natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
A szérum húgysavra gyakorolt, esetenként klinikailag jelentős hatás okai a tolvaptán vizeletozmolalitást befolyásoló hatása miatt kialakult, a vese hemodinamikáját érintő reverzibilis változások.
Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
A 60 mg-os tolvaptándózis több napig történő, napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ] 1,2-szeres emelkedése).
2) medically significant kidney pain (defined as requiring prescribed leave, last-resort analgesics,
2) orvosilag jelentős vesefájdalom (definíció szerint táppénzre való kiírást, végső esetben alkalmazott fájdalomcsillapítókat, narkotikumokat és antinociceptív szereket, radiológiás vagy sebészeti beavatkozást igénylő fájdalom);
• Volume depletion
• Volumendepléció
Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
A tolvaptán és grépfrútlé - amely középerős-erős CYP3A-gátló - együttes alkalmazásának eredményeképp a tolvaptán csúcskoncentrációja (Cmax) duplájára nőtt.
Jinarc contains lactose as an excipient.
A Jinarc segédanyagként laktózt tartalmaz.
Acute hepatic failure
Akut májelégtelenség
Co-administration of tolvaptan with a high-fat meal increased peak concentrations of tolvaptan up to 2-fold but left AUC unchanged.
A tolvaptán magas zsírtartalmú ételekkel történő egyidejű alkalmazása a plazma csúcskoncentrációt legfeljebb a kétszeresére növelte, míg az AUC-értékben nem történt változás.
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported.
A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be.
Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jinarc kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
A tolvaptán és a közepesen erős CYP3A-gátlónak számító flukonazol együttes alkalmazásának következtében a tolvaptán AUC-értéke 200%-kal, Cmax-értéke pedig 80%-kal nőtt.
This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
4,836, p = 0,0003) és az érzékenységi elemzésben, ahol a kiindulási eGFR-adatokat vitték tovább (2,64 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 0,672-4,603, p = 0,0086).
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
1000 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció 7,5-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban teratogenitást figyeltek meg.
No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Patkányoknál és kutyáknál 2000 mg/ttkg-os (maximális alkalmazható dózis) egyszeri szájon át alkalmazott dózisokat követően nem figyeltek meg mortalitást.
For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
Kiinduláskor a betegek átlag becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 82 ml/perc/1,73 m
The CKD stage 3 can be subdivided further to stage 3a 30 %, (eGFR 45 mL/min/1.73 m to less than 60 mL/min/1.73 m 2) and stage 3b 45 %, (eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m
A 3. stádiumú CKD tovább bontható 3a. stádiumra (eGFR-szint 45 ml/perc/1,73 m 2-nél nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m 2-nél kisebb), amit a betegek 30%-ánál,
• dark urine
• sötét színű vizelet;
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Ha a beteg nem tolerálja a csökkentett tolvaptán adagokat, megfontolandó az adagok további csökkentése.
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin);
Talk to your doctor before taking Jinarc
A Jinarc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
A tolvaptán eltávolítására nem feltétlenül hatásos a dialíziskezelés, mert a tolvaptán erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
300 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció mintegy 1,25-2,65-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást.
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with tolvaptan therapy are tabulated below.
A tolvaptán-kezeléssel összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
45 mg tablet: blue, square, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side 60 mg tablet: blue, modified rectangular, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side 90 mg tablet: blue, pentagonal, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
45 mg tabletta: kék színű, négyszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA” és „45” dombornyomással. 60 mg tabletta: kék színű, lekerekített oldalú négyszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA” és „60” dombornyomással.
35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
A vizsgálat során az eGFR-szint változása tekintetében 1,27 ml/perc/1,73 m különbséget figyeltek meg a kezelések között, ami 35%-os csökkenést jelent a tolvaptán-csoportban megfigyelt -2,34 ml/perc/1,73 m eGFR-változás legkisebb négyzetes átlagában, a placebo-csoportban egy év alatt megfigyelt -3,61 ml/perc/1,73 m2-hez viszonyítva.
Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Jinarc 15 mg tabletta EU/1/15/1000/001-002 (buborékcsomagolás)
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
44 ml/perc/1,73 m között és eGFR-szint csökkenése >2,0 ml/perc/1,73 m2/év 56 és 65 év közötti életkorúaknál) randomizáltak vagy tolvaptánra (n = 683), vagy placebóra (n = 687), és 12 hónapig kezelték őket.
Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Jinarc 30 mg tabletta EU/1/15/1000/003-004 (buborékcsomagolás)
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta EU/1/15/1000/005-007 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/014-016 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 15 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
What you need to know before you take Jinarc
Tudnivalók a Jinarc szedése előtt
How to store Jinarc
Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni?
Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 15 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 30 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
Egy ADPKD-s betegek körében elvégzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban a tolvaptán koncentráció nőtt az egészséges alanyoknál megfigyelt értékekhez képest, mivel a vesefunkció csökkent (eGFR ˂ 60 ml/perc/1,73 m2).
Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients.
A vazopresszin egy hormon, amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek veséjében.
Excipient(s) with known effect
Ismert hatású segédanyag(ok)
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta EU/1/15/1000/011-013 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/020-022 (buborékcsomagolás levéltárcában)
The patient information pack should contain:
A betegoktató csomagnak tartalmaznia kell:
Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 30 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
If you stop taking Jinarc
Ha idő előtt abbahagyja a Jinarc szedését
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta EU/1/15/1000/008-010 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/017-019 (buborékcsomagolás levéltárcában)
• find it difficult to urinate.
• vizeletürítési nehézséget tapasztal;
Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
A Jinarc alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek olyan magasak a májenzim-szintjei és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket mutatnak a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
7 × 15 mg tabletta és 7 × 45 mg tabletta 14 × 15 mg tabletta és 14 × 45 mg tabletta 28 × 15 mg tabletta és 28 × 45 mg tabletta
• Patient information pack
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Jinarc 30 mg tablets
Jinarc 30 mg tabletta
Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Megközelítőleg 35 mg laktóz 15 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
(CKD stage 4), respectively.
(lásd 4.3 és 4.4 pont).
CYP3A inhibitors
CYP3A-gátlók
Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Egy Jinarc 60 mg tabletta 60 mg tolvaptánt tartalmaz.
reduction in reciprocal serum creatinine during treatment [from end of titration to last on medicinal product visit])
1) rosszabbodó vesefunkció (definíció szerint a reciprokális szérum kreatinin szintjének állandósult [legalább 2 héten át tartó] 25%-os csökkenése a kezelés alatt [a titrálás végétől az utolsó kezelési vizitig]);
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
A legfontosabb másodlagos összetett végpont (az ADPKD progressziója) több klinikai progressziós esemény előfordulási időpontja volt az alábbiak közül:
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
7 × 15 mg tabletta és 7 × 45 mg tabletta kártyás csomagolásban 14 × 15 mg tabletta és 14 × 45 mg tabletta kártyás csomagolásban 28 × 15 mg tabletta és 28 × 45 mg tabletta kártyás csomagolásban
Decreased uric acid clearance by the kidney is a known effect of tolvaptan.
A tolvaptán ismert hatása a vese csökkent húgysav clearance-e.
Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Egy Jinarc 90 mg tabletta 90 mg tolvaptánt tartalmaz.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek szédülhetnek vagy gyengének és fáradtnak érezhetik magukat a Jinarc-kezelés alatt.
Jinarc 15 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletta
Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Egy Jinarc 30 mg tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
15 mg-os tabletta: kék színű, háromszög alakú (főtengely: 6,58 mm, kistengely: 6,20 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” dombornyomással.
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 90 mg tabletta tolvaptán
Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
CKD), a betegek 75%-ánál 30 ml/perc/1,73 m 2-nél nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m 2-nél kisebb
30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
30 mg tabletta: kék színű, kerek, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” dombornyomással.
Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Egy Jinarc 15 mg tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
90 mg-os tabletta: kék színű, ötszög alakú (főtengelye 9,7 mm, kistengelye 9,5 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „90” dombornyomással.
Patients may down-titrate to lower doses based on tolerability.
A betegek toleranciájának függvényében a dózis csökkenthető is.
• diarrhoea
• gyomorégés;
Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Megközelítőleg 16 mg laktóz 60 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Egy Jinarc 45 mg tabletta 45 mg tolvaptánt tartalmaz.
45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
45 mg-os tabletta: kék színű, négyszög alakú (egyik oldala 6,8 mm, főtengelye 8,2 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „45” dombornyomással.
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Jinarc 15 mg tabletta Jinarc 45 mg tabletta tolvaptán
Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
14 tablettát (7 erősebb tabletta + 7 gyengébb tabletta), 28 tablettát (14 erősebb tabletta + 14 gyengébb tabletta) vagy 56 tablettát (28 erősebb tabletta + 28 gyengébb tabletta) tartalmazó buborékcsomagolás levéltárcával vagy anélkül.
Diuretics
Dózistitrálás
Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Jinarc 15 mg tabletta tolvaptán
Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Megközelítőleg 70 mg laktóz 30 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta
Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tabletta tolvaptán
1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
(CKD-EPI) volt, 79%-ban állt fenn hypertonia, és az átlag TKV-érték 1692 ml (testmagasság-korrekcióval: 972 ml/m) volt.
Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Kék színű, háromszög alakú (főtengely: 6,58 mm, kistengely: 6,20 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” dombornyomással.
Dose titration
Generalizált kiütés
Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Megközelítőleg 24 mg laktóz 90 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
7 × 30 mg tabletta és 7 × 90 mg tabletta 14 × 30 mg tabletta és 14 × 90 mg tabletta 28 × 30 mg tabletta és 28 × 90 mg tabletta
• The Patient information leaflet
• a Betegtájékoztatót;
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
7 × 30 mg tabletta és 7 × 60 mg tabletta 14 × 30 mg tabletta és 14 × 60 mg tabletta 28 × 30 mg tabletta és 28 × 60 mg tabletta
Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Megközelítőleg 12 mg laktóz 45 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
• vomiting
• kiszáradás;
• dry mouth
• szájszárazság;
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tabletta Jinarc 60 mg tabletta tolvaptán
EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/005 14 tabletta (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tabletta (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tabletta (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tabletta Jinarc 90 mg tabletta tolvaptán
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
30 mg-os tabletta: kék színű, kerek (átmérő: 8 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” dombornyomással.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg tabletta és 7 × 90 mg tabletta kártyás csomagolásban 14 × 30 mg tabletta és 14 × 90 mg tabletta kártyás csomagolásban 28 × 30 mg tabletta és 28 × 90 mg tabletta kártyás csomagolásban
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg tabletta és 7 × 60 mg tabletta kártyás csomagolásban 14 × 30 mg tabletta és 14 × 60 mg tabletta kártyás csomagolásban 28 × 30 mg tabletta és 28 × 60 mg tabletta kártyás csomagolásban
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
60 mg-os tabletta: kék színű, lekerekített oldalú négyszög (főtengelye 9,9 mm, kistengelye 5,6 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „60” dombornyomással.
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta 15 mg tolvaptán 15 mg-os tablettánként.
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/014 14 tabletta (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tabletta (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tabletta (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
See leaflet for further information.
Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Dózisbeállítás középerős CYP3A-gátlókat szedő betegek esetében Középerős CYP3A-gátlókat szedő betegeknél a tolvaptán adagokat az alábbi módon kell csökkenteni: A tolvaptán napi osztott adagja Csökkentett osztott adag 90 + 30 mg
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
14 tabletta 1 PVC/alumínium buborékcsomagolás levéltárcában 7 × 15 mg és 7 × 45 mg tablettával 28 tabletta 2 PVC/alumínium buborékcsomagolás levéltárcában 7 × 15 mg és 7 × 45 mg tablettával 56 tabletta 4 PVC/alumínium buborékcsomagolás levéltárcában 7 × 15 mg és 7 × 45 mg tablettával
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
14 tabletta 1 PVC/alumínium buborékcsomagolás 7 × 15 mg és 7 × 45 mg tablettával 28 tabletta 2 PVC/alumínium buborékcsomagolás 7 × 15 mg és 7 × 45 mg tablettával 56 tabletta 4 PVC/alumínium buborékcsomagolás 7 × 15 mg és 7 × 45 mg tablettával
• gout
• köszvény;
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta 30 mg tolvaptán 30 mg-os tablettánként.
Tolvaptan
Izomgörcsök
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/008 14 tabletta (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tabletta (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tabletta (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
15 mg tolvaptán 15 mg tablettánként.
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
14 tabletta 1 PVC/alumínium buborékcsomagolás levéltárcában 7 × 30 mg és 7 × 90 mg tablettával 28 tabletta 2 PVC/alumínium buborékcsomagolás levéltárcában 7 × 30 mg és 7 × 90 mg tablettával 56 tabletta 4 PVC/alumínium buborékcsomagolás levéltárcában 7 × 30 mg és 7 × 90 mg tablettával
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta 30 mg tolvaptán 30 mg-os tablettánként.