natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once mixed use by…
EXP {hónap/év} Összekeverés után … ..ig használható fel.
Oxybee has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Az Oxybee korrozív hatással bír a korrózióra érzékeny méhészeti eszközökre.
Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
Négyrétegű fólia (kis sűrűségű polietilén (LDPE)/ alumínium/ LDPE/ agyaggal bevont papír), lezárt tasakok, amelyek 125 g ízesített szaharózt tartalmaznak.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/216/001-002
All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
Az újrafertőződés elkerülése érdekében az egyazon méhészeten belüli, összes családot egyidejűleg kell kezelni.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with an HDPE/ polypropylene (PP) child-proof screw cap containing 375 g or 750 g solution.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack gyerekbiztos, HDPE/polipropilén (PP) csavaros kupakkal, amely 375 g vagy 750 g oldatot tartalmaz.
Marketing authorisation holder:
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
The solution should be warm (30 - 35 °C) during application.
Az alkalmazás során az oldatnak melegnek (30 - 35 °C) kell lennie.
It acts as contact poison against Varroa destructor.
Kontakt méregként hat a Varroa destructor atkára.
Shelf life after mixing according to directions: 1 year.
Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: 1 év.
For the treatment of varroosis (Varroa destructor) of honey bees (Apis mellifera) in brood-free colonies.
Mézelő méhek (Apis mellifera) varroózisának (Varroa destructor) kezelésére fiasításmentes kolóniákban.
When possible, rotate the use of this veterinary medicinal product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
Lehetőség szerint váltogatni kell ennek az állatgyógyászati készítménynek a használatát egy másik engedélyezett, eltérő hatásmechanizmusú varroa-ellenes szerrel, hogy csökkenjen a varroa atkákban a rezisztencia kialakulásának lehetősége.
The full content of the sachet(s) should be poured into the bottle with the solution.
A tasak(ok) teljes tartalmát be kell önteni az oldatot tartalmazó palackba.
A maximum dose of 5-6 ml of the final bee-hive dispersion should be administered once per seam occupied by bees.
A méhek által elfoglalt léputcánként egyszer 5-6 ml maximális adagot kell a kész, méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzióból alkalmazni.
After overdosing, increased bee mortality was very commonly observed.
Túladagolást követően nagyon gyakran figyeltek meg fokozott méh elhullást.
Do not exceed the recommended dose and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Nem szabad a javasolt adagot túllépni, illetve az állatgyógyászati készítményt egynél többször alkalmazni.
Do not use higher doses than the recommended dose, and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Nem szabad a javasolt adagnál magasabb adagot alkalmazni, illetve az állatgyógyászati készítményt egynél többször alkalmazni.
The dispersion should be warm (30 - 35 °C) during application.
Az alkalmazás során a diszperziónak melegnek (30 - 35 °C) kell lennie.
No entry Antiinfectious agent
Nincs adat Fertőzésell enes szer
Sucrose 125 g
Szaharóz125 g
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Preparation of the final dispersion:
A kész diszperzió elkészítése:
After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzió feloldás után: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid)
Oxálsav-dihidrát 39,4 mg (egyenértékű 28,1 mg oxálsavval)
Do not use during honey flow.
Nem alkalmazható a mézhordás idején.
In-hive use.
Méhkaptáron belüli alkalmazásra.
The active substance in Oxybee is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően az Oxybee hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Oxalic acid
oxálsav-dihidrát
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001 (375 g solution)
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/216/001 (375 g oldat)
Bottle:
Palack:
In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran fokozott méh elhullást figyeltek meg.
When possible, rotate the use of this product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
Lehetőség szerint váltogatni kell ennek az állatgyógyászati készítménynek a használatát egy másik engedélyezett, eltérő hatásmechanizmusú varroa-ellenes szerrel, hogy csökkenjen a varroa atkákban a rezisztencia kialakulásának lehetősége .
The final bee-hive dispersion is to be trickled onto the bees in the seams.
A méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperziót a léputcákban tartózkodó méhekre kell csepegtetni.
Oxybee must only be applied only once in brood-free colonies.
A fiasításmentes kolóniákban az Oxybee kizárólag egyszer alkalmazható.
17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution)
17,5 g oxálsav-dihidrát (egyenértékű 12,5 g oxálsavval) (375 g oldat) 35 g oxálsav-dihidrát (egyenértékű 25,0 g oxálsavval) (750 g oldat)
Final bee-hive dispersion (after mixing): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzió (feloldás után): Hűtőszekrényben (2°C8°C) tárolandó.
Mix with Oxybee solution before use.
Alkalmazás előtt az Oxybee oldattal össze kell keverni.
The overdose did not significantly affect the development of the colonies in the long term, as shown by the development of the colonies in spring.
A családok tavaszi fejlettsége alapján a túladagolás a családok hosszú távú fejlődésére jelentős hatással nem volt,.
One sachet of 125 g of powder contains:
Egy tasak 125 g-os poraz alábbiakat tartalmazza:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer palackja külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer palackja és tasakja a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Mix with Oxybee powder as instructed, before use.
Alkalmazás előtt az Oxybee porral össze kell keverni az utasítások szerint.
