natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
A Biopoin a téta-epoetin hatóanyagot tartalmazza, ami majdnem azonos az eritropoetinnel, mely a szervezetben termelődő természetes hormon.
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
A hűtőszekrényből már kivett gyógyszert ezen időszak alatt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A téta-epoetin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Az egyéb epoetinekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a csökkent anyai testtömegnek tulajdonított másodlagos hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett tapasztalták.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Súlyos polycythaemiában hagyományos módszerek alkalmazása (phlebotomia) indokolt lehet a hemoglobinszint csökkentése érdekében.
It needs to be treated at once.
Ez az állapot azonnali kezelést igényel.
Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Intravénás alkalmazás: Azok a betegek, akiknek állapota a heti háromszori adagolás mellett stabil, átállíthatók heti kétszeri alkalmazásra.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Pull straight as shown in picture 4.
Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja.
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célkoncentráció felső határértékét.
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Az eritropoetin a vesékben képződik, és arra serkenti a csontvelőt, hogy vörösvértesteket termeljen.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Az endogén eritropoetin-termelés a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél károsodik, náluk az anaemia elsődleges oka az eritropoetin hiánya.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Két hosszú távú vizsgálatban a téta-epoetin hatásosságát 124 hemodializált és 289, hemodialízissel még nem kezelt betegnél értékelték.
Do not touch the needle or push the plunger.
Ne érintse meg a tűt és ne nyomja meg a dugattyút!
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsődlegesen a vörösvértest-termelést serkentik.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, különösen, ha szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Biopoin adagját, mert a Biopoin-adag többszöri emelése a kezelésre nem reagáló betegeknél fokozhatja a szív- vagy érproblémák kialakulásának kockázatát, valamint fokozhatja a szívizomelhalás (szívinfarktus), a szélütés (sztrók) és az elhalálozás kockázatát.
Table 1: Adverse reactions System organ class
1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer osztály
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin hiány, mind az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott csökkent válaszreakciója jelentősen hozzájárul az anaemia kialakulásához.
- if you have high blood pressure that cannot be controlled.
- ha nem beállítható magas vérnyomása van.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis C-ben szenvedő betegeknél számoltak be ilyen esetekről, akiknél egyidejűleg epoetineket alkalmaztak.
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia A még nem dializált, nephroscleroticus betegeknél a téta-epoetin alkalmazását egyénenként kell meghatározni, mivel nem zárható ki teljes bizonyossággal az, hogy a veseelégtelenség progressziója esetlegesen felgyorsul.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
A teljes túlélés adatainak meta-analízise 1,08 kockázati arány pontbecslést hozott a kontroll-csoportok javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
A téta-epoetin beadását követően mind az erythrocytaszám, mind a hematokrit-érték, illetve a reticulocytaszám emelkedik.
Hypertensive crisis*
Hypertoniás krízis*
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
A téta-epoetin biztonságosságát 972 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján értékelték.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati időt (Felh.:).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
A Biopoin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
The injection will be given once-weekly.
Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák.
In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Ebben a két vizsgálatban 180 hemodializált és 193 dialízis kezelést nem kapó beteget állítottak át fenntartó fázisú béta-epoetin-terápiáról, hat hónapig tartó téta-epoetin-kezelésre, amelynek során a béta-epoetinhez hasonló stabil hemoglobin-értékek és biztonságossági profil volt elérhető.
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
A dózis 4 hét után hetente 3-szor 80 NE/ttkg-ra növelhető, majd az előző adag 25%-ával növelt további dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, amennyiben ez szükséges.
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
A leggyakoribb mellékhatás a hypertonia, influenzaszerű megbetegedés és a fejfájás.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
A fentiek ismeretében, egyes klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a transzfúziót kell előnyben részesíteni.
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés tünetei lehetnek (amely gyakori idült veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
- A készítmény hatóanyagával, más epoetinekkel vagy származékaikkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Az epoetinekről számos kontrollos klinikai vizsgálat során sem mutatták ki, hogy javítják a teljes túlélést vagy csökkentik a tumorprogresszió kockázatát a daganatos megbetegedéssel társuló anaemiában szenvedő betegeknél.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Soha ne dobjon ki használt fecskendőt a háztartási hulladékgyűjtőbe.
In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Ezen felül megfontolandó az alkalmazott téta-epoetin dózisának csökkentése.
Very common:
Nagyon gyakori: Gyakori:
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Ellenkező esetben az emelkedett számú vörösvértestek az arteriovenózus fisztula (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) elzáródását idézhetik elő.
If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
PRCA diagnosztizálásakor a téta-epoetin-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad másik rekombináns epoetinre átállítani (lásd 4.4 pont).
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Amennyiben a hemoglobin szintje továbbra is emelkedik, a kezelést fel kell függeszteni, egészen addig, amíg a hemoglobinszintek el nem kezdenek csökkenni, amikor is a kezelés az előzőleg alkalmazott adagnál megközelítőleg 25%-kal alacsonyabb dózissal ismét elindítható.
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Ha Ön már szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert, kezelőorvosa esetleg megemelheti ennek adagját.
It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a téta-epoetin/metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, de újszülöttektől származó adatok nem utalnak az eritropoetin abszorpciójára vagy farmakológiai hatására, amikor a készítményt anyatejjel együtt alkalmazzák.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Elvégezték a klinikai vizsgálatok összevont, post-hoc elemzését a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializáltaknál, nem dializáltaknál, diabeteses betegeknél és nem diabeteses betegeknél).
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.
Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Egy határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a tűt, amíg egy tisztán hallható kattanást nem tapasztal (lásd 14. ábra).
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Az Ön kezelését ezzel a gyógyszerrel a fenti javallatok területén jártas orvos kezdi meg.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
A vérnyomást megfelelően be kell állítani a kezelés előtt és alatt, annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek az olyan akut komplikációk, mint az encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, zavart állapot, beszéd- és járászavar) jelentkező hypertoniás krízis és a társuló szövődmények (görcsrohamok, stroke), amelyek egyedi esetekben az egyébként normális vagy alacsony vérnyomású betegeknél is bekövetkezhetnek.
Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Amint a hypertoniát egy intenzívebb kezeléssel sikerül beállítani, a téta-epoetin-terápia egy csökkentett adaggal újraindítható.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
A subcutan alkalmazás a nem hemodializált betegeknél a perifériás vénák szúrásának elkerülése érdekében előnyösebb.
Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Sönt thrombosis előfordulhat, főként a hypotoniára hajlamos betegeknél vagy azoknál, akiknél az arteriovenosus fistula komplikációi (pl. stenosis, aneurysma) lépnek fel (lásd 4.4 pont).
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Három, 586 anaemiás daganatos beteg bevonásával végzett, téta-epoetinnel lefolytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban nem volt kimutatható a téta-epoetin túlélésre gyakorolt negatív hatása.
What you should do before your injection
Tennivalók az injekció beadása előtt
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Hypertonia vagy cardiovascularis, cerebrovascularis, illetve perifériás érbetegség fennállása esetén a hemoglobinszint emelését és a hemoglobin célértéket a klinikai kép alapján egyénenként kell meghatározni.
Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
A téta-epoetin aminosav szekvenciájában megegyezik, szénhidrát összetételében (glikoziláció) pedig hasonló az endogén humán eritropoetinével.
- The active substance is epoetin theta.
- A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Subcutan beadást követően a téta-epoetin átlagos biohasznosulása az intravénás alkalmazás megközelítőleg 31%-a.
Do not remove the needle cover at this time.
Ekkor még ne távolítsa el a tű védőkupakját.
If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavarokat, járászavart, görcsrohamokat tapasztal, erről azonnal értesítse kezelőorvosát.
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Ezek az antitestek kimutatottan minden epoetinnel kereszt-reakcióba lépnek, ezért azokat a betegeket, akiknél feltehetően vagy igazoltan eritropoetint neutralizáló antitestek vannak jelen, nem lehet átállítani téta-epoetinre (lásd 4.8 pont).
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
A tűt automatikusan eltakarja és rögzíti a védőeszköz, így megakadályozza, hogy megszúrja magát (lásd 12. ábra).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a téta-epoetin alkalmazása során, akkor ezen betegnél a téta-epoetin-kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegekből eredő egyéni különbségek miatt az individuális hemoglobin-értékek alkalmanként magasabbak vagy alacsonyabbak lehetnek a kívánt hemoglobinszinteknél.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Szisztémás összesítést is végeztek, amelynek során 57 klinikai vizsgálat több mint 9000 daganatos betegének eredményeit dolgozták fel.
Fertility No data are available.
Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Allergiás reakciókról, mint bőrkiütésekről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről, és gyengeséggel, vérnyomás-eséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Each pre-filled syringe is for single use only.
Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
A téta-epoetin farmakokinetikáját egészséges önkénteseknél, valamint krónikus veseelégtelenségben szenvedő, illetve kemoterápiát kapó daganatos betegeknél vizsgálták.
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
A második vizsgálatot 223, különböző szolid tumoros megbetegedésben szenvedő, platinatartalmú kemoterápiát kapó betegekkel végezték.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok meta-analízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek teljes túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott (95%-os CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
A Biopoin egy tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Óvatosan kell eljárni a téta-epoetin adagok emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas, kumulatív epoetin-adagok a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események fokozott kockázatával járhatnak.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
A fecskendő dugattyúját addig a számig (NE) tolja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biopoin adagnak.
Injections are given under the skin.
Az injekciót bőr alá adják be.
Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Különleges populációk A rendelkezésre álló korlátozott tapasztalatok miatt a téta-epoetin hatásossága és biztonságossága nem állapítható meg májkárosodásban vagy homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél.
The pre-filled syringes are for single use only.
Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használatosak.
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Ez a gyógyszer egészséges embereknél alkalmazva a vér bizonyos alkotóelemeinek nagymértékű emelkedését idézheti elő, és ezzel életveszélyes szív- vagy érproblémákhoz vezethet.
In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Kemoterápiát kapó daganatos betegeknél heti 20 000 NE téta-epoetin ismételt, subcutan beadását követően a terminális felezési idő 29 óra az első dózis után, és 28 óra dinamikus egyensúlyi állapotban.
In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
A bőr alá adott injekció esetében a heti adag heti 1 injekcióban vagy hetente 3 injekcióra elosztva is beadható.
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Az anti-eritropoetin neutralizáló antitestek által okozott PRCA-ról számoltak be az eritropoetin-terápia kapcsán, a téta-epoetint is beleértve.
One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
A téta-epoetin-kezelés alatt jelentkező egyik leggyakoribb mellékhatás a vérnyomás emelkedése vagy a meglévő magas vérnyomás súlyosbodása, főként a kezelés kezdeti szakaszában.
During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Hemodialízis alatt a téta-epoetinnel kezelt betegeknek megemelt dózisú antikoaguláns-kezelésre lehet szükségük az arteriovenózus sönt bealvadásának elkerülése érdekében.