natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
A lenvatinibbel kezelt betegeknél szívelégtelenségről (<1%) és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
A lenvatinibbel kezelt betegeknél PRES-ról, más néven RPLS-ról számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
Artériás thrombosis fellépése esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
3. vagy 4. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 5,0%-ánál léptek fel, ezzel szemben a placebóval kezelt csoportban egy betegnél sem.
Second dose reduction 14 mg orally once daily One 10mg capsuleplus one 4 mg capsule Third dose reduction
Második dóziscsökkentés naponta egyszer 14 mg, szájon át
• liver failure
• májelégtelenség;
• hair loss
• bőrkiütés;
What LENVIMA contains
Mit tartalmaz a LENVIMA?
Mild to severe hypertension may be present.
Enyhe-súlyos fokú hypertonia állhat fenn.
Splenic infarction
Húgyúti fertőzés
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
PRES okozta panaszokat vagy tüneteket mutató betegeknél az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
A lenvatinib-kezelés abbahagyásához leggyakrabban vezető mellékhatások a következők voltak: proteinuria, gyengeség, hypertonia, cerebrovascularis történés, hasmenés és pulmonalis embolia.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hasmenésről a betegek 67,4%-ánál számoltak be a lenvatinibbel kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
• inflammation of the gallbladder
• hasnyálmirigy-gyulladás;
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 38,7%-ánál számoltak be hasmenésről (4,2% volt ≥ 3. fokú).
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Hepatotoxicitás esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 3,1%-ánál jelentettek proteinuriát.
Renal impairment or failure
Beszűkült veseműködés vagy veseelégtelenség
• feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
• hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
Renal failure and impairment (see section 4.4)
Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (lásd 4.4 pont)
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure
• eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben;
Diarrhoea (see section 4.4)
Vérzés (lásd 4.4 pont)
(1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Egy 10 mg-os kapszula és egy 4 mg-os kapszula
Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of fatigue, hypothyroidism, dehydration, diarrhoea, decreased appetite, proteinuria and hepatic encephalopathy.
A vizsgálat megkezdésekor beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb incidenciával lépett fel fáradtság, hypothyreosis, kiszáradás, hasmenés, étvágycsökkenés, proteinuria és hepaticus encephalopathia.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) 1 PRES eseményről (2. fokú) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegcsoportban.
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
• have a history of heart problems or stroke
• ha kórelőzményében szívproblémák vagy szélütés (sztrók) szerepel;
The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
A proteinuria az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 16,9%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 10,7%-ánál).
The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
A hypertonia az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 13,0%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 13,4%-ánál).
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál) a következők voltak: hypertonia, proteinuria, hasmenés, fáradékonyság, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma, csökkent testtömeg és csökkent étvágy.
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatinibbel kezelt betegeknél beszűkült veseműködésről és veseelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
What you need to know before you take LENVIMA
Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatinibbel kezelt betegeknél hypothyreosisról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
LENVIMA 4 mg kemény kapszula: - 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a vesefunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
The median time to onset was 6.7 weeks.
A proteinuria fellépéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Breast-feeding
Lépinfarctus
Antihypertensive agents should be started as soon as elevated BP is confirmed.
Emelkedett vérnyomás igazolásakor az antihipertenzív szerek alkalmazását azonnal meg kell kezdeni.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 72,8%-ánál, míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 16,0%-ánál jelentettek hypertoniát (beleértve a hypertoniát, a hipertenzív krízist, az emelkedett diasztolés vérnyomást és az emelkedett vérnyomást).
Renal impairment
Lenvatinib Szorafenib
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• A 10 mg-os kapszula körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgás-piros kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel “Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 10 mg” felirattal ellátva.
For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
A korábban normotenzív betegeknél emelkedett vérnyomás észlelésekor monoterápiát kell kezdteni az antihipertenzív szerek egyik gyógyszercsoportjával.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
A GYÓGYSZER NEVE LENVIMA 4 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
Hepatotoxicitással összefüggő mellékhatások a lenvatinibbel kezelt betegek 12,2%-ánál vezettek az adagolás megszakításához és 7,4%-uknál az adag csökkentéséhez, és 5,5%-uknál a kezelés tartós abbahagyásához.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 7,1%-ánál alakult ki veseelégtelenség vagy beszűkült veseműködés.
LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
LENVIMA 10 mg kemény kapszula: - 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
LENVIMA
Rassz
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatinibbel kezelt betegeknél gyakran számoltak be hasmenésről, amely általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Per independent radiology review retrospective analysis.
Válaszarány (teljes vagy részleges válasz) g A független radiológiai felülvizsgálat retrospektív elemzése alapján.
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
• A 4 mg-os kapszula körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel “Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 4 mg” felirattal ellátva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
A GYÓGYSZER NEVE LENVIMA 10 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
A lenvatinibbel kezelt betegeknél hypertoniáról számoltak be, ami általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Vérzésd, †,‡, hypertoniae,‡, hypotonia
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Egy 10 mg-os kapszula a:
Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
A leggyakrabban (a betegek ≥ 5%-ánál) dózismódosításhoz vezető mellékhatások az étvágycsökkenés, hasmenés, proteinuria, hypertonia, fáradtság, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma és csökkent vérlemezkeszám voltak.
Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
A lenvatinibbel kezelt betegek 26,1%-ánál fordultak elő 3. fokú vagy súlyosabb hepatotoxikus reakciók.
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak proteinuriáról, ami általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
LENVIMA 10 mg kemény kapszula 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
• inflammation of the pancreas
• epehólyag-gyulladás;
Haemorrhage
Pajzsmirigyrák
Renal failure cases n, †
Májelégtelenségk,‡,†,
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a LENVIMA-kezelés alatt.
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
Nagyobb műtéti beavatkozás esetén fontolóra kell venni a lenvatinib átmeneti szüneteltetését.
Resolves to <480 ms or baseline
< 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződik
The additional liquid must be swallowed.
Ezt a folyadékot is meg kell inni.
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
A beszűkült veseműködés, illetve veseelégtelenség kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a gastrointestinalis toxicitást aktívan kezelni kell. Szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
Adatok lezárva: 2016. november 13. a A relatív hazárd a lenvatinibre vonatkozik, a szorafenibbel összehasonlítva, Cox-féle modell alapján, benne a kezelési csoporttal faktorként.
Paediatric patients have not been studied.
A gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek vizsgálatot.
Interrupt until resolved to Grade 0-1 or baselined
0-1. súlyossági fokúra vagy a kezelés kezdetén fennálló mértékűre rendeződik
• liver damage
• agyvérzés;
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
• erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
LENVIMA 4 mg kemény kapszula lenvatinib
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
• Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, az ajánlott adag 14 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ
5. táblázat A lenvatinibbel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
3,8%), a kezelés idő előtti megszakításához vezető reakciók (1,1% vs.
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
Lenvatinibbel kezelt DTC-s betegeknél májelégtelenségről és akut hepatitisről számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 10 mg” felirattal ellátva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
LENVIMA 10 mg kemény kapszula lenvatinib
Daily dose
Napi adag
Malaise
Valószínűség
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
A legalább 5 HCC-s résztvevőnél bekövetkezett vérzéses események a következők voltak: epistaxis, haematuria, fogínyvérzés, oesophagus varixok vérzése, aranyeres vérzés, szájvérzés, végbélvérzés és felső gastrointestinalis vérzés.
* Identified from post-marketing use of lenvatinib
A lenvatinib forgalomba hozatala után azonosított mellékhatás.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
LENVIMA 4 mg kemény kapszula LENVIMA 10 mg kemény kapszula
Haemorrhage (see section 4.4)
Hasmenés (lásd 4.4 pont)
Objective Response Ratea
Teljes válaszok száma
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 4 mg” felirattal ellátva.
e.
A.
Patients with hypertension
Hypertoniás betegek
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez”.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Mylan a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és hátrányaival.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan S.A.S részére a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• perifériás verőér betegségben (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma) szenvedő betegek.
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
A Clopidogrel Mylan a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
A Clopidogrel Mylan egy „generikus gyógyszer”.
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
A Clopidogrel Mylan alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Mylan- t? A Clopidogrel Mylan szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
A Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Mylan ? A Clopidogrel Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
A Clopidogrel Mylan alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Mylan alkalmazása?
Other information about Clopidogrel Mylan:
A Clopidogrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb infromáció:
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel Mylan egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel Myla hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Miért engedélyezték a Clopidogrel Mylan forgalomba hozatalát?
How has Clopidogrel Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Mylan-t?
How is Clopidogrel Mylan used?
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Mylan?
What is Clopidogrel Mylan?
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Mylan?
• The injection can take up to 15 seconds.
• Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.
• Make sure you can see the window.
• Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
• You may see an air bubble, this is normal.
• Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.
You will also have the tests during your treatment.
A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat.
Date of first authorisation: 23 June 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.