natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
• A célbaktériumokban az érintett vegyületekkel szemben fellépő rezisztencia nem mutat kedvezőtlen változást az idő folyamán, és nem merülnek fel nagyobb aggályok, mint az egyéb, hasonlóan alkalmazott vegyületek vonatkozásában;
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkével kapcsolatban végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Linco-Spectin 100 (és kapcsolódó nevek) készítmény jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Az eliminációs felezési idő középértéke sertésnél valamennyi beadási mód esetében 2,82 óra.
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
2012. szeptember 28-án Belgium a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
ZOETIS ITALIA S.r.l.
Olaszország ZOETIS ITALIA S.r.l.
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Korábbi tolerancia vizsgálatok állnak rendelkezésre a sertések, házityúkok és pulykák vonatkozásában.
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Ha 5 nap múlva nem jelentkezik javulás, a diagnózist felül kell vizsgálni.
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
A 24 órán belül el nem fogyasztott gyógyszeres ivóvizet meg kell semmisíteni.
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
A szakirodalmi MIC adatok eredményei, amelyek csupán néhány izolátumot foglalnak magukba, összességében magas MIC értékekre utalnak mind a linkomicin, mind a spektinomicin vonatkozásában.
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a sertés célállatfajoknál az előny-kockázat profil pozitív marad.
Do not use in case of hepatic dysfunction.
Nem alkalmazható májműködési zavar esetén.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Így a linkomicin egyaránt lehet baktericid vagy bakteriosztatikus.
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
A fogyasztók biztonsága biztosított marad a javasolt, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idők által, amely 0 nap sertések és 5 nap házityúkok esetén.
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Bár ezt a kockázatot egyértelműen nem vizsgálták, a klindamicinnel és a makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) csoportjának egyéb vegyületeivel szembeni keresztrezisztencia révén az emberi egészségre kifejtett befolyás lehetősége valós.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett, beleértve azokat a csirkéket, amelyeket emberi fogyasztásra szánt tojás termelésére szánnak.
Lincomycin is excreted in milk.
A linkomicin kiválasztódik a tejjel.
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Tartózkodni kell az ismételt vagy túl hosszúra nyúló kezeléstől, inkább a telepi menedzsmentet és a higiéniás gyakorlatot kell javítani.
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
• A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan, 4.5 (i) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések és 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontjaiba.
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Ez részben a baktériumfajokban megtalálható természetes rezisztenciával állhat összefüggésben.
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Ezenfelül figyelembe vették a készítmény hosszú távú alkalmazását, valamint azt, hogy a farmakovigilanciai adatokban hiányoznak a hatékonyság hiányára vonatkozó jelentések.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
A linkomicin jól oszlik el a szövetekben, és ismeretes, hogy magas intracelluláris koncentrációkat produkál.
Indirect benefits
Közvetett előnyök
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Sertésekben a linkomicin az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
A rezisztencia közvetlen aggályt vethet fel, ha olyan zoonótikus kórokozókat érint, mint például a Campylobacter és az Enterococcus, vagy a mobilis genetikai elemek révén horizontálisan képes átterjedni az emberi kórokozókra.
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
A szakirodalmi adatok arra utalnak, hogy a B. hyodysenteriae csökkent érzékenysége valamelyest áthidalható a helyileg elért magas koncentrációkkal.
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
A spektinomicinnek nincs szignifikáns klinikai hatása a B. hyodysenteriae-re.
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Bár azokban a vizsgálatokban a dózisokat az ivóvízben mérhető koncentrációként határozták meg, és így az aktuális dózist mg/ttkg értékben csak becsülni lehetett, a becsléseket kellően közelinek tartották a javasolt adagoláshoz.
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Ez az állatgyógyászati készítményt előzetes antimikrobiális érzékenységi tesztre alapozva alkalmazható.
Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler,
Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Brojler,
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Megbízható klinikai gyakorlat a kezelést az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatára alapozni.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Gyakori a teljes kereszt-rezisztencia a linkomicin és a klindamicin között.
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Összességében, figyelembe véve a korábbi szakirodalmi adatokat, a relatíve szűk MIC tartomány és az alacsony MIC50 és MIC90 értékek a monomodális eloszlással együttes alacsony rezisztencia szintre utalnak, amely úgy tűnik, nem változik.
