natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadin, ketamin, dextrometorfán dantrolen, baklofén cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció) antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Az Memantine LEK-et naponta egyszer, ugyanabban az időben kell bevenni.
The score line is not intended for breaking the tablet.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
A negyedik héten a szokásos adag napi két tabletta (1 x 20 mg).
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általánosan alkalmazott érzéstelenítőszer) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse events of memantine were noted on fertility.
A memantin a patkányok és nyulak esetén nem bizonyult teratogénnek, még az anyaállatra toxikus mértékű dózis mellett sem,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pharmathen S.A
Children and adolescents Memantine LEK is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
A Memantine LEK nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.
• if you have a history of epileptic seizures.
- ha volt már korábban epilepsziás rohama.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban nem észlelték a memantinnak a galantamin farmakokinetikájára gyakorolt lényeges hatását.
4.8 Undesirable effects
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonsági profil összefoglalása
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
A 14C-memantin orális beadását vizsgáló kutatásban a bevitt dózis átlagosan 84%-a 20 napon belül eliminálódott, több mint 99%-a a veséken keresztül választódott ki.
Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Az Memantine LEK az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Memantine LEK acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
A Memantine LEK az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
A Memantine LEK a memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazza.
Memantine LEK is for oral use.
A Memantine LEK szájon át történő alkalmazásra való.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
A javasolt fenntartó dózis 20 mg naponta.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Egyszeri gyógyszeradag alkalmazása mellett az egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban nem észleltek számottevő, a hatóanyagok közötti kölcsönhatást a memantin és a gliburid/metformin vagy a donepezil között.
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172)
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések A memantin napi 20 mg-os dózisa mellett a (CSF) liquor szintje megegyezik a memantin ki-értékével (ki=inhibitor konstans), ami az emberi frontális agykéregben 0,5 μmol.
Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
• In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
• A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően warfarinnal történt kombináció esetén egyedi esetekben az INR emelkedéséről számoltak be.
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Memantine LEK 10 mg
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Kismértékben csökkent veseműködésű betegek esetében (kreatinin-clearance 50 - 80 mL/perc) nincs szükség a dózismódosításra.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
ameddig a memantin-kezelés terápiás előnyöket biztosít és a beteg tolerálja azt.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
A Memantine LEK 20 mg filmtabletta halvány vörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán szereznek.
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Memantine LEK 20 mg
• The active substance is memantine hydrochloride.
A hatóanyag a memantin-hidroklorid.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Napi 20 mg-os memantin dózissal 70-150 ng/mL (0,5-1 μmol) érték közötti egyensúlyi plazmakoncentrációt értek el, mely egyénenként nagy mértékben eltért.
10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Filmbevonat: polivinil-alkohol, tTitán-dioxid (E 171), talkum, makrogol (E 171), Sárga vas-oxid (E
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
The recommended dose of Memantine LEK for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Felnőttek és idős betegek esetében a Memantine LEK ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg.
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
akiknél mindhárom paraméter egyidejűleg rosszabbodott, az eredmények azt mutatták, hogy a memantin statisztikailag szignifikánsan késleltette a rosszabbodást: a placebo csoportban kétszer annyi beteg állapota romlott mindhárom paraméter tekintetében, mint amennyié a memantin csoportban (21% vs 11%, p < 0,0001).
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A memantin farmakológiai hatása és hatásmechanizmusa alapján az alábbi interakciókkal kell számolni:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Sandoz d.d Representative office Teл.
Sandoz d.d Representative office
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Halvány vörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal.
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Sárga, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal.
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Hat III-as fázisú, placebo-konrollált, 6 hónapos (memantin monoterápiával ill. már meghatározott dózisú acetilkolinészteráz-gátlót szedő betegek memantin kezelésével folytatott) vizsgálatban résztvevő középsúlyos-súlyos Alzheimer-kóros (kiindulási MMSE összpontszám: < 20) betegek adatainak metaanalízise szerint a memantin statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a kognitív, a globális és a funkcionális paramétereken is.
Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegség kezelése felnőtt betegeknél.
What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
A Memantine LEK a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
Két darab 10 mgos tabletta vagy egy 20mg-os tabletta naponta egyszer
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
A memantin kezelés 6 hónap után felülmúlta a placebo hatását (OC-elemzés (observed cases analysis) a CIBIC-plus skálán (a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról, clinician's interview based impression of charge): p=0,025; az ADCS-ADLsev (az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálat - mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutató, Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living) skálán: p=0,003; a SIB (jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató, severe impairment battery) skálán: p=0,002).
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
• A memantin hidroklorotiaziddal (HCT-vel), vagy bármely HCT-t tartalmazó készítménnyel való párhuzamos alkalmazása esetén a HCT szérumszintje csökkenhet.
organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600 0
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance 5-29 mL/perc) a napi adag 10 mg kell legyen.
The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél 10 mg os tabletta (1x5 mg).
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Naponta két 10 mg-os filmtablettát (20 mg) kell bevenni, 7 napon keresztül.
• if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,
Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Az Memantine LEL -t addig szedje, amíg használ Önnek, és nem tapasztal elfogadhatatlan mellékhatást.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
A javasolt fenntartó dózis napi 20 mg.
How to store Memantine LEK Contents of the pack and other information
Milyen a Memantine LEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2Isolated cases reported in post-marketing experience.
2A gyógyszer kereskedelmi bevezetését követően regisztrált egyedi esetek.
Danmark Sandoz A/S Tel: + 45 6395 1000
Deutschland Sandoz A/S Tel: + 45 6395 1000
Tel.: +30 210 66 65 067 Email: info@pharmathen.com
Email: info@pharmathen.com
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin clearance 30 - 49 mL/perc) a napi dózis 10 mg.
p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
p=0,003; a SIB (jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató, severe impairment battery) skálán: p=0,002).
Sandoz s.r.o.
Česká republika Sandoz s.r.o.
Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
A Memantine LEK szedése mellett nem szabad szoptatni.
How to take Memantine LEK
Hogyan kell szedni a Memantine LEK-et?
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
csak nagyon magas szérumkoncentrációs csúcsokat eredményező dózis mellett idézett elő neuronális vakuolizációt és nekrózist (Olney károsodás).
one 10 mg tablet week 3
Egy darab 10 mgos tabletta fele
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
EU/1/13/826 /007 28 filmtabletta EU/1/13/826 /008 30 filmtabletta EU/1/13/826 /009 42 filmtabletta EU/1/13/826 /010 56 filmtabletta EU/1/13/826 /011 98 filmtabletta EU/1/13/826 /015 100 filmtabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Memantine LEK 10 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Memantine LEK 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Egy enyhe-középsúlyos Alzheimer-kóros betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám: 10-12) végzett, memantin monoterápiával folytatott alapvizsgálatba 403 beteget vontak be.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Memantine LEK-et.
half 10 mg tablet week 2
Egy és egy fél darab 10 mg-os tabletta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Memantine LEK 20 mg filmtabletta
What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
A Memantine LEK 10 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg memantin-hidroklorid (ami 16,62 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Alumínium-PVC/PVDC buborékfóliában, kartondobozokban, amely 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 és 112 db filmtablettát tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Memantine LEK 10 mg filmtabletta
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Alumínium-PVC/PVDC buborékfóliában, kartondobozokban, amely 28, 30, 42, 56, 98 és 100 db filmtablettát tartalmaz.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget éritnhet): • Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Az elsődleges végpontok tekintetében a memantin szignifikánsan jobb hatásúnak bizonyult a placebónál (a 24. héten végzett LOCF elemzés (utolsó elvégzett megfigyelés értékelése, last observation carried forward) az ADAS-cog (az Alzheimer-kór állapotának értékelési skálája, Alzheimer's disease assessment scale) skálán: p=0,003; a CIBIC-plus skálán: p=0,004). Egy másik enyhe-középsúlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám:
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
How to store Memantine LEK
Hogyan kell a Memantine LEK-et tárolni?
Memantine LEK should be administered orally once a day.
A Memantine LEK-et (a kezelés első hetét kivéve) naponta egyszer kell szájon át bevenni.
Do not take Memantine LEK
Ha elfelejtette bevenni az Memantine LEK-et
What you need to know before you take Memantine LEK
Tudnivalók a Memantine LEK szedése előtt
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Memantine LEK 10 mg filmtabletta Memantine LEK 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
aluszékonyság, szédülés, izgatottság, agresszió, hallucináció és járászavar) és/vagy emésztőrendszeri tünetek (hányás és hasmenés) jelentkeztek.
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Memantin LEK 10 mg filmtabletta 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 és 112 tablettát tartalmazó PVC / PVDC-alumínium buborékfóliában kapható.
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
20 mg memantin-hidroklorid (ami 16,62 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Adagolás csökkent veseműködésű betegek esetén Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot,
• if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Memantine LEK-et - ha allergiás a a memantin-hidrokloridra ra vagy a gyógyszer (6.
How does Memantine LEK work
Hogyan hat a Memantine LEK?
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Memantin LEK 20 mg filmtabletta 28, 30, 42, 56, 98 és 100 tablettát tartalmazó PVC / PVDCalumínium buborékfóliában kapható.
What Memantine LEK is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Memantine LEK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a humán dózisnak megfelelő, vagy enyhén magasabb adagolás mellett a memantin potenciálisan lassíthatja a méhen belüli fejlődést (lásd
The tablets can be taken with or without food.
Az Memantine LEK akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
Dose in patients with impaired kidney function
Súlyos mértékű májkárososdásban szenvedő betegeknél a Memantine LEK
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Az elsődleges vizsgálati mutatókon a memantin szignifikánsan felülmúlta a placebót: ((a 24. héten végzett LOCF elemzés (utolsó elvégzett megfigyelés értékelése, last observation carried forward) az ADAS-cog (az Alzheimer-kór állapotának értékelési skálája, Alzheimer's disease assessment scale) skálán: p=0,003; a CIBIC-plus skálán: p=0,004). Egy másik enyhe- középsúlyos Alzheimer-kóros betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám: 11-23) végzett, memantin monoterápiával folytatott vizsgálatba összesen 470 beteget vontak be.
Summary of the safety profile
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus):
A memantin kezelés 6 hónap után felülmúlta a placebo hatását (OC-elemzés (observed cases analysis) a CIBIC-plus skálán (a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról, clinician's interview based impression of charge): p=0,025; az ADCS-ADLsev (az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálat - mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutató, Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living) skálán:
08 October 2012
2012. október 8.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye szerint elvégzett eljárás eredménye
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Az Európai Közösség 2012. október 8-án hozott határozatot.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Emellett az in vitro eredmények elemzésére használt módszerekkel kapcsolatban is voltak kétségek.