natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Az Effentora-t a meglévő indikáció mellett a nem daganatos eredetű, hosszan tartó, nem múló fájdalomban szenvedő, e fájdalom csillapítására már rendszeres opioid-kezelést kapó felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésére szánták.
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Mi történik az Effentora-val a daganatos felnőtt betegeknél jelentkező
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Azt várták, hogy az Effentora a nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél hasonló módon fog hatni, mint a daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél.
Content Package size Withdrawal Period
Tartalom Csomagméret Élelmezésegészségügyi várakozási idő
EU Number
EU szám Termék neve
The main studies lasted for two to four weeks.
A fő vizsgálatok 2-4 hétig tartottak.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12én és 2009. március 12-én megújították.
It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
A Sonata-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
A hatásosság fő mértéke az elalváshoz szükséges idő hossza volt.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SONATA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Other information about Sonata:
A Sonata-val kapcsolatos egyéb információ:
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
A Sonata-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
A GABA-hoz hasonlóan, a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
A zaleplon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, de ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
A Sonata kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
1999. március 12-én az Európai Bizottság a Sonata-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
A Sonata alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Az agyban a GABA részt vesz az elalvási szakaszban.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
A receptorok aktiválása révén a zaleplon növeli a GABA hatását, ami elősegíti az elalvást.
The full EPAR for Sonata is available here.
A Sonata-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Sonata-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Bizonyos vizsgálatok során az alvással töltött időt és az alvás szerkezetét is vizsgálták.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Patients should not take a second dose within a single night.
Egy éjszaka alatt tilos második adagot bevenni.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
10 mg Sonata a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az alvással töltött időt az éjszaka első felében.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
A Sonata emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
A bizottság a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
A Sonata-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
A Sonata-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
A Sonata-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
For more information, see the Package Leaflet.
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
What is the risk associated with Sonata?
Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
Why has Sonata been approved?
Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
How is Sonata used?
Hogyan kell alkalmazni a Sonata-t?
How does Sonata work?
Hogyan fejti ki a hatását a Sonata?
How has Sonata been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata-t?
What is Sonata?
Milyen típusú gyógyszer a Sonata?
What is Sonata used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sonata?
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
A PRAC 2015. október 5-8-i ülésén elfogadva
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Anakinra - Trombocitopénia (EPITT no 18337)
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Az RA és CAPS betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ában számoltak be trombocitopéniáról, szemben a placebócsoport 0,3%-ával.
Thrombocytopenia
Trombocitopénia
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015
Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/680916/2015
Package Leaflet:
Alkalmazási előírás:
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
A trombocitopénia enyhe volt, azaz a vérlemezkeszám több volt, mint 75 x109/l.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
A Kineret forgalomba hozatalt követő alkalmazása során trombocitopéniáról számoltak be, alkalmanként súlyos esetekről is (azaz a vérlemezkeszám kevesebb volt, mint 10 x109/l).
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek „Gyakori” gyakoriság: trombocitopénia
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
1 dose 10 pre-filled syringes
1 adag 10 előre töltött fecskendő
Content Package size Withdrawal period
Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Előre töltött fecskendő (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumi dugattyúval és zárókupakkal
EU Number Invented Name
EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
1 dose 10 glass vials Zero days
1 adag 10 injekciós üveg
1 bag
1 zsák
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 × 106 sejt/ml
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Etilén-vinil-acetát fagyasztózsák (EVA)
(Invented) name
(Kereskede lmi) név
Dispersion for infusion
Diszperziós infúzió Intravénás használatra
Immediate Packaging Content Pack size
Közvetlen csomagolás
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bocskai út 134-146.
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
4 Theotokopoulou & Astronafton str
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
20080 - Basiglio (Milano) Italy
EU/1/18/1349/001 DECTOVA
EU/1/18/1349/001
EMA Number
EMA szám
20 ml
Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Pack size
DECTOVA
Solution for infusion
Oldatos infúzió
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Az ajánlott adag minden nap ugyanabban az időpontban naponta egyszer egy kapszula.
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Az Ügynökség megjegyezte azt is, hogy a gyógyszer napi egyszeri alkalmazása segítheti a betegeket a kezelés betartásában.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Seebri Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
12 hét kezelést követően a Seebri Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
A légutak ennek következtében megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
A Seebri Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Seebri Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a kapszulában lévő port szájon keresztül kell belélegeznie.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
A Seebri Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Seebri Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Seebri Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
A Seebri Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Seebri Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
2012. szeptember 28-án a Seebri Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Az inhalációs port tartalmazó Seebri Breezhaler kapszulák kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Other information about Seebri Breezhaler
A Seebri Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Ügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
A Seebri Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
A Seebri Breezhaler csak receptre kapható.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
A muszkarin-receptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így a glikopirrónium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
A Seebri Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Seebri Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Seebri Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
How is Seebri Breezhaler used?
Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
A Seebri Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
A Seebri Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
A Seebri Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Seebri Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Seebri Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Milyen kockázatokkal jár a Seebri Breezhaler alkalmazása?
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
A Memantine LEK-et naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell bevenni.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Memantine LEK-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Axura-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Ez azt jelenti, hogy a Memantine LEK megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel”.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
A mellékhatások megelőzésének érdekében a Memantine LEK adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Ez a dokumentum a Memantine LEK-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Milyen intézkedéseket hoztak a Memantine LEK biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?