natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Ne engedjük, hogy a gyermekek a kezelt állattal játszanak, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
All blisters in a box are the same size.
Egy dobozban valamennyi buborékfóliás csomag azonos térfogatú.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható a macska szőrzetének felületén.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Bolhásság (Ctenocephalides canis valamint C. felis) kezelésére és megelőzésére macskákban.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris L
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Amennyiben az állatgyógyászati készítmény a szembe kerül, alaposan ki kell öblíteni vízzel.
Marketing authorisation holder Pfizer Limited
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited
Wash hands thoroughly after use.
A kezelés után alaposan kezet kell mosni.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
A koponya alapjánál a nyak bőrén alkalmazott külsőleges kezelést követően a metaflumizon koncentrációja a plazmában túl alacsonynak bizonyult az ismert farmakokinetikai paraméterek meghatározásához.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Az ajánlott adag: 40 mg metaflumizon/testtömeg kg, ami megfelel 0,20 ml/testtömeg kg adagnak.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
A metaflumizon koncentrációja a szőrben a kezelést követő 56 nap után még kimutatható.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PFIZER
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre és nyomjuk össze a pipettát, hogy a teljes tartalom kiürüljön.
Dimethyl sulfoxide
Dimetil-szulfoxid
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Kezelési program A bolhásság elleni optimális védekezés érdekében az állatgyógyászati készítményt 4-6 hetes időközökkel kell alkalmazni a bolhafertőzési időszakban, vagy a kezelést a helyi járványtani helyzetnek megfelelően kell elvégezni.
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Olaszország
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Az állatgyógyászati készítmény egyedi adagolású, áttetsző műanyag pipettában kerül kiszerelésre, alumínium fóliás védőcsomagolásban.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Fokozott nyálzás jelentkezhet, ha közvetlenül a kezelést követően az állat lenyalja az oldatot az applikáció helyéről.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Hagyjuk, hogy a kezelt terület megszáradjon, mielőtt a felsorolt anyagokkal érintkezne.
Weight Of Cat (kg)
Macska testtömege (kg)
In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Ritka esetben a kezelés helyén múló irritáció előfordulhat.
6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretesek.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
A pipetta teljes tartalmát csepegtessük a macska nyakának bőrére a koponya alapjánál.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
A kezelt állattal való közvetlen érintkezést kerülni kell, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Nyolc hetes vagy annál idősebb macskák 2 hetes időközzel, 7 alkalommal, az ajánlott dózis 3-5
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
ProMeris kistestű macskáknak ProMeris nagytestű macskáknak
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
A felhasználás után a pipettákat azonnal,
TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
CÉLÁLLAT FAJOK Macska, 8 hetes kor felett.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Az állatgyógyászati készítmény előkészítése és alkalmazása során tilos dohányozni, inni és étkezni.
ADVERSE REACTIONS*
MELLÉKHATÁSOK*
Spot-on use.
Rácsepegtetéses alkalmazásra.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
A koponya alapjánál a nyak bőrén alkalmazott külsőleges kezelést követően a metaflumizon gyorsan eloszlik a bőr felületén.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Beteg vagy legyengült állaton csak a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Fontos, hogy olyan helyre vigyük fel az oldatot, ahonnan az állat nem tudja lenyalni.
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
*Helyszűke miatt a bliszterfólián és a pipettán az „S” és „L” rövidítést a „kistestű” és
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Bármely hatóanyag-tartalmú állatgyógyászati készítmény 1 és 2 buborékfóliás kartonlapot (3-3 pipetta) tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba.
Correct application will minimise licking of the application site.
szakszerű alkalmazás csökkenti az applikációs hely lenyalogatásának esélyét.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Tartsuk a pipettát felfelé, hajlítsuk meg a pipetta hegyét, hogy a barázdált rész mentén letörjön, és hajlítsuk be a pipettához.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Az állatgyógyászati készítmény legfeljebb 6 hetes védettséget biztosít az egyszeri kezelést követően, az újrafertőződés lehetőségének függvényében.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ” Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.:
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
A kezelés során ügyeljünk rá, hogy az oldat ne kerüljön a kezelt állat vagy más egyed szemébe, illetve szájába.
Synperonic NCA 830
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Synperonic NCA 830
Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
A metaflumizon hatékony a bolhák ellen a bőr és szőrzet helyi, nem szisztémás kezelése során.
Each ml contains 200 mg metaflumizone.
1 ml készítmény 200 mg metaflumizont tartalmaz.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Csak állatorvos felügyelete mellett alkalmazható.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/064/003 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta EU/2/06/064/004 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Beteg vagy legyengült állaton csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Cats over 8 weeks of age.
Macska (8 hetesnél idősebb).
EXPIRY DATE EXP {month/year}
EXP (év/hónap)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
320 mg
A TARTALOM TÖMEGE 320 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Pipetta nagytestű macskáknak
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Bolhásság (Ctenocephalides canis, illetve C. felis) kezelésére és megelőzésére macskákban.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Az állatgyógyászati készítmény csak rácsepegtető oldatként alkalmazható.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
A több állatot tartó háztartásban a bolhásság teljes megszüntetéséhez valamennyi kedvtelésből tartott társállatot megfelelő inszekticid szerrel kezelni kell. Javasolt továbbá az állat környezetének kezelése is.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Beteg vagy legyengült állatokon történő alkalmazás előtt konzultálni kell a kezelő állatorvossal.
Each ml contains 200 mg metaflumizone
1 ml készítmény tartalma 200 mg metaflumizon.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Hajtsuk szét a macska nyaki szőrzetét, hogy a bőr láthatóvá váljon.
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Bolhásság kezelésére és megelőzésére.
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
ProMeris nagytestű macskáknak (> 4
160 mg
A TARTALOM TÖMEGE 160 mg
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProMeris Spot-on macskáknak
Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
ATCvet kód: QP 53AX25 A metaflumizon kémiailag a szemikarbazon csoporthoz tartozó ektoparazitikum.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak ProMeris 320 mg spot-on nagytestű macskáknak
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 0,80 ml-es pipetta Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 1,60 ml-es pipetta
See section 6.6
5.3 Környezeti tulajdonságok Lásd 6.6 szakaszt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/2/06/064/001 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta EU/2/06/064/002 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
A készítmény a felvitel helyén a szőrzet átmeneti olajossá válását és összetapadását okozhatja.
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb macskáknál.
EXPIRY DATE EXP {month/year}>
EXP: (év/hónap)
Active substance: 160 mg metaflumizone
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A 0,80 ml-es pipetta hatóanyaga: 160 mg metaflumizon
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
10. LEJÁRATI IDŐ
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta
Carton box for 2 blister cards
Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap / Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak (≤ 4 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
ProMeris 320 mg spot-on nagytestű macskáknak (> 4 kg)
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb macskáknál.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
≤ 4 ProMeris kistestű macskáknak 0,80
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Az egyedi pipettákból 3 db található egy buborékfóliás kartonlapon, és gyűjtőcsomagolásként ebből 1
Active substance: 320 mg metaflumizone
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Az 1,60 ml-es pipetta hatóanyaga: 320 mg metaflumizon
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Tiszta, áttetsző, sárga-borostyánsárga színű oldat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag bőrfelületen történő alkalmazásra.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető.
Pipette size to be used
A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLA FAJONKÉNT Adagolás
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK El kell kerülni, hogy a készítmény a macska szemébe jusson vagy az állat lenyelje.
Treatment schedule:
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Spot-on solution
KISZERELÉSI EGYSÉG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS 1.60 ML
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
A fent leírt elemek fényében a BfArM úgy vélte, hogy uniós szintű intézkedések megtételére van szükség.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Conclusions
Következtetések
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Cefuroxime
Cefuroxim
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Hangsúlyozták, hogy minden, a BfArM/IGZ ellenőrzést követően egyeztetett korrekciós akciót és megelőző akciót megvalósítottak (a kritikus megfigyelések esetében) vagy elkötelezték magukat (sz egyéb megfigyelések esetében).
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
Az adatok szándékos félreértelmezése történt a helyszínen két különböző, 2013-ban és 2014-ben végzett vizsgálat esetében.
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Egy későbbi MHRA ellenőrzés (2016. március) szintén egy kritikus és két súlyos megfigyelést eredményezett, amelyek vonatkozásában az ellenőrökkel már egyeztették a korrekciós akciókat és a megelőző akciókat.
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot ellenőriztek, közülük kettőt 2013-ban, egyet pedig 2014-ben végeztek el.
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
A helyszínen egyetlen általános minőségkezelő rendszert vezettek be, amely magában foglalt egy minőségbiztosítási egységet, amely a vizsgálat klinikai és bioanalítikai részeiért volt felelős, és amely a létesítmény vezérigazgatójának tett jelentést.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
• A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint az Alkem Laboratories által biztosított információkat.
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
A CHMP megvizsgálta ezeket az adatokat, azonban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó következtetés nem vonható le az oldódási profilok egyszerű összehasonlításából.
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Ezért a BfArM úgy ítélte meg, hogy ez befolyásolja a helyszín által generált (klinikai és bioanalítikai) adatok megbízhatóságát az első vizsgálat 2013. márciusi megkezdésétől a 2015. márciusban elvégzett ellenőrzés napjáig terjedő időszakban, mivel azt kell feltételezni, hogy az ez idő alatt a helyszínen érvényes minőségkezelő rendszer nem volt képes felismerni a kritikus hiányosságokat, mert a korrekciós akciókat és megelőző akciókat csupán az ellenőrzés után vezették be.
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
A fent említett ellenőrzés eredményei kételyeket vetettek fel a 2013-2014 között az ellenőrzött helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
A CHMP ezért a Riluzole Alkem forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
• A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit az Alkem Laboratories Limited-nél végezték 2013. március és 2015. március között.
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
2016. március 8-án a BfArM a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti eredmények lehetséges hatását az ellenőrzött helyszínen 2013. március és 2015. március között elvégzett, releváns vizsgálatok alapján engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára, és adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Mivel a minőségkezelő rendszer a vizsgálat minden részét lefedte, és a rendszer hibáját észlelték, különösen az EKG ellenőrzéssel kapcsolatosan, amelyet elismert az intézmény, a BfArM elégtelennek tartotta ezt a rendszert, és a vizsgálat egyéb területein történt súlyos mulasztásokat nem lehetett kizárni, még ha nem is találtak ilyeneket.