natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased frequency was noted when given as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial).
empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során).
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
• szájpenész vagy a nemi szervek gombás fertőzése • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
A genitális fertőzések enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Table 6 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with or without metformin or a sulphonylureaa
táblázat: A metforminnal vagy szulfanilureával együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri bázisinzulin-adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 78. hét közötta
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
N HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség placebóhoz képest1 (97,5%-os CI) N A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a
At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in FPG and body weight.
hétre az empagliflozin-kezelés a HbA1c érték és az inzulinigény statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest, és csökkentette az éhgyomri plazma glükózszintet és a testtömeget.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömeg indexnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg filmtabletta empagliflozin
An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), and as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 27.1%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 36.1%, empagliflozin 25 mg: 34.8%, placebo 35.3% over the 78-week trial).
10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 36,1%, empagliflozin 25 mg: 34,8%, placebo 35,3% a 78 hetes vizsgálat során).
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 25 mg filmtabletta empagliflozin
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
A 7% alatti HbA1c értékű betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek között2
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.
What you need to know before you take Jardiance 3.
2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt
Effects of other medicinal products on empagliflozin In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az
The intensity (mild, moderate, severe) of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin and placebo.
súlyos) hasonló volt az empagliflozinnal és a placebóval kezelt betegek esetében.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
achieving HbA1c
HbA1c értékű betegek között2
However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Az empagliflozinnal végzett kezelést azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél DKA
Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin.
10 vagy 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
≥60 ml/perc/1,73 m2 eGFR- vagy ≥60 ml/perc kreatinin-clearance-ű (CrCl) betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
1 Mean adjusted for baseline value
1 A kiindulási értékkel korrigált átlag
Table 8 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
8. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. hétena Placebo
In a prespecified analysis of patients (N=201) with a baseline HbA1c ≥8.5%, treatment resulted in a reduction in HbA1c from baseline of -1.44% for empagliflozin 10 mg, -1.43% for empagliflozin 25 mg, -1.04% for sitagliptin, and an increase of 0.01% for placebo.
A 8,5%-os vagy ezt meghaladó kiindulási HbA1c-szintű betegek (N=201) körében végzett, előre meghatározott elemzés szerint a kezelés által a HbA1c kiindulási szintjében előidézett változás -1,44%
a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 Mean adjusted for baseline value
a A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával 1 A kiindulási értékkel korrigált átlag
Frequencies are defined as very common
• viszketés Nem gyakori
Change from baseline1
Változás a kiindulási értékhez képest1
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Három 3. fázisú vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján a súlyos hyperglykaemiás betegek (N=184, átlagos kiindulási HbA1c érték: 11,15%) nyílt empagliflozin 25 mg kezelése a
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Jardiance vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségeit illetően 2-es típusú diabetesben (lásd
FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Négy placebo-kontrollos vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott, illetve a metformin, a pioglitazon vagy a metformin és egy szulfanilurea mellé kiegészítésként adott empagliflozinnal végzett kezelés a kiinduláshoz képest az alábbi átlagos változásokat eredményezte az éhgyomri plazmaszintben a placebóhoz képest: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] az empagliflozin 10 mg esetén, -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] az empagliflozin 25 mg esetén és (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]) a placebo esetén.
Empagliflozin
Májkárosodás
Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg empagliflozin filmtablettánként.
Table 7 Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patientsa
7. táblázat: Az empagliflozinnal károsodott veseműködésű és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat eredményeia Placebo Empagliflozin 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg tabletta empagliflozin
In patients tolerating empagliflozin 10 mg once daily who have an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 25 mg once daily.
≥60 ml/perc/1,73 m2, és szorosabb glikémiás kontrollt igényelnek, az adag emelhető napi egyszer
Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
A Jardiance alkalmazása nem kezdhető meg 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/percnél kisebb CrCl-ű betegek esetén.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 25 mg tabletta empagliflozin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg empagliflozin filmtablettánként.
Package leaflet: Information for the patient
Lásd 4. pont A betegtájékoztató tartalma:
• lightheadedness or dizziness upon standing
• felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés
Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
• erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor
Insulin dose (IU/day) at week 522
Inzulin adag (NE/nap) az 52.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
írtak le a mesenterialis nyirokcsomókban, azonban napi 300 mg/kg-os - az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 26-szorosának megfelelő - dózis esetén erről nem számoltak be.
N HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékű betegek között2 N Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5%os CI) N Szisztolés vérnyomás (Hgmm)2 Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5%os CI)
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Ha a Jardiance-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
3 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus mentő kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív mentő kezelés megváltoztatása miatti kizárás után
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Az empagliflozin alkalmazása nem kezdhető el <60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/perc-nél kisebb CrCl-ű betegek esetén.
