natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
pneumonia - blisters which may crust or scab - sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) - itching - increased level of blood sugar
tüdőgyulladás, - hólyagok a bőrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek, - érzékeny, krémszínű-sárga, kiemelkedő foltok a szájban (szájpenész), - bőrviszketés, - emelkedett vércukorszint.
The ORR per IRF assessment was 86% (50 of 58 patients in the ITT set).
Az objektív terápiás válaszarány (ORR - objective response rate) a független válaszadó testület megítélése szerint a betegek 86%-ánál jelentkezett (a kezelni szándékozott 58 fős betegcsoportban 50).
Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Objektív terápiás válasz (teljes remisszió + részleges remisszió) Teljes remisszió (CR, complete remission)
Investigations Very common:
Nagyon gyakori:
Women of childbearing potential
Gyermekek és serdülők
The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
Az ADCETRIS biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását egy összevont, I./II. fázisú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás, dóziseszkalációs vizsgálatban (C25002) értékelték 36 (7 és 17 év közötti) relabált vagy refrakter HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő (7 és 11 év közötti, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti, n = 24) gyermekeknél.
Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
9. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a II. fázisú, kiújuló vagy terápiarezisztens HL vizsgálatban
Infusion-related reactions
Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Patient Characteristics
A betegek jellemzői
have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
- olyan gyógyszereket szed, vagy szedett korábban, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek.
What Adcetris is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
3. súlyossági fokozat (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
15.8 months (95% CI [8.5, -])
(95%-os CI [8,5, -])
One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Egy beteg kiindulási ECOG státusza 2-es volt, ami a protokoll szerint tiltott és a „Beválasztási kritériumok nem teljesülnek” kitételnek felel meg.
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Azon nőkre vonatkozóan, akiknek férfipartnere részesül ADCETRIS-kezelésben, lásd a Termékenység című szakaszt.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Infusion-related reactions a, chills
Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók a,
ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
A PML diagnózisának igazolása esetén az ADCETRIS adagolását végleg abba kell hagyni.
Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
Egy I. fázisú, egy kezelési karon zajló, nyílt, multicentrikus, kardiológiai biztonságossági vizsgálat keretében a háromhetente 1,8 mg/kg brentuximab-vedotinnal kezelt 52 beteg közül negyvenhat (46,) CD30-pozitív, malignus hematológiai kórképben szenvedő beteg bizonyult értékelhetőnek.
Study-C25007
C25007 számú vizsgálat
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days.
Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális, a végén már körülbelül 4-5 napos felezési idejű csökkenését figyelték meg.
b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
150 ml oldószerben oldandó fel, és háromhetente egy 30 perces intravénás infúzió során adandó be.
Disease Characteristics
Betegség jellemzői
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát, egy kezelési karon zajló nyílt, multicentrikus, pivotális vizsgálatban értékelték 102, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegnél.
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Terápiarezisztencia a legutóbbi kezeléssel szemben B tünetek a kiinduláskor
Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Emelkedett testtömeg indexszel rendelkező, diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegeknél hyperglykaemia jelentkezését jelentették.
Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
7. táblázat: Hatásossági eredmények háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, HL-ben szenvedő betegeknél, akiknél ASCT-t követően fokozott volt a kiújulás vagy a progresszió kockázata
Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Kezelőorvos által választott kezelés (metotrexát vagy bexarotén)
33M (57%)/25F (43%)
33 férfi (57%)/25 nő (43%)
total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
Teljes hígítandó mennyiség b = teljes dózis, osztva az injekciós üvegben található, elkészített oldat koncentrációjával [5 mg/ml])
Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
Olvassa el a korábban nem kezelt HL-ben szenvedő betegek kezelésére az ADCETRIS-sel kombinációban adott kemoterápiás szerek alkalmazási előírását.
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
50 mg brentuximab-vedotin injekciós üvegenként.
24.1 months (95% CI [11.5, -])
(95%-os CI [11,5, -])
• HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
• a < 12 hónapja bekövetkezett vagy az elsőként választott kezeléssel szemben rezisztens HL,
Median number of prior chemotherapy regimens (range)
A betegség jellemzői A korábbi kemoterápiás protokollok számának mediánja (tartomány) A HL diagnózistól az első dózisig eltelt idő mediánja (tartomány)
76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
76 férfi (46%) / 89 nő(54%)
The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt kezdő dózis 2 hetenként 0,9 mg/kg, intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt beadva.
Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Bőrre irányuló kezelések számának mediánja (tartomány) Szisztémás kezelések számának mediánja (tartomány)
Preparation of Infusion Solution
Az infúziós oldat elkészítése
Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Progressziómentes túlélés (progression free survival, röv.
Stratified Hazard Ratio
Stratifikált relatív hazárd
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Az ajánlott kezdő dózis súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 3 hetenként 1,2 mg/kg, intravénás infúzióként, 30 perc alatt beadva.
After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Feloldás után injekciós üvegenként 5 mg/ml brentuximab-vedotint tartalmaz.
No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg hatást.
The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Az ajánlott dózis 3 hetenként 1,8 mg/kg, intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt beadva.
Log-rank test p-value: 0.035
Stratifikált lograng próba; P = 0,001
If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin, an anti-cancer agent, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Ez egy rákellenes szer, amelyben egy monoklonális ellenanyag olyan anyaghoz kapcsolódik, melynek feladata a rákos sejtek elpusztítása.
Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
- érzékeny, krémszínű-sárga, kiemelkedő foltok a szájban (szájpenész), - a vérlemezkék számának csökkenése, - szédülés, - hólyagok a bőrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek, - emelkedett vércukorszint, - emelkedett májenzimszintek, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás.
Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
- sípoló hangot hall lélegzés közben (sípoló légzés)/nehezen lélegzik, csalánkiütést, viszketést vagy duzzadást észlel (infúziós reakció tünetei).
Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
A becsült terminális felezési időnek megfelelően a háromhetente alkalmazott adagolási rend szerint beadott többszöri gyógyszerdózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum minimálisan vagy egyáltalán nem halmozódott fel.
Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL): 1. following ASCT, or 2. following at least two prior therapies when ASCT or multi -agent chemotherapy is not a treatment option.
ASCT-t követően vagy 2. legalább két korábbi kezelést követően, amennyiben az ASCT vagy a kombinált kemoterápia nem kezelési lehetőség.
Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Extranodalis érintettség a diagnózis felállításakor, n
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
A betegek 13%-ánál jelentettek az infúzió beadásával kapcsolatos reakciókat, mint például fejfájást, bőrkiütést, hátfájást, hányást, hidegrázást, hányingert, nehézlégzést, viszketést és köhögést.
18.7 mo (6.1-204.0)
18,7 hónap (6,1
The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Az ajánlott kezdő dózis májkárosodásban szenvedő betegeknél 3 hetenként 1,2 mg/kg, intravénás infúzióként, 30 perc alatt beadva.
Back pain
Hátfájás
Adcetris is used to treat systemic anaplastic large cell lymphoma which is found in your lymph nodes and/or throughout other parts of your body that has: not responded to other types of anti-cancer treatments, or come back after previous anti-cancer treatment.
Az Adcetris-t olyan szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma kezelésére is használják - ez a nyirokcsomókban és/vagy a szervezet egyéb részeiben észlelhető betegség - ami:
2.88 vials
2,88 db injekciós üveg
• HL that was refractory to frontline treatment
• terápiarezisztens HL az elsőként választott kezeléssel szemben,
Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Az I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) valamint az NPP-ben (n = 26 beteg) a korábban autológ őssejt-transzplantációban nem részesülő, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő (lásd 5.1 pont), és egy egykaros, IV.
Gently swirl the vial to aid dissolution.
Az oldódás elősegítésére finoman forgassa az injekciós üveget.
Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
3. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor 4. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor a.
Metabolism
Monoterápia
How Adcetris is given
Hogyan adják be az Adcetris-t?
For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
- gyakran fáj a feje, fáradt, szédülést érez, sápadt (vérszegénység), vagy bőre alatt szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (alacsony vérlemezkeszám).
BATCH NUMBER
Esetek száma
See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Lásd alább a betegek és betegségük kiindulási jellemzőit a 11. táblázatban.
Stage IV
I. Negyedévig
Alopecia
ADCETRIS
Refractory
Hajhullás
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának.”
4.8 Undesirable effects:
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Section 4 “Possible side effects”:
pont “Lehetséges mellékhatások”:
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Tekintettel arra, hogy a klinikai tapasztalatok még mindig korlátozottak, és a gyógyszer felezési ideje hosszú, óvintézkedésként ajánlott, hogy az ovulációs ciklusuk rendszeressé válását követően azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, a tervezett fogantatás előtt egy hónappal hagyják abba a gyógyszer szedését.”
