natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.
Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
A Fasenra-karon hasonló javulást figyeltek meg az asthma kontroll kérdőív-6 (Asthma Control Questionnaire-6 - ACQ-6) és a standardizált asthma életminőségi kérdőív 12 éveseknek és idősebbeknek (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and OlderAQLQ(S)+12) tartalmában is (3. táblázat).
The liquid should be clear and colourless to yellow.
Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy sárgának kell lennie.
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b és c ábrákon lévő lépéseket.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) (Fasenra Pen)
Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
A jelenlegi betegkövetési tapasztalatok alapján a gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy a biztonságosság közötti összefüggésre utaló bizonyíték nem volt észlelhető.
Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
A benralizumab egy eosinophil-ellenes, humanizált afukozilált monoklonális antitest (IgG1, kappa).
The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
A 4. vizsgálat a Fasenra hosszú távú hatását értékelte az éves exacerbatiós arányra, a légzésfunkcióra, az ACQ-6-ra, AQLQ(S)+12-re és a per os kortikoszteroid-csökkenés fenntartására az előzetes vizsgálatokban vizsgált két adagolási séma mellett.
Position the Fasenra Pen at the injection site.
A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Állatkísérletekben nem észlelték a benralizumabkezelés fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Az 1. és 2. vizsgálatban placebóval kezelt betegek legfeljebb az előző vizsgálat végéig maradtak bent (48 hétig az 1. vizsgálatban és 56 hétig a 2. vizsgálatban).
Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Effect on blood eosinophils
A vérben lévő eosinophil sejtekre gyakorolt hatás
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Egy kézzel fogja meg a Fasenra Pen-t.
No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Nem vonható le következtetés az asztmában mutatott hatásosságra vonatkozóan a gyermekeknél és serdülőknél.
Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután).
Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén, vagy ha a tű megsérült vagy beszennyeződött!
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
A hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztály felkeresését szükségessé tevő exacerbatiók aránya a Fasenra-t kapó betegeknél az 1. vizsgálatban 0,09 volt a placebo mellett észlelt 0,25-hoz képest (ráta arány 0,37; 95%-os CI: 0,20; 0,67, p ≤ 0,001) és a 2. vizsgálat esetén 0,12 volt a 0,10-hoz képest (ráta arány 1,23; 95%-os CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
A Fasenra-t hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között, saját dobozában kell tárolni, amíg készen nem áll a felhasználására.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 12-17 éves serdülőknél megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
A másik kezével óvatosan csípje redőbe azt a bőrterületet, ahová be akarja adni az injekciót.
Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Nagy affinitással és specificitással kötődik a humán interleukin-5 receptor (IL-5Rα) alfa alegységéhez.
Description of selected adverse reaction
Kiválasztott mellékhatás leírása
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Idős betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Miközben 2 adagolási rendet vizsgáltak az 1., a 2. és a 3. vizsgálatban, végül a Fasenra javasolt adagolási rendje: az első 3 adag esetén 4 hetente adott injekció, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazás (lásd 4.2 pont), mivel gyakoribb adagolás mellett nem észleltek további járulékos kedvező hatást.
Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
A kiterjesztéses vizsgálatban a napi per os kortikoszteroid dózis csökkenésének fennmaradását szintén megfigyelték a 3. vizsgálatból bevont betegeknél (1. ábra).
Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Ne vegye le addig a tűvédő kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
A per os kortikoszteroid (OCS - oral corticosteroid) csökkentést célzó ZONDA vizsgálatba (3. vizsgálat) összesen 220, olyan asthmás beteget (61%-uk volt nő, átlagéletkor 51 év) vontak be, akiket naponta kezeltek per os kortikoszteroidokkal (napi 8-40 mg közötti, átlagosan 10 mg dózissal), továbbá rendszeresen alkalmazott, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β-agonistákkal, és az esetek 53%-ban további legalább egy kiegészítő kezeléssel az asthma-kontroll biztosítása érdekében.
If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat” szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával.
Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz.
In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Ezekben a vizsgálatokban az asthma exacerbatio aránya a végül javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Fasenra-val kezelt serdülő betegeknél 0,70 volt (n = 40, 95%-os CI: 0,42, 1,18), szemben a placebo esetén észlelt 0,41-gyel (n = 46, 95%-os CI: 0,23, 0,73); a ráta arány 1,70; 95%-os CI: 0,78,
The active substance is benralizumab.
A készítmény hatóanyaga a benralizumab.
Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Cynomolgus majmoknak történő intravénás és subcutan adása a perifériás vérbeli és a csontvelőbeli eosinophil-sejtek számának csökkenésével társult, toxikológiai eltérések nélkül.
The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Az injekció beadása alatt a zöld dugattyú lefelé fog mozogni az ellenőrzőablakban.
Carefully pull the cap straight off with your other hand.
A másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a kupakot.
Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
2. lépés - A Fasenra Pen használatra történő előkészítése
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab lineáris farmakokinetikát mutat, és nincsen célreceptor által mediált clearance útvonalra utaló bizonyíték.
Put the needle cover aside to throw away later.
Tegye félre a tűvédő kupakot, hogy később eldobhassa.
What are the benefits of using Fasenra
Melyek a Fasenra alkalmazásának előnyei?
Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Ne vegye le addig a kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
Peel off the entire lid from the plastic tray.
Húzza le a műanyag tálca teljes fedelét.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Egyes féregfertőzésekre adott immunológiai válaszban részt vehetnek az eosinophilsejtek.
Do not:
Ne:
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira.
• 1 cotton ball or gauze
• 1 db vattacsomó vagy géz
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy kimutassa a kezelések közti különbséget az olyan betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophil-sejtek száma < 300 sejt/μl.
Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
A korábban előfordult, benralizumabbal nem összefüggő anafilaxia, a Fasenra beadását követő anafilaxiás reakció kockázati tényezője lehet (lásd 4.3 pont).
Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
A benralizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet proteolitikus enzimek bontanak le, melyek test szerte megtalálhatóak, nem csak a májban.
Instructions for Use Fasenra 30mg
Alkalmazási utasítás Fasenra 30 mg
Parasitic (Helminth) Infection
Parazita- (féreg-) fertőzések
Use your thumb to push down on the plunger head.
A hüvelykujjával nyomja be a dugattyú fejet.
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Ne alkalmazza a Fasenra előretöltött fecskendőt, ha:
Infections & infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
If a dose of Fasenra is missed
Ha a Fasenra egy adagja kimarad
You may also use the lower part of your abdomen.
A hasfala alsó felébe is adhatja.
It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Nem ismert, hogy a Fasenra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
c. Az 1. vizsgálat (48 hét) és a 2. vizsgálat (56 hét) integrált analízise a kezelés végén (End of Treatment - EOT). d.
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
2. táblázat Az éves exacerbatio arány és a légzésfunkciós eredmények a kezelés végén, az 1. és a 2. vizsgálatban, eosinophil-szám szerint.
Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Az 1. és 2. vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegei (n = 86) a 4. vizsgálatban legfeljebb 108 hétig folytatták a Fasenra-kezelést.
Do not freeze, shake or expose to heat.
Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy hőhatásnak kitenni!
Step 4 - Choose the injection site
4. lépés - Válassza ki az injekció beadási helyét
Step 5 - Clean the injection site
5. lépés - Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
* Csak a legkedvezőbb, 12,5 mg vagy kisebb kiindulási per os kortikoszteroid dózissal kezelt betegek voltak alkalmasak a vizsgálat alatt a per os kortikoszteroid dózis 100%-os csökkenésének elérésére.
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 5.2 pont).
Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és a betegtájékoztatót!
EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
hétig ≥ 90%-os csökkenés ≥ 75%-os csökkenés ≥ 50%-os csökkenés > 0%-os csökkenés
Difference (95% CI)
Különbség (95%-os CI)
The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Az asthmás betegeknél a benralizumab farmakokinetikája dózisfüggő volt a subcutan alkalmazás melletti 2 -200 mg közötti dózistartományban.
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab clearance-e a 30-80 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél és az egészséges veseműködésű betegeknél hasonló volt.
Sverige AstraZeneca AB
AstraZeneca AB
If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
See the end of section 4 for how to report side effects.
A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség 0-6 év közötti gyermekek esetén eltekint a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több további korosztálynál halasztást engedélyez a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lift the Fasenra Pen straight up.
Emelje fel függőlegesen a Fasenra Pen-t.
Do not use your Fasenra Pen if:
Ne alkalmazza a Fasenra Pen-t, ha:
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
• Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Look at the liquid through the viewing window.
Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
Subgroup analyses by prior exacerbation history
A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
• 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
• 1 db Fasenra Pen a hűtőszekrényből
There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Instructions for use
Alkalmazási utasítás
However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
Other side effects
Egyéb mellékhatások:
Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
A benralizumab beadását követően akut szisztémás reakciók, beleértve anafilaxiás reakció , illetve túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria, papularis urticaria, bőrkiütés) fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
5. táblázat A Fasenra - hatása a per os kortikoszteroid dózis csökkentésére, 3. vizsgálat
Fasenra Pen is for single-use only.
A Fasenra Pen csak egyszeri alkalommal használható fel!
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Step 8 - Check the viewing window
8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
A hűtőszekrényből történő kivételt követően 14 napon belül használja fel a Fasenra-t.
• pharyngitis (sore throat)
• torokfájás (faringitisz)
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
Do not recycle your used sharps container.
Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.
Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Step 9 - Check the injection site
9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét