natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special excipients: Sorbitol
Speciális segédanyagok: szorbit
For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
Az 1 ml-nél nagyobb mennyiségekhez használja a 4 ml-es fecskendőt.
Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Kapszula héj fekete vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
How Sandimmun is used
Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
• if you are breast-feeding.
• ha Ön szoptat.
The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
A teljes napi adag általában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Az 1 ml-es vagy annál kisebb mennyiségekhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
• Az ujjak és a lábujjak zsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.
How to store Sandimmun
Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg ciklosporin milliliterenként.
Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
A felszívódást csökkentő gastrointestinalis zavarok esetén nagyobb Sandimmun adagokra, vagy intravénás terápia alkalmazására lehet szükség.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Ciklosporin [A tagállam tölti ki]
It contains the active substance ciclosporin.
Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes etanol makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun adagját.
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Solid organ transplantation
Szolid szerv transzplantációja
Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
25 mg ciklosporin kapszulánként.
Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
Bone marrow transplantation
Csontvelő-transzplantáció
There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
A ciklosporinnal kezelt betegek esetében a rákérdezéssel nyert és spontán jelentésekben hepatotoxicitásról és májkárosodásról, köztük cholestasisról, sárgaságról, hepatitisről és májelégtelenségről számoltak be.
Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
• The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
• A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
A Sandimmun kis dózisú, hetenként adott metotrexáttal is kombinálható azoknál a betegeknél, akiknél a metotrexát monoterápiára adott terápiás válasz nem elegendő.
Hypertension
Termékenység
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
250 mg ciklosporin ampullánként (5 ml).
• Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Nagyon ritka Látóidegfő oedema, beleértve a lehetséges látáskárosodással járó papillooedemát,
How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sandimmun
No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatok nem igazolták a fertilitás károsodását.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek,
Psoriasis and atopic dermatitis
Pikkelysömör és atopiás bőrgyulladás
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sandimmun alkoholt tartalmaz.
Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
100 mg ciklosporin kapszulánként.
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
o Kapszula tartalom: vízmentes etanol, észterezett kukoricaolaj, finomított kukoricaolaj. o Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), glicerin 85%, szorbit szirup, zselatin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
A GYÓGYSZER NEVE Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Nem gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
50 mg ciklosporin kapszulánként.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
12 v/v % etanolt tartalmaz.
ml.
kb.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK [A tagállam tölti ki]
Myalgia, muscle cramps
Myalgia, izomgörcsök
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
The usual dose is 60 mg once a day.
A szokásos adag napi egyszeri 60 mg.
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Roteas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Thrombin is essential for blood clotting.
A trombin nélkülözhetetlen a véralvadáshoz.
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Vérzés bármely helyen felléphet, és súlyos, vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lixiana nevű készítménnyel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Ez a dokumentum a Roteas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Roteas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
A hatásokat egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 21 000 beteg vett részt, átlagosan 2,5 évig.
Other information about Roteas
A Roteas-szal kapcsolatos egyéb információ
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
A Roteas tabletta (15, 30 és 60 mg) formájában, csak receptre kapható.
Roteas edoxaban
Roteas edoxabán
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
A Lixiana-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Roteas-hoz felhasználják („informed consent”).
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa faktort, amely a trombin képzésében részt vevő enzim.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Roteas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
A kezelés addig folytatódik, amíg az előny meghaladja a vérzés kockázatát, amely a kezelendő betegségtől és a fennálló kockázati tényezőktől függ.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
A biztonságosságot illetően összességében a súlyos vérzés, például az agyi vérzés kockázata a warfarinnal történő kezeléssel szemben csökkent, bár a különbség a warfarin kezelés megfelelő végzése esetén kisebb lehet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Roteas alkalmazására vonatkozóan.
The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
A Roteas-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegeknek, amely ismerteti a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat, valamint azok kezelési módját.
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Bár a nyálkahártyák (az olyan testüregeket bélelő szövetek, mint például az orr, a belek és a hüvely) vérzésének kockázata nagyobb volt, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kockázat a megfelelő intézkedésekkel kezelhető.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
A fő hatásossági mutató a stroke vagy a szisztémás embólia aránya volt a betegek között évente.
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
További epizódok a 4118 edoxabánt kapó beteg közül 130-nál (3,2%) és a 4122 warfarint kapó beteg közül 146-nál (3,5%) fordultak elő.
Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
A Roteas egy antikoaguláns szer (a véralvadást gátló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak az alábbi esetekben:
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél tendencia mutatkozott a jobb eredményekre azokhoz képest, akiknek a veseműködése normális volt.
The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
A Roteas hatóanyaga, az edoxabán egy „Xa faktor gátló”.
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
A Roteas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a bőr- és lágyrészvérzés, az orrvérzés (epistaxis) és a hüvelyi vérzés.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Az első szisztémás embolizáció vagy stroke 182, a Roteas standard dózisát kapó betegnél lépett fel, és 232 betegnél azok közül, akik warfarint kaptak, ami ezen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves előfordulási arányának felel meg.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
A Xa faktor gátlásával a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal elősegíti a vérrögök kezelését és csökkenti kialakulásuk kockázatát az artériákban és a vénákban, ami mélyvénás trombózishoz, tüdőembóliához, stroke-hoz vagy más szervi károsodáshoz vezethetne.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
A gyógyszer nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint más véralvadásgátló szerekkel együtt sem.
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Az adagokat meg kell felezni közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás, alacsony testsúly, vagy bizonyos olyan (P-gp inhibitorok néven ismert) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják az edoxabán kiürülését a szervezetből.
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
A stroke típusára vonatkozó másik ajánlott meghatározás használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%) Roteas-t kapó betegnél, és 157 (1%) warfarint kapó betegnél fordult elő.
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
• a stroke (amelyet az agyban kialakult vérrögök okoznak) és a szisztémás embolizáció (vérrögök más szervekben) megelőzésére olyan betegek esetében, akik nem valvuláris eredetű pitvarfibrillációban (a szív felső üregeinek szabálytalan, gyors összehúzódásai) szenvednek.
For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Roteas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
A gyógyszert azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik legalább egy rizikófaktorral rendelkeznek, például korábban stroke-on estek át, magas a vérnyomásuk, cukorbetegek, szívelégtelenségben szenvednek, vagy már elérték a 75 éves életkort;
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Az egyéb gyakori mellékhatások az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), a bőrkiütés és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
A Roteas nem alkalmazható aktív vérzés, a véralvadást befolyásoló májbetegség, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, valamint olyan betegségek esetén, amely a súlyos vérzés jelentős kockázatának teszi ki a beteget.
What benefits of Roteas have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Roteas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Azoknál a betegeknél is dózismódosításra lehet szükség, akiket Roteas-ról más véralvadásgátló gyógyszerre, illetve más véralvadásgátló gyógyszerről Roteas-ra állítanak át.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
A fő hatásossági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vizsgálati időszak alatt a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia újabb epizódja alakult ki.
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
• a mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és a tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint az MVT és a tüdőembólia kiújulásának megelőzésére.
Roteas contains the active substance edoxaban.
A Roteas hatóanyaga az edoxabán.
For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Roteas alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
A Roteas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Roteas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Kimutatták, hogy a gyógyszer legalább olyan hatásos, mint a warfarin a stroke előfordulási gyakoriságának csökkentésében pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia további epizódjainak megelőzésében.
How is Roteas used?
Hogyan kell alkalmazni a Roteas-t?
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögök kezelésében és megelőzésében a Roteas szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a warfarin.
What are the risks associated with Roteas?
Milyen kockázatokkal jár a Roteas alkalmazása?
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
A vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaira vonatkozóan pitvarfibrillációban szenvedő és jó veseműködésű betegeknél is.
Why is Roteas approved?
Miért engedélyezték a Roteas forgalomba hozatalát?
What is Roteas and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Roteas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Roteas work?
Hogyan fejti ki hatását a Roteas?
Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésében a Roteas ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a standard véralvadásgátló warfarin.
Very rare, not known*
Nagyon ritka, nem ismert*
Macrogol 3000
Makrogol 3000
Neutropenia, including severe neutropenia
Neutropenia, beleértve a súlyos neutropeniát is
The median follow-up for both groups was 359 days.
A medián utánkövetési idő 359 nap volt mindkét csoportban.
Other side effects include:
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
A Cmax 30-60 perccel az alkalmazást követően alakul ki.
Taste disturbances, ageusia
Ízérzés zavara, ageusia
• Your doctor may order blood tests.
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
may be taken with or without food.
Táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
(1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
A TOPIC és TOPIC-ACS vizsgálatokat úgy tervezték, hogy azt vizsgálják, hogyan csökkenthetők a vérzési események a hatásosság fenntartása mellett.
Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Vérzési kockázattal járó gyógyszerek: Fokozott a vérzés kockázata a potenciális additív hatás miatt.
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
A csak prasugrelt kapó betegek kezelését folytatták még 11,5 hónapig.
CYP2C8 substrates
CYP2C8-szubsztrátok
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
A vizsgált csoportok jellemzői hasonlóak voltak a két csoportban.
7 film-coated tablets: EU/1/09/562/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/562/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/562/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/562/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/562/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/562/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/562/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/562/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/562/009
7 db filmtabletta: EU/1/09/562/001 14 db filmtabletta: EU/1/09/562/002 28 db filmtabletta: EU/1/09/562/003 30 db filmtabletta: EU/1/09/562/004 50 db filmtabletta: EU/1/09/562/005 56 db filmtabletta: EU/1/09/562/006 84 db filmtabletta: EU/1/09/562/007 90 db filmtabletta: EU/1/09/562/008 100 db filmtabletta: EU/1/09/562/009
The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
A klopidogrél biztonságosságát több mint 44 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 12 000-et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
Patients were treated for up to 5 years.
A betegeket legfeljebb 5 évig kezelték.