natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
A molekula 191 aminosavmaradékkal és 22 155 daltonos molekulatömeggel rendelkezik.
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Kérjük, olvassa el a 2. pontban, az „Egyéb gyógyszerek és a Somatropin Biopartners” cím alatt található, szükséges módosításokra vonatkozó részt is.
Very common: Mild hyperglycaemia*
Nagyon gyakori: Enyhe hyperglykaemia*
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
A hosszú távú túladagolás a fül, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erőteljesebb növekedését vonhatja maga után.
Do not use any remaining solvent for a second preparation!
A megmaradt oldószert ne használja fel másik adag készítéséhez!
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Egyes betegeknél antitestek alakulhatnak ki ezen gyógyszerrel szemben.
To avoid this, always change the injection site between injections.
Ennek megelőzésére az egyes injekciók között mindig változtasson az injekció beadásának helyén.
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Általánosságban minden betegnél heti egyszer 2 mg alkalmazandó, kivéve azon nőbetegeket, akik oralis ösztrogénkezelésben részesülnek, mivel náluk heti egyszer 3 mg-ot kell adni.
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Az ajánlott és maximális adag 0,5 mg/kg/hét, amelyet nem szabad meghaladni.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
A Somatropin Biopartners biztonságossági profilja általában véve megfelel a naponta végzett növekedésihormon-kezelés jól ismert biztonságossági profiljának.
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Más szomatropin készítménnyekkel végzett állatkísérletek nemkívánatos hatásokat, de a rendelkezésre álló nem klinikai adatokat elégtelennek tartják ahhoz, hogy az embereknél történő alkalmazással kapcsolatban szilárd következtetéseket lehessen levonni (Lásd 5.3 pont).
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Mivel sűrű keverékről van szó, a fecskendő lehet, hogy lassan fog megtelni.
Injection volume (mL)
Injekció térfogata (ml)
Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
A gyógyszer beadásával kapcsolatos részletes információ a betegtájékoztató 3. pontjában található.
- Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a cukorszintet a vizeletében illetve a vérében, mivel ezekre
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
A kezelés megszakítása vagy idő előtti abbahagyása kedvezőtlenül befolyásolhatja a kezelés sikerességét.
Take a new syringe with a 26G needle.
Vegyen elő egy új fecskendőt és tegyen rá 26G-s tűt.
Benign intracranial hypertension
Bengignus intracranialis hpypertensio
The solvent is a clear, oily liquid.
Az oldószer átlátszó, olajos folyadék.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Ha a pajzsmirigy nem működik megfelelően, akkor lehet, hogy ez a gyógyszer sem működik
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciótól valamint az rhGH-ellenes antitestek képződésétől eltekintve, amelyekről a felnőttekhez viszonyítva gyakrabban számoltak be gyermekek esetén, a Somatropin Biopartners biztonságossági profilja gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez.
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
A humán terápiás adagokat meghaladó adagok alkalmazása során nemkívánatos hatások jelentkeztek hím és nőstény patkányok, továbbá a hím kutyák reprodukciós funkciói tekintetében, valószínűleg a hormonális szabályozás diszrupciója miatt.
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Hasonló eredmények születtek az összes többi vizsgálat paraméter tekintetében, beleértve a magasság SDS-t (standard deviációs pontérték), a csontérettséget, illetve az IGF-I és IGF BP-3-at is.
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
A beadási művelet megértésének biztosítására a betegnek vagy a gondozónak oktatásban kell részesülnie, mielőtt engedélyeznék számukra az (ön-)injekciózást.
Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
A hatásosságot és biztonságosságot növekedésihormon-hiányban (GHD) szenvedő felnőttek esetében egy III. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebókontrollos, párhuzamos csoportos, több vizsgálóhelyen végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Eleinte a betegeknél 3-4 hetente meg kell mérni az IGF-I szintjét mindaddig, amíg az IGF-I SDS nem esik a -0,5 - +1,5-ös céltartományba.
Some patients may develop antibodies to rhGH.
Egyes betegeknél rhGH-ellenes antitestek képződhetnek.
Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
A hosszantartó túladagolás a hGH-többlet ismert hatásaival megegyező gigantismus és/vagy akromegáliás jeleket és tüneteket eredményezhet.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
A citokróm P450 A4 által metabolizált vegyületek (pl. szexuálszteroidok, kortikoszteroidok, antikonvulzánsok és cikloszporin) clearance-e növekedhet, amelynek következtében ezen vegyületek plazmaszintje csökkenhet.
The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Az injekció beadásának helyét alkoholos törlővel meg kell tisztítani és a szuszpenziót mintegy 5 másodperc alatt kell befecskendezni.
- oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
- szájon át szedett ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok - az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek - cikloszporin: az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer
Storage conditions of the unopened product
A bontatlan készítményre vonatkozó tárolási feltételek
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
A zárt epiphysissel rendelkező olyan fiatal felnőtteket, akiket gyermekkorukban GHD miatt kezeltek, a felnőtt betegekre vonatkozó kritériumok alkalmazásával GHD szempontjából újra értékelni kell (lásd 4.1 pont), mielőtt a felnőttek számára javasolt adagokkal megkezdődne a hormonpótló kezelés.
Withdraw the syringe and discard it.
Húzza ki a fecskendőt és dobja ki.
The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
A gyermekeknél ajánlott heti adagot (azaz 0,5 mg/kg/hét) nem szabad meghaladni, mivel ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre nagyobb adagok alkalmazásával kapcsolatban.
It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nem ismert, hogy a szomatropin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ugyanakkor nem valószínű, hogy az intakt fehérje felszívódna a csecsemő gyomor-bél rendszeréből.
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
60 év feletti betegek szomatropin-kezelésére vonatkozóan csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Ha Ön 40 kg-nál nehezebb, akkor két injekciós üveget kell használni.
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Ha az adag csökkentéséhez vezető tünetek megszűnnek, akkor a kezelőorvos megítélése alapján az adag a csökkent értéken tartható, vagy a fent leírt adagmódosítási séma alapján növelhető.
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Ha ezt a gyógyszert a bőr alatti szövetek helyett véletlenül az izomba adják be, akkor az túl alacsony vércukorszintet eredményezhet.
Slowly withdraw the required volume of solvent.
Lassan szívja fel a szükséges mennyiségű oldószert.
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
A gyógyszer retard mivolta miatt a növekedési hormon csúcskoncentrációja várhatóan 15 órával az injekció beadása után alakul ki, lásd 5.2 pont.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Ezen betegeknél a GHD fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri dinamikus tesztet kell végezni.
(the median nerve) becomes squeezed, resulting in hand numbness and pain - following use of the medicine over an extended period of time, particularly in men.
összenyomódik, és ennek következtében kézzsibbadás és -fájdalom alakul ki - a gyógyszer hosszabb ideig történő alkalmazását követően, különösen férfiak esetében.
Patient bodyweight (kg)
Beteg testtömege (kg)
During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Normális terhesség során a hypophysis eredetű növekedési hormon szintje a terhesség 20. hete után jelentősen csökken, és a 30. hétre szinte teljes mértékben a placenta eredetű növekedési hormon váltja fel.
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Ezen antitestek kötőképessége alacsony, és a képződésüknek nem volt klinikai következménye.
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Ez a gyógyszer nem javallt azon betegek kezelésére, akik Prader-Willi-szindróma következtében növekedési zavarban szenvednek, hacsak nem diagnosztizáltak náluk GHD-t.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
A normális csúcs csonttömeg elérése, amely a meghatározás szerint >-1-es T score-t jelent (azaz a kettős energiájú röntgenabszorpciometriával mért, a felnőttek csúcs csonttömegének átlagára standardizált érték, amely figyelembe veszi a nemet és az etnikai hovatartozást is) alkalmazandó a nyomon követésre, és ez az egyik terápiás célkitűzés az átmeneti időszakban.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Az egyéb szomatropin készítményekkel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra, hogy az embrió vagy a magzat tekintetében fokozott lenne a mellékhatások kockázata.
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás teljes megítélésének tekintetében.
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Hasonló javulást figyeltek meg a másodlagos hatásossági végpontok, nevezetesen a sovány testtömeg, a szérum IGF-I-szint és az IGF-I SDS tekintetében is.
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Az injekció után, a növekedési hormon lassan, mintegy egy hét alatt szabadul fel a
Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Az injekció beadásának helyével kapcsolatos reakciókról, többnyire az injekció beadásának helyén fellépő duzzanatról a gyermekgyógyászati betegek 43%-nál számoltak be.
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Miután a port a mellékelt oldószerrel egyenletesen összekeverik, a gyógyszert a bőr alá fecskendezik.
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
Nagyon gyakori: A növekedési hormon elleni antitestek képződése (33%), lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont, „Immunogenitás” című alpontját.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Farmakoterápiás csoport: Hypophysis- és hypothalamus hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin-agonista vegyületek; ATC kód: H01AC01
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Az injekció beadása után várjon egy pár másodpercet, majd gyorsan húzza ki a tűt a bőrből, miközben a dugattyút még mindig lenyomva tartja.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Papillaoedema igazolása esetén, megfontolandó a benignus intracranialis hypertensio diagnózisa, és szükség esetén fel kell függeszteni a növekedésihormonkezelést.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Amennyiben újrakezdik a növekedésihormon-kezelést, a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az intracranialis hypertensio tüneteit illetően.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
A feltüntetett gyakoriságok a következő egyezményes kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
figure 3b
3a. ábra
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Ez azt jelenti, hogy elkészítés után, a szuszpenziót egy rövid tű segítségével a zsíros bőr alatti szövetbe fecskendezik.
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Az injekciónkénti maximális injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t.
These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
A kezelés megkezdése előtt ezeket a betegeket tájékoztatni kell a kockázatokkal kapcsolatban.
3 mg (9 IU)
3 mg (9 NE)
The suspension should appear uniform and white.
A szuszpenzió homogén és fehér színű kell, hogy legyen.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
A klinikai vizsgálatokba hozzávetőlegesen 530, Somatropin Biopartners-szel kezelt beteget vontak be.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Az akut túladagolás először hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott.
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Kezelőorvosa leállítja az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést, ha rákos burjánzással kapcsolatos bizonyítékot találnak; - ha Ön beteg súlyos szív- vagy gyomorműtét következtében; - ha súlyos balesetet követően Önt egynél több sérülés miatt kezelik; - ha hirtelen kialakuló, súlyos légzési problémákat tapasztal.
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
+1,5 mg (orális ösztrogénkezelésben részesülő nők) +1,0 mg (minden más betegnél) +1,5 mg (orális ösztrogénkezelésben részesülő nők) +1,0 mg (minden más betegnél)
This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Ezt a gyógyszert a normális növekedés elmaradásának (növekedészavar) kezelésére alkalmazzák olyan 2-18 éves gyermekek és serdülők esetében, akiknél elégtelen a növekedési hormon elválasztása.
The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Felnőttek esetében a látszólagos, terminális felezési idő 16,8 óra volt, amely feltételezhetően az injekció beadási helyéről történő lassú felszívódásra utal.
The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Gyermekek esetében a látszólagos, terminális felezési idő 7,4 óra volt, amely feltételezhetően az injekció beadási helyéről történő lassú felszívódásra utal.
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Az ezzel a gyógyszerrel történő diagnosztizálást és kezelést a GHD-ban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelően jártas orvos kezdeményezze és kövesse figyelemmel.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazása előtt történő feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Ezért a pajzsmirigyfunkciót minden beteg esetében szoros
Other medicines and Somatropin Biopartners
Egyéb gyógyszerek és a Somatropin Biopartners
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Amennyiben a gyermekkorban kezdődő GHD serdülőkorban is perzisztál, a kezelés a teljes testi fejlettség (pl. testösszetétel, csonttömeg) elérése céljából folytatandó.
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a szuszpenziót közvetlenül a befecskendezés előtt rázás segítségével újból fel kell oldani.
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
A szomatropin legfontosabb hatása gyermekeknél, hogy serkenti a csöves csontok növekedési zónáit.
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 emberből több mint 1 embert érinthet): duzzanat az injekció beadásának helyén és olyan anyagok (antitestek) képződése a vérben, amelyek kötődnek a növekedési hormonhoz.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Ennek fényében nem valószínű, hogy növekedésihormon-hiányos nők esetében, a harmadik trimeszterben szükség lenne a szomatropinnal végzett hormonpótló kezelés folytatására.
The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Az ilyen, alacsony kötőképességű antitestek képződése nem valószínű, hogy klinikai relevanciával
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Azon betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú betegség szerepel, rutinszerűen vizsgálandók a betegség progressziójának vagy kiújulásának felderítése céljából.
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
* Minden injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, ami a feloldást követően lehetővé teszi a szükséges mennyiségű szomatropin felszívását (lásd 6.6 pont).
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
A növekedésihormon-kezelés mellékvese-elégtelenség és potenciálisan fatális mellékvesekrízisek kialakulását segítheti elő organikus GHD-ban vagy idiopathias panhypopituitarismusban szenvedő betegeknél.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
A feltüntetett gyakoriságok a következő egyezményes kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
A Somatropin Biopartners-szel heti rendszerességgel, 6 hónapon keresztül végzett kezelés után, statisztikailag szignifikáns, 1,6 kg-os zsírtömegcsökkenést észleltek a Somatropin Biopartners csoportban a placebo csoporthoz képest.
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Gyakori: Hypercortisolismus (7,7%), hypothyreosis (2,2%), mellékvesekéreg-elégtelenség (3,3%), TSH-hiány miatt kialakuló hypothyreosis (2,6%), csökkent szabadtiroxin-szint (4,4%), emelkedett
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Amikor a lábszár hosszú csöves csontjaiban illetve a gerinc csontjaiban lévő sejtek növekedését serkenti, akkor a testmagasság