natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
A ramucirumab-kezelés ideje alatt a betegeknél ellenőrizni kell a proteinuria jelentkezését vagy rosszabbodását.
Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
A Cyramza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
1,600 mg/m2 over 46-48 hours
1600 mg/m2 46-48 óra alatt
- develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure)
- a bélfala kilyukad - súlyos vérzést észlel - súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel - magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni - egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki
RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
A RAISE egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és FOLFIRI, valamint a placebo és FOLFIRI összehasonlítására végeztek bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó elsővonalbeli kezelés során vagy azt követően progrediáló, mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
1. nap: ≥100 x 109/l 8. és 15. nap: ≥75 x 109/l
- The active substance is ramucirumab.
- A készítmény hatóanyaga ramucirumab.
Histidine
Dózisszint
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.
- severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
- súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség,
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg/50 ml
It should not be administered as an intravenous bolus or push.
Nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or anti-platelet agents were excluded from the REVEL NSCLC clinical trial.
Azokat a betegeket, akik bármilyen terápiás antikoaguláns és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy thrombocyta-ellenes szerekkel történő krónikus kezelésben részesültek,
during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
- Vérrög zárja el az ütőereit („artériás tromboembóliás esemény”):
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (HR: 0,807; 95%-os CI: 0,678 - 0,962; p=0,0169).
ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR = teljes remisszió, ORR = objektív válaszarány és PR = parciális remisszió
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E640), poliszorbát 80
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
A betegek kiindulási demográfiai paraméterei és a betegség jellemzői általában kiegyensúlyozottak voltak a két kar között: a medián életkor 62 év volt; 67% volt a férfiak aránya; 82% fehér bőrű volt, 13% ázsiai; 32% volt 0-s ECOG performance státuszú; a betegek 73%-ánál volt nem-laphámsejtes szövettan, 26%-ánál pedig laphámsejtes.
The HR of OS was 0.82 (95% CI: 0.67 to 1.0) in patients with a KRAS wild type tumour, and 0.89 (95% CI: 0.73 to 1.09) in patients with a KRAS mutant tumour.
0,89 (95%-os CI: 0,73-1,09) a KRAS mutáns típusú tumor esetén.
Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
13,6%, p<0,001) Az elsődleges életminőség (QoL) elemzése hasonló időtartamot mért a rosszabbodásig mindkét karon, minden Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) érték esetében.
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR) észlelnek (lásd 4.2 pont).
If Grade 4 diarrhoea does not resolve to Grade ≤1, withhold 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1.
Ha a 4. fokú hasmenés nem csökken 1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU és az irinotekán adagolását fel kell függeszteni az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Emellett bármilyen terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más thrombocyta-ellenes szerekkel krónikus kezelésben részesülő, vagy a kezeletlen, klinikailag instabil agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket is kizárták a vizsgálatból.
Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
A HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő, REGARD-vizsgálatba bevont betegek terápiájából, valamint az előzetesen trasztuzumabbal kezelt (a RAINBOW-vizsgálatban) betegek terápiájából származó korlátozott adatokra alapozva nem tartják valószínűnek, hogy a
In RAINBOW, the incidences of Grade ≥3 hypertension, neutropenia, and leukopenia were increased with higher ramucirumab exposure.
Biztonságosság A RAINBOW-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú magas vérnyomás, neutropenia és leukopenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
f A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
EU/1/14/957/001 - 1 vial of 10 ml.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001 - 1 db 10ml-es injekciós üveg
Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
A ramucirumab infúzió adása előtt premedikációként H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin) adása javasolt.
Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
12. táblázat: A REACH-2 hatásossági adatainak összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on day 1 of a 21 day cycle.
A docetaxel ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 75 mg/m2 intravénás infúzióként, kb.
(see section 4.4).
(lásd 5.3 pont).
i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
i A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
5-FU and irinotecan.
5-FU infúzió
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,844; 95%-os CI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml)
táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (REGARD, REACH-2 és REACH, olyan betegnél, akiknél az alfa-fötoprotein szint ≥ 400 ng/ml) a ramucirumab monoterápiával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
- have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt.
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
A ramucirumabot végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú vérzést észlelnek (lásd
A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
NSCLC-ben szenvedő idős betegek Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek platina-alapú kemoterápiát követően progrediáló betegségére adott ramucirumab- és docetaxel-kezelésnél az életkor növekedésével egyre csökkenő hatásosságot figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
1. nap: ≥1,5 x 109/l 8. és 15. nap: ≥1,0 x 109/l
RAINBOW
RAINBOW-vizsgálat
After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Hígítást követően a Cyramza-t intravénás infúzióként kb.
Impaired wound healing
Sebgyógyulási zavar
Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
(GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség korábban alkalmazott, platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediált, és akik nem alkalmasak a paklitaxellel kombinált kezelésre (lásd 5.1 pont).
