natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
A szív- és érrendszeri funkciókat (EKG, vérnyomás) érintő hatásokat majmoknál nem észleltek.
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
A kezelést a látást érintő 3. fokú toxicitást tapasztaló betegeknél meg kell szakítani (pl. a toxicitási skála szerinti szubtotális látásvesztés).
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (kanülök) és egy pumpa segítségével.
Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
• increased weight
• súlynövekedés
As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Mivel jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, fennáll a szisztémás fertőzés kockázata.
An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Populációs farmakokinetikai modellezési megközelítést alkalmaztak az együttjáró változók befolyásoló hatásának tanulmányozására.
Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Összességében a 105 vizsgált beteg közül 65-nél (62%) észleltek mérhető ADA titereket.
• prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
• elhúzódó 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
A Qarziba kizárólag kórházi felhasználásra készült, és alkalmazásának az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell történnie.
Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Az infúzió alatt és után rendszeresen ellenőrzik, hogy jelentkeznek-e Önnél infúzióval összefüggő mellékhatások.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
• grade 3 or 4 anaphylaxis
• 3. vagy 4. fokú anaphylaxia
Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
A motoros vagy szenzoros neuropathia 4 napnál tovább fennálló eseteit ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat - például a betegség progressziója, fertőzések, metabolikus szindrómák és egyidejű gyógyszeres kezelés - ki kell zárni.
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Az oldatos infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
A dinutuximab béta farmakokinetikai paramétereire vonatkozó számítások nem validált bioanalitikai módszerekkel végzett méréseken alapulnak.
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Egy 44 beteg részvételével zajló, II. fázisú vizsgálatban (2. vizsgálat) ugyanezt a kezelési rendet alkalmazták.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
A kiújult neuroblastoma kezelése előtt az esetleges aktívan progrediáló betegséget más, megfelelő intézkedésekkel stabilizálni kell.
Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
A CLS rendszerint a kezelés megkezdése után órákon belül kialakul, ugyanakkor klinikai tünetek (azaz alacsony vérnyomás, tachycardia) kialakulását 2-12 óra elteltével jelentették.
These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Közülük 64% volt fiú/férfi és 36% leány/nő, életkoruk mediánja 3 év volt (0,6-20); 89%-uknak INSS szerinti 4. stádiumú tumora volt, MYCN-amplifikációt pedig az esetek 44%-ánál jelentettek.
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
• megfelelő vesefunkció: a kreatinin-clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >
After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Bronchialis és/vagy pulmonalis túlérzékenységi reakció esetén epinefrin (adrenalin) inhalációja javasolt, és a klinikai válasznak megfelelően 2 óránként kell ismételni.
The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Az orvos az Ön magassága és testsúlya alapján számítja ki a testfelszínét.
Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
• vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
> 60 mL/min/1.73 m2
60 ml/perc/1,73 m2
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
• Ha 5 napnál hosszabb ideig szükséges folyamatos morfin infúzió, a kezelést a dinutuximab béta infúzió utolsó napja után fokozatosan, napi 20%-kal kell csökkenteni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Ha egy 4. fokú vérképzőszervi toxicitás a következő kezelési ciklus indításáig legalább 2. fokúra vagy a kiindulási értékre javul, nincs szükség dózismódosításra.
In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kiújult/kezelésre nem reagáló betegség szerepel, illetve az elsővonalbeli kezelés után nem értek el teljes remissziót, a Qarziba-t interleukin-2-vel (IL-2) kombinációban kell alkalmazni.
• have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
• heveny, 3. vagy 4. fokú vagy kiterjedt, hosszú ideje fennálló graft-versus-host betegsége van Ezt a betegséget olyan reakció okozza, amikor egy átültetett szövet sejtjei megtámadják a befogadó szervezet sejtjeit.
It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
A betegek túlnyomó részénél 13-cisz-retinsavval és 307 betegnél IL-2-vel kombinációban alkalmazták.
Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
A túlélési arányt (eseménymentes túlélés, teljes túlélés) a betegség típusa szerint az 1. táblázat szemlélteti.
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
• Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Ennek következtében vagy meghosszabbodik az infúziós kezelés időszaka, vagy - ha a beteg tolerálja - az infúzió sebessége 3 ml/óra értékig növelhető (folyamatos infúzió).
Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Összességében a fenti 98 betegnél primer, kezelésre nem reagáló neuroblastoma (40) vagy kiújult neuroblastoma (49) állt fenn, további 9 beteget pedig az elsővonalbeli kezelés után vontak be a vizsgálatba.
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Súlyos szemproblémákat is jelentettek, ezen belül ophthalmoplegiát (2%) és látóideg-atrophiát.
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Legtöbbjük diagnózisa INSS szerinti 4. stádium volt, MYCN-amplifikáció nélkül (a betegek 16%-ának volt MYCN-amplifikációt mutató tumora, 14%-uknál pedig hiányzott ez az információ).
