natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN (1, 2, 3-mal) vagy AIS-sel szemben
Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
Silgard is given as an injection by your doctor.
A Silgard-ot kezelőorvosa adja be injekció formájában.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Hatásosság az 1. napon már bizonyítottan fennálló HPV 6, 11, 16 vagy 18-fertőzésben illetve megbetegedésben szenvedő nők esetén
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.
Vaccination should be postponed
Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
A Silgard 9 éves kortól kezdve serdülőknek és
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
A PPE populációban 11,5 évig (középértéken számolva 9,5 év követés) nem észleltek HPV 6/11 típusok okozta genitális szemölcsöket, HPV 6/11/16/18 okozta külső genitális lesiókat vagy HPV 6/11/16/18 okozta nagyfokú AIN-t a férfiakkal szexuális viszonyt folytatóknál.
• Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
- Második injekció: az első injekció után 6 hónappal Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
A résztvevők 73%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt) a vizsgálatba való bevonásukkor.
The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
A Silgard külső genitalis lesiók összesített kockázata elleni hatását egy III. fázisú hatásossági vizsgálatba (020 sz.
The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
A hatásosság elsődleges elemzéseit a per protokoll hatásosság (PPE) populációban végezték el (vagyis mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nincs jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és a beteg nincs kitéve az adott HPV-típus(ok)nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követő 1 hónapig (7. hónap) bezárólag).
Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
protokoll alapvizsgálat során Silgard-dal oltott 24-45 éves nők követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
Silgard, suspension for injection.
Silgard szuszpenziós injekció.
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
, lehetőleg a felkar deltoideus régiójába vagy a comb felső anterolateralis régiójába.
What you need to know before you receive Silgard
Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
A vakcina HPV-típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) hatásosságának elsődleges elemzéseit a per protokoll hatásosság (PPE) populációban végezték el (vagyis mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nincs jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és a beteg nincs kitéve az adott HPV-típus(ok)nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követően 1 hónapig (7. hónap)).
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
A férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak populációjában a vizsgálat végén az analis lesiók vonatkozásában elvégzett elemzés alapján (a követés medián időtartama 2,15 év volt) a HPV 6, 11, 16, 18 okozta 2/3 fokozatú AIN megelőzése elleni hatásosság 74,9% (95%-os CI 8,8, 95,4; 3/194 szemben a 13/208-cal) volt, míg a HPV 16 vagy 18 okozta 2/3 fokozatú AIN megelőzése elleni hatásosság 86,6% (95%-os CI 0,0, 99,7; 1/194 szemben a 8/208-cal) volt.
Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
protokoll alapvizsgálat során Silgard-dal oltott 9-15 éves lányok és fiúk követését egy kibővített vizsgálat keretében végezték.
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 2084, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 16-23 éves nőt követtek.
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Az oltás után kilenc évvel a cLIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 94%-a, 96%-a, 99%-a és 60%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív, valamint az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 98%-a, 96%-a, 100%-a és 91%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív.
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
A Silgard hatásossága a férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak alcsoportjában a HPV 6, 11, 16, 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 54,2% (95%-os CI: -18,0, 75,3; 18/275 szemben a 39/276-tal) és a HPV 16 vagy 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 57,5% (95%-os CI: -1,8, 83,9; 8/275 szemben 19/276
Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
A Silgard-ot egy 3 adagos oltási séma alapján kell beadni (0,5 ml a 0., 2., 6. hónapban).
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 917, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 16-26 éves férfit követtek.
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Az oltás után tíz évvel a cLIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 79%-a, 80%-a, 95%-a és 40%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív, valamint az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 92%-a, 92%-a, 100%-a és 92%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 369, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 9-15 éves lányt követtek.
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
A per protokoll populációban a 7. hónapban értékelt immunválasz olyan 9-13 éves lányoknál (n = 241), akik (a 0., 6.
Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
A placebocsoportba tartozó azon személyek körében, akik már átestek a HPV-fertőzésen (szeropozitív és PCR negatív személyek), az anti-HPV-szint lényegesen alacsonyabb volt, mint a vakcina hatására kialakuló szint.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
A vakcináció nem volt hatással a CD4
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
A Silgard hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típus-specifikus antitestek), és 16-45 éves nők és 16-26 éves férfiak számára a Silgard klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen.
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Az oltás után tíz évvel a cLIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 79%-a, 85%-a, 94%-a és 36%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív, valamint az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 86%-a, 79%-a, 100%-a és 83%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
protokoll alapvizsgálat során Silgard-dal oltott 16-26 éves férfiak követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
• Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• A beadás előtt nézze meg, hogy a szuszpenzió nem tartalmaz-e látható részecskéket, és nincs-e elszíneződve.
