natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Javulásról számoltak be az alábbi szervrendszerek tekintetében: idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer.
Plasma pharmacokinetics
Plazma farmakokinetika
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
No histopathological changes were seen in rat liver.
Patkányok májában hisztopatológiai eltérést nem észleltek.
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
Ezen betegek életkora újszülött kor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 400-520 mg/m közötti dózisokban kapták.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD következtében kezelt betegekben magas eosinophil-szám esetén az imatinib-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum-troponinszint meghatározása.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Egy nyílt, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) az Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatban álló életveszélyes betegségekben szenvedő betegek különféle populációiban vizsgálták az imatinibet.
Posology for CML in adult patients
Adagolás CML-es felnőttek számára
10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
10) A vázizomzat és a csontrendszer fájdalmát, és ezzel kapcsolatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg CML-ben, mint GIST-ben szenvedő betegeknél.
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Ugyanezen adagon a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib-kezelése során beszámoltak hypothyreosis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
DEX 10 mg/m² per os az 1-5. napon;
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
A gastrointestinalis vérzés forrása a tumor lehetett (lásd 4.4 pont).
Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Amennyiben az eredmények értékelése a terápiás válasz elégtelenségét mutatja, gyógyszermellékhatások hiányában megfontolható az adag 100 mg-ról 400 mg-ra történő emelése.
Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Négy publikációban öt (5), PDGFR-rel társult, MDS/MPD-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
• Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
• Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapítottak meg a olyan szérumkoncentrációt, amely mellett nem észlelhető kedvezőtlen hatás (NOAEL - no observed adverse effect level).
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula 12,518 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet az imatinib expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotrexát (5 g/m24 óra alatt, iv.): 1. nap Leukovorin (75 mg/m a 36.
Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Adagolás MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegek számára MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 400 mg/nap.
Days 2 and 3
6 dózis)iii: 2. és 3. nap
The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
A gyermekkorú betegek napi dózisa 400 mg/m² volt, amit később napi 520 mg/m²-re emeltek.
Therapeutic indication
Konszolidációs terápia
Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Három publikációban öt (5), DFSP-ben és PDGFR-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os (vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os) kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
The starting dose is 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day.
A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Dózisváltoztatás mellékhatások esetén az összes javallatban, felnőtteknél és gyermekkorú betegeknél Nem-hematológiai mellékhatások
• Stomach pain with feeling sick (nausea).
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél* Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
When and how to take Imatinib medac • Take Imatinib medac with a meal.
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib medac-ot?
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
MDS/MPD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54 % and 74 %, of the respective values without rifampicin treatment.
600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses > 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Patkányokban, 13 hetes vizsgálatban, > 6 mg/ttkg dózisok alkalmazása mellett a vesepapilla és a húgyhólyag transitionalis epitheliumának hyperplasiáját észlelték szérum-, ill. vizeleteltérés nélkül.
In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
Az ezen vizsgálatba bevont 14 HES/CEL-ben szenvedő beteg naponta 100-1000 mg adagban kapott imatinibet.
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
Imatinib medac 400 mg kemény kapszula 50,072 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában Az imatinib hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
(n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
A gyermekek imatinib dózisa 260 mg/m²/nap (n = 5), 340 mg/m²/nap (n = 9), 440 mg/m²/nap (n = 7), ill.
• Joint pain with swelling.
• Ízületi fájdalom duzzadással.
Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
Az elpusztult egyedek hisztopatológiai vizsgálata során kimutatták, hogy a halál és az el nem pusztult egyedek feláldozásának oka elsősorban a cardiomyopathia (mindkét nem esetében), a krónikus progresszív nephropathia (nőstények esetében) és a praeputium-mirigy papilloma volt.
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib-expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Adagolás Ph+ ALL-es gyermekek számára Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Imatinib medac 400 mg capsules are supplied in packs containing 30 capsules in blisters.
Az Imatinib medac 400 mg kapszula buborékcsomagolásban, 30 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját az imatinib megváltoztathatja Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax-, ill.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
9/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az imatinib-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Biochemistry
Biokémia
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
HES/CEL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
VCR (1,5 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap
• Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre
An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket Imatinib medac-kal kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401-vizsgálat) hoztak létre.
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívinfarktus, angina pectoris,
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
A kezdő adag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Liver dysfunction
Májfunkció károsodás Enyhe
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
• Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
• A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
2/nap, iv.): 1., 8. és 15. nap 2/nap bólus, iv.): 1. és 2. nap 2/dózis 12 óránként, 4 dózis, iv.): 3. és 4. nap 2, im.): 4. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 5-14. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a
Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
Levotiroxin- és imatinib-kezelésben részesülő, thyroidectomizált betegeknél ezért óvatosság ajánlott.
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon
Packs containing 60 hard capsules.
60 db kemény kapszulát tartalmazó csomag.
Dosing in paediatric patients at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
340 mg/m²/nap adagolás ugyanolyan expozíciót eredményezett, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula Imatinib medac 400 mg kemény kapszula
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
• Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Flatulentia, haspuffadás, gastro-oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis
Very common: Headache Common:
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
Adagolás DFSP-ben szenvedő felnőtt betegek számára DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 800 mg/nap.
The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
A leggyakrabban (≥ 10%) észlelt, a kezeléssel összefüggő mellékhatások az enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; i.v.
DEX 10 mg/m² per os a 6-7. és 13-16. napon;
Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Ara-C 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és
Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
A daganatos elváltozások a vesét, a húgyhólyagot, a húgycsövet, a praeputium- és clitoris-mirigyeket, a vékonybelet, a mellékpajzsmirigyet, a mellékvesét és a nem mirigyes gyomrot érintették.
Intensification block 2 (9 weeks)
2. intenzifikációs blokk (9 hét)
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
9/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 10 9/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Consolidation block 1 (3 weeks)
1. konszolidációs blokk (3 hét)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint, csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.
Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
Az Imatinib medac felnőtt-, gyermek- és serdülőkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott ≥ 100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforatio*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori:
Imatinib medac is also a treatment for adults for:
Az Imatinib medac felnőttkorban ezenkívül az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:
The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
A kapszulahéj a 400 mg-os kapszula esetében zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Intensification block 1 (9 weeks)
1. intenzifikációs blokk (9 hét)
Consolidation block 2 (3 weeks)
2. konszolidációs blokk (3 hét)
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal
• Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
• Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
VCR (1,5 mg/m 2/nap, iv.): 1., 29. nap 2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap 2/nap, p.o.): 1-56. nap 2/hét, p.o.): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap G-CSF = granulocyta kolónia stimuláló faktor, VP-16 = etopozid, MTX = metotrexát, iv.
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Kapszulatok zselatin sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172)
• paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+)
• újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos ellenőrzésére van szükség.
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
40%-kal nőttek) észlelték egészséges önkéntesekben egyszeri dózisú ketokonazol (CYP3A4 gátló) egyidejű adásakor.
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Kapszulatok zselatin sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Packs containing 30 hard capsules.
30 db kemény kapszulát tartalmazó csomag.
The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
25 mg - 1000 mg közötti imatinib adagok orális adását követően az adag emelésével az AUC is lineárisan, dózisarányosan növekedett.
9/l and platelets ≥ 75 x 10
9/l és a thrombocytaszám ≥ 75 x 10
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
3. Ha az ANC ismét < 1,0 x 10
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
9/l, az 1. pont szerint thrombocytaszám < 50 x10 járjon el, majd az imatinib-kezelést 260 mg/m²-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Nőstény patkányokban 60 mg/ttkg dózis szignifikáns mértékben fokozta a postimplantatiós spontán abortus előfordulását, és csökkentette az élő foetusok számát, mely ≤ 20 mg/ttkg esetén nem észlelhető.
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Ezek a tapasztalatok a hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapulnak.
• Bruising.
• Orrvérzés.
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m² i.v. az 1-3. és 15-16. napon; VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon;