natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Az eredmények alapján az egyszeri intramuscularis dózisban adott 30 mg/testtömegkg Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a pozitív kontrollként alkalmazott enrofloxacin 5% oldatos injekció.
This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Ez a készítmény a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére használatos sertéseknél.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml készítményre vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
A jelen esetben a rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható következtetés arra vonatkozóan, hogy a rezisztencia kifejlődésének kockázata a dózistól függne-e.
Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment.
A sertések akut légúti fertőzés kezelésére alkalmazott egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nufor Swine Once magas sikertelenségi arányt mutatott a kezelés utáni 11. napon.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Ezért a CVMP a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Florfenikollal szembeni posztantibiotikus hatást és posztantibiotikus szubinhibíciós hatást figyeltek meg három P. multocida és három A.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Nem zárható ki továbbá, hogy ennek az időfüggő antimikrobiális szernek az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg-os dózisa nem feltétlenül elégséges a légzőszervi fertőzések, különösképpen a legalább 1 μg/ml MIC értékű patogének okozta fertőzések kezelésére.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
A kérelmeződecentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekcióra.
This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
hibrid kérelem a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekció (FR/V/0118/001) referenciakészítményre utal.
The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
A vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta azzal a kikötéssel, hogy további hatásossági adatokat bocsátanak rendelkezésre.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikke értelmében benyújtott ún.
The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data.
pleuropneumoniae magyarázhatja, de ezt klinikai adatok nem igazolták.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC ranges of 0.06-1 µg/ml for each of P. multocida and A. pleuropneumoniae, and 0.125-0.5 µg/ml for H. parasuis.
Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a P. multocida és az A.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
A Nuflor Swine Once 450 mg/ml a hatóanyag magasabb koncentrációjában, az egyszeri alkalmazásban, a terápiás javallatban, valamint az eltérő segédoldószerben tér el a referenciakészítménytől.
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Az idevágó EMEA/CVMP/627/01-FINAL irányelv nem tartalmaz további iránymutatást a megfelelő kontrollkészítmény (pl. időfüggő, ill. koncentrációfüggő antimikrobiális szer) kiválasztására vonatkozóan.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Ennél fogva gyakorlatilag nem becsülhető meg a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg-os florfenikol adag hatása a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva.
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Luxembourg Intervet International B.V.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
A Nuflor Swine Once 450 mg/ml tudományos értékelésének általános összefoglalása
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
A Nuflor Swine Once 450 mg/ml hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Romania
Románia1
Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
30 mg/ml egyszeri dózis nem tekinthető elégségesnek a légúti fertőzések kezelésére, mert bizonyos patogének MIC értéke 1 µg/ml.
Austria
Ausztria1
Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Franciaország1 Intervet International B.V.
The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
A 11. napon mért átlagos sikertelenségi arány 20,7% és 27,3% a Nuflor
Bulgaria
Bulgária1
These could be signs of an allergic reaction.
Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
A triazolam-expozíció 36%-kal csökkent.
The following side effects can be very serious:
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Ez a gyógyszer potenciális veszélyt jelenthet a környezet számára.
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Így az elvágódásos rohamokat alkalmazták az egyik elsődleges végpontként.
See section 6.6 for further details.
További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
A fecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Hosszabb ideig tarthat, amíg megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb Inovelon-adagot.
Additional information on special populations
Speciális populációkra vonatkozó, további információk
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Kis mennyiségű glutation-konjugátumok képződése nem zárható ki teljesen.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Egyéb orális vagy implantált fogamzásgátlókkal nem végeztek vizsgálatokat.
Tell your doctor immediately.
Azonnal szóljon kezelőorvosának.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
A nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb idejű kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
A betegeknek és gondozóiknak óvatosnak kell lenniük, amíg nincsenek tisztában a gyógyszer esetleges hatásaival.
Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Gyártó: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Date of latest renewal: 09 January 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 09.
After first opening: 90 days.
Felbontás után: 90 nap
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid-származékok; ATC-kód: N03AF03.
6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibilitás
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.
No data are available (see section 5.2).
Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.2 pont).
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
A rufinamid szinte kizárólag metabolizmus útján eliminálódik.
The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
A plazma eliminációs felezési idő körülbelül 6-10 óra egészséges személyek és epilepsziás betegek esetében is.
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Valamennyi rohamot a Nemzetközi Epilepsziaellenes Liga átdolgozott rohamosztályozási rendszere (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures) szerint osztályozták.
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Környezeti kockázatértékelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a rufinamid nagyon tartósan megmarad a környezetben (lásd 6.6 pont).
Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
A fecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
Other medicines and Inovelon
Egyéb gyógyszerek és az Inovelon
Maximum recommended dose
Ajánlott maximális dózis
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
A 4 évesnél fiatalabbak életkori jellemzése a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt nem volt megadva a korlátozott biztonságossági adatbázisban.
Return the medicine to the pharmacist.
Vigye vissza a gyógyszertárba.
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
A maximális plazmaszint a beadást követően körülbelül 6 óra múlva alakul ki.
Central Nervous System reactions
Központi idegrendszeri reakciók
Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad hirtelen megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve.
Environmental Risk Assessment (ERA):
Környezeti kockázatbecslés:
*Cross reference to section 4.4.
*Kereszthivatkozás a 4.4 pontra.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
A vizsgálatot főleg a biztonságosság értékelésére tervezték, és nem rendelkezett elegendő statisztikai erővel a görcsrohamokkal kapcsolatos hatásossági változókban megmutatkozó különbség kimutatására.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
A rufinamid a nátrium-csatornák aktivitására hat, meghosszabbítva azok inaktív állapotát.
The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
A maximális napi adag attól függ majd, hogy szed-e valproátot is, vagy sem.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukciót eredményezhetnek.
Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Étkezési rendellenességek Csökkent étvágy
Rash and/or fever.
Bőrkiütés és/vagy láz.
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint.
If you forget to take Inovelon
Ha elfelejtette bevenni az Inovelont
Risk related to rufinamide:
A rufinamiddal kapcsolatos kockázatok:
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
A metabolizmus fő útja a karboxil-amid csoport farmakológiailag inaktív CGP 47292 savszármazékká történő hidrolízise.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Ha ilyen reakció gyanúja áll fenn, abba kell hagyni a rufinamid alkalmazását, és másik kezelést kell kezdeni.
During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Terhesség alatt a hatékony antiepileptikus kezelés megszakítása káros lehet mind az anyára, mind a magzatra nézve, amennyiben az a betegség súlyosbodását eredményezi.
A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Egy idősebb egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a farmakokinetikai paraméterekben fiatalabb felnőttekéhez képest.
As dose increases, the bioavailability decreases.
A dózis emelésével csökken a biohasznosulás.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika a speciális betegcsoportokban
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat össze lehet törni, és fél pohár vízben lehet bevenni.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatta, hogy az összes görcsroham-típus, valamint a tónusos-atóniás görcsrohamok gyakoriságának csökkenése, a görcsrohamok súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsroham-gyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid-koncentrációtól függ.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt klinikailag releváns dózisok esetén.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
A rufinamid egyenlően oszlott el az eritrociták és a plazma között.
Other antiepileptic medicinal products
Egyéb antiepileptikus gyógyszerek
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
E rendellenesség jelei és tünetei különbözőek voltak; de a betegeknél általában - bár nem kizárólag - láz és kiütés lépett fel, más szervrendszerek érintettsége mellett.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
A rufinamidnak nem volt genotoxikus és karcinogén hatása.
Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- The active substance is rufinamide.
- A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben fokozott kockázatát mutatta.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Az utódokban azonban nem volt megfigyelhető a morfológiát és a szervműködést befolyásoló hatás, beleértve a tanulást és az emlékezőképességet is.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, ami a teljes radioaktivitás körülbelül 80%-át képviselte, és a CGP 47292 metabolit csak körülbelül 15%-ot tett ki.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
A plazmaszint azonban körülbelül 30%-kal csökkent, ha a rufinamid beadását haemodialysis követte, ami arra utal, hogy ez hasznos eljárás lehet túladagolás esetén (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Inovelon with food and drink
Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Napi 7200 mg-os adag többszöri alkalmazása nem járt súlyosabb jelekkel vagy tünetekkel.
Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Orientált polietilén-tereftalát (o-PET) üveg polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással; 460 ml szuszpenziót tartalmazó palack faltkarton dobozban.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Minden olyan beteget, akinél a rufinamid szedése alatt kiütés lép fel, szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Figyelembe véve ezeket az adatokat, a rufinamid alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél, a nagyon indokolt eseteket kivéve.
The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
A belsőleges szuszpenziót minden alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.
Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eisai GmbH
Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Fülfertőzés Sinusitis
If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei bukkannak fel.
If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Patients should be monitored during the switch over period.
Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.