natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
- ismert, örökletes hosszú QT szindróma, vagy a családban előforduló örökletes hosszú QT szindróma - ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizáció-megnyúlást okozó gyógyszerkészítmények hatására alakultak ki - a szív repolarizációjának megnyúlását okozó gyógyszerkészítményeket szedő betegek (pl. III. osztálybeli antiaritmiás szerek, pl. amiodaron, szotalol).
BATCH NUMBER Lot {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. {szám}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
3. LEJÁRATI IDŐ EXP {HH/ÉÉÉÉ}
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadovist alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
Gadovist United Kingdom Gadovist
DE - Németország Schering Deutchland Gadovist
Anaphylactoid reaction
Anafilaktoid reakciók
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Egy 30 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben 18 141 mg gadobutrol van.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Ritka (≥1/10,000, de <1/1,000)
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
A Gadovist az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Large volume containers
Nagy térfogatú tartályok
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Ritka: azt jelenti, hogy 10000 emberből kevesebb, mint 10, de több, mint 1 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások.
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Légzési nehézségek (bronchospazmus, a torok duzzanata), légzésleállás, az ajkak elkékülése, köhögés, tüsszögés
It is provided as a solution for intravenous injection.
A Gadovist intravénás injekcióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Arcödéma, hiperhidrózis, viszketés, bőrpír
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyon gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatot, mivel a kontrasztanyag kiürülése ilyen esetekben elhúzódik.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
0,47 T (20 MHz), pH 7 és 40°C mellett a spin-rács relaxációs időre (T1) gyakorolt hatásból
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Az Önnek megfelelő Gadovist adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadovist egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Invented name Strength
Termék törzskönyvezett neve
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
1 infúziós üveg (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 65 ml oldatos injekcióval.
DE - Germany
DE - Németország
Calcobutrol sodium
Kalkobutrol-nátrium
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Egy 65 ml oldatot tartalmazó infúziós üvegben 39 307 mg gadobutrol van.
Convulsion
Szédülés
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Nem gyakran előfordult a vénapunkcióval vagy a kontrasztanyag beadásával összefüggő, rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet az injekció beadásának helyén.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
A a megfelelő gyógyszerkészítményeknek és eszközöknek (pl. endotracheális tubus és lélegeztetőgép) késedelem nélkül rendelkezésre kell állniuk, hogy az orvos azonnal reagálhasson esetleges vészhelyzetben.
Anaphylactoid shock
Anafilaktoid sokk
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos - biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
”Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából.”
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Ritkán meg késleltetett (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
Solution for Injection in prefilled syringe
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Agyi és gerincvelői mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során kontraszthalmozásra szolgáló anyag.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Átmeneti növekedés mutatkozott a vérnyomásban (5% és 10% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva) és a miokardiális kontraktilitásban (5% és 16% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban, az ismételt adagolás kizárólag az anya számára toxikus dózisszint (a diagnosztikai adag 8-17-szeres mennyisége) mellett okozott retardációt patkányok embrionális fejlődésében és növelte az embrionális letalitást majmokban és nyulakban.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Kalkobutrol-nátrium Trometamol Sósav
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Ez az 1,0 M koncentrációjú oldatból 0,1 ml/ttkg adagot jelent.
Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Túlérzékenységi reakciókról (pl. csalánkiütés, bőrpír, vazodilatáció) nem gyakoran számoltak be.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 7,5 ml, 15 ml vagy 30 ml oldatos injekcióval.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Egy 20 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 12 094 mg gadobutrol van.
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Ritkán előfordulhatnak súlyosságukban egészen a sokkig terjedő anafilaktoid reakciók.
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
a CHMP a Gadovistra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Ez a gyógyszerkészítmény átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Loss of consciousness, Convulsion
Eszméletvesztés, görcsroham
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 4 535 mg gadobutrol van.
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
How to store GADOVIST Further information
Hogyan kell a GADOVIST-et tárolni?
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
15 perces időtartamon belül figyelhető meg (a pontos idő a lézió/szövet típusától függ).
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Egy 20 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 20 ml oldatos injekcióval.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Nem gyakran előfordult a Gadovist beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Egy 10 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 5 ml, 7,5 ml vagy 10 ml oldatos injekcióval.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Egy 5,0 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 3 023 mg gadobutrol van.
BATCH NUMBER Lot {number} GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. {szám}
Rare (≥1/10,000 to
Ritka (≥1/10,000, de
HOW TO STORE GADOVIST
HOGYAN KELL A GADOVISTET TÁROLNI?
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Egy 10 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 6 047 mg gadobutrol van.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Egy, a vesét tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a rosszindulatú és jóindulatú veseléziók osztályozásában az átlagos érzékenység beteg-alapú analízis során 91% lézió-alapú analízis során 85% volt.
Cardiac arrest, Fast heart beat
Szívmegállás, szapora szívverés
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Egy 15 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 9 070 mg gadobutrol van.
What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
2. Tudnivalók az GADOVIST alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GADOVIST-et?
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Ritkán késői, órákkal vagy napokkal a Gadovist beadása után jelentkező allergiaszerű reakciókat figyeltek meg.
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.”
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti specifitás-növekedés Gadovist-kezelt betegekben 9% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis).
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 7,5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,1-0,15 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
>1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,2-0,3 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 vagy 10 db, egyenként 65 ml oldatos injekciót tartalmazó (100 ml-es) infúziós üveg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Előretöltött fecskendő (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
A máj és vese kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálata olyan betegek esetében, akiknél nagy valószínűséggel vagy ismerten fokális léziók léptek fel, a léziók jóindulatú vagy rosszindulatú voltának megállapítására.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Egy 15 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben 9070 mg gadobutrol van.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Egy 17 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 15 ml oldatos injekcióval.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
A GYÓGYSZER NEVE Gadovist 1,0 mmol/ml, oldatos injekció Gadobutrol
- Handling
Értágulat
Injection site reaction
Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, A beadás helyén fellépő reakció
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gadovist 1,0 mmol/ml, oldatos injekció
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű folyadék.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
A készítmény koncentrációja 1,0 mmol gadolínium/ml, ozmolalitása pedig 37°C-on 1603 mosmol/kg H2O. A Gadovist volt az első paramágneses kontrasztanyag, amelyet 1,0 mólos oldatként fejlesztettek ki, így nagyobb adag esetén kisebb alkalmazott térfogatra volt szükség.
Urticaria, Rash
Keringésösszeomlás, kipirulás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gadobutrol
HOW TO USE GADOVIST
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOVIST-ET?
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
A Gadovist csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Vials
Sósav
CNS indications:
Központi-idegrendszeri indikációk esetén:
Uncommon (≥1/1,000 to
Ritka (≥1/10 000, de
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GADOVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
• Dosage
GmbH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gadobutrol
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
A szöveti kontraszterősítés a Gadovist beadását követően kb.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint soroljuk fel:
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
2. TUDNIVALÓK AZ GADOVIST ALKALMAZÁSA ELŐTT
LULuxembourg
LU - Luxembourg
Vascular disorders
Csalánkiütés Bőrkiütés
Follow the instructions carefully.
Gondosan kövesse az utasításokat.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a stabil artériás nyomás fenntartása érdekében.
The frequencies are defined as:
A gyakoriságok meghatározása a következő:
This does not rule out more direct countermeasures.
Ez nem zár ki további, közvetlen ellenintézkedéseket.
The device is constructed so that you will not be able to open it.
A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
A többi hulladékanyagot az intézményi szabályzatoknak és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Az adagnak csak 2%-a választódik ki változatlan formában.
• Educational materials for the healthcare professionals
• Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Blood pressure increased Blood pressure decreased
Emelkedett vérnyomás Csökkent vérnyomás
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Szükség esetén további Zalviso patronok használhatók fel.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
A Zalviso az egészségügyi szakemberek értékelése alapján is könnyebben alkalmazható volt (P = 0,017).
Very common ≥1/10 Common
Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
A fokozott expozíció kapcsán a hatásosságban/tolerálhatóságban bekövetkező bármilyen változást a gyakorlatban kompenzálni fogja az adagolási gyakoriság megváltoztatása (lásd 4.2 pont).
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Ezen kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
• At the request of the European Medicines Agency;
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lot see page 1 Lot see reverse
Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
MedDRA system organ class
MedDRA szervrendszer kategória
- if you have severe breathing problems.
- ha súlyos légzésproblémái vannak.
Local tolerance
Lokális tolerancia
After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Egyéb, mű-opioid receptor aktivitással rendelkező anyagok tartós alkalmazását követően megvonási tüneteket figyeltek meg a kezelés hirtelen megszakítása után.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
EXP see page 1 EXP see reverse
EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Farmakoterápiás csoport: Opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03
Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.