natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Mivel az interakciós vizsgálat csak 7 napig tartott, nem zárható ki, hogy a viszmodegib hosszabb távú kezelés alatt serkenti a fogamzásgátló szteroidokat metabolizáló enzimek működését.
If you stop taking Erivedge
Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t
Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
Az igazolt választ (részleges vagy teljes válasz) elérő betegek esetében a válasz medián időtartama 23,0 hónap volt (95% CI: 20,4; 26,7) az laBCC kohorszban, és 13,9 hónap (95% CI: 9,2; NM) az mBCC kohorszban.
The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%).
A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%), a fáradtság (47,1%), a hányinger (34,8%) és a hasmenés (33,3%) voltak.
Fertility impairment in human males is not expected (see Section 5.3).
A humán férfi termékenység károsodása nem várható (lásd 5.3 pont).
• The need for adequate contraceptive measures
· A megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességéről
• She must be able to comply with effective contraceptive measures,
· alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlási előírások betartására,
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartály,amely 28 kemény kapszulát tartalmaz.
Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
A viszmodegib mind a humán szérum albuminhoz, mind az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG)
In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered vismodegib daily during organogenesis, vismodegib crossed the placenta and was severely toxic to the conceptus.
Egy, az embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, melynek során vemhes patkányoknak adtak naponta viszmodegibet az organogenezis ideje alatt, a viszmodegib átjutott a placentán, és a magzatra nézve súlyosan toxikusnak bizonyult.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
A beteg vagy az egészségügyi szakember véletlen expozíciójának elkerülése érdekében a kapszulákat nem szabad kinyitni.
The following are recommended forms of barrier methods:
Az ajánlott mechanikus (barrier) módszerek a következők:
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Az Erivedge befolyásolhatja a női fogamzóképességet.
Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
A viszmodegib in vitro gátolja az UGT2B7 enzimet, és nem zárható ki, hogy a gátlás in vivo a belekben is végbemegy.
Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Erivedge nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
A kezelést abba kell hagynia, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha: havi vérzése kimaradt vagy lehet, hogy kimaradt, ha menstruációs vérzése eltér a megszokottól vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
· Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről és a megfelelő fogamzásgátlási módszer meghatározása
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Az orvosoknak szánt Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza
Precocious puberty****
Korai pubertás****
Frequencies are defined as:
A gyakorisági kategóriák a következők:
Population pharmacokinetic analyses suggest that age did not have a clinically significant impact on steady-state concentration of vismodegib.
Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az életkor nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a viszmodegib dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációját.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Az Erivedge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az ebben a részben leírtakkal kapcsolatban kérdése merül fel:
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Az Erivedge biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Post-natal development
Postnatalis fejlődés
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy fennáll-e Önnél a teherbeesés lehetősége.
• Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
· Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Erivedge-kezeléssel összefüggésben.
• St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
· lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) - növényi gyógyszer, depresszió esetén alkalmazzák, mert nem szabad az Erivedge-vel egyidejűleg alkalmazni.
Erivedge must not be used during pregnancy.
Az Erivedge-t terhesség alatt tilos alkalmazni.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Ha idő előtt abbahagyja az Erivedge szedését Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
**a bazálsejtes carcinoma a laBCC betegek 54%-ánál szövettanilag nem volt kimutatható a 24. héten.
Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
Teljes választ a betegek 4,8%-a ért el az mBCC kohorszban, és 33,4%-a az laBCC kohorszban.
Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Kifejezetten a viszmodegib postnatalis feljődést befolyásoló hatásának megítélését célzó vizsgálatot nem végeztek.
Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
A metasztatikus BCC (mBCC) a definíció szerint olyan bazálsejtes carcinoma volt, amely a bőrön kívül a test más részeire is átterjedt, ide értve a nyirokcsomókat, a tüdőt, a csontokat és/vagy a belső szerveket.
Erivedge may cause severe birth defects.
Az Erivedge súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az Erivedge tolerabilitása többnyire a toxicitás nem specifikus manifesztációira korlátozódott, mint például a testtömeggyarapodás lassulása és az ételfogyasztás csökkenése.
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
· ha lyukaslevelű orbáncfűvet (Hypericum perforatum) is alkalmaz - növényi gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Erivedge” részt).
This is because it is unknown whether Erivedge can pass into your milk and cause harm to your baby.
Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
No malignant tumors were identified in either species tested.
Rosszindulatú daganat előfordulását egyik vizsgált faj esetén sem tapasztalták.
Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
A folyamatos napi adagolás mellett a viszmodegib teljes plazmakoncentráció akkumulációja háromszoros.
Effects on post-natal development
A postnatalis fejlődésre kifejtett hatás
Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
A viszmodegib koncentrációja szorosan összefügg az AAG-szinttel, az AAG- és az össz viszmodegib-szint egymással párhuzamos időbeli változást mutat, a szabad viszmodegib-szintje pedig egyenletesen alacsony.
Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of vismodegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Az erős CYP induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a viszmodegib plazmakoncentrációjának csökkenése, így hatáscsökkenésének kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
NM = nem megítélhető * A hatásosság tekintetében értékelhető betegpopuláció definíció szerint minden beválasztott beteg, aki Erivedge-t kapott bármilyen mennyiségben, és akinek archivált szövete vagy kiindulási biopsziás szövetmintája a független patológus megítélése szerint bazálsejtes carcinomának felelt meg.
Partial response was achieved in 32.1% patients in the mBCC cohort and 35.1% in the laBCC cohort.
Részleges választ a betegek 32,1%-a ért el az mBCC kohorszban, és 35,1%-a az laBCC kohorszban.
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Egy alkalommal legfeljebb 28 napra elegendő Erivedge írható fel, a kezelés folytatásához a gyógyszer ismételt felírása szükséges.
Do not pass it on to others.
· Soha ne adja át a készítményt másnak.
Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Még abban az esetben is, ha Önnek már megszűntek havi vérzései, alapvető fontosságú tisztázni kezelőorvosával, hogy Önnél fennáll-e a teherbeesés bármilyen kockázata.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Mivel a vizsgálati alanyok közül a teljes populáció (6 feketebőrű, 219 fehérbőrű) csupán kevesebb, mint 3%-a tartozott a nem fehérbőrű rasszhoz, a populációs farmakokinetikai elemzések során a rasszt nem értékelték kovariánsként.
• Erivedge can be taken with or without food.
· Az Erivedge-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Olvassa el a speciális tájékoztatást, amelyet kezelőorvosa ad át Önnek, különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozó részeket.
If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlásaként, hanem folytassa a következő esedékes adaggal.
4.1 Therapeutic indication
4.1 Terápiás javallatok
Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Négy betegnél nem történt meg a léziók értékelése, ők nem szerepelnek az ábrán.
Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, vízzel, egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
******A forgalomba hozatalt követően a betegeknél SCAR (beleértve SJS/TEN, DRESS és AGEP) es eteket jelentettek.
In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Ezen kívül a viszmodegibbel végzett általános, legfeljebb 26 hetes toxicitási vizsgálatok során ivarérett patkányokon és kutyákon nem figyeltek meg a hím reprodukciós szervekre gyakorolt hatást.
Therefore, mild and moderate renal impairment is unlikely to have a clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib.
Ezért nem valószínű, hogy az enyhe és közepes fokú vesekárosodás klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a viszmodegib farmakokinetikáját.
In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
Ezen kívül a viszmodegibbel végzett 26 hetes, általános toxicitási vizsgálat során a sárgatestek számának csökkenése volt tapasztalható 100 mg/ttkg/nap dózis mellett; és ez a hatás a 8 hetes gyógyulási periódus végére nem volt reverzibilis.
In the same study there were no histopathological findings in male reproductive organs and no effects on male fertility endpoints, including percent motile sperm, observed at 100 mg/kg/day at the end of dosing or recovery phase (corresponding to 1.3-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose).
Ugyanezen vizsgálat során nem találtak kórszövettani eltérést a hím reprodukciós szervekben, és nem figyeltek meg a termékenységi végpontokra - beleértve a mozgékony spermiumok százalékos arányát - kifejtett hatást 100 mg/ttkg/nap dózis mellett az adagolási fázis vagy a gyógyulási fázis végén (a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték 1,3-szeresének felel meg).
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Ha a viszmodegib alkalmazása során a betegnél ezek közül bármelyik jelentkezik, a viszmodegib-kezelést nem lehet újrakezdeni a későbbiekben.
• Coadministration of St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
· Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
Amint azt a cél lézió(k) méretbeli maximális csökkenését betegenként ábrázoló 1. és 2. ábra vízesésdiagramjai mutatják, az IRF megítélése szerint a tumor mindkét kohorszban a betegek többségénél zsugorodott.
• Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
· Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos típusú daganatos betegség az úgynevezett „a bőr laphámsejtes karcinómája” (SCC) észlelése céljából.
The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Az epiphysis fugák korai záródásának előfordulása csecsemők és gyermekek esetében az alacsony termet és fogdeformitások lehetséges kockázatára utal (lásd 5.3 pont).
The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
A viszmodegib fő eliminációs útja a májban történő metabolizmus és a biliáris/intestinalis szekréció.
Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
SHH4476g metasztatikus BCC kohorsz
The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Gyógyszerfelírási és gyógyszerkiadási korlátozások fogamzóképes nők esetén Az Erivedge-t első alkalommal a negatív terhességi tesztet követően legfeljebb 7 napon belül kell felírni és kiadni (a terhességi teszt elvégzésének napja = 1. nap).
Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
Az Erivedge kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
† Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
† Az adatok 1 mBCC és 4 laBCC beteg esetében nem voltak értékelhetők vagy hiányoztak.
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Az Erivedge Terhességmegelőző Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a: · Tájékoztató füzetet betegek részére
It is not known if Erivedge can pass into your breast milk and harm your baby.
Nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe, és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
• you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
· a fogamzásgátlást az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapig folytatnia kell - mivel az Erivedge az utolsó gyógyszeradag után még akár 24 hónapig is jelen lehet szervezetében.
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
A bőr laphámsejtes carcinomája (cuSCC, cutan squamous cell carcinoma)
Erivedge is used to treat adults with a type of skin cancer called advanced basal cell carcinoma.
Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Alkalmazzon egy nagy hatékonyságú módszert, mint pl.: · fogamzásgátló depó injekció, · méhen belüli fogamzásgátló eszköz („spirál" vagy IUD),
All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Az adatok - valamennyi súlyossági fokozat figyelembevételével - a National Cancer Institute gyógyszermellékhatások kritériumaira vonatkozó általános terminológiáján (3.0 verzió) alapulnak, kivéve ahol másként vannak jelölve.
After continuous once-daily dosing, the pharmacokinetics of vismodegib appears to be nonlinear due to saturable absorption and saturable protein binding.
Napi egyszeri, folyamatos gyógyszeralkalmazást követően a viszmodegib farmakokinetikája a telíthető felszívódás és a telíthető fehérjekötődés miatt úgy tűnik, nem lineáris.
• loss of monthly periods in women of childbearing age,
· havi vérzés elmaradása fogamzóképes nőknél,
Erivedge is an anti-cancer medicine that works by controlling one of the key proteins involved in basal cell carcinoma.
Az Erivedge egy olyan daganatellenes gyógyszer, amely a bazálsejtes karcinómában szerepet játszó egyik kulcsfontosságú fehérjét fékezi meg.
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
· a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül - biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes, · a kezelés alatt havonta.
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
A viszmodegib egy orálisan alkalmazható, kis molekulájú, hedgehog-jelátviteli útvonal inhibitor.
Very limited data is available in patients with severe renal impairments.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében igen korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
• The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
· Figyelmeztetés, hogy minden betegnek ki kell töltenie és aláírnia az Erivedge Igazolás tanácsadásról nyomtatványt, melyet az orvosok számára készült oktatóanyag kell, hogy tartalmazzon
Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
A vizsgálatba történő bevonás előtt a BCC diagnózisát szövettanilag igazolták.
If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be, beszéljen kezelőorvosával.
Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
121 férfi és 104 nő összesített adatainak populációs farmakokinetikai elemzése alapján úgy tűnik,
Erivedge contains lactose and sodium
Az Erivedge laktózt és nátriumot tartalmaz
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt
After oral administration of a radiolabelled dose, vismodegib is absorbed and slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance, the majority of which is recovered in the faeces (82 % of the administered dose), with 4.4 % of the administered dose recovered in urine.
Az izotóppal jelölt gyógyszeradag szájon át történő alkalmazását követően a viszmodegib felszívódik és lassan, a kezdeti gyógyszer hatóanyag metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációján keresztül eliminálódik, a legnagyobb része a székletben (a bevett dózis 82%-a), található, míg az alkalmazott dózis 4,4%-a a vizeletben lelhető fel.
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Klinikai vizsgálatok során fogamzóképes nőknél ezen túlmenően amenorrhoeát is megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Fenti esetekre vonatkozó további információ a „Terhesség, szoptatás és termékenység” valamint a
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Az Erivedge egy alacsony vízoldékonyságú, magas permeabilitású készítmény (Biofarmáciai osztályozási rendszer, BCS szerinti 2. osztály).
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
A National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériumai szerint definiált enyhe, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra:
You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.