natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
A Farydak-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval.
Preklinikai és klinikai adatok alapján a panobinosztát QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkezik.
Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
A bortezomib dózisának módosítását szintén mérlegelni kell (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 6. táblázatot).
Haemorrhage intracranial, syncope, tremor, dysgeusia
Intracranialis vérzés, ájulás, tremor, dysgeusia
The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
A panobinosztát javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, egy 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
4. táblázat Javasolt dózismódosítások gastrointestinalis toxicitás esetén
If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
Ha Ön szexuálisan aktív nő, a Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, és a Farydak-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
• severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
• erős fejfájás, a végtagokon vagy az arcon kialakuló gyengeség vagy bénulás érzés, beszédzavar, hirtelen kialakuló tudatvesztés (idegrendszeri problémák lehetséges tünetei, mint például vérzés vagy vizenyő a koponyában vagy az agyban,
The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
A panobinosztát alkalmazása után patkányoknál és kutyáknál elsődleges toxicitási célszervekként az eritropoeticus, a myelopoeticus és a lymphaticus rendszert azonosították.
If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Ha Ön szexuálisan aktív férfi, a Farydak-kezelés alatt óvszert kell alkalmaznia.
- if you notice any signs of an infection.
ha egy fertőzés bármilyen tünetét észleli.
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
fokozatú toxicitás visszatérése - további dóziscsökkentés mérlegelhető, amikor a nemkívánatos esemény CTC ≤ 1 fokozatúra javult.
Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Állatkísérletek eredményei alapján várhatóan magas annak a valószínűsége, hogy a panobinosztát növeli mind a magzati halálozás, mind a skeletalis fejlődési rendellenességek kockázatát, amikor terhes nőknek adják.
Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
A panobinosztátot bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva kell adni, ahogy azt az 1. és 2. táblázat mutatja.
- medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
- az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a tamoxifen.
Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusára való tekintettel a szoptatás a Farydak-kezelés alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
It is not known whether panobinostat is dialysable.
Nem ismert, hogy a panobinosztát dializálható-e.
The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
A 3. - 4. fokozatú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián időtartam 1 hónap, a javulásig eltelt medián időtartam 12 nap volt.
Liver function tests
Pajzsmirigy funkciós vizsgálatok
Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
Farydak bortezomib és dexametazon N = 73
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
A későbbi ciklusokban a dózis 1,0 mg/m2-re történő eszkalációja vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő csökkentése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Cardialis eseményeket (leggyakrabban pitvarfibrillációt, tachycardiát, palpitatiót és sinus tachycardiát) jelentettek a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 17,6%-ánál, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 9,8%-ával, és syncopéval járó eseményeket sorrendben a betegek 6,0%-ánál, illetve 2,4%-ánál jelentettek.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
• difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
• nehézlégzés vagy nehezített nyelés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal (egy allergiás reakció lehetséges tünetei).
Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,41-0,69-szorosának megfelelő expozíciók mellett kutyáknál a szekréciós granulumok csökkenése által kísért prostata atrophiát, valamint testicularis degeneratiót, oligospermiát és megnövekedett mennyiségű epididymalis debrist észleltek, ami egy 4 hetes regenerációs időszak után nem volt teljes egészében reverzíbilis.
Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Vegyen be egy Farydak-ot az 1., 3. és 5., valamint a 8., 10. és 12. napon.
- medicines used to treat depression, such as nefazodone.
- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a nefazodon.
A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
A beszűkült májfunkciójú daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 43%-kal (1,4-szeresére) és 105%-kal (2-szeresére) növekedett.
The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
A kombinált kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírását, annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e dóziscsökkentésre.
- if you have a bacterial, viral or fungal infection.
ha baktériumok, vírusok vagy gombák okozta fertőzése van.
• vomiting blood, black or bloody stools, passage of fresh blood through the anus, usually in or with stools (signs of gastrointestinal bleeding)
• vérhányás, fekete vagy véres széklet, friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, rendszerint a székletben vagy a széklettel együtt (emésztőrendszeri vérzés tünetei),
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
PAN = panobinosztát PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer.
A myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatokban a dózisfüggő enyhe/közepesen erős CYP3A4-induktor dexametazon egyidejű alkalmazásakor a panobinosztát-expozíció megközelítőleg 20%-kal csökkent.
• fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
• láz, mellkasi fájdalom, emelkedett szívverésszám, csökkent vérnyomás, légszomj vagy gyorsult légzés (vérmérgezés tünetei, ami szepszis néven is ismert),
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
A diarrhoea exacerbatiójának lehetősége miatt a laxatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.
Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
A kóros értékeket klinikailag indokolt esetben korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
A panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe - súlyosan beszűkült veseműködésű daganatos betegeknél nem változik meg.
Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
A pajzsmirigy- és hipofízis funkciót hormonszint mérésekkel (pl. szabad T4 és TSH) kell monitorozni, a klinikai javallatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Az ismerten QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám < 50 × 109/l (vérzéssel szövődött) vagy < 25 × 109/l, a Farydak-kezelést fel kell függeszteni, és a thrombocytaszám ≥50 × 109/l-re történő javulása után csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval >450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline >30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
A QTc megnyúlását figyelték meg, és az főként enyhe fokozatú volt: a betegek 10,8%-ánál számoltak be arról, hogy a QTcF > 450 msec és ≤ 480 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 30 msec és ≤ 60 msec közé eső változást a betegek 14,5%-ánál jelentettek.
