natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Az ismételt dózissal végzetttoxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesia és tremor) korlátozták.
Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
50%-kal csökkenti a retigabin és az NAMR plazmakoncentrációját.
Study 302 (n=538; n=471)
302. sz. vizsgálat (n = 538; n = 471) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
The active substance is retigabine.
A készítmény hatóanyaga a retigabin.
In addition, there was a delay in auditory startle response development.
Ezen felül késést figyeltek meg az akusztikus hangingerekre adott válaszreakció kifejlődésében.
Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Idősebb betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Microcrystalline cellulose.
Mikrokristályos cellulóz
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172).
Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója) Xantán gumi
Trobalt is for oral use.
A Trobalt szájon át alkalmazandó.
The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal.
There is limited experience of overdose with retigabine.
A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
65%-kal volt magasabb, mint férfiaknál, míg idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin Cmax nőknél kb 75%-kal volt magasabb a férfiakhoz képest.
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Adverse event data from clinical trial subjects showed a rate of event of discolouration of the nails, lips, skin and/or mucosa per patient year of exposure of 3.6%.
A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Interaction with anaesthetics
Kölcsönhatás anesztetikumokkal
Acquired Vitelliform
Homályos látás Szerzett vitelliform maculopathia
The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen, 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Retigabine may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium).
A retigabin fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
A kezdő összdózis 150 mg/nap, és a titrálási időszakban a napi összdózis az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően legfeljebb hetente 150 mg-mal emelhető.
Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
1239 felnőtt betegen a retigabin kiegészítő kezelés hatásosságának értékelésére másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban.
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
Az ideghártya közepének elváltozásai által okozott szembetegség (makulopátia): ez a mellékhatás gyakori lehet a Trobalt-ot szedő betegeknél.
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
A Trobalt dózisának módosítása ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de enyhe vesekárosodásban szenvedőknél dózismódosítás nem javallt (lásd 4.2 pont).
In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Egy egészséges önkénteseken és végstádiumú vesebeteg önkénteseken egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkénteseknél mérthez képest kb.
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
50%-kal emelekedett közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 7-9), és kb.
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Skin rash Hyperhidrosis
Hyperhidrosis
Study 301 (n=305; n=256)
301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Study 205 (n=396; n=303)
205. sz. vizsgálat (n = 396; n = 303) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
A retigabin dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogata intravénás adagolást követően 23 l/kg.
• not being able to pass urine (urinary retention).
• a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
A Trobalt szedésének abbahagyása esetén fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosan, legalább 3 hét alatt történjen.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Trobalt-tal kezeltek, olyan gondolataik voltak, hogy kárt tesznek saját magukban vagy öngyilkosok lesznek.
There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a retigabin tekintetében.
These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek.
− The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
− A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a Trobalt vizeletretenciót/a vizeletürítés megkezdésének nehézségét okozhatja vagy súlyosbíthatja.
If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Egy egyszeri dózissazettl vé vizsgálatban enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
4 percről 53 percre, míg a propofol által kiváltott alvás időtartamát kb.
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás: 168 filmtabletta (2, egyenként 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban)
All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta minden betegnél részletes szemészeti kivizsgálást kell végezni, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiásvizsgálatát pupillatágítással, és a macularis OCT vizsgálatot.
In a second single-dose study in subjects with end stage renal disease receiving chronic haemodialysis (n= 8), initiation of dialysis at approximately 4 hours after a single dose of retigabine (100 mg) resulted in a median reduction in retigabine plasma concentrations of 52% from the start to end of dialysis.
Egy krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedőkkel (n = 8) végzett második, egyszeri adagolásos vizsgálatban a retigabin egyetlen dózisának (100 mg) beadása után kb.
No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
Croscarmellose sodium
Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Ezért nem valószínű, hogy a retigabin gátló vagy induktor mechanizmusokon keresztül befolyásolja a fő citokróm P450 izoenzim szubsztrátok farmakokinetikáját.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Carmine (E120).
Indigokármin alumínium lakk (E132) Kármin (E120)
Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Idősek (65 évesek és idősebbek) Az idős betegeknél fokozottabb lehet a központi idegrendszeri események, a vizeletretenció és a pitvarfibrilláció kockázata.
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikum-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni.
These may affect up to 1 in 10 people:
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
What Trobalt is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Trobalt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
• lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
• olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértési problémák • koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó); egyensúlyproblémák; járásproblémák
50 mg tablets:
50 mg tabletta:
The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta).
• dizziness
• remegés.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 50 mg
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség 0 - 2 év alatti gyermekeknél eltekint a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Lennox-Gastaut szindróma indikációban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Jó előre tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50” jelzéssel.
Skin and subcutaneous disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
BATCH NUMBER
Reszponder arány
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban egészséges idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin egészséges fiatal felnőtt önkéntesekhez képest lassabban eliminálódott, ami (kb.
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
Zöld, kerek, 7,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 100” jelzéssel.
Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Vemhes állatoknak az organogenesis időszakában retigabint adagolva, nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172).
Indigokármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója)
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 200 mg
Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
A retigabin 0,1 - 2 µg/ml-es koncentráció-tartományban kb.
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Sárga, hosszúkás alakú, 7,1 mm x 14 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-200” jelzéssel.
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Bíborszínű, hosszúkás alakú, 8,1 mm x 18 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-400” jelzéssel.
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
A Trobalt 100 mg filmtabletta zöld, kerek, egyik oldalán „RTG 100” jelzéssel.
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
A Trobalt 200 mg filmtabletta sárga, hosszúkás alakú, egyik oldalán „RTG-200” jelzéssel.
There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
A retigabin biztonságosságáról és hatásosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
400 mg tablets:
400 mg tabletta:
Problems passing urine
Vizeletürítési problémák
300 mg tablets:
300 mg tabletta:
What you need to know before you take Trobalt
2. Tudnivalók a Trobalt szedése előtt
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Zöld, hosszúkás alakú, 7,1 mm x 16 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-300” jelzéssel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
A genotoxicitási illetve a karcinogenitási vizsgálatokból származó nemklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
200 mg tablets:
200 mg tabletta:
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
A Trobalt 400 mg filmtabletta bíborszínű, hosszúkás alakú, egyik oldalán „RTG-400” jelzéssel.
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a szem szöveteiben jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az előző bekezdést és a 4.8 pontot).
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
A Trobalt 300 mg filmtabletta zöld, hosszúkás alakú, egyik oldalán „RTG-300” jelzéssel.
Trobalt is indicated as adjunctive treatment of drug-resistant partial onset seizures with or without secondary generalization in patients aged 18 years or older with epilepsy, where other appropriate combinations with other medicinal products have proved inadequate or have not been tolerated.
4.1 Terápiás javallatok A Trobalt gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 18 éves és idősebb betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallott,
100 mg tablets:
100 mg tabletta:
• Periodic Safety Update Reports
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK
Memory impairment
Paraesthesia Tremor
• tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
Dysarthria Figyelemzavar Járási rendellenesség Myoclonus
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 400 mg
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Az Európai Gyógyszerügynökség a 2 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Lennox-Gastaut szindróma, valamint a 0 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a parciális görcsrohamok indikációban halasztást engedélyez a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
• drowsiness
• álmosság
• difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
• a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek szem szöveteiben, a retinát is beleértve, a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az alábbi bekezdést és a 4.8 pontot).
Withdrawal seizures
Megvonási görcsrohamok
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 100 mg
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Csomagolásonként 21 vagy 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
Peripheral oedema
Általános rossz közérzet Perifériás oedema
Tablet core
plazmakoncentrációját.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Kontrollos klinikai vizsgálatokban, különösen a dózisbeállítás során, mellékhatásokat, pl. szédülést, álmosságot, diplopiát és homályos látást jelentettek (lásd 4.8 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
Common:
Felhasználható:
Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects.
A retigabin alkalmazásának abbahagyását követően egyes betegeknél a retina pigmentáció reverzibilitását jelentették.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
A GYÓGYSZER NEVE Trobalt 50 mg filmtabletta retigabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Trobalt 50 mg filmtabletta