natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prognostic Scoring System (IPSS),
• a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS),
Nadir counts
Nadír értékek
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), UDP-glükuronil-transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT), és a glutation-transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
MDS-ban, CMML-ban és AML-ban (20-30%-os csontvelői blaszt sejt arány) szenvedő felnőtt populáció
• Feeling generally unwell.
• Általános rossz közérzet.
Colourless type I glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button, containing 100 mg of azacitidine.
Butil elasztomer dugóval és polipropilén műanyag gombbal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt, 100 mg azacitidint tartalmazó színtelen, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg.
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
A Vidaza alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
A ciklusok számának mediánja a Vidazával kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] ≥ 3,0 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 75,0 × 109/l)
The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Az azacitidin-kezelés kapcsán leggyakrabban hematológiai reakciókról (71,4%), beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát és a leukopeniát (általában 3-4. súlyossági fokú), gastrointestinalis hatásokról (60,6%), beleértve a hányingert, a hányást (általában 1-2. súlyossági fokú), illetve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (77,1%, általában 1-2. súlyossági fokú) számoltak be.
• Fluid around the lungs (pleural effusion).
• Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
• Weight loss.
• Testsúlycsökkenés.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
A Vidaza alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor felbontás után a felhasználásig eltelt időért és a tárolási körülményekért a felhasználót terheli felelősség, és a tárolás 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 8 órát, amennyiben nem hűtött injekcióhoz való vízben oldották fel, vagy a 22 órát, amennyiben hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való vízben oldották fel.
Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Az azacitidin daganatellenes hatását feltételezhetően többféle módon fejti ki, beleértve a csontvelő kóros haemopoeticus sejtjeire gyakorolt citotoxikus hatást és a DNS hipometilációt.
These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• Pain in your throat and voicebox.
• Fájdalom a torokban és a gégében.
• if you have advanced liver cancer.
• ha előrehaladott májrákban szenved.
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Ezenkívül krónikus myeloid leukaemiában (CML) szenvedő, azacitidinnel és etopoziddal kezelt 5 beteg esetében lúgos vizelet mellett renális tubuláris acidózis fejlődött ki, 20 mmol/l alatti szérum bikarbonátszinttel és hypokalemiával (szérum káliumszint < 3 mmol/l).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Metasztatikus betegség miatt nagy tumorsejtszámmal rendelkező betegek esetében azacitidin-kezelés során beszámoltak májelégtelenségről, progresszív májkómáról és halálról (lásd 4.4 pont).
Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
A bőralatti szöveteket érintő mellékhatások (például az injekció beadásának helyén fellépő kiütés/gyulladás/pruritus, kiütés, erythema és bőrelváltozás) kísérő gyógyszerek, például antihisztaminok, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazását tehetik szükségessé.
The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
A rétegzett lograng-próbával kapott (kétoldalú) p-érték 0,1009. A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,85 volt (95%-os CI = 0,69; 1,03).
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom (beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom és a végtagfájdalom)
The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
Elderly population
Idős betegek
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
• a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML.
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Az azacitidin-csoport kezdetben vörösvértest-transzfúziót igénylő betegei közül a kezelési időszak során vörösvértest-transzfúziót már nem igénylő betegek aránya 45,0% volt az egyesített CCR-csoportok 11,4%-os arányához képest (a 33,6%-os [95%-os CI: 22,4; 44,6] különbség statisztikailag szignifikáns [p-érték: < 0,0001]).
CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
A CCR önmagában alkalmazott BSC-ből (n = 45), kis dózisú citarabin és BSC kombinációjából (n=158) vagy citarabin és antraciklin, valamint BSC kombinációjával végzett standard intenzív kemoterápiából állt (n = 44).
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
A teljes vérképet a kezelés megkezdése előtt, valamint a terápiás válasz és a toxicitás felmérése érdekében szükség szerint, de legalább mindegyik kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Az azacitidin alkalmazása mellett fáradtságról számoltak be.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A GYÓGYSZER NEVE Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként.
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Vidazát: • ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6.
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
A teljes vérképet a terápiás válasz és a toxicitás felméréséhez szükség szerint, de legalább minden kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során egy esetben számoltak be az azacitidin túladagolásáról.
gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
gastrointestinalis vérzés* (beletartozik a szájüregi vérzés), aranyeres vérzés, stomatitis, ínyvérzés, emésztési zavar
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek veseelégtelenség*, haematuria, emelkedett szérum kreatininszint renalis tubularis acidosis
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Halálesetek: AZA = 82, CCR = 113
These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
• Nosebleeds (epistaxis).
• Orrvérzés (episztaxis).
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Az azacitidin alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorban szenvedő betegek esetén (lásd 4.3 pont).
Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Vérlemezkeszám (× 109/l) *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték)
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
A mellékhatásokat tünetileg kezelték: a hányingert és a hányást antiemetikumokkal, a hasmenést obstipánsokkal, míg a székrekedést laxatívumok és/vagy székletlágyító szerek adásával.
Hepatic impairment
Hepaticus mellékhatások
• Chest pain, being short of breath.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Azacitidinnel kezelt betegek esetében beszámoltak az emelkedett szérum kreatininszinttől és haematuriától a renalis tubularis acidosisig, veseelégtelenségig és halálig terjedő veseproblémákról (lásd 4.4 pont).
• Being confused.
• Zavart állapot.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Ötvenkét héten át hetente 3 alkalommal intraperitoneálisan alkalmazva az azacitidin nőstény egerekben a haemopoeticus rendszerben tumorokat idézett elő.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni.
Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Előrehaladott rosszindulatú májtumorok (lásd 4.4 pont).
• Bleeding due to a catheter line.
• Kanül okozta vérzés.
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás koponyaűri vérzés*, syncope, somnolentia, letargia
• Pneumonia.
• Tüdőgyulladás.
Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Ezért a klinikai körülmények között elérhető koncentrációk mellett nem valószínű, hogy az azacitidin a CYP enzim indukcióját vagy gátlását okozná.
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
A kezelés és az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a szérum bikarbonátszintet.
• A fever.
• Láz.
Bleeding
Vérzés
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
A Vidaza-kezelés eredményeként kevesebb vörösvértest- és vérlemezke-transzfúzióra volt szükség.
1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
1 injekciós üveg - 100 mg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
A Vidaza tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata.
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
az injekció beadásának helyén: véraláfutások, haematoma, induráció, kiütés, pruritus, gyulladás, elszíneződés, csomó és vérzés (az injekció beadásának helyén), rossz közérzet, hidegrázás, a kanül bevezetésének helyén fellépő vérzés az injekció beadásának helyén fellépő nekrózis (az injekció beadásának helyén)
• Tiredness (fatigue).
• Reszketés (hidegrázás).
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
A Vidaza-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
• Painless swelling in the finger tips (clubbing).
• Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam.
Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
A Vidaza-kezelés során a halál bekövetkeztéig, illetve az AML-be való transzformációig eltelt idő medián értéke 13,0 hónap volt a CCR-kezelésben részesülők körében megfigyelt 7,6 hónappal szemben.
Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Az azacitidin forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán lágyrészfertőzésekről, köztük cellulitisről és fasciitis necrotisansról számoltak be, amelyek ritka esetekben halálhoz vezetnek.
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Szembetegségek és szemészeti tünetek szemvérzés, conjunctivalis vérzés
• Rash.
• Ájulás.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaza hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom (beletartozik a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort)
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 40,6%-a (95%-os CI = 30,9; 50,8) vált thrombocyta-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 29,3% volt (95%-os CI = 19,7; 40,4). Azoknál a betegeknél, akik thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a thrombocyta-transzfúzió independencia medián időtartama 10,8 hónap volt a Vidaza-csoportban, és 19,2 hónap a CCR-csoportban.
After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Feloldást követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
When using later on
Későbbi felhasználás esetén:
• Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
APPROPRIATE
Adagolás
When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Amennyiben a Vidazát hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 22 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
A Vidazát subcutan injekció formájában, napi 75 mg/m2-es adagban, 7 napon keresztül adták, amit 21 napos szünet követett (28 napos kezelési ciklus).
• Weakness (asthenia).
• Gyengeség (aszténia).
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Ötven héten át intraperitoneálisan adott azacitidinnel kezelt egerek esetében a tumorképződés fokozott incidenciáját figyelték meg a lymphoreticularis rendszerben, a tüdőben, az emlőmirigyben és a bőrben.
• A low blood platelet count (thrombocytopenia).
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
What Vidaza is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vidaza?
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
A kemény szájpad záródásakor vagy azelőtt azacitidinnel kezelt egereknél agyi fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak.
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
A kezelés megkezdése előtt májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a kezdő adag specifikus módosítására.
• Dizziness.
• Izomfájdalom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
• Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Anxiety.
• Szorongás.
How to store Vidaza
Hogyan kell a Vidazát tárolni?
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20°C - 25°C hőmérsékletűre melegedjen.