natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
A roflumilaszt-kezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
A roflumilaszt-kezelés egyes pszichiátriai kórképek (pl. álmatlanság, szorongás, idegesség és depresszió) fokozott kockázatával jár együtt.
Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Lehet, hogy a 250 mikrogrammos dózisszint hosszan tartó alkalmazása nem indukál a klinikai hatásosság kifejtéséhez elegendő PDE4-gátlást.
This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Ez a hatásmechanizmus és szelektivitás jellemzi a roflumilaszt N-oxidot is, ami a roflumilaszt fő aktív metabolitja.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
A vizsgálatokban a hosszú hatású béta-agonisták (LABA) alkalmazása engedélyezett volt, és a vizsgálati populáció mintegy 50%-a használt ilyen készítményt.
In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Patkányokkal végzett három, fertilitási és embriofoetális fejlődési vizsgálat közül az egyikben posztimplantációs veszteséget figyeltek meg.
An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
A korai eloszlási fázist, amelyet jelentős szöveti penetráció jellemez, egy jelentős eliminációs fázis követi a zsírszövetekből, amely nagy valószínűséggel az anyavegyület roflumilaszt N-oxiddá történő kifejezett lebomlásának köszönhető.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost (lásd még 4.4 pont).
Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Az N-oxid metabolit körülbelül nyolc óra (szélsőértékek: 4-13 óra) után éri el a maximális koncentrációt.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Immunotoxikus, bőr allergizáló, illetve fototoxikus hatásra nincs bizonyíték.
Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
Így a roflumilaszt-kezelés nem ajánlott erős citokróm P450 enzim induktorokat kapó betegeknél.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxasszal kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Tapasztalhat még álmatlanságot (gyakran), szorongást (nem gyakran), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
A leggyakrabban jelzett mellékhatások a hasmenés (5,9%), a testtömegcsökkenés (3,4%), a hányinger (2,9%), a hasi fájdalom (1,9%) és a fejfájás (1,7%) voltak.
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
A biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban észlelt leginkább releváns felismerések a klinikai alkalmazásra szántnál magasabb dózisok és expozíció esetén fordultak elő.
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
A hirtelen kialakuló fulladási rohamok enyhítése érdekében nagyon fontos, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert írjon fel Önnek, amit mindig magánál hord a roham elmulasztása érdekében.
The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
A bármilyen okból elhalálozott betegek száma azonos volt a placebóval, illetve a roflumilaszttal kezelt csoportban (42 halálozás történt mindkét csoportban; 2,7% csoportonként; összesített elemzés).
The educational pack should contain the following:
A tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
A túlságosan alacsony testtömegű betegek testtömegét minden kontroll alkalmával ellenőrizni kell.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 10, 14, 28, 30, 84, 90, ill.
EU/1/10/636/008 28 tablets
EU/1/10/636/008 28 tabletta
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daxas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen betegségek egyikében szenved.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a roflumilaszt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus obstruktív tüdőbetegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy rendszeresen ellenőrizzék a testtömegüket.
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a roflumilaszt vagy metabolitjai felhalmozódnak vagy visszamaradnak a szervekben és a zsírszövetekben.
Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
In patients with COPD, roflumilast reduced sputum neutrophils.
COPD-s betegeknél a roflumilaszt csökkentette a köpet neutrophil tartalmát.
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Mindkét vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos, nem reverzíbilis légúti obstrukcióban szenvedő betegek vettek részt, akiknek a FEV1-értéke a várható 40% - 70%-a volt.
This study should be appropriate to compare the incidences of all-cause mortality, major cardiovascular events, new diagnosis of cancer, all-cause hospitalisation, hospitalisation related to respiratory disease, suicide or hospitalisation for suicide attempt, and new diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not treated with roflumilast.
Ez a vizsgálat legyen alkalmas az összmortalitás, fontosabb kardiovaszkuláris események, újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, összes kórházi kezelés, légzőrendszeri betegséggel összefüggő kórházi kezelés, öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet kórházi kezelése, újonnan diagnosztizált depresszió tuberculosis vagy virális hepatitis B vagy C eseteinek összehasonlítására roflumilaszttal kezelt és nem kezelt COPD-s betegekben.
Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
A Daxas nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
In 1-year studies (M2-124, M2-125), a decrease of body weight occurred more frequently in patients treated with roflumilast compared to placebo-treated patients.
Az 1 évig tartó vizsgálatokban (M2-124, M2-125) a testtömegcsökkenés gyakrabban fordult elő a roflumilaszttal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
A roflumilaszt az I. fázisú (citokróm P450) és a II. fázisú (konjugáció) reakciók eredményeként nagymértékben metabolizálódik.
Therefore, the concomitant treatment with theophylline is not recommended.
Ezért a teofillinnel való egyidejű kezelés nem javasolt.
In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Időseknél, nőknél és nem fehéreknél a teljes PDE4-gátló aktivitás megnövekedett.
Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon
Starting dose titration trial
Kezdő dózis titráló vizsgálat
Plasma protein binding of roflumilast and its N-oxide metabolite is approximately 99% and 97%, respectively.
A roflumilaszt és N-oxidjának plazmafehérje kötődése körülbelül 99%, illetve 97%.
This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Ez olyan tünetekhez vezet, mint a köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, illetve nehézlégzés.
The tablet can be taken with or without food.
A tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
A Daxasszal enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Daxast ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
You may also experience sleeplessness, anxiety, nervousness, or depressive mood.
Tapasztalhat még álmosságot, szorongást, idegességet vagy depressziós hangulatot.
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása *Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritka esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást, beleértve az öngyilkosságot, jelentettek.
Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumour necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
A humán neutrophilek, monocyták, macrophágok vagy lymphocyták in vitro stimulálásával, a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid elnyomja a gyulladásos mediátorok, pl. leukotrién B4, reaktív oxigéngyökök, tumor-nekrózis-faktor-α, interferon γ és granzim B felszabadulását.
Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
A roflumilaszt csökkenti a foszfodiészteráz-4 - a szervezet sejtjeiben természetesen előforduló fehérje - aktivitását.
If you forget to take Daxas
Ha elfelejtette bevenni a Daxast
Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
A Daxast súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
Daxas contains lactose
A Daxas laktózt tartalmaz
Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Dohányosoknál a teljes PDE4-gátló aktivitás kis mértékben lecsökkent.
Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
A teofillinnel történő egyidejű alkalmazás a teljes PDE4-gátló aktivitás 8%-os növekedését eredményezte (lásd 4.4 pont).
In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
A klinikai COPD vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a észlelt mellékhatásokat a roflumilaszt-kezelés mellett (a placebónál tapasztalt 5%-kal összevetve).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a roflumilaszt, illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
A Daxas testtömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
A napi egyszeri 250 mikrogrammos dózis egy szubterápiás dózis, és csak kezdő adagként szabad alkalmazni a kezelés első 28 napján (lásd 4.2 és 5.2 pont).
• Obligation to conduct post-authorisation measures
•Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Ezek, a radioaktív izotóppal jelzett roflumilaszttal kezelt patkányokkal elvégzett vizsgálatok azt is jelzik, hogy a hatóanyag csekély mértékben jut át a vér-agy gáton.
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Maximum plasma concentrations of roflumilast typically occur approximately one hour after dosing (ranging from 0.5 to 2 hours) in the fasted state.
A roflumilaszt maximális plazmakoncentrációja éhomi állapotban jellemzően körülbelül egy órával (szélsőértékek: 0,5-2 óra) a bevétel után alakul ki.
COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
A COPD egy krónikus tüdőbetegség, amely a légutak beszűkülését (elzáródás), az apró hörgőcskék falainak megduzzadását és irritációját (gyulladás) okozza.
In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritka esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást (beleértve az öngyilkosságot) jelentettek.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat a Daxas-kezelés első heteiben.
In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
A fázis I. klinikai vizsgálatokban a következő tüneteket figyelték meg nagyobb gyakorisággal egyszeri 2500 mikrogramm és egyszeri 5000 mikrogramm (a javasolt adag tízszerese) per os adagolás után: fejfájás, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szédülés, palpitatio, kábultság, hideg veríték és artériás hypotonia.
Based on further in vitro results in human hepatic microsomes, therapeutic plasma concentrations of roflumilast and roflumilast N-oxide do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, or 4A9/11.
