natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
A Riximyo biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
A Riximyo felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
A Riximyo-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Riximyo hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Mivel a Riximyo hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Riximyo esetében nem szükséges megismételni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Riximyo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Riximyo contains the active substance rituximab.
A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Riximyo ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a MabThera.
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Riximyo-val vagy MabTheraval egészítették ki, a Riximyo ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Riximyo alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Riximyo?
Milyen kockázatokkal jár a Riximyo alkalmazása?
How is Riximyo used?
Hogyan kell alkalmazni a Riximyo-t?
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni a betegeknek minden egyes infúzió előtt.
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Riximyo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
A Riximyo-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban, MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
A Riximyo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Riximyo work?
Hogyan fejti ki hatását a Riximyo?
What is Riximyo and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Riximyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Episalvan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
A biztonságosságot illetően nem azonosítottak fontos problémát, és a mellékhatások kezelhetőek voltak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Ez a dokumentum az Episalvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Bár a különbségek kicsik voltak, azokat jelentősnek tartották a részleges vastagságú sebbel rendelkező betegek számára, amelynek gyógyulása nehéz lehet, és kezelési lehetőségei korlátozottak.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Episalvan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Az Episalvan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Other information about Episalvan
Az Episalvan-nal kapcsolatos egyéb információ
The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
A gélt minden kötszercserénél újra fel kell vinni, amíg a seb be nem gyógyul, legfeljebb 4 héten át.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Episalvan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Ezek olyan sebek, amelyeknél a bőr felső rétege elveszett, például égés miatt vagy bőrátültetés során.
The exact way Episalvan works is not fully understood.
Az Episalvan pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Az Episalvan leggyakoribb mellékhatásai a sebszövődmények és a bőrben érzett fájdalom (mindkettő 100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet), valamint a viszketés (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet).
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
A második vizsgálatban ezek az időtartamok 16,0, illetve 15,1 napot tettek ki.
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Episalvan alkalmazására vonatkozóan.
Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Az Episalvan egy olyan gyógyszer, amelyet részleges vastagságú sebek kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Episalvan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Az Episalvan gél igazoltan csökkenti a sebgyógyulási időt.
It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Úgy vélik, hogy az Episalvan hatóanyaga, a nyírfakéreg-kivonat elősegíti a bőr külső rétegét alkotó sejtek (keratinociták) növekedését és a seb által okozott nyílás felé történő gyors vándorlását, ezáltal hozzájárul a seb gyorsabb gyógyulásához.
Both wound halves were also covered with a wound dressing.
A seb mindkét felét kötszerrel is fedték.
Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Az Episalvan-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 217, részleges vastagságú sebbel rendelkező, bőrátültetésen átesett beteg vett részt.
For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Episalvan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
A sebgyógyulásig eltelt átlagos idő a standard fertőtlenítő géllel kezelt sebek esetén 8,8 nap, míg az Episalvan-nal kezelt sebeknél 7,6 nap volt.
Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Az Episalvan gél formájában kapható, amelyet vékony rétegben (1 mm vastagságban) kell felvinni a sebre, majd a sebet kötszerrel kell lefedni.
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Az első vizsgálatban a műtéttől a sebgyógyulásig eltelt átlagos idő a csak standard kötszerrel kezelt sebek esetén 17,1 nap, míg az Episalvan-nal is kezelt sebeknél 15,5 nap volt.
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Egy harmadik vizsgálatban 57, részleges vastagságú égési sérüléssel rendelkező beteg vett részt, akiknél a seb egyik felét Episalvan-nal, a másik felét pedig standard fertőtlenítő géllel kezelték.
What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Episalvan alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Episalvan used?
Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
What are the risks associated with Episalvan?
Milyen kockázatokkal jár az Episalvan alkalmazása?
Why is Episalvan approved?
Miért engedélyezték az Episalvan forgalomba hozatalát?
Episalvan birch bark extract
Episalvan nyírfakéreg-kivonat
Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Az Episalvan száraz nyírfakéreg-kivonatot tartalmaz.
How does Episalvan work?
Hogyan fejti ki hatását az Episalvan?
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
A betegek sebeinek egyik felét Episalvan-nal és kötszerrel kezelték, a másik felét pedig csak a standard kötszerrel.
What is Episalvan and what is it used for?
Milyen típusú készítmény az Episalvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Ez azt jelenti, hogy a Fulphila-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez”) nagyon hasonlónak szánták.
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
A többi aggály a gyártási folyamat leírásával, a hatóanyagban található szennyezőanyagok szabályozásával és a kész termék sterilizációjával kapcsolatos.
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
A neutropénia bizonyos daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
A CHMP egyik fő aggálya az volt, hogy a készítmény gyártóhelye nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlat (GMP) igazolásával.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Fulphila-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a Fulphila gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
A Fulphila olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
A Fulphila-t daganatos betegeknél a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánták.
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Ezenfelül egy 194, daganatellenes gyógyszerekkel kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Fulphila és a Neulasta biztonságosságát, hatékonyságát és immunogenitását (vagyis a gyógyszer azon képessége, hogy ellenanyagok termelését váltja ki) hasonlították össze.
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
A Fulphila-t „hasonló biológiai gyógyszerként” fejlesztették ki.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Fulphila minőségét nem igazolták.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Fulphila alkalmazása nem engedélyezhető a daganatellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentkező neutropénia csökkentésére.
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Fulphila nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
What was Fulphila expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Fulphila-t?
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
A Fulphila és a Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált“ (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakuló neutropénia csökkentésére szánt Fulphila-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
What is Fulphila?
Milyen típusú gyógyszer a Fulphila?
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
1 palack por és oldószer oldatos infúzióhoz por: injekciós üveg (üveg) oldószer: infúziós zsák por: 200 mg oldószer: 20 ml (10 mg/ml)
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
1 injekciós üveg +1 infúziós zsák +1 fecskendő +1 injekciós üveg csatlakozó buborékcsomagol ás (PVC/alu/ PVC/PVDC)
Intravenous use vial (glass)
buborékfólia (PVC/alu)
Powder for solution for infusion
1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Colorectal cancer
Gyomorrák
Other information about Lonsurf
A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Why is Lonsurf authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
They should be taken within one hour after morning and evening meals.
A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.