natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Másodlagos hatásossági végpontok Tartós tumor- és tüneti válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés) A legjobb tumor válaszreakció (független értékelés)
Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
A 4, kimutatható sziltuximab-ellenes antitestekkel rendelkező betegtől származó összes pozitív minta esetén további immunogenitási analíziseket végeztek.
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Hemoglobin növekedés > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. héten/hemoglobin válaszreakcióra értékelhető populáció A tumor- és teljes tüneti válaszreakció d
It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a sziltuximab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Malignancy
Malignitás
Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
4. táblázat: Az 1. vizsgálat hyalin vascularis alcsoportjának válogatott hatásossági végpontjai Hatásossági végpontok
Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
A sziltuximabbal végzett klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatióról számoltak be, bár nem a multicentrikus Castleman-betegség miatt végzett vizsgálatokban.
Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
A multicentrikus Castleman-betegség a szervezetben lévő nyirokcsomók jóindulatú daganatos (nem rákos daganat) jellegű növekedését okozza.
If you are given more SYLVANT than you should
Ha az előírtnál több SYLVANT-ot kapott
Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag.
Lassan adja be a 250 ml-es infúziós zsákba az elkészített SYLVANT oldat teljes mennyiségét.
Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
A SYLVANT-tal kezelt betegeknél a triglycerid és a koleszterin (lipid paraméterek) emelkedését észlelték (lásd 4.8 pont).
Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Az interleukin-6 egy pleitrop pro-inflammatorikus cytokin, amit különböző sejttípusok, köztük a T-sejtek, a B-sejtek, a lymphocyták, monocyták és fibroblastok, valamint malignus sejtek termelnek.
How to store SYLVANT
Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?
In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
Infúzióval összefüggő reakciók és túlérzékenység A klinikai vizsgálatokban a sziltuximab monoterápiával kezelt betegek 5,1%-ánál infúzióval összefüggő reakcióval vagy túlérzékenységi reakcióval társult (súlyos reakció 0,8%) a sziltuximab-kezelés.
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
• high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
• magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),
• Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
• Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a sziltuximab tekintetében.
Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
A sziltuximab (9,2 és 46 mg/kg/hét) makákó majmoknál nem gyakorol semmilyen toxicitást a reproduktív szervekre.
Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
A 2. táblázat a multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő, a javasolt 11 mg/kg-os adagolással 3 hetente kezelt (1. vizsgálat, 2. vizsgálat és 3. vizsgálat) 87 betegnél azonosított mellékhatások gyakoriságát mutatja (részletek az 5.1 pontban találhatók).
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
A tünetek közé tartozik: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
A multicentrikus Castleman-betegségben végzett vizsgálatban a betegek 4% - 11%-ánál figyelték meg az össz IgG-, IgA- vagy IgM-szint normális alá történő csökkenését.
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
• súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhat: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Ezért az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
In vitro, a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta egy IL-6-dependens murin plasmacytoma sejtvonal humán IL-6-ra adott válaszreakcióként kialakuló növekedését.
Secondary efficacy endpoints
Elsődleges hatásossági végpont
MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
A multicentrikus Castleman-betegséggel összefüggő panaszokat és tüneteket prospektív módon gyűjtötték.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
Az 1. vizsgálat mellett a Castleman-betegségben szenvedő betegek esetén egy egykaros fázis I vizsgálat (2. vizsgálat) hatásossági adatai is rendelkezésre állnak.
Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
Rágcsálókon karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a sziltuximabbal.
The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA)
(EIA) és elektrokemilumineszcencia (ECL)-alapú immun-assay (ECLIA) módszerek alkalmazásával értékelték.
HR 0.418
134 nap 0,0084; HR
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
A klinikai vizsgálatokban, beleértve a monoterápiával és a kombinációval végzett vizsgálatokat is, összesen 432 beteg esetén álltak rendelkezésre sziltuximab-ellenes antitest vizsgálatok, közülük 189 betegnél legalább egy mintát teszteltek nagy gyógyszer-toleranciájú elektrokemilumineszcencia (ECL)-alapú immun-assay (ECLIA) módszerrel.
Infections and infestations very common
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
A 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisban intravénásan adott sziltuximabbal vemhes makákó majmokon (20118 gesztációs nap) végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálat alatt nem észleltek a sziltuximabbal összefüggő anyai vagy magzati toxicitást.
Arthralgia, pain in extremity
Arthralgia, végtagfájdalom
A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
0%; p = 0,0002) észleltek a sziltuximab-karon, a placebo-karhoz képest.
Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure.
A teljes tüneti válaszreakció, ami a meghatározása szerint a multicentrikus Castleman-betegség kiindulási teljes tüneti pontszámának 100%-os csökkenése a terápiás sikertelenség előtt, legalább 18 hétig fennmaradt.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Az adathalmaz 4, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 12 - 30 ml/perc) beteget tartalmazott.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 8 ml-es, elasztomer dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal lezárt, I. típusú üveg, ami 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
The population PK of siltuximab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
A demográfiai jellemzők hatásának értékelésére elemezték a sziltuximab populációs farmakokinetikáját.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 30 ml-es, elasztomer dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal lezárt, I. típusú üveg, ami 400 mg sziltuximabot tartalmaz.
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Humán hepatoma sejttenyészetekben a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta az IL-6 stimulálta akut fázis fehérje szérum amiloid-A termelődését.
• Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
• Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki.
Biomarkers
Biológiai markerek
Administer the diluted solution over a period of 1 hour using administration sets lined with PVC, or polyurethane (PU), or PE, containing a 0.2-micron inline polyethersulfone (PES) filter.
A hígított oldatot egy 0,2 mikronos, beépített poliéterszulfon (PES) szűrőt tartalmazó poliuretán (PU), vagy PVC vagy PE bevonatú szereléken keresztül 1 óra alatt kell beadni.
In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Ebben a vizsgálatban 37, Castleman-betegségben szenvedő beteget kezeltek sziltuximabbal, közülük 35-nek volt multicentrikus Castleman-betegsége.
PC:
BSC
Study 1
1. vizsgálat
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Beszűkült vese- vagy májműködésű betegeknél a sziltuximab farmakokinetikáját értékelő formális vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.4 pont).
• urinary tract infection
• húgyúti fertőzés,
The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
A multicentrikus Castleman-betegséggel összefüggő panaszokban és tünetekben és a multicentrikus Castleman-betegség teljes tüneti pontszámában a vizsgálat megkezdésétől számított százalékos változást minden kezelési ciklusban kiszámították.
Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Tartós tumor- és tüneti válaszreakció (független értékelés)
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
• hasfájás vagy kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, fekélyek (sebek)
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki.
Nervous system disorders very common
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
* Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
N/A = „Nem értelmezhető”, nem voltak reagáló betegek, ezért a 95%-os CI nem értelmezhető c A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os konfidencia intervallum d
Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
A gastrointestinalis perforatióval esetleg összefüggő, vagy arra utaló tünetekkel jelentkező betegeket azonnal meg kell vizsgálni.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
A vesekárosodásnak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő, formális vizsgálatot nem végeztek.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz
How SYLVANT works
Hogyan hat a SYLVANT?
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
• weight gain.
• testtömeg-növekedés.
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
A 2. táblázat a 3 hetente a javasolt 11 mg/kg-os adagolású sziltuximabbal kezelt, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Subgroup analyses
Alcsoport analízisek
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
SYLVANT 100 mg por koncentrátumhoz SYLVANT 400 mg por koncentrátumhoz sziltuximab iv.
What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
• A SYLVANT 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Metabolism and nutrition disorders very common
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
2. táblázat: A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő, sziltuximabbal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásoka
patients in the MCD trial (Study 1).
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió alatt vagy azt követően súlyos, infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia) alakulnak ki, a SYLVANT-kezelést abba kell hagyni.
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Minden 400 mg-os injekciós üveg tartalmát 20 ml, egyszer használatos, injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 20 mg/ml-es oldat keletkezzen.
• Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
• A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós üveget.
• SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
ami fagyasztva szárított fehér port tartalmaz (por koncentrátumhoz).
In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
Az 1. vizsgálatban a sziltuximab-karon a független felülvizsgálat során a tartós tumor- és tüneti válaszreakció arányának statisztikailag szignifikáns különbségét észlelték a placebo-karhoz képest (sorrendben 34% vs.
(MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
A SYLVANT a multicentrikus Castleman-betegség (MCD) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatívak és humán herpeszvírus-8 (HHV-8)-negatívak.
• abnormal kidney function test
• kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények,
Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Minden egyszer használatos injekciós üveg 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Minden 100 mg-os injekciós üveg tartalmát 5,2 ml, egyszer használatos, injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 20 mg/ml-es oldat keletkezzen.
Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Minden egyszer használatos injekciós üveg 400 mg sziltuximabot tartalmaz.
What SYLVANT is used for
Mit tartalmaz a SYLVANT?
Immune system disorders common
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
a A SYLVANT multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél növelheti a hemoglobinszintet.
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
• a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós üveget.
You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nem kaphat SYLVANT-ot, ha: súlyosan allergiás a sziltuximabra vagy a gyógyszer (6.
The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Az elemzésekben a különböző kovariánsoknak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelték.
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Minden injekciós üveg tartalmát 5,2 ml, egyszer használatos, injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 20 mg/ml-es oldat keletkezzen.
Warnings and precautions
Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó utasítások
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Minden injekciós üveg tartalmát 20,0 ml, egyszer használatos, injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 20 mg/ml-es oldat keletkezzen.
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
A sziltuximab-ellenes antitestet termelő betegnél nem volt bizonyíték a biztonságossági vagy hatásossági profil megváltozására.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz sziltuximab
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg sziltuximab por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egyszer használatos injekciós üvegenként.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
A sziltuximab immunogenitását antigen-kötő enzim immun-assay
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg sziltuximab por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egyszer használatos injekciós üvegenként.
Unopened vial
Beszűkült veseműködés
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Each vial contains 400 mg of siltuximab.
400 mg sziltuximab injekciós üvegenként.
How SYLVANT is given
Nem ismert, hogy a SYLVANT
Most of these dogs also received additional treatment.
A kutyák többsége kiegészítő kezelésben is részesült.
Cerenia was generally well tolerated.
A Cerenia-t az állatok általában jól tolerálták.
Dogs:
Kutyák:
Cats:
Macskák:
Other information about Cerenia:
A Cerenia-val kapcsolatos egyéb információ:
This summary was last updated in April 2015.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
A hatékonysági mutatók az öklendezés és hányás megjelenése, a hányinger intenzitása és az ébredés sebességének javulása voltak, például a felülés és felállás idejének mérése révén.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
További jelentett mellékhatások a csökkent aktivitás és a fáradtság voltak.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
2006. szeptember 29-én az Európai Bizottság a Cerenia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.