natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20-40 NE VIII. faktort kell alkalmazni testtömeg-kilogrammonként.
In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento together, via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for giving medicines into a vein).
Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére, és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
AUC0-48(h*IU/mL)
AUC0-48 (h*NE/ml) MRT (h)
Catheter-related complications
Kanüllel kapcsolatos szövődmények
Allergic reactions may include the following symptoms: Swollen face, tongue, mouth or throat, difficulty in breathing and swallowing, hives, wheezing, burning and stinging where the infusion was given, chills, flushing, skin rash over the whole body, headache, fall in blood pressure, restlessness, faster heart beat, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tiredness (lethargy), nausea, vomiting, tingling.
Duzzadt arc, nyelv, száj vagy torok, nehézlégzés és nyelés, csalánkiütés, sípoló légzés, égő, szúró érzés az infúzió beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, bőrkiütések az egész testen, fejfájás,
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
készítménnyel kezelt betegek VIII:C faktor plazmaszintjét folyamatosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljük a FVIII: C aktivitás nagymértékű növekedését, ami a thromboemboliás események kockázatát emelheti, és mérlegelni kell az antithromboticus intézkedéseket (lásd még 5.2 pont).
Place the product vial on an even and firm surface.
Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
* Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
** A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
A Voncento hatóanyagként humán plazma eredetű VIII. faktort és VW faktort tartalmaz, amelyek a plazma endogén alkotóelemeihez hasonlóan fejtik ki hatásukat.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a
Voncento contains sodium
A Voncento nátriumot tartalmaz.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Farmakoterápiás csoport: Antihaemorrhagicum/véralvadási faktorok, von Willebrand faktor és VIII. faktor kombinációja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (250 NE/600 NE)
Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Teljes clearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
Fontos, hogy a szükséges adagot VIII:C faktor NE mennyiségben számoljuk ki.
von Willebrand disease (VWD)
Von Willebrand-betegség (VWB)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1000 NE/2400 NE)
VWF and FVIII are involved in blood clotting.
A VW faktor és a VIII. faktor is részt vesz a véralvadásban.
Follow the directions given to you by your doctor.
Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa útmutatását.
Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú kihúzásával szívja ki az oldatot.
If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Ha Ön VW betegségben szenved, a kezelőorvosa VWF egységben írja föl a Voncento-t.
Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
A VW betegség és a haemophilia A kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
N median range N median range N median range N median range
jellemző N Átlag tartomány N Átlag tartomány
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
A kezelés kezdete után 24-48 órával a FVIII:C szint túl nagy emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot és/vagy hosszabb adagolási intervallum, illetve alacsonyabb FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd 5.2 pont).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
A Voncento alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.
Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
A VWF markerek medián eliminációs felezési ideje (t1/2) 10,00 és 13,48 óra között, míg a FVIII:C eliminációs felezési ideje hosszabb, 11,40 és 19,54 óra között volt a plató effektus miatt, ami a növekvő endogén FVIII szinttel kombinált exogén FVIII csökkenő szintjének nettó hatását reprezentálhatja.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
VIII-as faktorral - így például Voncento-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Withdrawal and application
Felszívás és alkalmazás
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
Hemofiliás betegbe juttatva a FVIII a keringésben a VW faktorhoz kapcsolódik.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
A kezelés kezdete után 24-48 órával a FVIII:C szint túl nagy emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot és/vagy hosszabb adagolási intervallum illetve alacsonyabb FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazása megfontolandó .
• If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- 1000 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
1000 NE* humán VIII.** alvadási faktor (FVIII)
The dose and duration of treatment will depend on the clinical status of the patient, as well as their VWF:RCo and FVIII:C plasma levels.
Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg klinikai állapotától, valamint a VWF:RCo és FVIII:C
Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
. Kezelőorvosa trombózis megelőző kezlésben részesíti.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Repeat infusion every 12-24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
3-4 vagy több napig 12-24 óránkét kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom meg nem szűnik.
What Voncento is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Voncento, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The following side effect has been observed very commonly (may affect more than 1 in 10 people):
Az alábbi mellékhatások gyakran fordultak elő (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Voncento does not affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voncento nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez Egyszerhasználatos műanyag fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
Total clearance (mL/(h*kg)
Teljes clearance (ml/(h*kg)
Dose
Adag
The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran fordultak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • Fejfájás
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
A szükséges VIII. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapszik, hogy a testtömeg kilogrammonként adott 1 NE VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
Prevention of haemorrhage in case of surgery:
Műtéti vérzések megelőzése:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (500 NE/1200 NE)
Powder and solvent for solution for injection/infusion.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
A vérzés megszüntetéséhez általában 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo) és ennek megfelelően 20-40 NE FVIII:C javasolt testtömeg-kilogrammra számolva.
