natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SonoVue sulphur hexafluoride
SonoVue kén-hexafluorid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Ez a dokumentum a SonoVue-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
2001. március 26-án az Európai Bizottság a SonoVue-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Csak akkor alkalmazzák, ha a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálat eredményei nem meggyőzőek.
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
A fő hatékonysági mutató a vizsgálat során kapott képek tisztasága volt.
For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Echokardiográfia esetén a SonoVue-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
• echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
• Echokardiográfia (diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szívről készítenek felvételt).
The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a SonoVue alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
A készítmény egy kontrasztanyag (a szervezet belső felépítésének megjelenítését segíti elő a képalkotó vizsgálatok során).
Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
A vizsgálatok összesített elemzése arra utalt, hogy a SonoVue az esetek 89%-ában azonosította a vezikoureterális refluxban szenvedő gyermekeket, és helyesen különítette el a nem beteg pácienseket az esetek 81%ában.
Other information about SonoVue
A SonoVue-vel kapcsolatos egyéb információ
These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Ezekben összesen 317 beteg vett részt, és a SonoVue-t egy másik kontrasztanyaggal és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
• Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
• Doppler-vizsgálat (a véráramlás sebességét mérő diagnosztikai vizsgálat).
SonoVue is used in:
A SonoVue-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Ezekben a vizsgálatokban a SonoVue-t nem hasonlították össze semmilyen más gyógyszerrel, hanem a SonoVue-vel végzett vizsgálat eredményeit az „arany standarddal”, például angiográfiával (a vérerek röntgenvizsgálata) vetették össze.
However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Azonban az eredmények nem voltak elégségesek annak megállapításához, hogy a SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálat negatív eredménye lehetővé teszi, hogy az orvos kizárja a vezikoureterális reflux diagnózisát.
SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Továbbá a SonoVue nem alkalmazható a (szívelégtelenség esetén alkalmazott) dobutamin nevű gyógyszerrel együtt olyan betegeknél, akik számára a dobutamin nem megfelelő.
SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
A SonoVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható gyógyszer.
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Ez jobb minőségűvé teszi az ultrahangmérésen alapuló vizsgálatok eredményeit.
The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
A vállalat a szakirodalomból négy fő vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben több mint 500 olyan gyermek vett részt, akik a húgyhólyag ultrahang vizsgálatát megelőzően SonoVue-t kaptak a vezikoureterális reflux felismerése céljából.
The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
A gyógyszer hatóanyaga a kén-hexafluorid (egy gáz).
The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
A vállalat egy vizsgálatot fog végezni a SonoVue hatékonyságának megerősítésére a vezikoureterális reflux felismerésében gyermekeknél, valamint ennek a betegek kezelésére való befolyásával kapcsolatosan.
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
A készítményt azért alkalmazzák, hogy tisztább képet kapjanak a szívkamrákról, különösen a bal kamráról olyan felnőtteknél, akik feltételezett vagy igazolt szívkoszorúér-megbetegedésben szenvednek.
No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Nem számoltak be a gyógyszerhez köthető mellékhatásokról azoknál a gyermekeknél, akiknél a SonoVue-t a húgyhólyagba adták be.
For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
A Doppler-vizsgálatokban történő alkalmazást illetően további három vizsgálatban 361 olyan beteg vett részt, akiknél a nagy vérerek rendellenességeit vizsgálták, illetve 217 olyan, akiknél a kisebb vérerekét.
It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SonoVue alkalmazására vonatkozóan.
For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a SonoVue-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Az injekció beadása után a mikrobuborékok a vérben keringenek vagy eloszlanak a húgyhólyagban, ahol az ultrahanghullámokat a környező szöveteknél erősebben verik vissza.
SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
A SonoVue nem adható be vénásan ismerten jobb-bal irányú söntökkel (a vér rendellenes áramlása a szívben) rendelkező betegek, súlyos pulmonális hipertóniában (magas vérnyomás a tüdőartériában, a szívből a tüdőbe vezető véredényben), nem kontrollált magas vérnyomásban vagy felnőttkori légúti distressz szindrómában (jelentős folyadékfelhalmozódás mindkét tüdőben) szenvedő betegek esetében.
SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
A SonoVue csak receptre kapható, és kizárólag a diagnosztikus ultrahang vizsgálatokban tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
A SonoVue hatóanyaga, a kén-hexafluorid, egy testfolyadékokban és vízben nem oldódó gáz.
When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Szívultrahang és a véráramlás mérése céljából történő alkalmazás esetén a vizsgálat elvégzése előtt a SonoVue-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be 2 vagy 2,4 ml-es dózisban attól függően, hogy melyik vizsgálatot végzik.
The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
A gáz természetes úton távozik a vérből a tüdőkön keresztül, illetve kiürül a vizelettel a hólyagvizsgálat után.
The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
A húgyhólyag és a vesék ultrahang vizsgálatát a hólyag feltöltése és kiürítése alatt végzik.
When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Gyermekeknél a vezikoureterális reflux felismerésére történő alkalmazás esetén 1 ml SonoVue-t kell beadni a húgyhólyagba egy katéter segítségével, majd sóoldattal feltölteni, amíg a beteg hólyagürítési ingert nem érez.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Egy gázzal és porral töltött ampullából, valamint egy 5 ml oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőből álló készlet formájában kapható.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
A vénása beadott SonoVue leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
A hasnyálmirigy, a vese, a petefészek vagy a prosztata esetén azonban ez nem volt megfigyelhető.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
A SonoVue-t az ultrahang szervezeten belüli terjedését mérő vizsgálatokban alkalmazzák, mivel javítja a hangvisszaverő képességet.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
A SonoVue szuszpenzió készítésekor a gázt mikrobuborékoknak nevezett, apró buborékok zárják körül.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Kisebb vérerek esetén a SonoVue jobb minőségű felvételeket eredményezett, amikor az emlő- és májelváltozások véráramlását vizsgálták.
Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
A SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálatot a röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálat standard módszerével hasonlították össze.
SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
A SonoVue hatékonynak bizonyult felnőtteknél a szív, gyermekeknél pedig a húgyhólyag ultrahang vizsgálatának javításában, valamint a véráramlás mérésében.
What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a SonoVue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
A vér nagy vérerekben történő áramlását a SonoVue segítségével mérve jobb minőségű felvételek készültek a cerebrális artériák (a fejben), a nyaki verőerek és a portális (a májba vezető) véna vizsgálata során, a renális (a vesékbe vezető) artériák esetében azonban nem.
SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
A SonoVue az összehasonlító készítménynél és a placebónál hatásosabban javította a bal kamráról és annak kontúrjáról készült felvételek tisztaságát.
How is SonoVue used?
Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
A SonoVue a nagy vérerek, például a fejben található és a fejbe vezető erek vagy a májba vezető fő véna, valamint a kisebb vérerek, például az emlő vagy a máj elváltozásaiban (beteg területein) található erek Dopplervizsgálatában alkalmazható felnőtteknél.
What are the risks associated with SonoVue?
Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Why is SonoVue approved?
Miért engedélyezték a SonoVue forgalomba hozatalát?
When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Az elkészített SonoVue oldat „mikrobuborékként” szuszpendált kén-hexafluorid gázt tartalmaz.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
• A húgyhólyag és a húgyutak ultrahang vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél a vezikoureterális reflux felismerése céljából.
How does SonoVue work?
Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?
What is SonoVue and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy referenciagyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de eltérő koncentrációban.
It must not be used in patients with the following conditions:
Alkalmazása tilos az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:
They may also be given a repeat dose after one hour.
Egy óra elteltével ők is kaphatnak ismétlő adagot.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
A gyógyszer csak receptre kapható, és egészségügyi szakembernek kell beadnia.
• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PDD),
The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP úgy határozott, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
A három hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az adag 0,3-0,5 mg/ttkg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
2011. május 6-án az Európai Bizottság a Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Mivel a metiltioninium-kloridot az Európai Unióban már több évtizede alkalmazzák a methemoglobinémia kezelésére, a vállalat a közzétett szakirodalomban szereplő adatokat mutatott be a metiltioninium-klorid alkalmazásával kapcsolatban, amelyek megerősítették, hogy a metiltioniniumklorid hatásos a gyógyszerekkel vagy vegyszerekkel történő találkozás által okozott methemoglobinémia kezelésében felnőttek és gyermekek esetében.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Ez a dokumentum a Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
• deficiency in the enzyme NADPH reductase.
• a NADPH-reduktáz nevű enzim hiánya.
The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
A gyógyszer szokásos adagja felnőttek és három hónaposnál idősebb gyermekek esetében 1-2 mg testtömegkilogrammonként.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Methylthioninium chloride Proveblue biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
A Methylthioninium chloride Proveblue nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a metiltioninium-kloriddal vagy bármilyen más tiazin festékkel szemben (ebbe a csoportba tartozik a metiltioninium-klorid is).
The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
A metiltioninium-klorid leggyakoribb mellékhatásai a szédülés, tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadásérzet a bőrben (paresztézia), ízérzékelési zavar, hányinger, a bőr elszíneződése, a vizelet rendellenes elszíneződése, izzadás és az injekció beadásának helyén, illetve végtagban jelentkező fájdalom.
Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
A Methylthioninium chloride Proveblue-t felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek esetén ellenszerként alkalmazzák az egyes gyógyszerek vagy vegyszerek használata következtében kialakult methemoglobinémia tüneteinek kezelésére.
Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
A Methylthioninium chloride Proveblue oldatos injekció (5 mg/ml) formájában kapható, amelyet lassan, 5 percen át vénába kell beadni.
Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyszerekkel történő találkozás következtében a hemoglobinban lévő vas a methemoglobinémiában észlelhető „ferri” formájúvá (Fe3+) válhat, amely kevésbé képes az oxigén szállítására.
The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metiltioninium-klorid nevű hatóanyaggal kapcsolatos hosszú távú tapasztalat azt mutatja, hogy a szer hatásos a methemoglobinémia kezelésében.
A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy újra jelentkeznek, illetve ha a vérben a methemoglobin szintje a normálisnál magasabb marad, akkor egy órával az első adag beadása után ismétlő adag adható.
The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
A Methylthioninium chloride Proveblue esetében a referencia-gyógyszer a Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
• methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
• ciánmérgezés kezelése során nitrit által okozott methemoglobinémia,
It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Ezt úgy éri el, hogy a „NADPH-methemoglobin-reduktáz” nevű enzim közvetítésével a negatív töltésű elektronok akceptoraként viselkedik.
Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
A methemoglobinémia olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg a hemoglobin egyik olyan rendellenes formája, amely nem képes a hatékony oxigénszállításra (methemoglobin).
The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Ezután az elektronokat a rendellenes hemoglobinban található vasatomoknak adja át, így azok normális, „ferro” formájúvá alakulnak.
To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
A vérben történő oxigénszállításhoz a hemoglobinnak „ferro” (Fe2+) formában kell tartalmaznia a vasatomot.
• methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
• klorátmérgezés által okozott methemoglobinémia,
The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
A Methylthioninium chloride Proveblue hatóanyaga, a metiltioninium-klorid (más néven metilénkék) gyorsítja a rendellenes hemoglobin normális hemoglobinná való visszaalakulását.
For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Methylthioninium chloride Proveblue-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.