natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
A pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél azon betegek aránya, akiknél a kiinduláshoz képest 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések léptek fel, a következő volt: 10,9%-uknál csökkent lymphocytaszám, 8,2%-uknál a nátriumszint csökkenése, 6,3%-uknál a hemoglobinszint csökkenése, 5,2%-uknál a foszfátszint csökkenése, 4,8%-uknál emelkedett glükózszint, 2,8%-uknál emelkedett ASAT-szint, 2,7%-uknál emelkedett alkalikus-foszfatázszint, 2,7%-uknál emelkedett ALAT-szint, 2,2%-uknál csökkent káliumszint, 1,8%-uknál emelkedett kalciumszint, 1,8%-uknál csökkent neutrofilszám, 1,8%-uknál emelkedett káliumszint, 1,7%-uknál emelkedett bilirubinszint, 1,7%-uknál csökkent vérlemezkeszám, 1,6%-uknál csökkent albuminszint, 1,5%-uknál csökkent kalciumszint, 1,3%-uknál emelkedett kreatininszint, 0,8%-uknál csökkent leukocytaszám, 0,7%-uknál emelkedett magnéziumszint, 0,6%-uknál a glükózszint csökkenése, 0,2%-uknál csökkent magnéziumszint és 0,2%-uknál emelkedett nátriumszint.
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
• a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. vagy ennél magasabb fokozatú eseményeknél (a kezdeti adag 1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű szer, amelyet később csökkenteni kell); a pembrolizumab adását fel kell függeszteni 2. fokozatú pneumonitis esetén, illetve végleg le kell állítani 3. fokozatú, 4. fokozatú, illetve visszatérő 2. fokozatú pneumonitis esetén (lásd 4.2 pont).
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
21. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumabra adott válasz az urothelialis carcinomában szenvedő, ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlan betegekkel végzett KEYNOTE-052 vizsgálatban
Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabot kapó betegeknél Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Overall response rate ORR
Összesített válaszarány Összesített válaszarány (ORR)
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
A KEYNOTE-048 vizsgálatban elvégeztek egy analízist azokkal a betegekkel, akiknél a daganat CPS ≥ 20 mellett expresszál PD-L1-et [kemoterápiával kombinált pembrolizumab: n = 126 (49%) vs. standard kezelés: n = 110 (43%)] és pembrolizumab monoterápia: n = 133 (52%) vs. standard kezelés: n = 122 (48%)] (lásd 25. táblázat).
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
A teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a Kaplan-Meier-görbék szemléltetik a 7. és 8. ábrán.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Az elsődleges hatásossági végpont mutatója az összesített válaszarány (ORR) volt, amelyet független vizsgálat határozott meg a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (RECIST) 1.1 változata alapján.
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
A KEYNOTE-045 vizsgálatban elvégeztek egy analízist a < 10 CPS PD-L 1 expressziós pontszámú betegekkel [pembrolizumab: n = 186 (69%) vs. kemoterápia: n = 176 (65%)] vagy ≥ 10 CPS pontszám esetén [pembrolizumab: n = 74 (27%) vs. kemoterápia: n = 90 (33%)] mind a pembrolizumab, mint a kemoterápia kezelési karokon (lásd 20. táblázat).
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente (n = 44)
See Table 28 for p-Value for inferential test of OS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
A teljes túlélésre vonatkozó nem származtatott, statisztikailag szignifikáns, eredeti p-érték, melynek számítása az előre meghatározott interim analízisben történt, a 28. táblázatban található.
Other immune-related adverse reactions
Immunrendszerrel összefüggő egyéb mellékhatások
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
A mellékvese-elégtelenség 4 betegnél (0,1%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Pembrolizumab 200 mg 3 hetente n = 64
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
A vizsgálatba nem voltak bevonhatóak azok az autoimmun megbetegedésben szenvedő betegek, akiknek a kezelést megelőző 2 évben szisztémás kezelésre volt szükségük; akik immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedtek; vagy a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Egy 4 ml-es, koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
* Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* A végső elemzés alapján † Relatív hazárd (a pembrolizumab a kemoterápiával összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
A hepatitis 19 betegnél (0,3%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
a. infúzióval összefüggő reakció (gyógyszer-túlérzékenység, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, túlérzékenység és citokin felszabadulási szindróma) b.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Pembrolizumab 200 mg 3 hetente n = 154
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
A Miettinen és Nurminen módszer alapján, a PD-L1 státusz, a platina-tartalmú kemoterápia és a dohányzási státusz alapján stratifikálva A Kaplan-Meier-becslések alapján
What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab.
