natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Visszavételük blokkolásával a dezvenlafaxin növeli e neurotranszmitterek mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
A gyógyszer hatásosságát valamennyi vizsgálatban a depresszióra vonatkozó szokványos kérdőívekkel mérték.
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
A CHMP az Ellefore rövid és hosszú távú hatásosságára vonatkozó adatokat sem találta kielégítőnek, mivel a vizsgálatok során túl kevés beteg szedte az Ellefore-t az alkalmazásra szánt adagolásban, és mivel a vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ellefore-ral folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Az Ellefore-t kilenc, összesen több mint 3000 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett fővizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ellefore-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei, és nincsenek folyamatban engedélyezés előtti kezelési programok.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ellefore alkalmazása nem engedélyezhető súlyos depressziós zavar kezelésére.
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
A venlafaxint az 1990-es évektől alkalmazzák antidepresszánsként.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Ellefore előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Az Ellefore dezvenlafaxin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Az Ellefore hatóanyaga a dezvenlafaxin, egy „szerotonin-noradrenalin visszavétel gátló” (SNRI).
What is Ellefore?
Milyen típusú gyógyszer az Ellefore?
What was Ellefore expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Ellefore-t?
How is Ellefore expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Ellefore-tól?
Distribution/Elimination
Eloszlás/elimináció
• Needles and syringes should never be reused
• A tűket és fecskendőket sosem szabad újra felhasználni
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
A tárolási idő és a beadás előtti feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Not known (it is not known how often these side effects happen):
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
How much and how often you will receive your treatment
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Emellett a centrális volumen kissé (9%-kal) alacsonyabb volt a nők, mint a férfiak esetében.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
• Tartsa mindig magánál ezt a kártyátpéldául a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Visszaeső A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
• ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
• hearing loss, loss of other senses.
• hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
9.32 years
9,32 év
Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő és a betegek többsége HIV pozitív volt.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
− * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20%).
Proportion with PFS event
PFS események aránya
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
• high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
• magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően)
This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Observation N=513
Megfigyelés N = 513
A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
See section 5.1 for further information.
További információért lásd az 5.1 pontot.
Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
Treatment, N
Kezelés (n)
Other medicines and MabThera
Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Newly diagnosed n=48
Újonnan diagnosztizált n = 48
When should I not have MabThera?
Mikor nem kaphatok MabThera-t?
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
• Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
All patients n=99
Összes beteg n = 99
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by 51 %.
A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Risk Reduction
Kockázat csökkenés
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
A MabThera nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú MabThera-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Three cases had no reported adverse event.
Három esetben nem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a MabThera-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
serious viral infection2
súlyos vírusfertőzés2
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
A betegeket is figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket a beteg nem észlel.
The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
A nemtől függő farmakokinetikai különbségek klinikailag nem jelentősek, ezért dózismódosításra nincs szükség.
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
• Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben, ahol az újraélesztés lehetőségei is azonnal elérhetők
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Proportion of patients with no radiographic change
Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Hepatitis-B reactivation
Hepatitis-B reaktiváció
Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Nem voltak hiányzó kovariáns értékek, kivéve a kiindulási B-sejt számot.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Ha az injekció adását megszakítják, azt ugyanazon a területen vagy adott esetben más területen lehet folytatni.
MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
A fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a MabThera lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia.
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639, Grenzach-Wyhlen
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
6.11 years
6,11 év
Elderly patients (≥ 65 years):
Idősek (≥ 65 év):
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Primary analysis (median FU: 25 months)
Elsődleges analízis (medián FU: 25 hónap)
Primary efficacy Progression-free survival (median)
Elsődleges hatásosság Progressziómentes túlélés (medián)
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása az 6 táblázatban található.
The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17. táblázat).
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Part 2 N = 176
2. rész N = 176
Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Kezelőorvos neve:_______________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________________
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni.
− CI = confidence interval.
− CI = konfidencia intervallum
(see section 5.1).
(lásd 5. táblázat).
The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
A MabThera-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során MabThera-val kezelt anyáktól születtek.
Primary efficacy
Primer hatásosság
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó MabThera terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Minthogy a gyógyszer nem tartalmaz semmiféle baktérium-ellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, aszeptikus körülmények között kell dolgozni.
• you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
• ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
• hives, increased sweating, night sweats
• csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
• you have a weak immune system.
• ha legyengült immunrendszere van.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
A V1 ilyen variabilitása (27,1% és 19,0%), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
MabThera is indicated in adults for the following indications:
A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
A „válasz”-ra vonatkozó „primer” statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs válasz (p< 0,0001)
The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Ez az analízis azt igazolja, hogy a MabThera dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Conditional simulations that summarized the impact of all body size dependencies on rituximab exposure demonstrated that, while fixed subcutaneous dosing leads to larger differences in exposure (Ctrough and AUCτ) between subjects with low and high body sizes compared to body-weight-adjusted intravenous dosing, it allows to maintain Ctrough and AUCτ values for all body-size groups at the levels not lower than levels attained by intravenous dosing, thus achieving at least the same target saturation as for intravenousdosing.
Azok a feltételes szimulációk, amelyek összefoglalták az összes testmérettől függő paraméter rituximab expozícióra gyakorolt hatását, azt mutatták, hogy míg fixdózisú szubkután adagolást követően nagyobb expozíciós különbségek (Cmin és AUCτ) alakulnak ki a kis és nagy testméretű alanyok között a testtömeghez igazított intravénás adagoláshoz képest, addig a Cmin- és az AUCτ értékek valamennyi testméret csoportban fenntarthatók legalább az intravénás adagolással elérhető szinten, tehát legalább ugyanaz a tervezett telítettségi szint elérhető, mint intravénás adagolással.
Water for injections
injekcióhoz való víz
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Azokat a betegeket, akik a MabThera-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
For subjects weighing 60-90 kg and < 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
A 60-90 kg illetve < 60 kg testsúlyú alanyok esetében az átlagos Cmin értékek intravénás adagolást követően körülbelül 16% illetve 34%-kal alacsonyabbak voltak, mint szubkután adagolás esetében.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following MabThera therapy.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban MabThera-val kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha MabThera-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
All clearance and volume parameters increased with BSA.
Valamennyi clearance- és térfogatérték növekedett a testfelület (BSA) növekedésével.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni.
Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
• emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka,
5 Includes fatal cases
halálos kimenetelű esetek is előfordultak
Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
A nagyobb betegségteherrel küzdő betegek magasabb időfüggő clearance-e alacsonyabb kezdeti expozícióhoz vezethet, és hosszabb időre lehet szükség ugyanolyan expozíció eléréséhez, mint az alacsonyabb betegségteherrel bíró alanyok esetében.
No dose reductions of MabThera are recommended.
Nem ajánlott a MabThera adagjának csökkentése.
Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt is.