natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
Ha a beteget (azonos hatóanyagú) másik biológiai gyógyszerre állítják át, mindkét gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát fel kell jegyezni.
This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Ez azért van így, mert a biológiai hasonlóság igazolása után a biológiailag hasonló gyógyszernél támaszkodni lehet a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Összehasonlíthatóság Az összehasonlíthatóság vizsgálata egy biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése, kiterjedve minden potenciális szignifikáns eltérés kizárására szerkezetileg és funkcionálisan.
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Online kapcsolat: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
A biológiai gyógyszerek és a biológiailag hasonló gyógyszerek felírásakor mindig biztos lehet abban, hogy minden jóváhagyott indikációt tudományos bizonyítékok támasztanak alá.
Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
Ez mindig csak az elfogadott tartományon belüli lehet, és megjelenhet például eltérő fokú glikolizációként (a fehérjéhez kapcsolódó cukormolekulák mennyisége, az ábrán kék háromszögekkel jelölve).
Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolt nagy fokú hasonlóság egy referencia biológiai gyógyszerrel kémiai szerkezet, biológiai aktivitás, hatásosság, biztonságosság és immunogenicitási profil tekintetében.
Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Szigorú szabályok garantálják az egyes gyártási tételek közötti konzisztenciát, hogy a variabilitás ne legyen hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Comparability
Felcserélhetőség
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
A biológiai hasonlóság igazolásával a biológiailag hasonló gyógyszer támaszkodhat a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
Communicating with patients on biosimilars
A betegek tájékoztatása a biológiailag hasonló gyógyszerekről
Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Az ausztrál gyógyszer-engedélyezési szabályozó hatóság
These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
(kötési és aktiválási/gátlási képesség), valamint a sejtszintű azonnali fiziológiai hatásokat elemzik.
Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
Egy biológiailag hasonló gyógyszer adott indikációjának klinikai vizsgálatokkal igazolt hatásossági és biztonságossági adatai kiterjeszthetők más, a referencia-gyógyszere esetében már engedélyezett indikációra.
When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
Egy biológiailag hasonló gyógyszer tudományos értékelésekor az Európai Gyógyszerügynökség nem foglal állást a gyógyszerek hasonlóságának szintjéről (tehát nem mondja meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer és referenciagyógyszerének viszonya ebben a kontextusban hasonlóság, terápiás egyenértékűség vagy felcserélhetőség).
The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Az EU-ban minden gyógyszerre (így a biológiai gyógyszerekre is) kiterjedő, gondosan felépített mellékhatás-felügyeleti keretrendszer vonatkozik a nem kívánt gyógyszerhatások monitorozása, bejelentése, értékelése és megelőzése céljából.
Table of contents
Tartalomjegyzék
Table 1.
1. tétel
Adverse drug reaction
Gyógyszerellenes antitest
Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében
In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
Az EU-ban minden biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a referencia-gyógyszerét követi.
In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
A nemzeti szintű keretrendszerek szabályozzák ennek jogi hátterét, irányelveit és eljárásrendjét.
Comprehensive comparability studies with the reference medicine
A referencia-gyógyszerrel való hasonlóság igazolása átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik
Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Ilyen lehet például a készítmény összetétele (eltérés a vivőanyagokban), a küllem (feloldandó por a kész oldatos injekció helyett) vagy az adagolóeszköz (például más típusú injekciós toll).
Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
A fejlesztés során a biztonságosság és hatásosság igazolása humán vizsgálatok keretében történik
Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
(Keresse meg a gyógyszer terméklapját a honlapon, majd kattintson az „Assessment History” lapfülre.)
Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Ennek megfelelően, az elkészült biológiai gyógyszer hatóanyaga is mutathat kisebb fokú variabilitást (amit mikroheterogenitásnak is nevezünk).
They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
A kezelésbeli különbségek ekkor még pont elfogadhatók, mivel klinikailag nem relevánsak.
In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
In vitro vizsgálatokkal összehasonlítják a biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer fehérjeszerkezetét és biológiai működését.
Determining factor
Tényező
Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
A referencia-gyógyszer indikációi engedélyezhetők a biológiailag hasonló gyógyszerhez az utóbbi specifikus klinikai vizsgálatai nélkül is.
Glycosylation
Glikolizáció
This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Az igazolt minőségű gyógyszer-előállításhoz a gyártási folyamatot gondosan szabályozzák minden gyártási tételre vonatkozóan.
When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Két gyógyszer terápiás egyenértékűségéről akkor beszélünk, ha azonos terápiás céllal egymással helyettesíthetők a gyógyszerfelírási döntéskor.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
2. táblázat: A biológiai gyógyszerek típusai, amelyekhez biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek az EU-ban
Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
Számos biológiai gyógyszer szolgál krónikus betegségek hosszú távú kezelésére.
Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
A hasonlóság ebben a kontextusban két, várhatóan klinikailag azonos hatású gyógyszer egymással való helyettesíthetőségének első szintje.
For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rajta keresztül engedélyezett gyógyszerhez (így a biológiailag hasonló gyógyszerekhez is) kiad egy dokumentumgyűjteményt, az ún.
Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
A biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia gyógyszer közötti biológiai hasonlóság igazolása átfogó összehasonlíthatósági értékelésekkel történik.
The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
A biológiailag hasonló gyógyszerek kockázatkezelési terve épít a referencia biológiai gyógyszernél gyűjtött tapasztalatokra.
(step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Az összehasonlítás többlépcsős folyamat, amelynek egymásra épülő lépései testre szabhatók (5. ábra); az elsődleges minőségi összehasonlító vizsgálatok1 (1. lépés) eredményei befolyásolják a fejlesztés 2. lépésében szükséges nem klinikai és 3. lépésében szükséges klinikai vizsgálatok típusát és kiterjedtségét2.
