natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo.
2%-a hagyta abba vagy függesztette fel ideiglenesen a kezelést székrekedés miatt, a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ával szemben.
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
EU/1/16/1126/003 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/004 28 db filmtabletta
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Truberzi 100 mg filmtabletta 100 mg eluxadolin filmtablettánként.
Eluxadoline has a low potential for drug-drug interactions based on limited in vitro CYP inhibition/induction and given that eluxadoline is not a substrate for CYPs at clinically meaningful concentrations.
A korlátozott mértékű in vitro CYP-gátló/indukáló hatása alapján, illetve figyelembe véve, hogy klinikailag jelentős koncentrációkban nem viselkedik CYP-szubsztrátként, kevéssé valószínű, hogy az eluxadolin gyógyszerkölcsönhatásba lépne.
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Felnőtt férfi önkénteseknél alkalmazott egyszeri 1000 mg-os adag után az M11
Placebo n=427
Placeb o n =
In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
A naponta kétszer alkalmazott 100 mg Truberzi mellett az összetett végpontot elérő betegek aránya mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo mellett.
Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Kiszerelési egységek: 28 db vagy 56 db filmtabletta dobozban, illetve egy 168 db (3×56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Truberzi 75 mg filmtabletta 75 mg eluxadolin filmtablettánként.
Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
A Truberzi bevétele után előfordult olyan súlyos székrekedés, amely kórházi ellátást tett szükségessé.
The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta.
OATP1B1 poor function haplotypes
A rossz OATP1B1-funkcióval rendelkező haplotípusok
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
- Ha nincs epehólyagja születésétől fogva, vagy mert műtétileg eltávolították; - Ha alkohol-abúzusos, alkoholfüggőségi problémái vannak vagy voltak, illetve ha alkoholt fogyaszt; - Ha bármilyen elzáródás van vagy volt az epehólyagjában, epeútjaiban vagy hasnyálmirigyében (mint például epekő, daganat, nyombél divertikulum);
Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében,
Serious adverse reactions of pancreatitis (0.2% and 0.3% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and sphincter of Oddi spasm (0.2% of patients receiving 75 mg and 0.8% of patients receiving 100 mg) may also occur.
75 mg-ot szedő betegek 0,2%-ánál és a 100 mg-ot szedők 0,3%-ánál) és az Oddi-sphincter spasmusa
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
100 mg eluxadolin tablettánként.
Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Kezelőorvosa előírhat alacsonyabb (naponta kétszer 75 mg-os) adagot, ha Ön:
Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Tel: + 34 91 807 6130
Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
hogy a betegek nem fognak tapasztalni drogokra jellemző, jelentős központi idegrendszeri hatásokat vagy nemkívánatos eseményeket, ha a gyógyszert a javasolt módon, terápiás adagokban alkalmazzák.
Truberzi 75 mg film-coated tablets
Truberzi 75 mg filmtabletta
• A history of pancreatitis; or known or suspected structural diseases of the pancreas, including pancreatic duct obstruction.
• Pancreatitis a kórelőzményben, vagy ismert, illetve feltételezett organikus hasnyálmirigy-betegség,
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
A filmtabletta módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, egyik oldalán „FX75” mélynyomású jelöléssel.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Bile acid malabsorption
Epesav-malabsorptio
Dizziness Somnolence1
Szédülés Somnolentia1
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
75 mg eluxadolin tablettánként.
For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
A napi összetett terápiás válasz tekintetében az eluxadolin már röviddel a kezelés elindítása után eltérést mutatott.
However, given the potential for increased sensitivity to experience undesirable effects, it may be considered to initiate eluxadoline treatment in a dosage of 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
megfontolható, hogy az eluxadolin-kezelést napi 150 mg adaggal (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta) kezdjék el.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 75 mg
Tel: +40 21 301 53 02
Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3packs of 56)
EU/1/16/1126/005 168 (3x56 db) filmtabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 100 mg
These medicines can include: - rosuvastatin (statin used to treat high cholesterol and to prevent cardiovascular disease); - valsartan and olmesartan (used to treat high blood pressure);
- valzartán és olmezartán (magas vérnyomás kezelésére).
The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
A naponta kétszer alkalmazott 100 mg Truberzi mellett az általános tüneti választ elérő betegek aránya a 2. vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo esetében a
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
A filmtabletta módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, egyik oldalán „FX100” mélynyomású jelöléssel.
What Truberzi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Truberzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
100 mg Truberzi mellett a megfelelő mértékű enyhüléssel járó terápiás választ elérő betegek aránya mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo esetében a 6 hónapos időszakban.
