natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban, nevezetesen Franciaországban és Portugáliában is elismerhető.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Octegra oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
A beterjesztés indokolása szerint Franciaország aggályosnak találta, hogy a gyógyszernél fennáll a szívritmussal kapcsolatos problémák előidézésének kockázata (a QT-szakasz megnyúlása).
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Az alábbi, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése); - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzései.
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Az Octegra oldatos infúzió felírására vonatkozó információt azonban az összes olyan tagállamban módosítani kell, ahol azt engedélyezték.
Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Miért végezték el az Octegra felülvizsgálatát?
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Az Octegra oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzióval (vénás cseppinfúzió) adnak be.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Octegra nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
A CHMP javasolta továbbá, hogy a gyógyszer termékinformációját az
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma:
What is Octegra solution for infusion?
Milyen típusú gyógyszer az Octegra oldatos infúzió?
23 October 2008
2009. január 26.;
The Committee recommended that:
A bizottság a következőket javasolta:
20 February 2013
2013. február 13.
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
1 Ausztria, Dánia, Észtország, Franciaország, Finnország, Németország, Írország, Hollandia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárások eredménye
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
2008 októberében engedélyezték, és 11 európai uniós tagállamban kapható1.
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Ez arra utal, hogy a kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek.
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki az Evicelre és 2013. február 20-án a Quixilre vonatkozó határozatát.
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
A bizottság abban is egyetértett, hogy a gyógyszereket forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amelyben elmagyarázza ezeket a kockázatminimalizálási intézkedéseket.
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Ugyanakkor az egyesült királyságbeli gyógyszer-szabályozási ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést a Quixil és az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is.
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Következésképpen 2012 májusában az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte arra vonatkozóan, hogy szükség van-e további intézkedésekre az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosításához, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztó.
The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Azóta azonban az Evicellel kapcsolatosan kialakuló további három gázembóliás esetet jelentettek, amelyek a permetezőeszköz és a szövet közötti túl kis távolság vagy a túl magas permetezési nyomás miatt alakultak ki.
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
A CHMP megjegyezte továbbá, hogy bár gázembóliás esetek ritkán fordulnak elő, további intézkedéseket kell tenni ezen életveszélyes kockázat ellen.
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
• ezeket a gyógyszereket nem szabad endoszkópiás műtétek (kevésbé invazív műtéti eljárások)
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Továbbá laparoszkópia (egy másik kevésbé invazív műtéti eljárás) során óvatosan kell eljárni, betartva a minimális biztonságos távolságot a szövetektől.
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
2010 augusztusában intézkedéseket foganatosítottak a gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) kockázatának csökkentésére, miután öt ilyen esetet jelentettek az Evicel vagy Quixil permet formájában történő alkalmazását követően.
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Az Evicelre vonatkozó terméktájékoztató összes módosítása itt olvasható, a Quixilre vonatkozó módosítások pedig itt.
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
A CHMP megjegyezte, hogy a fibrinalapú szövetragasztók bizonyos körülmények között életmentők lehetnek, és permet formájában történő alkalmazásuk előnyösnek tekinthető, amikor nagy kiterjedésű vérzés alakul ki bizonyos műtéti eljárások alatt.
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Az intézkedések között voltak a terméktájékoztatót érintő módosítások is, amelyekben meghatározták az alkalmazás során használandó maximális permetezési nyomást és az ajánlott távolságot a szövetfelszíntől.
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
A CHMP négy további fibrinalapú szövetragasztót felülvizsgál még: a Tisseelt, a Tissucolt, az Artisst és a Beriplast P-t (és a kapcsolódó neveket).
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
• az Evicelt és Quixilt gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evicel és a Quixil használata továbbra is több előnnyel jár, mint kockázattal, de további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, helyes alkalmazásuk biztosítása érdekében.
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
A CHMP a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni használatból és a publikált szakirodalomból származó, a fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokat tekintette át, különös tekintettel az igazolt vagy gyanított gázembóliás esetekkel kapcsolatos jelentésekre.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az említett permetezhető gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
• a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
• A sebészeknek figyelembe kell venniük az Evicel és a Quixil permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
2012. november 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a permetezhető Evicel és Quixil elnevezésű fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett gázembóliás eseteket követően kezdeményezett, a gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó felülvizsgálatot.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
• Az Evicel és a Quixil permetezéséhez kizárólag CO2-ot szabad használni.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
• az Evicel és a Quixil permetezéséhez kizárólag CO2-t lehessen használni a túlnyomásos levegő helyett, mivel a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően alacsonyabb a gázembólia kockázata;
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Idetartozik a Quixil, a Tisseel, a Tissucol, az Artiss és a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek).
