natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
A hormonpótló kezelés 2-3-szorosára növelheti a vénákban a vérrögképződés kockázatát, különösen a kezelés első évében.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Member State Marketing Authorisation Holder
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
• Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Miután egy naptárdoboz mind a 28 tablettáját bevette, egyszerűen folytassa a következő naptárdoboz használatával.
• Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
• Pszichiátriai kórképek: Álmatlanság, szorongás, csökkent libidó, megnövekedett libidó
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Fehér, kerek, bikonvex, 6 mm átmérőjű tabletták.
MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
A GYÁRTÓ Novo Nordisk A/S
One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Azoknál a nőknél, akik már antikoaguláns kezelésben részesülnek, gondosan mérlegelni kell a hormonpótló kezelés alkalmazásának haszon - kockázat arányát.
Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés huzamosabb ideje folytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódik, az okot ki kell vizsgálni, beleértve esetleg az endometrium biopsziát is, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében.
It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Kijelenti, hogy „az ösztrogén/progesztogén új kombinációja (pl. új adagolási rend vagy új hatáserősség) vagy rögzített kombinációban adott új progesztogén esetén a méhnyálkahártyára vonatkozó adatokra van szükség, kivéve az ismert progesztogének esetét, amelyeket ugyanolyan alkalmazási mód útján és az ösztrogénnel való ismert, rögzített kombinációban alkalmazottal megegyező progesztogénadagban alkalmaznak, amennyiben a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonság a rögzített kombináció alapján extrapolálható, ha az ösztrogénexpozíció hasonló vagy kisebb”.
• If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
• Ha nemrég szívrohama, szélütése (sztrókja) volt vagy anginája van.
Other factors that also increase the risk of stroke are:
A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:
Stop taking Activelle
Hagyja abba az Activelle szedését
• Migraine or (severe) headache
• Migrén vagy (súlyos) fejfájás.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Ebben a vizsgálatban a méhnyálkahártya-hiperplázia előfordulására vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum felső határa magasabb volt, mint a 2%-os felső határ, és ezért nem tekinthető elfogadhatónak.
If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek.
The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Activelle contains lactose monohydrate.
Az Activelle laktóz-monohidrátot tartalmaz.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
SHBG-hez (37%) és albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben csak kb.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy a természetes eredetű készítményeket is.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik-e.
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Az ösztradiol farmakokinetikáját a noretiszteron-acetát nem befolyásolja.
Effects on the skin
A bőrön jelentkező hatások
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
• If bleeding continues after stopping HRT.
• Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Activelle nem befolyásolja a gépek kezeléséhez vagy a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Pótolja a változó korban lévő nők hiányzó ösztrogén-termelését és enyhíti a menopauzális tüneteket.
The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
A 17β-ösztradiol felezési ideje kb.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
A fizikális vizsgálatokat (beleértve a kismedence és az emlők vizsgálatát) ennek, illetve az ellenjavallatoknak és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseknek a figyelembevételével kell végezni.
• If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
• Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle filmtablettát” című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
A fenti ajánlás szerint a kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be (KLIM/PD/7/USA), amely az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozta.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén-progesztagén kombinációs kezelés növelheti a mammográfiás felvételek denzitását, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiaifelismerését.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
See a doctor as soon as possible.
Azonnal menjen orvoshoz.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető el, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
The majority of the CHMP considered that the applicant/MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/0,1mg.
A CHMP többsége úgy ítélte meg, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta, hogy miért nem végeztek méhnyálkahártya-biopsziát alkalmazó vizsgálatot a tényleges adagra nézve, az Activelle 0,5 mg/0,1 mg kombinációval ellentétben.
USER INSTRUCTIONS
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
- Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
- A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Bár a ritonavir és a nelfinavir erős inhibitorként ismertek, ezzel szemben indukáló tulajdonságokat mutatnak szteroid hormonokkal történő együttes alkalmazás esetén.
• Depression or worsening of existing depression
• Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Activelle 1 mg/0,5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
• New onset of migraine-type headache
• Újkeletű, migrén típusú fejfájás
Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a beteg teljes személyes- és családi kórelőzményét.
As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Áttöréses vagy pecsételő vérzés felléphet a kezelés első hónapjaiban.
B-1070 Brussel Belgium
International BE-1070 Brussels Belgium
Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Ezért a NETA nagyobb adagjára vagy más progesztogénekre vonatkozó adatokat nem lehet a NETA 0,1 mg-os adagjára extrapolálni.
Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Endometrial hyperplasia
Endometrium hyperplasia
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Figyelembe véve a fenti érveket, a CHMP tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy az ismertetett adatok igazolják az ösztrogén-progesztogén kombinációs kezelések bizonyos típusainak jelentőségét a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseinek kockázata szempontjából.
Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Tekintettel arra, hogy egyes tanulmányok azt támasztják alá, hogy a kombinált hormonpótló terápia negatív hatást gyakorol az emlőrák és a szív-érrendszeri szövődmények kockázatára, a hormonpótló terápiára vonatkozó általános ajánlás szerint kizárólag olyan nők kezelendők, akiknél az életminőségüket negatívan befolyásoló, súlyos tünetek lépnek fel.
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
A vénás thromboembolia kockázata átmenetileg fokozódhat elhúzódó immobilizáció, súlyos trauma vagy nagy műtét esetén.
Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Hagyja abba a hormonpótló gyógyszer szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja, hogy ismét szedheti.
Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
A forgalombahozatal után tapasztalt mellékhatásokat nem minden esetben jelentik, különösen, ha azok triviális és jól ismert mellékhatások.
• Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
• Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
• If you have epilepsy or asthma
• Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Ha aggasztja az emlőrák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait.
• Epilepsy
• Epilepszia
Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén-progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén-progesztogén kombináció a méhnyálkahártya-hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés előnyeit és kockázatait.
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához.
• If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
• Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.
• If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
• Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül
Heart disease
Szívbetegség
• Allergic reaction (hypersensitivity)
• Túlérzékenység (allergiás reakció)
• If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
• Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben szenved (SLE, ami autoimmun kollagén-betegség, és több szervrendszert érinthet)
The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
A KLIM/PD/11/USA vizsgálat mintanagysága túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően, még a 2 évig tartó kezelés esetében is.
• If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
• Ha vérrög képződés alakult ki Önnél (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy ez korábban nyilvánvaló ok nélkül, pl. műtéttel vagy terhességgel összefüggésben előfordult.