natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Korlátozott számú vizsgálati személynél legfeljebb 200 mg-os egyszeri adag vagy 10 egymást követő napon 50 mg-os adagok szedése során nem számoltak be súlyos vagy komoly mellékhatásokról.
- Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
- Az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző kezelési periódus befejezését követő második menstruáció első hetében lehet elkezdeni.
For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
A további kezelési periódusok esetén májfunkciós vizsgálatot kell végezni minden egyes új periódus elkezdése előtt, és amikor klinikailag indokolt.
A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
A terápiás dózisban alkalmazott uliprisztál-acetát a nők többségénél anovulációt okoz, azonban az uliprisztál-acetát többszörös dózisban való alkalmazása melletti termékenységi szintet nem vizsgálták.
Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Az uliprisztál-acetát valószínűleg kedvezőtlenül befolyásolja a csak progesztagén tartalmú tabletták, a progesztagént kibocsátó eszközök és a kombinált orális fogamzásgátló tabletták hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Amennyiben az endometrium megvastagodása a menstruáció kezelésmentes időszakban történő visszatérését követően, vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon túl is fennmarad, azt a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kivizsgálni a háttérben rejlő más betegségek kizárása érdekében.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat.
If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, és egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
- Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
- A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz,
During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
A forgalomba hozatal utáni időszakban májkárosodás és májelégtelenség eseteit jelentették (lásd 4.3 pont).
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Annak ellenére, hogy az uliprisztál-acetát terápiás dózisa a nők többségénél anovulációt okoz, a kezelés ideje alatt valamilyen nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Minden egyes kezelési periódus elkezdése előtt vérvizsgálatokon kell részt vennie, hogy megtudják, hogy az Ön mája jól működik-e.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Ha több 3 hónapos Esmya kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni.
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Középérték változása a 13. héten Amenorrhoeás betegek a 13. héten Betegek, akiknél a menstruációs vérzés normalizálódott (PBAC <75) a 13. héten A myoma térfogatára
if you have an underlying hepatic disorder.
- ha fennálló májbetegsége van.
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
- Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Esmya szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Esmya-ra vagy az Esmya befolyásolhatja azokat.
White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Az Esmya fehér-törtfehér 7 mm átmérőjű kerek, domború tabletta, egyik oldalán „ES5” mélynyomású jelöléssel.
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
Az uliprisztál-acetát napi 5 mg-os dózisa a betegek többségénél gátolja az ovulációt, amit a 0,3 ng/ml körül fenntartott progeszteron szint jelez.
Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Ezen vizsgálatok eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e az Önnek az Esmya-kezelés.
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
- ha az uteruszt (méhet), cervixet (méhnyakat), petefészket vagy emlőt érintő rosszindulatú daganata van.
In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
A soron következő kezelési periódusokban kevésbé volt gyakori az endometrium megvastagodása (a betegek 4,9%-ánál a második, 3,5%-ánál pedig a negyedik kezelési periódus végére).
Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Négy darab III. fázisú vizsgálat egyesített adatai alapján, a méhfibrómával rendelkező betegek 3 hónapos kezelése során a következő mellékhatásokról számoltak be.
If you take more Esmya than you should
Ha az előírtnál több Esmya-t vett be
Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Az Esmya-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6).
Ezért progesztagén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
NA N=202 N=192
NA N = 199 N = 191 NA N = 202 N = 192
Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc, szakaszos kezelési perióduson estek át).
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
• tájékoztatja a betegeket a májjal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról, amelyeket az Esmya alkalmazása okozhat;
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Croscarmellose sodium Talc
Kroszkarmellóz-nátrium Talkum
Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Az ismételt szakaszos kezelést legfeljebb 4 kezelési periódusban vizsgálták.
Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Az uliprisztál-acetát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Ez, a gyomor pH-t növelő készítményekkel összefüggő hatás várhatóan nem klinikai jelentőségű az uliprisztál-acetát tabletta napi alkalmazása során.
The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Az endometrium megvastagodás a kezelés befejezése és a menstruációs ciklus rendeződése után helyreáll.
The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
A napi 5 mg és 10 mg fix dózisú uliprisztál-acetát hatékonyságát két randomizált, kettős vak, 13 hétig tartó III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe olyan betegeket vontak be, akiknél méhfibrómához köthető igen erős menstruációs vérzés jelentkezett.
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
A 4. kezelési periódus végén 158 betegnél (69,6%) (5 mg-os dózis), valamint 164 betegnél (74,5%) (10 mg-os dózis) állapítottak meg amenorrhoeát (p = 0,290).
An updated RMP should be submitted:
A frissített kockázatkezelési tervbenyújtandó a következő esetekben:
Method of administration Oral use.
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Az uliprisztál-acetát (30 mg tabletta) nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt) és 25%-kal magasabb átlagos AUC0-∞ értéket eredményezett az éhgyomorra történő bevételhez képest.
Esmya 5 mg tablets
Esmya 5 mg tabletta
• baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
• kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés elkezdése előtt, valamint minden új kezelési periódus előtt is;
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Az erős CYP3A4 induktor rifampicin (naponta kétszer 300 mg, 9 napon át) egészséges női önkéntesek esetében jelentősen (≥ 90%-kal) csökkentette az ulipisztrál-acetát és aktív metabolitjának Cmax és AUC értékét, valamint 2,2-szeresére csökkentette az ulprisztál-acetát felezési idejét, amely az ulprisztál-acetát-expozíció körülbelül 10-szeres csökkenésének felel meg.
The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 1053, 5 mg vagy 10 mg uliprisztál-acetát hatóanyaggal kezelt, méhfibrómával rendelkező nőnél vizsgálták III. fázisú vizsgálatok során.
• in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
• továbbá, májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Az endometriumra gyakorolt közvetlen hatás osztályspecifikus szövettani elváltozást, PAEC-t okoz.
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Az uliprisztál-acetát (10 mg tabletta) és a protonpumpa gátló ezomeprazol (20 mg naponta 6 napon keresztül) együttes alkalmazása körülbelül 65%-kal alacsonyabb átlagos Cmax értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 1 órára nőtt) és 13%-kal magasabb AUC értéket eredményezett.
Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Ismeretlen eredetű genitális vérzés vagy nem méhfibróma miatti alkalmazás.
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
• le kell állítani a kezelést, ha a beteg ALAT vagy ASAT szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát;
The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
A tablettát vízzel nyelje le étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, csak a szokásos egy tablettát.
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Hőhullám* Kismedencei fájdalom Petefészek ciszta* Az emlő érzékenysége/ fájdalma
The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Az uliprisztál-acetát ismételt kezelési periódusokban alkalmazott napi egyszeri 5 mg-os vagy 10 mgos fix dózisainak hatásosságát két III. fázisú vizsgálatban értékelték 4 darab 3 hónapos kezelési periódusban olyan betegeknél, akiknek méhfibróma talaján kialakult erőteljes menstruációs vérzésük volt.
How to take Esmya
Hogyan kell szedni az Esmya-t?
The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
A kezelés során egy 5 mg hatóanyag-tartalmú tablettát kell bevenni naponta egyszer, minden egyes, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
- Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin,
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
A menstruációs vérzés jelentős mennyiségűnek számít, amennyiben a PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
Metrorrhagia Genitális váladék Emlőtáji kellemetlen érzés
One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Egy tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.
Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Az Esmya kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül.
Drug hypersensitivity*
Túlérzékenység a gyógyszerrel szemben*
Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Az Esmya ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Egészséges női önkéntesek esetén a mérsékelt CYP3A4 gátló eritromicin-propionát alkalmazását követően (500 mg naponta kétszer 9 napon keresztül) az uliprisztál-acetát Cmax értéke 1,2-szeresére, AUC értéke pedig 2,9-szeresére növekedett; az uliprisztál-acetát aktív metabolitjának AUC értéke 1,5-szeresére növekedett, míg az aktív metabolit Cmax értéke csökkent (0,52-szoros változás).
What is in this leaflet
Mit tartalmaz az Esmya?
Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
• az adagolás: napi egy darab 5 mg-os tabletta minden egyes, maximum 3 hónapos kezelési periódusra.
- if you have vaginal bleeding not caused by uterine fibroids.
- ha nem méhfibróma kiváltotta hüvelyi vérzése van.
Gedeon Richter Plc.
Richter Gedeon Nyrt.
5 mg/day N=213
5 mg/ nap N = 213
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - fejfájás - forgó jellegű szédülés (vertigo) - hasfájás, émelygés (hányinger) - akne - izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom) - folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi
However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Amennyiben továbbra is jelentős vérzést tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
A méhet belülről borító szövet megvastagodhat vagy megváltozhat az Esmya kezelés hatására.
- Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
- Gombás fertőzésekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, kivéve a sampont,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - gyógyszerallergia - szorongás - hangulatingadozások - szédülés - szájszárazság, székrekedés - hajhullás, száraz bőr, fokozott izzadás - hátfájás - vizeletcsepegés - méhvérzés (uterinális vérzés), hüvelyi folyás, rendellenes hüvelyi vérzés - kellemetlen érzés az emlőkben - folyadékvisszatartás okozta duzzadás (vizenyő, ödéma) - rendkívüli mértékű fáradtság (gyengeség) - vérvizsgálat során észlelt emelkedett koleszterinszint, vérvizsgálat során észlelt emelkedett vérzsír (triglicerid) szint.
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Közepesen erős (pl. eritromicin, gépfrútlé, verapamil) vagy erős (pl. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Azon fogamzóképes korú betegek 5%-ánál, akiknél jelentős menstruációs vérzés jelentkezik, az endometrium megvastagodása nagyobb, mint 16 mm. Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek 10-15%ánál az első 3 hónapos kezelési periódus során az endometrium megvastagodhat (> 16 mm).
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés (lásd alább „A menstruációs vérzés megváltozása” pontot) észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
• ismételt szakaszos kezelés esetén javaslat az endometrium időnkénti ellenőrzésére.
Menstrual bleeding
Menstruációs vérzés
Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére javallott, egy kezelési periódusban, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően.
PATIENT CARD
Betegkártya
Patient card
BETEGKÁRTYA
If you stop taking Esmya
Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Petefészek cisztaruptúra* Emlőduzza nat
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Leuproreli n 3,75 mg/hó N = 93
Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Esmya 5 mg tabletta Uliprisztál-acetát
The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).