natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One ml of KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5.0 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
(2000 NE/5,0 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokogot) tartalmaz elkészítés után.
After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Ezt követően mindkét csoport a másik gyógyszerre lett átállítva további 12 hétre.
This summary was last updated in 02-2019.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2019.
Silapo (epoetin zeta)
Silapo (zéta-epoetin)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silapo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
2007. decemer 18-án a Silapo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
További információ a Silapo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Silapo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
Silapo must not be used in the following groups:
A Silapo-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Why is Silapo authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Silapo forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
A Silapo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a megnövekedett vérnyomás.
An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
A Silapo gyógyszerre vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
A vizsgálat utolsó 4 hetében a betegek hemoglobinszintje körülbelül 11,6 g/dl volt, a kezelést megelőző 8,0 g/dl-hez képest.
For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Az összes betegnél ellenőrizni kell a vas szintjét, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Ezekben az esetekben a zéta-epoetint alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére.
Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
A zéta-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteséggel járó következmények minimalizálásának elősegítésére.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
A Silapo-t akkor alkalmazzák, ha a betegeknél alacsony vagy közepes az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo injekciót kapott azt megelőzően, hogy vagy Silapo injekcióra lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.
The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
A vállalat bemutatta annak a két vizsgálatnak az eredményeit is, melyek igazolják, hogy a bőr alá adott Silapo ugyanolyan hatásos, mint az epoetint tartalmazó többi gyógyszer: az egyik vizsgálatba 261, kemoterápiával kezelt beteget vontak be, a másikban pedig 462, vesebetegség által okozott anémiában szenvedő betegnél hasonlították össze a Silapo és az Eprex/Erypo hatását.
Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
A Silapo csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amely esetében a Silapo alkalmazható.
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek vért tudjanak saját maguknak adni sebészi beavatkozás előtt, hogy az műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen;
For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Silapo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of Silapo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Silapo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo injekcióhoz hasonlóan a Silapo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
A betegek hemoglobinszintje mindjét csoportban 11,4 g/dl körül maradt.
The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák a Silapo injekciót, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
What are the risks associated with Silapo?
Milyen kockázatokkal jár a Silapo alkalmazása?
Other information about Silapo:
A Silapo injekcióval kapcsolatos egyéb információ:
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
vérátömlesztés szükségességének csökkentésére közepesen súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
A Silapo referenciagyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Silapo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo injekcióhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Ezenfelül a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatásai egyenértékűek az Eprex/Erypo hatásaival a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Silapo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Mivel a Silapo hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Silapo esetében.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
A veseelégtelenségben vagy mielodiszpláziás szindrómákban szenvedő, vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének a javasolt tartományban kell maradnia.
All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Silapo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Eprex/Erypo.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoetin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoetinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
A Silapo hatóanyaga, a zéta-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Silapo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
A Silapo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Silapo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Eprex/Erypo adása.
The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Az első vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám korrekciója terén hasonlították össze 609 beteg esetében 24 héten keresztül alkalmazva.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;
The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
A második vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása terén hasonlították össze 313 beteg esetében.
Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
A Silapo injekciót és az Eprex/Erypo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében a Silapo hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
What is Silapo and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Silapo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómákban (az egészséges vérsejtek képződésének károsodásával járó betegségek) szenvednek.
Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
A Silapo előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
How does Silapo work?
Hogyan fejti ki hatását a Silapo?
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Az eritropoetint a vese termeli.
Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
A vénába adott Silapo injekció két fő vizsgálatban, amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt, ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvértestek számának korrekciójában és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
How is Silapo used?
Hogyan kell alkalmazni a Silapo injekciót?
For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
A Silapo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
A Silapo „hasonló biológiai gyógyszer”, amely hatóanyagként zéta-epoetint tartalmaz.
• patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
A Silapo nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban: azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki bármely epoietin-kezelést követően; nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében; azon betegek esetében, akik nem kaphatnak véralvadásgátló szereket; azon betegek esetében, akik nagyobb - például ortopédiai - műtét előtt állnak és súlyos kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át.
2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
2 The two bullet points have been merged and brackets have been added.
Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
2. Pramipexol - Dystonia (EPITT no 18866)
Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
A PRAC 2017. augusztus 29-szeptember 2-i ülésén elfogadva
Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Dyskinesis
- Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
- disztónia esetén2 (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/600964/2017
Talk to your doctor before taking <product name>.
A(z) <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Súlyosabb reakciókról számoltak be a már fennálló bőrbetegségekben, például atópiás dermatitiszben és atópiás ekcémában szenvedő betegeknél.
Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Ritka” gyakoriság: Fényérzékenység* *Lásd c) fejezet
Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
• A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Meszalazin - Fényérzékenységi reakciók kockázata (EPITT no 18869)
What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
Package leaflet
Ritka mellékhatások
The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 22/9/16-án adta ki határozatát.
The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Figyelembe kell venni a beteg életkorát és általános állapotát is.
The patch should be replaced every 3 days.
A tapaszt háromnaponta kell cserélni.
The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Az adagot rendszeresen újra kell értékelni a kezelés során, és a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
These patients should be closely monitored for side effects.
Ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Ezért a tapaszokat a használat előtt és után gyermekektől elzárva kell tartani.
Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
A Durogesic engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és a 4.9 (túladagolás) pontokat.
The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Ezeket a gyógyszereket a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Ez a pont más figyelmeztetéseket is tartalmaz, beleértve a légzési depresszió kockázatáról, a függőségről és abúzus potenciálról, valamint a gyermekeknél és idős betegeknél történő alkalmazásról szóló figyelmeztetéseket.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Durogesic felülvizsgálatát.
The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
A megfelelő kezdőadagot a beteg jelenleg használt opioid gyógyszereinek megfelelően kell kiválasztani.
Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
A Durogesic különböző kereskedelmi elnevezések alatt kapható az Európai Unióban, köztük Durogesic DTrans és Durogesic Matrix.
EMA/680946/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
EMEA/H/A-30/1413
The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
A Durogesic alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek opioid gyógyszereket.
Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
A fentanil egy opioid (a morfinnal rokon fájdalomcsillapító gyógyszer).
Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
A Durogesic alkalmazása kapcsán súlyos mellékhatásokat mutató betegeket a tapasz eltávolítását követően a tünetek függvényében legalább 24 órán keresztül meg kell figyelni, mivel a hatóanyag, a fentanil egy ideig a vérben marad és szintje csak lassan csökken (24 óra elteltével körülbelül a felére).
Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Továbbá nem alkalmazható súlyos légzési depresszióban (légzési problémákban) szenvedő betegeknél, illetve a fentanillal vagy a Durogesic bármely más alkotóelemével szembeni allergia esetén.
Why was Durogesic reviewed?
Miért végezték el a Durogesic felülvizsgálatát?
However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Ugyanakkor azok a felnőtt betegek, akik nem szedhetnek opioidokat szájon át, és akik számára a Durogesic-et tartják az egyetlen lehetőségnek, alkalmazhatják a tapaszt a legalacsonyabb dózisban.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Durogesic felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
A Durogesic tapaszok elég fentanilt adnak le ahhoz, hogy halált okozzanak, ha nem megfelelően alkalmazzák, különösen gyermekek esetében; elegendő fentanil marad a tapaszban, hogy súlyos hatásokat váltson ki még a használat után is.
On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Az Európai Bizottság 2015. szeptember 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Durogesic-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását2.
In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
A Durogesic-kel kezelt gyermekek esetében a tapaszt a hát felső részére kell felhelyezni, hogy a gyermek ne tudja levenni azt.