natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes in adults
Rhegmatogen retinaleválás vagy macula lyukak felnőtteknél
No formal interaction studies have been performed.
Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél a havonta alkalmazott intravitrealis Lucentis-kezelést követően a ranibizumab szérumkoncentrációja általában alacsony volt, és a ranibizumab csúcskoncentrációja (Cmax) általában nem érte el a VEGF biológiai aktivitásának 50%-os csökkentéséhez szükséges koncentrációt (11-27 ng/ml, in vitro sejtproliferációs próbával mérve).
The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
Az injekció szokásos adagja 0,02 ml (ami 0,2 mg hatóanyagot tartalmaz).
A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
A kiinduláskor összesen 88 szemnél (22,3%) volt jelen DMO: 42 (22,0%) szemnél a ranibizumabcsoportban és 46 (22,7%) szemnél a PRP-csoportban.
The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat (0,1 ml).
This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)).
Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség (a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMÖ) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).
Intravitreal use.
Intravitrealis alkalmazás.
Prepare
Elkészítés
Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
I. csoport Ranibizumab 0,5 mg „látás stabilitás” (n = 105)
The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
A ranibizumab- és a lézeres kezelés között a becsült különbség 27,4% volt (95%-os CI: [18,9; 35,9]).
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Withholding Lucentis in adults
A Lucentis beadásának mellőzése felnőtteknél
The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1).
A 0,2 mg Lucentis biztonságosságát egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban (RAINBOW) vizsgálták, amelyben 73, ROP-ban szenvedő, 0,2 mg ranibizumabbal kezelt koraszülött csecsemő vett részt (lásd 5.1 pont).
• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
• a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére.
Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
13. Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő alját, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget.
During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
A legfontosabb eredményeket az 1. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
1x 0.23 ml vial, 1 filter needle.
1× 0,23 ml-es injekciós üveg, 1 filteres tű.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Cynomolgus majmokban a ranibizumab kétoldali intravitrealis alkalmazása 0,25-2,0 mg/szem közötti adagban, kéthetente, 26 héten keresztül, dózisfüggő szemhatásokat váltott ki.
Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml.
Egyetlen adag koraszülött csecsemőknek: 0,2 mg/0,02 ml.
• ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
• 0,5 mg ranibizumab a vizsgálat megkezdésekor, amit a látásélesség és/vagy anatómiai paraméterek (látásélesség romlás, intra/subretinalis folyadék, vérzés vagy szivárgás) alapján értékelt betegségaktivitáshoz igazodó egyénre szabott adagolási rend követett,
6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
6.1 Segédanyagok felsorolása α,α-trehalóz-dihidrát Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Hisztidin
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Intravitrealis injekciók után az adagtól függetlenül megfigyelték a szemnyomás átmeneti növekedését.
Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
1. ábra A látásélesség átlagos változása a kiindulás és a 24. hónap között az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban, valamint az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban
The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
A ROP koraszülött csecsemőknél történő 0,2 mg Lucentis-kezelésnek klinikai biztonságosságát és hatásosságát a randomizált, nyílt elrendezésű, 3 karos, párhuzamos csoportú szuperioritási H2301-vizsgálat (RAINBOW) 6 hónapos adatai alapján értékelték, amit úgy terveztek meg, hogy a lézerkezeléssel összehasonlítva értékelje az intravitrealis injekció formájában adott 0,2 mg és 0,1 mg ranibizumabot.
You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ön nem kaphat Lucentis-t - ha allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6.
Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
In this study, 225 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive intravitreal ranibizumab 0.2 mg (n=74), 0.1 mg (n=77), or laser therapy (n=74).
Ebben a vizsgálatban összesen 225 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban intravitrealisan adott 0,2 mg ranibizumabra (n = 74), illetve 0,1 mg ranibizumabra (n = 77) vagy lézerkezelésre (n = 74).
Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: fejfájás és ízületi fájdalom.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Az előretöltött fecskendő a javasolt 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ml.
A Lucentis 0,5 mg/szem adagban, havonta történő intravitrealis adagolása esetén az alkalmazás után körülbelül 1 nappal elért Cmax (szérum ranibizumab) várható tartománya rendszerint 0,79-2,90 ng/ml, a Cmin várható tartománya rendszerint 0,07-0,49 ng/ml.
The most frequently reported side effects are described below:
A leggyakrabban jelentett mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
For single use only.
Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Túladagolás esetén a szemnyomást monitorozni kell, és amennyiben az orvos szükségesnek tartja, kezelést kell alkalmazni.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, mely magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét.
The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldatot tartalmaz.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Ekkor kell beadni a 0,05 ml-es adagot; az egymást követő injekciók alkalmával változtatni kell a sclerán keresztüli behatolás helyét.
One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Egy előretöltött fecskendő 0,165 ml-t tartalmaz, ami 1,65 mg ranibizumabbal ekvivalens.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
A beteget tájékoztatni kell az endophtalmitisre, illetve az intravitrealis injekciókkal kapcsolatban álló bármely fenti szövődményre utaló tünetekről, melyek jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Hat hónap után az álkezelés-kontroll karon lévő betegeket 0,5 mg ranibizumabra állították át.
Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Az Ön csecsemője nem kaphat Lucentis-t - ha az Ön csecsemője allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6.
• a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
• egy steril, előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcában.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Vakság, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathia, iris adhesio, cornea depositumok, cornea oedema, cornealis striák, fájdalom az injekció beadása helyén, irritáció az injekció beadása helyén, szokatlan érzés a szemben, szemhéj irritáció.
In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
CRVO-ban szenvedő betegek (CRUISE- és a kiterjesztett HORIZON-vizsgálat): Azoknál a betegeknél, akik az első 6 hónap álkezelést követően ranibizumabot kaptak, nem értek el hasonló látásélesség-javulást (~6 betű) a 24. hónapra, mint azok a betegek, akiket a vizsgálat kezdetétől fogva ranibizumabbal kezeltek (~12 betű).
In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
A pivótális G2301-vizsgálatban (MINERVA) öt, CNV következtében látásromlásban szenvedő, 12 - 17 éves serdülőkorú beteg kapott nyílt elrendezésben 0,5 mg ranibizumab-kezelést a vizsgálat megkezdésekor, amit egyénre szabott terápiás rezsim követett, csakúgy, mint a felnőtt populációban.
The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz).
The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Az esetlegesen jelentkező tünetek a szemében fellépő fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma vagy fokozott fényérzékenység.
Note: Do not wipe the injection needle.
Megjegyzés: Ne törölje le az injekciós tűt.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatok, valamint a 0,5 mg Lucentis-szel kezelt, neovaszkuláris AMD-s betegeknél a ranibizumab szérumból történő eliminációjának értékelése alapján a ranibizumab üvegtesti eliminációs felezési ideje körülbelül 9 nap.
Lucentis is indicated in preterm infants for:
A Lucentis koraszülött csecsemők számára javallott:
Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelése Az RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a Lucentis klinikai hatásosságát és biztonságosságát a randomizált, kettős-vak, kontrollos BRAVO- és CRUISE-vizsgálatok során értékelték, amelyekbe rendre BRVO-ban (n = 397), illetve CRVO-ban (n = 392) szenvedő betegeket válogattak be.
The extractable volume is not to be used in total.
Nem használható fel a teljes kinyerhető térfogat.
Treatment n/M (%)
Kezelés n/M (%) 95%-os CI
For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
A koraszülöttek ideghártya károsodásában szenvedő, koraszülött csecsemők kezelése esetén kérjük, nézze meg a betegtájékoztató másik oldalát.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus módszereket kell alkalmazni.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Hagyja a tompa filteres tűt az injekciós üvegben, és vegye le a fecskendőt a tompa filteres tűről.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
A ranibizumab terápiás karokon - a betegek beszámolói alapján - kedvező hatásokat figyeltek meg a vPDT-vel szemben (p-érték <0,05), a NEI VFQ-25 kompozit pontszámában és több alskálában (általános látás, közellátást igénylő tevékenységek, mentális egészség és függőség) bekövetkezett javulás tekintetében.
These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza: - Szivárgó, rendellenes erek növekedése.
Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Mindkét karon, amely kezelés és kiterjesztett adagolási rendet alkalmazott, átlagosan ≥2 havi kontrollvizsgálati gyakoriság mellett a betegek több mint 70%-a volt képes megőrizni a BCVA-ját.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Ezekkel az esetekkel összefüggésben a leggyakrabban jelentett mellékhatások az intraocularis nyomás emelkedése, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, cornea oedema, cornea fájdalom és szemfájdalom voltak.
In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123).
Ezeknek a vizsgálatoknak a meta-analízisében a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyosabb, nem proliferatív diabeteses retinopathiában (NPDR) szenvedő betegek alcsoportjában a 315, fokozatba sorolható, diabeteses retinopathia súlyossági pontszámmal bíró beteg 48,4%-ánál észlelték a 12. hónapban a diabeteses retinopathia súlyossági pontszám ≥ 2 fokozatú javulását a ranibizumab-kezelés mellett (n = 192), szemben a lézerrel kezelt betegek (n = 123) 14,6%-ával.
The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
A sterilitás csak akkor biztosítható, ha az alkotóelemek csomagolása sértetlen marad.
BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
A BCVA a kezelés megkezdésétől a 12. hónapig mind az öt betegnél az 5 - 38 betű közötti tartományban javult (átlagosan 16,6 betű).
On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
A kezelés és kiterjesztett adagolási rend mellett a ranibizumabot 2-3 havonkénti kezelési intervallumokkal alkalmazták.
• The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
• a zóna I (1+, 2+, 3 vagy 3+ stádium), zóna II (3+ stádium) retinopathia prematurorum (ROP)
Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
Minden, előretöltött fecskendőben lévő 0,165 ml oldat 1,65 mg ranibizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség fennállásának időtartama 3 hónapnál rövidebb volt, a látásélesség javulása a BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálatban sorrendben 13,3 és 10,0 betű volt az 1. hónapban, és 17,7 és 13,2 volt a 24. hónapban.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Óvatosan vegye le az injekciós tű kupakját, úgy, hogy ne vegye le az injekciós tűt a fecskendőről.
Preterm infants
Gyermekek és serdülők
CSFT - central retinal subfield thickness
CSFT - retina centrális részterület vastagság
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és a szem körüli bőr, a szemhéj és a szem felszínének fertőtlenítésére a helyi gyakorlatnak megfelelően széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni.
The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Egyes esetekben a szemek látóidegfőjében granulomatosus gyulladásos elváltozásokat írtak le.
Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Beszűkült vesefunkciójú betegek: Nem végeztek szabványos vizsgálatot a Lucentis farmakokinetikájának tanulmányozására beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést.
Loss of <15 letters in visual acuity (%)
A látásélesség <15 betűnyi csökkenése (%)
• ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
• 0,5 mg ranibizumab egyidejűleg alkalmazott lézer fotokoagulációval, kezelés és kiterjesztett
If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása az Ön csecsemőjénél, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt csecsemője kezelőorvosával.
In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
A ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS kiinduláshoz viszonyított ≥2 fokozatú javulását a kiinduláskor DMO szemek 58,5%-ánál (n = 24) és a kiinduláskor DMO nélküli szemek 37,8%-ánál (n = 56) figyelték meg.
Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció ranibizumab
The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Az előretöltött fecskendő sterilitása csak akkor biztosítható, ha a tálca lezárva marad.
There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Korlátozott mennyiségű az adat az olyan DMO-s, RVO miatt macula oedemában és PM következtében kialakuló CNV-ben szenvedő betegek kezelésének biztonságosságát illetően, akiknek az anamnaesisében stroke vagy transitoricus ischaemiás attackok szerepelnek.
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
A Cmax értéke a 0,05-1,0 mg/szem dózistartomány felett dózisfüggő volt.
If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt kezelőorvosával.
In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
A D2301 (RESTORE) fázis III vizsgálatban 345 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban vagy 0,5 mg, monoterápiában adott ranibizumabra és lézer fotokoaguláció álkezelésre, kombinált 0,5 mg ranibizumabra és lézer fotokoagulációra vagy álkezelés injekcióra és lézer fotokoagulációra.
After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Hat hónap után a lézer karon lévő betegek is kaphattak 0,5 mg ranibizumabot.
- Do not use any pack that is damaged.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült!
Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett, nem ocularis mellékhatás a nasopharyngitis, az anaemia, a köhögés, a húgyúti fertőzés és az allergiás reakció volt.