natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
A Zalviso hatásosságát a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás tekintetében három III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták akut posztoperatív nociceptív és visceralis fájdalomban szenvedő betegeknél (kiterjedt hasi vagy ortopédiai műtétet követő posztoperatív fájdalom): 2 vizsgálat kettős vak, placebokontrollos (Zalviso N = 430 beteg; placebo N = 161 beteg), 1 vizsgálat pedig nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos (Zalviso N = 177 beteg; morfin N = 180 beteg) volt.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
A kiadott nyelv alatti tablettának a nyelv alatt kell feloldódnia, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Amikor a Zalviso-t 20 percenként alkalmazták, 13 adag beadását követően alakult ki a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció.
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
A betegek jelentősen nagyobb hányada (78,5%-a) értékelte a Zalviso-val végzett fájdalomcsillapítási módszert „jó”-nak vagy „kiváló”-nak, mint az intravénás morfinnal végzett, beteg által szabályozott analgesia módszert (65,5%) (48 óra elteltével értékelt elsődleges végpont; P = 0,007).
Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
A szufentanil intravénás alkalmazásából származó farmakokinetikai adatok nem mutattak életkortól függő különbségeket.
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
A betegek mind a három III. fázisú vizsgálatban a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős mértékű enyhüléséről számoltak be a Zalviso-kezelés első órájában (fájdalomintenzitás különbsége a kiinduláshoz képest és a teljes fájdalom válasz > 1 NRS - numeric rating scale).
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
A szufentanil - valószínűleg vagus (kolinerg) aktivitással járó - intravénás, kis dózisú alkalmazása enyhe bradycardiát és enyhén csökkent szisztémás vascularis rezisztenciát okoz a vérnyomás jelentős csökkentése nélkül (lásd 4.4 pont).
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Hypnoticus hatása EEG-eltérések alapján igazolható.
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Tartós opioid-terápiában részesülő vagy opioid-függő betegeknek nagyobb lehet az analgetikus dózisigénye annál, mint amit a Zalviso adagolókészülék adagolni képes.
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amennyiben e tünetek bármelyikét tapasztalja a Zalviso-val végzett kezelés alatt vagy azt követően.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
A Zalviso ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik epeúti betegségben szenvednek, az akut pancreatitist is beleértve.
Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
A Zalviso polikarbonát patronokban kerül forgalomba, amelyek mindegyike 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz, és oxigén abszorbenssel ellátott poliészter film/LDPE/alumínium fólia/LDPE tasakba van csomagolva.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
A szufentanil légzésdepressziót okozhat, melynek foka/súlyossága dózisfüggő.
On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
A(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) sufentanil hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
A tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
A szufentanil nők, illetve férfiak termékenységére kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
A Zalviso ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél ileus kockázata áll fenn.
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
A stabil cardiovascularis státusz fennmaradásához a szív előterhelésére, a szív véráramlásának sebességére, valamint a myocardium oxigénfogyasztására gyakorolt minimális hatások is hozzájárulnak.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
A szufentanil légzőrendszerre gyakorolt hatásait klinikai monitorozással kell felmérni, például a légzésszám, a szedáció foka és az oxigénszaturáció meghatározásával.
Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
A szufentanil légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont) és a köhögési reflexet is gátolja.
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha a Zalviso utolsó bevétele óta már elegendő idő telt el.
Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
A Zalviso ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
A szufentanil erősen lipofil, ami lehetővé teszi, hogy sublingualisan lehessen alkalmazni, és gyorsan beálló analgetikus hatást lehessen elérni.
Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
A szufentanil patkányokban és nyulakban nem bizonyult teratogénnek.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
A szufentanil túladagolását a farmakológiai hatások fokozódása jelzi.
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha - olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy légszomj).
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amennyiben aluszékonyságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak a Zalviso tabletta szedése alatt vagy a kezelés után.
Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Túladagolás esetén a mű-opioid receptor-agonista hatások tüneteinek kezelését célzó terápiát kell alkalmazni, amelybe beletartozik oxigén adása is.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Nem vizsgálták az interakciót egyéb sublingualisan alkalmazott készítményekkel, illetve olyan készítményekkel, amelyeknek a szájüregben kell hígulniuk/a szájüregben fejtik ki hatásukat, ezért egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni.
Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Szufentanil alkalmazásakor nem javasolt a szoptatás a szoptatott újszülöttnél/csecsemőnél kialakuló opioid hatások, illetve toxicitás kockázata miatt (lásd 4.9 pont).
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlóként (MAOI) ismertek.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
A közepes-súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek kis száma miatt előfordulhat, hogy a vizsgálat nem mutatta ki a clearance kovariánsaként szerepet játszó májműködési zavar esetleges hatását.
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást.
However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazása előtt a Zalviso adagolókészülék beállítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
E gyógyszerek szedése a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
A szufentanil gastrointestinalis hatásai közé tartozik a csökkent propulzív motilitás, a csökkent szekréció, valamint a gastrointestinalis tractus sphinctereinek fokozott (akár spasmusig terjedő) izomtónusa (lásd 4.4 pont).
Sublingual tablet.
Nyelv alatti tabletta.
The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
A betegnek magának kell beadnia a Zalviso nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék használatával, amelyet a beteg kizárólag fájdalom esetén aktiválhat (lásd 6.6 pont).
The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
A nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék segítségével kell bevenni, amely olyan rendszer, mely aktiválásakor egyetlen adagot juttat be.
Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
A szufentanil intravénásan alkalmazva kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért óvatosság ajánlott, ha a Zalviso-t szoptató nőknél alkalmazzák.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Ismert, hogy a nagy dózisokban, intravénásan alkalmazott szufentanil izommerevséget okoz, ami valószínűleg a substantia nigrára és a nucleus striatumra gyakorolt hatás eredménye.
Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Nyugtató hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek
The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
A patron kizárólag a Zalviso - vezérlő- és adagolóegységből álló - adagolókészülékével használható a rendszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
A Zalviso alkalmazása előtt az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megkapja az adagolókészülék működtetésére vonatkozóan a megfelelő utasításokat, hogy szükség szerint be tudja adni magának a tablettákat fájdalma enyhítésére a posztoperatív időszakban.
After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik.
There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az esetleges káros hatások megítéléséhez.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
A három kontrollos vizsgálat során a 48-72 órán át Zalviso-val kezelt betegek által a rendelkezésre álló 216 adagból felhasznált adagok száma széles tartományba esett, az átlag 49 adag volt betegenként (tartomány: 8-153 adag), és a beteg többsége (69,7%) 24-72 közötti adagot alkalmazott.
However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Ugyanakkor a túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzésproblémák, mint például a lassú és felületes légzés, az eszméletvesztés, a rendkívül alacsony vérnyomás, az ájulásés az izommerevség.
Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
A szufentanil a mű-opioid receptorokon teljes agonistaként viselkedik.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Az Ames-teszt nem mutatott mutagenitást a szufentanil esetében.
Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
A szufentanil az analgetikus dózisok feletti adagokban opioidszerű hatásokat idézett elő laboratóriumi állatok széles körében (kutya, patkány, tengerimalac, hörcsög), valamint két, szíriai aranyhörcsögöknél buccalisan alkalmazott szufentanil nyelv alatti tablettával végzett ismételt adagolású vizsgálatban.
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
A szufentanil által kiváltott analgesiát vélhetően az - elsősorban a központi idegrendszerben található - mű-opioid receptorok aktiválása mediálja, módosítva a fájdalom érzékelését és a fájdalomra adott választ egyaránt befolyásoló folyamatokat.
The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
A Zalviso adagolókészüléket úgy tervezték, hogy a szufentanil nyelv alatti tabletta 15 mikrogrammos egyszeri adagját adja ki szükség szerint, a beteg által szabályozott módon, az adagok között legalább 20 perces különbséget tartva (reteszidő), 72 órán át, ami a kezelés maximális javasolt időtartama.
Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A Zalviso nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
To be used only with the Zalviso administration device.
Kizárólag a Zalviso adagolókészülékkel alkalmazandó.
Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
A placebóhoz képest előnyösebb hatást a III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban igazolták a kiindulási és a 48 órás időtartam alatt fennálló fájdalomintenzitás különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID48 - sum of pain intensity difference; P 0,001), mint elsődleges végpont, valamint a 24, 48 és 72 órás időtartamra vonatkozó, idővel súlyozott SPID (P 0,004), teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR - total pain relief; P 0,004) és a beteg általi összértékelés (P 0,007), mint másodlagos végpontok tekintetében.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt hasonló CST½-értékeket figyeltek meg, ami azt mutatja, hogy a nyelv alatti tabletta ismételt adagolása után előre jelezhető és következetes a hatástartam.
Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
A Zalviso-t a Zalviso adagolókészülék segítségével a nyelv alá kell helyezni.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Központi idegrendszeri depresszánsok, köztük barbiturátok, neuroleptikumok és egyéb opioidok, halogén gázok vagy nem szelektív központi idegrendszeri depresszánsok (például alkohol) egyidejű alkalmazása fokozhatja a légzésdepressziót.
Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Ezért ilyen betegeknél a Zalviso óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a potenciálisan apnoéhoz és légzésleálláshoz vezető légzésdepresszió (lásd 4.4 pont).
Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
A Zalviso populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 13, közepes fokban és 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegnél - végeztek, a májműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
A szufentanil elsősorban a májban metabolizálódik, és a vizelettel, valamint a széklettel választódik ki.
Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
A 3 mm átmérőjű Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), görcsrohamok, kóma, szűk pupilla, bőrpír, megvonási szindróma.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
A szufentanil tartalmú egyéb gyógyszerek klinikai vizsgálatai vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazásuk során észlelt mellékhatások összefoglalása az alábbi táblázatban látható.
Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Egyéb gyógyszerek és a Zalviso Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
A szufentanil mű- (µ) -opioid receptor-agonistaként lassíthatja a gastrointestinalis motilitást.
The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
A nyelv alatti tabletta 3 mm átmérőjű.
Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne szedje a Zalviso-t: - ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6.
Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
A szufentanil vemhességük alatt 10-30 napon át a maximális humán adag 2,5-szeresével intravénás úton kezelt patkányoknál és nyulaknnál embrioletális hatásúnak bizonyult.
What you need to know before you take Zalviso
Tudnivalók a Zalviso szedése előtt
The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Az egészségügyi szakembernek figyelembe kell vennie, hogy rendelkezik-e a beteg a készülék megfelelő alkalmazásához szükséges képességekkel (például látással és kognitív funkciókkal).
Taking the sublingual tablets with the device
A nyelv alatti tabletta bevétele a készülékkel
After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
A tasakból történő kivétele után a patront azonnal be kell helyezni a Zalviso adagolókészülékbe.
What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Milyen a Zalviso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Kölcsönhatás a citokróm P450 3A4-enzimmel
How to take Zalviso
Hogyan kell szedni a Zalviso-t?
After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
Ezekben a klinikai vizsgálatokban a Zalviso-csoportba tartozó vizsgálati alanyok felénél vagy nagyobb részénél következett be 48 óra elteltével jelentős fájdalomenyhülés (30%-os reszponder arány) (visceralis fájdalom 60%, nociceptív fájdalom 54,9%.)