natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a pembrolizumab clearance-ében a normál vesefunkciójú betegekhez képest.
r.
r. o.
* (95% CI)
* (95%-os CI)
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
2. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-006 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
KEYNOTE-048: A kiújulást követően vagy a metasztatikus szakaszban, korábban nem kezelt, HNSCC-s betegeknél monoterápiával és kombinációs terápiával végzett kontrollos vizsgálat A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-048 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan metasztatizáló vagy kiújuló szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akik a kiújuló vagy metasztatizáló betegség kezelésére korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és akiket lokális terápiák alkalmazásával gyógyíthatatlannak ítélték.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
A hypothyreosis miatt két betegnél (< 0,1%) állították le a pembrolizumab-kezelést.
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
25. táblázat: A kemoterápiával kombinált pembrolizumabra és a monoterápiában alkalmazott pembrolizumabra vonatkozó, (CPS ≥ 20) PD-L1 expresszió melletti hatásossági eredmények a KEYNOTE-048 vizsgálatban
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Kezelési kar PFS arány 6 hónapnál PFS arány 9 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. vagy ennél magasabb fokozatú eseményeknél (a kezdeti adag 1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű szer, amelyet később csökkenteni kell), valamint a kreatininszint emelkedésétől függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni 2. fokozatú, illetve a pembrolizumab-kezelést véglegesen le kell állítani 3. fokozatú vagy 4.
Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió adásával összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakciók jelentkeznek, szoros monitorozás mellett folytatható a pembrolizumab-kezelés.
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
foltok látása - a szívburok gyulladása; folyadékgyülem a szív körül - hasnyálmirigy-gyulladás - májgyulladás - megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr gyulladása; a haj színének megváltozása; apró bőrdudorok; duzzanatok vagy sebek - az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása - vesegyulladás - a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje
• IHC staining for PD-L2
• PD-L2 immunhisztokémiai festődése
Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
≥ 3. fokozat, amelynél a GOT(ASAT)- vagy GPT- (ALAT) -szint > 5× ULN vagy az összbilirubinszint > 3× ULN
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a vörösvértestek számának csökkenése - a fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés) - a vér csökkent káliumszintje; étvágycsökkenés - szédülés; fejfájás; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás; az ízérzés megváltozása - légszomj; köhögés - hasmenés; hányinger; hányás; székrekedés; hasi fájdalom - bőrkiütés; viszketés; hajhullás - izom- és csontfájdalom; ízületi fájdalom - szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat; láz - kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80.
An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Kittel meghatározva < 10 CPS (n = 251; 68%) vagy ≥ 10 (n = 110; 30%) mellett expresszált PD-L-1-et (lásd 22. táblázat).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - pajzsmirigy-problémák - étvágycsökkenés - fejfájás; az ízérzés megváltozása - magas vérnyomás - légszomj; köhögés; rekedtség - hasmenés; hasi fájdalom; hányinger; hányás; székrekedés - hólyagok vagy kiütések a tenyéren vagy a talpon; bőrkiütések; viszketés - fáradtság érzése; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz - emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények - fájdalom az izmokban és csontokban; ízületi vagy izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység;
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Relatív hazárd (a pembrolizumab a docetaxellel összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Rare
Kedvezőtlen
Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
A KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013 vizsgálatokban összesen 20, ≥ 65 éves, cHL-ban szenvedő beteget kezeltek pembrolizumabbal.
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente (összesítve)
PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR
5,6 (1,6+, 25,6+) 4,6 (1,4+, 31,4+) NR (1,5+, 38,9+) 5,0 (1,4+, 38,7+)
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente:
pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
hypophysitis (hypopituitarismus) e. thyreoiditis (autoimmun thyreoiditis és pajzsmirigy-betegség) f. 1-es típusú diabetes mellitus (diabeteses ketoacidosis) g. Guillain-Barré-szindróma (axonalis neuropathia és demyelinizációs polyneuropathia) h. myastheniás szindróma (myasthenia gravis, beleértve az exacerbatiót is) i. aszeptikus meningitis (meningitis, nem fertőző meningitis) j. uveitis (iritis és iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmun myocarditis) l. pneumonitis (interstitialis tüdőbetegség) m. hasi fájdalom (hasi diszkomfort érzés, gyomortáji fájdalom és alhasi fájdalom) n. colitis (mikroszkópos colitis, enterocolitis, haemorrhagiás enterocolitis és autoimmun colitis) o. pancreatitis (autoimmun pancreatitis és akut pancreatitis) p. hepatitis (autoimmun hepatitis, immunmediált hepatitis és gyógyszer által kiváltott májkárosodás) q. kiütés (erythemás kiütés, follicularis kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés,
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
12. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-045 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
* Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1
* Beleértve azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat megkezdésekor független radiológiai vizsgálat által megállapított mérhető betegsége nem volt
- if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tüdő fertőzéses megbetegedése - a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár - a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció - pajzsmirigy-problémák - a vér csökkent nátrium- vagy kalciumszintje - alvászavar - szemszárazság - szívritmuszavar - magas vérnyomás - tüdőgyulladás - a belek gyulladása; szájszárazság - vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak - izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; duzzanattal járó ízületi fájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban - vesegyulladás; hirtelen fellépő vesekárosodás - hidegrázás, influenzaszerű megbetegedés - a vér emelkedett kalciumszintje; emelkedett májenzimszintek a vérben
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Kortikoszteroidokat kell alkalmazni, a kezdő adag 0,5-1 mg/ttkg/nap (a 2. fokozatú eseményeknél) és 1-2 mg/ttkg/nap (a 3. vagy ennél magasabb fokozatú eseményeknél) prednizon vagy ezzel egyenértékű szer, amelyet később csökkenteni kell.
