natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical relevance of these findings is not known.
Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Hollandia
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Discontinue treatment.
A kezelést le kell állítani.
Take Zejula at approximately the same time each day.
A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Take your next dose at its scheduled time.
Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Azok a betegek, akik ezeket a tüneteket tapasztalják, legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
There are no clinical data on fertility.
A termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
A spermatogenezis visszafordítható csökkenését figyelték meg patkányoknál és kutyáknál (lásd 5.3 pont).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
The capsules should not be chewed or crushed.
A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Egy tömeg-egyensúly vizsgálatban az M1 és M10 (a később keletkezett M1 glükuronidok) voltak a fő keringő metabolitok.
Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket nem végeztek.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Összességében a PRAC megállapította, hogy preferált szakkifejezésként a „lázas neutropenia” megfelelően leírja a jelen PSUSA keretében áttekintett eseteket.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
• Pink eye
• Vörös szem
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell foganatosítaniuk, és tüneti kezelést kell végezniük.
If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetekor.
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
EU/1/17/1235/002
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Mindkét fajnál a toxicitás fő elsődleges célszerve a csontvelő volt, a perifériás hematológiai paraméterekben azzal összefüggő változásokkal.
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
• Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Ha a Zejula-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Zejula alkalmazását le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
A leggyakoribb súlyos mellékhatások (> 1%) (kezeléssel összefüggő gyakoriságok) a következők voltak: thrombocytopenia és anaemia.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Összességében MDS/AML kialakulását a klinikai vizsgálatokban Zejula-val kezelt 751 beteg közül 7-nél (0,9%) jelentették.
Effect of niraparib on other medicinal products
A niraparib hatása más gyógyszerekre
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
If you forget to take Zejula
Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Ahhoz, hogy a niraparib-kezelésre alkalmas legyen, a betegnek terápiás választ kell mutatnia (CR vagy PR) az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követően.
Pregnancy/contraception
Terhesség/fogamzásgátlás
• Low potassium levels in the blood
• Alacsony káliumszint a vérben
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
4. táblázat: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban az elsődleges célkitűzéssel kapcsolatos kimenetelek összefoglalása gBRCAmut kohorsz
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
A Zejula túladagolása esetén nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Nem-gBRCAmut kohorsz niraparib (N = 138)
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
gBRCAmut non-gBRCAmut
gBRCAmut nem-gBRCAmut
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt.
First occurrence:
Első előfordulás:
Zejula contains lactose
A Zejula laktózt tartalmaz
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Hematológiai mellékhatásokat figyeltek meg a Zejula-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
A részvételre alkalmas betegeket két kohorsz egyikébe sorolták egy csíravonal BRCA mutációs teszt eredményei alapján.
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
Second occurrence:
Második előfordulás:
Observe caution when driving or using machines.
Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
A Zejula-t nem szabad szedni terhesség alatt, mert árthat a magzatnak.
Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
A Zejula-t szedő betegeknél astheniát, fáradékonyságot és szédülést tapasztalhatnak.
The capsules should be swallowed whole with water.
A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
M1 is not a CYP1A2 inducer.
Az M1 nem CYP1A2-induktor.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
Zejula can be taken without regard to meals.
A Zejula étkezéstől függetlenül bevehető.
Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
A vizsgálat vakosításának feloldása előtt a betegeknél a daganatokat egy olyan kísérleti HRD-teszt segítségével vizsgálták a HRD jelenlétére, amely három közvetett mérőszámot értékel a tumorgenom instabilitása tekintetében: heterozigozitás hiánya, telomerikus allél egyensúlyhiány (TAI) és nagymértékű állapotbeli átmenetek.
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Kapszula héja Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Noha a májban a CYP3A4 gátlása nem várható, még nem állapították meg a CYP3A4 gátlásának lehetőségét a bél szintjén a vonatkozó niraparib-koncentrációknál.
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
A niraparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Mivel a sepsis egyik lehetséges oka az alacsony neutrofilszám, esetleg összefüggés lehet a niraparib és a kialakuló sepsis között.
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
A niraparib nem szubsztrátja a MATE 1-nek vagy 2-nek, az M1 pedig mindkettő szubsztrátja.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Frequency of all CTCAE grades
A CTCAE szerinti összes súlyossági fok gyakorisága
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a niraparib vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
A lefekvéskori alkalmazás lehetséges módszer lehet a hányinger kezelésére.
Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett, AST emelkedett, kreatinin vérszint emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett, testsúly csökkent
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
A betegek körülbelül 47%-a újrakezdte a kezelést a 2. ciklusban, csökkentett dózis alkalmazásával.
Fatigue, asthenia
Kimerültség, asthenia
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
A Zejula alkalmazását le kell állítani hypertoniás krízis esetén, illetve abban az esetben, ha az orvosilag jelentős hypertonia megfelelően nem kontrollálható vérnyomáscsökkentő terápiával.
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
• Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett *Gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek százalékos aránya alapján
Women of childbearing potential/contraception in females
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Aclar/PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 84 × 1, 56 × 1 és 28 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban.
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Ez a klasztogenitás egybecsengett a niraparib elsődleges farmakológiai jellemzőiből adódó genomikai instabilitással, és potenciális genotoxicitásra utal embernél.
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
A niraparib fehérjekötődése közepes mértékű volt humán plazmában (83,0%), főleg a szérum albuminnal.
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
A NOVA vizsgálatban a betegek körülbelül 25%-ának 58 kg-nál kisebb, míg a betegek körülbelül 25%-ának 77 kg-nál nagyobb volt a testtömege.
In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
A klinikai programban a vérnyomást mindegyik 28 napos ciklus 1. napján megmérték, amíg a beteg Zejula-kezelésben részesült.
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
6 nap alatt vett, egyesített mintákban a dózis 40,0%-át nyerték vissza a vizeletből elsősorban metabolitok, 31,6%-át pedig a székletből elsősorban változatlan niraparib formájában.
Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Neutropeniás események miatt a betegek 2%-ánál állították le a kezelést.
If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor el lehet végezni a második dóziscsökkentést napi két kapszuláról (200 mg) napi egy kapszulára (100 mg).
Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
Nem hematológiai, CTCAE* ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás az, amelynek esetében a profilaxist nem tartják lehetségesnek, vagy a mellékhatás a kezelés ellenére fennmarad
In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.
Hypertension, including hypertensive crisis
Hypertonia, beleértve a hypertoniás krízist
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Dóziscsökkentések a mellékhatásoktól függően végezhetők.
PFS median (95% CI*)
Medián PFS (95%-os KI*)
It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Ezért javasolt a teljes vérkép vizsgálata hetente a kezelés első hónapjában és a dózis módosítása szükség szerint.
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a niraparibra vagy a gyógyszer (6.
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
A pivotális 3. fázisú nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16) az MDS/AML előfordulási gyakorisága hasonló volt a niraparibbal kezelt betegeknél (1,4%) és a placebót kapó betegeknél (1,1%).
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
A tumor elsődleges helye a betegek többségénél (> 80%) az ovarium volt mindkét kohorszon belül; a legtöbb betegnél (> 84%) a tumor szövettanilag serosus volt.