natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions identified with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és ribavirin kombinációk alkalmazásával összefüggő mellékhatások
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
A vizsgálat során a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt rilpivirint is alkalmaztak esténként, étkezés közben, valamint 4 órával az esti étkezést követően.
Liver transplant recipients
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok
Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
valószínűleg a paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir UGTgátlásának eredménye.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
A normalizált dózisú szirolimusz értékek a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel való kölcsönhatásban kerülnek bemutatásra
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg single dose dasabu vir +
ANTIARRITMIÁS SZEREK digoxin 0,5 mg egyszeri dózis
Sirolimus
Májkárosodás
In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively.
AUC-értékei 21%-kal, 37%-kal, illetve 50%-kal voltak magasabbak.
Fluvastatin
Keresztrezisztencia
Pitavastatin
Kopovidon
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók a daszabuvirt és az ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt ribavirin kezeléssel együtt vagy a nélkül kapóknál, a IIb vagy III.
Tablet core
Tablettamag
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Nincs szükség a szofoszbuvir dózismódosítására daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir ellenjavallatait olvassa el az alkalmazási előírásban.
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Az etinilösztradiol ellenjavallt daszabuvirral való kombinációban (lásd 4.3 pont).
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
Daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir 8 hétig n/N (%)
Angioedema
trimetoprim
No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nincs szükség a raltegravir, illetve a daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dózismódosítására.
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II- korábban nem kezelt vagy korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegek kompenzált cirrhosissal
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Korábban nem kezelt és korábban peginteferonnal+ribavirinnel kezelt kompenzált cirrhosisban szenvedő
Nevirapine etravirine dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
teriflunomid daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
ANTICANCER AGENTS
ANTIDEPRESSZÁNSOK
For interactions with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció interakcióival kapcsolatban lásd az alkalmazási előírását.
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
KALCIUMCSATORNA BLOKKOLÓK amlodipin
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Az együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
CYP3A by atazanavir and CYP3A inhibition by the additional dose of ritonavir.
Mechanizmus: A paritaprevirexpozíció fokozódása az OATP1B1/B3 és CYP3A atazanavir általi gátlásának és a CYP3A a ritonavir további dózisa általi gátlásának eredménye lehet.
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r everolimus
daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir everolimusz
Drug interaction studies
Farmakodinámiás interakciók
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
CYP3A4 gátlás ritonavir által daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dolutegravir
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir dasabu vir +
Mechanizmus: BCRP és P-gp gátlás a paritaprevir, ritonavir és daszabuvir révén daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir szofoszbuvir
Renal impairment
relapszusba kerülők
Recommendations for co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir gyógyszerkölcsönhatás profilját az egyidejűleg leggyakrabban alkalmazott számos gyógyszerrel karakterizálták (lásd 2. táblázat).
• Dehydration
• Hasmenés
NA No dose adjustment needed for metformin when co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Nincs szükség a metformin dózismódosítására daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
dasabu vir + paritapr evir/ ritonavi r
daszabuvir+ ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir pravasztatin
Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details.
Részletekért olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását (lásd még 2. táblázat).
No dose adjustment is necessary for methadone and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nincs szükség a metadon, illetve a daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dózismódosítására.
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Axumin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
A készítmény alkalmazása során megfigyelt mellékhatások ritkák és enyhék, és nem állnak fenn súlyos biztonságossági kockázatok.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Ez a dokumentum az Axumin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Axumin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy az Axumin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Az Axumin egy „radiofarmakon”: hatóanyaga a (18F) fluciklovin, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki.
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Az Axumin igen alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, amely minimális kockázatot jelenthet a rák és az örökletes rendellenességek vonatkozásában.
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Az Axumin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízérzés zavarai, megváltozott szaglás, valamint fájdalom vagy kiütés az infúzió beadásának helyén.
Other information about Axumin
Az Axumin-nal kapcsolatos egyéb információ
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Az Axumin-nal végzett PET vizsgálatok hatékonyak a prosztatarák felismerésében és segíthetnek kizárni a rák jelenlétét.
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Az Axumin-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a készítményt várhatóan használó, valamennyi egészségügyi szakember kapjon egy oktatási anyagot a PET képek értékelésében ejtett hibák csökkentése érdekében.
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Az Axumin oldatos injekció formájában kapható, amelyet vénába kell beadni körülbelül 3-5 perccel azelőtt, hogy a betegnél elvégeznék a PET vizsgálatot.
F)
F) fluciklovin
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Axumin alkalmazására vonatkozóan.
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
A vizsgálatban részt vevő összes férfinél volt valamilyen jele annak, hogy a daganat kiújulhatott, például a prosztatamirigy által termelt fehérje, a PSA vérszintjének emelkedése.
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Axumin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Az Axumin hatóanyaga, a (18F) fluciklovin kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy bejut a prosztatarák sejtjeibe az ilyen sejtek felszínén nagy számban jelen lévő struktúrákon (LAT-1 és ASCT2) keresztül.
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
A daganatsejtek belsejében sugárzást bocsát ki, amelyet a PET vizsgálat során detektálnak, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megtalálják a daganat helyét.
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Egy fő vizsgálatban, amely 115 férfi orvosi leleteit foglalta magában, az Axumin-nal végzett azon PET vizsgálatok, amelyek azt mutatták, hogy a daganat kiújult a betegnél, az esetek 79%-ában voltak helyesek, ahogy azt a laboratóriumi szövettani vizsgálatok később megerősítették.
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Axumin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Speciálisan a pozitronemissziós tomográfiának (PET) nevezett képalkotó vizsgálat során alkalmazzák olyan férfiaknál, akiknél a prosztataspecifikus antigén irányában végzett vérvizsgálat arra utal, hogy a daganat jelen lehet.
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Az Axumin egy diagnosztikus gyógyszer, amelyet egy képalkotó vizsgálat során alkalmaznak annak ellenőrzésére, hogy a prosztatarák kiújult-e.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Axumin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Az Axumin alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Axumin alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Axumin?
Milyen kockázatokkal jár az Axumin alkalmazása?
How is Axumin used?
Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Furthermore, the risk from radiation is very low.
Továbbá a sugárzásból eredő kockázat nagyon alacsony, és az orvosokat a lehető legalacsonyabb dózis használatára ösztönzik.
How does Axumin work?
Hogyan fejti ki hatását az Axumin?
Why is Axumin approved?
Miért engedélyezték az Axumin forgalomba hozatalát?
Axumin can only be obtained with a prescription.
Az Axumin csak receptre kapható, és a PET vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakembernek kell elvégeznie.
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Az eredményeket a PET vizsgálat képeinek értékelésében képzett egészségügyi szakembernek kell leleteznie.
What is Axumin and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pharmaceutical form Route of administration
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Strength
Hatáserősség
1 pre-filled syringe with needle safety guard
Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
18 September 2013
2013. szeptember 18.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
EMA/673031/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1267
EMA/422612/2012 1. változat EMEA/H/A-31/1267
What are antifibrinolytics?
Mik az antifibrinolitikumok?
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
• A betegek kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Which data has the CHMP reviewed?
Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Melyek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozó ajánlások?
The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Az aprotininnel kapcsolatban az Európai Bizottság 2013. szeptember 18-án adta ki határozatát.
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Az új elemzések hiányosságokat mutattak ki a vizsgálat elvégzésében, és emiatt kétségek merültek fel az akkori következtetéseket illetően.
Why were antifibrinolytics reviewed?
Miért vizsgálták felül az antifibrinolitikumokat?
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
2007. november 5-én a német gyógyszerügyi szabályozó hatóság (BfArM) felfüggesztette az aprotinintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Németországban.
The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
A bizottság megállapodott az említett gyógyszereket forgalmazó vállalatokkal egy levél kiküldéséről az érintett EU-beli egészségügyi szakemberek számára, amelyben elmagyarázzák a felírási információk módosításait.
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Az aprotinint korábban az Európai Unió számos tagállamában engedélyezték a szívkoszorúér-műtéten átesett betegeknél, de az Európai Bizottság 2008 februárjában felfüggesztette alkalmazását az Európai Unióban.
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
A felíró orvosoknak információkat küldenek a regiszter használatával kapcsolatban.
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Problémát jelentett az is, ahogyan néhány beteg adatait kizárták a kezdeti elemzésekből, illetve az, hogy a betegek által szedett véralvadásgátló gyógyszereket nem monitorozták megfelelően.
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Mivel ezek a gyógyszerek az 1960-as évek óta engedélyezettek, a CHMP felülvizsgálta a különböző körülmények között mutatott előnyökre vonatkozó, rendelkezésre álló bizonyítékokat, és ajánlásokat tett az EU-ban történő forgalmazás feltételeinek harmonizációjára.
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Az antifibrinolitikumok olyan gyógyszerek, amelyeket a túlzott vérveszteség megelőzésére alkalmaznak.
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
A bizottság figyelembe vette továbbá az egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a közétett szakirodalmat, a spontán jelentett mellékhatásokat és az antifibrinolitikumokat forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Az EU-ban regisztert készítenek az aprotinin alkalmazásának monitorozására, és a CHMP kockázatkezelési tervet fogadott el az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan.
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Olyan betegeknél, akiknél fennáll a jelentős vérzés kockázata, az antifibrinolitikumok biztosítják, hogy a vérrögök ne oldódjanak fel túl gyorsan, és így segítik a vérveszteség csökkentését.
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
A felülvizsgálat során a CHMP kikérte a kardiovaszkuláris és vérzési rendellenességekben jártas egyik szakértői tudományos tanácsadói csoport véleményét is.
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
A CHMP értesült olyan folyamatban lévő farmakokinetikai vizsgálatokról, amelyek befejezése és a nemzeti hatóságok általi kiértékelése még nem zárult le.
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
• Ha az aprotinin újra elérhető lesz, a felíró orvosoknak javasolják a módosított javallatok figyelembe vételét és a módosított felírási ajánlások pontos követését.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Az Ügynökségnél működő emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély 2008 óta érvényben lévő felfüggesztésének megszüntetését az Európai Unió egész területén.
The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Az EU-ban jelenleg forgalmazott, aminokapronsav- és tranexámsav-tartalmú készítmények CHMP általi felülvizsgálata nem tárt fel újabb biztonságossági aggályokat.
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
• Az EU-ban regiszter készül az aprotinin alkalmazási gyakorlatának monitorozására.
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
2012. június 19-én, egy újbóli vizsgálatot követően, a CHMP megerősítette eredeti következtetéseit, de a tranexámsavval kapcsolatos egyik farmakokinetikai vizsgálat esetében az egyik feltétel törléséről döntött.
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
2010. március 12-én a német gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az aprotinin, valamint az aminokapronsav és a tranexámsav előnyeinek és kockázatainak teljes körű értékelését, és fogalmazzon meg véleményt az EU-ban történő engedélyezésükkel kapcsolatban.
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Ezeket a gyógyszereket évtizedek óta alkalmazzák egyes fogászati és sebészeti beavatkozások esetén, illetve olyan betegeknél, akiknél vérzéses szövődmények kockázata léphet fel.
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
A CHMP felülbírálta korábbi ajánlását az aprotininre vonatkozóan, figyelembe véve a BART-vizsgálatból származó új információkat.
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
• A felíró orvosoknak követniük kell az új, harmonizált ajánlásokat az aminokapronsav és a tranexámsav alkalmazására vonatkozóan.
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
A vizsgálatban következetlenül és néha nem megfelelő módon alkalmazták a kiegészítő véralvadásgátló kezeléseket (pl. heparin), és ez is közrejátszhatott az aprotininnel kezelt betegeknél a vártnál magasabb halálozási arányhoz.
The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
A CHMP feltételeket szabott az aprotinin-tartalmú gyógyszereknek a piacra való újbóli bevezetéséhez, valamint ajánlásokat tett az aminokapronsav és a tranexámsav alkalmazásával kapcsolatban.
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Ezt a döntést a BART-vizsgálat előzetes eredményeivel indokolták, amelyben kimutatták, hogy 30 nappal a szívműtét után magasabb az elhalálozás az aprotininnel kezelt betegeknél, mint a más antifibrinolitikumokkal (aminokapronsavval, illetve tranexámsavval) kezelteknél.