natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
• a vérvizsgálatok a vérében lévő vörösvértestek mennyiségi eltéréseit mutathatják (hemoglobin érték eltérés).
More frequent renal function monitoring is recommended in patients with a GFR below 60 ml/min.
A vesefunkció gyakoribb ellenőrzése javasolt az olyan betegeknél, akiknél a GFR alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
A metformin a szulfonilureáktól eltérően, és a különleges esetektől eltekintve (lásd 4.5 pont), sem a 2-es típusú diabetesben szenvedő, sem az egészséges alanyoknál nem idéz elő hypoglykaemiát, és nem okoz hyperinsulinaemiát.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre (monoterápia vagy kettős kezelés), a kiindulási eGFR-re (folyamatos) és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
• hunger
• éhségérzet
Renal-related adverse reactions (e.g., acute kidney injury, renal impairment, acute prerenal failure) may occur in patients treated with ertugliflozin, particularly in patients with moderate renal impairment where the incidence of renal-related adverse reactions was 2.5%, 1.3%, and 0.6% in patients treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
A vesével összefüggő mellékhatások (pl. akut vesekárosodás, károsodott vesefunkció, akut prerenalis insufficencia) jelentkezhetnek az ertugliflozinnal kezelt betegeknél, különösen a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ahol a vesével összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 2,5%, 1,3% és 0,6% volt az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Az állatkísérletekben nem észlelték az ertugliflozin vagy a metformin fertilitásra gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
• if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
• ha nem megfelelően beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata”című részt) vagy ketoacidózissal jár.
At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Anyai toxicitást előidéző dózisok (napi 250 mg/ttkg) mellett patkányoknál alacsonyabb foetalis életképességet és a visceralis malformatiók magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték olyan anyai expozíció mellett, ami a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag melletti expozíció 510-szerese volt.
In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
Egy 2-es típusú diabetesben és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel (az eGFR alapján meghatározva) végzett I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálatban 15 mg ertugliflozin egyszeri dózisának adása után az ertugliflozin AUC átlagos növekedése ≤ 1,7-szeres volt, az egészséges veseműködésű betegekéhez képest.
In the pool of three placebo-controlled clinical trials, female genital mycotic infections (e.g., genital candidiasis, genital infection fungal, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis) occurred in 9.1%, 12%, and 3.0% of females treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Három placebokontrollos klinikai vizsgálat összesítésében a női genitalis mycoticus infekciók (pl. genitalis candidiasis, genitalis gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, vulvitis, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vulvovaginitis) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 9,1%-ánál, 12%-ánál és 3,0%-ánál fordult elő.
Segluromet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
A Segluromet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
A plazmafehérje kötődés nem változik jelentősen a vese- vagy májkárosodott betegeknél.
Subgroup analysis
Alcsoport analízis
In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt humán expozíció).
• hepatitis (a liver problem)
• hepatitisz (májgyulladás)
• liver function test disorders
• májfunkciós eltérések a laboratóriumi tesztekben
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta és vesével összefüggő események (ertugliflozin)
Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Az ertugliflozin növelheti a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal és/vagy egy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinációban alkalmazzák.
- severe renal failure (GFR less than 30 ml/min), end-stage renal disease (ESRD), or patients on dialysis (see section 4.4); - acute condition with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease that may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism.
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabeteses ketoacidosis [DKA]); - diabeteses comát megelőző állapot; - súlyos veseelégtelenség (GFR alacsonyabb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dialízisre szoruló betegek (lásd 4.4 pont); - a vesefunkció befolyásolására képes akut állapotok, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, - olyan akut vagy krónikus betegség, mely szöveti hypoxiát okozhat, például: szív- vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - májkárosodás; - akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus;
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, the placebo-corrected reductions in FPG were 1.92 and 2.44 mmol/l as monotherapy, 1.48 and 2.12 mmol/l as add-on to metformin, and 1.40 and 1.74 mmol/l as add-on to metformin and sitagliptin.
Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén az éhomi plazma glükózszint placebóra korrigált csökkenése 1,92 és 2,44 mmol/l volt a monoterápia, 1,48 és 2,12 mmol/l volt a metformin mellé kiegészítésként adott kezelés, és 1,40 és 1,74 mmol/l volt a metformin és szitagliptin mellé kiegészítésként adott kezelés esetén.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and metformin when administered as Segluromet tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
A nagy zsírtartalmú ételek hatása a Segluromet tabletták formájában adott ertugliflozin és metformin farmakokinetikájára hasonló a különálló tabletták adása mellett megfigyeltekhez.
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
A vesefunkció rendszeres monitorozása a főként idős betegeknél előforduló, és metforminnal összefüggésbe hozható laktátacidózis megelőzése érdekében szükséges (lásd 4.4 pont).
The pack sizes are 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters, multipack containing 196 (4 packs of 49) film coated tablets in non-perforated blisters and 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Kiszerelések: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Segluromet should not be initiated in patients with a GFR below 60 ml/min.
A Segluromet adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél a GFR alacsonyabb mint 60 ml/perc.
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
A III. fázisú vizsgálatok szélesebb körű összesítésének alcsoport-analíziseiben azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, azoknál a betegeknél, akiknek a kora ≥ 65 év volt, valamint a diuretikumokat kapó betegeknél magasabb volt a volumen-depléció előfordulási gyakorisága az ertugliflozin-csoportban, mint a komparátor-csoportban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The efficacy of ertugliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
A hatásosság csökkent az olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvednek, és valószínűleg hiányzik az olyan betegeknél, akiknek súlyos vesekárosodásuk van (lásd 4.2 pont).
Lactic acidosis*
Laktátacidózis*
In patients with moderate renal impairment taking insulins, SU, or meglitinides as background medication, documented hypoglycaemia was 36%, 27% and 36% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2, 4.4, and 4.5).
Az inzulint, szulfonilureát vagy meglitinideket háttérkezelésként kapó, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dokumentált hypoglykaemia 36%, 27% és 36% volt az 5 mg ertugliflozint, 15 mg ertugliflozint és placebót kapó betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
A Seglurometet a metforminnal összefüggő gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében naponta kétszer, szájon át, étellel együtt kell bevenni,.
• blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
• a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében.
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• olyan betegeknél, akiknek a glykaemiás kontrollja nem megfelelő a metformin maximálisan tolerálható adagjának önmagában történő alkalmazása mellett.
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Hypoglykaemia inzulin és inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok egyidejű alkalmazása mellett Az ertugliflozin növelheti a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal és/vagy egy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinációban alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (lásd 4.8 pont).
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
5 mg ertugliflozin, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és 0% volt.
• Film coating: o Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
• Filmbevonat: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903). o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903).
• take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
• a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomás-csökkentő gyógyszereket szed.
Least squares means adjusted for treatment, time, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett, észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Hepatic impairment Segluromet is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Májkárosodás A Segluromet májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
* N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
†, 95%-os CI) * Az N tartalmazza az összes olyan randomizált, kezelt beteget, akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Candida okozta balanitis és a férfi genitáliák egyéb gombás fertőzései*
Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Az esetek hozzávetőleg 10%-ában hypoglykaemiát jelentettek, de nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a metformin-hidrokloriddal.
In vitro assessment of ertugliflozin
Az ertugliflozin in vitro vizsgálata
When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
postnatalis naptól a 90. postnatalis napig adtákami a humán terhesség második trimesztere késői időszakának és a harmadik trimeszternek megfelelően a vesék fejlődésének periódusa -, a vesék megnövekedett tömegét, a vesemedencék és a renalis tubulusok dilatációját, valamint renalis tubularis mineralizációt észleltek az AUC alapján a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt expozíció 13-szorosánál.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
A placebokontrollos összesített vizsgálatokban a dokumentált hypoglykaemia előfordulási aránya magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin csoportokban (5,0% és 4,5%) a placebóval összehasonlítva (2,9%).
• loss of appetite
• étvágycsökkenés.
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin have been studied in 4 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 3,643 patients with type 2 diabetes.
Ertugliflozin metforminnal kombinációban alkalmazva A metforminnal kombinációban adott ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív komparátor-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 3643, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt.
Table 5: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing ertugliflozin to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
5. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő ertugliflozin és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Az ertugliflozin plazma fehérjekötődése 93,6%, és az ertugliflozin plazmakoncentrációjától független.
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Az ertugliflozin hatásmechanizmusa miatt a Seglurometet szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Adverse reaction with ertugliflozin.
Az ertugliflozin mellett megfigyelt mellékhatás.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
A háttérkezelésként adott metformin terápiával egyidejűleg kombinációban alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin az éhomi plazma glükózszint jelentősen nagyobb csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin.
You should not use Segluromet if you are breast-feeding.
Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.
Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
A mellékhatásnak tartott, toxicitásra utaló tüneteket rendszerint a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 77-szeresével azonos vagy annál magasabb expozícióknál figyelték meg.
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az előfordulási gyakoriság 5,1% volt az
If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
Az ertugliflozin plazma Cmax és AUC-értéke 0,5 mg - 300 mg közé eső egyszeri dózisok és 1 mg100 mg közé eső többszöri dózisok adása után a dózissal arányos módon növekszik.
The incidence of urinary tract infections was not notably different in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.0% and 4.1%) and the placebo group (3.9%).
A húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin-csoportban (4,0% és 4,1%) és a placebocsoportban (3,9%).
Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction.
Az ertugliflozin ozmotikus diuresist idéz elő, ami az intravascularis volumen csökkenéséhez vezethet.
In the same pool, male genital mycotic infections (e.g., balanitis candida, balanoposthitis, genital infection, genital infection fungal) occurred in 3.7%, 4.2%, and 0.4% of males treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Ugyanebben az összesítésben a férfi genitalis mycoticus infekciók (pl. a candida balanitis, balanoposthitis, genitalis fertőzés, genitalis gombás fertőzés) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 3,7%-ánál, 4,2%-ánál és 0,4%-ánál fordultak elő.
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Segluromet is recommended (see section 4.4).
A Segluromet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
A pyelonephritis vagy urosepsis kezelésekor az ertugliflozin adásának átmeneti abbahagyását kell mérlegelni.
For patients switching from separate tablets of ertugliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of ertugliflozin (5 mg or 15 mg total daily dose) and metformin to Segluromet should receive the same daily dose of ertugliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Azoknak a betegeknek, akik a különálló tablettaként szedett ertugliflozin (5 mg vagy 15 mg teljes napi adag) és metformin helyett váltanak Seglurometre, a már szedett, ugyanolyan teljes napi adag ertugliflozint és metformint, vagy a metformin ehhez legközelebb eső, megfelelő terápiás adagját kell kapniuk.
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 3. táblázat).
Initiation is not recommended in patients with a glomerular filtration rate less than 60 ml/min (see section 4.4).
A készítmény szedésének megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a glomerulus filtrációs ráta kevesebb mint 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).