natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Minden olyan beteget, akinél zoniszamid szedése során kiütés jelentkezik, gondosan ellenőrizni kell, fokozott figyelmet fordítva azokra, akik egyidejűleg olyan más antiepileptikumokat is kapnak, melyek a zoniszamidtól függetlenül is kiütést okozhatnak.
Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Gyermekek és serdülők esetében előfordult a máj- és epeműködést jelző paraméterek, például az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT), illetve a bilirubin szintjének emelkedése, de nem figyeltek meg egységes eltérést a normál tartomány felső határánál magasabb értékekben.
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
• A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
When you take Zonisamide Mylan with other antiepileptic medicines: - The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg. - This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Ha más epilepsziaellenes gyógyszerrel szedi a Zonisamide Mylan-t: - A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő, 25 mg-os adagban bevéve.
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
- CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májelégtelenségben
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
A szérumvagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (<30%).
If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Amennyiben a fennálló acidózis ellenére a zoniszamid-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer használatát még nem tanulmányozták.
Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Kezelőorvosa ilyenkor a Zonisamide Mylan kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Zonisamide may cause weight loss.
A zoniszamid testtömeg-csökkenést okozhat.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
A Zonisamide Mylan-kezelés befejezésekor elvonását fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a zoniszamid-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Bár a hemodialízist, mint a zoniszamid túladagolás lehetséges kezelését hivatalosan nem vizsgálták, egy csökkent vesefunkciójú betegnél a hemodialízis lecsökkentette a zoniszamid plazmakoncentrációját, ezért alkalmazása túladagolás kezelésére klinikai indikáció esetén megfontolható.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamidkoncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták.
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
• monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Leggyakrabban ajakhasadékról, cardiovascularis malformatiókról és velőcső-záródási rendellenességekről számoltak be.
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a „Figyelmeztetés a betegek számára” cím alatt (a betegtájékoztatóban) a hőguta megelőzéséről olvasható keretes figyelmeztetésre (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine.
Ha idő előtt abbahagyja a Zonisamide Mylan szedését - A Zonisamide Mylan hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer.
Additional information on special populations
Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos kiegészítő információk
Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Myastheniás szindróma Neuroleptikus malignus szindróma Status epilepticus
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Fogamzóképes nőknek a zoniszamid-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően egy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Csökkent májfunkciójú betegeknél a zoniszamid farmakokinetikáját még nem tanulmányozták megfelelő mértékben.
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
A bikarbonátszint csökkenése általában enyhe-közepes mértékű (az átlagos csökkenés felnőtteknél 300 mg-os napi adag esetén körülbelül 3,5 mEq/l).
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a zoniszamid alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
- This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
- Az adagot egy-kéthetes időközönként testtömeg-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során zoniszamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a zoniszamid 6-17 éves gyermekekre vonatkozó mellékhatásprofilja megegyezett a felnőttekével.
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
A szemészeti leletek között szerepelhet myopia, az elülső csarnok sekélyebbé válása, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
A zoniszamiddal kezelt vizsgálati alanyok 50%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 31%-ánál sikerült a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést elérni a rohamok gyakoriságában a stabil dózist alkalmazó 12 hetes szakaszban.
rare
Gyakori
Zonisamide Mylan may be used:
A Zonisamide Mylan alkalmazható:
Infections and infestation
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
A metabolikus acidózis a zoniszamid karboanhidráz enzimet gátló hatása következtében a renális bikarbonátvesztés miatt alakul ki.
CYP3A4-inducing agents
- CYP3A4-indukáló szerek nélkül
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
A túlmelegedés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet, és tartózkodjon hűvös helyen.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Nincs megfelelő mennyiségű adat arra vonatkozólag, mi történik, amikor az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszereket zoniszamid-monoterápia alkalmazása céljából elhagyják, miután a zoniszamid hozzáadásával a rohamokat sikerült megfékezni.
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Ha a gyermeknek nagyon forró a bőre, és eközben keveset verejtékezik vagy egyáltalán nem verejtékezik, tudata zavarttá válik, izomgörcsök lépnek fel, vagy szaporává válik a gyermek szívverése, illetve légzése.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonisamide Mylan szedése alatt és az azt követő egy hónapon keresztül.
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
20 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zonisamide Mylan befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Patkányoknál a maximális humán terápiás dózissal megegyező expozíciós szintek mellett kevesebb sárgatestet és beágyazódási területet figyeltek meg, háromszor magasabb expozíciós szintek mellett pedig szabálytalan ösztruszciklust és az élő magzatok számának csökkenését észlelték.
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a gyermekeknél előforduló hőguta és túlhevülés megelőzéséről a betegtájékoztatóban olvasható tanácsokra.
Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
3. + 4. hét
Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
Mindemellett a májat érintő folyamat gyanúja esetén ellenőrizni kell a májfunkciót, és megfontolandó a zoniszamid-kezelés abbahagyása.
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori), középfülfertőzés, torokfájás, melléküreg és mellkasi fertőzések, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, hasfájás, hányás, kiütés, ekcéma és láz.
Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Szédülés Memóriaromlás Aluszékonyság Bradyphrenia Figyelemzavar Paraesthesia
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Bradyphrenia Figyelemzavar Nystagmus Paresztézia Beszédzavar Remegés
There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
A zoniszamid emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Az át nem alakult zoniszamid renalis clearance-e viszonylag alacsony (körülbelül 3,5 ml/perc); a dózis kb.
MonotherapyNewly diagnosed adult patients
MonoterápiaÚjonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
A Zonisamide Mylan 100 mg 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
50 mg/day (in two divided doses)
50 mg/nap (két részre osztott adagban)
• with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
• más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint
The frequencies are arranged according to the following scheme:
A gyakorisági kategóriák jelentése a következő:
Anger
Düh
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és testtömeg-csökkenés voltak.
PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 28, 56, 98 and 196 capsules.
PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a zoniszamid adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
A dózis módosítására egyik antiepileptikum - a CYP3A4-induktorokat is beleértve - esetében sincs szükség dózismódosításra.
300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
300-500 mg naponta (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
A testtömeg-csökkenés gyermekeknél súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
• Give the child cold water to drink
• Itassa a gyermeket hideg vízzel.
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
A további görcsrohamot tapasztaló betegek maximális karbamazepin adagját 1200 mg-ra, maximális zoniszamid adagját 500 mg-ra emelték.
36 months
6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
A zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel nem mindig lehet pontosan elérni a számított adagot.
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Zoniszamidot kapó felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetegyüttesről számoltak be.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
A verejtékezés csökkenését és a testhőmérséklet emelkedését jelentették, főleg gyermekeknél.
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
A szérum bikarbonát szintjének mérése szükséges azoknál a zoniszamidot szedő betegeknél, akiknél acidózisra hajlamosító tényezők állnak fenn, akiknél a metabolikus acidózis káros következményekkel járhat, illetve akiknél a tünetek metabolikus acidózisra utalnak.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokinázés -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
6 to 8 mg/kg/day (once a day)
6-8 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Agitation Depression Insomnia Mood swings Anxiety
Izgatottság Depresszió Álmatlanság Hangulatzavarok Szorongás
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
A Zonisamide Mylan monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellett alkalmazható.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
A vélhetően nemrég történt túladagolás után a gyomor kimosással, vagy hánytatással való kiürítése javallott, a légutak védelmére alkalmazott szokásos óvintézkedések megtétele mellett.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Megfontolandó az étrendkiegészítők vagy bőségesebb táplálkozás elrendelése, ha a kezelés időtartama alatt a beteg testtömege folyamatosan csökken, vagy alacsonyabb a normálisnál.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Kiegészítő kezelés szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegeknél
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Érzelmi labilitás Szorongás Álmatlanság Pszichotikus zavar
Rash Pruritus Alopecia
Kiütés Pruritus Alopecia
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
0,70 l/h és terminális eliminációs felezési ideje CYP3A4-indukáló szerek nélkül kb.
100 mg/day (in two divided doses)
100 mg/nap (két részre osztott adagban)
28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Buborékcsomagolás: 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 196 db kemény kapszula
Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
A Zonisamide Mylan 25 mg és 50 mg 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Feltétlenül kérjen teljes körű tájékoztatást az epilepszia elleni zoniszamid-kezelés terhesség alatti alkalmazásáról!
Coma
Kóma
All generalized Tonic-Clonic
Generalizált tónusos-klónusos
Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
A vese kórszövettanában és a klinikai patológiai paraméterekben bekövetkezett változásokat a zoniszamid szénsavanhidráz-gátló hatásának tulajdonították.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, és a Zonisamide Mylan adagját esetleg lassabban kell módosítani.
Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Hetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Treatment Regimen
Kezelési rend
Psychiatric Disorders
Pszichiátriai kórképek
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj és nátrium-laurilszulfát - kapszula tok: zselatin és titán-dioxid (E171) - jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások közé tartozik a kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet (lásd 4.4 pont).