natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the results of transporter inhibition studies drug-drug interactions related to dextromethorphan inhibition of P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 or BSEP are not expected during treatment withNUEDEXTA.
Transzportergátlási vizsgálatok eredményei alapján a NUEDEXTA kezelés folyamán várhatóan nem alakul ki a dextrometrofán által a P-gp-re, OATP1B1-re, OATP1B3-ra, OCT2-re, OAT1-re, OAT3-ra vagy BSEP-re gyakorolt gátló hatással összefüggő gyógyszerkölcsönhatás.
NUEDEXTA is used for the treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
A NUEDEXTA-t felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA) kezelésére alkalmazzák.
The maximum daily dose from week 4 onwards is NUEDEXTA 23 mg/9 mg, twice daily.
A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
The quinidine component of NUEDEXTA serves to selectively inhibit CYP2D6-dependent oxidative metabolism of dextromethorphan, thus increasing dextromethorphan plasma concentrations.
A NUEDEXTA kinidin összetevőjének szerepe az, hogy szelektív módon gátolja a dextrometorfán CYP2D6-függő oxidatív metabolizmusát, ily módon megemelve a dextrometorfán plazmakoncentrációját.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Az alábbiakban kerülnek felsorolásra - szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban - azok a mellékhatások, amelyek legalább potenciálisan összefüggésbe hozhatók voltak a NUEDEXTAkezeléssel az előbbiekben említett klinikai vizsgálat placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű kiterjesztett fázisában.
Patients with a prolonged QT interval, congenital long QT syndrome or a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (see section 4.4).
Olyan betegek, akinél megnyúlt QT-szakasz vagy congenitalis hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy olyanok, akiknek a kórelőzménye torsades de pointes típusú kamrai tachycardiára utal (lásd 4.4 pont).
Patients receiving concomitant treatment with thioridazine, a medicinal product that both significantly prolongs QT interval and is primarily metabolized by CYP2D6.
Egyidejű tioridazin-kezelésben részesülő betegek, ugyanis ez a gyógyszer egyrészt jelentős mértékben megnyújtja a QT-szakaszt, másrészt pedig elsődlegesen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated.
A CYP2D6 gyorsan lebontja a dextrometorfánt elsődleges metabolitjára, a dextrorfánra, amely gyors glükuronizáción esik át, és a veséken keresztül ürül ki.
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
A kinidinnek több hidroxilált metabolitja van.
In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
A hatásossági végpont valamennyi vizsgálatban a „nevetéssel és sírással járó epizódok száma” (PBA epizódok száma) volt, és az alanyok a Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS) labilitási skálán pontozták tüneteiket.
• Dextromethorphan acts on the brain.
• A dextrometorfán az agyra hat.
No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Egy 24 órás időszakban legfeljebb 2 kapszulát szabad bevenni, 12 óra eltéréssel az adagok között.
Each blister is packed in a sleeve.
A buborékcsomagolás külön védőtasakba van csomagolva.
• Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine
• Magasabb dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkkal végzett vizsgálatok
• Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Szívizominfarktus, palpitatiók, kamrai extrasystolék
When taking two capsules within 24 hours, you should leave about 12 hours between doses.
Amikor 24 órán belül két kapszulát vesz be, az adagok között 12 óra szünetet kell tartani.
A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects <65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects <65 years and those ≥65 years of age.
Dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg készítményt kapó, 170 alanyon végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (148 alany 65 évesnél fiatalabb, 22 alany 65 éves vagy idősebb volt) hasonló farmakokinetikai jellemzőket találtak a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb alanyoknál.
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Hozzáférés a kapszulákhoz: Szorítsa össze és fogja meg a () fölötti és alatti füleket.
Mean baseline daily PBA episode rates (calculated from the total number of episodes reported for up to 7 pre-treatment days) were 4.7 in the NUEDEXTA 23 mg/9 mg group, 6.8 in the NUEDEXTA 15 mg/9 mg group, and 4.5 in the placebo group.
Kiinduláskor (a kezelést megelőző legfeljebb 7 napra vonatkozóan jelentett teljes epizódszám alapján kiszámított) átlagos napi PBA epizódok aránya 4,7 volt a NUEDEXTA 23 mg/9 mg csoportban, 6,8 a NUEDEXTA 15 mg/9 mg csoportban, illetve 4,5 a placebocsoportban.
Concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended (see section 4.4).
A NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
The effect of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (for 7 consecutive doses) on QTc prolongation was evaluated in a randomised, double-blind (except for moxifloxacin), placebo- and positive-controlled (400 mg moxifloxacin) crossover thorough QT study in 50 fasted normal healthy men and women with CYP2D6 extensive metabolizer (EM) genotype.
