natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
A CVMP munkacsoportok és a tudományos tanácsadó csoportok munkaprogramjával kapcsolatos viták
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
1. melléklet EMEA létszámterv 2003-2005 2. melléklet Bevételek és kiadások áttekintése 2003-2005 3. melléklet 2005-ös irányvonalak és munkadokumentumok 4. melléklet EMEA kontaktpontok
Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
Hannes Wahlroos, az Igazgatótanács elnöke, sz.: 1952. július 7., n.: finn
Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
A minősítési eljárás átláthatóságának javítása érdekében a betegképviseleti szervezetekkel együtt megvalósított kezdeményezések A bizottsági határozatot követően megjelenő vélemény-összefoglaló közzétételének - a betegszervezetekkel folytatott konzultáció javítása általi - felgyorsítása
Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic
To provide timely and understandable product information to users and interested parties
A cél a 100%-os kiértékelés biztosítása Időszerű és érthető termékinformáció biztosítása a felhasználók és az érdekelt felek számára
Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Eddigi pályafutás: Dr. Saint Raymond egy párizsi gyakorló gyermekkórház gyermekgyógyászaként kezdte pályafutását, majd több éven keresztült különböző gyógyszeripari cégeknél dolgozott.
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Eddigi pályafutás: 10 éves prosztaglandin kutatást követően 1981-ben klinikai kutatási munkatársként került át a gyógyszeriparhoz.
Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Posztgraduális képesítés: trópusi betegségek orvostana, klinikai kutatás és epidemiológia.
Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Ezért a forgalomba hozatali engedélyezés időpontjában a minősítési kritériumok fokozott utókövetésére és értékelésére kerül majd sor.
Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
1988 és 1998 között a Mezőgazdasági Termékek Állami Minőségellenőrző Intézetének (RIKILT-DLO) értékelőjeként az állatgyógyászati készítmények és takarmány-adalékanyagok, az analitikai módszerek fejlesztésével kapcsolatos kutatás, és a mezőgazdasági termelés minőségi rendszereinek fejlesztése terén folyó értékelésért vállalt felelősséget.
Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
Tim Buxton, a projektmenedzsment részleg vezetője, sz.: 1959. február 27., n.: brit
Priorities for veterinary medicines in 2005:
Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban 2005-re megfogalmazott prioritások:
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
meghatározó 1997-es 'Elvi Nyilatkozat' felülvizsgálata EU szintű összehasonlító [benchmarking] rendszer kifejlesztése és megvalósítása, a tudományos bizottságok minőségbiztosítási rendszereinek kialakítása, és jobb elbírálási [peer review] rendszer kiépítése
Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
Végzettség: Master of Business Administration - Institut Superieur de Gestion (Párizs).
Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
A törzskönyvezési kérelem dossziéjának tartalmával kapcsolatos előírások tisztázása.
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.5 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatallal együtt biztosított párhuzamos tudományos tanácsadással kapcsolatos kísérleti program megvalósítása és hatékonyságának monitorozása
Thomas Lönngren, Executive Director, b. 16 December 1950, n. Swedish
Thomas Lönngren, ügyvezető igazgató, sz.: 1950. december 16., n.: svéd
In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
1986-ban került az osztrák gyógyszerszabályozó hatósághoz, 2003 óta pedig az osztrák Egészség- és Nőügyi
Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
Eddigi pályafutás: 1987-ig egy francia kórház endokrinológusaként dolgozott, majd a Francia Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerészeti Igazgatóságához került.
50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
50% a forgalomba hozatali engedélyekért és az ellenőrzésekért felszámított díjak esetén
He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
2001 januárjában lett a gyógyszerminőség részleg vezetője.
Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Vincenzo Salvatore, a jogi részleg vezetője, sz.: 1963. augusztus 8., n.: olasz
From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Spanyol Egészségügyi Minisztérium klinikai értékelési és farmakológiai műszaki szaktanácsadója, és a CPMP Hatásossági Munkacsoport tagja, és emellett az ICH Hatásossági Csoport munkájában is részt vett.
The CHMP will meet 11 times in 2005.
A CHMP 2005-ben 11 alkalommal ülésezik majd.
Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
A WHO-val folytatott együttműködéssel kapcsolatban alkalmazott új megközelítés tanúsítási program kontextusában tapasztalt hatása
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
EMEA-hoz, ahol 2000 decemberéig a Biotechnológiai Munkacsoport tudományos titkáraként dolgozott.
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
biztosítása, és az előírt határidők betartása A vonatkozó teljesítménymutató az eljárás megkezdése és a tanácsadást tartalmazó levél jóváhagyása közötti középidő.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Azok után, hogy - EFPIA-nál végzett munkájának folytatása mellett - az európai gyógyszerészeti ügyek konzulenseként három évet töltött Prágában (Cseh Köztársaság), 1998 szeptemberében az Európai Bizottság Gyógyszerészeti Osztályának munkatársa lett.
The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Az, hogy a fenti célkitűzéseket milyen mértékben sikerül megvalósítani, a rendszerek megfelelő időben, költségvetési kereten belül, és az előírt specifikációknak megfelelő leszállítása függvényében kerül majd megállapításra
Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Eddigi pályafutás: Diplomája megszerzését követően 1983-tól a gyógyszerfejlesztés területén dolgozott egy országos generikus termékmárkákat gyártó, illetve egy nemzetközi kutató és fejlesztő cégnél.
He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004.
2004 novemberében a jogi részleg vezetőjeként került az EMEA-hoz.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekért felelős tudományos bizottságának munkacsoportjai - az egyes munkacsoportok specifikus felelősségi körének megfelelően - többek között az alábbi feladatokat látják el: irányvonalak kidolgozása és felülvizsgálata, a kérelmekben megjelölt gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos javaslatok és tanácsadás biztosítása, a forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatban és az engedélyezés után végzett tevékenységek.
Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Az ülés-menedzsment rendszerhez kapcsolódó, és a konferenciákkal kapcsolatos valamennyi vonatkozó információt tartalmazó konferencia útmutató kidolgozása az EMEA személyzete, és a külső küldöttek és szakértők számára
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
A logisztikai és a gyakorlati teendők terén az Ügynökség a küldötteknek is segítséget nyújt.
Revision to be released for public consultation by April 2005
Az átdolgozott változat 2005 áprilisáig nyilvános konzultációra bocsátandó
Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Az EMEA-t, a tagállamok illetékes hatóságait és az érdekelt feleket magában foglaló, olyan vonatkozó fórum kialakítása, amely a vita lehetőségét biztosítja, és javaslatokkal szolgálhat arra vonatkozóan, hogy az európai gyógyszerhálózat hogyan biztosíthatja a legoptimálisabb módon a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását
Adopted by EWP in October 04, under discussion at CVMP
Az EWP 2004 októberében fogadta el, a CVMP-nél megvitatás alatt
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Közegészségügyi PhD - Bordeauxi Egyetem.
Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
'Protocol assistance' és utókövetés - véglegesített Tudományos tanácsadás és utókövetés - véglegesített
He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
A COMP elnökhelyettesi funkciójában 2003 júniusában újraválasztásra került.
17-19 May
május 17-19
2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
2005 lesz az EMEA dokumentumok hozzáférhetőségével kapcsolatban az Igazgatótanács által 2004
Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Yann Le Cam, a COMP alelnöke, sz.: 1961. július 15., n.: francia
The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
E célkitűzés teljesítménymutatója a 14 napon belüli válaszok százalékos aránya.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
1996-tól egyesült királysági tagként vett részt a CVMP munkájában, és 1997 júliusában lett az EMEA munkatársa.
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
A GMP és PMF (plazma-törzsadat) ellenőrzési kérelmek száma - a 2004-re előirányzott adathoz viszonyított, korábbi 20%-os emelkedésre építve - 2005-ben várhatóan 10%-kal nő majd.
10-12 May
május 10-12
Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
Daniel Brasseur, a CHMP elnöke, sz.: 1951. június 7., n.: belga
10-13 October
október 10-13
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
1996 augusztusában a szabályozási ügyek és farmakovigilancia részleg vezetőjeként került az EMEA-hoz, majd 2000 szeptemberében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelését végző osztály vezetője lett.
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
(PSUR) - előadó és társelőadó közreműködésével történő - hatékony és megfelelő időben való feldolgozása, és az információ továbbítása a Bizottság, a tagállamok és nagyközönség számára
Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Az Ügynökség hagyományos partnereivel az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozási követelményeinek EU-Japán-USA vonatkozású trilaterális harmonizációjával kapcsolatban folytatott együttműködés (ICH és VICH) Az Egészségügyi Világszervezettel és az Állategészségügyi Világszervezettel (OIE) folytatott együttműködés, és a különböző egyéb nemzetközi fórumokon való részvétel folytatása.
There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
és az Ügynökség és a CVMP a jövőben is képviselteti majd magát az olyan különböző nemzetközi fórumokon belül, mint a WHO, az OIE és a FAO.
Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
A központosított eljárás keretében engedélyezett termékek mintavételi és vizsgálati programjának felülvizsgálatával kapcsolatos akcióterv EDQM-mel együttműködésben történő kidolgozása a tevékenységek racionalizálása, és az erőforrások kockázat-alapú megközelítés szerinti összpontosítása érdekében Az érdekelt felek közötti általános átláthatóság és kommunikáció megvalósítása
The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
A 2005-ös szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében az Ügynökség az említett projektek további megvalósítását, illetve kibővítését tervezi.
To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
A forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, módosítására vagy átruházására irányuló kérelmekkel kapcsolatos értékelés minőségének, illetve szabályozási és tudományos következetességének javítása és a szabályozásban előírt határidők betartása
Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
A 2004-ben további konzultációra bocsátott Alap SPC 2005-ben véglegesítendő
CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
CVMP munkacsoportok és ad hoc csoportok - 2005 Ülések száma
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
1994-ben a UK Veterinary Medicines Directorate gyógyszer és takarmány adalékanyag csoportjának állatgyógyászati főértékelője lett.
In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
2002-től nemzetközi ügyi igazgató-küldött.
He has been a member of the EMEA management board since 1995.
1995 óta az EMEA Igazgatótanácsának tagja, és 2004
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Az Ügynökség emellett a ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények szponzorai számára is tanácsadást biztosít.
Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Kiterjesztési vélemények II. típusú módosítási vélemények I. típusú módosítási vélemények
Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Az Ügynökség irányvonalakat dolgoz majd ki a kevésbé elterjedt alkalmazások és a ritkább fajok körében alkalmazott gyógyszerkészítmények tesztelésével kapcsolatos adatokra vonatkozó előírások további engedélyezést megkönnyítő esetleges módosításáról folytatott konzultációra vonatkozóan
The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
A GCP ellenőrzési szolgáltatások ad hoc csoportja 2005-ben négy alkalommal ülésezik majd.
18-21 April
április 18-21
To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Ügynökség által folytatott tevékenységek átláthatóságának növelése, és időszerű jelentések és vélemények biztosítása az EU intézményei számára
Scientific advice and protocol assistance finalised (Output)
Tudományos tanácsadás és 'protocol assistance' - véglegesített (Output)
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
A Ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága (COMP) A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) feladata a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények minősítésével kapcsolatos javaslattétel az Európai
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
1990-től 1995-ig az Egyesült Nemzetek Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezetének munkatársa volt.
CHMP Biotechnology Working Party
CHMP Biotechnológiai munkacsoport
Concept paper to be adopted for consultation during 2005
A koncepcióterv konzultáció céljából történő jóváhagyására 2005 folyamán kerül sor
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
A tudományos tanácsadás területére vonatkozó új szabályozási követelmények teljesítése
Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party
A GMP és GCP ellenőrzési ad hoc csoport, és a Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport
Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Riccardo Ettore, az információtechnológiai részleg részlegvezető helyettese, sz.: 1953. április 8., n.: olasz
Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Heribert Pittner, a HMPC alelnöke, sz.: 1948. január 19., n.: osztrák
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
Jill Ashley-Smith, az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeivel kapcsolatos eljárásokért felelős részleg vezetője, sz.: 1962. december 18., n.: brit
The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
Cél, hogy a sajtóközleménnyel együtt megjelenő összefoglalók aránya 100 %-os legyen o a közösségi MRL-ek közzétételét követő 14 napon belül megjelentetett MRL összefoglaló jelentések százalékos aránya.
The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
E célkitűzés teljesítménymutatója a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül kiértékelt termékek százalékos aránya.
In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Health and Life Sciences, Dr. Rober Foundation (UAB) igazgatója lett.
ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
A WHO-val folytatott együttműködés, és tudományos üléseken és képzéseken való részvétel A 2005-ben két ülés keretében folytatódó ICH tevékenységekhez az Ügynökség az új gyógyszerszabályozás szerint fokozott támogatást és koordinációt biztosít
The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Az Ügynökség ezért valamennyi állati eredetű élelmiszertermékre - ezen belül a húsra, a halra, a tejre, a tojásra és a mézre
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
A különböző gyógyszerkészítmények plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi szabályozásban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
2.4 Post-authorisation activities
2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
szervezése és támogatása, a képzés koordinációja, az EudraVigilance hálózatba való felvételre irányuló kérelmek feldolgozása, az adatgyűjtés és -elemzés, valamint a 2005. január 1-től elektronikus úton közölt mellékhatások jelentése és továbbítása terén vállalt feladatok igen jelentős megterhelést jelentenek majd az állatgyógyászati farmakovigilancia munkacsoport számára.
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Az EuroPharm gyógyszer-információs rendszer, az EudraVigilance adatraktár és farmakointelligencia eszközök, és a termékinformáció-menedzsment rendszer (PIM) első verziójának leszállítása, illetve az európai klinikai vizsgálatokat nyilvántartó adatbázis rendszer
The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Az új követelmények többek között az ideiglenes engedélyezéssel, a gyorsított értékeléssel, az engedélyezés előtti használattal és a kizárólag az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszertermékekre vonatkozóan kiadott véleményekkel (a WHO-val együttműködésben)
Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
I. típusú módosítási kérelmek II. típusú módosítási kérelmek Kiterjesztési kérelmek
The ad hoc group of GMP inspection services will meet four times in 2005.
A GMP ellenőrzési szolgáltatások ad hoc csoportja 2005-ben négy alkalommal ülésezik majd.