natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
- For men taking Farydak
- Farydak-ot szedő férfiak esetén
Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,25-szorosának megfelelő expozícióknál magasabb expozíciók mellett embrio-foetális letalitást és a skeletalis rendellenességek növekedését (számfeletti sternum szegmentumok, számfeletti bordák, a minor skeletalis variációk gyakoribbá válása, késői elcsontosodás és a sternum szegmentumok variációi) észlelték.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
• reduced blood level of phosphate or sodium
• a foszfát vagy a nátrium csökkent vérszintje,
Conjunctival haemorrhage
Conjunctivális vérzés
Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
0,7 mg/m2-re kell csökkenteni.
- Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
- Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítók (pl.proklórperazin) adása mérlegelhető.
Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Iron oxide, black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac glaze
Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Sellak máz
Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Monitoring during your treatment with Farydak
A Farydak-kezelés alatti ellenőrzés
Panobinostat dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Panobinosztát dózis a thrombocytopenia
Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Ha fertőzés diagnózisát állították fel, azonnal megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni, és mérlegelni kell a Farydak-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
Panobinostat dose on recovery to grade 2 neutropenia
Panobinosztát dózis a neutropenia 2. fokozatúig
- if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
ha emésztőrendszeri problémája van, mint például a hasmenés, hányinger vagy hányás.
• diarrhoea, abdominal pain, fever (signs of an inflamed colon)
• hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
2. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
A panobinosztáttal kezelt betegeknél haematologiai, gyógyszer okozta mellékhatásokról számoltak be, beleértve a súlyos thrombocytopeniát, neutropeniát és anaemiát is (CTC 3. - 4. fokozatú).
- medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon vagy szotalol.
Platelets <50 x 109/l with bleeding
3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
A Farydak-kal kezelt betegeknél olykor hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását igénylő erős hányingerről, hasmenésről, székrekedésről és hányásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Capsule shell
6 kapszula
Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
1. táblázat A Farydak szedésének javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (1 - 8. ciklus)
• oral thrush (yeast infection of the mouth)
• szájpenész (a szájüreg élesztőgombák okozta fertőzése),
Farydak 15 mg hard capsules
Farydak 15 mg kemény kapszula
Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
A kezelés alatt a potenciális dehydratio és elektrolitzavarok megelőzése érdekében a folyadék és elektrolit vérszinteket, különösen a káliumot, a magnéziumot és a foszfort rendszeres időközönként, ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni és korrigálni kell.
- if you notice any signs of a liver problem.
ha májbetegség bármilyen tünetét észleli.
• abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
• hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás tünetei),
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Farydak 20 mg hard capsules
Farydak 20 mg kemény kapszula
Platelet count should be ≥100 x 109/l prior to initiating any cycle of treatment (see section 4.2).
A kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
2. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (9-16. ciklus)
Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját emelheti a panobinosztát
- if you are breast-feeding
ha Ön szoptat.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
A kezelés elkezdés előtt a thrombocytaszámnak ≥ 100 × 109/l-nek és az abszolút neutrophilszámnak
Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
1. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (1-8. ciklus)
• swelling of the legs or arms
• az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
QT prolongation and ECG abnormalities
QT-megnyúlás és EKG eltérések
Farydak 10 mg hard capsules
Farydak 10 mg kemény kapszula
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Amikor egy beteg gyógyszer okozta mellékhatást észlel, a klinikai megítélés alapján kell dönteni arról, hogyan folytatódjon a kezelés.
Blood electrolytes
Vérben lévő elektrolitok
Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
95%-os CI [0,31; 0,72] Lograng-próba, p-érték = 0,0003 Kaplan-Meier mediánok PAN+BTZ+Dex: 12,48 hónap PBO+BTZ+Dex: 4,70 hónap
Any
Nap
• blood in urine (a sign of a kidney problem)
• véres vizelet (vesebetegség tünete),
Very common Insomnia
Insomnia
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Week 1 Days
hét nap
Grade 3
2. fokozatúig
• vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
• hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar,
Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Felső légúti fertőzések, pneumonia
as per mEBMT criteria.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
• severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
• erősen lecsökkent vizeletmennyiség, az alsó végtagok duzzanata (vesebetegség tünetei),
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
9. táblázat A válaszadási arányok a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
grade ≤1 and resume treatment at a reduced dose.
A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal
EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/001 6 kapszula EU/1/15/1023/002 12 kapszula EU/1/15/1023/003 24 kapszula
Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
A későbbi ciklusokban a dózis legfeljebb 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
A Farydak 10 mg kemény kapszula világoszöld, nem átlátszó kapszula (15,6-16,2 mm), ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 10 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval, buborékcsomagolásban.
Farydak 15 mg capsules panobinostat
A GYÓGYSZER NEVE Farydak 15 mg kapszula panobinosztát
Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
A későbbi ciklusokban a dózis legfeljebb 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
A Farydak 20 mg kemény kapszula vörös, nem átlátszó kapszula (19,1-19,7 mm), ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 20 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval, buborékcsomagolásban.
Chills, malaise
Köhögés, dyspnoe
Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
A Farydak 15 mg kemény kapszula narancssárga, nem átlátszó kapszula (19,1-19,7 mm), ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 15 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval, buborékcsomagolásban.
Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Farydak 10 mg
Resume at reduced dose
A kezelés újra kezdése csökkentett dózissal
- if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
ha véralvadási zavara van.
Farydak 20 mg capsules panobinostat
A GYÓGYSZER NEVE Farydak 20 mg kapszula panobinosztát
Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Világoszöld, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (15,6-16,2 mm), amely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 10 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Bármilyen A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
pain or burning feeling when passing urine, exaggerated sense of needing to pass urine, blood in urine (signs of an infection in the lungs or urinary tract)
sürgető vizelési inger, véres vizelet (a tüdőkben vagy a húgyutakban lévő fertőzés tünetei),
Day 2
2. hét
Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Narancssárga, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (19,1-19,7 mm), amely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 15 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Vörös, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (19,1-19,7 mm), amely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 20 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
Farydak 10 mg capsules panobinostat
A GYÓGYSZER NEVE Farydak 10 mg kapszula panobinosztát
Vascular disorders
Magnézium-sztearát
What Farydak is used for
Mit tartalmaz a Farydak?
Farydak 15 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Farydak 15 mg
Farydak 20 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Farydak 20 mg
If you forget to take Farydak
Tudnivalók a Farydak szedése előtt
Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Panobinosztát-kezelés alatt májműködési zavarról, az aminotranszferáz-aktivitás és az összbilirubinszint elsősorban enyhe és átmeneti emelkedéséről számoltak be.
• fast breathing, feeling dizzy
• gyorsult légzés, szédülés,
What Farydak is and what it is used for What Farydak is
Milyen típusú gyógyszer a Farydak?
1 dose omitted
A dózis kihagyása
• inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
• gyulladt fül, orrvérzés vagy a szemfehérje bevérzése, véraláfutás, fertőzés okozta bőrgyulladás
EU/1/15/1023/007-009
Farydak 20 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/007-009
Farydak 15 mg hard capsules panobinostat
A GYÓGYSZER NEVE Farydak 15 mg kemény kapszula panobinosztát
Very common Hypotension Common
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Omit dose
Ízületi duzzanat
Farydak 10 mg hard capsules panobinostat
A GYÓGYSZER NEVE Farydak 10 mg kemény kapszula panobinosztát
Mild
Enyhe
Farydak 20 mg hard capsules panobinostat
A GYÓGYSZER NEVE Farydak 20 mg kemény kapszula panobinosztát
- if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tudnivalók a Farydak szedése előtt Ne szedje a Farydak-ot: ha allergiás a panobinosztátra vagy a gyógyszer (6.
Results showed that:
Az eredmények az alábbiak szerint alakultak:
This summary was last updated in 06-2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2017.
The recommended dose is 5 mg once a day.
Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg.
The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Onglyza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
A biztonságosságot illetően az Onglyza általában jól tolerált.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Ez a dokumentum az Onglyza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
2009. október 1-jén az Európai Bizottság az Onglyza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Onglyza saxagliptin
Onglyza szaxagliptin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onglyza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Onglyza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Az Onglyza tabletta (2,5 és 5 mg) formájában, és csak receptre kapható.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
A HbA1c szint átlagosan 9% körül volt a vizsgálat kezdetekor.
Other information about Onglyza
Az Onglyza-val kapcsolatos egyéb információ
The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Az Onglyza adagját napi egyszeri 2,5 mg-ra kell csökkenteni a közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél.
However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Az eredmények azonban nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők, így a vállalat visszavonta a szaxagliptinnek a korábban nem kezelt betegek esetében kezdeti kombinációs gyógyszerként való alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátló.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onglyza alkalmazására vonatkozóan.
Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Az Onglyza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, valamint akiknél bármely DDP-4 gátló korábban súlyos allergiás reakciót váltott ki.
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
A HbA1c szint átlagosan 8% körül volt a vizsgálat kezdetekor.
A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Egy további vizsgálatban a szaxagliptint metforminnal hasonlították össze olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak jelentős, cukorbetegség elleni kezelést.
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.