natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
A Kymriah hatásosságát elsődleges végpontként a legjobb teljes válaszadási arány (ORR) meghatározásával értékelték, amelybe beletartozott a teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR), amit a független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján határoztak meg, valamint értékeltek másodlagos végpontokat is, amelyek közé tartozott a válaszreakció időtartama (6. táblázat).
Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
A CD19-et expresszáló sejtekhez történő kötődéskor a CAR egy szignált közvetít, amely elősegíti a T-sejtek expanzióját és a tizagenlekleucel perzisztenciáját.
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
• Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
• Tervezze úgy, hogy miután beadták a Kymriah-t Önnek, legalább 4 hétig 2 órás utazási távolságon belül marad attól a kórháztól, ahol a kezelést kapta.
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
A Kymriah-kezeléssel járó kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Kymriah-t beadó kórházak és azok integrált intézetei olyan speciális minősítéssel rendelkezzenek, amely megfelel az elfogadott ellenőrzött forgalmazási programban foglaltaknak.
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Beszéljen a terhességről a kezelőorvosával ha Ön Kymriah-kezelésben részesült.
Geometric mean (CV%), n
Geometriai átlag (CV%), n
Kymriah is indicated for the treatment of:
A Kymriah-t a következők kezelésére alkalmazzák:
It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Nem javasolt, hogy a Kymriah-t kapó betegeknél 4 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációt végezzenek, mert fennáll annak a potenciális kockázata, hogy a Kymriah súlyosbítja a graft versus host betegséget (GVHD).
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: Az MRD-negatív remisszió aránya ≤ 15% vs.
Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
A deliriumba beletartozik az izgatottság, a delirium, a hallucinációk, a vizuális hallucinációk, az irritabilitás és a nyugtalanság.
Medicines given before Kymriah treatment
A Kymriah-kezelés előtt adott gyógyszerek
There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
A Kymriah humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok.
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
A klinikailag jelentős cardialis dysfunctióval rendelkező betegeket a sürgősségi ellátás elvei szerint kell kezelni, és mérlegelni kell vizsgálatok, például echocardiográfia elvégzését.
• in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
• abban a 6 hétben, mielőtt a rövid ciklusú kemoterápiát (úgynevezett limfocitaszám-csökkentő kemoterápia) beadnák Önnek, ami ahhoz szükséges, hogy felkészítsék az Ön szervezetét a
• Swollen ankles, limbs and face
• Duzzadt bokák, végtagok és arc
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
A jelentések aktualizálása: Az engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) éves jelentésének részeként
ORR was consistent across all subgroups.
Az ORR az összes alcsoportban konzisztens volt.
The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
A tachycardiába beletartozik a sinus tachycardia és a tachycardia.
• Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
• Nagydózisú vagy többször ismételt vazopresszor, oxigén, mesterséges lélegeztetés és/vagy egyéb támogató kezelés szükség szerint.
The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
• Administer tocilizumab.
• Tocilizumab alkalmazása.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
2. táblázat A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, gyógyszer okozta mellékhatások
In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
A cytokin felszabadulási szindróma kialakulása majdnem minden esetben a Kymriah infúzió beadása után 1-10 nappal (medián megjelenés 3 nap) fordult elő.
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs/symptoms of cytokine release syndrome and/or neurological events.
Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
• A kezelőorvosa az Ön vénájába bevezetett katéteren keresztül (leukaferezisnek nevezett eljárás) leveszi az Ön vérének egy részét.
Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
A Kymriah nem klinikai biztonságossági vizsgálata a transzdukált T-sejtek in vitro és in vivo potenciális kontrollálatlan növekedésével kapcsolatos biztonságossági aggályokra, valamint a dózisfüggő toxicitásra, a biológiai eloszlásra és a perzisztenciára irányult.
• If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
• Ha az első tocilizumab dózis beadása utáni 12-18 órán belül nem következik be klinikai javulás, vagy bármely időpontban állapotromlás történik, alkalmazzon 2 mg/kg kezdő dózisban metilprednizolont, majd napi 2 mg/kg-ot mindaddig, amíg már nincs szükség vazopresszorokra és nagyáramlású oxigénre.
Blood, organ, tissue and cell donation
Véradás, szerv-, szövet- és sejtdonáció
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).
This medicinal product contains 10 mg dextran 40 and 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMSO) per mL.
Ez a gyógyszer 10 mg dextrán 40-et és 82,5 mg dimetilszulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Lázas neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
A tizagenlekleucellel farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
A teljes analízis halmaz (full analysis set; FAS) minden, Kymriah infúziót kapó beteget tartalmaz.
The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
• Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
• Ne adjon vért vagy transzplantáció céljára szervet, szövetet vagy sejtet.
Prolonged cytopenias
Tartós cytopeniák
** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
** Másodlagos cerabralis oedema jelentett következményeként.
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Az arrhythmiába beletartozik a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia.
potassium, magnesium)
kálium, magnézium alacsony szintje)
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
A CAR-pozitív életképes T-sejt koncentrációja a javallattól és a beteg testtömegétől függ (a B-sejtes akut lymphoblastos leukemia [ALL] esetében).
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Az áthidaló kezelés típusát és időtartamát a kezelőorvos határozta meg.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Ha az magas, azonnal keresse fel kezelőorvsát.
• An antihistamine such as diphenhydramine.
• Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen.
-120 °C alatt tárolandó és szállítandó, például egy mélyhűtött tárolásra szolgáló tartályban (Dewar), folyékony nitrogén gőz fázisában.
Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
A Kymria-t 37 °C-on kell felolvasztani vagy vízfürdőben vagy száraz felolvasztásos módszerrel mindaddig, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég.
Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
A beteg leukapheresis anyaga és a Kymriah kockázatot jelenthet a fertőző vírusok készítményt kezelő egészségügyi dolgozókra történő transzmissziója szempontjából.
• Failure of multiple organs
• Többszervi elégtelenség
Final report of study results: December 2038
A vizsgálati eredmények végső vizsgálati jelentése: 2038. december
Seizure includes seizure, generalised tonic-clonic seizures and status epilepticus.
A görcsrohamokba beletartozik a görcsroham, a generalizált tónusos-klónusos görcsroham és a status epilepticus.
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Kismértékű beavatkozást igénylő cytokin felszabadulási szindróma - egy vagy több alábbi tünet: magas láz hypoxia enyhe hypotonia
Contains genetically-modified cells.
Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Az infúziós zsákot védő kazettát tartalmazó, eredeti védőcsomagolásban (Tyvek) tárolandó.
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a gyógyszer (6.
• Anxiety, irritability
• Szorongás, ingerlékenység
Store and transport below -120°C.
-120 °C alatt tárolandó és szállítandó.
Kymriah is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Kymriah contains human blood cells.
A Kymriah emberi vérsejteket tartalmaz.
The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
A CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml-re és a készítményben lévő összes sejtszámra vonatkozó kvantitatív információ a Kymriah gyártási tétel-specifikus kísérő dokumentációjában van feltüntetve.
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
- A betegeket arra kell utasítani, hogy az infúziót követő, legalább 4 héten keresztül maradjanak egy megfelelően felszerelt egészségügyi intézmény közelében.
The overall incidence (all grades) was 54% (unspecified 44%, bacterial 10%, fungal 10% and viral 8%) (see section 4.4).
A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 54% volt (nem specifikált 44%, bakteriális 10%, gombás 10% és vírusos 8%) (lásd 4.4 pont).
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
A Kymriah-kezelés során vagy azt követően alkalmazott élő kórokozókat tartalmazó védőoltások immunizálási biztonságosságát nem vizsgálták.
If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Ha a tocilizumab második dózisára a beteg nem adott terápiás választ, mérlegelje egy harmadik tocilizumab dózis beadását, vagy alkalmazza a cytokin felszabadulási szindróma másfajta kezelési módszereit.
- For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
- 50 kg feletti testtömegű betegeknek: 0,1-2,5 × 108 CAR-pozitív, életképes T-sejt (nem testtömegtől függ).
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
A B2202- és a B2205J-vizsgálatban a betegek 79,8%-a volt fehér bőrű, 7,7%-a ázsiai, és 12,5%-a más etnikumú.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
• Ellenőrzi a vérében a húgysavat, és hogy mennyi daganatsejt van a vérében.
Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
A neurológiai események, köztük a megváltozott mentális státusz vagy görcsrohamok lehetősége miatt a Kymriah-t kapó betegeknél az infúziót követő 8 hétben fennáll a megváltozott vagy csökkent tudatszint vagy koordináció kockázata.
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
A 111 beteg közül 103 (93%) részesült lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiában a Kymriah infúzió beadása előtt.
Kymriah is for intravenous use only.
A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
Az infúziót követő monitorozás - Az infúziót követő első 10 napban a betegeknél naponta monitorozni kell a potenciális cytokin felszabadulási szindrómára utaló panaszokat és tüneteket, a neurológiai eseményeket és az egyéb toxicitásokat.
Kymriah intravenous infusion should be administered by a healthcare professional experienced with immunosuppressed patients and prepared to manage anaphylaxis.
A Kymriah intravénás infúziót az immunszupprimált betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező, és az anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember kell beadnia.
In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Lázas neutropenia esetén a fertőzést ki kell vizsgálni, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékpótlással és egyéb szupportív kezelésekkel, megfelelő módon kezelni kell.
• Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
• Folyadékszivárgás a vérerekből a környező szövetekbe.
• You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
• Önnek hepatitisz B, hepatitisz C vagy HIV (humán immunhiány vírus) fertőzése volt.
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause for infused patients and from time of date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients.
Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő az infúziót kapott betegeknél, és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél.
• high fever and chills.
• Magas láz és hidegrázás.
If you have lymphoma, this might include unexplained fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Ha Önnek limfómája van, ezek közé tartozhatnak a tisztázatlan eredetű láz, a gyengeség, az éjszakai verejtékezés, a hirtelen kialakuló fogyás.
Febrile neutropenia was frequently observed in patients after Kymriah infusion (see section 4.8) and may be concurrent with cytokine release syndrome.
A Kymriah infúzió után gyakran lázas neutropeniát figyeltek meg a betegeknél (lásd 4.8 pont), és az egyidejűleg is fennállhat a cytokin felszabadulási szindróma mellett.
• Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
• Szélütés, ami például gyengeséget, egyensúlyvesztést, nehezített beszédet, látászavart,
• Excessive sweating, night sweats
• Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
A terhes nőt tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális kockázatokról.
Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői felnőtt DLBCL-ben szenvedő betegeknél nem ismertek.
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
• A daganatsejtek gyors szétesése következtében azok tartalma a véráramba kerül.
In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
A B2202 vizsgálatban a női betegek 43%-a és a férfi betegek 57%-a, míg a C2201 vizsgálatban a női betegek 39%-a és a férfi betegek 61%-a részesült Kymriah-kezelésben.
Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
A Kymriah előállításához használt lentivirális vektor és a HIV közötti azonos genetikai információt hordozó meghatározott rövid génszakaszok miatt egyes, a kereskedelmi forgalomban kapható, a HIV nukleinsavakat kimutató tesztek fals pozitív eredményt adhatnak.
In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
Néhány esetben alacsony fibrinogénszinttel kísért disszeminált intravascularis coagulatióról (DIC), kapilláris szivárgás szindrómáról és haemophagocytoticus lymphohistiocytosisról/macrophag aktivációs szindrómáról számoltak be a cytokin felszabadulási szindróma kapcsán.
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
A gyógyszer az ebben a rákos daganatban szenvedő gyermekeknél és legfeljebb 25 éves fiatal felnőtteknél alkalmazható.
Before you are given Kymriah you should tell your doctor if:
Mielőtt Kymriah-t kap, el kell mondania kezelőorvosának, ha:
Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
A Kymriah-t a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia befejezése után 2-14 nappal javasolt infundálni.
B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.
B-sejtes ALL: 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
Preparation of the infusion bag
Az infúziós zsák előkészítése
ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
A teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remisszióból (complete response - CR) vagy a részleges remisszióból (partial response - PR) álló legjobb teljes válaszadás (best overall response - BOR) a luganói válaszadási kritériumokon alapul (Cheson 2014); az infúziót nem kapott betegeket a „BOR = nem ismert”) (vagyis non-reszponder) kategóriába sorolták.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kymriah vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alábbi betegségek esetén: a) B-sejtes lymphoblastos lymphoma és b) érett B-sejtes daganatok (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The adverse reactions described in this section were identified in 111 patients infused with Kymriah in one global multicentre international study, i.e. the ongoing pivotal clinical study CCTL019C2201.
Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat 111 Kymriah infúziót kapott betegnél azonosították egy globális, multicentrikus, nemzetközi vizsgálatban, vagyis a folyamatban lévő CCTL019C2201 klinikai vizsgálatban.