natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
A PRES tüneteit mutató betegeknél a vérnyomást kontroll alatt kell tartani.
No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
A vinflunin mérsékelten kötődik a humán plazmafehérjékhez (67,2±1,1%), a koncentrációarány a plazma és a teljes vér között 0,80±0,12. A fehérjekötődésben főként a nagy sűrűségű lipoproteinek és a szérum albumin érintettek, és ez a betegekben mért koncentrációtartományban nem telíthető.
Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak, - ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, homályos látáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, - ha a, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” című részben lentebb felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi,
Grade 3 was experienced by 0.6% patients.
A betegek 0,6%-a tapasztalt 3as fokozatú neuropathiát.
Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
bakteriális, gombás) Nem gyakori Neutropeniás sepsis
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
A vinflunin alkalmazását követően PRES eseteket figyeltek meg.
A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
beválasztásra alkalmas populációban (amelyben 13 beteget zártak ki, akik klinikailag jelentősen eltértek a protokoll alapjaitól, és ezáltal nem voltak bevonhatók a kezelésbe) statisztikailag szignifikáns túlélési különbség (p = 0,040) volt megfigyelhető, a kockázati arány 0,78 (95% CI 0,61;
Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Nem gyakori Akut respirációs distressz szindróma Gége- és garatfájdalom
Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
General precautions for preparation and administration.
Az elkészítésre és beadásra vonatkozó általános utasítások
Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
Alkalmazás módja KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2)
Bármilyen más toxicitás, amelynek fokozata ≥ 3 (súlyos vagy életet veszélyeztető)
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Az olyan betegeknél, akiknél cardialis ischaemia lép fel, meg kell fontolni a vinflunin-kezelés abbahagyását.
Pregnant staff should not handle Javlor.
Terhes személylzetnek tilos a Javlor-ral dolgoznia.
- protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben(2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Mivel a vinflunin gyakori mellékhatása a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia, mindegyik ciklus megkezdése előtt a teljes vérkép vizsgálatával ellenőrizni kell az abszolút neutrofil-számot (absolute neutrophil count, ANC), a thrombocyta-számot és a haemoglobin-szintet.
When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
A prognosztikus faktorokra illesztve, az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek, a HR (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143], illetve HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p = 0,0174] értékeket mutatott.
Dose adjustments due to toxicity
A dózis változtatása toxicitás miatt:
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Tudnivalók a Javlor alkalmazása előtt
Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Dózismódosítás Vinflunin kezdődózisa 280 mg/m²
Pack size of 1 and 10 vials.
1-10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
A vinflunint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegek esetén, vagy a normálérték 50%-ánál rövidebb protrombinidejű, vagy a normálérték felső határát legalább ötszörösen meghaladó bilirubinszinttel, vagy a normálérték felső határát legalább két és félszeresen meghaladó transzaminázszinttel (a normálérték felső határát ötszörösen meghaladó vagy azzal megegyező transzaminázszint csak májáttétek esetén), vagy a normálérték felső határát legalább tizenötszörösen meghaladó GGT-szinttel rendelkező betegek esetén.
- chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
- szédülés, álmatlanság, átmeneti eszméletvesztés, - mozgással kapcsolatos zavarok, - gyors szívverés, magas vérnyomás, csökkent vérnyomás, - nehézlégzés, köhögés, mellkasi fájdalom, - a karok, kezek, lábfejek, bokák, lábszárak vagy más testrészek duzzanata (ödémája), - a vénák gyulladása (flebitisz, visszérgyulladás).
The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
A vinflunin kiszámított dózisának megfelelő térfogatú Javlor koncentrátumot egy 100 ml-es infúziós zsáknyi 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz kell adni.
Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.
Néhány beteg esetén a vinflunin alkalmazását követően a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Valamennyi azonosított metabolitot a citokróm CYP3A4 izoenzim képezi, a 4-O-deacetil-vinflunin
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Ugyanakkor a dózis módosítása májkárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt (lásd 4.2 pont).
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
- A vinflunin javasolt dózisa háromhetente egyszer 250 mg/m² enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) vagy azoknál a betegeknél, akiknél a protrombinidő nagyobb vagy egyenlő a normálérték (Normal Value, NV) 60%-ával és a bilirubinszint legalább másfélszer meghaladja a normálérték felső határát, de annak háromszorosával egyenlő vagy annál kisebb, és legalább az egyik alábbi feltételnek megfelelnek: [transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határát és/vagy GGT-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét].
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
BSC kezelések alapján végeztek az OS (teljes túlélés, overall survival)-re nézve a HR (kockázati arány, hazard ratio) (95% CI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
A prognosztikus faktorokra illesztve az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek a HR (95% CI) = [0,51(0,31 - 0,86); p = 0,0111], illetve HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p = 0,0016] értékeket mutatott.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
A véna átöblítéséhez a hígított Javlor beadását mindenkor azonos térfogatú 9 mg/ml (0,9%) infúziós nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml (5%) infúziós glükózoldat beadásának kell követnie.
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
A közepes és súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Unopened vials
Alopecia ismeretlen
Lot:
Felh.:
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
A megelőző ciszplatin kezelésnek, illetve a BSC-nek a progressziómentes túlélésre gyakorolt hatását vizsgáló alcsoport elemzésének eredményei a következők voltak: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p = 0,0129] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p = 0,0040] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
A vinflunin-kezelés megkezdése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1500/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3. A követő kezelésekhez a vinflunin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1000/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3
It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
2 ml, 4 ml vagy 10 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
A vinflunin adagolást a 3 korosztálynak megfelelően az alábbiak szerint módosították: Életkor (év)
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
• Egy 500 ml-es zsákban lévő, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) injekciós nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os), infúzióhoz való glükóz oldat beadásához elő kell készíteni egy nagy vénát, lehetőleg az alkar felső részén, vagy centrális vénás ágon.
Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood.
A patkányokban képalkotó eljárásokkal követett, izotóppal jelzett vinflunin-eloszlás azt mutatta, hogy a vegyület koncentrációja a tüdőben, vesében, májban, a nyál- és belső elválasztású mirigyekben,
Water for injections as excipient.
Segédanyagként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
• Az infúziót tetszőleges áramlási sebességgel indítva, az 500 ml-es zsákban lévő infúzióhoz való 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os), infúzióhoz való glükóz oldat felét, vagyis 250 ml-t kell beadni a véna átmosásához.
Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Vinflunin kezdődózisa 250 mg/m²
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
• Miután az infúzió lecsepegett, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) infúziós nátrium-klorid oldat vagy az 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúziós glükózoldat további 250 ml-ét 300 ml/óra folyási sebességgel kell infundálni.
This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
20 ml/min és 60 ml/min között volt), ez arra utal, hogy a vinflunin-clearance-t befolyásolja a veseclearance (Cockroft-Gault képlet).
Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Nem gyakori Perifériás motoros neuropathia
What Javlor is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Javlor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How to store Javlor
Hogyan adják be Önnek a Javlor-t
Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Gyermekek Alkalmazása gyermekek esetén - a Javlornak nincs releváns indikációja gyermekek esetén.
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
- A vinflunin javasolt dózisa háromhetente egyszer 200 mg/m² a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium) vagy azoknál a betegeknél, akiknél a protrombinidő nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték 50%-a és a bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, valamint a transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határát és a GGT-szint meghaladja a normálérték felső határát.
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
A 4 m-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
How to use Javlor
Hogyan kell alkalmazni a Javlor-t?
Stomatitis
Urticaria
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Number of patients
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Közepes vagy súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
A véna átöblítésére a Javlor beadása után legalább a Javlor oldatos infúzió térfogatával megegyező térfogatú infúzióhoz való 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükózoldatot kell infundálni.
Nervous system disorders
Perifériás szenzoros neuropathia
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont)
Concentrate for solution for infusion
Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Minden egyes injekciós üveg 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin), illetve 10 ml (250 mg vinflunin) oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
- izomösszehúzódási zavarok, - szívroham (miokardiális infarktus vagy a szív vérellátásának zavara), - akut légzési elégtelenség, torokfájdalom, ínybetegségek, - súlygyarapodás, - vizelési problémák, - fülcsengés vagy fülzúgás, - a májenzimek szintjének emelkedése (vérvétellel állapítható meg), - „antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma”: ez egy olyan állapot, amelynek hatására alacsony lesz a vérben a nátriumszint, - tumoros fájdalom.
Fertility
Neuralgia
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
A koncentrátum milliliterenként 25 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
lehetőség szerint függőleges légáramlású, lamináris biztonsági fülke alkalmazásával.
EXP
Syncope
Patients with renal impairment
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Recommended co-medication
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Obstipatio Hasi fájdalom Hányás Hányinger Stomatitis Diarrhoea
Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Lázas neutropenia (ANC< 1000/mm3 és 38,5°C feletti láz) 2-es fokozatú mucositis vagy obstipatio ≥ 5 napig, vagy ≥ 3-as fokozat bármilyen időtartammal
The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
görcsrohamok, látászavarok), szisztémás (hypertonia) és emésztőrendszeri (hányinger, hányás)
Uncommon Tumour pain
Nem gyakori Tumoros fájdaloma
Common Dyspnoea Cough
Vinflunin kezdő dózis:
Dose adjustment
A dózis változtatása
Renal impairment
Lázas neutropenia
Nausea
Kiszáradás
Contraception in males and females
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Musculoskeletal and connective tissue disorders
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
homályos látás és magas vérnyomás, ami idegrendszeri betegség - például „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma” - jele lehet (lásd 2 pont „mellékhatások és óvintézkedések”).
Special populations
Különleges betegcsoportok:
Definitive
alkalmazásra