natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium-koncentrációt 2-3 havonta kell meghatározni.
Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4.4 pont), csökkent tesztoszteronszint (lásd 4.4pont).
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai adat a cinakalcet tekintetében.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
A magzati testtömeg csökkenését figyelték meg patkányban olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek következtében az anyaállatokban súlyos hypocalcaemia lépett fel.
• loss of appetite (anorexia)
• étvágytalanság (anorexia)
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
A Parareg a mellékpajzsmirigy-hormon (parat hormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
A PTH-szint csökkenései együtt jártak a csont-anyagcsere markerjeinek (csont-specifikus alkalikus foszfatáz, N-telopeptid, csont-átalakulás és csont fibrózis) nem szignifikáns mértékű csökkenéseivel.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalcium-koncentráció következményes csökkenését.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Amennyiben a hypocalcaemia továbbra is fennmarad, csökkenteni kell a Parareg dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását.
• Magnesium stearate
• Magnézium-sztearát
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
A cinakalcet adagolása a naponta kétszer 30 mg-tól a naponta négyszer 90 mg-ig terjedő dózistartományban történt.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
A dózistitrálás alatt a szérum kalcium-koncentrációját gyakran kell ellenőrizni, a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
A cinakalcet illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l illetve 72,4 pmol/l) volt.
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialíziskezelésben részesülő betegpopulációra.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium- és a foszfor-koncentrációkat csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
• A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő betegekben, akiknél a vér kalciumszintje a mellékpajzsmirigyeltávolítás után továbbra is magas, vagy akiknél a mellékpajzsmirigyeltávolítás nem lehetséges.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
A csonttörésekre és a mellékpajzsmirigy eltávolításra 6 és 12 hónapos vizsgálatok összesített adatai alapján elvégzett Kaplan-Meier becslések értékei a cinakalcet csoportban szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
A cinakalcet szoptató patkányokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe.
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Megfelelő körültekintéssel kell eljárni, ha a Parareg alkalmazása mellett egyénileg titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi.
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
A PTH értékét a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
A felszívódást követően a cinakalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezési idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő mintegy 30-40 óra.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Egy dializált, végstádiumú vesebetegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteron-koncentráció csökkenésének középértéke 31,3% volt a Parareg-gel kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegekben az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
• a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” printed on one side and “Amgen” on the other side.
Alakja ovális és az egyik oldalára “30”, “60” vagy “90”, a másik oldalára pedig az Amgen név van nyomtatva.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka hányinger (1% placebo; 5% cinakalcet) és hányás (< 1% placebo; 4% cinakalcet) volt.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Három olyan klinikai vizsgálatban, amelyeket dializált krónikus vesebetegek körében végeztek, mind a Parareg, mind a placebo csoport tagjainak öt százaléka számolt be kórtörténetében konvulzív görcsrohamokról a kiinduláskor.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Mikrokristályos cellulóz Povidon
What Parareg looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20-25%-ra becsülhető.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
A steady-state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
If you have an intolerance to some sugars
Ha bizonyos cukrokra érzékeny
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
A felszívódás 200 mg feletti dózisok esetén telítődést mutat, ami valószínűleg a vegyület gyenge fokú oldékonyságának tulajdonítható.
Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Időskorúak: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17 primer hyperparathyreosis-ban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalcium-koncentráció csökkenést.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0, 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
A Parareg-gel folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-koncentrációkat az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax értékének.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcet szint csökkenni kezd, a PTH-koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Továbbá, frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül az EMEA kérésére
Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Midazolám: A cinakalcet (90 mg) és a szájon át adott, CYP3A4- és CYP3A5-szubsztrát midazolám (2 mg) együttes alkalmazása nem változtatta meg a midazolám farmakokinetikáját.
Secondary Hyperparathyroidism
Szekunder hyperparathyreosis
• Colloidal anhydrous silica.
• Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisban.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Dompé Biotec S.p.A.
Opacode Black, printing ink: (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172) 6.2 Incompatibilities
Opacode fekete, nyomtató tinta: (Sellak máz (sellak), fekete vas-oxid (E172) 6.2 Inkompatibilitások
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
A cinakalcet plazmakoncentrációja mérsékelt ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Parareg óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd a 4.2 és az 5.2 pontokat).
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során károsodott kardiális funkciójú betegeknél egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint.
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Hypocalcaemia bekövetkezése esetén kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek, Dvitamin szterolok és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálása segítségével lehet emelni a kalcium szérumszintjét.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Az ilyen esetekben szükségessé válhat a Parareg dózisának módosítása (lásd 4.5 pont).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
A Parareg dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Parareg kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor (lásd 4.4 pont).
If you take more Parareg than you should
Ha az előírtnál több Parareg-et vett be
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 2007. november 9.-iverziójának és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek megfelelően.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg):
Gyakori (100 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazott készítmények adagjának módosítása (lásd 4.5 pont).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Moduljában bemutatott mellékhatás-figyelő rendszer 3. számú verziójának megfelelő mellékhatás-figyelő rendszer a készítmény forgalomba kerülése előtt és a forgalmazás során mindvégig rendelkezésre álljon és működjön.
Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Hypercalcaemia csökkentése:
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
A cinakalcet kezelést kapott betegekben a standard ellátásban részesülő és placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
A párhuzamosan alkalmazott gyógyszerkészítmények dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Parareg alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl. flecainid, propafenon, szívelégtelenség esetén alkalmazott metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin) (lásd 4.4. pont).
Parareg is a light green film-coated tablet.
A Parareg világoszöld színű filmtabletta.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kalcium-karbonát: A kalcium-karbonát (egyszeri 1500 mg adag) együttes adagolása nem gyakorolt befolyást a cinakalcet farmakokinetikájára.
• Microcrystalline cellulose
• Mikrokristályos cellulóz
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcet-tel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypokalcémia (<8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum-kalciumszint) kockázata, a cinakalcet-tel kezelt, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg):
Nem gyakori (1000 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a childresistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack nedvességkötő betéttel és garanciazárást biztosító poliészter gyűrűvel ellátott gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, 1 dobozban.
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
• bőr- vagy gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol,
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
A cinakalcet fehérjékhez való kötődését a májfunkció romlása nem befolyásolta.
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
• Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid [E171], glicerin-triacetát,
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Parareg szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
A Parareg javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Adinámiás csontelváltozások fejlődhetnek ki, ha a krónikus szuppresszió miatt az iPTH segítségével mért PTH-koncentráció tartósan a normál tartomány felső határának másfélszerese alá csökken.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Egy kulcsfontosságú vizsgálatban 46 beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban szenvedő beteg [akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt]) részesült cinakalcet kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
• muscle pain (myalgia)
• izomfájdalom (mialgia)
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer: A sevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori: myalgia.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
• seizures (fits or convulsions).
• görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók).
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
A nemteratogén dózis patkányban a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális dózis AUC alapján számított 4,4-szerese volt.
The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
A PTH elválasztás fő szabályozója a mellékpajzsmirigy fő sejtjének felszínén elhelyezkedő kalcium érzékelő receptor.
The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Ezekben a betegpopulációkban mellékhatásként leggyakrabban hányinger és hányás jelentkezett.
Crospovidone
Kroszpovidon
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
A betegek többsége esetében a hányinger és a hányás enyhe-mérsékelt súlyossági fokú, átmeneti jellegű volt.
rash reduced testosterone levels
• csökkent tesztoszteronszint