natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc, CrCl medián [tartomány] 22 [17-29] ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
A 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után, a kezelésben korábban már részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (SIRIUS, n = 77) mind a 8 olyan beteg, akinél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, SVR12-t ért el.
Harvoni contains the azo colouring agent sunset yellow FCF aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Ledipasvir/sofosbuvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
A ledipaszvir/szofoszbuvirt 12 héten át adagolták 18, 1-es genotípusú CHC-vel fertőzött és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek egy nyílt vizsgálatban (0154-es számú vizsgálat).
When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Amikor a ribavirint Harvonihoz adják, akkor a ribavirin Alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
A Harvoni-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA > 1,000 IU/mL.
Klinikai vizsgálatokban - felnőttek - 1-es genotípus A III. fázisú vizsgálatok során ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésben részesült betegek adatait tartalmazó összevont elemzésben (ION-3, ION-1 és ION-2) 37 beteg (29 1a genotípusú és 8 1b genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó HCV RNS-érték miatt.
73m2)
perc/ 1,73 m2)
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Figyelembe kell venni a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírásában szereplő ajánlásokat a veseműködés ellenőrzésére vonatkozóan.
Of the 670 treated patients, the median age was 59 years (range: 21 to 81 years); 77% of the patients were male; 91% were White; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 49 kg/m2); 94% and 6% had genotype 1 and 4 HCV infection, respectively; 78% of the patients failed a prior HCV therapy.
A 670 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány: 21-81 év); a résztvevők 77%-a férfi volt, 91%-uk fehér bőrű volt; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 volt (tartomány: 18-49 kg/m2); 94% 1-es genotípusú, 6% 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedett; a betegek 78%-ánál a korábbi HCV kezelés sikertelen volt.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Other statins
Egyéb sztatinok
Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
A Harvoni és a tipranavir (ritonavirral felerősített) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
In cirrhotic patients relapses occurred with both regimens, and in the absence and presence of baseline NS5A RAVs.
Cirrhoticus betegeknél mindkét terápia mellett, és kiindulási NS5A RAV-ok hiányában és jelenlétében is előfordult relapszus.
Body weight kg
Testtömeg (kg)
Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt, háromkarú klinikai vizsgálat volt, amely 8, 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett kezelést értékelt összesen 95, 1-es genotípusú (72%), 2-es genotípusú (22%), 4-es genotípusú (2%), 5-ös genotípusú (1%) vagy 6-os genotípusú (2%) CHCfertőzött és hemodalízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél: 45, még nem kezelt, 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, nem cirrhosisos beteg kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt 8 héten át; 31, terápiában már részesült 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg, valamint még nem kezelt és terápiában már részesült 2-es, 5-ös, és 6-os genotípusú fertőzéses, nem cirrhosisos beteg kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt 12 héten át, illetve 19, 1-es, 2-es és 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött kompenzált cirrhosisos beteg kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt 24 héten át.
No major differences in outcomes were observed by the presence or absence of baseline NS5A RAVs.
A kiindulási NS5A RAV-ok jelenléte, illetve hiánya szerint nem észleltek jelentős különbségeket az eredményekben.
Due date
24 hét
SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Korábban már kezelt, cirrhosisban szenvedő felnőttek - SIRIUS - 1-es genotípus A SIRIUS vizsgálatban olyan, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, akiknél a pegilált interferon (PEG-IFN) + ribavirin-kezelés először sikertelen volt, majd sikertelenül alkalmaztak egy (PEG-IFN) + ribavirin + NS3/4A proteáz inhibitort tartalmazó terápiát is.
ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
Az ION-3 során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett 8 hetes kezelést, valamint a ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett 12 hetes kezelést értékelték korábban kezelésben nem részesült, 1-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedő, nem cirrhoticus betegek esetében.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre és dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Az NS5A rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) szubsztitúció irányított mutagenezise azt mutatta, hogy a ledipaszvir érzékenységben > 100-≤ 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében a Q30H/R, L31I/M/V, P32L és Y93T, az 1b genotípus esetében pedig a P58D és Y93S; a > 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében az M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S, az 1b genotípus esetében pedig az A92K és Y93H.
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC Patients without cirrhosis
1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő felnőtt, valamint 12 éves vagy idősebb serdülő betegek Cirrhosisban nem szenvedő betegek
Prior HCV therapy
Kiindulási HCV RNSa
When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni várhatóan növeli a tenofovir koncentrációját.
Genotype 6a
6a genotípus
The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Az életkor mediánja 52 év (26-72 között); a betegek 82%-a férfi; 61%-a fehér; 34%-a fekete volt; 75%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 2%-uknak volt 4-es genotípusú fertőzése; 76%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT); és 20%-uk szenvedett kompenzált cirrhosisban.
Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Az összesen 95 beteg közül a vizsgálat kezdetekor a betegek 20%-ának volt cirrhosisa, 22%-uk részesült már kezelésben, 21%-uk részesült vesetranszplantációban, 92%-uk részesült aktuálisan hemodialízis-kezelésben, 8%-uk pedig peritoneális dialízisben; a dialízis átlagos időtartama 11,5 év volt (0,2-43,0 év közötti tartomány).
c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
c. A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
Genotype 1a
1a genotípus
Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
Omeprazol Harvoni-val együtt bevéve
Antiviral activity
Antivirális hatás
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
A Harvoni és a midazolám adagjának módosítása nem szükséges.
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges az egyidejű adagolás megkezdésekor.
Therefore, Harvoni should not be used during breast-feeding.
Ezért a Harvoni alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d
(Increase in gastric pH)
(a gyomor pH-értéke nő)
↑ Pravastatin
↑ Sztatinok
No specific antidote is available for overdose with Harvoni.
A Harvoni túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Harvoni [Outer packaging only]
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Age (years): median (range) Male gender
Kor (év): medián (Tartomány)
No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Nem tapasztaltak új mellékhatást a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Egy populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-expozícióra.
Pravastating
Pravasztating
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Eredmény az SVR nélküli betegeknél
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Atazanavir/ritonavirral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni megnövelte a tenofovir koncentrációját.
Co-administration is not recommended.
Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
• headache
• fejfájás;
NS5B RAVs: The NS5B substitution S282T emerged in the HCV of 1/17 genotype 3-failures, and in the HCV of 1/3, 1/1 and 1/1 of genotype 4-, 5- and 6-failures, respectively.
NS5B RAV-ok: S282T típusú NS5B szubsztitúció a 3-as genotípusú vírussal fertőzött, választ nem mutató 17 beteg közül 1-nél, a 4-es genotípusú vírussal fertőzött, választ nem mutató 3 beteg közül
Renal impairment No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score < 15 at post-treatment Week 12.
A MELD-pontszám változásai: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel SVR12-t elérő betegeknél rendre 57%-ban (70/123), illetve 19%-ban (23/123) javult vagy nem változott a 12 hetes kezelés után mért MELD-pontszám a kiindulási értékhez képest.
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c, d
Package leaflet: Information for the user Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively.
A ledipaszvir/szofoszbuvir alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Among patients with decompensated liver disease (pre- and posttransplant), 4/16 (25%) patients with NS5A RAVs conferring > 100-fold resistance relapsed after 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin compared to 7/120 (6%) in those without any baseline NS5A RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
A dekompenzált májbetegségben szenvedő betegekkel (májtranszplantáció státusától függetlenül) végzett, 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után 16 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros rezisztenciát okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, 4 betegnél alakult ki relapszus (25%), ugyanakkor a semmilyen kiindulási NS5A RAV-val nem rendelkező vagy a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változást okozó RAV-okkal rendelkező 120 beteg közül 7-nél alakult ki relapszus (6%).
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
A Harvoni és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
A ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 39%-ánál figyelték meg a hemoglobin szintjének 10 g/dl alá és 13%-ánál 8,5 g/dl alá történő csökkenését.
d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
15. táblázat: Relapszus-arányok a kiválasztott alcsoportokban az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)h
Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Rozuvasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
c. Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK Ritonavirral felerősített atazanavir (300 mg/ 100 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
8. táblázat: Az ION-3 vizsgálat kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Ledipasvir
Ledipaszvir
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
A Harvoni és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)h
Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
A 12 hetes LDV/SOF kezelési karon két, a 12 hetes LDV/SOF + RBV kezelési karon egy, a 24 hetes LDV/SOF kezelési karon két, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon két beteg esetében nem igazoltak 1-es genotípus altípust.
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel (direct-acting antivirals, DAA) végzett terápia hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Genotype 1b
1a genotípus 1b genotípus
virus.
vírustól.
Non-CC
Nem-CC
Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
A Harvoni és a rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Harvoni.
A dabigatrán-etexilát és Harvoni egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
A Harvoni és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir és a szofoszbuvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
A Harvoni és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir és a szofoszbuvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Patients with cirrhosis
Cirrhoticus betegek
ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
ANTIKONVULZÁNSOK Fenobarbitál
In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
Az ION-4 vizsgálatba HCV/HIV-1 vírussal egyidejűleg fertőzött, 1-es genotípussal rendelkező 13, köztük 1, cirrhosisban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin-kezelés sikertelen volt.
Adults-Genotype 1
1-es genotípus
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
A (ribavirin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
9. táblázat: Válaszarányok az ION-3 vizsgálatban LDV/SOF
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C).
A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (CPT C stádium) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies by population or deep sequencing.
A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában a szofoszbuvir-rezisztenciával társuló S282T szubsztitúciót populációs vagy mélyszekvenálással.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.