natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nem áll rendelkezésre információ e vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Intervet International BV, De Bilt Ambachstraat 4
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan>
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H5N6 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
A más fajú állatokban kialakuló védettség foka eltérhet a csirkékben kialakulótól.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsák vonatkozásában az ártalmatlanságra vonatkozólag csak néhány tájékoztató jellegű adat áll rendelkezésre.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VONATKOZÁSOK
Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Triptóz: A kérelmezőnek tájékoztatást kell nyújtani azokról az országokról, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok forrásául szerepelnek.
TARGET SPECIES Chickens
CÉLÁLLAT FAJOK Csirke
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Napra kész tájékoztatás szükséges a származási országokról ahonnan a tej származik, és amiből a BD Biosciences a triptózt, a Quest/Kerry pedig a kazeint és ha szükséges a laktózt az NZ-amin előállításához beszerzi.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Az üveg vagy a flakon nitril gumidugóval fedett és színkódos alumínium sapkával zárt.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Az elérhető hatékonyság függ a vakcinatörzs és az előforduló virulens törzsek közötti antigénegyezés mértékétől.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
250 ml vagy 500 ml üvegben (II-es hidrolitikai osztály) vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N6-tól - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Más vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ellenanyagszint csirkékben két immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nem keverhető más gyógyászati készítménnyel.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
A szérumban lévő ellenanyagok jelenléte csirkében legalább 7 hónapig fennmarad.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Liquid light paraffin Polysorbate 80
Folyékony könnyű paraffin Poliszorbát 80
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25 vagy 0,5 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
A kérelmezőnek bele kell egyeznie abba, hogy csak olyan meghatározott gyártóktól szerzi be a triptózt és a (meghatározott) NZ-aminokat, melyeknek a megfelelő „Tej minőségi bizonylatait” a dokumentációval benyújtotta, együtt azoknak az országoknak a részletes listájával, melyekből a tejet termelő tehenek származnak.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Triptóz és NZ-aminok: Nem fogadható el az, hogy ismeretlen országokból és ismeretlen előállítóktól származzanak azok a tehenek, melyek tejét felhasználják triptóz és NZ-amin forrásként.
Manufacturer for the batch release:
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A hatóanyag előállítóinak neve és címe
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Adjuváns: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg/0,5 ml
PACKAGE SIZE 250 ml
KISZERELÉSI EGYSÉG 250 ml
On dose of 0.5 ml contains:
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Adjuvant: Liquid paraffin
Adjuváns: Folyékony paraffin.
Light liquid paraffin
Folyékony könnyű paraffin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6 emulziós injekció csirkék számára
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
8- 14 napos korig: 0,25 ml, bőr alá.
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
EXP Felnyitás után 8 órán belül használható fel.
Sorbitane mono-oleate Glycine
Szorbitán mono-oleát (E494) Glicin
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza-vírus H5 szubtípusa ellen.
Chickens
Csirke
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Három különböző gyártási tételű H5N6 antigén gyártásközi vizsgálati eredményét kell benyújtani a gyártási tétel konzisztens minőségét bizonyítandó.
Pharmacologically active substance Animal Species
Farmakológiailad aktív hatóanyag(ok)
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások dokumentálását beleértve a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
JAVALLAT(OK) Aktív immunizálásra az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba.
Not applicable.
ELLENJAVALLATOK Nincsenek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ Címke 250 ml flakon (üveg) / 500 ml flakon (üveg)
For disposal read the package leaflet.
A megsemmisítéssel kapcsolatban felhasználás előtt olvassa el a használati utasítást!
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
II.E.9 Batch to batch consistency
II.E.9 A különböző gyártási tételek konzisztens minősége
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
10. LEJÁRATI IDŐ EXP
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
All food producing species
Állati Fajok
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
A későbbiekben tojótyúknak vagy tenyészállatnak szánt egyedeket az első vakcinázást követő 4-6 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.
Zero days.
LEJÁRATI IDŐ
This summary was last updated in 02-2012.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012.
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Temodal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
A Temodal kapszulát négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Temodal is used on its own in these patients.
A Temodal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Ez a dokumentum a Temodal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
1999. január 26-án az Európai Bizottság a Temodal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Temodal capsules should be taken whole without food.
A Temodal-kapszulákat egyben, étel nélkül kell bevenni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temodal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) és oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Amennyiben oldatos infúziót alkalmaznak, az infúzió 90 percig tart.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
• Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temodal-t önmagában vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Temodal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
A Temodal alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél súlyos mieloszuppresszió áll fenn (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtet termelni).
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
A Temodal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
EPAR summary for the public temozolomide
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temozolomid
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
A Temodal-lal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Temodal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Az oldatos infúzióval kezelt betegeknél jelentkezhetnek az injekció beadása helyén kialakuló reakciók; fájdalom, irritáció, viszketés, kimelegedés, duzzadás és kivörösödés/bőrpir, illetve bevérzés.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
A hatásosság fő mértéke a túlélési idő és a rák súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
A másik három fő vizsgálatban rosszindulatú gliómában szenvedő betegek vettek részt, akiknél az előző kezelést követően a betegség kiújult vagy súlyosbodott.
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
A Temodal leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) mellékhatásai az émelygés, hányás, székrekedés, étvágytalanság, hajhullás, fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütés, neutropénia vagy lymphopénia (alacsony fehérvérsejt szint) és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
A betegeknek a Temodal bevétele előtt esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
A Temodal adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Két vizsgálatba glioblasztóma multiforme-ban szenvedő betegeket vontak be; az egyik a Temodal hatását vizsgálta138 betegnél , míg a másik, a Temodal-t hasonlította össze a prokarbazinnal (egy másik daganatellenes szerrel)225 betegnél.
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
A Temodal alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temozolomiddal, a készítmény bármely összetevőjével vagy a dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) szemben.
Other information about Temodal
A Temodallal kapcsolatos egyéb információ:
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Az első vizsgálat a sugárkezeléssel együtt alkalmazott Temodal és az önmagában alkalmazott sugárkezelés hatékonyságát hasonlította össze 573 betegnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztóma multiforme-ot.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
További két vizsgálatot végeztek összesen 35 agydaganatos beteg részvételével azt igazolandó, hogy a kapszula és oldatos infúzió alkalmazásával ugyanazt a temozoloid szintet érik el.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Az utolsó vizsgálat a Temodal biztonságát és hatékonyságát vizsgálta 162 anaplasztikus asztrocitómában szenvedő beteg esetében, akiknél a betegség először újult ki.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme vizsgálatában a Temodal-lal és sugárkezeléssel kezelt betegek túlélési ideje átlagban 14,6 hónap volt, az önmagában alkalmazott sugárkezeléssel kezelt betegeknél pedig 12,1 hónap.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Az előző kezelést követően kiújuló vagy súlyosbodó glioblasztóma multiforme összehasonlító vizsgálatában átlagosan 2,9 hónapig tartott amíg a betegség rosszabbra fordult, míg a prokarbazint szedő betegeknél ez 1,9 hónap volt.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Temodal alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Temodal used?
Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
A Temodal hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Az anaplasztikus asztrocitóma esetén a Temodal-t szedő betegeknél átlagosan 5,4 hónap telt el, amíg a betegség rosszabbra fordult.
How has Temodal been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal-t?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
A Temodal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Temodal is an anticancer medicine.
A Temodal egy daganatellenes szer.
Why has Temodal been approved?
Miért engedélyezték a Temodal forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Kérjük, hogy a Temodal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a a betegtájékoztatóban