natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiovascular
Szoptatás
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
29,74 mg laktóz filmtablettánként.
Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat.
If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
A kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt a Tadalafil Mylan felírása előtt.
How to store Tadalafil Mylan
Mit tartalmaz a Tadalafil Mylan
Headache
Hoehe
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást.
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE Tadalafil Mylan 5 mg filmtabletta tadalafil
How to take Tadalafil Mylan 4.
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE Tadalafil Mylan 10 mg filmtabletta tadalafil
Men with hepatic impairment
Károsodott májfunkciójú férfiak
Tadalafil Mylan contains sodium
A Tadalafil Mylan nátriumot tartalmaz
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE Tadalafil Mylan 20 mg filmtabletta tadalafil
Medicinal product subject to medical prescription
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
• a vitaminhiány fokozott kockázata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és a vitaminpótlás szükségessége
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a felelős nemzeti hatósággal a betegek és az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási program részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek rendelkezésére álljon a tájékoztatás:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
• on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
• a peritonitis kockázati tényezői és megelőzése a PD-vel peritoneális dialízissel kezelt betegeknél.
• on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
• az arteriovenózus fisztula helyén fellépő szövődmények kockázati tényezői és megelőzése hemodialízissel (HD) kezelt betegeknél
1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
1 palack +1 5 mles szájfecskendő + 1 10 ml-es szájfecskendő + 1 palack adapter
Solution for injection
Oldatos injekció/infúzió
Intravenous use vial (glass)
Intravénás alkalmazásra
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Ez elősegítheti az elektromos tevékenység stabilizálódását az agyban.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
A gyógyszer csak receptre kapható és kapszulák (25, 50 és 100 mg) formájában forgalmazzák.
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zonisamide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Ez a dokumentum a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Ez azt jelenti, hogy a Zonisamide Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zonegran nevű „referencia-gyógyszerhez”.
When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Amikor a kálcium és a nátrium bejut az idegsejtekbe, elektromos impulzusokat lehet továbbítani az idegsejtek között.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zonegran-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
A csatornák blokkolása révén a zoniszamid várhatóan megelőzi az agyban szétterjedő, kóros elektromos aktivitást, ezáltal csökkenti az epilepsziás görcs esélyét.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
A szokásos fenntartó adag 55 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél naponta 300-500 mg, 55 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél pedig 6-8 g/ttkg.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zonisamide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zonegran-nal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zonisamide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
A Zonisamide Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos tevékenysége okozza.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
A Zonisamide Mylan kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák.
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
A Zonisamide Mylan-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Egy-két hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően hetente-kéthetente 100 mg-os lépcsőkben tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Úgy gondolják, hogy a zoniszamid azáltal fejti ki hatását, hogy blokkolja az idegsejtek felszínén található speciális pórusokat, az úgynevezett nátrium-csatornákat és kálcium-csatornákat, amelyeken keresztül a nátrium és kálcium normálisan bejut az idegsejtekbe.
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
A szokásos fenntartó dózis napi 300 mg.
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
A Zonisamide Mylan hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Zonisamide Mylan zonisamide
Zonisamide Mylan zoniszamid
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zonisamide Mylan alkalmazása?
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
A Zonisamide Mylan „generikus gyógyszer”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zonisamide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Zonisamide Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zonisamide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet az adagnövelés gyakoriságának csökkentésére.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Other information about Zonisamide Mylan
A Zonisamide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zonisamide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
A megfelelő dózis elérését követően a Zonisamide Mylan naponta egyszer vagy kétszer adható.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Egy-két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag hetente-kéthetente 1 mg/ttkg-os lépcsőkben emelhető.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zonegran nevű referenciagyógyszerrel.
How is Zonisamide Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan-t?
How has Zonisamide Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonisamide Mylan-t?
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonisamide Mylan adagja a testsúlytól függ.
Why is Zonisamide Mylan approved?
Miért engedélyezték a Zonisamide Mylan forgalomba hozatalát?
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Zonisamide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Zonisamide Mylan work?
Hogyan fejti ki hatását a Zonisamide Mylan?
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
1 üveg + 1 üvegadapter + 1 10ml-es adagoló fecskendő
Oral use bottle (glass)
Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazás tartály (üveg)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Oral solution
Hatáserő sség
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
These changes were not considered clinically relevant.
Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
• Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
3.6 (Not available)
3,6 (Nem áll rendelkezésre)
Talk to your doctor if you are not sure.
Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
a median follow-up 11.5 months.
a medián követési idő 11,5 hónap.
These complications can be severe and can lead to death.
Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
≥ 75 years
≥ 75 éves
Minimum follow-up was approximately 24 months.
A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Grade 3 (first occurrence)
3. fokozatú (első előfordulás)
Safety and efficacy in elderly patients
Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
Confirmed objective response
Megerősített objektív válasz
You will also have blood tests during your treatment.
A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
OPDIVO should not be frozen.
Az OPDIVO nem fagyasztható!
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Other medicines and OPDIVO
Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Minden OPDIVO-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
• The patient alert card shall contain the following key messages:
• A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
A „számos” és „közepes” csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag” csoportot.
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Az elsődleges végpont a biztonságosság és a másodlagos végpont a hatásosság volt.
The physician educational material should contain:
Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Number (n)/ minimum follow-up (months)
Szám (n)/ minimális követés (hó)
Changes in test results
A vizsgálati eredmények megváltozása
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Responses are summarised in Table 12.
A válaszokat a 12. táblázat foglalja össze.
OPDIVO infusion is compatible with:
Az OPDIVO infúzió kompatibilis:
Everolimus
Everolimusz
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Strata adjusted difference.
Rétegekre korrigált különbség.
Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Az OS elemzését nem korrigálták a később kapott terápiákra nézve.
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ez a clearance-csökkenés klinikailag nem volt jelentős.
Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Az OPDIVO-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket az OPDIVO kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
The active substance is nivolumab.
A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
A fertőzéses és a diarrhoeaval összefüggő etiológiákat ki kell zárni, ezért megfelelő laboratóriumi teszteket és további vizsgálatokat kell végezni.
NE: non-estimable
NE: nem becsülhető
Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis tubulointerstitialis nephritis
NE = non-estimable
NE = nem becsülhető
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
A cardialis és cardio-pulmonalis tünetekkel rendelkező betegeket ki kell vizsgálni a lehetséges myocarditis szempontjából.
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
99.79% CI 95% CI
99,79%-os CI 95%-os CI
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
A korábban kapott szisztémás rezsimek száma 1 volt a betegek 27%-ánál, 2 a betegek 51%-ánál, és > 2 a betegek 21%-ánál.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).