natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
A 4 placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll-csoportok javára.
Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Amikor azonos mintavételi időtartamot alkalmaztak, a megfigyelt farmakokinetikai adatok és a populáció farmakokinetikai modellezése azt igazolta, hogy az alfa-darbepoetin farmakokinetikája a krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél hasonló.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel járó anaemia kezelésére.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót az alfa-darbepoetin és más anyagok közt.
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Aranesp-re, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb.
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Aranesp-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Darbepoetin alfa
Alfa-darbepoetin
Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magába.
Window turns yellow when the injection is done
Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Allergiás reakciók
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
• Risk management plan (RMP)
• Kockázatkezelési Terv
Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
A mellékhatások előfordulása szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint került az alábbiakban felsorolásra.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembevételével kell meghozni.
To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
• Bruising and bleeding at the site of injection
• Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
A vas, a folsav vagy a B12-vitamin hiánya redukálja az ESA-k hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Az értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anaemia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének körülményei; valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
A hemoglobin szintjét hetente vagy kéthetente kell mérni addig, amíg stabilizálódik.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként az Aranesp-kezelés kezdetén.
If you forget to use Aranesp
Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Fontos: Ha az ellenőrző ablak nem lesz sárga színű, vagy úgy tűnik, hogy az injekció beadása még folyamatban van amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
• 0.45 micrograms once weekly.
• 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
You can now use the pre-filled syringe.
Ezt követően alkalmazhatja az előretöltött fecskendőt.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
A gyógyszer felírásával egyidőben a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és a betegeknél szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
A molekuláris változások ellenére az alfa-darbepoetin rendelkezik az eritropoetin receptorra vonatkozó igen sajátos specificitással.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Klinikai vizsgálatok során mindkét alkalmazásmód mellett minimális akkumulációt figyeltek meg.
Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Az Alkalmazási előírás útmutatása szerint (2. verzió, 2009. szeptember) a posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások gyakoriságának meghatározása a „Hármas szabály” szerint történt.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
• Alcohol wipes
• alkoholos törlőkendőket;
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
A dózis nem emelhető gyakrabban, mint négyhetente egyszer.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Az eritropoetintermelés főként a vesében megy végbe, és a vese szabályozza azt a szövetek oxigénellátottságának változására adott válaszreakciókkal.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Ha egy betegnél az Aranesp alkalmazása miatt súlyos bőrreakció, például a SJS vagy TEN alakult ki, akkor ennél a betegnél az Aranesp-kezelést tilos újra elkezdeni.
Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Azoknak a betegeknek, akiknek az életkora < 6 év, a hemoglobinszint fenntartáshoz nagyobb dózisra lehet szüksége, mint az idősebb betegeknek.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Aranesp adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anaemia tünetei megszüntethetők.
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
• Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
• Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
• Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt, nehogy véletlenül megszúrja magát.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia az Aranesp előretöltött fecskendőt?
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve).
Effect on tumour growth
Tumornövekedésre gyakorolt hatás
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Fontos: Az Ön számára megfelelő injekció beadási helyekkel és annak megváltoztatásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.
• Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések az Aranesp oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nevű készítményre vonatkozóan
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
A vörösvértestek újraképződésének biztosítása érdekében minden betegnél meg kell határozni a vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
• 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként), vagy
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Aranesp injekciót?
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
A thromboemboliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95%-os CI: 1,35, 2,06; 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
How do I prepare my Aranesp injection?
Hogyan kell előkészíteni a beadandó Aranesp injekciót?
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
A trombociták számát és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik!
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni vérszegénysége tüneteinek kezelésére.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését randomizált klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
• A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
• Megfelelő méretű használati utasítás (csökkent látóképességű betegek/gondozók számára) - a betegtájékoztatóban található használati utasítást tartalmazza olyan módon, hogy a csökkent látóképességű betegek/gondozók tájékoztatást kapjanak arról, hogyan kell kezelni az injekciós tollat és megfelelően beadni az Aranesp-et.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél az anaemia etiológiája több faktorból tevődik össze.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin-hiány mind az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott redukált válaszreakciója szignifikánsan hozzájárul az anaemiához.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni.
Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis-titrálást mérlegelni kell.
Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
A túlérzékenységi reakciók a placebo-csoportokban is nagyon gyakoriak voltak.
• Blood clots in a dialysis access
• Vérrögök a dialízis fistulában
Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Aranesp előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Forrás: 5 randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálatot (970200, 970235, 980117, 980202 és 980211)
If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
- If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
- Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön Aranesp dózisát, mivel az Aranesp dózisának ismételt növelése, terápiás válasz hiányában, megnövelheti a szív- és érbetegségek kockázatát, és megemelheti a miokardiális infarktus, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
Important: Needle is inside
Fontos: Tű van benne.
Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő ill. a daganatos betegekre vonatkozóan külön-külön kerülnek feltüntetésre az adatok, tükrözve az ezeknél a populációknál tapasztalt eltérő mellékhatásprofilt.
Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Azoknál a betegeknél, akiknél dialíziskezelést indítanak az Aranesp-kezelés ideje alatt, gondosan ellenőrizni kell, hogy megfelelő-e a hemoglobinszint kontrollja.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
A hemoglobinérték paradox csökkenése, valamint az alacsony retikulocyta-számmal együttjáró, súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és el kell végezni az anti-eritropoetin antitest-vizsgálatot.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,375 ml
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
A kemoterápia egyik jelentős mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen.
Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Kizárólag egészségügyi szakembereknek Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
További oktatóanyagok állnak rendelkezésre, hogy felkészítsék Önt az Aranesp előretöltött injekciós toll önálló beadására, egy hatóanyag nélküli bemutatóeszköz és egy megfelelő méretű használati utasítás a csökkent látóképességű betegek/gondozók számára.
In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak lényegi eltéréseket a gyermekekre vonatkozó biztonságossági profil és a felnőttekre vonatkozó biztonságossági profil között (lásd 4.8 pont).
Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célérték felső határát.
• 0.75 micrograms once every two weeks, or
• 0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin-kezelés 13 g/dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A dobozban megtalálható a betegtájékoztató a készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó összes utasítással.
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Az Aranesp előretöltött injekciós tollat felíró egészségügyi szakemberek oktatási anyagot kapnak, amely segíti a betegek betanítását az Aranesp önálló alkalmazására.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Az alfa-darbepoetin öt nitrogén által összekötött szénhidrátlánccal, míg az endogén hormon és a rekombináns humán eritropoetin (r-HuEPO) három szénhidrátlánccal rendelkezik.
Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet!
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Az endogén eritropoetin termelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott, s ezen betegek anaemiájának fő oka az eritropoetin-hiányban keresendő.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Az Aranesp helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű megnövekedéséhez vezethet.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Ebben a vizsgálatban az átlagos terminális felezési idő 74 (standard eltérés = 27) óra volt.
If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Ha az Aranesp-et ilyen kezelésekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a hatóanyagoknak a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Megjegyzés: Amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.