natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
A Kevzara-val kezelt betegeknek Beteg információs kártyát kell kapniuk.
Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
• a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Ha ismételt vizsgálat is igazolja, abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kevzara (szarilumab) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, a spondyloarthritist, az arthritis psoriaticát és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
(see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
A szarilumab és a többi CYP-szubsztrát (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja fel a sanofi betegtájékoztatóban található telefonszámát.
Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
A hűtőszekrényből kivett Kevzara-t 14 napon belül be kell adni és legfeljebb 25°C-on tárolható.
Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.
If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Ha a kimaradt adag beadása óta 4 vagy annál több nap telt el, a következő adagot az előzetes időrendnek megfelelő időpontban kell beadni és a dózist nem szabad megduplázni.
Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Opportunista fertőzés eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Neutropenia, thrombocytopenia vagy májenzim emelkedések esetén javasolt adagmódosítások (lásd 4.4 és 4.8 pont):
Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
A Kevzara-kezelés indítása vagy leállítása esetén a CYP-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarinnál) vagy a gyógyszer koncentrációját (pl. teofillinnél) és az egyes adagot szükség szerint módosítani kell.
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
A szarilumab, monoklonális antitestként, az endogén IgG-éhez hasonló módon várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik a katabolikus folyamatok révén.
Age, gender, ethnicity and body weight
Életkor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg
The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő, köztük pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiai eredményt mutató betegeknél (lásd 4.4 pont).
Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
1546 fő legalább 48 hétig, 1020 fő legalább 96 hétig és 624 fő legalább 144 hétig.
Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
A 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegek a placebo mellett tapasztaltnál nagyobb mértékű javulásról számoltak be a fizikai funkció, a fizikális szerepkörök betöltése, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a társadalmi szerepkörök és a mentális egészség tekintetében.
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban egyaránt magasabb ACR20-válaszarányt figyeltek meg 2 héten belül, mint placebo mellett, és ez a vizsgálatok végéig fennmaradt (lásd 1. és 2. ábra).
The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franciaország
Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Fel kell függeszteni a Kevzara-kezelést, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy opportunista fertőzés alakul ki.
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Amennyiben anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció lép fel, a Kevzara beadását azonnal abba kell hagyni.
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:
Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
A látens vagy aktív tuberculosisos betegeket a Kevzarakezelés megkezdése előtt standard mycobacterium ellenes terápiával kell kezelni.
TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
TARGET Elégtelen válaszadók TNF-gátlóval
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
A Kevzara + MTX kezelés mellett szignifikánsan kisebb volt a strukturális károsodás radiológiai progressziójának mértéke, mint placebo esetén.
• You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
• Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
A szarilumab kezelés a fibrinogén és a szérum amiloid-A szint csökkenését, valamint a hemoglobin és aszérumalbumin szint emelkedését eredményezte.
Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
A szarilumab az interleukin-6 (IL-6) receptorra szelektív humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből!
Look at the medicine.
3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
• Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
A gyógyszerellenes antitest- (ADA-) képződés befolyásolhatja a Kevzara farmakokinetikáját.
MOBILITY MTX Inadequate Responders
Elégtelen válaszadók MTX-szel
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
• Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.
• Change injection site each time you inject.
• Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
• Ellenőrizze, hogy ez-e az ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő.
In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Egy használhatóságra vonatkozó vizsgálatban a szarilumab-expozíció a 2 hetente 200 mg alkalmazását követően kissé magasabb volt (Cmax + 24-34%, AUC (0-2hét) +7-21%) az előretöltött injekciós toll használat után, mint az előretöltött fecskendő esetén.
Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egér IL-6Rα elleni murin pót antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
Do not use if the window is solid yellow.
Ne használja a tollat, ha az ablak teljesen sárga!
• The active substance is sarilumab.
• A készítmény hatóanyaga a szarilumab.
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél csökkent az abszolút neutrophilszám (ANC), a kezelési rend módosítása, például a Kevzara-kezelés megszakítása vagy az adag csökkentése az ANC növekedését vagy normalizációját eredményezte (lásd 4.2 pont).
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for disease like rheumatoid arthritis and cancer)
• az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok” csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
A 200 mg Kevzara jobb volt a 40 mg adalimumabnál a betegség aktivitásának csökkentése és a fizikai funkciók javulása tekintetében, több beteg ért el klinikai remissziót a 24 hét alatt (lásd 6. táblázat).
Do not expose the syringe to direct sunlight.
Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be klinikai vizsgálatokban, elsősorban diverticulitis szövődményeként.
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Nem számoltak be gastrointestinalis perforatioról a Kevzara monoterápiás populációban.
No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a szarilumab humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Az interleukin-6 (IL-6) emelkedett szintje downregulálhatja a CYP aktivitását például RA-s betegeknél, ennélfogva fokozhatja a gyógyszerek szintjét az RA nélküli betegekhez képest.
At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
LDL-szint 14 mg/dl-rel emelkedett; az átlag triglicerid-szintek 23 mg/dl-rel emelkedtek; az átlag HDL-szint pedig 3 mg/dl-rel emelkedett.
The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Az előretöltött fecskendő/injekciós toll teljes tartalmát (1,14 ml) be kell adni subcutan injekcióként.
In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
A szarilumabbal emberi tumor sejtvonalakon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok a STAT-3 aktiváció gátlását és a daganat növekedésének gátlását mutatták ki emberi tumor xenograftot hordozó állatmodellekben.
For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Az ANC-eredményeken alapuló javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Az IL-6Rα gátlásra vonatkozó bizonyítékok jelentősége elsősorban többféle mechanizmussal, elsősorban a STAT-3 gátlásával mediált daganatellenes hatásokat mutat.
It may help you by:
Segítségével:
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
• Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.
Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
A szarilumab egy (IgG1 altípusú) humán monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a szolubilis és a membránkapcsolt IL-6 receptorokhoz (IL-6Rα) és gátolja az IL-6 mediálta jelátvitelt, amely a minden sejtben megtalálható jelátviteli glikoprotein 130 (gp130), valamint a STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription-3) jelátviteli és transzkripciót aktiváló fehérje révén valósul meg.
If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
• high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
• magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
A Kevzara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, ideértve a lokalizált fertőzéseket is.
Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
1. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a MOBILITY vizsgálatban
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6.
In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
17 RA-s betegknél, 200 mg szarilumab egyszeri bőr alá történő beadását követő egy héten belül a szimvasztatin és a szimvasztatin sav expozíciója 45%-kal illetve 36%-kal csökkent (lásd 4.5pont).
These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Ezek az enzimszintemelkedések nem jártak együtt a direkt bilirubinszint klinikailag releváns emelkedésével, vagy klinikailag igazolt hepatitisszel vagy májelégtelenséggel sem (lásd 4.4 pont).
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
• A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.
In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Működő humán sejtekkel végzett vizsgálatokban a szarilumab csak IL-6 jelenlétében volt képes gátolni az IL-6 jelátviteli útvonalat, amelyet a STAT-3 gátlásával határoztak meg, csak IL-6 jelenlétében.
DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
DAS28-ESR remisszió (<2,6), n (%)
Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Az IL-6 jelátvitel gátlása olyan IL-6Rα antagonistákkal, mint amilyen például a szarilumab, visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását és visszaállíthatja a CYP aktivitást, ami a gyógyszer-koncentrációk visszaállítását eredményezheti.
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
5. táblázat: Átlagos radiológiai változás a kiindulási állapottól a 24. héten és az 52.
Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik CYP3A-szubsztrátokkal (pl. orális fogamzásgátlókkal vagy sztatinokkal) végzett terápia közben kezdik meg a Kevzara-kezelést, mivel a Kevzara visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását, és visszaállíthatja a CYP3A4 aktivitását, ami a CYP3A4-szubsztrát expozíciójának és aktivitásának csökkenéséhez vezet (lásd 5.2 pont).
Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
A szarilumab egyszeri dózisának beadása után RA-s betegeknél az ANC a 3-4 napon csökkent a legalacsonyabb értékre, majd visszatért a kiindulási értékhez (lásd 4.4 pont).
The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
A Kevzara-kezelés hatása a malignitások kialakulására nem ismert, klinikai vizsgálatokban azonban beszámoltak rosszindulatú folyamatokról (lásd 4.8 pont).
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.
Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
A Kevzara-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a tuberculosis elleni terápia azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél annak megfelelő kezelése nem igazolható, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a látens tuberculosis-teszt negatív lett, de a tuberculosis-fertőzés kockázati tényezői fennállnak.
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
• Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
A Kevzara-kezeléshez a lipid paraméterek, például az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és/vagy a trigliceridek emelkedése társult (lásd 4.8 pont).
After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
200 mg és 150 mg kéthetente történő többszöri adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot a 12-16 héten alakult ki az egyszeri dózis melletti expozícióhoz képest 2-3-szoros akkumulációval.
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
• A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6” (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.
Treatment with Kevzara should be discontinued.
A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Az IL-6 sokféle élettani folyamatban vesz részt, például a T-sejtek, B-sejtek, monociták és osteoclastok migrációjában és aktiválásában, amelyek szisztémás gyulladáshoz, ízületi gyulladáshoz és csonterózióhoz vezetnek az RA-s betegeknél.
Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták.
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Nem következtek be a thrombocytaszám csökkenésével összefüggő vérzéses események.
* q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
* Q2W = kéthetente † p-érték <0,01 †† p-érték <0,001
Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
betegeknek legalább 8 érzékeny és 6 duzzadt ízülete volt a vizsgálat kezdetekor.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Az alkalmazás előtt megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a Kevzara elkészítéséről és beadásáról.
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Segédanyagok: hisztidin, arginin, poliszorbát 20, szacharóz, injekcióhoz való víz.
In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
A Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a fertőzések és a súlyos fertőzések aránya 100 betegévenként 57,3 illetve 3,4 esemény volt.
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
A szarilumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
A Kevzara-kezelés nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél aktív májbetegség vagy májkárosodás áll fenn (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Alacsony thrombocytaszám Laborérték (sejtszám × 103/µl)
• HIV infection;
• akiknél HIV-fertőzés áll fenn;
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
A Kevzara-kezelés a transzaminázok emelkedésének nagyobb gyakoriságával járt együtt.