natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
- Ha Ön már diuretikumot (‘vízhajtót') szed, orvosa azt mondhatja Önnek, hogy hagyja abba kb.
“Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
„Hipertónia: A kezdő adag 1 mg/nap.
Section 4.3 - Contra-indications
4.3 - Ellenjavallatok
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni készül.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
5.1 - Farmakodinámiai tulajdonságok
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Az ACE-gátlók túladagolása esetén jelentkező tünetek közé tartozik hypotonia, a keringés összeomlása, az elektrolitegyensúly zavara, veseelégtelenség, hiperventiláció, tachycardia, palpitatio, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
A károsodott vesefunkciójú betegeket csökkentett dózissal kell kezelni kreatinin clearance értékük függvényében.
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
A májcirrózisban (ami aszcitesszel nem jár) szenvedő és antihipertenzív-kezelést igénylő betegeknél a cilazapril-kezelést alacsonyabb adaggal kell elkezdeni és fokozott óvatossággal, mivel jelentős hipotenzió alakulhat ki (lásd 4.2 pont).
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Megelőző lépés lehet a diuretikumok elhagyása vagy átmeneti felfüggesztése, az ACE-gátlók nagyon alacsony kezdőadagja és óvatos dózistitrálása.
- if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Korábbi, nagydózisú diuretikus-kezelés volumenvesztéshez és a hipotenzió kialakulásának kockázatához vezethet a cilazapril-kezelés elkezdésekor (lásd 4.4 pont).
- if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
- ha Ön dextrán-szulfáttal végzett koleszterin eltávolító-kezelés alatt áll (LDL aferezis).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Az ACE-gátlók terhesség első trimeszterében történő alkalmazása esetében epidemiológiai bizonyítékok a teratogenitás kockázatára vonatkozóan nem voltak meggyőzőek, azonban a kockázat kismértékű növekedését nem lehet kizárni.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Az ACE-gátlókkal kapcsolatban ritkán jelentett agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak és ischaemiás stroke a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akik cerebrovaszkuláris alapbetegségben szenvednek.
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a cilazapril clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Csökkent májfunkciójú betegek esetében a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő megfogalmazást:
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
A terhesség megállapításakor az ACE-gátlóval folytatott kezelést azonnal le kell állítani, ésadott esetben más terápiát kell elkezdeni.
Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Idős, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek: A Vascace 0,5 mg-os kezdő adagját szigorúan be kell tartani.
In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Aszcitesz fennállása esetén a cilazapril alkalmazása nem javasolt.
The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Ebben az esetben a Vascace szokásos kezdőadagja 0,5 mg naponta.
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
A Vascace szokásos adagja 2,5 - 5 mg naponta egyszer.
BEFORE YOU TAKE VASCACE
Tudnivalók a Vascace szedése előtt
Common (affects less than 1 in 10 people)
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
“Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
„Májcirrózis: A hipertóniás kezelésére szoruló májcirrózisos (de ascites nélküli) betegek esetében, a cilazaprilt óvatosan, maximálisan 0,5 mg/napi dózisban kell adagolni vérnyomás szigorú ellenőrzése mellett, tekintettel arra, hogy jelentős hypohypotonia léphet fel.”
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
A következő mellékhatás-listát a cilazapril és/vagy más ACE-gátlók klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő adatokból állították össze.
- Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
hidrokortizon, prednizolon és dexametazon) vagy egyéb gyógyszerek,
(anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
- A vérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia) - Egy bizonyos típusú súlyos allergiás reakció (anafilaxia) - Agyi iszkémia, átmeneti iszkémiás roham, iszkémiás sztrók (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken) - Szívinfarktus (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken) - Szabálytalan szívverés - A tüdő kötőszövetét érintő (intersticiális) tüdőbetegség - Szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségre emlékeztető rendellenesség - Szúrásszerű, égő, vagy csípő érzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban - Zihálás - Teltségérzet vagy lüktető fájdalom az orr, az arc és a szemek mögött (arcüreggyulladás) - Nyelvfájdalom - Hasnyálmirigygyulladás (pancreatitis).
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Hyperkalemia azonban kialakulhat károsodott vesefunkció és/vagy egyidejű káliumpótló (beleértve a só-pótlókat) vagy káliummegtakarító diuretikus, különösen aldoszteron antagonista-kezelés esetén.
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
A speciális adagolási útmutatót kell követni krónikus szívelégtelenségben és vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Az ACE-gátló kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő olyan, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely súlyossága miatt a kezelés abbahagyásához vezet.
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Szükség esetén a cilazaprilát, a cilazapril aktív formája az általános keringésből hemodialízissel eltávolítható (lásd 4.4 pont).
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
- A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja) - Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás - Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását - Fokozott fényérzékenység - Hajhullás (amely átmeneti lehet) - A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól - Férfiaknál a mellek megnagyobbodása
Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Hiperkalémia leginkább azoknál a betegeknél alakul ki, akiknek vesefunkciójuk beszűkült, ill. akik káliummegtakarító diuretikumokat vagy káliumpótlókat szednek.
Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Májcirrhosis: Májcirrhosisos betegeknél (aszcitesz nélkül), akiknek hipertenzióját kezelni kell, a cilazaprilt nagyon óvatosan maximum napi egyszeri 0,5 mg-os dózisban kell adagolni, a vérnyomás gondos megfigyelése mellett, mert jelentős hipotenzió fordulhat elő.
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Krónikus szívelégtelenség: Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát clearance-e arányos a kreatinin clearance-el.
A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Ezeknél a betegeknél alacsonyabb kezdőadag, 0,5 mg naponta egyszer javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Következésképpen a csökkent vesefunkciójú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a különleges adagolási ajánlást kell követni.”
(Invented) name
Törzskönyvezett megnevezés Név
- if you are on kidney dialysis.
ha Ön vese-dialízis kezelésben részesül.
- Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
- Orvosa később emeli az adagot - a szokásos fenntartó adag 1 mg és 2,5 mg között van naponta.
Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Hipertenziós idős betegek: A Vascace-kezelést napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-mal kell kezdeni.
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Hipertenzió: A kezdő adag 1 mg naponta.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
“Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
„Krónikus szívelégtelenség: A Vascace- terápiát napi egyszeri 0,5 mg-os javasolt kezdő adaggal, szigorú orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Anaphylaxis (see section 4.4)
(lásd 4.4. pont).
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
A krónikus szívelégtelenséget illetően nem mutattak be adatokat a cilaprazillal kezelt betegek általános túlélési arányára, a cardiovascularis megbetegedések arányára, illetve a cardiovascularis betegségek miatti kórházi kezelések arányára vonatkozóan.
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
A CHMP javaslata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja a cilazapril súlyos artériás stenosisos és vesekárosodásos betegeknél történő alkalmazását illetően a következő figyelmeztetéssel egészítette ki a 4.4. pont „Vesekárosodás” elnevezésű alpontját Az anafilaxisra vonatkozó figyelmeztetés az ACE-gátlókkal kezelt dialízises betegek esetében a 4.4. pont „Anafilaxis” című pontjában található.
The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Az idős hipertóniás betegek gyógyszeradagolásának alátámasztása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy időskori, komplikációmentes, esszenciális hipertónia vonatkozásában végzett nyílt címkés, nem összehasonlító, dóziskorrekciós vizsgálat eredményeit tárgyalta.
The following dosage schedules are recommended:
A követező adagolási sémák alkalmazása javasolt:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki] SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Mindazonáltal, mivel nem léteznek olyan hatástanulmányok, amelyek egy egyértelmű kedvező dózist állapítanának meg a betegek többségére nézve, és mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudott, pl.
treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Az ACE-gátló-kezelést azonnal abba kell hagyni a terhesség megállapításakor és szükség esetén más alternatív kezelést kell elkezdeni.
Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodott betegeknél a kreatinin-clearance-től függően alacsonyabb adagok szükségesek (lásd 4.4 pont).
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Szükség esetén, a cilazaprilat, a cilazapril aktív metabolitja, hemodialízis útján távolítható el a keringésből (lásd 4.4 pont).”
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
A Vascace fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace szedése előtt, ha Önnek szívbetegsége van.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Ez megelőzhető, ha az aferezisek előtt átmenetileg felfüggesztik az ACE-gátló-kezelést.
“Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
„A Vascace krónikus szívelégtelenség kezelésére javallott.”
Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Krónikus szívelégtelenség: A Vascace-kezelést 0,5 mg-os naponta egyszeri ajánlott kezdő dózissal szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
If you take more Vascace than you should
Ha az előírtnál több Vascace-t vett be
Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Nem szükséges a vesekárosodásra vonatkozó dózismódosításon túli adagolás módosítás (lásd 4.2 pont).
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Initial dose of Vascace
Kezdő Vascace dózis
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Hipotenzió esetén a beteget hátára kell fektetni és volumennövelő kezelést kell alkalmazni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
‘nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)'. Ezek közé tartozik az aszpirin,
Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Deszenzitizáció: ACE-gátló-kezelés alatt álló betegeknél darázs- vagy méhméreggel történő deszenzitizáció során anafilaxiás reakció alakulhat ki.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Az ACE-gátlók nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási sémában, COX-2-gátlók, és nem-szelektív NSAID-ok) való együttadásakor előfordulhat, hogy a cilazapril vérnyomáscsökkentő hatása mérséklődik.
“Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
„A Vascace hipertónia kezelésére javallott.”
(desensitization).
pont).”
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés
“Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
„Idős, hipertóniás betegek: A Vascace-terápiát napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-os kezdő adaggal kell megkezdeni.
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Figyelembe véve a CHMP ajánlását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő megfogalmazás fogadták el:
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a vérnyomáscsökkentő hatású anesztetikumok hipotenziót okozhatnak.
“The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
„A cilazapril és más hasonló ACE-gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
A kockázatnak kitett betegek kezelését orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony kezdőadaggal és az adag óvatos emelésével.
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
A cilazapril és más ACE-gátlók nemkívánatos hatásainak harmonizált listáját klinikai vizsgálatok és az engedélyezést követő vizsgálatok adatai alapján állították össze.
2.5 mg per day.
2,5 mg naponta egyszer
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény készítményeket is.
Hypotension
Hipotenzió
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazással értett egyet:
No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Szívelégtelenségben a morbiditásra és mortalitásra vonatkozóan nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely a cilazapril hatását bizonyítja.
It works by making your blood vessels relax and widen.
A gyógyszer úgy hat, hogy ellazítja és kitágítja az vérereket.
WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer a Vascace és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Amennyiben Ön krónikus szívelégtelenségben szenved, a Vascace segít a szívének, hogy könnyebben tudja pumpálni a vért a szervezetében.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
ACE-gátló-kezelés során a káliummegtakarító diuretikumok fokozott óvatossággal alkalmazandók, a szérum káliumszint és a vesefunkció ellenőrzése mellett.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
A hagyományos farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási potenciál vizsgálatokból származó preklinikai adatok szerint a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Korábbi angioödéma kifejlődése bármely előző ACE-gátló-kezelés során
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
- Fokozott szívritmus - Gyengeség érzés - Mellkasi fájdalom - Légzési problémák, beleértve a légszomjat és a mellkasi szorítóérzést - Orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés (orrgyulladás) - Száraz vagy duzzadt száj - Étvágytalanság
“Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
„A hagyományos - általános farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.