natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
A 4. heti utánkövetési viziten (4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően) a verejték átlagos kloridértékei valamennyi csoportban a kezelés előtti szintek felé közelítettek.
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) is not recommended if you have undergone an organ transplant.
• A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
A granulátum biaxiálisan elhelyezkedő polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/PE/fólia/PE) tasakba csomagolva.
Take with fat-containing food.
Zsírtartalmú étellel vegye be.
Through week 24
A 24. hétig
Do not stop unless your child's doctor advises you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer adását, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa tanácsolja.
The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
A biztonságossági profil a 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők körében általában megegyezik, valamint a felnőtt betegeknél tapasztalttal is megegyezik.
In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
A 8. vizsgálat „B” részében a biztonságosság elsődleges végpontját 24 héten át értékelték (lásd
The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
G970R-mutáció olyan hasítási („splicing”) defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen, ami magyarázhatja az 5. vizsgálatban az adott mutációt hordozó vizsgált személyeknél megfigyelt eredményeket (lásd: Farmakodinámiás hatások és Klinikai hatásossági adatok).
In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Light blue, capsule-shaped film-coated tablets, printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other (16.5 mm x 8.4 mm in modified tablet shape).
Világoskék, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 150” felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm x 8,4 mm, módosított tabletta alakú).
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Összekeverés után a keverék egy órán át igazoltan megőrzi stabilitását.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kalydeco vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
A placebo/ivakaftor-csoport betegei esetében a várt FEV1 kiindulási százalékos értéke megegyezik a 4. vizsgálatéval, míg az ivakaftor/ivakaftor-csoport betegei esetében a kiindulási érték megegyezik az 1. és 2. vizsgálatéval.
Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
A 6. számú vizsgálat során 69 olyan beteget értékeltek, akik 6 évesek vagy idősebbek voltak; közülük 53 (76,8%) beteg hordozott F508del-mutációt a második allélen.
• Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például glimepirid és glipizid, amelyeket a vércukorszint csökkentésére alkalmaznak.
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a tezakaftor/ivakaftor Betegtájékoztatóját.
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
A májfunkciós értékek (ALAT vagy ASAT) emelkedésének maximuma általában magasabb volt a gyermekkorú betegeknél, mint az idősebb betegeknél.
• Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
• Olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Your child's doctor may need to adjust your child's dose.
Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
• A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt), ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.
Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
8. táblázat: Átlagos (SD) ivakaftor-expozíció tezakaftorral kombinációban történő alkalmazáskor, korcsoportonként Korcsoport
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
A ciklosporinnal vagy takrolimusszal mutatott interakciókat lásd a 4.5 pontban.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-gén legalább egyik alléljén (lásd 4.1 pont).
After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
CF-os betegeknél a tezakaftorral kombinációban adott ivakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az ivakaftor átlagos (SD) terminális felezési ideje körülbelül 9,3 (1,7) óra volt.
All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Az ALAT-, illetve ASAT-szintek maximuma mind az 5 betegnél az ULN >8 szorosa volt, ami az ivakaftor granulátum adagolásának megszakítását követően visszatért a kiindulási szintekre.
150 mg q12h 701 (317)
150 mg 12 óránként 701 (317)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni.
The mean change from baseline through week 24 in FEV1 (L) was 0.37 L in the ivacaftor group and 0.01 L in the placebo group in study 1 and 0.30 L in the ivacaftor group and 0.07 L in the placebo group in study 2.
A FEV1-ben (l) a 24 hét során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1. vizsgálatban 0,37 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,01 l a placebo-csoportban, a 2. vizsgálatban pedig 0,30 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,07 l a placebo-csoportban.
The granules are supplied in sachets.
A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
The mean (SD) sweat chloride at baseline (n = 25) was 97.88 mmol/L (14.00).
A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
A glimepirid és a glipizid is azok közé az egyéb gyógyszerek közé tartozik, amelyeknek megnőhet az expozíciója, ezért ezek a gyógyszerek óvatosan alkalmazandók.
Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
Results were consistent in both the 12 months to less than 24 months and 6 months to less than 12 months age cohorts.
Az eredmények összhangban voltak a 12 hónapos és <24 hónapos kor közötti, illetve a 6 hónapos és <12 hónapos kor közötti kohorszban.
Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150” jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.
Lift here to open
A felbontáshoz itt húzza fel
• Ringing in the ears
• pangó váladék a fülben,
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Az ivakaftorra kapott klinikai (a várt FEV1 százalékos értéke) és farmakodinámiás (a verejték kloridszintje) válaszok alapján a G970R mutációt hordozó betegek esetében nem sikerült hatásosságot igazolni.
Your doctor may need to adjust your dose.
Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Az ivakaftor egyensúlyi expozíciójának előrejelzése céljából végzett szimulációk azt mutatták, hogy a 12 óránként 150 mg-os adagolás naponta egyszer 150 mg-ra történő csökkentésével a közepes fokú májkárosodásban szenvedő felnőtteknél hasonlóak lennének az egyensúlyi Cmin-értékek, mint a májkárosodásban nem szenvedő felnőtteknél 12 óránként 150 mg-os adaggal elért értékek.
Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot.
If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Az ivakaftort vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott ivakaftor biztonságossági adatait 98, 12 és <18 év közötti betegnél értékelték.
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Hetente kétszer egy, 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tablettát kell alkalmazni, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Cataracts
Cataracta
Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
A CFQ-Rb légzőrendszeri domén pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (pontok)c
In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
• Ear pain, ear discomfort
• fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
For patients in the placebo/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was higher in the initial study when patients were on placebo (1.34 events/year) than during the subsequent study 4 when patients rolled over to ivacaftor (0.48 events/year across day 1 to week 48, and 0.67 events/year across weeks 48 to 96).
Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat placebo/ivakaftor-csoportjában voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága magasabb volt az első vizsgálatban, amikor a betegek placebót kaptak (1,34 esemény/év), mint az azt követő 4. vizsgálat során, amikor a betegek ivakaftorra kerültek át (0,48 esemény/év az 1. naptól a 48. hétig és 0,67 esemény/év a 48. héttől a 96.
Kalydeco tablets can also be used in combination with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with CF who have two F508del mutations in the CFTR gene (homozygous for the F508del mutation) or who have an F508del mutation and certain other second mutations (heterozygous for the F508del mutation).
A Kalydeco tabletta tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt is alkalmazható olyan 12 éves és idősebb CF-ban szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták).
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
Gyermeke kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Secondary and exploratory efficacy endpoints evaluated were absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in weight, body mass index (BMI) and stature (supported by weight, BMI and stature z-scores) at 24 weeks of treatment, and measures of pancreatic function such as Faecal Elastase-1.
Az értékelt másodlagos és feltáró jellegű hatásossági végpontok a következők voltak: a verejték kloridszintjének kiindulási értékében 24 hetes kezelés során bekövetkezett abszolút változás; a testtömeg, a testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a termet (testtömeg, BMI és a termet Z-pontszáma alapján) kiindulási értékében 24 hetes kezelés után bekövetkezett abszolút változás; valamint a pancreas működését jelző paraméterek, például a széklet elasztáz-1 szintje.
Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Az ivakaftor patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Transaminase elevations
A transzaminázszintek emelkedése
In part 1, patients were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with fat-containing food for 8 weeks in addition to their prescribed CF therapies and crossed over to the other treatment for the second 8 weeks after a 4- to 8-week washout period.
Az 1. részben a betegeket 1:1 arányban randomizálták az előírt CF terápia mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo alkalmazására, amelyet 12 óránként, zsírtartalmú étellel kellett bevenni 8 héten át, majd egy 4-8 hetes kiürülési időszak után a második 8 hétre keresztezett elrendezésben történt a másik kezelés.
In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Egy ivakaftor-monoterápiával végzett humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor have not been studied.
A súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) hatását az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
A tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak (lásd 8. táblázat).
• Antibacterial agents such as telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin, used for the treatment of bacterial infections
• Antibiotikumok, például telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin és rifabutin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Az ivakaftor alkalmazása megnövelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek a CYP2C9 és/vagy a P-gp és/vagy a CYP3A szenzitív szubsztrátjai, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
The safety and efficacy of Kalydeco monotherapy in children aged less than 6 months with a gating (class III) mutation have not been established.
A Kalydeco-monoterápia biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Koncentrált ammóniaoldat
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
• felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció csökkenhet, ami az ivakaftor hatásosságának csökkenését eredményezheti.
This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. postnatalis napig tej fogyasztása útján expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél sem.
* Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
* Csak olyan klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatás és gyakoriság, amelyekben az ivakaftort tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazták.
Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Egy szenzitív P-gp szubsztráttal, a digoxinnal együtt alkalmazva a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami megfelel a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásának.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
A Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként nem rendelhető olyan CF-ban szenvedő betegek számára, akik az F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, amely a 4.1 pontban nincs felsorolva.
The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
A látszólagos terminális felezési idő egyszeri adag étkezés utáni állapotban történt bevétele után körülbelül 12 óra volt.
Granules in sachet
Granulátum tasakban
Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
G970R mutációt hordozó betegeknél nem sikerült klinikai hatásosságot igazolni (lásd 5.1 pont).
The mean (SD) overall (both ivacaftor dosing groups combined) absolute change from baseline in BMI at week 24 was 0.32 kg/m2 (0.54) and the mean (SD) overall change in BMI-for-age z-score was 0.37 (0.42).
A BMI kiindulási értékében a 24. hétre bekövetkezett átlagos (SD) összesített (mindkét ivakaftor adagolási csoport összevonva) abszolút változás 0,32 kg/m2 (0,54), az életkorra vonatkozó BMI átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása pedig 0,37 (0,42) volt.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
• belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),
In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Az ivakaftorral kezelt betegeknél az ULN legfeljebb 5-szörösét elérő transzaminázszint-emelkedés a legtöbb esetben a kezelés megszakítása nélkül rendeződött.
The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant.
A filmtabletta termoform (poli-klór-trifluor-etilén [PTCFE]/fólia) buborékcsomagolásba vagy polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, fóliával bélelt, indukciós hegesztéssel lezárt és molekulaszűrő páramentesítővel ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva kapható.