natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (beleértve az 1 órás infúziós időt) (15°C - 30°C) és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt)
The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisát nem határozták meg súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Egy 43, kizárólag májkárosodásban szenvedő carcinomás beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az enyhe (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) vagy közepes fokú májkárosodás (összbilirubin > 1,5 - ≤3,0 x ULN) nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Hypoaesthesia Sciatica
Hypaesthesia Ischias
Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
What JEVTANA contains
Mit tartalmaz a JEVTANA?
Instructions for use
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Perifériás oedema Nyálkahártya gyulladások Fájdalom Mellkasi fájdalom Oedema
Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Az adagot módosítani kell a következő mellékhatások fellépése esetén (A súlyossági fokozat a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for adverse Events - [CTCAE 4.0]) szerint került meghatározásra):
• Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
• 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba.
• stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
• gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
• severe loss of body fluids (dehydration).
• a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás).
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz.
The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders.
Túladagolás esetén a szövődmények előreláthatóan a mellékhatások felerősödéséből származnak, mint a csontvelőszuppresszió és a gyomor-, bélrendszeri rendellenességek.
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
A GYÓGYSZER NEVE JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
All grades n (%)
súlyossági fokozat n (%)
The active substance is cabazitaxel.
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel.
1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Step 2.1
2.1 lépés
This is very common (may affect more than 1 in 10 people).
Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8).
A kabazitaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia (lásd 4.8 pont).
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5-szerese vagy az AST ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)) a kabazitaxel adagját 20 mg/m2-re kell csökkenteni.
System Organ Class Adverse reaction
MedDRA szervrendszeri kategória
• uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
• kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés
PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.
The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Eloszlás A megoszlási térfogat (Vss) dinamikus egyensúlyi állapotban 4870 l volt (2640 l/m2 egy 1,84 m2
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
A JEVTANA a 6.6 pontban felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Concentrate-solvent mixture 10 mg/ml
Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml
JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
A JEVTANA ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
• haemorrhoids
• fülcsengés
Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
A kabazitaxel-kezelés megkezdése előtt, és ha a betegek vérszegénység vagy vérveszteség jeleit vagy tüneteit mutatják, ellenőrizni kell a haemoglobin- és a haematokrit-értéket.
Other laboratory abnormalities
Egyéb laboratóriumi eltérések
One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
Egy csomag egy injekciós üveg koncentrátumot és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz:
Acute renal failure Renal failure Dysuria
Akut veseelégtelenség Veseelégtelenség Dysuria
Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
None were considered related by the investigator.
A vizsgálatot végző szerint egyik esemény sem hozható összefüggésbe a kezeléssel.
After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
• skin feeling hot or flushed
• forró, kipirult bőr
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) JEVTANA 60 mg steril koncentrátum kabazitaxel
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Vertigo
Fülzúgás Vertigo
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Együttes alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal kerülendő, mivel azok megnövelhetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Relatív hazárd (HR)1 (95% CI) p-érték
Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
12,7 hónap), a halálozási kockázat 30%-kal csökkent a mitoxantronhoz képest (lásd 3. táblázat és 1. ábra).
Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A TELJES mellékelt oldószerrel hígítandó
The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) és az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1.
Organikus anion transzporter peptid 1B1 (OATP1B1) In vitro a kabazitaxel az organikus anion transzporter polipeptideket (OATP1B1) is gátolta.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Mindegyik 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
• you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
• a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, és amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Step 1.5
1.5 lépés
• low blood potassium
• alacsony káliumszint a vérben
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
A JEVTANA-karon 6,4 hónap alatt (95%-os CI: 5,1-7,3) (medián érték) figyeltek meg PSA progressziót, míg ez a mitoxantron-karon 3,1 hónap alatt (95%-os CI: 2,2-4,4) következett be, HR 0,75 hónap (95%-os CI: 0,63-0,90), p = 0,0010. A JEVTANA-karon 39,2%-os volt a PSA válasz (95%-os CI: 33,9-44,5), a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 17,8%-os válasszal szemben (95%-os CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Oldatos intravénás infúzió a végső hígítást követően (lásd Betegtájékoztató).
Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study
5. táblázat - A biztonságossági adatok összefoglalása az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal kerülendő, mivel azok csökkenthetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
A JEVTANA-kezelés ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében (összbilirubin > 3 x ULN) (lásd 4.3 és 5.2 pont).
This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
• Oldószer: 4,5 ml oldószer egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
4. táblázat - Teljes túlélés az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Step 2.3
2.3 lépés
OTHER This vial contains an overfill.
EGYÉB INFORMÁCIÓK Ez az injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz.
• pain in mouth or throat
• száj- vagy torokfájás
Step 2.4
2.4 lépés
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és a mellékelt oldószert.
METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A hígításhoz a TELJES tartalom felhasználandó (lásd Betegtájékoztató)
Step 2.2
2.2 lépés
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.
Grade ≥ 3 anaemia
Haematologiai eltérésekc (%) ≥ 3 súlyossági fokú neutropenia ≥ 3súlyossági fokú anaemia ≥ 3 súlyossági fokú thrombocytopenia
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Cabazitaxel should not be used during breast-feeding.
A kabazitaxel alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Step 1.4
1.4 lépés
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Egy randomizált, nyílt, kontrollos, fázis III vizsgálat során a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel biztonságosságát értékelték 371, kasztráció-rezisztens metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegnél, akiket háromhetente egyszer 25 mg/m2
A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
Összesen 755 beteget randomizáltak napi 10 mg per os prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban 3 hetente intravénásan, 25 mg/m2 dózisban alkalmazott JEVTANA-terápiára,
Unopened vials 3 years.
Bontatlan injekciós üveg 3 év
How much and how often to have
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
• feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
• a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Mindegyik 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Step 1.1
1.1 lépés
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
A következő, ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatások gyakrabban fordultak elő a ≥ 65 éves betegek körében, mint a fiatalabbaknál: neutropenia a laboratóriumi eltérések alapján (86,3% vs.
Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
(Kezelési szándék szerinti analízis) - Hatásossági elsődleges végpont
This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a JEVTANA-kezelést, mivel a JEVTANA fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
Step 1.2
1.2 lépés
After final dilution in the infusion bag/bottle
Az injekciós üveg felbontása után
Oropharyngeal pain Pneumonia
Oropharyngealis fájdalom
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Step 1.3
1.3 lépés
Tinnitus
Hasmenés
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
• Koncentrátum: 1,5 ml koncentrátum egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
≥ 3 súlyossági fokú mellékhatásokb (%) Klinikai neutropenia Lázas neutropenia
Shelf life and special precautions for storage
Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
A JEVTANA-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (lásd 4.3 pont).
Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Nem gyakran cystitisről, közte haemorrhagias cystitisről is beszámoltak, ami korábbi besugárzás következtében kialakuló jelenség (radiation recall phenomenon = irradiációs recall jelenség).
No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
előrehaladott szolid tumoros betegeknél (n = 126).
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
• Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik.
Abdominal distension
Paraesthesia Letargia
Malaise
Izomfájdalom
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
What you need to know before you are given JEVTANA
Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt
• feeling anxious
• ízületi fájdalom
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy az oldószeres injekciós üveg TELJES tartalmával történő kezdeti hígítást követően a kabazitaxel koncentráció 10 mg/ml.
This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Psychiatric disorders Anxiety Confusional state Nervous system Dysgeusia
Pszichiátriai kórképek Szorongás Zavart állapot
You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet JEVTANA-kezelésben.
Vascular disorders
Húgyvezeték elzáródás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
1,4 (1,4-1,7), HR (95%-os CI)-0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
• severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
• súlyos vagy nem múló hasi fájdalom.
Diarrhoea
Pneumonia
What JEVTANA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Paediatric patients
Vesekárosodásban szenvedő betegek
BATCH NUMBER
GYÁRTÁSI SZÁM Gy.sz.:
Risk of renal failure
Veseelégtelenség kockázata
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Mellékhatások Mindegyik súlyossági fokozat n (%)
1,500 /mm3),
1,5 ml