natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
A Protopy egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
• A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
• Egy mondatot arról, hogy a Protopy nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
• Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
• A Protopy nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopy haszon/kockázat profilját illetően.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopy alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett, folyamatban lévő regisztrációs vizsgálatot - APPLES tanulmány (gyermekgyógyászati regiszter).
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Az említett kérelmet követően a CHMP áttekintette a fent említett biztonságossági kérdéssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a szer forgalomba hozatala utáni jelentéseket, a nem klinikai vizsgálatok adatait, valamint a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó eredményeket.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra az említett korcsoportban.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
A bemutatott adatok nem igazoltak egyértelmű összefüggést a lymphomával vagy egyéb rosszindulatú kórképpel.
• The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
• A Protopy készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy esetében a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Az ismeretek szerint a tacrolimus a T lymphocyták kalciumfüggő jelátviteli mechanizmusait gátolja, aminek eredményeképpen gátlódik az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, illetve egyéb citokin gének transzkripciója és fehérjeszintézise.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a tacrolimus CTCL patogenezisében betöltött esetleges szerepét a mechanizmusokra irányuló további vizsgálatokkal kell tanulmányozni.
In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopy használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
• Egy mondatot arról, hogy a forgalomba hozatalt követően malignus esetek váltak ismertté.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
A bőrrákos eseteket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy valószínűleg nem a tacrolimus-kezelés okozta ezeket a kórképeket.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
A CHMP javasolta a Protopy-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
• A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
• Egy figyelmeztetést, amelyben javasolják, hogy a terápiát megelőzően meglévő bármilyen jellegű nyirokcsomó-megnagyobbodást, illetve nyirokcsomó-fájdalmat (lymphadenopathia) ki kell vizsgálni és rendszeresen ellenőrizni kell.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
A fentiek mellett a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további adatokra van szükség a Protopy hosszú távú biztonságosságának részletesebb megismeréséhez a rosszindulatú kórképekkel való kapcsolat
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Mivel a tacrolimus a bőrben lévő T lymphocytákat gátló hatékony immunszuppresszív szer, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy nem zárható ki a tacrolimus számos bőrelváltozás progressziójára gyakorolt hatása.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
A feltételezések szerint ezt a hatást a vegyület szisztémás alkalmazásának eredményeképpen kialakult immunszuppresszió okozza.
• A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
• Külön mondatban kell kiemelni, hogy a tacrolimus nem alkalmazható olyan rendellenességekre, amelyek esetlegesen rosszindulatú folyamatra vagy rákelőző állapotra utalnak.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
A tacrolimus helyi alkalmazásával csökkenthető a szisztémás expozíció, ugyanakkor nem zárható ki a bőrre gyakorolt közvetlen immunszuppresszió.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
A CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 hónaponként közölje az említett tanulmányban részt vevők felvételével kapcsolatos legújabb fejleményeket.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a bőrszövetet érintő rosszindulatú kórképek kockázatát eset-kontroll vizsgálatok segítségével kell meghatározni.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Ugyanakkor figyelembe véve, hogy a tacrolimus az immunológiai ellenőrző mechanizmus részét képező T sejtek funkcióit gátolja, lehetséges, hogy a tacrolimus befolyásolta a bőr rákelőző állapot vagy korai rosszindulatú folyamat formájában jelentkező elváltozásait.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy-val kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
A klinikai fejlesztés és a forgalomba hozatal utáni adatgyűjtés során a Protopy használatával kapcsolatosan rosszindulatú kórképek (többek között bőrrák, cutan T sejtes lymphoma (CTCL), nonHodking lymphoma (NHL), valamint szisztémás malignus kórképek) eseteit ismertették.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem állítható valamennyi esetről, hogy régebben fennálló rosszindulatú folyamat lenne, és egyes esetekben nem
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
A szisztémásan alkalmazott calcineurin inhibitorok ismert és nyilvántartott mellékhatása a lymphoma.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
A 0,03%-os készítmény felnőtteknél és (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél egyaránt használható, amennyiben a középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) ellen alkalmazott hagyományos kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
A CHMP egyetértett abban, hogy a bőr szóban forgó rosszindulatú folyamatainak diagnosztizálása nehéz, és a kórképek az atópiás dermatitist (AD) is utánozhatják.
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
- A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopy alkalmazási előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
A téves diagnózisok valószínűségének csökkentése és a gyógyszerkészítmény megfelelő használatának hatékonyabb biztosítása érdekében a CHMP hangsúlyozza, hogy a termékismertetőnek tartalmaznia kell, hogy az első diagnózis megállapítását és a gyógyszer első felírását az AD kezelésében jártas orvosnak kell elvégezni.
Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
- A bizottság a Protopy tekintetében mérlegelte a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást - A bizottság elismerte, hogy a Protopy-val kezelt betegeknél eseteként rosszindulatú kórképek (beleértve a bőrrákot) kialakulásáról számoltak be.
This is normal, they will not harm you.
Ez normális, nem fog Önnek ártani.
The following is a general description.
Az alábbi egy általános leírás.
Need help?
Segítségre van szüksége?
These instructions are only for you.
Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.
This can be caused if:
Ezt az okozhatja, ha:
Here are some reminders.
Itt talál néhány emlékeztetőt.
