natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12- to 17-year-olds
12-től 17 éves korig
Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Nincs tapasztalat a Kalydeco súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Az M6 az ivakaftor hatóerejének kevesebb mint ötvenedével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Az étel ivakaftor felszívódására gyakorolt hatása mindkét gyógyszerforma esetében - tabletta és granulátumhasonló.
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
† A G551S-mutációt hordozó egyetlen beteg eredményeit tükrözi a 8 hetes időpont adataival.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja be.
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
• Gyermekének közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztania (erre az alábbiakban található néhány példa).
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
• Közepesen súlyos májműködési zavar: az adag a fenti táblázatban jelzett adag felére, tehát naponta egyszer egy tasakra csökkenthető.
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
A 2. részben az összes beteg ivakaftort kapott további 16 héten át, az 1 részben meghatározottak szerint.
For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a májfunkció gyakoribb ellenőrzése.
Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Ezért az oralis fogamzásgátlók dózisát nem szükséges módosítani.
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt.
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Ilyen esetekben az alkalmazandó kezdő adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de másnaponta kell adni.
Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
A 7. vizsgálatba bevont betegek 2 és <6 év közöttiek voltak (átlagos életkor: 3 év).
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
A 6-11 éves korcsoportban bemutatott expozíciók az adott korcsoportra vonatkozóan kapott adatok felhasználásával kidolgozott populációs farmakokinetikai modellből származó szimulációk alapján előrejelzett értékek.
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
6 éven aluli, és 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek számára a Kalydeco tablettával nem biztosítható a megfelelő dózis.
Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
A Kalydeco-t tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyik tablettából se vegyenek be egyszerre egy adagnál többet.
The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Az ivakaftor látszólagos clearance-e (CL/F) hasonló volt az egészséges önkéntesek és a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.
Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Az ivakaftor a túlélés és a laktációs mutatók csökkenését idézte elő, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
A Kalydeco alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
109,8 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Kalydeco can make your child dizzy.
A Kalydeco szédülést okozhat gyermekénél.
• Changes in the type of bacteria in mucus
• a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
A 34 bevont beteg közül 26-nak (76,5%) volt a CFTR genotípusa G551D/F508del, és csak 2 beteg hordozott non-G551D mutációt (S549N).
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Az adagolás gyakorisága a klinikai válasz és a tolerálhatóság függvényében módosítandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
A medián tmax étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra (tartomány: 3,0; 6,0 óra).
Contact your doctor straight away if you get any of these.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
Közülük 62% (24/39) hordozta az F508del-CFTR mutációt a második allélen.
Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e, illetve 18 év alatti, R117H-mutációt hordozó betegeknél, mivel náluk nem feltétlenül fog hatni az ivakaftor.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
†† n=3 a verejték kloridszintjében bekövetkezett abszolút változás esetében.
CYP2C9 substrates
CYP2C9-szubsztrátok
If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Amennyiben kimarad egy adag, és a szokásos bevételi időponthoz képest még nem telt el 6 óra, azt kell tanácsolni a betegnek, hogy mihamarabb vegye be az adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
BMI (kg/m2)
(kg/m2)
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Az igazolt R117H poli-T variáns 38 betegnél az 5T, 16 betegnél pedig a 7T volt.
Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA
Vestibular disorder common
Vestibularis zavar gyakori
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja a P-gp-transzportereknek.
M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
A transzaminázszintek emelkedése az ivakaftorral kezelt betegek 12,8%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 11,5%-os arányával.
Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
A betegek testtömegük alapján 25 mg, 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak mindegyik vizsgálati viziten (lásd 4.2 pont).
Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et.
Take Kalydeco tablets with food that contains fat.
A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.
• Nipple changes or pain
• az emlőbimbó elváltozása és fájdalma.
No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
If you forget to give your child Kalydeco
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kalydeco-t
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Gyermeke kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, illetve arról, ha több ellenőrző vizsgálatra van szükség.
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Ha lehetséges, vigye magával gyermeke gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Inhalációs hipertóniás só alkalmazása nem volt megengedett.
No dose adjustment
Nincs dózismódosítás
The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
Az életkorra vonatkozó termet átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása -0,01 (0,33) volt.
• Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
• Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
• Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
• A Kalydeco nem javasolt szervátültetésen átesett betegek számára.
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont), ezért a szédülést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek alább nem hagynak.
In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
A négy beteg közül háromnál kevesebb mint 5 mmol/l volt a verejték klorid-tesztjében észlelt változás, és ez a csoport nem mutatott klinikailag jelentős javulást a FEV1-értékben 8 heti kezelés után.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
• fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Az ivakaftor a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF. c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
CI: konfidencia-intervallum; NA: az események alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem elemezték a Kezelési különbség = az ivakaftor hatása - a placebo hatása b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (Átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív) - CF-hoz kidolgozott betegségspecifikus, az egészséggel összefüggő életminőséget mérő kérdőív. c Az 1. vizsgálat adatai a felnőtteknek/serdülőknek szóló CFQ-R és a 12-13 éves gyermekeknek szóló CFQ-R kérdőívek adatainak összesítéséből származnak; a 2. vizsgálat adatai a 6-11 éves gyermekeknek szóló CFQ-R kérdőívekből származnak.
It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
A CYP3A-nak és a P-gp-nek gyenge inhibitora, a CYP2C9-nek pedig potenciális inhibitora.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Az ivakaftor elhanyagolható mértékben ürült a vizelettel az anyavegyület változatlan formájában (500 mg-os egyszeri oralis dózis beadását követően kevesebb mint 0,01%).
The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
vizsgálat megkezdése utáni átlagos összesített érték 76,0%, illetve 83,7% volt.
Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
A ciprofloxacin és ivakaftor együttes alkalmazása nem befolyásolta az ivakaftor expozícióját.
Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR.
Az ivakaftor potencírozza a CFTR proteint, vagyis az ivakaftor in vitro fokozza a CFTR-csatorna kapuzását, serkentve ezzel a klorid-transzportot olyan specifikus kapuzási mutációk fennállása esetén (felsorolásuk a 4.1 pontban található), amelyekben a normál CFTR-csatornához képest csökkent a csatorna nyitott állapotának előfordulási valószínűsége.
BMI-for-age z-score at week 48e
BMI z-pontszáma a 48. hétene
Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Kalydeco-monoterápia felnőtteknél, serdülőknél, illetve 6 éves és ennél idősebb és 25 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködödésű egyéneké.
Nausea *
Hányinger*
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
Study 8: study in paediatric patients with CF aged less than 24 months
8. vizsgálat: CF-ban szenvedő, 24 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett vizsgálat
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
• Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
• Véralvadásgátlók, például warfarin, amelyeket az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmaznak.
Granules in sachet White to off-white granules approximately 2 mm in diameter.
Granulátum tasakban Fehér-törtfehér, körülbelül 2 mm átmérőjű granulátum.
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek Kalydeco-kezelésben.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Mean (SD)
Átlag (SD)
Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát, mert ez informatív lehet az R117H-mutációt hordozó betegek kezelésének mérlegelésekor (lásd 4.2 pont).
• Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
• Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
# Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
# Hasítási („splicing”) defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen.
In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
A 18 éves és idősebb betegeknél végeztek egy előre tervezett alcsoport-elemzést (26 beteg kapott placebót, és 24 beteg ivakaftort).
In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
A CFTR mutáns formáit expresszáló, rágcsálóktól származó membránfoltok felhasználásával végzett egyes ioncsatornák patch clamp vizsgálatai során észlelt in vitro válaszok nem feltétlenül korrelálnak az in vivo farmakodinámiás válasszal (például a verejték kloridszintjével) vagy a klinikai előnnyel.
Kalydeco contains lactose.
A Kalydeco laktózt tartalmaz.
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Az ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Az ivakaftor farmakokinetikája általában lineáris összefüggést mutat az idővel, illetve a 25-250 mg-os tartományban a dózissal.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
If you forget to take Kalydeco
Ha elfelejtette bevenni a Kalydeco-t
Kalydeco is available in the following pack sizes:
A Kalydeco az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek, kivéve, ha közepes fokban beszűkült májműködés áll fenn.
Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, továbbá ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével, ivakaftorral kezelt nőstényeknél pedig a corpus luteumok és az implantációs helyek számának jelentős csökkenésével járt, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
A várt FEV1 százalékos értékére (feltáró jellegű végpont) vonatkozó adatok az 50 mg-os ivakaftor-csoportban 3 betegnél, míg a 75 mg-os adagolási csoportban 17 betegnél álltak rendelkezésre.
Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Do not stop unless your doctor advises you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Pregnancy and fertility
Terhesség és termékenység
These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Ezen gyógyszerek közé tartozott a domáz-alfa (73,1%, illetve 65,1%), a szalbutamol (53,8%, illetve 42,2%), a tobramicin (44,9%, illetve 33,7%) és a szalmeterol/flutikazon (41,0%, illetve 27,7%).