natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
A túladagolással kapcsolatos vérzéses komplikációk esetén a kezelés felfüggesztése és a vérzés elsődleges okának megállapítása szükséges.
Primary
Elsődleges
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött.
Uncommon: dyspnoea
Nem gyakori: dyspnoea
• pain and swelling at injection site
• fájdalom és duzzanat az injekció beadása helyén
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem kielégítőek.
Stop taking Arixtra.
Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Azokat a betegeket, akik thrombolysisre, embolectomiára vagy vena cava filterre szorultak, kizárták a vizsgálatból.
Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
Javasolható a betegeknek, hogy saját maguknak adják be az injekciót, ha készek és képesek erre.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után ritka esetekben jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
Children and adolescents Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Gyermekek és serdülők Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Picture B1
B1 kép
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69%-a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4,7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7,7%-ával.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
A szimptómás VTE (a PE-t is tartalmazza) incidenciájában nem volt szignifikáns különbség a két kezelési csoport között.
Treatment of Pulmonary Embolism
Tüdőembólia kezelése
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áteső betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
valamint azt követően rövid időn belül • egyes szívrohamok és súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete következtében jelentkező mellkasi fájdalom) kezelésére
Below 50 kg
50 kg alatt van
Rare: dyspnoea, coughing
Ritka: dyspnoea, köhögés
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Ezen ritka események kockázata nőhet a műtétet követő epiduralis katéter vagy más, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén.
Picture B2
B2 kép
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Összesen 2184 beteget kezeltek, mindkét kezelési csoportban legalább 5, maximum 22 napig (a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt).
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Tizenkét beválogatott betegnél (0,37%) alakult ki thrombus az artériás hüvelyben, közülük 7-nél angiográfia és 5-nél PCI során.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az olyan betegekről, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb mint 30 ml/perc.
Adverse reactions in medical patients
Mellékhatások orvosi kezelés alatt álló betegek esetén
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Ezeknek a betegeknek refrakter vagy rekurrens anginájuk van, amelyhez dinamikus ST-eltérés, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás társul.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be az injekciót.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Testtömeg - A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Nemek - A nemek tekintetében nem volt különbség a testtömeghez illesztett adagolás alkalmazása esetén.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Az OASIS 6 egy kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH-val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI-ben szenvedő betegen.
• leg pain or stomach pain
• lábfájás vagy gyomorfájás
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Arixtra is used to:
Az Arixtra-t használják:
Fondaparinux may be restarted at least 6 hours post-operatively provided haemostasis has been achieved.
A fondaparinux adása a műtét után legalább 6 órával indítható újra, feltéve, hogy a haemostasis megtörtént.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Az első fondaparinux adagot intravénásan, a következő dózisokat pedig subcutan injekcióban kell adni.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Ha PCI-t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH-t (enoxaparin-csoport) - az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/IIIa inhibitor tervezett használatától függően.
A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
A fondaparinux pilot dóziskereső és farmakokinetikai vizsgálata mélyvénás trombózisos gyermekeknél
Signs include:
A tünetek közé tartoznak:
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux kiválasztási kapacitása.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaparinux injekció beadása után egy nappal kell alkalmazni.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Az Xa-Faktor neutralizációja megszakítja a véralvadási kaszkádot, és megakadályozza a trombinképződést és a thrombusképződést.
Therefore adjunctive UFH should be used during non-primary PCI according to standard practice (see posology in section 4.2).
Ezért nem elsődleges PCI alatt a standard gyakorlat szerint kiegészítésként UFH-t kell adni (lásd 4.2 pont).
Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
A kezelést a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagykockázatú betegeknél legalább 30 napig, de legfeljebb 45 napig kell folytatni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
• anxiety or confusion
• szorongás vagy zavartság
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section
Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4. pont).
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a haemostasis helyreállt.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Disposal of syringes:
A fecskendők megsemmisítése:
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszereket (acetilszalicilsav, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin vagy klopidrogel) és nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) óvatosan kell alkalmazni.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
A fondaparinux szignifikánsan csökkentette a VTE teljes előfordulási gyakoriságát a placebóval összehasonlítva [18 beteg (5,6%) vs 34 beteg (10,5%)].
Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
In the pivotal UA/NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 2 órával a vezetőkatéter eltávolítása után indították újra.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
terminális felezési idő értéke 29 óra volt közepes és 72 óra súlyos vesekárosodás esetén.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4.4 pont).
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3,4%-ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2,4%-ánál észleltek.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Hasonló értékeket tapasztaltak DVT-ben és PE-ben szenvedő betegeknél is.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
A fondaparinux csak subcutan adható.
System organ class MedDRA
Szervrendszer MedDRA
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Intravénás alkalmazás (első adag csak STEMI indikáció esetén) Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanült kell használni, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldatban.
Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Nem gyakori: anaemia, thrombocytopenia
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Különböző fecskendőben van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag.
Rare: post-operative wound infection
Ritka: postoperativ sebfertőzés
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Csekély tapasztalat áll rendelkezésre fondaparinux kezeléssel kapcsolatban haemodinamikailag instabil betegek esetén, illetve nincs tapasztalat thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára vagy vena cava szűrő beültetésére szoruló betegekben.
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
A vese 64-77%-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Store below 25°C.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel a korral a veseműködés csökken (lásd 4.4 pont).
• internal bleeding in the brain or abdomen
• belső vérzés az agyban vagy a hasüregben
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Különböző fecskendőben van az 5 mg-os, a 7,5 mg-os és a 10 mg-os adag.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Urológiai (de nem vesét érintő) vagy nőgyógyászati műtéten, laparoszkópiás beavatkozáson vagy érsebészeti műtéten átesett betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
A fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
A fondaparinux-kezelést naponta egyszer, subcutan adott 0,1 mg/kg dózissal indították, majd úgy módosították, hogy 4 óra elteltével 0,5-1 mg/l közötti fondaparinux-nátrium csúcskoncentrációt érjenek el.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg) kifejezve kapjuk meg.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
A limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Az alacsonyabb fondaparinux plazmakoncentrációkat az ATIII-hoz való csökkent kötődéssel hozták összefüggésbe, ami májkárosodásban szenvedő betegeknél az alacsonyabb ATIII
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
A veseműködés romlásával a vérzés kockázata fokozódik.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1%
Follow-up continued up to Day 77.
A betegeket 77 napig követték.
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
Az elsődleges összetett végpont egyes thromboemboliás komponenseinek incidenciája szintén szignifikánsan csökkent a fondaparinux-csoportban a következők szerint: szimptómás PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], szimptómás DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatív kockázatcsökkenés 83,4% (p < 0,001)], szimptómás felületes vénás thrombosis expanziója [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatív kockázatcsökkenés 92,2% (p < 0,001)], szimptómás felületes vénás thrombosis kiújulása [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatív kockázatcsökkenés 79,2% (p < 0,001)].
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
A kezelést a vénás thromboembolia kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Időskor - Az adag módosítása nem szükséges.
In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átesőbetegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, a vezetőkatéter trombózisának fokozott kockázata miatt (lásd klinikai vizsgálatok, 5.1 pont).
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
• if you are bleeding excessively
• ha nagyfokú vérzés áll fenn
• Prevention of VTE - Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
• VTE megelőzése - Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki.
The safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg has not been studied in the following groups: patients with superficial-vein thrombosis following sclerotherapy or resulting as a complication of an intravenous line, patients with history of superficial-vein thrombosis within the previous 3 months, patients with history of venous thromboembolic disease within the previous 6 months, or patients with active cancer (see section 4.2 and 5.1).
A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát a következő betegcsoportokban nem vizsgálták: szkleroterápiát követően vagy branül szövődményeként kialakult felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akinek az elmúlt 3 hónapon belül volt felületes vénás thrombosisuk, olyan betegek, akinél az elmúlt 6 hónapon belül vénás thromboemboliás betegség fordult elő, vagy akiknek aktív carcinomájuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
A fondaparinux-nátrium farmakokinetikai értékeit az anti-Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
There are no data regarding the use of fondaparinux 2.5 mg in superficial-vein thrombosis patients with concomitant DVT or with superficial-vein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction (see section 4.2 and 5.1).
Nincsenek adatok 2,5 mg fondaparinux alkalmazásával kapcsolatban a egyidejűleg mélyvénás thrombosisban is szenvedő felületes vénás thrombosisos betegek, vagy olyan betegek körében, akiknek a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosisuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Olyan akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek kezelése, akiknek nincs egyidejűleg mélyvénás thrombosisuk (DVT)
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
• a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt,
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
A fondaparinux 2,5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0,34 mg/l) 2 óra múlva alakul ki.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanül használható, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldat közbeiktatásával.
In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
A 3. fázisú UA/NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás,
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - aktív, klinikailag jelentős vérzés; - akut bakteriális endocarditis; - súlyos (< 20 ml/perc kreatinin-clearance) vesekárosodás alapján.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell alkalmazni.
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.