natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL
HOW TO STORE DOCEFREZ
Hogyan kell a Docefrez-t tárolni?
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%)
Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Mitoxantrone háromhetente
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracil és 500 mg/m2 ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz-láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
3 HOW TO USE DOCEFREZ
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCEFREZT?
The median TTP was 37.3 weeks (95%CI : 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95%CI : 27.4 - 36.0) in AC arm.
p = 0,0138. A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő,
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
A folyadékretenció az előfordulás és a súlyosság szempontjából kumulatív (lásd
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 100 mg/m2 3 hetenként, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a III. fázisú vizsgálatban és 79 beteg a II. fázisú vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Nausea; Diarrhoea;
Letargia; Fájdalom
Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Ezt a kezelési sémát háromhetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Efficacy results are presented in the table below: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnel hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély iránti kérelem Modul 1.8.1 6.
Median TTP (months) (95%CI)
Medián TTP (hónap) (95% CI)
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT,
Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT,
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p <0,0001).
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 3,7%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2%)
In this leaflet:
Ajánlott adag:
2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Tudnivalók a Docefrez alkalmazása előtt
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
• Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotonia (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Mindamellett bizonyított, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tárolva 8 órán keresztül megmarad.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil
Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem haladt előre, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (TPF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
• raised liver enzymes (in blood tests)
vérzés emelkedett májenzim-szintek (vérvizsgálati leletek alapján)
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra*µg/ml volt.
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Docetaxel 75 mg/m2 ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban fej és nyaki carcinomában
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján:
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értéket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m2 és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont).
Docefrez is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docefrez solutions.
AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ A Docefrez citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Docefrez oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
• Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxelkezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel / capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0- 1, and resume at 100% of the original dose.
• Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami fennáll a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a kezelés.
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Asthenia (súlyos:8,1%); Folyadékretenció (súlyos: 1,2%);
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil mikrotubulusokká történő felépülését és gátolja a mikrotubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
Docetaxel in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Preparation of the infusion solution
ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Abdominal pain; Dyspepsia;
Dysgeusia/parosmia;
Dizziness;
Dyspepsia;
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg orális dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/630/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/10/630/002
The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
Az infúziós zsákban vagy palackban lévő oldatot a kezében ide-oda mozgatva keverje össze.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Használat előtt mind a koncentrátumot, mind az infúziós oldatot szemmel ellenőrizni kell.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
• 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
• change in the colour of your nails*, which may detach
• a körmök elszíneződése*, esetleg leválása
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks.
A Docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Anaemia (G3/4: 8,9%); Lázas neutropenia
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
(p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Docefrez contains the active substance docetaxel.
A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Elkészített oldat Az elkészített oldat 24 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és az elkészítése után azonnal fel kell használni.
Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p <0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p =
• dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
• orrfolyás; torokgyulladás és orrdugulás*
BEFORE YOU USE DOCEFREZ
TUDNIVALÓK A DOCEFREZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/630/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/10/630/001
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,6%)
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen cardialis állapotfelmérést kell végezni.
2 Estimated median survival
2 éves becsült érték
20 mg docetaxel (anhydrous).
20 mg docetaxel (vízmentes) injekciós üvegenként.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem fejlődött tovább, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően alkalmazott (PF/RT) sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
81%), ami 6%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,008). A TAC kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
• 1312 beteg 100 mg/m2' , 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egy beteget érint - gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint - nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint - ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint - nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
A beteg számára szükséges adag eléréséhez több injekciós üvegre is szükség lehet.
Constipation (severe Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos : 0,3%)
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Alopecia; erythema; kiütés; köröm-rendellenességek
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22. napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Docefrez 20 mg-hoz
A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
• shortness of breath, cough*
• légszomj, köhögés*
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatikus betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT kar),
Docetaxel 100 mg/m² single agent
Docefrez 100 mg/m2 monoterápia
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Izérzés zavara (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg docetaxel (vízmentes)
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Epistaxis; pharyngolanryngealis fájdalom; nasopharyngitis; dyspnoe; köhögés; rhinorrhoea
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló cardialis dysfunctio észlelését.
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
(a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események fel vannak tüntetve).
The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
• Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8 - 65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia +/sugárkezeléssel kombinált kemoterápia]
MedDRA system organ classes
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Dehydration (G3/4: 2%);
Dehydratio (G3/4: 2%)
Efficacy results are presented in the table below:
A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
Median progression free survival (months) (95%CI)
Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95% CI)
PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Betegek száma PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
No of positive nodes
Negatív Pozitív