natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Ahogy a gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerek klinikai vizsgálatai mind jobban Európa és ÉszakAmerika hagyományos körén kívülre helyeződnek, a szabályozó hatóságok egyre inkább felismerik, hogy nemzetközi együttműködésre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerek fejlesztéséhez és teszteléséhez a világ minden táján biztonságos és etikus gyakorlatokat alkalmazzanak.
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Értékeli a kérdéses gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, és pozitív véleményt fogad el, ha meggyőződött arról, hogy a benyújtott adatok alapján a gyógyszer előnyei meghaladják az annak alkalmazásával járó esetleges kockázatokat.
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
A 2008-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Az innováció és a gyógyszerek elérhetőségének támogatása A kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása
Explanation of post-authorisation categories:
Az engedélyezés utáni eljárások kategóriáinak ismertetése:
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Maximális maradékanyag-határérték: a gyógyszer maradékanyagának még elfogadható maximális koncentrációja a kezelt állatból származó élelmiszeripari termékben.
The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
A 2008-ban e stratégia keretén belül történt fő kezdeményezés egy gyors értesítőrendszer létrehozása volt, azzal a céllal, hogy jobb legyen a kommunikáció az európai szabályozó hatóságok, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala között az (újonnan jelentkező) biztonsági problémák esetén tervezett hatósági intézkedések terén.
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Ez a projekt az internetes oldal megjelenésének és funkcióinak nagymértékű fejlesztését, valamint az oldalról elérhető tartalmak minőségének javítását szolgálja.
Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Az egészségügyi dolgozók, a betegek és egyéb gyógyszerfogyasztók az Ügynökség munkájának legfőbb érdekeltjei, mivel amellett, hogy ők a gyógyszerek és az Ügynökség feladatkörébe tartozó gyógyszer-dokumentációk elsődleges végfelhasználói, speciális tudással és szakértelemmel rendelkeznek, amelyet cserébe felajánlhatnak az Ügynökségnek.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Az Ügynökség 2008-ban intenzívebbé tette a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködését, hogy így járuljon hozzá a világszerte a biztonságosabb és jobb gyógyszerek alkalmazásáért folytatott munkához.
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
A 2008. év során összesen 1943, állatoknál tapasztalt mellékhatást rögzítettek az EudraVigilance Veterinary rendszerben, melyek közül 1712 esetben háziállatoknál (971 kutyáknál és 704 macskáknál), 231 esetben pedig élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknál (tehén, sertés, stb.)
Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Ennek célja olyan intézkedések érvénybe léptetése, amelyek a gyógyszerek teljes életciklusa során lehetővé teszik az azokkal járó kockázatok korai észlelését, értékelését, minimalizálását és kommunikálását.
Reporting in EudraVigilance Veterinary
Jelentés az EudraVigilance Veterinary rendszerben
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megalakulásának előkészületei
Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
A hazai területeket tekintve az Ügynökség európai uniós intézményi partnereivel és a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival együtt folytatta a gyógyszerészeti ágazatban zajló innováció ösztönzésével, a gyógyszerek biztonsági nyomon követésének megerősítésével, a számos témára vonatkozó szaktudás cseréjével, valamint a lehető legjobb európai szabályozási rendszer kiépítését szolgáló szoros kapcsolatok kialakításával kapcsolatos tevékenységét.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
két új modellvakcina, amelyek úgy módosíthatók, hogy a világméretű influenzajárvány esetén alkalmazhatók legyenek.
However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
A gyógyszerészeti ágazat folyamatos globalizálódásának, az orvostudomány újabb gyors előrelépéseinek és az Európai Unió (EU) gyógyszerhálózatában zajló szabályozási tevékenysége lankadatlan ütemének tükrében azonban semmiképpen sem volt egyhangú év az Ügynökség számára.
This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Ez a szakasz áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség 2008. évi fő tevékenységeiről, az Ügynökség által az adott évre vonatkozó munkaprogramban saját maga számára meghatározott, prioritásként kezelt területeknek megfelelő sorrendben.
adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
a PIP iránti kérelmeket illetően 129 pozitív és 4 negatív véleményt, a jóváhagyott PIP-ek módosításával kapcsolatban pedig 8 pozitív véleményt fogadott el;
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
az Ügynökségnél zajló ülések megszervezésének javítása, mégpedig a rendelkezésre álló video- és a telefonkonferenciás eszközök számának növelésével, hiszen így a szakértőknek ritkábban kell az Ügynökség helyszínére utazniuk;
conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
a forgalomba hozatali engedélyek ellenőrzési folyamatának részeként 5 megfelelőségi ellenőrzést végzett;
preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
az EudraCT rendszerben - az EU klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázisában - található bizonyos adatokhoz való hozzáférés jövőbeli biztosításának előkészítése, valamint a hozzáférés lehetővé tétele érdekében az információtechnológiai rendszerek átalakításának végrehajtásáról szóló terv előkészítése.
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekkel kapcsolatban 5 tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelem érkezett.
It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Alkalmazása olyan betegeknél javallt, akik nem reagálnak megfelelően az artritisz hagyományos kezeléseire, vagy azokat nem tolerálják.
The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
A gyermekgyógyászati bizottság határozatokat fogad el gyógyszerek bizonyos csoportjairól, amelyekre nézve nem kell PIP-et készíteni; ilyenek például az olyan állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek gyermekeket vagy serdülőket nem érintenek (pl. Parkinson-betegség).
One draft entry was released for public consultation.
Egy bejegyzésre váró készítmény anyagának tervezetét nyilvános konzultációra bocsátotta.
National origins of Agency staff
Az Ügynökség dolgozóinak származási országa
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
A betegek első remissziója alatt (az első kezelési ciklust követő, a betegség tüneteitől mentes időszakban) alkalmazható.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket gyártó ágazatban működő kis- és középvállalkozások (kkv-k) gyakran alkalmaznak elsőként új technológiákat és új kezeléseket.
The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Az EU pénzügyi támogatással ösztönzi a gyógyszercégeket ilyen gyógyszerek fejlesztésére, hogy a ritka betegségekben szenvedő betegek is hasonló minőségű orvosi kezelést kaphassanak, mint más betegek.
The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Az Ügynökség az év során jelentős erőfeszítést fordított az új, fejlett terápiákról szóló uniós rendelet hatálybalépésének előkészítésére - e jogszabály nagyban meg fogja erősíteni az orvostudomány legmodernebb gyógyszereivel kapcsolatos szabályozási eljárásokat.
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Az Ügynökség 2008-ban jelentős erőfeszítéseket tett a hatodik tudományos bizottság, - a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee on Advanced Therapies, CAT) - létrehozása érdekében, valamint a bizottság 2009 januárjában tartandó alakuló üléséhez szükséges minden fontos eljárást elvégzett, és biztosította a személyzetet.
This will allow doctors a wider scope when prescribing these medicines to patients, which benefits patients by extending the treatment options available to them;
Ez tágabb mozgásteret enged az orvosok számára a gyógyszerek betegeknek való felírásakor, ami előnyös a betegek számára, mivel bővíti a rendelkezésükre álló kezelési lehetőségeket;
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
További 308 jelentés érkezett állatgyógyászati készítményekkel való expozíciót követően embereknél tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatosan.
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Együttesen ezek a partnerszervezetek a rendelkezésre álló legnagyobb tudományos szakértelmet nyújtják annak érdekében, hogy az európai gyógyszerpiacot szabályozó rendszer megbízható legyen.
It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazható, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
az erőforrás-tervezés javítása, mégpedig a jogi eljárások iránti kérelmek várható számához szükséges erőforrások rendszeres felbecslése;
The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett EudraVigilance jelentőrendszer lehetővé teszi az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának folyamatos monitorozását, hogy a megfelelő szabályozási intézkedést - például a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését - gyorsan meg lehessen tenni, ha a gyógyszer közegészségügyi kockázatot jelent.
Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
A gyógyszerpiac szabályozása területén dolgozó munkatársak célja világszerte azonos: a gyógyszerek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és monitorozására szolgáló megfelelő eljárások kidolgozása az általuk képviselt népesség védelme érdekében.
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan 320 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó új vagy utólagos kérelem érkezett;
Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Ennek alternatívájaként, ha gyógyszerüket nem gyermekgyógyászati felhasználásra szánják, mentesítést kell kérniük a PIP benyújtásának kötelezettsége alól.
Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
A CHMP-től 2008-ban pozitív véleményt kapott 66 gyógyszer közül külön említést érdemelnek a következők:
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Az Ügynökség feladata, hogy a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságán (HMPC) keresztül tudományos véleményt adjon ki e gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, jogszabályban előírt információkat egységesíteni lehessen az EU területén.
Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
A kérelmezők mentesülnek a termékspecifikus mentesítés iránti kérelem benyújtásának kötelezettsége alól, ha a termék, amelyre a forgalomba hozatali engedélyt kérik, e csoportok egyikébe tartozik.
In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Az Ügynökség 2008-ban 391 emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, és 91 állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos jelentést ellenőrzött.
Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések áttekintése
A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Az Ügynökségen belül külön KKV Iroda (SME Office) segíti a kkv-kat az ilyen és ezzel kapcsolatos ügyekben, hogy azok maximálisan ki tudják használni a biztosított támogatásokat, elősegítve ezzel új gyógyszerek kifejlesztésének ösztönzését, és elérhetőségüket a betegek számára.
The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmekkel kapcsolatosan elfogadott pozitív vélemények száma minden eddigi évét meghaladta.
Providing scientific advice to support the development of medicines
Tudományos tanácsadás gyógyszerek fejlesztésének támogatására
The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
A 2008. év végére az Ügynökség által alkalmazott összes munkatárs - beleértve az állandó munkatársakat, a szerződéses alkalmazottakat, a tudományos munkatársakat, a helyettesítőket és a gyakornokokat - száma 624 volt, 14%-kal több, mint a 2007. év végén, amikor 547 munkatárs dolgozott az Ügynökségnél.
Supervising the development of medicines for children
A gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének felügyelete
In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
2008-ban a HMPC: kidolgozta 17 darab hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfiáját4 ;
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Tevékenységük gyakorlása közben nagyon hasonló problémákkal kerülnek szembe, és a tapasztalatok összegyűjtésével, az információk megosztásával, a szakértelem átadásával, valamint a szabályozási eljárások harmonizálásával nagyobb eséllyel tudják megoldani ezeket a problémákat.
Key activities in 2008
Fő tevékenységek 2008-ban
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
1 pozitív ajánlást tett egy felnőtteknél végzett alkalmazásra engedélyezett gyógyszer használatának gyermekekre történő kiterjesztésére, a jóváhagyott PIP-nek megfelelően kapott klinikai vizsgálati adatok alapján.
Post-authorisation procedures finalised
Véglegesített engedélyezés utáni eljárások
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
„A hagyományos növényi gyógyszerekben…” című jegyzék a HMPC által összeállított, és az Európai Bizottság által jóváhagyott hivatalos lista, amely azokat a növényi anyagokat és készítményeket tartalmazza, amelyeket elég hosszú ideje alkalmaznak már gyógyászati célra, ezért szokásos alkalmazás esetén nem tekinthetők károsnak.
These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Ezek a jelentések az adott gyógyszer alkalmazására vonatkozó valamennyi ismert biztonságossági adatot tartalmazzák, azokat az információkat is beleértve, amelyek a gyógyszer engedélyezését követően végzett további vizsgálatok során merülnek fel.
These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Ezek a jelentések tartalmazzák az összes nemkívánatos reakciót (mellékhatást), amelyeket az Európai Gazdasági Térség (EGT)6 területén vagy a világ más területein megfigyeltek centralizált7 vagy nem centralizált eljárás során engedélyezett (az alábbi grafikonon „CAP” és „nem CAP” felirattal jelölve) gyógyszerekkel kapcsolatban.
Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
2008-ban a gyermekgyógyászati készítményekkel, a ritka betegségek gyógyszereivel, a növényi gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan szintén intenzív értékelő munka folyt, míg a tudományos tanácsadással, az iránymutatások kidolgozásával, a módosítás iránti kérelmek feldolgozásával és a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésével kapcsolatos munka mennyisége összességében számottevő volt.
The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
A 2008-ban a CHMP által elfogadott pozitív vélemények többsége daganatos betegségek gyógyszereire vonatkozott, ezeket fertőzések elleni szerek, valamint ideggyógyászati és központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek követték.
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
a COMP 86 esetben pozitív, míg 1 esetben negatív véleményt alkotott;
participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
az Egészségügyi Világszervezet által szervezett projektsorozatban való részvétel, nevezetesen a biztonságos gyógyszerek gyermekek számára való szélesebb körű hozzáférhetőségét célzó „Make medicines child size” (Gyermekekre szabott gyógyszerek) programban;
preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása, amely rendelkezik arról, hogy nyilvánosság kérhesse az Ügynökség által létrehozott, számára elküldött vagy a birtokában lévő dokumentumokhoz való hozzáférést;
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
2008-ban az Ügynökség illetékes tudományos bizottságai és munkacsoportjai:
Improving the opportunities for interaction
Az együttműködés lehetőségeinek fejlesztése
almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
a ritka betegségek gyógyszerévé minősített gyógyszerek csaknem kétharmada gyermekeket érintő betegségek kezelésére szolgál.
46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
46 generikus vagy hibrid gyógyszerre vonatkozott, azaz olyan gyógyszerekre, amelyek hatóanyag lényegében megegyezik egy előzőleg már engedélyezett gyógyszerével;