natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg three times a day.
Az olyan, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek részére javasolt adag naponta háromszor 20 mg.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were randomized to and treated with 20 mg, 40 mg or 80 mg TID doses of oral Revatio and 70 patients were randomized to placebo.
A pivotális, placebo-kontrollos, pulmonalis arteriás hypertoniában Revatio-val végzett vizsgálatban összesen 207 beteget randomizáltak és kezeltek napi háromszor 20 mg, 40 mg vagy 80 mg dózisú Revatio-val, míg 70 beteget randomizáltak placebóra.
Excipient(s) with known effect Each tablet also contains 0.7 mg of lactose.
A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
- have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia), cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
• vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET in the combined dose groups (Table 2).
hétig CPET-teszttel mért, a csúcs VO2-ben a kombinált dózisú csoportokban bekövetkezett, placebóra korrigált százalékos változás volt (lásd 2. táblázat).
PVC/Aluminium blisters of 90 tablets.
90 tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
How to take Revatio
Hogyan kell szedni a Revatio-t?
Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba.
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
A placebóra korrigált kezelési hatás az mPAP tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -2,7 Hgmm (p = 0,04), napi háromszor 40 mg dózis esetén -3,0 Hgmm (p = 0,01), napi háromszor 80 mg dózis esetén -5,1 mm Hg (p < 0,0001) volt.
Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Adjon hozzá 60 ml vizet és erősen rázza fel, majd a fennmaradó 30 ml-t, és ismét rázza fel.
For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤ 20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents > 20 kg, taken with or without food.
1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg, vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg, étellel vagy anélkül bevéve.
In clinical trials with Revatio tablets side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
A Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
A 10 mg dose of Revatio solution for injection is predicted to provide total exposure of free sildenafil and its N-desmethyl metabolite and their combined pharmacological effects comparable to those of a 20 mg oral dose.
A Revatio oldatos injekció 10 mg-os adagja a szildenafilnak és N-dezmetil metabolitjának várhatóan olyan expozícióját és egyesített farmakológiai hatásait biztosítja, mint ami a 20 mg-os per os dóziséhoz hasonló.
In clinical trials side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) by patients with pulmonary arterial hypertension were facial flushing and nausea.
A klinikai vizsgálatok során a pulmonális arteriás hipertóniás betegek által gyakran tapasztalt (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások az arc kipirulása és az émelygés voltak.
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients receiving oral sildenafil suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
A per os szildenafilt kapó pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek kapcsán végzett populációs farmakokinetikai elemzés szerint a béta-blokkolók együttadása CYP3A4 szubsztrátokkal a szildenafil expozíciójának további emelkedését okozhatja, összehasonlítva a CYP3A4 szubsztrátok egyedüli alkalmazásával.
The following serious adverse events were considered to be treatment related and were reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reaction (such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing), convulsion, irregular heartbeat, hearing impairment, shortness of breath, inflammation of the digestive tract, wheezing due to disrupted airflow.
A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
A túlélés Kaplan-Meier féle becslése a 3. évben azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a testtömege > 20 kg volt, az alacsony dóziscsoportban 94%, a közepes dóziscsoportban 93%, a magas dóziscsoportban pedig 85% volt.
Tap the bottle to release the powder.
A por meglazításához ütögesse meg a palackot.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg (1 ml of reconstituted suspension) three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg (2 ml of reconstituted suspension) three times a day.
Az olyan, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt adag naponta háromszor 10 mg (1 ml az elkészített szuszpenzióból), a > 20 kg testtömegű betegek részére javasolt adag naponta háromszor 20 mg (2 ml az elkészített szuszpenzióból).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after ‘EXP'.
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Hatásosság felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél (epoprosztenollal kombinációban alkalmazva):
What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Tudnivalók a Revatio alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, dyspepsia
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a 6 perces járástávolságban elért változás volt.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with oral sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Egészséges önkéntesekben a citokróm P450 gátló és a nem specifikus CYP3A4-gátló cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazma-szildenafil koncentráció 56%-os növekedését okozta.
and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
80-szor szelektívebben kötődik mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
If you stop taking Revatio
Ha idő előtt abbahagyja a Revatio szedését
figure 3
3. ábra
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease, and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatba 278 primer pulmonalis arteriás hypertoniás beteget, PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő beteget, valamint veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldása után kialakuló pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő beteget vontak be.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia, erythema, night sweats
Gyakori hajhullás, erythema, éjszakai izzadás
If you take more Revatio than you should
Ha az előírtnál több Revatio-t vett be
Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogénfoszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension
Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39 %) or III (160/277, 58 %) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4 %) or IV (9/277, 3 %) at baseline.
A legtöbb beteg a WHO funkcionális beosztása szerinti II. stádiumban (107/277, 39%) vagy III. stádiumban (160/277, 58%) volt, a közepes kezdeti, 6-perces séta-teszt járástávolságuk 378, ill.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72 % those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36 % contribution to sildenafil's pharmacological effects).
Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja napi 3x20 mg-os dózisban történő adagolás esetén a szildenafilénak mintegy 72%-a (ami azt jelenti, hogy ez a felelős a szildenafil farmakológiai hatásának 36%-áért).
Each ml of solution contains 0.8 mg of sildenafil (as citrate).
Az oldatos injekció milliliterenként 0,8 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Revatio szedését.
What Revatio looks like and contents of the pack Each pack of Revatio solution for injection contains one 20 ml clear glass vial, which is closed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal.
Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.
One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Egy 20 ml-es injekciós üveg 10 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
A total of 106 out of 234 (45 %) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
A 234 betegből 106-ot (45%) lehetett CPET-teszttel értékelni, ezek azok a 7 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik fejlettségükből adódóan képesek voltak a teszt elvégzésére.
Common migraine, tremor, paraesthesia,
Gyakori fejfájás migrén, tremor, paraesthesia, égő érzés, hypaesthesia
You should always add a total of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking (figure 3).
A szedendő dózistól függetlenül, mindig összesen 90 ml (3 x 30 ml) térfogatú vizet kell hozzáadni.
Powder for oral suspension
Utasítás a belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez
Replace the cap on the bottle.
Tegye vissza a kupakot a palackra.
Grape juice concentrate Gum acacia
Maltodextrin Szőlőlé koncentrátum Arabmézga
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Az injekciós üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Blood and lymphatic system disorders Common anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Turn the bottle upside down while holding the oral dosing syringe in place.
Az adagoló szájfecskendőt a helyén tartva, fordítsa a palackot fejjel lefelé.
Tel: +356 21344610
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban A pivotális vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban történő részvételre.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
A HIV proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg naponta kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil plazma AUC értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mm Hg and 9.1 mm Hg respectively.
Napi háromszor 80 mg tartós adagolását követően szisztémás hypertoniában szenvedő betegeknél a mért systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos csökkenés 9,4 Hgmm illetve 9,1 Hgmm volt a kiindulási értékhez képest.
After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Egy placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a Revatio-t intravénás epoprosztenol mellett kiegészítésként adták pulmonalis arteriás hypertoniára, összesen 134 beteget kezeltek Revatio-val (előre rögzített titrálás szerint, napi háromszor 20 mg-ról kezdve, majd a tolerabilitás függvényében napi háromszor 40 mg-ra, illetve 80 mg-ra emelve) és epoprosztenollal, illetve 131 beteget placebóval és epoprosztenollal.
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
A 12. héten a placebóhoz képest (7%) a betegek nagyobb arányánál javult legalább eggyel a WHO funkcionális beosztása szerinti stádium minden szildenafil dóziscsoportban (20 mg szildenafilt kapó betegek esetén 28%, 40 mg-ot kapók esetén 36%, 80 mg-ot kapók esetén 42%).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
A HIV proteáz gátló szakvinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása per os szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%-os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using oral sildenafil.
A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat egészséges felnőtt férfiakon, a szildenafil per os gyógyszerformájával végezték, ha nem, úgy az külön jelezésre kerül.
Each 20 ml vial contains 12.5 ml (10 mg sildenafil, as citrate).
12,5 ml oldat (10 mg szildenafil, citrát formájában) 20 ml-es injekciós üvegenként.
Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and
Ezért pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Az alábbi utasítás szerint mossa el az adagoló szájfecskendőt.
The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Az elkészített belsőleges szuszpenziót (fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenziót) kb.
Patients enrolled into the pivotal oral route study were eligible to enter a long term open label extension study.
Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban A pivotális, oralis alkalmazással végzett vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban történő részvételre.
Renal and urinary disorders Uncommon haematuria
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori haematuria
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
(p = 0,0051), napi háromszor 40 mg dózis esetén -195 dyne.sec/cm 5 (p = 0,0017),
Revatio is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
5 How to store Revatio Contents of the pack and other information
Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
(p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
5 (p < 0,0001) volt.A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt
Tel: +49 (0)800 5500634
Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Revatio?
Тел.
percben.
Oral sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Legfeljebb 80 mg/dl átlagos véralkoholszint mellett egészséges önkéntesekben a szildenafil (50 mg) nem fokozta az alkohol vérnyomáscsökkentő hatását.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Összesen 10 pulmonalis arterialis hypertoniás beteg került bevonásra és ugyanennyien fejezték be a vizsgálatot.
- have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
• a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051),
A placebóra korrigált kezelési hatás a PVR tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -178 dyne.sec/cm
How Revatio is given
Hogyan adják be a Revatio-t?
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2 %, 12.9 %, 23.3 %) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2 %, 5.9 %, and 14.4 %).
(11,2%, 12,9%, 23,3%), mint a szisztémás vascularis rezisztencia (SVR) esetén észlelt csökkenés (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Maltodextrin
Xantán gumi
If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió egy folyadék.
Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió 10 mg szildenafilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában).
The powder contains sorbitol.
A por szorbitot tartalmaz.
Turn the bottle back upright with the oral dosing syringe still in place.
Az adagoló szájfecskendőt még mindig a helyén tartva, fordítsa vissza a palackot álló helyzetbe.
Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Hepatic insufficiency
Gyakori anaemia
Reconstituted oral suspension
Elkészített belsőleges szuszpenzió
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral dosing syringe into the adaptor (figure 7).
A sík felületen függőlegesen álló palackban lévő adapterbe helyezze bele az adagoló szájfecskendő hegyét.
The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Az Európai Bizottság 2017. szeptember 25-én hozott határozatot.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/116)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 25.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) tulajdonságaiknak köszönhetően hosszú távú hatása lehet a környezetre.
On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
2015. október 22-én a német illetékes hatóság kezdeményezte a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel, hogy a moxidektin PBT tulajdonságokkal bírna, és ezáltal súlyos környezeti kockázatot jelentene.
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
A CVMP továbbá megjegyezte, hogy a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékony és fontos terápiás lehetőséget jelentenek a belső és külső paraziták kezelésére szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál.
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
A mintavétel segít további adatokat generálni a moxidektin környezeti expozíciójának értékeléséhez, és az ilyen állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartásához szükséges feltételt képez az EU-ban.
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Miért végezték el az moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?