natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a tafamidisz-meglumin nem indukálta és nem is gátolta a CYP3A4 citokróm P450 enzimet.
The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown.
A tafamidisz-expozíció nem ismert a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Zselatin (E441) Glicerin (E422) Sárga vas-oxid (E172) Szorbitán
30 x 1 soft capsules.
30 × 1 lágy kapszula.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
Szorbit (E420) Mannit (E421) Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
A Vyndaqel lágy kapszula sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), piros színnel nyomott „VYN 20” jelzéssel.
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Ugyanakkor a tafamidisz-meglumin in vitro gátolja a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) efflux transzportert IC50=1,16 µM értékkel, és klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba léphet e transzporter szubsztrátjaival (pl. metotrexát, rozuvasztatin, imatinib).
Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a TTR amiloid polineuropáti tünetei.
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
A farmakodinámiás és farmakokinetikai profil alapján a tafamidisz-meglumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
Az F1 generáció utódainál az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti tafamidisz-kezelése esetén az életképességre és növekedésre vonatkozó, észlelhető mellékhatást nem okozó szint 5 mg/kg (az azonos humán dózis 0,8 mg/kg) volt, ami az ajánlott dózis megközelítőleg 4,6-szerese.
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Vesekárosodásban vagy enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Egy nyulakon végzett fejlődés toxicitási vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot mellett embereknél kialakuló AUC-érték alapján a 3,2-es AUC0-24 arány mellett a csontváz fejlődési rendellenességek és variációk enyhe emelkedését, néhány nősténynél abortust, és a magzati testtömeg csökkenését észlelték.
Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
A Vyndaqel a transthyretin amyloidosis kezelésére javallott I. stádiumú, tünetekkel járó polyneuropathiában szenvedő felnőtt betegeknél, a perifériás neurológiai károsodás késleltetésére.
The capsule contains sorbitol (E420).
A kapszula szorbitot (E420) tartalmaz.
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
Egészséges alanyoknál egy 20 mg tafamidisz-meglumin dózis 14 napon át történő naponkénti adását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos felezési idő 59 óra és az átlagos teljes clearance 0,42 l/óra volt.
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, - vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid), - rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib), - sztatinok (pl. rozuvasztatin), - vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir,
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es) kapszula, piros színnel nyomott „VYN 20” jelzéssel.
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
A tafamidisz-meglumin szedése alatt a fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását legalább 1 hónapig folytatniuk kell a tafamidisz-meglumin-kezelés abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
Vyndaqel contains sorbitol (E420).
A Vyndaqel szorbitot (E420) tartalmaz.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
4.1 Terápiás javallatok
• Stomach ache or abdominal pain
• gyomorfájás vagy hasi fájdalom.
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Ha az bevételt követően hányás jelentkezik, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor lehetőség szerint egy újabb Vyndaqel adagot kell bevenni.
30 x 1 soft capsules
30 × 1 lágy kapszula
• The active substance is tafamidis.
A készítmény hatóanyaga a tafamidisz.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Adagolás A tafamidisz-meglumin javasolt adagja naponta egyszer 20 mg, szájon át adva.
Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
hónapig bekövetkező változások legkisebb négyzetes becslésének (LS) átlaga (standard hiba) (kezelési szándék szerinti populáció) (Study Fx-005)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER NEVE
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 Vyndaqel kapszula (20 mg tafamidisz-meglumin).
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
A transthyretin tetramer monomerekké történő disszociációja a TTR familiáris amyloid polyneuropathia (TTR-FAP) néven is ismert TTR amyloid polyneuropathia pathogenezisének sebesség meghatározó lépése.
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Legfeljebb 44 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
A Vyndaqel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
A tafamidisz-meglumin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Előre meghatározott hatásossági értékelés analízise
How to take Vyndaqel
Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
A farmakokinetikai adatok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) az egészséges alanyokhoz képest a tafamidisz szisztémás expozíciójának (megközelítőleg 40%-os) csökkenésére és teljes clearance-ének emelkedésére (0,52 l/óra vs.
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Az előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) NIS-LL reagáló analízisben azokat a betegeket, akik a 18.
Pre-specified ITT Analysis
Előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) analízis
Hepatic impairment
Hasmenés Felhasi fájdalom
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
A Vyndaqel és a placebo összehasonlítása: NIS-LL és TQOL a 18.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
A kezelést a transthyretin amyloid polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és folyamatosan felügyelnie.
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
A kapszula étellel vagy anélkül is bevehető.
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
A patkányokkal végzett peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti, 15 és 30 mg/kg-os tafamidisz dózissal végzett kezelése mellett a kölykök csökkent túlélését és a kölykök csökkent testtömegét észlelték.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, termékenységi, korai embrionális fejlődési, genotoxicitási, karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
United Kingdom
Nagy-Britannia vagy
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a tafamidisz-meglumin tekintetében.
Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
Makrogol 400 (E1521) Polivinil-acetát-ftalát Propilénglikol (E1520) Kárminvörös (E120) Briliáns kék FCF (E133) Ammónium-hidroxid (E527) 28%
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
• Húzza le a papírt a hajlított nyílnál az alumíniumfólia felszabadításához.
Capsule shell
Kapszula tartalom:
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin (TTR) amiloid polineuropátia vagy más néven TTR familiáris amiloid polineuropátia (TTR-FAP) elnevezésű betegség kezelésére való.
How to store Vyndaqel 6.
Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
20 mg tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
A megnyúlt felezési idő miatt a fogamzóképes nőknek a tafamidisz-meglumin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
A 18 hónapos kezelés után több, tafamidisz-megluminnal kezelt beteg volt NIS-LL reagáló (a NIS-LL-ben bekövetkező változás kevesebb, mint 2 pont).
If you take more Vyndaqel than you should
Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
Vyndaqel 20 mg soft capsules
Vyndaqel 20 mg lágy kapszula
ANNEX I
I.MELLÉKLET
Vyndaqel is for oral use.
A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni.
13 BATCH NUMBER
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Kiszerelés: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban (3 csomag, egyenként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz).
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Gyűjtőcsomagolás: 90 darab (3 csomagban 30 × 1) lágy kapszula
If you stop taking Vyndaqel
Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
BLUE BOX-szal - 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomag
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Perforált, egyadagos buborékcsomagolás, ami 10 × 20 mg Vyndaqel lágy kapszulát tartalmaz
What Vyndaqel contains
A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
INNER CARTON
BELSŐ DOBOZ
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
3 EXPIRY DATE
Lejárat napja
• Diarrhoea
• hasmenés,
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Gyermekek és serdülők A tafamidisznek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
BLUE BOX NÉLKÜL - 30 darab lágy kapszulát tartalmazó csomag - 90 darabos gyűjtőcsomagolás (3 csomagban 30 × 1) része
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
A transthyretin familiáris amyloid polyneuropathiában (TTR-FAP) szenvedő beteg kezelése során a tafamidisz-meglumint a hagyományos kezelés kiegészítéseként kell alkalmazni.
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
What Vyndaqel is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
A Riximyo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
A daganat a Riximyo-val kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
2017. június 15-én a Riximyo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Riximyo nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
A Riximyo-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
A gyógyszer tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett alkalmazható olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
GPA és MPA esetében a Bsejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
A Riximyo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Other information about Riximyo
A Riximyo-val kapcsolatos egyéb információ
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
A Riximyo leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Riximyo can only be obtained with a prescription.
A Riximyo csak receptre kapható.
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
A vállalat a gyógyszert GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
A Riximyo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (amikor a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a pemfigusz (amikor a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Riximyo adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Riximyo alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Why is Riximyo authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Riximyo forgalomba hozatalát az EU-ban?
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
A Riximyo hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Riximyo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
A Riximyo referencia-gyógyszere a MabThera.
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Riximyo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
A Riximyo „hasonló biológiai gyógyszer”.