natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may affect your baby.
Ez hatással lehet a gyermekére.
You may need medical attention.
Orvosi segítségre lehet szüksége.
This is very important if you have had a transplant.
Ez nagyon fontos, ha szervátültetése volt.
• Wearing appropriate protective clothing.
• viseljen megfelelő védőruházatot.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Ezek az ajánlások akkor is érvényesek, ha a beteg értékei még a laboratóriumi normálértékeken belül maradnak.
if you are pregnant.
• ha Ön terhes.
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Ezért ezt a kombinációt óvatosan, legalább 3 órás különbséggel kell alkalmazni.
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
A súlyos bőrkiütés esetén a kezelés rendszerint 8 hétig tart.
Sunlight and sun protection
Napfény és napsugárzás elleni védelem
Some examples are listed below:
Néhány példa az alábbiakban kerül felsorolásra:
Elderly population (65 years of age and older)
Idősek (65 évesek és idősebbek)
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, milyen gyakran szedje a gyógyszerét.
This may be associated with blurred vision.
Ez homályos látással társulhat.
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, és soha ne változtassa meg az adagot saját maga, még akkor sem, ha jól érzi magát.
The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Ezeknek a betegeknek a neurológiai státuszát gondosan monitorozni kell.
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Ezt a gyógyszert a szervezet immunreakcióinak a csökkentésére alkalmazzák.
Subsequent use Commence at point 5.
Későbbi alkalmazás Kezdje az 5. ponttól.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Nem ismert gyakoriságú, egyéb mellékhatások: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
A Bizottsági Határozat után a Nemzeti Illetékes Hatóságok a kísérőiratokat szükség szerint aktualizálják.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Az egyének közötti és egyénen belüli variabilitás 18-74% közé esik.
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Ezek a funkcionális változások dózisfüggőek és kezdetben reverzíbilisek, és az adag csökkentésére általában reagálnak.
Renal function and blood pressure in these children were normal.
Ezeknek a gyermekeknek a vesefunkciója és a vérnyomása normális volt.
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
• az Ön vérnyomását a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,
Lymphomas and other malignancies
Lymphomák és egyéb malignitások
- This will get rid of any large air bubbles.
- Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
A különféle indikációkban a mellékhatások teljes spektruma lényegében azonos, ugyanakkor az incidenciájukban és a súlyosságukban vannak különbségek.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
A plazmában megközelítőleg 90%-a fehérjékhez, jórészt a lipoproteinekhez kötődik.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Úgy tűnik, a kockázat növekedése inkább az immunszuppresszió mértékétől és időtartamától, és nem a specifikus szerek alkalmazásától függ.
The normal route of administration is by mouth.
Az alkalmazás normál módja a szájon át történő adás.
Your dose may need to be changed.
Lehet, hogy meg kell változtatni az adagját.
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Az alkalmazott dózis kevesebb mint 1%-a távolítható el dialízissel.
It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Nem baj, ha van néhány apró buborék a fecskendőben.
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
• a ciklosporin szintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át,
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
• Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Ehhez kezelőorvosának néhány vérvizsgálat elvégzésére lehet szüksége.
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Ugyanakkor a ciklosporin farmakokinetikai profilja nem változott jelentősen.
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Plazma vagy szérum használata esetén egy standard szeparálási protokollt (idő és hőmérséklet) kell alkalmazni.
- For initial use, follow steps 1 to 9.
- Az első alkalmazás esetén kövesse az 1 - 9. lépéseket.
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
A betegek egy részénél folyamatos fenntartó kezelés lehet szükséges.
• In children:
• Gyermekek:
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
A vérben 33 - 47%-a van plazmában, 4- 9%-a a lymphocytákban, 5- 12%-a a granulocytákban és 41 - 58%-a az erythrocytákban.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Ezt a magas vérnyomás és a szív eredetű fájdalom kezelésére alkalmazák.
Then go on as before.
Folytassa a gyógyszer szedését úgy, mint ezelőtt.
Take off the black stopper and throw it away.
Vegye ki a fekete dugót, és dobja ki.
