natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The above training materials should be based on the following key elements: - the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, - a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information, - the new additional risk minimisation measures, - the results from the DUSs.
A fenti képzési anyagok a következő kulcsfontosságú témákon alapuljanak: - milyen kockázatokkal jár a HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazása, - emlékeztető a kezelés javallatáról, dózisáról, időtartamáról és ellenjavallatairól, valamint a kísérőiratok követésének szükségességéről, - az új kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek, - a DUS-ek eredményei.
Controlled access program The objective of such program is to ensure the delivery of HES solutions for infusion to only hospitals/centres where HCPs expected to prescribe or administer (hereinafter ‘relevant HCPs') have been trained adequately on the appropriate use of HES solutions for infusion, irrespective of the department(s) where they operate,.
Egy ilyen program célja annak biztosítása, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag olyan kórházakban/centrumokba szállítsák ki, ahol az azt várhatóan felíró vagy alkalmazó egészségügyi szakemberek (a továbbiakban: releváns egészségügyi szakemberek) rendelkeznek a HES oldatos infúzió megfelelő felhasználására vonatkozó képesítéssel, függetlenül attól, hogy milyen osztály(ok)on dolgoznak.
The PRAC carefully considered all the information provided in relation to a potential unmet medical need at national level should the marketing authorisations for HES solutions for infusion be suspended.
A PRAC gondosan mérlegelt minden átadott információt azzal kapcsolatban, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén létrejöhet-e kielégítetlen gyógyászati igény nemzeti szinten.
Overall non-adherence to the revised product information was reported to be high, and PRAC was particularly concerned that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Összefoglalva, nagy számban jelentették a felülvizsgált kísérőiratokban foglaltak be nem tartását, és a PRAC különösen aggódik amiatt, hogy a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
A more pronounced hypovolemia requires a greater volume (dose) of HES solutions for infusion and is also associated with a greater risk for renal injury and death.
A jelentősebb hypovolaemia kezelése nagyobb mennyiségű (dózisú) HES oldatos infúziót igényel és a vesekárosodás és halál nagyobb kockázatával is jár.
The DUS protocol should be submitted for assessment to the PRAC within 3 months of the Commission Decision.
A DUS vizsgálat tervét a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC számára értékelésre.
Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim.
Tudomásul véve, hogy jobban figyelembe kell venni az indikációt és az ellenjavallatokat, a CMDh azt az álláspontot képviseli, hogy e cél megvalósításának hatékony eszköze az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen gyógyszerbiztonsági tájékoztató (DHPC).
• The emergency setting in which the products are used does not impede the implementation of a controlled access program based on the delivery of appropriate training to the relevant HCPs as the educational program can be organised and delivered well in advance of the use of the products.
• A releváns egészségügyi szakemberek megfelelő képzésén alapuló szabályozott hozzáférési program életbe léptetését nem akadályozza az sem, hogy a készítményeket sürgősségi esetekben alkalmazzák, hiszen a képzést jóval a készítmények alkalmazása előtt meg lehet szervezni és meg lehet tartani.
• With regards to the two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, PRAC concluded that these studies, despite limitations due to possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable.
• Két különálló DUS eredményei alapján, amelyek során a 2013-as beterjesztés eredményeként meghatározott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát vizsgálták, a PRAC megállapította, hogy ezen vizsgálatok - a lehetséges téves besorolás miatti korlátok ellenéreaz Európai Unión belüli klinikai alkalmazás tekintetében reprezentatívak és a legfontosabb eredmények megbízhatóak.
• This controlled access program is a key measure to ensure adherence of HCPs to the terms of the MA by increasing both the awareness of the relevant HCPs to the risks associated to the use of HES solutions for infusions and ensuring that they have received appropriate training before they can use HES solutions for infusion.
• Ez a szabályozott hozzáférési program kulcsfontosságú intézkedés annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek betartsák a forgalomba hozatali engedély rendelkezéseit: egyaránt bővíti a releváns egészségügyi szakemberek ismereteit a HES oldatos infúziók alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint biztosítja, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása előtt megfelelő képzésben részesüljenek.
The PRAC also noted that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication.
A PRAC szintén megállapította, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalatok alapján nehéz pontosan elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól a populációktól, amelyekben a jóváhagyott indikáció áll fenn.
Therefore, the CMDh adopted a DHPC to inform HCPs of the results from the DUSs, the terms of the MA and the risks related to the use of HES solutions for infusion outside these terms, as well as the new additional risk minimisation measures.
Ennélfogva a CMDh egy DHPC révén javasolja az egészségügyi szakemberek tájékoztatását a DUS-ek eredményeiről, a forgalomba hozatali engedély előírásairól és a HES oldatok ezen feltételeken túli alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint az új kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységekről.
• The PRAC further acknowledged that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication.
• A PRAC elismerte továbbá, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalat alapján nehéz elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól, amelyekben fennáll a jóváhagyott indikáció.
The benefit of HES solutions for infusion has been demonstrated in terms of volume-sparing effect, and there is some support for effects on short-term hemodynamic effects, although there is some uncertainty to what extent this translates into more patient-relevant outcomes.
A HES oldatos infúziók előnyössége a volumenmegtartó hatás tekintetében igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, ugyanakkor továbbra is némileg bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
A jóváhagyott indikációnak megfelelően kezelt betegek röviddel a HES oldatos infúzió alkalmazását követően kritikus állapotúvá vagy szeptikussá válhatnak, és ezek a betegek nem azonosíthatóak előre.
In addition, the CMDh is of the view that the MAHs shall perform a Drug Utilisation Study, in order to assess the effectiveness of the new measures recommended.
Emellett a CMDh azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az újonnan javasolt intézkedések hatásosságának felmérése céljából.
As an overall conclusion, the CMDh considered that the risk minimisation described above would be feasible and effective and will have a synergistic effect as they allow targeting specific HCPs at all the steps of the prescription and administration of HES solutions for infusion.
Végkövetkeztetésként a CMDh megállapította, hogy a fent bemutatott kockázatminimalizálás megvalósítható és hatékony lehet, és szinergizáló hatást fejt ki, ugyanis lehetővé teszi a HES oldatos infúziók felírásának és beadásának mindegyik lépésében szerepet vállaló egészségügyi szakemberek specifikus elérését.
A positive benefit-risk balance has been established in elective surgery and trauma patients.
Kedvező előny-kockázat profilt állapítottak meg olyan betegeknél, akiknél elektív műtétet végeztek, vagy akik traumán estek át.
• In view of the seriousness of the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, the CMDh considered this measure as proportionate.
• A HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazásával összefüggő kockázatok súlyosságát figyelembe véve a CMDh arányosnak tekinti ezt az intézkedést.
Eight EU Member States have mentioned that a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion would have an impact in the national clinical practice as HES solutions for infusion fulfils currently a medical need in their territory.
Nyolc EU-tagállam közölte, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná nemzeti klinikai gyakorlatukat, ugyanis a HES oldatos infúziók adott gyógyászati igényt elégítenek ki ezen államok területén.
• The assumption that the non-adherence is not only due to lack of awareness is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population.
• Nem támasztja alá elegendő bizonyíték azt a feltételezést, miszerint az utasítások be nem tartása nem csupán az ismerethiányból fakad, és lehetséges, hogy ez nem jellemző a gyógyszerfelíró populáció jelentős részére.
The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations for solutions for infusion adopted at May PRAC plenary meeting.
A CMDh megvizsgálta a PRAC májusi plenáris ülésén elfogadott ajánlását az oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére.
In its assessment, the PRAC considered the totality of evidence which includes all newly available data since the previous referral procedures, including results from DUSs, clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations as well as stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting, taking into account also the characterisation of benefits and risks concluded in the previous referral procedures.
A PRAC az értékelésében figyelembe vette az összes bizonyítékot, mely magába foglalja a legutóbbi beterjesztési eljárás óta rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a DUS eredményeit, a klinikai vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance adatokat, irodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat és az érdekeltek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők az ad hoc szekértői találkozó során állapítottak meg figyelembe véve a korábbi beterjesztési eljárások során megállapított előny- és kockázatjellemzőket.
• The PRAC reviewed all newly available data, including results from Drug Utilisation Studies (DUS), clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting.
• A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) eredményeit, klinikai vizsgálatokat, klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance-adatokat, a szakirodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat, és az érdekelt felek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők egy ad hoc szekértői értekezleten fejtettek ki.
The CMDh is of the position that the proposed additional measures described below would be feasible and effective to sufficiently minimise the risks by increasing awareness of HCPs, as well as ensuring that access to HES solutions for infusion is reserved to HCPs that have received adequate training.
A CMDh azon az állásponton van, hogy az alábbiakban ismertetett kiegészítő intézkedések megvalósíthatóak és hatékonyan minimalizálják a kockázatokat az egészségügyi szakemberek figyelmének felhívásával, valamint biztosítják, hogy a HES oldatos infúziókhoz csakis olyan egészségügyi szakemberek juthassanak hozzá, akik megfelelő képzésben részesültek.
Revised grounds for PRAC recommendation
A PRAC ajánlásának felülvizsgált indoklása
As a consequence, the CMDh is of the position that the benefit-risk balance of HES solutions for infusion remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the conditions to the marketing authorisation.
Így a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatos infúziók nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megegyezés szerinti módosításai mellett.
Consequently, a direct correlation is to be expected between the indication for treatment with HES solutions for infusion, the dose of HES solutions for infusion required and with the risk for renal injury and death.
Következésképpen közvetlen kapcsolat várható a HES oldatos infúziós kezelés indikációja, a szükséges HES oldatos infúzió dózisa és a vesekárosodás és halál kockázata között.
The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures.
A PRAC a gyógyszerhasználat vizsgálatát is kérte a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
• It will allow targeting HCPs in charge of the administration of the medicinal product who have an important role in ensuring adherence to the adequate use of HES solutions for infusion.
• Lehetővé teszi, hogy az információ kifejezetten azokhoz a gyógyszerkészítmény beadásában illetékes egészségügyi szakemberekhez jusson el, akik fontos szerepet töltenek be a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásának betartásában.
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measures to ensure safe and effective use of HES solutions for infusion would be effective or feasible in a reasonable timeframe, where important number of patients at high risk would continue to be exposed.
A PRAC megállapította, hogy a HES oldatos infúzió biztonságosságát és hatékonyságát biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek nem lennének hatékonyak vagy megvalósíthatóak reális időn belül, míg a nagy kockázatú betegek jelentős számánál folytatódna az alkalmazás.
The PRAC concluded that the claimed clinical utility for these products does not outweigh the risk of mortality and renal failure to the proportion of patients with critical illness or sepsis that continues to be exposed to HES solutions for infusion.
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények vélelmezett klinikai hasznossága nem haladja meg a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát azoknál a szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél, akik továbbra is HES oldatos infúziót kapnak.
See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label.
A CMDh tudomásul vette, hogy a gyógyszer felírói gyakran nem azok, akik beadják az oldatot, ezért nem látták ezt a figyelmeztető címkét.
In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials.
Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek optimálisan részesüljenek az oktatásban, és hogy a lehető legjobban betartsák a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazására vonatkozó előírásokat, a képzési anyagok létrehozásába és terjesztésébe be kell vonni a tudományos társaságokat is.
Detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
A DUS-ek eredményei alapján a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
- The MAH should deliver the training on the appropriate use of HES solutions for infusion to relevant HCPs on a regular basis, as agreed with the national competent authorities.
- A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendszeresen képeznie kell a releváns egészségügyi szakembereket a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásáról, az illetékes nemzeti hatóságokkal megbeszélteknek megfelelően.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, hanem néhány esetben szándékos választás, ezért a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony az igazolt kockázatok szempontjából.
Revision of PRAC recommendation
A PRAC ajánlásának áttekintése
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
A CMDh ezért a HES oldatos infúziókra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja.
The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion.
A gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) során arra fektették a hangsúlyt, hogy értékeljék a kísérőiratokban szereplő alkalmazási korlátozások betartását, beleértve a HES oldatos infúziók indikációját, adagolását és ellenjavallatát.
Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data.
alkalmazására vonatkozik, illetve olyan előnyöket vélelmez, amelyek klinikailag nem jelentősek, vagy amelyeket nem támasztanak alá megbízható adatok.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, ennélfogva a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony.
PRAC confirmed that the available information, including more recent submitted clinical data, do not change the established risk of increased mortality and renal failure related to the use of HES solutions for infusion in these patients.
A PRAC megerősítette, hogy a - több közelmúltban benyújtott klinikai adatot is magába foglaló - rendelkezésre álló információ nem befolyásolja a HES oldatos infúzióval összefüggő mortalitás és veseelégtelenség nagyobb, jól megalapozott kockázatát ezen betegeknél.
With regards to the safety data related to these products, the PRAC reviewed all available evidence since the last referral and concluded that the previous conclusions that HES solutions for infusion is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness were confirmed and that the available information, including more recently submitted clinical data, do not change the established risk in these patient populations.
Az ezen gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági adatok tekintetében a PRAC áttekintette a legutóbbi beterjesztés óta rendelkezésre álló összes bizonyítékot és megállapította, hogy megerősítést nyert az a korábbi megállapítás, amely szerint a HES oldatos infúzió alkalmazása a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél.
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
A PRAC olyan további kockázatminimalizáló tevékenységeket is fontolóra vett, amelyek megfelelő mértékben minimalizálhatják ezt az expozíciót, beleértve a következőket: korlátozott hozzáférés/kiadás kórházaknak és orvosoknak, a kísérőiratok módosításai, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikáció, tudományos társaságokkal együttműködésben terjesztett oktató anyagok, figyelmeztetés feltüntetése a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap és követő kérdőív.
The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill.
A PRAC ellenjavallta a HES oldatos infúziók alkalmazását szeptikus és kritikus állapotú betegeknél is.
Grounds for differences with the PRAC recommendation
A PRAC ajánlástól való eltérések indoklása
The CMDh noted the PRAC conclusions that no new safety data was provided that would change the conclusions on the safety profile established in the previous referrals for HES solutions for infusion.
új biztonságossági adatokat, amelyek megváltoztatnák a HES oldatos infúzió korábbi beterjesztések során megállapított biztonságossági profiljára vonatkozó következtetéseket.
- The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained.
- A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell vezényelnie a kórházak/centrumok akkreditációját és meg kell győződnie arról, hogy minden olyan releváns egészségügyi szakember, aki felírhat vagy beadhat HES oldatos infúziót, megkapta-e a megfelelő képzést.
PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures.
A PRAC gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is javasolta a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.