natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
A NovoEight alfa-turoktokogot, humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS) tartalmaz, amely annak lerövidített B-doménje.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) történő tárolás esetén 30 hónap.
NovoEight 500 IU
novoeight 500 ne
• feeling tired
• fáradtság
PK parameter
Farmakokinetikai paraméter
During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Kiválasztott mellékhatások leírása A NovoEight injekcióval korábban már kezelt betegeken végzett összes klinikai vizsgálat során a készítményt kapott 242 beteg közül 23-nál észleltek összesen 35 mellékhatást.
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
A NovoEight 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE és 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma dobozonként:
Treatment monitoring
A hulladék kezelése
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Ha az elkészítés után a NovoEight oldatot nem tudja azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül szabad felhasználni, 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán belül szabad felhasználni.
NovoEight 1000 IU
novoeight 1000 ne
Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
NovoEight a vérzés megelőzésében és elállításában mutatott hatásosságát.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
A NovoEight injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
• reakciók (pirosság és viszketés) a gyógyszerbeadás környékén
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Növekményes hasznosulás (NE/dl)/(NE/ttkg)
Instructions on how to use NovoEight
NovoEight használati utasítás
Keep the plunger rod pushed completely in.
A dugattyúszárat tartsa teljesen benyomva.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
(30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on).
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
A NovoEight hatóanyaga az alfa-turoktokog, humán VIII-as véralvadási faktor.
In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Abban az esetben, ha az injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szüksége, kezelőrvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve a fecskendőn lévő skála használatával ellenőrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy csapadék van benne.
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoEight injekciót Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett beadni egy adagot, és nem tudja, hogy hogyan pótolja.
• bruising
• köhögés
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Az injekciós üvegben található por fehér vagy halványsárga színű.
Do not use the equipment if it is expired.
Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
korábban már kezelt 12 évesnél fiatalabb gyermeket (≥ 50 kezelési nap) és 60 korábban még nem kezelt 6 év alatti beteget.
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
• Legfeljebb 40 °C-on történő tárolás esetén 4 órán át, annál a készítménynél, amit 3 hónapot nem meghaladó egyszeri időtartamig tároltak szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on).
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
VIII-as faktorral - így például a NovoEight injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Sodium chloride Water for injections
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
b Based on 6 patients only.
BMI ≥ 35 kg/m2. b Csak 6 beteg adatai alapján.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben,
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
A NovoEight intravénás (iv.)
Syringe tip (under syringe cap)
A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
(VIII-as faktor aktivitás ≤ 1%) szenvedő betegek vérzésének megelőzésére, kezelésére és műtéteik során négy, több vizsgálóhelyen végzett, nyílt, nem kontrollos vizsgálatot végeztek.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Vérzés Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
• 30 °C-on történő tárolás esetén 4 órán át, annál a készítménynél, amit 9 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig tároltak szobahőmérsékleten (≤ 30 °C).
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
A NovoEight adagja függ az Ön testsúlyától és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől, amely függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
<6 years) PTP
(0 - <6 év)
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
(NE/ttkg) átlag (SD) min; max Dózis vérzés kezelésére (NE/ttkg) átlag (SD) min; max
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
b A gyakoriság az összes VIII as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Fehér vagy halványsárga színű por vagy porló anyag.
Sucrose
Contusio
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as véralvadási faktor aktivitás, a normál humán plazma
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
NovoEight 2000 NE EU/1/13/888/005
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Tudnivalók a NovoEight injekció alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NovoEight injekciót:
Incorrect dose administered
Helytelen adag alkalmazása
Administration of the reconstituted solution
Az elkészített oldat beadása
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
NovoEight 3000 NE EU/1/13/888/006
Haemorrhage
Tüske
administration of 50 IU/kg
BMI ≥ 35 kg/m2.
NovoEight 250 IU EU/1/13/888/001
NovoEight 250 NE EU/1/13/888/001
Spike (under protective paper)
(A védőlap alatt)
Medicinal product subject to medical prescription
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.
Talk to your doctor before using NovoEight.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A NovoEight alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Túlsúly: BMI 25-29,9 kg/m2.
Adolescents <18 years) PTP
<18 év)
It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
Contents
Hányás
Turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1,445 amino acids with an approximate molecular mass of 166 kDA.
Az alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)) tisztított fehérje, amely 1445
NovoEight 500 IU EU/1/13/888/002
NovoEight 500 NE EU/1/13/888/002
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A NovoEight injekcióval nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
1 NE VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli.
Plastic cap
A fecskendő kupakja
What NovoEight looks like and contents of the pack
Milyen a NovoEight injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
A dugattyú benyomásával fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
NovoEight 1500 IU EU/1/13/888/004
NovoEight 1500 NE EU/1/13/888/004
Obese class I N=7
I. fokú elhízás n = 7
NovoEight 1000 IU EU/1/13/888/003
NovoEight 1000 NE EU/1/13/888/003
Investigations
Áttekintés
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Intravenous use Read the package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
AUC ((NE*h)/dl) Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
7. táblázat: A NovoEight egyszeri dózisának (50 NE/ttkg) farmakokinetikai paraméterei BMI kategóriaa szerinti megoszlásban - kromogén vizsgálat - átlag (SD)
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Engedje szobahőmérsékletűre melegedni az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Polysorbate 80
L-hisztidin szacharóz poliszorbát 80
Underweight N=5
Normálisnál kisebb testtömeg n = 5
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
• szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on), de csak
(bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
- 1 port tartalmazó (I-es típusú) injekciós üveg klór-butil gumidugóval.
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
táblázat: A NovoEight egyszeri dózisának (50 NE/ttkg) farmakokinetikai paraméterei BMI kategóriaa szerinti megoszlásban - egylépcsős alvadási vizsgálat - átlag (SD)
Turn the syringe with the vial upside down.
Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós üveggel együtt.
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
5. táblázat: A NovoEight egyszeri dózisának (50 NE/ttkg) farmakokinetikai paraméterei kor szerinti megoszlásban - kromogén vizsgálat - átlag (SD)
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Feloldás után 1 ml NovoEight körülbelül 125 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-turoktokogot tartalmaz.
Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog.
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
4. táblázat: A NovoEight egyszeri dózisának (50 NE/ttkg) farmakokinetikai paraméterei kor szerinti megoszlásban - egylépcsős alvadási vizsgálat - átlag (SD)
Wide top end
Dugattyúszár A dugattyúszár széles vége
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Feloldás után 1 ml NovoEight körülbelül 375 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-turoktokogot tartalmaz.
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Feloldás után 1 ml NovoEight körülbelül 62,5 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-turoktokogot tartalmaz.
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Cough
Dugattyú
Store the reconstituted product in the vial.
hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog.
NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
A por, fecskendőbe töltött oldószerrel való feloldása után a NovoEight injekciót intravénásan kell beadni.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Vial adapter Protective cap
2. Csatlakoztassa az injekciós üveg-adaptert
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog.
On-demand treatment
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog.
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Az oldatot csak akkor tárolja, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt tanácsolta Önnek.
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Feloldás után 1 ml NovoEight körülbelül 750 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-turoktokogot tartalmaz.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog.
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Feloldás után 1 ml NovoEight körülbelül 250 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-turoktokogot tartalmaz.
NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
A NovoEight injekcióval mindegyik farmakokinetikai vizsgálatot súlyos, A típusú hemofíliában (FVIII ≤1%) szenvedő, előzőleg már kezelt betegekkel végezték 50 NE/ttkg NovoEight injekció intravénás alkalmazását követően.
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
A NovoEight por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Mean residence time (h)
Átlagos tartózkodási idő
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Az alkalmazott VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki,
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a felnőtt adagok javasoltak.
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), alfa-turoktokog.
Cardiovascular event
KLINIKAI JELLEMZŐK
FVIII inhibition
Bontatlan injekciós üveg
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
A védőkupak eltávolításakor ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről.
Do not store the solution without your doctor's advice.
Az oldatot csak akkor tárolja, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek.
Pre-filled syringe with solvent
Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Feloldás után 1 ml NovoEight körülbelül 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-turoktokogot tartalmaz.
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than
• Legfeljebb 40 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül, annál a készítménynél, amit 3 hónapot nem meghaladó egyszeri időtartamig tároltak szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
- 1, 4 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, polipropilén ujjtámasszal, bróm-butil gumidugattyúval és fecskendősapkával, ami alatt (bróm-butil) gumidugó található.
Vomiting
Köhögés
(listed in section 6)
Az elkészített oldat beadása K)
Life threatening haemorrhages
Életveszélyes vérzések
Adverse reaction
• visszérgyulladás
Specific percentages for these are not available.
Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Your doctor will discuss this with you.
Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne”: nem értékelhető vagy még nem érték el.
88397 Biberach an der Riss Germany
88397 Biberach an der Riss Németország
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Overall Response Rate,%
Teljes válaszarány, %
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat”), 24 hónapos eredmények
Other medicines and Trazimera
Egyéb gyógyszerek és a Trazimera
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Date of first authorisation: 26 July 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül fordult elő.
DO NOT SHAKE!
NEM SZABAD RÁZNI!