natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/018
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 300 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/005
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 100 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/015
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 200 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/017
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 500 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/014
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 3000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 3000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/011
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/013
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 2000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
Malaise
Szédülés
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 2000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/009
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/004
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 50 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 250 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/019
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
- Az injekció beadásához Luer-lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
A készítmény 1500 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/002
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
Abdominal pain upper
d. ábra e. ábra
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/007
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
A gyermekgyógyászati betegek (0 és 18 éves kor között) szükség szerinti kezelésének adagolása nem tér el a felnőttekétől. 6 évesnél fiatalabb betegeknél hetente 3-4 alkalommal testtömegkilogrammonként 20-50 NE VIII-as faktor alkalmazása javasolt megelőző kezelésként.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
A készítmény 1000 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/001
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
A készítmény 2000 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 1000 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
A készítmény 3000 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/003
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
A készítmény 250 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Tartalom: 1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg és 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Tartalom: 1 db 1500 NE oktokog alfát tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, 1 db BAXJECT II készülék.
23 September 2014
2014. szeptember 23.
23 August 2014
2014. augusztus 23.
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
- módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
July 2014 CMDh meeting
A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
Annex V
V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Dose reduction is not recommended.
A dózis csökkentése nem javasolt.
(N/A; N/A)b
(N/A; N/A)
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
• Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
206 days
206 nap
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Ezért a specifikus tumorokkal szembeni fokozott érzékenység nem zárható ki teljesen.
This medicinal product is for single use only.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
• Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
2015. 11. 30. (a várható PSUR ciklussal összehangolva)
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik.
You should use effective methods of contraception during this time.
Ezalatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
1. táblázat: Kezelési kritériumok Laboratóriumi paraméterek
Other medicines and SYLVANT
Egyéb gyógyszerek és a SYLVANT
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
A sziltuximab terhes nőknek csak akkor adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignitás kockázatát.
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
A por 60 percen belül fel kell oldódjon.
Not reached
Nem került elérésre
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Az összes tumorválasz > 18 héten át tartós maradt.
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
• védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Hat éves medián időtartamű követés után senki nem halt meg a 60 beteg közül, és 60 beteg közül 58-nál a betegség kontrolljának fennmaradását igazolták.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
2333 CB Leiden The Netherlands
2333 CB Leiden Hollandia
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a gyógyszer-ellenes antitestek kialakulásának (immunogenitás).
• cyclosporin, used during and after organ transplants
• a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Az egyidejűleg adott gyógyszerek dózisát szükség szerint módosítani kell.
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés („szepszisnek” is nevezik).
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
A gyógyszer abbahagyása mérlegelendő, ha az első 48 hét alatt a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt több mint 2 dózis beadása késik.
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
NL-2333 CB Leiden Hollandia
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
A teljes tumor-válaszadási arányt a módosított Cheson-kritériumok alapján, a független felülvizsgálók és a vizsgálatot végzők egyaránt értékelték.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
A regisztert vagy 100 betegig vagy 5 évig kell folytatni, amelyik később kerül elérésre.
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek, megfelelő orvosi felügyelet mellett kell beadniuk.
Your doctor will monitor you and your liver function.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt és az Ön májműködését.
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
A fertőzéseket, beleértve a lokalizált fertőzéseket is, a SYLVANT alkalmazása előtt kezelni kell.
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel ennek kezelésére.
Localised oedema
Lokalizált oedema
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Az infúzió beadása előtt a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés elhalasztását, ha az 1. táblázatban ismertetett kezelési kritériumok nem teljesülnek.
The following side effects may happen with this medicine.
Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC11.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • magas koleszterinszint a vérben.
• During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
• A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át bizonyítottan fennmarad (lásd 6.6 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Az összes, sziltuximab monoterápiával kezelt betegtől (n = 370) szármató adatok alkotják a biztonságossági értékelés teljes bázisát.
None of these patients had neutralising antibodies.
Ezek közül a betegek közül egynek sem voltak neutralizáló antitestjei.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
• aktuálisan fertőzése van - erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.
Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó, aktuális klinikai ajánlások szerint kell kezelni.
The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
A súlyos infúziós reakciók kezelését a reakció okozta panaszok és tünetek kell, hogy megszabják.
It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Az kellően megalapozott, hogy az IL-6 stimulálja a C-reaktív protein (CRP) akut fázis expresszióját.
You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
A SYLVANT-tal végzett összes klinikai vizsgálatból kizárták a klinikailag jelentős fertőzésekben szenvedő betegeket, beleértve azokat is, akikről ismert volt, hogy hepatitis B surface antigén pozitívak.
Highest total dose in clinical trials
A klinikai vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb összdózis