natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
héten, n (%) az arányokra vonatkozó nem korrigált különbség (99,5% CI)
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
A betegek többsége (67%) még nem kapott MTX-kezelést.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft-Gault szerint <80 ml/min és ≥50 ml/min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
A betegek többségénél az atherogen-index nem növekedett, és az összkoleszterinszint a lipidcsökkentő szerekkel történő kezelésre reagált.
Haemoglobin levels
Hemoglobin-szintek
The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
A RoActemra farmakokinetikáját nem-lineáris elimináció jellemzi, amely a lineáris clearance és a Michaelis-Menten-féle elimináció egy kombinációja.
Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát).
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
A nyílt, kiterjesztéses fázis első évének végén a súlyos fertőzések összesített aránya stabil maradt, 11,3/100 betegév.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata, és lehetnek olyan kockázati tényezőik (pl. hypertensio, hyperlipidaemia), melyeket a szokásos standard gondozás keretein belül kezelni kell.
Japan
Japán
A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Az első szakasz befejezésekor a JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos aránya sorrendben 89,4%, 83,0%, 62,2%, és 26,1% volt.
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Upper respiratory tract infections
Felső légúti fertőzések
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Minden betegnek, aki RoActemra-kezelésben részesül, Beteg figyelmeztető kártyát kell kapnia.
• To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
• Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
Do not use RoActemra.
Ne alkalmazza a RoActemra-t.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
A kontrollcsoport hetente kapott MTX-ot (a dózis titrálása hetente 7,5 mg-ról maximum 20 mg-ig történt, egy 8 hetes perióduson keresztül).
After the Injection
Az injekció beadása után
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Négy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,9%).
Prepare the Injection Site
Készítse elő az injekció beadási helyét
Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
A RoActemra összes expozíciós populációjában az összes betegév 138,5 volt a 12 hónapos kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat ideje alatt.
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
5. táblázat: a VI. (WA19924) vizsgálat hatásossági ereményei
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Az immunmodulátor hatású gyógyszerek növelhetik a rosszindulatú betegségek kockázatát.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
• benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
• benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
• Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
• Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a RoActemra subcutan alkalmazásával kapcsolatban olyan 2 éves kor alatti sJIA-ban szenvedő betegnél, akik testtömege 10 kg alatti.
Yes (N = 27)
igen (n = 27)
A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
A subcutan karokon az intravénás karokon adott subcutan placebo injekciókhoz képest gyakrabban figyeltek meg az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
A RoActemra CRS-kezelésében mutatott hatásosságát olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok retrospektív analízise alapján értékelték, amelyben rosszindulatú hematológiai betegségekben CAR T-sejt terápiákat (tizagenlekleucelt és axikabtagen ciloleucelt) alkalmaztak.
Clinical response
Klinikai válasz
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
A III. vizsgálatban 623 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a MTX-kezelésre.
2 See section 4.4
1 Lásd 4.3 pont 2. Lásd 4.4 pont
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a RoActemra között nem zárható ki.
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
A tocilizumab hatásosságát egy aktív pJIA-ban szenvedő gyermekek körében végzett, három szakaszból, többek között egy nyílt, kiterjesztéses fázisból álló vizsgálatban (WA19977) értékelték.
ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
ACR20 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR50 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR70 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI)
• The active substance is tocilizumab.
• A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.
Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Az együttadott DMARD-ok (RA) vagy az immunmodulánsok (GCA) adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Egy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,2%).
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi infúziók során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
A RoActemra biztonságosságát 5 kettős vak kontrollos, fázis III. vizsgálatban és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták.
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
heti kumulatív prednizon dózis szignifikánsan alacsonyabb volt a két RoActemra csoportban, mint a két placebo csoportban (lásd 3. táblázat).
• Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
• halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
• Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
• Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig szobahőmérsékletűre melegedni.
L-Histidine
L-hisztidin
In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Ehhez hasonlóan, a WA28119 protokollszámú GCA-s klinikai vizsgálatban a CRP és ESP gyors csökkenését figyelték meg a vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának enyhe emelkedése mellett.
The once every week dosing interval should be followed.
A heti egyszeri adagolási intervallum követendő.
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Az adagot csak akkor szabad változtatni, ha a beteg testtömege idővel következetes változást mutat.
It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.
If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Ha továbbra is nehézséget tapasztal, forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
Action
Intézkedés
Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
A pJIA-ban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatai azt mutatták, hogy a testméret hatással van a lineáris clearence-re, így a dózis megállapításánál figyelembe kell venni a testtömeget (lásd 9. táblázat).
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
• ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Ezek a reakciók a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek 44%-ánál, míg a 30 kg alatti testtömegű betegek 14,8%-ánál fordultak elő.
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
RoActemra expozíciójára kifejtett hatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
• low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia)
• vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
• Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
• A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
• If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
• Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el kezelőorvosának.
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Mivel a teljes clearance függ a RoActemra szérum koncentrációjától, a RoActemra felezési ideje szintén koncentrációfüggő és a szérum koncentrációtól függően változik.
Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Mindkét érték jelentősen alacsonyabb, mint a placebo plusz 26 hétig és a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizonkezelésben részesülő csoportban, ahol ez az érték sorrendben 4023,5 mg és 5389,5 mg volt.