Extra items you will need:
További dolgok, amikre szüksége lesz:
But you must use it only if it looks like water.
De csak akkor szabad felhasználnia, ha úgy is néz ki, mint a víz.
Please follow the instructions carefully.
Gondosan kövesse az utasításokat.
Read this first
Először ezt olvassa el
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.
• fever, infection or emotional stress.
• láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.
• angiotensin II receptor blockers.
• angiotenzin II receptor blokkolókat szed.
If no insulin appears:
Ha nem jelenik meg inzulin:
Get medical help immediately.
Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• First wash your hands.
• Először mosson kezet.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy a gépek kezelése).
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
• Lehet, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt az inzulin látható lesz.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Az akut, egy hónapos és a 12 hónapos toxikológiai vizsgálatok nem mutattak jelentős toxicitást.
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Ha nem követi az összes utasítást, túl sok vagy túl kevés gyógyszert kaphat.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Ez lehet, hogy csak az első injekciónál fordul elő, illetve fokozatosan is változhat néhány hét vagy hónap alatt.
It should be clear and colourless.
Tisztának és színtelennek kell lennie.
Do not rub the area.
Ne dörzsölje ezt a területet.
Further injections
További injekciók
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Soha ne használja az injekciós tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik!
The symptoms are as follows:
Tünetei a következők:
Before first use 3 years.
Az első használat előtt 3 év.
This is especially important if you have other injector pens.
Ez különösen fontos, ha másik injekciós tollat is használ.
Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Az adagolás módosítása válhat szükségessé akkor is, ha a betegek fokozott mértékben végeznek testmozgást, illetve megváltoztatják megszokott étrendjüket.
• Always carry sugar with you.
• Mindig legyen Önnél cukor.
21 units selected
21 beállított egység
Frequent monitoring of the blood glucose levels is required.
A vércukorszint gyakori ellenőrzése szükséges.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
A generalizált allergia súlyos esetei életveszélyesek lehetnek.
Dispose of after 4 weeks.
4 hét után dobja ki.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót.
Local allergy in patients is common.
A lokális allergia gyakori a betegeknél.
- Are you exercising more than usual?
Több testmozgást végez, mint korábban?
(Needles are not included).
(A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
Store below 30°C and protect from direct heat and light.
Legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó.
• danazol,
• danazolt,
The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Az egységek száma az injekciós toll adagkijelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 19.
Then remove the needle from your skin.
Ezután húzza ki a tűt a bőréből.
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
See the section below for help.
Segítségül nézze meg alább az pontot.
• you miss or delay meals or change your diet;
• kihagy étkezéseket, vagy később étkezik, illetve megváltoztatja a diétáját;
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
• a szokásosnál erősebb testmozgást vagy munkát végez közvetlenül étkezés előtt vagy után;
This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Ez segít megakadályozni a tűk eltömődését, a szennyeződést és a fertőzést.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, preferált szakkifejezésekkel, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000- <1/100; ritka ≥1/10 000-<1/1000; nagyon ritka <1/10 000).
For single patient use only.
Kizárólag egy beteg használhatja.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Pontosan kövesse őket és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai tevékenység növelheti a hypoglykaemia kockázatát.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2. pont)
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
• Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, az injekciót beadó személynek különösen óvatosan kell eljárnia, mikor eltávolítja és eldobja a tűt.
If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Ha az előírt adagja nagyobb 80 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.
• eating a lot more than your diet allows; or
• a diétában megengedettnél jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
• you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
• fertőzése van vagy beteg (különösen, ha hányással vagy hasmenéssel jár);
It works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi (humán) inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés.
E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
E Miután így tartotta, és elszámolt lassan 10-ig, engedje ki az adagológombot.
After first use Dispose of after 4 weeks.
Az első használat után 4 hét után kidobandó.
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
• Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg az inzulin, lehet, hogy a tű eltömődött.
Use the correct reservoir and catheter for the pump.
Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Az injekció beadása után annak helyét nem szabad masszírozni.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták (lásd 4.2 és 6.6 pont).
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the insulin.
Ha légbuborékokat lát • Láthat légbuborékokat az inzulinban.
Please get rid of it carefully - your pharmacist or diabetes nurse will tell you how to do this.
Gondosan semmisítse meg - gyógyszerésze vagy a diabetológiai szakápoló elmondja Önnek, hogyan.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Legalább 1 órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means there is not enough sugar in the blood.
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben.
Illness
Betegség
If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
Ha állapota rosszabbodik, és légzése felületessé válik és bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz.
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
*Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot
Never share your pen - it is only for you.
Soha ne adja kölcsön az injekciós tollat - ez csak az Öné.
Systemic allergy
Szisztémás allergia
The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
A betegeknek meg kell tanítani az injekcióbeadás helyes technikáját.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Az inzulinszükséglet az első trimeszterben rendszerint csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben növekszik.
• the contraceptive pill,
• fogamzásgátló tablettát,
Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Kérjük, ne feledkezzen meg erről a lehetséges problémáról egyetlen olyan helyzetben sem, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
Lipodystrophy at the injection site is uncommon.
Az injekcióbeadás helyén előforduló lipodystrophia nem gyakori.
• sulpha antibiotics,
• szulfonamid antibiotikumot,