natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
A Cufence-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Cufence is available as 200 mg capsules.
A Cufence 200 mg-os kapszulák formájában kapható.
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Other information about Cufence
A Cufence-vel kapcsolatos egyéb információ
Why is Cufence authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Cufence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Cufence (trientine dihydrochloride)
Cufence (trientin dihidroklorid)
Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Cufence (trientin dihidroklorid) EMA/325626/2019
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
A Cufence csak receptre kapható, és a kezelést a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
A Cufence-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
A kezelés kezdetekor egyes betegeknél idegrendszeri károsodás fordulhat elő olyan tünetekkel, mint a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások), merevség, remegés (tremor) és a diszartria (beszédzavar).
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
A Cufence-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek D-penicillamint (a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
A betegek egy kis hányadánál romlottak a tünetek: 5%-uknál súlyosbodtak a májtünetek, 3%-uknál pedig a neurológiai tünetek.
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
A Cufence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, különösen a kezelés elején.
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Cufence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Patkóbél gyulladásról (a bél azon részének gyulladása, amely a belet a gyomorral összeköti; duodenitisz) és a súlyos kolitiszről (a vastagbél fájdalmat és hasmenést okozó gyulladása) szintén beszámoltak.
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
77, legalább hat hónapig trientinnel kezelt beteg egészségügyi dokumentációjának vizsgálata kimutatta, hogy a kezelt betegek majdnem felénél (49%) javultak a májbetegség tünetei, és a betegek 14%-ánál javultak a neurológiai tünetek.
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
A Cufence-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot a trientin Wilson-betegség kezelésében mutatott hatásosságának további elemzése céljából, beleértve annak a társult máj-, idegrendszeri és pszichiátriai tünetekre kifejtett hatását is, valamint azt, hogy milyen adag alkalmazandó a kezelés korai stádiumiában.
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
A Cufence hatóanyaga, a trientin bizonyítottan javította a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit a Wilson-betegségben szenvedő olyan betegeknél, akik nem szedhették tovább a D-penicillamint.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Az adagokat a beteg reakciója és a szervezet rézszintje alapján ki kell igazítani.
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Cufence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Cufence?
Milyen kockázatokkal jár a Cufence alkalmazása?
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Cufence alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Bár ezt a betegséget elsősorban D-penicillaminnel kezelik, a trientin hatásosan javítja a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik az említett gyógyszert.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel kiürül.
How is Cufence used?
Hogyan kell alkalmazni a Cufence-t?
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Cufence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
A Cufence hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
How does Cufence work?
Hogyan fejti ki hatását a Cufence?
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
A Cufence alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
A Wilson-kór egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
A Cufence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Cufence and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Egyéb elektrolit-zavarokat, köztük hypokalaemiát is megfigyeltek.
Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Difference (months)
Különbség (hónap)
Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS és az objektív válaszadási arány (ORR).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C - 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
A keratitis nem súlyos eseteit figyelték meg a klinikai vizsgálatban résztvevő betegek 0,3%-ánál.
Vectibix is intended for single use only.
A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Egy feltáró elemzés az előző táblázatban bemutatott eredményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek.
Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Összességében, a panitumumab biztonságossági profilja a cetuximabéhoz hasonló volt, különösen a bőrtoxicitásra vonatkozóan.
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Ha az első infúziót a beteg tolerálta, akkor az ezt követő infúziókat 30-60 perc alatt be lehet adni.
The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
A vizsgálat fő célkitűzése a PFS összehasonlítása volt az oxaliplatin-kohortban.
The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
A legsúlyosabb mellékhatások és a fő mellékhatások a Vectibix esetében az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
A kontaktlencse-használat is a keratitis és keratitis ulcerosa kockázati tényezője.
The primary endpoint was PFS.
Az elsődleges végpont a PFS volt.
The diluted solution must not be frozen.
A hígított oldatot tilos lefagyasztani!
The primary endpoint was OS.
Az elsődleges végpont az OS volt.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Azok a mellékhatások, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak:
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
• Összevetve azokkal a betegekkel, akikben nem alakultak ki antitestek, nem figyeltek meg összefüggést a panitumumab elleni antitestek jelenléte és a farmakokinetika, a kezelés hatásossága, valamint biztonságossága között.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Ha ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa olyan gyógyszereket írhat fel Önnek, amelyek biztosítják ezek megfelelő pótlását.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Az EGFR részt vesz a prenatális fejlődés szabályozásában, és nélkülözhetetlennek bizonyulhat a fejlődő embrióban zajló normális organogenezishez, proliferációhoz és differenciálódáshoz.
Stevens-Johnson syndrome4
Stevens-Johnson szindróma4
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Amennyiben keratitist diagnosztizáltak, a terápia folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Other medicines and Vectibix
Egyéb gyógyszerek és a Vectibix
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Szükség szerint a magnézium pótlása javasolt.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák.
There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az idős kor miatti dózismódosítás alátámasztására.
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben bizonytalan a daganat RAS státuszát illetően.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pontot alább 2 Lásd 4.4 pont, Infúziós reakciók
Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Az Ön életkora (65 évesnél idősebb) vagy általános egészségi állapota alapján, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy Ön képes-e kibírni a Vectibix alkalmazását a kemoterápiás kezelésével együtt.
There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Egyik csoportban sem volt különbség a teljes túlélések között.
Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és utasítani őket arra, hogy túlérzékenységi reakció tüneteinek fellépése esetén lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/423/001
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Az antitestképződés kimutatása az alkalmazott módszer érzékenységétől és specificitásától függ.
Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
The efficacy results for the study are presented in the table below.
A vizsgálatra vonatkozó hatásossági eredményeket az alábbi táblázat mutatja be.
The product should be used immediately after dilution.
A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
Esetenként orvosi és/vagy sebészi kezelést igénylő elfertőződött gyulladást idézhetnek elő, vagy súlyos bőrfertőzéseket okozhatnak, melyek ritkán végzetesek lehetnek.
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
A Vectibix dózisának módosítására lehet szükség a következő súlyos (≥ 3-as fokozatú) bőrreakciók esetén:
Do not use Vectibix:
Ne alkalmazza a Vectibix-et:
Initial occurrence Withhold 1 or 2 doses
Első előfordulás 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
A 15. exont érintő BRAF-mutációk rosszabb kimenetelt prognosztizáltak.
Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Hypocalcaemia Dehydratio Hyperglykaemia Hypophosphataemia
Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
A súlyos hasmenést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni, hogy sürgősen kérjenek orvosi tanácsot.
However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Ugyanakkor a cetuximab esetében gyakoribbak voltak az infúziós reakciók (13% szemben a 3%-kal), azonban az elektrolit zavarok, különösen a hypomagnesaemia gyakoribbak voltak panitumumab esetében (29% szemben a 19%-kal).
There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
A panitumumab-karon emelkedett a halálozás.
Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Kérjen azonnal orvosi segítséget, ha allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél a Vectibix-re, beleértve, de nem kizárólag a légzési nehézséget, a mellkasi szorító érzést, a fojtogató érzést, a szédülést vagy az ájulást.
Not recovered
Nem gyógyult
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Az EGFR egy transzmembrán glikoprotein, az I-es típusú tirozin-kinázok alcsoportjának tagja, amely az EGFR-t (HER1/c-ErbB-1), HER2-t, HER3-t, és HER4-t foglalja magában.
Toxic epidermal necrolysis4
Toxikus epidermalis necrolysis4
Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Kezelőorvosa különböző anyagok vérszintjét fogja ellenőrizni Önnél, pl. a magnéziumét, a kalciumét és a káliumét, mielőtt Ön elkezdi a Vectibix-kezelést.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta-barrieren, ezért a panitumumab bejuthat az anyai szervezetből a fejlődő magzatba.
No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
A várható additív hatásokon túl sem új toxicitás, sem a már ismert toxicitások súlyosbodása nem volt megfigyelhető.
Gastro-oesophageal reflux disease
Gastrooesophagealis reflux betegség
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
7,5 nap (tartomány: 3,6-10,9 nap) volt.
See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Lásd a 2. pontot „A Vectibix nátriumot tartalmaz“.
These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Ezek lehetnek enyhék vagy közepesen súlyosak (valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 5 betegnél fordul elő), vagy súlyosak (100 Vectibix-et kapó beteg közül valószínűleg 1 betegnél fordul elő).
Vectibix has not been tested in pregnant women.
A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön.
The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Az előre nem tervezett értékelésekből adódó lehetséges torzítások kiküszöbölésére végzett analízisből származó hatásossági eredmények láthatóak az alábbi táblázatban.
At the fourth occurrence
Negyedik előfordulás
Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
A Vectibix-et önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit.
These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.
Ezek a toxicitások ritkán a Vectibix ill. a kemoterápia abbahagyásához vezettek.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Egy adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát több tényező befolyásolhatja, többek között a vizsgálati módszer, a minta kezelése, a mintavétel időzítése, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség, emiatt félrevezető lehet más termékekkel összehasonlítani az antitestek gyakoriságát.
Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Később a KRAS és NRAS további mutációit azonosították a 3. exonon (az 59. kodonon) (n = 7).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is.
Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Egy keresztezett elrendezésű összehasonlító vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az irinotekán-tartalmú protokollok (IFL vagy FOLFIRI) nem befolyásolják a panitumumab farmakokinetikáját.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/5 ml
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
A bőrkiütés általában a faggyúmirigy-gyulladásra hasonlít, és gyakran az arcra, a mellkas felső részére és a hátra terjed ki, de a test bármely területét érintheti.
RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
A RAS mutációs státuszának meghatározását gyakorlott laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
Improved (< grade 3)
A tünetek javulnak (< 3-as fokozatú)
Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A Vectibix kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
A RAS-/BRAF-meghatározást a betegek 85%-ánál (1186 randomizált beteg közül 1014-nél) végezték el.
In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Ritka esetekben a betegek a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodását észlelhetik, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „Stevens-Johnsons-szindrómára” utalhat, vagy a bőr felhólyagosodása alakulhat ki, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „toxikus epidermális nekrolízisre” utalhat.