natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
Antimuscarinic agents
Muszkarinreceptor antagonisták
Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
2. táblázat: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagjaival végzett három Fázis III klinikai vizsgálat összesített adatainak az elemzése
The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
A leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság, a székrekedés, a fejfájás, az emésztési zavar és az orr kiszáradása volt.
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
• certain antidepressants (e.g. imipramine),
• bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),
The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
A tünetek visszaszorítására olyan szerek adhatók, mint pl. a fizosztigmin.
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Az alábbi információ - hacsak nincs külön megjelölve - azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
• if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
• ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Perifériás ödéma, asthenia, arcödéma, ödéma
At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Eating food has no effect on Emselex.
Az étkezés nincs hatással az Emselex-re.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Ne hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthetnek) Szájszárazság, székrekedés.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTON DOBOZA
Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
A metabolizáció három fő úja a következő: a dihidrobenzofurán gyűrű monohidroxilezése; a dihidrobenzofurán gyűrű megnyitása és a pirrolidin nitrogénjének N-dealkilezése.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4.3 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (RAJTA A „BLUE BOX”-SZAL)
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Special patient population
Különleges betegcsoportok
Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta átlátszó PVC/CTFE/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban egységcsomagonként, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó doboz gyűjtőcsomagonként.
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásokat tartsa a dobozában.
Constipation, dry mouth
Székrekedés, szájszárazság
CYP2D6 inhibitors
CYP2D6 gátlók
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás
Baseline (median)
képest (medián)
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
How long to take Emselex
Mennyi ideig kell szedni az Emselex-et?
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
• antipszichotikumok (pl. tioridazin),
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
7 óra múlva, a steady-state plamaszintet a kezelés 6. napjára éri el.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Tabletta mag vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Change from baseline (median)
Változás a kiinduláshoz képest (medián)
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
A mérsékelt CYP3A4 gátlókkal - amilyen az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a flukonazol és a grépfrútlé - egyidejű alkalmazáskor a darifenacin javasolt kezdő adagja napi 7,5 mg.
Emselex is for oral use.
Az Emselex szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Az Emselex-szel történő kezelés előtt tisztázni kell, hogy nincs-e más oka a gyakori vizelésnek (szívelégtelenség, vesebetegség).
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose - MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
What Emselex can be used for
Mire alkalmazható az Emselex?
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF”, a másikon „7.5” benyomattal.
• if you have heartburn and belching.
• ha gyomorégése van és gyakran böfög,
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7,5 mg retard tabletta Darifenacin
At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg retard tabletta Darifenacin
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket - amilyen a paroxetin, a terbinafin, a kinidin és a cimetidinkapó betegek kezelését a 7,5 mg-os adaggal kell kezdeni.
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
1. táblázat: Az Emselex 7,5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket - amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin - kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
• if you have liver problems.
• ha veseproblémái vannak,
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Az 50 és 30 mg/kg/nap adagig emelt darifenacin nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Az előny és kockázat összehasonlítása alapján kell eldönteni, hogy a beteg kerülje-e a szoptatást vagy tartózkodjon az Emselex-terápiától a szoptatás alatt.
Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
If you stop taking Emselex
Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és carcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
• if you have severe liver problems.
• ha súlyos májműködési zavara van.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
A darifenacin hatása más gyógyszerekre
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Ugyanakkor a közepes fokú májkárosodás befolyásolta a darifenacin fehérjekötődését.
AUTHORISATION
Kiválasztás
If you take more Emselex than you should
Ha az előírtnál több Emselex-et vett be
Grapefruit juice may interact with Emselex.
A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az Emselex-szel, azonban nincs szükség az Emselex adagjának a módosítására.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Gyermekek Gyermekekben a darifenacin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
A darifenacint a májban a citokróm CYP3A4 és CYP2D6 és a bélfalban a CYP3A4 jelentős mértékben metabolizálja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 15 mg retard tabletta
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 7,5 mg retard tabletta
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
A darifenacin metabolizmusa alapvetően a citokróm P450 enzimrendszeren: a CYP2D6 és a CYP3A4 izoenzimen keresztül történik.
Hepatic impairment
Az orrüreg szárazsága
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 7,5 mg retard tabletta darifenacin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 15 mg retard tabletta darifenacin
• if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
• ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (Child Pugh A) nincs szükség dózismódosításra, azonban e betegcsoport esetében fennáll a fokozott expozíció kockázata (lásd 5.2 pont).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
Hepatic insufficiency
Húgyúti infekció
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
A heti inkontinencia epizódok induláshoz viszonyított százalékos medián csökkenése a férfiak és a nők között hasonló volt mind a 7,5 mg-os, mind a 15 mg-os darifenacin adag mellett.
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Világos őszibarackszínű, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF”, a másikon „15” benyomattal.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
15 mg-os Emselex esetén a legfeljebb 6 hónapig tartó kezelési időszakban.
How to take Emselex 4.
Hogyan hat az Emselex?
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
EU/1/04/294/015-020
EU/1/04/294/015-020 EU/1/04/294/027
Hypromellose
Hypertonia
Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
A darifenacin biohasznosulása az extenzív first-pass metabolizmus miatt steady-state-ben 7,5 mg-os adag után kb.
• if you have a digestive motility disorder.
• ha rendellenes bélmozgást tapasztal,
Marketing Authorisation Holder Merus Labs Luxco II S.à R.L.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Gastrointestinal disorders Very common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
What you need to know before you take Emselex
2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Merus Labs Luxco II S.à R.L.
What Emselex is and what it is used for 2.
1. milyen típusú gyógyszer az Emselex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merus Labs Luxco II S.à R.L.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
Yellow iron oxide (E172)
Filmbevonat polietilén-glikol, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
How to store Emselex 6.
Hogyan kell az Emselex-et tárolni?
Tablet core
BUBORÉKCSOMAGOLÁSON
Titanium dioxide (E171)
Filmbevonat polietilén-glikol, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum.
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori
How to take Emselex
3. Hogyan kell szedni az Emselex-et
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Továbbá megelőzheti a pánleukocitopénia miatti halálozást, illetve azt, hogy a FeLV a vérben maradjon.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
A hatásosság fő mércéje a védőoltásban lévő vírusok ellen termelt ellenanyagok vérszintje volt, kivéve a FeLV komponens tekintetében, amelynek a fertőzés megelőzésében való hatásosságát más vizsgálatok korábban már bizonyították.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
A kanárihimlő vírusok nem szóródnak szét vagy sokszorozódnak a macska szervezetében, de előállítják az FeLV géneken kódolt fehérjéket.
The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
A CVMP megállapította, hogy a Purevax RCP FeLV előnyei meghaladják a kockázatokat a nyolc hetes vagy annál idősebb macskák fent felsorolt betegségek elleni aktív immunizálásának engedélyezett indikációiban, ezért javasolta a Purevax RCP FeLV-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
A macska leukémia elleni védelem céljából a vakcina tartalmazza a FeLV két, env és gag nevű génjét, amelyet egy másik vektor (hordozó) vírusba, a kanárihimlő vírusba ágyaztak a „rekombináns DNS-technológia” segítségével.
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Laboratóriumi körülmények között bizonyították, hogy a Purevax RCP FeLV védelmet nyújt a fent felsorolt betegségek ellen.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Bizonyos esetekben a macskáknál átmeneti apátia (csökkent érdeklődés a környező dolgok iránt) és anorexia (csökkent étvágy), valamint hipertermia (emelkedett testhőmérséklet) jelentkezhet, amelyek egy vagy két napon át tarthatnak.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
2005. február 23-án az Európai Bizottság a Purevax RCP FeLV-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
A macskát egy évvel az első oltási sorozatot követően minden összetevőre újra kell oltani, ezt követően a macska leukémiára évente, a rinotracheitiszre, a calicivírus-fertőzésre és a pánleukopéniára háromévente kell megismételni az oltást.
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
A Purevax RCP FeLV egy vakcina.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor a vakcinát beadják egy macskának, az immunrendszer a legyengített vírusokat „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.