natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Rheumatoid arthritiseses betegeknél a farmakokinetikai expozíció dózisarányosnál nagyobb növekedését figyelték meg.
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilszám alacsony, vagyis az abszolút neutrophilszám (ANC) kevesebb, mint 2 × 109/l.
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
0,5 × 109/l alatti ANC esetén abba kell hagyni a Kevzara-kezelést.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Keep holding the pen firmly against your skin.
Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Habár klinikai adatgyűjtés nem történt, a szalilumab együttes alkalmazása várhatóan nem változtatja meg az MTX-expozíciót.
Learning how to use the pre-filled syringe
Az előretöltött fecskendő alkalmazásának megtanulása
There is no specific treatment for Kevzara overdose.
A Kevzara túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
A fertőzések és súlyos fertőzések összesített aránya a Kevzara monoterápiás populációban megegyezett a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban megfigyelt arányokkal.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Ezeknél a betegeknél a szokásos ellátás keretében kell kezelni a kockázati tényezőket (pl.
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
heti klinikai válasz a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos vizsgálatokban
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
• Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
ACR20 response, n (%)
ACR20 válasz, n (%)
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt.
Kevzara 200 mg + cDMARD
Kevzara 200 mg + DMARD
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
• Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
A Kevzara terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig körülbelül 6 havonként ellenőrizni kell a lipid paramétereket.
• Contact details of the prescriber for Kevzara.
• A Kevzara-t felíró orvos elérhetősége.
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
A placebo-kontrollos populációban egy Kevzara-val kezelt betegnél alakult ki gastrointestinalis (GI) perforatio (0,11 esemény/100 betegév).
What Kevzara looks like and contents of the pack
Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
A szarilumab-expozíciót, populációs farmakokinetikai elemzések és klinikai vizsgálati összehasonlítások alapján, nem befolyásolta az MTX-szel való egyidejű alkalmazás.
The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
A 3. táblázat a MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszokat elérő Kevzara + DMARD-okkal kezelt betegek százalékos arányát mutatja.
If you miss a dose of Kevzara
Ha kihagyja a Kevzara egy adagját
ACR50 response, n (%)
ACR50 válasz, n (%)
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
A placebo-kontrollos populációban a fertőzések aránya 100 betegévenként sorrendben 84,5, 81,0 és 75,1 esemény volt a 200 mg Kevzara-t és a 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó, illetve a placebót + DMARD-okat kapó csoportokban.
ANC greater than 1
1 feletti ANC
• Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
• Pontosan a „Használati útmutató”-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t.
Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Érzékeny ízületek Duzzadt ízületek Fájdalomskála (VAS)† (0-100 mm) Orvosi globális értékelő skála
Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
If you use more Kevzara than you should
Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott
Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
héten a 200 mg Kevzara + MTX kezelés 91%-kal, a 150 mg Kevzara + MTX kezelés 68%-kal gátolta a strukturális károsodás progresszióját a placebo + MTX kezeléshez viszonyítva.
ACR70 response, n (%)
ACR70 válasz, n (%)
Injection site rash, rash, and urticaria were the most frequent hypersensitivity reactions.
Az injekció beadási helyén fellépő kiütés, bőrkiütés és csalánkiütés voltak a leggyakoribb túlérzékenységi reakciók.
Kevzara 150 mg + cDMARD
Kevzara 150 mg + DMARD
Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
A legtöbb gastrointestinalis perforatio azoknál a betegeknél alakult ki, akik egyidejűleg gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat),
DAS28-CRP remission (< 2.6)
DAS28-CRP remisszió (<2,6)
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális komponensek összesítése (physical component summary, PSC) a kiindulási értékekhez képest nagyobb mértékben javult, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél, és nem rosszabbodott a mentális komponens összesítése (mental component summary, MCS) a 24. héten.
Viral reactivation
Vírusreaktiválódás
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
• A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilek száma alacsony, vagyis az ANC kevesebb, mint 2 × 109/l.
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek szintje, a kezelési rend módosítása (például a Kevzara adagolásának felfüggesztése vagy az adag csökkentése) a májenzimszintek csökkenését vagy rendeződését eredményezte (lásd 4.2 pont).
Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
héten elért eredmények hasonlítottak a TARGET vizsgálat 24. heti eredményeihez.
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
* A TARGET vizsgálatban alkalmazott hagyományos cDMARD-ok az MTX, a szulfaszalazin, a leflunomid és a hidroxiklorokvin voltak p-érték <0,01 a placebótól való eltérés esetén †† p-érték <0,001 a placebótól való eltérés esetén ††† p-érték <0,0001 a placebótól való eltérés esetén
The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Adagolás A Kevzara javasolt adagja 2 hetente egyszer 200 mg, subcutan injekció formájában.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
A betegek 2 hetente egyszer kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót egyidejűleg alkalmazott MTX-el.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppreszív szerek, interleukin inhibitorok.
Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
A Kevzara-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
4. táblázat: Az ACR-pontszám komponenseinek átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Press down and hold the pen firmly against your skin.
3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.
If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franciaország
Read all of the instructions carefully before using a syringe.
A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „injekciós toll”).
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
A Kevzara injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
DMARD-okat kapó betegeknél, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél (1,0 esemény 100 betegévenként).
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Egy kiterjesztett pre-/postnatalis fejlődéstoxikológiai vizsgálatban vemhes cynomolgus majmoknak hetente egyszer adtak szarilumabot intravénásan, a gesztáció korai szakaszától a természetes szülésig (hozzávetőlegesen 21 hétig).
Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Átlagos változás a 24. héten Módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) Eróziós pontszám (0-280) Ízületi rés beszűkülési pontszám 0,54 Átlagos változás az 52.
• Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
• Pontosan a „Használati útmutató”-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
A placebo-kontrollos populációban a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 0,2%-a számolt be súlyos nemkívánatos eseményként túlérzékenységi reakciókról, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációs csoportban pedig senki sem.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázok szintje, az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
• Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
• Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)!
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és sötét narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
• You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
• Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
A Kevzara alkalmazásának megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél: • akiknél krónikus vagy rekurrens fertőzés áll fenn;
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
• A terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig a klinikai állapotnak megfelelően ellenőrizni kell a neutrophilszámot.
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
A Kevzara monoterápiás populációban megfigyeltek megegyeztek a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban tapasztaltakkal.
ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
A terápia megkezdése után 4-8 héttel, később pedig 3 havonként ellenőrizni kell az ALT- és
• abnormal liver function tests
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és halvány narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg szarilumabot + DMARD-okat vagy 150 mg szarilumabot + DMARD-okat kapó betegeknél nagyobb mértékű volt a kiinduláshoz képest a javulás, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél.
• cold sores (“oral herpes”)
• szájban kialakuló herpesz („szájherpesz”)
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
A kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális funkciók nagyobb mértékben javultak a kiinduláshoz képest a MOBILITY vizsgálat 16. és a TARGET vizsgálat 12. hetére, mint azoknál, akik placebót kaptak.
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
• A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból.
200 mg solution for injection
200 mg oldatos injekció
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba.
kevzara 150 mg syringe
kevzara 150 mg fecskendő
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
(RA) kezelésére javalltt olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD).
After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba.
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
KEVZARA 150 mg injekció szarilumab
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
• A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa az eredeti dobozban.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
hogy a fertőzés másodlagosan átterjed-e az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről a Kevzara-t kapó betegekre.
• Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
• Az injekciós tollat a közepénél megfogva vegyen ki egy injekciós tollat a csomagolásból.
This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban
Do not try to put the cap back on the syringe.
Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre!
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó ALT-szint esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását (lásd 4.2 pont).
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
A placebo-kontrollos populációban, a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 4,0%-ánál, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációjával kezelt betegek 5,6%-ánál és a placebo + DMARD kombinációval kezelt betegek 2,0%-ánál jelentkezett pozitív válasz a gyógyszer elleni antitest (Anti Drug Antibody =ADA) vizsgálaton.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.