natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
szintemelkedések gyakorisága 31% volt (84%-uk valproátot szedett), amennyiben a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg abban az esetben, ha a GPT-szint kiinduláskor a normáltartományon belül volt, 12% (89%-uk valproátot szedett).
Cannabidiol can cause weight loss.
Testtömegcsökkenés A kannabidiol testtömegcsökkenést idézhet elő.
Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok jeleit észlelik.
How to store Epidyolex.
Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal, a kannabidiol dózisa és az emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Az Epidyolex klobazámmal együtt a Lennox-Gastaut-szindrómában (LGS) és a Dravet-szindrómában
The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD).
(7-OH-CBD) aktív metabolitja expozíció-válasz viszonyában is korrelációt jelzett.
20 mg/kg/day p=0.0069
20 mg/ttkg/nap p = 0,0069
20 mg/kg/day p=0.0047
20 mg/ttkg/nap p = 0,0047
Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +31(0)337981015
Tél/Tel: +31(0)337981015
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
számoltak be a gondozást végző orvosok és a betegek a kannabidiol mindkét dózisa esetében (76% a napi 10 mg/ttkg, 80% mindegyik napi 20 mg/ttkg dózist kapó csoport, 31-46% a placebo esetében; p = 0,0005 a napi 10 mg/ttkg és p < 0,0001, illetve 0,0003 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóval összevetve).
What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
- A készítmény hatóanyaga a kannabidiol.
Suomi/Finland Puh/Tel: +31(0)337981015
Puh/Tel: +31(0)337981015
Norge Tlf: +31(0)337981015
Tlf: +31(0)337981015
Excretion
Felszívódás
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
BETEGEKRE VONATKOZÓ ELEMZÉS) ≥ 50%-ban reagáló betegek százalékos aránya, p-értékd
Dose response
Dózis-válasz összefüggés
Κύπρος Τηλ: +31(0)337981015
Τηλ: +31(0)337981015
Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
2 db 1 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel 2 db 5 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel
In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
−0,37 g/dl volt a kannabidiollal kezelt betegeknél.
• A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
• két 1 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak; • két 5 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak.
Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
A kannabidiol-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a transzamináz-szérumszinteket (GPT és
20 mg/kg/day p=0.0006
20 mg/ttkg/nap p = 0,0006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
How to take Epidyolex
epidyolex
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Az egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoport adatai a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve és egy negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. b Az össz populációra vonatkozó adatok egy Wilcoxon-féle előjeles rangpróba alapján becsült mediánként és p-értékként vannak megadva.
Cough
Dózis
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
GYÓGYSZERFORMA
When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
Klobazám Amennyiben a kannabidiolt és a klobazámot egyidejűleg alkalmazzák, kétirányú farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások következnek be.
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
2,5 mg/ttkg naponta kétszer (napi 5 mg/ttkg)
Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Amennyiben a kannabidiollal való egyidejű alkalmazása esetén mellékhatások jelentkeznek, az enzimaktivitás potenciális gátlása miatt, mérlegelni kell az UGT1A9, az UGT2B7, a CYP2C8 és a
If you or your patient stop taking Epidyolex
Ha Ön vagy betege az előírtnál több Epidyolex-et vett be
Clobazam
Szoptatás
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Amennyiben a klobazám és a kannabidiol egyidejű alkalmazása esetén szedáció és álmosság jelentkezik, mérlegelni kell a klobazám dózisának csökkentését.
Tel: +34-914197379
GW Pharma Spain, S.L. Tel: +34-914197379
Decreased weight
LEJÁRATI IDŐ
Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Amennyiben azt a kannabidiollal egyidejűleg alkalmazzák, a lamotrigin szérumszintje megemelkedhet.
Tel: +39-(0)687501801
GW Pharma Italy S.R.L. Tel: +39-(0)687501801
Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Az egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoport adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Polska Tel.: +31(0)337981015
Tel.: +31(0)337981015
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Kizárólag kezelőorvosa javaslatára csökkentse a gyógyszer adagját vagy hagyja abba annak szedését.
Malta Tel: +31(0)337981015
Tel: +31(0)337981015
Ísland Sími: +31(0)337981015
Sími: +31(0)337981015
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Hollandia
România Tel: + +31(0)337981015
Tel: + +31(0)337981015
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
2. A kupakot lenyomva és az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva csavarja le a gyermekbiztos kupakot az üvegről.
Hepatic impairment
Májsejtkárosodás
1 week (7 days)
1 hét (7 nap)
• or are planning to have a baby.
• vagy gyermeket szeretne.
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
30th June, 2021
2021. június 30.
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
Autoimmune reactions
Autoimmun reakciók
Sorbitol (E420)
Szorbit (E420)
This medicine contains genetically modified organisms.
Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
HSV-1 seronegative patients
HSV-1 szeronegatív betegek
Previously treated patients
Korábban kezelt betegek
Reproductive and development toxicity
Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
2 weeks after previous treatment
2 héttel az előző kezelés után
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Do NOT shake.
NEM szabad rázni!
Overall response rate (% CR, % PR)
Teljes válaszarány (% CR, % PR)
Durable response rate Primary
A tartós válasz aránya Elsődleges
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Study 005/05
005/05-ös vizsgálat
All patients
Valamennyi beteg
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Cellulitis*, Oral herpes
Cellulitis*, Oralis herpes
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Other medicines and Imlygic
Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
• Allergic reaction (hypersensitivity)
• Allergiás reakció (túlérzékenység)
If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Time to treatment failure (median)
A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
4.1 months
4,1 hónap
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
The majority of patients, 98%, were caucasian.
A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
Number of Patients at Risk
A kockázatnak kitett betegek száma
3.7 months
3,7 hónap
Granulomatous dermatitis
Granulomatosus dermatitis
No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
Immune-mediated events†*
Immunmediált események†*
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
- ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az immunrendszere súlyosan legyengült.
Months
Hónapok
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Az Imlygic jelenlegi másod- vagy későbbi terápiás vonalban történő alkalmazásának hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
Ask your healthcare professional for advice if you:
Kérje ki a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, ha:
up to 25°C
maximum 25°C
• Guide for healthcare professionals
• Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
• Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
• Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A talimogén laherparepvek kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
This leads to destruction of infected tumour cells.
Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
• A betegek meghatározott biztonságossági információkkal történő ellátása és a betegek figyelmének felhívása a kapott információk családtagjaikkal és gondozóikkal történő megosztásának fontosságára;
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown.
Összességében, a vizsgálatba beválasztott összes beteg 58%-a volt szeropozitív a vad típusú HSV-1-re a kiinduláskor és 32,6%-uk volt szeronegatív; a fennmaradó 9,4% HSV-1 szerológiai státusza nem volt ismert.
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
Figure 4.
Lásd 4.
Myo-inositol
Mio-inozit
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalná.
The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Accidental exposure
Véletlenszerű expozíció
Metabolism/elimination
Metabolizmus és elimináció
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
• Pregnant and lactating women
• Terhes és szoptató nők
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Proportion Alive
Az életben lévők aránya
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Ha még sohasem volt herpeszfertőzése, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség az Imlygic-kezelés első 6 injekciós kúrájának időszakában.
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Az Imlygic-kel kezelt betegek 90%-a tapasztalt influenzaszerű tüneteket.
Overall survival
Teljes túlélés
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
A talimogén laherparepvek DNS-ének mennyiségét igen érzékeny és specifikus kvantitatív polimeráz-láncreakció (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) technikával határozták meg, az eredmény azonban nem feltétlenül korrelál a vírusfertőzés kockázatával.
Blood
Vér
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Az aciklovir és más vírusellenes kezelések csökkenthetik az Imlygic hatását.
However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Mindazonáltal a talimogén laherparepvekről és a vad típusú HSV-1-ről rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy fennáll a karcinogenitás kockázata embereknél.
Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.