natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
Mivel a lóhús és -belsőség tekintetében a sokk kezelésére alkalmazott nagy dózisok utáni biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási időről nem álltak rendelkezésre adatok, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát a lovak esetében (ahol értelmezhető).
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
A lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyagok kiürülésével kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok.
Cattle, pigs, dogs and cats
Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Az emberi fogyasztásra alkalmas szövetek esetében azonos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazható szarvasmarhák és lovak esetében ugyanolyan adagolás mellett, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt lovak húsa és belsőségei esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska
Belgium Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Belgium Dopharma Research B.V.
Belgium Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Belgium Eurovet Animal Health B.V.
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
A jelző maradékanyag a vese- és májszövetben maradt fenn a leghosszabb ideig.
Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Wim de Körverstraat 35
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Eurovet Animal Health B.V.
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
WITHDRAWAL PERIOD
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Németország Dopharma Research B.V.
Czech republic Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Franciaország Eurovet Animal Health B.V.
The Netherlands
Egyesült Királyság
This difference is not considered clinically relevant.
Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Other possible side effects are the following:
Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Elimination through urine is negligible (<1%).
A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
Examples of such medicines are:
Ilyen gyógyszerek például a következők:
Antimicrobial spectrum
Antimikrobiális spektrum
Adults and elderly (≥65 years of age)
Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Date of latest renewal: 22 August 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
− decreased appetite
− étvágycsökkenés
You can take DIFICLIR before, during or after meals.
A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
The bioavailability in humans is unknown.
A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
If you forget to take DIFICLIR
Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Description of the patient population in clinical trials
A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegpopuláció leírása
Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 05.
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
− This medicine has been prescribed for you only.
− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
− dronedarone and amiodarone (medicines used to control the heartbeat)
- dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
In that case, skip the missed dose.
Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Polietilén-glikol Lecitin (szója)
INFORMATION IN BRAILLE dificlir
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
No dose adjustment is considered necessary.
Az adag módosítása nem szükséges.
The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
20 x 1 film-coated tablet.
20 x 1 filmtabletta.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Effect of fidaxomicin on other transporters
A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Az alkalmazás módja A DIFICLIR szájon át alkalmazandó.
As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
− The active substance is fidaxomicin.
− A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX”, a másik oldalán pedig „200” jelzéssel.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
DIFICLIR can be taken with or without food.
A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
How to take DIFICLIR
Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75