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Ezt az alábbi farmakokinetikai paraméterek (Cmax, expozíció, felezési idő) értelmezésekor szem előtt kell tartani.
• agitation, anxiety
• izgatottság, szorongás
• pulse oximetry > 94% on room air
• pulzoximetria >94% szobalevegőn
It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
hemoglobin > 8,0 g/dl
Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
A lényeges megállapítások közé tartozott a thymus súlyának megváltozása (csökkenés), valamint a csontvelő-elváltozások (a myeloid és erythroid prekurzor sejtvonalakat érintő atrophia).
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat (PASS): A fájdalomra és kezelésére, a perifériás és központi idegrendszerre gyakorolt hatásra, beleértve látásromlásra, hosszú távú biztonságosságra és hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a neuroblastoma magas kockázatának kitett betegek nyilvántartásából származó adatokon alapuló vizsgálat eredményeit.
There are no data on pregnant women.
A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Qarziba is for intravenous infusion.
A Qarziba-t intravénás infúzióban kell beadni.
Capillary leak syndrome (CLS)
Kapilláris szivárgás szindróma (CLS)
Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
A kezelést végleg le kell állítani, ha a betegnél bármilyen objektív, elhúzódó gyengeség jelentkezik, amely a dinutuximab béta alkalmazásának tulajdonítható.
In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
A betegeket bármilyen szemprobléma esetén azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni.
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
The daily dose is 10 mg/m2.
A napi adag 10 mg/m2.
Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését.
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
A dinutuximab béta miatt jelentkező mellékhatások súlyosságának orvos általi értékelése alapján a betegek adagja 50%-kal csökkenthető, vagy az infúzió átmenetileg megszakítható.
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
• fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
Ajánlott 50 ml oldatot elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőben, vagy 250 ml-t egy infúziós zsákban, amely megfelel az alkalmazott infúziós pumpához, azaz 2 ml (fecskendő) vagy 10 ml (infúziós zsák) felesleget kell hagyni az infúziós rendszerekben maradó mennyiség figyelembevétele céljából.
• Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
• Ezt követően 0,03 mg/kg/óra adagolási sebesség javasolt a dinutuximab béta infúzióval párhuzamosan.
Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Tág pupillák, renyhe fényreflexszel +/- photophobia
Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” nevű csoportjába tartozik.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
A neuroblasztóma egyfajta rákos megbetegedés, amely kóros idegsejtekből fejlődik ki a szervezetben, különösen a vese feletti mirigyekben.
• shock due to decreased body fluid volume
• sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Összességében a CLS esetek 10%-a volt súlyos (3-4.
The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
A Qarziba-t öt, egyenként 35 napos kezelési ciklusban fogja megkapni, és az infúziós kezelés minden ciklus elején 5 vagy 10 napig fog tartani.
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Közepesen súlyos (2. fokú) neuropathia (motoros, szenzoros érintettséggel vagy anélkül) esetén a beteg kezelését meg kell szakítani, és az a neurológiai tünetek rendeződése után indítható újra.
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
Other medicines and Qarziba
Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
• respiratory failure, fluid in the lungs
• légzési elégtelenség, folyadék a tüdőkben
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Ezek a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra.
• recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
• kiújuló vagy 4. fokú kapilláris szivárgás szindróma (légzéstámogatást igényel)
It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Az ilyen reakciók kezelésének részeként ajánlott a prednizolon alkalmazása intravénás bolus formájában, és az epinefrin alkalmazása intravénás bolus formájában, szükség szerint 3-5 percenként, a klinikai válasznak megfelelően.
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
A betegség immunterápia előtti kezelései között intenzív kemoterápia és ezt követő autológ őssejt-transzplantáció (ASCT), sugárterápia és műtét szerepelt.
Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Laboratóriumi eltérések A májfunkció és az elektrolitszintek rendszeres ellenőrzése ajánlott.
There are no data on lactating women.
Szoptató nőkre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Az összesített válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél 36% volt (95%-os konfidencia-intervallum [25; 48]), és ez a kezelésre nem reagáló betegek körében kedvezőbb volt (41% [23; 57]), mint a kiújult betegségben szenvedő betegek esetében (29% [15; 46]).
Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
A betegeknél a korábbi terápiák miatt valószínűleg immunszuppresszió áll fenn.
Eye problems
• szemproblémák
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
• az egyes ciklusok első 10 napján folyamatos infúzió (összesen 240 óra), 10 mg/m2 napi adagban
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
A dinutuximab béta karcinogén és genotoxikus potenciálját, illetve fejlődési vagy reproduktív toxicitását értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
A dinutuximab béta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
• a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
A dinutuximab béta biztonságosságát 514, olyan nagy kockázatú és kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegnél értékelték, akik folyamatos infúzióként (98) vagy ismétlődő napi infúziók formájában (416) kapták a készítményt.