natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Non-Small Cell Lung Cancer
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
A daganatok értékelését 12 héttel a randomizálás után, majd az első évben 6 hetente, azt követően pedig 12 hetente végezték.
Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
3. fokozatú pajzsmirigybetegségeket a betegek < 0,1%-ánál (2/2578) jelentettek.
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1 (on tumour- and tumour associated immune cells), PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, Tumour mutational burden) as predictive of nivolumab adjuvant therapy efficacy.
A tumor sejtmembrán szintjén a PD-L1 expresszió státuszától eltérő biomarkerek értékének további vizsgálata IHC módszerekkel (pl. más genom-alapú módszerek/vizsgálati eljárások és kapcsolódó küszöbértékek, amelyek érzékenyebben és specifikusabban előre jelezhetik a kezelésre adott választ a PD-L1, PD-L2, a tumort infiltráló lymphocyták CD8+ T-sejt denzitás mérése, RNS azonosítás az antigén-prezentáló komplexek által expresszált komponensek és/vagy egyéb gátló ellenőrzőpont receptorok/ligandok a tumorban stb.
No Grade 5 cases were reported in these studies.
Ezekben a vizsgálatokban 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
Az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelése alapján az objektív válaszadási arány (ORR) sorrendben 13,0% (n = 69; 95%-os CI: 6,1; 23,3) és 12,0% (n = 25; 95%-os CI: 2,5; 31,2) volt.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Adatok hiányában ezekben a populációkban a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni.
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
A PD-L1-expresszió szintjének egyértelmű határértékét nem lehet megbízhatóan megállapítani a tumorválaszra, a progressziómentes túlélésre és a teljes túlélésre vonatkozó releváns végpontok szempontjából.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 13,7%-ánál (75/547) és 3,7%-ánál (20/547) jelentettek.
A total of 906 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administered every 2 weeks or ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administered every 3 weeks for 4 doses then every 12 weeks beginning at week 24 for up to 1 year.
Összesen 906 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 453), vagy 10 mg/kg ipilimumabot (n = 453), minden 3. héten az első 4 dózis alkalmával, majd a 24.
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Hatásosság BRAF-státusz szerint: az ipilimumabbal kombinált nivolumabot kapó kezelési karba randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél a progressziómentes túlélés mediánja 18 hónapos követés után sorrendben 15,5 hónap (95%-os CI: 8,0; NA), illetve 11,3 hónap (95%-os CI: 8,3; 22,2) volt, míg a nivolumab-monoterápiával kezlet karon a medián PFS 5,6 hónap (95%-os CI: 2,8; 9,3), illetve 7,1 hónap (95%-os CI: 4,9; 14,3) volt.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
2. és 3. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/448), illetve 0,7%-ánál (3/448) fordult elő.
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Hat beteg (4%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak a vizsgálat során (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab-csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline.
b A CA209205 vizsgálat C kohorszának betegei közül 25/100 (25%) mutatott B-tüneteket a vizsgálat megkezdésekor.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 3,1%-ánál (17/547) és 1,1%-ánál (6/547) jelentettek.
Single-arm phase 2 study (CA209171)
Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209171)
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás neuropathia, fejfájás, szédülés
Solid organ transplant rejection.
Átültetett szerv kilökődése.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose.
A kellő adag eléréséhez egynél több, OPDIVO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.
Progression Free Survival (Months)
Progressziómentes túlélés (hónap)
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
A mellékhatás 86 betegnél (85,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,1+-82,9+).
Investigator's choice
A vizsgálatot végző által választott kezelés
Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration.
Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Head and Neck Cancer
Fej-nyak rák
Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Tizenhat beteg (6%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Nem ismert mellékpajzsmirigy-alulműködésh Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori csökkent étvágy
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Amennyiben allogén őssejtátültetésen esik át, egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja Önnél a szövődményekre utaló jeleket.
Other immune-related adverse reactions
Egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások
Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
A mellékhatás 192 betegnél (72,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 0,1-126,7+).
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
A beteg kiindulási jellemzői a CA209205 vizsgálat B kohorszában és C kohorszában, valamint a CA209039 vizsgálatban
Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) “+” denotes a censored observation.
Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték Medián (95%-os CI) “+” Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Hatásosság a tumor PD-L1-expreszió alapán: a nivolumabra adott objektív válaszreakciót a tumor PD-L1-expressziótól függetlenül is megfigyelték, habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
p-value Median (95% CI)
p-érték Medián (95%-os CI)
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab
Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,69 (95%-os CI: 0,49; 0,96) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,52 (95%-os CI: 0,89; 2,57) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 15,7%-ánál (86/547) és 1,3%-ánál (7/547) számoltak be.
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Nem ismert tumor lysis szindrómai Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitisc hepatitisc
The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Az első daganat-értékeléseket 12 héttel a randomizáció után végezték, majd 6 hetente folytatták az első évben, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be később.
Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
Kiújulásmentes túlélés (RFS) Események Relatív hazárda 95%-os CI p-érték p<0,0001
In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
A vizsgálatba történő bevonás előtt immunszuppresszáns-kezelésben részesült betegek esetében, továbbá szimptomatikus intersticiális tüdőbetegségben, vagy aktív agyi metastasisban, valamint autoimmun betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Uncommon psoriasis
Nem gyakori psoriasis
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
A betegek 4%-ának anamnézisben szerepeltek agyi áttétek, és a betegek 37%-ának volt a vizsgálatba való belépéskor a kiindulási LDH-szintje magasabb, mint a normálérték felső határa.
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Összesen 582 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 292), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után, amelyhez fenntartó kezelés is tartozhatott, és akiknek az ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt.
Renal Cell Carcinoma
Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma
(27 nivolumab, 14 investigator's choice)
(27 nivolumab, 14 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab iv.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma) A monoterápiában adott OPDIVO az előrehaladott vesesejtes carcinoma kezelésére javallott korábbi kezelés után, felnőtteknél.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC - non-small cell lung cancer) A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallott korábbi kemoterápia után, felnőtteknél.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) volt.
How to store OPDIVO 6.
Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
Table 18: Efficacy results (CA209025)
Hatásossági eredmények (CA209025)
Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Ipilimumab 1 mg/kg 30 perc alatt
The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease.
A betegek többségénél a betegség az AJCC szerinti III. (81%) vagy IV.
Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+).
A mellékhatás 42 betegnél (61,8%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 12,1 hét volt (tartomány: 0,3-79,1+).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Ezeknek az endokrin betegségek megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-28,1).
No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be ebben a vizsgálatban.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 3. táblázatban foglaltak szerint.
The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabnak, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak, valamint a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
A mellékhatás 140 betegnél (91,5%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,4 hét volt (tartomány: 0,1-103,1+).
Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
A mellékhatás 296 betegnél (88,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,1 hét volt (tartomány: 0,1-124,43+).
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
A mellékhatás 33 betegnél (94,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,3-35,1).
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 3 mg/kg 30 perc alatt
No Grade 5 cases were reported.
5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
A mellékhatás 124 betegnél (93,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,1 hét volt (tartomány: 0,1-106,9).
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥ 65 éves és 11%-uk ≥ 75 éves volt.
These include:
Felbontást követően:
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 4,2%-ánál (107/2578) és 5,4%-ánál (139/2578) jelentettek.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
fokozatú és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 5,1%-ánál (131/2578) és 1,2%-ánál (31/2578) jelentettek.
Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza az OPDIVO-t.
Forty-eight percent of patients had macroscopic lymph nodes and 32% had tumour ulceration.
A betegek 48%-ának makroszkópos nyirokcsomó-elváltozásai voltak, 32%-ánál pedig a daganat kifekélyesedett.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
A tartós hasmenést vagy colitist 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Tüneteket okozó hyperthyreosis esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén antithyroid gyógyszer adását kell kezdeni.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma kezelésére adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálatban (CA209066) értékelték.
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Az autológ őssejt-transzplantációt követően kiújuló, vagy azokra nem reagáló cHL kezelésére a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatban (CA209205 és CA209039) értékelték.
Median (95% CI) months
Medián (95%-os CI) hónapok
Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,1%-ánál (2/2578) számoltak be 5. fokozatú esetekről.
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (31%) vagy 1 (69%) volt.
Single-arm phase 2 study (CA209172)
Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209172)
Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Nem gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, thyreoiditis, diabetes mellitus
Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,9 hónap volt (tartomány: 0,0-17,9).
The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Az OPDIVO szükséges összdózisa 10 mg/ml-es oldatként közvetlenül is infundálható, vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval hígítható (lásd 6.6 pont)
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 8. ábra mutatja.
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,5 hónap volt (tartomány: 0,0-19,4).
Overall survival Median (95% CI) months
hónapban Teljes túlélés Medián (95%-os CI) hónap
Efficacy results are shown in Table 18.
A hatásossági eredményeket a 18. táblázat mutatja.