natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Egy perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3. - 5. súlyossági fokozatú vérzéseket jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 8,3%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 4,6%-ánál.
Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
Minden egyszer használatos injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumban.
• CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent bevacizumab
• CPB-kar: karboplatin (AUC 5) és paklitaxel (175 mg/m2 iv.)
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
3. - 5. súlyossági fokozatú reakciókat a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 2,3%-ánál, míg a csak kemoterápiás kezelésben részesülő csoportban a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg (NCI-CTCAE v.3).
The recommended dose of MVASI is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Az MVASI javasolt adagja 7,5 mg/ttkg vagy 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
* Feltáró analízis: aktualizált teljes túlélés analízis a 2015. október 28-i klinikai zárópontnál.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3-weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Ez egy III fázisú, randomizált, kettős-vak (a bevacizumab tekintetében) klinikai vizsgálat volt, ami a 3 hetente alkalmazott, bevacizumab (7,5 mg/ttkg dózisban) és XELOX-kezelés (szájon át adott kapecitabin és intravénás oxaliplatin) kombinációját, illetve a 2 hetente alkalmazott, bevacizumab (5 mg/ttkg dózisban) és FOLFOX-4-kezelés (leukovorin, bolusban adott 5-fluorouracillal kombinálva, amit infúzióban adott 5-fluorouracil és intravénás oxaliplatin kombinációja követett) együttes alkalmazását vizsgálta.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
A bevacizumabbal kezelt betegeknél nagyobb lehet a fistulák kialakulásának kockázata.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
A vizsgálatba összesen 104 beteget randomizáltak, 53 beteg kapott 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot és placebót, 51 beteg pedig 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot és naponta 150 mg erlotinibet.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Egy perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3. - 5. súlyossági fokozatú fertőzéseket jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 24%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 13%-ánál.
Adverse reactions by frequency
Mellékhatások gyakoriság alapján
• The protocol-specified analysis of investigator assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
• A vizsgáló által értékelt PFS protokoll által meghatározott elemzése során (a CA-125 által meghatározott progresszió vagy a nem protokoll szerinti kezeléseket nem cenzorálták) a CPB15+- és a CPP-kar összehasonlításának stratifikált relatív hazárd értéke 0,71 (95% CI: 0,61-0,83, egyoldalas lograng p-érték < 0,0001) a CPP-karon a PFS medián értéke 10,4 hónap, míg a CPB15+-karon 14,1 hónap volt.
• GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
• A GOG-0213 vizsgálat a karboplatinnal és paklitaxellel kombinált bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte, melyet bevacizumab monoterápia követett, platina-érzékeny, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegeknél.
• blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
• tüdőerek vérrög okozta elzáródása,
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis-szindróma alakul ki (NCI-CTCAE v.3), a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
MVASI, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Az MVASI paklitaxellel és ciszplatinnal kombinálva, illetve azoknak, akik nem kaphatnak platina-terápiát, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
A bevacizumab és karboplatin-paklitaxel kombinációjával kezelt karban lévő betegek a karboplatin-paklitaxel kemoterápia hat ciklusának befejezése után vagy a kemoterápia idő előtti abbahagyását követően monoterápiában tovább kapták a bevacizumabot, 3 hetente alkalmazva, a betegség progressziójáig.
Primary endpoint Overall survival (OS)
Teljes túlélés (OS)
• MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
• Az MO22224 vizsgálat a paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinált bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta platina-rezisztens, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegeknél.
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
infúzióban 4 hetente az 1., 8., 15. és 22. napon.
The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
A 131 betegnél a bevacizumab + IFN alfa-2a-csoportban, akiknek az IFN alfa-2a adagját 6, vagy 3 millió NE-re csökkentették, majd ezt az adagolást fenntartották a vizsgálat folyamán, a progressziómentes túlélés 6., 12. és 18.
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Az elsővonalban csak kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel) kezelt betegekkel összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik 7,5 mg/ttkg bevacizumabot kaptak háromhetente kemoterápiával kombinálva, majd folyamatosan kapták a bevacizumabot monoterápiában 18 cikluson keresztül.
• CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• CPB15-kar: Öt ciklus bevacizumab (15 mg/ttkg háromhetente a második ciklustól kezdve) karboplatinnal (AUC 6) és paklitaxellel (175 mg/m2) kombinálva 6 cikluson keresztül, amit önmagában adott placebo követ, összesen legfeljebb 15 hónapig.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Ezeket a klinikailag jelentősnek minősített mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, azonban az NCI-CTCAE 3.-5. súlyossági fokozatú reakciók előfordulása a kontroll karhoz képest nem érte el a legalább 2%-os különbséget.
Chemotherapy + bevacizumab (n = 227)
Kemoterápia + bevacizumab (n = 227)
Nervous system disorders Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Hypertensiv encephalopathia (nagyon ritka) (lásd még a 4.4 pontban, valamint Hypertonia a 4.8 pontban) Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (ritka) (lásd még 4.4 pont)
MVASI is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Az MVASI-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák.
Renal thrombotic microangiopat hyb,c,
Renális thromboticus microangiopathiab,c, Aneurysma és arteria-dissectio
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• CPP-kar: Öt ciklus placebo (a második ciklustól kezdve) karboplatinnal (AUC 6) és paklitaxellel (175 mg/m2) kombinálva 6 cikluson keresztül, amit önmagában adott placebo követ, összesen legfeljebb 15 hónapig.
• stomach and intestinal disorder,
• a gyomor- vagy belek kilyukadása,
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CP (n = 154)
Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI)4 III stádiumú randomizált betegek szuboptimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel3 CP (n = 154)
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) Topotecan n = 120
Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Medián teljes túlélés (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Topotekán n = 120
Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Medián (hónapok) Relatív hazárd [95% CI]
Mucosal inflammation
Húgyúti fertőzések
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
Az elsővonalban csak kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel) kezelt betegekkel összehasonlítva klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik 15 mg/ttkg bevacizumabot kaptak háromhetente kemoterápiával kombinálva, majd folyamatosan kapták a bevacizumabot monoterápiában (CPB15+).
• lack of energy,
• gyengeség,
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Az MVASI javasolt adagja 10 mg/ttkg 2 hetente egyszer vagy 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
A bevacizumabbal kezelt 65 év feletti betegeknél az egyéb reakciók, köztük a gastrointestinalis perforatio, a sebgyógyulási szövődmények, a pangásos szívelégtelenség és a vérzés incidenciájának növekedését nem észlelték a 65 évesekhez vagy ennél fiatalabbakhoz képest.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Ha magasvérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával.
If you stop treatment with MVASI
Ha idő előtt abbahagyja az MVASI alkalmazását
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) MVASI 25 mg/ml steril koncentrátum bevacizumab iv.
MVASI is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Az MVASI-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
• A független értékelő bizottság által meghatározott PFS elemzése során (a nem protokoll szerinti kezelések cenzorálásával) a CPB15+- és a CPP-kar összehasonlításának stratifikált relatív hazárd értéke 0,62 (95% CI: 0,50-0,77, egyoldalas lograng p-érték < 0,0001); a CPP-karon a PFS medián értéke 13,1 hónap, míg a CPB15+-karon 19,1 hónap volt.
Hazard ratio (95% CI) p-value
Relatív hazárd (95% CI) p-érték
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Diarrhoea, Nausea,
Asthenia, Fáradtság, Láz,
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
• A vizsgáló által értékelt PFS elsődleges elemzése során (CA-125 által meghatározott progresszió és a nem protokoll szerinti kezelések cenzorálásával) a CPB15+- és a CPP-kar összehasonlításának stratifikált relatív hazárd értéke 0,62 (95% CI: 0,52-0,75, egyoldalas lograng p-érték < 0,0001); a CPP-karon a PFS medián értéke 12,0 hónap, míg a CPB15+-karon 18,2 hónap volt.
The recommended dose of MVASI when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Ha az MVASI-t erlotinib mellett adják, az MVASI javasolt adagja 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban alkalmazva.
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4
Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI)4
Median OS (months) HR (95% CI) p-value
HR (95% CI) p-érték
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
• az orrlyukakat elválasztó csontlemez kilyukadása,
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
infúzióban az első napon és topotekán 0,75 mg/m2 30 perces iv.
5-FU/FA 5-FU/FA + bevacizumaba
5-FU/FA 5-FU/FA + bevacizumab a
The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarised in table 23.
A PFS és teljes túlélés kemoterápiás kohorszonként elvégzett feltáró analízise valamennyi kohorszban (paklitaxel, topotekán és PLD) javulást mutatott bevacizumab hozzáadásával.
1,000 mg/m2 oral bid
Kapecitabin 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
• MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
• Az MVASI a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Tüdővérzés/ Haemoptysisb,d, Tüdő embólia, Hypoxia, Dysphoniaa
Investigator assessment*
Vizsgálók értékelése alapján* Független felülvizsgálat értékelése alapján
Each vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of bevacizumab.
