natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 napig.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Az arc, az ajak vagy a szem duzzanata, vagy nehézlégzés kialakulása illetve más súlyos tünet fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
A fokozott használat, beleértve az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazást is, a ceftiofurra rezisztens baktériumok elterjedését növelheti.
Opaque white to light brown suspension.
Átlátszatlan fehér - világosbarna szuszpenzió.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny-kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL of 100 ml
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg 100 ml
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
készítményt az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és helyi irányelvek figyelembevételével alkalmazzuk.
Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Placentaretenció esetén rutinszerű megelőzésre nem alkalmazható.
Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
A Naxcelt csak a fültőnél lévő nem ehető szövetekbe szabad alkalmazni, hogy a húsra vonatkozó várakozási idő megfelelő legyen.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más ß-laktám antibiotikummal illetve bármelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis és Streptococcus suis okozta légzőszervi bakteriális fertőzések gyógykezelésére.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Nem végeztek vizsgálatot vemhes vagy szoptatós kocáknál, sem tenyészállatoknál.
1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
érték a „bőr és zsír természetes arányban” szervre vonatkozik.
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
2. ábra: A Naxcel szubkután alkalmazása felülnézetben, ahol a fül a fejhez kapcsolódik (fültő).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Hatóanyag: Ceftiofur (kristályos szabad savként)
In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
A készítmény alkalmazását követően, nagyon ritkán, anafilaxiás reakciók jelentkezhetnek.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
A szisztémásan alkalmazott széles spektrumú cefalosporinokat (3. és 4. generációba tartozók, mint a ceftiofur), azokra a klinikai esetekre kell fenntartani, melyek rosszul vagy feltételezhetően rosszul reagálnak a többi szűk spektrumú antibakteriális szerre.
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A ceftiofur szarvasmarhában a fültőhöz adott injekciót követően jól szívódik fel.
• Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
• Streptococcus suis fertőzéshez kapcsolódó szeptikémia, poliartritisz vagy poliszerozitisz gyógykezelésére.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Ha a behatást követően bőrkiütés, vagy a szem hosszú ideig tartó irritációja alakul ki, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/053/001 (100 ml)
Base of the ear administration:
A fül tövéhez történő alkalmazás:
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftifur/testtömeg kg (egyenértékű 1 ml Naxcel / 20 testtömeg kg) alkalmazandó egyszeri alkalommal intramuszkuláris alkalmazással a nyakba.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Ha a behatást követően bőrkiütés, vagy a szem hosszú ideig tartó irritációja alakul ki, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
Közepes lánchosszúságú trigliceridek Gyapotmagolaj.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Streptococcus suis fertőzéshez kapcsolódó szeptikémia, polyarthritis vagy polyserositis gyógykezelésére.
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei A faltkarton egy I. típusú, 50 ml-es és 100 ml-es injekciós üveget tartalmaz klórbutil-izoprén gumidugóval és alumínium kupakkal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/053/001-002
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
6,6 mg ceftiofur/ttkg egyetlen szubkután injekcióval a fül tövéhez adva (ami megfelel 30 ttkg-ként 1 ml Naxcel-nek).
Avoid contact with skin or eyes.
A készítmény lehetőleg ne kerüljön szembe, illetve ne érintkezzen a bőrrel.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
A ceftiofur sertésekre vonatkozó alacsony toxicitása következtében a túladagolás nem okoz más jellegzetes tünetet, mint átmeneti, helyi duzzanatot, lásd 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága).
Other provisions
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/053/003
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Naxcel 200 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhának
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Naxcel 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/053/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
Naxcel 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek ceftiofur
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
Naxcel 200 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhának ceftiofur
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by …
EXP Felbontás után használható:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Naxcel 200 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhának
rd and 4
III. sz.
Excipie nts: Oily vehicle (vegetable oil).
Olajos vivőanyag (növényi olaj).
MRLs
sc.
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
A Naxcel 100 ml-es üvegben kerül forgalomba.
Once broached, use by…
Felbontást követően: …..
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Vemhesség és fertilitás: Nem végeztek vizsgálatot vemhes teheneken vagy tenyészállatokon.
No specific studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Vemhesség és fertilitás: Nem végeztek vizsgálatot vemhes vagy szoptatós kocáknál, sem tenyészállatoknál.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Intramuszkuláris alkalmazás
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
A YASMINELLE ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Végezetül, figyelembe véve, hogy a készítményt hosszú távú használatra szánják, ez tovább csökkenti a hibák és a helytelen használat lehetőségét.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
A készítményt 3 x 21 filmbevonatú tabletta csomagolási méretben forgalmazzák.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Következésképpen a vak felhasználók képesek lesznek duplán ellenőrizni a tárcaszerűen összehajtogatott faltkartonon szereplő információt (a Braille írással készült szöveget), összehasonlítva az orvostól (a vizit során) kapott információval.
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
A Yasminelle blisztert beragasztják egy faltkartonba, amit azután levéltárca formára hajtanak össze.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Mivel receptköteles gyógyszer, a vak felhasználó minden esetben tudni fogja a készítmény nevét, mivel a vizit során az orvos tájékoztatja a betegeket a felírt gyógyszerről, beleértve a gyógyszer nevét is.
Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Vak személyek is megerősítették, hogy a faltkartonon Braille írással szereplő szöveg tapintható és olvasható.
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Jóllehet a vak felhasználók a Braille írással készült szöveg cellofánon keresztüli olvashatóságával kapcsolatban eltérő megállapításokat tettek, feltételezhető, hogy a készítmény használata előtt eltávolítják a cellofán csomagolást, és így a vak személy abban a helyzetben lesz, hogy azonosítani tudja a készítményt.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
A tárcát a benne található bliszterrel együtt összerakják egy használati utasítással, majd az összes komponenst tiszta, átlátszó cellofánba csomagolják, hogy olyan egység csomagot alkosson, mely megelőzi az egyes komponensek elveszését.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Ezen túlmenően, a blisztert nem lehet a tárcaszerűen összehajtogatott faltkartonból eltávolítani, ezért a felhasználó mindig hozzájut a szükséges információkhoz.
Marketing autorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
A használati utasításnak a tárcaszerűen összehajtogatott faltkartontól történő elkülönítésének kockázata összehasonlítható a bliszternek a hagyományos külső csomagolástól történő elkülönítéséből származó kockázatokkal.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Ráadásul a tárcaszerűen összehajtogatott faltkarton megvédi a blisztert a megrongálódástól.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
A biztonságos használat még a cellofán csomagolás eltávolítása után is biztosítható, mivel a szükséges információk a tárcaszerűen összehajtogatott faltkartonon vannak.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
A kért alapinformációk (hogyan kell a készítményt alkalmazni, mit kell csinálni egy adag elvesztése esetén, stb.)
Special handling instructions.
Speciális kezelési utasítások.
Date of first authorisation: 25 July 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 25.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
SGOT (AST) levels
SGOT(AST-) szintek
• At the request of the European Medicines Agency.
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
# , Acne*, Blister*,
#, acne*, hólyagok*,
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Egyesült Királyság
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárműveket vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
A kezelés időtartama (median = 17 hét) és a követés időtartama (median = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (cask radiológiai adatok)
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
A betegek demográfiai és kiindulási kórkép jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
SC or IV use only.
Kizárólag sc. vagy iv.
Pigmentation disorder*
pigmentációs zavarok*
Day 22
32. napon
Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
A bortezomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Patients eligible for stem cell transplantation
Őssejt-transzplantációra alkalmas betegek
Very Common Pneumonia* Common
Nagyon gyakori Pneumonia* Gyakori
Time related events n=333
Az eltelt idővel összefüggő események n=333
Aplasia, Gastrointestinal malformation, Ichthyosis
Aplasia, gastrointestinalis malformatio, ichthyosis
tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
zavartság, vakság vagy más látásproblémák.
The other ingredient is mannitol (E421).
Egyéb összetevők: mannit (E421).
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
* Egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Ltd.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Hospira UK Ltd.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) • vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P -kar betegeinek B+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Anaphylaxiás shock, amyloidosis, III-as típusú immunkomplex mediálta reakció
Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
Öngyilkossági gondolatok*, alkalmazkodási zavar, delirium, csökkent libido
• rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections
• rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
A fogamzóképes korban lévő nő- és férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Response rate n: response-evaluable patients
Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
(Check that the syringe is markedas subcutaneous administration.)
(Ellenőrizze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését.)
Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Az < 1 relatív hazárd az BR-CAP előnyét mutatja.
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Hepatitis B, fertőzés*, bronchopneumonia
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection
Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás és fertőzés
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
• vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia);
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
# A forgalmazást követően megismert mellékhatások indikációtól függetlenül.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib Hospira-t a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
(CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Surgical and medical procedures
Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a Bortezomib Hospira felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
A kombinált kezelés (BR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
p-value d < 0.001
p-érték d < 0,001
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
• A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (bortezomib plusz dexametazon és bortezomib plusz dexametazon és talidomid).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a Bortezomib Hospira-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak
• carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy
• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;