natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-megnyúlás).
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, kölcsönhatásban áll más gyógyszerekkel, amelyek szintén az agyban hatnak, és felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például más, pszichiátriai gyógyszerekkel, ópiátokkal, antihisztaminokkal és altatókkal.
• a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
• az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.
Potential for other medicines to affect Xeplion
Más gyógyszerek potenciális hatása a Xeplion-ra
• parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
• parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett spontán jelentésekből származnak és a gyakoriság nem állapítható meg, vagy a riszperidon (bármelyik formája) illetve az oralis paliperidon klinikai vizsgálati adataiból és/vagy a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak.
The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Az alábbi, riszperidonról összegyűjtött tapasztalatok érvényesnek tekinthetők a paliperidonra is.
Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Egyszeri intramuscularis dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd 13 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
• not moving or responding while awake (catatonia)
• mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
És fordítva: karbamazepin kezelés abbahagyásakor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Néhány betegnél, akik az orális paliperidon magasabb adagjairól (pl. 9-12 mg naponta) állnak át glutealis injekcióra, előfordulhat, hogy a Xeplion-nal alacsonyabb plazmaexpozició alakul ki az átállást követő első 6 hónapban.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
A paliperidon-palmitáttal kezelt állatoknál az intramuscularis injekció beadási helyén gyulladásos reakciót figyeltek meg.
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
A paliperidon a monoamin hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
General supportive measures should be employed.
Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Acute treatment of schizophrenia
A szkizofrénia akut kezelése
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
• láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
A Xeplion pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
• demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
A Xeplion riszperidonnal vagy oralis paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
• low blood sugar
• alacsony vércukorszint;
• sleep-related eating disorder
• alvással összefüggő evési zavar;
• sugar in the urine
• cukor a vizeletben;
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
• megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
• a csökkent fehérvérsejtszám a vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő sejtek), anémia
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
A Xeplion a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes paliperidon-palmitáttal kezelt betegnél.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Klinikailag jelentős neutropeniás betegeknél a lázat vagy a fertőzésre utaló egyéb tüneteket vagy panaszokat körültekintően kell monitorozni, és a beteget azonnal kezelni kell, ha ilyen tünetek vagy panaszok előfordulnak.
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Az alábbiakban található a palideridonnal összefüggő összes jelentett gyógyszer-mellékhatás, a paliperidon-palmitát klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
- ha Parkinson-kórban szenved, - ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert), - ha kóros nyelv- vagy arcmozgást tapasztalt (tardív diszkinézia), - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem), - ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos, - ha mellrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt, - ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja, - ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül, - ha epilepsziás, - ha vesebetegsége van, - ha májbetegsége van, - ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van, - ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott, - ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van, - ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögök képződése kapcsolatban áll az antipszichotikumokkal.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni.
Intramuscular use
Intramuscularis alkalmazás
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív dyskinesia indukciójával.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Mivel a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidont nem vizsgálták, az ilyen betegek kezelésekor óvatosság ajánlott (lásd 5.2 pont).
These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Ezek az eredmények alátámasztják a hatásosságot, valamint a PANSS javulását a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a placebóhoz képest szignifikáns különbséget figyeltek meg már a 4. napon a 25 mg-os, valamint a 8. napon a 150 mg-os Xeplion csoportoknál.
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Mivel ezt a gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrízheti az Ön fehérvérsejtszámát.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Nagyon ritkán (< 1/10 000 beteg) jelentettek agranulocytosist a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel, mint például a Xeplion-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Ugyanakkor, mivel az idős betegek veseműködése csökkenhet, dózismódosítás lehet indokolt (lásd lent a „Vesekárosodás" című részben a vesekárosodásban szenvedő betegek számára javasolt dózisokat).
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
A domináns központi szerotonin antagonista hatás csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okoz.
* For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
* A R092670-PSY-3007 vizsgálatban az első napon a Xeplion-kezelés minden résztvevője 150 mg kezdő dózist kapott, majd ezt követően a megjelölt dózist.
The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
A fix dózisú Xeplion-t a 9-hetes vizsgálat során az 1., 8. és 36. napon, ezen felül a 13-hetes vizsgálatban a 64. napon alkalmazták.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti.
• sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
• alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Leukopenia, neutropenia és agranulocytosis eseményeket jelentettek a Xeplion mellett.
Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
A betegek a deltoid izomba alkalmazott injekciókat némileg fájdalmasabbnak ítélték, mint a megfelelő gluteális izomba alkalmazott injekciókat.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
A katarakta műtét előtt megszakított α1-blokkoló kezelés lehetséges előnyét nem igazolták, azt az antipszichotikus kezelés megszakításával járó kockázattal szemben mérlegelni kell.
Undesirable effects noted with risperidone formulations
A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások
If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Ha a második Xeplion injekció tervezett napja (8. nap ± 4 nap) kimarad, a javasolt újrakezdés az első injekció beadásától eltelt időszak hosszától függ.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
A harmadik adagot egy hónappal a második kezdő adagot követően kell alkalmazni.
• symptoms of drug withdrawal
• gyógyszermegvonási tünetek;
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szabad paliperidon plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
A tünetkontroll fenntartása és a szkizofrénia relapszus késleltetése A Xeplion hatásosságát szkizofréniában a tünetkontroll fenntartására és a relapszus késleltetésére egy hosszan tartó, kettős- vak, placebo-kontrollos, flexibilis dózisú vizsgálatban állapították meg, amelyben 849, nem időskorú, a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak megfelelő felnőtt vett részt.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Szürkehályog (katarakta) szemműtét során, a műtét alatt az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat („floppy iris szindrómá”-nak nevezik), ami szemkárosodáshoz vezethet
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
A Xeplion felírásakor az orvosoknak a Parkinson-kórban vagy a Lewy-testes demenciában (DLB) szenvedő betegeknél mérlegelniük kell a kockázatokat az előnyökkel szemben, mivel mindkét csoportban a neuroleptikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumokkal szembeni fokozott érzékenységgel kell számolni.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Ezek a daganatok a tartós D2-receptor antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával hozhatók összefüggésbe.
Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Kimaradt havi fenntartó dózis (> 6 hét-6 hónap) Ha az utolsó Xeplion injekció beadása óta több mint 6 hét telt el, a teendők az alábbiak:
• fall.
• elesés.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Az esetlegesen előforduló arrhythmiák miatt azonnal el kell kezdeni a cardiovascularis monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is.
Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
A paliperidont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a már meglévő daganata prolaktin-függő lehet.
Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Lásd alább: „extrapiramidális tünetek”.
Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Xeplion alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
A paliperidon a riszperidon aktiv metabolitja, ezért ezeknek a hatóanyagoknak (beleértve az oralis és az injekciós formát) mellékhatás profilja vonatkozik egymásra.
Xeplion is intended for intramuscular use only.
A Xeplion kizárólag intramuscularisan adható.
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Állatokon végzett kísérletekben az intramuscularisan adagolt paliperidon-palmitátnak és az oralisan beadott paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit.
The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
A pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) és a paliperidon kombinált alkalmazása extrapiramidális tüneteket okozhat az egyik vagy mindkét kezelés megváltoztatásakor (lásd 4.4 pont).
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Xeplion-t - ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6.
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
• emelkedett kreatin-foszfokinázszint (CPK) a vérben, egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülésnél;
The active substance is paliperidone.
A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Az intramuszkulárisan beadott paliperidon-palmitát karcinogén potenciálját patkányon állapították meg.
Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgás.
This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Ez a vizsgálat egy 33-hetes nyílt, akut kezelést és stabilizációs fázist, egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a relapszus megfigyelésére szolgáló fázist és egy 52-hetes, nyílt, kiterjesztett időszakot foglalt magába.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
A paliperidon oly mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, ha a szoptató nőnél terápiás dózisokat alkalmaznak.
Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
A Xeplion-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél szisztematikusan nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
A harmadik és további injekciókat hasonló módon a kezdeti dózistitrálás után havonta ajánlott beadni.
Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
A paliperidont súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
• shaking of the head
• a fej remegése;
Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
A Xeplion a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelésben is beszerezhető, amely két előretöltött fecskendőt (150 mg + 100 mg) és további 2 injekciós tűt tartalmaz.
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
• vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, fájdalom vizeletürítéskor;