natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
3Infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythema)
(hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció, hőhullám, hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngealis fájdalom,
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek Minden egyes MabThera adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl.
Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation.
Minden egyes szubkután MabThera adag beadása előtt egy analgetikumot/antipiretimukot és egy antihisztamint tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
• Allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up-to
• Allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is
Immune system disorders
• ha immunrendszere legyengült
• tumour pain
• hasi fájdalom
These events were Grade 3 injection site rash and dry mouth.
Ezek a mellékhatások a 3-as fokozatú, az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, valamint szájszárazság voltak.
B. PACKAGE LEAFLET
17. táblázat
What MabThera is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ctrough values at pre-dose cycle 8
Cmin értékek a 8. ciklus adagjának beadása előtt µg/ml
Observation (N = 167)
(N = 167)
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Butil-gumidugóval ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, mely 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-ben.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
A szükséges mennyiségű MabThera-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1 - 4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes,
R-FC (N=408)
(N = 408)
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis A 97, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő beteggel végzett farmakokinetikai analízis alapján azoknál, akik 375 mg/m2 MabThera-t kaptak hetente egyszer,
The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
A felnőtt, III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphomában szenvedő betegeknél indukciós kezelésként alkalmazott MabThera monoterápia ajánlott dózisa 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban adva, hetente egyszer, négy egymást követő hétig.
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
A fenntartó MabThera-kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/testfelszín m2 MabThera infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with MabThera, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések Összesen 19/34 (56%) MabThera-val kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok
10 mL vial - Pack of 2 vials
10 ml-es injekciós üveg - 2 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Egy nyílt, randomizált vizsgálatban, összesen 322 előzetesen nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak vagy a CVP kemoterápiát három hetente 8 cikluson keresztül kapó csoportba (ciklofoszfamid 750 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, legfeljebb 2 mg az 1. napon és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1.-5. napig) vagy a 375 mg/m2 MabThera-t CVP-vel kombináltan kapó csoportba (R-CVP).
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
lázas neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia coagulatiós zavarok,
Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók4, angioödéma túlérzékenység anaphylaxia tumorlízis szindróma,
A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP.
Egy két részből álló, 3. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kontrollos, nyílt vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegekkel a CHOP vagy CVP
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Hepatitis B fertőzés A hepatitis B reaktiválódását, a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, jelentették a
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
A MabThera-val kezelt betegnél a neutropenia nem járt a súlyos fertőzések gyakoriságának növekedésével.
MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
MabThera 1600 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 7 minutes.
A MabThera 1600 mg-os szubkután gyógyszerformáját csak szubkután injekció formájában szabad beadni kb.
Cardiovascular adverse reactions
szérumbetegség szerű reakciók
Rituximab (n=57)
(n = 57)
Fertility
bursitis
2 What you need to know before you are given MabThera
Tudnivalók a MabThera beadása előtt
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or MabThera (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
3-6 hónapon keresztül, vagy MabThera-kezelésben részesültek (375 mg/m2) hetente egyszer, 4 héten keresztül.
MabThera 1400 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 5 minutes.
A MabThera 1400 mg-os szubkután gyógyszerformáját csak szubkután injekció formájában szabad beadni kb.
Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
Klinikai tapasztalat chronicus lymphocytás leukaemiában a MabThera koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerrel való kezelés során
Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with MabThera.
A MabThera-val kezelt polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében hypogammaglobulinaemiát (az IgA, IgG vagy IgM alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa) figyeltek meg.
A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
23 (23%) mutatott poztív ADA (gyógyszer elleni antitest) eredményt a 18.
Median FU, months
(medián FU: 25 hónap)
MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
(Wegener-granulomatosis) (GPA) és mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Psychiatric disorders depression, anxiety
Pszichiátriai kórképek Perzisztáló depressziós zavar Major depresszió
Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
A leggyakrabban előforduló helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén előforduló erythema (26%), fájdalom (16%) és duzzanat (5%) voltak.
During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
(R-CHOP 88% szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23% szemben a FC 12%-kal) és neutropeniát (R-CVP 24% szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97% szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30% szemben a FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopenia (R-FC 3% szemben a FC
Body system Adverse event
Szervrendszer Mellékhatás
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Az infúzió beadásával összefüggő reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik MabThera-t tartalmazó kezelési ciklusig 1% alá csökkent.
No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Az injekciót csak a hasfalon lehet alkalmazni, mivel nincsen adat az injekció egyéb helyen történő beadásáról.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving the MabThera intravenous formulation including fulminant hepatitis with fatal outcome.
A hepatitis B reaktiválódását, beleértve halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is jelentették intravénás MabThera kezelésben részesülő betegeknél.
The risk of acute administration-related reactions associated with the subcutaneous formulation of MabThera was assessed in -three clinical trials: SparkThera and SABRINA (the two trials in NHL) and SAWYER the CLL trial.
