natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a bedakvilin várhatóan perzisztens, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus (lásd 6.6 pont).
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
• extra-pulmonalis tuberculosis (pl. központi idegrendszer, csont),
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
• Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
A SIRTURO terápiás csoportban ezeknek az emelkedéseknek a többsége a 24 hetes kezelési időszak alatt alakult ki, és reverzibilis volt.
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
• emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
A minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Epidemiológiai cut-off érték (ECOFF)
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Ez a hosszú terminális eliminációs fázis valószínűleg a bedakvilin és az M2 perifériás szövetekből történő lassú felszabadulására utal.
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
6 sejt/l (N = 22; lásd 4.5 pont).
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
A biztonságossági adatbázisban nem voltak dokumentált torsades de pointes esetek (lásd 4.4 pont).
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Minden vizsgált beteg CD4+ sejtszáma magasabb volt, mint 250 x 10
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
A kezelés abbahagyása után minden, toxicitásra utaló jel legalább részleges vagy akár jó gyógyulást mutatott.
Do not take SIRTURO if this applies to you.
Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre.
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Amennyiben a kezelés első két hetében kimarad egy adag, a beteg ne pótolja a kihagyott dózist, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
A 24 hetes vizsgálati periódus után a háttérkezelést a teljes multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelés befejezéséhez 18 - 24 hónapig folytatták.
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
A SIRTURO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Egy kivételével minden, tuberculosisban elhunyt beteg „nem konvertálódott” volt, vagy visszaesett.
S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials.
Ezt az alacsony expozíciót nem tartották klinikailag jelentősnek, mivel nincs nyilvánvaló összefüggés a bedakvilin-expozíció és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt válaszreakció között.
Other medicines and SIRTURO
Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
A legtöbb megfigyelt változás tartós naponkénti adagolás és a hatóanyag ezt követő plazma- és szöveti koncentrációjának növekedése után alakult ki.
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Ezt több gyógyszerrel szemben ellenálló tüdőbajnak (multi-drug rezisztens pulmonális tuberkulózisnak) nevezik.
Central laboratory drug susceptibility testing results became available for one additional placebo subject after the week 24 interim analysis.
A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredmények egy további, placebót kapó vizsgálati alany esetében váltak elérhetővé a 24. heti időközi elemzés után
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
A SIRTURO-csoport tíz halálesete közül egy (az alkoholmérgezés miatti) a 24 hetes kezelési periódus alatt következett be.
SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
A SIRTURO-t a tüdőket érintő tuberkulózis kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más antibiotikumokkal szemben ellenállóvá vált.
Other medicines may affect SIRTURO.
Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra.
It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a bedakvilin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
A bedakvilin in vivo eliminációját nem jellemezték teljes mértékben.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
A SIRTURO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Medicine (name of the active substance)
Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
A mellékhatások szervrendszer (SOC - System Organ Class) és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
• Hypokalemia
• hypokalaemia.
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Ahol rendelkezésre áll, klinikai mikrobiológiai laboratóriumnak kell az orvos számára a helyi kórházban alkalmazott antimikrobás szerekre vonatkozó in vitro érzékenységi vizsgálati eredményeket biztosítania időszakos jelentések formájában, amelyek ismertetik a nosocomiális és a közösségben szerzett patogének érzékenységi profilját.
This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Ebben a vizsgálatban mindhárom rezisztenciakategóriába tartozó betegek szerepelnek (MDRH&R-, pre-XDR- és XDR-TB).
Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
Tabletták csomagolása: - aluminium/aluminium buborékcsomagolásban: 3 év - fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban: 3 év
SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni.
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Az MPS-re gyakorolt hatások kivételével mindezeket a toxicitásokat klinikailag monitorozták.
The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
A gyógyszer okozta mellékhatások és a SIRTURO közötti oki összefüggés értékelése nem korlátozódott csak ezekre a vizsgálatokra, hanem az összesített fázis I és fázis IIa vizsgálatok biztonságossági adatait is áttekintették.
In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities.
In vitro, a bedakvilin a vizsgált CYP450 enzimek egyikének aktivitását sem gátolja jelentősen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 és CYP4A) és nem indukálja a CYP1A2, CYP2C9 vagy CYP2C19 aktivitását.
If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
A betegeket a terápiás ciklus alatt monitorozni kell, mivel a májenzimek szintjének emelkedése lassan alakult ki, és a 24 hét alatt fokozatosan emelkedett.
