natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Az első fenntartó adag legmegfelelőbb időintervallumát nem állapították meg.
- medicines which can affect your nervous system.
- az Ön idegrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
≈ mass of CMS (mg)*
≈ CMS tömeg (mg)*
[Product name] can increase the effects of these medicines.
[készítmény neve] fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
* Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
* A gyógyszer hatóanyag névleges erőssége = 12 500 NE/mg
If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Ha Ön rossz állapotban van, akkor a kezelés kezdetén egyszer 9 millió egységnél nagyobb adagot fog kapni.
If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Ha egyéb inhalációs gyógyszert is szed, a kezelőorvosa el fogja mondani, hogy milyen sorrendben alkalmazza azokat.
[Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelők.
Intraventricular route
Intraventricularis úton
Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Az ilyen dózisokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok azonban nagyon korlátozottak, és biztonságosságuk nem igazolt.
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
[Belefoglalhatók a megfelelő porlasztó(k)ra és a hasznosításra vonatkozó információk]
fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Az fAUC/ MIC arány a klinikai hatékonysággal hozható összefüggésbe.
A loading dose (9 MIU) may be needed.
Telítő (9 millió NE) dózisra lehet szükség.
Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját, amíg a [készítmény neve]
R>2 mg/L
E≤2 R>2 mg/l
In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Egészséges alanyokban a CMS 60-70%-a változatlan formában választódik ki a vizelettel 24 óra alatt.
For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Az elkészített oldat megsemmisítésére és kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedésekről a 6.6 pontban olvashat.
The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
A következő átváltási táblázat tájékoztató jelleggel készült és a benne foglalt értékeket csak névlegesnek és hozzávetőlegesnek kell tekinteni.
If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Amennyiben egyéb kezelésekre van szükség, azokat a kezelőorvos által javasolt sorrendben kell alkalmazni.
Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Valamennyi betegnél a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés alatt a vesefunkciót monitorozni kell.
Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.
The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
A következő adatok a CMS/kolisztin plazma koncentrációk meghatározására használt HPLC-vizsgálatokon alapulnak.
In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Erősen beszűkült vesefunkcióval bíró betegek esetében (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), a konverzió mértéke akár 60-70% is lehet.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy nagyobb napi dózist, akár maximálisan 12 millió egységet ad be Önnek.
Therapeutic guidelines should be adhered to.
A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
A táblázatba foglalt adagolás elfogadhatónak tekinthető.
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Achromobacter xylosoxidans (korábbi nevén Alcaligenes xylosoxidans)
In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Allergiás reakció esetén a kolisztimetát-nátrium kezeléset abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
40 kg feletti testsúlyú gyermek esetében a felnőtt számára javasolt dózisajánlásokat kell figyelembe venni.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, egyéb antibiotikumok, polimixinek.
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges körültekintés szükséges a [készítmény neve] alkalmazása során, mivel a vesék még nincsenek teljesen kifejlődve.
Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
kolisztimetát-nátriumot csak akkor alkalmazható, ha más, gyakrabban felírt antibiotikumok nem hatásosak vagy nem megfelelőek.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Szükség szerint ki kell kérni szakértő véleményét, ha a rezisztencia helyi gyakorisága olyan mértékű, amely a hatóanyag használhatóságát, legalábbis néhány fertőzés esetén, kérdésessé teszi.
CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
A CMS elsősorban a vese útján eliminálódik a szervezetből glomeruláris filtráció révén.
Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Megjegyzés: az Alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő intrathecalis és intraventricularis adagolási módokat, mivel ebben az eljárásban foglalt valamennyi készítmény jelenlegi gyógyszerformája ezeken az alkalmazási módoknak felel meg (a pH, a konzerválószerek és antioxidánsok hiánya és az injekció térfogata alapján).
The following dose adjustments are suggested as guidance.
A következő dózismódosítás javaslatok irányadóak.
PK/PD relationship
FK/FD kapcsolat
[Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
A [készítmény neve]-t injekcióban alkalmazzák néhány típusú, meghatározott baktériumok által okozott súlyos fertőzés kezelésére.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A szerzett rezisztencia gyakorisága a választott fajokra nézve földrajzilag és időben változhat, ezért szükséges a rezisztenciára vonatkozó helyi adottságok ismerete, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Korlátozott adatok alapján felnőttnél a következő dózis ajálnott:
Firm dose recommendations cannot be made.
Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Az aktív kolisztin eliminációját nem jellemezték teljesen.
The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
A CMS alkalmazásánál leggyakrabban észlelt mellékhatás az aszeptikus meningitis volt (lásd 4.8 pont).
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa eltér a többi antibakteriális szertől, a kolisztinre és polimixinre mutatott rezisztencia a fent leírt mechanizmussal önmagában nem várható, hogy más gyógyszercsoportokra is rezisztenciát eredményez.
Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
A kezelés abbahagyása és a Clostridium difficile elleni specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
A következő adagolási javaslatok kritikus állapotú betegek korlátozott populáció-farmakokinetikai adatai alapján vannak megadva (lásd 4.4 pont):
Recommended dose range:
Az ajánlott dózistartomány:
Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Vesekárosodásban szenvedő gyermek és felnőtt esetében, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb dózisok szükségesek.
Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
A kolisztin (E-polimixin) és a B-polimixin között keresztrezisztencia várható.
[Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha ezeket a fertőzéseket meghatározott, Pseudomonas aeruginosa nevű baktériumok okozza.
High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
A kolisztimetát-nátrium magas szérum koncentrációinál, amelyek a túladagolással vagy a vesekárosodott betegek elmulasztott dóziscsökkentésével hozhatók összefüggésbe, olyan neurotoxikus hatásokról számoltak be, mint facialis paraesthesia, izomgyengeség, vertigo, zavart beszéd, vazomotoros instabilitás, látászavar, confusio, psychosis és apnoe.
The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Egészséges alanyokban a kolisztin eloszlási térfogata alacsony és megközelítően az extracelluláris folyadékkal (az ECF-fel) egyenlő.
There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Léteznek arra vonatkozó adatok, hogy a kritikus állapotú beteg farmakokinetikája eltér a kevésbé súlyos betegétől és az egészséges önkéntesétől.
Intrathecal and intraventricular administration
Intrathecalis és intraventricularis alkalmazás
Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Az intravénásan alkalmazott kolisztimetát-nátrium nem jut át a vér- agy gáton klinikailag jelentős mértékben.
In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Különösen a nagy adagok (>6 millió NE/nap) és a telítő dózis alkalmazása, valamint a speciális betegpopulációk (vesekárosodásban szenvedő betegek és gyermekek) esetében korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Agyhártyagyulladást kivéve a cerebrospinális folyadékba (a CSF-be) való penetráció minimális, viszont agyhártyagyulladás jelenlétében nő.
Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dózismódosításra nincs szükség, mindazonáltal vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
A kolisztimetát-nátriumot rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni porphyriás betegek esetén.
No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Nem HD (haemodialysis) napok: 2,25 millió NE/nap (2,2-2,3 millió NE/nap).
[Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
A [készítmény neve]-t kezelőorvosa infúzióként adja be Önnek egy vénába 30-60 percen keresztül.
The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
A kolisztimetát-nátrium dózisát a kreatinin-clearance értékének megfelelően kell megállapítani (lásd 4.2 pont).
HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
HD napok: 3 millió NE naponta a HD-napokon, a HD után alkalmazva.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
A polimixinek a sejtmembrán károsítása révén hatnak, és a létrejövő fiziológiai hatás letális a baktériumokra.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
A rezisztens baktériumokra jellemző, hogy módosítják a lipopoliszacharidok foszfátcsoportját, etanolaminnal vagy amino-arabinózzal helyettesítve azt.
Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Humán májsejteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a kolisztimetát-nátrium vagy a kolisztin egyetlen vizsgált P 450 (CYP) enzim (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5) aktivitását sem indukálta.
Three times daily dosing is recommended.
Napi háromszori adagolás ajánlott.
The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
A meningitisz kezelésében intrathecalisan vagy intraventricularisan alkalmazott kolisztimetát-nátriumot klinikai kísérletekben módszeresen nem vizsgálták, és csak esettanulmányok támasztják alá.
Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
polimixinek szelektív hatásúak a hidrofób külső membránnal rendelkező aerob Gram-negatív baktériumokra nézve.
Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Elimináció Becslések szerint egészséges alanyokban a kolisztimetát-nátrium 30%-a kolisztinné alakul, a clearance a kreatinin-clearancétől függ, és a vesefunkció romlásával nagyobb mennyiségű CMS alakul át kolisztinné.
Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
[Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Az alkalmazás módja A [készítmény neve]-t intravénásan kell alkalmazni lassú infúzióban, 30-60 percen keresztül.
In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Kritikus állapotú betegeknél beszámoltak a felezési idő 9-18 óra körüli megnyúlásáról.
Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Öröklötten rezisztens organizmusok Burkholderia cepacia és rokon fajok Proteus spp
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
The following regimes could be considered.
A következő adagolási sémákat lehet számításba venni.
The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának beállításakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ.
There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre az intravénás kolisztimetát-nátrium hatásosságát és biztonságosságát illetően.
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Vesekárosodás esetén dózismódosítás szükséges, de károsodott veseműködésű betegek esetében nagyon korlátozott farmakokinetikai adat áll a rendelkezésre.
The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Data supporting the posology are very limited.
Az adagolást alátámasztó adatok nagyon korlátozottak.
There are no data in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegre vonatkozóan nincsenek adat.
The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
Twice daily dosing is recommended.
Napi kétszeri adagolás javasolt.
The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermek esetében 75 000-150 000 egység testtömeg kilogrammonként, három részre osztva.
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
A kolisztin nagymértékű renális tubuláris reabszorpción esik át, és vagy nem renálisan ürül, vagy a renális metabolizmusba kerül, potenciális renális felhalmozódással.
Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Úgy tűnik, hogy a kolisztin dializálható a szokványos haemodialysissel és folyamatos vénás haemo(dia)filtratióval (CVVHF, CVVHDF).
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Egyéb kolisztimetát-nátrium gyógyszerformák egyidejű alkalmazása során elővigyázatossággal kell eljárni, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre és fennáll a szummatív toxicitás lehetősége.
R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
E≤4 R>4 mg/l a A határértékek 2-3 millió NE x 3 dózisra vonatkoznak.
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
A dózist az állapot súlyosságának és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani.
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve] - a veseműködését befolyásoló gyógyszerek.
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
A kolisztin-clearance vesekárosodott betegben csökkent, amely valószínűleg a CMS megnövekedett konverziójának tudható be.
Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
A polimixinek koncentráció-függő baktericid hatásáról számoltak be érzékeny baktériumok esetében.
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Ezt a diagnózist mérlegelni kell az olyan betegnél, akinél diarrhoea lép fel a kolisztimetát-nátrium alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be majdnem minden antibakteriális szerrel kapcsolatosan, és ezek a kolisztimetát-nátrium alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Megjegyzés: amennyiben létezik, a myasthenia gravis-ra vonatkozó bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni a 4.4. pontban, az alábbiakban ismertetettek szerint.
For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
különösen, ha több injekciós üveget kell használni, a szükséges adag feloldását szigorúan aszeptikus körülmények között kell elvégezni (lásd 6.6 pont).
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Az intravénás kolisztimetát-nátriumot az egyéb, potenciálisan nefrotoxikus vagy neurotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok