natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
beleértve azokat is, akiknél a prednizon-kezelést leállították, vagy minimális prednizon-kezelést kaptak (a napi prednizon dózis 10 mg vagy alacsonyabb), összehasonlítva a standard dózisú prednizon-kezelésben részesülő betegek számával a 24 hónapos kezelési időszak során, az eredmény a rituximab szteroid-megtakarító hatását mutatta (lásd 4. ábra).
Log-rank p value
log-rank p-érték
Log-Rank p value
Log-rank p-érték
This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
A Ritemvia a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
hónapban a rituximab-csoportban a vizsgálat megkezdésekor normál immunglobulin szintekkel rendelkező betegek sorrendben 27%, 58% és 51%-ánál alacsony IgA, IgG és IgM szinteket figyeltek meg, összehasonlítva a ciklofoszfamiddal kezelt csoport betegeivel, ahol ez az arány 25%, 50% és 46% volt.
Mean change in DAS † Outcome at 24 weeks
†Eredmény a 24. héten
The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
progressziómentes túlélés tekintetében mutatott előnyt majdnem minden, a betegség kiindulási kockázata alapján analizált beteg-alcsoportban megfigyelték.
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Follicularis non-Hodgkin lymphoma
This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
Ez a gyógyszer 52,6 mg nátriumot tartalmaz 10 mL-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,6% ának felnőtteknél.
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥ 2 hónap 24. havi elérése tekintetében (lásd 18. táblázat).
The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
A PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és GPA/MPA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt profillal.
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 × 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Az anti-TNF kezelésre nem megfelelő módon reagáló betegeknél, ugyanazon adagolási séma után (2 × 1000 mg rituximab intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38% volt (95%-os CI 26% - 51%;10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4-26,6 hónap).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek angina pectoris, pitvarfibrilláció szívelégtelenség, myocardialis infarctus pitvarlebegés
Seronegative (n=106)
Szeronegatív (n = 106)
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Hatásosság autoantitest (RF és/vagy anti-CCP) szeropozitív betegeknél A rituximabbal és metotrexáttal kezelt, Rheumatoid Faktorra (RF) és/vagy anti-Ciklikus Citrullinált
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
13. táblázat A radiológiai változások az 1. év végén az 1. vizsgálatban (módosított, kezelésbe bevont populáció [mITT])
a) Non-Hodgkin's Lymphoma
a) Non-Hodgkin limfóma
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a rituximab alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
The Physician information about Ritemvia should contain the following key elements:
A Ritemvia „Tájékoztató orvosok részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Az ízület szerkezeti károsodásának mértékét radiológiai módszerekkel értékelték és a módosított Sharp összpontszám (mTSS) ill.
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 × 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 × 1000 mg dose.
Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 × 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
A rituximab önmagában vagy kemoterápiával való kombinációs alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát az 1. táblázat foglalja össze.
Similarly, in all studies a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Hasonlóan, mindegyik vizsgálatban szignifikánsan több rituximabbal és metotrexáttal kezelt beteg ért el jó és közepes EULAR (European League Against Rheumatism, Európai Reuma Ellenes Liga) választ, a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest (12. táblázat).
Mean change DAS28-ESR ‐1.97** Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
A szignifikancia szinteket a következők szerint határozták meg: * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Rituximab-kezelés során ezen kívül más, súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
Treatment start date and contact details
A kezelés időpontjának kezdete és elérhetőségek:
These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Ezek a tünetek általában reverzibilisek, ha az infúziót átmenetileg felfüggesztik, lázcsillapítót, antihisztamint és alkalmanként oxigént, intravénás sóoldatot vagy bronchustágítót és szükség esetén glükokortikoidokat adagolnak.
1 vial
1. ábra
Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
A Ritemvia előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
• flushing or redness of the skin
• a bőr kipirulása vagy bőrpír láz
No serious IRRs were observed.
Súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat nem figyeltek meg.
The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
A rituximab biztonságossági profiljának összefoglalása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a következő bekezdésekben található.
Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
A már korábban meglévő Kaposi-sarcoma progresszióját figyelték meg rituximabbal kezelt betegeknél.
6.11 years
11 év
Figure 4: Number of patients who were off or minimal corticosteroid (≤ 10mg/day) therapy over time
4. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést kaptak, az idő függvényében
Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinaemia
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaemia, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemia
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
A klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos szakaszaiban a rituximabbal kezelt betegek 0,94%-ánál (13/1382) és a placebo csoportban lévő betegek 0,27-ánál (2/731) alakult ki súlyos neutropenia.
In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving rituximab in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Az 1. vizsgálatban, amit rituximabbal és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Az egyéb súlyos, jelentett gyógyszermellékhatások között van a hepatitis B reaktiválódása és a progresszív multifokális leukoencephalopathia (lásd 4.4 pont).
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
A jelentett esetekben a reakció általában reverzibilis volt, ha csökkentették az infúzió sebességét vagy megszakították az infúzió adását, és lázcsillapítót, antihisztamint, illetve esetenként oxigént, intravénás sót vagy bronchustágítókat és szükség esetén glükokortokoidokat adtak.
Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Az elsődleges analízis során a rituximab fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint a teljes válaszarány (ORR) vonatkozásában (7. táblázat).
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Ezt követően a Ritemvia-kezelés 4 hetes indukciós fázisa alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation,
+myocardialis infarctus4 és 6, arrhythmia, +pitvarfibrilláció , tachycardia, +szívbetegség
A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomised to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Egy prospektív, multicentrikus, kontrollos, nyílt vizsgálatban összesen 117, a betegség remissziójában lévő beteget (88 beteg GPA-ban, 24 beteg MPA-ban és 5 beteg vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben szenvedett) randomizáltak azatioprin- (59 beteg) vagy rituximabkezelésre (58 beteg).
Maintenance doses of 500 mg IV were administered at months 12 and 18.
500 mg-os fenntartó dózist adtak be intravénásan a 12. és a 18.
however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során rituximabbal kezelt anyáktól születtek.
Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
A DAS28-WE-nek a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított változása, kiindulási autoantitest-státusz szerint
In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
A betegség Harman-féle kritériumok szerint meghatározott súlyossága alapján a PV-populációban, a rituximab-csoportban 5 (13%), a standard prednizon-csoportban pedig 3 (8%) beteg közepesen súlyos betegségben, továbbá a rituximab-csoportban 33 (87%), a standard dózisú prednizon-csoportban szintén 33 (92%) beteg súlyos betegségben szenvedett.
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
A betegek többsége a rituximabot kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
Week 48
24. hét
Patient's
betegeknél.
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Angina pectoris, szívritmuszavarok, így pitvarlebegés és fibrilláció, szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus előfordult a rituximabbal kezelt betegeknél.
late neutropenia2
késői neutropenia2
Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
A rituximab-csoportba randomizált betegek egy 1000 mg dózisú kezdő, intravénás rituximab infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, közepesen súlyos betegségben 0,5 mg/kg/nap dózisú orális prednizonnal kombinálva, melyet 3 hónap alatt fokozatosan lecsökkentettek, súlyos betegségben pedig 1 mg/kg/nap dózisú orális prednizonnal kombinálva, melyet 6 hónap alatt fokozatosan lecsökkentettek, majd egy második 1000 mg dózisú intravénás infúziót kaptak a 15. vizsgálati napon.
tachycardia, +cardiac disorder tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
+balkamra elégtelenség, +supraventric u-laris tachycardia, +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Ennek jelei és tünetei lehetnek a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és tudatzavar, hypertensióval vagy anélkül.
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
The recommended dosage of Ritemvia for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
A Ritemvia javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Az egyéb tünetek a kipirulás, angiooedema, bronchospasmus, hányás, hányinger, urticaria/bőrkiütés, fáradtság, fejfájás, torok irritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumor lízis szindróma tünetei voltak.
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
IRR nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
• Previously untreated follicular lymphoma
• Korábban nem kezelt follicularis lymphoma
Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
A fenntartó kezelésként és a relapszus esetén alkalmazott infúziót legkorábban 16 héttel az előző infúzió után adták be.
Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Az ismételt kúrára vonatkozó mellékhatásprofil hasonló az első kezelés során megfigyelthez.
The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
A leggyakoribb infúziós reakciók a következők voltak: citokin-felszabadulási szindróma, kipirulás, torok irritáció és remegés.
The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Az észlelt különböző fokú gyógyszermellékhatások és a 3. és 4. fokozatú mellékhatások incidenciája időseknél és fiataloknál (< 65 éves) hasonló volt.
• Relapsed/refractory follicular lymphoma
• Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2%) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
A rituximab farmakokinetikáját két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás adag beadását követő 1. és 15. napon értékelték négy vizsgálatban.
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Az első vonalbeli vizsgálatban 48,1 hónapos medián megfigyelési idő után a medián progressziómentes túlélés 55 hónap volt az R-FC-csoportban és 33 hónap az FC-csoportban
• bald spots on the scalp, chills, headache
• kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek 81%-a kapott rituximabot a vizsgálat 16-24.
Clinical laboratory finding
Klinikai laboratóriumi megfigyelések
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
A Ritemvia közepesen súlyos vagy súlyos pemphigus vulgaris (PV) kezelésére javallott.
The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövidtávú, alacsony dózisú glükokortikoid (prednizon) terápiával kombinált rituximab hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16 pemphigus foliaceus [PF]) szenvedő betegeknél értékelték.
% SF‐36 PHS MCID
% SF-36 PHS MCID Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID
adjusted)
infúzió).
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
(≥ 25 x 109/l), és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the maintenance therapy clinical trial.
Az ADA jelenléte a fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem volt nyilvánvalóan negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
% HAQ‐DI MCID Mean change in FACIT‐T
% HAQ-DI MCID A FACIT-T átlagos változása
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Az R-CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP-kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs. 6,6 hónap p< 0,0001, log-rang-próba).
It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik.
Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom Végtagfájdalom
In a further clinical study, a total of 57 severe active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1)
Fenntartó kezelés Egy további klinikai vizsgálat során összesen 57 súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő, a betegség remissziójában lévő beteget kezeltek rituximabbal a remisszió fenntartása érdekében (lásd 5.1
Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Nátrium-klorid Trinátrium-citrát-dihidrát poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (16. táblázat).
late neutropenia2 serum sickness-like reaction
késői neutropenia2 szérumbetegségsz erű reakciók