natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
• a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította,, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezek között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot jelent.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/011/001
* microagglutination method
* mikroagglutinációs módszer
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVÁJC
OTHER INFORMATION
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
LIECHTENSTEIN
LIECHTENSTEINI HERCEGSÉG
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Mindezt a Locatimmel kezelt borjak vakcinázási programjának tervezésénél figyelembe kell venni.
ATCvet code: QI02AT01.
Állatgyógyászati ATC kód: QI02AT01
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Metil-parahidroxibenzoát ≤ 0,8 mg/ml.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyag, amit passzív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
This product may contain antibodies against BVD virus.
A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
Date of last renewal: 05/12/2008.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008.12.05.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
A készítmény hagyományos körülmények között tartott tehenek kolosztrumából készült.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
A SZÖVEG FELÜLVIZSGALATANAK DATUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használatiutasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Vemhesség, vagy laktáció idején történő alkalmazás
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
A borjúnak a készítmény mellett normál kolosztrumot is kell adni.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
A több mint egyszeri ismételt adag ártalmatlanságára vonatkozó információ hiányában, ajánlatos a borjakat csak egyszeri adaggal kezelni.
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Ha a borjú visszautasítja a készítmény felvételét, beadható az állat szájába helyezett fecskendő segítségével.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, leginkább az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap
Pack size: 60 ml bottle.
Kiszerelési egységek: 60 ml-es üveg.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítményfelhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Polipropilén dugóval, polietilén kupakkal és levehető zárógyűrűvel lezárt 60 ml-es III típusú üveg kartondobozban.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Ennek következtében az E. coli F5 (K99) adhezin elleni ellenanyagok mellett egyéb ellenanyagokat is tartalmazhat, amelyeket a donor tehenek vakcinázás, vagy a környezeti antigénterhelés hatására termelhetnek.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.03.29.
Keep the container in the outer carton.
A tartály a külső csomagolásban tartandó.
A decision to use this product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Ezért más állatgyógyászati készítményekkel ugyanazon a napon vagy más időpontokban való együtt alkalmazásáról mindig az adott eset egyedi megítélése alapján szükséges dönteni.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
A készítmény kiegészíti a normál kolosztrum E. coli F5 (K99) adhezin elleni védő hatását.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
A Locatim gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
CÉLÁLLAT FAJOK 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő : nulla nap.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓJAVASLAT A készítményt önmagában, illetve tehéntejben vagy tejpótló tápszerben hígítva kell adni a borjú születése után 12 órán belül, lehetőleg azonnal, amint az állat felvenni képes.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Keep the bottle in the outer carton.
A gyógyszer üveg a külső csomagolásban tartandó.
Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Vemhesség, laktáció: Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRAÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Excipient
CÍMKESZÖVEG
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
INDICATION(S)
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Metil-parahidroxibenzoát
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
A(z) Locatim, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
GYÓGYSZERFORMA Orális oldat.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
JAVALLAT(OK) Kolosztrum kiegészítőként csökkenti az E. coli F5 (K99) adhezin okozta enterotoxikózis miatti mortalitást az élet első napjaiban.
BATCH NUMBER Batch {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ ezen készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságravonatkozóan.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené
Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biokema Anstalt
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Felhasználható {hónap/év}
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10/ml.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE E. coli F5 (K99) adhezin elleni specifikus immunglobulin G-t tartalmazó koncentrált szarvasmarha laktoszérum ≥ 2,8* log10/ml.
Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
E. coli F5 (K99) adhezin elleni specifikus immunglobulin G-t tartalmazó koncentrált szarvasmarha laktoszérum ≥ 2,8* log10/ml.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE E. coli F5 (K99) adhezin elleni specifikus immunglobulin G-t tartalmazó koncentrált szarvasmarha laktoszérum ≥ 2,8 log10/ml.
Neonatal calves less than 12 hours of age.
12 órásnál fiatalabb újszülött borjak
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Ez általában 60 másodpercet vesz igénybe, de akár 90 másodpercig is eltarthat.
Biotransformation / Elimination
Biotranszformáció / Elimináció
Subsequently, it may increase and become too high.
Ezután megemelkedhet, és túl magassá válhat.
Follow the instructions carefully step by step.
Körültekintően, lépésről-lépésre kövesse ezeket az utasításokat.
No effect on safety or efficacy was observed.
Nem figyeltek meg a biztonságosságra vagy hatásosságra kifejtett hatást.
Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
A hatások a 6 hónapos utánkövetési szakasz során megmaradtak.
This helps to prevent infection.
Ez elősegíti a fertőzések megelőzését.
The clinical significance of this is unknown.
Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
D-72764 Reutlingen Germany
D-72764 Reutlingen Németország
Side effects can occur with the following frequencies:
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy nem lehet megfelelően összekeverni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
A növekedési hormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését.
This medicine is used once a week.
Ezt a gyógyszert heti egyszer kell alkalmazni.
In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Nyulak és majmok esetében nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Lengyelország
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
A növekedési hormon adagjának pontosságát ezért 6 havonta ellenőrizni kell.
The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Az IGF-I vérszintje rendszeres ellenőrzést igényel, így azt az Ön életkorára és nemére vonatkozó normáltartományban lehet tartani.
It is important to use each dose at the scheduled time.
Fontos, hogy az előre eltervezett időpontban adjon be minden adagot.
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Ha önmagának adja be ezt a gyógyszert, akkor meg fogják Önnek mutatni, hogy hogyan készítse el és adja be az injekciót.
The minimum effective dose should be used.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Dél-Korea
White or almost white powder.
Fehér vagy majdnem fehér por.
Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Az injekciót a hét mindig ugyanazon napján, ugyanabban az időben kell beadni, mivel így könnyebb
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
A meghatározott kezelési cél eléréséhez a férfiak kisebb adag növekedési hormonra lehet szükségük, mint a nőknek.
It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Ennek gyakorisága nem ismert, de ha úgy gondolja, hogy az Ön esetében erről van szó, akkor értesítse kezelőorvosát, mivel lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
A scoliosis progrediálhat azoknál a betegeknél, akiknél gyors növekedés zajlik.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.
Remove the carton from the refrigerator.
Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
The suspension is for immediate single use only.
A szuszpenzió kizárólag azonnali, egyszeri alkalmazásra szolgál.
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
- Tájékoztassa a kezelőorvost, ha a kezelés ideje alatt sántítani kezd.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Amennyiben szükséges, kezelőorvosa fokozatosan növelni fogja ezt az adagot a kezelésre adott egyéni válaszreakciójának, valamint a vérében mérhető egyik növekedési faktor, az úgynevezett IGF-I szintjének függvényében.
Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - csökkent válaszreakció az inzulinra (inzulinrezisztencia)
The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt a kezelés során, mivel az inzulin hatása csökkenhet.
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
A mintát az előző adag beadása után 4 nappal (4. nap) kell levenni.
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Ha Ön szoptat, akkor csak abban az esetben alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kezelőorvosa azt mondja, hogy egyértelműen szükséges.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Ezért a tiroxinpótló kezelést meg kell kezdeni vagy módosítani kell azt.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Néhány beteg megszakította a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt, lásd 4.8 pont.
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Az adag egyszerre 0,5 mg-os lépésekben csökkenthető.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Ha leáll az áramlás, vagy buborékok jelennek meg, akkor az ujjaival finoman kocogtassa meg a fecskendőt.
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés a végleges testmagasság eléréséig vagy az epiphysis záródásáig folytatandó.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Idősebb vagy túlsúlyos betegek esetében kisebb adag alkalmazása válhat szükségessé.
*produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
*Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
For adults
Felnőtteknek
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Ha kimaradna egy adag, akkor beszéljen kezelőorvosával, aki segíteni fog egy új adagolási ütemterv kialakításában.
Dose (mg)
Adag (mg)
Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Az egyes adagok változhatnak, és kezelőorvosa mindig az Ön egyedi igényeinek megfelelő legkisebb hatásos adagot fogja felírni.
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Gyermekeknél és serdülőknél történő hosszú távú alkalmazásra javallt.
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Ha túl sokat alkalmazott ebből a gyógyszerből, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje.
Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Ne érintse meg a tűt, illetve ne hagyja, hogy bármihez is hozzáérjen az injekció beadása előtt.
Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
A feloldást és hígítást aszeptikus technikával kell végezni, ezzel biztosítva az elkészített szuszpenzió sterilitását.
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Idővel a növekedési hormonnal kapcsolatos fokozott érzékenység (amely a hormonadagonkénti IGF-I változásában van kifejezve) alakulhat ki, különösen férfiak esetében.
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Leukaemiáról számoltak be kisszámú, GHD-s betegnél, akik közül néhányat szomatropinnak kezeltek.
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Kezelőorvosa dönthet alacsonyabb kezdő adag alkalmazásáról is.
There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
E gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
A terhesség korai szakaszában más szomatropin készítménnyel történt expozícióval kapcsolatos, nagyon korlátozott adatok nem jeleztek nemkívánatos terhességi kimenetelt.