natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
• decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
• a magnézium, a kalcium, a kálium, a foszfát, az albumin, a nátrium szintjének csökkenése a vérben
• Each infusion bag should be inspected for any breaches of integrity before thawing and infusion.
• Mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e, a kiolvasztás és infúzió előtt.
• Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
• A Zynteglo infúziót a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után - kell beadni.
• decreased testosterone
• csökkent testtömeg
All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
A HGB-204-ben lévő összes beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
A Zynteglo minden tagállamban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módokat és a program bármely más aspektusát az illetékes országos hatósággal.
Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Ezért a Zynteglo-t kapó betegeket nem szabad PCR-alapú vizsgálattal végezni a HIV-tesztet.
What Zynteglo looks like and contents of the pack
Milyen a Zynteglo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
A βA‑T87Q-globin a perifériás vérben található többi globinfajhoz viszonyítva mennyiségileg meghatározható nagy nyomású folyadékkromatográfiával.
Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
A Zynteglo infúzió beadását a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával kiolvasztás után - be kell fejezni.
Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
Előkezelés transzfúziók évente medián (min, max)
All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Minden beteget figyelmeztetni kell a leukaemia jeleire, és ha ilyen jelek vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Minden fém kazetta egy infúziós tasakot tartalmaz Zynteglo-val.
To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Hogy a csontvelőt előkészítsék a Zynteglo-kezeléshez.
• increase or decrease in white blood cells
• fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése
SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS KÉSZÍTSE ELŐ, HOGY A ZYNTEGLO-INFÚZIÓ ALKLAMAZÁSAKOR HOZZÁFÉRHETŐ LEGYEN.
There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
A Zynteglo termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
• Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
• A vér megalvadásának elhúzódása vagy vérzés sérülés nélkül, például orrvérzés, fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
• dry lips
• száraz ajkak
Preparation for the infusion
Az infúzió előkészítése
A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
A CD34+-őssejteket biztonsági mintavétellel szükséges kinyerni, legalább 1,5 × 106 CD34+ sejt/kg (ha aferézissel nyerik) vagy > 1,0 × 108 TNC/kg (ha csontvelő-biopsziával nyerik) mennyiségben.
Strength cells/mL)
Erősség (× 106 sejt/ml)
• piles (haemorrhoids)
• émelygés (hányinger)
In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Ha egynél több infúziós tasak van, mindegyik infúziós tasak tartalmát be kell adni.
The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
• have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
• ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Gyártó apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Minden betegnek Zynteglo-t adtunk, melynek medián (min, max) sejtdózisa 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ sejt/kg volt intravénás infúzióban (n=32).
HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
A HbAT87Q a 24. hónapig általában stabil maradt, 64,4 (11, 101) g/l mediánnal (min, max) (n=14, HGB-204 és HGB-205), és a hosszú távú utánkövetés során az LTF-303-ban, amely a βA-T87Q-globin gén stabil integrációját mutatja a hosszú távú HSC-kbe és a βA-T87Q-globin gén stabil expresszióját az eritroid sejtvonalakban.
Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Tárolja a a folyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140°C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Mobilisation and apheresis
Mobilizáció és aferézis
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Lehetséges, hogy a kemoterápiás kezelés után már nem eshetteherbe vagy nemzhet gyermeket.
Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
A Zynteglo beadása előtt kemoterápiában részesül a csontvelő eltávolítása céljából.
The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
A kezelőorvosnak a myeloablativ kondicionálás megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy a HSC transzplantáció megfelelő a beteg számára (lásd 4.4 pont).
• Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
• Az egyes Zynteglo infúziós tasakok tartalmát intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
A VOD kialakulását megelőző kezelésben nem részesült betegek esetében nagyobbnak bizonyult VOD kialakulásának kockázata.
Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Tizennyolc TDT-s felnőttet és serdülőt, nem-β0/β0 genotípussal, a 3. fázisú vizsgálatokban Zynteglo-val kezeltek (n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) és az utánkövetés medián (min, max) időtartama 10,0 (1,3, 22,2) hónap volt.
