natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
What benefit has Incivo shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Incivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
A CHMP álláspontja szerint a standard kezelés Incivo-val történő kiegészítése jelentős előrelépésnek számít a hepatitisz C vírus leggyakoribb típusának kezelésében.
Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Incivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az Incivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (a máj károsodott, de normálisan működik), beleértve a cirrózist is (a máj hegesedése), és akiket vagy előzőleg még nem kezeltek, vagy már részesültek interferon alfa-kezelésben.
The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir egy proteázgátló.
How does Incivo work?
Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
A ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés hosszabb ideig tart attól függően, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben, valamint hogy az Incivo-kezelés során milyenek a beteg vizsgálati eredményei.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
A hatásosság fő mértéke mindhárom vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél a kezelés vége után hat hónappal végzett vérvizsgálat a hepatitisz C vírus
The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
Az Incivo-nak a peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés (a hepatitisz C elleni jelenlegi standard kezelés) melletti alkalmazása növeli a vírus elölésének valószínűségét.
Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Másik lehetőségként nyolcóránként, étkezés közben két Incivo tablettát kell bevenni.
In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
A második vizsgálatban az Incivo-t három hónapig szedő betegek 88%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 24%-ával szemben.
In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
Az első vizsgálatban, amikor az Incivo-t három hónapig adagolták, a betegek 75%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 44%-ával szemben.
For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Ezzel meggátolja a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben a hepatitisz C vírus szaporodását.
Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
Az Incivo-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, peginterferon alfa- és ribavirin-terápiával kiegészítve.
A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
Egy harmadik vizsgálatban három hónapos Incivo-kezelés mellett különböző ideig (hat hónapig vagy egy évig) adott peginterferon alfa és ribavirin hatásait hasonlították össze előzetesen nem kezelt betegeknél.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Az Incivo-kezelést egy, a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Az Incivo két másik gyógyszerrel, a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinálva a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C (a hepatitisz C vírus fertőzése következtében kialakuló májbetegség)
The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
Európában először Svédországban engedélyezték 1996. április 12-én.
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[7] megfelelően.
Ann. Oncol.
Oncol.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
A spermamegőrzés megfontolásáról szóló szöveget illesztettek be ebbe a pontba.
As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása céljából, a szöveget ennek megfelelően módosították.
The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
A CHMP megállapította továbbá, hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Paediatric indications were agreed in the following indications:
Gyermekgyógyászati javallatban az alábbi indikációkban egyeztek meg:
However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Azonban a kezelési rendet és az adagolást ezeknél a gyermekgyógyászati javallatoknál a helyi standard kezelésnek megfelelően kell megválasztani.
Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
Az Etopophos jelenleg Németországban, Franciaországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban engedélyezett.
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[1][2][3][4][5].
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Mivel a tagállamok a fent említett készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről az Etopophos és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text.
Az alkalmazási előírás 4.5 pontjában a jelenlegi nemzeti alkalmazási előírások többségében dokumentált gyógyszer-kölcsönhatásokat megtartották a harmonizált szövegben.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
- Small-cell lung cancer
- Kissejtes tüdőrák
As immunosuppression is a very common side effect of etoposide, concomitant use of live vaccines has been added as a contraindication, which is in line as well with the guideline on SmPC.
Mivel az immunszuppresszió az etopozid nagyon gyakori mellékhatása, az élő vakcinák egyidejű alkalmazását ellenjavallatként illesztették be, ami szintén megfelel az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
- Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
- Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
A szoptatással kapcsolatosan egy tájékoztatást illesztettek be arról a tényről, hogy az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Etopophos és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
In paediatric patients diagnosed with Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma or acute myeloid leukaemia, the CHMP recommended the range of 75 to 150 mg/ m2/day for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents as supported in studies conducted by major international groups such as The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease, The Children's Cancer Group and The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group among others.
Hodgkin limfómával, non-Hodgkin limfómával vagy akut mieloid leukémiával diagnosztizált gyermekeknél a CHMP a 75-150 mg/m2/nap dózistartományt javasolja 2-5 napig egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, ahogy azt a nagy nemzetközi csoportok - többek között a Német Gyermekonkológiai és Hematológiai Társaság (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie) Hodgkin-kór csoport, a Gyermekrák Csoport (The Children's Cancer Group) és az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet (European Organization of Research and Treatment of Cancer) Gyermekleukémia Csoportja - által végzett vizsgálatok alátámasztják.
Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Az etopozidot különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Etopophos and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• A bizottság megvizsgálta az Etopophos és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Finally, lactation has also been included as a contraindication with a reference to section 4.6 of the SmPC where lactation is further described.
Végezetül ellenjavallatként sorolták fel a szoptatást is, hivatkozva az alkalmazási előírás 4.6 pontjára, amely a szoptatást részletezi.
• The committee agreed on a harmonised product information for Etopophos and associated names.
• A bizottság megegyezett az Etopophos-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[6].
A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Az etopozid a podofillotoxin félszintetikus származéka, amely a DNS-topoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolta az Etopophos és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Etoposide phosphate injection is supplied as a nonpyrogenic lyophilized powder intended for reconstitution and/or dilution with a suitable parenteral vehicle prior to intravenous (IV) administration and is available as 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide equivalent) single dose sterile vial and 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide equivalent) pharmacy bulk vial (Germany only).
beadást megelőzően a megfelelő parenterális vivőanyaggal történő feloldásra és/vagy hígításra szántak, és (100 mg etopozidnak megfelelő) 114 mg etopozid-foszfátot tartalmazó, egyszeri dózisú, steril injekciós üvegben, valamint (1000 mg etopozidnak megfelelő) 1140 mg etopozidfoszfátot tartalmazó gyógyszertári ömlesztett tartályban (kizárólag Németországban) kapható.
Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Az Etopophos és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
With regards to fertility, pregnancy and lactation section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
- Gestational trophoblastic neoplasia
- Gesztációs trofoblasztos neopláziák
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl < 15mL/min).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC.
Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában egy figyelmeztetés utal erre.
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the doses were harmonised for all indications and patient populations - adult and paediatric.
Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az adagolást illetően minden javallat és betegcsoport (felnőtt és gyermek) esetében harmonizálták az adagokat.
Etopophos contains etoposide phosphate, a pro-drug of etoposide which is rapidly converted to etoposide in vivo.
Az Etopophos etopozid-foszfátot tartalmaz, amely az etopozid előanyaga és in vivo gyorsan átalakul etopoziddá.
The recommended dose in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day on days 1 to 5 in line with the current clinical practice guidelines, however when administered on three days (e.g. days 1, 3, and 5) the daily dose that is most commonly used can be either 100 to 120 mg/m2 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Felnőtt betegeknél a javasolt adag 50-100 mg/m2/nap az 1-5. napon a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően, azonban amennyiben három napon adják be (például az 1., 3. és 5. napon)
- Testicular cancer: first line, recurrent or refractory testicular cancer
- Hererák: első vonalbeli, rekurrens és refrakter hererák
6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
• The scope of the referral was the harmonisation of the product information,
• A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.