natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
A CMDh a DUS-ek eredményeit is figyelembe vette, amelyek alapján az alkalmazás néhány legfontosabb korlátozásának betartották a 2013-as beterjesztés után (például a maximális napi adagra és a kezelés időtartamára vonatkozóan).
In conclusion, the CMDh is of the position that a controlled access program is feasible and likely to be effective to minimise the risk, in combination with other risk minimization measures.
Összefoglalva, a CMDh azon az állásponton van, hogy egy szabályozott hozzáférési program megvalósítható és valószínűleg hatékony eszköze a kockázat minimalizálásának, egyéb kockázatminimalizáló tevékenységekkel kombinálva.
"Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", to be submitted within 1 month from the Commission Decision.
A figyelmeztetést és a vizuális megvalósítás részleteit felhasználói tesztelésnek kell alávetni a „Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use” (Útmutató emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkeszövegének és betegtájékoztatójának olvashatóságához) előírásainak megfelelően és a Bizottság határozatát követően 1 hónapon belül be kell nyújtani.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not sufficiently adhered to.
Az eredmények azt jelzik, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be megfelelően.
• The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness.
• A PRAC az irányelv 31. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti korábbi felülvizsgálatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a HES alkalmazása szeptikus és kritikus állapotú betegeknél a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést.
Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
A hypovolaemia kezelésének biztosítania kell az elvesztett vérmennyiség pótlását a szöveti perfúzió és oxigénellátás visszaállítása, és végül a vesekárosodás és halál kivédése céljából.
The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
áttekintette a kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó, valamint további kockázatminimalizáló tevékenységeket javasló tagállami válaszokat is.
The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
A végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
A komoly közegészségügyi hatás miatt Svédország fontolóra vette a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését és ezért az ügy sürgős európai szintű áttekintését kérte, továbbá felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előnykockázat profiljára és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
In view of this exposure and the results from the two DUSs, the PRAC concluded that the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality.
Ezen alkalmazási adatok és a két DUS eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a további alkalmazás becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
• Whilst patients eligible to treatment with HES solutions for infusion cannot be restricted to specific hospitals or hospital departments, it is possible to identify within a hospital/centre the relevant HCPs who would be prescribing/administrating HES solutions for infusion.
• Noha a HES oldatos infúzióval kezelhető betegek nem szűkíthetők le meghatározott kórházakra vagy kórházi osztályokra, egy adott kórházban/centrumban meg lehet határozni, kik azok a releváns egészségügyi szakemberek, akik HES oldatos infúziót fognak rendelni vagy beadni.
For lifting the suspension, the MAHs should provide reliable and convincing evidence on a favourable benefit risk balance in a well-defined population, with feasible and effective measures to adequately minimise exposure of patients at an increased risk of serious harm.
A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megbízható és meggyőző bizonyítékokat kell benyújtaniuk arról, hogy a készítmény előny-kockázat profilja egy jól meghatározott populációban kedvező, valamint megvalósítható és hatékony intézkedéseket kell tenniük a súlyos károsodás szempontjából nagyobb kockázatú betegek expozíciójának megfelelő minimalizálása érdekében.
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting, and implementation of a restricted access/distribution program is unlikely to be feasible and sufficiently effective across EU Member States considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion and some national limitations.
Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet, a korlátozott hozzáférési/kiadási program életbe léptetése valószínűleg megvalósíthatatlan és egyébként sem lenne eléggé hatékony az EU tagállamaiban, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását, valamint egyes nemzeti korlátozásokat.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
• A PRAC szintén megállapította, hogy az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval.
In 2013, following a review of the risk of kidney injury and mortality related to hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion when administered in patients with sepsis or critical illness, the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommended risk minimisation measures such as restrictions in use of these medicinal products.
A szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknek adott hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziókkal összefüggő vesekárosodás és mortalitás kockázatának áttekintését követően a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013-ban kockázatminimalizáló tevékenységeket javasolt, úgymint e gyógyszerek felhasználásának korlátozását.
In view of the seriousness of the safety issues and that the proportion of patients who are exposed to these risks in the absence of effective risk minimisation measures could have important public health consequences including a potentially increased mortality, the PRAC concluded that the benefit risk balance of hydroxyethyl starch solutions for infusion is no longer favourable and recommended the suspension of the marketing authorisations.
Figyelembe véve a biztonságossági problémák súlyosságát és az ezen kockázatoknak kitett betegek arányát, hatékony kockázatminimalizáló tevékenységek hiányában fontos közegészségügyi következmények léphetnek fel, beleértve a potenciálisan megemelkedett mortalitást, így a PRAC megállapította, hogy a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúziók előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Is it also noted that although the benefit has been demonstrated in terms of a volume-sparing effect, and there is some support for short-term hemodynamic effects, it remains uncertain to what extent this translates into more patient-relevant outcomes.
Szintén megállapították, hogy habár a volumenmegtartó hatás tekintetében az előnyösség igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, továbbra is bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Proposals to amend the indications and contraindications were not considered have a sufficient impact on prescriber behaviour and were not supported by appropriate scientific evidence.
Az indikációk és ellenjavallatok módosítására tett javaslatokról úgy vélték, hogy nem fejtenének ki elegendő hatást a gyógyszerfelírók viselkedésére, ráadásul megfelelő tudományos bizonyíték sem támasztotta alá ezeket.
Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Noha ezen készítmények klinikai alkalmazásával kapcsolatban egyes aggályokra nem terjed ki a forgalomba hozatali engedély, a CMDh az engedélyezett alkalmazással összefüggő gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmakat is tudomásul vette, amelyeket - ritkaságuk dacára - nem lehet figyelmen kívül hagyni.
The PRAC have also further considered for the feasibility and likely effectiveness of risk minimisation measures.
A PRAC a kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságát és valószínű hatását is további megfontolás tárgyává tette.
Overall, taking into account the divergences amongst the experts on some important issues, the position from the PRAC members on the national situation regarding the clinical use of these products and the stakeholders submissions, PRAC did not consider the clinical utility of these products to outweigh the risk of mortality and renal failure to the proportion of patients with critical illness or sepsis that continue to be exposed to HES solutions for infusion.
Összességében, figyelembe véve a szakértők véleménye közötti eltéréseket néhány fontos témában, a PRAC tagok álláspontját az ezen készítmények klinikai alkalmazásának nemzeti helyzetével kapcsolatban, valamint az érdekelt felek beadványait, a PRAC megállapította, hogy ezen készítmények klinikai haszna nem haladja meg a mortalitás és veseelégtelenség kockázatát a kritikus állapotú vagy szeptikus betegeknél, akiknél a HES oldatos infúzióval történő kezelést folytatják.
The CMDh discussed whether measures to mitigate the risks associated with HES solutions for infusion, including in particular the risk of increased mortality and renal failure in critically ill patients and patients with sepsis would be effective and feasible, taking into account new elements provided by the MAHs and Member States.
A CMDh megtárgyalta, vajon a HES oldatos infúziókkal összefüggő kockázatok mérsékelésére szolgáló tevékenységek - különös tekintettel a mortalitás és a vesekárosodás emelkedett kockázatára szeptikus állapotú betegeknél és kritikus állapotú betegeknél - hatékonyak és megvalósíthatóak-e, figyelembe véve a MAH-ok és a tagállamok által adott új információkat.
Besides, the CMDh acknowledged the PRAC's concern that non-adherence would not only be due to a lack of awareness by prescribers of the restrictions imposed to HES solutions for infusion.
Emellett a CMDh tudomásul vette a PRAC azon aggályát, miszerint az utasítások be nem tartását nem csupán a gyógyszerfelíróknak a HES oldatos infúziók alkalmazásának korlátozásaira vonatkozó ismereteinek hiánya okozza.
In conclusion, no risk minimisation measures or combination of measures have been identified which would be sufficiently effective or feasible to implement in a reasonable timeframe, when an important number of patients at high risk for serious harm, would continue to be exposed.
Összefoglalva: egyetlen olyan kockázatminimalizáló tevékenységet vagy ezek kombinációját sem azonosítottak, amely elegendően hatékony és észszerű időn belül megvalósítható lenne, míg a súlyos károsodás magas kockázatának kitett betegek jelentős számánál továbbra is fennállna az expozíció.
The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által beadandó DUS vizsgálati tervében egyértelmű célokat kell kitűzni, a gyógyszerfelírási döntésekre összpontosítva, különös tekintettel az indikációk és ellenjavallatok betartására.
Annex II Scientific conclusions and CMDh's detailed explanation on the scientific grounds for differences with the PRAC recommendation
II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának CMDh általi részletes magyarázata
In view of the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014 and the reported extent of usage in patients with sepsis from the two DUSs, the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality.
Az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval, és a két DUS alapján a szeptikus betegeknél való alkalmazás jelentett időtartama, az alkalmazás folytatásának becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
A képzési anyagok interaktív oktatási eszközökön alapuljanak, hogy az egészségügyi szakemberek aktívan részt vegyenek a tanulási folyamatban.
The details of the controlled access program, the modalities of its implementation and the final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
A szabályozott hozzáférési program részleteit, életbe léptetésének módjait és a végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
- The MAH should ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals/centres.
- A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag akkreditált kórházakba/centrumokba szállítsák ki.
With regards to efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatos új szignifikáns információ nem áll rendelkezésre.
In view of the insight that the CMDh has on the national healthcare systems, it agreed that the following additional risk minimisation measures are feasible and likely to be effective to minimise the risk of using HES solutions for infusion in contraindicated populations: the inclusion of an emphasised warning on the SmPC, PL, primary and secondary packaging, the circulation of a targeted DHPC and the implementation of a controlled access program.
A CMDh nemzeti egészségügyi rendszerekre vonatkozó ismeretei alapján arra a következtetésre jutott, hogy a következő kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóak és valószínűleg hatékonyan minimalizálják a HES oldatos infúziók kontraindikált populációkban történő alkalmazásának kockázatát: kiemelt figyelmeztetés az alkalmazási előíráson, betegtájékoztatón, elsődleges és másodlagos csomagoláson, célzott DHPC terjesztése, valamint szabályozott hozzáférési program életbe léptetése.
The CMDh noted the concerns raised by PRAC on some models of controlled access program for HES solutions for infusion, in particular regarding feasibility due to the difficulty to define relevant prescribers / departments / hospitals and their effectiveness.
A CMDh figyelembe vette a PRAC által a HES oldatos infúziók szabályozott hozzáférési programjainak egyes modelljeivel kapcsolatosan felvetett megvalósíthatósági aggályokat, különös tekintettel arra, hogy a releváns gyógyszerfelírók/osztályok/kórházak meghatározása nehézségekbe ütközik, illetve az ilyen programok hatékonyságára vonatkozóan.
The PRAC also considered views from individual PRAC members on the benefit/risk balance of HES solutions for infusion as well as on the use of these products at the national level.
A PRAC figyelembe vette az egyéni PRAC tagok véleményét is a HES oldatos infúziók előny-kockázat profiljáról, valamint ezen készítmények nemzeti szintű alkalmazásáról.
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position were referred back to the Agency by the European Commission for further consideration of any possible unmet medical need that could result from the suspension of the marketing authorisations for the medicinal products concerned by the referral, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Ezeket figyelembe véve az Európai Bizottság visszaküldte a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját az Ügynökségnek annak további megfontolására, hogy a beterjesztéssel érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése miatt felléphet-e bármilyen kielégítetlen gyógyászati igény, illetve hogy megvalósíthatók-e további kockázatminimalizáló tevékenységek és ezek várhatólag mennyire lennének hatékonyak.
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
A vizsgálati tervben szerepeljen az elsődleges kimenetelek kiindulási értékelésének mérése is.
A restricted distribution system to accredited hospitals or physicians would raise serious feasibility concerns and would be unlikely to be effective considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion.
A korlátozott kiadási rendszer, amelyben akkreditált kórházak vagy orvosok juthatnának hozzá a készítményhez, súlyos megvalósíthatósági problémákat vet fel, ráadásul nem valószínű, hogy hatékony lenne, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását.
