natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
• A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28day treatment cycle.
A dexametazon ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer szájon át bevéve, minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
• This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
A pomalidomid várhatóan nem okoz klinikailag lényeges farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást P450 izoenzimgátlás vagy -serkentés, illetve transzportergátlás útján.
Tabulated list of post-marketing adverse reactions
A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások táblázatos felsorolása
What Imnovid contains
Az Imnovid nátriumot tartalmaz
The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), thrombocytopenia (27.3%) and anaemia (14.0%).
A leggyakrabban jelentett 3. és 4-es súlyossági fokú vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (41,7%), thrombocytopenia (27,3%) és anaemia (14,0%).
Dexamethasone dose modification or interruption
4. táblázat: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása Toxicitás
• Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
• a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket
The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
• Pomalidomid dexametazonnal történő kombinációban A dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat (CC-4047-MM-003) során értékelték, amelyben a kis dózisú dexametazon-terápia mellett alkalmazott pomalidomid(Pom + LD-Dex) kezelést hasonlították össze az önmagában alkalmazott nagy dózisú dexametazonnal (HD-Dex), relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő, korábban már kezelt betegek esetében, akik legalább két korábbi kezelési rendet kaptak, amely lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazott, és akiknél az utolsó terápia alkalmával a betegség progresszióját igazolták.
• you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
• korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Do not take Imnovid:
Ne szedje az Imnovid-ot
• High blood levels of potassium, which may cause abnormal heart rhythm.
• a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
Imnovid with bortezomib and dexamethasone
Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt
In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36,
Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi vonalbeli myeloma elleni kezelést kaptak, a medián PFS időtartama 20,73 hónap (95%-os CI: 15,11; 27,99) volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 11,63 hónap (95%-os CI: 7,52; 15,74) a Btz + LD-Dex-karon.
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Gyakori Hyperkalaemia Hyponatraemia
Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Common Intracranial haemorrhage
Gyakori Intracranialis vérzés
The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
A p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul a fenti Cox-féle modellnél alkalmazottal megegyező rétegzési tényezőkkel Az adatbázis lezárásának időpontja 2012. szeptember 7.
• Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
• zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia),
Uncommon Cerebrovascular accident
Nem gyakori Cerebrovascularis történés
Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster
Neutropeniás sepsis Bronchopneumonia Bronchitis Légúti fertőzés Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis Herpes zoster
• you must use effective methods of contraception for at least 4 weeks before starting treatment, for the whole time you are taking treatment, and until at least 4 weeks after stopping treatment.
• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül.
Common Basal cell carcinoma
Nem gyakori Basalsejtes carcinoma
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
A pomalidomid és dexametazon kombinációval kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat az alábbi 8. táblázat mutatja be szervrendszerenként, minden mellékhatásra vonatkozóan megadva a gyakoriságot, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú mellékhatások gyakoriságát.
Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
2. táblázat: A pomalidomid dózismódosítására vonatkozó instrukciók∞
Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle.
A Pom + LD-Dex-karon 4 mg pomalidomidot adtak a betegeknek szájon át, mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján.
Alanine aminotransferase increased Weight decreased
Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint Testtömeg-csökkenés
95% CI about the median.
A medián 95%-os konfidencia-intervalluma.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527)
In the HD-Dex arm, median PFS time was 8.0 weeks (95% CI: 7.0, 9.0); the estimated 26-week event-free survival rate was 12.15% (±3.63%).
(95%-os CI: 7,0; 9,0); a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság pedig 12,15% (± 3,63%) volt.
Log-Rank Test Two sided P-Value d
Lograng-próbával kapott kétoldalú P-érték d
• Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
• csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (például dezogesztrel).
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
• ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert az Imnovid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Az Imnovid-dal kombinációban adott bortezomibra vonatkozó további információkat illetően lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírását.
• your doctor will arrange pregnancy tests before treatment, at least every 4 weeks during treatment, and at least 4 weeks after the treatment has finished.
• kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.)
Common Angioedema Urticaria
Gyakori Angiooedema Urticaria
• Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
• MM-007 számú, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (post-authorisation efficacy study, PAES): a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid korábban legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesült felnőtt myeloma multiplexes betegeknél mutatott hatásosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű MM-007 vizsgálatból származó OS adatok végleges elemzését.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
A betegek mindkét vizsgálati karon kis dózisú dexametazont kaptak (a 75 éves és annál fiatalabb betegek napi 20 mg-ot, a 75 évesnél idősebb betegek napi 10 mg-ot) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján.
Instructions for dose reduction for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 6 below.
A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dóziscsökkentésre vonatkozó utasításokat a 6. táblázat ismerteti.
Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Patkányok estében az anyaállatnál történt alkalmazást követően kimutatták a pomalidomidot a laktáló állat tejében.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
• For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
• a 9. és az azt követő ciklusokban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus
For each subsequent drop < 25 x 109/l
Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs >75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs >2).
75 év fölött), a betegpopuláció (lenalidomidra és bortezomibra egyaránt refrakter vs. nem refrakter mindkét hatóanyagra), valamint az myeloma elleni korábbi terápia (=2 vs. >2) szerint rétegezve.
Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day.
Napi 100 és 250 mg/kg mellett enyhe csökkenést figyeltek meg az anyagi testtömeg-gyarapodásban, jelentős csökkenést a triglyceridek szintjében, valamint jelentős csökkenést a lép abszolút és relatív tömegében.
(E172), erythrosin (E127) and white ink.
eritrozin (E127), valamint fehér jelölőfesték.
• Dizziness, tremor.
• szédülés, remegés,
Hard capsule Imnovid 1 mg hard capsules
Kemény kapszula Imnovid 1 mg kemény kapszula
• Loss of appetite.
• étvágytalanság,
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
KM medián: HD-DEX = 34,0[23,4; 39,9] Események: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Enyhe fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 51%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [9-110%].
Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia állt fenn.
Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527)
Men Imnovid passes into human semen.
Férfiak Az Imnovid átjut az ondóba.
To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása Ahhoz, hogy a pomalidomid új ciklusát el lehessen kezdeni, 1 × 109/l-t elérő vagy meghaladó neutrophilszám és 50 × 109/l-t elérő vagy meghaladó thrombocytaszám szükséges.
ADRs reported in clinical study MM-003 in patients treated with pomalidomide in combination with dexamethasone.
8. táblázat: Az MM-003 klinikai vizsgálatban a dexametazon-pomalidomid kombinációval kezelt betegek esetében jelentett mellékhatások
• For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle
• az 1-8. ciklusban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.,
31 August 2023
Végleges klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus 31.
For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Bortezomib dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A bortezomibbal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat illetően az orvosoknak el kell olvasniuk a bortezomib Alkalmazási előírását.
A medically supervised pregnancy test should be repeated at least every 4 weeks, including at least 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább 4 hetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
• Shortness of breath (dyspnoea).
• légszomj (diszpnoé),
Dizziness and confusional state have been reported with pomalidomide.
A pomalidomid kezelés során szédülésről és zavart tudatállapotról számoltak be.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Ez az információs anyag megerősíti a figyelmeztetést a pomalidomid várható teratogén hatását illetően, a kezelés megkezdése előtt fogamzásgátló módszereket ajánl, és útmutatóval szolgál a terhességi tesztek szükségességéről.
Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 72%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [24-138%].
Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú, dexametazonnal kapcsolatos mellékhatások
Oedema ≥ Grade 3
Oedema ≥ 3-as súlyossági fokú
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
• a beteg nem adhat vért a pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig,
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 58%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [13-119%].
> 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Összesen 559 beteget vontak be és randomizáltak a vizsgálatba: 281 beteget a Pom+Btz+LD-Dex-karra, 278 beteget pedig a Btz+LD-Dex-karra.
• you have ever had an allergic reaction such as rash, itching, swelling, feeling dizzy or trouble breathing while taking related medicines called ‘thalidomide' or ‘lenalidomide'.
• ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid”, illetve „lenalidomid” nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
• The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
o terhesség gyanúja esetén a pomalidomid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége.
Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
A thrombocytaszám ≥ 50 x 109/l értékre rendeződik
No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
No adverse findings were noted up to 1000 mg/kg/day (175-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Napi 1000 mg/kg-ig (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 175-szörös expozíciós arány) nem észleltek nemkívánatos eredményeket.
Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A kis dózisú dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat az alábbi, 4. és az 5. táblázat ismerteti.
Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Nátrium-sztearil-fumarát
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Perifériás szenzoros neuropathia Perifériás motoros neuropathia
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula pomalidomid
Dexamethasone dose reduction
6 táblázat: A dexametazon-dózis csökkentése
All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
7. táblázat: Az MM-007 számú klinikai vizsgálatban a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett összes mellékhatás
Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
Imnovid 2 mg kemény kapszula, Imnovid 3 mg kemény kapszula, Imnovid 4 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték
Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A pomalidomiddal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. és 3. táblázat ismerteti.
• High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
• magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája,
> 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
75 évesnél idősebb betegek Dózis (1-8. ciklus: a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján 9. és további ciklusok: a 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján)
Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
Perifériás oedema Oedema
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), és sárga vas-oxid (E172), valamint fehér és fekete jelölőfesték.
Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
A pomalidomid alkalmazásával összefüggő egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú mellékhatások
In vivo, pomalidomide therapy led to reduction in the levels of Ikaros in patients with relapsed lenalidomiderefractory multiple myeloma.
Relapszáló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a pomalidomid-terápia in vivo az Ikaros protein szintjének csökkenéséhez vezetett.
• Bone pain, back pain.
• csontfájdalom, hátfájás,
Common Atrial fibrillation
Gyakori Pitvarfibrilláció
Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid-et.
• Itchy skin.
• bőrviszketés,
• Abnormal liver test.
• rendellenes májfunkciós teszt eredmény;
How to take Imnovid Imnovid must be given to you by a doctor with experience in treating multiple myeloma.
Az Imnovid-ot mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Ugyanakkor az adagolás megszakításáról/újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
• Heart attack (chest pain spreading to the arms, neck, jaw, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting).
• szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj,
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula
5.3 Preclinical safety data
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok
• Constipation, diarrhoea or nausea.
• székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Lázas neutropenia Lymphopenia