natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
• Remove the syringe from the bottle.
• Távolítsa el a fecskendőt a palackról.
Common Lymphopenia Uncommon Haemolytic anaemia
Lymphopenia Nem gyakori Haemolyticus anaemia
HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
HCV vizsgálati csoport (antivirális interferonnal és ribavirin-kezeléssel kombinációban)
In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat.
• increased levels of some proteins
• egyes fehérjék szintjének növekedése
Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
A Revolade a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak.
Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Ne szoptasson, mialatt a Revolade-et szedi.
Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási jellemzők
• confusion, agitation
• zavartság, nyugtalanság
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Az ENABLE 1 esetén 682 beteget randomizáltak az antivirális kezelési szakaszba, azonban 2 beteg visszavonta a beleegyezését, mielőtt antivirális terápiában részesültek volna.
Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
Túlzott vérlemezkeszám válaszok (amint a 3. táblázat mutatja) vagy a májfunkciós vizsgálati eredmények jelentős eltérései szintén szükségessé teszik az eltrombopag-kezelés abbahagyását (lásd 4.8 pont).
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát.
Microcrystalline cellulose Povidone
Mikrokristályos cellulóz Povidon
Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
• minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
• ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni”)
Alanine aminotransferase increased
Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint†
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT study.
Tartós válasz alakult ki a kezdetben reagáló betegek 50%-ánál a 24 hétből 20 hétig a PETIT 2 vizsgálatban és 24 hétből 15 hétig a PETIT vizsgálatban.
Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.
The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Az elsődleges végpont a 12 hetes eltrombopag-kezelést követő haematológiai válasz volt.
Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
A Revolade eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietin receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Monitoring and dose adjustment
Monitorozás és dózismódosítás
How to give a dose of medicine
Hogyan kell beadni egy adag gyógyszert?
Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Az eltrombopag leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
• Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
• Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, így a gyógyszer a gyermek szájüregébe jut.
If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Ha nem használja fel az összekeverést követő 30 percen belül a gyógyszert, egy új adagot kell összekevernie.
ITP study population
ITP vizsgálati csoport
The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
A por belsőleges szuszpenzióhoz magasabb eltrombopag-expozíciót okozhat, mint a tabletta formula (lásd 5.2 pont).
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Új cytogenetikai rendellenességek észlelésekor értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
• high temperature
• magas testhőmérséklet
Combination with direct-acting antiviral agents
Kombináció direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek), vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
A Revolade adag elkészítéséhez és a gyermeknek történő beadáshoz olvassa el, és tartsa be ezeket az utasításokat.
• pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
• végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak)
In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
Kis számú ITP-s betegnél az eltrombopag-kezelést a csontvelőben kimutatott retikulin miatt szakították meg (lásd 4.4 pont).
30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
30 tasak és 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználatos szájfecskendő
• If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Ha a Revolade-del végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
People with ITP have an increased risk of bleeding.
Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata.
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Eltrombopag és OATP1B1 (pl. metotrexát), valamint BCRP (pl. topotekán és metotrexát) szubsztrátok együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
• foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
• habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei)
In vitro studies also demonstrated that eltrombopag is a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate and inhibitor (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
In vitro vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy az eltrombopag az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja és inhibitora (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Szájon át történő alkalmazást követően az eltrombopag látszólagos plazma-clearance-e (CL/F) a testtömeg növekedésével együtt növekedett.
Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Legfeljebb 14 napig tartó vizsgálatokban renalis tubularis toxicitást figyeltek meg egérben és patkányban, rendszerint megbetegedést és halált okozó expozícióknál.
Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Ellenőrizni kell a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) és bilirubinszintet az eltrombopag-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, majd a stabil dózis megállapítása után havonta.
Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
Thrombocytopenia a kezelés leállítása után
Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
- 13. lépéseket, hogy gyermeke biztosan megkapja az összes gyógyszert.
Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
A haematológiai válasz függvényében dózistitrálás szükséges, általában legfeljebb 150 mg-ig, amely az eltrombopag-kezelés megkezdését követően legfeljebb 16 hetet vehet igénybe (lásd 5.1 pont).
• interruption of blood supply to part of the heart
• a vérellátás megszűnése a szív egy részében
Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Minden újabb 30 tasak esetén kezdjen egy teljesen új készletet!
♦, upper respiratory tract infection
♦, felső légúti fertőzés
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
A betegek vérlemezkeszámát folyamatosan ellenőrizni kell, és a további dózismódosítások esetén a vonatkozó standard előírásokat kell követni.
Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy „mentő” kezelésre lett volna szükségük.
Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően.
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
A kezelés nem kezdhető el abban az esetben, ha a betegnél 7-es kromoszóma cytogenetikai rendellenesség áll fenn.
If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Ha a kóros értékeket megerősítették, a májfunkciós értékeket mindaddig monitorozni kell, ameddig a rendellenesség megszűnik, az értékek stabilizálódnak vagy visszatérnek a kiindulási szintre.
• Prepare the suspension with water only.
• A szuszpenziót kizárólag vízben szabad elkészíteni.
Severe aplastic anaemia
Súlyos aplasticus anaemia
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen eredetű TEE kockázata fennáll.
You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Az SAA olyan betegség, amelynél a csontvelő károsodik, melynek következtében a vörösvértestek hiánya (vérszegénység), a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) és a vérlemezkék hiánya (trombocitopénia) alakul ki.
• bleeding of the retina
• vérzés a retinában
Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Emelkedett bilirubinszint a vérben (hyperbilirubinaemia), sárgaság Nem ismert Gyógyszer okozta májkárosodás* *Gyógyszer okozta májkárosodás eseteket ITP-s és HCV betegeknél jelentettek
The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.
• skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
• bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia),
Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Az eltrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Az eltrombopag-kezelést az adagolási és alkalmazási előírások szerint kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Az eltrombopag-kezelést a haematológiai betegségek vagy a krónikus hepatitis C és szövődményeinek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és végezni.
If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Ha a vérkép csökkentett dózis mellett 8 hét után is stabil marad, az eltrombopag-kezelést abba kell hagyni, és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
• blisters in the mouth
• hólyagok a szájüregben
People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is.
Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Az eltrombopag gátolja az UGT1A1 és OATP1B1-et, amely indirekt hyperbilirubinaemiát eredményezhet.
Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Hepaticus dekompenzáció krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontszám áll fenn.
Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
medián vérlemezkeszám a vizsgálat 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 évében 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l,
Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Ajánlott a betegek rutinszerű szemészeti szűrése.
Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Kötetlen eltrombopag (aktív) koncentrációkat ennél a fehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszernél nem mértek.
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
• Tegyen 10 ml vizet a keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
A következő további mellékhatásokat a Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1 - 17 éves) gyermekeknél:
TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
TRA115450 (PETIT2): Az elsődleges végpont a tartós válasz volt, amit a placebóhoz viszonyítva azoknak az eltrombopagot kapó betegeknek az arányával definiáltak, akik a kettős-vak, randomizált időszak alatt ≥ 50 000/µl-es thrombocytaszámot értek el az 5 - 12. hét között, a 8 hétből legalább 6 alatt („mentő” kezelés nélkül).
In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
TPO-R agonistákkal MDS-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt-sejtek számának átmeneti emelkedését figyelték meg, és az MDS betegség akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójával járó eseteket is jelentettek.
Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
A programban egyetlen betegnél sem találtak klinikailag jelentős csontvelő rendellenességet vagy a csontvelő rendellenes működésére utaló klinikai jeleket.
Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
A PETIT2 (TRA115450) egy 2 részes, kettős vak és nyílt rendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Ezeknél a betegeknél az eltrombopag csak a várható előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
A vérlemezkeszám célértéket elérő és antivirális terápiát megkezdő betegek c
Ocular changes
Szemészeti elváltozások
Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Kölcsönhatásokra számítani lehet más HMG-CoA reduktáz gátlókkal is, beleértve az atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint és a szimvasztatint.
• increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
• izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz)
Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
A medián vérlemezkeszám a vizsgálat indításakor mindkét kezelési csoportban 16 000/l volt, és az eltrombopag csoportban a 15. naptól kezdődően minden kontroll alkalmával 50 000/µl felett maradt; ezzel szemben a placebo-csoportban a medián vérlemezkeszám 30 000/µl alatt maradt a vizsgálat egész ideje alatt.
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
• Dobja a háztartási hulladék közé a kiömlött gyógyszer takarításhoz használt törlőt és kesztyűt.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban nem toxikus anyai dózisoknál (napi 10 és 20 mg/ttkg) nem találtak nemkívánatos hatást az F0 nőstény patkányok vemhességére, ellésére és szoptatására, valamint az utódok (F1) növekedésére, fejlődésére, idegi-viselkedési vagy reprodukciós funkcióira.
Polyvalent cations (chelation)
Polivalens kationok (kelátképzés)