natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Korai, természetes ciklusában a prosztatarák androgén hormondependens.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
AstraZeneca AB Sodertalje
Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Németország AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Spanyolország ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
4, Theotokopoulou & Astronafton str
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
W2 6BD London
22876 Wedel
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Ez a dokumentum az Advate-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
2004. március 2-án az Európai Bizottság az Advate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Advate
Az Advate-vel kapcsolatos további információ
Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Advate-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Az Advate hatékonyságát „kiváló”-ként vagy „jó”-ként jelölték meg az 510 új vérzéses epizód 86%ánál.
The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.
It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Advate alkalmazására vonatkozóan.
Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Három további vizsgálat a gyógyszernek a vérzés megelőzésében és a sebészetben történő felhasználását vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, köztük az egyik vizsgálat 53 hatévesnél fiatalabb gyermekeket vizsgált.
Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Az Advate gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Az oktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia” elnevezésű módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi azokat a hatóanyag előállítására.
The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
A kezelés dózisa és a időtartama attól függ, hogy az Advate-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtét során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
A vizsgálat a vérzéses epizódok számát vizsgálta és az Advate hatásosságát osztályozta a vérzés elállításában egy „nincs hatás”-tól „kiváló”-ig terjedő skálán 107 betegnél, akik mind Advate-t kaptak.
Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Az Advate csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, és a súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) esetére rendelkezésre kell állniuk az újraélesztéshez szükséges eszközöknek.
The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Ügynökség megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Advate-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Advate hatékonynak bizonyult a vérzés kezelésében és megelőzésében a hemofília A-ban szenvedő betegeknél és biztonságossági profilja elfogadható.
What benefits of Advate have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Az Advate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, az egér- vagy hörcsögfehérjékkel, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Advate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Advate hatékony-e a VIII-as faktor elleni antitestek vérből történő eltávolításában (immuntolerancia indukciónak nevezett eljárás), hogy így a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradjon.
How is Advate used?
Hogyan kell alkalmazni az Advate-t?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Advate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Az Advate a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg ellensúlyozza a véralvadási zavart.
Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Az Advate por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénába adandó oldatos injekciót kapunk.
The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Az Advate hatóanyaga, az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
A készítmény hatóanyaga az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Emiatt a fő vizsgálatban 111 hemofília A-ban szenvedő betegnél az Advate-t a Recombinate-vel hasonlították össze annak igazolására, hogy a két gyógyszer egyenértékű.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek inhibitorokat (antitesteket) kezdenek el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Why is Advate approved?
Miért engedélyezték az Advate forgalomba hozatalát?
What are the risks associated with Advate?
Milyen kockázatokkal jár az Advate alkalmazása?
Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Az Advate a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél bármely életkorban a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
Az Advate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Ezek antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ezáltal a vérzés kontroll elvesztését eredményezve.
What is Advate and what is it used for?
Milyen típusú készítmény az Advate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Date of first authorisation: 16 November 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november16.
Gastrointestinal symptoms i,§
Gastrointestinali s tünetek i,§
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Az Ebymect biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'.
További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Ebymect” részben talál.
Ebymect should not be used to treat this condition.
Az Ebymect nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
If Fournier's gangrene is suspected, Ebymect should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Ebymect szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect.
A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha az Ebymect-et szedi.
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hypoglykaemia (amikor szulfonilureáv al vagy inzulinnal alkalmazzák)
If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Ebymect szedését.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucoselowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor ezt a gyógyszert más, ismerten hypoglykaemiát okozó vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Vulvovaginitis , balanitis and related genital infections
Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
In active- and placebocontrolled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Az aktív és placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (dapagliflozin, N = 5936, összes kontroll, N = 3403), sorrendben a bőrkiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és az összes kontroll (1,4%) esetén.
Ebymect has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Ebymect nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
< 30 Metformin is contraindicated.
< 30 A metformin ellenjavallt.
The safety and efficacy of Ebymect in patients with type 1 diabetes have not been established and Ebymect should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Az Ebymect-t biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és az Ebymect nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
If you forget to take Ebymect
Ha elfelejtette bevenni az Ebymect-et
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period.
Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős-vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős-vak vizsgálati gyógyszerből.
Metformin may act via three mechanisms: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; by delaying intestinal glucose absorption.
A metformin három mechanizmuson keresztül hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkenti a hepaticus glükóztermelést, - mérsékelten növeli az inzulinszenzitivitást, javítja a perifériás glükózfelvételt és felhasználást az izmokban, - késlelteti az intestinális glükózfelszívódást.
Stop taking Ebymect and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Hagyja abba az Ebymect szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10%
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Ebymect 5 mg/850 mg).
filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak az Ebymect 5 mg/850 mg esetében).
Ebymect is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Az Ebymect-et felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz”-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and postmarketing experience.
Az alábbi mellékhatásokat azonosították a placebokontrollos dapagliflozin plusz metformin klinikai vizsgálatokban, a dapagliflozin klinikai vizsgálatokban és a metformin klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követően.