natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
9. táblázat: A legjobb teljes válasz, válaszadásig eltelt idő és válaszadás időtartama (CA209037)
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Ezeket az eredményeket az alcsoportok kis mintaszáma miatt óvatosan kell értelmezni.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A nivolumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Grade 2 myocarditis
2. fokozatú myocarditis
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
28 hónapos követési idő után a medián teljes túlélést a BRAF státusztól függetlenül egyik nivolumabbal kezelt karon sem érték el.
There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
A magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő emelkedését észlelték a harmadik trimeszter elején.
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
A betegek mindegyikénél vagy a betegség progrediált, az adatok cenzúrázásra kerültek, vagy a követés nem volt lehetséges.
Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
A korai halálozással összefüggő tényezők az ECOG teljesítmény-státusz, a korábbi platina-kezelés során gyorsan progrediáló betegség, valamint a nagy tumorméret voltak.
Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
A különálló PD-L1-expressziós intervallumok szerinti értékelést az intervallumokon belüli kis mintaméretek miatt nem vonták be az előre meghatározott analízisekbe.
The frequency is based on the program-wide exposure.
A gyakoriság a vizsgálati programban résztvevő összes beteg expozícióján alapul.
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Azokat a betegeket, akik korábban több mint 2 vonalnyi kemoterápiát kaptak és májmetasztázisaik voltak, kizárták a vizsgálatból.
Grade 2 or 3 creatinine elevation
2. vagy 3. fokozatú kreatininszint emelkedés
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
A nivolumabbal kezelt nőstények megmaradó utódai a vemhesség tervezett befejeződéséig életben maradtak, a kezeléssel összefüggő klinikai tünetek, a normális fejlődéstől való eltérések, a szervtömegekra gyakorolt hatások, valamint szemmel látható és mikroszkopikus patológiai elváltozások nélkül.
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
• 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások;
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Az OS záró elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 28 hónapig zajlott a követés.
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban életveszélyes eseteket jelentettek.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vonatkozó általános különbségekről.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a nivolumab utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Ha a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitis diagnózisa igazolódott, fontolóra kell venni a kortikoszteroid kezelés kiegészítését egy másik immunszuppresszív hatóanyaggal, vagy a kortikoszteroid terápia lecserélését.
Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome).
A bőr gyulladása, ami súlyos (toxicus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson szindróma néven ismert) bőrreakciókhoz vezethet.
Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
A nivolumab-kezelés a B-tünetek gyors megszűnését eredményezte a betegek 88,7%-ánál (47/53), a megszűnésig eltelt idő mediánja 1,9 hónap.
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab-kezelés előnyeit a lehetséges kockázattal szemben (lásd 4.8 pont).
The frequency of cardiac adverse events was lower in the nivolumab group than in the dacarbazine group in the metastatic melanoma without prior treatment population.
A cardialis nemkívánatos események gyakorisága alacsonyabb volt a nivolumab-csoportban, mint a dakarbazin-csoportban a korábbi kezelést nem kapott, metasztatizáló melanoma populációban.
ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Az ECOG teljesítmény pontszám 0 volt a betegek 61%-ánál, és 1 volt a betegek 39%-ánál.
Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM).
A korábbi nivolumab-expozíciót követően allogén HSCT-n átesett cHL-ben szenvedő betegeknél a követés előzetes eredményei a vártnál nagyobb számú akut graft-versus-host betegség (GVHD) és transzplantációs mortalitás (TRM) eseteit mutatták.
Phase 3b/4 safety study (CA209374)
3b/4 fázisú biztonságossági vizsgálat (CA209374)
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetén a rejectio kockázatát.
The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Az objektív válaszadás megjelenéséig eltelt medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 1,424,8 hónap) a nivolumab-kezelés elkezdése után.
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
5. fokozatú endokrin betegségről nem számoltak be.
Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
A B kohorsz hosszabb követési adatai (minimálisan 20,5 hónap) és a CA209205 vizsgálat C kohorszának hatásossági adatai az alábbi, 22. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Data unstable due to the limited duration of response.
Az adatok a válaszreakció korlátozott időtartama miatt nem megbízhatóak.
See leaflet for further information.
További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
A 15 hetes követés során a nivolumabbal kezelt betegeknél stabilak voltak a betegek által jelentett eredmények, miközben a vizsgálatot végző választása alapján kezelteknél jelentősen csökkentek a funkciók (pl. fizikális, szerep és társadalmi), romlott az egészségi állapot, és fokozódtak a tünetek (pl. fáradtság, dyspnoe, étvágytalanság, fájdalom, szenzoros problémák, társadalmi érintkezési problémák).
Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy
3. fokozatú hasmenés vagy colitis - OPDIVO monoterápia
Proportion ≥12 months in duration
Legalább 12 hónapos időtartam aránya
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
- Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
30th June 2021
2021. június 30.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Egy post-hoc, előzetes, multivariáns analízis eredményei azt mutatták, hogy a rosszabb prognosztikai jellemzőjű és/vagy agresszív betegségben szenvedő, nivolumabbal kezelt betegeknél, ha az egy alacsonyabb (pl. < 50%) PD-L1-expresszióval vagy annak teljes hiányával társul, az első 3 hónapon belül nagyobb lehet a halálozás kockázata.
Not Reached (1.9+, 12.0+)
Nem sikerült elérni (1,9+−12,0+)
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Ezen kívül egy eseményt tapasztaló betegeknél a 7. táblázat adagolási rezsimek szerinti bontásban mutatja be azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik magas dózisú (naponta legalább 40 mg prednizonnal egyenértékű) kortikoszteroid-kezelést kaptak.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések” részt alább.
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
A kombinációs terápiát követő kezelés második fázisának (nivolumab monoterápia) alkalmazása alatt a kezelést végleg abba kell hagyni, ha 3. fokozatú hasmenés vagy colitis alakul ki.
The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (tartomány: 4,4−16,6+ hónap).
Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
A betegek 64%-a férfi, és 98%-a fehér bőrű volt.
For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 4 ml-t testtömeg kilogrammonként.
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválódás eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszel rendelkező betegek esetében.
Grade 3 or 4 myocarditis
3. vagy 4. fokozatú myocarditis
Post-marketing event (also see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Beleértve a megerősített és nem megerősített válaszokat is, felülvizsgálat csak a 8/9. és az 52.
The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, ás blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó adatokat a nyílt elrendezésű vizsgálati tervezet kontextusában kell értelmezni, és ezért óvatosan kell értékelni.
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Ez a megfigyelés a legalább 36 hónapos követési idővel kapott OS eredményekben is fennmaradt.
Grade 3 or 4 pneumonitis
3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
Uncommon eosinophilia
Nem gyakori eosinophilia
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány áttetsző - fehér részecskén kívül egyéb részecskéket tartalmaz.
(95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
(95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)d p-értéke,f
Pre-study tumour tissue specimens were systematically collected prior to randomisation in order to conduct pre-planned analyses of efficacy according to tumour PD-L1 expression.
A vizsgálat előtti, daganatból származó szövetmintákat a randomizáció előtt szisztematikusan összegyűjtötték, hogy a hatásosságnak a tumor PD-L1-expressziója szerinti, előre megtervezett analízisét elvégezzék.
Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
Az anaemia egy összefoglaló kifejezés, amely tartalmazza többek között a haemolyticus anaemiát és az autoimmun anaemiát is.
Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
A teljes populációhoz hasonlóan, a válaszreakció medián időtartama nagyobb volt a nivolumab, mint a docetaxel mellett a PD-L1-expressziót nem (18,3 hónap, illetve 5,6 hónap) és a PD-L1-expressziót mutató betegeknél (16,0 hónap, illetve 5,6 hónap).
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
héten a vizsgálatot végző által értékelt, válaszadási arányokon alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 10. táblázat mutatja.
Recommended dose and infusion time
Ajánlott adag és infúziós idő
30th September 2021
2021. szeptember 30.
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
A legalább 9 hónapos követésnél a vizsgálatot végző által értékelt és megerősített objektív válaszadási arány (ORR) 24,4% volt (95%-os CI: 15,3; 35,4).
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
A cenzúrázás eredményként a B kohorsz korlátozott válaszadási időtartama miatt az adatok nem megbízhatóak.
EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 2.6 years in both the nivolumab and everolimus groups.
A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a nivolumab-, mind az everolimusz-csoportban 2,6 év volt.
Prior radiation therapy Prior ASCT
Korábbi sugárkezelés Korábbi ASCT
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, kimutatták, hogy az OPDIVO kémiai és fizikai stabilitása 2°C8°C között, fénytől védve tárolva 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett maximum 8 órán át marad fenn (ez a 8 órás periódus az összesen 24 órából magában kell foglalja a készítmény beadásának idejét is).
everolimus (n = 411)
everolimusz (n = 411)
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén, legalább 63 hónapos követés során új biztonságossági szignált nem azonosítottak.
Computed using Kaplan-Meier method.
A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
4Q2020
2020. negyedik negyedév
• patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
• korábbi autoimmun betegség, illetve szisztémás kortikoszteroidokkal (naponta ≥ 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizon) vagy más immunszuppresszív szerekkel való kezelésre szorulók,
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok kihagyására vonatkozó ajánlásokat az 4. táblázat tartalmazza.
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy tüneteket immunrendszeri eredetűnek kell tartani.
With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Legalább 62,6 hónapos követés során a teljes túlélésben észlelt kedvező hatás továbbra is konzisztensnek bizonyult a betegek alcsoportjaiban.
Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
Klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL)
Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
A válaszokat a RECIST 1.1 alapján, az 1008 beteg közül annál az 588 (58.3%) betegnél értékelték, akiknél a 12. héten folytatták a kezelést és a 12. héten volt a követő felülvizsgálat.
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL).
Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a OPDIVO koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).
or stop your treatment with OPDIVO altogether.
vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
A nivolumab egy IgG4, ezért fennáll annak a lehetősége, hogy a nivolumab átjut az anyából a fejlődő magzatba.
3 weeks.
hetente.
Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
A betegek ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt, és a daganatuk PD-L1 státuszára való tekintet nélkül kerültek bevonásra.
Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Elsődleges elemzés Követés: legalább 10,6 hónap
Endocrinopathies Skin
Endokrin betegségek Bőr
Quality of life (QoL) with nivolumab remained stable and close to baseline values during treatment, as assessed by valid and reliable scales like the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and the EQ-5D utility index and visual analog scale (VAS).
A nivolumab esetén az életminőség a kezelés során stabil és a kiindulási értékhez közeli maradt, amelyet olyan, érvényes és megbízható skálákkal értékeltek, mint például a European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 és az EQ-5D hasznossági index és a vizuális analóg skála (VAS).
CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, az ipilimumabbal kombinált nivolumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
investigator's choice (n = 121)
A vizsgálatot végző által választott kezelés (n = 121)
Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
2. fokozatú mellékvese-elégtelenség 3. fokozatú diabetes
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
A daganat-értékeléseket a kezelés abbahagyása után folytatták azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a progressziótól eltérő, egyéb okok miatt hagyták abba.
Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Mindkét nivolumabot alkalmazó kezelési karon nagyobb objektív válaszadási arányt igazoltak, mint az ipilimumab esetén, függetlenül a PD-L1-expressziós szinttől.
OPDIVO infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Az OPDIVO infúzió kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel, valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma pivotális klinikai vizsgálatokból.
Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Hatásosság BRAF-státusz alapján: A nivolumabra adott objektív válaszokat (az elsődleges összetett végpont definíciójának megfelelően) a BRAF-mutáció pozitív, illetve a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeknél is megfigyelték.
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Az aszpartát-aminotranszferáz- (ASAT), alanin-aminotranszferáz- (ALAT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
The primary efficacy outcome measure was OS.
Az elsődleges hatásossági végpont mértéke az OS volt.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló posztmarketing adatokból nem állapítható meg).
In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
Ebben a betegpopulációban objektív választ 33 betegnél jelentettek (31%), a válaszreakció medián időtartama 22,9 hónap volt (95%-os CI: 17,0; nem került elérésre (NR)).