natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
A 2-es típusú diabeteses vagy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a metforminnak és a ciklosporinnak nincs klinikailag jelentős hatása a szitagliptin farmakokinetikájára.
• The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
• A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a szitagliptin.
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Szitagliptin szedése mellett azonban szédülésről és álmosságról számoltak be, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
A Steglujannal a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• azoknál a betegeknél, akik már különálló tabletták formájában ertugliflozin és szitagliptin kombinációs kezelésben részesülnek.
Do not take Steglujan
Ne szedje a Steglujant
You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
A szitagliptin nem szubsztrátja az OCT2 vagy OAT1, illetve a PEPT1/2 transzportereknek.
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
A < 30 ml/perc/1,73 m eGFR értékkel rendelkező betegek nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
A folyadékvesztés korrigálásáig a Steglujan-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Szívelégtelenség miatti hospitalizáció * A 100 betegévre vonatkozó előfordulási arány kiszámítása: 100 × (a beszámítható expozíciós időszak során ≥ 1 eseményt elérő betegek összesített száma elosztva a követés összes betegévének számával).
Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
A Steglujan-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
A szitagliptinnel kombinációban adott ertugliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c csökkenése hasonló volt az életkor, nemi hovatartozás, rassz, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903)
Hipromellóz (E464) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Karnaubaviasz (E903)
1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
1, emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta Vesefunkció-károsodás a,2
• arm or leg pain
• kar- vagy lábfájdalom
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
A szitagliptin glükóz-dependens mechanizmusa különbözik a szulfonilureák mechanizmusától, amely még alacsony glükózszint mellett is növeli az inzulinkiválasztást, ami 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és egészséges személyeknél is hypoglykaemiához vezethet.
However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
A p-glikoprotein-gátlónak minősülő ciklosporin azonban nem csökkentette a szitagliptin renális clearance-ét.
• if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
• ha allergiás az ertugliflozinra vagy a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
A Steglujan Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
A további, a gyógyszerrel történő ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett, és a szitagliptinnel kezelt betegeknél gyakrabban (a kontrollcsoporthoz képest a szitagliptin mellett az 5%-os szintet el nem érő, de > 0,5%-nál magasabb gyakoriság mellett) előforduló mellékhatások közé tartozott az osteoarthritis és a végtagfájdalom.
• have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
• Önnek hasnyálmirigy betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt.
Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
A Steglujan hatásossága várhatóan csökken az idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma-digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Diabeteses ketoacidosis (ertugliflozin)
Interstitial lung disease a,2
Interstitialis tüdőbetegség a,2
Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
A Steglujan bizonyítottan bioekvivalens a megfelelő dózisú, együttesen alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin tablettákkal.
Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Steglujan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
* Az N tartalmazza az összes olyan randomizált, kezelt beteget, akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
A Steglujan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknek javallott a glykaemiás kontroll javítására, diéta és testmozgás mellett:
No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Az állatkísérletekben nem észlelték az ertugliflozin vagy a szitagliptin fertilitásra gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Normális vagy emelkedett vércukor-koncentráció esetén a GLP-1 és a GIP, a ciklikus AMP-vel működő intracelluláris jelátvitelen keresztül fokozzák a pancreas béta-sejtjeiben az inzulin termelését és felszabadulását.
After 26-weeks of treatment, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg and sitagliptin 100 mg resulted in statistically significant reductions in systolic blood pressure (SBP) compared to sitagliptin alone (-2.8 and -3.0 mmHg for E5/S100 and E15/S100 respectively) or placebo (-4.4 and -6.4 mmHg for E5/S100 and E15/S100, respectively).
26 hetes kezelést követően a 100 mg szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a szisztolés vérnyomást az önmagában alkalmazott szitagliptinnel (-2,8 és -3,0 Hgmm az E5/Sz100 és E15/Sz100 esetén) vagy a placebóval (-4,4 és -6,4 Hgmm az E5/Sz100 és E15/Sz100 esetén) összehasonlítva.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
A nagy zsírtartalmú ételeknek a Steglujan tabletták formájában adott ertugliflozin és szitagliptin farmakokinetikájára gyakorolt hatásai hasonlóak a különálló tabletták adása mellett megfigyeltekhez.
The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Az ertugliflozin és szitagliptin fix kombinációja nem alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) vagy dialízist kapó betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél az ertugliflozin várhatóan nem hatásos.
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Bézs, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „554” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
A klinikai vizsgálatok során a szitagliptin nem változtatta meg jelentős mértékben a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin vagy oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját, mely in vivo bizonyítja a CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9- és az organikus kation-transzporter- („organic cationic transporter” - OCT) szubsztrátokkal szemben mutatott alacsony interakciós hajlamot.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Lehet, hogy a Steglujan szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Barna, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „555” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
A Steglujannal nem végeztek farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat, azonban a Steglujan különálló hatóanyagaival, az ertugliflozinnal és a szitagliptinnel folytattak ilyen jellegű vizsgálatokat.
What Steglujan looks like and contents of the pack
Milyen a Steglujan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szitagliptin a P-glikoprotein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja.
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Az igazolt pancreatitis események előfordulási aránya 0,3% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,2% a placebóval kezelteknél.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Továbbá, a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglujant inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Az ertugliflozin hatásmechanizmusa miatt a Steglujant szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) eseteket jelentettek (lásd 4.pont).
In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a szitagliptin korlátozott metabolizmusáért elsődlegesen a CYP3A4 enzim felelős, a CYP2C8 közreműködésével.
Rare • reduced number of platelets
Ritka • csökkent vérlemezkeszám
In addition to the adverse reactions described in the table above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
A fenti táblázatban ismertetett mellékhatások mellett a gyógyszerrel történő ok-okozati viszonytól függetlenül jelentett, és szitagliptinnel kezelt betegek legalább 5%-ánál vagy ennél gyakrabban fellépő nemkívánatos események közé tartozott a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Hatásosság ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Steglujan étellel vagy anélkül is bevehető.
• Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
• A szitagliptin elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Sitagliptin Pharmacokinetic interactions
Szitagliptin Farmakokinetikai interakciók
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/007
Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/007
In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
A szitagliptin más készítményekre gyakorolt hatásai A gyógyszer-interakciós vizsgálatokban a szitagliptinnek nem volt klinikailag jelentős hatása a következők farmakokinetikájára: metformin, roziglitazon, gliburid, szimvasztatin, warfarin és oralis fogamzásgátlók.
Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/001
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
A vizsgálati populációba 2004, ≥ 75 éves beteg és 3324, vesekárosodásban szenvedő beteg (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m 2) tartozott.
General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Általános információk A Steglujan nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported (see section 4.8).
Szitagliptinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
A placebokontrollos összesített vizsgálatokban a dokumentált hypoglykaemia előfordulási aránya magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin csoportokban (5,0% és 4,5%) a placebóval összehasonlítva (2,9%).
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
5 mg ertugliflozin-, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin-, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és
The recommended starting dose is 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin once daily.
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 5 mg ertugliflozin/100 mg szitagliptin.
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and sitagliptin has been evaluated in 990 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in three studies; a factorial study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg once daily compared to the individual components, a placebo-controlled study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg as add-on therapy to sitagliptin 100 mg and metformin once daily, and a placebo-controlled study of initial therapy with ertugliflozin 5 mg or 15 mg once daily in combination with sitagliptin 100 mg once daily (see section 5.1).
Az együttesen alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin biztonságosságát 26 héten keresztül, 990, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg bevonásával értékelték három vizsgálatban: egy naponta egyszer, 100 mg szitagliptinnel kombinációban adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint a különálló komponensekkel összehasonlító faktoriális vizsgálatban; egy naponta egyszer, 100 mg szitagliptinhez és metforminhoz kiegészítésként adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal végzett placebokontrollos vizsgálatban; és egy placebokontrollos, naponta egyszer, 100 mg szitagliptinnel kombinációban adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin kezdő terápiát alkalmazó vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
A szitagliptin 100 mg-os orális dózisát követő látszólagos terminális t1/2 hozzávetőleg 12,4 óra volt.
If you stop taking Steglujan
Ha idő előtt abbahagyja a Steglujan szedését
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin és szitagliptin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 3. táblázat).
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
Patients [n (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Betegek [n (%)], akiknél a HbA1c < 7% Testtömeg (kg)
These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Ezeket a betegeket, akik nem kaptak semmilyen, hyperglykaemia-ellenes kezelést, napi egyszeri, szitagliptinnel (100 mg) kombinált 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták (lásd 4. táblázat).
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Elsődleges összetett végpont (Cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, nem halálos kimenetelű stroke, illetve instabil angina miatti hospitalizáció)
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
A Steglujan terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt (lásd 4.4 pont).
Secondary Outcome Cardiovascular death
Cardiovascularis halálozás
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
A Steglujan-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 2. táblázat).
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
Ertugliflozin szitagliptinnel kombinációban alkalmazva A szitagliptinnel kombinációban adott ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát 3 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív komparátor-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 1985, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt.