natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 70%-ánál (162/230) többé nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
o Amennyiben a 8. kezelési héten vagy bármelyik azt követő kezelési héten detektálható maradt a HCV-RNS, de a 24. kezelési hétre negatív HCV-RNS-ű betegeknél (késői reszponderek) a Victrelis-kezelést a 28. kezelési héten vak elrendezésben placebóra változtatták, és a peginterferon alfa-2b- + ribavirin-kezelést folytatták további 20 hétig,
This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Ezt a kezelést csak a korábbi kezelés során nem gyógyult, késői reszpondereknél vizsgálták (lásd
Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóiban a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot, mielőtt elkezdi szedni a Victrelis-t.
Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Nátrium-lauril-szulfát Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés kapcsán anaemia kialakulásáról számoltak be a 4. kezelési hétre.
Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
A Victrelis-t tilos peginterferon alfa és ribavirin nélkül alkalmazni.
ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
etinil-ösztradiol AUC ↓ 26% etinil-ösztradiol Cmax ↓ 21%
Neutropenia
Felszívódás
Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a ribavirin és a peginterferon alfa betegtájékoztatójában is a „Terhesség és szoptatás” c. pontot, mielőtt elkezdi a Victrelis-t alkalmazni.
Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Victrelis-szel történő együttadás esetén a ciklosporin dózis módosításának szükségessége várható, amelyet a ciklosporin vérszintjének monitorozása és a vesefunkciók továbbá a ciklosporinnal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelése alapján kell meghatározni.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
A peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dóziscsökkentésének módjára és/vagy felfüggesztésére vonatkozó további információkért kérjük, tanulmányozza a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását.
Abdominal pain lower*, gastritis*, pancreatitis*, anal pruritus, colitis, dysphagia, faeces discoloured, frequent bowl movements, gingival bleeding, gingival pain, gingivitis, glossitis, lip dry, odynophagia, proctalgia, rectal haemorrhage, salivary hypersecretion, sensitivity of teeth, tongue discolouration, tongue ulceration Pancreatic insufficiency
Alhasi fájdalom*, gastritis*, pancreatitis*, pruritus ani, colitis, dysphagia, a széklet színének megváltozása, gyakori székletürítés, ínyvérzés, ínyfájdalom, gingivitis, glossitis, ajakszárazság, odynophagia, proctalgia, rectalis vérzés, fokozott nyálképződés, a fogak érzékennyé válása, a nyelv elszíneződése, a nyelv kifekélyesedése Hasnyálmirigy-elégtelenség
‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
‡ % (n/N) Relapszus %
Papilloedema
Haemolysis
If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Ha a 24. követési héten és azt követően nem volt ilyen érték, akkor a 12. követési héten nyert értékkel végezték el az elemzést.
The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
A csökkent neutrophil-számú betegek aránya magasabb volt a Victrelis-t tartalmazó karokon, mint a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegeknél.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Az 1b genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: I/V170A, 0,46 év; T54A, 0,47 év;
%(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
* A kezelésbe bevont populációba (Intent-to-Treat (ITT) population) minden olyan beteg beletartozott (N=168), aki a vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott (peginterferon alfa-2b, ribavirin vagy Victrelis).
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
Nem javasolt a lopinavir/ritonavir Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása.
Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Tizenegy betegnél nem történt meg a 4. kezelési héten a vizsgálat (HCV-RNS), és adataik nem kerültek be a bevezető kezelésre adott válaszreakció eredményei közé.
Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni.
In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Az általánosan elfogadott standard kezelés (peginterferon alfa és ribavirin) Victrelis-szel történő kiegészítése az általánosan elfogadott standard kezeléshez viszonyítva mindkét vizsgálatban jelentősen javította a tartós virológiai válaszarányokat.
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Hasi fájdalom*, felhasi fájdalom*, székrekedés*, gastrooesophagealis reflux betegség*, aranyér*, hasi diszkomfort, hasi distensio, anorectalis diszkomfort, stomatitis aphtosa, cheilitis, dyspepsia, flatulencia, glossodynia, a szájüreg kifekélyesedése, oralis fájdalom, stomatitis, fogbetegség
• difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
• nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, sípoló légzés, csalánkiütés, viszketés, az arc, a szem, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása - ezek allergiás reakció tünetei.
Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, gombák okozta szájüregi fertőzés, sinusitis Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcus fertőzés*, candidiasis, fülfertőzés, gombás bőrfertőzés, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, légúti fertőzés, rhinitis, bőrfertőzés, húgyúti fertőzés
† Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
11. táblázat A tartós virológiai válasz (SVR) * és a relapszus † arány összehasonlítása ribavirin dóziscsökkentés alkalmazása és erythropoetin adása esetén, korábban nem kezelt betegek anaemiájának kezelésekor
What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD” logóval, testük törtfehér,
To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Ahhoz, hogy a kemény kapszula kivehető legyen, a fóliát le kell húzni a buborékcsomagolásról.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A bevezető kezelésre adott válasz
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
A peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel végzett 4 hetes bevezető kezelés után legalább egy adag Victrelis-t vagy placebót kapott betegek másodlagos analízise (kezelésbe bevont módosított populáció) a kombinált kohorszban a Victrelis-t tartalmazó karokon 67% - 68%-os, míg a PR48 kontrollok esetén 40%-os tartós virológia válaszarányt
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
‡ % (n/N) EOT % (n/N) Relapszus %(n/N) *A teljes analízis halmazba (Full Analysis Set) beletartozott minden olyan randomizált beteg (N = 98), aki bármelyik vizsgálati gyógyszerből (peginterferon alfa-2b, ribavirin vagy Victrelis) legalább egy adagot megkapott.
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
A Victrelis együttadása peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összefüggésben állt az emelkedett húgysav-, triglicerid- és összkoleszterin-szintek magasabb előfordulási arányaival a peginterferon alfa-2b és ribavirin önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva.
The activity of boceprevir against the HCV genotype 1b replicon was reduced (2- to 8-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M and M175L.
Az NS3-as proteáz domainen a következő aminosav szubsztitúciók esetén az 1b genotípusú HCV replikonja elleni boceprevir aktivitás lecsökkent (felére-nyolcadára): V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M és M175L. A boceprevir érzékenység kevesebb, mint tizedére esett vissza a következő aminosav szubsztitúciók esetén: A156S/T/V, V170A, R155W+A156G és V36M+R155K.
Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
1. táblázat A kezelés időtartama a kezelésre adott vírusválasztól függő kezelés (RGT) alkalmazásával korábban nem kezelt vagy a korábbi interferon- és ribavirin-kezelés során nem gyógyult, nem cirrhotikus betegeknél
Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Ha a fentiek közül bármelyik gyógyszert szedi, ne szedje a Victrelis-t.
What Victrelis is and what it is used for
Milyen a Victrelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
A Victrelis, ribavirin és peginterferon alfa hármas kombináció alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Az anaemia rendezésére transzfúzióban részesülő betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 3%, míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között <1% volt.
o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
o Amennyiben a 8. kezelési héten (korai reszponderek) és a 12. kezelési héten sem volt kimutatható a HCV-RNS, a kezelést a 36. kezelési héten végzett kontrollvizsgálat o Amennyiben a 8. kezelési héten a HCV-RNS detektálható volt, de a 12. kezelési hétre negatívvá vált (késői reszponderek) a kezelést a 36. kezelési héten vak elrendezésben placebóra változtatták, és a peginterferon alfa-2b + ribavirin-kezelést további 12 hétig folytatták, így a kezelés teljes időtartama 48 hét volt.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
A Victrelis és az intravénás benzodiazepinek (alprazolám, midazolám, triazolám) egyidejű alkalmazása alatt a légzésdepresszió és/vagy a tartós szedáció szoros klinikai monitorozása szükséges.
Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Struma, hypothyreosis
Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
Az étel nélküli bevétel, az optimálisnál alacsonyabb expozíció miatt, összességében a hatásosság csökkenésével társulhat.
(CYP3A inhibition and/or P-gp
(CYP3A és OATPB1 gátlás)
Breast-feeding
Pancytopenia
The activity of boceprevir against the HCV genotype 1a replicon was reduced (2- to 6-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K and V158I.
Az NS3-as proteáz domainen a következő aminosav szubsztitúciók esetén az 1a genotípusú HCV replikonja elleni boceprevir aktivitás lecsökkent (felére-hatodára): V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K és V158I. A boceprevir érzékenység kevesebb, mint tizedére esett vissza a következő aminosav szubsztitúciók esetén: R155T és A156S.
atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
prednizon AUC ↑ 37% prednizon Cmax ↑ 16%
Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Erectilis dysfunctio
Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó
(CYP3A induction - effect on
(CYP3A indukció - boceprevirre gyakorolt hatás)
Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials
Klinikai vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel egyidejűleg adott Victrelis-kezelés
Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
táblázat Tartós virológiai válasz (SVR)*, kezelés vége (EOT) és HCV relapszus arány † korábban nem kezelt,
Stomach and gut: lower stomach pain; pancreatitis Urinary: painful when urinating; burning feeling or difficulty urinating; get up several times during the night to urinate
Gyomor és belek: alhasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás Húgyúti: vizelés közben jelentkező fájdalom, égő érzés vagy nehezen induló vizelet, több
Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Peginterferon alfa és ribavirin kettős kezelés a 48. kezelési hét végéig.
Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
Pszichiátriai kórképek: szorongás; kifejezett szomorúság vagy értéktelenség érzése (depresszió); ingerlékenység, feszültség és nyughatatlanság Vér: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), a vörösvértestek számának csökkenésetünetei közé tartozhat a fáradtság, fejfájás, fizikai megterheléskor jelentkező légszomj; alacsony neutrofilsejtszám (neutropénia), alacsony fehérvérsejtszám - tünetei közé tartozhatnak a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések - beleértve a lázat, erős hidegrázást, torokfájást,
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az
Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
A boceprevir kisebb mértékben, de a CYP3A4/5 által mediált oxidatív metabolizmuson is keresztülmegy.
No dose adjustment of dabigatran is recommended.
A dabigatrán dózisának módosítása nem javasolt.
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
A peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel végzett 4 hetes bevezető kezelés után legalább egy adag Victrelis-t vagy placebót kapó betegek másodlagos analízise (kezelésbe bevont módosított populáció) a Victrelis-t tartalmazó karokon 61%67%-os, míg a PR48 kontrollok esetén 22%-os tartós virológia választ eredményezett.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
A teljes analízis halmazba (Full Set Analysis) beletartozott minden olyan, randomizált beteg (N=403), aki bármelyik vizsgálati gyógyszerből (peginterferon alfa-2b, ribavirin vagy Victrelis) legalább egy adagot megkapott.
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
*** Nullreszponderek: azok a betegek, akiknél a peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel a 12. kezelési hétre a HCV-RNS kevesebb, mint 2 log10-et csökkent, **** Részleges reszponderek: azok a betegek, akik egy korábbi, legalább 12-hetes peginterferon alfa-2b és ribavirin kezeléssel nem érték el a tartós virológiai választ, de a 12. hétre a HCV-RNS ≥2 log10-et csökkent, és kimutatható HCV-RNS-ük volt a kezelés befejezésekor (EOT).
In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
Azoknál a Victrelis-szel kezelt betegeknél, akik a 4. kezelési héten interferon-érzékenynek mutatkoztak 79-81%-ban sikerült tartós virológiai választ elérni, szemben a standard kezelést kapó betegek 51%-ával.
The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
A betegek nem szerinti eloszlása a következő volt: 67% férfi és 33%
Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Relapszálók: azok a betegek, akik egy korábbi, legalább 12-hetes peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel nem érték el a tartós virológiai választ, de a kezelés végén nem volt kimutatható
No data are available.
Az interakciót nem vizsgálták.
Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
A kezelés időtartama = 28 hét 1. Peginterferon alfa és ribavirin adandó 4 héten keresztül, majd 2. Mindhárom gyógyszer folytatandó: peginterferon alfa és ribavirin (PR) + Victrelis a 28. kezelési hét végéig.
The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
fokú neutropenia magasabb előfordulási arányait eredményezte a peginterferon alfa-2b és ribavirin önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Relapsers
Palpitatiók
Patients who failed previous therapy: prior null responders, partial responders and relapsers to
A korábbi kezelés során nem gyógyult betegek: korábbi nullreszponderek, részleges reszponderek, valamint az interferon és ribavirin-terápiát követően relapszálók
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt.
Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Ritonavir* (napi 100 mg ritonavir + 400 mg Victrelis naponta háromszor)
All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
• Az ajánlott kezelési idő 48 hét: 4 hét peginterferon alfa + ribavirin kettős kombináció + 44 hét peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis hármas kombináció (A kezelés leállításának szabályait, az összes betegre vonatkoztatva, lásd az 1. táblázatban).
Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily)
Etravirin* (etravirin 200 mg 12 óránként + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
A teljes analízis halmazba (Full Analysis Set) beletartozott minden olyan randomizált beteg (N = 1097), aki bármelyik vizsgálati gyógyszerből (peginterferon alfa-2b, ribavirin vagy Victrelis) legalább egy adagot megkapott.
Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Korábbi relapszálók = azok a betegek, akik egy korábbi, legalább 12-hetes peginterferon alfa és ribavirin-kezeléssel nem érték el a tartós virológiai választ, de a kezelés végén nem volt kimutatható
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
A PROVIDE (P05514) vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, melyben naponta háromszor 800 mg per os Victrelis és PR [peginterferon alfa-2b heti 1,5 µg/kg sc. és ribavirin testsúlytól függően (naponta kétszer 600 - 1400 mg, per os) napi két részre bontva] kombinációját vizsgálták olyan 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél, akik Victrelis kombinációs terápiával végzett korábbi fázis II és III vizsgálatok PR kontroll-karján nem értek el SVR-t.