The final bee-hive dispersion should be a colourless, clear to slightly turbid dispersion.
A kész diszperzió méhkaptárban való alkalmazásra, színtelen, átlátszó vagy kissé zavaros.
Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
Alkalmazás előtt az ízesített, szaharóz por tartalmú tasakot, az oldatot tartalmazó palackhoz kell adni a következők szerint:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (méz): Nulla nap
Open the sachet(s) of the sucrose powder with a pair of scissors.
Nyissa ki ollóval a szaharóz port tartalmazó tasako(ka)t.
1 ml of mixed bee-hive dispersion contains:
1 ml összekevert diszperzió, méhkaptárban való alkalmazásra az alábbiakat tartalmazza: Hatóanyag:
Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid)
Oxálsav-dihidrát 17,5 g (egyenértékű 12,5 g oxálsavval)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Sachet
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
375 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 444 ml bee-hive dispersion.
375 g oxálsav-dihidrát oldat 444 ml diszperzió elkészítéséhez méhkaptárban való alkalmazásra.
750 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 888 ml bee-hive dispersion.
750 g oxálsav-dihidrát oldat 888 ml diszperzió elkészítéséhez méhkaptárban való alkalmazásra.
Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid)
Oxálsav-dihidrát 35,0 g (egyenértékű 25,0 g oxálsavval)
insecticides
Oxálsav
Apply only one treatment per hive.
Kaptáranként kizárólag egy kezelés végezhető.
Dose:
Adag:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
One bottle of 375 g solution contains:
Egy palack 375 g-os oldat az alábbiakat tartalmazza: Hatóanyag:
Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution.
444 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzió elkészítése: Öntse egy tasak tartalmát a 375 g oxálsav-dihidrát savoldatot tartalmazó palackba.
Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszer palackja és tasakja a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Before use the content of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
A méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzió elkészítése: Alkalmazás előtt az ízesített szaharóz por tartalmú tasako(ka)t az oldószert tartalmazó palackhoz kell adni a következők szerint::
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
A helyes alkalmazásra vonatkozó javaslat
One bottle of 750 g of solution contains:
Egy palack 750 g-os oldat az alábbiakat tartalmazza: Hatóanyag:
Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Oxybee por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Powder for bee-hive dispersion (sachet):
Por diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra (tasak):
One sachet of 125 g powder contains: Excipients:
Egy tasak 125 g-os por az alábbiakat tartalmazza: Segédanyagok:
Excipients:
Tasak:
Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzió elkészítése: Öntse két tasak tartalmát a 750 g oxálsav-dihidrát savoldatot tartalmazó palackba.
1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Egy palack 375 g oxálsav-dihidrát oldat és egy tasak (125 g) szaharóz por, 444 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzió elkészítéséhez elegendő a szaharózzal való összekeverést követően.
Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
888 ml kész diszperzió elkészítése: Öntse két tasak tartalmát a 750 g oxálsav-dihidrát savoldatot tartalmazó palackba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (for powder and solution for bee-hive dispersion)
Kartondoboz (por és oldat diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára oxálsav-dihidrát
Powder and solution for bee-hive dispersion.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Méhkaptáron belüli alkalmazásra.
Bees
Tasak
One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Egy 1000 ml-es tartály (750 g oxálsav-dihidrát oldatot tartalmaz) és két tasak (egyenként 125 g szukróz port tartalmaznak), amelyek összekeverve 888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperziót ad, kartondobozban.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára
One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Egy HDPE palackot (750 g) és két tasakot (egyenként 125 g), tartalmazó kartondoboz, összekeverve 888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzióhoz elegendő
One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Egy HDPE palackot (375 g) és egy tasakot (125 g), tartalmazó kartondoboz, összekeverve 444 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzióhoz elegendő.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee por diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra.
1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Egy palack 750 g oxálsav-dihidrát oldatés két tasak (125 g) szaharóz por, 888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzió elkészítéséhez elegendő a szaharózzal való összekeverést követően.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (méz): Nulla nap
Sachet:
Oldat:
Sucrose Anise oil Eucalyptus oil
SzaharózÁnizsolaj Eukaliptuszolaj
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee oldat diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra.
Solution:
Por:
INDICATION(S)
HH.NN.}>
Powder and solution for bee-hive dispersion
GYÓGYSZERFORMA Por és oldat diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra
One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
375 g oxálsav-dihidrát oldatot tartalmazó 500 ml-es palack és egy 125 g szukróz port tartalmazó tasak.
MA (EU) number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részei
For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.
For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Azon készítmények esetében, amelyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának jelenlegi szövege tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a jelenlegi szöveget a következőnek kell felváltania.
Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
This is the maximum dose.
Ez a maximális adag.
If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
A kezelés előtt a betegek hat perc alatt körülbelül 366 métert tudtak gyalogolni.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Az „osztály” a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály” a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Ez a dokumentum a Thelin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
A vállalat továbbá egy rendszert állít fel a Thelin mellékhatásai, egyéb gyógyszerekkel valószínűsíthető kölcsönhatásai és a gyógyszert alkalmazó nőknél kialakuló esetleges terhesség
However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.
Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
A Thelin-t nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.