natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
A tagállam(ok) vagy - amennyiben van ilyen - referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Megállapították, hogy ezek az események gyakran egynél több állatot foglaltak magukba az érintett csordákon belül.
The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
A fent említett készítmények minőségi és mennyiségi összetétele azonos, ezért úgy vélték, hogy a leírt állategészségügyi problémák ezekre a készítményekre is vonatkoznak.
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Az érintett állatok átlagos száma nemkívánatos esemény jelentésenként 3,9 volt az Európai Unióban.
• Closivet Solución Pour-On (Spain); and
• Closivet Solución Pour-On (Spanyolország); és
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Ezeket az intézkedéseket megfelelőnek tartották a kezelés után megfigyelt kockázatok csökkentésére.
It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Azt is javasolták, hogy biztosítsák az adatgyűjtést a nem érintett, kezelt állatok reprezentatív mintájában ugyanabban a csordában.
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Egyetlen kockázatkezelési tervet kell benyújtani, amely a jelen eljárás tárgyát képező valamennyi készítményt magában foglalja.
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
• UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Egyesült Királyság); Closamectin 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország);
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Az eladási adatokat külön-külön is jelenteni kell az egyes készítmények és tagállamok esetében.
Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
Információkat kell gyűjteni az érintett csordában és állatgondozó rendszerben általában is, beleértve a csorda egészségügyi állapotát.
As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Közvetett előnyös hatásként megállapítható, hogy a ráöntő készítményeket gyakran preferálják az injekciós készítményekkel szemben az alkalmazás egyszerűsége miatt.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
A CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS egy állatgyógyászati készítmény, amely 2011. május 25. óta engedélyezett Franciaországban egy decentralizált eljárást (UK/V/0369/001) követően, amely során az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
A kockázatkezelési tervet az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést bevezettek.
On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
2015. június 19-én az ANMV sürgős figyelmeztetést adott közre, amelyben értesítette a tagállamokat, az Európai Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget arról a szándékáról, hogy a farmakovigilanciai adatok értékelését követően felfüggeszti a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Az alábbi, azonos minőségi és mennyiségi összetételű állatgyógyászati készítmények, amelyek a forgalomba hozatali engedély ugyanazon jogosultjához, a Norbrook Laboratories Ltd-hez tartoznak, két másik decentralizált, illetve három nemzeti eljárás keretében szintén engedélyezettek:
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
A nemkívánatos események összesített uniós incidenciáját az eladási adatokhoz képest „nagyon ritkának” osztályozták (0,003%), és az az elfogadható korlátok között volt.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Ennek az utánkövetésnek a továbbiakban is vizsgálnia kell az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek szintén szerepet játszhatnak a megfigyelt nemkívánatos eseményekben, köztük például az állatgondozással kapcsolatos szempontokat.
It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Ugyanakkor azt vetették fel, hogy a nyalogatás/tisztogatás, amely Franciaországban feltehetően a főként húshasznosítású szarvasmarha-tenyésztő rendszerekkel van összefüggésben, részben magyarázhatja az ott jelentett események viszonylag magasabb számát.
This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Ez arra utalhat, hogy a terepen kockázati tényezők vannak jelen, amelyek egyes állatoknál a klozantel túlzott expozíciójához vezetnek vagy fokozzák ezen állatok belső érzékenységét a klozantel toxikus hatásaira.
From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
2000-től 2015. június 30-ig összesen 371, nemkívánatos eseményről szóló bejelentést tettek az Európai Unióban, ezek 65%-a a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az állati toxicitással volt kapcsolatos főként Franciaországban (120 bejelentés) és az Egyesült Királyságban (91 bejelentés).
It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Hangsúlyozták, hogy az elemzést és az incidencia-számításokat az összesített adatokon kell elvégezni, ugyanakkor biztosítani kell az egyes nemkívánatos esemény jelentéseknél az érintett készítmény pontos azonosítását is.
− annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
− időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés évenkénti benyújtása, amely magában foglal minden érintett állatgyógyászati készítményt (lásd I. melléklet);
From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
A jelentett szakirodalmi áttekintésből úgy tűnt, hogy az állatok között variabilitás állt fenn az azonos szintű túladagolásra adott klinikai válasz tekintetében.
Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
A klozantel egy alternatív flukicid a triklabendazol mellett, amellyel szemben rezisztencia van kialakulóban.
It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
Javasolták, hogy a készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységekben részt vevő harmadik személyeknek (például a kereskedőknek) hívják fel a figyelmét a javasolt kockázatkezelési intézkedésekre.
The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
A készítményt az állatgyógyászati klinikákon és nagykereskedelmi szinten is visszahívták.
In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
Az előírásoknak megfelelően a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kommunikációs eszközt a terjesztést megelőzően be kell nyújtani az érintett nemzeti illetékes hatóságoknak tájékoztatásul.
It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Ugyanakkor továbbra sem világos, hogy a Franciaországban jelentett nemkívánatos események gyakorisága miért volt magasabb, mint a többi tagállamban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatokat kezdeményezett ez irányban.
The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Az áttekintett adatok nem utaltak arra, hogy az életkor, a nem, a fajta vagy a földrajzi eloszlás potenciális kockázati tényező lenne a megfigyelt nemkívánatos események vonatkozásában.
Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Az egyéb terápiás lehetőségeknek korlátozott a hatása a nem kifejlett mételyekkel szemben.
Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne): 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Ezért, ha az egyik állatnál neurológiai tünetek jelentkeznek, javasolt megerősíteni a felügyeletet csorda szinten, valamennyi kezelt állatnál.
In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Ezenfelül, mivel a plazma klozantel szint és a toxicitás közötti kapcsolat még meghatározásra vár, arra is javaslatot tettek, hogy nyújtsák be a vérplazma-mintavétel eredményeit, a kezelés, a klinikai tünetek megjelenése és a mintavétel időpontjára vonatkozó információkkal együtt.
The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Az ANMV 2011. május 25. és 2015. május 31. között a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS-t illetően összesen 123 nemkívánatos eseményre vonatkozó bejelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Szükségesnek tartották a fatális esetek post-mortem elemzését, hogy meghatározzák a klozantel toxicitás lehetséges szerepét, valamint diagnosztizáljanak bármely egyéb kóros folyamatot.
Summary of Product Characteristics
A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Szükség szerint javaslatot kell tenni a kockázatkezelési tervnek a kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket részletező frissítéseire, amint valamilyen probléma merül fel, egyébként a kockázatkezelési tervet legalább évente felül kell vizsgálni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása kapcsán.
It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Továbbá javasolták, hogy biztosítsanak a végfelhasználók részére „oktatást, képzést és iránymutatást” a készítmények kockázatainak és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseknek a jobb megértése érdekében.
Additional diagnostic analyses, including blood samples (including biochemistry and micronutrient analyses) and faecal analysis, should be conducted in the affected animals ensuring that all samples are handled appropriately to avoid the introduction of any bias into analyses.
További diagnosztikus elemzéseket, köztük vérvizsgálatokat (beleértve a biokémiai és mikrotápanyagelemzéseket) és székletvizsgálatot is kell végezni az érintett állatoknál, biztosítva valamennyi minta megfelelő kezelését, hogy az elemzésekben kizárják az elfogultság lehetőségét.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Ezenfelül a nyalogató/tisztogató viselkedés következményeinek megfigyelése azt sejtette, hogy a szájon át alkalmazott maximális adag látszólag nem eredményezett semmilyen nemkívánatos eseményt.
• Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ireland);
• Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írország);
These deficiencies and poor nutritional status in general were considered potential factors associated with the adverse events observed following treatment and considered possible explanations for the higher frequency of reported adverse events in France.
Ezek hiányát és általában véve a szegényes tápláltsági állapotot lehetséges tényezőknek tartották a kezelést követően megfigyelt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatosan, illetve lehetséges magyarázatoknak a Franciaországban jelentett nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságára.
It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Azt is megállapították, hogy a nemkívánatos hatások összesített előfordulási gyakorisága kismértékben magasabb volt az injekciós kombinált készítmény vonatkozásában a ráöntő készítményekhez képest; átlagban több állat szerepelt a jelentésekben, bár a jelentett mortalitás alacsonyabb volt.
