natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
A Pom + LD-Dex-szel kezelt betegeknél a neutropenia ritkán volt súlyos (a betegek 2,0%-a), nem vezetett a kezelés abbahagyásához, és a betegek 21,0%-ánál a kezelés megszakításával, 7,7%uknál pedig dóziscsökkentéssel járt.
Dexamethasone is bound by plasma proteins, principally albumin, up to about 80%, depending on the administered dose.
A dexametazon az alkalmazott dózis függvényében akár körülbelül 80%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, főként az albuminhoz.
Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Sikeresen be kell fejezni a parazita eradikációját a dexametazon kezelés előtt (lásd 4.2 pont).
• With acetylsalicylic acid, at doses ≥ 1 g per dose or 3 g per day, due to an increased risk of bleeding.
• Acetil-szalicilsav, adagonként ≥ 1 g és naponta ≥ 3 g dózisnál, a vérzés fokozott kockázata miatt.
Not known: Infection, sepsis.
Nem ismert: Fertőzés, szepszis.
A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic medicinal products.
A 12 g/dl feletti hemoglobin-koncentráció esetén az erithropoeticus gyógyszerek adását fel kell függeszteni.
Dexamethasone can suppress skin reaction to allergy testing.
A dexametazon elnyomhatja az allergiavizsgálatra adott bőrreakciókat.
Studies in animals have shown reductions in female fertility (see Section 5.3).
Állatkísérletek során a nőstények termékenységének csökkenését igazoltak (lásd 5.3 pont).
Venous and arterial thromboembolic events
Vénás és artériás tromboembóliás események
Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyagok: 98,1 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Based on human experience, dexamethasone is suggested to cause congenital malformations, particularly intra-uterine growth retardation and rarely neonatal adrenal insufficiency, when administered during pregnancy.
Humán tapasztalatok alapján a dexametazon terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel kongenitális malformációkat okoz, különösen a méhen belüli növekedés retardációját és ritkán újszülöttkori mellékvese-elégtelenséget.
However, antithrombotic prophylaxis with low-dose acetylsalicylic acid is possible.
Ugyanakkor az antitrombotikus profilaxis alacsony dózisú acetil-szalicilsavval lehetséges.
Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Nem gyakori: Miokardiális ischaemia, bradikardia; Nem ismert: Pangásos szívelégtelenség.
Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
További információkért bármely kombinációs kezelés megkezdése előtt el kell olvasni a releváns alkalmazási előírásokat.
Do not save the spare half tablet to take on another day as this medicine may deteriorate once divided and taken out of its packaging.
Ne tegye el a megmaradt fél tablettát, hogy egy másik napon bevegye, mivel a széttörés és a csomagolásból történő kivétele után a gyógyszer bomlásnak indulhat.
Post-natal development assessment of animals treated prenatally presented decreased glucose tolerance and insulin sensitivity, behavioural alterations and decrease in brain and body weight.
A prenatálisan kezelt állatok születés utáni vizsgálata csökkent glükóz toleranciát és inzulin rezisztenciát, viselkedészavarokat és az agy- és testtömeg csökkenését igazolta.
If you notice blurring or distorted vision that lasts for several days, please contact your doctor.
Ha több napig tartó homályos vagy torz látást tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
The following combinations require precautions due to safety concerns:
Biztonságossági aggályok miatt az alábbiakkal való kombinációk esetében óvatosság indokolt:
Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
A dexametazon zavartságot, hallucinációkat, szédülést, aluszékonyságot, fáradtságot, ájulást és homályos látást okozhat (lásd 4.8 pont).
The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
A dexametazon együttes adása lenalidomiddal vagy pomalidomiddal a normál fehérvérsejtek (a fertőzések elleni védekezésben szerepet játszó vérsejtek) és/vagy vérlemezkék (amelyek megakadályozzák a vérzést) számának csökkenését okozhatja.
If you take more Neofordex than you should If you take too much Neofordex contact your doctor or hospital immediately.
Ha az előírtnál több Neofordex-et vett be Ha túl sok Neofordexet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházát!
• With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
• Metotrexát, a hematológiai toxicitás fokozott kockázata miatt.
Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
A dexametazon átjut a vér-agy gáton és a placentán, valamint bejut az anyatejbe is.
Concomitant use of dexamethasone and ciclosporine should be avoided.
Kerülni kell a dexametazon és a ciklosporin együttes adását.
In case of active infectious disease, appropriate antiinfective treatment must be added to the treatment with Neofordex.
Aktív fertőző betegség esetében megfelelő fertőzésellenes terápiával kell kiegészíteni a Neofordex kezelést.
Monitoring
Ellenőrzés
Concomitant administration of erythropoietic medicinal products may also increase thrombotic risk in these patients.
Az erithropoeticus gyógyszerek együttes adása szintén növelheti az ilyen betegek trombotikus kockázatát.
• With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
• Hypokalaemiát kiváltó gyógyszerek: hypokalaemiás diuretikumok, önmagukban vagy kombinációban, hashajtók, tetrakozaktid, intravénás amfotericin B, a hypokalaemia fokozott kockázata miatt.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilíciumdioxid (lásd: 2. pont).
If you notice any of these symptoms talk to a doctor straight away.
Ha e tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Férfiaknál a termékenység az őssejt apoptózis és a spermatogén defektusok révén csökkenhet.
A minor part of administered dexamethasone is excreted unchanged by the kidney.
Az alkalmazott dexametazon kis része változás nélkül választódik ki a vesében.
Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
A dexametazon apoptotikus aktivitását serkenti a talidomiddal vagy annak analógjaival, illetve proteáz inhibitorral (például bortezomib) történő kombináció.
Immunocompromised patients who have not previously had chickenpox or measles are particularly at risk.
Különösen veszélyeztetettek azok az immunszupprimált betegek, akik korábban nem estek át a varicellán vagy kanyarón.
This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Ez különösen fontos, ha a tüdőgyulladás tüneteit: köhögést, lázat, légszomjat és mellkasi fájdalmat tapasztal.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Javasolt, hogy a betegek és a kezelőorvosaik figyeljenek a tromboembolia okozta panaszokra és tünetekre.
If you are elderly, some of the side effects of Neofordex may be more serious, especially thinning of the bones (osteoporosis), high blood pressure, low potassium levels, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Ha Ön idős, a Neofordex egyes mellékhatásai súlyosabbak lehetnek, különösen a csontok meggyengülése (csontritkulás), a magas vérnyomás, az alacsony káliumszint, a cukorbetegség, a fertőzések iránti fogékonyság és a bőr elvékonyodása.
Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Az adatok a korábbi tapasztalatból és olyan, myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben a dexametazont monoterápiában vagy placebóval kombinálva alkalmazták.
− Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet due to nerve damage, dizziness, trembling, headache, loss of or change in the sense of taste;
− Érzékenység, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban az idegkárosodás miatt, szédülés, remegés, fejfájás, ízérzés elvesztése vagy megváltozása;
In controlled studies, combination treatment with dexamethasone consistently showed better outcomes in terms of survival and response than single-agent dexamethasone.
Kontrollos vizsgálatokban a dexametazon kombinációs kezelésnél következetesen jobb kimeneteleket igazoltak a túlélés és a terápiás válasz vonatkozásában, mint a dexametazon monoterápia esetén.
− Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
− Vörösvértest- vagy fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszám csökkenése, vagy fehérvérsejtszám emelkedése, csökkent kálium- vagy albuminszint a vérben (egy fehérje), emelkedett húgysavszint,a vérben, változás a májfunkciós értékekben;
Patients receiving Neofordex in combination with products containing thalidomide, lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programmes of those products.
A Neofordex-et talidomiddal, lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt szedő betegeknek követniük kell ezen készítmények terhességmegelőzési programjainak előírásait.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert!
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
A kortikoszteroidok tartós alkalmazása cataracta subcapsularist, a látóidegek lehetséges károsodásával járó glaukómát okozhat, és fokozhatja a másodlagos, gombás vagy vírusos szemfertőzések kialakulását.
Dexamethasone is transported by the P-glycoprotein (also known as MDR1).
A dexametazont a P-glikoprotein (más néven MDR1) szállítja.
− Heart attack, abnormally slow heartbeat;
− Szívroham, kórosan lassú szívverés;
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Specific groups of patients
Speciális betegcsoportok
− Aggression, confusion, irritability, nervousness, restlessness, altered mood;
− Agresszió, zavartság, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, hangulatváltozás;
Take one half tablet straightaway.
Egy fél tablettát azonnal vegyen be.
When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Amennyiben a Neofordex-et ismert teratogénekkel (például talidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor) együtt alkalmazzák, különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztekre és a fogamzásgátlásra (lásd 4.6 pont).
Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
A sértetlen csomagolásban lévő egyes tablettákat a perforáció segítségével kell leválasztani a buborékcsomagolásról, például a compliance-t segítő, többrekeszes gyógyszertartókban való használathoz.
The tablet can be divided for administration of a 20 mg dose (see section 4.2).
A tabletta a 20 mg-os adag bevitele céljából kettéosztható (lásd 4.2 pont).
The combination of dexamethasone with thalidomide, lenalidomide or pomalidomide (medicines to treat multiple myeloma) increases the risk of blood clots in the veins and arteries.
A dexametazon együttes adása talidomiddal, lenalidomiddal vagy pomalidomiddal (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerek) növeli a vénákban és artériákban kialakuló vérrögök kockázatát.
In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients.
A Pom + LD-Dex-szel kezelt betegeknél a thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál volt súlyos, 6,3%-uknál dóziscsökkentéshez, 8%-uknál a kezelés megszakításához és a betegek 0,7%-ánál a kezelés abbahagyásához vezetett.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
A citopenia ellenőrzése érdekében teljes vérkép, ezen belül fehérvérsejtszám kvantitatív vérképpel, trombocitaszám, hemoglobin- és hematokrit-vizsgálatot kell végezni a dexametazon/lenalidomid kezelés megkezdésekor és az első 8 hétben hetente, majd azt követően havonta.
Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Ezért az erithropoeticus gyógyszereket vagy más olyan gyógyszereket, mint például a hormonpótló kezelést, amelyek növelhetik a trombózis kockázatát, óvatosan kell alkalmazni azoknál a myeloma multiplexes betegeknél, akik a dexametazont talidomiddal és analógjaival együtt kapják.
Do not drive, use any tools or machines or carry out any hazardous tasks if you experience side effects, such as confusion, hallucinations, dizziness, tiredness, sleepiness, fainting or blurred vision.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat vagy gépeket, illetve ne végezzen balesetveszélyes tevékenységet, ha mellékhatásokat, például zavartságot, hallucinációkat, szédülést, fáradékonyságot, aluszékonyságot, ájulást vagy homályos látást tapasztal!
If you get an infection of any kind during treatment with this medicine, contact your doctor immediately.
Ha bármilyen fertőzés alakul ki Önnél a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Particular care is required when considering the use of systemic corticosteroids in patients with existing or previous history of severe affective disorders in themselves or in their first degree relatives.
Különös óvatosság indokolt, ha a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, ahol a betegnél vagy elsőfokú rokonainál súlyos affektív zavar áll fenn, vagy az anamnézisükben ilyen szerepel.
Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Gyakori: Kóros májfunkciós értékek, emelkedett alaninaminotranszferáz.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő:
Tablets may be broken in two equal halves using the score line to provide the 20 mg dose.
A bemetszés segítségével a tablettákat két egyforma félre lehet törni, hogy 20 mg dózist nyerjünk.
The efficacy and safety of dexamethasone combination treatment in multiple myeloma has been confirmed in numerous clinical studies in newly diagnosed patients and in patients with relapsed or refractory disease.
Számos klinikai vizsgálatban megerősítették myeloma multiplexben a dexametazon kombinációs kezelés hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált betegek és kiújult vagy refrakter betegségben szenvedő betegek esetében.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues.
A betegnek a dexametazonnal és talidomiddal vagy annak analógjával végzett kezelés alatt folytatnia kell az antikoagulációs kezelést.
Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
A dexametazon nem lép klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásba a talidomiddal, lenalidomiddal, pomalidomiddal, bortezomibbal, vinkrisztinnel vagy doxorubicinnel.
Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
A szisztémás glükokortikoid-kezelés chorioretinopathiát válthat ki, ami csökkent látást eredményezhet, beleértve a látásvesztést is.
Potassium levels should be monitored during treatment.
A kezelés során ellenőrizni kell a káliumszintet.
Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Nagyon gyakori: Fáradtság, asthenia, ödéma (perifériás és arc ödéma);
Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
Káliumpótlást kell adni, különösen szívritmuszavar kockázata vagy hypokalaemiát kiváltó gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
In post marketing experience tumour lysis syndrome (TLS) has been reported in patients with haematological malignancies following the use of dexamethasone alone or in combination with other chemotherapeutic agents.
