natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóságok számára az alábbiakat benyújtani:
The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
A tabletták 100, 200, 400, 600 vagy 800 mikrogramm fentanilt tartalmaznak.
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Effentora-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Jól ismert anyag, amelyet sok éve alkalmaznak a fájdalom csillapítására.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.
After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
30 perc elteltével a tabletta esetleg visszamaradó részeit egy pohár vízzel le lehet nyelni.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Minden beteg egy 11 pontos skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Ez a dokumentum az Effentora-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok adatait nyújtotta be.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
2008. április 4-én az Európai Bizottság az Effentora-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Ez a gyógyszer „különleges” rendelvényhez kötött gyógyszer.
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Az Effentora lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Effentora biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Az egyes fájdalomepizódok kezelése között legalább négyórás szüneteket kell tartani.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
A betegek nem ehetnek és nem ihatnak, amíg a tabletta a szájukban van.
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
A tabletta a nyelv alá is helyezhető.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
A tablettát nem szabad darabokra törni vagy porrá zúzni, sem szopogatni, összerágni, vagy egészben lenyelni.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
A fő hatékonysági mutató a fájdalom intenzitásában bekövetkező változás volt a tabletta bevételét követő első 30 vagy 60 percben.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Az Effentora mindkét vizsgálatban hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Az Effentora-t az áttöréses fájdalom epizódjának kezdetén kell bevenni.
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Az Effentora 800 mikrogramm feletti adagjainak hatását nem vizsgálták.
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Ezek közül a legsúlyosabb a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), az alacsony vérnyomás és a sokk (hirtelen vérnyomásesés).
Patients should be closely monitored for these side effects.
A betegeknél gondosan figyelni kell e mellékhatások kialakulását.
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Az Effentora leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, beleértve a vérzést, fájdalmat, fekélyeket, irritációt, szokatlan érzéseket, zsibbadást, kipirosodást, duzzanatot és a kiütéseket.
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
A tabletta általában 14-25 perc alatt feloldódik: ekkor a benne lévő hatóanyag felszabadul,
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Az Effentora-t gyártó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden európai uniós (EU) tagállamban, hogy a betegek és az orvosok tisztában legyenek az Effentora alkalmazásának módjával, a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataival és a gyógyszer megsemmisítésének módjával.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Mindkét vizsgálatban 10 különböző, áttöréses fájdalommal járó epizód alkalmával kezelték az egyes betegeket: hét ilyen epizód alkalmával minden beteg Effentora-t kapott, míg a másik három epizódnál minden betegnek placebót (hatóanyag nélküli tablettát) adtak.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Effentora alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Amennyiben ez az adag már nem csillapítja a fájdalmat kellő mértékben, az orvosnak új egyéni dózist kell meghatároznia.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Amint sikerült megállapítani a beteg számára megfelelő adagot, a betegnek azt egyetlen tablettaként kell bevennie.
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Effentora-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Az Effentora okozhat a más opioidoknál jellemzően tapasztalt mellékhatásokat is, ám ezek az alkalmazás folytatása esetén csökkenő tendenciát mutatnak, vagy abbamaradnak.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Effentora alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
A második vizsgálatban a fájdalom intenzitása 60 perc elteltével 9,7 ponttal csökkent az Effentora bevételét követően, illetve 4,9 ponttal a placebo esetében.
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Az Effentora áttöréses fájdalom kezelésében mutatott hatásosságát két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 150, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg vett részt.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Az Effentora alkalmazásának megkezdésekor az orvosnak ki kell alakítania a megfelelő egyéni adagolást, amely kevés mellékhatással megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít a beteg számára.
Other information about Effentora
Az Effentora-val kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Az Effentora hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
A tablettát a csomagolásból való eltávolítás után azonnal az íny és az arc belső felülete közé kell helyezni.
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Az Effentora nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek opioidokat, illetve akiknél légzésdepresszió vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (a légzést súlyosan akadályozó betegség) áll fenn.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
A gyógyszer nem alkalmazható az áttöréses fájdalomtól eltérő, rövid időtartamú fájdalom kezelésére.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Effentora-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
„Áttöréses fájdalomról” olyankor beszélünk, ha a betegnél a folyamatban lévő, fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés ellenére további, váratlan fájdalom jelentkezik.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Az Effentora esetében a fentanilt bukkális tablettaként alkalmazzák, így az a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel.
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Az Effentora-t „áttöréses” fájdalom kezelésére alkalmazzák olyan, daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására már szednek opioidokat (ez a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amelybe a morfin és a fentanil is tartozik).
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Úgynevezett „bukkális tabletták” (szájban oldódó tabletták) formájában kapható.
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Az Effentora egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Effentora alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Az első vizsgálatban a fájdalom intenzitásának 30 perc elteltével mért csökkenése az Effentora bevételét követően átlagosan 3,2 pont volt, míg a placebo bevétele után 2,0 pont.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva gátolja a fájdalom kialakulását.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Az Effentora alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
A betegek az Effentora szedésével egyidejűleg nem birtokolhatnak, illetve nem alkalmazhatnak egyéb fentanil tartalmú gyógyszereket az áttöréses daganatos fájdalom csillapítására.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Az adag növelése során a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni.
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Az Effentora-kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben irányítania.
Why has Effentora been approved?
Miért engedélyezték az Effentora forgalomba hozatalát?
See the package leaflet for further information.
További információ a betegtájékoztatóban található.
What is the risk associated with Effentora?
Milyen kockázatokkal jár az Effentora alkalmazása?
How does Effentora work?
Hogyan fejti ki hatását az Effentora?
How has Effentora been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Effentora-t?
How is Effentora used?
Hogyan kell alkalmazni az Effentora-t?
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Az összetévesztés és a lehetséges túladagolás elkerülése érdekében a betegeknek egyszerre csak a szükséges hatáserősségű Effentora tablettákat szabad megkapniuk.
What is Effentora?
Milyen típusú gyógyszer az Effentora?
What is Effentora used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Effentora?
60 tablets
60 tabletta
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmtabletta
Oral use bottle (HDPE)
palack (HDPE)
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
The CHMP agrees with the responses.
A CHMP egyetért a válaszokkal.
What X contains
Mit tartalmaz az X
Protein binding is 85-90%.
A fehérjekötődés 85-90%.
ATC Code: R01AD05
ATC kód: R01AD05
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
A két készítmény közötti különbségek hatása nem ismert.
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a teljes hatás csak pár napos kezelés után érhető el.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
A kívánt klinikai hatás 1-2 héten belül alakul ki.
They should be treated additionally if needed.
Ezeket szükség esetén szintén kezelni kell.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Rázza fel az üveget!
A reduction of the dose may also be considered.
Az adagcsökkentés is fontolóra vehető.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Ha ez megtörténik, orvosának ezeket a tüneteket külön kell kezelnie.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Felnőttek, serdülőkorúak és 6 évet betöltött gyermekek:
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Hollandia
The dosage should be determined individually.
Az adagolás egyénenként határozandó meg.
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
• ha operálták az orrát, vagy ha bármely más sérülés van az orrában, ami még nem gyógyult meg teljesen.
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
You are unlikely to experience any medical problems.
Nem valószínű, hogy bármiféle egészségügyi probléma lépne fel.
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Az érintett tagállamok között a gyermekek és serdülők szerepeltetésével kapcsolatban az eljárás során támadt nézeteltérés azonban fennmaradt, és az eljárást a CHMP-hez utalták.
You must use this medicine regularly or it will not work properly.
A gyógyszert rendszeresen kell használni, mert különben nem használ megfelelően.
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csakis orvosa utasítására.
Remove the protective cap.
Távolítsa el a védőkupakot.
Purified water
Tisztított víz
83607 Holzkirchen Germany
83607 Holzkirchen Németország
After this, your doctor may lower your dose.
Ezt követően orvosa csökkentheti az Ön adagját.
If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Ha elfelejtette időben alkalmazni gyógyszerét, a lehető leggyorsabban kezdje el újra alkalmazni, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
A budezonid metabolizáció útján eliminálódik, elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével.
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
• ha Ön gyermek, és ezt a gyógyszert hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazza, az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja testmagasságát.
Hold the bottle as shown in figure 2.
Tartsa az üveget a 2. ábrán látottak szerint.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Klinikai szempontból az emberek növekedésének legfontosabb kimeneteli mércéje a várható végleges testmagassághoz viszonyított végleges testmagasság.
Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Ritka: osteoporosis (hosszú távú kezelés esetén)
Spray once (or more if your doctor has told you to).
Permetezzen bele egyszer (vagy többször, ha orvosa ezt tanácsolta).
In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
• a növekedés lelassulása gyermekek és serdülőkorúak esetén, elsősorban nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása esetén.
Shake the bottle (figure 1).
Rázza fel az üveget (1. ábra).
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Azt is közölje orvosával, ha más gyógyszereket szed, pl.:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Ritka: glaucoma, cataracta (hosszú távú kezelés esetén)
For nasal use only.
Kizárólag nasalis alkalmazásra.
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
A kérelmező kijelentette, hogy a növekedés 3 elkülönülő, életkorhoz kötött szakaszra osztható, és a valamely korcsoportra vonatkozó vizsgálatok következtetései nem általánosíthatók a többi korcsoportra.
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
• duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy légzési nehézségekkel járó csalánkiütés (angioödéma): ha ez előfordulna, azonnal keresse fel orvosát
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
A metabolitok a vizelettel ürülnek, változatlan vagy konjugált formában.
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Ha ezt megelőzően Önt szteroid tablettákkal vagy injekciókkal kezelték és orvosa most ezek helyett ezt a gyógyszert írta fel, egyéb tünetei (pl. vörös, viszkető szem) rosszabbodását tapasztalhatja.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
Tuberculosisban szenvedő betegek esetén különösen óvatosan kell eljárni.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Ideális esetben a gyógyszer alkalmazását legfeljebb 14 nappal a tünetek várható jelentkezése előtt el kell kezdeni.
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Erről a gyógyszerkölcsönhatásról nincs információ a budezonid nasalis alkalmazását követően, azonban várhatóan megnő a plazmakoncentráció.
• increased pressure in the eyes
• emelkedett szemnyomás
Allergic rhinitis
Allergiás rinitisz
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
A Budesonide Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Németország
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Figyelem: nem kell feltétlenül a permetezéssel egyidőben belélegeznie.
• Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
• Távolítsa el a műanyag szórófejet egy tiszta zsebkendővel és mossa le meleg - nem forró vízzel.
Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
A károsodott májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok farmakokinetikáját.
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
A kérelmező több knemometriai vizsgálatot tárgyalt (ezek az alsó lábszár hosszát mérik), azzal a következtetéssel, hogy a knemometriai és rövid távú növekedésre vonatkozó vizsgálatok korlátokkal rendelkeznek, és nem állnak összefüggésben a hosszú távú növekedéssel.
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
A két fő metabolit, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon, szinte teljesen inaktív.