natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Műtéttel összefüggésben alkalmazva a tablettákat a műtét kezdete előtt körülbelül két órával kell a kutyának adni, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva, ezután pedig az állatorvos megítélése szerint a következő három-hét napon naponta egyszer adandó.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Ez az enzim közreműködik a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelésében, amelyek a fájdalom és gyulladás kialakulásában játszanak szerepet.
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
A Cimalgex egy állatgyógyászati készítmény, amely cimikoxibot tartalmaz.
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
A cimikoxib bőrérzékenyítő hatású lehet, így a tabletták kezelése után kezet kell mosni.
Other information about Cimalgex:
A Cimalgex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
A Cimalgex nem alkalmazható olyan kutyáknál sem, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a cimikoxibbal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
A Cimalgex nem alkalmazható vemhes, ivarzó vagy szoptató kutyáknál, olyan kutyáknál, amelyeknél a gyomrot vagy a belet érintő probléma, ezen belül fekély vagy vérzés áll fenn, illetve olyan kutyáknál, amelyeknél vérzési problémák jelei mutatkoznak.
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
A Cimalgex hatóanyaga, a cimikoxib, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
A Cimalgex-et tilos 10 hetesnél fiatalabb kutyáknál alkalmazni, és gondos állatorvosi megfigyelés ajánlott, ha a kutya 6 hónaposnál fiatalabb.
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
A CVMP megállapította, hogy a Cimalgex előnyei az oszteoartritiszhez társuló fájdalom és gyulladás kezelése, valamint az ortopéd vagy lágyszövetműtéthez kapcsolódó perioperatív fájdalom kezelése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Cimalgex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
A cimikoxibra ismerten túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést a Cimalgex tablettával.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Oszteoartritisz esetén alkalmazva naponta egyszer adandó a tabletta a kutyának, étellel vagy anélkül, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva.
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
A kutyáknak naponta egyszer Cimalgex-et vagy firokoxibot - a betegség kezelésére engedélyezett gyógyszert - adtak.
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
A hatásosságot mind az állatorvos által végzett vizsgálat, mind pedig az oszteoartritisz bizonyos jeleinek (például sántaság, fájdalom vagy mozgási nehézség) az állat gazdája által végzett értékelése alapján határozták meg.
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
A kutyáknak Cimalgex-et vagy egy összehasonlító készítményt (karprofent) adtak.
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
A naponta alkalmazott Cimalgex csökkentette az idült oszteoartritiszben szenvedő kutyáknál jelentkező fájdalmat és gyulladást (és ezek jeleit, például a sántaságot), és ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító NSAID, a firokoxib.
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
A Cimalgex leggyakoribb mellékhatása az enyhe és múló hányás vagy hasmenés.
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
A prosztaglandinok termelődésének gátlásával a cimikoxib csökkenti az oszteoartritisz, illetve a csontot vagy a lágy szöveteket érintő műtét által kiváltott fájdalmat és gyulladást.
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
A Cimalgex-et laboratóriumi állatokon vizsgálták, valamint olyan kutyákon, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek egész Európában („terepi vizsgálatok”).
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
A Cimalgex kutyáknál alkalmazandó az oszteoartritiszhez (az ízületek károsodását és fájdalmát okozó, hosszan tartó betegség) társuló fájdalom és gyulladás kezelésére.
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
A csontot vagy a lágy szöveteket (például izmokat) érintő műtétekkel járó fájdalom és gyulladás kezelésére is alkalmazzák.
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
A Cimalgex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cimalgex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
A Cimalgex-ről igazolást nyert továbbá, hogy az ortopéd vagy lágyszövetműtét kapcsán jelentkező (perioperatív) fájdalom kezelésében a műtétet követő első 24 órában ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító NSAID, a karprofen.
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
A második vizsgálatot ortopéd vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákon (különböző korú, legalább négy hónapos állatokon) végezték.
How does Cimalgex work?
Hogyan fejti ki hatását a Cimalgex?
Why has Cimalgex been approved?
Miért engedélyezték a Cimalgex forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Cimalgex?
Milyen kockázatokkal jár a Cimalgex alkalmazása?
How has Cimalgex been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cimalgex-et?
What is Cimalgex?
Milyen típusú gyógyszer a Cimalgex?
What is Cimalgex used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cimalgex?
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Mindezekre tekintettel a CHMP megerősítette korábbi következtetéseit.
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Az Európai Unióban megállapították, hogy ez kihatással lehet több gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére.
Other Cetero Research sites were not affected.
A Cetero Research egyéb telephelyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Az inspekció jelentős kötelességszegési és a szövetségi törvényi szabályozások megsértésével járó eseteket azonosított, beleértve okmányok hamisítását és minták manipulációját is.
Overall conclusion and benefit-risk balance
Általános következtetések és előny-kockázat profil
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
cikke (1) bekezdése értelmében az ilyen jellegű új adatokat nem lehet figyelembe venni a felülvizsgálat során.
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjai bejelentették, hogy szándékukban áll a vizsgálat megismétlése, és a vizsgálati beszámoló várhatóan 2012. november 15-re elérhető lesz.
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Önállóan vagy sztatinokkal együtt alkalmazzák a hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia kezelésére.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Az EMA, a CMD(h) és a CHMP eljárást kezdeményezett az összes olyan gyógyszerkészítmény dokumentációjának azonosítására és vizsgálatára, amelyek magukban foglalják a fent említett létesítményben és az azonosított időszak alatt végzett vizsgálatokat.
Grounds for suspension of the marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
II. MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Következésképpen a bizottság a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban, mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, valamint b. a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében meghatározott, a kérelmet alátámasztó bizonyos adatok nem tekinthetők helytállónak.
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
A felülvizsgálat indokainak értékelését követően a CHMP megjegyezte, hogy az új bioekvivalenciavizsgálat eredményei csak a CHMP véleményének elfogadása után váltak elérhetővé, vagyis nem voltak elérhetők a CHMP számára az első értékelés során.
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
A fenofibrát a szív- és érrendszeri betegségek által veszélyeztetett betegek koleszterinszintjének csökkentésére használatos.
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
A CHMP tudomásul vette a 10540314. számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálatból származó minták hiányát, és hogy emiatt nincs lehetőség az adatok újraelemzésére.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
• A bizottság megfontolta a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Az egyetlen (10540314. számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálatot a Cetero Research houstoni létesítményeiben végezték 2005-ben, a 160 mg-os tablettát használva.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia-adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy egyaránt 160 mg tabletta formájában kaphatók.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy fenofibrátot, a fibrát csoportba tartozó gyógyszert tartalmaznak.
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
A 2012. szeptemberi CHMP-ülésen elfogadott CHMP-vélemény után a forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalencia vizsgálatot.
In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kijelentették, hogy az újraelemzés elvégzéséhez nem állnak rendelkezésre minták.
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia-vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Ennélfogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelem részeként benyújtott 10540314. számú kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia-vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Ennélfogva, valamint specifikusan a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
• A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy előny-kockázat profilja.
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
• A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklás egy új bioekvivalencia-vizsgálatot (2016_FENOF_11 vizsgálat) tartalmazott,
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok, a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt, komoly kételyeket támasztanak a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmeöka tagállamokban
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170
Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Wash hands after use.
Használata után mosson kezet.
Treatment duration:
A kezelés időtartama:
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Ezen forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal jóváhagyott gyógyhatású termékre vonatkozó marketing terveiről.
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
A következő táblázat példaként szolgál annak bemutatására, hogy a tablettákat és tablettarészeket hogyan kell alkalmazni az ajánlott adag elérése érdekében.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/119/001-012
There is no specific antidote to this product.
A készítménynek nincs specifikus antidotuma.
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
A tabletták ízesítettek és (egészséges beagle kutyákon végzett) tanulmányok szerint a legtöbb kutya önként elfogyasztja.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
Nem alkalmazható ivarzó, vemhes vagy szoptató állatok esetén (lásd a 12. pontot alább “A kutyákra vonatkozó különleges figyelmeztetések”).
Refer also to section 4.8
Lásd még: 4.8 szakasz.
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
• Osteoarthritis-szel kapcsolatos fájdalom és gyulladás enyhítésére: 6 hónap.
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Továbbá, nagyon ritka esetekben veseelégtelenségről számoltak be.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések az minden célállat fajokra vonatkozóan
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
8 tabletta 32 tabletta 144 tabletta 45 tabletta
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
A kiválasztási felezési ideje (t1/2) 1,38 (± 0,24) óra.
Lactose monohydrate Povidone K25
Laktóz-monohidrát Povidone K25