natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
A Procysbi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, a hányás, a hányinger, a hasmenés, a letargia (energiahiány) és a láz.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Procysbi-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
A gyomornedv-ellenálló kifejezés azt jelenti, hogy a kapszula szétesés nélkül átjut a gyomron és eléri a belet.
Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
A Procysbi csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, aki jártas a cisztinózis kezelésében.
Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
A fehérvérsejtek cisztinkoncentrációját (amelynek mértékegysége nmol hemicisztin/mg fehérvérsejt fehérje) vagy a vér merkaptamin-koncentrációját ellenőrizni kell és az adagot ennek alapján módosítani kell; a napi adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m2-t.
The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
A Procysbi referencia-gyógyszere a Cystagon.
The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
A bizottság figyelembe vette azt is, hogy a gyomornedv-ellenálló gyógyszerforma, ritkább adagolása miatt várhatóan javítja a kezeléssel való együttműködést és a cisztinózisban szenvedő betegek életminőségét.
It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Procysbi alkalmazására vonatkozóan.
The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
A CHMP megjegyezte, hogy a Procysbi legalább ugyanolyan hatékonynak bizonyult a fehérvérsejtekben található cisztin mennyiségének elfogadható szinten tartásában, mint a Cystagon.
Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
A cisztinózis egy örökletes betegség, amely esetén a szervezetben természetesen előforduló cisztin nevű aminosav egyes sejtekben, például a vesében és a szemben, felhalmozódik és kárt okoz.
Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
A 12 óránként alkalmazott Procysbi legalább olyan hatásosnak mutatkozott, mint a 6 óránként alkalmazott Cystagon a fehérvérsejtekben található cisztin mennyiségének elfogadható szinten (azaz 1 nmol hemicisztin/mg fehérvérsejt fehérje alatt) tartásában.
For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Procysbi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Procysbi alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Other information about Procysbi
A Procysbi-vel kapcsolatos egyéb információ:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Procysbi-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
A Procysbi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
A Procysbi egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Procysbi alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
A Procysbi hatóanyaga, a merkaptamin, a cisztinnel reakcióba lépve egy másik aminosavat (ún.
How is Procysbi used?
Hogyan kell alkalmazni a Procysbi-t?
What are the risks associated with Procysbi?
Milyen kockázatokkal jár a Procysbi alkalmazása?
How does Procysbi work?
Hogyan fejti ki hatását a Procysbi?
Why is Procysbi approved?
Miért engedélyezték a Procysbi forgalomba hozatalát?
It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
A nefropátiás (vese) cisztinózis kezelésére alkalmazható.
What is Procysbi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Procysbi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Get medical help immediately.
Azonnal kérjen orvosi segítséget.
If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Ha nem biztos benne, hogy melyik szinten van, akkor válassza az alacsony aktivitást.
However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Azonban valamennyi lehetséges kockázatot el kell kerülni (lásd 6.6 pont).
The more active you are, the higher your calorie target.
Minél többet mozog, annál magasabb lesz a kalóriamennyiség-célértéke.
It may be necessary to discontinue treatment.
Szükséges lehet a kezelés felfüggesztése.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
A leadott súlymennyiség hétről hétre változhat.
FURTHER HELPFUL INFORMATION
TOVÁBBI HASZNOS INFORMÁCIÓK
Do not swallow them.
Ne nyelje le őket.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Általában a kezelés kezdeti időszakában jelentkeztek (3 hónapon belül), és a betegek nagy része csak egy epizódot észlelt.
How long should I take alli for?
Mennyi ideig szedjem az allit?
- Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
- A sikeres fogyás nem csak arról szól, hogy egy rövid ideig másként étkezünk, mielőtt visszatérnénk régi szokásainkhoz.
C. A. Papaellinas Ltd,
A. Papaellinas Ltd,
This does not mean that the capsules are not working.
Ez nem jelenti azt, hogy a kapszulák nem működnek.
This does not mean that the tablets are not working.
Ez nem jelenti azt, hogy a tabletták nem működnek.
Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Beszéljen orvosával arról, hogy az Ön esetében milyen kockázata van a fenti állapotok kialakulásának.
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Bár a súlycsökkenést mindkét vizsgálatban 12 hónapon át tartó kezelés során értékelték, a súlyvesztés jórészt az első 6 hónapon belül következett be.
You may need to stop taking alli.
Lehetséges, hogy abba kell hagynia az alli szedését.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
System organ class and frequency
Szervrendszer és gyakoriság
Elderly (>65 years old)
Speciális populációk Idősek (65 év felett)
All comparisons against placebo were statistically significant.
Mindegyik összehasonlítás statisztikailag szignifikáns volt placebóhoz viszonyítva.
Effects seen in blood tests
Vérvizsgálatokra kifejtett hatások
Treatment should not exceed 6 months.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
Egyéb gyógyszerek és az alli Az alli befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, amelyeket szednie kell.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Ez általában egy-egy kapszulát jelent a reggelihez, ebédhez és vacsorához.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Az erre a gyógyszerkészítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében, illetve annak bármely későbbi frissített változatában megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Napi 1200 kalóriánál kevesebb fogyasztása nem ajánlott.
Date of first authorisation: 23rd July 2007.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 23.
You should plan to have three meals per day.
Naponta három étkezést tervezzen.
See section 2, warnings and precautions.
Lásd a 2. pontot (Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Do not use
Ne alkalmazza
This usually means one tablet at breakfast, lunch and dinner.
Ez általában egy-egy tablettát jelent a reggelihez, ebédhez és vacsorához.
The capsule should be swallowed with water.
A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Calories are a measurement of the energy your body needs.
A kalóriával a test energiaszükségletét mérjük.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
A reális cél a kiindulási testsúly 5-10%-ának leadása.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
97%-a ürült a széklettel, ennek 83%-a változatlan orlisztát volt.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt három főétkezésre kell elosztani.
BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
A BMI egy módszer annak meghatározására, hogy a magasságához viszonyítva Önnek egészséges a testsúlya vagy túlsúlyos.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Az eloszlási térfogatot nem lehet meghatározni, mert a hatóanyag felszívódása minimális és nincs megállapított szisztémás farmakokinetikája.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
A teljes kiürüléshez szükséges idő (széklettel plusz vesén keresztül) 3-5 nap volt.
Height Weight
Magasság Testsúly
In vitro, orlistat is >99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro az orlisztát >99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez (a legfontosabb megkötő proteinek a lipoproteinek és az albumin).
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before.
Ne feledje előbb felkeresni orvosát, ha korábban nem edzett.
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Továbbá felkeresheti a lakóhelyének megfelelő alli weboldalt ahol további információkat olvashat az alli súlycsökkentő programról.
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Ezért fontos, hogy elkötelezze magát egy alacsonyabb zsírtartalmú étrend mellett, hogy kontrollálni tudja ezeket a hatásokat.
Mean change (kg)
Átlagos változás (kg)
How to use
Hogyan kell alkalmazni
- Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
- Az alacsony aktivitás azt jelenti, hogy napi szinten keveset vagy egyáltalán nem sétál, lépcsőzik,
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
A fogyás és az elért súly megtartása, például az étkezési szokásainak javításával és a testmozgás növelésével, segíthet csökkenteni a súlyos egészségi problémák kialakulásának kockázatát és javítani az egészségét.
Stop taking the tablets.
Hagyja abba a tabletták szedését.
- Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term.
Ne feledje - Tartsa magát a reálisan felállított kalória- és zsírmennyiség-célértékekhez, mert ez jó módszer arra, hogy az elért súlycsökkenést hosszútávon fenntartsa.
Women Low activity
Nők alacsony aktivitás
EXP In the carry case: 1 month
EXP Hordozható kapszulatartóban: 1 hónap
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Az étkezési naplók azért hatékonyak, mert segítségükkel követheti, hogy mit és mennyit eszik, ami jó alapot szolgálhat a változásokhoz.
If you have taken too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Ha túl sok kapszulát vett be, amint lehet, menjen el orvoshoz.
- Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
- Tudjon meg többet kedvenc ételeinek zsírtartalmáról és az adagjainak méretéről.
- Do not take 2 tablets at the same time to make up for a forgotten tablet.
- Ne vegyen be egyszerre 2 tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Az ilyen, az étrend következtében jelentkező kezelési hatások azt jelezhetik, hogy több zsírt fogyasztott, mint amennyit kellett volna.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységre gyakorolt káros hatásokra.
Try to start this diet before beginning treatment.
Próbáljon meg így étkezni, már a kezelés megkezdése előtt.
It is not known how frequently these effects occur (frequency cannot be estimated from the available data) - Increases in the levels of some liver enzymes.
A hatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján) - Néhány májenzim szintjének megemelkedése
Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Összehasonlítás placebóhoz viszonyítva: a p<0,001; b p<0,01
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Az alábbi táblázatot úgy dolgozták ki, hogy a megadott kalóriamennyiség-célérték mintegy napi 500 kalóriával kevesebb annál, mint amennyire szervezetének szüksége van a jelenlegi testsúlyának fenntartásához.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE alli 60 mg hard capsules: Medicinal product not subject to medical prescription.
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN alli 60 mg kemény kapszula: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Az összes, orlisztát eredetű anyag kumulatív renális kiválasztása a beadott adag <2% volt.
• Chronic malabsorption syndrome
• Krónikus malabszorpciós szindróma
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Humán és állatkísérletes vizsgálatok szerint bármely, az orlisztát lipázgátló tulajdonságából eredő szisztémás hatás rövid időn belül reverzíbilis kell legyen.
Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes.
Ne “spóroljon” zsírt és kalóriát, hogy aztán egy magas zsírtartalmú ételben vagy desszertben fogyassza el, ahogy azt esetleg más fogyókúrás programok esetében megtehette.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Az orlisztát a gastrointestinális lipázok hatékony, specifikus és tartós gátlószere.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Továbbra sem ismert, hogy ez a hatás milyen klinikai jelentőséggel bír amiodaron-kezelésben részesülő betegek esetében.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Mindemellett, az orlisztát indirekt módon csökkentheti az orális fogamzásgátlók hasznosulását és egyedi esetekben nem kívánt terhesség következhet be.
However, as orlistat is minimally absorbed, no dose adjustment is necessary in the elderly.
Mindazonáltal, mivel az orlisztát minimálisan szívódik fel, időskorúak esetében a dózis módosítására nincsen szükség.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármelyik mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik.
Find your height on the chart.
Keresse meg a magasságát az alábbi táblázatban.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Ezért ilyen betegeknél csak a lehetséges hatás alapos mérlegelése után szabad elkezdeni az orlisztát-kezelést.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Ez az immunszuppresszív hatás csökkenését okozhatja.
If you have taken too many tablets, contact a doctor as soon as possible.
Ha túl sok tablettát alkalmazott, amint lehet, menjen el orvoshoz.
Pharmacotherapeutic group: antiobesity preparations, excl. diet products, peripherally acting antiobesity products, ATC code A08AB01.
Farmakoterápiás csoport: Elhízás elleni szerek a diétás készítmények kivételével, perifériásan ható fogyasztószerek, ATC kód: A08AB01
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Az orlisztát minimális mértékben particiálódik az erythrocytákban.
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Az orlisztát forgalomba hozatalát követően felismert mellékhatások gyakorisága nem ismert, tekintettel arra, hogy ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populáció tagjai önkéntes módon jelentették.
This pack includes:
A csomag tartalma:
Wait and take the next capsule around your next main meal as usual.
Várjon, és a következő kapszulát a szokásos adagolás szerint, a következő főétkezésnél vegye be.
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Farmakokinetikai interakciós vizsgálatok hiányában, az alli alkalmazása nem javasolt akarbózt szedő betegek esetében.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat.
Győződjön meg róla, hogy főétkezései kiegyensúlyozottak és csökkentett kalória- és zsírtartalmúak.
Xylitol (E967)
Xilit (E967)
This fat will pass out of the body in your stools (see section 4).
Ez a zsír a széklettel hagyja el a szervezetét (lásd a 4. pontot).
The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Az alli biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
-4.40 a a p<0.001 versus placebo
-4,40a a p<0,001 placebóhoz viszonyítva
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
A diétát és edzésprogramot az alli-kezelés befejezése után is folytatni kell.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ciklosporin
The active substance (orlistat) in alli is designed to target fat in your digestive system.
Az alli hatóanyagát (orlisztát) arra tervezték, hogy az emésztőrendszerében lévő zsírt vegye célba.
Take a multivitamin every day if you are taking alli - alli can lower the levels of some vitamins absorbed by your body.
Az alli alkalmazásakor szedjen minden nap multivitamint - Az alli csökkentheti a szervezetében felszívódó néhány vitamin szintjét.
Date of latest renewal: 29th June 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 29
- Swallow the capsule whole with water.
- A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakorisággal fordulnak elő
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Az orlisztát viselkedése normál testsúlyú és elhízott önkénteseknél hasonlónak látszott.
- medicines to treat HIV.
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszereket.
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Ha warfarint vagy egyéb antikoagulánst adnak együtt orlisztáttal, az befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arány (INR, international normalised ratio) értékeket (lásd 4.8 pont).
Orlistat may decrease the absorption of antiepileptic medicinal products, leading to convulsions.
Az orlisztát csökkentheti az epilepszia elleni gyógyszerek felszívódását, ami convulsiókhoz vezet.
- medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness.
- depresszió, pszichiátriai betegségek vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Az alli szedésével szervezetén több zsír fog áthaladni, ezért megterhelő lehet szervezete számára, ha ugyanannyi zsírral kell megbirkózzon, mint amennyit korábban evett.
- Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
- Egyenletesen ossza el a napi zsíradagot az étkezések között.
Levothyroxine
Levotiroxin
Do not take alli
Ne szedje az allit