natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
A további, legfeljebb 5 éves kontrollvizsgálatokat is el fogják végezni, amiből a Spherox-kezelés hosszú távú hatásossági adatait fogják meghatározni.
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Amennyiben a Spherox megfelelő az Ön számára, az orvos egy kis porcmintát vesz ki az ízületből.
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Az applikátort egy applikációs eszközzel (steril injekciós fecskendő)
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Az eredeti ITT populáció vonatkozásában az „átfogó KOOS” értékelése azt igazolta, hogy mindkét kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a kiindulási értékhez (az artroszkópia előtti naphoz) képest.
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Még ha a porcmintát ki is vették, előfordulhat, hogy Ön nem kezelhető Spherox-szal.
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Annak érdekében, hogy az Ön ízülete megfelelően gyógyuljon, egyedi rehabilitációs programot kell követnie.
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
összpontszámok a kezelés után 3, 12, 18, 24 és 36 hónappal végzett kontrollvizsgálatkor nem különböztek lényegesen a két kezelési csoportban.
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
A Spherox-szal kezelt betegeknek speciális rehabilitációs programban kell részt venniük (lásd
A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Egy cső maximálisan két co.fix 150-et tartalmazhat.
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Az IKDC alpontszám, valamint az IKDC aktuális egészségi állapotot értékelő formanyomtatvány eredményei és a módosított Lysholm-pontszám szintén átfogó javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest mindkét kezelési csoportban, számszerűleg kissé jobb eredményekkel a Spherox csoportban, azonban statisztikai szignifikancia nélkül.
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Főként a térdben található porcdefektusok miatt kezelték a betegeket.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Ebben az esetben tüneteket tapasztalhat, például duzzanatot vagy fájdalmat az ízület körüli szövetekben.
For intraarticular use.
Intraarticularis alkalmazásra.
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
• A betegnek dokumentálnia kell, hogy megkapta és megértette a készítménnyel kapcsolatos információkat
Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
A kezelt ízülettől függően szükség lehet arra, hogy rögzítőt viseljen.
2.2 Qualitative and quantitative composition
2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Az egymással szembeni defektusok (ICRS II. fokúnál nagyobb „kissing laesiók”) kezeléséről való döntés során figyelembe kell venni az átfedés fokát és az ízületben a defektusok elhelyezkedését.
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Legyen nagyon óvatos, amikor a kezelt ízületet hajlítja és terheli.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
A kockázati tényezők különösen a társbetegségek, például a subchondralis csontoedema kezelésének elmulasztása.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
A rehabilitációs szakaszban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek a csökkent mobilitás miatt szintén korlátozottak lehetnek.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Németország
Your doctor or physical therapist will advise you.
A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt.
Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Ezután a műtéti sebet a kezelt terület minden további lefedése (például periostealis lebeny), illetve a szferoidok fibrinragasztó segítségével történő rögzítése nélkül zárni lehet.
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Egy juhokkal végzett vizsgálatban szintén nem figyeltek meg biodisztribúciót a szferoidok térdízületbe történő injekcióját követően.
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Ezt általában kulcslyuk sebészeti beavatkozással, nagyon kicsi bemetszéseken (vágásokon) keresztül történik, egy speciális eszközzel megtekintik a térd belsejét (artroszkópia).
Spherox consists of so-called spheroids.
A Spherox úgynevezett szferoidokból áll.
Spherox is intended for autologous use only.
A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való.
The spheroids look like small white to yellowish pearls.
A szferoidok kis, fehér vagy sárgás színű gyöngyökhöz hasonlítanak.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
függ például az Ön testsúlyától és a porchiány méretétől.
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
A Spherox egy autológ gyógyszer, és tilos a donortól eltérő betegnek adni.
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Nagyon fontos: Gondosan tartsa be a kezelőorvosa és a fizikoterápiás szakember javaslatait.
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Az erőteljes mozgás túl korai elkezdése csökkentheti a Spherox előnyeit és tartósságát.
Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
A defektusok mérete 0,5-4 cm2-ig terjedt.
Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Csak akkor kezdje újra a fizikai aktivitást, ha kezelőorvosa erre utasította.
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
• Előrehaladott osteoarthritis az érintett ízületben (Kellgren és Lawrence szerinti II. fokúnál súlyosabb).
Visit 2: Spherox implantation
2. vizsgálat: Spherox implantáció
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
A kezelendő porcdefektusnak megfelelő, kezeletlen csontoedema hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
A túl korai vagy erős aktivitás veszélyeztetheti a graftot és a Spherox-ból eredő klinikai előnyök tartósságát.
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
A Spherox természete és a tervezett klinikai felhasználása miatt a farmakokinetikával, abszorpcióval, eloszlással, metabolizmussal és kiürüléssel kapcsolatos, hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Gyulladás, synovitis, fertőzés, rejekció, hypertrophia vagy immuntoxicitás, tumorigenicitás vagy biológiai eloszlás jeleit nem észlelték.
o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
o Azt, hogy a biopsziát megelőzően kötelező a képzésen való részvétel hivatalosan igazolása
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Egy betegnél sem végeztek a szűrést megelőző egy éven belül mikrofraktura kezelést az elváltozások miatt.
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
• A készítmény csak olyan sebészek részére lesz elérhető, akik a Spherox felírására és alkalmazására jogosultak
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
A transzplantátum tüneteket okozó hypertrophiája jelentkezhet a Spherox-kezelés során, amely fájdalmat okozhat.
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
25 beteget kezeltek 10-30 szferoid/defektus cm2, 25-öt 40-70 szferoid/defektus cm2, 25-öt pedig 3-7 szferoid/defektus cm2 mennyiséggel.
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
• ha Önnek HIV (az AIDS-et okozó vírus), hepatitisz B vírus vagy hepatitisz C vírus fertőzése van
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Mivel a Spherox-ot az ízületi porcdefektusok pótlására használják, és ezért egy műtéti beavatkozás során ültetik be azt, nem javasolt az alkalmazása várandós vagy szoptató nőknél.
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
A biodisztribúció és daganatképződés NSG egerekkel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő vizsgálat nem mutatta biodisztribúció és/vagy migráció jeleit a beültetett humán szferoidokból.
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
A szállított elsődleges csomagolási egységek száma az elsődleges csomagolási egység típusától és az adott defektusmérethez szükséges szferoidok számától (10-70 szferoid/cm2) függ.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Amennyiben az elsődleges vagy a másodlagos csomagolás megsérült és ezért nem steril, a Spherox nem alkalmazható.
There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Termékenység Nincsenek adatok a Spherox-kezelés termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaival kapcsolatban.
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
A szferoidok előállításához egy rövid műtét során egy kis porcmintát vesznek ki az Ön egyik ízületének egy részéből, majd laboratóriumban tenyésztik azt, hogy előállítsák a gyógyszert.
Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
A fizikai aktivitást az orvos javaslatának megfelelően kell megkezdeni.
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Mielőtt a Spherox-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról és a szabályozott elosztási programról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását is.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Interim reports:
Időközi beszámolók:
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
A Spherox-ot kizárólag szakorvos ültetheti be egy egészségügyi intézményben, és csak annál a betegnél alkalmazható, akinek előállították.
(osteoarthritis)
(oszteoartrózis)
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
A Spherox-ot intraarticularis implantáció útján alkalmazzák a betegnél.
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Helyi gyulladás, illetve akut, valamint a közelmúltban lezajlott csont- vagy ízületi fertőzések esetén a beavatkozást halasztani kell, amíg a fertőzés gyógyulását nem dokumentálják.
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Chondromalacia Osteochondrosis Osteonecrosis Extraskeletalis csontosodás
Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak.
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Az egyidejűleg fennálló ízületi problémákat lehetőség szerint a Spherox implantációját megelőzően, illetve legkésőbb azzal egyidőben korrigálni kell.
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Az ICRS fokozat többségében IVA, ezt követően pedig IIIB és IIIA volt (56, 23, illetve
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Spherox forgalomba kerül, azok a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák a készítményt, hozzáférjenek az oktatási anyagokhoz, amelyek a következőket tartalmazzák: • Alkalmazási előírás
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
A vizsgálat célja összehasonlítani a térdízületben a femoralis condyluson található porcdefektusok (1-<4 cm2-ig) Spherox-szal történő kezelésének és mikrofraktura kezelésének hatásosságát és biztonságosságát egy 5 éves időtartam alatt.
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
A labortóriumban kinyerik a porcsejteket ebből a mintából, majd tenyésztik azokat, hogy a Spherox-ot alkotó szferoidokat állítsanak elő.
Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Ex vivo előállított szferoidokat implantáltak egerekbe (porc explantátumok subcutan beültetése humán szferoidokkal) vagy törpedisznókba (autológ szferoidok beültetése porcdefektusokba).
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Az egyidejűleg fennálló ízületi problémák, mint a korai osteoarthritis, a subchondralis csontdefektusok, az ízület instabilitása, a szalagok vagy a meniscusok elváltozásai, az ízületben mutatkozó kóros súlyeloszlás, a varus vagy valgus állás, a patella síkjának eltérése vagy instabilitása, valamint az érintett ízület metabolikus, gyulladásos, immunológiai vagy daganatos betegségei potenciális komplikáló tényezők.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
A beteg véralvadási funkcióit a műtét előtt ellenőrizni kell.
The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Az applikátor katétere termoplasztikus poliuretánból készül, egyik oldalán akrilonitril-butadién-sztirol lezáró dugó, a másik oldalán szilikon zárókupak.
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Spherox forgalomba kerül, legyen egy olyan rendszer, amely a rutin kockázatcsökkentő intézkedéseknél magasabb szinten szabályozza a készítményhez való hozzáférést.
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha kortikoszteroid-kezelés alatt álltak.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
A Spherox 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
A betegek átlagos életkora 34 év (19-48 éves), átlagos testtömegindexük (BMI) 25,2 volt.
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Az előretöltött fecskendő egy luer zárból, egy lezáró gyűrűből és egy fedősapkából áll.
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
• A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlistának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Meggyőződés arról, hogy a készítményt kapó beteg a megfelelő beteg, akinek azt kapnia kell o Annak a megerősítése, hogy a beültetés a megfelelő oldalra kerül o Hivatkozás arra, hogy a beteg tájékoztatása megtörtént, és megérti a készítmény és a kapcsolódó beavatkozások előnyeit és kockázatait.
They are transported in a clear colourless solution.
Átlátszó, színtelen folyadékban szállítják azokat.
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
A Spherox-ot lehetőség szerint az egyébként egészséges ízületbe kell beültetni.
METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intraarticularis alkalmazásra
Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Az autológ chondrocyta implantáció (ACI) a beteg saját, egészséges porcból izolált chondrocytáinak extrakcióján, azok in vitro tenyésztésén és ezt követően a porcdefektusba történő implantációján alapul.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha krónikus gyulladásos betegség jelei álltak fent náluk.
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
1. vizsgálat: A porchiány felmérése, mintavétel, vérvétel
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
A graftleválás a kialakult szövet részleges vagy teljes leválása a subchondralis csontról és a környező porcról.
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
A tartály lehet fecskendő vagy egy speciális, co.fix-nek nevezett applikátor rendszer, ami egy 150 mm hosszú szárral rendelkező katéter.
Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
A Spherox-ot legfeljebb 10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA {Szferoidok száma} szf
• The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
• A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
• Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
• A készítmény nyomonkövetésének biztosítására hozott és az alábbiak azonosítását garantáló intézkedések: betegadatok; a kezelést megalapozó diagnózis; a biopsziával kapcsolatos információk, beleértve az operáció dátumát, a beavatkozás során jelentett mellékhatásokat és a biopszia minőségét; a beültetéssel kapcsolatos információk, beleértve a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső készítmény ellenőrzése.
• Forms for documentation
• Dokumentációs nyomtatványok
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Az implantációt műtéti beavatkozás (lehetőség szerint artroszkópia vagy mini artrotómia) során kell elvégezni.
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni.