natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
A Tasigna-kezelés alatt a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények is jelentkezhetnek, például: alacsony vérsejtszám (vörösvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezke) vagy hemogloginszint megnövekedett vérlemezke-szám vagy fehérvérsejt-szám a vérben, vagy egyes specifikus fehérvérsejtek (eozinofilok) megemelkedett száma a vérben a lipáz vagy az amiláz magas vérszintje (a hasnyálmirigy működésére utal) a bilirubin vagy a májenzimek magas vérszintje (a máj működésére utal) a kreatinin vagy a karbamid magas vérszintje (a vese működésére utal) magas vagy alacsony inzulin vérszint (egy, a vércukorszintet szabályozó hormon) magas vagy alacsony vércukorszint vagy magas vérzsírszint (beleértve a koleszterint is) a parathormon magas vérszintje (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) a vér fehérjeszintjeinek változása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte) magas enzimszintek (alkalikus foszfatáz, laktáz dehidrogenáz vagy kreatin foszfokináz) magas kálium-, kalcium-, foszfor vagy húgysavszint a vérben alacsony magnézium-, kálium-,nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PA/Alu/PVC/Alu [buborékfóliás tárcában] 112 kemény kapszula
- 392 (14 packs of 28) hard capsules.
- 392 (14-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - fokozott bőrérzékenység - szájszárazság, torokfájás, szájfekélyek - emlőfájdalom - fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény) - étvágyfokozódás - figyelemzavar - a hímvessző merevedésre, illetve annak fenntartására való képtelenség - emlő-megnagyobbodás férfiak esetében - influenzaszerű tünetek - tüdőgyulladás, légcsőgyulladás - húgyúti fertőzés - herpesz vírus fertőzés - szájpenész vagy hüvelygomba - izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat - a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is) - érzékeny fogak
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Az alább ismertetett adatok a 458 felnőtt beteg esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, fázis II vizsgálatban, amit olyan, a CML krónikus fázisában (n = 321) és akcelerált fázisában (n = 137) lévő betegekkel végeztek, akik rezisztensek vagy intoleránsak voltak az imatinibbel szemben, és akiket a naponta kétszer 400 mg-os ajánlott dózissal kezeltek.
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Papillaoedema, chorioretinopathia, diplopia, photophobia, szemduzzanat, blepharitis, szemfájdalom, allergiás conjunctivitis, a szemfelszín betegsége A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
hónapban akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe - a klonális evolúciót is beleértve - történő progressziótól mentes betegek becsült aránya sorrendben 98,7%, 97,9% és 93,2% volt (HR = 0,1626 és a stratifikált lograng p = 0,0009 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a napi egyszeri imatinib között, HR = 0,2848 és a stratifikált lograng p = 0,0085 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a napi egyszeri imatinib között).
PVC/PVDC/Alu blisters
PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Felnőttkori újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML, naponta kétszer 300 mg-os dózisnál és imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns krónikus fázisú CML, naponta kétszer 400 mg dózisnál
Tasigna 50 mg hard capsules
Tasigna 50 mg kemény kapszula
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Fehér vagy sárgás színű por világossárga, átlátszatlan, vörös színű, hosszirányú „NVR/TKI” jelzéssel ellátott, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulákban.
• Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
• 28 kemény kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kemény kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó (5 darab, 8 kemény kapszulát tartalamzó buborékcsomagolás) egységcsomagolás.
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
hónapban akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progressziótól mentes betegek becsült aránya sorrendben 99,3%, 98,7% és 95,2% volt (HR = 0,1599 és a stratifikált lograng p = 0,0059 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a napi egyszeri imatinib között, HR = 0,2457 és a stratifikált lograng p = 0,0185 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a napi egyszeri imatinib között).
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
A Tasigna-kezelés alatt a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények is jelentkezhetnek, például: alacsony vérsejtszám- (fehérvérsejt, vörösvérsejt, vérlemezke) vagy hemogloginszint megnövekedett vérlemezke-szám vagy fehérvérsejt-szám a vérben, vagy egyes specifikus fehérvérsejtek (eozinofilok) megemelkedett száma a vérben a lipáz vagy az amiláz magas vérszintje (a hasnyálmirigy működésére utal) a bilirubin vagy a májenzimek magas vérszintje (a máj működésére utal) magas vagy alacsony inzulin vérszint (egy, a vércukorszintet szabályozó hormon) magas vagy alacsony vércukorszint vagy magas vérzsírszint (beleértve a koleszterint is) a parathormon magas vérszintje (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) a vér fehérjeszintjeinek változása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte) magas alkalikus foszfatázszint a vérben magas kálium-, kalcium-, foszfor vagy húgysavszint a vérben alacsony kálium- vagy kálciumszint a vérben
The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
A 126 beteg közül 74-nél (58,7%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [dobozban] 120 kemény kapszula
In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range:
Az összesített CML betegpopulációban a tényleges dózisintenzitás középértéke 435,5 mg/m (tartomány: 149 - 517 mg/m2/nap), míg a relatív dózisintenzitás középértéke 94,7% (tartomány:
In the resistant or intolerant CML patients, the major molecular response (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) rate was 40.9% (95% CI: 26.3, 56.8) at 12 cycles, with 18 patients being in MMR.
A rezisztens vagy intoleráns CML betegeknél a major molekuláris válasz 12 ciklust követően (MMR; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) 40,9% (95% CI: 26,3, 56,8) volt, és 18 betegnél állt fenn MMR. Az újonnan diagnosztizált CML betegeknél az MMR arány 12 ciklust követően 60,0% volt (95% CI: 38,7, 78,9) és 15 betegnél állt fenn MMR. A rezisztens vagy intoleráns CML betegeknél a kumulatív MMR arány 12 ciklus után 47,7% volt.
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Egyetlen személy esetében sem figyeltek meg >450 msec QTcF értéket.
Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
A nilotinib-kezelés abbahagyására alkalmas betegeknél egy évig havonta, majd a második évben 6 hetente, és azt követően 12 hetente monitorozni kell a BCR-ABL transzkript-szintet, és a teljes (kvantitatív és a kvalitatív) vérképet.
Component of a multipack comprising 4 wallets.
A 4 darab tárcát tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
- gyakori vizeletürítés - aranyér, végbéltályog - enterokolitisz (a bél gyulladása) - herpesz vírus fertőzés - az emlők megkeményedése, erős havivérzés, az emlőbimbó feldagadása - étvágyzavar, testsúly-csökkenés - emlő-megnagyobbodás férfiak esetében - a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)
Accelerated phase (n=137)*
(n = 137)*
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Gyűjtőcsomagolás: 120 (3-szor 40) kemény kapszula.
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Periorbitalis ödéma, blepharitis, szemfájdalom, chorioretinopathia, allergiás conjunctivitis, a szemfelszín betegsége, csökkent látásélesség A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Fehér vagy sárgás színű por vörös, átlátszatlan, fekete színű, hosszirányú „NVR/BCR” jelzéssel ellátott, 1-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors.
Olyan, imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentős kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be.
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Hypertonia, kipirulás, perifériás artéria szűkülete
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Újonnan diagnosztizált CML - krónikus fázis naponta kétszer 300 mg
Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
Oesophagitis ulcerosa, gyomorfekély, nyelőcsőfájdalom, stomatitis, szájszárazság, enterocolitis, aranyér, hiatus hernia, rectalis vérzés, gingivitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori:
Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Veseelégtelenség, haematuria, vizelet-inkontinencia, chromaturia A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
A betegek életkora ≥65 év volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-karon lévők 12,8%-ánál, a naponta kétszer 400 mg nilotinib-karon lévők 10,0%-ánál és a naponta egyszer 400 mg imatinib-karon lévők 12,4%-ánál.
Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.
A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére használják.
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
ötszöröse, hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a spermiumszámra/-motilitásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [dobozban] 40 kemény kapszula
The hard capsules are light yellow.
A kemény kapszulák világossárga színűek.
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [dobozban] 112 kemény kapszula
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
• 112 (4-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó, 120 (3-szor 40-es doboz) kemény kapszulát tartalmazó vagy 392 (14-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
A 190 beteg közül 99-nél (52,1%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
A Tasigna-val kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
All grades
Minden fokú fokú
Paediatric patients with newly diagnosed chronic phase CML at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Gyermekkori, újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML, naponta kétszer 230 mg/m dózisnál és imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns, krónikus fázisú CML, naponta kétszer 230 mg/m dózisnál
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Egy újonnan diagnosztizált CML-es betegeken végzett, Fázis III vizsgálatban a naponta kétszer 400 mg nilotinibbel kezelt betegek 1,1%-ánál tapasztalták az összkoleszterinszint 3-4.
Bone pain, back pain, muscular weakness
Csont fájdalom, hátfájás, izomgyengeség
9/l and/or platelet counts <10 x 10
9/l, és/vagy a vérlemezkeszám <10 x 10
INTERMEDIATE WALLET OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS TÁRCÁJA (BLUE BOX NÉLKÜL)
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
- a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben, így nemrégen lezajlott szívinfarktusban, pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvedő betegek.
Constipation Common
Székrekedés Gyakori
Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Csökkent ejekciós frakció, pericardialis folyadékgyülem, pericarditis, diastolés dyfunkció, balszárblokk Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness
Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi eredetű fájdalom, hátfájás, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgyengeség
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Gyűjtőcsomagolás: 112 (4-szer 28) kemény kapszula.
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [dobozban] 28 kemény kapszula
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
hónapban a teljes túlélés becsült aránya sorrendben 97,7%, 98,5% és 93,9% volt (HR = 0,3694 és stratifikált lograng p = 0,0302 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és imatinib között, HR = 0,2433 és stratifikált lograng p = 0,0061 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és imatinib között).
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
A 48. hónapban hiányzó/értékelhetetlen PCR (n = 18), a vizsgálat megkezdésekor atípusos transzkripciók (n = 8) vagy a kezelésnek a 48. hónap előtti abbahagyása miatt (n = 279) az összes beteg közül 305-nél (36,1%) értékelhetetlen volt az MMR (98 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-, 88 a naponta kétszer 400 mg nilotinib- és 119 az imatinib-csoportban).
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergia (Tasigna-val szembeni túlérzékenység) - memóriazavar, hangulatzavar vagy levert hangulat, erőtlenség - szájpenész - bőrciszta, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése, csalánkiütés, a lábak gombás fertőzése - vörös/ezüstös, megvastagodott foltok a bőrön (a pikkelysömör jelei) - fokozott bőrérzékenység - vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny - orrvérzés - szájszárazság, torokfájás, szájfekélyek
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergia (Tasigna-val szembeni túlérzékernység) - memóriazavar, hangulatzavar - bőrciszta, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr külső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése, a lábak gombás fertőzése - vörös/ezüstös, megvastagodott foltok a bőrön (a pikkelysömör jelei) - vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny - szemölcsök a szájban - a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
A Tasigna egyidejű bevétele étellel és itallal
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
A készítmény kemény kapszulánként 200 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Szemvérzés, periorbitalis ödéma, szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság, (beleértve a xerophthalmiát is)
Dysuria, polliakiuria, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Dysuria, gyakori vizelés, chromaturia A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba.
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
A válaszadási arány Cochran-Mantel-Haenszel-féle (CMH) próba p-értéke (vs. imatinib 400 mg)