natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
A stiripentol abszolút biohasznosulása nem ismert, mert intravénás gyógyszerforma nem áll rendelkezésre vizsgálatra.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 kemény kapszula
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Éppen ezért a 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyerekeket a stiripentol terápia idején célszerű gondos megfigyelés alatt tartani.
Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
- Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/kg-nál nagyobb napi adagban alkalmazott stiripentol klinikai biztonságosságát.
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Ezt mindig klobazámmal és valporáttal együtt kell szedni, az orvos irányítása alatt.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5.2 pont).
Risk related to stiripentol
A stiripentollal összefüggő kockázatok
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
A patkányokon elvégzett karcinogenitás vizsgálatok negatívak voltak.
The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
A stiripentol leggyakoribb mellékhatásai az anorexia, súlyvesztés, álmatlanság, álmosság, ataxia, hipotónia és dystonia.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatást.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Ezek a kölcsönhatások valószínűleg azt eredményezik, hogy ezeknek a hatóanyagoknak a szisztémás koncentrációja megemelkedik, amely fokozhatja a farmakológiai hatást, illetve felerősítheti a mellékhatásokat.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Járművezetésre és a gépek üzemeltetésére gyakorolt hatására nem végeztek vizsgálatokat.
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer.
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
A medián életkor 7,3 év volt (szélsőértékek: 1 - 17,6 év) és a stiripentol medián napi adagja 45,4 mg/kg/nap volt (szélsőértékek: 27,1 - 89,3 mg/kg/nap), két vagy három külön dózisban adva.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
A plazmakoncentráció, illetve a mellékhatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Egerekben mindössze enyhén emelkedett meg a májadenomák és carcinomák incidenciája azokban az állatokban, amelyeket 200 vagy 600 mg/kg/nap adaggal kezeltek 78 héten át, de azoknál nem, amelyeknél a kezelés 60 mg/kg/nap adaggal történt.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya magasabb volt sritipentol (-69%), mint a placebo (+7%) esetén, p<0,0001.
A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Az adagolás módosítására lehet szükség a CYP2D6 enzim által metabolizált anyagok esetén, amelyek dózisát egyedileg kell beállítani.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
15 (71%) beteg reagált a stiripentolra (responder) (ide értve azt a kilencet, akiknél egyáltalán nem fordultak elő klónusos vagy tónusos-klónusos görcsök), míg a placebo csoportban mindössze 1 (5%) responder volt (mindegyiküknél előfordultak görcsrohamok; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs.
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Ha a stiripentol-terápiát szoptatás idején is folytatják, akkor a szoptatott csecsemőt gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e nemkívánatos hatások.
• a low number of a type of white blood cells.
• alacsony fehérvérsejt szám.
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ha gyermeke terhes vagy szoptat vagy fennáll a terhesség gyanúja vagy gyermeket tervez, akkor a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, súlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- antiepileptic medicines containing:
- az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek:
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Egy francia stiripentol program során a stiripentol, klobazám és valproát kombinációhoz a 230 beteg 41%-ánál topiramátot adtak.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Az eliminációs felezési idő 4,5 és 13 óra közötti tartományban volt, és az adaggal együtt emelkedik.
• fatigue (tiredness).
• kimerültség (fáradtság).
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje.
• if your child has kidney or liver problems.
• gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Ezek az anyagok nem adható együtt stiripentollal a Dravet-szindróma kezelésére.
For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
A stiripentolnak étellel való kölcsönhatásához lásd 4.5 pont.
In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
A Diacomit kizárólag a csecsemő- és gyermekkori epilepszia diagnosztizálásában és kezelésében jártas gyermekorvos/gyermek neurológus felügyelete alatt alkalmazható.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>.
• Store in the original package in order to protect from light.
• Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
90 hard capsules
90 kemény kapszula
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
A fenti nemkívánatos mellékhatások többsége gyakran a többi görcsgátló gyógyszer plazmakoncentrációjának emelkedése miatt jelentkezik (lásd 4.4 és 4.5 pont), és ezen gyógyszerek adagjának csökkentése után megszűnik.
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer.
phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a stiripentollal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI-diagnózis klinikailag igazolt (lásd 5.1 pont).
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Az epilepsziával és a görcsgátló gyógyszerekkel kapcsolatos általános kockázat Kimutatták, hogy az epilepsziás nők utódainál a fejlődési rendellenességek prevalenciája kétháromszor nagyobb, mint az általános népesség körében tapasztalható kb.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Azt a beteget tekintették respondernek, akiknél a klónusos (vagy tónusos-klónusos) görcsök gyakorisága a kettős vak periódus második hónapja során több mint 50%-kal csökkent a kiindulási időszakhoz képest.
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
- Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes/„wave burst” arrhythmia kockázatának növekedése.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
A port egy pohár vízben kell elkeverni és ezt követően, étkezés közben azonnal bevenni.
The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
• The active substance is stiripentol.
• A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
A kapszulák és a tasakos formulációjú, belsőleges szuszpenzióhoz való por közötti relatív biohasznosulást egészséges férfi önkéntesek bevonásával, egyszeri 1000 mg mennyiség szájon át történő alkalmazását követően vizsgálták.
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
A stiripentol ugyanakkor a betegeknél szédülést és ataxiát válthat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; a stiripentol kezelés alatt álló betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Ez a szinaptoszómális GABAfelvétel gátlásával és/vagy a GABA-transzamináz gátlásával valósulhat meg.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát.
chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére használt gyógyszer).
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
A stiripentol és a valproát közötti metabolikus interakció lehetősége mérsékelt, így a valproát adagolását nem szükséges módosítani a stiripentol bevezetésekor, kivéve az esetleges klinikai biztonságossági okokból történő módosítást.
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek - Diacomittal együtt alkalmazva nagyon erős álmosságot okozhatnak);
No data on exposed pregnancies are available.
Nincsenek a terhességre vonatkozó adatok.
In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit).
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Ugyanígy nem ismert, hogy a stiripentol milyen hatást fejt ki az említett gyógyszerek metabolizmusára.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5-15-ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
Stiripentollal való egyidejű használatuk nem javasolt.
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Rágcsáló modellekben a stiripentol növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) szintjét az agyban (a GABA az emlős agy egy fő gátló neurotranszmittere).
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
A clearance és a megoszlási volumen allometrikus modellel függött össze a testtömeggel, melynek exponensei sorrendben 0,433 és 1 voltak: ahogy a testtömeg 10-ről 60 kg-ra nőtt, a látszólagos orális clearance 2,60-ról 5,56 l/órára és a látszólagos megoszlási volumen 32,0-ről 191,8 l-re nőtt.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
A pivotal vizsgálatokban a stiripentol bevezetésekor a klobazám napi adagja 0,5 mg/kg volt, amelyet rendszerint több dózisra osztva, naponta kétszer adagoltak.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
A tasakos formuláció esetében a Cmax értékek valamivel (23 %-kal) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani.
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
A stiripentol adagolását fokozatosan kell növeli, egy hétig 20 mg/kg/nap adaggal kezdve, majd egy hétig 30 mg/kg/nap adaggal.
• aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
• agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Ilyen esetben a teendőket lásd alább: „Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz”.
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
- Immunszuppresszív szerek (takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz) Megemelkedik az immunszuppresszív szer vérszintje (csökkent májmetabolizmus).
21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
A stiripentolt kapó csoportban 21 betegnél jelentkeztek közepes erősségű mellékhatások (álmosság, étvágytalanság, míg a placebo csoportban 8 betegnél, de a mellékhatások a párhuzamosan adott gyógyszer adagjának csökkentése után a 21 betegből 12 esetben megszűntek (Chiron és mások, Lancet, 2000).
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Gyermekének valamilyen étellel ajánlott bevennie a Diacomitot, NEM ajánlott azt üres gyomorba bevenni.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót.
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
A populáció farmakokinetikai vizsgálata 35, Dravet szindrómás gyermeken került elvégzésre, akiket stiripentollal és két olyan anyaggal, valproáttal és klobazámmal kezeltek, melyek jelen ismeretek szerint nincsenek hatással a stiripentol farmakokinetikájára.
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Ennek eredményeként a stiripentol és a levetiracetám között nem várható farmakokinetikai metabolikus gyógyszerkölcsönhatás.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
A kezelt betegcsoportban a politerápia esetén észlelték a fejlődési rendellenességek kialakulását.
90 sachets
90 zacskó
• insomnia (sleeplessness), drowsiness;
• inszomnia (álmatlanság), álmosság;
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
A stiripentol lehetséges kölcsönhatása más gyógyszerekkel
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Az adag módosítása
What Diacomit is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Az állatkísérletek során nem észlelték a stiripentol fogamzóképességre gyakorolt hatását (lásd 5.3 rész).
60 sachets
60 zacskó
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
A kerülendő ételeket és italokat lásd fent „A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal” c. részben.
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
A patkányokon elvégzett fertilitási, általános reprodukciós, valamint pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok eseménytelenül zajlottak, azt az egyet kivéve, hogy 800 mg/kg/nap adagban adott stiripentolra mérgezéses tüneteket mutató anyák által szoptatott utódok túlélési aránya enyhe csökkenést mutatott (lásd 4.6 pont).
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
A stiripentolt befolyásoló lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz Halvány rózsaszín kristályos por
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
A stiripentol gátolja a CYP2C19, CYP3A4 és CYP2D6 enzimeket, és jelentősen megemeli azoknak az anyagoknak a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek az enzimek bontanak le, ezzel megnövelve a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).