natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Iffeza is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Iffeza is similar to that with fluticasone propionate pMDI + formoterol fumarate pMDI.
mint az önmagában alkalmazott flutikazon-propionát pMDI készítménnyel elért asztma kontroll, és hasonló a flutikazon-propionát pMDI + formoterol-fumarát pMDI készítményekkel elért asztma kontrollhoz.
The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
(egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Iffeza than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Iffeza over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Az „átállító" indikáció esetén az adag alkalmazását megelőzően mért és az adag alkalmazása után mért FEV1 érték egyaránt szemszerűen kedvezőbb volt a Iffeza esetén, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményekkel (a protokoll szerinti és a kezelésbe bevont populációk összehasonlításakor is).
Effects with the low dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
µg/10 µg) adagnak az alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK flutikazon-propionát 500 µg hatásai (önmagában vagy Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Iffeza and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
A CHMP megjegyezte, hogy a Iffeza és a GSK flutikazon-propionát között az FLT1501 vizsgálatban megfigyelt nagyságrendi különbség (67%-os relatív biohasznosulás) az egyes betegeknél
Of the five pivotal studies submitted with this Marketing Authorisation Application three studies were designed such that they facilitate a rigorous, internally validated examination as to whether the long-acting β2 agonist formoterol fumarate “masks” deficient corticosteroid effects of Iffeza upon pre-dose FEV1.
A kortikoszteroid klinikai hatáscsökkenésének ß2 agonista általi elfedése A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel benyújtott öt pivotális vizsgálat közül három elrendezése volt megfelelő annak szigorú és belsőleg validált vizsgálatára, hogy a hosszú hatású β2
Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Iffeza versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance.
Az irodalmi adatok azt jelzik, hogy még ha a PK adatok pontosan tükrözik is a Iffeza és a GSK
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.004).
„bármilyen" exacerbáció esélye 33%-kal magasabb volt a flutikazon-propionáttal, mint a Iffeza-mal kezelt betegeknél (p = 0,019), az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49%-kal volt magasabb a flutikazon-propionáttal, mint a Iffeza-mal kezelt betegeknél (p = 0,004). Ezek az adatok öt, 8-12 hetes pivotális vizsgálatból származnak, és azt igazolják, hogy a flutikazon-propionát monoterápiával összehasonlítva a Iffeza hatékonyabb védelmet nyújt az exacerbációkkal szemben.
Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
A Hemlibra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Hemlibra is intended for longterm use.
A Hemlibra-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018.
2018. február 23-án a Hemlibra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
A Hemlibra csökkenti a vérzéses epizódok gyakoriságát ezeknél a betegeknél, és javítja az életminőségüket.
Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks.
Ezt követően a kezelés hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg adaggal folytatható.
Other information about Hemlibra
A Hemlibra-val kapcsolatos egyéb információ
Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
Az anyag tartalmazni fogja a kísérőiratokat, az útmutatókat, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát.
Why is Hemlibra authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Hemlibra forgalomba hozatalát az EU-ban?
The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks.
Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/testtömegkilogramm.
The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hemlibra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU
A Hemlibra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Karba az injekciót kizárólag gondozó vagy egészségügyi szakember adhatja be.
The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
A legsúlyosabb mellékhatás a trombotikus mikroangiopátia (vérrögök a kiserekben, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
A Hemlibra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog az egészségügyi szakemberek, a betegek, a gondozók és a laboratóriumi szakemberek rendelkezésére bocsátani a rendellenes véralvadással kapcsolatos mellékhatásokra, a Hemlibra és a „bypassing” aktivitású készítmények egyidejű alkalmazásának kockázatára, illetve arra vonatkozóan, hogy hogyan kell ezeknek a betegeknek a laboratóriumi vizsgálatait elvégezni.
Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
A Hemlibra csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília, illetve a vérzészavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight.
A Hemlibra adagja a beteg testtömegétől függ.
The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
A vizsgálatba olyan betegeket is bevontak, akiknél már folyamatban volt a „bypassing” aktivitású készítményekként ismert gyógyszerekkel végzett megelőző kezelés.
What benefits of Hemlibra have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Hemlibra alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
A Hemlibra hatóanyaga, az emicizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy elvégezze azt a feladatot, amelyet a VIII-as faktor végez - egymáshoz illeszt két véralvadási faktort (IXa és X) a véralvadáshoz szükséges láncreakció részeként.
The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
A Hemlibra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy többnél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő bőrvörösség, viszketés vagy fájdalom, a fejfájás és az ízületi fájdalom.
The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
A Hemlibra mellékhatásai tolerálhatóak, és a súlyos mellékhatások kockázatának mérsékléséről szóló tájékoztatás megtalálható a gyógyszerfelírási tájékoztatóban és az oktatóanyagokban.
When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
Amikor ezeket a betegeket átállították Hemlibra-ra, az egy betegre eső kezelt vérzések száma az átállás előtti évi körülbelül 16 vérzésről évi körülbelül 3 vérzésre csökkent.
Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Rendellenes véralvadás, amely 1000-ből 1-10 beteget érinthet, szintén előfordulhat és sinus cavernosus trombózissal (vérrögképződés az agyalapon), illetve felületes vénás trombózissal (vérrögképződés a bőr alatti vénákban, általában a karokban vagy a lábakban) jelentkezhet bőrsérülés mellett.
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
A Hemlibra-kezelés megkezdését megelőző napon a betegeknek abba kell hagyniuk a „bypassing” aktivitású készítmények (a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél a vérzés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például az aktivált protrombinkomplex-koncentrátum vagy a rekombináns VIIa faktor) szedését.
Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Mivel az emicizumab szerkezete különbözik a VIII-as faktorétól, a VIII-as faktor inhibitorok nincsenek rá hatással.
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
A Hemlibra-val kezelt betegek életminősége szintén jobb volt, mint azoké, akik nem részesültek Hemlibra-kezelésben.
What are the risks associated with Hemlibra?
Milyen kockázatokkal jár a Hemlibra alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored.
A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik szervezetében VIII-as faktor inhibitorok, azaz olyan ellenanyagok termelődnek a vérben, amelyek a VIII-as faktor készítmények ellen hatnak, és megakadályozzák azok megfelelő működését.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Hemlibra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Hemlibrainjekciót.
Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Hemlibra contains the active substance emicizumab.
A Hemlibra hatóanyaga az emicizumab.
How is Hemlibra used?
Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
A Hemlibra a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya miatti örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésére és csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
A Hemlibra a VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező, súlyos hemofília-A-ban szenvedő betegeknél is csökkenti a vérzést.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Csak néhány gyógyszer, név szerint a „bypassing” aktivitású készítmények alkalmasak a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésére.
What is Hemlibra and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél kevesebbszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett (évente 3-szor), mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek megelőző kezelésben (évente 23-szor).
How does Hemlibra work?
Hogyan fejti ki hatását a Hemlibra?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél évente körülbelül egyszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett, szemben a megelőző kezelésben nem részesült betegeknél megfigyelt évi 38 vérzéssel.
[other monocomponent]
[egyéb monokomponens]
[relevant text]
[vonatkozó szöveg]
Additional considerations
További megfontolások
Warnings and precautions
o Figyelmeztetések és óvintézkedések
GFR ml/min Metformin
GFR ml/perc Metformin
Other medicines and <Product name>
o Egyéb gyógyszerek és a(z) <készítmény neve>
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
A kísérőiratok releváns pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Amennyiben nem áll rendelkezésre a(z) [készítmény neve] megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
If you have severely reduced kidney function.
Ha veseműködése súlyosan csökkent.
Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a(z) <készítmény neve> szedését.
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
<Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.> [Ezt a szöveget azoknál a készítményeknél kell feltüntetni, amelyeknél dóziscsökkentés ajánlott, de csak abban az esetben, ha a betegtájékoztató konkrét információkat közöl az adagról.]
Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
pont: Lehetséges mellékhatások [A 4. pont legelején a legsúlyosabb mellékhatások között fel kell tüntetni:]
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek szükség szerinti beszúrása, áthelyezése vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott, egyeztetett szövegezést tükrözzék.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
III. melléklet A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
- Törölni kell azt a szövegrészt, hogy: „(napi 2-3 adagra elosztva)”.]
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a(z) <készítmény neve> szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
A laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő tényezőket (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a(z) <készítmény neve> dózisát.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet.
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
B. Betegtájékoztató [A meglévő szövegrészeket értelemszerűen a következő szövegrészekkel kell kiegészíteni vagy helyettesíteni:]
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis) Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A figyelmeztetéseket a következők szerint kell átdolgozni:]
Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
For fixed dose combination products containing metformin:
Metformint tartalmazó fix dózisú kombinációk esetében:
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
- A 60-89 ml/perc GFR-értékkel rendelkező betegek esetében a maximáis napi összdózis megegyezik a normális veseműködésű felnőtteknél jelenleg jóváhagyott adaggal.
Section 3: How to <take> <use> <Product name>
3. pont: Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a(z) <készítmény neve>-t?
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [A szövegezést a következők szerint kell átdolgozni:]