natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Nem kaphat Ritemvia-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
All indications
Minden indikációban
These are listed below under “Other side effects”.
Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
• Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Worst case imputation is applied for patients with missing data
A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Ez az antigén az antitest kötődésekor nem kerül a sejtek belsejébe, és nem válik le a sejtfelszínről.
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv (−20%).
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
CLL-ben szenvedő betegeknél a két betegség hasonlóságainak ismeretében hasonló eredmények feltételezhetők, de ezt még klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Az elsődleges eredményességi mutató a jelentős relapszusok aránya volt a 28.
Adverse reactions are listed in Table 2.
A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ritemvia?
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak.
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4%) és a pitvarfibrilláció (3%) voltak (lásd 4.4 pont).
No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Nem ajánlott a Ritemvia adagjának csökkentése.
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet.
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Ritemvia kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
• Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Néhány védőoltást nem lehet a Ritemvia-val egyidejűleg vagy a Ritemvia beadást követő hónapokban alkalmazni.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Risk reduction1)
Kockázat csökkenés1)
• Information on the Patient Alert Card
• Információ a Beteg figyelmeztető kártyáról
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó Ritemvia adag beadását követő 2 éven keresztül.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt a kontrollált nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Median TTF/PFS/ EFS mo
Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years;
Klinikai vizsgálatokban több mint 3100 beteg kapott legalább egy kezelési ciklust, őket 6 hónaptól 5 évig tartó időszakon át követték.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Súlyos szívelégtelenség (NYHA, New York Heart Association IV. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegség (az egyéb cardiovascularis betegségeket lásd a 4.4 pontban).
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Az első rituximab-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Azonban a CL2 inter-individuális variabilitásának jó része megmaradt a CD19-pozitív sejtszámmal és a tumor lézió méretével történő korrekció után is.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
67 betegből egyen sem észleltek humán anti-egér antitest képződést (HAMA).
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Egy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatból származó kis számú információ szerint a rituximab-kezelés is súlyosbíthatja a primer hepatitis B fertőzés kimenetelét.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
A várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
1) Estimates were calculated by hazard ratios
1)Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
Time to new CLL treatment
Új CLL kezelésig eltelt idő
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Az egészséggel összefüggő életminőség területén is szignifikáns javulást észleltek, szignifikánsan javult az SF-36 kérdőívben mind a fizikai egészség pontszám (PHS), mind a mentális egészség pontszám (MHS).
Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (infusion-related reactions, IRR) (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Halálos kimenetelű PML eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
4.04 years
4.04 év
Laboratory evaluations
Laboratóriumi értékelések
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
A CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő antitesthez való kötődésben.
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Azokat a betegeket, akik a rituximab-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinkailag indokolt.
Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
A Ritemvia hasonló biológiai gyógyszer.
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Első kezelés, kemoterápiával kombinálva
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében rituximabbal szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
A vizsgálatba bevont betegek aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, melyet az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Ritemvia-kezelés előtt.
Read the leaflet for further information.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
A végső hatásossági analízis mindkét randomizált betegcsoportot magába foglalta.
B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
PML, reactivation of hepatitis B
PML, hepatitis B reaktivációja
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10),
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
A 48. héten az ACR válasz kialakulásának esélye 2-3-szor nagyobb volt a szeropozitív betegeknél, mint a szeronegatív betegeknél.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas-röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA- asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
53%, NS
53%, NSz
Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ritemvia hatását.
Oncology indications:
Onkológiai javallatok:
Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest (HAMA) vagy gyógyszer elleni antitest (ADA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy terápiás monoklonális antitestekkel kezelik őket.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17.
Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
A Ritemvia-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Herpes zoster Nasopharyngitis
Bronchitis Herpes zoster Nasopharyngitis
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
A Ritemvia befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%).
A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95% CI; 45% - 72%).
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
A PRES/RPLS diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálatra van szükség.
The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Az ADA jelenléte az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodásával járhat a következő kúrák második infúzióját követően.
Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Ritemvia-t kapniuk.
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
A betegeket a 24. hét után is követték a tartós kezelési végpontok, így az 56. és 104. heti radiológiai értékelés céljából is.
4.06 years
4.06 év
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Amennyiben a betegnél súlyos reakciók fejlődnek ki, különösen súlyos dyspnoe, bronchospasmus vagy hypoxia, az infúziót azonnal félbe kell szakítani.
For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani a tartályt, hogy a habzást elkerüljék.
 Cardiovascular events, see section 4.4.
• cardiovascularis események lásd 4.4 pont.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Ritemvia terápiát, mely akár 5 év is lehet.
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Az egyéb thromboemboliás történések incidenciájában nem volt különbség a két kezelési csoport között.
Complete remission at 12 and 18 months
Teljes remisszió a 12. és a 18.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B-sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro-B-sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
However, with non-live vaccines response rates may be reduced.
Azonban a nem élő vakcinák alkalmazásakor a válaszarány csökkenhet.
The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
A súlyos fertőzések incidenciája megközelítőleg 25/100 betegév volt.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
A teljes túlélés csekély, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
In particular, tell your doctor:
Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
Only the highest frequency observed in the trials is reported
A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
Dose adjustments during treatment
Dózismódosítás a kezelés alatt
There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Az anaemia incidenciája tekintetében nem volt megfigyelhető különbség.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Három beteg már két rituximab kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab- csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Contraception in males and females
Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
A „Tájékoztató orvosok részére” és a „Tájékoztató betegek részére” dokumentumok tartalmát azok kiküldése előtt jóvá kell hagyatni a nemzeti hatósággal, és a „Beteg figyelmeztető kártyát” mellékelni kell a belső csomagolás részeként.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó rituximab infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztaló betegek aránya 29% (11 beteg), 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
60%, NS
60%, NSz*
Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Bár az alcsoportok kicsik voltak, a fenntartó rituximab-kezelés szignifikáns előnyt jelentett az össz túlélés szempontjából mind a CHOP, mind az R-CHOP kezelésre reagáló betegeken, azonban ennek az adatnak a bizonyítására hosszabb követési időre van szükség.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
A perifériás B-sejt szám a normális alá csökkent az első rituximab adag beadása után.
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
A Ritemvia több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
What are the signs of getting an infection?
Melyek a fertőzés jelei?
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
7. táblázat A rituximab fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.