natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Egyik oldalán mélynyomással „T50” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (40 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA)
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg filmtabletta EU/1/13/879/007
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Egyik oldalán mélynyomással „T30” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
A GYÓGYSZER NEVE GIOTRIF 30 mg filmtabletta afatinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg afatinib filmtablettánként (dimaleát formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
A GYÓGYSZER NEVE GIOTRIF 40 mg filmtabletta afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIOTRIF 30 mg filmtabletta afatinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg afatinib filmtablettánként (dimaleát formájában).
Dyspepsia Cheilitis
• Laktóz-monohidrát
Left ventricular function
Balkamra funkció
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIOTRIF 40 mg filmtabletta afatinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg afatinib filmtablettánként (dimaleát formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
A GYÓGYSZER NEVE GIOTRIF 50 mg filmtabletta afatinib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/879/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIOTRIF 50 mg filmtabletta afatinib
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 50 mg filmtabletta afatinib
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Egyik oldalán mélynyomással „T40” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/879/001
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „T40” mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logojával.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/879/007
Includes Pruritus, Pruritus generalised
Beleértve: Orrfolyás, orrüregi gyulladás
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Egy filmtabletta 20 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában) - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titánium-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433).
BATCH NUMBER Lot
Log-rang próba P-érték
Gastrointestinal disorders
Eltérések a májfunkciós vizsgálatokban
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
20 mg afatinib (dimaleát formájában) filmtablettánként.
a Adverse reactions
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nausea
Dózisemelés
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
A GIOTRIF 40 mg filmtabletta színe világoskék, alakja kerek.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
hónap}> Egyéb információforrások
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
A PFS/OS-re vonatkozó p-érték rétegzett lograng-próba alapján
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
50 mg afatinib (dimaleát formájában) filmtablettánként.
- If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD-képlet alapján számított eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 122% (Cmax), illetve 150% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Beleértve: Stomatitis, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya gyulladás, szájfekély, nyálkahártya erózió Beleértve a bőrkiütések preferált kifejezések közé tartozó csoportot is Beleértve: Viszketés, generalizált viszketés
Pruritus
Köhögés
MedDRA Preferred Term
MedDRA megnevezés
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
30 mg afatinib (dimaleát formájában) filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
40 mg afatinib (dimaleát formájában) filmtablettánként.
Dose escalation
Bármely fokozat
For any of the following:
A következők bármelyike esetén:
30th January 2020
2020. január 30.
Your doctor will decide how many treatments you need.
A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Events (%)
Események (%)
Do not try to treat yourself with other medicines.
Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
(18, not estimable)
(18, nem becsülhető)
(10.2, not estimable)
(10,2; nem becsülhető)
Conditional approval
Feltételes jóváhagyás
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
Other medicines and Bavencio
Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
Neuropathy peripheral
Perifériás neuropathia
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Confirmed best overall response (BOR)
Igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR)
With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Az OS utánkövetés mediánja 19 hónap volt, az OS adatok 27%-os halálozással nem voltak kiforrottak.
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Guillain-Barré Syndrome*
Guillain-Barré-szindróma*
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
Total systemic clearance increases with body weight.
A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
Egy új, jobb érzékenységi és gyógyszertolerancia jellemzőkkel rendelkező ADA kimutatási módszert alkalmaztak az RCC populációban.
Do not freeze or shake the diluted solution.
Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
A hatásossági eredményeket a 7. táblázat és a 3. ábra mutatja be a 2019. január 28-án lezárt adatbázis alapján.
It may cause side effects (see section 4).
Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont).
• you have had an organ transplant.
• szervátültetésen esett át.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
• Emlékeztető, hogy a Betegtájékoztató kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki esetlegesen kezeli őket.
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
• autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Tubulo-interstitial nephritis*
Tubulointerstitialis nephritis*
• Brief introduction to the tool and its purpose
• Rövid bevezetés az oktatási eszközzel és annak céljával kapcsolatban;
The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a Bavencio-t forgalmazzák, valamennyi beteg/gondozó, aki várhatóan alkalmazni fogja a Bavencio-t, a következő oktatási csomaghoz hozzáférjen/megkapja azt:
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
• Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
A feltételezett pneumonitist radiológiai képalkotó vizsgálattal kell igazolni.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
A PFS javulását figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban.
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Dózisemelés vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC31.
Treatment modification
A kezelés módosítása
Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
A rendelkezésre álló adatok alapján - az immunogenitás alacsony incidenciáját is beleértve - az ADA farmakokinetikára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatása bizonytalan, a neutralizáló antitestek (neutralizing antibodies, nAb) hatása pedig nem ismert.
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
* A toxicitás fokának besorolása a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak 4.0-ás változata (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03) alapján történt
The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Az oldat pH-ja az 5,0-5,6-es tartományban, ozmolalitása 270 és 330 mOsm/kg között van.
Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
Colitis*, autoimmun colitis*, enterocolitis*, ileus
It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Az avelumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az avelumabbal történő kezelést.
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
• a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
Avelumab ORR (95% CI)
Avelumab ORR (95%-os CI)
• or stop your treatment with Bavencio altogether.
• vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.
Duration of response (DOR)a
A válasz időtartama (duration of response, DOR)a
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Bavencio egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Patients excluded from clinical studies
A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
A PD-L1 mint prediktív biomarker klinikai hasznosságát MCC-ben nem határozták meg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
• Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Az avelumab a PD-L1-hez kötődik, és gátolja a PD-L1 és a programozott sejthalál 1- (PD-1), valamint a B7.1-receptorok közötti interakciót.
The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Gyermekek és serdülők A Bavencio biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
A betegeket az alábbi kezelési karokba randomizálták (1:1):
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor legyenek elővigyázatosak, amíg nem biztosak benne, hogy az avelumab esetükben nem okoz káros hatásokat.
PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
A PD-L1 státuszt immunhisztokémiai módszerrel határozták meg.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
• A kártyán kérni kell az orvos elérhetőségi adatainak feltüntetését, és azon egészségügyi szakemberek számára, akik a betegnek bármikor - a sürgősségi ellátást is beleértve - kezelést biztosítanak, szerepelnie kell egy figyelmeztető üzenetnek, miszerint a beteg Bavencio-t alkalmaz.
Time to response (TTR)
A válasz kialakulásáig eltelt idő (TTR)
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
A betegség progrediációját mutató betegek legtöbbje (n = 160, 71,4%) mindkét gyógyszerrel folytatta a kezelést a progressziót követően is.
It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.
* 1-sided p-value based on stratified log-rank.
* Az 1 oldali p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul.
IHC-MCV tumour status
IHC-MCV tumorstátusz
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 20.
Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
• Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
• Naponta 10 mg vagy magasabb dózisú prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid iránti igény több mint 12 héten át
In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
A kiegészítő elemzésben azt tapasztalták, hogy az avelumab CL-je idővel csökken: a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos maximális csökkenés (%-os variációs koefficiens [CV%]) a különböző tumortípusoknál körülbelül 32,1% volt (CV 36,2%).
Contents of the pack and other information What Bavencio contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio?
• Feeling tired or weak
• fáradtság vagy gyengeség érzése;
Systemic inflammatory response syndrome*
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma*
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
After preparation of infusion
Az infúzió elkészítése után
If no improvement within 24 hours on corticosteroids, additional immunosuppression (e.g., mycophenolate, infliximab, anti-thymocyte globulin) should be considered.
Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
A gyógyszer elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
• Brief introduction to Bavencio treatment
• Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
IHC: Immunohistochemistry; MCV: Merkel cell polyomavirus; ORR: objective response rate a Based on data from patients evaluable for PD-L1 b Based on data from patients evaluable for MCV by immunohistochemistry (IHC)
IHC: immunhisztokémia; MCV: Merkel-sejt polyomavírus; ORR: objektív válaszarány a Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél a PD-L1 értékelhető b Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél az MCV értékelhető immunhisztokémiával (IHC)
Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.
The active substance is avelumab.
A készítmény hatóanyaga az avelumab.
For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Mivel ismert, hogy az antitestek kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Progression-free survival (PFS)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Autoimmune thyroiditis, hypophysitis
Autoimmun thyreoiditis, hypophysitis
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
• Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
• Emlékeztető annak fontosságára, hogy a kezelésben eszközölt bármilyen változtatás vagy mellékhatás esetén orvoshoz kell fordulni.
** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
** A konfidencia-intervallumot log-log transzformációval, nem transzformált skálára visszatranszformálva határozták meg.
It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa.