natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
• orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Májkárosodásban szenvedő, más indikációban alkalmazott kombinációs docetaxel kezelésben részesülő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, ezt 1-3 órán át tartó infúzióban 75 mg/m2 ciszplatin követi (mindkettő csak az 1. nap), majd a ciszplatin infúzió befejezése után 5 napig 750 mg/m2/nap 5-fluorouracil 24-órás folyamatos infúzió következik.
Histological grade
Szövettani grade
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC
46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Prostate cancer
Prosztata carcinoma
Response rate (95% CI)
Válaszarány (95% CI)
Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4,5 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,55 g).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Megfigyelték a végtagok (a kezeken a tenyér, a lábakon a talp) helyi bőrpírját és vizenyőjét, amit hámlás követett.
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Székrekedés (G3/4: 1%); Hasi fájdalom (G3/4: 2%); Dyspepsia
• heart failure
• szívelégtelenség
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22. napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
How to use DOCETAXEL KABI
Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatáz szint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Aszeptikus körülmények között, kalibrált fecskendővel vegye ki a DOCETAXEL KABI oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
A TAX 316 vizsgálatban lymphoedemát, mely a kezelés alatt kezdődött és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig fennmaradt, a TAC-karon 744 betegből 11-nél (1,5%), és a FAC-karon 736 betegből 1-nél (0,1%) jelentettek.
Venous disorder
Vénás rendellenességek
Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Körömrendellenességek (súlyos: 0,4%) Bőrreakció (nem súlyos)
Very common adverse reactions
Nagyon gyakori mellékhatások
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G-CSF-kezelést kell kapnia.
Dizziness;
Székrekedés;
At the median follow-up time of 77 months overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TAC-karon, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Conjunctivitis (G3/4: < 0.1%)
Kötőhártyagyulladás (G3/4: <0,1%)
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
DOCETAXEL KABI kapecitabinnal kombinációban
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
A TAC vizsgálati csoportban szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható a FAC csoporthoz képest.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
• A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Lymphoedemat a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 6 betegnél (0,8%) a FAC-karon pedig 1 betegnél (0,1%) észleltek.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 8,7%)
Infection (G3/4: 7.8%)
Fertőzések (G3/4: 7,8%)
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%-ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
4-es fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Fluid retention (G3/4: 1.2); Oedema (G3/4: 1.2%)
(G3/4: 1,2%); Oedema (G3/4: 1,2%)
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%): (95% CI) ***p-érték
Oesophagitis (severe: 0.4%)
Oesophagitis (súlyos:
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
A trasztuzumab adagjának módosításával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m2 egyórás infúzióban háromhetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban háromhetente).
Infection (G3/4: 5.7%)
Fertőzések (G3/4: 5,7%)
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
A docetaxel karon szereplő betegek, az első napon 75 mg/m2 docetaxelt (T) kaptak intravénás infúzióban, majd 100 mg/m2 ciszplatint (P) 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, végül naponta 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót az 1-től a 4. napig.
Cardiac failure
Pangásos szívelégtelenség
You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
A DOCETAXEL KABI-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Érbetegségek és tünetek Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
7 hét) és a teljes túlélés jelentősen hosszabb volt a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 180 mg/9 ml
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 1,2%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos:
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálérték felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
- For the treatment of head and neck cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
• Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL KABI ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Median PFS (months) (95% CI)
A PFS középideje (hónap): (95% CI)
No of positive nodes Overall
4 vagy több pozitív nyirokcsomó
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 160 mg/8 ml
What you need to know before you use DOCETAXEL KABI
Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
DOCETAXEL KABI ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban e miatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Infection (G3/4: 3.3%)
Fertőzés (G3/4: 3,3%)
How to store DOCETAXEL KABI 6.
Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Túlérzékenység (G3/4: 5,3%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0%)
Median progression free survival (months) (95% CI)
A progressziómentes túlélés középideje (hónap) (95% CI)
• shortness of breath
• légzési nehézség
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
A kapecitabin dózisának testfelszínnek megfelelő kiszámítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value*
Betegek száma Tumor válasz arány (%) 95% CI p-érték*
At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
A medián követési periódus 77. hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
Túlérzékenység (G3/4: 2,5%)
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Prednizon Nem észlelték a prednizonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
DOCETAXEL KABI platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
HATÓANYAG(OK) NEVE
Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Hasmenés (G3/4: 19,7%); Hányinger (G3/4: 16%);
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test
Egynél kisebb relatív kockázati arány a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
DOCETAXEL KABI trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
Median duration of response (months) (95% CI)
A reagálás középideje (hónap) (95% CI)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 0,4%)
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Use the vial immediately after its opening.
Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
Infections (G3/4: 5%)
Fertőzések (G3/4: 5%)
- For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
• Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL KABI ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
Preparation of the infusion solution
Az infúziós oldat elkészítése
Infection (G3/4: 3.6%)
Fertőzések (G3/4: 3,6%)
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 3-nál (0,4%), míg 736 FAC betegből 1-nél(0,1%) jelentettek akut leukaemiát.
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Túlérzékenység (G3/4: 1,7%)
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 3-nál (0,4%), míg 736 FAC betegből 1-nél (0,1%) jelentettek akut leukaemiát.
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Hányinger (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%); Hányás (G3/4: 0,8%);
Constipation;
Szédülés;
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
A teljes túlélés középideje, mely a mortalitás kockázatának 28%-os csökkenésével (p = 0,0128) járt, szintén szignifikánsan hosszabb volt a TPF karon, mint a PF karon (teljes túlélés középideje: 18,6 vs 14,5 hónap).
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Ízérzés zavara (G3/4:
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Betegek száma PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
A docetaxel a terc-butil-észter csoport citokróm P450 által mediált oxidatív metabolizmusát követően a vizelettel és a széklettel ürült.
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 9 ml koncentrátumot tartalmaz (180 mg docetaxel)
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) kaptak az első napon, 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, majd 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak az 1-től az 5. napig.
Respiratory disorders
• folyadékvesztés
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 ml koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel)
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Mindazonáltal a teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard = 0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Stomatitis (G3/4: 18%); Hasmenés (G3/4: 14%); Hányinger (G3/4: 6%); Hányás (G3/4: 4%);
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 6 ml koncentrátumot tartalmaz (120 mg docetaxel)
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Alopecia (G3/4: 4,0%); Viszkető bőrkiütés
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban perifériás oedemát, mely a kezelés alatt kezdődött és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig fennmaradt, a TAC-karon 744 betegből 119-nél (16,0%), míg a FAC-karon 736 betegből 23-nál (3,1%) jelentettek.
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Betegek száma Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
100 mg/m2 docetaxel-kezelést követően a neurotoxikus mellékhatások a betegek 35,3%-ában reverzíbilisek voltak.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/1 ml
After opening of the vial
Az injekciós üveg felnyitása után
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél (2,6%) a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
Number of patients PSA** response rate (%)
Betegek száma Fájdalom válasz arány (%)
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Fokozott könnyezés (G3/4: 0%)
Arrhythmia
Szoptatás
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
A TAX 316 vizsgálatban a perifériás szenzoros neuropathia a kezelés során jelentkezett és a követési periódusig fennmaradt a TAC-karon 84 betegnél (11,3%), és a FAC-karon 15 betegnél (2%).
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 ml koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Ezt a kezelési sémát háromhetenként ismétlik, 3 kezelési cikluson keresztül.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Hypertension; Haemorrhage
Hypotonia Hypertonia Haemorrhagia
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
hasmenés súlyos gyomor-bélrendszeri toxicitás előjele lehet, melyet haladéktalanul ki kell vizsgálni és kezelni kell.
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 ml koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel)
• hearing impaired
• halláskárosodás