natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency.
A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL) hiányban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement therapy, ERT) javallott, életkortól függetlenül.
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients.
A kezelés folytatása során az ADA-titer minden betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Based on clinical response, dose escalation to 3 mg/kg once weekly occurred as early as 1 month and up to 20 months after starting treatment at 1 mg/kg.
Az 1 mg/kg-os kezdeti dózist a klinikai válasz alapján legkorábban 1, legkésőbb 20 hónap múlva hetente egyszer 3 mg/kg-ra emelték.
KANUMA contains the active substance sebelipase alfa.
A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
One infant was treated with 5 mg/kg once weekly in LAL-CL03; no new adverse reactions were reported at this dose.
A LAL-CL03 vizsgálatban egy csecsemő heti egyszeri 5 mg/kg-os dózist kapott; nem jelentettek mellékhatásokat ennél a dózisnál.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) KANUMA 2 mg/ml steril koncentrátum sebelipase alfa
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Tiszta-enyhén opálos, színtelen-halvány színű oldat.
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg 20 mg/10 ml
The recommended starting dose in infants (< 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők (< 6 hónapos kor) ajánlott kezdő dózisa 1 mg/kg, hetente egyszer intravénás infúzióban beadva.
Anxietyc, insomnia
Szorongás c, álmatlanság
Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Infúziós reakciókc a Gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b A LAL-CL02 vizsgálat kettős-vak szakaszában egyforma gyakorisággal jelentették a
Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations.
Gyakori az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszintekkel, valamint csökkent HDL-koleszterinszintekkel járó dyslipidaemia, amelyet a máj megnövekedett zsírtartalma és emelkedett transzaminázszintek kísérnek.
In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA.
A LAL-CL02 vizsgálat 20 hetes, kettős vak szakaszában KANUMA-val kezelt 35 értékelhető gyermek és felnőtt közül 5-nél (14%) alakult ki ADA.
The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week.
A nem gyorsan progrediáló állapotú, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos gyermekek és felnőttek számára ajánlott dózis 1 mg/kg minden második héten egyszer, intravénás infúzióban beadva.
, abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e
, hasi fájdalom b,e haspuffadás, hányinger b e
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
A renális eliminációt alárendelt anyagcsereútnak tekintik a szebelipáz-alfa kiürülésében.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegként 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml)
LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
LDL-koleszterin, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in 3 of the 4 patients.
A kezelés folytatása során az ADA-titer 4-ből 3 betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sebelipase alfa.
A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül három (3%) tapaszalt anaphylaxiának megfelelő panaszokat és tüneteket; életkor szerint lebontva 14 csecsemőből 1 (7%), 92 gyermekből és felnőttből pedig 2 (2%).
≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) A placebo csoport betegeinél a 22. hét után ismét 0. hét - azaz az aktív kezelés első hetekezdődött.
See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range.
Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Anaphylaxiás reakció, szemhéjoedema
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
A beteg testtömege és az előírt dózis alapján meg kell határozni, hogy hány injekciós üveget kell felhígítani az infúzióhoz.
Store in a refrigerator Do not freeze.
EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Administration of KANUMA to infants with confirmed multiple-organ failure should be at the discretion of the treating physician.
A kezelőorvos dönti el, hogy alkalmazza-e a KANUMA-t olyan csecsemőknél, akiknél bizonyítottan többszervi elégtelenség áll fent.
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response.
A klinikai választól függően megfontolandó a dózisnövelés hetente egyszer 3 mg/kg-ig.
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Nagyon gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették c A beteg kora az első dózis beadásakor: 1-6 hónap 2. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknéld jelentett mellékhatások
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz sebelipase alfa
Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Respiratoricus distressz, sípoló légzés, köhögés, rhinitis, orrdugulás, tüsszögés
How KANUMA is given
Hogyan adják be a KANUMA-t?
The recommended dose is 1 mg per kg body weight once every other week through a drip into a vein.
A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban.
Age at first dose: 4 to 58 years e
A beteg kora az első dózis beadásakor: 4-58 év e ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették
Table 1: Adverse reactions reported in infants c receiving KANUMA
1. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő csecsemőknélc jelentett mellékhatások
Chills, chest discomfort c,e
Csalánkiütés, bőrkiütés c,e
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban.
Other medicines and KANUMA Tell your doctor if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyermeke gyógyszereiről.
dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
a szemhéj duzzanata nyugtalanság magas vérnyomás csökkent izomtónus légzési nehézség sípoló légzés sápadtság eldugult orr vagy duzzadt orrnyálkahártya tüsszögés köhögés gyomorégés (reflux betegségek) öklendezés hasmenés csalánkiütés kiütés hányás viszketés kiemelkedő kiütések vörös, duzzadt bőr láz vizenyő hidegrázás szapora légzés a vér csökkent oxigénszintje gyors szívverés ingerlékenység
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Nagyon gyakori Csalánkiütésb, kiütésb, ekcémab, viszketés, maculopapulosus bőrkiütés
It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
A lizoszomális savas lipáz hiányban (LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál, életkortól függetlenül.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
KANUMA contains sodium
A KANUMA nátriumot tartalmaz
What KANUMA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The medicine will be diluted before being given to you or your child.
