natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significantly higher proportion of patients in the Jakavi group achieved ≥35% reduction from baseline in spleen volume (Table 2) regardless of the presence or absence of the JAK2V617F mutation or the disease subtype (primary MF, post-polycythaemia vera MF, post-essential thrombocythaemia MF).
A Jakavi-csoport betegeinek szignifikánsan nagyobb aránya ért el a lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥ 35%-os csökkenést (2. táblázat), tekintet nélkül a JAK2V617F mutáció jelenlétére vagy hiányára vagy a betegség altípusára (primer myelofibrosis, polycythaemia vera utáni myelofibrosis vagy essentialis thrombocythaemia utáni myelofibrosis).
Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
A Jakavi felfüggesztése vagy abbahagyása után a myelofibrosis tünetei megközelítőleg egy hét alatt visszatérhetnek.
Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Egy embereknél végzett tömegegyensúlyi vizsgálat alapján, mivel a ruxolitinib vagy a metabolitok a first-pass metabolizmus alatt alakulnak ki, a ruxolitinib per os felszívódása 95%-os vagy nagyobb.
Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
A policitémia véra egy csontvelőbetegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel.
In the randomised period of the two pivotal studies, COMFORT-I and COMFORT-II, the median duration of exposure to Jakavi was 10.8 months (range 0.3 to 23.5 months).
A két pivotális vizsgálat, a COMFORT-I és a COMFORT-II vizsgálat randomizált periódusaiban a Jakavi-expozíció medián időtartama 10,8 hónap volt (szélső értékek: 0,3-23,5 hónap).
The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Nagy zsírtartalmú étellel együtt történő adásakor az átlagos cmax közepes mértékben csökkent (24%), miközben az átlagos AUC majdnem változatlan maradt (4%-os emelkedés).
At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
In vitro vizsgálatok alapján a klinikailag releváns koncentrációkban a ruxolitinib nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4 izoenzimeket, és nem potens induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeknek.
Bruising events were more frequently reported in patients taking ruxolitinib compared with the reference treatments (21.3% versus 11.6%).
Véraláfutással járó eseményt a ruxolitinibet szedő betegeknél gyakrabban jelentettek, mint a referencia-kezelések mellett (21,3%, illetve 11,6%).
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms.
A COMFORT-I és a COMFORT-II vizsgálatban a betegek kiindulási demográfiai jellemzői és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás kar között hasonlóak voltak.
The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
A Jakavi kezdő adagja naponta kétszer 10 mg volt.
PVC/PCTFE/Aluminium blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets.
14 vagy 56 tablettát tartalmazó PVC/PCTFE/Alumínium buborékcsomagolás vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
A dózisarányosságot ez egyszeri dózissal és a többszöri adagolással végzett vizsgálatokban igazolták.
Any CTCAE
Bármilyen CTCAE
There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
A ruxolitinib fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs humán adat.
Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
A ruxolitinib a Tg.rasH2 transzgénikus egér-modellben nem volt karcinogén.
Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
A humán plazmában az anyavegyület van túlsúlyban, ami a keringésben lévő, a gyógyszerrel összefüggő vegyületek megközelítőleg 60%-át teszi ki.
Do not breast-feed while taking Jakavi.
A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson!
c grade
c fokozat
Ruxolitinib is eliminated through metabolism catalysed by CYP3A4 and CYP2C9.
A ruxolitinib a CYP3A4 és a CYP2C9 által katalizált metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Other side effects with Jakavi
A Jakavi egyéb mellékhatásai
The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p<0.0001).
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mért, a globális egészségi státuszban a 24. héten bekövetkezett átlagos változás +12,3 volt a Jakavi és -3,4 volt a placebo esetén (p < 0,0001).
These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Ezeknek a metabolitoknak a JAK-kal összefüggő farmakológiai aktivitása az anyavegyületének a fele - egyötöde.
In clinical studies in MF the total symptom score for MF symptoms gradually returned to baseline value within 7 days after dose discontinuation (see section 4.4).
A myelofibrosisban végzett klinikai vizsgálatokban a myelofibrosis tüneteinek összesített tünetpontszáma az adagolás abbahagyása után 7 napon belül visszatért a kiindulási értékre (lásd 4.4 pont).
A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
A májkárosodásban szenvedő betegeknél egy megközelítőleg 50%-os dóziscsökkentés javasolt (lásd 4.2 pont).
However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Ugyanakkor ez összefüggésben lehet az Emax-hoz közeli farmakodinámiás hatásokat eredményező, magas ruxolitinib-dózissal.
MF patients exhibit dysregulated JAK signalling regardless of JAK2V617F mutation status.
A myelofibrosisos betegek a JAK jelátvitel-regulációs zavarát mutatják, tekintet nélkül a JAK2V617F mutációs státuszra.
Table 2 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 in COMFORT-I and at week 48 in COMFORT-II (ITT)
2. táblázat A lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥ 35%-os csökkenést elérő betegek aránya a 24. héten a COMFORT-I és a 48. héten a COMFORT-II vizsgálatban (ITT)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Jakavi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a myelofibrosis és polycythaemia vera kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
By blocking the action of certain enzymes (called Janus Associated Kinases), Jakavi can reduce the size of the spleen in patients with myelofibrosis and relieve symptoms such as fever, night sweats, bone pain and weight loss in patients with myelofibrosis.
Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus kinázok) működésének gátlásával a Jakavi csökkenteni tudja a mielofibrózisban szenvedő betegek lépének a méretét, és a mielofibrózisos betegeknél csökkenti az olyan tüneteket, mint például az éjszakai verejtékezés, a csontfájdalom és a fogyás.
Key secondary endpoints included the proportion of patients who achieved the primary endpoint and remained free from progression at week 48, as well as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 32.
A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott azoknak a betegeknek az aránya, akik elérték az elsődleges végpontot, és a 48. hétre nem alakult ki náluk progresszió, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akik a 32.
At week 32, 49% and 64% of patients treated with ruxolitinib achieved a ≥50% reduction in TSS-14 and TSS-5, respectively, compared to only 5% and 11% of patients on BAT.
héten a ruxolitinibbal kezelt betegek sorrendben 49%-a és 64%-a érte el a TSS-14 és TSS-5 ≥50%-os csökkenését, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek mindössze 5%-ával, illetve 11%-ával.
Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
3. táblázat A lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥35%-os csökkenést elérő betegek aránya JAK mutációs státusz szerint (biztonságossági csoport)
A study in healthy subjects indicated that ruxolitinib did not inhibit the metabolism of the oral CYP3A4 substrate midazolam.
Egy egészségesekkel végzett vizsgálat szerint a ruxolitinib nem gátolja a CYP3A4 szubsztrát orálisa adott midazolám metabolizmusát.
Patients diagnosed with hepatic impairment while receiving ruxolitinib should have complete blood counts, including a white blood cell count differential, monitored at least every one to two weeks for the first 6 weeks after initiation of therapy with ruxolitinib and as clinically indicated thereafter once their liver function and blood counts have been stabilised.
A májkárosodással diagnosztizált betegeknél, amíg ruxolitinib-kezelést kapnak, a kezelés elkezdése után az első 6 hétben legalább 1-2 hetente teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kvalitatív vérképet is beleértve, majd a májfunkciójuk és a vérképük stabilizálódását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
A súlyos vesekárosodásban és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Gastrointestinal bleeding
Gastrointestinalis vérzés
It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
A Jakavi elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére lehet szükség.
The concomitant use of cytoreductive therapies and ruxolitinib has not been studied.
A cytoreductiv kezelések és a ruxolitinib egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
A súlyos (vagyis CTCAE 3. és 4. fokozatú) thrombocytopenia gyakorisága alacsonyabb volt a polycythemia verában szenvedő betegeknél (2,7%), mint a myelofibrosisos betegeknél (11,6%).
Thrombocytopenia was generally reversible with dose reduction or dose interruption.
A thrombocytopenia a dózis csökkentésével vagy az adagolás abbahagyásával rendszerint reverzibilis volt.
Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
A 301 beteg közül 111-nek (36,9%) esett a kiindulási thrombocyta-száma 100 000/mm3 és 200 000/mm3 közé, és 190-nek (63,1%) volt a kiindulási thrombocyta-száma >200 000/mm
Haematological adverse reactions (any CTCAE grade) included anaemia (40.8%) and thrombocytopenia (16.8%).
A haematologiai mellékhatások (bármilyen CTCAE fokozat) közé tartozott az anaemia (40,8%) és a thrombocytopenia (16,8%).
Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
A gyógyszer okozta haematologia mellékhatások (bármilyen Common Terminology Criteria for Adverse Events [a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - CTCAE] fokozat) közé tartozott az anaemia (82,4%), a thrombocytopenia (69,8%) és a neutropenia (16,6%).
Hypercholesterolaemia b
Hypercholesterinaemia b
In the PV population, the CTCAE grade 3 and 4 events were reported in 2.7%, while in the MF patients the frequency was 42.56%.
CTCAE 3. és 4. fokozatú eseményeket a polycythemia verás populáció 2,7%-ánál jelentettek, miközben a myelofibrosisos betegeknél a gyakoriság 42,56% volt.
Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Egy másik, egészségesekkel végzett vizsgálat szerint a ruxolitinib nem befolyásolja az etinilösztradiol és levonorgesztrel tartalmú orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját.
Ruxolitinib is a selective inhibitor of the Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 and JAK2 (IC50 values of 3.3 nM and 2.8 nM for JAK1 and JAK2 enzymes, respectively).
A ruxolitinib a Janus kinázok (Janus Associated Kinase - JAK), a JAK1 és a JAK2 szelektív inhibitora (3,3 nM-os IC50-érték a JAK1 és 2,8 nM-os IC50-érték a JAK2 enzim esetén).
Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
C izotóppal jelölt ruxolitinib egyszeri per os adagban, egészséges felnőtt alanyoknak történt adását követően az elimináció elsősorban metabolizmuson keresztül ment végbe, és a radioaktivitás 74%-a a vizeletben és 22%-a a székletben választódott ki.
- ADRs reported are on treatment or up to 28 days post treatment end date.
- A kezelés alatt vagy a kezelés befejezésének dátumát követő, legfeljebb 28 napban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások.
Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tabletta.
CYP3A4 inducers (such as, but not limited to, avasimibe, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), St.John's wort (Hypericum perforatum)) Patients should be closely monitored and the dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
CYP3A4-induktorok (a teljesség igénye nélkül például avaszimib, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) A betegeket gondosan monitorozni kell, és a dózist a biztonságosság és hatásosság alapján kell titrálni (lásd 4.2 pont).
The maximum dose of ruxolitinib is 25 mg twice daily.
A ruxolitinib maximális adagja naponta kétszer 25 mg.
Other bleeding (including epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria)
Egyéb vérzések (beleértve az epistaxist, a beavatkozásokat követő vérzést és a haematuriát is)
When you stop taking Jakavi, the myelofibrosis symptoms may come back.
Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a mielofibrózis tünetei visszatérhetnek.
The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
A kutyákkal és patkányokkal végzett vizsgálatokban a mellékhatást nem okozó szint határai (a nem kötött cmax alapján) sorrendben 15,7-szer és 10,4-szer voltak magasabbak, mint ami a naponta kétszer 25 mg-os, maximális javasolt humán dózis mellett észlelhető.
Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
A kezelést abba kell hagyni, ha a thrombocyta-szám kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-szám kevesebb, mint
Complete blood count, including a white blood cell count differential, should be monitored every 2-4 weeks until Jakavi doses are stabilised, and then as clinically indicated (see section 4.4).
A teljes vérképet - a kvalitatív vérképet is beleértve - a Jakavi dózis stabilizálásáig 2-4 hetente, majd azt követően, amikor az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Ugyanakkor thrombocyta-transzfúzióra is szükség lehet, ha az klinikailag indokolt.
Upon discontinuation, MF patients may experience a return of MF symptoms such as fatigue, bone pain, fever, pruritus, night sweats, symptomatic splenomegaly and weight loss.
A kezelés abbahagyásakor a myelofibrosisos betegek a myelofibrosistüneteinek visszatérését észlelhetik, ilyen például a fáradtság, csontfájdalom, láz, pruritus, éjszakai verejtékezés, tünetekkel járó splenomegalia és fogyás.
66% of patients treated with ruxolitinib compared to 19% treated with BAT reported an improvement as early as four weeks after beginning treatment.
A ruxolitinibbal kezelt betegek 66%-a, míg a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapók 19%-a számolt be a kezelés elkezdése után már 4 héttel korai javulásról.
56 tablets.
56 tabletta.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 2.2% of patients.
A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a 2,2%-ánál figyelték meg.
Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions.
Ezeknek a betegeknek a többségénél a kórelőzményben hosszan tartó hidroxiurea-kezelés és korábbi nem melanoma jellegű bőrrák vagy precancerosus bőrléziók szerepelnek.
A second randomised, open label, active-controlled phase 3b study (RESPONSE 2) was conducted in 149 PV patients who were resistant to, or intolerant of, hydroxyurea but without palpable splenomegaly.
Egy második randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, IIIb fázisú vizsgálatot (RESPONSE 2) végeztek 149 olyan, polycythaemia verában szenvedő beteggel, akik rezisztensek voltak a hidroxiureára, vagy nem tolerálták azt, de nem volt tapintható splenomegaliájuk.
