natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
A CYP2D6- és CYP3A4-inhibitorok alkalmazásának megszakítása után az aripiprazol dózisát az egyidejű terápiát megelőző kiindulási szintre kell növelni.
Aripiprazole Mylan Pharma tablets contain maltose.
Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta maltózt tartalmaz.
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
A hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének emelkedése hasonló mértékű volt az aripiprazollal kezelt betegeknél (0,3%) és a placebóval kezelt betegeknél (0,2%).
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
A hőszabályozás zavara (pl. hypothermia, láz) Mellkasi fájdalom Perifériás ödéma
Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Emelkedett vércukorszint A glikált hemoglobin szintjének emelkedése A vércukorszint ingadozása
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
A 16 héten belüli relapszus relatív hazárdja (aripiprazol/placebo) 0,57 volt (statisztikailag nem szignifikáns különbség).
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
A hypoprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének csökkenése 0,4% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, illetve 0,02% a placebóval kezelt betegeknél.
Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik”) gyermekeknél (lásd 4.2 pont) Az aripiprazol hatásosságát Tourette-szindrómás gyermekbetegeken (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) vizsgálták egy randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, 8 hetes vizsgálatban, melynek során a testsúly alapján meghatározott kezelési csoportokban a betegeket fix dózisokkal kezelték napi 5 mg és napi 20 mg közötti dózistartományban, 2 mg kezdő dózissal.
Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
A TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 10. hétre 14,97 ponttal javult az aripiprazolt kapó csoportban, illetve 9,62 ponttal a placebót kapó csoportban.
Priapism
Priapismus
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta
If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés esetén az adag csökkentése mérlegelendő (lásd 4.8 pont).
Gender
Nemek közötti különbség
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Fokozott óvatosság szükséges, ha aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást, vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
• weight loss,
• testsúlycsökkenés,
Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
Az aripiprazol dózisát kétszeresére kell növelni abban az esetben, ha a karbamazepint és az aripiprazolt együttesen alkalmazzák.
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
• akaratlan izomrángás, rángatózó vagy tekergőző mozgások, nyugtalan láb,
Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
Az aripiprazol az Aberráns viselkedést vizsgáló teszt Ingerlékenységi alskáláján statisztikailag nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a placebo.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
A forgalomba hozatalt követően testtömeg-növekedést jelentettek azon betegek köréből, akiknek aripiprazol-t írtak fel.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Napi egyszeri, 0,5-30 mg közötti dózistartományban, két hétig aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekben dózisfüggő csökkenés jelentkezett a 11C-rakloprid kötődésében, amely egy D2/D3
• pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
• vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Cerebrovascular adverse reactions
Cerebrovascularis mellékhatások
Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Bipoláris mániában szenvedő serdülőkorú betegeknél a testtömegnövekedést monitorozni kell.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
Egy 26 hetes, hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 19% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók α1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Klinikai vizsgálatokban aripiprazol kezelés során ritkán jelentették NMS előfordulását.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
A hosszú távú 26 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában az EPS előfordulási gyakorisága 18,2% volt az aripiprazollal kezelt betegek esetében és 15,7% a placebóval kezeltek csoportjában.
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Tourette-szindrómás gyermekbetegekben (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) az aripiprazol hatásosságát napi 2 mg és napi 20 mg közötti rugalmas dózistartomány és 2 mg kiindulási dózis alkalmazásával is értékelték egy Dél-Koreában végzett 10 hetes, randomizált, kettős-vak,
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
Az erős CYP3A4-induktorok alkalmazásának abbahagyása után az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra
Pancreatitis Dysphagia
Székrekedés Dyspepsia
When concomitant administration of strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Erős CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok és az aripiprazol egyidejű alkalmazásakor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell.
Cardiovascular disorders
Szív- és érrendszeri betegségek
• The other ingredients for 10, 30 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
• Egyéb összetevők 10, 30 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és vörös vas-oxid (E172)
• nervousness,
• idegesség,
Hyperglycaemia Hyponatremia Anorexia
Hyponatremia Anorexia
Management of overdose
Túladagolás kezelése
Abdominal discomfort Stomach discomfort
Pancreatitis Dysphagia Hasmenés Hasi diszkomfort Gyomordiszkomfort
Agitation
Nyugtalanság
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8 % for aripiprazole-treated patients and 15.1 % for olanzapine-treated patients.
Egy másik hosszú távú, 26 hetes, kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél.
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6- inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4.5 pont).
Pink, oval and biconvex tablets of 17.1 mm in length, 8.1 mm in width, engraved with “30” on one side
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, 17.1 mm hosszú, 8.1mm széles "30" vésettel az egyik oldalon.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Egy 6 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, pszichotikus és nem pszichotikus állapotú betegeknél, akik kéthetes terápiás szérumszint mellett részlegesen nem reagáltak a lítium vagy valproát monoterápiára, az aripiprazol kiegészítő kezelésként adagolva hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a lítuim vagy valproát monoterápia.
However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Ugyanakkor, a fiatalabbik (13-14 éves) korcsoportban a HR becsült értéke nem volt pontos, és azt tükrözte, hogy abban a csoportban kevesebb számú beteg (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) volt.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Egy 26 hetes, olanzapin-kontrollos, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban, amelyben 314 schizophreniás felnőtt beteg vett részt, és amelyben az elsődleges végpont a testtömeg- növekedés volt, szignifikánsan kevesebb betegnek volt legalább 7%-os testtömeg-növekedése a kiindulási értékhez viszonyítva (pl. legalább 5,6 kg-os testtömeg-növekedés egy átlagos, kb.
Greece or
Görögország vagy
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Excipient with known effect 168 mg of maltose per tablet
Ismert hatású segédanyag 168 mg maltóz tablettánként
• increased blood levels of the hormone prolactin,
• a vér prolaktin szintjének emelkedése,
Aripiprazole Mylan Pharma is for oral use.
Az Aripiprazol Mylan Pharma szájon át alkalmazandó.
• low levels of blood platelets,
• a vérlemezkék számának csökkenése,
Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint (GGT) Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint
• feeling tired.
• fáradtságérzés.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Két hosszú távú vizsgálatban, amelyben serdülőkorú (13-17 éves) schizophreniás és bipoláris betegeket kezeltek aripiprazollal, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) 37,0%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 59,4% volt.
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4-induktor alkalmazása befejeződik, akkor azaripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra (lásd 4.5 pont).
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13-17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Egy 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatba bevont 302, schizophréniában szenvedő pozitív és negatív tüneteket mutató serdülőkorúnál (13-17 éves) az aripiprazol a pszichotikus tünetek statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulásával járt, mint a placebo.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
• The other ingredients for 15 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
• Egyéb összetevők 15 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172)
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100,
Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél A mellékhatások gyakorisága és típusa bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő serdülőkorúaknál hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz, a következő mellékhatások kivételével: nagyon gyakori (≥ 1/10) aluszékonyság (23,0%), extrapiramidális zavar (18,4%), akathisia (16,0%), és fáradtság (11,8%); és gyakori (≥ 1/100, < 1/10) felhasi fájdalom a has felső részén, emelkedett szívfrekvencia, megnövekedett testtömeg, megnövekedett étvágy, izomrángás és dyskinesia.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Az antipszichotikumok - így az aripiprazol - alkalmazása esetén is előfordult nyelőcső motilitási zavar és aspiráció.
• high blood sugar,
• magas vércukorszint,
Before treatment with Aripiprazole Mylan Pharma tell your doctor if you suffer from
Az Aripiprazol Mylan Pharma-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat),
Weight decreased
Testsúlycsökkenés Testsúlygyarapodás
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
• headache,
• fejfájás,
• spasm of the muscles around the voice box,
• gégefő körüli izmok görcse,
• life-threatening irregular heartbeat,
• az életet veszélyeztető szabálytalan szívverés,
Insomnia Anxiety Restlessness
Pszichiátriai kórképek Insomnia Szorongás
Patients treated with any antipsychotic, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Ha egy beteget bármely antipsychotikummal (beleértve az aripiprazol-t is) kezelnek, gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem észlelhetők-e rajta a hyperglykaemia jelei és tünetei (pl. polydipsia, polyurea, polyphagia és gyengeség érzet).
Renal impairment Νο dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Enyhe ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
When concomitant administration of strong CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Erős CYP3A4-induktorok és az aripiprazol egyidejű alkalmazásakor az aripiprazol dózisát emelni kell.
• decreased number of or difficulty making bowel movements,
• a székletürítés gyakoriságának csökkenése vagy a székletürítés nehézkessége,
How to store Aripiprazole Mylan Pharma 6.
Hogyan kell az Aripiprazol Mylan Pharma-t tárolni? 6.
Oculogyric crisis
Okulogíriás krízis
What Aripiprazole Mylan Pharma contains
Mit tartalmaz az Aripiprazol Mylan Pharma
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
A serdülőkorú (13-17 éves) skizofrén populációban, akik akár 72 hónapig 5-30 mg aripiprazolt kaptak, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 25,6%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 45,0% volt.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta
Excipient with known effect 56 mg of maltose per tablet
Ismert hatású segédanyag 56 mg maltóz tablettánként
• agitation,
• izgatottság,
• difficulty sleeping,
• álmosság,
Excipient with known effect 28 mg of maltose per tablet
Ismert hatású segédanyag 28 mg maltóz tablettánként
What Aripiprazole Mylan Pharma look like and contents of the pack Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets are blue, round and biconvex of 6.1 mm in diameter, engraved with ‘5' on one side.
Milyen az Aripiprazol Mylan Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta kék kerek, mindkét oldalán domború tabletta 6.1 mm átmérőjű, "5" vésettel az egyik oldalon.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Az összevont serdülőkorú skizofrén populációban (13-17 éves korban) a legfeljebb 2 évig tartó expozíció esetén az alacsony szérum prolaktin szint előfordulási gyakorisága a nőknél (<3 ng/ml) 29,5%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 48,3% volt.
• The other ingredients for 5 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) and magnesium stearate.
• Egyéb összetevők 5 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és indigókármin alumínium-lakk (E132)
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Az aripiprazollal összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Smoking status
Dohányzás
• excessive sweating,
• nagyfokú verejtékezés,
Haemodialysis
Májkárosodás
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Egy 3 hetes, fix-dózisú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatba bevont bipoláris affektív zavar I-es típusának mániás vagy kevert fázisában szenvedő betegeknél az aripiprazol nem mutatott nagyobb hatékonyságot a placebóhoz viszonyítva.
Excipient with known effect 84 mg of maltose per tablet
Ismert hatású segédanyag 84 mg maltóz tablettánként
Aggression
Agresszivitás Izgatottság
What Aripiprazole Mylan Pharma is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Mylan Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Az aripiprazol a kezelés 4. és 12. hetében az Y-MRS összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása tekintetében jobbnak bizonyult a placebónál.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
6.1 Segédanyagok felsorolása
Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Impulzuskontrollzavarok Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriománia
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok.
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják az aripiprazol hatását A gyomorsav szekréciót gátló, H2 antagonista famotidin csökkenti az aripiprazol felszívódási sebességét,
• feeling aggressive,
• agresszivitás,
Dysphagia
Eloszlás
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
14C-vel jelzett aripiprazol egyszeri, orális adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.