RoActemra AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
A RoActemra-ra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Quality of Life Outcomes
Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
A farmakokinetikai különbségeket nem kísérik jelentős farmakodinamikai paraméter-eltérések, így annak klinikai jelentősége ismeretlen.
Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
A betegeket (beleértve az sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő fiatalabb gyermekeket is, akik kevésbé tudják tüneteiket kommunikálni) illetve az sJIA-s vagy pJIA-s betegek szüleit/gondozóit, ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálják és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Ezek az eredmények megfelelnek az intravénás RoActemra-val kezelt betegeknél megfigyelteknek.
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
• A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll.
Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Kortikoszteroid csökkentés A JIA ACR70 válasz elérő betegek esetében megengedett volt a kortikoszteroid csökkentése.
• if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.
• Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
• Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tűt a bőrbe szúrja.
However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Ugyanakkor a gyógyszer 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
A tizagenlekleucel kohorsz hatékonysági betegcsopotjába 28 férfi és 23 nő beteg (összesen 51 beteg) tartozott és a medián életkor 17 év volt
• Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
• Ajánlások az adagolás felfüggesztésére sJIA-s és pJIA-s betegeknél
Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
A súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-ben szenvedő betegeknél gyakran tapasztalhatók cytopeniák vagy emelkedett GPT- (ALAT-) vagy GOT- (ASAT-) szintek a malignus alapbetegség, a korábbi lymphodepletiós kemoterápia vagy a CRS következményeként.
Maintain dose.
A dózis fenntartása.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére, mivel ebben az esetben a hatásosságot még nem igazolták.
DAS28 Remission
DAS28 remisszió
• Never reattach the green cap after removal.
• Eltávolítás után soha ne helyezze fel újra a zöld kupakot.
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Az 1 × 109/l érték alá történő neutrophilszám-csökkenés és a súlyos fertőzések előfordulása között nem volt egyértelmű összefüggés.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
Ezek az adatok nem utalnak a RoActemra-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
A tocilizumabbal kezelt teljes betegpopulációban 11 betegnél (5,9%) alakult ki infúziós reakció az infúzió beadása során, illetve 38 betegnél fordult elő valamilyen esemény (20,2%) az infúzió beadását követő 24 órán belül.
Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30°C.
A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30 °C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Ezt nem volt megfigyelhető egyik, a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban sem.
No adverse reactions were observed.
Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
• Low absolute neutrophil count (ANC)
• Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC)
In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Válassza ki az injekció beadási helyét
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
• Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a fecskendőben lévő gyógyszert.
In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Egészségeseknél, akik 2-től 28 mg/ttkg-ig terjedő tocilizumab dózist kaptak, az abszolút neutrofilszám a beadást követő 3-5. napon csökkent a legalacsonyabb értékre.
As there are many co-morbid conditions that may affect laboratory values in sJIA,
Mivel számos olyan társbetegség van, amely befolyásolhatja az sJIA
• Details on how to report serious adverse drug reactions
• Részletek a súlyos gyógyszer mellékhatások jelentéséhez
Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
GCA-s betegeknél, subcutan adagolást követően a felszívódási t½ körülbelül 4 nap volt.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Az V. vizsgálatban 499 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak az egy vagy több TNF-gátlóval végzett terápiára.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Ezek az adatok nem utalnak a tocilizumab-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
• Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
• Tartsa az előretöltött injekciós tollat az egyik kezével a felső részénél fogva úgy, hogy az előretöltött injekciós toll ellenőrző ablaka látható legyen (lásd az F. ábrát).
RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését.
• children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
• olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek.
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Ne ismételje meg az injekciót egy másik előretöltött injekciós tollal.
• There may be a little bleeding at the injection site.
• Az injekció beadási helye kissé vérezhet.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see 4.4).
A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére (lásd 4.4 pont).
Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Ebben a populációban a 4009 betegből 3577 beteg kapott kezelést legalább 6 hónapig, 3296 beteg legalább egy évig, 2806 beteg legalább 2 évig és 1222 beteg 3 évig.
There are limited data available on overdose with RoActemra.
A RoActemra túladagolásával kapcsolatosan korlátozott adat áll rendelkezésre.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Egészséges önkénteseknél, egyszeri, legfeljebb 28 mg/ttkg adag beadása után nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat, habár dózist limitáló neutropeniát megfigyeltek.
Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával.
The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
A RoActemra kezelési csoportokban megfigyelt összesített biztonságossági profil megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.
Table 8.
8. táblázat.
Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice, Very rare: Hepatic failure
Gyógyszer által kiváltott májkárosodás, hepatitis, icterus Nagyon ritka: Májelégtelenség
Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom.
In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Infúziós reakciók pJIA-s betegeknél infúziós reakciónak minősül minden olyan esemény, amely az infúzió beadása alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül alakul ki.
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Headache, Dizziness
Fejfájás, szédülés
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Az elsődleges végpont a DAS28 remissziót (DAS28<2,6) elért betegek aránya volt a 24. héten.
• Keep this leaflet.
• Tartsa benyomva a tűvédőt.
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
• A kezelési hibák és injekciós/infúziós reakciók megelőzése
RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
A RoActemra együttadása más biológiai szerekkel nem ajánlott.