natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
A testtömeg és a clearance közötti összefüggés vagy a fix dózisú, vagy a testtömeg alapján történő adagolást támasztja alá az expozíció kielégítő és hasonló szabályozása érdekében.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Efficacy results are summarized in Table 18.
A hatásossági eredményeket a 18. táblázat foglalja össze.
* If treatment-related toxicity does not resolve to Grades 0-1 within 12 weeks after last dose of
* Ha a kezeléssel összefüggő toxicitás a KEYTRUDA utolsó dózisát követő 12 héten belül nem javul 0-1.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációval összefüggő szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Standard Treatment
Standard kezelés
In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
A 20, KEYNOTE-001-es vizsgálatban részt vevő, ocularis melanomában szenvedő betegnél nem jelentettek objektív választ; 6 betegnél jelentettek stabil betegséget.
11.3 (10.8, Not reached)
11,3 (10,8, Nem érték el)
Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
A 27. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a ≥ 50%-os TPS populációban.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Az olyan betegekkel folytatott klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat alapján, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem tudták kontrollálni, fontolóra vehető az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok adása.
The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Nem ismert a pembrolizumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
After preparation of infusion
Az infúzió elkészítését követően
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
A PD-1/PD-L1 útvonalról azt gondolják, hogy szerepe van a magzattal szembeni tolerancia fenntartásában a terhesség alatt.
* BICR using RECIST 1.1
* BICR-RECIST 1.1
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
*A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést - Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
The diluted solution must not be frozen.
A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab.
Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások előfordultak a pembrolizumab utolsó adagja után is.
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Ritkán SJS és TEN eseteket figyeltek meg, néhány közülük halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
A KEYTRUDA-val kezelt betegeknek Betegkártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket a KEYTRUDA kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatóban).
Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
18.9 (11, not available)
18,9 (11, nem áll rendelkezésre)
The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Az értékelési rendszer ugyanaz volt, mint amit metasztatizáló melanoma esetén használtak (MEL-skála).
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
A biztonságossági profil ezeknél a gyermekeknél és serdülőknél általában hasonló volt a pembrolizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
1. táblázat: A KEYTRUDA-kezelés javasolt módosításai
KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
A KEYTRUDA-t intravénás infúzióban kell beadni 30 perc alatt.
Progression-Free Survival (%)
Progressziómentes túlélés (%)
No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Dózismódosítás nem szükséges a ≥ 65 éves betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
A PD-1 receptor a T-sejt aktivitás negatív regulátora, amely szerepet játszik a T-sejtes immunválasz szabályozásában.
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines.
A korábbi terápia tartalmazott platina alapú doublet kezelést (100%); a betegek egy (69%) illetve kettő vagy több (29%) kezelési sémában részesültek.
Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és a fertőzésük kezelésére volt szükség a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
This can affect your ability to drive or to use machines.
Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
A KEYTRUDA-t tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni!
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Harmincöt százalékuknál a daganat PD-L1 expressziója TPS < 1% [negatív] volt; 19%-uk volt kelet-ázsiai, és 60%-uk kapott paklitaxelt.
For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
A ≥ 75 éves betegeknél a pembrolizumab kombinációs kezelés körültekintéssel alkalmazandó a lehetséges előny/kockázat alapos, egyéni alapon történő mérlegelését követően (lásd 5.1 pont).
BRAF mutation negative n=245
BRAF mutáció negatív n = 245
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
* Cetuximab, platinum, and 5-FU
* Cetuximab, platina, és 5-FU
PD-L1 negative n=428
PD-L1 negatív n = 428
Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Ezek a vizsgálati eredmények azt a potenciális kockázatot jelzik, hogy hatásmechanizmusa alapján a pembrolizumab-kezelés terhesség alatti alkalmazása magzati károsodáshoz vezethet, beleértve a vetélések és a halvaszületések arányának növekedését.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Szerepel rajta hely a kezelőorvos elérhetőségének feljegyzésére és a többi orvosnak szánt figyelmeztetés, miszerint a beteget KEYTRUDA-val kezelik.
Overall Survival (%)
Teljes túlélés (%)
Favourable Intermediate
Kedvező Közepes
Favourable
Kedvező
For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year.
A melanoma adjuváns kezelésére a KEYTRUDA-t a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb egy évig kell alkalmazni.
These studies enrolled patients who failed ASCT and BV, who were ineligible for ASCT because they were unable to achieve a complete or partial remission to salvage chemotherapy and failed BV, or who failed ASCT and did not receive BV.
E vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akiknél az ASCT- és a BV-kezelés sikertelen volt; akik azért nem voltak alkalmasak az ASCT-ra, mert a salvage kemoterápia mellett nem tudtak náluk teljes vagy részleges remissziót elérni és a BV-kezelésük is sikertelen volt; vagy akiknél az ASCT sikertelen volt és nem kaptak BV-kezelést.
Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded.
A betegeknél monitorozni kell a gyanított súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása”).
Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
3. vagy 4. fokozatú myocarditis 3. vagy 4. fokozatú encephalitis 3. vagy 4. fokozatú Guillain-Barrészindróma
Duration of Response
Válasz időtartama
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
A feltételezett, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások esetén megfelelő értékelésre van szükség az etiológia igazolásához valamint az egyéb okok kizárásához.
Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Nem gyakori epilepszia epilepszia myastheniás szindróma
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Felszívódás A pembrolizumab intravénásan kerül beadásra, így a biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Egy bradyarrhythmiákat és tachyarrhythmiákat is magában foglaló standard elemzés alapján.
Intravenous use after dilution.
Hígítást követően intravénás alkalmazás.
Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier; therefore, being an IgG4, pembrolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G4 (IgG4) átjut a placentán, és mivel a pembrolizumab egy IgG4, a pembrolizumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
A fő hatásossági mutatókat (ORR és CRR) az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés állapította meg a 2007-es átdolgozott International Working Group (IWG) kritériumai alapján.
Based on Kaplan-Meier estimation
A Kaplan-Meier-becslések alapján
Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Gyakori hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
• Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA.
• Aszeptikusan adjon hozzá 2,3 ml injekcióhoz való vizet, hogy 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA oldatot kapjon.
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
A NOAEL expozíciós többszöröződése a 200 mg-os humán dózishoz viszonyítva 74-szeres volt.
p-Value
p-érték
Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
A pneumonitis gyakrabban fordult elő a korábban mellkasi irradiációt kapó betegeknél (8,1%), mint azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak mellkasi irradiációt (3,4%).
In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
A szolid tumor és egyéb típusú lymphomák esetén az ORR 5,9% volt, egy beteg sem mutatott teljes választ, és 8 beteg (5,9%) mutatott részleges választ.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Pneumonitis gyanúja esetén radiológiai képalkotó vizsgálattal kell azt megerősíteni, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
A pembrolizumab hatásosságát és biztonságosságát PD-L1-et nem expresszáló tumorokban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
A 2-es ECOG performance státuszú betegek hemoglobin értékének ≥ 10 g/dl-nek kellett lennie, nem lehetett májmetasztázisuk, és az ezt megelőző kemoterápiás kezelésük utolsó adagját ≥ 3 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt meg kellett kapniuk.
However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.
Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
A hatásossági eredmények hasonlóak voltak a 2 mg/ttkg és a 10 mg/ttkg pembrolizumab-karon.
The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
A terminális felezési idő geometriai átlagértéke (CV%) dinamikus egyensúlyi állapotban 22 nap (32%).
Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
A pembrolizumab nem-specifikus útvonalakon katabolizálódik; clearance-éhez a metabolizmus nem járul hozzá.
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Az axitinib adását a toxicitás kezelése céljából megszakíthatták vagy az adagot napi kétszer 3 mg-ra, majd ezt követően napi kétszer 2 mg-ra csökkenthették.
Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Gyakori pneumonitis pneumonitis pneumonitis
For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
A 24 hónapos kezelést befejező, vagy teljes választ mutató betegeknél a pembrolizumab-kezelés a betegség progressziójakor újrakezdhető volt, és legfeljebb további 1 évig volt folytatható.
Not reached (1.4+, 18.2+)
Nem érték el (1,4+; 18,2+)
Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
The Kaplan-Meier curve for OS for the TPS ≥ 50% population is shown in Figure 15.
A ≥ 50%-os TPS populációban az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 15. ábra mutatja.
BRAF wild type
BRAF vad típus
Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Az önmagában alkalmazott pembrolizumab vagy kemoterápiák alkalmazása mellett már bizonyítottan előforduló mellékhatások az e gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés során is felléphetnek, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat a kombinációs kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentették.
Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
Exposure to pembrolizumab as expressed by peak concentration (Cmax) or area under the plasma concentration time curve (AUC) increased dose proportionally within the dose range for efficacy.
A pembrolizumab expozíció csúcskoncentrációval (cmax) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) kifejezve dózisarányosan emelkedett a hatásossági dózistartományon belül.
Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia pneumonia pneumonia
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek.
Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
1-es típusú diabetes mellitus
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
A pembrolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Öt vizsgálati alany a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem volt alkalmas az ASCT-ra.
- If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
- Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
A 154 bevont betegből 134-nek volt szolid tumora, 18-nak Hodgkin-lymphomája, és 2-nek egyéb típusú lymphomája.
Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Huszonegy százalék kapott korábban 2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban.
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
A megnövekedett potenciális kockázat alapos mérlegelése után ezeknél a betegeknél a pembrolizumab megfelelő orvosi ellátás mellett alkalmazható.
In urothelial cancer, a higher number of deaths within 2 months was observed in pembrolizumab compared to chemotherapy (see section 5.1).
Urothelialis carcinoma esetén 2 hónapon belül nagyobb számú halálesetet figyeltek meg a pembrolizumab mellett a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
A pembrolizumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a pembrolizumab-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a pembrolizumab-kezelés előnyét a nőre nézve.
These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
The most common tumour types by histology were Hodgkin lymphoma (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), neuroblastoma (6.5%), osteosarcoma (6.5%) and melanoma (5.2%).
A szövettani vizsgálat eredménye alapján a leggyakoribb tumortípusok a Hodgkin-lymphoma (11,7%), a glioblastoma multiforme (9,1%), a neuroblastoma (6,5%), az osteosarcoma (6,5%) és a melanoma (5,2%) voltak.
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Egy tumor PD-L1 státuszának vizsgálatakor az álnegatív vagy az álpozitív eredmények minimalizálása érdekében fontos egy validált és robusztus módszer alkalmazása.
Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (98%), 82% were PD-L1 positive and 18% were PD-L1 negative.
A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (98%) közül 82% volt PD-L1 pozitív, és 18% volt PD-L1 negatív.
While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Habár a PD-L1 pozitív daganatos betegekkel végzett analízis összetett elsődleges végpont volt, előre meghatározott alcsoport analíziseket végeztek azokkal a betegekkel, akiknél a daganat PD-L1 negatív, BRAF mutáció pozitív vagy negatív volt.