natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
Az adagolást napi egyszeri 4 mg/24 h adaggal kell kezdeni, majd heti 2 mg/24 h dózisemeléssel a hatásos dózisig (maximum 16 mg/24 h) emelni.
An updated RMP should be submitted
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
• 8 mg/24 h: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
• 8 mg/24 h Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Leganto alkalmazását Ne hagyja abba hirtelen a Leganto alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
• your eyes need checking regularly while using Leganto.
• rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Leganto alkalmazásának ideje alatt.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél - beleértve a rotigotinnal kezelteket is -, kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy, hiperszexualitás, kényszeres pénzköltés vagy vásárlás, túlevés és kényszeres evés léphet fel (lásd 4.4 pont)
Observed in open-label studies c
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
• feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
• álmosság, hirtelen és váratlan elalvás, álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok
Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggression b,
obsessivcompulsiv viselkedészavar, izgatottságd agresszív viselkedés/ agresszivitásb dezorientáció d dopamin diszregulációs szindróma, érzékelési zavaroke
For example the daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Például a 10 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapasz és egy 4 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Egyes, ergot-származék dopaminerg hatóanyagokkal kezelt betegeknél beszámoltak retroperitonealis fibrosisról, tüdőbeszűrődésről, mellűri folyadékgyülemről, mellhártyamegvastagodásról, pericarditisről és cardialis valvulopathiáról.
At the beginning of the second week, you should take Leganto 4 mg (package marked with “Week 2”).
A második hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 4 mg-ot (“2.
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity)
(beleértve: erythema, pruritus, irritáció, bőrkiütés, dermatitis, hólyagok, fájdalom, ekcéma, gyulladás, duzzanat, elszíneződés, papulák, exfoliatio, urticaria, túlérzékenység)
Reproductive system and breast disorder
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek erekciós zavar
SACHET LABEL - WEEK 4
TASAK CÍMKE - 4. HÉT
The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
A farmakokinetikai profil bifázisos kiválasztást mutat, kb.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
majd a beteg egyéni válaszreakciójától függően az adag heti 1 mg/24 h dózisemeléssel maximum 3 mg/24 h dózisig emelhető.
Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease Parkinson's disease
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél figyelték meg
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitás, amely magában foglalhatja az angioödémát, a nyelv ödémát és az ajak ödémát
116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
116 betegnél tértek át előzetes orális terápiáról legfeljebb 8 mg/24 h rotigotinra, közülük 47-en kaptak legfeljebb napi 9 mg ropinirolt, 47-en legfeljebb napi 2 mg pramipexolt és 22-en részesültek legfeljebb napi 3 mg kabergolin kezelésben.A rotigotinra való áttérés könnyen megvalósítható volt, ropinirolról történő váltáskor csak 2 betegnél volt szükség minimális dózismódosításra (medián érték: 2 mg/24 h), pramipexol esetében 5 betegnél, kabergolin esetében pedig 4 betegnél.
• Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
• Az Ön kezdő adagja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disorders a
Pszichiátriai kórképek alvási rohamok/ hirtelen elalvás, kóros nemi vágya
Peripheral oedema has also been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek perifériás ödémát.
4 mg/24 h may be an effective dose in some patients.
Egyes betegeknél már 4 mg/24 h adagolás is hatásos lehet.
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
(beleértve: erythema, viszketés, irritáció, bőrkiütés, dermatitis, hólyagok, fájdalom, ekcéma, gyulladás, duzzanat, elszíneződé s, papulák, exfoliatio, urticaria, túlérzékenység), astheniás állapotoka
SACHET LABEL - WEEK 2
TASAK CÍMKE - 2. HÉT
System/organ classes acc. to MedDRA
Szervrendszeszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
A kezelés elején dopaminerg mellékhatások, pl.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
• 6 mg/24 h Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Minden egyes tapasz 1 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 8 mg/24 h'.
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 8 mg/24 h felirattal van ellátva.
EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/007 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientation d
agresszív viselkedés/ agresszivitásb, érzékcsalódásd, delíriumd dopamin diszregulációs szindróma
SACHET LABEL - WEEK 1
TASAK CÍMKE - 1.
• delusion
• érzékcsalódás
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h. In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/day.
A pramipexol-csoportban a betegek az első héten 0,375 g, a második héten 0,75 g pramipexolt kaptak, majd heti 0,75 g-os lépésekben állították be az adagot az optimális dózis eléréséig.
EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/019 [7 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/021 [28 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/022 [30 transzdermális tapasz]
• constipation, dry mouth, heartburn
• székrekedés, szájszárazság, gyomorégés
• 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
• 4 mg/24 h Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
• feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
• szédülés felálláskor, vérnyomáscsökkenés miatt
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Leganto 8 mg/24 h transdermal patch
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz
SACHET LABEL - WEEK 3
TASAK CÍMKE - 3. HÉT
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
How to use the Leganto patches
Hogyan kell alkalmazni a Leganto tapaszt?
What Leganto is used for Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
A Leganto az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél:
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
A rotigotinnal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval kezelt betegek 19%-ánál mutatkozott 20%-os javulás. (különbség: 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0,0001).
Headache
Hőhatás
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Minden egyes tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Self adhesive matrix layer
Öntapadó mátrix réteg
What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
Milyen a Leganto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 16.
• The maximum dose is 8 mg each day.
• A maximális napi adag 8 mg.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/046
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/11/695/046
This will remove any stickiness that stays on your skin.
A Leganto tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
• involuntary muscle spasms (convulsion)
• akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)
• hiccups
• hasmenés
Hepatic enzyme increased (incl.
Emelkedett CPKszint (lásd „Speciális populációk”)
See section 4.
Lásd 4.pont.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Somnolence
Szulfitérzékenység
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 6 mg/24 h'.
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 6 mg/24 h felirattal van ellátva.
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/11/695/001
atrial fibrillation e, supraventricular tachycardia e
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatioe, pitvarfibrillációe, supraventricularis tachycardiae
Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leganto mellékhatásaként nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy hirtelen, váratlanul elalszik.
Hypertension Orthostatic hypotension
Érbetegségek és tünetek hipertónia ortosztatikus hipotónia hipotóniae
• rash over larger parts of the body
• egész testre kiterjedő bőrkiütés
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermal patch
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increased d
Nem ismert növekedés, emelkedett pulzusszám, emelkedett CPK-szintd
In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Egy randomizált, nyílt, korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban (SP825) 25 beteget randomizáltak rotigotin kezelésre és 26-ot ropinirolra.Mindkét ágban 8 mg/24 h, illetve 9 mg/nap optimális, illetve maximális dózisszintig emelték az adagot.
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
• abnormal heart beat
• gyorsult szívverés
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 4 mg/24 h'.
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 4 mg/24 h felirattal van ellátva.
pruritus generalisede, skin irritation e,
(beleértve: erythema, pruritus, irritáció, bőrkiütés,
• disorientation
• szédülés
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h or Leganto 8 mg/24 h.
A külső felülete sárgásbarna és Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h vagy Leganto 8 mg/24 h felirattal van ellátva.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/11/695/037
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
A betegek egyéni optimális rotigotin, illetve placebo adagját 2 mg/24 h kezdeti adagról heti 2 mg/24 h emeléssel max. 6 mg/24 h dózisig növelve állították be.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 8 mg/24 h over 4 weeks.
A betegek egyéni optimális rotigotin adagját 4 hét alatt 2 mg/24 h kezdeti adagról heti 2 mg/24 h emeléssel max.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
Palpitations
Májkárosodás
You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto tapaszt alumínium tartalma miatt közvetlenül a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani.
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 2 mg/24 h felirattal van ellátva.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h vagy 8 mg/24 h felirattal van ellátva.
Hepatic impairment
Transzdermális tapasz
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/11/695/019
• Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
• Az Ön kezdő adagja egy Leganto 4 mg/24 h h tapasz naponta.
• Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
• Az Ön kezdő adagja egy Leganto 2 mg/24 h tapasz naponta.
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/11/695/028
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia e,
(beleértve ájulás, vasovagalis syncope,
Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Leganto alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:
EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/001 [7 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/003 [28 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/004 [30 transzdermális tapasz]
What you need to know before you use Leganto
Tudnivalók a Leganto alkalmazása előtt
EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/046 [7 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/048 [28 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/049 [30 transzdermális tapasz]
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 6 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
• Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
• Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/037 [7 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/039 [28 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/040 [30 transzdermális tapasz]
Application and instillation site reactions a
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az alkalmazás és beadás helyén fellépő reakcióka
Talk to your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.
If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Ne használja a Leganto-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
7 transdermal patches.
hét“ feliratú csomag).
Discontinuation rate
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 2 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
a Összefoglaló kifejezés b Nyílt klinikai vizsgálatok megfigyelései cPosztmarketing tapasztalatok alapján d Placebokontrollos, kettős vak vizsgálatok 2011-es összesített adatai alapján e Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatainak megfigyelései
• Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
• Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította e a régit.
EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/028 [7 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/030 [28 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/031 [30 transzdermális tapasz]
Oedema peripheral, asthenic conditions a
perifériás ödéma, legyengült állapotoka
Erythema, hyperhidrosis, pruritus
Érbetegségek és tünetek ortosztatikus hipotónia, hipertónia alacsony vérnyomás
EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/010 [7 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/012 [28 transzdermális tapasz] EU/1/11/695/013 [30 transzdermális tapasz]
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Peripheral oedema has been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban perifériás ödémát figyeltek meg.
EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/043 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/016 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
• nightmares
• rémálom
Week 2.
másodpercig.
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch
Leganto 4 mg/24 h transzdermális tapasz
EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/025 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/052 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
A betegek egyéni optimális rotigotin vagy placebo adagját 4 mg/24 h kezdeti dózisról heti 2 mg/24 h emeléssel állították be.
UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44
Tel: +34-91 570 34 44
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
(beleértve: hallucináció, vizuális hallucináció, akusztikus hallucináció, érzékcsalódás) , lázálome, paranoiae, zavartságe, pszichotikus zavare,
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
A külső felülete sárgásbarna és Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h vagy 8 mg/24 h felirattal van ellátva.
7 transdermal patches of Leganto 6 mg/24 h
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK leganto 6 mg/24 h
7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK leganto 8 mg/24 h
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/day over 13 weeks.
A fenntartó kezelés végére a rotigotint kapott betegek 91%-ánál az optimális adag a megengedett maximális adag, vagyis 6 mg/24 h volt.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak vagy aggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát.
This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2007.©EMEA 2007
As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Mivel a gyógyszert gyártó cég benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a „különleges körülmények” 2006. július 28-án megszűntek.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) tapasztaltak.
The marketing authorisation was renewed on 16 July
A forgalomba hozatali engedély 2006. július 16-án megújításra került.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Ezenfelül figyelemmel kísérték a bőr károsodásának esetleges javulását.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
A CEPROTIN-t először „különleges körülmények” mellett engedélyezték, mivel az e betegséggel diagnosztizált betegek alacsony száma miatt még nem volt lehetőség teljes körű információt szerezni a gyógyszerrel kapcsolatban.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) CEPROTIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
2001. július 16-án az Európai Bizottság a Baxter AG részére a CEPROTIN-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.