natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Az Acrescent kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Az egyik fő vizsgálatban 404 olyan mérsékelt fokú vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteg vett részt, akik már szedték a donepezilt.
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert a vállalat által bemutatott vizsgálatok negatív eredménnyel jártak, egy fő vizsgálat kivételével, melyben a már donepezilt szedő betegek jobb eredményt értek el a kognitív tesztekben és javult mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményük is, amikor a donepezil kezelést memantinnal egészítették ki.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Az Alzheimer-kórban szenvedőknél tapasztalt memóriavesztést a glutamát által közvetített agyi jelátvitel módjában bekövetkező változásokkal hozzák összefüggésbe, az NMDA-receptorok túlzott aktivitása pedig a sejtek károsodását vagy halálát eredményezheti.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, mely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Az NMDA-receptorok blokkolásával a memantin enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Hét fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekbe olyan betegeket (vagy betegek alcsoportját) vontak be, akik egyidejűleg kaptak memantint és donepezilt.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egyik publikált vizsgálat nem mutatott jelentős javulást a kombinációs kezelést kapó betegek esetében az egymagában adott memantinhoz képest.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Elrendezése miatt azonban a vizsgálat nem igazolta a kombinációs kezelés egyértelmű előnyét, mivel a vizsgálatba nem vontak be csak memantinnal kezelt betegekből álló kontrollcsoportot.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Néhány európai országban használatos a memantin és donepezil kombinációja a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Az acetilkolin lebomlásának lelassítása révén a donepezil enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
What was Acrescent expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Acrescent-et?
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Az Alzheimer-kóros, demenciában szenvedő embereknél az acetilkolinszint a normálisnál alacsonyabb.
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Hat hónapos kezelési időszakban hasonlították össze a donepezil kezelés kiegészítésére alkalmazott memantin hatását a kiegészítésként alkalmazott placebo hatásával.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
A memantin az NMDA típusú receptorokat blokkolja, melyekhez rendes körülmények között a glutamát elnevezésű neurotranszmitter kapcsolódik.
How is Acrescent expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Acrescent-től?
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
A hatóanyagot mérsékelt fokú és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
A hatóanyagot enyhe és mérsékelten súlyosAlzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
What is Acrescent?
Milyen típusú gyógyszer az Acrescent?
This will help protect them against the disease.
Ez segít a betegség elleni védekezésben.
This summary was last updated in September 2015.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Zulvac SBV-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Schmallenberg vírus vakcina (inaktivált)
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
A Zulvac SBV hatékonyságát laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták szarvasmarhák és juhok esetében.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Ez a dokumentum a Zulvac SBV-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Zulvac SBV alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
2015. február 6-án az Európai Bizottság a Zulvac SBV-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac SBV-vel kezelt szarvasmarhák és juhok által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Vemhes anyajuhok esetében a vakcinázás csökkentette a virémiát és az embrió fertőződését.
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
A Schmallenberg vírus szúnyogok közvetítésével terjed, és halvaszületéseket, valamint születési rendellenességeket okoz szarvasmarháknál és juhoknál.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Az immunválasz erősítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Zulvac SBV is a vaccine.
A Zulvac SBV egy vakcina.
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Az állatokat az oltási rendnek megfelelően oltották be, majd Schmallenberg vírussal fertőzték meg őket.
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
A Zulvac SBV egy állatgyógyászati vakcina, amelyet 3,5 hónapos kortól szarvasmarhák és juhok Schmallenberg vírus elleni immunizálására alkalmaznak, mivel csökkenti a virémiát (a vírus jelenlétét a vérben).
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Ha ezt követően az állatok Schmallenberg vírussal érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni.
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
A Zulvac SBV Schmallenberg vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne okozhasson megbetegedést.
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
A szarvasmarhák vagy juhok szervezetébe történő bejuttatása esetén az állatok immunrendszere idegenként azonosítja a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
A Zulvac SBV a Schmallenberg vírus BH80/11-4. inaktivált (elölt) törzsét tartalmazza hatóanyagként.
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
A nőstény juhok vakcinázását a virémia (a vírus jelenléte a vérben), valamint az embrió első trimeszterben történő fertőződésének csökkentése érdekében legalább két héttel a termékenyítés előtt kell elvégezni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zulvac SBV alkalmazására vonatkozóan.
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Szarvasmarháknál a védettség a vakcinázás után két héttel alakul ki és 12 hónapig tart.
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
A vakcinát szarvasmarhák esetében két darab 2 ml-es injekció formájában, három hét eltéréssel a nyakizomba adják be, juhok esetében pedig egy darab 1 ml-es injekció formájában, a könyék mögötti bőr alá.
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Nem tenyészjuhok esetében az emlékeztető oltásokat egy darab 1 ml-es injekció formájában, hathavonta ismételve kell beadni, míg nőstény tenyészjuhok esetében egy darab 1 ml-es injekciót legalább két héttel a termékenyítés előtt kell beadni.
In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Juhoknál a védettség a vakcinázás után három héttel alakul ki és hat hónapig tart.
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
A Zulvac SBV szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Juhoknál tíz állat közül több mint egynél jelentkezhet legfeljebb 1,5 °C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában.
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Vemhes anyajuhoknál tíz állat közül több mint egynél jelentkezhet legfeljebb 0,8 °C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 4 órában.
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zulvac SBV-vel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zulvac SBV szarvasmarháknál a vakcinázást követően két héttel, juhoknál pedig három héttel biztosít védettséget.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Tíz állat közül több mint egynél jelentkezhetnek legfeljebb 8 cm átmérőjű duzzanatok vagy csomók a vakcinázás helyén, a bőr alatt, és a 2 cm-nél kisebb átmérőjű duzzanatok legalább 47 napig fennmaradhatnak.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Tíz állat közül több mint egynél jelentkezhetnek legfeljebb 8 cm átmérőjű duzzanatok vagy csomók a vakcinázás helyén, a bőr alatt, amelyek legalább 97 napig fennmaradhatnak, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű szemcsék formájában.
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zulvac SBV alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about Zulvac SBV:
A Zulvac SBV-vel kapcsolatos egyéb információ
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Szarvasmarhák esetében az emlékeztető oltásokat két darab 2 ml-es injekció formájában, három hét eltéréssel, évente ismételve kell beadni.
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Zulvac SBV alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Milyen kockázatokkal jár a Zulvac SBV alkalmazása?
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Szarvasmarháknál nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik) a vakcinázást követő 48 órában legfeljebb 1,5 °C-os testhőmérséklet-emelkedés, valamint a 10 napon belül elmúló, legfeljebb 0,7 cm átmérőjű kis csomók megjelenése a vakcinázás helyén.
How does Zulvac SBV work?
Hogyan fejti ki hatását a Zulvac SBV?
How is Zulvac SBV used?
Hogyan kell alkalmazni a Zulvac SBV-t?
Why is Zulvac SBV approved?
Miért engedélyezték a Zulvac SBV forgalomba hozatalát?
What is Zulvac SBV and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Zulvac SBV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
27 January 2011
2011. január 27.
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és Szlovákiában kaphatók.
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálati eljárást követően korlátozott javallatok
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Az Európai Bizottság 2011. január 27-án/én adott ki határozatot.
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Modafinilt tartalmazó gyógyszereket Európában először 1992-ben hoztak forgalomba.
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Egy klinikai idegtudományokkal foglalkozó szakértői csoportot is összehívtak, hogy adjon tanácsot.
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
A bizottság azt javasolta, hogy ezeket a javallatokat töröljék a termékinformációból.
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
A más zavarokra vonatkozó vizsgálatok adatai azonban nem szolgáltak határozott bizonyítékkal a termék alkalmazásának alátámasztására.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a modafinil biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
A CHMP a véleményének ismételt vizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
EMEA/H/A-31/1186
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Mivel a bizottság a felülvizsgálat során megállapította, hogy a modafinilt gyakran alkalmazzák olyan állapotok esetén, amelyek nem tartoznak a javallatai közé, a társaságokat arra is felkérték, hogy végezzenek további vizsgálatokat, ezen belül egy „gyógyszer-felhasználási vizsgálatot” annak tanulmányozására, miért írják fel a háziorvosok e gyógyszereket.
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
• A modafinillel végzett kezelést a betegeknek nem kell azonnal abbahagyniuk, de azok a betegek, akik abba szeretnék hagyni, bármikor megtehetik.
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
A túlzott álmosság minden ismert ok nélkül is előfordulhat (idiopátiás hiperszomnia).
Why was modafinil reviewed?
Miért végezték el a modafinil felülvizsgálatát?
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Amikor a PhVWP megkapta az adatokat és megkezdte azok értékelését, a munkacsoportban további aggályok merültek fel a gyógyszerekkel kapcsolatban, és ennek következtében 2009. május 14-én az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a modafinilt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat arányának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy azok forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az egész Európai Unióban.
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Az alábbi fantázianeveken szerezhetők be: Modasomil, Modiodal, Provigil és Vigil, valamint generikus gyógyszerekként.
Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
A túlzott álmosságot okozhatja narkolepszia, egy olyan betegség, amelynek hatására az adott személy napközben elalszik, vagy oka lehet a zavart éjszakai alvás, amely nappali álmossághoz vezet.
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Ezek közé tartozik az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a termékinformációban a fenti legutóbbi felülvizsgálat eredményeként bevezetett változásokról, valamint olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek a modafinil szív-ér rendszerrel és bőrrel kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozzák.
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
A modafinilt tartalmazó gyógyszereket olyan betegeknél alkalmazzák, akik túlzott álmosságtól szenvednek.
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Ez a modafinilt tartalmazó gyógyszerek termékinformációjának Európa-szerte elvégzett naprakésszé tételéhez vezetett, az e kockázatokkal kapcsolatos figyelmeztetések megerősítése érdekében.
In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Ezenfelül a modafinil egyetemi diákok általi, nem rendeltetésszerű használatára vonatkozó, jelenleg gyűjtött adatokat is elemezni fogják, ha rendelkezésre állnak.
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
• Az orvosoknak tisztában kell lenniük a modafinilt tartalmazó gyógyszerek biztonsági profiljával, és megfelelően figyelemmel kell kísérniük a betegeiket.
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Az obstruktív alvási apnoé (beleértve azokat a betegeket is, akik folyamatos pozitív légúti nyomást biztosító [CPAP] készülék megfelelő használata ellenére is túlzott álmosságtól szenvednek), a többműszakos munka által kiváltott alvászavar és az idiopátiás hiperszomnia tekintetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok nem elegendők ahhoz, hogy az meghaladja a kockázatokat, és az előny-kockázat arány ezért kedvezőtlen.
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Nem teljesen ismert, hogy pontosan hogyan fejti ki hatását a modafinil, de minden valószínűség szerint az agyban található bizonyos vegyi anyagokkal, úgynevezett idegi ingerületátvivő anyagokkal, például dopaminnal és norepinefrinnel lép kölcsönhatásba.
The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
A CHMP a termékinformációval kapcsolatban további változtatásokat is javasolt a gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, és a gyártókat kockázatminimalizáló intézkedések bevezetésére kérte fel.
In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) 2007-ben végezte el a modafinilt tartalmazó gyógyszerek biztonságosságának felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel a tekintetben, hogy a gyógyszerekhez súlyos pszichiátriai zavarok (öngyilkos gondolatok, mánia és pszichózis tünetei, például érzékcsalódások) és bőrreakciók társulnak, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma, amely a bőrt és a nyálkahártyákat érintő, életveszélyes típusú allergiás reakció.