natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Paediatric indication
Gyermekgyógyászati javallat
Paediatric population
Betegtájékoztató
The fourth injection is given four months after the third.
A negyedik injekció a harmadik után négy hónappal adható.
The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Fendrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Ez a dokumentum a Fendrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Az antitestek segíteni fognak a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
2005. február 2-án az Európai Bizottság a Fendrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Fendrix
A Fendrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Fendrix is a vaccine.
A Fendrix egy vakcina.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, ami segíthet olyan esetekben, amikor a vakcinát a kezelésre esetlegesen kevésbé reagáló betegeknél, például vesebetegeknél alkalmazzák.
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fájdalom, bőrvörösség, duzzanat az injekció helyén és a fáradtság.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Az első és a második, valamint a második és a harmadik injekciót egy hónap különbséggel kell beadni.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
A Fendrix hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már engedélyezett más oltóanyagokban már évek óta forgalomban van.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fendrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fendrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Fendrix must not be given to patients with a severe sudden fever.
A Fendrix nem alkalmazható hirtelen, magas lázzal járó betegségben szenvedő betegeknél.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Legalább 15 éves betegeknél alkalmazható, ideértve a hemodialízisre (vesebetegségnél alkalmazott vértisztítási technika) szoruló betegeket is.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
A Fendrix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina dupla adagja.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
A Fendrix emlékeztető oltása a hivatalos ajánlások szerint adható.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a hepatitisz B vírussal.
The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
A felületi antigéneket a „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Fendrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
A vállalat a Fendrix májátültetésen átesett betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan is nyújtott be információkat, azonban a Fendrix-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még a vakcina értékelése alatt visszavonta.
Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban allergiás reakció lépett fel hepatitisz B vakcina beadását követően.
In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
A Fendrix-ben a hatóanyagot egy „adjuváns rendszerrel” együtt alkalmazzák, amely „MPL”-t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, valamint egy alumíniumvegyületet tartalmaz.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél kialakult a hepatitisz B vírus elleni védettséghez szükséges antitestszint.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
A Fendrix ajánlott oltási rendje négy adagot tartalmaz.
Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
A Fendrix-et kétszeres dózisú Engerix B-vel (egy másik hepatitisz B vakcinával) hasonlították össze.
Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
A Fendrix a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének” (a vírus felszínéről származó fehérjének) egy kis mennyiségét tartalmazza.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
The vaccine is injected into the shoulder muscle.
A vakcinát a vállizomba kell beadni.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Fendrix used?
Hogyan kell alkalmazni a Fendrix-et?
How does Fendrix work?
Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
What is the risk associated with Fendrix?
Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
Why has Fendrix been approved?
Miért engedélyezték a Fendrix forgalomba hozatalát?
What is Fendrix?
Milyen típusú gyógyszer a Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
A Fendrix szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
How has Fendrix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fendrix-et?
What is Fendrix used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fendrix?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Fantázia) név Hatáserősség
The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Luveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Mivel az ilyen problémával küzdő betegek száma alacsony, a Luveris-t más gyógyszerekkel nem hasonlították össze.
Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Az FSH adagjait a válasznak megfelelően kell beállítani, és a kezelés legfeljebb öt hétig tarthat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Ez a Luveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
2000. november 29-én az Európai Bizottság a Merck Serono Europe Limited részére a Luveris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Higher doses were no more effective than this dose.
A nagyobb adagok nem bizonyultak ennél hatékonyabbak.
Luveris is given once a day together with FSH.
A Luveris-t naponta egyszer, FSH-val együtt kell beadni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luveris alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Amennyiben por és oldószer formában alkalmazzák, a kettőt használat előtt össze kell keverni.
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
A Luveris leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, zúzódás vagy duzzadás), a fejfájás, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és egyéb hasi panaszok, az alhasi fájdalom, az enyhétől közepesen súlyosig terjedő petefészek hiperstimulációs szindróma, a petefészekciszta (folyadékkal teli üreg megjelenése a petefészekben) és a mellben jelentkező fájdalom.
For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Luveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
A fő vizsgálatban a Luveris jóváhagyott dózisával (75 nemzetközi egység) és FSH-val kezelt nők 67%ka (9-ből 6 fő) produkált funkcionális tüszőket.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
A Luveris hatóanyaga - az alfa-lutropin - a természetes LH hormon másolata.
Luveris is given by injection under the skin.
A Luveris-t bőr alá adott injekció formájában adják be.
Other information about Luveris
A Luveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
A szervezetben az LH idézi elő a petesejt kiszabadulását (tüszőrepedés, ovuláció) a menstruációs ciklus során.
The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
A hatékonyság fő mértéke a funkcionális tüszőket (leszállásra váró petesejtek a petefészekben) produkáló nők száma volt.
The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Luveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
A Luveris-injekciókat a beteg saját maga is beadhatja, amennyiben kellően motivált, erre megfelelően kiképezték és lehetősége van szaktanács igénybevételére.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
A Luveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az LH, az FSH hormonokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris hatásait egy 38 súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban tesztelték.
EPAR summary for the public lutropin alfa
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-lutropin
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Nem alkalmazható továbbá abban az esetben sem, ha nem policisztás petefészekbetegség által okozott, ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodás vagy -ciszta, illetve megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés áll fenn.
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazzák a petefészekben zajló tüszőnövekedés elősegítésére olyan felnőtt nőknél, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH-hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Petefészek hiperstimulációs szindróma akkor alakul ki, ha a petefészek túlzott reakciót mutat a kezelésre, különösen akkor, ha ovulációt kiváltó gyógyszereket alkalmaztak; hányingert, súlygyarapodást és hasmenést okozhat.
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Az így készült oldat az FSH-val együtt beadható ugyanabban az injekcióban is.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
A Luveris-kezelést csak a termékenységi problémák kezelésében jártas szakorvos végezheti.
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
A Luveris egy alfa-lutropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
A beteg terápiás válaszát figyelemmel kell kísérni a petefészekben zajló petesejtképződés ellenőrzése érdekében.
Luveris is a fertility treatment.
A Luveris egy termékenységi kezeléshez használt gyógyszer.
What benefit has Luveris shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
„rekombináns DNS-technológiával” állítják elő: a hatóanyagot egy olyan sejt termeli, amely egy gén (DNS) bejuttatása után annak hatására képes humán LH-t előállítani.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint oldott állapotban, előretöltött injekciós toll formájában kapható.
How is Luveris used?
Hogyan kell alkalmazni a Luveris-t?
What is the risk associated with Luveris?
Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek agyalapi mirigyében, hipotalamuszában (az agy egyik területe), mellében, méhében vagy petefészkében daganatos elváltozás található.
Why has Luveris been approved?
Miért engedélyezték a Luveris forgalomba hozatalát?
FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris a tüszőrepedést serkenti.
How has Luveris been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Luveris-t?
How does Luveris work?
Hogyan fejti ki hatását a Luveris?
What is Luveris used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luveris?
This overview was last updated in 04-2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Azt is megjegyezte, hogy a CTEPH vonatkozásában nincs engedélyezve más gyógyszer.
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
2014. március 27-én az Adempas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
A szokásos javasolt kezdő adag naponta háromszor (körülbelül 6-8 óránként) 1 mg 2 hétig.
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
A maximális dózis nem haladhatja meg a napi háromszor 2,5 mg-ot.
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Az Adempas-t tabletta (0,5, 1, 1,5, 2 és 2,5 mg) formájában forgalmazzák.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Az „osztály” a betegség súlyosságára utal: a „II-es osztály” a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III-as osztály” esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
További információ az Adempas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Ezután a dózist kéthetente emelik, amíg az adott beteg számára megfelelő szintet el nem érik.
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az aggályokat felvető mellékhatásokat, beleértve a vérköpést és a tüdővérzést, megfelelő formában tükrözi a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Az Adempas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Other information about Adempas
Az Adempas-szal kapcsolatos egyéb információ
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Ez elősegíti a tüdőkben a vérnyomás csökkenését, és javítja a CTEPH és a PAH tüneteit.
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Az Adempas alkalmazható önmagában vagy a PAH kezelésére szánt egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett „endotelin receptor antagonistákkal” kombinálva.
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Az Ügynökség megállapította, hogy az Adempas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
• A gyógyszert egy másik vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelyben 445, PAHban szenvedő beteg vett részt.
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Folytatni kell a beállított dózissal való kezelést, kivéve, ha a beteg alacsony vérnyomás jeleit és tüneteit észleli, ekkor a dózis csökkentése szükséges.