natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
A kombinált készítmények közül 35 esetében megállapították a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét, 120 termék esetében pedig nem állapították meg a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Németország Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Endoectiven Closantel
Endoectiven Klozantel
It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Megjegyzendő még, hogy a CVMP által a szarvasmarháknál használt nitroxinilre vonatkozóan kiadott ajánlás valamennyi nitroxinil-tartalmú készítményre vonatkozik, beleértve a különféle gyógyszerkészítményeket és hatáserősségeket.
272 days
272 nap
359 days
359 nap
As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Mivel az elimináció terminális fázisa alatt az elimináció sebessége a test valamennyi kompartmentjében azonos, a gyógyszer eliminációjához szükséges idő a terminális eliminációs felezési idő és a beadott molekulák száma alapján becsülhető meg.
136 days
136 nap
Do not use during 2nd half of gestation period
Nem alkalmazható a vemhességi időszak 2. fele alatt
The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Az adatok nem mutattak egyértelmű összefüggést a szárazonálló időszak hossza, és az első fejésből származó tejben található klozantel szintek között, és következésképpen ezeket az adatokat nem lehetett felhasználni a fogyasztók számára biztonságosnak tekinthető időpont meghatározásához.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
Azt is meg kell jegyezni, hogy a jelen beterjesztés kezdete óta MRL értékeket javasoltak a tehéntejben található klorszulonra, a tehén- és juhtejben található klozantelre és nitroxinilre, valamint az összes kérődző tejében található triklabendazolra vonatkozóan.
The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény alkalmazása és az ellés közötti 71 napos időszak megfelelően biztosítaná a fogyasztói biztonságot, és ez az időtartam mégis lehetővé tenné a nitroxinil alkalmazását szárazonálló szarvasmarhák esetében, tehát kiterjesztené a kezelési lehetőségeket.
For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
A semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazhatókon kívül az egyéb kombinált készítmények esetében a nemzeti illetékes hatóságoknak kell majd meghatározniuk, hogy a jelen beterjesztés során értékelt anyagokra vonatkozó ajánlások megfelelőek-e ahhoz, hogy a nem féregirtó hatóanyagok maradékanyagai ne jelenjenek meg nem biztonságos szinten a tejben.
The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Egy anyag tej/plazma aránya empirikus adatok (tehát az ugyanazon időpontban, a plazmában és a tejben mért szintek) alapján határozható meg.
Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Az állatgyógyászati készítmények elérhetőségére és az állatok jóllétére ez az eljárás nem terjed ki.
Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Helmizol Plus Klorszulon mg/bolus
Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
A kezelést követően legfeljebb 672 óráig mérték a rafoxanid plazmaszintjét (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan) - Bloomfield, 1991
If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
Ha nem állnak rendelkezésre ilyen adatok, a tej/plazma arány elvben a pKa, a zsíroldékonyság (tehát az ionizált és a nem ionizált szabad gyógyszer relatív koncentrációja), valamint a plazma és a tej fehérjekötésének mértéke, illetve a plazma és a tej feltételezett standard pH-értéke alapján számítható (Rasmussen, 1966).
Flukex 9% Rafoxanide
Flukex 9% Rafoxanid
However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
Az 1. vizsgálat eredményeinek alapján azonban a rafoxanid tej-/szérumkoncentráció aránya (kloroformos kivonatban radiojelölt jód segítségével mérve) megközelítőleg 1/30 volt.
In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
A készítmény beadása és az emberi fogyasztásra szánt tej begyűjtése között szükséges biztonsági időtartamokra vonatkozó ajánlások meghatározásakor figyelembe kell venni a normális állattenyésztési gyakorlatokkal való összeegyeztethetőség biztosítását.
VIM Spectrum S.R.L.
VIM Spectrum S.R.L. Sos.
In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Különösképpen, nem volt elérhető a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési (tej) vizsgálat statisztikai elemzése, aminek azt volt az eredménye, hogy nem vették figyelembe az egyéni különbségeket.
2080-104 Almeirim PORTUGAL
2080-104 Almeirim PORTUGÁLIA
With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
A triklabendazolt és moxidektint tartalmazó és ráöntő oldatként alkalmazott állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tekintetében a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a tejtermelő állatok esetében bármilyen használat elfogadhatatlan maradékanyag-határértéket eredményezhet a tejben.
Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGÁLIA
Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Olaszország Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16
S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANYOLORSZÁG
However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
A ráöntő oldatként alkalmazott kombinált készítmények esetében a triklabendazol féregirtó szerre vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható, ami legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyvként a triklabendazolt tartalmazó valamennyi kombinált (tehát triklabendazol és moxidektin) ráöntéses készítményre érvényes.
The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította továbbá, hogy a CVMP ajánlás gyakorlatilag azt jelentené, hogy nem lenne lehetőség a tejtermelő állatok nitroxinil-kezelésére, aminek következményeképpen nem állna rendelkezésre hatásos kezelés a tejtermelő szarvasmarhák férgei ellen.
300 mg/tab Tablets oral
300 mg/tab Tabletták
Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr.
• on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
• a benyújtott adatok alapján a Bizottság úgy vélte, hogy a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a raxanid és a triklobendazol tejre vonatkozó meghatározott MRL értékének hiányból adódó kockázat közegészségügyi kockázatot jelenthet;
The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
Az SCLR (biztonságos koncentráció lineáris regressziója)4 módszert használták a 2. vizsgálatban alkalmazott két készítménnyel kapcsolatban rendelkezésre álló kombinált plazmadepléciós adatok
The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
A ráöntéses alkalmazást követő maradékanyag-kiürülési vizsgálat (2. vizsgálat) azt mutatta, hogy néhány állatban kimutathatók voltak a maradékanyagok, egyes esetekben 10 µg/l-t meghaladó koncentrációban.
Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
A triklabendazol és metabolitjainak tejkoncentrációját mérték az idő függvényében, és rögzítették a kezelés és az ellés között eltelt időt (nem GLP vizsgálat, melynél korlátozott információk állnak rendelkezésre az állatokban végzett vizsgálati fázisból).
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
A Bizottság elismeri, hogy az iránymutatás a tej élelmiszer-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló módszerekre vonatkozik, mivel azonban a beterjesztés folyamán vizsgálandó adatok típusa hasonló az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők meghatározásakor tipikusan értékeltekhez, a használt megközelítések alkalmazása megfelelőnek tekinthető.
Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
A rafoxanid jelentett terminális felezési ideje 7 és 16,6 nap közé esik.
Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
1. vizsgálat Egyszeri szájon át alkalmazott rafoxanid biotranszformációs és kiválasztódási vizsgálata, melyben a 131I-rafoxanidot 2 szarvasmarhának és 2 juhnak adták.
The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
A szájon át való alkalmazást (3. vizsgálat) követően a tejben található maradékanyagokkal kapcsolatos adatok a tejben található maradékanyagok lassú, de egyértelmű kiürülését mutatták az ellést követő napokban.
The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Át kell dolgozni a jelen beterjesztésben érintett valamennyi készítmény használati utasításának megfelelő pontjait az alkalmazási előírásban található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontra vonatkozó ajánlások figyelembe vételével.
Pfizer GmbH Linkstr.
Németország Pfizer GmbH Linkstr.
M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
ahol M = molekulatömeg (g/mol), A = Avogadro-szám = 6,0 * 1023
For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
A jelen beterjesztés céljaira ez az időszak 1 évnek tekinthető.
Triclabendazole Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Triklabendazol Ivermektin mg/tablet mg/tablet
However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Az üszők szubkután úton végzett klozantel-kezelése azonban biztonságosnak tekinthető, feltéve, hogy a vemhességi időszak első vagy második trimeszterében (és nem a harmadik trimeszter alatt) történik.
Residue data in milk and plasma are evaluated using the approaches described in the CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), using the time to safe concentration (TTSC) approach where possible (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available), and using the safe concentration for linear regression (SCLR) approach where the TTSC method is not appropriate (i.e. where it is necessary to extrapolate from the available data in order to determine the time point at which residues fall below the level considered safe).
A tejben és a plazmában található maradékanyagokra vonatkozó adatokat a tej élelmezésegészségügyi várakozási idejének meghatározásáról szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) leírt megközelítés alkalmazásával értékelik, lehetőség szerint a biztonságos koncentráció eléréséig eltelt időt használó (time to safe concentration, TTSC) megközelítés segítségével (tehát amikor az összes állatban a biztonságos szint alá csökken a maradékanyagok koncentrációja a rendelkezésre álló adatok által lefedett időszak alatt).
The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
A tej maradékanyagának vizsgálatából származó adatok nem voltak megfelelőek az ellés előtti biztonságos időszak meghatározásához.
Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Bár a fenti táblázatban feltüntetett következtetések érvényesek a készítményben található féregirtó anyagra, nem feltétlenül megfelelőek a második hatóanyagra vonatkoztatva.
Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
Bár ez a megközelítés óvatosnak tekinthető, idevágó alternatív adatok hiányában eszközként szolgál annak az időpontnak a becsléséhez, amikor a tejben található maradékanyagok biztonságosnak tekinthetők.
However, it was noted that, in many cases, adequate residue depletion data in milk from dairy animals treated during the non-lactating period is not available.
Megállapították azonban, hogy sok esetben nem állnak rendelkezésre a szárazonállási időszak alatt kezelt tejtermelő állatok tejében található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő kiürülési adatok.
Frumos, km.
Frumos, km. 10 Iaşi
It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Azt a következtetést vonták le, hogy a plazmában található maradékanyagok az alkalmazás után 78 nappal (11 hét) a 0,18 μg/l alatti szintet érnének el.
Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
5. vizsgálat A klozantel szarvasmarhában mért plazma- és tejkoncentrációit jelentették egyszeri intramuscularis dózist követően.
MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Nem állapították meg a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a raxanid és a triklobendazol féregirtó anyagok tejre vonatkozó MRL értékét, ezért ezek az anyagok tejelő állatoknál nem alkalmazhatók.
Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Valójában azt is meg kell jegyezni, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számításának kiindulópontját az igazolt MRL értékek képviselik.
However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Ki kell hangsúlyozni azonban, hogy az adatok korlátozottak, és nagyon kevés olyan vizsgálat van, amely specifikusan a szárazonálló
Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
A vizsgálat alapján az anyavegyületet, a rafoxanidot megfelelő jelző maradékanyagnak találták a tej esetében, és 0,3-as rafoxanid/összmaradékanyag arányt állapítottak meg.
ad us.vet.
Ivomec Super inj. ad us.vet.
Vermifor Ecto Closantel
Vermifor Ecto Klozantel
119 days
119 nap
Broomhill Road TALLAGHT
Broomhill Road
Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
Bár a juhtej esetében nem álltak rendelkezésre az empirikus rafoxanid/összmaradékanyag arány kiszámítását lehetővé tevő adatok, a 0,3-as arányt kellőképpen mérsékeltnek tekintették ahhoz, hogy a juhfélék tejére és a szarvasmarha tejre is alkalmazható legyen.
Ridafluke 3% Rafoxanide
Ridafluke 3% Rafoxanid
To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
Annak meghatározására, hogy a tejben található maradékanyagok miatt a teljes maradékanyagexpozíció meghaladhatja-e az ADI-t, ismerni kell, hogy az ADI mekkora részét képviselhetik a tejben található maradékanyagok (tehát, hogy az ADI mekkora része marad meg az egyéb élelmiszercikkekben jelen lévő maradékanyagok miatti expozíció levonása után), valamint a tejben található maradékanyagok koncentrációját a megfelelő időpontokban.
However, nitroxinil was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1998), and is known to be the major residue present in fat, muscle, kidney and plasma.
A korábbi megállapítások szerint azonban a nitroxinil a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 1998), és ismeretes, hogy a zsírszövetben, izomban, vesében és plazmában jelen lévő fő maradékanyag.
However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Figyelemre méltó azonban, hogy az összes gyógyszeranyag és alkalmazási mód esetében, melyekhez adatokat bocsátottak rendelkezésre a jelen beterjesztés folyamán, minden esetben úgy tekintették, hogy a tejben található maradékanyag-határértékek a gyógyszeranyag alkalmazása után egy évvel csökkentek biztonságos szintre.
The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Kiszámolták, hogy az az időpont, amikor a kezelt populáció 95. percentilisének klorszulon plazmakoncentrációja 95%-os biztonsággal 53 μg/l alatti lenne - a biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) módszert alkalmazva - 12 nap.
Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Ezért a Bizottság az adott készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását javasolja, miszerint a készítmények semmilyen korú tejtermelő állatnál sem alkalmazhatók.
299 days
299 nap
Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
Táblázat - A kezelés és az ellés közötti biztonságos időszak öt féregirtó szer esetében
Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Mivel ezeknél a készítményeknél nem állapították meg a tejre vonatkozó MRL-t, a készítmények alkalmazása tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
Az egyetlen rendelkezésre álló maradékanyag vizsgálat (1. vizsgálat) azt mutatja, hogy a legalább 71 napig tartó szárazonálló időszakú állatoktól származó tejben található nitroxinil szintje nem haladta meg a 20 μg/l-t.
Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
Az adatok alapján a Bizottság megállapította, hogy az ellés előtt 2-15 nappal kezelt állatoktól származó tejben található triklabendazol maradékanyagok szintje kellőképpen magas lehet ahhoz, hogy (az élelmiszerkosárban található) maradékanyagok összexpozíciója meghaladja az ADI-t.
Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Laboratorios Dr. Esteve S.A.
INN
Ind.
However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
A klozantel tejből és plazmából mért kiürülési profiljai azonban hasonlóak a vizsgálatok szerint; a tej/plazma arány 0,02 (a fenti 5. vizsgálat).
It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a ráöntő oldat formájában helyileg alkalmazott triklabendazol nem használható a tejtermelő állatoknál.