natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Porcilis Pesti haszna meghaladja a kockázatokat az egészséges sertéseknek a klasszikus sertéspestis okozta elhullás megelőzését és klinikai tüneteinek enyhítését célzó, 5 hetes kortól végzett aktív immunizálása terén.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
A KSP antigén elleni antitestek azt mutatták, hogy a malacokban 2 hét elteltével alakult ki a védettség, és 6 hónapig maradt fenn.
Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
A Porcilis Pesti az oltás helyén átmeneti duzzanatot idézhet elő, az egyes vakcinázásokat követő 4. hétig.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Az orvoshoz vigye magával a készítmény használati utasítását!
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
A Porcilis Pesti-t egészséges sertések aktív immunizálására alkalmazzák, 5 hetes kortól, a klasszikus sertéspestis (KSP) okozta elhullás megelőzésére és klinikai tüneteinek enyhítésére.
What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Porcilis Pesti alkalmazásának a vizsgálatok során?
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
A malacokon végzett terepi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a malacok túlélése volt a KSP vírussal történő későbbi érintkezéskor.
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
A második vakcinázás után átmeneti testhőmérséklet-emelkedés jelentkezhet.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Melyek a Porcilis Pesti kockázatai?
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
A Porcilis Pesti a klasszikus sertéspestis vírus E2 alegységének antigénjét tartalmazza.
Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
A Porcilis Pesti a KSP vírus E2 antigénjét tartalmazza (olyan anyag, amely immunválaszt vált ki).
Why has Porcilis Pesti been approved?
Miért engedélyezték a Porcilis Pesti forgalomba hozatalát?
Abscesses may be seen at the injection site.
A vakcina beadási helyén tályog alakulhat ki.
How does Porcilis Pesti work?
Hogyan fejti ki hatását a Porcilis Pesti?
What is Porcilis Pesti used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Porcilis Pesti?
How has Porcilis Pesti been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis Pesti hatékonyságát?
What is Porcilis Pesti?
Milyen típusú gyógyszer a Porcilis Pesti?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
This summary was last updated on 05/09/2006.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/09/2006
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N2-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N2 (neuraminidáz 2) antigént tartalmazza.
Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
A Nobilis Influenza H5N2-t „kitéveles körülmények” mellett engedélyezték.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
A cég a Nobilis Influenza H5N2-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
• Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N2-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
01/09/2006-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N2-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
A Nobilis Influenza H5N2 inaktivált H5N2 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
A beoltott madarak az N2 összetevő ellen termelődött antitestekre vonatkozó diagnosztikai teszttel különböztethetők meg a fertőzött madaraktól.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
A Nobilis Influenza H5N2 egy vakcina.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
A Nobilis Influenza H5N2 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
A Nobilis Influenza H5N2-vel kapcsolatos egyéb információ:
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
A Nobilis Influenza H5N2 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Nobilis Influenza H5N2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Hogyan fejti ki hatását a Nobilis Influenza H5N2?
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Miért engedélyezték a Nobilis Influenza H5N2 forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Milyen kockázatokkal jár a Nobilis Influenza H5N2 alkalmazása?
What is Nobilis Influenza H5N2?
Milyen típusú gyógyszer a Nobilis Influenza H5N2?
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nobilis Influenza H5N2?
How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Nobilis Influenza H5N2 hatékonyságát?
It may harm them,
Átlag (szórás) p-értéke a
The clinical relevance of these results is unknown.
Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
• Cold hands and feet
• hideg kéz és láb
Monitoring is advised when possible.
Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
No specific antidote is known.
Nincs ismert specifikus antidótuma.
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
MedDRA System organ class
MedDRA Szervrendszer-osztály
Clinical efficacy and safety
Klinikai biztonságosság és hatásosság
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Slow Fast
Lassú Gyors Lassú
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
• olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
Carcinogenicity risk
Karcinogenitási kockázat
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
There is little experience with overdose.
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Do not stop treatment without consulting your doctor.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
A kezelés felfüggesztése esetén a betegek a LEMS néhány tünetét tapasztalhatják.
Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Baseline assessments were obtained on day 0.
A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Ha klinikailag indokolt, támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az életjelek szoros monitorozását.
Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
If you forget to take FIRDAPSE
Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Tablets are to be taken with food.
A tablettát étellel együtt kell bevenni.
Amifampridine (n=13)
Amifampridin (n=13)
The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
For oral use only.
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű kezelőorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
• The active substance is amifampridine.
• A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta
• Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
• bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
Combinations to be taken into consideration
Mérlegelendő kombinációk
No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
A patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban 10 mg/kg-ig nem figyeltek meg légzőrendszerrel kapcsolatos hatást, illetve 40 mg/kg-ig központi idegrendszerrel kapcsolatos hatást.
Assessment
Értékelés
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A FIRDAPSE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten QTc-megnyúlást okozhatnak.
Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
The tablets can be divided into equal halves.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
No single dose should exceed 20 mg.
Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani.
Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Az összesen 57, LEMS-ben szenvedő beteggel végzett két további vizsgálat nagyobb amifampridin dózisokról közölt eredményeket.
• Increase sweating, cold sweat
• fokozott izzadás, hideg verejtékezés
Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FIRDAPSE kezelés alatt.
Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Az amifampridin nem mutatott hatást az embriofötális életképességre és fejlődésre nyulakban, azonban patkányokban megfigyelték a halva született utódokat szülő anyák számának növekedését (lásd 5.3 pont).
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
LS Mean Diff (95% CI) p-valued
(95%-os CI) p-értékd
FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Bár a metabolit nem hat a káliumcsatornákra, az akkumuláció miatti lehetséges célon kívüli (off-target) hatások nem ismertek.
If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés.
The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Az amifampridin farmakodinámiás profilját számos dózissal vizsgálták.
• Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
• Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
• Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
In this study, slow acetylators experienced more adverse reactions than the fast acetylators.
Ebben a vizsgálatban a lassú acetilátorok több mellékhatást tapasztaltak, mint a gyors acetilátorok.
The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
A plazma eliminációs felezési idő nagyjából 2,5 óra az amifampridin, és 4 óra a 3-N-acetilált amifampridin metabolit esetén.
Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Nem-klinikai biztonságossági adatok rendelkezésre állnak az amifampridin reproduktív funkciókra gyakorolt hatásáról.
Do not take FIRDAPSE
Ne szedje a FIRDAPSE-t:
In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Ebben a négynapos vizsgálatban a betegeket (1:1 arányban) randomizálták amifampridin-foszfát-kezelésre (a beteg számára optimális adagban) vagy placebokezelésre a 0. napon.
FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
A FIRDAPSE-t nem szabad szednie, ha terhes.
Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Az amifampridin-expozíció az epilepsziás görcsrohamok fokozott kockázatával jár.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
A biztonságossági profil ebben a vizsgálatban megfelel az amifampridinnel kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásoknak.
If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Az erős enziminhibitorral végzett kezelés befejezésekor a beteget a hatásosság vonatkozásában ellenőrizni kell, mert az amifampridin adagjának emelésére lehet szükség.
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
A FIRDAPSE-t elosztott adagokban, naponta háromszor vagy négyszer kell alkalmazni.