natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
1 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Tenofovir alafenamide is a phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
A tenofovir-alafenamid a tenofovir foszfonamidát prodrugja (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg).
Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
A csonttoxicitás csökkent csontsűrűségként jelentkezett patkányoknál és kutyáknál, legalább négyszer nagyobb tenofovir-expozíció mellett, mint ami a tenofovir-alafenamid alkalmazása után várható.
Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnéziumsztearát (E470b).
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
The antiviral activity of tenofovir alafenamide was assessed in HepG2 cells against a panel of HBV clinical isolates representing genotypes A-H.
A tenofovir antivirális hatását HepG2 sejtekben vizsgálták, egy sor klinikai, A-H genotípust reprezentáló HBV izolátummal szemben.
Co-administration of Vemlidy with strong inhibitors of P-gp (e.g. itraconazole and ketoconazole) may increase tenofovir alafenamide plasma concentrations.
A Vemlidy és a P-gp erős gátlóinak (pl. itrakonazol és ketokonazol) egyidejű alkalmazása megnövelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential with tenofovir disoproxil (as fumarate) and toxicity to reproduction and development with tenofovir disoproxil (as fumarate) or tenofovir alafenamide.
Hagyományos vizsgálatokban nem találtak embereket fenyegető különleges veszélyeket a karcinogén potenciál szempontjából tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása mellett, illetve reprodukciós és fejlődési szempontból toxicitást tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofoviralafenamid alkalmazása mellett.
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
A Vemlidy adagját nem kell módosítani ≥ 15 ml/perc becsült kreatinin-clearance-ű (CrCl-ű) felnőtt, valamint (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) serdülők, illetve olyan betegek esetén, akiknél a CrCl < 15 ml/perc, és hemodialízisben részesülnek.
(may affect up to 1 in 10 people)
(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
héten továbbra is fennállt a vírusszuppresszió, valamint a biokémiai és szerológiai válasz (lásd: 5. táblázat).
In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a vesével kapcsolatos biztonságossági paraméterek kisebb mértékű változásával (a Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCl kisebb mértékű medián csökkenésével, valamint a vizelet retinolkötő fehérje/kreatinin, illetve béta-2-mikroglobulin/kreatinin arányának kisebb arányú medián növekedésével) járt (lásd még 4.4 pont).
HBV DNA < 29 IU/mL Treatment differenceb
HBV DNS < 29 NE/ml Kezelések közti különbségb
Vemlidy has not been tested in children aged less than 12 years old or weighing less than 35 kg.
A Vemlidy-t nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
A tenofovir-alafenamid főként tenofovirrá metabolizálódás után eliminálódik.
• Tell your doctor if you have a history of liver disease.
• Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményeiben májbetegség szerepel.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
A tenofovir-alafenamid vizsgálataiban nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikája szempontjából az egészséges vizsgálati alanyok és a súlyos vesekárosodásban szenvedők (becsült CrCl > 15, de < 30 ml/perc) között.
HBV isolates expressing the rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G, or rtM250V substitutions associated with resistance to entecavir remained susceptible to tenofovir alafenamide.
Az entekavirral szembeni rezisztenciával járó rtL180M, rtM204V + rtT184G, rtS202G, illetve rtM250V cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra.
17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
A HBV B, C, illetve D genotípusával a betegek 17%-a, 52%-a, illetve 23%-a rendelkezett.
Vemlidy contains lactose
A Vemlidy laktózt tartalmaz.
In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily.
A 108-as vizsgálatban HBeAg-negatív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 285) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 140) naponta egyszer történő alkalmazására.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between adolescent and adult HIV-1 infected subjects.
A tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem figyeltek meg különbséget a serdülő és felnőtt HIV-1 fertőzött betegpopulációk között.
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
A Vemlidy alkalmazása nem javasolt < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
In Study 110, HBeAg-positive treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 581) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) once daily.
A 110-es vizsgálatban HBeAg-pozitív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 581) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 292) naponta egyszer történő alkalmazására.
In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96 in Studies 108 and 110, changes from baseline in renal laboratory parameter values in each group at Week 120 were similar to those at Week 96.
hetén túl vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak, a laboratóriumi veseparaméterek értékeinek változása a kiindulástól a 120. hétig mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
24%, 38%, and 31% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
A HBV B, C, illetve D genotípusával a betegek 24%-a, 38%-a, illetve 31%-a rendelkezett.
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
< 30 ml/perc kreatinin-clearance-t mutató betegek
Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse.
A Vemlidy szedésének idő előtti abbahagyása következtében hepatítisz B fertőzése rosszabbodhat.
Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
A tenofovir-alafenamidot elsősorban a karboxilészteráz-1 hidrolizálja tenofovirrá az elsődleges májsejtekben.
Patients co-infected with HBV and hepatitis C or D virus
HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
Nem tehető adagolási javaslat a < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
A kiinduláskor a plazma átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 NE/ml, a szérum átlagos ALT-szintje pedig 94 E/l volt, és a betegek 9%-ánál szerepelt cirrhosis a kórelőzményben.
c Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
c. A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovir dizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta az AASLD kritériumok szerinti normálérték felső határát (> 30 E/l férfiaknál és > 19 E/l nőknél).
↑ Tenofovir alafenamide
↑ Tenofovir-alafenamid
Hepatitis B and HIV co-infection
Hepatitis B-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek
HBsAg loss / seroconversion
HBsAg veszteség / szerokonverzió
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide (< 2-fold change in EC50).
A lamivudinnal szembeni rezisztenciával járó rtV173L, rtL180M és rtM204V/I cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra (< 2-szeres változás az EC50 értékben).
h Study conducted with tenofovir alafenamide 40 mg and emtricitabine 200 mg. i Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
A kiinduláskor a plazma átlagos HBV DNS-szintje 7,6 log10 NE/ml, a szérum átlagos ALT-szintje pedig 120 E/l volt, és a betegek 7%-ánál szerepelt cirrhosis a kórelőzményben.
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
< 8 log10 NE/ml ≥ 8 log10 NE/ml
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
Norgesztimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg orálisan, n.e.)
Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
A tenofovir-alafenamid in vitro az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
A Vemlidy felnőttek, valamint (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) serdülők krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
• antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbiakat szedi: • bakteriális fertőzések, köztük tüdőgümőkór (tbc) kezelésére alkalmazott, az alábbiakat tartalmazó antibiotikumokat:
It is not known whether tenofovir alafenamide is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Do not swallow desiccant.
Ne nyelje le a páramegkötőt.
HBeAg loss / seroconversione
HBeAg veszteség / szerokonverzióe
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
A Vemlidy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Vemlidy, the patient does not need to take another tablet.
Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán túl hány, akkor nem kell bevennie egy másik tablettát.
Tenofovir alafenamide enters primary hepatocytes by passive diffusion and by the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3.
A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
The active substance is tenofovir alafenamide.
A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
A betegek 26%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például adefovirral [N = 42], entekavirral [N = 117], lamivudinnal [N = 84], telbivudinnal [N = 25], tenofovirdizoproxil-fumaráttal [N = 70], illetve más szerrel [N = 17]).
How to store Vemlidy
Hogyan kell szedni a Vemlidy-t?
rifabutin, rifampicin or rifapentine
rifabutin, rifampicin vagy rifapentin
Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
Nukleozid naivc
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil.
A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-dizoproxil-fumarátot, tenofoviralafenamidot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló betegpopuláció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratórium által meghatározott normálérték felső határát.
Vemlidy tablets are packaged in high density polyethylene (HDPE) bottles and enclosed with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction-activated aluminium foil liner.
A Vemlidy tabletta polipropilén, végtelenített menetes, gyermekbiztos kupakkal és indukciós alumínium zárófóliával rendelkező, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
(10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek)
Vemlidy 25 mg film-coated tablets.
A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta.
If you take more Vemlidy than you should
Ha az előírtnál több Vemlidy-t vett be
The antiviral activity of tenofovir alafenamide was evaluated against a panel of isolates containing nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor mutations in HepG2 cells.
A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
Co-administration of Vemlidy with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
Changes in measures of renal function
A vesefunkció mutatóinak változásai
If the patient vomits within 1 hour of taking Vemlidy, the patient should take another tablet.
Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp erős gátlóival nem javasolt.
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil.
A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilfumarátot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó más gyógyszerkészítményekkel.
Ethinylestradiol (0.025 mg orally, q.d.)
Etinil ösztradiol (0,025 mg orálisan, n.e.)
The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Az esetek többsége önkorlátozó, de súlyos exacerbatio, amely halálos kimenetelű is lehet, a hepatitis B kezelésének leállítása után előfordulhat.
Vemlidy [Outer packaging only]
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vemlidy [Csak a külső csomagoláson]
Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
No dose adjustment of Vemlidy or norgestimate/ethinyl estradiol is required.
A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratóriumban érvényes normálérték felső határát.
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
A tenofovir-alafenamid és a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait olyan HIV-1 fertőzött, kezelésben korábban nem részesült serdülők populációján vizsgálták, akik tenofovir-alafenamidot (10 mg) kaptak elvitegravirral, kobicisztáttal és emtricitabinnal együtt fix dózisú kombinált tabletta formájában (E/C/F/TAF; Genvoya).
Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
A Vemlidy hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)
Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Flares on treatment
Fellángolások kezelés mellett
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
ANTIMYCOBACTERIÁLIS SZEREK
↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpataszvir ↑ Tenofovir-alafenamid
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Tenofovir ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39)
↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
TDF = tenofovir-dizoproxil-fumarát a.
Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
A Vemlidy felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatítisz B fertőzésének kezelésére szolgál.
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96, mean percentage change in BMD in each group at Week 120 was similar to that at Week 96.
hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Rilpivirine (25 mg orally, q.d.)
Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
héttől a 120. hétig a kettős vak fázisban és a nyílt elrendezésben Vemlidykezelést kapó vizsgálati alanyok csoportjában (lásd 5.1 pont).
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
A Vemlidy, illetve a rilpivirin adagjának módosítása nem szükséges.
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orálisan, n.e.)
No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
A midazolám (orálisan vagy iv.
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔ AUC 0,93 (0,77, 1,13)
• Feeling bloated
• puffadásérzés,
Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43)
↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required.
A Vemlidy, illetve az efavirenz adagjának módosítása nem szükséges.
↓ Tenofovir alafenamide
↓ Tenofovir-alafenamid
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
Karbamazepin (300 mg orálisan, n.k.)
Sertraline (50 mg orally, s.d.)
Szertralin (50 mg orálisan, e.a.)
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04, 1,23)
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha hepatítisz C vagy D fertőzése is van.