natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció Az oldat ml-enként 3,3 mg (10 NE) szomatropint tartalmaz* Egy patron 1,5 ml térfogatban 5 mg (15 NE) szomatropint* tartalmaz.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát mannit poloxamer 188 benzil-alkohol injekcióhoz való víz
and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
- megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 1 ml-es fecskendő) és injekciós tű (pl. 0,25 mm x 8 mm) a szubkután injekcióhoz (ezek nincsenek a csomagban), - 2 tisztító vatta (nincs a csomagban).
The clinical significance of this finding is unclear.
A megfigyelés klinikai jelentősége nem ismeretes.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, mannit, poloxamer 188, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.
Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Ezért szomatropin-kezelésben részesülő betegeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Eltarthatóság feloldást követően A feloldást és első alkalmazást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C), maximum 21 napig.
In adults Omnitrope is used to
Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Feloldás után egy patron 5 mg szomatropint tartalmaz (amely 15 NE-nek felel meg).
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Omnitrope 1,3 mg/ml
Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm).
egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 2 ml-es fecskendő) és a tűt (pl. 0,33 mm x 12,7 mm).
The maintenance dose seldom exceeds 0.5 mg per day.
A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Feloldás után egy injekciós üveg 1,3 mg (4 NE) szomatropint* tartalmaz milliliterenként.
Children with Prader-Willi syndrome
Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek
You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Ha terhes vagy terhességet tervez, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot.
Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
Az Omnitrope 5 mg/ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas.
In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
0,067 mg/testtömeg-kilogramm-os adaggal kezeltek a végleges testmagasság eléréséig.
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Gyermekek Az adagolást és alkalmazást egyedileg kell meghatározni.
To setup the pen dial the dose.
A toll beállításához állítsa be az adagot!
Musculoskeletal , Connective Tissue and Bone Disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
Myalgia* Csont- és izomrendszeri merevség*
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Ha a szomatropin -val kezelt nő orális ösztrogén terápiában részesül, a Omnitrope adagját növelni kell,
0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin
Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Az Omnitrope 1,3 mg/ml készítmény két injekciós üvegben található; az egyik injekciós üveg a por hatóanyagot, a másik egyszerhasználatos injekciós üveg pedig az oldószert tartalmazza.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát mannit poloxamer 188 benzil-alkohol injekcióhoz való víz
Musculoskeletal stiffness*
Csont- és izomrendszeri merevség*
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 5 mg szubkután dózisa 72 ± 28 μg/l-es Cmax értéket eredményez, a tmax átlagos értéke pedig 4,0 ± 2,0 óra.
Clinical trials in children with GHD
GHD-s gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok 1. táblázat:
Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
- steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 2 ml-es fecskendő) és tű (pl. 0,33 mm x 12,7 mm) az oldószer injekciós üvegből történő kiszívásához (ezek nincsenek a csomagban),
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció
1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
1 patron, SurePal 10-hez 5 patron, SurePal 10-hez 10 patron, SurePal 10-hez
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, glicin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát nátrium-klorid poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, nátrium-klorid, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz.
• Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
Leukaemia Leukaemiás eseteket (ritkán vagy nagyon ritkán) jelentettek növekedésihormon-hiányos,
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Feloldás után egy injekciós üveg 1,3 mg szomatropint tartalmaz (amely 4 NE-nek felel meg).
Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció 5 mg szubkután dózisa 74 ± 22 μg/l-es Cmax értéket eredményez, a tmax átlagos értéke pedig 3,9 ± 1,2 óra.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Az Omnitrope por és oldószer oldatos injekcióhoz 5 mg szubkután dózisa 71 ± 24 μg/l (átlag ± szórás) tartományon belüli Cmax értéket eredményez, a tmax átlagos értéke pedig 4 óra (intervallum: 2 - 8 óra).
Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció 5 mg szubkután dózisa 52 ± 19 μg/l-esCmax értéket eredményez, a tmax átlagos értéke pedig 3,7 ± 1,2 óra.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
A beadás kizárólag az Omnitrope Pen L eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz adagolására lett kialakítva.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát glicin poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Por: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát dihidrát
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
Növekedésihormon-hiányos felnőtteknél végzett hormonpótló kezelés
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Helyezze a patront az Omnitrope Pen tollba, követve a toll használati útmutatóját!
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Por: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát
The contents must be clear and colourless.
A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie!
0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap.
- Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
- Vegye kézbe a port tartalmazó injekciós üveget és szúrja át a tűt az injekciós üveg gumidugóján!
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Egyik kezével fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé!
This condition is reversed by somatropin.
A szomatropin az előbbi jelenséget visszafordítja.
Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Omnitrope 15 mg/1,5 ml
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Omnitrope megfelelő használatáról, és az oldószerre, transzfer készletre és tollra vonatkozó tudnivalókról.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Törölje át az injekciós üvegek és a patron felső részét fertőtlenítő oldattal, a további szennyeződés elkerülése céljából!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Helyezze a patront az SurePal tollba, követve a toll használati útmutatóját!
Chronic renal insufficiency
Krónikus veseelégtelenség
What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Mit tartalmaz az Omnitrope 10 mg/1,5 ml
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 10 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
Unopened vial
Bontatlan patron
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [5 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Omnitrope 10 mg/1,5 ml
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
- A maradék oldatot, az injekciós üvegeket és az egyszerhasználatos injekció darabjait dobja ki!
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
1,3 mg (4 NE)/ml szomatropin, injekciós üvegben.
Paraesthesia
Felszívódás
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Pattintsa le az injekciós üvegek műanyag védőkupakját!
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció steril, üvegpatronba töltött, használatra kész, subcutan injekcióban beadandó oldat.
How to store Omnitrope
Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekció, SurePal 10-hez való patronban többszöri felhasználásra alkalmas.
Rare 0 to
4.2 pont).
5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
1 patron, SurePal 5-höz 5 patron, SurePal 5-höz 10 patron, SurePal 5-höz
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Omnitrope 5 mg/1,5 ml
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/007
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Vesetranszplantáció esetén a kezelést abba kell hagyni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Mit tartalmaz az Omnitrope 15 mg/1,5 ml
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include: In adults
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek): Gyermekeknél
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció steril, üvegpatronba töltött, használatra kész, subcutan injekcióban beadandó oldat.
- a pen needle for subcutaneous injection.
- bőralá adandó injkecióhoz való, tollra illő tű,
Arthralgia* Myalgia*
arthralgia, myalgia és paraesthesia.
What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Mit tartalmaz az Omnitrope 5 mg/1,5 ml
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMI EU/1/06/332/016
• If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
• Ha krónikus veseelégtelenségben szenved.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció steril, üvegpatronba töltött, használatra kész, subcutan injekcióban beadandó oldat.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Ha bizonyíték van a tumor növekedésére, akkor a kezelést be kell fejezni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/06/332/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMI EU/1/06/332/010
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMI EU/1/06/332/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció szomatropin
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/010
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció kizárólag a SurePal 5-ben (gyógyszeradagoló toll) használatos.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció kizárólag a SurePal 15-ben (gyógyszeradagoló toll) használatos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció szomatropin
Blood cortisol decreased‡
• A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenthet.
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Elkészítést követően egy injekciós üveg 5 mg (15 NE) szomatropint* tartalmaz, mely 1 ml-nek felel meg.
1 cartridge
1 egységes kiszerelés
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
A beadás kizárólag az SurePal 10 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Az 1 ml oldószerrel elkészített oldat 1,3 mg (4 NE) szomatropint tartalmaz injekciós üvegenként.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció szomatropin
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Az Omnitrope 1, 5 vagy 10 patronos kiszerelésben kapható.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
A beadás kizárólag az Omnitrope Pen L eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/ml készítmény elkészített oldatának adagolására lett kialakítva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/06/332/001
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Leukaemiás eseteket (ritkán vagy nagyon ritkán) jelentettek növekedésihormon-hiányos,
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
A beadás kizárólag az SurePal 15 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot.
What Omnitrope is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Omnitrope 5 mg/ml por oldatos injekcióhoz szomatropin sc.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció, SurePal 5-höz való patronban többszöri felhasználásra alkalmas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/06/332/004
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1,3 mg por, 1 injekciós üvegben 1 ml oldószer, 1 injekciós üvegben 1 egységes kiszerelés.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Egy patron 5 mg (15 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Vattával fertőtlenítse mindkét injekciós üveg (a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres injekciós üveg ) gumidugóját!
Use only with SurePal 5.
Csak a SurePal 5 injekciós tollal használható.
‡ Clinical significance is unknown
‡ A klinikai jelentőség nem ismertEgyes kiválasztott mellékhatások leírása
Do not share your pen.
Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!
Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekció, SurePal 15-höz való patronban többszöri felhasználásra alkalmas.
Musculoskeleta l stiffness*
Csont- és izomrends zeri merevség*
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
A beadás kizárólag az SurePal 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Eltarthatóság az első alkalmazást követően Az első alkalmazást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C) lefeljebb 28 napig.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/06/332/002
A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Szokásos ajánlott adagja 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelület m2/nap.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Egy patron 10 mg (30 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Csak az Omnitrope Pen L injekciós tollal használható.
BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
5 mg (15 NE)/ml szomatropin, injekciós üvegben.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
A kontamináció elkerülése érdekében törölje le az injekciós üvegek felső részét fertőtlenítő oldattal!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Omnitrope 1,3 mg/ml por oldatos injekcióhoz szomatropin sc.
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát nátrium-klorid poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz
What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Az oldószer patronból injekciós üvegbe történő töltéséhez használja a transzfer készletet!