natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a VELCADE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
• a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
A kombinált kezelés (VcR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani és különös gondossággal kezelni.
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be.
At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
10 M koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a VELCADE terápiában.
VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
A VELCADE-et olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Kísérletekben igazolták, hogy a bortezomib citotoxikus hatást fejt ki különböző típusú tumor sejtekre, és hogy a daganatsejtek érzékenyebbek a proteaszóma gátlás okozta proapoptotikus hatásokra, mint a normál sejtek.
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
VELCADE hetente egyszer (5-9. ciklus)
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
A VELCADE-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
• a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist és befolyásolja a sejten belüli többszörös jel sorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Férfi és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
• heart or blood pressure problems
• szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
• ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/μl.
Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate.
A thrombocytopenia kezelésére thrombocyta transzfúzió adása mérlegelendő, amikor arra klinikailag szükség van.
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
• bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek),
Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
6 ciklusig adható olyan betegeknek, akik legalább részleges remissziót értek el a 4. ciklust követően.
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
A PML diagnózisának gyanúja esetén a beteget progresszív multifokális leukoencephalopathiával foglalkozó szakorvoshoz kell irányítani, és a PML diagnózis megállapítására alkalmas vizsgálati eljárásokat kell kezdeményezni.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon-kart leállították, majd a dexametazon-kezelésre randomizált betegeknek, a betegség státuszától függetlenül, VELCADE-kezelést ajánlottak fel.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainak megállapítására (lásd 5.3 pont).
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
VELCADE hetente kétszer (1-4. ciklus)
Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Vc = VELCADE; m = melfalán, p = prednizon
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint a bortezomib, ha egyáltalán átjut az ép vér-agy gáton, az csakis nagyon limitált mértékben történhet és humán jelentősége nem ismert.
Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
Hat VELCADE ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további VELCADE ciklus adható.
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
A bortezomib mediált proteaszóma gátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a regulációs fehérjék megváltoztatását, amelyek szabályozzák a sejtciklust és a nuclearis faktor kappa B (NF-kB) aktivációt.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Ileusos eseteket nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
A talidomid ellenjavallt terhesség alatt valamint fogamzóképes nők esetén, kivéve, ha a teljesülnek a talidomid terhesség megelőző program feltételei.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”.
• Bleeding in the brain
• vérzés az agyban;
• High blood pressure
• magas vérnyomás;
Potentially immunocomplex-mediated reactions
Feltehetően immunkomplex-függő reakciók
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
A PRES egy ritka, gyakran reverzíbilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
#, látáskárosodás különböző fokozatai (vakságig)*
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 VELCADE-del, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a VcR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Ez a vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, a négy ciklust követő válaszarány (CR + PR) nem-inferioritását, mind a subcutan mind az intravénásan alkalmazott VELCADE monoterápia esetén, ami mindkét csoportban 42% volt.
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Perifériás neuropathiát minden súlyossági fokban, illetve ≥ 3 súlyossági fokban a betegek 40%-ánál, illetve 8,5%-ánál figyeltek meg.
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
fokozat (tünetmentes; mély ín reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
* egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Antiviral prophylaxis should be considered.
Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
A VELCADE egymást követő dózisai között legalább 72 órának el kell telnie.
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont és 6. táblázat).
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
A 2 terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
• Decreased sex drive
• csökkent szex iránti vágy;
Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a VELCADE mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
A vegetativ neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomib-kezeléssel vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. neuropathia diabetica vagy amyloid neuropathia.
Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-, szempilla- és könnymirigy-fertőzés, irritáció és gyulladás” esetet gyűjtöttek össze.
• Altered level of consciousness, confusion
• megváltozott tudatszint, zavartság,
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
A VELCADE-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
• Induction Transplant Regimens Graph.
• indukciós transzplantációs rezsim diagram.
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
• A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/μl és az abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μl kell legyen.
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
• A thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/μl kell legyen csontvelő-infiltráció vagy lienalis sequestratio esetén
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
A 26S proteaszóma egy nagyméretű fehérje-komplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikvitin kötődött.
Injection sites should be rotated for successive injections.
Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (< 1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
A kezelés alatti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan és 7% az intravénásan alkalmazók körében.
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
• Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
A kezelés medián időtartama 24 hét volt és a kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
• Injection sites should be rotated for successive injections.
• Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
A kutyánál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és a hypotensio reagált pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the VELCADE containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a VELCADE-t tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
n = 240 (ITT populáció) n = 242 (ITT populáció)
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Az analízis az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) VELCADE monoterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált VELCADE esetén.
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 x 10
For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezett, két további terápiás ciklust adtak.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be.
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%), és az eliminációs felezési idő 100 óra (44%) volt.
In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
A VcTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból nagykockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első VELCADE adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Progression free survival (IRC) Events n (%)
Progressziómentes túlélés (IRC) Események n (%)
Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Subcutaneous or Intravenous use only.
Kizárólag subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryofoetalis toxicitást.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
A gastrointestinalis toxicitás, beleértve a hányingert, hasmenést, hányást és székrekedést, nagyon gyakori a VELCADE-kezelés során.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Tartalmazza a forgalomba hozatalt követő, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
A tumor lysis szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek tumor tömege magas a kezelést megelőzően.
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p < 0,0001.