natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken.
A biológiailag egyenértékűnek minősült készítmények tekintetében alkalmazott elvi kérdésként megjegyzendő, hogy a biológiai egyenértékűség meghatározása nem garantálja, hogy az injekció beadásának helyén a plazmaminták levételét jóval túlhaladó időpontokban egyenlő lesz a maradékanyagok szintje.
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Ezenfelül, mivel a maradékanyag-profilnak az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő változékonysági forrásokból fakadó változékonysága jóval meghaladja a formulálás hatását, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy helyénvaló lenne az ivermectin maradékanyagokra vonatkozóan az összes formulálási csoport alapján kapott adatok összességét alapul venni egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához.
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
• a CVMP úgy ítélte meg, hogy a megfigyelt nagyfokú változékonyságot figyelembe véve egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a rendelkezésre álló maradékanyag-beviteli adatok összessége alapján minden olyan érintett készítményre vonatkozóan, amelyekben az ivermectin az egyetlen hatóanyag;
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Az ezen eljárásban alkalmazott formulációs csoportok közül kettő kombinációs készítményeket tartalmazott, amely csoportok egyike az ivermectin és a clorsulon hatóanyagú készítményeket, míg a másik az ivermectin és closantel hatóanyagú készítményeket tartalmazta.
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Megállapítást nyert, hogy a vizsgálatok egy része egymással megegyezett, ám azokat a forgalomba hozatali engedélyek más-más jogosultjai nyújtották be.
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
1. ábra: A fogyasztónkénti teljes ivermectin maradékanyag-bevitel (µg) az egyes állatokra vonatkozó adatokból számítva (adatpontok), logaritmikus skálán ábrázolva, az ADI-hez viszonyítva (µg/személy, vízszintes vonal).
A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
Az e beterjesztésben szereplő egyik fő kérdés az, hogy a formulálás befolyásolja-e a maradékanyagok szövetekből, különösen az injekció beadásának helyéről történő kiürülését.
Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Ezért a kombinációs készítményekre minden esetben legalább 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vonatkozik.
A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites.
A beviteli értékek nagy változékonyságára való tekintettel 30%-os biztonsági tényezőt alkalmaztak; e változékonyságot elsősorban az injekció beadásának helyén talált maradékanyagok mennyiségének változékonysága okozta.
In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
Szarvasmarháknál az akár egyetlen hatóanyagként, akár második hatóanyaggal kombinációban ivermectint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményeket endoparazitás és ektoparazitás fertőzések ellen, 200 μg/ttkg adagot bőr alá adva alkalmazzák.
Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
A vizsgálatokból származó, maradékanyagra vonatkozó adatok alapján a 60. nap volt az első olyan időpont, amikor az értékek nem haladták meg a clorsulonra vonatkozó maradékanyag-határértéket.
The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Könnyen lehet, hogy a maradékanyagok koncentrációja és kiürülési profilja tekintetében a formulálási csoportokon belül és azok között egyaránt mutatkozó, nagyfokú változékonyság elfedte a formulálás esetleges hatását.
For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same.
E beterjesztés alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a valamely formulálási csoportba tartozó összes készítmény esetében meg kell egyeznie.
VET4VET d.o.o.
Szlovénia VET4VET d.o.o.
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
A változékonyság egyéb, az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő forrásait ezért a maradékanyagok kiürülése és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében nagyobb jelentőségűnek ítélik, mint a formulálást.
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
A harmonizált 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő kizárólag az ivermectint tartalmazó injektálható készítmények ivermectin összetevőjére vonatkozik.
DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
DIVASA FARMAVIC, S.A.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
A kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők változékonysága a kiürülési profilok változékonyságát és különösen a maradékanyagoknak az injekció beadásának helyéről történő kiürülésében mutatkozó változékonyságot tükrözi.
When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
Amikor a maradékanyagokra vonatkozó egyes vizsgálatok adataira az alternatív megközelítést alkalmazták, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első olyan időpontból származtattákbiztonsági tényező alkalmazásával -, amikor az összes számított bevitel az ADI alatt maradt.
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
2.2 Az ivermectint valamint egy második hatóanyagot (kombinációs készítmények) is tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő származtatása
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számítása ezen termékek clorsulon összetevőjére vonatkozóan meghaladta az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napot, az ivermectint és clorsulont tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási ideje 66 nap.
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Ha azonban a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 49 napnál hosszabb, akkor a termékre megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatokon kell alapulnia.
SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Görögország SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Vet. Parasitol.
Parasitol.
An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Kísérletet tettek arra, hogy az ANOVA vagy a Pearson-féle módszerrel megállapítsák az esetleges korrelációt a kiürülési görbék meredeksége vagy metszéspontjai, illetve az alábbi paraméterek bármelyike között: formulálási csoport, testtömeg, fajta, nem, életkor és az injekció mennyisége.
CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
CEVA SANTE ANIMALE Str.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
A CÍMKESZÖVEG MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes készítmény ivermectin összetevőjére nézve 49 napos harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Este é
Inj. Este é
Agri- Biovet Sp. z o.o.
Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Amennyiben a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezésegészségügyi várakozási idő 49 napnál rövidebb, akkor a készítmény számára 49 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolt.
• the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
• a CVMP úgy ítélte meg, hogy az ivermectint és egy második hatóanyagot is tartalmazó készítmények esetében a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításánál, amelynek értéke az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időn kell alapulnia.
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Azon injektálható állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek az ivermectinnel kombinációban más hatóanyagot is tartalmaznak, a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni, és az erre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időt is meg kell határozni.
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
A vizsgálatok mérete és meggyőző volta alapján a 10%-os biztonsági időtartamot megfelelőnek ítélték.
Belgium MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Bld Sylvain Dupuis 243
AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Portugália Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Invesa International S.A. Esmeralda 19
Invesa International S.A.
4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Az I. mellékletben felsorolt, ivermectin és clorsulon hatóanyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
INTERVET ROMANIA S.R.L.
INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Észtország Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
13, Asklipiou
z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Portugália Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Cattle, Reindeer, Pigs
Szarvasmarh a, rénszarvas, sertés
Target tissue
MRL-ek Célszöv et
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10.
For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Szarvasmarh a, juh, kecske, sertés
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
A maradékanyag-vizsgálatokból származtatott egyedi élelmezésegészségügyi várakozási idők (napok)
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 66 days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Invented name Strengths
A termék törzskönyvezett neve
2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
A szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozó, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Hollandia Dopharma Research B.V.
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 49 nap.
Noromectin 1% inj.sol.
Cevamec 1 % inj. ad us. vet.
The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Hollandia Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Cattle: Meat and offal - 66 days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Hollandia VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Recommended administration dose
Ajánlott adag módja
Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Lettország Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Slovak Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Szlovénia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Szarvasmarha: Hús és belsőség - 49 nap.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Szarvasmarh a, juh, rénszarvas, sertés
s r.o.
B.P.
Czech Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Lettország MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Animec Inj.
Animec Inj. Sol.
United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Németország Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
bovine and porcine
Szarvasmarh a, sertés
1 CVMP Note for guidance:
1 CVMP-iránymutatás: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítés,
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Szubkután Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg
Subcutaneous Cattle, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Szubkután Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg
Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
25 27540 Bremerhaven Germany
The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Hollandia Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
The Netherlands ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Hollandia ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Ivomec 1% inj.
Ivomec 1% inj. ad us.vet.
Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Szubkután Szarvasmarha, juh, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg
United Kingdom Norbrook Laboratories Limited Station Works
Görögország Norbrook Laboratories Limited Station Works
United Kingdom Laboratorios Calier SA Barcelones
Olaszország Laboratorios Calier SA Barcelones
Jud.
Comm.
Cattle, Pigs Subcutaneous Cattle: 200 μg ivermectin/kg bw
Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ttkg
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Görögország Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
The Netherlands Laboratorios Calier SA Barcelones
Hollandia Laboratorios Calier SA Barcelones
Solution
Az alkalmazás
United Kingdom ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Olaszország ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
2017. március 29-én a Jylamvo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Ez különösen a gyorsan növekedő sejteket érinti, például a daganatsejteket.
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
A kezelőorvos a beteggel vagy a beteg gondozójával egyeztetheti, hogy a gyógyszert megbízhatóan tudja-e hetente egyszer alkalmazni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jylamvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Gyulladásos betegségek kezelésére hetente egyszer, a hét azonos napján kell bevenni.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
A legtöbb esetben a metotrexátot tartalmazó gyógyszereket hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Nem alkalmazható, ha a beteg szoptat vagy élő vakcinát kap.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez” abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Jylamvo-t eltérő módon alkalmazzák.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
A vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket is ki fog küldeni.
Jylamvo (methotrexate)
Jylamvo (metotrexát)
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
A metotrexát adagolási gyakorisága attól függ, milyen más gyógyszereket alkalmaznak azzal együtt.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
A metotrexát hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
Other information about Jylamvo
A Jylamvo-val kapcsolatos egyéb információ
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Jylamvo minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a metotrexát előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
A Jylamvo-t forgalmazó vállalat egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót és egy betegfigyelmeztető kártyát fog biztosítani, amely a gyógyszer helyes alkalmazására hívja fel a figyelmet a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
A Jylamvo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
• akut limfoblasztos leukémia (ALL), a fehérvérsejtek daganata, felnőtteknél és gyermekeknél 3 éves kor felett.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Akut limfoblasztos leukémia esetén a Jylamvo adagja a beteg testmagasságától és testsúlyától függ.