natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study.
A Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a relapszáló vagy refrakter (r/r), diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, olyan felnőtt betegeknél értékelték egy nyílt elrendezésű, pivótális, egykaros vizsgálatban, akik ≥2 vonal kemoterápiát kaptak, a rituximabot és az antraciklint is beleértve, vagy akik egy autológ haemopoeticus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően relabáltak.
• You are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant (see sections
• Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás” és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén” pontot alább).
Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
A Kymriah készítményt intézményen belül zárt, törésbiztos, szivárgásbiztos tartályban kell szállítani.
cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
sejt diszperziós infúzió tizagenlekleucel (CAR-pozitív életképes T-sejtek)
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Ha: ORR > 20% CR (teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a keringő blasztok száma a vérben < 1% kell legyen, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, és a perifériás vérkép teljes rendeződése (thrombocytaszám > 100 000/μl és az abszolút neutrophilszám [ANC] > 1000/μl) vérátömlesztés nélkül.
Duration of remission (DOR)7
A remisszió időtartama (DOR)
Severe febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed in 36% of paediatric and young adult B-cell ALL patients and 15% of DLBCL patients.
Súlyos lázas neutropeniát (3. vagy 4. fokozatú) a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek 36%-ánál, és a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegek 15%-ánál figyeltek meg.
Hypoxia Dyspnoean)
Hypoxia Dyspnoe n)
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
A szívelégtelenségbe beletartozik a szívelégtelenség, a balkamra dysfunctio, a pangásos szívelégtelenség és a jobbkamra dysfunctio.
Other symptoms of cytokine release syndrome are difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhoea, muscle pain, joint pain, low blood pressure, or dizziness/light-headedness.
A citokin felszabadulási szindróma további tünetei közé tartozik a nehézlégzés, émelygés, hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás vagy szédülés/ájulásérzés.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the 24 months follow-up for patients in the main Cohort and 24 months follow-up of all infused patients from study C2201.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában a Kymriah hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése céljából a kérelmezőnek be kell nyújtania a C2201-vizsgálat fő kohorszába tartozó betegekre vonatkozó, 24 hónapos követéses vizsgálat, valamint az összes, infundált betegre vonatkozó, 24 hónapos követéses vizsgálat eredményeit.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Dextrán 40 és dimetilszulfoxid (DMSO) tartalom
Abdominal compartment syndrome
Hasi kompartment szindróma
Prior transplantation
Korábbi transzplantáció
• Flu-like illness
• Influenzaszerű betegség
Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
Nem válogattak be a C2201 vizsgálatba T-sejtben gazdag/histiocytában gazdag B-sejt lymphomás (THRBLC), primer cutan nagy B-sejtes lymphomás, primer mediastinális B-sejtes lymphomás (PMBLC), időskori EBV-pozitív DLBCL-ben szenvedő, Richter transzformációs és Burkitt lymphomás betegeket.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah (see section 4.5).
Élő vírusokat tartalmazó védőoltásokkal történő vakcináció nem javasolt a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia elkezdése előtti 6 héten belül, valamint a Kymriah-kezelés alatt és a Kymriah-kezelést követően, az immunrendszer regenerációjáig (lásd 4.5 pont).
Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
A Kymriah infúzió előtt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia alkalmazása javasolt, kivéve, ha az infúzió előtti egy hétben a fehérvérsejtszám ≤ 1000 sejt/μl.
Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
3. táblázat B2202 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Dosage in paediatric and young adult B-cell ALL patients - For patients 50 kg and below: 0.2 to 5 x 106 CAR-positive viable T cells/kg body weight.
Adagolás gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél - 50 kg-os és annál kisebb testtömegű betegeknek: 0,2-5,0 × 10
• Convulsion, fits (seizures)
• Epilepsziás görcsrohamok (görcsrohamok)
Live vaccines
Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások
• The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
• Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, humán albumin oldat, dextrán 40 injekcióhoz, dimetilszulfoxid, nátrium-glukonát, nátrium-acetát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-N-acetiltriptofanát, nátrium-kaprilát, alumínium és injekcióhoz való víz.
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (77%), a fertőzések (65%), a hypogammaglobulinaemia (47%), a láz (40%) és a csökkent étvágy (39%) volt.
Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
A Kymriah-t intravénás infúzióként kell beadni, leukocyta-szűrő nélküli, latex-mentes intravénás szereléken keresztül, percenként körülbelül 10-20 ml-es sebességgel, gravitációs cseppinfúzióként, amit a kisebb gyermekek esetén a megfelelő kisebb térfogatra kell módosítani.
• Low urine output, dark urine
• Kis mennyiségű vizelet ürítése, sötét vizelet
Median [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
A tizagenlekleucel cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az alábbi, 7. táblázat mutatja.
Low-grade fever, fatigue, anorexia
Bevezető tünetegyüttes: Alacsony láz, kimerültség, étvágytalanság
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the results of study CCTL019H2301 - open-label, Phase III study of Kymriah versus standard of care in adult patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában a Kymriah hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése céljából a kérelmezőnek be kell nyújtania a CCTL019H2301-vizsgálat eredményeit, ami egy nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a relapszáló vagy refrakter, agresszív B-sejtes, non-Hodgkin lymphomában szenvedő felnőtt betegeknél összehasonlítja a Kymriah-t a hagyományos kezeléssel.
Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
A korábban dextránt és dimetil-szulfoxidot még nem kapott betegeket az infúzió első percei alatt gondosan monitorozni kell.
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Cellularis kinetikai tulajdonságok felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél A tizagenlekleucel DLBCL-ben szenvedő betegeknél észlelt cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását az alábbi, 8. táblázat mutatja.
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Cellularis kinetikai tulajdonságok gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél
Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
• Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
• Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL) szenvedő felnőtt betegek, akik már két vagy több vonalban kaptak szisztémás kezelést.
• Loss of appetite, weight loss
• Étvágytalanság, fogyás
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
A Kymriah infúzió után teljes remissziót elérő betegeknél hypogammaglobulinaemia és agammaglobulinaemia jelentkezhet.
Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
A Kymriah infúzió után súlyos fertőzések, köztük életveszélyes vagy végzetes kimenetelű fertőzések gyakran fordultak elő a betegeknél (lásd 4.8 pont).
Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of Kymriah-associated cytokine release syndrome.
A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelésére tumor necrosis faktor- (TNF-) antagonisták nem javasoltak.
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Enrolled N=165 n (%)
Beválasztott betegek N = 165 n (%)
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
• Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben).
Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsák tizagenlekleucel sejt diszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR-pozitív életképes T-sejtek) expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak, a gyártási tételtől függő koncentrációban (lásd 4.2 pont).
Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Tartalmaz még: glükózt, nátrium-kloridot, humán albumin oldatot, dextrán 40-et injekcióhoz, dimetilszulfoxidot, nátrium-glukonátot, nátrium-acetátot, kálium-kloridot, magnézium-kloridot, nátrium-N-acetiltriptofanátot, nátrium-kaprilátot, alumíniumot és injekcióhoz való vizet.
• Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
• Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait az 5. táblázat mutatja.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 21%-ánál fordultak elő (12% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
A Kymriah infúzió előtti és utáni lázas neutropenia kezelését lásd a 4.4 pontban.
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a tizagenlekleucel 2 évnél is hosszabb ideig jelen van a vérben és a csontvelőben is (B2101J-vizsgálat).
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C -25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Amint a Kymriah felolvadt és szobahőmérsékletű (20 °C - 25 °C), a készítmény maximális életképességének fennmaradása érdekében 30 percen belül be kell adni az infúziót, beleértve az infúzió beadás alatti bármilyen okból történő megszakítását is.
Preparation for infusion
Az infúzió elkészítése
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (58%), a fertőzések (54%), a láz (35%), a hasmenés (32%), a hányinger (29%), a hypotonia (26%) és a fáradtság (26%) volt.
