natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
Eric Abadie, a CHMP alelnöke, sz.: 1950 július 14., n.: francia
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Az EMEA a CHMP vagy a CVMP által a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelmek, illetve bizonyos a közösségi szabályozás értelmében e bizottságokhoz előterjesztett kérdések értékelése kapcsán kért ellenőrzések útján koordinálja a helyes gyártási gyakorlat (GMP), a helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elveinek, és az Európai Közösségben használt engedélyezett gyógyszerkészítmények felügyelete bizonyos aspektusainak való megfelelés ellenőrzését.
Building/equipment Rent/charges
Épületek/berendezések Bérlet/költségek Adatfeldolgozásra fordított kiadások
Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Eddigi pályafutás: 1977 és 1986 között Dr. Le Courtois háziorvosként, és egy párizsi egészségügyi központ igazgatójaként dolgozott.
EMEA establishment plan 2003-2005
EMEA létszámterv 2003-2005
Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
A módosított gyógyszerszabályozással kapcsolatos megvitatás alatt
Concept paper for preparation of guideline to be developed
Az irányvonalat előkészítő koncepcióterv kidolgozása
2-4 February
február 2-4
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Az elsődleges értékelési szakasz az EMEA különböző tevékenységeit foglalja magában, kezdve a jövőbeli kérelmezőkkel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől, a CVMP általi értékelésen át, egészen a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi odaítéléséig.
These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Az e célt szolgáló intézkedések között említhetjük például a kockázatmenedzsment tervek koncepciójának megvalósítását, a központi eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek körének kibővítését, a gyorsított értékeléssel, az ideiglenes engedélyezéssel, az engedélyezés előtti használattal illetve a hasonló biológiai gyógyszerkészítmények és a generikus termékek engedélyezésével kapcsolatos eljárások kidolgozását, valamint a kis- és középvállalkozások számára biztosított támogatást
Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Ezt a növekedést a módosítások megváltozott osztályozása, és a plazma-törzsadatokkal és a vakcinaantigén-törzsadatokkal kapcsolatos új közösségi szabályozás megvalósításának szintje is befolyásolja majd
EU telematics strategy and information technology
5 EU telematikai stratégia és információtechnológia
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
A csak egy tagállamban forgalomba hozott termékeket a fogalomba hozatali engedély jogosultjától független
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Az I. típusú módosítások számában az összes forgalomba hozatali engedély számával párhuzamos növekedés várható: a 2005-ös adat 25 kérelmet irányoz elő.
The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Azáltal, hogy a központosított eljárás lehetősége a Közösség egészére vonatkozóan bármely, az állati egészség szempontjából jelentőséggel bíró állategészségügyi készítményre kiterjed, bővül az értékelés köre is.
23-26 May
május 23-26
6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
6 KISEGÍTŐ TEVÉKENYSÉGEK 6.1 Szervezetirányítás 6.2 Az EMEA-nál tartott ülések és konferenciák 6.3 Iratkezelés és közzététel
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Sylvie Bénéfice, az ülésszervező és konferencia részleg vezetője, sz.: 1954. december 28., n.: francia
New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
A gyermekgyógyászati gyógyszerek és a tissue engineering terén ugyancsak új szabályozás kidolgozása van folyamatban, melynek kifejlesztését - a jövőbeli jóváhagyás reményében - az
CVMP Immunologicals Working Party
CVMP Immunológiai munkacsoport
14-16 June
június 14-16
Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
megállapodás szerinti nagyobb átláthatóságnak köszönhetően emelkedik majd a programokkal és az eredményekkel kapcsolatban az érdekelt felek irányában folytatott kommunikáció szintje.
The target is to provide 95 % of responses within the timeline
A cél az, hogy az Ügynökség az ilyen kérdések 95 %-át a megjelölt határidőn belül válaszolja meg
50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
50% az engedélyezést követően benyújtott kérelmek és az éves díjak esetén Minősítési kérelmek (Input)
He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
1999 májusában került az EMEA-hoz, ahol tevékenysége az utóbbi években főleg a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos minősítési és 'protocol assistance' folyamatok kidolgozására összpontosult.
20-23 June
június 20-23
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
5. melléklet Az EMEA vezető munkatársainak bemutatása
After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
A Német Honvédség gyógyszerészeti laboratóriumában gyógyszerészként (százados) letöltött szolgálatát követően 1983-ban a korábbi
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
E célkitűzés teljesítménymutatója az (eljárástól függően) 30, 60 vagy 90 napos határidőn belül kiértékelt kérelmek százalékos aránya.
Peter Jones, Head of Unit, b. 9 August 1947, n. British
Peter Jones, osztályvezető, sz.: 1947. augusztus 9., n.: brit
In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
1995ben a Francia Gyógyszerügynökség farmakológiai, toxikológiai és klinikai értékelési osztályának vezetője lett.
Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
E meglehetősen negatív környezet ellenére is úgy tűnik, hogy ha nem is igazán nagy számban, de továbbra is folyamatosan jelennek majd meg új készítmények.
Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Eddigi pályafutás: 1982 és 1986 között Dr. Bénéfice a Montpellieri Egyetem (Franciaország)
To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Az átláthatóság és a betegek és egyéb érdeklődők számára a minősítéssel kapcsolatban biztosított tájékoztatás javítása
Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
Tudományos tanácsadási és 'protocol assistance' kérelmek (Input)
3.2 Initial evaluation
3.2 Elsődleges értékelés
Revision, where necessary, of the Agency's management of minor variations, taking into account the first year's experience of the implementation of new Community legislation
A jelenlegi eljárások felülvizsgálata, ezen belül a vélemények Bizottsághoz való továbbítására rendelkezésre álló, 30 napról 15 napra lerövidült határidő folyamatokba való beépítése Szükség esetén az Ügynökség kisebb módosításokkal kapcsolatban alkalmazott eljárásainak módosítása, figyelembe véve az új közösségi szabályozás végrehajtásának első éve során szerzett tapasztalatot
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Specializáció: belgyógyászat és klinikai farmakológia.
Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Az engedélyezési eljárástól függetlenül valamennyi gyógyszertermék vonatkozásában egyre több az EudraVigilance adatbázisba elektronikus úton érkező jelentés, ami egyformán vonatkozik az egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentésekre (individual case safety reports, ICSR), és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatások jelentésére (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR)
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
Ide sorolhatók a farmakovigilanciai tájékoztatással (mellékhatásokról szóló jelentések, adverse drug reaction reports, ADR-ek) és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (periodic safety update reports, PSUR-ek), kapcsolatos tevékenységek.
Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Az új gyógyszerszabályozás végrehajtásához szükséges új eljárások létrehozása (ideiglenes engedélyezés, gyorsított értékelés, engedélyezés előtti használat, az EU-ban nem forgalmazott gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos vélemények (a WHO-val együttműködésben),
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Az ilyen ellenőrzésekre a termék klinikai vagy laboratóriumi tesztelésével, vagy gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos specifikus aspektusok megvizsgálása, illetve a GMP, GCP
To conduct quality assessments of MRL applications and related activities, and adhere to regulatory timelines
Az MRL kérelmekkel kapcsolatos értékelések és a kapcsolódó tevékenységek megfelelően magas színvonalon történő elvégzése és a szabályozás szerinti határidők betartása
The Agency will improve handling of referral procedures to provide faster opinions on questions related to safety of medicines 9 The Agency will remain committed to managing effectively and efficiently its increased tasks and responsibilities, ensuring that patients and users of medicines have access to safe and effective medicinal products within the timelines laid down in the legislation 9 The Agency will work for greater transparency of its operations and activities 9 EMEA will further extend its capacity to provide scientific advice and the quality of that advice 9 It will strive to increase availability of veterinary medicines intended for minor uses and minor species
Az Ügynökség továbbra is kötelezettséget vállal arra, hogy hatékonyan és hatásosan teljesítse kibővült feladatait, ily módon biztosítva, hogy a szabályozásban meghatározott határidőkön belül biztonságos és hatékony gyógyszertermékek álljanak a betegek és a gyógyszerfogyasztók rendelkezésére Az Ügynökség igyekszik majd minél inkább megnövelni műveletei és tevékenységei átláthatóságát Az EMEA tovább bővíti tudományos tanácsadói kapacitását, és igyekszik javítani az ily módon biztosított tanácsadás minőségét
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Rövid gyógyszeripari kitérőt követően 1987-ben a brüsszeli Koningin Fabiola Egyetemi Gyermekklinikán, a táplálkozási és farmakodinamikai osztály vezetőjeként folytatta a munkát.
Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Végzettség: Gyógyszerész, BSc (Pharm), gyógyszerészeti Masters fokozatát a mikroenkapszuláció kutatási területén szerezte a dublini Trinity College-ban.
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
1. melléklet EMEA létszámterv 2003-2005
Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
A hemovigilanciai eljárások, és a hemovigilancia és a farmakovigilancia rendszerek közötti együttműködést biztosító mechanizmusok kifejlesztéséhez való hozzájárulás kérésre
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
A vonatkozó kérelmet az EMEA-hoz címzett levélben, vagy az alábbi e-mai címen kell benyújtani:
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
A Ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága (COMP)
Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Az egészségügyi tájékoztatásért felelős részleg létrehozása A betegképviseleti szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport kidolgozás alatti javaslatainak véglegesítése
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelését végző osztály 2001-es átszervezését követően 2001 márciusában az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezés előtti értékelését végző osztály vezetője lett.
Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
Isabelle Moulon, az egészségügyi tájékoztatási részleg vezetője, sz.: 1958. március 9.,
Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Szakterület: endokrinológia és anyagcsere-betegségek.
Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Végzettség: Okleveles orvosdoktor - Grenoble-i Egyetem (Franciaország).
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Az iratok kezelése terén az Ügynökség minden esetben biztosítja a vonatkozó szabályozási és minőségi követelményeknek való teljes megfelelést.
Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Assurance (UK) tagja.
Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
A gyógyszerügynökségek vezetőiből álló munkacsoport létrehozása a hálózat átláthatósági és kommunikációs politikájával kapcsolatos kérdések megvitatása és megoldása érdekében Olyan átláthatósági és kommunikációs stratégiák és vonatkozó intézkedések előkészítése, melyek pontosan meghatározzák, hogy milyen információ, mikor és hogyan kerüljön közzétételre
The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Az engedélyezés utáni tevékenységek, köztük a módosítások és a kiterjesztések terén az összes forgalomba hozatali engedély számával párhuzamosan folyamatosan nő majd a munka mennyisége.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Az engedélyezés utáni tevékenységek közé sorolhatók a módosítások, a kiterjesztés és a forgalomba hozatali engedély átruházásai.
Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
A főbb állandó és ideiglenes CHMP
• by fax to (44-20) 7418 8670
• faxon: (44-20) 7418 8670
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Ő irányította például egy svájci központú gyógyszerészeti cég világszintű klinikai vizsgálati információ-menedzsment rendszerének kiépítését.