• on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
• a vizsgált, farmakovigilanciai és egyéb adatok, köztük a kockázatcsökkentési intézkedések alapján a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. függelék) átfogó előny-kockázat profilja pozitív a kísérőiratok módosításai mellett;
The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
A CVMP továbbá megvizsgálta a kombinált ráöntő készítmények forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából benyújtott adatokat, kiemelten összpontosítva a célállat biztonságossági vizsgálatokra, illetve a vizsgálatokban és a publikált szakirodalomban megjelent toxicitási eseményekre.
However further investigations were considered necessary to confirm or refute nutritional status and specific micro-nutrient deficiencies as risk factors for the adverse effects observed in animals following use of Closamectin Pour-on Solution and associated names.
Azonban további vizsgálatokat tartottak szükségesnek, hogy megerősítsék vagy kizárják a tápláltsági állapot és a specifikus mikrotápanyag-hiányok kockázati tényezőként játszott szerepét a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek alkalmazását követően az állatoknál megfigyelt nemkívánatos hatások tekintetében.
Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.
Annak ellenére, hogy a nemkívánatos események összesített előfordulási gyakorisága nagyon alacsony, megállapították, hogy amennyiben a csordában jelentkezik egy nemkívánatos esemény, az több állatot is érinthet.
Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
A forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatok általában azt sugallták, hogy a kombinált ivermektin/klozantel és a csak klozantel tartalmú készítményeket a szarvasmarhák jól tolerálták a javasoltnál akár háromszor nagyobb dózisban, még ismételt alkalmazás esetén is.
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Nagyon ritka esetekben (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) neurológiai jelek, például vakság, ataxia és elfekvés jelentkezhet a készítmény alkalmazását követően.
Care should be taken when treating animals which may be of low nutritional status as this may increase susceptibility of adverse events occurring.
Óvatosan kell eljárni a vélhetően rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésénél, mivel ez növelheti a nemkívánatos események előfordulása iránti érzékenységet.
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
2015-ben további vizsgálatokat kezdeményeztek az érintett állatoknál, köztük az A és E vitamin és szelén vérszintek ellenőrzését mind az érintett, mind pedig az egészséges állatoknál.
Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Bár a farmakovigilanciai jelentések kiváltó okként a potenciális klozantel toxicitásra utaltak, megállapították, hogy voltak neurológiai eseményekről (köztük egy esetben vakságról) és hasmenésről szóló jelentések a csak ivermektin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan.
These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Ezek az esetek gastrointestinalis tünetekkel, például anorexiával, hasmenéssel társulva is jelentkezhetnek, szélsőséges esetekben pedig a jelek tartósan fennmaradva az állat pusztulását okozhatják.
The CVMP considered the clinical profile of injectable and pour-on combined formulations to be comparable, except for signs of blindness/impaired vision (reported only with the pour-on products) and application site and respiratory signs (reported only with the injectable product).
A CVMP úgy ítélte meg, hogy az injekciós és ráöntő kombinált készítmények klinikai profilja összehasonlítható, kivéve a vakságot/látászavart (kizárólag a ráöntő készítmények esetén jelentették), valamint a beadás helyén jelentkező és légzőszervi tüneteket (kizárólag az injekciós készítmény esetén jelentették).
SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals:
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, 4.5. Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
It was recommended that additional data be collected for the adverse events occurring in future to determine the potential role of the products, including potential closantel toxicity, and also investigate potential risk factors associated with the adverse events reported following treatment.
Javasolták, hogy gyűjtsenek további adatokat a jövőben fellépő nemkívánatos eseményekről, hogy megállapítsák a készítmények lehetséges szerepét, beleértve a potenciális klozantel toxicitást, valamint hogy megvizsgálják a kezelést követően jelentett nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket is.
The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
A CVMP úgy vélte, hogy a jelentett nemkívánatos események klinikai jelei hasonlóak voltak a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatosan megfigyeltekhez, bár ezt nem lehetett egyértelműen megerősíteni, mivel nem minden fatális eseménynél végeztek boncolást.
Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Ezért nehéznek tartották annak meghatározását, hogy a megfigyelt, toxicitásra utaló klinikai jelek a Closamectin ráöntő oldat ivermektin és/vagy a klozantel komponensének következményei-e.
The measures detailed in the risk management plan proposed by the MAH were supported, with additional refinement described below.
Támogatták a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervben részletezett intézkedéseket az alább leírt, további finomítások mellett.