natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
NSAID szerek egyidejű adagolásakor csökkenhet az állatgyógyászati készítmény antihipertenzív- és nátrium-hajtó hatása, és növekedhet a szérum káliumszintje.
Oral use.
Szájon át alkalmazandó.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Tekintettel a digoxin nagyon szűk terápiás sávjára, tanácsos fokozott megfigyelés alatt tartani azokat a kutyákat, amelyek a benazepril-hidroklorid és spironolakton kombinációval egyidejűleg digoxint is kapnak.
Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónap.
The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Deoxikortikoszteron együttes adásakor mérsékelten csökkenhet a spironolakton nátrium-hajtó hatása (csökkenhet a vizelettel történő nátrium kiválasztás).
Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franciaország
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat.
A benazepril-hidroklorid szájon át történő alkalmazását követően, a benazepril hamar eléri a maximális plazmaszintet, majd a koncentrációja gyorsan csökken, amint a májenzimek révén részben benazepriláttá metabolizálódik.
The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
A tablettákat etetéskor kell beadni, az állat eledelének kis mennyiségébe keverve kínáljuk az állatnak az etetés elején, vagy az eledelbe keverjük.
Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
A fennmaradó részt a változatlan benazepril és hidrofil metabolitok adják.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Eltérően az emberben leírtaktól, kutyákban a kombinációval lefolytatott klinikai kísérletek során nem tapasztalták a hiperkalémia fokozott előfordulását.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz - 30 tablettát tartalmazó üveg
The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
A spironolakton és a benazepril kombináció előnye, hogy minkét vegyület hat a renin-angiotenzinaldoszteron rendszerre (RAAS-re), bár eltérő szinteken.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
A benazepril ismételt alkalmazása a benazeprilát enyhe akkumulációjához vezet, az egyensúlyi állapot néhány napon belül kialakul.
Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Nem alkalmazható angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Z.I.
III. sz.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Az állandósult plazmakoncentráció a második napon alakul ki.
INDICATION
CÍMKESZÖVEG
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franciaország
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
A spironolakton gyorsan és teljes mértékben aktív metabolitjaira bomlik le a májban, kutyában a fő metabolitok a 7-α-tiometil-spironolakton és a kanrenon.
Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
A kombináció (benazepril-hidroklorid és spironolakton) furoszemiddel való együttes alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő kutyákban nem okoz klinikailag bizonyított káros mellékhatást.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
A benazeprilát egy nagy hatékonyságú és szelektív angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló, megakadályozza az inaktív angiotenzin-I átalakulását aktív angiotenzin-II-vé, ennek következtében gátolja az angiotenzin-II által kiváltott hatásokat, beleértve az artériák és a vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását.
Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Kartondoboz - 90 tablettát tartalmazó üveg
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
A beszűkült vesefunkció nem befolyásolja a benazeprilát kiürülését, így veseelégtelenség esetén nem szükséges a benazeprilát adagjának a módosítása.
Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Bár a pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, az aldoszteron elősegíti a szívizom fibrotikus elváltozásait, a miokardiális és vaszkuláris átépülést és az endoteliális diszfunkciót.
The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
A vesére kifejtett hatása révén csökken az extracelluláris víztérfogat, és így csökken a kamrai előterhelés és a bal pitvari nyomás.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
A spironolakton farmakokinetikája az anyagcseretermékein keresztül vizsgálható, mivel az anyamolekula a bomlékonysága miatt nem mérhető.
Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
Következésképpen, a RAAS fokozott működésével összefüggő és a szívelégtelenségnél kimutatható ártalmas hatások még összetettebb gátlása céljából, az ACE-gátlók mellett javasolt aldoszteron-antagonisták, úgymint a spironolakton egyidejű alkalmazása.
Elimination
Kiürülés
benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
A célállat tolerancia vizsgálat során reverzibilis prosztata atrófiát észleltek a spironolaktonnal kezelt, kasztrálatlan hím kutyákban az előírt adagolás mellett.
For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support, as appropriate).
Kutyákban a szívbillentyűk krónikus, degeneratív megbetegedése következményeként kialakuló pangásos szívelégtelenség kezelésére (szükség szerint vizelethajtókkal együtt).
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Az angiotenzin-II mellett más faktorok is serkenthetik az aldoszteron kiválasztást, nevezetesen a K
80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
Barna színű, ízesített, hosszúkás alakú és törésvonallal ellátott, rágható tabletták.
Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
A benazepril és a benazeprilát - főként a májba és a vesékbe történő - szöveti eloszlása gyors.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Kutyákban a benazepril és spironolakton alkalmazásának megkezdése előtt a vesefunkció és a szérum káliumszintjének ellenőrzése szükséges, különösen hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy hiponatrémia esetén.
Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight (bw) spironolactone, according to the following dosage table.
A Cardalis rágótablettát naponta egyszer, testtömeg-kilogrammonként 0,25 mg benazepril-hidroklorid (HCl) és 2 mg spironolakton adagban kell alkalmazni, az alábbi táblázatban megadott adagolásnak megfelelően.
Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Növekedésben levő kutyákban nem javasolt az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, tekintettel a spironolakton antiandrogén hatására.
Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Veseelégtelenségben szenvedő kutyáknak nem adható egyidejűleg nemszteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID).
The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
A plazma kiürülés (clearence) értéke 1,5 l/h/ttkg a kanrenon és 0,9 l/h/ttkg a 7-α-tiometil-spironolakton esetében.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
The bottles are fitted with childproof caps.
Az üvegek biztonsági gyermekzáras kupakkal zártak, és egyedi kartondobozban kerülnek kiszerelésre.
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Az állatgyógyászati készítmény együttes adagolása más kálium-megtartó szerekkel (bétablokkolókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, angiotenzin-receptor-blokkolókkal) potenciálisan hiperkalémiához vezethet (lásd a 4. 5 szakaszt).
The tablets can be divided into equal halves.
A tabletták felezhetők.
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Kutyákban a benazepril (hidroklorid) és spironolakton alkalmazásának megkezdése előtt a vesefunkció és a szérum káliumszintjének ellenőrzése szükséges, különösen hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy hiponatrémia esetén.
Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Egészséges kutyákban a javasolt adag hatszoros (1,5 mg benazepril-hidroklorid/ttkg és 12 mg spironolakton/ttkg) és tízszeres (2,5 mg benazepril-hidroklorid/ttkg és 20 mg spironolakton/ttkg), napi egyszeri túladagolása, dózisfüggően a vörösvérsejtszám enyhe csökkenését okozta.
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
A 2 mg/ttkg-tól 4 mg/ttkg-ig terjedő adagok szájon át történő bevitelét követően a felszívódás lineárisan növekedett.
After co-administration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-life of benazeprilat (t½) was 18 hours.
Spironolakton (2 mg/ttkg) és benazepril-hidroklorid (0,25 mg/ttkg) együttes adagolását követően, a benazeprilát esetében a terminális plazma felezési idő (t1/2) 18 óra volt.
A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
A javasolt adag háromszoros vagy azt meghaladó mennyiségének bevitelét követően, a mellékvesékben a zona glomerulosa mérsékelt fokú, kompenzációs alapon kifejlődő fiziológiás hipertrófiáját is megfigyelték, ami összefüggést mutatott a bevitt adag mértékével.
Each chewable tablet contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy rágótabletta tartalmaz:
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Az állatgyógyászati készítmény együttes adagolása más kálium-megtartó szerekkel (bétablokkolókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, angiotenzin-receptor-blokkolókkal) potenciálisan hiperkalémiához vezethet (lásd a 'A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések' szakaszt).
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥ 90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
A szívbillentyűk krónikus, degeneratív megbetegedésében szenvedő kutyákon lefolytatott, három hónapig tartó vizsgálat során a kutyák 85,9%-a megfelelően reagált a kezelésre (sikerrel adták be a tabletták előírt mennyiségének ≥ 90%-át).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 30 tabletta
Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletta
Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Cardalis 5 mg/40 mg tabletta
Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Cardalis 10 mg/80 mg tabletta
After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Spironolaktonnal (2 mg/ttkg) kombinációban alkalmazva, a benazepril-hidroklorid 0,25 mg/ttkg-os adagjának 7 napon át történő, ismételt adagolását követően a benazeprilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax= 52,4 ng/ml) az adagolását követően 1,4 óra (Tmax) múlva alakul ki.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Az állatgyógyászati készítmény és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. kalcium-csatorna blokkolók, béta-blokkolók vagy vizelethajtók), érzéstelenítők vagy nyugtatók együttes alkalmazása további vérnyomáscsökkenést okozhat.
However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
Mindazonáltal, vesekárosodás esetén, a hiperkalémia kialakulásának fokozott kockázata miatt, javasolt a vesefunkció és a szérumkáliumszint folyamatos ellenőrzése a készítménnyel történő kezelés ideje alatt.
After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Spironolakton (2 mg/ttkg) és benazeprilhidroklorid (0,25 mg/ttkg) együttes adagolását követően, a 7-α-tiometil-spironolakton és a kanrenon esetében a terminális plazma felezési idő (t1/2) 7 óra és 6 óra volt.
OTHER INFORMATION Pack sizes
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
Egészséges kutyákban a javasolt adag tízszeres mennyiségéig (2,5 mg benazepril-hidroklorid/ttkg és 20 mg spironolakton/ttkg) történt alkalmazást követően dózisfüggő, káros mellékhatást írtak le (lásd a 4.6 szakaszt).
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak benazeprili HCl/spironolactonum
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
A két elsődleges metabolit, a 7-α-tiometil-spironolakton és a kanrenon esetében a maximális koncentráció (Cmax átlagértéke 324 μg/l és 66 μg/l) a bevitelt követő 2. és 4. órára alakul ki.
The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
A spironolakton a májban jelentős biológiai átalakuláson megy keresztül, ezért májfunkció zavara esetén az állatgyógyászati készítményt elővigyázatosan kell adni a kutyáknak.
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak
CONTRAINDICATIONS
MELLÉKHATÁSOK
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A
After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
Egészséges kutyákban a javasolt adag tízszeres mennyiségéig (2,5 mg benazepril-hidroklorid/ttkg és 20 mg spironolakton/ttkg) történt alkalmazást követően dózisfüggő, káros mellékhatást írtak le (lásd a 'Mellékhatások' szakaszt).
Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta
EXP {month/year}
LEJÁRATI IDŐ EXP (hh/éééé)
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatokban, a benazepril maternális toxicitást nem mutató adagjainak bevitelét követően magzatkárosító hatásokat (magzati húgyutak fejlődési rendellenessége) figyeltek meg.
4.4 Special warnings
6.4 Különleges tárolási előírások
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatokban, a benazepril (hidroklorid-só) maternális toxicitást nem mutató adagjainak bevitelét követően magzatkárosító hatásokat (magzati húgyutak fejlődési rendellenessége) figyeltek meg.
Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs.
Kutyákban a benazeprilát kiválasztása az epe és a vizelet útján történik.
Chewable tablet
GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta
Pharmacodynamic properties
Farmakodinámiás tulajdonságok
The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Stelara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
A gyógyszer mellékhatásai tolerálhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Ez a dokumentum a Stelara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stelara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Stelara
A Stelara-val kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
2009. január 16-án az Európai Bizottság a Stelara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
EPAR summary for the public
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára usztekinumab
Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
A mellékhatások többségét enyhének tekintették, és azok nem tették szükségessé a kezelés leállítását.
The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Az infúzió időtartama legalább egy óra, az adag pedig a beteg testsúlyától függ.
The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenység (allergiás reakció).
The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
A Stelara-t gyártó vállalat oktatóanyagokat biztosít az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
A Stelara-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
A Stelara alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal (egy DMARD) kombinációban.
The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Az első injekció után négy héttel egy újabb injekció adandó, amelyet 12 hetente egy-egy injekció követ.
In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Crohn-betegség esetén a kezelést a Stelara-koncentrátummal kell kezdeni.
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Ezek működésének gátlásával az usztekinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.