natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
In vitro, carfilzomib inhibits OATP1B1 with an IC50 = 2.01 µM whereas it is unknown whether carfilzomib may or not inhibit other transporters OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 and BSEP, at the systemic level.
In vitro, a karfilzomib gátolja az OATP1B1 izoenzimet (IC50 = 2,01 µmól), ugyanakkor nem ismert, hogy a karfilzomib szisztémás szinten gátolhatja-e vagy sem a többi transzporter molekulát, az OATP1B3-at, az OAT1-et, az OAT3-at, az OCT2-t és a BSEP-t.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
A lenalidomid szerkezetileg rokon a talidomiddal.
Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
A Kyprolis-kezelést nem vizsgálták terhes nőkön.
This metabolite has no known biological activities.
Ennek a metabolitnak nincs ismert biológiai hatása.
It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a karfilzomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
A karfilzomib nem gátolja a humán UGT2B7 enzimet, de gátolja a humán UGT1A1 enzimet (IC50 = 5,5 µmól).
As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Mivel a lenalidomid kombinációban alkalmazható a Kyprolis-szal, különös figyelmet kell fordítani a lenalidomidnál előírt terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlás alkalmazására (lásd 4.6 pont).
Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
A Kyprolis-kezelést a betegek legfeljebb 18 cikluson át kapták, hacsak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem indokolta a kezelés korábbi leállítását.
Treatment with Kyprolis combined with lenalidomide and dexamethasone for longer than 18 cycles should be based on an individual benefit/risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity of carfilzomib beyond 18 cycles are limited (see section 5.1).
A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
A vénás thromboemboliás események általános előfordulási gyakorisága magasabb volt két, III. fázisú vizsgálat Kyprolis karán.
Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Ezek a tünetek a Kyprolis alkalmazása után azonnal vagy 24 órán belül jelentkezhetnek.
The pharmacokinetics of Kyprolis has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
A Kyprolis farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Ensure that patients are well hydrated before administration of Kyprolis in cycle 1, and in subsequent cycles as needed (see section 4.2).
Biztosítani kell a betegek megfelelő hidráltságát a Kyprolis adása előtt az 1. ciklusban, illetve - szükség szerint - a későbbi ciklusokban is (lásd 4.2 pont).
The systemic clearance ranged from 151 to 263 L/hour, and exceeded hepatic blood flow, suggesting that carfilzomib was largely cleared extrahepatically.
A szisztémás clearance 151-263 l/óra volt, meghaladta a hepatikus keringés mértékét, ami arra utal, hogy a karfilzomib eltávolításában nagyobbrészt nem a májnak van szerepe.
Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján a Kyprolis terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot.
In addition, due to an increased risk of venous thromboembolic events associated with carfilzomib, females should avoid the use of hormonal contraceptives that are associated with a risk of thrombosis during treatment with carfilzomib (see sections 4.4 and 4.8).
Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
• Platelet count < 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
• A thrombocytaszám < 10 x 109/l, vagy vérzés jelentkezik thrombocytopeniával (lásd 4.4 pont).
Elderly patients (≥ 75 years)
Idős (75 éves vagy annál idősebb) betegek
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszereket illetően.
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.
Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja meghatározni, hogy Ön milyen Kyprolis-adagot kap.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
A karfilzomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
• Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
• Kreatinin-clearance < 15 ml/perc (vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökken), vagy dialíziskezelésre van szükség (lásd 4.4 pont).
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Az előre tervezett OS elemzést a KRd-karon 246 halálozás után, az Rd-karon pedig 267 halálozás után végezték.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a KRd-kar betegeinél az Rd-karon levő betegekhez viszonyítva.
Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
Elővigyázatosság szükséges az olyan szerek egyidejű adagolásakor, amelyek a thrombosis kockázatát növelhetik (pl. erithropoeticus szerek vagy hormonpótló terápia).
Each 28-day period is one treatment cycle.
Egy kezelési ciklus 28 napból áll.
• Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
• Alacsony fehérvérsejtszám, ami ronthatja a fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és lázzal járhat
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tanácsos figyelniük a thromboembolia okozta panaszokra és tünetekre.
A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
A kezelés megkezdése előtt javasolt a szív- és érrendszeri kockázati tényezők részletes kivizsgálása.
Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition.
A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
• Change in voice or hoarseness
• A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
Hydration, fluid and electrolyte monitoring
Hidratálás, a folyadék- és elektrolit-háztartás monitorozása
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L (see section 4.4)
• Abszolút neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 109/l (lásd 4.4 pont).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karfilzomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Since dialysis clearance of Kyprolis concentrations has not been studied, the medicinal product should be administered after the dialysis procedure.
Mivel a Kyprolis dialízis okozta kiürülését nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a dialízis kezelést követően kell beadni.
The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious (< 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study (< 3 cycles).
A dyspnoe a legtöbb esetben nem volt súlyos (a résztvevők < 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), megszűnt, ritkán vezetett a kezelés megszakításához, és a vizsgálat korai szakaszában (a 3. ciklus előtt) jelentkezett.
• Changes to blood tests (decreased blood levels of sodium, magnesium, protein, calcium or phosphate, increased blood levels of calcium, uric acid, potassium, bilirubin or c-reactive protein)
• A vérvizsgálati eredmények változása (a nátrium, magnézium, fehérje, kalcium vagy foszfát vérszintjének csökkenése, illetve a kalcium, húgysav, kálium, bilirubin vagy C-reaktív fehérje vérszintjének emelkedése)
Carfilzomib is a tetrapeptide epoxyketone proteasome inhibitor that selectively and irreversibly binds to the N terminal threonine containing active sites of the 20S proteasome, the proteolytic core particle within the 26S proteasome, and displays little to no activity against other protease classes.
A karfilzomib tetrapeptid-epoxiketon proteaszóma-gátló készítmény, mely szelektíven és irreverzibilisen kötődik a 20S-proteaszóma N-terminális treonint tartalmazó aktív helyéhez, a 26S-proteaszómán belül elhelyezkedő proteolitikus magrészecskéhez, és más proteázosztályokra nem, vagy csak kismértékben hat.
It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
Nem ismert, hogy a Kyprolis átjut-e a humán anyatejbe.
In animals, carfilzomib inhibited proteasome activity in blood and tissue and delayed tumour growth in models of multiple myeloma.
Állatokban a karfilzomib gátolta a vérben és a szövetekben található proteaszómák aktivitását, és lassította a daganatnövekedést a myeloma multiplex modellekben.
For patients with positive HBV serology, prophylaxis with antivirals should be considered.
Pozitív HBV-szerológia esetén a betegnél meg kell fontolni az antivirális profilaxis lehetőségét.
• Flu-like symptoms (influenza)
• Influenzaszerű tünetek (influenza)
The study did not meet its primary efficacy endpoint of demonstrating superiority of Kyprolis monotherapy over the active control arm in overall survival (HR = 0.975 [95% CI: 0.760-1.249]).
A vizsgálat nem érte el az elsődleges hatásossági végpontját, amely igazolta volna, hogy a Kyprolis monoterápia előnyösebb (superiority), mint az aktív kontroll a teljes túlélés tekintetében (HR = 0,975 [95%-os CI: 0,760-1,249]).
Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
PRES gyanúja esetén abba kell hagyni a Kyprolis alkalmazását.
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Az egyes mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok összevont adatállományából (n = 2944) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Mindamellett a Kyprolis-kezelés leállítható, ha nem lehet enyhíteni a mellékhatásokat.
In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Túladagolás esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, különösen a 4.8 pontban felsorolt mellékhatások észlelése érdekében.
• Multi-organ failure
• Többszervi elégtelenség
Study PX-171-011 was an open-label randomised phase 3 study (N = 315; exposure to ≥ 3 prior therapies required).
A PX-171-011 nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat volt (N = 315; feltétel volt a legalább 3 korábbi kezelés).
Fertility studies with carfilzomib have not been conducted.
A karfilzomibbal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
A 20-56 mg/m2-es dózistartományban az expozíció növekedése dózisfüggő volt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
A címkeszövegnek és a Segec és társai által közzétett kockázatcsökkentési intézkedéseknek megfelelően az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a PML-re vonatkozó figyelmeztetéssel.
Patients enrolled to study PX-171-011 were more heavily pre-treated with lower organ and marrow function as compared to those enrolled in study PX-171-009.
A PX-171-011 vizsgálatba bevont betegek több előzetes kezelésben részesültek a rosszabb szerv- és csontvelőműködés miatt, mint a PX-171-009 vizsgálat betegei.
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
Nincs szükség az adag módosítására 20%-os vagy kisebb mértékű testtömegváltozás esetén.
If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Ha a Kyprolis-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Kyprolis-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatkárosodás veszélyéről.
Dexamethasone (mg)
Dexametazon (mg)
• Reduced blood flow to the heart
• Csökkent véráramlás a szívet ellátó erekben
Carfilzomib works by blocking the proteasome.
A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki.
PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
A PML a karfilzomibbal egy osztályba tartozó bortezomib esetében ismert biztonságossági probléma.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
A populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem vagy a rassz nincs befolyással a karfilzomib farmakokinetikájára.
• Infection of the stomach and intestine (gastroenteritis)
• A gyomor és a belek fertőzése (gasztroenteritisz)
An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
Végeztek egy értékelést a karfilzomib szív funkcióra való lehetséges hatásáról, 154 alanyelőrehaladott malignitásokban, köztük myeloma multiplexben szenvedő betegek - háromszoros EKG-jának központi, vak elemzésével.
Carfilzomib was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
A karfilzomib nem volt mutagén az in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban, és nem volt klasztogén az in vivo egér csontvelő mikronukleusz vizsgálatban.
Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity.
A lenalidomid- és dexametazon-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatták.
The PL is updated accordingly.
A betegtájékoztató ennek megfelelően frissült.
On the basis of the scientific conclusions for carfilzomib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing carfilzomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
A karfilzomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a karfilzomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik
The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 3 x ULN and any AST).
A karfilzomib farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (bilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
These included 1 well-documented serious case of hepatitis B reactivation with a likely association with carfilzomib and no substantial confounders, and 1 case of hepatitis B reactivation suggestive of a causal association which developed with the addition of carfilzomib to an ongoing regimen of lenalidomide plus dexamethasone, as well as 20 other serious cases which had, at minimum, a plausible temporal association with carfilzomib.
Ezek között van 1 jól dokumentált, súlyos hepatitis B reaktiválódási eset, amely valószínűsíthetően összefügg a karfilzomibbal jelentős zavaró körülmények nélkül, valamint 1 hepatitis B reaktiválódási eset, amely a karfilzomib adásával alakult ki a már folyamatban lévő lenalidomid- és dexametazon-kezelés során, valamint 20 egyéb súlyos eset, amely legalábbis valószínűsíthető időleges összefüggést mutat a karfilzomibbal.
Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
A Kyprolis elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt vérvizsgálatokat végeznek Önnél.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
• Pain, swelling, irritation or discomfort where you received the injection into your vein
• Fájdalom, duzzanat, irritáció vagy kellemetlen érzés azon a területen, ahova beadták Önnek a vénás infúziót
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor a vesefunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib expozíciójára.
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki.
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
• Az abszolút neutrophilszám < 0,5 × 109/l és a szájban mért testhőmérséklet > 38,5°C vagy két, egymást 2 órával követő mérés eredménye > 38,0°C.
Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
A Kyprolis-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Kyprolis is administered at a starting dose of 20 mg/m2 (maximum dose 44 mg) in cycle 1 on days 1 and 2.
A Kyprolis kezdőadagja 20 mg/m2 (a maximális dózis 44 mg) az 1. ciklus 1. és 2. napján.
Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
A mielóma multiplex plazmasejtekből kiinduló daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája).
25 mg daily Cycles 2-12
Napi 1 x 25 mg 2 - 12. ciklus
In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
A második vizsgálatban az M-14-expozíció nagyobb volt (körülbelül 4-szeres) a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
A 13. ciklussal kezdődően a 8. és 9. napi adag kimarad, ha Önt a Kyprolis-szal lenalidomiddal és dexametazonnal együtt kezelik.
Proteasome inhibition was maintained for ≥ 48 hours following the first dose of carfilzomib for each week of dosing.
A proteaszóma gátlása legalább 48 órán át fennmaradt a karfilzomib első adagja után minden héten, amikor alkalmazták a készítményt.
Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
Szívelégtelenség, myocardialis infarctus és myocardialis ischaemia
- The active substance is carfilzomib.
- A készítmény hatóanyaga a karfilzomib.
• Numbness, tingling, or decreased sensation in hands and/or feet
• Zsibbadás, bizsergés vagy érzéscsökkenés a kezekben és/vagy lábakban
• Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
• Szívelégtelenség és más szívproblémák, például szapora, erős vagy szabálytalan szívverés
PX-171-003A1 was a single-arm phase 2 study (N = 266; exposure to ≥ 2 prior therapies required), which met its primary efficacy endpoint of IRC-assessed ORR (22.9%).
A PX-171-003A1 egykarú, II. fázisú vizsgálat volt (N = 266; feltétel volt a legalább 2 korábbi kezelés), melynél teljesült az elsődleges hatásossági végpont: a független felülvizsgáló bizottság által meghatározott ORR (22,9%).
However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations.
Bár nem ismert, hogy terápiás koncentrációkban a karfilzomib indukálja-e a CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 és 2B6 izoenzimeket.
If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
• Serious lung infection (pneumonia)
• Súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Hypokalaemia Hyperglykaemia Étvágycsökkenés
Carfilzomib is primarily metabolised via peptidase and epoxide hydrolase activities, and as a result, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by concomitant administration of cytochrome P450 inhibitors and inducers.
A karfilzomib elsődlegesen peptidáz és epoxid-hidroláz tevékenységek révén metabolizálódik, ezért nem valószínű, hogy a karfilzomib farmakokinetikai profilját befolyásolják az egyidejűleg alkalmazott citokróm P450-gátló és -serkentő készítmények.
a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Az infúzió beadási ideje 30 perc, és az egész kezelés alatt ennyi marad
Dose level reductions are presented in table 4.
A dózisszint csökkentések a 4. táblázatban láthatók.
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
A Kyprolis-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking Kyprolis or within 90 days after stopping treatment, notify your doctor or nurse immediately.
Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Kyprolis-kezelésben részesül vagy a kezelést követő 90 napon belül, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Caution should be observed when carfilzomib is combined with substrates of P-gp (e.g. digoxin, colchicine).
Körültekintően kell eljárni, ha a karfilzomibot P-gp-szubsztrátokkal (pl. digoxin, kolhicin) kombinációban alkalmazzák.
Based on a number of angioedema cases reported in relation to carfilzomib monotherapy or combination therapy, 5 of which with positive dechallenge, and the plausible mechanism considering possible class effect (bortezomib has angioedema included in section 4.8 of SmPC), as well as presented cases which suggest causal role of carfilzomib, the PRAC considers that the product information (PI) should be updated to include this adverse reaction.
A karfilzomib monoterápiával vagy kombinációs kezeléssel összefüggésben jelentett angiooedemás esetek száma alapján - amelyek közül 5 pozitív megvonást mutatott - és a valószínűsíthető mechanizmus alapján, figyelembe véve a lehetséges csoport hatást is (a bortezomib esetében az alkalmazási előírás 4.8 pontja tartalmazza az angiooedemát), valamint a bemutatott esetek alapján, amelyek a karfilzomib szerepére utalnak, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell ezzel a mellékhatással.