natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Továbbá, aggályokat vetett fel a gyógyszer tolerálhatósági és biztonságossági profilja, hiszen az Infinia-t szedő betegek esetében gyakrabban kellett mellékhatások miatt felfüggeszteni a kezelést, mint a placebót alkalmazó betegeknél.
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Szintén aggodalomra adott okot, hogy az Infinia-t szedő betegeknél előfordult a gyógyszer elleni antitest termelés, melyek csökkenthetik a hatását vagy allergiás rekacióra hajlamosabbá tehetik a beteget.
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
2017. június 21-én a Kamada BioPharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Infinia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Más, alfa-1-antitripszin tartalmú gyógyszerek alkalmazása engedélyezett az EU-ban ugyanezen betegség kezelésére, azonban ezek beadása intravénás infúzió (cseppek) formájában történik.
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Az Infinia egy gyógyszer, mely aktív hatóanyagként alfa-1-antitripszint (alfa1-proteináz inhibitorként is ismert) tartalmaz.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, a CHMP által bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Az enzim hiánya légzési nehézséghez vezető tüdőkárosodást okozhat (mint például a tüdőtágulat és légúti elzáródás).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Infinia-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
What was Infinia expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Infinia-t?
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Az Infinia hatóanyaga, az alfa-1-antitripszin, egy vérben keringő fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
How does Infinia work?
Hogyan fejti ki hatását az Infinia?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Infinia alkalmazása a veleszületett alfa-1-antitripszin hiánnyal járó tüdőbetegségben nem engedélyezhető a felnőtt betegek kezelésére.
Further information on the orphan designation can be found here.
A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Emberi vérből állítják elő és célja az alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegek tüdejében a hiányzó fehérje pótlása.
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Az Infinia-t 2004. november 16-án az veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőtágulat kezelése tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
A gyógyszert a veleszületett (congenitalis) alfa-1-antitripszin hiány miatt tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
It was to be available as a solution to be inhaled.
Inhalációs oldatként kívánták forgalomba hozni.
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Ezen túlmenően a vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Zoely-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Ez a dokumentum a Zoely-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
A Zoely-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
2011. július 27-én az Európai Bizottság a Zoely-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Zoely
A Zoely-vel kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoely biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Zoely nomegesztrol-acetát/ösztradiol
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Zoely és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Zoely és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
A fő hatékonysági mutató azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index” segítségével fejezték ki.
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
A Zoely-ről 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Zoely is a contraceptive pill.
A Zoely fogamzásgátló tabletta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoely alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
A Zoely lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zoely-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Zoely-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zoely alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
A Zoely a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
A résztvevőknek vagy Zoely-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 nő közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné és a havivérzésben bekövetkező változások (például a havivérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
A Zoely 24 darab fehér „hatással rendelkező”, nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan”, hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
A Zoely nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek vérrögök vannak/voltak a vénáiban vagy artériáiban, illetve akiknél a vérrögösödés bizonyos kockázati tényezői állnak fenn.
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben szenvednek, májtumoruk van vagy korelőzményükben májtumor szerepel, bizonyos ráktípusokban szenvednek, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzése áll fenn náluk, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
A Zoely kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
What benefit has Zoely shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Zoely alkalmazásának a vizsgálatok során?
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
A Zoely 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni.
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
A Zoely alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is the risk associated with Zoely?
Milyen kockázatokkal jár a Zoely alkalmazása?
How does Zoely work?
Hogyan fejti ki hatását a Zoely?
How is Zoely used?
Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
Why has Zoely been approved?
Miért engedélyezték a Zoely forgalomba hozatalát?
How has Zoely been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoely-t?
What is Zoely?
Milyen típusú gyógyszer a Zoely?
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Helyénvalónak tartható, hogy az ilyen további intézkedéseket alkalmazzák a jövőben, amennyiben bármilyen új információ napvilágra kerül.
No guideline was given.
Iránymutatás nem állt rendelkezésre.
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
• A vizsgálat időtartama három egymást követő év legyen a szezonális és évenkénti változások figyelembevétele érdekében.
• Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
• Tendenciára vonatkozó bizonyíték, azaz növekvő/csökkenő koncentráció vagy plató.
Do not contaminate watercourses with the product.
Ne szennyezze a vizeket a termékkel.
In case of insufficient space on the label:
Amennyiben nincs elég hely a címkén:
Not determined
Nem meghatározott
Low High
Alacsony Magas
The following findings should be reported:
Az alábbi eredményekről kell beszámolni:
Direct therapeutic benefits
Közvetlen terápiás előnyök
Add, to all products:
Minden termékhez adja hozzá:
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Mindazonáltal ennek a vizsgálatnak az eredményei alátámasztották a perzisztenciára vonatkozó következtetéseket az első vizsgálatból.
6100 (horse, oral)
6100 (ló, orális)
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a fogyasztói biztonságot és hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
A fent említett, belső és külső paraziták jelentősen termeléskiesést okoznak, és negatívan befolyásolják az állatok jólétét.
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Amennyiben a vizsgálatot egyetlen földrajzi régióban végzik, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy az valóban a legrosszabb eset.
Daphnia magna (reproduction)
Daphnia magna (reprodukció)
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
A bizottságot továbbá felkérték, hogy adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a fent említett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Írország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
A terepvizsgálat tervére (protokoll) vonatkozó részletes információkat, beleértve az időközi jelentések beadásának ütemezésére vonatkozó javaslatokat a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Additional benefits
További előnyök
Environmental profile of alternatives
Az alternatívák környezeti profilja
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Ugyanakkor a B szint és a C szint értékelése céljából szolgáltatott adatok nem felelnek meg az érvényes szabványoknak.
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
• A moxidektin koncentrációi a különböző célmátrixokban.
The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
A felvételi (expozíciós) és a tisztulási fázis időtartama 28, illetve 49 nap volt.
The field study should fulfil the following criteria:
A terepvizsgálatnak az alábbi feltételeket kell teljesítenie:
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a CVMP-nek értékelés céljából.
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a QSAR-értékeknek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó kísérleti adatok helyettesítésére történő használata nem támogatható, mivel a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hitelesített modellek.
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
• A vizsgálatot egy vagy több, a legrosszabb éghajlati és epidemiológiai körülményeket reprezentáló, és kis kiterjedésű víztestekkel szomszédos európai földrajzi régióban kell elvégezni.
P. promelas (early life stages)
promelas (korai életszakaszokban)
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Ezen termékre vonatkozóan környezeti kockázatokat azonosítottak, és a különleges óvintézkedések érvényesek.
In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Amennyiben nincs elég hely a címkén: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Környezeti kockázatot azonosítottak, amely részben csökkenthető a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának az alábbi feltételeket kell teljesítenie: Feltételek
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Egy 12 gyomnövényfajjal végzett szárazföldi növényvizsgálatot is benyújtottak, amelyet a jelen értékelés szempontjából nem ítéltek relevánsnak.
Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Írország Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Other precautions regarding impact on the environment
A környezetre való hatással kapcsolatos egyéb óvintézkedések
Applicant/Marketing authorisation holder
Kérelmező/Forgalombahoza tali engedély jogosultja
Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
A mineralizáció (14CO2 keletkezése) az alkalmazott radioaktivitás legfeljebb 5%-át magyarázta.
Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
A CVMP úgy ítélte meg, hogy a másodlagos mérgezésre vonatkozó értékelést csak alátámasztó információként lehet felhasználni, azonban nem képezi a PBT-értékelés részét.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
NOEC: az a koncentráció, amely mellett nincs megfigyelhető hatás a vizsgálat során.
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
A CVMP úgy ítélte meg, hogy egy ilyen figyelmeztetés nincs összhangban a helyes mezőgazdasági gyakorlattal, ezért törölni kell azt a kísérőiratokból.
Concentration
Koncentráció
PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
A BPT anyagok olyan veszélyt jelentenek, amelynél a környezetben való sorsuk és viselkedésük, valamint a hosszú távú toxicitásuk nem megjósolható.
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Mivel a vízi élőlények expozíciójának bekövetkezése valószínűtlen, a toxicitás jelentősen csökkenni fog.
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Másrészről a szakirodalomban bizonyíték van arra (Prichard et al., 2012)18, hogy az avermektinek és a moxidektin elleni rezisztencia nem mindig azonos genetikailag, ami azt jelenti, hogy az avermektinre rezisztens parazitatörzseket moxidektinnel sikeresen lehet kezelni.
Daphnia magna (acute)
Daphnia magna (akut)
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy egyéb tényezők, például az alacsony nedvességtartalom szintén csökkent lebomláshoz vezetnek.
Zoetis Portugal, Lda.
Portugália Zoetis Portugal, Lda.
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Mivel a moxidektin átlagos visszanyerése a vizsgálat végére (63 nap) 50% alatt volt, a 63 napos értéket tekintik a moxidektin féléletidejének.
Topical - on the back of the animal
Helyileg - az állat hátára
Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 12 hónapon belül
However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Ugyanakkor ezen vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani, hogy a trágyalakó rovarpopulációk (legyek és bogarak) létszámára és diverzitására nem lesz jelentős hatással a moxidektint tartalmazó készítmények gyakori és ismételt használata az évek során.
Co. Down, BT35 6JP
Down, BT35 6JP
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei