natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
A hepatitis elleni kezelést a májdekompenzáció irányában haladó betegeknél haladéktalanul le kell állítani, és az ARV-kezelést újra kell gondolni.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg vérének haemoglobinkoncentrációja, kardiális állapota és indirektbilirubin-koncentrációja alapján.
Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
A kezelés alatt szorosan monitorozni kell a haemoglobinkoncentrációt, és szükség esetén a korrekciójára irányuló intézkedéseket kell tenni (lásd 4.2 pont).
Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Preklinikai vizsgálatokban a ribavirin teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 months after stopping treatment.
Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Azok között a kombinációval kezelt betegek között, akiknek a húgysavszintje emelkedett volt, nagyon kevésnél alakult ki köszvény, és egyikük esetében sem volt szükség a kezelés módosítására vagy a klinikai vizsgálat megszakítására.
Film coating, composed of : polyvinyl alcohol - partly hydrolysed, macrogol / polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Filmbevonat: polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Ellentmondásos eredmények jelentek meg a szakirodalomban az abakavir és a ribavirin együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Cardiac ischaemia*
Cardialis ischaemia*
Ribavirin Dose (daily)
A ribavirin dózisa (naponta)
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
A genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a ribavirinnek van genotoxikus aktivitása.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bár a hematológiai toxicitás megnyilvánulásai, úgymint neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő, ezek legtöbbje dózismódosítással kezelhető volt, és ritkán követelt idő előtti kezelés-megszakítást (lásd 4.4 pont).
Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15-tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Pericardial effusion*, pericarditis*
Pericardialis folyadékgyülem*, pericarditis*
Palpitation, tachycardia
Palpitatio, tachycardia
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Genotype 2/3
2-es és 3-as genotípus
The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
A ribavirin-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Anti-thyroid antibody positive
Thyreoidea elleni antitest pozitivitás
The use of Ribavirin Teva Pharma B.V. is contraindicated during pregnancy.
A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 30 és 50 ml/perc között volt, az AUCtf kétszeres volt a kontroll vizsgálati személyekéhez képest.
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
A közzétett adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája (az AUCtf és Cmax is nőtt) a károsodott veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati személyekkel (kreatinin-clearance > 90 ml/perc) összehasonlítva megváltozott.
All
Összes
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Haemoglobinszint szívbetegségben nem szenvedő betegeknél
The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
A vizsgálatok célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a folytonos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2-es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia*
Hepatomegalia, icterus, hyperbilirubinaemia*
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
A felépülési periódus végén a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a hímeknél minden dózis esetén, a nőstényeknél pedig a két legmagasabb dózisnál a tibia- és a femurméret-különbségek minimálisak, de statisztikailag szignifikánsak voltak.
No histopathological effects on bone were observed.
Hisztopatológiai csonteltéréseket nem figyeltek meg.
painful or difficult urination - severe bleeding from your nose - fever or chills beginning after a few weeks of treatment - problems with your eyesight or hearing - severe skin rash or redness.
derék- vagy oldalfájdalom - fájdalmas vagy nehéz vizelés - súlyos orrvérzés - láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik - látás- vagy hallászavar - súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.
Tachycardia, palpitations
Tachycardia, palpitatio
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Women of childbearing potential/contraception in males and females
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Acute hypersensitivity
Akut túlérzékenység
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
A ribavirin alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Ez az előny az interferon alfa-2b-re adott válasz standard prediktoraitól, pl. a vírusszinttől, HCV genotípustól és szövettani stádiumtól függetlenül megmaradt.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Ezért minden betegnél javasolt a veseműködés ellenőrzése a ribavirin-kezelés megkezdése előtt.
Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Azok a betegek, akiknek Ribavirin Teva Pharma B.V. adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anaemia szerepel.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Nucleoside analogues
Nukleozid-analógok
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening or 1 (400 mg) tablet in the morning and 1 (400 mg) tablet in the evening See adult dose
2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este vagy 1 db (400 mg) tabletta reggel és 1 db (400 mg) tabletta este
Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
A hemolízis következtében a ribavirin-kezelés alatt a húgysavszint nőhet; ezért a köszvény kialakulásának lehetőségét a hajlamos betegeknél gondosan monitorozni kell.
In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprinnel történő együttadásának előnye indokolja a lehetséges kockázat vállalását, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás jeleinek felismerése érdekében szoros haematológiai monitorozás szükséges, és amennyiben jelentkeznek, az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Jelentős, kezeléssel összefüggő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió/lehangoltság (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levotiroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH miatt.
The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV virémia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
The other ingredients are
Egyéb összetevők:
Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Polyvinyl alcohol - partly hydrolysed Macrogol / Polyethylene glycol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc
Polivinil-alkohol - részben hidrolizált Makrogol / Polietilénglikol 3350 Titán-dioxid (E171) Talkum
Iron oxide yellow
Sárga vas-oxid
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
A kezelésről történő döntésnek minden beteg esetén egyénileg kell történnie (lásd 4.4 pont).
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
200 mg daily
200 mg naponta
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
E vizsgálat kezelési fázisában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Ha egy betegnél olyan súlyos mellékhatás jelentkezik, amely potenciálisan a ribavirinnel van összefüggésben, amennyiben erre szükség van, a mellékhatás megszűnéséig vagy súlyosságának csökkenéséig a ribavirin adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
A Ribavirin Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben ribavirin + interferon alfa-2b-vel (C95-132 és I95-143) és egyben ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (C/I98-580).
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anaemia).
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
A ribavirinnel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának kockázata, ezért a ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Lehetséges, hogy a biohasznosulás csökkenése ebben a vizsgálatban a ribavirin csökkent passzázsa vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
2. táblázat A mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Mitokondriális toxicitást, főleg tejsavas acidózist és pancreatitist jelentettek, mely olykor halálos kimentelű volt (lásd 4.4 pont).
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Több adag alkalmazását követően a ribavirin jelentős mértékben kumulálódik a plazmában, a több adaghoz tartozó AUC12óra hatszorosa az egy adaghoz tartozónak.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Néhány betegnél a haemolysissel összefüggő emelkedett húgysav- és indirekt bilirubinértékeket is megfigyeltek.
The use of ribavirin in combination treatment with interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
A ribavirin az interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatásait vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
CD4 lymphocytes decrease
CD4 limfocitaszám csökkenése
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
A ribavirin egyetlen orális adagjának biohasznosulása nőtt, ha nagy zsírtartalmú élelmiszerrel alkalmazták (az AUCtf és a Cmax is 70%-kal nőtt).
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Ezeknek a ko-variánsoknak a ribavirin clearance-ére kifejtett hatásainak valószínűleg korlátozott klinikai jelentősége van, mivel a modellben a jelentős reziduális variabilitást nem vették figyelembe.
If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow tablets an oral solution of ribavirin should be used.
Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelni a tablettákat, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat.
Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Két vizsgálatban értékelték a ribavirin + interferon alfa-2b kombináció alkalmazását visszaeső betegekben (C95-144 és I95-145); 345 krónikus hepatitisben szenvedő, korábbi interferon-kezelést követően visszaeső beteget kezeltek hat hónapig, további hat hónapos követéssel.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
A C95-132 és I95-143 klinikai vizsgálatokban a ribavirin + interferon alfa-2b kombinációs kezelés sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2b monoterápia (a tartós válasz megduplázódott).
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Abnormális viselkedés, lehangoltság, érzelmi zavar, félelem, rémálmok
Of these, sixty-three were sustained responders.
Közülük 63 mutatott tartós virológiai választ.
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Lehetséges, hogy a biohasznosulás növekedése ebben a vizsgálatban a ribavirin passzázsának a csökkenése vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Ezért a ribavirin csak elővigyázatossággal adható fennálló szívbetegség esetén (lásd 4.3 pont).
Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Vizsgálták a ribavirin ondófolyadék útján történő átadását.
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
Enuresis, mictiós zavar, vizelet-inkontinencia, proteinuria
Neuralgia, lethargy, psychomotor hyperactivity
Neuralgia, lethargia, psychomotoros hiperaktivitás
There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/μl-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd 4.4 pont).
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
A ribavirin biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirint interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.