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
• Az Evicelt és a Quixilt kizárólag akkor szabad permet formájában alkalmazni, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Ezenkívül a bizottság kikérte a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
by spray.
során permet formájában alkalmazni.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Két oldatból állnak: az egyik fibrinogént, a másik pedig trombint tartalmaz.
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
• Endoszkópiás műtétek esetében az Evicel vagy Quixil permet formájában történő alkalmazása ellenjavallt.
It has been authorised in 24 EU Member States.
24 uniós tagállamban engedélyezett.
There is no evidence that this situation is evolving.
Nincs bizonyíték arra, hogy ez a helyzet változna.
Member State EU/EEA
Tagország EU/EEA
Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
1988 Jul;10(3):191-7
A fresh solution should be prepared each day.
Naponta frissen kell készíteni az oldatot.
H-1123 Budapest Hungary
H-1123 Budapest
The referral leads to full harmonisation of the product information.
A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
FI 00330 Helsinki Finland
FI 00330 Helsinki Finnország
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Az első forgalomba hozatali engedélyt 1972-ben adták ki.
Water consumption
Vízfogyasztás
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
A B. hyodysenteriae vonatkozásában, beleértve a már említett pontokat, számos problémát azonosítottak:
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
• A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
EC4A 3AE London United Kingdom
EC4A 3AE London Egyesült Királyság
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
A linkomicin orális felszívódásának a mértékét 53% ± 19%-osnak találták.
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Ezenfelül a harmonizált adagolási rend a tagállamok nagy többségében javasoltnak felel meg.
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
A tünetek a kezelés megszakítása nélkül, 5-8 napon belül megszűnnek.
This might be due partly to natural resistance.
Ez részben a természetes rezisztencia következménye lehet.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Összességében és a korábbi szakirodalmi adatokat is figyelembe véve, legalább 10%-os klinikai rezisztencia arányt feltételeztek.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Ezenfelül, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, nincs változás a felhasználó biztonságának értékelésében sem.
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
A Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Contact with skin and eyes should be avoided.
Kerülni kell a bőrrel való érintkezést és a szembejutást.
clinical data were provided to substantiate this claim.
Új klinikai adatokat nem nyújtottak be ezen állítás alátámasztására.
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
A kombinációnak szinergista hatása lehet a Mycoplasmára, azonban ennek klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Alkalmazást követően a kezeket és az érintett bőrt szappannal és vízzel azonnal meg kell mosni.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
A korrekt adagolás biztosítására és az aluldozírozás elkerülésére az állatcsoport átlagos testtömegét és a napi vízfogyasztását a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Store in a dry place.
Száraz helyen tartandó.
Discussion of data available
2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
A provokációs vizsgálatban úgy tűnt, hogy a bakteriális fertőzés eradikálásra került.
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
• Minden, profilaktikus alkalmazásra vonatkozó javaslat törlése;
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Belgium azért terjesztette be az ügyet, mert az uniós tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójában.
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
02-676 Warszawa
Plasmid-mediated resistance is less common.
A plazmidhoz kötött rezisztencia kevésbé gyakori.
SPECIAL WARNING(S)
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Az emberi és állati baktériumokban közösek a rezisztencia determinánsok.
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
A kombináció előnyös hatásokat mutatott az elváltozások csökkentése és a zootechnikai végpontok vonatkozásában, a bakteriális terjedés pedig teljesen megállt.
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
A javasolt, harmonizált adagolási rendek nem vezetnek a környezet fokozott hatóanyagexpozíciójához.
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Figyelembe véve a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás hatályát, sertéseknél az L. intracellularis vonatkozásában javasolt javallatot elfogadhatónak tekintették.
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Észtország Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek javasolt, harmonizált összefoglalójában törölték az összes hivatkozást a megelőző kezelésre vonatkozóan, amit a CVMP megerősített.
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
A kezelést az első klinikai tünetek megjelenésekor meg kell kezdeni.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Ha az együttalkalmazásra mégis szükség van, akkor az adagolásuk között 2 óra szünetet kell tartani.
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
A harmonizált 50 mg/ttkg dózis összességében a legalacsonyabb jóváhagyott adag a nemzeti engedélyek között, és a leggyakoribb ajánlás csak kezelés céljára.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
12-16 órán át észleltek mérhető szinteket, a csúcskoncentrációt 4 óra múlva érte el.
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Az MLS antimikrobiális szereket a WHO (AGISAT, 2009)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010. Acta Vet Scand.