natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
A vorikonazol elsődleges hatásmechanizmusa, hogy gátolja a gomba citokróm P450 által mediált 14-alfa-szterol demetilációját, ez utóbbi a gombák ergoszterin bioszintézisének esszenciális lépése.
Myeloablative conditioning regimens
Myeloablatív kondicionáló kezelés
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Az orális biohasznosulás korlátozott mértékű lehet olyan 2-12 év közötti gyermekeknél, akiknek felszívódási zavaruk vagy a korukhoz képest alacsony testtömegük van.
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt feloldandó és hígítandó - lásd a betegtájékoztatót.
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Egyéb HIV-proteáz gátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir)* [CYP3A4-szubsztrátok és inhibitorok]
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
A vorikonazol farmakokinetikájában nagy egyéni különbségek vannak.
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
A Voriconazole Hikma koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez:
Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
A 10 mg/ml-es Voriconazole Hikma koncentrátum szükséges mennyisége
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Etinilösztradiol Cmax ↑ 36% Etinilösztradiol AUCτ ↑ 61% Noretiszteron Cmax ↑ 15% Noretiszteron AUCτ ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUCτ ↑ 46%
• Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
• Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
A vorikonazolkezelés befejezésekor a takrolimusz-szintet gondosan ellenőrizni kell, és a dózist szükség szerint emelni kell.
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Transzplantált betegeknél a fluorid- és alkalikus foszfatázszint emelkedésével járó, nem fertőzéses eredetű periostitisről számoltak be.
AML Study endpoints
AML Vizsgálati végpontok
• Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
• benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén adott gyógyszerek)
Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
A hígított oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt, majd további 3 órán keresztül, szobahőmérsékleten.
Voriconazole Hikma must not be diluted with 4.2 % Sodium Bicarbonate Infusion.
A Voriconazole Hikma-t nem szabad hígítani 4,2%-os nátrium-bikarbonát infúzióval.
The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
A várható teljes expozíció gyermekeknél a naponta kétszer per os adott 9 mg/ttkg (legfeljebb 350 mg) fenntartó dózis esetén összehasonlítható volt a naponta kétszer 200 mg per os adagot kapó felnőttekével.
Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
Ezeknek a betegeknek a vorikonazolt per os kell adagolni, kivéve, ha a betegre vonatkozó előnyök és hátrányok elemzése alátámasztja a vorikonazol intravénás alkalmazását.
Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek peripheriás oedema hypoglykaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
A vorikonazol és szirolimusz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Ezekben az esetekben intravénás vorikonazol adása javasolt.
IFI to day 180
Áttöréses IFI - 180. nap
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease
In vitro vizsgálatok mutatják, hogy a vorikonazol gátolhatja a HIV-proteáz gátlók metabolizációját és azt, hogy a vorikonazol metabolizációját gátolhatják a HIV-proteáz gátlók.
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Az ajánlott intravénás vagy per os telítő dózis alkalmazásával az egyensúlyi állapothoz közeli plazmakoncentráció az alkalmazás első 24 órájában kialakul.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
A klinikai teendők közé kell tartoznia a vorikonazol-kezelés kezdetekor, valamint a kezelés első hónapjában legalább hetente a májfunkció laboratóriumi ellenőrzése (különösen az ASAT és az ALAT).
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Ilyen klinikai helyzetekben a szérum amiláz és lipáz ellenőrzését fontolóra lehet venni.
Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Invazív gombás fertőzések (IFI) elsődleges profilaxisa - Hatásosság olyan HSCT-recipienseknél, akiknél korábban nem állt fenn igazolt vagy valószínűsíthető IFI
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel ebben az esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést:
Diclofenac (50 mg single dose)
Diklofenák (50 mg egyszeri adag)
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
StevensJohnson szindróma, fototoxicitás, purpura, urticaria, allergiás dermatitis, papuláris kiütés, macularis kiütés, ekcéma toxicus epidermalis necrolysis, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakci ó (DRESS), angiooedema, keratosis actinica*, pseudoporphyria, erythema multiforme, psoriasis, gyógyszerkiütés cutan lupus erythematosus*, szeplők*, anyajegy*
• Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
• Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ilyen esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést, vagy a vorikonazol adagjának módosítására lehet szükség:
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Hemodialízis során a vorikonazol clearance-e 121 ml/perc.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Voriconazole Hikma-kezelés alatt.
When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
A vorikonazol-kezelés kezdetekor ciklosporinnal kezelt betegeknél a ciklosporin dózis felére csökkentése és a ciklosporin-szint gondos ellenőrzése javasolt.
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
• szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
Azoknál a gyermekeknél, akiknél a napfény öregítő hatása által okozott elváltozások - pl. anyajegy és szeplőkjelentek meg, a napfény kerülése és bőrgyógyászati kontroll javasolt még a kezelés leállítása után is.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Vorikonazollal kezelt alanyoknál jelentett nemkívánatos hatások:
An 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Egy 8 mg/ttkg intravénás dózis körülbelül kétszer nagyobb vorikonazol-expozíciót eredményez, mint egy per os 9 mg/ttkg adag.
Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
Rifabutin (erős CYP450-enziminduktor)
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
A 14-alfa-metil-szterol felhalmozódása összefüggésben van a gomba sejtfalában lévő ergoszterol következetes csökkenésével, és feltételezhetően ez eredményezi a vorikonazol gombaellenes hatását.
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Ha a beteg kezelésre adott reakciója nem kielégítő, a fenntartó dózist naponta kétszer 300 mg-ra kell emelni, szájon át alkalmazva.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Kivételesen engedélyezett programban részt vevő nyolc beteg cerebrospinalis folyadékmintáiban minden esetben mérhető vorikonazol koncentrációt találtak.
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
A Voriconazole Hikma alkalmazása tilos a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik.
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
• Egészségügyi szakemberek számára készült Ellenőrző lista a fototoxicitásra, laphámsejtes karcinómára és a májtoxicitásra vonatkozóan; - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a vorikonazol alkalmazásával kapcsolatosan jelentett fototoxicitás, laphámsejtes bőrkarcinóma és a májtoxicitás kockázataira.
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Antifungalis hatású a Candida fajokra (beleértve a flukonazol rezisztens C. krusei-t és a rezisztens C. glabrata törzseket, valamint a C. albicans törzseket), és fungicid hatása van az összes vizsgált Aspergillus fajra.
• Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha o leég a napon, o bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o csontfájdalom jelentkezik Önnél.
If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
Ha a beteg kezelésre adott válaszreakciója nem megfelelő, az intravénás adagot fokozatosan, 1 mg/ttkg-os léptékenként lehet emelni.
After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Feloldás után 1 ml oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz.
In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
Egy nyílt, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban, amelyben felnőtt és serdülőkorú, korábbi igazolt vagy valószínűsíthető IFI (invazív gombás fertőzés) nélküli, allogén HSCT-recipiensek elsődleges profilaxisaként alkalmazott vorikonazolt és itrakonazolt hasonlították össze, a betegek 39,3%-nál jelentették a vorikonazol nemkívánatos események miatti végleges leállítását az itrakonazol kar betegeinek 39,6%-val szemben.
Timepoint
Időpont
Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Takrolimusz Cmax ↑ 117% Takrolimusz AUCt ↑ 221%
Serious dermatological adverse reactions
Súlyos dermatológiai mellékhatások
General pharmacokinetic characteristics
Általános farmakokinetikai jellemzők
Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Együttadása olyan ergot alkaloidokkal (ergotamin, dihidroergotamin), amelyek CYP3A4-szubsztrátok, mivel ezen gyógyszerek megnövekedett plazmakoncentrációja ergotizmushoz vezethet (lásd 4.5 pont).
If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Ha a VORICONAZOLE HIKMA-kezelést a fototoxicitással kapcsolatos elváltozások ellenére folytatják, akkor az esetleges premalignus elváltozások korai észlelése és kezelése érdekében szisztematikus és rendszeres bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Co-administration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Együttadása rifampicinnel, karbamazepinnel és fenobarbitállal, mivel e gyógyszerek szignifikánsan csökkenthetik a plazma vorikonazol-koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
A telítő dózis nélkül az alanyok többségénél a felhalmozódás naponta kétszeri dózis többszöri adása után következik be, és a plazma vorikonazol-koncentráció egyensúlyi állapota 6 nap alatt alakul ki.
Monitoring for voriconazole associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
A vorikonazollal együtt járó mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
A vorikonazol kompatibilitása a fenti felsorolásban, illetve a 6.2 pontban nem szerepelő egyéb oldószerekkel nem ismert.
It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
A vorikonazol oldatos infúziót maximum 3 mg/ttkg/óra sebességgel ajánlott beadni, 1-3 óra alatt.
• Pimozide (used for treating mental illness)
• pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Prednisolone (60 mg single dose) [CYP3A4 substrate]
Prednizolon (60 mg egyszeri dózis) [CYP3A4-szubsztrát]
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
A vorikonazol-kezelés kezdetén a 40 mg és afeletti dózisban már omeprazollal kezelt betegeknél az omeprazol dózisát a felére kell csökkenteni.
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
A vorikonazol felszívódását a gyomor pH változása nem befolyásolja.
Co-administration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Együttadása CYP3A4-szubsztrátokkal, terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, pimoziddal vagy kinidinnel, mert e gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációja a QTc meghosszabbodásához és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet (lásd 4.5 pont).
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
• Betegfigyelmeztető Kártya a fototoxicitásról és a laphámsejtes karcinómáról - Felhívja a betegek figyelmét a fototoxicitás, laphámsejtes karcinóma kockázatára.
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
A vorikonazolkezelés alatt a betegnél súlyos bőrreakciók (SCAR) alakultak ki, beleértve a Stevens-Johnsonszindrómát (SJS) (nem gyakori), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) (ritka), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) (ritka) és az erythema multiformét (ritka) is (lásd 4.4 pont).
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
A vorikonazol óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Hikma-t.
• Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth inflammation of the skin hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun,
• Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
It should be noted that an 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Megjegyzendő, hogy a 8 mg/ttkg intravénás dózis körülbelül kétszer akkora vorikonazol-expozíciót jelent, mint a 9 mg/ttkg-os per os dózis.
• Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Egy placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat során egészséges önkénteseken vizsgálták a vorikonazol és ketokonazol három különféle per os dózisainak QTc-szakaszra gyakorolt hatását.
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
• ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg adagban
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
A kezelés megkezdése előtt mintát kell venni gombatenyésztésre és egyéb releváns laboratóriumi vizsgálatokat (szerológiai, hisztopatológiai) is el kell végezni a kiváltó kórokozó izolálása és azonosítása céljából.
• Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
• Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
Az alábbiakban felsorolt gyógyszereket tilos a Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt szedni:
EUCAST Breakpoints
EUCAST határértékek
In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a vorikonazolt a máj citokróm P450 izoenzimek, a CYP2C19, CYP2C9 és CYP3A4 bontják le.
Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Mikofenolsav Cmax ↔ Mikofenolsav AUCt ↔
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió adagolását.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QTc-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
A vorikonazol-kezelés befejezésekor a ciklosporinszintet gondosan ellenőrizni, és a dózist szükség szerint emelni kell.
Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, hasi fájdalom, émelygé cheilitis, dyspepsia, székrekedés, gingivitis peritonitis, pancreatitis, nyelvduzzanat, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
A naponta kétszer adott 3 mg/ttkg, 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg, 7 mg/ttkg és 8 mg/ttkg többszöri adagolású intravénás dózist, és a naponta kétszer adott 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg és 200 mg többszöri adagolású per os (por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával) dózist 3 gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
• Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
• Scedosporium fajok és Fusarium fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.
If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Ha a beteg nem képes a kezelést ilyen nagy dózisok mellett tolerálni, akkor a szájon át alkalmazott fenntartó adagot 50 mg-onként naponta kétszer 200 mg-ra kell csökkenteni (vagy naponta kétszer 100 mg-ra 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében).
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin és terfenadin [CYP3A4-szubsztrátok]
If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, az intravénás adagot fokozatosan, 1 mg/ttkg-os léptékenként lehet csökkenteni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg