natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Vannak a forgalomba hozatalt követő, az Imatinib medac-ot szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben, intratumoralis vérzés 3 betegben és 1 betegben mindkettő.
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
A vér kreatininszint emelkedése, a vér kreatinfoszfokináz-szint emelkedése, a vér laktátdehidrogenáz-szint emelkedése, a vér alkalikus-foszfatázszint emelkedése
9/l, then resume treatment at 200 mg/m
9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m²-rel.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
Az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
G-CSF (5 μg/kg, sc.): 4-13. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia, lymphadenopathia
When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Konzervatívan feltételezve, hogy azok a betegek, akiknél az adatok hiányoztak, non-reszponderek voltak, komplett hematológiai választ 20/23 (87%) betegnél, komplett cytogenetikai választ 9/23 (39,1%) betegnél, és molekuláris választ 11/23 (47,8%) betegnél figyeltek meg.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Mindkét fajban enyhe-közepesen súlyos transzaminázszint-emelkedést és csekély mértékű koleszterin-, triglicerid-, teljes fehérje- és albuminszint-csökkenést figyeltek meg.
One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
A közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Ezek a változások azonban nem indokolják, hogy a dózist a testtömeg függvényében módosítani kelljen.
All patients achieved complete haematological response, complete cytogenetic response and/or complete molecular response.
Minden beteg teljes 300 mg/m hematológiai választ, teljes cytogenetikai választ és/vagy teljes molekuláris választ ért el.
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg imatinibet kaptak.
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Kezelési protokoll: a rendelkezésre álló adatok alapján az imatinib hatékonyan és biztonsággal adható újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es felnőtt betegeknek kemoterápiával egyidejűleg a kemoterápia indukciós, konszolidációs és fenntartó fázisában (lásd 5.1 pont) 600 mg/nap adagban.
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
1, sinusitis, cellulitis, felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
postnatalis fejlődési vizsgálatban vörös hüvelyi folyás mutatkozott a 14. vagy a 15. gestatiós napon a 45 mg/ttkg/nap adagot kapó csoportban.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
További 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Carriers of HBV who require treatment with imatinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
A imatinib kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint akezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Ezért fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor legyen óvatos.
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8 %) out of 11 achieving a complete haematological response.
Amikor a kemoterápiára nem vagy rosszul reagáló betegeknek „salvage” kezelésként imatinibet adtak, 11 betegből 9 esetében (81,8%) komplett hematológiai választ értek el.
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m²/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
• Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
A enyhén vagy közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekben magasabbnak tűnik a plazma expozíció mértéke, mint az egészséges vesefunkciójú betegekben.
1) Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
1) Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Korlátozott információ áll rendelkezésre az imatinib emberi anyatejbe történő átjutásáról.
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis
Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
Két hétig kezelt majmokban vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal.
There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
MDS/MPD-ben és DFSP-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Moderate
Mérsékelt
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegek esetében a legkisebb javasolt adag (napi 400 mg) alkalmazandó.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m 3.
2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m²-re.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes ödéma, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő 6-MP (75 mg/m koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia
Szédülés, paraesthesia, az ízérzés zavarai, hypaesthesia
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML.
Az Imatinib medac CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
A HES-sejtek okkult myocardialis infiltrációjával járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek között egyedülálló esetekben előfordult kardiogén sokk/balkamra dysfunctio az imatinib-kezelés megkezdésekor fellépő HES-sejt degranulációval járt együtt.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, az imatinib-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, például szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
A napi adag 340 mg/m²-ról 570 mg/m²-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Imatinib medac may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Az Imatinib medac hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
• Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30 % (9 % complete) and a major cytogenetic response rate of 23 %.
Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
A hematológiai betegségekben (CML, Ph+ ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematológiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance-e a testfelszínnel együtt nő.
For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
Ha a beteg (pl. gyermekkorú beteg) nem tudja a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi szénsavmentes ásványvízben vagy almalében.
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
• újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve.
Marketing Authorisation Holder medac
A forgalomba hozatali engedély jogosultja medac
• The active substance is imatinib (as mesilate).
• A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity
Pruritus, arcödéma, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Posology for Ph+ ALL in adult patients
Adagolás Ph+ ALL-es felnőtt betegek számára
The dose of
A GYÓGYSZER NEVE
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/kg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekekben a 340 mg/m²/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Amikor az imatinibet egyéb gyógyszerekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Bár az F1 utódok fertilitása nem csökkent, a 45 mg/kg nap adag mellett nagyobb számú volt az intrauterin felszívódás, és kisebb számú az életképes foetusok száma.
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. nap
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
• Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemvérzés.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib medac.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib medac bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
Nem végeztek klinikai előnyt vagy a túlélés javulását igazoló kontrollos klinikai vizsgálatokat.
(1 h), days 1-5
(1 órás) az 1-5. napon
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Májkárosodás eseteit - beleértve a májelégtelenséget és a májnekrózist - figyelték meg az imatinib alkalmazása mellett.
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Krónikus imatinib-kezeléskor az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását észlelték.
This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Mindez ≤ 20 mg/ttkg alkalmazott dózisban nem volt megfigyelhető.
5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
5) Pleuralis folyadékgyülemről gyakrabban számoltak be GIST-ben, illetve transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC), mint krónikus CML-ben szenvedő betegeknél.
• Feeling dizzy or weak.
• Szédülés vagy gyengeség.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőödéma és a gyors testtömeg-gyarapodás felszíni ödémával vagy anélkül, „folyadékretenciós szindróma” gyűjtőnévvel jellemezhetők.
Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Migrén, aluszékonyság, ájulás, peripheriás neuropathia, memóriazavar, ischias, nyugtalan láb szindróma, tremor, agyvérzés
Imatinib medac contains lactose.
Az Imatinib-medac laktózt tartalmaz.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
(1 órás) a 26. és 46. napon; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
A kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Előfordultak az imatinibet kapó gyermekeknél és serdülőkor előtt állóknál a retardált növekedés kialakulásáról szóló esetismertetések.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Harmincöt publikált esettanulmányban és eset-sorozatban további 162 HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg adagban kaptak imatinibet.
Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Az imatinib növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/5.
In vitro az imatinib a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4/5 marker szubsztrátjainak kompetitív inhibitora.
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
Study AJP01 Induction therapy i.v.
AJP01 vizsgálat Indukciós terápia
Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Pleuralis fájdalom, tüdőfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdővérzés
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Az anyaállatra és az F1 generációra a „nem észlelhető hatás szint” (NOEL - no observed effect level) értéke 15 mg/ttkg/nap volt, ami a 800 mg maximális humán adag negyedének felel meg.
Table 2 Response in adult CML study
2. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatban
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Az adagot csökkenteni lehet, amennyiben azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.2 és 5.2 pont).
• Pain in your hips or difficulty walking.
• Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.