natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Nagy-Britannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Hollandia AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir (1400 mg BID) with Kaletra (533/133 mg BID) to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ritonavir.
Proteáz inhibitorokat már kapott betegeknél a megemelt fozamprevanir (1400 mg BID) és Kaletra (533/133 mg BID) dózisok együttes alkalmazása a nemkívánatos gastrointestinalis események magasabb előfordulási gyakoriságát és a triglyceridek szintjének növekedését eredményezte, miközben a kombinációs rezsim nem növelte a virológiai hatásosságot, ha a fozamprevanir/ritonavir standard dózisaival hasonlították össze.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
A Kaletra együttes alkalmazása elsődlegesen a CYP3A által metabolizálódó gyógyszerekkel megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja a terápiásés a mellékhatásokat.
Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir
Ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir + daszabuvir
The following tables contain dosing guidelines for Kaletra oral solution based on body weight and BSA.
Az alábbi táblázatok a Kaletra belsőleges oldatra vontkozó adagolási irányelveket tartalmazzák testtömeg, valamint testfelület alapján.
Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
A toxicitás fokozott kockázata a Kaletra belsőleges oldat alkohol és propilénglikol tartalma miatt Az egészségügyi dolgozóknak tudatában kell lenniük, hogy a Kaletra belsőleges oldat nagymértékben koncentrált, 42,2% alkoholt (v/v) és 15,3% propilénglikolt (w/v) tartalmaz.
The pharmacokinetics of Kaletra 100/25 mg tablet twice-daily weight-band dosing without nevirapine have been studied in a total of 53 paediatric patients.
A Kaletra 100/25 mg tabletta testtömeghez kötött, napi kétszeri, nevirapin nélküli adagolásának farmakokinetikáját összesen 53 gyermeken vizsgálták.
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
A lopinavir/ritonavir kombinációt naponta kétszer alkalmazták 16/4 mg/kg-os dózisban 2-6 hónapos betegeknél, 12/3 mg/kg-os dózisban 6 hónapos vagy idősebb és 15 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, 10/2,5 mg/kg-os dózisban 6 hónapos vagy idősebb és 15-40 kg testtömegű betegeknél, és 400/100 mg-os dózisban 40 kg vagy nagyobb testtömegű betegeknél.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
A Kaletra és digoxin egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság indokolt, és amennyiben rendelkezésre áll, a digoxin-koncentrációk terápiás gyógyszerszint-monitorozása javasolt.
Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
A Kaletra együttes alkalmazása ezen gyógyszerekkel az várhatóan jelentősen növeli azok koncentrációját, és olyan nemkívánatos eseményekkel jár, mint a hypotonia, az ájulás, a látászavarok és az elhúzódó erectio (lásd 4.5 pont).
* n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Cmax Cdózis adás előtt μg /mL * n = 18 Cmax ** n = 16 Cdózis adás előtt
Cmin (µg/ml)
Cmin (g/ml)
Concomitant administration of Kaletra and ergot alkaloids are contraindicated as it may lead to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.3).
A Kaletra és az ergot alkaloidok egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel akut ergot-toxicitáshoz vezethet, beleértve a vasospasmust és az ischaemiát is (lásd 4.3 pont).
• A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus Bvagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily.
Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő HIV fertőzött betegeken a lopinavir farmakokinetikai paramétereit hasonlították össze normál májfunkciójú HIV fertőzött betegekével többdózisú vizsgálatban naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir adásakor.
Bepridil, Systemic Lidocaine, and Quinidine
Bepridil, szisztémás lidokain és kinidin
The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
A rivaroxabán alkalmazása nem javasolt egyidejűleg Kaletrakezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Strukturális szívbetegségben és korábbról fennálló ingervezetési-zavarban szenvedő, illetve a PR-távolságot ismert módon megnyújtó gyógyszereket (mint pl. verapamilt vagy atazanavirt) szedő, lopinavir/ritonavir-kezelés alatt álló betegek körében ritkán II. és III. fokú atrioventricularis blokkot jelentettek.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Amennyiben HMG-CoA reduktáz inhibitorral történő kezelés javasolt, pravasztatin vagy fluvasztatin alkalmazása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Kaletra.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Kaletra-t kapó betegeknek szildenafilt vagy tadalafilt rendelnek az erectilis dysfunctio kezelésére.
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Egyéb összetevők: alkohol, magas fruktóz-tartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, tisztított víz, glicerin, povidon, magnasweet 110 aroma (monoammónium-glicirrizinát és glicerin keveréke), vanília aroma (p-hidroxibenzoesav, p-hidroxibenzaldehid, vanillinsav, vanillin, heliotropin, etil-vanillin tartalmú), polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj, vattacukor aroma (etil-maltol, etil-vanillin, acetoin, dihidrokumarin, propilénglikol tartalmú), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, borsmentaolaj, nátrium-citrát, citromsav, levomentol.
• Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
- A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a Kaletra fokozhatja a vérzések kockázatát.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicint nem szabad a Kaletra-val együttesen alkalmazni, mivel az nagymértékben csökkentheti a lopinavir koncentrációját, melynek következtében jelentősen csökkenhet a lopinavir terápiás hatása.
Very common Diarrhoea, nausea Common
Nagyon gyakori Hasmenés, émelygés Gyakori
However, if it is judged necessary to resort to solid oral dosage form for children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, Kaletra 100 mg/25 mg tablets may be used.
Ha 40 kg-nál kisebb súlyú vagy 0,5-1,4 m2 testfelületű gyermekek kezelése során a szilárd orális gyógyszerforma adását ítélik szükségesnek, és a beteg le tudja nyelni a tablettát, a Kaletra 100 mg/25 mg tabletta adható.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
A kezdeti CD4 sejtszám átlagértéke 220 sejt/mm3 volt (13-1030 sejt/mm3) volt.
Study M05-730 was a randomised, open-label, multicentre trial comparing treatment with Kaletra 800/200 mg once daily plus tenofovir DF and emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg twice daily plus tenofovir DF and emtricitabine in 664 antiretroviral treatment-naïve patients.
Az M05-730-as vizsgálat egy randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, ami 664, anti-retrovirális kezelést még nem kapott beteg esetén hasonlította össze a napi egyszeri Kaletra 800/200 mg plussz tenofovir DF és emtricitabin-kezelést a napi kétszeri Kaletra 400/100 mg plussz tenofovir DF és emtricitabin-kezeléssel.
Make sure you have the correct syringe for the dose.
Győződjön meg róla, hogy a dózisnak megfelelő fecskendőt használja.
If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with Kaletra must be done with caution.
Amennyiben az együttes alkalmazás haszna felülmúlja a kockázatot, a bedakvilint és a Kaletra-t körültekintően kell együtt alkalmazni.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Enyhe renalis tubuláris degenerációt csak egereknél figyeltek meg, az ajánlott humán expozíció több mint kétszeresénél.
Co-administered drug by therapeutic area
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, terápiás területenként
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.5 and refer to the bedaquiline SmPC).
Az elektrokardiogramm és a transzaminázszintek gyakoribb monitorozása javasolt (lásd 4.5 pont, valamint a bedakvilin Alkalmazási előírása).
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
In vitro vizsgálatokban, klónozott humán cardialis kálium csatornák (HERG) 30%-a gátlódott a legmagasabb vizsgált koncentrációban alkalmazott lopinavir/ritonavir hatására.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4 and refer to the bedaquiline SmPC).
Az elektrokardiogramm és a transzaminázszintek gyakoribb monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont valamint a bedakvilin Alkalmazási előírása).
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
A készítmény megnövelheti az együttesen alkalmazott gyógyszerek koncentrációját, ezzel fokozhatja azok cardialis mellékhatásait.
Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Következésképpen, amennyiben a delamanid és a lopinavir/ritonavir együttes adása szükséges, nagyon gyakori EKG-monitorozás ajánlott a teljes delamanid kezelési időszak alatt (lásd 4.5 pont és a delamanid Alkalmazási előírását).
Vasodilating agents Bosentan
Vasodilatatiot okozó szerek Boszentán
Bepridil, Systemic Lidocaine, Quinidine:
Bepridil, szisztémás lidokain, kinidin
Colchicine
Kolchicin
An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Nyelési nehézséggel küzdő betegek számára belsőleges oldat alkalmazható.
The treatment regimen was zidovudine plus lamivudine plus 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily until 6 months of age, then 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 twice daily.
A kezelési protokollban zidovudin, lamivudin és 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir/m2 szerepelt naponta kétszer 6 hónapos korig, majd 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir/m2
Severe hepatic insufficiency.
Súlyos májelégtelenség.
• lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol);
• lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Kaletra 400/100 mg twice daily.
A maravirok dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni naponta kétszer 400/100 mg Kaletra egyidejű adása esetén.
Anti-infectives Fusidic acid
Fertőzés elleni szerek Fuzidinsav
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat (lopinavir + ritonavir)
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice-daily dose throughout the study).
A vizsgálatot 61 beteg fejezte be (35 beteg a vizsgálat teljes időtartama alatt a javasolt, 2×400/100 mg-os napi adagot kapta).
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (used to treat chronic hepatitis C
• ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (krónikus hepatitisz C vírus [HCV] kezelésére);
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
A lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációja magasabb lesz, ezért megnő a myopathia, beleértve a rhabdomyolysis kockázata (lásd 4.5 pont).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények a lopinavir- és a ritonavirplazmakoncentráció csökkenésének és a klinikai hatásosságuk csökkenésének kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Lipid-modifying agents HMG Co-A Reductase Inhibitors
Lipidszint-módosító szerek HMG-CoA-reduktáz gátlók
AUC: ↑ 2-fold
AUC: ↑ 2-szeres
If you or your child take more Kaletra than you should
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Kaletra-t vett be
It should not be given when intestinal obstruction is present.
Bélelzáródás esetén nem adható.
At week 48, the efficacy and safety with twice-daily dosing (n=87) in the paediatric population given lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets was consistent with the efficacy and safety findings in previous adult and paediatric studies using lopinavir/ritonavir twice daily.
A 48. héten a napi kétszer lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablettával kezelt gyermekeknél (n = 87) a hatásossági és biztonságossági eredmények összhangban voltak az előzőleg felnőtteknél- és napi kétszer lopinavir/ritonavirt kapó gyermekeknél végzett hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
Dasabuvir: ↔
Daszabuvir: ↔
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
A Kaletra nem gyógyítja a HIV fertőzést és az AIDS-t.
The active substances are lopinavir and ritonavir.
A Kaletra hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
A QTcF-intervallum maximális átlagos (95% felső konfidenciahatár) különbségei a placebóhoz viszonyítva napi kétszer 400/100 mg lopinavir/ritonavir esetében 3,6 (6,3), míg a szupraterápiás napi kétszer 800/200 mg lopinavir/ritonavir esetében 13,1 (15,8) volt.
For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Corticosteroids Dexamethasone
Kortikoszteroidok Dexametazon
Afatinib (Ritonavir 200 mg twice daily)
Afatinib (naponta kétszer 200 mg ritonavir)
As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
A napi egyszeri adagolás a napi kétszeri adagolású rezsimhez viszonyítva a Cmin/Ctrough érték kb.
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Gastrointestinalis vérzés, közte gastrointestinalis fekély, duodenitis, gastritis és rectalis vérzés, stomatitis és szájüregi fekélyek, széklet-inkontinencia, székrekedés, szájszárazság
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Felnőtt betegek esetében nem figyeltek meg kortól vagy nemtől függő farmakokinetikai eltéréseket.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Proteáz-inhibitorokkal kezelt, A és B típusú hemofiliában szenvedő betegek esetében a vérzés fokozódásáról, többek között spontán bőrhaematomákról és haemarthrosisokról számoltak be.
• Kaletra is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek alkalmazzák.
Table 5
5. táblázat
(N=82)
nevirapin (N = 82)
Table 7
7. táblázat
Data from clinical trials in children below 2 years of age include the pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily studied in a total of 31 paediatric patients, ranging in age from 14 days to 6 months.
2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a rendelkezésre álló klinikai adatok tartalmazzák a Kaletra 300/75 mg/m2 farmakokinetikájának vizsgálatát, összesen 31, 14 napos és hat hónapos kor közötti gyermeknél, naponta kétszeri adagolás esetén.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
A Kaletra lopinavirt és ritonavirt tartalmaz, mindkét hatóanyag a P450 CYP3A izoenzim inhibitora.
lopinavir/ritonavir
BID) (Lopinavir/ritonavir
Blister multipacks containing 120 tablets (1 pack of 120 tablets or 3 packs each containing 40 tablets) are also available.
120 tablettás (egy csomagban 120, vagy 3 csomagban, egyenként 40 tablettát tartalmazó) buborékcsomagolásos gyűjtőcsomagolás is kapható.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Milyen a Kaletra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
A lopinavir teljes és szabad plazmakoncentrációjának farmakokinetikai vizsgálatára vérminta sorozatokat gyűjtöttek 12 órás időintervallumokban a dózis adása előtt, a 2. és 3. trimeszterben, a szülésnél, és a 4-6 héten a szülést követően (azoknál a nőknél, akik a szülést követően folytatták a kezelést).
The co-administration of riociguat with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
A riociguat és a Kaletra együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont és a riociguat Alkalmazási előírása).
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, vincristine, vinblastine
A legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint a vinkrisztin és a vinblasztin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) - without blue box
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 120 (3 doboz, egyenként 40 db, 200 mg/50 mg filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső doboza - blue box nélkül
No dose adjustment is needed for Kaletra.
A Kaletra esetén dózis módosítására nincs szükség.
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
A palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t.
Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and < 6 months of age.
A P1030 jelű nyílt, dóziskereső vizsgálat során a Kaletra belsőleges oldat farmakokinetikai profilját, tolerálhatóságát, biztonságosságát és a hatásosságát értékelték naponta kétszer alkalmazott 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir/négyzetméter dózisban, két NRTI adása mellett, 14 napos vagy idősebb és 6 hónapnál fiatalabb, HIV-1-el fertőzött csecsemőknél.
Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
M98-863 randomizált, kettős vak vizsgálat során 653 antiretrovirális szerekkel nem kezelt (terápianaiv) betegben tanulmányozták a Kaletra hatását (400/100 mg naponta kétszer) nelfinavirral (750 mg naponta háromszor), plusz sztavudinnal és lamivudinnal összehasonlítva.
• nausea;
- hasmenés;
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
A tablettákat lenyelni képtelen gyermekek esetében kérjük, tekintse át a Kaletra belsőleges oldat Alkalmazási előírását.
Outcomes at Week 48: Study M98-940* Antiretroviral Naïve (N=44)
Eredmények a 48. héten: M98-940 vizsgálat* Antiretrovirális terápianaiv betegek (N = 44)
• You must not take Kaletra with sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (see also Do not take Kaletra section above).
- Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a fenti „Ne szedje a Kaletra-t” részt).
Weight and metabolic parameters
Metabolikus paraméterek
AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold C24: ↑ 20.70-fold
AUC: ↑ 11,86-szoros Cmax: ↑ 6,31-szoros C24: ↑ 20,70-szoros
For children 14 days and older and weighing up to 15 kg
14 napos és idősebb, legfeljebb 15 kg testtömegű gyermekeknél
Hepatitis including AST, ALT and GGT increases
Hepatitis, közte AST-, ALT- és GGTemelkedések
Use in adults
Felnőtteknél
Paediatric dosing guidelines without concomitant efavirenz or nevirapine*
Gyermekgyógyászati adagolási irányelvek efavirenz vagy nevirapin együttadása nélkül*
AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
AUC: ↑ 7,2-szeres Cmax: ↑ 4,7-szeres Cmin: ↑ 14,4-szeres
Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
A lopinavir/ritonavir szedése során néhány egészséges felnőtt egyénnél a PR-távolság csekély, tünetmentes megnyúlását mutatták ki.