natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Magasabb kumulatív antraciklin dózis esetén vizsgálatok (köztük több randomizált klinikai vizsgálat és nem randomizált vizsgálat) mutatták ki, hogy a DRZ javíthat bizonyos helyettesítő kardiális markereken és ezzel csökkentheti a szubklinikai akut kardiotoxicitást.
In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Az Egyesült Királyság által felvetett potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot figyelembe véve az eljárást az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alapján Franciaország a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
A CMDh eljárás 60. napja 2017. január 30-ra esett, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást, valamint az antraciklinnel kezelt gyermekpopuláció egy alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatosan az Egyesült Királyság által felhozott ellenvetéseket a referencia-tagállam 2017. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) részére továbbította.
A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
A Cardioxane 500 mg por oldatos infúzióhoz gyógyszerre vonatkozóan egy II-es típusú összevont módosítási kérelmet nyújtottak be a kölcsönös elismerési eljárás alapján.
Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Továbbá a bemutatott adatok alapján a referencia-tagállam nem tartotta elfogadhatónak a gyermekekre vonatkozó ellenjavallatoknak a forgalombahozatali engedély jogosultja által kért teljes eltörlését.
The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
A 2011-ben a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás során értékelt adatok a dexrazoxán (DRZ) citotoxikus aktivitása miatti karcinogén potenciálját és a gyermekpopulációban a második rosszindulatú daganatok előfordulását érintették; ezek az adatok indokolták a termék ellenjavallatának bevezetését 0 és 18 éves kor közötti gyerekek esetében.
The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
A CHMP megjegyezte, hogy a kockázatkezelési tervben a forgalombahozatali engedély jogosultja szükség esetén hivatkozni fog a folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatra (A dexrazoxán-hidroklorid hatásai a daganatellenes kezelést követő kardiomiopátiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekre, NCT01790152.).
This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
Ennek oka a mellékelt randomizált klinikai vizsgálatban részt vevő betegeknél tapasztalt klinikai szívproblémák alacsony aránya vagy az alacsonyabb kumulatív antraciklin dózissal kezelt betegek kis száma és ezeknek a betegeknek a viszonylag rövid utánkövetése.
The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Lehetséges, hogy a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges ahhoz, hogy a második primer malignus daganatok statisztikailag igazolt emelkedése megfigyelhető legyen.
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Tájékoztatták a CHMP-t, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja egy prospektív biztonságossági vizsgálatot fog végezni gyermekek esetében a létező daganatos betegségregiszterek segítségével, hogy adatokat gyűjtsön a dexrazoxán gyermekgyógyászati alkalmazása, a mellékhatások előfordulása (például másodlagos rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió és fertőzések) és a hosszú távú (12 éven túli), szívre gyakorolt hatások (beleértve a szívelégtelenséget és a bal kamra elégtelenséget) vonatkozásában.
The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
A fenti eljárás részeként benyújtott adatok értékelése lehetővé tette a második primer malignus daganatokra, a mieloszuppresszióra és a fertőzésekre kifejtett, rövid távú hatások kockázatának jobb jellemzését antraciklinalapú kemoterápiában részesülő gyermekeknél a DRZ kezelést követően.
Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
Az antraciklinnel kapcsolatos szívkárosodás lehet akut, megjelenhet akut szívelégtelenség, a rövidülési frakció csökkenése vagy a kamrafal-vastagodás megváltozása formájában.
• The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
• A bizottság figyelembe vette a megnyugtató biztonságossági adatokat a 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők második primer malignus daganatai, különösen az akut mieloid leukémia és a mielodiszpláziás szindróma előfordulásával kapcsolatban, a gyermekeknél és serdülőknél a magas kumulatív dózisú antraciklin alkalmazása esetén a súlyos kardiomiopátia hosszú távú előfordulásának magas kockázatát, valamint a gyermekek és serdülők esetében az olyan betegségek, mint a szarkóma és az AML relapszusok kezeléséhez a magas dózisú antraciklin orvosi szükségességét.
UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Az Egyesült Királyság nem értett egyet a referencia-tagállamnak a gyermekpopuláció bizonyos alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatos értékelésével.
However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Azonban a referencia-tagállam elfogadhatónak tartotta az ellenjavallatok enyhítését gyermekek esetében és javasolta, hogy azt alacsony kumulatív antraciklin dózist kapó gyermekekre korlátozzák (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű).
The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
Az érintett, a fentiek szerint kezelt gyermekek esetében a kapott, nagy dózisú kemoterápia miatt magas a kockázata az akut antraciklin kardiotoxicitásnak, ezért ennél a nagyon kis számú betegnél kardioprotektív szer adása szükséges.
The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
Ennek a kockázatnak az értékelését befolyásolják az egyidejű kemoterápiás kezelések, a betegek alacsony száma és a második primer malignus daganatok általános alacsony előfordulása.
Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
A zavaró tényezők tisztázása nehéz lenne a második primer malignus daganatok eredetének vonatkozásában, és azok átfogó hosszú távú kockázata jelenleg nem ismert.
Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Továbbá bizonyíték van arra, hogy a potenciális DRZ mieloszuppresszív hatás nem késlelteti a kemoterápiás kezelést.
DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
Gyermekeknél a DRZ kardioprotektív hatásosságát nem igazolták 300 mg/m2 alatti kumulatív antraciklin dózis esetében.
• The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
• A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a Cardioxane ellenjavallatának szűkítése az alacsony kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő, 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű) körére.
• The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
• A bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a nagy kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetében a Cardioxane ellenjavallatának törlésével kapcsolatban emelt kifogásokkal kapcsolatban benyújtott adatokat.
However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
Mindazonáltal az értékelt adatok továbbra sem nyújtanak bizonyosságot a második primer malignus daganatok, különösen a szolid második primer malignitások hosszú távú kockázatának előfordulását tekintve.
1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
„Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group” Lancet Oncology, Vol.
Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
A DRZ-t kapó gyermekek esetében a kezelést követő 12 évig bezárólag megnyugtató adatok vannak a második primer malignus daganatok előfordulásával kapcsolatban.
High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
mindazonáltal bizonyos betegségek, mint a szarkómák és a relapszusos akut mieloid leukémia kezelésére szükségesek.
The infusion is given over two hours, three times daily.
Az infúziót két órán keresztül kell adni, naponta háromszor.
Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
A kezelés általában 5 és 14 nap közötti időszakon át tart, a fertőzés típusától függően.
The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zavicefta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Ez a dokumentum a Zavicefta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zavicefta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
A Zavicefta előnyeit négy főbb vizsgálat során határozták meg.
Other information about Zavicefta
A Zavicefta-val kapcsolatos egyéb információ
One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
A hatásosság egyik fő mutatója a betegséget okozó baktériumok eliminálásán alapult.
Zavicefta ceftazidime / avibactam
Zavicefta ceftazidim / avibaktám
Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
A Zavicefta egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a következő fertőzések kezelésére:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zavicefta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
• infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
• Gram-negatív baktériumok (egy bizonyos baktérium fajta) által okozott fertőzések olyan esetekben, ahol más kezelés nem működik.
Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
A Zavicefta kizárólag vényre adható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Hatását úgy fejti ki, hogy zavarja azoknak a molekuláknak a termelését, amelyekre a baktériumoknak védő sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
Egy kórházban szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek Zavicefta kezelését vizsgáló tanulmány még nem fejeződött be.
Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
A vizsgálat összeállítása miatt ez a Zavicefta előnyeit igazoló bizonyíték nem olyan erős, mint a fenti két vizsgálat által szolgáltatott bizonyítékok, ugyanakkor ezek az eredmények a másik két vizsgálattal együtt alátámasztják a Zavicefta hatásosságát.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zavicefta alkalmazására vonatkozóan.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Ezáltal a baktériumok sejtfala gyengül, így később könnyen szétesik, ami végül a baktérium pusztulásához vezet.
Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
A Zavicefta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a Zavicefta hatóanyagára vagy annak bármely összetevőjére, valamint azoknál, akik túlérzékenyek más cefalosporin antibiotikumokkal szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció jelentkezett egy másik béta-laktám antibiotikumra.
• infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
• kórházban szerzett tüdőfertőzések (kórházban szerzett tüdőgyulladás), beleértve a lélegeztetés során kialakuló tüdőgyulladást (a beteg légzését segítő lélegeztető géptől szerzett tüdőgyulladás);
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Ezek az enzimek lehetővé teszik azt, hogy a baktériumok lebontsák az olyan béta-laktám antibiotikumokat, mint például a ceftazidim, rezisztenssé téve őket az antibiotikum hatásával szemben.
For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zavicefta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Ugyanakkor a CHMP megállapította, hogy a már rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Zavicefta hatásosságát felnőttek kórházban szerzett tüdőgyulladásai és aerob Gramnegatív organizmusok által okozott fertőzései esetén, ahol más kezelések nem feltétlenül hatásosak.
By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Ezen enzimek működésének gátlásával az avibaktám lehetővé teszi a ceftazidim azon baktériumok elleni hatását, amelyek egyébként rezisztensek lennének.
In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
Két vizsgálat során a Zavicefta és metronidazol (egy másik antibiotikum) kombinációjának hatását hasonlították össze a meropenemével 1490 komplikált hasüregi fertőzésben szenvedő beteg esetében.
• complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
• különböző hasi szövetek és szervek komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Mindkét tanulmány azt mutatta, hogy a Zavicefta metronidazollal kombinálva legalább ugyanannyira hatásos a fertőzések gyógyításában, mint a meropenem.
The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
A Zavicefta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkeztek) a hányinger, hasmenés és a (vörösvérsejteket támadó antitestek termelődését mutató) Coombs teszten elért pozitív eredmény.
Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
A ceftazidim egy cefalosporin típusú antibiotikum, amely a „béta-laktám” vegyületcsoportba tartozik.
Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
A Zavicefta biztonságossági profilját tekintve a mellékhatások megfeleltek a ceftazidimnél és bétalaktamáz inhibitoroknál várt mellékhatásoknak.
For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Súlyosan csökkent veseműködésű betegek esetében a dózis csökkentése, vagy a gyógyszer beadásának ritkítása válhat szükségessé.
A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
A harmadik vizsgálat során 332 ceftazidimre rezisztens Gram-negatív baktériumok (ceftazidimmel nem elpusztítható baktériumok) által okozott komplikált hasüregi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő beteget vizsgáltak.
How is Zavicefta used?
Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
A Zavicefta legalább annyira hatásos volt, mint a doripenem: a Zavicefta-t kapó betegek 77%-a (304 beteg a 393-ból) adott pozitív választ, míg a doripenemmel kezelt betegek 71%-a (296 beteg a 417-ből) reagált a kezelésre.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zavicefta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
A negyedik vizsgálat során 1020 Gram-negatív baktériumok által okozott komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesemedence-gyulladást is) szenvedő beteget kezeltek Zavicefta-val vagy egy doripenemnek nevezett antibiotikummal.
What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Zavicefta alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Zavicefta?
Milyen kockázatokkal jár a Zavicefta alkalmazása?
In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Továbbá a betegek 82%-a (126 beteg a 154-ből) esetében a betegséget okozó baktériumok elpusztultak a Zavicefta kezelést követően, míg ez a betegek 63%-ánál (94 beteg a 148-ból) történt meg az elérhető legjobb alternatív antibiotikummal való kezelést követően.
The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
A CHMP megállapította, hogy a Zavicefta-t vizsgáló tanulmányok szerint a gyógyszer hatásos komplikált hasüregi és húgyúti fertőzések kezelésére.
Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
A Zavicefta hatóanyagként ceftazidimet és avibaktámot tartalmaz.
In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
A második vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 94%-a (166 beteg a 177-ből) gyógyult meg, míg a meropenemmel kezelt betegek 94%-a (173 beteg a 184-ból).
Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Az avibaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.