natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment for linagliptin is proposed for diabetic patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Enyhe, középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő diabeteses betegeknél a linagliptin dózisának módosítása nem szükséges.
Number of Subjects
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
A linagliptin szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (-0,64% változás a placebóval összehasonlítva) az átlagos kiindulási 8%-os HbA1c-értékről.
• Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
• A Trajenta 5 mg tabletta 8 mm átmérőjű, kerek, világos piros filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású “D5” felirat, a másikon a Boehringer Ingelheim cégjelzése látható.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
A linagliptin szignifikánsan javította a kezdeti átlag 8,2%-os HbA1c-értéket (12 hét után a placebóhoz képest -0,59%).
Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
A Trajenta hatóanyagként linagliptint, a magas vércukorszint kezelésére szolgáló, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozó vegyületet tartalmaz.
Adverse reaction observed in combination with insulin
Metforminnal és szulfanilureával kombinációban megfigyelt mellékhatások Inzulin kezelés kombinációja esetén megfigyelt mellékhatások
Copovidone
Szoptatás
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
A liagliptin jelentősen javította a HbA1c-értéket (- 0,65%-os változás a placebóhoz képest) az átlagos kiindulási 8,3%-os HbA1c-értékről.
Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
A placebo-kontrollos vizsgálatokban a linagliptint szedő betegek 4,9%-a tapasztalt mellékhatásként hypoglikaemiát; ebből 4,0% enyhe, 0,9% közepesen súlyos, és 0,1% súlyos mellékhatásnak bizonyult.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
A dózis módosítása a nem alapján nem szükséges.
This summary was last updated in 01-2019.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2019.
However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
A Ravicti hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan azonban további adatok várhatók.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
A Ravicti-t forgalmazó vállalat jegyzéket fog készíteni a betegekről, hogy további információkhoz jusson a gyógyszer hosszú távú előnyeiről és biztonságosságáról.
Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Mivel a fehérjék a nitrogén forrásai, a Ravicti-t speciális, alacsony fehérjetartalmú diétával, valamint olykor táplálék-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni (a növekedéshez és fejlődéshez szükséges napi fehérjebeviteltől függően).
Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Ugyanebből az okból a Ravicti nem alkalmazható heveny hiperammonémia kezelésére, mivel ezekben az esetekben gyorsabban ható kezelésekre van szükség.
The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
A Ravicti adagja a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától függ.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
A fő hatékonysági mutató az ammónia vérben mért szintjének a változása volt 4 heti kezelést követően.
An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ravicti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Other information about Ravicti
A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day.
Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
A Ravicti folyadék (1,1 g/ml) formájában kapható, amelyet szájon át vagy egy, az orrból a gyomorba, vagy a hasból a gyomorba vezető csövön át alkalmaznak.
The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Why is Ravicti authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának” minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Ravicti (glicerin-fenilbutirát)
Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Ravicti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
What are the risks associated with Ravicti?
Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
További információ a Ravicti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
A Ravicti hatóanyaga, a glicerin-fenilbutirát a szervezetben fenilacetáttá alakul át.
Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Ravicti used?
Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
What is Ravicti and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Ravicti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Ravicti work?
Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
A kezelést le kell állítani, ha a májműködés három hónap után sem javul.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Ez az Orphacol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
2013. szeptember 12-én az Európai Bizottság az Orphacol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Az Orphacol-t forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Ez azt jelenti, hogy a betegség ritka jellege miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Orphacol-ról.
A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Az Orphacol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Milyen intézkedéseket hoztak az Orphacol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Orphacol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orphacol-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A Bizottság úgy döntött, hogy a szakirodalomban szereplő bizonyítékok alapján az Orphacol előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Az Orphacol mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, pruritus (viszketés), a transzaminázok (májenzimek) szintjének megemelkedése és valószínűleg epekövesség, bár az előfordulási gyakoriságot a rendelkezésre álló korlátozott adatokból nem lehetett megbízhatóan megállapítani.
Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Az Orphacol kapszulában kapható és étellel kell bevenni, minden nap, nagyjából azonos időpontban.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Mivel az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Orphacol 2002. december 18. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.
Orphacol cholic acid
Orphacol kólsav
Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Az Orphacol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kólsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Az Orphacol azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmazható, akiknél nincs jelen elegendő mennyiségben két jellegzetes májenzim (a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz).
Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Mivel az Orphacol forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Orphacol-t forgalmazó vállalat a kezelés biztonságosságának és hatásosságának követésére összeállítja a gyógyszerrel kezelt betegek adatbázisát, és a kezelési eredményeket megszabott időközönként rendszeresen továbbítja a CHMP részére.
It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
A gyógyszer azoknak a felnőtteknek és egy hónapnál idősebb gyerekeknek a kezelésére alkalmazható, akiknek a szervezete genetikai rendellenesség miatt nem képes epét termelni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orphacol alkalmazására vonatkozóan.
The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
A kérelmező szakirodalomból vett adatok alapján az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő 49 beteg adatait ismertette (38 betegnél a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid oxidoreduktáz, 11 betegnél a Δ43-oxoszteroid-5β-reduktáz hiányzott).
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
A gyógyszer csak receptre kapható, és az Orphacol-kezelés májbetegségekre szakosodott orvos felügyeletével indítható el és folytatható.
It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik az epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitált kapják.
The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Az Orphacol-ban található kólsav pótolja a beteg hiányzó kólsav-mennyiségét.
This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Segít csökkenteni a rendellenes epesav termelődő mennyiségét, és hozzájárul az emésztőrendszerben lévő epe normális működéséhez, így enyhítve a betegség tüneteit.
Other information about Orphacol
Az Orphacollal kapcsolatos egyéb információ:
Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Mivel a kólsav jól ismert vegyület, és az enzimhiányos állapotokban való alkalmazása megalapozott és elfogadott, a kérelmező a szakirodalomban szereplő adatokat mutatta be.
The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Az Orphacol-t gyártó vállalat az Orphacol-kezelést végző orvosoknak rendelkezésére bocsátja mindegyik tagállamban azt a csomagot, amely a termékkel kapcsolatos szakirodalmat, a gyógyszerrel kezelhető betegségek pontos diagnózisának megállapítására vonatkozó tudnivalókat, a mellékhatások kockázatait és a gyógyszer megfelelő alkalmazásának leírását tartalmazza.
Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
A kólsav a máj által termelt legfontosabb elsődleges epesav.
When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Ezeknek az elsődleges epesavaknak a hiányában a szervezet rendellenes epesavakat termel, amelyek károsíthatják a májat, és ez életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Összehasonlították a kezelés eredményét annál a 28 betegnél, akik kólsavat kaptak, azok eredményével, akiket más epesavakkal vagy nem epesavakkal kezeltek.
What information is still awaited for Orphacol?
Milyen információk várhatók még az Orphacol-lal kapcsolatban?
For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Orphacollal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
A CHMP figyelembe vette, hogy a kólsav alkalmazása az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarának kezelésére az orvosi gyakorlatban megalapozott és a szakirodalomban is elfogadott módszer, ugyanakkor a betegség ritka előfordulása miatt a dokumentált esetek száma alacsony.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Orphacol alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban feltüntették a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó, megfelelő óvintézkedéseket.