natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
A HSCT időpontjában cenzorált medián OS 6,9 hónap (95%-os CI 5,3; 8,8) volt a BLINCYTO csoportban, és 3,9 hónap (95%-os CI 2,8; 4,9) volt a standard terápiában részesülő csoportban (HR, 0,66; 95%-os CI 0,50; 0,88; p-érték = 0,004). A halálozási arány az alloHSCT-t követően, azok között a reagáló betegek között, akik nem részesültek leukemia ellenes terápiában 10/38 (26,3%; 95%-os CI 13,4; 43,1) volt a BLINCYTO csoportban, és 3/12 (25%; 95%-os CI 5,5; 57,2) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
Infusion catheter
Infúziós katéter
Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
A BLINCYTO alkalmazásának végleges abbahagyását kell mérlegelni.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott.
tumour lysis syndrome, neurological toxicity, elevated liver enzymes and any other clinically relevant toxicities.
fokozatú) toxicitások jelentkezése esetén (lásd 4.4 pont): citokin-felszabadulási szindróma, tumorlízis-szindróma, neurológiai toxicitás, a májenzimszintek emelkedése vagy bármely más, klinikailag releváns toxicitás.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő, legalább két korábbi terápia után relabáló vagy kezelésre nem reagáló, vagy korábbi, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció után relabáló, 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek kezelésére javallott monoterápiaként.
One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Egy port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
4 Leukopenia - tartalmazza a leukopeniát és a csökkent fehérvérsejtszámot is.
No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Blinatumomabbal kezelt, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatban nem észleltek blinatumomab-ellenes antitesteket.
• a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
• kapillárisszivárgás-szindróma - ennek az állapotnak az a jellegzetessége, hogy a vérerekből folyadék szivárog a test szöveteibe
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd az 1-3. táblázatokban).
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Néhány betegnél a T-sejtek száma a kiindulási érték fölé emelkedett (T-sejt-expanzió).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokin-felszabadulási tünetegyüttes)
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
≥ 3. és ≥ 4. fokozatú eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek rendre 8,0%-ánál, illetve 4,4%-ánál jelentettek.
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Az injekcióhoz való vízzel történő elkészítés 12,5 µg/ml blinatumomab-végkoncentrációt eredményez.
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Ha klinikailag jelentős, meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, amíg a toxicitás már nem magasabb, mint 1. fokozatú (enyhe), majd 5 µg/m2/nap adaggal újra kell indítani a kezelést.
Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Hányinger Hasmenés Hányás Székrekedés Hasi fájdalom
When administering via multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor a BLINCYTO-t kizárólag külön - erre a célra használtlumenen keresztül szabad beadni.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
9 mcg/day
9 µg/nap
Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
BLINCYTO contains sodium
A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően A BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 100 mg intravénás prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert (pl.
Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
A vizsgált klinikai dózisokban elhanyagolható mennyiségű blinatumomab választódott ki a vizeletbe.
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
• a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar)
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
The nurse educational material should contain:
A betegtájékoztató tartalma:
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
3. táblázat - Hatásossági eredmények a ≥ 18 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL-ben) szenvedő betegeknél n (%) n = 189
Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
A CRS okozta panaszok és tünetek lehetnek az olyan súlyos nemkívánatos események, mint a láz, gyengeség, fejfájás, hypotonia, emelkedett összbilirubinszint és a hányinger.
For clinical management of infections, see section 4.4.
A fertőzések klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
Tumour lysis syndrome
Tumorlízis-szindróma
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
A fertőzések kezelése szükségessé teheti a BLINCYTO-terápia átmeneti vagy végleges abbahagyását (lásd 4.2 pont).
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Ha klinikailag jelentős, meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, amíg a toxicitás már nem magasabb, mint 1. fokozatú (enyhe), majd 9 µg/nap adaggal újra kell indítani a kezelést.
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
2. táblázat - Hatásossági eredmények Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves betegek esetén
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Minden kezelési ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
• decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
• vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),
11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
11 Bőrkiütés - tartalmazza az erythemát, a bőrkiütést, az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, a macularis bőrkiütést, a maculo-papularis bőrkiütést és a viszkető bőrkiütést is.
Speech disorder
Beszédzavar
Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3.
A standard kemoterápiát kapó 109 betegnél a kezelési ciklusok átlagos száma 1,3 volt.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Amíg nem mérséklődik legalább 1. fokúra (enyhe), illetve legalább 3 napig meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, majd 5 µg/m2/nap adaggal újra kell indítani.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
A CRh*-t úgy definiálták, hogy M1 csontvelő (blastok aránya ≤ 5% a csontvelőben), nincs keringő blastokra vagy extramedullaris betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (a vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és az ANC > 500/mikroliter), továbbá 28 napon belül nincs relapszus.
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Por: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid.
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
A CRh*-t (teljes remisszió részleges hematologiai gyógyulással) úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és ANC > 500/mikroliter).
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
BLINCYTO-kezelés alatt, és hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat / a gondozásukat végző egészségügyi szakembert, ha neurológiai tüneteket tapasztalnak
CRh*
n/N
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 9 µg/nap dózisban újra kell kezdeni.
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
A pancreatitis kezelésekor szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyására (lásd 4.2 pont).
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
Klinikailag jelentős, 21,6%-os (CI 12,9 - 32,7) CR/CRh*-aránnyal jellemezhető választ figyeltek meg azoknál a betegeknél is, akik a csontvelői blastok kiinduláskor meghatározott százalékos aránya (≥ 90%) alapján a legnagyobb tumortömeggel rendelkeztek (lásd 2. ábra).
What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO
Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
a.A CR-t úgy definiálták, hogy M1 csontvelő (blastok aránya ≤ 5% a csontvelőben), nincs keringő blastokra vagy extramedullaris betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám teljes mértékben helyreállt (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter, és az abszolút neutrophilszám [ANC, absolute neutrophil counts] > 1000/mikroliter), továbbá 28 napon belül nincs relapszus.
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
c. A Cri-t (teljes remisszió nem teljes hematologiai gyógyulással) úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám hiányosan állt helyre (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter vagy ANC > 1000/mikroliter).
Ataxia
Szoptatás
• back pain, pain in extremity
• hátfájás, végtagfájdalom
Hepatic impairment
Beteg testtömege
• rash
• láz
Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 15 µg/m2/nap értékre kell emelni a dózist.
Patients in 3
3. fokozat
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
A pancreatitis kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Minden ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BLINCYTO 38,5 µg por koncentrátumhoz blinatumomab
b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
Teljes remisszió (Complete remission - CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték CR, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték Eseménymentes túlélésd 6-hónapos becslés % [95%-os CI] 18-hónapos becslés % [95%-os CI] HR [95%-os CI] A hematologiai válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI] CR CR/CRh*/CRi MRDe válasz CR/CRh*/CRi-re MRD értékelhető betegek (%) [95%-os CI]f Az MRD válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI]
Unopened vials
• hurutos köhögés
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
3. fokozatú és súlyos eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, amíg a toxicitás nem magasabb, mint 1. fokozatú (enyhe), majd 5 µg/m2/nap adaggal újra kell indítani a kezelést.
Paediatric population
2. CR-ban lévő betegek
Febrile neutropenia Anaemia
Lázas neutropenia Anaemia1
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
A CR-t úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám teljes mértékben helyreállt (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter és az abszolút neutrophil szám [ANC, absolute neutrophil counts] > 1000/mikroliter).
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Az ilyen események kezelésénél szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges leállítására (lásd 4.2 pont).
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
(Stabilizáló) Oldat: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
What BLINCYTO is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
- A por egyéb összetevői: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid.
2.5 mL/hour
2,5 ml/óra
based on local site evaluations.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Amíg nem mérséklődik legalább 1. fokúra (enyhe), illetve legalább 3 napig meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, majd 9 µg/nap adaggal újra kell indítani.
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
2. A CRh*-t úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (a vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és az ANC > 500/mikroliter).
There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
A murin helyettesítő-molekulával végzett toxicitási vizsgálatokban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire.
Yes No
Nem
(thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia)
bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
• not being able to sleep
• álmatlanság
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
táblázat Hatásossági eredmények relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő 18 évesnél fiatalabb betegeknél
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
7. táblázat 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek: az infúziós zsákhoz adandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és a feloldott BLINCYTO térfogatai
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Majd a dexametazon adagját 4 nap alatt fokozatosan csökkenteni kell. Végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 9 µg/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Nausea
Dózis
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- A (stabilizáló) oldat összetevői: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Reconstituted solution
Elkészített oldat
Store the vials in the original package in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.
Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Több mint egy convulsio jelentkezése esetén végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést.
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Gyermekkorú betegeknél a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt 6-12 órával (1. ciklus, 1. nap) 10 mg/m2 dexametazont (a 20 mg-ot nem túllépve) kell adni orálisan vagy intravénásan.
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött zsák
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Citromsav-monohidrát (E330)
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
A betegek többségénél ≥ 5 µg/m2/nap vagy ≥ 9 µg/nap adagok alkalmazása mellett a perifériás B-sejtek száma gyorsan a kimutathatósági szint alá csökkent.
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
A BLINCYTO-kezelés folyamán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg.
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 1 db port tartalmazó injekciós üveg.
• Sterile single-use disposable syringes
• Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
Store and transport refrigerated.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
2. táblázat 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén: az 5 µg/m2/nap dózisú infúziós zsákhoz hozzáadandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO térfogatai
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
3. táblázat 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén: a 15 µg/m2/nap dózisú infúziós zsákhoz hozzáadandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO térfogatai
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
A tünetek és panaszok megszűnéséhez szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyására (lásd 4.2 pont).
• Nurse educational material
• Gondozást végző egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag
• reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
• infúzióval összefüggő reakciók, melyek lehetnek a zihálás, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés,
CARTON
Amgen
C. Collect all the materials you need
C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
I. When you have finished, release your thumb.
I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
4 years
4 év
Let your skin dry.
Hagyja a bőrt megszáradni.
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
• Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.