natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in subjects 2 through 10 years of age, measured at one month and twelve months post-vaccination
2. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg.
Table 1: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years
1. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve 6-10 éves gyermekek körében
In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D. Immunogenicity results one month after Menveo vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years are summarized below in Table 1
A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után.
What Menveo is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Immunogenicity in older adults
Immunogenitás idősek esetén
Table 3: Persistence of immune responses 5 years after primary vaccination with Menveo, and immune responses 1 month after a booster dose among subjects aged 2 - 5 years and 6 -10 years at the time of primary vaccination
3. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás időpontjában 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek esetében Szerocs oport
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
A vakcinát gyermekeknek (2 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom).
In the 11-18 year old population of the pivotal study, V59P13, the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination is compared with the ACWY-D. Immunogenicity results at one month after Menveo are summarized below in Table 4.
A pivotális vizsgálat (V59P13) 11-18 éves populációjában a Menveo egy adagjának immunogenitását hasonlították össze egy hónappal a vakcináció után a quadrivalens, ACWY-diphtheria toxoid proteinnel konjugált vakcinával (ACWY-D).
Serogr oup
Szerocs oport
At baseline, the percentage of subjects with hSBA ≥1:8 across the two age strata was 1%-5% for serogroup A, 13%-28% for serogroup C, 42%-64% for serogroup W-135, and 6%-19% for serogroup
A vizsgálat megkezdésekor a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a két életkori sávban 1-5% volt az A szerocsoportban, 13-28% a C szerocsoportban, 42-64% a W-135 szerocsoportban és 6-19% az Y szerocsoportban.
• Meningococcal group Y oligosaccharide
• Y csoportú Meningococcus oligoszacharid
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement
A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Very common: headache
Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés
At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
A vakcináció után egy évvel ugyanezen alanyok esetén az ACWY-PS-hez képest a Menveo-val beoltott alanyoknál nagyobb arányban volt a hSBA szint ≥ 1:8 a C, W-135 és Y szerocsoportok esetében, az A szerocsoport esetében pedig hasonló szintű volt.
Gastrointestinal disorders:
Baktericid antitest titereket
A booster dose of Menveo was administered 3 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-D.
Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 5 évvel a Menveo- vagy ACWY-PS-alapimmunizálás után.
In study V59P13E1, the persistence of immune responses against serogroups A, C, W-135 and Y was assessed at 21 months, 3 years and 5 years post primary vaccination among subjects aged 11-18 years at the time of vaccination.
A V59P13E1 vizsgálatban az A, C, W-135 és Y szerocsoportokra adott immunválasz perzisztenciáját értékelték az alapimmunizálást követő 21.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina
Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
Nagyon gyakori: nyugtalanság, rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló erythema (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló induratio (≤ 50 mm)
General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Nem ismert: az injekció helyén kialakuló cellulitis, duzzanat az injekció helyén, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát.
• Meningococcal group A oligosaccharide
• A csoportú Meningococcus oligoszacharid
12 months post-vaccination hSBA ≥1:8
12 hónappal a vackina beadása után hSBA ≥ 1:8
Your doctor or nurse may still recommend that you receive Menveo if you are at high risk of infection with meningococcal group A, C, W-135 and Y bacteria.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A, C, W-135
To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Annak érdekében, hogy valamennyi vakcina szerocsoporttal szemben biztosítva legyen az optimális antitestszint, a Menveo-val végzett alapimmunizálást az A, C, W-135 és Y Neisseria meningitidis csoportokkal való expozíció kockázata előtt egy hónappal el kell végezni.
Serogroup hSBA ≥1:8
Szerocsoport hSBA ≥ 1:8
Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
Nagyon gyakori: fejfájás, hányinger, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (≤ 50 mm), izomfájdalom, általános rossz közérzet.
Booster vaccination
(Bexsero) vakcinák.
In children (from 2 to 10 years of age), the side effects that were reported during clinical trials are listed below.
A 2-10 éves korú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Common: injection site erythema (>50 mm), injection site induration (>50 mm), fever ≥38°C, chills Uncommon: injection site pruritus
Gyakori: az injekció beadási helyén kialakuló erythema (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló induratio (> 50 mm), láz ≥ 38°C, hidegrázás Nem gyakori: az injekció beadási helyén kialakuló pruritus
Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiát is Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: tónusos convulsio, lázas convulsio, syncope
The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Öt évvel az egy adagból álló alapimmunizálás után a gyermekek emlékeztető Menveo-dózist is kaptak.
and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
Az A szerocsoport esetén a 2-5 éves, illetve a 6-10 éves gyermeknél sorrendben 14%-ban, illetve 22%-ban észleltek hSBA ≥ 1:8 értéket (GMT értékek: 2,95 és
In another randomised, observer-blind study (V59P8) US children were immunized with a single dose of either Menveo (N=284) or ACWY-PS (N=285).
