natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma VIII-as faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
Az efmoroktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFVIIIFc)) 1890 aminsavból áll.
Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
Az alvadási kaszkád aktiválódásakor a VIII-as faktor aktivált VIII-as faktorrá alakul, és leválik a von Willebrand-faktorról.
Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Prophylaxis (6 és 12 év közöttiek): A medián adagolási intervallum 3,49 nap volt a II. és 3,50 nap a III. vizsgálatban.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Az injekciót 12-24 óránként, 3-4 napon át, vagy tovább, a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig kell ismételni.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
Az ELOCTA-t -t intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × VIII-as faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII-as faktor inhibitorok terén jártas orvosnak kell irányítania.
It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Administration (Intravenous injection):
Beadás (intravénás injekció)
The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
A rekombináns VIII Fc faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 nemzetközi egység (NE) VIII-as faktor/testtömeg kg 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Hosszú távú profilaxis céljára az ajánlott adag 50 NE/kg, 3-5 naponta.
Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Az allergiás reakciók tünetei közé tartozhat a testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén próbával határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO VIII-as faktor standardjához viszonyítanak.
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
A készítmény hűtőszekrényből való kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra.
1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
250 NE 500 NE 750 NE 1000 NE 1500 NE 2000 NE 3000 NE 4000 NE 5000 NE 6000 NE
Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása, lassú szívverés, magas vérnyomás, hőhullámok, az ér fájdalma az injekció beadása után, köhögés, hasi fájdalom, kiütés, ízületi duzzanat, izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fázás, melegség érzése és alacsony vérnyomás.
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
• Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Por: szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Az ELOCTA szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként, 3-5 naponta adva.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 A táblázatban szereplő farmakokinetikai paraméterek mértani átlagok (95%-os CI) Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svédország
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Prophylaxis (6 év alattiak): A medián adagolási intervallum 3,50 nap volt a II. és a III. vizsgálatban.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Más VIII-as faktor készítményre történő áttéréskor visszatérő (alacsony titerű) inhibitor-képződés eseteit figyelték meg korábban több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében inhibitor-képződés szerepelt.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Ezért bármilyen más készítményre történő áttéréskor minden betegnél javasolt az inhibitorok esetleges megjelenésének gondos ellenőrzése.
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat.
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Az I. + III. vizsgálat medián időtartama összesen 4,2 év, az expozíciós napok számának mediánja pedig 309 volt.
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Az injekciót 12-24 óránként, legalább 1 napon át kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
A II. + III. vizsgálat medián időtartama összesen 3,4 év, az expozíciós napok számának mediánja pedig 332 volt.
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
B) 3 ml oldószer, előretöltött fecskendőben
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Solvent for ELOCTA water for injections
Oldószer az ELOCTA-hoz injekcióhoz való víz
Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Az ELOCTA névlegesen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 vagy 6000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Amennyiben centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéter helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a kupak belsejét.
What ELOCTA looks like and contents of the pack
Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Emelje le a védőkupakot az adapterről, és dobja ki.
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a VIII-as alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
A III. vizsgálatban a szükség szerinti kezelésről heti prophylacticus kezelésre váltó alanyok esetében a medián egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,67 volt.
2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
2 A vizsgáló által használt kifejezés: érfájdalom az ELOCTA befecskendezését követően.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
A mellékhatásokban nem figyeltek meg az életkorra jellemző különbségeket gyermekek és serdülők, valamint felnőtt vizsgálati alanyok között.
If you use more ELOCTA than you should
Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
ELOCTA is given as an injection into a vein.
Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást és a biztonságossági farmakológiát is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a VIII-as faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg)
Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
12. Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az adapterhez, és a dugattyúrúd be van nyomva, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 48 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek
Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
1. táblázat: Útmutató az ELOCTA vérzések kezelése és műtéti beavatkozások során történő adagolásához
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Feloldás után a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Por: 250 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 83 NE/ml) Por: 500 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 167 NE/ml) Por: 750 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 250 NE/ml) Por: 1000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 333 NE/ml) Por: 1500 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 500 NE/ml) Por: 2000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 667 NE/ml) Por: 3000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1000 NE/ml) Por: 4000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1333 NE/ml) Por: 5000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1667 NE/ml)
• The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
• A készítmény hatóanyaga az efmoroktokog-alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje).
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg)
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
A 71 bevont vizsgálati alany közül 69 kapott legalább 1 adag ELOCTA-t, és volt értékelhető a hatásosság tekintetében (35-en 6 év alattiak és 34-en 6 és <12 év közöttiek voltak).
F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
F) 2 db alkoholos törlő
Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét.
How to use ELOCTA
Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Por: liofilizált, fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
The powder is a white to off-white powder or cake.
A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Az injekcióhoz való liofilizált port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (injekcióhoz való víz) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Az ELOCTA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza; amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
Az ELOCTA vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható az A-típusú vérzékenységben (hemofília A, a VIII-as faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni.
The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
A farmakokinetikai adatok azt igazolják, hogy az ELOCTA felezési ideje a keringésben elnyújtott.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.
ELOCTA contains sodium
Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ELOCTA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítmény nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe.
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Csatlakoztassa az elkészített ELOCTA oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Elkészítése után a befecskendezendő oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegeknél.
One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Egy nemzetközi egység rekombináns VIII Fc faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségnek.
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
Study II
II. vizsgálat
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüveg-adaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Arthralgia Myalgia Back pain Joint swelling
Arthralgia Myalgia Hátfájás Ízületi duzzanat
Protect the prepared solution from direct sunlight.
A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
10. Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, behelyezve a fecskendő hegyét az adapter nyílásába.
Place the vial on a clean flat surface.
Helyezze az injekciós üveget tiszta, lapos felületre.
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz