natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Vérrögök az erekben (tromboembóliás reakciók), amelyek akár szívrohamot, agyi érkatasztrófát (szélütést), mélyvénás elzáródást vagy a tüdőt tápláló vénák elzáródását (tüdőembóliát) is okozhatnak, veserendellenesség vagy veseelégtelenség, vörösvértestek szétesése (hemolízis).
Transmissible agents
Átvihető ágensek
• Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
• Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.
What HyQvia is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a HyQvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Do not inject or infuse HyQvia
Ne alkalmazza a HyQvia-t
• Do not heat up or shake HyQvia.
• A HyQvia-t nem szabad más módszerrel felmelegíteni vagy felrázni.
• Secure needle in place with sterile tape.
• Steril szalaggal rögzítse a tűt ezen a helyén.
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
- kábultság, szédülés vagy ájulás, - bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, - rendellenes szívverésszám, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése,
The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
A humán normál immunglobulin 10% készítményhez hasonló gyógyszerek vénába történő (intravénás) beadása esetében az alábbi ritka mellékhatásokat észlelték.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz)
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
• patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
• más személytől származó csontvelősejt-átültetés előtt álló, illetve ilyenen átesett betegek, akik kevés ellenanyagot termelnek.
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
A HyQvia-val kapcsolatos mellékhatások gyakorisága
5 g/50 ml
5 g / 50 ml 10 g / 100 ml
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
A HyQvia alkalmazásához társuló némely mellékhatás ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Lokális reakciók (összes)a: fájdalom az infúzió helyén (beleértve: diszkomfort, érzékenység, lágyékfájdalom)
Excipients with known effects:
Ismert hatású segédanyagok
HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
A HyQvia egy két injekciós üveges egység, amelynek tartalma: - Rekombináns humán hialuronidáz oldat (a HyQvia 1. lépése, vagyis elsőként kell beadni),
This medicine is subject to additional monitoring.
A gyógyszert subcutan kell beadni.
Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Rekombináns humán hialuronidázzal szembeni túlérzékenység
After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Felbontás után az injekciós üvegben maradt és fel nem használt készítményt ki kell dobni.
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
• Váltogassa az infúziós helyeket, tehát a legutóbbihoz képest mindig máshová, és a test ellentétes oldalára adja be.
• Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
• Csatlakoztassa a rekombináns humán hialuronidázzal feltöltött fecskendőt a szárnyas tűhöz.
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Reszketés, szájzsibbadás, gyors szívverés, allergiás reakciók, kipirulás vagy sápadtság, kezek vagy lábfejek hűvössége, légszomj, az arc duzzanata, túlzott verejtékezés, izommerevség, eltérés a májfunkciós vérvizsgálatok értékében (megnövekedett alanin-aminotranszferáz).
Solution for infusion for subcutaneous use
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Infúzió subcutan alkalmazásra 1 injekciós üveg
1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió subcutan alkalmazásra 1 injekciós üveg humán normál immunglobulin 2,5 g / 25 ml
Dosing
Szoptatás
Remove needle set:
17. Távolítsa el a szárnyas tűt:
Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Túlérzékenység, influenza-szerű betegség és szivárgás az infúzió beadása helyén, agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz).
Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
A HyQvia subcutan beadása után a beteg vérében a szérum IgG csúcsszintek kb.
Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
A kezelőorvost tájékoztatni kell minden olyan, hosszan tartó gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki és néhány napnál tovább fennáll.
EXP
IgG
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
• Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Ezek közé tartoznak: kipirosodás, duzzanat, viszketés, tömött terület és kiütés.
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a HyQvia?
The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
A rekombináns humán hialuronidáz átlátszó, színtelen oldat.
• Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
A rekombináns humán hialuronidáz teljes nátriumtartalma 4,03 mg/ml-enként.
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a HyQvia-t véletlenül érbe adják be, a betegnél sokk léphet fel.
Infuse 2
Másodikként infundálandó.
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
A GYÓGYSZER NEVE HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Hányás, hányinger, hasi fájdalom (felhasi és alhasi fájdalom és érzékenység), hasmenés
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
• A tű(ke)t dobja ki az erre szolgáló biztonságos hulladékgyűjtőbe.
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA szervrendszer
Check with your doctor if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) HyQvia 100 mg/ml infúzió bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Beadás előtt meg kell vizsgálni az injekciós üvegeket, hogy nem látható-e bennük szemcsés anyag, illetve tartalmuk nincs-e elszíneződve.
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Do not refreeze.
Nem fagyasztható le újra.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
10 cm-15 cm2,0 bar-2,5 bar
Recommended distance from target tissue
Ajánlott távolság a célszövettől
6 cm Yellow Flexible Tip
6 cm sárga hajlékony hegy
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket.”
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Omrix Pressure Regulator
Omrix nyomásszabályo zó
Quixil forms a clear film over the area of application.
Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS (SmPC)
The solution should be clear or slightly opalescent.
Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
• Handling
• Kezelés
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Recommended spray pressure
Ajánlott permetező nyomás
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
„A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
• „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban.”
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
The following text should be added at the end of the section:
A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
When special care should be taken with Quixil:
Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
„A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
HOW QUIXIL IS USED
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIL-T?
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
• „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk”) műtétek során.”
Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
Quixil Applicator Device
Quixil adagoló eszköz
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
A következő, a jelzett helyeken félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Spray Application
Permetezéses alkalmazás
Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni.”
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Ha kiegészítő fejjel használja a terméket, győződjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást.”
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Konkrét ajánlás híján kerülje el a 2,0 bart-2,5 bart meghaladó nyomásértéket.
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
The following contra-indication should be added at the end of the section:
A szakasz végén az alábbi ellenjavallatot kell hozzáfűzni:
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott nyomástartományon belül legyen (a nyomásra és távolságra vonatkozóan lásd a 6.6.
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• „Életveszélyes lég- vagy gázembólia (levegő bekerülése a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor,
When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, győzödjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást.”
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Konkrét ajánlás híján ne permetezze a Quixil-t a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
TUDNIVALÓK A QUIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Quixil-t:
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében az Ön műtétét végző sebész számára a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával ajánlatos permetezni.
“Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
„Életveszélyes lég- vagy gázembólia történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor, amelyek nyomásszabályozó használatával adagolták a Quixil-t.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli és/vagy, a javasolt nyomásnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.”
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen (lásd a 4.4.
4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4,2. és 4.4.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Ha tartozék fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.”
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
pontokat, ahol konkrét ajánlások szerepelnek a szükséges nyomásra és a szövettől való távolságra vonatkozóan.” 4.3 Ellenjavallatok
When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, a nyomásnak a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül kell lennie.
When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy csak olyan nyomást alkalmaz, amely a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül van.
Pressure regulatory to be used
Alkalmazott nyomásszabályz ó
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli, a javasoltnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen a következőképpen:
• “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• „A Quixil adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor lég- és gázembólia fordult elő.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4.2. pontot is).”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell.”
PACKAGE LEAFLET
Alkalmazott permetezőkész let
When applying Quixil using a spray device, be sure to use the pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer.
Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül legyen.
4.3 Contra-indications
III. melléklet
Open surgery
Nyílt sebésze ti eljárás
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelik majd.
Surgery
Sebésze ti eljárás
Applicator tips to be used
Alkalmazot t permetező -készlet
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell.
Grounds for positive opinion
A pozitív vélemény indoklása
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Two types of profiles were seen.
Két profiltípust figyeltek meg.
The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;