natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Az injekciós üvegben lévő túlnyomás kiegyenlítésére szívjon vissza levegőt.
• muscle stiffness or shaking
• izommerevség vagy remegés
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Hosszútávú (legalább 48 hetes) expozíció során a betegek kiindulási testtömegének ≥ 7%, ≥ 15% és ≥ 25%-os növekedése nagyon gyakori (64,4%, 31,7%, illetve 12,3%) volt.
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben 3,5% vs.
15 mg/day
15 mg/nap
Parkinsonism6 Dyskinesia6
Parkinsonismus6
Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
(beleértve a ZYPADHERA-t) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapinkezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
E receptorkötődési profilnak megfelelően állatokon olanzapinnal végzett viselkedési vizsgálatok 5HT- dopamin- és kolinerg-antagonizmusra utaltak.
ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
A ZYPADHERA-t 2-hetente 150 mg - 300 mg vagy 4-hetente 300 mg405 mg közötti adagban alkalmazzák.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
További jelek közé tartozhat az emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
• Patient Information Leaflet
• Betegtájékoztató
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Negyvennégy schizophreniában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegnél, 5-20 mg/nap olanzapin adagolása kapcsán a nemkívánatos események jellegzetességei nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
A ZYPADHERA egyéb gyakori mellékhatásai (melyek 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: álmosság és fájdalom az injekció beadása helyén.
For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Túlsúlyos betegeknél az 50 mm-es tű javasolt az injekció beadásához: Ha az 50 mm-es tűt kell használni az injekcióhoz, akkor a kívánt térfogatú szuszpenzió kiszívásához a 38 mm-es biztonsági tűt helyezze fel a fecskendőre.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
13 Rövidtávú kezelést követően (átlagos időtartam 22 nap) a kiindulási testtömeg (kg) ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése gyakori (2,5%) volt.
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
A 4 hetente alkalmazott 150 mg és a 2 hetente adott 300 mg dózistartományban megfigyelt olanzapin plazmakoncentrációk azt mutatják, hogy a ZYPADHERA-dózis emelkedésével növekszik az olanzapin szisztémás expozíciója.
If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az ismételt feloldódáshoz erősen fel kell rázni.
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Amennyiben az injekciót követő mellékhatások kezeléséhez elengedhetetlenek a parenterális benzodiazepinek, a nagyfokú szedáció és kardiorespiratórikus depresszió észlelésére ajánlott a klinikai státusz körültekintő értékelése (lásd 4.5 pont).
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
• ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
FINOMAN nyomja a hüvelyt egy lapos felszínre.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
A ZYPADHERA idős (65 éves és ezt meghaladó korú) populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha korábban az orális olanzapin alkalmazásával egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát állítottak be.
Volume of solvent to add (ml)
Szükséges oldószer mennyisége (ml)
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a lipidszintek nemkívánatos változásait észlelték az olanzapinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
57%-a jelent meg a vizeletben, főleg metabolitok formájában.
You should not be given ZYPADHERA if you have:
Ne alkalmazza a ZYPADHERA-t:
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Bár májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat a ZYPADHERA-val, a ZYPADHERA-terápia megkezdése előtt javasolt a májkárosodásban szenvedő betegeknél orális olanzapin alkalmazásával beállítani egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát (lásd 4.2 pont).
Inject the solvent volume into the powder vial.
Nyomja bele az oldószer mennyiséget a port tartalmazó injekciós üvegbe.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Az éhomi lipidértékek (összkoleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek) átlagos emelkedése nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél kiinduláskor nem volt a lipidanyagcsere zavarára utaló lelet.
These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
A ZYPADHERA esetenként túl gyorsan kerül be a vérkeringésbe, és emiatt fordulhatnak elő ezek a panaszok és tünetek (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection, one vial of 3 ml solvent, one syringe with safety needle, 19 gauge, 38mm, attached and three separate safety needles; one 19 gauge, 38mm needle and two 19 gauge 50mm needles.
A doboz egy injekciós üveg retard szuszpenziós injekcióhoz való port, egy injekciós üveg 3 ml-es oldószert, egy fecskendőt, melyre egy biztonsági tű (19 G-s, 38 mm) van csatlakoztatva és három külön biztonsági tűt (egy 19 G-s, 38 mm-es tűt és két 19 G-s, 50 mm-es tűt) tartalmaz.
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
amelyek az olanzapin túladagolásnak megfelelő tünetek kialakulásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
• szokatlan mozgás, különösen az arcon és a nyelv izmainál (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Az injekciós üveget függőlegesen tartva távolítsa el a tűt, hogy megakadályozza az oldószer veszteséget.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Az orális olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben: 1,3% vs 0,4%).
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse reactions (CVAEvents e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis mellékhatásokat jelentettek (pl. stroke,
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
QTc-megnyúlás (lásd 4.4 pont)
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Rágcsálóknál az orális alkalmazást követő toxicitási jelek a hatékony antipszichotikus vegyületre voltak jellemzőek: csökkent aktivitás, kóma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent testtömeg-növekedés.
Some excess product will remain in the vial.
Némi felesleges készítmény az injekciós üvegben marad.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Elővigyázatosság szükséges a következő betegeknél: bármely okból kialakult leukopenia és/vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszerek, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/toxicitás a kórelőzményben, kísérőbetegség által kiváltott csontvelődepresszió,
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
• ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 indukció Dohányzás, valamint karbamazepin-kezelés fokozhatja az olanzapin metabolizmusát, ami csökkent olanzapin-koncentrációhoz vezethet.
Dose adjustment
adagjának megváltoztatására.
Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
A ZYPADHERA port retard szuszpenziós injekcióhoz kizárólag a csomagban található oldószerrel, a parenterális készítmények elkészítéséhez általánosan elfogadott aszeptikus technika alkalmazásával oldja fel.
This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Az alábbi táblázat tartalmazza a ZYPADHERA szuszpenzió beadandó, végső térfogatát.
• excessive sleepiness
• nagyfokú álmosság
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a ZYPADHERA készítményhez.
Leukopenia10
Láz10
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
14 Megfigyelhető volt normál kiindulási éhomi szintek mellett (< 1,016 mmol/l), melyek magas értékre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l), és a kiinduláskor határértéken lévő éhomi trigliceridszintek
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
A ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vagy 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítményt tilos összetéveszteni az olanzapin 10 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
A ZYPADHERA idős populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha orális olanzapin alkalmazásával korábban beállítottak egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
1 évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Csak enyhe, illetve közepes mértékű olanzapin-clearance növekedést észleltek.
If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Ha a 38 mm-es tűt kell használni az injekcióhoz, akkor a kívánt térfogatú szuszpenzió kiszívásához az 50 mm-es biztonsági tűt helyezze fel a fecskendőre.
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Klinikai vizsgálatokban klinikailag jelentős QTc -megnyúlás (Fridericia szerinti QT-korrekció [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a
10 mg/day
10 mg/nap
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
A farmakológiai hatást túlnyomórészt az anyavegyület, az olanzapin fejti ki.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Az egyes injekciók beadását követően a betegeket megfelelően képzett személyzettel rendelkező egészségügyi ellátóhelyen legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani az olanzapin túladagolással összefüggő panaszok és tünetek észlelése érdekében.
20 mg/day
20 mg/nap
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
ZYPADHERA-hoz tartozó, injekciós üvegben lévő oldószerrel elegyítve szuszpenziót készít belőle, ami egy átlátszó üvegben lévő, tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat.
The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Huszonnégy héttel a randomizáció után az összevont 150 mg és 300 mg/2 hét adagolást alkalmazó kezelési csoport eredményei nem maradtak alul a 405 mg/4 hét dózissal kezelt csoporthoz képest (10%-os exacerbációs ráta minden csoportnál).
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegeknél olanzapin alkalmazásakor agyi érkatasztrófa (szélütés), tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar léphet fel.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Parkinson-kóros betegeknél a szájon át alkalmazott olanzapin ronthatja a tüneteket.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenalin, dopamin vagy egyéb béta-agonista aktivitással rendelkező szimpatomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel a béta-stimuláció ronthatja a fennálló hypotoniát.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Gyakran megfigyelték a máj aminotranszferázok, ALT, AST átmeneti, tünetmentes emelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Egészséges szoptató nőkön végzett vizsgálatban a per os adagolt olanzapin kiválasztódott az anyatejbe.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
testhőmérséklet emelkedést, levertséget, erythemát, vizuális hallucinációkat és vizelet inkontinenciát.
The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Az oldószer összetevői: karmellóz-nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
LÉPÉS: A kellékek előkészítése
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• agyi érkatasztrófa (szélütés) vagy átmeneti agyi keringési zavar (szélütés átmeneti tünetei)
3 ml solvent: Type I glass vial.
3 ml-es oldószer: I-es típusú injekciós üveg.
Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
szuszpenzió koncentrációja 150 mg/ml olanzapin.
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Idősek Idős (65 év feletti) betegeknél nem vizsgálták módszeresen a ZYPADHERA-t.
Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial.
A feloldatlan por sárga, száraz csomó, ami az injekciós üveg aljához tapad.
The suspended product will be yellow and opaque.
A szuszpendált készítmény sárga és opálos lesz. (lásd C. ábra)
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Az olanzapin AUC-értékének átlagos növekedése sorrendben 52%, ill.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, a prolaktin- koleszterin-, vércukor- és trigliceridszintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepaticus aminotranszferázok aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Az olanzapin catalepsiát még nem okozó adagban (mely a motoros mellékhatásokra utalna) alkalmazva csökkentette a kondícionált elkerülési választ, mely teszt az antipszichotikus aktivitás jelzője.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Testtömeg-növekedés13, emelkedett trigliceridszint14, étvágyfokozódás.
How to store ZYPADHERA
Hogyan kell a ZYPADHERA-t tárolni?
Signs and symptoms
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Failure to follow these instructions may result in a needlestick injury.
Tűszúrás okozta sérüléshez vezethet, ha nem követik ezeket az útmutatásokat.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Az olanzapin hatását befolyásoló potenciális interakciók Mivel az olanzapin a CYP1A2-n keresztül metabolizálódik, ezért a kifejezetten ezt az izoenzimet indukáló vagy gátló hatóanyagok befolyásolhatják az olanzapin farmakokinetikáját.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Addig rázza erőteljesen az injekciós üveget, amíg a szuszpenzió homogén, színe és állaga egyenletes nem lesz.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
12 hónapig tartó) prevenciós olanzapin-kezelése sorána betegek 39,9%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥7%-os növekedése.
Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
(beleértve az oculogyriát is)11
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin clearance < 10 ml/perc) és egészséges egyének összehasonlításakor nem volt jelentős eltérés az átlagos eliminációs felezési időkben (37,7 versus
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,56 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
Pyrexia10
Arthralgia9
Dizziness Akathisia6
Dyskinesia6
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
különösen idős korban, veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Olanzapin-pamoát-monohidráttal végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az egyes injekciókat követően a nap hátralévő részében ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
(≥ 6.2 mmol/l) were very common.
(≥ 5,17 mmol/l) gyakran észlelték.