natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Megjegyezték, hogy ezen elváltozások súlyossága nagyon enyhe vagy enyhe volt, és az adagolás felfüggesztését követően a változások megszűntek vagy erre irányuló tendenciát mutattak.
Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
Szükség szerint kiegészítő oxigénkezelést, légzéstámogatást és albuminpótló terápiát kell alkalmazni a klinikai válasznak megfelelően.
Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2”-höz.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common
A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak eredményeit benyújtani.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőket észleli:
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium).
Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
A betegek életkora 11 hónap és 15 év közé esett, korábban legalább részlegesen reagáltak az indukciós kemoterápiára, amelyet ASCT és sugárkezelés követett.
If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a klinikai javallatnak megfelelően folytatódhat izotretinoinnal.
Uncommon photophobia, mydriasis
Homályos látás, photophobia, mydriasis
Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Súlyos fájdalom (3. és 4. fokú) fordulhat elő, leggyakrabban az első 4 napos dinutuximab ciklus során, amely idővel megszűnik a következő ciklusokban.
Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén.
During courses (months) 2 and 4
A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
Central nervous system (CNS) toxicity
Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás
• If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
• Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon folytassa a premedikációt (lásd 4.4 pont).
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
• Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
Chertsey, Surrey KT16 9FG
Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
• Resume infusion at the original rate.
• Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre.
• IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
• IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve - négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) -, az egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.
Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
A dinutuximab specifikusan reagál GD2 ganglioziddal, amely fokozottan expresszálódik a neuroblastoma sejtek felszínén, és kis mértékben expresszálódik a normál humán neuronok, a perifériás fájdalomrostok és a bőr melanocyták felszínén.
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
ASCT után az intravénás immunoglobulin alkalmazása nem ajánlott.
The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Az infúzió időtartama legfeljebb 20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont), amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Emelkedett gammaglutamiltranszferáz, emelkedett szérum kreatinin, megnövekedett testsúly
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Hím és nőstény patkányoknál a dinutuximab alkalmazása nem járt a reproduktív szervekre gyakorolt mellékhatásokkal, pedig a klinikainál megfigyeltnél 60-szor magasabb expozíciót alkalmaztak.
Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Az Unituxin nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
10 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Human IgG is known to be secreted in human milk.
Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
A hosszútávú teljes túlélést is kiértékelték az EFS analízis utáni 5 éves nyomon követést követően, és az továbbra is előnyt mutatott azon a betegek esetében, akik dinutuximab immunterápiás kezelést is kaptak, a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal összehasonlítva.
Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez, a GM-CSF-fel, IL-2-vel vagy izotretinoinnal együtt alkalmazott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
PASS: Az Unituxin biztonságosságának és immunogenitásának, illetve gyógyszer expozícióra gyakorolt hatásának jobb jellemzése érdekében a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági vizsgálatot és annak eredményeit benyújtani.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik fennáll az Ön esetében (vagy nem biztos benne), az Unituxin kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Blood culture positive
Pozitív haemokultúra
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
• You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
• Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.
Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Az Unituxin olyan 12 hónap és 17 év közötti, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) követett.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
• Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
Májműködési zavar • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) nem csökken a normálérték felső határának ötszöröse alá.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 17.5 mg/5 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 17,5 mg/5 ml
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Kiválasztott mellékhatások leírása A gyógyszer fokozatos elvonásáról vagy alkalmazásának leállításáról a 4.2 pont nyújt tájékoztatást.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
A kezelés megkezdése előtt a betegeknek szemészeti vizsgálaton kell átesniük, és a változásokat nyomon kell követni.
The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Termékenység A dinutuximab fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
Hypoxia, cough, dyspnoea
Hypoxia, köhögés, dyspnoe
Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
akik neuroblastoma vizsgálatokban vettek részt, és mintákat bocsátottak rendelkezésre a humán kiméraellenes antitestek (human anti-chimeric antibody, HACA) meghatározására, megállapították, hogy 71 esetben (17%) alakult ki kötődő antitest és 15 esetben (4%) alakult ki neutralizáló antitest válasz.
• Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
• Alacsony vérnyomás - szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat
• Administer supportive measures (see section 4.4).
• Alkalmazzon szupportív kezelést (lásd 4.4 pont).
To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
A rák kiújulási kockázatának csökkentése érdekében az Unituxint a kezelés utolsó szakaszában adják, hogy meg lehessen szüntetni a kemoterápiára, műtéti beavatkozásra és autológ (a donor maga a beteg) vérsejttranszplantációra kedvezően reagáló rák nyomán kis mértékben esetleg még jelenlevő betegséget.
Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
A nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a dinutuximab-indukált neurotoxicitás valószínűleg a mechanikai allodynia indukciójának tudható be, amely folyamat a dinutuximab és a perifériás idegrostok és/vagy myelin felszínén található GD2 antigén közötti kölcsönhatás eredménye.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra.
The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
A 4. infúzió után megfigyelt maximális plazmakoncentráció középértéke (± statisztikai eltérés) 11,5 (±2,3) µg/ml volt.
The recommended dose is 17.5 mg/m2.
A javasolt dózis 17,5 mg/m2.
It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
Az ilyen reakciók kezelése, beleértve az egyszeri hidrokortizon alkalmazását intravénás bolus formájában és az epinefrin alkalmazását intravénás bolus formájában, szükség szerint 3-5 percenként ajánlott, a klinikai válasznak megfelelően.
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Egyéb Nem végeztek olyan nem-klinikai vizsgálatokat, amelyek azt értékelték volna, hogy a dinutuximab rendelkezik-e lehetséges karcinogenitási, genotoxicitási vagy fejlődési és reprodukciós toxicitási hatással.
Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Az Unituxin kezelésben részesült betegek legalább 25%-ánál fordult elő elektrolitzavar, többek között hyponatraemia és hypokalaemia.
In addition, it has been shown to induce both antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and complement-dependent cytotoxicity in vitro.
Továbbá kimutatták, hogy in vitro indukálja mind az antitest-függő celluláris citotoxicitást (ADCC) és a komplement-függő citotoxicitást (CDC).
Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Unituxin terápia során naponta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében, amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Az Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható.
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Az összes rendelkezésre álló klinikai adattal elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés arra utal, hogy a dinutuximab diszpozícióját nem változtatja az életkor, a rassz, a nem, az együttesen szedett gyógyszerek (IL-2, GM-CSF), sem a kapilláris szivárgás szindróma, illetve a vese- vagy májelégtelenség.
Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
A betegek jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, és annak következtében, hogy a korábbi autológ őssejt-transzplantáció miatt valószínűleg immunszupprimáltódtak, nagy az esélye a szisztémás fertőzés kialakulásának.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
amely segít megelőzni az allergiás reakciókat.
Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Ibuprofént nem szabad alkalmazni, ha thrombocytopenia, vérzés vagy veseműködési zavar mutatkozik.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
Mivel a gyógyszert GM-CSFfel, IL-2-vel és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák, nehéz megállapítani ok-okozati összefüggést az egyes gyógyszerekhez tartozó mellékhatások kapcsán.
GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
A GM-CSF-et 250 μg/m2/nap dózisban alkalmazták az 1., 3. és 5. ciklus során, és naponta adagolták 14 napon át.
Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
A dinutuximab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
A HACA betegeknél a dinutuximab plazmakoncentrációja, különösen a mélyponti vérszintek, tendenciózusan alacsonyabb volt.
Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Kapilláris szivárgás szindróma 3. fokú (súlyos)
In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Ebben a vizsgálatban 27 magas kockázatú neuroblastomás beteg (életkor: 3,9 ± 1,9 év) kapott 5 ciklus Unituxin kezelést 17,5 mg/m2/nap dózisban intravénás infúzió formájában 28 naponta, 10-20 órán át, 4 egymást követő napon.
Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
A dinutuximab adása során az intravénásan alkalmazható epinefrinnek (adrenalin) és hidrokortizonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
In vivo vizsgálatokban kimutatták továbbá, hogy a dinutuximab akár önmagában, akár IL-2-vel kombinálva egerekben részlegesen gátolja a tumornövekedést.
Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Az Unituxinnak számos mellékhatása van, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriaés gyakoriság szerint vannak megadva.
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Fogamzóképes korú nőknél az Unituxin kezelés felfüggesztését követően 6 hónapon keresztül fogamzásgátlás javasolt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
3 táblázat: Klinikai kritériumok, amelyeket mindegyik Unituxin kezelési ciklus megkezdése előtt vizsgálni kell.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a injekciós üveget tartsa a dobozában.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
• Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
• A végtagok és szervezete más részeinek gyors duzzanata, a vérnyomás gyors zuhanása, szédülés és légzési nehézségek (kapilláris szivárgás szindróma).