natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Halimatoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Halimatoz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Halimatoz-t alkalmazzák.
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Halimatoz hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
A Halimatoz referencia-gyógyszere a Humira.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
A Halimatoz-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Halimatoz hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
How is Halimatoz used?
Hogyan kell alkalmazni a Halimatoz-t?
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
A Halimatoz bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
A Halimatoz az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Mivel a Halimatoz hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Halimatoz esetében nem szükséges megismételni.
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
A Halimatoz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
A Halimatoz csak receptre kapható, és a kezelést a Halimatoz-zal kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Ezenfelül egy, a pikkelysömörre vonatkozóan végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Halimatoz valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Halimatoz alkalmazásában.
Why is Halimatoz authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Halimatoz forgalomba hozatalát az EU-ban?
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Halimatoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Halimatoz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
A Halimatoz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Halimatoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Halimatoz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
A Halimatoz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Halimatoz?
Milyen kockázatokkal jár a Halimatoz alkalmazása?
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
A Halimatoz „hasonló biológiai gyógyszer”, amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
• hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
How does Halimatoz work?
Hogyan fejti ki hatását a Halimatoz?
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Kiszerelés buborékfólia (PVC/alu) perforált buborékfólia (PVC/alu) nem-perforált
EMA/229550/2013 EMEA/H/C/001099
EMA/242261/2013
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Pantecta Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Ez a dokumentum a Pantecta Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
A Pantecta Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantecta Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
A Pantecta Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
A Pantecta Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantecta nevű
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
A hatásosság fő mértéke azoknak a betegek száma volt, akiknél a gyomorégés a kezelés első két hete után is
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
A Pantecta nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pantecta Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
A Pantecta Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
A Pantecta Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
A Pantecta Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
A Pantecta Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Pantecta Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
A Pantecta-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a
Other information about Pantecta Control
A Pantecta Control-lal kapcsolatos egyéb információ
What is the risk associated with Pantecta Control?
Milyen kockázatokkal jár az Pantecta Control alkalmazása?
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav
Why has Pantecta Control been approved?
Miért engedélyezték a Pantecta Control forgalomba hozatalát?
Pantecta Control without medical supervision is appropriate.
Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Pantecta Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
How has Pantecta Control been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pantecta Control-t?
How does Pantecta Control work?
Hogyan fejti ki hatását a Pantecta Control?
What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Pantecta Control alkalmazásának a vizsgálatok
What is Pantecta Control used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pantecta Control?
The significance of these changes is unknown.
Nem ismert ezen változások jelentősége.
These can be taken from you or from a donor.
A sejteket levehetik Öntől vagy egy donortól.
2333 CN Leiden Netherlands
2333 CR Leiden Hollandia
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Ahogy minden terápiás protein esetében, ez esetben is fennáll az immunogenitás esélye.
Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Grastofil-t (például ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Bizonyos típusú betegségek esetében azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelésre is szükség lehet.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon is termelődnek, de biotechnológiai úton is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazásra.
• think you may be pregnant, or
• fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
Graft versus Host Disease b
Graft versus host betegség b
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Az egyetlen következetesen jelentett nemkívánatos esemény a musculoskeletalis fájdalom volt, ami nem különbözik a felnőtt populációban tapasztaltaktól.
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
A leukapheresis időzítése: egy vagy két leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Veno-occlusive disease d
Veno-occlusiv betegség d
Remove the syringe from the refrigerator.
Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (például klinikai vizsgálattal, ultrahanggal).
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Ezen változások a gyógyszer abbahagyását követően rendeződtek.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. október 4
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezze rá az összes szükséges felszerelést elérhető távolságba.
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Az megoszlási térfogat a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
A legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesül előnyben.
This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Grastofil injekciót.
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell jegyeznie, hogy Ön melyik gyógyszert alkalmazza.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
• előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, a fertőzések kockázatának csökkentése céljából;
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
A kezelés hatásossága egyértelmű volt ennél a korcsoportnál, amely magában foglalta a legtöbb congenitalis neutropeniában szenvedő beteget.
International Retrospective Study (2006)
Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006)
Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Grastofil kezelés 4-5 napig.
If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
See also section 4.8.
Lásd még: 4.8 pont.
9/L and 10 x 10
9/l és 10 x 10
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.
Oedema peripheral e
Perifériás oedema e
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Mit kell tennem, mielőtt beadnám magamnak a Grastofil szubkután injekciót?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Ahhoz, hogy be tudja adni magának a szubkután injekciót, a következőkre lesz szüksége:
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Keresse fel orvosát, hogy megbeszéljék, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Absolute neutrophil count (ANC)
Abszolút neutrophilszám (ANC)
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Tekintettel a mikrobiális kontamináció lehetséges kockázatára, a Grastofil előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 10
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Lásd 2. pont: „Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt”.
The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál nem vizsgálták.
• increase of certain enzymes in the blood
• a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;
Grastofil can be used:
A Grastofil alkalmazható:
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Nem volt eltérés a biztonságossági profilban az SCN miatt kezelt gyermekgyógyászati betegeknél.
If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Ha a Grastofil-kezelés alatt teherbe esik, értesítse kezelőorvosát.
• changes in blood chemistry
• változások a vérkémiai értékekben;
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a G-CSF in vitro stimulálja a humán endothel sejteket.
Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban csupán kis számban vettek részt idős betegek, azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
A filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Ha az expozíció időtartama meghaladta a 24 órát, vagy egynél több alkalommal fordult elő fagyás, akkor a Grastofil-t nem szabad felhasználni.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja az Ön állapotát, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 x 10
The effects of Grastofil overdose have not been established.
A Grastofil túladagolásának hatásait nem határozták meg.
Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
Musculoskeletal pain c
Musculoskeletalis fájdalom c
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
A humán G-CSF egy glikoprotein, amely funkcionális neutrofilek termelődését és csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
Subcutaneous and intravenous use.
Subcutan és intravénás alkalmazás.
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten (15°C−25ºC) körülbelül 30 percre, majd néhány percig óvatosan tartsa a kezében az előretöltött fecskendőt.
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Ezek közül két esetben < 50 x 10
Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Grastofil-kezelés legfeljebb 2 hétig tart.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Az őssejtek ezután visszakerülnek a csontvelőbe, és vérsejteket termelnek.
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Fontos: ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította rá.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben, 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Where should I give my injection?
Hová kell beadnom az injekciót?