natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség); Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség); Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile-fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
Commonly susceptible species Gram positive
Gyakran érzékenynek bizonyuló fajok Gram-pozitív kórokozók Enterococcus faecalis
Oral administration
Szervrendszeri kategóriák
The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gasztrointesztinális rendszerből.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
- Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Átmeneti vagy tartós hallásvesztés.
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
[A parenterális alkalmazásra engedélyezett készítmények per os alkalmazásának indikációi a következők:]
[The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
[Valamennyi vankomicin por oldatos infúzióhoz készítmény 4.2 pontjában feltüntetendő szöveg]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
[Per os alkalmazásra engedélyezett parenterális készítmények esetében alkalmazandó szöveg:]
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
[A parenterális alkalmazásra engedélyezett készítmények indikációi a következők:]
Oral Use Only
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
A <Készítmény neve>-t az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:
Hepatic impairment
Érzékeny Rezisztens
Suggested treatment duration is shown in table below.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
4.8 Undesirable effects [This section should read as follows:]
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Cardiac arrest
Szívmegállás
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives
Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki).
Resistant
Adagolás
What Vancomycin is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a <Készítmény neve> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
[Minden 500 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] <{(Készítmény neve) vankomicin 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz}>
[For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
[Az intravénás alkalmazásra engedélyezett vankomicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz esetén]
What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
Tudnivalók a <Készítmény neve> alkalmazása előtt
12 months.
12 hónap.
(Arise from Q1 RR#13)
(Q1 RR#13-ból származik)
Further information).
pont További információk).
In such cases, the Western blot method is negative.
Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
A vizsgálatot 2009. októberében indították és a végleges jelentés 2010. áprilisában várható.
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
The immune response to Fluarix was satisfactory.
A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.
Date and time of mixing:
Az összekeverés dátuma és időpontja:
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Az időközi és a végleges eredményeket egy héttel azok rendelkezésre állása után be kell adni
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a két csoportban.
For adjuvants, see section 2.
Adjuvánsok: lásd 2. pont.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
2010. július 8. a vizsgálatba történő bevonástól és az adatok hozzáférhetőségétől függően
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• A vakcina beadás előtti helyes elkészítési módja.
• Unusual weakness
• Szokatlan gyengeség
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
forrás adatok, az adatok jellemzői, lehetséges elemzések) jelenteni kell
Interpandemic trivalent vaccines
Interpandémiás trivalens vakcinák
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Retrospektív kohorsz: 2010. februárjában kezdődik; előzetes analízis: 2010. április
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Ritka: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
71-80 years
71-80 év
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/624/001
>60 years
>60 év
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• A vérnyomás veszélyes csökkenését okozó allergiás reakciók, ami, ha nem kezelik, sokkos állapothoz vezethet.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ha a pandemiás helyzet megengedi, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében az immunizálást el kell halasztani.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Ha továbbra is megmaradnak, BESZÉLJEN ORVOSÁVAL.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetére az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás (2ºC-8ºC), tilos lefagyasztani, fénytől védve tárolandó!
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik előfordul, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Bármely fenti esetben BESZÉLJEN ORVOSÁVAL VAGY A NŐVÉRREL, mivel lehet, hogy az oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Beszélnie kell orvosával arról, hogy Ön kaphat-e Arepanrix-ot.
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
szabadítja fel a kiterjesztett formulációval /töltési folyamattal készült sarzsokat, amíg a vonatkozó validált adatok nem kerülnek benyújtásra és jóváhagyásra (RR#7Q5)
• Other ingredients:
• Egyéb összetevők:
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Az Arepanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Arepanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
A második adag alkalmazásakor figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 and 5.1 pontokban leírt
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Kérjük, közölje orvosával vagy a nővérrel, ha Önnek véralvadási zavara van, vagy könnyen alakukl ki Önnél véraláfutás.
Before the vaccine is mixed:
A vakcina összekeverése előtt:
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).
The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Ezeknek a forrásoknak a jellemzőit és érvényességét az EMEA-val kell egyeztetni a forgalombahozatalt engedélyező Bizottsági Határozat megszületésétől számított 1 hónapon belül, a felmerülő előny-kockázat értékelésének további vizsgálatainak érdekében.
Seroconversion factor3
Szerokonverziós faktor3
4all subjects seronegative prior to vaccination
4az oltást megelőzően valamennyi alany szeronegatív
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
) Naprakész helyzetet és a meglévő eredményeket beleértve az előzetes elemzéseket is egy (egyszerűsített) időszakos biztonságossági jelentésben (SPSUR) kell közzétenni
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Arepanrixkét tartályból áll:
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Az oltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Arepanrixis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Information from non-clinical studies:
Nem-klinikai vizsgálatból származó információk
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
• Ha csökkent az immunválasza (például immunszuppresszív terápia miatt, például kortikoszteroid kezelések vagy daganat miatti kemoterápia),
PSUR submission during the influenza pandemic:
Az Időszakos Biztonsági Jelentések (PSUR) benyújtása az influenza világjárvány idején:
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel..
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások a második adag után intenzívebbek lehetnek, különös tekintettel a 38°C feletti lázra.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinák terhes nőknek történő adásából származó adatok nem utalnak az fejlődési rendellenességre vagy foetalis vagy neonatalis toxicitásra.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
The available data are as follows:
Az adatok az alábbiak:
3-5 years
3-5 év
These side effects may occur with Arepanrix.
Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Arepanrix esetében is.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amelynek egy világjárvány idején a lehető legnagyobb hatása lehet az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
• A kérelmezö/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek az Arepanrix-szel kapcsolatos frissített információkhoz.
3.75 micrograms**
3,75 mikrogramm**
NA= not available
NA= nincs adat
For a full list of excipients see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
A forgalomba hozatli engedély első kiadásának dátuma 2010/03/10
The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés folyamatos újraértékelésének alapját.
IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
IB Biomedical Corporation of Quebec gyártja a GlaxoSmithKline Bioogicals North America-nak 2323 du parc Technologique Blvd.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Az oltást az orvos vagy a nővér fogja beadni, a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után.
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
A kérelmező/forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a HAtartalom csökkenés maximumát a hatóanyag 20%-ában írja elő és felülvizsgálja, amikor a H1N1 adatok rendelkezésre állnak.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
• Active substance:
• Hatóanyag:
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
05 March 2010
2010. március 5.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az engedélyezést követően immunhiányos alanyok (HIV-es felnőttek) vizsgálatát indítja a PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) vezetésével, és rendelkezésre bocsátja az eredményeket
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurológiai kórképek, úgy mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Area
Terület
• Clinical trials
• Klinikai vizsgálatok
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Néhány héttel az Arepanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és a szuszpenziót (antigén) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e az Arepanrix oltást.
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Amennyiben az Arepanrix terhes nőknél történő alkalmazását szükségszerűnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Emellett a 3-5 éves gyermekeknél nagyon gyakori volt az álmosság, ingerlékenység, és étvágytalanság.
Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Az Arepanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
• Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• vaszkulitisz (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget okozhat)
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
A mellékhatások általában a szezonális influenza elleni oltás mellékhatásaihoz hasonlóak:
Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
AzArepanrix „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik.