natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
- Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
- Egér- vagy hörcsögfehérjével szembeni ismert túlérzékenység.
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Az oldatban esetlegesen előforduló részecskék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie!
1 vial with powder for solution for injection.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Szedje le a papírborítást az injekciós üveg adapter műanyag burkolatáról.
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
A fecskendőt a hengeres részénél fogva, pattintsa le a hegyéről a fecskendőkupakot (D).
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
A teljes 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
* A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Szúrja meg a vénát és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
• two dry swabs
• 2 db száraz törlő
2 alcohol swabs for single use
2 db egyszer használatos alkoholos törlő
• two alcohol swabs for single use
• 2 db egyszer használatos alkoholos törlő
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Ne távolítsa el az adapter burkolatát ennél a lépésnél.
Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
A fecskendődugattyú lassú lenyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
What KOGENATE Bayer is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Az adapter burkolatát tartva helyezze azt az injekciós üvegre, és erősen nyomja lefelé (B).
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
• The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
• A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set eszközzel.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Eligible
Adagolás
Very
Por
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori”, a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori” gyakorisággal, a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
A rendelkezésre álló adatok alapján az FVIII inhibitorképződés gyakorisága korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori”, a korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori” kategóriába esik, ezért a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
500 NE alfa-oktokog (feloldás után 200 NE/ml).
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes,
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
Részletes utasítások KOGENATE Bayer feloldásra és az injekció beadására injekciós üveg és üveg adapter esetén
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
latexmentes, szürke, bróm-butil gumikeverék dugóval)
Do not shake the vial!
Ne rázza az injekciós üveget!
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
1000 NE alfa-oktokog (feloldás után 400 NE/ml).
What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
Tudnivalók a KOGENATE Bayer alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt?
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
A SIPPET vizsgálat, valamint az egyes klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy megerősítsenek bármilyen, konzisztens, statisztikailag és klinikailag jelentős különbséget az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítményosztályok között.
How to use KOGENATE Bayer
Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt?
If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Amennyiben a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a nyilvánvalóan megfelelő adaggal nem állítható el, előfordulhat, hogy a vérében VIII. faktor inhibitor van jelen.
How to store KOGENATE Bayer
Hogyan kell beadni a Kogenate Bayer-t
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
2000 NE alfa-oktokog (feloldás után 400 NE/ml).
What you need to know before you use KOGENATE Bayer
Tudnivalók KOGENATE Bayer alkalmazása előtt
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Az ilyen terápiát a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni.
Conditions
Oldószer
The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
A beterjesztés a korábban nem kezelt betegeknél jelentkező inhibitorképződés kockázatára összpontosít.
Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
A gyógyszer alkalmazáshoz a mellékelt vénapunkciós készletet használja, mivel abban beépített szűrő található.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Csavarja ki a fecskendőt és válassza le az injekciós üveget (I).
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A betegség erős, ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontánul, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Részletes utasítások KOGENATE Bayer feloldásra és az injekció beadására üveg védőkupakkal (Bio-Set eszköz) használata
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
2,5 ML vagy 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
• One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Egy ml KOGENATE Bayer 3000 NE az injekcióhoz való vízzel történő körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa oktokogot) tartalmaz.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
VIII-as faktorral - így például KOGENATE Bayer készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
• One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Egy ml KOGENATE Bayer 250 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokogot) tartalmaz.
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Specifikusan a SIPPET vizsgálat, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszaiban szereplő, individuális klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy megerősítsenek bármilyen, konzisztens, statisztikailag és klinikailag jelentős különbséget az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítményosztályok között.
How KOGENATE Bayer is given
Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer készítmény
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
2 percig szorítson vattát az injekció helyére.
• One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Egy ml KOGENATE Bayer 500 NE az injekcióhoz való vízzel történő körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokogot) tartalmaz.
Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
A szűrés a KOGENATE Bayer-hez mellékelt betegtájékoztatóban leírt, a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó lépések betartásával végezhető el.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
• One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Egy ml KOGENATE Bayer 1000 NE az injekcióhoz való vízzel történő körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokogot) tartalmaz.
Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
A fecskendő dugattyújának lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe (F).
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Az UKHCDO vizsgálathoz hasonlóan a FranceCoag vizsgálat sem talált statisztikailag szignifikáns, fokozott kockázatot bármely rFVIII készítménnyel kapcsolatban az Advate-tal összehasonlítva, ha a (RODIN/Pednet vizsgálatban is résztvevő) francia betegeket kizárták.
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,62-1,49) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) esetében pedig 0,95 (95% CI 0,56-1,61).
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Minor including tooth extraction
Sebészeti beavatkozás Kisebb (beleértve a foghúzást is)
• One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Egy ml KOGENATE Bayer 2000 NE az injekcióhoz való vízzel történő körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa oktokogot) tartalmaz.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Néhányszor óvatosan oldalra mozgatva és ezzel egyidejűleg felfelé húzva távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg védőkupakját.
2 plasters
2 db ragtapasz
KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Egy ml KOGENATE Bayer 3000 NE visszaoldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Egy ml KOGENATE Bayer 250 NE visszaoldást követően körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Az injekciós üveg lassú forgatásával oldja fel a port (G).
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Lassan forgassa az injekciós üveget a por teljes feloldódásáig.
6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
This product is for single use only.
Intravénás alkalmazás; egyszerre csak egy adag alkalmazható.
1 vial adapter
1 db vénapunkciós készlet
KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Egy ml KOGENATE Bayer 500 NE visszaoldást követően körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Egy ml KOGENATE Bayer 1000 NE visszaoldást követően körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
- Keep this leaflet.
Távolítsa el az érszorítót.
Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Hogyan kell a KOGENATE Bayer-t a beadáshoz előkészíteni Kizárólag a készítmény minden egyes csomagjához mellékelt eszközöket (port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set kupakkal, oldószert és vénapunkciós készletet tartalmazó előretöltött fecskendő) használja.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
A KOGENATE Bayer készítmény minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket.
Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Hogyan kell a KOGENATE Bayer-t a beadáshoz előkészíteni Kizárólag a készítmény minden egyes csomagjához mellékelt eszközöket (üveg adapter, oldószert és vénapunkciós készletet tartalmazó előretöltött fecskendő) használja.
KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Egy ml KOGENATE Bayer 2000 NE visszaoldást követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta +14 tabletta
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Picato-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
A betegek kezelésre adott válaszát a kezelés befejezése után körülbelül nyolc héttel lehet kiértékelni.
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Picato hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Ez a Picato-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Picato
A Picato-val kapcsolatos egyéb információ
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Egy tubus tartalma 25 cm2-es kezelési területhez elegendő.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Picato alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
A Picato alkalmazását követően a legtöbb beteg (95% fölötti arányban) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
2012. november 15-án/én az Európai Bizottság a Picato-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a Picato alkalmazási helyén megjelenő bőrreakciók, beleértve az eritémát (bőrpírt), a pikkelyes leválást vagy lehámlást, a pörkösödést, a duzzanatot, a hólyag- vagy pusztulaképződést (gennyes hólyagok), és az eróziót vagy fekélyképződést (a bőr felső rétegének lekopása vagy a bőrön található fekély).
EPAR summary for the public ingenol mebutate
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ingenol mebutát
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
A Picato nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ingenol mebutáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.