Alternatively, they can download it from EMA's website.
Ezek értékelő jelentései hozzáférhetők az EMA honlapján.
Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
A döntéshez segítséget nyújthatnak az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján elérhető tudományos értékelések.
For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
A biológiai gyógyszerek azonosítása és nyomon követése az EU-ban a márkanévnek és a gyártási tétel számának az együttesével történik.
For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Ennek alapjául a kiinduló humán klinikai vizsgálatok (4. ábra) biztonságossági és hatásossági eredményei, a megalapozott gyógyszerminőségi adatok és a nem klinikai eredmények szolgálnak.
An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Ezek a gyógyszerek minden lényeges tulajdonságukban közel azonosak egy már engedélyezett biológiai gyógyszerrel.
An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
A 4. táblázat segít összehasonlítani egy biológiailag hasonló gyógyszer és egy referencia-gyógyszer fejlesztésének folyamatát.
Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Terápiás egyenértékűség: két gyógyszer terápiás egyenértékűségéről akkor beszélünk, ha azonos terápiás céllal egymással helyettesíthetők a gyógyszerfelírási döntéskor.
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Az extrapoláció rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos gyakorlat, amelyet sok éve alkalmaznak9 például a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén (például új gyártóüzem létesítésekor vagy új receptúra bevezetésekor).
http://www.
http://ec.europa.
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
A 2011. január 1. után engedélyezett biológiai gyógyszerek ún.
General considerations on safety for biosimilars
A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságának általános szempontjai
Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Az összes biológiailag hasonló gyógyszer EPAR jelentése együtt is hozzáférhető egy folyamatosan frissített listán az EMA honlapján.
Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Az EU úttörő szerepet játszik a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában már az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os uniós engedélyezése óta.
Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Mielőtt egy biológiailag hasonló gyógyszert extrapolált biztonságossági és hatásossági adatok alapján engedélyeznének valamely indikációban, számos szempontot kell mérlegelni.
Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Az ekvivalencia-küszöbértékek kiválasztását nem csak a biológiailag hasonló gyógyszerek tesztelésében alkalmazzák.
Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
4. táblázat: Egy biológiailag hasonló gyógyszer fejlesztésének folyamata a referenciagyógyszerrel összehasonlítva
Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
Biológiailag hasonló gyógyszerek a referenciagyógyszer szabadalmi védelmének lejárata (általában 10 év) után hozhatók forgalomba.
eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf. Hozzáférés: 2017. március 6.
Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Átfogó összehasonlító vizsgálatokkal kell igazolni, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referenciagyógyszerével megegyezően működik egy kiemelt indikációban biztonságosság, hatásosság és immunogenicitás tekintetében.
Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges szigorú gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági szabványok azonosak az összes többi gyógyszerével.
Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording:
pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) a következő szöveg szerepel:
EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
CPMP/ICH/5721/03. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf. Hozzáférés: 2017. március 6.
Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
1. táblázat: A biológiailag hasonló gyógyszerek speciális jellemzői
Biosimilars in the EU
A biológiailag hasonló gyógyszerek helyzete az EU-ban
The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Ugyanez a megoldás megtalálható a kezelési alternatívákat összehasonlító klinikai vizsgálatokban, valamint egy meglévő gyógyszer potenciális klinikai relevanciájú gyártástechnológiai váltásainál is3.
This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Ez azt jelenti, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer egyes indikációkra akár további klinikai vizsgálatok nélkül (vagy kevesebb klinikai vizsgálat mellett) engedélyezhető.
Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
A szabályozó hatóságok folyamatosan figyelemmel kísérik az engedélyezett biológiai gyógyszerek immunogenicitásával kapcsolatos jelentéseket.
Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Feltételezett mellékhatásról akkor beszélünk, ha egy bejelentett gyógyszermellékhatásról még nem bizonyosodott be, hogy valóban az adott gyógyszer okozta.
Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
Új hatóanyagú biológiai gyógyszer (a referencia-gyógyszer)
Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Az értékelő jelentések tartalmazzák a biológiailag hasonló gyógyszer fejlesztésének és a biológiai hasonlóságot igazoló összehasonlító vizsgálatoknak az ismertetését is.
Reference medicine Biosimilar medicine
Referencia-gyógyszer Hasonló biológiai gyógyszer
For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
Az elkészült biológiailag hasonló gyógyszer adagolásának és alkalmazási módjának szintén meg kell egyeznie a referencia-gyógyszerével.
Biosimilar medicines: definition and features
meghatározás és jellemzők
NT-proBNP (% reduction)
NT-proBNP (%-os csökkenés)
Difference and Confidence Interval p value
Különbség és konfidencia intervallum p-érték
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
% difference -33.8; 95% CI:
% különbség -33,8; 95% CI:
No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Conditions you and your doctor need to look out for:
Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.
Date of latest renewal: 14 January 2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje a Volibris-t” részt).
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Ha Ön Volibris-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Patient reminder card should include the following key elements:
• Betegemlékeztető kártya A betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
→ Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
1 Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése” részt.
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Unsatisfactory long-term clinical response
- hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSH-koncentráció emelkedését.
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Az összesített átlagos expozíció 145 ± 80 hét, míg a maximális expozíció kb.
The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
− a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségessége, mert a Volibris májkárosodást okozhat.
Don't take Volibris:
Ne szedje a Volibris-t:
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Esélyhányados 95% CI: 1,05,
Taking out a tablet
Egy tabletta kivétele
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Talkum (E553b)
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
• súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,