natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the assessment, the MAH confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of oral almitrine in in the management of chronic hypoxemia in COPD.
Az értékelés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin COPD-ben fellépő krónikus hipoxémia kezelésében jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
The PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
A PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
Further to the review of the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, the PRAC concluded that the available data only showed very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
A rendelkezésre álló hatékonysági adatokból, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára kimutatható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
• The PRAC took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of oral almitrine in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
• A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
Based on the above, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
A fentiek alapján a PRAC úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára igazolható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
Almitrine bismesylate is indicated in patients with respiratory failure with hypoxemia related to obstructive bronchitis.
Az almitrin-biszmezilát obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében javallott.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the Almitrine containing medicinal products for oral use, agrees with the recommendation therein as stated below:
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013. május 16-án kelt, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlásának mérlegelését követően a CMDh (kölcsönös elismerési és decentralizált eljárással foglalkozó koordinációs csoport - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) az ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
Concerns have also been raised with regards to the potential risks of hepatobilary disorders, skin disorders and cytopenia with the use of oral almitrine.
Aggályok merültek fel az almitrin szájon át való alkalmazásával kapcsolatban a máj- és epebetegségek vagy tünetek, bőrproblémák és a citopénia potenciális kockázatára vonatkozóan is.
No published data focusing on the proper mechanism of almitrine in the occurrence of those adverse events was provided by the MAH.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szolgáltatott az almitrin e nemkívánatos események előfordulásához vezető mechanizmusára fókuszáló, publikált adatot.
The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risk-benefit balance for almitrine containing products for oral administration is not favourable.
A fenti okokból a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
The PRAC considered the risk minimisations measures already implemented (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme) to mitigate the risk of neuropathies and weight loss.
A PRAC figyelembe vette a neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatának csökkentésére céljából eddig meghozott intézkedéseket (dóziscsökkentés és szakaszos kezelési séma bevezetése).
In addition, the benefit claimed by the MAH that long-term oxygen therapy can be delayed with almitrine is not substantiated by supporting data.
Nem támasztják alá adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott azon előnyt sem, miszerint a tartós oxigénterápia késleltethető almitrinnel.
Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377)
• The PRAC considered the totality of the data available for almitrine containing products for oral administration in relation to the risk of peripheral neuropathy and weight loss.
• A PRAC figyelembe vette a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét.
Despite sequential doses regimen and amendments in the SmPC, the PRAC noted serious cases of neuropathy and weight loss continued to be reported, including some cases with positive rechallenge, and leading sometimes to sequelae.
A PRAC megjegyezte, hogy a szakaszos adagolási protokoll és az alkalmazási előírás módosításai ellenére továbbra is jelentettek esetenként ismételt expozíció esetén kialakuló, súlyos neuropátiás és testsúlycsökkenéses eseteket, amelyek időnként szövődménnyel jártak.
Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387) Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD. Vectarion International Multicentre Study Group.
Important weight losses and peripheral neuropathies which can potentially not recover or lead to sequelae, are still reported with almitrine despite risk minimisation measures in place for several years.
A több éve meghozott kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig jelentenek az almitrinnel kapcsolatban olyan, jelentős testsúlycsökkenési, illetve perifériás neuropátiás eseteket, amelyek esetlegesen nem gyógyulnak, vagy szövődménnyel járnak.
Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
• The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
• A PRAC megállapította, hogy a szájon át alkalmazandó almitrin használata esetenként szövődményekkel kísért, súlyos nemkívánatos perifériás neuropátiás és testsúlycsökkenéses reakciókkal hozható összefüggésbe.
The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
A PRAC megállapította, hogy a szájon át alkalmazandó almitrin használata esetenként szövődményekkel kísért, súlyos nemkívánatos perifériás neuropátiás és testsúlycsökkenéses reakciókkal hozható összefüggésbe.
Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Based on the above the PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a szájon át alkalmazandó almitrin használata esetenként szövődményekkel kísért, súlyos nemkívánatos perifériás neuropátiás és testsúlycsökkenéses reakciókkal hozható összefüggésbe.
2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Rev Clin Esp 1994; 194:1007-12 (PE20805). 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
It is available as tablets (200 mg; 400 mg).
Tabletta formájában kapható (200 mg; 400mg).
Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
A Votrient-et vízzel, de étel nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána.
The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Votrient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Votrient.
Ez a dokumentum a Votrient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
A Votrient biztonságossági profilját elfogadhatónak és általánosságban megvalósíthatónak tekintik.
The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Az ajánlott adag naponta egyszer 800 mg, de ennek csökkentésére lehet szükség, ha a betegnél mellékhatások lépnek fel.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Az „előrehaladott” azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a progressziómentes túlélés (a betegség súlyosbodásáig eltelt idő) volt.
By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Votrient képes csökkenteni a daganat növekedését és terjedését.
EPAR summary for the public pazopanib
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pazopanib
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináznak nevezett specifikus enzimek működését.
The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
A Votrient leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, az ízérzékelés zavara, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, hányás, fájdalom, hajszínváltozás, fáradtság, a bőr elszíneződése, hámlással járó viszketés, fejfájás, szájnyálkahártya-gyulladás, súlycsökkenés, valamint bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
2010. június 14-én az Európai Bizottság a Votrient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Mérsékelten súlyos májproblémával élő betegeknél a dózist napi egyszeri 200 mg-ra kell csökkenteni.
Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
A Votrient nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pazopanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Votrient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Ezek az enzimek a daganatsejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó sejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók; ilyen receptorok például a „VEGFR”, a „ PDGFR” és a „KIT”.
Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
A Votrient súlyos májproblémákban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Votrient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ezért a bizottság megállapította, hogy a Votrient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Votrient:
A Votrient-tel kapcsolatos egyéb információ
Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
A Votrient-et a következő daganattípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
A Votrient-et eredetileg „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, mert a gyógyszerrel, különösen annak vesesejtes karcinóma esetén történő alkalmazásával kapcsolatban további információk voltak várhatók.
Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
A Votrient hatóanyaga, a pazopanib, egy protein-kináz inhibitor.
It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik semmiféle korábbi kezelésben nem részesültek, illetve akik előrehaladott betegségét „citokineknek” nevezett daganatellenes gyógyszerekkel már kezelték.
On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
A Votrient-et szedő betegek átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,2 hónappal.
It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
A gyógyszert olyan, korábban kemoterápiában (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél alkalmazzák, akiknek a daganata terjed, illetve olyan betegeknél, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott az adjuváns vagy neoadjuváns terápiát (a fő kezelés előtt vagy után kapott kezelés) követő 12 hónapon belül.
On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
A Votrient-et szedő betegek átlagosan 20 hétig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt hét héttel.
This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
2013. július 1-jén a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
• advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
• Előrehaladott vesesejtes karcinóma, a vesedaganat egy típusa.
The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
A CHMP szerint a Votrient hatékony gyógyszernek bizonyult az előrehaladott vesesejtes karcinómában, illetve a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek számára, klinikailag releváns javulást előidézve a progressziómentes túlélésben.
What benefit has Votrient shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Votrient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
A Votrient-et placebóval egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították, amelybe 369, lágyszöveti szarkómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége az előző kemoterápia alatt vagy azt követően súlyosbodott.
For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
A Votrient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
A Votrient egy pazopanib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
• certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
• A lágyszöveti szarkóma bizonyos formái, amely a test lágy, támasztószöveteiből keletkező daganattípus.
Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
A Votrient-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban 435, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával, akik közül egyeseket korábban citokinekkel kezeltek.
Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
A Votrient a lágyszöveti szarkóma kezelésében is hatékonyabb volt, mint a placebo.
What is the risk associated with Votrient?
Milyen kockázatokkal jár a Votrient alkalmazása?
Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
A Votrient hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a placebo.
Why has Votrient been approved?
Miért engedélyezték a Votrient forgalomba hozatalát?
How has Votrient been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Votrient-et?
How does Votrient work?
Hogyan fejti ki hatását a Votrient?
How is Votrient used?
Hogyan kell alkalmazni a Votrient-et?
What is Votrient used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Votrient?
What is Votrient?
Milyen típusú gyógyszer a Votrient?
The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Levetiracetam Accord-dal vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg) formájában kapható.
This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
50 kg-nál kisebb testsúlyú betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Ez a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
A tabletta lenyelésére képtelen betegeknek levetiracetám tartalmú oldatot kell adni.
This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Accord stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?