A MabThera szubkután gyógyszerformájának alkalmazása során jelentett mellékhatások Három klinikai vizsgálatban: a SparkThera, SABRINA (két, non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat) és a CLL-ben szenvedő betegekkel végzett SAWYER vizsgálatban tanulmányozták a MabThera szubkután gyógyszerformájával kapcsolatos, az alkalmazással összefüggő heveny reakciók kockázatát.
• Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
• Hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
MabThera intravenous
MabThera intravénás.
lung infiltration,
bőrkiütés,
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Mit tartalmaz a MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció
Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
MabThera-kezelés során infúzióval/alkalmazással kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő.
The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
• Korábban nem kezelt follicularis lymphoma A MabThera javasolt adagja fenntartó kezelésként alkalmazva az olyan, korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre, 375 mg/testfelszín m2, 2-havonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 2 hónappal kezdve), a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen
Mean change in HAQ-DI
A FACIT-T átlagos változása
• A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
• Feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás),
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
A randomizált vizsgálatok MabThera-t tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális candida fertőzéseket, illetve herpes zostert.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Intravénás infúzió alkalmazása: Az adagolásra és az alkalmazás módjára vonatkozó információk a MabThera 100 mg és 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírásában találhatók.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritis, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) 7
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell szindróma), Stevens-Johnsonszindróma5
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
főként az előzetes szívbetegségekben szenvedő és/vagy cardiotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél volt megfigyelhető és leginkább az infúzióval kapcsolatos reakciókkal függött össze.
MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció Rituximab
MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció Rituximab
Geometric mean Ctrough
Becsült medián Cmax
Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
• flushing or redness of the skin
• orrdugulás vagy orrfolyás
Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
1. táblázat A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások a MabThera monoterápiás/fenntartó kezelésben vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesült, non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél
MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered for 6 cycles subcutaneously during induction at 3-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated FL patients in combination with chemotherapy.
A BO22334 vizsgálat (SABRINA) Az első ciklus intravénás MabThera után fixdózisú 1400 mg-os szubkután MabThera-t 6 cikluson keresztül adagoltak indukciós kezelés részeként, háromhetente, kemoterápiával kombinálva korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegeknek.
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58 % vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Egy alcsoport analízisben az ORR magasabb volt az IWF (International Working Formulation) B, C és D szövettani szubtípusú betegeken, mint az IWF A szubtípusú betegeken (58% vs.
Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
táblázat Fenntartó fázis: A MabThera hatásossági eredményeinek áttekintése az obszervációs csoporttal szemben (28 hónapos medián megfigyelési idő) Hatásossági paraméter Az eseményig eltelt medián idő (hónapok) KaplanMeier becslései
What MabThera is and what it is used for What you need to know before you are given MabThera How MabThera is given
Tudnivalók a MabThera beadása előtt Hogyan adják be a MabThera-t?
collapse
Felszívódás
Localized candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
A randomizált vizsgálatok MabThera-t tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális
The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
A matricát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember használat előtt rá fogja ragasztani a fecskendőre.
Local cutaneous reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous in clinical trials.
Klinikai vizsgálatokban a MabThera szubkután formájával történő kezelés során nagyon gyakoriak voltak a helyi bőrreakciók.
MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
A MabThera-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
A MabThera kúra többször ismételhető.
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Wyhlen
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera.
MabThera-kezelésben részesülő rheumatoid arthritisben, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél.
(2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation .
(< 7 g/l), mind az obszervációs, mind a MabThera csoportban.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MabThera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől follicularis lymphomában.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre: 1400 mg kéthavonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 2 hónappal kezdve), a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éven át (összesen 12 alkalmazás).
The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Ha a tünetek javulnak, az infúzió sebessége növelhető.
10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Secondary efficacy Overall survival (median)
Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés Eseménymentes túlélés (medián)
• Information on the Patient Alert Card
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
• emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Kaplan--Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Hatásossági paraméter Az eseményig eltelt idő (hónapok) a Kaplan Meier módszerrel számítva
What MabThera is
MabThera-t.
Vascular disorders Hypertension
torokirritáció haspuffadás emésztőrend
Geometric mean AUCτ cycle 2 (q2m)
2. ciklus (kéthavonta)
inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás
MabThera is associated with infusion/administration-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Ezek citokinek és/vagy más kémiai mediátorok felszabadulásával függhetnek össze.
This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumor lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Az alábbiakban leírt reakciók, így a citokin felszabadulási szindróma, a tumorlízis szindróma, valamint az anafilaxiás és túlérzékenységei reakciók nem specifikusan a MabThera beadásának módjával függnek össze és a MabThera mindkét gyógyszerformájával megfigyelhetők.
The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
A 7. ciklusban a szérum rituximab Cmax értéke hasonló volt a két kezelési karon, a mértani közép (CV%) érték 250,63 (19,01) μg/ml, ill.
BATCH NUMBER
Arány b
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás paraesthesia, migrén, szédülés,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rituximab
For subjects in the middle and low BSA tritiles, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 12% and 26% lower compared to the subcutaneous regimen.
A középső és az alacsony tercilisbe tartozó alanyok átlagos Cmin értékei intravénás adagolást követően kb.