natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
A LIFMIOR-ral kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 8. kép).
You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
A radiológiai progresszió a 12. hónapban a LIFMIOR csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
A szolúbilis TNFR-okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három LIFMIOR-dózis valamelyikét kapták.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Kiinduláskor a betegek közepes fokú mozgáskorlátozottságot mutattak, ami 1,4-1,5 HAQ átlagpontszámot jelent.
• Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Alkoholizmus: A LIFMIOR nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Aplastic anaemia*
Aplasticus anaemia*
In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, a LIFMIOR-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a LIFMIOR-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Ritkán (<0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Immunosuppression
Immunszupresszió
Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Non-interactions
Nincs interakció
Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
A LIFMIOR-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a LIFMIOR kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Start again with another vial.
Ilyenkor kezdje újra egy másik tálcával.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
A bőrön enyhe bemélyedést fog látni (lásd 4. kép).
See section 4.4.
Lásd 4.4 pont.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Nem figyelték meg a betegség rebound fellángolását, és nem jelentettek psoriasissal összefüggő súlyos mellékhatást sem.
ACR Responsesa ACR 20
ACR Válaszok ACR 20
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
A TNF-antagonisták, mint a LIFMIOR, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Egy hosszútávú psoriasis vizsgálat során, melyben a betegek hetente kétszer 50 mg-ot kaptak 96 héten át, az antitest képződés előfordulási gyakorisága minden vizsgálati időpontban legfeljebb kb.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Vegye föl az előretöltött fecskendőt a sík munkafelületről.
*see Description of selected adverse reactions, below.
*Lásd alább, az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása című részt.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, LIFMIOR-t kapó betegnél.
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Ellenőrizze a lejárati időt mind a LIFMIOR injekciós üvegen, mind az injekcióhoz való víz címkéjén.
LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
A LIFMIOR-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
A LIFMIOR-kezelést a remisszió eléréséig, legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Egyes posztmarketing jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
A LIFMIOR és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
• The syringe and needles should NEVER be re-used.
• A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni!
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90°-ban) oda, ahová be kívánja adni az injekciót.
Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Autoantitest képződés A LIFMIOR-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Reumatoid artritisz kezelésére a LIFMIOR-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
• The needle will remain in the long part of the package.
• A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Rheumatoid arthritisben szenvedő, LIFMIOR-ral kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
25 mg LIFMIOR bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os, illetve 70%-os javulást mutatják.
Inspection window will have turned purple
Az ellenőrző ablak lila színűre változott
Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
A LIFMIOR-ral kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Ez az új lejárati idő nem haladhatja meg a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak LIFMIOR-t, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
hónap módosított TSS értékeit az alábbi táblázat mutatja.
LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
A LIFMIOR csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Ezek közé tartozott a fejfájás (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
A vizsgálatot 215 felnőtt betegen (18-49 évesek) végezték (módosított, kezelési szándék szerinti populáció), akik aktív nr-AxSpa-ban szenvedtek (definíció: azok a betegek, akik teljesítik az ASAS axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételeit, de nem felelnek meg az AS módosított New York-i feltételeinek).
In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
A LIFMIOR toxikológiai vizsgálatai során nem találtak nyilvánvaló dózislimitáló vagy célszervi toxikus reakciót.
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Egy klinikai vizsgálatok adatai alapján készült analízis nem tárt fel egyetlen olyan, a kezelés megkezdésekor meglévő jellemző tulajdonságot sem, amely segíthetné a klinikusokat a legmegfelelőbb adagolási lehetőség (megszakított vagy folyamatos) kiválasztásában.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a LIFMIOR-kezelés időtartama alatt.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a LIFMIOR alkalmazása alatt.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
A 65 és 87 év közöttiek clearance és megoszlási térfogat értékelése hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) szerint nem szükséges a terápiás dózis megváltoztatása vesevagy májkárosodásban szenvedők esetében, ugyanakkor ilyen betegeknél kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
The results are shown in the figure below.
Az eredményeket az alábbi ábra mutatja.
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Továbbá követelmény volt, hogy a betegek nem megfelelő választ mutattak legalább két NSAID gyógyszerre, vagy nem tolerálták azokat.
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép).
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
A kivizsgálásnak ki kell terjednie arra, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel-e tuberkulózis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett-e kapcsolatba tuberkulózissal a beteg, valamint a korábbi és / vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiára.
Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Hajtsa vissza a papírborítást a tálcára, és a megmaradt előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőbe.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-ban javulást mutatott betegek százalékában kerültek megadásra.
As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Ahogy felemeli az injekciós tollat, a lila tűvédő biztonsági burok automatikusan kiemelkedik, hogy elfedje a tűt.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a LIFMIOR használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Some white foam may remain in the vial this is normal.
Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális.
Methotrexate (n = 228)
Metotrexát (n = 228)
In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
A LIFMIOR a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0,001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát-terápiát a beteg, akár nem.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
A legfiatalabb (4 éves) gyermeknél csökkent clearence-t (a testtömegre normalizálva emelkedett clearance-t) észleltek az idősebb gyermekek (12 éves), illetve a felnőttek clearence-ével összehasonlítva.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
A „betegek, akik nem reagáltak” azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI<50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist is)*
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Malignitások és lymphoproliferatív kórképek
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a LIFMIOR-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés vizsgálati eredménye pozitív, hepatitis B kezelésében jártas orvossal történő konzultáció javasolt.
The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
A tű védve van az injekciós tollon belül a toll aktiválásáig.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Ezeket a fertőzéseket baktériumok, mycobacteriumok, gombák, vírusok és paraziták (köztük protozoonok) okozták.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermekgyógyászati betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat a LIFMIOR terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű betegek adagját a fix dózist tartalmazó előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból lehet beadni.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
• Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt.
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves korú gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak heti 0,8 mg/ttkg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.