natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
• Amikor a betegeket standard hatáserősségű inzulinról olyan inzulin készítményre állítják át, amely biológiailag nem egyenértékű (például Toujeo, 300 egység/ml glargin inzulin), ezt meg lehet tenni egységről egységre alapon, de szükség lehet az adag beállítására annak érdekében, hogy a plazma glükózszint a céltartományban legyen.
Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatóban található utasításokat.
• The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Az inzulint előretöltött adagolótollban forgalmazzák, és csak ezzel az eszközzel szabad használni.
• If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
• Ha a nagy hatáserősségű inzulinja mellett más típusú inzulinokat is használ, összetévesztésük elkerülésére minden befecskendezés előtt, mindig ellenőrizze mindegyik típusú inzulin hatáserősségét a csomagoláson és a címkén.
• Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
• Magyarázza el a különbségeket a nagy hatáserősségű és a standard hatáserősségű inzulinok csomagolásának és előretöltött adagolótollának kivitelezésében, különösen akkor, ha a beteget standard hatáserősségű inzulinról nagy hatáserősségű inzulinra állítják át.
Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Az egészségügyi szakemberek soha nem használhatnak fecskendőt inzulin felszívására előretöltött adagolótollból, mert ez súlyos túladagoláshoz vezethet.
• If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
• Ha standard hatáserősségű inzulinról nagy hatáserősségű inzulinra állítják át, általában ugyanazt a számú egységet fogja használni, mint a standard hatáserősségű inzulin alkalmazásakor.1 Ez abban az esetben is érvényes, ha nagy hatáserősségűről standard hatáserősségű inzulinra állítják át.
• If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
• Ha standard hatáserősségű inzulinról nagy hatáserősségű inzulinra állítják át, az egészségügyi szakember fel fogja hívni figyelmét a nagy hatáserősségű adagolótoll és az egyéb, standard hatáserősségű adagolótollak kialakítása közötti különbségekre.
• You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
• Soha ne használjon fecskendőt inzulin felszívására előretöltött adagolótollból, mert ez súlyos túladagoláshoz vezethet.
• The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• A nagy hatáserősségű inzulint előretöltött adagolótollban forgalmazzák, és csak ezzel az eszközzel szabad használni.
Call your doctor immediately.
Azonnal szóljon kezelőorvosának!
• Additional risk minimisation measures
● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
• At the request of the European Medicines Agency;
● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Latexkesztyű NEM viselhető, mivel nem nyújt megfelelő védelmet.
This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Ez az oktatási program a következőket tartalmazza: - a Qutenza-ra vonatkozó általános kezelési és megsemmisítési intézkedésekről szóló ajánlások
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez.
Sensory function
Szenzoros funkciók
Do not attempt to remove the patch yourself.
Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt.
No data are available following 30-minute treatments.
Harminc perces kezelés utáni adatok nem állnak rendelkezésre.
o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
○ Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
A hatásosság mindhárom etiológia esetén a 12 hetes vizsgálati időszak végéig fennmaradt.
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Néhány esetben ezek másodfokú égés jelei lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Do not touch the patch with your hands.
Ne érintse meg a kezével a tapaszt.
No more than 4 patches should be used at the same time.
Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható.
For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Ebben az esetben a Qutenza-val való összefüggést nem tudták kizárni.
Dysgeusia, hypoaesthesia
Dysgeusia, hypaesthesia
Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak:
• administration of capsaicin should only be done under medical supervision
• kapszaicin alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Várjon 60 percig vagy a készítmény használati utasítása szerinti ideig.
Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását.
Other medicines and Qutenza
Egyéb gyógyszerek és a Qutenza
Unintended exposure
Nem szándékos expozíció
STADA d.o.o..
Hravatska STADA d.o.o..
The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata is, lásd 4.2 pont.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 15.
TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
TISZTÍTÓ GÉL TUBUSA - CÍMKE
Treatment-related discomfort
A kezeléssel kapcsolatos kellemetlenség
The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
A külsőleges tapaszt a legfájdalmasabb bőrterületekre kell helyezni (legfeljebb 4 tapaszt alkalmazva).
If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Az egereken végzett karcinogenitási vizsgálata azt jelzi, hogy a kapszaicin nem rákkeltő hatású.
The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
A fájdalmas területet az orvosnak kell meghatároznia, és a bőrön meg kell jelölnie.
Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
A vérnyomást a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel irritációt vagy fájdalmat okozhat.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban.
These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
A kapszaicinnak ezeket a késői stádiumú hatásait gyakran „deszenzitizációnak” nevezik, és az elképzelések szerint ezek állnak a fájdalom enyhülésének hátterében.
First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Elsőfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, tachycardia, palpitatio
Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
A fájdalmas diabeteses perifériás neuropathia esetén konzisztens és reprodukálható hatásosságot mutattak ki ismételt kezelésekkel, egy 52 hetes időszakban.
Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna.
The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
A borítóréteg külső felületére nyomtatva a „capsaicin 8%” szöveg látható.
It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a kapszaicin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
A kezelés helyétől függően 30 vagy 60 percig hagyja a helyén!
If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.
According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Az Európai Közösség Élelmiszerügyi tudományos bizottsága szerint a szájon át történő, átlagos európai kapszaicinbevitel 1,5 mg/nap (0,025 mg/kg/nap egy 60 kg-os személy esetén), és az élelmiszerből származó legnagyobb expozíció 25-200 mg/nap (egy 60 kg-os személyre nézve akár 3,3 mg/kg/nap).
Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
A kapszaicin vagy 6-nonénamid, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV1) receptor igen szelektív agonistája.
In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Ebben az esetben kezelőorvosa más intézkedéseket fog alkalmazni a Qutenza-kezelést követően jelentkező fájdalom csökkentésére.
In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Általában véve a PHN-ben szenvedő, szisztémás expozíciót mutató betegek aránya a nagyobb kezelt területeknek és hosszabb kezelési időszakoknak megfelelően nőtt.
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
● ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi
The patch should be held in place.
A tapasznak a helyén kell maradnia.
In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
A súlyos fájdalomra panaszkodó betegek esetében a tapaszt el kell távolítani, és a bőrt ellenőrizni kell kémiai égés irányában.
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemzeti illetékes hatóságokkal kidolgozza egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási program részleteit, és a készítmény forgalmazása előtt nemzeti szinten végrehajtja ezt a programot.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek más gyógyszerekkel, mivel a Qutenza alkalmazásakor csak átmeneti, alacsony szintű szisztémás abszorpciót mutattak ki.
A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Egy nyulakon végzett teratológiai vizsgálat semmilyen embryofoetalis toxicitási potenciált nem jelzett.
The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
A Qutenza biztonságossági profilja a diabeteses betegeknél megegyezett a nem diabeteses populációban megfigyeltekkel.
As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Mivel a tapaszból óránként felszabaduló kapszaicin mennyisége az alkalmazási felület méretétől függ, ez a becslések szerint 1000 cm2-es alkalmazási felület esetén összesen legfeljebb körülbelül 7 mg-os lehetséges adagnak felel meg.
Cleansing gel: Store below 25°C.
Tisztító gél: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
• administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
• a Qutenza alkalmazását jól szellőző területen a foglalkozási expozíció kockázatának csökkentése érdekében kell végezni - a Qutenza alkalmazására vonatkozó utasítások - figyelmeztetések és óvintézkedések, köztük az alábbiak szükségessége:
If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad.
Therefore, overdosing is unlikely to occur.
A túladagolás előfordulása ezért nem valószínű.
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó előírásokat lásd a 6.6 pontban.
Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör, HIV-fertőzés, cukorbetegség és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is.
Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
There is no antidote to capsaicin.
A kapszaicinnek nincs antidotuma.
Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
A szemet vagy nyálkahártyákat vízzel kell kimosni vagy leöblíteni.
In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
In vitro adatok (hatóanyag-oldódási és bőr-permeációs próbák) azt támasztják alá, hogy a kapszaicin Qutenza-ból történő felszabadulásának sebessége az alkalmazás ideje alatt lineáris.
Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
A legtöbb, mennyiségileg meghatározható szintet a Qutenza eltávolításakor figyelték meg, és ezek a Qutenza eltávolítása után 3-6 órával egyértelmű eltűnő tendenciát mutattak.
The active substance is capsaicin.
A készítmény hatóanyaga a kapszaicin.
Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést.
Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
A patkányokon végzett, peri- és posztnatális toxikológiai vizsgálatok nem jeleztek reproduktív toxicitási potenciált.
Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
A bőrben található, TRPV1-et nem expresszáló idegek érzékelése várhatóan nem változik, beleértve a mechanikus és vibrációs ingerek érzékelési képességét is.
Supportive measures should be taken as clinically needed.
A klinikai szükségleteknek megfelelően szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Bár statisztikailag nem szignifikáns és nem is dózisfüggő, a fertilitási index és a párosodott patkány számára eső vemhességek száma a kapszaicinnel kezelt összes csoportban csökkent.
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, Egyéb helyi érzéstelenítők, ATC kód: N01BX04
The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
A helyi érzéstelenítőt úgy kell alkalmazni, hogy az a Qutenza-val kezelt teljes területet, illetve az azt körülvevő 1-2 cm-es területet beborítsa.
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
A fájdalom kezeléssel összefüggő erősödésének eredményeként a Qutenza-kezelés során vagy röviddel utána átmeneti vérnyomás-emelkedés (átlagosan < 8,0 Hgmm) alakulhat ki.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a kapszaicin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
A 60 és 90 percig kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazmában a kapszaicin szintje körülbelül 20 perccel a Qutenza eltávolítása után tetőzött és nagyon gyorsan csökkent, körülbelül 130 perces átlagos eliminációs felezési idővel.
Cleansing gel
Tisztító gél
Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
A Qutenza-t olyan, személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található idegek károsodása miatt idegi eredetű fájdalmuk van.
These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Ezen óvintézkedéseket kell megtenni, hogy elkerüljük a tapaszokkal vagy egyéb olyan anyagokkal való véletlen találkozást, amelyek érintkeztek a kezelt bőrfelülettel.
Monitoring and management of application site reactions
A kezelés helyén előforduló helyi reakciók ellenőrzése és kezelése
The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
A kapszaicin kezdeti hatása a bőrben található, TRPV1-et expresszáló, fájdalomérző receptorok aktiválása, ami vazoaktív neuropeptidek felszabadulása miatt szúró érzést és erythemát eredményez.
Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák.
Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
A naponta 3 órán át Qutenza-nak kitett, szoptató patkányok esetében a patkányok tejében mérhető kapszaicinszint volt kimutatható.
Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.
The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
A 60 percig kezelt betegeknél kimutatott legnagyobb kapszaicin-koncentráció 4,6 ng/ml volt, közvetlenül a Qutenza eltávolítása után.
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.
Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Az embereknél megfigyelt farmakokinetika alapján - amely átmeneti, alacsony szintű szisztémás kapszaicin-expozíciót mutat - igen kicsi annak valószínűsége, hogy a Qutenza terhes nőknél alkalmazva növeli a fejlődési rendellenességek kockázatát.
België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
België/Belgique/Belgien S.A.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után EXP ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
A kapszaicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Patkányokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálat a mobilis ondósejtek számának és százalékának és a vemhességek számának csökkenését mutatta (lásd 5.3 pont).
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
A Qutenza biztonságosságát és hatásosságát a 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Szükség esetén az érintett területen a szőrt le kell vágni, hogy a tapasz jobban tapadjon (borotválni nem szabad).
It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Akár 1-3 hétig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatását megtapasztalja.
Hair in treatment areas will be clipped.
A kezelendő területen található szőrt levágják.
Do not remove release liner from the patch until ready for application.
A lehúzható borítást ne távolítsa el a tapaszról, amíg az használatra nem kész.
Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket.
In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
A klinikai vizsgálatokban az előzetes kezelést a betegeknél lokálisan alkalmazott 4%-os lidokainnal vagy 2,5%-os lidokain/2,5 %-os prilokainnal vagy 50 mg tramadol adásával végezték.