natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The inhaler consists of a light grey body, a yellow mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Az inhalátor világosszürke színű, sárga szájfeltéttel és egy adagszámlálóval ellátva, szilikagél tartalmú nedvszívó tasakkal ellátott laminált fóliatálcába csomagolva.
• patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist.
• inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta2-agonistával már megfelelően kontrollált betegek.
Mortality risk with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 to 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 to 1.15; p=0.681) or vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 to 1.09; p=0.299).
A flutikazon-furoát/vilanterol mortalitási kockázata nem mutatott szignifikáns különbséget a placebóhoz képest (HR 0,88; 95% CI: 0,74-1,04; p = 0,137), flutikazon-furoát (HR 0,96; 95% CI: 0,81-1,15; p = 0,681), illetve vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes,
184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
184 mikrogrammos FF dózis (n = 194) hatásosságát értékelte naponta egyszeri alkalmazással, a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-vel (n = 195) összehasonlítva.
1 inhaler of 14 doses 1 inhaler of 30 doses
1 db 14 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
A Relvar Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Egy 24 hetes randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (FFA112059) értékelte a naponta egyszer alkalmazott 92 mikrogramm FF (n = 114) és 250 mikrogramm FP (n = 114) versus placebo (n = 115)
Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Asztma A Relvar Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs szteroid)
A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
A Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammos hatáserősség egy adagjának napi egyszeri belégzését kell mérlegelni kezdőadagként olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, akik alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista kombinációs kezelést igényelnek.
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
FEV1 a HZC112206 vizsgálatban az elvárt normaérték 42,6%-a, az átlagos reverzibilitás 15,9%, míg a
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period.
Az elsődleges hatásossági végpont az adagolási intervallum végén (bronchodilatátor és dózis alkalmazása előtt) mért FEV1 érték alapértékhez képest bekövetkező változása volt a kezelési időszak végén.
For severe pneumonia the corresponding number of events per 1000 patient years were 33.6, 35.5, and 7.6 respectively, while for serious pneumonia the corresponding events per 1000 patient years were 35.1 for FF/VI 184/22, 42.9 with FF/VI 92/22, 12.1 with VI 22.
Súlyos pneumonia esetén az 1000 betegévre jutó vonatkozó esetszám az előző sorrendben 33,6; 35,5 és 7,6 volt, míg nagyon súlyos pneumonia esetén az 1000 betegévre jutó vonatkozó esetszám az FF/VI 184/22 csoportban 35,1; az FF/VI 92/22 csoportban 42,9, míg a VI 22 csoportban 12,1
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
HZA106829 was 24 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=197] and FF
A HZA106829 egy 24 hetes időtartamú vizsgálat volt, amely a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 197) és a
The recommended dose to treat COPD is one inhalation (92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) once daily at the same time each day.
A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.
At the 24-week time point FF and FP increased trough FEV1 by 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) and 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) respectively compared to placebo.
A 24 hetes időpontban az FF 146 ml-rel (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), míg az FP 145 ml-rel növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1-et (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) a placebóhoz képest.
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
• fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz
It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
A tüdőben ellazítja a kis légutak izmait.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Specifikus P-gp-inhibitorral és flutikazon-furoáttal nem végeztek kliniko-farmakológiai vizsgálatokat.
Inhalation use.
Adagolt inhalációs por.
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
A flutikazon-furoát/vilanterol 7 napos ismételt adagolását követően enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) a vilanterol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) nem emelkedett.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Relvar Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asztmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
if you have thyroid gland problems.
- ha pajzsmirigy problémái vannak.
Fluticasone furoate
Flutikazon-furoát
There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
A flutikazon-furoát és a vilanterol terhes nőknél történő alkalmazására tekintetében nincsenek, vagy csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
The incidence of pneumonia in patients with asthma taking fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms was numerically higher compared with those receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms or placebo (see section 4.8).
A flutikazon furoát/vilanterol 184/22 mikrogramm kombinációt alkalmazó asztmás betegeknél a pneumonia incidenciája numerikusan nagyobb volt, mint a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősséget vagy placebót alkalmazók esetében (lásd 4.8 pont).
Lactose monohydrate
Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
• inflammation of the lungs (bronchitis)
• hörghurut (bronhitisz);
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiát, angiooedemát, bőrkiütést és csalánkiütést is.
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
A gyógyszer egy lehúzható fedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of pneumonia per 1000 patient years was 18.4 for FF/VI 184/22 versus 9.6 for FF/VI 92/22 and 8.0 in the placebo group.
Tizenegy asztmás betegeken (n = 7034) végzett vizsgálat integrált analízisében a pneumonia 1000 betegévre számított incidenciája az FF/VI 184/22 csoportban 18,4; az FF/VI 92/22 csoportban 9,6; míg placebocsoportban 8,0 volt.
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
a VI és a placebocsoportban mindegyik vizsgálati karon 2% volt; az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések előfordulási gyakorisága mindegyik kar esetében 1%-nál alacsonyabb volt.
Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 csoportban a betegek 44%-ának állapota jól kontrollált volt (ACQ7 ≤ 0,75) a vizsgálat végén, szemben a 92 mikrogramm FF csoport betegeinek 36%-ával (p < 0,001 95% CI, 1,23; 1,82).
Open the cover when ready to inhale a dose.
Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
Az adagolási intervallum végén mért FEV1 mérésben résztvevő betegek a flutikazonfuroát/vilanterol-csoportban 281 ml-es LS változás átlagértéket értek el az alapértékhez képest, míg a szalmeterol/FP csoportban a változás 300 ml-es volt (a korrigált átlagérték -19 ml-es különbsége (95% CI:0,073; 0,034) statisztikailag nem volt szignifikáns (p = 0,485).
