natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók és túlérzékenység: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat és túlérzékenységi reakciókat általában a beadás napján figyeltek meg, de akut túlérzékenységi reakciók felléphetnek a beadás után néhány nappal is.
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy panaszt, és ha ilyen tünetek/panaszok jelentkeznek, mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt, illetve a PML-re vonatkozó megfelelő diagnosztikus vizsgálatok elvégzését.
You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Látni fogja, ahogyan a lila színű indikátor végighalad az ellenőrző ablakban (9. ábra).
• bacterial infections (see ‘Infections' above)
• baktériumok által okozott fertőzések (lásd fent, a „Fertőzések” részt);
Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
A belimumab hatásmechanizmusából eredően megzavarhatja az immunizációra adott választ.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljanak orvosi segítségért, ha e tünetek bármelyikét észlelik.
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Ha a beteg módosítani szeretné a heti adagolás napját, egy új adagot adhat be magának a hét újonnan kiválasztott napján.
There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Túl kevés ≥65 éves korú beteget vontak be a kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
A tünetek átfedése miatt nem lehet minden esetben különbséget tenni a túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók között.
There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Összefüggés van az SLE betegség aktivitása és a BLyS plazmaszintje között.
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
• Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
**Applies to subcutaneous formulation only.
**Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
• no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
• nincs a Physician's Global Assessment (PGA) pontszám szerinti rosszabbodás (< 0,3 pont emelkedés).
After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után, ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2°C - 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek.
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
A betegek akut túlérzékenységi tüneteinek kialakulását jelentették néhány órával az infúzió beadását követően.
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
Do not touch this area again before giving the injection.
Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
• Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek.
Important information about the contents of Benlysta
Fontos információ a Benlysta összetevőiről
This will insert the needle and start the injection.
Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.
• Do not use if the expiry date has passed.
• Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
héten (a komplement és az anti-dsDNS változások kizárásával) (%)
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg.
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két infúziónál a legnagyobb; azonban a kockázatot minden beadott infúzió esetében figyelembe kell venni.
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.
• The active ingredient is belimumab.
• A készítmény hatóanyaga a belimumab.
(Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Az infúziót azonnal le kell állítni, ha a betegnél potenciálisan életet veszélyeztető mellékhatás alakul ki (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Contents of the pack and other information What Benlysta contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Benlysta?
See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről” című részt a 2. pontban.
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák a Benlysta-val egyidejűleg, illetve az azt megelőző 30 napban nem adhatók, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
• ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Nem ismert, hogy a Benlysta kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve felszívódik-e szisztémásan lenyelés után.
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Ez összhangban van a felnőttekkel intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok eredményeivel.
Black patients
Feketebőrű betegek
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Intravénásan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták fekete bőrű betegeknél.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
• Amikor a befecskendezés befejeződött, emelje fel a tollat a beadás helyéről.
• cough, breathing problems
• köhögés, légzési problémák;
However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Ugyanakkor egy kisebb vizsgálatban, amelyben egy 23-valens pneumococcus oltásra adott választ értékelték, a Benlysta-t kapó SLE betegeknél a különböző szerotípusokra adott teljes immunválasz hasonló volt, mint az oltás idején standard immunszuppresszív kezelésben részesült betegeknél.
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
A BLISS-52 vizsgálatot Dél-Amerikában, Kelet-Európában, Ázsiában és Ausztráliában végezték.
You may hear a first “click” at the start of the injection.
Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor.
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
• a beadás helyén jelentkező reakciók, mint például: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy a bőr duzzanata a Benlysta beadásának helyén.
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
A subcutan vizsgálatban, ahol több mint 550 SLE-ben szenvedő beteg szérummintáját elemezték, nem mutattak ki belimumab-ellenes antitesteket a 200 mg belimumabbal végzett subcutan kezelés alatt vagy után.
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
• Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
• severe active central nervous system lupus
• súlyos, aktív, központi idegrendszeri lupus,
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
A betegeknek legalább az első 2 infúziót követően hosszabb időtartamú (néhány órás) klinikai megfigyelés alatt kell maradniuk, figyelembe véve a késői reakció lehetőségét.
In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Súlyos reakció esetén a Benlysta adását meg kell szakítani, és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Tell your doctor if any of these may apply to you.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Abban az esetben, ha a Benlysta alkalmazását idős betegeknél szükségesnek ítélik, adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
• Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Az IgG1 molekulákat, mint amilyen a belimumab is, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek bontják, melyek nem csak a májszövetben találhatók, és nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással vannak a belimumab eliminációjára.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Ha egy adag kimarad, mielőbb be kell adni.
• if you have, or have had, hepatitis B or C
• ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt.
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
Arginine hydrochloride Histidine
Arginin-hidroklorid Hisztidin
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
A beteg állapotát folyamatosan ellenőrizni kell. Fontolóra kell venni a Benlysta-kezelés leállítását, ha 6 hónapig tartó kezelés után nem tapasztalható javulás a betegségben.
Do not use if the expiry date has passed
Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
No in vivo interaction studies have been performed.
In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Súlyos fertőzéseket, köztük halálos kimenetelű eseteket jelentettek immunszuppresszív kezelésben részesülő, SLE-ben szenvedő betegeknél, beleértve a belimumab-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
• if your lupus affects your kidneys or nervous system
• ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
SLE Responder Index (%)
SLE válaszadási index (%)
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást formálisan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Do not sell separately.
Nem forgalmazható önmagában.
(not included)
(nem része a csomagolásnak)
• Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
• Vegye le a tűsapkát egyenesen lehúzva (6.b ábra)
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegeknél, akiknek az elmúlt öt éven belül malignus daganatuk volt, kivéve azokat, akiknek basalsejtes vagy squamosus sejtes bőrrákjuk vagy méhnyakrákjuk van, amelyet teljesen kimetszettek vagy megfelelően kezeltek.
In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
A nyílt, kiterjesztett fázisban egy halálos kimenetelű fertőzés fordult elő egy Benlysta-t kapó betegnél.
Benlysta should be infused over a 1-hour period.
A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Ezen betegek 64,5%-ánál a SELENA SLEDAI pontszám kiindulási értéke ≥ 10 volt.
* All patients received standard therapy
*Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
A Benlysta-t az alábbi betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Benlysta-kezelés alatt, és legalább 4 hónapig az utolsó kezelést követően.
Percent of patients with no worsening by BILAG index
A betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a betegek közül senkinél sem termelődtek belimumab elleni antitestek.
• Keep refrigerated until 30 minutes before use.
• Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
• Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
A 10 mg/kg hatóanyag 0., 14. és 28. napon, majd 4 hetente végzett intravénás beadását követően a belimumab expozíciók hasonlóak voltak a pediátriai és a felnőtt SLE
Check with your doctor if this may apply to you.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.
USA
Egyesült Államok
The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
A vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után.
Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms.
A Benlysta-val kezelt betegeket tájékoztatni kell a súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenység lehetséges kockázatáról, valamint késői kialakulásának, illetve a tünetek kiújulásának lehetőségéről.
The active ingredient is belimumab.
A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Protect the reconstituted solution from sunlight.
Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
A rendelkezésre álló információk alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Injection site reactions**
A beadás helyén jelentkező helyi reakciók**
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
A várható farmakológiai hatások, azaz a B-sejtek számának csökkenése mellett a majmokkal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).