natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az alogliptin a CYP3A4 enyhe induktora, de in vivo vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy az alogliptin indukálja a CYP3A4-et.
Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Nagy zsírtartalmú étel adása nem eredményezett változást az alogliptin teljes és csúcs expozíciójában.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical studies with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise szerint hólyagtumor eseteit gyakrabban jelentették a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10 212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket (≥65 éves) hypoglykaemiás epizódokra fogékonyabbnak tekintik, mint a <65 éves betegeket.
Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
A CYP450 izoenzimek szubsztrátjaival való interakció így nem várható és interakciót eddig nem mutattak ki.
As there is a need for dose adjustment of alogliptin in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.2).
Mivel közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegeknél az alogliptin dózisának módosítása szükséges, ezért a vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott az Incresync megkezdése előtt, majd utána rendszeresen (lásd 4.2 pont).
Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
A sejtek minimális - enyhe, egyszerű hyperplasiás átmenetét észlelték hím patkány húgyhólyagjában, a legkisebb alkalmazott dózisnál (a humán expozíció 27-szerese) a pontos nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) megállapítása nélkül.
- if you have or have ever had bladder cancer.
• ha Önnek hólyagdaganata van, vagy valaha volt már,
Hepatic impairment Incresync must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Az Incresync nem alkalmazható májkárosodott betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
In animal fertility studies conducted with pioglitazone there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Pioglitazonnal végzett fertilitási állatkísérletekben nem volt hatás a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási mutatóra.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
A jobb glykaemiás kontroll az éhomi és a posztprandiális plazma inzulinkoncentrációk csökkenésével társul.
Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
Így a szabad (fehérjéhez nem kötött) pioglitazon koncentráció változatlan (lásd 4.2 pont).
Studies in animals with alogliptin plus pioglitazone as combination treatment have shown reproductive toxicity (slight augmentation of pioglitazone-related foetal growth retardation and foetal visceral variations, see section 5.3).
Alogliptinnel és pioglitazonnal mint kombinációs terápiával végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki (a pioglitazonnal összefüggő magzati növekedési visszamaradás és a magzati viscerális eltérések kisfokú erősödése, lásd 5.3 pont).
This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Ez az alogliptin kinetikájának időtől való függetlenségét jelzi ismételt adagolás után.
If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Ha a pancreatitis acuta beigazolódik az Incresync adását nem szabad újrakezdeni.
No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin (see section 5.3).
Alogliptinnel végzett állatkísérletekben a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
50 mg alogliptin egyetlen dózisát adták 4 betegcsoportnak, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance-hez (CrCl) a Cockcroft-Gault képletet használva): enyhe (CrCl = >50 - ≤80 ml/perc), közepes (CrCl = ≥30 - ≤50 ml/perc), súlyos (CrCl = <30 ml/perc) és hemodializált végstádiumú vesebetegség.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common common rash common exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei exfoliatív bőrbetegségek, köztük Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme nem ismert nem ismert angioödéma nem ismert csalánkiütés nem ismert
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Tablettamag mannit mikrokristályos cellulóz hidroxipropilcellulóz kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát laktóz-monohidrát
Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-gyarapodás gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz nem ismert
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
egyharmada kapott inzulint metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban.
Mean baseline HbA1c (%) (SD)
Átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)
Incresync combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class.
Az Incresync két, egymást kiegészítő és különbőző hatásmechanizmusú antihiperglikémiás gyógyszert kombinál a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glykaemiás kontrolljának javítására: az alogliptint, mely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlót és a pioglitazont, ami a tiazolidindionok családjának tagja.
Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Az alogliptin így glükózfüggő mechanizmussal javítja a glykaemiás kontrollt, mely által az inzulin elválasztás fokozott és a glukagonszint csökkent, amikor a glükózszint magas.
The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
A hypoglykaemia nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor alogliptin hármas terápiában alkalmazták pioglitazonnal és metforminnal (aktív kontrollhoz képest).
Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.
A diabetes állati modelljein végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyidejű alogliptin és pioglitazon kezelés mind additív, mind szinergista hatásokat kifejtett a glykaemiás kontrollra, fokozta a hasnyálmirigy inzulin tartalmát és normalizálta a béta-sejt eloszlását.
No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Dializált betegekben a pioglitazon és alogliptin alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ, ezért ilyen betegeknek az alogliptin és pioglitazon nem adható együtt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Több csonttörést észleltek pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
A HOMA analízis szerint a pioglitazon javítja a béta sejtek működését, valamint az inzulinérzékenységet is fokozza.
For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
Azon betegeknél, akik pioglitazon és a metformin maximális tolerálható dózisának kettős terápiájával nem kontrollálhatók megfelelően, a metformin dózisát fenn kell tartani, és egyidejűleg Incresyncet kell adni.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Mivel mind az inzulin mind a pioglitazon társul folyadékretencióval, egyidejű adásuk fokozhatja az ödéma kockázatát.
No dose adjustment is necessary based on age (see section 4.4).
Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Egyidejű alogliptin és pioglitazon kezelés nem okozott új toxicitást és nem súlyosbított semmilyen pioglitazonnal-összefüggő megfigyelést.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Iron oxide yellow (E172)
sárga vas-oxid (E172)
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and pioglitazone were excreted in the milk of lactating rats.
Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a pioglitazon kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
A 2-es típusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).
The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Feltehetően a húgyúti kövek képződése és jelenléte, valamint az azt követő irritáció és hyperplasia volt a mechanisztikus alapja a hím patkánynál megfigyelt tumorképződési válasznak.
Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
Metforminnal való kombináció esetén a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt, ha ezt a kombinációt alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a metformin vagy a pioglitazon komponens alacsonyabb dózisa mérlegelhető (lásd 4.2 pont).
Following initiation of therapy with Incresync, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Az Incresync terápia megkezdését követően a májenzim-szintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Orális alkalmazást követően a pioglitazon gyorsan felszívódik, és a változatlan pioglitazon általában a bevételt követően 2 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Risk related to alogliptin
Az alogliptinnel összefüggő kockázat
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi.
In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiinduláshoz képest.
Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss.
A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés,
In controlled clinical studies, the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
A kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazon-kezelés során a szívelégtelenségről szóló beszámolók gyakorisága ugyanolyan volt, mint a placebo, a metformin és a szulfanilurea kezelési csoportok esetén, de magasabb volt, ha inzulinnal kombinált terápiában alkalmazták.
Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
• látászavarok (melyeket egy makula ödémának nevezett állapot okoz),
Administration of Incresync with food resulted in no change in overall exposure to alogliptin or pioglitazone.
Az Incresync alkalmazása étellel nem eredményezett változást az alogliptin vagy a pioglitazon teljes expozíciójában.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Klinikailag jelentős HbA1c-csökkenéseket észleltek 25 mg alogliptinnél is a placebóhoz viszonyítva függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e egyidejű metformin vagy szulfanilurea terápiát.
Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
A kardiális állapot bármely romlása esetén az Incresync kezelést fel kell függeszteni.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8)
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy a kórtörténetben bármilyen dipeptil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóval szembeni, súlyos túlérzékenysége reakció, beleértve az anafilaxiás reakciót, az anafilaxiás shockot és az angioödémát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
A pioglitazonnal kezelt betegek túlérzékenységi reakcióinak forgalmazást követő, spontán jelentései között szerepel anafilaxia, angioödéma és csalánkiütés.
(Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket közvetlenül az alogliptin adása után hemodializálták.
Alogliptin may, therefore, be administered with or without food.
Az alogliptin ezért bevehető étellel vagy anélkül.
Intrinsic clearance is, therefore, reduced coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone (see section 4.2).
Ily módon az intrinsic clearance csökken, amelyhez magasabb, fehérjéhez nem kötött pioglitazon frakció társul (lásd 4.2 pont).
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Humán vizsgálatok nem utalnak az indukálható fő citokróm P450, az 1A, a 2C8/9 és a 3A4A indukciójára.
Incresync should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Incresync óvatosan használandó citokróm P450 2C8-gátlók (pl. gemfibrozil) és induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazásakor.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Az életkor-függő kockázatok (különösen a pioglitazon-kezeléshez társult hólyagtumor, törések és szívelégtelenség) fényében idős betegek Incrensync kezelése előtt és alatt gondosan mérlegelni kell az előnyök és kockázatok arányát.
Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Az alogliptin nem volt genotoxikus egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
13 vizsgálat adatainak összevont analízisében a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus és nem végzetes stroke együttes incidenciája összevethető volt a 25 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Pioglitazon és szulfonilureák együttes alkalmazása látszólag nem gyakorol hatást a szulfonilurea farmakokinetikájára.
Results from alogliptin studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alphaglucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Metforminnal, pioglitazonnal (tiazolidindion), voglibózzal (alfa-glükozidáz-gátló) és gliburiddal (szulfanilurea) végzett alogliptin vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az alogliptin és a pioglitazon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Továbbá 5380, meglévő, nagy kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező olyan betegnél, akiknél nemrég (15-90 napja) akut coronaria esemény zajlott le, a standard kezeléshez adott alogliptin főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekre (major adverse cardiovascular events - MACE), köztük beleértve a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke alkotta összetett végpont bármely eseményének első előfordulásáig eltelt időre gyakorolt, placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére egy prospektív, randomizált, kardiovaszkuláris végpontú, biztonságossági vizsgálatot végeztek.
• in combination with metformin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
• metforminnal kombinációban (azaz hármas kombinációs terápiaként) diéta és testmozgás mellett olyan felnőtt betegek (főként túlsúlyos) glykaemiás kontrolljának javítására ajánlott, akiknek kontrollja nem megfelelő metformin és pioglitazon maximálisan tolerálható dózisa mellett.
Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Az Incresyncet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például pioglitazonnal vagy pioglitazonnal és metforminnal nem kezelhető megfelelően.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
A forgalomba hozatal után hepatocellularis diszfunkció eseteit ritkán jelentették (lásd 4.8 pont).
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
A kardiovaszkularis kimenetel vizsgálatban a pancreatitisről szóló jelentések aránya az alogliptinnel vagy placebóval kezelt betegeknél sorrendben 3 illetve 2 esemény volt 1000 betegévenként.
How to store Incresync
Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
Pioglitazonhoz hozzáadott alogliptin terápia klinikai vizsgálata igazolta, hogy a hypoglykaemia gyakorisága placebóhoz képest klinikailag relevánsan nem növekedett.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Mivel a dózisfüggő nemkívánatos események gyakorisága fokozódhat, gemfibrozillal történő együttes alkalmazás esetén szükséges lehet a pioglitazon adagjának csökkentése.
The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Az ajánlott adag egy 25 mg/30 mg-os vagy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta egyszer, a már szedett pioglitazon dózisától függően.
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
A kezelés megkezdése előtt minden makroszkópos hematuriát ki kell vizsgálni.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Egy 20 hetes vizsgálatban az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén csökkentette a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is.
An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
1,7-szeres növekedését figyelték meg enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Ezt a klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns glikált haemoglobin (HbA1c) és éhomi szérum glükóz csökkenéssel állapították meg kontrollhoz hasonlítva, a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig.
LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével * a „nem rosszabb mint” és a „jobb mint” statisztikailag igazolt A legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva
You can take this medicine with or without food.
A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.