natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
• A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
A szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával történt véletlenszerű érintkezés esetén az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobás előírásokat.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
A frissebb EU izolátumokkal (2011-2016) való összehasonlítás alapján a MIC értékek eloszlása hasonló, trimodális, a csúcsértékek legfeljebb egy kétszeres hígítással térnek el.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Gyakori a teljes keresztrezisztencia a linkomicin és klindamicin között.
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Ezért a sertés hús és belsőség vonatkozásában 1 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt javasoltak, mivel ez elégséges biztonsági tűréshatárt nyújt.
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Összességében, az eljárás terjedelmét figyelembe véve a CVMP azon a véleményen volt, hogy a „Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelése és metafilaxisa” javallatot megfelelően igazolták.
With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Az in vitro érzékenységi adatokkal kapcsolatosan, bár nem létezik standardizált módszer a MIC meghatározására a B. hyodysenteriae ellen ható antibiotikumok esetében, kétségtelen volt, hogy az izolátumok többsége a nyilvánvaló vad típusú populáción kívül esik.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Ezért a B. hyodysenteriae magas in vitro rezisztenciaszintje súlyos bizonytalanságot képez a Lincocin klinikai hatékonyságával kapcsolatosan.
None.
Nincsenek
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Arra a következtetésre jutottak, hogy a C. perfringens érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentősen az elmúlt 25 évben.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Meg kell jegyezni, hogy a mikoplazmák elleni antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára nem létezik standardizált eljárás és nincs klinikai határérték sem, ami megnehezítette a különböző vizsgálatok eredményeinek összehasonlítását.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria indikációja nem volt fenntartható, és törölték azt.
Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Ezenfelül a CVMP úgy vélte, hogy a következő figyelmeztetéssel szükséges kiegészíteni az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan” pontját:
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Azonban annak a ténynek a fényében, hogy a benyújtott vizsgálatban alkalmazott linkomicin adag többszöröse volt a Lincocin esetében javasolt dózisnak, és a kezelés időtartama hasonló volt, úgy vélték, hogy a rendelkezésre álló vizsgálat meglehetősen konzervatív eredményt ad, bár a linkomicin és a spektinomicin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségével nem foglalkoztak.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyagexpozíciója nem növekedik.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Kielégítő élelmezés-egészségügyi várakozási időket határoztak meg a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Úgy tűnt, hogy ez összhangban áll a benyújtott vizsgálatokkal; ugyanakkor félreérthetőnek tartották a kétszeres dózistartományt a végfelhasználónak szóló, világos útmutatás nélkül arra vonatkozóan, hogy mikor kell alkalmazni a készítményt a tartomány magasabb vagy alacsonyabb határértékén.
The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
A Lincocin és kapcsolódó nevek alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
A kezelés alatt a kiválasztás főként nem metabolizált linkomicin formájában történt (60-85%).
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link származó következtetések extrapolálhatók a jelenlegi eljárásra, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ezt az indikációt a Lincocin terméktájékoztatójából is törölni kell.
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
A benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján 1 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
A lincomicin és egy nem ismert metabolitja adja az izomban található mennyiség >50%-át a nulladik órában.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 év.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and continued at the recommended dose level.
Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
= ___ mg product per litre drinking water
= ___ mg készítmény ivóvíz literenként
Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Nem alkalmazható májműködési zavarok esetén.
The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
A CVMP elismerte az egyetlen dózis meghatározásában rejlő nehézségeket, és egyetértett abban, hogybár némileg önkényesen választották ki - az 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adag 7 napig alkalmazva elfogadható.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja további adatokat is benyújtott egy vizsgálatból, amelyben a linkomicin hatásosságát tanulmányozták oldható porként, sertéseknél ivóvízben alkalmazva egy olyan gazdaságban, amelynek ismerten problémái adódtak az enzootiás pneumóniával.
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Az alkalmazandó koncentráció függ az állatok testtömegétől és ivóvíz-felvételétől, kiszámításához az alábbi képlet használható:
In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Összefoglalva, figyelembe véve, hogy a C. perfringens linkomicinnel szembeni érzékenységi mintázata nem változott jelentősen az utóbbi 25 évben, valamint a MIC értékek és a klinikai hatékonyság közötti, egyértelmű összefüggés hiányát, illetve a jelen eljárás kontextusában a CVMP úgy vélte, hogy a javallat megfelelően igazolt, és ezért a házityúkok megtarthatók célállatfajként.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
A helyes adagolás biztosítására és az aluldozírozás elkerülésére a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
A benyújtott klinikai adatok arra utaltak, hogy a Lincocin hatékony a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésében, azonban a kérdéses vizsgálatokat az 1977-1993 közötti időszakban végezték, és a benyújtott klinikai vizsgálatok többségében nem határozták meg az izolátumok MIC értékeit.
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Azonban nem volt egyértelmű bizonyíték arra, hogy a linkomicinnel szemben magas MIC értéket mutató C. perfringens törzsek klinikailag rezisztensek lennének.
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
A benyújtott dokumentáció alapján a házityúk húsra és belsőségre vonatkozóan javasolt 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt biztonságosnak ítélték a fogyasztók számára.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, linkozamidok.
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Ez meghaladta a dózisértékelő vizsgálatban megállapított, minimális hatásos dózist (3,9 mg/kg), illetve a dózismegerősítő és a célállatfajok biztonságát értékelő vizsgálatokban tanulmányozott tartományon belül volt.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Lincocin és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Németország Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően, házityúkok esetében nem végeztek maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat a Lincocin-nel modern (HPLC) vizsgálati módszer használatával.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Hasonló eredményeket kaptak 4,4 és 11,0 mg/ttkg egyszeri orális adagolása után is.
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
A három összetett izomminta közül egy esetében a maradékanyagok kevéssel meghaladták a maradékanyag-határértéket (57 µg/kg 50 µg/kg-mal szemben).
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Azonban, mivel a farmakokinetikai paraméterek az oldható por alkalmazása esetén magasabbak voltak, és általánosságban elismerik, hogy a takarmányban alkalmazott gyógyszerformákhoz képest az oldható por valószínűleg a hatóanyag jobb biohasznosulását eredményezi, a CVMP elfogadta, hogy a premix formával kapcsolatos klinikai eredményeket extrapolálni lehet az oldható porra.
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Úgy vélték, hogy az alkalmazott adag (körülbelül 10 mg linkomicin/testtömeg-kg/nap ivóvízben alkalmazva) a linkomicinnek a készítmény esetében javasolt maximális mennyiségét képviselte.
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
A 3,9 mg/testtömeg-kg dózist két másik, hasonló elrendezésű vizsgálatban is tanulmányozták szimulált természetes körülmények között.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
A beterjesztés indokainak és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előny-kockázat profilja pozitív marad a sertéseknél és házityúkoknál történő alkalmazás esetében a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett.
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
A megfigyelt kiürülési mintázat alapján az 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek bizonyult a kombinációs készítmény esetében.
Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
A bélgáton átjutva széles körben eloszlik valamennyi szövetben, különösen a tüdőben és az izületekben; a megoszlási térfogat 1 liter körüli értéket mutat.
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
napi mennyiséget annyi ivóvízhez kell adni, amennyit 24 órán belül elfogyasztanak az állatok.
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Az összes maradékanyag több, mint 75%- át alkotó metabolitját a májban mérték.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
A linkomicin a baktérium riboszómális 50S alegységhez a peptidyl transzfer központ közelében kötődik és az éretlen peptidyl tRNS riboszómáról történő leválásával hat a peptidlánc képződési folyamatára.
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Antagonizmus állhat fenn a linkomicin és a makrolidok, mint pl. az eritromicin és más baktericid antibiotikum között; ezért nem javasolt együttes adásuk a baktériumsejt 50S riboszómális alegységre történő kompetitív kötődése miatt.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Bár ezeket a kockázatokat egyértelműen nem vizsgálták, a klindamicinnel és a makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok csoportjának egyéb vegyületeivel szembeni keresztrezisztencia révén az emberi egészségre kifejtett befolyás lehetősége valós.
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
A gyógyszer bakteriosztatikus és elsődlegesen Gram-pozitív baktériumok (aerob és anaerob), Gramnegatív anaerob baktériumok és mikoplazmák ellen hatásos.
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a linkozamidokkal szembeni rezisztencia ismert.
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Azonban a hatóanyag-bevitel változékonysága miatt, amely az ivóvízben történő adagolásból eredhet, valamint a linkomicin jó biztonságossági profilja alapján a minimális hatásos dózisnál magasabb adagot tartottak indokoltnak.
In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Ezenfelül egy, a sertések vagy házityúkok számára szájon át alkalmazandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a közelmúltban lefolytatott beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/110)1 a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentériával kapcsolatos javallatokat nem támasztották alá kellőképpen, és törölni kell azokat a terméktájékoztatóból.
Do not mix with any other veterinary medicinal product
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Az állatgyógyászati készítménynek a termék jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól eltérő használata megnövelheti a linkomicinre rezisztens baktériumok előfordulását, és csökkentheti az egyéb linokozamidok, makrolidok és streptogramin B kezelés hatékonyságát az esetleges keresztrezisztencia következtében.
After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
A kezelési időszak végeztével az itatórendszert alaposan ki kell tisztítani, hogy megelőzzük a terápiás adagnál alacsonyabb hatóanyag-felvételt.
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Ennek ellenére a benyújtott MIC adatok alapján, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban végzett vizsgálatot, azt a következtetést lehet levonni, hogy a Mycoplasma hyopneumoniae érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentős mértékben az utóbbi 20-25 évben.
Mean body weight (kg) of animals to be treated
A kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
A klinikai adatokkal kapcsolatosan, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok közül sokat a linkomicin takarmányban alkalmazott formájával végeztek.
TARGET SPECIES Pigs and chickens.
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk.
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Úgy vélték, hogy egyes vizsgálatok, amelyekben a linkomicint takarmányban alkalmazták, igazolták a linkomicin terápiás és/vagy metafilaxiás hatását az enzootiás pneumónia ellen.