natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
5. táblázat: A <50 HIV-1 RNS kópia/ml-es betegek aránya a 48. héten a kiindulási etravirin RAM számok függvényében az összesített DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok populációjában, amiből a nem vírus változás miatti sikertelenség eseteit kizárták Etravirin RAM-ok száma kiinduláskor*
Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Az etravirint (naponta kétszer 200 mg) más, retrovírus ellenes szerrel kombinálva a terhességük második és harmadik trimeszterében vagy a szülést követő időszakban lévő 15 terhes nővel végzett vizsgálatban értékelték, ami azt igazolta, hogy a teljes etravirin-expozíció általában magasabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban, és kisebb volt a nem kötött etravirin expozíciója esetén (lásd 5.2 pont).
Immune reconstitution syndrome
Immunreaktivációs szindróma
Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Kiindulási HIV-1 RNS < 30 000 kópia/ml ≥ 30 000 és < 100 000 kópia/ml ≥ 100 000 kópia/ml Kiindulási CD4-sejtszám (× 10
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
A klinikai adatok korlátozottak, és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-hez társult bőrreakció előfordult (lásd 4.4 pont).
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Az etravirin várhatóan csökkenti a ciklosporin, a szirolimusz és a takrolimusz plazmaszintjét.
Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
Antiretrovirális kezelésben már részesült gyermekek és serdülők (6 - <18 évesek) A PIANO egy-karú, II. fázisú vizsgálat, melyben értékelték az etravirin farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát 101 antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1fertőzött, 6 - <18 év közötti és legalább 16 kg testtömegű gyermeken.
In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
Az összes többi vizsgálatban, amit etravirinnel HIV-1-fertőzött betegeken végeztek, leggyakrabban a következő mutációk jelentkeztek: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C és H221Y.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin
ANTIARITMIÁS SZEREK digoxin
P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
A HIV-1 RNS átlagos csökkenésének P-értéke < 0,0001; a CD4-sejtszám átlagos változásának P-értéke = 0,0006.
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
A 48. héten az összes gyermek 53,8%-ánál igazoltak kimutathatósági szint alatti, < 50 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelést a TLOVR algoritmus szerint.
The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
A retrovírus elleni protokoll részeként szedett, naponta kétszer 200 mg etravirin bevétele utáni etravirin-expozíció rendszerint magasabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban (lásd 9. táblázat).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-khez társult bőrreakció előfordult.
Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Az etravirin a CYP3A4, CYP2C9 és a CYP2C19 révén metabolizálódik, amit a metabolitok uridin-difoszfát glükuronoziltranszferáz (uridine diphosphate glucuronosyl transferase - UDPGT) általi glükuronidációja követ.
Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) Etravirin
Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
1. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás csoport szerint
300/100 mg once daily atazanavir
300/100 mg naponta egyszer atazanavir
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték = 0,0408. A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum a besorolási faktorokat ellenőrző CMH-tesztből: P-érték = 0,0199 a de novo, és P-érték < 0,0001 a nem de novo esetekben.
Most often, rash was mild to moderate, of macular/papular type, and occurred in the second week of therapy.
A kiütés leggyakrabban enyhe-közepes súlyossági fokú, macularis/papularis típusú volt valamint a kezelés második hetében jelentkezett.
The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Az etravirin elsősorban a májban metabolizálódik és választódik ki.
The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer két tabletta.
The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
A vizsgálati populációt PI-kezelésben még nem, de NNRTI-kezelésben már részesült betegek alkották, akiknek bizonyítottan volt NNRTI rezisztenciájuk.
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Az etravirin a CYP2C9 és a CYP2C19 gyenge inhibitora.
HIV PIs - Boosted with low-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir
HIV PI-k - hatásfokozó alacsony dózisú ritonavirral együtt atazanavir/ritonavir
Etravirine 200 mg twice daily N = 575
Etravirin 200 mg naponta kétszer N = 575
The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Az etravirin farmakokinetikáját 6 évesnél fiatalabb gyermekeken jelenleg vizsgálják.
All ranges
Összes érték
This combination can be used without dose adjustment.
Ez a kombinált kezelés adagmódosítás nélkül alkamazható.
No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A vagy B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tanácsolt az adag módosítása, de közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek az INTELENCE-et óvatosan kell adni.
Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Megjegyzés: A gyógyszerinterakciós vizsgálatok során különböző etravirin gyógyszerformulákat és/vagy adagokat alkalmaztak, melyek hasonló expozíciókat eredményeztek, ezért az egyik gyógyszerformula interakciói vonatkoznak a többire is.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Az etravirinkezelés patkányokon nem hatott sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Table 9: Pharmacokinetic results of total etravirine after administration of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen, during the 2
9. táblázat: Az összes etravirin farmakokinetikai eredményei a retrovírus elleni protokoll részeként, naponta kétszer 200 mg etravirin alkalmazása után, a terhesség
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
101, korábban már kezelt, HIV-1-fertőzött, 6 - <18 éves és legalább 16 kg testtömegű gyermeken végzett etravirin farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a testtömeg alapú etravirin adagolással elért expozíció összemérhető volt a felnőtteknél történt naponta kétszeri etravirin 200 mg adagolással elérttel (lásd 4.2 és 5.2 pont), amennyiben az alkalmazott adag naponta kétszer 5,2 mg/kg-nak felel meg.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Változatlan etravirin a vizeletben nem volt kimutatható.
Immune system disorders common drug hypersensitivity uncommon immune reconstitution syndrome
Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori gyógyszer-túlérzékenység nem gyakori immunreaktivációs szindróma
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Vérképzőszervi és gyakori thrombocytopenia, anaemia, csökkent neutrofilek nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori csökkent fehérvérsejtszám
It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Emiatt lehetséges, hogy in vivo az etravirin a CYP2C19 ilyen típusú gátlásával gátolhatja a klopidogrél aktív metabolittá történő metabolizmusát.
These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Ezeket a mellékhatásokat az etravirin forgalomba hozatalát követően azonosították.
Etravirine significantly reduced plasma concentrations of dolutegravir.
Az etravirin szignifikánsan csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Warfarin és INTELENCE együttadása során a nemzetközi normalizált ráta (INR - international normalised ratio) monitorozása ajánlott.
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
A DRESS-szindrómát bőrkiütés, láz, eosinophilia és szisztémás érintettség (beleértve, de nem kizárólag a súlyos bőrkiütést vagy a láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalom, hólyagos kiütések, szájnyálkahártya-elváltozások, kötőhártya-gyulladás, hepatitis és eosinophilia) jellemzi.
Each subject served as her own control, and with an intra-individual comparison, the total etravirine Cmin, Cmax and AUC12h values were 1.2-, 1.4- and 1.4-fold higher, respectively, during the 2
Minden egyes vizsgálati alany a saját kontrolljaként szolgált, és az egyén saját magával történő összehasonlítása során az összes etravirin Cmin-, Cmax- és AUC12h-érték sorrendben 1,2-szer, 1,4-szer és 1,4-szer magasabb volt a terhesség 2. trimesztere, mint a szülést követő időszak alatt, és sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,2-szer magasabb volt a terhesség 3. trimesztere, mint a szülést követő időszak alatt.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Együttadása elsősorban CYP2C9 vagy CYP2C19 révén metabolizálódó vagy P-glikoprotein által transzportálódó gyógyszerekkel ezen gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét eredményezheti, mely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat vagy megváltoztathatja nemkívánatos hatásaik megjelenési módját.
Pregnancy and postpartum
Terhesség és a szülést követő időszak
In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the etravirine containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
A III. fázisú DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban az etravirin-tartalmú kezelési sémára vírus változás miatti terápiás sikertelenséggel reagáló betegekben előforduló leggyakoribb mutációk a V108I, V179F, V179I, Y181C és Y181I voltak, amelyek rendszerint többszörös, más NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (resistance-associated mutation - RAM) hátterében jelentkeztek.
Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Az etravirint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetén, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Carbazamepine, phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
A karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
Psychiatric disorders common anxiety, insomnia, sleep disorders uncommon confusional state, disorientation, nightmares,
Pszichiátriai kórképek gyakori szorongás, álmatlanság, alvászavarok nem gyakori zavart elmeállapot, dezorientáció, rémálmok, idegesség, szokatlan álmok
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Az INTELENCE hatásfokozott (boosted) proteázgátlókkal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek és antiretrovirális kezelésben már részesült 6 éves vagy idősebb gyermekek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
150 mg twice daily etravirine
150 mg naponta kétszer etravirin
The recommended dose of INTELENCE is one tablet twice a day.
Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Concomitant systemic use of itraconazole or ketoconazole and etravirine may increase plasma concentrations of etravirine.
Itrakonazol vagy ketokonazol és etravirin egyidejű szisztémás adása emelheti az etravirin plazmaszintjét.
• HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
• szűréskor a plazma HIV-1 vírusterhelése > 5000 HIV-1 RNS kópia/ml,
The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Az etravirin dolutegravir plazmakoncentrációra kifejtett hatását mérsékelte a darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir egyidejű adása, és ez a mérséklés várható atazanavir/ritonavir esetén is.
Amprenavir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Az amprenavir/ritonavir és a fozamprenavir/ritonavir kombináció adagjának csökkentésére lehet szükség az INTELENCE-szel való együttadáskor.
C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
C-etravirinnel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az alkalmazott etravirin adag <1,2%-a választódik ki a vizeletben.
Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Az etravirin együttadása elsősorban a CYP3A4 révén metabolizálódó gyógyszerekkel ezen gyógyszerek csökkent plazmaszintjét eredményezheti, mely csökkentheti vagy rövidítheti terápiás hatásukat.
It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Az INTELENCE együttadása tipranavir/ritonavir kombinációval nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Az etravirin ajánlott adagja gyermekeknek (6 - <18 éves és legalább 16 kg testtömegű) a testtömegen alapul (lásd az alábbi táblázat).
How to store INTELENCE Contents of the pack and other information
Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Patkányban és nyúlban az etravirin nem volt teratogén olyan expozíciós szinteken, amelyek az ajánlott humán klinikai adag esetén megfigyelteknek feleltek meg.
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Ha a beteg elmulaszt bevenni egy INTELENCE adagot, de ez a szokásos bevételi időponthoz képest 6 órán belül eszébe jut, akkor amint lehetséges, vegye be étkezést követően és ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Az INTELENCE-et nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh C stádium), ezért alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Az INTELENCE óvatosan adandó szisztémás immunszupresszánsokkal egyidejűleg, mert együttadása befolyásolhatja a ciklosporin, a szirolimusz és a takrolimusz plazmaszintjét.
Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed: - dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirt és fozamprenavirt/ritonavirt (HIV-ellenes gyógyszerek) - amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek), - warfarint (véralvadást gátló gyógyszer).
Integrase Strand Transfer Inhibitors Dolutegravir
Integráz lánctranszfer gátlók dolutegravir
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
Patkányban az azonosított célszervek a máj, a pajzsmirigy és a véralvadási rendszer voltak.
Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Az itrakonazol és a ketokonazol a CYP3A4 erős gátlói és szubsztrátjai.
If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose until the next regularly scheduled time.
Ha egy beteg több mint 4 órával a gyógyszer bevételét követően hányna, nem szükséges egy másik adagot bevennie a következő szokásos időpontig.
INTELENCE can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Az INTELENCE alkalmazható ezekkel a NRTI-kkel együtt adagmódosítás nélkül.
The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Az etravirin és szimeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Gyermekek és serdülők (6 - <18 éves)
INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets
INTELENCE 25 mg tabletta INTELENCE 100 mg tabletta INTELENCE 200 mg tabletta
Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
Kérjük, a rifabutin adagjának módosításával kapcsolatban olvassa el a hozzáadott hatásfokozott proteázgátló alkalmazási előírását.
Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM. Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Az etravirin aktivitást mutat az M-csoportú HIV-1 ellen (A-, B-, C-, D-, E-, F- és G-altípus) 0,3 és 1,7 nM közé eső EC50 értékekkel és az Ocsoportú HIV-1 elsődleges izolátumok ellen, 11,5-től 21,7 nM-ig terjedő EC50 értékkel.
There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek 6 évesnél fiatalabb vagy 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermek esetén a dozírozás ajánlásához (lásd 4.2 pont).
TMC125-C213 6 to < 12 years ETR N = 41
TMC125-C213 6 - < 12 éves ETR N = 41
Placebo arms N = 569
Placebo-karok N = 569
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Súlyos immunhiányos, HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben gyulladásos reakció jelentkezhet.
40 mg once daily etravirine
40 mg naponta egyszer etravirin
Tipranavir/ritonavir 500/200 mg twice daily tipranavir
tipranavir/ritonavir 500/200 mg naponta kétszer tipranavir
Confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) n (%)
Bizonyítottan kimutathatatlan vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) n (%)
The bottle contains 2 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
A tartály 2 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására.