natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)” néven ismert.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
How is Fampyra used?
Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Fampyra approved?
Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Javasolt a kezelés felfüggesztése azon betegeknél, akik nem tapasztaltak javulást.
How does Fampyra work?
Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
What is Fampyra and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
EU/2/10/112/001 BTVPUR
Sheep and cattle
Juh és szarvasmarha
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Subcutan I típusú üveg palack butilelasztomer zárral
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Bluetongue vírusa 1-es
Packaging Content Package size Withdrawal period
Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Medicinal product no longer authorised
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Strength
Hatás-erősség
Invented Name
Kereskedel mi név
Pharmaceutical Form
Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Note:
Megjegyzés:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
Annex III Product information
III. melléklet Kísérőiratok
Product information
Kísérőiratok
This summary was last updated in 07-2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A HyQvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Ez a vizsgálat közel 4 évig tartott, és igazolta a HyQvia hosszú távú előnyeit és biztonságosságát.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
A vizsgálat alapján a HyQvia ezt a számot évi 0,03-ra volt képes csökkenteni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Ez a dokumentum a HyQvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about HyQvia
A HyQvia-val kapcsolatos egyéb információ
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Az IgG-t az 1950-es évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és a fertőzések előidézésére képes organizmusok elleni széles hatásspektrummal rendelkezik.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a HyQvia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
2013. május 16-án az Európai Bizottság a HyQvia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
A humán normál immunglobulint már sok éve alkalmazzák az említett betegségek kezelésére.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
A fő hatékonysági mutató a kezelés egy éve alatt kialakuló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
A HyQvia-t az alábbi állapotok kezelésére alkalmazz ák „helyettesítő kezelésként”:
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Bár korábban aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a rekombináns hialuronidázzal szemben termelődő antitestek mellékhatásokat okozhatnak, befolyásolva az enzim természetes változatát, a vizsgálatok eredményei megnyugtatóak voltak.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Annak lehetősége, hogy a betegek, illetve gondozóik otthon is beadhatják a gyógyszert, szintén kényelmesebbé teheti a készítmény alkalmazását.
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
Az e gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban a HyQvia-t egy fő vizsgálatban értékelték, amelyet egy éven át végeztek 89 olyan, elsődleges immunhiányban (PID) szenvedő beteg bevonásával, akik korábban legalább 3 hónapig részesültek humán normál immunglobulinnal végzett kezelésben.
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
A betegek vagy gondozóik saját maguk is beadhatják a HyQvia-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
A HyQvia immunhiányos szindrómákban szenvedő betegeknél alkalmazható.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a HyQvia alkalmazására vonatkozóan.
Human normal immunoglobulin
Humán normál immunglobulin
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság megállapította, hogy a HyQvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Ez a hatásosság kimutatásához szükséges, előre meghatározott szám alatt maradt (ez egy fertőzés évente), és hasonló volt az egyéb törzskönyvezett humán normál immunglobulin készítmények esetében megfigyelthez.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Az infúziók adagja és gyakorisága az adott betegtől függ, és előfordulhat, hogy a beteg válaszreakciója alapján módosítani kell azokat.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
A HyQvia csak receptre kapható, és a kezelést az immunhiányos szindrómák kezelésében jártas orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell megkezdenie, illetve nyomon követnie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a HyQvia az egyéb immunglobulin készítmények esetében megfigyelthez hasonló mértékben csökkenti a súlyos bakteriális fertőzések számát, és a rekombináns hialuronidáz alkalmazása lehetővé teszi, hogy a szubkután infúziókat sokkal hosszabb időközönként adják be, bár a helyi reakciók némileg gyakoribbak.
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
A HyQvia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a helyi reakciók, például az infúzió beadásának helyén fellépő duzzanat és kellemetlen érzés.
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Az ilyen betegek vére nem tartalmaz elegendő antitestet (olyan fehérjéket, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
A HyQvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a normál humán immunglobulinnal, a hialuronidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan betegeknél, akik allergiásak egyéb immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban (nagyon alacsony szint) szenvednek, illetve IgA-val szembeni antitestekkel rendelkeznek.
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
• alacsony antitestszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában vagy mielómában (két, a fehérvérsejtek különböző típusait érintő daganatos betegség) szenvedő betegeknél, akiknél gyakran lép fel fertőzés.
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
A HyQvia nem adható be vérérbe vagy izomba.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
• elsődleges immunhiányos szindrómák (primer immundeficiencia, PID; az ilyen betegek veleszületetten képtelenek elegendő antitestet termelni);
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Ez a természetes emberi enzim, a hialuronidáz egyik formája, amely a szövetekben a sejtek közötti kis térben jelen lévő, hialuronsav nevű anyagot bontja le, és így a sejtközi térben átmenetileg több folyadék gyülemlik fel.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Ha a normál humán immunglobulin előtt kerül beadásra a bőr alá, segíti a hatóanyag bejutását a bőr alá és annak felszívódását a szervezetben.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
A HyQvia rekombináns humán hialuronidázt is tartalmaz.
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a HyQvia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
A HyQvia hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely a vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Először a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó oldatot, majd a humán normál immunglobulint tartalmazó oldatot (100 mg/ml) kell beadni, mindkettőt infúzióban és ugyanarra a helyre.
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a HyQvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
A HyQvia úgy fejti ki hatását, hogy a vérben visszaállítja a rendellenesen alacsony IgG-szintet annak normál tartományába.
What are the risks associated with HyQvia?
Milyen kockázatokkal jár a HyQvia alkalmazása?
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
A készítmény rekombináns humán hialuronidázt is tartalmaz; ez egy enzim, amely segíti a humán normál immunglobulin bejutását a bőr alá, és javítja annak felszívódását a szervezetben.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A HyQvia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a HyQvia alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
A HyQvia két, bőr alá beadható oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre.
How is HyQvia used?
Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
A HyQvia alkalmazásával kapcsolatban részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Why is HyQvia approved?
Miért engedélyezték a HyQvia forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
A HyQvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
A HyQvia humán normál immunglobulint tartalmaz hatóanyagként.
What is HyQvia and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a HyQvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does HyQvia work?
Hogyan fejti ki hatását a HyQvia?
These signs include:
E jelek közé a következők tartoznak:
This summary was last updated in 12-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2009.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt-e a kezelés.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S.
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
• szabályos, 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
In addition, the baby must have a normal heart rate.
Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
2000. január 20-án az Európai Bizottság a Tractocile-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
No side effects have been noted in the newborn baby.
Az újszülötteknél semmilyen mellékhatást nem figyeltek meg.
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Hatóanyagként mindkettő atozibánt (milliliterenként 7,5 mg-ot) tartalmaz.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile- kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
The full EPAR for Tractocile is available here.
A Tractocile-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
A Tractocile nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az atozibánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Other information about Tractocile:
A Tractocile-lel kapcsolatos egyéb információ:
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
A kezelést a koraszülés megállapítását követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
A Tractocile-t intravénásan (vénába) kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a Tractocile-lel kezelt nők 60%-ánál a kezelés után egy héttel továbbra is fennállt a terhesség (337-ből 201); ez az érték az összehasonlító készítményekkel kezelt nőknél 48% volt (342-ből 163).
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a terhessége a 24. hetet még nem érte el, vagy a 33. hetet meghaladta, illetve akiknél korai burokrepedés, méhvérzés, eklampszia (a terhesség végén fellépő, a vérben felhalmozódott toxinok által okozott veszélyes állapot) vagy pre-eklampszia (egy olyan állapot, mely eklampsziához vezethet) lép fel, a méhlepénnyel vagy a magzattal kapcsolatban problémák jelentkeznek, vagy ha a terhesség folytatása az anyára vagy a magzatra nézve veszélyes lehet.
Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Tractocile atozibán EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
A Tractocile-t ritodinnal, terbutalinnal és szalbutamollal hasonlították össze (mindhárom a koraszülésnél használt gyógyszerek egy másik, bétaagonistáknak nevezett csoportjába tartozik).
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Az oxitocin működésének gátlása révén a Tractocile megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
A béta-agonistákhoz képest a Tractocile-lel elért jobb eredmények talán azzal magyarázhatók, hogy kevesebb mellékhatást okozott, így lehetővé tette, hogy a betegek a teljes kezelési ciklust megkapják.
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
A Tractocile leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): az émelygés (rosszullét).
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
A Tractocile hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Ez azt jelenti, hogy az atozibán gátolja az oxitocin működését.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile hatékonysága a koraszülés késleltetése terén megegyezik a béta-agonistákéval, és a Tractocile-lel elért jobb eredmény annak köszönhető, hogy ez a szer jobban tolerálható.
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
A koraszülés késleltetésének kezelésére alkalmazott Tractocile hatékonyságát három nagy vizsgálat keretében 742, 23-33 hetes terhes nőnél vizsgálták.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Tractocile alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!