natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Vedrop and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Vedrop used?
Hogyan kell alkalmazni a Vedrop-ot?
You must use an effective method of contraception.
Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Ez általában legalább 6-12 hónapot jelent, de a kezelés sok éven át is tarthat.
Angioedema1, urticaria1
Angiooedema1, urticaria1
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Appropriate precautions must continue to be used.
Továbbra is megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt tanácsért.
You must continue to take precautions to avoid this.
Továbbra is óvintézkedéseket kell tennie ennek elkerülésére.
Keep the bottle tightly closed.
Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
The clinical relevance of these substitutions is not known.
Ezeknek a cseréknek a klinikai relevanciája nem ismert.
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Beszélje meg kezelőorvosával az annak elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket, hogy másokat megfertőzzön.
The recommended dose is one tablet once a day with food.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben.
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
A Vemlidy alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100.
Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa mondja.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Elhúzódó, 2 évnél tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak megerősítésére, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
N/A = not applicable
N/A = nem értelmezhető
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Ez megakadályozhatja gyógyszerei megfelelő hatását, illetve az esetleges mellékhatások rosszabbodhatnak.
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (12%), hányinger (6%) és fáradtság (6%).
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
A májbetegségek fellángolása különösen súlyos, és időnként halálos kimenetelű a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél.
a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték b.
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Azonnal számoljon be kezelőorvosának minden új vagy szokatlan tünetről a kezelés abbahagyása után, különösen azokról a tünetekről, amelyeket a hepatítisz B fertőzésnek tulajdonít.
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Ez azt eredményezheti, hogy a Vemlidy vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozik a vérében.
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Ha abbahagyja a Vemlidy szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatítisz B fertőzésének ellenőrzése érdekében.
Other types of medicines
Más típusú gyógyszerek
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Ha a Vemlidy szedése közben szédülést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Exacerbation of hepatitis
A hepatitis exacerbatiója
HBV transmission
HBV-transzmisszió
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie az Ön májműködésének ellenőrzésére.
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
A tenofovir-alafenamid kötődése az emberi plazmafehérjékhez a klinikai vizsgálatok során gyűjtött mintákban körülbelül 80%-os volt.
EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
EU/1/16/1154/002
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Vemlidy szedését, különösen akkor, ha valamilyen mellékhatást tapasztal, vagy más megbetegedésben szenved.
• Joint pain (arthralgia)
• ízületi fájdalom (arthralgia),
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Ha a Vemlidy ajánlott adagjánál véletlenül többet vesz be, akkor fokozódhat a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
A CC50 (50% ban citotoxikus koncentráció) a HepG2 sejteknél > 44 400 nM volt.
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Vemlidy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
A Vemlidy túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
Minden egyes tabletta 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
• Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené a Vemlidy tabletták szedését.
You can still infect others when taking this medicine.
A gyógyszer szedése alatt is megfertőzhet másokat.
Vemlidy may interact with other medicines.
A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
A nemek közötti farmakokinetikai különbségek klinikailag nem tekinthetők relevánsnak.
Increased ALT
Megemelkedett ALT-szint
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
A tenofovir aktivitása a hepatitis B vírusra és a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2) specifikus.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak párzásra, fertilitásra, vemhességre, illetve magzati paraméterekre kifejtett hatásokat.
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
A tenofovir-alafenamidot minimális mértékben metabolizálja a CYP3A4 enzim.
If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Ha Ön nem biztos abban, hogy HIV fertőzött-e, akkor a kezelőorvosának fel kell ajánlania a HIV tesztet, mielőtt Ön elkezdené a Vemlidy szedését a hepatítisz B kezelésére.
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni (lásd 4.4 pont):
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatokban a csont és a vese bizonyult elsődleges toxicitási célszervnek.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban, valamint 3 darab, összesen 90 (egyenként 30) filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban.
Wait and take the next dose at the regular time.
A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptázinhibitorok; ATC kód: J05AF13.
Age, gender and ethnicity
Életkor, nem és etnikai hovatartozás
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
 Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Ezért ebben a betegpopulációban szorosan követni kell a hepatobiliaris és renalis paramétereket (lásd 5.2 pont).
• Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
• Ügyeljen arra, hogy ne fertőzzön meg más embereket hepatítisz B-vel.
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
Oxcarbazepine Phenobarbital
Oxkarbazepin Fenobarbitál
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vemlidy?
Study 108 (HBeAg-Negative)
108-as vizsgálat (HBeAg-negatív) 110-es vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Normalised ALT (AASLD)c
Normalizálódott ALT (AASLD)c
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Patients with decompensated liver disease
Dekompenzált májbetegségben szenvedők
 If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
 Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Vemlidy-t.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
A tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez kisebb mint 0,7%-os, és a 0,01-25 μg/ml-es tartományban független a koncentrációtól.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
90 (3 tartályban 30) filmtabletta.
• Periodic Safety Update reports
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
 Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket alkalmazza, vagy más gyógyszereket szed.
Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Vemlidy nem előzi meg a HBV nemi érintkezés útján vagy vérrel való szennyeződéssel történő átjutását másokra.
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
További hatásossági paraméterek a 48. hétena
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
• Talk to your doctor if you also have HIV.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
A Vemlidy 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat).
If you forget to take Vemlidy
Ha elfelejtette bevenni a Vemlidy-t
No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
A tenofovir újszülött gyermekre/ csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
Flares after treatment discontinuation
Fellángolások a kezelés leállítása után
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a hepatitis B kezelését leállították, és ez általában a plazma emelkedő HBV DNS-szintjével járt együtt.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok olyan HBV-fertőzött betegek esetén, akiknél dekompenzált májbetegség áll fenn, és akiknek Child-PughTurcotte (CPT) pontszáma > 9 (vagyis C stádium).
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
A központi laboratórium ALT esetében meghatározott felső határértékei a következők: ≤ 43 E/l a 18 és kevesebb, mint 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb férfiaknál; ≤ 34 E/l a18 és kevesebb, mint 69 év közötti nőknél, és ≤ 32 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb nőknél.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vemlidy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis B kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
hét után a betegek vagy az eredeti, vak elrendezésben alkalmazott kezelést kapták tovább, vagy nyílt vizsgálati feltételek között Vemlidy-t kaptak.
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
A tenofovir-alafenamid és a tenofovir medián felezési ideje a plazmában 0,51, illetve 32,37 óra.
Missing data during window but on study drug
Hiányzó adatok az időablakban, de a kezelés folyik
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Ez egy vírusellenes gyógyszer, úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-inhibitor (NtRTI).
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
A tenofovir-alafenamid alkalmazása miatti krónikus, alacsony koncentrációjú tenofovir-expozíció által eredményezett nefrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
ALT Normalised ALT (Central lab)b
Normalizálódott ALT (központi labor)b
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
tenofovir-dizoproxil-fumarát azonban csökkentette az utódok életképességi indexét és testsúlyát egy peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, amelyben az anyaállatra nézve toxikus adagokat alkalmaztak.
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban a 96.
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
HBV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetén a Vemlidy tablettát más antiretrovirális szerekkel együtt kell adni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő HIV-ellenes kezelésben részesüljön (lásd 4.5 pont).
The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
A Vemlidy filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
In vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP3A enzimet.
If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Ha több mint 18 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen a szokásos adagolást kell folytatnia.
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Felnőttek és serdülők (legalább 35 kg testtömegű, 12 éves vagy annál idősebb) esetén: naponta egyszer egy tabletta.
Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.
Hepatitis B is an infection affecting the liver, caused by the hepatitis B virus.
A hepatítisz B a májat érintő fertőzés, amelyet a hepatítisz B vírus okoz.
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
A virológiai relapszus észlelése érdekében a kezelés leállítása után rendszeres kontroll javasolt.
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/16/1154/002 90 (3 tartályban 30) filmtabletta
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
5. táblázat: HBV DNS és további hatásossági paraméterek a 96.
Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)