natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate
• olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area;
Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
A tüdő akut, diffúz, infiltratív betegsége és a pericardium betegségei.
This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alatti) alkalmazásra való.
The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Bortezomib SUN will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
A Bortezomib SUN-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple myeloma
Perifériás neuropathia kombinált kezelés esetén Myeloma multiplex
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Ez a 21 napos (3 hetes) időszak jelent egy kezelési ciklust.
It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Ajánlott, hogy a betegek a teljes remisszió megerősítését követően még 2 ciklusban kapjanak Bortezomib SUN-t.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknél korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt dehidratálódtak.
If you are given too much Bortezomib SUN
Ha túl sok Bortezomib SUN-t kapott
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Ezért nem ajánlott ez a specifikus kezelési séma: a 24 órán keresztül folyamatos infúzióban adott, nagy dózisú (napi 2 g/m2) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás.
The Netherlands
HOLLANDIA
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia Azok a betegek, akiknél a bortezomibkezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakul ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4. pont).
Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a bortezomibkezelés során szükség lehet a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors.
Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, ha a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
Intent to Treat Populationb n=74
Kezelni szándékozott betegcsoportb n=74
19.9 mo
19,9 hónap
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában.
Cycles 1 to 4
1-4. ciklus
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint adtuk meg.
When Bortezomib SUN is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Ha a Bortezomib SUN-t talidomiddal együtt kapja, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
RR (Post-induction) *CR+nCR
RR (indukció utáni) *CR+nCR
The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
• az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumorlízis-szindróma alakulhat ki.
- The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
- Az elkészített oldatot szubkután a (jobb vagy bal) combba vagy a hasba (a jobb vagy bal oldalon) kell beadni.
A statistically significant survival benefit in favour of the Bzmb+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bzmb+M+P kezelési csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomibalapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
• different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
• az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás (iv.)
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2), ezért ilyen betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
bortezomib esetleges magzatkárosító hatása még nem kellően tisztázott.
Mediana (95% CI)
Mediána (95%-os CI)
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzmbR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
A LYM-3002 vizsgálatban kolóniastimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BzmbR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának és az R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Be sure that the correct dose is being given for the subcutaneous route of administration (2.5 mg/ml).
Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (2,5 mg/ml).
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
A tumorlízis-szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést megelőzően magas a tumortömeg.
• to remind that patients receiving Bortezomib SUN in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• emlékeztet arra, hogy a Bortezomib SUN-et talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid Alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Bortezomib SUN reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
A Bortezomib SUN elkészített oldatát szubkután a (jobb vagy bal) combba vagy a hasba (a jobb vagy bal oldalon) adják.
In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotensiót és thrombocytopeniát okozott.
Patients in the BzmbTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
A BzmbTDx és a TDx csoportba tartozó betegek adatai a következők voltak: életkoruk mediánja 57, illetve 56 év volt, 99, illetve 98%-uk volt fehérbőrű, és 58, illetve 54%-uk volt férfi.
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
A Cmax értéke szubkután alkalmazást követően alacsonyabb (20,4 ng/l) volt,
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130 olyan, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegnél alkalmazták a megismételt bortezomibkezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia (55%), a neuropathia (40%), az anaemia (37%), a hasmenés (35%) és a székrekedés (28%) volt.
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
A plazmafehérjékhez kötött bortezomib-frakció nem volt dózisfüggő.
HRb (95% CI)=0.63 p-valued < 0.001
HRb (95%-os CI) = 0,63
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravénás alkalmazás: Adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m2 of bortezomib twice weekly.
A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú bortezomibot kaptak.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
*RR (Post-induction) CR+nCR
*RR (indukció utáni) CR+nCR
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib SUN at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
A közepesen súlyos vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Bortezomib SUN-t az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása alapján megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m2-re csökkentése (lásd 6. táblázat és 4.4. és 5.2.
No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy.
