natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a QTc-re gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor a domperidont legfeljebb napi 80 mg-os dózisban adták (azaz a maximális javasolt adagolás több mint kétszerese).
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should be amended to include the following wording]
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Szoptatás
A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
A domperidon Cmax- és AUC-értékei a 10 mg-20 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőnek A domperidon AUC 2-3-szoros akkumulációját figyelték meg a domperidon ismételt, napi 4-szeri (5 óránkénti), 4 napig tartó adagolása mellett.
Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Peszgőgranulátum 5 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
• cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek vagy AIDS/HIV kezelésére szed gyógyszereket.
Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
A QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerek o az Ia osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin) o a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid,
Do not use more than two suppositories per day.
Naponta legfeljebb két végbélkúp szedhető!
One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 3 tasak maximális dózissal.
Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
(izolált Langendorff perfundált szív) biztonságossági határai 9-szer, de legfeljebb 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Tudnivalók az X szedése előtt [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Ne szedje az X-et: - ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Peszgőgranulátum 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Renal Impairment
Beszűkült veseműködés
PACKAGE LEAFLET
III. melléklet
London, 30 May 2008 Doc.
London, 2008. május 30. Dok.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Azt remélték, hogy ez megkönnyíti majd a betegek számára a kezelés betartását.
Ref. EMEA/279720/2008
:EMEA/330945/2008
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Miután a CHMP véleményt nyilvánított, rendszerint két hónapig tart, míg az Európai Bizottság megadja az engedélyt.
This product was later resubmitted to the EMEA.
E készítmény forgalomba hozatali kérelmét a későbbiekben újból benyújtották az EMEA.
On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
2008. május 23-án az Bristol Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni atherothromboticus események megelőzésére szánt DuoPlavin -ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Nemzetközi szabadnév (INN): clopidogrel /acetil-szalicilsav
The application was at day 206 when the company withdrew.
A vállalat a benyújtást követő 206. napon vonta vissza a kérelmet.
Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Az acetil-szalicilsav egy jól ismert gyógyszer, aspirin néven közismert, amelyet már hosszú ideje használnak vérhígítóként.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Ezáltal a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, csökkentve a véralvadék-képződés kockázatát, és hozzájárulva az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Ezt 75 mg clopidogrelt és 75 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában, valamint 100 mg clopidogrelt és 100 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában való forgalomba hozatalra szánták.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer megakadályozza a véralvadék-képződést.
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Ennek ellenére a CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni az aggályokat, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a DuoPlavin alkalmazása engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet megküld a vállalatnak.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
A véralvadási folyamat során a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP a véleményezés előtt áttekinti a válaszokat, és 180. napon belül további kérdéseket tehet fel a vállalatnak.
The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
A DuoPlavin hatóanyagai a clopidogrel és az acetil-szalicilsav, amelyeket a DuoPlavin-ban egy tablettában egyesítenek annak érdekében, hogy a naponta beveendő tabletták számát csökkentsék.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP úgy találta, hogy a cég nem tudta teljesen eloszlatni az aggodalmakat és a DuoPlavin kombinált tablettának a különálló gyógyszerekkel szembeni előnye sem volt bizonyított.
There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Az Iscover/Plavix acetil-szalicilsavval való alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Ide tartoznak azok a betegek, akik “megugró ST szegmens”-sel (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó akut myocardialis infarktuson (szívrohamon) estek át amennyiben az orvos úgy ítélte meg, hogy a kezelés segítene rajtuk..
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
A gyógyszert olyan betegek kezelésére is szánták, akiknek az EKG-ján nem volt megfigyelhető abnormális jelzés, amennyiben instabil anginával (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) rendelkeztek vagy non-Q hullámú miokardiális infarktusban szenvednek, és akiknél egy stent is be volt illesztve (a koszorúérbe helyezett rövid cső, amely az érelzáródás megakadályozására szolgál).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek DuoPlavin-rel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedély iránti kérelem visszavonásának nincsenek következményei a DuoPlavin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára vagy azokra a betegekre, akik részt vettek a clopidogrellel és az acetil-szalicilsavval, mint különálló gyógyszerekkel, végzett klinikai vizsgálatokban.
The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
A CHMP úgy találta, hogy az elvégzett bioekvivalencia vizsgálatok során nem használták a javasolt módszereket, és a vizsgálatok nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal arra, hogy a kombinált tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a két külön-külön adott gyógyszer.
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
A gyógyszert az atherothromboticus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére szánták olyan betegeknek, akik az úgynevezett akut koronária szindrómában szenvednek.
DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
A DuoPlavin -t olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akik már szedtek clopidogrelt és acetilszalicilsavat külön tablettaként.
Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
A clopidogrel a vérlemezke-aggregáció gátlószere.
See here for information on the outcome of the resubmission.
Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményéről itt tájékozódhat.
What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Mi fog történni az acetil-szalicilsavval kombináltan, atherothromboticus események megelőzésére alkalmazott Iscover-rel/Plavix-szal?
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
A clopidogrel azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP sejtfelületi receptorhoz való kötődését.
What is DuoPlavin?
Milyen típusú gyógyszer a DuoPlavin?
What was DuoPlavin expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a DuoPlavin -t?
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
A külön tablettaként adott acetil-szalicilsavval együtt alkalmazott Iscover-re és Plavix-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel a DuoPlavin ugyanezen javallatra történő használatának alátámasztására.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
A clopidrogelt önmagában alkalmazva Iscover és Plavix néven már engedélyezték az Európai Unióban atherothromboticus események megelőzésére akut koronáris szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
A DuoPlavin forgalomba hozatala iránti kérelem alátámasztására a cég „bioekvivalencia” vizsgálatokat végzett annak megállapítására, hogy a kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott-e fel, mint a két, külön adott gyógyszer.
How is DuoPlavin expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a DuoPlavin-tól?
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
A DuoPlavin clopidogrel és acetil-szalicilsav hatóanyagot tartalmazó tabletta.
These measures should help protect the environment.
Ezek az intézkedések a környezetet védik.
In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók esetlegesen előfordulhatnak.
Duration of immunity: 6 months.
Immuntartósság: 6 hónap.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Fertility:
Fertilitás:
Shake the bottle before use and periodically during use.
Az üveget használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Subcutaneous use.
Szubkután alkalmazással.
Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Tiszta és steril injekciós felszerelést használjunk, hogy elkerüljük a szennyeződés bevitelét.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Alkalmazás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Nincs információ a vakcinának szeropozitív állatokon való használatára vonatkozólag, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/106/001-014
However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb és hosszabban tapintható lehet.
In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Egyéb fajokban a vakcina hatékonyságának mértéke eltérhet a szarvasmarhában vagy a juhokban tapasztaltaktól.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Ennek az állatgyógyászati készítménynek a felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/09/2010 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hím tenyészállatokban nem vizsgálták.
Opalescent pink with resuspendable sediment.
Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül használható fel, feltéve, hogy a terméket nem tesszük ki 37 °C feletti hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Az első tíz kereskedelmi célra legyártott tétel után inaktiválás utáni antigén meghatározási próbát kell kifejleszteni.
Cattle and sheep.
Szarvasmarha és juh
Water for injection
Víz injekciós célra.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
A Bovilis BTV8 inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi meg azt.
Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Kiszerelés: 1 vagy 10 db flakon kartondobozban.
The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.