natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
- Gyógyszermegvonási tünetek: Ez a készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint 6 órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
Each area can have multiple injection sites.
Az egyes testtájékokon több helyen is beadható az injekció.
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne üzemeltessenek veszélyes gépeket a gyógyszer szedése alatt, amíg nem tudják, hogy milyen hatással van a betegre a gyógyszer.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján): - Hallucinációk, boldogságérzés és izgatottság (eufória) - A bőr kóros kipirulása - Fájdalmas vagy nehéz vizelés
The following syringes are available:
A következő fecskendők állnak rendelkezésre:
This may happen from several hours to several days after birth.
Erre a szülést követő néhány órás-néhány napos időszakban kerülhet sor.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Buvidal mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
- Vegye ki a fecskendőt a kartondobozból: a fecskendőt a fecskendővédő testénél fogja meg.
Do not touch the cleaned area again before injecting.
Az injekció beadása előtt többé ne érjen hozzá a megtisztított területhez.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
A különböző nyelv alatti tabletták mg-ban kifejezett buprenorfin adagja eltérhet egymástól, amelyet termékenként szükséges figyelembe venni.
The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
A buprenorfin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 1900 l. A buprenorfin körülbelül 96%-ban fehérjéhez kötött, elsősorban az alfa- és bétaglobulinhoz.
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Az első 12 hétben a betegek 12 heti viziten vettek részt, és 6 viziten az utolsó 12 hét során (3 ütemezett havi vizit és 3 véletlenszerű vizeletvizsgálattal járó toxikológiai vizit).
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
A biztonsági fecskendő egy tűvédő biztonsági berendezést tartalmaz, amely az injekció beadását követően aktiválódik.
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
A 428 randomizált betegből 69,0% (147/213) fejezte be a 24 hetes kezelési időszakot a Buvidal kezelési csoportban és 72,6% (156/215) a nyelv alatti buprenorfin/naloxon csoportban.
Regular monitoring of the liver function is recommended.
Javasolt a májfunkció rendszeres monitorozása.
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
A Buvidal farmakokinetikai tulajdonságait az 5.2 pont mutatja be.
Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
steady-state expozíció elérésére a negyedik havi adagnál kerül sor.
If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Amennyiben rövid hatású opioid-függőségben szenved (pl. morfin vagy heroin), a Buvidal első adagját legalább 6 órával az utolsó opioidhasználat után adják be Önnek.
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában (lásd 4.4 pont).
• Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
- Nem alkalmazható, ha a biztonsági fecskendő törött vagy a csomagolás megsérült.
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Azonnal dobja ki a tűvédőt (soha nem próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre).
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Idősek Idős (65 év feletti) betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
A buprenorfin alacsony szöveti és biokémiai toxicitást mutatott, amikor beagle kutyáknál egy hónapig szubkután, rhesus majmoknál egy hónapig orálisan és patkányoknál és majmoknál hat hónapig intramuszkulárisan alkalmazták.
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
CDF = összesített eloszlásfüggvény, CI = konfidencia-intervallum, LS = legkisebb négyzet; SE = standard hiba, SL BPN/NX = nyelv alatti buprenorfin/naloxon a Különbség = Buvidal - SL BPN/NX. b A szuperioritás p-értéke
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Példák olyan gyógyszerekre, amelyek álmosságot vagy az éberség csökkenését okozhatják:
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Az övvonalon vagy a köldöktől számított 5 cm-es távolságon belül az injekciók adása kerülendő.
Weekly injection:
Heti injekció:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Amikor a Buvidallal egyidejűleg alkalmazzák ezeket a gyógyszereket, azok lelassíthatnak bizonyos agyi működéseket és csökkenthetik az éberséget, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Körültekintően kell eljárni a Buvidal injekció véletlen beadásának elkerülése érdekében.
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
• egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók.
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Körültekintően kell eljárni a Buvidal más, QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hosszú QT szindróma szerepel vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel rendelkeznek.
Figure 2 Before
2. ábra Előtte
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Számos, légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek a buprenorfinnal kezelt betegek körében, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
A gyógyszerrel együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési problémák kialakulásának kockázatát.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezen készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Legalább 8 hetet kell várni, mielőtt az injekciót egy korábban alkalmazott beadási helyre adná be újra a heti adagolás esetében.
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Megnövekedett alanin aminotranszferáz Megnövekedett aszpartátaminotranszferáz Megnövekedett májenzimek
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
A depó eltávolítására irányuló kísérleteket folyamatosan figyelni kell a kezelés ideje alatt.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
A buprenorfin és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, és a Buvidal elővigyázatosan alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Hallucinations Euphoric mood
Euphoriás hangulat
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
A kettős vak, 3. fázisú hatásossági vizsgálatban, a Buvidal kezelési csoportban az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a 213 betegből 36-nál (16,9%) figyelték meg (a beadott injekciók 5%-a).
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Amennyiben a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, ez a gyógyszer gyógyszermegvonási tüneteket okozhat, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
A buprenorfin felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket figyelembe kell venni.
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
• Az UGT1A1 inhibitorok hatással lehetnek a buprenorfin szisztémás expozíciójára.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy lassan válik le a μ-opioid receptorokról, ami hosszabb időn át minimálisra csökkentheti az opioid függőségben szenvedő betegek tiltott opioid-szükségletét.
Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket vagy zavarosságot észlel.
Buvidal contains alcohol
A Buvidal alkoholt tartalmaz
• other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
• egyéb központi idegrendszeri depressziót okozó szerek: Egyéb opioidszármazékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók); bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívül egyéb anxiolitikumok, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíciója körülbelül 3-szorosára a nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
A naloxon gyorsabban kiürülhet a szervezetből, mint a buprenorfin, melynek következtében kiújulhatnak a buprenorfin túladagolásának előzőleg kontrollált tünetei.
Continuing treatment and dose adjustment
A kezelés folytatása és dózismódosítás
Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
steady-state expozíció elérésére a negyedik heti adagnál kerül sor.
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
A buprenorfin körültekintéssel alkalmazandó, ha egyidejűleg adják az alábbiakkal:
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
A patkányoknál és nyulaknál intramuszkuláris adagolással végzett teratológiai és reproduktív toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a buprenorfin nem embriotoxikus vagy teratogén és az elválasztási potenciálra nincs jelentős hatása.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek során nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
• antipszichotikumok (pszichiátriai kórképek, például a skizofrénia kezelésére használják)
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Orvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot.
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Mivel azonban az idős betegek vese-/májfunkciója csökkenhet, dózismódosítás lehet indokolt (lásd alább „Májkárosodás” és „Vesekárosodás”).
• monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
• monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI): A morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioid hatások felerősödése lehetséges.
Buvidal has complete absolute bioavailability.
A Buvidal teljes és abszolút biohasznosulású.
An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
A kezelő egészségügyi szakembernek kell egyéni javaslatot adnia.
N 213 Median 26.7
Átlag 26,7
Safety syringe parts:
A biztonsági fecskendő részei:
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
A dózisok kimaradásának elkerülése céljából a heti adag legfeljebb 2 nappal a beütemezett heti időpont előtt vagy után is alkalmazható, valamint a havi adag legfeljebb 1 héttel a beütemezett havi időpont előtt vagy után is alkalmazható.
To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
A helytelen alkalmazás és a visszaélés kockázatának minimalizálása érdekében a buprenorfin felírásakor és kiadásakor a megfelelő óvintézkedések betartása szükséges.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt, az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében megfontolandó az újszülött néhány napig tartó megfigyelése a szülést követően.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
A buprenorfin egy parciális opioidagonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioidreceptoraihoz kötődik.
The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
A második kezelési hétre ajánlott adag a kezdő héten alkalmazott összdózis.
In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
A normál vesefunkciójú idős betegek számára javasolt dózisok általában megegyeznek a normál vesefunkciójú, fiatalabb felnőtt betegek dózisaival.
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
A folyamatos kezelés ideje alatt a heti vagy havi dózisai között kiegészítő 8 mg-os Buvidal adagokat kaphat, amennyiben orvosa ezt szükségesnek ítéli meg.
After
Utána
For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
A nyelv alatti buprenorfinról áttérő betegek esetében a tiltott opioid-negatív vizeletmintákkal rendelkező betegek százalékos aránya 78,8% volt a kiinduláskor és 84,0% a 48 hetes kezelési időszak végén.
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazva a hatás valószínűleg kifejezettebb (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
A kezelés alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallt.
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
A patkányoknál és kutyáknál Buvidallal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre nézve.
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
A tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták százalékos aránya
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Amennyiben már szed szublingvális buprenorfint, a Buvidal kezelés az utolsó adag utáni napon elkezdődhet.
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• opioid fájdalomcsillapítók: Egy teljes opioid agonista alkalmazása alatt nehéz lehet megfelelő fájdalomcsillapítás elérése a buprenorfinnal kezelt betegeknél.
Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
A buprenorfin elsősorban a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
- Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
- Az ábrának megfelelően tartsa a biztonsági fecskendőt és körülbelül 90°-os szögben finoman szúrja be a tűt (lásd 5. ábra).
Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
A Buvidal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban szenved: - asztma vagy egyéb légzési problémák - bármilyen májbetegség, például hepatitis - súlyos vesekárosodás - bizonyos szívritmuszavarok (hosszú QT szindróma vagy megnyúlt QT-intervallum) - alacsony vérnyomás
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Nagyon fontos, hogy minden beütemezett időpontot betartson a Buvidal alkalmazására.
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
A havi Buvidal kezelést a kezdeti heti Buvidal kezelés után lehet megkezdeni, a 2. táblázatban található dóziskonverzió betartása mellett, és amint a beteget stabilizálták a heti kezelésre (négy hét vagy több, ahogyan praktikus).
Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
A Buvidal hatóanyaga a buprenorfin, ami egy opioid gyógyszer.
• gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
• gabapentinoidok: Ez a kombináció légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
A Buvidal szubkután alkalmazása a norbuprenorfin metabolit jelentősen alacsonyabb plazmakoncentrációinak kialakulását eredményezi, mint a nyelv alatti tablettaként alkalmazott buprenorfin esetében, a first-pass metabolizmus kikerülése miatt.
Termination of treatment
A kezelés befejezése
Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Azoknál a betegeknél, akik vírushepatitis-pozitívak, egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak (lásd 4.5 pont) és/vagy fennálló májműködési zavaruk van, fennáll a májkárosodás felgyorsulásának kockázata.
These may be symptoms of liver damage.
Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Szintén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: - nagyfokú fáradtság, étvágytalanság vagy a bőr vagy szem sárgás elszíneződése.
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
A buprenorfin készítmények a megvonási szindróma tüneteinek felerősödését okozták az opioidfüggő betegeknél, amikor a közelmúltbeli opioid-használat vagy visszaélésből származó agonista hatások megszűnése előtt alkalmazták ezeket.
Maintenance treatment and dose adjustments
Fenntartó kezelés és dózismódosítások
• Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
• A buprenorfin norbuprenorfinné történő metabolizációját elsősorban a CYP3A4 végzi.
Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
A 3. táblázat a buprenorfin esetén jelentett mellékhatásokat mutatja be, a Buvidalt is beleértve.
Once uncapped, never try to recap the needle.
Ha már levette a kupakot, soha ne kísérelje meg a kupak visszahelyezését a tűre.