natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although a larger proportion of subjects with high total antibody titres experienced recurrent infusion reactions, neither frequency nor severity could be predicted based on the anti-galsulfase antibody titre.
Bár a magas összantitest-titerű betegek nagyobb hányadánál jelentkeztek visszatérő infúziós reakciók, a galszulfáz-ellenes antitest-titer alapján sem a gyakoriság, sem a súlyosság nem volt előre jelezhető.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrenden lévő betegeknél.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”).
A mellékhatások főként a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azután jelentkeznek („infúzióval kapcsolatos mellékhatások”).
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallata, ha a túlérzékenység nem uralható.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Be kell tartani a sürgősségi ellátásra vonatkozó általánosan elfogadott kezelési eljárásokat.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
A Naglazyme infúzió elkészítése (alkalmazzon aszeptikus technikát)
Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body.
Úgy tűnik, hogy a kezelés javítja a járási és lépcsőn járási képességet, és csökkenti a glükózaminoglikánok szintjét a szervezetben.
What this medicine is and what it is used for
Milyen típusú ez a gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg/5 ml
How to store this medicine
Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni?
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μg/mg creatinine ( Standard Error [SE]) following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
A kezelt betegeknél a vizelettel történő glycosaminoglycan kiválasztás is 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( Standard hiba, SE) átlagos csökkenést mutatott a placebo-csoporthoz viszonyítva, 24 hetes kezelést követően.
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Mind a négy betegnél a hallás legalább az egyik oldalon javult.
Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik a vizsgálat megkezdésekor elvégzett 12 perces sétálási teszt során 6 perc alatt több mint 5, de kevesebb mint 250 métert tettek meg, vagy akik a 12. percig kevesebb mint 400 métert teljesítettek.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).
A Naglazyme hosszú távú enzimpótló kezelésre javasolt bizonyított VI. típusú mucopolysaccharidosisban (MPS VI; N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz hiány; Maroteaux-Lamy szindróma) szenvedő betegeknél (lásd az 5.1 pontot).
Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben vese- vagy májelégtelensége van.
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Három klinikai vizsgálat adatai alapján 48 betegnél átfogó antitest-elemzést végeztek.
In the Naglazyme clinical trials, IARs were usually manageable by interrupting or slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol), thus enabling the patient to continue treatment.
A Naglazyme klinikai vizsgálati során az infúzióval összefüggő reakciók általában az infúzió adásának megszakításával vagy a beadási sebesség csökkentésével, valamint a betegek antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol) történő (elő)kezelésével kezelhetőek voltak, és így lehetővé vált a kezelés folytatása.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
A Naglazyme-mal elvégzett három klinikai vizsgálat során a hangsúlyt az MPS VI szisztémás manifesztációinak, így az állóképességnek, az ízület mozgékonyságnak, az ízületi fájdalomnak és merevségnek, a felsőlégúti obstructiónak, a kézügyességnek és a látásélességnek az értékelésére fektették.
This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18,4 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, és 9 mg/ml-es nátriumklorid oldatban kell beadni (lásd 6.6 pont).
Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Az időközi eredményeket az éves újra értékeléshez benyújtott jelentésben kell csatolni.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a folyadék-túlterhelésre, és 20 kg-nál könnyebbek, 100 ml-es infúziós zsákok használatát kell mérlegelni; ebben az esetben az infúzió sebességét (ml/perc) olyan mértékben kell lecsökkenteni, hogy a teljes mennyiség lecsepegése ne legyen kevesebb, mint 4 óra.
Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm
Apnoe1, köhögés, respiratoricus distressz, asthma, hörgőgörcs
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
A vesén keresztül történő elimináció a galszulfáz clearance-ében nem játszik jelentős szerepet (lásd a 4.2 pontot).
Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Több beteg esetében is előfordult, hogy a teljes Naglazyme-adagot a javasolt infúziós sebességnél kétszer gyorsabban kapták meg, de mellékhatások nem jelentkeztek.
There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
A forgalomba hozatalt követően érkeztek bejelentések olyan, Naglazyme-kezelésben részesülő betegekről, akiknél dekompressziós műtétet igénylő gerincvelői/nyakigerinc-kompresszió vagy annak súlyosbodása alakult ki.
Patients should be monitored for signs and symptoms of spinal/cervical cord compression (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a gerincvelői/nyakigerinc-kompresszió okozta panaszokat és tüneteket (beleértve a hátfájást, a kompresszió szintje alatti végtagok bénulását, a vizelet- és székletinkontinenciát), és biztosítani kell a megfelelő klinikai ellátást.
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
A mukopoliszacharid-tárolási betegségeket a glükozaminoglikánok (GAG) lebontásához szükséges, speciális lizoszomális enzimek hiánya okozza.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Az infúziót a reakció fellépésekor alkalmazott sebesség 50% - 25%-ára lecsökkentett sebességgel kell újra elindítani.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Likewise, antibody development is not predictive of decreased efficacy although subjects with limited response in endurance parameters or urinary glycosaminoglycans (GAGs) tended to have higher peak anti-galsulfase titres than those with good response.
Hasonlóképpen, az antitest-képződés nem jelzi a hatékonyság csökkenését sem, bár az állóképesség vagy a vizelet glükózaminoglikán (GAG) értékeinek vonatkozásában korlátozott választ adó betegeknél általában magasabb galszulfáz-ellenes titermaximumot mértek, mint a jó választ adó betegeknél.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
A másodlagos hatékonysági végpontok a kezelt betegek által három perc alatt megtett lépcsők száma és a vizelettel kiválasztott glükozaminoglikán koncentráció voltak a 24. héten, a placebo csoporthoz viszonyítva.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 1 mg galszulfázt tartalmaz.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
Ismétlődő mérsékelt vagy egyszeri, súlyos infúzióval összefüggő reakciók kiújulása esetén mérlegelni kell az előkezelés lehetőségét (antihisztaminokkal és paracetamollal és/vagy kortikoszteroidokkal), valamint az infúzió sebességének csökkentését a reakció fellépésekor alkalmazott sebesség 50%25%-ára.
Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Az infúziós reakciók legkorábban a Naglazyme-mal történő kezelés 1. hetében jelentkeztek, míg volt, akinél csak az 146.
Reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
A csökkent vagy teljesen hiányzó N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz aktivitás eredményeként a dermatán-szulfát sokféle sejtben és szövetben felhalmozódik.
Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Nagyon gyakori mellékhatások: 1/10 gyakoriságúak.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
A beteg testtömege alapján ki kell számolni, hogy hány injekciós üveg tartalmát kell felhígítani, és ezeket körülbelül 20 perccel a hígítás előtt ki kell venni a hűtőből, hogy szobahőmérsékletre melegedjenek.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Ha bármilyen ilyen jellegű reakciót észlel, haladéktalanul értesítse orvosát.
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Összességében, minden vizsgálatot beleszámítva egyetlen esetben fordult elő alvási apnoe.
Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
A Naglazyme-kezelés az MPS VI, illetve más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Other reactions with known frequency were reported from 59 patients treated with Naglazyme from all five clinical trials.
Az egyéb, ismert gyakoriságú reakciók az 5 klinikai vizsgálat 59, Naglazyme-mal kezelt betegétől származnak.
If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Ha elmaradt a Naglazyme infúzió beadása, forduljon kezelőorvosához.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletetezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
A majmokkal, klinikailag releváns adagokkal elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban megfigyelt májtoxicitás (epevezeték hyperplasia/periportalis gyulladás) klinikai jelentősége nem ismert.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja ezt az alkalmazási előírást.
For single use only Any unused solution should be discarded
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja folytatja a PSUR-ek évenkénti benyújtását, kivéve, ha a CHMP máshogyan határozza meg.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Minden, NAGLAZYME-mal kezelt beteg esetén (59/59) legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett.
Ear pain1, hearing impaired1
Fülfájdalom1, halláskárosodás1
Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
A Naglazyme-kezelés a facialis dysmorphismus javulását vagy stagnálását eredményezte.
Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
Klinikailag indokolt helyzetben mérlegelni kell az altatásban végzett, pozitív légúti nyomású lélegeztetés alkalmazását, illetve tracheostomia lehetőségét.
• Increased heart rate
• Megnövekedett pulzusszám
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
A Naglazyme-kezelési csoportban a GAG eredmények megközelítették a kornak megfelelő normálértéket.
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion.
- Amennyiben lázas vagy légzési nehézséggel küzd, akkor beszéljen kezelőorvosával a Naglazyme infúzió beadásának elhalasztásáról.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
A betegek többségét alacsony termet, csökkent állóképesség és mozgásszervi panaszok jellemezték.
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Az időközi eredményeket a Klinikai Betegkövetési Program Éves Jelentésében teszik közzé.
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
A Naglazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval összefüggő reakciók (IAR) léptek fel, ami olyan mellékhatást jelent, amely az infúzió beadása során, illetve a beadás napjának végéig jelentkezik (lásd a 4.8 pontot).
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Dugóval (szilikonos klórbutil gumi) és rollnizott alumínium kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) védőlappal lezárt injekciós üveg (I-es típusú).
Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium.
Az 5 ml-es injekciós üveg 0,8 mmol (18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
A javasolt adag 1 mg/testtömeg-kg hetente egyszer vénába csepegtetve (intravénás infúzióban).
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 002 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Ha az orvos IgE-mediált reakciót gyanít, akkor az előírások alapján ajánlott az IgE-antitest jelenlétét kimutató teszt elvégzését kérnie, melyet a Forgalomba hozatali engedély jogosultja fog elvégezni.
Naglazyme is used to treat patients with MPS VI disease (Mucopolysaccharidosis VI).
A Naglazyme MPS VI-ban (VI. típusú mukopoliszacharidózis) szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
A kezelt betegcsoportban a 3 perces lépcsőmászási teszt 5,7 lépcső/perc javulást mutatott a placebocsoporthoz képest.
Conjunctivitis1, corneal opacity1
Conjunctivitis1, cornea homály1
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Az MPS VI egy heterogén, több szervrendszert érintő betegség, amelyet az N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz nevű lizoszomális hidroláz enzim hiánya okoz; ez az enzim katalizálja a dermatán-szulfát nevű glükozaminoglikán szulfát-csoportjának hidrolízisét.
Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Légúti betegségben szenvedők kezelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni: az antihisztaminok és egyéb szedatív gyógyszer adását korlátozni vagy folyamatosan monitorozni kell.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C - 27C) during administration.
Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem lehet több mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt.
Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Nátrium- dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát-heptahidrát Poliszorbát 80
There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
Nincs bizonyíték arra, hogy speciális szempontokat kell figyelembe venni a Naglazyme gyermekpopulációban történő alkalmazása esetén.
Paresthesia
Paresthaesia
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given
Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.
• Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
• Fájdalom (így fülfájás, hasi, ízületi,
With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medicinal products (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
A Naglazyme adásakor, az infúzióval összefüggő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében körülbelül 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt a betegek gyógyszerrel történő előkezelése (antihisztaminokkal és lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül) javasolt.
The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
A galszulfáz javasolt adagja 1 mg/ttkg hetente egyszer, 4 órás intravénás infúzióban adva.
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
A galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra alkalmazásával.
Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies.
Az 59, a klinikai vizsgálatokban Naglazyme-mal kezelt betegből 54 esetében végeztek IgG-antitest vizsgálatot.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz.
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre,
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
A hígított Naglazyme infúziót ajánlott 0,2 µm-es beépített szűrős infúziós szett alkalmazásával beadni.
Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
A hatásosságra gyakorolt potenciális hatások megállapítása érdekében az emelkedett (65 610 Hígítási frakció, DF) antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA MM/YYYY