natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
2005-re vonatkozóan a cél annak biztosítása, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak többsége és emellett jelentős számú gyógyszeripari cég is a rendszeren keresztül tegyen jelentést
This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
Ennek keretében folyamatosan tökéletesíti majd folyamatait, és az európai hálózaton belüli partnerekkel kialakított interfészeit.
Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Az EMEA tudományos értékelő munkája során körülbelül 3.500 európai szakértőt alkalmaz.
For more information please refer to section 2.12.
A témával kapcsolatban a fenti 2.12 pont tartalmaz bővebb tájékoztatást.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Mindez a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos általános közegészségügyi kérdésekre vonatkozó tanácsadást és javaslattételt is magában foglalja.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
A ritka betegségek gyógyszerei olyan életveszélyes vagy krónikusan egészségkárosító állapotok diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak, melyek az Európai Közösségben 10 000-ből legfeljebb öt embert érintenek, illetve melyek gazdasági okokból ösztönzők nélkül nem kerülhetnének kifejlesztésre.
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Erre a tanácsadásra az úgynevezett 'protocol assistance' formájában kerül sor, amely az egyes termékek jelentős előnyeivel kapcsolatos tanácsadást is magában foglalhatja.
Reference number
Hivatkozási szám
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
A PIM rendszer első verziójának 2005. november 21-ére történő megvalósítása.
Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
A munkacsoport tizenegy alkalommal ülésezik majd, és egy-egy ülés időtartama legalább két teljes nap lesz.
Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Az állandó Tudományos tanácsadó munkacsoport létrehozását követően a munkacsoport felépítésében és adminisztratív eljárásaiban 2005-ben módosításokra kerül majd sor.
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
A 31. és 36. cikk szerinti beterjesztésekkel kapcsolatos eljárások kezdeményezésére főleg közösségi érdekek és biztonsági vonatkozású kérdések kapcsán kerül sor.
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
A 2001/20/EK irányelv és az új szabályozás végrehajtása további igényeket támaszt majd a közösségi ellenőrzési erőforrások terén
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
A szabályozás terén jelentkező kihívások mellett az Ügynökségnek a tudomány és a technológia rendkívül gyors fejlődése, és a politikai környezetben a közelmúltban végbement változások kapcsán jelentkező kihívásokkal is szembe kell néznie.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
A gyógyszerkészítmények biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése (‘farmakovigilancia') az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét alkotja.
It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
A jövőbeli beterjesztések várhatóan főleg az olyan gyógyszerbiztonsági kérdésekre vonatkoznak majd, melyekkel kapcsolatban elsődleges fontosságú a közösségi érdek (35. cikk)
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Az állatgyógyászati készítmények élelmiszertermelő állatokban történő alkalmazása a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben maradékanyagok jelenlétét okozhatja.
To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Biztonságos és hatékony munkakörnyezet biztosítása a személyzet, a kiküldött munkavállalók és a látogatók számára
The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Az MRL listák tisztázására irányuló kérelmek száma meglehetősen magas és a jövőben is várhatótan körülbelül 200 körül marad
The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Az infrastruktúra terén végzett munka közvetlenül összefügg a személyzet, az ülések, a telekommunikációs tevékenységek és az Ügynökség látogatóinak számában tapasztalt növekedéssel.
1.4 European medicines network 1.5 Transparency and communication in the European network 1.6 EU institutions, agencies and international partners 1.7 Corporate governance - Integrated management system2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Orphan medicinal products
1.4 Európai gyógyszerhálózat 1.5 Átláthatóság és kommunikáció az európai hálózaton belül 1.6 EU intézmények, ügynökségek és nemzetközi partnerek 1.7 Testületi irányítás - Integrált irányítási rendszer
Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Az EudraVigilance munkacsoportok által készített tervezethez való hozzájárulás
During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
Az új európai gyógyszerszabályozás megvalósítása során különösen nagy hangsúly kerül a szabályozási és eljárási útmutatás kidolgozására, melyre a jelenleg rendelkezésre álló útmutató dokumentumok felülvizsgálatának kiegészítéseként kerül majd sor
The target is to perform as well or better compared to the previous year
Az Ügynökség célja, hogy az előző évivel megegyező, vagy attól jobb teljesítményt érjen el
The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
Az Európai Unió gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos telematikai stratégiája a tagállamok, az EMEA és az Európai Bizottság közötti megállapodás eredményeként jött létre.
In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Az MRFG-t 2005 novemberében az új szabályozás által létrehozott koordinációs csoport váltja fel.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (gazdaságtan) - College of Europe, Bruges.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Az Ír Gyógyszerészeti Társaság tagja.
MRLs new applications MRL ext./mod.
Új MRL kérelmek MRL kibőv./mód.
Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Ezen belül különösen nagy hangsúlyt kap a felhasználók igényeihez megfelelően igazodó információ biztosítása.
This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Ez pedig a CVMP általi véleményezést követő eljárás alapos felülvizsgálatát teszi szükségessé.
In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
A központosított eljárás ezenkívül szabadon választható bármely olyan egyéb termék esetében, amely jelentős újítást jelent, illetve melynek központi engedélyezése közösségi érdek.
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
A központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények körének kibővítésére csak 2005 negyedik negyedévében kerül sor, ami így csak minimális emelkedést okoz majd a kérelmek számában
Business continuity plan - the exercising and testing of the plan will be carried out
Üzletmenet-folytonossági terv - a terv tesztelésre kerül majd
Streamlining the procurement procedure and the management of contracts
A beszerzési eljárás és a szerződés-menedzsment racionalizálása
The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
A gyógyszerek biztonsága, és az Ügynökség alaptevékenységeinek tökéletesítése 2005-ben is prioritás marad.
6.2 Meetings and conferences at the EMEA
6.2 Az EMEA-nál tartott ülések és konferenciák
In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
2005-ben az Integrált minőségirányítási/audit csoport az európai gyógyszerhálózat illetékes nemzeti hatóságai bevonásával kialakított EU összehasonlító [benchmarking] rendszeren belül is képzési és koordinációs szerepet tölt majd be.
He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Három lánya közül a legidősebb cisztás fibrózisban szenved.
3.3 Establishment of maximum residue limits
3.3 A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása
This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Ezen belül a többnyelvű navigálás lehetőségének biztosítása, a megjelenítés, a felhasználó-barátság és a kereső eszközök javítása
The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) A CHMP auditok éves ciklusa a CHMP szintű folyamatok folyamatos javításának kultúráját igyekszik majd elősegíteni.
The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Az új szabályozás módosítja az Ügynökség irányítási struktúráját, kibővíti az Ügynökség tevékenységi körét, megerősíti a vállalatok számára biztosított tudományos tanácsadás terén végzett tevékenységeket, és lehetővé teszi, hogy az Ügynökség a kis- és középvállalkozások számára is adminisztratív és tudományos támogatást biztosítson.
Examples of areas where clarification is necessary include:
A további tisztázást igénylő területek közé sorolhatók például:
The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Az Ügynökségen belül rendelkezésre álló belső audit lehetőségek a főbb folyamatok időszakos ellenőrzését biztosítják a prioritásoktól, a folyamatok kockázati szintjétől és a korábbi ellenőrzések eredményétől függően.
Anticipated enlargement of the European Union in 2007
Az Európai Unió 2007-re tervezett további bővítése
However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Meg kell azonban jegyeznünk, hogy az új közösségi szabályozás végrehajtása - az új jogi rendelkezés párhuzamos forgalmazók általi szisztematikus alkalmazása esetén - jelentős növekedést eredményezhet.
In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Az igazgatótanács a költségvetési, tervezési, jelentési feladatkörein kívül, a következő fontos feladatok elvégzéséről fog gondoskodni:
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Az EMEA számos különböző dokumentumot tesz közzé: sajtóközlemények, általános tájékoztató dokumentumok, éves jelentések és munkaprogramok stb.
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Az Ügynökség továbbra is szorosan együttműködik majd az állatgyógyászati készítmények terén tevékeny európai intézményekkel, ezen belül is elsősorban az Európai Bizottsággal, és igyekszik majd tovább emelni az Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatallal az előző év során kiépített együttműködés szintjét.
1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
1 AZ EMEA AZ EURÓPAI RENDSZEREN BELÜL 1.1 Igazgatótanács
Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
A további tökéletesítést igénylő területek meghatározása és a szükséges javító intézkedések megvalósítása
To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
A testületi projektek (50 testületi IT projektből 25) programjának kifejlesztése, és ezzel egyidejűleg az Ügynökség kibővült feladatkörével kapcsolatos valamennyi IT tevékenység támogatása.
Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Eddigi pályafutás: David Drakeford a Telecom Eireann cégnél kezdte pályafutását, ahol egy országos adatkommunikációs hálózat kiépítését irányította.
Other TOTAL REVENUE
Egyéb ÖSSZES BEVÉTEL
Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Executive Master of Business Administration - Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA (Jouy-enJosas, Franciaország, 2000).
1.4 European medicines network
1.4 Európai gyógyszerhálózat
Processing the delegates' expenses reimbursement within two weeks after the meeting ends
A küldöttek költség-visszatérítésének az ülést követő két héten belüli feldolgozása
To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Az üzletmenet-folytonossági intézkedések javítása, és a szükséges infrastruktúra és folyamatok kialakítása annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség alaptevékenységeinek folytonossága ne szakadhasson meg egy munkanapnál hosszabb időre
The consequences of the new legislation:
Az új szabályozás következményei:
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
A döntőbírósági eljárások kezdeményezésére a tagállamok között a kölcsönös elismerési eljárás keretében kialakult nézeteltérés kapcsán kerül sor (2001/82/EK irányelv 33. cikke).
Consider and endorse provisions aimed at greater openness of the Management Board
Az Igazgatótanács nagyobb nyitottságát biztosító intézkedések mérlegelése és jóváhagyása
Document title
Dokumentum címe
The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
A már létező 1991-es irányvonal felülvizsgálata, és Pozitronemissziós Tomográfiával (PET) kapcsolatos fejezettel való kibővítése
6 Support activities
6 Kisegítő tevékenységek
The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
A minősítés utáni teendőkkel kapcsolatos munkaterhelés terén 35%-os emelkedés várható (a ritka betegségek gyógyszereiként minősített gyógyszerkészítmények száma 2004 végén 246 volt)
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Wahlroos professzor központi szerepet játszott Finnország 1995-ös EU csatlakozásának gyógyszerészeti téren való előkészítésében.
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients 2.11 International activities
2.10 Az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása 2.11 Nemzetközi tevékenységek
3.9 Coordination group
3.9 Koordinációs csoport
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Az új gyógyszerszabályozás, és az EMEA hosszú távú tervének megvalósítása
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor Jurado de Cuentas és tag a spanyolországi Registro Oficial de
Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
1992-től az Európai Bizottságnál kiküldött munkatársként vett részt a létező vegyszerekkel kapcsolatos EU szabályozás kidolgozásában, és koordinálta a vegyszerek kockázatértékelésével kapcsolatos EU megközelítés kialakítását.
To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Az EudraVigilance projekt, ezen belül a SUSAR komponens további megvalósítása, különös tekintettel a tagállami és gyógyszeripari szintű megvalósításra, melynek segítségével operatívabb rendszer alakítható ki.
To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
Az Eudra projektek következetes, megfelelően strukturált továbbfolytatása, és a rendszerek és szolgáltatások új szabályozás megvalósítása érdekében szükséges módosításainak végrehajtása.
Adopted by the Management Board on 16 December 2004
A munkaporgramot az igazgatótanács 2004. december 16-án fogadta el
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Így több idő áll majd rendelkezésre a tanácsadást kérő vállalatokkal folytatott megbeszélésekre, és a CHMP üléseit megelőzően készített következtetések összeállítására, illetve arra, hogy az Ügynökség gyorsabban biztosíthasson tanácsadást és segítségnyújtást a szponzorok számára.
To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Az Ügynökség és az európai hálózat által folytatott tevékenységek átláthatósági szintjének emelése
To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Az új tagállamok GMP, GCP és GLP vonatkozású ügynökségi munkán belüli integrációjának támogatása, és a nemzetközi együttműködési és harmonizációs tevékenységek elősegítése
These and other documents are available:
Az említett és egyéb dokumentumok az alábbi módokon érhetők el, illetve kérelmezhetők:
An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Az EU-n kívülről várható ICSR-ek száma pedig körülbelül 51.800-ra tehető.
The committees are to be kept informed on scientific and technological development in this scientific area
Fontos, hogy a bizottságok az e téren tapasztalt tudományos és technológiai fejlődésről naprakész tájékoztatást kapjanak
Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
Az életciklus-menedzsment és a tudományos következetesség koncepciójának megerősítése
Contribution to EMEA and HMA activities
EMEA és HMA tevékenységekhez való hozzájárulás
From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
1992-től 1998-ig az AIDES Fédération Nationale vezérigazgatója volt.
31 May - 1 June
május 31 - június 1
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
2003 óta a Pharmaceutical Society of Great Britain, és 2004 óta a Royal College of Physicians tiszteletbeli tagja.
Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Az új gyógyszerszabályozás bizonyos aspektusai már 2004-ben érvénybe léptek, az európai szabályozási rendszer alapvető változásai azonban csak 2005-től kezdődően éreztetik majd hatásukat.
Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
A vonatkozó stratégiák és intézkedések előkészítésére 2005-ben kerül majd sor.
Review and possible revision of the guideline.
Az irányvonal felülvizsgálata, és esetleges módosítása.
Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
A megváltozott szabályozási környezethez alkalmazkodó struktúrák, folyamatok és eszközök kiépítése terén jelentős erőfeszítéseket igénylő új szabályozás hatályba lépése
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Ezt követően egyetemi tanárként és egyetemi adjunktusként tanított ugyanezen az egyetemen egészen 1986 januárjáig, mikor az Európai Bizottság luxemburgi központjának munkatársa lett.
He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
A Ritka Betegségek Európai Szervezetének (EURORDIS) társ-alapítója, és 2001 óta vezérigazgatója.
In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Az e téren kínálkozó lehetőségek teljes kihasználása érdekében az EMEA az új szabályozás végrehajtása mellett több olyan intézkedés megvalósítását is tervezi, amely eredetileg az Ügynökség 'Road Map to 2010' című Útitervében került megfogalmazásra.
To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
Az EMEA kockázatmenedzsment stratégiájának az EU kockázatmenedzsment stratégia részeként történő további megvalósítása
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Az EMEA 2004-ben igen jelentős erőfeszítést tett ‘Útiterve' összeállítása érdekében, melyben a különböző érdekelt felekkel egyeztetve fogalmazza meg az Ügynökség elkövetkezendő évekre vonatkozó jövőképét, és célkitűzéseit, illetve azokat az intézkedéseket, melyekre feltétlenül szükség lesz ahhoz, hogy a szervezet képes legyen megfelelően reagálni a működési környezetében tapasztalt változásokra.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
A beterjesztések irányulhatnak a tagállamok által már engedélyezett termékek engedélyezési feltételeinek közösségi szintű harmonizációjára (2001/82/EK irányelv 34. cikk), vagy különböző közösségi érdekekre, és biztonsági vonatkozású kérdésekre (2001/85/EK irányelv 35. és 40. cikk).
2.12 Coordination group
2.12 Koordinációs csoport