natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
A szimeprevir fehérjekötődése nagymértékű, ezért nem valószínű, hogy a dialízis a szimeprevir jelentős eltávolítását eredményezné (lásd 5.2 pont).
24 weeks simeprevir + sofosbuvir
24 hét szimeprevir + szofoszbuvir
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
A 167 bevont beteg medián életkora 57 év volt (tartomány: 27-70 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 64%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 37%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,7 log10 NE/ml volt; 75%-uknak nem volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F0-3), és 25%-uknak volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F4); 78%-uknak volt HCV 1a genotípusa, amelyből 45%-uk hordozott Q80K-t a vizsgálat megkezdésekor, és 22%-uknak volt HCV 1b genotípusa; 86%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 76%-uk volt korábbi null-reszponder a peginterferon alfára és a ribavirinre, és 24%-uk korábban még nem
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are
amelyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a szimeprevirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval, peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegeknél, a 7. táblázat tartalmazza.
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
1 kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
A 22. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek
BLISTER
SVR12
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
A 20. táblázat a korábban már kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél mutatja a válaszadási arányokat.
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzött betegek 80%-a (24/30) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra.
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
A HPC2002-es vizsgálatban emelkedett bilirubinszintről a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 0%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt
Carcinogenicity studies with
Karcinogenitás és mutagenitás
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Az OLYSIO és a szisztémásan alkalmazott dexametazon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Vardenafil
Amiodaron
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket:
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir.
Az OLYSIO és a ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Grade 1
fokozatú).
ANTI-INFECTIVES
Fogamzásgátlás
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával.
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side
Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin
15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
A 40 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 29-69 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 73%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt fotoszenzitivitási reakciót a szimeprevirrel kezelt betegek 4,7%-nál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 0,8%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (részlegesen reagálók és null-reszponderek): 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett;
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
In vitro és in vivo kísérletsorozatokban a szimeprevir nem bizonyult genotoxikusnak.
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
WHO toxicitási tartomány szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
A takrolimusz OLYSIO-val történő egyidejű alkalmazáskor egyik gyógyszer adagjának módosítása sem szükséges.
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2).
Mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő, HCVfertőzött betegeknél az expozíció megnövekedett lehet, óvatosság ajánlott a szimeprevir rendelésekor
Nifedipine
Fenobarbital
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A szimeprevir-kezelés első 12 hete alatt dyspnoét a szimeprevirrel kezelt betegek 11,8%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 7,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Cobicistat-containing medicinal products
Reprodukciós toxicitás
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Amennyiben HCV vírus 1a genotípusával fertőzött betegeknél megfontolásra kerül a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés, a kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy jelen van-e a betegben az NS3 Q80K polimorfizmussal rendelkező vírus (lásd
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Összesített fázis III vizsgálatok szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
2. táblázat: A ribavirinnel és peginterferon alfával
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásának mérlegelésekor a kezelés elkezdése előtt az NS3 Q80K polimorfizmus vizsgálatot el kell végezni (lásd
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
A szimeprevir plazmakoncentráció emelkedése várható.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Az OLYSIO és a rifampicin egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Hatásosság a korábban már kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A HPC3007- (PROMISE) vizsgálatban a korábbi interferon alapú kezelés után relapszáló betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir naponta egyszer
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Hatásosság a korábban még nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A C208-as (QUEST-1) és C216-os (QUEST-2) vizsgálatokban a korábban még nem kezelt betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfát + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Nisoldipine
Oxkarbazepin
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt, a szimeprevirrel kezelt betegek 7,4%-ánál jelentettek emelkedett bilirubinszintet a vérben, összehasonlítva a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 2,8%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemi hovatartozásnak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Az OLYSIO és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
ANTIARRHYTMIÁS SZEREK Digoxin
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Hatásosság a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A HPC3011-es vizsgálatban (RESTORE) a betegek, akik korábban még nem kaptak kezelést vagy nem reagáltak a korábbi peg-IFN/RBV-kezelésre, szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients
19. táblázat: A kezelés kimenetele a korábban nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Hatásosság az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél A C212-es vizsgálatban azok a HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek, akik korábban még nem kaptak kezelést vagy nem reagáltak a korábbi peg-IFN/RBV-kezelésre, szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Kérjük, a májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozóan olvassa el a szimeprevirrel kombináltan használt gyógyszerek alkalmazási előírását.
% above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m
Fekete bőrű/Afro-amerikai Hispán
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
A 12 vagy 24 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F4)
Prior null responders N = 28 % (n/N)
N = 28 % (n/N)
Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Beleértve a korábbi, ribavirinnel adott peginterferon-kezelésre relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket is.
Simeprevir in combination with sofosbuvir
Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir
Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended.
A HCV-RNS-szint kezelés alatti, szenzitív, kvantitatív HCV-RNS vizsgálat alkalmazásával történő
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
A 19. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegek válaszadási arányait mutatja.
Mild increases in concentrations of
Az amiodaron koncentrációk
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
A szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-s genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek 45%-ának (13/29) volt nem kimutatható HCV-RNS-e a 4. héten.
Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Korábban peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelt betegek.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket.
Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
A szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek 65%-ának (53/81) volt nem kimutatható HCV-RNS-e a 4. héten.
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(CYP3A4 enzim gátlás)
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Az OLYSIO és a maravirok egyidejű alkalmazásakor egyik gyógyszer esetében sem szükséges az adag módosítása.
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján ezeknek a jellemzőknek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
800/100 mg darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Kérjük, a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az alkalmazásra vonatkozóan olvassa el az OLYSIO-val kombináltan alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását.
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kapó, előrehaladott májfibrosisú betegeknél az anaemiát nagyobb
Clarithromycin
Fenitoin
75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
6,35 log10 NE/ml volt; 18%-uknak volt cirrhosisa; 25%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 73%-uknak volt 4d genotípusú HCV fertőzése; 85%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 33%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 68%-uk kapott már korábban kezelést.
Summary of study design
Vizsgálati terv összefoglalása
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
100 mg betegre szabott adagolás ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26)  ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26)  ciklosporin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 5,68 (3,58-9,00)  szimeprevir Cmax 4,53 (3,05-6,74)  szimeprevir Cmin nem vizsgálták
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к.
Prior null responders N = 40 % (n/N)
N = 40 % (n/N)
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
- A készítmény hatóanyaga a szimeprevir.
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
OLYSIO-val egyidejű alkalmazáskor az atorvasztatin adagját körültekintően be kell állítani, és a biztonságos alkalmazás szoros ellenőrzése mellett a szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Rifampicin naponta egyszer 600 mg rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin nem vizsgálták 25-dezacetil-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)  25-dezacetil-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Asian patients
Szervátültetett betegek
Medicinal products that affect simeprevir exposure
A szimeprevir gátolja az
Nicardipine
Nizatidin
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
OLYSIO-val egyidejű alkalmazáskor a szimvasztatin adagját körültekintően be kell állítani, és a biztonságos alkalmazás szoros ellenőrzése mellett a szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
Prior relapsers N = 15 % (n/N)
N = 15 % (n/N)
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
naponta egyszer 300 mg tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33)  szimeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98)  szimeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99)  szimeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) 
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a prior null responder
HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Hagyja abba az OLYSIO-t, peginterferon alfát és ribavirint Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint (az OLYSIO-kezelés a 12. héten befejeződik) Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint
In patients receiving 24 weeks simeprevir with sofosbuvir, no grade 2 or 3 adverse reactions were reported; one patient (3.2%) experienced a grade 4 adverse reaction (‘blood bilirubin increased').
Egy betegnél (3,2%) észletek egy 4. fokozatú mellékhatást („emelkedett bilirubinszint a vérben”).
5.1 Pharmacodynamic properties
GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok