natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Dizziness Dysgeusia Headache10
Szédülés Dysgeusia Fejfájás10
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Mivel azok közül a betegek közül, akiknek Lutathera-kezelést rendeltek, soknak van májmetasztázisa,
Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
valamint azokat a (következő bekezdésben és a betegtájékoztatóban szereplő) általános óvintézkedéseket, amelyeket a betegnek a kezelés után a napi tevékenységei során be kell tartania a harmadik személyek expozíciójának csökkentése érdekében.
How Lutathera is stored 6.
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lutathera-t tárolni? 6.
Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Hepatocellularis károsodás Cholestasis
Trash recommendations
Hulladékkezelési ajánlások
The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutathera nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
A másokat érő radioaktív sugárzás minimálisra történő csökkentése érdekében, a gyógyszer radioaktivitása miatt be kell tartania az alábbi óvintézkedéseket.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
Haematochezia Hasi diszkomfort Bélelzáródás
No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Egyik nemben sem végeztek állatkísérleteket a lutécium (177Lu)-oxodotreotid termékenységre gyakorolt hatásainak megállapítására.
oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Az aminosavoldat csökkenti a lutécium (177Lu)-oxodotreotid proximális tubulusokon keresztüli reabszorpcióját, ami jelentősen csökkenti a vese sugárexpozícióját (lásd 4.2 pont).
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
• a Lutathera eredeti ólomtartályában.
Red Marrow
Vörös csontvelő
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.
After administration of Lutathera
A Lutathera alkalmazása után
Antiemetic premedication should be administered 30 minutes before start of amino acid solution infusion.
A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szomatosztatin analógokat,
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók.
• Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
• Vesekárosodás < 30 ml/perces kreatinin-clearance érték mellett
Blood catecholamines c-reactive protein increased
A vér emelkedett kreatinfoszfokináz szintje A vér emelkedett laktátdehidrogenáz szintje Emelkedett katekolaminszint, C-reaktív proteinszint a vérben
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq /ml oldatos infúzió lutécium (177Lu)-oxodotreotid
The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
tumorban szenvedő holland populációban (360 beteg), valamint a tumortípus szerinti felosztás a 11. táblázatban látható.
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
* Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
The patient guide shall contain the following key elements:
A betegeknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • A kezelés és az alkalmazási eljárás rövid ismertetése
Based on the data collected during the Erasmus phase I/II and NETTER-1 phase III studies, lutetium (177Lu) oxodotreotide is primarily eliminated by renal excretion: about 60% of the medicinal product is eliminated in the urine within 24 hours, and about 65% within 48 hours following the administration.
oxodotreotid elsősorban a vesén keresztül választódik ki: a gyógyszer mintegy 60%-a 24 órán belül, és körülbelül 65%-a pedig a beadást követő 48 órán belül távozik a vizelettel.
This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
(177Lu)-oxodotreotid beadása után 1 órával gyűjtött vizeletminták HPLC elemzése alapján kapott korábbi megállapítást, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagyrészt (91%-ban) változatlan formában választódik ki.
Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
Akut vesekárosodás Haematuria Veseelégtelenség Proteinuria
Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Hányinger, hányás, fáradékonyság, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), csökkent étvágy, az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia)
Criterion
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Az oldat milliliterenként 370 MBq lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
* Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint **Alanin-aminotranszferáz **Aszpartát-aminotranszferáz **** Alkalikus foszfatáz
Upper Large Intestine Wall Heart Wall
A vastagbél felső szakaszának fala Szívfal Vese Máj
What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
- A készítmény hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
8. táblázat A NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) a progresszív középbél carcinoid tumoros betegeknél - határidő dátuma 2015. július 24. (teljes elemzési halmaz (FAS), N=229)
To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Ennek megkönnyítése érdekében mindig tartsa magánál a zárójelentést.
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
3. ábra A progresszív középbél carcinoid tumoros betegek PFS adatainak Kaplan-Meier görbéihatáridő dátuma 2015. július 24. (NETTER-1 III-as fázisú vizsgálat; teljes elemzési halmaz (FAS), N=229)
An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
(175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
− Two (2) infusion poles
• A beadáshoz szükséges eszközök és felszerelés: − Két (2) infúziós állvány
Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Ezek mellett a tumorsejtek kezelés hatására bekövetkező pusztulása és széttöredezése miatt fennáll a veszélye, hogy ezekből a sejtekből nagymennyiségű hormon szabadul fel, ami fokozza vagy kiváltja a neuroendokrin tumorral kapcsolatos tüneteket, pl.
Nausea and vomiting
Vesevédelem és vesekárosodás
The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Az oldatot a felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy a csomagolás nem sérült-e, illetve az oldat nem szennyezett-e.
Transfusion
Transzfúzió
There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
20 betegtől vett vizeletminta elemzése alapján kimutatták, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid alig metabolizálódik, és főként eredeti formájában választódik ki a vizelettel.
How Lutathera is used 4.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t?
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
4. ábra A progresszív középbél carcinoid tumoros betegek PFS adatainak Kaplan-Meier görbéihatáridő dátuma 2016. július 30. (NETTER-1 III-as fázisú vizsgálat; teljes elemzési halmaz (FAS), N=231)
Lutetium-177 (177Lu) is a β- emitting radionuclide with a maximum penetration range in tissue of
A lutécium-177 (177Lu) β- emittáló radionuklid maximális penetrációs tartománya a szövetekbe
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Az oldat a kalibrálás időpontjában milliliterenként 370 MBq aktivtású lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz.
Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
A Lutathera-t közvetlenül a vénájába adják.
Electrocardiogram QT prolonged
QT megnyúlás az elektrokardiogramon
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.
Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Major surgery.
Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Figure 1.
1. ábra).
Requirements
Előírások:
Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
A lutécium (177Lu)-oxodotreotid a vesén keresztül választódik ki.
Hyperparathyroidism
Szekunder hypothyreosis
Blood lactate dehydrogenase
Étvágycsökkenés Hyperglykaemia Dehydratio
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
9. táblázat A NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) a progresszív középbél carcinoid tumoros betegeknél- határidő dátuma 2016. július 30. (teljes elemzési halmaz (FAS), N=231)
Kidneys
Felszívódás
Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
A vér csökkent kálium szintje A vér emelkedett karbamid szintje Emelkedett glikozilált hemoglobin szint Csökkent hematokrit érték Vizelet fehérje
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
A vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek a 4.2 pont 5.
Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Hypertensio7 Kipirulás
Secondary malignant neoplasms
Másodlagos rosszindulatú daganatok
Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Lu)-oxodotreotidból a lutécium transzkelációját a szérum proteinekbe nem figyelték meg.
− A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
− Egy csipesz (a Lutathera injekciós üveg kezelésére)
What Lutathera is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Lutathera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
Hasi distensio Diarrhoea Hasi fájdalom Obstipatio Felhasi fájdalom Dyspepsia Gastritis
• The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
A Lutathera injekciós üveg csatlakoztatása (lásd 2. ábra): • A szereléket fel kell tölteni 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, majd csatlakoztatni kell a beteg karvénájába előzőleg bevezetett branülhöz.
There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
A Lutathera-kezelést a műtét után 12 héttel lehet újrakezdeni.
Breasts
Colitis
There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Az ismerten fennálló agyi metasztázisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok,
Please refer to the SmPC.
Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!
Osteogenic Cells Skin
Osteogen sejtek
Includes Leukopenia and White blood cell count decreased 6 Includes Neutropenia and Neutrophil count decreased
6 Neutropenia és csökkent neutrophilszám
The vial must not be opened.
Az injekciós üveget tilos felnyitni!
The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Az injekciós üvegben az oldat szintjének az infúzió teljes beadása alatt azonosnak kell maradnia.
Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Légúti fertőzések
Specification
Tulajdonság
Acute prerenal failure Renal impairment
Akut prerenalis veseelégtelenség Vesekárosodás
The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Az injekciós üveg ólomköpennyel rendelkezik a sugárvédelmi árnyékolás érdekében.
The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
A készítményt kizárólag erre a célra behelyezett vénás branülön keresztül szabad beadni.
Urinary Bladder Wall Uterus**
Húgyhólyagfal Méh**
Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Az aminosavoldat beadásának megkezdése előtt 30 perccel a beteget antiemetikus premedikációban kell részesíteni.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Lutathera?
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Az infúziót le kell állítani, ha az injekciós üvegnél a kibocsátott radioaktivitás néhány percig
With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Lutathera javára, azonban nem érte el az időközi elemzés szignifikanciaszintjét (HR 99,9915% CI:
Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence
A Lutathera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vese- vagy húgyúti fejlődési rendellenessége van
Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Duzzanat az injekció helyén Mellkasi diszkomfort Mellkasi fájdalom Láz
Gastrointestinal tube insertion Stent placement Abscess drainage Bone marrow harvest Polypectomy
Gastrointestinalis szondabehelyezés Sztentbehelyezés Tályogdrenázs
Thyroid
Nephrotoxicitás
Formication
Parosmia
Administered agents
FELELŐS GYÁRTÓK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Rash
Izom
Hepatic impairment
Rossz közérzet Fájdalom
Administration procedure (gravity method)
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Brain
Bőr
Malaise
Kiütések
Pain
Emlő
oxodotreotide is rapidly cleared from the blood.
Biodisztribúciós vizsgálatok kimutatták, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid gyorsan kiürül a vérből.
Bone marrow toxicity
Nephrogen anaemia
N Patients with events Censored patients
A májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a
Taste disturbances,
Suffusio Bőrkiütés,
Do not give this medicine to children (under 12 years of age) because it does not work.
Ne adja ezt a gyógyszert (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknek, mert nem hat.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nem vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Azonban, mivel más NSAID-okkal kölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek, jelenleg nem tisztázott, hogy fennáll-e a gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata minden
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel HCS or vice versa.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel HCS alkalmazását és fordítva.
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 16 June 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 16.
-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
(RRR = 4,0%; CI: -22,5-11,7) [p = 0,639].
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel HCS contains hydrogenated castor oil'):
Egyéb összetevők (lásd 2. pont „A Clopidogrel HCS hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz”):
It is preferable not to take this product during pregnancy.
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Other medicines and Clopidogrel HCS
Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel HCS
Contents of the pack and other information What Clopidogrel HCS contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Clopidogrel HCS
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Patkányban és páviánban végzett nem klinikai jellegű vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt hatások a májelváltozások voltak.
CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
számos további CYP izoenzim, köztük a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 közreműködésével.
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
CI 6%-21%, p=0,0005). A haszon főleg a statisztikailag szignifikáns MI előfordulási gyakoriságának csökkenéséből származott [287 (4,6%) a klopidogrél-csoportban és 363 (5,8%) a placebo-csoportban].
For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel HCS by referring to the calendar printed on the blister.
A 28 × 1 darab tablettát tartalmazó kiszerelés esetében a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Clopidogrel HCS tablettát.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
• A készítmény hatóanyagával vagy a 2. pontban vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.