natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. július 5-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
A Syner-Kinase hatóanyaga az urokináz - egy természetes enzim, amely segít feloldani a vérrögöket a testben.
What is Syner-Kinase?
Milyen típusú gyógyszer a Syner-Kinase?
The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolták, hogy a tisztítási eljárás megfelelő a lehetséges vírusos és prion szennyeződések eltávolítására.
The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
A beterjesztés indoklását azon aggályok képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok, amelyek magukba foglaltak egyéb urokináz-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan közzétett adatokat, nem elégségesek annak igazolására, hogy a Syner-Kinase előnyei felülmúlják a kockázatokat.
demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Végül a vállalat bebizonyította, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása (köztes lépés a hatóanyag gyártásában) megfelelően szabályozott, valamint ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2019. február 28-án lezárta a Syner-Kinase és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
2019. május 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és az adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Ezért a rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat és a Syner-Kinase forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Aggodalmat fejeztek ki az emberi vizeletből kivont hatóanyag, az urokináz gyártási és tisztítási eljárásaival kapcsolatosan is.
The areas harmonised include:
A harmonizált területek közé a következők tartoznak:
Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
EMEA/150569/2009 EMEA/H/A-30/998
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
A bizottsági határozatot követően a teljes dokumentációval együtt közlendő: Az Európai Bizottság 2009. február 16-án adott ki határozatot.
• how to manage dose increases,
• hogyan kezelendő az adagok növelése,
London, 18 February 2009 Doc.
London, 2009. február 18.
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
A CHMP a termékinformáció más részeit is naprakésszé tette, hogy összhangban álljanak a rendelkezésre álló új adatokkal.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
A bizottság azonban egyetértett azzal, hogy az ilyen kombinációk mindaddig nem ajánlatosak, amíg nem áll rendelkezésre több bizonyíték pozitív haszon-kockázat mérlegük alátámasztására.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
A Diovan-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
The company that markets it is Novartis.
A gyógyszert forgalmazó társaság a Novartis.
The 320 mg strength was not available in all markets.
A 320 mg-os hatáserősségben nem kapható az összes piacon.
Why was Diovan reviewed?
Miért végezték el a Diovan felülvizsgálatát?
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
A Diovan az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg és Varexan néven is elérhető lehet.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálatát.
The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
A CHMP három olyan területet vitatott meg, amelyen eltérés mutatkozott:
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Kérdések és válaszok a 40, 80, 160 vagy 320 mg valzartánt tartalmazó Diovan filmbevonatú tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a 320 mg-os adag a 160 mg-hoz képest a vérnyomás mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns mértékű további csökkenését, illetve a vérnyomás kontrolljának hasonlóan mérsékelt növekedését eredményezi.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Következtetésként a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére.”
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Az adag naponta kétszer 80 mg-ra, illetve 160 mg-ra emelését legalább kétheti időközönként kell elvégezni a legmagasabb adagig attól függően, hogy hogyan tolerálja ezt a beteg.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
A klinikai vizsgálatokban adott maximális napi adag 320 mg volt, osztott adagokban.
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
A CHMP mérlegelte, hogy szükség van-e az alkalmazással kapcsolatos több óvintézkedés harmonizálására:
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Az Európai Bizottság 2008. május 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Diovan forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
• concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
• káliumot tartalmazó vagy annak szintjét emelő más gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése”.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
E betegségek esetén valamennyi hatáserősség alkalmazható, a legkisebb (40 mg) hatáserősség kivételével, amely a magas vérnyomás kezelésére nem alkalmazható.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Diovan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Önmagában vagy ACE-gátló szerekkel kombinációban alkalmazható.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Az angiotenzin-II a szervezetben található anyag, amely szűkíti az ereket, ezáltal a vérnyomás emelkedését okozza.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
A CHMP véleménye a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével az volt, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
A Diovan úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Ez ahhoz vezetett, hogy a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, amelyek az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban figyelhetők meg azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
A Diovan az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik; ezek segítik a magas vérnyomás kontrollálását.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
A hármas kombinációs kezelést alkalmazó vizsgálatok (például a VALIANT vizsgálat) eredményeit figyelembe véve a CHMP megállapította, hogy a mindhárom szerrel kezelt betegeknél a halálozás nem emelkedett, és ezért a hármas kombinációval kapcsolatban nincs aggodalomra ok.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
A Diovan olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek magas a vérnyomása, nemrég szívrohamuk volt (12 óra és 10 nap közötti idővel korábban), vagy olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek, amikor a szív nem megfelelő működésének jeleit mutatják, mint például a légszomj, illetve a lábfej és a lábszár folyadékfelhalmozódás miatt kialakuló bedagadása.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Szívelégtelenség esetén a Diovan-t akkor alkalmazzák, ha a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott másfajta gyógyszerek, például angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek vagy bétablokkolók nem alkalmazhatók.
• dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
• az adagolásra vonatkozó ajánlások vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
A valzartán a szívelégtelenség más terápiáival együtt is alkalmazható.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP arról állapodott meg, hogy csökkent vesefunkciójú betegeknél 80 mg valzartán alkalmazható kezdő adagként.
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
A CHMP a Diovan terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot összehangolta a farmakovigilanciai szakértők új keletű ajánlásaival, és ezért azt javasolta, hogy töröljék a terhességre vonatkozó ellenjavallatot, a szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ajánlás pedig a következő legyen: „Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén”.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Mivel azonban a Diovan az epén keresztül eliminálódik, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn”.
The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
A CHMP megállapította, hogy nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Figyelembe véve azonban, hogy az önmagában adott valzartán legalább olyan hatásosan csökkenti az akut szívizominfarktust követő összhalálozást, mint az önmagában adott kaptopril (egy ACE-gátló), a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
A bizottság megállapította, hogy a valzartánnal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ám semmilyen lehetséges biztonsági kérdést nem azonosítottak, mivel a valzartán eliminációja elsődleges útvonalként az emésztőrendszeren (epe), nem pedig a vesén keresztül valósul meg.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
A CHMP megvitatta a szívelégtelenség esetén és a közelmúltbeli szívizominfarktust követően alkalmazott kezelés javallatait is.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Dr Liv Mathison (Norway)
Dr. Liv Mathison (Norvégia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. április 24.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Epepangásban szenvedő betegeknél azonban a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
What is Diovan?
Milyen típusú gyógyszer a Diovan?
The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
A CHMP jóváhagyta a Diovan alkalmazását az „esszenciális magas vérnyomás kezelésére”.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
A bizottság megállapította, hogy a Diovan szívizominfarktust követő alkalmazását néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozták.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
A Diovan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
• the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
• a Diovan ACE-gátlókkal és bétablokkolókkal együtt végzett alkalmazása (hármas kombináció)
Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
A társaság válaszainak dátuma:
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket.
• patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
A bizottság egyetértett azzal, hogy a májfunkció enyhe/közepes fokú károsodását mutató betegeknél nincs szükség a kezdeti adag kiigazítására.
Libertek roflumilast
Libertek roflumilaszt
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Libertek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Libertek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Ez a dokumentum a Libertek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
A Libertek lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
február 28-án az Európai Bizottság a Libertek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Előfordulhat, hogy a betegeknek több hétig kell szednie a Libertek-et, mielőtt a hatása jelentkezne.
The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
A Libertek leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés és a hasi fájdalom.
The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Az orvos leállíthatja a Libertek-kel végzett kezelést, ha a beteg túl sokat fogy.
The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
A Libertek ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Libertek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Libertek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Mivel a Libertek-et szedő betegek fogyhatnak, javasolt számukra, hogy testtömegüket rendszeresen mérjék.