natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó.
The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni.
If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Az előretöltött injekciós toll első használatakor az injekció előkészítéséhez az adagbeállító gombot addig kell tekerni, amíg a kijelzőablakban megjelenik a „csepp” szimbólum.
If you stop using Besremi
Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását
Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A Besremi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
A 36 hónapos kezelés után (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban) a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 363 (±149) mikrogramm volt.
Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing
Raynaud-jelenség, hypertonia, haematoma, kipirulás
In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Egy polycythaemia verában szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a ropeginterferon alfa-2b egyéni titrálási fázisának végét átlagosan körülbelül 3,7 hónap alatt érték el, a hidroxikarbamid esetében ez az idő 2,6 hónap volt.
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Központi idegrendszer A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során két esetben számoltak be súlyos depresszióról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,4 esemény/100 beteg/év).
Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori leukopenia, thrombocytopenia gyakori pancytopenia, neutropenia, anaemia
The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
A hatáserősség a peginterferon alfa-2b molekula interferon alfa-2b részének mennyiségét jelzi, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
A pegilált interferon alfa-2a-val végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok során mérsékelt gátló hatást mutattak ki a CYP1A2 és a CYP2D6 által metabolizált szubsztrátokra nézve (lásd 4.5 pont).
Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Ezért a ropeginterferon alfa-2b CYP1A2 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen a szűkebb terápiás szélességgel rendelkező szerek, például a teofillin vagy a metadon esetén.
Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Más pegilált interferon alfa készítményekkel végzett interakciós vizsgálatok Pegilált interferon alfa-2a és telbivudin egyidejű alkalmazása hepatitis B-vel fertőzött betegeknél fokozta a perifériás neuropathia kockázatát.
Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
3. táblázat A betegség változása 24 és 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően.
Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
JAK2V617F allélarány (%)* Hematológiai paraméterek hematokrit (%)* thombocytaszám (109/l)* leukocytaszám (109/l)*
The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
A ropeginterferon alfa-2b felszívódása elhúzódó, a betegekben a csúcs szérumkoncentráció 3-6 nap után alakul ki.
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori pitvarfibrilláció nem gyakori myocardialis infarctus#, atrioventricularis blokk, intracardialis thrombus, aortabillentyű-elégtelenség, cardiovascularis betegség ritka cardiomyopathia#, angina pectoris#
Female n (%) Male n (%)
Nem nők, n (%) férfiak, n (%)
The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
A nyomógombot teljesen le kell nyomni, és a tű kihúzása előtt legalább
The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
A közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak más pegilált interferon alfa készítmények farmakokinetikai profilját vizsgálták.
Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Hidroxikarbamid-kezelésben még nem részesült (n = 160) vagy hidroxikarbamid-kezelésben részesült (n = 94) betegeket randomizáltak ropeginterferon alfa-2b vagy hidroxikarbamid kezelési csoportokba.
- if you have a liver or kidney disease.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Rendszeres teljes vérkép, hematokrit, fehérvérsejtszám és thrombocytaszám meghatározást kell végezni még az egyéni optimális dózis beállítása után is.
The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
A transzportproteinek szerepe a ropeginterferon alfa-2b abszorpciójában, eloszlásában és eliminációjában nem tisztázott.
Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Más interferon alfa készítménnyel történő kezelés során beszámoltak gastrointestinalis panaszokról, a ropeginterferon alfa-2b-kezelés során ilyen a betegek 15,2%-ánál fordult elő.
The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Az interferon alfa-2b nagy molekulatömegű (40 kDa), elágazó polietilén-glikol csoporthoz történő kapcsolódása valószínűleg a fő oka annak, hogy a készítmény eliminációja különbözik a nem pegilált interferonok eliminációjától.
Most common adverse reactions
A leggyakoribb mellékhatások
The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
A javasolt maximális adag kéthetente egyszer 500 mikrogramm.
There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Terhesség Az interferon alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Hasonló - radioaktívan jelöltinterferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val) végzett vizsgálatok során azt írták le, hogy a metabolitok legnagyobb részben a vesén keresztül választódnak ki (patkányokban), és a pegilált interferon alfa-2a szisztémás clearance-e emberben körülbelül 100-szor alacsonyabb, mint a natív, nem pegilált interferon alfa-2a-é.
Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Több adag pegilált interferon alfa-2b (négy héten keresztül hetente beadott 1,0 mikrogramm/kg subcutan dózis) alkalmazását követően a pegilált interferon alfa-2b clearance-e átlagosan 17, illetve 44%-kal csökkent közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenség esetén a normál veseműködésű betegekhez képest.
The clicking sounds will stop when the injection is complete.
A kattanó hang abbamarad, ha a teljes mennyiséget beadta.
• Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
• Csavarja le a tűt és helyezze megfelelő hulladéktárolóba.
Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
A hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek körében más interferon alfa készítmények használata mellett májelégtelenség kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
A használat előtt az előretöltött injekciós tollat 15 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre (15 °C
• If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
• Ha már korábban használta a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
JAK2V617F allélarány JAK2V617F arány változása a kiinduláshoz képest
Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Pszichiátriai kórképek gyakori depresszió, agresszió#, insomnia, szorongás, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, kedvetlenség nem gyakori öngyilkossági kísérlet#, öngyilkossági gondolatok#, zavart állapot#, akut stressz zavar, hallucinációk, emocionális distressz, idegesség, apathia, rémálmok, ingerlékenység ritka bipoláris zavar#, mánia#
• If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
• Ha először használja a tollat, akkor a dózis beállításához fordítsa el az adagbeállító gombot, amíg meg nem jelenik a „csepp” jel.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés) - szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt
Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
A jelenleg vagy korábban cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt fokozottan kell monitorozni.
The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
A javasolt beadási hely a has területe a köldök körüli 5 cm-es sugarú körön kívül, illetve a comb.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 mikrogrammos adag adható be.
Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, hypaesthesia, szomnolencia, paraesthesia nem gyakori polineuropathia, perifériás motoros neuropathia, radiculopathia, migrén, mentális zavar, tremor, aura
The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200 és 250 mikrogrammos adag adható be.
An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Egy nyílt, 3b fázisú kiterjesztett vizsgálatba (CONTINUATION-PV) 171, olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik korábban végig részt vettek a PROUD-PV vizsgálatban.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Az interferon alfa-kezelés mellett pulmonalis artériás hypertoniáról (PAH) számoltak be, különösen az arra hajlamos (portális hypertoniában, HIV-fertőzésben vagy májcirrhosisban szenvedő) betegeknél.
While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
A tollat tartsa a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg, hogy az esetlegesen jelenlévő levegőbuborékok feljussanak a tű irányába.
The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
A ropeginterferon alfa-2b-kezelés titrálási fázisa alatt javasolt adagolás (lásd 4.2 pont) mellett lassabban alakul ki az egyéni optimális dózis, mint a hidroxikarbamid esetében.
Patients with renal impairment receiving a single dose of 1.0 micrograms/kg pegylated interferon alfa-2b showed an increased relation of Cmax, AUC, and half-life to the degree of renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő, 1,0 mikrogramm/kg egyszeri dózisú pegilált interferon alfa-2b-t kapó betegeknél a Cmax, az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékétől függően megnőtt.
A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Minden injekció előtt egy új, steril, az előretöltött tollhoz mellékelt tűt kell gondosan az előretöltött injekciós tollra erősíteni.
During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
A ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt három esetben számoltak be 1-3-as erősségi fokozatú pitvarfibrillációról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,5 esemény/100 beteg/év), két betegnél.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
A fogamzóképes nőknek a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, kivéve, ha kezelőorvosukkal máshogyan nem beszélik meg.
22 (12.4) 10.1 n.r.
Fáradékonyság 22 (12,4) 10,1 n.j.
Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
A ropeginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt szemészeti vizsgálatokra van szükség, különösen diabetes mellitus vagy hypertonia okozta retinopathiában szenvedő betegeknél.
- if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
- ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
• Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
• Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0” jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Pegilált interferon alfa-2b és tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát), midazolám (CYP3A4 szubsztrát), illetve dapszon (N-acetiltranszferáz szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem észleltek szignifikáns interakciót, koffein (CYP1A2 szubsztrát) és dezipramin (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazása mellett viszont mérsékelten fokozódott a koffein- és a dezipraminexpozíció.
Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
It is not known if Besremi is present in breast milk.
Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz.
Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
A ropeginterferon alfa-2b más potenciálisan myeloszuppressszív/kemoterápiás szerekkel történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni.
• Put the cap back on the pen securely.
• Helyezze vissza a kupakot a tollra, és rögzítse biztonságosan.
It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
A készítmény 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
What Besremi looks like and contents of the pack
Milyen a Besremi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
A klinikai vizsgálati program során egyetlen esetben számoltak be a ropeginterferon alfa-2b véletlen túladagolásáról.
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar1 (n = 94)
The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek száma, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossági fokozata, a dózismódosítás szükségessége és a kimenetel alapján) összefoglalása az 1. táblázatban található.
The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, vízmentes nátrium-acetátot, tömény ecetsavat, injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt.
The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Tizenkét hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 382 (±141) mikrogramm volt.
The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Ha a betegnél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt a pajzsmirigyműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor meg kell mérni a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintjét.
Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Felhasználhatósági időtartam az első használat után: az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar (n = 127)
The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis és a vérzés megelőzése érdekében az emelkedett vérsejtszámok gyors csökkenésére van szükség, más készítmények (pl.
A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - látásvesztés, amit retinakárosodás (pl. az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Narkotikumok, hipnotikumok vagy szedatívumok ropeginterferon alfa-2b-vel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.