natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desloratadine/pseudoephedrine
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dezloratadin/pszeudoefedrin
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
A hatásosság fő mértéke a szénanátha tüneteinek súlyosságában a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest a teljes 15 napos kezelési időszakban bekövetkezett, a betegek által jelentett változás volt.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Ha a szénanátha összes tünetét nézzük az orrdugulás kivételével, akkor az Aerinaze-t szedő betegeknél a tünetekben 46,0%-os csökkenés volt megfigyelhető, szemben a pszeudoefedrint önmagában szedő betegek 35,9%-os arányával.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Az Aerinaze leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a tachycardia (szapora szívdobogás), a szájszárazság, a szédülés, a pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság), a torokfájás, az étvágycsökkenés, a székrekedés, a fejfájás, a fáradtság, az álmatlanság, az aluszékonyság, az alvászavar és az idegesség.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
A dezloratadin a bevételt követően azonnal felszabadul, míg a pszeudoefedrin csak lassan, 12 óra alatt.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Az Aerinaze-ban a két hatóanyagot együtt alkalmazzák, mivel az antihisztamin önmagában valószínűleg nem csökkenti megfelelő mértékben az orrdugulást.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aerinaze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az orrdugulással járó szezonális allergiás rinitisz tüneti kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Mindkét vizsgálatban az Aerinaze-t önmagában alkalmazott dezloratadinnal, illetve pszeudoefedrinnel hasonlították össze.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
A pszeudoefedrin a hatását az idegvégződések stimulálásával fejti ki, amelynek eredményeként egy kémiai anyag, noradrenalin szabadul fel, ami a vérerek összehúzódását (szűkülését) okozza.
Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Az Aerinaze nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezloratadinnal, a pszeudoefedrinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve adrenerg szerekkel vagy a a loratadinnal (egy az allergia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) szemben.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Az Aerinaze egy kétrétegű tabletta; az egyik réteg a dezloratadint, a másik a pszeudoefedrint tartalmazza.
What is the risk associated with Aerinaze?
Milyen kockázatokkal jár az Aerinaze alkalmazása?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Az Aerinaze két hatóanyagot tartalmaz: a dezloratadint, amely egy antihisztamin, és a pszeudoefedrint, amely egy orrdugulást csökkentő szer.
How is Aerinaze used?
Hogyan kell alkalmazni az Aerinaze-t?
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Az Aerinaze alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben allergiás tüneteket okozó anyag - normál körülmények között kapcsolódik.
Why has Aerinaze been approved?
Miért engedélyezték az Aerinaze forgalomba hozatalát?
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Az Aerinaze nem adható szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben) vizelettartási (vizeletürítési) problémában, szív vagy érrendszeri betegségben,beleértve a magas vérnyomást -, illetve pajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknek, és olyan betegeknek sem, akiknek kórtörténetében agyvérzés vagy az agyvérzés kockázata fordult elő.
How has Aerinaze been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aerinaze-t?
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Tanácsos a kezelés időtartamát 10 napban korlátozni, mivel a gyógyszer orrdugulásra kifejtett hatása idővel csökkenhet.
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Az Aerinaze-t az orrdugulással járó szezonális allergiás rinitisz (szénanátha, az orrjáratok pollenallergia által okozott gyulladása) tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
How does Aerinaze work?
Hogyan fejti ki hatását az Aerinaze?
What is Aerinaze used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aerinaze?
Wash your hands thoroughly.
Mossa meg alaposan a kezét.
Find a comfortable, well-lit place.
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
The safety device will be activated immediately.
A biztonsági védőeszköz azonnal működésbe lép.
Date of first authorisation: 25 July 2013.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
The relevance of these findings for humans is not known.
Ezen eredmények humán relevanciája nem ismert.
Incidence (%)
Incidencia (%)
Take the medicine out of the refrigerator.
Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből.
The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Az FN előfordulási gyakorisága az életkor függvényében változó volt (14,3%-tól 71,4%-ig), legmagasabb gyakorisággal a legidősebb korcsoportban fordult elő.
● At the request of the European Medicines Agency;
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Ez az antitestválasz bizonyos esetekben nemkívánatos hatásokhoz vagy a hatásosság megszűnéséhez vezethet.
Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
A hatásosságban bekövetkező következményes csökkenés ezeknél a betegeknél a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki.
The results of the study are presented in table 3.
A vizsgálat eredményei a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Semmilyen más módon ne melegítse a Lonquex-et (például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Ha Ön lázas vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
A biológiai gyógyszerek többsége kivált valamilyen szintű, a gyógyszer ellen irányuló antitestválaszt.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos alkotóelemeit és azok szintjét.
Date of latest renewal: 08 May 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Az átlagos terminális felezési idő a negyedik ciklus során hozzávetőlegesen 39 és 42 óra volt.
*This is based on protein content only.
*Kizárólag a fehérjetartalmat figyelembe véve.
• Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
- Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Ezért az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges.
You can now use the pre-filled syringe.
Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Ha a beteg nem reagál a kezelésre, akkor a beteg további vizsgálata szükséges.
Allergic reactions and immunogenicity
Allergiás reakciók és immunogenitás
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel gyermekeknél kevés az olyan tapasztalat, amely igazolná, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban.
If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony szintre esik, akkor esetleg nem marad elegendő fehérvérsejt a szervezetben a baktériumok leküzdéséhez, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lipegfilgrastim ANC
Lipegfilgrasztim ANC
Median ANC (x 109 cells/l)
Medián ANC (x 109 sejt/l)
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer szerint vannak osztályozva.
“Warnings and precautions”).
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét).
White blood cells are important as they help your body fight infection.
A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében.
ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
ITT=kezelésbe bevont populáció (az összes randomizált beteg) SD=szórás d=nap
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Haematopoietic system
Haemopoeticus rendszer
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Ha súlyos allergiás reakció lép fel, akkor megfelelő kezelést kell alkalmazni, és a beteget több napon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Ne rázza erősen a Lonquex-et, mivel az befolyásolhatja az aktivitását.
For more information, see section 5.1.
További információért lásd a 5.1 pontot.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolónia stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA14 Hatásmechanizmus
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Ezek a megfigyelések megfelelnek a G-CSF-fel és származékaival kapott eredményeknek.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát a szervezetében.
This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
Ez a rész egy tájékoztatót tartalmaz arról, hogy miként kell beadnia magának a Lonquex-injekciót a bőr alá.
No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
A ≥ 75 éves betegeknél farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Mindazonáltal a farmakodinámiás hatások hasonlóak voltak, függetlenül a nemtől és az injekció beadásának helyétől.
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Kis légbuborékokat észlelhet az előretöltött fecskendőben.
● Risk Management Plan (RMP)
• Kockázatkezelési terv
Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Bizonyos mellékhatásokat még nem figyeltek meg a lipegfilgrasztimmal kapcsolatban, de általánosan elfogadott, hogy ezek a G-CSF-nek és azok származékainak tulajdoníthatók:
Equipment that you need
Szükséges felszerelés
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Az előretöltött fecskendő alkalmazásához szükséges információk megtalálhatók „Az öninjekciózással kapcsolatos tájékoztató” pontja alatt.
Leukocytosis*, Splenomegaly*
Leukocytosis*, splenomegalia*
Mean ± SD (d)
Átlag ± SD (d)
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Other medicines and Lonquex
Egyéb gyógyszerek és a Lonquex
Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Korlátozott mennyiségű betegadatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim farmakokinetikája idős betegeknél (65-74 év) hasonló a fiatalokéhoz.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Ha úgy véli, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, akkor abba kell hagynia a Lonquex injekciózását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
A gyógyszer potenciálja nem hasonlítható össze az ugyanezen terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált vagy nem pegilált fehérjék potenciáljával.
The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Az egész tű és a fecskendő automatikusan visszahúzódik és takarásba kerül, így nem tudja vele megszúrni magát (lásd 11. ábra).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ezek a nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakorisággal jelentett,
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor húzza ki a tűt, és szúrja be újra máshová.
Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
A Lonquex öninjekciózását csak olyan betegek végezzék, akik kellően motiváltak, megfelelő oktatásban részesültek, és akik számára szaktanácsadás elérhető.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
A granulocyta-kolónia stimuláló faktor serkentheti a myeloid sejtek és egyes nem myeloid sejtek szaporodását in vitro.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Ugyanakkor a betegsége megfelelő kezeléséhez a kezelőorvossal történő szoros és folyamatos együttműködés szükséges.
In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
In vitro adatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 aktivitására csekély vagy semmilyen közvetlen vagy immunmediált hatást nem gyakorol.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Ne vegye le a tűvédőt, csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Olyan mellékhatások, amelyeket hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban már észleltek, de a Lonquex alkalmazása során még nem
Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Ne próbálja meg a Lonquex-et beadni magának anélkül, hogy erre megtanították volna.
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Közvetlenül a leukocytosisnak tulajdonítható nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
*See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
*Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” című pontot
The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Hagyni kell, hogy az oldat a beinjekciózáshoz kellemes hőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjen.
CI = confidence interval
CI=konfidencia-intervallum
This is known as a subcutaneous injection.
Ezt más néven szubkután injekciónak nevezik.
Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
A Lonquex-kezelést az onkológiában vagy hematológiában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Azonban súlyos csont- és izomrendszeri fájdalom esetekről is beszámoltak (főleg csont- és hátfájdalomról), ideértve a kórházi ellátást igényelő eseteket is.
The solution should be visually inspected before use.
Használat előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a lipegfigrasztim G-CSF része rendelkezik ezen növekedési faktor várt hatásával: a haemopoeticus progenitor sejtek proliferációjának, érett sejtekké történő differenciálódásának és a perifériás vérbe történő kijutásának stimulálása.
Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Ennélfogva a lipegfilgrasztim valószínűleg nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeken keresztül történő metabolizmust.
Skin reactions*
Bőrreakciók*
The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
A három eltérő kemoterápiás kezelési rend alkalmazása - melyeknél változó volt a myelosuppressiv hatás és az életkori eloszlás - megnehezítette a hatásosság korcsoportok közötti összehasonlítását (lásd 4.2 pont).
Each pre-filled syringe is for single use only.
Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet erre vonatkozóan utasításokkal fogja Önt ellátni.
You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Ezért a kezelés során meg kell szakítania a szoptatást.
Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
A humán G-CSF egy glikoprotein, amely a funkcionális neutrophilek termelődését és csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Kizárólag a biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőre vonatkozóan: Fontos: A fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Különleges óvatosság szükséges olyan kemoterápiás gyógyszerek önállóan vagy kombinációban történő alkalmazásakor, amelyekről ismert, hogy súlyos thrombocytopeniát okoznak.
This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Ez a hatás nemcsak a neutrophil sejtvonalra korlátozódik, hanem más, egyetlen és többféle sejtvonal progenitor sejtjeire és a pluripotens haemopoeticus őssejtekre is kiterjed.
In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Korlátozott számú idős beteggel végzett klinikai vizsgálatok során a lipegfilgrasztim hatásossági vagy biztonságossági profilja tekintetében nem észleltek az életkorral összefüggő releváns különbséget.
• if you have a cough, fever and difficulty breathing.
- ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik.
In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Tekintettel a mikrobiológiai szennyezõdés lehetséges kockázatára, a Lonquex fecskendő kizárólag egyszer használatos.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
3. táblázat: DSN, SN és FN az XM22-04 vizsgálat 1. ciklusában (ITT) Placebo (n = 125)