natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek: 22 nap.
11R, 12S, 13S,
11R, 12S, 13S, 14R)-2-etil tetrahidroxi hexametil-11
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Az injekció beadási helyén kórszövettani elváltozások (beleértve az átmeneti vérbőséget, ödémát, fibrózist és vérzést) alakulhatnak ki, körülbelül az oltás utáni 30 napig.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (500 ml )
Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Mivel a Draxxin hatékonysága súlyos és krónikus esetekben korlátozottnak bizonyult, ezért alkalmazni csak a fertőző pododermatitisz (panarícium) korai stádiumában szabad.
14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
xilohexopirano zil]oxi]-1-oxa azaciklopentad ekán-15-on, tulatromicin
In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Kísérletes vizsgálatokban a tulatromicin az antibakteriális hatás mellett immunmoduláns és gyulladáscsökkentő hatást is mutatott.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Enyhe panarícium esetében az antimikrobiális kezelés nem indokolt.
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Fiatal bárányokban (kb. 6 hetes korig) az ajánlott adag háromszorosának vagy ötszörösének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető, átmeneti tüneteket lehetett megfigyelni, mint például fejrázás, a beadás helyének dörzsölése, gyakori lefekvés és felkelés, hátrálás és bégetés.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Cattle: For subcutaneous use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha: szubkután alkalmazásra.
Cross resistance occurs with other macrolides.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat.
For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
80 kg fölötti testtömeg esetén az adagot úgy kell elosztani, hogy ne fecskendezzünk 2 mlnél nagyobb mennyiséget egy helyre.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (50 ml/100ml/250 ml )
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nem alkalmazható vemhes állatoknál, amelyek a várható ellést követő 2 hónapon belül emberi fogyasztásra szánt tejet termelnek.
Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Üveg méretek: 50 ml, 100 ml, 250 ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) hozzávetőleg 0.6 μg/ml volt; ezt az értéket kb.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Szubkután beadást követően szarvasmarhában a tulatromicin biológiai értékesülése kb.
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára tulatromicin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg (500 ml )
Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Az intravénás beadást követően az állandósult plazmaszint idején megállapított megoszlási térfogat (Vss) 31,7 l/kg volt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Az állatgyógyászati készítmény vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) hozzávetőleg 0,6 μg/ml volt; ez az érték kb.
EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
EXP Első felbontás utáni lejárat:
BELGIUM
MELLÉKLET
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Draxxin 25 mg/ml oldatos injekció sertések számára
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
A tulatromicin in vitro hatékony a Mannheimia haemolytica, a Pasteurella multocida, a Histophilus somni, a Mycoplasma bovis és az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Pasteurella multocida, a Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis és Bordetella bronchiseptica valamint a szarvasmarha és a sertés leggyakoribb légzőszervi kórokozóival szemben.
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Nem alkalmazható együtt más makrolid vagy linkozamin antibiotikumokkal.
2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
2,5 mg tulatromicin/ttkg (1 ml/40 testtömeg kg).
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
10 kg körüli malacokban a terápiás adag három-ötszörösének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető, átmeneti tüneteket - visítás és nyugtalanság - lehetett megfigyelni.
Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Szisztémás kezelést igénylő Dichelobacter nodosus okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai stádiumában történő kezelésre.
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Draxxin 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és juhok számára
In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
fertőző pododermatitiszhez (panarícium) leggyakrabban társított patogén, a virulens Dichelobacter nodosus ellen a tulatromicin hatékonyságát in vitro bizonyították.
Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehén esetében
A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Egyetlen szubkután injekció 2,5 mg tulatromicin/ttkg adagban (megfelel 1 ml/40 ttkg mennyiségnek).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg (100 ml / 250 ml )
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Metafilaxisra csak akkor alkalmazható, ha a betegséget az állományban már megállapították.
De Camprodon, s/n Finca La Riba
Combizomba történő beadáskor sántaságot isészleltek
These signs resolve within a few minutes.
Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
A javasolt adag 5-6szorosát kapó teheneknél enyhe szívizom-elfajulást állapítottak meg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (VSS) 11 l/kg volt.
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs Tulathromycin
Draxxin 25 mg/ml oldatos injekció sertések számára tulatromicin
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
A tulatromicin iránt érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis és Bordetella bronchiseptica okozta sertés légzőszervi megbetegedés kezelésére és metafilaxisára.
For intramuscular use.
Sertés Intramuszkuláris alkalmazás
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Egyetlen intramuszkuláris injekció, 2,5 mg tulatromicin/ttkg (megfelel 1 ml/10 testtömeg kg-nak) a nyak oldalába.
EXP Once broached use by
10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Marker residue Animal species
Marker vegyület
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és juhok számára Tulatromicin
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és juhok számára tulatromicin
In sheep transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Juhban az intramuszkuláris injekció beadását követően átmeneti és perceken belül megszűnő diszkomfortérzés jelei (fejrázás, a beadás helyének dörzsölése, hátrálás) nagyon gyakran megfigyelhetők.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
A tulatromicin iránt érzékeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni és Mycoplasma bovis fajok okozta szarvasmarhák légzőszervi megbetegedése (BRD) kezelésére és metafilaxisára.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Nátrium-hidroxid Víz, injekcióhoz való
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Draxxin 25 mg/ml injekciós oldat sertések számára Tulatromicin
SPAIN
Izom
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (Vss) 13,2 l/kg volt.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (VSS) 13,2 l/kg volt.
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
A tulatromicin iránt érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis és Bordetella bronchiseptica fajok okozta sertések légzőszervi megbetegedése (SRD) kezelésére és metafilaxisára.
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Intramuszkuláris beadást követően a sertésben a tulatromicin biológiai értékesülése kb.
Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknak nem adható.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Juh 2,5 mg tulatromicin/ttkg (1 ml/40 testtömeg kg).
90 (3 x 30) tablets
Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
(Invented) name
(Kereskedelmi) név Hatáserősség
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
III. Melléklet - A termékre vonatkozó információk módosítása a PRAC ajánlásai szerint
[A warning should be included as follows.
[Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni.
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
[Az I. Függelékben felsorolt valamennyi termék esetében: a termékre vonatkozóan jelenleg érvényes információkat módosítani kell (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, értelemszerűen) oly módon, hogy azok tükrözzék az alábbiakban közölt közösen elfogadott szövegezést]
[A warning should be included as follows]
[Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Summary of product characteristics
A termék tulajdonságainak összefoglalása (alkalmazási előírás, SPC)
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Olyan összevont betegtájékoztató esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz, a fenti alcím alatt meg kell adni az I. Függelékben felsorolt termék-erőssége(ke)t]
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
EGYÉB [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
A(z) <fantázianév és erősség(ek)> nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvednek (lásd a 4.3. pontot).
VIAL
AMPULLA
Package leaflet
A csomagoláshoz mellékelt tájékoztató
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
2. Tudnivalók a(z) <fantázianév> alkalmazásának megkezdése előtt Ne alkalmazza a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-et az alábbi esetekben:
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
A súlyos neutropénia átlagosan 1,4 napig tartott.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
A hatékonyság fő mértéke a súlyos neutropénia időtartama volt.
Accofil filgrastim
Accofil filgrasztim
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság az Accofil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This summary was last updated in 09-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. szeptember.
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Accofil-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Ez a dokumentum az Accofil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Accofil-t kaptak.
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Ez összehasonlítható a filgrasztim alkalmazásáról szóló szakirodalomban található egyéb vizsgálatokban jelentett 1,6, illetve 1,8 nappal.
A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Az Accofil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Accofil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
A publikált vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Other information about Accofil
Az Accofil-lel kapcsolatos egyéb információ
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek 10 beteg közül több mint 1-nél attól függően, hogy milyen célra alkalmazzák az Accofil-t.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés egy daganatellenes kezelést végző központtal együttműködésben végzendő.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Accofil minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Az Accofil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a muszkuloszkeletális fájdalom (fájdalom az izmokban és csontokban).
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Az Accofil-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 120 emlődaganatos felnőtt nő vett részt, akik ismerten neutropéniát kiváltó kemoterápiában részesültek.
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Az Accofil alkalmazásának módja, adagja és a kezelés időtartama függ a kezelés céljától, a beteg testsúlyától és a kezelésre adott választól.
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy az Accofil hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez”).
It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Accofil alkalmazására vonatkozóan.
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Az Accofil-t a fehérvérsejtek termelődésének serkentésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Az Accofil hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.