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
A bedakvilin plazmafehérje kötődése minden vizsgált fajnál > 99,9%, az embert is beleértve.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Mechanisms of resistance
Rezisztencia-mechanizmusok
Other antituberculosis medicinal products
Egyéb, tuberculosis elleni gyógyszerek
Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
A SIRTURO-kezelés ideje alatt az egyéb hepatotoxicus gyógyszereket és az alkoholt kerülni kell, különösen a csökkent hepaticus rezervoárral rendelkező betegeknél.
If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Ha az AST vagy az ALT meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, akkor az adagolási rendet felül kell vizsgálni, és a SIRTURO és/vagy minden olyan, háttérkezelésként alkalmazott gyógyszer adását abba kell hagyni, ami hepatotoxicus.
The plasma protein binding of the N-monodesmethyl metabolite (M2) in humans is at least 99.8%.
Az N-monodezmetil metabolit (M2) plazmafehérje kötődése emberben legalább 99,8%.
In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Állatoknál a bedakvilin és annak aktív N-monodezmetil metabolitja (M2) nagymértékben eloszlik a legtöbb szövetben, ugyanakkor az agyi felvétel alacsony volt.
The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tüdőbajban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:
Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Ezeknél az állatoknál normális spermatogenesist és a mellékherékben normális mennyiségű spermatozoát találtak.
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
Amennyiben in vitro vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a SIRTURO-kezelés megkezdhető legalább 4 egyéb olyan gyógyszerrel kombináltan, amelyekre a beteg izolátuma valószínűleg érzékeny.
The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days).
A SIRTURO-val kezeltek közötti másik kilenc haláleset az ezzel a szerrel végzett kezelés befejezése után következett be (szélső értékek: 86 911 nappal a SIRTURO után; medián érték 344 nap).
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a legmagasabb vizsgált dózisokig arányosan növekedett (700 mg-os egyetlen adag és napi egyszeri 400 mg-os, többszöri dózis).
Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
Efflux-alapú mutációkat észleltek a preklinikai és a klinikai izolátumokban.
If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Caution is recommended when prescribing bedaquiline concomitantly with medicinal products with a known risk of QT prolongation.
Elővigyázatosság javasolt, ha a bedakvilint olyan gyógyszerekkel rendelik egyidejűleg, amelyeknél ismert a QT-megnyúlás kockázata.
• A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
• A QTcF-távolság > 500 ms (ismételt elektrokardiogrammal megerősítve).
In vitro and in vivo genotoxicity tests indicated that bedaquiline did not have any mutagenic or clastogenic effects.
In vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok arra utaltak, hogy a bedakvilinnek nem volt semmilyen mutagén vagy klasztogén hatása.
The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Az elsődleges hatásossági végpont a SIRTURO-kezelés alatt a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (medián 57 nap, elégséges adatokkal rendelkező 205 beteg esetében).
If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away.
Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal!
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Állatokon toxikológiai vizsgálatokat végeztek a bedakvilinnel, egereken legfeljebb 3 hónapig, patkányokon legfeljebb 6 hónapig, és kutyákon legfeljebb 9 hónapig.
SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
A SIRTURO-kezelés elkezdése nem javasolt az alábbi betegeknél, kivéve, ha a bedakvilin várható előnyei meghaladják a potenciális kockázatokat:
No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Nem észleltek észrevehető törvényszerűséget a halálesetek és a köpettenyésztés konverziója, a relapszus, a tuberculosis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekre való érzékenység, a humán immundeficiencia vírus státusz vagy a betegség súlyossága között.
Urinary excretion of bedaquiline is negligible.
A bedakvilin vizelettel történő excretiója elhanyagolható.
There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals.
Az anyai bedakvilin-kezelésnek egyetlen dózisszint mellett sem volt a szexuális érésre, a viselkedés fejlődésére, a párzási teljesítményre, a fertilitásra vagy az F1 generáció állatainak reprodukciós kapacitására gyakorolt hatása.
Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 20 subjects in the mITT population (12 in the SIRTURO group and 8 in the placebo group).
A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményeinek alapján a rezisztencia mértéke nem állt rendelkezésre 20 vizsgálati alany esetében az mITT populációban (12 a SIRTURO csoportban és 8 a placebo csoportban).
The causes of death in the remaining SIRTURO subjects were alcohol poisoning, hepatitis/hepatic cirrhosis, septic shock/peritonitis, cerebrovascular accident and motor vehicle accident.
A többi, SIRTURO-val kezelt betegnél a halálok alkoholmérgezés, hepatitis/cirrhosis hepatis, septicus shock/peritonitis, cerebrovascularis történés és gépjárműbaleset volt.
No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available.
