natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
Három, a leishmaniózis magas fertőzési kockázatával járó körülmények között végzett terepvizsgálatban igazolták, hogy az L. infantum új eseteinek előfordulása szignifikánsan csökkent a Seresto-val kezelt kutyáknál.
Positive animals were defined as the animals that at study completion were positive to one or more of the following tests: serology for circulating anti-Leishmania-infantum-antibodies (IFAT), cytology/PCR on skin tissue sample, and cytology/PCR of bone marrow aspirate.
Azokat az állatokat tekintették pozitívnak, amelyeknél a vizsgálat befejezésekor a következő vizsgálatok közül legalább egy pozitív eredményt adott: szérumvizsgálat a keringő Leishmania infantum elleni antitestek (IFAT) meghatározására, szövettan/PCR bőrszövetmintán, valamint szövettan/PCR csontvelő-aspirátumon.
Depending on the infection pressure by sand flies the efficacy in the reduction of the risk of infection with leishmaniosis ranged from 88.3 to 100%.
A lepkeszúnyog fertőzési nyomásától függően a leishmaniosis fertőzés kockázat csökkentési hatékonysága 88.3-100% közötti volt.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és az Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7 hónapig.
Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni hatékonysági vizsgálatok eredménye a nyakörv kezdeti alkalmazásától számított 7-8 hónapig 65-89% között változó mértékű repellens (táplálkozás ellenes) hatékonyságot mutatot lepkeszúnyogok ellen.
However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Mindazonáltal a táplálkozott / nem táplálkozott nőstényeknek a laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen végzett vizsgálatok eredményeit.
Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
A hatásosság értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
A védő hatásra vonatkozó kérelmezett állítás kapcsán a CVMP úgy ítélte meg, hogy ennek előfeltétele a Seresto lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes hatásának igazolása, ugyanis a Seresto nyakörv hatóanyagai, azaz az imidakloprid és a flumetrin nem rendelkeznek ismert hatásossággal Leishmania ellen, következésképpen a leishmaniózis elleni bármilyen megelőző hatásosság kizárólag a lepkeszúnyog elleni hatásosság eredményeként alakulhat ki.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Nem vizsgálták a samponos fürdetés vagy átvizesedés hatását a leismániózis átvitelére.
Data from 3 clinical field studies performed in endemic areas indicate a significant reduction in the risk of Leishmania infantum transmission by sand flies in treated dogs compared to non-treated dogs.
Az endémiás területeken végzett három klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a kezelt kutyák esetében a Leishmania infantum átvitelének kockázata a kezeletlen kutyákénál kisebb.
The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%.
A terepen végzett három vizsgálat igazolta, hogy a Seresto alkalmazása a lepkeszúnyogok általi fertőzés kockázatától függően 88,3-100%-kal csökkentette az L. infantum-fertőzés kockázatát.
The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
A forgalombahozatali engedély jogosultja alternatív elemzést is bemutatott mindhárom vizsgálat laboratóriumi eredményei kapcsán, amelyben a táplálkozott / nem táplálkozott lepkeszúnyogok arányát használták a hatásosság számításához.
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) has not been satisfactorily demonstrated in the laboratory studies provided;
• a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát nem igazolták megfelelően a benyújtott laboratóriumi vizsgálatokban a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni repellens (táplálkozásellenes) hatás tekintetében;
The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
A referencia tagállam által javasolt, és az érintett tagállamok többségének egyetértését élvező indikáció a beterjesztési fázisban a következő volt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén.”
Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
A vizsgálat 0. napján kötőhártyakenetet vettek, valamint a vizsgálat 0. napján, 2012 áprilisában és 2012 októberében csontvelőmintákat vettek.
Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
A forgalombahozatali engedély módosításának indoklása
• the CVMP considered that the consistently low ratios of fed to unfed female sand flies seen in the laboratory studies are regarded supportive of the field study results;
• a CVMP úgy ítélte meg, hogy a táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen nyert vizsgálati eredményeket;
Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
A Seresto hatásosságának értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a Seresto-val kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
• a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát megfelelően igazolták a benyújtott terepvizsgálatokban a Leishmania infantum) átvitele vagy előfordulása tekintetében kutyáknál;
The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
Az első vizsgálat negatív kontrollos, véletlen besorolásos, multicentrikus, részben vak elrendezésű terepi vizsgálat volt.
Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Bár a kutyák Leishmania infantum fertőzés előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki, a termék változatosan repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutatott a Phlebotomus perniciosus lepkeszúnyog ellen.
Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
A készítmény jellemzőinek összefoglalóját ki kell egészíteni az alátámasztó vizsgálatokkal kapcsolatos releváns információkkal.
The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
A forgalombahozatali engedély jogosultja három GCP-kompatibilis laboratóriumi vizsgálatot mutatott be, amelyeket a vizsgálati készítmény lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes és inszekticid hatásosságának meghatározására végeztek.
Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months.
Lepkeszúnyogok által közvetített Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére akár 8 hónapig.
Marketing authorisation holder
Kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Summary of product characteristics
Állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója
Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
A nyakörvet szükség szerint, az állat növekedésének megfelelően vagy a készítmény kísérőirataiban foglaltak szerint cserélték.
Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Franciaország Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
A repellens hatásosság értékeléséhez a kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számát hasonlították össze a nem kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számával.
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
(rendre 60,7%, 46,2% és 67,0%) igazolta, hogy a vizsgált terepi szituációkban jelentős volt a fertőzés kockázata.
The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus).
A kezelt kutyáknál tapasztalt tartósan alacsony táplálkozott / nem táplálkozott arány a nem kezelt állatoknál megfigyelt magas táplálkozott / nem táplálkozott aránnyal összehasonlítva azt igazolja, hogy a Seresto a kezelt
The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Ennek következtében a Seresto igazolt táplálkozásellenes hatásossága elégtelen ahhoz, hogy a P.
Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Azokat az állatokat tekintették Leishmaniafertőzéstől mentesnek, amelyek a keringő L. infantum elleni antitestekre szerológiailag negatívak voltak, valamint amelyeknél a bőrszövet- és csontvelő-aspirációs minták PCR-eredménye negatív volt.
The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
A második terepi vizsgálat negatív kontrollos, egy központban végzett, részben vak elrendezésű klinikai terepi vizsgálat volt.
The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
A táplálkozásellenes eredmények átlaga a vizsgálati időszakban 75,1% volt (65%-89%); a hatásosságot a lepkeszúnyogok abszolút száma alapján, az Abbott-féle képlet alkalmazásával számították ki a kutyák és macskák kullancs- és bolhafertőzésének megelőzésére alkalmazott parazitaellenes hatóanyagok hatásosságának kipróbálására és értékelésére szolgáló irányelv (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 ajánlásainak megfelelően.
During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
A referencia tagállam állítása szerint „a kérelmezett, L. infantum átvitele elleni közvetett védelemhez annak igazolása szükséges, hogy a készítmény az egész évszak során hatásos a lepkeszúnyog ellen.
Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Noha bebizonyították, hogy az L. infantum-fertőzés szignifikánsan csökken kutyáknál, a készítmény változó repellens (táplálkozásellenes) és inszekticid hatásosságot mutatott a P.
Benefit assessment
Az előnyök értékelése
A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Megfelelően igazolták az „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően” indikációs állítást.
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Olaszország Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130
The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
A kérelmet II. típusú módosításként nyújtották be a következő új terápiás javallat hozzáadása iránt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén.” Az előnykockázat értékelésre ennek alapján került sor.
Laboratory studies did not demonstrate a sufficient anti-feeding (repellent) effect against sand flies (P. perniciosus) to support a direct indication against the sand fly.
Laboratóriumi vizsgálatokban nem igazoltak megfelelő táplálkozásellenes (repellens) hatást a lepkeszúnyog (P.
2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link kutyákon tartós és konzisztens táplálkozásellenes hatást fejt ki lepkeszúnyog (P.
Route of administration
Használati utasítás
Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Seresto vet. 1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
Having considered all of the data and argumentation submitted, it was the opinion of the CVMP that, although the MAH has not demonstrated that Seresto has satisfactory anti-feeding efficacy against P. perniciosus that would support a direct repellent claim against this parasite, the studies provided demonstrate that dogs treated with Seresto have a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum as a result of reduced transmission by the sand fly vector.
perniciosus ellen, amely alátámasztaná az említett parazitával szembeni közvetlen repellens állítást, a benyújtott vizsgálatok igazolják, hogy a Serestóval kezelt kutyáknál szignifikánsan mérséklődött az L. infantum-fertőzés előfordulása, ugyanis csökkent a lepkeszúnyog vektor általi átvitel mértéke.
Seresto vet. 1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen
Herbstraße 6-10
Baix Lobregat, 3-5
Name
Termék neve:
In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
A forgalombahozatali engedély jogosultja három terepen végzett vizsgálatot mutatott be annak igazolására, hogy a Seresto hatásos a Leishmania infantum átvitele és előfordulása tekintetében kutyáknál.
Seresto vet. 4,50 g/ 2,03 g hálsband fyrir hunda >8 kg
4,50 g/ 2,03 g hálsband fyrir hunda >8 kg
Seresto vet. 4,50 g / 2,03 g halsbånd til hund >8 kg
4,50 g / 2,03 g halsbånd til hund >8 kg
Zuprevo tildipirosin
Zuprevo tildipirozin
The medicine should not be given into a blood vessel.
A gyógyszer nem adható vérerekbe.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
2011. május 6-án az Európai Bizottság a Zuprevo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This summary was last updated in February 2015.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Cattle may also experience pain at the time of injection.
A szarvasmarháknál fájdalom is felléphet az injekció beadásakor.
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
229 sertést kezeltek Zuprevo-val, a kontrollcsoportot alkotó 227 sertést pedig nem kezelték, kizárólag szalint kaptak.
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt haladéktalanul szappannal és vízzel le kell mosni, véletlen szembe kerülés esetén a szemet azonnal tiszta vízzel ki kell öblíteni.
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Az állatot megfigyelés alatt kell tartani, és ha észlelik, hogy (sertéseknél) két, illetve (szarvasmarháknál) két-három nap után még fennáll bármilyen légzési nehézség, másik antibiotikumos kezelésre kell váltani.
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Az alkalmazandó adagot az állat testsúlya alapján számítják ki.
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kilenc nap sertéseknél és 47 nap szarvasmarháknál.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
A Zuprevo csak akkor alkalmazható, ha a baktérium érzékeny a tildipirozinra.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagoláson található.
Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
A Zuprevo a „makrolidok” csoportjába tartozó antibiotikum.
When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
BRD megelőzése esetében az alkalmazás előtt a betegség jelenlétét meg kell állapítani az állományban.
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
A terepvizsgálatokban a gyógyszert az ezen betegségek esetén alkalmazott más antibiotikumokkal (tulatromicin és florfenikol) hasonlították össze.
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
A Zuprevo nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a makrolid antibiotikumokkal vagy a készítmény bármely más segédanyagával szemben.
The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
A kezelési vizsgálatokban a légzőszervi megbetegedések tüneteinek javulását, a megelőző vizsgálatokban pedig a fertőzésnek kitett állatoknál a fertőzés jeleinek (láz, légzőszervi vagy viselkedési rendellenességek) hiányát vizsgálták.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Különösen óvakodni kell a véletlen öninjekciózástól, mivel a kutyákkal végzett laboratóriumi vizsgálatok során a tildipirozin magas dózisainak intramuszkuláris beadását követően a kutyák szív- és érrendszeri tüneteket mutattak.
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
A Zuprevo-val kezelt állatoknál duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, különösen a nagyobb mennyiségek alkalmazásakor, ezért az egyes injekciók mennyiségét maximalizálták (5 ml a sertések és 10 ml a szarvasmarhák esetén).
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
A CVMP megállapította, hogy a Zuprevo alkalmazásának előnyei az engedélyezett javallatokban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Zuprevo:
A Zuprevo-val kapcsolatos egyéb információ
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
A beteg sertések, illetve a klinikailag egészséges, fertőzésnek kitett sertések esetében az SRD kezelésére és metafilaxisára alkalmazott Zuprevo hatékonyságát egy terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyben SRD-járványt jelentettek be, mivel az ólak legalább 30%-ánál az SRD klinikai tünetei voltak megfigyelhetők, egy napon belül ólanként az állatok legalább 10%-a vagy két napon belül 20%-a vagy három napon belül 30%-a mutatott tüneteket.
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
A Zuprevo antibiotikum alkalmazásakor elengedhetetlen a betegtájékoztatóban/használati utasításban található előírások szigorú betartása, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen az antibiotikumrezisztencia kialakulásának az esélye.