8 mg/kg
8 mg/ttkg
Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kéthetente alkalmazott 8 mg/ttkg kezelési rendet követően a ramucirumab Cmin érték mértani átlaga a ramucirumab monoterápia negyedik és hetedik adagjának alkalmazása előtt előrehaladott gyomorcarcinomában szenvedő betegek szérumában 49,5 μg/ml (tartomány: 6,3-228 μg/ml), illetve
Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
1. vagy annál kisebb fokú (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]/ a National Cancer Institute nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai/ beosztása alapján)
An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a proteinuria gyakoribb előfordulását jelentették, a placebóhoz viszonyítva.
Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.
NSCLC
placebo
Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél három hetente alkalmazott, docetaxellel kombinációban adott 10 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 28,3 μg/ml (2,5-108 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 38,4 μg/ml (3,1-128 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos ATE-t észlelnek (lásd 4.2 pont).
Table 10: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus FOLFIRI N=536
9. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció Cyramza n = 238
For patients with NSCLC, ramucirumab is contraindicated where there is tumour cavitation or tumour involvement of major vessels (see section 4.4).
NSCLC-ben szenvedő betegeknél a tumorban fennálló üregképződés vagy a nagyerek tumoros érintettsége esetén a ramucirumab alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
FOLFIRI dose adjustments
A FOLFIRI adagjának módosításai
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled.
A Cyramza-kezelést esetleg átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a magas vérnyomást gyógyszerekkel csökkentik,
Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/10 ml
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
súlyos artériás thromboemboliás esemény (lásd 4.4 pont).
The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
A monoterápiában alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 2 hetente 8 mg/ttkg.
A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Amennyiben a toxicitás fennmarad vagy ismét jelentkezik, egy második 15 mg/m2-es dóziscsökkentés is javasolt.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütésa
Epistaxis
Sipoly
Fistula
Szoptatás
Female fertility is likely to be compromised during treatment with ramucirumab based on studies in animals (see section 5.3).
Állatkísérletek alapján a nők termékenysége valószínűleg csökkent a ramucirumab-kezelés alatt (lásd
A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Amennyiben ezek a toxicitások fennmaradnak vagy ismételten jelentkeznek, akkor egy második 10 mg/m2-es dóziscsökkentés javasolt.
Paclitaxel dose adjustments
A paklitaxel adagjának módosításai
When receiving Cyramza in combination with paclitaxel or docetaxel
Ha a Cyramza-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapja A paklitaxelt és a docetaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb.
An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Magas vérnyomás Nagyobb gyakorisággal jelentettek súlyos hypertoniát a ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
- Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.
Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
A ramucirumab adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél sipoly alakul ki (lásd 4.2 pont).
Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Monoterápiaként alkalmazott Cyramza A monoterápiaként alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente.
Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
7. táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (RAINBOW, REVEL és RAISE) a más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazott ramucirumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
- A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.
This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
50 ml-es injekciós üvegenként körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
Proteinuriaa,f
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek proteinuriaa,f
Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
8. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a REACH-2 vizsgálatban: Cyramza vs.
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
7. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a REVEL-vizsgálatban: Cyramza-docetaxel vs.
In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
Súlyos esetekben a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet.
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
A betegek hasonló arányban szakították meg a kezelést nemkívánatos események miatt: a Cyramza-paklitaxellel kezelt betegek 12%-a, szemben a placebo-paklitaxellel kezeltek 11%-ával.
How you are given Cyramza
Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
- develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery
A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha: - magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják - sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
2 Ha a hasmenés 1. fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU adagja 1 dózisszinttel csökkentendő.
No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem figyeltek meg gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást a ramucirumab és a paklitaxel között.
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
10,4 hónap) esetében, illetve azoknál, akiknél a kezelés megkezdésétől számítva 9 vagy annál több hónap eltelt (HR 0,95; 95%-os CI: 0,75 -1,2; mOS: 13,7
Breast-feeding
placebo-FOLFIRI
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
(úgynevezett kéz-láb szindróma) - alacsony nátriumszint (hiponatrémia), ami fáradtságot és zavartságot vagy izomrángást okozhat - zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél - bélelzáródás.
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
Hepatic encephalopathyc
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás hepaticus encephalopathiac
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
95%-os CI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 vs.
Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypalbuminaemiaa hyponatraemiaa
Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
4 Az 5-FU adagolását fel kell függeszteni az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Ismétlődő 2. fokú hasmenés esetén az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 1 dózisszinttel csökkentendő.
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Az 5-FU és az irinotekán adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő.
The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
A paklitaxel ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 80 mg/m2 intravénás infúzióként, kb.
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Az 5-FU és az irinotekán adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 1 dózisszinttel csökkentendő.
Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
A paklitaxelt 80 mg/m2 adagban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, intravénás infúzióként adták.