A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok során hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél tumor lízis szindrómát (TLS) jelentettek, a dexametazonnal való önálló vagy más kemoterapeutikummal történő együttes kezelést követően.
High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
A myeloma multiplex kezelésében a magas dózisú (40 mg vagy 20 mg) orális dexametazont a VAD kezelés részeként (vinkrisztin, adriamicin/doxorubicin és dexametazon) kemoterápiával kombinálva vagy új gyógyszerekkel, például talidomiddal és annak analógjaival, valamint proteáz inhibitorokkal együtt vizsgálták.
In one study, 10.7% of patients treated with thalidomide and dexamethasone experienced grade 3/4 neuropathic reactions, compared to 0.9% of patients treated with dexamethasone alone.
Az egyik vizsgálatban a talidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 10,7%-a 3as/4-es súlyossági fokozatú neuropátiás reakciókat tapasztalt, míg a csak dexametazonnal kezelt betegeknél ez az arány 0,9% volt.
− Stroke, difficulties in coordination or movement, fainting;
− Agyérkatasztrófa (stroke), koordinációs vagy mozgási nehézségek, ájulás;
The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Az előre látható mellékhatások, például a mellékvese atrófia gyakorisága összefüggést mutat a dózissal, az alkalmazás időzítésével és a kezelés időtartamával (lásd 4.4 pont).
− Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
− Cushing-szindróma, vagyis súlygyarapodás a törzsön és az arcon, túlzott izzadás, striák, látható tágabb hajszálerek és bőrszárazság, szőrösödés az arcon kívüli területeken (főként nőknél) és a haj elvékonyodása;
Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
A dexametazont ismert teratogénekkel (például talidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor) vagy citotoxikus szerekkel együtt alkalmazhatják, amelyek ellenjavalltak terhesség alatt.
Uncommon: Febrile neutropenia, pancytopenia, coagulopathy.
Nem gyakori: Lázas neutropenia, pancytopenia, coagulopathia.
Particular care is needed when treating patients with glaucoma (or family history of glaucoma) as well as when treating patients with ocular herpes simplex, because of possible corneal perforation.
Különös óvatosság szükséges glaukómás (vagy glaukómát tartalmazó családi anamnézissel rendelkező) betegek kezelésekor, valamint a szaruhártya lehetséges perforatiója miatt okuláris herpes szimplexben szenvedő betegek kezelése esetén.
− Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
− Csontritkulás, a törés fokozott kockázatával, csontbetegség, ínszakadás.
The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
A szisztémás kortikoszteroidokkal kapcsolatos gyakori mellékhatások súlyosabb szövődményekkel járhatnak idős korban, különösen ilyen a csontritkulás, hypertensio, hypokalaemia, cukorbetegség, fertőzés iránti fogékonyság és a bőr elvékonyodása.
• Topical gastro-intestinal medicinal products, antacids and activated carbon, as well as colestyramine, due to reduction of the intestinal absorption of dexamethasone.
• Lokális gasztrointesztinális gyógyszerek, antacidumok és aktív szén, valamint kolesztiramin, a dexametazon bélrendszeri felszívódásának csökkentése miatt.
Methotrexate is also used to treat rheumatism or psoriasis; - Erythropoietin (EPO, to treat anaemia) - Ciclosporin (for the treatment of psoriasis, atopic dermatitis, rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome, and to suppress immune reactions after an organ or bone marrow transplantation) - Ephedrine (to treat asthma attacks or relieve nasal congestion).
A metotrexátot reuma vagy pikkelysömör kezelésére is alkalmazzák; - Eritropoetin (EPO, a vérszegénység kezelésére); - Ciklosporin (pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ízületi gyulladás vagy nefrózis szindróma kezelésére, és szerv- vagy csontvelő-transzplantáció után az immunválasz elnyomására); - Efedrin (asztmás rohamok kezelésére és az orrdugulás enyhítésére).
In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
Az egerekkel, patkányokkal, hörcsögökkel, nyulakkal és kutyákkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a dexametazon embrio-fötális rendellenességeket, például a szájpadhasadék és a csontrendszeri defektusok gyakoriságának növekedését, a csecsemőmirigy, a lép és a mellékvese tömegének csökkenését, tüdő, máj és vese rendellenességeket, valamint a növekedés visszamaradását okozta.