natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, és dózisonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást.
Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Minden 50 mikrogrammos injekciós üveg túltöltést tartalmaz annak érdekében, hogy biztosan beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept 10 percen belül detektálható volt a sentinel nyirokcsomókban.
Mid Line
Középvonal
The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
A technécium (99mTc)-tilmanocept farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le (lásd 5.2 pont).
The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
A külső gamma képalkotó elemzés során kimutatták, hogy a kötött technécium (99mTc)-tilmanocept akár 30 órán keresztül retineálódik ugyanabban a drenáló nyirokcsomóban.
Lymphoseek contains sodium
A Lymphoseek nátriumot tartalmaz
• blurred vision
● homályos látás
Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Oxidánsokat tartalmazó nátrium-pertechnetát (99mTc)-injekció nem használható a készlet feloldásához.
Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Kizárólag olyan eluátumot használjon fel a technécium (99mTc)-generátorból, amelyet 8 órán belül nyertek ki.
For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Emlőrák esetén intradermálisan, szubareolárisan (egyetlen vagy több, osztott injekcióban) vagy peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Az izotóppal jelölt készítményt az előkészítést követően 6 órán belül fel kell használni.
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
A Lymphoseek-hez képest időben vagy anatómiailag közel eső, nagyon nagy térfogatú jelzőanyag vagy egyéb injekciós szer hozzáadása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo diszpozícióját.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Az injekciós fecskendők tervezett száma és a betegenként tervezett teljes injekciós térfogat alapján határozza meg (az alábbi 3. táblázatból) az izotóppal jelölt Lymphoseek injekciós üveg feloldott tartalmának térfogatát.
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
A Lymphoseek egy receptorspecifikus radiofarmakon, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gyorsan végighaladjon a nyirokereken; a primer, kulcsfontosságú prediktív, drenáló nyirokcsomókat (sentinel nyirokcsomók) biológiailag célozza, azokban felhalmozódik és retineálódik.
Store using appropriate radiation shielding.
Megfelelő sugárvédelem alkalmazásával tárolandó.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes korú nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
A beteg sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-et, még akkor sem, ha a 74 MBq dózis egyáltalán nem eliminálódik.
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 25°C alatti tárolás esetén az izotóppal jelölt oldat 6 órán belül használható fel.
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 4 óránál érte el a csúcsot; a 4 és 100 mikrogramm dózisok esetében az átlagos értékek 0,0090%/g ± 0,0048%/g, illetve 0,0039%/g ± 0,0046%/g voltak.
Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Norgine B.V.
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása
Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a technécium (99mTc)-tilmanocept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Uncommon: Breast pain
Nem gyakori: Emlőfájdalom
• wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
● sebfájdalom, sebszétválás vagy folyadékgyülem a műtéti területen
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
A Lymphoseek izotóppal jelölt oldatos injekciót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Becsült elnyelt sugárdózis emlőrák esetén (mGy/MBq)
Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Az izotóppal jelölt Lymphoseek kezelésekor a sugárterhelés megakadályozására alkalmazzon sugárárnyékolást.
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” illetve „Felh.:”) után ne alkalmazza a Lymphoseek-et.
The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
A primer nyirokcsomóba felvett %IDSN 0,50% volt a 20 mikrogrammos, 0,35% a 100 mikrogrammos, illetve 0,58% a 200 mikrogrammos Lymphoseek-dózis esetében.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Az izotópos jelölés előtt jegyezze fel a radioaktivitás értékét, az injekciós üveg feloldás utáni térfogatát, a dátumot és az időpontot, a lejárat idejét és a gyártási számot a radioaktív készítmény injekciós üvegének címkéjén található helyre, és erősítse azt a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegre.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lymphoseek 50 mikrogramm oldatos injekció technécium (99mTc)-tilmanocept
In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Az emlőrákos betegekkel végzett egyik I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózis (4, 20 és 100 mikrogramm) esetén gyors kiürülést mutatott az injekció beadási helyéről (eliminációsráta-állandók: 0,222-0,278/óra között).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq (2,0 mCi) teljes maximális radioaktivitást.
Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (99mTc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében az emlőrákos betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1, 2,5 és 12 órával kalkulált %ID-értékek minden időpontban 2,6% alatt voltak (valamennyi dózisszint kombinálva).
The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
A beadott dózisnak a primer sentinel nyirokcsomót elérő százalékos aránya (%IDSN) 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, illetve 0,21% ± 0,17% volt a 4, 20 és 100 mikrogrammos Lymphoseek-dózis csoportjaiban.
i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Vizsgálja meg az izotóppal jelölt injekciós üveg teljes radioaktivitását egy dóziskalibrátorral.
The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Ha Ön szoptat, a Lymphoseek alkalmazását követő 24 órában az anyatejet ki kell önteni.
d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Steril fecskendő segítségével, aszeptikus módon szívjon fel körülbelül 23,1 MBq vagy 92,5 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot körülbelül 0,125 ml térfogatban (0,125 ml teljes feloldott térfogathoz) vagy körülbelül 0,5 ml térfogatban (0,625 ml vagy 1,25 ml teljes feloldott térfogathoz).
• If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
● További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Az 1. és 2. táblázat tartalmazza a szervek és szövetek sugárterhelését 1 MBq izotóppal jelölt Lymphoseek-re vonatkozóan egy átlagos betegnél (70 kg).
The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében a melanomás betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1 és 12 órával kalkulált %ID-értékek 1 óra múlva 1,1-3,1% között mozogtak, majd 12 óra múlva minden esetben 1% alá csökkentek.
Do not use if vial integrity appears compromised.
Ne használja fel, ha az injekciós üveg sérültnek tűnik.
k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Szívja fel az izotóppal jelölt készítmény szükséges térfogatát a szükséges számú fecskendőkbe.
h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Ha szükséges, aszeptikus módon adjon steril nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót az izotóppal jelzett készítményhez, a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegben, hogy a feloldott készítmény injekciós térfogatát 0,125 ml-re, 0,625 ml-re vagy 1,25 ml-re egészítse ki, mielőtt fecskendő(k)be tölti a beteg adagját.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Ez a kis molekulaméret fokozott bejutást tesz lehetővé a nyirokutakba, ami az injekció beadási helyén gyors és konzisztens kiürülést eredményez.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 15 percnél érte el a csúcsot; a 20 és 200 mikrogrammos dózisok esetében az átlagos értékek 0,0104%/g ± 0,0135%/g, illetve 0,0065%/g ± 0,0082%/g voltak.
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez tilmanocept
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra, nátrium-pertechnetát (99mTc)-vel történő izotópos jelölést követően.
Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Képalkotás/sentinel nyirokcsomó térképezése Emlőrák, melanoma, illetve szájüregi laphámrák esetén történő alkalmazás felnőtteknél:
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett: a 20, 100 illetve 200 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, illetve 58,2 ± 41,2 pmol LSN értékek alakultak ki.
approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
I. fázisú klinikai vizsgálatokban 30 perc elteltével a dózis körülbelül 0,5-1,8%-a halmozódott fel a drenáló nyirokcsomókban, specifikus kötődés révén.
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett (p = 0,009): a 4, 20, illetve 100 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, illetve 10,58 ± 8,43 pmol primer sentinel nyirokcsomó szintek (LSN) alakultak ki.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
A vizsgálatot követő néhány órában a gyakori vizelés csökkenti a beteg sugárterhelését.
Posology
CÍMKESZÖVEG
The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
A daganathoz legközelebb elhelyezkedő nyirokcsomókat őrszem (sentinel, ejtsd: szentinel) nyirokcsomóknak nevezik.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Women of childbearing potential
Fogamzóképes korban lévő nők
The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
A 100 mikrogrammos dózis 1 és 2 óra múlva érte el a csúcsot 0,0018%/g ± 0,001%/g átlagos %ID/g értékkel az egyes időpontokban.
Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Helyezze az injekciós üveget sugárárnyékolás alá, és fertőtlenítse az elválasztót egy alkoholos törlővel.
Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Ne használja fel az izotóppal jelölt Lymphoseek-et, ha a radiokémiai tisztaság kevesebb mint 90%.
OTHER
Az
The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
A javasolt adag 50 mikrogramm tilmanocept, a műtét napján 18,5 MBq aktivitású, illetve a műtétet megelőző napon 74 MBq aktivitású technécium (99mTc)-vel jelölve.
For injection
Injekciók szükséges száma
Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 66,96%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
A melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózisban (20, 100 és 200 mikrogramm) 0,227-0,396/óra közötti eliminációsráta-állandóval ürült ki az injekció beadási helyéről, amely 1,75-3,05 óra féléletidőt jelent az injekció beadási helyén.
The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Intraoperatíve egy kézi gammaszámlálót (bármely kézi gammaszonda formájában) használtak a technécium (99mTc)-t dúsító sentinel nyirokcsomók azonosítására.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Az injekció napján műtétre előjegyzett betegek 18,5 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Trehalóz-dihidrát Glicin (E640) Nátrium-aszkorbát (E301) Ón(II)-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (E524) Hígított sósav (E507)
After radiolabelling
VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Lymphoseek befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
A 20 mikrogrammos dózis 2,5 óra múlva érte el a csúcsot 0,0023%/g ± 0,0005%/g átlagos %ID/g értékkel.
Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 63,50%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
A hatékony preoperatív képalkotó eljárások közé tartozik a planáris gammakamera-szcintigráfia, a SPECT és a SPECT/CT. Bár ezek kiegészítik az intraoperatív gammaszondázást, az így nyert képek nem helyettesíthetik a kézi gammaszondával végzett, szakértő és alapos intraoperatív szondázást.