natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
A RIXUBIS-t oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában biztosítjuk.
Pack size of 1.
1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
How to store RIXUBIS
Hogyan kell a RIXUBIS-t tárolni?
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Átlag±szórás Medián (tartomány) Clearance (dl/(kg.óra)) Átlag±szórás Medián (tartomány)
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
Reconstitution and administration
Feloldás és beadás
The following side effects have been observed with RIXUBIS:
A RIXUBIS esetében az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Week 13 (N=68)
13. hét (N=68)
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Az allergiás típusú reakciók dyspnoeként, pruritusként, generalizált urticariaként és kiütésként jelentek meg.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
A B típusú haemophiliával diagnosztizált betegeknél kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a IX. faktorra.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált IX. faktor az aktivált VIII. faktorral együtt aktiválja a X. faktort.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Segédanyagok: nátrium-klorid, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
Patients less than 12 years:
12 évesnél fiatalabb betegek:
Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Medián (tartomány) Inkrementális normalizálódás Cmax-nál (NE/dl:NE/kg)
Disconnect the syringe.
Válassza le a fecskendőt.
However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
RIXUBIS contains sodium
A RIXUBIS nátriumot tartalmaz
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
A RIXUBIS rekombináns IX. véralvadási faktort (nonakog gammát) tartalmaz.
Week 5 All (N=23)
5. hét Összes (N=23)
Solvent: sterilised water for injections
Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
Week 5 All (N=12)
5. hét Összes (N=12)
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,9 NE/dl-rel (tartomány: 0,5-1,4 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,9%-ával emeli meg 12 éves és annál idősebb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv egyszakaszos véralvadási próbája segítségével határoztuk meg.
Do not use solution that are cloudy or have deposits.
Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
A kombinált I/III. fázisú pivotális vizsgálat részeként végeztek a RIXUBIS-szal és egy komparátorral egy randomizált, vak, kontrollált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatot nem vérző férfi betegeknél (életkor ≥15 év).
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX. faktor-inhibitor, újabb IX. faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált I/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az 1. expozíciós napon és az 5., 13. és 26.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
PK (ED 1) All (N=22)
PK (1. expoz. nap) Összes (N=22)
PK (ED 1) All (N=12)
PK (1. expoz. nap) Összes (N=12)
Week 26 (N=55)
hét (N=55)
What RIXUBIS is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a RIXUBIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, az összes gyermek életkori csoportban:
PK (ED 1) All (N=10)
PK (1. expoz. nap) Összes (N=10)
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység (NE) IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
A kombinált II/III. fázisú, gyermekek körében végzett vizsgálat részeként mind a 23 fiú beteg nem vérző fázisban részt vett a RIXUBIS kezdeti farmakokinetikai értékelésén.
Inject intravenously.
Adja be a készítményt intravénásan.
Mean±SD Median (range)
Átlag±szórás Medián (tartomány)
Week 5 All (N=11)
5. hét Összes (N=11)
Fig. e
Gy. sz.:
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alkalmazás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy az nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Azok a betegek, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, a IX. faktorral végzett jövőbeni kezelés során az anafilaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Week 13 All (N=21)
13. hét Összes (N=21)
Week 13 All (N=10)
13. hét Összes (N=10)
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 500 NE por injekcióhoz nonakog gamma
RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
A RIXUBIS hatóanyaga a nonakog gamma; ez a gyógyszer egy IX. véralvadási faktor-termék.
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 250 NE por injekcióhoz nonakog gamma
(inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a gyógyszerrel szemben, mivel az allergiákkal együtt inhibitorok is kialakulhatnak.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
B típusú haemophiliával diagnosztizált olyan betegeknél, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok és korábbi allergiás reakciók, az immuntolerancia-indukció megkísérlését követő nephrosis szindrómáról számoltak be.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
B típusú haemophiliával diagnosztizált olyan betegeknél, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, az immuntolerancia-indukció megkísérlését követő nephrosis szindrómáról számoltak be.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és a gyermekekre egyaránt vonatkoznak . 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Adverse reactions Frequency per Patient
Gyakoriság betegenként
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Week 13 All (N=11)
13. hét Összes (N=11)
Surgery
Nagyműtét
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 2000 NE por injekcióhoz nonakog gamma
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 3000 NE por injekcióhoz nonakog gamma
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 1000 NE por injekcióhoz nonakog gamma
RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
A RIXUBIS, a pornak a mellékelt oldószerben való feloldása után, intravénásan adandó be.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE nonakog gammát, rekombináns humán IX. véralvadási faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 50 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injekciós üveg: 250 NE nonakog gamma, 5 ml oldószerrel való feloldás után kb.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 3000 NE nonakog gammát, rekombináns humán IX. véralvadási faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 600 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Átlag±szórás Medián (tartomány) Felezési idő (óra) Átlag±szórás Medián (tartomány) Cmax (NE/dl)
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injekciós üveg: 500 NE nonakog gamma, 5 ml oldószerrel való feloldás után kb.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE nonakog gammát, rekombináns humán IX. véralvadási faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 100 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. All 23 subjects received prophylactic treatment with RIXUBIS for a minimum of 3 months and were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Mind a 23 alany legalább 3 hónapig kapott profilaktikus RIXUBIS-kezelést, és mindet bevonták a profilaxis hatásossági értékelésébe.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Week 26 All (N=21)
hét Összes (N=21)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
A feloldott készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 2000 NE nonakog gammát, rekombináns humán IX. véralvadási faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 400 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
B típusú hemofíliával diagnosztizált olyan betegeknél, akiknél előfordultak IX. faktor-inhibitorok és allergiás reakciók, a IX. faktor nagy dózisait követően vesebetegségről (nefrózis szindrómáról) számoltak be.
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1000 NE nonakog gammát, rekombináns humán IX. véralvadási faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 200 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Úgy húzza fel a papírfedelet, hogy ne nyúljon a csomagolás belsejébe (a.
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX.
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Week 26 All (N=10)
hét Összes (N=10)
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Medián (tartomány) Átlagos tartózkodási idő (óra) Átlag±szórás
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Sucrose
Szacharóz Mannit
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injekciós üveg: 1000 NE nonakog gamma, 5 ml oldószerrel való feloldás után kb.
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injekciós üveg: 3000 NE nonakog gamma, 5 ml oldószerrel való feloldás után kb.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz
Week 26 All (N=11)
hét Összes (N=11)
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injekciós üveg: 2000 NE nonakog gamma, 5 ml oldószerrel való feloldás után kb.
Powder
ábra).
VIAL LABEL FOR THE POWDER
A POR INJEKCIÓS ÜVEGÉNEK CÍMKÉJE
Do not freeze.
Ne fagyassza le!
These measures will help protect the environment.
Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
20-40 min.
20-40 perc.
• heart attack in the last 3 to 6 months;
• szívroham az elmúlt 3-6 hónapban;
Store below 25°C.
25°C alatt tárolandó.
(see section 4.5)
(Lásd a 4.5. pontot.)
This medicine contains two active substances:
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz:
The expiry date refers to the last day of that month.
lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Nincs tapasztalat az artikain terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, kivéve a szülés során.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat egyensúlyának folyamatos figyelemmel kísérését.
See section 4.
Lásd: 4. pont.
• extremely good mood (euphoria)
• rendkívül jó hangulat (eufória)
Due to articaine:
Az artikain miatt:
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Az injekció beadási sebességének nagyon lassúnak kell lennie (1 ml/perc).
The necessary dosage must be determined on an individual basis.
A szükséges dózist egyénenként kell meghatározni.
Other medicines and X / Y
Egyéb gyógyszerek és az X / Y
Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Mivel ez a hidrolízis nagyon gyors, az artikain körülbelül 90%-a inaktiválódik ilyenformán.
ATC code: N01BB58
Artikain kombinációk ATC-kód: N01BB58
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
A biztonságossági profil hasonló volt a 4 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél.
• are more than 70 years old.
• elmúlt 70 éves;
Dysesthesia (oral and perioral), including
Dysesthesia (orális és periorális), beleértve
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Az artikain változatlan formában történő vese általi szűrése a teljes elimináció csak mintegy 2%-át tette ki.
It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna az injekcióból, de ha mégis rosszul érzi magát, jelezze fogorvosának.
• epilepsy;
• epilepszia;
The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Az artikain pKa-ját 7,8-ra becsülték.
Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
A gamma-globulinhoz való kötődése (8,6-23,7%) sokkal kisebb mértékű volt.
(bronchospasm).
(bronchospasmus).
Unused solution must be discarded.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
70 or more
70 vagy több 490
SN: {number} <NN: {number} >
<{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Serious adverse reactions are generally systemic.
A súlyos mellékhatások általában szisztémásak.
It also decreases bleeding during surgery.
Ezen kívül csökkenti a vérzést a műtét során.
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
A gyakoriság besorolása a konvencionális szerinti: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és <1/10 között), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10000 és <1/1000 között), és nagyon ritka
X / Y is a clear and colourless solution.
Az X / Y tiszta és színtelen oldat.
Due to adrenaline:
Az adrenalin miatt:
Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Ezért a betegek nem hagyhatják el a fogorvosi rendelőt addig, amíg vissza nem szerzik képességeiket a fogászati eljárást követően (általában 30 percen belül).
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Azonban a fecskendőben lévő vér hiánya nem garantálja az intravaszkuláris injektálás elkerülését.
Neuropathy:
Neuropátia:
• absolute overdose,
• abszolút túladagolás,
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
A vérzés nagyobb kockázata inkább a beavatkozással van összefüggésben, mint a gyógyszerrel.