natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Switching to or from AUBAGIO
Áttérés más gyógyszerről az AUBAGIO-ra, illetve fordítva
• Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
• Fertőzések/Súlyos fertőzések kockázata o Szükséges felhívni a beteg figyelmét, hogy fertőzés jeleinek/tüneteinek jelentkezésekor vagy ha a beteg másik, immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed, forduljon orvosához 2. A betegnek oda kell adni a Betegeknek szóló oktató kártyát, amelyet ki kell tölteni a kontakt adataival és szükség esetén ezt pótolni kell. 3. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát/háziorvosát, ha a Betegkártyán szereplő klinikai jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja.
How to take AUBAGIO 4.
Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
No dosage adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes fokú májkárosodásnál.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is.
AUBAGIO 14 mg tablets teriflunomide
A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg tabletta teriflunomid
• Complete blood cell count including differential white blood cell and platelet count.
• Teljes vérkép, beleértve a minőségi vérképet és a thrombocytaszámot is A kezelés alatt
How AUBAGIO works
Hogyan hat az AUBAGIO?
There is no relevant use of teriflunomide in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
A teriflunomidnak 0 - 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
immunmodulánsoknak nevezik) - rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
- Feeling your heartbeat - Increase in blood pressure - Being sick (vomiting), toothache, upper abdominal pain - Rash, acne - Pain of the tendons, joints, bones, muscle pain (musculoskeletal pain), - Needing to urinate more often than usual - Heavy periods - Pain - Lack of energy or feeling weak (asthenia) - Weight loss
zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma); - Szívdobogásérzés - Vérnyomás-emelkedés - Hányás, fogfájás, felhasi fájdalom - Kiütések, faggyúmirigy-gyulladás - Fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom) - A szokottnál gyakoribb vizelési inger - Erős menstruációs vérzés - Fájdalom - Erőtlenség vagy gyengeség (aszténia) - Fogyás
All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Minden betegnek igazolt SM-diagnózisa volt (a 2005-ös McDonald kritériumoknak megfelelően), relapszáló klinikai lefolyást mutatott, progresszióval vagy anélkül,
• vision problems
• látászavarok
Other side effects can occur with the following frequencies: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Headache
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Fejfájás - Hasmenés, hányinger - Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben) - A haj elvékonyodása
Each film-coated tablet contains 14 mg of teriflunomide.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 mg teriflunomid filmtablettánként.
Change relative to placebo Mean Number of Gdenhancing lesions at week
Változás a placebóhoz képest Gd-halmozó T1-léziók átlagos száma 108 hét elteltével
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Use in males
Alkalmazása férfiaknál
AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráló- és a reakcióképességet.
Risk difference (CI95%) Relapse-free week 108
Kockázati különbség (95%-os CI) Azon betegek aránya, akik relapszus-mentesek maradtak 108 hét elteltével Relatív hazárd (95%-os CI) 3 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Elevations of liver enzymes have been observed in patients receiving teriflunomide (see section 4.8).
Az AUBAGIO-val kezelt betegeknél a májenzimek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Hypertensionb
Hypertoniab
Teriflunomide is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
A teriflunomid ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
What AUBAGIO looks like and contents of the pack
Mit tartalmaz az AUBAGIO - A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
How to store AUBAGIO
Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Influenza, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bronchitis, sinusitis, sore throat and discomfort when swallowing, cystitis, gastroenteritis viral, oral herpes, tooth infection, laryngitis, fungal infection of the foot - Laboratory values: a decrease in the number of red blood cells (anaemia), changes in liver and white blood cell test results (see section 2), as well as elevations in a muscle enzyme (creatine phosphokinase) have been observed.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás,
Hazard ratio (CI95%) 6-month Sustained Disability Progression week
6 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Cardiac disorders
Szívbetegségek és tünetek
• To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
• A kezelés kezdetének első napját valamint a felkereshető orvos adatait szükséges megjegyezni 3. Felhívás a beteg számára, hogy a betegtájékoztatót figyelmesen olvassa végig 4. Terhesség esetén
Abdominal pain upper,
Emelkedett aszpartát-aminotranszferázb ,
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg filmtabletta
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild, moderate and severe renal-impaired patients.
Ezért enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
- Mild allergic reactions - Feeling anxious - Pins and needles, feeling weak, numb, tingling or pain in the lower back or leg (sciatica); feeling numb, burning, tingling or pain in the hands and fingers (carpal tunnel syndrome)
gombás fertőzés a lábon - Vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése - Enyhe allergiás reakciók - Szorongás - Bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász);
What you need to know before you take AUBAGIO Do not take AUBAGIO:
Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt
Contents of the pack and other information What AUBAGIO contains
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja Az AUBAGIO-t szájon át kell bevenni.
Fri
Gyakori
The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 14 mg.
Also contains: lactose.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Therefore no dose adjustment is anticipated in mild and moderate hepatic-impaired patients.
Ezért enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Each tablet contains 14 mg of teriflunomide.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 14 mg teriflunomid filmtablettánként.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Felsorolás: a gyógyszerkészítmények megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
PT - Portugália Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
EL - Greece LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31
EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
HUMagyarország sanofi-aventis zrt.
BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
BG - Bulgária Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Rua João deDeus,19 Venda Nova
Rua João deDeus,19
EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
BG - Bulgária Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Kato Patissia 10445
Kato Patissia 10445 Greece
SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
SK - Szlovákia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
EL - Greece ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
BG - Bulgária CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Agia Varvara 12351
Agia Varvara 12351 Greece
Mer Medicamentos, Lda.
PT - Portugália Mer Medicamentos, Lda.
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
EL - Greece RAFARM AEBE Korintou 12
RAFARM AEBE Korintou 12
RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
RO - Románia LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
EL - Greece INTERMED ABEE Kalyftaki 27
INTERMED ABEE Kalyftaki 27
LT - Lithuania Zentiva k.s.
LT - Litvánia Zentiva k.s.
CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
CY - Ciprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
RO - Románia MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
RO - Románia CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
BG - Bulgaria Zentiva k.s.
BG - Bulgária Zentiva k.s.
Rectal use
Rektális alkalmazás
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
PT - Portugália Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
CY - Ciprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
1-10 Limassol, CY-3011
LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
LT - Litvánia Medochemie Ltd. P.O.
2700-487 Amadora Portugal
2700-487 Amadora
RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
RO - Románia Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
2700-451 Amadora Portugal
2700-451 Amadora
CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
CY - Ciprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Palaio Faliro Attikis 17564
Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
PT - Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
EL - Greece DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Laboratórios Inibsa, S.A.
PT - Portugália Laboratórios Inibsa, S.A.
EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso
Edifício Tejo - 6º Piso
EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
GP - genéricos portugueses, Lda.
PT - Portugália GP - genéricos portugueses, Lda.
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
PT - Portugália Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
BG - Bulgária Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
BG - Bulgária Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
Jaba Recordati, S. A.
PT - Portugália Jaba Recordati, S. A.
EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
SK - Szlovákia Medicom International s.r.o.
EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Kato Kifissia 14564
Kato Kifissia 14564 Greece
Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso,
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
82 A, Constanţa
EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Kamatero Attikis 13451
Kamatero Attikis 13451 Greece
Paiania Attikis 19002
Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Athens 14564
Athens 14564 Greece
NIMESULIDE / B.I.
NIMESULIDE / B.I. FARMA
N. Psychiko 15451
Psychiko 15451 Greece
São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
3045-016 Coimbra
50 MG/5ML Oral suspension Oral use
50 MG/5ML Belsőleges szuszpenzió
EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Cinfa Portugal, Lda.
PT - Portugália Cinfa Portugal, Lda.
EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Angelini Farmacêutica, Lda.
PT - Portugália Angelini Farmacêutica, Lda.
EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
SI - Szlovénia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a
BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
BG - Bulgária Laboratori Guidotti S.p.A.
MG/SACHET
MG/TASAK
95-200 Pabianice
Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
LT - Litvánia Laboratori Guidotti S.p.A.
HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary
Sandoz Farmacêutica, Lda.
PT - Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
2585 GD, The Hague, The Netherlands
BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 2585 GD, The Hague, The Netherlands
SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
SK - Szlovákia Laboratori Guidotti S.p.A.
PL - Poland Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril
PT - Portugália APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril
Mylan, Lda.
PT - Portugália Mylan, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2
PT - Portugália Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2
Coated tablet
Szájban diszpergálódó tabletta
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
CY - Ciprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str.
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
PT - Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
RO - Romania S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
RO - Románia S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr.
EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
RO - Románia S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr.
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
PT - Portugália Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Germed Farmacêutica, Lda.
PT - Portugália Germed Farmacêutica, Lda.
EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
LAVIPHARM HELLAS A.E.
Almus,Lda.
PT - Portugália Almus,Lda.
EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E.
Alter, S.A.
S.A.
EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
PHARMACYPRIA HELLAS A.E.
LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
LT - Litvánia Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
RO - Romania ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
RO - Románia ANFARM HELLAS S.A.
Hungary
HUMagyarország
EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
PT - Portugália Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
RO - Románia S.C. SLAVIA PHARM SRL Str.
EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
NORMA HELLAS A.E.
Athens 11855
Agias Markellis 17 Athens 11855 Greece
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira
PT - Portugália Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
EL - Greece FARMILIA E.E.
FARMILIA E.E.
200 MG/SUPP Suppository
200 MG/KÚP Végbélkúp
RO - Romania S.C.
RO - Románia S.C. ARENA GROUP S.A.
Athens 10438
Favierou 48 Athens 10438 Greece
Orodispersible tablet Oral use
Granulátum Szájon át történő alkalmazás
EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
GREECE, Dervenakion 4
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
PT - Portugália Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart
RO - Romania Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
RO - Románia Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str.
EL - Greece S.J.A.
ANFARM HELLAS S.A.
Laboratori Guidotti, S.p.A.
PT - Portugália Laboratori Guidotti, S.p.A.
EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
7720, Pécsvárad
2770-229 Paço de Arcos
Granules for oral solution
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban
EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.
Aulin 100 mg tablete 100 mg
Aulin 100 mg tablete
Athens 10434
Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Vrilissia 15235
Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
I.B.N.
S.J.A.
The warnings are appropriate.
A figyelmeztetések megfelelőek.
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Risk management or mitigation measures
Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések