natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nehézséget jelent a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Other information about Fexeric
A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
A javasolt kezdőadag 3-6 tabletta naponta, amelyeket elosztva, étkezések közben kell bevenni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fexeric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
A Fexeric leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélmozgások változásai (hasmenés vagy székrekedés) és a széklet elszíneződése.
The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
A vizsgálat azt mutatta, hogy a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mg/dl-rel csökkent a Fexeric kezelés esetén, 0,3 mg/dl-rel pedig a placebo esetén.
What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Fexeric alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a foszfátszintet.
Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Mindkét vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mg/dl egységekben mértek.
The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
A Fexeric hatóanyaga, a vas-citrát koordinációs komplex egy foszfátkötő.
When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Étkezés közben bevéve a bélrendszerben a Fexeric-ben található vas kötődik az ételben lévő foszfáthoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.
A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
A foszfát felhalmozódása hiperfoszfatémiához vezet, és hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
What are the risks associated with Fexeric?
Milyen kockázatokkal jár a Fexeric alkalmazása?
It contains the active substance ferric citrate coordination
Hatóanyaga a vas-citrát koordinációs
For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Amennyiben a Fexeric-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fexeric
The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
A CHMP úgy vélte, hogy a Fexeric hatékony a vér foszfátszintjének kontrollálásában krónikus vesebetegeknél, függetlenül attól, hogy dialízis alatt állnake vagy sem.
Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
A Fexeric nem alkalmazható alacsony foszfátszint, súlyos gyomor- és bélproblémák (például bélvérzés) és vasfelhalmozódással járó betegségek, például hemokromatózis esetén.
For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Amennyiben a Fexeric alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
A terv alapján a Fexeric alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
A Fexeric a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél kialakuló hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kontrollálására alkalmazott gyógyszer.
Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
A Fexeric két fő vizsgálatban bizonyult hatékonynak a vér foszfátszint kontrollálásában krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél.
For the full list of all side effects reported with
A Fexeric alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Fexeric and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Fexeric, és milyen betegségek esetén
20 January 2009
2009. január 20.
The company presented results of four main studies involving over 3,000 adults who had difficulty staying asleep.
A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben több, mint 3000, alvási nehézséggel küzdő felnőtt vett részt.
The effects of Sliwens were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Sliwens hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The main measures of effectiveness were based on the amount of time the patients spent awake after they had first fallen asleep and improvements in the quality of sleep over the first four to 12 weeks of treatment.
A hatásosság fő mércéi az első elalvás után ébren töltött idő hossza, illetve az alvás minőségében a kezelés első négy-12 hete alatt tapasztalt javulás voltak.
On 18 December 2009, Sanofi-Aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sliwens, for use in adults with chronic (long-term) insomnia who have difficulty staying asleep.
2009. december 18-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sliwens-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyet a krónikus (hosszan tartó) álmatlanságban szenvedő, alvási nehézségekkel küzdő felnőttek kezelésére szántak.
There was also a lack of information comparing the long-term use of Sliwens with placebo.
A Sliwens hosszú távú használatának a placebóval való összehasonlítására vonatkozóan sem állt rendelkezésre elegendő információ.
It was to be available as tablets.
Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
The active substance in Sliwens, eplivanserin, is a 5-hydroxytryptamine receptor antagonist.
A Sliwens hatóanyaga, az eplivanzerin, egy 5-hidroxitriptamin receptor antiagonista.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use, since all ongoing clinical trials have been discontinued.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel minden folyamatban lévő vizsgálatot megszakítottak.
The CHMP considered the effect of Sliwens on sleep to be small.
A CHMP kevésnek ítélte a Sliwens alvásra gyakorolt hatását.
study involving 283 adults compared Sliwens with lormetazepam (another medicine used to treat insomnia) looked at how sleepy the patients were the morning after taking Sliwens.
A 283 felnőtt részvételével végzett ötödik vizsgálat a Sliwens-t a lormetazepammal (egy másik, álmatlanság kezelésére használatos gyógyszer) összehasonlítva azt vizsgálta, hogy mennyire álmosak a betegek a Sliwens bevétele utáni reggel.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sliwens could not have been approved.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sliwens alkalmazása nem engedélyezhető.
Sliwens is a medicine that contains the active substance eplivanserin.
A Sliwens egy eplivanzerin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The studies compared Sliwens with placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatok a Sliwens-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The Committee was also concerned about the risk of diverticulitis (inflammation in little sacs or pouches in the intestines) in patients taking the medicine.
A bizottságnak a gyógyszert szedő betegeknél kialakuló divertikulitisz kockázatával (a bélben található tasakok vagy üregek gyulladása) kapcsolatban szintén aggályai merültek fel.
It blocks receptors in the brain called 5-hydroxytryptamine type 2 receptors, which are involved in regulating the daily cycle of being asleep and being awake.
Az agyban gátolja a 2. típusú 5-hidroxitriptamin nevű receptorokat, amelyek az alvás és ébrenlét napi ciklusának szabályozásában vesznek részt E receptorok gátlása révén az eplivanzerintől az alvás-ébrenlét ciklus szabályozását várták, a hosszan tartó álmatlansággal küzdő beteg alvásának elősegítésére.
Summary of the application at the time of withdrawal
A kérelem visszavonáskori összefoglalója
What is Sliwens?
Milyen típusú gyógyszer a Sliwens?
Sliwens was expected to be used in adults with long-term insomnia (difficulty sleeping).
A Sliwens-t hosszú ideje álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
How was Sliwens expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Sliwens-től?
What was Sliwens expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Sliwens-t?
Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
105b 06406 Bernburg Germany
105b 06406 Bernburg
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Kennedya 6b 10000 Zagreb
VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Baxter Medical AB Box 63
Svédország Baxter Medical AB Box 63
B-7860 Lessines Belgium
7860 Lessines Belgium
B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
2A, 500464 Braşov, Romania
Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Isola della Scala (Verona) 37063
Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
50, sector 3, Bucureşti,
FRESENIUS KABI FRANCE
Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
00-380 Warszawa
FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Boulevard René Branquart 80
Belgium Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Belgium Baxter SA Bd Rene Branquart, 80
Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Baxter Polska Sp. z o.o.
Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hetastarch, Sodium Chloride
Hetastarch, nátrium-klorid
Polígono Industrial Sector 14
Spanyolország BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
BAXTER S.A.S.
Franciaország BAXTER S.A.S.
Serumwerk Bernburg AG
Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
0.450.55 AV. MW 200K, sodium chloride
0,450,55, nátrium-klorid
ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Németország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
75174 Uppsala, Sweden
75174 Uppsala,
Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Box 1110 +1120
BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Neo Irakleion 14121, Athens
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate, Malic acid
B. Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany poli-(O-2-hidroxietil)keményítő (HES), nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav DAB
Fresenius Kabi d.o.o.
Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
BAXTER CZECH spol.
Baxter Czech spol. s r.o.
Hydroxyethyl starch (HES), sodium chloride, water
Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 200 kDa mol.substitution 0,45-0,55, Sodium chloride
Poli(O-2-hidroxietil)keményítő, 0,45 - 0,55 AV, M: 200K, nátriumklorid
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyethyl starch,
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Lengyelország Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.
B. Braun Melsungen AG P.O.
Svédország B. Braun Melsungen AG P.O.
HAES - steril 10% 100 g/l
Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
Poly (O-2-hydroxyethyl) starch mol.
Poli(O-2-hidroxietil)keményítő 130 kDa molszubszt.
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
Észtország Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Poli(O-2-hydroxyethyl) starch, Sodium chloride
Poli(O-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid
Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr.
34212 Melsungen Germany
DE-34209 Melsungen Germany
Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l
Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l oldatos infúzió
Poly(O-2hydoxyethyl)starch 130/0.4, Sodium chloride, Sodium acetate trihydrate, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Poli-(O-2-hidroxietil)keményítő 130/0,4, nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
Sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, hydroxyethyl starch 130/0.42
Nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, hidroxietilkeményítő 130/0,42
United Kingdom poly (0-2hydroxyethyl)starch sodium chloride
United Kingdom poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid
Hydroxyethyl Starch 130/0,42, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate
Hidroxietil-keményítő 130/0,42, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát
60 g/l
INFOHES 60 g/L
Luxembourg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1
Olaszország B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (MR
Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Poli(0-2hydroxyethyl)starch(HEK) , Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride heksahydrate, Sodium acetate trihydrate, Malic acid
Poli(0-2-hidroxietil)keményítő (HEK), nátrium-klorid, káliumklorid, calcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride
Poli(0-2-hidroxietil)keményítő 130 kDa, mol. szubszt.
United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch sodium chloride
United Kingdom poli-(O-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid
Hetastarch, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate
Hetastarch, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l
Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l oldatos infúzió
Calcium chloride dihydrate, hydroxyethyl starch (HES), potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium acetate trihydrate, malic acid, sodium hydroxide, water
Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, almasav, nátrium-hidroxid, víz
magnesium chloride hexahydrate potassium chloride sodium acetate trihydrate sodium chloride
Hidroxietil-keményítő magnézium-klorid hexahidrát kálium-klorid nátrium-acetát trihidrát nátrium-klorid
Calcium chloride dihydrate, hydroxyethyl starch (hes), potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodiumchloride, sodium acetate trihydrate, water
Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, víz
Hydroxyethyl starch (HES), potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium acetate trihydrate, water
Hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, víz
calcium chloride dihydrate magnésium chloride hexahydrate potassium chloride sodium acetate trihydrate sodium chloride
Hidroxietil-keményítő kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát kálium-klorid nátrium-acetát trihidrát nátrium-klorid
Sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,sodium acetate trihydrate, malic acid, poly (0-2hydroxyethyl) starch
Nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav, poli(0-2-hidroxietil)keményítő
60 g, 9 g
60 g, 9 g oldatos infúzió
Hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride
Hidroxietil-keményítő, nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid
Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES), Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
Hidroxietil amidon, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate,Sodium acetate trihydrate, Malic acid
Hidroxietil-amidon, nátrium-klorid, káliumklorid, magnéziumklorid hexahidrát, kalcium-klorid dihidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav
100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l
100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l 0,2033 g/l 3,266 g/l 0,6710g/l
Magnesium chloride hexahydrate
Nátrium-klorid, Hidroxietil-keményítő
calcium chloride dihydrate magnesium chloride hexahydrate malic acide potassium chloride sodium acetate trihydrate sodium chloride
Hidroxietil-keményítő kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát almasav kálium-klorid nátrium-acetát trihidrát nátrium-klorid
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (polymere 130/0.4) and sodium chloride
Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , Sodium acetate trihydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate
0,380,45, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
Hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Sodium acetate trihydrate, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Hidroxietil-keményítő, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
Calcium chloride dihydrate, hydroxyethyl starch (HES), potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium acetate trihydrate, malic acid
Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, almasav
100 g, 9 g
100 g, 9 g oldatos infúzió
This overview was last updated in 11-2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2019.
Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
A Plegridy-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
2014. július 18-án a Plegridy az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Ezt a vizsgálatot további két évre meghosszabbították, hogy tanulmányozzák a Plegridy hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát, és a jóváhagyás időpontjában a kiterjesztett fázisból rendelkezésre álló adatok megfeleltek a fő vizsgálat eredményeinek.