natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
ReFacto AF rendelésekor a megfelelő terápiás válasz biztosítása érdekében nagyon fontos, hogy minden beteg esetén egyénileg állapítsák meg, és ellenőrizzék a dózist (lásd 4.8 pont).
At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli.
- the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
- az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
A cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Avoid touching the open end of the syringe or the protective blue vented cap.
Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
A VIII-as faktor aktivitás 1 NE mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml-nyi normál humán plazmában van.
Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
Fontos, hogy a feloldási folyamat alatt a ReFacto AF előretöltött fecskendőt felfelé tartsa (a fehér por az oldószer fölött legyen) azért, hogy a folyadék esetleges szivárgását megelőzze.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg).
E betegeknél (n=59; medián életkor 108,3 hónap) a ReFacto átlagos hasznosulása (recovery) a 0. héten 1,5±0,6 NE/dl per NE/kg (0,2-2,8 NE/dl per NE/kg tartományban) volt, amely alacsonyabb volt, mint amit a ReFacto-t kapott, korábban nem kezelt betegeknél mértek a 0. héten (átlagos hasznosulás: 2,4±0,4 NE/dl per NE/kg (1,1-3,8 NE/dl per NE/kg).
Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
6 - < 12 éves kor Cmax, NE/ml
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Gyermekekre vonatkozóan további biztonságossági tapasztalatokat gyűjtöttek előzetesen már kezelt (n = 18, életkor: < 6 év és n = 19, életkor: 6 - < 12 év) és előzetesen nem kezelt (n = 23, életkor: < 6 év) betegeket egyaránt felölelő vizsgálatok révén, amelyek a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló biztonságossági profilt támasztanak alá.
Reports of lack of effect
Hatástalanságról szóló jelentések
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8,0±2,2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg.
Do not remove the adapter from the package.
A feltétet ne vegye ki a csomagolásból.
• inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
• inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
A legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 100,6%, az AUCt-re 99,5% és az AUC-re (a plazma koncentráció-idő görbe a 0-tól a végtelenig) 98,1% volt.
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
A táblázat a ReFacto vagy a ReFacto AF klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for recovery, AUCt and AUC∞, respectively.
hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 107%, az AUCt-re 100% és az AUC-re 104% volt.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
- Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló „one-stage” véralvadási vizsgálat segítségével határozzák meg a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitását, akkor a vérplazma VIII-as faktorának aktivitási eredményét jelentősen befolyásolhatja az aPTI-reagens típusa és a vizsgálathoz használt referenciastandard.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
If you stop using ReFacto AF
Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
• decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
• étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni igényétől függ.
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
A ReFacto AF egyik, 19 előzetesen nem kezelt beteg részvételével végzett vizsgálatában a 17, 28 napos és 2 évesnél fiatalabb korú gyermek vizsgálatának kezdetén mért hasznosulás 1,32 ± 0,65 NE/dl per NE/kg, a 2, 2 - < 6 éves gyermeknél pedig 1,7 és 1,8 NE/dl per NE/kg volt.
CL, mL/h/kgb
CL, ml/h/kg
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII-as faktort kell magával vinnie az utazásra.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
A haemophilia A-ban szenvedő betegek VIII-as faktor aktivitása nagymértékben lecsökkent, ezért szubsztitúciós kezelésre van szükség.
Reconstitution:
Feloldás:
Check with your doctor or pharmacist.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Consult with your health care provider before you travel.
Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
A vizsgálat során felírt ReFacto AF adagját és alkalmazásának gyakoriságát a vizsgálóorvos határozta meg, a helyi ellátási szabványoknak megfelelően.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
Az előzetesen már kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevői kiinduláskor bejelentették a náluk alkalmazott FVIII-kezelési módot (profilaxis vagy igény szerint végzett), ugyanakkor nem volt a vizsgálati részvétel feltétele ezen kezelési mód fenntartása.
On demand treatment
Igény szerint végzett kezelés
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Asthenia; az alkalmazás helyén fellépő reakció; az alkalmazás helyén fellépő fájdalom; gyulladás az alkalmazás helyén
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
• inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
• inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1 betegnél)
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Kezelési sémájuk alapján a haemophilia A-ban szenvedő betegeknek javasolni kell, hogy megfelelő mennyiségű VIII-as faktor készítményt vigyenek magukkal, ha utaznak.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient's circulation.
Haemophiliás betegbe infundálva a VIII-as faktor a vérkeringésben jelenlévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Egy keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatban ReFacto AF farmakokinetikai paramétereit 25 korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, ismételt alkalmazás mellett határozták meg a kiindulási időpontban, majd hat hónapon át.
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Egy vizsgálatban, ahol a ReFacto AF és a ReFacto potenciáját, valamint plazma mintában mért FVIII aktivitását mérték, a ReFacto AF bioekvivalensnek bizonyult a ReFacto-val.
PUPs <6 years
< 6 éves kor
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
A ReFacto AF és ReFacto geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak, ami a ReFacto AF és ReFacto bioekvivalenciáját bizonyítja.
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
A feloldott oldat legfeljebb 3 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Súlyos haemophilia A esetén a vérzés hosszútávú profilaxisára a szokásos adag 20-40 NE VIII-as faktor/ttkg, 2-3 naponként adva.
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Ez kizár minden exogén humán vagy állati eredetű fehérjét a sejttenyészet, a tisztítás és a végső formulálás szakaszában.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF VIAL LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO standardján alapul.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
A ReFacto farmakokinetikai paraméterei korábban kezelt, Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméter
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Ha egy XYNTHA-val kezelt betegnek ReFacto AF-et írnak fel, a kezelőorvos a dózisbeállítást a VIII-as faktor kiegyenlítő érték segítségével kivitelezheti.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
*A hatáserősség (Nemzetközi Egység) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalommeghatározási módszerével történt.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Távolítson el minden levegőt az infúziós csőből a fecskendőbe való visszaszívással.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
A ReFacto AF kezeléssel valószínűsíthetően összefüggésben fellépő cystát jelentettek egy esetben, egy 11 éves betegnél; és egy esetben zavarodottságként leírt eseményt egy 13 éves betegnél.
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Megjegyzés: Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem megfelelően semmisítik meg őket.
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Vegye le a tűvédőt, és vezesse be az infúziós szereléken található szárnyastűt a vénájába, ahogyan azt kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember tanította.
Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Immuntolerancia-indukcióval (ITI) kapcsolatos adatokat olyan haemofilia A-ban szenvedő betegektől gyűjtöttek, akiknél inhibitorok alakultak ki a VIII-as faktorral szemben.
Known allergic reaction to hamster protein.
Ismert allergiás reakció hörcsögfehérjével szemben.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Rövidítések: Cmax, maximális megfigyelt plazmakoncentráció; CV, variációs együttható; AUCinf, a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva; t½, terminális felezési idő; CL, clearance; Vss, megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes.
Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti, 3. és 4. számú lépést.
It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz.
Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Kalcium-klorid-dihidrát L-hisztidin
• low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing
• alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága,
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
IV use, after reconstitution.
Feloldást követő iv.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
A feloldott készítményt több perc alatt kell intravénásan beadni.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást köető 3 órán belül fel kell használni.
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
A fiatalabb (6 éven aluli) gyermekek ReFacto AF-fel történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott relatív dózisnál magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
Ezt a hatástalanságot a vizsgált ízületbe történő bevérzés, egy másik ízületbe történt bevérzés, vagy a beteg azon szubjektív érzése alapján állapították meg, hogy újabb vérzése alakult ki.
Administration (Intravenous Infusion)
Alkalmazás (intravénás infúzió):
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
A ReFacto AF infúzió beadása után húzza ki az infúziós szereléket, és semmisítse meg.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Ebből a 25 betegből 20-nak csökkentek az inhibitortiterei 0,6 BU/ml alá, akik közül 11 beteg 15, a vizsgálat kezdetén magas titerű (≥5 BU/ml) beteg közül és 9 beteg 10, a vizsgálat kezdetén alacsony titerű beteg közül került ki. 6 beteg közül, akiknél alacsony titerben jelentek meg az inhibitorok, és nem kaptak immuntolerancia-indukciós kezelést, hasonló titercsökkenések mutatkoztak.
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Rövidítések: AUCt = a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/2 = felezési idő; CL=clearance; FVIII:C = FVIII aktivitás; MRT= átlag tartózkodási idő
1 gauze
1 géz
• chest pain, rapid heart beat, palpitations
• mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés
Haemorrhage; haematoma
Vérzés; haematoma
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
A hatáserősség meghatározásához alkalmazott módszerekbeli különbségnek tulajdoníthatóan 1 NE XYNTHA („one-stage” módszerrel kalibrált) megközelítően 1,38 NE ReFacto AF-fel (kromogén módszerrel kalibrált) ekvivalens.
Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Testtömeg szerinti adag (NE/kg) vérzési epizódonként a vérzés kezelésére medián (min., max.)