natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP considered the additional data relating to the adverse event reports provided by the MAH to investigate potential risk factors associated with the adverse events in animals and possible explanations for the higher incidence of fatal adverse events reported in France compared with other EU Member States.
A CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott nemkívánatos esemény jelentésekkel kapcsolatos egyéb adatokat, hogy tanulmányozza az állatoknál fellépő nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket, valamint a fatális nemkívánatos eseményeknek a többi uniós tagállamhoz képest Franciaországban magasabb előfordulási gyakoriságának lehetséges magyarázatait.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook
A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd. által benyújtott adatokat.
The nature of the adverse events were indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel although it was noted that in general affected animals were reported to have been treated according to the recommended dose.
A nemkívánatos események jellege a klozantel túladagolásos toxicitásával társuló klinikai jelekre utalt, bár megállapították, hogy a jelentések szerint az érintett állatokat általában a javasolt dózisnak megfelelően kezelték.
It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Megállapították, hogy a jelentések szerint a készítményt általában a javasolt adagban alkalmazták.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban (EU) 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektin-alapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
These included changes to the product information (as detailed in Annex III of the Opinion) to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Ezek közé tartozott a kísérőiratok módosítása (a vélemény III. függelékében részletezettek szerint) a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk javítása céljából, a felügyelet megerősítése azokban a csordákban, ahol a nemkívánatos események megjelentek, valamint a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésére vonatkozó óvintézkedések bevezetése.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS
CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS
Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
A Closamectin ráöntő oldatot helyileg, 500 mg/testtömeg-kilogramm ivermektin és 20 mg/testtömegkilogramm klozantel (1 ml/10 testtömeg-kilogramm) adagban kell alkalmazni.
A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Szarvasmarháknál elvégezték a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó, ivermektint és/vagy klozantelt tartalmazó egyéb készítmények (köztük az injekciós kombinált készítmény) biztonságossági profiljának összehasonlító áttekintését.
the CVMP has recommended lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France; variations of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names as referred in Annex I in order to amend the summary of product characteristics and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III; and conditions of the marketing authorisations as set out in Annex IV.
a CVMP javasolta a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonását Franciaországban; az I. melléklet szerinti Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a kísérőiratok javasolt módosításával összhangban történő módosítása céljából, a III. melléklet alapján; valamint a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a IV. melléklet szerinti megállapítását.
Special precautions for use in animals:
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Támogatták a kísérőiratok módosításait, mivel azok vélhetően javítják a nemkívánatos eseményekről szóló tájékoztatást, az eddigi farmakovigilanciai tapasztalat fényében megerősítik a felügyeletet azoknál a csordáknál, ahol a nemkívánatos események fellépnek, valamint óvintézkedéseket vezetnek be a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelése során.
The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Támogatták az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával kapcsolatos javaslatot, amely minden, a Closamectin ráöntő oldattal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatos készítményt magában foglal.
The Committee considered the measures proposed by the MAH to mitigate the risk of adverse events following use of the product, which included changes to the product information detailed below.
A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a készítmény alkalmazását követően fellépő nemkívánatos események kockázatának csökkentésére javasolt intézkedéseket, amelyek magukban foglalták a kísérőiratok alább részletezett módosításait.
Measures to mitigate the risk of adverse events following use of the product have been proposed.
A készítmény alkalmazását követő nemkívánatos események kockázatát csökkentő intézkedéseket javasoltak.
Grounds for lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Franciaországban a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét érintő felfüggesztés visszavonásának indoklása, valamint az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások
Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Bár a nemkívánatos események hátterében álló mechanizmust még nem határozták meg, a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek ítélték a kísérőiratok módosításai, valamint a további kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedések bevezetése mellett, miszerint évenkénti „kombinált” időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, tovább tanulmányozzák a jövőben jelentett nemkívánatos eseményeket és a végfelhasználó számára „oktatást, képzést és iránymutatást” biztosítanak, hogy javítsák a készítmények kockázatai és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megértésék.
The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Rendszeres időközönként, minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásakor, illetve valamilyen szignifikáns felfedezés esetén vagy kérésre azonnal be kell számolni ezeknek az elemzéseknek a részletes eredményeiről.
In addition to the pharmacovigilance data provided by the MAH, where available, results of the diagnostic tests (e.g. blood tests and post-mortem examinations etc.) to investigate the adverse events were also provided.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatokon felül a nemkívánatos események felderítésére végzett diagnosztikai tesztek (például vérvizsgálatok és post mortem vizsgálatok stb.)
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Closamectin Pour-On Klozantel és ivermektin
Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta egy kockázatkezelési terv bevezetését, amely magában foglalja az évenkénti „kombinált” időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtását (a vélemény I. függelékében részletezettek szerint) a Closamectin ráöntő oldatot és kapcsolódó neveket érintő készítmények vonatkozásában; a jövőbeni farmakovigilanciai jelentések részletes vizsgálatát, amelynek tartalmaznia kell a kezelt, de nem érintett állatokból történő adatgyűjtést ugyanabban a csordában (beleértve a gazdaság történetét és a csorda egészségi állapotát, az állatok egészségi és tápláltsági állapotának vizsgálatát a biokémiai és mikrotápanyag-elemzésekkel együtt); a klozantel potenciális toxicitásának vizsgálatát (vérplazma-mintavétel és post mortem vizsgálatok révén); valamint a végfelhasználók számára „oktatást, képzést és iránymutatást” annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
A készítménnyel társuló elsődleges kockázatok a neurológiai jeleket (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltéréseket (hasmenés, étvágytalanság stb.) magukba foglaló nemkívánatos események lehetőségével kapcsolatosak a kezelt állatoknál, és egyes esetekben végzetes kimenetelűek.
The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
A CVMP továbbá megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervet, amely részletezi az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések elkészítését a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, a farmakovigilanciai jelentések további, részletes tanulmányozását (beleértve a kezelt, nem érintett állatokkal kapcsolatos adatgyűjtést ugyanabban a csordában), valamint a végfelhasználóknak szóló „oktatásra, képzésre és iránymutatásra” vonatkozó javaslatokat annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
A készítmény jellemzőinek összefoglalójába és a használati utasítás adott pontjaiba beépítendő módosítások
It was hypothesised that licking behaviour may contribute to the overexposure leading to closantel toxicity in some of the animals observed where the correct dose had been applied although this has not been confirmed definitively.
Feltételezték, hogy egyes megfigyelt állatoknál, amelyeknél a helyes dózist alkalmazták, a nyaló viselkedés hozzájárulhatott a klozantel toxicitáshoz vezető túlzott expozícióhoz, bár ezt nem erősítették meg egyértelműen.
• Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
• Vermax Pour-On 5 mg/ml és 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Olaszország).
Strength Pharmaceutical form Animal species
Hatáserősség Gyógyszerforma
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltérésekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
The product is effective for use in cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
A készítmény hatékonyan alkalmazható szarvasmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
A készítmények hatékonyan alkalmazhatók húsmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell a nemkívánatos események vizsgálatának részletes eredményeit és azok elemzését.
Vermax Pour-On 5mg/ml + 200mg/ml Soluzione PourOn per bovini
Vermax Pour-On 5mg/ml + 200mg/ml Soluzione Pour-On per bovini
Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml roztok pro nalévání na hřbetpour-on
Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Németország Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország
Greece
Románia
Sweden Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Svédország Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország
Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország
Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország
Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Spanyolország Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Észak-Írország
ATC vet code:QI06AD08.
ATC vet kód:QI06AD08.
The reactions may last longer.
A reakciók hosszabban eltarthatnak.
SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, HA SZÜKSÉGES
EXP (month/year)
EXP (hónap/év)
Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Nagyon ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció, amely megfelelő tüneti kezelést igényelhet.
Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunológiai készítmények macskának,.
Each dose of 1 ml contains:
Minden adag (1 ml) tartalmaz:
Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
12 hetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség fertőzés okozta elhullás megelőzésére.
After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Az oltást követően a vírus kifejezi a védőfehérjéket, de nem szaporodik a macskában.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a MERIAL nem adjuvált vakcináival, amelyek a macska vírusos rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia és chlamydiosis elleni komponensek különböző kombinációit tartalmazzák.
EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
EU/2/10/117/001 (10 üveg) EU/2/10/117/002 (50 üveg) EU/2/10/117/003 (2 üveg)
Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Az állatorvos megfontolhatja a két vakcinázást.
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 02/12/2015
The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
vérminta vételre a legjobb idő az oltás utáni 28. nap körül van.
Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
Utaztatás olyan országba, ahova veszettség szerológiai vizsgálat szükséges: a tapasztalatok szerint néhány vakcinázott állatban annak ellenére nem mutatható ki az egyes országok által megkövetelt 0,5 NE/ml ellenanyag szint, hogy védettek.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 4.8 pontban említettekkel.
EXP (month/year) Once broached, use immediately.
EXP (hónap/év) Felbontás után azonnal fel kell használni.
In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Nagyon ritkán átmeneti és kismértékű apátia, valamint enyhe étvágytalanság és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) jelentkezhet, amely általában 1 vagy 2 napig tart.
Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
Ezen reakciók legtöbbjét a vakcina beadását követő 2 napon belül észlelték.
A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
Nagyon ritkán előfordulhat ideiglenes helyi reakció (tapintásra fájdalom, körülhatárolt duzzanat, amely csomóssá válhat, az injekció beadási helyének melegsége, és néhány esetben kipirosodása), amely rendszerint eltűnik legfeljebb 1 vagy 2 héten belül.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Vaccine against rabies infection.
Veszettség fertőzés elleni vakcina.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Duration of immunity after revaccination: 3 years.
Immunitástartósság emlékeztető oltás után: 3 év.
The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
A vCP65 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a veszettségvírus glikoprotein G génjét fejezi ki.
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumíniumkupakkal lezárva.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül "EXP." szabad felhasználni!
Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Kálium-klorid Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát x 2 H2O Magnézium-klorid x 6 H2O Kalcium-klorid x 2 H2O Injekcióhoz való víz
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ MEGNEVEZÉSE
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve az előző bekezdésben leírtakat.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni.
Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
Immunitástartósság alapimmunizálás után: 1 év.
Purevax Rabies suspension for injection
Purevax Rabies szuszpenziós injekció
As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
Következésképpen a vakcina védettséget hoz létre a veszettségvírus ellen macskában.
No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of 10 doses.
10 adag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül más mellékhatást nem figyeltek meg.
Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
A hatékonysági adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a MERIAL nem adjuvált macskaleukosis elleni vakcinája oltása előtt, vagy után legalább 14 nappal alkalmazható.
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadással összefüggő mellékhatások.
Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
Egy adagot (1 ml) oltunk a következők szerint:
Box of 2 or 10 or 50 vials of 1 dose.
2x1 vagy 10x1 vagy 50x1 adag injekciós üveg, dobozban.
Disposal: Read package leaflet.
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.