natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ART-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
A TITAN egy randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú vizsgálat, melyben antiretrovirális kezelésben már részesült, lopinavirt még nem kapott HIV-1 fertőzött felnőtt betegeken a PREZISTA/ritonavir kombinációt (naponta 2x 600/100 mg) hasonlítják össze lopinavir/ritonavir kombinációval (naponta 2x 400/100 mg).
375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir twice daily
375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir naponta kétszer
Hence, concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Ezért az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott PREZISTA és a lopinavir/ritonavir kombinált készítmény egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Concomitant use of bosentan and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of bosentan.
A boszentán és a hatásfokozóval kiegészített PREZISTA egyidejű alkalmazása növelheti a boszentán plazmakoncentrációit.
800 milligram once daily dosing may be used.
hogy a napi egyszeri 800 milligrammos PREZISTA adagolás alkalmazható-e.
Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with β-blockers.
A PREZISTA β-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
You will require a different dose of PREZISTA which cannot be administered with these 300 milligram tablets.
Önnek egy másik PREZISTA adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 300 milligrammos tablettával.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatment-experienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of PREZISTA/ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
A ritonavirrel kombinált darunavir farmakokinetikája 74, már kezelésben részesült 6 -17 éves és legalább 20 kg testtömegű gyermeken azt mutatta, hogy a naponta kétszer alkalmazott PREZISTA/ritonavir súlyalapú adagok a naponta kétszer 600/100 mg PREZISTA/ritonavir kombinációt kapó felnőttekéhez hasonló darunavir-expozíciót eredményeztek (lásd 4.2 pont).
Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with PREZISTAco-administered with low dose ritonavir.
A lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációja várhatóan jelentősen megemelkedik PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombinációval való együttadáskor.
Co-administration of PREZISTA co-administered with cobicistat and bosentan is not recommended.
A kobicisztáttal együtt alkalmazott PREZISTA és boszentán együttes adása nem javasolt.
800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir naponta egyszer
675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir naponta egyszer
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram ritonavir.
- Reggel vegyen be két darab 300 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
PREZISTA 150 mg film-coated tablets
PREZISTA 150 mg filmtabletta
Concominant use of everolimus or irinotecan and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Az everolimusz vagy irinotekán és az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Boosted PREZISTA must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA kezeléssel egyidejűleg nem szabad orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Co-administration of boosted PREZISTA with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Hatásfokozóval kiegészített PREZISTA és klonazepám együttadása növelheti a klonazepám koncentrációját.
PREZISTA 800 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 800 mg filmtabletta darunavir
With baseline HIV-RNA
Kiindulási HIV-RNS érték
L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
prezista 400 mg (this is only applicable to the outer pack)
prezista 400 mg (csak a külső csomagoláson)
PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
A PREZISTA kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően.
kidney or lung] - heart attack, slow heart beating, palpitations - visual disturbance - chills, feeling abnormal - a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness - fainting, epileptic fits, changes or loss of taste - mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue - running nose - skin lesions, dry skin - stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation - changes in some values of your blood cells or chemistry.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet) - DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást]; - szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés; - látászavar; - hidegrázás, szokatlan érzet; - zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság; - ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése; - nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv; - orrfolyás, - bőrelváltozások, száraz bőr; - izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül; - a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása.
The use of carbamazepine with PREZISTA co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
A karbamazepin és a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott PREZISTA alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
prezista 800 mg (this is only applicable to the outer pack)
prezista 800 mg (csak a külső csomagoláson)
The child must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking PREZISTA and ritonavir.
A PREZISTA és a ritonavir bevétele előtti 30 percben a gyermeknek egy főétkezést vagy néhány falatot kell ennie.
Concomitant use of bosentan and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of bosentan.
A boszentán és alacsony dózisú ritonavirrel kombinált PREZISTA egyidejű alkalmazása növelheti a boszentán plazmakoncentrációját.
A dose regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
A naponta egyszer 800 mg, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy naponta egyszer 100 mg ritonavirrel, táplálékkal együtt bevéve adagolási séma antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók*) nélküli betegek kezelésére alkalmazható, amennyiben a HIV-1 RNS értéke < 100 000 kópia/ml és CD4+ sejtszám ≥ 100 x 10
prezista 300 mg (this is only applicable to the outer pack)
prezista 300 mg (csak a külső csomagoláson)
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombináció didanozinnal együtt dózismódosítás nélkül alkalmazható.
prezista 600 mg (this is only applicable to the outer pack)
prezista 600 mg (csak a külső csomagoláson)
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
HIV proteáz-inhibitorok (PI-k) (alacsony dózisú ritonavirrel együtt) Lopinavir/ritonavir naponta 2x 400/100 mg
PREZISTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
A PREZISTA/ritonavir-t nem szabad 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetén alkalmazni (lsd 4.4 és 5.3 pont).
PREZISTA 75 mg film-coated tablets Tablet core
PREZISTA 75 mg filmtabletta Tabletta mag
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA and ritonavir
Javasolt adagolás a korábban PREZISTA-val és ritonavirral még nem kezelt gyermekgyógyászati betegeknél a (3 - 17 éves)
- In the evening, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram ritonavir.
- Este vegyen be két darab 300 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
A PREZISTA és kobicisztát vagy alacsony dózisú ritonavir kombináció akut túladagolására vonatkozóan kevés a humán tapasztalat.
• If using the once daily regimen: in case a dose of PREZISTA and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
● Amennyiben napi egyszeri adagolási rendet alkalmaz: ha a beteg a szokásos időtől számított 12 órán belül elfelejti bevenni a PREZISTA és/vagy a kobicisztát vagy a ritonavir adagját, utasítani kell, hogy ezt pótolja az előírt PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir adag étellel együtt történő minél előbbi bevételével.
- ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
- ergot alkaloid származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin) - elbasvir/grazoprevir - ciszaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, szertindol (lásd 4.5 pont) - triazolám, orálisan alkalmazott midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámra vonatkozó figyelmeztetést lásd 4.5 pontban) - szildenafil - pulmonális artériás hypertonia kezeléseként alkalmazva, avanafil - szimvasztatin, lovasztatin és lomitapid (lásd 4.5 pont) - dabigatrán, ticagrelor (lásd 4.5 pont).
600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir naponta egyszer
Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
A szalmeterol darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazása növelheti a szalmeterol plazmakoncentrációit.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
A PREZISTA és a kobicisztát vagy a ritonavir bevétele előtti 30 percben étkeznie kell vagy egy falatot lenyelni.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombináció ezekkel az NRTI szerekkel együtt dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Vascular disorders uncommon hypertension, flushing
Érbetegségek és tünetek nem gyakori hypertensio, kipirulás
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett májenzimek nem gyakori hepatitis*, cytolyticus hepatitis* A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés (beleértve a maculosus, maculopapularis, papularis, erythematosus viszkető bőrkiütést, generalizált bőrkiütést és allergiás dermatitist)
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
A 12 antiretrovirális kezelésben nem részesült, 12-<18 éves és legalább 40 kg testtömegű gyermeknek ritonavirral kombináltan naponta egyszer adott darunavir farmakokinetikája azt mutatja, hogy a PREZISTA/rtv 800/100 mg naponta egyszeri dózisa olyan darunavir expozíciót eredményez, ami összevethető a naponta egyszeri PREZISTA/rtv 800/100 mg dózist kapó felnőttekével.
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
PREZISTA/ritonavir naponta 2 x 600/100 mg + OBR N = 296
PREZISTA 150 mg film-coated tablets EU/1/06/380/004
PREZISTA 150 mg filmtabletta EU/1/06/380/004
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
A filmtabletta halvány narancssárga és ovális, egyik oldalán TMC, másik oldalán 400MG felirattal.
Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
A kolhicin egyidejű szisztémás alkalmazása hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val növelheti a kolhicin-expozíciót.
PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
A PREZISTA alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont).
PREZISTA/ritonavir, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Ha az efavirenzet PREZISTA/ritonavir kombinációban alkalmazzák, 600/100 mg a PREZISTA/ritonavirt naponta kétszer kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
Korábban már kezelt darunavir/kobicisztát 800/150 mg naponta egyszer N = 18
Contains sunset yellow FCF (E110).
Sunset yellow FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz.
Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
A PREZISTA egyidejű alkalmazása alacsony dózisú ritonavirrrel és alfuzozinnal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg once daily N=343
PREZISTA/ ritonavir naponta 1x800/100 mg N = 343
(CYP3A and/ or P-gp inhibition)
(CYP3A- és/vagy P-gp-gátlás)
If a once daily dose of PREZISTA and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Ha a beteg a szokásos időtől számított 12 órán belül elfelejtette bevenni a PREZISTA és/vagy kobicisztát vagy ritonavir napi egyszeri adagját, utasítani kell, hogy ezt pótolja az előírt PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir adag étellel együtt történő minél előbbi bevételével.
- In the morning, take 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir.
- Reggel vegyen be 600 milligramm PREZISTA-t 100 milligramm ritonavirrel együtt.
How to take PREZISTA
Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
Boosted PREZISTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA a dózis módosítása nélkül alkalmazható protonpumpa gátlókkal együtt.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Reggel vegyen be egy darab 600 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Concominant administration of boosted PREZISTA and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA és a lurazidon, pimozid vagy szertindol egyidejű alkalmazása ellenjavallt (see section 4.3).
PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets.
A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 300 milligrammos, 400 milligrammos, 600 milligramm os és 800 milligrammos filmtabletta formában is elérhető.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
A naponta kétszer alkalmazott ritonavirrel kombinált darunavir farmakokinetikája 14, már kezelésben részesült 3 -<6 éves és legalább 15 kg-tól < 20 kg-ig testtömegű gyermeken azt mutatta, hogy az alkalmazott súlyalapú adagok a naponta kétszer 600/100 mg PREZISTA/ritonavir kombinációt kapó felnőttekéhez hasonló darunavir-expozíciót eredményeztek (lásd 4.2 pont).
- PREZISTA 100 milligram per milliliter oral suspension has been developed for use in children,
- A PREZISTA milliliterenkénti 100 milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg filmtabletta darunavir
between 30 and 40 kilograms 460 milligram (4.6 milliliter)
460 milligramm (4,6 milliliter) 60 milligramm (0,8 milliliter) több mint 40 kilogramm 600 milligramm (6 milliliter)
• In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
(DRV-RAM-ók) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb mint
Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
A betegek száma: virológiai kudarc, párosított kiindulási és végpont genotípusok, kifejlődő mutációk b a végponton,
ART-experienced patients - once daily dosing
Ezek a betegek naponta egyszer PREZISTA/ritonavir
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombináció raltegravirral együtt dózismódosítás nélkül alkalmazható.
It is not recommended to co-administer PREZISTA with low dose ritonavir and boceprevir.
Nem ajánlott a PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir és boceprevir egyidejű alkalmazása.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Este vegyen be egy darab 600 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
PREZISTA/ritonavir naponta 2x 600/100 mg + OBR N = 298
PREZISTA 800 mg film-coated tablets
PREZISTA 800 mg filmtabletta
PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
PREZISTA/ritonavir naponta 1 x 800/100 mg + OBR N = 294
Postpartum (6-12 weeks) (n=16)
hét) (n = 16)
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg filmtabletta darunavir
It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA and boceprevir.
Nem ajánlott a hatásfokozóval kiegészített PREZISTA és boceprevir egyidejű alkalmazása.
Immune system disorders common
Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori
PREZISTA 600 mg film-coated tablets EU/1/06/380/002
PREZISTA 600 mg filmtabletta EU/1/06/380/002
Concominant administration of PREZISTA with low dose ritonavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített PREZISTA és a lurazidon, pimozid vagy szertindol egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
PREZISTA 150 mg film-coated tablets Tablet core
PREZISTA 150 mg filmtabletta Tabletta mag
Concomitant use of salmeterol and boosted PREZISTA is not recommended.
A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA és szimeprevir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Efficacy of PREZISTA 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ART-experienced patients
Naponta kétszer adott 600 mg PREZISTA és 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor.
- A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit kezelőorvosa ajánlásának megfelelően szedje a PREZISTA-val együtt.
PREZISTA 400 mg film-coated tablets EU/1/06/380/003
PREZISTA 400 mg filmtabletta EU/1/06/380/003
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg filmtabletta darunavir
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA-val egyidejűleg, a pulmonális artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildelafil biztonságos és hatásos dózisát nem határozták meg.
When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Az esetleges hyperkalaemia miatt klinikai monitorozás javasolt, ha a PREZISTA-t droszpirenon-tartalmú készítménnyel alkalmazzák együtt.
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Az össz-darunavir farmakokinetikai eredményei a retrovírus ellenes kezelési rend részeként, naponta egyszer 800/150 mg darunavir/kobicisztát alkalmazása után, a terhesség második trimesztere, a terhesség harmadik trimesztere, valamint a szülést követő időszak alatt Az össz-darunavir farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ± SD)
PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg once daily N=294
PREZISTA/ritonavir naponta 1 x 800/100 mg N = 294
PREZISTA 400 mg film-coated tablets
PREZISTA 400 mg filmtabletta
CD4+ cell count change from baseline (x 10
CD4+ sejtszám medián változása a kiindulási értékhez képest (x 10
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
PREZISTA-kezelésben részesülő anyákat fel kell világosítani arról, hogy a HIV vírus transzmissziójának és a szoptatott csecsemőben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt semmilyen körülmények között nem szabad szoptatniuk.
PREZISTA 300 mg film-coated tablets EU/1/06/380/001
PREZISTA 300 mg filmtabletta EU/1/06/380/001
How to store PREZISTA
Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
PREZISTA/ritonavir naponta 2 x 600/100 mg N = 298
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 14 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
A naponta egyszer, ritonavirral kombinált darunavir farmakokinetikai tulajdonságait 10, korábban már kezelt, 3 - < 6 éves, legalább 14 - < 20 kg-os gyermekgyógyászati betegnél értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy a testtömeg alapján történő adagolás a naponta egyszer 800/100 mg PREZISTA/ritonavir dózist kapó felnőtteknél elért darunavir-expozícióhoz hasonló expozíciót eredményezett (lásd 4.2 pont).
Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir with these analgesics.
Klinikai monitorozás javasolt, ha alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített PREZISTA-t és ezeket a fájdalomcsillapítókat együttesen alkalmazzák.