Hét egymást követő, éhgyomorra alkalmazott NUEDEXTA 23 mg / 9 mg adag hatását a QTc-szakasz megnyúlására egy randomizált, (a moxifloxacin szempontjából kivéve) kettősvak, placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű, átfogó QT-szakasz vizsgálatban tanulmányozták 50 olyan egészséges nő és férfi esetében, akik a CYP2D6 kiterjedt metabolizáló genotípushoz tartoztak.
60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Valamennyi alanynak klinikailag releváns PBA tünetei voltak, amit a CNS-LS skála szerint mért legalább 13 pontként minősítettek.
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
• Előzetesen már fennálló cardiovascularis betegségek és klinikailag szignifikáns elektrolit
During development of this medicinal product, dose combinations of dextromethorphan/quinidine containing up to 6-times higher dextromethorphan dose and 12-times higher quinidine dose were studied.
A gyógyszer kifejlesztése során akár 6-szor magasabb dextrometorfán és 12-szer magasabb kinidin dózist tartalmazó dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkat vizsgáltak meg.
If you take more NUEDEXTA than you should
Ha az előírtnál több NUEDEXTA-t vett be
• you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia).
• olyan tünetei alakulnak ki, mint például a véraláfutás, bőr alatti vérzés, orrvérzés és/vagy az ínyvérzés, mivel ezek arra utalhatnak, hogy a vérében a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek
Combination with MAOIs is contraindicated (see section 4.3).
A készítmény kombinálása MAO-gátlókkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
OUTER CARTON - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: PACK OF 13 CAPSULES
KÜLSŐ KARTONDOBOZ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszula: 13 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
Paroxetine (CYP2D6 inhibitor and substrate)
Paroxetin (CYP2D6-gátló és -szubsztrátum)
• Off-label use
• Javallaton kívüli alkalmazás
Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal.
A NUEDEXTA-ban lévőnél nagyobb adagban alkalmazott kinidin immunmediált, súlyos vagy akár halálos kimenetelű thrombocytopeniát okozhat.
The most commonly reported side effects are gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, nausea), nervous system disorders (such as dizziness, headache, somnolence) and fatigue.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gastrointestinalis zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
Dextromethorphan / quinidine has not been studied in patients with severe renal impairment.
A dextrometorfán/kinidin hatását súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3).
A tioridazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dextromethorphan can also be associated with hypersensitivity reactions, including uticaria, angioedema, and shortness of breath.
A dextrometorfán is összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciókkal, ideértve az urticariát, az angioneuroticus oedemát és a légszomjat.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m
A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) vagy súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc/1,73m2-nél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegek esetében mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat és a gyógyszerigényt (lásd 5.2 pont).
What NUEDEXTA contains
Mit tartalmaz a NUEDEXTA
Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Enyhe vagy közepes fokú vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Most side effects are mild to moderate.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos mértékű.
Quinidine is a potent inhibitor of CYP2D6.
A kinidin a CYP2D6 enzim hatékony inhibitora.
Tell your doctor immediately if you experience severe symptoms including agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos tüneteket tapasztal, többek között a következőket: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
PBA is a neurological condition characterized by involuntary and uncontrollable episodes of laughing and/or crying, which don't match your emotional state or mood.
A PBA egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható, az Ön érzelmi állapotához vagy hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok jellemeznek.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula
INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 23 mg/9 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NUEDEXTA 23 mg/9 mg
• common (≥1/100 to <1/10)
• gyakori (≥1/100 - <1/10)
Quinidine sulfate is a specific inhibitor of CYP2D6-dependent oxidative metabolism used to increase the systemic bioavailability of dextromethorphan.
A kinidin-szulfát a CYP2D6-függő oxidatív metabolizmus specifikus gátlója, amelyet a dextrometorfán szisztémás biológiai hasznosulásának fokozására alkalmaznak.
• NUEDEXTA 23 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
• A NUEDEXTA 23 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/30-10” felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Thioridazine, a CYP2D6 substrates that also prolong the QT interval is contraindicated (see section 4.3).
A tioridazin (a QT-szakaszt megnyújtó CYP2D6-szubsztrátum) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood.
A vizsgálatra alkalmas betegek diagnosztizált PBA-ban szenvedtek, amelyet olyan akaratlan, nem kontrollálható érzelmi megnyilvánulással (nevetéssel és/vagy sírással) járó epizódok jellemeztek, melyek nem voltak összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Dextromethorphan did not inhibit (<20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
Humán májmikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a dextrometorfán nem gátolta (< 20%-os gátlás) a következő izoenzimek egyikét sem: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4.
• weakness (asthenia), irritability
• gyengeség, ingerlékenység
• you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
• a gyógyszer bevétele után allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki, mint például a torok vagy a nyelv duzzanata, légszomj, szédülés, láz, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Különösképpen aggályos lehet a QT-szakaszt megnyújtó és ugyanakkor elsősorban a CYP2D6 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek egyidejű szedése (lásd alább).
Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
Humán mikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a kinidin nem gátolta (< 30%-os gátlás) a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket.
NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
fenelzinnel vagy moklobemiddel együtt, illetve olyan betegeknél, akik az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szedtek (lásd 4.3 pont).
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
• bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavar, influenza-szerű betegség, pyrexia, csökkent oxigénszaturáció
• if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
• ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben bizonyos depresszióellenes, monoaminoxidáz-gátlónak
Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium.
A túladagolás egyéb objektív és szubjektív tünetei közé tartozhatnak a következők: hányás, hasmenés, tinnitus, magas frekvenciájú hangokra kiterjedő halláscsökkenés, vertigo, homályos látás, diplopia, photophobia, fejfájás, zavartság és delírium.
Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
A diagnózis felállításához elengedhetetlen valamilyen - ismerten PBA-t okozóidegrendszeri alapbetegség jelenléte, és annak igazolása, hogy az érzelmi megnyilvánulások nincsenek összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
• NUEDEXTA 15 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
• A NUEDEXTA 15 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/20-10” felirattal.
CYP2D6 substrates
CYP2D6-szubsztrátumok
• heart attack (myocardial infarction), heart palpitations
• szívroham (szívizominfarktus), szívdobogásérzés
Two additional phase III studies were conducted using a higher dose combination of dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg.
Két további III. fázisú vizsgálatot magasabb dóziskombinációval (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) végeztek.
flecainide and beta-blockers (such as metoprolol)
például fenelzin és moklobemid).
Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis.
A dextrometorfán túladagolás okozta mellékhatások többek között a következők: hányinger, hányás, stupor, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, tachycardia, hyperexcitabilitas és toxikus psychosis.
Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM.
Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
• nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
• orrvérzés, torokfájás, túl lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió), orrfolyás, ásítás
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
• A kinidin azáltal, hogy gátolja a dextrometorfán lebontását a májban, megnöveli a
Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
A kinidin 0,05 µM alatti félmaximális gátló koncentráció (IC50) mellett gátolta a CYP2D6 izoenzimet.
The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
placebo viszonylatban p=0,0002 volt, a NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs.
• rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
• ritka (≥1/10 000 - 1/1000)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
függelékben található nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat.
Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
A súlyos és lehetségesen halálos kimenetelű gyógyszerkölcsönhatások (ideértve a szerotonin szindrómát) kockázata miatt az olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szednek/szedtek.
Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis.
A dextrometorfán túladagolás tünetei többek között a következők: hányinger, hányás, kábultság, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, szapora szívverés, fokozott ingerelhetőség és toxikus pszichózis.
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects.
A Child-Pugh-féle osztályozás szerinti enyhe vagy közepes fokban károsodott májfunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (66 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott májfunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a betegeknél hasonló AUC és Cmax, valamint clearance értékeket találtak mint az egészséges alanyoknál.
Quinidine increases plasma levels of dextromethorphan by competitively inhibiting cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), which catalyses a major biotransformation pathway for dextromethorphan.
A dextrometorfán fő biotranszformációs útvonalát katalizáló P450 2D6 (CYP2D6) citokróm kompetitív gátlása révén a kinidin megemeli a dextrometorfán plazmaszintjét.
Desipramine (CYP2D6 substrate)
Dezipramin (CYP2D6-szubsztrátum)
• Epistaxis, Pharyngolaryngeal pain, Respiratory depression, Rhinorrhoea, Yawning
Epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, légzésdepresszió, orrfolyás, ásítás
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects.
Az enyhe (kreatininclearance: 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatininclearance: 30-50 ml/min) fokban károsodott vesefunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (6-6 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott vesefunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a kinidin vagy a dextrometorfán, betegeknél vizsgált farmakokinetikája kevéssé tért el az egészséges alanyok farmakokinetikájától.
MAOIs
MAO-gátlók
• medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
• különféle szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a diltiazem, a verapamil, a digoxin, a flekainid és a béta-blokkolók (például a metoprolol)
Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUEDEXTA szédülést okozhat.
Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
A szerotonin-szindróma tünetei többek között a következők: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
• diarrhoea, nausea
• hasmenés, hányinger
• abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue
• rendellenes széklet, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, zsibbadás és rendellenes érzetek a szájban, végbélfájdalom, száraz nyelv
Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Sellakpolitúr (20%-ban észterifikált) Propilén-glikol
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula dextrometorfán/kinidin
Common Dizziness, Headache, Somnolence
• szédülés, fejfájás, álmosság
• uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/30-10” felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
A NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszula 23,11 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrátot, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrátot tartalmaz.