natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
A látogatás során az előadó tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a mentesítésről szóló jelentés tervezetét már véglegesítették, így az Ügynökség által e találkozó során tett észrevételek egyike sem szerepeltethető a jelentésben.
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Az elfogadott eljárás bevezet egy keretet a tudományos felülvizsgálat feddhetetlenségének ellenőrzésére is.
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Bár a rendszerbe vetett bizalmat erősítő tényezőnek lehetne tekinteni, ha egy másik tagállamból neveznek ki előadót, más tagoknak meggyőződésük volt, hogy ez szükségtelenül növelné a rendszer összetettségét és kapcsolódó költségeit.
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Az igazgatótanács másik fontos véleménye az volt, hogy a meghallgatásoknak hozzáadott értéket kell vinniük az értékelés folyamatába azáltal, hogy ismertetik a betegközösség vagy a lakosság nézeteit.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Az értékelést az Európai Parlament kérte, és arra irányul, hogy milyen hatást gyakorolt az uniós és a nemzeti költségvetésekre az, hogy a hatásköröket az uniós ügynökségek létrehozását követően nemzeti szintről európai szintre helyezték át.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Ezek a felülvizsgált szabályok 2012. április 1-jén lépnek életbe, a fent említett díjak kiigazításáról szóló bizottsági rendelet kihirdetésének függvényében.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Az igazgatótanács saját tagjaira nézve hasonló eljárást fog kidolgozni.
The document was adopted.
A dokumentumot elfogadták.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
A biztos beszédet mondott az Ügynökség személyzete előtt, és válaszolt a kérdéseikre.
Topic coordinators
Témakoordinátorok
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Az említett csoportokban részt venni kívánó többi tagot és póttagot felkérték a részvételre.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
A jelölések áttekintésének és a megerősítendő területek meghatározásának hivatalos folyamatára a júniusi ülésen kerül majd sor.
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Az igazgatótanács üdvözölte Hans-Georg Eichler, az Ügynökség rangidős orvos tisztviselőjének előadását, és pozitív visszajelzést adott az elgondolásról és a felvetett kérdésekről.
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Az igazgatótanács változatlan aggodalmának adott hangot amiatt, hogy az uniós jogszabályt a jogszabály végrehajtásához szükséges költségek megfelelő figyelembevétele nélkül fogadták el.
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Az igazgatótanács megállapította továbbá, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabály szerint kiadott oldalak száma meredeken nőtt: a 2010. évi 8000-ről 2011-ben egymilliónál is többre.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
A bizottságoknak ezután elegendő időt kell hagyni a különbség okának megvitatására és arra, hogy lehetőséget találjanak álláspontjaik összehangolására a végleges határozat meghozatala előtt.
The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
A képviselő - az igazgatótanács más tagjainak támogatásával - aggályait fejezte ki a tekintetben, hogy milyen hatást gyakorolnak az ilyen korlátozások az egyetemi közösség tagjainak/szakértőinek rendelkezésre állására.
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
A vállalati társadalmi felelősségvállalás kapcsán az ülés helyénvalónak ítélte, hogy felkérjék a gyógyszeripart azon szakértők nevének közzétételére, akikkel együttműködést folytat.
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy a nyilvános meghallgatásokat a nyilvánosság bevonása és a vele folytatott kommunikáció egy új eszközének kell tekinteni, nem csupán az átláthatóság egy további eszközének.
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
• az egyetemeken zajló vizsgálatokban és államilag finanszírozott kutatási/fejlesztési kezdeményezésekben való közreműködés pontosítása;
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Az Ügynökség január 27-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) küldöttségével találkozott, hogy eszmecserét folytassanak a közös érdeklődésre számot tartó területekről, a tudomány és a kormányzás terén.
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Az ülést arról tájékoztatták, hogy az Ügynökség megkapta az Európai Számvevőszék összeférhetetlenségekről szóló, 2011-ben készített ellenőrzési jelentésének tervezetét.
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Az ilyen különbséget lehetőségnek kell tekinteni arra, hogy a tudományos vita új nézetekkel gazdagodjon, és az ilyen vita végleges kimenetele hitelesebb és értékesebb legyen.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
• A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) reformjára irányuló uniós javaslat, annak irányítása, globális köre és nagyobb átláthatósága tekintetében.
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Az a javaslat született, hogy az ilyen meghallgatásokat a nemzeti illetékes hatóságok hatáskörébe lehetne utalni, és a lakosság ezek helyszínein vehetne részt a meghallgatásokon.
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Az elképzelést a szabályozók világszerte vitatják, és szerepel az Ügynökség e témára vonatkozó stratégiai dokumentumában is, amely kijelenti, hogy a szabályozók számára a fő kérdés az lesz, hogy lépcsőzetesebb jóváhagyási koncepciót kell-e kidolgozni a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyek által le nem fedett helyzetekre.
This was agreed upon by the Board.
Az igazgatótanács egyetértett ezzel.
