natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!
(0-100 mm) -19.43 -30.75†††
(VAS)‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) -0,43 CRP
Do not freeze or heat the syringe.
Ne melegítse a fecskendőt.
Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Ezután a Kevzara-kezelés 2 hetente egyszer alkalmazott 150 mg adaggal folytatható, majd az adag 2 hetente egyszer 200 mg-ra emelhető a klinikai állapotnak megfelelően.
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
A neutralizáló-antitest- (NAb) vizsgálatra adott pozitív választ a Kevzara 200 mg-ot kapók 1,0%-ánál, a Kevzara 150 mg-ot kapók 1,6%-ánál és a placebót kapók 0,2%-ánál észlelték.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
A placebo-kontrollos populációban, a 200 mg Kevzara-t kapó betegek 9,5%-ánál, a 150 mg Kevzara-t kapó betegek 8%-ánál és a placebót kapó betegek 1,4%-ánál számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról.
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
How to use Kevzara
Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
KEVZARA 200 mg injekció szarilumab
kevzara 200 mg syringe
kevzara 200 mg fecskendő
Placebo + cDMA RDs* N = 181
Placebo + DMAR D-ok* N = 181
Do not use the syringe if the date has passed.
A megadott időponton túl ne használja fel a fecskendőt.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
• A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, vagy 6 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
How to store Kevzara
hogyan kell beadni a Kevzara-t.
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
ACR20 választ elérő betegek aránya, valamint a HAQ-DI egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexén elért pontszám változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Pre-filled syringe 150 mg:
150 mg-os előretöltött fecskendő:
Do not put the cap back on.
Ne tegye vissza a kupakot!
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött fecskendőben kapható.
Pre-filled syringe 200 mg:
200 mg-os előretöltött fecskendő:
Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Az injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadni (a has, comb és felkar közül).
Do not re-use the pen.
Ne használja fel újra az injekciós tollat!
Pull off the needle cap.
Húzza le a tűvédő kupakot.
150 mg solution for injection
150 mg oldatos injekció
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
héten mért fizikális funkciók a placebóhoz képest (a kéthetente alkalmazott Kevzara 200 mg + MTX esetén -0,58, a kéthetente adott 150 mg + MTX esetén -0,54 és a kéthetente adott placebo + MTX esetén -0,30).
• Pull the needle out at the same angle it was injected.
• A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
A neutrophilszám 1 × 109/l alá csökkenése a 200 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 6,4%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 3,6%ánál következett be, míg a placebóval + DMARD-okkal kezelt csoportban egyetlen betegnél sem fordult elő.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.
SC
Az ANC
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
100 betegévenként rendre 4,3, 3,0 illetve 3,1 esemény volt a 200 mg és a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal, illetve a placebóval + DMARD-okkal kezelt csoportokban.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Thrombocytaszám A Kevzara-kezelés klinikai vizsgálatokban a thrombocytaszám csökkenésével járt.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
A TARGET vizsgálatban a HAQ-DI pontszám a 12. héten szignifikánsan javult a placebót kapókhoz képest (a kéthetente alkalmazott Kevzara 200 mg + MTX esetén -0,49, a kéthetente adott Kevzara 150 mg + MTX esetén -0,50 és kéthetente adott placebo + MTX esetén -0,29).
• Do not freeze or heat the syringe.
• A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
A Kevzara-kezelés az ANC nagyobb fokú csökkenésével járt.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Az elsődleges végpontok a következők voltak: a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya, a HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire
In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
A 24. héten mindkét vizsgálatban magasabb volt az ACR20, ACR50 vagy ACR70 válaszarány a kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
A malignitások aránya a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon megfigyelt biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megegyezett a placebokontrollos populációban megfigyelt aránnyal (lásd 4.4 pont).
Water for injections
Szacharóz Injekcióhoz való víz
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött injekciós toll (3, egyenként 2-2 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag).
Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal, minden betegnek adják be a szükséges védőoltásokat.
Neutrophil count
Neutrophilszám
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
* Q2W = 2 hetente ‡ Vizuális analóg skála †p-érték <0,01 a placebótól való eltérés esetén ††p-érték <0,001 a placebótól való eltérés esetén †††p-érték <0,0001 a placebótól való eltérés esetén a TTS változása nulla vagy kevesebb) nem progrediált, ugyanez az arány a placebo-csoport betegeinél 38,7% volt.
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
A neutrophilszám 0,5 × 109/l alá csökkent a 200 mg Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt csoport betegeinek 0,8%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 0,6%-ánál.
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
A betegtájékoztató részletesen ismerteti az előretöltött fecskendőben/előretöltött injekciós tollban kiszerelt Kevzara beadását.
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
héten a 200 mg Kevzara-t kapó betegek 55,6%-ánál és a 150 mg Kevzara-t kapó betegek 47,8%-ánál a strukturális károsodás (meghatározása:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ Blue Box nélkül - 2 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Hepatobiliary Disorders
Lipid rendellenességek
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Ne alkalmazza a Kevzara-t:
• Do not freeze or heat the pen.
• Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő és az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
A betegeknél szorosan monitorozni kell a kialakuló tuberculosis okozta panaszokat és tüneteket.
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
• 6 db (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
+ MTX N = 398
Placebo + MTX N = 398
What you need to know before you use Kevzara 3.
2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
hétig fennmaradt (a Kevzara 200 mg + MTX kezelés csoport esetén -0,75, Kevzara 150 mg + MTX kezelési csoport esetén -0,71 és placebo + MTX kezelési csoport esetén -0,46).
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
A neutrophilszámra vonatkozó megfigyelések a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon megfigyelt biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megegyeztek a placebo-kontrollos populációban megfigyeltekkel (lásd 4.4 pont).
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
A thrombocytaszám 100 × 103/µl alá csökkenése a 200 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 1,2%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 0,6%-ánál következett be, míg a placebóval + DMARD-okkal kezelt csoportban egyetlen betegnél sem fordult elő.
Paediatric population:
Speciális populációk Vesekárosodás:
CRP
Lipidek
Rensselaer
Kevzara-t.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
KEVZARA 150 mg Q2W* + MTX (N = 181)
• cold sores (oral herpes)
Nasopharyngitis Oralis herpes
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
• A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött injekciós tollban kapható.
How to store Kevzara 6.
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kevzara-t tárolni? 6.
Do not inject through your clothes.
Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25ºC-on tárolható.
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
• Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.
Placebo cDMARDs (N = 181)
Placebo + MTX (N = 181)
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
KEVZARA 200 mg Q2W* + MTX (N = 184)
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
• A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
A kezelést túlérzékenység miatt abbahagyó betegek aránya a Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt, hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megfelelt a placebo-kontrollos populációban megfigyelt aránnyal.
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Mind az erózió, mind az ízületi rés beszűkülési pontszámait tekintve kisebb progresszióról számoltak be a 24. és az 52.
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Egyszeri subcutan adag után az átlag tmax-ot a
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg,
Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Neutropenia, thrombocytopenia és emelkedett májenzim-értékek rendezéséhez a 2 hetente egyszer alkalmazott 200 mg-os dózis 2 hetente egyszer 150 mg-ra történő csökkentése javasolt.
The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
A szarilumab gyulladáscsökkentő hatásához olyan laboratóriumi változások társulnak, mint az ANC
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
hogy az ablak teljesen sárgára váltott-e.
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
50 × 103/µl alatti thrombocytaszám esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25ºC-on tárolható.
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag)
Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kevzara nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Védőoltások Kerülendő a Kevzara egyidejű alkalmazása élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinákkal,
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
A lipid paraméterekre vonatkozó megfigyelések a Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt hosszú távon megfigyelt biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megegyezőek voltak a placebo-kontrollos populációban megfigyeltekkel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CSOMAGBAN
solution for injection 2 pre-filled syringes
2 db előretöltött injekciós toll
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
A thrombocytaszámra vonatkozó megfigyelések a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon megfigyelt biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megegyeztek a placebo-kontrollos populációban megfigyeltekkel.
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/002 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag)
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására!
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
• A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25°C-on tárolható.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 2 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CSOMAGBAN
Keep the container out of sight and reach of children.
A tartály gyermekektől elzárva tartandó.
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
200 mg szarilumab 1,14 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként (175 mg/ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
KÜLSŐ DOBOZ Blue Boxszal - 6 DB (3, EGYENKÉNT 2-2 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ CSOMAG) INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ
ALT > 5 x ULN
ALT > a normálérték felső határának 5-szöröse
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.
solution for injection 1 pre-filled syringe
1 db előretöltött injekciós toll
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
150 mg szarilumab 1,14 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként (131,6 mg/ml).
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
KEVZARA 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
KEVZARA 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CSOMAGBAN
solution for injection 2 pre-filled pens
KÜLSŐ DOBOZ - 1 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CSOMAGBAN
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
KEVZARA 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
A MOBILITY vizsgálatban az 52.
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot szúrásbiztos tartályba.
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Do not try to put the cap back on a pen.
Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra!
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
A kutyáknak szánt készítmények 2011 decembere óta nemzeti szinten engedélyezettek a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítmény szintén nemzeti szinten engedélyezett a Cseh Köztársaságban 2012 májusa óta.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
A véleményt az Európai Bizottság 2014. július 14-i határozata tartalmazza.
International non-proprietary name (INN): fipronil
Nemzetközi szabadnév (INN): fipronil
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.