natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No adverse reactions have been associated to the overdose.
Túladagoláshoz köthető mellékhatást nem jelentettek.
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: lymphadenopathy
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: limfadenopátia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
INJEKCIÓS ÜVEG + AMPULLA 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Lázgörcsök korábbi előfordulása esetén az oltott személyek állapotát szorosan követni kell.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
12.000 PRIORIX-szal beoltott személy adatain alapul.
PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
A PRIORIX a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt gyermekeknek 9 hónapos kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek.
• reduced measles
• enyhe lefolyású kanyaró
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Nagyon gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
 Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
 Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kawasaki-szindróma
• if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
• ha Önnek vagy gyermekének legyengült immunrendszere van, pl.
Eye disorders: Uncommon: conjunctivitis
Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: konjunktivitisz
 Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
 Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <See Annex I - To be completed nationally>
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Trombocitopenia, trombocitopeniás purpura
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori:
Intramuscular route of administration
Intramuscularis alkalmazás
PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Az alkalmazás módja A PRIORIX subcutan beadásra alkalmas injekció, bár izomba is be lehet adni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Priorix contains sorbitol.
A Priorix szorbitot tartalmaz
MARKETING AUTHORISATION HOLDER See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] A betegtájékoztató leguróbbi felülvizsgálatának dátuma: [A tagállam tölti ki]
Rare: febrile convulsions
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: lázzal járó konvulziók
LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
How Priorix is given
Hogyan kell alkalmazni a Priorix-ot?
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrkiütés
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <See Annex I - To be completed nationally>
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
To be completed nationally
[A tagállam tölti ki]
Rare: allergic reactions
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók
Gastrointestinal disorders: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: fültőmirigy-megnagyobbodás, hasmenés, hányás
 Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
 Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
 Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
 Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
A vakcina feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
A PRIORIX egyszeri dózisával végzett oltás korábban szeronegatív alanyok 98,1%-ánál indukált kanyaró elleni antitesteket, 94,4%-ánál mumpsz elleni antitesteket, és 100%-ánál rubeola elleni antitesteket.
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Gyakori: fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, ≥39,5°C-os (végbélben mért) vagy ≥39°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
• vomiting
• bőrkiütés
• swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
• nyirokcsomó-duzzanat a nyakban, hónaljban, ágyékban
How Priorix works
Hogyan fejti ki hatását a Priorix?
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
Subcutan (SC) vagy intramuscularis (IM) alkalmazásra.
• diarrhoea
• hasmenés
Erythema multiforme
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Psychiatric disorders:
A betegtájékoztató tartalma:
2 years.
12 hónapos életkortól
• bronchitis
• hörgőgyulladás (bronhitisz)
Contents of the pack and otherinformation
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 (4 x 1) vials (multipack)
Kiszerelés injekciós üveg 4 (4 x 1) db injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
1 vial
(Kereskedelmi) Név
Each dose of 2 ml contains:
Minden -adag (2 ml) tartalmaz:
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2014
E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
rhusiopathiae: három héttel az alapimmunizálási program befejezése után.
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Rendelkezésre állnak olyan ártalmatlansági és hatékonysági adatok, amelyek bizonyítják, hogy ez az oltóanyag keverhető az UNISTRAIN PRRS-sel (ahol ez az oltóanyag engedélyezve van) és egy helyre adható.
Pigs.
Sertések.
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
A termékkel még nem oltott, 6 hónapnál idősebb sertéseknek két injekciót kell beadni 3-4 hetes időközzel.
Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Sertés parvovírus: a vemhességi időszak kezdetétől.
Ginseng.
Ginzeng
OTHER INFORMATION
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK>
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ºC-ra) kell melegednie.
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd 4.9 szakasz.
A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
A kevert oltóanyag egy adagját (2 ml) két órán belül intramuszkulárisan kell beadni.
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
A második injekciót a pároztatás előtt 3-4 héttel kell beadni.
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Minden ezt követő pároztatás előtt 2-3 héttel egy injekciót kell beadni (körülbelül minden 6.
Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Eltarthatósági idő az UNISTRAIN PRRS-el való keverés után: 2 óra.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Special precautions for use in animals: None.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nincs.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertések részére, inaktivált vírus és baktérium vakcina.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Adjon be egy adagot (2 ml) intramuszkuláris injekcióként a nyaki izomzatba a következő ütemezés szerint: Alapimmunizálás:
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan kivételt képez a fent említett termék.
Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Nagyon gyakori mellékhatások: - Az ártalmatlansági vizsgálatok során enyhe vagy közepesen súlyos gyulladás volt az injekció beadásának helyén, mely általában négy napon belül elmúlik, de egyes esetekben a tünetek akár 12 nappal az oltás után is fennállhatnak.
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Nagyon ritka mellékhatások: - Alkalmanként anafilaxiás reakciót jelentettek, ilyen esetekben megfelelő tüneti kezelés ajánlott.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyag, amit <aktív> <passzív> immunizálásra, <immunállapot felmérésére> használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Sertés parvovírus: az oltás magzati védelmet nyújt a vemhesség idejére.
