natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vistide 75 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
AIDS-ben szenvedő betegek CMV-retinitisének kezelése során a cidofovir-terápiában részesülők retinitise lényegesen később progrediált, mint a kontroll csoporté.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Egy másik vizsgálatban 19 héten keresztül már heti egyszeri, 0,6 mg/ttkg subcutan injekcióként adott cidofovir mellett kialakult emlő adenocarcinoma nőstény patkányokban.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
A Vistide biztonságosságát és hatásosságát AIDS-ben szenvedő betegek CMV-retinitiszén kívül más
Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
A Vistide ellenjavallt veseelégtelenség esetén (lásd 4.2 pont).
Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
A cidofovir a virális DNS-szintézis szelektív gátlása révén akadályozza a HCMV replikációját.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Más NRTI gyógyszereknek probeneciddel történő együttes alkalmazásakor figyelemmel kell lenni az adott alkalmazási előírásban szereplő idevonatkozó javaslatra.
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Vistide 75 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Cidofovir
Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
A cidofovir in vitro aktivitást mutat a herpesvírusok családjába tartozó humán cytomegalovírussal szemben.
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Fiziológiás sóoldatot a vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében adnak.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
A cidofovir fenntartó terápia felfüggesztése a HIV-fertőzött betegek kezelésének az adott országban
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Normális veseműködés mellett a javasolt Vistide adag 5 mg/ttkg hetente egyszer, két egymást követő héten.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Cidofovir további adása a hidrálást követő ≥ 2+ proteinuria esetén a proximális tubulus károsodására utaló eltérést, többek között glycosuriát, a szérumfoszfát, -húgysav és -hidrogénkarbonát csökkenését, valamint a szérumkreatinin
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
A Vistide összeférhetőségét nem vizsgálták Ringer, Ringer-laktát és a baktériumok szaporodását gátló (bakteriosztatikus) infúziókkal.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
A cidofovir-kezelés újrakezdésének előny-kockázat arányát nem vizsgálták azoknál a betegeknél, akik a cidofovir alkalmazásával társult vesetoxicitásból teljesen kigyógyulnak.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Nyulaknál 1 mg/ttkg/nap esetén jelentősen növekedett a foetalis kültakaró-, lágyrész- és csontváz-anomáliák gyakorisága, továbbá az anyára is toxikus volt.
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
A Vistide-et CMV-retinitisz elnevezésű szemfertőzés kezelésére alkalmazzák AIDS-ben (szerzett immunhiányos szindróma) szenvedő betegeknél.
Fever Asthenia, chills
Láz Gyengeség, hidegrázás
2 g probenecid
Adag 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
A Vistide szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő felnőttek cytomegalovírus (CMV) retinitisének kezelésére javallt, amennyiben nincs vesekárosodásuk.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
A Vistide biztonságosságát és hatásosságát AIDS-ben szenvedő felnőttek CMV-retinitisén kívül más
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
A sterilitás szabályait betartva a Vistide szükséges adagját az injekciós üvegből egy fecskendővel kiszívva 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot tartalmazó infúziós zsákba juttatjuk, és alaposan összekeverjük.
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során észlelt mellékhatásokat a táblázat dőlt betűvel
If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Amennyiben második liter is adható, ez vagy a cidofovir infúzióval egyidőben, 1-3 órás periódus alatt, vagy
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
A megfelelő Vistide adagot az injekciós üvegből egy 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot tartalmazó infúziós zsákba kell juttatni.
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
• a tenofovirt tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a HIV-1 fertőzés és/vagy a krónikus • az aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére)
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
A Vistide-et az alkalmazása előtt, 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatban kell feloldani.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
2,5 mmol (vagy 57 mg) nátrium, mint segédanyag, injekciós üvegenként (5 ml).
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
A cidofovir infúzió megkezdése előtt 3 órával 2 g probenecid, majd az 1 órán át adagolt infúzió után 2, ill.
Nervous system disorders Very common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Dose
Ezek
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Intravénás 1,2 mg/ttkg/hét vagy nagyobb adagú kezelés nőstény patkányoknak 6 héttel a párosodás előtt és utána még 2 hétig adva csökkent alommal, almonként kevesebb élveszületéssel és a magzatok fokozott korai felszívódásával járt.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
A Vistide oldat átlátszó injekciós üvegben, 5 ml névleges töltési térfogattal kerül forgalomba.
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
A zsákban lévő teljes mennyiséget egy hagyományos infúziós pumpa segítségével, egy órán keresztül egyenletesen infundálva adják be Önnek.
In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Probenecid szedésekor felléphet hányinger és/vagy hányás, mely csökkenthető, ha a beteg minden probenecid adag előtt eszik valamit.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Normális veseműködés mellett két héttel a kezdeti kezelés befejezése után a javasolt fenntartó Vistide adag kéthetente egyszer 5 mg/ttkg.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Egyszeri adag cidofovir farmakokinetikája 3-7,5 mg/ttkg közötti
Excipients
Antiemetikum
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Proteinuria, megnövekedett szérum-kreatitinszint (lásd 4.4 pont)
Neutropenia
Kiütés
Total
Kb.
This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátriumot tartalmaz, amit figyelembe
Pregnancy:
Veseelégtelenség:
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
1,0 mg/ttkg/nap adagban vemhes nyulaknak adott intravénás cidofovir az organogenezis ideje alatt csökkent születési súlyt okozott.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Az első 1 liter infúziója 1 órán át történjen, közvetlenül a cidofovir adása előtt.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Minden egyes Vistide infúzió adag előtt egy liter intravénás (vénába csepegtetett) 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot kell kapnia.
Adverse reactions
Szembetegségek
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function,
Mivel időskorban gyakran csökken a glomerulus működés, a Vistide alkalmazása előtt és alatt külön figyelmet kell fordítani a vesefunkció mérésére.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Peri- és postnatalis fejlődés vizsgálata során nőstény patkányok 1 mg/ttkg/nap subcutan cidofovir injekciót kaptak naponta a vemhesség 7. napjától az ellést követő 21. napig (kb.
Gilead Sciences S.r.l.
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Orvosa sok folyadék fogyasztására utasíthatja.
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
A férfiaknak a Vistide-kezelés alatt és a kezelés után 3 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
A zsákban lévő teljes mennyiséget egy hagyományos infúziós pumpa segítségével, egy órán keresztül egyenletesen kell beinfundálni.
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
sóoldattal történő előzetes hidrálásnak kell kiegészítenie (lásd 6.6 pont „Probenecid beszerzése” fejezetét).
Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Iritis, uveitis, a szem hypotoniája (lásd 4.4 pont) A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
A teljes mennyiséget hagyományos infúziós pumpa segítségével, egy órán keresztül egyenletesen kell beinfundálni.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
A cidofovir alkalmazásának ideje alatt a szoptatást
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
A hatóanyag 375 mg/5 ml vízmentes cidofovir, injekciós
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Nem észleltek daganatképződést jávai makákó majmok 52-hetes, heti egyszeri, maximum 2,5 mg/ttkg/hét
Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
A Vistide közvetlen intraocularis injekcióként történő alkalmazása ellenjavallt; az injekció a
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
(Ezek 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Nem okozott eltérést 13 héten át 15 mg/ttkg/hét adagban intravénásan adott cidofovir hím patkányok termékenységében és általános nemzőképességében.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
A cidofovir-kezelésnek lehetnek mellékhatásai, például asthenia.
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
375 mg/5 ml vízmentes cidofovir injekciós üvegenként.
Dilute before use.
A lehűtött oldatot használat előtt hagyni kell
What Vistide is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Vistide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
A probenecidet és Vistide-et nem együtt forgalmazzák.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
75 mg vízmentes cidofovir milliliterenként.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Toxikus, nagy adagú (≥ 2000 mg/ttkg) intraperitonealis cidofovir egerekben in vivo a mikronukleált
Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
A Vistide a Fanconi-szindróma kockázata miatt nem adható együtt tenofovir-dizoproxil-fumarátot
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/kg/week or higher for up to
Naponta 1,5 mg/ttkg/nap adagban vemhes patkányoknak és
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt:
375 mg/5 ml
375 mg/5 ml vízmentes cidofovir injekciós
If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Amennyiben a csökkent veseműködés beigazolódik, egyénre szabottan a Vistide-kezelés
Ελλάδα
Önnek a
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
A Vistide injekciós üveget felhasználás előtt ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéktől és
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
A PRAC 2015. július 6-9-i ülésén elfogadva
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
2. Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT szám: 18261)
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
A(z) {gyógyszer neve}szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik.
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nagyon ritka”: rhabdomyolysis* (A táblázathoz tartozó lábjegyzetbe beillesztendő): * Rhabdomyolysis előfordulását jelentették a neuroleptikus malignus szindrómától függetlenül és szoros időbeli kapcsolatban a donepezil kezelés elkezdésével, vagy a dózis növelésével.
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/522625/2015
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert”: kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Szubakut bőr lupusz eritematózus (EPITT szám: 18119)
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE)
Section 4: Possible side effects
pont: Lehetséges mellékhatások
Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a(z) {gyógyszer neve} kezelés leállítása.
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Package Leaflet
Betegtájékoztató
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nem ismert”: Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont).
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Betegtájékoztató (mind vényes, mind vény nélküli esetben) 2. pont: Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Pantozol Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Ez a dokumentum a Pantozol Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
A Pantozol Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantozol nevű „referencia-gyógyszerhez”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantozol Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
A Pantozol Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
A Pantozol Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Pantozol Control pantoprazole
Pantozol Control pantoprazol
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pantozol Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
A Pantozol Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
A Pantozol nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Pantozol Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.