natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Betegségek, illetve bármilyen fertőzés átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat szigorúan kizárólag egyetlen beteg használhatja, még akkor is, ha a tűt kicserélik.
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Megjegyzés: A tű kihúzása után láthat a bőrön egy kis folyadékcseppet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Besremi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől polycythaemia verában (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
The cartridge is sealed in a pen injector.
A patron a toll injektorba van zárva.
Obese or underweight patients
Túlsúlyos vagy sovány betegek
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Az egyszeri adagolásra vonatkozó adatok alapján a clearance azonos volt súlyos vesekárosodásban szenvedő hemodializált, illetve nem hemodializált betegeknél.
Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Ha a beteg részleges vagy teljes látásvesztésről vagy bármilyen más szemészeti tünetről számol be, akkor azonnal szemészeti vizsgálatot kell végezni.
• If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
• Ha két tollat kell használnia egy adag beadásához, akkor mindkét tollal máshová adja be az injekciót (pl. a has bal és jobb oldalába vagy a jobb és bal combba).
Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Emellett kimutatták, hogy az interferon alfa képes csökkenteni a mutáns JAK2V617F allélarányt polycythaemia verában (a polycythaemia vera jellegzetessége egy V617F pontmutáció a JAK2kinázban, ami a betegek körülbelül 95%-ában jelen van).
It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
A Besremi egyéni optimális dózisának eléréséhez bizonyos időre van szükség.
Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
A ropeginterferon alfa-2b gátolhatja a CYP1A2 és a CYP2D6 enzimeket, ezáltal fokozódhat a vérben a fenti gyógyszerkészítmények koncentrációja.
The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Az előretöltött injekciós toll legfeljebb kétszer használható, és az első használat után 30 nappal el kell dobni, függetlenül attól, hogy mennyi gyógyszer maradt benne.
• Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
• Pattintsa a tűt a tollra, és ellenőrizze, hogy biztos-e a csatlakozás.
Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
A dózis szükség esetén a gomb elfordításával módosítható.
Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Kimutatták, hogy az interferon alfa gátolja a hematopoieticus és a csontvelő fibroblast progenitor sejtjeinek proliferációját, valamint antagonista hatást fejt ki a myelofibrosis kialakulásában szerepet játszó növekedési faktorokra és egyéb citokinekre.
If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Ha több mint 250 mikrogrammos adagra van szüksége, akkor kettő Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollra lesz szüksége.
Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Amint a tű hegyén megjelenik egy csepp oldat, az azt jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll és a tű megfelelően működik.
Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Az interferon alfa az I-es típusú interferonok közé tartozik, amelyek sejtszintű hatásaikat egy interferon alfa receptor (IFNAR) nevű transzmembrán receptoron keresztül fejtik ki.
19 (10.7) 6.0 n.r.
19 (10,7) 6,0 n.j.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Ugyanebben a vizsgálatban a (CYP1A2 szubsztrát) teofillin AUC értékének 25%-os növekedését figyelték meg, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a a CYP1A2 inhibitora.
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Az előretöltött injekciós toll a 30 nap alatt legfeljebb két alkalommal használható fel.
- if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
- ha májproblémái vannak - hosszú távú Besremi-kezelés esetén a májműködése ellenőrzésére rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb
It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Csak akkor használható fel, ha átlátszó, színtelen vagy halványsárga és nincsenek benne látható részecskék.
Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Az interferon alfa fokozta az abortuszok számát primatesekben, és a ropeginterferon alfa-2b várhatóan hasonló hatással rendelkezik.
Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Egészséges önkéntesekben 25-35%-os alanyok közötti eltérést figyeltek meg az AUC és a Cmax értékre vonatkozóan.
Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a gyógyszer szedése alatt abbahagyja-e a szoptatást.
To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.
- if you have or had severe mental disorders (such as depression or suicidal thoughts or if you tried to kill yourself).
- ha súlyos mentális betegségben szenved vagy szenvedett (pl. depressziós, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérletet hajtott végre).
19 (10.7) 6.3 n.r.
19 (10,7) 6,3 n.j.
• Do not touch the needle tip at any time.
• A tű hegyét soha ne érintse meg!
• Before you begin, check that the product has not expired.
• Ellenőrizze a termék lejárati idejét.
Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
A betegeknél statisztikailag jelentős különbség mutatkozott a JAK2V617F allél arányában (19,7%) és a JAK2V617F allélarány kiinduláshoz képest elért változásában (˗22,9%).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
• Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
• A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig, amíg be nem adta a gyógyszert.
The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Az adagot fokozatosan, kéthetente 50 mikrogrammal kell emelni (ezzel párhuzamosan a citoreduktív kezelést fokozatosan csökkenteni kell, szükség szerint) a hematológiai paraméterek stabilizálódásáig (hematokrit < 45%, thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l).
Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Súlyos mellékhatás volt a depresszió (1,1%), a pitvarfibrilláció (1,1%) és az akut stressz zavar (0,6%).
- if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
- ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása- kezelőorvosa beutalhatja Önt szemészeti vizsgálatra.
You should inject the dose as soon as you remember.
Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Egy nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálatban (PROUD-PV) értékelték a ropeginterferon alfa-2b hatásosságát és biztonságosságát hidroxikarbamiddal összehasonlítva 254, polycythaemia verában szenvedő felnőtt betegnél (randomizáció aránya 1:1).
Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
36 hónapos kezelés után a betegek majdnem 50%-a ért el teljes hematológiai választ, és a betegség terhének csökkenését.
Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Négy héten keresztül heti egyszeri 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a egészséges férfiaknál történő alkalmazása nem gyakorolt semmilyen hatást a mefenitoin, a dapszon, a debrizokvin és a tolbutamid farmakokinetikai profiljára, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a nincs hatással a citokróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.
Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Az átlagos Cmax 2,4 ng/ml (50-80 mikrogrammos adag mellett) és 49 ng/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt, az AUC0-t 28,5 ng×h/ml (5080 mikrogrammos adag mellett) és 552,6 ng×h/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt többszöri subcutan adagolást követően.
Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
A farmakokinetikát ennél súlyosabb májbetegségben szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Tartsa a tollat tűvel felfelé.
Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Minden csomag 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmaz.
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni.
After subcutaneous multiple dose administration (dose range 50 - 450 micrograms), the terminal halflife of ropeginterferon alfa-2b in patients is approximately 6 to 10 days and the clearance of ropeginterferon alfa-2b is 0.023 to 0.061 L/h.
Több adag subcutan beadása után (dózistartomány: 50-450 mikrogramm), a ropeginterferon alfa-2b terminális felezési ideje a betegekben körülbelül 6-10 nap, és a ropeginterferon alfa-2b clearance-e 0,023-0,061 l/óra.
Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Contents of the pack and other information What Besremi contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Besremi?
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hypertriglyceridaemia, csökkent étvágy
b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
b a betegséggel kapcsolatos panaszok (klinikailag jelentős splenomegalia) és tünetek (microvascularis zavarok,
Opened date:
A felbontás dátuma:
Besremi contains benzyl alcohol
A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
A kezelésre adott válasz (hematokrit < 45% phlebotomia nélkül [vagy legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után], thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám <10 × 109/l 12 hónapos kezelés után) 12 hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b karban 43,1% [53/123 beteg] volt.
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Mivel a Besremi egy kész oldat, használat előtt nem kell elkészíteni.
When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Ha a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős, akkor az adagot csökkenteni kell.
Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
A ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, ha a dózicsökkentés ellenére a májenzimszintek progresszív és klinikailag jelentős emelkedése észlelhető.
If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Ilyen esetekben a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml
Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Ujjaival gyengéden ütögesse meg a tollat (a patronrekeszt), hogy a levegőbuborékok felszálljanak a patronrekesz tetejére.
Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Majmokban kapott adatok alapján ez körülbelül 80%-os, hasonló a pegilált interferon alfa-2a biohasznosulásához.
Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Endokrin betegségek és tünetek gyakori hypothyreosis, hyperthyreosis, thyroiditis nem gyakori diabetes mellitus#
Let the area dry before you inject the medicine.
Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni a területet.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL
Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - Vogt-Koyanagi-Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével,
Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát.
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb a hematokrit < 45% phlebotomia nélkül (legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után), thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l.
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Az interferon alfa alkalmazását nem vizsgálták dekompenzált (azaz Child-Pugh B vagy C stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegekben, és alkalmazása ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
A Besremi-kezelés alatt súlyos szemproblémák léphetnek fel.
Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Az injekció beadásához válasszon egy jól megvilágított területet, ahol nem zavarja semmi.
The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
A ropeginterferon alfa-2b-kezelésre adott válasz a 3. és 4. táblázatban szerepel.
• If you have used your Besremi 500 microgram pre-filled pen once before, continue directly with step 7.
• Ha már korábban használta a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Az alanyok közötti eltérés a ropeginterferon alfa-2b Cmax értékében 35%, AUC értékében 25% volt.
Responder % (n/N)
Választ mutatók aránya % (n/N)
One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
Egy betegnél közepes intenzitású súlyos akut stressz zavar jelentkezett (0,6%; előfordulási gyakoriság: 0,2 esemény/100 beteg/év), amely a ropeginterferon alfa-2b adagjának csökkentése után teljesen elmúlt.
• Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
• Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék vagy pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
How to use Besremi
Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
A gyógyszerkészítmény alkalmazása ellenjavallt súlyos fennálló cardiovascularis betegség esetén, illetve nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus után (lásd 4.3 pont).
Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Kimutatták, hogy az interferon alfa befolyásolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2 és CYP2D6 izoenzimeket.
Dose titration phase
Adagolás Titrálási fázis
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Ismert hatású segédanyag Az előretöltött injekciós toll milliliterenként 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
4. táblázat JAK2V617F allélarány és allélarány változás a kiinduláshoz képest a CONTINUATION-PV kiterjesztett vizsgálatban.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
A vér hiperviszkozitásának normalizálásához sürgősségi kezelésként akár phlebotomiára is szükség lehet.
Ninety-five patients continued to receive ropeginterferon alfa-2b (from 50 to 500 micrograms administered subcutaneously every two, three or four weeks).
Kilencvenöt beteg továbbra is kapta a ropeginterferon alfa-2b-kezelést (két-, három- vagy négyhetente subcutan adott 50-500 mikrogrammot).
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerkészítmények osztályába tartozik.
Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Nátrium-klorid Vízmentes nátrium-acetát Tömény ecetsav Benzil-alkohol Poliszorbát 80
1 Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study).
1 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban).
• Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
• Fennálló, hagyományos kezeléssel nem karbantartható pajzsmirigybetegség
• Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
• Az injekció beadása előtt egy alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
- The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
- A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
A ropeginterferon alfa-2b-t tilos súlyos pszichiátriai kórképek, különösen súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok fennállása, öngyilkossági kísérlet, illetve ezek múltbeli előfordulása esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Hasonló expozícióról és farmakokinetikai profilról számoltak be egy másik interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val), cirrhoticus (Child-Pugh A) és nem cirrhoticus betegek körében végzett vizsgálatokban.
Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori erectilis dysfunctio, haematospermia
Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Ropeginterferon alfa-2b klinikai vizsgálatok MH > 10%