A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
Biotranszformáció Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél a ciklusok között reverzibilis tranziens neutropeniát észleltek, amelyet nem kísért kumulatív neutropeniára utaló jel.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: mannitol (E421)
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: mannit (E421)
Response Evaluable Population n=73
Értékelhető válaszú betegcsoport n=73
If you are given Bortezomib SUN for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Ha Önnek Bortezomib SUN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Ha talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Perifériás neuropathia A bortezomibkezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Két randomizált, nyílt, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a bortezomib más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejtbeültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, például a szérumbetegség típusú reakciót, kiütéssel járó polyarthritist, proliferatív glomerulonephritist.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a bortezomibkezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
The incidence of herpes zoster among patients in the Bzmb+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
A Bzmb+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében 17%-os volt a herpes zoster előfordulása azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők körében tapasztalt 3%-kal.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) két beteg, akik nagy dózisú (napi 2 g/m2) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbal együtt az akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
• ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített iv.
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció az 1,0 mg/m2 dózis esetében 67-106 ng/ml volt, az 1,3 mg/m2 dózis esetében pedig 89-120 ng/ml.
- Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
- a nem hematológiai toxicitásoknak 1-es fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% sodium chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Szubkután alkalmazás: Adjon hozzá 1,4 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 2,5 mg/ml legyen.
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg bortezomibbal és kísérő gyógyszerekkel kezeltek, és súlyos alapbetegségeik voltak.
1.3 The reconstituted solution is preservative free and should be used immediately after preparation.
1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Ezért a Bortezomib SUN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Intrathecal administration has resulted in death.
Az intrathecalis alkalmazás halált okozott.
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Egy, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a bortezomibot kapó betegek 42,9%-a, illetve 10,4% tartozott a 65-74 éves, illetve a
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzmbR-CAP arm.
Köpenysejtes lymphoma A BzmbR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%) alkalmaztak antivirális profilaxist.
Bortezomib SUN treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib SUN may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
A Bortezomib SUN-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib SUN beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel hepatitis B-fertőzés, a rituximabbal kombinált bortezomibkezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni válaszarány volt (CR+nCR).
Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
5. táblázat: Dózismódosítások a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
a A non-inferioritásos hipotézishez tartozó p-érték; a hipotézis szerint a szubkután (SC) karon a válaszarány legalább az intravénás (IV) kar válaszarányának a 60%-a marad. b 222 egyént vontak be a vizsgálatba; 221 egyént kezeltek bortezomibbal c A relatív hazárd becslése az ISS stádiumbeosztás és megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált Cox-féle modellen alapul d ISS stádiumbeosztás és megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált Cox-féle modellen alapul e A követési idő mediánja 11,8 hónap.
This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
Ez a bortezomib perifériás szövetekben történő nagyfokú eloszlására utal.
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összesített előfordulási gyakorisága a bortezomibbal+melfalánnal+prednizonnal kezelt betegek körében gyakoribb volt (14%), mint a melfalánnal+prednizonnal kezeltek között (4%).
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μl
Hematológiai toxicitás - ≥ 3-as fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib
15. táblázat: A bortezomib szubkután és intravénás alkalmazásának hatásosságára vonatkozó elemzések összegzése
Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
A szubkután alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
CAP-kar betegei körében 10,7% volt a herpes zoster előfordulási gyakorisága azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők között tapasztalt 3,6%-kal (lásd 4.4. pont).
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy thrombocytaszáma < 50 000/µl volt.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Az analízis a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén a bortezomib monoterápiához viszonyítva kedvezőbb ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008) és TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) értékeket mutatott.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Ezért valószínűsíthető a bortezomib hím és nőstény egyedek fertilitására gyakorolt hatása.
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Azok a betegek, akiknél a monoterápiás bortezomibkezelés nem váltott ki optimális választ (a válasz a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb szintű volt), 4 ciklust követően a bortezomib beadásának napján és az azt követő napon napi 20 mg dexametazont kaphattak.