natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
A V87P11-es vizsgálatban a második vakcináció után heterológ immunválasz volt kimutatható az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely a 2.2.1-es altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2.1-es altípusú törzsekkel szemben.
V87P11 Adults (18-60 years) N=186
(18-60 évesek) N = 186
Elderly (>61 years)
Idősek (≥ 61 év)
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV.
A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Az AFLUNOV-val a klinikai vizsgálatokat vagy a korábbi A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1 altípus) vagy a mostani A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinatörzzsel (2.2.1 altípus) végezték.
In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2 adagot követően N = 182
There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Nincsenek az AFLUNOV subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
• ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, lokális toleranciára, női fertilitásra, reprodukcióra- és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó, az AFLUNOV-ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Hat hónap múlva az AFLUNOV-val immunizált idős alanyok (6288 év) maximum 50%-a (N = 33) volt szerológiailag védett.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
AFLUNOV-ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
A leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció az ingerlékenység és a szokatlan sírás volt.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
N=133
N = 132c
Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Az A/turkey/Turkey/1/2005 által kiváltott A/Indonesia/5/2005 és A/Vietnam/1194/2004 törzsekkel szembeni keresztreaktív immunválasz
The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
A védőoltást a felkar izmaiba (a deltaizomba) injekciózzák be.
Adults (19- 60 years)a
(19- 60 év) a
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
a a bevont populáció valós életkor tartománya * SRH-teszttel mért szerokonverzió: SRH terület ≥ 25 mm2, szerokonvezió: SRH terület ≥ 25 mm2 azoknál az alanyoknál, akiknek kezdeti SRH területe ≤ 4 mm2, vagy az SRH terület minimum 50%-os növekedése a > 4 mm2 SRH területtel rendelkező betegeknél.
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Ecchymosis az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)** Szerokonverziós faktor (95%-os CI)*** a Életkor: 62-88 év; b Életkor: 61-68 év; c Életkor: 61-89 év * Szeroprotekció: SRH- terület ≥ 25 mm2 ** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules.
A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
° measured by HI assay ≥ 40
° HI-teszttel mérve ≥ 40
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH geometriai átlagarányok (GMR-ek)
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 10% (6-16), illetve 6% (3-11) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 19% (13-25), illetve 7% (4-13) szerokonverziós arányt felnőttek, illetve idősek körében.
• Flu like symptoms
• Influenzaszerű tünetek
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results.
Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz hasonló az SRH-teszttel nyert eredményekhez.
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Az SRH-teszttel három klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 és a A/turkey/Turkey/1/2005) elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a 61 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb, N = 123) a következő volt:
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly (>61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly (>61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
alapbetegségben szenvedő felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_25 vizsgálat) vagy immunszuppresszív állapotokban szenvedő (elsősorban HIV-fertőzött alanyoknál) felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_26 vizsgálat) az egészséges felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év)
Adolescents (9-<18 years)
Serdülők (9 - < 18 év)
Adults (20- 60 years)a
(20- 60 év)a
Elderly (61-84 years)a
(61-84 év) a
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AFLUNOV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza A
What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
N=83
N = 84a
MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
• Vomiting
• Verejtékezés
Elderly (61-79 years)a
(61-79 év) a
Immunocompromised
Immunkrompimált
MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
% SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
Geometriai átlagarány (95%-os CI) 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint):
V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
(61-89 év)a N = 142
In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 68%-os (59-75) szeroprotekciós, illetve 81%-os (74-87) szerokonverziós arányt jeleznek.
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects.
156 egészséges felnőttnek két adag AFLUNOV vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Szeroprotekciós arány (95%-os CI)° Szeroprotekciós arány (95%-os CI)° Szerokonverziós faktor (95%-os CI)°°
Elderly (61-91 years)a
(61-91 év) a
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Az A/Indonesia/5/2005 elleni MN eredmények 38%-os (31-45), illetve 14%-os (8-20) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 58%-os (50-65),
A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6).
Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Tingling
• hasmenés
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Az alapimmunizálás után 6 hónappal egy harmadik (emlékeztető) AFLUNOV-adagot alkalmaztak.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
A 2. vakcináció után 3 héttel (a 43. napon) az összes korcsoportban (vagyis a 6-35 hónapos, a 3-8 éves és a 9-17 éves alcsoportokban)
AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Adults and elderly (18 years of age and above):
Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
• Diarrhoea
• bizsergés
A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults.
Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 312 egészséges felnőttel végeztek II. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1).
• Fits
• hányás
Pregnancy
Serdülők
Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Az A/Vietnam/1194/2004 által kiváltott A/turkey/Turkey/1/2005 és A/Indonesia/5/2005 törzsekkel szembeni keresztreaktív immunválasz
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=132c
V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2. dagot követően
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek,
Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Az SRH-tesztekkel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni antiHA antitestekre vonatkozó geometriai átlagterületek*, szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és a szerokonverziós faktor** 21 nappal a 2. dózist követően a következő voltak:
Healthy
Egészséges
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
N=124
N = 210b
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Az SRH teszttel mért, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 és H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** felnőtteknél a következő volt:
Any
Az
No. of subjects
Alanyok száma
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
• Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség
• Urticaria (hives)
• Csalánkütés (urtikária)
AFLUNOV is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Az AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgyengeség, végtagfájdalom.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)** Szerokonverziós faktor (95%-os CI)***
• Pain at the site of injection
• Duzzanat az injekció helyén
The following adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV, approved for use in children 6 months of age and above, adults and the elderly:
6 hónapos vagy idősebb gyermekek számára, továbbá felnőttek és idősek számára engedélyezett, és amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az AFLUNOV, a következő nemkívánatos eseményeket jelentették a forgalomba hozatal után:
Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
V87P3 vizsgálat 21 nappal a 2. da got követően
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
A második adag után, (18-60 éves) felnőtteknél és (≥ 61 év) időseknél, az SRH- és a HI-teszttel mért, az H5N1 A/Indonesia/5/2005 és A/Vietnam/1194/2004 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a következő volt:
MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
erős immunválaszt igazoltak az idős alanyok populációjában is.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
(tojás- és csirkefehérjékkel, ovalbuminnal, kanamicin, neomicin-szulfáttal, illetve formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal) szemben fellépő anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
°° GMRs of HI
°° HI GMR-ek
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Az SRH-teszttel mért, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a következő volt:
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba.
Medical conditions
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
V87P13-vizsgála t 21 nappal a 2. da got követően
• Nausea
• Izomfájdalom
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
A második adag után, a 18-60 éves felnőtteknél, az SRH és a HI -teszttel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a következő volt:
How AFLUNOV is given
Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
Local Systemic
Kiindulási szerológiai státusz
Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
V87P12 vizsgálat 21 nappal a 2. ada got követően
assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
A/H5N1 törzs ellen lehet, hogy nem azonos mértékű védelmet vált ki az egészséges felnőttekhez képest (lásd 4.4 pont).
Seroconversion rate (95%CI)°
Geometriai átlagterület (95%os CI)*
In both studies V87_25 and V87_26, the lower levels of antibodies (as measured by HI, SRH and MN
A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az alacsonyabb antitestszintek (HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták) és a csökkent szeroprotekciós arányok immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős (≥ 61 év) alanyoknál arra utalnak, hogy az AFLUNOV az
• Abdominal pain
• hasi fájdalom
LIST OF EXCIPIENTS
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós faktor (95%-os CI)**
Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
V87P11 vizsgálat felnőttek
See section 4.2 for information on paediatric use.
vírus H5N1 alcsoportjával szembeni aktív immunizálásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
infections, or illness).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Breast-feeding
angiooedemát.
Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=149
V87P1-vizsgálat A/Vietnam/1194/2004 21 nappal a 2. adagot követően
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=210b
V87P13-vizsgálat A/Vietnam/1194/2004 21 nappal a 2. dagot követően
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143
V87P13-vizsgálat A/Vietnam/1194/2004 21 nappal a 2. adagot követően
• Fatigue.
• Fáradtság
SRH Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor(95%CI)***
SRH Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szeroprotekciós arány (95%-os CI)**
They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
A készítmények terhesség és szoptatás ideje alatt sem alkalmazhatók.
Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek csak felnőttek alkalmazhatják, és orvosi felügyelet nélkül nem szedhetők egy hétnél tovább.