natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
5, 15 vagy 60 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén tartály, nedvesség megkötő betétet tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták.
Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
KIZÁRÓLAG szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Terhes nőknek csak nagy körültekintéssel írható fel.
Opened:
Adagolás:
Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
• izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia vagy propionsav acidémia miatt.
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
• N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia,
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
5 dispersible tablets
5 diszpergálódó tabletta
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 60 TABLETTA
Do not take Carbaglu:
Ne alkalmazza a Carbaglu-t
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
2.1 Általános leírás 200 mg kargluminsav tablettánként.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
A normál plazma ammóniaszint fenntartásának érdekében ezt később egyénileg kell módosítani (lásd 4.4 pont).
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
A tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Carbaglu-t.
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TABLETTATARTÁLY CÍMKE X 5 TABLETTA
15 dispersible tablets
15 diszpergálódó tabletta
Not known: rash
Nem ismert: kiütés
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
A székletből kimutatott egyik metabolit a glutaminsav.
It should then be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
TUDNIVALÓK A CARBAGLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 15 TABLETTA
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Egyes esetekben, amennyiben a kezelőorvos által előírt adagolás szükségessé teszi, a tablettákat negyedelni is lehet.
HOW TO STORE CARBAGLU
HOGYAN KELL A CARBAGLU-T TÁROLNI?
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
• egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt.
Batch {number}
Gy.sz.: {szám}
HOW TO TAKE CARBAGLU
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBAGLU-T?
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Ezalatt az ammónia plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (étkezések előtt, és étkezések után 1 órával); a normális ammónia plazmakoncentráció fenntartása érdekében az adag módosítható.
As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Az ammónia plazmakoncentrációját legalább minden gyógyszerbeadás előtt ellenőrizni kell; a Carbaglu-kezelés megkezdése után néhány órával az ammóniaszintnek normalizálódnia kell.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
• az izovaleriánsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
• a metilmalonát acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBAGLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
• a propionsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Hyperammonaemia may be due to
A magas ammóniaszint kialakulhat
Method of administration:
Az alkalmazás módja
What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?
please tell your doctor or pharmacist.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
General disorders and Administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Az Európai Bizottság 2009. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
EMEA/CHMP/559827/2009 EMEA/H/A-29/1060
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Ezen országok a következők: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, Németország, Norvégia, Portugália, Spanyolország és Svédország.
London, 17 August 2009 Doc.
London, 2009. augusztus 17. Dok.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Ezek a tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. július 31-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagországok”).
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Michal Pirożynski (Lengyelország)
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett, Claritine nevű „referenciakészítményhez”.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
A bizottság megjegyezte, hogy a fenti adatok alapján számos tagállamban már korábban engedélyezték a készítményt.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Az „idiopátiás” azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka ismeretlen.
29 May 2009
2009. május 29.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
A Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Ha receptorok gátolva vannak, a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, ami által az allergiás tünetek enyhülnek.
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
A Loratadine Sandoz 10 „generikus gyógyszer”.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
A CHMP javasolta, hogy ezekben az országokban is függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Milyen típusú gyógyszer a Loratadine Sandoz 10? A Loratadine Sandoz 10 az allergiás rinitisz (az orr járatainak allergiás eredetű gyulladása, mint például szénanátha vagy a poratkákkal szembeni allergia) és a hosszú távú idiopátiás urticaria (viszkető foltok - csalánkiütés - a bőrön) tüneteinek enyhítésére szolgál.
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
A beterjesztés alapja az a Cseh Köztársaság és Lengyelország által képviselt nézeteltérés volt, amely szerint nem igazolták, hogy a kérdéses szer „biológiailag egyenértékű” lenne a referenciakészítménnyel.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loratadine Sandoz 10 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 előnyei nem haladják meg az alkalmazásából származó kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Az utóbbi vizsgálatokból származó eredmények értékeléséig a Loratadine Sandoz 10 Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen.
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Kérdések és válaszok a tablettánként 10 mg loratadint tartalmazó Loratadine Sandoz 10 készítményre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Miért végezték el a Loratadine Sandoz 10 felülvizsgálatát?
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja azon receptorokat, amelyekhez a szervezetben allergiás tüneteket okozó hisztamin normális körülmények között kötődik.
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
A Cseh Köztársaság és Lengyelország vitatta a társaság által benyújtott eredeti vizsgálatot, mivel az nem volt összhangban az aktuálisan érvényes iránymutatással, továbbá nem igazolta a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Loratadine is an antihistamine.
A loratadin antihisztamin.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
A Sandoz B.V. a Hollandiában 2001. július 22-én kiadott, eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárásra nyújtotta be a Loratadine Sandoz 10 készítményt.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 nem tekinthető a Claritine generikus készítményének, így a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Továbbá a bizottság kötelezte a társaságot, hogy az aktuálisan érvényes iránymutatásokkal összhangban végezzen további vizsgálatokat, amelyek igazolják a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
A vállalat válaszainak dátuma:
26 (28%) had never smoked.
26 (28%) soha nem dohányzott.
You may also have blood tests.
Vérvizsgálatai is lehetnek.
Do not take Tafinlar:
Ne szedje a Tafinlar-t:
No clinical data are available.
Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.
This means that
Ez azt jelenti, hogy
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Az érintett gyógyszerek száma várhatóan nagy, bár kölcsönhatásuk mértéke változó.
Take whole with a full glass of water.
A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Most cases were asymptomatic and reversible.
A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
Other medicines and Tafinlar
Egyéb gyógyszerek és a Tafinlar
Your doctor will monitor you periodically.
Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Efficacy results are summarised in Table 10.
A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Determination of BRAF mutation status
A BRAF mutáció státusz meghatározása
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Progressive disease or death, n
Progresszív betegség vagy halálozás, n
• Red, painful hands and feet
• vörös, fájdalmas kezek és lábak,
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Frequency (all grades)
Gyakoriság (minden kategória)
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
A plazmakoncentrációk csökkenése e gyógyszerek klinikai hatásának elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Cohorts were enrolled sequentially:
A kohorszokat egymást követően vonták be:
Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
Signs and symptoms of heart problems include:
A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
The capsules are to be swallowed whole with water.
A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómák jelennek meg.
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
• Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Endpoints/ assessment
Végpontok/értékelés
IV plasma clearance is 12 l/hr.
plazma clearance 12 l/h.
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
BRAF V600 testing
BRAF V600 teszt
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Rövidítések: CI: konfidencia intervallum; DTIC: dakarbazin; HR: relatív hazárd; NR: nem elérve (not reached)
CI = Confidence Interval NR = Not reached
CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Defined as confirmed complete + partial response.
Definíció: teljes + részleges terápiás válasz.
Treatment Number of deaths (%)
Halálozások száma (%)
A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Ismételt adagolás mellett csökkent expozíciót figyeltek meg, valószínűleg a saját metabolizmus indukciója miatt.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Az összes kezelt beteg populációja BRAF V600E (primer)
• Hormonal contraceptives (see section 4.6)
• hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban.
2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.