natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c.G412A or c.G412C
c.G412A vagy c.G412C
• Indigestion (dyspepsia)
• Légszomj (diszpnoé)
c.280T>A or c.281G>C
c.280T>A vagy c.281G>C
c.A124C or c.A124T
c.A124C vagy c.A124T
c.1147T>C or c.1149C>G or c.1149C>A
c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
(paraesthesia)
(paresztézia)
c.561G>T or c.561G>A or c.561G>C
c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
UNKNOWN (del Exon3 and 4?)
ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
c.T187A or c.G188C
c.T187A vagy c.G188C
c.216G>A or c.216G>T or c.216G>C
c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
c.412G>A or c.412G>C
c.412G>A vagy c.412G>C
c.G982A or c.G982C
c.G982A vagy c.G982C
c.71G>A or c.72G>A
c.71G>A vagy c.72G>A
Pack size of 14 capsules.
14 kapszula csomagonként.
c.G140A or G141A
c.G140A vagy G141A
c.70T>C or c.70T>A
c.70T>C vagy c.70T>A
Patient-Reported Outcome - Gastrointestinal Symptoms Rating Scale In the ERT-naïve trial, analyses of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale demonstrated that treatment with Galafold was associated with statistically significant (p<0.05) improvements versus placebo from baseline to month 6 in the diarrhoea domain, and in the reflux domain for patients with symptoms at baseline.
A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
c.817T>C or c.819T>A or c.819T>G
c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
c.G261C or c.G261T
c.G261C vagy c.G261T
Headache and dizziness were the most common adverse reactions reported at doses of Galafold of up to 1250 mg and 2000 mg, respectively.
A Galafold 1250 mg-ig, illetve 2000 mg-ig terjedő adagjainak esetében jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a szédülés voltak.
Table 2: Galafold (migalastat) amenability table
2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
c.G285T or c.G285C
c.G285T vagy c.G285C
c.982G>A or c.982G>C
c.982G>A vagy c.982G>C
c.612G>T or c.612G>C
c.612G>T vagy c.612G>C
Hepatic impairment No dosage adjustment of Galafold is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
c.G540C or c.G540T
c.G540C vagy c.G540T
c.337T>C or c.339T>A or c.339T>G
c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
c.T148C or c.C150G or c.C150A F50L
c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
c.T166A or c.G167C
c.T166A vagy c.G167C
c.124A>C or c.124A>T
c.124A>C vagy c.124A>T
c.G471C or c.G471T
c.G471C vagy c.G471T
c.261G>C or c.261G>T
c.261G>C vagy c.261G>T
How to take Galafold
Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
c.285G>T or c.285G>C
c.285G>T vagy c.285G>C
c.187T>A or c.188G>C
c.187T>A vagy c.188G>C
c.G71A or c.G72A
c.G71A vagy c.G72A
No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
c.T70C or c.T70A
c.T70C vagy c.T70A
c.471G>C or c.471G>T
c.471G>C vagy c.471G>T
c.G612T or c.G612C
c.G612T vagy c.G612C
c.G243T or c.G243C
c.G243T vagy c.G243C
c.153G>A or c.153G>T or c.153G>C
c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
c.G132T or c.G132C
c.G132T vagy c.G132C
c.166T>A or c.167G>C
c.166T>A vagy c.167G>C
92.9 g/m for the ERT arm and the mean change from baseline in LVMi at Month 18 was -6.6 (95% CI: -11.0, -2.1; n=31) for Galafold and -2.0 (95% CI: -11.0, 7.0; n=13) for ERT.
hónapra -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) volt a Galafold, és -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) volt az ERT esetében.
c.G144T or c.G144C
c.G144T vagy c.G144C
c.A840T or c.A840C
c.A840T vagy c.A840C
c.T784A or c.T784C
c.T784A vagy c.T784C
c.132G>T or c.132G>C
c.132G>T vagy c.132G>C
c.G567C or c.G567T
c.G567C vagy c.G567T
c.243G>T or c.243G>C
c.243G>T vagy c.243G>C
c.G609C or c.G609T
c.G609C vagy c.G609T
c.T280A or c.G281C
c.T280A vagy c.G281C
The second Phase 3 trial (FACETS) was a 6-month randomised double-blind placebo-controlled trial (through month 6) with an 18-month open-label period to evaluate the efficacy and safety of Galafold in 50 male and female patients with Fabry disease who were naïve to ERT, or had previously been on ERT and had stopped for at least 6 months and who have amenable mutations (ERT-naïve trial).
hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
c.609G>C or c.609G>T
c.609G>C vagy c.609G>T
If more than 12 hours has passed you should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to your every other day dosing schedule.. Do not take two capsules to make up for your missed dose.
Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
UNKNOWN (del Exon3?)
ISMERETLEN (del Exon3?)
Capsule contents Pregelatinised starch (maize) Magnesium stearate
Kapszula összetétele Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Magnézium-sztearát
c.144G>T or c.144G>C
c.144G>T vagy c.144G>C
UNKNOWN (del Exon1_2?)
ISMERETLEN (del Exon1_2?)
(hypoaesthesia)
(hypesztézia)
c.T154A or c.G155C
c.T154A vagy c.G155C
c.T514A or c.G515C
c.T514A vagy c.G515C
c.A588T or c.A588C
c.A588T vagy c.A588C
c.G141C or c.G141T
c.G141C vagy c.G141T
C]-migalastat HCl revealed that 99% of the radiolabeled dose recovered in plasma was comprised of unchanged migalastat (77%) and 3 dehydrogenated O-glucuronide conjugated metabolites, M1to M3 (13%).
C]-migalasztát-hidroklorid adásával végzett farmakokinetikai vizsgálat arra derített fényt, hogy a plazmából kinyert, izotóppal jelölt dózis 99%-a változatlan migalasztátból (77%) és
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat.
123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
c.540G>C or c.540G>T
c.540G>C vagy c.540G>T
c.567G>C or c.567G>T
c.567G>C vagy c.567G>T
c.108G>C or c.108G>T
c.108G>C vagy c.108G>T
UNKNOWN (del Exon5_7?)
ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Patients randomised to Galafold in Stage 1 demonstrated statistically significant greater reduction (±SEM) in mean interstitial capillary GL-3 deposition (-0.25±0.10; -39%) at month 6 compared to placebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
c.G831T or c.G831C
c.G831T vagy c.G831C
c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
c.831G>T or c.831G>C
c.831G>T vagy c.831G>C
What Galafold is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Galafold has not been studied in patients with Fabry disease who have a GFR less than 30 mL/min/1.73 m2.
Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Defaecation urgency Dyspepsia
Hasi fájdalom Székrekedés Szájszárazság Sürgős székelési inger Dyspepsia
c.141G>C or c.141G>T
c.141G>C vagy c.141G>T
Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
c.784T>A or c.784T>C
c.784T>A vagy c.784T>C
c.G108C or c.G108T
c.G108C vagy c.G108T
The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
c.G439A or c.G439C
c.G439A vagy c.G439C
c.T667A or c.G668C
c.T667A vagy c.G668C
c.G394A or c.G394C
c.G394A vagy c.G394C
In the ERT-experienced trial, following 18 months of treatment with Galafold there was a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05).
Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a 18 hónapos Galafold-kezelést követően statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott az LVMi-ben (p < 0,05). A kiindulási érték 95,3 g/m volt a Galafold karon, és
c.G861C or c.G861T
c.G861C vagy c.G861T
c.439G>A or c.439G>C
c.439G>A vagy c.439G>C
c.514T>A or c.515G>C
c.514T>A vagy c.515G>C
c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
c.394G>A or c.394G>C
c.394G>A vagy c.394G>C
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” / „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
c.154T>A or c.155G>C
c.154T>A vagy c.155G>C
c.G486C or c.G486T
c.G486C vagy c.G486T
c.G837C or c.G837T
c.G837C vagy c.G837T
c.708G>C or c.708G>T
c.708G>C vagy c.708G>T
c.840A>T or c.840A>C
c.840A>T vagy c.840A>C
c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A
E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
c.861G>C or c.861G>T
c.861G>C vagy c.861G>T
c.588A>T or c.588A>C
c.588A>T vagy c.588A>C
c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
c.936G>T or c.936G>C
c.936G>T vagy c.936G>C
c.837G>C or c.837G>T
c.837G>C vagy c.837G>T
How to store Galafold
Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
c.A868C or c.A868T
c.A868C vagy c.A868T
c.G963C or c.G963T
c.G963C vagy c.G963T
c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
c.486G>C or c.486G>T
c.486G>C vagy c.486G>T
c.72G>C or c.72G>T
c.72G>C vagy c.72G>T
What you need to know before you take Galafold
2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt
c.C525G or c.C525A
c.525C>G vagy c.525C>A c.C525G vagy c.C525A
c.667T>A or c.668G>C
c.667T>A vagy c.668G>C
UNKNOWN (del Exon2_3?)
ISMERETLEN (del Exon2_3?)
c.978G>C or c.978G>T
c.978G>C vagy c.978G>T
c.963G>C or c.963G>T
c.963G>C vagy c.963G>T
c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
c.C279G or c.C279A
c.279C>G vagy c.279C>A c.C279G vagy c.C279A
c.C159G or c.C159A
c.159C>G vagy c.159C>A c.C159G vagy c.C159A
c.G228C or c.G228A or c.G228T M76I
c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
c.G978C or c.G978T
c.G978C vagy c.G978T
c.720G>C or c.720G>T
c.720G>C vagy c.720G>T
UNKNOWN (del Exon3_7?)
ISMERETLEN (del Exon3_7?)
c.729G>C or c.729G>T
c.729G>C vagy c.729G>T
c.G936T or c.G936C
c.G936T vagy c.G936C
c.G720C or c.G720T
c.G720C vagy c.G720T
In the ERT-naïve trial, Galafold resulted in a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05); the mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 was -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns LVMi csökkenést okozott (p < 0,05); a kiindulási állapothoz képest az LVMi átlagos változása a 18-24.
c.G708C or c.G708T
c.G708C vagy c.G708T
c.G72C or c.G72T
c.G72C vagy c.G72T
c.678G>T or c.678G>C
c.678G>T vagy c.678G>C
• Tiredness
• Hasmenés
Galafold is not recommended for use in patients with severe renal insufficiency, defined as estimated GFR less than 30 mL/min/1.73m
Nem javasolt a Galafold alkalmazása olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR értéke 30 ml/min/1,73m alatt van (lásd 5.2 pont).
c.G729C or c.G729T
c.G729C vagy c.G729T
c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
c.A442C vagy c.T444A vagy c.T444G
c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
paštas: MedInfo@amicusrx.com
c.G678T or c.G678C
c.G678T vagy c.G678C
c.A886T or c.A886C
c.A886T vagy c.A886C
Patients randomised to placebo in Stage 1 and switched to Galafold at month 6 (Stage 2) also demonstrated statistically significant decreases in interstitial capillary GL-3 inclusions at month 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
hónapban (2. stádium) Galafold-ra átállított betegeknél szintén statisztikailag szignifikánsan csökkentek az interstitialis kapilláris GL-3 zárványok a 12. hónapban (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014). A 12 hónapos Galafold-kezelés során a GL-3 szint kvalitatív csökkenését figyelték meg több vesesejttípusnál: podocytáknál, mesangialis sejteknél és glomerularis endothelsejteknél.
c.868A>C or c.868A>T
c.868A>C vagy c.868A>T
c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
was -33.1 (CI:-60.9, -5.4; n=4).
hónapban -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) és a 48. hónapban -331 (CI:-60.9, -5.4; n=4) ) volt.
c.886A>T or c.886A>C
c.886A>T vagy c.886A>C
c.T258G or c.T258A
c.258T>G vagy c.258T>A c.T258G vagy c.T258A
The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
Az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása a kiinduláshoz képest a 30 hónapig Galafolddal kezelt betegeknél -1,72 ml/min/1,73 m volt (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
c.G786C or c.G786T
c.G786C vagy c.G786T
Galafold is not recommended for use in patients with Fabry disease who have estimated GFR less than 30 mL/min/1.73 m
A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van (lásd 5.2 pont).
c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
c.786G>C or c.786G>T
c.786G>C vagy c.786G>T
c.T139C or c.T139A
c.139T>C vagy c.139T>A c.T139C vagy c.T139A
c.1095T>A or c.1095T>G c.T1095A or c.T1095G
R363P c.1095T>A vagy c.1095T>G c.T1095A vagy c.T1095G Y365X c.1115T>A
c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
c.207C>A or c.207C>G
c.207C>A vagy c.207C>G c.C207A vagy c.C207G
If you are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
c.A1023C or c.A1023T
c.1023A >C vagy c.1023A>T c.A1023C vagy c.A1023T
c.C305G or c.C305A
c.305C>G vagy c.305C>A c.C305G vagy c.C305A
See package leaflet for further instructions.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
c.103G>C vagy c.103G>A c.G103C vagy c.G103A
c.C747G or c.C747A
c.747C>G vagy c.747C>A c.C747G vagy c.C747A
c.552T>A or c.552T>G
c.552T>A vagy c.552T>G c.T552A vagy c.T552G
c.712A>C or c.714T>A or c.714T>G
Protein szekvencia változás c.712A>C vagy c.714T>A vagy c.714T>G
How to store Galafold 6.
3. Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
c.[253G>A; 254G>A]
Protein szekvencia változás c.[253G>A; 254G>A]
c.T706C or c.T706A
c.706T>C vagy c.706T>A c.T706C vagy c.T706A
c.T241C or c.T241A
c.241T>C vagy c.241T>A c.T241C vagy c.T241A
c.816C>A or c.816C>G
c.816C>A vagy c.816C>G c.C816A vagy c.C816G
• Nose bleed (epistaxis)
• Orrvérzés (episztaxis)
p.I303Mfx*10
Protein szekvencia változás p.I303Mfx*10
c.T102G or c.T102A
c.102T>G vagy c.102T>A c.T102G vagy c.T102A
Fatigue Pain
Fáradtság Fájdalom
c.G284A or c.G285A
c.284G>A vagy c.285G>A c.G284A vagy c.G285A
Diarrhoea Nausea
Dyspnoe Orrvérzés
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
c.1081G>A or c.1081G>C
c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
c.T894G or c.T894A
c.894T>G vagy c.894T>A c.T894G vagy c.T894A
c.T859C or c.T859A
c.859T>C vagy c.859T>A c.T859C vagy c.T859A
c.T402G or c.T402A
c.402T>G vagy c.402T>A c.T402G vagy c.T402A
Torticollis Pain in extremity
Izomgörcsök Izomfájdalom Torticollis Végtagfájdalom
c.830G>A or c.831G>A
c.830G>A vagy c.831G>A c.G830A vagy c.G831A
Dyspnoea Epistaxis
Vesekárosodás
c.519C>A or c.519C>G
c.519C>A vagy c.519C>G c.C519A vagy c.C519G
c.C453G or c.C453A
c.453C>G vagy c.453C>A c.C453G vagy c.C453A
c.T960G or c.T960A
c.960T>G vagy c.960T>A c.T960G vagy c.T960A
c.T676C or c.T676A
c.676T>C vagy c.676T>A c.T676C vagy c.T676A
c.T881G or c.T881A
c.881T>G vagy c.881T>A c.T881G vagy c.T881A
c.C233G or c.C233A
c.233C>G vagy c.233C>A c.C233G vagy c.C233A
Tel: 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
c.3G>A vagy c.3G>T vagy c.3G>C
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
c.G485A or c.G486A
c.485G>A vagy c.486G>A c.G485A vagy c.G486A
c.T702G or c.T702A
c.702T>G vagy c.702T>A c.T702G vagy c.T702A
c.G131A or c.G132A
c.131G>A vagy c.132G>A c.G131A vagy c.G132A
c.228G>C or c.228G>A or c.228G>T
Protein szekvencia változás c.228G>C vagy c.228G>A vagy c.228G>T
c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
c.456C>A vagy c.456C>G c.C456A vagy c.C456G
c.T484C or c.T484A
c.484T>C vagy c.484T>A c.T484C vagy c.T484A
c.785G>A or c.786G>A
c.785G>A vagy c.786G>A c.G785A vagy c.G786A
c.T834G or c.T834A
c.834T>G vagy c.834T>A c.T834G vagy c.T834A
To access the package leaflet, scan the code below.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
c.966C>A or c.966C>G
c.966C>A vagy c.966C>G c.C966A vagy c.C966G
c.465T>A or c.465T>G
c.465T>A vagy c.465T>G c.T465A vagy c.T465G
c.G860A or c.G861A
c.860G>A vagy c.861G>A c.G860A vagy c.G861A
c.G1074T or c.G1074C
c.1074G>T vagy c.1074G>C c.G1074T vagy c.G1074C
g.6009_9741del
Protein szekvencia változás g.6009_9741del
c.648T>A or c.648T>G
c.648T>A vagy c.648T>G c.T648A vagy c.T648G
c.408T>A or c.408T>G
c.408T>A vagy c.408T>G c.T408A vagy c.T408G
PULL out card on the right 3.
NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
c.1018T>C or c.1018T>A c.T1018C or c.T1018A
V339G c.1018T>C vagy c.1018T>A c.T1018C vagy c.T1018A W340R c.1019G>A vagy c.1020G>A c.G1019A vagy c.G1020A W340X c.1019G>C
The mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 in patients with left ventricular hypertrophy at baseline (females with baseline LVMi > 95 g/m or males with baseline LVMi > 115 g/m 2) was -18.6 (95% CI: -38.2, 1.0; n=8).
A kiinduláskor bal kamra hypertrophiában szenvedő betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a kiinduláshoz képest az
Galafold 123 mg hard capsules
Galafold 123 mg kemény kapszula
c.778G>C or c.778G>A
c.778G>C vagy c.778G>A c.G778C vagy c.G778A
c.T369G or c.T369A
c.369T>G vagy c.369T>A c.T369G vagy c.T369A
• Tingling in extremities
• Zsibbadás a végtagokban
c.242G>A or c.243G>A
c.242G>A vagy c.243G>A c.G242A vagy c.G243A
• Sensation of spinning
• Forgó érzés
L177X c.547G>A (putative splicing site) c.G547A (putative splicing site) UNKNOWN (G183S) c.548G>T
c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
c.789T>A or c.789T>G
c.789T>A vagy c.789T>G c.T789A vagy c.T789G
c.707G>A or c.708G>A
c.707G>A vagy c.708G>A c.G707A vagy c.G708A
Galafold 123 mg hard capsules migalastat
Galafold 123 mg kemény kapszula Migalasztát
Galafold 123 mg hard capsules Migalastat
Galafold 123 mg kemény kapszula migalasztát
c.798T>A or c.798T>G
c.798T>A vagy c.798T>G c.T798A vagy c.T798G
c.G734A or c.G735A
c.734G>A vagy c.735G>A c.G734A vagy c.G735A
c.677G>A or c.678G>A
c.677G>A vagy c.678G>A c.G677A vagy c.G678A
c.C666A or c.C666G
c.666C>A vagy c.666C>G c.C666A vagy c.C666G
C63Y c.194G>C (putative splicing site) c.G194C (putative splicing site) UNKNOWN (S65T) c.194G>T (putative splicing site) c.G194T (putative splicing site) UNKNOWN (S65I) c.196G>C
c.194G>C (vélelmezett splicing hely)
c.687T>A or c.687T>G
c.687T>A vagy c.687T>G c.T687A vagy c.T687G
LOT:
Gy.sz.:
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Halimatoz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a tünetei a kezelés 16 hete után legalább 75%-kal csökkentek a Halimatoz esetében 68% volt, a Humira esetében pedig 63%.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
A Halimatoz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Az injekció adagja és gyakorisága a kezelendő betegségtől függ, a gyermekek adagját pedig általában a gyermek súlya alapján kell kiszámítani; mivel a Halimatoz kizárólag 40 mg adagolásban érhető el, olyan gyermek számára nem alkalmas, akinél 40 mg-nál kisebb adagot kellene alkalmazni.
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Halimatoz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Halimatoz injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
A Halimatoz-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Ezen kívül a Halimatoz ugyanolyan hatékony volt, mint a Humira egy 465, mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegre kiterjedő vizsgálatban.
Other information about Halimatoz
A Halimatoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
A Halimatoz-t a leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Halimatoz esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.