natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kanagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
2,3%-a tapasztalt egynél több fertőzést.
Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
A kanagliflozin egyszeri vagy többszöri orális adagját követően a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az RTG dózisfüggő csökkenését és az UGE növekedését figyelték meg.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue, and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Azonban a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a kanagliflozint inzulinhoz vagy egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerhez adják kiegészítésként, továbbá a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint a posturalis szédülés fokozott kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg dose.
A fázis III vizsgálatokban 300 mg kanagliflozin étkezés előtti adagolása a posztprandiális glükózszint-ingadozás nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, a 100 mg-os adag esetében megfigyelthez képest.
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
A fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 9632 betegnél előre meghatározott interim meta-analízist végeztek az értékelt főbb kardiovaszkuláris események tekintetében, beleértve azt a folyamatban lévő kardiovaszkuláris vizsgálatban részt vevő 4327 beteget is (44,9%), akiknél fennáll a kardiovaszkuláris betegség vagy annak magas kockázata.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Összesen 714 olyan ≥ 55 - ≤ 80 éves beteg (227, 65 - < 75 éves beteg és 46, 75 -< 80 éves beteg) vett részt egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálatban, akiknek az aktuális antidiabetikus kezelése (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és/vagy diéta és testmozgás) nem biztosított kielégítő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
felnőtt patkányokban megfigyelt kalcium homeosztázisra való hatásának tulajdonítható-e.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Ennek a gyógyszernek a hatása miatt, a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelete cukor (glükóz) vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben jelentettek emelkedett káliumszintet és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (blood urea nitrogen,
The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Egészséges alanyoknál a kanagliflozin átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban egyszeri intravénás infúziót követően 119 liter volt, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
The Cmax of canagliflozin was moderately increased by 13%, 29%, and 29% in subjects with mild, moderate, and severe renal failure, respectively, but not in subjects on haemodialysis.
A kanagliflozin Cmax-értéke az enyhe, közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén mérsékelten, sorrendben 13%, 29% és 29%-kal, a hemodialízált alanyok esetében azonban nem emelkedett.
In controlled clinical studies of canagliflozin, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with the 300 mg dose and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8).
A kanagliflozin kontrollos klinikai vizsgálataiban emelkedett a volumen-deplécióval kapcsolatos mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) száma, amelyeket a 300 mg-os adag alkalmazásakor gyakrabban figyeltek meg, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában léptek fel (lásd 4.8 pont).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a kanagliflozin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Single doses up to 1,600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Egészséges alanyoknál az egyszeri, 1600 mg-ig terjedő kanagliflozin adagok, illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 12 héten át naponta kétszer alkalmazott 300 mg kanagliflozin adag általában jól tolerálható volt.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
(http://www.ema.europa.eu) található.
In interaction studies, canagliflozin at steady-state had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, oral contraceptives (ethinyl estradiol and levonorgestrol), glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, or warfarin.
Interakciós vizsgálatokban a kanagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotban nincs klinikailag jelentős hatással a metformin, orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), glibenklamid, paracetamol, hidroklorotiazid vagy warfarin farmakokinetikájára.
O-glucuronidation is the major metabolic elimination pathway for canagliflozin, which is mainly glucuronidated by UGT1A9 and UGT2B4 to two inactive O-glucuronide metabolites.
A kanagliflozin legfőbb metabolikus eliminációs útvonala az O-glükuronidáció, a kanagliflozint elsősorban az UGT1A9 és az UGT2B4 glükuronidálja két inaktív O-glükuronid metabolittá.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Ha az előírtnál több Invokana-t vett be Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
A kizárólagosan kardiovaszkuláris irányú vizsgálatban és a nagyobb összesített elemzésben nem emelkedett a kanagliflozin-kezelés mellett a volumen-depléció miatt abbahagyott kezelések és a volumen-deplécióval összefüggő súlyos mellékhatások száma.
Renal clearance of canagliflozin 100 mg and 300 mg doses ranged from 1.30 mL/min to 1.55 mL/min.
A kanagliflozin 100 mg és 300 mg adag renális clearance-e az 1,30 ml/perc - 1,55 ml/perc tartományba esett.
Simvastatin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 6 days with a single dose of simvastatin (CYP3A4 substrate) 40 mg resulted in a 12% increase in AUC and a 9% increase in Cmax of simvastatin and an 18% increase in AUC and a 26% increase in Cmax of simvastatin acid.
Szimvasztatin: A naponta egyszer, 6 napon át adott 300 mg kanagliflozin és az egyszeri 40 mg szimvasztatin (CYP3A4-szubsztrát) együttes alkalmazása a szimvasztatin AUC-érték 12%-os, a Cmax-érték 9%-os, a szimvasztatin-sav AUC-érték 18%-os, a Cmax-érték 26%-os emelkedését eredményezte.
h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
h Balanitis vagy balanoposthitis tartalmazza: balanitis, balanoposthitis, balanitis candida és gombás genitális fertőzések meghatározásokat.
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
A kanagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai Digoxin: A naponta egyszer, 7 napon át adott 300 mg kanagliflozin és a digoxin egyszeri 0,5 mg-os adagját 6 napon át követő 0,25 mg-os adag együttes alkalmazása a digoxin AUC-érték 20%-os, a Cmax-érték 36%-os emelkedését eredményezte, feltehetően a P-gp gátlása miatt.
Effects of other medicinal products on canagliflozin The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
A kanagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuronozil-transzferáz 1A9 (UGT1A9) és 2B4 (UGT2B4) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
A kanagliflozin 100 mg-os és a kanagliflozin 300 mg-os adagjaival kezelt betegek kisebb arányban (5,6%, illetve 4,9%) tapasztaltak legalább egy hypoglykaemiás epizódot/eseményt a kezelés 52 hete alatt a glimepiriddel kezelt csoporttal (34,2%) összehasonlítva.
vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
vaginális fertőzés, vulvitis és gombás genitális fertőzés meghatározásokat.
There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
A kanagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Az abszorpcióra kifejtett lehetséges kölcsönhatás minimalizálása érdekében a kanagliflozint egy epesavkötő szer bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell adagolni.
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
A legmagasabb, 100 mg/kg-os adag az AUC-expozíció alapján a 300 mg-os klinikai adag legfeljebb 14-szerese.
Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
A kanagliflozin P-gp gátlását figyelték meg in vitro.
Canagliflozin is not expected to be dialysable by peritoneal dialysis.
Nem várható, hogy a kanagliflozin peritoneális dialízissel dializálható.
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
** lásd 4.4 pont a A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal. b Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
In patients ≥ 75 years of age, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported.
A ≥ 75 éves betegeknél a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) magasabb incidenciáját jelentették.
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
g A vulvovaginális candidiasis tartalmazza: vulvovaginális candidiasis, vulvovaginális gombás fertőzés, vulvovaginitis,
Ossification delays were also observed for the combination of canagliflozin and metformin, which were more prominent than for metformin alone at canagliflozin exposures 43 times and 12 times higher than clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses.
Késői csontosodást a kanagliflozin és metformin kombináció esetében is megfigyeltek, mely a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozícióinál 43-szor, illetve 12-szer nagyobb expozíciók mellett kifejezettebb volt, mint az önmagában adott metformin esetén.
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
A felnőtt patkányokon megfigyelt hatásokkal összevetve fiatal patkányokon a születés 1. napjától a 90. napig alkalmazott kanagliflozinnal végzett vizsgálat nem mutatott megnövekedett érzékenységet.
Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
Polivinil klorid/Aluminium (PVC/Al) adagonként perforált buborékcsomagolás.
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
A kiszáradás lehetséges jelei a következők: szédelgés vagy kábaság érzése, felálláskor jelentkező gyengeség, szédülés vagy ájulás; nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés; nagyfokú gyengeség vagy fáradtság; kevés vizeletürítés vagy egyáltalán nincs vizeletürítés; gyors szívverés.
The pack sizes are cartons of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 tablets.
Dobozonként 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 tabletta.
Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses > 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
Egy pre-, illetve postnatalis fejlődési vizsgálatban a vemhesség 6. napjától a szoptatás 20. napjáig a nőstény patkányoknál alkalmazott kanagliflozin a hím és nőstény utódok testsúlyának csökkenését eredményezte az anyaállatnál toxikus > 30 mg/kg/nap adagok mellett (a kanagliflozin maximális ajánlott human adagja [maximum recommended human dose; MRHD] esetén a humán expozíciós szint ≥ 5,9-szeresének megfelelő expozíció).
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél A kanagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínüleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Enterohepatic circulation of canagliflozin was negligible.
A kanagliflozin enterohepatikus körforgása elhanyagolható volt.
In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Egy kardiovaszkuláris irányú vizsgálatba bevont 4327, ismert vagy magas kardiovaszkuláris kockázatú beteg esetén a csonttörés gyakorisága 1,6/; 1,6/ és 1,1/100 betegév volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo expozíciókor, a csonttörés kapcsán megfigyelhető aránytalanság elsősorban a kezelés első 26 hetében alakult ki.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Canagliflozin was studied as monotherapy, dual therapy with metformin, dual therapy with a sulphonylurea, triple therapy with metformin and a sulphonylurea, triple therapy with metformin and pioglitazone, and as an add-on therapy with insulin (table 2).
A kanagliflozint vizsgálták monoterápiában, kettős terápiában metforminnal, kettős terápiában egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és pioglitazonnal és kiegészítő terápiaként inzulin mellett (2. táblázat).
To control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
A cukorbetegsége kézbentartása érdekében továbbra is követnie kell kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az egészségügyi szakszemélyzet tanácsait a diétára és testmozgásra vonatkozóan.
Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
3. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapjána
In the dedicated cardiovascular study, where patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidences of adverse reactions related to volume depletion were 2.8% with canagliflozin 100 mg, 4.6% with canagliflozin 300 mg, and 1.9% with placebo.
A kizárólagosan kardiovaszkuláris irányú vizsgálatban, amelyben a betegek általában idősebbek voltak és a diabetesszel összefüggő szövődmények aránya magasabb volt, a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások aránya a 100 mg kanagliflozin mellett 2,8%, a 300 mg kanagliflozin mellett 4,6% és a placebo esetén 1,9% volt.
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
The proportion of patients with larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment was 9.3%, 12.2%, and 4.9% with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
A kezelés alatt bármikor az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) mutató betegek aránya 9,3%, 12,2% és 4,9% volt a kanagliflozin 100 mg, a kanagliflozin 300 mg illetve a placebo-kezelés mellett.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Egy, patkányokon végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a lábközépcsontok késői csontosodását figyelték meg a 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozíciójának 73-szor ill.
Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Mind a glimepiriddel, mind a szitagliptinnel összevetve szignifikáns javulás volt továbbá megfigyelhető a testsúly és a szisztolés vérnyomás csökkenésében.
5.3 Pre-clinical safety data
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Signs include blurred vision, tingling lips, trembling, sweating, pale looking, a change in mood, or feeling anxious or confused.
Ennek jelei a homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, izzadás, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.
Taking Invokana with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Amennyiben az Invokana-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal (pl. glimepirid vagy glipozid) vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, növekedhet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának a kockázata.
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency).
A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások voltak: hypoglykaemia inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinált kezelés esetén, vulvovaginalis candidiasis, húgyúti fertőzés és polyuria vagy pollakisuria (azaz: gyakori vizelés).
Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Húgyúti fertőzéseket gyakrabban jelentettek kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén (5,9% versus 4,3%) a placebo 4,0%-hoz képest.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokbana és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer
Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
A kanagliflozin elhanyagolható mértékben volt eltávolítható 4 órás hemodialízissel.
Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
A fertőzés nagyobb valószínűséggel alakult ki korábban gombás genitális fertőzésben szenvedő nőknél és férfiaknál.
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
• bőrkiütés vagy bőrvörösség - ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok,
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
A biztonságosság és tolerálhatóság elsődleges értékelését négy, 26 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (monoterápia és metformint, metformin és egy szulfonilureát valamint metformin és pioglitazont kiegészítő kezelés) összesített adatán (n = 2313) végezték.
Pack sizes of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, and 100 x 1 film-coated tablets.
Kiszerelési egységek: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 tabletta.
Therapy
Terápia
9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és