natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
• Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Lixiana-t szednek.
• Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
• Dronedaron: 7 napon keresztül napi kétszer 400 mg dronedaron alkalmazását és az 5. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 85%-kal, illetve 46%-kal emelkedett.
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
A Lixiana 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L60” jelzéssel van ellátva.
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/017 14 filmtabletta
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lixiana 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).
• Patient alert card
• Betegtájékoztató kártya.
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 60 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, sárga vas-oxid (E172).
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/011 98 filmtabletta
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Napi egyszer 30 mg edoxabánt alkalmaztak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az alábbi klinikai jellemzők közül egy vagy több előfordult: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30-50 ml/perc), testsúly ≤ 60 kg, bizonyos P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/019 30 filmtabletta
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/007 56 filmtabletta
Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Hüvelyi vérzés1
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/021 60 filmtabletta
Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
A Lixiana-t a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg Kezelés kezdete:
Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 60 mg Lixiana-t kell alkalmazni:
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
A Lixiana alkalmazását le kell állítani, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában el kell kezdeni a parenterális antikoaguláns alkalmazását.
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Lixiana
Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (pl. heparin) Lixiana-ra
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/010 90 filmtabletta
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/006 30 filmtabletta
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/004 14 filmtabletta
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/008 60 filmtabletta
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 15 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
A GYÓGYSZER NEVE Lixiana 60 mg filmtabletta edoxabán
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél a Lixiana alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/022 84 filmtabletta
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/018 28 filmtabletta
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Subcutan antikoaguláns leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése a subcutan antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában.
Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (pl. heparin) szedését, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be a Lixiana-t.
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 filmtabletta
Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
A Lixiana alkalmazását le kell állítani, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában el kell kezdeni a nem KVA antikoaguláns alkalmazását.
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/023 90 filmtabletta
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/024 98 filmtabletta
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 60 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 filmtabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
A GYÓGYSZER NEVE Lixiana 15 mg filmtabletta edoxabán
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 30 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
A GYÓGYSZER NEVE Lixiana 30 mg filmtabletta edoxabán
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Adagolási útmutató összefoglalása
Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Lixiana-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Átállás Lixiana-ról parenterális véralvadásgátlókra (pl. heparin) Hagyja abba a Lixiana szedését, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (pl. heparin).
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
, orális antikoagulánsok (warfarin, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, apixabán stb.)
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 filmtabletta
The co-administration of Lixiana with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
A potenciálisan magasabb vérzési kockázat miatt idős betegeknél a Lixiana és acetilszalicilsav kombinációt óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
9. táblázat: Intracranialis vérzés eseteinek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, a kezelés alatti időszakra vonatkozó biztonságossági elemzésa CrCL alcsoport (ml/perc)
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
A Lixiana 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L15” jelzéssel van ellátva.
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
7. táblázat: Major vérzéssel járó esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, a kezelés alatti időszakra vonatkozó biztonságossági elemzésa CrCL alcsoport (ml/perc)
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/003 10 filmtabletta
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
A Lixiana adását abba kell hagyni, ha elérték a ≥ 2,0 INR-értéket.
Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
A Lixiana-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
A nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Lixiana-ra Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Lixiana-t.
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column if you have a mechanical heart valve
• az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén,
Event rate
Eseményhányados
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Lixiana-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
- if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding
- ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl.
Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
prothrombin idő (PT) és aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) - idejét.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (logo)
London, 29 May 2009 Doc.
London, 2009. május 29. Dok.
Ref. EMEA/254399/2009
EMEA/410309/2009 EMEA/H/C/1052
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Ez csökkenti a véralvadék-képződés kockázatát és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
The application was at day 177 when the company withdrew.
A vállalat a benyújtást követő 177. napon vonta vissza a kérelmet.
It was to be available as tablets (75 mg).
Tabletta (75g) formájában hozták volna forgalomba.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Olyan betegeknél alkalmazták volna, akik nemrégiben estek át miokardiális infarktuson (szívroham) vagy isémiás stroke-on (vérzéssel nem járó stroke), vagy akik bizonyított perifériális artériás betegségben (véráramlási problémák az artériákban) szenvednek.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
A véralvadás annak köszönhető, hogy a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Clopidogrel Teva Pharma alkalmazása nem engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél.
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel Teva Pharma-t felnőtteknél alkalmazták volna atherothromboticus események (vérrögök és az artériák megvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek azt vizsgálták, hogy bioekvivalens-e a referenciagyógyszerrel.
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva Pharma hasonló lett volna az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
A Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyag egy speciális receptorhoz való kötődését a felületen.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Ebben az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Clopidogrel Teva Pharma nem tekinthető a referenciagyógyszer, a Plavix generikus gyógyszerének.
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
A CHMP következtetése szerint a bemutatott vizsgálatok nem igazolták kellőképpen, hogy a Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalens a Plavix nevű referencia-gyógyszerrel.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a - miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél - az atherothromboticus események megelőzésére szánt, Clopidogrel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Azt várják, hogy a Clopidogrel Teva Pharma úgyanúgy fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel Teva Pharma egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma?
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel Teva Pharma és a Plavix hatóanyaga a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregációgátló.
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Clopidogrel Teva Pharma-t?
This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Ezáltal megszűnik a vérlemezkék „ragadóssága”.
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak Clopidogrel Teva Pharma -tól?
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Az ezen vizsgálat, 13 és 18 év közötti gyermekek részvételével végzett kiterjesztéséből származó további adatok megerősítették a kezdeti eredményeket.
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Az Ügynökség megjegyezte, hogy a hipofoszfatázia egy súlyos, életet veszélyeztető betegség, amelyre nem létezik jóváhagyott kezelés.
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
A Strensiq hatékonyságát számos további kisméretű vizsgálat is alátámasztotta.
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Mivel a hipofoszfatázia egy rendkívül ritka betegség, a populációra vonatkozó adatok valószínűleg korlátozottak maradnak.
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Bár a fő vizsgálat kisméretű volt, és a Strensiq-et más kezeléssel vagy kezeletlen betegekkel közvetlenül nem hasonlította össze, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a csontokban megfigyelhető javulás és a nyilvánvaló növekedés releváns volt.
Why is Strensiq authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Strensiq forgalomba hozatalát az EU-ban?
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
A vizsgálatban a hatásosság egyéb mutatóit is tanulmányozták, mint például a testmagasság növekedését.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Strensiq forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
A biztonságosság vonatkozásában az injekció beadási helyén fellépő reakciókat és az egyéb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották az érvényben lévő ajánlások mellett.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
2015. augusztus 28-án a Strensiq megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
A Strensiq-kel kezelt gyermekek röntgenfelvételeit 16 olyan gyermek hasonló felvételeivel is összehasonlították, akik nem kaptak Strensiq-et („historikus kontrollok“).
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
A Strensiq-et egy fő vizsgálatában tanulmányozták 13, 6-12 év közötti gyermek részvételével.
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Mivel az alkalmazandó mennyiség függ a beteg testtömegétől, az orvosnak az adagot a beteg testtömeg-változásának megfelelően módosítania kell, különösen növésben lévő gyermekek esetében.
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
A historikus kontrollok esetében a legtöbb gyermeknél az összehasonlítható időszak alatt nem tapasztaltak hasonló javulást az ízületekben, illetve testmagasság-növekedést.
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Mivel a Strensiq forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Strensiq-et forgalmazó vállalat létre fogja hozni a hipofoszfatáziában szenvedő betegek nyilvántartását, hogy információkat gyűjtsön a betegségről és a Strensiq hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
Other information about Strensiq
A Strensiq-kel kapcsolatos egyéb információ
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
A „nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz” (ALP) nevű enzim kulcsfontosságú szerepet játszik az egészséges csontok felépítésében és fenntartásában, valamint a kalcium és a foszfát kontrolljában a szervezetben.
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
A gyógyszer hatásosságának fő mértéke a csukló- és térdízületek javulása volt a röntgenfelvételeken a Strensiq-kezelés előtt és után.
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Ez az anyag tartalmaz egy öninjekciózási útmutatót a betegek részére, valamint egy injekcióbeadási útmutatót a beteg gyermekek szülei, illetve gondozói részére.
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
A Strensiq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, eritéma (bőrpír), fájdalom a karokban és a lábakban, láz, ingerültség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például fájdalom, kiütés és viszketés) és véraláfutás.
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
A hipofoszfatáziában szenvedő betegek szervezete nem termel elég működő ALP-t, ami gyenge csontokat eredményez.
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
A hipofoszfatázia a csontok ritka örökletes betegsége, amely a fogak korai elvesztéséhez, csontdeformitásokhoz, gyakori csonttörésekhez és légzési nehézséghez vezethet.
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Ezenfelül a Strensiq-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és gondozók részére, hogy biztosítsák a gyógyszer helyes alkalmazását és minimalizálják a gyógykezelési hibák kockázatát.