natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Az Arzerra-kezelés (4 infúzió, hetente egyszer beadva) 50%-os objektív válaszadási arányt eredményezett a legmagasabb dózist kapó csoportban (1. adag 500 mg; 2., 3. és 4. adag: 2000 mg), ezen belül volt 12 részleges remisszió és egy noduláris részleges remisszió is.
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
CLL-es betegeknél az Arzerra alkalmazása mellett előfordulhat tumor lízis szindróma (TLS).
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of PS = 2.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a heterogén, nem fehérbőrű populációban és a PS = 2 ECOG performance státuszú betegek körében.
Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Továbbá, Arzerra-val kezelték azoknak a betegeknek egy csoportját (n = 16), akik nem tolerálták/nem voltak alkalmasak a fludarabin-kezelésre és/vagy nem tolerálták az alemtuzumab-kezelést.
Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Ezért az ilyen készítmények ofatumumabbal történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Azonban nem valószínű, hogy májkárosodás esetén szükség lenne dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
(N=226)
Klorambucil (N = 226)
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Arzerra-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akik igazoltan aktív hepatitis B fertőzésben szenvednek (HbsAg-pozitívak), mindaddig, amíg a fertőzést megfelelően nem kezelik.
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Nem tartalmazza az első transzfúziót, az eritropoetin-kezelést vagy a növekedési faktorokkal történő kezelést követő kontrollvizsgálatokat a betegeknél.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Az idős korra vonatkozó medián kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) 9 volt, és a betegek 31%-ánál alakult ki 10-nél nagyobb CIRS-G pontszám.
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) medián értéke volt, amelyet vak elrendezésben egy független vizsgálóbizottság (Independent Review CommitteeIRC) értékelt a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált Munkacsoport (National Cancer Institutesponsored Working Group - NCI-WG) Krónikus Lymphocytás Leukemia Nemzetközi Munkacsoport (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) által frissített irányelvek (2008) alapján.
Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
2. ábra: A relabált CLL-ben megfigyelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései
For the highest dose group, the median time to progression was 15.6 weeks (95% CI: 15,22.6) in the full analysis population, and 23 weeks (CI: 20,31) in responders.
A legmagasabb dózist kapó csoportban a progresszióig eltelt medián idő 15,6 hét volt (95%-os CI: 15, 22,6) a teljes elemzett populációban, és 23 hét volt (CI: 20, 31) a kezelésre reagálóknál.
For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Azoknál a betegeknél, akiknek nem voltak kiinduláskori adatai, az utolsó szűrési/nem betervezett adatokat vették figyelembe b
• If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
• Ha nem múló hasfájása van, minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
• yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
• a bőr és szem sárga elszíneződése, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (hepatitisz B vírusfertőzés vagy kiújulásának esetleges tünetei)
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
Az ORR az OFA+FC karban magasabb volt, mint az FC karban (84% versus 68%, p = 0,0003).
Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Per os paracetamol (acetaminofen) Per os vagy intravénás antihisztamin
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Korábban kezeletlen CLL és relabált CLL
Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Javulást mutató betegek/kiinduláskor rendellenességet mutató betegek (%) Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek
Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Ofatumumab-ellenes antitestképződést a CLL-ben szenvedő betegek kevesebb, mint 0,5%ánál figyeltek meg.
No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Az Arzerra gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
• 1. ciklus: 300 mg az 1. napon, amelyet 1 héttel később, a 8. napon 1000 mg követ.
The initial rate of the first and second infusion of Arzerra should be 12 ml/hour.
Az első és második Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra.
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Ezt követően a kezelőorvosnak az alapbetegség kapcsán felül kell vizsgálnia a tervezett gyermekvállalást.
Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Az Arzerra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot tartalmazó infúzióban beadni.
Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Egy keresztezett elrendezésű populációs vizsgálat elemzése szerint a kezdeti számított kreatinin-clearance az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából nem bizonyult klinikailag jelentős tényezőnek az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance-értékei 26-287 ml/perc közötti tartományban voltak.
Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after preparation.
A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.
Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment.
Az OMB115991 vizsgálat 44 olyan, korábban nem kezelt CLL-es beteg esetében értékelte a bendamusztinnal kombinációban adott Arzerra hatásosságát, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre.
Subsequent infusions*
Soronkövetkező infúziók*
• fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
• láz, vagy ellenkezőleg, nagyon alacsony testhőmérséklet, mellkasi fájdalom, légszomj vagy szapora légzés, remegés, hidegrázás, zavartság, szédülés, csökkent vizeletképződés, szapora pulzus (a vérben zajló fertőzés esetleges tünetei)
Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
A nem enyhén (12%-ban) befolyásolta az ofatumumab centrális megoszlási térfogatát egy keresztezett elrendezésű vizsgálat populáció elemzésében, ahol nőbetegeknél magasabb Cmax- és AUC-értékeket figyeltek meg (ebben az elemzésben a betegek 48%-a volt férfi, és 52% volt nő).
The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Az ofatumumab anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Infusion-related reactions may include, but are not limited to, anaphylactoid events, bronchospasm, cardiac events (e.g. myocardial ischaemia/infarction, bradycardia), chills/rigors, cough, cytokine release syndrome, diarrhoea, dyspnoea, fatigue, flushing, hypertension, hypotension, nausea, pain, pulmonary oedema, pruritus, pyrexia, rash, and urticaria.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók, nem kizárva egyéb reakciók előfordulását, a következők lehetnek: anafilaktoid reakciók, bronchospasmus, kardiális események (pl. myocardialis ischeamia / infarctus, bradycardia), hidegrázás/borzongás, köhögés, citokin-felszabadulási szindróma, hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, kipirulás, hypertensio, hypotensio, hányinger, fájdalom, pulmonalis oedema, pruritus, láz, kiütés és urticaria.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
In the event of a severe infusion-related reaction, the infusion of Arzerra must be interrupted immediately and symptomatic treatment instituted (see section 4.2).
Súlyos infúzióval kapcsolatos reakció esetén az Arzerra infúziót azonnal meg kell szakítani, és tüneti kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Infusion rate (ml/hour)
Infúzió sebessége (ml/óra)
When ofatumumab was administered in combination with fludarabine and cyclophosphamide in patients with relapsed CLL, the median decrease from baseline was 60% after the first infusion and complete depletion (100%) was reached after 4 cycles.
Amikor az ofatumumabot fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazták relabált CLL-ben szenvedő betegeknél, a kiindulási értéktől számított átlagos csökkenés 60% volt az első infúziót követően, és teljes depléciót (100%) értek el a 4 ciklus után.
This includes 643 patients treated with ofatumumab as monotherapy (in patients with relapsed or refractory CLL) and 525 patients treated with ofatumumab in combination with chemotherapy (chlorambucil or bendamustine or fludarabine and cyclophosphamide).
Ez 643 ofatumumab monoterápiával kezelt (relabált vagy refrakter), valamint 525 alkilezőszerrel (klorambucillal vagy bendamusztinnal vagy fludarabinnal és ciklofoszfamiddal) kombinációban adott ofatumumabbal kezelt CLL-es beteget foglal magában.
Before diluting Arzerra
Az Arzerra hígítása előtt
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
1. ábra: Az IRC által értékelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései korábban kezeletlen CLL-ben
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Az ofatumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Kimutatták azt is, hogy az ofatumumab mind a magas, mind az alacsony CD20-expressziót mutató sejtekben, és a rituximab-rezisztens sejtekben is sejtlízist indukál.
Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression).
Az OBM110913 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, multicentrikus) vizsgálat a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumab hatásosságát értékelte fludarabinnal és ciklofoszfamiddal összehasonlításban 365 relabált CLL-ben szenvedő betegnél (definíció: legalább egy korábbi CLL kezelésben részesült és teljes vagy részleges remissziót/választ mutató beteg, akinél azonban hat vagy több hónap múlva a betegség progresszióját mutató bizonyítékot észleltek).
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
If the infusion rate had not been increased from the starting rate of 12 ml/hour prior to interrupting due to an ADR, the infusion should be restarted at 12 ml/hour, the standard starting infusion rate.
Ha az infúzió sebességét nem növelték a 12 ml/óra kezdősebességről, mielőtt az infúziót mellékhatás miatt megszakították, az infúziót a szokásos 12 ml/óra kezdősebességgel kell újraindítani.
Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest, amelyet rekombináns rágcsáló-sejtvonalon (NS0) állítottak elő.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.
The binding of ofatumumab to the membrane-proximal epitope of the CD20 molecule induces recruitment and activation of the complement pathway at the cell surface, leading to complementdependent cytotoxicity and resultant lysis of tumour cells.
Az ofatumumab kötődése a CD20 molekula membrán-proximális epitopjához egy komplement kaszkádot indít el a sejtfelszínen, ami komplement-függő citotoxicitáshoz, és ennek következtében a tumorsejt líziséhez vezet.
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
*Legfeljebb 13 infúzió korábban nem kezelt CLL-ben; legfeljebb 7 infúzió relabált CLL-ben ** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid-kezelést csökkenteni lehet, vagy el lehet hagyni.
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják.
• problems with blood clotting
• véralvadási problémák,
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
A HBV antivirális kezelés abbahagyását meg kell beszélni olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B kezelésében.
There was a rapid and sustained depletion of CD20
B-sejt depléció gyors volt és tartós, és csak kevés CD20
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ön terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.
At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
A TLS kezelése az elektrolitzavar megszüntetéséből, a vesefunckió monitorozásából, a folyadékegyensúly fenntartásából és szupportív kezelésből áll.
The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines.
A teljes válaszarányt („overall response rate”, ORR), amely a komplett remissziót is tartalmazza (CR) szintén az IRC értékelte egy 2008 IWCLL irányelv alapján.
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
*Amennyiben az előző infúzió súlyos infúzióval kapcsolatos mellékhatások nélkül került beadásra.
In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Emellett az ofatumumab kötődése aktiválja a természetes ölősejteket is, lehetővé téve a sejthalál antitest-függő celluláris citotoxicitás révén történő indukálását.
Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat.
Very common side effects that may show up in your blood tests:
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
• rapid heart beat
• gyors szívverés,
Vial 3 years.
Injekciós üveg 3 év.
In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm).
A pivotális vizsgálatban (OMB110913: 181 betegnél ofatumumab plusz fludarabin és ciklofoszfamid, 178 betegnél pedig fludarabin és ciklofoszfamid kezelés) relabált CLL-es betegek körében tartós neutropeniát jelentettek 38 (11%) esetben (18 [10%] fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumibbal kezelt betegnél, szemben a fludarabin és ciklofoszfamid karon kezelt 20 [11%] beteggel).
When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
Amikor az ofatumumabot önmagában alkalmazták refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, a B-sejtszám átlagos csökkenése 22% volt az első infúzió, és 92% a nyolcadik heti infúzió esetében.
268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections.
Az 1168 beteg közül 268-nál (23%) észleltek ≥3 súlyosság fokú fertőzést.
Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Az ofatumumab alkalmazása közben a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mivel infúzióval kapcsolatos reakciók, köztük citokin felszabadulási szindróma, léphetnek fel, különösen az első infúzió alatt.
Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Az Arzerra-kezelés ideje alatt és azt követően 12 hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Olyan betegeknél jelentették ezeket az eseteket, akik hepatitis felszíni antigén (HbsAg)-pozitívak, továbbá olyanoknál is, akik hepatitis B core antitest (anti-HBc)-pozitívak, de HbsAg-negatívak voltak.
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
A lymphadenopathia meghatározása a fizikális vizsgálattal értékelt nyirokcsomók legnagyobb