natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott rozuvasztatin (Breast Cancer Resistance Protein [BCRP] szubsztrát) egyszeri (10 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a rozuvasztatin AUC-értékei hozzávetőlegesen 70%-kal és a Cmax-értékei hozzávetőlegesen 55%-kal emelkedtek a tedizolid-foszfáttal történő együttadáskor.
IV
C.
Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
A tedizolid-foszfát javasolt 6 napos alkalmazása során nem számoltak be (nervus opticus és peripheriás) neuropathiáról.
If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Ha aggódik, hogy túl sok Sivextrót adtak be Önnek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Monoamine oxidase inhibitors
Monoamin-oxidáz gátlók
Fertility
Lactacidosis
It must not be administered as an intravenous bolus.
A készítményt tilos intravénás bólusban beadni.
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 3 napon belül alakul ki, és a hatóanyag mérsékelt, körülbelül 30%-os felhalmozódást mutat több napon keresztül napi egyszeri per os vagy intravénás alkalmazás esetén, ami megfelel a körülbelül 12 órás felezési idő alapján várható értéknek.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Port tartalmazó injekciós üvegenként 200 mg tedizolid-foszfátnak megfelelő dinátrium-tedizolid-foszfátot tartalmaz.
If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Ha aggódik, hogy nem kapott meg egy adag Sivextrót, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
What Sivextro is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Sivextrót: • ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6.
Hepatic impairment
Gyomortáji fájdalom Puffadás
Skin And subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg por koncentrátumhoz tedizolid-foszfát iv.
The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
adag alkalmazását követően mért átlagos Cmax és AUC0-∞ értékek serdülők és egészséges felnőtt önkéntesek esetén hasonlóak voltak.
• Infusion site pain or swelling.
• Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Sivextro?
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Keep the tube tightly closed.
A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Section on contraindications remained unchanged.
Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Store in the original package.
Az eredeti csomagolásban tartandó.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
08013 Barcelona Spain
08013 Barcelona Spanyolország
Benefit/Risk considerations
Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvégia
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Distribution and metabolism:
Megoszlás és metabolizmus:
4818 CP Breda,
4818 CP Breda, Hollandia
Effects on ability to drive and use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
6.6 instructions for use and handling
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
CLINICAL PARTICULARS 4.1.
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/potential increased calcium demand.
Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik.
GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy egy esetben jelentettek.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Undesirable effects
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Quality issues
Minőségi kérdések
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Az eljárás a harmonizált alkalmazási előírás eléréséhez szükséges intézkedésekre, valamint a dokumentáció 3. moduljának harmonizálására terjedt ki, amellyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az összes létező készítményt egyetlen, két erősségben létező készítmény váltsa fel, és optimalizálják e készítmény gyártásának folyamatát.
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Czech Republic Novartis s.r.o.
Cseh Köztársaság Novartis s.r.o.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg.
Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia
Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
A nemkívánatos hatásokról szóló részt a forgalomba hozatalt követő legfrissebb felmérésből származó információknak megfelelően módosították, és összehangolták az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással is.
Efficacy issues
Hatékonysági kérdések
Novartis Sverige AB Consumer
Svédország Novartis Sverige AB Consumer
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
A Calcium Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
For excipients, see section 6.1.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal,
Uncommon: Hypercalcaemia, hypercalciuria
Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
ATC codes: Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06)
ATC kód: Kalcium-karbonát (A12A A04), Kalcium-laktát-glükonát (A12A A06)
PHARMACEUTICAL FORM
Gyógyszerforma
Netherlands Attn: W. VanBerckel
Attn: W. VanBerckel
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a csontképzéshez és a normál csontanyagcsere fenntartásához, a szervezet elektrolit-egyensúlyához, valamint számos szabályozó mechanizmus megfelelő működéséhez szükséges.
Marketing Authorisation
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Az 500 mg-os és 1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletta hatóanyagainak (kalcium-laktát-glukonát és kalcium-karbonát) hatékonysága és elfogadható szintű biztonságossága a sok országban, nagy számú és többféle készítménnyel, több évtizeden át végzett humán alkalmazás során beigazolódott.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Az angolkór és a csontlágyulás sikeres kezelése során megfelelő D-vitamin-ellátásra és -hatásra, valamint elegendő kalciumellátásra van szükség a csont normális mineralizációjának kialakításához.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki.
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Biztonsági kérdések A rendelkezésre álló információk és szakirodalmi kutatás alapján úgy tűnik, a szájon át adott kalcium alkalmazásához nem kapcsolódnak fontosabb biztonsági kérdések.
- Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
- Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
1069-172 Lisboa, Portugália
Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose)
Vízmentes citromsav (finom szemcsés), narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz),
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/24 hours or 7.5 mmol/24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel.
4.2 Posology and method of administration Adults: 500 - 1500 mg per day Children: 500 - 1000 mg per day
Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta
The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx. 200 ml) and drunk immediately.
200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás.
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki.
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Minden 500 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását.
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/83/EC, as amended, of their products Calcium
A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA (ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK - LÁSD AZ 1. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Novartis Consumer Health SA a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (lásd az I. mellékletet) nevében eljárva a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os Calcium
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Az egyértelműség és az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással történő összehangolás érdekében kis mértékben módosították a terhességről és szoptatásról szóló rész szövegezését.
West Sussex RH12 5AB United Kingdom
RH12 5AB Egyesült Királyság
Information for diabetics: One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek.
contributing factors should be excluded, e.g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
Aspartame (E951) Macrogol 6000
aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt.
Strength
Forte
81379 München, Germany
81379 München, Németország Martin Bischof &
White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak).
80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nephrocalcinosis, vesekövesség
Horvát u. 14-24.
1027 Budapest Horvát u. 14-24. II. Emelet
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
A Calcium-Sandoz így a pezsgőtabletta hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenységet mutató betegek, a vér és/vagy a vizelet emelkedett kalciumszintjét eredményező betegségek és/vagy állapotok, valamint nefrokalcinózis és vesekő esetében ellenjavallt.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez,
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
A Calcium Sandoz pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az 500 mg-os és 1000 mg-os
vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés.
There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
A Calcium Sandoz 1000 mg pezsgőtabletta 5,95 mmol (megfelel 136,90 mg-nak) nátriumot tartalmaz.
Rare: Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
Immune system disorders:
Immunrendszer megbetegedései:
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
Overdose Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
A Calcium Sandoz 500 mg pezsgőtabletta 2,976 mmol (megfelel 68,45 mg-nak) nátriumot tartalmaz.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakodinámiás tulajdonságok
Attn: Mr Torbjörn Sonck &
02130 Espoo, Finnország Attn: Mr Torbjörn Sonck &
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizációja, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció 3. moduljának (minőség) harmonizációja volt, - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,