natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Az MMAE expozíció (az AUC14D alapján az 1. és 3. ciklusok között értékelve) idővel körülbelül 50%-kal csökkent.
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
A kemoterápiával együttesen alkalmazott Adcetris első dózisát követően kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is felírhat Önnek, amely segít megelőzni a neutropénia (fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulását vagy csökkenteni annak súlyosságát.
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
A PFS vagy a teljes túlélés tekintetében nem figyeltek meg előnyt a kiújulás vagy progresszió egyetlen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél.
Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Pancreatitis acutát figyeltek meg ADCETRIS-szel kezelt betegeknél.
Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Az RP2D-t kapó 33 beteg közül 32 betegnél volt értékelhető a válaszreakció.
ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Patient characteristics n = 102
A betegek jellemzői n = 102
If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Amennyiben a kezelés során neutropenia alakul ki, az a dózis elhalasztásával kezelendő.
Progression Free Survival per IRF
Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
Patient characteristics n = 58
A betegek jellemzői n = 58
Tumour lysis syndrome
Tumor lysis szindróma
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
A brentuximab-vedotin farmakokinetikai tulajdonságait I. fázisú vizsgálatokban és egy 314 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai elemzésben tanulmányozták.
Pneumocystis jiroveci pneumonia, staphylococcal bacteraemia, cytomegalovirus infection or reactivation, sepsis/septic shock
Pneumocystis jiroveci pneumonia, Staphylococcus bacteriaemia, cytomegalovírus-fertőzés vagy -reaktiváció, sepsis/septicus shock
General precautions
Általános óvintézkedések
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
A kezelőorvos által választott kezelési karon a kezelés medián időtartama (ciklusok száma) a bexarotént kapó betegeknél körülbelül 16 hét (5,5 ciklus), a metotrexátot kapó betegeknél pedig 11 hét (3 ciklus) volt.
Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
A klasszikus Hodgkin-limfómánál olyan specifikus fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitől.
Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
A betegeknél monitorozni kell a neuropathiás tüneteket, például a hypaesthesiát, hyperaesthesiát, paraesthesiát, diszkomfortot, égő érzést, neuropathiás fájdalmat vagy gyengeséget.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
Újonnan jelentkező vagy súlyosbodó pulmonalis tünetek (például köhögés, dyspnoe) esetén azonnali diagnosztikus vizsgálatot kell végezni, és a betegeket megfelelően kezelni kell.
Median per Investigator
Medián a vizsgáló szerint
To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
Egykarú vizsgálat elvégzése az sALCL betegcsoporthoz hasonló populációban a válaszaránynak, a válasz időtartamának, a (második) ASCT arányának és a szubpopulációk adatainak (beleértve, de nem kizárólag az ALK-státuszt és a kort) értékelésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint (C25006 vizsgálat).
Post-hoc Risk Factor Analyses
Post hoc kockázatitényező-elemzés
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás motoros neuropathia a,
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations <3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Az elemzés azt mutatta, hogy az MMAE clearance kétszer alacsonyabb volt az alacsonyabb, < 3,0 g/dl-es szérum albumin koncentrációval rendelkező betegeknél, mint azoknál, akik szérum albumin koncentrációja a normális tartományban volt.
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Nem zárható ki, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusához az antitestek egyéb funkciói is hozzájárulnak.
The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
Egyéb kemoterápiás gyógyszerek a doxorubicin, a vinblasztin és a dakarbazin.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsét vagy elszíneződést észlel.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
3. súlyossági fokozat (a szokásos napi tevékenységeket is akadályozza)
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
A PML a központi idegrendszer ritka, demyelinizációval járó betegsége, ami a látens JCV vírus fertőzés reaktivációjának következménye, és gyakran halálos kimenetelű.
For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Csökkentett dózis esetén 1,2 mg/kg használandó a számítások során.
Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
Jelentettek anaphylaxiás reakciókat (lásd 4.4 pont).
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Az előrehaladott életkor mindkét karon a lázas neutropenia kockázati tényezője volt.
Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Súlyos gyógyszermellékhatások a betegek 12%-ánál jelentkeztek.
Adjusted p-value
Korrigált p-érték
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
ADCETRIS dózis (mg/kg) × beteg testtömege (kg)
Adverse reactions (combination therapy)
Mellékhatások (kombinációs terápia)
The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
Az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikáját egy különálló, III. fázisú vizsgálatban értékelték, 661 betegnél.
The primary endpoint was objective response rate that lasts at least 4 months (ORR4) (duration from first response to last response ≥ 4 months), as determined by an independent review of the Global Response Score (GRS) consisting of skin evaluations (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] as assessed per investigator), nodal and visceral radiographic assessment, and detection of circulating Sézary cells (Olsen 2011).
Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Instructions for reconstitution
A feloldásra vonatkozó utasítások
Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
A sejten belül a gyógyszer egyetlen aktív része, az MMAE proteolízis segítségével szabadul fel.
have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).
- rendellenes májvizsgálati eredményei vannak, mivel ez összefüggésben lehet potenciálisan egy súlyos és potenciálisan végzetes májkárosodás (hepatotoxicitás).
31 years (15-77)
31 év (15-77)
Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Systemic anaplastic large cell lymphoma
Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Korábbi kemoterápiás protokollok Az ASCT és a transzplantáció utáni első relapszus között eltelt idő
Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Bleomicin és az ADCETRIS kombinált használata pulmonalis toxicitást okoz (lásd 4.5 pont).
Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Független vizsgáló szervezet szerint az ITT populáció objektív terápiás válaszaránya (Objective Response Rate - ORR) 50% (95%-os CI, 37; 63%) volt.
Number of Risk Factors
Kockázati tényezők száma
In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
Pneumonia, szájüregi candidiasis, sepsis/septicus shock, herpes simplex
Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége stabilizálódik vagy javul, legalább 8 ciklust, de legfeljebb 16 ciklust (körülbelül 1 év) kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Egyetlen 12 év alatti beteg sem (a 11-ből 0) vált tartósan pozitívvá, és a 12 éves vagy annál idősebb betegek közül 2 (a 23-ból 2) vált tartósan ADA-pozitívvá.
DO NOT SHAKE.
NE RÁZZA FEL!
Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az ADCETRIS-kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Csökkentse a dózist kéthetente 0,9 mg/kg-ra, illetve legfeljebb 90 mg-ra
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
A betegeknél szorosan monitorozni kell a PML-re utaló, új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési tüneteket.
In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
Egy I. fázisú, dóziskereső és biztonságossági vizsgálatban (SGN35-009) elfogadhatatlan pulmonalis toxicitást (2 halálos kimenetelű eseményt is ideértve) figyeltek meg a brentuximabvedotinnel és ABVD-vel kezelt 25 beteg közül 11-nél (44%).
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
6.7 mo (0-131)
6,7 hónap (0-131)
Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
A klasszikus HL, az sALCL és a CTCL altípusok (így az MF és a pcALCL) antigénként CD30-at expresszál a malignus sejtek felszínén.
The most commonly reported opportunistic infections were herpes zoster and herpes simplex.
A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések a herpes zoster és a herpes simplex voltak.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumor lízis szindróma kockázata.
Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Az anaphylaxiás reakció tünetei többek között, de nem kizárólag a következők lehetnek: csalánkiütés, angiooedema, hypotensio és bronchospasmus.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbakat kezd el szedni.
In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az mellékhatások, főként a neutropenia észlelése céljából, és szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ez felnőttek esetében a nátrium maximális napi étrendi bevételének 0,7%-a.
Percent Difference (95% CI)
Százalékos különbség (95% CI)
Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
Number of patients with disease progression or death a
Betegek, akiknél a betegség progressziój át észlelték vagy elhaláloztak a
Percent Difference (95% CI) p-value
Százalékos különbség (95% CI) p-érték
The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
A lázas neutropenia gyakorisága 11% volt a G-CSF-fel végzett primer profilaxisban részesülő betegeknél.
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
A teljes vizsgálati populációhoz képest súlyosabb mellékhatásokról és dózismódosításokról (beleértve a dózis késleltetését, csökkentését és felfüggesztést is) számoltak be idős betegeknél.
• Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
• extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor, beleértve a nyirokcsomót érintő terime kiterjedése a nyirokcsomón kívüli, érintkező létfontosságú szervekre.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Fertőzés a, felsőlégúti fertőzés Fertőzés a, felsőlégúti fertőzés
- are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
- jelenleg bleomicin nevű rákellenes gyógyszert kap.
The most common prior systemic therapies in the ITT population were chemotherapy (71%), immunotherapy (43%) and bexarotene (38%).
A leggyakoribb, korábban alkalmazott szisztémás terápia az ITT populációban a kemoterápia (71%), az immunterápia (43%) és a bexarotén (38%) volt.
Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
MMAE exposures decreased after multiple doses of brentuximab vedotin with approximately 50% to 80% of the exposure of the first dose being observed at subsequent doses.
A MMAE-expozíció a brentuximab-vedotin többszöri dózisának beadását követően az első adag expozíciójának körülbelül 50-80%-ával csökkent, ahogy azt a következő dózisok beadásakor megfigyelték.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
The median duration of treatment for patients who discontinued due to peripheral neuropathy was 12 cycles.
A kezelés medián időtartama azon betegek esetében, akik a kezelést a perifériás neuropathia miatt megszakították, 12 ciklus volt.
Adcetris is used alone to treat classical Hodgkin lymphoma that has: - come back after or not responded to an infusion of your own healthy stem cells into your body (autologous stem cell transplant), or - come back after or never responded to at least two previous therapies, and where you cannot receive additional combination anti-cancer treatments or have an autologous stem cell transplant.
Az Adcetris-t monoterápiában olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami: - kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy - kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.
In the event of new or worsening GI symptoms, perform a prompt diagnostic evaluation and treat appropriately.
Új vagy súlyosbodó GI tünetek esetén azonnali diagnosztikus értékelést és megfelelő kezelést kell végezni.
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot (étkezési/asztali só fő összetevője) tartalmaz.
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Őssejt-transzplantációra (SCT) nem jelölt, HL-ben szenvedő betegektől származó adatok
What Adcetris looks like and contents of the pack
Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Discontinue treatment
A kezelés befejezendő
See section 2 for further information about sodium.
A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
A betegeket ezen betegségtípusok alapján stratifikálták, és 1:1 arányban ADCETRIS-t, illetve a kezelőorvos választása alapján metotrexátot vagy bexarotént kapó csoportokba randomizálták.
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok az ADCETRIS kemoterápiával kombinációban való alkalmazására vonatkozóan olyan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl és/vagy a kreatinin-clearance, illetve a számított kreatinin-clearance ≤ 40 ml/perc.
Progression Free Survival
Progressziómentes túlélés
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
A II. fázisú pivotális vizsgálat betegcsoportjában (SG035-0003 és SG035-0004) a 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia időtartamának mediánja korlátozott volt (1 hét); a betegek 2%-ának volt ≥ 7 napon át tartó, 4. súlyossági fokozatú neutropeniája.
52 years (14-76)
52 év (14-76)
Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Az ismételt ADCETRIS-kezelés 6 CR-t (55%) és 4 PR-t eredményezett 91%-os ORR mellett.
The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
If neutropenia develops, refer to Table 1: Dosing recommendations for neutropenia (see section 4.2).
Neutropenia kialakulása esetén lásd az 1. táblázatot: Adagolási javaslatok neutropenia esetén (lásd 4.2 pont).
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see neuropathy: motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neuropathy motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
EORTC-QLQ-C30) nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a két kezelési kar között az ITT és a IV. stádiumú populációban.
These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Ezeknek a betegeknek legfeljebb 16 ciklust (lásd 5.1 pont) kell kapniuk.
Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.