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-002 multicentrikus, kontrollos, az előrehaladott melanoma kezelésére irányuló vizsgálatban értékelték olyan betegeknél, akik korábban ipilimumab-kezelésben részesültek, és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátló kezelést is kaptak.
If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Eseményt mutató betegek száma (%) Relatív hazárd* (95%-os CI) p-érték
Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI)
OS arány 24 hónapnál OS arány 36 hónapnál HR (95%-os CI)
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
3. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-002 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months
Válasz időtartama Válasz medián időtartama hónapokban (tartomány) ≥ 6 hónap terápiás válasz (%)
Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
A betegeket (1:1) arányban úgy randomizálták, hogy vagy 3 hetente 200 mg KEYTRUDA-t kapjanak (n = 270), vagy a vizsgáló döntése alapján 3 hetente az alábbi intravénásan adott kemoterápiás kezelések valamelyikét kapják (n = 272): paklitaxel 175 mg/m2 (n = 84), docetaxel 75 mg/m2 (n = 84) vagy vinflunin 320 mg/m2 (n = 87).
cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
† (ide értve a pitvarfibrillációt)
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Az elsődleges hatásossági végpont mutatója a PFS (Progression Free Survival - progressziómentes túlélés) volt, melyet az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) állapított meg a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján.
The efficacy of pembrolizumab in combination with carboplatin and either paclitaxel or nabpaclitaxel was investigated in Study KEYNOTE-407, a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled study.
KEYNOTE-407: A korábban kezelésben nem részesült, laphámsejtes NSCLC-ban szenvedő betegek bevonásával végzett kontrollos, kombinációs kezelést alkalmazó vizsgálat A karboplatinnal és vagy paklitaxel vagy nab-paklitaxel-tartalmú kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-407 multicentrikus, randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban tanulmányozták.
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
26. táblázat: A kemoterápiával kombinált pembrolizumabra és a monoterápiában alkalmazott pembrolizumabra vonatkozó, (1≥ CPS < 20) PD-L1 expresszió melletti hatásossági eredmények a KEYNOTE-048 vizsgálatban
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
A pembrolizumab alkalmazása a RECIST szerint meghatározott betegség progresszión túl is folytatódhatott, ha a beteg állapota klinikailag stabil volt, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai szempontból előnyökkel járt számára a kezelés.
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Kezelési kar OS arány 12 hónapnál OS arány 24 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab
What you need to know before you are given KEYTRUDA
Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
EU/1/15/1024/001 (1 db injekciós üveg)
KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-024 multicentrikus, kontrollos, korábban még nem kezelt, metasztatizáló NSCLC kezelésére irányuló vizsgálatban értékelték.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
A betegeknek PD-L1-expressziója volt 1% TPS mellett, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Clinically stable patients with initial evidence of disease progression were permitted to remain on treatment until disease progression was confirmed.
A betegség progressziójának első bizonyítékáig engedélyezték a kezelés folytatását azoknak a klinikailag stabil betegeknek, akiknél a betegség korábban progrediált.
Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
IRO = Integrált radiológiai és onkológiai értékelés a RECIST 1.1 felhasználásával A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján Olyan betegeket alapul véve, akiknél a választ független értékelés erősítette meg, a válasz első feljegyzett dátumától kezdődően; n = 23 a korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél; n = 18 a korábban ipilimumab kezelésben nem részesült betegeknél
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg pembrolizumabot tartalmaz.
severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
papulosus kiütés, viszkető kiütés, vesicularis kiütés és genitalis kiütés) r. pruritus (urticaria, papulosus urticaria, generalizált pruritus és genitalis pruritus) s. súlyos bőrreakciók (dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, exfoliatív kiütés, pemphigus,
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
A pembrolizumab kombináció és a kemoterápia összehasonlításakor ebben a vizsgálati alcsoportban a következőket jelentették: teljes túlélés (OS) relatív hazárd = 2,09 [95%-os CI 0,84, 5,23] és progressziómentes túlélés (PFS) relatív hazárd = 1,73 [95%-os CI 0,77, 3,90].
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tüdő fertőzéses megbetegedése - a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés), a fehérvérsejtek (limfociták) számának csökkenése - a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció - pajzsmirigy-túlműködés; hőhullámok - csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszint a vérben - alvászavar - szédülés; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás, energiahiány, az ízérzés megváltozása - szemszárazság - szívritmuszavar - magas vérnyomás - tüdőgyulladás - a belek gyulladása; szájszárazság - vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr foltos színvesztése, száraz,
EU/1/15/1024/002 (1 vial)
EU/1/15/1024/002 (1 db injekciós üveg)
Immune-related skin adverse reactions
Immunrendszerrel összefüggő cutan mellékhatások
There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Az AJCC 8. kiadása által meghatározott IIIA stádiumba sorolt betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre a jelen RFS analízis idejében.
Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabot kapó betegeknél nephritist jelentettek (lásd 4.8 pont).
≥ 6 months
Þ) ≥ 6 hónap időtartammal
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma.
• a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-024 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek (limfociták és eozinofilek) számának csökkenése - 1-es típusú cukorbetegség - olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak - szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet - szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység;
Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Relatív hazárd (a pembrolizumab a standard kezeléssel összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente (összesítve)
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Pembrolizumab alkalmazása a NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésére Általánosságban véve, gyakrabban figyeltek meg mellékhatásokat a pembrolizumab kombinációs kezelés, mint a pembrolizumab monoterápia vagy az önmagában alkalmazott kemoterápia esetén.