natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására A szájon át alkalmazott vas ismerten csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását.
Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
A felbontástól számított 45 napon túl ne szedje ezt a gyógyszert.
Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Ritkán a stricturához vagy pylorus stenosishoz vezető (önmagában vagy kombinációban) ventricularis fibrosis részleges vagy teljes bélelzáródást okozhat 2-5 héttel a bevételt követően.
It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
• Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
• biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
• Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
• mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8-60,0% választódott ki maltolglükuronidként.
Shelf-life after first opening container: 45 days.
A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Ebben a stádiumban a hepatocellularis necrosis jelei jelenhetnek meg sárgasággal, vérzéssel, hypoglykaemiával, encephalopathiával és pozitív anionrés metabolikus acidosissal.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a következők: szomjúság, merev ízületek, az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom, fejfájás, faggyúmirigy-gyulladás, a bőr kivörösödése, hányás, valamint a baktériumok számának növekedése a vékonybélben.
Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
If you forget to take your Feraccru
Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Enyhe esetekben a korai jelek és tünetek javulnak, de súlyos esetekben a hypoperfusio (hűvös perifériák és alacsony vérnyomás), a metabolikus acidosis és a szisztémás toxicitás jelei tapasztalhatók.
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Döntő állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a maltolra vonatkozó reproduktív toxicitás tekintetében.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
A Feraccru vashiányos vérszegénység kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát 128 olyan betegnél vizsgálták (életkor-tartomány: 18-76 év; 45 férfi és 83 nő), akik inaktív vagy enyhén aktív IBD-ben szenvedtek (58 beteg colitis ulcerosában [UC] és 70 beteg Crohn-betegségben [CD]), és akiknél a kiindulási Hgb-koncentráció 9,5 g/dl és 12 / 13 g/dl között volt nőknél és férfiaknál.
Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha a Feraccru-t étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű, hogy átjut az anyatejbe.
Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a vas, de fontolóra kell venni az akut veseelégtelenség szupportív kezeléseként, mivel ez elősegíti a vas-deszferroxamin komplex eltávolítását.
Outer packaging: carton of 1 bottle
Külső csomagolás: 1 tartályt tartalmazó doboz
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Capsule shell:
A kapszula tartalma:
Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat is) Flatulencia székrekedés,
• Brilliant Blue (E133)
• Brillantkék (E133)
Immediate packaging: bottle label
Közvetlen csomagolás: tartálycímke
Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
A Feraccru terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnéziumtriszilikát) csökkenthetik.
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változást illetően a Feraccru-t a placebóval összehasonlítva a különbség a 12. héten 2,25 g/dl (p < 0,0001) volt.
The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
A komplexet úgy alakították ki, hogy - ellenőrzött módon - hasznosítható vasat biztosítson a bélfalon keresztül történő felvételhez, a vasszállításhoz történő átadáshoz, valamint a fehérjéknek a szervezetben történő tárolásához (transzferrin, illetve ferritin).
69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
Az UC-ben szenvedő betegek 69%-ánál az SCCAI-pontszám ≤ 2, 31%-uknál pedig 3 volt.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az Fe(III)-maltolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
A vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy vagy naponta kétszer 30 mg Feraccru-t, vagy megfelelő placebo-kontrollt kapjanak 12 hétig.
• Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
• Sunset Yellow FCF (E110) (lásd 2. pont)
The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
A gyomor-bélrendszerből történő felvétel során a komplex disszociál, és maga a komplex nem lép be a szisztémás keringésbe.
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
A Feraccru nem alkalmazható a gyulladásos bélbetegség (IBD) kiújulása esetén, illetve olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hemoglobin (Hgb) -szint < 9,5 g/dl.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő változtatások indoklása
Do not store the capsules above 25°C.
A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait dinamikus egyensúlyi állapotban is vizsgálták 15 olyan betegnél, akik már részt vettek a fent ismertetett AEGIS 1/2 vizsgálatban, és akik legalább 7 napig voltak a nyílt elrendezésű kezelési fázisban (napi kétszeri Feraccru 30 mg).
Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
A vérvizsgálatok a kémiai anyagokat lebontó fehérjék, valamint egy pajzsmirigyserkentő hormon emelkedett szintjét mutathatják a vérben.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom [8%], flatulencia [4%], székrekedés [4%], hasi diszkomfortérzés [2%]/distensio[2%] és hasmenés [3%]).
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Minden kapszula 91,5 mg laktózt, 0,5 mg Alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
A vérvizsgálatok alapján fel kell állítani a vashiány vagy a vashiányos vérszegénység diagnózisát; fontos kivizsgálni a vashiány okát, és kizárni a vérszegénység vashiánytól különböző, mögöttes okait.
UNITED KINGDOM
NAGY-BRITANNIA
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
A maltol/maltol-glükuronid és a vasszintek farmakokinetikai profiljai egymástól függetlenek voltak.
Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
A vashiány rendeződése a ferritinszint emelkedése alapján is kimutatható volt mindkét vizsgálatban.
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
HDPE tartályok, gyermekbiztos polipropilén nyomózárral.
IBD Studies
IBD javallatban végzett vizsgálatok
Small intestinal bacterial overgrowth
Baktérium-túlszaporodás a vékonybélben Hányás
• Sodium laurilsulfate
• Nátrium-laurilszulfát
Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
A Feraccru-t károsodott vese- és/vagy májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták.
Abdominal discomfort/ distension
Hasi diszkomfortérzés/ distensio hasmenés,
Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
A maltol ismételt tranziens mérését a plazmában 0,7 órás felezési idő, és 67,3 + 28,3 ng/ml-es Cmax mellett végezték.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
1. táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások SZERVRENDSZERI
Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
A Feraccru és az intravénás vas együttes alkalmazása kerülendő, mivel a kombináció alacsony vérnyomást vagy akár ájulást idézhet elő az intravénás vas által okozott transzferrin-telítettség miatti gyors vasfelszabadulás következtében.
Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
• Penicillamine (used to bind metals).
• penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
A maltol tranziens mérését a plazmában 0,022 és 0,205 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében, és mindkét vizsgálati napon végezték.
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Ha túl sok Feraccru-t vesz be, az hányingert vagy hányást idézhet elő, valamint hasfájást és hasmenést okozhat.
Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
A vaskészítmények és a tetraciklinek alkalmazása között 2-3 órának kell eltelnie.
Northumberland NE61 3YA, UK
NE61 3YA, EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Ugyanakkor nem jegyeztek fel karcinogenitást a napi legfeljebb 400 mg/kg-os dózist kapó egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban.
No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis módosításának szükségességéről károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Ezeknek a gyógyszereknek és a Feraccru-nak az alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
A korai panaszok és tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés.
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (9,83 és 30,9 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében).
Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
A maltol-glükuronid expozíció a napi kétszeri 30 mg - 90 mg Feraccru adagolási tartományban arányosan növelte az adagot, és a Feraccru-val végzett 7 napos kezelést követően sem volt megfigyelhető jelentős kumuláció.
• Colloidal anhydrous silica
• Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
• Allura Red AC (E129) (see section 2)
• Alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont)
Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
A vaskészítmények és az ilyen vegyületek alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Kimutatták, hogy a táplálék gátolja a Feraccru felszívódását: A Feraccru-t éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129): allergiás reakciókat okozhatnak.
Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
A rossz szöveti perfúzió veseelégtelenséghez vezethet.
Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
A vizsgálatok 12 hetes placebo-kontrollos fázisának befejezését követően a további 52 hétre minden beteg áttért a napi kétszeri 30 mg Feraccru-val végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatra.
The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait a maltol és a maltol-glükuronid plazmában és vizeletben mért koncentrációi, valamint a szérumban mért vasszintek együttesének segítségével értékelték egyszeri dózist követően, dinamikus egyensúlyi állapotban (1 hét után), 24, olyan vashiányos betegnél, akiket napi kétszeri 30 mg, 60 mg vagy 90 mg Feraccru-val végzett kezelésre randomizáltak.
• Gelatin
• Zselatin
An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
A Hgb ≥ 2 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 62%-ában, illetve a Crohn-betegség alcsoport 51%-ában érték el.
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
A Hgb ≥ 1 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 90%-ában (n = 29), illetve a Crohn betegség alcsoport 69%-ában (n = 35) érték el.
Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
A Feraccru 56 kapszulát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE Feraccru 30 mg kemény kapszula
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
A ferritinszint a Feraccru-val végzett hosszú távú kezelés során tovább emelkedett (átlagosan 68,9 μg/l [SD 96,24] a 64.
This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Ez a gyógyszer Alluravörös AC-t (E129) és Sunset Yellow FCF-et (E110) is tartalmaz: ezek allergiás reakciókat okozhatnak.
• Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
• Parkinson-kór, illetve pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (entakapon és levodopa, illetve levotiroxin),
Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Laktóz-monohidrát Nátrium-laurilszulfát Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid „A” típusú kroszpovidon
Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Feraccru-t: - ha allergiás az Fe(III)-maltolra vagy a gyógyszer (6.
On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Az Fe(III)-maltolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az Fe(III)-maltol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Nem szabad Feraccru-t szednie, ha gyulladásos bélbetegségének „kiújulását” tapasztalja.
• Crospovidone (Type A)
• „A” típusú kroszpovidon
Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
A Feraccru adagjainak növelése esetén a vas teljes szérumkoncentrációi és a TSAT értékek is általában magasabbak voltak.
Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
A Ferracru-t szedő vizsgálati alanyoknál az átlagos ferritinszint (mikrog/l) egyenletesen javult a kiindulástól (átlagosan 8,6 mikrog/l [SD 6,77]) a 12. hétig (átlagosan 26,0 μg/l [SD 30,57]), összességében 17,4 mikrog/l-es átlagos javulást eredményezve.
PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
Kemény kapszula.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Feraccru vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vashiányos vérszegénységben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
A maltol és a maltol-glükuronid maximális koncentrációit a Feraccru per os bevételét követően körülbelül 1 órával érték el.