natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Tivicay
Ha elfelejtette bevenni a Tivicay-t
Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
A Tivicay-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Tivicay can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
A Tivicay szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
A dolutegravir FC értéke 10 vagy kevesebb volt a 705 klinikai izolátum 94%-ánál.
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Az OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az OAT1 in vivo gátlása.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgási nehézséget észlelnek.
Other†
Egyéb†
In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Az optimalizált alapkezelés (OBR) összesített érzékenységi pontszáma (OSS) nem mutatott összefüggést sem a 24. heti, sem a 48. heti válasszal.
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE) és norelgesztromin (NGMN)
Creatinine increases were comparable by various background regimens.
A kreatininszint emelkedései a különféle alap kezelési rendek esetében hasonlóak voltak.
Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Dofetilid ↑ (Nem vizsgálták; emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt)
Derived IN Mutation Group
Származtatott IN mutációs csoport
Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
A kezelés közben kialakult mutációk, illetve mutációk keveréke az L74I (n = 1) és az N155H (n = 2) volt.
There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Kezelőorvosa fogja eldönteni a Tivicay Ön számára megfelelő adagját.
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
In vivo a kreatinin clearance 10-14%-os (a szekréciós frakció OCT2- és MATE-1-transzport függő) csökkenését figyelték meg betegekben.
Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
A raltegravir/elvitegravir a jelenlegi sikertelen kezelés része volt a 183-ból 98 betegnél (míg másoknál korábbi sikertelen kezelésnek volt része).
• difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a test egészséges szövetét is (autoimmun betegségek).
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Nukleozid típusú reverz transzkriptázgátlók Tenofovir
The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
A dolutegravir farmakokinetikájának linearitása függ az adagtól és a gyógyszerformától.
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
További szelekciós kísérletekben, amelyekben B-altípusba tartozó klinikai izolátumokat használtak, R263K mutációt észleltek mind az öt izolátumban (a 20. héttől kezdve).
Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
A Tivicay étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
In vitro a dolutegravir gátolja a renális szerves kation transzporter 2-t (OCT2), és a multidrug és toxin extrúziós transzporter (MATE) 1-et.
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
A legalább lehetségesen összefüggő a dolutegravirral kapcsolatosnak tekintett mellékhatások szervezet, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
A dolutegravir nagy adagjaival végzett tartós napi kezelés hatását ismételt adagolásos per os toxicitási vizsgálatokban patkányokon (26 hétig terjedő időtartamban) és majmokon (38 hétig terjedő időtartamban)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Date of latest renewal: 21 September 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 21.
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
• az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Ezért a betegeket az ilyen szövődményes HIV-betegségek kezelésében jártas orvosok gondos megfigyelése alatt kell tartani.
Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
A vizsgálatba 183 beteget vontak be, akik közül 133-nál észleltek INI-rezisztenciát a szűrővizsgálat során, míg 50 esetben csak korábbi (vagyis nem a szűrővizsgálat idejére vonatkozó) rezisztenciára utaló bizonyítékot állapítottak meg.
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
A per os dolutegravir egyszeri adagjának farmakokinetikai tulajdonságai japán személyeknél hasonlónak mutatkoztak a nyugati (USA) személyeknél megfigyelt paraméterekhez.
Recommendations concerning co-administration
Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 2 and section 4.3).
In vivo a dolutegravir fokozhatja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE-1-től (pl. dofetilid, metformin) (lásd 2. táblázat és 4.3 pont).
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
A HIV-fertőzés elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
EFV/TDF/FTC Once Daily N=419
EFV/TDF/FTC naponta egyszer N = 419
Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éves életkor alatti, 15 kilogrammnál kisebb testtömegű, vagy olyan HIVfertőzésben szenvedő gyermekeknek, akiknél a HIV vírus rezisztens (ellenálló) a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre.
Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot, valamint O-csoportot tartalmazó, 24 HIV-1 izolátum panelben az IC50 átlagérték 0,2 nM (tartomány: 0,02-2,14) volt.
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben A dolutegravir-kezelés első heteiben előfordult a szérum kreatininszint emelkedése, amely 48 héten át stabil maradt.
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag <1%-a).
Tivicay should not be used in children and adolescents with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
A Tivicay nem használható olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre rezisztens HIV-fertőzésben szenvednek.
In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
100%-os humán szérumban az átlagos fehérje-hajtogatottság változás 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Összességében a hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B vagy C társfertőzésben nem szenvedőknél megfigyelthez, bár az AST- és az ALT-rendellenességek aránya minden kezelési csoportban magasabb volt a hepatitis B és/vagy C
Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Dofetiliddel való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
The bottles contain 30 or 90 film-coated tablets.
A tartály 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
In patients without a primary mutation detected at baseline (N=60) (i.e. RAL/EVG not part of current failing therapy) there was a 1.63 log10 reduction in viral load at day 8.
A kiindulási időpontban primer mutációval nem rendelkező betegeknél (N = 60) (pl. a RAL/EVG nem része a jelenlegi sikertelen terápiának) a 8. napon 1,63 log10-es csökkenést figyeltek meg a vírusterhelésben.
No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
→ Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
→ Beszéljen kezelőorvosával a Tivicay szedésének kockázatairól, illetve előnyeiről.
Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
A dolutegravir az antiretrovirális gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek.
Tivicay can be taken with or without food.
A Tivicay bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Treatment emergent integrase resistance typically appeared in patients with a history of the Q148-mutation (baseline or historic).
A kezelésre kialakuló integrázgátló rezisztencia jellemzően azoknál a betegeknél alakult ki, akiknél előzőleg fennálló Q148-mutációt mutattak ki (a kiindulási időpontban vagy historikusan).
Dolutegravir increased metformin concentrations.
A dolutegravir növelte a metformin koncentrációját.
The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
E92Q mutáció szelektálódott ki előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben (másodlagos mutációként besorolva a dolutegravirra).
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
A G118R csökkenti a dolutegravir iránti érzékenységet a helyspecifikus (FC 10) mutánsokban, de nem észlelték a fázis III programban dolutegravirt szedő betegeknél.
Antiviral activity in combination with other antiviral agents No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals tested: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc and raltegravir.
Vírusellenes aktivitás más vírusellenes szerekkel kombinációban In vitro nem észleltek antagonista hatásokat a dolutegravir és más vizsgált antiretrovirális szerek (sztavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok és raltegravir) esetében.
→ If you think any of these apply to you, tell your doctor.
→ Ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
When using the lab-strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F, resulting in a maximal fold change in susceptibility of 4 (range 2-4).
Amikor HIV-1 IIIB laboratóriumi törzseket használtak passzázsra 112 napon keresztül, a szelektálódott mutációk lassan jelentek meg, szubsztitúciókkal az S153Y és F pozíciókban, amelyek 4-es (tartomány: 2-4) érzékenységi szintű legnagyobb hajtogatottsági változást eredményeztek.
Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Tivicay-t nem vizsgálták dialízissel kezelt betegeknél.
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Ezt alátámasztják egy nyílt elrendezésű, randomizált és aktív-kontrollos vizsgálat, a FLAMINGO (ING114915) 96 hetes adatai, valamint további, 144 hétig terjedő adatok a
• If you are taking certain other medicines, the dose is one 50 mg tablet twice a day.
• Ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, az adag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta,
Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
In vitro adatok alapján a dolutegravir nagymértékben (>99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
25 mg once daily
25 mg, naponta egyszer
PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Az integráz-rezisztens betegekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatait felhasználó PK/PD modelltanulmány felvetette, hogy a dolutegravir dózisának napi kétszeri 50 mg-ról napi kétszeri 100 mg-ra való növelése integráz-rezisztens, valamint a több gyógyszercsoporttal szembeni nagyfokú rezisztencia miatt korlátozott kezelési opciókkal rendelkező betegeknél fokozhatja a hatásosságot.
There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása dolutegravirral való együttes alkalmazás esetén.
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to these primary mutations in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility is still unchanged (FC <2 vs wild type virus), except in the case of Q148-mutations, where a FC of 5-10 or higher is seen with combinations of certain secondary mutations.
Amikor integrázgátlóval összefüggő másodlagos mutációként besorolt mutációkat (a raltegravir/elvitegravir kombinációra) adtak ezekhez a primer mutációkhoz helyspecifikus mutánsokkal végzett kísérletekben, a dolutegravir iránti érzékenység továbbra is változatlan maradt (FC<2 vs vad típusú vírus), kivéve a Q148-mutációk esetét, ahol 5-10-szer, vagy ennél még nagyobb FC-t észleltek bizonyos másodlagos mutációkkal kombinálva.
For the comparator arms, the same lack of treatment emergent resistance was also the case for patients treated with darunavir/r in FLAMINGO.
Ami a komparátorokat szedő vizsgálati karokat illeti, a FLAMINGO vizsgálatban ugyanígy nem fordult elő kezelés során kialakuló rezisztencia a darunavir/r-t szedő betegeknél.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Do not remove the desiccant.
Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot.
Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by UGT1A1.
A dolutegravir főként az UGT1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Antiviral activity in cell culture
Farmakodinámiás hatások Antivirális aktivitás sejtkultúrában
The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
A válaszarány alacsonyabb volt, ha a Q148 mutáció jelen volt a kiindulási időpontban, és különösen akkor, ha ≥2 másodlagos mutáció állt fenn (lásd 8. táblázat).
To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2).
Bizonytalan, hogy a dolutegravir mennyiben biztosít többlet-hatásosságot az ilyen típusú integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén (lásd 5.2 pont)..
The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
A felnőtt betegeknél észlelt legsúlyosabb mellékhatás a túlérzékenységi reakció volt, amely bőrkiütést és a májra gyakorolt súlyos hatásokat foglalt magában (lásd 4.4 pont).
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and for 25 and 50 mg tablets, iron oxide yellow (E172).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítőglikolát, nátrium-sztearil-fumarát, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, és a 25 mg és 50 mg tabletta esetében: sárga vas-oxid (E172).
Co-administration of dolutegravir and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 2).
A dolutegravir és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 2. táblázat).
The adjusted difference was -2.6% (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and -0.7% (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
A korrigált különbség -2,6% (95%-os CI: -6,7; 1,5) volt a GEMINI-1, és -0,7% (95%-os CI: -4,3; 2,9) a GEMINI-2 esetében, előzetesen meghatározott 10%-os non-inferioritási küszöbértékkel.
35 mg once daily (Taken as one 25 mg and one 10 mg tablet)
35 mg, naponta egyszer (egy darab 25 mg-os és egy darab 10 mg-os tabletta formájában)
• inflammation of the liver (hepatitis)
• májgyulladás (hepatitisz),
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q és T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek a dolutegravir alkalmazása során.
† Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
† Magában foglal olyan betegeket, akik BR-t váltottak egy új gyógyszercsoportra vagy a protokollban meg nem engedett BR-re a hatásosság hiánya miatt a 48. hét előtt (csak SPRING-2), olyan betegeket, akik a 48. hét előtt abbahagyták a kezelést vagy a hatásosság hiánya, vagy annak csökkenése miatt, illetve olyan betegeket, akiknél ≥50 kópiás szintet mértek a 48 hetes időszakban.
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Míg a dolutegravir plazma összkoncentráció hasonló volt, a plazmafehérjéhez nem kötött dolutegravir-expozícióban 1,5-2-szeres emelkedést figyeltek meg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollszemélyekhez képest.
In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
Ezzel szemben, Q148H (FC 1) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle másodlagos mutációkat figyeltek meg, ennek következtében 10 fölé emelkedő FC értékekkel.
In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, illetve a CYP3A4-et.
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Az 1. táblázatban a 10 mg-os tablettákra feltüntetett dózisajánlást pontosan követni kell.
Common Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) elevations Common Creatine phosphokinase (CPK) elevations
Alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedése
Rebound up to week 48 b
Virológiai visszaesés (rebound) a 48. hétig b
In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
In vitro, a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
The decision to use dolutegravir for such patients should be informed by the integrase resistance pattern (see section 5.1).
Ezeknél a betegeknél a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntés során az integrázgátló rezisztencia jellemzőit figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont).
Table 7 Virologic response (day 8) after 7 days of functional monotherapy, in patients with RAL/EVG as part of current failing regimen, VIKING 3
7. táblázat: Virológiai válasz (8. nap), 7 napos funkcionális monoterápia után olyan betegeknél, akiknél a RAL/EVG a jelenlegi sikertelen adagolási rend része.
20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
20 mg, naponta egyszer (két darab 10 mg-os tabletta formájában)
The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
A korrigált különbség aránya és a 95%-os CI 7,1% (0,9, 13,2) volt (p=0,025).