natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
• ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3-7 napig).
Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Ha a tünetek perzisztálnak, az IMBRUVICA-kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelni, és a dózis módosítására vonatkozó útmutatásokat követni kell.
Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients <65 years of age).
3. vagy magasabb fokozatú pneumonia gyakrabban jelent meg az IMBRUVICA-val kezelt idős betegeknél (a ≥ 65 éves betegek 12%-ánál, illetve a < 65 éves betegek 7%-ánál).
As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Mivel ezzel a kölcsönhatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, nem zárható ki, hogy az ibrutinib terápiás dózisban gátolhatja az intestinalis P-gp-t és BCRP-t.
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak.
95% CI (%)
95%-os CI (%)
The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
A válaszadásig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (tartomány: 0,7-13,4 hónap).
• unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
• a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumor lízis szindróma)
This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Ezt a hatást szintén megfigyelték a relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek körülbelül egyharmadánál.
Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Amikor a toxicitási tünetek 1. fokozatúra enyhültek vagy a kiindulási szintre tértek vissza (elmúltak), az IMBRUVICA-kezelés a kezdő dózissal újra elkezdhető.
If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
Amikor bevesz egy tablettát, az üres helyre írja be a hét napját vagy a dátumot.
• blood thinners such as warfarin, heparin or other medicines for blood clots
• vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
• hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia
If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Ha tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását fel kell függeszteni, és az ILD-t megfelelően kezelni kell.
Co-administration with CYP substrates
Egyidejű alkalmazás CYP szubsztrátokkal
If you forget to take IMBRUVICA
Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t
Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
A rituximabot 375 mg/m2-es dózisban alkalmazták az első ciklusban,
Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
• low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
• a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma - vérvizsgálatok mutatják ki
Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Ezért amikor csak lehetséges, az IMBRUVICA és az erős CYP3A4-inhibitorok és erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelhető, amikor a potenciális előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg.
Az ibrutinib-expozíció a dózissal, legfeljebb 840 mg-ig nő.
Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Nagyméretű betegség < 5 cm ≥ 5 cm
• confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
• zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás - ezek súlyos, agyállományon belüli vérzés tünetei lehetnek,
Number of deaths (%) HR (95% CI)
A halálesetek száma (%) HR (95%-os CI)
Flip open the pack.
A csomagolás kinyitásához hajtsa fel.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát CLL-ben szenvedő betegeknél egy nem kontrollos vizsgálatban és egy randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták.
Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
A szenzitivitási analízist, amelybe az ofatumumab-karról keresztezett betegeket vonták be, nem cenzúrázták az IMBRUVICA első dózisának időpontjában.
In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kamrai tachyarrhytmia okozta panaszok és/vagy tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását átmenetileg fel kell függeszteni, és a terápia esetleges újrakezdése előtt alapos klinikai előny/kockázat értékelést kell végezni.
Efficacy results were also assessed by an IRC demonstrating an ORR of 83%, with a 11% VGPR rate and a 51% PR rate.
A hatásossági eredményeket szintén értékelte egy IRC, ami 83%-os teljes válaszadási arányt igazolt, 11%-os VGPR-arány és 51%-os PR-arány mellett.
In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
MCL-ben, CLL-ben és WM-ben az IMBRUVICA úgy hat, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, ami egy olyan fehérje a szervezetben, ami segíti ezeknek a daganatsejteknek a növekedését és túlélését.
These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
Ezek között vannak minor vérzéses események, mint például a véraláfutás, az epistaxis és a petechiák, és major vérzéses események, melyek némelyike végzetes, köztük gastrointestinalis vérzés, intracranialis vérzés és haematuria.
• temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
• átmeneti idegrednszeri zavarral járó esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók.
Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Az olyan kiegészítő kezeléseket, mint például a halolaj vagy E-vitamin-készítmények alkalmazása, kerülni kell.
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön vagy más észleli Önnél a következőket: hirtelen kialakult zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban (különösen akkor, ha csak a test egyik oldalán jelentkezik), hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar, látásvesztés, járásnehezítettség, egyensúlyzavar vagy a koordináció hiánya, hirtelen, súlyos fejfájás ismert ok nélkül.
Leukostasis syndrome
Leukostasis szindróma
IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Az IMBRUVICA-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle fix pont (landmark) becslése a 48. hónapban 85,5% volt az IMBRUVICA-karon.
• low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
• lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
In vitro adatok alapján az ibrutinib egy gyenge CYP2B6-induktor, és rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy befolyásolja a konstitutív androsztán-receptor (CAR) által regulált egyéb enzimek és transzporterek, például a CYP2C9, a CYP2C19, az UGT1A1 és az MRP2 expresszióját.
IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
The free fraction of ibrutinib also increased with degree of impairment, with 3.0, 3.8 and 4.8% in subjects with mild, moderate and severe liver impairment, respectively, compared to 3.3% in plasma from matched healthy controls within this study.
A szabad ibrutinib-frakció is a károsodás mértékével együtt nőtt, 3,0%-kal az enyhe, 3,8%-kal a közepesen súlyos és 4,8%-kal a súlyos májkárosodás esetén, szemben az ebben a vizsgálatban az egészséges, megfelelően párosított kontrollok plazmájában mért 3,3%-kal.
HR (95% CI) TTnT
HR (95%-os CI) TTnT
Bulky disease <5 cm
Nagyméretű betegség < 5 cm
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMBRUVICA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől MCL-ben, CLL-ben és lymphoplasmocytás lymphomában (LPL) (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk, lásd 4.2 pont).
Hazard ratio based on non-stratified analysis
A relatív hazárd a nem stratifikált analízisen alapul
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő surveillance alatt a B-sejtes malignitásokban szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
• Do not breast-feed while you are taking this medicine.
• Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
If a CYP3A4 inducer must be used, closely monitor patients for signs of IMBRUVICA lack of efficacy.
Ha egy CYP3A4-induktort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA hatásossága elmaradásának tüneteit.
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Gyermekek Az IMBRUVICA-val nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Mindkét betegségtípus esetén a lymphocytosis jellemző módon az IMBRUVICA-kezelés első hónapjában jelentkezik, és típusosan 8,0 héten belül (medián időtartam) megszűnik az MCL-ben szenvedő betegeknél, és 14 héten belül megszűnik a CLL-ben szenvedő betegeknél.
• fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
• gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus, szédülés, légszomj,
Not reached (1.9+, 36.4+)
Nem került elérésre (1,9+,
If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük a kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
A bendamusztint 70 mg/m2-es dózisban, 30 perc alatt infundálták az 1. ciklus 2. és 3. napján, és a 2. - 6. ciklusok 1. és 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
az 1. napon, és 500 mg/m2-es dózisban a 2. - 6. ciklusok 1. napján.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat eredménye, hepatitis B kezelésében jártas orvossal javasolt konzultálni.
Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
Az ibrutinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, ami egy dihidrodiol metabolitot eredményez, melynek a Bruton-féle tirozin-kinázra irányuló inhibitoros aktivitása megközelítőleg 15-ször alacsonyabb, mint az ibrutinibé.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
HDPE tartály, polipropilén gyermekbiztonsági-zárással.
The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Az elsődleges végpont ebben a vizsgálatban a vizsgálatot végző értékelése szerinti teljes válaszadási arány volt.
Ventricular tachyarrhythmia
Ventricularis tachyarrhytmia
ECOG per CRF
CRF szerinti ECOG
Tests and check-ups before and during treatment Tumour lysis syndrome (TLS): Unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik.
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Az ibrutinib-kezelés megkezdése és a központi idegrendszeri ischaemiás betegségek jelentkezése között a legtöbb esetben több hónap telt el (több mint 1 hónap az esetek 78%-ában és több mint 6 hónap az esetek 44%-ában), ami a betegek rendszeres ellenőrzésének szükségét hangsúlyozza (lásd 4.4 pont, Szívritmuszavar, illetve Hypertonia, továbbá 4.8 pont).
In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Ugyanebben a vizsgálatban a QTc-távolság koncentrációfüggő rövidülését figyelték meg (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] a 719 ng/ml Cmax értéknél, 1680 mg szupraterápiás adagot követően).
Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
A legalacsonyabb megfigyelt hatás szint (Lowest Observed Effect Level - LOEL) (60 mg/kg/nap) határa kutyáknál 3,6-szeres (hímek) és 2,3-szeres (nőstények).
It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Ibrutinib is metabolised in the liver.
Az ibrutinib a májban metabolizálódik.
The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
A nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (PCYC-1102-CA) 51 olyan, relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akik naponta egyszer 420 mg-ot kaptak.
Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Minden tartály 90 vagy 120 kapszulát tartalmaz.
The BCR pathway is implicated in the pathogenesis of several B-cell malignancies, including MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, and CLL.
A BCR útvonal részt vesz több B-sejtes malignitás pathogenesisében, beleértve a köpenysejtes lymphomát, a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL), a follicularis lymphomát és a CLL-t is.
If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Ha hormonális fogamzásgátlót használ, például fogamzásgátló tablettát vagy fogamzásgátló eszközt, egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.
Musculoskeletal pain
Musculoskeletalis fájdalom*
The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
A hatásossági adatokat tovább értékelte egy független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC), és 69%-os teljes válaszadási arányt, emellett 21%-os teljes remissziós (CR) arányt és 48%-os részleges remissziós (PR) arányt igazoltak.
Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Az ibrutinib éhomra történő adása az akár 30 perccel korábban, 30 perccel később, vagy akár 2 órával egy nagy zsírtartalmú reggeli után történő alkalmazáshoz képest egy megközelítőleg 60%-os expozíciót (AUClast) eredményezett.
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IMBRUVICA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 10. táblázat mutatja.
Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
Az ibrutinib egy in vitro P-gp- és BCRP-inhibitor (lásd 4.5 pont).
Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Lázas neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot egy kapszulával (140 mg) csökkenteni kell.
Each pack contains one bottle.
Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6.
Rituximab was administered weekly at a dose of 375 mg/m2 for 4 consecutive weeks (weeks 1-4) followed by a second course of weekly rituximab for 4 consecutive weeks (weeks 17-20).
A rituximabot hetente adták, 375 mg/m2-es dózisban, 4, egymást követő héten (1-4. hét), amit a hetente adott rituximab egy második ciklusa követett, 4, egymást követő héten keresztül (17-20. hét).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Az IMBRUVICA nem alkalmazható a terhesség alatt.
Epistaxis Petechiae
Epistaxis Petechiák
Take the tablets and this leaflet with you.
Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Az ibrutinib a BCRP-t a májban is gátolhatja, és növelheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek BCRP-mediált hepaticus effluxon mennek keresztül, mint például a rozuvasztatin.
Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
A betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatot végeztek nem daganatos alanyok bevonásával, ahol az alanyok éhomi körülmények között 140 mg-os adag gyógyszert kaptak.