natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
A folyamatban lévő TYSABRI Megfigyelési Program (TYSABRI Observational Program, TOP), egy 4. fázisú, multicentrikus, egykaros vizsgálat (n = 5770) eredményeinek (2015 májusában elvégzett) időközi analízise azt igazolta, hogy a béta-interferonról (n = 3255) vagy glatiramer-acetátról (n = 1384) TYSABRI-ra átálló betegeknél az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) tartósan és szignifikánsan csökkent (p < 0,0001).
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
• Emlékeztető a beteg számára, hogy mutassa meg a kártyát minden őt kezelő orvosnak.
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 × 15 ml injekciós üveg
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
A szemtüneteket, például csökkent látásélességet, a szem bevörösödését, illetve szemfájdalmat mutató betegeket ARN irányában történő retinavizsgálatra kell küldeni.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
• A RESTORE vizsgálatból származó PK/PD/hatásossági modellezésből rendelkezésre álló adatok bemutatása, amelyek alapján az SM betegségaktivitásának kiújulási kockázata magasabb lehet nagyobb testtömeg (≥ 80 kg) vagy még hosszabb időközönként történő adagolás (≥ 7 hét) esetén.
• Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
• Emlékeztető a beteg számára, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót a Tysabri alkalmazásának megkezdése előtt.
All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Minden, a TYSABRI-t felírni szándékozó orvos köteles ismerni az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentum tartalmát.
Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
Az infúzióra adott, a perzisztáló antitestekkel összefüggő további reakciók a hidegrázás, hányinger, hányás és a kipirulás voltak (lásd 4.4 pont).
Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
A betegeknek és az orvosoknak a TYSABRI abbahagyását követően is követniük kell ugyanazt a monitorozási protokollt, és körülbelül 6 hónapon át továbbra is figyelniük kell valamennyi új jelre vagy tünetre, amely PML-re utalhat.
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot,
− Pain or redness of the eye(s)
− szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Az orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a TYSABRI-kezelés előnyét és kockázatát és át kell adniuk a betegfigyelmeztető kártyát.
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
A TYSABRI más DMT-kkel való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontban).
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
A szérumban megjelenő JCV ellenes antitest vizsgálata ajánlott a TYSABRI-terápia megkezdése előtt vagy a gyógyszert kapó, ismeretlen antitest státuszú betegek esetében.
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml koncentrátum I. típusú üvegből készült, dugóval (klórbutil gumi) és lepattintható sapkával ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
PML-ben szenvedő, TYSABRI-val kezelt betegeknél a plazmaferezis után napokkal-hetekkel kialakult IRIS lefolyását folyamatosan ellenőrizni kell és a PML gyógyulása során a társuló gyulladásra megfelelő kezelést kell adni (a további információkat lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című kiadványban).
The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
A kimosási periódusnak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszám normalizálódjon.
2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
2) Intravénás metilprednizolon (1 g/nap 3 vagy 5 napon át), majd fokozatos per os dóziscsökkentés 2 hónap alatt.
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
A meta-analízis során PML esetet nem azonosítottak, ugyanakkor a forgalomba hozatalt követően natalizumabbal kezelt gyermekeknél és serdülőknél beszámoltak PML-ről.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Nem ismert, hogy az ilyen kezelésről TYSABRI-ra átálló betegeknél magasabb-e a PML kockázata, ezért ezeket a betegeket gyakrabban kell monitorozni (ugyanúgy, mint az immunszupresszáns gyógyszerekről TYSABRI-ra átálló betegeket).
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MRI-n, vagy jelentős növekedés volt a T2-léziókban a legutóbbi MRI-hez képest.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
A JCV ellenes antitestpozitív, TYSABRI-val kezelt, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegeknél a JCV ellenes antitestválasz (index) szintje összefügg a PML kockázati szintjével (vagyis a kockázat nagyobb azoknál, akiknek magas az antitestindexe, mint azoknál, akiknek az indexe alacsony).
• Prescriber name, signature and date
• A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
• Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére.
In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontrollcsoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
A béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról TYSABRI-ra átálló betegek esetén megfigyelt hatásossági eredményekkel összhangban a fingolimodról TYSABRI-ra átálló betegek (n = 147) esetén az éves relapszusráta jelentős csökkenését figyelték meg, ami 2 éven keresztül stabil maradt, illetve a vizsgálat megkezdésétől a 2. évig az átlagos EDSS pontszámok hasonlóak voltak.
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
• Emlékeztető a beteg számára, hogy a Tysabri alkalmazásával egyidejűleg ne szedjen más hosszú távon alkalmazandó SM-gyógyszert.
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
• Tájékoztatást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy atípusos/opportunista fertőzések, különösen PML fordulhatnak elő TYSABRI-kezelés mellett, és szerepelniük kell az alábbi információknak:
In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
PML-ben szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége, ahogy a TYSABRI-t eltávolítják a szervezetből.
In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
A forgalomba hozatalt követően ARN ritka eseteit figyelték meg TYSABRI-t kapó betegeknél.
Information about extended interval dosing (EID)
A hosszabb időközönként történő adagolásra (extended interval dosing, EID) vonatkozó információknak a következőkre kell kitérnie:
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Egy vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj- és thymus-tömeg.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 mikrogramm/ml és 29 mikrogramm/ml között mozgott.
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
• nincs JC-vírus ellenes antitest a vérében VAGY • már több mint 2 éve kapja a kezelést és a vérében alacsony a JCV antitestek szintje.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Nem ismert, hogy az ilyen kezelésről TYSABRI-ra átálló betegeknél magasabb-e a PML kockázata, ezért ezeket a betegeket gyakrabban kell monitorozni (ugyanúgy, mint az immunszupresszáns gyógyszerekről TYSABRI-ra átálló betegeket, lásd „A PML szűrése MRI-vel”).
What TYSABRI looks like and contents of the pack
Milyen a TYSABRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No recommendation on a posology can be made.
Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
• A beteg és a kezelőorvos adatai, valamint a Tysabri-kezelés megkezdésének dátuma.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló jelek és tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus ellenes antitestek.
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Egy előre meghatározott, retrospektív elemzésben, amelyben amerikai egyesült államokbeli, JCV ellenes antitestpozitív, TYSABRI-val kezelt betegek adatait elemezték (TOUCH regiszter), a PML kockázatát az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelt és az utolsó 18 hónapos expozíció alapján meghatározott, hosszabb időközönként történő adagolás (extended interval dosing - EID; adagolás átlagosan kb.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
10. A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény (Tysabri) nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
A JCV ellenes antitestpozitív TYSABRI-kezelésben részesülő olyan betegek esetén, akik korábban nem részesültek immunszupresszív terápiában, a JCV ellenes antitest válasz mértéke (index) összefügg a PML kockázatának mértékével.
Talk to your doctor before using TYSABRI.
A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Noha az immunrendszer regenerálódását követő gyulladásos reakció a JCV-vel fertőzött sejtek eltávolításának elengedhetetlen lépése lehet, előfordulhat, hogy az IRIS okozta potenciális károsodás megelőzése érdekében szükségessé válik az aktív immunreakció kezelése (Talan
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
A vizsgálatok 2 éves időtartama alatt a natalizumabbal kezelt betegek 43,5%-a jelentett mellékhatást (placebo:
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
• a bőr vagy a szemfehérje sárgasága;
• Treatment discontinuation form
• Nyomtatvány a kezelés leállításához
o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN.
o A TYSABRI fokozza a Herpes-simplex és a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis, meningitis és akut retina necrosis (ARN) kialakulásának kockázatát o Útmutatás az ARN szűréséhez.
For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Kérjük, hogy a különböző betegcsoportok PML kockázatának becslésekor vegye figyelembe az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentumot.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A TYSABRI nátriumot tartalmaz”), poliszorbát 80 (E433) injekcióhoz való víz
If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Ha a hígított gyógyszert 2 °C - 8 °C között tárolták (nem fagyasztható),
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
PML-kockázattal együtt o A PML kockázatbecslési algoritmusa a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antiteststátusz, a korábbi immunszupresszáns-alkalmazás és a kezelés időtartama (kezelési években megadva) alapján összegzi a PML kockázatát, és amennyiben lehetséges, indexérték szerint rétegezi ezt a kockázatot.
1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
1) Per os prednizon 1,5 mg/ttkg/nap, 2 héten át, majd fokozatos dóziscsökkentés 2 hónap alatt;
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab ellenes antitesteket.
Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében kóros májfunkciós laborértékek szerepeltek, a TYSABRI-kezelés során a kóros májfunkciós értékek kiújulását tapasztalták.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
− differentiation between PML and MS
− a PML és az SM elkülönítése
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
A JCV ellenes antitestnegatív betegek esetében egy újabb JCV fertőzés, a fluktuáló antitest státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML megnövekedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Azon betegek, akiknél az opportunista fertőzések kockázata nagyobb, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket is (beleértve azokat is, akik jelenleg immunszupresszív terápiában részesülnek,
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
• A betegek tájékoztatása arról, hogy a Tysabri leállítása után még 6 hónapig terjedően beszámoltak PML-ről
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Ezeknél a betegeknél az ARN klinikai diagnózisának felállítása után megfontolandó a TYSABRI-kezelés leállítása.
− Severe diarrhoea
− súlyos hasmenés;
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
TYSABRI-t kapó betegeknél ARN-t figyeltek meg, amely potenciálisan vakságot okozhat.
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Párhuzamos immunszupresszív terápia
Relapses in previous 12 months, median (range)
12 hónapban, medián (szélső értékek) EDSS kiindulási érték, medián
6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
6 hetente) alkalmazásával kezelt betegek között hasonlították össze.
o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
o Annak megerősítése, hogy PML igazolása esetén a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
A koncentrátum 20 mg natalizumabot tartalmaz milliliterenként.
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
tolerálhatóságát és biztonságosságát értékeli a legalább 12 hónapig tartó engedélyezett adagolási gyakoriságú kezelés után.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Ezek a változók: testtömeg, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Posztmarketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
A TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes és olykor halálos kimenetelű esetekről számoltak be a készítmény forgalomba hozatala után (lásd 4.8 pont).
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Ezeknek az adatoknak az értelmezésekor figyelembe kell venni a korlátozott mintaméretet és az alcsoport rövidebb TYSABRI-expozícióját.