natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni.
A Harvoni szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
LDV/SOF+RBV 24 weeks
LDV/SOF+ RBV 24 hét
It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours.
A savcsökkentők és a Harvoni alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
12. táblázat: Válaszarányok az ION-1 vizsgálatban LDV/SOF
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c
LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
LDV/SOF 12 hét (n = 109)
Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment-naïve and treatment-experienced patients.
A kezelésben még nem részesült és a korábban már kezelt betegek demográfia és kiindulási jellemzők szempontjából kiegyensúlyozottak voltak.
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Ledipaszvir vagy szofoszbuvir esetében patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt jelentős hatásokat.
However, the NS5B S282T substitution in combination with NS5A substitutions L31M, Y93H and Q30L were detected in one patient at failure following 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir from a Phase 2 study (LONESTAR).
Ugyanakkor egy II. fázisú vizsgálatban (LONESTAR) egy betegnél a ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett 8 hetes kezelés után a válasz hiányának megállapításakor kimutattak az L31M, Y93H és Q30L típusú NS5A szubsztitúciókkal kombinált NS5B S282T szubsztitúciót.
Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
A Harvoni és a rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
LDV/SOF+RBV 12 weeks
LDV/SOF+RBV 12 hét
Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
A Harvoni szofoszbuvirt tartalmazó más gyógyszerekkel nem alkalmazható együtt.
Yesd
Egyébc
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt alkalmazott lopinavirral/ritonavirral együtt adva a Harvoni várhatóan megnöveli a tenofovir koncentrációját.
Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
10. táblázat: Relapszus-arányok az ION-3 vizsgálatban a kiindulási jellemzőkre, virológia válasz hiányát mutató populáció szerint lebontva
↑ Lopinavir
↑ Pravasztatin
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin.
A terhességet a Harvoni ribavirinnel történő együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Change in CPT score and class: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, 60% (74/123) and 34% (42/123) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 53% (17/32) had CPT B cirrhosis at post-treatment Week 12; of the 88 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 25% (22/88) had CPT A cirrhosis at post-treatment Week 12.
A kiinduláskor CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő 32 beteg közül 53% esetén (17/32) alakult ki CPT B cirrhosis a 12 hetes kezelés után; a kiinduláskor CPT C cirrhosisban szenvedő 88 beteg közül 25% esetén (22/88) alakult ki CPT A cirrhosis a 12 hetes kezelés után.
• dabigatran used to thin the blood;
• dabigatrán, amelyet vérhígításra alkalmaznak;
Harvoni can be administered without regard to food.
A Harvoni étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ritonavirral felerősített atazanavir (100 mg/300 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)c, d
Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
14. táblázat: Válaszarányok az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ritonavirral felerősített darunavir (100 mg/800 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)c, d
GS-331007 ↑ Cmax 1.33 (1.22, 1.44)
GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22: 1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ERADICATE Az ERADICATE egy nyílt elrendezésű, 1-es genotípusú vírus által okozott CHC-ben szenvedő és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött 50 beteg 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésének kiértékelésére végzett vizsgálat volt.
Among post-transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), no relapse occurred in patients with baseline NS5A RAVs (n = 23) following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
A kompenzált májbetegségben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegekkel végzett, 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után (SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálat) azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-ok voltak jelen (n = 23) egyiknél sem alakult ki relapszus.
Paediatric population aged < 12 years
< 12 éves gyermekek
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
További információért lásd a ribavirin Alkalmazási előírását.
What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni
Tudnivalók a Harvoni szedése előtt Ne szedje a Harvoni-t
FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
FibroTesttel próbával meghatározott Metavir-pontszámb
Among the patients who had decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant), 64% and 36% were CPT class B and C at screening, respectively, 24% had a baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score greater than 15.
36% volt a CPT B és C stádium aránya a szűréskor, sorrendben, 24% esetén volt a kiindulási MELD (Model for End Stage Liver Disease) pontszám nagyobb mint 15. 17. táblázat: Kombinált válaszarányok (SVR12) a SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálatban
Table 6: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
táblázat: A Harvoni-terápia során jelentkező mellékhatások Gyakoriság
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
A ledipaszvir/szofoszbuvir nem 1-es genotípusú fertőzések kezelésére történő alkalmazását kis esetszámú, II. fázisú vizsgálatokban értékelték, melyek összefoglalása az alábbiakban látható.
Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt alkalmazott darunavirral/ritonavirral együtt adva a Harvoni megnövelte a tenofovir koncentrációját.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20) ↔ AUC 1,10 (1,01; 1,21)
ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
Az ION-4 vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 1-es vagy 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-ben szenvedő, és egyidejűleg HIV-1-gyel fertőzött, HCV-kezelésben nem részesült, és korábban már kezelt beteg, 12 hetes, ribavirin nélküli ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés biztonságosságának és hatásosságának kiértékelésére végzett vizsgálat volt.
↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Etinilösztradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
• palpitations
• bőrkiütés
↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Ledipaszvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11)
GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (nincs adat)
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (nincs adat)
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 3 CHC
3-as genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő felnőtt, valamint 12 éves vagy idősebb serdülő betegek
Mild RI (eGFR
Hemodialízist igénylő ESRD Súlyos RI (eGFR
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B was not detected in any virologic failure isolate from the Phase 3 studies.
A III. fázisú vizsgálatokban a virológiai választ nem mutató betegektől származó izolátumok egyikében sem mutatták ki az NS5B-ben a szofoszbuvir-rezisztenciával társuló S282T szubsztitúciót.
↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció 6-szorosának megfelelő anyai expozíció mellett nem észleltek a túlélésre, a testi és viselkedésbeli fejlődésre, valamint a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatást az utódoknál.
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34)
GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03)
↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23) ↔ AUC 0,99 (0,82; 1,20) ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23)
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
Az ION-1 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték 865, korábban kezelésben nem részesült, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegek, köztük cirrhosisos betegek esetében (1:1:1:1 arányban randomizált).
Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
↑ Cmin 1.42 (1.34, 1.49)
Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Mean ratio (90% confidence interval) for
Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékeka,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,20)
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for sofosbuvir or GS-331007.
A szofoszbuvir és a GS-331007 tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek között.
↑ Cmin 2.63 (2.32, 2.97) Ledipasvir ↓ Cmax 0.66 (0.59, 0.75)
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Gilead Sciences Ireland UC Тел.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gilead Sciences Ireland UC
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (nincs adat)
Genotype 4a
264b a.
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05) ↔ AUC 1,08 (1,02; 1,15)
↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Midazolám ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (CYP3A gátlás)
↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23) ↔ AUC 0,94 (0,81; 1,10)
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Raltegravir ↓ Cmax 0.82 (0.66, 1.02)
Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70; 1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46)
How to take Harvoni
Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
Midazolám ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indukció)
↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35)
Ledipaszvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07) ↔ AUC 1,08 (1,02; 1,15) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25)
↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
ACID REDUCING AGENTS
Mikrokristályos cellulóz
↑ Cmin 1.53 (1.47, 1.59)
Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Dosed 1 hr Before Dialysis
Adagolás 1 órával a hemodialízis előtt
↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75)
Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,10)
Polyvinyl alcohol
Laktóz-monohidrát
8 weeks (n = 215)
(n = 215)
These measures will help to protect the environment .
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább.
They don't usually need any treatment.
Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem javulnak.
More serious side effects include:
A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak:
400 micrograms
400 mikrogramm
NO-0485 Oslo Norway
NO-0485 Oslo Norvégia
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Állatkísérletekben káros hatásokat észleltek, az azonban nem ismert, hogy ezek veszélyt jelentenek-e az emberekre.
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Mellékhatások a betegek körülbelül 80%-ánál jelentkeztek.
Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A regadenozont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Azonnal értesítse orvosát, ha úgy véli, hogy Önnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Az FFR mérésére öt független vizsgálatot végeztek.
The dose injected does not depend on your weight.
A beadott adag nem függ az Ön testsúlyától.
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
• ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Particular care should be taken with the following medicines:
Különös elővigyázatosság szükséges a következő gyógyszerekkel kapcsolatban:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
A dyspnoe nem függött össze a FEV1 csökkenésével.
However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Figyelembe véve azonban az alkalmazás javasolt időtartamát, nem valószínű, hogy a gyógyszertranszporterek hatása klinikailag jelentős lenne.
Safety and tolerability testing
Biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatok
For single use only.
Kizárólag egyszeri használatra.
The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
A szkennelések között eltelt átlagos időtartam 7 nap volt (tartomány: 1 nap - 104 nap).
Myocardial ischaemia
Myocardialis ischaemia
The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
E kezdeti fázis felezési ideje körülbelül 2 - 4 perc.
The side effects are usually mild.
A mellékhatások általában enyhék.
The headache was considered severe in 3% of subjects.
A fejfájás a vizsgálati alanyok 3%-ánál súlyosnak minősült.
Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
A betegek a standard vagy módosított Bruce-protokoll szerint kezdték meg a fizikai terhelést.
When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
Amikor egymástól 10 perces különbséggel kétszer alkalmazzák egy 24 órás időszakban, a Rapiscan második injekciójára vonatkozó teljes biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Arány különbsége (Regadenozon - Adenozin) (± SE) 95%-os konfidencia intervallum
The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Az orvos, a nővér vagy a szakápoló szól majd Önnek, ha felkelhet.
Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Termékenységi és pre-, illetve postnatalis vizsgálatokat nem végeztek.
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
A készítmény 24 órán belül történő ismételt alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát még nem vizsgálták.
Effect of caffeine
Koffein hatása
However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
A megfigyelt maximális plazmakoncentrációk és a becsült eloszlási térfogatok azonban mindegyik csoportban hasonlóak voltak.
The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
A gyógyszer tárolásáért és ártalmatlanításáért az egészségügyi szakemberek felelősek.
The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
A betegek többsége a szívfrekvencia gyors növekedését észleli.
The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
A bronchodilatátor terápia tünetekre történő alkalmazásában nem volt különbség a regadenozon és a placebo között.
Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Sinoatrialis és atrioventricularis nodalis blokk
Classification agreement Cohen's kappa
Osztályozási konszenzus Cohen-féle kappa
Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
Eloszlás A regadenozon közepes mértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (25-30%).
Other medicines and Rapiscan
Egyéb gyógyszerek és a Rapiscan
Malaise, asthenia
Rosszullét, asthenia
Repeated use
Ismételt alkalmazás
Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
A 10 percen belüli ismételt adagolás - azoknak a betegeknek a kivételével, akiknél a hyperaemia 10 percnél tovább tartott - a maximális hyperaemia csúcsára és időtartamára hasonló hatást gyakorolt.
The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
A terminális fázis a plazmakoncentráció csökkenéséből áll, amelynek felezési ideje körülbelül 2 óra.
During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
A testmozgás alatt kis mennyiségű radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, gyakran az egyik kéz vénájába.
The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
A regadenozon plazmakoncentráció-idő profilja egészséges önkénteseknél többszörösen exponenciális természetű, és a legjobban a 3 kompartmentes modellel jellemezhető.
They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
Rendszerint röviddel a Rapiscan injekció beadása után jelentkeznek, és általában 30 percen belül el is múlnak.
Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
A hyperaemia a szubmaximum és maximum között fluktuálhat, amíg lassan megszűnik.
The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Ugyanez vonatkozik az FFR mérésekre, ahol a maximális myocardialis véráramlás a súlyos coronaria stenosis jelenlétében csökkent.
Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Paraesthesia, hypaesthesia, dysgeusia
Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Orvosa ekkor egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban, amely csökkenti ezeket a hatásokat.
C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
C-radioaktív izotóppal jelzett regadenozon patkányoknak és kutyáknak történő intravénás beadását követően a radioaktivitás legnagyobb része (85-96%) változatlan regadenozon formájában ürült.
• if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
• ha bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, különösen, ha az a vérnyomáscsökkenés hatására rosszabbodik.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Nem volt statisztikai különbség a 200 mg-os és 400 mg-os koffein és a regadenozon között.
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A regadenozon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a regadenozon-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
2015 (n = 149) van Nunen et al.
Multiple injections
Többszörös injekiók