natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
7 napon át, naponta egyszeri 75 mg eltrombopag, 24 egészséges férfi önkéntesnek adva, nem gátolta és nem is indukálta az 1A2 (koffein), a 2C19 (omeprazol), a 2C9 (flurbiprofen) vagy a 3A4 (midazolam) próbaszubtrátjainak metabolizmusát emberben.
6 to 11 years (n=68)
12 - 17 év (n = 62) 6 - 11 év (n = 68) 1 - 5 év (n = 38)
During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Az antivirális terápia során a kezelés célja, hogy fenntartható legyen a vérzéses szövődmények kockázatának megelőzéséhez szükséges vérlemezkeszám, amely általában 50 000-75 000/µl.
Very common side effects that may show up in blood tests: • increased of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT))
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT)) szintjének emelkedése
Thrombotic/thromboembolic events (TEEs)
Thromboticus/thromboemboliás események (TEE-k)
Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
A cirrhosisban szenvedő krónikus HCV betegeknél alfa interferon-kezelés esetén fokozott a hepaticus dekompenzáció kockázata.
Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
Az EXTEND (TRA105325) kiterjesztett, nyílt vizsgálatban 302, ITP-s beteg kapott eltrombopagot; 218 beteg 1 évig, 180 beteg 2 évig, 107 beteg 3 évig, 75 beteg 4 évig, 34 beteg 5 évig, 18 beteg 6 évig kapta a kezelést.
• Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
• A fecskendő csúcsát irányítsa a gyermek arcának belső felszíne felé.
Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Thrombocytopenia HCV fertőzéssel felnőtt betegeknél
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.
Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%)
Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 1-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
A 6 eltrombopaggal kezelt beteg közül ötnél alakult ki thromboticus szövődmény > 200 000/µl vérlemezkeszámnál és az eltrombopag utolsó adagjától számított 30 napon belül.
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Kalória- és zsírtartalomától függetlenül az alacsony kalciumtartalmú étel (< 50 mg kalcium), beleértve a gyümölcsöt, sovány sonkát, marhahúst és természetes (hozzáadott kalciumot, magnéziumot vagy vasat nem tartalmazó) gyümölcslevet, természetes szójatejet és természetes gabonát, nem befolyásolta jelentősen a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 és 4.5 pont).
It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Az eltrombopag hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban és májkárosodásban egyaránt szenvedő beteg esetében.
The dose regimen of concomitant ITP medicinal products should be modified, as medically appropriate, to avoid excessive increases in platelet counts during therapy with eltrombopag.
Az ITP-re egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagját úgy kell módosítani, ahogy az klinikailag indokolt, hogy elkerülhető legyen a vérlemezkeszám túlzott emelkedése az eltrombopag-kezelés alatt.
Administration of eltrombopag concomitantly with antacids and other products containing polyvalent cations such as dairy products and mineral supplements significantly reduces eltrombopag exposure (see section 4.2).
Az eltrombopag egyidejű alkalmazása antacidokkal és egyéb polivalens kationokat tartalmazó készítményekkel, így tejtermékekkel és ásványianyag-pótló készítményekkel, jelentősen csökkenti az eltrombopag expozícióját (lásd 4.2 pont).
Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Tachycardia, akut myocardialis infarctus, cardiovascularis betegségek, cyanosis, sinus tachycardia, elektrokardiagramon QT-megnyúlás
Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
A jelentett mellékhatások enyhe kiütés, múló bradycardia, ALT és AST emelkedés és fáradtság voltak.
At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
A vizsgálat megkezdésekor az eltrombopag-csoport betegeinek 71%-a és a placebo-csoport betegeinek 69%-a számolt be valamilyen vérzésről (WHO 1-4. fokozat).
30 sachets.
30 tasakos kiszerelés.
Heart monitoring
A szívműködés ellenőrzése
There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
65 éves és idősebb ITP-s betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban, illetve 85 évesnél idősebbek esetén nincs klinikai tapasztalat.
The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
A kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az eltrombopag hosszú távú biztonságosságát.
Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Immun (primer) thrombocytopenia (ITP) vizsgálatok
• increased number of white blood cells (leukocytosis)
• a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis)
Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Egyéb májproblémák (az epe nem megfelelő elfolyása) nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag az OATP1B1 transzporter és a BCRP transzporter gátlószere, továbbá egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az eltrombopag növelte az OATP1B1 és BRCP szubsztrát rozuvasztatin expozíciót (lásd 4.5 pont).
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
HCV klinikai vizsgálatokban peginterferon, ribavirin és eltrombopag leállítása után nagyobb gyakorisággal jelentettek gastrointestinalis vérzést, beleértve a súlyos és halálos eseteket is.
The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.
Initial dose regimen
Kezdő adagolási rend
Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Az eltrombopag csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot (lásd 4.6 pont).
• blood in your stools
• vér található a székletében;
Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
A 3, krónikus ITP-s felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 1 betegnek a placebo-csoportban, és 1 betegnek az eltrombopag csoportban volt 4-es fokozatú májfunkciós zavara.
• accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• a májkárosodás klinikai tünetei vagy a hepaticus-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
A ≥ 50 000/µl-es vérlemezkeszám eléréséhez és fenntartásához szükséges legalacsonyabb eltrombopag adagot kell alkalmazni.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Az eltrombopag nem javallott krónikus májbetegségben szenvedő betegek thrombocytopeniájának kezelésére, invazív beavatkozások előkészítése során.
• feeling cold
• hidegérzet
Thrombotic/thromboembolic complications
Thromboticus/thromboemboliás szövődmények
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Az eltrombopagot peginterferon/ribavirin kombinációban alkalmazva a betegek többségénél indirekt hyperbilirubinaemia jelentkezik.
Bleeding following discontinuation of eltrombopag
Vérzés az eltrombopag leállítása után
PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
A PETIT (TRA108062) egy 3 részes, többszakaszos, nyílt és kettős vak elrendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
During therapy with eltrombopag full blood counts (FBCs), including platelet count and peripheral blood smears, should be assessed weekly until a stable platelet count (≥50,000/µl for at least 4 weeks) has been achieved.
Az eltrombopag-kezelés során hetente értékelni kell a teljes vérképet, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet, a stabil vérlemezkeszám elérésig (≥ 50 000/µl legalább 4 hétig).
This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Ez a csökkenés azonban mérséklődött, ha az egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása 2 órával a magas kalciumtartalmú étel fogyasztása előtt történt (az átlagos AUC0-∞ 20%-kal és az átlagos Cmax 14%-kal csökkent).
A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
A tabletta és a por belsőleges szuszpenzióhoz formulák közötti váltáskor a thrombocytaszámot 2 hétig hetente monitorozni kell.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Túladagolás esetén a vérlemezkeszám rendkívüli módon megemelkedhet, és ez thromboticus/thromboemboliás szövődményekhez vezethet.
During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4.4 and 5.1).
A Revolade felnőttkori thrombocytopenia kezelésére javallott olyan krónikus hepatitis C fertőzésben (HCV) szenvedő betegeknél, akiknél a thrombocytopenia mértéke a legfontosabb gátló faktora az optimális interferon-alapú terápia megkezdésének vagy fenntartásának (lásd 4.4 és 5.1 pont).
No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
Nem szükséges dózismódosítás a krónikus HCV-ben és enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám ≤ 6) szenvedő betegeknél.
ENABLE 1 (TPL103922 n=716) and ENABLE 2 (TPL108390 n=805) were randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies to assess the efficacy and safety of Revolade in thrombocytopenic patients with HCV infection who were otherwise eligible to initiate antiviral therapy.
Az ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) és az ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus vizsgálatok voltak, a Revolade hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, HCV fertőzésben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél, akik egyébként alkalmasak az antivirális terápia megkezdésére.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics.
Farmakoterápiás csoport: Antihaemorrhagiás készítmények, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók.
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Minden Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz készlet az alábbiakat tartalmazza:
• decreased levels of calcium
• csökkent kalciumszint
• Revolade is used to treat a bleeding disorder called immune (primary) thrombocytopenia (ITP) in patients aged 1 year and above who have already taken other medicines (corticosteroids or immunoglobulins), which have not worked.
• A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.
The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például japánok, kínaiak, tajvaniak és koreaiak) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (31 ázsiai) és 88 ITP-s betegen (18 ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Az eltrombopag az ITP kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt is adható.
If you have any questions, or if you damage or lose any of the supplies in your kit, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice
Ha bármilyen kérdése van, vagy a készlet bármelyik darabját elveszíti vagy az elromlik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Forty-two to 60% of the eltrombopag-treated patients in the RAISE study were receiving 75 mg from Day 29 to the end of treatment.
A RAISE vizsgálatban az eltrombopagot kapó betegek 42-60%-a kapott 75 mg-ot a 29. naptól kezdve a kezelés végéig.
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
SAA-s betegek cytogenetikai rendellenességei és MDS/AML-be való progressziója
It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Az eltrombopag-kezelés leállítása esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő terápiás protokollok szerinti újraindítása.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Az ITP-s felnőtt betegekkel végzett (N = 763), az ITP-s gyermekgyógyászati betegekkel végzett (N = 171), a HCV (N = 1520) és az SAA vizsgálatok (N = 43) során, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben előforduló mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Retikulin képződés a csontvelőben és a csontvelő fibrózis kockázata
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan vizsgálni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket.
Use lowest dose of eltrombopag and/or concomitant ITP treatment to maintain platelet counts that avoid or reduce bleeding.
Az eltrombopagnak és/vagy az ITP kezelésére együtt adott gyógyszereknek azt a legalacsonyabb adagját kell alkalmazni, amellyel fenntartható a vérzés elkerüléséhez vagy csökkentéséhez szükséges vérlemezkeszám.
• increased levels of creatinine
• a kreatininszint növekedése
AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
AUC (0-)- és Cmax-értékek a populációs farmakokinetika alapján, post hoc becsléssel minden egyes beteg legmagasabb dózisához tartozó adatának figyelembe vételével.
If these side effects become severe, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
• A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások.
• infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
• fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés)
The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát thrombocytopeniás HCV fertőzött betegeknél két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
♦ A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások (1 - 17 éves korig).
• The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
• a kezelőorvosa által elrendelt számú tasak (a készlet tartalmazza)
In both studies, patients with a platelet count of <75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count (<50,000/µl and ≥50,000/µl to <75,000/µl), screening HCV RNA (<800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
Mindkét vizsgálatba a < 75 000/µl vérlemezkeszámú betegeket válogatták be, és csoportosították őket a vérlemezkeszámuk alapján (< 50 000/µl és ≥ 50 000/µl-től < 75 000/µl-ig), szűrték őket HCV RNS-re (< 800 000 NE/ml és ≥ 800 000 NE/ml) és HCV genotípusra (2/3-as genotípus és 1/4/6-os genotípus).
What Revolade contains
Mit tartalmaz a Revolade?
• fever, headache
• láz, fejfájás
A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján.
Table 1 Dose adjustments of eltrombopag in ITP patients
1. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása ITP-s betegeknél
• decreased number of eosinophils
• az eozinofil sejtek számának csökkenése
TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Az eltrombopag kölcsönhatásba lép a humán TPO-R transzmembrán domenjével, és az endogén thrombopoietinéhoz (TPO) hasonló, de azzal nem azonos kaszkád mechanizmust indít el, ami indukálja a proliferációt és differenciálódást a csontvelő progenitor sejtjeiből.
Reddish-brown to yellow powder.
Vörösesbarna - sárga por.
♦ For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to dosing at 12.5 mg once daily or alternatively a dose of 25 mg once every other day.
♦ A naponta egyszer 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél mérlegelni kell a napi egyszeri 12,5 mg-os dózis, vagy alternatív megoldásként a másnaponkénti 25 mg-os dózis adását.
Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
ITP-s betegek bevonásával eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményeket figyeltek meg alacsony és normál vérlemezkeszám mellett.
Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
Egyetlen 75 mg-os eltrombopag adag és egy polivalens kationt tartalmazó antacid (1524 mg alumínium-hidroxid és 1425 mg magnézium-karbonát) együttes adásakor 70%-kal csökkent a plazma eltrombopag AUC0--értéke (90%-os CI: 64%, 76%), és 70%-kal a Cmax-értéke (90%-os CI: 62%, 76%).
In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Ezen túlmenően, a RAISE vizsgálatban azoknak az eltrombopaggal kezelt betegeknek, akiknek kiinduláskor ≤ 15 000/ volt a vérlemezkeszáma, 42%-a reagált a 6 hónapos kezelési időszak végén.
Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Az F0 anyáknál történő gyógyszeralkalmazást követően az eltrombopagot az összes F1 patkánykölyök plazmájában kimutatták a teljes 22 órás mintavételi idő alatt, ami arra utal, hogy a patkánykölykök eltrombopag expozícióját valószínűleg a szoptatás eredményezte.
Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
2. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása HCV-s betegeknél antivirális terápia mellett
• decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
• vércukorszint csökkenése (hipoglikémia)
For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
Azoknál az SAA-s betegeknél, akik refrakterek a korábbi immunszuppresszív terápiára, vagy jelentős immunszuppresszív előkezelésben részesültek, ajánlott csontvelő aspirációval cytogenetikai vizsgálatot végezni az eltrombopag-kezelés megkezdésekor, majd a kezelés 3. és 6.
There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Nem állnak rendelkezésre az eltrombopag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok a ≥ 75 korúak esetében.