natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study features and results are presented in the table below.
A vizsgálat jellemzői és az eredmények a lenti táblázatban kerülnek bemutatásra.
This reduces nerve damage caused by MS.
Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
Effects on laboratory tests
A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
A TYSABRI nem javallott 65 évesnél idősebb betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Symptoms of serious infections including:
Súlyos fertőzések tünetei, beleértve a következőket is:
Anaemia and haemolytic anaemia
Anaemia és haemoliticus anaemia
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
• szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések”)
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Rendes körülmények között a VCAM-1 az agy parenchymában nem expresszálódik.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
This includes:
Ide tartoznak:
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40%-kal, amelyekben a mérésekre a natalizumab-kezelés leállítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
Hepatic events
Hepatikus események
Children and adolescents below the age of 18 years.
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/346/001
The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Sixteen of the 29 were classified as major defects.
A 29 esetből 16-ot súlyos rendellenességként osztályoztak.
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
TYSABRI can also have other side effects.
A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
The risk of PML with TYSABRI is higher:
A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:
Instructions for use:
Alkalmazási utasítás:
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
See section 4.3.
Lásd 4.3 pont.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Elevations in neutrophils were not seen.
A neutrophilek emelkedését nem tapasztalták.
• TYSABRI must be diluted before it is given to you.
• A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek.
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Az alábbi kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók a PML kockázatának növekedésével.
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
Two years
Két év
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt, és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortusz-rátára gyakorolt hatást.
If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Infections, including PML and opportunistic infections
Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
• A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 300 mg 4 hetente egyszer.
If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Amennyiben PML-re vagy JCV GCN-re van gyanú, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Ez annak az eredménye volt, hogy az első kohorsz kezelt csoportjaiban magas volt az abortuszok incidenciája, azonban a második kohorsznál ezt nem figyelték meg.
PML may lead to severe disability or death.
A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Megállapították, hogy a testsúly a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszuppresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszuppresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Minden hematológiai paraméter általában a gyógyszer utolsó dózisát követő 16 héten belül visszaállt a kezelés előtti értékre, és ezen változások nem jártak klinikai tünetekkel.
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Amennyiben vannak kezeléshez kapcsolódó rendellenességre utaló jelek, ezen értékeknek vissza kell állniuk a normális szintre a natalizumab-kezelés megkezdése előtt.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
A „nem reagáló” betegek úgy is definiálhatók, mint olyan betegek, akiknél az előző évhez képest a relapszusok gyakorisága változatlan, emelkedett, vagy folyamatban lévő súlyos relapszusban vannak.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Mindazonáltal a túlérzékenységi reakciók kockázatát minden beadott infúziónál mérlegelni kell.
Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
A naphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál alakultak ki.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
A plazmacsere hatása a limfocita-migráció helyreállítására, és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Másodlagos végpontok Relapszusok gyakoriságából eredő változók / MRI változók
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
• Patient details, signature and date
• A beteg adatait, aláírását és a dátumot
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Ezek közül 581 beteg 300 mg fix dózist kapott monoterápiaként.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Monoterápia; randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
PML is a rare infection of the brain.
A PML egy ritka agyi fertőzés.
• Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
• If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Ezek a változások összefüggésben voltak a megemelkedett splenicus extramedullaris haematopoesissel, thymus atrophiával és csökkent hepaticus haematopoesissel.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Perzisztáló natalizumab-ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
• Swelling of your face, lips or tongue
• az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
What are the symptoms of multiple sclerosis?
Mik a szklerózis multiplex tünetei?
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
A hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is.
Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
A perzisztáló antitesteket összefüggésbe hozták a TYSABRI hatékonyságának lényeges csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók megnövekedett incidenciájával.
The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Az α4ß1 és célpontjainak interakciója fontos része a patológiás gyulladásnak az agyban, és ezen interakciók megszakítása a gyulladás csökkenéséhez vezet.
PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
PML és IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma)
In patients considered at high risk treatment with TYSABRI should only be continued if the benefits outweigh the risks.
A nagy kockázatnak kitett betegek esetében a TYSABRI-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
• Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
A populációs farmakokinetika analízist több mint 1100 SM-es betegből vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
• már több mint 2 éve kapja a kezelést és a vérében alacsony a JCV-antitestek szintje.
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős-vak vizsgálatokból származnak.
MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
MRI (0-2 év) A T2-hiperintenzív léziók százalékban kifejezett térfogatváltozásának medián értéke
Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Amint az orvos kizárta a PML és/vagy JCV GCN lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a TYSABRI adagolását folytatni lehet.
For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Az olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, mint amilyen az interferon és a glatiramer-acetát, az ez idő alatti egyidejű expozíció a klinikai vizsgálatok alatt nem járt biztonságossági kockázattal.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
A benefit-risk evaluation of the use of TYSABRI during pregnancy should take into account the patient's clinical condition and the possible return of disease activity after stopping the medicinal product.
A TYSABRI terhesség alatt történő alkalmazásának előny-kockázat értékelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a betegség-aktivitás gyógyszeres kezelés abbahagyását követő esetleges visszatérését.
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Ha opportunista fertőzés gyanúja merül fel, a TYSABRI adagolását fel kell függeszteni, amíg ezeket a fertőzéseket a további vizsgálatokkal ki lehet zárni.
After dilution, do not shake.
Hígítás után nem szabad rázni.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Ha terhes, ne alkalmazza a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
A kiindulási értéktől számítva a lymphocyták, monocyták, eosinophilek és basophilek számának növekedése 35%-tól 140%-ig szóródott az egyes sejttípusokon belül, de az átlagos sejtszám a normális határokon belül maradt.
The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál, és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
• Patient alert card
• Betegfigyelmeztető kártya
Each carton contains one glass vial.
Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
A JCV-ellenes antitest-assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
• Minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
(intravénás infúzióban), általában a karjába.
• Unusual darkening of the urine.
• szokatlanul sötét vizelet.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Minden 12 hétben, és relapszus gyanúja esetén neurológiai vizsgálatot végeztek.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Minden esetet külön-külön gondosan mérlegelni kell, és jó döntés lehet kimosási (wash out) periódust hagyni.
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2°C és 8°C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Amennyiben körülbelül 6 hónap kezelés után perzisztáló antitestek gyanúja merül fel, akár a csökkent hatásosság, akár az infúzióval kapcsolatos események előfordulása következtében, azok kimutatása és megerősítése az első pozitív teszt után 6 hét múlva elvégzett újabb vizsgálattal történhet.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
A plazmacserének a natalizumab clearance-ére és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt hatását egy 12 SM-es betegen végzett vizsgálatban értékelték.
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes
• a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Infections including other opportunistic infections
Fertőzések, beleértve az egyéb opportunista fertőzéseket is