natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of the 12 week study period, the results showed a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms and 640 micrograms/day ciclesonide with regard to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study: 43 patients/339 (= 12.7%) in the 160 micrograms/day group and 23 patients/341 (6.7%) in the 640 micrograms/day group (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134).
A 12-hetes vizsgálat végén az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a 160 mikrogramm/nap és a 640 mikrogramm/nap ciklezonid dózisok között a vizsgálat első napja utáni exacerbatio előfordulása tekintetében: 43 beteg/339 (= 12,7%) a 160 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban és 23 beteg/341 (6,7%) a 640 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban (relatív hazárd = 0,526; p = 0,0134).
Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Az inhalációs ciklezonidkezelésről kimutatták továbbá, hogy mérsékli a gyulladásos folyamatban szerepet játszó sejtek (eozinofil sejtszám) és a gyulladásos mediátorok felszaporodását a nyálban.
The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
3. A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy ismertesse a különböző megvalósítható tudományos megközelítéseket, amelyek a 160, a 320 és a 640 µg-os adagot összehasonlító, megfelelően megtervezett vizsgálatokra alkalmazhatók annak érdekében, hogy súlyos asztmásoknál tisztázzák a 160 µg-os adag hatékonysági/biztonságossági arányát a 320 és 640 µg-os adaghoz viszonyítva.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
- Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.
The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide.
A CHMP az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásra hivatkozott, és az volt a véleménye, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően a napi 320 µg-os, illetve napi 640 µg-os ciklezonid adag alkalmazását.
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
Az Alvesco 40 inhalátor, 80 inhalátor és 160 inhalátor ciklezonidot tartalmazó termék, amely túlnyomásos, adagolószelepes, hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó inhalátor kiszerelésben kapható.
- The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
- A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve.
Az inhalátor egy alumíniumtartály, amely 40 µg, 80 µg vagy 160 µg belélegzett adaggal számolva 120 adagot tartalmaz - ez kifúvásonként 50, 100 vagy 200 µg kijuttatott adagnak felel meg.
The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza alátámasztja az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának kiegészítő módosításait.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
• Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Az érvényes címkeszöveg végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során fogadtak el.
Marketing Authorisation Holder
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
A kezelőorvos által végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelő Alvesco adagot alkalmazza.
In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
Egy 680 súlyos asztmás beteggel végzett, 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500 - 1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegeknek sorrendben 87,3%-a, illetve 93,3%-a exacerbatio-mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogramm adaggal végzett ciklezonid-kezelés idején.
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Alvesco-t.
The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
A betegtájékoztató tartalmaz egy megjegyzést az Alvesco adagjának napi 640 mikrogrammig történő növeléséről, amelyet napi kétszeri 320 mikrogrammos adagokban kell beadni, mégpedig rövid ideig azon betegeknél, akiknek az asztmatüneteiben rosszabbodás tapasztalható.
- The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
- A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy megfelelő vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
In this leaflet the information is arranged as follows:
A betegtájékoztatóban a következő információkat találja meg:
• hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
• rekedtség, köhögés inhalálás után, a nehézlégzés romlása inhalálást követően.
In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks.
Egy, 164 felnőtt férfi és nő asztmás beteggel végzett klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták.
The side effects seen with Alvesco are usually mild.
Az Alvesco alkalmazásakor rendszerint enyhe mellékhatások jelentkeznek.
- The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
- A CMDh eljárás végén a betegtájékoztató 3., 4. és 5. szakaszait ennek megfelelően módosították.
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
2 D-78467 Konstanz Németország
- The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
- A CMDh-eljárás végén az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Egyesült Királyság Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Latvia
Lettország
A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
A javasolt (B forgatókönyvként ismert) vizsgálatnak az összes olyan információt biztosítania kell, amelyre a kérelmezőnek az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozó módosítás benyújtásához szüksége van - ebben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt nagyobb ciklezonid adagok alkalmazására vonatkozó ajánlás szerepelne.
Estonia
Észtország
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Az érvényes Alkalmazási előírás végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során az alábbi módosítással fogadtak el:
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
• Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat.
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok egyike sem jelezte a FEV1 érték szignifikáns javulását a napi 160 µg-nál nagyobb adagokkal kezelt asztmás betegeknél.
In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms.
Négy klinikai vizsgálat kimutatta a ciklezonidról, hogy 640 mikrogramm dózisnál hiperreaktív betegek esetében maximális hatással csökkenti a légutak adenozin-monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét.
The container contains a pressurised liquid.
A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
France
Franciaország
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Greece
Görögország
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben.
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Súlyos asztmásoknál azonban egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult (lásd az 5.1. szakaszt).
The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.
2. A CMDh-meghallgatást követően a 4.2. és 5.1. szakasznak a referencia tagállam által kidolgozott, 2007. október 19-i tervezete szerint az alkalmazási előírás II. típusú módosításában szereplő, a ciklezonid hatékonyságát a súlyos asztma esetén kialakuló exacerbációk gyakoriságának csökkentése terén leíró megfogalmazást illető véleménykülönbség tudományos indokolása.
The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Az Alvesco ajánlott adagja naponta egyszer 160 mikrogramm, amely a betegek zöménél az asztma kontrolljához vezet.
Sweden
Svédország
No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
Súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 160 mikrogramm, 320 mikrogramm és 640 mikrogramm napi adagokkal nem végeztek összehasonlító vizsgálatot.
Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Cseh Köztársaság ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Kifissias Ave 196
Slovak Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Szlovák Köztársaság ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Mindazonáltal súlyos asztmásoknál, egy 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy napi 640 mikrogramm dózis adásával (320 mikrogramm dózist naponta kétszer adva) az exacerbatiók gyakorisága anélkül csökken, hogy a tüdőfunkció javult volna (lásd 5.1 pont).
• The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
• Az ajánlott adag 160 mikrogramm Alvesco, naponta egyszer, amely a betegek többségénél hatékonyan szünteti az asztmás tüneteket.
Finland
Finnország
HOW TO USE ALVESCO
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALVESCO-T
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
- Kezelőorvosa határozza meg azt a szükséges minimális Alvesco mennyiséget, ami az asztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.
Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively.
Kezeléssel összefüggő mellékhatások a napi 160 vagy 640 mikrogramm ciklezoniddal kezelt betegek sorrendben
Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE ALVESCO
HOGYAN KELL AZ ALVESCO-T TÁROLNI?
How to store Alvesco
Hogyan kell az Alvesco-t tárolni?
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
- a látás elveszése, a szemnyomás kóros megnövekedése miatt (glaukóma, zöldhályog).
What Alvesco is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Educational material for Healthcare Professionals
Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
The Opinion was not properly reasoned.
A véleményt nem indokolták megfelelően.
This product has never been marketed.
Ez a készítmény soha nem volt forgalomban.
The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
A bizottság véleménye ezért az, hogy a 2010. július 22-i véleményét fenn kell tartani.
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk (lásd a IV. mellékletet).
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Benefit-Risk balance
Haszon/kockázat mérleg
The CHMP's conclusions were arbitrary.
3. A CHMP következtetései önkényesek voltak.
The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
A többi rendszert nem befolyásolta jelentős mértékben az alkohol.
Re-examination procedure
Újraértékelési eljárás
This further illustrates the limitations of the data presented.
Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
Ez a szempont kívül esik ezen eljárás hatályán, és semmilyen mérvadó információval nem szolgál a szóban forgó kérdésről.
This effect is known as ‘dose-dumping'.
Ez a hatás „dózisdömpingként” ismert.
It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
Jól ismert, hogy az élelmiszerek hatással lehetnek a gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire.
In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
A bizottság az értékelésében figyelembe vette a különböző időpontokra vonatkozóan benyújtott adatokat.
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
A problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
2009. szeptember 18-án az Európai Bizottság elindított egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Ebben a vizsgálatban az alanyokat megkérdezték arról, hogy az elmúlt héten hány alkalommal fogyasztottak alkoholt, és az elmúlt hónapban milyen gyakorisággal részegedtek le (5292 válaszadó).
The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
A tárgyalt kérdés azonban az, hogy olyan nagyságrendű-e a kölcsönhatás, hogy feltételezhetően klinikai jelentőséggel bír, és jelentős kockázatot jelent a betegre nézve.
Grounds for suspension of the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
Külön említést érdemel, hogy egyes formulációk viselkedésével kapcsolatban kizárólag a segédanyagok alapján éltek feltételezésekkel; e tekintetben a CHMP nem vette figyelembe a 2010. június 23-i szóbeli meghallgatáson közölt bizonyítékokat, amelyek szerint az ilyen feltételezések tévesek.
In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
Ennek kapcsán jelentőséggel bírhat az a tény, hogy a terméket naponta egyszeri vagy kétszeri alkalmazásra szánták, figyelembe véve a naponta egyszer alkalmazandó formulációkban rendszerint megtalálható nagyobb adagot.
It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction.
E tekintetben fontos megjegyezni, hogy az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatások hatásait in vivo mérik, és ezért az élelmiszerek hatásával kapcsolatos adatok a lehető legpontosabban a kölcsönhatás valódi mértékét jelzik.