natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban a febuxosztát tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
A Febuxostat Mylan tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
In a study in healthy subjects, coadministration of 120 mg febuxostat QD with a single 4 mg oral dose of rosiglitazone had no effect on the pharmacokinetics of rosiglitazone and its metabolite N-desmethyl rosiglitazone, indicating that febuxostat is not a CYP2C8 enzyme inhibitor in vivo.
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban napi 120 mg febuxosztát együttadása egyszeri 4 mg-os orális roziglitazon adaggal nem gyakorolt hatást a roziglitazonnak és metabolitjának, az N-dezmetil-roziglitazonnak a farmakokinetikájára, ami arra utal, hogy a febuxosztát in vivo nem inhibitora a CYP2C8 enzimnek.
2 years.
hónapban.
Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Folytassa a Febuxostat Mylan mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
• Azathioprine (used to reduce immune response)
• azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot alkalmaztak, ami a javasolt maximális adag kétszerese.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
A febuxosztát-kezelés kezdetekor legalább 6 hónapon keresztül ajánlatos a köszvény heveny fellángolásának megelőzése céljából NSAID-ot vagy kolchicint adni (lásd 4.2 pont).
It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a febuxosztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés Ritka
Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Ezután a köszvényes rohamok gyakorisága az eltelt idővel arányosan csökkent.
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 filmtabletta 84 filmtabletta
CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
CONFIRMS vizsgálat: A CONFIRMS vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, 26 hetes vizsgálat volt, amelynek során köszvényes és hyperuricaemiás betegeknél 40 mg, illetve 80 mg febuxosztát biztonságosságát és hatásosságát értékelték 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal összehasonlítva.
Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Gyűjtőcsomag: 84 (2 x 42) filmtabletta
Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Tumor lysis szindróma A Febuxostat Mylan javasolt per os adagja naponta egyszer 120 mg, étkezéstől függetlenül.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat Mylan-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert.
In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyagdaganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin-kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal - azaz a humán adag körülbelül 11-szeresével - kezelt csoportban.
• weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
• testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Szérum húgysavszint (mg/dl) átlagértéke (±SEM)
The results of the study showed that the co-administration of febuxostat 80 mg QD with theophylline 400 mg single dose has no effect on the pharmacokinetics or safety of theophylline.
Ezen vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy napi 80 mg febuxosztát és napi egyszeri 400 mg teofillin együttadásának nem volt hatása a teofillin farmakokinetikájára vagy biztonságosságára.
Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Azokat a betegeket, akiknél a szérumhúgysavszint három egymást követő értéke > 6,0 mg/dl volt, kizárták a vizsgálatból.
Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
A febuxosztát 80 mg-os adagban az egyidejűleg teofillinnel kezelt betegeknek a teofillin-plazmaszint emelkedésének veszélye nélkül adható.
Febuxostat Mylan tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A Febuxostat Mylan tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial” (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
A FLORENCE (FLO-01) randomizált (1:1), kettős vak, III. fázisú, pivotális vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri febuxosztát 120 mg kezelést hasonlították össze napi 200-600 mg allopurinol kezeléssel (allopurinol átlagos napi adag [± szórás]: 349,7 ± 112,90 mg) a szérumhúgysavszint-csökkentés tekintetében.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Nem szükséges módosítani a febuxosztát adagját, ha hidroklorotiaziddal adják együtt.
Severe hypersensitivity reactions, including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) were associated with fever, haematological, renal or hepatic involvement in some cases.
A súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az eozinifiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS szindróma) néhány esetben lázzal, hematológiai, renalis vagy hepaticus érintettséggel jártak.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszpovidon
• increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
• a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
13-szorosának megfelelő dózisokkal elvégzett teratológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmiféle teratogén hatást.
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Nem voltak klinikai szempontból számottevő különbségek a szérumhúgysavszint százalékos csökkenésének mértékében az egészséges alanyok vesefunkciójától függően (58% az ép veseműködésű vs.
• localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
• helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
A Febuxostat Mylan 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
A febuxosztátot ismételten szájon át adva a Cmax-értéke 24%-kal, az AUC-értéke 12%-kal nagyobb volt nőkben, mint férfiakban.
No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
A beválasztott betegeknél a májfunkció alapján nem volt szükség dózismódosításra.
If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Ha a szérum húgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg Febuxostat Mylan adása.
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél nem vizsgálták.
Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc.
Tablettamag: laktóz (lásd a 2. pontot: „Laktóz- és nátriumtartalom”), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és talkum.
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
Pancreatitis, mouth ulceration
Pancreatitis, szájnyálkahártya-fekély
Xanthine deposition
Xantin-lerakódás
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Egy egészséges alanyokon elvégzett vizsgálat során a naponta 1×120 mg dózisban adott febuxosztát hatására átlagosan 22%-kal nőtt a CYP2D6-szubsztrát dezipramin AUC-értéke, ami azt jelzi, hogy a febuxosztát in vivo gyenge gátló hatást fejt ki a CYP2D6 enzimre.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Az aktív metabolitok plazmafehérje-kötődése 82-91%.
Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
A Febuxostat Mylan hyperurikaemia megelőzésére és kezelésére javallott olyan, kemoterápiában részesülő, rosszindulatú hematológiai kórképben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn.
APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
APEX-vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat” (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
A FLORENCE vizsgálat szerint a febuxosztát jobb szérum húgysavszintcsökkenést biztosított, mint az allopurinol azoknál a betegeknél, akik eredetileg az utóbbi gyógyszert kapták volna.
In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Azoknál a betegeknél, akiknél jelentősen fokozott húgysavképződés (pl. rosszindulatú daganat és annak kezelése során, Lesch-Nyhan-szindrómában) a vizelet abszolút xantin koncentrációja némely ritka esetben oly mértékben emelkedhet, hogy emiatt lerakódás következhet be a húgyutakban.
The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Mylan-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát, sem az egyidejűleg adott másik hatóanyag esetén sem szükséges.
An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Egy egészséges önkéntesekben febuxosztáttal végzett interakciós vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az XO enzim gátlása miatt megemelkedhet-e a keringésben lévő teofillin szintje, mint arról más XO-gátlók esetében beszámoltak.
Thus, co-administration of febuxostat with rosiglitazone or other CYP2C8 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Tehát a febuxosztát együttadása roziglitazonnal vagy más CYP2C8-szubsztráttal várhatóan nem teszi szükségessé egyik vegyület dózisának módosítását sem.
The primary endpoint in CARES was the time to first occurrence of MACE, a composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, CV death and unstable angina with urgent coronary revascularization.
A CARES vizsgálat elsődleges végpontja a MACE (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) első előfordulási ideje volt, ami a nem fatális kimenetelű MI, a nem fatális kimenetelű stroke, a CV halálozás és a sürgős coronaria revaszkularizációt igénylő instabil angina kombinációja volt.
• urgent need to urinate
• sürgető vizelési inger
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
A febuxosztát-kezelést csak a heveny köszvényes roham teljes megszűnése után szabad elkezdeni.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are:
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
A szérum húgysavszintje 6,0 mg/dl (357 µmol/l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
*** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
*** Az egyedi, III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatokban észlelt köszvényes rohamok előfordulási gyakoriságát lásd az 5.1 pontban.
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: - kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés - a végtagok vagy az arc megdagadása - légzési nehézségek - láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
If you forget to take Febuxostat Mylan
Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Mylant
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
A szájon át legfeljebb 48 mg/kg/nap adagban szedett febuxosztát nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok reproduktív képességét.
The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26).
A febuxosztát- és az allopurinol-csoportokban hasonló volt az előfordulási gyakorisága a többi MACE-eseménynek, azaz a nem fatális kimenetelű MI-nak (a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,8%-ánál, HR: 0,93, 95%-os CI: 0,72-1,21), a nem fatális kimenetelű stroke-nak (a betegek 2,3%-ánál, illetve 2,3%-ánál, HR: 1,01, 95%-os CI: 0,73-1,41) és a sürgős revaszkularizációt igénylő instabil anginának (a betegek 1,6%-ánál, illetve 1,8%-ánál, HR: 0,86, 95%-os CI: 0,59-1,26).
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
A heveny fellángolást a febuxosztát-kezeléssel párhuzamosan az adott beteg számára megfelelő módon kell kezelni.
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Nem szükséges módosítani a warfarin adagját, ha febuxosztáttal adják együtt.
Lactose and Sodium content
Laktóz- és nátriumtartalom
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Nem észlelték, hogy a febuxosztát károsítaná a fertilitást, teratogén hatású lenne vagy magzatkárosodást okozna.
Febuxostat Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
A Febuxostat Mylan kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Az átlagos AUC sUA1-8 (mg × h/dl) szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: -196,794 [95%-os konfidencia intervallum: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Febuxostat Mylan szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek.
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Ily módon, a febuxosztát és más CYP2D6-szubsztrátok egyidejű alkalmazása során várhatóan nem szükséges az utóbbiak adagjának módosítása.
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
• a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Azon betegek részaránya, akik szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol) az utolsó 3 hónap vizitei során
To achieve sUA less than 6 mg/dL, the dose of febuxostat was titrated from 40 mg up to 80 mg (regardless of renal function) and the dose of allopurinol was titrated in 100 mg increments from 300 to 600 mg in patients with normal renal function and mild renal impairment and from 200 to 400 mg in patients with moderate renal impairment.
A szérumhúgysavszint 6 mg/dl-es érték alá csökkentése céljából a febuxosztát dózisát (függetlenül a vesefunkciótól) 40 mg-tól 80 mg-ig titrálták, az allopurinol dózisát pedig normál veseműködésű és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél 100 mg-os lépésekben 300 mg-tól 600 mg-ig, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 200 mg-tól 400 mg-ig titrálták.
You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Ne szedjen Febuxostat Mylan tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
• yellowing of the skin (jaundice)
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Febuxostat Mylan is for adults.
A Febuxostat Mylan felnőttek kezelésére való.
Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Szédülés, paraesthesia, hemiparesis, aluszékonyság, ízérzés megváltozása, hypaesthesia, hyposmia
Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Vagyis a febuxosztát bevételekor nem szükséges tekintettel lenni az étkezésekre.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossággal szerepelnek.
However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Mindazonáltal, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see sections 4.8 and 5.1).
A köszvény heveny fellángolása következhet be a kezelés kezdetén a változó szérum húgysavszint miatt, ami a szövetekben lerakódott húgysav mobilizálását eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont).
EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
Hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatok EXCEL vizsgálat (C02-021): Az EXCEL vizsgálat egy 3 éven át tartó, III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált, allopurinol-kontrollos biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a pivotális III. fázisú (APEX vagy FACT) vizsgálatot.
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Az átlagos szérum húgysavszinteket az idő függvényében, a két III. fázisú pivotális vizsgálat összes terápiás csoportjaira vonatkozóan az 1. ábra szemlélteti.
After the 8-week prophylaxis period, the incidences of flares increased and gradually decreased over time (64%
A 8 hetes profilaxis periódus után a köszvény fellángolása növekedett, majd idővel fokozatosan csökkent.
Febuxostat Mylan is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
A Febuxostat Mylan krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan állapotokban, amikor a húgysav lerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy kórelőzményét)
The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Az elsődleges MACE-végpont hasonló gyakorisággal fordult elő a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportokban (a betegek 10,8%-ánál, illetve 10,4%-ánál, hazard ratio [HR] 1,03; a kétoldali, ismétlődő 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,87-1,23).
• increased sweating
• fokozott izzadás
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome)
Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások, balszár-blokk (lásd Tumor lysis szindróma részt), sinus tachycardia (lásd Tumor lysis szindróma részt) Ritka
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
* p < 0,001 vs. allopurinol,