natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
A buprenorfin-tartalmú gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben akut májkárosodás eseteit jelentették opioid dependens kábítószerfüggőknél.
• Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
• A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
A standard intenzív terápiás beavatkozásokat követően el kell kezdeni a légzésdepresszió tüneti kezelését.
Each pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine Excipient(s) with known effect
Mindegyik előretöltött fecskendő 32 mg buprenorfint tartalmaz Ismert hatású segédanyag(ok)
increase in muscle tension, speech disorders - Watery eyes, abnormal widening or narrowing of the pupil (the dark part of the eye) - Palpitations - Low blood pressure - Cough, shortness of breath, yawning, asthma, bronchitis - Constipation, vomiting (being sick), belly pain, flatulence (wind), indigestion, dry mouth,
- Könnyezés, a pupilla (a szem sötét része) kóros tágulata vagy szűkülete - Heves szívdobogás (palpitáció) - Alacsony vérnyomás - Köhögés, légszomj, ásítás, asztma, hörghurut - Székrekedés, hányás (rosszullét), hasfájás, puffadás (szelesség), emésztési zavarok,
Figure 4:
4. ábra:
Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Mindegyik csomag 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol
Pre-filled syringe
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Figure 7:
7. ábra:
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Az Ön által jelenleg alkalmazott nyelv alatti buprenorfin adagjának függvényében orvosa felírja Önnek a Buvidal megfelelő kezdőadagját.
- monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
- monoamin-oxidáz gátlók (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a fenelzin, az izokarboxazid, az iponiazid és a tranilcipromin, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
A buprenorfin opioidfüggő betegeknek adva kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
A 8 mg-os, 16 mg-os, 24 mg-os és 32 mg-os Buvidal adagokat hetente adják be.
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin/0,64 ml]
Adverse reactions listed by body system
3. táblázat Mellékhatások felsorolása szervrendszer kategória szerint
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Hányás esetén meg kell előzni a hányadék aspirációját.
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
A Buvidal alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallott.
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, N-metil-pirrolidon
Abnormal liver function tests
Rendellenes májfunkciós eredményei vizsgálati értékek
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Az egyes betegek ideiglenes szükségleteinek megfelelően, egy nem ütemezett vizit alkalmával legfeljebb egyetlen 8 mg-os kiegészítő Buvidal adag adható a szokásos heti és havi adagok közötti időszakban.
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Azokat a betegeket, akik már Buvidal kezelés alatt állnak és CYP3A4-inhibitorokkal végzett kezelésbe kezdenek, heti Buvidal kezelésben kell részesíteni és figyelni kell náluk az esetleges túladagolás jeleire és tüneteire.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság, lásd 4.2 és 5.2 pont.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
- Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén - Szédülés vagy forgó érzés (vertigo)
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-inhibitor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4inhibitor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a megvonási tünetek jelentkezésére.
Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Amennyiben ez az Ön számára megfelelő, és amint stabilizálták a heti kezelésre (négy hét vagy több, ahogyan praktikus), át lehet térni a havi Buvidal kezelésre.
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin/0,32 ml]
One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Mindegyik előretöltött fecskendő 96 mg buprenorfint tartalmaz
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
1 előretöltött fecskendő biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Azokat a betegeket, akik már Buvidal kezelés alatt állnak és CYP3A4-induktorokkal végzett kezelésbe kezdenek, heti Buvidal kezelésben kell részesíteni, és figyelni kell náluk az esetleges megvonás jeleire és tüneteire.
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfin/0,48 ml]
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-induktor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4-induktor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a túladagolási tünetek jelentkezésére.
Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
Hyperhidrosis Gyógyszermegv onási szindróma
Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
A kiszerelés 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: - hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, arc, nyelv, ajak, torok vagy a kéz duzzanata; kiütés vagy viszketés, különösen, ha az az egész testen jelentkezik.
Instructions for Use for Healthcare Professionals
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Prolonged-release solution for injection.
Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció.
You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Amennyiben Ön serdülő (1617 éves), orvosa szorosabb utánkövetésben megfigyelés alatt tarthatja.
Depression Hostility
Álmatlanság Szorongás
(only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
- Egyéb összetevők: szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol (csak a heti adagolású készítményekben) és N-metil-pirrolidon (csak a havi adagolású készítményekben).
diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
fájdalom, viszketés, bőrpír, bőrduzzanat és a bőr megkeményedése, a boka, láb vagy ujjak duzzanata, gyengeség, rosszullét, láz, hidegrázás, az újszülöttek gyógyszermegvonási szindrómája, mellkasi fájdalom - Kóros májfunkciós eredmények
Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Mindegyik előretöltött fecskendő 64 mg buprenorfint tartalmaz
moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
(Child-Pugh B stádium)
In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
A buprenorfin ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
A Buvidal egy elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció.
- While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2).
- Miközben a fecskendőt a tűvédőnél fogva tartja, illessze be a dugattyúrudat a dugattyúba, úgy, hogy az óramutató járásával megegyezően óvatosan elfordítja a dugattyúrudat, amíg az biztonságosan rögzült (lásd 2. ábra).
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a buprenorfin csak fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
A betegek egyéni szükségleteinek megfelelően, valamint a kezelőorvos klinikai megítélése alapján, a 2. táblázat ajánlásait szem előtt tartva, az adagok növelhetők vagy csökkenthetők, és a betegek kezelése a heti és havi alkalmazású termékek között változtatható.
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 64 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 96 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
- a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
- nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt - vizelési rendellenesség (különösen prosztatamegnagyobbodás férfiaknál) - pajzsmirigyproblémák - mellékvesekéreg-betegség (pl.
One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Mindegyik előretöltött fecskendő 24 mg buprenorfint tartalmaz
Buvidal with alcohol
A Buvidal egyidejű alkalmazása alkohollal
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
- Fertőzés, influenza, torokfájás és fájdalmas nyelés, orrfolyás - Duzzadt mirigyek (nyirokcsomók) - Túlérzékenység - Csökkent étvágy - Szorongás, izgatottság, depresszió, ellenséges magatartás, idegesség, kóros gondolkodás,
Immune system disorders
Immunrendszeri
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a buprenorfint óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Disposing of the syringe
A fecskendő megsemmisítése
Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 96 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 128 mg buprenorfint tartalmaz
1.2-fold increase
1,2-szeres növekedés 1,1-szeres növekedés
Figure 3:
3. ábra:
One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Mindegyik előretöltött fecskendő 8 mg buprenorfint tartalmaz
8 mg prolonged-release solution for injection
8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
Álmosság Szédülés Migrén Paraesthesia Ájulás
One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Mindegyik előretöltött fecskendő 16 mg buprenorfint tartalmaz
Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
Safety syringe parts
Szájszárazság Hasmenés
The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Az injekció beadása utáni tűszúrás elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőt egy biztonsági berendezés tartalmazza.
Rash Pruritus Urticaria
Tremor Fokozott tónus Beszédzavar
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 64 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
1. táblázat A nyelv alatt alkalmazott buprenorfin szokásos napi adagjai és az ezeknek megfelelően ajánlott heti vagy havi Buvidal adagok
Pyrexia
Rossz közérzet Pyrexia
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Buvidal 64 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 96 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
How to store Buvidal
Heti Buvidal
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
• bizonyos szorongásoldók (szorongásos rendellenességek kezelésére használják)
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Prolonged-release properties
Elnyújtott hatóanyagleadás
Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
Kizárólag egyszeri használatra Havi egyszer
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
SE-223 70 Lund, Svédország
severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
(Child-Pugh C
QT prolongation
QT-megnyúlás
Supplemental dosing
Kiegészítő adagolás
Pack sizes
Csomagolási nagyság:
- certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin, mivel ezek csökkenthetik a Buvidal hatását.
Vascular disorders
Menstruációs zavarok
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/ hónap }.
Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Egy adott injekciós területen több injekciót is kaphat, de minden heti és havi injekció alkalmával egy másik injekciós területet kell használni, legalább 8 hetes szüneteket tartva.
Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
A Buvidal alkalmazása kizárólag egészségügyi szakemberek által történhet.
One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 32 mg buprenorfint tartalmaz
Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Gyulladás az injekció beadásának helyén Véraláfutás az injekció beadásának helyén Csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Gastrointestinal disorders
Flatulentia Dyspepsia
Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Tudnivalók a Buvidal alkalmazása előtt
Hepatic impairment
Akut fájdalomcsillapítás
Injection site mass Oedema peripheral Asthenia
Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
INFORMATION IN BRAILLE
Statisztikai Buvidal
EU/1/18/1336/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/005
90° (see Figure 5).
LS átlag (%) (SE)
Chest pain
Havi Buvidal adag
EU/1/18/1336/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/007
Absorption
Vasodilatatio
Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once weekly
Kizárólag egyszeri használatra Hetente egyszer
Urinary retention
Húgyúti retentio
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin sc.
Neonatal withdrawal syndrome
Macularis kiütés Erythema tünetei
EU/1/18/1336/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/004
If you miss a dose of Buvidal
Áttérés nyelv alatti tablettákról Buvidal-ra
EU/1/18/1336/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/002
Vasodilation Hypotension
közepes fokú májkárosodás
Each pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine 16 mg prolonged-release solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció buprenorfin
1.6-fold increase
A kontrollhoz hasonló 1,6-szoros növekedés
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
- Álmatlanság (alvási képtelenség) - Fejfájás - Hányinger (rosszullét) - Izzadás, gyógyszermegvonási szindróma, fájdalom
EU/1/18/1336/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/006
Anxiety
Rhinitis
Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Fájdalom az injekció beadásának helyén Viszketés az injekció beadásának helyén Erythema az injekció beadásának helyén Duzzanat az injekció beadásának helyén Az injekció beadásának helyén fellépő reakció Induration az injekció beadásának helyén Csomó az injekció beadásának helyén Peripheriás oedema
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg:
5.2 Pharmacokinetic properties Monthly Buvidal
Szójabab-foszfatidil-kolin
Chills
Bronchitis
EU/1/18/1336/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/001
EU/1/18/1336/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1336/003
Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
(Child-Pugh A
Administration
Alkalmazás
Figure 6:
2. ábra:
What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Tudnivalók a Buvidal alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Buvidalt?
2040 / Budaörs Hungary
2040 / Budaörs
Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Magyarország Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Roche Polska Sp.z.o.o.
Lengyelország Roche Polska Sp.z.o.o.
Czech Republic Roche s.r.o.
Csehország Roche s.r.o.
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Olaszország Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
EMA/CVMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
EMA/CHMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Protection lasts for one year.
A védettség egy évig tart.
This will help to protect against the disease.
Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
A vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz az erősebb reakció kiváltása érdekében.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
A vakcinát bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák fiatal állatoknál.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb két hétig) tart.
This summary was last updated in February 2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Az injekciót olyan állatoknak adják egy hónapos kortól, amelyek még nem találkoztak a betegséggel, két és fél hónapos kortól pedig olyan állatoknak, amelyek valószínűsíthetően a betegséggel szemben védett anyától örökölt, vírus elleni antitestekkel rendelkeznek.
Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Az állatok testhőmérséklete a vakcinázást követő 24 órában enyhén megemelkedhet, amelynek mértéke normális esetben átlagosan nem több mint 1,1°C.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
A vakcina a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgál.