natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
• injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő egyéneknél a naponta kétszer 700 mg fozamprenavir adagolása a csökkentett gyakorisággal, naponta egyszer adagolt 100 mg ritonavirrel, kissé magasabb plazma amprenavir Cmax-értéket (17%), kissé magasabb plazma amprenavir AUC(0-12)-értéket (22%), hasonló plazma össz-amprenavir C12-értéket és megközelítőleg 117%-kal magasabb szabad plazma amprenavir C12-értéket eredményezett, összehasonlítva normális májműködésű egyénekkel, akiknél a standard, napi kétszeri 700 mg/100 mg fozamprenavir/ritonavir adagolási rendet alkalmazták.
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
→ Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 10-15) szenvedő felnőtteknél a fozamprenavir körültekintő alkalmazása szükséges, a fozamprenavirt alacsonyabb, 300 mg-os adagban kell alkalmazni naponta kétszer, naponta egyszeri 100 mg ritonavirrel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 50 mg/ml oral suspension
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
failure in patients.
Haemophiliás betegek.
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
korábban virológiailag sikertelenül kezelt betegeknél a fozamprenavir és ritonavir kombináció (700/100 mg naponta kétszer vagy 1400/200 mg naponta egyszer) nem igazolt gyengébb hatást a lopinavir/ritonavirhoz képest a vírus szupresszió tekintetében, melyet a HIV-1 RNS átlagos görbe alatti terület mínusz kiindulási érték (AAUCMB) alapján mértek 48 héten keresztül ( elsődleges végpont).
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml
szinttel rendelkező vizsgálati alanyok (%) <400 kópia/ml plazma HIV-1 RNS
When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
A CYP3A által metabolizált daganatellenes szerek és a fozamprenavir/ritonavir egyidejű alkalmazása esetén ezen daganatellenes szerek koncentrációja megnőhet,
Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
A CD4 sejtszám medián változása a kiindulási értékhez képest (sejt/µl)
No dosage adjustment necessary with antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists.
Antacidokkal, proton-pumpa gátlókkal vagy hisztamin H2
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményeket nem szabad Telzir-rel együtt adni (lásd 4.3 pont).
Protease Inhibitors:
Proteázgátlók:
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444)
LPV/RTV 400 mg/100 mg naponta kétszer (n = 444)
Discard 28 days after first opening.
6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Felbontás után 28 nappal ki kell önteni.
(listed in section 6), or to ritonavir.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy ritonavirra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ KÜLSŐ DOBOZ
<6 years
6-17 év
(CYP induction by FPV/RTV)
(CYP indukció FPV/RTV-vel)
Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Az ajánlott adag egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
533 mg/133 mg naponta kétszer
The recommended dose is 0.36 ml/kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/kg ritonavir oral solution twice daily.
Az ajánlott adag 0,36 ml Telzir belsőleges szuszpenzió testtömeg-kilogrammonként (18 mg fozamprenavir testtömeg-kilogrammonként) naponta kétszer, együtt adva naponta kétszer
FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434)
FPV/RTV 700 mg/100 mg naponta kétszer (n = 434)
No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
A klinikai adatokban megfigyelt expozíció-válasz kapcsolat alapján nem javasolt a fozamprenavir, illetve a dolutegravir adagjának módosítása.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
Telzir-kezelés megkezdése előtt a ritonavir alkalmazási előírásában foglaltakat is figyelembe kell venni.
If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Ha Önnek enyhe májbetegsége van, a szükséges adag: egy Telzir tabletta (700 mg) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer.
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Annak ellenére, hogy a ritonavir adagolási gyakoriságát csökkentették, a súlyos májkárosodásban szenvedőknél 64%-kal magasabb ritonavir Cmax-, 40%-kal magasabb ritonavir AUC(0-24)- és 38%-kal magasabb ritonavir
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Egy vizsgálatot antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken (ESS100732 vizsgálat), egyet pedig antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végeztek (APV30003 vizsgálat).
Telzir suspension is administered orally.
A Telzir belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni.
Amprenavir: Cmax ↓ 51% Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Amprenavir: Cmax ↓ 51% Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12óra) ↔
APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen), and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
18/3 mg/kg fozamprenavir/ritonavirt vagy pedig a felnőtteknek megfelelő adagban tablettát kapott), 40 beteg 12-18 éves volt (ezek többsége a felnőtteknek megfelelő adagban tablettát kapott).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
ERGOT-SZÁRMAZÉKOK Dihidroergotamin Ergotamin
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőttek részére az ajánlott adag 450 mg fozamprenavir naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta egyszer.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Testtömeg és anyagcsere-paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
• Headache, feeling dizzy
• Fejfájás, szédülés;
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Felnőtteknek a fozamprenavir belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fozamprenavir és ritonavir együttes alkalmazása esetén a ritonavir metabolikus gyógyszerkölcsönhatási profilja lehet a meghatározó, mivel a ritonavir az erősebb CYP3A4 inhibitor, ezért a ritonavir teljes alkalmazási előírását át kell tekinteni, mielőtt elkezdik a Telzir vagy ritonavir-kezelést.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child-Pugh pontszám: 10-13) a fozamprenavir csökkentett, napi kétszeri 300 mg-os adagja, a csökkentett gyakorisággal, naponta egyszer adagolt 100 mg ritonavirrel együtt 19%-kal alacsonyabb plazma amprenavir Cmax-, 23%-kal alacsonyabb AUC(0-12)és 38%-kal alacsonyabb C12-értéket, de hasonló nem kötött plazma amprenavir C12-értéket eredményezett, mint a normális májműködésű egyéneknél, akiknél a standard, napi kétszeri
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Súlyos májbetegség esetén az adag 6 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (300 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer.
If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Ha Önnek enyhe májbetegsége van, az adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer.
• If you have haemophilia.
• Ha Önnek alvadási zavarból eredő vérzékenysége van (hemofíliás).
gskcyprus@gsk.com
Infomed@viivhealthcare.com
Amprenavir: Cmax ↓ 35% Amprenavir: AUC ↓ 18% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Amprenavir: Cmax ↓ 35% Amprenavir: AUC ↓ 18% Amprenavir: Cmin (C12óra) ↔
PDE5 inhibitors: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
PDE5 inhibitorok: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTV-vel)
Insert the syringe firmly into the adapter.
4. A fecskendőt helyezze erős mozdulattal a csatlakozó feltétbe.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Közepesen súlyos májbetegség esetén az adag 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (450 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
a klinikai gyógyszerfejlesztési programba bevont betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentettek.
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
Proteázgátlókkal (PI-k) kezelt A és B típusú haemophiliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg, beleértve spontán bőrhaematomák és haemarthrosisok jelentkezését.
Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA
Vizsgálati alanyok, akiknél a plazma HIV-1 RNS kiindulási értékhez viszonyított változása >1 log10
Signs to look out for include:
Jelek, amelyekre figyelnie kell: • ízületi merevség,
(Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
(Mérsékelt CYP3A4 indukció FPV/RTV-vel)
Oral use Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazásra Olvassa el a mellékelt tájékoztatót, mielőtt szedni kezdi a gyógyszert!
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő egyéneknél a naponta kétszer 450 mg-os, csökkentett adagú fozamprenavir a csökkentett gyakorisággal, naponta egyszer adagolt 100 mg ritonavirrel, várhatóan hasonló plazma amprenavir Cmax-értéket és plazma amprenavir AUC(0-12)-értéket, ugyanakkor megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb plazma össz-amprenavir C12-értéket, és megközelítőleg 88%-kal magasabb szabad plazma amprenavir C12-értéket eredményez, mint a normális májműködésű egyéneknél, akiknél a standard, napi kétszeri
When antineoplastic agents agents:
Antimycobacterialis szerek:
Halofantrine No drug interaction studies.
(szisztémásan adva) Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
These may affect up to 1 in 100 people:
Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Telzir 700 mg filmtabletta
Diarrhoea
Májbetegség
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Ebben az elemzésben 54, 4 hetes - < 2 éves korú beteg kapott naponta kétszer fozamprenavir/ritonavir kombinációt nukleozid reverz-transzkriptázgátló háttérkezeléssel együtt, míg 5 beteg csak egyszeri fozamprenavir adagokat kapott ritonavirral vagy ritonavir nélkül.
Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:
Blood cholesterol increased Very common Blood triglycerides increased Common Alanine aminotransferase increased
Gyakori alanin-aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
These may affect up to 1 in 10 people:
Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
CYP3A4 enzimtől, és nem várható kölcsönhatásuk proteázgátlókkal.
Sildenafil Vardenafil Tadalafil
Szimeprevir Daklatazvir
(CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
(CYP3A4 gátlás FPV/RTV-vel)
What Telzir is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lurasidone: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Lurazodin: ↑ várható (CYP3A4 gátlás)
In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Felnőttek Felnőtteknek a belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Az adagot a testtömeg alapján a kezelőorvos számolja ki.
(CYP3A4 induction by FPV/RTV)
(CYP3A4 gátlás FPV/RTVvel)
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
A kölcsönhatás mechanizmusa: a fozamprenavir/ritonavir gátolja a CYP3A4-et.
Excipients:
EXP:
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M és az I93L/M.
Itraconazole: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Itrakonazol: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTV-vel)
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Gyermekek 6 éves kor felett és 39 kg-nál kisebb testtömeggel
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
225 ml belsőleges szuszpenzió palackonként.
• Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
• Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet;
Ranitidine 300 mg single dose
Egyetlen 300 mg adag (Telzir egyetlen 1400 mg adag)
Paroxetine
Halofantrin
Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lidokain: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTV-vel)
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
A kölcsönhatás mechanizmusa: a fozamprenavir/ritonavir gátolja a CYP3A4-et .
Pimozide: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Pimozid: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTV-vel)
Significant
SZEMPONTJÁBÓL
Ketoconazole 200 mg once daily for four days
200 mg naponta egyszer 4 napig
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
A belsőleges szuszpenzió ml-enként 50 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb.
Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Halofantrin: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTV-vel)
Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
A metabolitok az alkalmazott amprenavir dózis kb.
Erythromycin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV
Eritromicin: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTVvel)
Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Ciszaprid: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTV-vel)
enantiomer) is not expected to be clinically significant.
feltételezhetően nincs klinikai jelentősége.
Erythromycin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Eritromicin: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTV-vel)
- lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection) - raltegravir (used to treat HIV infection) - , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection) - maraviroc (used to treat HIV infection)
- lurazidon (skizofrénia és bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák); - ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák); - ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák); - rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák); - amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek); - bepridil (magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák); - szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lovasztatin: ↑ várható Szimvasztatin: ↑ várható (CYP3A4 gátlás FPV/RTVvel)
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Film-coated tablets
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Cisapride
CÍMKESZÖVEG
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Gyermekek 6 éves kor felett és ha testtömegük legalább 25 kg.
(Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
(CYP indukció és vagy inhibició FPV/RTV-vel)
Geometric mean change
Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Nevirapine 200 mg twice daily
200 mg naponta kétszer
In the studies of PI-experienced adult patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V és az L90M.
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
üres gyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Az adagok pontos kiméréséhez egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő is van a dobozban.
FPV/RTV 700 mg/100 mg
FPV/RTV 700 mg/100 mg naponta kétszer (n = 105)
Zidovudine
Ranitidin
90 x 1 tablets (unit dose)
90 x1 tabletta (egyadagos)
Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Kiszerelés oldatos injekció Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Powder for oral suspension bottle (glass)
1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz palack (üveg) por: 32,27 g 1 palack
1 vial
(Kereskedelmi) név
Pharmaceutical Form Route of administration
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
This summary was last updated in 2-2013.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
A más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt hatása is szerepet játszhat.
The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Adasuve hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Adasuve loxapine
Adasuve loxapin
Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Az agitáció mindkét mentális betegség ismert szövődménye.
Other information about Adasuve
Az Adasuve-val kapcsolatos egyéb információ
The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
A hörgőgörcs lehetséges kockázata kezelhetőnek tekinthető, és azt megfelelően kezelik a kockázatcsökkentő intézkedések segítségével.
A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
A PEC pontszám csökkenése a tünetek javulására utal.
Adasuve has been studied in two main studies.
Az Adasuve-t két fő vizsgálatban vizsgálták.
The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Az Adasuve-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy az Adasuve-t várhatóan használó egészségügyi szakemberek mindegyike kapjon egy tájékoztató csomagot, mely tartalmazza a gyógyszer alkalmazására vonatkozó legfontosabb információkat, valamint a fontos biztonsági információkat.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.