natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Az elfogadott engedélyezés utáni vélemények vagy értesítések területén még kifejezettebb, az előző évhez képest 37%-os volt a növekedés.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
A tevékenységek itt ismertetett összegzése az EMEA munkatársainak és a nemzeti illetékes hatóságok szakértőinek kiváló teljesítményét tükrözi.
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Az Ügynökséghez 2007-ben 7 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett (az előrejelzés 16-ról szólt).
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
1.4 A gyógyszerek korábbi, jobb hozzáférhetősége Működnek a különleges engedélyezési eljárások
4.2 Certificates of medicinal products
4.2 Gyógyszertanúsítványok
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Az összesen 65 vélemény közül hét volt negatív, ezekben az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolták.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
A CVMP vitairatot fogadott el a sürgősségi felhasználásra szánt, kéknyelv betegség elleni vakcinák engedélyezésére vonatkozó minimális adatkövetelményekről.
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
A tagállamokkal és az Európai Bizottsággal mint az európai gyógyszerhálózati partnereivel együttműködve az Európai Gyógyszerügynökség:
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
A hálózat hiányos forrásokkal rendelkezik, ezért megkezdték a munkát a rendelkezésre álló források jobb felhasználását és hatékonyságát szolgáló tervezési folyamatok fejlesztése érdekében.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
A tudományos tanácsadás nyújtását célzó eljárások véglegesítéséhez szükséges átlagos idő 2007-ben 48 nap volt, ami a 2006-os, 55 napos átlagos időhöz képest csökkenést jelent.
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Az új MRL-ek, illetve az MRL-ek kiterjesztése vagy módosítása iránt benyújtott összes kérelmet a jogszabályban előírt 120 napos időkorláton belül dolgozták fel.
Thirty-six procedures were finalised.
Harminchat eljárást véglegesítettek.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
2007 talán legkézzelfoghatóbb és legjelentősebb eredménye az volt, hogy az Ügynökségnek sikerült új eljárásokat bevezetnie és egy új tudományos bizottságot létrehoznia a 2007. január 26-án hatályba lépett uniós gyermekgyógyászati rendelet végrehajtása céljából.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot, mivel egyértelműen azt jelzi, hogy nagyon kevés új molekulát vezetnek be az állatgyógyászati piacon a tenyésztett állatok számára.
New guidance available
Új útmutatás áll rendelkezésre
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Ezen a konferencián az állategészségügy valamennyi fő érdekelt fele részt vett, beleértve az ipart, az egyetemeket, a nemzetközi állategészségügyi szervezeteket és a szabályozókat a világ minden tájáról.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Ez utóbbira különösen nagy szükség van, figyelembe véve az értékelési eljárások növekvő összetettségét, illetve a fejlett terápiák és más új technológiák megjelenését a gyógyászat területén.
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
A CVMP ennek keretében pozitív véleményt fogadott el egy H7 madárinfluenza elleni vakcináról.
Legal role
Jogi szerep
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Örömmel jelentem, hogy az Európai Gyógyszerügynökség ismét komolyan hozzájárult azon uniós szintű erőfeszítésekhez, amelyek célja a kiváló minőségű, biztonságos és hatásos gyógyszerek rendelkezésre állásának támogatása az emberek és állatok körében történő felhasználás érdekében.
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Az EMEA 2007-ben szorosan együttműködött az európai gyógyszerhálózat más tagjaival, különösen a kockázatkezelés területén, amely fogyasztóvédelmi feladatunk szempontjából igen fontos.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Az angiotenzin I előállításának gátlásával mind az angiotenzin I, mind pedig az angiotenzin II szintje csökken.
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Az Ügynökség az érdekeltek széles körének részvételével rendkívül sikeres konferenciát szervezett, amelyen a hároméves gyakorlati tapasztalatok alapján megvizsgálták a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv működését, és jelentést tettek közzé a kapott visszajelzésekről.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Az EMEA folytatta a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztéséhez nyújtott támogatást, valamint a kiváló minőségű tudományos tanácsadást a gyógyszereket fejlesztő társaságok számára.
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Felismerve, hogy gyakran a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) adják az innováció hajtóerejét - különösen az új technológiák és újonnan megjelenő terápiák területén -, az EMEA kkv hivatala folytatta az EMEA ezek támogatására irányuló politikájának végrehajtását.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Az uniós tagállamok gyógyszerek terén illetékes nemzeti hatóságaival együtt jelentős erőfeszítéseket tettek annak érdekében, hogy a gyógyszerek biztonságosságára proaktív megközelítést alkalmazzanak, külön hangsúlyt helyezve a gyógyszerek intenzív nyomon követését célzó rendszer létrehozására.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
A CVMP 3 pozitív véleményt fogadott el új MRL-ek megállapításáról.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
A farmakovigilancia és a fenntartás terén végzett tevékenységek széles köre proaktívabb megközelítés alkalmazását tette lehetővé a gyógyszerek biztonságát illetően, így hozzájárult a közegészség védelméhez.
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Nagy örömömre szolgál, hogy bemutathatom az EMEA 2007. évi éves jelentését.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
A 2007 során ezen a területen végzett fő tevékenységek közé tartozik a forgalomba hozatali engedélyek iránti visszavont vagy elutasított kérelmekre vonatkozó értékelő jelentések szisztematikus közzététele, az olyan esetekről tájékoztatást adó sajtóközlemények és kérdés-válasz dokumentumok közzététele, amikor a gyógyszerekkel kapcsolatban biztonsági aggályok merültek fel, valamint a termékekkel kapcsolatos tájékoztatás az EU összes nyelvén.
Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Meghatározták a szabályozó hatóságok, az egyetemek és megfelelő esetben az iparág közötti fejlett oktatási cserék elveit és folyamatait.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Az Ügynökség 2007-ben 90 ilyen kérelmet kapott emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban, állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan pedig 15-öt.
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Az e 2 vakcinára vonatkozó kérelmet gyorsított módon értékelték, figyelembe véve az EU járványügyi helyzetét és az Ügynökség hozzájárulását a világméretű járvánnyal kapcsolatos felkészültséghez.
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Bulgária és Románia ugyancsak ebben az évben csatlakozott az EU nemzeteinek családjához, és őket az európai gyógyszerhálózat teljes jogú tagjaként azonnal bevonták az EMEA munkájába, sőt a Horvátország és Törökország bevonására irányuló előkészítő munkálatokat is lebonyolították az EUhoz való lehetséges csatlakozásuk előtt.
Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Elnökké Daniel Brasseurt, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) és a korábbi gyermekgyógyászati munkacsoportnak az elnökét választották, az alelnök pedig Gérard Pons lett.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
• A szakmai és személyi feddhetetlenség szigorú szabályaihoz tartjuk magunkat.
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Ez az ismételt vizsgálatot igénylő engedélyezett gyógyszerek növekvő számát, a módosítások növekvő számát és a néhány váratlan PMF-ellenőrzést tükrözi.
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Százharminchárom jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 17 459 állat kezelése alapján, amelyek közül 4428 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
A korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének ösztönzése
Use of special authorisation procedures
Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Az EMEA gyakorlatot indított a munkacsoportok szervezésének javítása érdekében, amelynek célja, hogy hatékonyabb üléseket és a tudományos bizottságok és azok munkacsoportjainak tagjai között jobb feladatmegosztást érjen el.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Az ülésen az új gyógyszerek fejlesztésével és a meglévők folyamatos hozzáférhetőségével kapcsolatos fő kihívásokat vitatták meg.
Global Animal Health Conference
Globális állategészségügyi konferencia
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
• tudományos tanácsadást és ösztönzőket nyújt az innovatív új gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése és hozzáférhetőségük javítása céljából;
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Az eljárásokban meghatározott határidők nem teljesültek, ennek oka az értesítéssel kapcsolatos kérelmek nagy számában, a korábbi évről áthozott mennyiségben és a források hiányában keresendő.
Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Kilenc kérelmet a vélemény kiadása előtt visszavontak.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek A módosítások száma közel 30%-kal nőtt
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Ez jelzi, hogy - a 2006-ban a GCP ellenőrzésekről elfogadott politikával összhangban - nőtt a rutinvizsgálatok iránti kérelmek száma, valamint hogy a kevés európai tapasztalattal rendelkező országokban végzett ellenőrzések egyre nagyobb hangsúlyt kapnak.
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
2007-ben összesen 288, tudományos tanácsadás, protocol assistance és utánkövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2006. évi 257-hez képest.
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Az EVV fejlesztése 2007-ben körülbelül 6 hónapot késett, a források prioritásainak az EudraVigilance (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) adattár további fejlesztését célzó átcsoportosítása miatt.
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
2007-ben késett az EudraVigilance Veterinary (EVV) fejlesztése
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Az EMEA tevékenységének egyik fontos mutatója - bármely évet tekintve - a gyógyszerek első forgalomba hozatalának engedélyezésére hozzá beérkezett és általa feldolgozott kérelmek száma.
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Az Ügynökség 2007-ben módosította a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjcsökkentési politikáját, hogy továbbra is az eljárásbeli segítségnyújtás, a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek és más, engedélyezés előtti tevékenységek támogatását szolgáló ösztönzőkre összpontosítson, és a forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben támogassa a kkv-kat.
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Az EMEA a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform irányítóbizottságának tagja volt; e platform célja, hogy a 7. keretprogram keretében felgyorsítsa az új állategészségügyi termékek fejlesztését mind a nagyobb, mind a kisebb piacok számára.
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
A helyes klinikai gyakorlatra (GCP) vonatkozó és a farmakovigilanciai ellenőrzések száma 2007-ben a 2006-os mennyiség több mint kétszerese volt.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Az Ügynökség ennek eredményeként rendszeres kapcsolatot tartott fenn az érintett tudós társaságokkal, különösen a kardiológia, a cukorbetegség, a központi idegrendszer és az onkológia területén működőkkel.
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Egész éves kemény munkájukért és elkötelezettségükért szívből jövő hálámat fejezem ki az EMEA személyzete valamennyi tagjának, valamint a tagállami nemzeti illetékes hatóságok minden szakértőjének és kollégájának, illetve az Európai Bizottságban és az Európai Parlamentben dolgozó partnereinknek, akik nagyban hozzájárultak ahhoz, hogy az EMEA újabb sikeres évet tudhasson maga mögött.
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
A CHMP több mint 100, II. típusú módosítás értékelését végezte el, amelyek a különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkoztak, beleértve:
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Az év folyamán az európai felügyeleti stratégia alá tartozó állatgyógyászati készítményekre nézve átdolgozott cselekvési tervet határoztak meg, amely már tartalmazza a mellékhatások jelentésének előmozdítására, az ilyen reakciók elektronikus jelentésének végrehajtására, az adatelemzésre, illetve a tagállamok közötti munkamegosztásra vonatkozó prioritásokat.
European Technology Platform for Global Animal Health
A globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban összesen 6 beterjesztési eljárás indult, ezek közül 1 kapcsolódott meglévő gyógyszerre vonatkozó biztonsági aggályokhoz.
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
A gyermekgyógyászati bizottság - az Ügynökség ötödik tudományos bizottsága - ez év júliusában, nagy lelkesedéssel látott munkához, és azonnal megkezdte a tudományos és eljárási szabályok kidolgozását a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek és a kapcsolódó szabályozási eszközök értékelése érdekében.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Megtörtént az új gyermekgyógyászati jogszabály sikeres végrehajtása, és új tudományos bizottság jött létre, hogy felügyelje az Ügynökség és a hálózat új feladatainak teljesítését.
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
A kockázatkezelési terveket az új kérelmek vagy a forgalomba hozatali engedély jelentős módosításával járó kérelem részeként nyújtják be.
Contra-indications, warnings and precautions for use
Ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Ezek 85 kérelemnek feleltek meg, kérelmenként átlagosan 2-4 javallattal.
The European Medicines Agency in 2007
Az Európai Gyógyszerügynökség 2007-ben
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
• Egy gyógyszer, amely a vírusellenes szerek új csoportjába (CCR5 inhibitorok) tartozik.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
E társaságok többsége emberi felhasználásra szánt gyógyszereket fejleszt, 9 állatgyógyászati készítményeket, 8 mind emberi, mind állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményeket, 19 pedig szabályozási tanácsadó.
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
• független, tudományos alapokon nyugvó ajánlásokat ad a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, illetve a gyógyszereket érintő, köz- és állategészségügyi jelentőségű, általánosabb kérdésekről;
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
139, intenzíven nyomon követett gyógyszerrel kapcsolatban összesen 762 feltételezett jelet, 162 rutinszerűen nyomon követett gyógyszerrel kapcsolatban pedig 349 feltételezett jelet azonosítottak.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) belső vitairatokat készített a „korlátozott piac” meghatározására alkalmazandó kritériumokról, valamint arról az eljárásról, amelynek segítségével a bizottság hivatalosan „korlátozott piacokra szánt”-nak minősít egy készítményt.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtásának elmaradása valószínűleg azzal áll összefüggésben, hogy a CVMP az elmúlt években már sok olyan kiterjesztést elvégzett, amelyek a társaságok érdekeit szolgálják, mégpedig díjmentes extrapolációk formájában, a CVMP arra irányuló erőfeszítéseinek részeként, hogy elősegítse a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt gyógyszerek engedélyezését.