natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.
(fever).
(CBR)
During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Yondelis kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát.
• feel tired
• fáradtságot
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Ilyenek például a „sztatin”-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak.
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
A trabektedin csoportban a progressziómentes túlélés median időtartama 5,6 hónap [95% CI: 4,1-7,5], míg a szupportív kezelést kapó csoportban 0,9 hónap [95% CI: 0,7-1,0]. volt.
• You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
• Szédelgéssel, szédüléssel vagy szomjúságérzettel társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy általános duzzanatokat (ödéma) tapasztalhat.
What you need to know before you are given Yondelis
Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
What Yondelis is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és három hónapig azt követően.
If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
A megfelelő mennyiségű elkészített oldatot ki kell szívni az injekciós üvegből és ha központi vénás katéteren keresztül történik az intravénás adagolás, hozzá kell adni a ≥ 50 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤ 0,030 mg/ml.
There may be blistering, peeling and darkening of the skin over the site.
Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet.
Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Kálium-dihidrogén-foszfát Foszforsav (a pH beállításához) Kálium-hidroxid (a pH beállításához) 6.2 Inkompatibilitások
When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
Ketokonazollal történő együttes alkalmazás esetén a trabektedin plazma-expozíciója mintegy 21%-os
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,25 mg trabektedin injekciós üvegenként.
ORR (95% CI) (%)
Esélyhányados (95% CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Driving and using machines
Ne vezessen gépjárművet,
- Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
- Alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (ha az enzimaktivitás emelkedése csont eredetű lehet, akkor az
(combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
fokozatú mellékhatás (mint hányinger, hányás, fáradtság)
• If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
• Ha szédelgéssel, szédüléssel vagy szomjúsággal társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy a szervezet egészére terjedő vizenyőt (oedema) tapasztal.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Egyéb gyógyszerek és a Yondelis Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Az elkészített oldat hígítására oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatot kell használni.
B.
Pol.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Az Ebymect biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Ebymect” részben talál.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
• ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a „Az Ebymect és az alkohol” részt).
Other medicines and Ebymect
Egyéb gyógyszerek és az Ebymect
Ebymect is contraindicated in patients with:
Az Ebymect ellenjavallt az alábbi betegeknél:
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja az Ebymect-kezelést.
Ebymect with alcohol
Az Ebymect és az alkohol
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Amennyiben nem áll rendelkezésre az Ebymect megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Nincsenek az Ebymect tablettával végezett terápiás klinikai vizsgálatok.
Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Az Ebymect adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni az Ebymect-et Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Hagyja abba az Ebymect szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dehydratio (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén az Ebymect adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ebymect szedését.
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• A kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Do not take Ebymect
Ne szedje az Ebymect-et
Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Az Ebymect nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ebymect vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Az Ebymect-et naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étkezéssel együtt kell adni.
No interaction studies have been performed for Ebymect.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Ebymect-tel.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Ebymect dózisát.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie azEbymectszedését.
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Az Ebymect egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
A 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozinnal szerzett korlátozott terápiás tapasztalat miatt az Ebymect-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt.
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Ebymect szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Ha az előírtnál több Ebymect tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat.
What Ebymect looks like and contents of the pack
Milyen az Ebymect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
What Ebymect contains
Mit tartalmaz az Ebymect
Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hagyja abba az Ebymect szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60×1filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).
If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Ebymect szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Rövid ideig hagyja abba az Ebymect szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Az Ebymect alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek a GFR értékük < 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc, lásd 4.2 pont).
Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Az Ebymect két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2), és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Az alábbi megállapítások az Ebymect egyes hatóanyagaival kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai biztonságossági adatokra vonatkoznak.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
A laktát acidosis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és bármilyen, hipoxiával társuló állapot, valamint laktát acidosis kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Az Ebymect terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
- szignifikánsan csökken a myocardialis infarctus abszolút kockázata: a metformin esetén 11 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 18 esemény/1000 betegév (p = 0,01).
Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Az Ebymect kombinált tablettát bioekvivalensnek tartják a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
A különálló dapagliflozin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott dapagliflozinról (10 mg-os teljes napi dózis) és metforminról állítanak át Ebymect-re, ugyanabban a napi adagban kell a dapagliflozint és a metformint kapniuk, mint amit már szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
If you stop taking Ebymect
Ha idő előtt abbahagyja az Ebymect szedését
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Ebymect szedését.
Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Az Ebymect adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
„5/1000”, a másik oldalán „1069” jelzés van.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Mindencukorbetegszámárafontos, hogyrendszeresen ellenőrizzelábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakemberlábápolásra vonatkozó tanácsait.
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletta EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletta EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletta EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletta EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 × 1 tabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 × 98) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Az Ebymect igazoltan bioekvivalens az egyidejűleg adott dapagliflozinnal és metforminnal (lásd 5.2 pont).
Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Az Ebymect adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
• más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
• Egyéb összetevők: tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Amikor az Ebymect-et inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy szulfonilureára lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Liver function disorders Hepatitis
Májfunkciós eltérések Hepatitis
Lactic acidosis Vitamin B1
Laktát acidosis B12-vitamin-hiány h,§
• Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
• Az Ebymect 5 mg/1000 mg 10,5 × 21,5 mm-es, ovális, sárga filmtabletta.
Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, olyan teljes napi dózisban kell kapják az Ebymect-et, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
(95% CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
Diabetic ketoacid osis
Diabeteses ketoacidosi
Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
55% fölötti haematocrit-értéket a 10 mg dapagliflozinnal kezelt vizsgálati alanyok 1,3%-ánál, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyok 0,4%-ánál jelentettek.
If you take more Ebymect than you should
Ha az előírtnál több Ebymect-et vett be
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
A gyógyszer egyik összetevőjének, a dapagliflozinnak a hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, illetve az olyan betegeknél valószínűleg hiányzik, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése.
EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletta EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletta EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletta EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletta EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 × 1 tabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 × 98) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Az Ebymect egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).