natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• scissors to cut sachet (not supplied)
• olló, a tasak felvágásához (nem tartalmazza a készlet)
How to take Revolade
Hogyan kell szedni a Revolade-et?
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
• 75 mg dose - 3 sachets
75 mg-os adag - 3 tasak
Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - blue box nélkül - 30 tasak
Common Cataract, retinal exudates, dry eye, ocular icterus, retinal haemorrhage
Szürkehályog, retinális exszudáció, száraz szem, ocularis icterus, retina vérzés
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 75 mg-ig*.
• Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
• Minden tasak teljes tartalmát öntse a keverőpalackba.
• Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
• Figyeljen oda, hogy ne öntse a port a keverőpalack mellé!
Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Az ITP-s ázsiai gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 43%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a nem ázsiai betegeknél.
Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Immunológiai eredetű thrombocytopenia felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Vastúlterhelés, étvágycsökkenés, hypokalaemia, étvágyfokozódás
• decreased number of white blood cells
• a fehérvérsejtek számának csökkenése
• mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
• szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, érzékeny nyelv, ínyvérzés
>100,000/µl to ≤150,000/µl
> 100 000/µl - ≤ 150 000/µl
• Cut off the top of each sachet with scissors
• Ollóval vágja le minden tasak tetejét.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 50 mg-mal kell indítani.
Based on model estimate, elderly (≥65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
A modell becslések alapján az idősebb betegek (≥ 65 éves) plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Ázsiai származású betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg-os, csökkentett dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag-treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
• inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
• a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
A fel nem használt keveréket dobja a háztartási hulladék közé.
Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Az eltrombopag adagolását egyedileg kell meghatározni a beteg vérlemezkeszáma alapján.
Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Nem gyakori Thromboticus microangiopathia akut veseelégtelenséggel†, dysuria
• liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• májproblémák, köztük vérrögképződés, májdaganat (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”)
• 25 mg dose - 1 sachet
25 mg-os adag - 1 tasak
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), including those with hepatic impairment, eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Ázsiai származású betegeknél (pl. kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) - a májkárosodásban szenvedőket is beleértve - az eltrombopagot naponta egyszer 25 mg-os dózissal kell elkezdeni (lásd 5.2 pont).
Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Emelkedett szérum albuminszint, emelkedett összproteinszint, csökkent szérum albuminszint, emelkedett vizelet pH
Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
A készletben egy 40 ml-es, többször használatos keverőpalack van tetővel és kupakkal, valamint 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő.
However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased pre- and postimplantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Mindazonáltal, az anyára nézve toxikus, napi 60 mg/ttkg dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa) az eltrombopag-kezelés patkányokban az embrió elhalálozásával (megnövekedett pre- és post-implantációs veszteség), csökkent magzati testsúllyal és a terhes méh súlyának csökkenésével járt együtt a nőstény fertilitás vizsgálatban, és a nyaki borda ritka előfordulásával, valamint csökkent magzati testtömeggel járt együtt az embriofoetalis fejlődési vizsgálatban.
AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
Az AUC(0-) és a Cmax populációs farmakokinetikai post hoc becsléseken alapul
Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
8. táblázat ITP-s felnőttek steady-state plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlagértéke (95%-os konfidencia intervallum)
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 5.2 pont).
Uncommon side effects that may show up in laboratory tests:
Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Within two weeks of stopping Revolade, your blood platelet count will usually drop back down to what it was before starting Revolade.
Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést A Revolade abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade elkezdése előtti értékre.
Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Ezért az eltrombopag nem adható májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknek (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The dose of eltrombopag was adjusted during the 6-month treatment period based on individual platelet counts.
Az eltrombopag dózisát a 6 hónapos kezelési idő alatt a betegek vérlemezkeszáma alapján egyedileg állították be.
If you stop taking Revolade
Ha idő előtt abbahagyja a Revolade szedését
Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you may need to start at a lower dose of 25 mg.
Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
INSTRUCTIONS FOR USE
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Compared to healthy volunteers, patients with mild hepatic impairment had approximately 111% (95% CI: 45% to 283%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values and patients with moderate hepatic impairment had approximately 183% (95% CI: 90% to 459%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values.
45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus < 1% for placebo) (see section 4.4).
Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban) (lásd 4.4 pont).
• increased band neutrophils
• a stáb neutrofil sejtek számának növekedése
Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Loss of response to eltrombopag
Az eltrombopagra adott terápiás válasz megszűnése
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg szoros megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 4.2 pont).
A new single-use oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz minden egyes adagjának elkészítéséhez új, egyszerhasználatos szájfecskendőt kell használni.
