natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time since diagnosis was 52.6 months (treatmentnaïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
1178, IMBRUVICA-val kezelt beteg (CLL/SLL miatt még nem kezelt n = 162, relapszáló vagy refrakter CLL/SLL n = 646, és relapszáló vagy refrakter MCL n = 370) 5 év alatt összegyűlt, hosszú távú biztonságossági adatait elemezték.
All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
Az antikoagulánsok vagy a vérlemezkék működését gátló gyógyszerek (thrombocyta-ellenes hatóanyagok) egyidejű alkalmazása az IMBRUVICA-val növeli a major vérzés kockázatát.
• blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
• vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el,
HR (95% CI) ORR
HR (95%-os CI) ORR
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára.
Very common Neutropenia Thrombocytopenia
Neutropenia Thrombocytopenia
Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Az ibrutinibnek baktériumokon, emlős sejteken vagy egereknél tesztelve nincs genotoxikus tulajdonsága.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
The most common grade 3/4 adverse reactions (≥5%) were neutropenia, pneumonia, and thrombocytopenia.
A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
• nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
• orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz
• Mantle cell lymphoma (MCL), a type of cancer affecting the lymph nodes, when the disease has come back or has not responded to treatment.
• köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
• non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
• nem melanóma jellegű bőrrák, a leggyakrabban laphámrák vagy bazálsejtes bőrrák
ORR including PR with lymphocytosis d (%)
ORR, beleértve a lymphocytosissal járó részleges remissziót is d (%)
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
A szívritmuszavar rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása szükséges minden betegnél.
In patients who develop atrial fibrillation on therapy with IMBRUVICA a thorough assessment of the risk for thromboembolic disease should be undertaken.
Azoknál a betegeknél, akiknél az IMBRUVICA-kezelés alatt alakul ki pitvarfibrilláció, a thromboemboliás kórkép kockázatának alapos értékelése szükséges.
Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking IMBRUVICA and for three months after stopping treatment.
Ezért a fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után három hónapig.
In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 gyenge, reverzibilis inhibitora, és a CYP3A4 intestinalis (de nem a hepaticus) inhibitora, és nem mutatja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 klinikailag jelentős, időfüggő gátlását.
If the benefit outweighs the risk and a strong or moderate CYP3A4 inducer must be used, monitor patient closely for lack of efficacy (see sections 4.3 and 4.4).
Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktort kell alkalmazni, akkor a betegnél szorosan monitorozni kell a hatásosság elmaradását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Do not open, break or chew them.
Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Egy külön vizsgálatban, egy egészséges vizsgálati alanynál, aki 1680 mg dózist kapott, 4. fokozatú reverzibilis májemzim-emelkedést tapasztaltak [aszpartám-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)]. Az IMBRUVICA-nak nincs specifikus antidotuma.
• acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
• acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy a naproxén.
Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Nagy kockázat (del17p/TP53/del11q/nem mutált IGHV) Igen
Number of prior lines
A korábbi kezelési vonalak száma
In both arms, patients received 1000 mg of obinutuzumab on Days 1, 8 and 15 of the first cycle, followed by treatment on the first day of 5 subsequent cycles (total of 6 cycles, 28 days each).
A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a nemi hovatartozás nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
A tumor lízis szindróma kockázata azoknál a betegnél áll fenn, akiknek a kezelés megkezdése előtt nagy a tumortömege.
On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Ezzel szemben a CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása csökkent IMBRUVICA-expozícióhoz és ennek következtében a hatásosság elmaradásának kockázatához vezethet.
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges.
At baseline, 56% of patients had at least one tumour ≥5 cm, 26% had del11q.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 56%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora, és 26%-ánál volt jelen del11q.
Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
• allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
• allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés
At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
A vizsgálat megkezdésekor a medián IgM-érték 3,5 g/dl volt, és a betegek 60%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l).
Non-melanoma skin cancer
Nem melanoma jellegű bőrrák
Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Az ibrutinibbel B-sejt malignitások miatt kezelt betegeknél észlelt mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
p<0.005 for OS.
Az OS-re vonatkozó p < 0,005.
Patients should be monitored for fever, neutropenia and infections and appropriate anti-infective therapy should be instituted as indicated.
A betegeknél monitorozni kell a lázat, a neutropeniát és a fertőzéseket, és indokolt esetben megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni.
A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., >400,000/mcL) has been observed in some patients.
A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
Olyan, CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy, korábbi kezelést kaptak Monoterápia
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
Ha idő előtt abbahagyja az IMBRUVICA szedését Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
In vitro platelet aggregation
In vitro thrombocyta-aggregáció
Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
• heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
• szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy az életkor nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Az IMBRUVICA adása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh C stádium) nem javasolt.
IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
IMBRUVICA filmtabletta Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
At a median duration follow up of 16.4 months, the ORR by IRC for the 51 relapsed or refractory patients was 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), all PRs.
A követés 16,4 hónapos medián időpontjában az IRC szerinti teljes válaszadási arány az 51, relapszáló vagy refrakter betegnél 64,7% volt (95%-os CI: 50,1%; 77,6%), mind részleges remisszió volt.
ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
A teljes válaszadási arányt a 2008-as IWCLL kritériumai alapján a vizsgálatot végzők és az IRC értékelte.
There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Az IMBRUVICA túladagolásának hatásaival kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél hypertonia fordult elő (lásd 4.8 pont).
Transient ischaemic attack Ischaemic stroke a, #
átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
A tumor válaszreakcióját az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint értékelték.
The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.
Az ibrutinib dihidrodiol metabolitja a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count >5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
A kezelés elkezdésekor a lymphocytaszám reverzíbilis növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és az abszolút szám > 5000/µl) észlelték a CLL-ben szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek háromnegyedénél, ami gyakran a lymphadenopathia csökkenésével járt.
Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Az IMBRUVICA átmeneti elhagyása mérlegelendő.
These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Ezek közé pneumonia, pitvarfibrilláció, vérzés és thrombocytopenia tartozott.
Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Az IMBRUVICA-t szedő betegek egy részénél fáradtságot, szédülést és gyengeséget jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit értékelik.
Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
A közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása az IMBRUVICA-kezelés alatt ellenjavallt, mivel a hatásosság csökkenhet.
• Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
• a Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) egy olyan rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti.
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Mantle cell lymphoma (MCL)
Köpenysejtes limfóma (MCL)
Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Szupportív kezelés javallott, a hidratálást és/vagy a cytoredukciót is beleértve.
Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
Az ibrutinib nem mutatott említésre méltó thrombocyta-aggregáció gátlást egyéb thrombocyta-aggregáció agonista alkalmazása esetén.
The patient should not take extra tablets to make up the missed dose.
A betegnek nem szabad több tablettát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 2.
Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 2. táblázat mutatja.
14.6 (10.4, NE) HR=0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95%-os CI: 0,32, 0,58]
The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
A biztonságossági profil három fázis II klinikai vizsgálatban és hat randomizált fázis III vizsgálatban IMBRUVICA-val kezelt, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból, 1200 beteg összesített adatain alapul.
Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Kisebb CYP3A4-indukciót okozó alternatív szerek alkalmazása mérlegelendő.
A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Az antikoagulánsoknál a major vérzés magasabb kockázatát figyelték meg a thrombocyta-ellenes hatóanyagokhoz képest.
The overall response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt teljes válaszadási arány a monoterápiás karon 87% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Most patients with fatal infections also had neutropenia.
A legtöbb, végzetes kimenetelű fertőzést kapott betegnek neutropeniája volt.
Grade ≥3
≥3. fokozat
Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
A progressziómentes túlélést (PFS) a független felülvizsgáló bizottság az IWCLL kritériumok alapján értékelte.
The effect of impaired liver function varied substantially between individuals, but on average a 2.7-, 8.2-, and 9.8-fold increase in ibrutinib exposure (AUClast) was observed in subjects with mild (n=6, Child-Pugh class A), moderate (n=10, Child-Pugh class B) and severe (n=8, Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively.
A beszűkült májműködés hatása egyénenként lényegesen eltérő volt, azonban az ibrutinib expozíció (AUClast) átlagosan 2,7-; 8,2- és 9,8-szeresére nőtt az enyhe (n = 6; Child-Pugh A stádium), a közepesen súlyos (n = 10, Child-Pugh B stádium) és a súlyos (n = 8; Child-Pugh C stádium) mértékben beszűkült májműködés esetén.
Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
A PCYC-1127-CA-vizsgálatnak volt egy különálló, monoterápiás karja, korábban kezelt WM-ben szenvedő, 31 olyan beteggel, akiknél sikertelen volt a korábbi, rituximab-tartalmú kezelés, és monoterápiaként IMBRUVICA-t kaptak.
Ibrutinib was found to induce gastrointestinal effects (soft faeces/diarrhoea and/or inflammation) and lymphoid depletion in rats and dogs with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 30 mg/kg/day in both species.
Azt tapasztalták, hogy az ibrutinib gastrointestinalis hatásokat (laza széklet/hasmenés és/vagy gyulladás) és lymphoid depléciót indukál patkányoknál és kutyáknál, és a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) mindkét fajnál napi 30 mg/kg.
chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
mellkasi diszkomfort (szívritmuszavar tünetei)
Patients who develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Azoknál a betegeknél, akiknél arrhythmiás tünetek vagy újonnan megjelenő dyspnoe, szédülés vagy ájulás jelentkezik, fizikális vizsgálatot kell végezni, és ha indokolt, elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni.
In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Az olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél az IMBRUVICA alternatívái nem jönnek szóba, a szorosan ellenőrzött antikoaguláns kezelés mérlegelendő.
Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Hagyja abba az IMBRUVICA szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadásaallergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.
The patient should not take extra capsules to make up the missed dose.
A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 91,2% volt az IMBRUVICA-karon, és 36,8% a klórambucil-karon.
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Veleszületett vérzékenységben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak reversible inhibitor towards CYP3A4 at the intestinal level and may therefore increase the exposure to CYP3A4 substrates sensitive to gut CYP3A metabolism.
In vitro adatok alapján az ibrutinib intestinalis szinten a CYP3A4 gyenge, reverzibilis inhibitora, és ezért növelheti a belekben a CYP3A-metabolizmusra szenzitív CYP3A4-szubsztrátok expozícióját.
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Tumor lízis szindróma Hyperuricaemia
Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
2. táblázat: ORR és DOR a relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1104-CA vizsgálat)
After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
A betegség bizonyított progresszióját követően a klórambucilt kapó betegek keresztezett elrendezésben kaphattak ibrutinibet.
The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
Az 560 mg mellett a betegeknél megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (átlag ± standard deviáció) 953 ± 705 ng óra/ml.
IMBRUVICA Hard Capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
IMBRUVICA kemény kapszula Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
In patients with baseline cytopenias, sustained hematologic improvement was: platelets 77.1% versus 42.9%; haemoglobin 84.3% versus 45.5% for ibrutinib and chlorambucil respectively.
A vizsgálat megkezdésekor cytopeniás betegeknél tartós haematológiai javulást észleltek: 77,1% versus 42,9% a thrombocytaszám, és 84,3% versus 45,5% a haemoglobinszint esetén, sorrendben az ibrutinib és a klórambucil mellett.
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or <65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance <70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, vagy 65 évnél fiatalabbak, meglévő kísérőbetegségekkel, 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel mért, csökkent vesefunkcióval, vagy fennálló del17p/TP53 mutációval.
The 4-year PFS estimate was 73.9% in the IMBRUVICA arm and 15.5% in the chlorambucil arm, respectively.
A 4 éves becsült progressziómentes túlélés 73,9% volt az IMBRUVICA-karon, és 15,5% a klórambucil-karon.
Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
A súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket kizárták az IMBRUVICA-val végzett klinikai vizsgálatokból.
The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
A medián életkor 67 év volt (szélső értékek 47-90 év).