natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Az első infúzió esetében a beadás 4,5 órán át (lásd 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:
What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
- A készítmény hatóanyaga az ofatumumab.
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
100 mg ofatumumab 5 ml-ben injekciós üvegenként.
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Az első és a második infúzió esetében a beadás 6,5 órán át (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Ha bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatás jelentkezik, az infúzió adását azonnal le kell állítani és akkor újraindítani, amikor a beteg állapota ismét stabillá válik (lásd 4.2 pont)
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
1000 mg ofatumumab 50 ml-ben injekciós üvegenként.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Az ofatumumab farmakológiájából nem lehet a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Az első infúzió esetében a beadás 4,5 órán át (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:
Hepatic impairment
Infúziós séma
Dilution
Hígítás
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
3.*-12. infúzió*
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Ha bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatás jelentkezik, az infúzió adását azonnal le kell állítani és akkor újraindítani, amikor a beteg állapota ismét stabillá válik (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját)
All responses were confirmed after 4 weeks.
Az összes válasz igazolásra került 4 hét után.
You may require medical attention.
Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
Elderly patients (≥ 65 years)
Időskorú betegek (≥ 65 éves)
31 May 2022
2022. május 31.
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
The efficacy results are summarised in Table 3.
A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
A megfigyelt hatások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat nem egyértelmű.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
Package leaflet: Information for the user
Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó számára
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
A betegnek a szokásos, rendelt adagot kell bevenni a következő napon.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 18.
Swallow the tablet(s) whole with water.
A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
ANC = absolute neutrophil count
ANC = abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count)
Final Clinical Study Report:
Záró klinikai vizsgálati jelentés:
Take the tablet(s) in the morning with food.
A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be.
Other medicines and Bosulif
Egyéb gyógyszerek és a Bosulif
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Food effect
Élelmiszerek hatása
9/L and less than 1.0×10
9/l-rel és kevesebb, mint 1,0 x 10
The liver was also identified as a target organ in rats.
Patkányban a májat is célszervként azonosították.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
Hepatitis B reactivation
Hepatitis B reaktiváció
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az , időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
- ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben.
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Ezt tumor-lízis szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48 órán belül.
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
A Bosulif-et per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
- if you have an infection.
- ha fertőző betegsége van.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát.
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
A toxicitás klinikai jelei közé tartoztak az ürülék változásai, és összefüggésben álltaka táplálékfogyasztás és a testtömeg csökkenésével, amely esetenként halálozáshoz vagy elektív euthanasiához vezetett.
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
A radiaktivitás koncentrációja a tejben akár 8-szorosan is meghaladta a plazmakoncentrációt.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Ezek a mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre.
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Ha véletlenül túl sok Bosulif tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz.
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Egy, E255V mutációval rendelkező beteg, akit korábban nilotinibbel kezeltek, legjobb válaszként elérte a CHR-t.
Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Májkárosodás (lásd 5.1 és 5.2 pont).
The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
a A százalékos arány a kiindulási mutációértékeléssel rendelkező betegek számán alapul.
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
5. táblázat: Hatásossági eredmények a korábban kezelésben részesült krónikus és előrehaladott fázisú CML betegeknél*
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
- if you have heart problems.
- ha szívpanaszai vannak.
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Általános hematológiai válasz (OHR) = major haematologiai válasz (teljes hematológiai válasz + leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya) vagy a krónikus fázishoz való visszatérés (RCP).
- haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
- haloperidol, amit pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak.
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosulif bevétele előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.
- if you have been told that you have problems with your kidneys.
- ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti.
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
A terhesség ideje alatt nem szabad Bosulif-et szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosulif ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Mindkét indikáció klinikai vizsgálataiban a bozutinib-kezelést a betegség progressziójáig, illetve a terápiával szembeni intolerancia kialakulásáig folytatták.
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
A bozutinib nagymértékű plazmafehérje-kötődést mutatott in vitro (94%) és egészséges személyeknél ex vivo (96%), és a kötődés mértéke nem volt koncentrációfüggő.
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Ha egy adag bevétele legalább 12 órát késik, a betegnek nem szabad további adagot adni.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
9/l-rel, nincsenek blasztok, illetve promyelocyták a perifériás vérben, kevesebb, mint 5% myelocyta + metamyelocyta a csontvelőben, kevesebb, mint 20% bazofil a perifériás vérben és az extramedullaris érintettség hiánya.
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Ha az állapot rendeződése 4 hétnél tovább tart, mérlegelni kell a bozutinib alkalmazásának abbahagyását.
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
A nem klinikai eredmények alapján a bozutinib rendelkezik a humán reproduktív funkciót és termékenységet károsító potenciállal (lásd 5.3 pont).
Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják az AP-be/BP-be való transzformációt, a progressziómentes túlélést és az OS-t az összes kohorszra.
Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E470b)
A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
A bozutinib proarrhythmiás potenciálja nem zárható ki.
Platelets < 50 × 109/L
Vérlemezkeszám < 50 x 10 9/l
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir,
9/L).
9/l) lehetséges.
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Kezelőorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelően módosíthatja az adagot.
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
A Bosulif felnőtt betegek kezelésére javallott:
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Megjegyzés: A kiindulási mutációkat az előtt azonosították, mielőtt a beteg az első adag vizsgálati készítményt megkapta.
Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Transzformáció AP-be/BP-be Kezelés közbeni transzformáció, n
AP and BP CML patients
AP és BP CML-es betegek
Bosutinib (N=246)
Bozutinib (N = 246)
Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
A májbetegségek és a HBV-kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív HBV szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
A másodlagos hatásossági végpontok a következők voltak: MMR 18 hónap után, az MMR időtartama, CCyR 12 hónap után, a CCyR időtartama, eseménymentes túlélés (EFS) és teljes túlélés (OS).
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
A fel nem használt gyógyszerkészítményeket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítésíteni.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt” pontot is):
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Kezdje újra a bozutinib-kezelést ugyanazzal a dózissal, ha a beteg állapota 2 héten belül rendeződik.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon.
Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Újonnan diagnosztizált CP Ph+ CML
- This medicine does not require any special storage conditions.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
A napi 600 mg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták, így nem adhatók.
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
A bozutinib túladagolásával kapcsolatos tapasztalat a klinikai vizsgálatokban elszigetelt esetekre korlátozódott.
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Ezen felül a betegeknek el kell magyarázni, hogy a hányás, illetve a hasmenés a teljes mértékű felszívódás megakadályozásával csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
A bozutinib alkalmazását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bőrreakciót tapasztalnak a kezelés alatt.
Severe skin reactions.
Súlyos bőrreakciók.
Women of childbearing potential/Contraception
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE14.
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Azonban, ha a bozutinibet szedő betegek olyan szédülést, fáradtságot, látásromlást vagy egyéb olyan nemkívánatos hatásokat tapasztalnak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, tartózkodniuk kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak.
Side effects with Bosulif may include:
A Bosulif mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a bozutinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Citogenetikai válaszkritériumok: major citogenetikai válasz, benne a teljes (0% Ph + metafázisok a csontvelőből vagy < 1% pozitív sejtek a fluoreszcens in situ hibridizációból FISH) vagy a részleges (1%-35%) citogenetikai válasszal.
Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
A transzaminázszintek növekedése, különösen a bilirubinszint egyidejű emelkedése esetén, korai indikátora lehet a gyógyszer által kiváltott májkárosodásnak, és ezeknek a betegeknek megfelelő kezelést kell biztosítani (lásd 4.2 és 4.8.