natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 9%-ánál 3. fokú, 7%-ánál 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedésről számoltak be.
Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
3. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a PD-L1 expressziótól függetlenül
After opening
Felbontás után
• inflammation of your muscles (myositis).
• izomgyulladás (miozitisz).
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Nephritis and renal dysfunction
Nephritis és veseműködési zavar
• Fever
• fázás;
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
A betegeket monitorozni kell az immunmediált pancreatitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
3. fokú vagy 4. fokú endocrinopathiák A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások
Grade 2 infusion-related reaction
2. fokú infúziós reakció
Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off.
Az immunmediált colitis a 26 beteg közül 18-nál (70%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 6%-ánál (98/1738) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 90 betegnél (5%) hypothyreosis, 7 betegnél (0,4%) hyperthyreosis, 4 betegnél (0,2%) pedig thyreoiditis.
Avelumab plus axitinib
Avelumab + axitinib: Szunitinib:
Each mL of concentrate contains 20 mg of avelumab.
A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
• A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás.
Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
4. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó fasor ábra a PD-L1 expressziótól függetlenül
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,7 hónap volt (tartomány: 2,7 hónap - 8,6 hónap).
The median duration was 2.5 months (range: 1 day to more than 7.4 months).
Medián időtartama 2,5 hónap volt (tartomány: 1 nap - több mint 7,4 hónap).
In order to confirm the efficacy for chemotherapy-naïve treated patients, the MAH should submit the final results of study EMR 100070-003 - Part B.
A hatásosság kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az EMR100070-003 vizsgálat - „B” része végleges eredményeit.
Adrenal insufficiency
Mellékvese-elégtelenség
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Immunmediált pancreatitis Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pancreatitisről számoltak be.
No interaction studies have been conducted with avelumab.
Az avelumabbal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
How to use Bavencio
Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Az avelumabbal termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
A betegeket monitorozni kell az immunmediált pneumonitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált pneumonitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations.
Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
A Bavencio tiszta, színtelen - halványsárga oldat.
Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
Az avelumabot közepes fokú májkárosodásban (bilirubin az ULN 1,5-3-szorosa) vagy súlyos májkárosodásban (bilirubin az ULN > 3-szorosa) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Of these patients, none experienced immune-related pneumonitis Grade ≥ 3.
Közülük senkinél nem jelentkezett 3. vagy nagyobb fokú immunmediált pneumonitis.
Rash*, pruritus*, rash maculo-papular*, dry skin
Bőrkiütés*, pruritus*, maculopapularis bőrkiütés*, bőrszárazság
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-képlet alapján [CrCL]; n = 623) és a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30-59 ml/perc, n = 320), illetve a normális veseműködésű betegek
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
A betegeket monitorozni kell az immunmediált colitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált colitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus
Avelumab is a human monoclonal IgG1 antibody directed against the immunomodulatory cell surface ligand protein PD-L1 and produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Az avelumab egy humán monoklonális IgG1 antitest, amely a PD-L1 immunmoduláns sejtfelszíni ligandfehérje ellen irányul.
Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Minimum, maximum (hónap) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 24 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 36 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI)
Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
A betegek májfunkcióját és tüneteit az avelumabot monoterápiában történő alkalmazásához képest gyakrabban kell ellenőrizni.
• An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
• Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Az immunmediált colitis a 13 beteg közül 10-nél (76,9%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
Az immunmediált nephritis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,2 hónap volt (tartomány: 2,9 hét1,8 hónap).
In this patient population, the most common adverse reactions with avelumab were fatigue (32.4%), nausea (25.1%), diarrhoea (18.9%), decreased appetite (18.4%), constipation (18.4%), infusion-related reactions (17.1%), weight decreased (16.6%), and vomiting (16.2%).
(25,1%), hasmenés (18,9%), étvágycsökkenés (18,4%), székrekedés (18,4%), infúziós reakciók (17,1%), testtömegcsökkenés (16,6%) és hányás (16,2%).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
The median duration was 7 weeks (range: 4 days to more than 4 months).
Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
Back pain, arthralgia
Nagyon gyakori Hátfájás, arthralgia Gyakori
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily without Grade 2 or greater axitinib-related adverse events for 2 consecutive weeks could increase to 7 mg and then subsequently to 10 mg twice daily.
• Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate
fokúra nem enyhülnek, majd újrakezdése 50%-kal csökkentett infúziós sebességgel
• problems with your kidneys;
• veseproblémák;
Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
táblázat: A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz későbbi időközi elemzése metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (B rész)*
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Hypothyroidism*
Hypothyreosis*
Grade 4 colitis or diarrhoea or recurrent Grade 3 colitis
fokú colitis vagy hasmenés vagy visszatérő 3. fokú colitis
Of 1,738 patients treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks, 1,627 were evaluable for treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA) and 96 (5.9%) tested positive.
A 2 hetente intravénás infúzió formájában 10 mg/kg avelumabbal kezelt 1738 beteg közül 1627-nél volt értékelhető a kezelésből eredő gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodies, ADA)
Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
5. táblázat: Objektív válaszarányok a PD-L1-expresszió és az MCV-tumorstátusz szerint metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003 vizsgálatban (A rész)
Rechallenge with Bavencio or axitinib or sequential rechallenge with both Bavencio and axitinib after recovery should be considered.
A mellékhatások megszünését követően mérlegelni kell a Bavencio vagy axitinib adagolásának újraindítását vagy a Bavencio és axitinib egymást követő, együttes adagolásának újrakezdését.
• Patient Information Brochure
• Betegtájékoztató brosúra;
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált myocarditisről számoltak be.
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy 4. fokú endocrinopathiák esetén azok rendeződéséig szüneteltetni kell (lásd 4.2 pont).
Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
A Bavencio-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, de az ULN 5-szörösénél kisebb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 1,5-szerese vagy annál nagyobb, de az ULN 3-szorosánál kisebb, akkor mind a Bavencio, mind az axitinib adagolását szüneteltetni kell addig, amíg a mellékhatások a 0-1.
Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
A 3 hónapon át legalább 20 mg/kg adagban avelumabbal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében perivascularis mononuclearis beszűrődést figyeltek meg.
It is administered over 60 minutes as an intravenous infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter.
Intravénás infúzióban kell beadni 60 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával.
Confirmed myocarditis
Igazolt myocarditis
Administer the solution for infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter as described in section 4.2.
Az oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
The efficacy and safety of avelumab in combination with axitinib was demonstrated in study B9991003, a randomised, multicentre, open-label study of avelumab in combination with axitinib in 886 patients with untreated advanced or metastatic RCC with a clear-cell component.
jelű randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban igazolták, amelyben 886 kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus világos sejtes RCC-ben szenvedő betegeknél, axitinibbel kombinációban alkalmazták az avelumabot.
Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
Hatásossági végpontok (B rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment.
A betegeket monitorozni kell a kezelés alatt és után a mellékvese-elégtelenséggel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Az avelumab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani.
Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.
Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
2. fokú vagy 3. fokú colitis vagy hasmenés A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások
The median duration was 1.3 weeks (range: more than 4 days to 1.3 weeks).
Medián időtartama 1,3 hét volt (tartomány: több mint 4 nap - 1,3 hét).
After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
A hagyományos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból - melyek során makákó majmokat kezeltek hetente egyszer 20, 60 vagy 140 mg/kg-os intravénás adagokkal 1 hónapon át, illetve 3 hónapot át, amit 2 hónapos regenerációs időszak követett a 3 hónapos adagolási szakasz utánszármazó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
A pajzsmirigybetegségek a 98 beteg közül 7-nél (7%) rendeződtek az adatbázis lezárásának időpontjáig.
The recommended dose of Bavencio in combination with axitinib is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks and axitinib 5 mg orally taken twice daily (12 hours apart) with or without food until disease progression or unacceptable toxicity.
Axitinibbel kombinációan alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg kéthetente, intravénásan, 60 perc alatt beadva, az axitinibé pedig 5 mg naponta kétszer (12 órás különbséggel) szájon át bevéve,
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,5 hónap volt (tartomány: 3 nap11 hónap).
Dose reduction according to the axitinib product information should be considered if rechallenging with axitinib.
Az axitinib adagolásának újrakezdése esetén megfontolandó az axitinib kísérőiratának megfelelően történő dóziscsökkentés.
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt.
Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis.
Közülük 18 betegnél (3,7%) 3. fokú, 3 betegnél (0,6%) pedig 4.
Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél az avelumab-clearance klinikailag jelentős változására utaló jeleket nem észleltek.
Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
The median duration was not estimable (range: 1 day to more than 26 months).
Medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 1 nap - > 26 hónap).
Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Az immunmediált hepatitis miatt a betegek 4,7%-ánál (23/489) állították le az avelumab adagolását.
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Amennyiben igazolódik az immunmediált myocarditis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
Meg kell fontolni kortikoszteroidok adását 2. vagy nagyobb fokozat esetén (lásd 4.2 pont).
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Premedikáció A Bavencio első 4 infúziója előtt a beteget antihisztamin és paracetamol premedikációban kell részesíteni.
Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Az immunmediált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek közül 8 beteget (88,9%) kezeltek kortikoszteroidokkal, és közülük 2 beteg (25%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens) 8 nap medián időtartamig (tartomány: 5 nap - 11 nap).
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Az immunmediált colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,1 hónap volt (tartomány: 2,3 hét14 hónap).
Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Az immunmediált mellékvese-elégtelenség miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú, illetve visszatérő 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
• Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
• A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Hypertension, hypotension
Hypertonia, hypotonia
• Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
• A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás.
Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
4. táblázat A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (A rész)*
Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Medián időtartama 1,6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 9 hónap).
bumpy rash or skin wheals, flushing, low blood pressure (dizziness, fatigue, nausea) fever,
kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések, kipirulás, alacsony vérnyomás (szédülés,
• Red, itchy, scaly patches on the skin
• vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön;
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Közülük 7 betegnél (0,4%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.