natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered.
A 30 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 40 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
• Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
• a gyógyszert felíró orvosok - az alábbi iratokat tartalmazó levél: o A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arról tájékoztat, hogyan kell váltani a gyógyszerformák között, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.
EXJADE 180 mg film-coated tablets
EXJADE 180 mg filmtabletta
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formájában) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI: 73%-95%).
EXJADE 90 mg film-coated tablets
EXJADE 90 mg filmtabletta
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of EXJADE (see section 4.4).
Az EXJADE alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
> age appropriate ULN**
Nagyobb mint az életkornak megfelelő ULN**
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (A BLUEBOX-OT IS BELEÉRTVE)
<2,500 µg/l
<2500 mikrogramm/l
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés során is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/l, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
EXJADE granules should be taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Az EXJADE granulátumot a teljes adagnak lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell bevenni.
EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Az EXJADE diszpergálódó tablettát ennek megfelelően éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 5-10 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
• EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
• Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán „J 250”, a másik oldalán „NVR” felirat látható.
• Description of available deferasirox formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) o Different posology regimen o Different conditions of administration o Dose conversion table when switching from one formulation to another
• A rendelkezésre álló deferazirox gyógyszerformák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) o Az eltérő adagolási rendeket.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Kezdő adag Az EXJADE filmtabletta javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
For patients in whom the dose was increased to >10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >10 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 10 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
• 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
• a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
• EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
• Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500”, a másik oldalán „NVR” felirat látható.
• 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
• a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
What you need to know before you take EXJADE
Tudnivalók az EXJADE szedése előtt
3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
3,5-7 mg/ttkg/nap Legfeljebb 28 mg/ttkg/nap
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag: 136 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag: 272 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
hónapja után a dózis 5-10 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
14 mg/kg/day 20 mg/kg/day
14 mg/ttkg/nap 20 mg/ttkg/nap
28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
28 mg/ttkg/nap 40 mg/ttkg/nap
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-on keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formájában), és a CYP2C8 szubsztrátjának, a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC-értékének 2,3-szeresére (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax 1,6-szeresére (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Az EXJADE diszpergálódó tablettát naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban (lásd 4.5 és 5.2 pont).
• EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
• Minden EXJADE 90 mg filmtabletta világoskék, egyik oldalán „90”, a másik oldalán „NVR”
Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
A tabletta megközelítő mérete: 12 mm × 3,6 mm.
Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, elsősorban gyermekeknél beszámoltak súlyos renalis tubulopátia (Fanconi-szindróma), illetve veseelégtelenség előfordulásáról, amelyek a hiperammonaemiás encephalopathia révén a tudatállapot változását idézték elő.
The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Nem végeztek szabályos vizsgálatokat a deferazirox és az alumíniumtartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, a deferazirox diszpergálódó tablettával lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelések kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
EXJADE film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Az EXJADE filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag: 544 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
Kezdő dózis 7 mg/ttkg/nap 10 mg/ttkg/nap ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 mikrogramm/l
When to take EXJADE
Mikor kell bevenni az EXJADE-et
In patients treated with doses >21 mg/kg/day
A >21 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél
• EXJADE 360 mg film-coated tablets are dark blue and stamped “360” on one side and “NVR”
• Minden EXJADE 360 mg tabletta sötétkék, egyik oldalán „360”, a másik oldalán „NVR” felirat látható.
Unit packs containing 30 or 90 film-coated tablets or multipacks containing 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Az egységcsomagolás 30 db vagy 90 db filmtablettát, a gyűjtőcsomagolás 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmaz.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
• A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
• Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
• Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Az EXJADE granulátumnak étellel való alkalmazása esetén a deferasirox farmakokinetikájában nem történt klinikailag jelentős változás.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Az EXJADE a gyakori vértranszfúziók (≥ 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves vagy annál idősebb, béta-thalassaemia majorban szenvedő betegek számára.
EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets
EXJADE 90 mg filmtabletta EXJADE 180 mg filmtabletta EXJADE 360 mg filmtabletta
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Az EXJADE a kelátképzőt igénylő krónikus vastúlterhelés kezelésére is javallott a 10 éves vagy annál idősebb, vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknek, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy inadekvát.
EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása nagyobb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
1, anaemia aggravated neutropenia
1, súlyosbodó anaemia neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Every 2 weeks during first month of therapy.
A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában kéthetente A későbbiekben havonta
EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
EXJADE 180 mg granulátum EU/1/06/356/021
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE dispersible tablets that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/kg/day of EXJADE dispersible tablets).
A deferoxamin-kezeléssel jól karban tartott betegek számára az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának a fele (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint (vagy annak megfelelő adagot) kap, az EXJADE diszpergálódó tablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 20 mg/ttkg/nap lenne).
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
The granules should be administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
A granulátumot a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell beadni.
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
In patients treated with doses greater than 30 mg/kg, dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
A 30 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokkal kezelt betegeknél a dóziscsökkentés 5-10 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő, ha a beállítás sikerült (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l alatt van, és az idő múlásával csökkenő tendenciát mutat).
The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, deferazirox diszpergálódó tablettával végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Approximate tablet dimensions 15 mm x 4.7 mm.
A tabletta megközelítő mérete: 15 mm × 4,7 mm.
Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Gyűjtőcsomagolás: 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta
EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
EXJADE 360 mg granulátum EU/1/06/356/022
• EXJADE 180 mg film-coated tablets are medium blue and stamped “180” on one side and
• Minden EXJADE 180 mg filmtabletta középkék, egyik oldalán „180”, a másik oldalán „NVR”
In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
A 21 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokkal kezelt betegeknél a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő, ha a beállítás sikerült (pl. a szérumferritin-szint tartósan 2500 mikrogramm/l alatt van, és az idő múlásával csökkenő tendenciát mutat).
Dark blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 360 on the other).
Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a másik oldalon „360” felirattal ellátva.
If you take more EXJADE than you should
Ha az előírtnál több EXJADE-et vett be
EXJADE 125 mg dispersible tablets
EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta
Medium blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 180 on the other).
Középkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a másik oldalon „180” felirattal ellátva.
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
EXJADE is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Az EXJADE-et a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 év közötti gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
EXJADE 360 mg film-coated tablets EU/1/06/356/017
EXJADE 360 mg filmtabletta EU/1/06/356/017
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
A filmtabletta ovális, és mindkét oldalán domború.
3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day Decrease
3,5-7 mg/ttkg/nap 5-10 mg/ttkg/nap Csökkenés
EXJADE 90 mg granules EU/1/06/356/020
EXJADE 90 mg granulátum EU/1/06/356/020
EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets Deferasirox
EXJADE 90 mg filmtabletta EXJADE 180 mg filmtabletta EXJADE 360 mg filmtabletta Deferazirox
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE film-coated tablets).
A deferoxamin-kezeléssel jól karban tartott betegek számára az EXJADE filmtabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának az egyharmada (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint (vagy annak megfelelő adagot) kap, az EXJADE filmtablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 14 mg/ttkg/nap lenne).
EXJADE 180 mg film-coated tablets EU/1/06/356/014
EXJADE 180 mg filmtabletta EU/1/06/356/014
• Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Következésképp gyermekeknél és serdülőknél az EXJADE-kezelést a mellékhatások észlelése, és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
EXJADE 90 mg film-coated tablets EU/1/06/356/011
EXJADE 90 mg filmtabletta EU/1/06/356/011