natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
A trasztuzumab monoterápiát (intravénásan adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg) követő szimulációs szérumkoncentrációkat és HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél ténylegesen mért szérumkoncentrációkat (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont elemzéséből és a BCIRG006 klinikai vizsgálatból származó adatokon post hoc feltáró elemzést is végeztek, amelyben összevonták a DFS eseményeket és a tünetekkel járó cardialis eseményeket.
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Egy szoptató jávai makákó majmokkal végzett vizsgálatban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösének megfelelő adagok mellett a trasztuzumab kiválasztódott az anyatejbe.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumorsejtcsoportok enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
A relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 11,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (87,2% vs.
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történő kiegészítésének hatására.
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Az intravénás trasztuzumab karon 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó végleges teljes túlélési eredményeket a 8. táblázat összegzi alább.
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
- 175 mg/m 2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, háromhetente adva, 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus 1. napján).
Cardiac dysfunction
Szívműködési zavar
15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.
12 weeks.
2,4 hónap).
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of sterile water for injections, or
Egy injekciós üveg tartalmazhat: 150 mg trasztuzumabot, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani;
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
4. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Erős, körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- 60 mg/m 2 doxorubicin intravénás lökés formájában, háromhetente adva, 4 cikluson át.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
3+ Erős körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
75 mg/m intravénás docetaxel egy órás intravénás infúzióban háromhetente adva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, minden további ciklusban az 1. napon),
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg háromhetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Nem látható festődés vagy membránfestődés látható a tumorsejtek < 10%-ánál.
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Így 20,6 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz Trazimera 420 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz
Respiratory distress
Respiratorikus distressz
Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
A bontatlan injekciós üveg legfeljebb 30 °C-on tárolható legfeljebb egyszer 3 hónapig.
The powder is a white cake.
A por fehér színű porpogácsa.
In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
1 éves kezelés esetén = 0,99 (95%-os CI: 0,87, 1,13), p-érték = 0,90, illetve a teljes túlélés relatív hazárdja = 0,98 (0,83, 1,15); p-érték = 0,78].
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Trazimera 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
15. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban (medián 595. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 150 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz Trazimera 420 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz trasztuzumab
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti szűrővizsgálatok alapján kardiovaszkuláris szövődményekre lehet számítani, megfontolandó az előírások szerinti kardiológiai vizsgálat elvégzése.
Biopsy specimen - staining pattern
Biopsziás minta - a festődés jellege A fokozott HER2expresszió értékelése
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz 1 db injekciós üveg
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Az NCCTG N9831 vizsgálatban továbbá az AC→P kemoterápiához szekvenciálisan hozzáadott trasztuzumab hatását is vizsgálták a műtétet követően HER2pozitív EBC-ben szenvedő betegeknél.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 420 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz
Acute respiratory distress syndrome
Akut respiratorikus distressz-szindróma Nem ismert Bronchospasmus
• sleepiness (somnolence)
• faggyúmirigy-gyulladás (akne);
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
- 600 mg/m 2 intravénás ciklofoszfamid 30 percen át, háromhetente adva, 4 cikluson át.
Papilloedema
Papillaödema
• skin rashes
• lábszárgörcsök.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumorsejt-csoportok halvány/alig észrevehető membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.510.79) for FP versus FP + H, respectively.
16 hónap, a relatív hazárd 0,65 (95%-os CI: 0,51-0,83), a medián progressziómentes túlélés 5,5 vs.
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek p < 0,0001
30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
420 mg trasztuzumabot tartalmazó 30 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez.
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg Trazimera háromhetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Lacrimation increased
Fokozott könnytermelés
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Trazimera-t, ha: allergiás a trasztuzumabra, az egéreredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
A parenterális oldatokat beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
OTHER
vagy
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Pericardialis folyadékgyülem
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Betegségmentes túlélés - Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció Visszaesésmentes túlélés - Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció Távoli betegségmentes túlélés
• hair loss
• nyakfájás;
MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
MBC 805 0,183-0,302
Vasodilatation
Vasodilatatio
Haemorrhoids
Ízérzés zavara
• pain in the arms and/or legs
kar- és/vagy lábfájdalom;
* are summarized in Table 7.
Az eredményeket a 11. táblázat foglalja össze:
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek p < 0,0001
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
A frissített DFS elemzési eredmények (rétegezett relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) az elsődlegesen elvégzett, végső DFS elemzéshez képest hasonló DFS előnyt mutattak, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek
• infections
Fertőzés
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
AC→D (95%-os CI) p-érték
Thinking abnormal
Kóros gondolkodás
Pleural effusion
A trasztuzumab kiürülése
Urinary tract infection
Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
• throat infections
• tüdőbetegségek;
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
- Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció Teljes túlélés (halál) - Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció
150 mg vial
150 mg-os injekciós üveg
• diarrhoea
• szorongás;
Trastuzumab
Ajakduzzanat
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz
Each carton contains one vial.
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
7. táblázat: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményei a betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor*
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
ezt követően CMF az 1. és a 8. napon, négyhetente adva 3 cikluson keresztül,
Unopened vial
Elkészített oldat
Immune system disorders Hypersensitivity
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Time to steadystate (week)
Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő*** (hét)
Anaphylactic shock
Anafilaxiás sokk
• dry mouth and skin
szájszárazság, bőrszárazság;
Oedema
Agyödéma
Jaundice
Arcduzzanat
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Az NSABP B-31 és NCCTG 9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső elemzésekor a 7. táblázat foglalja össze.
What Trazimera is and what it is used for What you need to know before you are given Trazimera How Trazimera is given
Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt Hogyan kell a Trazimera-t beadni?
Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
2. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési mintázatok értékeléséhez Pontszám A festődés jellege
420 mg vial
420 mg-os injekciós üveg
Bronchospasm
Galoppritmus
s r.o.
AC→P
use after reconstitution and dilution
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
How Trazimera is given
Hogyan kell a Trazimera-t beadni?
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
ezt követően: karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, háromhetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül.
Pulmonary oedema
Pleuralis folyadékgyülem
• joint pain
• csontfájdalom;
Content Concentration
Tartalom (koncentráció)
4 pre-filled pens
4 előretöltött injekciós toll
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsom agolás)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
4 egyadagos készlet (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 csatlakozó + 2 injekciós tű)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
12 (3 x 4) egyadagos készlet (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 csatlakozó + 2 injekciós tű) (gyűjtőcsom agolás)
4 pre-filled pens + 1 needle
4 előretöltött injekciós toll + 1 injekciós tű
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll + 3 injekciós tű (gyűjtőcsom agolás)
11 April 2012
2012. április 11.
The withdrawal letter can be found here.
A visszavonó levél itt található.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
No new studies were submitted to support this application.
A kérelem alátámasztására nem nyújtottak be új vizsgálatokat.
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Qutenza-ra vonatkozó teljes Európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It contains the active substance capsaicin (8%).
Hatóanyagként kapszaicint tartalmaz (8%).
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége,vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
A vállalat az eddiginél részletesebb elemzést nyújtott be a gyógyszer első engedélyezésekor benyújtott egyes vizsgálatok eredményeire vonatkozóan.
It is used either alone or together with other painkillers.
Önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Ez azt jelenti, hogy stimulálja a TRPV1 receptort, amely a bőr nociceptoraiban (fájdalom receptorok) található.
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
A Qutenza engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonását illető döntését arra a CHMP álláspontra alapozta, amely szerint a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az előny-kockázat aránnyal kapcsolatban pozitív szakvéleményt adhasson ki.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
A Qutenza nagy dózisban tartalmaz kapszaicint, mely gyorsan bocsátódik ki, és túlstimulálja a TRVP1 receptorokat.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
A receptorokat a túlzott stimuláció „érzéketlenné” teszi, ezáltal nem képesek válaszolni azokra a stimulusokra, amelyek általában a perifériás neuropátiás fájdalmakban szenvedő betegeknél a fájdalmat okozzák.
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Az elemzés 6 vizsgálatból 2073 cukorbeteg és nem cukorbeteg adatait tartalmazta.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
A Qutenza hatóanyaga a kapszaicin, egy általában a csilipaprikában megtalálható anyag, amely a “tranziens receptor potenciál vanilloid 1” (TRVP1) receptor szelektív agonistája.
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
A cukorbetegek, különösen a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedők kockázatnak lennének kitéve, mivel a Qutenza növeli a lábfekély kialakulásának esélyét, amely komoly komplikációkhoz vezethet.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
A Qutenza egy külsőleges tapasz (tapasz, ami a gyógyszert a bőrbe juttatja).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qutenza cukorbetegeknél történő alkalmazásának előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
A Qutenza-t 2009 májusában engedélyezték az EU-ban, és a perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagok idegeinek károsodása által okozott fájdalom) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik nem cukorbetegek.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qutenza alkalmazása nem engedélyezhető a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Mi történik a Qutenza-val a nem cukorbetegek neuropátiás fájdalmának kezelése vonatkozásában?
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
A bizottság aggályát fejezte ki amiatt, hogy a klinikai gyakorlatban nem lehetséges a nem diabéteszes és a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek megkülönböztetése.
What is Qutenza?
Milyen típusú gyógyszer a Qutenza?
What was Qutenza expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Qutenza-t?
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
A cukorbetegeknél a Qutenza-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.