natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
12 months
12 hónap
Date of first authorisation: 28 June 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Based on Kaplan Meier estimates d.
Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Inflammation may cause serious damage to your body.
A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
If you miss an appointment
Ha kimarad egy adag
Other medicines and LIBTAYO
Egyéb gyógyszerek és a LIBTAYO
Additional intervention
További beavatkozás
• Problems in other parts of the body.
• Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ CÍMKE
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
• Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
United States
Amerikai Egyesült Államok
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
• A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
• Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
No neutralizing antibodies have been observed.
Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
How much you will receive
Mekkora adagot fog kapni?
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
• Infusion-related reactions (sometimes can be severe or life-threatening) such as chills,
• Infúziós reakciók (esetenként súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek), pl.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
No dose reductions are recommended.
Az adag csökkentése nem ajánlott.
Look out for side effects
Ügyeljen a mellékhatásokra
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
Do not shake the solution.
Ne rázza fel az oldatot.
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Ugyanakkor, ha Ön már LIBTAYO-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LIBTAYO lehetséges mellékhatásait.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis.
Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Patient Alert Card
Betegfigyelmeztető kártya
Time to response Median (months) range (min:max)
A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
See ‘Possible side effects' section in section 4.
Lásd „Lehetséges mellékhatások” 4. pont.
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
LIBTAYO does not contain a preservative.
A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Ahogy arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1 / PD-L1 jelátviteli út, az immuntolerancia fenntartásával szerepet játszik a terhesség fenntartásában, és vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 receptor gátlása a terhesség korai megszakadásához vezet.
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
A LIBTAYO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
• you have any other medical conditions.
• bármilyen más betegsége van.
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Összességében, az 1423. és az 1540. számú vizsgálatban, a PD-L1 IHC (immunhisztokémiai) eredmények 75, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél voltak elérhetőek.
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
A mellékhatás súlyosságától függően a cemiplimab alkalmazását fel kell függeszteni, vagy tartósan le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
• you have had an organ transplant
• szervátültetésen esett át
Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
• you have lung or breathing problems
• tüdő vagy légzés problémái vannak
Nervous system disorders: Meningitis a
Idegrendszeri betegségek és tünetek: meningitis a
In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
• Skin problems
• Bőrproblémák
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
A 1540. számú vizsgálat egy olyan, 2. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amibe 193, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő beteget vontak be, a kombinált medián utánkövetési idő pedig összesen 9,4 hónap volt.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek teljes listáját lásd az 5.1 pontban.
• Central nervous system problems (such as meningitis)
• Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
b LIBTAYO-nál vagy egyéb anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitestnél figyelték meg.
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
A cemiplimab clearance-e az első adag után körülbelül 0,33 l/nap.
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont „Ügyeljen a mellékhatásokra”).
From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25°C-on, hűtőszekrényben pedig (2°C - 8°C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható.
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Központi idegrendszeri gyulladás Nem gyakori Perifériás neuropathia c
Type 1 diabetes mellitus a
1-es típusú diabetes mellitus a
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
A Betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvos adja át minden betegnek.
No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Nem figyeltek meg a fertilitás vizsgálati paramétereire vagy a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást, egy, ivarérett cynomolgus majmokkal végzett, 3 hónapos, ismételt adagolású, termékenységi hatástanulmányban.
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (7,1%), pneumonitis (3,7%), bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások (2,0%), hyperthyreosis (1,9%) és hepatitis (1,9%) (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások leírása”, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.4 pont és „A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások” 4.2 pont).
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
A kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve a cemiplimab alkalmazásának felfüggesztését követően megszűnt (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése”).
Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
A hyperthyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.2 pont).
L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte valaha:
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
• a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
• Idelaliszib nevű rákellenes gyógyszer • olyan gyógyszerek, melyek gyengítik az immunrendszerét - például a kortikoszteroidok,
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
o Figyelmeztető üzenet a beteget bármikor, ideértve a sürgősségi ellátást is, kezelő egészségügyi szakemberek számára, miszerint a beteg LIBTAYO-kezelés alatt áll.
Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
A mellékhatások a betegek 8,6%-ánál voltak súlyosak, és a betegek 5,8%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
• diarrhoea (loose stools).
• hasmenés (laza széklet).
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Az 1540. számú vizsgálat elsődleges végpontja a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt.
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
Myocarditis, amely magában foglalja az autoimmun myocarditist és a myocarditist.
Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Neuropathia, amely magában foglalja a perifériás neuropathiát és a neuritist.
a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
1-es típusú diabetes mellitus, amely magában foglalja a diabetes mellitust, a diabeteses ketoacidosist és az 1-es típusú diabetes mellitust.
Recommended treatment modifications
1. táblázat: A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a PD 1/PD-L1 útvonal gátlása fokozhatja a fejlődő magzat, magzati halálhoz vezető, immunmediált kilökődésének a kockázatát (lásd 5.3 pont).
Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Koncentrációra vonatkozó adatokat 548, különböző szolid tumorban, köztük 178, CSCC-ben szenvedő, cemiplimabot kapó betegnél gyűjtöttek.
Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
A következő betegségek bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból: szisztémás immunszupresszív kezelést igénylő autoimmun betegség 5 éven belül; kórtörténetben szereplő szervátültetés; kórtörténetben szereplő pneumonitis az utóbbi 5 évben; korábbi PD-1/PD-L1 inhibitorral vagy más, az immunrendszert gátló gyógyszerrel történő kezelés; kezelést igénylő aktív fertőzés, köztük ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy aktív, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés; krónikus lymphoid leukaemia (CLL); agyi metastasisok vagy a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2 pontszám.
Median (range) (months)
Medián tartomány (hónap)
f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentán, és a cemiplimab egy IgG4, ezért képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Felbontás után Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocarditis c, pericarditis
No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
A cemiplimab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.