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B; flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség) esetén a szérum kortizolszintje 34%-kal volt alacsonyabb, mint egészséges önkénteseknél.
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 2- or 30-fold, respectively, those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Patkányokon és egereken a maximális ajánlott humán dózist az AUC alapján 2, illetve 30-szoros mértékben meghaladó expozíció esetén nem figyeltek meg emelkedést a daganatok incidenciájában.
If stored in a refrigerator, the inhaler should be allowed to return to room temperature for at least an hour before use.
Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Two different strengths of Relvar Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
Upper respiratory tract infection Bronchitis
Felső légúti fertőzések
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Az inhalátor használata után öblítse ki a száját vízzel, de ne nyelje le a vizet.
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
A „Megsemmisítés dátumát” fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
A Relvar Ellipta-nak gyermekeknél COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
In HZA106837 patients were randomised to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=1009] or FF 92 micrograms [n=1010] both administered once daily.
A HZA106837 vizsgálatban a betegeket vagy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősségét [n = 1009], vagy a 92 mikrogramm FF dózist kapó csoportba (n = 1010) sorolták; mindkét csoport naponta egyszer alkalmazta a gyógyszerét.
HZA106829 was 24 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=197] and FF 184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
A HZA106829 egy 24 hetes időtartamú vizsgálat volt, amely a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 197) és a 184 mikrogrammos FF dózis (n = 194) hatásosságát értékelte naponta egyszeri alkalmazással, a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-vel (n = 195) összehasonlítva.
Corticosteroids reduce inflammation.
A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentők.
fluticasone furoate/ vilanterol
Flutikazonfuroát/ vilanterol
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebo-csoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A vizsgálat száma
Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
A betegeket ekkor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm-, a flutikazon-furoát 92 mikrogramm-, a vilanterol 22 mikrogramm- vagy a placebocsoportba randomizálták, majd átlagban 1,7 éven át kezelték (SD = 0,9 év).
How to use Relvar Ellipta
Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t
Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
Arány vs VI 95% CI p-érték % csökkenés (95% CI) Abszolút különbség a szám/év értékekben vs.VI
• blurred vision
• homályos látás;
Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
EXPIRY DATE
Megsemmisítés dátuma:
In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
Egy 24 hetes vizsgálatban (HZA113091) nem kontrollált perzisztáló asztmás felnőtt és serdülőkorú betegek esetében mind a naponta egyszer, este alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség, mind pedig a naponta kétszer adott szalmeterol/FP 50/250 mikrogrammos hatáserősség javulást eredményezett a légzésfunkcióban az alapállapothoz képest.
For patients with moderate or severe hepatic impairment the maximum dose is 92/22 micrograms (see section 4.4).
Közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén a legnagyobb dózis 92/22 mikrogramm (lásd 4.4 pont).
Slide the cover upwards as far as it will go to cover the mouthpiece.
Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a
Ezen betegek jellemzői közé tartozott a legalább 10 csomagév dohányzás, a szalbutamol alkalmazását követő FEV1/FVC ≤ 0,70 arány, a szalbutamol adását követő ≤ 70% FEV1 elvárt normál érték és az 1 vagy több olyan COPD-s exacerbáció az 1. vizit előtti 12 hónapban, amely antibiotikum- és/vagy per os kortikoszteroid-kezelést, vagy hospitalizációt igényelt.
Multipacks contain 3 x 30 dose inhalers.
A gyűjtőcsomagolás 3 x 30 adagos inhalátorokat tartalmaz.
In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
A HZA106827/HZA106829 vizsgálatban a kiegészített elsődleges (co-primary) végpont a kiindulási klinikai vizittől a vizsgálat végéig terjedő időszak (bronchodilatátor alkalmazás és dózis előtti)
Adjusted mean treatment increases from baseline in weighted mean 0-24 hours FEV1 of 130 mL (fluticasone furoate/vilanterol) and 108 mL (salmeterol/FP) demonstrated an overall improvement in lung function over 24 hours for both treatments.
0-24 órás FEV1 súlyozott átlagok 130 ml-es (flutikazon-furoát/vilanterol) és 108 ml-es (szalmeterol/FP) korrigált átlagos kezelési növekményei az alapértékhez képest mindkét kezelésnél a légzésfunkció általános javulását mutatták 24 óra alatt.
One inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Egy belégzés a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammból naponta egyszer.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a maximális humán dózist kb.
It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Nem alkalmazható rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
csoportban 8,8; az FF/VI 92/22 csoportban 1,5; míg a VI 22 csoportban 0 volt.
A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
(kreatinin clearance < 30 ml) az egészséges személyekkel összehasonlítva nem vezetett jelentősen magasabb flutikazon-furoát vagy vilanterol expozícióhoz, illetve kifejezettebb szisztémás kortikoszteroid vagy béta2agonista hatásokhoz.
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő), illetve 1225 COPD-s betegen (392 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő), és 1091 COPD-s beteg (340 nő) fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during the 24-week treatment period was a powered secondary.
A statisztikai erővel rendelkező másodlagos végpont a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányának változása volt az alapállapottól a 24 hetes kezelési időszak során.
There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
A flutikazon-furoát/vilanterol túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
92/22 mikrogrammos hatáserősség a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk szignifikánsan alacsonyabb éves rátáját eredményezte a vilanterolhoz képest (az éves ráták korrigált átlagértéke 0,83 és 1,18 a megadott sorrendben; 30%-os csökkenés (95% CI 16, 42%, p < 0,001)).
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
• Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased trough FEV1 by 46 mL compared to vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Other medicines and Relvar Ellipta
Egyéb gyógyszerek és a Relvar Ellipta
• heart beating faster (tachycardia)
• gyorsabb szívverés (tahikardia);
Fluticasone furoate/vilanterol
A flutikazon-furoát/vilanterol
HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.