natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek alacsony száma), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia (a végtagokban található idegek károsodása, ami zsibbadást, bizsergést és szúró érzést okoz), fejfájás, nehézlégzés, köhögés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, hát- vagy végtagfájdalom, fáradékonyság, láz és testsúlycsökkenés.
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
A kiszámított adagot minden egyes ciklus 1. és 8. napján, két-öt percen át kell vénába adni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Halaven alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
A sejtekben a „tubulin” nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz” kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Other information about Halaven
A Halaven-nel kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
A Halaven hatóanyaga, az eribulin hasonló a halikondrin B nevű daganatellenes szerhez, amely a Halichondria okadai tengeri szivacsban található meg.
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
A Halaven-csoportban a nők átlagosan 13,1 hónapig éltek az egyéb kezelésekben részesült csoportban megfigyelt 10,6 hónapos túléléssel szemben.
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
A hatásosság fő mértéke a betegeknél összességében megfigyelt teljes túlélési idő volt (vagyis hogy mennyi ideig éltek a betegek).
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Emlődaganat esetében a Halaven-t két, összesen 1 864 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
A nőbetegeknek vagy Halaven-t, vagy pedig az orvosuk által választott egyéb jóváhagyott daganatellenes gyógyszert adtak.
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Ezenfelül a Halaven meghosszabbította a liposzarkómás betegek túlélési idejét, ami lényeges, mivel ezeknek a betegeknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Halaven-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Halaven-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Az adagok elhalaszthatók vagy csökkenthetők, amennyiben a betegek vérében nagyon alacsony a neutrofilek száma(a fehérvérsejtek egyik típusa), illetve a vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő vérösszetevő), vagy ha károsodott a máj- vagy veseműködésük.
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
A harmadik vizsgálatban a Halaven hatásosnak bizonyult a liposzarkómás betegek élettartamának meghosszabbításában: a Halaven-nel kezelt betegek átlagosan 15,6 hónapig éltek, szemben a dakarbazinnal kezeltek körében mért 8,4 hónappal.
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Halaven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Halaven-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
A korábban antraciklinokkal kezelt betegek kezelésére alkalmazzák (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára).
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
A Halaven-t intravénás injekcióként, 21 napos ciklusokban adják.
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
A második vizsgálatban nem volt kimutatható jelentős eltérés a betegek átlagos progressziómentes túlélési idejét illetően Halaven alkalmazása esetén (4,1 hónap) szemben kapecitabinnel (4,2 hónap), illetve az átlagos teljes túlélési időt illetően Halaven alkalmazása esetén (15,9 hónap) szemben kapecitabinnel (14,5 hónap).
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
A hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje és a progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Az alkalmazott adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
A Halaven-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje volt.
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Az orvosoknak meg kell fontolniuk antiemetikum (hányingert és hányást megelőző gyógyszer) adását a betegeknek, mivel a Halaven hányingert, illetve hányást okozhat.
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
A vizsgálatban a Halaven-t kapecitabinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Az eribulin a daganatsejtekben a tubulinhoz kapcsolódva gátolja a váz kialakulását, megakadályozva ezzel a daganatsejtek osztódását és továbbterjedését.
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
A korábbi kezelésnek antraciklinként és taxánként ismert daganatellenes gyógyszereket kellett tartalmaznia, kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára.
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
A CHMP megjegyezte, hogy amikor a Halaven-t harmadik vonalbeli emlődaganat-kezelésként alkalmazták (legalább két másik, előrehaladott vagy áttétes rákkezelés után), a betegek túlélési idejét meghosszabította, valamint a biztonságossági profilja a kemoterápiás kezelésekhez elvártaknak megfelelő.
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
A Halaven-t olyan helyileg előrehaladott vagy áttétes emlődaganat kezelésére alkalmazzák, amely az előrehaladott daganatok elleni legalább egy korábbi kezelés után továbbterjedt.
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
A Halaven-t 143 liposzarkómás beteg körében is vizsgálták, akik előzőleg legalább két másik, antraciklint tartalmazó kezelésen estek át.
It is available as a solution for injection.
Oldatos injekció formájában kapható.
What benefit has Halaven shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Halaven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
A Halaven-t daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett kell beadni.
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Az első vizsgálatban a Halaven-t egyéb kezelésekkel hasonlították össze 762, előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő nő esetében, akik korábban már legalább két másik, antraciklint és taxánt tartalmazó kezelésben részesültek.
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
A Halaven alkalmazása szoptató nők esetében tilos!
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
A Halaven daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az eribulin.
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
A második vizsgálatot 1 102, előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő nő bevonásával végezték, akik korábban már egy vagy két előrehaladott vagy áttétes rák elleni, antraciklint és taxánt tartalmazó kezelésben részesültek.
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A Halaven alkalmazásával kapcsolatos további információk, ideértve az adagok csökkentésére vonatkozó javaslatokat, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
A Halaven-t olyan előrehaladott vagy áttétes liposzarkómában (zsírsejtekből kiinduló, lágy szöveteket érintő daganattípus) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák, amikor a szarkóma műtéti úton nem távolítható el.
How has Halaven been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Halaven-t?
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Az első vizsgálatban a Halaven az összes más figyelembevett kezeléssel összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult a túlélési idő meghosszabbításában.
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
A Halaven-t második vonalbeli emlődaganat-kezelésként alkalmazva (legalább egy másik, előrehaladott vagy áttétes rákkezelés után), a Halaven a kapecitabin értékes kezelési alternatívájának bizonyult, elfogadható biztonságossági profil mellett.
What is the risk associated with Halaven?
Milyen kockázatokkal jár a Halaven alkalmazása?
How is Halaven used?
Hogyan kell alkalmazni a Halaven-t?
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
A Halaven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Halaven?
Milyen típusú gyógyszer a Halaven?
Why has Halaven been approved?
Miért engedélyezték a Halaven forgalomba hozatalát?
How does Halaven work?
Hogyan fejti ki hatását a Halaven?
12 sachets l t o r
12 tasak r i e
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
EMEA Iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Sachet (alu)
Testfelszíni alkalmazás Tasak (alu)
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
• this is given once every 3 weeks
• ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
How much you will be given
Mennyit fognak beadni Önnek?
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• how well your body responds to the medicine.
• milyen jól reagál az Ön szervezete a gyógyszerre.
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ÚTMUTATÓ AZ ELKÉSZÍTÉSHEZ
4 Requires parenteral or enteral support
4 Parenterális vagy enterális támogatás szükséges
The use of gloves is required
Kesztyű használata szükséges.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
A folyékony hulladék nagy mennyiségű vízzel leöblíthető.
• yellow skin or eyes.
• sárgás bőr és szemek.
This can happen straight away or later on in your treatment.
Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
Your doctor will work out exactly how much you need.
A kezelőorvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége.
• reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
• bizonyos vérsejtek számának csökkenése - kezelőorvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre.
Modification
Módosítás
• a change in how you walk, speech problems
• a járása megváltozása, beszédproblémák
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanyolország
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Kezelőorvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Az ettől szenvedő betegek kerüljék a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését.
These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
Redness and pain on the hands and feet
Bőrvörösség és fájdalom a kezeken és lábakon
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
A haematológiai valamint az egyéb toxicitás dóziscsökkentést vagy késleltetést igényelhet.
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS ALKALMAZÁSHOZ
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Ezek az akut tünetek 1 órás infúziós idő alkalmazásával elkerülhetők.
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
A tumorellenes gyógyszerkészítmények rendeltetésszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szokásos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Az elkészítés időpontja: ______________
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Ha extravasatio fordul elő, az infúziót azonnal le kell állítani.
Procedure for proper disposal
Megfelelő megsemmisítési eljárás
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
A kezelésre adott válasz arányára és a progressziómentes túlélésre vonatkozó adatokat a 3. Táblázat tartalmazza.
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
• magas vércukorszint (kezelőorvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Mindamellett a QRS komplex rövidülése tekintendő inkább a kardiális toxicitásra utaló jelnek.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Ne használja a készítményt, ha idegen anyagrészek vannak jelen benne.
Bilirubin < ULN and normal AST
Bilirubin < ULN és normál AST
• you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
• korábban bármikor szívproblémái voltak, például szívroham, szívelégtelenség vagy tartósan magas volt a vérnyomása,
This type of medicine is called “chemotherapy”.
Az ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik.
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Cardiomyopathia miatti pangásos szívelégtelenség hirtelen is bekövetkezhet, és a terápia leállítása után is előfordulhat.
Risk Ratio (95% C.I.)
Relatív kockázat (95% C.I.)
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 02.
Haematological Toxicity
Haematológiai toxicitás
Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek.
• the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
• a ciklofoszfamid nevű gyógyszert is ugyanazon a napon kapja.
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Ha myelotoxititás miatt az előző ciklusban alkalmazott első dózist követően 35 napnál hosszabb ideig késleltetni kell a kezelést, mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások az alábbiakban MedDRA terminológiával, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
(Megjegyzendő, hogy bár a vízfürdőn és a fűtőblokkon a vezérlés eltérő szintre van beállítva, az injekciós üveg tartalmának hőmérséklete ugyanabban a tartományban van (55 °C-60 °C).
Median PFS (months)a
Átlagos PMT (hónap)a
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Három betétet kell használni, melyek mindegyikében két 43,7 mm-es nyílás van.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Ezért körültekintéssel kell eljárni a károsodott szívfunkciójú betegek esetében.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
A doxorubicin azonban felerősítheti más antineoplasztikus szerek toxicitását.
Less than 25,000
25 000 alatt
However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Ugyanakkor az anaemia, a thrombocytopenia és a neutropéniás láz epizódok előfordulása között nem találtak szignifikáns különbséget.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Cardiotoxikusként leírt vagy kardiológiailag aktív anyagokkal (például kalcium antagonisták) történő egyidejű kezelés megnövelheti a cardiotoxicitás kockázatát.
• While heating proceed to step 4.
• A melegítés közben hajtsa végre a 4. Lépést.
Bilirubin < ULN and raised AST
Bilirubin < ULN és megnövekedett AST
The number of times you have the drip depends on:
A kezelések száma attól függ, hogy:
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• Alaposan rázza össze fejjel lefelé fordított helyzetben, hogy a doxorubicin teljes mértékben feloldódjon.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
A helyes hőmérséklet-ellenőrzés érdekében ajánlott egy 35 mm-es merülő hőmérő alkalmazása.
• headache or back pain
• fejfájás vagy hátfájás
• low blood pressure, feeling unwell
• alacsony vérnyomás, rossz közérzet
• Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
• A terhes dolgozókat ki kell zárni a gyógyszerkészítménnyel dolgozók közül.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre