natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
• Útmutatást a kezelőorvos számára annak felméréséhez, hogy a beteg alkalmas-e a dapagliflozin-kezelésre, pl. betegkiválasztás kritériumait, beleértve az inzulin-kezelés szabályainak (adherencia) és az inzulin-határértékeknek a betartását, azt, hogy a beteg béta-hidroxibutirát (BHB) értéke < 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketonszintje < 1+, a BMI ≥ 27 kg/m2, a DKA kockázati tényezőinek hiányát.
DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
A diabeteses ketoacidosis események a klinikai vizsgálati periódus alatt egyenletesen fordultak elő.
- in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
- 1-es típusú cukorbetegségben a kockázat magasabb - ennek az az oka, hogy az Ön szervezete egyáltalán nem termel inzulint, és az inzulinadag hirtelen csökkenésekor diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki (ilyen például a kihagyott inzulin injekció, vagy probléma az inzulint tartalmazó injekciós tollal vagy inzulinpumpával).
• The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
• A betegeket meg kell tanítani arra, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketosis/DKA kialakulását feltételezik, és hogy mikor hagyják abba a dapagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont).
Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
• A dapagliflozint elrendelő kezelőorvos elérhetősége és a beteg neve.
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
• Hogyan mérje a beteg a ketonszintet, hogyan értelmezze az eredményt, és mit tegyen a hiperketonémia/DKA fellépése esetén (azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, ha a BHB > 0,6 mmol/l és tünetek is jelentkeznek, vagy ha a BHB > 1,5 mmol/l függetlenül attól, hogy vannak-e tünetek).
Diabetic ketoacidosis (when used in type 1 diabetes mellitus)
Diabeteses ketoacidosis (amikor 1-es típusú diabetes mellitusban alkalmazták)
Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Az Edistride-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a glomerulus filtrációs rátája [GFR] < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
• loss of too much fluid from your body (dehydration), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Driving and using machines Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Edistride nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
• When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• Amikor Edistride-del kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, ha az Ön vércukorszintje normális.
Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
• a dapagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10-bőlközül több mint 1betegetérinthet)
> 1.5-3.0 mmol/L Moderate
> 1,5-3,0 mmol/l
Edistride 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Edistride 10 mg tabletta: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
• A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik rendelkeznek a ketonszint méréséhez szükséges készlettel, és hozzáférnek az azonnali orvosi ellátáshoz, ha a ketonszintjük megemelkedett a vérben vagy a vizeletben.
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Súlyos májműködési zavar esetén 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
Két, 1-es típusú diabetes mellitusban végzett placebokontrollos vizsgálatban a betegeknek azt javasolták, hogy a diabeteses ketoacidosis gyanított tünetei esetén monitorozzák a vér ketonszintjét, és kérjenek orvosi segítséget/forduljanak orvoshoz, ha a vér saját maguk által mért ketonszintje ≥ 0,6 mmol/l volt.
Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Az Edistride felnőtteknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
During the initial one to two weeks of treatment with dapagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis, then the frequency of ketone level testing should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
A dapagliflozin-kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azután a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.4 pont).
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
• Ne kezdjen kalória- vagy szénhidrátmegvonással járó diétába a kezelés alatt.
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a DKA kockázatát.
If you have type 1 diabetes:
Ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van:
Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció és/vagy a hypotonia kockázata Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás klinikai vizsgálatokban megfigyelt, mérsékelt csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Very rare
Ritka Nagyon ritka
Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
A mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Óvatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek a dapagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, mint például a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek hypotonia szerepel a kórelőzményében vagy az időskorú betegeknél.
The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
Klinikai vizsgálatok 1-es típusú diabetes mellitusban A dapagliflozin biztonságossági profilja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hasonló volt a dapagliflozin 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ismert biztonságossági profiljához, annak kivételével, hogy az 1-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatokban magasabb a diabeteses ketoacidosis események száma a dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
A pumpa anyagainak cseréje után három-négy órával a betegeknek meg kell fontolniuk a ketonszintjük monitorozását.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
• Tanácsadást a beteg számára és értékelést, hogy a beteg betartotta-e a ketonszint ellenőrzésének szabályait a kiindulási ketonszint meghatározása érdekében, a kezelés elkezdése előtti 1-2 hétben, valamint annak biztosítása, hogy a beteg o megkapta a ketonszint mérésére, valamint az eredmény értelmezésére és az arra tett válaszlépésekre vonatkozó oktatást/képzést.
• Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
• Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 1-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető csak inzulinnal.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
• A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt gondoskodjon a beteg a számára optimális inzulin-terápiáról.
If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Ha Ön az Edistride-t 2-es típusú cukorbetegségben szedi:
• In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
• Az inzulinigény jelentős csökkenése esetén a dapagliflozin-kezelés abbahagyását kell megfontolni.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Megmagyarázhatatlanul magas vércukorszint/ketonszint értéknél, 2 órán belül inzulin injekciót kell beadni, és a dapagliflozin-kezelést meg kell szakítani.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin if levels persist and symptoms present.
A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését, ha a szintek továbbra is fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
• Patient Alert Card
• Betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
A mellékhatások gyakoriságát 2 placebokontrollos vizsgálat teljes vizsgálati populációjából azonosították, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
The patient should go to emergency department without delay and stop taking dapagliflozin.
A betegnek késlekedés nélkül sürgősségi osztályra kell mennie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését.
Edistride is used for the types of diabetes called:
Az Edistride-t a cukorbetegség alábbi típusai esetén alkalmazzák:
Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Az Edistride-t súlyos vesekárosodás esetén (GFR < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
• diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
• diabéteszes ketoacidózis - ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és 2-es típusú cukorbetegségben ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Blood glucose variability
Vércukorszint variabilitás
Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
A dapagliflozin hatása a cardiovascularis eseményekre (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events - DECLARE) olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amit azért végeztek, hogy meghatározzák a dapagliflozinnak a placebóhoz viszonyított, cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatását, amikor azt az aktuálisan alkalmazott, háttérkezeléshez adták.
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
Az 1-es típusú diabetes mellitusban dapagliflozinnal végzett vizsgálatokban a betegeknél a DKA események száma több volt, mint a placebocsoportban (lásd 4.8 pont).
• For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
• Inzulinpumpát használóknak: a dapagliflozin felírását korlátozni kell az inzulinpumpa használatában jártas betegekre, általános hibajavítási eljárások kidolgozásával a pumpa meghibásodásakor fellépő inzulinadagolási zavar esetére.
Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében szereplő, ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
The number of patients with severe hypoglycaemia was balanced across treatment groups (6.9% and 7.5% at Week 24 in the dapagliflozin 5 mg and placebo groups, respectively).
A súlyos hypoglykaemiát mutató betegek száma egyensúlyban volt a terápiás csoportok között (sorrendben 6,9% és 7,5% a 24. héten az 5 mg dapagliflozin- és a placebocsoportban).
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
Metformin ≥ 1500 mg/nap;
• Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
• A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt az ilyen állapotú betegeknél a volumendepléció korrigálása javasolt (lásd 4.4 pont).
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
A DKA kockázata nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a béta-sejt működési rezerv (például 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol-abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Az Edistride-t a cukorbetegségnek (diabétesz) egy olyan típusában, az úgynevezett 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazzák, amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
• The patients should be educated on the risk of DKA, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL).
• A betegeket meg kell tanítani a DKA kockázatára, kihangsúlyozva, hogy a diabeteses ketoacidosis még akkor is előfordulhat, amikor a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range (< 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Az 5 mg-os dapagliflozin-csoportban 23 diabeteses ketoacidosis eseményből 6 olyan betegnél fordult elő, akiknek a vércukorszintje az euglykaemiás tartományba esett (< 14 mmol/l vagy 250 mg/dl).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
Egy cardiovascularis végpontú vizsgálatot (DECLARE) végeztek a 10 mg dapagliflozinnal, a placebóhoz viszonyítva, 17 160, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteggel, akiknek volt vagy nem volt igazolt cardiovascularis betegségük, hogy értékeljék a cardiovascularis és a renalis eseményekre gyakorolt hatást.
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Az Edistride-kezelést az 1-es típusú cukorbetegségben tapasztalt szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy felmérjék a DKA előfordulási gyakoriságát a dapagliflozint kapó, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél, a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések európai bevezetését követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot olyan valós adatok felhasználásával, amelyek azokból az európai országokból származnak, ahol a T1DM kezelésére a dapagliflozin forgalomba hozatalra kerül, és annak eredményeit közzé kell tennie.
• Dapagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• A dapagliflozin szedését átmenetileg abba kell hagyni sebészeti beavatkozások előtt, valamint súlyos akut betegség miatti kórházi ellátás alatt.
• If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
• ha Ön hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, vagy gyors fogyást tapasztal.
- At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
- Amikor a vérében a ketonszint magasabb, mint 3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje +++), Önnek valószínűleg diabéteszes ketoacidózisa van, ezért késlekedés nélkül menjen be a sürgősségi osztályra, és hagyja abba az Edistride szedését.
• Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
• A dapagliflozin-kezelést átmenetileg abba kell hagyni műtéti beavatkozások előtt vagy súlyos akut betegség miatti kórházi ellátás alatt.
• awakening from sleep at night to pass urine
•éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt az Edistride-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Az Edistride úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.
- At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride.
- Amikor a vérében a ketonszint 1,5-3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje ++), lehet, hogy Önnél diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba az Edistride szedését.
Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
• angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Az ezt követő bólus-adagokat a vércukorszinttől függően egyénileg kell módosítani.
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
• Az euglykaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózt, inzulint és folyadékot kell kapni a
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba a dapagliflozin szedését, ha a mért szintek fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care treatment for DKA and dapagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
• Az euglykaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek, a DKA kezelési standardok szerint ellátása mellett glükózra is szüksége lehet, és a DKA kialakulása esetén a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
• Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
• Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.