natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
Majmoknál a maximális humán vagy ezt kissé meghaladó ismételt dózisú vizsgálatokban mellett megfigyelt változások mindegyike a Xigris farmakológiai hatásával volt kapcsolatos, az APTT várható megnyúlásán kívül a hemoglobin szint, vörösvérsejt szám és hematokrit csökkenését, valamint a reticulocyta szám és PT emelkedését észlelték.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
A betegek többségénél az infúziós kezelés befejezését követő két órát követően az aktivált protein C szintje nem volt mérhető, mely az aktivált alfa drotrekoginnak a szisztémás keringésből való gyors eliminációjára utal.
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsisinduced organ dysfunction.
A betegek a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kaptak aktivált alfa drotrekogint.
In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
A súlyos szepszisben szenvedő betegeket bevonó placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a Xigris a thrombin-képzés gátlása útján fejtett ki antithromboticus hatást és javított a szepszissel kapcsolatban kialakult coagulopathián, mely a véralvadás és fibrinolysis markereinek gyorsabb rendeződésével volt mérhető.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Lassan szívja ki a megfelelő mennyiségű, feloldott aktivált alfa drotrekogin oldatot az injekciós üvegből.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
Az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos szepszis és már előzetesen fennálló végstádiumú vesebetegség és krónikus májbetegség esetén.
Patients meeting the clinical diagnosis of severe sepsis had a) known or suspected infection, b) clinical evidence of systemic response to infection including fever or hypothermia, leucopenia or leucocytosis, tachycardia and tachypnoea, and c) acute organ dysfunction.
A súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a) ismert vagy gyanított infekció, b) a fertőzésre adott szisztémás válasz klinikai jelei (láz vagy hypothermia, leukopenia vagy leukocytosis, tachycardia és tachypnoe) és c) akut szervi dysfunctio volt jelen.
Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
A súlyos szepszist olyan minősítésként határozták meg, ahol a szepszishez acut szervi dysfunctio is társult.
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Az aktivált alfa drotrekogin az endogén aktivált protein C géntechnológiával, humán sejtvonal felhasználásával előállított rekombináns változata.
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
A 28. napon a kezelt betegek mortalitási aránya 24,7%, a placebo-csoporté 30,8% volt (p=0,005).
Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Gyermekkor: Egy 477, 0-17 éves korú beteg bevonásával történt placebo-kontrollos klinikai vizsgálati kezelés adatai, melyet eredménytelenség miatt leállítottak, nem erősítették meg a Xigris hatásosságát gyermekkorú betegekben és a központi idegrendszeri vérzések aránya magasabb volt a placebo-csoporthoz képest.
Pharmacodynamic Effects
Farmakodinámiás hatások
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Ne tegye ki az aktivált alfa drotrekogin oldatot hőnek és/vagy direkt napfénynek.
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
There is no known antidote for drotrecogin alfa (activated).
Az aktivált alfa drotrekoginnak antidotuma nem ismeretes.
Site unknown2
Ismeretlen lokalizáció2
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Súlyos szepszisben szenvedő betegekben a 12 μg/kg/óra - 30 μg/kg/óra adagú aktivált alfa drotrekogin adagolását követően gyorsan kialakult a steady-state állapot, mely arányos volt a beadott infúzió sebességével.
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Az ADDRESS-vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS-vizsgálatban észleltekhez.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
Az aktivált alfa drotrekogin steady-state koncentrációja a plazmában arányos a beadott infúzió mennyiségével a 12 μg/kg/óra - 48 μg/kg/óra tartományban.
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
A kórkép súlyossági különbségeinek figyelembevétele után is alacsonyabb volt a mortalitás aránya azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a szervi elégtelenség felléptét követő 24 órán belül elkezdték, mint azoknál, akiknél 24 órán túl kezdték el a terápiát.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Az infúziós zsákot javasolt megfelelő címkével ellátni.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával vagy bovin thrombinnal (mely nyomokban található maradvány a gyártási folyamatból) szembeni túlérzékenység.
Mechanism of Action
Hatásmechanizmus
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
A központi idegrendszeri vérzés magasabb arányban jelentkezett az aktivált alfa drotrekogin-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Finoman forgassa az injekciós üveget, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
A PROWESS- és ENHANCE-vizsgálat infúziós időszaka alatt a Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája szám szerint magasabb volt azon betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (PROWESS: 3,3% vs 2,0%, ENHANCE: 5,0% vs 3,1%.
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
A Xigris alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.1 pont).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Mindkét randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, a PROWESS-ben és az ADDRESS-ben is (lásd 5.1 pont), magasabb volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegek 28-napos és kórházi mortalitása a placebocsoportéhoz képest az egyszervi elégtelenségben szenvedő és közelmúltban műtéten átesett betegek alcsoportjában (PROWESS: n=98, ADDRESS: n=636).
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Ezekben a vizsgálatokban a súlyos vérzések közé tartozott bármely intracraniális vérzés, bármely életet veszélyeztető vagy fatális vérzés, bármely olyan vérzés, amely napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátum adását tette szükségessé 2 egymást követő napon át, valamint minden olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Összesen 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg részesült aktivált alfa drotrekogin kezelésben egy 3b fázisú, nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 μg/kg/hr.
A hármas fázisú klinikai vizsgálatban 342 súlyos szepszisben szenvedő betegnél értékelték az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját 96 órán át tartó folyamatos 24 μg/kg/óra aktivált alfa drotrekogin adagolás mellett.
No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
A kevésbé súlyos szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában nem észlelték a mortalitás csökkenését.
Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Az APTT meghosszabbodásának oka a súlyosan szeptikus, Xigris-kezelésben részesülő betegeknél lehet a kórfolyamattal járó coagulopathia, az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása és/vagy az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Agyvérzés nem volt gyakori, a Xigris-szel kezelt betegek 0,2%-ánál (500 közül egynél) fordult elő.
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
A profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (3,9% vs 5,2%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (1,0% vs 0,7%).
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
A Xigris-t megfelelő, a testsúlykg alapján kiszámolt adagban és pontos időtartamú infúzióban kell alkalmazni.
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
• Thrombolyticus kezelés a megelőző 3 napon belül
Data from a placebo-controlled clinical trial (RESOLVE) did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (RESOLVE) adatai nem erősítették meg a Xigris hatásosságát súlyos szepszisben, akut fertőzésben, szisztémás gyulladásban, ill. légzőszervi és kardiovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő gyermekkorú betegeknél.
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
Súlyos szepszisben nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az aktivált alfa drotrekogin ismételt alkalmazásának a vizsgálatára.
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Az injekciós üveg ennél valamennyivel több aktivált alfa drotrekogint tartalmaz, hogy megkönnyítse az alkalmazási előiratban jelzett mennyiség beadását.
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
A vérzéses események közé tartoztak a súlyos vérzések, az olyan vérzések, amelyek a vizsgáló szerint összefügghettek a vizsgálati készítmény alkalmazásával, amelyek transzfúzió adását tették szükségessé és amelyek a vizsgálati készítmény használatának végleges leállításához vezettek.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Ezért a Xigris haszon/kockázat profiljának megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére súlyos szepszisben és igazolt szervi elégtelenségben szenvedő betegekben (pl. MOD vagy vazopresszor dependens szeptikus shock), akik szigorúan megadott időintervallumon belül történő Xigris-kezelés mellett alacsony dózisú profilaktikus heparint kapnak vagy nem részesülnek thrombosis profilaxisban.”
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Nagyobb invazív beavatkozást vagy műtétet követően 12 órával, illetve egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Összesen 2640 olyan súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba (ADDRESS), akiknél a halálozás kockázata alacsony volt (pl. akiknél az APACHE II<25, illetve csak egyetlen szepszis által okozott szervi elégtelenséget észleltek náluk).
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Az aktivált alfa drotrekogin infúzióban részesülő betegtől vett vér vagy plazma mintában lévő hatóanyagot a jelenlévő endogén plazma proteáz inhibitorok fokozatosan semlegesítik.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “medical” patients without surgery (see section 4.8).
A Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (lásd 4.8 pont).
The recommended dose of Xigris is 24 μg/kg/hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
A Xigris javasolt adagja 24 μg/ttkg/óra (az aktuális testtömeg alapján) folyamatos intravénás infúzióban 96 órán keresztül.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Adja a feloldott aktivált alfa drotrekogint egy előkészített infúziós zsákhoz, melyben steril 0,9%-os nátrium-klorid injekció van.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Nem ismeretes, hogy a Xigris kiválasztódik-e az anyatejbe vagy van-e hatása a szoptatott csecsemőre, ezért Xigris-szel kezelt beteg ne szoptasson.
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
A III fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (PROWESS) 850 aktivált alfa drotrekoginnal és 840 placebóval kezelt beteget vontak be.
The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE-vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
A következő állapotokban mérlegelni kell a várható haszon/kockázat arányt a Xigris-kezelés elkezdése előtt:
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért Xigris-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
A Xigris hatásosságát 1690 súlyos szepszisben szenvedő beteget bevonó hármas fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban (PROWESS) tanulmányozták.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
BATCH NUMBER Lot {number}
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i.e. baseline APACHE II score ≥25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 akut szervi dysfunctiót észleltek.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin károsítja-e a magzatot vagy befolyásolja-e a termékenységet.
Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
A súlyos szepszis pathofiziológiájában lényeges szerepet játszik, hogy a mikrocirkuláció szintjén túlzottan aktiválódik a véralvadás.
• Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
• Aszpirin vagy egyéb thrombocyta gátló kezelés a megelőző 7 napon belül
However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Mindazonáltal, súlyos szepszisben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során egy kis számú beteg korábban már kapott aktivált alfa drotrekogin kezelést.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Az infúzió megszakítása esetén nem szükséges a Xigris dózisának megemelése vagy bolus adagolása.
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
A legalább 2 acut szervi dysfunctióban szenvedő betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 26,5% volt (634 beteg közül 168 halt meg), míg a placebo-csoporté 33,9% volt (637 beteg közül 216 halt meg).
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
A Xigris-t külön, csak erre használt vénán át, vagy többlumenű katéter csak erre használt lumenén át kell adagolni.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Hollandia
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
A steady state plazma koncentráció az adagolását megkezdését követő két órán belül kialakult.
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Számszerűen nagyobb volt az infúzió ideje alatti súlyos vérzés kockázata a közelmúltban elvégzett műtétek (a vizsgálatba bevonás előtt 30 napon belül) esetén mind a Xigris-szel, mind a placebóval kezelt betegeknél (Xigris-csoport: közelmúltban elvégzett műtét esetén 3,6%, előzetes műtét nélkül 1,6%; placebo-csoport: 1,6% ill.
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Az APACHE II ≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo-csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Az ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzéses események közé tartozott bármely fatális vérzés, életet veszélyeztető vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery
Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diétán levő betegek esetén.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Az 1690 PROWESS betegnél a kórházi kezelés ideje alatt 98%, 3 hónap alatt 94% volt a túlélés.