natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
A tünetek közé tartoznak a látásélesség-csökkenés vagy a szemfájdalom, és ezek jellemző módon a gyógyszer adásának elkezdése után órákon - heteken belül jelentkeznek.
Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
A HCTZ-t szedő betegeket tájékoztatni kell az NMSC kockázatáról, valamint arról, hogy rendszeresen ellenőrizzék bőrüket - különös tekintettel az esetleges új elváltozásokra - és haladéktalanul jelentsenek minden gyanús bőrelváltozást.
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk
Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Ráadásul, még mindig nem eléggé tisztázott, hogy mely célszer(ek)re nézve toxikus az NDMA/NDEA az embereknél.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Mutagenitás, klasztogenitás vagy karcinogenitás jeleit nem észlelték.
For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Presszoraminok (pl. noradrenalin) A presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
• A CHMP a tetrazol-gyűrűs sartanokat (kandezartán, irbezartán, lozartán, olmezartán, valzartán) tartalmazó termékek tekintetében mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik.
Assessment of the excess risk of cancer
A daganatos betegségek megnövekedett kockázatának felmérése
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Mint más, a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a fekete bőrű hipertóniás betegek észrevehetően kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Terhesség és szoptatás Terhesség
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Így a kockázatfelmérés a potenciálisan legkedvezőtlenebb eseten alapul, vagyis a sartan esetében jelentett NDEA legnagyobb mennyiségével történő 4 éves (2011-2015) expozíciót részlegesen kombinálva az NDMA 6 éves (2012-2018) expozíciójával, amelynek eredményeként a daganatos betegség megnövekedett kockázatának összesített elméleti értéke 29,5:100 000 vagy 1:3390 (0,029%) a rendelkezésre álló, patkányokon végzett vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) szerint következtetve.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-nak is.
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Indigotin (Indigókármin alumínium lakk FD&C blue #2) Fekete vas-oxid
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
A hidroklorotiazid haemodialysissel történő eltávolításának mértékét még nem állapították meg.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Az irbezartán hatásához metabolikus aktivációra nincs szükség.
These lesions were not observed in macaques;
Ilyen léziókat makákókon nem figyeltek meg.
No dosage adjustment is necessary in older people.
Dózismódosításra idősek esetében nincs szükség.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Az angiotenzin-II (AT1) receptorok szelektív antagonizmusa következtében emelkedik a plazma renin és angiotenzin-II szintje, és csökken a plazma aldoszteron-koncentrációja.
The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
A CHMP kockázatbecslést is végzett a sartanokban lévő NDMA- és NDEA-expozícióban korábban érintett betegeknél, és az ICH M7(R1) alapelvei szerint kiszámolta azokat a napi beviteli szinteket, melyek 100 000 betegből további 1 esetben jelentenek élettartam alatti többletkockázatot.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
A hidroklorotiazid diuretikus hatása 2 órán belül alakul ki, a maximális hatás 4 óra múlva jelentkezik, és a hatás körülbelül 6-12 órán át fennmarad.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont).
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonítják.
Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Kiszerelések: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Elektrolit-egyensúly zavara (beleértve hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4.4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin- és trigliceridszint emelkedése
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka
After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
A tiazid diuretikumokkal kapcsolatban fotoszenzitív reakciókról számoltak be (lásd 4.8).
Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése alatt.
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Egyedi esetekben a kockázatfelméréshez ismerni kell az adott beteg által használt gyógyszer és gyártási tétel pontos adatait.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma végleges látásvesztéshez vezethet.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
A renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszer (RAAS) kettős blokádja
Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Ha egy gyógyszerhatóanyag gyártási tételében párhuzamosan mutatják ki az NDMA-t és az NDEA-t is, akkor az adott tételt el kell utasítani, mivel a kombinált szennyeződés kombinált kockázatot okozhat, ami meghaladhatja a 100 000 emberből egy újabb daganatos eset értéket.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés (5,6%), fáradtság (4,9%), hányinger/hányás (1,8%) és vizelési panaszok (1,4%) voltak.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
- aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
A betegek 0,6% illetve 0%-ánál hipotenziót és 2,8%, illetve 3,1%-ánál, mellékhatásként szédülést jelentettek a kombinált terápiában illetve a monoterápiában részesült betegek köréből.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Ugyanezt figyelték meg, ha ennek az angiotenzin-II antagonistának alacsonyabb adagjait alkalmazták hidroklorotiaziddal kombinációban.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Míg az intézkedések az NDMA-ra és az NDEA-ra összpontosulnak, az eljárásban alkalmazott toxikológiai értékeléssel, az ellenőrzési stratégiával és a hatóanyag gyártási folyamatainak megváltoztatásával kapcsolatos alapelvek analógiaként más nitrózaminoknál is alkalmazhatóak.
