natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 3 mg kemény kapszula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
Kiindulási átlag ± SD Átlagos változás a 24. héten ± SD
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 6 mg kemény kapszula
How to store Rivastigmine Actavis
Hogyan kell a Rivastigmine Actavis-t tárolni?
Movement disorder Bradykinesia
Parkinson-kór (rosszabbodása) Bradykinesia
Abdominal pain and dyspepsia
Hasi fájdalom és dyspepsia Fokozott nyálelválasztás
Rivastigmine Placebo Rivastigmine
Mivel a rivasztigmin plazma-felezési ideje kb.
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
• ha Önnek vizeletürítési nehézsége van vagy volt bármikor a múltban
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Rivastigmine Actavis 6 mg kemény kapszula EU/1/11/693/013
Islandia
Izland
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
• Urinary tract infection
• Húgyúti fertőzések
Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Kezelőorvosa a gyógyszerszedés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön testtömegét.
Muscle rigidity
Fogaskerék rigiditás Dystonia
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
- A törtfehér vagy halványsárga port tartalmazó Rivastigmine Actavis 4,5 mg kemény kapszula kapszulafedele és kapszulateste egyaránt vörös, a kapszulatesten fehér színű „RIV 4,5mg” felirattal.
How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
• Changes in how well your liver is working
• A májműködés megváltozása
N=472
Placebo N = 472
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Ugyancsak az aktuális dózis jó tolerálhatóságán kell alapulniuk a későbbi, napi kétszer 4,5 mg-ra, illetve napi kétszer 6 mg-ra történő fokozatos dózisnöveléseknek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
A GYÓGYSZER NEVE Rivastigmine Actavis 1,5 mg kemény kapszula rivasztigmin
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
ITT + RDO population (n=87)
ITT + RDO betegpopuláció
Metabolism and nutrition disorders Very common
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori Gyakori
Weight loss
Testtömeg-vesztés
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
- A törtfehér vagy halványsárga port tartalmazó Rivastigmine Actavis 3 mg kemény kapszula kapszulafedele és kapszulateste egyaránt narancssárga, a kapszulatesten vörös színű „RIV 3mg” felirattal.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Enyhe, illetve közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás.
• if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
• ha olyan emésztőrendszeri tüneteket tapasztal, mint pl. a hányinger, hányás és hasmenés.
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Rivastigmine Actavis 1.5 mg kemény kapszula Titán-dioxid (E171)
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
A Rivastigmine Actavis-kezelés alatt nem szoptathat.
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 4.5 mg kemény kapszula EU/1/11/693/009
• Too much saliva and dehydration
• Fokozott nyálképződés, kiszáradás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
A GYÓGYSZER NEVE Rivastigmine Actavis 4,5 mg kemény kapszula rivasztigmin
associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
A vizsgáltba bevont betegek száma Azon betegek száma, akiknél előre meghatározott mellékhatások jelentkeztek Tremor
• Feeling agitated
• Nyugtalanság érzés
• Uneven heartbeat
• Szabálytalan szívverés
Dyskinesia Hypokinesia Cogwheel rigidity
ADCS-CGIC rivasztigmin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rivastigmine Actavis 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigminnek megfelelő rivasztigmin-hidrogén-tartarát kapszulánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/693/004
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Rivastigmine Actavis 3 mg kemény kapszula EU/1/11/693/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/693/008
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4,5 mg rivasztigmin kapszulánként (hidrogén-tartarát formájában).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,5 mg rivasztigmin kapszulánként (hidrogén-tartarát formájában).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg rivasztigmin kapszulánként (hidrogén-tartarát formájában).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/693/016
There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Gyermekek és serdülők A Rivastigmine Actavis gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható Alzheimer-kór kezelésére.
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
Renal and hepatic impairment
Levertség és asthenia Rossz közérzet Elesések
Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Az izmok és ízületek merevsége Rigor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
A GYÓGYSZER NEVE Rivastigmine Actavis 3 mg kemény kapszula rivasztigmin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg rivasztigmin kapszulánként (hidrogén-tartarát formájában).
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
A kapszulafedél vörös, a kapszulatest narancssárga, a kapszulatesten vörös színű „RIV 6mg” felirattal.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
A GYÓGYSZER NEVE Rivastigmine Actavis 6 mg kemény kapszula rivasztigmin
Nightmares Agitation
Álmatlanság Szorongás
• Stomach pain
• Gyomorfájás
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
ADCS-CGIC placebo
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
• ha károsodott a májműködése, vagy bármikor májkárosodásban szenvedett.
General disorders and administrationsite conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Atrioventricular block
Bradycardia Pitvarfibrilláció Atrioventricularis blokk Sick sinus szindróma
Pancreatitis
táblázat
Common Common Common
• Általános rosszullét
Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
5. táblázat Parkinson-kórhoz társuló demencia
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
ADAS-Cog rivasztigmin
Cardiac disorders Rare
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka Nagyon ritka
• Trembling
• Remegés
Hepatobiliary disorders Not known
Máj-, és epebetegségek illetve tünetek Nem ismert
Other medicines and Rivastigmine Actavis
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
- A törtfehér vagy halványsárga port tartalmazó Rivastigmine Actavis 6 mg kemény kapszula kapszulafedele vörös, kapszulateste pedig narancssárga, a kapszulatesten fwhér színű „RIV
Dose titration
repedéséhez vezethet
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Mind a kapszulafedél, mind a kapszulatest vörös, a kapszulatesten fehér színű „RIV 4,5 mg” felirattal.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/693/005[ 28-as buborékcsomagolás] EU/1/11/693/006 [56-os buborékcsomagolás] EU/1/11/693/007 [112-es buborékcsomagolás]
• Heartburn
• Görcsrohamok
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/693/013[ 28-as buborékcsomagolás] EU/1/11/693/014 [56-os buborékcsomagolás] EU/1/11/693/015 [112-es buborékcsomagolás]
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Mind a kapszulafedél, mind a kapszulatest sárga, a kapszulatesten vörös színű „RIV 1,5 mg” felirattal.
What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
Tudnivalók a Rivastigmine Actavis szedése előtt Hogyan kell szedni a Rivastigmine Actavis-t?
• if you have, or have ever had, seizures.
• ha Ön görcsrohamokban szenved vagy szenvedett bármikor a múltban
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Rivastigmine Actavis 1.5 mg kemény kapszula EU/1/11/693/001
• if you suffer from trembling.
• ha végtagremegése van.
Aggression
Szorongás
Hepatic impairment
Álmatlanság Depresszió
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 db előretöltött injekciós toll + 7 db NovoTwist tű
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
1 db előretöltött injekciós toll + 7 db NovoFine tű
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
A Scandonest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. augusztus 2.
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Gyermekeknél a javasolt adag 0,75 mg/kg.
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Ezenfelül a gyógyszer dokumentációjának 3. modulját (amely leírja a gyógyszer gyártásának és minősége ellenőrzésének módját) szintén harmonizálták.
Scandonest is given by injection.
A Scandonest-et injekcióban kell beadni.
Why was Scandonest reviewed?
Miért végezték el a Scandonest felülvizsgálatát?
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Az Európai Bizottság 2018. augusztus 2-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezen módosítások végrehajtásáról.
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Az alkalmazási előírás egyéb, harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (Termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre) és 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) pont.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
2018. május 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Scandonest és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Felnőtteknél a maximális ajánlott adag 4,4 mg testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb 300 mg teljes dózisig.
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
A Scandonest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Továbbá nem alkalmazható 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a szív elektromos aktivitását érintő, pacemakerrel nem megoldható, súlyos problémák, valamint nem megfelelően kontrollált epilepszia esetén.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
A Scandonest javasolt adagja a beteg életkorától és testtömegétől függ.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
A Scandonest és kapcsolódó nevek (mepivakain) alkalmazásának harmonizációja
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Ennek eredményeként a különböző tagállamokban ellentmondások mutatkoznak a gyógyszer gyártási és alkalmazási módját illetően, ami a felírásra vonatkozó információkban (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) megfigyelhető különbségekben is tükröződik azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek és már szerepelnek a fenti felsorolásban.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
A Scandonest Biocaine és Scandicaine kereskedelmi név alatt is kapható az EU-ban.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
A Scandonest felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
A Scandonest jelenleg helyi érzéstelenítőként engedélyezett szájsebészeti beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél (körülbelül 20 kg testsúly felett).
It contains the active substance mepivacaine.
A készítmény hatóanyaga a mepivakain.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
A Scandonest egy helyi érzéstelenítő, amelyet a test egy részében jelentkező érzés és fájdalom gátlására alkalmaznak az orvosi beavatkozások során.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
A Scandonest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2017. Augusztus 25-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Scandonest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
The company that markets these medicines is Septodont.
Ezeket a gyógyszereket a Septodont vállalat forgalmazza.
The package leaflet will be updated accordingly.
A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
A Scandonest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal, a mepivakainnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Az orvosok és a betegek számára szóló tájékoztató összehangolása az EUban
What is Scandonest?
Milyen típusú gyógyszer a Scandonest?
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
A Scandonest a továbbiakban már nem alkalmazható helyi érzéstelenítőként pedikűrös eljárások során (tyúkszemek, szemölcsök, stb.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Package size
30 darab egyadagos flakon
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 35 nemzetközi egység (NE), havonta egyszer.
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A NovoThirteen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Ez a dokumentum a NovoThirteen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
A NovoThirteen lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság a NovoThirteen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Ez egy vérzéses epizódokkal jellemzett örökletes véralvadási rendellenesség.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NovoThirteen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fő vizsgálat kielégítő eredményeket nyújtott a hatásosságot tekintve, mivel a NovoThirteen-kezelés folyamán nem fordult elő súlyos vagy életveszélyes vérzés.
Other information about NovoThirteen
A NovoThirteen-nel kapcsolatos egyéb információ
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
A kezelés megkezdése előtt a betegséget megfelelő tesztekkel kell igazolni.
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Ezt az adagot egyszeri, lassú vénás injekcióként kell beadni.
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
A NovoThirteen-t forgalmazó vállalat emellett köteles a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvost ellátni az orvosoknak és a betegeknek szánt, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó fontos információkat tartalmazó információs csomaggal.
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a NovoThirteen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Továbbá, a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során nem észleltek jelentős mellékhatásokat.
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
33 betegnél egy évvel meghosszabbították a vizsgálatot a NovoThirteen-kezelés hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása céljából.
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), a neutropénia súlyosbodása (a neutrofilek, vagyis egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony szintje), a végtagfájdalmak, fájdalom az injekció beadásának helyén, valamint a XIII-as faktorhoz kapcsolódó ellenanyagok és a „fibrin D-dimer” néven ismert kis fehérjetöredékek jelenléte a vérben.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
A NovoThirteen-kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
A NovoThirteen-ben található XIII-as faktor A alegység a rekombináns DNS-technológia néven ismert módszerrel készül: a termelését végző élesztősejtekhez olyan gént (DNS-t) adtak, amely képessé teszi a sejteket az alegység előállítására.