natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
A metformin maximális tolerált dózisával nem megfelelően kontrollálható betegek Azoknál a betegeknél, akik a metformin kezelés mellett nem megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly, a Vokanamet ajánlott kezdő adagja feleljen meg naponta kétszer 50 mg kanagliflozinnak plusz a már szedett metformin adagjának vagy az ahhoz legközelebbi, terápiásan megfelelő adagnak.
In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat összesített elemzésekor a volumen-deplécióval összefüggő összes mellékhatás (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, dehidráció és syncope) gyakorisága 100 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,2%, 300 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,3% és a placebo-kezelés mellett 1,1% volt.
Symptoms of lactic acidosis include vomiting, stomach ache, muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, or difficulty breathing.
A laktát acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség.
The incidence rates for larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Az eGFR kezelés alatt bármikor bekövetkező, nagyobb csökkenése (> 30%) előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 7,3, 8,1 és 6,5 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.
After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Gyermekbetegek estében 7 napig naponta kétszer adott, 500 mg-os ismételt dózisokat követően a csúcs Cmax és az AUC0-t körülbelül 33%-kal ill.
Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Olyan betegeknél, akiknél a Vokanamet-kezelés mellett volumen-depléció alakul ki, az állapot rendeződéséig megfontolandó a Vokanamet-kezelés átmeneti abbahagyása.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free (see section 6).
Tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes (lásd 6.
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Különbség a metformin XR-hez képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin
Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve 11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1 and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively.
A ≥ 75 éves betegeknél magasabb volt a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) előfordulási gyakoriság aránya 5,3, 6,1 és 2,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin, a napi egyszeri 300 mg kanagliflozin, illetve a kontroll csoportban.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
A vér urea nitrogén átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 17,1% és 18,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 2,7% a placebo esetén.
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
• gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Az emelkedett szérum-káliumszint teljes előfordulási gyakoriságának aránya magasabb volt a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ami sorrendben 4,9, 6,1 és 5,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.
ATC code: A10BD16.
Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD16.
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
A klinikai fejlesztési programban 1085, olyan beteget értékeltek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR 30 ml/perc/1,73 m < 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori dyslipidaemia m, emelkedett haematocrit-érték b, n nem gyakori emelkedett szérum kreatinin b, o
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
3 DARABOS KISZERELÉSBŐL ÁLLÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Éhomi plazma glükózszint (mg/dl) A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag)
Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Vesekárosodás Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2, magasabb volt a volumen deplécióval összefüggő mellékhatások (például a posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) gyakorisága, 5,3, 5,1 és 3,1 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
In the combined canagliflozin group, the HR for all-cause mortality versus placebo was 0.87 (0.74,
A kombinált kanagliflozin-csoportban az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív hazárdja 0,87 volt (0,74, 1,01).
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N = 378)
Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás: 180 filmtabletta (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály)
Gastrointestinal disorders very common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori gastrointestinalis tünetek
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
21 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „551” mélynyomással.
In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
A 75 éves vagy annál idősebb betegeknél az előfordulási gyakoriság aránya a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin mellett 5,3, a 300 mg kanagliflozin mellett 6,1, míg a kontroll csoportban 2,4 esemény volt, 100 betegévnyi expozícióra vetítve (lásd 4.2 és 4.4 pont).
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
A vizsgálat megkezdésekor 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR-értékű betegeknél az előfordulási gyakoriság aránya a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin mellett 5,2, a 300 mg kanagliflozin mellett 5,4, míg a kontroll csoportban 3,1 esemény volt, 100 betegévnyi expozícióra vetítve.
However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Mindamellett a megfigyelhető hatással még nem rendelkező szintnél (No Observable Effect Level; NOEL) a vesemedence dilatatióját figyelték meg a 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozícióinak 2,4-szeres ill.
Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Kanagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
22 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „611” mélynyomással.
Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Kanagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
A bőrkiütés tartalmazza: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és vesicularis bőrkiütés meghatározásokat.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Signs include blurred vision, tingling lips, trembling, sweating, pale looking, a change in mood, or feeling anxious or confused.
A hipoglikémia tünetei lehetnek: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, verejtékezés, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmtabletta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmtabletta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmtabletta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmtabletta)
Erythema, Pruritis, Urticaria
váladékozás vagy hólyagok,
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
20 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „358” mélynyomással.
• The other ingredients are:
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
A kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél az előfordulási gyakoriság aránya a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin mellett 5,0, a 300 mg kanagliflozin mellett 5,7, míg a kontroll csoportban 4,7 esemény volt, 100 betegévnyi expozícióra vetítve.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Vegyes étkezés mellett a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a placebóhoz viszonyítva az étkezés előtti vércukorszint-csökkenés és a csökkent posztprandiális glükózszint ingadozások következtében a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette a posztprandiális vércukorszintet, a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,5 mmol/l-től -2,7 mmol/l-ig, illetve a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -2,1 mmol/l-től -3,5 mmol/l-ig.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
A haematocrit átlagos változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 2,4% és 2,5% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 0,0% a placebo esetén.
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Azon betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2, a laktát acidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
21 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „418” mélynyomással.
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
A szérum foszfát átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 3,6% és 5,1% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study).
A CANVAS Programban értékelték (a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálat integrált analízise) a kanagliflozin hatását a cardiovascularis eseményekre olyan 2-es típusú diabetesben szenvedő felnőtteknél, akiknek igazolt cardiovascularis betegségük volt, vagy akiknél a cardiovascularis betegségek kockázata állt fenn (két vagy több cardiovascularis kockázati tényező).
Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Ezen kívül a kanagliflozint hármas terápiában metforminnal és szitagliptinnel vizsgálták, és titrációs kezelési rendben adagolták, 100 mg-os kezdő dózist alkalmazva, amit már a 6.
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori csonttörés
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
A jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény első megjelenésének alább bemutatott KaplanMeier-féle pontdiagramja alapján a jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény csökkenését a kanagliflozin-csoportban már a 26.
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
A kreatinin átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 2,8% és 4,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
How much to take
Hogyan kell szednie?
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
és 63,5 ml/perc/1,73 m2 volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a kontroll-csoport esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje, gyors fogyás, hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
receptor antagonists)
Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
A szérum kálium átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 0,5% és 1,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 0,6% a placebo esetén.
< 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Azon betegek (n = 721) összesített elemzésekor, akiknél a kiinduláskor az eGFR 45 ml/perc/1,73 m < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti volt, a kanagliflozin klinikailag jelentősen csökkentette a HbA1c értékeket a placebohoz képest, a 100 mg-os kanagliflozin esetében -0,47%-os, a 300 mg-os kanagliflozin esetében pedig -0,52%-os csökkenést tapasztaltak.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
d.o.o.
Gy.sz.:
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon ritka erythema, pruritis, urticaria
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Azon betegek, akiknél az eGFR 45 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/011 (60 tabletta) EU/1/14/918/012 (180 tabletta)
OUTER CARTON
KARTON DOBOZ
Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
A Vokanamet a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen-Cilag SpA
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Ezeknél a betegeknél a ketontestek monitorozása javasolt, ehhez a vérszint meghatározása előnyben részesítendő a vizeletszint meghatározásához képest.
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
4. táblázat: Hatásossági eredmények a placebo-kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal (26 hét) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/14/918/004 (20 tabletta) EU/1/14/918/005 (60 tabletta) EU/1/14/918/006 (180 tabletta)
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Liver function test abnormal, Hepatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon ritka májfunkciós eltérések, hepatitis
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütés g, urticaria ritka angiooedema
Investigations common
Sebészeti beavatkozások
Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
(korrigált átlag) (95%-os CI) HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
1,5-AG assay
1,5-anhidroglucitol mérése (1,5 AG)
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
• Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta: világos sárga, kapszula alakú, kb.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)