natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Az aszpartát-aminotranszferáz szint emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies Renal papillary necrosis
- A cornea epithelium atrophiája, cornea elhomályosodás - Renális papilláris necrosis - Hepatocelluláris necrosis, és eosinophil sinusoid macrophag infiltratio
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást 15, vagy több mint 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
A CYP3A4 működését gátló hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib clearance-ét.
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Az Iressa monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
6.1List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
4. táblázat Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Konfidencia intervallum az 1,154-es non-inferioritási határ alatt.
One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg placebo kezelés alatt állt.
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek.
N patients
N Betegszám
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
In vitro kimutatták, hogy az O-dezmetil-gefitinib képződése a CYP2D6 közvetítésével történik.
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, az Iressa kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
Time to treatment failure ab
A kezelés hatástalanságáig eltelt idő a,b
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
A lassú metabolizálókban képződött O-dezmetil-gefitinib szintje nem érte el a mérhető mennyiséget.
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
• Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Asthenia, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése Proteinuria
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ LAMINÁLT ALUMÍNIUM FÓLIA TASAK
Unadjusted analysis EFR population
Nem korrigált analízis Epidermális faktor receptor populáció
Overall
Teljes
It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Inflammation of the liver.
• Hasnyálmirigy-gyulladás.
There were no compound-induced malformations in either species.
Egyik állatfajnál sem tapasztaltak vegyület okozta testi deformitást.
No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
EGFR negatív mutáció tumorban szenvedő betegek esetén klinikailag releváns hatás nem mutatkozott.
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Például a progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
táblázat Hatékonysági mutatók az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo
Further precautions for use
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg gefitinib kezelés alatt állt.
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
• Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
You can take the tablet with or without food.
• A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Egyidejűleg warfarint szedő betegeknél, néhány esetben az INR növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
In vitro adatok alapján a gefitinib oxidatív metabolizmusában főbb szerepet játszó P450 izoenzim a CYP3A4 és CYP2D6.
Pack size of 30 film-coated tablets.
Kiszerelés: 30 db filmtabletta.
What you need to know before you take IRESSA
Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
3. táblázat Hatékonysági mutatók az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
• A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését.
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
A gefitinib terápia ideje alatt aszténiáról számoltak be.
Discontinuation should be considered if changes are severe.
Súlyos májfunkció-eltérés esetén a terápia felfüggesztését kell fontolóra venni.
Red or sore mouth
• Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
Pretreated patients
Korábban már kezelésben részesült betegek
B. PACKAGE LEAFLET
1. táblázat Mellékhatások
EGFR Mutation
EGFR mutáció
EGFR mutation-negative
EGFR mutációnegatív
30 film-coated tablets.
30 db filmtabletta
IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
IRESSA 250 mg filmtabletta gefitinib
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia-intervallumai.
IRESSA 250 mg film-coated tablets
Iressa 250 mg filmtabletta
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
A gefitinib túladagolásának nincs specifikus kezelése.
However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
Ugyanakkor nyulaknál, a 20 mg/kg/nap és annál magasabb dózisok a magzati testsúlygyarapodás csökkenését okozták.
What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
pontban a „Mit tartalmaz az Iressa?” részben felsorolt) egyéb összetevőjére.
Weakness
• Gyengeség
Nail disorder Alopecia
Körömelváltozások Alopecia
IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
„epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését.
AstraZeneca AB SE-151 85
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Vascular disorders
• Köröm rendellenességek
Hair loss
• Hajhullás
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Stomatitis, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Primary endpoint Progression free survival (PFS)
Elsődleges végpont Progressziómentes túlélés a,b
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Patkányoknál a vemhesség és az ellés időszaka alatt alkalmazva 20 mg/kg/nap dózis mellett a kölykök életképességének csökkenését figyelték meg.
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Mindazonáltal, I. fázisú klinikai vizsgálatokban akár még 1000 mg-os napi adagokkal is kezeltek néhány beteget.
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Hasmenés, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
EGFR mutation- negative
EGFR mutáció-negatív 169
EGFR mutation-positive
EGFR mutáció-pozitív 259
Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Nem korrigált analízis Protokoll szerinti populáció klinikai faktorai Kezelésbe bevont populáció biomarker faktorai relatív hazárd (gefitinib vs docetaxel) és 95% CI
OTHER
Összes
Primary endpoint overall survival ab
Elsődleges végpont teljes túlélés a,b
Measure
Adagolás
Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Haemorrhagia, mint például orrvérzés vagy haematuria
Red and sore eyelids
• A szemhéjak vörössége, fájdalma
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) - rifampicin (tuberkulózis kezelésére) - itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére) - barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer) - orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére) - protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra,
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
• A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
What IRESSA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Södertälje
Cutan vasculitis
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Bottle (glass)
Tartály (üveg)
MA (EU) number Invented name
Törzskönyvi (EU) szám
Immediate Packaging Content
Közvetlen csomagolás
Oral suspension
Belsőleges szuszpenzió Szájon át történő alkalmazás
London, 23 July 2009 Doc.
London, 2009. július 23. Dok.
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
EMA/123931/2010 EMEA/H/C/1041
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
A hatékonyság fő mérőszáma a betegek élettartama volt.
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
2008-ban a CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyeket a vállalatnak meg kellett válaszolnia.
But, the company withdrew its application before responding to the questions.
A vállalat azonban a kérdések megválaszolása előtt visszavonta kérelmét.
The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
A kérelmi eljárás a 120. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
A vállalatnak válaszait a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsághoz (Committee for Advanced Therapies - CAT) be kellett nyújtania a fejlett terápiákkal kapcsolatos új Európai Uniós jogszabályoknak megfelelően.
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Emellett a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására sem, hogy a készítmény biztonságos, megbízható módon előállítható, és nem lenne káros hatású a környezetre, illetve a beteg közvetlen közelében lévő személyekre.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Akkor kívánták alkalmazni, amikor a rák a kezelésre nem reagál, vagy kiújul (rendszeresen visszatér).
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban az EMEA részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Ez egy olyanfajta gyógyszer, amely géneket juttat be a szervezetbe.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Végezetül a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy nincs elegendő információ a készítmény toxicitásával, szervezetben történő megoszlásával, egyes gének szerepével és a készítményben talált szennyezőkkel kapcsolatban.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP részére a kérelem alátámasztására?
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a vállalat nem bizonyította, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux kedvező hatást fejt ki a betegeknél.
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Contusugene Ladenovec Gendux hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Az új gének ezután gondoskodnak arról, hogy a szervezet bizonyos fehérjéket termeljen vagy ne termeljen, ezzel elősegítve egy betegség kezelését.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
A Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatali engedély kérelmének visszavonásával kapcsolatos kérdések és válaszok contusugene ladenovec
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt a feji és nyaki laphámsejtes carcinoma kezelésére kívánták alkalmazni (ez a rák olyan fajtája, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül nyálkahártyájáról indul ki).
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Mivel a rákos sejtek károsodott DNS-t tartalmaznak a p53 fehérje vagy elősegíti a DNS kijavítását vagy a sejt pusztulását okozza.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Emellett a p53 fehérje csökkenti a daganatos sejteket ellátó vérerek képződését.
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
2009. június 12.-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével foglalkozó bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére alkalmazandó Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
A p53 fehérje általában a DNS károsodás helyrehozásában vesz részt, sejthalált okoz, amikor a DNS-t nem lehet kijavítani és elősegíti a vérerek képződését.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Az adatok felülvizsgálata alapján, a kérelem visszavonása idején a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény nem engedélyezhető a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére.
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
A p53 fehérje termelődésének fokozásával a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény a várakozások szerint meggyógyította volna a daganatot, vagy lelassította volna annak növekedését.
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
A Contusugene Ladenovec Gendux készítményben található vírus egy “adenovírus”, amelyet úgy módosítottak, hogy emberekben nem okoz betegséget.
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Egy összesen 123 kezelésre nem reagáló vagy kiújuló feji és nyaki laphámsejtes karcinómás beteg részvételével lezajlott fő vizsgálatban a Contusugene Ladenovec Genduxot metotrexáttal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
A tumorba befecskendezve a Contusugene Ladenovec Gendux a várakozások szerint bejuttatta a p53 gént a daganatos sejtekbe, ahol a gének megnövelték volna a sejtben a p53 fehérje termelődését.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
A Contusugene Ladenovec Gendux hatóanyaga, a contusugene ladenovec, egyfajta vírus, amelyet úgy módosítottak, hogy a p53 gént be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe.
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
A vállalat nem tájékoztatta az Ügynökséget arról, hogy vannak olyan betegek, akik a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban vesznek részt.
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
A Contusugene Ladenovec Gendux szuszpenziós injekció, amely hatóanyagként contusugene ladenovec-et tartalmaz.
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt egy fejlett terápiás típusú készítményként ún.
What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Milyen gyógyszer a Contusugene Ladenovec Gendux?
What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Contusugene Ladenovec Gendux készítményt?
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Contusugene Ladenovec Gendux-tól?
Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Különbségek vannak a tagállamok között a pont bekezdéseire vonatkozóan.
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
További kilenc vizsgálat (és a regisztrációs vizsgálatok adatainak újraelemzése) vált elérhetővé.