• Involuntary tremor
• Akaratlan remegés
• Thirst
• Szomjúság
Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
4. táblázat B2202 számú vizsgálat: A relabáló/refrakter B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek hatásossági eredményei
The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
A lymphocytaszám-csökkentő rezsim elkezdése előtt meg kell bizonyosodni a Kymriah rendelkezésre állásáról.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
ORR was consistent across subgroups.
Az ORR az alcsoportok között konzisztens volt.
Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
A tizagenlekleucel bejut még és akár 1 évig is perzisztál a cerebrospinalis folyadékban a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél (B2101J-vizsgálat).
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Az infúzió beadása előtt és a regenerációs időszak alatt minimálisan 4 adag tocilizumabnak és a sürgősségi kezelésre szolgáló felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Citarabin (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig) és etopozid (150 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első citarabin dózissal együtt kezdve).
Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Kymriah-kezelés elkezdése előtt tisztázni kell a fogamzóképes nők terhességi státuszát.
Ischaemic cerebral infarction
Ischaemiás cerebralis infarctus
The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Az ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegek többsége (B2202 és B2205J, 84,6%), és a felnőtt, diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegek többsége (C2201, 91,4%) az adagolás előtt anti-mCAR19-pozitív volt.
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent fehérvérsejtszám (99%), a csökkent neutrophilszám (95%), a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent thrombocytaszám (77%) és a csökkent haemoglobin szint (53%) volt.
Dispersion for infusion.
Kymriah sejtek beadására.
Before you are given Kymriah your doctor will:
Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
A felolvasztást követően a készítmény szobahőmérsékleten tárolandó (20 °C - 25 °C), és 30 percen belül beadandó - beleértve az infúzió alatti bármely megszakítást - hogy a készítmény maximális életképessége fennmaradjon.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
A Kymriah adása után a szoptatást meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz.
• Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
• Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
Enrolled N=92 n (%)
Beválasztott betegek N = 92 n (%)
As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azokat megfelelően kezelni kell. Szükség esetén profilaktikus antibiotikumokat kell adni, és ellenőrző vizsgálatokat kell végezni a Kymriah-kezelés előtt és alatt.
Cytokine release syndrome
Cytokin felszabadulási szindróma
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
A leggyakoribb (> 25%) 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent neutrophilszám (81%), a csökkent fehérvérsejtszám (77%), a csökkent haemoglobinszint (59%) és a csökkent thrombocytaszám (55%) volt.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Az infúziót megelőzően cytokin felszabadulási szindróma esetére legalább négy dózis tokilizumab, valamint sürgősségi felszerelés legyen elérhető.
In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
1. táblázat Cytokin felszabadulási szindróma kezelési algoritmusa
• Abdominal pain, constipation, diarrhoea
• Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát kapó betegeknél szükséges hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információkért lásd a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia Alkalmazási előírását.
All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
A vizsgálatba történő belépés előtt és alatt minden betegnél leukapheresissel kezdő anyagot gyűjtöttek, és azt fagyasztva tartósították.
Final CSR: August 2023
Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Nátrium-klorid Humán albumin oldat Dextrán 40 injekcióhoz Dimetilszulfoxid Nátrium-glukonát Nátrium-acetát Kálium-klorid Magnézium-klorid Nátrium-N-acetiltriptofanát Nátrium-kaprilát Alumínium
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
A tumor lysis szindróma kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében az emelkedett húgysavszintű vagy nagy daganattömeggel bíró betegeknek a Kymriah infúzió előtt allopurinolt vagy egyéb profilaxist kell kapniuk.
Infused N=75 n (%)
Infúziót kapott betegek N = 75 n (%)
Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
hónapban 16,9 (17,6), és a 12. hónapban 27,2 (21,7) volt, és az EQ-5D VAS pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás a 3. hónapban 16,5 (17,5), a 6.