natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A SonoVue nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
A kén-hexafluorid feloldódik a vérben, és végül kilégzésre kerül.
SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
A SonoVue egy olyan, ultrahangos képalkotásban alkalmazott kontrasztanyag, amely kén-hexafluorid nevű gázzal teli apró buborékokat tartalmaz.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe.
However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Mindazonáltal az ultrahangos vizsgálatot követően 2-3 órára fel kell függesztenie a szoptatást.
In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
I. fázisú vizsgálatban a SonoVue 52 ml-es adagját adták be egészséges önkénteseknek, és semmiféle súlyos mellékhatást sem jelentettek.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Nagyon ritkán jelentettek a SonoVue alkalmazásával időben összefüggésbe hozható halálos kimenetelű eseteket.
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Hollandia
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Humán önkénteseknek 0,03 ml/ttkg vagy 0,3 ml/ttkg SonoVue-t beadva (a maximális klinikai dózissal körülbelül egyenlő vagy annak tízszerese) a kén-hexafluorid gyorsan kiürült.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Ezért, ha a SonoVue-t terheléses echokardiográfia esetén alkalmazzák, a betegnek stabil állapotban kell lennie, azaz a vizsgálatot megelőző két napon belül mellkasi fájdalma nem lehet és EKG-ja sem változhat.
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
A klinikai szempontból magas kockázatú betegeknél az EKG-t monitorozni kell.
For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Felnőtteknél a szív, az erek és/vagy a máj és emlőszövetek ultrahangos vizsgálatára: ki fogják számítani az Ön számára az egyik visszérbe beadandó adagot attól függően, hogy testének melyik részén végzik a vizsgálatot.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy üvegfecskendő és egy átvivő rendszer.
For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Gyermekeknél a húgyúti rendszer ultrahangos vizsgálatára a javasolt adag páciensenként 1 ml, amit a hólyagba az alábbi módon adnak be:
Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Disztearil-foszfatidilkolin Dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium Palmitinsav
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
A SonoVue intravénás alkalmazása kontraindikált, ha a betegnek ismert jobb-bal shuntje, súlyos pulmonalis hipertóniája (az arteria pulmonalis nyomása > 90 Hgmm), beállítatlan szisztémás hipertóniája van, illetve felnőttkori légzési distressz szindrómában szenved.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): ájulás, allergiás reakciók egyes eseteiben a szívkoszorúér betegségében szenvedő betegeknél a szív elégtelen oxigénellátásáról vagy szívmegállásról számoltak be, hányás.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Nem ismeretes, hogy a kén-hexafluorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
A vizsgálat befejezése után minden megmaradt folyadékot meg kell semmisíteni.
* Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
* A túlérzékenységre utaló esetek közé tartozhat: bőr erythema, bradycardia, hypotensio, dyspnoe, eszméletvesztés, szív-/szív- és légzésleállás, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk.
The recommended doses of SonoVue in adults are:
A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
A patkányoknál ismételt adagok után coecumelváltozásokat figyeltek meg, majmoknál azonban nem, és a normál adagolási körülmények között ember esetén ezek az elváltozások nem meghatározóak.
Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
A hólyag és a vese ultrahangos vizsgálatát a hólyag feltöltése és kiürítése alatt kell végezni.
Adult population-Intravenous use
Felnőtt populáció - intravénás alkalmazás
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Ha a SonoVue-t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell rázni, mielőtt kiszívnák a fecskendőbe.
It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a SonoVue-t a patkányok vizeletelvezető rendszere jól tolerálja.
A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Nőstény patkányokkal végeztek egyszeri és ismételt beadást követő kezelésmentes periódusú klinikai vizsgálatokat, melyekben a helyi toxicitásra utaló jeleket elemezték makroszkóposan és szövettani vizsgálatokkal is mindkét veséjükben, húgyvezetékeikben, húgyhólyagjaikban és a húgycsöveikben.
SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
A SonoVue-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni önnek, aki jártas ennek a vizsgálatnak az elvégzésében.
False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia értelmezése és a felhasználás korlátai A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia során hamis negatív esetek fordulhatnak elő, amelyek még nem tisztázottak (lásd 5.1 pont).
SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
A SonoVue segít a gyermekek vizeletelvezető rendszeréről élesebb képeket készíteni.
The vial is for a single use only.
A készítmény kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
A hólyag kiürítése után egy vékony csövön keresztül sóoldatot adnak be a húgyhólyagba.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
A SonoVue milliliterenként 8 µl mikrobuborékot tartalmaz.
What SonoVue looks like and contents of the pack
Milyen a SonoVue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
A SonoVue alkalmazásának mérlegelésekor rendkívüli elővigyázatosság szükséges, ha a betegnek a közelmúltban akut coronaria szindrómája vagy klinikailag instabil iszkémiás szívbetegsége volt, beleértve a kialakulóban lévő vagy zajló myocardialis infarctust, a megelőző 7 napon belül jelentkező típusos nyugalmi anginát, szívpanaszok jelentős romlását a megelőző 7 napban, nemrégiben végzett coronaria intervenciót vagy egyéb olyan tényezőt (például EKG, laboratóriumi vagy klinikai paraméterek rosszabbodása), melyek klinikai instabilitásra utalnak, akut szívelégtelenséget; III/IV stádiumú szívelégtelensége vagy súlyos ritmuszavara van, mivel ezeknél a betegeknél az allergiás jellegű és/vagy a vazodilatátoros reakciók életet veszélyeztető állapotot eredményezhetnek.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Csúsztassa az injekciós üveget az átvivő rendszer átlátszó hüvelyébe, és nyomja meg erősen, hogy biztosan rögzüljön a helyén.
SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
A SonoVue diszperziót az elkészítést követő 6 órán belül be kell adni.
Justification for not including Braille accepted
Braille írás elhagyása iránti kérelem elfogadva.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adverse Drug Reactions Frequency Category
Mellékhatások Gyakorisági kategória
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
A SonoVue diszperziót az elkészítését követő 6 órán belül beadják Önnek.
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Gyermekek és serdülők - intravezikális felhasználás A SonoVue intravezikális beadást követő biztonságosságát a közölt irodalmi adatok alapján több mint 6000 gyermeknél értékelték (2 napos kortól 18 éves korig).
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Az elkészített oldat a vizsgálatok szerint 6 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Az anaphylaxia adrenalinnal való kezelése esetében a béta-blokkolókat szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges, mert előfordulhat, hogy nem reagálnak megfelelően, vagy esetükben az adrenalinkezelés nemkívánatos alfa-adrenerg vagy vagotóniás hatást (magas vérnyomást, bradycardiát) idézhet elő.
The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
18 éves életkor alatt a SonoVue biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták intravénás beadás és echokardiográfia vagy vaszkuláris Doppler-vizsgálat esetén.
- If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- allergiás a kén-hexafluoridra vagy a gyógyszer (6.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
I-es típusú, színtelen injekciós üvegben 25 mg száraz, liofilizált por, kén-hexafluorid gázzal töltve, szürke butil gumi záródugóval, alumínium peremzárral és kihajtható zárólemezzel, átvivő rendszerrel (MiniSpike).
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Állat kísérletekben az echo-kontrasztanyagok biológiai mellékhatásokat, például endoteliális sejtkárosodást, kapilláris ruptúrát váltottak ki ultrahang nyaláb hatására.
Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
A készítményt ajánlatos óvatosan alkalmazni a következő betegségben szenvedőknél: akut endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás és/vagy sepsis, hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy a közelmúltban thromboembolia, végstádiumú vese-vagy májbetegség, mert a SonoVue-val végzett klinikai vizsgálatokban ezekben a betegségekben szenvedő résztvevők száma korlátozott volt.
Lot:
Por:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - fejfájás, - zsibbadás, - szédülés, - furcsa íz érzése a szájban, - kipirulás, - mellkasi fájdalom, - hányinger, - hasi fájdalom, - bőrkiütés, - forróságérzet, - az injekció beadásának a helyén jelentkező helyi reakciók, például: az injekció helyén jelentkező fájdalom vagy szokatlan érzés.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
A buborékok 90%-ának 6 µm-nél, 99%-ának 11 µm-nél kisebb az átmérője.
For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
A SonoVue 18 évesnél fiatalabb pácienseknél kizárólag a húgyutak ultrahangos vizsgálatára használható.
What SonoVue contains
Mit tartalmaz a SonoVue?
The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Szükség esetén a húgyhólyagot ismételten kiüríthetik és feltölthetik sóoldattal.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Ha a SonoVue-t nem használják fel azonnal az elkészítés után, akkor a diszperziót a fecskendőbe való felszívás előtt ismét fel kell rázni.
At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
A SonoVue a tapasztalatok szerint az intravénás beadáshoz javasolt klinikai dózisban alkalmazva a B-módú echokardiográfiás képalkotó vizsgálatok során több mint 2 perces, míg a nagyerek és a kiserek Doppler-vizsgálatánál 3-8 perces jelentős jelintenzitás növekedést okoz.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Klinikai vizsgálatokban az intravénás alkalmazást követő leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a beadás helyén jelentkező reakció és a hányinger.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
A SonoVue transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag a feltételezett vagy kimutatott cardiovascularis betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a szívüregek festésére, és a bal kamrai endocardialis határ pontosabb elkülönítésére alkalmazható.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Erősen rázza 20 másodpercig, hogy az injekciós üveg tartalma alaposan összekeveredjen, és fehér, opálos, homogén folyadékot nyerjen.
Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
A SonoVue beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - a közelmúltban szívrohama vagy a koszorúérműtétje volt, - anginától vagy mellkasi fájdalomtól szenved, ha súlyos szívbetegségben szenved, vagy súlyos ritmuszavara van, - szívbetegsége a közelmúltban rosszabbodott, - akut szívbelhártya-gyulladása (endokarditisze) van, - műbillentyűje van, - akut, a szervezet egészére terjedő gyulladása vagy fertőzése van, - ismert véralvadási zavara van, - súlyos vese- vagy májbetegsége van.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
A vizsgálatok szerint a mikrobuborék diszperzió 6 óráig tartja meg kémiai és fizikai stabilitását.
In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha béta-blokkolót szed (olyan gyógyszer, amely szívbetegség és magas vérnyomás, illetve szemcsepp formájában glaukóma kezelésére szolgál).
SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
A SonoVue-t tilos dobutaminnal kombinációban alkalmazni olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris instabilitás következtében a dobutamin ellenjavallt.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
A SonoVue-t a fecskendőbe való felszívás után azonnal be kell adni egy perifériás vénába.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
A SonoVue az ultrahang képalkotásban a vér vagy a húgyvezetékben levő folyadékok echogenitásának a fokozására használható, ami javítja a jel-zaj arányt.
Intravesical use
Intravezikális alkalmazás
Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, paraesthesia, szédülés, dysgeusia vasovagalis reakció
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
A SonoVue javítja a Doppler áramlási kép minőségét, illetve felnőtt betegeknél a portalis véna vizsgálata során megnyújtja a jelfokozódás klinikailag hasznos időtartamát.
dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav.
SonoVue contains sodium
A SonoVue nátriumot tartalmaz
For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Gyermekeknél a vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata során intravezikális alkalmazást követően a SonoVue fokozza a húgycsőben, a hólyagban, húgyvezetékekben és vesemedencékben levő folyadékok jelintenzitását, és megkönnyíti annak a felismerését, ha a hólyagból az ureterek felé folyadék áramlik vissza.
No adverse reactions were reported.
Mellékhatásokról nem számoltak be.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
A SonoVue-t a felhasználás előtt kell elkészíteni úgy, hogy 5 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot fecskendezünk a záródugón keresztül az injekciós üveg tartalmához.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 előretöltött oldószeres fecskendő.
Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
A SonoVue beadása után töltse fel a hólyagot fiziológiás sóoldattal addig, amíg a betegnél fel nem lép vizeletürítési inger vagy amíg az infúzióval szembeni enyhe ellenállás első jelei nem jelentkeznek.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Továbbá, ha a SonoVue-val végzett echokardiográfiát gyógyszeres terheléssel (pl. dobutaminnal) végzik, az EKG t és a vérnyomást monitorozni kell.
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Farmakoterápiás csoport: ultrahang kontrasztanyag.
How to store SonoVue
Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?
Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Az első ürítés után közvetlenül a hólyagot fiziológiás sóoldattal egy második vizeletürítési és ultrahangos vizsgálati ciklus érdekében újra fel lehet tölteni.
If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Ha Ön felnőtt, a SonoVue egy olyan kontrasztanyag, amely segít abban, hogy az ön szívéről, ereiről illetve a máj vagy emlő szöveteiről élesebb ultrahangképeket lehessen készíteni.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
A kén-hexafluorid buborékok és a vizes oldat közötti határfelület visszaveri az ultrahang nyalábot, ezért fokozza a vér echogenitását, és növeli a kontrasztot a vér és a környező szövetek között.
Doppler of microvasculature
A kiserek Doppler-vizsgálata