natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diameter: approximately 8.8 mm.
Átmérője körülbelül 8,8 mm.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
• ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést; kérjük, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≤ 1/10); gyakori (≤ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100); ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000).
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
• beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
Clinical resistance in adults
Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
A kezelésre reagáló betegeket egy további, 24 hetes kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
A 2. évben 2 betegnél figyeltek meg az ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%os kumulatív rezisztencia-valószínűség a 2. évben).
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Mylanból.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients
Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin-refrakter betegek esetében:
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
A folyamatos kezeléssel elért hosszan tartó virológiai szuppresszió előnyeit mérlegelni kell a tartós kezelés kockázataival szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B vírus megjelenését is.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazmakoncentrációk biexponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128-149 órás terminális felezési idővel.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
• decompensated liver disease (see section 4.4)
• dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) esetében a gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Idős betegek:nincs szükség adagmódosításra az életkor miatt.
The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; ezért a két gyógyszerforma egymással helyettesíthetőnek bizonyult.
Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
A 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B immunglobulint (HBIg) is.
Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Ha Önt azért állították át az Entecavir Mylanra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Mylant naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:> {ÉÉÉÉ.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
A 24. héten a HBV-vírusszám csökkenése szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml-es emelkedés).
Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd 5.2 pont).
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
McDermott Laboratories Limited, forgalmazói név: Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Duration of therapy for paediatric patients
A kezelés időtartama gyermekgyógyászati betegeknél
This medicinal product contains lactose.
Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Entecavir Mylan can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Az Entecavir Mylan olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
A 16-75 év közötti betegeken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
A tumor kialakulását a tüdőben pneumocyták proliferatiója előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányoknál, kutyáknál vagy majmoknál, ami azt jelzi, hogy az egereknél megfigyelt tüdőtumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg fajspecifikus.
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Biotranszformáció az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimrendszerenek.
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Ne alkalmazza az Entecavir Mylant hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben is részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
HAARTrezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
A napi adag csökkentése belsőleges oldat használatával javasolt.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavir nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
HBV DNAa
HBV-DNSa
Tablet coating: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans.
Testicularis elváltozásokat (tubuli seminiferi degeneratio) figyeltek meg ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok során rágcsálókon és kutyákon a humán expozíció ≤ 26 -szorosában.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Resistance is mediated by reduced inhibitor binding to the altered HBV reverse transcriptase, and resistant HBV exhibits reduced replication capacity in cell culture.
A rezisztencia oka a módosult HBV reverz transzkriptázhoz történő csökkent inhibitor kötődés, és a rezisztens HBV csökkent replikációs kapacitást mutat a sejtkultúrában.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV-infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
A kezelés utáni utánkövetés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Kezelés a 48. hét után: az entekavir-kezelés - medián 96 hétig történő - folytatása során nem jelentkeztek újabb mellékhatások.
A higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function.
a súlyos hepatikus nemkívánatos események nagyobb arányban fordultak elő (tekintet nélkül az okozati összefüggésre) a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél, különösen Child-Turcotte-Pugh (CTP) C stádiumú betegeknél, mint a kompenzált májfunkciójú betegeknél.
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Ezenfelül még a nagyfokú entekavir-expozíció sem okozott a HepG2 sejteken releváns, a γ-polimerázra vagy a mitochondriális-DNS-szintézisre irányuló mellékhatásokat (Ki > 160 µM).
Co-infection with hepatitis C or D
Hepatitis C vagy D társfertőzés:
Other medicines and Entecavir Mylan
Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Mylan
Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), kimerültség (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, diszpepszia (emésztési zavar) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Tejsavas acidosis eseteket is jelentettek gyakran decompensatio hepatissal együtt, ill. más, súlyos kórképeket, gyógyszer-expozíciókat (lásd 4.4 pont).
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás:a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség adagmódosításra.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Ha elfelejti bevenni az Entecavir Mylan egy adagját, pótolja azt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
• ha HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved; erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
A transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≤50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további 6 beteg értékelésének idejében sem.
taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
• az Entecavir Mylan szedése nem akadályozza meg, hogy Ön másokat hepatitisz B vírussal (HBV-vel) fertőzzön meg nemi érintkezés útján vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő érintkezés révén.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance <50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Dózismódosítás javallott azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e < 50 ml/min, beleértve a hemodializált és a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) kezelés alatt álló betegeket.
Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171) Hipromellóz Makrogol 400
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be.
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavirkoncentrációknál.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél belsőleges oldatot kell alkalmazni.
The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Do not stop Entecavir Mylan without your doctor's advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking entecavir.
Ne hagyja abba az Entecavir Mylan szedését a kezelőorvos utasítása nélkül Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az entekavir szedését.
Exacerbations after discontinuation of treatment
A kezelés megszakítását követő exacerbatiók:
Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CTP-pontszám magas volt, a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata magasabb volt (lásd 4.4 pont).
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Entecavir Mylan 0.5 mg Filmcoated Tablets are available or an oral solution may be available.
Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta áll rendelkezésre, vagy belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
Clinical experience
Klinikai tapasztalatok:
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Mylant étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudinrefrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≤ 100 -szorosának tették ki az állatokat.
Antiviral activity
Antivirális aktivitás:
uncommon: rash, alopecia
nem gyakori: kiütés, alopecia
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak.
Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Az Entecavir Mylan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
A betegek továbbra is részesültek lamivudin-kezelésben, majd kiegészítésül vagy napi 1 mg entekavirt (n = 51) vagy placebót (n = 17) szedtek 24 héten át, ezt követően pedig további 24 héten keresztül valamennyien entekavirt kaptak.
In rats, maternal toxicity, embryo-foetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embriofoetális toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetális testtömeget, farok- és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmaxés AUC-értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleoziddal még nem kezelt betegeknél, azonban a lamivudin-refrakter betegek esetében befolyásolhatják a kezelés hatásosságát (lásd 4.2 pont).
Year 4 a Year 5 a
4. év a
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
A vizsgálat megkezdésekor minden (10-ből 10) előrehaladott fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő betegnél (Ishak-féle fibrózispontszám 4, 5 vagy 6) ≤ 1 pont volt a csökkenés (medián csökkenés a kiindulási értékhez viszonyítva 1,5 pont).
• compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
• kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embriósejtekkel végzett transzformációs teszten.