natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Angioneurotikus oedema fokozott kockázata (köztük késleltetett reakciók, melyek a kezelés megkezdése után két hónappal jelentkeznek) lehetséges olyan betegeknél, akik temszirolimuszt ACE-gátlóval és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
A Torisel 30 mg koncentrátum vizes oldatokhoz való közvetlen hozzáadása a hatóanyag kicsapódásához vezet.
Co-administration of temsirolimus 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to temsirolimus alone.
Az 5 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása ketokonazollal, egy hatékony CYP3A4 inhibitorral nem gyakorolt lényeges hatást sem a temszirolimusz Cmax-, sem az AUC-értékére, ugyanakkor a szirolimusz AUC 3,1-szeresére, míg az AUCsum (temszirolimusz + szirolimusz) 2,3-szeresére nőtt a temszirolimusz monoterápiához képest.
Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy.
A gyanított mellékhatások kezelése a temszirolimusz-terápia átmeneti megszakítását és/vagy a dózis csökkentését igényelheti.
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
A heti 25 mg temszirolimusszal kezelt betegek esetében a teljes túlélés időtartama 13,8 hónap (95% CI: 9,0, 18,7 hónap), míg az objektív válaszarány 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%) volt.
Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
A temszirolimusz dózis módosításai a heti ANC (Absolute Neutrophil Count) és thrombocytaszám függvényében
In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
Egy fázisI/II vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) kapott temszirolimuszt 10 mg/m 2-150 mg/m 2 dózistartományban (lásd 5.1 pont).
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
A temszirolimusz túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
2. táblázat: Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Your doctor may prescribe a visual examination before or during Torisel treatment.
Kezelőorvosa szemvizsgálatot rendelhet el a Torisel-lel történő kezelés előtt vagy alatt.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Nem javasolt a szerelékbe épített szűrő és a végszűrő egyidejű használata.
In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
23 egészséges vizsgálati alanynál a CYP2D6-szubsztrát dezipramin plazmakoncentrációját nem befolyásolta 25 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása.
Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Ezért a CYP3A4/5 induktor potenciállal rendelkező szerekkel együtt történő 5-7 napon túli folyamatos alkalmazást RCC-ben szenvedő betegek esetében el kell kerülni.
Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Candidiasis (beleértve az oralis és analis candidiasist is) és gombafertőzés/gombás bőrfertőzés Húgyúti fertőzések (beleértve a cystitist is)
Following a single 25 mg intravenous dose in patients with cancer, sirolimus AUC was 2.7-fold that of temsirolimus AUC, due principally to the longer half-life of sirolimus.
Egy egyszeri 25 mg intravénás dózis daganatos betegeknek történő beadását követően a szirolimusz AUC- a temszirolimusz AUC-értékének 2,7-szerese volt, lényegében a szirolimusz hosszabb felezési ideje miatt.
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Bizonyított, hogy in vitro a temszirolimusz és a szirolimusz a P-gp szubsztrátjai.
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy diabéteszes és nem diabéteszes betegek temszirolimusz-kezelése során megemelkedhet a vércukorszint.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
A Torisel beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a Torisel-re adott allergiás reakció kialakulását).
• Withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ml) from the vial; i.e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg.
• Szívja fel az injekciós üvegből a koncentrátumot és oldószert tartalmazó keverék (10 mg/ml temszirolimusz) kívánt mennyiségét, azaz egy 25 mg-os temszirolimusz adaghoz 2,5 ml-t.
Malignancies
Malignitások
There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Gyermekek és serdülők A temszirolimusznak gyermekeknél RCC vagy MCL javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
A temszirolimusz alkalmazása során sebgyógyulási zavar fordult elő, ezért a temszirolimusz perioperatív időszakban történő alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2.
A második részben 45, rekurrens/relapszusban lévő rhabdomyosarcomás, neuroblastomás vagy súlyos (high grade) gliomás, 1-17 éves korú betegnek adtak temszirolimuszt heti 75 mg/m2 dózisban.
The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
A hígított oldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
A központi idegrendszeri daganatos betegek (primer központi idegrendszeri daganatok vagy metasztázisok) és/vagy a véralvadásgátló kezelés alatt állók az intracerebrális vérzés (beleértve a halálos kimenetelt) fokozott kockázatának lehetnek kitéve a temszirolimusz-terápia során.
Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
A temszirolimusz elsősorban a májon keresztül ürül.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
These symptoms might be caused by a bleeding in the brain.
Ezeket a tüneteket okozhatja agyvérzés is.
Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy according to the guidelines in the following tables.
A gyanított mellékhatások kezelése a temszirolimusz-terápia átmeneti megszakítását és/vagy a dózis csökkentését igényelheti az alábbi táblázatok útmutatása szerint.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Very common Arthralgia Back pain
Arthralgia Hátfájás
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
PVC-zsákokat és gyógyászati segédeszközöket nem szabad poliszorbát 80-at tartalmazó készítmények adagolásához használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből di-2-etilhexil-ftalátot (DEHP) old ki.
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
A koncentrátum - a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt - első hígítása után a keverék 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható, és a további hígítások előtt fénytől védeni kell.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that temsirolimus is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Az infúzió ekkor alacsonyabb sebességgel (60 percig terjedően) indítható újra, és legfeljebb 6 órával az után be kell fejezni, hogy a temszirolimusz a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal először elegyítésre került.
Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
A rendelkezésre álló adatok alapján a temszirolimusznak nincs, vagy elhanyagolható a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
a: Egy halálos kimenetel b: Egy esetben fordult elő halálos pleuralis folyadékgyülem az MCL-vizsgálat alacsony dózisú (175/25 mg) karján *A legtöbb NCI-CTC-szerinti, 3. vagy magasabb súlyossági fokú reakciókat a temszirolimusz MCLben végzett klinikai vizsgálataiban tapasztalták ** A legtöbb NCI-CTC-szerinti, összes súlyossági fokú reakciót a temszirolimusz MCL-ben végzett klinikai vizsgálataiban tapasztalták *** Az összes NCI-CTC-szerinti, 1. vagy 2. súlyossági fokú reakciókat a temszirolimusz MCL-ben végzett klinikai vizsgálataiban tapasztalták
Somnolence
Somnolentia
Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Az MCL klinikai vizsgálat során 3. és 4. fokú thrombocytopeniát és/vagy neutropeniát észleltek (lásd 4.8 pont).
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Az egyidejű kortikoszteroid- vagy más immunszupresszív-kezelésre szoruló betegek esetén a jelenlegi terápiás standard alapján megfontolandó a PCP-profilaxis.
No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Nincs szükség a dózis módosítására a MCL-ben és enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
A 65 éves vagy idősebb betegek esetében az teljes túlélés medián értéke 8,6 (95% CI 6,4-11,5) volt, a relatív hazárd pedig 1,15 (95% CI 0,78-1,68) az IFN-alfa kezelésben részesülőkkel összehasonlításban.
General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Egerekben, patkányokban és majmokban általános gyulladásos válaszreakciókat észleltek, amint azt az emelkedett fibrinogénszint és neutrofilszám jelezte, továbbá a szérumfehérjékben is változásokat figyeltek meg, azonban egyes esetekben ezek a kóros klinikai változások bőrgyulladással, vagy amint fentebb szerepel, bélgyulladással álltak kapcsolatban.
In patients younger than 65, median overall survival was 12 months (95% CI 9.9, 14.2) with a hazard ratio of 0.67 (95% CI 0.52, 0.87) compared with those treated with IFN-α.
A 65 évnél fiatalabb betegek körében a teljes túlélési idő középértéke 12 hónap volt (95% CI 9,9-14,2), a relatív hazárd pedig 0,67 (95% CI 0,52-0,87) az IFN-alfa kezelésben részesülőkkel összehasonlításban.
Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha légzéssel kapcsolatos bármilyen új tünetet tapasztal vagy tünetei, mint például a légszomj vagy a nehézlégzés, rosszabbodnak.
Subjects with MCL (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
A vizsgálatban azok a (szövettani, immunfenotípus és ciklin D1 analízissel igazolt) MCL-ben szenvedő betegek vehettek részt, akik korábban már 2 - 7, antraciklineket és alkilező szereket, illetve rituximabot tartalmazó kezelésben részesültek (a kezelés részeként sor kerülhetett őssejtátültetésre is), és a betegségük recidíváló és/vagy refrakter volt.
Subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 75 mg weekly (n = 54), intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly (n = 54), or the investigator's choice of single-agent treatment (as specified in the protocol; n = 54).
A betegeket 1 : 1 : 1 arányban randomizálták be egy 175 mg (3 egymást követő heti adag), majd heti 75 mg (n=54) intravénás temszirolimuszt kapó vagy 175 mg (3 egymást követő heti adag), majd 25 mg (n=54) intravénás temszirolimuszt kapó, illetve egy a vizsgáló által választott (a protokoll által meghatározott; n=54) monoterápiában részesülő csoportba.
In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
Az emberi máj microsomákon végzett in vitro vizsgálatokban a temszirolimusz sorrendben 3,1; 1,5; 14 és 27 μM Ki-értékekkel gátolta a CYP3A4/5, CYP2D/, CYP2C9 és CYP2C8 enzimek katalitikus aktivitását.
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Torisel treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre jellemző bármely felsorolt jel vagy tünet alakulna ki Önnél a Torisel-kezelés alatt: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgasága, sötét vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzet a has jobb felső területén.
The admixture of Torisel in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat és a Torisel elegyét védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól és a napfénytől.
If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Ha hányingere van és hány, vagy elalvási, illetve átalvási nehézségei vannak, fokozott elővigyázatossággal vezessen gépjárművet vagy üzemeltessen gépeket.
Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
A temszirolimusz alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő MCL-es betegek esetében.
Following a single 25 mg temsirolimus intravenous dose, mean steady-state volume of distribution in whole blood of patients with cancer was 172 liters.
Egy egyszeri 25 mg temszirolimusz intravénás dózist követően az átlagos egyensúlyi (steady state) megoszlási térfogat a daganatos betegek teljes vérében 172 liter volt.
For patients with severe hepatic impairment, a reduction of the temsirolimus dose to 10 mg is recommended to provide temsirolimus plus sirolimus exposures in blood (mean AUCsum approximately 6510 ng·h/ml; n=7), which approximate to those following the 25 mg dose (mean AUCsum approximately 6580 ng·h/ml; n=6) in patients with normal liver function (see sections 4.2 and 4.4).
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a temszirolimusz dózist 10 mg-ra csökkenteni annak érdekében, hogy azt a temszirolimusz plusz szirolimusz vérszintet (átlagos AUCsum körülbelül 6510 ng•h/ml; n = 6) elérjék, mint ami normál májfunkciójú betegeknél a 25 mg-os dózist követően alakul ki (átlagos AUCsum 6580 ng•h/ml; n = 6) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig.
The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618).
A heti 175 mg-os (3 heti dózis), majd az ezt követő 25 mg-os temszirolimusz dózisból álló kezelési mód a vizsgáló által választott kezeléshez képest nem eredményezett jelentős PFS-növekedést (középérték 3,4 vs.1,9 hónap, relatív kockázat = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel.
Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt.
STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
LÉPÉS: A KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ HÍGÍTÁSA A MELLÉKELT OLDÓSZERREL
Model-predicted values for clearance from plasma, after applying a 175 mg dose for 3 weeks, and subsequently 75 mg for 3 weeks, indicate temsirolimus and sirolimus metabolite trough concentrations of approximately 1.2 ng/ml and 10.7 ng/ml, respectively.
A plazma-clearance 175 mg-os dózis 3 héten át történő, majd 75 mg 3 héten át történő alkalmazását követően modell alapján kiszámított értékei azt mutatták, hogy a temszirolimusz és szirolimusz metabolit minimális koncentrációi sorrendben hozzávetőlegesen 1,2 ng/ml, illetve és 10,7 ng/ml.
Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek ebből előnye származik, vagy amíg nem jelentkeznek nem elviselhető mellékhatások.
These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Ezeket a tüneteket okozhatja a tüdejében levő vérrög.
In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Az MCL klinikai vizsgálatban, mely az MCL-ben végzett fázis III vizsgálat, a betegek 11%-ánál jelentettek hyperglykaemiát mellékhatásként.
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
Közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal történő (pl. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, grapefruitlé) egyidejű kezelés óvatosan folytatható azoknál a betegeknél, akik 25 mg-ot, és kerülendő azoknál a betegeknél, akik 25 mg-nál nagyobb temszirolimusz dózist kapnak (lásd 4.5 pont).
The AUCsum of temsirolimus and sirolimus on day 8 in patients with mild and moderate hepatic impairment receiving 25 mg temsirolimus was similar to that observed in patients without hepatic impairment receiving 75 mg (mean AUCsum mild: approximately 9770 ng*h/ml, n=13; moderate: approximately 12380 ng*h/ml, n=6; normal approximately 10580 ng*h/ml, n=4).
A temszirolimusz és szirolimusz AUCsum-értéke a 25 mg temszirolimuszt kapó, enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a nyolcadik napon hasonló volt ahhoz, mint amit a 75 mg-ot kapó, májkárosodásban nem szenvedő betegeknél figyeltek meg (átlagos AUCsum enyhe májkárosodás esetén: körülbelül 9770 ng•h/ml, n = 13; közepesen súlyos májkárosodás esetén: körülbelül 12 380 ng•h/ml, n = 6; normál májfunkció esetén: körülbelül 10 580 ng•h/ml, n = 4).
Use a new vial.
Használjon egy új injekciós üveget.
Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, vagy vérzékenységet, illetve véraláfutásokat tapasztal a Torisel alkalmazása alatt.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
A felhígított készítmény lejárati idejét illetően olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
A primer hatékonysági végpont az objektív válaszarány volt, és a teljes túlélés is értékelésre került.
Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél eredetileg neutropenia volt megfigyelhető fennállhat a lázas neutropenia kialakulásának kockázata.
Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly) led to an improvement in PFS compared with investigator's choice in patients with relapsed and/or refractory MCL that was statistically significant (hazard ratio = 0.44; p-value = 0.0009).
A temszirolimusz 175/75 (heti 175 mg temszirolimusz 3 héten át, majd pedig heti 75 mg), a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns (relatív kockázat = 0,44, p-érték = 0,0009) PFS-növekedést eredményezett recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia).
A temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások a következők voltak: thrombocytopenia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát).
The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Az oldószer poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz (lásd az „A Torisel etanolt [alkohol] tartalmaz” részt).
However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Ugyanakkor a szirolimusz, a temszirolimusz fő metabolitja kiválasztódik a patkánytejbe.