natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak, és az infúziós reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
A kardiális diszfunkció legmagasabb arányát azoknál a betegeknél észlelték, akik a Herceptin-t antraciklinnel/ciklofoszfamiddal együtt kapták (27%), mely jelentősen magasabb volt mint csak az antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7% - 10%).
Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Herceptin intravénás kezeléséről átvált Herceptin szubkután kezelésre (és fordítva), amennyiben ezt megfelelőnek tartja Önnek.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (4.4 pont) található.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
*Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a Herceptin-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Egy egyszeri dózis vizsgálatot végeztek nyulakon és egy 13 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot jávai makákó majmokon.
1 Blood pressure decreased
1Csökkent vérnyomás
Paclitaxel2 N=77
Paklitaxel2 N = 77
The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
A további szubkután Herceptin adagok beadása közötti időtartam 3 hétnél nem lehet kevesebb.
The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
A különbség a két gyógyszerforma között főként az adjuváns (monoterápiás) kezelési szakaszban volt megfigyelhető, és nagyrészt a posztoperatív sebfertőzésekből adódott, jóllehet más fertőzések is hozzájárultak, így pl. légúti fertőzések, akut pyelonephritis és sepsis.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
· Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
• you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
· valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor.
• Infusion solutions should be used immediately after dilution.
· Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
EBC 600 mg Herceptin SC q3w
EBC 3 hetente 600 mg Herceptin SC
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Az eredmények megfeleltek a Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután gyógyszerforma ismert biztonságossági profiljának.
Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
A Herceptin intravénás gyógyszerformáját intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose of Herceptin as Herceptin may pass to your baby through your breast milk.
Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herceptin-kezelés ideje alatt és a Herceptin utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herceptin az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).
Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik Herceptin-t és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Trastuzumab washout period was assessed following subcutaneous administration using the population PK model.
A trasztuzumab kimosódási idejét a szubkután adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk a Herceptin-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a Herceptin első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimentelű is előfordult.
In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
Továbbá, korai emlőkarcinómában az alacsonyabb testtömegű betegek Herceptin szubkután fix dózissal történő adjuváns kezelése nem járt együtt magasabb biztonságossági kockázattal, nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel, mint a magasabb testtömegű betegeknél.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva A pivotál vizsgálatban (BO16216) a Herceptin-t és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
A BO22227 vizsgálatban megfigyelt adatok alapján intravénás gyógszerformánál az egyensúlyi állapot a 8. ciklusra alakult ki.
The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (P < 0,001).
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához, és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); ”ne”: nem értékelhető vagy még nem érték el.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Magának a kapecitabinnak azonban megemelkedett a koncentrációja és megnövekedett a felezési ideje, ha Herceptin-nel kombinációban alkalmazták.
There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Nem állnak rendelkezésre a Herceptin-re vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
*Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a Herceptin karon.
No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herceptin és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
White blood cell count decreased/leukopenia
Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
A klinikai vizsgálatokban a Herceptin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Továbbá, a Herceptin hozzáadása a paklitaxel kemoterápiához a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Kihagyott adagok Ha a betegnél kimarad egy adag szubkután Herceptin, a következő 600 mg-os adagot (vagyis a kihagyott adagot) a lehető leghamarabb ajánlott beadni.
+1 Hypotension
+1Hypotensio
The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
A Herceptin-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
A tünetekkel nem járó kardiális diszfunkció aránya magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% versus 4,6% az 1 éves kezelési karon).
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópia-száma sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
A betegeket a betegség progressziójáig kezelték Herceptin-nel.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herceptin-kezelésben részesültek.
(evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1. napjának estéjétől a ciklus 15. napjának reggeléig)
• one is given as an infusion into a vein (intravenous infusion)
· az egyiket infúzióként, a vénába adják be (intravénás infúzió)
The reconstituted solution should not be frozen.
Az elkészített oldat nem fagyasztható.
For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
1. ciklus 7. ciklus (dinamikus egyensúlyi állapot) 297
With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to cycle 13.
A Herceptin szubkután formájánál az egyensúlyi állapotra jellemző körülbelüli koncentráció a 7. ciklus beadását követően (a 8. ciklus adása előtt) alakult ki, és a koncentráció kissé emelkedett (<15%) a 13. ciklusig.
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
A súlyos nemkívánatos események gyakoriságának tekintetében a két gyógyszerforma között mutatkozó különbség elsősorban a neutropéniával kísért vagy neutropéniával nem járó fertőzésekből (4,4% szemben a 8,1%-kal), valamint a kardiális eseményekből (0,7% szemben a 1,7%-kal) adódott.
In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
A pivotál vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt az első dózis Herceptin beadása utáni napon (a dózist lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában) adták és közvetlenül a további Herceptin dózisok beadása után, ha az előző Herceptin dózist a beteg jól tolerálta.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
A gyomorkarcinómában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) történő vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC esetén 6,8% és 34% között és FISH esetén 7,1% és 42,6% között változik.
Herceptin intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
A Herceptin intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
A 4%-nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
It has been associated with a fatal outcome.
Halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.
• feeling weak and unwell
· gyengeségérzés és rossz közérzet
For instructions on use and handling of Herceptin subcutaneous formulation refer to section 6.6.
A szubkután Herceptin felhasználására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Regimen Primary tumor type
Primér tumor típusa
Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
A trehalózzal (az egyik fő formulálási segédanyag) végzett vizsgálatokban nem észleltek semmiféle toxicitást.
The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
A Cmax átlagértéke a várakozásoknak megfelelően alacsonyabb volt a Herceptin szubkután gyógyszerforma alkalmazása mellett (149 μg/ml), mint az intravénás karon (az infúzió végén mért érték: 221 μg/ml).
Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Az rHuPH20-szal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során magas szisztémás expozíció mellett embrio-foetotoxicitást mutattak ki egérben, ám teratogén hatást nem igazoltak.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20% - 30%-ában figyelhető meg.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a Herceptin infúziókat.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Azoknál a betegeknél, akik a Herceptin-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar veszélye.
• the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
· a másikat injekcióként, a bőr alá adják be (szubkután injekció)
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
AC®P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Azoknál a betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF
No loading dose is required.
Telítő dózisra nincs szükség.
The rate of serious infections (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation) was 4.4 % in the Herceptin intravenous formulation arm and 8.1 % in the Herceptin subcutaneous formulation arm.
A súlyos fertőzések aránya (melyek többsége a kórházi kezelés szükségessége vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbodása miatt minősült súlyosnak) 4,4% volt az intravénás Herceptin karon, és 8,1% a szubkután Herceptin karon.
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra: · képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 8 and 9.
A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 8. és 9. táblázat foglalja össze.
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Herceptin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor a kardiális diszfunkció incidenciája 9% és 12% között változott, míg csak paklitaxel adásakor az incidencia 1% - 4% között volt.
Patients should be observed for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections for signs or symptoms of administration-related reactions (see sections 4.4 and 4.8).
A betegeket az első injekció után hat órán át, majd a további injekciók után két órán át meg kell figyelni, hogy nem alakulnak-e ki náluk alkalmazás során fellépő reakcióra utaló jelek vagy tünetek (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Do not use with glucose-containing solutions.
Glukóz-tartalmú oldat nem használható.
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone.
Egy ezt követő vizsgálatban, ahol a kardiális funkciót prospektiven monitorozták, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség incidenciája 2,2% volt a Herceptin-nel és docetaxellel kezelt betegeknél, szemben a csak docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 0%-kal.
Severe pulmonary events have been reported with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see section 4.8).
Súlyos pulmonalis történéseket jelentettek a Herceptin alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után (lásd 4.8 pont).
The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
A 6 éves EFS arány 65% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,98 [95%-os CI: 0,74; 1,29]) és az OS aránya 84% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,94 [95%-os CI: 0,61;
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, betaagonists, and corticosteroids.
A súlyos reakciókat sikeresen kezelték szupportív terápiával, pl. oxigénnel, béta-agonistákkal és kortikoszteroidokkal.
The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
A szubkután Herceptin ajánlott dózisa a beteg testtömegétől függetlenül 600 mg.
• infections
· fertőzések