natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Ristempa alkalmazásának a vizsgálatok során?
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Mindkét vizsgálatban egyetlen Ristempa injekció hatását a naponta többször alkalmazott filgrasztim injekciókéval vetették össze a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Nem alkalmazható mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél sem (olyan betegség, amelynek során túl sok fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet).
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.
What are the risks associated with Ristempa?
Milyen kockázatokkal jár a Ristempa alkalmazása?
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Ristempa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
How is Ristempa used?
Hogyan kell alkalmazni a Ristempa-t?
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
A Ristempa oldatos injekció formájában, 6 mg pegfilgrasztimot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
A filgrasztim a neutropénia kezelése érdekében a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben.
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
A Ristempa ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
A Ristempa-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazzák.
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
A Ristempa nem alkalmazható krónikus mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) kezelésére.
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
A Ristempa-t a daganatos betegek kezelésével járó bizonyos mellékhatások kezelésére alkalmazzák.
Why is Ristempa approved?
Miért engedélyezték a Ristempa forgalomba hozatalát?
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Az egyes kemoterápiás ciklusok vége után körülbelül 24 órával, 6 mg-os, egyszeri, bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
What is Ristempa and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Ristempa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Ristempa work?
Hogyan fejti ki hatását a Ristempa?
- if you are pregnant or believe you may be pregnant.
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
A mérések időpontjai: 5 perc, 1 óra, 12 óra, 2 nap, 7 nap és 28 nap.
Up to 9 days from the date of manufacture.
A gyártás napjától számítva legfeljebb 9 napig.
This radiation is used to treat certain diseases.
Ezt a sugárzást bizonyos betegségek kezelésére használják fel.
Date of first authorisation: 6 July 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
This could potentially result in osteosarcomas.
Ez potenciálisan osteosarcomát eredményezhet.
Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó további óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Sugárzás Energia (keV)* Abundancia (%)
In some patients more than one cell line may be affected.
Egyes betegeknél egynél több sejtvonal is érintett lehet.
Most events are mild and transient.
Az események többsége enyhe és átmeneti.
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Duration of the procedure
Az eljárás időtartama
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
2 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/001 10 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/002
The following information is intended for the specialist only:
Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Az aktivitást ionizációs kamrával lehet megmérni.
Specific activity:
Specifikus aktivitás:
In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
A legtöbb országban a kórházi személyzet expozíciós határértékét ugyanabban az értékben, 1 mSv/évben határozzák meg, mint az általános populáció esetében.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
A PRAC álláspontja az, hogy bár az azonosított esetek száma korlátozott, mostanáig az expozíció is viszonylag alacsony volt, és a tumor lízis szindrómával való összefüggés biológiailag valószínű.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
A besugárzásban a következő nukleáris reakció megy végbe:
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
A sterilitással és a radioaktivitással kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
A kezelt beteg kórházból való elbocsátásának általánosan elfogadott küszöbértéke 20 µSv/h.
Non carrier added (n.c.a.)
Hozzáadott hordozót nem tartalmaz (non carrier added - n.c.a.).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Az ionizációs kamrával végzett aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezőkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelőképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Radiation protection
Sugárvédelem
The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Az esetek az RLT-hez időben nagyon közel fordultak elő, az alternatív etiológiákat kizárták és legtöbb eset megfelelt vagy majdnem megfelelt a TLS
The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Egereknél az intraperitoneális LD50 körülbelül 315 mg/kg volt.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Javasolt elvégezni olyan specifikus szervek egyéni sugárdozimetriai értékelését, amelyek nem feltétlenül a terápia célszervei.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Ezek a személyek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
ART időpontjában a címkén olvasható, és mindig nagyobb, mint 3000 GBq/mg.
Individual benefit/risk justification
Az egyedi előny-kockázat indoklása
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Más gyógyszerekkel (hordozó gyógyszerekkel) kombinálva kell alkalmazni.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
Management should be in accordance with local protocols.
A kezelést a helyi protokolloknak megfelelően kell végezni.
Rest of Body
A test többi része
This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer valamely terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
A helyszíni és a munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Egyes esetekben a betegek egyéjszakás kórházi megfigyelése megfontolandó (pl. olyan betegeknél, akiknek tünetei gyógyszeresen rosszul kontrollálhatók).
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
A beadott aktivitásnak minden esetben az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Az alkalmazás a hordozó gyógyszer típusától függ.
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
You will be asked to stop breast-feeding.
Arra fogják Önt kérni, hogy függessze fel a szoptatást.
Clear colourless solution.
Átlátszó, színtelen oldat.
Effective Dose (mSv/MBq)
Effektív dózis (mSv/MBq)
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Azok a betegek, akiknél a kórelőzményben veseelégtelenség és nagy tumorterhelés szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve és fokozott elővigyázatossággal kezelendők.
For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
A következő 28 napban további 177Lu felvétel figyelhető meg a csontokban, amelyet részben kompenzál a radioaktív bomlás.
In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Extravazáció esetén a gyógyszer infúzióját azonnal meg kell szakítani, és haladéktalanul tájékoztatni kell a nukleáris medicina szakorvost és a radiofarmakológust.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
A becsült dozimetriás értékek egy patkányokkal végzett biológiai eloszlási vizsgálaton alapulnak, amelyet a 16. számú MIRD brosúra szerint végeztek, és a számításokat az OLINDA 1.1 szoftvercsomag segítségével hajtották végre.
Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
A kezelt beteg szoros közelségében lévő többi személyt tájékoztatni kell a beteg által kibocsátott sugárzás miatti expozíció csökkentésének lehetőségeiről.
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Természetesen a nukleáris medicina személyzetnek standard sugárvédelmi felszerelést kell viselniük.
The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Az ART 12:00 óra (dél) az izotópjelölés ügyfél által megjelölt, beütemezett napján, és a gyártás napjától számítva 0-7 napon belül lehet.
The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
A nem radioaktív lutécium-klorid toxicitását különböző emlősöknél és különböző alkalmazási módok használatával vizsgálták.
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Ezt az előny/kockázat értékelésénél figyelembe kell venni, különösen korábbi (pl. alkilálószerekkel végzett) kemoterápia miatt esetleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, attól függően, hogy milyen gyógyszert kap az EndolucinBeta-val együtt és milyen célra alkalmazzák azt.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye.
Dose reduction may be necessary in affected patients.
Az érintett betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak az injekciós üvegből történő kinyerés módszere, illetve az injekciós üvegbe történő bejuttatás nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha radiotoxicitásra utaló bizonyítékok merülnek fel.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárexpozíció minimalizálására azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
ACTIVITY:
AKTIVITÁS:
Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek a tünetegyüttesnek a figyelemmel kísérése érdekében.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön számára meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Mivel a lutécium (177Lu) bizonyos esetekben hatást gyakorolhat a vérsejtekre, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elkezdése előtt és rendszeres időközönként az alatt.
Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Myelodisplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia
This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Ez a dózis körülbelül 7 nagyságrenddel alacsonyabb, mint az intraperitoneális LD50 egereknél, és több mint 5 nagyságrenddel alacsonyabb, mint a macskáknál megfigyelt, mellékhatást még nem okozó szint (NOEL).
Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Figyelembe véve a 177Lu 6,647 napos radioaktív féléletidejét, 28 nap múlva a csontokban maradt radioaktivitás csupán 0,06 %ID/g körüli.
Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Mivel az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Extravasation
Extravazáció
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az izotóppal jelölni kívánt gyógyszereket.
EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Az EndolucinBeta nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy egyéb szubsztrátok izotópjelölésére kell használni.
This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Ennek következtében rendellenes vérkép, rendszertelen szívverés, veseelégtelenség vagy görcsrohamok jelentkezhetnek a kezelést követő egy hétben.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
A kicsomagolásnak aszeptikus körülmények között kell történnie.
Liver function should be monitored regularly during treatment.
A kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
…GBq/mg at ART
…GBq/mg az ART
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat újra.
When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Átlagként a 3,5 µSv/h dózisarányt véve, ez a kórházi személyzet számára évente körülbelül 300 óra munkát tesz lehetővé az EndolucinBeta-val jelölt radioaktív gyógyszerekkel kezelt betegek szoros közelségében, sugárvédelmi felszerelés viselése nélkül.
The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Egy 73,7 kg testsúlyú felnőtt esetében a véletlenül beadott, 1 GBq intravénás aktivitásból eredő effektív dózis 534 mSv lenne.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőhöz való tűk (például nem fémből készült tűk) használhatók a nyomokban jelenlévő fémszennyeződések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az EndolucinBeta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alapján, hogy az adott gyógyszer a gyermekek számára nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési lehetőségekhez képest.
Beta (β−) 149.35
Béta (β−) 149,35
Faecal and urinary elimination is slow.
A széklettel és vizelettel való kiürülés lassú.
The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
A tumor lízis szindróma jelentési esélyhányados 95%-os konfidencia-intervallumának alsó határa az EudraVigilance rendszerben az Lu-177 tekintetében 34,50-re emelkedett, ami 3 esetet jelent.
However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Azonban túladagolás vagy a nem jelölt készítmény véletlen intravénás beadása esetén megfelelő kezelésben fog részesülni, amely eltávolítja a radionuklidot a testéből.
Beta (β−) 47.66
Béta (β−) 47,66
The volume is 0.2 - 3.75 mL.
A térfogata 0,2-3,75 ml.
Organ
Szerv
Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
A vesefunkciót és az elektrolit-egyensúlyt a kiinduláskor és a kezelés során mérni kell.