natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng·h/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 2310 (43,5%) ng·h/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 2740 (44,0%) ng·h/ml volt.
• If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxil-foszfátra vagy a gyógyszer 6.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
250 mg-os dózisú didanozin és tenofovirdizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
A Tenofovir disoproxil Zentiva laktóz-monohidrátot tartalmaz.
In adult patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő felnőtt betegeknél a kezelés megszüntetése nem javasolt.
HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
< 400 kópia/ml n (%)
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/h/kg-ra (vagyis körülbelül
Therefore Tenofovir disoproxil Zentiva should not be used during breastfeeding.
Ezért a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Experience beyond 48 weeks in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103
US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok)
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Éhgyomorra bevéve a tenofovir-dizoproxilt a tenofovir orális biohasznosulása körülbelül 25%-ra becsülhető.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil-, és 0,087 a sztavudin-vagy zidovudin csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig -0,184 volt a tenofovir-dizoproxil-, és -0,027 a sztavudin-vagy zidovudin-csoport esetében.
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Zentiva
• HIV- és HBV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítményekkel, mint például a Tenofovir disoproxil Zentiva-val.
ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Az esetek nagy részében az ALAT-szint emelkedés a vírusterhelés ≥ 2 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt, amely megelőzte, vagy együtt járt az ALAT-szint emelkedésével.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) napi dózisát legfeljebb 245 mg dózisig kapó gyermekeknél hasonlított a HIV-1
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudine-resistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
A nukleozid-/nukleotidkezelésben nem részesült betegek 95%-a, a nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült betegek 84%-a és a lamivudinrezisztens betegek 83%-a érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Ágyéki gerinc csontsűrűségéne k legalább 6%
• pancreas problems.
• Csontrendszeri problémák.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Együttes alkalmazása bizonyos hepatitis C vírus elleni antivirális szerekkel A tenofovir-dizoproxil és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir egyidejű alkalmazásánál kimutatták a tenofovir plazmakoncentrációjának növekedését, különösen olyankor, amikor tenofovir-dizoproxilt és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozót (ritonavirt vagy kobicisztátot) tartalmazó HIV kezelési sémával alkalmazták egyidejűleg.
If you throw up less than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
Amennyiben hányt a Tenofovir disoproxil Zentiva bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
A kezelés 144. hetében a kezdeti értékekhez viszonyított változás továbbra is hasonló maradt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,07 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,03 log10 RNS kópia/ml; a 245 mgos tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +263 CD4 sejt/mm3, a sztavudinnal kezelt csoport:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
A GS-US-174-0144-es vizsgálatból származó csontsűrűségi (BMD) adatokat a 9. táblázat foglalja össze:
Tenofovir exposure achieved in adolescent patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó gyermekgyógyászati betegek tenofovirexpozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
Renal monitoring
Vesefunkció monitorozása
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
A Tenofovir disoproxil Zentiva nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
If you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva
Ha elfelejtette bevenni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
A Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
1/1n a A hosszú távú evaluációs (LTE; long term evaluation) algoritmus (LTE-elemzés) alapján: A
Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
A 48. héten a tenofovir dizoproxil csoportban lévő betegek huszonöt százaléka (14 a 56-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 24%-a (7 a 29-ből) ért el HBeAg-szerokonverziót.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok 48. hete után szerzett tapasztalatok A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatokban a 48 héten át kettős vak (245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 10 mg adefovir-dipivoxil) kezelésben részesülő betegeknél a kezelés megszakítása nélkül nyílt tenofovir-dizoproxil kezelésre váltottak.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis beállítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Zentiva-t annak legalább100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében történő szétesését követően is be lehet venni.
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Teljes test átlagos (SD) BMD Z
A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Tenofovir-dizoproxilt ritonavirral vagy kobicisztáttal megerősített proteáz inhibitorral kombinációban kapó betegeknél vesekárosodás magasabb kockázatáról számoltak be.
The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot,
Darunavir/Ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva they do not need to take another dose.
Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva bevételét követő 1 óra után hány a beteg, nem szükséges egy másik adagot bevenni.
Adequate dose adjustments cannot be applied with this product due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Súlyosfokú vesekárosodás (kreatininclearance < 30 ml/min) és hemodializált betegek Adekvát dózismódosítást nem lehet végezni ezzel a készítménnyel alternatív hatáserősségű tabletta hiánya miatt, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken.
Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után 1 órán belül a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Tenofovir disoproxil Zentiva is suitable for:
A Tenofovir disoproxil Zentiva az alábbi esetekben alkalmazható:
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be, nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-1740103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
215 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 90) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráznak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított genotípusos változásait, akiket kezdetben a kettős vak, adefovir-dipivoxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil 245 mg tablets in children under 12 years or with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő vagy 12 éves kor alatti gyerekek esetében a 245 mg tenofovir-dizoproxil filmtablettával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
(n = 5), a 144. (n = 1), a 192. (n =2), a 240. (n =1), a 288. (n = 1) és a 384. héten (n = 2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük, azt mutatták, hogy nem alakultak ki a tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
The following side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 emberből több, mint egy embert érinthetnek):
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz összehasonlítható volt a kezelésben még nem részesült és a korábban már kezelt betegeknél, a kezelésben addig még nem részesült betegek 76%-a (38/50) és a korábban már kezelt alanyok 80%-a (8/10) a 48. héten elérte a < 400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV
What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hepatitis B infection Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt,
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegek (2 és < 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)2, nephrogen diabetes insipidus
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
Az adefovirrezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBVtörzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
The following pack sizes are available: Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz.
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas, • damage to kidney tubule cells.
• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom • a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Szofoszbuvir/Velpataszvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/min, vagy akik már végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és dialízisre szorulnak, javasolt a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának módosítása (lásd 4.2 pont).
In the HBeAg positive subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 13 of 68 subjects (19%) experienced HBeAg loss, and 7 of 68 subjects (10%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
13-nál (19%) észlelték a HBeAg eltűnését, míg a 68 vizsgálati alanyból 7-nél (10%) tapasztaltak antiHBe szerokonverziót.
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirrel,
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció
- Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
- A Tenofovir disoproxil Zentiva egyidejűleg nem alkalmazható adefovir-dipivoxillal.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 4060%-os fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Clinical resistance Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
426 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 250) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 176) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráz genotípusos változásait a kiinduláshoz képest, akiket kezdetben a kettős vak, tenofovir-dizoproxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovirdizoproxilra váltották.
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van,
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2-times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil -treated patients.
Nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült betegeken végzett vizsgálatokban a kezelés során az ALAT-szintnek a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó emelkedése a tenofovir-dizoproxil kezelt betegek 2,6%-ánál fordult elő.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
szofoszbuvir/velpataszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-kezelést plusz megerősített hatású HIV proteáz-inhibitort egyidejűleg kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
akiknél a kreatininclearance < 10 ml/min, illetve akik végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és peritoneális, vagy más típusú dialízissel kezelnek.
AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Szofoszbuvir: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
• drowsiness,
• szédülés,
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144 hetes, kettős vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Az alábbi kiszerelések kaphatók: