natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived.
A Dectomax Incjectable készítménnyel végzett pivotális vizsgálat adatai alapján 65 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Ez a (70 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhokban mindkét adag (vagyis 200 µg/ttkg és 300 µg/ttkg) esetén engedélyezett intramuszkuláris adagolásban.
However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Ennek ellenére amiatt, hogy az injekció beadási helyén történő mintavételt nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint abból kifolyólag, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az utolsó levágás idejétől viszonylag távoli extrapoláció történt (35 nap), indokoltnak vélték a 60 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Ebből kifolyólag szükséges a fentebb részletezett kockázatcsökkentő intézkedések beillesztése a terméktájékoztatókba.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
• A CVMP megállapította, hogy a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelése összességében pozitív, de a termékek terméktájékoztatóinak módosítása szükséges;
As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
A fentebb ismertetettek szerint a 3 µg/l koncentráció tekinthető a doramektin tejben észlelt biztonságos szintjének.
Strength Pharmaceutical form
Gyógyszerform a
Conclusion on the benefit-risk balance
Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan
Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Injektionslösung für Schweine
Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary.
Emiatt a ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére nem volt szükség.
In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Ezen felül Hollandia megállapította, hogy az injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatói a környezeti kockázatra vonatkozóan eltérő kockázatcsökkentő intézkedéseket tartalmaznak.
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
A kérdéses termékek előny-kockázat értékelése pozitívnak tekinthető, amennyiben (i) az injekciós termékek esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarha esetén 70 nap, juh esetén 70 nap, sertés esetén 77 nap, és rénszarvas esetén 70 nap, valamint (ii) az injekciós és ráöntő termékek esetén a tejre vonatkozóan legalább a következő időszakok telnek el a kezelés és az ellés között: 2 hónap szarvasmarha és rénszarvas esetén, valamint 70 nap juh esetén, és (iii) injekciós és ráöntő gyógyszerformájú termékeknél a vízi élőlényeket és a trágyafaunát érintő kockázatokra vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a terméktájékoztatókba.
Name
Kereskedelmi név
The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
A rénszarvasokkal végzett, rendelkezésre álló vizsgálat maradékanyagra vonatkozó adattal szolgált az injekció beadási helyén 10 nappal a készítmény alkalmazását követően.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradványanyag kinetikájának értékelésére, élelmiszer előállítására használt állatoknál: jelzőanyag maradék depléciós vizsgálatok a termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megállapítására) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (A CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása) (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
• On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
• A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítményekre benyújtott, környezeti kockázatbecslésre vonatkozó adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében kötelező kockázatcsökkentő intézkedések elvégzése;
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Ráöntő oldat gyógyszerformájú, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmény (szarvasmarha)
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
A CVMP részére nem nyújtottak be adatot a szárazon álló tejelő állatok kezelését követően a tejben található maradékanyaggal kapcsolatban.
The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Néhány termék által ismertetett kockázatcsökkentő intézkedés nem tekinthető elégségesnek.
Reindeer:
Rénszarvas:
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Az injekció beadási helye minden vizsgálatban a leglassabb maradékanyag-kiürülést mutató szövet volt, és így az injekció beadási helyéről nyert adat alapján történt az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása.
The following text should be included in SPC section 5.3 Environmental properties:
A termék jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába (Környezeti tulajdonságok) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Sheep:
Szarvasmarha:
The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Poland
LENGYELORSZÁG
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
A készítményt juhban alkalmazva a vízi élőlények a vélemény szerint nincsenek kitéve annak a kockázatnak, hogy a doramektin felszíni víztestekbe kerüljön elfolyás révén.
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Az injekció beadási helye következetesen az a szövet volt, amelyben a jelző maradékanyag a leghosszabban jelen volt, és így következetesen azon szövet eredményei alapján állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
A termék jellemzőinek összefoglalója 4.5 pontjába (Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Romania
RomÁnia
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
A doramektin egy makrociklikus lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
• A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára és juhra vonatkozó maradékanyagkiürülési adatok alapján, valamint a doramektin tejre vonatkozó maximális maradékanyaghatárértékének hiánya miatt a CVMP megállapította, hogy legalább 2 hónapnak kell eltelnie szarvasmarha és rénszarvas esetén, míg 70 napnak kell eltelnie juh esetén a fenti doramektint tartalmazó termékekkel történő kezelés és az ellés között;
Route of administration
Alkalmazás módja
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Emiatt sertés hús és belsőség esetében 77 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Reindeer
Rénszarvas
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Special warnings
12. Különleges figyelmeztetések
Germany
NÉMETORSZÁG
Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
A CVMP három, sertésre vonatkozó maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményét értékelte.
Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Ezen adatok alapján megállapították, hogy nem laktáló szarvasmarhákban a javasolt adagban alkalmazott, doramektint tartalmazó injekciós készítménnyel történő kezelés és az ellés között eltelt 2 hónap biztonságos maradékanyag szintet biztosítana a tejben.
Greece
GÖRÖGORSZÁG
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Rénszarvasban a doramektint egyszeri, 200 μg/ttkg adagú szubkután injekció formájában alkalmazzák fonálférgek és garatbagócsok okozta fertőzöttség kezelésére.
However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Ennek ellenére két, laktáló szarvasmarhákkal végezett, nem GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálat állt rendelkezésre, amely tartalmazott adatot a maradékanyag tejben lévő mennyiségéről.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
A vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedések javasoltak a doramektint tartalmazó, ráöntő állatgyógyászati készítmények esetén:
The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
A bizottság ezért szarvasmarha és rénszarvas esetében 2 hónapban, míg juh esetében 70 napban állapította meg azt a legrövidebb időt, aminek ezen doramektint tartalmazó készítmények alkalmazása és az ellés között el kell telnie.
Italy
OLASZORSZÁG
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
A vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedések javasoltak a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetén:
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes anyajuhoknál a várható ellést megelőző 70 napon belül nem alkalmazható.
ul.
I.sz.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
A termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Amend where applicable:
Megfelelő hely kiegészítésére:
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
A CVMP részére egy, nem laktáló juhokkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, laktáló juhokkal végzett, publikált vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben, a címkén és a használati utasításban
One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
A CVMP részére egy, laktáló, tejelő szarvasmarhákkal végzett, nem GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, nem laktáló szarvasmarhákkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Emiatt rénszarvas hús és belsőség esetében 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Two studies in sheep were provided.
Két, juhra vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Emellett szarvasmarhában a doramektint helyileg, az állat hátán alkalmazzák 500 μg/ttkg adagban gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócsok, vérszívó és rágótetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta parazitafertőzések kezelésére.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes teheneknél és üszőknél a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
(EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Megállapították, hogy a CVMP részére értékelés céljából benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok jelentős részét a jelenleg érvényes, az injekció beadási helyén történő mintavételre vonatkozó iránymutatás bevezetése előtt végezték: a termékek élelmezés-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló, jelző maradékanyag-kiürülési vizsgálatokra vonatkozó VICH GL48 (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, amely szerint minőség-ellenőrzési intézkedések bevezetése indokolt az injekció beadási helyén történő megfelelő mintavétel biztosítása érdekében, pl. a központi hely és a környéki szövetekből történő külön mintavétel által, amely a CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása (EMEA/CVMP/542/03) által javasolt módszer2.
AUSTRIA
Ausztria
Austria
AUSZTRIA
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
• A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára, juhra, sertésre és rénszarvasra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP megállapította, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap esetén biztonságos;
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Lettország Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1,
Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes rénszarvasoknál a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Szarvasmarhában a doramektint 200 μg/testtömeg kg (ttkg) adagú szubkután injekció formájában alkalmazzák gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócsok, tetvek, rühatkák és kullancsok okozta fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott maradékanyag-kiürülésre vonatkozó adatok áttekintését követően a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap időtartamban ítélték biztonságosnak.
Finland
FINNORSZÁG
BULGARIA
Bulgária
Bulgaria
BULGÁRIA
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
A doramektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhában és juhokban történő túl gyakori és ismételt alkalmazását kerülve csökkenthető kockázata a vízi ökoszisztémára és a trágyára.
Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
A doramektint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmény termékismertetőjének megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
A doramektin különösen mérgező a vízi szervezetekre és az üledékben felhalmozódhat.
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
10. napon, valamint a becsült felezési idő alapján az kiszámolt eredmények szerint a készítmény beadását követő 66.
Prontax subcutaneous Cattle
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha:
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
A doramektin különösen toxikus a trágya élővilágára és a vízi élőlényekre, az üledékben felhalmozódhat.
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
A doramektint tartalmazó ráöntő oldatos állatgyógyászati készítmény termékismertetőjének megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Sertésben egyszeri, 300 μg/ttkg adagú intramuszkuláris injekció formájában alkalmazzák rühatkák, gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, veseférgek és vérszívó tetvek okozta fertőzöttség kezelésére.
In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Juhban egyszeri, 200 vagy 300 μg/ttkg adagú intramuszkuláris injekció formájában alkalmazzák gasztrointesztinális fonálférgek, rühatkák és orrbagócsok okozta fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha:
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Packaging Content (concentration)
Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Invented name
Az alkalmazás módja
Page 2/2©EMEA 2008
Oldal 2/2©EMEA 2008
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
A baktériumot inaktiválták (kezelték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
This summary was last updated on 10.01.2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10.01.2008