natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.
It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Mitózis-serkentő faktorként és differenciációs hormonként is hat.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
A vizsgálatok során a mortalitás alacsonyabb volt a téta-epoetin-csoportban (6,9%), összehasonlítva a placebó csoporttal (10,3%).
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos.
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin.
Pure red cell aplasia (PRCA)*
Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)*
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Mérgezési tüneteket eddig még igen magas vérszinteknél sem figyeltek meg.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
A maximális koncentráció átlagosan 10 - 14 óra múlva alakul ki, az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg 22 - 41 óra között mozog.
The solution should be visually inspected prior to use.
Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni.
cannot be estimated from the available data.
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen kezelőorvosával.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
A kivizsgálás részeként megfontolandó a reticulocytaszám ellenőrzése.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót.
Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Más epoetinekkel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
A Biopoin-kezelés két részre osztható: a) A vérszegénység normalizálása
The recommended dose is…
A készítmény ajánlott adagja…
Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
A hypertonia megfelelő gyógyszerekkel kezelhető (lásd 4.4 pont).
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot.
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést.
- Severely elevated blood pressure:
- Súlyos vérnyomás-emelkedés:
Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Intravénás alkalmazást követően a megoszlási volumen megközelíti a teljes vértérfogatot.
Pure red cell aplasia (PRCA)
Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Correction phase
Korrekciós fázis
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Az értékelés során megfontolandó tényezők között szerepelnie kell a tumor típusának és stádiumának, az anaemia fokának, a várható élettartamnak, a környezetnek, amelyben a beteget kezelik, illetve magának a beteg kívánságának (lásd 5.1 pont).
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” című alpontot
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
A beteget a gyógyszerfelírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók szoros monitorozása.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést a beteg részvételével lefolytatott előny-kockázat értékelés alapján kell meghozni, amely során figyelembe kell venni a specifikus klinikai összefüggéseket.
Shunt thrombosis*
Sönt thrombosis*
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
A hatékony erythropoesis biztosítása érdekében, a kezelés előtt és alatt minden beteg vas-státuszát ellenőrizni kell.
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
(AUC) kissé nagyobb volt a hasba történő beinjektálást követően, mint a két másik hely esetében.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó kockázati arány 1,25 és 2,47 között változott a kontroll-csoportok javára.
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Szükség esetén kezelőorvosa havonta növeli az adagot.
It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Túladagolásban polycythaemia fordulhat elő.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl; a fennmaradó háromban pedig 12-14 g/dl közötti érték volt.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.
89079 Ulm Germany
89079 Ulm Németország
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Amennyiben ilyen reakciók következnek be, ezek a kezelőorvos azonnali beavatkozását, illetve intenzív orvosi ellátást tesznek szükségessé.
The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
A téta-epoetin farmakokinetikája életkortól és nemtől független.
Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
A vörösvértestek rendkívül fontosak a szervezet oxigénellátásának biztosításában.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Vaspótló-terápia javasolt minden olyan beteg számára, akinek szérum-ferritin értéke 100 µg/l alatt van, vagy akinek transzferrin szaturációja 20% alá esik.
Influenza-like illness*
Influenzaszerű megbetegedés*
Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel hypertonia a korrekciós fázis alatt, mint a fenntartó fázis alatt.
- Uncontrolled hypertension.
- Nem beállított hypertonia.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Klinikai vizsgálatokban dialízis előtt álló betegeket kezeltek heti egyszeri téta-epoetinnel, 174 beteget a fenntartó fázis vizsgálat, 111 beteget pedig a hosszú távú vizsgálat keretében.
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Ennek megfelelően a téta-epoetinnel kezelt betegeknél különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás szoros ellenőrzésére és beállítására.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Az eritropoetin termelése és ennek szabályozása főként a vesékben megy végbe válaszul a szöveti oxigenizációban bekövetkező változásokra.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Hagyni kell, hogy az oldat a befecskendezéshez megfelelő, kellemes hőmérsékletet (15°C - 25°C) érjen el.
If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Amennyiben a vérnyomás továbbra is magas marad, szükségessé válhat a téta-epoetin-terápia átmeneti felfüggesztése.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Amint elérték a megfelelő vörösvértestszámot, az értékek állandó szinten tartásához szükséges fenntartó adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.
Check the appearance of Biopoin.
Ellenőrizze a Biopoin küllemét.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 rákos betegen (kemo-, radio-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - A tiszta vörösvértest apláziának (PRCA) nevezett állapotról számoltak be.
Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie: Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőkupakot.
Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Az eritropoetin receptorok különböző tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Amennyiben az Ön vérnyomása emelkedik, kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel Önnek a vérnyomás csökkentésére.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
A válaszig eltelt idő középértéke a kezelési csoportokban hasonló volt, 56 nap a hemodializált betegeknél és 49 nap a még nem hemodializált betegek esetében.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
A túlélést és a tumor progressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek közül négy kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt végű vizsgálat volt.
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
A hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig kéthetente, ezt követően pedig rendszeres időközönként javasolt ellenőrizni.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
A vizsgálatok közül kettőbe kemoterápiával kezelt betegeket toboroztak.
The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Az intravénásan vagy subcutan beadott téta-epoetin biológiai hatásosságát különböző, in vivo állatmodellekben (egér, patkány, kutya) bizonyították.
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
A Biopoin-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
A kezelést a kemoterápia befejezése után még legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Ha úgy gondolja, hogy Önnél ilyen típusú reakciók jelentkeztek, hagyja abba a Biopoin injekció alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Amennyiben ennek a vérösszetevőnek túlságosan magas a szintje, szív- vagy érproblémák jelentkezhetnek, melyek fokozhatják a halálozás kockázatát.
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Amennyiben szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot, és tájékoztatni fogja Önt, hogy szükséges-e a Biopoin adagjának módosítása.
Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Influenzaszerű tünetekről, például lázról, hidegrázásról és astheniás állapotokról számoltak be.
Your doctor will work out the right dose for you.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Biopoin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
No accumulation of epoetin theta was observed.
A téta-epoetin akkumulációja nem volt megfigyelhető.
The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
A hemoglobinszintek a kívánt céltartományon belül maradtak, és a betegek akár 15 hónapon keresztül is jól tolerálták a téta-epoetint.
The solution for injection should not be shaken.
Az oldatos injekciót nem szabad felrázni.
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Amennyiben Ön bőr alá kapja a Biopoin injekciót, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell beadni saját magának a készítményt.
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
A téta-epoetin-kezelés két fázisra osztható.
Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
A téta-epoetint (rekombináns humán eritropoetin) kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO-K1) állítják elő rekombináns DNS technológiával.
In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés elindítása előtt álló betegeknél 40 NE/testtömeg-kg subcutan injekciót követően az elnyújtott abszorpció egy koncentráció-platót eredményez, míg a maximális koncentráció átlagosan mintegy 14 óra után érhető el.
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Ezen kívül az Ön vérének vasszintjét is ellenőrzik a gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt.
In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Polycythaemia esetén a téta-epoetin alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni.
If you forget to use Biopoin
Ha elfelejtette alkalmazni a Biopoin-t
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
További, az előző adag 25%-ával növelt dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, egészen az egyénenként kitűzött hemoglobinszint eléréséig.
Pull straight as shown in picture 5.
Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 5. ábra mutatja.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyaga bejut-e az anyatejbe.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás események, okkult vérvesztés, haemolysis, alumínium intoxikáció, fennálló hematológiai betegség vagy csontvelőfibrosis ugyancsak veszélyeztetheti az erythropoeticus választ.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsődlegesen a vörösvértest-termelést serkenti.
The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
A téta-epoetin terápiás tartománya igen széles.
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
A humán eritropoetin egy endogén glikoprotein hormon, az erythropoesis elsődleges szabályozója, amely hatást a csontvelőben található eritroid progenitor sejteken lévő eritropoetin-receptorral létrejövő specifikus interakció révén fejti ki.
Effect on tumour growth
A tumor növekedésére gyakorolt hatás
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és egyetlen, legfeljebb 7 napos időszakon keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolhatja azt, nem túllépve a lejárati dátumot.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Ezért kezelőorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Az epoetinek alkalmazása ennél a betegpopulációnál nem javallt.
Contents of the pack and other information What Biopoin contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Biopoin?
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Amennyiben további 4 hét elteltével a hemoglobinszint emelkedése még mindig nem kielégítő, meg kell gondolni az adag heti 60 000 NE-re történő emelését.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálattal fogja ellenőrizni a vér különböző alkotóelemeit és azok szintjét.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetin beadásához köthető jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintnél magasabbra emelték.
If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Az előretöltött fecskendő használatához szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén (lásd az „Információk az öninjekciózásról” c. 7. pontot).
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (művese-) kezelést kapnia, kezelőorvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelő lenne-e az Ön számára.