natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
6-month persistent infection
6 hónapja perzisztáló fertőzés
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
A HPV-16 és HPV-18 típusokra adott antitest-választ típus-specifikus direkt ELISA módszerrel (2. verzió, MedImmune módszertan a GSK által módosítva) mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek eredményeivel (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Control (N = 8,708)
Kontrollcsoport (N = 8708)
CIN2+ TVC-naïve(1)
CIN2+ TVC-naív(1)
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban.
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
A 023 jelzésű vizsgálatban (001/007-es vizsgálat alcsoportja) az immunválasz értékelését 113 hónapig folytatták.
In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Egy kiegészítő elemzésben értékelték a Cervarix hatásosságát a HPV-16/18 által okozott CIN3+
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Amennyiben a Cervarix-ot más oltással egyidőben akarják beadni, az oltásokat mindig eltérő oltási helyre szabad csak beadni.
• other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
• az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás.
Ten years after administration of the first dose, 100% of subjects in the 15-25 years group, 99.2% in the 26-45 years group and 96.3% in the 46-55 years group were still seropositive for HPV-16, and 99.2%, 93.7% and 83.8% for HPV-18, respectively.
10 évvel az első adag beadása után a 15-25 éves korcsoportban az alanyok 100%-a, a 26-45 éves korcsoportban az alanyok 99,2%-a és a 46-55 éves korcsoportban az alanyok 96,3%-a még mindig HPV-16-szeropozitív, és sorrendben 99,2%-a, 93,7%-a és 83,8%-a pedig a HPV-18-szeropozitív volt.
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina-adagtól számított 6,4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5,9 év volt).
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Itching/pruritus, rash, urticaria
Viszketés/pruritus, bőrkiütés, urticaria
In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
A HPV-008 vizsgálatban a magas gradusú cervicalis laesiók incidenciáját hasonlították össze a placebóval és a vakcinával kezelt csoportban, függetlenül a laesióban kimutatott HPV DNS típustól.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Kiszerelések: 1, illetve 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) TVC: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), a kiindulási
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Nem javallott továbbá az egyéb HPVokozta elváltozások, valamint a vakcina által lefedett és le nem fedett típusok okozta fennálló HPVfertőzések progressziójának megelőzésére (lásd 5.1 pont: „HPV-16/18-fertőzés elleni hatásosság a vizsgálat kezdetén igazoltan HPV-16-os vagy -18-as típussal fertőzött nők körében”.)
Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1).
A Cervarix csak a HPV-16 és -18 által okozott betegségekkel, és bizonyos mértékig egyéb onkogén, rokon HPV-típusokkal (lásd 5.1 pont) szemben nyújt védelmet.
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Nincs információ a perzisztens fertőzés és a HIV-fertőzött nők prekancerózus elváltozásai elleni védőhatásról.
Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat.
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
ATP kohorsz(1) Vizsgálatot záró analízis(3)
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Administration of Cervarix at the same time as Twinrix has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
A Cervarix Twinrix-szel történt együttes adásakor nem volt klinikailag releváns interferencia a HPVre adott antitestválasz és a hepatitis A-antigének között.
This does not constitute a sign of deterioration.
Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelő.
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
ATP kohorsz(1) Vizsgálatot záró analízis(2)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Not known* Lymphadenopathy
Nem ismert* Lymphadenopathia
These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Ezen megbetegedések közé tartozik: - a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja, - a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
A III. fázisú vizsgálatba (008 jelzésű vizsgálat) a nőket a HPV-fertőzés jelenlétére vonatkozó előzetes szűrés nélkül, azaz a kiindulási citológiai és HPV szerológiai vizsgálat, valamint a DNS
Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
7. táblázat: A vakcina hatásossága vizsgálat befejezésekor a HPV-015 vizsgálatban Végpont
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
A vizsgálat nem rendelkezett olyan statisztikai erővel, hogy ezekben a végpontokban bizonyítsa a különbséget a vakcina- és a kontollcsoport között.
Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:
• itching, red skin rash, hives (urticaria)
• viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)
The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
ATP hatásossági kohorszban és a TVC-ben végezték el, amely magába foglalt egy olyan alcsoportot is, amelyben a nők legfeljebb 15%-ának kórtörténetében HPV-vel összefüggő fertőzés vagy betegség szerepelt (amit egymás után két vagy annál több kóros kenettel, kóros kolposzkópos vizsgálati eredménnyel, vagy a kóros kenet vagy kolposzkópos vizsgálati eredmény után a cervix biopsziájával vagy kezelésével definiáltak).
All initially seropositive women remained seropositive for both anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies.
kezdetben szeropozitív nő szeropozitív maradt mind a HPV-16, mind a HPV-18 antitestekre nézve.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
A 001 jelzésű vizsgálatban a nőket (N=1113) védőoltásban részesítették, majd a hatásosságot legfeljebb 27 hónapon keresztül értékelték.
Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
Ezen alanyok 100%-a (95%-os CI: 96,1;100) ELISA-vizsgálattal értékelve HPV-16 és HPV-18 szeropozitív maradt.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
A 2 vagy 3 stádiumú CIN elleni, illetve a HPV vakcinában lévő típusokkal megegyező vírusok okozta perzisztáló infekció elleni védettségre utaló minimális antitest szintet nem tudtak kimutatni a HPV vakcinákra vonatkozóan.
At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
A 84. havi időpontban (azaz 78 hónappal a teljes oltási sor befejezését követően) a kezdetben szeronegatív nők 99,3%-a maradt szeropozitív az anti-HPV-16 antitestekre, míg 95,9%-a az anti-HPV-18 antitestekre.
Frequency Adverse reactions
Gyakoriság Mellékhatások
Vaccine efficacy against the primary endpoint CIN2+at the end of study is presented in Table 1.
A vakcina hatásosságát a CIN 2+ elsődleges végpontban a vizsgálat zárásakor az 1. táblázat mutatja.
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Nem volt a HPV-típusok által okozott betegség elleni védelemre utaló bizonyíték azon személyeknél, akik már a vizsgálatba való belépéskor HPV-pozitívak voltak.
Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
A Cervarix keresztvédelemben való hatásosságát a hisztopatológiai és virológiai végpontokban (perzisztáló fertőzés) a HPV-008 vizsgálatban 12, vakcina által le nem fedett onkogén HPV-típusban értékelték.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Injekcióhoz való víz
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
A vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy ezekben a végpontokban igazolja a különbséget a vakcinált és a placebocsoport között.
The primary endpoint was a combination of a virological and a histopathological endpoint: HPV16/18 related 6-month persistent infection and/or CIN1+.
Az elsődleges végpont a virológiai és a kórszövettani végpont kombinációja volt: HPV-16/18-cal összefüggő, 6 hónapja perzisztáló fertőzés és/vagy CIN1+.
In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
A HPV-011 vizsgálatban, minden személy egyaránt HPV-16 és -18 szerokonverziót mutatott, és a GMT-szintek nem voltak rosszabbak a HPV-012 vizsgálatban a 15 és 25 év közötti nőknél megfigyelteknél.
Two analyses of study HPV-008 have been performed: an event-triggered analysis performed once at least 36 CIN2+ cases associated with HPV-16/18 were accrued in the ATP cohort and an end-of study analysis.
A HPV-008 vizsgálat két analízisét végezték el: egy esemény-vezérelt analízist végeztek akkor, amikor legalább 36 HPV-16/18 fertőzéshez kapcsolható CIN2+ eset halmozódott fel az ATP kohorszban, továbbá elvégezték a vizsgálatot záró analízist is.
How the vaccine is given
Hogyan adják be a védőoltást?
BATCH NUMBER LOT:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT:
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
A Cervarix-szal nem kezelhetők az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O) Injekcióhoz való víz
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Minden személy szeropozitív volt az ELISA meghatározásban mind a HPV-16-ra, mind a -18-ra egy hónappal a harmadik adag beadását követően (7. hónap), és a HPV-16 és -18 szeropozitivitás a 12.
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
A HPV-típus hozzárendelési post hoc analízisben 1 CIN2+ eset volt a vakcinált csoportban, szemben a kontrollcsoportban észlelt 92 esettel (hatásosság 98,9% (95%-os CI: 93,8;100)), míg CIN3+ eset nem volt a vakcinált csoportban, szemben a kontrollcsoport 22 esetével (hatásosság 100% (95%-os CI: 81,8:100)) a vizsgálatot záró analízisben.
What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Szuszpenziós injekció.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után.
Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Egyéb onkogén HPV-típusok szintén okozhatnak anogenitalis rákokat (kb.
Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
A Cervarix adjuvált, nem fertőző, rekombináns vakcina, amelyet az onkogén HPV-16-os és HPV-18-as típusok jellemző L1 kapszid-proteinjeiből álló, nagymértékben tisztított vírusszerű részecskékből (VLP) állítanak elő.
Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
A többféle HPV-típussal fertőzött esetek további vizsgálatában a laesio kialakulásáért legvalószínűbben felelőssé tehető HPV-típusok megállapítása (HPV-hozzárendelés) céljából azokat a HPV-típusokat vették figyelembe, amelyeket a két korábbi citológiai minta legalább egyikében polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítottak azon típusokon felül, amelyeket a laesióban mutattak ki.
In study HPV-023, subjects from the Brazilian cohort (N=437) of study 001/007 were followed up to a mean of 8.9 years (standard deviation 0.4 years) after the first dose.
A HPV-023 vizsgálatban az első adagot követően a 001/007 vizsgálat brazíliai kohorszának résztvevőit (N = 437) követték átlagosan 8,9 éven át (szórás: 0,4 év).
Clinical efficacy in women aged 26 years and older The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial (HPV-015) that included a total of 5,778 women aged 26-72 years (median: 37.0 years).
A Cervarix hatásosságát egy kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (HPV-015) értékelték, amelyben összesen 5778, 26-72 éves nő (medián életkor: 37,0 év) vett részt.
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
A kiinduláskor szeropozitív és szeronegatív alanyoknál egyaránt hasonló mértékű ellenanyagszintek képződtek az oltás után.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Az összes klinikai vizsgálatból kizárták azokat az egyéneket, akik az első oltás beadását megelőző 3
Third injection: 6 months after first injection
Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Tizenhat esetben észleltek perzisztáló HPV-16 infekciót, öt esetben pedig perzisztáló HPV-18 infekciót - mindegyik eset a kontrollcsoportban fordult elő.
The vaccine should be well shaken before use.
Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Ez a post hoc analízis kizárta azokat az eseteket (mind az oltásban részesült, mind a placebocsoportban), amelyeket nem tekintettek ok-okozati kapcsolatban állónak a vizsgálat idején bekövetkezett HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéssel.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak a lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Klinikai vizsgálatokba 10 és 72 év közötti lányokat és nőket vontak be (79,2%-uk életkora 10 és 25 év közötti volt a vizsgálatba való belépéskor), ezek közül 16 142 részesült Cervarix oltásban, míg
In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
A 26 éves és idősebb nők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban (HPV-015), minden személy szerokonverziót mutatott egy hónappal a harmadik adagot követően.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
A Cervarix semmilyen körülmények között sem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Cervarix Control
Cervarix Kontrollcsoport
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
A terhes nőkre vonatkozóan a terhességi regiszterekből, epidemiológiai vizsgálatokból és a klinikai vizsgálatok alatti véletlen expozíció kapcsán összegyűjtött adatok nem elégségesek annak eldöntésére, hogy a
Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Kiszerelések: 1, 10, illetve 100 injekciós üveg.
First injection: at chosen date
Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
A vakcina ezért nem javallt méhnyakrák vagy cervicális epitheliális neoplasia kezelésére.
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Ez a kohorsz jelenleg/korábban bekövetkezett HPV-fertőzött, illetve nem fertőzött nőket foglalt magában.
1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
1az AS04 adjuváns tartalmaz: 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)2
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 adag (1 ml)
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, a vakcina nem használható fel.
Second injection: 1 month after first injection
Második oltás: 1 hónappal az első oltás után.
Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
A klinikai hatásosság extrapolálása az analis laesiókra és a rákra gyakorolt hatásra
Cervarix should not be given:
Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
A laesiokban azonosított HPV-típustól független CIN1+ elleni hatásosság 22,9% volt (96,2%-os CI [4,8; 37,7]) (TVC).
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
How to store Cervarix
Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?