natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enrocin 5% inj., enrofloksacyna 50mg/ml solution for injection for cattle and pig
Enrocin 5% inj., enrofloksacyna 50mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Subcutaneous intramuscular
Szubkután intramuszkuláris
Cattle (calves) Pigs
Szarvasmarha (borjak) Sertések
• adequate precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for foodproducing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 318 products concerned by this referral;
• a jelen beterjesztési eljárásban érintett 318 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban megfelelően megfogalmazott figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket) tartalmaz;
Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats
Enrocare 5% Solution for Injection for Szarvasmarha, pigs, Kutyák and Macskák
Enroxil Solution for Injection 50 mg/ml for claves, pigs and dogs
Enroxil Solution for Injection 50 mg/ml for claves, pigs and Kutyák
Subcutaneous, intramuscular
Szubkután, intramuszkuláris
Poultry (broilers and turkeys)
Baromfi (brojlercsirkék és pulykák)
Romania Ascor Chimici S.r.l.
Olaszország Ascor Chimici S.r.l.
Cattle Sheep
Szarvasmarha Juh
Enroxil 10% , enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for cattle and pig
Enroxil 10% , enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Flumechina 50% Flumequine
Flumechina 50% Flumekvin
Flumequine 10% WSP Flumequine
Flumekvin 10% WSP Flumekvin
Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloksacyna 5 mg/100 solution for injection for cattle, pig, dog and cat
Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloksacyna 5 mg/100 solution for injection for Szarvasmarha, pig, dog and cat
BAYTRIL 0,5% Sol. Orale
BAYTRIL 0,5% Sol.
Intramuscular, intravenous
Intramuszkuláris, intravénás
Lithuania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Esmeralda, 19 - 4º
Enroxil solution for injection 50 mg/ml for calves, pigs and dogs
Enroxil solution for injection 50 mg/ml for calves, pigs and Kutyák
Marbocyl Solo 10% Solution for Injection for cattle
Marbocyl Solo 10% Solution for Injection for Szarvasmarha
Lambs Rabbits Pigs
Sertések Nyulak
Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Poultry (chickens and turkeys)
Baromfi (csirkék és pulykák)
Str. Stadionului nr. 1
Principala nr.
Belgium Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42
Belgium Vétoquinol N.V.
Intramuscular, subcutaneous, intramuscular
Intramuszkuláris, szubkután, intramuszkuláris
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Calves Exotic pet animals
Borjak Kedvtelésből tartott egzotikus állatok
Roxacin Oral solution
Roxacin Orálissolution
Enroxil 5%, enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for cattle,pig and dog
Enroxil 5%, enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha,pig and dog
Flumesyva Oral paste Flumequine
Flumesyva Orálispaste Flumekvin
ENRO-K 10% Oral Solution
ENRO-K 10% OrálisSolution
Hungary Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Magyarország Laboratorios Karizoo, S.A.
Marbocyl 10% Marbofloxacin per ml: marbofloxacin
Marbocyl 10% Marbofloxacin milliliterenként: 100 mg marbofloxacin
KARIFLOX 10% Oral Solution for Chickens and Turkeys
KARIFLOX 10% OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Flumequine 10% pulvis Flumequine
Flumekvin 10% pulvis Flumekvin
1MUI/g Colistin sulphate 200mg/g oxolinic acid
200 mg/g oxolinsav
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések i) Az állatokban való alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A körültekintő alkalmazásra vonatkozó ajánlások “A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat.” “A fluorokinolonokat olyan klinikai állapotok gyógykezelésére kell fenntartani, amelyek nem kielégítően reagáltak, vagy gyaníthatóan nem kielégítően reagálnak másfajta antimikrobiális készítményekkel való gyógykezelésre.” “Amikor csak lehetséges, a fluorokinolonokat kizárólag érzékenységi (rezisztencia) vizsgálatok alapján kell alkalmazni.” “A terméknek az alkalmazási előírásban rögzített utasításoktól eltérő alkalmazása fokozhatja a fluorokinolonokkal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és a potenciális keresztrezisztencia miatt csökkentheti az egyéb kinolonokkal végzett gyógykezelés hatásosságát.” B. Az I. mellékletben felsorolt, kinolonokat (flumekvin, oxolinsav) tartalmazó termékek esetében: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések i) Az állatokban való alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A körültekintő alkalmazásra vonatkozó ajánlások “A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat.” “Amikor csak lehetséges, a kinolonokat kizárólag érzékenységi (rezisztencia) vizsgálatok alapján kell alkalmazni.” “A terméknek az alkalmazási előírásban rögzített utasításoktól eltérő alkalmazása fokozhatja a kinolonokkal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és a potenciális keresztrezisztencia miatt csökkentheti az egyéb (fluoro)kinolonokkal végzett gyógykezelés hatásosságát.”
Grounds for amendment of the summary of product characeristics and package leaflet
Az alkalmazási előírás és a terméktájékoztató módosításának indoklása
Premix for medicated feeding stuff
Premix gyógyszerezett takarmányokhoz
Pigs Cattle Poultry Fish
Sertések Szarvasmarha Baromfi Hal
Intramuscular, subcutaneous
Intramuszkuláris, szubkután
• no precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics of 83 products concerned by this referral;
• a jelen beterjesztési eljárásban érintett 83 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban nem tartalmaz figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket);
Flumequine 50% WSP Flumequine
Flumekvin 50% WSP Flumekvin
Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacin 25 mg/ml
Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacin
Broilers Rabbits
Brojlercsirkék Nyulak
FLUMEXIL 5% Flumequine
FLUMEXIL 5% Flumekvin
Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Laboratorios Karizoo, S.A.
Pre-ruminant Cattle
Szarvasmarha Tenyészkocák
ENTERFLUME 50% Flumequine
ENTERFLUME 50% Flumekvin
ENTERFLUME 50 % Flumequine
ENTERFLUME 50 % Flumekvin
Calves Poultry
Csirkék Galambok
Cattle Pigs Poultry
Szarvasmarha Sertések Tyúkok
Amendment to the summary of product characteristics and package leaflet
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a terméktájékoztató módosítása
Powerflox 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs
Powerflox 100 mg/ml Solution for Injection for Szarvasmarha and Sertések
Flumesol 10% Flumequine
Flumesol 10% Flumekvin
Flumisol 10 % Flumequine
Flumisol 10 % Flumekvin
Hungary S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Észtország Industrial Veterinaria S.A.
Subcutaneous, Intravenous, intramuscular
Szubkután, Intravénás, intramuszkuláris
Rabbit
Nyúl
Medicated premix Fish
Gyógyszerezett premix
Amoxicillin trihydrate Flumequine
Amoxicillin Flumekvin
Soluble powder
Advocine Poudre Orálise
Enrovet Inyectable 100 Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrovet Inyectable 100 Enrofloxacin
Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Spanyolország Laboratorio Jaer S.A.
Lanflox 10% Oral Solution for Chickens and Turkeys
Lanflox 10% OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Intravenous
Intravénás
Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Görögország Ceva Hellas S.A.
Colistin sulphate Oxolinic acid
Kolisztin-szulfát Oxolinsav
Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 12.
12. Különleges figyelmeztetés(ek) “A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat.” “A fluorokinolonokat olyan klinikai állapotok gyógykezelésére kell fenntartani, amelyek nem kielégítően reagáltak, vagy gyaníthatóan nem kielégítően reagálnak másfajta antimikrobiális készítményekkel való gyógykezelésre.” “Amikor csak lehetséges, a kinolonokat kizárólag érzékenységi (rezisztencia) vizsgálatok alapján kell alkalmazni.” “A terméknek az alkalmazási előírásban rögzített utasításoktól eltérő alkalmazása fokozhatja a fluorokinolonokkal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és a potenciális keresztrezisztencia miatt csökkentheti az egyéb kinolonokkal végzett gyógykezelés hatásosságát.” B. Az I. mellékletben felsorolt, kinolonokat (flumekvin, oxolinsav) tartalmazó termékek esetében: 12. Különleges figyelmeztetés(ek) “A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat.” “Amikor csak lehetséges, a kinolonokat kizárólag érzékenységi (rezisztencia) vizsgálatok alapján kell alkalmazni.” “A terméknek az alkalmazási előírásban rögzített utasításoktól eltérő alkalmazása fokozhatja a kinolonokkal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és a potenciális keresztrezisztencia miatt csökkentheti az egyéb (fluoro)kinolonokkal végzett gyógykezelés hatásosságát.”
PO BOX 285
Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Hungary Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Magyarország Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Enroxil 10% solution Enrofloxacin 100 mg/ml
Enroxil 10% solution Enrofloxacin
VETAFLUMINA 50% Flumequine
VETAFLUMINA 50% Flumekvin
Hungary Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Magyarország Laboratorios Hipra, S.A.
Cattle Sheep Goats Pigs
Szarvasmarha Bárányok Sertések
Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Baytril oral solution Enrofloxacin
Enroxil Max 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle
Enroxil Max 100 mg/ml Solution for Injection for Szarvasmarha
Enroxil Max 100 mg/ml solution for injection for cattle
Enroxil Max 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
Calves
Vallecas
Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry
Sertések Szarvasmarha Bárányok Kecskék Kecskegidák Baromfi
Hungary Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Magyarország Vétoquinol S. A.
Poultry Turkey Oral
Baromfi Pulyka Orális
Poulrty
Baromfi
Intravenous, intramuscular, subcutaneous
Intravénás, intramuszkuláris, szubkután
Cattle Pigs Poultry Lambs
Szarvasmarha Sertések Baromfi Bárányok
Intravenous, subcutaneous
Intravénás, szubkután
Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Baytril Injection 5% Enrofloxacin
Flumequine Amoxicillin trihydrate
Flumekvin Amoxicillintrihidrát
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás
Rabbits Poultry
Nyulak Baromfi
Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Parroco Pablo Diez, 49-57
Baytril One 100mg/ml solution for injection for cattle
Baytril One 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs
Enrocare 10% Solution for Injection for Szarvasmarha and Sertések
Pigs Dogs Cats
Sertések Kutyák Macskák
Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin
25191 Lérida
24192 León
Pigs Lambs Cattle Hens Turkeys
Madarak Sertések Bárányok Kecskegidák Szarvasmarha
Chickens Cattle
Csirkék Szarvasmarha
Pigeons
Malacok
Baytril 10 % injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Baytril 10 % injection Enrofloxacin
Intraruminal device Cattle
Szarvasmarha Intramuszkuláris
Calves Pigs Poultry
Sertések Csirkék Pulykák
Active substance(s)
Termék neve Hatóanyag(ok) Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazási mód(ok)
Lithuania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Lengyelország Laboratorios Calier, S.A.
Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Enrofloxacina Premix Enrofloxacin
Baytril 2,5% Solucion Oral
Baytril 2,5% Solucion Orális
Cattle Pigs Dogs Cats
Szarvasmarha Sertések Kutyák
Enrofloxacin 10%
Enrodem 10% Enrofloxacin
Cattle Sheep Goats Sows
Bárányok Kecskegidák Szarvasmarha
Enrovet 10 % solution Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrovet 10 % solution Enrofloxacin
Syvaquinol-10% Oral
Syvaquinol-10% Orális Enrofloxacin
Anka-floxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Anka-floxacin 10% Enrofloxacin
Intramuscular, intravenous, subcutaneous
Intramuszkuláris, intravénás, szubkután
Oxolinic acid 0.08 g
0,08 g
Germany Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Németország Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Poultry Pigs Dogs Cats
Sertések Baromfi Kutyák Macskák
Baytril 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Baytril 5 % injection Enrofloxacin
Water soluble granules
Vízoldékony granulátum
FLUMAX 50% Flumequine
FLUMAX 50% Flumekvin
Pigs Calves
Sertések Borjak
Bovine
Szarvasmarha Sertés
Germany Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Németország Vétoquinol S. A.
Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Portugália Laboratorios Karizoo, S.A.
Ursofloxacin 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Ursofloxacin 5% Enrofloxacin
Germany Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Németország Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Rabbits Fur animals
Prémes állatok
Germany Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Németország Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Lanflox 2,5% Enrofloxacin
Poultry Bovine Pigs Pigeons
Baromfi Szarvasmarha Sertések Galambok
Subcutaneous, intraveneous
Szubkután, intravénás
Enrofloxacin 5%
Enrofloxacina 5% Enrofloxacin
Chickens
Malac
Pig
Polg.
Baytril 10% Oral Solution.
Baytril 10% OrálisSolution.
Filozoo Srl
Olaszország Andreotti Farmaceutical Srl
Poultry Calves Dogs Cats
Csirkék Szarvasmarha Kutyák
Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portugália Dopharma Research BV Zalmweg 24
Cattle Sheep Chickens Hens
Szarvasmarha Csirkék Pulykák
Lithuania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lettország Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Baytril 0,5% Solucion Oral
Baytril 0,5% Solucion Orális
Trout
Nutria
Lithuania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lengyelország Laboratorios Hipra, S.A.
Cattle (suckling calves)
Pulykák Hal (pisztráng)
Poultry Pigeons Cats Dogs Cattle Pigs
Baromfi Sertések Kutyák Macskák
Broiler
Brojlercsirkék
Intramuscular, subcutaneous, intravenous
Intramuszkuláris, szubkután, intravénás
Advocin 180, 180 mg/ml, Solution for Injection for Cattle
ADVOCIN 180, 180 mg/ml, Solution for Injection for Szarvasmarha
Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Portugália Vétoquinol S. A.
Syvaquinol 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Syvaquinol 10% Enrofloxacin
Lithuania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lettország Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Fattening Chickens Fattening Turkeys
Csirkék Brojlercsirkék Pulykák
Strength Pharmaceutical form
Lengyelország Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne
Cattle Goats Horses Rabbits Sheep Fish Pigs Poultry
Sertések Szarvasmarha Bárányok Kecskegidák Baromfi Madarak Nyulak
C-Enrox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
C-Enrox 10% Enrofloxacin
Baytril 2.5% Oral Solution
Baytril 2.5% OrálisSolution
Calves Pigs Rabbits Broilers Turkeys
Brojlercsirkék Pulykák Nyulak
Cattle Lambs Kids Piglets Poultry Rabbits
Szarvasmarha Bárányok Kecskegidák Malacok Baromfi Nyulak
Romania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Portugália Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Rabbits Dogs Cats Chickens
Baromfi Galambok Macskák Kutyák
Hungary Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Magyarország Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Gastroenteral solution
Gasztroenterális oldat
Prahova
Llobregat
Lithuania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lettország Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin
S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Veterinaria S.A.
Flumiquil 50 % Flumequine
FLUMIQUIL 50% Flumekvin
Flumiquil 50% Flumequine
Flumiquil 50 % Flumekvin
Enroxil 5% injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Enroxil 5 % injection Enrofloxacin
Enroxil 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Enroxil 5% injection Enrofloxacin
Enrofloxacin Colistin sulphate
Enrofloxarom Forte Enrofloxacin
Lithuania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Lettország Vétoquinol S. A.
Baytril 10% OL Oral solution
Baytril 10% OL Orálissolution
Cattle Lambs Pigs
Macskák Szarvasmarha Sertések
Poultry Pigs Cattle
Baromfi Szarvasmarha Sertések
Broiler chickens Breeding hens Turkeys
Brojlercsirkék Tenyésztyúkok Pulykák
Enroxil Solution for Injection 100mg/ml for Cattle and Pigs
Enroxil Solution for Injection 100mg/ml for Szarvasmarha and Sertések
Flumequine 10% Flumequine
Flumekvin 10% Flumekvin
Cattle Goats Rabbits Sheep Fish Pigs Poultry
Tyúkok Pulykák Szarvasmarha Bárányok Kecskegidák Sertések
100mg/ml
Orálise 100MG/ML
Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish
Borjak Sertések Csirkék Pulykák Hal
Fenoflox 5 % Enrofloxacin 100 mg/ml
Fenoflox 5 % Enrofloxacin
Poultry (chicken and turkeys) Pigeons
Baromfi (csirkék és pulykák) Galambok Nyulak
Cattle Buffalos Calves Foals Lambs Kids Pigs Piglets Rabbits Fowl
Bárányok Kecskegidák Sertések Malacok Nyulak
Pigs Broilers Turkeys
Brojlercsirkék Pulykák
Calves Pigs
Borjak Sertések
Denmark Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Olaszország Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Calves Lambs Poultry
Borjak Bárányok Baromfi
Cattle Sheep Trout Eel
Olajos szuszpenzió Szarvasmarha Juh
London, 22 January 2009 Doc.
London, 2009. január 22. Dok.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
A bizottságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban is, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben, hogyan kell adagolni, és mennyire biztonságos.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
The application was at day 179 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 179. napon vonta vissza.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
2008. december 17-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Li-Fraumeni daganatos betegség kezelésére szánt Advexin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
A Li-Fraumeni daganat számos helyen előfordulhat a szervezetben, de leginkább a mellben, az agyban, a csontokban vagy a lágyszövetekben (szövetek, amelyek összekötik, körbeveszik és támogatják a szervezetben található egyéb struktúrákat) alakul ki.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Advexin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
A vállalat számos olyan kisebb vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyben az Advexin többféle dózisának a daganat különböző típusaira gyakorolt hatását tanulmányozták.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
A vállalat nem nyújtott be továbbá elég bizonyítékot annak alátámasztására, hogy az Advexin biztonságos módon előállítható, illetve nem káros a környezetre, valamint a beteggel közeli kapcsolatban állókra.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
A beteg 12, a tumorok némelyikébe adott, Advexininjekciót kapott öt hónapon keresztül.
The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Az Advexin-ben található vírus egy „adenovírus”, amit úgy alakítottak ki, hogy önmagában ne legyen képes szaporodni, ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Ez egy genetikailag módosított vírusfajta, ami képes a gént a szervezet sejtjeibe eljuttatni.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Az Advexin-t a sejtek védő funkciójának visszaállításával a betegség gyógyítására és lassítására szánták.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Advexin alkalmazása nem engedélyezhető a Li-Fraumeni daganatos betegség kezelésére.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
A vállalat egy olyan beteg vizsgálatáról szóló adatokat nyújtott be, aki az alhasat, a csontokat és az agyat érintő Li-Fraumeni tumorban szenvedett.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
A készítmény hatásosságát képi megjelenítő eszközök segítségével értékelték, hogy megítélhessék a tumor kezelésre adott válaszreakcióját.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Ilyen mutáns génnel rendelkező személyeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki daganatos betegség.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
2006. október 23-án az Advexin-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Mivel a tumoros sejtek károsodott DNS-t tartalmaznak, a p53-as fehérje segít kijavítani a DNS-t, illetve előidézi a sejt pusztulását.
What is Advexin?
Milyen típusú gyógyszer az Advexin?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Advexin-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
A CHMP-nek az volt az aggálya, hogy nincs elég bizonyíték a Li-Fraumeni tumorokba adott injekciók betegekre gyakorolt kedvező hatásáról.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Az Advexin-t 18 év feletti betegek Li-Fraumeni daganatos betegségeinek kezelésére szánták.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Az Advexin hatóanyaga a contusugenum ladenovecum nevű „virális vektor”.