natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration.
Sem a második, sem pedig a harmadik vizsgálat nem alkalmas a szubkután alkalmazást követő élelmezés-egészségügyi várakozási időszak meghatározására.
In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat.
A második csoportban az állatoknak két adagot adtak, az injekció beadási helyei tartalmazták a legnagyobb maradékanyag mennyiséget, amit a máj és a zsírszövet követett.
In fat, residues were below 8 μg/kg at all remaining time-points.
A maradékanyag a zsírszövetben minden más időpontban 8 μg/kg alatt volt.
Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Jóllehet a 300 μg/ttkg dózis mellett az alacsonyabb, 200 μg/ttkg dózis is szerepel számos tagállam előírásaiban, azonban az alacsonyabb dózisra nem állnak rendelkezése a maradékanyagokra vonatkozó adatok.
At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
Minden más időpontban a doramectin koncentráció a májban, vesében és a vázizomzatban a mennyiségi meghatározás határértékén vagy az alatt volt.
The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
A CVMP-nek az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokról készült tanulmánya (III/5933/94-EN) azt ajánlja, hogy az injekció beadási helyét és a maradékanyagot „normál” izomként kell kezelni, ahol az egyik célszövet az izom.
The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
A CVMP 2004. február 10-12-i ülésén a doramectin tartalmú Dectomax injekciós oldatokra vonatkozóan egy a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti döntéshozatali eljárás megindítása mellett döntött.
Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
A 2. csoport állatait (minden egyes időpontban 2 hím és 2 nőstény állatot) a második kezelés utáni 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. napon levágták.
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Ausztria
Germany Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni a szubkután doramectin injekcióra, és az ilyen adagolási módra vonatkozó utalásokat törölni kell a termék irodalmából.
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Szarvasmarha és Juh: a termék nem engedélyezett tejelő juhok számára.
Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő tejre 60 nap üszőknél, rénszarvasoknál és a szárazonállás időszakában lévő állatoknál.
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
A forgalomba-hozatali engedély jogosultjainak képviselője a vélemény ellen 2004. szeptember 17-én fellebbezési szándéknyilatkozatot nyújtott be az EMEA-nak.
Laboratórios Pfizer, Lda
Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Az első vizsgálatra vonatkozóan az injekció beadási helyén található szöveteknek az intramuszkuláris injekciót követő élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó, az EMEA/CVMP/036/95FINAL-lal összhangban végzett statisztikai számítások egy 70 napos periódust adnak meg (egész hetekre kerekítve).
Pfizer Hellas
Görögország Pfizer Hellas
On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
2004. január 27-én az Egyesült Királyság egy, a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti szakvéleményt kért az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak a Dectomax injekciós készítmények juh fajban történő alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és a belsőségek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntésekkel kapcsolatban.
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
A bizottság, miután a mellékelt beszámoló értékelő jelentésben rögzítettek alapján megfontolta az ügyet, azt ajánlja, hogy a doramectint tartalmazó intramuszkulárisan alkalmazandó injekciós oldat élelmezés-egészségügyi várakozási idejét juhoknál húsra és belsőségekre 70 napban kell meghatározni.
Cattle:
Szarvasmarha:
The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Ezt megelőzően a CVMP a 2377/90 tanácsi rendelettel összhangban kiértékelte a doramectint a maximális maradékanyag-határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagnak , az izom MRL értékéhez viszonyított statisztikai számításain alapult, ahogy azt a CVMP egy az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokra vonatkozó tanulmánya (III/5933//94-EN) is ajánlja.
Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Ebben az időpontban az injekció beadási helyén mért maradékanyag mennyiségek 67,3 és 144 μg/kg között voltak.
Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Az injekció beadási helyéről vett maradék szövetminták (38 - 204 g) ismételt alapos homogenizálását követően állatonként 4 darab 2,5 g-os almintából határozták meg a doramectin mennyiségét.
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
200 g/ttkg (sc, im) Sertés: 300 μg/ttkg Malacok: < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről történő kiürülésén, az MRL érték alá csökkenésén kell alapulnia.
A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult.
182 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszakot számítottak ki Azonban a CVMP véleménye szerint ez a megközelítés nem igazolható, mivel nem állnak rendelkezésre olyan, a vágás tényleges időpontjában végzett vizsgálatok,
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Juh: : 45 (im), 60 nap (sc) - Nematoridus battus: 55 nap (im), 70 nap (sc) Sertés: 49 nap
Pigs: 77 days
Sertés: 77 nap
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Az első vizsgálat során harminckét juh (2. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban 2 alkalommal, 7 nap különbséggel.
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
A különböző szövetek doramectin koncentrációját kettős szövetmintákból (az injekcié beadási helyen négyszeres) határozták meg validált HPLC eljárással (kimutathatósági határérték 0,5 μg/kg, mennyiségi meghatározás határértéke 2,5 μg/kg (5µg/kg a zsírszövetben)).
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
A juh fajban történő szubkután használatra vonatkozóan a bizottság javaslata szerint élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem állapítható meg, és az erre vonatkozó alkalmazási módokat törölni kell a termék irodalmából.
Meat: Cattle, sheep: 60 days
Hús: Szarvasmarha, juh: 60 nap
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
A CVMP a doramectinre 0,5 g/tskg (30 g/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra vonatkozóan a 0,1 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktort alkalmazva.
Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
A várható ellést megelőző 60 napon belül nem alkalmazható.
Pfizer Oy, Animal Health
Finnország Pfizer Oy, Animal Health
Discussion
2. Megbeszélés
DK MT NO
Dectomax Vet DK MT NO
Cattle and sheep
Szarvasmarha és juh
A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Egyszerűsített megközelítést nem lehet alkalmazni az injekció beadási helyén visszamaradó anyag meghatározására, mivel az állatok utolsó vágási időpontjában (56. nap) vett minták többségében a maradék anyag mennyisége a 20 μg/kg MRL érték felett volt.
Pigs: 56 days
Sertés: 56 nap
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
2004. szeptember 7-én a CVMP azt véleményt fogadta el, amely a doramectint tartalmazó injekciós oldatok intramuszkuláris használatára a juh fajban a húsra és a belsőségekre 70 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt megállapítását ajánlotta.
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
Olaszország Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Dextomax 1 % Solution for injection
Dextomax 1 % Injekciós oldat
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Juh: Nem adható tejhasznú anyajuhoknak az ellést megelőző legalább 70 napon belül, ha a tej emberi fogyasztásra fog kerülni.
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
3H -izotóppal jelzett doramectint 300 μg/kg dózisban szubkután injekcióban.
Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Csak azokon a helyeken fontolható meg az ADI megközelítés alkalmazása, ahol az izom nem célszövet és az izomszövetre nem áll rendelkezésre MRL.
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
A harmadik csoportban az állatok egy egyszeri adagot kaptak, az átlagos maradékanyag mennyiség minden esetben 10 μg/kg alatt volt a májban (2,56 - 7,72 μg/kg), a vesében (kevesebb mint 2,5 - 2,58 μg/kg) a zsírszövetben (kevesebb mint 2,5 - 17,4 μg/kg) és a vázizomzatban (kevesebb mint 2,5 - 4,89 μg/kg) 35 nap múlva.
Sheep:
Juh:
Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Szarvasmarha:42 nap Juh: 35 nap (im), 56 nap (sc)
Cattle, sheep, (reindeer)
Szarvasmarha, juh (rénszarvas)
Cattle, sheep, pigs, reindeer
Szarvasmarha, juh, sertés, rénszarvas.
Pfizer Animal Health B.V.
Hollandia Pfizer Animal Health B.V.
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Az injekció beadási helyeken a doramectin koncentráció 709 - 5731 μg/kg volt a 7. napon, 326 - 4144 μg/kg a 14. napon, 96,3 - 1381 μg/kg a 21. napon, 40,1 - 754 μg/kg a 28. napon, 4,88 - 119 μg/kg a 35. napon, 24,4185 μg/kg a 42 napon, kevesebb mint 2,5 - 94,3 μg/kg a 49. napon és kevesebb mint 2,5 - 31,5 μg/kg az 56. napon.
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Juh: 200 g/ttkg (sc, im) (Nematodirus 300 g/ttkg (sc, im)) Sertés: 300 g/ttkg
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Sertés: 49 nap
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Az alapos újrahomogenizálás és a megnövelt számú alminták ellenére az eredmények továbbra is nagymértékben eltérőek voltak, melyek átlag értékei minden mérési időpontban meghaladták az MRL-t (1866,8 + 1725,9 μg/kg a 14. napon, 267 + 283,1 μg/kg a 35. napon, 81,8 + 60,1 μg/kg a 42. napon, 261,4 + 302,6 μg/kg a 49. napon, és 82,8 + 66,4 μg/kg az 56. napon).
In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
A második vizsgálatban húsz juh kapott
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Négy juh (3. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban a vizsgálat 0. napján.
Frequency Recommended dose
Adagolás gyakorisága
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Minden egyes levágott állat májából, veséiből, az injekció beadási helyéről, zsírszövetéből és vázizomzatából vettek mintákat.
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Szarvasmarha: 200 g/ttkg Juh: 300 g/ttkg
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Szarvasmarha és juh Tejhasznú teheneknek a laktációs vagy az elapasztás alatti időszakban és tejhasznú anyajuhoknak nem adható.
DK 2750 Ballerup
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
300 g/kg bw (im)
300 g/ttkg (im)
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Sertés: 37 nap
Fat: 100 µg/kg
Zsír: 100 µg/kg
Injektionslösung für Rinder und Schafe
Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
A legmagasabb doramectin koncentrációkat a májban, a vesében, az izomban és a zsírszövetben találták a 14. napon (az átlag értékek a májban 38,8 ± 14,5 μg/kg, a vesében 12,3 ± 7,4 μg/kg, a vázizomzatban 9,8 ± 4,6 μg/kg és a zsírszövetben 62,2 ± 25,6 μg/kg voltak).
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Juh és szarvasmarha Használata nem engedélyezett tejelő anyajuhokban, vagy emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehenekben.
300 μg/kg bw
300 μg/ttkg
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Dectomax 10 mg/ml
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Tej:
Muscle: 20 µg/kg
Izom: 20 µg/kg
Kidney: 30 µg/kg
Vese: 30 µg/kg
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Juh: Ne adjuk tejhasznú juhoknak, beleértve a vemhes jerkéket az ellést megelőző 50 napon belül.
Sheep: 35 days.
Szarvasmarha: 45 nap.
Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Juh: Tilos adni tejelő juhoknak, nem alkalmazható az ellést megelőző 70 napon belül
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Szarvasmarha: Ne adjuknem tejelő tejhasznú szarvasmarháknak, beleértve a vemhes tejhasznú üszőket az ellést megelőző 60 napon belül.
Sheep: 35 days
Juh: 35 nap
200 μg/kg bw (sc or im)
200 μg/ttkg (sc vagy im)
Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
Szarvasmarha: Nem adható az ellést megelőző 60 napon belül.
Liver: 50 µg/kg
Máj: 50 µg/kg
200 g/kg bw (sc or im)
200 g/ttkg (sc vagy im)
Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Használata emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokban nem engedélyezett.
Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Szarvasmarha : Tilos adni tejelő teheneknek, nem alkalmazható az ellést megelőző 60 napon belül.
300 g/kg bw (sc or im)
300 g/ttkg (sc vagy im)
Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
Szarvasmarha: Ne adjuk a szárazonállás időszakában lévő tejhasznú teheneknek, beleértve a vemhes üszőket, az ellést megelőző 60 napon belül.
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Szarvasmarha: Nem adható vemhes teheneknek az ellést megelőző 60 napon belül.
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Szarvasmarha és juh: 200 μg/ttkg Sertés:
45 days
Hús: 45 nap
Not for use in pregnant ewes Pigs
Nem adható vemhes jerkéknek.
Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tejelő teheneknek, anyajuhoknak, vagy rénszarvasoknak.
Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
Juh: Nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tejhasznú anyajuhoknak.
Meat: Cattle: 49 days
Szarvasmarha: 42 nap Sertés: 49 nap
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Az injekció beadási helyén lévő szövetekben mért doramectin koncentráció értékek nagyon eltérőek voltak, az átlag értékek az állatok levágásának időpontjában minden esetben az MRL felett voltak (629 ± 829 μg/kg a 14. napon, 108 ± 101 μg/kg.
200 μg/kg bw (sc) Sheep:
200 μg/ttkg (sc) Juh:
Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Szarvasmarha és juh: 200 g / ttkg Sertés:
Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tejelő teheneknek, még a szárazonállás időszakában sem.
300 g/kg bw Cattle:
200 g / ttkg Sertés:
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Juh: Nem adható az ellést megelőző 70 napon belül
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Juh: : Tilos adni tejelő juhoknak, nem alkalmazható az ellést megelőző 70 napon belül.
200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
200 g/ttkg (sc, im) Szarvasmarha: 200 g/ttkg (sc) Sertés:
200 g/kg bw (sc) Sheep:
200 g/ttkg (sc) Juh:
Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Szarvasmarha és juh Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kezelésére nem alkalmazható.
200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Szarvasmarha 200 μg/ttkg (csak sc) Juh
Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
Szarvasmarha és rénszarvas: 200 g/ttkg
Cattle, sheep and pigs Single dose
Szarvasmarha, juh és sertés
Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok számára a laktációs időszakban nem engedélyezett.
Not for use in sheep producing milk for human consumption
Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhoknak nem adható.
Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
Injekció Szarvasmarha és juh: Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő szarvasmarháknak nem adható.
Sheep
Juh
Pfizer AB
Pfizer Corp.
EU (MA) Number
Törzskönyvi (EU) szám
EU (MA) Number
EU-szám Kereskedel mi név
Strength Pharmaceutical form
Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Withdrawal period
Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő
Invented name
Hatáserős ség
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
• Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) kockázatáról, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság, az esemény jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, alábbiakban vázolt feltétel teljesüljön.
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti egészségügyi hatósággal az orvosoknak szólótovábbképzési anyag tartalmában, és azt országos szinten be kell vezetnie annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok a gyógyszer felírását megelőzően megkapják az egészségügyi információs csomagot, mely a
Key elements to be included in the educational material:
Az oktatási tananyagnak a következőket mindenképp tartalmaznia kell:
The potential risk for humans is unknown.
Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
• At least one marker from each of the following categories:
• Legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
It may harm them,
Átlag (szórás
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• what dose to take and for how long.
• milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Ezért ezeknél a betegeknél különösen óvatosan kell eljárni.
Treatment and monitoring recommendations*
A kezelésre és monitorozásra vonatkozó ajánlások*
Any impact on efficacy is likely to be variable.
A hatásosságra kifejtett hatás várhatóan változó lesz.
Just take your normal dose at the usual time the next day.
Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon.