natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In post-marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Temozolomide SUN in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temozolomide SUN radioterápiával kombinációban újonnan diagnosztizált glioblastomás betegek esetében
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Ha korábban részesült kemoterápiás kezelésben, az első Temozolomide SUN-dózisa 150 mg/m2 lesz naponta egyszer, az első 5 napon.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide SUN.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide SUN only
Csak Temozolomide SUN-t szedő páciensek, akik tumora kiújult vagy rosszabbodott (malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma)
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063).
hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Erythema, pigmentation
Bőrpír, pigmentáció-zavar,
You may have to take different strengths to make up the dose.
Lehetséges, hogy a dózis összeállításához különböző hatáserősségű kapszulákat kell bevennie.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá
Temozolomide SUN may cause permanent infertility.
A Temozolomide SUN-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír, viszketés
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
TMZ leállítás abszolút neutrofilszám ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
Yellow iron oxide (E172)
Sárga vasoxid (E172)
Excipient with known effect Each hard capsule contains 90.801 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 90,801 mg laktóz kemény kapszulánként.
You will take Temozolomide SUN only once daily for the first 5 days.
Az első 5 napon csak naponta egyszer kap Temozolomide SUN-t.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 163.441 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 163,441 mg laktóz kemény kapszulánként.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): vérsejtszámcsökkenés (neutropenia vagy lymphopenia, thrombocytopenia); étvágyvesztés; fejfájás; hányás; hányinger (émelygés); konstipáció (székrekedés), fáradtság.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során
The cap is imprinted with ‘890'.
A kapszulatetőre „890” van nyomtatva.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 18.16 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 18,16 mg laktóz kemény kapszulánként.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 227.001 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 227,001 mg laktóz kemény kapszulánként.
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
CTC 4-esb súlyossági fok a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar,
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
A Temozolomide SUN kemény kapszulát fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ
The cap is imprinted with ‘891'.
A kapszulatetőre „891” van nyomtatva.
Sodium starch glycolate (Type B) Tartaric acid
Nátrium-keményítő-glikolát (B típusú) Borkősav
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide SUN.
A Temozolomide SUN alkalmazásakor nagyon ritkán a tüdővel kapcsolatos mellékhatásokat is megfigyeltek.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.
The cap is imprinted with ‘893'.
A kapszulatetőre „893” van nyomtatva.
2 years.
Ezután 23
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrpír, csalánkiütés (bőrkiütés), bőrkiütés-erupció, allergiás reakciók.
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure
hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis májkárosodás, májelégtelenség†
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
allergic reactions.
Allergiás reakció, láz,
Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
How to take Temozolomide SUN
Hogyan kell szedni a Temozolomide SUN-t?
ALT increased
Emelkedett ALT
You will take your new dose of Temozolomide SUN once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Minden ciklus első 5 napjában („dozírozási napok”) az új Temozolomide SUN-dózist naponta kell bevennie.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenzaszerű tünetek; vörös foltok a bőr alatt; alacsony káliumszint a vérben; súlygyarapodás; hangulati ingadozások; hallucináció és memóriazavar; részleges bénulás; koordinációs zavar; érzészavarok; részleges látásvesztés; száraz vagy fájdalmas szemek; süketség; középfülgyulladás; fülcsengés; fülfájdalom; palpitáció (amikor érzi a saját szívdobogását); vérrög a tüdőben; magas vérnyomás; tüdőgyulladás; a melléküregek gyulladása; hörghurut; megfázás vagy influenza; haspuffadás; székletinkontinencia; aranyeres csomók; hámló bőr; a bőr fokozott napfény-érzékenysége; a bőr színének megváltozása; fokozott izzadás; izomkárosodás; hátfájdalom; vizeletürítési nehézség; hüvelyi vérzés; szexuális impotencia; hiányzó vagy erős menstruáció; hüvelyi irritáció; emlőfájdalom; hőhullámok; borzongás; a nyelv elszíneződése; a szaglás megváltozása; szomjúság; fogászati rendellenességek.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 127.121 mg of lactose.
127,121 mg laktóz kemény kapszulánként.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide SUN. - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- mert kis kockázata annak is fennáll, hogy egyéb vérsejtelváltozások, többek között leukémia alakul ki
Then, you will have 23 days without Temozolomide SUN.
Ezután 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik.
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herperszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.
The body is imprinted with '20 mg' and two stripes.
A kapszulatestre „20 mg”és két sáv van nyomtatva.
Propylene glycol Red iron oxide (E172)
Propilén-glikol Vörös vasoxid (E172)
Temozolomide SUN is at first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
elsőként radioterápiával együtt (a kezelés konkomittáns fázisa), majd ezt követően önmagában
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
The body is imprinted with ‘140 mg' and two stripes.
A kapszulatestre „140 mg” és két sáv van nyomtatva.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in green ink.
Temozolomide SUN 5 mg keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek zöld színű jelöléssel vannak ellátva.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1- es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
See package leaflet for further information.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő páciensek
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurred vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájfertőzések; sebfertőzés; vérsejtszámcsökkenés (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia); vércukorszintemelkedés; fogyás; a mentális állapot vagy a figyelem megváltozása; szorongás/depresszió; aluszékonyság; beszédzavar; egyensúlyzavar; szédülés; zavartság; feledékenység; koncentrációs nehézségek; elalvási vagy átalvási képtelenség; zsibbadásérzés; sérülés; reszketés; kóros vagy homályos látás; kettős látás; halláskárosodás; légszomj; köhögés; vérrög a lábakban; folyadékretenció; megduzzadt lábak; hasmenés; hasi vagy gyomorfájdalom; gyomorégés; gyomorbántalom; nyelési nehézség; száraz száj; bőrirritáció vagy bőrpír; száraz bőr; viszketés; izomgyengeség; ízületi fájdalom; izomfájdalmak; gyakori vizelés; vizelettartási nehézség; allergiás reakció; láz; sugársérülés; arcduzzanat; fájdalom; kóros ízérzékelés; kóros májenzimértékek.
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Convulsio, tudatszintcsökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar,
The body is imprinted with ‘250 mg' and two stripes.
A kapszulatestre „250 mg”és két sáv van nyomtatva.
The body is imprinted with ‘5 mg' and two stripes.
A kapszulatestre „5 mg” és két sáv van nyomtatva.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): súlyvesztés; álmosság; szédülés; zsibbadásérzés; légszomj; hasmenés; hasi fájdalom; gyomorbántalom; kiütés; viszketés; hajhullás; láz; gyengeség; borzongás; rossz közérzet; fájdalom; az ízérzés megváltozása.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Ha ezek valamelyike bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Minden kemény kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules
Temozolomide SUN 5 mg kemény kapszula
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Minden kemény kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Minden kemény kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in pink ink.
Temozolomide SUN 100 mg keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel,melyek rózsaszínű jelöléssel vannak ellátva.
Propylene glycol Yellow iron oxide (E172)
Propilén-glikol Vörös vasoxid (E172) Sárga vasoxid (E172)
Imprint
CÍMKESZÖVEG
Then you will have 23 days without Temozolomide SUN.
5 napig, majd 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik.
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Minden kemény kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 250 mg kemény kapszula temozolomid
Excipient with known effect Each hard capsule contains 30.97 mg of lactose.
30,97 mg laktóz kemény kapszulánként.
How to store Temozolomide SUN
Hogyan kell a Temozolomide SUN-t tárolni?
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules
Temozolomide SUN 180 mg kemény kapszula
Vomiting, nausea, constipation
állapotromlás, hidegrázás, fogbetegség
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): súlyvesztés; álmosság; szédülés;
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules
Temozolomide SUN 20 mg kemény kapszula
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Minden kemény kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
The body is imprinted with ‘100 mg' and two stripes.
A kapszulatestre „100 mg” és két sáv van nyomtatva.
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules
Temozolomide SUN 100 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 140 mg kemény kapszula temozolomid
The cap is imprinted with ‘892'.
A kapszulatetőre „892” van nyomatva.
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 20 mg kemény kapszula temozolomid
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
Lázas neutropenia, anaemia Lymphocytopenia, petechiák
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar,
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules
Temozolomide SUN SUN 250 mg kemény kapszula
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 5 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules
Temozolomide SUN 140 mg kemény kapszula
What Temozolomide SUN is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Your doctor will work out your dose of Temozolomide SUN.
Az Ön Temozolomide SUN-dózisát az orvosa számítja ki.
neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia,
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Minden kemény kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Skin exfoliation,
extrapiramidális zavar,
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
4. táblázat Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események Szervrendszer kombinált TMZ + egyidejű RT n=288
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 180 mg kemény kapszula temozolomid
Hard gelatin capsule, with white opaque cap and body, imprinted in yellow ink.
Keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek sárga színű jelöléssel vannak ellátva.
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity - the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
CTC 2-es súlyossági fok CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a :TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, yellow iron oxide (E172), blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133).
kapszulatok: zselatin, titánium-dioxid (E171), nátrium-laurilszulfát a nyomtatáshoz használt tinta: sellak, propilén-glikol, sárga vasoxid (E172), kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Opportunistic infections and reactivation of infections
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 100 mg kemény kapszula temozolomid
Clinical efficacy and safety
Klinikai hatásosság és biztonságosság Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
≤ 1- es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
SUN Pharma logo
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE SUN Pharma logo
Hepatic enzymes increased,
Status epilepticus,
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
A Temozolomide SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert orvosa szoros ellenőrzés alatt fogja tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formájának, a Pneumocystis jirovecii pneumoniának (PCP) a kialakulásának szempontjából.
Hemiparesis, aphasia, balance
Hemiparesis, afázia,
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Adagolás Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in black ink.
Keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in blue ink.
Keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek kék színű jelöléssel vannak ellátva.
Monotherapy phase
(monoterápiás fázis).
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
(lásd 4.2 és 5.1 pont).
What you need to know before you take Temozolomide SUN Do not take Temozolomide SUN
Tudnivalók a Temozolomide SUN szedése előtt
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in black ink.
Milyen a Temozolomide SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás Temozolomide SUN 250 mg keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
Temozolomide SUN should be administered in the fasting state.
Amennyiben Temozolomide SUN-kezelésben részesül, abba kell hagynia a szoptatást.
EU/1/11/697/017 (5 hard capsules) EU/1/11/697/018 (20 hard capsules)
EU/1/11/697/017 (5 kemény kapszula) EU/1/11/697/018 (20 kemény kapszula)
Capsule content
A kapszula tartalma Laktóz