natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Minden előretöltött fecskendő 75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 ml oldatban.
The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.
• The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
• Az oldatnak színtelen vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket.
Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Adalimumabbal folytatva (N = 56) n (%)
At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
héten a rizankizumab szuperioritást igazolt a placebóval szemben az sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (83,5% rizankizumab vs.
Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
5. táblázat: Hatásossági eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az IMMVENT vizsgálatban
STEP 3
3. lépés
Fatigue Injection site reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
A készítmény 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os dózisonként.
Women of childbearing potential
Fogamzóképes életkorú nők
Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
A rizankizumabot várhatóan nem metabolizálják a májenzimek, illetve nem eliminálódik a vesén keresztül.
The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának és tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Ustekinumab (N=100) n (%)
Usztekinumab (N=100) n (%)
Ustekinumab (N=99) n (%)
Usztekinumab (N=99) n (%)
Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
4. táblázat: Plakkos psoriasisban szenvedő felnőttek 16.
Gender or race
Vese- vagy májkárosodás
Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
A teljes 150 mg-os dózishoz két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni.
Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
hét 112 (36,8) 52. hét 175 (57,6) PASI 75
It may contain a few translucent to white product-related particles.
Néhány átlátszó vagy fehér, a készítmény gyártása során képződött részecskét tartalmazhat.
In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
héten PASI 100 választ mutattak és folytatták a rizankizumab-kezelést, 79,8%-uknál (206/258) fennmaradt a válasz az 52.
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben rizankizumab
• Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
• Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz
• Wait to remove the needle cover until just before the injection
• A tűvédő tokot csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
Risankizumab (N=304) n (%)
Rizankizumab (N=304) n (%)
Areas to inject
Injekció helyén fellépő reakciók
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Skyrizi 75 mg injekció rizankizumab sc.
What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
A Skyrizi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel.
• <PASI 50 were switched to risankizumab
• a <PASI 50 válasz esetén a betegek rizankizumabra váltottak
The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Az oldat színtelen vagy halványsárga, és tiszta vagy enyhén opálos.
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
héten), akiknél magas antitesttitert (>128) figyeltek meg, a klinikai válasz csökkent.
• front of left thigh
• bal combjának elülső része
• difficulty breathing or swallowing
• nehézlégzés vagy nyelési nehézség
• PASI 90 continued to receive adalimumab
• a PASI 90-et válasz esetén a betegek továbbra is adalimumabot kaptak.
Weeks
héten.
Do not rub the skin where you have injected.
Ne dörzsölje a beadás helyét.
One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
75 mg rizankizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
• With the other hand, gently pull the needle cover straight off
• Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.
The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek esetén a rizankizumab clearance-ét és eloszlási térfogatát nem befolyásolta szignifikánsan a nem vagy a rassz.
Check liquid
Ellenőrizze a folyadékot
Plunger rod Finger grip
Ujjtámasz………….Tűvédő tok
Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
héten javulását észleltek a rizankizumabbal kezelt betegeknél a fejbőrön, a körmökön, a tenyereken és a talpakon jelentkező psoriasisnál.
• front of right thigh
• jobb combjának elülső része
B. PACKAGE LEAFLET
TÁLCA HÁTOLDALÁN LEVŐ SZÖVEG
Tell your doctor, pharmacist or nurse:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
75 mg rizankizumab 0,83 milliliter oldatban előretöltött fecskendőnként.
Change at Week 16 (SE)
NAPSI: változás a 16.
Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja Csomagolás
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők / a forgalomba hozatali engedélyek jogosuljainak listája a tagállamokban
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok
Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk
• The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
• A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett
Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények
The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további
Other information about TruScient:
A TruScient-tel kapcsolatos egyéb információ:
TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
A TruScient-et kutyáknál végzett alkalmazásra fejlesztették ki, az InductOs termék embereknél végzett, engedélyezett alkalmazása alapján (EU/1/02/226/001).
TruScient should only be used by a veterinarian.
A TruScient-et csak állatorvos alkalmazhatja.
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
A TruScient fő mellékhatásai (10 kutyából több mint 1-nél fordult elő) a sántaság, valamint a műtétet követő első három hét során jelentkező kemény és lágy duzzanat.
Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Csak a csont érintett területének befedéséhez szükséges mennyiségű előkészített szivacsot szabad felhasználni.
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Ha a TruScient véletlenül a bőrre vagy szembe fröccsen, azonnal le kell mosni.
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
A TruScient-ből alkalmazása előtt oldatot készítenek, azt kollagén szivacsokra viszik fel, és legalább 15 percig (de két óránál nem tovább) állni hagyják.
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
A hatásosság fő mércéje az az idő volt, amíg a törést röntgenfelvétel alapján gyógyultnak találták (a törés röntgennel megállapított gyógyulásáig eltelt idő).
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Tilos alkalmazni nem teljesen kifejlett csontozatú fiatal kutyáknál, valamint a műtét helyén kialakult aktív fertőzés, betegség okozta (patológiás) törés vagy bármilyen aktív rosszindulatú folyamat (rákos sejtburjánzás) esetén.
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
18 hét elteltével a standard sebészi ellátás mellett TruScient-tel kezelt kutyák mindegyikének törését gyógyultnak találták (84), míg a kizárólag standard sebészi ellátással kezelt kutyáknál ez az arány 95% volt (42-ből 40).
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
A készlet segítségével a felhasználó hatóanyagot (0,2 mg/ml) tartalmazó oldatot készíthet, amelyet műtét során beültetendő kollagén szivacsokra kell felvinni.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a TruScient előnyei a kutyák diafízistöréseinek kezelése terén meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a TruScient forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
A TruScient nem alkalmazható olyan kutyáknál, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dibotermin alfával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
A dibotermin alfát „rekombináns DNStechnológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe egy gént (DNS) ültettek be, amely képessé teszi őket az dibotermin alfa előállítására.
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
A TruScient-et egy fő terepi vizsgálatban tanulmányozták, 126, diafízistörést elszenvedett kutyán.
What benefit has TruScient shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a TruScient alkalmazásának a vizsgálatok során?
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
A pótlásként bevitt dibotermin alfa ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Az Európai Bizottság 2011-12-14- részére a TruScient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
A törés röntgennel megállapított gyógyulásáig eltelt idő rövidebb volt, amikor a kutyákat standard sebészi ellátás mellett TruScient-tel kezelték.
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Az előkészített kollagén szivacsokat műtét során úgy ültetik be, hogy azokat közvetlenül a csonttörésre helyezik, és azokat a helyükön hagyják, amikor a műtéti sebet lezárják.
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
A vizsgálat a standard sebészi ellátással együtt alkalmazott TruScient-et értékelte, önmagában alkalmazott standard sebészi ellátással összehasonlítva.
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Az újonnan képződő csont belenő a kollagén szivacsba, amely ezután feloldódik.
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
A TruScient egy dibotermin alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Az előkészített kollagén szivacsokat ekkor szükség szerint a megfelelő méretre vágják felhasználásuk előtt.
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje, a „csont morfogenetikus fehérje-2” (BMP-2) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
This summary was last updated in April 2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-04.
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
A TruScient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Amikor a kollagén szivacsot a csonttörésbe ültetik, a dibotermin alfa a szivacs körül található csontszövetet új csont előállítására ösztönzi.
TruScient is available as a kit for implant.
A TruScient implantátumkészletként kapható.
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
A TruScient-et standard sebészi ellátással kombinálva alkalmazzák kutyák diafízistöréseinek (a hosszú csontok fő szakaszát, a diafízist érintő csonttörések) kezelésére.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
A TruScient hatóanyaga, a dibotermin alfa, a csont szerkezetére hat.
What is the risk associated with TruScient?
Milyen kockázatokkal jár a TruScient alkalmazása?
How has TruScient been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a TruScient-et?
Why has TruScient been approved?
Miért engedélyezték a TruScient forgalomba hozatalát?
What is TruScient used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TruScient?
How does TruScient work?
Hogyan fejti ki hatását a TruScient?
What is TruScient?
Milyen típusú gyógyszer a TruScient?
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, és Svédország voltak.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
2004. szeptember 16-án kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazol
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. április 13-án.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. szeptember 15-i határozata tartalmazza.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
A döntőbírósági eljárás 2005. január 20-án vette kezdetét.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
A CHMP 2005 júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol Hexal kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne voltak.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Németország 2004. december 15-én a véleménykülönbség okait az
15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
EMEA/CHMP/230471/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
A Lansoprazol Hexal (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastro-oesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmaz javallatokat az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ilyen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
Lansoprazol Hexal 15 mg és 30 mg
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ezen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozó javallatokat támogatták.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
A Lansoprazol Hexal (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
(CHMP)
VÉLEMÉNY
Lansoprazol HEXAL.
„javallatok” szakaszával kapcsolatban.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Strength Pharmaceutical form
Erősség Gyógyszerészeti forma
Member State EU/EEA
EU/EGK tagállam
(Invented) Name
(Szabadalma ztatott) Név
Marketing authorisation holder
Marketingjogok tulajdonosa
ANNEX I
I. SZ. MELLÉKLET
Ireland
Dublin 8, Ireland
Overall, the following should be taken into account:
Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Az erről szóló bizottsági határozatot 2011. május 12-én tették közzé.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
A CHMP felülvizsgálta az érintett gyártóhelyek mindegyikével kapcsolatos összes elérhető adatot.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
- A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.