natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Nasonex a továbbiakban ne legyen ajánlható akut sinusitis kezelésére, amit néhány tagállamban jóváhagytak, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat korlátozottnak találta.
Why was Nasonex reviewed?
Miért végezték el a Nasonex felülvizsgálatát?
On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Nasonex és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
A CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex nem alkalmazható az alábbi esetekben:
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Tekintettel erre, az Európai Bizottság 2013. szeptember 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Nasonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
A Nasonex egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél hároméves kortól alkalmaznak a szezonális allergiás rinitisz és a perenniális rinitisz (az orrjáratok alkalmi vagy hosszan tartó allergia okozta gyulladása) kezelésére.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex alkalmazható legyen az alábbiakra:
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az adagokra vonatkozó ajánlásokat is.
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
• Orrpolipok kezelése (18 éves és annál idősebb) felnőtteknél.
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
A Nasonex hatóanyaga a mometazon-furoát.
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Mivel a Nasonex-et az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ez azt eredményezte, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
• Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
• A szezonális allergiás vagy perenniális rinitisz tüneteinek kezelése felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Nasonex és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
What is Nasonex?
Milyen típusú gyógyszer a Nasonex?
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Nasonex alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
• a mometazon-furoáttal vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia)
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
• az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen és lokalizált fertőzés, például herpesz esetén;
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Ezenkívül orrpolipok (az orr nyálkahártyájának kinövései) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
• Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
• a közelmúltban orrműtéten átesett betegeknél, vagy akiknek seb van az orrában, mivel a Nasonex befolyásolhatja a sebgyógyulást.
It is available as a nasal spray.
Orrspray formájában kapható.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
This summary was last updated in 06-2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Két vizsgálatban a gyógyszer hatásai akár egy évig is fennmaradtak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Ez a dokumentum a Rasilez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Rasilez-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (150 and 300 mg).
Tabletta formájában kapható (150 mg és 300 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilez biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Rasilez aliskiren
Rasilez aliszkirén
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Rasilez-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
A Rasilez-t csak felnőttek szedhetik; alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos, ennél idősebb gyermekeknél pedig nem ajánlott.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasilez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
A Rasilez ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Amikor az önmagában alkalmazott Rasilez-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél a diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése 9,0 Hgmm volt a nyolc hétig tartó, 150 mg-os Rasilez-zel végzett kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Alkalmazása nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Other information about Rasilez
A Rasilez-zel kapcsolatos egyéb információ
The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
A Rasilez adagja napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás szabályozása nem kielégítő.
Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
A Rasilez-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Ez csökkentheti a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatokat, így például a szélütés kockázatát is.
For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Rasilez-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin I nevű anyag termelésében vesz részt.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Ez a vérerek kitágulását okozza (vazodilatáció), így a vérnyomás csökken.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
A Rasilez-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Rasilez alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
A Rasilez cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
A vérnyomást „higanymilliméterben” (Hgmm) mérték.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Öt vizsgálatban az önmagában alkalmazott Rasilez hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Rasilez alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
A vizsgálatok időtartama 6 és 52 hét között mozgott, a fő hatékonysági mutató pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés vérnyomás), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés vérnyomás).
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
2012 februárjában azonban, az ALTITUDE elnevezésű vizsgálat áttekintését követően, a CHMP javasolta, hogy cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a Rasilez ne legyen kombinálható ACE-gátló, illetve ARB típusú gyógyszerekkel, tekintettel a szív- és érrendszeri, illetve veseproblémák kialakulásának fokozott kockázatára.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Ezt vetették össze a placebo esetében mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Rasilez biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
A Rasilez más gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok további vérnyomáscsökkenést mutattak ki a gyógyszerek által külön-külön előidézett csökkenéshez képest.
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
A Rasilez hatóanyaga, az aliszkirén egy renin-gátló.
Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
A Rasilez szedhető önmagában vagy egyéb, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kombinálva, kivéve az „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátlókat” vagy az „angiotenzin receptor blokkolókat” (ARB) cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén.
The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
A Rasilez leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (a kálium magas vérszintje).
Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
A Rasilez-t nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
A Rasilez nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aliszkirén által kiváltott, örökletes vagy egyértelmű okkal nem magyarázható angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel, valamint több mint három hónapos terhes nőknél.
Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
A kombinációs vizsgálatokban a Rasilez-t ACE-gátlóval (ramipril), ARB típusú gyógyszerrel (valzartán), béta-blokkolóval (atenolol), kalciumcsatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazva tanulmányozták.
The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
A CHMP megjegyezte, hogy a Rasilez mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva hatékonyan csökkenti a vérnyomást.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott a legalább 65 éves, illetve a Rasilez-t nagyobb adagban szedő betegeknél.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Az önmagában alkalmazott Rasilez a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony, mint az összehasonlító kezelések.
Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
A Rasilez továbbá nem szedhető együtt ciklosporinnal, itrakonazollal és más „hatékony P-glikoproteingátlókkal” (pl. kinidin).
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
A vizsgálatok közül tizenháromban a betegek enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, míg egy vizsgálatban súlyos hipertóniában szenvedő betegek vettek részt.
Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
A Rasilez egy aliszkirén nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
angiotenzin II hormonná alakul át, amely egy erős érszűkítő hatású anyag.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Az önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Rasilez-t egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
What is the risk associated with Rasilez?
Milyen kockázatokkal jár a Rasilez alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
A Rasilez alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Rasilez been approved?
Miért engedélyezték a Rasilez forgalomba hozatalát?
How has Rasilez been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasilez-t?
How is Rasilez used?
Hogyan kell alkalmazni a Rasilez-t?
How does Rasilez work?
Hogyan fejti ki hatását a Rasilez?
Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a Rasilez nem kombinálható ACE-gátló, illetve ARB típusú gyógyszerekkel.
What is Rasilez used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasilez?
More information can be found here.
További információk itt találhatók.
Each study lasted three to four months.
Mindegyik vizsgálat három-négy hónapon át tartott.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti beterjesztési eljárás keretében.
This overview was last updated in 11-2018.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2018.
Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
További információ a Corlentor gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Stabil angina esetén ezek a tünetek fizikai erőkifejtés közben jelennek meg.
Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
2005. október 25-én a Corlentor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Corlentor
A Corlentor-ral kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
A Corlentor így csökkenti vagy előzi meg az angina tüneteit.
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek a javasoltnál nagyobb dózist kaptak (akár 10 mg naponta kétszer).
Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
A Corlentor tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
A Corlentor több más gyógyszerrel nem szedhető egyidejűleg.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
A hatásosság fő mértéke a szívproblémák miatt bekövetkező elhalálozás és a nem végzetes szívroham kockázatának csökkenése volt.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
75 év feletti betegeknél az alacsonyabb, naponta kétszeri 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazható.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Az ötödik, 728 beteg bevonásával elvégzett vizsgálat szerint azonban az amlodipin Corlentor-ral történő kiegészítése semmilyen további előnnyel nem járt.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Angina esetében a kezelést abba kell hagyni, ha a tünetek 3 hónap után nem enyhülnek.
In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
A negyedik vizsgálatban, amelyben 889 beteg vett részt, a Corlentor hatásosabb volt a placebónál, amikor mindkét készítményt atenolol kiegészítéseként alkalmazták.
The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Corlentor hatásosnak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
A gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Ügynökség megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amíg a betegek képesek voltak kerékpározni vagy futópadon futni a vizsgálatok elején és végén.
The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
A Corlentor leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fényfelvillanási jelenség vagy „foszfének” (ideiglenes fényesség a látómezőben).
An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
A Corlentor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Corlentor authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Corlentor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer az egyik, 360 beteg részvételével végzett vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elég oxigént a vérrel.