natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Ekkor a betegek elveszítik a mozdulataik megbízható irányításának képességét.
Leganto is applied once a day at about the same time every day.
A Leganto-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
The same place must not be used again until two weeks later.
A tapaszt ugyanazon a területen két hétig nem szabad újra alkalmazni.
The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Leganto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Neupro nevű készítménnyel.
The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Az adag a hatásos dózis eléréséig hetente növelhető.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Ez a dokumentum a Leganto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
A tapasz 24 órán át marad a bőrön; ezután újat kell felhelyezni egy másik helyre.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
2011. június 16-án az Európai Bizottság a Leganto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
A Leganto-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
A Neupro-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Leganto-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés”).
The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
A kezelés elején alkalmazandó tapasz hatáserőssége a kezelt betegség típusától és stádiumától függ.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leganto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
A Leganto-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
A hatásosság fő mértéke a tünetekben a hathónapos, stabil dózissal végzett kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet két szabványskála alkalmazásával mértek.
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Az egyes tapaszok 24 óra alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg rotigotin hatóanyagot bocsátanak ki.
Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
A Leganto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Leganto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
EPAR summary for the public rotigotine
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rotigotin
In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
A később végzett kisebb vizsgálatokban a Leganto hatásossága összehasonlíthatónak bizonyult a ropiniroléval.
Other information about Leganto
A Leganto-val kapcsolatos egyéb információ:
Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
A Leganto a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Leganto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
A maximális adag a korai stádiumú Parkinsor-kór esetében 8 mg/24 óra, az előrehaladott betegség esetében pedig 16 mg/24 óra.
For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
Nyugtalan láb szindróma esetén a maximális adag 3 mg/24 óra.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található hírvivő anyag.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
A rotigotin hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
A Leganto hátsó borító rétege alumíniumot tartalmaz.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Kapható egy speciális csomag, amely négy különféle hatáserősségű tapaszt tartalmaz a korai stádiumú Parkinsor-kór kezelésének megkezdésére.
The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
A Leganto-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
A Leganto a bőrön keresztül állandó mennyiségű rotigotint juttat a véráramba.
The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
A korai stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik tüneteiben - a szabványos tüneti kérdőív alapján - legalább 20%-os javulás következett be.
Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
E vizsgálatok közül kettőben a Leganto-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
A vélekedések szerint a szindrómát a problémás agyi dopamin-működés okozza, amin a rotigotinnal segíteni lehet.
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
• Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Az előrehaladott stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azt az időtartamot mérték, amíg napközben a betegek „off” állapotban voltak (túl sok a Parkinson-kórhoz kapcsolódó tünet, ami akadályozza a normális életvitelt).
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
A korai stádiumú betegség esetében a Leganto-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Leganto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Parkinson-kór vonatkozásában a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Leganto-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off” állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Leganto-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Nyugtalan láb szindróma esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, aszténiás állapotok (olyan állapotok, mint a fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és a fejfájás.
The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
A tapaszt a hason, a combon, a csípőn, az oldalon, a vállon vagy a felkaron száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell helyezni.
Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
A Leganto a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
What benefit has Leganto shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Leganto alkalmazásának a vizsgálatok során?
In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Leganto adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
How is Leganto used?
Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Leganto-t ropinirollal hasonlították össze.
For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
A Leganto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What is the risk associated with Leganto?
Milyen kockázatokkal jár a Leganto alkalmazása?
How has Leganto been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Leganto-t?
How does Leganto work?
Hogyan fejti ki hatását a Leganto?
Why has Leganto been approved?
Miért engedélyezték a Leganto forgalomba hozatalát?
What is Leganto?
Milyen típusú gyógyszer a Leganto?
The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Spectrila-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Ez a dokumentum a Spectrila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Spectrila
A Spectrila-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spectrila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
A Spectrila lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Az egészségügyi szakember csak olyan kórházban adhatja be a gyógyszert, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Bár az adatok felnőttek esetében korlátozottak, jelentős klinikai tapasztalatok vannak az aszparagináz felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Spectrila előnyei felnőttek esetében várhatóan hasonlók lesznek.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spectrila alkalmazására vonatkozóan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spectrila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Ezzel szemben a normál sejtek tudnak saját aszparagint termelni, ezért azokra a gyógyszer kevésbé fejti ki hatását.
In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
A kockázatokat tekintve a Spectrila mellékhatásai hasonlók a más aszparagináz-tartalmú készítményekéhez, és azok a kockázatminimalizálási tervben is szerepelnek.
The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Spectrila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Spectrila-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
A Spectrila hatóanyaga, az aszparagináz egy olyan enzim, amely az aszparagin nevű aminosav lebontásán és vérszintjének csökkentésén keresztül fejti ki hatását.
Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
A Spectrila-t 3 naponta, infúzió formájában kell beadni, és adagja a beteg korától és testfelületének nagyságától függ.
Spectrila asparaginase
Spectrila aszparagináz
What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Spectrila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
A Spectrila hatásosan csökkenti a vérben a daganatsejtek túléléséhez szükséges aszparagin szintjét.
For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Spectrila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél korábban fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, illetve súlyos vérzés vagy vérrögképződés az aszparagináz-kezelést követően.
The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, a vérrögképződés, a hasnyálmirigy-gyulladás és a májproblémák.
Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
A Spectrila csak receptre kapható, és ampullában, por formájában kerül forgalomba, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Why is Spectrila approved?
Miért engedélyezték a Spectrila forgalomba hozatalát?
How does Spectrila work?
Hogyan fejti ki hatását a Spectrila?
What are the risks associated with Spectrila?
Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?
Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
A Spectrila nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak bármely aszparagináz-készítményre, vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvednek.
How is Spectrila used?
Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
A Spectrila akut limfoblasztos leukémia (ALL), a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganatos betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer.
For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
A Spectrila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Spectrila and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
A Spectrila-t csak a daganatos betegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember írhatja fel és alkalmazhatja.
The cancer cells need this amino acid to grow and
A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
EU Numbers
Kiszerelés
• Clear information about their difference in concentration.
• Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről.
• Letter to healthcare professionals
• Az egészségügyi szakembereknek szóló levél.
• Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
• Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.