If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszeréből, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Általánosságban a Sandimmun-t nem szabad terhesség alatt szedni.
The initial dose should be given on the day before transplantation.
A kezdő adagot a transzplantációt megelőző napon kell adni.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
• Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Soha ne változtassa meg saját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.
Convulsions, paraesthesia
Convulsiók, paraesthesia
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Azonban ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Nem transzplantált betegeknél a vérszint és a klinikai hatások közötti kapcsolat kevésbé ismert.
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Kezelőorvosa ellenőrizheti a ciklosporin szintjét az Ön vérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
A palack felbontása után annak tartalmát 2 hónapon belül fel kell használni.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Ezért a ciklosporin és a lerkanidipin egyidejű kombinációját kerülni kell.
Tremor, headache
Tremor, fejfájás
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolás körülményeiért és annak idejéért a felhasználó a felelős, és a tárolás 2°C-8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
A graft versus host betegség (GVHD) megelőzése vagy kezelése.
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
A Sandimmun-nak a megállapított, nem transzplantációs indikációk bármelyikében történő alkalmazásakor az alábbi, általános szabályokat kell betartani:
All indications
Minden indikáció
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
A tárolás során esetleg megjelenő apró precipitátum nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
It may also be harmful if this medicine is given to children.
Ártalmas lehet, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják.
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
A fenntartó kezelést legalább 3 hónapig (lehetőség szerint 6 hónapig) kell folytatni, mielőtt a dózist a transzplantáció után 1 évvel fokozatosan nullára csökkentik.
• In adults:
• Felnőttek:
Signs of infection might be fever or sore throat.
A fertőzés tünetei a láz vagy a torokfájás lehetnek.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
A hígított infúziós oldatot 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.
• Do not store in the refrigerator.
• Hűtőszekrényben nem tárolható!
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Nem szabad elfelejteni, hogy a ciklosporin vér-, plazma- vagy szérumkoncentrációja csak egyike a beteg klinikai állapothoz hozzájáruló számos tényezőnek.
The name of your medicine is Sandimmun.
A gyógyszere neve Sandimmun.
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
- Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
• gyakran alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
These were responsive to prompt discontinuation.
Ezek jól reagáltak a kezelés azonnali megszakítására.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Határozat időpontjában érvényes verzió.
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Ilyen esetekben javasolt átállni a per os alkalmazásra, amilyen hamar csak lehet.
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
A javulásig eltelt idő a glomerulopathia típusától függően 3 és 6 hónap között változik.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Motor polyneuropathy
Motoros polyneuropathia
If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
Ha a vesefunkció (a proteinuriát kivéve) normális, a javasolt napi adag a következő: - felnőttek: 5 mg/kg - gyermekek: 6 mg/kg
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Minden rendelkezésre álló bizonyíték arra utal, hogy a ciklosporin specifikusan és reverzíbilis módon hat a lymphocytákra.
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Amennyiben szükség van a gyógyszer szedésére, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés előnyeit és lehetséges kockázatait.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
• Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.
Push down and pull up the plunger a few times.
Néhányszor tolja be és húzza ki a dugattyút.
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
• Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Do not take more than the recommended dose.
Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!
• if you have or have had alcohol related problems.
• ha bármilyen, alkohollal összefüggő problémája van vagy korábban volt.
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
A szteroid indukálta remisszió fenntartására, a szteroidok elvonásának lehetővé tételére is használható.
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Ez a kölcsönhatás az amiodaron nagyon hosszú felezési ideje miatt hosszú idővel annak abbahagyása után is kialakulhat (megközelítőleg 50 nap).
Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Makrolid antibiotikumok: az eritromicin 4-7-szeresére emelheti a ciklosporin-expozíciót, ami néha nephrotoxicitást eredményez.
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• ha vesebetegsége van (a nefrózis szindrómát kivéve).
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
A napi 5 mg/kg-os kezdő adag olyan betegeknél indokolt, akiknek az állapota gyors javulást igényel.
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Az everolimusz és a szirolimusz csak kismértékben befolyásolta a ciklosporin farmakokinteikáját.
You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Amilyen hamar csak lehet, át fogják állítani a kapszula vagy belsőleges oldat formájában kapható ciklosporinra (mindkettő szájon át szedhető).
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Bár a tünetek megszűnéséhez egy 8 hetes terápiás ciklus elegendő lehet, kimutatták, hogy az egy éven át adott kezelés hatásos és jól tolerálható, feltéve, hogy az ellenőrzésre vonatkozó ajánlásokat betartják.
This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Ez fokozza a rákos daganatok kialakulásának kockázatát, különösen a bőrön és a nyirokrendszerben.
Swallow the capsules whole with water.
A kapszulát egészben kell lenyelni vízzel.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.
Some side effects could be serious.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
A transzplantáció után szükséges nagyobb kezdő adagok és hosszabb fenntartó kezelés következtében a mellékhatások a transzplantált betegeknél gyakoribbak és általában súlyosabbak, mint az egyéb indikációk miatt kezelt betegeknél.
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Ez a hatás a ciklosporin adagjának csökkentésekor gyakran reverzíbilis.
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
A ciklosporin túlnyomórészt a vérvolumenen kívül oszlik el, átlagosan 3,5 l/kg-os látszólagos eloszlási térfogattal.
If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Amennyiben szükségesnek ítélik, magnéziumpótlást kell adni.
When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Amikor a Sandimmun-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
A Sandimmun-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevű agyi fertőzés tünetei lehetnek.
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Ha a dóziscsökkentés egy hónapon belül nem javítja az eGFR-t a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
A terápiás dózistartományon belül a plazma csúcskoncentráció és a plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület a dózissal arányos, ugyanakkor a teljes vér esetén az összefüggés nem lineáris.
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
A Sandimmun-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
A betegtájékoztatóban található tanácsok különbözőek lehetnek, attól függően, hogy a gyógyszert egy transzplantációt követően vagy egy autoimmun betegség kezelésére szedi.
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Ez tünetekkel járó hypomagnesaemiához vezethet, különösen a transzplantáció körüli időszakban.
• if you have epilepsy.
• ha epilepsziája van.
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
A fecskendőt nem kell átöblíteni, de az oldatból ott maradó cseppek eltávolítása érdekében kívülről le kell törölni egy száraz törlővel (lásd 6.6 pont).
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Hatékony megelőző és terápiás stratégiák alkalmazására van szükség, elsősorban a hosszan tartó, kombinált immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén.
If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sandimmun-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, calcineurin-gátlók, ATC kód: L04AD01
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun-nal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
A betegség változatos formái miatt a kezelést egyénre kell szabni.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Other side effects include:
A további mellékhatások közé tartozik:
You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Rendszeresen vérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba, különösen egy transzplantáció után.
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Hyperuricaemia A hyperuricaemiás betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
A hepatocellularis carcinomák és a pancreas szigetsejt-adenomák nem függtek össze a dózissal.
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
A ciklosporin (ciklosporin A-ként is ismert) egy 11 aminosavból álló ciklikus polipeptid.
This will not affect the dose in any way.
Ez nem befolyásolja az adagot.
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun-nal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Ha a kezelés alatt alakul ki magas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelőorvosa le kell állítsa a Sandimmun-t.
• if this medicine is being prescribed for a child.
• ha ezt a gyógyszert egy gyermeknek írták fel.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
• A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 30°C).
Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Rheumatoid arthritis Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése.
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Ennek a gyógyszernek az adagját kezelőorvosa az Ön egyéni szükségletei alapján, körültekintően fogja módosítani.
Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Beszámoltak arról, hogy a klaritromicin megduplázza a ciklosporin expozícióját.
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
A betegek egy részénél a ciklosporin-kezelés abbahagyása után GVHD jelentkezik, de a kezelés újrakezdésére általában kedvezően reagál.
In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,8 - 48,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
• Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
• how well your liver and kidneys are working,
• mennyire jól működik a mája és a veséi,
Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
A ciklosporin-kezelés alatt észlelt lymphadenopathiát rendszeresen ellenőrizni kell.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: