natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
A kis- és középvállalkozások támogatását biztosító eljárások és struktúrák kifejlesztése
Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Eddigi pályafutás: Az 1981 és 1983 között betöltött különböző klinikai és laboratóriumi munkaköröket követően Dr. Abadie pályafutása 1983-tól a gyógyszeriparban folytatódott.
Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Eddigi pályafutás: Pályafutását az ír gyógyszeripar különböző munkaköreiben kezdte, majd 1988ban gyógyszerészeti értékelőként került az Ír Gyógyszerbizottsághoz.
Pharmacovigilance Working Party
Farmakovigilancia munkacsoport
Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
A Bizottság és a tagállamok elé terjesztendő kommunikációs stratégia, ezen belül a központosított eljárás keretében engedélyezett termékekkel kapcsolatos éves farmakovigilanciai jelentések előkészítése
Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978.
Végzettség: Okleveles orvosdoktor (Róma, 1978 július), belgyógyász szakorvos.
CHMP Vaccine Working Party
CHMP Vakcina munkacsoport
21 - 22 July
július 21 - 22
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Beatrice Fayl, az iratkezelő és közzétételi részleg vezetője, sz.: 1959. október 9.,
She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
2002 júliusában az ellenőrzési részleg vezetőjeként került az EMEA-hoz.
The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Ily módon megfelelő törvényes alapot teremt a farmakovigilanciai ellenőrzések elvégzéséhez.
EU Comments in preparation of ICH Guideline
Az ICH irányvonalak előkészítése során tett EU észrevételek
Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
termékinformáció-menedzsment rendszer (PIM) és a felhasználó azonosító rendszer, illetve a jogilag érvényes digitális aláírás.
The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
- ezen belül a személyzeti irányítás, a toborzási/felvételi eljárások és a szakmai képzésfejlesztése, illetve időszerű és pontos irányítása, valamint a személyzet és az egyéb érdekelt felek ezzel kapcsolatos tájékoztatása
Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Sabine Brosch, a farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság éshatásosság részleg részlegvezető helyettese, sz.: 1963. augusztus 17., n.: osztrák
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Working party on Environmental Risk Assessment Scientific advisory group on Antimicrobials Scientific Advice Working Party
Biztonsági munkacsoport Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport Környezeti kockázatértékelő munkacsoport Antimikrobiális szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport
Status
Státusz
Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
A kanadai kölcsönös elismerési megállapodás kontextusában az új tagállamokkal végzett belső értékelési munka befejezése A központosított eljárás keretében benyújtott kérelmekkel kapcsolatos GMP, GCP,
Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
A hivatalos nyelvek számának az EU bővítése miatti növekedése, és az új szabályozásban bevezetett rövidebb határidők miatt komplexebbé vált a termékekre vonatkozóan különböző nyelveken benyújtott információ kezelésének és feldolgozásának folyamata
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
Az e célkitűzéssel kapcsolatos teljesítménymutatók: o a CHMP ülést követően közzétett sajtóközleménnyel egy időben megjelenő vélemény-összefoglalók százalékos aránya.
In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
majd 1993-ban a Francia Gyógyszerügynökség CPMP előadója, és az Európai Eljárások osztály vezetője lett.
Total Title 2
2 cím összesen
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Közös CPMP/CVMP Minőségügyi munkacsoport
David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
David Drakeford, az információtechnológiai részleg vezetője, sz.: 1957. December 4.,
Key initiatives to meet the objectives:
A célkitűzések teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések:
Education: PhD in microbiology from the University of Lyon.
Végzettség: Mikrobiológia PhD - Lyoni Egyetem.
From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
1994 között az Olasz Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerészeti Osztályának vezetőjeként a Közösségi Eljárások Operatív Központjának irányítása is az ő hatáskörébe tartozott.
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Plasma master files and vaccine antigen master files
A plazma-törzsadatok (Plasma Master Files, PMF) és a vakcinaantigén-törzsadatok (Vaccine Antigen
Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Az ismert és széleskörűen használt növényi gyógyszerekre vonatkozó közösségi növény monográfiák tervezetének elkészítése
Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Eddigi pályafutás: 1978 és 1982 között Dr. Keller kutató és tanársegéd a Saarbrueckeni Egyetem Farmakognóziai és Analitikai Növénykémiai Intézeténél.
To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
operatív aspektusainak megszilárdítása (az USA-val kötött megállapodás kivételével legalább a régi tagállamok vonatkozásában valamennyi megállapodás teljes egészében érvényben van)
The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Ide sorolható a bevételek, kiadások és számlák érvényes szabályok és rendeletek szerinti kezelése és irányítása, a toborzási/felvételi eljárások lebonyolítása, a saját és a kiküldött munkavállalókra egyaránt kiterjedő személyzeti irányítás és nyilvántartás, és az Ügynökség hatékony működéséhez szükséges infrastruktúra szolgáltatások biztosítása.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
1985-től 1993-ig a francia gyógyszerész szakszervezet egészségügyi igazgatója, és ezt követően 1994-ig ismét a gyógyszeriparban vállal munkát.
Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
A tudományos tanácsadó munkacsoport számára biztosított titkársági támogatás és a potenciális kérelmezők támogatása Az igazgatótanács elé terjesztett javaslat az ingyenes tudományos tanácsadás kiterjesztésének jóváhagyására a kevésbé elterjedt alkalmazások és a ritkább fajok körében történő felhasználásra szánt - megállapodás szerinti kritériumoknak megfelelő - készítményekre vonatkozóan
Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
Végzettség: Wahlroos professzor a Helsinki Egyetemen okleveles gyógyszerész, a Kuopioi Egyetemen pedig Ph.D. (szoc.
In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Környezetvédelmi Ügynökséghez, ahol feladatköre az ipari vegyszerek kockázatértékelésére összpontosult.
Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
A nagyközönség számára is érthető módon fogalmazott EPAR összefoglalók elkészítésével kapcsolatos folyamatok kidolgozása
To develop a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
A gyártási engedélyek és a GMP tanúsítványok adatbázisának létrehozása
This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
A módosított gyógyszerszabályozás előírásai szerint megújult összetételű Igazgatótanács tevékenysége első teljes évének néz elébe.
To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
A kérelmezők számára nyújtott tudományos tanácsadás magas szintjének biztosítása, és a szabályozásban előírt határidők betartása
Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
Vamvakas 1984-től a Würzburgi Egyetem farmakológia és toxikológia tanszékén, és a Rochesteri Egyetem (NY, USA) Egészségügyi Központjának farmakológiai osztályán dolgozott.
Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Master Files, VAMF) a forgalomba hozatali engedély dossziéjától elkülönülő, önálló dokumentumok.
The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok elvégzéséről szóló tanácsi irányelv 2004. május 1-én lépett hatályba A 2001/20/EK irányelv és a helyes klinikai gyakorlatról (GCP) szóló bizottsági irányelv EU
7-9 September
szeptember 7-9
More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
2004-gyel összehasonlítva 2005-ben várhatóan több lesz a 'hasonló biológiai gyógyszerkészítmény' kategóriába sorolható termék
He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
1995 májusában került az EMEA-hoz, és 2003 júliusában kapott részlegvezető helyettesi kinevezést.
2004 final
A 2004
Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
A GCP és a farmakovigilanciai ellenőrzési kérelmek száma a 2004-ben tapasztalt igen jelentős emelkedést követően 2005-ben várhatóan stabil marad
2003 final
2003 -végleges 2004 -végleges előirányzott
Revision to be considered in 2005
Felülvizsgálata 2005-ben kerül mérlegelésre
Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Az érdekelt felek CVMP-hez, CVMP munkacsoportokhoz vagy tudományos tanácsadó csoportokhoz történő meghívása specifikus műszaki/tudományos kérdésekre vonatkozóan Info-napok, fókuszcsoportok és bilaterális találkozók szervezése
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelését végző osztály 2001-es átszervezését követően az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezés utáni értékelését végző osztály osztályvezetői munkakörébe kapott kinevezést.
Guideline to be developed
Az irányvonal kidolgozása
Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Az Ügynökség új európai gyógyszerszabályozásban biztosított kibővült feladatkörének köszönhetően tovább fejlődik majd az európai szintű együttműködés a közegészségügy terén tevékeny egyéb tudományos és szabályozó intézményekkel és ügynökségekkel
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan beérkezett/előrejelzett új kérelmek (Input)
Discussion paper on the need for investigation of immune system
Discussion paper on the need for investigation of immune system2005 2. negyedévében véglegesítendő
Work to be considered in 2005
A munka 2005-ben kerül mérlegelésre
Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Az újonnan megjelenő terápiákra és az új technológiákra, valamint a vény nélkül kapható és generikus készítményekre vonatkozóan várhatóan egyre nagyobb számban benyújtásra kerülő kérelmekre való felkészülés
Key initiatives to meet the objective:
A célkitűzés teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések:
CVMP Safety Working Party
CVMP Biztonsági munkacsoport
Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Panos Tsintis, a farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság éshatásosság részleg vezetője, sz.: 1956. szeptember 18., n.: brit
This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
E meghatározás alatt a gyógyszerkészítmények szponzorai számára a termékkel kapcsolatos kutatás, illetve annak kifejlesztése során biztosított tudományos tanácsadás és az úgynevezett 'protocol assistance' értendő.
The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Az információ és a dokumentumok cseréjére vonatkozóan az USA és az EU között 2004 végén létrejött titoktartási megállapodásokat előmozdító gyakorlati intézkedések megvalósítása érdekében az állatgyógyászati egység szorosan együttműködik majd az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatalon belül működő Állatgyógyászati készítmények központjával (Center for Veterinary Medicines, CVM), és az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumával.
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
Az elsődleges értékelési szakasz az EMEA különböző tevékenységeit foglalja magában, kezdve a jövőbeli kérelmezőkkel a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől, a CHMP általi értékelésen át, egészen a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi odaítéléséig.
Work on Concept paper to be continued in 2005
A koncepciótervvel kapcsolatos munka 2005-ben továbbfolytatandó
Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Eddigi pályafutás: 1973 és 1979 között különböző gyógyszertárakban, a Helsinki Egyetemen és a gyógyszeriparban dolgozott gyógyszerészként, illetve kutatóként.
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
A cél az, hogy a sajtóközleménnyel együtt megjelenő összefoglalók aránya legalább 90%-ot érjen el o a bizottsági határozatot követő két héten belül közzétett európai nyilvános értékelő jelentések százalékos aránya.
8-10 February
február 8-10
Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Végzettség: Biokémiai és farmakológiai végzettségét a Leedsi Egyetemen szerezte.
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
A 2005-re előirányzott legfontosabb testületi IT programok között emelhetjük ki az iratkezelő és az ülésszervező rendszerrel kapcsolatos programot.
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
1997 augusztusában került az EMEA-hoz, ahol 1998 júliusától minőségi menedzser funkcióban dolgozott.
Unit for Veterinary medicines and inspections
Állatgyógyászati készítmények és ellenőrzések osztály
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
A megadott forgalomba hozatali engedélyek számában tapasztalt növekedés miatt az I. és II. típusú módosítások számában is folyamatos növekedés várható.
Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Végzettség: Kísérleti fizikai honours fokozat, és elektrotechnikai MSc - Trinity College, Dublin.
Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Végzettség: Politikai tudományok, történelem és angol nyelv szakon szerzett Masters fokozatHamburgi Egyetem.
Concept paper to be developed in 2005
A koncepcióterv 2005-ben kerül kidolgozásra
Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Melanie Leivers, az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeivel kapcsolatos eljárásokért felelős részleg részlegvezető helyettese, sz.: 1958. december
The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
kategórián belül közösségi fogalmazási engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények egyre növekvő száma miatt szükséges - engedélyezés utáni tevékenységeket külön közösségi alap (‘orphan drug fund') támogatja.
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
E célkitűzés teljesítménymutatója a 90 napos határidőn belül kiértékelt kérelmek százalékos aránya.
This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Az Ügynökség továbbfejleszti, és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokra vonatkozó külön összetevővel egészíti ki az EudraVigilance adatbázist Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új irányelv előírásának megfelelően az EMEA a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlat alkalmazását igazoló tanúsítványok külön adatbázisát készíti elő, és tervezi meg.
Work to start in 2005
A munka 2005-ben veszi kezdetét
CHMP Pharmacovigilance Working Party
CHMP Farmakovigilancia munkacsoport
The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
által a Bizottság, és az erre igényt tartó egyéb közösségi intézmények közösségi érdekű állategészségügyi kérdésekkel kapcsolatos tudományos tájékoztatásának biztosítása terén ellátott feladatokat.
Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
A biztonsági vonatkozású beterjesztésekkel kapcsolatos folyamat felülvizsgálata az ilyen eljárások időtartamának csökkentése céljából
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
A koncepcióterv 2005 4. negyedévéig továbbítandó a CHMP-hez
14-17 February
február 14-17
Guideline to be finalised in 2005
Az irányvonal 2005-ben véglegesítendő
Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Az új személyzeti szabályzat alkalmazása és állandósítása A tevékenység-alapú költségvetési rendszer megerősítése Folyamatos szakértelem-fejlesztési rendszer kiépítésére irányuló, és az Ügynökség kiemelt tudományos szerepét szem előtt tartó szakképzés menedzsment
Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Barcelonai Autonóm Egyetem (UAB).
In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
1992-től a klinikai farmakológia és terapeutika professzora, és a gyógyszerkészítmények európai törzskönyvezését felölelő Masters fokozatú képzés igazgatója.
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezés előtti értékelését végző osztály
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
2000 januárjában került az EMEA-hoz, ahol 2001 decemberében a tudományos tanácsadás és a ritka betegségek gyógyszerei részleg vezetője lett.
To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
A vonatkozó SPC-kel kapcsolatos konzultációt követően 2005-ben véglegesítendő
CHMP Safety Working Party
CHMP Biztonsági munkacsoport
CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
CVMP környezeti kockázatértékelő ad hoc csoportjának elnöke.
To be adopted in 1/2Q 2005
2005 1/2 negyedévében kerül elfogadásra
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Az EudraCT Lot 2 első moduljainak megvalósítása A GCP ellenőrzéssel kapcsolatos eljárások és irányvonalak kidolgozása
Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Végzettség: Üzleti tanulmányok és nyelvek - Loughborough Polytechnic Eddigi pályafutás: 1975 és 1990 között Sara Mendosa az Európai Bizottság munkatársaként