natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
A G1-G4 genotípus okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
c. Description of selected adverse reactions
A kiválasztott mellékhatások leírása
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Három klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, melyekben 6130 csecsemő RotaTeq-et és 5560 csecsemő placebót kapott, a felsorolt mellékhatások incidenciája a RotaTeq-et kapóknál 0,2-2,5%-kal nagyobb volt, mint a placebót kapóknál.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legalább 14 nappal követően jelentkező -, a G (G1-G4) genotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
A RotaTeq-et egyidejűleg alkalmazva a következő antigének közül legalább egyet tartalmazó vakcinával, nagyjából 2, 4 és 6 hónapos korban, megállapították, hogy az alkalmazott vakcinákra adott immunválaszok és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott: - Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina - B típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni vakcina - Inaktivált poliomyelitis vakcina (IPV) - Hepatitis B vakcina (HBV) - Konjugált pneumococcus vakcina (PCV)
RotaTeq contains sucrose.
A RotaTeq szacharózt tartalmaz.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt.
RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, élő
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml belsőleges oldat tubusban 1 db tubust tartalmazó csomag 10 db tubust tartalmazó csomag
Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát.
The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül értékelték.
Co-administration of RotaTeq with a group C meningococcal conjugate vaccine (MenCC, the vaccine studied was a tetanus toxoid conjugate) at 3 and 5 months of age (and mostly at the same time as DTaP-IPV-Hib vaccine), followed by a third dose of RotaTeq at approximately 6 months of age, demonstrated that the immune responses to RotaTeq and MenCC were unaffected.
A RotaTeq és valamely C típusú meningococcus elleni konjugált vakcina (a vizsgált vakcina tetanus toxoid konjugátum volt) 3 és 5 hónapos korban (és nagyjából a DTaP-IPV-Hib vakcinákkal egyidőben) történő együttes alkalmazása során, majd a RotaTeq-ből a harmadik adag oltást alkalmazva körülbelül 6 hónapos korban, megállapították, hogy a RotaTeq-re és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinára adott immunválaszok nem változtak.
What you need to know before your child receives RotaTeq
Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadják a RotaTeq-et
Study population
Vizsgálti csoport
• Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
• Gyakori (10 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): felső légúti fertőzések
RotaTeq is intended for use in infants only.
A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény.
Any severity (G1-G4)
Bármilyen súlyossági fok (G1-G4)
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel. bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja.
Do not dilute.
Nem hígítható.
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
33 hetes kortól 18 éves korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva - a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Mindazonáltal a post hoc analízis jelzései alapján a RotaTeq hatására már a teljes, 3 adag beadását megelőzően (azaz hozzávetőleg az első adag beadását követő 14. naptól kezdve) kismértékű csökkenés mutatkozott az olyan rotavírus gastroenteritis esetek számában, melyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy kórházi elhelyezést vagy sürgősségi ellátást tegyenek szükségessé.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception.
gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására.
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
A forgalomba hozatalt követően végzett, RV gastroenteritis (RVGE) ellen hatásosságot igazoló vizsgálatok
Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél a RotaTeq-oltás után erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz jelentkezik (lásd még 4.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or 10 pre-filled squeezable tube(s).
2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban.
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
A RotaTeq biztonságossága és hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
A RotaTeq és a DTaP-IPV-HBV-Hib vakcinák nagyjából 2, 3 és 4 hónapos korban történő együttes alkalmazása során megállapították, hogy az együttesen alkalmazott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott az önmagában történő beadással összehasonlítva.
Very common Diarrhoea, vomiting
Nagyon gyakori Hasmenés, hányás
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
A rotavírus elleni vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franciaország.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet.
During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeq-et kapó, n = 5560 placebót kapó személy) a RotaTeq-et a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes nemkívánatos esemény tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek-e egyidejűleg vagy sem.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
A RotaTeq hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadjáka RotaTeq-et Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
RotaTeq oral solution
RotaTeq belsőleges oldat
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül.
Outpatients due to RVGE
RV gastroenteritis miatti járóbeteg ellátás
How to use RotaTeq.
Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
If you forget an appointment for RotaTeq:
Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
2,102 unvaccinated Aged <2 years
1895 3 adaggal beoltott 2102 nem beoltott Kor < 2 év
From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Születéstől 6 hetes korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
Klinikai vizsgálatokban a RotaTeq alkalmazása után fellépő mellékhatások és a forgalomba hozatal után jelentett nemkívánatos események (dőlt betűkkel) Szervrendszeri kategória
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Previous history of intussusception.
Kórtörténetben szereplő intussusceptio.
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Azonban a megközelítőleg 1000 csecsemő közül 19 született a 25. és a 28.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Törzs-specifikáció - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Kor-specifikáció - 1. életév - 2. életév - 3. életév - 4. életév - 5. életév - 6-7. életév
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeq-et azonnal be kell adni.
In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
A III. fázisú vizsgálatokban - a három dózisból álló sorozat befejezését követőena szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben.
No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Egy, a forgalomba hozatalt követően végzett, a biztonságosságot monitorozó nagy, obszervációs vizsgálatban nem figyelték meg a Kawasaki-betegség megnövekedett kockázatát a RotaTeq-et kapó csecsemők között (lásd 5.1 pont).
• Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
• Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés
Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4.2 pont).
What RotaTeq contains
Mit tartalmaz a RotaTeq?
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
A REST-vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!
Address:
Címe:
Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Halványsárga, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
Hospitalization and Emergency Department (ED) visits due to RVGE
RV gastroenteritis miatti hospitalizáció és sürgősségi ellátás
G4 2.0 x 10
≥ 2,0 x 10
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
A RotaTeq-et a kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni.
2 years
402 eset
- your child has diarrhoea or is vomiting.
gyermekének hasmenése van vagy hány.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Amennyiben ezen csecsemőknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az oltás kihagyása nagyobb kockázatot jelentene, a RotaTeq - alapos megfontolást követően - beadható.
G3 2.2 x 10
≥ 2,2 x 10
 2.8 x 10 6 IU
2,8 x 10
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
A szükségtelenné vált gyógyszerek megsemmisítését illetően, kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
Method of administration Rotateq is for oral administration only.
Az alkalmazás módja A RotaTeq kizárólag szájon át alkalmazható.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Remove cap by turning it counterclockwise.
2. Az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva távolítsa el a kupakot.
G2 2.8 x 10
≥ 2,8 x 10
 2.0 x 10 6 IU
2,0 x 10
 2.2 x 10 6 IU
2,2 x 10
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Instructions
Adagolás
How to store RotaTeq
Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Az egereknek adott dózis testtömeg-kilogrammonként kb.
Hospitalization and ED visits due to RVGE
RV gastroenteritis miatti hospitalizáció
From 6 weeks to 32 weeks
gesztációs hét között, míg a többi a 32. és a 36.
The vaccination course consists of three doses.
6 hetes kortól 32 hetes korig Az oltási sorozat három dózisból áll.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A biztonságossági profil összefoglalása
Frequencies are reported as:
A betegtájékoztató tartalma:
The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi.
Weight loss was more pronounced in women than in men.
A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
The starting dose is 0.6 mg per day.
A kezdő adag 0,6 mg/nap.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.