Common Palpitations
Palpitatiók
These may affect more than 1 in 10 children:
Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
It is recommended to wait for 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Javasolt 2 hétig várni, hogy ennek és valamennyi ezt követő dózismódosításnak a hatását értékelni lehessen.
If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Szédülés, figyelemzavar, ízérzékelési zavar, hepaticus encephalopathia, levertség, memóriazavar, paraesthesia
Blood tests for liver function
Májfunkciós vérvizsgálatok
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, érzékenység az egyik lábban;
How to store Revolade
Hogyan kell a Revolade-et tárolni?
Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Az eltrombopag-kezelés alatt mindvégig rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai haematologiai állapotot és a májfunkciós eredményeket, és az eltrombopag adagolási rendet a 3. táblázatban ismertetett módon, a vérlemezkeszám alapján kell módosítani.
• pain in the nose and throat
• fájdalom az orrüregben és a torokban
• irritation and inflammation (swelling) of the sinuses
• az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője)
What you need to know before you take Revolade
Tudnivalók a Revolade szedése előtt
No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
• joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
• ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, kéz- vagy lábfájás, izomgörcsök
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Heat-sealed foil laminate sachets.
Lehegesztettt fólia laminált tasakok.
Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, asthenia, hidegrázás
Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő” kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
3. táblázat Az eltrombopag dózisok módosítása súlyos aplasticus anaemiában
Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 3 weeks should be observed before increasing the dose.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag adagolásának megkezdését követően három hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
A stabil eltrombopag dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
• skin changes including excessive sweating, itching bumpy rash, red spots, changes in appearance of the skin
• bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Az eltrombopaggal kezelt 6 beteg közül ötnél alakult ki thromboemboliás esemény, > 200 000/µl vérlemezkeszámnál.
Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
Egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása magas kalciumtartalmú, mérsékelt zsír- és mérsékelt kalóriatartalmú étel fogyasztása mellett az átlagos AUC0-∞ 75%-kal, és az átlagos Cmax 79%-kal csökkent.
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
200 mg és 600 mg ciklosporin (BCRP inhibitor), illetve eltrombopag együttes adása során az eltrombopag expozíciójának csökkenését észlelték.
Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
10. táblázat A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlaga (95%-os CI) ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél (napi egyszeri 50 mg-os adagolási rend)
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
• hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletében.
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 44) vagy placebo (n = 21) készítménnyel történő 7 hetes kezelésre.
AUC(0-) (µg.hr/ml)
AUC(0-) (µg.óra/ml)
• medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
• a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Az eltrombopag nem alkalmazható a vérlemezkeszám normalizálására.
Headache, dizziness
Hányinger, hasmenés
Decrease the daily dose by 50 mg.
A napi adagot 50 mg-mal kell csökkenteni.
• yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányának tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35 g/l), a teljes vizsgálati csoporttal összehasonlítva.
Adults and paediatric population aged 6 to 17 years The recommended starting dose of eltrombopag is 50 mg once daily.
Felnőttek, valamint 6 - 17 éves gyermekek és serdülők Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 50 mg.
Decrease the daily dose by 25 mg.
A napi adagot 25 mg-mal kell csökkenteni.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
• swollen blood vessels and bleeding in the gullet (oesophagus)
• duzzadt erek és a nyelőcső (özofágusz) vérzése
In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
TRA108062 (PETIT): Az elsődleges végpont a randomizált időszak 1. és 6.
After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35g/l) compared with the group overall.
Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányát tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35g/l), a teljes csoporttal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
• stomach flu (gastroenteritis)
• gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
In the single-arm, open-label study in SAA, three (7%) patients were diagnosed with MDS following treatment with eltrombopag, in the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), 1/28 (4%) and 1/62 (2%) patient has been diagnosed with MDS or AML in each study.
A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
A kezelés során az eltrombopag dózismódosítása a beteg vérlemezkeszáma alapján engedélyezett (lásd 4.2 pont).
• sudden shortness of breath, especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
• hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt
What Revolade is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For ITP
ITP esetén
They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
A naponta egyszer 25 mg-ot szedő betegeknél, a dózis 50 mg-onkénti emelése előtt az adagot napi 50 mg-ig kell növelni.
Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Az eltrombopag és az ITP-re adott más gyógyszerek kombinációban történő alkalmazása esetén a vérlemezkeszám monitorozása szükséges, a javasolt vérlemezkeszám határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
Csoportosított kifejezés az akut vesekárosodás és a veseelégtelenség preferált kifejezések alapján
Liver problems
Májproblémák
Uncommon Rectosigmoid cancer
Rectosigmoidealis carcinoma