natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IL-17A, IL-17F and IL-17A/F heterodimer have pleiotropic activities including the induction of proinflammatory mediators such as IL-6, GROα, and G-CSF from epithelial cells, endothelial cells and fibroblasts that promote tissue inflammation.
Az IL-17A, IL-17F és az IL-17A/F heterodimer pleiotrop aktivitást mutat, beleértve a proinflammatorikus mediátorok, mint az epithel sejtekből, endothel sejtekből és fibroblasztokból felszabaduló IL-6, GROα és G-CSF indukcióját, amelyek hozzájárulnak a szövet gyulladásához.
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa a fecskendőt.
Label and expiration date
Címke és lejárati idő
Vaccinations
Vakcináció
Through Week 52, the exposure-adjusted event rates (per 100 patient-years) for infections were 114.6 for patients treated with Kyntheum and 118.1 for patients treated with ustekinumab.
52 hét alatt az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a fertőzéseket tekintve 114,6 volt a Kyntheum-mal, illetve 118,1 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
A latens tuberculosisban szenvedő betegnél a Kyntheum elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
IL-17RA szerepéről a CYP450 enzimek szabályozásában, a brodalumab CYP3A4/3A5 aktivitásra gyakorolt hatását vizsgálták egy betegség-gyógyszer-gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban.
At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
A 12. héten az eredetileg Kyntheum-ra randomizált betegeket újrarandomizálták, hogy vagy 2 hetente 210 mg, vagy 2 hetente 140 mg, vagy 4 hetente 140 mg, vagy 8 hetente 140 mg készítményt kapjanak a fenntartó fázis alatt.
Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
Körültekintően járjon el, amikor a Kyntheum-ot olyan betegnek írja fel, akinek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
• forró, kipirosodott és fájó bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes or particles.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a termékenységhez kapcsolódó végpontok értékelését), a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
K. Check the injection site
Az injekció beadási helyének ellenőrzése
Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Fontos: Az injekció beadása utánig tartsa a bőrt összefogva.
Kyntheum pre-filled syringe can only be used once.
Minden Kyntheum előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
For a 3-fold increase in SC brodalumab dose from 70 to 210 mg, the steady-state serum brodalumab Cmax and AUC0-t increased approximately 18- and 25-fold, respectively.
A SC brodalumab adagjának 70 mg-ról 210 mg-ra való, háromszoros emelkedésével a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumbeli brodalumab Cmax körülbelül 18-szorosára, az AUC0-t pedig körülbelül 25-szörösére emelkedett.
You or your caregiver can use:
Ön vagy gondviselője az injekciót beadhatja:
The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
Krónikus gyulladás alatt bizonyos citokinek (pl. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) megemelkedett szintje módosíthatja a CYP450 enzimek képződését.
Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Befecskendezés előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten legalább 30 percig.
Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült átlagos dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogata körülbelül 7,24 l volt.
All three trials included a 12-week placebo-controlled induction phase, a double-blind duration of 52 weeks, and an open-label long-term extension.
Mindhárom vizsgálat egy 12 hetes, placebokontrollos indukciós fázist, egy 52 hetes kettős vak időszakot és egy nyílt, hosszú távú kiterjesztést foglalt magában.
Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe.
Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
Kyntheum is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
A betegek főként férfiak (69%) és fehér bőrűek (91%) voltak, átlagéletkoruk 45 év (18-86 év között),
Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
Az intakt brodalumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony,
Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (140 mg/1 ml).
1.5 ml solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 27G x ½” needle, covered with an elastomeric needle cap.
1,5 ml oldat I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27G x ½” tűvel, amely elasztomer tűkupakkal van ellátva.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Ha az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekció technikájának megfelelő oktatását követően a beteg saját magának is beadhatja a Kyntheum-ot.
• Do not shake the pre-filled syringe before use.
• Használat előtt ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
In cynomolgus monkeys, after weekly subcutaneous dosing of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg for 6 months, brodalumab-related effects were limited to injection site reactions and mucocutaneous inflammation that was consistent with pharmacologic modulation of host surveillance to commensal microflora.
Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg brodalumab hetente történő, 6 hónapig tartó subcutan adagolását követően a brodalumabbal összefüggő hatások az injekció helyén fellépő reakciókra, valamint bőr- és nyálkahártya-gyulladásra korlátozódtak, amely megfelelt a gazdaszervezet immunrendszerének normál baktériumflórára történő farmakológiai modulációjának.
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
A Kyntheum gyógyszer hatóanyaga a brodalumab.
Population pharmacokinetic modelling predicted that serum brodalumab concentrations dropped below the quantification limit (0.05 mcg/ml) 63 days after discontinuation of steady-state dosing of brodalumab 210 mg administered every 2 weeks in 95% of the patients.
Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
F. Pinch your skin to create a firm surface
Fogja össze a bőrét, így vastag (kemény) felszín jön létre
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Gyűjtőcsomagolás: 6 (3 doboz 2) előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás
You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja a Kyntheum alkalmazását Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását addig, amíg előtte nem beszélt kezelőorvosával.
Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
Súlyos fertőzések a Kyntheum-mal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál fordultak elő.
Antibodies to brodalumab developed in 2.7% (122/4461) of patients treated with Kyntheum for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of these patients had anti-brodalumab antibodies at baseline).
A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
A psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatok 12 hetes, placebokontrollos időszakában a Kyntheum-ot kapó betegek 5,6%-ánál figyelték meg az abszolút neutrofilszám (ANC) csökkenését, amely rendszerint átmeneti és reverzibilis volt.
The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab.
Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Call your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használatos.
Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day.
Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél alkalmazott egyetlen, subcutan adott 210 mg brodalumab adagot követően a látszólagos clearance (CL/F) 2,95 l/nap.
Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
As an IgG2 human monoclonal antibody brodalumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in a manner similar to endogenous IgG.
Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml.
Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
The recommended dose is 210 mg administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, and 2 followed by 210 mg every 2 weeks.
Adagolás A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
(http://www.ema.europa.eu) található.
IL-17C has been shown to induce similar responses as IL-17A and IL-17F in keratinocytes.
Kimutatták, hogy a keratinocitákban az IL-17C hasonló választ indukál, mint az IL-17A és az IL-17F.
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
• Kerülje az injekció heges vagy striás területre való beadását.
However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
EU/1/16/1155/001 Pack containing 2 pre-filled syringes
EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
It is unknown whether brodalumab is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
héten mutat * A betegek usztekinumabot kaptak az indukciós fázisban, és a fenntartó fázisban folytatták az usztekinumab szedését ** A betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak az indukciós fázisban, majd a fenntartó fázisban újrarandomizálták őket 2 hetente adott 210 mg Kyntheum-ra NRI = non-responder imputálás
Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. az injekció beadásának helyén fellépő erythema, fájdalom, pruritus, véraláfutás, vérzés)
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Psoriasissal élő betegeknél végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban súlyos fertőzést figyeltek meg a Kyntheum-ot kapó betegek 0,5%-ánál (lásd 4.8 pont).
After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• flu (influenza)
• influenza
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
How to use Kyntheum
Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
• Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
• A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Step 3: Injecting
3. lépés: Befecskendezés
Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Dobja a tű kupakját az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló mellékelt tartályba.
• new syringe
• új fecskendő
• Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
• Használat után közvetlenül tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, szúrásálló tartályba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
The pre-filled syringe must not be shaken.
Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
A kezelési csoportok között a kiindulási psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszám 9,4 és 72 között változott (medián: 17,4), a kiindulási érintett testfelület (body surface area, BSA) 10 és 97 között változott (medián: 21).
Before use
Alkalmazás előtt
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Label and expiry date
Fogantyúk Címke és lejárati idő
The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
(AUCtau) 227,4 µg*nap/ml (SD = 191,7 µg*nap/ml) volt, ami 16,2 µg/ml átlagos koncentrációnak (Cav,ss) felelt meg; az átlagos Cmax 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) és a 12. heti átlagos minimális szérumbeli koncentráció (Cmélyponti) 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml) volt.
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.
Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
• Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
• cotton ball or gauze pad
• vattapamacs vagy gézlap • ragtapasz
They are part of the syringe.
Azok a fecskendő részei.
If you use more Kyntheum than you should
Ha az előírtnál több Kyntheum-ot alkalmazott
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
• Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vagy olyan területre, amely érintett a pikkelysömör által.
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
Csecsemők vakcinációja Szakorvossal kell megbeszélni az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinációját, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében Kyntheum-ot kapott (lásd még 4.6 pont).
In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC).
Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Uncommon Conjunctivitis
Conjunctivitis
Oropharyngeal pain
Oropharyngealis fájdalom
Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.