natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean plasma ceftaroline M-1 to ceftaroline AUC ratio following a single 600 mg intravenous infusion of ceftaroline fosamil in healthy subjects is approximately 20-30%.
Az átlagos plazma ceftarolin M-1 - ceftarolin AUC-arány egészséges alanyoknál egyszeri, 600 mg-os, intravénásan adott ceftarolin-fozamil infúzió után megközelítőleg 20-30%.
The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
A keletkező oldatot a választott dózisnak megfelelően, szokásos dózisnál 5-60 perc vagy magas dózisnál 120 perc alatt kell beadni 50 ml, 100 ml vagy 250 ml infúziós térfogatban.
Do not use Zinforo:
Ne alkalmazza a Zinforo-t
• Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
• Az ezt a fajta antibiotikummal kezelt betegeknél gyakran észlelhető a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményének megváltozása.
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
• Staphylococcus aureus (csak a meticillinre érzékeny törzsek)
The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
Az 1-4. táblázat tartalmazza a Zinforo javasolt adagolását S. aureus okozta bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében, ahol a MIC-értéke 2 vagy 4 mg/l, ezek az adatok farmakokinetikai és farmakodimámiás modellezésen és szimuláción alapulnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
A kezelés javasolt időtartama cSSTI esetében 5-14 nap és CAP esetében 5-7 nap.
No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
A vizsgálatokba nem vontak be MRSA-okozta, területen szerzett pneumonia eseteket.
Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight < 33 kg (see section 4.2).
Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 33 kg testtömeg alatt dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
A 20 ml-es üveg (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (halobutil), rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal van lezárva.
Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
A ceftarolint elsősorban a vesék választják ki.
Genetic toxicology
Genetikai toxicitás
There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
A ceftarolin-fozamil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Ha a kreatinin-clearance (CrCL) ≤ 50 ml/perc, akkor a dózist a 3. és 4. táblázatok szerint módosítani kell (lásd 5.2 pont).
The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Az elkészített oldat halványsárga folyadék, amiben semmilyen részecske sincs.
Infants ≥ 2 months to < 2 years
≥ 2 hónapos csecsemők< 2 éves kisgyermekek
There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Az alábbi betegcsoportok esetén a közösségben szerzett pneumonia kezelésével nincs tapasztalat a ceftarolinnal: legyengült immunrendszerű, súlyos sepsisben/septicus shockban, alapbetegségként súlyos tüdőbetegségben szenvedő, a PORT pneumonia index szerint V. kockázati csoportba tartozó és/vagy a kórházba történő felvételkor lélegeztetést igénylő, közösségben szerzett pneumoniában szenvedő, meticillin-rezisztens S. aureus okozta, közösségben szerzett pneumoniában szenvedő vagy intenzív ápolást igénylő betegek.
Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
A Zinforo szokásos dózisnál 5-60 perces vagy magas dózisnál (S. aureus által okozott komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére, ahol a ceftarolin MIC-értéke 2 vagy 4 mg/l) 120 perces intravénás infúzióban kerül beadásra 50 ml, 100 ml vagy 250 ml infúziós térfogatban (lásd 6.6 pont).
Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Egy 4- órás dialysis periódus alatt az alkalmazott dózis körülbelül 74%-át nyerték vissza a dialysatumból.
The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
A ceftarolin farmakokinetikáját beszűkült májműködésű betegeknél nem állapították meg.
S. aureus with ceftaroline MICs ≥ 4 mg/L are rare.
A S. aureus fertőzések, ahol a ceftarolin MIC-értéke ≥ 4 mg/l ritkák.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be a ceftarolin-fozamillal kapcsolatosan, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
Összegyűjtött humán máj microsomákban a ceftarolin metabolikus ciklusa rövid volt, ami arra utal, hogy a ceftarolint a hepaticus P450 enzimek nem metabolizálják.
After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Feloldás után: Az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal fel kell hígítani.
• An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
• Bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése a vérében (agranulocitózis).
Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Ezért a beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
A kefalosporin osztályba tartozó antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.
For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Teljesen normál vese clearence érték esetén kapható a szokásos dózis, 60 perc infúziós időtartam a megfelelő.
The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
A ceftarolin-fozamilt kapó betegeknél pozitív direkt antiglobulin teszt szerokonverzió kialakulásának előfordulási gyakorisága az öt összesített pivótális vizsgálatban 12 óránkénti alkalmazáskor (600 mg adagolása 60 perc alatt minden 12 órában) 11,2% volt és egy másik vizsgálatban, ahol a betegek minden 8 órában kaptak ceftarolin-fozamilt (600 mg adagolása 120 perc alatt minden 8 órában) 32,3% volt (lásd 4.8 pont).
PK-PD analyses suggest that dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2-hour infusions may treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is 4 mg/L.
Farmakokinetikai és farmakodinámiás analízisek azt mutatják, hogy felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kortól és 33 kg-tól) a ceftarolin 8 óránként két órás infúzióban történő alkalmazása kezelheti a S. aurus okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket, ahol a ceftarolin MIC-értéke 4 mg/l.
The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
A keletkező oldatot fel kell rázni, mielőtt áttöltésre kerül a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, az 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekciót, a 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekciót vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy palackba.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Increased transaminases
Emelkedett transzaminázszi ntek
The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
A ceftarolin dinamikus egyensúlyi állapotú medián megoszlási térfogata felnőtt egészséges férfiaknál egyszeri, 600 mg-os, intravénásan adott, izotóppal jelölt ceftarolin-fozamil dózis után 20,3 l volt, ami az extracelluláris folyadék térfogatához hasonló.
12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
12 mg/ttkg, legfeljebb 400 mg b/8 óránként
8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
8 mg/ttkg, legfeljebb 300 mg c/8 óránként
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
A közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél relatív túladagolás jelentkezhet.
Posology (mg/infusion)
Adagolás (mg/infúzió)
Note
Megjegyzés
Posology The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Adagolás A kezelés javasolt időtartama cSSTI esetében 5-14 nap és CAP esetében 5-7 nap.
The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Majmoknál és patkányoknál egyaránt a vese volt a toxicitás elsődleges célszerve.
When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Amikor a ceftarolint az organogenesis alatt adták, akkor a klinikailag észlelt expozíciók alatti expozíció mellett patkányoknál a magzati testtömeg csekély változásait, és az interparietalis csont késői elcsontosodását észlelték.
Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)
Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI)
Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
A Zinforo port 20 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
What Zinforo contains
Mit tartalmaz a Zinforo?
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Az alább felsorolt, in vitro a ceftarolinra érzékeny patogének elleni hatásosságot mindegyik indikációban klinikai vizsgálatokban igazolták.
If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Zinforo-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Bőrkiütést figyeltek meg gyakori előfordulással a bőr- és lágyrészfertőzésben végzett vizsgálatokban mind az összesített fázis III vizsgálatokban a 12 óránként adagolt Zinforo-val (600 mg adagolása 60 perc alatt minden 12 órában) mind a 8 óránkénti adagolás vizsgálatban (600 mg adagolása 120 perc alatt minden 8 órában).
Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
A már meglévő görcsös megbetegedésben szenvedő betegek esetén a ceftarolin-fozamillal szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat nagyon korlátozott.
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
A kefalosporinokkal végzett kezelés alatt a direkt antiglobulin teszt (DAGT) pozitív eredményt adhat.
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Olyan idős embereknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke > 50 ml/perc, a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
A Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Az adagolás felnőttekre és serdülőkre (12 éves kortól és 33 kg-tól) a ceftarolin 12 óránként egy órás infúzióban történő alkalmazására vonatkozik (lásd 4.2 pont).
Immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or carbapenems).
Bármilyen más, béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinekkel vagy karbapenemekkel) szembeni azonnali és súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció).
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő, 12 - 18 éves kor közötti, 33 kg-nál kisebb testtömegű serdülők és 2 - 12 éves gyermekek számára ajánlott dózismódosításhoz.
Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
A ceftarolin alkalmazása vemhes nyulaknál a klinikailag észlelt expozíciókhoz hasonló expozíciók mellett a szögletes ala ossis hyoidei foetalis előfordulási gyakoriságának növekedését eredményezte, ami a nyúl foetusoknál egy gyakori szkeletális variáció.
• Anaemia
• Vérszegénység
• Diarrhoea, stomach pain
• Hasmenés, hasi fájdalom
Justification for not including Braille accepted.
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
1. táblázat Adagolás normál veseműködésű felnőtteknél, akiknek kreatinin-clearance- (CrCL-) értéke > 50 ml/perc Javallatok
How to use Zinforo
Hogyan kell a Zinforo-t alkalmazni?
No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.
A ceftarolin-fozamillal klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
A kórszövettani elváltozások közé tartozott a tubularis epithelt érintő pigmentlerakódás és gyulladás.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Megjegyzés: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a ceftarolin alkalmazásával kapcsolatban a S. aureus okozta, területen szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan, ahol a ceftarolin MIC-értéke > 1 mg/l.
Total volume
A kiszívandó mennyiség
Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
12 éves - < 18 éves, ≥ 33 kg testtömegű serdülők
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, 1218 év közötti, 33 kg-nál kisebb testtömegű serdülők és 2 - 12 éves gyermekek számára ajánlott dózismódosításhoz.
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a ceftarolin alkalmazásáról S. aureus okozta bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére, ahol a MIC-értéke 1mg/l.
Zinforo 600 mg powder for concentrate ceftaroline fosamil
Zinforo 600 mg por koncentrátumhoz ceftarolin-fozamil
Indications
CÍMKESZÖVEG
10 mg/kg to a maximum of 400 mg
10 mg/ttkg legfeljebb 400 mg
Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
A 60 percnél rövidebb infúziós időtartam kizárólag farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a < 2 éves kor , közepesen vagy súlyosan beszűkült veseműködésű vagy ESRD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára ajánlott dózismódosításhoz.
Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
Az 50 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearence-ű felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a dózis módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
12 mg/kg to a maximum of 600 mg
12 mg/ttkg, legfeljebb 600 mg
High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Magas dózis cSSTI, amit igazoltan vagy gyaníthatóan 2 mg/l vagy 4 mg/l ceftarolin MIC-értékű S. aureus okozottc
A pale yellowish-white to light yellow powder.
Halvány sárgás-fehér vagy világossárga por.
What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt Hogyan kell a Zinforo-t alkalmazni?
Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
12 éves - < 18 éves, < 33 kg testtömegű serdülők és ≥ 2 éves - < 12 éves gyermekek
Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
How to store Zinforo
Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
A Zinforo alkalmazása nem javasolt S. aureus okozta olyan bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére, ahol a ceftarolin MIC-értéke > 4 mg/l.
6 mg/kg to a maximum of 200 mg
6 mg/ttkg, legfeljebb 200 mg
Dosage strength (mg)
Hatáserősség (mg)
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
2. Az adagolás felnőttekre és serdülőkre (12 éves kortól és 33 kg-tól) a ceftarolin 8 óránként két órás infúzióban történő alkalmazására vonatkozik komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére (lásd 4.2 pont).
Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
A 60 percnél rövidebb infúziós időtartam és a magas dózisú javaslat kizárólag farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul.
Positive (see section 4.4)
Pozitív direkt Coombs-te szt (lásd 4.4 pont)
If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
What you need to know before you use Zinforo
Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt
Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion ceftaroline fosamil
Zinforo 600 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftarolin-fozamil
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Egészséges felnőtteknél, akiknél a kreatinin-clearence (CrCL) értéke > 50 ml/perc, a 600 mg-os intravénás infúziók 8 vagy 12 óránkénti, többszöri beadását követően nem észlelhető a ceftarolin észrevehető akkumulációja.
Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
8 mg/ttkg legfeljebb 300 mg gyermekgyógyászati betegek (ml/perc/1,73 m
Each vial contains ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate equivalent to 600 mg ceftaroline fosamil.
600 mg ceftarolin-fozamillal egyenértékű ceftarolin-fozamil ecetsav-szolvát-monohidrát injekciós üvegenként.
Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
A 60 percnél rövidebb infúziós időtartam újszülött és a magas dózisú javaslat kizárólag farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul.
What Zinforo is and what it is used for
Milyen a Zinforo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
12 éves - < 18 éves < 33 kg testtömegű serdülők és ≥ 2 éves - < 12 éves gyermekek
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
• If you have ever had any non-severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem
• ha valaha bármilyen, nem súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra,
Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion
Zinforo 600 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
≥ 2 éves - < 18 éves gyermekek és serdülők
For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
A szokásos dózis alkalmazása javasolt S. aureus kezelésére, ahol a ceftarolin MIC-értéke ≤ 1 mg/l.
• Each vial contains 600 mg of ceftaroline fosamil.
• 600 mg ceftarolin-fozamilt tartalmaz injekciós üvegenként.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
A Zinforo oldatos infúzió elkészítéséhez az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
cSSTI-ben szenvedő felnőtt betegek vizsgálata során, amit 8 óránként, 120 percen keresztül adott 600 mg Zinforo-val végeztek, ázsiai betegeknél a kiütések (lásd alább), valamint a DAGT szerokonverzió (lásd 4.4 pont) magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
4. táblázat Adagolás beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek kreatinin-clearance- (CrCL-) értéke ≤ 50 ml/perc
What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
A Zinforo egy injekciós üvegben lévő halványsárgás-fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
It is available in packs containing 10 vials.
Tíz injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.