natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a betegek 40%-a (10/25) mutatott tartós választ (lásd 2. táblázat), míg a placebo csoportban egy beteg sem (0/26) (p=0,001).
CYP2B6 substrates
CYP2B6 szubsztrátok
They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Minden beteg SSA-kezelésben részesült, és naponta legalább 4-szer volt székletük.
Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
12 hét alatti átlagos változás: átlag (SD)
Number of patients Baseline mean (SD)
Betegek száma Kiindulási átlag (SD)
This is to check that your liver is working normally.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön májműködését.
In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
I-es fázisú vizsgálatokban a telotrisztát-etilt egészséges önkénteseknek adagolva (naponta egyszer 100 mg-naponta háromszor 500 mg közötti dózisban) a teljes vérből meghatározott kiindulási szerotoninszint és a 24 órás gyűjtött vizelet 5-hidroxiindolacetát (u5-HIAA) szintje is statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebóval összehasonlítva.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes tested and telotristat should be discontinued if liver injury is suspected.
Amennyiben májkárosodásra utaló tünetek alakulnak ki, akkor meg kell mérni a májenzimszinteket, és ha májkárosodás gyanúja áll fenn, akkor a telotrisztát-kezelést fel kell függeszteni.
How to take Xermelo
Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
• medicines used to treat epilepsy, such as valproic acid.
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. valproát.
If you take more Xermelo than you should
Ha az előírtnál több Xermelo-t vett be
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
A hatásosságot és biztonságosságot dialíziskezelést igénylő (dialízisigény: eGFR <15 ml/perc), végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Egészséges önkénteseknek éhomi állapotban egyszeri 500 mg telotrisztát-etil (az ajánlott adag kétszeresének) alkalmazását követően a telotrisztát-etil átlagos Cmax 4,4 ng/ml, az AUC0-inf 6,23 ng•h/ml, míg a telotrisztát átlagos Cmax 610 ng/ml, az AUC0-inf 2320 ng•hr/ml volt,
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
Kutyáknál 200 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT, illetve 30 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban az 5-HIAA szint csökkenését figyelték meg.
Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Az in vitro észlelések alapján a telotrisztát-etil és aktív metabolitja szisztémásan releváns koncentrációkban nem bizonyult CYP3A4-induktornak.
a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
A kovariancia elemzés során rögzített faktor volt a betegek randomizálás időpontjában végzett rétegzése a kezelési csoportok és a vizelet 5-HIAA szintje szerint, a rögzített kovariáns pedig a kiindulási székletürítési gyakoriság.
The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Nem vontak le végkövetkeztetéseket arra nézve, hogyan befolyásolja az életkor a telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
What you need to know before you take Xermelo 3.
2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Az u5-HIAA kiválasztás átlagos értéke a kiinduláskor 69,1 mg/24 óra volt a 250 mg-os csoportban (n=17) és 84,8 mg/24 óra a placebo csoportban (n=22).
The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
CL = konfidenciahatár; SD=standard deviáció a.
Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Nem észleltek csökkentett expozíciókat egy 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálatban hosszú hatású SSA-terápiában részesülő a carcinoid szindrómás felnőtt betegeknél.
• octreotide.
• okreotid.
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Ha a beteg ezen időszakon belül nem reagál a kezelésre, akkor javasolt átgondolni a kezelés folytatásának előnyeit.
Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
A telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfólia.
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
A Xermelo szedése alatt ezeket az injekciókat tovább kell alkalmazni.
• medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin.
• koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Székletürítés gyakorisága (TELESTAR vizsgálat)
xermelo
Rīga
• oral contraceptives, such as ethinyloestradiol.
• fogamzásgátló tabletta, pl. etinilösztradiol.
Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
A placebóval összehasonlítva a naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil alkalmazása mellett az 5u-HIAA szint statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent mindkét III-as fázisú vizsgálatban.
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Adagolás A javasolt adag naponta háromszor 250 mg.
Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Xermelo szedését Ha szeretné abbahagyni a Xermelo alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
A NOAEL érték patkányokban 500 mg/kg/nap az apai/anyai/prenatális és postnatális fejlődési toxicitásra vonatkozóan, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 3-4-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén..
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Erre a májműködés ellenőrzése céljából van szükség.
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Nyulakban az anyai és a prenatális toxicitásra vonatkozó NOAEL érték napi 125 mg/kg, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 1,54-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil u5-HIAA kiválasztás mértéke (mg/24 óra) a vizsgálat megkezdésekor
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
180 db filmtabletta
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
How Xermelo works
Hogyan hat a Xermelo?
How to store Xermelo
Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
Azoknak a betegeknek az aránya, akik a (12 hét alatti átlagos) napi székletürítési gyakoriságnak a kiindulási értékhez viszonyított csökkenéséről számoltak be: - Átlagosan legalább 1-gyel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 66,7%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 31,1%-ánál;
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Teл.
Al.
It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
Az is javasolt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tüntesse fel az intestinalis obstructiót az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában, illetve a bélelzáródást a Betegtájékoztató 4.
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Obstipatióról a 250 mg telotrisztát-etillel kezelt betegek 5,7%-ánál (4/70) számoltak be, a placebo csoportban ez az arány 4,2% (3/71) volt.
Tel.: +36-1-555-5930
H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
A kiindulási adatok az összes betegnek a vizsgálat megkezdésekor mért adatain alapulnak.
Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Hasi fájdaloma, hányinger
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő telotrisztát-etiprátot tartalmaz.
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Hasi distensióról számoltak be a napi háromszor 250 mg telotrisztát-etillel kezelt betegek 7,1%-ánál (5/70), míg a placebóval kezeltek 4,2%-ánál (3/71).
Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
A Xermelo segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz.
• Constipation
• Székrekedés
Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Tablettánként 250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő telotrisztát-etiprátot tartalmaz.
Abdominal paina, nausea
Hasi distensio, Obstipatio,
Hepatobiliary disorders
Terápiás javallatok
• Swollen stomach
• Hasi fájdalom
See leaflet for further information.
További információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Flatulentiát tapasztaltak a telotrisztát-etillel kezelt betegek 5,7%-ánál (4/70), míg a placebóval kezeltek 1,4%-ánál (1/71).
Cytochromes
• Haspuffadás
Paediatric population
Fokozott bélgázképződés
What Xermelo is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xermelo?
Telotristat ethyl 250 mg tid
Naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Ez körülbelül a maximálisan javasolt 750 mg/nap-os humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 20-szorosa az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
OTHER
Képviselet
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
- Átlagosan legalább 1,5-tel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 46,7%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 20,0%-ánál; - Átlagosan legalább 2-vel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 33,3%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 4,4%-ánál.
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
• hányinger, hányás (ismeretlen okú), kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Elderly
Obstipatio
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Ez körülbelül a maximálisan javasolt 750 mg/nap-os humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 0,4-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Egy I-es fázisú vizsgálatban, ahol egészséges önkénteseknek adtak egyszeri 1500 mg-os adagot, emésztőrendszeri zavarokról, például hányingerről, hasmenésről, hasi fájdalomról és hányásról számoltak be.
b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Azokat a betegeket tekintették választ mutatónak, akiknél a székletürítések napi számában legalább 30%-os csökkenés mutatkozott a kettős vak kezelési időszak időtartamának legalább felében.
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Ez körülbelül a maximálisan javasolt 750 mg/nap-os humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 14-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Ne szedje a Xermelo-t:
You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás jelentkezhet.
LIST OF EXCIPIENTS
Citokrómok
Tests
Laboratóriumi vizsgálatok
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
(MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 21-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xermelo
However, 100% compliance has still not been achieved.
A 100%-os megfelelés azonban még mindig nem valósult meg.
London, 17 June 2008
London, 2008. június 17.
Early dialogue with sponsors
Korai párbeszéd a szponzorokkal
They were transmitted to the European Commission for approval.
Ezeket jóváhagyásra az Európai Bizottsághoz továbbították.
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
A biztonsági kérdésekről az összes érdekelt fél között zajló kommunikációt szintén kiemelt prioritásnak tekintik.
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Bulgária és Románia 2007. január 1-jén csatlakozott az Európai Unióhoz.
System or process (Status in 2006)
Rendszer vagy folyamat (a 2006-os helyzet)
I look forward to continued progress and success in 2008.
Várakozással tekintek a 2008. évi további fejlődés és az új sikerek elé.
More procedures finalised, in shorter time
Több eljárást véglegesítettek, rövidebb idő alatt
Seven meetings were held in total.
Összesen hét ülés megtartására került sor.
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Döntés született arról, hogy a kísérleti szakaszt 2008-ra is kiterjesztik.
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Az e területeken végzett tevékenységek mennyisége 2007-ben ismét nőtt (lásd a 2. fejezetet).
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Ezt az ülést követően az a megállapodás született, hogy évente legalább egyszer tartanak ilyen együttes üléseket, és mindegyik csoport képviselői részt fognak venni a másik csoport ülésein.
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
A bolgár, román és (az eltérés lejártát követően) a máltai nyelvet sikeresen beillesztették a fordítási keretbe.
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó egyedi kritériumok további fejlesztést igényelnek.
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Az igazgatótanács elnökeként betöltött szerepem 2007 júniusában kezdődött, miután a tagok megválasztottak.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
A 2007-es program részeként negyven gyógyszert vizsgáltak.
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Ebben a szakaszban semmi nem utal arra, hogy a területen végzett tevékenységek csökkenésének általános tendenciájáról lenne szó, de a tevékenységek szintjét továbbra is nyomon fogják követni.
Workshops, conferences, training
Műhelytalálkozók, konferenciák, képzés
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Az EU telematikai rendszereinek túlnyomó része 2007 elejére használatban volt.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Számos olyan következtetésre jutottak , amelyek segíteni fogják az érintett szervezetek döntéshozóit.
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Összefoglalva tehát, 2007 igen termékeny év volt, számos területen intenzív tevékenység zajlott, amint azt az éves jelentés részletes elolvasásakor az olvasó is látni fogja.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Az EMEA a 10 vélemény közül 4 tekintetében fogadott el határozatot 2007 végéig.
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
A 7. keretprogramba bevont gyógyszerek biztonságossága
Information about medicines in all EU languages
Információ a gyógyszerekről az EU összes nyelvén
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Ezek a rendszerek a közölt előírásokkal összhangban változnak.
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Az EMEA útmutatást és képzést biztosított a kkv-k számára.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Ez volt az első gyógyszer, amellyel kapcsolatban eredményesen lezárult a gyorsított értékelési eljárás.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Összesen 5 beterjesztés történt az említett eljárás szerint.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságosságának javítása ismét az Ügynökség fő prioritásai közé tartozott.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Az Ügynökség megerősítette a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek belső kezelését.
European Review System (Installation)
Európai felülvizsgálati rendszer (Installáció)
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Az Ügynökség bevételének hatvanhét százaléka a díjbevételből származik.
1.3 Stimulation of innovation
1.3 Az innováció ösztönzése
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
• Az elismert minőségi normákkal összhangban biztosítjuk folyamataink és eljárásaink folyamatos tökéletesítését.
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Ezek a javaslatok az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok közreműködését egyaránt szükségessé teszik.
Good progress on implementing rules on access to documents
Jó előrehaladás a dokumentumokhoz való hozzáférés szabályainak végrehajtása terén
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Nagy megtiszteltetés számomra, hogy kineveztek erre a tisztségre, és várakozással tekintek a tagokkal és valamennyi partnerünkkel folytatott munka elé, hogy a polgárok nevében végzett, igen fontos munkánkat előbbre vigyem.
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
• bevonja a betegek, az egészségügyi szakemberek és más érdekeltek képviselőit a munkájába, hogy elősegítse a közérdekű kérdésekről folytatott párbeszédet;
6 EMEA BUDGET AND STAFF
6 AZ EMEA KÖLTSÉGVETÉSE ÉS SZEMÉLYZETE
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Kkv hivatal: az innováció támogatása az európai kis- és középvállalkozások (kkv-k) körében
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Ezzel kapcsolatban alig kezdődött meg a munka, mivel a javasolt rendszer alkalmazási körének és működésének meghatározása szempontjából alapvető iránymutatások még nem állnak rendelkezésre végleges formában.
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Az új kérelmek értékeléséhez a CVMP-nek átlagosan 200 napra volt szüksége.
Concept of risk-management plans firmly established
A kockázatkezelési tervek elgondolását szilárd alapokra helyezték
• We are strongly committed to public and animal health.
• Erős elkötelezettséget érzünk a köz- és állategészségügy iránt.
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
• Az Ügynökség minden egyes tagjának jólétét, motivációját és folyamatos szakmai fejlődését előmozdítjuk.
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
A tagállamoktól érkezett visszajelzések ezenfelül a gyógyszeripar által készített fordítások általánosan jó minőségét jelezték.
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
A helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatban két (nem klinikai) ellenőrzést végeztek.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Az EMEA az új kérelmek részeként benyújtott kockázatkezelési tervek 92%-át vizsgálta meg.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Huszonkilenc belső és külső felvételi eljárást végeztek.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
2007 volt az ötödik olyan év, amelyben az Ügynökség az EU telematikai projektjeinek végrehajtásával foglalkozott.
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Két véleményt fogadtak el a kérelem gyorsított értékelését követően.
EudraPharm was updated in 2007.
Az EudraPharmot 2007-ben naprakésszé tették.
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
• Értékeljük partnereink és érdekelt feleink hozzájárulását a munkánkhoz.