natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
melyek a sebészileg kasztrált egyedekre jellemzőek, beleértve a csökkent szkatol koncentrációt is, ami a kanszag másik fontos összetevője.
Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Figyeljen a biztonsági vakcinázó készülék használatakor arra, hogy a tű a tűvédővel fedett lehet és ilyenkor nem jut a sertésbe.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmeü várak idő: Nulla nap.
Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Az állatgyógyászati készítményt többé ne alkalmazza.
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Gonadotropin Releasing Factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum min.
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Kartondoboz 4 db 250 ml-es flakonnal.
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Kartondoboz 10 db 100 ml-es flakonnal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 100 ml-es és 250 ml-es HDPE flakonnak
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Farmakoterápiás csoport: Gonadotropin stimuláló hormon analóg, kötött formában.
Immediate packaging:
Csomagolás:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 10x100 ml-es és 4x250 ml-es HDPE flakonoknak
Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor gondosan ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a véletlen öninjekciózást és a fecskendő tűjével ne sértsük meg magunkat.
Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Kartondoboz 1 db 250 ml-es flakonnal.
Water for injections
Injekciós oldat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 1x100 ml-es és 1x250 ml-es HDPE flakonoknak
Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Kartondoboz 1 db 100 ml-es flakonnal.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Nőivarú vagy tenyésztési célra szánt hímivarú állatban nem alkalmazható.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Improvac Injekciós oldat
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A javasolt Improvac adag kétszeresének (4 ml) beadása 8 hetes malacoknál, a befecskendezés helyén rendszerint tapintható helyi reakciót eredményez.
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
1 x 100 ml
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Injekciós oldat.
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
A beadás után két héttel a duzzanat 8 x 4 cm méretűre csökken és fokozatosan fölszívódik.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
− ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
− gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Nyolc hetes vagy idősebb sertésekben az Improvac ártalmatlannak bizonyult.
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
− nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
6.1 List of excipient(s)
6.1 Segédanyagok felsorolása
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
− nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Felnyitás után 28 napon belül felhasználandó.
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
4 x 250 ml
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Improvac Injekciós oldat
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
London, 24 January 2008 Doc.
London, 2008. január 24.
Ref. EMEA/4193/2008
EMEA/90162/2008
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő információt arra vonatkozóan, hogy hogyan készül a hatóanyag vagy a késztermék, és hogy az ezek előállítására alkalmazott eljárás nem volt validált.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
A bioekvivalens készítményekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Ez azt jelenti, hogy hatásuk hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményekhez („referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de erre még nem került sor.
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Ezek a gyógyszerek az inzulint két különböző formában tartalmazták volna: oldható formában, ami gyorsan (az injekció beadását követő 30 percen belül) fejti ki a hatását, és „izofán” formában, ami lassabban szívódik fel és hosszabb a hatástartama.
International non-proprietary name (INN): human insulin
Nemzetközi szabadnév (INN): human insulin
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
A három „Marvel inzulin” az inzulinok egy vagy mindkét típusát tartalmazta:
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vér megfelelő vércukorszintjének beállításához elegendő inzulint.
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
A hatóanyagot, a „humán inzulint” „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: baktérium termeli, melybe olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi az inzulintermelésre.
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Mindhárom készítmény milliliterenként 100 nemzetközi egység inzulint tartalmazó oldatos injekció.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
A vállalat szándékai szerint a gyógyszereket olyan diabeteszes betegek kezelésére használták volna, akiknek inzulinra van szükségük a vér normál vércukorszintjének fenntartásához, és újonnan diagnosztizált betegek és terhes anyák diabetesének beállítására használták volna.
What were these medicines expected to be used for?
Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A hatásosság fő mértéke a gyógyszereknek a vérben található glikozilált hemoglobinnak (HbA1C) nevezett anyag szintjére kifejtett hatása volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint megfelelően van-e a beállítva.
The application was at day 120 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, amelyekkel igazolható, hogy a Marvel inzulinok kísérletes modellekben és emberben összehasonlíthatók a referencia készítménnyel.
How are these medicines expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak ezektől a gyógyszerektől?
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
A várakozások szerint ezeknek az inzulinoknak a Humulin S, Humulin I és a Humulin M3 lett volna a referencia készítménye.
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
A vállalat olyan, 526 diabeteszes beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat is benyújtott, melyben a betegek vagy Marvel inzulinokat vagy Humulin inzulinokat kaptak 12 hónapon keresztül.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Úgy volt, hogy fiolákban vagy injekciós tollakban alkalmazandó patronok formájában lesznek kaphatók.
