natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Acticam?
Milyen típusú gyógyszer az Acticam?
This summary was last updated in 11-2015.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A CellCept-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a CellCept biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Ez a dokumentum a CellCept-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about CellCept
A CellCept-tel kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
február 14-én az Európai Bizottság a CellCept-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
A CellCept ezért nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha nem létezik megfelelő alternatíva a transzplantátum kilökődésének megelőzésére.
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
A CellCept-tel járó legsúlyosabb kockázat a rákbetegség, különösen a lymphoma és a bőrrák kialakulásának lehetősége.
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Mind a férfiaknak, mind pedig a nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell használniuk a CellCept-kezelés előtt, alatt és megfelelő ideig a kezelés után is.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
A ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazva a CellCept leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérfertőzés (szepszis), gasztrointesztinális candidiasis (a gyomor vagy a bél gombás fertőzése), húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), herpesz szimplex (szájherpeszt okozó vírusfertőzés), herpesz zoszter (bárányhimlőt és övsömört okozó vírusfertőzés), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvérsejtszám (anémia), hányás, hasfájás, hasmenés és hányinger.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a CellCept alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Valamennyi vizsgálatban minden beteg ciklosporint és kortikoszteroidokat is kapott, és a fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az új szerv hat hónapon belül kilökődött.
There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
A véletlen expozíciónak kitett terhességek kimenetelét szorosan figyelemmel fogják követni.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott más gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
CellCept mycophenolate mofetil
CellCept mikofenolát-mofetil
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Kapszula (250 mg), tabletta (500 mg), belsőleges szuszpenzió készítéséhez való por (1 g/5 ml) és oldatos infúzió készítéséhez való por (500 mg) formájában kapható.
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a CellCept-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
A fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy nem terhesek.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
További vizsgálatok azt mutatták, hogy az oldatos infúzió és a belsőleges szuszpenzió alkalmazása a kapszuláéhoz hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
A CellCept-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Az új DNS termelődésének gátlásával a CellCept csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Ennek eredményeként csökken a limfocitáknak az a képessége, hogy felismerjék és megtámadják a beültetett szervet, ami által csökken a szervkilökődés kockázata.
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a CellCept alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Veseátültetett gyermekeknél a kilökődési arány hasonló volt a CellCept-et szedő felnőttekéhez és alacsonyabb a más vizsgálatokban CellCept-et nem kapó gyermekekénél.
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
A CellCept kapszulát és tablettát veseátültetést követően 3 vizsgálatban, összesen 1493 felnőtt betegnél, szívátültetés után egy vizsgálatban, 650 felnőtt betegnél és májátültetést követően egy vizsgálatban, 565 felnőtt betegnél tanulmányozták.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
A CellCept alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
A CellCept-et forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi dolgozók számára oktató anyagot fog biztosítani, amely tájékoztat a fejlődő magzattal kapcsolatos kockázatról és a kezelés alatt történő teherbe esés elkerülésének érdekében teendő lépésekről és óvintézkedésekről.
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
A CellCept-tel kezelt nők nem szoptathatnak, valamint a gyógyszerrel kezelt betegek a kezelés alatt és egy ideig a kezelés után nem adhatnak vért vagy spermát.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Ez az enzim fontos szerepet játszik a sejtek, különösen a limfociták (a szervtranszplantátumok kilökődésében szerepet játszó fehérvérsejt típus) DNS-ének képződésében.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom órán át tartó infúzióban is adható a transzplantációt követő 24 órán belül megkezdve, legfeljebb 14 napig.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja egy „inozin-monofoszfát-dehidrogenáznak” nevezett enzim működését.
Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Májtranszplantációt követően a CellCept-et szedő felnőtt betegek 38%-ánál következett be szervkilökődés hat hónap után, szemben az azatioprint szedők 48%-ával, de a szervkilökődés aránya a transzplantáció után egy évvel a két csoportban hasonló, 4% körüli volt.
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Egy további vizsgálatban a CellCept belsőleges szuszpenzió hatását 100 gyermeknél vizsgálták veseátültetést követően.
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A CellCept-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
What benefit has CellCept shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a CellCept alkalmazásának a vizsgálatok során?
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1 g szájon át (kapszula, tabletta vagy belsőleges szuszpenzió formájában) alkalmazva, a transzplantáció utáni 72 órán belül megkezdve.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
A CellCept-et egy veseátültetéssel kapcsolatban végzett vizsgálat kivételével, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) szemben vizsgálták, valamennyi vizsgálatban azatiopirinnel (egy másik kilökődés elleni gyógyszer) hasonlították össze.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g szájon át alkalmazva, a transzplantáció után 5 napon belül megkezdve.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
A CellCept-et a szervezetbe beültetett vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák.
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
A CellCept egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
A CellCept hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Májátültetett felnőtteknek a CellCept-et 1 grammos infúzióban kell adni naponta kétszer a transzplantációt követő első négy napon, majd amint a beteg toleranciája lehetővé teszi, át kell térni egy szájon át szedhető készítményre, amelyből naponta kétszer 1,5 grammot kell bevenni.
In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
A szívátültetéssel kapcsolatban végzett vizsgálatokban a CellCept-et szedő és az azatioprint szedő felnőtt betegek körülbelül 38%-ánál volt szervkilökődés tapasztalható hat hónap után.
What is the risk associated with CellCept?
Milyen kockázatokkal jár a CellCept alkalmazása?
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
A CellCept hat hónap után ugyanolyan hatásosan előzte meg az átültetett vese kilökődését, mint az azatioprin, és hatásosabban előzte meg, mint a placebo.
It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Bebizonyosodott, hogy a CellCept terhesség alatt történő alkalmazása mellett jelentős a fejlődő magzat károsodásának és a vetélésnek a kockázata.
Why has CellCept been approved?
Miért engedélyezték a CellCept forgalomba hozatalát?
For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
A CellCept alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is CellCept used?
Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?
For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
A CellCept alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How has CellCept been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a CellCept-et?
How does CellCept work?
Hogyan fejti ki hatását a CellCept?
What is CellCept?
Milyen típusú gyógyszer a CellCept?
What is CellCept used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CellCept?
MA (EU) number
EU iktatási szám
Strength Pharmaceutical form
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
l t o r
y i e t
3.8 micrograms HA**
3,8 mikrogramm**
Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
szuszpenzió : 1,5 ml emulzió : 4,5 ml
Intramuscular use
Intramuszkuláris alkalmazásra
Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)
* propagated in eggs ** haemagglutinin
* tojáson szaporított ** hemagglutinin
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannitol (2,3 milligramm).
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Suspension (H1N1): vial (glass);
Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg)
10 vials (emulsion)
10 injekciós üveg (emulzió)
Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
10 vials (suspension)
10 injekciós üveg (szuszpenzió)
It can also be used for the treatment of COPD.
A COPD kezelésére is alkalmazható.
This summary was last updated in 04-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. április.
The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A BiResp Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Ha a betegnek naponta több mint 8 inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Az asztma kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akiknél kombinációs készítményt tartanak megfelelőnek.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy ”referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a BiResp Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal”, illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal”.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Hasonlóan működik, mint a természetesen jelen lévő kortikoszteroid hormonok, azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
A BiResp Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
A vállalat eredetileg a BiResp Spiromax egy alacsonyabb hatáserőssége vonatkozásában is benyújtotta a kérelmet, azonban nem igazolták a biológiai egyenértékűséget a referencia-gyógyszerrel, így e hatáserősség vonatkozásában a kérelmet visszavonták.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Ez a dokumentum a BiResp Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
A BiResp Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a BiResp Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a BiResp Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
A BiResp Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
2014. április 28-án az Európai Bizottság a BiResp Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
A COPD kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-2 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség függvényében.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be.
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Az asztma rendszeres kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség és az asztma súlyosságának függvényében.
BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
A BiResp Spiromax egy ”hibrid gyógyszer”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.