natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Micardis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
A Micardis-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
A Micardis különféle adagjait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és más, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (atenolol, lizinopril, enalapril és amlodipin) hasonlították össze.
In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Az esszenciális hipertónia kezelése esetén a Micardis a placebóhoz képest hatékonyabbnak bizonyult a diasztolés vérnyomás csökkentésében, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számában bekövetkezett csökkenés volt, akik elhunytak, kórházi kezelésre szorultak, illetve akiknél szívroham vagy szélütés következett be.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Micardis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek nem adható napi 40 mg-nál nagyobb adag.
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Micardis nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
A gyógyszer hatására a szív könnyebben tud vért pumpálni, így csökken a jövőbeni kardiovaszkuláris problémák kockázata.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén egy fő vizsgálatban a napi egyszeri 80 mg Micardis hatását csaknem 26 000, olyan 55 éves vagy idősebb beteg bevonásával vizsgálták, akik szív- vagy artériás betegségben szenvedtek, akiknek már volt szélütése, akik cukorbetegek voltak és magas volt a kardiovaszkuláris problémák kockázata.
In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
A kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén a Micardis hasonló hatást eredményezett, mint a ramipril, a betegek körülbelül 17%-a hunyt el, került kórházba kardiovaszkuláris problémák miatt, illetve esett át szívrohamon vagy szélütésen.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Az esszenciális hipertónia kezelésére a Micardis szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél a napi egyszeri 20 mg-os adag is hatásos lehet.
For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Esszenciális hipertónia kezelése esetén a Micardis-t 2647 olyan betegnél vizsgálták, akik a gyógyszert magában, illetve hidroklorotiaziddal kombinálva szedték.
Micardis
Micardis telmizartán
What benefit has Micardis shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Micardis alkalmazásának a vizsgálatok során?
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
A kezelőorvosnak a Micardis-kezelés kezdetén figyelemmel kell kísérnie a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet, hogy módosítja-e a beteg vérnyomáscsökkentő kezelésének adagját.
Side effects with Micardis are not common.
A Micardis alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
A Micardis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
A Micardis-t kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémák, például szívrohamok vagy szélütés megelőzésére is alkalmazzák.
Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Az alacsony vérnyomás gyakrabban fordulhat elő a Micardis-t kardiovaszkuláris problémák megelőzésére kapó betegeknél.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára naponta egyszer alacsonyabb, 20 mg-os kezdőadagot kell adni.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
A Micardis nem alkalmazható súlyos máj- vagy epebetegség esetében sem.
Why has Micardis been approved?
Miért engedélyezték a Micardis forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Micardis?
Milyen kockázatokkal jár a Micardis alkalmazása?
How does Micardis work?
Hogyan fejti ki hatását a Micardis?
How is Micardis used?
Hogyan kell alkalmazni a Micardis-t?
How has Micardis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Micardis-t?
What is Micardis?
Milyen típusú gyógyszer a Micardis?
What is Micardis used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Micardis?
This summary was last updated in 07-2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2013.
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Kapszula formájában kapható (50 és 150 mg).
It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Nem alkalmazható továbbá szoptató anyáknál és terhes nőknél (különösen a terhesség első három hónapjában), hacsak ez nem egyértelműen szükséges.
The body is able to remove this salt from the cells.
Ezt a sót a szervezet képes a sejtekből eltávolítani.
The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Cystagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Ez a Cystagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
1997. június 23-án az Európai Bizottság a Cystagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
A maximális adag sohasem haladhatja meg a napi 1,95 g/m2-t.
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
A vizsgálatokban gyermekek és újonnan felvett betegek vettek részt, akiknél két különböző dózist teszteltek.
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Mivel a betegség nagyon súlyos, a Cystagon-t etikai okokból nem lehetett közvetlenül placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítani.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cystagon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
A Cystagon-t 12 éven át, három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 234 beteg bevonásával.
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél a javasolt napi dózis 2 g, négy részre osztva.
The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Ehelyett az összehasonlítást olyan betegek csoportjával végezték, akik egy másik, nem kapcsolódó vizsgálat keretében kaptak hatóanyag nélküli kezelést.
For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Gyermekek esetén 12 éves korig a javasolt napi dózist a testfelület alapján kell kiszámítani (amely a beteg magasságából és testsúlyából kapható meg) a következőképpen: 1,30 g/m2, négy részre osztva.
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
A kezdő adag a tervezett végleges adag egynegyed-egyhatod része.
The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
A kezdő adagot 4-6 héten
Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
A cisztinózis egy ritka, halálos betegség, amelyre a Cystagon-t hasznos gyógyszernek tekintik.
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
A cisztin mennyisége így csökken a szervekben, mérsékelve ezáltal a szerveket ért káros hatást.
For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cystagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
A vizsgálatok során a betegek vesefunkcióját, túlélését és növekedési rátáját tanulmányozták.
The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Cystagon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
A három vizsgálat kimutatta, hogy a Cystagon a kezelés korai életszakaszban való megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását, illetve a dialízis vagy a veseátültetés szükségessé válását.
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Ezenfelül a kezelt gyermekeknél növeli a túlélés esélyét és javítja a növekedési rátát.
Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
A cisztinózis egy ritka, örökletes betegség, amelynél a cisztin - egy, a szervezetben természetes módon jelen lévő aminosav - túlzott mennyiségben halmozódik fel a sejtekben, különösen a vese és a szem sejtjeiben, és károsítja azokat.
Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
A Cystagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a ciszteaminnal, a készítmény bármely más összetevőjével, illetve egy másik gyógyszerrel, a penicillaminnal szemben.
Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
A Cystagon-kezelést a cisztinózis kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Other information about Cystagon
A Cystagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
A fehérvérsejtek cisztinszintjeit folyamatosan ellenőrizni kell, és az adagolást ennek alapján kell beállítani.
The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
A Cystagon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, hányás, hányinger, hasmenés, levertség és a láz.
What benefit has Cystagon shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cystagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
A Cystagon hatóanyaga, a merkaptamin, a cisztinnel reakcióba lépve egy cisztein nevű másik aminosavat, valamint egy cisztein-ciszteamin só nevű vegyületet képez.
For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
A Cystagon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
A Cystagon egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
A Cystagon-t a nefropátiás (vese-) cisztinózisban szenvedő betegek kezelésére használják.
What is the risk associated with Cystagon?
Milyen kockázatokkal jár a Cystagon alkalmazása?
Why has Cystagon been approved?
Miért engedélyezték a Cystagon forgalomba hozatalát?
How is Cystagon used?
Hogyan kell alkalmazni a Cystagon-t?
How has Cystagon been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cystagon-t?
How does Cystagon work?
Hogyan fejti ki hatását a Cystagon?
What is Cystagon used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cystagon?
What is Cystagon?
Milyen típusú gyógyszer a Cystagon?
7.5 micrograms**
7,5 mikrogramm**
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
For further information, see sections 4.8 and 5.1.
További információkért lásd a 4.8 és 5.1 pontokat.
They may also happen with Celvapan.
Ezek a Celvapannal is előfordulhatnak.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Day 181
181. nap
The frequency of these adverse reactions is not known.
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
A Jersey-ben végzett vakcina hatásossági vizsgálat eredményei
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.
Day 361
361. nap
• you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
• ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
• you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
• you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
• ha probléma van az Ön immunrendszerével, mert ebben az esetben a szervezete oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
In such cases, the Western Blot method is negative.
A Western Blot technika negatív eredményt ad.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
3 to 8 years
3-8 év
Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
A Celvapan semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan!
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
• Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Dispose of in accordance with local requirements.
Megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végrehajtani.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Ezen kívül a 9 és 17 év közöttiek csoportjában az injekció helyén fellépő fájdalom nagyon gyakori volt.
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
After first opening, the product should be used immediately.
A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Gyakoriság 9-17 év 3-8 év 6-35 hónap Gyakori
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000);
Influenza-like illness
Influenzaszerű betegség
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• A vakcina megfelelő elkészítése a beadást megelőzően.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
• A minden évben rutinszerűen alkalmazott influenzavakcinák mellett észlelt mellékhatások Az influenza megelőzésére rendszeresen, minden évben alkalmazott influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravascularisan alkalmazni tilos.
Shake before use.
Alkalmazás előtt felrázandó.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Frequency1
Gyakoriság1
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
A Celvapan készítménnyel történő vakcinációt követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
6 to 11 months
6-11 hónap
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Celvapan készítményt
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok a Celvapan más, (H1N1)v vakcinával való felcserélhetőségének alátámasztására.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Gyermekek 6 hónapos kor alatt Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
12 to 35 months
12-35 hónap
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.