natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 3,000 IU (30 mg) intravenous bolus immediately followed by a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous every 12 hours provided initial maximum anti-Xa activity level of 1.16 IU/mL (n = 16) and average exposure corresponding to 88% of steady-state levels.
3000 NE (30 mg) intravénás bolus, majd közvetlenül utána 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) szubkután adagolás hatására a kiindulási maximális anti-Xa szint 1,16 NE/ml-nek adódott (n = 16), az átlagos expozíció pedig a dinamikus egyensúlyi szint 88%-ának felelt meg.
• Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni az Inhixa beadandó mennyiségét.
o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
o Hasi vagy kismedencei daganat műtéti eltávolításán áteső, vénás tromboembólia (VTE) szempontjából nagy rizikójú betegeknek meghosszabbított, legalább 4 hétig tartó tromboprofilaxis javasolt.
In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) subcutaneous dose once a day.
Pulmonális embóliával (PE) vagy anélkül jelentkező DVT esetén a páciensek 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) dózisú, vagy napi egyszeri alkalommal 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózisú enoxaparin-nátrium-kezelésben részesültek szubkután injekció formájában.
Do not inject Inhixa into a muscle.
A Inhixa intramuszkulárisan nem adható.
Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial
A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 100 000 NE (1000 mg)/10 ml oldatos injekció többadagos injekciós üvegben
Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection enoxaparin sodium
Inhixa 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection enoxaparin sodium
Inhixa 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) subcutaneously, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day subcutaneously or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Vénás tromboembóliás esemény (VTE) megelőzése műtét kapcsán A VTE kiterjesztett profilaxisa ortopédiai műtétet követően VTE kiterjesztett profilaxisában végzett kettős vak vizsgálatban, amelyben 179, VTE-vel előzőleg nem kezelt, csípőprotézis-műtéten átesett beteg vett részt, és a kórházi tartózkodás során kezdeti kezelésként 4000 NE (40 mg) szubkután enoxaparin-nátriumot alkalmaztak, a betegeket úgy randomizálták, hogy a kórházból való elbocsátást követően 3 hétig vagy napi egyszer 4000 NE (40 mg) szubkután enoxaparin-nátriumot (n = 90), vagy placebót (n = 89) kaptak.
One vial contains enoxaparin sodium 50,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 500 mg) in 5.0 mL water for injections.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 50 000 NE anti-Xa aktivitású enoxaparin-nátriumot tartalmaz (amely megfelel 500 mg-nak) 5,0 ml vizes oldatban.
1 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
1 ml oldat: rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fekete polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült beosztással ellátott fecskendőben.
Common: Thrombocytosi β
Gyakori: Trombocitózis ß
0.4 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
0,4 ml oldat: rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és sárga polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben.
- At doses used for prophylaxis
- Megelőzés esetén alkalmazott dózisok
0.6 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
0,6 ml oldat: rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és narancssárga polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült beosztással ellátott fecskendőben.
Packs of: - 2, 5, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
2, 5, 6, 10, 30 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 vagy 90 db előretöltött fecskendő dobozban tartalmaz tűvédő eszközzel 2 vagy 6 db előretöltött fecskendő dobozban tartalmaz UltraSafe Passive tűvédő eszközzel
Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection enoxaparin sodium
Inhixa 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
No dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment.
Közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc), illetve enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
Illness
Vérzések
In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) SC dose once a day.
Pulmonális embóliával (PE) vagy anélkül jelentkező DVT esetén a páciensek 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) dózisú, vagy napi egyszeri alkalommal 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózisú enoxaparin-nátrium-kezelésben részesültek sc. injekció formájában.
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
2 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 6 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 10 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 12 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 20 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 24 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 30 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 2 db előretöltött fecskendő UltraSafe Passive védőhüvellyel 10 db előretöltött fecskendő UltraSafe Passive védőhüvellyel
The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n = 20) in the placebo group and 4.8% (n = 8) in the enoxaparin sodium group; p = 0.02.
A kettős vak fázis végén a vénás tromboembólia előfordulási aránya 12,0% (n=20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n=8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p=0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8% szemben az 5,5%-kal[n=23 versus 9], p=0,01).
The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
A kettős vak fázis végén a vénás tromboembólia előfordulási aránya 12,0% (n = 20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n = 8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p = 0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8% szemben az 5,5%-kal [n = 23 versus 9], p = 0,01).
Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection enoxaparin sodium
Inhixa 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 12 pre-filled syringes with needle guard 24 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
2 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 6 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 10 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 12 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 24 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 30 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 2 db előretöltött fecskendő UltraSafe Passive védőhüvellyel 10 db előretöltött fecskendő UltraSafe Passive védőhüvellyel
2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 50 pre-filled syringes with needle guard 90 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
2 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 6 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 10 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 20 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 50 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 90 db előretöltött fecskendő védőhüvellyel 2 db előretöltött fecskendő UltraSafe Passive védőhüvellyel 6 db előretöltött fecskendő UltraSafe Passive védőhüvellyel
To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% dextrose in water) as follows:
A 300 NE/ml (3 mg/ml) oldat eléréséhez egy 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriuomot tartalmazó előretöltött fecskendőt, és egy 50 ml-es infúziós tasakot (azaz, vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, vagy 5%-os dextróz oldatot) kell felhasználni a következők szerint: Az infúziós tasakból egy fecskendő segítségével 30 ml folyadékot el kell távolítani, és ezt meg kell semmisíteni meg.
EU/1/16/1132/007 EU/1/16/1132/008 EU/1/16/1132/017 EU/1/16/1132/018 EU/1/16/1132/029 EU/1/16/1132/030 EU/1/16/1132/039 EU/1/16/1132/040 EU/1/16/1132/047 EU/1/16/1132/048 EU/1/16/1132/059 EU/1/16/1132/060 EU/1/16/1132/084
EU/1/16/1132/007 EU/1/16/1132/008 EU/1/16/1132/017 EU/1/16/1132/018 EU/1/16/1132/029 EU/1/16/1132/030 EU/1/16/1132/039 EU/1/16/1132/040 EU/1/16/1132/047 EU/1/16/1132/048 EU/1/16/1132/059 EU/1/16/1132/060
One vial contains enoxaparin sodium 100,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 1000 mg) in 10.0 mL water for injections.
100 000 NE (1000 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 10,0 ml-es injekciós üvegenként.
0.2 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
0,2 ml oldat: rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és kék polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben.
Packs of: - 2, 10 and 30 pre-filled syringes, - 10 and 30 pre-filled syringes with a needle guard.
2, 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban és tűvédő eszköz dobozban
The drug substance is the sodium salt.
A hatóanyag a nátriumsó.
In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) subcutaneously were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n = 131) once a day subcutaneously or to placebo (n = 131) for 3 weeks.
Egy másik kettős vak vizsgálatban, amelyet 262, VTE-vel nem érintett, csípőprotézis műtéten átesett beteg részvételével végeztek, és ahol a kórházi tartózkodás során kezdeti kezelésként 4000 NE (40 mg) szubkután enoxaparin-nátriumot alkalmaztak, a betegeket úgy randomizálták, hogy a kórházból való elbocsátást követően 3 hétig vagy napi egyszeri 4000 NE (40 mg) szubkután enoxaparin-nátriumot (n = 131), vagy placebót (n = 131) kaptak.
Each mL contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium.
10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátrium milliliterenként.
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Common: Haemorrhage α
Trombocitopéni a
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Az obez, sc. adagolásban részesülő betegeknél a testtömeghez viszonyított clearance alacsonyabb volt.
- Changing from treatment with direct oral anticoagulant to Inhixa Stop taking direct oral anticoagulant.
- Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről az Inhixa-ra Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését.
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Az összes VTE kezelési különbsége: CI (95%): - napi egyszeri enoxaparin-nátrium vs heparin (-3,0-3,5) - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-1,7).
Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció
EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 EU/1/16/1132/045 EU/1/16/1132/046 EU/1/16/1132/057 EU/1/16/1132/058 EU/1/16/1132/083
EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 EU/1/16/1132/045 EU/1/16/1132/046 EU/1/16/1132/057
Packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
2, 6, 10, 30, 50 vagy 90 db előretöltött fecskendő dobozban 2, 6, 10, 12, 24 vagy 30 db előretöltött fecskendő dozoban tartalmaz tűvédő eszközzel 2 vagy 10 db előretöltött fecskendő dobozban tartalmaz UltraSafe Passive tűvédő eszközzel
One vial (3 mL) contains 30,000 IU (300 mg) enoxaparin sodium.
10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátrium milliliterenként Egy injekciós üveg (3 ml) 30 000 NE (300 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz.
To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
A 300 NE/ml (3 mg/ml) oldat eléréséhez egy 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriuomot tartalmazó előretöltött fecskendőt, és egy 50 ml-es infúziós tasakot (azaz vagy fiziológiás sóoldatot (0,9% NaCloldat), vagy 5%-os dextróz oldatot) kell felhasználni a következők szerint: Az infúziós tasakból egy fecskendő segítségével távolítsunk el 30 ml folyadékot, és ezt semmisítsük meg.
- a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a white polycarbonate plunger rod equipped with UltraSafe Passive needle guard.
rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és piros polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült beosztással ellátott fecskendőben.
EU/1/16/1132/001 EU/1/16/1132/002 EU/1/16/1132/011 EU/1/16/1132/012 EU/1/16/1132/021 EU/1/16/1132/023 EU/1/16/1132/033 EU/1/16/1132/034 EU/1/16/1132/051 EU/1/16/1132/053 EU/1/16/1132/054 EU/1/16/1132/064 EU/1/16/1132/065
EU/1/16/1132/001 EU/1/16/1132/002 EU/1/16/1132/011 EU/1/16/1132/012 EU/1/16/1132/021 EU/1/16/1132/023 EU/1/16/1132/033 EU/1/16/1132/034 EU/1/16/1132/051 EU/1/16/1132/053 EU/1/16/1132/054 EU/1/16/1132/064
Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage α: such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Akut STEMI kezelése α például hematóma, nem a beadás helyén jelentkező véraláfutás, sebhematóma, hematúria, orrvérzés és emésztőrendszeri vérzés.
Changing from Inhixa to treatment with direct oral anticoagulant Stop using Inhixa.
Váltás a Inhixa-ról (és egyéb elnevezések) szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre Hagyja abba a Inhixa alkalmazását.
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
8000 NE (80 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Inhixa 100 000 NE (1000 mg) /10 ml oldatos injekció többadagos injekciós üvegben enoxaparin-nátrium
Thrombocytopenia and thrombocytosis System Organ
Trombocitopénia és trombocitózis
Weight
Nátrium
Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
Kiszerelés: 1 db 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
One vial (10 mL) contains 100,000 IU (1000 mg) enoxaparin sodium.
Egy többadagos injekciós üveg (10 ml) 100 000 NE (1000 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Supplied in packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
1, 2, 6, 10 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban 2, 6, 10, 20, 50 vagy 90 db előretöltött fecskendő dobozban tartalmaz tűvédő eszközzel 2 vagy 6 db előretöltött fecskendő dobozban tartalmaz UltraSafe Passive tűvédő eszközzel
Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
2, 6, 10, 30 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban 2, 6, 10, 12, 20, 24 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban tartalmaz tűvédő eszközzel 2 vagy 10 db előretöltött fecskendő dobozban tartalmaz UltraSafe Passive tűvédő eszközzel
The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) subcutaneously once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Az enoxaparin-nátrium dózisa a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére műtétet követően vagy akut betegségben szenvedő, nagymértékben immobilizált páciensek esetében 4,000 NE (40 mg) volt naponta egyszer, szubkután injekció formájában alkalmazva.
One vial (3.0 mL) contains 30,000 IU (300 mg) enoxaparin sodium.
30 000 NE (30 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 3,0 ml-es injekciós üvegenként.
Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL is 1 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a dark blue polypropylene plunger rod.
10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban és tűvédő eszköz dobozban Az Inhixa 15 000 NE (150 mg)/1 ml - 1 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és sötétkék polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben.
Sodium content This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Each pre-filled syringe of 0.2 mL contains 2,000 IU (20 mg) of enoxaparin sodium.
2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,2 ml-es előretöltött fecskendőnként.
After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for injection
9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval való hígítás után
Inhixa each day.
naponta egyszer, sc.
Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 IU (40 mg) of enoxaparin sodium.
4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,6 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció
Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
A Inhixa nem cserélhető fel a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó más gyógyszerekkel, mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő.
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció
EU/1/16/1132/003 EU/1/16/1132/004 EU/1/16/1132/013 EU/1/16/1132/014 EU/1/16/1132/024 EU/1/16/1132/025 EU/1/16/1132/035 EU/1/16/1132/036 EU/1/16/1132/043 EU/1/16/1132/044 EU/1/16/1132/052 EU/1/16/1132/055 EU/1/16/1132/056 EU/1/16/1132/066 EU/1/16/1132/067 EU/1/16/1132/068
EU/1/16/1132/003 EU/1/16/1132/004 EU/1/16/1132/013 EU/1/16/1132/014 EU/1/16/1132/024 EU/1/16/1132/025 EU/1/16/1132/035 EU/1/16/1132/036 EU/1/16/1132/043 EU/1/16/1132/044 EU/1/16/1132/052 EU/1/16/1132/055
Having this medicine
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció
Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.
Treatment of acute STEMI (patients over 75) No intravenous initial bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously every 24 hours
Nincs kezdeti intravénás bólus, 100 NE/ttkg (1 mg/kg) szubkután, majd 100 NE/ttkg (1 mg/kg) szubkután 24 óránként
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 12,000 IU (120 mg) of enoxaparin sodium.
12 000 NE (120 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Intravénás (bólus) injekció (kizárólag akut STEMI indikáció esetén) Az enoxaparin-nátrium biztonságosan alkalmazható 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os dextróz oldattal (lásd 4.2 pont).
Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Inhixa 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció
The study duration was 12 weeks
A vizsgálat 12 hétig tartott.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
04011 Aprilia (LT), Italy
04011 Aprilia (LT), Olaszország
• Use in children
• Használata gyermekeknél
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
The following wording was agreed:
Az alábbi szöveget fogadták el:
1070 Vienna, Austria
1070 Vienna, Ausztria
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Benefit/Risk consideration
A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Metabolism and elimination
Metabolizmus és elimináció
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
These are:
Ezek a következők:
Caution is advised when combining the two drugs.
Óvatosság szükséges a két gyógyszer kombinációjakor.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Németország
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
France sanofi-aventis
Franciaország sanofi-aventis