4.4 Special warnings and precautions for use:
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
“Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
“Mielőtt elkezdhetné szedni a kabergolint, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes.
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Bizonyított, hogy a magasabb adag és/vagy a kumulatív expozíció a szívbillentyű-betegség kialakulásának kockázati tényezője.
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Vigyáznia kell továbbá arra, hogy a kabergolin-kezelést követően legalább egy hónapig ne essen teherbe.”
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
A kezelés megkezdését követően az első echokardiográfiás vizsgálatot 3-6 hónapon belül el kell végezni, majd ezt követően az echokardiográfiás ellenőrzés gyakoriságát klinikai értékelés alapján egyénileg kell meghatározni, különös súlyt fektetve a fent említett jelekre és tünetekre.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
4.2 Adagolás és alkalmazás A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
A fibroticus betegségek alattomosan kezdődhetnek és a betegeket a progresszív fibrosis lehetséges manifesztációinak felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
“Napi 3 <a tabletta színe, amennyiben lényeges> tablettánál (3x1000 mikrogramm) többet ne vegyen be.
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Ha előfordulnak fibrotikus folyamatok, a kezelést abba kell hagyni.”
Section 3 How to take [product name]
3. pont „Hogyan kell szedni [gyógyszernév]
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
A szívbillentyű-betegség kialakulását a kumulatív dózisokkal hozták összefüggésbe, ezért a betegeket a legkisebb hatásos adaggal kell kezelni.
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Egyéb klinikai ellenőrző vizsgálat (pl. a szív auscultatióját magában foglaló fizikális vizsgálat, röntgen, CT-vizsgálat) szükségességét egyénileg kell megállapítani.
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Fibrosis és szívbillentyű-betegség, és az ezekkel esetlegesen összefüggő klinikai tünetek:
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
“A kabergolin alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Éppen ezért, a kezelés alatt az alábbi betegségek jeleire és tüneteire figyelni kell: pleuropulmonalis betegség esetén pl. a dyspnoe, a légszomj, a perzisztáló köhögés vagy a mellkasi fájdalom.
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
szívelégtelenség; a szívbillentyű és a pericardialis fibrosis esetei gyakran szívelégtelenségben manifesztálódtak.
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
2. pont “Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt” Ne szedje a [terméknév] -t, ha Önt
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (kizárólag anovuláció és infertilitás indikációkban engedélyezett kabergolin-tartalmú gyógyszerek esetében)
During long-term treatment:
Hosszú távú kezelés alatt:
During treatment:
A kezelés alatt:
However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Mindazonáltal, jelentettek szívbillentyű-betegséget és fibroticus reakciókat 0,5 mg/nap-nál alacsonyabb dózisú pergolid-kezelés során.
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
A „Terhesség és szoptatás” alcím alá a következőket kell beilleszteni (kizárólag anovuláció és infertilitás indikációkban engedélyezett kabergolin-tartalmú gyógyszerek esetében)
Before initiating treatment:
A kezelés megkezdése előtt:
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
„-hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak.”
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával a betegnél újra kell értékelni a kabergolin-kezelés előny-kockázat profilját annak eldöntésére, hogy indokolt-e a kabergolin-kezelést tovább folytatni.
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
„Hosszú távú kezelésre: Szívbillentyű-elváltozás fennállása, amelyet a kezelést megelőzően echokardiográfiával határoztak meg.”
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Szükség esetén további megfelelő vizsgálatokat (pl. vörösvértest-süllyedés és szérum-kreatinin mérés) kell végezni a fibroticus betegség diagnózisának alátámasztására.”
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad pergoliddal kezelni (lásd 4.3 pont).
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
A fibroticus betegségek kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
A “Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek” alcím alá a következőket kell beilleszteni: “Nagyon gyakori: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem).”
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Nagyon gyakori mellékhatások (tízből több mint egy embert érint): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
A szívbillentyű-betegség vagy fibrosis kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Before initiating long-term treatment:
Hosszú távú kezelés kezdeményezése előtt:
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
III. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
“A kezelés előtt echokardiográfiával bizonyított szívbillentyű-betegség.”