natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
A domperidon jóváhagyott javallatai az eredeti termék vállalati törzsadatlapjában felsoroltak szerint az alábbiak:
Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Janssen Clinical Research Report April 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
• Nausea and vomiting induced by:
• Hányinger és hányás az alábbiak következtében:
Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day.
Ahol engedélyezett, megállapítható, hogy a jelenleg javasolt adagolás eltér az egyes készítmények esetében, naponta 3-4 alkalommal 0,25-0,5 mg/ttkg között mozog.
In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Továbbá utazási betegség esetén a domperidon/cinnarizin kombináció hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak, nem igazolják, hogy a kombináció felülmúlná az egykomponensű készítményt, és ezért nem indokolják azt, hogy a betegeket további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak tegyék ki.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
• Az I. mellékletben felsorolt egyéb, domperidon tartalmú készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC véleményének III. melléklete tartalmazza.
• In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
• A rendelkezésre álló adatok fényében a PRAC megállapította, hogy a terméktájékoztató módosításai és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedések bevezetése mellett a domperidon tartalmú készítmények előny-kockázat profilja:
• The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
• A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok, bár korlátozottak, hatékonyságra utalnak a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása” javallatban.
• The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
• A PRAC megállapította, hogy a domperidon/cinnarizin kombinációban a domperidon adagja 15 mg, amely magasabb az újonnan javasolt egyedi dózisnál.
• The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
• A PRAC úgy vélte, hogy a domperidon súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kockázatával jár együtt, ideértve a QT prolongációt és a hirtelen szívhalált.
− combination products containing domperidone/cinnarizine
− a domperidon/cinnarizin tartalmú kombinációs készítmények esetében.
o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
o nem kedvező a magas dózisú (60 mg) rektális készítmények, illetve a gyermekeknél engedélyezett (10 mg) rektális készítmények esetén;
Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy gyermekeknél a rektális formák előny-kockázat profilja a lehetséges túladagolás miatt negatív.
• The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
• A PRAC úgy vélte, hogy a rektális készítményeket alátámasztó farmakokinetikai adatok korlátozottak, ezért javasolta, hogy gyűjtsenek további adatokat, hogy így lehetővé tegyék a belsőleges és rektális készítmények összehasonlítását.
The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
A kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik 60 évesnél idősebbek, nagy dózist szednek és/vagy egyidejűleg QT-prolongációt kiváltó gyógyszereket vagy olyan készítményeket alkalmaznak, amelyek növelhetik a domperidon plazmaszintjét.
• The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
• A PRAC úgy vélte, hogy gyermekeknél a domperidon hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak, és javasolta, hogy gyűjtsenek további adatokat a hatékonyság alátámasztására ennél a populációnál.
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
12 éves életkor alatti gyermekeknél és <35 kg testsúlyú serdülők esetében a domperidont nem hagyták jóvá minden tagállamban.
For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
A „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása” kivételével valamennyi javallat esetén kifejezetten korlátozottak a bizonyítékok a domperidon hatékonyságára vonatkozóan, és ezért úgy vélik, hogy a lehetséges előnyös hatásokat meghaladja az azonosított kardiális kockázat.
Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Figyelembe véve a domperidon vonatkozásában a 30. cikk szerinti eljárásban hozott bizottsági határozatot, a CMDh megerősítette, hogy a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása” javallatban (beleértve a gyermekeket is) az előny-kockázat profil pozitív marad.
Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
A domperidont engedélyezett fix dózisú kombinációban cinnarizinnel is, ez az utazási betegséggel kapcsolatos tünetek megelőzésére és kezelésére javallott.
Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
1979;55:28-29. Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099. 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
• The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
• Diszpepsziás tünetegyüttes, amely gyakran jár lassult gyomorürüléssel, gasztroözofágeális refluxszal és nyelőcső-gyulladással:
It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Különböző eredetű hányinger és hányás tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
• The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
• Továbbá a PRAC véleménye szerint a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása” javallattól eltérő, egyéb indikációkban a domperidon hatékonyságára vonatkozó, létező adatok nagyon korlátozottak, és ezért a kardiális kockázat meghaladja a lehetséges előnyöket.
o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
o nem kedvező a magas dózisú (10 mg-nál magasabb) belsőleges készítmények esetén;
The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
A PRAC továbbá megállapította, hogy a gyermekek számára engedélyezett, 10 mg-os rektális készítmények nem teszik lehetővé a javasolt dózismódosítást a testtömegnek megfelelően, és ezért valószínűleg oda vezetnek, hogy a kezelt gyermekek az újonnan javasoltnál magasabb adagnak lehetnek kitéve.
• The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
• A PRAC megállapította, hogy a gyermekeknél engedélyezett rektális készítmények nem teszik lehetővé a szükséges, javasolt dózismódosítást a testtömegnek megfelelően, és ezért valószínűleg oda vezetnek, hogy a kezelt gyermekek a javasoltnál magasabb adagnak lehetnek kitéve.
− rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths
− a 10 mg és 60 mg hatáserősségű rektális készítmények esetében;
The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
A hányinger és hányás tüneteinek csillapításában a gyermekeknél történő alkalmazást alátámasztó adatok korlátozottak.
In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
E tekintetben a PRAC azt is megállapította, hogy a hatékonysági adatok nem csupán korlátozottak,
Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
A domperidon tartalmú gyógyszerek vény nélküli és vényköteles gyógyszerekként is kaphatók.
o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
o kedvező a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában.
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Azóta a farmakovigilanciai munkabizottság európai szinten tárgyalta a domperidon egyéb gyógyszerformáival kapcsolatos kardiovaszkuláris szövődményeket, beleértve a QT-prolongáció, a ritmuszavar és a hirtelen szívhalál kockázatát.
− oral formulations at a strength higher than 10 mg
− a 10 mg-nál magasabb hatáserősségű belsőleges készítmények esetében;
− oral formulations dosed higher than 10 mg
− a 10 mg-nál magasabb dózisú belsőleges készítmények esetében;
You may require medical attention.
Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Önmagukban ezek a reakciók nem jeleznek szenzitizációt.
Cmax is reached after 10-16 hours.
A Cmax 10-16 óra elteltével alakul ki.
The in vivo micronucleus test was negative.
Az in vivo micronucleus teszt negatív volt.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- ha valaha allergiás reakciója jelentkezett hasonló típusú gyógyszerre (karbamát származékokra).
Patients with clinically significant response (%)
Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%)
These adverse reactions occur more commonly in women.
Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nőknél.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A rivasztigmint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
A rivasztigmin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (körülbelül 40%).
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
A rivasztigmin klinikai előnyét rendszeresen felül kell vizsgálni.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
A kezelés során orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
- A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását.
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
• Miként kell használni az emlékeztető kártyát a tapasz-felhelyezés, illetve eltávolítás
24-week placebo-controlled study
24 hetes placebo-kontrollos vizsgálat
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
A leggyakrabban megfigyelt tünet az erythema volt, amely a betegek döntő többségénél 24 órán belül megszűnt.
No target organ toxicity was observed.
Célszervekre gyakorolt toxicitást nem figyeltek meg.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Diagnosis should be made according to current guidelines.
A diagnózist a mindenkori irányelvek alapján kell megállapítani.
Dehydration can be associated with serious outcomes.
A dehydratio súlyos következményekkel járhat.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Patkányokon végzett peri/postnatalis vizsgálatokban meghosszabbodott gestatiós időt figyeltek meg.
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Az ezek alatt az egyes vizsgálatok alatt jelentett bőrirritációs események arányának direkt összehasonlítása az alkalmazott adatgyűjtési módszerekben lévő különbség miatt nem végezhető el.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
A mellékhatások incidenciája és súlyossága általában az adag emelésével növekszik, különösen dózismódosításkor.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Néhány más bőrtoxicitási vizsgálatban enyhe irritációt figyeltek meg a laboratóriumi állatok bőrén, beleértve a kontroll állatokat is.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Ha Ön úgy érzi, hogy el fog ájulni vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
CI - confidence interval.
CI - konfidencia intervallum.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nincsenek terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
A csúcsot követően a plazmakoncentráció lassan csökken a 24 órás alkalmazási periódus fennmaradó ideje alatt.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Ezekben az esetekben a kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
A beadott dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a széklettel.
In massive overdose, atropine can be used.
Súlyos túladagolásban atropin adható.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Ne alkalmazzon két tapaszt a kihagyott adag pótlására.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Az 1. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
A hatásosságot egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerekkel állapították meg, melyeket a 24 hetes kezelési időszak során rendszeres időközönként értékeltek.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Óvatosság ajánlott az anesztetikumok kiválasztása során.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
A kolinészteráz-gátlók szívfrekvenciára gyakorolt ismert vagotóniás hatása következtében bradycardia és/vagy syncope szintén előfordulhat.
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Amikor tapaszt cserél, az előző napi tapaszt le kell vennie, mielőtt az új tapaszt minden alkalommal más bőrterületre felhelyezi (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére).
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
A kezelés abbahagyását is mérlegelni kell, ha az optimális dózis mellett nincs többé bizonyíték a terápiás hatásra.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben vesznek részt a rivasztigmin metabolizmusában.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Az ADCS-ADL pozitív változásai javulást jelentenek.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antikolineszterázok, ATC kód: N06DA03
DLSM - difference in least square means.
DLSM (difference in least square means) - a legkisebb négyzetes becslés átlagában mutatkozó különbség.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
A rivasztigmin transzdermális tapaszok nem voltak fototoxikusak.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie.
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
A rivasztigmin súlyosbíthat vagy előidézhet extrapyramidalis tüneteket.
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
A placebo-kontrollos vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini-Mental State Examination - a mentális állapot rövid felmérésére szolgáló vizsgálat) pontszáma 10-20 közötti volt.
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Távolítsa el a tapaszt és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, melyek súlyosak is lehetnek:
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal folytatható, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig.
The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
A két értékelési módszer 48 hetes eredményei a 4. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
A mellékhatások általában lassan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Az orális rivasztigmin véletlen túladagolása a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Húzza le a védőréteg egyik felét, és ne érjen az ujjával a
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/ttkg között van.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
A metabolizmus elsődleges útja a kolinészteráz által mediált hidrolízis NAP226-90 metabolittá.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azokat a helyeket, amelyek az Ön számára a legkényelmesebbek, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés átmeneti