natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
HIV-1-fertőzött betegeknél az elvitegravir és egy ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor (150 mg elvitegravir darunavirral vagy fozamprenavirral; 85 mg elvitegravir atazanavirral vagy lopinavirral) ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau és Ctrough-érték (átlag ± SD) sorrendben 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml és 0,38 ± 0,22 μg/ml volt az elvitegravir esetében.
Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
4. táblázat: A GS-US-183-0145 vizsgálat antiretrovirális gyógyszerekkek már kezelt, HIV-1 fertőzött felnőtt résztvevőinek demográfiai, és a betegség kiindulási jellemzői
No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
Csökkentett dózisú rifabutinnal történő együttes alkalmazás esetén nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására.
Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Ezért a Vitekta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Although limited by the small number of female subjects in study GS-US-183-0145, subgroup analysis by gender showed that the rates of virologic success in female subjects at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) were numerically lower in the elvitegravir treatment arm than in the raltegravir treatment arm. Virologic success rates at week 48 for elvitegravir and raltegravir were 47.5% (28/59) and 62.7% (42/67) (difference: -12.3% [95% CI: -30.1% to 5.5%]), respectively, for female subjects, and 62.3% (182/292) and 56.3% (160/284) (difference: 5.3% [95% CI: -2.5% to 13.2%]), respectively, for male subjects.
A 48. héten vizsgált virológia siker aránya az elvitegravir karon 47,5% (28/59), míg a raltegravir karon 62,7% (42/67) (különbség: -12,3% [95% CI: -30,1% - 5,5%]) volt a női vizsgálati alanyok esetében, míg 62,3% (182/292) és 56.3% (160/284) (különbség: 5,3% [95% CI: -2,5% - 13,2%]) a férfi vizsgálati alanyok körében.
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására (lásd 4.2
Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
A Vitekta nem alkalmazható együtt elvitegravirt vagy a ritonaviren kívül egyéb farmakokinetikai
Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir
Vitekta 85 mg filmtabletta elvitegravir
Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
Milyen a Vitekta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, ötszög alakú filmtabletta, egyik oldalán a „GSI”, a másik oldalán a „85” mélynyomással.
Vitekta 85 mg film-coated tablets
Vitekta 85 mg filmtabletta
Darunavir/ritonavir
Virológiai siker a 48. héten Darunavir/ritonavir
Vitekta 150 mg film-coated tablets
Vitekta 150 mg filmtabletta
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine.
A Vitekta tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy emtricitabinnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Ezen vizsgálati alanyoknál a hasmenés enyhe, illetve közepesen súlyos volt, és nem vezetett a
When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Lopinavir/ritonavirrel együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Nem felerősített hatású elvitegravirral nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői többek között a kombinált antiretrovirális terápia hosszú távú alkalmazása, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a magas testtömegindex.
Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4).
Ennek megfelelően, az atazanavirral/ritonavirrel és lopinavirral/ritonavirrel együtt történő alkalmazásakor a Vitekta adagját naponta egyszer 150 mg-ról naponta egyszer 85 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Do not stop your treatment
Ne szedje a Vitekta-t
Stavudine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Sztavudin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
A Vitekta-t mindig az alábbi gyógyszer-kombinációk valamelyikével kell szednie:
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján adagolási ajánlásokat lehetne tenni a lopinavir/ritonavir egyéb adagjaival együtt történő alkalmazásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2).
Atazanavirral/ritonavirrel és lopinavirral/ritonavirrel együtt történő alkalmazásakor a Vitekta adagját naponta egyszer 150 mg-ról naponta egyszer 85 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Elvitegravir + background regimen n = 351
Elvitegravir + háttérkezelés n = 351
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation via
Az elvitegravir a CYP3A enzim által oxidatív metabolizáción esik át (fő útvonal), illetve az
Missing data during a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert a A 48. heti ablakperiódus a 309. és a 364. (beleszámított) nap között van, a 96.
Elvitegravir (125 mg once daily)
Elvitegravir (naponta egyszer 125 mg)
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Az egyidejűleg alkalmazott, ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor Alkalmazási előírását el
No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget az elvitegravir farmakokinetikájában.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
When used in combination with atazanavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Atazanavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Az elvitegravir farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján adagolási ajánlásokat lehetne tenni az atazanavir egyéb adagjaival együtt történő alkalmazásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
What Vitekta is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Vitekta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
héten a virológiai siker aránya hasonló volt az elvitegravir és a raltegravir esetében az egyes proteáz-inhibitor alcsoportokon belül (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) (6. táblázat).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy
When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Fozamprenavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 150 mg-nak kell lennie.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
A felerősített hatású elvitegravir esetében az etnikai hovatartozás alapján nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin or pravastatin.
A Vitekta atorvasztatinnal, fluvasztatinnal, pitavasztatinnal vagy pravasztatinnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
A 1-es vagy kisebb genotípusos érzékenységi pontszámmal rendelkező vizsgálati alanyok körében a 48. héten, az 50/ml alatti HIV-1 RNS kópiaszámmal rendelkező vizsgálati alanyok aránya 76% volt az elvitegravir- és 69% a raltegravir-kezelési karon.
Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
A felerősített hatású elvitegravir, illetve az együtt alkalmazott készítmények adagja az önmagukban, illetve kombinációban történt alkalmazás esetén is azonos volt, kivéve ahol másként szerepel a
-21.4% (-73.6% to 30.7%)
36,2%)-ig -21,4% (-73,6%-tól
Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg twice daily)
Ritonavir (naponta kétszer 100 mg)
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására.
Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga átjut-e az emberi anyatejbe.
Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
Az elvitegravirra rezisztens vírusok a legtöbb esetben keresztrezisztenciát mutatnak az integráz szál transzfer inhibitor raltegravirral szemben (lásd 5.1 pont).
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta dózisának módosítására.
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta dózisának módosítására (lásd
Effects on drug levels
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján adagolási ajánlásokat lehetne tenni a fozamprenavir egyéb adagjaival együtt történő alkalmazásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
A közepes fokú vesekárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget az elvitegravir farmakokinetikájában.
No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Enyhe vagy közepe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta dózisának módosítására.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with buprenorphine/naloxone.
A Vitekta buprenorfinnal/naloxonnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Magnesium/aluminum-containing
Linearitás/nem-linearitás
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
A felerősített hatású elvitegravir esetében a nemek között nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
Refer to the package leaflet for Vitekta 150 mg tablets.
Olvassa el a Vitekta 150 mg
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole.
A Vitekta omeprazollal történő együttesalkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
-1.5% (-18.2% to 15.3%)
15,3%-ig)
Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL
A betegség kiindulási jellemzői Átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS (intervallum) log10 kópia/ml
Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
6. táblázat: Virológiai siker a GS-US-183-0145 vizsgálat 48. és 96.
In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
3, raltegravirral bekövetkezett átlagos emelkedés az elvitegravirral kezelt betegek esetében 205 sejt/mm kezelt betegek esetében pedig 198 sejt/mm volt.
Osteonecrosis
Vesekárosodás
The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI),
Nem-nukleozid reverz transzkriptáz-inhibitorok (NNRTI-k)
Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
A 1-nél nagyobb genotípusos érzékenységi pontszámmal rendelkező vizsgálati alanyok körében a 48. héten, az 50/ml alatti HIV-1 RNS kópiaszámmal rendelkező vizsgálati alanyok aránya 57% volt az elvitegravir- és 56% a raltegravir-kezelési karon.
For use of the 85 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg tablets.
A 85 mg-os tabletta alkalmazását illetően olvassa el a Vitekta
Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Átlagos kiindulási CD4+ sejtszám (intervallum), sejt/mm a A genotípusos érzékenységi pontszámokat a kiindulási háttérkezelés részét képező valamennyi gyógyszerre vonatkozó gyógyszerérzékenységi pontszámok összeadásával számították ki (1 = érzékeny; 0 = csökkent érzékenység).
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone.
A Vitekta metadonnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
When used in combination with darunavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Darunavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 150 mg-nak kell lennie.
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
A sejtkultúrákban kiszelektált izolátumok esetében megfigyelt további integráz szubsztitúciók közé a következők tartoztak: H51Y, F121Y,
Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
A Vitekta 85 mg tablettát
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
HMG-COA-REDUKTÁZ INHIBITOROK Roszuvasztatin (10 mg egyszeri adag)
Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Ritonavir (naponta egyszer 100 mg)
Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
Elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)
HCV protease inhibitors Telaprevir (750 mg three times daily)/
FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Gombaellenes szerek Ketokonazol (naponta kétszer 200 mg)
Nervous system disorders:
ATC kód:
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine.
A Vitekta sztavudinnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Not applicable.
eredményezheti.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Antifungals
Mellékhatás
For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
A 150 mg-os tabletta alkalmazását illetően olvassa el a
Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
25-O-dezacetil-rifabutin-expozíció jelentősen emelkedik.
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2).
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján adagolási ajánlásokat lehetne tenni a darunavir egyéb adagjaival együtt történő alkalmazásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to raltegravir.
héten vizsgált virológiai siker aránya (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) számszerűleg alacsonyabb volt az elvitegravir kezelési karon, mint a raltegravir kezelési karon.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
A Vitekta famotidinnel történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Korábban már kezelt betegek esetében
6.3 Shelf life
6.1 Segédanyagok felsorolása
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole.
A Vitekta ketokonazollal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
A Vitekta abakavirral történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Manufacturer
Filmbevonat
6.6 Special precautions for disposal
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine.
A Vitekta zidovudinnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Hepatic impairment
• bizsergés érzése,
Abacavir (600 mg once daily) Elvitegravir (200 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Abakavir (naponta egyszer 600 mg)
HIV protease inhibitors Atazanavir (300 mg once daily)
PROTONPUMPA-GÁTLÓK Omeprazol (naponta egyszer 40 mg)
Elvitegravir
Segédanyagok
Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Multivitamin étrend-kiegészítők Az elvitegravirral fellépő
Protect from frost.
Fagyástól óvni kell.
Diergeneesk d., deet Iûs,
Diergeneesk d., deet Iûs, afl. 9.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Grammonként:
= .... mg product per litre drinking water
= .... mg termék / egy liter ivóvíz
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
A medikált ivóvizet 24 óránként frissen kell elkészíteni.
None known.
Nem ismeretes.
The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
A készítmény javaslatok szerinti alkalmazása várhatóan nem jelent környezeti kockázatot.
Member State EU/EEA
EU/EGTtagállam
It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
Elfogadták, hogy az ilyen szintű rezisztenciát nem lehet közvetlenül a doxiciklinre extrapolálni.
The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
A készítmény alkalmazásának előny-kockázat arányára vonatkozó végső következtetés továbbra is pozitív marad.
The medicated milk replacer should be used immediately.
A medikált tejpótlót azonnal fel kell használni.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
A medikált ivóvíz felvétele függ az állatok klinikai állapotától.
For that purpose wear gloves and a dust mask.
E célból kesztyű és porálarc viselése kötelező.
A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Terepen végzett vizsgálati adatok összefoglalása (Van Gool, 198612) bizonyítékul szolgált a Ronaxan P.S.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
No health abnormalities were detected.
Nem észleltek egészséggel kapcsolatos eltérést.
As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Mivel a csirkék kivételével más baromfifajokkal kapcsolatban nem nyújtottak be adatokat, egyetértés volt abban, hogy a célállat fajokat a „csirkére” kell korlátozni minden olyan tagállamban, ahol a készítmény engedélyezett vagy engedélyezése folyamatban van.
In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Országonként kitöltendő
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
A napi mennyiséget olyan módon kell az ivóvízhez adagolni, hogy a teljes gyógyszermennyiség 24 óra alatt elfogyjon.
There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Nincs javaslat a csirkék, sertések és borjak esetében alkalmazott adagolási rend megváltoztatására, így a környezet doxiciklin-expozíciója nem növekszik.
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé utalták a készítmények jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Ezért a készítmény az E. coli által okozott fertőzések kezelésére kizárólag az érzékenységi vizsgálatok elvégzését követően alkalmazható.
The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
A vizsgálat rávilágított arra, hogy fontos az érzékenységi próba elvégzése a doxiciklin-kezelés megkezdése előtt.
Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Mivel ez elsősorban a túladagolás miatt következhet be, fontos az adag megfelelő meghatározása.