natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
A Krystexxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a peglotikázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan személyeknél, akik a glükóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánynak (favizmus) nevezett ritka vérbetegségben vagy hasonló betegségben szenvednek.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át megfigyelés alatt tartják a betegeket.
Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
Ezért minden egyes infúzió előtt megmérik a húgysavszintet, és az orvos csak addig folytathatja a Krystexxa-kezelést, ameddig a betegnek előnye származik a 6 mg/dl alá csökkentett vér húgysavszinttől.
Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
A kéthetente alkalmazott Krystexxa kevesebb infúziós reakciót okozott, mint a négyhetente alkalmazott.
Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
A Krystexxa a súlyos, krónikus köszvény kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adható olyan intézményben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
A Krystexxa egy peglotikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
Ha a húgysavszint 6 mg/dl alá csökken, feloldódhatnak az ízületekben lerakódott kristályok, és ezáltal lassan zsugorodnak a csomók.
Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
A Krystexxa-t vénába adott infúzió formájában adják be kéthetente a javasolt 8 mg-os adagban.
The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Krystexxa nagyon hatékonyan csökkentette a húgysavszintet.
In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
A Krystexxa-ban található urikázt egy polietilén-glikol (PEG) nevű kémiai anyaghoz kapcsolták, amely lassítja az urikáz kiürülését a szervezetből, és ennek köszönhetően hosszabban tart a hatása.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik tartósan reagáltak a kezelésre, vagyis definíció szerint 6 mg/dl-nél alacsonyabb vér húgysavszintet értek el a vizsgálat 3. és 6.
The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
A Krystexxa hatóanyaga, a peglotikáz, az urikáz nevű enzimet tartalmazza.
To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
A reakciók kockázatának csökkentése céljából a Krystexxakezelés előtt más gyógyszerekkel kezelik a betegeket.
Other information about Krystexxa
A Krystexxa-val kapcsolatos egyéb információ:
For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
A bizottság úgy vélte, hogy a hagyományos módszerekkel hatékonyan nem kezelhető, súlyos állapotú betegek esetében a Krystexxa fedezetlen gyógyszerigényt elégít ki, mivel nem állnak rendelkezésre alternatív kezelések.
Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
A Krystexxa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a xantin-oxidáz gátlók nevű hagyományos gyógyszerek maximális dózisával nem sikerül normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik nem használhatják az ilyen gyógyszereket.
This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
Ebben a betegségben magas szintre emelkedik a húgysav nevű anyag vérszintje, majd a húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben és szövetekben, és fájdalommal és ízületi károsodással járó csomókat (ún.
What benefit has Krystexxa shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Krystexxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
A húgysavat az urikáz egy másik anyaggá, allantoinná bontja le, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
A Krystexxa alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
A Krystexxa a placebónál hatásosabban csökkentette a húgysavszintet.
What is the risk associated with Krystexxa?
Milyen kockázatokkal jár a Krystexxa alkalmazása?
For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
A Krystexxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Koncentrátum formájában kapható, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
Why has Krystexxa been approved?
Miért engedélyezték a Krystexxa forgalomba hozatalát?
How is Krystexxa used?
Hogyan kell alkalmazni a Krystexxa-t?
How does Krystexxa work?
Hogyan fejti ki hatását a Krystexxa?
Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
A Krystexxa-t súlyos tophusos köszvényben szenvedő 225 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták.
How has Krystexxa been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Krystexxa-t?
What is Krystexxa?
Milyen típusú gyógyszer a Krystexxa?
Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged.
A Krystexxa hatásának egyértelmű megítélése érdekében a Krystexxa-kezelés alatt a betegek nem szedhetnek más húgysavszint-csökkentő gyógyszert.
What is Krystexxa used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Krystexxa?
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Instructions for use, handling and disposal.
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10%.
* A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Event**
Esemény*
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Wessling Hungary Kft. Fóti út 56., Budapest, 1047, Magyarország
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás látható jeleit észleli.
Other medicines and Pemetrexed Accord
Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Accord
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
This medicine is for single use only.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
You will always receive Pemetrexed Accord by infusion into one of your veins.
Ön a Pemetrexed Accordot mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
A poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
A Pemetrexed Accord infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Idősek: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Creatinine clearance should be  45 ml/min.
A kreatinin-clearance-nek  45 ml/perc-nek kell lennie.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Creatinine elevation
Kreatininemelkedés
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie.
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Az előzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
A pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Accord infúzió befejezését követően.
Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
A randomizált betegek a betegség progressziójáig kaptak fenntartó kezelést.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment).
B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Accord adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Accord kezelési ciklusnak felel meg).
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N= 225) and fully supplemented (N = 167)
** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy.
A Pemetrexed Accord alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Accordra is.
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist Láz
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait monoterápiában történő alkalmazását követően 426, különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek  45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Accord-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Accord-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Common SGPT (ALT) elevation SGOT (AST) elevation
SGPT (ALT)emelkedés SGOT (AST)emelkedés
Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az pemetrexedet.
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb” típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb” (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
It is a white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
• Additional risk minimisation measures
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem értelmezhető.
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare S.L.U.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Accord-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ, és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánul meg (lásd 4.8 pont).
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Accordot kapjon.
Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Accordot írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
A pemetrexed plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt
Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Pemetrexed + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Accord alkalmazása előtt.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Accord-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Adjusted Hazard ratio (HR) (95 %CI)
Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Log Rank p-value* Overall response rate**
Log rank p-érték* Összesített válaszarány**
Low white blood cells
Alacsony fehérvérsejtszám
Interactions common to all cytotoxics:
Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások:
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Accord.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Accordot.
IV use
Iv. alkalmazásra.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont).
95 % CI for median
Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
A túladagolás jelentett tünetei közé tartoznak a neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensoros polyneuropathia és bőrkiütés.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
fokú neutropenia előfordulásának szignifikáns emelkedését észlelték (≤ 6 ciklus: 3,3%, > 6 ciklus: 6,4%; p = 0,046).
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
• Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori).
If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.