natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
A biopsziával igazolt akut kilökődés megnövekedett gyakoriságát figyelték meg vesetranszplantált betegeknél szirolimusz és ACE-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 5.1 pont).
In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Az S-(-) verapamil plazmában mért Cmax-értéke és AUC-értéke egyaránt 1,5-szeresére emelkedett és a tmax-érték 24%-kal csökkent.
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Ilyen inhibitorok közé tartoznak bizonyos gombaellenes készítmények (pl. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), bizonyos proteáz gátlók (pl. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), a nikardipin, a bromokriptin, a cimetidin és a danazol.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolumképződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Kidney damage with low blood cell counts (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome)
Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
A posztrandomizációs időszaktól a 12. hónapig terjedő periódus során szignifikánsan nagyobb arányban fordult elő első biopsziával igazolt kilökődés a ciklosporin eliminációs csoportban a ciklosporin-kezelést folytató csoporthoz képest (9,8% vs.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
Malignancy
Malignitások
Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.
What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
A Rapamune belsőleges oldat világossárga-sárga oldat, mely egy 60 ml-es palackban kerül forgalomba.
Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
A Rapamune-t a szórványosan előforduló, limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber polypropylene) and one syringe carry case.
Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű polipropilén) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Szakirodalmi adatok szerint a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegeknél nagyobb lehet a sebgyógyulási zavar kockázata.
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
5,5-szeresére növelte, az AUC-értéket 82%-kal, a Cmax-értéket 71%-kal csökkentette.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Clostridium difficileáltal okozott fertőző hasmenés súlyos májkárosodás.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Az immunszuppresszió a fertőzésekkel szembeni fogékonyság növekedését, valamint lymphoma és főleg a bőrön, egyéb malignitások lehetséges kialakulását eredményezheti (lásd 4.8 pont).
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune-nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Neuroendok rin bőrcarcinom a*
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Hypertension; Lymphocele
Lymphocele Hypertonia
Lung and liver transplant populations
Tüdő- és májtranszplantált betegpopuláció
The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minmális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat).
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
A Rapamune belsőleges oldat a fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Oedema peripheral;
Belsőleges oldat.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p<0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p<0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
7 ±3 ml havonta, p < 0.001), a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D szintje (VEGF-D; sorrendben -8,6 ±15,2 vs.85,3 ±14,2 pg/ml havonta, p < 0,001), az életminőség (vizuális analóg skála - életminőség [VASQOL] eredménye sorrendben: -0,3 ±0,2 vs.
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Néhány Rapamune-nal kezelt beteg esetében a spermiogram jellemzőinek romlását figyelték meg.
Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
A minimális koncentráció ellenőrzése a tabletta különböző hatáserősségei közötti váltáskor is javasolt.
60 mL oral solution.
60 ml belsőleges oldat
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.
Do not crush, chew or split.
Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettát!
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrends zeri, mellkasi és mediastinal is betegségek és tünetek
Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat:
Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre.
In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusztablettákkal folytatott napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
A szirolimusz teljesvér-koncentrációjának meghatározására különböző mérési módszereket alkalmaztak.
Pneumonitis*; Pleural effusion;
Tüdőembolia Pneumonitis* Pleuralis folyadékgyülem Orrvérzés
Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Az egyidejűleg alkalmazott immunoszuppresszív hatóanyagok közé tartozott a mikofenolát-mofetil, az azatioprin és a kortikoszteroidok.
The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
A kockázat a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Ciklosporin (CYP3A4 szubsztrát)
The use of live vaccines should be avoided with the use of Rapamune.
A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell.
Hepatic failure*
Májelégtelenség*
How to store Rapamune 6.
Hogyan kell szedni a Rapamune-t?
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Egy vesetranszplantált betegekkel végzett, a kalcineurin gátlókról szirolimuszra (elérendő szintek 12-20 ng/ml) történő váltás biztonságosságát és hatásosságát elemző vizsgálatba történő bevonást az olyan betegek egy részénél (n = 90), akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája 40 ml/perc alatti volt, leállították (lásd 5.1 pont).
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
A gyógyszerformák közötti vagy a tabletták hatáserősségei közötti váltás után 1 - 2 héttel javasolt megmérni a minimális teljesvérszintet, annak igazolása érdekében, hogy a minimális vérszint a javasolt céltartományon belül van.
In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Ritka esetekben a szirolimusz minimumszintjének megemelkedett értékeinél halálos kimenetelű májnecrosisról számoltak be.
Cytochrome P450 isozymes
Citokróm P450 izoenzimek
Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life.
napon el kell végezni mindaddig, amíg a dózismódosítás vagy a telítődózis után 3 egymást követő alkalommal mért minimális vérszint stabil szirolimusz-koncentrációt nem mutat, mivel a dinamikus egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg” jelzéssel.
Rapamune oral solution contains soya oil.
A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
DOBOZ - 30 ÉS 100 DB-OS KISZERELÉS
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Jelentettek továbbá Rapamune-t kapó betegek esetében folyadék-felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet (köztük a hemodinamikailag is jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Herpes simplex infection;
Tüdőgyulladás Gombafertőzés Vírusfertőzés Baktériumfertőzés Herpes simplex fertőzés
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Terápiás gyógyszerszint-monitorozás és dózismódosítás A szirolimusz teljesvérszintet az alábbi betegcsoportokban gondosan monitorozni kell:
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Rapamune 1 mg bevont tabletta Rapamune 2 mg bevont tabletta szirolimusz
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal történő együttes alkalmazása növelheti a kalcineurin inhibitorok okozta haemolyticus uraemiás szindróma/thromboticus thrombocytopeniás purpura/thromboticus microangiopathia (HUS/TTP/TMA) kockázatát.
Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat szirolimusz
Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Hasi fájdalom Diarrhoea Székrekedés Hányinger
Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Fázis-III ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban alacsony, közepes immunológiai kockázatú betegeket vizsgáltak.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-értéke 2,3-szeresére, a tmax-érték 1,1-szeresére és az AUC-érték 2,2-szeresére emelkedett.
Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Nephrosis szindróma (lásd 4.4 pont)
Rapamune 1 mg coated tablets
Rapamune 1 mg bevont tabletta
There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg” jelzéssel.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
A plazma eritromicin Cmax-érték 1,6-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére és az AUC-érték 1,7-szeresére emelkedett.
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
A Rapamune és a ciklosporin együttes alkalmazása alatt a vesefunkciót ellenőrizni kell.
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
A szirolimusz a bélfalban és a májban intenzív, a CYP3A4 izoenzim által katalizált metabolizmuson megy át.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Az egyidejűleg vagy 4 óra különbséggel egészséges önkénteseknek, egyetlen dózisban beadott szirolimusz nem befolyásolta a ciklosporin (mikroemulzió) farmakokinetikáját.
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Rapamune 0,5 mg bevont tabletta, Rapamune 1 mg bevont tabletta, Rapamune 2 mg bevont tabletta:
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó, és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Szirolimusz és vorikonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
Oral solution 60 mL bottle
Belsőleges oldat 60 ml-es palack
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Bármely mellékhatás incidenciája a szirolimusz minimális teljesvér szintjének növekedése nyomán emelkedhet.
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Patkányokon és majmokon végzett vizsgálatokban a here tömegének csökkenését és hisztológiai elváltozásokat (tubularis atrophia és tubularis óriássejtek) tapasztaltak.
Rapamune 2 mg coated tablets
Rapamune 2 mg bevont tabletta
Rapamune 0.5 mg coated tablets
Rapamune 0,5 mg bevont tabletta
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Rapamune 2 mg bevont tabletta Sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 2 mg” jelzéssel.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére és az AUC-érték 4,2-szeresére emelkedett.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Ketokonazol (CYP3A4-inhibitor)
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Kreatininszint emelkedés a vérben
Neutropaenia
Szoptatás
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Egy Rapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
A Rapamune a vesetranszplantációt követő szervkilökődés megelőzésére javallott, alacsony vagy közepes immunológiai kockázatú felnőtt betegeknél.