natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
A CHMP figyelembe vette az ICS-t és LABA-t alkalmazó MART terápia elvét megalapozó szakirodalmi adatokat is.
The daily maintenance dose, in both arms of the study was 200µg of extrafine beclometasone, which is clinically equivalent to 500µg of non extrafine beclometasone.
A vizsgálat mindkét csoportjában 200 µg extra finom részecskeméretű beklometazont alkalmaztak napi fenntartó dózisként, amely klinikai szempontból az 500 µg nem extra finom részecskeméretű beklometazonnal egyenértékű.
The CHMP noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
A CHMP megjegyezte, hogy a kezeléseket nem hasonlították össze a GINA irányelv alapján meghatározott szakmai protokollok szerinti standard kezeléssel.
This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
Ez arra utalt, hogy az inhalációs kortikoszteroidból és hosszú hatástartamú béta2-agonistából (ICS-LABA) álló fenntartó terápia egyaránt megfelelő a tüdőfunkció és a tünetek kontrollálására.
Whereas
is.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
A CHMP úgy találta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőek a fenntartó és rohamoldó terápia (MART) céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek használatának alátámasztásához.
This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART).
Ez a kezelési módszer, vagyis amikor a tünetek súlyosbodása esetén egy külön rövid hatású béta2agonista (SABA) helyett egy inhalációs kortikoszteroidból és egy hosszú hatástartamú béta2agonistából álló fix dózisú kombináció fenntartó dózisát alkalmazzák, fenntartó és rohamoldó terápia (Maintenance And Reliever Therapy, MART) néven ismeretes.
• The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
• A Bizottság áttekintette a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott” Kantos Master és a kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre álló összes adatot.
• The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
• A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott” Kantos Master és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív.
The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
terápiaként adott szalbutamol (rövid hatású béta2 -agonista, SABA) hatásosságát hasonlította össze részben kontrollált vagy nem kontrollált asztmában szenvedőknél 48 hetes kezelés alatt.
The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
A vizsgálat eredményei szerint a rohamoldóként szalbutamolt szedőkhöz képest 36%-kal (KI: 1851%) csökkent a súlyos asztma exacerbációjának kockázata a rohamoldóként Kantos Master-t szedő csoportban, és a csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) volt.
To further demonstrate that the patients in the MART treatment arm were not overtreated or undertreated and to support the results of the study CT07, the MAH conducted post hoc analysis of data and made reference to additional supportive data.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezte az adatok post-hoc elemzését és további támogató adatokat is idézett a CT07 sz. vizsgálat eredményeinek alátámasztása, valamint annak bizonyítása céljából, hogy a MART kezelési kar betegei nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
Package size l t o r
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
20 October 2015 EMA/499012/2015
Köményolaj EMA/499012/2015
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák ( legalább 15 éve az EU-ban).
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Hűtést követően az illóolaj elválik a víztől és összegyűjthető.
For further information, see the HMPC assessment report.
További információk a HMPC értékelő jelentésében találhatók.
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Míg a bőrön alkalmazható készítmények minden korosztály számára használhatók, a szájon át alkalmazható gyógyszereket gyermekeknek és serdülőknek (18 év alattiaknak) nem ajánlják.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/499012/2015
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A köményolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
A köményolajat tartalmazó gyógyszereket nem alkalmazhatják azok a betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a köményolajjal, vagy az Apiaceae (Umbelliferae) (zellerfélék) családba tartozó egyéb növényekkel (pl. édeskömény, ánizs, zeller, koriander és kapor) szemben.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A köményolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A köményolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a köményolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Caraway oil
Köményolaj
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
A köményolajat tartalmazó növényi gyógyszerek általában folyékony, szájon át alkalmazható formában, valamint fél-szilárd formában (például kenőcsként) kaphatók.
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
A HMPC tudomásul vette a köményolaj hatására vonatkozó betegekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette a növényi gyógyszernek jól dokumentált fentebb leírt alkalmazását.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a köményolaj gyógyászati alkalmazásáról?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Ez az összefoglaló a köményolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Other information about caraway oil medicines
A köményolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Amennyiben a tünetek a kömény olaj tartalmú gyógyszer két hétig tartó kezelés után is fennállnak, a betegnek orvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezik a köményolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
A HMPC-nek azon következtetése, hogy a köményolajat tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, például a felpuffadás, gyomor- és bél-gázképződés csökkentésére alkalmazhatók, azon alapszik, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan” ilyen állapotokban alkalmazták.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalatok alapján megállapította, hogy a köményolajat tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, például a felpuffadás, gyomor- és bélgázképződés csökkentésére alkalmazhatók.
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Milyen kockázatokkal jár a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a köményolajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
A köményolajat a szárított termésből vízgőz desztillációval nyerik.
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Milyen eredmények igazolják a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
A köményolaj a Carum carvi L. növény terméséből nyert illóolaj közönséges neve.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
2/2 oldal betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a köményolajat tartalmazó gyógyszereket.
However this may not be realistic in all situations.
Ugyanakkor ez nem feltétlenül valószerű minden helyzetben.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
A következtetések releváns összefoglalása az alábbiakban következik.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Az érintett tagállamok a következők voltak: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
The type II variation started on 17 September 2014.
A II. típusú módosítás 2014. szeptember 17-én kezdődött.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
A CMDh 60 napos eljárása 2015. augusztus 3-án kezdődött.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
(iii) Kezelési lehetőségek - Dózisnövelés / alternatív terápia
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Végül annak a döntésnek, hogy egy nő számára a Cu-IUD megfelelő-e vagy sem, klinikai döntésnek kell lennie, amely figyelembe veszi a nő egyéni körülményeit.
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Továbbá ennek eléréséhez a nőnek előbb tisztában kell lennie az LNG-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel társuló kockázatokkal.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
A szakrendelők nem feltétlenül vannak tudatában a kölcsönhatások fontosságának, és a nők a szakrendelő tanácsára támaszkodnak.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
• A bizottság figyelembe vette a fogyasztókkal, betegekkel és egészségügyi szakemberekkel folytatott írásos konzultációt is, mielőtt a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításait javasolta.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
A Cu-IUD felhelyezése gyakorlottságot igénylő eljárás, és ez a lehetőség nem feltétlenül elérhető, alkalmas vagy elfogadható minden nő számára.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
• A bizottság megvizsgálta az 1234/2008 irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
A jelen eljárás hatálya a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre korlátozódik, amelyeket sürgősségi hormonális fogamzásgátlókként engedélyeztek az Európai Unióban.
Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
Jelenleg két másik sürgősségi fogamzásgátló módszer érhető el, az uliprisztál-acetát és a Cu-IUD.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Az aluljelentés okai ismeretlenek, azonban lehet az egyéb fogamzásgátlókhoz képest alacsonyabb hatásosságra vonatkozó elvárások következménye.
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
(ii) A csökkent plazma LNG szint klinikai jelentősége
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Összességében ez arra utal, hogy az efavirenz hatás mértékét megbízhatóan becsülték meg1.
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Ezért a CHMP megtárgyalta az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló tájékoztatás kulcsfontosságú elemeit, hogy elősegítsék a nemzeti szintű tájékoztatást.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
2014. szeptember 17-én a Gedeon Richter Plc kölcsönös elismerési eljárás II. típusú módosítás keretében kérelmet nyújtott be a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan (UK/H/0803/001/II/022), amelyben az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy szükség van a klinikailag releváns gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozó, időszerű és világos javaslatra.
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
A jelenleg engedélyezett 1500 µg-os dózis nem szerepelt a fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatok egyikében sem, így a hatásosság közvetlen összehasonlítása nem lehetséges.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Ezt elismerik a klinikai irányelvekben és a hormonális fogamzásgátlók kísérőirataiban, amelyek kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlás alkalmazását javasolják.
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Bár ez a lehetőség fennáll, a kétszeres dózis még mindig magasabb plazma LNG szintet eredményez, mint a jelenlegi adagolás szerinti, és így csökkenti a fogamzásgátlás sikertelenségének kockázatát.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Szükség van az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatására a gyógyszerkölcsönhatást illető aggályokról és a kapcsolódó javaslatokról.
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Ilyen módon a CHMP biztosítani akarta, hogy az adagolási utasítások a lehető legvilágosabbak legyenek a külső doboz címkéjén és a betegtájékoztatóban annak érdekében, hogy fenntartsák a vény nélküli ellátást a gyógyszerelési hibák kockázatának növelése nélkül.
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Úgy vélik, hogy specifikus képzésre nincs szükség az egészségügyi szakemberek részére, inkább az egészségügyi szakembereknek szóló levelet kell megfogalmazni, hogy hangsúlyozzák a felírási javaslat módosítását.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-jére esett, amikorra Olaszország kivételével a legtöbb tagállam végleges álláspontot alakított ki.
This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Ez fontos, mivel az LNG sürgősségi fogamzásgátlók fogamzásgátló hatékonysága a védekezés nélküli együttlét óta eltelt idő előrehaladtával csökken: a 24 órán belüli 95%-ról 58%-ra, ha 48-72 óra között kezdik meg.
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Másodszor, azt találták2, hogy az AUC, az expozíció fő mérőszáma általában dózisarányos.
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Ugyanakkor ebben az esetben az LNG expozíció kisebb lenne, mint egy olyan nőnél, aki kétszeres dózist (vagyis 3 mg LNG-t) vesz be, de nem alkalmaz egyidejű enzim induktort.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Minden tagállam támogatta a klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás fennállását, azonban néhányan bizonytalanok voltak az interakció kezelési módjára vonatkozó javaslattal kapcsolatban.
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Így a kevésbé erős enzim induktorok túlkompenzálásával kapcsolatos biztonságossági aggályok is valószínűtlennek tűnnek.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
A 400 µg-os LNG expozíció jelentette a legnagyobb csoportot, amelyben 2801 beteget vizsgáltak, 71%-ukat több mint 6 hónapig, 48%-ukat pedig több mint 12 hónapig.
Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
A CHMP aggályokat vetett fel a vény nélküli ellátással kapcsolatos gyógyszerelési hibák lehetőségét illetően (vagyis a célzott betegek nem alkalmazzák a kétszeres dózist, mert nem tudnak arról).
In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Ebben a vonatkozásban a CHMP azt javasolta, hogy a nemzeti illetékes hatóságok vázolják az alkalmazási előírás módosításait és a változás okait az egészségügyi szakemberekkel történő kommunikáció normál módjain keresztül.
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
(iv) Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló tájékoztatás a kétszeres dózisról a sürgősségi fogamzásgátló kezelés vonatkozásában