natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prepared dose should be discarded if not consumed within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (15 - 30 °C).
Amennyiben nem veszi be, az elkészített adagot hűtőben (2°C - 8°C) történő tárolás esetén az elkészítés után 24 órán belül, szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) történő tárolás esetén 3 órán belül meg kell semmisíteni.
Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Kezelőorvosa 6-12 havonta megvizsgálja az Ön vérében a lipidszinteket (zsírok, például koleszterin és trigliceridek) és a veseműködését.
Treatment of patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél a kezelés alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Translarna is available in 3 strengths, each containing 125 mg, 250 mg and 1000 mg of the active substance, called ataluren.
A Translarna három hatáserősségben kapható, ezek 125 mg, 250 mg, illetve 1000 mg hatóanyagot, úgynevezett atalurent tartalmaznak.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Az ataluren alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Recommended dosing intervals are 6 hours between morning and midday doses, 6 hours between midday and evening doses, and 12 hours between the evening dose and the first dose on the next day.
Az egyes adagok között javasolt időköz 6 óra a reggeli és a déli, 6 óra a déli és esti, illetve 12 óra az esti és a következő napi első adag között.
At a single, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg radiolabelled ataluren, the highest measured concentration of radioactivity in rat milk was 37% of the maternal plasma concentration.
Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg, izotóppal jelölt ataluren anyai dózis esetén a patkánytejben mért radioaktivitás legmagasabb koncentrációja az anyai plazmakoncentráció 37%-a volt.
The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
A gyógyszert folyadékkal vagy félfolyékony étellel elkeverve, szájon át kell bevenni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/003
A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
In addition, a 3 to 8 fold increase in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Ezenkívül súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) szenvedőknél az ataluren metabolit háromszoros-nyolcszoros emelkedéséről számoltak be.
Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in ambulatory patients aged 2 years and older (see section 5.1).
A Translarna a disztrofin gén nonszensz mutációjának következtében kialakuló Duchenne-féle muscularis dystrophia kezelésére javallott 2 éves és idősebb járóbetegeknél (lásd 5.1 pont).
Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél egyidejű szisztémás kortikoszteroid alkalmazás esetén hipertenzióról számoltak be, az atalurent és egyidejűleg kortikoszteroidokat is szedő nmDMD betegeknél javasolt a szisztolés és diasztolés vérnyomás félévenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/002
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Decreased appetite - High blood triglyceride levels - Headache - Feeling sick - Weight loss - High blood pressure - Cough - Nosebleed - Constipation - Wind - Stomach discomfort - Stomach pain - Rash - Arm or leg pain - Chest pain - Involuntary urination - Blood in urine - Fever
- Magas vérnyomás - Köhögés - Orrvérzés - Székrekedés - Bélgázosság - Kellemetlen érzés a gyomorban - Hasfájás - Kiütés - Kar- vagy lábfájdalom - Mellkasi fájdalom - Önkéntelen vizelés - Vér a vizeletben
There should be 6 hours between morning and midday doses, 6 hours between midday and evening doses, and 12 hours between the evening dose and the first dose on the next day.
A reggeli és a déli adagok között 6 órának, a déli és esti adagok között szintén 6 órának, az esti és a következő napi első adag között pedig 12 órának kell eltelnie.
Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Mivel az nmDMD kontrollos vizsgálataiban az átlagos szérum kreatinin-, vér urea nitrogén- (BUN) és cisztatin C-szintek kismértékű emelkedését figyelték meg, az atalurent szedő nmDMD betegeknél javasolt a szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint 6-12 havonkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a lipidprofil változásairól (emelkedett triglicerid- és koleszterinszint) számoltak be, az atalurent szedő, nonszensz mutációval rendelkező Duchenne-féle muscularis dystrophiában (nmDMD) szenvedő betegeknél javasolt az összkoleszterin-, LDL-, HDL- és trigliceridszint évenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Ezt a gyógyszert úgynevezett „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
You may experience mild headache, nausea, vomiting or diarrhoea.
Enyhe fejfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés jelentkezhet.
-44.1 m
(lásd 4.4 pont).
≥150 meters and less than 80% predicted without the need for assistive devices during a screening
A szűrő, 6 perces járásteszt során minden betegnek több mint 150 métert - és a becsült várható érték 80%-ánál kevesebb távot - kellett megtennie segédeszközök szükségessége nélkül.
These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 48 hét alatt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedő betegek közül kevesebbnél rosszabbodott a 6 perces járástávolság.
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Az ataluren és a placebo közötti különbség a 16.
No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Atalurennel való együttes alkalmazás esetén nem tapasztaltak klinikailag releváns változást a kortikoszteroid plazmakoncentrációkban sem.
In Study 1, a post hoc analysis of the primary endpoint showed that from baseline to Week 48, patients receiving ataluren 40 mg/kg/day had a 12.9 meters mean decline in 6MWD, and patients receiving placebo had a 44.1-meter mean decline in 6MWD (Figure 1).
Az 1. vizsgálatban a elsődleges végpont post hoc elemzése azt mutatta, hogy kiinduláshoz képest a 48. héten a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedő betegeknél a 6 perces járástávolság átlagosan 12,9 méter csökkenést mutatott, míg a placebo esetén ez 44,1 méter volt (1. ábra).
Pack of 30 sachets.
30 tasakos kiszerelési egységekben.
Midday
Délben
If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Amennyiben a késedelem meghaladja a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot nem szabad bevenni, a betegnek a szokásos adagolási rendet kell folytatnia.
Posology table
Adagolási táblázat
Each prepared dose is best administered immediately after preparation.
Az elkészített adagokat lehetőleg közvetlenül az elkészítés után be kell adni.
Take each prepared dose immediately after preparation.
Az elkészített adagot közvetlenül az elkészítés után be kell venni.
Figure 2.
2. ábra.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,2 másodperccel jobb, p = 0,117), a 4 lépcsőfok felfelé (1,8 másodperccel jobb, p = 0,058) és lefelé (1,8 másodperccel jobb, p = 0,012) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (5. ábra).
Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Over 48 weeks, ataluren-treated patients showed less decline in muscle function, as evidenced by smaller increases in the time to run/walk 10 meters, climb 4 steps, and descend 4 steps in the atalurentreated group relative to placebo.
A 48 hét során az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben volt tapasztalható izomfunkcióvesztés, melyet a 10 méteres futáshoz/járáshoz, a 4 lépcsőfok felfelé történő megtételéhez és a 4 lépcsőfok lefelé történő megtételéhez szükséges időtartam kis mértékű növekedése igazolt az atalurennel kezelt csoportban a placebóhoz képest.
Figure 3.
3. ábra.
In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
Az ITT-populációban az ataluren és a placebo kezelési karokban mért átlagos változás közötti különbség a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás tekintetében 15,4 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren kar esetén, mint a placebo karnál.
Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1000 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Ezeknél a betegeknél az időzített funkciótesztekben a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, a 48. héten bekövetkezett átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (3,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (6,4 másodperccel jobb) és lefelé (5,0 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében .
Number of sachets
Tasakok száma
Placental transfer was shown of radiolabelled ataluren in rats.
Patkányoknál kimutatták az izotóppal jelölt ataluren átjutását a placentán.
Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
A Translarna az alábbi hatáserősségeket tartalmazó tasakokban kapható: 125 mg, 250 mg és 1000 mg ataluren tasakonként.
Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Translarna is available in sachets of 125 mg, 250 mg or 1000 mg.
A Translarna 125 mg-os, 250 mg-os vagy 1000 mg-os tasakokban kapható.
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
A tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé), vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell elkeverni.
If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Amennyiben az ataluren beadásának késedelme nem haladja meg a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot a rákövetkező adagolási rend változtatása nélkül kell bevenni.
Renal toxicity (nephrosis in the distal nephron) occurred in repeat oral dose studies in mice at systemic exposure equivalent to 0.3 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 10-, 10-, 20-mg/kg and higher.
Egereknél ismételt, szájon át adott adagokkal végzett vizsgálatokban vesetoxicitás (nefrózis a disztális nefronban) jelentkezett a reggel, délben és este 10-10-20 mg/ttkg Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,3-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál.
Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Az intravénás aminoglikozidok alkalmazásának felfüggesztése és a Translarna szedésének folytatása vagy megszakítása mellett a szérum kreatininszint emelkedése minden esetben rendeződött.
Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 2)
A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/001
Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (1. vizsgálat)
Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 31,3 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,056).
Translarna 1000 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 1000 mg
An increase in ataluren exposure and in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) szenvedőknél az ataluren expozíció és az ataluren metabolit emelkedéséről számoltak be.
In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
A kevesebb mint 350 méter kiindulási 6 perces járástávolságot produkáló betegek esetén a kiinduláshoz képest a 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 68 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,0053).
No apparent differences of the total ataluren exposure in the control, mild, and severe hepatic impairment groups were observed.
A kontrollcsoport és az enyhe és a súlyos fokú májkárosodásban szenvedők csoportja között nem észleltek nyilvánvaló különbségeket a teljes ataluren expozíció esetén.
Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Amennyiben a javasolt adagnál többet vesz be, lehet, hogy a Translarna nem csökkenti olyan hatásosan a tüneteket.
These findings were seen in dogs at systemic exposure equivalent to 0.8 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 40 mg/kg/day and higher.
Ezeket az eltéréseket kutyáknál a reggel, délben és este 40 mg/ttkg/nap Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,8-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál figyelték meg.
If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén kevesebb mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig kevesebb mint 6 órát késett, vegye be az adagját.
The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
A javasolt dózis az összes életkortartomány esetében ugyanaz, azaz 10 mg/ttkg reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (azaz a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
Artificial vanilla flavour: maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol.
Mesterséges vaníliaaroma: maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551)
Figure 4.
4. ábra.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél nincs szükség az adag módosítására.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (2,4 másodperccel jobb) és lefelé (1,6 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (3. ábra).
≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Minden betegnek járóképesnek kellett lennie, amelyet úgy definiáltak, hogy a szűrő, 6 perces járásteszt során ≥ 75 métert meg tudnak tenni, segédeszközök szükségessége nélkül.
Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Ha egy adag kimaradt, nem szabad kétszeres vagy extra adagot bevenni.
In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
In vivo az izotóppal jelzett ataluren szájon át történő alkalmazása után a plazmában kimutatható egyetlen metabolit az ataluren-O-1β-acil-glükuronid volt.
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Az egyes tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé) vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell összekeverni.
Haematuria, enuresis
Köhögés, orrvérzés
What Translarna is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Translarna should be administered orally after mixing it to a suspension in liquid or in semi-solid food.
A Translarna-t folyadékkal vagy félfolyékony étellel szuszpenzióvá történő elkeverése után, szájon át kell alkalmazni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Az ajánlott adag 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (összeadva a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén több mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig több mint 6 órát késett, ne vegye be az adagját.
Translarna 125 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 125 mg
Patients were required to have documented confirmation of the presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene as determined by gene sequencing.
A disztrófia gén nonszensz mutációja jelenlétének génszekvenálással történt, dokumentált megerősítése szintén szükséges volt.
What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
Tudnivalók a Translarna szedése előtt
Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Nonszensz mutációval rendelkező cysticus fibrosisos (nmCF) betegekkel végzett klinikai vizsgálatban megfigyelt, csökkent vesefunkciót eredményező esetek alapján az ataluren nem alkalmazható együtt intravénás aminoglikozidokkal (lásd 4.3 pont).
Translarna 250 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 250 mg
Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 125 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Ha az előírtnál több Translarna-t vett be Ha a javasolt adagnál több Translarna-t vett be, forduljon kezelőorvosához.
What you need to know before you take Translarna 3.
2. Tudnivalók a Translarna szedése előtt
Aminoglycosides
Aminoglikozidok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Granules for oral suspension.
GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Vascular disorders
Erythematosus kiütés
The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
A javasolt adag 10 mg/ttkg reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (teljes napi adag 40 mg/ttkg).
How to take Translarna
Hogyan kell szedni a Translarna-t?
How to take Translarna 4.
3. Hogyan kell szedni a Translarna-t?
Hepatic impairment
Fekvőbetegek
Meters (±SE)
NN: {szám}