natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acid-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
A csípőtáji törés események aránya 1,44% volt a zoledronsav-kezelést kapó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 2,49%-kal szemben.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Teva Generics beadása után szedjen kalcium és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el.
The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks.
Az 5 és 10 palackot tartalmazó csomagolás kizárólag gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
A zoledronsavval kezelt 75 éves és idősebb betegeknél 60%-kal csökkent a csigolyatörések kockázata, a placebót kapó betegekhez képest (p<0,0001).
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és
The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
zoledronsav hosszú hatástartama a farnezil-pirofoszfát (FPP) -szintetáz aktív centrumához való nagy kötődési affinitásának és a csont ásványianyagához való erős kötődési affinitásának tulajdonítható.
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Felh.: Felnyitás után: 24 óra 2-8°C-os hőmérsékleten.
Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
A zoledronsav a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41%-os csökkenését mutatta 3 év alatt (95%-os CI, 17%-58%).
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Influenza, felsőlégúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomásemelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés a kezek, bokák vagy láb
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Klinikai hatásosság férfiak esetén A HORIZON-RFT-vizsgálatba 508 férfit randomizáltak, és 185 beteg BMD-jét mérték meg a
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Teva Generics-et megfelelően tárolni.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Nincs szükség dózismódosításra azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearence-e ≥ 35 ml/perc.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja a Zoledronsav Teva Generics kezelést.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKE
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your healthcare provider.
Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Teva Generics beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát-kezelés alatt az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csont szilárdságát.
In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
A Zoledronsav Teva Generics nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek.
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
A harmadik éves adag után egy évvel csontbiopsziát vettek a csípőlapátból 152 postmenopausában lévő, zoledronsavval (N=82) vagy placebóval (N=70) kezelt osteoporosisos nőbetegtől.
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
A zoledronsav kezelés után 6 hónappal terápiás választ elérő, majd később, a kiterjesztett követési időszakban, a betegség relapszusát mutató hat beteget átlagosan 6,5 évvel az első kezelés után kezelték újra zoledronsavval.
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Ciklikus olefin polimer (COP) műanyag palack klórbutil/butilgumi dugóval és lila színű, műanyag
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsavat tartalmazó referencia készítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csont Paget kórjában, a csonttörés fokozott kockázatának kitett nők postmenopausalis osteoporosisában, a csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiak osteoporosisában és férfiaknál és nőknél a csípőtáji törés után a klinikai törés prevenciójában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó
All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
A zoledronsavval kezelt csoportban az összmortalitás 10%-os volt (101 beteg), a placebo-csoportban észlelt 13%-kal szemben (141 beteg).
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
A kezelési terv meghatározása minden egyes beteg esetén a kezelőorvos által elvégzett egyéni kockázat/haszon értékelésen kell alapuljon.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Generics, see section 6.6.
A Zoledronsav Teva Generics infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Teva Generics-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
A zoledronsav a placebóhoz képest szignifikánsan, 17,9-del, illetve 11,3-del csökkentette a hátfájás miatt korlátozott aktivitású, illetve ágyban töltött napok átlagszámát, és a placebóhoz képest szignifikánsan, sorrendben 2,9-del, illetve 0,5-del csökkentette a törések miatt korlátozott aktivitású, illetve ágyban töltött napok átlagszámát (az összes p<0,01).
Each bottle contains 100 ml of solution.
Minden palack 100 ml oldatot tartalmaz.
Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való nagy affinitásukon alapul.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják
Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
A Zoledronsav Teva Generics-et azon betegeknek is adják, akiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőtörésük volt, és ezért újabb csonttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
A mikrokompúteres tomográfiás (μCT) elemzés a csont-trabeculák térfogatának növekedését és a csont-trabekulák struktúrájának megmaradását igazolta a zoledronsavval kezelt
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Rendelkezésre állnak más, onkológiai javallatokban alkalmazott zoledronsav hatóanyagot tartalmazó készítmények.
In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
A Paget-kóros betegeknél a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekről számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen a száj körül.
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Nem ismeretes, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Zoledronic acid Teva Generics may also cause other side effects Very common: (may affect more than 1 in 10 people) Fever
A Zoledronsav Teva Generics-nek egyéb mellékhatásai is lehetnek Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet
Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Nem ismert** Az állkapocs osteonecrosisa (lásd 4.4 és
In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Generics infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat.
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
2,5 mm-rel kisebb testmagasság-csökkenést észleltek a placebo-csoporthoz képest (95%-os CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
A HORIZON-RFT-vizsgálatban a zoledronsav-kezelés a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva minden időpontban jelentősen emelte az teljes csípő és a combnyak BMD-t.
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Az elhúzódó csípőtáji törésgyógyulás incidenciája hasonló volt a zoledronsav (34 [3,2%]) és a placebo
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás, ízérzészavar
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Generics should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
A Zoledronsav Teva Generics-szel kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
A D-vitamin-szintet nem mérték rutinszerűen, de a betegek többségének 2 héttel az infúzió előtt egy telítő D-vitamin adagot adtak (50 000 - 125 000 NE per os vagy intramuscularisan).
Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a zoledronsavat, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehydratiót okozó vízhajtók) (lásd 4.4 pont).
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration.
A zoledronsav alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája a zoledronsav alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy zoledronsavval és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Zoledronic acid Teva Generics must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
A Zoledronsav Teva Generics nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C-8°C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
A Zoledronsav Teva Generics 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Generics.
Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Teva Generics következő adagjainál csökken.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
A közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeknek a zoledronsav infúziót legalább két héttel a csípőtáji törés műtétét követően javasolt beadni (lásd 5.1 pont).
ANNEX II
1. táblázat
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy frissítésre került az implementált információs csomag a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járóhypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint a zoledronsav infúziót követő első 10 napban a
The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Ismételt adagolási vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt jelenség - csaknem minden adag mellett - a primer spongiosa állomány megszaporodása volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami a vegyület farmakológiai (antireszorptív)
Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
4. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
Generics okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Teva Generics-et.
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Egyszeri adagolású infúziós vizsgálatokban az 1,0 mg/ttkg adagot (az AUC alapján a javasolt humán terápiás expozíció hatszorosa) 15 percen keresztül beadva a kutyák jól tolerálták, és a veseműködést
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
• a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).