natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Trelegy Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
A vilanterol-expozíció emelkedése nem mutatott összefüggést a béta2-agonistákkal kapcsolatos, a pulzusszámra és a szérum káliumszintre gyakorolt szisztémás mellékhatásokkal.
Sími: +354 535 7000
Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
An overdose will likely produce signs, symptoms or adverse effects associated with the individual components' pharmacological actions (e.g. Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, dry mouth, visual accommodation disturbances, tachycardia, arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
A túladagolás valószínűleg az egyes összetevők farmakológiai hatásaival kapcsolatos mellékhatások jeleit és tüneteit mutatja (pl. Cushing szindróma, Cushingoid jellemzők, mellékvesekéreg-szuppresszió, a csont ásványianyag sűrűség csökkenése, szájszárazság, a látásélesség alkalmazkodási zavarai, tachycardia,
Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively.
Az egyidejű alkalmazás a flutikazon-furoát átlagos AUC(0-24)-et 36%-kal, míg a Cmax-ot 33%-kal fokozta.
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
A Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
Pack sizes of 14 or 30 dose inhalers.
Kiszerelések: 14, illetve 30 adagos inhalátor.
FF/VI
FF/VI összehasonlítás
This will make it less likely to develop a sore mouth or throat as side effects.
Így csökken a valószínűsége annak, hogy mellékhatásként sebek alakulnak ki a szájban vagy a torokban.
Following oral inhalation, umeclidinium and vilanterol act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms and fluticasone furoate reduces inflammation.
Per os inhalálást követően az umeklidinium és vilanterol helyileg fejti ki hatását a légutakban, ahol különböző mechanizmusokkal bronchodilatátiót idéz elő, a flutikazon-furoát gyulladáscsökkentő hatású.
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Az umeklidinium 10 napon át végzett inhalációs adagolást követő plazma eliminációs felezési ideje átlagosan 19 óra volt; dinamikus egyensúlyi állapotban a hatóanyag 3-4%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
A vilanterol per os adagolást követő plazma metabolikus profilja egy humán jelzett hatóanyagos vizsgálatban összhangban volt a first pass metabolizmussal.
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Az umeklidinium azáltal fejt ki bronchodilatátor hatást, hogy kompetitíven gátolja az acetilkolin kötődését a muszkarinerg receptorokhoz a légutak simaizomzatában.
Don't breathe out into the inhaler.
Ne fújja vissza a levegőt az inhalátorba.
Cough Oropharyngeal pain
Köhögés Oropharyngealis fájdalom
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with glucocorticoids, muscarinic receptor antagonists, or beta2-adrenergic receptor agonists.
A flutikazon-furoáttal, az umeklidiniummal, illetve a vilanterollal nem klinikai vizsgálatokban észlelt farmakológiai és toxikológiai hatások jellemzően olyanok voltak, amelyek a glükokortikoidokkal, a muszkarinreceptor-antagonistákkal, illetve a béta2-adrenerg receptor-antagonistákkal voltak kapcsolatosak.
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
-blokkoló gyógyszereket óvatosan kell használni olyan betegeknél, akik kórtörténetében bronchospasmus szerepel.
When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Amikor a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt kombinációban egyazon inhalációs készülékből, inhalációs úton alkalmazták egészséges önkéntesek, mindkét hatóanyag farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit flutikazon-furoát/vilanterol vagy umeklidinium/vilanterol kombinációban, illetve umeklidinium monoterápiában észleltek.
Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Ha a Trelegy Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Összhangban a más béta2-adrenerg agonistákon megfigyeltekkel, élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát proliferációs hatást idézett elő nőstény patkányok és egerek reproduktív szervrendszerében, valamint patkányok hypophysisében.
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Az umeklidinium egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
- béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak; - ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
c) Close the inhaler and rinse your mouth
Csukja be az inhalátort és öblítse ki a száját
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
Azonban olyan vizsgálatokat végeztek flutikazon-furoát/vilanterollal és umeklidinium/vilanterollal, amelyek nem igazolták a flutikazon-furoát, az umeklidinium, illetve a vilanterol szisztémás expozíciójának növekedését.
Trough FEV1 (L) at Week 24, LS mean change from baseline (SE)a
Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Trelegy Ellipta-t szedő betegek 1%-ánál és a budezonid/formoterol készítményt ugyanennyi ideig alkalmazók kevesebb, mint 1%-ánál fordult elő.
Vilanterol was not teratogenic in rats.
A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
• While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
• Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol.
Azonban végeztek vizsgálatokat flutikazon-furoát/vilanterollal és umeklidinium/vilanterollal.
All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Mind a három multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben bevonási feltételként szerepelt a tünetekkel járó állapot (a COPD Assessment Test (CAT) ≥10 pontszám), valamint a
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics including triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL08.
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg gyógyszerek kombinációi, köztük a kortikoszteroidokkal való hármas kombinációkkal.
Trelegy Ellipta contains lactose
A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz
The following instructions for the 30 dose (30 day supply) Ellipta inhaler also apply to the 14 dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 14 adagos Ellipta inhalátorra (14 napra elegendő adag) is vonatkozik.
• increased cough or increased breathing difficulties
• fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézség.
Interaction with beta-blockers
Kölcsönhatások béta--blokkolókkal
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót az FF/VIvel és az UMEC/VI-vel összehasonlítva, egy 52 hetes időszak során (lásd 2. Táblázat).
The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
A Trelegy Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is a combination of inhaled synthetic corticosteroid, long-acting muscarinic receptor antagonist and long-acting beta2-adrenergic agonist (ICS/LAMA/LABA).
A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egy inhalációs, szintetikus kortikoszteroid, hosszú hatástartamú muszkarinreceptor antagonista és hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonista (ICS/LAMA/LABA)
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
A Trelegy Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date you open the tray.
A „Megsemmisítés dátuma” 6 hét, onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát.
If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható inhalátort (pl. szalbutamol) kell alkalmaznia.
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
A Trelegy Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
A plazma-clearance intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Érkeztek jelentések vércukorszint-emelkedésről flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítménnyel kezelt cukorbetegeknél, amelyeket figyelembe kell venni, ha ezt a készítményt cukorbetegségben szenvedőknek rendelik.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 89% volt.
Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures of 1.4- or 2.9-fold, respectively, those seen in humans at a daily dose of 92 micrograms fluticasone furoate, based on AUC.
A flutikazon-furoát nem volt genotoxikus a vizsgálatok standard sorozatában, valamint nem mutatott karcinogenitást patkányokon 1,4-szeres és egereken 2,9-szeres élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a napi 92 mikrogrammos flutikazon-furoát humán dózishoz hasonló expozíciók esetén, az AUC alapján.
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
A béta2-adrenoreceptor agonista gyógyszerek, köztük a vilanterol farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP)
Therefore, Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Ezért a Trelegy Ellipta-t óvatosan kell adni instabil vagy életveszélyes cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
• faster heart beat
• gyorsabb szívverés;
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát az 1. és 24. hét között, szemben a BUD/FOR kezeléssel (kezelési különbség: -0,2 eset/nap; 95%os CI: -0,3, -0,1).
Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
FF/VI és FF/UMEC/VI
Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
A Trelegy Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses (90 day supply) are also available.
30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats.
A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol nem okozott mellékhatásokat a hím vagy nőstény patkányok termékenységére vonatkozóan.
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Vesekárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
White powder in a light grey inhaler (Ellipta) with a beige mouthpiece cover and a dose counter.
Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, miközben az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Az életkor hatását a flutikazon-furoát, umeklidinium és vilanterol farmakokinetikájára populáció farmakokinetikai elemzéssel értékelték.
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
A rassz, a nem és a testtömeg hatását a flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikájára a populáció farmakokinetikai analízisben is értékelték.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Az umeklidinium AUC-értékének hozzávetőlegesen 1,4-szeres növekedését figyelték meg, a vilanterol változatlan AUC-értéke mellett.
Administration of combined fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol to dogs did not result in any significant new toxicity or any major exacerbation of expected findings associated with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol alone.
A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol kombinációs alkalmazása kutyáknál nem eredményezett a flutikazon-furoáttal, az umeklidiniummal, illetve a vilanterollal kapcsolatos semmilyen jelentős, új toxicitást vagy a várt megfigyelések jelentős exacerbatióját.
Each blister in one strip contains fluticasone furoate, each blister in the other strip contains umeclidinium (as bromide) and vilanterol (as trifenatate).
Az egyik fóliacsíkban lévő buborékok flutikazon-furoátot, míg a másik fóliacsíkban lévő buborékok umeklidiniumot (bromid formájában) és vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaznak.
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Nem figyeltek meg a QTc-intervallumra gyakorolt klinikailag jelentős hatást 911, flutikazon furotát/umeklidinium/vilanterol kombinációval 24 héten át kezelt, COPD-ben szenvedő betegnél, illetve egy 210 beteget magába foglaló, 52 héten át kezelt alcsoport betegeinél centrálisan mért EKG eredményeinek áttekintése alapján.
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére.
EU/1/17/1236/002
EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
A legfeljebb 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind a Trelegy Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Egy 52 hetes vizsgálatban, amelyben összesen 10 355, az előző 12 hónapban közepesen súlyos, illetve súlyos exacerbatiókat mutató COPD-s beteg vett részt (a hörgőtágító alkalmazását követő szűrővizsgálati FEV1átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Trelegy Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Use Trelegy Ellipta regularly
Alkalmazza rendszeresen a Trelegy Ellipta-t
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
A FULFIL-ben a Trelegy Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Az egyidejű alkalmazás a vilanterol AUC(0-t) átlagértékét 65%-kal, míg Cmax átlagértékét 22%-kal növelte.
No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax.
Nem figyeltek meg a verapamil által az umeklidinium és vilanterol Cmax értékére gyakorolt hatást.
Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
A Trelegy Ellipta-kezelés kezdetén a vércukorszintet cukorbetegségben szenvedőknél szorosabban kell ellenőrizni.
Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
90 darabos (3 csomag × 30) adagos gyűjtőcsomagolás.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 94% volt.
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére!
In IMPACT, treatment with Trelegy Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta kezelés 13%-kal csökkentette a súlyos (vagyis hospitalizációt igénylő, illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
A Trelegy Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
The apparent plasma elimination half-life of fluticasone furoate following inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 24 hours.
Az inhalációs úton alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol látszólagos plazma eliminációs féléletideje átlagosan 24 óra volt.
Vilanterol had no adverse effect on preor post-natal development in rats.
A vilanterol nem gyakorolt káros hatást patkányokon a pre-, illetve s postnatalis fejlődésre.