natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
A zoledronsavat olyan 30 évnél idősebb nő és férfi betegek esetében tanulmányozták, akiknek radiológiailag igazolt főként enyhe-, közepes fokú Paget-kórjuk volt (szérum alkalikus-foszfatázszintjük mediánértéke a vizsgálatba lépésük idején 2,6-3,0-szorosa volt az életkoruknak megfelelő normális referenciatartomány felső határának).
(CI)
A
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C-8°C-on és 25°C-on igazolták.
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
• A kreatinin-clearance-t a zoledronsav minden egyes adagja előtt, az aktuális testtömeg alapján,
Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
A törések esemény-rátájának abszolút %-os csökkenése (CI)
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egyszeri felhasználásra.
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Az összes résztvevő 1000 mg elemi kalciumot plussz 400 - 1000 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
A Zoledronsav Teva Generics alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabbtávú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben,
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Ezt gyors csökkenés követte, a plazmakoncentráció először a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva) esett vissza,
Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Vesekárosodást figyeltek meg egyszeri alkalmazás után.
It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
A készítmény 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Zoledronic acid significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
A zoledronsav a placebo-kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Marketing Authorisation Holder
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- A palackon és a dobozon eltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics, és milyen betegségek esetén
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8°C-on és 25°C-on igazolták.
Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
A zoledronsav szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
- A Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (blue box feltüntetésével)
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a zoledronsav alkalmazását követően legalább
Intravenous use.
foghúzáshoz társult.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet.
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
A Zoledronsav Teva Generics 5, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
A Zoledronsav Teva Generics-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
(1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Paget's disease of the bone
A csontok Paget-kórja
It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Védőtasakkal ellátott poliolefin/sztiroletilén-butilén (SEB) fóliazsákban kerül forgalomba.
82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint,
Zoledronic acid (N = 1,065) event rate (%)
Placebo (N=3861) eseményráta (%)
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
A közelmúltban elszenvedett csípőtáji törés után fokozott törési kockázatú betegek osteoporosisa kezelésének klinikai hatásossága (RFT) A klinikai törések, köztük a csigolya-, nem csigolya- és csípőtáji törések előfordulási gyakoriságát
Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni az infúziós zsákba kiszerelt Zoledronsav Teva
Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 100 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
A zoledronsav infúzió beadása előtt javasolt a Paget-kóros
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Azoknak a betegeknek a szubpopulációjában, akik a randomizáció előtt 3 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak glükokortikoidot, a zoledronsav a lumbalis gerinc BMD-t 2,60%-kal, míg a rizedronát 0,64%-kal emelte (átlagos különbség: 1,96%; p<0,001).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
A szájüregben, a fogakban és az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása.
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
A törések incidenciájának abszolút %-os csökkenése (CI)
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió palackban zoledronsav
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) milliliter oldatonként.
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Azon betegek alcsoportjában, akik a randomizáció előtt több mint 3 hónapig kaptak glükokortikoidot, a zoledronsav a lumbalis gerinc BMD-t 4,06%-kal, míg a rizedronát 2,71%-kal emelte (átlagos különbség: 1,36%; p<0,001).
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
A pitvarfibrilláció, mint súlyos nemkívánatos esemény, összesített incidenciája 1,3% volt a zoledronsav
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Túlnyomórészt a biszfoszfonáttal, köztük zoledronsavval kezelt daganatos betegekben nem gyakran
Fertility
Anaemia
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
A törések incidenciájának %os relatív kockázatcsökkenése (CI)
How to store Zoledronic acid Teva Generics
Hogyan kell a Zoledronsav Teva Generics-et tárolni?
Days of disability
Az akadályoztatott napok száma
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, reakció az infúzió beadása helyén
Posology
Szoptatás
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
4.8 Undesirable effects
4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Generics-et?
The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
A törések incidenciája a zoledronsavval kezelt betegeknél 8, míg a rizedronáttal kezelt betegeknél 7 volt
Treatment of osteoporosis
A postmenopausalis osteoporosis kezelésének klinikai hatékonysága (PFT)
The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Az 5 és 10 palackot tartalmazó csomagolás kizárólag az 5 db, illetve
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tilos Zoledronsav Teva Generics-et kapnia - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6.
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
A törések incidenciájának relatív %-os csökkenése (CI)
In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
0,2 mg/ttkg, illetve 0,02 mg/ttkg adagokat, de 52 hétig adva csak 0,01 mg/ttkg, illetve 0,005 mg/ttkg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
VÉDŐTASAK (blue box nélkül)
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
- Az infúziós zsákba kiszerelt Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Clinical efficacy in men
Klinikai hatásosság a csontok Paget-kórjának kezelésében
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
5 mg zoledronsav (monohidrát formájában) infúziós zsákonként.
- Do not use Zoledronic acid Teva Generics after the expiry date which is stated on the bag.
- Az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Zoledronsav Teva
Clinical vertebral fracture
Csökkent kalciumszint a vérben
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió zsákban
It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
készítmény 5 db, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 1.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bőrkiütés, hyperhydrosis, pruritus,
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
A Zoledronsav Teva Generics alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió palackban
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Perifériás oedema, szomjúság, akut fázis reakció, nem szív eredetű mellkasi fájdalom
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
42%-ának volt a combnyak BMD T-score-ja -2,5 alatt, és a betegek kb.
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
- Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
A mellékhatások, például a szédülés befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, angiogenesis-gátló gyógyszerek, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezeknél a betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió zoledronsav
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) palackonként.
Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Conjunctivitis, szemfájdalom
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
- A zsákon és a dobozon eltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
A zoledronsav a vesén keresztül kiválasztódva ürül ki.
Identified in post-marketing experience.
HORIZON-PFT-vizsgálatban a postmenopausában lévő nőknél észleltek.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Table 1 Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Myalgia, arthralgia, csontfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, vállfájás,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió palackban zoledronsav
Uncommon Cough, dyspnoea
Hypertonia, kipirulás
Special populations
Az összes résztvevő
Solution for infusion
INFÚZIÓS ZSÁK
Zoledronic acid (%)
zoledronsav nem kötődik jelentős mértékben (kb.
Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
Étvágytalanság, étvágycsökkenés
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg
• then at least every month after that.
• és ezután minden hónapban legalább egyszer.
This may lead to very serious infection.
Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet.
ATC code: L04AX04.
ATC kód: L04AX04.
However, on some days you do not take any of the medicines.
Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Your doctor will ask you to have a blood test:
Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Common C-reactive protein increased
Gyakori Emelkedett C-reaktív protein szint
• every week for the first 8 weeks of treatment
• a kezelés első 8 hete során minden héten,
The DLT in these studies was essentially haematological.
A DLT ezekben a vizsgálatokban alapvetően hematológiai jellegű volt.
Other intrinsic factors
Egyéb intrinszik tényezők
If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a lenalidomidot.
Date of first authorisation: 20th September 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
A negatív JCV PCR nem zárja ki a PML-t.
• That the patient should not donate blood
• a beteg nem adhat vért,
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található.
• Mood change, difficulty sleeping
• hangulatváltozás, alvásproblémák.
Take your next capsule at the usual time the next day.
A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.
Key elements to be included
Kulcselemek, amelyeknek szerepelniük kell
• Women who are pregnant.
• Terhes nők.
Do not use while pregnant or breastfeeding.
Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
If you are able to become pregnant
Ha Ön teherbe eshet:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Korábban nyulakon végeztek fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a lenalidomidot.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
This is called a ‘response'.
Ezt nevezzük „remissziónak”.
Regular monitoring of visual ability is recommended.
A látásélesség rendszeres ellenőrzése javasolt.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Nem zárható ki, hogy a kezelés során csökkenhet az orális fogamzásgátlók hatásossága.