natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
A CD4+ szám növekedésének medián értéke a 48. kezelési héten a kiinduláshoz képest 128 sejt/mm3, a CD4+ százalék-arány növekedésének medián értéke pedig 5%-os volt.
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
A ginkgo biloba kivonatokkal történő együttes alkalmazás nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Hepatitis C vírus elleni szerek Boceprevir/Efavirenz (800 mg naponta háromszor/600 mg naponta egyszer)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: } után ne szedje ezt a gyógyszert.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
A hormonális fogamzásgátlók mellett a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is alkalmazni kell (lásd 4.6 pont).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Az idült hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek retrovírus elleni kombinációs kezelése megnöveli a súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatások kialakulásának a kockázatát.
Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Velpataszvir/Szofoszbuvir/voxilapr evir
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Az efavirenz alkalmazása során görcsöket figyeltek meg, általában olyan felnőtt és gyermekkorú betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében görcsroham szerepelt.
Each hard capsule contains 28.5 mg of lactose (as monohydrate).
28,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
A lyukaslevelű orbáncfű adásának abbahagyását követően az efavirenz szintje megemelkedhet, ezáltal szükségessé válhat az efavirenz adagjának módosítása.
Study AI266922 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in antiretroviral-naive and -experienced paediatric patients.
Az AI266922-es jelzésű, nyílt vizsgálat a didanozinnal és emtricitabinnal kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt, illetve az ilyen szerekkel már kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SUSTIVA 50 mg
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
Atovakvon és proguanil hidroklorid/Efavirenz (250/100 mg egyszeri adag/600 mg naponta egyszer)
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Az efavirenz táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz-expozíciót (lásd 5.2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4.8 pont).
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Az efavirenz QTc-intervallum megnyúlásra gyakorolt hatását egy nyílt, pozitív- és placebo-kontrollos, fix egyszeres szekvenciájú, 3 periódusú, 3 kezelésből álló, keresztezett elrendezésű, QT-vizsgálatban értékelték 58, CYP2B6 polimorfizmust mutató, egészséges önkéntes bevonásával Az efavirenz átlagos Cmax-értéke CYP2B6 *6/*6 genotípusú vizsgálati alanyoknál a 14 napon át adott 600 mg-os napi adagot követően 2,25-szorosa volt a CYP2B6 *1/*1 genotípusú alanyoknál megfigyelt átlagos Cmax-értéknek.
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
A SUSTIVA szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.
Mean change from baseline-CD4 cell count
A kiindulási CD4sejtszámhoz viszonyított átlagos változás
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/or somnolence.
Az efavirenz szédülést okozhat, ronthatja az összpontosítási képességet, és/vagy aluszékonyságot eredményezhet.
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
A KÜLSŐ FALTKARTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE A BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ DOBOZ SZÖVEGE
(CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz
(CYP3A4-indukció) Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUCvagy Cmax-értékeit.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
A beadott efavirenz-dózisnak azonban kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatásának minimálisnak kell lennie (lásd 4.4 pont).
one 100 mg capsule + one 50 mg capsule
egy 100 mg-os kapszula egy 100 mg-os kapszula + egy 50mg-os kapszula egy 200mg-os kapszula
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Az idegrendszeri tünetek rendszerint a terápia első 1-2 napjában kezdődnek, és az első 2-4 hét után általában megszűnnek.
EU/1/99/110/010 - blister
EU/1/99/110/010 - buborékfólia
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liverdisorders (see section 4.4).
Az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenzzel kezelt betegek 3%-ánál és a kontroll-csoportba tartozó betegek 2%-ánál hagyták abba a vizsgálatot májbetegség miatt (lásd 4.4 pont).
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Ajánlott az efavirenz üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor való bevétele.
Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate).
57,0 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Az idegrendszeri tünetek rendszerint nem sokkal a terápia megkezdése után jelentkeznek, és általában 2-4 hét után megszűnnek.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
héten <400 kópia/ml, illetve <50 kópia/ml HIV RNS értékeket felmutató betegek összesített aránya 77% (33/43), illetve 70% (30/43) volt.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4-indukció) Efavirenzzel és klaritromicinnel kezelt nem fertőzött önkéntesek 46%-ánál alakult ki bőrkiütés.
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
KARDIOVASZKULÁRIS KÉSZÍTMÉNYEK Kalciumcsatorna-blokkolók Diltiazem/Efavirenz (240 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
A beadott efavirenz-dózisnak azonban kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatása valószínűleg minimális (lásd 4.2 pont).
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenzzel kezelt betegek 3%-ánál és a kontroll csoportba tartozó betegek 2%-ánál hagyták abba a vizsgálatot májbetegség miatt (lásd 4.4 pont).
Ethinyloestradiol: AUC: ↔
Etinilösztradiol:AUC: ↔ Cmax: ↔
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
A kombinációs kezelésben (n = 1008) ajánlott dózisban alkalmazott efavirenzzel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett középsúlyos vagy még súlyosabb mellékhatások, amelyeket a résztvevő vizsgálóorvosok a terápiával legalább is lehetségesen összefüggőnek ítéltek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Az efavirenz és a proteázgátlók közötti keresztrezisztencia lehetősége - a célenzimek különbözősége miatt - csekély.
*compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** *önmagában adott, naponta kétszer 200 mg-mal összehasonlítva ** önmagában adott, naponta egyszer 600 mg-mal összehasonlítva (az oxidatív metabolizmus kompetitív gátlása)
Tablet core
Filmtabletta.
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Injekció: Depomedroxiprogeszteron acetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Ezen NNRT-rezisztens izolátumok közül ötről megállapították, hogy bennük K103N szubsztitúció, vagy egy valin-izoleucin szubsztitúció van jelen az RT 108-as pozíciójában (V108I).
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Cmin este: ↑ 42% (↑ 9 - ↑ 86) b Cmin este: ↑ 24% (↑ - ↑ 50) b
A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Egy többszöri adagolással végzett vizsgálatban az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében (Child Pugh A stádium) az efavirenz farmakokinetikája a kontroll-csoporthoz viszonyítva nem mutatott jelentős eltérést.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Megfigyelték az efavirenz-koncentráció növekedését étellel való bevételt követően, ami a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Seizures
Felszívódás
- a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavarok szerepelnek vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvednek vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval társult pangásos szívelégtelenségben szenvednek.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az efavirenz-kezelés megkezdése előtt (lásd 5.3 pont).
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4-indukció) Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Az atorvasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd az atorvasztatin alkalmazási előírását).
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
A SUSTIVA 50 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
A SUSTIVA 100 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
A 006 jelzésű vizsgálatban az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenz-csoportba tartozó betegek 13%-ánál, illetve a kontrollcsoportba tartozók 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ASTemelkedést, valamint külön-külön, a betegek 20%-ánál, illetve 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ALT-emelkedést.
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg kemény kapszula
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg naponta egyszer/200 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer, mind étellel együtt bevéve)
EU/1/99/110/009 - blister
EU/1/99/110/009 - buborékfólia
SUSTIVA 200 mg hard capsules
SUSTIVA 200 mg kemény kapszula
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében görcsroham szerepel, minden esetben óvatosan kell eljárni a kezelés során.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
A dőlt betűvel írt mellékhatásokat az efavirenzt tartalmazó, retrovírus elleni kezelési sémák során, a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
További információkért olvassa el a velpataszvir/szofoszbuvir/voxilapre vir Alkalmazási előírását.
Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (a karbamazepin koncentrációinak csökkenése: CYP3A4-indukció; az efavirenz koncentrációinak csökkenése: CYP3A4- és CYP2B6indukció)
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést.
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Lopinavir/ritonavir lágy kapszula vagy belsőleges oldat/Efavirenz
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Minden egyes SUSTIVAfilmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
ANTIHISZTAMINOK Cetirizin/Efavirenz (10 mg egyszeri adag/600 mg naponta egyszer)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SUSTIVA 50 mg kemény kapszula 50 mg efavirenz kemény kapszulánként.
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
A pravasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd a pravasztatin alkalmazási előírását).
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Az efavirenz monoterápiában való alkalmazása esetén is gyorsan jelenik meg rezisztens vírus.
These drugs include:
A betegtájékoztató tartalma:
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban az efavirenz nem mutatott mutagén vagy clastogen hatást.
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
A fix dózisú, efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó kombinációs tabletták alkalmazása mellett két további (1 prospektív és 1 retrospektív) esetet jelentettek, köztük olyan eseményeket is, amelyek a velőcsőzáródási rendellenességekkel konzisztensek voltak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 600 mg filmtabletta efavirenz
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
FERTŐZÉS ELLENI SZEREK HIV vírus elleni gyógyszerek Proteáz-inhibitorok Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg naponta egyszer/100 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer, mind étellel együtt bevéve)
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
A szimvasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd a szimvasztatin alkalmazási előírását).
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
A kiindulás pillanatában a plazma HIV-1 RNS tartalmának medián értéke 4,8 log10 kópia/ml, a CD4+ sejtszám medián értéke 367 sejt/mm
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SUSTIVA 600 mg
SUSTIVA 100 mg hard capsules
SUSTIVA 100 mg kemény kapszula
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Efavirenzzel együtt adva a fenitoin, fenobarbitál és más olyan antikonvulzív készítmények esetében, melyek a CYP450 izoenzimek szubsztrátjai, fennáll a plazmakoncentráció csökkenésének vagy növekedésének lehetősége.
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
A KÜLSŐ FALTKARTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate
Kapszulamag: Nátrium-lauril-szulfát, Laktóz-monohidrát, Magnézium-sztearát, Karboximetilkeményítő-nátrium.
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
• A SUSTIVA 200 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4-indukció).
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Az efavirenzzel folytatott klinikai vizsgálatokban enyhe-, középsúlyos bőrkiütés jelentkezéséről számoltak be, ami a terápia folytatásakor rendszerint megszűnik.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása glecaprevirrel/pibrentaszvirrel (lásd 4.5 pont).
maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with SUSTIVA unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, a SUSTIVA-t tilos együtt szedni, mivel az efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Az efavirenz alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Együttes alkalmazás elbasvirral és grazoprevirrel az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációja jelentős csökkenésének lehetősége miatt (lásd 4.5 pont).
Yellow iron oxide (E172)
Sárga vasoxid (E172) Karnauba viasz
Fosamprenavir/Nelfinavir/ Efavirenz
Foszamprenavir/Nelfinavir/Efavire nz
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK SUSTIVA 200 mg
a NC = F, noncompleter = failure.
a NC = F, a vizsgálatot be nem fejezők = sikertelen kezelés b C.I., konfidencia-intervallum c S.E.M., középérték szórása.
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg kemény kapszula efavirenz
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg-os dózisú efavirenz AUC és Cmin zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 28%-kal (90% CI:22-33%) ill.
SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
A tablettákat hipromellózt (E464), propilénglikolt, kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik.
Each hard capsule contains 114.0 mg of lactose (as monohydrate).
114 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
A ginkgo biloba kivonattal történő együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg naponta kétszer*/100 mg naponta kétszer/600 mg naponta egyszer)
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok