natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy számoljon be az IRRE-k Egyesült Államokban végzett aktív nyomon követő programjának eredményeiről.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Elismerték, hogy a hozzáférhető vizsgálatoknak megvannak a korlátaik, pl. a kizárólag progesztogént tartalmazó tablettákkal fennálló összefüggésre vonatkozó adatok hiánya, az alcsoportokban a kockázati összefüggések vizsgálatára vonatkozó korlátozott hatáskör, továbbá az implantátumok hatásainak vizsgálatával kapcsolatos jelentős adatok hiánya.
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
92821 Puteaux Cedex, Franciaország
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon fogamzásgátló hatásossága meghaladja az egyéb hormonális fogamzásgátlókét, és az Implanon esetében megállapított Pearl-indexek szignifikánsan alacsonyabbak, mint más szisztémás hormonális fogamzásgátlók esetében, és nyilvánvalóan alacsonyabbak, mint a kombinált, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók indexei, különösen azért, mert ezeknél fennáll a kezelési utasítások betartásának elmulasztása és az emésztőszervi panaszok lehetősége.
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
A CHMP tudomásul vette az elégtelen számú jelentés kérdését, ám úgy vélte, hogy az emlőrák fokozott kockázatára utaló esetleges jelzéseket azonosították.
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanyolország
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok azonban - amelyek a második megújítást nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
A fent említett tevékenységek lényegi részeit szerepeltetni kell a kockázatkezelési tervre vonatkozó javaslatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja három hónapon belül benyújt.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
pontban szereplő, a vérzésre vonatkozó adatokat az új, egyesült államokbeli adatokkal frissítsék, és tökéletesítsék a vérzési jellemzőkről szóló tájékoztató anyagot.
• With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 6 havonta benyújtott IRRE-jelentéssel együtt benyújtja az Egyesült Államokban folyamatban levő, aktív nyomon követő program legfrissebb eredményeit is.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Hatás-erősség Gyógyszer-forma Alkalmazás mód
• The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
• Az aktív nyomon követő programban idő előtti eltávolítás esetén (a terhességet is ideértve) dokumentálják az eltávolításkor érvényes testtömeget.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Az implantátumok nagy előnye, hogy nincs probléma a kezelési utasítások betartásával, sem a fogamzásgátló hatékonyságot hátrányosan befolyásoló emésztőszervi panaszokkal, míg a szabálytalan vérzés hátrányai a peteérést gátló, kizárólag progresztogént alkalmazó folyamatos módszer esetén fennállnak.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
A CHMP a referencia tagállam által korábban benyújtott forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó feltételekre a következőket javasolja:
Applicant (Invented) Name
Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés (Név)
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Az időközi elemzés nem támasztja alá a vizsgálat arra vonatkozó hipotézisét, hogy a készítmény az emlőrák kockázatára hátrányos hatást gyakorol.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és véleménye szerint az Implanon haszon/kockázat profilja kedvező.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja összegyűjtötte a rendelkezésre álló, idevágó vizsgálatok adatait, és összességében a kizárólag progesztogént alkalmazó fogamzásgátló (POC), illetve az emlőrák kockázata közötti összefüggésre vonatkozó epidemiológiai adatok ritkák, és leginkább az injektálható DMPA alkalmazására vonatkoznak.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
A Mirena vizsgálatot és az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program jelentéseit be kell illeszteni a naprakész kockázatkezelési tervbe.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és az Implanon haszon/kockázat aránya kedvező.
This is unlikely to be a safety concern.
Ez valószínűleg nem biztonsági aggály.
At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Mindegyik viziten sor került a hatásossági és biztonságossági kimenetelek mérésére.
In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Ebben a vizsgálatban 428 beteget randomizáltak a két kezelési csoport egyikébe.
Date of first authorisation: 20 November 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Az alábbi kifejezéseket és gyakoriságokat alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Dependence: This medicine can cause dependence.
- Függőség: Ez a gyógyszer függőséget okozhat.
- alcohol or medicines containing alcohol.
- alkohol vagy alkoholtartalmú gyógyszerek.
Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
A hosszú távú kezelés értékelése a 48 hét alatt összegyűjtött adatokon alapszik.
Treatment difference (%)a (95% CI)
Kezelési különbség (%)a (95 % CI)
Acute alcoholism or delirium tremens
Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
These combinations increase central nervous system depression.
Ezek a kombinációk növelik a központi idegrendszeri depressziót.
Important information
Fontos információk
Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben részesül.
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svédország
Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a gyógyszer alkalmazását a terhesség ideje alatt.
Administered dose should be as a single injection and not divided.
Az alkalmazott adagot egyetlen injekció formájában kell beadni, és nem felosztva.
These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Ezek a gyógyszerek az opioid túladagolás kockázatát is növelhetik
Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Összességében 156 beteg (68,7%) teljesítette a 48 hetes kezelési időszakot.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
A beteget olyan ellátó egységbe kell szállítani, ahol az újraélesztés minden eszköze rendelkezésre áll.
Any used syringe should be discarded.
Minden használt fecskendőt meg kell semmisíteni.
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
• barbiturátok (alvás vagy szedáció előidézésére használják)
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
- Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa: Ez a gyógyszer elfedheti a fájdalmat, és ezáltal megnehezítheti bizonyos betegségek diagnózisát.
Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Mivel serdülőknél (16 vagy 17 évesek) korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket gondosan monitorozni kell a kezelés alatt.
When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Májbetegség gyanúja esetén további biológiai és etiológiai kivizsgálás szükséges.
- rifampicin (used to treat tuberculosis).
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használják).
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Amennyiben benzodiazepinre van szüksége, orvosa felírja Önnek a megfelelő adagot.
Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokon való részvételre kérheti Önt, hogy ellenőrizhesse májának működését.
Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Ezért az adagokat szorosan követni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni szükséges.
• The liquid should be clear.
• A folyadéknak tisztának kell lennie.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ha elmulaszt egy időpontot, kérdezzen rá orvosánál, hogy mikorra ütemezhetik be a következő adagját.
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Azt az adagot alkalmazza, amelyet orvosa az Ön számára előírt.
- if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
- ha a szokásosnál lassabban vagy gyengébben kezd lélegezni (légzésdepresszió).
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Az opioid függőség kezelésére használják olyan betegeknél, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszerre ható gyógyszerek, opioidfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (≈30%) a buprenorfin globális kiürülésében.
Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Az alkohol súlyosbíthatja ezen gyógyszer szedatív hatását.
Efficacy variable
Hatásossági változó
You should not take them at the same time as this medicine.
Ezeket a gyógyszereket nem szedheti be ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg.
• A small air bubble may be seen, which is normal.
• Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Az opioid függőség kezelése orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében.
There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Nincsenek a havi dózist ugyanarra a helyre történő újrainjekciózását alátámasztó klinikai adatok.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
A kezelésének ideje alatt az orvos módosíthatja az adagot annak függvényében, hogy a gyógyszer mennyire jól hat Önnél.
Do not re-use the safety syringe.
A biztonsági fecskendőt ne használja fel újra.
A small air bubble may be seen, which is normal.
Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Ezek életveszélyes allergiás reakció tünetei lehetnek.
- Inspect the safety syringe closely:
- Gondosan vizsgálja meg a biztonsági fecskendőt:
Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
A rifampicin csökkentheti a Buvidal hatását.
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt és a legtöbb esemény átmeneti jellegű volt.
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
A buprenorfin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat.
• clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
• klonidin (magas vérnyomás kezelésére használják) - opioid fájdalomcsillapítók.
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• alkoholos italok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását (lásd 4.7 pont).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Az otthoni alkalmazás vagy a termék beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
- if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
- ha ájulásérzés környékezi, mivel ez az alacsony vérnyomás jele lehet.
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
A buprenorfinra jellemző teljes clearance körülbelül 68 l/óra.
This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés elkezdésekor és a dózis módosításakor.
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
- gabapentinoidok (gabapentin vagy pregabalin) (az epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére használják).
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Figyelembe kell venni az alkalmazott opioid típusát (tartós vagy rövid hatású opioid), az utolsó opioid használat óta eltelt időt és az opioidfüggőség fokát.
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Patkányoknál nem észleltek a termékenységre és az általános reproduktív funkcióra kifejtett mellékhatást.
The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
A készítmény elnyújtott hatóanyagleadású tulajdonságát mindig figyelembe kell venni a kezelés ideje alatt, beleértve az alkalmazás elkezdését és befejezését is.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
A nemkívánatos hatások a buprenorfin ismert farmakológiai hatásán alapultak.
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
A Buvidal terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek.
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Szükség lehet a heti és havi kezelési alkalmakon kívüli monitorozásra is.
- Choose the injection site.
- Válassza ki az injekció beadásának helyét.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Általános szupportív kezelést kell kezdeni, beleértve a beteg légzési és kardiális állapotának szoros monitorozását.
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Precautions to be taken before initiation of treatment
Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt
When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
A buprenorfin kezelés elkezdésekor fontos szem előtt tartani a buprenorfin részleges agonista profilját.
Patients should be monitored during treatment.
A kezelés ideje alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani.
Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
A 16 éves serdülők esetében végzett szimulált buprenorfin expozíciós adatok alacsonyabb Cmax és AUC értékeket mutattak, mint a felnőtteknél megfigyelt értékek, heti és havi Buvidal esetében.
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
A tű végén egy csepp folyadék lehet látható.
- Gently pull the needle out of the skin.
- Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
A buprenorfin akut toxicitását egereknél és patkányoknál vizsgálták orális és parenterális (intravénás, intraperitoneális) alkalmazást követően.
- Dispose of the used safety syringe right away after use.
- A használt biztonsági fecskendőt rögtön a használat után dobja ki.
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
- Húzzon kesztyűt és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlővel (ezt a csomag nem tartalmazza).
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
A norbuprenorfin egy gyenge intrinszik aktivitással rendelkező μ-opioid agonista.
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Fertőzés Influenza Pharyngitis
Push the needle all the way in.
Teljesen nyomja be a tűt.
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
A túladagolás tünetei lehetnek többek között a szokásosnál lassúbb és gyengébb légzés, ha a szokásosnál álmosabbnak érzi magát és kisebbek a pupillái.
The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (8,9%), az injekció beadásának helyén fellépő viszketés (6,1%) és az injekció beadásának helyén fellépő erythema (4,7%) voltak.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Az opioidok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalom betegség tüneteként való érzékelésének változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Rechon Life Science AB
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Különösen fontos, hogy beszámoljon orvosának arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használják).
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év fölötti idős betegek esetében nem igazolták.
Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Az injekciók beadási helyeit folyamatosan váltogatni kell a heti és havi injekciók esetében egyaránt.
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
A szublinguális buprenorfinról Buvidalra történő áttérés esetén a betegek követésére lehet szükség a buprenorfin megfelelő plazmaszintjeinek biztosítása céljából.
• naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• naltrexon és nalmefen: Ezek olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Following switching, patients may need closer monitoring.
Az átállítást követően a betegeknél szükség lehet a szorosabb megfigyelésre.
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Ezen gyógyszer első adagját akkor adják be Önnek, amikor már legalább 24 óra eltelt az utolsó metadon adag alkalmazása óta.
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
A vizsgálatba összesen 227 közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő beteget vontak be, amelyből 190 beteg állt át a nyelv alatti buprenorfin kezelésről (naloxonnal vagy anélkül) és 37 beteg számára új volt a buprenorfin kezelés.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
- Vérnyomás: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Az ugyanarra a helyre történő újrainjekciózásról szóló döntést a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni.
During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
A Buvidallal történő folyamatos kezelés ideje alatt orvosa az Ön szükségleteinek függvényében csökkentheti vagy növelheti az adagját.
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Lefolytattak egy hosszú távú, nyílt, 3. fázisú biztonságossági vizsgálatot, amelyben 48 héten át rugalmas dózisban alkalmazták a heti és havi Buvidal adagokat.