natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
A kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid (Rd és Rd18) alkalmazása mellett a melfalán, prednizon és talidomid (MPT) kombinációhoz képest gyakrabban (≥5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (months) Median (min, max): all patients Investigator-assessed Myeloma response n (%) CR PR Stable Disease (SD) Response Not Evaluable (NE) Investigator-assessed Duration of response (CR+PR) (months) Mediana (95% CI)
MPp+p Követés (hónapok) Medián (min, max): összes beteg 48,4 (0,8; 73,8) Myeloma válasz a vizsgálóorvosok megítélése alapján n (%) Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Válasz nem értékelhető (NE) A myeloma válasz időtartama (CR+PR) a vizsgálóorvosok megítélése alapján - (hónapok) Mediána (95%-os CI)
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Kolloid, vízmentes, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula 10 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
Thyroid disorders
tumorlízis szindróma
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
A medián összesített PFS2 69,9 hónap volt (95%-os CI 58,1, 80,0) volt a lenalidomid-csoportban, a placebocsoportban pedig 58,4 hónap (95%-os CI 51,1, 65,0).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomid kombinálása melfalánnal és prednizonnal a 4. súlyossági fokú neutropenia nagyobb gyakoriságával járt együtt (34,1% az MPR+R/MPR+p-karon, szemben az MPp+p-karon észlelt 7,8%-kal).
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Kapszulánként 10 mg lenalidomidot tartalmaz.
Hepatic impairment
Vérzéses zavarok
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/005 21×1 kemény kapszula
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
A terápia első négy ciklusa után a dexametazon adagját a 28 napos ciklus 1.-4. napján alkalmazott naponta egyszeri 40 mg-ra csökkentették.
• Thirst
• szomjúság.
How to take Lenalidomide Accord
Hogyan hat a Lenalidomide Accord?
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula 2,5 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
A teljes túlélés medián időtartama 105,9 hónap volt (95%-os CI 88,8, NE) a lenalidomid-karon, illetve 88,1 hónap (95%-os CI 80,7, 108,4) a placebokaron.
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
PFS a vizsgálóorvosok megítélése alapján (hónap) Mediána PFS idő, hónap (95%-os CI)b HR [95%-os CI]c; p-értékd
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra alkalmatlan, kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek
Tabulated summary for monotherapy in MM
A MM-ben alkalmazott monoterápiából származó adatok táblázatos összefoglalása
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily.
Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel, napi egyszeri adagolással.
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/011 21×1 kemény kapszula
Return to ≥ 30 x 109/L
Visszatér a ≥ 30 x 109/l értékre
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
A lenalidomid melfalánnal és prednizonnal történő kombinálása újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopenia nagyobb gyakoriságával jár (40,4% a MPR+R/MPR+p-vel kezelt betegeknél, szemben a MPp+p-vel kezelt betegeknél észlelt 13,7%-kal).
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
A cytopeniák kialakulásának ellenőrzése céljából a kezelés megkezdésekor, a lenalidomid-kezelés első 8 hetében hetente, valamint ezt követően havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni, melybe beletartozik a fehérvérsejtszám és a minőségi vérkép, a vérlemezkeszám, a hemoglobin és a hematokrit meghatározása.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula lenalidomid
• Appetite lostLow levels of potassium in the blood
• a vér alacsony káliumszintje.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Kapszulánként 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Kapszulánként 5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
A betegek mindkét kezelési csoportban a terápia első négy 28 napos ciklusa során, a ciklus 1.-4., 9.-12. és 17.-20. napján naponta egyszer 40 mg dexametazont szedtek szájon át.
Lenalidomide Accord contains lactose.
A Lenalidomide Accord tejcukrot (laktózt) tartalmaz A Lenalidomide Accord tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula 25 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
Excipient with known effect Each hard capsule contains50 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 50 mg laktóz kemény kapszulánként.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Return to ≥ 25 x 109/L
Visszatér ≥ 25 x 109/l értékre
c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul. b A mediánra vonatkozó 95%-os CI. c A jelzett kezelési karokra vonatkozó kockázat függvényeket összehasonlító Cox-féle arányos hazárd modell alapján.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű három karos vizsgálatban (MM-020) értékelték 65 éves vagy idősebb betegeknél, illetve olyan 65 évesnél fiatalabb betegeknél, akik nem voltak alkalmasak őssejt-transzplantációra, mivel nem egyeztek bele az őssejt-transzplantációba, vagy az őssejt- a költségek miatt vagy egyéb okokból transzplantáció nem volt elérhető számukra.
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
o a betegnek képesnek kell lennie betartani a Lenalidomide Accord biztonságos alkalmazására vonatkozó előírásokat.
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/010 21×1 kemény kapszula
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula 7,5 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula:
Resume lenalidomide at starting dose once daily
Folytassa a lenalidomid-kezelést a kezdő adaggal, napi egyszeri adagolással
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula:
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula:
First fall to < 30 x 109/L
Először esik 30 x 109/l alá
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
A PFS előre tervezett, időközi analízise küszöbének túllépése után az adatellenőrző bizottság javaslatának megfelelően megszüntették a vizsgálatban a betegek vak kezelését.
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula:
Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 100 mg laktóz kemény kapszulánként.
• An excess of iron in the body
• vastöbblet a szervezetben.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Gyakori Izomgyengeség, ízületi duzzanat, myalgia
Gastrointestinal Disorders
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula EU/1/18/1316/010
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Tilos lenalidomid-kezelést kezdeni, amennyiben az ANC 1,5 × 109/l alatt van, és/vagy a thrombocytaszám 75 × 109/l alatt van.
Newly diagnosed multiple myelomaLenalidomide maintenance in patients who have undergone ASCT
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex Lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés ASCT-n átesett betegeknél
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula EU/1/18/1316/011
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula
How and when to take lenalidomide swallow the capsules whole, preferably with water.
• A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula 5 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a lenalidomid dexametazonnal kombinációban történő alkalmazása a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia fokozott kockázatával jár, illetve kisebb mértékben a lenalidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban vagy myeloma multiplexben szenvedő, lenalidomid-monoterápiával kezelt betegeknél is fokozott a kockázat (lásd 4.5 pont).
Lenalidomide received by subjects in the placebo arm who crossed over prior to PD upon study unblinding was not considered as a second-line therapy.
A placebokaron a vak kezelés megszüntetése után, a betegség progressziója előtt lenalidomiddal kezelt betegek kezelését nem tekintették második vonalbeli terápiának.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula 15 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L.
Tilos lenalidomid-kezelést kezdeni, amennyiben az ANC 1,0 × 109/l alatt van, és/vagy a thrombocytaszám 50 × 109/l alatt van.
10 mg once daily1
Naponta egyszer 10 mg1
First fall to < 0.5 x 109/L
Először esik 0,5 x 109/l alá
ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ
Klinikai vizsgálatok során dexametazonnal vagy melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexes betegek esetében jelentett gyógyszermellékhatások
Return to ≥ 50 x 109/L
Visszatér ≥ 50 x 109/l értékre
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
0-s nagyságú, körülbelül 21,0-21,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, átlátszatalan fehér kupakkal és kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „25 mg” felirattal.
Return to ≥ 0.5 x 109/L
Visszatér ≥ 0,5 x 109/l értékre
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
4-es nagyságú, körülbelül 14,0-14,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, levendulaszínű kupakkal és átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „7.5 mg” felirattal.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
The primary endpoint was PFS defined from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
A vizsgálat elsődleges végpontja a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a beteg haláláig (amelyik hamarabb következett be) eltelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 33 mg laktóz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula Zselatin
Summary of overall efficacy data
Az összesített hatásossági adatok összefoglalása MPR+R
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 7.5 mg kemény kapszula EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula EU/1/18/1316/006
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)
MPR+p MPR+p vs MPp +p Összesített túlélés (hónapok)
• Ringing in the ears (tinnitus)
• fülcsengés (fülzúgás).
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula Zselatin
Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 67 mg laktóz kemény kapszulánként.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Ismert hatású segédanyag 36 mg laktóz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
26,7% (16,1% vs.1,8% a fenntartó kezelés kezdete után) a CALGB 100104 vizsgálatban, illetve 16,4% vs.
Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
2-es nagyságú, körülbelül 17,4-18,2 mm hosszú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan narancssárga kupakkal és átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „15 mg” felirattal.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula EU/1/18/1316/001
How to take Lenalidomide Accord 4.
3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Accord-ot?
Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
1-es nagyságú, körülbelül 19,0-19,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan zöld kupakkal és átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „20 mg” felirattal.
Very Common Cough
Nagyon gyakori Köhögés
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Az Rd- és a Rd18-karon a betegek naponta egyszer 25 mg lenalidomidot szedtek a 28 napos ciklusok 1-21. napján, a protokoll szerint.
Follow-up
Javasolt adag
The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
A medián összesített PFS 44,4 hónap volt (95%-os CI 39,6, 52,0) a lenalidomid-karban, illetve 23,8 hónap (95%-os CI 21,2, 27,3) a placebokaron.
Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
A kezelés megkezdése előtt javasolt gondoskodni a pajzsmirigyműködést befolyásoló társbetegségek optimális kontrolljáról.
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis)
Végstádiumú vesebetegség (End Stage Renal Disease, ESRD)
Vascular Disorders
Vesekárosodás
Lenalidomide is excreted by the kidneys.
A lenalidomid a veséken keresztül választódik ki.
• Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
• nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Nagyon gyakori Fáradékonyság, gyengeség, láz
• Cloudy vision (cataract)
• a szemlencse felhősödése (szürkehályog).
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP not using effective contraceptions (even if man has had a vasectomy)
• Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Lenalidomide Accord-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula EU/1/18/1316/008
Blood and Lymphatic System Disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Common Rashes
Gyakori Kiütések
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
A lenalidomid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Diarrhoea◊, obstipatio◊, hasi fájdalom◊, hányinger, hányás
Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
vérzési zavar^, leukopenia
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula Zselatin
Hepatic failure^
Májelégtelenség^
Lenalidomide Accord
Lenalidomidot szedő férfiak esetében
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula EU/1/18/1316/003
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
5-ös nagyságú, körülbelül 11,0-11,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, szürke kupakkal és átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „2.5 mg” felirattal.
Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
3-as nagyságú, körülbelül 15,4-16,2 mm hosszú kemény zselatin kapszula, világoszöld kupakkal és átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „10 mg” felirattal.
The median progression free survival was 48.1 weeks (95% CI: 36.4, 62.1) in patients treated with len/dex versus 20.0 weeks (95% CI: 16.1, 20.1) in patients treated with placebo/dex.
A progressziómentes túlélés medián időtartama a len/dex kombinációval kezelt betegeknél 48,1 hét volt (95% CI: 36,4;
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
5-ös nagyságú, körülbelül 11,0-11,8 mm hosszú kemény zselatin kapszula, átlátszatlan fehér kupakkal és kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott „LENALIDOMIDE” felirattal, és a kapszulatesten zölddel nyomtatott „5 mg” felirattal.
Common Fatigue, Asthenia
Gyakori Fáradékonyság, gyengeség
Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
0,5% (0,4% vs.0,5% a fenntartó kezelés kezdete után) a CALGB 100104 vizsgálatban és 0,3% vs.
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
• Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél a lenalidomidot önmagában kell szedni.
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei a betegség progressziója előtt áttérhettek a lenalidomidra.
• Paediatric population
• Májkárosodásban szenvedő betegek
How to store Lenalidomide Accord
Hogyan kell a Lenalidomide Accord-ot tárolni?
• Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtásának algoritmusa, o a fogamzóképes nők meghatározása és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI) HR [95% CI]; p-value
PFS a vizsgálóorvosok megítélése alapján - (hónapok) Mediánª PFS idő hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI); p-érték MPR R vs.