Pembrolizumabot kapó betegeknél hypophysitist is jelentettek.
Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
A betegeket (2:1) arányban randomizálták az alábbi kezelést kapó csoportok egyikébe:
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS
Objektív válaszarány* Objektív válaszarány %, (95%-os CI) OS
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
A 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adott pembrolizumab monoterápia biztonságosságát az I./II. fázisú KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknél és serdülőnél vizsgálták, akiknek előrehaladott melanomájuk, lymphomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk volt.
Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
% (95%-os CI) Teljes válasz Részleges válasz p-érték
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a vizsgálati jelentést a P361 vizsgálatról: előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel platina-alapú kombinációs kemoterápia mellett vagy anélkül adott pembrolizumab és kemoterápia összehasonlításával végzett randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat - Vizsgálati jelentés)
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pembrolizumab
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
A KEYNOTE-048 vizsgálatban elvégeztek egy feltáró jellegű alcsoport-analízist azokkal a betegekkel, akiknél a daganat CPS ≥ 1 - < 20 mellett expresszál PD-L1-et [kemoterápiával kombinált pembrolizumab: n = 116 (45%) vs. standard kezelés: n = 125 (49%)] és pembrolizumab monoterápia: n = 124 (48%) vs. standard kezelés: n = 133 (52%)] (lásd 26. táblázat).
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
A vizsgálatból kizárták az immunszuppressziót igénylő, autoimmun betegségben szenvedő betegeket, illetve azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
A nephritis 10 betegnél (0,2%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
A pembrolizumabot kapó betegek közül 50-nél (0,8%) fordult elő hepatitis, beleértve a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 2. fokozatú, a 31 betegnél (0,5%) jelentkező 3. fokozatú és a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján Válasz: A legjobb objektív válasz teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
OS rate at 24 months
Teljes túlélési (OS) arány a 24. hónapnál
What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
• Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
How you are given KEYTRUDA
Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Immunrendszerrel összefüggő cutan mellékhatások Pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő, súlyos bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
A pembrolizumab monoterápiát kapó betegek közül 22-nél (0,4%) fordult elő nephritis, beleértve az 5 betegnél (0,1%) jelentkező 2. fokozatú, a 14 betegnél (0,2%) jelentkező 3. fokozatú és az 1 betegnél (< 0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Egy alcsoport elemzésben kis számú, soha nem dohányzó betegnél a pembrolizumab által biztosított csökkent túlélési előnyt figyeltek meg a kemoterápiával összehasonlítva.
Number at Risk Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab 2 mg/ttkg:
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
PFS arány 6 hónapnál PFS arány 9 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab 66%
Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
22. táblázat: Objektív válaszarány és teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Median (95% CI), months
Medián érték (95%-os CI), hónapokban kifejezve
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
A pembrolizumabot kapó betegek közül 46-nál (0,8%) fordult elő mellékvese-elégtelenség, beleértve a 19 betegnél (0,3%) jelentkező 2. fokozatú, a 20 betegnél (0,3%) jelentkező 3. fokozatú és a 3 betegnél (0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
18. hónapnál * Relatív hazárd (a pembrolizumab az ipilimumabbal összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
A pembrolizumab és az axitinib alkalmazása a RECIST szerint meghatározott betegség progresszión túl is folytatódhatott, ha a beteg állapota klinikailag stabil volt, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai szempontból előnyökkel járt számára a kezelés.
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma (HNSCC)
More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
A májenzim-szinteket a kezelés megkezdésekor és a kezelés során időszakosan monitorozni kell. Fontolóra vehető a májenzim-szintek - monoterápiában alkalmazott gyógyszerekhez képest - gyakoribb monitorozása.
Number of responders Median in months (range)
Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Összesített válaszarány (ORR) % (95%-os CI) Teljes válasz % Részleges válasz % Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Pembrolizumab alkalmazása HNSCC-s betegek első vonalbeli kezelésére Általánosságban véve, gyakrabban figyeltek meg mellékhatásokat a pembrolizumab kombinációs kezelés, mint a pembrolizumab monoterápia vagy az önmagában alkalmazott kemoterápia esetén.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
A betegek a KEYTRUDA felírásakor a Betegkártyát is megkapják.
Best overall response ORR % (95% CI)
Összesített válaszarány (ORR) %, (95%-os CI) Teljes válasz
Confirmed ORR
Kedvezőtlen Igazolt összesített válaszarány (ORR)
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
• Placebo és minden 21 napos ciklus 1. napján adott 6 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin 4 cikluson át, és minden 21 napos ciklus 1. napján adott 200 mg/m2 paklitaxel
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente n = 277
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
A kombinációs alkalmazással kapcsolatban lásd az együtt adott készítmények alkalmazási előírását.
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
MEGJEGYZÉS: emelkedett májenzimszintű, pembrolizumab és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél lásd a táblázat alatti adagolási útmutatót.
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
14. ábra: A monoterápiában alkalmazott pembrolizumab-kezelés melletti teljes túlélés KaplanMeier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-048 vizsgálat (CPS ≥ 1) PD-L1-expressziót mutató betegeinél
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
1. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-006 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Eseményt mutató betegek száma (%) Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI)
Vascular disorders Very common hypertension
Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori hypertensio
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with pembrolizumab.
A pembrolizumabbal nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Pembrolizumabot kapó betegeknél (elsődleges és másodlagos) mellékvese-elégtelenséget jelentettek.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 hetente n = 279
† (95% CI)
† (95%-os CI)
Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Részleges válasz % Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
#) of patients with duration ≥ 6 months Number (%
Betegek száma (% ≥ 6 hónapja folyamatban lévő kezelésnél
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 hetente Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente ipilimumab
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Pembrolizumab 200 mg 3 hetente n = 210
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
kemoterápia összehasonlításakor ebben a vizsgálati alcsoportban a következőket jelentették: teljes túlélés (OS) relatív hazárd = 0,96 [95%-os CI 0,37, 2,52], progressziómentes túlélés (PFS) relatív hazárd = 0,60 [95%-os CI 0,29, 1,21], valamint 47%-os és 42%-os összesített válaszarány.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. vagy ennél magasabb fokozatú eseményeknél (a kezdeti adag 1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű szer, amelyet később csökkenteni kell); a pembrolizumab adását fel kell függeszteni 2. fokozatú vagy 3. fokozatú colitis esetén, illetve végleg le kell állítani a pembrolizumab-kezelést 4. fokozatú colitis esetén (lásd 4.2 pont).
Hazard ratio * (95% CI)
Relatív hazárd * (95%-os CI)
- KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
- A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Relatív hazárd* (95%-os CI) p-érték
§ (95% CI)
§ (95%-os CI)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
4. ábra: Kezelési karonkénti kiújulásmentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a KEYNOTE-054 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 hetente:
OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value
OS arány 12 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabot kapó betegeknél súlyos, infúzió adásával összefüggő reakciókat jelentettek, ide értve a túlérzékenységet és az anaphylaxiát is (lásd 4.8 pont).
Discard the vial if visible particles are observed.
Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR
PFS arány 12 hónapnál (95%-os CI) PFS arány 24 hónapnál (95%-os CI) Objektív válaszarány Objektív válaszarány (95%-os CI)
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet.
Discard any unused portion left in the vial.
Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
5. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-024 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
A teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a Kaplan-Meier-görbék szemléltetik a 9. és 10. ábrán.
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
Gyakori szédülés, perifériás neuropathia, letargia, ízérzékelési zavar letargia szédülés, letargia, perifériás neuropathia