natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/007-008, 010
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/007-008, 010
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Alkohol 10 vagy 20 mg tadalafil nem befolyásolta az alkohol koncentrációját (átlagosan maximum 0,08%
Uncommon (seen in 1 to 10 in every 1,000 patients) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
(reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
It is important to note that CIALIS for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Fontos kiemelni, hogy a merevedési zavar kezelésére alkalmazott CIALIS szexuális ingerlés nélkül nem hatékony.
Facial oedema2,
Migrén2,
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg filmtabletta
Each coated tablet contains 87 mg of lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag(ok): 87 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
A CIALIS javasolt adagja 10 mg, a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevéve.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Előzetesen fennálló kardiovaszkuláris betegség esetén a kezelőorvos mérlegelje a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
The maximum dose frequency is once per day.
A készítmény naponta legfeljebb egyszer alkalmazható.
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
- an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
- alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak).
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
10 mg alkalmazását követően enyhe és mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh A és B) a tadalafil
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Mindegyik filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
A kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt a CIALIS felírása előtt.
Do not take CIALIS more than once a day.
Napi egyszeri adag CIALIS-nál ne vegyen be többet.
These include: migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat, serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
a súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Mindegyik CIALIS filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
CIALIS contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001-005, 009
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/001-005, 009
General disorders and administration site conditions Chest pain1, Peripheral oedema, Fatigue
Mellkasi fájdalom1, Perifériás oedema, Fáradtság
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Erectilis dysfunctióban szenvedő férfiak körében tadalafillal vagy egyéb PDE-5-gátlóval történt expozíciót követően a megfigyeléses adatok elemzése akut NAION megnövekedett kockázatára utal.
CIALIS 20 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 2, 4, 8, 10 and 12 film-coated tablets.
2, 4, 8, 10 és 12 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és faltkartonban.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Az erectilis dysfunctio megállapítására és a lehetséges kiváltó okok meghatározására a gyógyszeres kezelés előtt anamnézis felvétel és orvosi vizsgálat szükséges.
For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
először 3 klinikai vizsgálatban értékelték, melybe 853, különböző korú (21-82 éves), különböző etnikumokhoz tartozó, különböző fokú (enyhe, mérsékelt, súlyos) és eredetű erectilis dysfunctio-ban szenvedő beteget vontak be.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT SORÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
a (napi 200 mg) ketokonazol a (10 mg) tadalafil expozíciót (AUC) kétszeresére és a Cmax értéket 15%-kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC és Cmax értékhez képest.
CIALIS 10 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
4 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Aluminium/PVC blisters in cartons of 14, 28 or 84 film-coated tablets.
14, 28 vagy 84 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
- other treatments for erectile dysfunction.
CIALIS és egyéb erectilis dysfunctio kezelések
In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Felnőtt férfiak Javasolt adagja általában 10 mg a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevéve.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/006
In addition, an updated RMP should be submitted
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 20 mg tabletta tadalafil
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
5 nap alatt alakul ki napi egyszeri alkalmazás mellett.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
A tadalafil farmakokinetikája hasonló erectilis dysfunctió-ban és ép erectilis működés mellett.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Világossárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 5” jelzéssel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/002-005, 009
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/002-005, 009
Men with hepatic impairment
Diabetes mellitus-ban szenvedő férfiak
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Mindegyik CIALIS filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
- ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
„nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Világossárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 10” jelzéssel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 20 mg filmtabletta tadalafil
Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
28 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
A napi egyszeri adagolást nem vizsgálták májelégtelenségben.
It may harm them,
Urticaria,
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects.
Diabeteses betegek tadalafil AUC értéke kb.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
nem fokozta az alkohol kognitív funkciókra gyakorolt hatását.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Ugyancsak több mint 10 000-szer szelektívebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE7-hez, a PDE8-hoz, a PDE9-hez és PDE10-hez.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 10 mg tabletta tadalafil
CIALIS contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún.
CIALIS should not be used during breast feeding.
A CIALIS alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Nervous system disorders
Dyspnoe Orrvérzés
Dizziness
Szédülés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 2,5 mg tabletta tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 5 mg tabletta tadalafil
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
akinél életet veszélyeztető helyzetben a nitrát kezelés szükségessé válhat, legalább 48 órának kell eltelnie a CIALIS utolsó adagja és a nitrát alkalmazása között.