4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
• CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
• CPB15+-kar: Öt ciklus bevacizumab (15 mg/ttkg háromhetente a második ciklustól kezdve) karboplatinnal (AUC 6) és paklitaxellel (175 mg/m2) kombinálva 6 cikluson keresztül, amit önmagában adott bevacizumab követ (15 mg/ttkg háromhetente), összesen legfeljebb 15 hónapig.
Very common Common
Nem gyakori
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)2
Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI)2
Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Teljes túlélésKontrollvizsgálati elemzés2 Relatív hazárd (95% CI)
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
A betegek száma Progressziómentes túlélés Medián (hónapok) Relatív hazárd 95% CI
Each vial of 16 mL of concentrate contains 400 mg of bevacizumab.
16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Az MVASI javasolt adagja 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Az MVASI ajánlott dózisa 10 mg/ttkg 2 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab-treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
3. - 5. súlyossági fokozatú vérzések teljes incidenciája 0,4% és 6,9% közé esett a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg a kemoterápiával kezelt kontroll-csoportban ez az érték legfeljebb 4,5% volt.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervixkarcinómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálat (GOG-0240 vizsgálat) során a betegek 3,2%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiokat (összes súlyossági fokozat).
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Bevacizumab-kezelés során a proteinuria kialakulásának szempontjából fokozott kockázatnak vannak kitéve azok a betegek, akiknek az anamnézisében hypertonia szerepel.
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Minden előzetesen meghatározott beteg alcsoportban (beleértve a betegség-mentes időszakot, a metasztatikus helyek számát, az előzetesen kapott adjuváns kemoterápiát és az ösztrogén-receptor státuszt) igazolták a bevacizumab-kezelés előnyös klinikai hatását a progressziómentes túlélés vonatkozásában.
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
A bevacizumabbal kezelt betegek esetében a hypertonia incidenciájának növekedését észlelték.
• sleepiness,
• álmosság,
• sickness,
• orrvérzés,
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
A tényezők közül csak a bevacizumab-terápia és a laphámsejtes hisztológia mutatott statisztikailag szignifikáns összefüggést a vérzéssel.
When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel.
Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az MVASI-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák.
Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk.
5 mg/ttkg iv.
(14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
11,9 hónap; p = 0,1061)
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Medián teljes túlélés (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) (eCRF)a
The efficacy results of the study are presented in table 13.
A hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja.
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumourassociated haemorrhage.
Bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozott a vérzés, különösen a tumorral összefüggő vérzés kockázata.
In patients with measurable disease at baseline.
A vizsgálat megkezdésekor mérhető betegséggel rendelkező betegek.
MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Az MVASI-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC) The recommended dose of MVASI, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Az MVASI javasolt adagja 5 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg 2 hetente egyszer, illetve 7,5 mg/ttkg vagy 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
Topotecan + Paclitaxel vs. Cisplatin + Paclitaxel
Topotekán + Paklitaxel vs.
200 mg/m2 IV 2 h
Topotekán 4 mg/m2 30 perces iv.
Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Progressziómentes túlélés Medián (hónapok) Relatív hazárd
Congestive heart failure (CHF)
Pangásos szívelégtelenségb,d
AUTHORISATION
Válaszarány
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
17,5 hónap; p = 0,4146)
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
infúzióban 4 hetente az 1., 8. és 15. napon,vagy 1,25 mg/m2-es adag 30 perces infúzióban 3 hetente az 1-5. napokon.
Wound healing (see section 4.4)
Sebgyógyulás (lásd 4.4 pont)
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)2 p-value3
Relatív hazárd (95% CI)2 p-érték 3
• tiredness,
• hányinger,
No bevacizumab
Bevacizumab nélkül
• inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive, and urinary tracts,
• a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya gyulladása,
What MVASI is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az MVASI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• blocking of the arteries by a blood clot,
• vérrög okozta artéria-elzáródás,
Osteonecrosis of the jawa,b, Nonmandibular osteonecrosisa,
Állkapocs osteonecrosisa,b
130 mg/m2 IV 2 h
Oxaliplatin 130mg/m2iv.
Hepatic impairment
Kismedencei fájdalom
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
• Paklitaxel 135 mg/m2 24 órás iv.
Hypertension (see section 4.4)
Vérzés (lásd 4.4 pont)