natgillin/translations-raw huggingface dataset:
↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az ilyen típusú NS5A-mutációk a hosszú távú követés során nem szűnnek meg.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
SVR12 was achieved in 18/18 patients.
A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Patients in these studies had compensated liver disease.
Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika speciális populációk esetében
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2).
Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Patients without cirrhosis 89% (25/28)
Nem cirrhoticus betegek 89% (25/28)
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Az INR szoros monitorozása javasolt minden Kvitamin antagonista esetében.
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40).
Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Severe RI (eGFR
Súlyos RI (eGFR
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben az adag bevételétől számított 5 órán belül hánynak, akkor be kell venni még egy tablettát.
Some medicines should not be taken with Harvoni.
Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
Az atanazavir koncentrációja szintén megemelkedik, a bilirubinszint/icterus fokozódásának kockázata mellett.
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
A ledipaszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Expected:
Várt:
• The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
• A készítmény hatóanyagai a ledipaszvir és a szofoszbuvir.
• tipranavir (used to treat HIV infection).
• tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
The final study report shall be submitted by:
A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Transzplantáció után Metavir-pontszám F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
- kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
↑ Ledipaszvir ↔ Ciklosporin
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Ugyanakkor nem javasolt, hogy a ribavirin adagját az eredetileg elrendelt adagig növeljék (napi 1000-1200 mg).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Q2 2023
2023 második negyedéve
Patients should be instructed not to take a double dose.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Következésképpen azoknál a betegeknél, akiknél a későbbi ismételt kezelés bizonytalan, megfontolandó hosszabb kezelés alkalmazása.
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
• a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek (összesen 5, választ nem mutató beteg).
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
HCV-Negative Subjects
HCV-negatív alanyok
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be.
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Ha az adag bevételétől számított 5 órán túl hánynak, akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Vitamin K antagonists
K-vitamin antagonisták
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
• The other ingredients are
• Egyéb összetevők:
Effects on medicinal product levels.
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
• Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed.
The following pack sizes are available:
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
NARCOTIC ANALGESICS Methadone
NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon
If you forget to take Harvoni
Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Harvoni (önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazva) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Ezek az adatok arra utalnak, hogy az elimináció fő útja a változatlan formában lévő ledipaszvir epén keresztül történő kiválasztódása, míg a vesén keresztüli kiválasztódás kisebb jelentőségű anyagcsereút (körülbelül 1%).
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Do not stop taking Harvoni
Ne hagyja abba a Harvoni szedését
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Ledipasvir activity (EC50, nM)
Ledipaszvir aktivitása (EC50, nM)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Nem szükséges az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása.
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Famotidin 12 órával a Harvoni előtt bevéved
IL28 genotype
IL28 genotípus
a TE: number of treatment-experienced patients.
TE: a korábban már kezelt betegek száma.
Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő felnőtteknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
A ledipaszvir általi NS5A gátlás biokémiai igazolása jelenleg nem lehetséges, ugyanis az NS5A-nak nincsen enzimatikus funkciója.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome.
Elemzéseket végeztek az eleve fennálló kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti kapcsolat feltárására.
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba 235 olyan beteget vontak be (az összes beteg 8,6%-a), akik 65 évesek vagy idősebbek voltak.
b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
Két beteg, akiknek nem volt dekompenzált cirrhosisuk, és nem részesültek májtranszplantációban, kizárásra kerültek, mert egyik kezelési csoport bevonási kritériumainak sem feleltek meg.
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Other medicines and Harvoni
Egyéb gyógyszerek és a Harvoni
Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitását illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above).
Mind az 5 beteg esetében, akik nem értek el SVR12-t, relapszus történt a kezelés végi reakció után (lásd a fenti „Rezisztencia” - „Klinikai vizsgálatokban” részt).
Severe bradycardia and heart block
Súlyos bradikardia és szívblokk
NS5A substitutions conferring resistance to ledipasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
A ledipaszvirrel szembeni rezisztenciát okozó NS5A szubsztitúciók csökkenthetik más NS5A inhibitorok antivirális aktivitását.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
Harvoni + ribavirinA 12 héten át vagy
It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Amennyiben a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
No human data on the effect of Harvoni on fertility are available.
A Harvoni termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
Azon hét beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egyik sem mutatta a virológiai válasz hiányát vagy relapszust.
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
A májátültetésen átesett betegek 7%-ánál módosították az immunszuppresszív szereket.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
A total of 80 patients (80%) were treatment-naïve, while 20 patients (20%) were treatment-experienced.
Összesen 80 beteg (80%) még nem részesült korábban kezelésben, míg 20 beteg (20%) előzőleg már kapott kezelést.
Harvoni for 12 weeks.
Harvoni 12 héten át.
- Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
- A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozid analóg trifoszfát GS-461203 képződik.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Egyidejű HCV/HBV (hepatitis B vírus) fertőzés
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).