Patients should be informed of and monitored for signs and symptoms suggestive of pancreatitis e.g. abdominal pain, that may radiate to the back or shoulder, nausea and vomiting.
A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis okozta jelekről és tünetekről, és ezeket monitorozni is kell
• these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi.
• Ezek a tünetek nem gyakoriak, és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
EU/1/16/1126/006 168 (3x56 db) filmtabletta
What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Ne szedje a Truberzi-t:
Gastrointestinal disorders
illetve feltételezett mechanikus gastrointestinalis obstrukció.
If you stop taking Truberzi
mielőtt elkezdené szedni a Truberzi-t.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 100 mg
What you need to know before you take Truberzi 3.
2. Tudnivalók a Truberzi szedése előtt
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
Therefore, eluxadoline is contraindicated in this population as well as in those with previous biliary tract problems (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
valamint az olyan betegeknél is, akiknél korábban epeúti problémák fordultak elő (lásd 4.2, 4.3 és
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 75 mg
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Allergan S.R.L.
Allergan S.A.
There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Az eluxadolint szedő betegeknél fennáll az Oddi-sphincter spasmusával kísért vagy a nélküli pancreatitis kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.3 pont).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
0,5 ml (10 µ/ml)
0.5 ml (10 µg/ml) 10 vials
HBVAXPRO 10 µg/ml
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
fecskendő + 1 tű fecskendő (üveg)
Previously known as Zopya.
Korábbi nevén Zopya.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Zopya-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Rózsaszínű, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Clopidogrel Krka d.d.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
can be started between a few days and 35 days after the attack;
alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel Krka d.d. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Clopidogrel Krka d.d.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Krka d.d. hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez”.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
A Clopidogrel Krka d.d. szokásos adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel Krka d.d. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Ez a dokumentum a Clopidogrel Krka d.d.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Mivel a Clopidogrel Krka d.d. generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• Perifériás verőérbetegségben (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma) szenvedő betegek.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Krka d.d. alkalmazása?
can be started between seven days and six months after the stroke;
A Clopidogrel Krka d.d. alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel Krka d.d.-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel Krka d.d. hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
can be given to the following groups of patients:
A Clopidogrel Krka d.d. a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
A gyógyszer nevét 2011. május 18-án Clopidogrel Krka d.d.-re változtatták.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Clopidogrel Krka d.d.a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
A Clopidogrel Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ:
Why has Clopidogrel Krka d.d.
Miért engedélyezték a Clopidogrel Krka d.d.
Because Clopidogrel Krka d.d.
A Clopidogrel Krka d.d.
is a ‘generic medicine'.
A Clopidogrel Krka d.d. „generikus gyógyszer”.
How is Clopidogrel Krka d.d.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Krka d.d.-t?
How has Clopidogrel Krka d.d.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Krka d.d.?
The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Krka d.d.?
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
These effects may occur early on in treatment.
Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
not previously reported in clinical trials
korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
After dilution:
A hígítás után:
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
36.1-125 hours).
36,1 - 125 óra) volt.
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Minden ciklus 1. napja utáni bármelyik gyógyszeradagolási napon:
Very common  1/10 Common
Nagyon gyakori  1/10
The frequencies are provided according to the following convention:
A gyakoriságok az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra:
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
MODIFICATION
Módosítás
Reduce next dose by 25%.
A következő dózist 25%-kal csökkenteni kell.
* Measured at the end of a 30-minute infusion
*A 30 perces infúzió beadásának végén mérve.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
The use of gloves is required.
Kesztyű használata kötelező.
Scrotal erythema
Scrotalis erythema
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
A kezelés végleges abbahagyására ritkán, 2%-ban került sor.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
A betegeket 2 - 3 hónapon át kezelni kell a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
A doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
A myelosuppressio többnyire enyhe vagy középsúlyos volt és kezelhető.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban.
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Az infúziós reakciók az első kezelési ciklust követően ritkán újulnak ki.
No grade 4 PPE was reported.
Nem jelentettek 4. fokú PPE-t.
The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka”-ként került meghatározásra.
However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Mindazonáltal, a tünetek kezelésére használatos gyógyszereknek (antihisztaminok, kortikoszteroidok adrenalin és antikonvulzánsok), valamint a sürgősségi ellátás eszközeinek rendelkezésre kell állniuk.
Wait an additional week
Egy hét várakozás szükséges
Secondary haematological malignancies
Másodlagos haematologiai malignitások
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Azoknál a betegeknél, akinél infúziós reakciót észlelnek, az infúzió adagolását az alábbiak szerint kell módosítani: