natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Ki kell szívni az olaratumab számított térfogatának megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os)
b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), b Ha az infúzió sebességét az 1. vagy 2. fokú infúzióval összefüggő reakció miatt csökkentették, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Nem végeztek formális, a vesekárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Sebészeti és sugárkezelésben egyaránt az olaratumab plusz doxorubicin karon 2 beteg részesült, míg a doxorubicin karon egy sem.
In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Azoknál a betegeknél, akiknél vérzésre hajlamosító állapotok, pl. antikoagulánsok alkalmazása állnak fenn, az alvadási paramétereket monitorozni kell. Liposzomális doxorubicinnel kombinációban alkalmazott olaratumabbal végzett klinikai vizsgálatban egy esetben fordult elő halálos kimenetelű intracranialis vérzés egy olyan betegnél, aki a kezelés ideje alatt elesett.
Pack of 2 vials of 19 mL.
2 db 19 ml-es injekciós üveg kiszerelésenként.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Az infúziós oldatot NEM SZABAD FAGYASZTANI VAGY FELRÁZNI!
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Gyakori a Lásd NCI CTCAE kritériumok (4.03 verzió) az egyes toxicitási fokozatokra vonatkozóan.
Pack of 1 vial of 50 mL.
1 db 50 ml-es injekciós üveg kiszerelésenként.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
A Lartruvo-kezelést a daganatellenes kezelésben jártas orvos fogja felügyelni.
What Lartruvo is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Bármilyen részecske vagy elszíneződés észlelése esetén az oldat nem adható be.
Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként.
These resolved within a maximum of 25 days.
Ezek maximum 25 napon belül eltűntek.
Date of first authorisation: 25/04/2017.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017.
ATCvet code: QI02AA.
Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett gyógyászati készítmény értékesítési terveiről.
Off-white or pink liquid.
Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
Al3+ (as hydroxide)
Al3+ (hidroxid formában)
The target species will also be shown on the label.
A célállatfaj a címkén szintén feltüntetésre kerül.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
A monovalens BTV 4-es szerotípust tartalmazó vakcina 3 gyártási tételének összes stabilitási adatát a forgalomba hozatali engedély kiadása után 39 hónapon belül be kell nyújtani.
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén feltüntetésre kerül.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
A helyi reakciók a második vakcinázást követően kissé nagyobbak lehetnek, ebben az esetben 15 napig is fennállhatnak.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
A hatékonyság egyéb fajok esetében eltérhet a juhoknál és szarvasmarhánál tapasztaltaktól.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Mindenkinek, aki ezen állatgyógyászati készítmény gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Az oltás helyén nagyon gyakran helyi reakció alakulhat ki a vakcinázást követően.
20 ml (10 doses)
20 ml (10 adag)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarhának.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Egyéb, a fertőzés kockázatának kitett házi vagy vadon élő kérődzőknél történő alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát az állatok kisebb létszámú csoportján kipróbálni.
SC (sheep) / IM (cattle)
s.c. (juh) / i.m. (szarvasmarha)
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
A vakcina ártalmatlanságát tejtermelés alatt nem vizsgálták juhokban.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a lejárati idő rövidítése (EXP) után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
A BTV-1szérumneutralizációs antitestek jelenléte a 21 hónappal az alapimmunizálás utánig tartó védelemre utal.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Al3+ (hidroxid formában), Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat), tiomerzál.
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Egy a következő inaktivált Bluetongue vírustörzsek közül: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján( http://www.ema.europa.eu/).
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Avoid multiple broaching.
Az alkalmazás során kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható juhokban és szarvasmarhában.
Method of administration (sheep and cattle)
Alkalmazás módja (juh és szarvasmarha):
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Szubkután alkalmazásra (juh) vagy intramuszkulásis alkalmazásra (szarvasmarha).
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
A vakcinázást követő 48 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,6°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, ajánlott sorozatoltó készülék használata.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
20, 100 vagy 240 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Az 5 cm-es átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran, az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű reakciók gyakran jelentkeztek az egy adag ismételt adása után a telepi kipróbálások során.
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
It can be used during lactation in cattle.
Szarvasmarháknál a tejtermelés alatt alkalmazható.
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Withdrawal period(s): Zero days.
ÉEVI: Nulla nap.
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Karton dobozban egy 10 adagos (20 ml) palack.
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Kétszeres túladagolást (4 ml) követően a reakciók juhban az egy adag beadása után tapasztaltakhoz hasonlóak, de a beadás helyén a reakció tovább fennmaradhat (9 napnál nem hosszabb ideig tartó általános duzzanat vagy esetlegesen 63 napnál hosszabb ideig fennmaradó bőralatti granulóma).
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Egy 2 ml-es adagot kell beadni az alábbi oltási séma szerint: Első injekció: 12 hetes kortól.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első injekció: 6 hetes kortól.
Per dose of 2 ml: Inactivated BTV, serotype 4
A 2 ml-es adag tartalmaz: Inaktivált BTV, 4-es szerotípus
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Az oltás helyén nagyon gyakran 2 cm-nél kisebb helyi reakciót figyeltek meg, míg az 5 cm-es átmérőjű méretig terjedő reakciót gyakran figyelték meg az egy adag adása után a telepi kipróbálás során.
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Karton dobozban egy 120 adagos (240 ml) palack.
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) diffúz megduzzadásával, vagy 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen tapintható csomók (bőr alatti granulóma, amelynek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmarad) kialakulásával jár.
Per dose of 2 ml:
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
A vakcinázást követő 48 órában gyakran a rektális hőmérséklet 2,7°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedését figyelték meg a telepi kipróbálások során.
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
** A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.4 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Karton dobozban egy 50 adagos (100 ml) palack.
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
*A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.9 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok számára
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
A vakcinában szereplő szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban és szarvasmarhákban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-4 juhok számára)
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Kétszeres adaggal történő vakcinázás utáni 24 órában az állatok 10%-nál jelentkezik 2°C-t meg nem haladó rektális hőmérséklet-emelkedés.
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
A 2 ml-es adag tartalmaz:
Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
Inaktivált BTV, 1-es szerotípus Inaktivált BTV, 8-as szerotípus
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt felhasználni csak a kezelő állatorvos vagy az illetékes hatóság által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
100 ml és 240 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Szarvasmarha: Szarvasmarhák aktív immunizálására 12 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére**.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Tenyészkosokban a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
** Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
100 ml és 240 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által okozott virémia csökkentésére*.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
* Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Shelf life after first opening the container: use immediately.
A tartály első felbontása után azonnal felhasználandó.
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 25 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Ctra.
Girona
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Zulvac BTV Ovis szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Inactivated BTV, serotype 8
Inaktivált BTV, 8-as szerotípus
Inactivated BTV, serotype 1
Inaktivált BTV, 1-es szerotípus
Once broached, use immediately.
EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Sheep: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Juh: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Bluetongue vírus 1-es szerotípusa: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
20 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Inactivated BTV, serotype 4
Inaktivált BTV, 4-es szerotípus
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Bluetongue vírus 1-es szerotípusa: 15 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Az 1-es szerotípussal szembeni védettséghez 12 havonta egy 2 ml-es adagot kell adni.
EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
A 4-es szerotípussal szembeni védettséghez 12 havonta 3 hetes időközzel kétszer 2 ml-es adagot kell adni.
Intramuscular use.
Szarvasmarha: Intramuszkuláris alkalmazásra.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
A 8-as szerotípussal szembeni védettséghez 12 havonta 3 hetes időközzel kétszer 2 ml-es adagot kell adni.
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Az 1-es és 8-as szerotípusokkal szembeni védettséghez 12 havonta egy 2 ml-es adagot kell adni.
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Revaccination
MELLÉKHATÁSOK
EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
EU/2/17/207/004 (20 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
20 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
A tünetek várhatóan 1-2 héten belül enyhülnek.
The tablets are given once a day.
A tablettát naponta egyszer kell beadni.
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Amennyiben 4 héten belül nem tapasztalható javulás, az állatorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
Reconcile fluoxetine
Reconcile fluoxetin
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Ez a dokumentum a Reconcile-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
2008. július 8-án az Európai Bizottság a Reconcile-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
A tabletta hatáserősségét a kutya testsúlyának megfelelően kell kiválasztani.
Fluoxetine is an antidepressant.
A fluoxetin egy antidepresszáns.
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
A vizsgálatból kiderült, hogy a Reconcile ugyanolyan hatékony, mint a klomipramin.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Reconcile-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
A Reconcile (8, 16, 32 és 64 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.