natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
• gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Remicade-kezelés alatt.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
5 mg/ttkg intravénás infúzióban adandó, amit további 5 mg/ttkg-os infúzió követ az első infúzió utáni 2. héten.
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulae that were of at least 3 months' duration.
Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további infliximab-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Juvenile rheumatoid arthritis patients
Juvenilis rheumatoid arthritises betegek
• Upper respiratory infections such as sinusitis
• felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Remicade betegtájékoztatóját.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Remicade-del kezelt, műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak a biztonságosságra vonatkozó tapasztalatok.
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Azoknál a betegeknél akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
30. héten p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Absence of any draining fistulas.
Váladékozó fisztula nincs.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
A kezelés tovább folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél dózismódosítás után sem mutatkozik terápiás előny.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
Változatlan formában ürített infliximabot a vizeletben nem találtak.
Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Nem gyakori: Anaphylaxiás reakció, lupus-szerű tünetegyüttes, szérumbetegség, szérumbetegség-szerű reakció.
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Az infliximab-kezelésben részesülő gyermekek és serdülők kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
A részvételt 53 alany folytatta a 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
• Tell your doctor before you are given Remicade if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Tájékoztassa kezelőorvosát a Remicade-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Amennyiben a beteg 2 adag után nem reagál, további infliximab-kezelés nem adható.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Minden Remicade injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további infliximab-kezelés nem adható.
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
• Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
• véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
Remicade.
A Remicade-et
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
A betegek placebót vagy infliximabot kaptak három alkalommal, a 0., 2. és 6.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát és dinátrium-hidrogén-foszfát.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
10 mg/kg q 4 wks
10 mg/ttkg 4 hetente
Re-administration for psoriasis
Ismételt kezelés psoriasisban
• Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remicade is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
• akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
A betegek 3, illetve 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2. és 6.
Juvenile rheumatoid arthritis
Juvenilis rheumatoid arthritis
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Infliximabbal kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
10 mg/kg q 8 wks
10 mg/ttkg 8 hetente
Re-administration for psoriatic arthritis
Ismételt kezelés arthritis psoriaticában
Uncommon: Impaired healing.
Nem gyakori: Sebgyógyulási zavar.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Remicade-del kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Steroid-Free Remission
Szteroidmentes remisszió
Infliximab (week 98)
Infliximab (98. hét)
• Stomach pain, feeling sick
• Hasi fájdalom, hányinger,
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között) A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
hétig, 27%-uknál észleltek infúziós reakciót a 7.-től az 54. hétig tartó fenntartó kezelés alatt.
3 mg/kg q 4 wks
3 mg/ttkg 4 hetente
Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Colitis ulcerosa Gyermekkori colitis ulcerosa
• Low platelet count, too many white blood cells
• alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
Uncommon: Pyelonephritis.
• pszoriázis (pikkelysömör).
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
• Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
What Remicade contains
Mit tartalmaz a Remicade?
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, a (tartós) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.
• Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
• szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés,
Immune system disorder
Immunrendszeri betegségek
Re-administration for ankylosing spondylitis
Ismételt kezelés spondylitis ankylopoeticában
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2 and 6.
Összesen 306 beteg részesült 3 alkalommal, a 0., 2. és 6.
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
A Remicade-terápiában részesülőknél, akár monoterápában kapták a betegek a Remicade-et, akár más immunszupresszív anyagokkal kombinálva, nagyobb arányban figyelték meg az aminotranszferáz szintek emelkedését (az ALAT emelkedés gyakoribb volt, mint az ASAT emelkedés), mint a kontrollcsoportban.
• You have heart failure that is moderate or severe.
• közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
• Kidney infections
• húgyúti fertőzések,
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukaemiás eseteket jelentettek.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remicadekezelés ideje alatt.
3 mg/kg q 8 wks
3 mg/ttkg 8 hetente
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Minden beteg egy bevezető, 5 mg/ttkg infliximab dózist kapott a 0., 2. és 6.
Gastrointestinal disorders Very common: Abdominal pain, nausea.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hasi fájdalom, hányinger.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remicade-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása Remicade-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Nyálkahártya-gyógyulást mutató vizsgálati alanyok aránya Nyálkahártya-gyógyulás a
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
A Remicade injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Uncommon: Autoantibody positive.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Autoantitest pozitivitás.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remicade-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt.
• Cervical cancer
• méhnyakrák,
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
5 mg/ttkg intravénás infúzióban adandó, amit további 5 mg/ttkg-os infúzió követ az első infúzió utáni 2. és 6.
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
A kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 6.
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
A betegek fizikális funkcióit jellemző pontszám kiindulási értékének időbeli, átlagos változását egy egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire; HAQ: 0-3 skála) alapján határozták meg.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
• Kerülje el a teherbeesést a Remicade-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
rheumatoid arthritisben a 8 hetenként adott fenntartó 3 mg/ttkg beadása után az infliximab a legtöbb betegben legalább 8 hétig kimutatható volt a szérumban.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQ-javulás a kiinduláshoz képest Átlag ± SD
Remicade and Kineret should not be used together.
A Remicade és Kineret együttes alkalmazása tilos!
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Feloldás után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
Infliximab (week 16)
Infliximab (16.
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
• gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade.
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a Remicade-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Investigations
Vizsgálat:
• Tell your doctor before you are given Remicade if you have a lung disease called
• Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások
• Feeling numb or having a tingling feeling.
• zsibbadás vagy bizsergés.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Fistulising, active Crohn's disease
Fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség
Infliximab inhibits the functional activity of TNF in a wide variety of in vitro bioassays.
A legkülönbözőbb in vitro bioassay-kben tapasztaltak szerint az infliximab meggátolja a TNFα funkcionális aktivitását.
5 vials 100 mg
5 db 100 mg-os injekciós üveg
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab
Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
A Remicade alkalmazása előtt gondosan mérlegelni kell a TNF-gátló kezelés haszon/kockázat arányát olyan betegek esetében, akiknél a demyelinisatiós betegség a közelmúltban alakult ki, vagy a kórelőzményben ez szerepel.
Infliximab Monotherapy
Infliximab monoterápia
• Shortage of blood supply, swelling of a vein
• Keringési elégtelenség, véna duzzanat,
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél nem zárható ki a rosszindulatú daganatok kialakulásának veszélye.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remicadekezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt.
optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
TNF-alfa-gátló és anakinra együttes adása
All infliximab
Összes infliximab
• Wounds taking longer to heal
• elhúzódó sebgyógyulás,
• Inflammation of the lining of the brain (meningitis)
• az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Azok a betegek, akiknek a PGApontszáma ≥ 3 volt, a 26.
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
A tartós választ mutató és a tartós remisszióban levő betegek aránya az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában az 54. héten nagyobb volt, mint a placebocsoportban (37,9%, ill.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/ttkg intravénás infúzióban adandó, amit további 3 mg/ttkg-os infúzió követ az első infúzió utáni 2. és 6.
Common: Conjunctivitis.
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: Conjunctivitis.
Date
Időpont:
Remicade contains sodium
A Remicade nátriumot tartalmaz
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
• a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,
(n = 110)
Placebo fenntartó (n = 110)
• Fluid around the lungs (pleural effusion)
• folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
Cancer and lymphoma
Malignómák és lymphoproliferatív kórképek
4 vials 100 mg
4 db 100 mg-os injekciós üveg
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including Remicade.
TNF-antagonistákat, köztük Remicade-et kapó betegeknél is beszámoltak pancytopeniáról, leukopeniáról, neutropeniáról és thrombocytopeniáról.
What Remicade is and what it is used for
Milyen a Remicade külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
• Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg további infúzió az első infúzió utáni 6.
2 vials 100 mg
2 db 100 mg-os injekciós üveg
After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
100 mg infliximab injekciós üvegenként A feloldást követően egy ml 10 mg infliximabot tartalmaz.
• Infections of the vagina
• hüvelyi fertőzések,
Remicade should be administered
Hogyan kell alkalmazni a Remicade-et?
Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathia.
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
A betegek placebót vagy 3 mg/ttkg, illetve 10 mg/ttkg infliximabot kaptak a 0., 2. és 6.
3 vials 100 mg
3 db 100 mg-os injekciós üveg
Test
Szoptatás
Paediatric Crohn's disease
Crohn-betegség Gyermekkori Crohn-betegség
• Contact details of the prescriber
• Tartalmaznia kell a készítményt felíró orvos elérhetőségeit.
• Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
• a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt,
(anaphylactic shock)
T-sejtes limfóma),
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
• a kis erek duzzanata (érgyulladás),
Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás az 54. héten az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában nagyobb százalékban volt jelen, mint a placebocsoportban (34,6%, ill.
Moderately to severely active Crohn's disease
Közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség
Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Ismételt infliximab-kezeléskor (5 mg/ttkg a 0., 2. és 6.
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
héten, melyet a 8 hetenként ismételt fenntartó kezelés követett a placebocsoportban a 22., az infliximab-csoportban a 46.
Very common: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Ritka: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Felsőlégúti fertőzések, sinusitis.
Week 50
Az 54.
The company will also prepare a similar pack for patients.
A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot fog összeállítani.
Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Az adag a későbbiekben szükség szerint 3-6 havonta módosítható a vér vasszintjének megfelelően.