natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Az első közös elsődleges végpont a vakcinaspecifikus neutralizáló antitestválaszát hasonlította össze a csúcsviziteken (az első IMVANEX vakcina beadása utáni 42. napon abban a csoportban, amelyben a standard oltási ütemterv szerint két dózist kaptak, illetve az ACAM2000 esetében a 28. napon).
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Ha bármilyen további kérdése van az oltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Egy randomizált, nyílt címkés, noninferioritást vizsgáló klinikai vizsgálat során összehasonlították/beadták (challenge) az IMVANEX-et és az ACAM2000 vakcinát (egy sejtkultúrában előállított, Egyesült Államokban engedélyezett, „második generációs” élő, gyengített feketehimlő vakcinát) 18-42 éves, egészséges személyekbe (egyesült államokbeli katonai személyekbe), akik feketehimlő vakcinával korábban nem találkoztak (POX-MVA-006 vizsgálat).
IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Az IMVANEX nem alkalmazható intravascularis injekció formájában.
Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Nem emberszabású főemlősökkel (non-human primate, NHP) végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás a feketehimlő eradikálására használt, hagyományos feketehimlő elleni vakcinákhoz hasonló immunválaszt és protektív hatásosságot idézett elő, valamint védelmet nyújtott az NPH-k számára a majomhimlő vírussal végzett letális fertőzéshez társuló súlyos betegség kialakulásával szemben.
If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és egyeztessenek másik időpontot.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil gumi).
The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Az IMVANEX feketehimlő elleni védelmének hatásosságát nem vizsgálták.
Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Alapimmunizálás (feketehimlő elleni oltásban korábban nem részesült személyek esetében) Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
EU/1/13/855/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
• swelling of the face, mouth and throat,
• az arc, a száj és a torok duzzanata,
Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Nasopharyngitis Felső légúti fertőzés
1 Produced in chick embryo cells
1Csirkeembrió sejtekben előállított
If you have never been vaccinated against smallpox:
Ha korábban még sosem részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Az IMVANEX alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
• swelling of the face and neck.
• az arc és a nyak duzzanata
At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
If you forget to receive IMVANEX
Ha elfelejtik az IMVANEX beadását
IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Az IMVANEX alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Health Status
Egészségi állapot
A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
• Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
POX-MVA-038: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata [be kell írni az oltandó célpopulációt] esetében
2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
2 adag IMVANEX Engedélyezett feketehimlő vakcina
In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Az injekciós üveg bármilyen sérülése, idegen részecskék jelenléte és/vagy bármilyen észlelt fizikai változás esetén a vakcinát ki kell dobni.
What IMVANEX looks like and contents of the pack
Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
• lump in skin,
• csomó a bőrben,
The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Az IMVANEX biztonságosságát 20 klinikai vizsgálat során értékelték, melyek során a vakcínia vírussal korábban nem találkozott 5261 személynél alkalmaztak két, nem kevesebb mint 5 × 107 Fert.
If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználása előtt rövid ideig hűtőszekrényben, 2°C-8°C-on tárolható legfeljebb 8 héten át.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
• The second injection will be given no less than 28 days after the first.
• A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
A vakcíniával korábban nem találkozott egyének IMVANEX-szel történt alapimmunizálását követően a hosszú távú immunogenitásra vonatkozóan kapott, 24 hónapos időszakot lefedő korlátozott adatok az alábbiakban szerepelnek:
If you have previously been vaccinated against smallpox:
Ha korábban már részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
A készítmény hatóanyaga a módosított, élő Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
• weakness,
• gyengeség,
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
• swelling of the ankles, feet or fingers,
• boka-, láb- vagy ujjduzzanat,
Thaw at room temperature.
Szobahőmérsékleten olvassza fel.
• nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
• orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
Gently swirl for at least 30 seconds.
Legalább 30 másodpercen keresztül, óvatosan mozgassa körkörösen.
Health status
Vizsgálat Egészségi állapot
• night sweats,
• éjszakai izzadás,
Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
A 28 napos időközzel alkalmazott két adaghoz képest, a 7 napos időközzel alkalmazott két IMVANEX-adag gyengébb immunválaszt és kissé fokozottabb helyi reaktogenitást eredményezett.
• Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
POX-MVA-039: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja a cirkuláló feketehimlő-fertőzések újbóli megjelenését követően az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata
• bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
• az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Élő, módosított Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
A második emlékeztető oltást legalább 28 nappal az első adag alkalmazását követően kell beadni.
Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
• Official batch release
• Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
1A 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (A 7. napon csak a POX-MVA008 és POX-MVA-011 vizsgálat esetén történt elemzés; a POX-MVA-005 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; a 42. nap az IMVANEX második adagjának alkalmazása utáni 2.
Pale milky coloured homogeneous suspension.
Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
Day 7/141
7./14. nap1
Trometamol Sodium chloride Water for injections
Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Az ismételt dózistoxicitási, helyi toleranciával, női termékenységgel, embriofötális fejlődéssel és posztnatális toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Day 281
28. nap1
There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Más okból immunszupprimált egyének vonatkozásában nincs adat az IMVANEX-re adott immunválasszal kapcsolatosan.
IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Az IMVANEX a feketehimlő-fertőzés megelőzésére szolgáló oltás (vakcina) felnőttek számára.
The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó, vagy amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználás előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Nem feltétlenül minden oltott személy esetében vált ki védelmet biztosító immunválaszt.
However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy az IMVANEX befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket Ugyanakkor lehetséges, hogy ha a 4. pontban felsorolt bármely mellékhatás fellép Önnél, akkor némelyikük befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés).
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
• increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve healthy and special populations
Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
pontban felsorolt) összetevőjére vagy a csirkefehérjére, benzonázra vagy gentamicinre, amely kis mennyiségben jelen lehet a vakcinában.
IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Swirl gently before use.
Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
LEJÁRATI IDŐ Felh. (-20°C +/- 5°C): Felh. (-50°C +/- 10°C): Felh. (-80°C +/- 10°C):
This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - mivel a világ feketehimlő-betegségtől mentes - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
ELISA S+ % GMT
14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) és fénytől védve tárolandó.
• underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
• hónalji duzzanat, rossz közérzet, kipirulás, mellkasi fájdalom, hónaljfájdalom,
N Day 01
N 0. nap1
• muscle stiffness, back pain, neck pain,
• izommerevség, hátfájás, nyakfájdalom,
(≥1/100 to <1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083 Egészséges 194 5,4 (2,6; 9,8) AD 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Egészséges 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Egészséges 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Mellkasi fájdalom Hónaljfájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő hámlás Az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás Az injekció beadásának helyén fellépő paraesthesia Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
• az injekció beadásának helyén fellépő csomó, elszíneződés, véraláfutás vagy melegség.
IMVANEX contains sodium
Az IMVANEX nátriumot tartalmaz
3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 seropositivity rates, 5 no immunogenicity sample taken, 6 combined Groups 1-3.
hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set FAS) (POX-MVA-013: immunogenitás-elemzési csoport (Immunogenicity Analysis Set, IAS)); 3 protokoll szerinti elemzési csoport (Per Protocol Analysis Set, PPS); 4 szeropozitivitási arányok; 5 immunogenitásvizsgálathoz mintavétel nem történt; 6 összevont 1-3 csoport.
Dizziness Paresthesia
Szédülés Paraesthesia
• faster heart beat,
• szaporább szívverés,
*represents seropositivity rates
*szeropozitivitási arányoknak felel meg.
Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
Az injekció beadásának helyén fellépő kiütés Perifériás oedema Asthenia
How to store IMVANEX
Mit tartalmaz az IMVANEX
Body temperature increased Pyrexia
Emelkedett testhőmérséklet
White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
emelkedett májenzimszintek, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent átlagos vérlemezke-térfogat,
Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Az IMVANEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) tárolandó.
• spinning sensation (vertigo),
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• migraine,
• migrén,
20 single dose vials.
20 darab egyadagos injekciós fecskendő.
1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) titere legalább 5 x 107 Fert.
Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
1. táblázat: Az IMVANEX befejezett klinikai vizsgálatai során jelentett mellékhatások
• drowsiness,
• izomgyengeség,
Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
• influenza like illness,
• influenzaszerű megbetegedés,
• dizziness, abnormal skin sensations,
• szédülés, rendellenes érzékelés a bőrben,
Urticaria
Émelygés