natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
A különbségek egyik lehetséges, részleges magyarázata szerint ez abból adódott, hogy az 1999-es vizsgálatban az almot nem távolították el, ami miatt a doxiciklin recirkulálódhatott a csirkék természetes csipegető magatartása miatt.
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis halálozásának, morbiditásának, klinikai jeleinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javasolt.
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
A CVMP megvizsgálta az Eurovet Animal Health BV által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklást a gyógyszerformából adódó hatások, a biológiai egyenértékűség, valamint a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési vizsgálatok tekintetében.
In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
Jelen esetben az 1999-ből és a 2011-ből származó, két maradékanyag-vizsgálat állt rendelkezésre, amelyek az adott gyógyszerformát a javasolt adagban alkalmazták.
Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Mivel a 2011-es vizsgálatban nem volt lehetőség statisztikai módszer alkalmazására, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő számolható az alternatív megközelítéssel.
In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Az eltérő korú és súlyú csirkék alkalmazása valójában lehetővé tenné a gyorsan és lassan fejlődő brojlercsirkék bevonását is a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásába.
The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
A CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomban lévő termékek esetében valószínűleg nincs szignifikáns különbség az egyes termékek oldhatósága között attól függően, hogy borkősavat vagy citromsavat tartalmaznak-e.
The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
A CVMP megállapítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy az 1999-es maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeit miért kellene figyelmen kívül hagyni.
Residue depletion studies
Maradékanyag-kiürülési vizsgálatok
Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
2. lehetőség: összesíteni lehet a két vizsgálatból származó adatokat, amennyiben a vizsgálatok minősége elfogadható, és így a két vizsgálat eredményei alapján pontosabban meg lehetne becsülni a „valódi” élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a gyógyszert tartalmazó ivóvíz pH-értékét főként a felhasznált víz minősége határozza meg, míg a por gyógyszerformája, vagyis a stabilizátorként alkalmazott sav típusa csak korlátozott mértékben befolyásolja azt.
When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
A mikrobiológiai elemzési módszerekből származó adatok egy javaslat alátámasztását szolgálhatják, de ez függ a módszer validálásának pontosságától.
However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Az értékelés alatt álló módosítási kérelem jogi hátteréből kifolyólag azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására a maradékanyag-kiürülésre vonatkozó saját adatait nyújtotta be, és kizárólag ezen adatokat lehet figyelembe venni.
Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
A többi szövetben a maradékanyag-szintek a 4. naptól a szöveteknek megfelelő MRL alatt voltak.
The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
A CVMP megvizsgálta, hogy a két utóbbi maradékanyag-kiürülési vizsgálat lefolytatásából adódó különbségek magyarázzák-e a két vizsgálatból származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kapcsán észlelt eltéréseket.
Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
1. lehetőség: minden vizsgálati eredmény külön értékelendő, és a termékre vonatkozó egységes élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásakor a leghosszabb idő választandó, mivel ez jelentené a felkészülést a legrosszabb esetre.
As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem tekinthető megfelelőnek a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából.
Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Mivel a formulálásból adódó hatások hiányára és a biológiai egyenértékűségre vonatkozóan benyújtott érvelések nem tekinthetők meggyőzőnek, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a maradékanyagkiürülési vizsgálatok eredménye alapján kell megállapítani.
In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
Jelen esetben, ha egy borkősavat és egy citromsavat tartalmazó terméket hasonlítanak össze, és a borkősav bélrendszerre gyakorolt ismeretlen hatása miatt nem lehet kizárni a formulálásból adódó hatásokat, akkor a biológiai egyenértékűséget in vivo vizsgálatokkal kell megállapítani.
The study was well conducted and reported.
A vizsgálat lefolytatása és a vizsgálati adatok közlése megfelelő volt.
Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Csehország Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően a jelenleg érvényes CVMPiránymutatást kellett figyelembe venni.
The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudott megalapozott tudományos indoklást adni arra, hogy miért vetette el az 1999-es vizsgálat eredményeit és vette figyelembe csupán a legfrissebb vizsgálatot.
Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az 1999-es vizsgálatot nem kell figyelembe venni, és csak a 2011-es vizsgálat eredményei alapján kell meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, mivel ez utóbbi vizsgálat eredményei egybevágnak az egyéb forgalmazott termékek kapcsán levont következtetésekkel.
The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
Az állatok a megfelelő adagban kaptak készítményt, a termék adagolási módja is megfelelő volt, és a vizsgálathoz elegendő számú állatot alkalmaztak.
The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Az 1999-es vizsgálat adatait statisztikai elemzésnek vetették alá, ami 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
A II. típusú módosítást a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 20. cikke szerint munkamegosztási eljárásnak (UK/V/xxxx/WS/006) vetette alá a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC) és a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) készítmények tekintetében.
As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
A doxiciklin-tartalmú és ivóvízzel alkalmazott többi porral történő összehasonlítás kapcsán nem lehetséges a citromsavat és doxiciklint tartalmazó, ivóvízzel alkalmazott többi por kinetikáját a Soludox-ra is kivetíteni.
Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
A CVMP 2013. március 7-én kiadott, 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó, 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos javaslatát követően, 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget a CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérelmezésével kapcsolatos szándékáról.
The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy bár stabilizátorként a Soludox borkősavat tartalmaz, míg az összes többi doxiciklin por citromsavat, az összes termék oldhatósága megegyező, és emiatt a hatóanyag koncentrációja a csirke szöveteiben is azonos lenne.
The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Az állatok a megfelelő adagban kaptak készítményt, és a termék adagolási módja is megfelelő volt.
The MAH has provided data from three residue depletion studies.
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa három maradékanyag-kiürülési vizsgálatról nyújtott be adatokat.
Annex III
III. MELLÉKLET
There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Két adagolási rendet engedélyeztek: 10 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 nap, és 20 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 12 nap.
The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálatra vonatkozó indoklása arra a tényre összpontosított, hogy mivel a Soludox belsőleges alkalmazásra szánt, ivóvízzel történő beadásra alkalmas por, biológiailag egyenértékűnek tekinthető az összes egyéb, doxiciklint tartalmazó termékkel, amelyeket ivóvízzel együtt adagolnak, és ezért az ezen termékeknél engedélyezett rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lenne a Soludox esetében is.
INN Pharmaceutical form
INN Gyógyszer-forma Erősség Állatfajok Alkalmazási Módok
Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
A gyógyszer borkősavtartalma miatt e két maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredménye értékelés szempontjából érvényesnek, döntő fontosságúnak és szükségesnek tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására.
Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
A benyújtott maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta megindokolni, hogy az egyes vizsgálatok miért vezettek eltérő élelmezésegészségügyi várakozási időkhöz.
The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
E vizsgálat végeredménye szerint 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő ajánlott, míg a 2011-es vizsgálatban és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által biológiailag egyenértékűnek ítélt termékekre vonatkozó összes többi vizsgálatban rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá az adatok.
In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
A Hollandia által felvetett aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították a készítmény csirkék esetében, 20 mg/ttkg adagban való alkalmazásával kapcsolatos, rendelkezésre álló összes maradékanyaggal kapcsolatos adat, valamint az adatokra vonatkozó szakértői vélemény és a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklásának benyújtására.
After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos érv a 2013. március 7-i következtetéseinek felülvizsgálatára, amely alapján csirkéknél 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
Ugyanakkor az ivóvízben való oldódás látszólagos hasonlósága nem alkalmazható érvként a borkősavtartalom következtében fellépő és a gyógyszer formulálásából adódó hatások egyértelmű kizárására.
During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
A munkamegosztási eljárásban Hollandia az emberi egészséget érintő, súlyos potenciális kockázatot azonosított a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő meghatározása kapcsán, 4 egymást követő napon át történő 20 mg/ttkg adagolás mellett.
Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
A benyújtott összes adat áttekintését követően a CVMP úgy ítélte meg, hogy csak a két utóbbi (1999es és 2011-es) maradékanyag-kiürülési vizsgálat vehető figyelembe a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Marketing authorisation holder
Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 1993-ban elvégzett vizsgálat adatait.
In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Ennek alátámasztására indoklást nyújtottak be, amely szerint a szóban forgó termékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt a hasonló termékekéhez kell igazítani, tekintettel arra, hogy a termék belsőleges oldat, és a hatóanyag vizes közegben teljes mértékben oldódik, így feltételezhető a biológiai egyenértékűség a többi termékkel.
Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Házityúk: - Hús és egyéb ehető szövetek: 9 nap, 4 napon át adott 20 mg/testtömeg kg dózist követően.
Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
A doxiciklin maradékanyag-szintje az izomban az 5. naptól az izomra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt.
The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 napra történő rövidítéséhez 20 mg/ttkg adagolás esetén.
A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
A termékre vonatkozó, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához olyan vizsgálatból származó adatok tekintendők a legmegfelelőbbnek, amelyek jól kivitelezett maradékanyag-kiürülési vizsgálatokból származnak, ahol az adott terméket maximális adagban és maximális időtartamban alkalmazzák.
Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
A CVMP véleménye szerint két (egy 1999-es és egy 2011-es) maradékanyag-kiürülési vizsgálat biztosít az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához megfelelő adatokat.
• the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében 9 nap; a CVMP javasolta a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC), valamint a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) termékek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások elfogadását a terméktájékoztató érintett pontjaiban javasolt módosításoknak megfelelően, a III. mellékletben foglaltak szerint.
Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 2011-ben elvégzett vizsgálat adatait is.
It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
Ez az eltérés feltehetően nem szolgál indokul arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ne vegye figyelembe az 1999-es vizsgálatot, ugyanis ezzel a termékkel eltérő fajtájú, súlyú és korú madarakat terveznek kezelni.
Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
A módosításra vonatkozó kérelem idején értékelt, kivitelezése szerint helyesnek ítélt vizsgálatból származó, a CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott eredmények a csirkehús vonatkozásában a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
A CVMP által elfogadott statisztikai megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában a 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
A csirkékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása 20 mg/ttkg adag 4 egymást követő napon át történő alkalmazása esetén
• the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
• a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes rendelkezésre álló adatot, amelyek alapján meghatározható a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében;
Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése