natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
• Folyamatosan szorítsa erősen a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat, és nyomja meg a gomb kiemelkedő részét az ujjaival vagy a hüvelykujjával.
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
• lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
A nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt (legfeljebb 1 év) egyetlen esetet sem jelentettek.
• Inflammation of blood vessels in internal organs
• a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
• The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
• A második „kattanás” azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba.
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
• Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Nagyon fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha tbc-je volt, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, akinek tbc-je volt.
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
• Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.
Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Ne alkalmazzon egy újabb adagot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
héten a gyermekek 87%-a volt ACR Ped 30 választ adó, és a gyermekek 79%-a volt ACR Ped 50 választ adó, 66%-a ACR Ped 70 választ adó és 36%-a ACR Ped 90 választ adó.
No dose recommendations can be made.
Adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
• Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
• Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
• Children weighing at least 40 kg:
• Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők:
Dose (mL)
Dózis (ml)
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Ezért az a beteg, akinél a válasz fennmaradt, az 54 hetes időtartam alatt minden értékelésnél folyamatos klinikai választ mutatott.
Some of these infections have been fatal.
E fertőzések közül néhány halálos kimenetelű volt.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Az anti-TNF-kezelés miatt kialakuló relatív TNF-hiány autoimmun folyamat beindulását okozhatja.
Psoriasis Area and Severity Index
Psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index)
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Lymphomát 1 betegnél, nem melanomás bőrrákot 2 betegnél, más malignitást 5 betegnél jelentettek.
DO NOT press the button at this time.
Még NE NYOMJA MEG a gombot!
The pre-filled pen is to be used only one time.
Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
Responders, % of patients ACR 20
A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ACR 20
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Ügyelni kell arra, hogy a megfelelő hatáserősséget alkalmazzák annak biztosítása érdekében, hogy a beteg se túl kicsi, se túl nagy adagot ne kapjon.
• Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
• Ne tegye vissza a kupakot, mivel ez károsíthatja az előretöltött injekciós toll belsejében levő tűt.
• Check the expiration date and the security seal
• Ellenőrizze a lejárati időt és a biztonsági zárómatricát!
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
• Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni.
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6.
Some cases have had fatal outcome.
Néhány eset halálos kimenetelű volt.
If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt fontos tudnia, hogyan kell:
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
A becslések szerint a terminális felezési idő egészséges egyéneknél megközelítőleg 12 ± 3 nap volt, és az RA-ban, APs-ben, SA-ban, vagy CU-ban szenvedő betegeknél is hasonló értékeket figyeltek meg.
Key results are shown in Table 6 and described below.
A kulcsfontosságú eredményeket a 6. táblázat mutatja, ill. alább kerülnek leírásra.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Elővigyázatosság szükséges, és a betegeket folyamatosan monitorozni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
A vizsgálat első része egy 16 hetes, nyílt szakaszból állt, amelyben a vizsgálatba bevont 173 gyermek 30 mg/m
Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
A populációs farmakokinetikai elemzések viszont azt mutatták, hogy a NSAID-ok, a szájon át szedett kortikoszteroidok vagy szulfaszalazin együttes adása nem befolyásolta a golimumab látszólagos clearance-ét.
When to inject your next dose:
Mikor adja be a következő adagot:
Prepare for your injection
Készüljön fel az injekció beadására
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
• A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt gondosan olvassa el a Simponi betegtájékoztatóját.
Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
A vizsgálat kiterjesztésében a hatásosság értékelése a kortikoszteroid alkalmazásának változtatásain, az orvos általános értékelésén (PGA, Physician's Global Assessment) a betegség aktivitásáról és a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívvel (IBDQ) mért életminőség javuláson alapult.
Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel).
The pen or the syringe should not be shaken.
Az injekciós tollat vagy a fecskendőt nem szabad felrázni.
• Chronic inflammatory condition of the lungs
• a tüdő krónikus gyulladásos állapota
If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását Amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Nem ismert, hogy a golimumab-kezelés befolyásolja-e a vastagbél dysplasia vagy carcinoma kialakulásának kockázatát.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.
If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Ha önmagának akarja beadni a Simponi-t, az egészségügyi személyzetnek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan készítse elő az injekciót és hogyan adja be magának.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Túladagolás esetén ajánlott a betegnél figyelni a mellékhatások okozta minden jelet és tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
• Improve your physical function.
• javuljon a mozgáskészsége.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen azonosítható formában fel kell jegyezni.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadásának helyén.