Államokból származó gyermekeket immunizáltak egy adag Menveo-val (N=284) vagy ACWY-PS vakcinával (N=285).
At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
Öt évvel az alapimmunizálás után mind a négy szerocsoporttal szemben jelentősen magasabb volt a ≥ 1:8 hSBA
Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
5 mikrogramm W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 3,3-8,3 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
A hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok százalékaránya a 2-5 éves, illetve a 6-10 éves korcsoportban sorrendben 32%, illetve 56% volt a C szerocsoport ellen, 74%, illetve 80% a W-135 szerocsoport ellen, és 48%, illetve 53% volt az Y szerocsoport ellen.
6.1 List of excipients
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por
Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
A Menveo ezekre a végpontokra vonatkoztatva nem volt rosszabb a C szerocsoportban sem
In another study (V59P6) conducted in 524 adolescents, the immunogenicity of Menveo was compared to that of ACWY-PS.
Egy másik, 524 serdülőn végzett vizsgálatban (V59P6) a Menveo immunogenitását az
Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
5 mikrogramm C csoportú Meningococcus oligoszacharid 7,1-12,5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
The percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 remained constant against serogroups C, W-135, and Y from 21 months to 5 years postvaccination in the Menveo group and decreased slightly over time against serogroup A (Table 6).
szerocsoportokkal szemben állandó maradt a Menveo-csoportban a vakcinációt követő 21 hónap-5 év időszakban, az A szerocsoporttal szemben pedig idővel kissé csökkent (6. táblázat).
A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
Az emlékeztető oltás után 7 nappal a korábban Menveo vakcinát kapó alanyok 98%-100%-a, illetve a korábban ACWY-PS vakcinát kapók 73%-84%-a ért el ≥ 1:8 hSBA értéket az A, C, W-135 és Y
Uncommon: dizziness
Gyakori: evészavar
Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
10 mikrogramm A csoportú Meningococcus oligoszacharid 16,7-33,3 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Contents of the pack and other information What Menveo contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk A Menveo tartalma
GMT (95% CI)
N Geometriai átlagtiter (GMT) (95% CI)
Serog roup
Szerocsop ort
Metabolism and nutrition disorders:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
How to use Menveo
Hogyan kell a Menveo-t alkalmazni?
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
5 mikrogramm Y csoportú Meningococcus oligoszacharid 5,6-10,0 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Very common: nausea
Gyakori: bőrkiütés
Persistence of immune response and booster response in children 2 to 10 years of age Antibody persistence at 5 years after primary vaccination was assessed in study V59P20E1, this was an extension of study V59P20.
A V59P20 vizsgálat kiterjesztéseként folytatott V59P20E1 vizsgálatban az antitest-perzisztenciát 5 évvel az alapimmunizálás után értékelték.
No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
A párzás előtt és a vemhesség alatt Menveo-t kapó nőstény nyulaknál nem figyeltek meg a fertilitásra gyakorolt hatást.
Common: rash, injection site redness (> 50 mm), injection site firmness (> 50 mm), joint ache, fever ≥ 38°C, chills
Gyakori: bőrkiütés, az injekció helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (> 50 mm), ízületi fájdalom, láz ≥ 38°C, hidegrázás.
Table 8: Response to Booster: bactericidal antibody responses to Menveo booster administered at 3 or 5 years after the primary vaccination with Menveo or ACWY-PS in subjects aged 11-17 years
ACWY-PS vakcinával végzett alapimmunizálás után 3 vagy 5 évvel adott Menveo emlékeztető oltásra 11-17-éves alanyoknál
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
a következő volt: A szerocsoport 75% (780/1039); C szerocsoport 80% (735/923); W-135 szerocsoport 94% (570/609); Y szerocsoport 81% (510/630).
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
How to store Menveo
Hogyan kell a Menveo-t tárolni?
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENCWY LIQUID CONJUGATE COMPONENT
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENA LIOFILIZÁLT KONJUGÁTUM KOMPONENS
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
ACWY-PS vakcinához viszonyított non-inferioritását a szerológiai válasz, ≥ 1:8 hSBA szintet elérők aránya és a GMT-k alapján mind a négy szerocsoport (A, C, W-135 és Y) esetén mutatták ki.
Menveo contains
A Menveo az alábbiakat tartalmazza
Reconstitution of the vaccine
Emlékeztető oltás
Menveo is a powder and a solution for injection.
Milyen a Menveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Menveo por és oldat injekcióhoz.
Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration
Nagyon gyakori: az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció helyén kialakuló erythema (≤ 50 mm), az injekció helyén kialakuló induratio (≤ 50 mm), rossz közérzet
6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
A Menveo-t a beadáshoz (az injekciós üvegben található) pornak az (injekciós üvegben lévő) oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.
Menveo is a vaccine that is used for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to a bacterium named Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
A Menveo egy védőoltás (vakcina), amelyet az invazív betegség megelőzése érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az
In 5 years post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C and Y. Higher hSBA GMTs were observed for serogroups W-135 and Y (Table 7).
≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb maradt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C és az Y szerocsoportok esetén.
Common (may affect up to 1 in 10 people): change in eating habits, nausea, vomiting, diarrhea, rash, muscle ache, joint ache, chills, fever ≥38oC, injection site redness (>50mm) and injection site firmness (>50mm)
hányás, hasmenés, bőrkiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz ≥ 38°C, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (> 50 mm).
Side effects that have been reported during marketed use include:
Minden egyes adag Menveo a következő formában kerül forgalomba:
At 7 days post vaccination, 64% of subjects achieved hSBA ≥1:8 against serogroup A and 88% through 90% of subjects had bactericidal antibodies against serogroups C, W-135 and Y. At one month post vaccination, 92% through 98% of subjects had hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. A robust immune response as measured by hSBA GMTs against all serogroups was also observed at 7 days (GMTs 34 through 70) and 28 days (GMTs 79 through 127) after a single dose vaccination.
A vakcinációt követő 7. napon az alanyok 64%-a ért el ≥ 1:8 hSBA értéket az A szerocsoporttal szemben és 88%-90%-uknál volt baktericid antitestválasz a C , a W-135 és az Y szerocsoportokkal szemben.
ACWY
Szerocsoport
It must not be administered intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Intravascularis, subcutan vagy intradermalis alkalmazása tilos!
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
KARTON - POR INJEKCIÓS ÜVEGBEN ÉS OLDAT INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Immunogenicity in adolescents
Immunogenitás serdülők esetén
One dose (2 vials) per package.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Csomagonként 1 adag (2 injekciós üveg).
5 year persistence 1 month after booster
5 éves perzisztencia
The proportion of subjects with hSBA ≥ 1:8 was non-inferior to
(hSBA < 1:4), azoknak az aránya, akik egy adag Menveo után elérték a ≥ 1:8 hSBA szintet,
No case of overdose has been reported.
4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Uncommon: dizziness, injection site itching
Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
Percentages of subjects with hSBA≥1:8
Időpont hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok százaléka hSBA GMT-k
• The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
A Protelos/Osseor felülvizsgálatát 2013 májusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Az eredmények a Protelos/Osseor kapcsán, a placebóhoz képest a miokardiális infarktus fokozott kockázatát ([1,7%, illetve 1,1%], relatív kockázat 1,6 [95% CI, 1,07-2,38]), illetve a vénás trombotikus és embóliás események fokozott kockázatát ([1,9%, illetve 1,3%], relatív kockázat 1,5 [95% CI, 1,04-2,19]) igazolták.
Background information
Tájékoztató betegek részére
Overall summary of the scientific evaluation of Protelos/Osseor by the PRAC
„A CHMP egyetértett a PRAC átfogó értékelésével a Protelos/Osseor kockázatait illetően.
In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
Igazolt, fennálló vagy korábbi iszkémiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben, illetve kontrollálatlan hipertenzióban szenvedő betegek esetében a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a fokozott kardiovaszkuláris kockázatot.
Scientific discussion
Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére
In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
A Protelos/Osseor alkalmazási módjára irányuló döntésében a CHMP figyelembe vette az előnyök és kockázatok PRAC általi elemzését, valamint az oszteoporózis szakértők tanácsát, miszerint létezik a betegeknek egy olyan csoportja, akinek hasznára válhat a gyógyszer.
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Fontos még, hogy a vállalat köteles további kutatást végezni az új intézkedések hatékonyságának igazolására.
• Given the totality of the risks associated to strontium ranelate, the CHMP considered it appropriate that use of strontium ranelate be restricted to patients for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• A Protelos/Osseor kizárólag olyan, magas törési kockázatnak kitett férfiaknál és posztmenopauzális nőknél alkalmazható, akik esetében egyéb, az oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszeres kezelés, például ellenjavallatok vagy intolerancia miatt, nem lehetséges.
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
A kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések közé tartozik egy oktatási anyag készítése a felíró orvosok részére annak biztosítására, hogy kizárólag a megfelelő betegeket kezeljék a gyógyszerrel.
The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
A Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) az Európai Unióban a súlyos oszteoporózis (egy, a csontok törékenységét előidéző betegség) kezelésére engedélyezett a gerinc- és csípőtörések kockázatának csökkentésére azoknál a nőknél, akik átestek a menopauzán, és akiknél magas a törések kockázata.