natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
A Vargatef (nintedanib) dózisának ajánlott módosítása AST(GOT) és/vagy ALT (GPT)-, - és bilirubin emelkedés esetén
In rabbits, embryofoetal lethality was observed at an exposure approximately 8 times higher than at the MRHD.
Nyulaknál az MRHD körülbelül 8-szorosánál magasabb expozíció mellett embriofötális letalitást figyeltek meg.
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) in your body.
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben.
Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
Az MRHD-nél 4-szer magasabb expozíció mellett az aortaívre és a szívre, valamint az urogenitalis rendszerre, míg az MRHD 3-szorosa mellett az embrionális fejlődés során az axiális vázrendszerre gyakorolt teratogén hatásokat észleltek.
Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 100 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
A hasmenés esetén javasolt intézkedéseket és dózismódosításokat illetően lásd a 4.4, illetve 4.2 pontot.
Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Magasabb kardiovaszkuláris kockázatú − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Feltáró jellegű farmakokinetikai nemkívánatos esemény elemzésekben a magasabb nintedanibexpozíció inkább májenzim emelkedésekkel, mintsem gasztrointesztinális nemkívánatos eseményekkel járt együtt.
th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
percentilis) 19%-kal csökkent a 71,5 kg-os medián testtömegű betegekhez képest.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
A Vargatefet tilos bevenni a docetaxel kemoterápia alkalmazásával azonos napon (= 1. nap).
In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3 % based on AUC and to 60.3 % based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Az erős P-gp induktor rifampicinnel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban a nintedanib-expozíció a rifampicinnel együtt történő alkalmazáskor az AUC alapján 50,3%-kal, a Cmax alapján pedig 60,3%-kal csökkent a nintedanib önmagában történő alkalmazásához képest.
Overall Survival (OS)*** Patients, n
Összesített túlélés (OS)*** Betegek, n
Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment.
Ismert, hogy docetaxel-kezelés alatt perifériás neuropathia is előfordulhat.
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatiók eseteiről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt.
QT/QTc measurements were recorded and analysed from a dedicated trial comparing nintedanib monotherapy against sunitinib monotherapy in patients with renal cell carcinoma.
A QT/QTc méréseket a nintedanib monoterápiát vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél szunitinib monoterápiával összehasonlító célzott vizsgálat alapján regisztrálták és elemezték.
Diarrhoea should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, for example loperamide, and may require interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
A hasmenést már az első jelek észlelésekor megfelelő folyadékpótlással és hasmenés elleni gyógyszerekkel, például loperamiddal kezelni kell, és szükségessé válhat a kezelés megszakítása, a dózis csökkentése vagy a Vargatef-kezelés abbahagyása (lásd 4.2 pont).
Your doctor may reduce your recommended dose to 300 mg per day (two capsules of 150 mg).
Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot 300 mg-ra (2 db 150 mg-os kapszula).
If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Ha szervezete nem viseli jól a napi 300 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Önnek ajánlott Vargatef napi adagot napi 200 mg-ra (2 db100 mg-os kapszula).
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival for patients with adenocarcinoma tumour histology by treatment group in trial LUME-Lung 1
Az adenocarcinoma szövettanú betegek összesített túlélésének Kaplan-Meier görbéje a LUME-Lung 1 vizsgálatban, kezelési csoportonként
Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Ezért az ilyen betegek Vargateffel történő kezelése nem javasolt.
For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
A kiválasztott mellékhatások ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Neutropenia, febrile neutropenia and sepsis
Neutropenia, lázas neutropenia és szepszis
Vargatef is indicated in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology after first-line chemotherapy.
A Vargatef docetaxellel kombinációban, felnőtt betegek lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy lokálisan kiújult, szövettanilag adenocarcinoma típusú, nem kissejtes tüdőrákjának (NSCLC) kezelésére javallott az első vonalbeli kemoterápia után.
There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
A nintedanib nőstények termékenységére gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre humán vagy állatkísérletes adatok.
Stable brain metastasis
Stabil agyi metasztázis
In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt, köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek vagy olyan egyéb gyógyszerkészítményeket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen gyógyszerkészítményeket.
`Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
A „lokálisan kiújult betegség” a meghatározás szerint a tumor lokális, metasztázis nélküli kiújulását jelentette a vizsgálatba való belépéskor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (100 mg - 60 kapszula a gyűjtőcsomagoláshoz - Blue Box nélkül)
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Amennyiben más ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos, dehidrációt és elektrolitzavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be a nintedanib kapcsán.
In a dedicated single dose phase I trial and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90 % CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Egy erre a célra kialakított, egyszeri adaggal végzett I. fázisú vizsgálatban egészséges egyénekkel összehasonlítva a nintedanib Cmax és AUC-értékeken alapuló expozíciója 2,2-szer nagyobb volt az enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh A stádium; 90%-os konfidenciaintervallum 1,3-3,7 a Cmax esetén, míg 1,2-3,8 az AUC esetén).
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory (see also section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a légúti vérzés volt a leggyakoribb (lásd még 4.4 pont).
Treatment with Vargatef is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
A Vargatef-kezelés közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
- if you have cancer that has spread to the brain - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
- ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra - ha magas a vérnyomása - ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szóját tartalmaz.
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding (for clinical trials' data, see also ‘Therapeutic anticoagulation' below).
A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt, köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek vagy olyan egyéb gyógyszerkészítményeket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen gyógyszerkészítményeket (a klinikai vizsgálatokból származó adatokat lásd alább a „Terápiás antikoaguláció” alpontban is).
A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
Az adenocarcinomás betegek esetében a nintedanib-docetaxel kombinációval végzett kezelés előnyét mutató, statisztikailag szignifikáns javulás következett be a teljes túlélésben a halálozási kockázat 17%-os csökkenésével (HR 0,83, p = 0,0359), valamint a teljes túlélés mediánjának 2,3 hónapos javulásával (10,3 és 12,6 hónap, 1. ábra).
As shown in Table 4, the addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 23 % for the adenocarcinoma population (HR 0.77; 95 % CI: 0.62 - 0.96).
Amint a 4. táblázat mutatja, a nintedanib docetaxelkezeléshez történő hozzáadása a progresszió, illetve a halálozás statisztikailag szignifikáns, 23%-os csökkenéséhez vezetett a teljes populáció esetében (HR: 0,77; 95%-os CI: 0,62-0,96).
Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.
Treatment of these patients with nintedanib in combination with docetaxel reduced the risk of death by 25 %, compared with placebo plus docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60 - 0.92; p = 0.0073).
Ezen betegek docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib kezelése 25%-kal csökkentette a halálozás kockázatát a placebo és docetaxel kombinációjával végzett kezeléshez képest (HR 0,75; 95%-os megbízhatósági tartomány: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
Enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Bleeding (see section 4.4)
Vérzés (lásd 4.4 pont)
Not all pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules may be marketed.
A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.
In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Klinikai vizsgálatokban a nintedanib-docetaxel kombinációval kezelt betegeknél nem volt nagyobb a gyakoriság, mint a placebo-docetaxel kombinációval kezelteknél.
Three pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules are available: One box containing 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
A Vargatef 100 mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
A hasmenés a kezelés megszakítását, hasmenés elleni terápia alkalmazását és a nintedanib dózisának csökkentését követően a legtöbb betegnél megszűnt.
Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel.
A Vargatef plusz docetaxel kombinációs kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a transzaminázok, az ALP és a bilirubin szintjét.
INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 100 mg
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
A VEGF-jelátvitelgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
A nintedanib lágy zselatin kapszula formájában, étkezés után, szájon át bevéve körülbelül 2-4 óra elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tartomány: 0,5-8 óra).
Neutropenia and sepsis
Neutropenia és szepszis
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory.
A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a légúti vérzés volt a leggyakoribb.
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek, közülük elsősorban a CYP 3A4 enzim vesz részt a biotranszformációban.
The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649 % of dose, 26.3 % gCV).
A renalis excretio kis mértékben (az adag 0,649%-a, 26,3% gCV) járult hozzá a teljes clearance-hez.
In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
[14C] nintedanib oralis alkalmazását követően a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás kiválasztódásának fő útja a széklettel/epével történő kiválasztódás volt (az adag 93,4%-a, 2,61% gCV).
Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Kiszerelések: 60 vagy 120 kapszula, vagy 120 (2 x60) kapszulás gyűjtőcsomagolás (2 kartondoboz, egyenként 60 kapszulával, műanyag fóliába csomagolva).
For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
A docetaxel adagolását, alkalmazási módjait és dózismódosítását illetően lásd a docetaxel alkalmazási előírását.
In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
A tumor xenograftok nintedanibbal végzett kezelése a tumor mikroérhálózat sűrűségének, a pericyták érhálózatának és a tumor perfúziójának gyors csökkenéséhez vezetett.
Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Zselatin, glicerin (85 %), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban - ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából.
In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Preklinikai in vivo kísérletekben a vegyület célreceptorain kifejtett aktivitás ellenére a BIBF 1202 nem mutatott hatásosságot.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance (< 30 ml/perc) nem vizsgálták.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 db 60 darabos csomag) lágy kapszula.
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
A randomizációt az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusz (0 vagy 1), az előzetes bevacizumab kezelés (történt vagy nem történt), az agyi metasztázis (van vagy nincs) és a tumor szövettani típusa (laphám vagy nem laphám) alapján stratifikálták.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban - ha vérhígító gyógyszereket (például warfarin, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából.
INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 150 mg
However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Ugyanakkor a docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib QT-időre gyakorolt hatását illetően alapos vizsgálatot nem végeztek.
If you stop taking Vargatef
Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését
What Vargatef contains
Mit tartalmaz a Vargatef?
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Azok a nők, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt és annak végétől számított legalább 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelybe második fogamzásgátló módszerként egy mechanikus fogamzásgátló módszer is beletartozik.
Black ink:
Fekete jelölőfesték:
Table 3 summarizes the frequencies of adverse drug reactions that were reported in the pivotal trial LUME-Lung 1 for patients with NSCLC of adenocarcinoma tumour histology (n = 320) or from the post-marketing period.
A 3. táblázat foglalja össze az adenocarcinoma szövettani típusú NSCLC-ban szenvedő betegek (n = 320) bevonásával végzett LUME-Lung 1 jelű kulcsfontosságú vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett gyógyszermellékhatások gyakoriságait.
In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
Vérzés esetén a klinikai megítélés alapján megfontolandó a dózismódosítás, az adagolás megszakítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Vargatef.
A nőbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a Vargatef terápia alatt teherbe esnek, tájékoztassák kezelőorvosukat.
In preclinical disease models nintedanib, as single agent, effectively interfered with the formation and maintenance of the tumour vascular system resulting in tumour growth inhibition and tumour stasis.
Preklinikai betegségmodellekben a nintedanib monoterápiában hatékonyan gátolta a tumor érhálózatának kialakulását és fennmaradását, ami a tumor növekedésének gátlását és a tumor stagnálását eredményezte.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90 % CI 4.4 - 13.2) and 8.7fold higher (90 % CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,413,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer (90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén) nagyobb volt.