Secondary endpoints included duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline in spleen volume, proportion of patients who had ≥50% reduction in total symptom score, changes in total symptom scores from baseline to week 24, as measured by the modified MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 diary, and overall survival.
A másodlagos végpontok közé tartozott a lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥ 35%-os csökkenés fennmaradása, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥ 50%-ot csökkent az összesített tünetpontszám, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a módosított myelofibrosis tünetek felmérésére szolgáló (Myelofibrosis Symptom Assessment Form - MFSAF) napló 2.0 verziójával felmért, összesített tünetpontszámban bekövetkezett változás, valamint a teljes túlélés.
Treatment with Jakavi can cause haematological adverse drug reactions, including thrombocytopenia, anaemia and neutropenia.
A Jakavi-kezelés haematologiai gyógyszer mellékhatásokat, például thrombocytopeniát, anaemiát és neutropeniát okozhat.
The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of >200,000/mm 3.
A ruxolitinib javasolt kezdő adagja myelofibrosisban naponta kétszer 15 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van, és naponta kétszer 20 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma > 200 000/mm
Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Egy kutyákkal végzett telemetriás vizsgálatban a vérnyomásnak a pulzusszám emelkedése melletti, inverz csökkenését észlelték, és egy patkányokkal végzett légzésfunkciós vizsgálatban a perctérfogat inverz csökkenését figyelték meg.
Infections and infestations Urinary tract infections a,d
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Húgyúti fertőzések a,d
In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
héten elsődleges válaszreakciót elért betegek 80%-ánál maradt fent a válaszreakció legalább 48 héttel a kezdeti válaszreakció után.
The three most frequent non-haematological adverse drug reactions were bruising (21.3%), dizziness (15.3%) and headache (14.0%).
A három leggyakoribb, gyógyszer okozta nem haematologiai mellékhatás a véraláfutás (21,3%), a szédülés (15,3%) és a fejfájás (14,0%) volt.
In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia alakult ki, az annak megjelenéséig eltelt medián időtartam megközelítőleg 8 hét volt.
Treatment with Jakavi has been associated with increases in lipid parameters including total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and triglycerides.
A Jakavi-kezelés a lipidparaméterek, köztük az összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és triglyceridek szintjének emelkedésével jár.
Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p<0.0001) compared to BAT (0.9%).
Szignifikánsan több Jakavi-val kezelt beteg (23%) ért el egy elsődleges választ (p < 0,0001), mint a legjobb, rendelkezésre álló kezeléssel kezeltek (0,9%).
In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
A pivotális vizsgálatok randomizált periódusában az anaemia kevésbé gyakori volt a polycythaemia verában szenvedő betegeknél, mint a myelofibrosisos betegeknél (40,8% versus 82,4%).
Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, a dózis módosítása vagy az adagolás megszakítása is mérlegelhető.
Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
A csontnövekedés csökkenését tapasztalták 7 nappal a születés után (az emberi újszülöttnek megfelelő) kezdett napi ≥ 5 mg/kg dózisnál, illetve 14 vagy 21 nappal a születés után (az emberi 1-3 éves csecsemőnek megfelelő) kezdett napi ≥ 15 mg/kg dózisnál.
With these updated data, therapy discontinuation due to adverse events was observed in 27.4% of patients treated with ruxolitinib.
Ezekkel a frissített adatokkal a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását a ruxolitinibbal kezelt betegek 27,4%-ánál figyelték meg.
c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
3. fokozat (50 000 - 25 000/mm
Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
1. ábra Az elsődleges végpontot és az elsődleges végpont összetevőit a 32.
In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 3,0%-ánál sepsist jelentettek.
110 patients were randomised to the ruxolitinib arm and 112 patients to the BAT arm.
Száztíz beteget randomizáltak a ruxolitinib-karra, és 112 beteget a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karra.
In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
A myelofibrosisban végzett III. fázisú pivotális vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú húgyúti fertőzésről a betegek 1,0%-ánál, herpes zosterről 4,3%-uknál és tuberculosisról 1,0%-uknál számoltak be.
Ruxolitinib was not mutagenic or clastogenic.
A ruxolitinib nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - high level of cholesterol or fat in the blood (hypertriglyceridaemia) - abnormal liver function test results - dizziness - headache - urinary tract infections - weight gain
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - magas koleszterinszint vagy zsírszint a vérben (hipertrigliceridémia), - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, - szédülés, - fejfájás, - húgyúti fertőzések, - testtömeg-növekedés.
MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
A myelofibrosis és a polycythemia vera myeloproliferativ daganatok, amelyről ismert, hogy a JAK1 és JAK2 jelátvitel-regulációs zavarával társul.