natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Bár a telitromicin és a warfarin között nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció egyszeri alkalmazás után, a prothrombin idő/INR (International Normalised Ratio) gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé az egyidejű alkalmazás során.
Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor.
A telitromicin egy P-glikoprotein gátló is.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát a tablettamagban, valamint talkum, makrogol (8000), hipromellóz (6 cp), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
QT interval prolongation
Megnövekedett QT-távolság
Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
A Ketek egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek P-glikoprotein-szubsztrátok, fokozhatja a P-glikoprotein-szubsztrátok, mint pl. a digoxin és dabigatrán etexilát expozícióját.
They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
10, 14, 20 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
A látászavarok közé a homályos látás, fókuszálási nehézség és diplopia tartozik.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin- vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillinvagy eritromicin-érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Iv. beadás után a teljes clearance (átlagSD) körülbelül 58+5 l/h, aminek 22%-áért a renális elimináció felelős.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a kezelést hagyják abba, és keressék fel orvosukat, ha májbetegségre utaló jelek és tünetek, úgymint anorexia, sárgaság, sötét színű vizelet, viszketés vagy
If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Telitromicin és dabigatrán etexilát együttes alkalmazása esetén szoros klinikai megfigyelés szükséges (a vérzésre vagy anaemiára utaló jelek ellenőrzése).
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni a Ketek kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Patkányokban és nyulakban végzett vizsgálatok nem voltak meggyőzőek a teratogenitást illetően; a magas adagoknál észlelt, a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatások sem
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- A Ketek 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmas.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, vagy állapota romolhat.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
A fehérvérsejtekben elért átlagos maximális telitromicin-koncentráció 8325 mg/l volt.
- some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
- egyes kálciumcsatorna blokkolók (pl. verapamil, nifedipin, felodipin) (szívbetegségekre).
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Kiszerelési egysége: 10, 14, 20 és 100 db tabletta.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Mint a makrolidoknál általában, a H. influenzae közepesen érzékenynek számít.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
A telitromicin kezelés befejezésekor a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet újra gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén növelni kell.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
A ritonavir, aminek a telitromicinre kifejtett hatását nem vizsgálták, a telitromicin-expozíció nagymértékű növekedéséhez vezethet.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Ezek többsége bár enyhe és átmeneti, de nagyon ritkán előfordultak májat érintő súlyos mellékhatások és májelégtelenség, akár végzetes kimenetellel.
For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Azoknak a benzodiazepineknek az esetében, amelyeket nem a CYP3A4 metabolizál (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a Ketek-kel való
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
A klinikai vizsgálatokban a QTc-távolságra gyakorolt hatás csekély volt (átlagosan kb.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Ez a QT-távolság megnyúlását és arrhythmiát okozhat, beleértve a ventriculáris tachycardiát, ventriculáris fibrillációt és torsades des pointes-ot.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Ketek szedését azonnal abba kell hagyni, és a betegeket tüneti és/vagy specifikus
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Ebből következően a Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-szubsztrátokkal végzett kezelés során, kivéve, ha az adott CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációja, hatásossága és az esetleges mellékhatásokat szigorúan monitorozhatók.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Ezeket a májreakciókat a kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelést követően figyelték meg, és az esetek többségében a telitromicin kezelés
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Aventis Pharma S.A.
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
A telitromicin egy félszintetikus eritromicin A származék, ami az antibakteriális szereknek egy, a makrolidokkal rokonságban álló csoportjához, a ketolid csoporthoz tartozik.
- Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
- Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Ezek a tünetek már a Ketek első adagjának bevétele
Rare (≥1/10,000 to
Ritka (1/10 000 és
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- amennyiben a miaszténia grávisz nevű, az izmok gyengeségét okozó, ritka betegségben szenved.
Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
A telitromicin metabolizálásában CYP450 izoenzimek és nem-CYP enzimek egyaránt részt vesznek.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ivarsejtek érésének csökkenését, és a fertilizációra gyakorolt káros hatásokat mutattak ki patkányokban.
There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal
Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
A kolchicin, egy CYP 3A4- és P-glikoprotein-szubsztrát, expozíciója várhatóan nőni fog, Ketek és kolchicin együttes alkalmazása esetén.
Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
A telitromicin elsősorban a májban metabolizálódik.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Karcinogenitási vizsgálatokat a telitromicinnel nem végeztek.
• saquinavir (anti-HIV treatment)
• szakvinavir (HIV vírusfertőzés elleni kezelés)
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Pseudomonas * A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumokon bizonyították az elfogadott indikációkban.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
A telitromicint 1, 3 illetve 6 hónapon keresztül ismételt dózisokat követő toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, és azt találták, hogy a toxicitás főleg a májat érinti, mivel májenzimszint-emelkedés fordult elő, és a károsodást a hystologiai leletek is igazolták.
• Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
• alternatív gyógyszer Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált S. pyogenes előfordulási gyakorisága
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „H3647”, a másik oldalán
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1,4-szeres, az AUC (0-24)ss 2szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csoportban, így a Ketek adagjának csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Do not take a double dose to make up
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adag bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia
- if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a telitromicinre, bármely makrolid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
A klinikai program során nem számoltak be sem TdP-ről, sem egyéb kamrai arrhythmiáról, sem ezzel összefüggő syncopéról, és nem mutattak ki olyan alcsoportot sem, ahol nagyobb lenne a kockázat.
Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using
Lásd a „Ne szedje a Ketek-et”, „Egyéb gyógyszerek és a Ketek” és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontokat is.
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Az ezekkel a gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés eredményeképpen a telitromicin vérszintje valószínűleg a terápiás vérszint alá csökken, és ez veszélyezteti a kezelés hatásosságát (lásd 4.5 pont).
It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Fontos, hogy azokat a betegeket, akiknek telitromicint írnak fel, tájékoztassák arról, hogy a kezelés során vizuális mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Adequate hydration should be maintained.
A megfelelő elektrolit- és folyadékegyensúlyt fenn kell tartani.
Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
A Ketek hasonló interakciót mutathat a lovasztatinnal és az atorvasztatinnal, melyek szintén főként a CYP3A4-en metabolizálódnak.
Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franciaország
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Ezen kívül átmeneti eszméletvesztés ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vagus tünetek előzhetnek meg (lásd 4.8 pont).
QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
QT/QTc intervallum megnyúlása, kamrai arrhythmia (beleértve a kamrai tachycardiát, a torsade de pointes-t is), mely halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont)
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
A Ketek 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „H3647”, a másik oldalán „400” jelzéssel ellátva.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak.
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Néhány más makrolidhoz hasonlóan a telitromicin kutyákban a QTc távolság megnyúlását, nyulak Purkinje rostjai esetében pedig in vitro az akciós potenciál megnyúlását váltotta ki.
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Ha vese problémája (súlyos veseelégtelensége) van, akkor egyik nap 800 mg-ot (két darab 400 mg-os tabletta), másik nap 400 mg-ot kell szednie felváltva, és a kezelést 800 mg-mal kell kezdeni.
Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Kamrai arrhythmiákról (beleértve a kamrai tachycardiát, a torsade de pointes-t is) számoltak be telitromicinnel kezelt betegeknél, melyek néha az első adag bevételétől számított néhány órán belül
Taking Ketek may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
A Ketek szedése során olyan mellékhatások, pl. látászavarok, zavartság vagy hallucináció is előfordulhatnak, amelyek csökkenthetik bizonyos tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket.
• dronedarone (for atrial fibrillation)
• dronedaron (pitvarfibrilláció kezelésére)
These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Ezek a gyógyszerek nem szedhetők a Ketekkel: - a vér koleszterinszintjének vagy egyéb vérzsír-szintnek a csökkentésére szedett gyógyszerek, ilyen pl. a szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin, mivel ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai felerősödhetnek.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
A szimvasztatinnal, midazolammal és ciszapriddal végzett in vivo vizsgálatok az intestinális CYP3A4 jelentős gátlását, ill. a máj-CYP3A4 mérsékelt gátlását mutatták ki.
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
A Ketek-kezelés alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés, különösen, ha súlyos, tartósan fennáll és/vagy véres, pseudomembranosus colitis tünete lehet (lásd 4.8 pont).
The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
A midazolam felezési ideje kb.
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
A Ketek okozhat látászavart, különösen az akkomodáció képességének lassítása, illetve az akkomodáció megszűnése vonatkozásában.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
A telitromicin farmakokinetikája mérsékelten nem-lineáris.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Orális adást követően a telitromicin gyorsan felszívódik.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
- ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban megállapított „megnyúlt QT-szindróma” nevű elektrokardiogram (EKG)-eltérése van.
CYP3A4 substrates
CYP3A4 szubsztrátok
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetellel is járó súlyos hepatitisről és májelégtelenségről (melyek általában súlyos alapbetegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel voltak összefüggésbe hozhatók) (lásd 4.8 pont).
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
A telitromicin köb-exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje 0,17 h. A fő eliminációs felezési idő 2-3 h, míg a terminális, kevésbé fontos felezési idő kb.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
65 év feletti alanyokban (átlagéletkor 75 év) a telitromicin maximális plazmakoncentrációja és AUC értéke kb.
Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Kimutatták, hogy a csökkent felszívódás miatt a telitromicin a szotalol Cmax-ot 34%-kal és az AUC-t
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
A telitromicin kiválasztódik a szoptató állatok tejébe, az anyai plazmában mérhető koncentráció 5-szörösének megfelelő koncentrációban.
- rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
- aluszékonyság, elalvási nehézségek (álmatlanság), idegesség, szédülés - látászavarok (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) (kérjük, olvassa el a 2. pontot) - változások a szívverés gyakoriságában (pl. lassú szívverés) vagy elektrokardiogram (EKG)
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe S.C.Zentiva S.A
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
57% egyszeri 800 mg-os adag beadása után.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
A plazmában a fő keringő vegyület a telitromicin.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
A plazma-minimum-, a Cmax-, az AUC- és a renális clearance-értékek sorrendben 20%-kal, 73%-kal, 37%-kal, ill.
History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Kórelőzményben szereplő congenitalis eredetű vagy familiarisan előfordult megnyúlt QT-szindróma (kivéve, ha az EKG kizárja a betegség fennállását), ill. azoknál a betegeknél, akiknél korábban megállapították a QT-távolság szerzett eredetű megnyúlását.
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
A Ketek CYP3A4-gátló, így csak különleges esetekben szabad együtt alkalmazni olyan szerekkel, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
A telitromicin metabolizmusában részt vevő fő CYP450 izoenzim a CYP3A4.