natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Olyan betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség legalább egy kockázati tényezője (pl. korábbi szívinfarktus vagy tüneteket okozó koszorúér-betegség vagy idősek) az orvosnak a pioglitazon legalacsonyabb rendelkezésre álló dózisával kell elkezdenie a kezelést, majd fokozatosan növelnie az adagot.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
A glimepirid egyszeri, illetve naponta ismételt adagolását összehasonlítva nem mutatkozott lényeges különbség a farmakokinetikai jellemzőkben, illetve azok intraindividuális ingadozása is rendkívül csekély mértékű volt.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nem világos, hogy van-e közvetlen összefüggés a pioglitazon és a maculaoedema között, a gyógyszert felíró orvosnak azonban gondolnia kell a maculaoedema lehetőségére, ha a beteg látásélesség-zavarokra panaszkodik.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Úgy tűnik továbbá, hogy a glimepirid kifejezett - a többi szulfonamid esetében is feltételezett - extrapancreatikus hatásokat is kifejt.
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
A Tandemact ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Cukorbetegek kezelésekor napi egyszeri dózis adásával 24 órán keresztül megfelelő anyagcsere-beállítás érhető el.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Jelzett pioglitazon embernek történő oralis adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a vérsejtek számának és a májműködés ellenőrzésére.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
A Tandemact véletlen bevétele következtében kialakult hypoglykaemia kezelésekor különösen a csecsemőknél és kisgyermekeknél kell gondosan ellenőrizni a beadott glükóz adagját a veszélyes hyperglykaemia előidézésének lehetősége miatt.
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 30, 50, 90, vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelések.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Azonban nagyon ritkán fatális kimenetelről is beszámoltak.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Az ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal, pl. oralis fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-blokkolók, HMGCoA-reduktáz inhibitorok, kölcsönhatások nem várhatók.
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Tünetek a gyógyszer bevétele után akár 24 órán keresztül sem jelentkeznek.
This may affect your ability to drive or use machines.
Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Tandemact contains lactose monohydrate
A Tandemact laktóz-monohidrátot tartalmaz
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Ne szedjen Tandemact-ot, ha szoptat, vagy ha csecsemője szoptatását tervezi (lásd a „Ne szedje a
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
A glimepirid bizonyos gyógyszerekkel történő együttadása esetén előfordulhat a glimepirid hypoglykaemiás hatásának nemkívánatos fokozódása és csökkenése egyaránt előfordulhat.
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Ebben a vizsgálatban a pioglitazont és inzulint kapó betegeknél a szívelégtelenség nagyobb arányát figyelték meg a 65 éves, vagy idősebb betegeknél, mint 65 évesnél fiatalabb betegeknél (9,7% szemben a 4,0%-kal).
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Ez utóbbi vizsgálatok során (amelyek kiterjedtek az embriotoxicitásra, teratogenitásra és fejlődési toxicitásra) a megfigyelt mellékhatásokat a hatóanyag által az anyaállatokban és utódaikban előidézett hypoglykaemia következményeinek minősítették.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
A glimepirid fokozhatja vagy gyengítheti a kumarinszármazékok hatásait.
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
2 Nagyon ritkán az enyhe túlérzékenységi reakció súlyos, légszomjjal, vérnyomáseséssel és olykor sokkal járó reakcióvá fajulhat.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
A Tandemact 2-es típusú cukorbetegségben azáltal járul hozzá a vércukorszint beállításához, hogy egyrészt növeli a rendelkezésre álló inzulin mennyiségét, másrészt elősegíti, hogy azt a szervezet jobban hasznosítsa.
In general observation in hospital is recommended.
Általában ajánlatos kórházban obszerválni a beteget.
Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ami nagy valószínűséggel a glimepirid farmakológiai hatásával (hypoglykaemia) volt kapcsolatos.
rare rare
ritka ritka
There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
A glimepiriddel kapcsolatos kockázatok A glimepirid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Alacsony kreatinin-clearance esetén tendenciaszerűen nőtt a glimepirid-clearance és csökkent a szérumkoncentráció átlagértéke - ennek legvalószínűbb oka a kisebb mértékű fehérjekötődés miatt gyorsabb ütemű elimináció.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tandemact-kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzim-szinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tandemact-ot.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Tandemact alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Mivel az inzulin és a pioglitazon alkalmazása egyaránt folyadékretenciót okoz, az egyidejű alkalmazás fokozhatja az oedema kockázatát.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Tandemact vércukorszintre kifejtett hatását.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktorhatást a legfontosabb, indukálható citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4A esetén.
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
A vércukorszint-csökkentő hatás fokozása, ennek következtében néhány esetben hypoglykaemia fordulhat elő a következő hatóanyagok valamelyikének együttadása esetén:
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Mivel a glimepirid a szulfonilurea típusú gyógyszerek kémiai osztályába sorolható, ezért a szert elővigyázatossággal kell alkalmazni G6P-deficienciában szenvedő betegek esetén, továbbá nem szulfonilurea típusú, alternatív kezelés lehetőségét is meg kell fontolni.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért nem alkalmazható ritka örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban zavarban szenvedő betegek esetében.
common uncommon macular oedema not known not known
gyakori nem gyakori maculaoedema nem ismert nem ismert
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Bár a vizsgálat az elsődleges kompozit-végpontját (bármely okból eredő halálozás, nem halálos szívinfarktus, stroke, akut koszorúér-szindróma, alsó végtagi major amputáció, koszorúér-revaszkularizáció és alsó végtagi revaszkularizáció) tekintve kudarcot vallott, az eredmények amellett szólnak, hogy a pioglitazon alkalmazása esetén nem várhatók hosszú távon szív és érrendszeri szövődmények.
Immune system disorders allergic shock2
Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás sokk2
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
A glimepirid farmakokinetikai jellemzői, diabetesben nem szenvedő 5 betegnél epeúti műtétet követően hasonlóak voltak az egészséges önkénteseken észleltekhez.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Tandemact szedésének időtartama alatt.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
A pioglitazont kimutatták a szoptató nőstény patkányok tejében.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Bár egészséges önkéntesekben a glimepirid hidroxi-metabolitja csekély, azonban szignifikáns mértékben csökkentette a szérum glükózszintjét, ez a teljes hatásnak csak kis részét okozza.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Az inzulinhatás fokozásának következményeként a polycystás ovarium szindrómás betegeknél a pioglitazonkezelés az ovuláció újraindulását eredményezheti.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
A glimepirid nagy kicserélődési sebességgel kötődik a béta-sejtek membránproteinjéhez, amely kapcsolatban áll az ATP-érzékeny káliumcsatornával, de különbözik a szulfonilureák általános kötődési helyétől.
Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Kerülje az alkoholfogyasztást a Tandemact szedése során, mivel az alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon fokozhatja vagy gyengítheti a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását.
General disorders and administration site conditions oedema8
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema8
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Egyéves időtartamú klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre statisztikailag jelentős mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiindulási értékhez képest.
Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
A Tandemact pioglitazont és glimepiridet tartalmaz, melyek vércukorszint beállítására alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikum).
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Kettős vak vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
A beteg összpontosító- és reakcióképessége a glimepirid hatására kialakuló hypo- vagy hyperglykaemia, illetve látászavar következtében egyaránt károsodhat.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
A kombinációs vizsgálatokban egy szulfonilureához adott pioglitazon egy év alatt átlagosan 2,8 kg testsúlynövekedést eredményezett.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Egy előzetesen fennálló nagyérbetegségben szenvedő betegek bevonásával elvégzett, kardiovaszkuláris végpontú vizsgálatban a súlyos szívelégtelenség incidenciája 1,6%-kal magasabb volt a pioglitazon, mint placebo adása esetén, ha inzulint tartalmazó kezelés kiegészítéseként alkalmazták.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
makula ödémája (a szemfenék vizenyője) van, beszéljen kezelőorvosával, ha látásával kapcsolatban bármilyen változást tapasztal.
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Extrapancreatikus hatás például a perifériás szövetek inzulinérzékenységének fokozása és a máj inzulinfelvételének csökkentése.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
A H2-receptor-antagonisták, a béta-blokkolók, a klonidin és a reserpin potencírozhatják, illetve gyengíthetik a vércukorszint-csökkentő hatást.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Az interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, illetve farmakodinamikájára.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
A glükóz vérből a perifériás izomzatba és zsírszövetbe történő felvétele a sejtmembrán különleges transzportfehérjéinek közvetítésével zajlik.
3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
3 A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek pioglitazonnal kezelt betegeknél.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
A dinamikus egyensúlyi farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ha az ALT a normál érték felső határának háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint újonnan kialakuló vagy rosszabbodó diabéteszes maculaoedema lépett fel látásélesség-csökkenéssel tiazolidinedionok, köztük a pioglitazon esetében.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
A glimepirid farmakokinetikája férfiakban és nőkben, továbbá fiatal, illetve idős (> 65 éves)
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Általában enyhe vagy közepes fokú oedemáról számoltak be, amelyek rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Két év után a vércukorszint-beállítás (HbA1c < 8,0%) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál egyensúlyban volt.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
A pioglitazon folyadékretenciót okozhat, amely szívelégtelenséget válthat ki, vagy súlyosbíthatja azt.
Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
hepatitis nagyon ritka nagyon ritka a májműködés károsodása (cholestasissal és sárgasággal)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érint) kimutatható vérképváltozások
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Állatokban a glimepirid kiválasztódik az anyatejbe.
Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Májkárosodás Károsodott májműködésű betegeknek nem szabad Tandemact-ot adni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
A káliumcsatorna zárása a béta-sejt depolarizációját váltja ki és - a kalciumcsatornák megnyitása révén - fokozott kalciumbeáramlást eredményez a sejtbe.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
A G6P-deficienciában szenvedő betegek szulfonilurea típusú gyógyszerekkel történő kezelése haemolitikus anémiához vezethet.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
A kardiovaszkuláris végpontú PROactive vizsgálatban 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és régebb óta fennálló, jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteget randomizáltak a folyamatban lévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris terápia kiegészítéseként legfeljebb 3,5 éven keresztül pioglitazonnal vagy placebóval végzett kezelésre.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
A betegek közel felének korábban már volt szívinfarktusa és kb.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollált vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobinszint és 3,6-4,1%-os hematokritérték relatív csökkenés), valamint - kisebb mértékben - szulfonilureákkal és inzulinnal (1-2%-os hemoglobinszint és 1-3,2%-os hematokritérték relatív csökkenés) is.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 betegév és a komparatorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 betegév volt.
The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják vagy gyengíthetik a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását: - H2-antagonisták (a gyomorfekély kezelésére) - béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin (a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség kezelésére).
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
agranulocytosis, haemolyticus anaemia és pancytopenia ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1000) fordulhat elő