What Farydak looks like and contents of the pack
Milyen a Farydak külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
A változatlan panobinosztát teszi ki a vizeletben lévő dózis < 2,5%-át, és a székletben lévő dózis < 3,5%-át, a fennmaradó részt metabolitok adják.
SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.4 és 4.8 pont).
- Store in the original package in order to protect from moisture.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
A panobinosztát teljes farmakológiai aktivitásáért az anyavegyületet tartják felelősnek.
Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
Placebo bortezomib és dexametazon N = 74
The patient information pack should contain:
A betegtájékoztató tartalma:
• dry mouth or changes to your sense of taste
• szájszárazság vagy az ízérzékelés megváltozása,
• fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
• gyors testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák a lábak vagy az arc feldagadása (a vízvisszatartás tünetei),
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
Hasi görcs, laza széklet vagy hasmenés első tünetének megjelenésekor javasolt, hogy a beteget egy hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) kezeljék.
- Pregnancy
- Terhesség
Day 8
- 8. ciklus)
In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
A betegek ezen alcsoportjában (N = 147) a kezelés medián időtartama 4,5 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon és 4,8 hónap a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Overall response [95% CI]
Relatív hazárd [95%-os
Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
A vérben lévő elektrolitokat, különösen a káliumot, a magnéziumot és a foszfort a vizsgálat megkezdésekor meg kell mérni, és azt rendszeres időközönként, ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni kell, főleg azoknál a betegeknél, akiknek hasmenésük van.
1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate.
A panobinosztát sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére növelte a dextrometorfán (egy CYP2D6-szubsztrát) Cmax és AUC értékét, és nem zárható ki, hogy az érzékenyebb CYP2D6-szubsztrátra gyakorolt hatás nagyobb lehet.
Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködés sorrendben 43%-kal és 105%-kal emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
1. ábra A medián thrombocytaszám időbeli változása (D2308-vizsgálat, biztonságossági halmaz, 1.
Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
Hatóanyagok, melyek plazma-expozícióját csökkentheti a panobinosztát
>1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
> 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
• chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
• mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyorsabb vagy lassabb), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek tünetei),
The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,07-2,2-szeresének megfelelő expozíciók mellett pajzsmirigy-, köztük hormonszint változásokat figyeltek meg kutyáknál (csökkent trijód-thyronin (T3)) és patkányoknál (csökkent trijód-thyronin (T3), tetrajód-thyronin (T4) (hímeknél) és pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)).
• new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
• újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés,
Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
A kiindulási vizelet kreatinin-clearance alapján az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködés az enyhe, a közepesen súlyos vagy súlyos csoportokban nem emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.
A panobinosztát biztonságossági adatait összesen 451, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztáttal kezelt, myeloma multiplexes, valamint 278, panobinosztát monoterápiával kezelt beteg adataiból értékelték.
Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
A Farydak-ot szedő fogamzóképes nőknek A Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezniük, és a kezelés alatt és az utolsó adag után három hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
A progressziómentes túlélés medián időtartama (95%-os CI) 12,5 hónap (7,26, 14,03) volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 4,7 hónap (3,71, 6,05) a placebo + bortezomib + dexametazon karon [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
• generally feeling unwell
• általános rossz közérzet,
Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
Mind pneumoniával, mind sepsissel járó végzetes eseteket jelentettek.
In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
A teljes beteg populáció teljes analízisen (full analysis set - FAS) alapuló progressziómentes túlélése statisztikailag szignifikáns módon különbözött a két terápiás kar között (stratifikált lograng-próba p < 0,0001, 37%-os becsült kockázatcsökkenés mellett a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon karral (relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,52, 0,76)).
The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
A követés medián időtartama 28,75 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 29,04 hónap volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
- medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
- a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir.
There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
A panobinosztátnak 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 5.2 pont).
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
A CTC 3. fokozatú (thrombocyta-szám <50 x 109/l, vérzéssel) thrombocytopeniás betegeknél a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és/vagy lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell.
Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
A panobinosztát önmagában történő alkalmazásához képest egyszeri 20 mg-os panobinosztát adag és az erős CYP3A-inhibitor ketokonazol egyidejű alkalmazása sorrendben 1,6-szeresére és 1,8-szeresére emelte a panobinosztát Cmax és AUC értékét.
In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Emellett a panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
A kiindulási thrombocytaszámnak ≥ 100 × 109/l-nek és a kiindulási abszolút neutrophilszámnak (ANC) ≥ 1,0 × 109/l-nek kell lennie.
Complete response Near complete response Partial response
Teljes válaszadási arány [95%-os CI] Teljes remisszió Közel teljes remisszió Részleges remisszió
The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
A dexametazon javasolt adagja 20 mg, szájon át, étkezés után bevéve.
QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
A betegek 1,3%-ánál észlelték, hogy a QTcF > 480 msec és < 500 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 60 msec-os változást a betegek 0,8%-ánál figyeltek meg.