natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
• A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
• A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
• A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
• A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
• Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
• A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
• Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
• Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Fogamzóképes nők esetén a VIBATIV terápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativot felíró/alkalmazó orvosok megkapják az egészségügyi szakembereknek szóló információs
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
• A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való forgalmazás megkezdése előtt.
Vibativ should be used with caution with other
A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
• if they drink alcohol
• ha alkoholt fogyasztanak,
You need to be aware of the extra risks:
Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
• if they are overweight.
• ha túlsúlyosak.
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
• ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
These events have often been transitory.
Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Combination not recommended.
Kombináció nem ajánlott.
• if their immune systems are very weak
• ha immunrendszerük nagyon legyengült,
Titanium dioxide E171
Titán-dioxid E171
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Old infections may flare up
A régi fertőzések fellángolhatnak
Stay in regular contact with your doctor
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem engednek arra következtetni, hogy a lamivudin kevésbé hatékony lenne ebben a korcsoportban.
If you notice any of these symptoms:
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelők-e az Ön számára.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
See Section 4 for more information.
További információkért lásd a 4. pontot.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Az átvitel megelőzésére a nemzeti irányelvekkel összhangban lévő óvintézkedéseket kell tenni.
• difficulty moving.
• nehezített mozgás.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
A zidovudinnak hasonló hatása volt mindkét fajban, de csak nagyon magas szisztémás expozíció esetében.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Az in vitro érzékenységi teszteket nem standardizálták, és az eredmények metodikai különbségek miatt eltérőek lehetnek.
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
ANTIHISZTAMINOK (HISZTAMIN H1 RECEPTOR ANTAGONISTÁK)
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Ezek a hematológiai hatások általában nem mutatkoznak a kezelés negyedik-hatodik hete előtt.
• if they have been taking combination therapy for a long time
• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• enlarged breasts in men.
• a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban összetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.
Clinical Experience
Klinikai tapasztalatok
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Rövidítések: ↑ = növekedés; ↓ = csökkenés; ↔ = nincs jelentős változás; AUC = koncentráció vs idő görbe alatti terület; Cmax = a megfigyelt legnagyobb koncentráció; CL/F = látszólagos orális clearance.
Patients at increased risk should be followed closely.
A fokozottan veszélyeztetett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Ezért csekély a kölcsönhatások lehetősége proteázgátlókkal, nem nukleozidokkal és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagenitás és karcinogenitás
Therapy should be switched to an alternative regimen if there is suspicion of lipoatrophy development.
A terápiában alternatív kezelésre kell átállni, ha felmerül a lipoatrophia kialakulásának gyanúja.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
A tejsavas acidózis általában néhány vagy számos hónapos kezelés után jelentkezett.
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
A zidovudin túlzott farmakokinetikai expozíciója előfordulhat, ezért ezen betegek szigorú biztonságossági monitorozása szükséges.
• methadone, used as a heroin substitute
• metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Túladagolás esetén a beteget a toxikus tünetek felismerése céljából megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont) és szükség szerint standard supportiv kezelést kell alkalmazni.
Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Adagolás időskorban: Nincsenek ide vonatkozó konkrét adatok, de tanácsos különös gonddal eljárni ebben a korcsoportban, tekintettel az életkorral összefüggő változásokra, mint például a vesefunkció csökkenése és a hematológiai paraméterek változása.
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
A fenti két multinukleozid rezisztens mutáció bármelyike komolyan korlátozza a későbbi terápiás lehetőségeket.
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Az alábbi felsorolás nem tekinthető teljesnek, de jól jellemzi a vizsgált gyógyszercsoportokat.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
A tablettákat rendszeres időközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Továbbá, fiatalabb pediátriai betegeken a szisztémás clearance-értékek magasabbak voltak, és az életkor emelkedésével csökkentek, 12 éves kor körül pedig megközelítették a felnőttkori értékeket.
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Ez a testzsírvesztés nem mutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a zidovudin szedésének abbahagyását követően.
No dosage adjustment necessary.
Adagmódosítás nem szükséges.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
55-65%) azonban a 12 év alatti gyermekeknél alacsonyabb.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Valójában igen korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, és ezek eleve kizárják a megbízható következtetések levonását ebben a vonatkozásban.
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
A lamivudin és a zidovudin metabolizmusában nincs jelentős szerepe a citokróm P450 enzimeknek (pl. a CYP 3A4, a CYP 2C9 vagy a CYP 2D6), és se nem gátolják, se nem indukálják ezt az enzimrendszert.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Az azonban nem egyértelmű, hogy ezek az esetek antiretrovirális kezelés vagy az alapbetegség, a
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
A lamivudin nem volt teratogén állatokon végzett vizsgálatokban.
Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
A zidovudin kötődése a plazmafehérjékhez 34-38%.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amit gyakran PCP-nek neveznek).
There are no data on their affect on human female fertility.
A humán női termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel.
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Ezenkívül a lamivudin a hepatitis B vírussal (HBV) szemben is hatásos.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a kumulatív expozícióval áll összefüggésben.
Then continue your treatment as before.
Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint.
Zidovudine AUC ↓12%
Zidovudin AUC ↓12%
People may be more likely to get this condition:
betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a tablettá(ka)t egészben, nem összetörve lenyelni.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Other possible side effects of combination therapy for HIV
A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bőr sárgás elszíneződését okozhatja.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
A patkányokon és egereken végzett hosszútávú orális karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott karcinogén potenciált.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Két transzplacentális karcinogenitási vizsgálatot is végeztek egerekben.
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Pszichiátriai kórképek Ritka: anxietas és depressio
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a tablettákat összetörhetik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont).
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
• tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben; lásd „A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai” című következő bekezdést),
Recommendation concerning co-administration
Együttadásra vonatkozó ajánlás
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis.
A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat: • a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat.
Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Lamivudin: AUC ↑40% Trimetoprim: AUC ↔ Szulfametoxazol: AUC ↔ (Organikus kation transzporter gátlás)
Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Tabletta filmbevonat: Hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid E171.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Azok a nemkívánatos hatások, amelyek kapcsolata a kezeléssel legalábbis valószínű, szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell elrendelnie.
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
A lamivudint vagy zidovudint szedő terhes nőkről rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat nem utal malformatiót okozó toxicitásra (több mint 3000, az első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel, melyből több mint 2000 kimenetel lamivudin és zidovudin expozícióval egyaránt kapcsolatos volt).
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
• probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva,
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Az összetört tabletták kevés pépes étellel vagy folyadékkal történő adagolása várhatóan nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény minőségét, és ennek következtében a klinikai hatás megváltozása sem várható.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Az egyikben, amelyet a US National Cancer Institute folytatott, a zidovudint a maximális tolerált dózisban adták vemhes egereknek a gestatio 12.-től 18. napjáig.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Általános szabályként, amikor terhes nők HIV-fertőzésének kezelésére és ezzel együtt a HIV újszülöttre történő vertikális transzmissziója kockázatának csökkentésére antiretrovirális gyógyszerek alkalmazásáról döntenek, figyelembe kell venni az állatkísérletes adatokat és a terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatokat is.