natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutrophils
Neutrophilszám
Table 3 - Recommended dose modifications for Lonsurf in case of haematological and non-haematological adverse reactions
3. táblázat - A Lonsurf dózisának ajánlott módosításai hematológiai és nem hematológia mellékhatások jelentkezésekor Mellékhatás
• swelling of mucous membranes - this could be inside the nose, mouth, throat, eyes, vagina, lungs or gut
• a nyálkahártyák duzzanata - ez az orr, a száj, a torok, a szem, a hüvely, a tüdő vagy a bél nyálkahártyáját érintheti
• Severe renal impairment (CrCl below 30 mL/min) or end stage renal disease Administration is not recommended in patients with severe renal impairment or end stage renal disease as there are no data available for these patients (see section 4.4).
• Súlyos vesekárosodás (CrCl 30 ml/perc alatti) vagy végstádiumú vesebetegség A Lonsurf alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ilyen betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
A DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegeknél (44% vs.
Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Az 507, randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 73% férfi, 70% fehér bőrű, 16% ázsiai/távol-keleti és < 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
A Lonsurf egyetlen dózisának (35 mg/m2/adag) beadása a trifluridin átlagos AUC0-utolsó értékét 37-szeresére, a Cmax értéket pedig 22-szeresére növelte - csökkent variabilitással - az önmagában alkalmazott trifluridin dózishoz (35 mg/m2/adag) képest.
Resumption criteriaa
Folytatás kritériumaia
Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
A patkányokkal végzett állatkísérletek eredményei nem utaltak a trifluridin és tipiracil-hidroklorid hímek és nőstények termékenységét befolyásoló hatására.
Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
A tipiracil-hidroklorid nem metabolizálódott a humán máj S9 vagy kriokonzervált humán hepatocytákban.
Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok) [95% CI]b
• sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
• a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, fényérzékenység, körömbetegségek
15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg Level 1 dose reduction: From 35 mg/m2 to 30 mg/m2 30 mg/m2
15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1-es szintű dóziscsökkentés 35 mg/m2-ről 30 mg/m2-re 30 mg/m2
Following the multiple-dose administration of Lonsurf at the recommended dose and regimen, the mean elimination half-life (t1/2) for trifluridine on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 1.4 hours and 2.1 hours, respectively.
Az ajánlott dózisban és kezelési séma szerint ismételt dózisokban alkalmazott Lonsurf beadása után a trifluridin átlagos felezési ideje (t1/2) az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 12. napján sorrendben 1,4 óra és 2,1 óra volt.
However, trifluridine is rapidly degraded by TPase and readily metabolised by a first-pass effect following oral administration, hence the inclusion of the TPase inhibitor, tipiracil hydrochloride.
A trifluridint azonban gyorsan lebontja a timidin-foszforiláz (TPase) és per os alkalmazást követően a first-pass hatáson keresztül könnyen metabolizálódik, ezért kellett a gyógyszerhez hozzáadni a timidin-foszforiláz-gátló tipiracil-hidrokloridot.
Based on a population PK analysis, the exposure of Lonsurf in patients with mild renal impairment (CrCl = 60 to 89 mL/min) was similar to those in patients with normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min).
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a Lonsurf-expozíció az enyhe vesekárosodásban (CrCl 60 - 89 ml/perc) szenvedő betegeknél hasonló volt a normál vesefunkciójú (CrCl ≥ 90 ml/perc) betegeknél tapasztalthoz.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Tipiracil hydrochloride was an inhibitor of OCT2 and MATE1 in vitro, but at concentrations substantially higher than human plasma Cmax at steady state.
A tipiracil-hidroklorid in vitro OCT2 és MATE1 inhibitornak bizonyult, de csupán a humán plazmában dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax-nál jelentősen nagyobb koncentrációban.
40 film-coated tablets
40 db filmtabletta
Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Relatív hazárd [95% CI] P-értékc
In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikáját enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti B és C csoportba tartozó) és normál májfunkciójú betegeken célzott vizsgálatokban értékelték.
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
2-es szintű dóziscsökkentés 30 mg/m2-ről 25 mg/m2-re 25 mg/m2
• pain or discomfort in your arms or legs
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban
• increased number of white blood cells called monocytes
• a „monocitának” nevezett fehérvérsejtek megnövekedett száma
Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
1. táblázat - A kezdő dózis kiszámítása testfelület alapján
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Lonsurf and for 6 months after stopping treatment.
Ezért a fogamzóképes nőknek a Lonsurf-kezelés alatt és még utána 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
Az teljes túlélés kedvezőbben alakult a magas expozíciójú csoportban az alacsonyhoz képest (medián érték 9,3 hónap 8,1 hónappal szemben).
Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Ezért a javasolt dózisokban nem valószínű, hogy az OCT2 és MATE1-gátláson keresztül kölcsönhatás jönne létre más gyógyszerekkel.
Half-life time (t1/2) and the accumulation ratio of trifluridine and tipiracil hydrochloride were similar between the moderate, mild and normal hepatic function patients.
A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid felezési ideje (t1/2) valamint az akkumuláció aránya hasonló volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegeknél.
Urinary tract infection Gingivitis
Húgyúti fertőzés Gingivitis
In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és 5-[trifluorometil]-uracil (FTY) nem gátolják, és nem indukálják a humán citokróm P450 (CYP) izoenzimek aktivitását.
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Az teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden releváns, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a rasszt, földrajzi régiót, kort (< 65; ≥ 65), nemet, ECOG PS, KRAS státuszt, az első metasztázis diagnózisáig eltelt időt, a metasztázisok helyeinek számát, és az elsődleges tumor helyét.
How to store Lonsurf
Hogyan kell a Lonsurfot tárolni?
The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Az ECOG teljesítmény státusz ≥2 értékre romlásáig eltelt idő medián értéke 4,3 hónap volt a Lonsurf csoportban, szemben a placebo csoportnál mért 2,3 hónappal, relatív hazárd 0,69 (95% CI: 0,562 - 0,854), p = 0,0005.
Colorectal cancer
Colorectalis carcinoma
They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
A mellékhatások szervrendszerek (System Organ Class [SOC]) szerint kerülnek osztályozásra, az egyes gyógyszermellékhatások, illetve szinonimáik, valamint a velük kapcsolatos állapotok leírására pedig a megfelelő MedDRA (Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára [Medical Dictionary for Regulatory Activities]) kifejezés szerepel a táblázatban.
See the end of Section 4 for how to report side effects.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
You should also do this for 6 months after you stop taking the medicine.
A fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszer leállítása után még 6 hónapig kell folytatni.
Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
A tipiracil-hidrokloridot sem a humán máj S9, sem a kriokonzervált hepatocyták nem metabolizálják.
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 069, 95% CI [0,45 - 1,05]).
How to take Lonsurf
Hogyan kell szedni a Lonsurfot?
The absorbed trifluridine was metabolised, and excreted into urine as FTY and trifluridine glucuronide isomers.
A felszívódott trifluridin metabolizálódott és FTY, valamint trifluridinglükuronid izomerek formájában választódott ki a vizeletbe.
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
A teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden randomizációs rétegben és a legtöbb, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a nemet, a kort (< 65; ≥ 65 év), az etnikai hovatartozást, ECOG PS-t, az előző ramucirumabkezelést, előző irinotekán-kezelést, az előző kezelési sémák számát (2; 3; ≥ 4), az előző gasztrektómiát, az elsődleges tumor helyét (gyomor; gastroesophagealis junctio) és a HER2 státuszt is.
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Az in vitro értékelés szerint a trifluridinnek, a tripiracil-hidrokloridnak és az FTY-nak nem volt a humán CYP izoformákra kifejtett induktív hatása (lásd 5.2 pont).
In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Ezen túlmenően a normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva magasabb trifluridin- és tipiracil-expozíció volt megfigyelhető azoknál, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (lásd 5.2 pont).
Trifluridine is a substrate of TPase, but is not metabolised by cytochrome P450 (CYP).
A trifluridin a timidin-foszforiláz (TPase) szubsztrátja, de a citokróm 450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja.
Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Titán-dioxid (E171) Magnézium-sztearát
In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Összesen 507 beteget randomizáltak, 2:1 arányban Lonsurf (n = 337) plusz a legjobb szupportív (best supportive care [BSC[) kezelésre vagy placebo (n = 170) plusz BSC terápiára.
No adjustment of the starting dose is required on the basis of patient's race (see sections 5.1 and 5.2).
A beteg rasszbeli hovatartozása alapján nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
A Lonsurfot daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt, míg a szupportív hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes válaszarány, a betegség megfékezésének aránya, az ECOG teljesítmény státusz ≥ 2 értékre romlásáig eltelt idő, és az életminőség voltak.
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 0,75, 95% CI [0,59 - 0,94]).
• increased lactate dehydrogenase level in your blood
• az úgynevezett „laktát-dehidrogenáz enzim (LDH)” szintjének megváltozása a vérben
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
A hányingertől, hányástól, hasmenéstől és egyéb gastrointestinalis toxicitásoktól szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell, és számukra a klinikailag indokolt mértékben antiemetikus, hasfogó, valamint egyéb kezelést, pl.
The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
2,1 %, p = 0,2833) de a DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegek esetében (44,1% vs.
• inflammation or increased acid in your stomach or gullet, reflux
• gyulladás vagy megnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux)
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Gyakori mellékhatások: 10-ből 1 beteget érinthetnek:
The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
Each film-coated tablet contains 90.735 mg of lactose monohydrate.
90,735 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Az átlagos túlélés átlagértéke 5,1 hónap (95% CI: 4,8 - 6,2) volt a Lonsurf csoportban, a placebo csoportban mért 3,6 hónappal (95% CI: 3,1 - 4,1) szemben.
Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
A halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,68 (95% CI, 0,58 0,81) P<0,0001
• blood clots, e.g. in the brain or legs
• vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
• Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
• A Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20”, a másikon „102” és „20 mg” felirattal ellátva.
Dose in mg (2x daily)
A dózis mg-ban (naponta 2x)
In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Összesen 800 beteget randomizáltak 2:1 arányban Lonsurf-kezelésre (n = 534) plusz a legjobb szupportív kezelésre (best supportive care [BSC]) vagy placebóra (n= 266) plusz BSC.
No correlation was seen for trifluridine nor tipiracil hydrochloride between PK parameters and AST or/and total blood bilirubin.
A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikai paraméterei és az AST és/vagy a vér összbilirubinszintje között nem volt összefüggés.
Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
A Lonsurf a daganatellenes timidin-alapú nukleozid-analóg trifluridint és a timidin-foszforiláz (TP-áz) gátló tipiracil-hidrokloridot tartalmazza, 1:0,5 moláris arányban (tömegarány, 1:0,471).
• bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
• csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/004 20 filmtabletta
Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
Veseelégtelenség, nem fertőző cystitis, vizelési zavar, haematuria, leukocyturia
The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
A 2-es vagy ennél magasabb teljesítmény státusz fennmaradásának átlagos ideje a Lonsurf, illetve placebo-csoportban sorrendben 5,7 hónap, illetve 4,0 hónap volt, a relatív hazard 0,66-nak bizonyult (95% CI: [0,56 - 0,78]), p < 0,0001.
• Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
• Súlyos gyomor-, bélrendszeri problémák: hasfájás (gyakori), hasűri folyadékgyülem (nem gyakori), vastagbélgyulladás (nem gyakori), heveny hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori), teljes (nem gyakori) vagy részleges bélelzáródás (nem gyakori).
The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Tünetei köhögéssel vagy lázzal járó légzési nehézség és légszomj.
Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
Légszomjjal, illetve a mellkasban vagy a lábakban jelentkező fájdalommal járhat.
Tests and checks
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
A halálozásra vonatkozó rtelatív hazárd, 0,69 (95% CI, P=0,0003 (1-oldalú) ; p =0.0006 (2-oldalú)
• Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
• A Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15”, a másikon „102” és „15 mg” felirattal ellátva.
• vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
• látászavarok, homályos látás, kettős látás, szürkehályog
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnaubaviasz
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
A Lonsurf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
A túladagolás várható, elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió.
Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
A progresszióra vagy halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,48 (95%CI, 0,41 0,57) P<0,001 log rang teszt szerint
Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
• low levels of phosphates, sodium, potassium or calcium in your blood
• a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
• dry skin
• bőrszárazság
• accumulation of fluid in the lungs
• folyadékgyülem a tüdőkben
Febrile neutropenia Lymphopenia
Lázas neutropenia, lymphopenia,
The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Az azonosított célszervek a nyirokrendszer, a vérképzőrendszer és az emésztőrendszer voltak.
Metastatic colorectal cancer
Metasztatizáló colorectalis carcinoma
The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15”, a másikon „102” és „15 mg” felirattal.
• reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
• a „leukocitáknak” nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
What you need to know before you take Lonsurf
Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt
• feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
• érzéskiesés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban
An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
Egy frissített teljes túlélés analízis, melyet az esetek 89%-ában (n = 712) végeztek el, a Lonsurf plusz BSC teljes túlélésre vonatkozó, klinikailag jelentős, statisztikailag szignifikáns előnyét igazolta a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva (relatív hazárd: 0,69; 95% CI [0,59 - 0,81]; p < 0,0001), továbbá sorrendben 7,2 hónap, illetve 5,2 hónap medián teljes túlélést, valamint 27,1% és 16,6% 1 éves túlélési arányt mutatott.