natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A sziltuximab alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
Requirements before first SYLVANT administration
A SYLVANT első beadásának előfeltételei
Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
A javasolt adagban történő ismételt dóziú alkalmazást követően a sziltuximab clearance az időtől függetlennek bizonyult, és a szisztémás akkumuláció közepes mértékű volt (1,7-es akkumulációs index).
SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
A SYLVANT-tal kezelt, ismerten májkárosodásban szenvedő betegeket, valamint az emelkedett transzamináz- vagy bilirubinszintű betegeket monitorozni kell.
• Use aseptic technique.
• Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
• theophylline, used to treat asthma
• az asztma kezelésére alkalmazott teofillin,
Concurrent active serious infections
Egyidejűleg fennálló, súlyos fertőzések
Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg.
A keresztezett elrendezésű vizsgálati populáció farmakokinetikai analíziseit 378, olyan különböző állapotú beteg adatainak felhasználásával végezték, akik egyetlen adag sziltuximabot kaptak, melynek dózisa 0,9 - 15 mg/kg közé esett.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a sziltuximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Castleman-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
A vizsgálat megkezdésekor az ECOG teljesítmény státusz pontszám (0/1/2) sorrendben 42%/45%/13% volt a sziltuximab-karon, és 39%/62%/0% volt a placebo-karon.
For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási alanin-transzamináz-szint a normálérték felső határának legfeljebb 3,7-szerese volt, a kiindulási albuminszint 15 - 58 g/l közé esett, és a kiindulási bilirubinszint 1,7 - 42,8 mg/dl közé esett, annak nem volt jelentős hatása a sziltuximab farmakokinetikájára.
Best tumour response (investigator assessment)
A legjobb tumor válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés)
The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
Az infúzió beadását az elkészített oldatnak az infúziós zsákba történő befecskendezését követő 6 órán belül be kell fejezni.
Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
A sziltuximab egy kimérikus (humán-murin) G1κ immunglobulin (IgG1κ), egy kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon rekombináns DNS technológiával termeltetett monoklonális antitest.
Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
A 140. gesztációs napos foetusok nyirokszöveteinek kórszövettani vizsgálata nem jelezte a fejlődő immunrendszer morfológiai rendellenességeit.
Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
A reakció megszűnésekor az infúzió alacsonyabb infúziós sebességgel újrakezdhető, és antihisztaminok, acetaminofen és kortikoszteroidok terápiás alkalmazása mérlegelhető.
What SYLVANT looks like and contents of the pack
Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Az állatokon sziltuximabbal végzett kísérletek nem mutattak a terhességre vagy az embryofoetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Signs include: cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, fever.
A tünetek közé tartoznak: köhögés, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, vörös vagy forró bőr, láz.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta táblázatba foglalt adatokat kell szolgáltasson az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) ciklusával egyidejűleg, de csak azokról a betegekről, akik a sziltuximab-kezelés várományosai.
In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
A független értékelés alapján ezeknek a betegeknek a 31%-ánál volt kimutatható radiológiai válaszreakció, és 88% mutatott a protokollban definiált, klinikailag kedvező válaszreakciót.
Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Multicentrikus Castleman-betegségben a sziltuximab-kezelés a CRP szérumkoncentráció gyors és tartós csökkenését eredményezi.
The recommended dose is 11 mg/kg siltuximab given over 1 hour as an intravenous infusion administered every 3 weeks until treatment failure.
A javasolt adag 11 mg/kg sziltuximab, 1 óra alatt intravénás infúzióban, 3 hetente, a kezelés sikertelenségéig adva.
Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
Az 1. vizsgálat hyalin vascularis alcsoportjának válogatott hatásossági eredményei a 4. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Measurement of IL-6 concentrations in serum or plasma during treatment should not be used as a pharmacodynamic marker, as siltuximab-neutralised antibody-IL-6 complexes interfere with current immunological-based IL-6 quantification methods.
Az IL-6 szérum- vagy plazmakoncentrációjának kezelés alatti mérése nem alkalmazható farmakodinámiás markerként, mivel a sziltuximab-neutralizált antitest-IL-6 komplex gátolja a jelenleg alkalmazott, immunológiai alapú, IL-6 mérési módszereket.
Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6).
A sziltuximab egy monoklonális antitest (egy speciális fehérje típus), ami szelektíven kötődik egy, a szervezetben lévő antigénhez (egy célfehérje), amit interleukin-6-nak (IL-6) neveznek.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot tartalmaz milliliterenként.
Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
A tartós tumor- és teljes tüneti válaszreakció időtartama (napok); medián (min, max)
The primary endpoint of the study was durable tumour and symptomatic response, defined as tumour response assessed by independent review and complete resolution or stabilisation of prospectively collected MCD symptoms, for at least 18 weeks without treatment failure.
A vizsgálat elsődleges végpontja a tartós tumor- és tüneti válaszreakció volt, meghatározása szerint egy független felülvizsgálók által értékelt tumorválasz, valamint a multicentrikus Castleman-betegség prospektív módon összegyűjtött tüneteinek teljes megszűnése vagy stabilizálódása, legalább 18 hétig, terápiás sikertelenség nélkül.
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
Siltuximab must be administered as an intravenous infusion.
A sziltuximabot intravénás infúzióban kell beadni.
In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó sziltuximab-kezelése alatt, melyet a javasolt, minden 3. héten adott 11 mg/kg-os adagolással végeztek, infúzióval összefüggő reakciók vagy túlérzékenységi reakciók jelentek meg, 6,3%-os gyakorisággal (1,3%-a súlyos reakció).
• The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
• Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT if:
Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a SYLVANT-ot, ha:
• The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
• A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 11 milligramm, 3 hetente egyszer adva.
< 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, az alábbi csoportosításnak megfelelően: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön.
16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
A 3 hetente egyszer 11 mg/kg-os adaggal kezelt, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő 16 betegnél a teljes tumor-válaszadási arány a független felülvizsgálat szerint 43,8%, a teljes remisszió pedig 6,3% volt.
SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a SYLVANT? A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírusHIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzésük.
• Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
• Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.
Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél magasabb lehet a gastrointestinalis perforatio kockázata.
Retreatment criteria
Az ismételt kezelés kritériumai
Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints
3. táblázat: Az 1. vizsgálat hatásossági végpontjai
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a SYLVANT befolyásolja az Ön gépjármű-, kerékpárvezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
• joint pain, arm or leg pain
• ízületi fájdalom, kar- vagy lábfájás,
Use aseptic technique.
Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
A sziltuximab egy humán-egér kimérikus monoklonális antitest, amely a humán interleukin-6 oldható, biológiailag aktív formáival nagy affinitású, stabil komplexet képez.
Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Hányinger, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, hasmenés, gastrooesophagealis reflux betegség, a szájüreg kifekélyesedése
Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
Az első dózis utáni felezési idővel konzisztensen, a hatodik infúzióval (3 hetes időközönként adva) elérésre került a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció, és az átlagos (± SD) csúcskoncentráció 332 ± 139 mikrogramm/ml, a minimális koncentráció pedig 84 ± 66 mikrogramm/ml volt.
Time to treatment failure
A terápiás sikertelenségig eltelt idő
Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations.
A sziltuximab a gesztáció alatt átjutott a placentán, és ezért a 140. gesztációs napon a magzati sziltuximab szérumkoncentráció az anyai koncentrációhoz hasonló volt.
A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
A tengeri (kulcslyuk) csiga hemocianinnal (keyhole limpet hemocyanin - KLH) végzett immunizálást követően a T-sejt-függő antitest-válasz és a lép centrum germinativumok méretének enyhe csökkenését figyelték meg, amit az IL-6-gátlásra adott farmakológiai válaszreakciónak tartottak, és nincs toxikológiai jelentősége.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Egy fázis II, multinacionális, randomizált (2:1), kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél a sziltuximab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére (3 hetente egyszer 11 mg/kg), a placebo és a legjobb szupportív kezelés kombinációjához viszonyítva.
Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
A medián életkor 47 év (tartomány 20-74 év) volt a sziltuximab-karon, és 48 év (tartomány 27-78 év) volt a placebo-karon.
Upon initation or discontinuation of siltuximab in patients being treated with concomitant medicinal products that are CYP450 substrates and have a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or concentration of medicinal product (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended.
Az egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél a sziltuximab elkezdésekor vagy abbahagyásakor a hatás (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentráció (pl. ciklosporin vagy teofillin) monitorozása javasolt.
Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
Testtömeg-növekedés a Minden, a sziltuximab javasolt, 3 hetenkénti 11 mg/kg-os dózisával kezelt Castleman-betegségben szenvedő beteg (beleértve a keresztezett elrendezésben kezelteket is (N = 87)).
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/002
A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
A sziltuximabbal kezelt betegek esetén kedvezőbb, konzisztens terápiás hatást a hyalin vascularis alcsoportban is kimutatták az összes főbb másodlagos végpont esetén.
Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
Ezért a sziltuximab és a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok együttes adása esetén, a CYP450 útvonalak megváltozása következtében, fennáll ezen gyógyszerek terápiás hatásai megváltozásának és a toxicitásnak a lehetősége.
Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Feloldás és hígítás után intravénás infúzió.
The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
A sziltuximab fiatal makákó majmoknál 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisokkal (a 3 hetente egyszer 11 mg/kg-ot kapó betegeknél elértnél akár 22-szer magasabb expozíció) végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatai nem mutattak toxicitásra utaló jeleket.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/001
IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface.
A sziltuximab meggátolja a humán IL-6-nak mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6-receptorokhoz (IL-6R) való kötődését, ezáltal gátolja a sejtfelszínen a gp130-cal történő hexamer szignalizációs komplex kialakulását.
Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
A hemoglobin válaszreakciót a kiindulási ≤ 15 g/l-es (0,9 mmol) értékről a 13. hétre bekövetkezett változással definiálták.
• The active substance is siltuximab.
• A készítmény hatóanyaga a sziltuximab.
By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést.
Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Ne alkalmazza, ha nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz és/vagy elszíneződött!
• swelling in the arms, legs, neck or face
• a karok, lábak, nyak vagy az arc feldagadása,
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Hemoglobin növekedés > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. héten/hemoglobin válaszreakcióra értékelhető populáció
* Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
* A legjobb szupportív kezelés a A randomizációkor kortikoszteroid alkalmazásra korrigálva b Az elsődleges analízis időpontjában 20 tumor- és tüneti válaszreakciót mutató beteg adatai közül 19-ét még meglévő válaszreakció miatt törölték c A „nem értelmezhető” azt jelenti, hogy a placebo-karon nem voltak válaszreakciót mutatók, ezért az időtartam nem értelmezhető d
Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Gyermekek és serdülők A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
A klinikai vizsgálatokban a SYLVANT-kezelés után a hepaticus transzamináz-szintek vagy más májfunkciós vizsgálatok, mint például a bilirubinszint átmeneti vagy intermittáló, enyhe - közepesen súlyos emelkedéséről számoltak be.
No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban nem észleltek jelentősebb, életkorfüggő különbségeket a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilokban.
• No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
• Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
• The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
• Egyéb összetevők (segédanyagok) a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz.
Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Ehhez hasonlóan a humán Burkitt B-lymphoma sejttenyészetekben a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta az IL-6-ra adott válaszként kialakuló immunglobulin M protein termelődését.
No case of overdose has been reported in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
• SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
• A SYLVANT-ot „intravénás infúzió” formájában fogják beadni (becsepegtetik egy vénába,
Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Ne alkalmazza, ha a feloldást követően nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz az oldat és/vagy elszíneződöttnek látszik!
Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.