Men with renal impairment
Károsodott vesefunkciójú férfiak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 10 mg filmtabletta tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 2,5 mg filmtabletta tadalafil
Cytochrome P450 inhibitors
Más hatóanyagok hatása a tadalafilra Citokróm P450 inhibitorok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 2,5 mg filmtabletta
CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Mandula alakú filmtabletta egyik oldalon „C 2 ½” jelzéssel.
What CIALIS is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 5 mg filmtabletta tadalafil
Cardiovascular
Orrdugulás
- urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás) társuló húgyúti tüneteik vannak.
BATCH NUMBER Lot.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
A hármas fázisú klinikai vizsgálatok adatainak értékelésekor sem észleltek különbséget a nemkívánatos események előfordulásában tadalafil monoterápia, illetve tadalafil és antihipertenziv gyógyszerkészítmények együttes alkalmazása esetén, azonban egyidejű vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítménnyel történő kezelés esetében a beteget megfelelő útmutatással kell ellátni a lehetséges vérnyomáscsökkentő hatással kapcsolatban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 5 mg filmtabletta
Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia.
kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztata megnagyobbodás CIALIS-kezelését.
What you need to know before you take CIALIS
Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Hepatic insufficiency
Kötőhártya hyperaemia,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg tadalafil
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg tadalafil filmtablettánként.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon „C 20” jelzéssel.
There is no specific antidote.
Specifikus antidotum nincs.
These events are usually transient.
Ezek az események általában átmenetiek.
The mechanism leading to this reaction is unknown.
A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
You may be more susceptible to infections.
Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Adults and children older than 1 year
Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Adults and other special populations
Felnőttek és egyéb különleges populációk
Recommended control examinations for patients of all age groups
Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
MRD positive
MRD pozitív
The causes of these nervous system disorders are unclear.
Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Other medicines and Spectrila
Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Results of this study are summarised in table 3:
A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Area under the curve (AUC0-72h)
Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Results are shown in table 4.
Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Methotrexate (MTX)
Metotrexát (MTX)
If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
- age 6 - 12 months:
- 6 - 12 hónapos korban:
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében.
Philadelphia chromosome-positive patients
Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek
There have been isolated reports of fatal outcomes.
Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről.
• The medicine also contains sucrose.
• A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Not evaluable
Nem értékelhető
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Maximum serum concentration (Cmax)
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Ischaemic strokes are rare.
Az ischaemiás stroke ritka.
No
Nem
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Intravenous use after further dilution.
Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Difference (95 % CIa); P valueb
Különbség (95%-os CIa); P-értékb
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Spectrila is used as part of a combination therapy.
A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Not known Infections
Nem ismert Fertőzések
White powder.
Fehér por.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Number of patients
Betegek száma
Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02
Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat.
Total clearance
Össz clearance
The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Ezek az antitestek allergiás klinikai reakciókat idézhetnek elő, inaktiválhatják az aszparagináz enzimatikus aktivitását vagy gyorsíthatják eliminációját.
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.
The syndrome is generally self-limiting.
A szindróma általában magától megszűnik.
Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok
Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
A thromboticus eseményeknek körülbelül fele az agyi erekben történik.
Your doctor decides on the dose you receive.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagot kapjon.
The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
- if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened.
ha az aszparaginázt ezen szerek előtt adják, hatásuk gyengülhet.
Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Egyéb antineoplasztikus gyógyszerek együttadása hozzájárul ehhez a hatáshoz.
Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Mivel a Spectrila-t általában más antineoplasztikus szerekkel kombinációban alkalmazzák, a nemkívánatos hatásokat gyakran nehéz elkülöníteni az egyéb gyógyszerek nemkívánatos hatásaitól.
It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
OTHER Store in a refrigerator.
EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért, és 2°C - 8°C-on a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Ezt követően az aszparagin szérumkoncentrációja ismét emelkedni kezdett, és 1-3 héten belül visszatért a normál tartományba.
Treatment is symptomatic and supportive.
A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
6 22880 Wedel Germany
22880 Wedel Németország
Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.