A bedakvilin fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
A SIRTURO-csoportban mind az öt, tuberculosis miatti haláleset olyan betegeknél fordult elő, akiknél az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a köpettenyésztési státusz „nem konvertálódott” volt.
If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from SIRTURO therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the infant and the benefit of therapy for the mother.
A szoptatott csecsemőknél esetlegesen fellépő mellékhatások miatt a SIRTURO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre nézve, valamint a SIRTURO terápia előnyét az anyára nézve.
• aching or tender muscles, not caused by exercise
• fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
A SIRTURO „laktózt” (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
A 24. héten a kezelésre reagáló 163 beteg közül 139 beteg (85,3%) a 120. héten még mindig reagáló volt.
The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity.
A bedakvilin intracellularis baktericid aktivitása a primer peritonealis macrophagokban és egy macrophag-szerű sejtvonalban magasabb volt, mint az extracellularis aktivitása.
The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
Az N-monodezmetil metabolit (M2) vélhetően nem járul hozzá jelentős mértékben a klinikai hatásossághoz, tekintettel arra, hogy emberben alacsonyabb az átlagos expozíciója (23% - 31%), és alacsonyabb az antimycobacterialis aktivitása (3-szor - 6-szor alacsonyabb), mint az anyavegyületé.
Antiretroviral medicinal products
Antiretrovirális gyógyszerek
Bedaquiline is a diarylquinoline.
A bedakvilin egy diarilkvinolin.
• you have a personal or family history of a heart problem called “congenital long QT syndrome”;
• az Ön korábbi vagy a családi kórtörténetében „veleszületett hosszú QT-szindrómának” nevezett szívbetegség szerepel,
An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
A bedakvilin-kezelés elkezdése előtt és a kezelés elkezdése után legalább havonta elektrokardiogramot kell készíteni.
Bedaquiline specifically inhibits mycobacterial ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase, an essential enzyme for the generation of energy in Mycobacterium tuberculosis.
A bedakvilin specifikusan gátolja a mikobakteriális ATP (adenozin 5'-trifoszfát) szintázt, ami a Mycobacterium tuberculosis energiaelőállításának esszenciális enzime.
The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Mindkét, a bedakvilin és az N-monodezmetil metabolit (M2) átlagos terminális felezési ideje megközelítőleg 5 hónap (2-től 8 hónapig terjedően).
• Skip the missed dose and take the next dose as usual
• Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
A bedakvilin-expozíció alacsonyabb volt a multi-drug rezisztens tuberculosissal fertőzött betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
A SIRTURO-t az első 2 héten naponta egyszer, 400 mg-os adagban, majd hetente 3-szor, 200 mg-os adagban adták a következő 22 héten.
SIRTURO should be used in combination with at least three medicinal products to which the patient's isolate has been shown to be susceptible in vitro.
A SIRTURO-t legalább 3 olyan gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amelyekre a beteg izolátuma in vitro bizonyítottan érzékeny.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 5.3 pont).
In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
A nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) > 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
• a Fridericia módszer szerint korrigált QT-távolság (QTcF) > 450 ms (ismételt elektrokardiogrammal megerősítve),
After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
A Cmax elérése után a bedakvilin-koncentráció triexponenciálisan csökken.
The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans.
A megfelelő plazma-expozíció (AUC) 2-szer magasabb volt patkányoknál, mint embereknél.
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
A SIRTURO-kezelés teljes időtartama 24 hét.
Do not take SIRTURO if:
Ne szedje a SIRTURO-t:
Acquired resistance mechanisms that affect bedaquiline MICs include mutations in the atpE gene, which codes for the ATP synthase target, and in the Rv0678 gene, which regulates the expression of the MmpS5-MmpL5 efflux pump.
A bedakvilin MIC-értékét befolyásoló, szerzett rezisztencia-mechanizmusok közé tartoznak az ATP-szintáz célpontot kódoló atpE génben bekövetkező mutációk, valamint az MmpS5-MmpL5 efflux-pumpa expresszióját szabályozó, Rv0678 génben bekövetkező mutációk.
Hepatic safety
Hepaticus biztonságosság
In the mouse model for TB infection, bedaquiline has demonstrated bactericidal and sterilizing activities.
A tuberculosis fertőzés egérmodelljében a bedakvilin baktericid és sterilizáló aktivitást mutatott.
Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Ezért a bedakvilint az oralis biohasznosulás fokozása érdekében étellel együtt kell bevenni.
Dizziness has been reported in some patients taking bedaquiline and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Néhány, bedakvilint szedő betegnél szédülést jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik (lásd 4.8 pont).