natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A LIBTAYO egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a MAH-nak egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
A mellékhatások kezelése érdekében ajánlott adagmódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
• bruises on the skin or bleeding.
• véraláfutás vagy vérzés a bőrön
Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
A betegeknél ellenőrizni kell a feltételezett, súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az alábbi tényezőknek nincs klinikailag szignifikáns hatásuk a cemiplimab expozícióra: életkor, nem, testtömeg, rassz, daganattípus, albuminszint, enyhe májkárosodás és vesekárosodás.
In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (n= 5) (összbilirubin [TB] a normál érték felső határának 1,0-1,5-szerese, és bármekkora aszpartát-aminotranszferáz [AST] érték mellett) nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva.
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
3. táblázat: Hatásossági eredmények - 1540 számú vizsgálat - metasztatikus CSCC adagolási csoportok szerint, lokálisan előrehaladott CSCC
If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Ha a nő a cemiplimab-kezelés mellett dönt, figyelmeztetni kell, hogy ne szoptasson a cemiplimab-kezelés alatt, és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes útmutatók az 1. táblázatban találhatók.
Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Az 1540. számú vizsgálatban szereplő 193 betegből 115 szenvedett mCSCC-ben és 78 szenvedett leCSCC-ben.
• inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő burok gyulladása, melyet általában fertőzés okoz • a test több részén, a szájtól a szemig terjedően, az orrnál, a torokban és a bőr felső rétegénél jelentkező szárazság
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Felszívódás A cemiplimab intravénásan alkalmazandó, így a biohasznosulása teljes.
• inflammation of the mouth
• a száj gyulladása
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
A PD-1 kölcsönhatása a ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel, amiket az antigénprezentáló sejtek expresszálnak és a tumor mikrokörnyezetben a tumor- és/vagy egyéb sejtek is expresszálhatnak, olyan T-sejt funkciók gátlását eredményezi, mint a proliferáció, a citokinszekréció és a citotoxikus aktivitás.
95% CI for ORR Complete response (CR)
Megerősített objektív válaszarány (objective response rate, ORR) ORR ORR 95%-os CI Teljes válasz (complete response, CR)
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
A betegeknél figyelni kell a pneumonitisre utaló tüneteket.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
A szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszupresszánsok cemiplimab-kezelés kezdete előtti alkalmazását, a szisztémás kortikoszteroid fiziológiás adagjainak (≤ 10 mg/nap prednizon vagy ezzel ekvivalens adag) kivételével kerülni kell, a cemiplimab farmakodinámiás aktivitásával és hatsásosságával való lehetséges interferencia miatt.
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Ha máshogy nem jelölték, akkor az események 3. vagy alacsonyabb fokúak voltak.
Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
A LIBTAYO egy rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a cemiplimab, ami egy monoklonális antitest.
Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
A másodlagos végpontok a következők voltak: a válasz időtartama (duration of response, DOR) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a teljes túlélés (overall survival, OS) és a teljes válaszarány (complete response rate, CRR) a független értékelés alapján, és az EORTC QLQ-C30 kérdőívben (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire) szereplő betegek által jelentett a kimenetelben észlelt eredmények változása.
The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
A cemiplimabbal nem végeztek állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
If you have any of these effects, talk to your doctor immediately.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Összesen 161 beteg (83,4%) volt férfi, és 187 beteg (96,9%) volt fehér bőrű, az ECOG teljesítménystátusz 0 (44,6%) vagy 1 (55,4%) volt.
• If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
• Ha Ön fogamzóképes, akkor - a terhesség elkerülése érdekében- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
Preparation
Elkészítés
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
A vesekárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték enyhe (kreatinin-clearance 60 - < 89 ml/perc; n = 197), közepes (kreatininclearance 30 - < 60 ml/perc; n = 90), vagy súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; n = 4) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
A fel nem használt infúziós oldatot nem szabad újból felhasználni, és meg kell semmisíteni a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Ugyanakkor, szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszupresszánsok alkalmazhatók az immunmediált mellékhatások kezelésére a cemiplimab-kezelés kezdete után (lásd 4.2 pont).
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
• szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, az elkészítés után legfeljebb 8 órán át.
For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
Feltételezett immunmediált mellékhatások esetén, a betegeket meg kell vizsgálni, azért, hogy megerősítsék az immunmediált mellékhatást vagy kizárják az egyéb lehetséges okokat.
Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group.
A medián utánkövetési idő 16,5 hónap volt a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó mCSCC, 9,3 hónap a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó leCSCC, és 8,1 hónap a háromhetente 350 mg-ot kapó mCSCC csoportban.
• It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
• Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Immunmediált bőrreakció vagy egyéb, immunmediált mellékhatások, korábban idelaliszibbel kezelt betegeknél
For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
A metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt látható külső elváltozás, az ORR-t a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) alapján határozták meg.
Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab.
Fogamzóképes nőknek a cemiplimab-kezelés alatt és az utolsó cemiplimab adag után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
A 22, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 < 1%, az ORR a független központi értékelés alapján 40,9% volt (9/22).
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
- 4. fokú mellékhatás (kivéve endocrinopathiák) - Visszatérő, súlyos 3. fokú immunmediált mellékhatás - Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatások (kivéve endocrinopathiák) - A kortikoszteroid adag nem csökkenthető napi 10 mg-ra vagy ennél kisebb adag prednisonra vagy ennek ekvivalensére, 12 héten belül.
No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat a cemiplimabbal.
Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
A betegek 33,7%-a kapott korábban legalább 1 szisztémás daganatellenes kezelést, a betegek 90,2%-a esett át korábban műtéten daganat miatt, és a betegek 67,9%-a részesült korábban sugárkezelésben.
Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and
A cemiplimab egy teljes egészében humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, ami a programozott sejthalál receptor-1-hez (programmed cell death-1, PD-1) kötődik, és gátolja annak ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel való kölcsönhatást.
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Az alább leírt, kiválasztott mellékhatások, 591 beteggel végzett, nem kontrollos klinikai vizsgálatból származó, cemiplimabra vonatkozó biztonságossági adatokból származnak.
• you have diabetes
• cukorbetegsége (diabétesze) van
The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
A cemiplimab hatásosságát 591, előrehaladott malignus daganatos betegségben, köztük 219, előrehaladott CSCC-ben (laphámsejtes cutan carcinoma) szenvedő betegnél értékelték, akik cemiplimab monoterápiában részesültek 2 klinikai vizsgálatban (R2810-ONC-1423 és R2810-ONC-1540).
L-histidine
L-hisztidin
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és 360 mmol/kg között.
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
A cemiplimab-kezelést meg kell szakítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, enyhe vagy középsúlyos infúziós reakciók esetén.
With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
A háromhetente 350 mg-os adagnál a cemiplimab átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 168 mg/l-es Cmax és 61 mg/l-es Cmélyponti közötti tartományban volt.
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
Ha további kérdései merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
• Lung problems (pneumonitis)
• Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz)
Dose modification
Adagmódosítás
Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a LIBTAYO-val kapcsolatban, súlyos vesekárosodásbankreatinin-clearance < 30 ml/perc - szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
(Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
Resolution of immune-related diarrhoea or colitis had occurred in 4 (57.1%) of the 7 patients at the time of data cut-off.
Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a LIBTAYO alkalmazását Ne hagyja abba a LIBTAYO-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
A cemiplimab, termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
You should not be given LIBTAYO if:
Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt Nem alkalmazható Önnél a LIBTAYO, ha:
Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Az immunmediált mellékhatásokat a cemiplimab-kezelés módosításával, hormonpótló kezeléssel (ha klinikailag indokolt), és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56)
mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
(including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
(köztük, de nem kizárólag a meningitis, paraneoplasiás encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barrészindróma, encephalitis, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, központi idegrendszeri gyulladás, autoimmun myocarditis, és immunthrombocytopeniás purpura, myalgia, Sjogren-szindróma, vasculitis, myasthenia gravis)b
The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
A cemiplimab ajánlott adagja 350 mg, háromhetente, 30 perc alatt beadott intravénás infúzióban alkalmazva.
Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Az immunmediált mellékhatások a betegek 4,4%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
• Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) Immunmediált pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a cemiplimab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus neoplazma kategóriába tartozó minden indikációban, a vérképzőrendszer és a nyirokszövet érintettség kivételével, (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
• Liver problems (hepatitis)
• Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
• increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
• emelkedett májenzimszintek a vérben, kóros vesefunkció vizsgálati eredmények
Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
SJS és halálos kimenetelű TEN és stomatitis fordult elő a cemiplimab 1 adagja után olyan, korábban idelaliszib expozíciónak kitett betegeknél, akik a cemiplimabot a non-Hodgkin-lymphoma (NHL) kezelésében értékelő klinikai vizsgálatban vettek részt, és akiket korábban szulfonamidot tartalmazó antibiotikummal kezeltek (lásd 4.8 pont).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg/7 ml
• Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
• Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
• LIBTAYO is for single use only.
• A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
• under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
• hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között, az elkészítés után legfeljebb 24 órán át.
Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
A tumorválaszt rendre 8 vagy 9 hetente értékelték (a kéthetente 3 mg/kg-ot és a háromhetente 350 mg-ot kapó betegeknél).