natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Nem volt bizonyíték az egyes termékek közötti eltérésekre az előnyös hatások vonatkozásában.
1 - Overall summary of the scientific evaluation
1 - A tudományos értékelés összefoglalása
After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Az alkalmazás első évében magasabb kezdeti kockázat később egy állandó, alacsonyabb szintre csökken.
The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
A VTE kockázata belső kockázati tényezők jelenléte esetén is magasabb.
For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
A dienogeszt és a nomegesztrol vonatkozásában a vizsgálatok folyamatban vannak, és az eredményeket be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak.
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Ha nem ismerik fel és nem kezdik el a kezelést, vagy ha nem azonosíthatók a trombózis egyértelmű tünetei, a vérrög elindulhat felfelé a tüdőbe (pulmonális embólia, PE) vagy az agyba (cerebrális embólia, CE).
These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Ezért az alábbi mondatot illesztették be az alkalmazási előírás „Terhesség” pontjába:
Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Előfordulhat téves diagnózis, mivel a tromboembólia diffúz tünetekkel jelentkezik és ritka az egészséges, fiatal nők csoportjában.
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell értékelni.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
• A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (3) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2013. október 10-i ajánlását, és azon a véleményen van, hogy az Evra, Ioa és Zoely esetében a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Egyes termékek esetében (klórmadinon, dienogeszt, nomegesztrol) jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az alacsonyabb kockázatú termékekkel történő összehasonlításhoz.
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
A tromboembóliás események olyan szövődmények, amelyek általában a láb vénáiban jelentkeznek (mélyvénás trombózis, MVT).
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
A VTE ismert rizikótényezői közé tartozik a korábban lezajlott VTE, terhesség, trauma, műtét, immobilizáció (pl. műtét után vagy hosszú repülőúton), túlsúly és dohányzás (vagyis a protrombotikus állapotok minden helyzete).
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Továbbá a klórmadinin forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek elvégezni egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot.
However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
Ugyanakkor a PRAC rutin kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a terméktájékoztató szövegének szigorítását, hogy az tükrözze a kockázatokkal (előfordulási gyakoriság) kapcsolatos korszerű tudást, valamint a VTE és ATE tüneteit, és tisztázza azokat a helyzeteket, amelyekben ezek a termékek ellenjavalltak.
For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
A klórmadinon esetében ezt egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban fogják tanulmányozni, amelyet alább részletezünk.
The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
A módosított alkalmazási előírásokat és címkeszövegeket az Evra, Ioa és Zoely esetében a vonatkozó I. és IIIB. mellékletek tartalmazzák.
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Összehasonlításul a kombinált hormonális fogamzásgátlókat nem használó és nem terhes nők esetében 10 000 nő között évente hozzávetőleg 2 VTE következik be.
Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Az összes rendelkezésre álló adat alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a VTE kockázata eltérő az egyes termékeknél - alacsonyabb kockázatúak a progeszteron komponensként levonorgesztrelt, noretiszteront és norgesztimátot tartalmazó termékek.
However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy módosítani kell az alkalmazási előírás „Termékenység, terhesség és szoptatás” pontját, hogy az tükrözze a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, és ezáltal biztosítsák a következetességet az alkalmazási előírás figyelmeztető pontjával.
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Továbbá bizonyos örökletes trombofíliás defektusokban is növekedik a kockázat.
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
A jelen áttekintés megerősítette a korábbi ismereteket, miszerint az alacsony dózisú etinil-ösztradiol (etinil-ösztradiol <50 µg) tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a VTE kockázata alacsony, azonban eltéréseket figyeltek meg az egyes termékek között a VTE kockázatában a progeszteron komponens típusa szerint.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
Nevezetesen ezeket a gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, nagy műtét utáni tartós immobilizáció, dohányzó betegek és korábban lezajlott tromboembólia vagy az iránti örökletes hajlam esetében.
• The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
• A PRAC véleménye szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek előnyei a fogamzásgátlás indikációjában továbbra is meghaladják a kockázatokat.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Ismeretes, hogy az artériás tromboembólia (ATE) (szívinfarktus, cerebrovaszkuláris történés) kockázata is növekszik a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén, ugyanakkor nem volt bizonyíték az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti eltérésekre az ATE relatív kockázatának vonatkozásában.
• The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
• A PRAC úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvező a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb változtatásai mellett.
Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Ezért a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC elismerte, hogy a legtöbb nő esetében a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei messze meghaladják a súlyos szövődmények kockázatát.
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
A klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó gyógyszereket kombinált hormonális fogamzásgátlókként engedélyezték az Európai Unióban.
The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Felkérték a PRAC-ot, hogy tegyen ajánlást a tekintetben, hogy korlátozni kell-e a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, ösztrogénnel (etinil-ösztradiol vagy ösztradiol) kombinált gyógyszerek indikációját, és/vagy kell-e bármely más szabályozó intézkedést hozni.
• The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
• A gesztodén, dezogesztrel, drospirenon esetében szintén magasabb a kockázat becsült incidenciája, 10 000 nő közül évente 9-12 eset.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
• A PRAC úgy ítélte meg, hogy további adatokra van szükség a klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében és egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat lefolytatását írta elő, hogy értékeljék a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatát e termékek esetében a levonorgesztrelt tartalmazó termékekhez képest.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Evra, Ioa és Zoely gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban a megállapodás szerinti feltételek, korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett kedvező marad.
It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Kimutatták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló kezelés első évében, valamint legalább egy hónapos kihagyást követően a kezelés újrakezdésekor a legmagasabb (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot, valamint egy ad hoc szakértői ülés kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó álláspontját, különösen a tromboembólia kockázatára vonatkozóan.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
• A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, különösen a tromboembólia kockázatával kapcsolatban.
Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Számos tanulmány értékelte a VTE és szövődményei (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) kockázatát a különböző kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén.
• The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
• Az etonorgesztrel és norelgesztromin esetében a kockázat becsült incidenciája magasabb, 10 000 nő közül évente 6-12 eset.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
A CHMP a PRAC alábbi, a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztomint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, kombinált hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó, 2013. október 10-i ajánlását vizsgálta:
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Mérlegelve a fentieket, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Evra, Ioa és Zoely gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításainak beillesztése mellett.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
A PRAC továbbá egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot írt elő a klórmadinon esetében a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatának pontosabb meghatározására a levonorgesztrel tartalmú gyógyszerekkel összehasonlítva.
• The lowest VTE risk is with products containing levonorgestrel, noresthisterone or norgestimate.
• A kockázat becsült incidenciája a progeszteron komponensként levonorgesztrelt, norgesztimátot és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb.
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
• A klórmadinont, dienogesztet és nomegesztrolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy meghatározzuk, a kockázatuk hogyan viszonyul más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz.
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Javasolták továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) általi, proaktív tájékoztatást a jelen felülvizsgálat eredményének ismertetése és a tromboembóliás szövődmények kockázatának hangsúlyozása érdekében.
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Ezért a gyógyszerek terméktájékoztatója szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírása előtt a VTE vonatkozásában javasolt ellenőrizni a beteg személyes és családi anamnézisét.
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a VTE kockázata a progeszteron komponens típusa szerint eltérő az egyes termékek esetében.
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Nevezetesen ezeket a gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező betegek (túlsúly, dohányzás, magas vérnyomás, idősebb kor stb.)
None.
Nincs ilyen.
No side effects have been reported to date.
Eddig nem jelentettek mellékhatásokat.
This summary was last updated in February 2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. február.
It contains a strain called GM 199.
Az úgynevezett GM 199 törzset tartalmazza.
Other information about Parvoduk:
A Parvoduk-kal kapcsolatos egyéb információ:
Parvoduk is a vaccine.
A Parvoduk egy vakcina.
The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
A Parvoduk hatékonyságát laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták.
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Ezt elfogadhatónak tartották, figyelembe véve a laboratóriumi adatokat és azt a tényt, hogy a pézsmakacsa egy minor állatfaj.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
2014. április 11-én az Európai Bizottság az Parvoduk-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
A vakcinát az egynapos kiskacsáknak bőr alá történő injekció formájában adják be, és 16 nap múlva ismétlik.
Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Bár nem igazolták, hogy a Parvoduk-ban található, legyengített vírus terjedne a madarak között vagy betegséget okozna, az állomány minden kiskacsáját be kell oltani, hogy csökkentsék ennek kockázatát.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Parvoduk előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
No field studies were conducted.
Terepvizsgálatot nem végeztek.
The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
A Parvoduk esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Később, amikor az állat a pézsmakacsa-parvovírus hatásának lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Ez segít őket megvédeni a pézsmakacsa-parvovirózis ellen.
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
A Parvodukban található pézsmakacsa-parvovírus élő, de attenuálták (legyengítették), hogy ne okozzon betegséget.
Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
A pézsmakacsaparvovírus vagy liba parvovírus expozíciót követően a növekedés 70%-kal, illetve 110%-kal javult az oltott kiskacsáknál.