natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
Az elsődleges hatásossági összetett végpont mértéke a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (independent radiology review committee - IRRC) által a RECIST 1.1 verziójának alkalmazásával mért, igazolt objektív válaszadási arány (az első 120, nivolumabbal kezelt betegnél) és a teljes túlélés összehasonlítása volt a nivolumab és a kemoterápia esetén.
The study included patients (18 years or older) who had disease progression during or following platinum-containing chemotherapy for advanced or metastatic disease or had disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.
A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknek előrehaladott, vagy metasztatizáló betegsége a platina-tartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediált, vagy akiknek a betegsége a platina-tartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül progrediált.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of rash was 26.4% (680/2578).
A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 26,4% (680/2578) volt.
Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
A betegség progressziója utáni kezelés megengedett volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot végző szerint ebből kedvező klinikai hatás származott, és akiknél a vizsgálati készítménytől nem voltak jelentős mellékhatások.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Azokat a betegeket, akiknek a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma < 70% és azokat, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy a kórelőzményükben agyi metastasis, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségük volt, kizárták a vizsgálatból.
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209238 vizsgálatból származóvégleges OS adatokat: 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az OPDIVO és a Yervoy összehasonlítására, teljes reszekción átesett, IIIb/c.
Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Klinikai aktivitás a PD-L1-expressziós szinttől függetlenül megfigyelhető volt.
In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Az alcsoport-analízisekben a docetaxelhez viszonyítva nem észleltek a túlélésben mutatkozó kedvező hatást a soha nem dohányzó betegeknél, vagy azoknál, akiknek a daganata EGFR-aktiváló mutációkat hordozott.
95% CI: 7.0, 19.3
95%-os CI: 7,0; 19,3
OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Az OPDIVO ipilimumabbal kombinációban is alkalmazható.
Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Gyakori vitiligo, száraz bőr, erythema, alopecia, urticaria száraz bőr, erythema, urticaria
95% CI: 22.9, 39.9
95%-os CI: 22,9; 39,9
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
Patients with baseline performance score of 2 were included in study CA209171 (see section 5.1).
Azokat a betegeket is bevonták a CA209171 klinikai vizsgálatba, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma 2 volt (lásd 5.1 pont).
OPDIVO will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving.
Az OPDIVO-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni attól függően, hogy melyik adagot kapja, minden 2. héten vagy 4. héten, 30 vagy 60 perc alatt.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Ezek közé tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében), magas vércukorszint (hiperglikémia) vagy alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma, a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje, emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint, a magnézium vagy a nátrium emelkedett szintje a vérben, a testtömeg csökkenése.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
A tumor PD-L1 expresszióját PD-L1 IHC 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak nevezett tumora volt (tumor membránexpressziós határérték 5% vagy 10%).
(43 nivolumab, 25 investigator's choice)
(43 nivolumab, 25 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
A 65 éves vagy annál idősebb, cHL-ban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Common hypothyroidism, hyperthyroidism
hypothyreosis, hyperthyreosis
PVC infusion sets
PVC infúziós szerelékekkel,
Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
A megszűnésig eltelt időtartam a 0,4 és 144,1+ hét tartományba esett.
In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
A nivolumab clearance-e körülbelül 32%-kal alacsonyabb volt cHL-ben, mint a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél.
If melanoma or RCC patients need to be switched from the 240 mg every 2 weeks schedule to the 480 mg every 4 weeks schedule, the first 480 mg dose should be administered two weeks after the last
Amennyiben a melanomában vagy vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendről át kell állítani a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendre, az első 480 mg-os dózist két héttel az utolsó 240 mg-os dózis után kell beadni.
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
A tumor PD-L1-expresszió < 1% esetén a medián OS az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon 34,7 hónap, a szunitinib karon pedig 32,2 hónap volt (HR = 0,70; 95%-os CI: 0,54; 0,92).
If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
A 65 éves vagy annál idősebb, cHL-ban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group.
Az összes randomizált betegnél az objektív válaszadási arány (ORR) 27,2% (95%-os CI: 22,0; 32,9) volt a nivolumab, és 9,8% (95%-os CI: 5,3; 16,1) volt a kemoterápiás csoportban.
In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
A megközelítőleg 16,7 hónapos minimális követési idő mellett az objektív válaszadási arány (ORR) és a válaszadás medián időtartama sorrendben 13,6% és 10,2 hónap volt a nem világossejtes szövettanú betegeknél.
Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
A mellékhatás 428 betegnél (63,8%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 17,1 hét volt (0,1
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák, az első 4 adag (kombinált fázis) során 3 hetente kap egy 30 perces infúziót.
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
A betegek 4%-ának szerepelt a kórelőzményében agyi metasztázis, valamint a betegek 36%-ának volt a kiindulási LDH-szintje magasabb a normálérték felső határánál a vizsgálatba való belépéskor.
The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
A medián teljes túlélés (OS) 17,3 hónap volt (95%-os CI: 12,5; 37,8), és a becsült teljes túlélési ráta 42% volt (95%-os CI: 32; 51) a 3. évben, 35% (95%-os CI: 26; 44) a 4. évben és 34% (95%-os CI: 25; 43) az 5. évben (legalább 45 hónapos követés).
The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szintje 0,0408.
OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Az OPDIVO ipilimumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
A veszélyeztett betegek száma nivolumab + ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white.
A medián életkor 60 év volt (tartomány: 28-83), 31%-uk ≥ 65 éves és 5%-uk ≥ 75 éves, 83%-uk férfi, és 83%-uk fehér bőrű volt.
The first tumour assessments were conducted 9 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
Az első daganat-értékeléseket 9 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
All patients received nivolumab 3 mg/kg monotherapy intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Minden beteg 3 mg/kg nivolumab monoterápiát kapott intravénásan, 60 perc alatt, minden 2. héten.
Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás, Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urothelialis carcinoma kezelésére javallott felnőtteknél, korábbi platina-tartalmú kezelés sikertelensége után.
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, hyperthyreosis, thyreoiditis mellékvese-elégtelenségc, hypophysitisc, thyreoiditis, diabetes mellitusc
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a nephritis vagy a veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 2,8% (71/2578) volt.
You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt és az utolsó OPDIVO dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
12. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209141)
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
A monoterápiában adott OPDIVO kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) és brentuximab-vedotinnal végzett kezelést követően, felnőtteknél.
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after the start of treatment and continued every 8 weeks thereafter up to 48 weeks, then every 12 weeks until disease progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a kezelés elkezdése után végezték, majd 8 hetente folytatták a 48. hétig, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), median and 95% CI: 7.72 (5.68,8.77) Investigator's choice (events: 105/121), median and 95% CI: 5.06 (4.04, 6.24)
Nivolumab 3 mg/kg (események: 184/240), medián és 95%-os CI: 7,72 (5,68; 8,77) A vizsgálatot végző által választott kezelés (események: 105/121), medián és 95%-os CI: 5,06 (4,04; 6,24)
CA209039 is a Phase 1b open-label, multi-centre, dose-escalation, and multidose study of nivolumab in relapsed/refractory hematologic malignancies, including 23 patients with cHL treated with nivolumab 3 mg/kg monotherapy; amongst which, 15 patients received prior brentuximab vedotin treatment as a salvage therapy following ASCT, similar to Cohort B of study CA209205.
fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, dózis eszkalációs és több dózisú vizsgálata relapszáló/refrakter hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, amelyben 23 cHL-ás beteget 3 mg/kg nivolumabbal kezeltek monoterápiában; közülük 15 beteg - a CA209205 vizsgálat B kohorszához hasonlóan - kapott korábban brentuximab-vedotin-kezelést ASCT-t követő mentő kezelésként.
Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for nivolumab in combination with ipilimumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 24,2 hónap
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
A hatásosságnak a daganat előre meghatározott 1%-os, 5%-os és 10%-os PD-L1-expressziós szintje esetén történő értékeléséhez további, előre meghatározott alcsoport-analíziseket végeztek.
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják a nivolumabot vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot.
Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását életveszélyes vagy kiújuló, súlyos cardialis és pulmonalis mellékhatások kialakulása esetén le kell állítani (lásd 4.2 pont).
The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab:
A következő mellékhatásokat az ipilimumabbal kombinációban adott nivolumab alkalmazása során jelentették:
In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
Az objektív válaszadási arányt (ORR) illetően, a növekvő PD-L1-expresszió nagyobb objektív válaszadási aránnyal járt.
Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (54%) vagy 1 (46%) volt.
Duration of response in PR (months) Median (95% CI)
PR-ban a válaszreakció időtartama (hónap) Medián (95%-os CI)
OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
A teljes túlélésben mutatkozó előny a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül megfigyelhető volt.
Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Hatásossági eredmények relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
Efficacy results are shown in Table 8.
A hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 6,7% (173/2578) volt.
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
95% CI: 6.2, 32.0
95%-os CI: 6,2; 32,0
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,870,9) volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetén.
Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Gyakori musculoskeletalis fájdalomg arthritis, izomgörcsök, izomgyengeség
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
A nivolumab-csoport PD-L1-et expresszáló tumorú betegeinél, az összes előre meghatározott expressziós szinten a túlélés javulásának nagyobb valószínűségét igazolták, mint a vizsgálatot végző által választott kezelés esetén.
The first tumour assessments were conducted 4 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
Az első daganat-értékeléseket 4 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205
A hosszabb követési idejű CA209205 vizsgálatból származó aktualizált hatásossági eredmények a relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
95% CI: 9.0, 38.9
95%-os CI: 9,0; 38,9
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups.
A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.