natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Manually press the plunger to inject, like a syringe
• Kézzel benyomni a dugattyút - egy fecskendőhöz hasonlóan - az injekció beadásához.
In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Lymphomát 11 betegnél diagnosztizáltak (egyet az 50 mg golimumabbal kezelt csoportban és 10-et a 100 mg golimumabbal kezelt csoportban), ami alapján a 100 követési betegévre eső incidencia (95%-os CI) 0,03 esemény (0,00; 0,15) és 0,13 esemény (0,06; 0,24) sorrendben a 50 mg-os és az 100 mg-os golimumab-csoportban, és 0,00 esemény (0,00; 0,57) a placebocsoportban.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
A golimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be.
• Blood clots
• vérrögök
Hold firmly.
Ne rázza fel!
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
A klinikai válaszokat már a Simponi adásának kezdetét követő első kontrollvizsgálatkor (4. hét) megfigyelték.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
A golimumabbal kezelt betegeknél leukaemiás eseteket jelentettek.
1 mL solution contains 100 mg golimumab.
1 ml oldat 100 mg golimumabot tartalmaz.
125 to < 135
b < 1,3
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
GO-BEFORE Aktív RA, amit MTX-tal korábban nem kezeltek
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Szorbit-intolerancia A gyógyszer 41 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Figure 10
10. ábra
Simponi 50 mg*
50 mg* Simponi
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Alkalmazás előtt az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig tartsa szobahőmérsékleten.
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Egy 0,5 ml-es előretöltött injekciós toll 50 mg golimumabot tartalmaz.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Használat után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Egy 0,45 ml-es előretöltött injekciós toll 45 mg golimumabot tartalmaz.
Rheumatoid arthritis (RA)
• Reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédő kupakkal (latexet tartalmazó gumi).
Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Ritka: Aplasticus anaemia, agranulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a kiindulási BASDAI értékhez képest hasonló arányú változás volt megfigyelhető a 24. héttől a 256.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédő kupakkal (latexet tartalmazó gumi).
• Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben • A testénél fogva tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, hogy a tűvédő kupak lefelé mutasson.
- Keep this leaflet.
Jegyezze fel adagját a fenti vonalra.
• Breast disorders
• veserendellenességek
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
A Simponi 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 előretöltött fecskendőt (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Pack size of 1 pre-filled pen.
A kiszerelés 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
A Simponi-t a 2 éves és idősebb gyermekeknél a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) kezelésére alkalmazzák.
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
0,45 ml oldat előretöltött injekciós tollban (1-es típusú üveg), rögzített tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédő kupakkal (latexet tartalmazó gumi).
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SmartJect) 1 db előretöltött injekciós toll
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben golimumab
Dose Selection Notch
Adagkiválasztó bemetszés
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben golimumab
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Egészségi állapotával vagy a kezelésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához - ezt nem helyettesíti ez a használati útmutató.
• While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab,
• Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
• cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
• nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/008 (3 doboz, melynek mindegyike 1-1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz)
Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
héten a GO-BEFORE teljes betegpopulációjában Placebo + MTX
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased
Nem gyakori: Emelkedett vércukorszint, emelkedett lipidszint Pszichiátriai kórképek
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/003 1 db előretöltött fecskendő EU/1/09/546/004 3 db előretöltött fecskendő
Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
A hátfájásra és éjszakai hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skálán (Total Back Pain and Noctural Back Pain VAS) mért fájdalom és a spondylitis ankylopoetica betegség C-reaktív protein aktivitási skálán (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein - ASDAS-C) mért betegségaktivitás is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a 16.
Orange Priming Band
Narancsszínű tűvédő
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumabtreated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
A CU pivotális vizsgálatok golimumab indukciós kontrollos szakasza alatt a golimumabbal kezelt és a kontroll betegek hasonló hányadánál (sorrendben a betegek 8,0%-6,9%-ánál) jelentkezett az ALAT enyhe emelkedése (a normálérték felső határát több mint 1-szeresen de kevesebb mint 3-szorosan meghaladó emelkedés).
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 50 mg golimumabot tartalmaz.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (1 db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten.
In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.
A GO-BEFORE vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary”) végpontok a 24. hétre az ACR 50 választ elérő betegek százalékaránya, valamint az 52.
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz:
SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
héten az 50 mg Simponi-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest (6. táblázat).
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
A Simponi 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 darab előretöltött fecskendőt (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
200 mg-os kezdő adag (4 db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 100 mg (2 db előretöltött fecskendő tartalma) 2 héttel később.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (2 db előretöltött fecskendő tartalma), attól függően, hogy a Simponi mennyire hatásos az Ön esetében.
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/004 (3 doboz, melynek mindegyike 1-1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz)
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
200 mg-os kezdő adag (4 db előretöltött injekciós toll tartalma), ezt követően 100 mg (2 db előretöltött injekciós toll tartalma) 2 héttel később.
Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Alkalmazás előtt az előretöltött injekciós tollat a dobozból kivéve 30 percig tartsa szobahőmérsékleten.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (1 db előretöltött fecskendő tartalma), attól függően, hogy a Simponi mennyire hatásos az Ön esetében.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• 80 kg, vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100 mg (2 db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
200 mg-os kezdő adag (2 db előretöltött injekciós toll tartalma), ezt követően 100 mg (1 db előretöltött injekciós toll tartalma) 2 héttel később.
Inject Simponi
Adja be a Simponi-t
• Inject the dose promptly after removing the needle cover.
• A tűvédő kupak levétele után azonnal adja be az injekciót.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
200 mg-os kezdő adag (2 db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 100 mg (1 db előretöltött fecskendő tartalma) 2 héttel később.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• 80 kg, vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100 mg (1 db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten.
Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Vegye el a bőrtől az előretöltött injekciós tollat.
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/005 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/09/546/006 3 db előretöltött injekciós toll
Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
Az 50 mg Simponi havi egy alkalommal, a hónap ugyanazon napján kerül beadásra, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknek.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
héten a GO-FORWARD, GO-AFTER és GO-BEFORE vizsgálatban mért ACR-eredményeket a 2. táblázat tünteti fel, és az alábbiakban kerül ismertetésre.
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Amennyiben a betegnél súlyos infekció vagy szepszis alakul ki, a golimumab-kezelést tilos tovább folytatni (lásd 4.3 pont).
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
A Simponi egy egyszer használatos előretöltött injekciós tollba töltött oldatos injekció formájában (VarioJect) kerül forgalomba.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban golimumab
• Leukaemia
• ajakherpesz
Renal and hepatic impairment
Rosszindulatú daganat és limfóma
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Random módon osztották őket a placebo-, az 50 mg- vagy a 100 mg Simponi-csoportba.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled syringe Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
A Simponi 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 3 előretöltött injekciós tollat (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Minden egyes 1 ml-es előretöltött fecskendő 100 mg golimumabot tartalmaz.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
héten a GO-FORWARD, GO-AFTER és GO-BEFORE vizsgálatban mért ACR-eredményeket a 4. táblázat tünteti fel, és az alábbiakban kerül ismertetésre.
Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
A nem megfelelően reagáló betegeknél kedvező hatású lehet, ha továbbra is 100 mg-ot kapnak a 6.
50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Simponi 50 mg + MTX
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
• az előretöltött injekciós tollak száma és hatáserőssége megfelelő o Amennyiben az Ön adagja 50 mg, Ön egy 50 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni.
Surgery
Remisszió
Treatment may continue until the disease gets worse.
A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Hycamtin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Ez a dokumentum a Hycamtin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
1996. november 12-én az Európai Bizottság a Hycamtin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a tumor reagált a kezelésre.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés megismétlése nem javasolt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hycamtin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
A Hycamtin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Három vizsgálat nyílt jellegű volt, azaz a készítményt nem hasonlították össze más kezeléssel, és a betegek tudták, hogy Hycamtin-t kapnak.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
A Hycamtin a nem-rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
A gyógyszer ugyanolyan hatásos volt, mint a standard kemoterápiás kombináció.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
A Hycamtin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony fneutrofilszám (neutropénia), lázat okozó (febrilis) neutropénia, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), émelygés, hányás és hasmenés (amelyek akár súlyosak is lehetnek), székrekedés, hasi fájdalmak, szájgyulladás (mukozitisz) hajhullás, étvágytalanság (amely akár súlyos is lehet), fertőzések, láz, gyengeség és fáradtság.
It is used after at least one other treatment has failed;
Legalább egy másfajta, sikertelen kezelés után alkalmazható.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hycamtin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Other information about Hycamtin
A Hycamtin-nel kapcsolatos egyéb információ
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
A hatásosságot az átlagos túlélés vizsgálatával mérték.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Az enzim gátlásakor a DNS-szálak eltörnek.
Hycamtin topotecan
Hycamtin topotekán
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Oldatos infúzió készítésére szolgáló por és kapszula (0,25 mg és 1 mg) formájában kerül forgalomba.
Hycamtin is used on its own to treat patients with:
A Hycamtin-t önmagában a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Hycamtin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Hycamtin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Egy topoizomeráz-I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
A fő vizsgálatban Hycamtin-t kapó betegek 21%-a (112-ből 23) reagált a kezelésre, szemben a paklitaxel-terápiában résztvevő betegek 14%-ával (114-ből 16).
Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
A Hycamtin nem adható szoptató nőknek, illetve olyan betegeknek sem, akik a kezelést megelőzően súlyos csontvelő-depresszióban (alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) szenvednek.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Méhnyakrák esetében a Hycamtin és a ciszplatin kombinációjával kezelt betegek átlagos túlélése 9,4 hónap volt, szemben a kizárólag ciszplatint kapó betegek 6,5 hónapjával.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Hycamtin-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
A Hycamtin-kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
A Hycamtin-t 3 fő vizsgálatban, 656 kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél is vizsgálták.