natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A Kovaltry 1000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE (alfa-oktokog) (400 NE/ml a feloldást követően).
Sodium chloride
Lymphadenopathia gyakori
Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Powder and solvent for solution for injection
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Kovaltry 2000 NE (2000 NE / 5 ml) = 400 NE/ml oktokog-alfát tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A Kovaltry 2000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE (alfa-oktokog) (200 NE/ml a feloldást követően).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE (alfa-oktokog) (400 NE/ml a feloldást követően).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE) A Kovaltry 1000 NE (1000 NE / 2.5 ml) = 400 NE/ml oktokog-alfát tartalmaz a feloldást követően.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kovaltry 250 NE por oldatos injekcióhoz rekombináns VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog) Intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kovaltry 500 NE por oldatos injekcióhoz rekombináns VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog) Intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 NE- oldószer (5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml)) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kovaltry 3000 NE por oldatos injekcióhoz rekombináns VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog) Intravénás alkalmazásra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 NE- oldószer (5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml)) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Each single pack of Kovaltry contains a glass vial of powder a pre filled syringe a separate plunger rod a vial adapter a venipuncture set (for injection into a vein).
Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kovaltry 2000 NE por oldatos injekcióhoz rekombináns VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog) Intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kovaltry 1000 NE por oldatos injekcióhoz rekombináns VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog) Intravénás alkalmazásra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 NE- oldószer (5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml)) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml))
EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml))
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 NE- oldószer (5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml)) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Keep this leaflet.
Távolítsa el az érszorítót!
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 NE- oldószer (2,5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml))
Pack sizes 1 single pack.
Kiszerelések 1 db egyadagos kiszerelés.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
KÜLSŐ DOBOZ - EGYADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX-SZAL)
A. LABELLING
• láz
1 bottle
1 tartály
Oral use bottle (HDPE)
Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
These recommendations were considered appropriate.
Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
These should be included in a risk management plan.
Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
This section was restructured according to guidelines.
Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Ennél a pontnál nem voltak jelen lényeges eltérések a nemzeti alkalmazási előírásokban.
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Harmonizálták a mitoxantron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozást, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló információkat.
Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
A mitoxantron alkalmazása az emlőrák kezelésére szerepel a jelenlegi kórházi irányelvekben.
In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a javallat nem elfogadható.
The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok összességében elégtelenek voltak, különösen figyelembe véve az akut leukémiás betegek közötti, nagyfokú heterogenitást.
This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Ez a javallat jelenleg csupán két tagállamban engedélyezett, és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek nem támasztják alá a mitoxantron alkalmazását ALL esetén.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Novantrone és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben szereplő feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Ezenfelül a CHMP kikérte a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC tanácsát a további kockázatminimalizáló intézkedések szükségességéről.
Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
A hígítási ajánlást és a véna kiválasztását illető iránymutatást, valamint az extravazációval kapcsolatos figyelmeztetést megfelelőnek tartották.
These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Mivel a harmonizált javallat a metasztatikus emlőrák kezelésére vonatkozik, a 4.4 pontban a leukémia kis kockázatáról és az emlőrák adjuváns kezelésével kapcsolatos hatásossági adatok szűkösségéről tájékoztató figyelmeztetést elégségesnek tartották.
• The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
• A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.
Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Figyelembe véve a kardiotoxicitás és a leukémia kockázatát, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a mitoxantron alkalmazását egy olyan populációra kell korlátozni, amelynél az előnyök meghaladják ezeket a komoly kockázatokat.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, publikált kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
A férfiak fogamzásgátlásának szükségességével kapcsolatos információkkal egészítették ki a nőkre vonatkozóan már benne foglalt adatokat, és mindkettőt a mitoxantron féléletideje és a megfelelő gaméta ciklus időtartam alapján módosították férfiak és nők esetében.
Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
Továbbá, mivel a mitoxantron lehetséges additív kockázatai a hosszú távon egyéb immunszuppresszánsoknak is kitett betegeknél még nem ismertek, a CHMP azon a véleményen volt, hogy meg kell említeni, hogy a mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az újabban engedélyezett, szklerózis multiplex elleni egyéb kezelések után.
The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
A CHMP ennek következményeként az Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
A kardiovaszkuláris és leukémia kockázatokat kulcsfontosságúnak tekintették az előny-kockázat profil szempontjából szklerózis multiplex esetében, és részletesen felülvizsgálták azokat, valamint kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak azok kezelésére.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
A mitoxantron anyatejbe történő kiválasztásával és a kezelés megkezdése előtt a szoptatás felfüggesztésének szükségességével kapcsolatos tájékoztatás következetes volt a tagállamokban.
Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
A Novantrone mitoxantront, egy szintetikus antracéndion antineoplasztikus szert tartalmaz, amely sejtölő hatást fejt ki mind az osztódó, mind pedig a nem osztódó humán sejtkultúrákra, ami a gyorsan osztódó és lassan növekedő daganatok elleni aktivitásra utal.
These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Ezek a vizsgálatok igazolták a mitoxantron hatásosságát kombinációs kezelés formájában az NHL kezelésében.
The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
A hatóanyaggal vagy a segédanyagok (köztük a szulfitok, ahogy néhány tagállamban azt megemlítik) valamelyikével szembeni túlérzékenység esetére vonatkozó standard ellenjavallatot megtartották a harmonizált szövegben.