natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
• A flupirtint nem szabad a krónikus fájdalom hosszú távú kezelésére szednie.
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
A flupirtin több mint 8 héten keresztül történő alkalmazására vonatkozóan egyáltalán nem álltak rendelkezésre adatok.
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
A flupirtin injekciót alkalmazó orvosoknak követniük kell az erre vonatkozó ajánlásokat a kockázatok minimalizálása érdekében.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
A PRAC ajánlásait a CMDh részére továbbították, amely kidolgozta végleges álláspontját.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel, és engedélyezte annak ajánlásait a flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
• A flupirtin-kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet, és a betegek májműködését minden kezelési hét után ellenőrizni kell.
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
A mellékhatások európai adatbázisából a biztonságosságra vonatkozóan kapott adatok áttekintése 330 májat érintő mellékhatást tárt fel, amelyekről gyanítható, hogy összefüggnek a flupirtinnel.
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
A flupirtin nem opioid fájdalomcsillapító, amelyet olyan fájdalom kezelésére alkalmaznak, mint például az izomfeszüléssel, rákkal társuló fájdalom, a menstruációs fájdalom, valamint az ortopédiai műtétet vagy sérülést követően fellépő fájdalom.
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
A hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok tekintetében az áttekintés arra mutatott rá, hogy az adatok nem elegendők a flupirtin előnyeinek igazolására a krónikus fájdalom kezelésében.
As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
• Mivel a flupirtin néhány betegnél hatással lehet a májra, a kezelés ideje alatt az orvosa ellenőrzi az Ön májműködését, és leállítja a kezelést, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
A flupirtint először az opioidok és nemszteroid gyulladáscsökkentők alternatívájaként vezették be.
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
A PRAC a flupirtin előnyeivel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is megvizsgálta, és megállapította, hogy bár léteztek az akut fájdalom kezelésével kapcsolatos vizsgálati adatok, ezek nem elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák a flupirtin alkalmazását a hosszú távú fájdalom kezelésében.
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
• Az egészségügyi szakembereknek a fenti ajánlásokat szem előtt tartva felül kell vizsgálniuk a flupirtint szedő betegek kezelését.
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Az ajánlások az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) által végzett áttekintést követően születtek; a Bizottság megvizsgálta a flupirtinnel kapcsolatban jelzett májproblémákat, amelyek a májenzim értékek emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
2013. június 26-án a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoportemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta az új ajánlásokat, amelyek a szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok alkalmazásának korlátozására vonatkoznak.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek és kúpok mellett, ez az áttekintés az injekcióban alkalmazható flupirtin-készítményekre is kiterjedt, amelyeket műtétet követően egyszeri injekcióban alkalmaztak.
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Ha a flupirtint több mint 2 hétig szedte, kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy ellenőrizze a kezelését.
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés folyamán hetente ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha a betegen a májkárosodás jelei észlelhetők.
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Számos hatását, így például az izomlazító hatást ezt követően azonosították.
Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna nyitó” (selective neuronal-potassium-channel opener, SNEPCO), ami azt jelenti, hogy megnyitja az idegsejtek felületén lévő, káliumcsatornáknak nevezett speciális pórusokat.
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
• A kezelést le kell állítani, ha a betegnél rendellenes májfunkció értékeket kapnak, vagy májbetegség tünetei mutatkoznak.
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
• Ha Ön flupirtint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
A PRAC megvizsgálta a máj biztonságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, és megállapította, hogy a gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
• A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem kaphatnak más fájdalomcsillapítókat (például nemszteroid gyulladáscsökkentők és gyenge opioidok).
• Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
• A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
• A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalomban szenvedő felnőtteknél és kizárólag a más fájdalomcsillapítókkal (így például nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel és gyenge opioidokkal) történő kezelés ellenjavallata esetén alkalmazhatók.
These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Ezeket a gyógyszereket kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem szedhetnek egyéb fájdalomcsillapítókat, így például nemszteroid gyulladáscsökkentőket (NSAIDs) és gyenge opioidokat.
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
A mellékhatások a májenzim értékek aszimptomatikus emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Restrictions in the use of flupirtine-containing medicinesCMDh endorses PRAC recommendation
A flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
A CHMP megküldte álláspontját az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 5-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
A gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Route of administration
Közvetlen csomagolás
The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Az Európai Bizottság 2013. október 31-én adott ki határozatot.
The package leaflet was amended accordingly.
Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
They are also used to treat autoimmune diseases.
Autoimmun betegségek kezelésében is alkalmazzák.
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
A gyógyszereket a Novartis cégcsoport és a kapcsolódó cégek forgalmazzák.
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Mindkét gyógyszer kapható az Unióban más kereskedelmi elnevezések alatt is: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral és Sandimmune.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, ideértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások) és a 4.6 (alkalmazás terhesség és szoptatás alatt) pontokat.
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Az autoimmun betegség olyan betegség, amely során a szervezet saját védelmi rendszere megtámadja a normál szöveteket.
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Továbbá a kapszulák és belsőleges oldatok alkalmazhatók a következő autoimmun betegségekben is:
Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Mindkét gyógyszer ciklosporint tartalmaz hatóanyagként.
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
A CHMP specifikus dózistartományokat határozott meg a különböző indikációkban, amelyek kizárólag iránymutatásként használhatók, és azt javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket a nap folyamán két egyenlő részre osztva kell alkalmazni.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
A Sandimmun és Sandimmun Neoral engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
A Sandimmun és a Sandimmun Neoral kapszula (10, 25, 50 és 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
A CHMP nem javasolja az alkalmazást aplasztikus anémiában (olyan vérképzési zavar, amelyben a csontvelő nem termel elég új vérsejtet), amelyet csak egyetlen tagállamban engedélyeztek.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
A CHMP arról állapodott meg, hogy a Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt az alábbi indikációkban alkalmazzák, amelyek már több uniós tagállamban engedélyezettek, de nem az összesben:
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Sandimmun és Sandimmun Neoral felülvizsgálatát.
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Az Európai Bizottság 2011. december 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Sandimmunra és a Sandimmun Neoralra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Nem szabad együtt alkalmazni orbáncfű tartalmú gyógynövény készítményekkel (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek vérszintjét a ciklosporin emelheti és súlyos mellékhatásokhoz vezethet, például a dabigatrán etexilát (vérrög-képződés megelőzésére használják műtétek után) vagy a bozentán és az aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt csak olyan orvos, vagy a vele szoros együttműködésben álló személy írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik azokra a betegségekre vonatkozóan, amelyek kezelésében ezeket a gyógyszereket alkalmazzák.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
A CHMP megállapodott abban, hogy a Sandimmun és a Sandimmun Neoral nem alkalmazható olyan betegekben, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra.
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
A terméktájékoztatóban arra vonatkozó információkat is feltüntettek, hogy hogyan lehet váltani az egyes ciklosporin gyógyszerek között.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Sandimmun és Sandimmun Neoral felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
A Sandimmun és Sandimmun Neoral hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer néhány speciális sejtjére, a T-sejtekre fejti ki hatását, amelyek felelősek a beültetett szervek vagy autoimmun betegségben a normál szövetek megtámadásáért.
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
• Csontvelő-transzplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és a graft-versus-host betegség kezelésére vagy megelőzésére).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
A Sandimmun és a Sandimmun Neoral immunszuppresszív gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer, a szervezet természetes védelmi rendszerének aktivitását).
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
• Endogén uveitisz (a szem középső rétegének, az uveának a gyulladása);
mg/ml).
(50 mg/ml) is kapható.
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Ugyanakkor, míg a Sandimmun a ciklosporin olajalapú formája, a Sandimmun Neoral mikroemulziós gyógyszerforma, amelynél a ciklosporin egyenletesebben tud felszívódni a szervezetben.
• Nephrotic syndrome (a kidney disease);
• Nefrózis szindróma (egyfajta vesebetegség);
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
• Súlyos reumatoid artritisz (olyan betegség, amely az ízületek károsodását és gyulladását okozza);
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt transzplantált betegekben a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére és a graft-versus-host betegség (amikor a beültetett szerv immunrendszere támadja meg a beteg szöveteit) kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák.
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
• Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Miért végezték el a Sandimmun és a Sandimmun Neoral felülvizsgálatát?
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• Súlyos pszoriázis (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és a Sandimmun Neoral?
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
• Súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, a bőr viszkető, vörös kiütése).
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
A Sandimmun oldatos infúzióhoz való koncentrátumként
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.