natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
1 ml oldat I. típusú üveg előretöltött fecskendőben, gumidugattyúval és hőre lágyuló merev tűvédővel ellátva.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
How to store Zinbryta
Hogyan kell a Zinbryta-t tárolni?
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
• Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta-t a hűtőszekrénybe.
Hazard ratio* [95% CI]
Relatív hazárd* [95%-os CI]
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
• sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
• torokfájás, mandulagyulladás (garatgyulladás, gégegyulladás)
Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
A használt fecskendők eldobására vonatkozó utasításokért kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Az injekció beadása előtt 30 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényben található dobozból, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Gastrointestinal disorders
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Gauze Pad Adhesive Bandage
Előretöltött injekciós toll címke
Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
• A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Immunhiányos szindrómákban szenvedő betegeknél a Zinbryta-val nem végeztek vizsgálatot.
Table 2.
A 96.
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is.
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban Zinbryta-val kezelt betegeknél a súlyos colitis fokozott előfordulásáról (< 1%) számoltak be.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Gyűjtőcsomagolás: 3 darab előretöltött injekciós toll (3 darab, 1 darabos csomagolás).
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zinbryta 150 mg injekció daklizumab sc.
150 mg Prefilled Syringe Figure A
150 mg-os előretöltött fecskendő
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
A Zinbryta-kezelés ideje alatt a nagyobb immunsejtcsoportok (T-, B- és NK-sejtek) átlagos sejtszáma a normálérték-tartományokon belül maradt, az össz-lymphocytaszám, valamint a T- és B-sejtek száma átlagosan ≤10%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest a kezelés első éve alatt.
Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
A kezelés megkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje eléri vagy meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 2-szeresét.
What you need to know before you use Zinbryta
Tudnivalók a Zinbryta alkalmazása előtt
Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
akkor gyakrabban; - a kezelés befejezését követő 6 hónapig elvégzett vizsgálatokra.
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
1. táblázat: A Zinbryta 150 mg alkalmazása során jelentett mellékhatások Szervrendszer
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 150 mg daklizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az Ön Zinbryta-kezelését.
Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
nőstényeknél 85-ször és hímeknél 100-szor magasabb volt, mint a klinikai dózis szerinti expozíció).
Tear here
Itt tépje el
• The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
• A Zinbryta-kezelés megkezdése előtt a betegeknek át kell adni a betegkártyát és a tudomásulvételt igazoló nyomtatványt és meg kell velük beszélni ezek tartalmát.
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-szukcinát
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
4% volt a Zinbryta-val kezelt betegeknél.
• It is expired.
(n = 204) végezték.
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio* [95% CI]
A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd* [95%-os CI]
INSTRUCTIONS ON USE
Utasítások a túloldalon 
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
A klinikai vizsgálatok során Zinbryta-val kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be.
Step 6: Inject Medicine
lépés: Adja be az injekciót
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd#* [95%-os CI]
• skin infection (folliculitis, acne)
• bőrfertőzés (szőrtüszőgyulladás, pattanás)
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
0,212 l/nap, körülbelül 21 napos terminális felezési idővel.
1 pre-filled pen
Előretöltött fecskendő címke
IFN beta-1a
F. ábra b.
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés a placebóval és a béta-1a interferonnal összehasonlítva növelte a bőrreakciók [18% vs.
• your skin or the whites of your eyes turn yellow
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása • sötét (teaszínű) vizelet
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem várható, hogy a Zinbryta májenzimek általi metabolizmuson, vagy a vesén keresztüli elimináción esik át.
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Átlagos életkor (év) A betegség fennállásának átlagos időtartama (év)
Hazard ratio [95% CI]
Relatív hazárd [95%-os CI]
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Minden előretöltött injekciós toll 150 mg daklizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Odds ratio [95% CI]
Arányhányados [95%-os CI]
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta előretöltött fecskendőt a hűtőszekrénybe!
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés a placebóval és a béta-1a interferonnal összehasonlítva növelte a fertőzések [50% vs.
Colitis has been reported with Zinbryta.
Emésztőrendszeri betegségek A Zinbryta alkalmazásakor colitis megjelenéséről számoltak be.
After the needle is in, let go of your skin
A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
- Egy darab 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Gauze Pad
Hámló bőrkiütés
and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Ha a vérvizsgálat eredménye azt mutatja, hogy Önnek valamilyen májproblémája van, kezelőorvosa eldönti, hogy megkezdje-e Önnél a Zinbryta-kezelést;
Figure J
Ekzema†
What Zinbryta contains
• Zinbryta előretöltött fecskendő
Adverse reaction
Általános figyelmeztetések
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Renal impairment
• nem múló hasmenés
• runny nose (rhinitis)
• orrfolyás (orrnyálkahártya-gyulladás)
• Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
o a havonta (vagy ha a kezelés alatt klinikailag indokolt, gyakrabban) elvégzendő májfunkciós vizsgálatokon való részvétel fontosságáról;
Rash*†
Bőrkiütés*†
Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Gyógyszerkijelző ablak injekció beadási helye magától megszáradjon.
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
A szezonális influenza elleni védőoltások (inaktív oltóanyag)
How Zinbryta works
Hogyan hat a Zinbryta?
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően a Zinbryta-t nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
Back of Upper Arm
Felkar hátsó része
Eczema nummular
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
A Zinbryta minden egyes adagja 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, és szigorú nátriumszegény diétát követők is alkalmazhatják.
1 pre-filled syringe
1 darab előretöltött fecskendő 1 darab előretöltött injekciós toll
This means that symptoms will come back.
Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Do not take a double dose.
Ne vegyen be kétszeres adagot.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Try to take the medicine at the same time every night.
Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
The components of the scale can be found in Table 2.
A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Threshold of Response
Válaszadási küszöb
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Timing of sleep
Az alvás időzítése
Take your next dose at the usual time the next day.
A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
- Take the medicine by mouth.
- A gyógyszert szájon át vegye be.
RESET Study
RESET vizsgálat
Placebo p-value
Placebo p-érték
Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Az alvás időzítése (perc)(1),(3)
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
3 years After first opening of the bottle: 30 days
A tartály első felbontása után: 30 nap
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Potential effect of alcohol on tasimelteon
Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Other medicines and HETLIOZ
Egyéb gyógyszerek és a HETLIOZ
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
- a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
<2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
HETLIOZ is intended for chronic use.
A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
(1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
A HETLIOZ bevétele után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre.
If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
A dózis kevesebb, mint 1%-a választódott ki a vizeletben az eredeti vegyületként.
Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a HETLIOZ
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
Tasimelteon is extensively metabolised.
A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
A tazimelteon beszedése után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre, és ne nem szabad gépeket használniuk, mert a tazimelteon hátrányosan befolyásolja az olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes mentális éberség szükséges.
Reproductive toxicology
Reprodukciós toxikológia
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
>30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket.
- If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
- Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz.
As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Ahogy bármely túladagolás kezelése esetén, általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség esetén azonnali gyomormosással együtt.
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának” nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Ezek közé tartozik a GABA-receptor komplex, a szedatohipnotikumok kötőhelye, valamint azok a receptorok, amelyek megkötik a neuropeptideket, a citokineket, a szerotonint, a noradrenalint, az acetilkolint és az opiátokat.
Hard capsules should be swallowed whole.
A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
This will allow quick identification of new safety information.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
A Clinical Global Impression of Change (CGI-C - A változás globális klinikai értékelése) mutató tükrözi a beteg általános szociális, foglalkozási és egészségi működését, és egy 7 pontos, Nincs változás (4) középpontú skálán értékelik, amelyet a vizsgálatban részt vevő orvosok a betegek globális működései tüneteinek a kiindulási értékekhez viszonyított javulása értékelésére használtak.
Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
1. táblázat: A gyógyszer-mellékhatások összefoglalója Szervrendszer szerinti besorolás
In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.