Total Title 1
1 cím összesen
Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
farmakovigilancia és GLP (helyes laboratóriumi gyakorlat) ellenőrzések iránti kérelmek koordinálása, illetve a közösségi törvényekben megszabott határidőn belüli, és az Ügynökség minőségirányítási rendszerében előírt normák szerinti hatékony feldolgozása
The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Trendek: A politikai, intézményi, szabályozási és különösen a tudományos fejlődésből, és az ez utóbbi eredményeként a betegségek kezelése terén jelentkező új technológiákból eredően az európai gyógyszerhálózat számos fontos lehetőséggel, és ugyanakkor jelentős kihívásokkal is szembesül
22-23 March
március 22-23
Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Gérard Moulin, a CVMP elnöke, sz.: 1958. október 18., n.: francia
To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Az EU szinten felülvizsgált gyógyszerszabályozás végrehajtása, különös tekintettel az EMEA farmakovigilancia és biztonsági kérdésekkel kapcsolatos tájékoztatás terén jelentősen megerősödött koordináló szerepére A farmakovigilancia terén végzett tevékenységek magas színvonalának és minőségének biztosítása, és az előírt határidők betartása
3.4 Post-authorisation activities
3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
EMEA PMF/VAMF certificates
Az EMEA által kiadott PMF/VAMF tanúsítványok
As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
Kiegészítő intézkedések útján igyekszik majd jelentősen kibővíteni az EU-n belül engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos információt biztosító EuroPharm adatbázis eredeti lehetőségeit.
More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
Egyre több ritka betegségek gyógyszereként minősített termék éri el a forgalomba hozatali engedélyezés stádiumát.
Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
A PMF és VAMF dossziék szabályozásban meghatározott határidőn belüli értékelése A PMF és VAMF értékelési eljárások monitorozása, és szerzett tapasztalatok alapján történő felülvizsgálata
The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
A 2005-re e téren megfogalmazott legfontosabb célkitűzés a növekvő munkaterheléshez való megfelelő alkalmazkodás, és a tanúsítványok előírt határidőn belüli kiadásának biztosítása.
CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
CPMP Guideline on parametric release Esetleges felülvizsgálat a Q8-cal és Q9cel kapcsolatos ICH kezdeményezések
Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP
Az OWP 2004 októberében fogadta el, a CVMP-nél megvitatás alatt
It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
EudraVigilance engedélyezés utáni modulján keresztül elektronikus úton beérkező ICSR-ek száma.
He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
2000 és 2004 között az Országos Egészségügyi Akkreditációs és Minőségbiztosítási Hivatal (ANAES) igazgatótanácsának, 2002 és 2004 között pedig végrehajtó bizottságának tagja.
Under development by SWP-V
Kidolgozás alatt az SWP-nél
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.6 Arbitration and Community referrals 2.7 Herbal medicinal products
2.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések 2.7 Növényi gyógyszerek
He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Federal Institute for Drugs and Medical Devices igazgatója és professzora.
19 - 20 September
szeptember 19 - 20
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
Az e célkitűzéssel kapcsolatos teljesítménymutatók: o a CVMP ülést követően közzétett sajtóközleménnyel egy időben megjelenő vélemény-összefoglalók százalékos aránya.
4-6 October
október 4-6
Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
A központilag kidolgozandó szótárak, illetve a szótárak fenntartását célzó, megállapodás szerinti folyamat meghatározása és létrehozása
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Trendek: Tekintettel az Ügynökség kibővült Európai Unión belül megerősödött szerepére, illetve arra, hogy ennek köszönhetően a nem-EU szabályozó hatóságok is egyre nagyobb érdeklődést tanúsítanak az Ügynökség munkája iránt, a nemzetközi tevékenységek szintje a jövőben várhatóan tovább emelkedik
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Az 1992 és 1995 között a gyógyszeriparban töltött időszakot követően 1995 júliusában került az EMEA-hoz.
18-20 October
október 18-20
Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Az Europharm kidolgozása, bármely arra igényt tartó illetékes nemzeti hatóságnak lehetőséget biztosítva az adatok biztosítására
Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Olyan új eljárások kidolgozása, melyek a különböző termékek - ezen belül is elsősorban a ritka betegségek gyógyszerei és az új terápiák - kifejlesztése során a tudományos tanácsadás és a ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények szponzorai számára biztosított tanácsadás (protocol assistance) szisztematikusabb és rendszeresebb alkalmazását teszik lehetővé