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
A Zynteglo-infúzió után 6 hónapig nem alkalmazhatók az ilyen vas-kelátképzők.
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Hypokalcaemia, hypokalaemia, metabolikus acidózis, folyadék túlterhelés, folyadékretenció, hypomagnezaemia, hyponatraemia, hypofoszfataemia
• skin abrasion/scrape
• bőrabrázió/karcolás
Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
A vas-kelátképzők és a myeloablativ kondicionáló szer közötti gyógyszer-kölcsönhatásokat figyelembe kell venni.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}>
Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Anaemia, lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
A klinikai vizsgálatokban a betegek átlagosan (min., max.) 175,7 (139, 251) ml/kg/év vörösvérsejt-transzfúziós térfogatot és átlagosan (min, max) 14,8 (10, 40) vörösvérsejt-transzfúziót kaptak évente.
You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Ne szedjen hidroxiureát (vérképzőszervi betegségekre adott gyógyszert) vagy bármely HIV-fertőzésre szedett gyógyszert, legalább egy hónappal a mobilizálás előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
A TDT-ben szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek (VVS) tartós transzfundálása következtében vastúlterhelés lép fel, ami célszervkárosodáshoz vezethet.
The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
A begyűjtendő CD34+ sejtek minimális célértéke 12 × 106 CD34+ sejt/kg.
• low blood calcium level
• alacsony kalciumszint a vérben
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Petechiák, ecchymosis, fájdalmas bőr, tapintható purpura, petechiák, generalizált pruritus, purpura, verejtékmirigy-rendellenesség, urticaria, száraz bőr
WA Hb during TI (g/dL)
Összes Hb (g/dl)
Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
E 4 beteg közül a TI alatt a medián (min, max) súlyozott átlagos Hb 124,2 (115, 126) g/l (5. táblázat).
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
hónapban a medián (min, max) teljes Hb a betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 10,60 (7,6, 13,4) g/dl volt (n=11).
Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
A kondicionálásban részesülő betegeknél a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatos információkról a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírásában olvashat.
It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Nem ismert, hogy a Zynteglo összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
A többi vérzéssel kapcsolatos esemény nem volt súlyos.A vérlemezkék megtapadása előtt fennáll a vérzés kockázata, és a vérlemezkék megtapadása után is folytatódhat a thrombocytopeniás betegeknél.
Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek figyelmeztetéseit és óvintézkedéseit.
Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk májkárosodás, hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra (lásd 4.4 pont).
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
A Zynteglo alkalmazásáról és kezeléséről lásd az Alkalmazás módja című bekezdést és a 6.6 pontot.
All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Neutropeniás szepszis, szisztémás fertőzés, staphylococcus-fertőzés, pneumónia, alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nyálkahártyafertőzés, cellulitis, vaginális fertőzés, pustulás bőrkiütés, folliculitis, gingivitis
Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Az infúziót a lehető leghamarabb, és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után kell beadni.
Rash, Hyperhidrosis
Kiütés, hyperhydrosis
The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Hollandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
• Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
• Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
A diszeritropoézis, ami a TDT alapvető fiziológiai jellemzője, a csontvelőben történő felbontását megerősítő, feltáró jellegű vizsgálatokat végeztünk.
Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz vagy a szájon át szedhető fogamzásgátló és óvszer kombinációja.
• dizziness, tiredness
• szédülés, fáradtság
Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Az egyes infúziós tasakok tartalmát 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
• unusual hair loss or thinning
• szokatlan hajhullás vagy -elvékonyodás
Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
A Zynteglo infúziója előtt teljes myeloablativ kondicionálást kell alkalmazni (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Keep the infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Tartsa az infúziós tasak(ok)at a fém kazettá(k)ban.
How to store Zynteglo
Hogyan kell tárolni Zynteglo-t
Studies HGB-207 and HGB-212
HGB-207 és HGB-212 vizsgálatok
The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
(First Infusion Bag)
Tasakazonosító (Első infúziós tasak)
After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
A Zynteglo infúzió után a transzdukált CD34+ HSC-k beágyazódnak a csontvelőbe, és megkülönböztetik a biológiailag aktív βA-T87Q-globin (módosított β-globin fehérje) tartalmú vörösvérsejteket, amelyek az α-globinnal együtt funkcionális Hb-tartalmú βA-T87Q-globint hoznak létre (HbAT87Q).
Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket vagy hidroxiureát legalább egy hónappal a mobilizáció előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd 4.5 pont).
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Minden infúziós tasakra és minden fém tartályra rányomtatják az Ön nevét és születési dátumát, valamint a kódolt betegazonosítót.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• rash with lesions, sometimes with pus
• sebes kiütések, néha gennyképződéssel
In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúziódependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a HGB-207 vizsgálatra vonatkozó időközi és végleges adatokat.
• injection site reaction
• az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Születési idő: DIN:
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
A vérzésre utaló klinikai tünetek megjelenésekor azonnal meg kell fontolni a vérsejtek számának meghatározását és egyéb megfelelő vizsgálatokat.
Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Pozitív HIV-teszt esetén a betegtől levett aferézisminta nem fogadható el a Zynteglo előállításához.
Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Számolja meg az összes Zynteglo-infúziós tasakot, ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
A 11 beteg közül a medián (min, max) öszz-Hb súlyozott átlaga a TI alatt 105,1 (93, 132) g/l volt (5. táblázat).
Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Beavatkozás nélküli, az engedélyezés utáni biztonságossági és hatásossági vizsgálat: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a transzfúzió-dependens β-thalassaemia (TDT) 12 évesnél idősebb és β0/β0 genotípussal nem rendelkező betegeknél tovább jellemezze és kontextusba helyezze, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az eredményeket el kell végeznie és be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, mely egy terméknyilvántartás (REG-501) a transzfúzióval és/vagy a HLA-val egyeztetett allogén HSCT-vel kezelt betegekről európai nyilvántartásból származó adatok összehasonlító csoportként használt adatain alapul.
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Az utolsó vörövérsejt-transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,46 (0,2, 5,8) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Az infúzió beadása előtt ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi betegazonosító adataival.
• Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
• Ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi azonosító adatokkal.
In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Klinikai vizsgálatokban akár 20 × 106 CD34+ sejt/kg dózist is beadtak.
HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
A HGB-204 és a HGB-205 1/2. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok voltak, amelyekben 22 Zynteglo-val kezelt, TDT-s beteg működött közre (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), közülük 14-nek volt nem-ß0/β0 genotípusa (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205) és 8-nak volt β0/β0 genotípusa a HGB204-ben.
Anti-retroviral and hydroxyurea use
Retrovírusok elleni szerek és hidroxiurea alkalmazása
• dry, itchy skin
• száraz, viszkető bőr
These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
fázisú vizsgálatokhoz képest, ami az autológ CD34+ sejtekbe integrált transzgén (ßA-T87Q-globin) funkcionális példányainak átlagos számát növelte.
The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
A Zynteglo ajánlott legkisebb adagja 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg.
• chest pain or discomfort
• mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés
Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
A vérlemezke-megtapadás után a vérlemezke-transzfúzió nélkül is minden betegnél ≥20 × 109/l volt a vérlemezkeszint.
o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
hemoglobinszintet a leukaemia/lymphoma monitorozása és a hatékonyság fenntartása érdekében.
Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
arcödéma, hipotermia, hidegérzés, fájdalom, xerosis
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Hypotension, Haematoma
Hipotenzió, hematóma,
All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Valamennyi nem-β0/β0 genotípusos TDT-ben szenvedő beteg, akik a Zynteglo-t legalább 3 hónapos utánkövetéssel kapták, HbAT87Q-t hoznak létre (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207; n=1, HGB-212).
No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentettek leukémiát vagy lymphomát TDT-ben szenvedő betegeknél.