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Sertések és házityúkok esetében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak véleményezték a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Különösen a házityúkok légzőszervi betegségeiben a Linco-Spectin 100 elérhetősége korlátot szabhat az állatok és emberek egészsége szempontjából kritikusabbnak tartott egyéb antimikrobiális szerek (például fluorokinolonok) alkalmazásának.
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
A vízfogyasztás csökkenésével együttjáró betegségnél, parenterális kezelés válhat szükségessé.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
A hatékonyságot továbbá befolyásolhatják a különböző társuló enterális baktériumok által a bélben létrehozott feltételek.
Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Bár a rendelkezésre álló, szűkös adatok arra utalnak, hogy a hatóanyagok in vitro aktivitása az L. intracellularis ellen gyenge, figyelembe véve a készítmény jól megalapozott alkalmazását az Európai Unióban, valamint azt, hogy a farmakovigilanciai jelentések nem számolnak be a hatékonyság hiányáról, azzal lehet érvelni, hogy a klinikai helyzet nem korrelál közvetlenül a készítmény klinikai hatékonyságával.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést az adott baktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepi) epidemiológiai információkra építve kell kialakítani.
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
A gyógyszeres ivóvíz készítésénél, az állatgyógyászati készítmény és a víz keverési aránya az állatok testtömegétől és az aktuális napi vízfelvételtől függ.
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
A Cmax érték fennmaradt 4 órával a gyógyszeres ivóvíz itatását követően is.
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
• Úgy tűnik, hogy minden modern szerző egyetért abban, hogy a B. hyodysenteriae széleskörű rezisztenciát mutat a linkomicinnel szemben, bár nem áll rendelkezésre klinikai határérték, és nem ismert, hogy a fokozott MIC értékkel rendelkező törzsek milyen mértékű klinikai rezisztenciát mutatnak;
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
2000 x [napi vízfogyasztás madaranként (l)] egy madár átlagos testtömege (kg)
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Az állományban igazolni kell a betegség jelenlétét a készítmény alkalmazását megelőzően.”
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Az eltérés azzal állhat összefüggésben, hogy különböző enterális baktériumok járulhatnak hozzá a betegség patogeneziséhez, és a hatékonyságot a bélben lokálisan magas antimikrobiális koncentráció miatt relatíve magas MIC értékű törzseknél állapíthatták meg.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
A makrolidek és linkozamidok elleni rezisztencia alakult ki az állati kórokozók között, és ez néhány fajban gyakori.
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Az Escherichia coli és a Salmonella vonatkozásában az in vitro érzékenységi adatok nem voltak terjedelmesek, de köztük szerepeltek az újonnan végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő, páneurópai MIC vizsgálatból nyert adatok, amely 100 E. coli és 100 Salmonella izolátumot foglalt magába klinikai esetekből.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
A linkózamidok és a makrolidok keverése egymást kizáró tulajdonságuk miatt lehetetlen, mert azonos kötődési helyekért versenyeznek.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Kevéssé vagy egyátalán nem hat a Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
(2012)1 >1 μg/ml-es epidemiológiai határértéket javasoltak a linkomicin vonatkozásában, amelynél az izolátumok 90-100%-át „in vitro rezisztensként” osztályozzák.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Nemzeti szinten határozandó meg
After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Egy már jóváhagyott termék harmonizációjának kontextusában végzett, átfogó értékelést követően, valamint az alább felsorolt okokból a CVMP úgy vélte, hogy 50 mg/ttkg 7 napig elfogadható harmonizált adagként házityúkok esetén:
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok toleranciájának értékelése nem vet fel újabb problémákat.
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
• Az újonnan benyújtott klinikai hatékonysági vizsgálatban a készítmény egyértelmű javulást okozott a krónikus légzőszervi betegség klinikai tüneteiben, és csökkentette a bakteriális invázió mértékét.
Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Továbbá a B. hyodysenteriae széleskörűen csökkent érzékenységére és az E. coli bimodális eloszlására vonatkozó tájékoztatást kell beilleszteni az 5.1.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Brachyspira hyodysenteriae esetén csaknem minden izolátum rezisztens, legalább a vad típus in vitro érzékenységét tekintve.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
A farmakovigilanciai jelentések nem számoltak be a Linco-Spectin 100 hatékonyságának hiányáról a javasolt, harmonizált javallatokban sertéseknél.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
• Nincsenek új klinikai vizsgálatok, terepvizsgálatok vagy publikációk, amelyek a jelenleg jóváhagyott adagolási renddel demonstrálják a linkomicin-spektinomicin hatékonyságát a modern sertés dizentéria járvány ellen.
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Különböző állatfajokon végzett kísérletek alapján a szájon át beadott spektinomicin korlátozott mértékben szívódik fel a bélből (kevesebb mint 4-7%).
However, again no firm breakpoint has been established.
Ugyanakkor pontos határértéket itt sem határoztak meg.
Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
A szakirodalom és a védett, korábbi in vitro érzékenységi adatok azt mutatták, hogy az összesített linkomicin minimális inhibitor koncentráció (MIC) a B. hyodysenteriae esetében nagyon széles skálán mozog, és a populációs MIC50 és MIC90 értékek magasak.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Figyelembe véve minden adatot, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat elfogadható.
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Az allergiás/és hiperérzékenységi reakciók ritkák, de előfordulhatnak.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Bár a linkomicint általánosan bakteriosztatikus anyagnak tartják, a hatása az organizmus érzékenységétől és az antibiotikumkoncentrációtól függ.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Mivel a spektinomicin kevéssé szívódik fel a gasztrointesztinális rendszerből, és nem jut át a membránokon, hatékonysága legalábbis részben a bélflórára kifejtett, nem specifikus hatásainak vagy egy metabolit hatásainak lehet köszönhető.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
In vitro kísérletek és klinikai hatékonysági adatok szerint a linkomicin-spektinomicin kombináció hatékony a Lawsonia intracellularis-szal szemben.
The recommended dosage rates are:
Az ajánlott adagolás:
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Ez azt tükrözi, hogy a baktérium rezisztencia determinánsokat szerzett.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Franciaország Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Ritkán fokozott érzékenység/ingerlékenység, bőrkiütés/viszketés volt megfigyelhető.
The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
A hatékonyság jobbnak bizonyult, mint az önmagában adott linkomicin esetén, és valamivel jobbnak, mint a spektinomicin monoterápia esetén.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon vagy a zsákon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: ' nemzeti szinten határozandó meg'.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Ezek nem feleltek meg a helyes laboratóriumi, illetve klinikai gyakorlatnak, és a vizsgálati jelentésekben a klinikai és bakteriológiai célfeltételt nem definiálták megfelelően.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Ugyanakkor a CVMP úgy vélte, hogy figyelembe véve a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás hatályát, a B. hyodysenteriae-ra vonatkozó javallatot fenn kell tartani.
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
A spektinomicin hatásspektruma a Mycoplasmákat, az aerob Gram-negatív baktériumokat és a Gram-pozitív kokkuszokat öleli fel.
This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Ez a magas szintű rezisztencia szignifikáns arányára utal, bár nem határoztak meg pontos klinikai határértéket.
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
A készítményt több uniós tagállamban számos évtizede alkalmazzák az ajánlott javallatokban (sertés dizentéria és proliferatív enteropátia), a linkomicin és a spektinomicin egymást kiegészítő, a primer kórokozókra, B. hyodysenteriae-re és L. intracellularisra, valamint a potenciálisan társuló enterális kórokozókra, például az E. colira kifejtett hatásspektruma alapján.
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
A Linco-Spectin 100 (és kapcsolódó nevek) ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként linkomicint (222 mg/g) és spektinomicint (444,7 mg/g) tartalmaz.
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Javasolt közelítésként az általános vízfelvétel körülbelül 0,15 l/ttkg/nap.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
A hatóanyagok L. intracellularis ellen mutatott, szegényes in vitro hatása ellenére a kombináció hatékony lehet a linkomicin és a spektinomicin kombinált intra- és extracelluláris hatása miatt.
Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Csehország Zoetis Česká republika, s.r.o.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
A linkomicin iránti rezisztencia gyakran a plazmid-kötő faktorokkal (erm gének) függ össze, melyek a metilálást kódolják, a riboszómális kötőhelyeket változtaják meg és gyakran okoznak kereszt rezisztenciát más MLSb csoportba tartozó antibiotikumokkal.