natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of safety profile
Biztonságossági profil összefoglalása
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
A vizsgálók által ezen időpontokban meghatározott sikeres kimenetel az alábbi táblázatban látható.
Insufficient evidence
Nincs elég bizonyíték
Prophylaxis in Adults and Children
Profilaxis felnőttek és gyermekek esetében
Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, amennyiben azonban az előnyök és a kockázatok értékelése alapján a kezelés folytatódik (lásd 4.2 pont), az ellenőrzés gyakorisága havonként egy alkalomra csökkenthető, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem változnak.
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
A közepes kezelési időtartam mindkét karon 15 nap volt.
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Reconstitution and dilution information
Feloldási és hígítási információk
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
• Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0.
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Az összes radioaktivitás túlnyomó része (>94%) mind a per os, mind pedig az intravénás alkalmazást követően az első 96 órában ürült ki.
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.)
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Ezt a szennyeződést emberben is potenciális karcinogén anyagnak kell tekinteni.
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Ennek tartalmaznia kell laboratóriumi vizsgálatot, különös tekintettel a szérum kreatinin szintjére.
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Nem mutatkozott klinikailag jelentős különbség, ha a vizsgálat biztonságossági adatait kor, rassz vagy nem szerint elemezték.
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
A MITT csoportban a vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 95,5 nap volt.
These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Ezek a látáskárosodások átmenetiek és teljes mértékben visszafordíthatók voltak, többségükben 60 percen belül spontán megszűntek, továbbá klinikailag szignifikáns, hosszú távú, a látásra gyakorolt hatások nem voltak megfigyelhetőek.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Ebben az elemzésben mindkét karon a sikeres válaszok aránya 41% volt.
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
A táblázatban található kölcsönhatások a következő sorrendben kerülnek ismertetésre: ellenjavallatok, a dózis módosítását és gondos klinikai és/vagy biológiai monitorozást igénylők, és végül a farmakokinetikailag nem jelentős kölcsönhatások, de amelyeknek klinikai jelentőségük lehet ezen a terápiás területen.
• Treatment of invasive aspergillosis.
• Invazív aspergillosis kezelése.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Ez a vizsgálat megerősítette egy korábbi prospektív vizsgálat eredményeit, amelyben pozitív eredmény mutatkozott rossz prognózisú betegeknél, beleértve a graft versus host betegséget és különösképpen az agyi infekciókat (amelyek rendszerint majdnem 100%-os mortalitással járnak).
4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
4 Beleértve: hypoxiás-ischaemiás encephalopathia és metabolikus encephalopathia.
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Ezért a Candida faj-szintű meghatározása érdekében mindent meg kell próbálni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
További négy fusariosisban szenvedő betegnek volt számos más organizmus által okozott fertőzése is, közülük 2 esetében volt sikeres a kezelés.
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Átmeneti reaktív elváltozások, beleértve a hepatitist és sárgaságot, más azonosítható rizikófaktorral nem rendelkező betegek esetében is előfordultak.
Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Kezelőorvosa az Ön állapotától függően megváltoztathatja az adagot.
- Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
- Ismerteti az egészségügyi szakemberekkel az ilyen kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó, jelenleg elfogadott ajánlásokat.
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
• Súlyos dermatológiai mellékhatások (beleértve az SCC-t is)
Candidaemia in non-neutropenic patients
Candidaemia nem neutropéniás betegekben
Survived to day 180
Túlélés a 180. napig
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Mivel az EUCAST-elemzést csak 9 esetben lehetett elvégezni, ezért a C. krusei klinikai határértékeinek megállapításához jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat.
• Breathing difficulties.
• Légzési nehézség
Dermatological reactions
Dermatológiai reakciók
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Azon betegeket, akiket a kezelés befejezése után 12 héttel nem értékeltek, sikertelen esetnek nyilvánították.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti.
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Amennyiben antifungális gyógyszerekre való érzékenységi vizsgálat elvégzése lehetséges, a mért MIC-értékek interpretálása történhet az European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékkritériumok alapján.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Az ERG változások a 29 napos kezelés során nem fokozódtak tovább, és a vorikonazol kezelés befejezésével teljes mértékben visszaállt az eredeti állapot.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ilyen helyzetben megfelelő adagolási javaslatot lehessen tenni (lásd 4.5 pont).
• Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
• Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
A vorikonazol biztonsági profilja fiatal és idős betegek esetében hasonló volt, így az időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Az európaiak és a feketék esetében a gyenge metabolizálás elterjedtsége 3-5%.
Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a vorikonazol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Tell your docotor if you experience this.
Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.
Patients less than 40 kg**
40 kg-nál kisebb testtömegű betegek**
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
A klinikai vizsgálatok során három esetben fordult elő véletlen túladagolás.
The ERG measures electrical currents in the retina.
Az ERG az elektromos impulzusokat méri a retinában.
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Az egyik vizsgálatba 31 olyan beteget vontak be, akik lehetséges, igazolt vagy valószínűsíthető invazív aspergillosisban (IA) szenvedtek, közülük 14 betegnél állt fenn igazolt vagy valószínűsíthető IA, és őket belevették az MITT hatásossági elemzésekbe.
A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Összefüggést találtak a plazmakoncentráció és az életkor között.
• You have had an allergic reaction to other azoles.
• volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Az AUCτ, AUCt és AUC0-∞ sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 1 (vagy 5) injekciós üveg, beleértve a blue box-ot
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Az MITT csoportban 40 olyan beteg volt, akiknél korábban fennállt IFI, közülük 31 aspergillosis, 5 candidiasis és 4 egyéb IFI eset volt.
Reconstitute and dilute before use.
Használat előtt feloldandó és hígítandó.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Not for bolus injection.
Bolus injekcióként nem használható.
Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
A javasolt adagolásra vonatkozó részletes információkat a következő táblázat tartalmazza:
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
A flukonazol-rezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
- Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
- Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adják oda a Betegfigyelmeztető Kártyát a betegeknek.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Mellékhatásként egy esetben 10 percig tartó fotofóbiát jelentettek.
Interaction Geometric mean changes (%)
Kölcsönhatás Geometriai átlagarányok (%)
• Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
• Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Kompatibilis infúziós oldatok: A feloldást követően nyert oldatot a következő oldószerekkel hígítható:
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Javasolt a kezelést intravénás kezelési sémával kezdeni, és a per os kezelési sémát csak klinikailag jelentős javulás után lehet fontolóra venni.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Ezen adatok alapján az intravénás gyógyszerformával történő kezelés ne tartson tovább 6 hónapnál.
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges alanyoknál, speciális csoportokban és betegeknél jellemezték.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni az Ön testsúlya és a fertőzés típusa alapján.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
A csökkent ellenálló-képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
A dózis növelésével az expozíció arányosnál nagyobb növekedését tapasztalták.
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
A magas kockázatú, csontvelőátültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése Ez a gyógyszer kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
• A vörösvérsejtek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy a fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak - esetenként súlyosan - csökkent száma, a véralvadást elősegítő sejtek - amelyeket vérlemezkének hívnak -számának csökkenése
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Sikeres kimenetelnek az számított, ha a vizsgálati gyógyszerrel a profilaxist a HSCT-től számított 100 napon keresztül lehetett folytatni (14 napnál hosszabb megszakítás nélkül), valamint a HSCT-től számított 180 napos túlélés igazolt vagy valószínűsíthető IFI nélkül.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
A profilaxisnak a lehető legrövidebbnek kell lennie, az invazív gombás fertőzés kialakulásának a neutropenia vagy immunszuppresszió alapján meghatározott kockázatától függően.
MIC breakpoint (mg/L)
MIC határérték (mg/l)
The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
A másik vizsgálatba 22 olyan beteget vontak be, akiknél invazív candidiasis állt fenn (beleértve a candidaemiát (ICC) és az esophagealis candidiasist (EC)), és akiknél elsődleges vagy mentőterápiára volt szükség; közülük 17 beteget vettek bele az MITT hatásossági elemzésekbe.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugália
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Ugyanakkor, a vorikonazol Candida fajokkal szembeni in vitro aktivitása nem egységes.
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Az SBECD-vel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Ennek a metabolitnak minimális a gombaellenes hatása, és nem járul hozzá a vorikonazol összhatékonyságához.
8 See section 4.4.
8 Lásd 4.4 pont.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Egyetlen vizsgálati alanynál sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec küszöböt (lásd 5.1 pont).
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Az elsődleges végpont az igazolt vagy valószínűsíthető IFI előfordulásának gyakorisága volt a HSCT-t követő egy év alatt.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium-diétán lévő betegeknél.
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet (lásd 4.5 pont).
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
A kezelést a tenyésztés és a laboratóriumi vizsgálatok eredményének ismertté válása előtt is el lehet kezdeni, mihelyt ezek az eredmények hozzáférhetők, a fertőzés elleni kezelést ennek megfelelően módosítani kell.
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Valószínű, hogy ezek az alanyok a vorikonazolt inkább a gyermekekhez, és nem a felnőttekhez hasonlóan metabolizálják.
Patients with renal failure were excluded from this study.
A veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
A vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 96 nap volt a vorikonazol, és 68 nap volt az itrakonazol esetében, a MITT csoportban.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Specifikusan a C. glabrata esetén, a vorikonazolnak a flukonazol-rezisztens izolátumoknál mért MIC-értékei magasabbak voltak, mint a flukonazolra érzékeny izolátumoknál.
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Nagy-Britannia
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Az átlagos, maximális és minimális vorikonazolplazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során, és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
A vorikonazol elsődleges metabolitja az N-oxid, amely a plazmában keringő radioizotóppal jelölt metabolitok 72%-át adja.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
A nyilak iránya az egyes farmakokinetikai paraméterek esetén azon alapul, hogy a geometriai átlagarányok 90%-os konfidencia szintje a 80-125% tartományon belül (↔), az alá (↓) vagy fölé (↑) esik.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonságossági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
A másodlagos elemzés alapján, mely a DRC által az utolsó értékelhető időpontban végzett felmérés eredményét használta fel (EOT, illetve az azt követő 2, 6 vagy 12 héttel), a vorikonazol és az amfotericin B-t követő flukonazol séma sikeres válaszának aránya 65% illetve 71% volt.
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
A 180. napon a túlélési arány 80,0% (32/40) volt, 1 év után pedig
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
A vorikonazol és flukonazol azon, csökkentett dózisait és/vagy adásának gyakoriságát, amely ezt a hatást kiküszöbölné, nem határozták meg.
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Minden más serdülő (12-14 év között és ≥50 kg; 15-17 év között testtömegtől függetlenül) A vorikonazolt úgy kell adagolni, mint a felnőtteknél.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Patkányoknál, egereknél és kutyáknál a vorikonazol minimális mellékvese változásokat is előidézett.
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
A nagymértékű orális biohasznosulás (96%; lásd 5.2 pont) miatt az intravénásról a per os alkalmazásra történő áttérés klinikailag indokolt esetben helyénvaló.
Dose reduction of methadone may be needed.
A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Scedosporium és Fusarium fertőzések A vorikonazol hatékonynak bizonyult a következő ritka kórokozó gombák ellen:
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Idősek Az adagolást idős betegek esetén nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).