When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Szükség esetén az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Ez a határérték egy technológiailag is megvalósítható, kellően megbízható küszöbérték a gyógyszerhatóanyagok esetében.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Az irbezartán nem gátolja az ACE-enzimet (kinináz-II), amely az angiotenzin-II-t termeli, és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
A humán terápiás alkalmazás szempontjából jelentős toxikológiai hatásokat nem figyeltek meg.
In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Az egyéb nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel (pl. a gyártási folyamat megváltoztatása) együtt.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
A tiazidokat óvatosan kell alkalmazni csökkent májfunkciójú vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék- és elektrolitegyensúly kisebb változásai is felgyorsíthatják a májkóma kialakulását.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
14C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80-85%-a változatlan irbezartánnak tulajdonítható.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
A teljes test-, ill. vese-clearance értéke 157-176 ml/perc, és 3-3,5 ml/perc.
Transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Átmeneti homályos látás, xanthopsia, akut myopia és szekunder akut zárt zugú glaucoma
If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Ha mégis szükséges együttadásuk, a szérum lítiumszint gondos ellenőrzése ajánlott.
Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
Kötelező kockázatbecslés elvégzése a hatóanyagok gyártási folyamatainál az N-nitrózamin képződésének és a szennyeződés elméleti kockázatának felméréséhez.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
A fent említett hatások többsége feltehetően az irbezartán farmakológiai hatásából következik (a renin felszabadulás angiotenzin-II-indukált gátlásának blokkolása, a renint termelő sejtek ingerlésével), és az angiotenzin konvertáló enzimgátlók esetén is előfordulnak.
Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Kortikoszteroidok, ACTH Fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
A megengedhető bevitel (acceptable intake - AI), aminek a meghatározása a rágcsálókon végzett rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatok adataiból kikövetkeztetett karcinogenitási kockázaton alapul, az a dózis, amely 100 000, a szennyeződés élethosszig tartó expozíciójának kitett ember közül egynél okoz daganatos megbetegedést.
Debrecen H-4042
4042 Debrecen Magyarország
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva may have an effect on other medicines.
Vizelethajtók, mint az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Jóllehet a hidroklorotiazid egy szulfonamid, eddig az akut zárt zugú glaucomának csak izolált eseteiről számoltak be a hidroklorotiaziddal.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi hypertonia, illetve preeclampsia kezelésére a plazma térfogat csökkenésének és a placenta perfúzió csökkenésének kockázata miatt, a betegség lefolyására gyakorolt kedvező hatás nélkül.
• CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
• A CHMP nem tudott meghatározni olyan rákszűrési módszert, amely előnyös lenne a beteg számára, mivel bizonytalan, hogy mely célszervekre nézve toxikus az NDMA/NDEA, és a betegek monitorozásánál használt vizsgálatok, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia kockázata meghaladja a daganatos betegség megnövekedett elméleti kockázatát.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Az irbezartán és hidroklorotiazid kombináció karcinogén potenciálját állatkísérletekben nem vizsgálták.
Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Karbamazepin és hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó hyponatraemia kockázatával járt.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhatnak az anamnaesisben szereplő szulfonamid- vagy penicillin-allergia (lásd 4.8 pont).
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Mint minden diuretikus terápiában részesülő beteg esetében, a szérum elektrolitokat megfelelő időközökben rendszeresen ellenőrizni kell.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Azonban az irbezartán felezési idejében és akkumulációjában nem volt különbség.
If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Diabéteszes betegek esetében szükség lehet az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagolásának módosítására.
• In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
• Az egyéb N-nitrózaminok kimutatása esetében ezt azonnal jelenteni kell az illetékes hatóságoknál a szennyeződés toxikológiai értékelésével, az expozíción átesett betegek klinikai vizsgálatával, a kiváltó ok elemzésével és az annak kijavítására szolgáló akciótervvel együtt.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Ezzel szemben az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbezartán összetevőjének hatása következtében hyperkalaemia fordulhat elő, különösen vesekárosodás és/vagy szívelégtelenség, ill. diabetes mellitus fennállása esetén.