natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
A Cervarix-et egy másik, HPV ellen hatástalan vakcinával (ebben az esetben egy hepatitisz A vírus elleni vakcinával) hasonlították össze.
For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cervarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Egy hasonló vizsgálatra került sor 9-14 éves lányok bevonásával.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
A Cervarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén, köztük fájdalom, bőrpír és duzzanat, valamint a fáradtság.
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
A Cervarix a HPV 16-os és 18-as típusának tisztított L1 fehérjéit tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítanak elő: sejtek termelik őket, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az L1 fehérjék előállítására.
It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Javasolt az első és a második adag között egy hónap, a második és a harmadik adag között pedig öt hónap szünetet tartani.
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
9-14 éves korig két adag adható, az adagok között hat hónapos szünetet tartva.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
A papillomavírusoknak több mint 100 típusa létezik, amelyek közül néhány összefüggésbe hozható a nemi szervek és a végbél daganatos elváltozásaival.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
A vakcina beadását követően az immunrendszer képes lesz arra, hogy valódi vírusok megjelenése esetén gyorsabban termeljen antitesteket ellenük.
It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Szuszpenziós injekció, amely a humán papillomavírus két típusának (16-os és 18-as típus) tisztított fehérjéit tartalmazza.
Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
A Cervarix-et 9 éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, a humán papillomavírus (HPV) egyes típusai által okozott betegségek elleni védelemre:
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Cervarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
A rákot megelőző léziók, illetve a méhnyakrák megelőzése tekintetében a Cervarix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták közel 19 000, 15-25 év közötti nő részvételével.
Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Minden papillomavírus egy héjjal vagy „kapsziddal” rendelkezik, amely „L1 proteinnek” nevezett, egyedi fehérjékből áll.
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
A vakcina „adszorbeált”, ami azt jelenti, hogy a vírusszerű részecskéket és az MPL-t a jobb immunválasz ösztönzése érdekében alumíniumvegyületre rögzítették.
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Mindezen eredmények együttesen arra engedtek következtetni, hogy a vakcina 9 éves kortól alkalmazva hatásos lenne az említett HPV-típusok okozta fertőzés elleni védelem kialakításában, és a 9-14 évesek számára a kétadagos oltási sorozat megfelelő.
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
A vizsgálat arra is rámutatott, hogy a Cervarix a HPV bizonyos más típusaival járó fertőzés, illetve léziók ellen is nyújthat védettséget.
People aged 15 and above are given three doses.
15 éves kortól három adagot kell adni.
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
A szeméremtesten és a hüvelyben kialakuló, rákot megelőző léziókkal szembeni védettségre vonatkozó adatok azt jelezték, hogy a Cervarix hatásos védelmet nyújthat az ilyen léziókkal szemben.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
A papillomavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
A fiúknál és férfiaknál történő alkalmazás alátámasztására két további vizsgálatot végeztek, amelyekben a védettséget biztosító antitestek termelődését hasonlították össze férfiak és nők esetében.
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
A végbelet érintő léziók és daganatok megelőzése tekintetében azok a vizsgálatok, amelyek a Cervarix 2 vagy 3 adagját egy másik, végbéldaganat esetében engedélyezett HPV-vakcinával hasonlították össze, arra mutattak rá, hogy a nőknél és lányoknál az antitestek hasonló vagy nagyobb mennyiségben termelődtek Cervarix alkalmazásakor, mint a másik vakcina esetében.
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
A vakcinát egy MPL-t, azaz baktériumokból kivont tisztított lipidet (zsírszerű anyagot) tartalmazó „adjuváns rendszer” felhasználásával hozzák létre, amely ösztönzi a vakcinával szembeni immunválaszt.
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Cervarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
A Cervarix az összehasonlító vakcinánál hatásosabban előzte meg a rendellenes sejtnövekedést a méhnyakon.
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Egy második fő vizsgálatban a 9-14 éves lányok körében alkalmazott Cervarix két adagjának hatását a 15-25 éves lányok és nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
A második fő vizsgálatból az derült ki, hogy a Cervarix 5-13 hónap eltéréssel alkalmazott két adagja nem volt kevésbé hatásos a 9-14 éves lányok körében, mint az ennél idősebbeknél alkalmazott szokásos három adag: valamennyi, előzőleg oltásban nem részesült vizsgálati alany szervezetében nagy számban termelődtek a 16-os és 18-as típusú vírus ellen védelmet nyújtó antitestek, amint azt az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével megfigyelték.
For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
A végbelet érintő léziók és daganatok megelőzésével kapcsolatban négy vizsgálatot végeztek.
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Az első fő vizsgálatban átlagosan 39 hónap elteltével a több mint 7000, Cervarix-et kapó és korábban 16-os vagy 18-as típusú HPV-vel nem fertőződött nő közül négynél alakult ki az ezen HPV-típusokkal összefüggő, rákot megelőző lézió a méhnyakon.
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Az öt további vizsgálat azt is kimutatta, hogy valamennyi, legalább 9 éves vizsgálati alany szervezetében, akik három adag Cervarix-et kaptak, nagy számban termelődtek a HPV 16-os és 18-as típusa elleni antitestek.
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
• rákot megelőző léziók (rendellenes sejtnövekedés) a genitáliák (méhnyak, szeméremtest, hüvely vagy végbél) területén.
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
A vakcinát injekcióban, a vállizomba kell beadni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Cervarix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Az egyik vizsgálatban a védettséget biztosító antitestek termelődésének szintjét hasonlították össze felnőtt nőknél a Cervarix, illetve egy másik, a végbelet érintő léziók és daganatok esetében már engedélyezett HPV-vakcina alkalmazását követően.
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
A férfiak antitestszintjét tanulmányozó vizsgálatokból pedig az derült ki, hogy az ő esetükben is hasonló mennyiségű antitest termelődött, mint a nőknél.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
A méhnyakrákos esetek körülbelül 70%-át és a végbélrákos esetek 90%-át a 16-os és a 18-as HPV-típus okozza.
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
A fő hatékonysági mutató a 16-os vagy 18-as típusú HPV ellen védelmet nyújtó antitestek termelődése volt az előzőleg oltásban még nem részesült vizsgálati alanyok szervezetében az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével.
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Ezek az adatok azt jelzik, hogy a Cervarix férfiak és nők esetében egyaránt hatásos lehet a végbelet érintő léziók és daganatok megelőzésében.
Why has Cervarix been approved?
Miért engedélyezték a Cervarix forgalomba hozatalát?
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
A vállalat a Cervarix-szel kezelt betegek esetében a szeméremtesten és a hüvelyben kialakuló, rákot megelőző léziókkal szembeni védettségről is nyújtott be adatokat.
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
A nőknél, akiknek nagy többsége esetében a vizsgálat kezdetekor nem állt fenn 16-os vagy 18-as típusú HPV-fertőzés, a vizsgálat azoknak a nőknek a számát figyelte, akiknél később a méhnyakon a HPV említett típusai által okozott fertőzéssel összefüggő, rákot megelőző léziók alakultak ki.
Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Öt további vizsgálat a Cervarix három adagját kapó, 9-25 éves lányok és nők esetében is vizsgálta az antitestek termelődését.
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
A Cervarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is the risk associated with Cervarix?
Milyen kockázatokkal jár a Cervarix alkalmazása?
How does Cervarix work?
Hogyan fejti ki hatását a Cervarix?
How is Cervarix used?
Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-et?
How has Cervarix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cervarix-et?
What is Cervarix?
Milyen típusú gyógyszer a Cervarix?
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Ha az első oltás Cervarix-szel történt, akkor valamennyi oltást ajánlott ugyanezzel a vakcinával végezni.
• cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
• méhnyakrák vagy végbélrák;
What is Cervarix used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cervarix?
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
Pharmaceutic al form
Gyógyszerforma
Poland
Belgium
United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Nagy-Britannia Sandoz B.V.
Belgium Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Magyarország Sandoz B.V.
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Hungary
Csehország
Route of administration
Alkalmazá si mód
• Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
• Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az ajánlásokról.
In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Nevezetesen számos gyártási hibát nem oldottak meg.
This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Ez az ellenőrzés azt találta, hogy a korábbi megállapodás szerinti korrekciós intézkedéseket nem vezették be megfelelő módon.
The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
A bizottság megállapította, hogy a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat a nemzeti felügyeleti hatóság adta ki.
* This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
* Jelen dokumentum 2016. október 14-én átdolgozásra került a frissített CHMP véleménnyel összhangban, amely tisztázza a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat.
More information on Ammonaps can be found here.
Az Ammonaps-ról további információ itt található.
The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. június 23-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
A gyógyszert csak akkor lehet forgalomba helyezni, ha bizonyítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy a gyártása megfelel a GMP irányelveknek.
• Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
• Hibákat találtak egy gyártóhelyen az Egyesült Államokban, ahol az EU-ban forgalmazott gyógyszereket gyártanak.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016.11.29-én (Ammonaps) és 2016.12.05-én (Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek, Lutinus és kapcsolódó nevek és SoliCol D3) az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Az Ammonaps kizárólag akkor alkalmazható a betegeknél, ha alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
A Lutigest/Lutinus esetében egyes, az amerikai telephelyen gyártott tételek még forgalomban voltak az uniós piacon, és ezeket vissza kellett hívni.
Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Az Ammonaps központosított eljárásban engedélyezett gyógyszer, a többi gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül hagyták jóvá.
There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Problémák voltak az adatok generálásának és ellenőrzésének módjával, valamint hiányosságokat találtak a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerekben (minőségbiztosítás).
• There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
• A gyártóhelyen előállított gyógyszerek minőségét ezek nem befolyásolták, és jelenleg a telephelyen korrekciós intézkedések bevezetése zajlik a fenti problémák orvoslása céljából.
The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Az alternatív gyártóhelyekről származó gyógyszerek ezért forgalomban maradnak az EU-ban.
The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
• Az Ammonaps kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Bár nem találtak bizonyítékot káros hatásra vagy a hatásosság hiányára vonatkozóan a gyógyszerek egyikénél sem, óvintézkedésként az erről a telephelyről származó, nem kritikus fontosságú gyógyszerek a továbbiakban nem kaphatók az EU-ban.
Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Az Ammonaps továbbra is forgalmazható ott, ahol nem áll rendelkezésre alternatíva
The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ajánlása az alábbi hatással bír a Pharmaceutics International Inc-től származó gyógyszerek forgalmazására:
These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Ezek a keresztszennyeződés (az egyik gyógyszer lehetséges átjutása a másikba) kockázatával és a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerek (minőségbiztosítás) hiányosságaival voltak kapcsolatosak.
Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Az Ammonaps granulátumot kizárólag olyan betegeknél lehet alkalmazni, akik tápszondával, például nazogasztrikus szondával vagy gasztrosztómával rendelkeznek, és szükségük van a gyógyszerre.
The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
A gyártóhely érvényben lévő intézkedései elégtelenek voltak annak a kockázatnak a csökkentésére, hogy az egyik gyógyszer nagyon kis mennyiségben átjuthasson egy másik gyógyszerbe (keresztszennyeződés).
In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy átállítsa-e Önt egy másik kezelésre.
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
A felülvizsgálatot a brit gyógyszerszabályozó hatóság (MHRA) és az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) által a telephelyen végzett, ismételt ellenőrzést követően kezdeményezték.
Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Pharmaceutics International Inc, USA: gyártási hibák miatt leállították a nem kritikus fontosságú gyógyszerek
Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Bár nem volt bizonyíték a telephelyen gyártott gyógyszerek bármelyikének hibájára vagy a betegeknek okozott ártalomra, a GMP irányelveknek való megfelelőség biztosítása céljából a telephelyet korrekciós intézkedések bevezetésére kötelezték.
The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Az ajánlás a Pharmaceutics International Inc-nél végzett, a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerinti felülvizsgálat eredménye volt.
On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Szeptember 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy az Amerikai Egyesült Államokban található Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszereket a továbbiakban ne forgalmazzák az Európai Unióban, kivéve az Ammonaps-ot (nátrium-fenilbutirát), amelyet közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak tartanak.
The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc-nél gyártott gyógyszerek a következők: Ammonaps (nátrium-fenilbutirát), Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és SoliCol D3 (kolekalciferol).