natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
A javasolt további intézkedések hatálybalépését követően ez a költség éves szinten 500 000 euro összegre emelkedhet, és a tényleges igénybevételtől függően akár lényegesen magasabb is lehet.
Rules of procedure of the scientific committees:
A tudományos bizottságok eljárási szabályzata:
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Az EKT a létszámterv 37 álláshellyel történő növelését tartalmazza, így abban legfeljebb 567 ideiglenes alkalmazott szerepel.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Azt is kiemelték, hogy az eljárások mennyisége és összetettsége igen nagy nyomást gyakorol a nemzeti tudományos forrásokra, amiatt, hogy a tudományos munkatársaknak egyre több időt kell az Ügynökségnél tölteniük.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Az EMEA ajánlása fontos lépés az egész EU-ban zajló vakcinázási kampányokban alkalmazandó vakcinák hozzáférhetősége és az európai állatok egészségének védelme felé.
Review of the remuneration system
A díjazási rendszer felülvizsgálata
Collaboration with the FDA
Együttműködés az FDA-val
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
A két ügynökségnél most dolgoznak a személyzet kölcsönös megbízására vonatkozó szabályokon.
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Gyakran több tudományos bizottság és különböző munkacsoportok munkájában is részt vesznek.
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Az eljárási szabályzat szövegét az Európai Bizottsággal együtt fogják tisztázni, és a dokumentumot írásbeli eljárás keretében fogják elfogadásra benyújtani.
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Az Ügynökség mérlegelni fogja annak módját is, hogy hivatalos nevét használja az „EMEA” rövidítés helyett, amelynek ismertsége az Ügynökség legközelebbi érdekcsoportjainak körén kívül korlátozott.
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
A felépítés változásai összességében nagyobb elszámoltathatóságot fognak biztosítani, különböző irányítási szinteken, és jobb helyzetbe hozzák a szervezetet a jelenlegi körülmények közötti működéshez.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Noha a jegyzőkönyvet írásbeli eljárással fogadják el, továbbra is szerepel a napirenden, hogy a tagoknak lehetőségük legyen a korábbi ülésből eredő kérdéseket felvetni.
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Ezt az évet a tevékenységek mennyiségének és összetettségének további növekedése fogja jellemezni.
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
A tagok üdvözölték az Ügynökség teljesítményét és a jelentős 2008-as eredmények elérését.
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Javaslat a betegek/fogyasztók képviselőinek a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja ülésein történő bevonására és részvételére
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Ha az Ügynökség költségvetése nem elegendő az igény kielégítéséhez, az Ügynökség további kritériumokat vezethet be annak biztosítása érdekében, hogy az állategészségügy szempontjából legelőnyösebb hatású készítmények továbbra is támogatásban részesüljenek.
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
További előterjesztett dokumentumok „Jövőbeli kihívások és irányvonalak a szabályozók számára” című előadás.
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Ez lehetővé tenné az igazgatótanács számára, hogy az Európai Bizottság nézeteinek ismeretében hozzon döntéseket a létszámtervekről (figyelembe véve, hogy a Bizottság véleményét megküldik a költségvetési hatóságnak).
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
A munkaprogram és a költségvetés a szervezeti információtechnológiai rendszerek fejlesztésére fog összpontosítani, amelynek célja, hogy növelje az eljárások figyelemmel kísérésének és nyomon követésének hatékonyságát.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Az éves jelentést most háromhetes konzultációs időszakra benyújtják a tagokhoz, amely időszak letelte után írásbeli eljárás indul az elfogadására.
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
A CHMP és a CAT közötti együttműködésről szóló egyeztetés befejezését követően az igazgatótanács mérlegelni fogja, szükséges-e az eljárási szabályzat bármilyen további felülvizsgálata.
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Ösztönzők a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak vagy korlátozott piacokra szánt készítményekhez
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Az igazgatótanács támogatta a küldöttségek által a 2. cikk (2) bekezdésére (Az elnök és az alelnök feladatai), valamint az 5. cikk (4) bekezdésére (CAT (társ)előadó és értékelő csoport) vonatkozóan javasolt módosításokat.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Megvizsgálják egy új ügynökségi logó elfogadásának lehetőségeit.
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Az egészségügyi szakemberek képviselőivel való hasonló együttműködés kialakítására irányuló kérést meg fogják küldeni az egészségügyi szakemberek munkacsoportjához, és azt az egészségügyi szakemberek szervezeteivel való együttműködés keretének kidolgozása során fogják megvitatni.
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
A bizottsági tagok tudományos képesítésével foglalkozó igazgatótanácsi munkacsoport megbízatása
The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
A munkacsoportot az igazgatótanács kinevezési folyamatban betöltött jogi szerepére válaszul hozták létre, a konzultációs folyamat további tökéletesítése céljából.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Az EU és az FDA közötti titoktartási megállapodások, illetve az EMEA és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) közötti együttműködés részeként a két hatóság a személyzet határozott időre szóló cseréjéről állapodott meg.
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Az igazgatótanács kérte a 8. cikk (7) bekezdésében javasolt szöveg felülvizsgálatát, hogy egyértelmű legyen, hogy a CHMP olyan véleményt ad, amelyet az Európai Bizottsághoz továbbítanak határozat elfogadása céljából.
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
A vonatkozó iránymutatás közzétételét követően folytatódni fog a munka azzal kapcsolatban, hogy az EudraCT adatbázist a gyermekgyógyászati készítményekről szóló jogszabály követelményeivel összhangban kiterjesszék.
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Az ülésen tudomásul vették az eddig történt egyeztetéseket, és ösztönözték a munkacsoportot, hogy szánja rá a szükséges időt a különböző lehetőségek áttekintésére, és egyeztessen a tudományos bizottságok elnökeivel és tagjaival.
Revised organisational structure of the EMEA
Az EMEA felülvizsgált szervezeti felépítése
The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Az e kísérleti projektből nyert tapasztalatok segíteni fogják egy általános stratégia kidolgozását arra, hogy a betegeket és fogyasztókat különböző szinteken még jobban bevonják az Ügynökség munkájába, továbbá segíteni fogják, hogy az Ügynökség a jövőbeli farmakovigilanciai jogszabályokkal kapcsolatban hasznossá váló tapasztalatokat szerezzen.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Az Ügynökség végrehajtotta a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló jogszabályt is, és létrehozta a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot.
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Az igazgatótanács előadást hallgatott meg az Ügynökség átláthatósági politikájára vonatkozó projektről és a kapcsolódó cselekvési tervről.
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Az információtechnológiai és telematikai projektek finanszírozásának azonban strukturális eleme is van, amelyet a gyógyszerek területére vonatkozó jövőbeli jogszabályok (farmakovigilancia, hamisított gyógyszerek és - valószínűleg - a betegek tájékoztatása) még inkább érinteni fognak.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
A szükséges eljárás elfogadásán és a díjak végrehajtási szabályainak megváltoztatásán felül az Ügynökség jelenleg a javasolt ösztönzők bevezetéséhez szükséges egyéb intézkedéseket dolgoz ki, mind például az iránymutatás módosításai, az érdekelt felekkel való kommunikációs stratégia, valamint a rendszer hivatalos elindítása, amelyre várhatóan 2009 későbbi szakaszában kerül sor.
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Az igazgatótanács ismét hangsúlyozta annak fontosságát, hogy alternatív munkamódszereket találjanak, beleértve a kommunikációs technológiák fokozottabb alkalmazását, valamint esetleg a rendszer felépítésének felülvizsgálatát.
Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
„Az EMEA működésének tökéletesítése” című előadás.
The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Az igazgatótanács tudomásul vette a díjak végrehajtási szabályainak változásaival kapcsolatos, közelgő írásbeli eljárásokat.
EMEA annual report 2008
Az EMEA 2008. évi éves jelentése
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
„A klinikai vizsgálatok globalizációjával kapcsolatos kihívások” című előadás.
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Komoly munka zajlott a gyógyszerek biztonsági nyomon követése (EudraVigilance és ENCePP projektek), a kommunikáció és átláthatóság, az innováció támogatása és a nemzetközi tevékenységek terén.
London, 4-5 March 2009
London, 2009. március 4-5.
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Az Európai Bizottság képviselője arra kérte az igazgatótanácsot, hogy a jövőben tegye lehetővé, hogy a létszámterv tervezetét a márciusi igazgatótanácsi ülések előtt benyújtsák az Ipari és Vállalkozáspolitikai Főigazgatósághoz, a Személyi Állományi és Igazgatási Főigazgatósághoz, valamint a Költségvetési Főigazgatósághoz, hogy a Bizottság konszolidált véleményt adhasson a tervezetről.
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
2008-ban a fő tevékenységek terén újabb mennyiségi növekedés volt tapasztalható.
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Az igazgatótanácsot tájékoztatták, hogy a Számvevőszék az év későbbi szakaszában valószínűleg felkeresi az Ügynökséget, hogy ellenőrizze a (társ)előadók munkájára vonatkozó díjazási rendszer felülvizsgálatának előrehaladását.
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2009 februárjában kedvező véleményt fogadott el, amelyben különleges feltételek mellett a BTVPUR Alsap 8 forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta, amely készítmény juhok és szarvasmarhák aktív immunizálására javallt a kéknyelv betegség vírus 8. szerotípusa által előidézett virémia megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére.
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Ez utóbbi új csoportot jelent, amely a termékinformáció-menedzsment Ügynökségnél történő központosításáért és az adatbázisok együttműködtethetőségének tökéletesítéséért felelős.
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Az igazgatótanács elfogadta azt a közös megegyezést, hogy a díjcsökkentéseket vagy -mentességeket az Ügynökségnek és a (társ)előadói szerepet betöltő nemzeti illetékes hatóságoknak közösen kell viselniük.
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
A 2009. március 4-5-i ülés napirendtervezete [EMEA/MB/663707/2008] A napirendet elfogadták.
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
A kérelmek száma a tudományos tanácsadás, az elsődleges értékelés, az engedélyezés utáni tevékenységek, a gyermekgyógyászat és más tevékenységek területén egyaránt nőtt.
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Franciaország és Luxemburg képviselői szavazati jogukat meghatalmazással Belgiumnak adták át, Málta szavazati jogát meghatalmazással Ciprusnak, az Egyesült Királyság pedig szavazati jogát meghatalmazással Dániának adta át.
The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
A kétnapos ülést 2009. március 4-én nyitották meg, a következő témákkal foglalkozó előadásokkal és vitákkal: jövőbeli globális kihívások és irányvonalak a szabályozók számára; a klinikai vizsgálatok globalizációjával kapcsolatos kihívások; a források kockázatalapú prioritási sorrendjének meghatározása.
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Az elnököt a meghatalmazások mindegyikéről írásban értesítették az ülés előtt.
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Felkészülés az írásbeli eljárásokra: az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról és egyéb intézkedésekről szóló 297/95/EK rendelet végrehajtási szabályainak változásai
[EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
[EMEA/261645/2008] Az igazgatótanács jóváhagyta a kísérleti projektre irányuló javaslatot, amelynek célja a betegek és fogyasztók nagyobb mértékű bevonása az Ügynökség munkájába.
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
A javasolt költségvetést több kockázati tényező érinti, egyebek közt: a problémás globális gazdasági környezet; a módosításokról szóló, felülvizsgált jogszabály hatálybalépése, amely bevételkiesést okozhat az Ügynökségnek, és így nagyobb közösségi hozzájárulást tehet szükségessé; az előadói munkák díjazási rendszerének felülvizsgálata; valamint az átváltási árfolyamok jelentős ingadozásához társuló kockázatok.
This work is part of the process-improvement work started in
Ez a munka a 2006-ban megkezdett folyamattökéletesítő munka része.
Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
„Az EMEA 2008. évi éves jelentése” című előadás.
The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Az igazgatótanács tudomásul vette a gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentését, amely a következőkkel foglalkozott: tájékoztatás arról, hogy Johannes Löwert választották a gyógyszerügynökségek vezetői irányító csoportjának új elnökévé, Jytte Lyngvig helyére; egyeztetések az EudraPharm adatbázisról; a hálózat forrásai; az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos munka.
The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Az igazgatótanács tudomásul vette az ügyvezető igazgató előadását az Ügynökség szervezeti felépítésének felülvizsgálatával kapcsolatban zajló munkáról.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
A tagok tudomásul vették az Európai Bizottság különböző témákról szóló időszakos jelentését, beleértve a következőket: iránymutatás arról, mely klinikai vizsgálati információkat kell a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tenni; a gyógyszerészeti csomag (a farmakovigilanciára, a gyógyszerek hamisításának kezelésére, valamint a betegek tájékoztatására vonatkozó jogalkotási javaslatok); az EMEA értékelése; az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó tagállami képviselőkkel tartott közelmúltbeli ülés; a határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló irányelv; az Európában a betegek biztonságáról szóló bizottsági közlemény és javaslat; valamint az európai egészségügyi dolgozók jövőjéről szóló nyilvános konzultáció elindítása.
Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
„A CHMP felülvizsgált eljárási szabályzata és a CHMP és a CAT közötti együttműködés” című előadás.
Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
A Tanács által kinevezett igazgatótanácsi tagok hivatali idejének megkezdése [EMEA/MB/87076/2009] Az igazgatótanács elfogadta azt a határozatot, amelynek értelmében a 2009/75/EK tanácsi határozat 1. cikkében felsorolt négy igazgatótanácsi tag hivatali ideje 2009. március 5-én megkezdődött.
Preliminary draft budget 2010
2010. évi előzetes költségvetési tervezet
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
A folyamat végére az Ügynökség várakozásai szerint hivatalos arculatot fog kialakítani, harmonizálja kommunikációs anyagainak megjelenését és ésszerűsíti dokumentumsablonjainak alkalmazását.
Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Az említést érdemlő eltérések egy része a termékinformáció-menedzsmenttel (PIM) és az EU klinikai vizsgálati adatbázisával (EudraCT) foglalkozó projektekhez kapcsolódott.
The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
2008-ban fordult elő első alkalommal, hogy egy központosított eljárással engedélyezett, vényköteles készítmény státuszát vény nélkülire változtatták.