natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CEVA Animal Health Ltd, a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Oral explanations were given on 16 June 2009.
Álláspontját szóban 2009. június 16-án ismertette.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
2009. február 16-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó, 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Javasolt kesztyű és más védőfelszerelés használata.
You may also be given other medicines.
Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
Cycle 2 and all subsequent cycles
2. ciklus és minden későbbi ciklus
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Ez a vizsgálat nem értékelte az előny/kockázat arányt szélesebb refrakter populációban.
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
• Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét.
Proper aseptic technique must be observed.
Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk.
You will be monitored closely during treatment.
Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Ezt követően a betegeket körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Ezenkívül, az elfogadott esetleírás (Mentzer et al.) alapján két 1. szintű esetet, egy 2. szintű esetet és egy 3. szintű esetet azonosítottak.
• Allergic reaction to Kyprolis
• Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
Other medicines and Kyprolis
Egyéb gyógyszerek és a Kyprolis
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.
Some side effects could be serious.
Néhány mellékhatás komoly lehet.
Kyprolis will be stored in the pharmacy.
A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
Some of these events have been fatal.
Az esetek közül némelyik fatális kimenetelű volt.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Az elkészítéstől a beadásig eltelő idő nem haladhatja meg a 24 órát.
There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a klinikai vizsgálatokban értékelt adagoknál magasabb dózisok biztonságosságát illetően.
The median follow-up was approximately 67 months.
A követés medián időtartama körülbelül 67 hónap volt.
Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Az események közül némelyik fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
The median follow-up was approximately 37 months.
A követés medián hossza körülbelül 37 hónap volt.
Kyprolis is for single use only.
A Kyprolis kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
47.6 (42.5, NE)
47,6 (42,5, NB)
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
* A gyakoriságot azon klinikai vizsgálatok alapján számították ki, ahol a legtöbb beteg profilaxist alkalmazott.
Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Az idő előrehaladtával a kreatinin-clearance a betegek nagy részénél stabil volt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát.
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Intézkedéseket kell hozni az összes befolyásolható kockázati tényező (pl. a dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) csökkentése érdekében.
18.7 (15.6, NE)
18,7 (15,6, NB)
Kd (black) Vd (grey)
Kd (fekete) Vd (szürke)
Peripheral oedema Asthenia
Perifériás oedema Asthenia
The infusion may last up to 30 minutes.
Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat.
Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Az adagolást a Kyprolis toxicitása alapján kell módosítani.
Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Az ajánlott intézkedések és adagmódosítások a 3. táblázatban láthatók.
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Az injekciós üveget közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
A lenalidomidhoz előírt terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
A per os és/vagy intravénás hidrálást szükség szerint folytatni kell a későbbi ciklusokban is.
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Elkészítés előtt olvassa el az elkészítésre vonatkozó összes utasítást.
An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
A Kyprolis hatását a QT szakaszra nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Recommended action
Ajánlott intézkedés
Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
A dexametazont a Kyprolis alkalmazása előtt 30 perccel - 4 órával kell beadni.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.
The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
A 2011-003 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 7. táblázatban látható.
a. Study PX-171-009
PX-171-009 vizsgálat
• Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
• Vastagbélgyulladás, amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz
The metabolites have no known biologic activity.
A metabolitoknak nincs ismert biológiai aktivitása.
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Ezekkel azt ellenőrzik, hogy van-e elegendő vérsejtje, illetve hogy a mája és veséje megfelelően működik-e.
• All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
• Minden egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokozatú nem hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Proportion Surviving without Progression
A progresszió nélkül életben lévők aránya
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
A bevont betegeket egy kezelésre refrakterként határozták meg, ha a következő 3 kritérium valamelyike teljesült: nem reagáló (< minimális válasz) bármely terápiás rezsimre; progresszió bármely terápiás rezsim alatt; vagy progresszió egy terápiás rezsim befejezte után 60 napon belül.
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
Nincs szükség az adag módosítására ≤ 20%-os testtömegváltozás esetén.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Ezek egy súlyos, és potenciálisan halálos agyi rendellenesség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Dehydration Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Dehydratio Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B fertőzése.
Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
A Kyprolis kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Óvatosan, körkörösen mozgassa és/vagy lassan fordítsa meg és vissza az injekciós üveget körülbelül 1 percig, illetve a por teljes feloldódásáig.
Conditions you need to look out for
Milyen állapotokra kell figyelnie?
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Amennyiben ezek a tünetek a karfilzomib-kezelés előtt is fennálltak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a tünetekben bekövetkező bármilyen változás esetén.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX45
If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Ha kizárható a TTP/HUS diagnózisa, újrakezdhető a Kyprolis-kezelés.
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
A Kyprolis alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatot a magzatra nézve.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Ha a terhesség alatt lenalidomidot szednek, embernél a lenalidomid várhatóan teratogén hatású.
Electrocardiographic changes
Változások az elektrokardiográfiában
Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Ennek ellenére, figyelembe véve a karfilzomib gyors eliminációját, nevezetesen a szisztémás koncentráció gyors csökkenését az infúzió vége után 5 perccel, az OATP1B1 és UGT1A1 szubsztrátjaival való klinikailag releváns interakciók kockázata alacsony.
In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a karfilzomib nem indukálja a humán CYP3A4 izoenzimet humán hepatocytakultúrákban.
If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Amennyiben Önnek korábban volt hepatitis B fertőzése, a gyógyszerrel történő kezelés hatására a hepatitisz B fertőzés újra aktívvá válhat.
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Ezek az események jellemzően a Kyprolis-kezelés korai szakaszában (< 5 ciklus) következtek be.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Mivel a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Kezelőorvosa vizsgálni fogja Önnél a fertőzés jeleit a gyógyszerrel történő kezelés előtt, közben és a kezelés befejeződése után.
• Women who are breast-feeding (see section 4.6).
• Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Hepatitis B Virus (HBV) Reactivation
Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás
The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
A karfilzomib hatása a szív repolarizációra a QT intervallumot Fridericia korrekcióval (QTcF intervallum) és a koncentráció-QTc összefüggés analízist használva nem mutatott egyértelműen bármilyen dózisfüggő hatást.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
A talidomid ismerten emberre nézve teratogén hatású hatóanyag, ami súlyos, életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Ha egy beteg aktuálisan oralis fogamzásgátlót vagy olyan hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, melyhez a thrombosis kockázata társul, a betegnek át kell térnie valamilyen más hatékony fogamzásgátló módszerre.
Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
A thromboembolia ismert kockázati tényezőivel - beleértve a korábbi thrombosist is - rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Ez azt jelezheti, hogy alacsony a vérlemezkeszáma (a vérlemezkék olyan sejtek, melyek segítik a véralvadást).
Combination dosing with lenalidomide and dexamethasone did not affect proteasome inhibition.
A lenalidomiddal és dexametazonnal való együttes alkalmazás nem befolyásolta a proteaszóma gátlását.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Nem figyeltek meg reproduktív szövetekre gyakorolt hatást patkányoknál és majmoknál a 28 napig tartó, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, illetve a 6 hónapig tartó, patkányokkal végzett, és a 9 hónapig tartó, majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban.
Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
A karfilzomib gyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
El kell olvasnia az összes - Kyprolis-szal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tisztában legyen az adott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal.
All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Az összes beteget rutinszerűen ki kell vizsgálni hypertonia irányában a Kyprolis kezelés alatt, és szükség szerint kezelni kell őket.
Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
A karfilzomib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem BCRP-szubsztrát.
All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Minden betegnél figyelni kell a volumentúlterhelésre utaló jelekre, és a folyadékigényt a betegek egyéni szükségleteihez kell igazítani.
This is because this medicine could cause hepatitis B virus to become active again.
Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatására a hepatitisz B vírus újra aktívvá válhat.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Farmakológiai tulajdonságaira tekintettel, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Patients receiving carfilzomib should be monitored for any new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs and symptoms that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS disorders.
A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a PML-re utaló új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési jelekre és tünetekre nézve, a központi idegrendszeri rendellenességek differenciáldiagnózisának részeként.
There have been cases of QT interval prolongation reported in clinical studies.
A QT szakasz megnyúlásának eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszert, például fogamzásgátló tablettát vagy más, hormontartalmú fogamzásgátlót használ, mivel előfordulhat, hogy ezek nem alkalmazhatók a Kyprolis-szal együtt.
If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Ha a hypertonia nem kontrollálható, a Kyprolis adagját csökkenteni kell.
• If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
• Ha az abszolút neutrophilszám visszatér a kiindulási értékre, és a láz megszűnik, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism.
A citokróm P450 által mediált mechanizmusoknak kevés szerepük volt a karfilzomib általános metabolizmusában.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported.
Májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
A Kyprolis alkalmazásának időszakában figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse az esetleges problémák kialakulásának kockázatát.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Ázsiai betegeknél szintén fokozott a szívelégtelenség kockázata.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kyprolis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
Az együttesen jelentett vonatkozó esetek alapján, amelyek között 16 halálos kimenetelű eset is előfordult a jelentési időszak alatt, frissíteni kell a szívbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi figyelmeztetést a javaslattal, hogy a karfilzomib-kezelés előtt a betegeket értékelni kell a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél fontolóra kell venni az átfogó kardiológiai kivizsgálást, valamint hogy a hypertoniát kontrollálni kell a kezelés időtartama alatt, mivel a szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran fordult elő hypertonia.
Evaluate dyspnoea to exclude cardiopulmonary conditions including cardiac failure and pulmonary syndromes.
A dyspnoét ki kell vizsgálni az olyan cardiopulmonalis állapotok kizárása érdekében, mint például a szívelégtelenség és különböző pulmonalis szindrómák.
If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
Ha ez tolerálható volt, a betegek 56 mg/m2 kezdődózist kaptak a 2. ciklusban.
There is biological plausibility for carfilzomib induced PML (lymphopenia and opportunistic infections are expected ADRs).
Biológiailag valószínűsíthető a karfilzomib által indukált PML (a lymphopenia és az opportunista fertőzések a várt mellékhatások közé tartoznak).
• Serious infection including infection in the blood (sepsis)
• Súlyos fertőzés, ideértve a véráramban kialakuló fertőzést (szepszis)
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Nem alkalmazható a Kyprolis, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne.
No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Recommended dose modifications
Ajánlott adagmódosítások
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Ennek eredményeként, elővigyázatosságból, a szoptatás nem javallott a Kyprolis-kezelés alatt és utána legalább 2 napig.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
A PX-171-009 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban, illetve az 1. és 2. ábrán látható.
Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Tájékoztatni kell a Kyprolis-szal kezelt betegeket, hogy nem szabad gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük, ha a felsoroltak közül bármelyik tünetet észlelik.