natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populáció szintű farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
• brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
• agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
• pus in body tissue
• a testszövetben jelenlévő genny
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Feloldás után egy millilter oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Powder for solution for infusion 1 vial
Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
• ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
• stroke
• köhögés
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
A paklitaxel biotranszformációjáról és eliminációjáról több publikált vizsgálatban is beszámolnak.
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Hasi fájdalom, székrekedés, gyomortáji fájdalom, flatulentia, szájszárazság, stomatitis
Shelf life after reconstitution
Felhasználhatósági időtartam a feloldás után
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
thrombocytopaenia 3%-nál, leukopaenia pedig 6%-nál.
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
− N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
• orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
• fluoxetine: a medicine to treat depression
• fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Reconstitution of the medicinal product
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Forest plot for OS by relapse (PP population)
4. ábra Az OS fasor-ábrája a relapszus szerint (PP populáció)
− formation of blood clots
− vérrögképződés
Other side effects and their frequencies include:
Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
Az Apealea alkalmazása nem javasolt súlyos mértékben csökkent máj- vagy veseműködés esetén.
• severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
• elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Ne alkalmazza az Apealea-t:
It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
≤ 5-szöröse közötti) májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációjának sebessége 22%-kal, illetve 26%-kal csökkent.
In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Az Apealea beadása előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
− blood vessel inflammation
• hólyagos bőrgyulladás
• rapid heartbeat
• szapora szívverés
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Nem gyakori: Angiooedema, generalizált kiütés, a bőr elszíneződése, hyperhidrosis, papularis kiütés, bullosus dermatitis, az arc feldagadása,
infection
Májkárosodás
• joint or muscle pain or discomfort
• ízületi- vagy izomfájdalom vagy kellemetlen érzés
Antiemetics and antinauseants
Szembetegségek és szemészeti tünetek
• blood circulation failure
• keringési elégtelenség
Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Az Apealea nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Nem gyakori: Hasfeszülés, gastritis, hasi diszkomfort, alhasi fájdalom, emésztési zavar, faecaloma, bélműködési zavar, ínyvérzés, haematochezia, szájüregi paraesthesia
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
• A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 60 mg paklitaxel injekciós üvegenként.
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Hátfájás, csontfájdalom, vázizomrendszeri fájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Nem gyakori: Emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz, ALAT) szint a Lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részt b A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhatc c Amint arról a paklitaxel posztmarketing követése során beszámoltak d Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló elszíneződés, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma, az infúzióbeadás helyén kialakuló paraesthesia, az infúzióbeadás helyén fellépő irritáció és az infúzióbeadás helyén kialakuló kiütés.
Psychiatric disorders
KLINIKAI JELLEMZŐK
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
1 darab, 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Vesekárosodás Az Apealea-val nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegek részvételével
Unopened vial
n Esemé nyek
Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
A halálozásig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő középértéke
Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Apealea közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Table 5.
5.2 pont).
• severe nausea, vomiting or diarrhoea
• hasi fájdalom, székrekedés, fokozott bélgázképződés
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Nem gyakori: Halálozás, többszervi elégtelenség, ödéma, az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalom, a kanül beszúrási helyén kialakuló vérzés, a kanül beszúrási helyén kialakuló ödéma, lokális duzzanat, generalizált ödéma, sérv, mellkasi fájdalom,
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
• homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
• dry skin, nail disorder
• bőrszárazság, körömproblémák
• hernia
• sérv
Dyspnoea, nasal congestion
Dyspnoe, orrdugulás
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Csontvelő-szuppresszió esetén az Apealea, valamint a karboplatin csontvelő-szuppresszió esetén történő alkalmazására vonatkozó adagolási javaslatokat kell követni
• diarrhoea, nausea, vomiting
• bőrpír, kiütés, viszketés, csalánkiütés
− build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
− érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
Relapse n Events
Relapsz us n Esemé nyek
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
60 mg paklitaxel por injekciós üvegenként.
This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
The uptake of water should be monitored frequently.
A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Average daily water intake (litre/animal)
Átlagos napi vízfelvétel (liter/állat)
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
A lehetséges környezeti kockázatot a jelen beterjesztés részeként nem vizsgálták.
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
• A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
ATC Vet Code: QJ01FF02
Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
However, also see text under section 4.4.
Lásd még a 4.4 szakaszban.
High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
A betegség jelenlétét az állományban a készítmény használata előtt igazolni kell.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Mivel a fent említett beterjesztési eljárásból (EMEA/V/A/110)
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
A sertéseket már engedélyezték célállatfajként a jelen beterjesztési eljárásban érintett, valamennyi készítmény esetében.
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Risk management or mitigation measures
Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
gyóygyszeres ivóvizet minden 24 órában frissen kell elkészíteni.
Dosing guidance and recommended doses:
Adagolási útmutató és ajánlott dózis:
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Az oldható por és a premix forma közötti biológiai egyenértékűséget két vizsgálatban tanulmányozták, de nem tudták formálisan igazolni.
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
• The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
• A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan”, 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések” és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok” pontjaiba.
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Úgy számoltak, hogy a 16,9 mg/l koncentráció volt az a minimális dózis, amely a maximális hatást fejtette ki; ez 3,9 mg/testtömeg-kg számított adagnak felel meg.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.
Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Régebbi, mikrobiológiai módszereket alkalmazó vizsgálatok állnak rendelkezésre és arra utalnak, hogy a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lehet; azonban úgy vélik, hogy ezeket a vizsgálatokat nem a jelenlegi standardoknak megfelelően végezték.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% +/- 19%.
A linkomicin szájon át történő felszívódása 53% +/- 19%- közé esett.
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
A fogyasztókra gyakorolt kockázatok kismértékűek, és megfelelő információk szerepelnek a terméktájékoztatóban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
A készítmény linkomicint és laktóz-monohidrátot tartalmaz, melyek közül bármelyik allergiás reakciót válthat ki néhány embernél.
No other source of drinking water should be available.
Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
A linkomicin rezisztencia efflux pumpákon keresztül vagy enzim inaktiválás révén történő közvetítesét szintén leírták.
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
A CVMP megjegyezte, hogy ajánlatos lett volna egy olyan maradékanyag-kiürülési vizsgálat, amely magát a Lincocin-t (vagy egy biológiailag egyenértékű készítményt) használja.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Például a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban 92 európai izolátummal végzett vizsgálat eredményei alapján a MIC tartomány 0,5 μg/ml és >256 μg/ml között volt, és a linkomicin MIC eloszlása a C. perfringensellen trimodális volt (csúcsértékek 1 μg/ml-nél, 8 μg/ml-nél és >256 μg/ml-nél), az izolátumok többsége kívül esett a nyilvánvaló vad típusú populáción.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
• a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
A szöveti maradékanyag-szinteket négy madárból származó, összetett mintákban mérték 0, 2 és 7 nappal a kezelés befejezését követően.
Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
A makrolid, linkozamid és sztreptogramin antimikrobiális szereket a WHO (2017)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Bár a vizsgálatokat az 1980-as években az Egyesült Államokban végezték, és a nekrotikus enteritiszért felelős izolátumok MIC értékei nem ismertek a vizsgálatok közül kettő esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározta az Egyesült Államokban az 1990-es években a házityúkokból nyert C. perfringens izolátumok MIC értékeit.