The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok nem igazolták, hogy a Marvel inzulinok ugyanolyan hatásosan csökkentik a vércukorszintet, mint a Humulin inzulinok, és a fő vizsgálatban tapasztalt trend a Humulinnál volt kedvezőbb.
The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Marvel inzulinok és a Humulin inzulinok összehasonlíthatósága nem volt igazolt.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Marvel inzulinokkal jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot vagy engedélyezés előtti kezelési programot.
The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
A vállalat 24 egészséges önkéntesen végzett olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyekben a Marvel inzulinok hatását a vércukorszintre a Humulin inzulinok hatásával hasonlították össze.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% oldható inzulin és 70% izofán inzulin.
On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
2007. december 20-án a Marvel LifeSciences Ltd. hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a diabetes mellitus kezelésre szánt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és Insulin Human 30/70 Mix Marvel forgalomba hozatali engedély kérelmét.
• Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
• Insulin Human Long Marvel: izofán inzulin,
• Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
• Insulin Human Rapid Marvel: oldható inzulin,
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem tekinthető biológiailag hasonlónak a Humulin S, Humulin I és Humulin M3 referencia gyógyszerkészítményekkel.
Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Az áttekintett adatok alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem engedélyezhető a diabetes mellitus kezelésére.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel inzulinpótlók, olyan hatóanyagot tartalmaznak, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Milyen következményei vannak a kérelem visszavonásának az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vagy Insulin Human 30/70 Mix Marvel gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegek számára?
What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Milyen típusú gyógyszer az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
A várakozások alapján az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel „bioekvivalens” gyógyszerek lettek volna.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
• the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
• a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
• the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
• a CHMP úgy vélte, hogy a 2, 3 és 4 mg hatáserősségek esetében kérvényezett biowaiver elfogadható,
In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Továbbá, a glimepirid felszívódott hányadát következetesen nem dózisfüggőként és közel 100%-osként írták le, amit az emésztőrendszerből történő gyors és teljes felszívódás, és a Cmax és az AUC lineáris növekedése bizonyít.
The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező.
The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
A kérelmező a Glimepirida Parke-Davis készítményre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be azon az alapon, hogy alapvetően hasonló a forgalomban lévő referenciakészítményhez.
Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
A nem teljes oldódás kockázatára vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy a teszt- és referenciakészítmények hasonló teljesítményt mutattak, jelezve, hogy a kockázat valamennyi összetétel esetében hasonló.
Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
A glimepirid egy második generációs, szulfonilurea típusú antihiperglikémiás szer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető kielégítően diétával és testmozgással, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás plusz az orális antihiperglikémiás terápia nem szabályozta megfelelően a vércukorszintet.
The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
A CHMP úgy vélte, a feloldódási vizsgálatok megerősítik, hogy a glimepirid alacsony mértékű oldódása a hatóanyaggal, nem pedig az összetétellel függ össze, és hogy a javasolt termék valamennyi hatáserősségének hasonló a minőségi és mennyiségi összetétele, ami hasonló in vivo felszívódáshoz vezet.
The CHMP also considered that the presented biopharmaceutical and pharmacokinetic data confirmed the adequate sensitivity of the bio-analytical method and further supported the acceptability of the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a bemutatott biogyógyszerészeti és farmakokinetikai adatok megerősítik a bioanalitikai módszer megfelelő érzékenységét, és szintén alátámasztják a 2, 3 és 4 mg hatáserősségekre vonatkozó kérelmezett biowaiver elfogadhatóságát.
The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
A kérelmező figyelembe vette továbbá, hogy a gyógyszer oldódásában megfigyelt csökkenés teljes egészében a glimepirid sajátosságainak, nem pedig az összetételben található különbségeknek tulajdonítható.
The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
A CHMP felülvizsgálta a biogyógyszerészeti adatokat is, és egyetértett azzal, hogy a javasolt és a referencia termékeknek hasonló az oldódási profiljuk, amennyiben az 1 mg-os és a 4 mg-os hatáserősséget külön vetik össze.
• the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
• a CHMP úgy vélte, hogy a végrehajtott bioekvivalencia vizsgálat megfelelően bizonyítja a javasolt és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát,
The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
A kérelmező megvizsgálta a hatóanyag oldhatóságát a teljes élettani pH-tartományban, és megerősítette a glimepirid nagyon alacsony oldhatóságát.
The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
A CHMP megnyugtatónak találta azt a tényt, hogy a hatóanyag részecskemérete szabályozott.
The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
A kérelmező ezt követően megvizsgálta, hogy elfogadható-e, ha az 1 mg-os tablettával végzik a vizsgálatot a célból, hogy felmentést kapjon a magasabb hatáserősségekkel végzett vizsgálatok végrehajtása alól.