natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
A Protium felkerült azon készítmények listájára, amelyeknek alkalmazási előírása harmonizálásra kerül; a listát a CMD(h) állította össze a hatályban lévő módosított 2001/83/EK irányelv 30. (2) cikke szerint.
The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára.”
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
A gyakorisági csoportosítás általános szövegét, valamint a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatásokat tisztázták, és felülvizsgálták több esemény gyakoriságát.
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
A nem erozív betegség esetén a protonpumpagátló-kezelés ugyancsak ésszerű stratégiának bizonyult a tünetek kontrollálásában, de a napi fenntartó terápia szerepe kevésbé tisztázott, mint a „szükség szerinti” alkalmazás.
Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
• Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
• Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
A protonpumpa-gátló adagjának megkettőzése tovább növelte a fertőzésekért leggyakrabban felelős Campylobacter és Salmonella által okozott gastroenteritis kockázatát.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
A CHMP egyetértett abban, hogy a szükség szerinti kezelés a megfelelő opció a tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelésében.
Under Section 6.6, for the i.v.
készítménynél a 6.6.
The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
A 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta értékelésével összehangban a Protium sem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Külön említendő, hogy az általános farmakokinetika, a biohasznosulás, az egyes betegeknél/különleges betegcsoportokban mutatkozó jellemzők, valamint a gyerekeknél mutatkozó jellemzők szövegét harmonizálták.
Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató felülvizsgálata a benyújtott dokumentáció alapján és a bizottság tudományos tanácskozása alapján megtörtént,
It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentével hat.
The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
A gastrointestinalis fertőzések lehetséges növekedésével kapcsolatos állítást egy eset-kontrollos vizsgálat támasztotta alá, amelynek során 6414 gastroenteritisben szenvedő beteget hasonlítottak össze 50000 egészséges személyből álló csoporttal, és amely azt igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók alkalmazása, a kezelés időtartamától függetlenül, megnövelte a bakteriális gastroenteritis kockázatát.
The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
A levonorgesztrel és az etinilösztradiol külön említését az indokolja, hogy az orális fogamzásgátlók egész csoportjára vonatkozóan nem lehet általános következtetést levonni.
Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Kifejezetten a 20 mg-os tablettára vonatkozóan iktattak be egy kijelentést, amely szerint a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket javasolt rendszeresen ellenőrizni, különösen 1 évnél hosszabb kezelési időszak esetén.
Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
A különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási javaslatokat a 4.2. pontban tüntették fel.
In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Minden más EU országban és Norvégiában engedélyezett a pantoprazol 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Ezt több iránymutatás is alátámasztotta, amelyek a GERD súlyosságától függetlenül a protonpumpagátlókat javasolták.
For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
A májkárosodásban szenvedő betegek számára csak maximum napi 20 mg javasolt, bár az ajánlott, kétnaponta 40 mg adagolási séma nem támasztható alá, mivel a hatásossági adatok hiányát nem kezelték megfelelően.
The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
A hatóanyag dossziéját harmonizálták, és a CHMP felhívta a figyelmet a Ph.Eur. monográfiájára.
Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
Kifejezetten a 40 mg-os tablettára vonatkozóan, a dokumentumot a Zollinger-Ellison-szindrómás és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotokban szenvedő betegekkel kapcsolatos információkkal egészítették ki, valamint „A reflux Oesophagitis diagnózisát endoszkópiával kell igazolni” részt törölték a szövegből, mert ez a klinikai gyakorlatban már nem alkalmazott.
In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
Következésképp, a harmonizációs eljárásban a CHMP elfogadta az egyes szóban forgó Protium készítmények harmonizált kísérő iratait, és a CHMP azt a véleményt alakította ki, hogy a Protium és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya kedvező.
Regarding on-demand treatment, data shows that pantoprazole at a daily dose of 20 mg for 4 weeks is effective and safe in the treatment of mild GERD and its associated symptoms and that an extension of treatment duration to 8 weeks resulted in an increase in cumulative healing rates.
A szükség szerinti kezelés tekintetében az adatok azt igazolják, hogy a 4 héten át alkalmazott napi 20 mg pantoprazol hatásos és biztonságos az enyhe GERD, valamint az azzal járó tünetek kezelésében, valamint, hogy a kezelés 8 hétre történő meghosszabbítása az összesített gyógyulási arány növekedését eredményezte.
• For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
• A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Amikor a tünetek megszűnnek, a kiújuló tünetek szükség szerint, naponta egyszer 20 mg gyógyszer bevételével kezelhetők.
The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
A pantoprazol adagjának csökkentésére lehet szükség súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a pantoprazol kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a májenzimek szintjét.
Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
A szöveget a hosszú távú kezelésre és az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel egészítették ki, és megtartották a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó kijelentést.
Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
A különleges betegcsoportok tekintetében a CHMP tudomásul vette, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kísérő iratokban szerepel a májenzim szintek ellenőrzésére, illetve súlyos májkárosodás esetén a kezelés megszakítására vonatkozó információ, és arra a következtetésre jutott, hogy a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
A gyógyszerészeti fejlesztés, a gyártók és tevékenységeik ismertetése, a csomagolás és a tartályok, az alkalmazott segédanyagok, a felszabadításra vonatkozó specifikációk, az alsó mérési hatás a gyógyszerkészítmény felhasználhatósági idejének specifikációjában, a vonatkozó anyagok feltüntetése, a csúcs tisztasági teszt, a hatóanyag és az egyéb anyagok referencia standardjai, valamint a gyógyszerkészítmény stabilitása megfelelőnek bizonyultak.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
Következésképp a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok és a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok alapján a javasolt indikációk megfelelőnek bizonyultak; a CHMP azonban más megfogalmazást javasolt a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis indikáció esetén, figyelembe véve a gastroesophageal reflux betegség jelenlegi besorolását.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
Következtetésképp, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok és a meglévő klinikai bizonyítékok alapján a CHMP három harmonizált terápiás indikációt fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
The CHMP adopted a harmonised text for all sections under Section 5.
A CHMP elfogadta az 5. pontban foglalt valamennyi alpont harmonizált szövegét.
For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
A gyomorfekély esetében két klinikai vizsgálat és egy metaanalízis adatait nyújtották be.
Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
A Protium nem alkalmazható H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos, ill. súlyos vesekárosodás, valamint közepesen súlyos és súlyos májelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok e betegek kombinációs kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
A tabletta bevételével kapcsolatos szöveget összehangolták a 20 mg-os készítményre vonatkozó szöveggel.
40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
oldatos injekció nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 7 vizsgálatot összegzett a hosszú távú kezeléssel kapcsolatban (6-12 hónapos), amelyek azt mutatták, hogy a pantoprazol a gyógyulás fenntartása és a relapsus arányok tekintetében jobb, mint a placebo és a ranitidin.
Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
Végezetül megtörtént a gyógyszerkészítmény (por oldatos injekcióhoz) dossziéjának harmonizálása.
Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
A duodenalis fekély esetében több randomizált vizsgálat adatait nyújtották be, amelyek a pantoprazolt és a ranitidint hasonlították össze.
The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
A CHMP figyelembe vette, hogy korábban már valamennyi indikációt megerősítették, és a CHMP a 40 mg-os intravénás készítmény esetén három harmonizált terápiás indikációt fogadott el.
The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
A diklofenák, a naproxen és a piroxikám említését javasolt egyidejű felírásuk indokolja, az NSAID-ok okozta fekély megelőzése indikáció szerint, és ez külön szerepel.
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
pont - Terhesség és szoptatás
No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Nem tartották szükségesnek az adag módosítását vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek esetén, mert a pantoprazol kiürülése elsődlegesen a májon át történik, így a pantoprazol eliminációját az elégtelen veseműködés minimális mértékben befolyásolja, és a kismértékben megnövekedett AUC és Cmax az idős betegeknél - a fiatalabb önkéntesekhez képest- nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására, mert a pantoprazol eliminációja elsődlegesen a májon keresztül történik; ezért az elégtelen veseműködés az eliminációra minimális hatást fejt ki.
Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
A dokumentumot kiegészítették az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel.
The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
A szakirodalom szerint ez a kölcsönhatás létezik és a gyomor pH-jával van összefüggésben, amely az csökkentheti az atazanavir biohasznosulását, valamint más olyan HIV gyógyszerekét is, amelyek felszívódása pH-függő.
Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
A szakértők egyhangú véleménye szerint a protonpumpa-gátlók naponta kétszeri alkalmazása javasolt az oesophagealis GERD-szindrómás betegek tüneteinek kezelésére, abban az esetben, ha a naponta egyszeri adagolás nem biztosít kielégítő eredményt.
The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
A CHMP úgy vélte, hogy nem indokolt a pantoprazol 20 mg ellenjavallata májkárosodásban szenvedő betegeknél.