natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS alkalmazásának a vizsgálatok során?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a magas vérnyomás elleni egyéb kezelések kiegészítéseként is alkalmazható.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Hogyan fejti ki hatását az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS? Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS? Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást és ezáltal elősegíti a vérerek tágulatát, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS alkalmazása?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Hogyan kell alkalmazni az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS-t?
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Miért engedélyezték az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS forgalomba hozatalát?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS-t?
This will help to protect the environment.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
If your symptoms do not improve
Ha tünetei nem javulnak
Health-related quality of life:
Egészséggel kapcsolatos életminőség:
• Breathe out slowly and gently.
• Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
The expiry date refers to the last day of that month.
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Date of first authorisation: 20th March 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.március 20.
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Paradoxical bronchospasm
Paradox bronchospasmus
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
See section 4.
Lásd 4. pont.
Once daily
Naponta egyszer
• At the request of the European Medicines Agency;
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Systemic exposure to the metabolites is low.
A metabolitok szisztémás expozíciója alacsony.
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem-kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
A mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10);
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Take one long, steady, deep breath in.
• Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Az in vitro humán plazmafehérje-kötődés átlagosan 89% volt.
Reproductive toxicity
Reproduktív toxicitás
Do not store above 30°C.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Allergic reactions
Allergiás reakciók
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország
Not known Not known
Nem ismert Nem ismert
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Deterioration of disease
A betegség súlyosbodása
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Warnings and precautions
Figyelmeztetések és óvintézkedések
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelés COPD exacerbatióra gyakorolt hatásainak értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
The tray can be discarded after first opening.
A tálca az első felnyitást követően eldobható.
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült.
This medicinal product contains lactose.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Instructions for use:
Használati útmutató:
For instructions for handling, see section 4.2.
A Használati útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Pivotal Efficacy Studies:
Pivotális hatásossági vizsgálatok:
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Pitvarfibrillatio Idioventricularis ritmus Supraventricularis tachycardia Supraventricularis extrasystole Tachycardia
Metabolic and transporter based interactions
Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások
COPD exacerbations
COPD exacerbatiók
Just inhale your next dose at the usual time.
A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Egészséges alanyoknál intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat 86 liter volt.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, antikolinerg szerek, ATC kód: R03BB07
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Az umeklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előny igazolja a lehetséges magzati kockázatot.
Immediate breathing difficulties
Hirtelen jelentkező légzési nehézségek
Other medicinal products for COPD
COPD-ben alkalmazott egyéb gyógyszerek
Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Component of a multipack can't be sold separately.
Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Intravénás alkalmazás után a plazma clearance óránként 151 liter volt.
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Ez a gyógyszer gátolja ezen izmok összehúzódását, így megkönnyíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőbe.
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Az akut tüneteket rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatatorral kell kezelni.
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Az umeklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes lehet.
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Biotransformation
Biotranszformáció
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Egészséges alanyok vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
* A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
A nedvszívó tasakot ki kell dobni, és nem szabad kinyitni, tartalmát megenni vagy belélegezni.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.
Take it back to your pharmacist for advice.
Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rolufta Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Ennek következtében erre az összehasonlításra nem lehet statisztikai szignifikanciát igazolni.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést a Rolufta Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
For the full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Supporting efficacy studies
Támogató hatásossági vizsgálatok
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert súlyos állapot alakulhat ki Önnél, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Inhalation use.
Inhalációs alkalmazásra.
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
This will allow quick identification of new safety information.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Ne használja a Rolufta Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Az umeklidinium-bromid nem alkalmazható asthmás betegeknél, mivel ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza a Rolufta Ellipta-t.
Clinical efficacy
Klinikai hatásosság
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Nem alkalmazható akut tünetek enyhítésére, azaz a bronchospasmus akut epizódjainak sürgősségi (rescue) kezeléseként.
The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
A Rolufta Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Az első alkalommal, amikor a Rolufta Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
After this date the inhaler should no longer be used.
Ezután az időpont után az inhalátor nem használható tovább.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
65 év feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
7 doses 30 doses
7 adag 30 adag
Don't use more than your doctor tells you to use.
Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Az idősek populációját elemző farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
• Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira.
Elimination
Elimináció
Cardiovascular effects
Cardiovascularis hatások
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
A COPD umeklidinium-bromiddal végzett kezelés alatt bekövetkező romlása esetén el kell végezni a beteg újboli kivizsgálását, valamint a COPD kezelési rendjének újbóli kiértékelését.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Possible side effects
Lehetséges mellékhatások
How to use the inhaler
Hogyan kell alkalmazni az inhalátort
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Az orálisan alkalmazott dózis kevesebb mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizeletbe, mely az orális alkalmazást követő elhanyagolható abszorpcióra utal.
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Egészséges férfi alanyoknak történő orális adagolást követően a teljes radioaktivitás elsődlegesen a székletbe választódott ki (a beadott radioaktív izotóppal jelölt dózis 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a) 168 óra elteltével.
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Az umeklidinium-bromid inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc múlva alakult ki.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Az inhalációs umeklidinium-bromid ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szoros akkumulációval.
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Ha paradox bronchospasmus fordul elő, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
• Increase of the measured eye pressure
• A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz” részt) és magnézium-sztearát.
30 doses
30 adag
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók éves rátái szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI kezeléssel összehasonlításban.
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
A lenti táblázatban meghatározott mellékhatásokhoz rendelt gyakoriságok a négy hatásossági és az (1412 umeklidinium-bromiddal kezelt beteget magában foglaló) hosszú távú biztonságossági vizsgálat nyers incidencia adataiból származnak.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve.
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Az umeklidinium-bromid biztonságossági profilját 1663 COPD-ben szenvedő, legfeljebb egy évig 55 mikrogramm vagy ennél nagyobb adaggal kezelt beteg esetében vizsgálták.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.