natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Porcilis PCV M Hyo (Sertés cirkovírus és Mycoplasma hyopneumoniae vakcina, inaktivált) A Porcilis PCV M Hyo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
A kétadagos alkalmazásnál a vakcina PCV2 ellen 18 nappal az első injekció beadása után, a Mycoplasma hyopneumoniae ellen pedig a második injekció beadása után 3 héttel nyújt védelmet.
The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Porcilis PCV M Hyo esetében nulla nap.
What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Milyen kockázatokkal jár a Porcilis PCV M Hyo alkalmazása?
For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
A védelem mindkét vakcinázási program esetén az (utolsó) injekciótól számított 22 hétig tart a PCV2 fertőzések, illetve 21 hétig a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzések ellen.
The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Ha a PCV2 és/vagy a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés korán jelentkezik, a kétadagos alkalmazás javasolt.
With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
A védelem mindkét vakcinázási program esetén az (utolsó) injekciótól számított 22 hétig tartott a PCV2 fertőzések, illetve 21 hétig a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzések ellen.
How is Porcilis PCV M Hyo used?
Hogyan kell alkalmazni a Porcilis PCV M Hyo-t?
How does Porcilis PCV M Hyo work?
Hogyan fejti ki hatását a Porcilis PCV M Hyo?
What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Porcilis PCV M Hyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Az egyadagos alkalmazásnál a vakcina az injekciót követő két hét elteltével nyújt védelmet a PCV2, illetve négy hét elteltével a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzések ellen.
- If you are pregnant or trying to become pregnant.
- Ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel.
Environmental risk assessment (ERA)
A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
Hazard Ratio [95% CI]
Relatív hazárd [95% CI]
- If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
- Ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
032266 Bucharest Romania
032266 Bucharest Románia
- If you have heart failure which has recently become worse.
- Ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra:
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
• Bepridil (to treat angina pectoris).
• bepridil (angina pektorisz kezelésére).
Date of first authorisation: 11/11/2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.11.11.
Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Ivabradin (N=3241) n (%)
Frequency Preferred Term
Preferált kifejezés
Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van zükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
- If your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker.
- Ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn.
- If you suffer from very low blood pressure.
- Ha nagyon alacsony a vérnyomása.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek; ATC-kód: C01EB17
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Így az Ivabradine Zentiva segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
• Pentamidine (an antiparasitic medicine).
• pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken (n = 713).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon orvoshoz.
No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha az Ivabradine Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- If you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital).
- Ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik).
- If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
- Ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően.
Other medicines and Ivabradine Zentiva
Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Zentiva
- If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
- Ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus).
• Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
• malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- If you suffer from chronic eye retinal disease.
- Ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved.
- Sick sinus syndrome.
Sick Sinus szindróma
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésében18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
• Intravenous erythromycin (an antibiotic).
• intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets
Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség (lásd 4.4 pont).
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Filmbevonat: Hipromellóz Titán-dioxid Makrogol 400 Glicerin
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás, kartondobozban.
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése megfontolandó.
Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.3 pont).
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Az ivabradin megközelítőleg 70%-ban kötődik a plazmaproteinekhez, és a steady state kialakulásakor a megoszlási térfogat megközelíti a 100 l-t.
The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Teljes clearance-e körülbelül 400 ml/perc, a vese-clearance 70 ml/perc körüli.
The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Az ivabradin leggyakoribb mellékhatásai, a fényfelvillanási jelenségek (foszfének) és a bradycardia, dózisfüggők és összefüggésben állnak a gyógyszer farmakológiai hatásaival.
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics) Hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/001
Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/001
- AV-block of 3
II. fokú AV-blokk, III. fokú AVblokk
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state.
Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common
Fényfelvillanási jelenségek (foszfének)
- Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
- Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
- The other ingredients are in the tablet core: Mannitol, crospovidone, magnesium stearate, and in the film-coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, glycerol.
- Egyéb összetevők a tabletta magban: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát, és a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, glicerin.
About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak) A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség.
- If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8-fold.
Az erős CYP3A4-gátló ketokonazol (200 mg naponta egyszer) és jozamicin (1 g, naponta kétszer) 7-8 szorosára növeli az ivabradin átlagos plazmakoncentrációját.
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/mL (CV = 29%).
A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV=29%).
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/008
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/008
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Zentiva tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Az Ivabradine Zentiva-t étkezés közben kell bevenni.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15 - 20 mg twice daily.
Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) összefüggések A PK/PD összefüggések elemzése során kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkenése arányos az ivabradin és az S 18982 plazmakoncentráció növekedésével, napi kétszeri 15-20 mg-os adag mellett.
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo: 1.00, p = 0.945).
A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Uncommon Hyperuricaemia
Hyperuricaemia
Do not take Ivabradine Zentiva if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t”).
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Zentiva specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Tablets are available in packs of 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets.
14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 darab filmtablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalomba.
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p = 0,001).
Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
Pitvarfibrilláció - szívritmuszavarok
Contents of the pack and other information What Ivabradine Zentiva contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ivabradine Zentiva?
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Az ivabradin CYP3A4affinitása kicsi, nem mutat klinikailag jelentős CYP3A4 indukciót vagy -gátlást, így nem valószínű, hogy módosítaná a CYP3A4 szubsztrát metabolizmusát vagy a plazmakoncentrációt.
- If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
- Amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet).
- If you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion).
- Ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal).
The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Az ivabradin alkalmazását a QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris gyógyszerek adása esetén kerülni kell, mivel a szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat.
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
- A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3-fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Mérsékelten erős CYP3A4 gátlók: a specifikus kölcsönhatásokat elemző, egészséges önkénteseken és betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ivabradin kombinálása a szívfrekvenciát csökkentő diltiazemmel vagy verapamillal növeli a szervezet ivabradin expozícióját (az AUC 2-3 szoros növekedését eredményezi) és 5/perccel tovább csökkenti a szívfrekvenciát.
• Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
• ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux ellen)
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Az ivabradin átlagos felezési ideje a plazmában 2 óra (az AUC 70-75%-a), effektív felezési ideje 11 óra.
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
A 2 - 8 hetes titrálási periódus során bradycardia nélküli 20%-os szívfrekvencia-csökkenést az ivabradint szedő betegek 69,9%-nál értek el, míg a placebo-csoportban ez az arány 12,2% volt (esélyhányados: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Az Ivabradine Zentiva percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section
A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvencia-csökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
- Rifampicin (an antibiotic).
- Fluconazol (gombaellenes gyógyszer) - Rifampicin (antibiotikum)
st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ távolság az EKG-n)
- If your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute).
- Ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt).
• Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
• kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta 112 db filmtabletta
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05).
A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n=1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p=0,05).
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF < 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Egy nagy végpontvizsgálatot, a BEAUTIFUL-t 10 917 olyan, koszorúér-betegségben és balkamra diszfunkcióban (LVEF< 40%) szenvedő beteg részvételével folytatták le, akik teljesen optimális háttérkezelésben részesültek, és a betegek 86,9%-a kapott béta-blokkolókat.
Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
Emelkedett kreatininszint a vérben QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
A klinikai kimenetelre vonatkozó jótékony hatás hiánya szimptómás krónikus stabil angina pectoris-ban szenvedő betegek esetében