natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A filgrasztim kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Használt fecskendőt soha ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - köhögés; láz és nehézlégzés vagy véres köpet.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ha a Biograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) Escherichia coli K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).
Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
1995-2000b aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegekre vonatkozik
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
Your doctor might check your bone density regularly.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a csontsűrűséget.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Egyes citotoxikus szerek különösen toxikus hatást gyakorolnak a haemopoetikus progenitor sejt raktárra, és negatív módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
A melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva azonban hatékonynak bizonyult a progenitor sejtek mobilizálásában.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Esetenként a vérnyomás átmeneti, klinikai kezelést nem igénylő csökkenéséről számoltak be.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés nem bizonyított.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
A Biograstim-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
A Biograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Egyéb előforduló nemkívánatos hatások közé tartozik az esetek egy kis hányadában progressziót mutató lépmegnagyobbodás és a thrombocytopenia.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Amennyiben a beteg kimerültnek érzi magát, óvatosság szükséges gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
In cancer patients
Rákos betegek esetében
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Az ilyen betegeknél különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Egyéb különleges óvintézkedések Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (Felh.:).
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta-szám > 70 × 109/l-re emelkedik.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Feltehetően filgrasztim miatt kialakuló fejfájásról számoltak be a PBPC donor vizsgálatokban.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
Biograstim is a biosimilar medicinal product.
A Biograstim hasonló biológiai gyógyszer.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Nagyon ritkán cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Esetenként Sweet-szindróma (akut lázas dermatosis) előfordulásáról számoltak be.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
A kinyert progenitor sejtek számának meghatározása A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Ezeket az elváltozásokat csak a kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Important side effects
Jelentős mellékhatások
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei: - a comb felső része; és - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
International retrospective study (2006)
Nemzetközi retrospektív vizsgálat
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
A filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél megjelenő vasculitis kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Ezeknek a betegeknek jelentős százaléka azonban leukaemiában szenvedett, mely betegségről ismert, hogy Sweet-szindrómával járhat együtt, ezért a filgrasztimmal kapcsolatos ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Equipment that you need
Szükséges eszközök
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát.
White cells are important as they help your body fight infection.
A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Ha SCN-ben szenvedő betegeknél citogenetikai eltérés fejlődik ki, a filgrasztim-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit gondosan mérlegelni kell; a filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, ha MDS vagy leukaemia fordul elő.
Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
Székrekedés, anorexia, hasmenés, mucositis
- It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 2,4 millió NE (24 μg)/kg/ nap dózis adagolása esetén.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Biograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Gyanított vagy igazolt pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a filgrasztimmal végzett kezelés megszakítását, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik a has bal felső részének vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
How do I prepare my Biograstim injection?
Hogyan készítsem elő a Biograstim injekciót?
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
A Biograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen gyógyszereket szedhet az ilyen panaszok enyhítésére.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Biograstim-kezelés.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Biograstim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Nyulaknál fokozott magzatvesztést figyeltek meg, de nem tapasztaltak malformációt.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
A gyorsan osztódó myeloid sejtek mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt, a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztimterápia alatt a fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Nem végezhető leukapheresis antikoagulánssal kezelt donorokon vagy az ismerten haemostasis zavarban szenvedőknél.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok alapján a filgrasztim nem mutatott teratogén hatást.
Subcutaneous use and intravenous use.
Bőr alá történő beadásra és intravénás alkalmazásra.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Ujját a fecskendő dugattyúján tartva távolítsa el a fecskendőt az injekció beadási helyéről (lásd 7. kép).
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat
Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
SCN betegeknél filgrasztim-terápiához kapcsolódó nemkívánatos hatásokról számoltak be, és közülük néhány gyakorisága csökkent az idő múlásával.
The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Az Ön számára szükséges Biograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Biograstim-ot kapja, másrészt a testtömegétől.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
A filgrasztim alkalmazása HIV fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy mieloszuppresszív gyógyszerek ütemezett adagolását.
Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ha elfelejtette alkalmazni a Biograstim-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biograstim adagnak.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Biograstim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Do not throw away any medicines via wastewater.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység - blue box nélkül
- If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
- Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Biograstim készítményt.
Acute grade II-IV GvHD
Akut, II-IV-es súlyosságú GvHD
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Rákos betegeknél a Biograstim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Vannak közlemények a szakirodalomban, melyekben terhes nőknél kimutatták a filgrasztim átjutását a placentán.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
A filgrasztim által mobilizált allogén PBPC-ket kapó betegek haematologiai regenerációja lényegesen gyorsabb volt, ami jelentősen lecsökkentette a vérlemezkeszám támogatás nélküli rendeződésének időtartamát az allogén csontvelő átültetéséhez képest.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Fontos, hogy a használt fecskendőket tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe dobja ki.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
A 2,4 millió NE (24 μg)/kg/nap adagnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
A vizsgálatokban résztvevő betegek 31%-ánál dokumentáltak tapintható lépmegnagyobbodást.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Jégecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem bizonyított egyértelműen.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
In patients with HIV
HIV betegek esetében
Capillary leak syndrome*
Kapilláris szivárgás szindróma*
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.