natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Az Eptifibatide Accord kezelés azon betegek számára a legelőnyösebb, akik esetében jelentős a myocardialis infarctus kialakulásának veszélye a heveny anginás panaszok jelentkezését követő
− if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne alkalmazza az Eptifibatide Accordot:- ha allergiás (túlérzékeny) az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6.
- If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szekembert.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Egy PCI-val kezelt, ill. egy másik, akut myocardialis infarctust elszenvedett betegeken elvégzett vizsgálat eredményei alapján nincs konzekvens bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a plasminogén aktivátorral egyidejűleg adott eptifibatid fokozná az enyhe vagy a súlyos vérzés kockázatát.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
180 mikrogramm/ttkg adása javasolt intravénás bolusban, melyet 1,0 mikrogramm/ttkg/perc adagú folyamatos infúzió követ a kezelés egész időtartama alatt.
How to store Eptifibatide Accord
Hogyan kell az Eptifibatide Accordot tárolni?
- severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
(INR) ≥ 2,0 - súlyos hypertonia (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás
Solution for infusion 1 vial of 100 ml
Oldatos infúzió 1 db 100 ml-es injekciós üveg
One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Egy 100 ml-es injekciós üveg oldatos infúzió 75 mg eptifibatidet tartalmaz.
This commitment will be reviewed after 5 years.
Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
- pregnant or think you may be pregnant.
- várandós vagy úgy gondolja, várandós lehet.
Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
These concerns are individually discussed in the following sections.
A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
This may happen during school holidays.
Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
Aggressive or hostile behaviour
Agresszív vagy ellenséges magatartás
However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Risk Management Plans
Kockázatkezelési tervek
Some patients may require long-term follow up.
Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Ezenfelül a fenti készítmények kockázatkezelési terveit is harmonizálni kell.
ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Az ADHD a gyermek oktatására is súlyos hatást gyakorolhat.
This medicine is intended solely for you or for your child.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének szánták.
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
The SPC has been amended accordingly.
Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
• whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
• előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
A közzétett szakirodalmi és epidemiológiai adatok áttekintése ugyanehhez a következtetéshez vezetett.
The significance of this finding to humans is unknown.
Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.
You should closely follow the advise of your doctor.
Gondosan kövesse kezelőorvosa tanácsát!
Overall Safety Discussion and Conclusion
A biztonságosság átfogó tárgyalása és következtetés
• severe changes in mood or personality
• a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
Children under 6 years of age
6 éves kor alatti gyermekek
Product Information
Termékinformációk
CS - Czech Republic
CS - Cseh Köztársaság
Anxiety, agitation or tension
Szorongás, izgalom vagy feszültség
Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Treatment consists of appropriate supportive measures.
A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Cardiovascular status should be carefully monitored.
A cardiovascularis állapotot folyamatosan monitorozni kell.
Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet jelenléte alapján.
Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
• hogyan érzi magát Ön vagy gyermeke, pl. érzelgős-e, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordultak-e ilyen érzései
Your doctor will discuss contraception with you.
Orvosa meg fogja Önnel beszélni a fogamzásgátlás lehetőségeit.
• Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
• Ellenőrző listák a felírást megelőző lépésekhez, valamint a felíró személyek és - amennyiben lehetséges - gondozók számára a folyamatos figyelemmel kíséréshez
The likelihood of having a side effect is as follows:
A mellékhatások kialakulásának valószínűsége a következő:
In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
A megfelelő oktatási intézményben való elhelyezés, elengedhetelen, és a pszichoszociális beavatkozás rendszerint szükséges.
2.1.d Cyanosis
2.1.d Cianózis
Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Mérlegelni fogják az egyes betegekre nézve javasolt, legalább 5 éves utókövetési időtartamot.
Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos következtetésként elfogadták, hogy potenciális kockázat áll fenn.
2.4 Effects on Growth
2.4 A növekedésre gyakorolt hatások
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
A forgalomba hozatalt követő jelentésekben központi, perifériás és meg nem határozott cianózissal járó esetek szerepeltek.
• about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
• bármilyen mentális egészséggel kapcsolatos/pszichiátriai/magatartási probléma, amely Önnél, gyermekénél vagy más családtagjánál fennáll vagy korábban fennállt.
In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Ezenfelül jelenleg zajlanak az e kérdéseket vizsgáló klinikai vizsgálatok, és az ezeket lezáró jelentéseket be fogják nyújtani a szabályozó hatóságokhoz.
Dose titration should be started at the lowest possible dose.
A dózistitrálást a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Fennáll a hirtelen vérnyomás növekedés veszélye műtét közben.
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges hatásokról, illetve fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben a készítmény ilyen hatással van rájuk, óvakodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így például a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Use with alcohol
Alkalmazása alkohollal
The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
A szindróma specifikus etiológiája ismeretlen, és nem áll rendelkezésre specifikus diagnosztikai teszt.
<you or your child should take the next dose when it is due.
<Ön vagy gyermeke akkor vegye be a következő adagot, amikor az esedékes.
Safety overview
Biztonsági áttekintés
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
A nemi éréssel foglalkozó, folyamatban levő vizsgálatok szintén új adatokkal fognak szolgálni e tekintetben.
The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Emellett több adatra van szükség a pszichiátriai kimenetel, valamint a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatás értékeléséhez.
The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
A növekedéssel és nemi éréssel kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatoknak hiteles adatokkal kell szolgálniuk e lehetséges kockázatokról.
Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
A diagnózist a DSM-IV kritériumoknak vagy az ICD-10 irányelveinek megfelelően kell felállítani, és azt a beteg teljes kórtörténetére és kivizsgálására, kell alapozni.
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar („Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder” [ADHD])
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érint) Gyakori (100-ból több mint 1, illetve 10-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem gyakori (1000-ből több mint 1, illetve 100-ból kevesebb mint 1 személyt érint) Ritka (10 000-ből több mint 1, illetve 1000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
A benyújtott adatok arra utaltak, hogy az események az ajánlott adagok tartományán belül fordultak elő.
The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a főként az EU-ra vonatkozó adatok bevonását, és a megvalósíthatósági értékelés arról is véleményt fog adni, hogy milyen nem uniós adatforrásokat lehetne alternatívaként felhasználni.
If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Ilyen mellékhatások mellet, kockázatos lehet bármilyen veszélyes tevékenységet végezni, például vezetni, gépeket működtetni, kerékpározni vagy fára mászni, egészen addig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy Önre vagy gyermekére nézve a szernek nem lesz ilyen hatása.
RO Romania
RO Románia
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Soha ne adja másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint gyermekének.
Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
A megfelelő diagnózishoz gyógyászati és szakosodott pszichológiai, nevelési és szociális források felhasználására van szükség.
<If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
<Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét.>
The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a felhasználás (amennyiben lehetséges) és a javallaton kívüli használat áttekintésének elvégzésére szolgáló alternatív módszereket azokban a tagállamokban, amelyekre jelenleg nem terjednek ki nemzetközi (egész EU-ra vonatkozó) adatbázisok, mint például az IMS.
The preferred design would be a prospective, cohort study.
A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
• Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
• Hyperthyreosis vagy thyreotoxicosis
Dose reduction and discontinuation
A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Ezek egy része olyan állapot volt, amelynél a metil-fenidát alkalmazása ellen figyelmeztetés szól vagy ellenjavallt.
Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok vagy tünetek közül bármelyik igaz Önre vagy gyermekére!
Growth, Development and Sexual Maturation
Növekedés, fejlődés és nemi érés
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
A betegek javasolt életkora a bevonáskor a lehető legfiatalabb életkor, amely összhangban áll az alkalmazási előírásban szereplő életkori korlátozásokkal (azaz 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek).
So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Ezért arra van szükség, hogy ez az információ egyértelmű legyen a szert felíró személyek és a lakosság számára, ami a készítményekre vonatkozó termékinformáció szövegének megerősítésével érhető el.
Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Noha az ADHD diagnosztikai kritériumai kizárják azokat a gyermekeket, akiknél fejlődési zavar, például Asperger-szindróma áll fenn, néhány klinikus azt állítja, ezek az állapotok egyidejűleg létezhetnek.
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
A fenti cardiovascularis hatások rövid- és hosszú távú klinikai következményei gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ismertek, de a klinikai vizsgálatok eredményeiben megfigyelt hatások miatt a klinikai komplikációk lehetőségét nem lehet kizárni.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyetértenek a megfelelő összehasonlító csoportok értékelésének elvégzésével.
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
A rákkeltő hatás, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatásainak kockázatát szintén értékelték.
If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Ha az előírtnál több metilfenidátot <vett be> <alkalmazott> Ha Ön vagy gyermeke túl sok tablettát vesz be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályával, és mondja el, hány tablettát vett be a gyermek.
IS Iceland
IS Izland
2.1.b Data from spontaneous reports
2.1.b Spontán jelentések adatai
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
E gyerekek egy részénél a metil-fenidáttal végzett kezelés - a nem gyógyszeres kezelés egyéb formáival együtt alkalmazva - csökkentheti a hiperaktivitás tüneteit és javíthatja az életminőséget.
Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
“Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)”, utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Administration of the tablets should not stop abruptly.
A tabletták szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.
These will include:
Ezek a következők lehetnek:
Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Az orvosoknak mérlegelnie kell a magatartásváltozáson átmenő betegek kezelési rendjének módosítását.
Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
A vizsgálat célja: 1) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 2-24 éves gyermekeknél és fiataloknál; 2) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 25-64 éves felnőtteknél; és 3) további elemzések elvégzése, amelyek mérvadók a döntéshozók, például klinikusok, állami Medicaid programok, valamint a szülők/betegek számára.
On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Fontos, hogy minden információt megadjon, amely alapján orvosa eldöntheti, hogy a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára.
Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Bár a legtöbb jelentés gyermekekre és serdülőkre vonatkozott, a fő mellékhatásokat leíró összes kifejezés tekintetében a felnőttekre vonatkozó jelentések száma (amennyiben beszámoltak az életkorról) a vártnál magasabb volt.
In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
A CHMP ezenfelül a fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokkal foglalkozó, új vizsgálatok elvégzését kérte.
Educational tools
Oktató eszközök
2.3 Psychiatric risk
2.3 Pszichiátriai kockázat
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy nyújtsanak be spontán jelentésekből származó adatokat.
Very common: headache
Nagyon gyakori: fejfájás
IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
IE - Írország Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Összességében elmondható, hogy a metil-fenidát növekedésre gyakorolt hatásainak pontos okozati mechanizmusa továbbra sem tisztázott.
2.5 Leukaemia
2.5 Leukémia
IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
IE - Írország UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24