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Kimutatták, hogy a golimumab majmoknál átjut az anyatejbe, és mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az anyának a golimumab-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazásától számítva még legalább 6 hónapig nem szabad szoptatnia.
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
• kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
• Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.
Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
A TNF-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott golimumab befolyásolhatja az újszülöttben kialakuló normális immunválaszt.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más, súlyos allergiás reakció alakul ki, a golimumab adását azonnal be kell fejezni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Óvatosan ütögesse meg az előretöltött injekciós tollat az ujjával az ellenőrző ablak közelében.
Dose selections: 0.1 mL
Kiválasztható adagok: 0,1 ml
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
GO-AFTER Aktív RA, amit korábban egy vagy több anti-TNF-szerrel kezeltek
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
A súlyos fertőzések közül némelyik olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, ami az alapbetegségük mellett fertőzésekre hajlamosíthat.
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Az emellett a kombináció mellett jelentkező nemkívánatos események természetéből következően hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-gátló szer együttes adásakor is.
Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.
The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
A többi altípusba tartozó betegek száma túl alacsonynak bizonyult az érdemi értékeléshez.
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén.
• Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
• Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
A golimumab és az abatacept kombinálása nem ajánlott.
If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Ha a beteg elfelejti beadni a Simponi-t a tervezett napon, az elfelejtett adagot be kell adni, amint a betegnek eszébe jut.
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethet, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
There may be new information.
Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Simponi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:
• When you are ready to inject, twist the cap slightly to break the security seal.
• Ha készen áll az injekció beadására, csavarja el kissé a kupakot, hogy megtörje a biztonsági zárómatricát.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
A kombinált golimumab terápiás csoportban (n = 230) 8 rosszindulatú daganat fordult elő, míg a placebocsoportban (n = 79) egyet sem jelentettek.
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Az előretöltött injekciós toll egy kézi működtetésű injekciós toll, amelyen be lehet állítani egy meghatározott, előírt adagot.
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Kimutatták, hogy a Simponi csökkenti a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a szimmetrikus polyarticularis altípusban szenvedő betegeknél röntgenfelvétellel mérhető volt (lásd 5.1 pont), és javítja a fizikális funkciót.
Check expiry date (see figure 2)
Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
A golimumab nem adható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben szenvedő betegeknek.
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
• Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9. ábra mutatja:
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Némely esetben ezek a reakciók a golimumab első beadását követően jelentkeztek.
Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek az aktuális vagy korábbi NSAID- vagy DMARD-kezelés ellenére aktív betegségben szenvedtek, és korábban nem részesültek anti-TNF-terápiában.
Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Ne tegye vissza a védőkupakot, mert ez károsíthatja a rejtett tűt.
• Please read the enclosed package leaflet
• Kérjük, olvassa el a mellékelt
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Amennyiben több injekció szükséges, az injekciókat más-más testtájba kell beadni.
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Tilos Simponi-kezelést kapnia, amennyiben gümőkórja (tuberkulózis - tbc) vagy bármilyen más, súlyos fertőzése van.
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
• Mondja el kezelőorvosának, ha tudomása vagy gyanúja szerint hepatitisz B-vírus hordozó.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).
Autoimmune antibodies
Autoimmun antitestek
Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Kérjük, az injekció beadása előtt olvassa el alaposan a Betegtájékoztatót (Információk a felhasználó számára) is.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban.
Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
A betegeket gondosan monitorozni kell, és a golimumab adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség új tünetei jelennek meg vagy a tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 pont).
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
A GO-BEFORE-ban, az ACR 70 válasz folyamatos 6 hónapos időszakon át történő megmaradásaként definiált, jelentős klinikai választ mértek.
• Remove air bubbles
• A légbuborékokat eltávolítani
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
A golimumab-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens”) tuberculosis meglétét.
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Váltás biológiai, a betegség lefolyását módosító rheuma-elleni gyógyszerek (DMARD-ok) között Elővigyázatosság szükséges, és a betegeket folyamatosan monitorozni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
A golimumab-elleni antitestek jelenléte növelheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát.
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
A 104. héten 114 betegnél álltak rendelkezésre radiológiai adatok, s közülük 77%-nál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest.
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Adagfüggő golimumab alkalmazás esetén a követés medián időtartama változó (hozzávetőlegesen 2 év az 50 mg-os adagnál, hozzávetőlegesen 3 év a 100 mg-os adagnál), mivel előfordulhat, hogy a betegeket másik adagolásra állították át.
Malignancies other than lymphoma
Lymphomán kívüli malignitások
In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél további három-négy 100 mg-os adag beadását követően sem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást.