natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Kimutatták, hogy a doxazozin gátolja a prosztata fenilefrin által indukált összehúzódását.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
A Doxastad 4 mg retard tablett (és egyéb elnevezések) úgy lett kifejlesztve, hogy aktív összetevői lassan szabaduljanak fel a nap folyamán.
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
A prosztatamirigy a férfiaknál éppen a húgyhólyag alatt helyezkedik el.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) ellazítja az izmokat a húgyhólyag-kimenet és a prosztatamirigy körül, így a vizelet könnyebben távozik.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
A vizsgálatok adatai azt jelzik, hogy az 1 mg-os, 2 mg-os vagy 4 mg-os azonnali felszabadulású tablettával kezelt betegek azonos hatékonysággal kezelhetőek 4 mg hatóanyagot tartalmazó doxazozin retard tablettákkal.
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus, vertigo.
A fül és a labyrinthus betegségei: Fülcsengés, vertigo.
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoreceptor antagonists
Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
Patients with hepatic impairment:
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
A doxazozin retard tabletták vesekárosodott betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatok a normális vesefunkciójú páciensekkel összehasonlítva nem mutatnak jelentős eltérést.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Az adott országban töltendő ki]
Elimination:
Felszívódás:
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Előfordulhat az is, hogy a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek kezelésére írták fel Önnek a Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések).
Ventricle emptying and charcoal if required.
Gyomor kiürítése, szükség esetén orvosi szén.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Fejfájás, szédülés, eszméletvesztés, szinkopé, diszpnoé, alacsony vérnyomás, szívdobogás (palpitáció), tachykardia, arritmia.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Ha az alfa-blokkoló terápiában résztvevő betegek egyidejűleg sildenafilt vagy egyéb PDE-5 inhibitorokat szednek, az egyes betegeknél tüneti alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt toxicitási, reprodukciós toxicitási genotoxicitási, karcinogenitási-vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Fejfájás, fáradtság, rossz közérzet, ödéma, aluszékonyság,
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Az alábbiakban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint rendszerezve felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, melyekről legalább elképzelhető, hogy összefüggésben vannak a kezeléssel.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) adagja azonos, függetlenül attól, hogy magas vérnyomás, vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek kezelésére szedi.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Ha az alfa-blokkoló terápiában résztvevő páciensek egyidejűleg sildenafilt vagy az egyéb PDE-5 inhibitorokat szednek, az egyes betegeknél tüneti alacsony vérnyomáshoz vezethet (lásd 4.5. pont)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Az adott országban töltendő ki]
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) szedését A tabletta szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
A gyakori mellékhatások (100 betegből 1-nél több esetben jelentkeznek) közé tartoznak: Szédülés, ortosztatikus szédülés (a fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor fellépő szédülés), nátha (orrdugulás és/vagy orrfolyás), hasmenés, hányinger, hányás, gastritis (gyomornyálkahártya gyulladás), fejfájás, fáradtság, ödéma (duzzanat), aluszékonyság, aszténia (erőtlenség), szájszárazság.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Metakrilsav - etilakrilát-kopolimer (1:1) Vízmentes kolloid szilikagél Makrogol
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Prosztata hiperplázia tüneti kezelése:
4.2 Posology and method of administration
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Egy 13 éves fiatal esetében enyhe mérgezés tünetei jelentkeztek maximálisan 40 mg-os doxazozin dózis beszedését követően.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
A retard tabletták doxazozin tartalmának farmakokinetikai tulajdonságai miatt a plazmaszint csak kis mértékben változik.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
A Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) ezért nem szedhetik szoptatós anyák.
Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Vese és húgyúti betegségek: Fokozott vizelet-kiválasztás, hematuria, vizelet inkontinencia.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Az adott országban töltendő ki]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) (Doxazozin)
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért ilyen esetekben a doxazozin alkalmazása nem javasolt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [Az adott országban töltendő ki]
Tablet coat:
Tablettamag:
Essential hypertension:
Esszenciális hipertónia:
If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Ha az előírtnál több Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) vett be Ha túl sok tablettát szedett be, a túladagolás legvalószínűbb tünete a vérnyomásesés miatt bekövetkező kábultság vagy szédülés.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
A májanyagcserét befolyásoló szerekkel való gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Tel: 0049 6101 603301 Fax: 0049 6101 603151
Fax: 0049 6101 603151
The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) hatóanyagának általános neve doxazozin, amely egy kinazol-származék.
Batch
Dózis
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Milyen a Doxastad 4 mg retard tabletta és (és egyéb elnevezések) külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Alkalmanként, hosszabb használat során a plazma renin aktivitás fokozódása és tachykardia előfordulhat.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Nem ismeretes, hogy a doxazozin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
- Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Jóindulatú prosztata hiperplázia és a kísérő vizeletelfolyási akadály, krónikus húgyúti fertőzések vagy hólyagkövek.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
A doxazozin retard tablettákkal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során a következő nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Nervous system disorders: Tremor.
Idegrendszeri betegségek: Remegés
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) Doxazosin
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Nátha.
Benign Prostatic hyperplasia:
Jóindulatú prosztata hiperplázia:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Az adott országban töltendő ki]
Hypertension:
Veseelégtelenség:
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, gastritis.
even if their symptoms are the same as yours.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
<5% választódik ki változatlan formában.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Orvosa azért írhatta fel Önnek a Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), mert magas a vérnyomása.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
A legtöbb, napi egyszeri Doxastad 4 mg retard tablettával (és egyéb elnevezések) kezelt beteg vérnyomása rendeződik.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Esszenciális hipertónia Jóindulatú prosztata hiperplázia tüneti kezelése
Metabolism and nutrition disorders: Gout.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Trombocitopénia, leukopénia Anyagcsere és táplálkozási betegségek: Köszvény.
Prolonged-release tablet
Retard tabletta Orális alkalmazás
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) étkezés során vagy étkezésen kívül is bevehető.
Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Máj-, epebetegségek: Sárgaság, megemelkedett máj transzamináz-szintek.
Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
A reproduktív rendszer és az emlő betegsége: Priapizmus és impotencia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: Mellkasi fájdalom, izgatottság, arcpír.
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
A Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) mindig az orvos által előírt módon szedje.
Absorption:
Kiválasztás:
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
A doxazozin körültekintéssel alkalmazandó enyhe- vagy közepes fokú májkárosodásra utaló jelek esetén.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Ne szedje a Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések)
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) az étkezéssel vagy az étkezés után is bevehető.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Doxastad 4 mg retard tabletta és (és egyéb elnevezések) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The clinical relevance of these findings is still unknown.
4-13%-ának megfelelő) csökkenését okozva.Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem tisztázott.
• if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
• ha bélrendszer-elzáródásban szenved vagy szenvedett
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
HOGYAN KELL SZEDNI A DOXASTAD 4 MG RETARD TABLETTÁT(ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG,
chronic urinary infectiond or bladder stones
krónikus húgyúti gyulladása vagy húgyköve van.
Strength
Gyakori
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
TUDNIVALÓK A DOXASTAD 4 MG RETARD TABLETTA (ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK) SZEDÉSE ELŐTT
PACKAGE LEAFLET
gyengeség szájszárazság
BATCH NUMBER
DOBOZ
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
A Doxastad 4 mg-os retard tabletta (és egyéb elnevezések) fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Hogyan kell a Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) tárolni?
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, orrvérzés.
25 January 2010
2010. január 25.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Spanyolország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia voltak.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Az UK/V/0335/001/MR kölcsönös elismerési eljárás 2009. január 29-én kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 25-i határozata tartalmazza.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
1 A 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
The referral procedure started on 14 July 2009.
A beterjesztési eljárást 2009. július 14-én indították el.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
A 2009. október 13-15-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján 27 szavazatból 25 szavazatos többséggel elfogadta azt a véleményt, miszerint a Belgium által felvetett aggályok nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
2009. július 13-án az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta a Belgium által emelt, a vakcina kedvezőtlen haszon és kockázat arányára vonatkozó aggályok miatt.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
2009. augusztus 17-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos magyarázatot nyújtott be.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
A beterjesztés alapja szerint a CVMP által vizsgált pontok a következők voltak: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatok elegendőek-e az immunszuppesszióval összefüggő kockázatok átfogó értékelésére és a haszon/kockázat arány kedvező-e a Poulvac Bursa Plus vakcina esetében.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fort Dodge Animal Health Ltd) kérelmet nyújtott be a csirkéknek 10 napos kortól ivóvízben, szájon át adandó Poulvac Bursa Plus (liofilizált szuszpenzió ivóvízben, 102.2-103.4 EID50/adag) kölcsönös elismerési eljárására.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs „intermedier plusz” besorolású és „hot” vírustörzs néven is ismert.
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
A 33. cikk (4)1 bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Poulvac Bursa Plus és kapcsolódó nevek
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Descamps (Belgium) és Dr. A.-M.
Important note:
Fontos megjegyzés:
(pre- and postoperative)
(pre- és posztoperatíve)
This is particularly important if you are having major surgery.
Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Date of first authorisation: 08 January 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
(See section 4 “Possible side effects”).
(Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Turn the package over.
Fordítsa meg a csomagolást.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Uncommon (PTPs)*
Nem gyakori (PTP)*
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
• A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Incremental recovery was comparable with both products.
Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)