natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Egy súlyos agyi fertőzés által kiváltott tünetcsoport, beleértve a következőket:
If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Amennyiben PML vagy JCV GCN gyanúja áll fenn, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb, mint 1%-ánál alakultak ki.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Megállapították, hogy a testtömeg a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
• Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszupresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Other medicines and TYSABRI
Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
• A reminder of where to report side effects
• Emlékeztető arról, hogy hogyan lehet bejelenteni a mellékhatásokat.
o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
o Ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban:
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Az engedélyezés előtti kiterjesztett vizsgálatok során két esetben számoltak be PML-ről SM-es betegeknél, a teljes körű biztonságossági értékelés pedig további egy esetet tárt fel egy Crohn-betegségben szenvedő klinikai vizsgálati betegnél.
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
The treatment initiation form should contain the following elements:
A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
A természettudományos és orvostudományi ismeretek, így az IRIS diagnosztikai kritériumai és kezelése is gyorsan fejlődik; a kezelési ajánlásokra vonatkozó legfrissebb információkért vegye fel a kapcsolatot az Ön országában illetékes orvostudományi osztállyal.
If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Ezért PLEX-et vagy IA-t követően a betegek időszakos klinikai monitorozása - az MRI-monitozorást is beleértve - hasznos lehet az IRIS korai felismerésében.
• Severe allergy (hypersensitivity)
• súlyos allergia (túlérzékenység);
• A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
• Emlékeztető a súlyos fertőzésekre, és arra vonatkozóan, hogy súlyos, tartósan fennálló fertőzés esetén a betegnek beszélnie kell a kezelőorvosával.
Severe sequelae can occur including coma and death.
Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszupresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Javasolt a teriflunomid alkalmazási előírásában meghatározott gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása, vagy pedig a kimosási periódus nem lehet 3,5 hónapnál rövidebb.
• Possibility of other opportunistic infections
• Egyéb opportunista fertőzések lehetősége
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortuszrátára gyakorolt hatást.
• Swelling of your face, lips or tongue
• az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszupressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
• Difficulty breathing
• légzési nehézség;
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
A beszámolók szerint ezekben az esetekben a kezelés antivirális terápiából és néhány esetben műtéti beavatkozásból állt (lásd 4.4 pont).
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
• Treatment initiation and treatment continuation forms
• Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
A JCV ellenes antitest assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
A TYSABRI bármely stádiumban történő felfüggesztésére vonatkozó döntést a kiindulási klinikai manifesztáció, az MRI vizsgálati eredmények, a tünetek vagy jelek alakulása és/vagy a kortikoszteroid-kezelésre adott válaszreakció alapján lehet meghozni.
In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
A forgalomba hozatalt követően, a kezelés első 6 évére vonatkozóan a PML kockázatát jól meghatározták azzal, hogy a betegek különböző alcsoportjaiban azonosították a PML különböző kockázati szintjeit.
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
A meta-analízisben 1 herpes meningitis esetről számoltak be.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Ha Önt alemtuzumabbal kezelték, alapos értékelésre és kezelőorvosával történő megbeszélésre van szükség annak eldöntéséhez, hogy a TYSABRI-ra való átállás megfelelő-e az Ön számára.
o Description of PML and incidence.
o A PML és az incidencia leírása.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra.
− A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
− a CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát.
If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Az EID-vel kezelt betegek többségét (85%) legalább 1 évig az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelték az EID-re történő átállítás előtt.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Minden esetet külön-külön gondosan mérlegelni kell és jó döntés lehet kimosási (wash out) periódust hagyni.
Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
A PML ismertetése TYSABRI-val kezelt betegeknél
Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
A fingolimod-kezelés leállítását követően a lymphocytaszám 1-2 hónappal a kezelés után fokozatosan visszatér a normál tartományba.
If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott Önnek.
In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
• A description of PML, potential symptoms and management of PML
• A PML leírása, a PML lehetséges tünetei és kezelése.
Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a TYSABRI-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott rendellenességekre utaló jelek.
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
• Emlékeztető az engedélyezett adagolási gyakoriságra vonatkozóan; hivatkozás az Európai
o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
o Információk a következőkre vonatkozóan - Minden olyan esetben, amelyben a neurológiai státusz változásának vagy az agyi MRI-elváltozásnak a további kivizsgálása indokolt, a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és mindaddig nem szabad újrakezdeni, amíg megbízhatóan ki nem zárták az SM-től eltérő kórélettani hátteret.
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Mivel ezeknek a hatásoknak a tényleges időtartama nem ismert, a TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab terápiát követően nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
A natalizumab egy szelektív adhéziós molekula inhibitor, és a humán integrinek α4 alegységéhez kapcsolódik, amely nagymértékben expresszálódik minden leukocyta felszínén, kivéve a neutrophilokat.
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Általánosságban, a JCV ellenes antitestek prevalenciáját láthatólag nem befolyásolta az immunszupresszánsok korábbi alkalmazása, a korábbi TYSABRI-expozíció vagy a TYSABRI-expozíció időtartama.
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
• ha más, az immunrendszert gátló vagy annak működését módosító gyógyszereket szed, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló gyógyszereket is.
No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Nem végeztek a TYSABRI hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatokat a betegek immunszupresszáns hatású DMT-ről való átállításakor.
- Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
- a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Az alacsony indexértékkel rendelkező, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegek ismételt vizsgálata 6 havonta ajánlott, amint elérték a két éves kezelési időpontot.
The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
fertőzések természete általában hasonló volt a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab-expozícióval jár.
Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
A JCV ellenes antitestnegatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Azt találták, hogy csak a testtömeg és az anti-natalizumab antitestek jelenléte befolyásolta a natalizumab viselkedését.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő betegcsoportokban:
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Az elemzésen belül a betegek azon korlátozott alcsoportjánál, akiknek a kezelés előtti adatai rendelkezésre álltak (621-ből 158 beteg), az ARR kezelés előtti 1,466-es értékről (95%-os CI: 1,337, 1,604) 0,110-re (95%-os CI: 0,094, 0,128) történő csökkenését igazolták.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
A szakirodalomban a következő szteroidadagolásról számoltak be az IRIS kezelésére:
• Patient details, signature and date
• A beteg adatait, aláírását és a dátumot.
For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Do not use TYSABRI
Ne alkalmazza a TYSABRI-t
Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
• Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 300 mg TYSABRI-t (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Mivel azoknak a betegeknek, akik kezdetben egy rövid TYSABRI-expozícióban részesültek, és utána egy hosszabb kezelés nélküli időszak következett, az ismételt alkalmazás során nagyobb az esélyük a natalizumab elleni antitestek és/vagy túlérzékenység kialakulására, ezért náluk vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 héttel a kezelés után elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, akkor a beteg nem kaphat további TYSABRI-kezelést.
Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TYSABRI?
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
• Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázataival, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát.
This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
A TYSABRI-terápia rövid (néhány napos vagy hetes) felfüggesztése a gyógyszer farmakodinámiája alapján várhatóan nem érinti hátrányosan a terápiás hatásosságot.