natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Tisseel/Tissucol and Artiss medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Tisseel/Tissucol és Artiss gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai és a IV. mellékletben leírt feltételek szerint.
The risk of air embolism with this product was therefore considered negligible by the CHMP.
Ennél fogva a CHMP elhanyagolhatónak ítélte a készítménnyel járó légembólia kockázatát.
Having considered all the available data, including the MAH written responses and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefit-risk balance of Beriplast P as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis (including endoscopic treatment of bleeding gastro-duodenal ulcer) and as a tissue to promote adhesion/sealing or as suture support, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III).
A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására (beleértve a vérző gyomor- és nyombélfekély endoszkópiás kezelését), és az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására alkalmazott Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet).
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Beriplast P medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III.
Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Beriplast P gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai szerint.
Regarding the clinical use of the products, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism reported during an endoscopy procedure with Evicel, where the surgeon had limited visibility of the tissue surface, that the use of fibrin sealants with compressed gas should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
A készítmények klinikai felhasználását illetően a CHMP a legutolsó légembólia esetet vette alapul, amely egy Evicel-lel végzett endoszkópiás eljárás során jelentkezett, és ahol a sebész csak korlátozott mértékben láthatta a szövetfelületet.
The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
A CHMP kérésére adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol és Artiss előny/kockázat profiljának javítását szolgáló lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések érdemeit és megvalósíthatóságát.
Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss.
A rendelkezésre álló adatok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszok és az ad hoc szakértői csoport ajánlásainak megfontolását követően a CHMP megállapította és jóváhagyta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol and Artiss használatával járó lég/gázembólia kockázat csökkentése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetendő kockázatcsökkentési intézkedéseket.
An attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips physically is not possible.
A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
3. Nyitott erekben vagy bőven erezett testüregben, pl. csontvelőn, történő alkalmazás.
In order to minimise the potential risk of Beriplast P being used with a pressure regulator not recommended for use with this product, the CHMP recommended that the PI of Beriplast be amended to emphasize that Beriplast should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.
A készítményhez nem javasolt nyomásszabályozóval használt Beriplast P alkalmazásából eredő lehetséges kockázat csökkentése érdekében a CHMP a Beriplast terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
The CHMP recommended changes the Product Information of Tisseel, Tissucol and Artiss accordingly, to ensure the safe and effective use of those products (see Annex III).
A készítmények (lásd a III. mellékletet) biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében a CHMP a Tisseel, Tissucol és Artiss terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.
Például minimálisan invazív/laparoszkópiás műtétek közben, amikor legfeljebb 1,5 bar nyomás használható, véletlenül a nyitott műtétre szolgáló és magasabb nyomást lehetővé tevő nyomásszabályozót használhatják.
Other medicines and Copalia
Egyéb gyógyszerek és a Copalia
You should never take Copalia again.
Soha többé nem szedhet Copalia-t.
Other possible side effects of Copalia:
A Copalia egyéb lehetséges mellékhatásai:
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Két hosszú távú, követéses vizsgálatban a Copalia hatása egy éven túl is fennmaradt.
(It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
(A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Copalia szedését, lásd a Terhesség című részt).
Copalia with food and drink
A Copalia egyidejű bevétele étellel és itallal
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Copalia szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Copalia helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Lásd még a „Ne szedje a Copalia-t” pontban szereplő információkat.
Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Ne szedje a Copalia-t ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra.
Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
A Copalia alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 21.
Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
A Copalia-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Copalia-t.
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
A Copalia biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ha az előírtnál több Copalia tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
A Copalia-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
If you forget to take Copalia
Ha elfelejtette bevenni a Copalia-t
Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
A Copalia adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
A Copalia javasolt adagja napi egy tabletta.
To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a Copalia biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Copalia szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Copalia alkalmazása nem javasolt, és olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni, melynek a szoptatás idejére vonatkozó biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek szoptatása esetén.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
A Copalia alkalmazása előtt ezen állapot rendezése, vagy a kezelés megkezdésekor szoros orvosi felügyelet javasolt.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
A Copalia biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Ha vízhajtót is alkalmaznak a Copalia-kezelés mellett, a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.
Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Szoptató anyák számára nem javasolt a Copalia-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Ne vegye be a Copalia-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
A Copalia alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett) Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.
There are no clinical studies on fertility with Copalia.
A termékenységre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatok a Copalia-val.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett mellékhatások a Copalia potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
A Copalia-kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Copalia vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Copalia tablettát.
If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Copalia szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
There is no experience of overdose with Copalia.
Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a Copalia túladagolásáról.
Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Két placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hypertoniás beteg kapott naponta egyszer Copalia-t.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
A Copalia 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Amennyiben Copalia-kezelés mellett hypotonia alakul ki, a beteget hanyatt kell fektetni, és szükség esetén fiziológiás sóoldatot kell adni intravénás infúzióban.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
A Copalia hatását vizsgálták továbbá egy aktív-kontrollos vizsgálatban, amelybe 130 olyan hypertoniás beteget vontak be, akiknek az ülő testhelyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm és < 120 Hgmm volt.
Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
A Copalia óvatosan alkalmazandó egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve szoliter vese esetén egyoldali veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél, mivel a karbamidszint és a szérum kreatininszint az ilyen betegeknél emelkedett lehet.
It is recommended to take Copalia with some water.
A Copalia filmtablettát kevés vízzel javasolt bevenni.
The usual dose of Copalia is one tablet per day.
A Copalia szokásos adagja napi 1 tabletta.
What Copalia contains
Mit tartalmaz a Copalia?
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
A Copalia két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, esszenciális hypertoniás betegek vérnyomásának rendezésére: az amlodipin a kalcium antagonisták csoportjába, míg a valzartán az angiotenzin-II antagonisták csoportjába tartozik.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Copalia tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték a Copalia esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint a Copalia esetén:
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
A Copalia túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hypotonia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
A Copalia felszívódásának üteme és mértéke megfelel a külön tablettában adott valzartán és amlodipin biohasznosulásának.
Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Gyakoriság Copalia Amlodipin Valzartán
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
A Copalia tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
A placebo-kontrollos vizsgálatokban a Copalia-kezelésben részesülő szövődménymentes hypertoniás betegek 0,4%-ánál észleltek túlzott hypotoniát.
Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
A Copalia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha hányt vagy hasmenése volt.
Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Beszűkült májfunkció A Copalia alkalmazása ellenjavallt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
• A Copalia egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne vegyen be Copalia-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
A Copalia készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
A Copalia amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Copalia can be used with or without food.
A Copalia étkezéssel egy időben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Ebben a vizsgálatban (kiindulási vérnyomás 171/113 Hgmm) a Copalia adagját 5 mg/160 mg-ról 10 mg/160 mg-ra emelték, és ennek hatására az ülő helyzetben mért vérnyomás értéke 36/29 Hgmm-rel csökkent, a 10 mg/12,5 mg-ról 20 mg/12,5 mg-ra emelt adagú lizinopril/hidroklorotiazid kezelés mellett látott 32/28 Hgmm csökkenéshez viszonyítva.
Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
A Copalia szájon át történő alkalmazását követően a valzartán plazma csúcskoncentrációja 3, az amlodipin plazma csúcskoncentrációja 6-8 órán belül alakul ki.
How to take Copalia
Hogyan kell szedni a Copalia-t?
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
A Copalia hatásait eddig nem tanulmányozták hypertoniás betegeken kívül egyéb betegcsoportokban.
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje a Copalia-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt); vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek); lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); kálium-spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét; a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek.
No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
A kombináció alkalmazása kapcsán felmerülő interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Copalia és egyéb gyógyszerek interakciójának tanulmányozására.
Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
A Copalia a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
If you take more Copalia than you should
Ha az előírtnál több Copalia-t vett be
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
A valzartánt és amlodipint külön tablettában/kapszulában kapó betegek kényelmi megfontolásból átállíthatóak olyan Copalia filmtablettára, amely a korábbi adagoknak megfelelő mennyiségben tartalmazza az összetevőket.
Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Gyermekek és serdülők Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott a Copalia szedése.
If you stop taking Copalia
Ha idő előtt abbahagyja a Copalia szedését
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Hypertóniás idős betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy Copalia-ra történő átállításakor a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó Copalia-t kell alkalmazni.
Multipack: 280 (4 packs of 70) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás: 280 (4×70) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20× 14) filmtabletta