natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepes mértékű, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedőknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Epclusa tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil.
Az Epclusa tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4, 6 or indeterminate HCV infection were 42%, 12%, 27%, 7% , 3%, and 9%, respectively.
Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusú vagy nem meghatározott HCV-fertőzésben szenvedő betegek aránya rendre 42%, 12%, 27%, 7%, 3% és 9% volt.
Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%).
A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő entitás, amely az alkalmazott dózis átlag 77%-ának felel meg, ezt követi a monohidroxilált velpataszvir (5,9%) és a demetilált velpataszvir (3,0%).
If a dose of Epclusa is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Amennyiben kimarad egy Epclusa dózis, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a betegeket, hogy a lehető leghamarabb vegyék be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegyék be következő adagot.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid Polietilén-glikol Talkum
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Of the 87 patients treated with Epclusa + RBV, 85 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 2 patients were excluded as they neither achieved SVR12 nor had virologic failure.
Az Epclusa + RBV kezelésben részesülő 87 beteg közül 85 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 2 beteget kizártak, mivel sem SVR12-t nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták.
When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Amennyiben az Epclusa-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírásának < 50 ml/perc alatti kreatinin clearance-szel rendelkező betegekre vonatkozó részeit is (lásd 5.2 pont).
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxilészter-csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz-1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotidkötő protein-1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleotid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Table 18: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Velpatasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
18. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
A 3. táblázatban példák láthatók a P-gp (digoxin), a BCRP (rozuvasztatin), illetve OATP (pravasztatin) szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra.
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Az egyes kiválasztott alcsoportok SVR12 válaszarányai a 13. táblázatban láthatók.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát az Epclusa és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Velpatasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all velpatasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
A velpataszvir teljes mértékben aktív volt az NS5B-ben kialakult, szofoszbuvir rezisztenciával társuló S282T szubsztitúcióval szemben, míg az NS5A-ban bekövetkezett, velpataszvir rezisztenciával társuló összes szubsztitúció teljes mértékben érzékeny volt szofoszbuvirra.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
• efavirenz used to treat HIV infection;
• efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU/mL.
A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, az Epclusa-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
A hepatocellularis carcinoma az Epclusa alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Epclusa, you must take the tablet as soon as possible.
• Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
A III. fázisú vizsgálatokban hasonló válaszarányok voltak megfigyelhetők az Epclusa-t étkezés közben, illetve étkezés nélkül kapó HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
In biochemical assays, the ability of the active triphosphate of sofosbuvir (GS-461203) to inhibit recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution was reduced compared to its ability to inhibit wild-type recombinant NS5B polymerase, as indicated by a 8.5- to 24-fold increase in the 50% inhibitory concentration (IC50).
Biokémiai tesztekben a szofoszbuvir aktív trifosztfátjának (GS-461203) az S282T-szubsztitúciót kifejező 1b-, 2a-, 3a-, illetve 4a-genotípusokból származó rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusú rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége, amint ezt az 50%-os gátló koncentrációs érték (IC50) 8,5-24-szeres emelkedése jelezte.
Addition of ribavirin may be considered for genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (see section 5.1.)
A ribavirin alkalmazása megfontolható 3-as genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont)
Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátja, és nem is inhibitora az UGT1A1 vagy a CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeknek.
• modafinil used to treat sleep disorders;
• modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Egy beteg mutatta a virológiai válasz hiányát a kezelés során; az ettől a betegtől származó farmakokinetikai adatok a kezeléssel szembeni non-adherenciának feleltek meg.
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Child-Pugh-Turcotte (CPT) B stádiumú cirrhosisban szenvedő, májtranszplantációra váró betegek
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 és Cmax-értékei hasonlóak voltak egészséges felnőtt alanyokban és HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Among the 87 patients who were treated with Epclusa + RBV for 12 weeks, decreases in haemoglobin to less than 10 g/dL and 8.5 g/dL during treatment were experienced by 23% and 7% patients, respectively.
A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesült 87 beteg közül a betegek 23%-ánál csökkent a hemoglobinszint a kezelés alatt 10 g/dl alá, a betegek 7%-ánál pedig 8,5 g/dl alá.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
A 18. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket az Epclusa komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
1a 1b 2a 2b
1b 2a 2b
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Epclusa with a moderate fat (~600 kcal, 30% fat) or high fat (~800 kcal, 50% fat) meal resulted in a 34% and 21% increase in velpatasvir AUC0-inf, respectively, and a 31% and 5% increase in velpatasvir Cmax, respectively.
Az éhgyomri állapothoz képest az Epclusa egyszeri adagjának közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 30% zsír) vagy magas zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étellel való bevétele 34%-kal, illetve 21%-kal növelte a velpataszvir AUC0-inf-értékeit, és 31%-kal, illetve 5%-kal növelte a velpataszvir Cmax-értékeit.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
A 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik nemkívánatos események miatt végleg megszakították a kezelést, 0,2% volt, a bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya pedig 3,2%.
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 82 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, or velpatasvir.
A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-82 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007 vagy a velpataszvir-expozícióra.
Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of velpatasvir and metabolites of sofosbuvir in milk.
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a velpataszvir és a szofoszvubir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease the concentration of velpatasvir.
A gyomor pH-értékét növelő gyógyszerek várhatóan csökkentik a velpataszvir koncentrációját.
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir or velpatasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with sofosbuvir/velpatasvir.
A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir kombinációval vagy a velpataszvirral és szofoszbuvirral, mint önállóan alkalmazott szerekkel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a szofoszbuvir/velpataszvir alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir or velpatasvir on fertility.
Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, illetve velpataszvir káros hatását a termékenység tekintetében.
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
3. táblázat: Az Epclusa és egyéb gyógyszerek közötti interakció Gyógyszerek terápiás terület szerint/A
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir drug-drug interactions Sofosbuvir and velpatasvir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
A szofoszbuvir/velpataszvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A szofoszbuvir és a velpataszvir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Epclusa can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Az Epclusa dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
A kezdő dózis 600 mg, amely legfeljebb 1000/1200 mg-ra emelhető (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél), ha a beteg jól tolerálja.
Co-administration of Epclusa with rosuvastatin increases the concentration of rosuvastatin, which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Az Epclusa és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a rozuvasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
(n = 331), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 37% lower and 41% lower, respectively in HCV-infected patients.
Az egészséges alanyokhoz képest (n = 331) a velpataszvir AUC0-24 és Cmax-értékei sorrendben 37%-kal, illetve 41%-kal alacsonyabbak voltak a HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Of the 10 genotype 3 virologic failure patients, Y93H was observed in all 10 patients at failure (6 had Y93H emerge post-treatment and 4 patients had Y93H at baseline and post-treatment).
A virológiai válasz hiányát mutató, tíz 3-as genotípusú beteg mindegyikénél Y93H volt megfigyelhető a válasz hiányának megállapításakor (6 betegnél az Y93H a kezelés során alakult ki, 4 betegnél pedig a kiinduláskor és a kezelés végén is jelen volt Y93H).
• oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
SVR with Y93H 95% CI
SVR Y93H mellett 95%-os CI
Three patients in the Epclusa + RBV 12 week group had baseline NS5B NI RAVs (N142T and L159F) and all three patients achieved SVR12.
A 12 hetes Epclusa + RBV kezelésben részesülő csoportból három betegnél volt jelen a kiinduláskor NS5B NI RAV (N142T, illetve L159F), és mindhárom beteg elérte az SVR12-t.
Epclusa + RBV 12 weeks (87) Epclusa 24 weeks (90)
Epclusa+RBV 12 hét (87) Epclusa 24 hét (90)
Tablet core: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
Total (n = 78)
(n = 78)
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients < 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
A ribavirin adagja a testtömegtől függött (75 kg alatti testtömegű betegeknél napi 1000 mg, a legalább 75 kg tömegű betegeknél pedig napi 1200 mg, két adagra osztva), és két adagra osztva alkalmazták szofoszbuvirral kombinációban az ASTRAL-2 és ASTRAL-3 vizsgálatokban, illetve Epclusa-val kombinációban az ASTRAL-4 vizsgálatban.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Súlyos RI (eGFR < 30 ml/perc /1,73 m2)
TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TN és TE cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Napi 1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél
Medicinal products that inhibit OATP, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentration of velpatasvir.
Az OATP-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir plazmakoncentrációját.
Velpatasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures at least 50-times and 5-times higher than human exposure, respectively.
A rasH2 transzgenikus egereken végzett 6 hónapos és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben legalább 50-szer és 5-ször nagyobb expozíciók esetén a velpataszvir nem volt karcinogén.
Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 4, 6, and indeterminate) and the presence or absence of cirrhosis.
A randomizációt a HCV-genotípus (1-es, 2-es, 4-es, 6-os és nem meghatározott), valamint a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya szerint rétegezték.
In the ASTRAL-3 study, the Y93H RAV was detected at baseline in 9% of patients treated with Epclusa.
Az ASTRAL-3 vizsgálatban a kiinduláskor az Epclusa kezelésben részesülő betegek 9%-ánál mutattak ki Y93H RAV-ot.
(400/ 100 mg single dose fed)c
(400/100 mg-os egyszeri adag)c
Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups.
A kezelési csoportok demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
Epclusa-val történő együttes alkalmazás esetén körültekintően figyelni kell a sztatinok alkalmazásával együtt járó mellékhatások jelentkezésére, és szükség esetén szóba jön a sztatinok dózisának csökkentése.
At clinically relevant plasma concentration, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters bile salt export pump (BSEP), sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 or organic cation transporter (OCT) 1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1, or CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Klinikailag releváns plazmakoncentráció mellett a velpataszvir nem inhibitora az epesó exportpumpa (BSEP), nátrium-taurokolát kotranszporter-fehérje (NTCP), OATP2B1- és OATP1A2-májtranszportereknek, illetve az organikus kationtranszporternek (OCT)-1, az OCT-2, OAT1-, OAT3-vesetranszportereknek, a multidrog-rezisztencia-asszociált protein-2-nek (MRP2), a multidrog- és toxinextrúziós-fehérje (MATE) -1-nek, a CYP-nek és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) -1A1 enzimeknek.
Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations.
A P-gp-t, illetve BCRP-t gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját.
The efficacy of Epclusa has not been assessed in patients who have previously failed treatment with other regimens that include an NS5A inhibitor.
Az Epclusa hatásosságát nem mérték fel olyan betegeknél, akiknél korábban más, NS5A-gátlót tartalmazó kezelések sikertelenek voltak.
In vitro data suggests that the majority of NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir remained susceptible to velpatasvir.
In vitro adatok szerint a ledipaszvir és daklataszvir elleni rezisztenciát előidéző NS5A RAV-ok érzékenyek maradtak a velpataszvirral szemben.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Ezeket legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;
Potential for Epclusa to affect other medicinal products Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Az Epclusa más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir a P-gp-gyógyszertranszporter, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlója.
Safety and efficacy of Epclusa have been assessed in patients with CPT Class B cirrhosis, but not in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát CPT B stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél igazolták, azonban CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedőknél nem (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
A máj által metabolizált gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját befolyásolhatják a DAA-kezelés során bekövetkező, a HCV vírus clearance-ével összefüggő májfunkció-változások.
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir metabolitjai, illetve a velpataszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.