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Ugyanakkor, az Erysipelas komponens immunitástartósságát együttalkalmazás esetén nem vizsgálták.
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Az üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve UNISTRAIN PRRS-el.
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Nőivarú sertések aktív immunizálására az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
- Az ártalmatlansági vizsgálatok során átmeneti testhőmérséklet emelkedés volt megfigyelhető az oltást követő 6 órában, mely 24 órán belül spontán elmúlik.
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására Erysipelothrix rhusiopathiae 1-es és 2-es szerotípusa okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és láz) enyhítésére.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Dinátrium- foszfát-dodekahidrát Ginzeng
Sodium hydroxide Water for injections
Nátrium-hidroxid Injekciós víz
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Amennyiben együtt kívánják alkalmazni az UNISTRAIN PRRS-el 6 hónaposnál idősebb tenyésztésre szánt kocáknál, az ERYSENG PARVO és az UNISTRAIN PRRS csak akkor keverhető, ha az állatok beoltása a pároztatást megelőzően történik.
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Az alábbi utasitásokat be kell tartani: egy UNISTRAIN PRRS injekciós üveg tartalmát fel kell tölteni egy ERYSENG PARVO injekciós üveg tartalmával.
25 doses
25 adag
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd "Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként" fejezet.
50 doses
50 adag
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Az UNISTRAIN PRRS termékre vonatkozó információkat át kell tekinteni a kombinált oltás beadását megelőzően.
Duration of immunity:
Az immunitás kialakulása:
Adjuvants:
Kiszerelések:
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 125 adag (250 ml)
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
KISZERELÉS KARTONDOBOZA, (20 ml, 50 ml, 100ml és 250ml) PALACK CÍMKE (100 ml, 250 ml) ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (100 ml)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) <vagy> <olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
rhusiopathiae: az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az alapimmunizálás után kb.
+ 10 doses (20 ml)
+ 10 adag (20 ml)
+ 50 doses (100 ml)
+ 50 adag (100 ml)
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után a 4.6 pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás után megjelenő nemkívánatos hatások kialakulása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml)
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Lejárati idő az üveg első kibontása után: azonnal felhasználandó.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
A biológiai hatóanyag<ok> <előállítójának><előállítóinak> neve és címe
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Az UNISTRAIN PRRS és az ERYSENG PARVO együttes beadása csak olyan esetben lehetséges, ha az oltásra a pároztatás előtt kerül sor.
10 doses
10 adag
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve UNISTRAIN PRRS-el.
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán
+ 25 doses (50 ml)
+ 25 adag (50 ml)
For mixed use the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
valamint az erysipelas komponens immunitásának kialakulása bizonyítottan azonos az ERYSENG PARVO egyedi alkalmazása esetére meghatározott értékekkel.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Active substances:
Hatóanyag<ok>:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
20, 50, 100 és 250 ml-es polietilén (PET) palack.
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Kartondoboz 1 db 125 adagos PET palackkal (250 ml).
Suspension for injection.
Szuszpenziós injekció
Whitish suspension for injection.
Fehéres szuszpenziós injekció.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Kálium-dihidrogén-foszfát Szimetikon
* IE50% - Inhibition ELISA 50%.
ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibíciós ELISA - 50%
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
RP > 1,15 * Inaktivált Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs .................
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után a "Mellékhatások" c. fejezetben felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Kartondoboz 1 db 10 adagos PET palackkal (20 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Kartondoboz 1 db 50 adagos PET palackkal (100 ml).
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
20, 50 és 100 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
hat hónapig) védelmet nyújt a sertésorbánc ellen, lásd "Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként” fejezet.
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Kartondoboz 1 db 25 adagos PET palackkal (50 ml).
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
RP > 1,15 * Inaktivált Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs ................
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Kartondoboz 1 db 10 adagos injekciós üveggel (20 ml).
Special precautions for use in animals
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Állatgyógyászati ATC kód: QI09AL01 A sertés parvovírus és a sertésorbánc elleni aktív immunitás kiváltására.
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Kartondoboz 1 db 50 adagos injekciós üveggel (100 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Kartondoboz 1 db 25 adagos injekciós üveggel (50 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
PALACK CÍMKE (20 ml,50 ml), INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (20 ml, 50 ml) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
A megfigyelt kockázatokat illetően erős új kedvezőtlen biztonsági jelzések is felmerültek.
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
A PRAC 2013. január 10-én adta ki javaslatát a CHMP számára.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Grounds for CHMP opinion Whereas,
A CHMP véleményének indoklása Mivel
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
• A CHMP kiemelte, hogy jelenleg nem javasolhatók további kockázatcsökkentő intézkedések,
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vizsgálta felül.
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
A nikotinsav/laropiprant tudományos értékelésének általános összefoglalása
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
A laropiprant/nikotinsav kombinációra vonatkozó korábbi elérhető adatok közé tartozott kilenc vizsgálat, melyek keretében összesen 5782 beteg kapta a gyógyszert.