natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
A CHMP 18, az innovációs munkacsoport által készített besorolási jelentést fogadott el, amelyekben a gyógyszer meghatározására vonatkozó tudományos és szabályozási kritériumok leírása szerepel.
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
A házi állatállományt érintő súlyos járványok elleni vakcinák hozzáférhetőségének javítása
2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
2.2 Tudományos tanácsadás és protocol assistance A tudományos tanácsadás és a protocol assistance iránt változatlanul nagy volt az érdeklődés
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Az EMEA/CHMP egészségügyi szakemberekkel együttműködő munkacsoportja (HCP WG) ajánlásainak kidolgozása 2007-ben indult el.
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Az innovációs munkacsoport - az EMEA több tudományággal foglalkozó, tudományos, szabályozási és jogi területeken illetékes csoportja - 18 tájékoztató ülést tartott az újonnan megjelenő terápiák és az új technológiák terén tevékenykedő gyógyszerfejlesztő társaságok részvételével.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Az új kérelmek összesített száma (90) minden eddigi évhez képest magasabb volt.
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Csökkentik a vércukorszintet és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Az Ügynökség EudraVigilance cselekvési tervet készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői és az EMEA igazgatótanácsa is elfogadott; célja a benyújtott adatok minőségével és a jogszabályban megállapított jelentési határidőkkel kapcsolatos végrehajtási problémák kezelése.
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság, valamint a mintavételi és vizsgálati programban részt vevő nemzeti hatóságok 2007-ben tovább folytatták szoros együttműködésüket, amelynek célja, hogy biztosítsák a gyógyszerek minőségének forgalomba hozatal utáni, hatékony és folyamatos felügyeletét.
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Az Ügynökség tudományos tanácsadási és eljárásbeli segítségnyújtási szolgáltatása iránti érdeklődés változatlanul nagy volt, az igény három egymást követő évben folyamatosan nőtt.
The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
A CHMP először a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a Viracept piacról való visszahívását javasolta.
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Ezek az adatok összességében összhangban állnak azzal a tendenciával, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál a betegségek problémái elleni védekezéshez immunológiai módszereket vezetnek be, és az állatgyógyászati készítmények területén hangsúlyt kapnak a kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszerek.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Öt kérelem kedvtelésből tartott állatokra, főként kutyákra vonatkozott, a másik 3 pedig sertéseknek, szarvasmarháknak és nyulaknak szánt gyógyszerekre.
Periodic safety update reports (PSURs)
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek Nő a forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Az EMEA és az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés kereteinek kidolgozását 2007-ben kezdték meg.
2 MEDICINES FOR HUMAN USE
2 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
• Az első két dipeptidil-peptidáz 4 (DPP) gátló szer - mindkettő a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
A tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma valamivel meghaladta a 2006. évit: 2007-ben 213 kérelem érkezett.
Product defects and deviations
A készítmények hibái és eltérései
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
A CVMP - miután megvizsgálta a PSUR-eket - 6 esetben azt javasolta, hogy a gyógyszerekre vonatkozóan nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékinformációt a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Az EMEA világszintű partnerszervezetekkel folytatott együttműködése 2007-ben lendületesen folytatódott: az Ügynökség tevékeny szerepet játszott a nemzetközi harmonizációs konferenciák (ICH és VICH) terén; szorosan együttműködött az Egészségügyi Világszervezettel, különösen a fejlődő országoknak szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben; megszilárdította az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző hivatalával kialakított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó információcserélő programját; továbbá titoktartási megállapodást írt alá, amely szorosabb együttműködést tesz lehetővé az EMEA, az Európai Bizottság és a japán hatóságok között a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási kérdésekben.
Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
2007-ben nyolcvanegy PSUR érkezett központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre nézve.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2007-ben jelentősen magasabb volt a 2006. évinél, részben azért, mert a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat, de csak azoknál a betegeknél, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata (31. cikk szerinti eljárás).
Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Haszna abban áll - ha más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák -, hogy képes csökkenteni a HIV mennyiségét a plazmában (víruskoncentráció), és növeli a T-sejtek (kimondottan a CD4 sejtek) számát a CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött, korábban kezelt betegeknél.
Ketek (telithromycin).
• Ketek (telitromicin).
Further improvements in relation to provision of information on medicines
További fejlemények a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás terén
Paediatric Committee fully operational
A gyermekgyógyászati bizottság megkezdte teljes körű működését
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Az Ügynökség 2007-ben folytatta arra irányuló erőfeszítéseit, hogy az EU összes nyelvén biztosítsa a termékekről szóló információkat.
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
A CVMP 2007-ben összesen 9 pozitív véleményt fogadott el első forgalomba hozatal iránti kérelmekről - ez 4-gyel kevesebb, mint 2006-ban.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
A CVMP a 2007-ben elindított beterjesztési eljárások közül 3, a 2006-ban elindított beterjesztési eljárások közül pedig 7 esetében fejezte be az értékelést és adott ki véleményt.
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Az Ügynökség összesen 15 olyan kérelmet kapott, amely állatgyógyászati készítmények első forgalomba hozatalának engedélyezésére irányult, és ebből 8 gyógyszerekre, 7 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Mind a 7 immunológiai kérelem élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak szánt szerre vonatkozott: 2 baromfinál, 2 sertéseknél, 1 szarvasmarháknál, 1 szarvasmarháknál és juhoknál egyaránt, 1 pedig lovaknál alkalmazandó.
Procedures of high public-health interest finalised in 2007
A 2007-ben véglegesített, kimagasló közegészségügyi érdekű eljárások
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
1.2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságok támogatásával létrehozta az Ügynökség ötödik tudományos bizottságát, a gyermekgyógyászati bizottságot (PDCO), és bevezette a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP-ek) és a mentesítés iránti kérelmek értékeléséhez szükséges eljárásokat.
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Az állatgyógyászat területen hasonlóképpen az innováció és az elérhetőség maradt a fő prioritás - ezzel kapcsolatban az Ügynökség segítséget nyújtott a gyógyszerügynökségek vezetői számára, az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének előmozdítását szolgáló cselekvési tervük elkészítéséhez, illetve a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform számára, valamint a korlátozott piacokra szánt gyógyszereket engedélyeztetni kívánó társaságok segítését szolgáló intézkedések további kialakításához.
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
A CHMP 2 véleményt fogadott el tudományos kérdésekről az 5. cikk (3) bekezdése szerinti eljárások keretében: az egyiket a gyógyszerekre vonatkozó iránymutatások idősekkel kapcsolatos megfelelőségéről, a másikat pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagaiként alkalmazott rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító (CMR) anyagok kockázatáról.
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Az EMEA működésének tizenharmadik évében jelentős teljesítményt nyújtott a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez kapcsolódó fő tevékenységi területeken, ugyanakkor jó eredményekkel törekedett tágabb értelemben vett megbízatásának teljesítésére, azaz az Európai Unióban az innováció ösztönzésére, illetve a gyógyszerek területét érintő tudományos és szabályozási gyakorlatokkal kapcsolatos globális együttműködés előmozdítására.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
• A világméretű influenzajárvány elleni két modellvakcina, melyek az influenza megelőzésére szolgálnak egy hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
A beérkezett 1424 jelentés közül 1212 vonatkozott állatoknál jelentkező feltételezett melléhatásokra, 213 pedig állatgyógyászati készítménnyel történő érintkezést követően embereknél kialakuló reakciókra.
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
A sertések cirkovírusa szerepet játszik a malacok sorvadásos betegségének (PMWS) etiológiájában; ezt a betegséget az EU sertéságazata előtt álló legfőbb kihívások egyikeként tartják számon, az említett készítmények engedélyezése pedig minden bizonnyal segíteni fogja a betegség elleni védekezést;
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Az EMEA sikerének alapját az Európai Unió több mint 40 gyógyszerszabályozó hatóságának partnersége, az európai gyógyszerhálózat képezi.
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.5 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
• A szakterületet érintő naprakész ismeretek és a szakértelem felhasználásával tudományos tényeken alapuló, független ajánlásokat adunk.