There is a direct relation between the degree of hypovolemia and the risk for renal injury and death.
A hypovolaemia mértéke és a vesekárosodás és halál kockázata között közvetlen kapcsolat áll fenn.
The PRAC noted that the clinical studies imposed following previous referrals procedures (TETHYS and PHOENICS) to characterise the efficacy and safety in trauma and elective surgery, which is currently the target population for which the product is indicated are ongoing.
A PRAC megállapította, hogy folyamatban vannak a korábbi beterjesztési eljárásokat követő klinikai vizsgálatok (TETHYS és PHOENICS), amelyek során a készítmény indikációjának jelenlegi célpopulációját alkotó traumás és elektív műtétek során való alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát jellemzik.
The new data provided does not change the conclusions from the previous 2013 referral that the benefits of HES solutions for infusion do not outweigh the serious risks in patients with sepsis or critical illness.
Az újonnan biztosított adatok nem befolyásolják a korábbi 2013-as beterjesztés következtetéseit, amelyek alapján a HES oldatos infúzió előnyei nem haladják meg a szeptikus és kritikus állapotú betegeknél fennálló súlyos kockázatot.
These reviews were triggered by the results from large randomised clinical studies3,4,5 which showed an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions for infusion.
Ezen áttekintés a nagy randomizált klinikai vizsgálatok eredményei alapján volt szükséges3,4,5 melyek a szeptikus betegek mortalitásának és a kritikus betegek dialízist igénylő vesekárosodásának megnövekedett kockázatát mutatták HES oldatos infúzióval történő kezelést követően.
• In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice and concerns raised by those EU Member States about a potential medical need.
• A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, valamint ezen tagállamok lehetséges gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmaira.
The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…).
A képzési anyagokat el kell juttatni minden olyan releváns egészségügyi szakember részére, aki várhatólag felír vagy bead HES oldatos infúziót (pl. aneszteziológusok, intenzív ellátásban tevékenykedő orvosok, ápolók.
For this protocol, the MAH should take into account the experience gathered from the previously conducted DUS.
E vizsgálati tervhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kell vennie a korábban elvégzett DUS-ek során gyűjtött tapasztalatokat.
Amongst other data related to safety, the PRAC reviewed the results from two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, and concluded that these studies despite a potential limitation of possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable.
A biztonságossággal kapcsolatos egyéb adatok közül a PRAC áttekintette két különálló DUS eredményeit, amelyek során a 2013-as beterjesztés eredményeként meghatározott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát vizsgálták, és megállapította, hogy ezen vizsgálatok - a lehetséges téves besorolás miatti potenciális korlátok ellenére - az Európai Unión belüli klinikai alkalmazás tekintetében reprezentatívak és a legfontosabb eredmények megbízhatóak.
As an outcome of the 2013 referral, post-authorisation studies were imposed to the MAHs in these clinical settings and are a condition to the terms of the MAs for HES solutions for infusion.
A 2013-as beterjesztés eredményeként a forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat írtak elő a MAH-ok számára ezen klinikai szituációkban, és ezek a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei.
The PRAC has considered all elements expressed in relation to the impact of a suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion on a potential unmet medical need at national level, including comments submitted by the MAHs in writing and at oral explanations, responses from Member States and other stakeholders' views.
A PRAC figyelembe vett minden információt annak kapcsán, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése milyen hatást fejtene ki egy esetleges nemzeti szinten kielégítetlen gyógyászati igény felmerülése esetén, beleértve a MAH-ok írásos és szóbeli meghallgatások során kifejtett véleményét, a tagállamok válaszait és az egyéb érdekelt felek szempontjait.
The CMDh noted that eight EU Member States have shared concerns about a medical need created in case of suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion.
A CMDh megállapította, hogy nyolc uniós tagállam fejezte ki közös aggodalmát a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése révén előálló gyógyászati igény miatt.
The conduct of this study will be a condition to the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
E vizsgálat elvégzése a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyének feltétele lesz.