A gyógyszert beadás előtt fel kell hígítani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
A koncentrátum 2 mg szebelipáz-alfát (sebelipase alfa) tartalmaz milliliterenként*.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
This leaflet was last revised in .
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
Gynaecomastia, varicocele
Gynecomastia, varicocele
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
This medicine usually does not work if you have this problem.
Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
• you have difficulty in breathing.
• légzési nehézség lép fel Önnél.
This gets your eggs ready for collection.
Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
• This medicine is usually given every day.
• A gyógyszert általában naponta kell adni.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
All strengths listed above contain the other ingredients.
Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
How are the injections given?
Hogyan kell beadni az injekciókat?
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
The doses described below are stated in International Units (IU).
Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Az OHSS olykor gyorsan (24 órán belül) vagy néhány nap alatt progrediálhat, és súlyos szövődménnyé válhat.
Exacerbation or aggravation of asthma
Asthma exacerbatiója vagy súlyosbodása
follitropin alfa (n = 130)
alfa-follitropin (n = 130)
• primary testicular insufficiency.
• primer testicularis elégtelenség esetén.
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Bizonyos mértékű petefészek-megnagyobbodás az ellenőrzött ovarium-stimuláció várható eredménye.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Bizonyítékok mutatnak arra, hogy a hCG kulcsszerepet játszik az OHSS kiváltásában, illetve arra, hogy a tünetegyüttes súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha terhesség alakul ki.
Talk to your doctor straight away if:
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Each cartridge must be used by a single patient only.
Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
The pH of the solution is 6.8-7.2.
Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
Special population
Speciális populáció
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
- unexplained vaginal bleeding.
- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
• A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
Thromboembolic events
Thromboemboliás szövődmények
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA05.
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
A tollra vonatkozós használati utasításokat gondosan be kell tartani.
• primary ovarian failure;
• primaer ovarium-elégtelenségben;
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Az alfa-follitropin nem használható, ha hatásos válasz nem érhető el.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Mivel ezek a nőbetegek amenorrhoeásak, és endogén ösztrogén-elválasztásuk csekély mértékű, a kezelés bármikor elkezdhető.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Gyakrabban fordul elő polycystas ovarium syndromás nőknél, és rendszerint kezelés nélkül visszafejlődik.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert.
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
A thromboembolia nagyon ritkán fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatív megoldásként intrauterin inseminatio (IUI) végezhető.
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Enyhétől a súlyosig terjedő túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók és sokk
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
• Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzilalkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
A megemelkedett endogén FSH szint a primer testiculáris elégtelenséget jelzi.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában szenved.
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Thromboembolia (OHSS kapcsán és OHSS nélkül egyaránt)
Do not use Ovaleap:
Ne alkalmazza az Ovaleap-et:
The maximum daily dose is 450 IU.
A maximális napi adag 450 NE.
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Mivel a többadagos patron több injekció beadására szolgál, ezért a gyógyszer nem megfelelő használatának megelőzése érdekében a betegnek világos utasításokat kell adni.
Clear, colourless solution.
Átlátszó, színtelen oldat.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza ezt a gyógyszert.
Clinical efficacy and safety in men
Klinikai hatásosság és biztonságosság férfiak esetében
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll „Használati utasításában” foglaltakat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
• A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
A kezelés megkezdése előtt az Ön és partnere termékenységét a termékenységi zavarok kezelésében tapasztalt orvosnak kell értékelnie.
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Kinyert oocyták száma FSH stimuláció napokban FSH szükséges összdózisa (FSH 75 NE ampullák száma) A dózis növelés szükségessége (%)
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Enyhe vagy közepesen súlyos OHSS gyakran jeleztek, és ezt a stimulációs eljárás természetéből következő kockázatnak kell tekinteni.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Korlátozott számú, a vizsgálati gyógyszernek kitett terhesség (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto/neonatális toxicitást az alfa-follitropin esetében.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, feltétlenül hagyja abba az Ovaleap injekció alkalmazását, és HALADÉKTALANUL forduljon orvoshoz.
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely szinte teljesen megfelel a szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a „follikulusstimuláló hormonnak” (FSH).
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Ezért a hCG beadása után legalább 2 hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.
Complication of severe OHSS
A súlyos OHSS szövődménye
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
3. táblázat: A GF 8407 vizsgálat eredményei (randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat az alfa-follitropin és a vizeletből származó FSH hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására ART esetében)
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Az alfa-follitropin túladagolásának következményei nem ismertek, mindazonáltal OHSS kialakulhat (lásd 4.4 pont).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Nőknél a nemrégiben lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, vagy a thromboemboliás szövődmények veszélyét közismerten fokozó rizikófaktorok mint egyéni vagy családi kórelőzmény fennállása esetén a gonadotropin kezelés tovább fokozhatja a súlyosbodás vagy az ilyen események bekövetkezésének kockázatát.
Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
A Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak [lásd még 2. pont, „Véralvadási problémák (thromboembóliás események)” részt].
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Esetenként bármelyik ciklusban elfogadható legfeljebb 5 hétre növelni az ovarium-stimulációs kezelés időtartamát.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki az Ovaleap alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Az Ovaleap patronokat nem úgy tervezték, hogy lehetővé tegyék más gyógyszereknek a patronban történő összekeverését.