natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
A folsav szedését az utolsó CIAMBRA adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Ritkán immunmediált haemolytikus anaemiáról számoltak be a pemetexeddel kezelt betegeknél.
Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bontatlan injekciós üveg Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6.
A CIAMBRA felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacs diuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Minden CIAMBRA csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely gumidugóval, és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal van ellátva.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventriculáris arrhythmia és pulmonális embolizáció.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc.
CIAMBRA in combination with cisplatin
CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során- potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
Table 2 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
2. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)találhatók.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Láz * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták CIAMBRA /sugárkezelés alkalmazásakor
Gemcitabine + cisplatin
Gemcitabin + ciszplatin
For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
A CIAMBRA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
• A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma).
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutrophil/ granulocyta szám csökkenés
EU/1/15/1055/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/001
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A CIAMBRA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Ritkán „radiation recall” (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakció) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Unopened vial 3 years
Bontatlan injekciós üveg 3év
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) nagy adagjai (mint pl. az ibuprofén > 1600 mg/nap adagban) és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
A pemetrexed alkalmazása ezért nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc (lásd 4.2 pont).
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Májkárosodásban szenvedő betegek:Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
EU/1/15/1055/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/002
Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Hatásossági paraméter pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Survival time (months) Median (m)
Túlélési idő (hónapok)
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat a polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek az ITT populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatinkezelésé.
How to store CIAMBRA
Hogyan kell a CIAMBRÁ-t tárolni?
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8 The osmolality of the reconstituted solution is 230-270 mOsmol/kg.
A kiegészített oldat ozmolalitása 230-270 mOsmol/kg.
NSCLC, first-line treatment:
NSCLC első vonalbeli kezelése:
Median overall survival (months) (95 % CI)
Teljes túlélés medián értéke (hónap) (95 % CI)
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Mindkét kezelési karban ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak.
Median overall survival in months (95% CI)
A teljes túlélés medián értéke (hónapokban) (95% CI)
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
50 % of previous dose a
A korábbi adag 50%-a
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Hólyagos bőrbetegségek,beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Dose of CIAMBRA (mg/m
A CIAMBRA dózisa (mg/m2)
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Squamous cell (N=473)
Laphámsejt (n=473)
What you need to know before you use CIAMBRA
Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt
The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
A CIAMBRA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist is
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze: Pemetrexed + ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt betegek
Each pack contains 1 vial.
Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Nem gyakran irradiációs pneumonitis esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik a pemetrexed kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén
Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
A CIAMBRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai;2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2. fokú vérzés definíciójának
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
A korábbi adag 50 %-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC;A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai); 2.0 verzió; NCI 1998)
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg-; és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis.
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag okoztavörösvértest-szétesés).
Pemetrexed*** (N =800)
Gyakoriság* Esemény* Pemetrexed*** (n =800)
- The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításra) és nátrium-hidroxid (pH beállításra).
Conjunctivitis (inflamed eye)
Kötőhártya-gyulladás (gyulladt szem) Gyomorpanasz
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
(OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére a placebóval szemben.
BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
CIAMBRA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
A CIAMBRÁ-t a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adják malignus pleurális mesotelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kemoterápiás kezelésben.
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Gyermekek és serdülők A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Intravenous use after reconstitution and dilution
Feloldás és higítás után intravénás alkalmazásra
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) pemetrexed kezelési karon, a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
Dose for cisplatin (mg/m
A ciszplatin dózisa (mg/m2)
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Elkészítés után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Segédanyagok: Mannit (E421),, sósav (pH beállítás), nátrium-hidroxid (pH beállítás) (további információért lásd a betegtájékoztatót).
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt pemetrexed karon és 10,6 hónap a placebokaron, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap.
I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmaznia CIAMBRÁ-t?
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz) A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott CIAMBRA-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind az pemetrexed , mind a placebo esetén.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
CIAMBRA contains sodium
A CIAMBRA nátriumot tartalmaz
Neuropathysensory
Szenzoros neuropathia
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Mindkét vizsgálati karban a betegeknek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani (lásd 4.3 pont).
Table 1 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
1. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások
Table 3 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
3.táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
0,37-0,60; p= 0,00001.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or aspirin at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96).
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák sugárkezelést követő hegesedése) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a CIAMBRA-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Nem gyakran oedema esetek előforulását jelentették pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Log rank p-érték * A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95 % CI)
(listed in section 6).
(lásd 2. Pont “A CIAMBRA nátriumot tartalmaz”)