natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Gastrointestinalis haemorrhagia, ínyvérzés, melaena, rectalis haemorrhagia
Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Nem szabad vorapaxár-kezelést kezdeni a prasugrelt vagy ticagrelort szedő betegeknél, és ha további terápiára van szükség ezekkel a gyógyszerekkel, a vorapaxár adását abba kell hagyni.
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
• warfarin, egyéb szájon át szedhető antikoagulánsok, heparin vagy alacsony molekulasúlyú heparin (vérhígító gyógyszerek).
The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
A cardiovascularis eredetű halálozást, a MI-t és a stroke-ot másodlagos végpontként értékelték.
Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Elsődleges hatásossági végpont (CV halálozás/ MI/stroke/UCR) CV halálozás
There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).
• Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
• Stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA) a beteg anamnézisében (lásd 5.1 pont).
If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
• boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
• boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Zontivity contains lactose.
A Zontivity laktózt tartalmaz.
Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Ha kezelőorvosa prasugrelt vagy ticagrelort ír fel Önnek, hagyja abba a Zontivity szedését és beszéljen kezelőorvosával.
No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Nem figyeltek meg számottevő változást a P-szelektin, sCD40L és hs-CRP koncentrációkban a vorapaxárral kezelt betegek fázis II-III klinikai vizsgálataiban.
There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a vorapaxár és a warfarin vagy egyéb orális antikoagulánsok együttes alkalmazásáról.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
A Zontivity prasugrellel való együttadásakor nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
A Zontivity-kezelés megnövekedett vérzési kockázattal jár, beleértve az intracranialis vérzést (ICH), és az időnként halálos kimenetelű vérzést is.
Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Patients with events (%)
Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
Minden olyan betegnél fennáll a vérzés gyanúja, aki hypotoniában szenved, és a közelmúltban koronarográfián, percutan coronaria intervención (PCI), coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten, vagy egyéb műtéti beavatkozáson esett át; még abban az esetben is, ha a betegnél a vérzésnek semmilyen jele nem mutatkozik.
Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő Betegek, akiknél ≥3 esemény fordult elő
The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
A TRA 2°P - TIMI 50 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknél igazolt vagy az anamnézisben szereplő atherosclerosis állt fenn, a coronaria, cerebralis, vagy peripheriás érrendszerek érintettsége mellett.
Randomization to 18 months
Randomizáció 24 hónapra
Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zontivity valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
A Zontivity ezért ilyen betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
A súlyos májkárosodás növeli a vérzés kockázatát, ezért a Zontivity alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
A tünetekkel járó PAD miatt Zontivity-terápiában részesülő betegeknél a kezelés bármikor megkezdhető.
(See Table 5.)
(Lásd 5. táblázat.)
Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
Állatoknál nem figyeltek meg releváns hatásokat (lásd 5.3 pont).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
A thrombocytában szegény plazmának nem volt hatása a vérzési időre vagy a thrombocyta aggregációra.
• nefazodone (used to treat depression)
• nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
• digoxin (used to treat heart failure)
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Ide tartozik az összes CV halálozás, MI, stroke és GUSTO-skála szerinti súlyos esemény a táblázat által jelzett minden egyes időpontig.
In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem történt változás a thrombocyta P-szelektin és a vízben oldódó CD40 ligandum (sCD40L) expresszióban vagy a koagulációs vizsgálati paraméterekben (TI, PI, aPTI, ACT, ECT) egyszeri vagy többszöri adag vorapaxár (28 napon át történő) adását követően.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Nincs szükség dózismódosításra a vesekárosodásban szenvedőknél, beleértve az ESRD-ben szenvedő betegeket.
However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
12 órával a következő adag bevételének ideje előtt történik, ne vegye be a kihagyott adagot.
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az enyhe (Child Pugh érték: 5-6 pont), illetve közepesen súlyos (Child Pugh érték: 7-9 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges embereknél.
The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.
This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
• ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
A rágcsálókon és majmokon végzett ismételt dózisú oralis toxicitási vizsgálatokban az elsődleges, kezeléssel összefüggő elváltozások között az egereknél húgyhólyag- és húgyvezeték hyperplasiát, a patkányoknál hepaticus érrrendszeri thrombusokat, lymphoid necrosist és retina vakuolizációt, valamint az összes fajnál phospholipidosist figyeltek meg.
You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy szedje-e a Zontivity-t.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
• váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
Minor
Kisebb
Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a nem gyakran előforduló sztrók alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
A kockázati arányt és a p-értéket az Andersen-Gill modell alapján számolták ki, kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorral (tervezett tienopiridin használat).
In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
A vorapaxárt embereknél egyszeri, legfeljebb 120 mg-os adagokban, illetve napi 5 mg-os adagokban, legfeljebb 4 hétig alkalmazták, és nem figyeltek meg dózisfüggő mellékhatásokat illetve nem azonosítottak specifikus kockázatot.
The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Vorapaxárral kombinációban adott warfarin vagy egyéb per os antikoaguláns szerek megnövelhetik a vérzés kockázatát, így ezeket kerülni kell.
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
* Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
* Minden beteget csak egyszer (az esemény első előfordulásakor) számoltak az összesített pontszámba, amely hozzájárult az elsődleges hatásossági végponthoz K-M-féle becslés az 1080. napnál Kockázati arány: a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest Cox-féle arányos kockázati modell kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
• carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
• karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
A vorapaxár expozíció hozzávetőleg dózisarányosan emelkedik 1-40 mg-os vorapaxár-szulfát egyszeri adagok, illetve 0,5-2,5 mg-os többszörös adagok adásakor.
Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Egészséges vizsgálati alanyoktól és atherosclerosisban szenvedő betegektől származó adatok felhasználásával készült populációs farmakokinetikai elemzések alapján a vorapaxár átlagos AUC-ja a becslések alapján magasabb az enyhe (17%) és közepesen súlyos (34%) vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójúaknál.
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a megállapított végpontok többszörös előfordulásának elemzése azt mutatja, hogy a Zontivity összefüggött a visszatérő események előfordulásának csökkenésével.
The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
A CABG-n átesett betegek százalékos arányát és a CABG-vel összefüggő vérzéseket a 3. táblázat tartalmazza.
Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Idősek Időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
• if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
• ha már előfordult Önnél sztrók vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (amit „tranziens isémiás attaknak” vagy TIA-nak is neveznek)
Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
Az együttes alkalmazás egy alumíniumhidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy egy proton-pumpa gátlóval (pantoprazol) nem befolyásolta a vorapaxár AUC-jét csupán a Cmax enyhe csökkenését eredményezte.
EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
EU/1/14/976/001 7 db filmtabletta EU/1/14/976/002 10 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/003 28 db filmtabletta EU/1/14/976/004 30 db filmtabletta EU/1/14/976/005 50 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/006 100 db filmtabletta
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Azon MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegek kohorszában, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a végpontok (CV halálozás/MI/stroke/GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés) többszörös előfordulásán alapuló, nettó klinikai végkimenetelek analízise az ellenőrzés minden időpontjában (12, 18, 24, 30 és 36 hónap) végig konstans az összesített 6 hónapos időszakok során.
Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
A leggyakoribb mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett, mindkét kezelés esetén a vérzés volt (a Zontivity-nél 3,0%, a placebónál
Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
A mellékhatásokat 19 632, Zontivity-vel kezelt betegnél értékelték [13 186 beteg, közülük 2187, többmint 3 évig kezelt beteg a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatban és 6446 beteg a TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban].
In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Noha a TRA 2ºP-TIMI 50 vizsgálatban a vorapaxárt szedő betegeknél CABG-vel összefüggő, TIMI szerinti nagyobb vérzést figyeltek meg (lásd 4.8 pont), azok a betegek, akik folytatták a Zontivity-kezelést, miközben coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten estek át, nem mutatták a jelentős vérzés megnövekedett kockázatát a placebót kapókhoz képest.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Haemorrhage
Haemorrhagia
The tablet may be taken with or without food.
A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát.
In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a vorapaxár várhatóan nem okozza a humán CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 klinikailag jelentős gátlását.