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18
protokoll, Future I), a HPV 16-os vagy 18-as okozta CIN 2/3 és AIS és cervix carcinoma (015 sz.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Az átlagpopulációban a végbélrák megelőzésére alkalmazott vakcináció abszolút előnye várhatóan igen alacsony.
please tell your doctor or pharmacist.
Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
A Silgard csomagolása: 1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
A PPE populációban nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta külső genitális lesiók) 10,6 évig (középértéken számolva 9,9 év követés).
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 326, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 9-15 éves fiút követtek.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 adag, 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, tű nélkül.
Clinical Trials
A követés medián
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
• a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99,0% (95%-os CI: 96,2, 99,9) volt.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, tű nélkül.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő tű nélkül, 1, 10 és 20 adag
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 24-45 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Silgard-dal oltott személyek 98,4%-a vált anti-HPV-6, 98,1% anti-HPV-11, 98,8%-a anti-HPV-16 és 97,4%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1 hónappal a 3. dózis beadását követően.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 adag, 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, 2 db tűvel.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
A Silgard alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Hatásosság férfiaknál korábbi HPV 6, 11, 16 vagy 18 okozta fertőzés vagy megbetegedés fennállása
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Fontos ezért, hogy a teljes oltási sorozat alatt
Other medicines or vaccines and Silgard
Hányinger és tünetei
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
A Silgardnak a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, tű nélkül.
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
protokollban a Silgard HPV 16 elleni hatásossága 98,7% (95%-os- CI: 95,1, 99,8) és a HPV 18 elleni hatásossága 100,0% (95%-os CI: 93,2, 100,0) volt, legfeljebb 4 év (átlagosan 3,6 év) követés után.
Warnings and precautions
Terhesség és szoptatás
HPV 6
Az anti-HB
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 adag, 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, 1 db tűvel.
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 16-26 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Silgard-dal oltott személyek 99,8%-a vált anti-HPV-6, 99,8% anti-HPV-11, 99,8%-a anti-HPV-16 és 99,5%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1.
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 16-26 éves férfiakon végzett klinikai vizsgálatok során a Silgard-dal oltott személyek 98,9%-a vált anti-HPV-6, 99,2% anti-HPV-11, 98,8%-a anti-HPV-16 és 97,4%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1 hónappal a 3. dózis beadását követően.
Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
3. táblázat: A Silgard hatásossága nagyfokú cervicalis lesiók esetén a módosított ITT populációban, melybe a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-státusztól függetlenül vonták be a női résztvevőket mért hatásosság 2 év után** (95%-os CI)
Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
- a humán papillómavírus bizonyos onkogén típusai által okozott premalignus genitalis lesiok (cervicalis, vulvalis és vaginalis), premalignus analis lesiok, méhnyakrák és analis carcinomák,
The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
A 4.1 pontban említett „premalignus analis lesio” kifejezés a nagyfokú analis intraepithelialis
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeálva
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
A vakcinációt megelőzően az adott humán papillómavírus típus(ok)ra szeropozitív nőkben az anamnesztikus válaszra utaló bizonyítékot észleltek.
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
protokoll) összehasonlította a Silgard 9-15 éves fiúknál mutatott immunogenitását a 16-26 éves férfiaknál mutatottakkal.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Silgard szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő, 2 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
A vizsgálatba való bevonásukkor a résztvevők 67%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Egy HPV 51-gyel fertőzött betegben az első napon (9 minta közül 2-ben) megfigyelt második CIN 3 esetnél az 51.
Rare: urticaria.
Steril tűt és fecskendőt
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
A PPE populációban 10,1 évig (középértéken számolva 8,7 év követés) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta
Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
7. táblázat: 9-15 éves fiúk immunogenitásának összehasonlítása 16-26 éves férfiakéval (per protokoll
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
A hatásosság 16-45 éves nőknél a HPV 16 és 18 okozta perzisztens fertőzés ellen 68,2% volt (95%-os CI: 17,9, 89,5; 6 eset szemben 20 esettel [n = 832, fiatal, illetve
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
A vakcina közvetlenül az alkalmazás előtti felrázása a
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő 1 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
A Silgardnak a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 84,7% volt (95%-os CI: 67,5, 93,7).
Efficacy against PIN grades
A 1/2/3 fokozatú PIN elleni
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Hatásosság korábbi HPV 6, 11, 16 vagy 18 fertőzés vagy megbetegedés fennállása illetve hiánya
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Az elsődleges hatásossági végpontok a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as okozta vulváris és vaginális léziók (genitális szemölcsök, VIN, VaIN) és bármely fokú CIN és cervix carcinoma (013 sz.
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
A Silgard hatásossága a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása ellen
Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
B. Tabulated summary of adverse reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel. 20 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 1 db tűvel. 20 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 1 db tűvel.
No data
esetek esetek