What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Tudnivalók a Voncento alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Voncento készítményt?
The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
A készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő, és hatóanyagként emberi VIII.
If you use more Voncento than you should
Ha az előírtnál több Voncento-t alkalmazott
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (beadásra szolgáló szerelék csomagolása)
1 IU of factorVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
Haemorrhage
Kiszerelés
This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
kiszerelések: Ez a gyógyszer 14,75 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,74%-ának felnőtteknél.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Mix2Vial-t, és a kék adapter végében lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át az oldószert tartalmaző injekciós üveg gumidugóját.
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
• If you get any side effects talk to your doctor, nurse or pharmacist.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
A Voncento-val végzett kezelése alatt az alábbi mellékhatások előfordulhatnak: túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, láz, fejfájás, ízérzékelési zavar és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial-ról úgy, hogy a buborékcsomagolást karimájánál fogva függőlegesen felfelé húzza.
If symptoms of hypersensitivity occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Prophylaxis treatment
Prophylaxis
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
For long term prophylaxis in patients with VWD, a dose of 25 - 40 IU VWF:RCo /kg body weight should be considered at a frequency of 1 to 3 times per week.
Von Willebrand-betegségben szenvedőknél hosszú távú megelőzésre heti 1-3 alkalommal 25-40 NE VWF:RCo/ttkg dózist kell mérlegelni.
Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
A mellékelt, 10 ml injekcióhoz való vízzel történő felodást követően az oldat 100 NE/ml VIII. faktort és 240 NE/ml VW faktort tartalmaz.
One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
500 NE/1200 NE-t vagy 1000 NE/2400 NE-t tartalmazó doboz tartalma: - 1 db, port tartalmazó injekciós üveg - 1 db, 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Amellékelt, 5 ml injekcióhoz való vízzel történő felodást követően az oldat 100 NE/ml VIII. faktort és 240 NE/ml VW faktort tartalmaz.
Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
AUC = görbe alatti terület; Cmax = maximális plazmakoncentráció; NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma; tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; VWF:Ag = Von Willebrand faktor: antigén; VWF:CB = Von Willebrand faktor: kollagén kötő;
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
AUC = görbe alatti terület; Cmax = maximális plazma koncentráció; Cmin = minimális plazma koncentráció; NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma; tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; FVIII:C = VIII. faktor koaguláns
Not all pack sizes may be marketed.
1 db nem steril tapasz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Inhibitorok megjelenése a nem elégséges klinikai válaszból nyilvánvalóvá válik.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial lal együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át a készítményt tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Tudnivalók a Voncento alkalmazása előtt
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 1000 NE FVIII / 2400 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por (1000NE/2400NE) injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
250 NE/600 NE-t vagy 500 NE/1200 NE-t tartalmazó doboz tartalma: - 1 db, port tartalmazó injekciós üveg - 1 db, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
• von Willebrand disease
• Von Willebrand Betegség
If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
Ha Ön A hemofiliás, kezelőorvosa VIII. faktor egységben írja föl a Voncento-t.
Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
human VIII. véralvadási faktor 500 NE human von Willebrand faktor 1200 NE
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
human VIII. véralvadási faktor 1000 NE human von Willebrand faktor 2400 NE
*** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek ** *A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt észlelték, a klinikai vizsgálatok alatt nem figyelték meg.
human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
humán VIII. véralvadási faktor 250 NE humán von Willebrand faktor 600 NE
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 250 NE FVIII / 600 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por (250 NE/600 NE) injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Investigations
Sebészeti beavatkozások
• Abnormal liver function test
• Testhőmérséklet-emelkedés
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 500 NE FVIII / 1200 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por (500 NE/1200 NE) injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Paediatric haemophilia A population
szintet Haemophilia A
250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Injekciós üvegenként 250 NE FVIII és 600 NE VWF; 5 ml injekcióhoz való vízben feloldás után kb.
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
AUC = görbe alatti terület; Cmax = maximális plazmakoncentráció; Cmin = minimális plazmakoncentráció; NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma;tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; VWF:Ag = Von Willebrand Faktor: antigén; VWF:CB = Von Willebrand Faktor: kollagén kötő; VWF:RCo = Von Willebrand Faktor: risztocetin kofaktor, FVIII:C = VIII. faktor koaguláns.
Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
von Willebrand disease
von Willebrand betegség
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Voncento 1000 NE FVIII / 2400 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egy injekciós üveg por névleges tartalma: