natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Lágyrész sarcoma kezelésére a szokásos dózis 1,5 mg testfelület négyzetméterenként.
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy vannak-e benne látható részecskék.
Blood creatine phosphokinase increased
Kreatin foszfokináz aktivitás emelkedés a vérben
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Ez az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási szérum bilirubinszintje magas, tilos Yondelisszel kezelni.
Log rank test b Fisher's test
Lograng teszt b
Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Majmokon végzett többciklusos toxicitási vizsgálatokban renalis toxikológiai eltéréseket találtak.
The table below displays the adverse reactions reported in patients with soft tissue sarcoma and ovarian cancer that were treated with Yondelis recommended regimen in each indication..
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket az egyes indikációkban ajánlott Yondelis kezelési rend szerint kezelt, lágyrész sarcomában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
The vial must be shaken until complete dissolution.
Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Állandó sebességű intravénás infúzióban adagolva a szisztémás expozíció dózisarányos egészen a 1,8 mg/m2 dózisig.
Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
A beteg teljes gyógyulásáig meg kell a szakítani a Yondelis terápiát.
Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
A trabektedin placentán való átjutását és magzati expozíciót figyeltek meg egy vizsgálatban, amelyben vemhes patkányok kaptak egyszeri 0,061 mg/kg iv.
Blood creatinine increased Blood albumin decreased
Albumin szint csökkenés a vérben
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Ebben a vizsgálatban a trabektedint vagy 1,5 mg/m2-es dózisban 24-órás intravénás infúzióként adagolták háromhetente (24-h q3wk), vagy 0,58 mg/m2-es dózisban 3-órás intravénás infúzióként heti egyszer, három héten keresztül négy hetes ciklusként (3-h qwk).
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
A medián Tmax 5 nap volt mind az ASAT, mind az ALAT esetében.
After dilution
Hígítást követően
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz.
In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
A Yondelis+PLD karon a nem fehér (főként ázsiai) betegeknél a fehér betegekhez képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a 3 és 4. fokozatú mellékhatások (96% vs.
• feel an excess of fluid in the body (oedema)
• a szervezetben folyadékfelhalmozódást (ödémát)
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Feloldást és további hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Duration of treatment
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Septic shock
Szeptikus sokk
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, illetve a kezelést követő 5 hónapban (lásd 4.6 pont).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg trabektedin injekciós üvegben
Weight decreased
Csökkent testsúly
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
A monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3. fokozatú ASAT és ALAT-szint emelkedést mutatott a ciklusok 12% illetve 20%-a esetén.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Advice on conservation of ovules or sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a petesejtek és hímivasejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll az irreverzibilis infertilitás lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz
Description of selected adverse reactions
Kiválasztott mellékhatások leírása Leggyakoribb mellékhatások
Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú neutropeniát mutatott a ciklusok sorrendben körülbelül 19%-ában, illetve 8%-ában.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medicine, you should immediately seek medical help.
Ha annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, továbbra is rosszul érezné magát, hányna vagy nem tudna folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal értesítse orvosát.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 30.3 ml/min) present in the patients included in the clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin-clearance útján mért vesefunkció (≥ 30,3 ml/min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz.
Independent radiology review, measurable disease *
Független radiológiai vizsgálat,
What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú anaemiát mutatott a ciklusok körülbelül 3% illetve 1%-ában.
Shake the vial until complete dissolution.
Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
(CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be (lásd 4.4 pont).
The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Az alábbi táblázat a főbb másodlagos végpontokat mutatja:
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve 5 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
• Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
• A petefészekrák kezelésére Yondelis-t plusz PLD-t kapó betegeknél kéz-láb szindróma fordulhat elő.
All the previously described, could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis).
Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 0,25 mg trabektedin injekciós üvegben
• You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
• Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanná válhat, hányingere lehet vagy hányhat, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet.
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2).
A trabektedin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a CPK-szintje meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét (lásd 4.2 pont).
The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Végpontok / Vizsgálati csoport Trabektedin Dakarbazin Relatív hazárd/Esélyhánydos p-érték
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
A Yondelis oldatos infúzióhoz szükséges koncentrátumhoz való por.
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Fecskendő segítségével 5 ml steril vizet kell az injekciós üvegbe injektálni.
• You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness.
• Tapasztalhat súlyos izomfájdalmat (mialgia), izommerevséget és izomgyengeséget.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
A Yondelis kezelés megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy bármilyen jellegű máj-, vese- vagy szívkárosodása van.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Fecskendő segítségével 20 ml steril vizet kell az injekciós üvegbe injektálni.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
A petefészekrákban szenvedő és a trabektedint PLD-vel kombinálva kapó 333 beteg közül 24% volt
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis or its combination with PLD and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Önnek ismernie kell a Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációjának feloldásához és hígításához szükséges előírt útmutatásokat, és a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (álarcot,
If you are given Yondelis or the combination Yondelis+PLD together with a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored,
Szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Yondelisszel vagy a Yondelis és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán), ugyanis a máj- és izomkárosodás kockázata megnövekedhet.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Az injekciós üvegenkénti 1 mg trabektedint 20 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedint tartalmaz.
See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
A figyelmeztetésekre és az óvintézkedésekre vonatkozó részletes információkért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.
Tabulated summary of adverse reactions
Mellékhatások táblázatos összefoglalása
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Megemelkedhet vérének bilirubinszintje, az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat
Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
AST/ALT increases:
ASAT/ALAT enzimaktivitás emelkedése:
During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
A készítmény forgalmazásának megkezdése után trabektedin önmagában vagy PLD-vel kombinációban történt adásával összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be, melyek nagyon ritkán halálos kimenetelűek voltak.
In-use stability of the solutions
Az oldatok tárolási stabilitása Elkészített oldat
What Yondelis contains:
A Yondelis káliumot tartalmaz
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Petefészekrák kezelésére a szokásos dózis 1,1 mg testfelület négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület négyzetméterenként) beadása után adnak be.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
A Yondelis és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval.
Rash
Sepsis
Injection site reactions
Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
A kezelési ciklusok számának mediánja a trabektedin karban 4, míg a dakarbazinos karban 2 volt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Mucosal inflammation
Tüdőödéma
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 1 mg trabektedint tartalmaz.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
A gyógyszer elkészítés és hígítás utáni tárolására vonatkozó információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
• You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
• Tapasztalhatja, hogy a Yondelis infúzió az adása közben kijut a vénájából (extravazáció).
In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
A PFI-t is magukban foglaló multivariancia-analízisekben a kezelésre adott válasz a teljes túlélést tekintve statisztikailag szignifikáns volt és a Yondelis+PLD kombináció előnyét mutatta a PLD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Yondelis 0,25 mg: Injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedin port tartalmaz. Yondelis 1 mg: Injekciós üvegenként 1 mg trabektedin port tartalmaz.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg trabektedin injekciós üvegenként.
In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Ebben az esetben lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást,
Alanine aminotransferase increased
Alanin aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Aszpartát aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Alkalikus foszfatáz enzimaktivitás emelkedés a vérben
• feel difficulty breathing and coughing
• nehézlégzést és köhögést
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Ha a központi vénás hozzáférés nem kivitelezhető, és perifériás vénás katétert kell használni, akkor az elkészített oldatot egy ≥ 1000 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz kell hozzáadni.
If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Az injekciós üvegenkénti 0,25 mg trabektedint 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
If you experience severe muscle pain or weakness, you should seek medical attention immediately.
Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez,
Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
95% CI: 0,0-9,7%) volt, míg a klinikai haszon aránya (CBR) 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%), illetve 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) volt az egyes csoportokban.
If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát.
Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
A trabektedin csoportba [1,5 mg/m2 3 hetente (q3wk 24-h)] összesen 384 beteget, a dakarbazin csoportba (1 mg/m2 3 hetente) pedig 193 beteget randomizáltak.
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Amennyiben az alkalmazás centrális vénás kanülön keresztül történik, a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot ki kell szívni az injekciós üvegből, és hozzá kell adni a ≥ 50 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤ 0,030 mg/ml.
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
HR = 0,83, CI: 0,67-1,04), a 6 hónapnál kisebb platinamentes túléléssel (PFI > 6 hónap) rendelkező betegekhez viszonyítva (platina-rezisztens populáció: 14,2 vs.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
Termékenység Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és 5 hónapig azt követően.
Vascular Disorders
Kiütés Hajhullás
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy törtfehér por.
When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Amennyiben PLD-vel kombinációban kerül alkalmazásra, a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval.
Gastrointestinal disorders
Májfunkciós teszt eltérések
INSTRUCTIONS ON USE
Az elkészítésre vonatkozó utasítások
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a szerelék átmosására, az a PLD kicsapódásához vezethet.
Yondelis contains potassium
Yondelis+PLD PLD
Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
If you get any side effects talk to your doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.