natgillin/translations-raw huggingface dataset:
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Other wound types
Egyéb sebtípusok
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a kölcsönhatásokat helyileg alkalmazott készítményekkel.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat a krónikus sebek - pl. diabéteszes lábfekélyek vagy vénás lábszárfekélyek - kezelése tekintetében.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel az Episalvan szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
* A sebszövődmény különféle helyi szövődményekből, például a beavatkozást követő szövődményekből, sebnekrózisból, sebváladékozásból, gyógyulási zavarból vagy sebgyulladásból áll.
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Milyen az Episalvan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Az Episalvan színtelen-enyhén sárgás, opaleszkáló gél.
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban kontrollként oktenidin tartalmú antiszeptikus sebgélt és vastag gézkötést alkalmaztak.
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Az Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont).
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
A megfigyelőre nézve vak fényképértékelés (vak olvasás), szakértői átlagértékelés elsődleges vak olvasás /
Rash pruritic Purpura
Viszkető kiütés Purpura
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel kapcsolatos vizsgálatban Episalvan-t alkalmaztak kötszerrela seb területének felére, és kontrollként ugyanolyan fajtájú, nem tapadó kötszert alkalmaztak önmagában a másik félre.
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Ezeknél a betegeknél az égési sérülés teljes területe nagyobb volt, és a teljes testfelület 5,8%-át tette ki.
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Az Episalvan-nak a terhes nőkre gyakorolt hatásait illetően nem végeztek vizsgálatokat, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, a magzatot érintő kockázat elhanyagolható.
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Friss sebek esetén az Episalvan alkalmazása előtt hemosztázist kell elérni.
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
-1,0 nap (CI: -1,4, -0,6) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a kezelési szándék szerinti (ITT) adathalmaz.
What you need to know before you use Episalvan 3.
2. Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Az Episalvan humán anyatejbe történő kiválasztódásának értékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
A vak értékeléshez minden vizsgálat alkalmával fényképeket készítettek a sebről.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Napraforgóolaj.
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
proximális) randomizálással határozták meg (az égési vizsgálatban két hasonló seb volt használható).
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
1 g gél tartalmaz 100 mg, a Betula pendula, Betula pubescens fajokból, valamint a két faj hibridjeiből származó (0,5-1,0 g nyírfakéregnek megfelelő) nyírfakéreg-kivonatot (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
(pooled)
NN: {szám} >
Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Kiszerelési egység: 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
A „nem értékelhetőként” besorolt fényképsorozatok esetében a sebzáródás idejében tapasztalható különbség 0-ra volt állítva.
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
A sebfertőzés azonban, amely felléphet a seb gyógyulása közben, fontos és súlyos szövődmény.
What Episalvan is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Episalvan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, lokális toleranciára vonatkozó és fototoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
1 g gél tartalmaz 100 mg, a Betula pendula/Betula pubescens fajokból származó nyírfakéreg-kivonatot (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Grade 2a burn wound study
A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
A GYÓGYSZER NEVE Episalvan gél
How to use Episalvan
Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
How to store Episalvan
Mit tartalmaz az Episalvan
Discard after use.
Alkalmazás után semmisítse meg.
Episalvan gel Birch bark extract
Episalvan gél Nyírfakéreg-kivonat
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Színtelen-enyhén sárgás, opaleszkáló.
What you need to know before you use Episalvan
Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Az Episalvan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
For cutaneous application.
Bőrön történő alkalmazásra.
How to store Episalvan 6.
Hogyan kell az Episalvan-t tárolni?
Partial thickness burn wounds
Részleges vastagságú égési sérülések
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Mivel az Episalvan szisztémás expozíciója a szoptató anyánál elhanyagolható mértékű, hatása az anyatejjel táplált újszülöttre/kisgyermekre nem várható.
Dermatitis
Sebfertőzés
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Ha idő előtt abbahagyja az Episalvan alkalmazását Az Episalvan-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve alkalmazza.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél 100 mg, a Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. fajokból, valamint a két faj hibridjeiből származó (0,5-1,0 g nyírfakéregnek megfelelő) nyírfakéreg-kivonatot tartalmaz (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Pain of skin
Bőrön történő alkalmazás.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA < PC: {szám}
This summary was last updated in September 2011.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011. szeptember.
The vaccine is given just behind the ear.
A vakcinát közvetlenül a fül mögé adják be.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
A vakcinát általában véve az egyedek jól tolerálták és alkalmazása biztonságosnak mutatkozott.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
A vakcinát kizárólag kocáknak (nőstény sertéseknek) adják.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Az első adagot 4 héttel később egy második injekció követi.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Ha később bármikor ilyen baktériumokkal érintkezik, a sertés vagy nem fertőződik meg, vagy a fertőzése sokkal kevésbé lesz súlyos.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Ez a baktérium gyakran megtalálható a Pasteurella multocida mellett, és súlyosbítja a betegséget.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Amikor a kocának beadják az injekciót, ez a csekély expozíció segíti a sertés immunrendszerét abban, hogy felismerje és megtámadja a baktériumokat.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
A hatástartamra vonatkozó vizsgálatban az antitestek szintjei alapján igazolták, hogy az egyetlen dózissal végzett ismételt vakcinázás egyértelmű booster választ eredményezett (azaz az ennek hatására kialakult antitestszintek magasabbak voltak az első vakcinázás után elért szinteknél).
