natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
o Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
A nagyműtétek esetén az összdózis mediánértéke 553 NE/kg volt (tartomány: 248-1394 NE/kg), a kisműtétek esetén az összdózis mediánértéke 106 NE/kg volt (tartomány: 76-132 NE/kg).
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Haemophiliában szenvedő betegbe infundálva a VIII-as faktor a beteg keringési rendszerében a von Willebrand faktorhoz kötődik.
The solvent is a clear, colourless solution.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
A készítmény a szobahőmérsékleten történt tárolás után nem helyezhető vissza hűtőszekrénybe.
1000 IU
1000 NE
If you are unsure about this, ask your doctor.
Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) [(NE/dl)/(NE/kg)]
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Ha centrális vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, baktériumokat a vérben és a kanül helyén jelentkező trombózist.
Paediatric population < 12 years of age
< 12 éves gyermekek
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
- ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1000 NE vagy 2000 NE por.
Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Kezelőorvosa az Ön állapotától és testtömegétől, illetve attól függően, hogy megelőzésre vagy vérzés kezelésére fogják alkalmazni, kiszámítja az Ön ADYNOVI adagját.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Százegy betegből 40 (40%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
* A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months.
Felbontás előtt a készítmény legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten tárolható (legfeljebb 30 °C-on).
If you use more ADYNOVI than you should
Ha az előírtnál több ADYNOVI-t alkalmazott
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Kalcium-klorid-dihidrát Trisz-(hidroximetil-)amino-metán Poliszorbát 80
How to use ADYNOVI
Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
- ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: minden dobozban egy beadásra kész BAXJECT III rendszer található zárt buborékcsomagolásban, ahol a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg előre össze van szerelve az elkészítéshez.
On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12-18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével.
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Elkészítés és feloldás BAXJECT II Hi-Flow eszköz segítségével A feloldáshoz csak a csomagban mellékelt oldószeres injekciós üveget és feloldó eszközt használja.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítmények koncentrációjára vonatkozó szabványával kapcsolatos.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Az alfa-rurioktokog pegol az alfa-oktokog polietilén-glikol (PEG) reagenssel (MW 20 kDa) képzett kovalens konjugátuma, amely 2332 aminosavból áll.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ADYNOVI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a veleszületett VIII-as faktor-hiány indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid.
A fedél lehúzásával nyissa ki az ADYNOVI buborékcsomagolását.
NN: ]>
MRT [ó]
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Rekombináns VIII-as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40-50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként.
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Felnőttek (18 éves és idősebb) N = 18 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Perioperative management (surgical prophylaxis)
Perioperatív kezelés (műtéti profilaxis)
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Peel-off labels are provided on the powder vial.
A buborékcsomagoláson lehúzható címkék találhatók.
Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent.
Az alfa-oktokog molekulához ezután kovalens kötéssel konjugált PEG reagens kapcsolódik.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Ne vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját.
At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Az injekciót 12-24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik.
Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
CL [ml/(kg·óra)]
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik (3. ábra).
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
- Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
VIII-as faktorral - így például ADYNOVI-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Prophylaxis
Profilaxis
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Vérzés megelőzése Az ADYNOVI szokásos adagja hetente 2-szer 40-50 NE testtömeg-kilogrammonként.
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
- kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzanata, - nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, - rossz közérzet,
Turn the system upside down (powder vial now on top).
Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül).
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg a por teljesen fel nem oldódik.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
A gyermekekkel végzett vizsgálatban összesen 66, korábban kezelt, súlyos „A” típusú haemophiliával diagnosztizált beteget kezeltek (32 beteg 6 évesnél fiatalabb, 34 beteg 6 és 12 év között volt).
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
- Egyéb összetevők: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80 és injekcióhoz való sterilizált víz.
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
A készítmény dobozára jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai tüneteivel, mint például kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, rossz közérzet és szédülés.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Serdülők (12-<18 év) N = 8 Adag: 45 ± 5 NE/kg
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Vérzéses események és műtétek során a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként.
Connect the syringe to the BAXJECT III device.
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz.
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
What you need to know before you use ADYNOVI
Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz.
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Az oldat elkészítéséhez csak az ADYNOVI csomagjában mellékelt oldószert és feloldáshoz szükséges eszközt használja.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Egyenesen lefelé nyomva szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres injekciós üveg dugójába (B. ábra).
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált humán VIII-as véralvadási faktor.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 2 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie.
How to store ADYNOVI
Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
VIII-as faktort gátló ellenanyagokat termelő betegek Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert szövődmény, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Figure 1
1. negyedév
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Segédanyagok: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg 5 ml oldószerrel, 1 BAXJECT II Hi-Flow eszköz.
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Vérzéses események és műtétek alatt a következő, 1. táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Egyenesen lefelé nyomva gyorsan szúrja a lila műanyag tüskét teljesen a port tartalmazó injekciós üveg dugójába (D. ábra).
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg 2 ml oldószerrel, 1 BAXJECT II Hi-Flow eszköz.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis.
Az egyéni farmakokinetika segítségével meghatározott inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax zárójelben szerepel.
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-infúzió beadásakor feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
A plazma VIII-as faktor aktivitását egyfázisú alvadási teszttel és kromogén vizsgálattal mérték.
The end of the 3-month storage at room temperature should be recorded on the product carton.
A gyógyszer dobozára fel kell jegyezni a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
Paediatric pharmacokinetics
Farmakokinetikai paraméterek
Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.
ADYNOVI contains sodium
Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószeres injekciós üveg 5 ml oldószerrel, összeszerelve a BAXJECT III rendszerben.
Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
Az összes ABR mediánértéke 2,0 (IQR: 3,9) volt a protokoll szerinti populáció 65 betegénél, a medián ABR a spontán és az ízületi vérzéses epizódokra egyaránt 0 volt (IQR: 1,9). A 65 betegből 24 (37%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 65 betegből 47 (72%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 65 betegből 43 (66%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Glutathione
Glutation
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 500 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 1000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 2000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg van felül (1. ábra).
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Figure 3
3. ábra
The solvent vial has a blue stripe.
Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Vegye le a BAXJECT III eszközről a kék kupakot.
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
A hatáserősséget (nemzetközi egység) kromogén vizsgálattal határozták meg.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószeres injekciós üveg 2 ml oldószerrel, összeszerelve a BAXJECT III rendszerben.
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
The powder is a white to off-white crumbly powder.
A por fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 500 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 1000 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Az ADYNOVI gyógyszerformája: por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe (F. ábra).
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját (E.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Do not refrigerate after reconstitution.
Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.
Population PK with sparse sampling b
Populációs farmakokinetika csökkentett számú mintavétellel b
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 250 NE alfa-rurioktokog pegol, feloldás után 125 NE/ ml.
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
AZ EGYSÉG CÍMKÉJE (BAXJECT III RENDSZER)
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek BAXJECT III rendszerben összeszerelve.
How ADYNOVI is given
Hogyan adják be Önnek az ADYNOVI-t?
What ADYNOVI is and what it is used for
Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 2000 NE alfa-rurioktokog pegol, feloldás után 400 NE/ ml.
Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
If you get any side effects, talk to your doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Patients developing factor VIII inhibitors
VIII-as faktor gátlása
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (BAXJECT II HI-FLOW ESZKÖZ)
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (BAXJECT III RENDSZER)
Catheter-related complications
A vénakanülhöz kapcsolódó szövődmények
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy az nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.