natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Elsősorban májtüneteket mutató betegek Az elsősorban májtüneteket mutató betegek javasolt adagja megegyezik a felnőttek számára javasolt adaggal.
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
A trientin egy rézre szelektív kelátképző szer, amelynek az elsődleges hatásmechanizmusa a felszívódott réz eliminálása a szervezetből azáltal, hogy stabil komplexet képez, amely azután a vesén választódik ki.
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Elővigyázatosság javasolt, amikor egy másik trientin készítményről állítják át a beteget, ugyanis különféle trientinsókat tartalmazó készítmények vannak forgalomban, így ezek trientin-bázisban kifejezett tartalma nem feltétlenül egyenlő, továbbá biohasznosulásuk is eltérhet egymástól.
How to store Cufence
Hogyan kell a Cufence-et tárolni?
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
A Cufence hatóanyaga a trientin nevű kelátképző szer, amelyet a szervezet fölös réztartalmának eltávolítására használnak.
There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Alacsonyabb adagolási szinteken a szérum rézszintjének adagfüggő csökkenése ellenére sem igazoltak embryofoetalis toxicitást.
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Az együttesen alkalmazott vasat máskor kell bevenni, mint a trientint (lásd 4.5 pont).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
A cardiovascularis farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és az embryofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok sorozatából származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Mivel a trientin elsődleges hatásmódja szisztémás expozíciót igényel (lásd 5.1 pont), a maximális felszívódás eléréséhez fontos, hogy a trientint étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával, továbbá minden egyéb gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után egy órával vegyék be.
Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
A Cufence a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin kezelést.
CARTON/BOTTLE
DOBOZ/ÜVEG
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
A trientin a bélrendszerben is kelátot képezhet a rézzel, ezzel gátolva a réz felszívódását.
Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
A Cufence bevétele előtt 1, valamint utána 2 óráig ne egyen vagy igyon.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
A trientinnel kezelt anyák csecsemőinél szükség esetén ellenőrizni kell a szérumréz- és cöruloplazminszintet.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
A trientin egy kelátképző szer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
A trientinről megállapították, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
If you stop taking Cufence
Ha idő előtt abbahagyja a Cufence alkalmazását
After first opening the bottle: 3 months.
Az üveg első felbontása után: 3 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trientin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hepatic impairment
- Tartós hasmenés
Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy a trientin-dihidroklorid hatékonyságát az elsősorban hepatikus, neurológiai vagy pszichiátriai tünetektől szenvedő betegeknél, valamint a gyermekgyógyászati betegeknél a Wilson-kór kezelésében tovább jellemezzék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hepatikus, neurológiai és pszichiátriai betegség klinikai lefolyásának a trientin-dihidrokloriddal történő
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
A Cufence Wilson-kóros betegek rézszintjére kifejtett, teljes hatásában a MAT és a DAT szerepének mértéke még meghatározásra vár.
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszeri besorolását alkalmazza (szervrendszer és preferált kifejezés szintjén).
Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
A kelátképződés úgy valósul meg, hogy a trientin szerkezetében található négy nitrogénatom planáris gyűrű formájában stabil komplexet képez a rézzel.
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
300 mg trientin-dihidroklorid kemény kapszulánként, amely 200 mg trientinnek felel meg.
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
A kezelés monitorozására hasznos mutató lehet a szérum szabad rézszintjének meghatározása, amit a teljes réz és a cöruloplazminhoz kötött réz (a szérumban a szabad réz normál szintje rendszerint
(see section 4.4).
4.5 pont).
Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy gyermekeknél ugyanolyan gyakoriságú, típusú és súlyosságú mellékhatásokra lehet számítani, mint felnőtteknél.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Aesica Pharmaceuticals GmbH
Magnesium stearate
A kapszula tartalma: Magnézium-sztearát
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Cufence?
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
A fel nem szívódott trientin a bélben található rézhez kötődik és a széklettel ürül ki.
Other anti-copper agents
Egyéb rézszintcsökkentő hatóanyagok
If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
- Idegrendszeri problémák (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása).
Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Elsősorban neurológiai tüneteket mutató betegek
3 years.
hónap}>
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Tudnivalók a Cufence szedése előtt
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Néhány beteg esetében, akik penicillamin-kezelés után trientinkezelésre váltottak, lupuszszerű reakciókat (a tünetek lehetnek állandó kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság) jelentettek.
Uncommon: Rash
Gyakori: Hányinger
What Cufence is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Univar Solutions BV
Gelatin
Kapszulahéj: Zselatin
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
A dózisajánlások megegyeznek a felnőttekével.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Unopened bottle 15 months.
Felbontatlan palack 15 hónap.
From the date of notification of the Commission Decision*
A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától*
Date of first authorisation: 29 March 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 29.
*Referral EMEA/H/A-31/1463
*Eljárást EMEA/H/A-31/1463
Contains E214 and E219.
E214-et és E219-et tartalmaz.
Never change the dose on your own.
Soha ne módosítsa saját maga az adagot.
− small red spots on the skin
− apró vörös pontok a bőrön
• Alcohol abuse
• Alkohol abusus
− severe allergic reactions
− súlyos allergiás reakciók
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek számára egyértelmű útmutatást kell adni.
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
A dózis csökkentésének mértékéről eseti alapon kell dönteni.
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
A kezelés előtt és után más vizsgálatokra is sor kerülhet.
Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
A legtöbb mellékhatás visszafordítható, ha korán észlelik.
If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Take Jylamvo only once a week.
A Jylamvo-t csak hetente egyszer vegye be.
• Guide for healthcare professionals
• Útmutató egészségügyi szakemberek számára
However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Ugyanakkor a kockázatot nem lehet teljesen kizárni, és magasabb metotrexát-adagokra vonatkozóan nincsenek adatok.
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Ha azt gyanítja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Jylamvo-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
This means that the medicine can cause genetic mutations.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat.
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Teratogén hatást négy faj esetében (patkányok, egerek, nyulak, macskák) azonosítottak.
- This medicine has been prescribed for you only.
− Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Amennyiben egy héttel később a vonatkozó laborvizsgálatok eredményei normálisak, meg lehet kezdeni a kezelést.
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a vezetéssel kapcsolatos képességét.
Keep to this dose exactly.
Ezt az adagot pontosan tartsa be.
The doctor will decide whether any treatment is needed.
hogy szükséges-e bármilyen kezelés.
Do not miss your blood test appointments.
Ne hagyjon ki egyetlen vérvizsgálati időpontot sem!
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Ez a gyógyszer 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
− thirst and/or frequent urination
− szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
A kívánt terápiás hatás elérése után az adagot fokozatosan a lehető legkisebb, hatékony fenntartó adagra kell csökkenteni.
Retinopathy, Conjunctivitis
Retinopathia, Conjunctivitis
Before the beginning of treatment
A kezelés megkezdése előtt
− severe fatigue.
− nagymértékű fáradtság.
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Azoknál a betegeknél, akiknél az eliminációs mechanizmusok zavara nem áll fenn, a myelosuppressio és a mucositis általában 14-28 napon belül visszafordítható.
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
További információkért, kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Ezek a mellékhatások nem zárhatók ki, ha a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák.
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Terminális felezési ideje átlagosan 6-7 óra, és jelentős (3-17 óra közötti) változékonyságot mutat.
− weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
− mozgás közben jelentkező gyengeség, amely esetleg csak a test bal vagy jobb oldalán jelentkezik
Symptoms may return after treatment discontinuation.
A tünetek a kezelés abbahagyása után visszatérhetnek.
After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Az első felbontás után 3 hónappal dobja ki az esetleg fel nem használt gyógyszert.
Teratogenicity - Reproductive risk
Teratogenitás - reproduktív kockázat
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Ezért az említett időszakban mindenkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
A betegeket a kezelés alatt megfelelő megfigyelés alatt kell tartani, hogy az esetleges toxikus hatások vagy mellékhatások jeleit minimális késedelemmel észleljék és értékeljék.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
HA ÖN A FENT EMLÍTETT JAVALLATOK EGYIKE MIATT HASZNÁL METOTREXÁTOT, CSAK HETENTE EGYSZER KELL METOTRAXÁTOT BEVENNIE.
Treatment should follow current therapy protocols.
A kezelést az aktuális terápiás protokolloknak megfelelően kell végezni.
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
• Súlyos, akut vagy krónikus fertőzések, például tuberculosis és HIV-fertőzés
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Ezek a hatások a legtöbb esetben a terápia abbahagyása után reverzibilisnek bizonyulnak.
Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
A metotrexát körülbelül 5-20%-a, a 7-hidroxi-metotrexátnak pedig 1-5%-a ürül ki az epével.
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Terápiás válasz körülbelül 4-8 hét után várható.
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Terápiás válasz általában körülbelül 4-8 hét után várható.
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Amennyiben klinikailag indokolt, a tuberculosis és a hepatitis B és C lehetőségét ki kell zárni.
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Ebben az esetben a metotrexát alkalmazását a tünetek megszűnéséig meg kell szakítani.
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Ugyanez mérlegelendő a haematotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor is.
If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Ha a fecskendőben légbuborékok vannak, ismételje meg az eljárást, amíg a buborékok el nem tűnnek.
Open date:
Felnyitás napja:
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
A kezelés adagját és időtartamát egyedi alapon, a betegnél fennálló klinikai kép és a metotrexát tolerálhatósága alapján határozzák meg.
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
• Információ annak fontosságáról, hogy a rendelvény világos utasítást tartalmazzon a heti egyszeri adagolásról, a bevétel meghatározott napjáról, rövidítések nélkül; ezenkívül a dózist mindig mg-ml egyenértékűség szerint kell elrendelni, a beteg helyes életkora alapján.
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Ezenfelül a betegeknél ajánlott szorosan monitorozni, hogy jelentkeznek-e a toxicitás okozta lehetséges korai tünetek és panaszok (lásd 4.4, 4.5, 4.8 és 5.2 pont).
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Ne alkalmazza a Jylamvo-t, ha teherbe próbál esni.
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik terhességet terveznek, kivéve, ha a készítményt onkológiai kezelésben alkalmazzák.
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
• Nyilatkozat arról, hogy a készítményt rendelő orvos felelőssége meghatározni, melyik betegek alkalmazhatják a Jylamvo-t otthon vagy saját maguk által.
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Amennyiben a kezelés ideje alatt teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Children, adolescents and elderly
Gyermekek, serdülők és idősek
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Állatkísérletek során a metotrexát reproduktív toxicitását igazolták, különösen az első trimeszterben (lásd 5.3 pont).
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
A fecskendő minden részének teljesen száraznak kell lennie, mielőtt a következő adaghoz használják.
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Ha teherbe szeretne esni, beszéljen kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Ehhez az eseményhez vasculitis és más kísérőbetegségek is társulhatnak.
Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesíteniük kell a kezelőorvost, ha a túladagolás bármilyen tünete fordulna elő, és a túladagolás tüneteit monitorozni kell (beleértve a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat is).
Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
A szülőknek, a gondozóknak és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a metotrexátot tartsák gyermekek elől elzárva, lehetőleg zárható szekrényben.
In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Néhány esetben hatással lehet a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Bár ezt a hatást kalcium-folináttal csökkenteni lehet, az egyidejű alkalmazást el kell kerülni.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Ügyeljen rá, hogy sok folyadékot igyon a Jylamvo-kezelés alatt, mert a kiszáradás (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja a metotrexát mellékhatásait.
Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Jylamvo-val kezelik, ha a kezelés alatt másik gyógyszert írnak fel Önnek.
There is a suspected mutagenic effect in humans.
A mutagén hatás gyanúja embereknél is felmerül.
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Mucositis általában a metotrexát alkalmazása után 3-7 nappal jelentkezik, és néhány nappal később leukopenia és thrombocytopenia követi.
How to take the medicine
Hogyan kell bevenni a gyógyszert?
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Az eloszlás után különösen a májban, a vesében és a lépben halmozódik fel, poliglutamátok formájában, ami hetekig vagy hónapokig is fennmaradhat.
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását, amikor az orvoshoz vagy a kórházba megy.
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Ha a metotrexát-kezelést a fogamzás előtt felfüggesztették, normál terhességekről számoltak be.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
A fogamzóképes nőbetegeket tanácsadásban kell részesíteni a terhességmegelőzésről és a családtervezésről.
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Ha a szérum kreatininszintje emelkedett, a dózist csökkenteni kell.
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
A súlyos vagy akár halálos kimenetelű toxikus reakciók veszélye miatt a kezelőorvosnak a betegek részére teljes körű tájékoztatást kell nyújtania a kockázatokról (beleértve a toxicitás okozta korai panaszokat és tüneteket is) és a javasolt óvintézkedésekkel kapcsolatban.
Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
A reumatológiai vagy bőrgyógyászati betegeket egyértelműen tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést csak hetente egyszer és nem naponta kell alkalmazni.