A humán máj mikroszómákkal kapott további in vitro eredmények alapján a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid terápiás plazmakoncentrációban nem gátolják a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ill.
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Gastrooesophagealis reflux betegség Dyspepsia
There are no clinical data to support the concomitant treatment with theophylline for maintenance therapy.
Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alátámasztanák a teofillinnel való egyidejű alkalmazást a fenntartó terápia során.
Each tablet contains 49.7 mg lactose (as monohydrate).
49,7 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Egy antaciddal (alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid kombináció) való egyidejű alkalmazás nem módosította a roflumilaszt vagy a romflumilaszt N-oxid felszívódását, illetve farmakokinetikáját.
Special clinical conditions
Speciális klinikai állapotok
Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
A Daxast lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
A roflumilaszt nem ajánlott fogamzóképes, de fogamzásgátlót nem használó nőknek.
In Study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
Az RO-2455-404-RD vizsgálatban a nem kötött frakcióból ex vivo meghatározott teljes PDE4-gátló aktivitást a legalább 75 éves betegeknél 15%-kal nagyobbnak, illetve a 60 kg-nál kisebb kezdeti testtömegű betegeknél 11%-kal nagyobbnak találták, mint a teljes populációnál (lásd 4.4 pont).
Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
1. táblázat: A roflumilaszt mellékhatásai a klinikai COPD vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben öngyilkossági gondolatai lennének.
The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
A roflumilaszt abszolút biohasznosulása 500 mikrogramm per os dózist követően körülbelül 80%.
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
A roflumilaszt- vagy placebo-kezelést kiegészítésként alkalmazták a folyamatos, tartós hatású bronchodilatátor-kezelés mellett, ami az M2-127 vizsgálatban a szalmeterol, az M2-128 vizsgálatban a tiotrópium volt.
The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
A roflumilaszttal és LABA-val való kezelés során a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk a placebóval és LABA-val való kezeléshez képest átlagosan 21%-kal csökkentek (p = 0,0011).
The mechanism of action is the inhibition of PDE4, a major cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-metabolizing enzyme found in structural and inflammatory cells important to the pathogenesis of COPD.
Hatásmechanizmusa a PDE4 gátlása, a PDE4 az egyik fő ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) metabolizáló enzim, amely a COPD patogenezisében fontos szerepet játszó strukturális és gyulladásos sejtekben található meg.
In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomised and treated, of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Két, megerősítő jellegű, megismételt, egy évig tartó vizsgálatban (M2-124 és M2-125) és két kiegészítő, hat hónapig tartó vizsgálatban (M2-127 és M2-128) összesen 4768 beteget randomizáltak és kezeltek, akik közül 2374 beteget kezeltek roflumilaszttal.
If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás-érzés, szédülékenység, hideg verejtékezés és alacsony vérnyomás.
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Nyulaknál nem észleltek posztimplantációs veszteséget.
Roflumilast is a PDE4 inhibitor, a non-steroid, anti-inflammatory active substance designed to target both the systemic and pulmonary inflammation associated with COPD.
A roflumilaszt egy PDE4-gátló, nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyag, amely a COPD-vel járó szisztémás és tüdőt érintő gyulladásra egyaránt hat.
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitory activity.
A roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt intrinsic foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló aktivitással rendelkeznek.
The tolerability of roflumilast was evaluated in a 12-week randomised, double-blind, parallel group trial (RO-2455-302-RD) in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis.
A roflumilaszt tolerabilitását egy 12 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban (RO-2455-302-RD), krónikus bronchitisszel társuló, súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél értékelték.
There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daxas alkalmazásáról.
Adverse events rates were independent of concomitant treatment with inhaled corticosteroids.
A nemkívánatos események aránya független volt az egyidejű inhalációs kortikoszteroid kezeléstől.
Daxas is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
A Daxas nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Egy humán spermatogenezis vizsgálatban a 3 hónapig tartó kezelési időszak alatt, valamint az azt követő 3 hónapos kezelés nélküli időszak alatt az 500 mikrogramm roflumilaszt nem volt hatással az ondó paramétereire, illetve a nemi hormonokra.
The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
A roflumilaszt kombinációja ezekkel a hatóanyagokkal az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.