In vitro studies suggested that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, and UGT1A9.
UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Jardiance 10 mg filmtabletta 10 mg empagliflozin tablettánként.
SBP (mmHg)4
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)4
Therapy
Monoterápia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Description of selected adverse reactions
Kiválasztott mellékhatások leírása Hypoglykaemia
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
N HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5%os CI) N
What is in this leaflet
A székletben megjelent,
BATCH NUMBER Lot
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
A 7% alatti HbA1c értékű betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek között az 52.
Do not pass it on to others.
Ne adja át a készítményt másnak.
These cases are excluded in the
Ezeket az eseteket kizárták a
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
A vizsgálatot Észak-Amerikában, Latin-Amerikában, az ázsiai csendes óceáni térségben, valamint Európában végezték.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet.
Functional antibodies were not determined.
Funkcionális antitesteket nem határoztak meg.
After first opening, immediate use is recommended.
Az első felbontás után javasolt az azonnali felhasználása.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak.
If you are between 9 and 14 years old
Ha Ön 9-14 éves
Paediatric population (children < 9 years of age)
Gyermekek és serdülők (< 9 éves gyermekek)
No fertility data are available.
Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Ezért a nemi úton terjedő betegségekkel szembeni megfelelő óvintézkedéseket továbbra is alkalmazni kell.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt és nem voltak tartósak.
Date of latest renewal: 17 September 2012.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 17.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
The vaccine should never be given into a vein.
Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Other medicines and Cervarix
Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Hasonló kinetikai profilt figyeltek meg a neutralizáló antitestekkel kapcsolatban.
The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
A 4.8 pont, „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” alatt említett néhány hatás azonban ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Ha nulla érték szerepel, pl. ha az alsó CI határérték <0, a hatásosságot nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Immunogenicity in HIV infected women
Immunogenitás HIV-fertőzött nőknél
Please speak to your doctor for more information.
Forduljon az orvosához részletes információért.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
A végső elemzést a vizsgálat befejezésekor végeztek el, 7 évvel az 1. oltást követően.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
3. Vegye le a tűvédőt, ami időnként kicsit szorulhat.
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Az adatok összehasonlítható mértékű immunogenitást mutattak férfiaknál és nőknél.
20 micrograms
20 mikrogramm
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
A GMT értékek azonban alacsonyabbak voltak a 25 év feletti nőknél.
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
A hisztopatológiai végpontoktól eltérően a virológiai végpontokat kevésbé zavarják a többszörös fertőzések.
• fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
• ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.
For storage after first opening, see section 6.3.
Az első felbontást követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
A klinikai vizsgálatokban a Cervarix-ot kapó nők megközelítőleg 60%-a alkalmazott hormonális fogamzásgátlót.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Szoptatás idején a Cervarix csak akkor alkalmazandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
A GMT-k alacsonyabbak voltak a HIV-fertőzött csoportban (nem átfedő 95%os konfidencia intervallum).
6M PI and/or CIN1+ 6M PI
6M PI és/vagy CIN1+ 6M PI
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági kiegészítő végpontként értékelték.
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
A fenti immunogenitási adatok alapján a Cervarix hatásossága a 9-14 éves életkorban bizonyított.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Use with hormonal contraceptive
Hormonális fogamzásgátlókkal történő alkalmazás
0.5 milligrams Al3+ in total
0,5 milligramm Al3+ összesen
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Az emlékeztető oltás szükségessége nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Nincs bizonyíték arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolná a Cervarix hatékonyságát.
50 micrograms
50 mikrogramm
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
A vakcina beadását követően észlelt leggyakoribb mellékhatás az oltás helyén fellépő fájdalom volt, ami az összes adag 78%-ának beadása után fordult elő.
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Nem ismert* Allergiás reakciók (anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat is beleértve), angiooedema
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
A javallatot alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd a 4.4 és az 5.1 pontot.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Mivel a VLP-k nem tartalmaznak virális DNS-t, nem képesek megfertőzni a sejteket, szaporodni vagy betegséget okozni.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Az első felbontás után azonnal fel kell használni vagy 6 órán belül amennyiben hűtőszekrényben tárolták.
Duration of protection has not fully been established.
A védettség időtartama jelenleg nem teljesen ismert.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Mindazonáltal az engedélyezés előtti klinikai fejlesztési program során összesen 10 476 terhességet jelentettek, beleértve azt az 5387 nőt is, akik Cervarix oltásokat kaptak.
HPV type
HPV-típus
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok, amelyek alátámasztanák a Cervarix más HPV vakcinával történő kicserélhetőségét.
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
**Ha az oltási sorozatban rugalmasságra van szükség, a második adagot be lehet adni 1-2,5 hónappal az első adag után, a harmadik adagot pedig 5-12 hónappal az első adag után.