natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Terhesség alatt csak nélkülözhetetlen vizsgálatokat szabad végezni, amennyiben a valószínűsíthető előny jóval meghaladja az anyánál és a magzatnál felmerülő kockázatot.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, erre alkalmas helyiségben tárolják.
The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
A felnőttek számára javasolt szokásos mennyiség 370 MBq.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Felhasználás előtt a csomagot ellenőrizni kell és az aktivitást mérőműszer segítségével meg kell határozni.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
A radiológiai gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályi előírások vonatkoznak.
HA6 2RN
HA6 2RN Nagy-Britannia
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Az Amyvid teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a csomagolásban azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára a készítmény beadásával és használatával kapcsolatos további tudományos és gyakorlati információt nyújtson.
The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Ennek oka nem ismert, de okozhatja a florbetapir (18F) vagy bármely radioaktív metabolitjának felhalmozódása, vagy a vér radioaktivitása.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Az eljárás időtartama Nukleáris medicina orvosa tájékoztatni fogja az eljárás szokásos időtartamáról.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Amennyiben egyidejűleg, a PET eljárás részeként CT felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
Pozitív valószínűségi arány 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Organ/tissue
Szerv/szövet
Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Az átlagos agykéregi SUV-ráták (SUVR, a cerebellumhoz viszonyítva) az Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében magasabbak voltak, mint az egészséges önkénteseknél.
Amyvid contains ethanol and sodium
Az Amyvid etanolt és nátriumot tartalmaz
Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
A hígított készítményt 4 órán belül fel kell használni.
The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Az Amyvid hatásosságát az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában nem igazolták (lásd 5.1 pont).
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
A lehetséges toxicitást 28 napon keresztül ismételt intravénás florbetapir injekciókkal kezelt patkányokon és kutyákon vizsgálták, a NOAEL szintet a maximális humán dózis legalább huszonötszörösének találták.
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Feltételezések szerint a radiológiai gyógyszer lassabb clearance-e hozzájárulhat a fehérállományi felhalmozódáshoz, mivel a fehérállományban a regionális cerebrális véráramlás a cortex véráramlásának kevesebb, mint a fele.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények közt.
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Ez az adag, mely a maximális humán dózis körülbelül 500-szorosa, nem mutatott mutagén hatást.
Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében a várható előnyök alapján indokoltnak kell lennie.
Total body
Teljes test
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Nevezetesen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos olyan kezelést nyújthat, mely gyorsítsa a vizelet- és székletürítést, ezzel segítve a radioaktivitás eltávozását a szervezetéből.
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
A 17 pozitív PET scan eredményű, enyhe kognitív zavarban szenvedő beteg közül 36 hónap elteltével 6 (35%), míg a 30 negatív eredményű beteg közül 3 (10%) esetében diagnosztizáltak klinikailag valószínű Alzheimer-kórt.
In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Egy 47, fiatal (<40 éves) egészséges, feltételezetten béta-amiloid lerakódásoktól mentes önkéntessel végzett vizsgálat során valamennyi Amyvid PET scan negatív volt.
Fertility No studies on fertility have been performed.
A termékenységgel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Csak tiszta, látható szemcséktől mentes oldat használható fel.
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Javasolt, hogy a felvételek vizsgálata az agy minden transzaxiális szeletére terjedjen ki egy szürkeskálát használva, melyen a skála maximális intenzitását a legerősebb intenzitású agyi pixelhez igazítják.
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Ez a mennyiség alkoholprobléma esetén ártalmas lehet.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AX05
Volume: {Z} mL
Térfogat: {Z} ml
Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
A florbetapir lehetséges in vivo genotoxicitását patkány mikronukleusz vizsgálattal értékelték.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Ez a radiológiai gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, mely a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek (azaz genetikai betegségek) minimális kockázatával jár.
The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Az Amyvid nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: - hányinger - az ízérzés megváltozása - kipirulás - viszketés - bőrkiütés, vérzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén vagy kiütés egyéb helyeken.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Az egyes értékelők közti egyetértés Fleiss-kappa értékkel mérve 0,75-0,85 között alakult.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
A gyógyszert csak az annak biztonságos használatára képesített szakember fogja kezelni és beadni Önnek.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben a gyógyszer beadása után bármilyen óvintézkedésre lenne szükség.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
A képalkotás során elnyeléskorrekciót kell alkalmazni, mely 2,0 és 3,0 mm közti transzaxiális pixelméretet eredményez.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvos úgy ítélte meg, hogy a radiológiai gyógyszer alkalmazásával végzett eljárásból származó előnyök meghaladják a sugárterhelés okozta kockázatokat.
Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Az Amyvid intravénás alkalmazásra és többadagos használatra való.
• The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Az anyagnak tartalmaznia kell az Amyvid PET szemléltető eseteit, egy tapasztalt értékelő korrekt PET scan értelmezésével; Amyvid PET felvételeket saját értékelés céljából; valamint egy önértékelő eljárást minden, a képzésben résztvevő részére.
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
A vizsgálónak először vizuálisan kell értelmeznie a scan-t, majd ezt követően kell elvégezni a mérést, a gyártó utasításainak megfelelően, beleértve a kvantitatív folyamat kvalitatítv ellenőrzését, valamint a scan mennyiségi adatainak összehasonlítását a negatív és pozitív scan-ek típusos tartományaival.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
A gyógyszerrel a normál és speciális betegpopulációkon nem végeztek kiterjedt dózis-tartomány és dózis-beállítás vizsgálatokat.
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-pozitív és a kvantifikáció negatív, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a pozitív vizuális interpretáció alapulhat a releváns tartományon kívüli területek tracer-felhalmozódásán, ami hozzájárul az átlagos agykéregi standardizált felvételi hányados rátához (standardized uptake value ratio, SUVR).
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők Az Amyvid nem gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra készült.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
A radiológiai gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizáló sugárzás expozíciója összefüggésbe hozható daganatindukcióval és veleszületett rendellenességek kialakulásának lehetőségével.
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
1. ábra: Amyvid PET esetek, amelyek negatív eredményű (felső két sor) és pozitív eredményű
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
• A PET értékelés kritériumainak áttekintése, beleértve a képalkotás módszer ismertetését, az értékelés kritériumait és a bináris leolvasás módszertanát bemutató felvételeket.
Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
a) Kettő vagy több agyi terület (mindegyik nagyobb egyetlen agytekervénynél), ahol a szürke-fehér kontraszt csökkent vagy hiányzik.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Azokban az esetekben, amikor bizonytalanságot okoz a PET scan felvételen a szürkeállomány elhelyezkedése és a szürke- és fehérállomány határa, és egyidejűleg újonnan elkészített CT vagy MR kép is rendelkezésre áll, az értékelést végzőnek meg kell vizsgálnia a fúziós PET-CT vagy PET-MR képet is, hogy tisztázza a PET radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája közötti kapcsolatot.
Interpretation of Amyvid images
Az Amyvid felvételek kiértékelése
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Az injekciós üveget a dugó fertőtlenítése előtt nem szabad felnyitni, az oldatot a dugón keresztül kell felszívni, egy megfelelő sugárzásvédelemmel ellátott egyadagos fecskendőre erősített, egyszer használatos steril injekciós tű vagy egy engedélyezett automatizált készülék segítségével.
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
A képek áttekintése elsősorban transzaxiális irányból történjen, a szagittális és koronális síkhoz szükség szerint való hozzáféréssel.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
A beadandó dózis aktivitásának gondos mérlegelésére van szükség, mivel ezeknél a betegeknél a sugárterhelés fokozott lehet (lásd 4.4 pont).
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
A különböző gyártási eljárások eredményeként előfordulhat, hogy a készítmény egyes gyártási tételeiben az injekciós üvegek lyukasztott gumidugóval kerülnek forgalomba.
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Egy patkányokon végzett akut dózis vizsgálat a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) értéket a maximális humán dózis legalább százszorosában állapította meg.
The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
A keringésben a reziduális 18F a képalkotási eljárás 30-90 perc közti időintervallumában elsősorban poláris 18F formájában van jelen.
Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Némi felhalmozódást/kiválasztást a húgyhólyagban is megfigyeltek.
Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
A florbetapir (18F) injekció rövid (körülbelül 4 cm-es vagy rövidebb) intravénás katéterrel való bejuttatása minimalizálja a hatóanyag katéteren történő adszorpciójának lehetőségét.
If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ha bármilyen további kérdése van az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg nukleáris medicina orvosát, aki az eljárást felügyeli.
The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Az átlagos, cerebellumhoz mért kérgi SUV-ráta értéke az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a beadás időpontjától kezdve 30 percen keresztül folyamatos emelkedést mutatott, majd a 90. percig csak kismértékben változott.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazás elhalasztásának lehetőségét, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást, illetve azt, hogy melyik a legmegfelelőbb radiofarmakon, szem előtt tartva a radioaktivitás anyatejbe történő bejutását.
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
A résztvevő vizsgálók először 96 PET scan-t értékeltek, amelyekből 46 esetben állt rendelkezésre boncolási eredmény; vizuális kvalitatív értékelő módszerrel állapítottak meg egy kiindulási állapotot, és ezt követően ugyanezeket a scan-eket újraértékelték a kvantitatív szoftver információival, illetve anélkül.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazás korlátait lásd az 5.1 pontban.
Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
A régiók vizsgálata során valamelyest magasabb retenció tapasztalható a caudatusban, a putamenben és a hippocampusban.
The solution should be inspected visually prior to use.
Beadás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell.
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Az Amyvid az agy más, funkciós vizsgálataival együtt segíthet kezelőorvosának megtalálni, hogy mi okozza a memóriazavarát.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
110 perces felezési idővel stabil oxigén-18-ra (18O) bomlik, miközben 634 keV pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV annihilációs fotonsugárzás követ.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek megzavarhatják az agyi képalkotó eljárással készült felvételek értékelését.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Ez a készítmény egy radiológiai gyógyszer, kizárólag diagnosztikai célokat szolgál.
In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Egy in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálat (Ames teszt) során az 5, florbetapir expozíciónak kitett törzs közül 2 esetében a revertáns telepek számának növekedését figyelték meg.
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Az Amyvid biztonságossági profilja 2105 vizsgálati alanynál, klinikai vizsgálatok során történő alkalmazáson alapul.
EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
EXP: ToC + 7,5 ó
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Amennyiben a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Az Amyvid használata kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár együtt.
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Ezt figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők és magas kockázatú csoportokba tartozó betegek (mint pl. májbetegség vagy epilepszia) esetében.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát az Amyvid-vizsgálat megkezdése előtt, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes, ha kimaradt egy menstruációja vagy szoptat.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
A betegnek hanyatt fekvő helyzetben kell lennie úgy, hogy az agy, beleértve a cerebellumot is, a PET
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Az elkészítés módja
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Sugárzás túladagolása esetén az elnyelt dózist - amennyiben lehetségesa radionuklid szervezetből történő eliminációjának fokozásával, gyakori vizelet- és székletürítéssel csökkenteni kell.
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Meg kell vizsgálni a kisagyi régiót, a releváns tartomány megfelelő kiválasztásának és a szürke/fehér kontraszt szintjének megerősítése céljából, ami a cortex vizuális összehasonlításának standardját biztosítja.
The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
A legnagyobb expozíciónak kitett szervek az eliminációban résztvevő szervek, elsősorban az epehólyag, a máj és a belek.
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban, mint például a nyálmirigyekben, a bőrben, az izmokban és a csontokban (lásd 5.2 pont).
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
A készítmény fecskendőbe való felszívását aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
A felvétel a főként fehérállományból álló régiókban (híd és centrum semiovale) a legnagyobb mértékű.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az illetékes nemzeti hatósággal történő megbeszélések és megegyezés után, minden tagállamban, ahol az Amyvid forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden olyan orvos, aki alkalmazhatja az