natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
• A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
• Minden intravénás vaskészítmény okozhat olyan súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyek halálhoz is vezethetnek.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett kockázatokat.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
• Ha vasat tartalmazó intravénás gyógyszert írtak fel Önnek, azonnal tájékoztassa orvosát, ha előfordult már korábban Önnél túlérzékenységi reakció az intravénás vaskészítményekkel szemben.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
• A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy túlérzékenységi reakció olyan betegeknél is felléphet, akik nem reagáltak a teszt-dózisra, ezért a tesztdózis alkalmazása nem ajánlott.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett olyan súlyos kockázatokat mint az anoxia vagy a magzati distressz.
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Ezért a tesztdózis beadása a továbbiakban nem javasolt, viszont elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
• Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, az egészségügyi személyzetnek azonnali meg kell állítania vaskészítmény adagolását és a túlérzékenységi reakciónak megfelelő kezelést kell alkalmaznia.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
A Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a jelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
A gyógyszerügynökség javaslatai a túlérzékenységi reakciók kockázatára és a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyeire vonatkozó adatokon alapulnak:
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
• A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha az újraélesztés eszközei is haladéktalanul elérhetők.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallott, akik súlyosan túlérzékenyek más parenterális vaskészítményekkel szemben.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Az intravénás vaskészítményeket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
• A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek értékes alternatívát jelentenek, amikor a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ezért a vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek beadása közben és azt követően legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek és tünetek azonosítása érdekében.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
• A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása ellenjavallott azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket abban az esetben alkalmaznak, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Minden vasat tartalmazó intravénás gyógyszer kiválthat túlérzékenységi reakciókat, amelyek megfelelő kezelés hiányában életveszélyesek lehetnek.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség a Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Biztonsági Hivatal (ANSM) kezdeményezte egy 2010-es francia jelentés nyomán, amely felhívta a figyelmet a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának veszélyére, különös tekintettel a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kezelt terhes nők esetében.
Package size l t o r
Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
These precautions are also applicable to children.
Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Date of first authorisation: 17 April 2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
1 A hematológiai válasz kritériumai (minden választ igazolni kell ≥ 4 hét után):
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Közülük 6 beteg esetében az utánkövetési idő jelenleg meghaladja a 4 évet.
These white cells usually help the body to fight infection.
Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek attól, az ebben a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok az 5.1 pontban kerültek összegzésre, de az adagolásra vonatkozóan nem adhatók ajánlások.
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Teljes (Igazolt3) [95% CI] Részleges
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további tanácsért.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult”
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
A betegtájékoztató további részeiben, ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, ha ezekről a betegségekről teszünk említést.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
A mellékhatások két kivételtől eltekintve, minden indikáció esetén hasonlóak voltak.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
A teljes cytogenetikai válasz elérése után történő kezelés leállításának a hatását nem tanulmányozták.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel ismertetni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
ANC = abszolút neutrofilszám 'a' legalább egy hónapos kezelés után következik be
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Az előírt dózist per os kell bevenni, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel, hogy minimálisra lehessen csökkenteni a gastrointestinalis irritáció kockázatát.
- Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).
2 Cytogenetic response criteria:
2 Citogenetikai válasz kritériumai:
Hard capsule (capsule).
Kemény kapszula.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
* Ezeket a típusú reakciókat elsősorban az imatinibbel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
4 cycles
4 cikluson keresztül
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
A gastrointestinalis, ill. tumoralis vérzés súlyos és esetenként halálos kimenetelű is lehet.
Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Idős betegek: Az imatinib farmakokinetikáját idősebbeknél specifikusan nem vizsgálták.
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
BM = csontvelő, PB = perifériás vér
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Hasonló eredményeket kaptak, amikor az adatok ismételt elemzésekor csak az 55 éves vagy idősebb betegek adatait vizsgálták.
- Then continue with your normal schedule.
Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Lymphoid blasztos krízis: korlátozott számú beteget vontak be fázis I vizsgálatokba (n = 10).
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Az alkalmazandó Imatinib Actavis mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ.
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Az imatinib nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Pericarditis*, cardiac tamponade*
Pericarditis*, szívtamponád*
The dose can be reduced if not tolerated.
A dózis csökkenthető, ha azt a beteg nem jól tolerálja.
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Amikor szükséges, megfontolható az imatinib-kezelés leállítása.
They are usually mild to moderate.
A mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
MESNA IV days 29-33
MESNA iv., 29-33. nap
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Az oldatot addig keverje egy kanállal, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódnak.
In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenységét a gyógyszer nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
A klinikai vizsgálatban a betegek 38%-a volt 60 éves vagy ennél idősebb, 12%-uk pedig 70 éves vagy idősebb.
If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miként hat az Imatinib Actavis, illetve miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
This change is not thought to be clinically significant.
Ezt a különbséget nem tartják klinikailag szignifikánsnak.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Az imatinib-terápia időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat írhat elő, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Actavis-t, mert Ön súlyos betegségben szenved.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Mivel azonban a csecsemőket érő alacsony dózisú imatinib expozíció hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Az imatinib alkalmazása a genetikai transzlokációt nem mutató betegeknél rendszerint nem eredményez javulást.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Thrombosis/embolism*
Thrombosis/embolia*
- If you are being treated for MDS/MPD:
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Ezeknél az állatoknál a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio rosszabbodását eredményezte.
Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
Néhány Imatinib Actavis-t szedő gyermek és serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.
While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Mialatt Ön szedi az Imatinib Actavis-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
A részleges válasz adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
3 Teljes citogenetikai válasz, amit az első csontvelő vizsgálat után legalább egy hónappal elvégzett második csontvelő citogenetikai értékelés igazol.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
A nem daganatos károsodások - melyeket a korábbi preklinikai vizsgálatok során nem ismertek fel - a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforáció*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)*
Pancytopenia, febrile neutropenia
Pancytopenia, febrilis neutropenia
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
A CHR magas arányához 65%-os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőtteknél tapasztalt eredményekhez.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Az adagolási javaslat jelenleg csupán kisszámú gyermekgyógyászati beteg adatain alapul (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás dózis kb.
This is because Imatinib Actavis could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Erre azért van szükség, mert az Imatinib Actavis a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
In vitro vizsgálatok szerint a CYP3A4 volt a legfontosabb humán P450 enzim, amely az imatinib biotranszformációját katalizálja.
The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Az előzetes gastrointestinalis sebészi beavatkozás hatását a gyógyszer felszívódására nem vizsgálták.
Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Ezért az imatinib kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Other medicines and Imatinib Actavis
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Actavis
Complete haematological response (CHR)
Hematológiai válasz1 Teljes hematológiai válasz (CHR)
- Slowing of growth in children and adolescents.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb dózist kapott.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Actavis-kezelés lehetséges kockázatait.
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children*
Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél *
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
A becsült 4 éves teljes túlélés az 5. kohorsz betegeinél 83,6% volt, a hisztorikus kontrolloknál észlelt 44,8%-hoz képest.
This medicinal product contains lecithin (soya).
Ez a gyógyszer (szója) lecitint tartalmaz.
Hepatitis B reactivation*
Hepatitis B reaktiváció*
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
A blasztos krízis meghatározása: a blasztsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30%, vagy a hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Az imatinib-terápia ekkor csökkentett napi dózisokkal folytatható.
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
A válaszarány a 600 mg dózissal kezelt betegek körében magasabb (33%) volt, mint a 400 mg-mal kezelteknél (16%, p = 0,0220).
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Amint arról egy utóbb megjelent publikációban beszámoltak, a 65 beteg közül 21 ért el teljes molekuláris remissziót az átlagosan 28 hónapos (13-67 hónap) utánkövetési idő alatt.
Cataract, glaucoma, papilloedema
Cataracta, glaucoma, papillaoedema
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
- Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
- Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegeknél, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
A váratlan, gyors testtömeg gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
- If you are being treated for HES/CEL:
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Actavis csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
Study AJP01
AJP01 vizsgálat
Cerebral oedema*
Cerebralis oedema*
You will also have blood tests and be weighed regularly.
Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Imatinib Actavis may do the same to some other medicines.
Az Imatinib Actavis ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre.
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű esetekről számoltak be.