natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Your doctor should consider discontinuation of the administration of Myozyme and initiate appropriate medical treatment.
Orvosának mérlegelnie kell a Myozyme adásának felfüggesztését és a megfelelő orvosi ellátás megkezdését.
Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Magasabb átlag clearance-, alacsonyabb átlag AUC∞, és alacsonyabb átlag Cmax-értékeket mértek 5 olyan betegnél, akinél az enzim celluláris felvételének gátlása tekintetében pozitív eredményeket mértek.
The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Myozyme gyermekeknél és serdülőknél javasolt adagolása azonos a felnőttekével.
After 52 weeks all patients continued treatment for a total duration of more than 3 years (168 weeks with a median of 121 weeks).
52 hét után valamennyi betegnél tovább folytatták a kezelést összesen több mint 3 évig (168 hét; átlagosan 121 hét).
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
A Myozyme gyógyszerbiztonságát és hatásosságát veseelégtelenségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem értékelték, így ezen betegcsoportok esetén nincs különösebb ajánlott gyógyszer-adagolási rend sem.
Patients who have experienced IARs (and in particular anaphylactic reactions) should be treated with caution when re-administering Myozyme (see sections 4.3 and 4.8).
Azokat a betegeket, akik infúzióval kapcsolatos reakcióról (és különösen anafilaxiás reakciókról) számolnak be, a Myozyme újbóli adása során óvatosan kell kezelni (lásd a 4.3 és a 4.8 pont).
Of the 21 patients, 16 survived through the end of this study, with a median time from ERT initiation to last assessment of 44.6 months (range: 5.7 to 105.47); 5 patients died due to respiratory failure and disease progression, all of whom were ERTnaïve at the start of ERT+ITI treatment.
A 21 betegből 16 volt életben e vizsgálat befejezésekor, esetükben az enzimpótló kezelés megkezdésétől az utolsó értékelésig eltelt idő mediánja 44,6 hónap volt (tartomány: 5,7-105,47); 5 beteg meghalt légzési elégtelenség és a betegség progressziója következtében, mindannyian ERT-naiv betegek voltak az ERT + ITI kezelés megkezdésekor.
Serious infusion reactions including urticaria, rales, tachycardia, decreased oxygen saturation, bronchospasm, tachypnea, periorbital edema and hypertension have been reported.
Súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, így urticaria, szörtyzörejek, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, bronchospasmus, tachypnoe, periorbitális ödéma, valamint hypertonia előfordulásáról számoltak be.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339) Dinátrium-foszfát-heptahidrát (E339) Poliszorbát 80 (E433)
Mean plasma clearance (CL) was 21.4 ml/h/kg and mean volume of distribution at steady state (Vss) was 66.2 ml/kg for both dose groups with small between-subject variability of 15% and 11%, respectively.
Az átlagos plazma-clearance (CL) 21,4 ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) 66,2 ml/kg volt mindkét dóziscsoport esetén, csekély, 15% illetve 11%-os egyedi eltérésekkel.
In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/kg dose group in the pivotal trial.
Tizenkét betegnél - a rendelkezésre álló adatok alapján - az AUC∞ és a Cmax értékek megközelítőleg azonosak voltak a pivotal vizsgálat során 20 mg/ttkg adaggal kezelt csoportnál megfigyelt értékekkel.
Survival
Túlélés
• Pain or local reaction at the site of the drip
• Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy helyi reakció
Any unused product should be discarded.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
After the first year (58 up to 168 weeks) of treatment LVM further decreased in 9 out of 12 patients with available data.
A kezelés első éve (58168 hét) után az LVM abból a 12 betegből, akinek adatai rendelkezésre álltak kilenc esetében tovább csökkent.
The distance walked in 6 minutes increased by a median of 15.0 meters for Myozyme-treated patients and decreased by a median of 7.5 meters for placebo-treated patients, indicating a statistically significant Myozyme treatment effect compared to placebo (p=0.0283).
A 6 perc alatt legyalogolt távolság átlagosan 15,0 méterrel nőtt a Myozyme-mal kezelt betegeknél, és áltagosan 7,5 méterrel csökkent a placebóval kezelt betegeknél, ami a Myozyme kezelés hatásosságának statisztikai szignifikanciáját jelzi a placebóhoz képest (p=0,0283).
