natgillin/translations-raw huggingface dataset:
n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
n beleértve: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, erythema, ekcéma és bőrkiütés.
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
A kezelés előtt és rendszeres időközönként alatta is, valamint, ahogy a betegek klinikai vizsgálata alapján indokolt, a betegeknél monitorozni kell a kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredményeket.
Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Napi 1 - 4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Nem gyakori A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Permanently discontinue a
A kezelés végleges elhagyása
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
2019. július 19. EMA/423345/2019
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
• If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
• Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
• There are no new safety concerns with the medicine.
• A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
• No new safety concerns were identified during the study.
• A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
• For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
• A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
• The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
• A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
• Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
• Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
• The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
• Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
• Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
• A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
• However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
• A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
A Translarna 2014 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
18 October 2019
2019. október 18.
Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
A Translarna jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Re-examination confirms refusal
A felülvizsgálat megerősíti az elutasítást
It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Az Ügynökség az eredeti véleményét 2019. június 27-én adta ki.
The refusal was confirmed after re-examination.
Az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítették.
What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély módosítása elutasításának?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, beszéljen a vizsgálatban részt vevő kezelőrvosával.
The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Az Ügynökség a felülvizsgálat befejezése után, 2019. október 17-én adta ki véleményét.
What change had the company applied for?
Milyen módosítás iránti kérelmet nyújtott be a vállalat?
The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
A Translarna engedélyének módosításáért folyamodó vállalat a PTC Therapeutics International Limited.
Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Bár a vizsgálat fő célja a Translarna hosszú távú biztonságosságának kiértékelése volt, a tanulmány - a légzésfunkció változásának mérésével - a járásképtelen betegek kezelésének hatásosságát is vizsgálta.
The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
A vizsgálatból származó további adatok sem erősítik meg a Translarna előnyét már járásképtelen betegeknél, mivel problémák merültek fel a Translarna hatásainak közvetett összehasonlítására használt, a CINRG adatbázisból származó adatok kiválasztásával és elemzésével kapcsolatban.
Does this refusal affect patients in clinical trials?
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Az Európai Gyógyszerügynökség eredeti véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a Translarna (ataluren) készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását elutasító ajánlását.
Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Így az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a járásképtelen betegeknél a Translarna előny/kockázat aránya nem állapítható meg, és ezért a forgalombahozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Ennek oka az, hogy a járásképtelen betegek a betegség előrehaladottabb stádiumában vannak, izomtömegük csökkent, és így a kezelés előnyei eltérőek lehetnek.
There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
A Translarna engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
A vállalat ezután az eredményeket összehasonlította a CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, Nemzetközi Együttműködési Neuromuszkuláris Kutatócsoport) adatbázisában rögzített, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegektől származó korábbi adatokkal.
In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
A vállalat továbbá benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben 94, nonszensz mutációval rendelkező, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg vett részt, akik közül 44 már járásképtelen volt.
The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
A vállalat adatokat szolgáltatott annak bizonyítására, hogy a szervezet hasonló módon kezeli a készítményt a járásképes és járásképtelen betegek esetében.
It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Hatóanyaga az ataluren, és szájon át bevehető granulátum formájában kapható.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Az a tény, hogy a Translarna-t a járásképes és a járásképtelen betegek szervezete hasonló módon kezeli, nem elegendő a Translarna ezen betegcsoportnál való hatásosságának igazolásához.
Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Mi történik a Translarna-val a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járásképes betegek kezelése tekintetében?
The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
A módosítás a javallatnak az olyan, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott, akik már járásképtelenek.
The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
A vállalat a javallatnak a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, már járásképtelen betegek kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmet nyújtott be.
This will be done by a nurse or doctor.
Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
This effect has not been evaluated in humans.
Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Reduce the dose by 20%.
Az adag csökkentése 20%-kal.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
ATC code: L01DB11
ATC kód: L01DB11
This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
The infusion may need to be slowed down or stopped.
Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Please note:
Figyelem:
If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Time from Randomization (Months)
A randomizálástól eltelt idő (hónap)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
(See section 4.4)
(Lásd 4.4 pont.)
The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
This is determined by your height and weight.
Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
No local tolerance study was conducted.
Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
Overall Survival Probability
Teljes túlélés valószínűsége
Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Az adag módosítását és a következő adagok időzítését klinikai megítélés alapján kell meghatározni a myelosuppressio mértéke és időtartama függvényében.
When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Other common toxicities
Egyéb gyakori toxicitások
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél
Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Caution should be exercised when treating such patients.
Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Males showed, however, slightly higher exposure than females.
A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Compatibility with other diluents has not been determined.
A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
How long the infusion will take
Mennyi ideig tart az infúzió beadása?
The recommended dose is 50 mg/m2.
A javasolt adag 50 mg/m2.
This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Fertőzések, így pneumonia, cellulitis, bronchitis és sepsis előfordulásáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során (lásd 4.8 pont).
Secondary malignancy
Másodlagos malignitás
The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
A BSA-t a BSA számításra vonatkozó szokásos szabvány alapján kell megadni, és ehhez az egyes ciklusok 1. napján mért testtömeget kell használni.