The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Az okkult subfovealis chorioidea érújdonképződéssel járó, időskori maculadegenerációban szenvedő, a betegség közelmúltbeli vagy folyamatban lévő progresszióját mutató betegekre vonatkozó javallatot törölték, mivel a megerősítő vizsgálat eredményei nem támasztották alá a Visudyne alkalmazásának hatásosságát ezeknél a betegeknél;
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Az EMEA tevékenyen részt vett az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés előkészítő lépéseiben - ez az állami és a magánszféra partnersége a gyógyszeripar és az Európai Közösségek között, a gyógyszerfejlesztés területén mutatkozó szűk keresztmetszetek kezelése céljából.
Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
• Stocrin és Sustiva (efavirenz): a vorikonazollal való együttes alkalmazásukra vonatkozó ellenjavallat törlése.
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Ezek közül 13 gyógyszerekre, 34 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Gátolja a renin aktivitását, amely egy enzim, és gátolja az angiotenzin I előállítását, amely később az erős érszűkítő hatást (következésképpen vérnyomás-emelkedést) kiváltó angiotenzin II hormonná alakul.
Cancer again the main therapeutic area represented
Ismét a daganatos betegségek jelentették a fő terápiás területet
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
3.3 A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása Maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozó kérelmek
MISSION STATEMENT
KÜLDETÉSNYILATKOZAT
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
A piroxikám továbbra is felírható az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis és a Bechterew-kór tüneti enyhítésére.
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
• a Tamiflu-ra (oszeltamivir-foszfát) vonatkozó új biztonsági figyelmeztetést és a neuropszichiátriai mellékhatások kockázatát;
The EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Az EudraVigilance adatbázis és elemző rendszer (EVDAS) a nemzeti illetékes hatóságok számára 2007. július 6-án került bevezetésre.
epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
• Mind központosított eljárással (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), mind pedig nemzeti szinten (Eprex) engedélyezett epoetinek.
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
A fenti adatok hátterében álló közegészségügyi haszon az, hogy betegségek és állapotok széles - a daganatos megbetegedésektől a szív-érrendszeri és idegrendszeri elváltozásokig terjedő - körének kezelése érdekében számos új gyógyszer áll rendelkezésre az európai betegek kezelésére.
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Négy elfogadott véleményben javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
3.2 Initial evaluation Applications received
3.2 Elsődleges értékelés Beérkezett kérelmek
The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
A CHMP az új javallat elutasítását javasolta, mivel megítélése szerint a benyújtott adatok a kért javallatban nem voltak elegendők a hatásosság alátámasztásához (a 6. cikk (12) bekezdése szerinti eljárás).
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
A világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását.
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
EU telematika, ellenőrzött kifejezések (Kísérleti szakaszban)
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Az EMEA 2007-ben 2 új, maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmet kapott és értékelt - ez eggyel kevesebb az ez évre vonatkozó előrejelzésnél.
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
A 10 véleményből nyolcat teljes mentesítés, kettőt pedig PIP-ek tárgyában fogadtak el.
Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Három véleményt fogadtak el, amelyben feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadását javasolták (Isentress, Vectibix és Tyverb).
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
A 2007-ben „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítmények negyvenkilenc százaléka gyermekeket érintő állapotok kezelését szolgálja; ezen belül 4% volt a kizárólag gyermekgyógyászati felhasználásra szánt készítmények aránya.
Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
• A veralipridet tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, azt követően, hogy a veralipridet a spanyolországi piacról az idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt visszavonták, és több szabályozási intézkedés született az EU más tagállamaiban, ahol a veralipridet engedélyezték.
Opinions adopted
Elfogadott vélemények
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Többek között a génterápiás gyógyszerek, a diagnosztika, az onkológiai fejlesztés, a minőségértékelés új megközelítése és a világméretű influenzajárvány témájával foglalkoztak.
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Az Európai Gyógyszerügynökség küldetése, hogy fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén, a köz- és állategészségügy javára.
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
2007-ben először került sor az új beterjesztési eljárás - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésén alapuló eljárás - alkalmazására.