natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (24 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 24-szerese).
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include nevirapine should be considered (see section 4.4).
Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak nevirapint (lásd 4.4 pont).
Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Az ajánlott adagok az 1. táblázatban láthatók a testtömeg függvényében.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg a rifampicinnel való együttes alkalmazás esetén, ha nem áll fenn integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia.
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,40-szerese).
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Savlekötő (antacid) gyógyszerek A gyomorrontás és a gyomorégés kezelésére szedett savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
gátló adatai alapján jelentős emelkedés nem várható.
No dose adjustment is necessary in the absence of integrase class resistance.
Az integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia hiánya esetén nem szükséges dózismódosítás.
b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to <200 cps/mL.
b Igazolt, ≥200 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékek előzetes, igazolt <200 kópia/ml mértékű szuppressziót követően
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Tivicay-t szedi.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
HIV-1 RNS <50 kópia/ml Kezelési különbség*
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak efavirenzet (lásd 4.4 pont).
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir.
A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg a tipranavir/ritonavir kombinációval való együttes alkalmazás esetén.
Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
A dolutegravir nem változtatta meg a daklatazvir plazmakoncentrációját.
At 144 weeks in the openlabel phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the dolutegravir + ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Darunavir/ritonavir + etravirine
Darunavir/ritonavir + etravirin
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Súlyos vesekárosodás esetén a dolutegravir-expozíció kb.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
The PK variability of dolutegravir is low to moderate.
A dolutegravir farmakokinetikai variabilitása alacsony, illetve közepes mértékű.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
A dolutegravir és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését (lásd 4.5 pont).
Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
A kiindulási időpontban a CD4+ sejtszám medián értéke 140 sejt/mm3, az előző ART medián időtartama pedig 14 év volt, és a betegek 56%-a tartozott a CDC C osztályba.
Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Dolutegravir 50 mg naponta egyszer + 2 NRTI N = 411
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
A kalciumpótló készítmény, vaspótló készítmények vagy multivitaminok a dolutegravirtól időben jól elkülönítve szedendők (legalább 2 órával előtte vagy
Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium.
10 mg-os filmtablettánként 1 mg nátriumot tartalmaz.
Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
3. táblázat: Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek
In addition, population PK modelling and simulation analyses showed dosing of
Ezenkívül a populációs farmakokinetikai modellezés és a szimulációs analízisek azt mutatták, hogy a Tivicay tabletta a legalább
In previously untreated patients receiving dolutegravir + lamivudine in the GEMINI studies through week 48 (n=716), no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen.
A GEMINI vizsgálatokban résztvevő, korábban kezeletlen, 48 héten át dolutegravirt + lamivudint kapó betegeknél (n = 716) nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz, illetve az NRTI csoportba tartozó hatóanyagokkal szemben.
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Integrázgátló rezisztencia fennállása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a dolutegravir adagolási ajánlásához gyermekek és serdülők számára.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
A glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelendő a metformin adagjának csökkentése a dolutegravirral történő együttes alkalmazás kezdetén és abbahagyásakor.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
In a combined analysis of VIKING-3 and VIKING-4 (n=186, VO population), the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL at Week 48 was 123/186 (66%).
A VIKING-3 és a VIKING-4 kombinált analízisében (n = 186, VO populáció) a <50 kópia/ml HIV RNS
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
§ 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests.
* A genotípusos érzékenységi pontszám (GSS) definíciója: azon ART-k összesített száma a BR-ben, amelyekre a beteg vírusizolátumai érzékenységet mutattak a kiindulási időpontban, genotípusos rezisztencia vizsgálatokban.
Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
A CD4 szám változásának átlagértéke a kiindulási időponttól a 48. héten (kópia/mm3) a kiindulási stratifikációs tényezőkkel korrigálva: plazma HIV-1 RNS (≤100 000 kópia/ml vs.
These are uncommon in people taking Tivicay.
Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben.
• feeling sick (nausea).
• rosszullét (hányinger).
Bioavailability of dolutegravir depends on meal content: low, moderate, and high fat meals increased dolutegravir AUC(0-∞) by 33%, 41%, and 66%, increased Cmax by 46%, 52%, and 67%, prolonged Tmax to 3, 4, and 5 hours from 2 hours under fasted conditions, respectively.
a Cmax-ét 46%-kal míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 3 órára, a közepes zsírtartalmú az AUC(0-∞) értékét 41%-kal, a Cmax-ét 52%-kal, míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 4 órára, a magas zsírtartalmú pedig az AUC(0-∞) értékét 66%-kal, a Cmax-ét 67%-kal, míg Tmax értékét az éhomi 2 óráról 5 órára növeli.
Multivitamin
Multivitaminok
In paediatric patients the weight-based once daily dose should be administered twice daily.
Gyermekek esetében a testtömeg alapján megállapított adagot naponta kétszer kell alkalmazni.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl <30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos (kreatinin-clearance 30 ml/perc, dialízis-kezelésben nem részesülő)
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során szem előtt kell tartani a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Children and adolescents weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet (50 mg), once a day.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők szedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy
No dosage adjustment is considered necessary for patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Although these simulated results have not been confirmed in clinical trials, this high dose may be considered in the presence of the Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I in patients with overall limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Bár ezeket a szimulációs eredményeket nem igazolták a klinikai vizsgálatokban, ennek a nagy dózisnak az alkalmazása mérlegelhető G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációkkal együtt előforduló
At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 49 év volt; közülük a nőbeteg aránya 20%, a nem fehér bőrűeké 58% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 23%-uk szenvedett.
4 years
Életkor (év)
In SPRING-2, four patients in the RAL-arm failed with major NRTI mutations and one with raltegravir resistance; in SINGLE, six patients in the EFV/TDF/FTC-arm failed with mutations associated with NNRTI resistance, and one developed a major NRTI mutation.
A SINGLE vizsgálatban az EFV/TDF/FTC-karon hat betegnél alakult ki terápiás kudarc NNRTI-rezisztenciával társult mutációkkal, és egy esetben keletkezett halmozott NRTI mutáció.
When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
≤100,000 cps/mL
≤200 sejt/mm3
In adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir is 50 mg once daily.
HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben nem rezisztens (12 - <18 éves, és legalább 40 kg testtömegű) serdülőknél a dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg.
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén gyermekek esetében nincs elegendő adat a dolutegravir ajánlott dózisának meghatározásához.
When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
Ha naponta egyszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Each 50 mg tablet contains 4 mg sodium.
50 mg-os filmtablettánként 4 mg nátriumot tartalmaz.
Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Ne hagyja abba a Tivicay szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül,
Each 25 mg tablet contains 2 mg sodium.
25 mg-os filmtablettánként 2 mg nátriumot tartalmaz.
What Tivicay is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Tivicay és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
In SINGLE, the median time to viral suppression was shorter in the dolutegravir treated patients (28 vs 84 days, (p<0.0001, analysis pre-specified and adjusted for multiplicity).
A SINGLE vizsgálatban a vírusszuppresszióhoz szükséges időtartam medián értéke a dolutegravirral kezelt betegeknél rövidebb volt (28 vs.
NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
A betegek a kiindulási időpontban többszörös ART-gyógyszercsoport rezisztenciát mutattak: 79%-uknál állt fenn ≥2 NRTI, 75%-uknál ≥1 NNRTI és 71%-uknál ≥2 PI major mutáció; 62%-uknál pedig non-R5 vírust mutattak ki.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% Darunavir ↔ Ritonavir ↔
At baseline, median patient age was 36 years, 14% were female, 15% non-white, 11% had hepatitis B and/or C co-infection and 2% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 36 év volt, közülük a nőbetegek aránya 14%, a nem fehérbőrűeké 15% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 11%-uk szenvedett és 2%-uk tartozott a CDC C osztályba.
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. (See also Section 3).
Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Tizenhárom, előzetesen kezelésben nem részesült, stabil dolutegravir+abakavir/lamivudin terápiát kapó betegnél a dolutegravir koncentrációja a CSF-ben
Q148H/K/Ra
Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/Ra-t
Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Immunrekonstitúció szindróma (lásd 4.4 pont)**
Clade B
B-klád
Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
A nemzetközi, multicentrumos, kettősvak SAILING vizsgálatban (ING111762) 719 HIV-1 fertőzött, korábban már antiretrovirális kezelésben (ART) részesült felnőttet randomizáltak, akik vagy napi egyszer 50 mg dolutegravirt, vagy napi kétszer 400 mg raltegravirt és a vizsgálatban résztvevő orvos által választott,
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
-1,4 log10 kópia/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001) volt.
Dolutegravir should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines (e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin).
A dolutegravirt ennél a betegcsoportnál bizonyos más gyógyszerekkel (pl. efavirenz, nevirapin,
If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Tivicay egy adagját, akkor be kell vennie, amilyen hamar lehetséges,
Don't stop unless your doctor advises you to.
Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
1. táblázat Ajánlott adagolás gyermekek esetében Testtömeg (kg)
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
stádium) szenvedő betegekről, ezért ennél a betegcsoportnál a dolutegravir elővigyázattal alkalmazandó (lásd
Q148+1 secondary mutationb
Q148+1 másodlagos mutációkb Q148+≥2 másodlagos mutációkb
No dose adjustment is necessary of either agent.
Egyik hatóanyag dózisának módosítása sem szükséges.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
At week 48, 12/30 (40%) subjects had HIV-1 RNA <50 copies/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
A 48. héten a 30 beteg közül 12 (40%) esetében mértek <50 kópia/ml HIV-1 RNS számot (ITT-E Snapshot algoritmus).
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Kiindulási HIV-1 RNS-érték szerinti lebontás ≤100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml CD4+ szám szerinti lebontás
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Az integrázgátló-gyógyszercsoporttal szembeni rezisztencia esetén kerülni kell minden olyan tényezőt,
When excluding patients who stopped therapy for non-efficacy reasons, and those with major protocol deviations (incorrect dolutegravir dosing, intake of prohibited co-medication), namely, “the Virological Outcome (VO)-population)”, the corresponding response rates were 75% (120/161, week 24) and 69% (111/160, week 48).
„Virológiai kimenetel (Virological Outcome - VO) populációban”, a vonatkozó válaszarány 75% (120/161) volt a 24. héten és 69% (111/160) a 48. héten.
Analgesics Methadone
Fájdalomcsillapítók Metadon
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek gátlása)
Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
ATC kód: J05AX12 Hatásmechanizmus
What you need to know before you take Tivicay
Tudnivalók a Tivicay szedése előtt
• diarrhoea
• szorongás,
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg az efavirenzzel való együttes alkalmazás esetén.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Baseline with ongoing RAL/EVG
Származtatott IN mutációs csoport a kiindulási időpontban folyamatban lévő RAL/EVG
Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
A Tivicay 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „10” jelzéssel ellátott tabletta.
Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it.
Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább
Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
A betegek a kiindulási időpontban többszörös ART-gyógyszercsoport rezisztenciát mutattak: 80%-uknál állt fenn ≥2 NRTI, 73%-uknál ≥1 NNRTI és 67%-uknál ≥2 PI major mutáció; 83%-uknál pedig non-R5 vírust mutattak ki.
Protease Inhibitors Atazanavir
Proteázgátlók Atazanavir
In SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC was still superior to EFV/TDF/FTC (viral suppression in 80% vs 72%, treatment difference 8.0% (2.3, 13.8), p=0.006, and with an adjusted mean change in CD4 count of 325 vs 281 cells/ mm3, respectively.
72%, kezelési különbség 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006), a CD4-szám változás korrigált átlagértéke 325
The proportion of responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
4-18%-os emelkedését jelezték előre G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációval együtt előforduló Q148 + ≥2 másodlagos mutációkat hordozó betegeknél.
>100,000 cps/mL By CD4+
>100 000 kópia/ml) és CD4+ sejtszám (≤200 sejt/mm3 vs.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
A dolutegravir ajánlott adagja felnőtteknek naponta kétszer 50 mg e metabolikus induktorok együttes alkalmazása esetén.
Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
A Tivicay 50 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „SV 572”, másik oldalán „50” jelzéssel ellátott tabletta.
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
17-20-szor magasabb volt a humán ajánlott pediátriai expozíciónál.