natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Roteas alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
A Roteas újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Roteas-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
A plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése miatt az edoxabán várhatóan nem dializálható.
Berlin-Chemie [LOGO]
Berlin-Chemie [LOGÓ]
ICH non-fatal CRNM Bleeding n
Nem végzetes ICH CRNM vérzés n
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
A kezelést a vérzés súlyosságának és lokalizációjának függvényében, személyre szabottan kell végezni.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Roteas adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
A Roteas nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
What Roteas looks like and contents of the pack
Milyen a Roteas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Use of coagulation tests and their interpretation
• Véralvadási tesztek alkalmazása és ezek értelmezése;
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Roteas súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
NVAF-ban szenvedő, magas kreatinin-clearance-ű betegeknél csak az egyéni thromoboemboliás és vérzési kockázat gondos értékelését követően szabad alkalmazni.
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Az edoxabán esetében a kreatinin-clearance növekedésével párhuzamosan tendenciózusan csökkent hatásosságot figyeltek meg a jól beállított warfarinhoz képest (lásd 5.1 pont).
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegek, illetve thrombolysist vagy pulmonalis embolectomiát igénylő betegek
Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Ne szedje a Roteas-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Az edoxabán farmakodinámiás hatása gyorsan, 1-2 órán belül kialakul, ami megfelel az edoxabán csúcsexpozíciójának (Cmax).
a A subject can be represented in multiple rows.
a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Patkányoknál nem észleltek a hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat.
Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer a parenterális antikoaguláns legalább 5 napon keresztül történő kezdeti alkalmazását követően (lásd 5.1 pont).
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Ezen betegek esetén a vérzéses szövődmények és az anaemia okozta panaszok és tünetek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
A protamin-szulfát és a K-vitamin várhatóan nem befolyásolják az edoxabán antikoaguláns hatását.
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
• közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including edoxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük az edoxabán, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Berlin-Chemie (logo)
For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
A dabigatrán esetében magasabb aPTT aktivitást figyeltek meg, amikor az edoxabán alkalmazását dabigatrán kezelés előzte meg, mint csak edoxabán kezelést követően.
• Bleeding following an injury (puncture)
• Sérülést (szúrást) követő vérzés
Major Bleeding n (%) n
Major vérzés n (%) n
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
A Roteas gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
A prothrombin időre (PT) és egyéb koagulációs markerekre (pl. anti-FXa, aPTT) gyakorolt hatást meghatározták.
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
A Roteas biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Laboratory coagulation parameters
Laboratóriumi véralvadási paraméterek
For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
NVAF és VTE esetén az edoxabán ajánlott adagja naponta egyszer 30 mg azoknál a betegeknél, akiknél a következő klinikai tényezők közül egy vagy több fennáll:
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Hidroxipropil-cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Az edoxabán (a karboxilészteráz 1 által mediált) hidrolízis, konjugáció vagy CYP3A4/5 általi oxidáció (< 10%) útján metabolizálódik.
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: • Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Emiatt azok a gyógyszerek vagy betegségek, amelyek fokozzák a gyomor kiürülését és a bélmozgást, csökkenthetik az edoxabán feloldódását és felszívódását.
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
A veseműködési alcsoportokon belül a másodlagos hatásossági végpontok tekintetében kapott eredmények összehangban voltak az elsődleges végpontok eredményeivel.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
• Véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegség.
Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
b The HR, two-sided CI are based on the Cox proportional hazards regression model including treatment and the following randomisation stratification factors as covariates: presenting diagnosis (PE with or without DVT, DVT only), baseline risk factors (temporary factors, all others), and the need for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo dose at randomisation (yes/no).
b A HR, kétoldalas CI Cox-féle arányos regressziós hazárd modellen alapul, amely kovariánsként magába foglalja a kezelést, valamint a következő randomizációs rétegzési tényezőket: fennálló diagnózis (PE DVT-sal vagy anélkül, csak DVT), kiindulási kockázati tényezők (átmeneti tényezők, összes egyéb) és 30 mg-os edoxabán/edoxabán placebo dózis alkalmazásának szükségessége a randomizáláskor (igen/nem).
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Roteas is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Your doctor will determine when to restart Roteas.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Roteas-t.
Edoxaban increased the Cmax of concomitantly administered digoxin by 28%; however, the AUC was not affected.
Az edoxabán 28%-kal növelte az egyidejűleg alkalmazott digoxin Cmax-értékét, de az AUC-értékét nem befolyásolta.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Roteas-t.
PVC/Aluminium blisters.
PVC/alumínium buborékcsomagolás.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise során a csúcs- és összexpozíció hasonló volt ázsiai és nem ázsiai betegeknél.
Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Az edoxabán túlnyomórészt a gastrointestinális (GI) traktus felső szakaszából szívódik fel.
Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Anti-Xa faktor aktivitás a CrCL kategóriák szerint Az alábbi, 12. táblázat mutatja be az edoxabán anti-Xa faktor aktivitását CrCL kategóriák szerint az egyes javallatok esetében.
- If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
- Ha testsúlya 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása után (NE/ml)1
Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2).
Az edoxabán kinidinnel, verapamillal vagy amiodaronnal való együttadásakor a klinikai adatok alapján nem szükséges az adag csökkentése (lásd 4.2 pont).
Roteas administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
A Roteas alkalmazását abba kell hagyni, ha major vérzés lép fel (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Az edoxabán alkalmazható egyidejűleg kis dózisú ASA-val (≤ 100 mg/nap).
Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, például mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocyta-transzfúzió.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
A haemoglobinszint vagy a vérnyomás bármely nem megmagyarázható esése esetén vérzésforrást kell keresni.
Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Roteas-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Patients with antiphospholipid syndrome
Antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Populációs farmakokinetikai modellezés azt igazolja, hogy az expozíció körülbelül megduplázódik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 15 - 29 ml/perc) esetében a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
• For creatinine in mg/dL:
• Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
A hatóanyag, az edoxabán-tozilát a környezetben nem bomlik le (a megsemmisítésre vonatkozó útmutatást lásd 6.6 pont).
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Egy évnél hosszabb Roteas-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Az edoxabán digoxin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata során a digoxin Cmax-értéke körülbelül 28%-kal, AUC-értéke 7%-kal emelkedett.
You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL Önnek Roteas-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Protonpumpa-gátlókkal való együttadásnak nem volt jelentős hatása az edoxabán expozíciójára.
• dabigatran
• dabigatrán
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
100 mg-nál magasabb dózisú ASA csak orvosi felügyelet mellett adható egyidejűleg.
The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
Az anti-Xa faktor meghatározással mért farmakodinámiás hatások megjósolhatók és megfelelnek az edoxabán adagjának és koncentrációjának.
Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Reproduktív toxikológia Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A PT, INR, aPTT és az anti Xa faktor lineárisan korrelál az edoxabán koncentrációkkal.
Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd
If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Roteas (see section 4.2).
Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Roteas orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed.
A Roteas elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
11. táblázat: Vérzéses események a Hokusai-VTE vizsgálatban - kezelés alatti időszak biztonságossági analízisea
The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó VTE ismétlődése volt, amelyet az ismétlődő, tünetekkel járó DVT, a nem halálos, tünetekkel járó PE és a halálos kimenetelű PE alkotta összetett végpontként definiáltak a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Oral/Pharyngeal haemorrhage
Oralis/pharyngealis vérzés
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4%
Aspartate aminotransferase increased
Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét! • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Roteas-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Az edoxabán az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Az érték 1,07 volt a warfarin kezeléssel legjobb kontrollt elérő vizsgálóhelyeken (a 4. kvartilisban az INR-értékek > 73,9%-a a terápiás tartományban volt).
These agents should not be administered simultaneously.
Ezeket a hatóanyagokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
- treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
- A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Az edoxabán plazmakoncentrációja és az anti-Xa faktor aktivitás között lineáris összefüggés áll fenn a veseműködéstől függetlenül.
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Azonban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen készítmények edoxabánt kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Secondary efficacy endpoints included: Composite of stroke, SEE, and cardiovascular (CV) mortality; major adverse cardiovascular event (MACE), which is the composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, non-fatal SEE, and death due to CV cause or bleeding; composite of stroke, SEE, and all-cause mortality.
Másodlagos hatásossági végpontok voltak többek között: stroke, SEE és cardiovascularis (CV) mortalitás alkotta összetett végpont, a jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (major adverse cardiovascular event - MACE), amelynek összetevői a nem halálos MI, nem halálos stroke, nem halálos SEE, CV vagy vérzés eredetű halálozás; illetve a stroke, SEE és összmortalitás alkotta összetett végpont.
Haemodialysis does not significantly contribute to edoxaban clearance (see section 5.2).
A hemodialízis nem befolyásolja számottevően az edoxabán clearance-ét (lásd 5.2 pont).
• For creatinine in µmol/L:
• Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Az ICH szám tartalmaz minden, a megállapított cerebrovascularis és nem intracranialis vérzések eCRF (elektronikus adatlap) adatlapjain rögzített ICH-t, amelyet az értékelők igazoltak.
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
0.004 (for superiority)
0,004 (szuperioritási próba)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
Mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis - DVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése és ismétlődő DVT és PE megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegeket illetően lásd 4.4 pont).
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
A plazmában a változatlan edoxabán a meghatározó forma.
HR (95% CI) All Bleeding n
HR (95% CI) Összes vérzés n