natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
The patient or their partner may carry out the injections.
A beteg vagy partnere is beadhatja az injekciót.
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Fertavid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Ez a dokumentum a Fertavid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
2009. március 19-én az Európai Bizottság a Fertavid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban már engedélyezett, Puregon nevű készítménnyel.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
A Fertavid-ot 172 peteérést nem mutató nő esetében vizsgálták, azt mérve, hogy ezeknél a nőknél hány kezelési ciklusra van szükség a peteérés bekövetkeztéig.
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
A Fertavid-ot nők meddőségének kezelésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fertavid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
A Puregon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Fertavid-hoz felhasználják.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
A Fertavid leggyakoribb mellékhatásai a reakció, illetve fájdalom az injekció beadásának helyén.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
• peteérést nem produkáló (anovuláció) nőknél, akik nem reagálnak a klomifen-citráttal (egy, az ovulációt stimuláló másik gyógyszer) végzett kezelésre.
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
• meddőségi kezelésben (asszisztált reprodukciós programokban, például in vitro fertilizáció) részt vevő nőknél.
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fertavid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
A Fertavid adagja és beadásának gyakorisága az alkalmazás céljától (lásd fent) és a beteg kezelésre adott válaszától függ.
Other information about Fertavid
A Fertavid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
A gyógyszerként alkalmazott FSH-t korábban vizeletből vonták ki.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
A Fertavid-ban található béta-follitropint a „rekombináns DNS-techológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a humán FSH előállítására.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
A Fertavid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bétafollitropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
A klinikai vizsgálatok során a Fertavid-dal kezelt nők 4%-ánál petefészek hiperstimulációs szindrómával összefüggő jeleket és tüneteket (pl. rosszullét, súlygyarapodás, hasmenés) jelentettek.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciókat: nőkben a peteérést, férfiakban a herék hímivarsejtek termelését serkenti.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Valamennyi vizsgálatban a Fertavid-ot a vizeletből kivont, természetes FSH hormonnal hasonlították össze.
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
A Fertavid-ot bőr alá vagy izomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
A petefészekhiperstimuláció akkor következik be, ha a petefészkek a kezelésre túlzott mértékben reagálnak.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
A Fertavid-kezelést meddőségi problémák kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
EPAR summary for the public follitropin beta
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-follitropin
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
A Fertavid beadását csak olyan személyek végezhetik, akiket az orvos megfelelő képzésben részesített, és akik szükség esetén szakembertől tanácsot tudnak kérni.
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
A meddőségi kezelésben részt vevő nők esetén a Fertavid alkalmazását 981 betegen vizsgálták.
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Fertavid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It must not be used in men with testicular failure.
Nem adható hereelégtelenségben szenvedő férfiaknak.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
A Fertavid minden vizsgálatban ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor készítmény.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
A Fertavid alkalmazásának célja, hogy a petefészkeket egyszerre egynél több petesejt termelésére serkentse.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
A Fertavid nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a petefészek, a mell, a méh, a here, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatos betegségében szenvednek.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
A Fertavid egy béta-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Férfiak esetében - 49 betegnél - a Fertavid hímivarsejt-termelésre kifejtett hatását vizsgálták.
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
A Fertavid hatóanyaga, a béta-follitropin, a természetes folliculus stimuláló hormon (FSH) másolata.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Fertavid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
A Fertavid alkalmazható hipogonadotróp hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegség) szenvedő férfiak esetében is a hímivarsejtek termelődésének serkentésére.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
A vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a kinyert petesejtek száma és az ezt követő teherbe esések aránya volt.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Nőknek nem adható petefészek-elégtelenség, petefészek-megnagyobbodás vagy policisztás petefészekbetegséggel összefüggésben nem álló petefészekciszták, illetve hüvelyi vérzés esetén.
What is the risk associated with Fertavid?
Milyen kockázatokkal jár a Fertavid alkalmazása?
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
A Fertavid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Why has Fertavid been approved?
Miért engedélyezték a Fertavid forgalomba hozatalát?
How is Fertavid used?
Hogyan kell alkalmazni a Fertavid-ot?
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
A Fertavid a peteérés kiváltásában és a hímivarsejtek termelésében ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint a meddőség kezelésére használt, vizeletből kivont FSH.
For a full description of the doses, see the package leaflet.
Az adagolásra vonatkozó részletes leírást lásd a betegtájékoztatóban.
How has Fertavid been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fertavid-ot?
How does Fertavid work?
Hogyan fejti ki hatását a Fertavid?
What is Fertavid used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fertavid?
What is Fertavid?
Milyen típusú gyógyszer a Fertavid?
• Oral contraception
• Orális fogamzásgátlók
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
A(z) [x] gyógyszer az alábbiakra szolgál: o terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
• A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
o középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
4.1 pont Terápiás javallatok Az acne javallat az alábbiak szerint módosítandó:
What you need to know before you take [x]
Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Az acne javallat vonatkozásában az adagolásra vonatkozó részt az alábbi szöveggel kell módosítani: Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően.
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Betegtájékoztató Az acne javallatára vonatkozó szöveg az alábbiak szerint módosítandó:
A. Summary of Product Characteristics
Alkalmazási előírás
The applicant was requested to provide the following information:
A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Conclusions and Recommendations
Következtetések és ajánlások
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
A kérelmező a válaszait a listán szereplő kérdésekre 2008. január 10-én írásban adta meg és az órát újraindították.
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
A CVMP 2007. december 11-én indította meg az eljárást és egy 37 napos időkeretben állapodott meg.
Product invented name
A készítmény találmányi neve
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható-e, vagy szükséges-e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
2007. november 26-án Hollandia, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményt illetően.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Az 1. kérdésre adott válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a decentralizált eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dossziét, és a kiegészítő adatokat, amelyeket a decentralizált eljárás során nyújtott be válaszként az I. fázis és II. fázis értékelésére és az azt követő CMD(v) közösségi döntési eljárásra.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
2007. december 12-én a CVMP egy kérdéslistát fogadott el és azt megküldte a kérelmezőnek.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Írország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változatok.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
A por számított napi teljes mennyiségének felét 5-10 liter tiszta vízhez adva és egyenletes eloszlásig keverve.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Ezért az ügyet a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP-hez utalták.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
A kérelemhez mellékelt dosszié és a 60 napos CMD(v) közösségi döntési eljárás alatt a CVMP valamennyi tagállamának és az EMEA-nak megadott kiegészítő adatok.
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Sertések: testsúly kilogrammonként naponta 35 mg nátrium-szalicilát 3-5 napig.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Az Írország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
A CVMP megjegyezte, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata, és hogy az Írország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Borjak: testsúly kilogrammonként 20 mg nátrium-szalicilát naponta kétszer 1-3 napig.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Alkalmazás: szájon át ivóvízben vagy tejben (tejpótlóban)
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Ezután ezt az oldatot keverés közben annyi ivóvízhez adva, amennyit az állat 3-4 óra alatt fogyaszt el, naponta kétszer alkalmazva.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Alternatív megoldásként a Solacyl ivóvízben beadva, periodikus kezelés keretében is alkalmazható.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a referenciakészítményhez, a Natrium salicylaat 100%-hoz, lényegében hasonlónak bizonyult.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek esetén ajánlott a nátrium-szalicilát tartalmú belsőleges oldható porokra vonatkozó 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi döntési eljárás eredményét követni.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Animal species
Állatfajok Alkalmazás módja és gyakorisága
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz azonos a referenciakészítménnyel, és hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Administration: orally in drinking water.
Alkalmazás: szájon át ivóvízben
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
2. Vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti, azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
A kötelező döntési eljárás indokai alapján a CVMP mérlegelte azokat a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Calves and pigs oral
Solacyl 100% por belsőleges oldathoz por borjak és sertések belsőleg
Pack size
Kiszerelé s
PC: {number} SN: {number} NN:
PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
You should not do both.
Mindkettőt nem tanácsos tennie.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Egy randomizált, aktív kontrollos, hosszú távú vizsgálat azt igazolta, hogy a hatásosság egy 1 éves kezelési időszak során is végig fennmaradt.
95% Confidence Interval
95% Konfidenciaintervallum -
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Ezekből az informatív esetekből csak 14 tartalmazott olyan részleteket, ami alapján ezek informatív pozitív eseteknek tekinthetőek.