natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
• Parkinson-kór - a Leganto önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan alkalmazható.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
A vérnyomás monitorozása javasolt különösen a kezelés kezdetén, a dopaminerg terápiával összefüggő ortosztatikus hipotenzió megszokott kockázata miatt.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
"rebound"-jelenséget (azaz a tüneteknek a kezdeti intenzitást meghaladó súlyosbodását a kezelés abbahagyásakor).
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Minden egyes tapasz egy tasakba van csomagolva, és a tasak felnyitása után azonnal fel kell helyezni.
Leganto should be discontinued gradually.
A Leganto kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Javulást tapasztaltak az UPDRS I-IV.
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Azonban semmi nem utal arra, hogy ez a kezelés klinikai kimenetelére számottevő hatással lenne.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Ezek az elváltozások patkányokban az egész életen át tartó dopamin agonista kezelés jól ismert hatásai, és emberi vonatkozásban nem tartják lényegesnek.
After use the patch still contains active substance.
Használat után a tapasz még tartalmaz hatóanyagot.
• your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
• előfordulhat, hogy a „nyugtalan láb szindróma” tünetei a szokásosnál korábban jelentkeznek, erősebbek és más végtagokra is kiterjednek.
Leganto can cause loss of consciousness.
A Leganto eszméletvesztést okozhat.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Ezek a csomagok általában a terápia első négy hetére szükségesek, de az Ön Legantora adott egyéni reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi csomagot fel fogja használni, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
A tapaszt tenyérrel 30 másodpercig erősen le kell nyomni, hogy jól odatapadjon.
This is because:
Ez azért szükséges, mert:
Skin problems caused by the patch
A tapasz által okozott bőrproblémák
• altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz
In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Túladagolás gyanúja esetén meg kell fontolni a tapasz(ok) eltávolítását, mivel a tapasz(ok) eltávolítása után megszűnik a hatóanyagleadás, és a rotigotin plazmakoncentrációja gyorsan csökken.
• your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
• az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Leganto alkalmazásának ideje alatt,, különösen a kezelés kezdetén.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Ha a transzdermális tapasz bőrkiütést vagy bőrirritációt okoz, az érintett bőrterületet óvni kell a közvetlen napsugárzástól, amíg a bőr meg nem gyógyul, mivel ez a hatás a bőr színének megváltozását okozhatja.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
A Leganto hátlapja alumíniumot tartalmaz.
See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.
The effects were more pronounced in female rats.
Nőstény patkányokban a hatás kifejezettebb volt.
In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás ödéma hathónapos, körülbelül 4%-os specifikus aránya a megfigyelés legfeljebb 36 hónapos tartama alatt változatlan maradt.
In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
A rotigotinnal végzett hosszútávú klinikai vizsgálatokban a kezelés első és második évében fordult elő az augmentációs epizódok többsége.
In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Ilyen esetekben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
A kezelés megszakításának arányát 3, legfeljebb 3 éves időtartamú klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
A rotigotin hozzávetőleg 71%-a a vizelettel, egy kisebb, körülbelül 23%-ot kitevő része a széklettel választódik ki.
You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
7 napig kell alkalmazza a Leganto 2 mg-ot (pl. ha vasárnap kezdte a kezelést, a következő vasárnap kell a következő dózisra váltania).
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.
Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
A Leganto tapaszt tilos piros, irritált vagy sérült bőrfelületre felhelyezni (lásd 4.4 pont).
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Ha az alkalmazás helyén néhány napnál tovább tartó vagy tartós reakció lép fel, ha a reakció súlyosbodik, vagy ha a reakció az alkalmazás helyén túlterjed, az adott betegnél meg kell vizsgálni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
A kora reggeli motoros funkciót az UPDRS skála III. részével, az éjszakai alvászavarokat pedig a módosított PDSS-2 skála (Parkinson's Disease Sleep Scale) segítségével mérték, mint együttes elsődleges hatásossági paramétereket.
Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
A felhelyezést követően a rotigotin folyamatosan szabadul fel a transzdermális tapaszból, és szívódik fel a bőrön át.
You can put a new patch on afterwards.
Utána felhelyezhet egy újabb tapaszt.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Leganto kezelés ideje alatt.
Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül.
• Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
• Parkinson-kór - naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
A fő anyagcseretermékek a kiindulási vegyület szulfátjai és glükuronid konjugátumai, valamint N-dezalkil metabolitjai, melyek biológiailag inaktívak.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• visual disturbances such as seeing colours or lights
• látászavarok, mint például színek vagy fények látása
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
A korrigált átlagos különbség -6,5 pont volt (CI 95% -8,7; -4.4, p < 0,0001).
A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
A hirtelen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
How to take off a used patch
Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?
Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
A dialízis várhatóan nem jár kedvező hatással mivel a rotigotin nem távolítható el dialízissel.
Leganto is available in the following pack-sizes:
A Leganto az alábbi kiszerelésekben kapható:
If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Ha a rotigotin-kezelés a Parkinson-kórban szenvedő beteg számára nem elégséges, egy másik dopamin agonistára való váltás további haszonnal járhat (lásd 5.1 pont).
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
A transzdermális alkalmazást követően a rotigotin clearance-értéke körülbelül 10 l/perc, teljes eliminációs féléletideje 5-7 óra.
This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Ez biztosítja, hogy a tapasz teljes felületével érintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadjanak.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Ilyen esetben körültekintően meg kell fontolni a dózis csökkentését, illetve a kezelés felfüggesztését.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
A rotigotin nem befolyásolta a hímek fertilitását patkányokban, viszont patkányoknál és egereknél egyértelműen csökkentette a nőstények fertilitását a prolaktinszintre gyakorolt hatása következtében, mely rágcsálókban különösen kifejezett.
• delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
• érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
A készítményt felíró orvosnak folytonosan rá kell kérdeznie, hogy a beteg érez-e álmosságot, mivel a betegek ezt esetleg nem ismerik el addig, míg arra egyenesen rá nem kérdeznek.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
A májkárosodás súlyosbodása esetén szükségessé válhat a dózis csökkentése.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak teratogén hatásra, de patkányban és egérben az anyára toxikus dózisoknál embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
A tapasz a benne található hatóanyag hozzávetőleg 45%-át bocsátja ki a bőrbe 24 óra alatt.
• Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
• Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a bőrtelületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.
The dose recommendations made are in nominal dose.
A javallott adagolás nominális dózisban van megadva.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Mivel a rotigotin dopamin agonista, feltételezhető, hogy a dopamin antagonisták, mint a neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének) vagy a metoklopramid, csökkenthetik a Leganto hatékonyságát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
To open the sachet, hold the sachet in both hands.
A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.
Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a rotigotin kezelés alatt, a teherbeesés megakadályozása érdekében.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
A tapaszt 24 órán keresztül a bőrön kell hagyni, majd 24 óra elteltével egy másik alkalmazási területen egy újra kell cserélni.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
A tapasz alkalmazási helyének változtatásával a plazma hatóanyagszintjében napi különbségek mutatkoznak.
Both indications:
Mindkét indikáció
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Ha ilyen tüneteket tapasztal akár a Neupro kezelés megkezdése előtt vagy azután, forduljon kezelőorvosához mivel az adagja módosítására lehet szükség.
Changes in behaviour and abnormal thinking
A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok
Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
Augmentáció előfordulhat nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél.
It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
A rotigotin vélhetően főként a dopamin receptorokon keresztül fejti ki hatását.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Ezt a hatást in vivo az egér mikronukleusz teszt és a patkány UDS (Unscheduled DNA Synthesis, nem tervezett DNS-szintézis) tesztek eredményei nem erősítették meg.
Irritability, oedema peripheral
ingerlékenység, perifériás ödéma
There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
A rotigotin terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
• Do not cut the Leganto patches into pieces.
• Ne vágja darabokra a Leganto tapaszt.
• you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
• a tapasz bőrreakciókat okozhat - lásd „A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4. pontban.
Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
A beteg reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi alábbi dózisnövelési lépés szükséges, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség.
• If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
• Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
A rotigotinnal kezelt és aluszékonyságról és/vagy hirtelen elalvásról beszámoló beteget tájékoztatni kell arról, hogy amíg a visszatérő hirtelen elalvási epizódok és aluszékonyság meg nem szűnnek, nem szabad vezetnie, illetve olyan tevékenységben (pl. gépek üzemeltetésében) részt vennie, ahol az éberség csökkenése saját magát, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének, illetve életveszélynek teszi ki (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Egy 5 évig tartó, nyílt kezeléses vizsgálatban az RLS-re jóváhagyott dózisokkal (1-3 mg/24 h) kezelt betegek 11,9%-ánál fordult elő augmentáció, és 5,1% volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
A bőrről való eltávolítás után hajtsa félbe a tapaszt, az öntapadó felülettel befelé, úgy, hogy a mátrix réteg ne legyen szabadon, helyezze vissza az eredeti tasakba és dobja ki.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Ez a mutagén hatás a rotigotin klasztogén hatásának tulajdonítható.
• craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
• erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Leganto - olyan nagy dózisok iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket.
• Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
• Ne helyezze a Leganto tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve vörös vagy irritált bőrfelületre.
Take the patch out of the sachet.
Vegye ki a tapaszt a tasakból.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Ha a beteg elfelejti a tapaszt a szokásos időpontban felhelyezni, illetve ha a tapasz leválik, a nap hátralévő részére egy új tapaszt kell felhelyezni.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
A rotigotin metabolizmusa N-dealkiláción, valamint elsődleges és másodlagos konjugáción keresztül történik.
Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
A Leganto nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Vékony, mátrix típusú, négyzet alakú, lekerekített sarkú, három rétegű.
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
A Leganto szokatlan kényszer vagy kielégítetlen vágy kialakulását okozhatja, hogy képtelen ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló impulzusnak, késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
• falling asleep suddenly without warning
• hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás
Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Mivel a Leganto-terápia alacsony dózissal indul, és a klinikai tolerálhatóságot figyelembe vevő fokozatos dózisbeállítás során éri el az optimális terápiás hatást, nincs szükség az adagolás külön módosítására a nem, testsúly, vagy kor alapján.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell felhelyezni.
• If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
• Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki.
• abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
• kóros gondolkodás és viselkedés - ezeknek a tüneteknek a többsége gyakrabban fordul elő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
• increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
• a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése japán betegek vérében (a CPK főként a vázizmokban található enzim), más populációk esetében nem áll rendelkezésre információ
• Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
• Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz .
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Habár ezeket a káros mellékhatásokat ezen vegyületek ergot struktúrájának tulajdonítják, nem ismert, hogy más, nem ergot származék dopamin agonisták is kiválthatják-e őket.
Convulsion Dropped head syndrome c,e
convulsio a fej előreesése (dropped head syndrome)c,e
Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
A Leganto a korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallott monoterápiában (azaz levodopa nélkül), vagy levodopával kombinálva, a betegség folyamán, egészen a késői stádiumokig, amikor a levodopa hatása gyengül vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás fluktuál („end-of-dose” vagy „on-off” fluktuációk).
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
A dopamin agonisták ismerten gyengítik a vérnyomás szisztémás szabályozását, ami poszturális/ortosztatikus hipotenzióhoz vezethet.
190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
190 beteg kapott rotigotint, 97 pedig placebót.
• loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
• eszméletvesztés, önkéntelen mozgások (diszkinézia)
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
• túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)
Do not use Leganto if:
Ne alkalmazza a Leganto-t,ha
The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
A rotigotin hatékonyságát az idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésében négy pivot, párhuzamos, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálatból álló multinacionális gyógyszerfejlesztési programban és három, a Parkinson-kór jellemző sajátosságait tanulmányozó vizsgálatban mérték fel.