natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior stem-cell transplantation - n (%)
Megelőző őssejt transzplantáció - n (%)
Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Az oedemába beletartozik a perifériás oedema, a generalizált oedema, a lokális oedema és az arcoedema.
Summary statistics
A statisztikai jellemzők összefoglalása
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
hogy Önnél a tumor lízis szindrómának nevezett betegség kialakulására van-e esély.
Management of cytokine release syndrome associated with Kymriah Cytokine release syndrome is managed solely based on clinical presentation and according to the cytokine release syndrome management algorithm provided in Table 1.
A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelése A cytokin felszabadulási szindrómát kizárólag a klinikai megjelenés alapján és a cytokin felszabadulási szindróma kezelésének 1. táblázatban bemutatott algoritmusa szerint szabad kezelni.
Kymriah should not be manipulated.
A Kymriah-val nem szabad további műveleteket végezni.
Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
A szteroidok cytokin felszabadulási szindróma kezelésének algoritmusa szerinti, kis dózisú alkalmazása nem befolyásolja a CAR-pozitív T-sejtek expanzióját és perzisztenciáját.
In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
Klinikai vizsgálatokban a tizagenlekleucel humoralis immunogenitását az anti-murin CAR19 antitestek (anti-mCAR19) szérumból történő meghatározásával mérték az alkalmazás előtt és után.
Final report: December 2023
Végső vizsgálati jelentés: 2023. december
If you have leukaemia this might include fever, feeling weak, bleeding gums, bruising.
Ha Önnek leukémiája van, ezek közé tartozhatnak a láz, a gyengeség, az ínyvérzés, a véraláfutás.
Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e Önnek graft versus host betegsége.
T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
T-sejtes immunogenitási válaszreakciókat nem észleltek a gyermekgyógyászati és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben, illetve a felnőtt, r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
- Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.
A Kymriah-kezelés utáni terhességet meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Table 7 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult r/r B-cell ALL (Studies B2202 and B2205J)
7. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegeknél (B2202- és B2205J-vizsgálat)
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (83% of patients) compared to after 8 weeks post-infusion (46% of patients).
A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (a betegek 83%-a), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (a betegek 46%-a).
The product should be administered immediately after thawing.
A készítményt a felolvasztás után azonnal be kell adni!
The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reactions were infections (32%) and cytokine release syndrome (22%).
A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Minden zsák 10 - 50ml diszperziót tartalmaz.
Febrile neutropenia and infections
Lázas neutropenia és fertőzések
Graft-versus-host disease
Graft versus host betegség
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 44%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy and safety of Kymriah in ALL patients below the age of 3 years, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL patients.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A 3 évesnél fiatalabb, ALL-ben szenvedő betegekél a Kymriah hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
What Kymriah contains
Mit tartalmaz a Kymriah?
• Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
• Kóros vérvizsgálati eredmények (a húgysav, glükóz emelkedett szintje; a foszfor, kalcium,
Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah.
A kezelést a malignus haematologiai kórképek kezelésében jártas, a Kymriah beadására és az azzal kezelt betegekkel való foglalkozásra kiképzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete alatt kell elkezdeni.
Pain includes pain and pain in extremity.
A fájdalomba beletartozik a fájdalom és a végtagfájdalom.
• Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
• Legfeljebb 25 éves, gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek akut lymphoblastos leukaemiája (ALL), amely refrakter, transzplantációt követően relabáló, illetve második vagy további relapszusban van.
DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
A DOR meghatározása szerint a CR vagy PR elérésétől a relapszusig vagy a DLBCL miatt bekövetkező halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
The co-administration of agents known to inhibit T-cell function has not been formally studied.
A T-sejt funkciót ismerten gátló szerek egyidejű alkalmazását formálisan nem vizsgálták.
Risk factors for severe cytokine release syndrome in paediatric and young adult B-cell ALL patients are: high pre-infusion tumour burden, uncontrolled or accelerating tumour burden following lymphodepleting chemotherapy, active infection and early onset of fever or cytokine release syndrome following Kymriah infusion.
A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői közé gyermekkorú és fiatal, B sejtes ALL betegeknél az alábbiak tartoznak: infúzió beadása előtti nagy tumorsejtmennyiség, nem kontrollált vagy növekvő tumorsejt mennyiség a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után, aktív fertőzés és a Kymriah infúziót követő korai kezdetű láz vagy cytokin felszabadulási szindróma.
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Medián [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 ‡Összesen 5 betegnél alakult ki korai Tmax (< 1 nap), a következő, legalacsonyabb Tmax 5,7 napnál alakult ki.
Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Haematophagiás histiocytosis Pancytopenia
Hypogammaglobulinaemia includes immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin A decreased, blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased, immunodeficiency common variable and hypogammaglobulinaemia.
A hypogammaglobulinaemiába beletartozik az immunglobulinok csökkent szintje, az immunoglobulin A csökkent szintje a vérben, az immunoglobulin G csökkent szintje a vérben, az immunoglobulin M csökkent szintje a vérben, közönséges változó immunhiány, és a csökkent immunglobulinszint.
• Fast heart beat
• Gyors szívverés
Influenza-like illness Multiple organ dysfunction syndrome
Influenzaszerű betegség Többszervi elégtelenség szindróma
Epistaxis Lung infiltration
Epistaxis Pulmonalis infiltratio
Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
A nemi hovatartozás nem olyan jelentős jellemző, ami befolyásolná a tizagenlekleucel expanzióját a B-sejtes ALL-ben és a DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further characterise the safety - including long-term safety - of Kymriah, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL and DLBCL patients.
Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Kymriah biztonságosságának további jellemzése céljából, a hosszú távú biztonságosságot is beleértve, a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Nem került elérésre (10,0, NE
Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Intravénás alkalmazásra Ne alkalmazzon leukocyta-szűrőt!
Additional organ system adverse reactions, including transient cardiac insufficiency and arrhythmia, renal insufficiency, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT) and elevated bilirubin have been observed.
További szervrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg, köztük átmeneti szívelégtelenséget és arrhythmiát, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) szintet, emelkedett alanin-aminotranszferáz- (ALT-) szintet, és emelkedett bilirubinszintet.
Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Nem került elérésre (8,6, NE
This medicinal product contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose, equivalent to 1 to 6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ez a gyógyszer 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1 - 6%-ának felnőtteknél.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Kymriah in patients with relapsed/refractory DLBCL, the applicant should conduct and submit a prospective, observational study in patients with r/r DLBCL based on data from registry with efficacy outcome measures in line with study C2201, including details of the manufacturing turnaround time (i.e. time from last relapse or confirmed refractory status, time from decision to treat, and time from leukapheresis to infusion).
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a Kymriah hatásosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, a r/r DLBCL-ben szenvedő betegekkel végzett prospektív, obszervációs vizsgálatot, ami a regiszter adatain alapul, a C2201-vizsgálattal összhangban tartalmazza a hatásossági végpont mértékét, beleértve a gyártási átfutási időtartam részleteit is (azaz az utolsó relapszustól vagy igazolt refrakter státusztól eltelt időt, a kezelés elhatározásától eltelt időt, valamint a leukapheresistől az infúzióig eltelt időt).
In DLBCL patients, across the weight ranges (38.4 to 186.7 kg), the scatter plots of qPCR cellular kinetic parameters versus weight revealed no apparent relationship between cellular kinetic parameters with weight.
A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a testtömeg-tartományban (38,4 kg - 186,7 kg) a kvantitatív polimeráz láncreakcióval mért cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg összevetésének szórásdiagramja nem jelzett a cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg közötti nyilvánvaló összefüggést.
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
• 3 évesnél fiatalabb, B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Az infúzió beadás megkezdésének időpontját előre meg kell erősíteni, és az elkezdésének az időpontját a felolvadáshoz kell igazítani, így a Kymriah akkor áll rendelkezésre az infúzió beadásához, amikor a recipiens is készen áll rá.
Response at month 6
Válaszadás a 6.
There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Kymriah alkalmazásáról aktív központi idegrendszeri leukaemiában és aktív központi idegrendszeri lymphomában.
Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
A Kymriah infúzió után CR-t/CRi-t elért 7 beteg transzplantáción esett át, amíg remisszióban volt.
Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Neurológiai esemény megjelenhet a cytokin felszabadulási szindrómával egyidejűleg, a cytokin felszabadulási szindróma megszűnése után, de cytokin felszabadulási szindróma nélkül is.
• Signs and symptoms of blood clots
• Vérrögképződés okozta panaszok és tünetek
Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
1,2 × 106 - 6 × 108 CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Infused N=111 n (%)
Infúziót kapott betegek N = 111 n (%)
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Diszperziós infúzió 10 ml-50 ml zsákonként.
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 40%-ánál fordultak elő (13% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
A remisszió időtartama (DOR) a definíciója szerint a CR vagy a CRi megjelenése óta a relapszusig vagy az alapbetegség miatti halálozásig eltelt időtartam, amelyik hamarabb bekövetkezik (N = 61).
Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
A Kymriah alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előzetes antiCD19 kezelés után a leukaemia CD19-negatív relapszusa alakult ki.
See section 2, “Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40”.
Lásd 2. pont, „A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz”.
Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Emelkedett fibrin D-dimer-szint Megnyúlt prothrombin idő a)
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
A tizagenlekleucel a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után is expandálódik és perzisztál.
In the ongoing clinical studies in paediatric and young adult B-cell ALL (N=75), cytokine release syndrome was reported in 77% of patients (47% with Grade 3 or 4).
A gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban (N = 75) cytokin felszabadulási szindrómáról a betegek 77%-ánál számoltak be (amely 47%-uknál 3. vagy 4. fokozatú volt).
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
A sejtek gyártáshoz történő begyűjtése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV-, HCV- és HIV-szűrést kell végezni.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni bármiféle törés, repedés jelenlétére.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah.
Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokkal való immunizálás nem ajánlott legalább a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtti legalább 6 hétben, a Kymriah-kezelés során és az immunrendszer Kymriah-kezelést követő regenerációjáig.
The pivotal study (C2201) is a multicentre, single-arm phase II study in adult patients with relapsed or refractory DLBCL.
A pivotális vizsgálat (C2201) egy multicentrikus, egykaros, 2. fázisú vizsgálat volt, amit relabáló vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő, felnőtt beteggel végeztek.
Anti-IL-6 based therapy such as tocilizumab has been administered for moderate or severe cytokine release syndrome associated with Kymriah and a minimum of four doses of tocilizumab must be on site and available for administration prior to Kymriah infusion.
A Kymriah-val járó közepesen súlyos vagy súlyos cytokin felszabadulási szindrómára anti-IL-6 alapú terápiákat, például tocilizumabot alkalmaztak, és legalább négy adag tocilizumabnak a Kymriah infúzió adása előtt helyben lennie kell, és az alkalmazáshoz rendelkezésre kell állnia.
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Bendamusztin (90 mg/m intravénásan naponta, 2 napig).
• Shortness of breath, laboured breathing, rapid breathing, fluid in the lungs
• Légszomj, nehézlégzés, gyorsult légzés, vizenyő a tüdőben
• Pale skin, weakness, breathlessness
• Sápadt bőr, gyengeség, légszomj
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumor lysis szindróma
‡ (day)
(nap)
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Súlyosbodó légzési distressz tüdőinfiltrátumokkal, fokozódó oxigénszükséglettel, amely nagyáramlású oxigénterápiát és/vagy mesterséges lélegeztetést tesz szükségessé.
Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
A Kymriah infúzió előtt az előző immunszuppresszió mértéke alapján, a standard irányelvekben megfogalmazott infekció profilaxist kell alkalmazni.
Table 6 Study C2201: Efficacy results in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy
táblázat C2201-vizsgálat: Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek hatásossági eredményei, két vagy több szisztémás kezelési vonal után
Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
5. táblázat C2201 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
A tizagenlekleucel egy autológ, immunsejtes daganatellenes kezelés, ami a beteg saját T-sejtjeinek egy kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló transzgénnel történő újraprogramozása, hogy azok beazonosítsák és eliminálják a CD19-et expresszáló sejteket.
Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
A cytokin felszabadulási szindróma tünetei közé tartozhatnak a láz, a hidegrázás, a myalgia, az arthralgia, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a diaphoresis, a bőrkiütés, az étvágytalanság, a fáradtság, a fejfájás, a hypotonia, az encephalopathia, a dyspnoe, a tachypnoe és a hypoxia.
Other secondary endpoint
További másodlagos végpont
Neurological adverse reactions
Neurológiai mellékhatások
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• A transzplantáció után esetleg bekövetkező graft versus host betegség jeleit keresi.
Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Az életkornak és a standard specifikus irányelveknek megfelelően figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Ami tájékoztatja a betegeket, és elmagyarázza nekik, hogy: - a Kymriah cytokin felszabadulási szindróma és súlyos neurológiai mellékhatások kockázatával jár, - azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak a tüneteket, - a Kymriah infúziót követően legalább 4 héten keresztül ott kell maradjanak annak az egészségügyi intézménynek a közelében, ahol a Kymriah-t kapták, - a betegeknek szóló információs kártyát mindig maguknál kell hordaniuk.
Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Az akut vesekárosodásba beletartozik az akut vesekárosodás, az anuria, az azotaemia, az emelkedett kreatininszint a vérben, a veseelégtelenség, a renalis tubularis dysfunctio és a renalis tubularis necrosis.
This medicinal product contains 2.43 mg sodium per mL and 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Ez a gyógyszer 1 ml-ben 2,43 mg, és adagonként 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz.
There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rassz/etnikai hovatartozás Kymriah expanziójára gyakorolt hatásáról a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Neurological adverse reactions The majority of neurological events occurred within 8 weeks following infusion and were transient.
A neurológiai események többsége az infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Cytokin felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia b)
In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4).
Egy diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatban (N = 111) cytokin felszabadulási szindrómát a betegek 58%-ánál jelentettek (amely 22%-uknál 3. vagy 4. fokozatú volt).