natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
• Filmbevonat: polivinil-alkohol, titándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és poliszorbát 80.
The usual dose is two tablets.
A szokásos adag két tabletta.
Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
CYP2D6 substrates
CYP2D6 -szubsztrátok
In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Az M19 kialakulása jelentős mértékben késett (átlag tmax 120 óra (tartomány: 24-168 óra)), és az M19
Control (N=666) Rate (%)
Kontroll (N = 666) Arány (%)
NK1 Receptor Occupancy
Kötődés az NK1 Receptorokhoz
The active substance is rolapitant.
A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route.
A rolapitant főként a máj/epe útvonalon eliminálódik.
Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin
Angioödéma Acneiform dermatitis
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Nincs szignifikáns émelygés (max VAS (vizuális analóg skála) < 25, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán)
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
A mérsékelt indukálószerek (például, efavirenz, rifabutin) hatása még nincs megállapítva, ezért a mérsékelt indukálószerekkel már kezelt betegeknél a rolapitant alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
A rolapitant a CYP2D6 mérsékelt gátlója.
At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
A Varuby-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis
Hasmenés Dyspepsia Nausea Abdominalis distensio Abdominalis fájdalom Stomatitis
In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Limited data in patients aged 75 years and older are available.
75 éves vagy idősebb betegek esetén kevés adat áll rendelkezésre.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
1. táblázat: Ciszplatin kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként (1. és 2. vizsgálat - HEC egyedi eredmények) Hatékonysági végpontoka
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az M19 fő aktív metabolittá.
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
A rolapitant várhatóan semmilyen gátló vagy serkentő hatást sem mutat in vivo a CYP3A4-en.
Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap
OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
A többszörös ciklust folytató betegeknél a rolapitant hányásellenes aktivitása az ismételt ciklusokban is megmaradt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Összesen 2798 alany részesült valamilyen dózisú orális rolapitant-kezelésben, a CINV (kemoterápiával indukált hányinger és hányás) vizsgálatokban részt vett 1567 alanyt is beleértve.
Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Más gyógyszerek hatása a Varuby farmakokinetikájára
Other CYPs
Más CYP-k
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Rágcsálóknál a rolapitantot legfeljebb 26 hétig tartó, ismételt dózisos orális toxicitási vizsgálatokban tesztelték, amelyekben a máj, a pajzsmirigy, a vesék, a mellékhere és a méh voltak a meghatározott célszervek.
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
Varuby contains the active substance rolapitant.
A Varuby egy rolapitant nevű hatóanyagot tartalmaz.
2 film-coated tablets
2 db filmtabletta
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Ciszplatin-alapú erősen emetogén hatású, kemoterápia (HEC)
At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
180 mg dózisú rolapitant esetében, az agykéreg területén az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődés legalább 120 órán át meghaladta a 90%-ot.
Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
BCRP substrates
BCRP-szubsztrátok
On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
“Multiple-Cycle” (több ciklusos) kiterjesztésben, a magas-közepes emetogén kemoterápiás vizsgálatok biztonságossági profiljai akár 6 kemoterápiás ciklus esetén is hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
3. táblázat: AC vagy nem AC kemoterápiában részesülő és a teljes terápiás választ elérő betegek százalékos aránya Teljes válaszreakció Rolapitant
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Efficacy Endpointsa
Hatékonysági végpontoka
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant.
Az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődésben dózisfüggő növekedést figyeltek meg a rolapitant 4,5-180 mg-os dózistartományában.
Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
90 mg rolapitant után egyidejűleg napi egyszer, 21 napon át beadott 400 mg ketokonazol nem volt szignifikáns hatással a rolapitant Cmax értékére, viszont az AUC értékét 21%-kal növelte.
Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
90 mg rolapitantot tartalmaz tablettánként (hidroklorid-monohidrát formájában).
Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Indigókármin (E 132) Poliszorbát 80
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase
2. táblázat: Mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként
If you stop taking Varuby
Ha idő előtt abbahagyja a Varuby szedését
Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
A rolapitant főként a máj/epe úton eliminálódik, de az eliminációhoz kisebb mértékben a vese is hozzájárul.
When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone.
Amikor 600 mg rifampicint adtak be hét napon át napi egyszeri 180 mg-os dózisú rolapitant alkalmazása előtt és után, a rolapitant átlagos AUC értéke 87%kal, az aktív metabolité pedig 89%-kal csökkent az önmagában beadott rolapitanttal kapott értékekhez képest.
Control (N=535) Rate
Kontroll (N = 535) Arány
Delayed Acute
Késleltetett Akut
Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Acute
Akut
Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Varuby should be used with caution in these patients.
Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
1 ábra: Nem hányt vagy sürgősségi gyógyszert nem használó betegek százalékos arányainak KaplanMeyer görbéje (kombinált 1. vizsgálat és 2. vizsgálat - HEC)
Control (N=273) Rate
Kontroll (N = 273) Arány
Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold.
Napi egyszeri, különböző dózisú (9-45 mg) rolapitant bevétele után, a rolapitant akkumulációja körülbelül 5-szörös volt.
Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
A vizsgálati gyógyszereket az 1. napon, a kemoterápia előtt adták be a következő időközönként: rolapitant (1-2 órával a kemoterápia előtt), graniszteron és dexametazon (30 perccel a kemoterápia előtt).
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant).
A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
What Varuby looks like and contents of the pack
Milyen a Varuby külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tablet coating
A tabletta bevonata
HEC Study 1
HEC vizsgálat
Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
A kemoterápia előtt bevett Varuby megelőzi a hányingert és hányást.
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Az alábbi előre meghatározott végpontokat is értékelték: teljes válasz az akut fázisban (0-24 óra) és a teljes fázisban (0-120 óra); nincs hányás a CINV fázisokban, nincs hányinger a CINV fázisokban, és az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő.
CYP3A4 substrates
CYP3A4-szubsztrátok
Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
65 évesnél idősebb, 3% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a rolapitant hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Varuby contains lactose.
A Varuby laktózt tartalmaz.
- you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby')
rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby” című bekezdést a 2. szakaszban)
In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Patkányokon végzett háromhónapos vizsgálatban, rángásos görcsrohamokat figyeltek meg egy 125 mg/kg/nap dózissal (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 6-szor magasabb dózissal) kezelt állatnál.
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Rozuvasztatin a lehető legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazandó.
In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Majmokon végzett egyhónapos vizsgálatban, görcsrohamokat figyeltek meg a 60 mg/kg/nap dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 5,8-szer magasabb dózis).
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).
This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
5-HT3 receptor antagonista standard dózisa.
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.4 pont).
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.5 pont).
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
A rolapitant nem hatott a koffein (CYP1A2-szubsztrát) farmakokinetikájára, amikor 200 mg koffeint szájon át adtak az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt, valamint a 8. napon és a 15. napon rolapitant nélkül.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Rolapitant (N=535) Rate (%)
Rolapitant (N = 535) Arány
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Rolapitant (N=271) Rate (%)
Rolapitant (N = 271) Arány
Varuby contains lactose
A Varuby laktózt tartalmaz
In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Az 1. napon, egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt és a 8. napon rolapitant nélkül beadott alábbi gyógyszereknél nem várható klinikailag szignifikáns kölcsönhatás: 0,25 mg repaglinid (CYP2C8szubsztrát), 600 mg efavirenz (CYP2B6-szubsztrát), 500 mg tolbutamid (CYP2C9-szubsztrát) vagy 40 mg omeprazol (CYP2C19-szubsztrát).
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Szulfaszalazinnal (BCRP-szubsztrát) kombináltan egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nagyjából kétszeres növekedést eredményezett a szulfaszalazin Cmax és AUC értékében.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
Varuby 90 mg tablets Rolapitant
Varuby 90 mg tabletta rolapitant
Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Egyszeri 4,5-180 mg p.o. dózis beadása után, a rolapitant átlagos terminális felezési ideje (t½) dózistól függetlenül 169-183 óra (nagyjából 7 nap) volt.
Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Egyesített vizeletmintában nem találtak változatlan rolapitantot vagy M19 metabolitot.