natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
A módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikke szerint ezek „hibrid” kérelmek, amelyek a Pfizer 1 m/v%-os ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és a többadagos Pfizer 1 m/v%-os rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra, az Egyesült Királyságban regisztrált referenciakészítményekre hivatkoznak.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. december 17-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
A kérelmező Virbac, decentralizált eljárásra vonatkozó kérelmet nyújtott be a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Ezért a Bizottság 2013. július 17-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet és javasolta a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
A 33(4)0F cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan EMA/620960/2013
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára termékek előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
A 33(4)1 cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
A készítményeket helyileg kell alkalmazni megelőzésként és kezelésként a szarvasmarhákon a tetű- és légy okozta fertőzésre, a juhokon kullancs-, tetű-, juhcsimbe- és igazolt myasis-fertőzésre, valamint a bárányok kullancs- és tetűfertőzésére.
The procedure started on 5 May 2011.
Az eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. november 3-án hozott Határozatot.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
1 A 2001/82/EK irányelv 78. cikke
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
A kijelölt előadó Dr. Jean-Claude Rouby, a társelőadó pedig Dr. David Murphy lett.
Opinion following an Article 78
A 78. cikk szerinti eljárást követő vélemény a
A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2011. május 23-án.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítményre és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény alkalmazása során észlelt anafilaxiás eseményekről készült jelentések következtében Franciaország 2011. április 6-án felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és ezzel elindult a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás.
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
A farmakovigilancia jelentések és egy laboratóriumi vizsgálat adatainak az előadók általi értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy a megfigyelt nemkívánatos esemény alapvető oka még nem ismert; az értékelt adatok szerint összefüggés van a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára készítménnyel való oltás és az anafilaxiás típusú események előfordulása között; kijavító intézkedések nem javasolhatók; a készítmény előny-kockázat aránya kedvezőtlen volt.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára egy inaktivált oltóanyag a Mannheimia haemolytica A1 szerotípus és a Histophilus somni által okozott klinikai jelek és tüdő elváltozások csökkentésére, 2 hónapos kor feletti borjak számára.
The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
A Bizottság 2011. július 14-én egy véleményt fogadott el, amelyben a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta addig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelő intézkedéseket nem javasol az ilyen nemkívánatos események előfordulásának enyhítésére és nem bizonyítja a készítmény kedvező előny-kockázat arányát, a termék jellemzőinek összefoglalásában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
The following additional safety results were observed in the study:
A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
11415 Tallinn Estonia
11415 Tallinn Észtország
To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Egy leíró vizsgálati protokoll benyújtása a CHMP részére.
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
[Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
[Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
The clinical relevance of these observations has not been established.
Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugália
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Patients were treated for a median duration of 11 months.
A betegek kezelésének átlagos időtartama 11 hónap volt.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
A digoxin Cmax értéke (mintegy 33 %-kal) emelkedett.
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
Very rare: confusion, hallucinations.
Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Further to the assessment of:
az értékelések alapján:
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- megállapítás hozzáadása, miszerint a gyógyszert felíró orvosok a legkisebb hatékony dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni.
These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
The relationship to treatment is not established.
A kezeléssel való okozati összefüggés nem bizonyított.
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP-ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10-i válaszában részletezett módon.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
MSD Polska Sp. z o.o.
Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
− hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36 %-kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
Very rare: bronchospasm.
Nagyon ritka: bronchiospasmus.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Terhesség esetén a magzati kockázat lehetősége nem ismert.
For excipients, see section 6.1.
A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
- részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire vonatkozóan.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Children and adolescents under 16 years of age.
− 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
These data are not considered clinically significant.
Ezek az adatok klinikailag nem szignifikánsak.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
− pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
Addenda Pharma S.r.l.
Olaszország Addenda Pharma S.r.l.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő.
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Ezért az egyes javallatoknál megjelölt dózis a maximális javasolt adag.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Gastroprotektív szerek és alacsony dózisú aszpirin alkalmazása tilos volt a vizsgálatban.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfusiójának fenntartásában.
Istituto Gentili S.p.A.
Olaszország Istituto Gentili S.p.A.
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
Neopharmed S.p.A.
Olaszország Neopharmed S.p.A.
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
A gastrointestinalis és cardiovascularis biztonsági vizsgálatok eredményeinek összefoglalása az alábbiakban található.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem Hollandia
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Az említett anyagcseretermékek egyike sem gátolja a COX-1-et.
Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Ezért különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etoricoxib-kezelés alatt.
However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Az embriók, illetve magzatok túlélése azonban csökkent az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve annál nagyobb mértékű expozíciók esetén.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
A kezelés hypertonia miatti felfüggesztésének magasabb arányát figyelték meg (2,3 % szemben a 0,7 %-kal), és ez statisztikailag jelentős volt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Az EE-expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
A hemodialízis csak elhanyagolható mértékben járult hozzá az eliminációhoz (a dialízis-clearance kb.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 µg•h/ml volt.
Five metabolites have been identified in man.
Az emberi szervezetben öt bomlásterméket azonosítottak.
Renal effects
Renalis hatások
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár, az etoricoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celecoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Fluid retention, oedema and hypertension
Folyadékretenció, oedema és hypertonia
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etoricoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
02-785 Warszawa
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Az etoricoxib gyakoribb, és súlyosabb hypertoniát okozhat, mint néhány egyéb NSAID készítmény és szelektív COX-2-gátló, különösen magas dózisokban alkalmazva.
The event rates for serious thrombotic events were: Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07;95% CI: 0.65%, 1.74%).
A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Az etoricoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Ha a beteg a kezelés során esik teherbe, az etoricoxib adását fel kell függeszteni.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Mivel az etoricoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.