Bilateral with the FDA
Kétoldalú találkozó az FDA-val
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
A vitairatot az újonnan létrehozott PRAC fogja megvitatni, a végleges javaslatot pedig ez év későbbi szakaszában fogják benyújtani az igazgatótanácshoz.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Az a javaslat született, hogy e hatást az „egyetemi intézmény szervezeti egysége” fogalom bevezetésével csökkentsék.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
• A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) előadójának kinevezése.
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
[Az ülés utáni megjegyzés: az Ügynökség titkársága az elvégzett módosítás további megvitatása során, valamint figyelembe véve a CHMP tagjaitól kapott további visszajelzéseket egy kérdés-válasz dokumentumban fogja meghatározni (amelyet majd közzétesznek az Ügynökség honlapján, valamint az érdekeltségi nyilatkozataik kitöltésekor minden tagnak/szakértőnek átadnak), hogy a „szervezeti egység” úgy értelmezendő, mint „az a közvetlen szervezeti egység, amelyben a tag/szakértő tevékenykedik”.]
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Mary Geraldine Baker megfigyelőként vett részt a 2012. március 21-i, szerdai ülésen.
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Hollandia képviselője konkrét észrevételt tett az olyan esetekben alkalmazandó korlátozásokat illetően, amikor egy tag/szakértő intézménye kutatási munkára támogatást vagy más finanszírozást kap egy gyógyszercégtől, és az illető semmilyen személyes nyereséghez nem jut.
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
A közzététele előtt a támogatások valamely intézmény általi elfogadását és az etikai bizottsági tagságot tisztázó módosításokat fognak bevezetni.
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
A tervek szerint tudományos írókból álló csapatot fognak létrehozni, hogy tudományos szaklapokban magas színvonalú tudományos cikkeket publikáljanak.
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Az igazgatótanács azt javasolta, hogy valamelyik szakaszban szervezzenek egy próbameghallgatást, és az ebből nyert tapasztalatokat használják fel a folyamat véglegesítésekor.
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Ez a teljes létszámot 14 FTE-vel növelné.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
A végleges költségvetést azután fogják elfogadni, hogy az Európai Parlament és a Tanács határoz az uniós hozzájárulás mértékéről.
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Néhány tag kifejtette, hogy amennyiben egy másik előadó előnyei nem igazolhatók és számszerűsíthetők, nem kívánják biztosítani a szükséges további forrásokat.
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
A további véleménycserének ezért azt kell mérlegelnie, hogy a döntéshozatal mely szakaszában lenne a leghasznosabb egy nyilvános meghallgatás (pl. amikor az előny-kockázat aránnyal vagy határeseti kérdésekkel foglalkoznak).
Evaluation of the Agency
Az Ügynökség értékelése
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Ez az információ fontos lenne a szabályozók és általában véve a társadalom számára annak érdekében, hogy még inkább biztosított legyen a gyógyszerek szabályozási értékelésében közreműködő szakértők érdekeltségeinek ismerete.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Az Ügynökség a kísérleti szakaszhoz 2012-ben 350 000 eurót meghaladó finanszírozást nyújt.
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
A jelentésből kiderül, hogy az Ügynökség 2011-ben a kihívásokkal teli környezet ellenére képes volt ellátni egyre bővülő fő feladatkörét.
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Az Ügynökség díjaira vonatkozó igazgatótanácsi végrehajtási szabályok módosításai
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Ezen az ülésen az igazgatótanács meghallgatta a betegek - e folyamat fő érdekelt felei - nyilvános meghallgatásokkal kapcsolatos elvárásait.
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Az igazgatótanács az ügyvezető igazgató 2011-es éves tevékenységi jelentésének elemzésére és értékelésére is csoportot hozott létre, az alábbi tagokkal: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar és Gro Wesenberg.
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
• a szabadalom tulajdonjoga és a vizsgáló (vizsgálatvezető) fogalmának meghatározása;
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
A tagok hangsúlyozták a feltett kérdések minőségének és egyértelműségének fontosságát, hogy a résztvevők elmondhassák véleményüket és válaszaikat, és előmozdíthassák az egyeztetést.
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
A 2013-ra vonatkozó költségvetési bizonytalanságok miatt függőben van a döntés azzal kapcsolatban, hogy 2013-ban mely információs és kommunikációs technológiai (IKT) projektek fejlesztését tervezik majd, és a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási tevékenységei változtatásra szorulnak.
The decision comes into effect on 1 April 2012.
A határozat 2012. április 1-jén lép hatályba.
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Az Ügynökség általánosságban arról állapodott meg, hogy folyamatosan figyelemmel kíséri, hogy a módosított szabályok korlátozzák-e a szükséges szakértelem hozzáférhetőségét.
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
• A gyógyszerügynökségek vezetőinek beleegyezése a klinikai vizsgálatok EU-ban történő engedélyezésére vonatkozó információk közzétételébe, a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv felülvizsgálatával foglalkozó hatásvizsgálat részeként.
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Az igazgatótanács támogatta azt az álláspontot, hogy az engedélyezést követő kérdések terén a legnagyobb fokú átláthatóságot kell biztosítani, mivel ezek jelentős közérdeklődésre tartanak majd számot.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Az ügynökségek ezt követően az együttműködés előmozdítása melletti elkötelezettségüket tükröző egyetértési nyilatkozatot írtak alá.
d.) Project 2014
d) A 2014-es projekt
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
• Előadás a PRAC előadóiról: Javasolt kinevezési elvek és a PRAC előadók feladatai/felelősségei.
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Többféle alternatív ülésforma lehetséges, egyebek közt a kétszer fél napból álló ülések (az első napon az összetettebb pontokat vitathatnák meg, a második napon pedig lehetőség lenne ezek nyomon követésére), az ülések korábbi kezdése, az ülések napirendjének eltérő szervezése (hogy az elfogadást igénylő pontokhoz meglegyen a határozatképesség), a telekonferenciák alkalmazása vagy a fenti intézkedések valamely kombinációja.
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
A tagok ismét aggodalmuknak adtak hangot azzal kapcsolatban, hogy változatlanul alacsony a növényi anyagok jegyzékébe felvett tételek száma, mivel nem állnak rendelkezésre genotixicitási adatok.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Bár belátták, hogy a bizottságon belül nem lehet az összes klinikai területet lefedni, a tagok úgy vélték, hogy több klinikai szakértőre lenne szükség, hogy ezáltal a PRAC ajánlásai kellően figyelembe vegyék a gyógyszerek előnyeit.
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Az igazgatótanács megállapodott az eljárásra való felkészülés folyamatáról.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy miután a személyzeti szabályzat 110. cikke szerint 2012. január 23-án megkapták az Ügynökség szabályairól szóló megállapodást megerősítő bizottsági határozatot, az elnök 2012. február 1-jén aláírta a személyzeti szabályzatnak az Európai Gyógyszerügynökség alkalmazottai által bejelentett érdekeltségek kezelésére vonatkozó 11a. és 13. cikkével kapcsolatos szabályokról szóló határozatot.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Az igazgatótanács megköszönte aktív részvételüket és azt, hogy számos minőségben - tagként, témakoordinátorként és alelnökként - hasznos módon járultak hozzá az igazgatótanács sikeres munkájához.
c.) Breach of trust policy
c) A bizalommal való visszaélésre vonatkozó politika
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
A végrehajtási terv elkészült, beleértve a kockázati szintek hozzárendelését, a mérséklő eljárások végrehajtását és a képzés nyújtását.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Az említett változások elfogadásakor a tagok aggodalmuknak adtak hangot arra nézve, hogy az összeférhetetlenségi politikák fokozottabb szigorítása azzal a veszéllyel jár, hogy az Ügynökség nem tudja igénybe venni a gyógyszerek legjobb minőségű értékeléséhez szükséges tudományos szakértelem teljes skáláját.
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
A nemzeti illetékes hatóságokkal való eredményes kapcsolattartás biztosítását szolgáló stratégia részeként, a gyógyszerügynökségek vezetőivel folytatott egyeztetéseket követően az Ügynökség a gyógyszerügynökségekkel való kapcsolattartásért felelős összekötő tisztviselőt is kinevezett.
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
A betegek képviselői aggodalmuknak adtak hangot amiatt, hogy a jogszabály előírása szerint a betegek képviseletében csak egy tagot (és egy póttagot) jelölnek a PRAC-ba, míg más bizottságokban kettő vagy több ilyen tag van.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Az érdekelt felek szélesebb körének részvételére van szükség, beleértve a klinikai közösséget, az egészségügyi szolgáltatókat, a betegeket, a finanszírozókat és az iparágat.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
A jelentésnek nem célja megindokolni, hogy az előadók és társelőadók miért késtek az értékelő jelentések benyújtásával.
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
• Az antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelésére vonatkozó cselekvési terv és ütemterv.
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
15. Jelentés a nemzeti illetékes hatóságok teljesítményéről az újonnan meghatározott fő teljesítménymutatók alapján
The document will be published on the Agency's website.
A dokumentumot az Ügynökség honlapján teszik majd közzé.
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Viola Macolić Šarinić (Horvátország)
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Ezen az ülésen az igazgatótanács a „lépcsőzetes” jóváhagyás (más néven adaptív vagy progresszív engedélyezés) elgondolásáról cserélt eszmét.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Az igazgatótanácsnak 2012. január 17-én e-mailben megküldve; megfelelően a következő ülés jegyzőkönyvében rögzítve.
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Az Ügynökség az európai szakértők adatbázisában szereplő összes szakértő önéletrajzát is közzéteszi, és megállapodás született egy olyan projektről, amely lehetővé teszi az elektronikus önéletrajzok fogadását és azok automatikus közzétételét.