If you are treated with Myozyme, you may experience an infusion-associated reaction while you are being given the medicine or during the hours following the infusion.
Ha Önt Myozyme-mal kezelik, előfordulhat, hogy a gyógyszer beadása alatt vagy az infúziót követő órákban infúzióval összefüggő reakciók lépnek fel Önnél.
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
A Myozyme alkalmazását Pompe-kór vagy más örökletes anyagcsere-, illetve neuromuscularis betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
A retrospective chart review at Duke Center identified 21 CRIM-negative IOPD patients of which 19 patients were ERT naïve at the time of ITI initiation.
Egy, a Duke központban végzett, retrospektív kórlap-felülvizsgálat során 21 CRIM-negatív IOPDbeteget azonosítottak, közülük 19-en nem részesültek enzimpótló kezelésben az ITI-kezelés megkezdése előtt (ERT-naiv betegek).
If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of Myozyme infusion should be considered and appropriate medical treatment should be initiated.
Súlyos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók kialakulásakor fontolóra kell venni a Myozyme adásának azonnali abbahagyását és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeményezni.
Additional efficacy data showed that of 16 patients who were free of invasive-ventilator support at baseline, 7 remained so after 104 weeks of treatment.
A hatásossággal kapcsolatos további adatok szerint azon 16 beteg közül, akik a kiindulási időpontban nem szorultak invazív lélegeztetéses támogatásra 7 őrizte meg ezt az állapotot a 104 heti kezelés után.
A non-typical, more slowly progressive form of infantile-onset Pompe disease has been described which is characterised by a less severe cardiomyopathy and consequently a more prolonged survival.
Leírtak egy atípusos, lassabban progrediáló, csecsemőkorban kialakuló Pompe-kór formát is, amelyre kevésbé súlyos cardiomyopathia, és ennélfogva hosszabb túlélés jellemző.
3 Reactions reported more frequently in the placebo group than in the Myozyme group in late-onset patients.
3 Azok a reakciók, amelyek késői megjelenésű Pompe-kór esetén a placebo-csoportban gyakrabban fordultak elő, mint a Myozyme-csoportban.
The majority of patients were successfully re-challenged with alglucosidase alfa using lower doses and/or pretreatment with antiinflammatory drugs and/or corticosteroids and have continued to receive treatment under close clinical supervision.
A betegek többségénél sikerrel járt a kezelés megismétlése az alacsonyabb dózisú alfa-alglükozidáz alkalmazásával és/vagy gyulladásgátló gyógyszerekkel és/vagy kortikoszteroidokkal történő premedikációval, és kezelésüket szoros klinikai felügyelet alatt tovább folytatták.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Adverse reactions reported in at least 2 patients are listed in Table 1.
A legalább 2 betegnél jelentkező mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilised cake.
Az injekcióhoz való vizet lassan, az injekciós üveg falára csepegtetve adja hozzá, és ne közvetlenül a liofilizált porra adagolja.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Az enyhe vagy múló reakciók nem feltétlenül szorulnak orvosi ellátásra és nem feltétlenül szükséges ilyenkor az infúziót abbahagyni.
Reduction of the infusion rate, temporary interruption of the infusion, or pre-treatment, generally with oral antihistamine and/or antipyretics and/or corticosteroids, has effectively managed most reactions.
Az infúzió beadási sebességének a csökkentésével, az infúzió ideiglenes megszakításával, illetőleg orális antihisztaminnal és/vagy lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal való előzetes kezeléssel a reakciók nagy része hatékonyan kezelhető.
Subjects were aged 6 months or less at the onset of treatment.
A vizsgálati személyek a kezelés megkezdésekor 6 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak.
After reconstitution, it is recommended to promptly dilute the vials (see below).
A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani (lásd alább).
Myozyme will be given to you under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of Pompe disease.
A Myozyme-ot a Pompe-kór kezelésében tapasztalatokkal rendelkező orvos felügyelete mellett adják be Önnek.
There does not appear to be a correlation between the onset of IARs and the time of IgG antibody formation.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulása és az IgG-antitestképződés ideje között nem mutatható ki összefüggés.
Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
A kis betegszám miatt a 2 betegnél jelentkező mellékhatások a gyakori kategóriába kerültek besorolásra.
The clinical presentation of Pompe disease can be described as a spectrum of disease which ranges from a rapidly-progressing infantile-onset form (onset of symptoms of Pompe disease typically within the first year of life and a very short expected life-span) to a less rapidly-progressing late-onset form.
A Pompe-kór klinikai megjelenése olyan betegségegyüttesként írható le, amely magában foglalja egyrészt a gyorsan előrehaladó, csecsemőkorban kialakuló betegségformát (a Pompe-kór tünetei rendszerint az első életévben jelentkeznek és esetükben igen rövid a várható élettartam), másrészt a lassabban progrediáló, későbbi életkorban kialakuló formát.
In clinical trials, 39 infantile-onset patients were treated with Myozyme for more than three years (168 weeks with a median of 121 weeks; see section 5.1).
A klinikai vizsgálatokban 39 olyan beteget kezeltek Myozyme-mal több mint három évig (168 hét, átlagosan 121 hét; lásd 5.1 pont), akiknél a betegség csecsemőkorban kezdődött.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) ranged from 977.5 to 1,872.5 µg•h/ml for the 20 mg/kg and 40 mg/kg dose groups.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC∞) átlaga 977,5 és 1872,5 µg·h/ml között változott a 20 mg/ttkg és a 40 mg/ttkg adagot kapó csoportok esetén.
Patients with Pompe disease are at increased risk of respiratory infections due to the progressive effects of the disease on the respiratory muscles.
A Pompe-kórban szenvedő betegek a betegségnek a légzőizmokra gyakorolt progresszív hatásai miatt légúti fertőzések kockázatának vannak kitéve.
The time course of disease progression is extremely variable and not predictable, with some patients experiencing a rapid deterioration in skeletal and respiratory muscle function leading to loss of ambulation and respiratory failure, others progressing less rapidly, and yet others presenting with a dissociation in the progression of skeletal and respiratory muscle involvement.
A betegség időbeli lefolyása rendkívül változatos és nem előre megjósolható, egyes betegek a vázizmok és a légzőszervi izmok működésének gyors, járásképtelenséghez és légzési elégtelenséghez vezető romlásáról számolnak be, másoknál a folyamat lassabban halad előre, ismét mások esetén a vázizomzat és a légzőszervi izomzat érintettségének előrehaladása egymástól független.
Comparison of survival curves from time of diagnosis versus the untreated historical cohort was made using a Cox proportional hazards regression analysis.
A túlélési görbéknek a diagnózis időpontjától a kezeletlen hisztorikus kohorttal való összehasonlítása a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzése alapján történt.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Amerikai Egyesült Államok Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium
• Sudden constriction of bronchi restricting air going in and out the lungs (bronchospasm)
• A hörgők hirtelen beszűkülése, ami gátolja a levegő beáramlását a tüdőbe (hörgőgörcs)
The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres is thought to be multi-factorial.
A rossz klinikai eredmény és a tartósan magas IgG-antitest titerek kialakulása feltehetően több tényezőre vezethető vissza.
Adverse reactions reported in at least 2 patients are listed in Table 1 by System Organ Class.
A legalább 2 betegnél előforduló mellékhatásokat az 1. táblázat sorolja fel szervrendszerenként csoportosítva.
Method of administration Myozyme should be administered as an intravenous infusion.
Az alkalmazás módja A Myozyme-ot intravénás infúzióként kell alkalmazni.
Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Bronchospasmus Sípoló légzés Garatödéma Dyspnoe Tachypnoe Szorító érzés a torokban Stridor
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
A címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Mean ± s.d Median
Átlag ± szórás Medián
After 104 weeks of treatment, all 16 patients who enrolled in the extension study were alive and 10 of these 16 patients were free of invasive ventilatory support.
104 hét kezelés után a kiterjesztett vizsgálatba bevont mind a 16 beteg életben volt, és a 16-ból 10 nem szorult invazív lélegeztetésre.
• Narrowing of the blood vessels causing blood flow to be decreased
• Az erek összeszűkülése, aminek következtében csökken a véráramlás
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V.
• Increased breathing rate
• Megnövekedett légzésszám
The untreated historical cohort was matched to the pivotal study population and was derived from a retrospective natural history study (n=42) in patients with infantile-onset Pompe disease.
A kezeletlen hisztorikus kohortot összevetették a pivotal vizsgálatban részt vevő populációval, melyben a hisztorikus kohort a retrospektív természetes kórlefolyású vizsgálatból (n=42) származott és csecsemőkorban megbetegedett, Pompe-kórban szenvedő betegekből állt.
Pompe disease belongs to the lysosomal storage disorders as it is caused by a deficiency of a naturally-occurring lysosomal hydrolase, acid αglucosidase (GAA) that degrades lysosomal glycogen to glucose.
A Pompe-kór a lizoszomális tárolási betegségek közé tartozik, mivel előidézője a természetesen előforduló lizoszomális hidroláz, a lizoszomális glikogént glükózzá bontó savanyú α-glükozidáz (GAA) hiánya.
Adverse reactions were mostly mild to moderate in intensity and almost all occurred during the infusion or during the 2 hours following the infusion (infusion associated reactions, IARs).
A mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és csaknem mindegyikük az infúzió alatt vagy az infúziót követően 2 órán belül jelentkezett (infúzióval kapcsolatos reakciók).
What Myozyme looks like and contents of the pack
Milyen a Myozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Deficiency of this enzyme leads to glycogen accumulation in various tissues, particularly cardiac, respiratory and skeletal muscle, leading to the development of hypertrophic cardiomyopathy and progressive muscle weakness, including impairment of respiratory function.
Ezen enzim hiánya következtében a különböző szövetekbenkülönösképpen a szívizomban, a légzőszervi és a vázizmokban glikogén szaporodik fel, ami hipertrófiás cardiomyopathia és progrediáló izomgyengeség kialakulásához vezet, ideértve a légzőszervi funkció romlását.
Slightly more patients in the Myozyme group than in the placebo group experienced IARs (28% versus 23%).
A placebo csoporthoz képest a Myozyme csoportban valamivel több betegnél jelentkeztek infúzióval összefüggő reakciók (sorrendben 28%, illetve 23%).
The study data demonstrated that prophylactic ITI prevents or reduces the occurrence of antibodies against alglucosidase alfa over time, which may maintain clinical benefit of ERT and improve survival in CRIM-negative IOPD patients.
A klinikai adatok igazolták, hogy a profilaktikusan adott ITI megelőzi vagy csökkenti az alfa-alglükozidázellenes antitestek időbeli megjelenését, ami fenntarthatja az ERT-kezelés klinikai előnyét és javíthatja a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő, CRIM-negatív betegek túlélését.
• Difficulty in breathing (including shortness of breath)
• Nehézlégzés (beleértve a légszomjat is)
Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, when rechallenge was unsuccessful (see sections 4.4 and 4.8).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció), amikor a kezelés újraindítása sikertelen volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Table 2: Results for endpoint survival using the Cox regression model
2. táblázat: Túlélési végpont eredmények a Cox-féle regressziós modell segítségével
Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 52 weeks except for 8 patients who received 40 mg/kg after at least 26 weeks of treatment.
A betegek 52 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak, kivéve 8 beteget, akik legalább 26 hetes kezelést követően 40 mg/ttkg adagot kaptak.
Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Az alfa-alglükozidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Patients with advanced Pompe disease may have compromised cardiac and respiratory function, which may predispose them to a higher risk of severe complications from infusion associated reactions.
Előrehaladott Pompe-kórban szenvedő betegeknél előfordulhat szívműködési zavar, illetve légzészavar, aminek következtében esetükben az infúzióval kapcsolatos reakciókból adódó súlyos szövődmények nagyobb kockázatával kell számolni.
Some IgE positive patients were successfully rechallenged with Myozyme using a slower infusion rate at lower initial doses and have continued to receive Myozyme under close clinical supervision.
Egyes IgE-pozitív betegeknél sikeresen végezték el az ismételt Myozyme-kezelést lassabb infúzió és alacsonyabb kezdődózis mellett, majd a Myozyme adagolása szoros klinikai felügyelet mellett folytatódott.
Patients with moderate to severe or recurrent IARs have been evaluated for alglucosidase alfa specific IgE antibodies; some patients tested positive including some who experienced an anaphylactic reaction.
A közepes fokútól a súlyosig terjedő vagy visszatérő, infúzióval kapcsolatos reakciót mutató betegeket vizsgáltak alfa-alglükozidáz-specifikus IgE-antitestre; egyes betegeknél - köztük néhány olyan betegnél, akinél anafilaxiás reakció lépett fel - pozitív eredményt mértek.
Table 3: Results for endpoint survival using the Cox regression model
3. táblázat: Túlélési végpont eredmények a Cox-féle regressziós modell segítségével
Such a reaction comprises different symptoms like low blood pressure, chest discomfort, throat tightness, face, lips or tongue swelling (angioedema), hives (urticaria), dizziness, rash, itchy skin, nausea, vomiting, cough and bronchospasm (see section 4 for an overview of all infusion-associated reactions).
Az ilyen reakciók olyan különböző tünetekből tevődnek össze, mint az alacsony vérnyomás, kellemetlen mellkasi érzés, szorító érzés a torokban, az arc, ajkak vagy nyelv duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária), szédülés, kiütés, bőrviszketés, hányinger, hányás, köhögés és hörgőgörcs (az infúzióval összefüggő reakciók teljes felsorolását lásd a 4. pontban).
IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
A Myozyme-infúzió alatt vagy általában az azt követő 2 órán belül bármikor kialakulhatnak az infúzióval kapcsolatos reakciók, különösen, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be.
In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to alglucosidase alfa typically within 3 months of treatment.
A klinikai vizsgálatok során jellemzően a kezelést követő 3 hónapon belül a betegek többségénél alfaalglükozidáz elleni IgG-antitestek jelentek meg.
Because it is a recombinant human protein, alglucosidase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Rekombináns emberi protein lévén az alfa-alglükozidáz valószínűleg nem vesz részt a citokróm P450 enzimrendszer által közvetített gyógyszerkölcsönhatásokban.
Patients treated with Myozyme demonstrated prolonged survival as compared to survival in an untreated historical cohort (see Table 2).
A Myozyme-mal kezelt betegek túlélése javult a kezeletlen hisztorikus kohort túléléséhez képest (lásd a 2. táblázatot).
• sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
• nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339)
Your doctor should consider the risks and benefits of re-administering Myozyme.
A Myozyme újbóli alkalmazásának előnyeit és kockázatait kezelőorvosának kell mérlegelnie.
Late-onset Pompe disease; other clinical trials and analyses Three independent, open-label, single arm, investigator-initiated studies with Myozyme were conducted:
Késői megjelenésű Pompe-kór; egyéb klinikai vizsgálatok és elemzések A Myozyme-mal három független, nyílt, egykarú, a vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatot folytattak:
After 78 weeks, patients treated with Myozyme showed improvement in distance walked as measured by 6MWT and stabilization of pulmonary function as measured by FVC % predicted as compared to placebo-treated patients.
Hetvennyolc hét után a placebót kapó betegekhez képest a Myozyme-mal kezelt betegek esetében láthatóan javult a 6MWT teszttel mért legyalogolt távolság, és stabilizálódott az előre jelzett FVC% alapján mért légzésfunkció.
Because of the potential for severe infusion associated reactions, appropriate medical support measures, including cardiopulmonary resuscitation equipment, should be readily available when Myozyme is administered.
A potenciálisan súlyos, infúzióval összefüggő reakciók miatt a Myozyme adása alatt megfelelő orvosi beavatkozási lehetőségnek, így cardiopulmonalis újraélesztéshez szükséges felszerelésnek is rendelkezésre kell állnia.
Serious adverse reactions reported in 4 patients treated with Myozyme were: angioedema, chest discomfort, throat tightness, non-cardiac chest pain and supraventricular tachycardia.
Négy, Myozyme-mal kezelt betegnél megfigyelt súlyos mellékhatások a következők voltak: angioedema, mellkasi panaszok, szorító érzés a torokban, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, supraventricularis tachycardia.
After reconstitution it is a clear, colourless to pale yellow solution, which may contain particles.
A feloldást követően tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat áll rendelkezésre, amely szemcséket tartalmazhat.
Survival in the treated patients was compared to survival in a similar historical cohort of untreated subjects using a Cox proportional hazards regression analysis (See Table 3).
A kezelt betegek túlélését egy hasonló, kezeletlen alanyokból álló hisztorikus kohort túlélésével hasonlították össze a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzésének segítségével (lásd a 3. táblázatot).