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni még.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Az első injekciót 6 héttel az ellés (a malacok születésének) várható időpontja előtt kell beadni.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
A védettség fenntartása érdekében minden ezt követő ellés előtt egy újabb injekciót kell beadni, 2-4 héttel az egyes ellések várható időpontja előtt.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
A vakcinázás napján az állatok 10-20%-ánál bágyadtság és étvágytalanság fordulhat elő, és/vagy az injekció helyén ármeneti duzzanat (max. átmérő: 10 cm) alakulhat ki, ami legfeljebb két hétig tart.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
A Pasteurella multocida toxint egy olyan baktériumsejt termeli, amelybe egy gént (DNS-t) ültettek, melynek hatására képes a Pasteurella multocida toxoid előállítására; ez a toxin genetikailag módosított formája, amely kellő immunogén aktivitással rendelkezik, és nincsenek toxikus tulajdonságai.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
2000. november 16-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
1,5℃-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedést okozhat a vakcinázás napján vagy az azt követő napon.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
A hatásosság fő mértéke a Bordetella bronchiseptica, illetve a Pasteurella multocida toxin elleni ellenanyagok mennyisége volt.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
A Porcilis AR-T DF egyik hatóanyagát, a Pasteurella multocida toxint a „rekombináns technológiaként” ismert módszerrel állítják elő.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
A Porcilis AR-T DF várakozási ideje sertéseknél 0 nap.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Ebben a vizsgálatban minden kocánál vért vettek az egyes almokhoz tartozó malacoktól, és azt a Pasteurella multocida toxin, illetve a Bordetella bronchiseptica elleni ellenanyagokra nézve vizsgálták.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
A Porcilis AR-T DF-et 2 ml-es, izomba adott injekcióval adják be 18 hetes és ennél idősebb nőstény sertéseknek.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a malacok torzító orrgyulladásának klinikai tüneteinek a csökkentésére alkalmazott, az aktív immunizált kocák föcstejének fogyasztása által a malacoknál passzív immunitást kiváltó Porcilis AR-T DF előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis AR-T DF-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Porcilis AR-T DF:
A Porcilis AR-T DF-fel kapcsolatos egyéb információ:
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
A Porcilis AR-T DF a Pasteurella multocida toxin nem toxikus rekombináns származékát (lásd később), illetve inaktivált Bordetella bronchiseptica baktériumsejteket tartalmaz.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
A malacoknál a torzító orrgyulladás elleni antitestek szintje hasonló volt ahhoz, amit egy másik engedélyezett vakcinával értek el.
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Ezt a védettséget a koca a föcstejen keresztül adja át a malacainak.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
A vizsgálatok megfelelő védettséget mutattak a torzító orrgyulladás klinikai tünetei ellen.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Porcilis AR-T DF alkalmazásának a vizsgálatok során?
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Megvizsgálták azt is, mennyi ideig hatékony a Porcilis AR-T DF.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
A Porcilis AR-T DF-et kocáknál vizsgálták, és egy másik, torzító orrgyulladás elleni vakcinával hasonlították össze.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
A Porcilis AR-T DF-et malacoknál alkalmazzák a torzító orrgyulladás (olyan betegség, melynek során az orr szövetei fertőződnek és elhalnak) klinikai tüneteinek csökkentésére.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
A torzító orrgyulladást a Pasteurella multocida baktérium toxinjai okozzák.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
A Porcilis AR-T DF kocáknál alkalmazandó vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Miért engedélyezték a Porcilis AR-T DF forgalomba hozatalát?
Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére
How has Porcilis AR-T DF been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis AR-T DF-t?
How does Porcilis AR-T DF work?
Hogyan fejti ki hatását a Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
A Porcilis AR-T DF injekciós szuszpenzió a Pasteurella multocida toxinjának nem toxikus, rekombináns származékát (lásd a „Hogyan fejti ki hatását a Porcilis AR-T DF?” bekezdést), valamint inaktivált Bordetella bronchiseptica sejteket tartalmaz.
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Melyek a Porcilis AR-T DF mellékhatásai?
What is Porcilis AR-T DF used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Porcilis AR-T DF?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Az engedélyt kérelmező vállalat a Cytonet GmbH & Ci KG volt.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Heparesc-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Heparesc hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a kezelés előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
A CHMP-nek aggályai merültek fel a vizsgálatok elrendezése és lefolytatása tekintetében, ami kétségeket vetett fel az eredményekkel kapcsolatosan, illetve hogy azok véletlenül jelentkeztek volna.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Ennek eredményeképpen toxikus salakanyagok halmozódnak fel a vérben ammónia formájában, ami agykárosodáshoz, görcsökhöz, kómához és halálhoz vezethet.
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
2015. június 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szánt Heparesc gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Az újraértékelés során a CAT és a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, továbbá konzultált az urea-ciklus rendellenességek kezelésének szakértőivel.
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
A Heparesc egy olyan gyógyszer, amely egy egészséges donor májából származó, élő sejteket tartalmaz, amelyeket manipuláltak, majd hosszú távú tárolás céljából lefagyasztottak.
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Mivel a Heparesc fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Mindkét bizottság megerősítette a véleményét, miszerint nem igazolták kellőképpen a Heparesc hatékonyságát ezeknek a betegségeknek a kezelésében.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be összesen 20, urea-ciklus rendellenességben szenvedő gyermek részvételével, amelyekben a Heparesc-et olyan gyermekek historikus eredményeivel hasonlították össze, akik nem kaptak Heparesc kezelést.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
A hatékonyság fő mértéke a kezelés után a 13C-jelölt urea termelés (az urea termelés képességének kimutatására szolgáló teszt) szintjének változása volt a kezelést megelőző állapothoz képest, valamint a magas vér ammóniaszinttel járó epizódok száma, időtartama és súlyossága a vizsgálatok alatt.