natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Ezek a mellékhatások 1-2 nap alatt kezelés nélkül megszűntek.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Egyenletesen oszlik el a szervezetben (Vd = 4.7 l/kg) és a plazmában a felezési idő mintegy 7 óra.
If filled to the brim the measuring device provides 50ml.
Ha a peremig töltjük a mérőeszközt, az 50ml-t jelent.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as measuring device.
A csavaros fedél az 1 literes palackon mérőeszközként is használható.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
A szaporodási folyamat alatti ártalmatlanságot csak laboratóriumi állatokon értékelték, így a difloxacin alkalmazása vemhes, vagy szoptató szukákon, valamint tenyészkanokon nem ajánlott.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a baktérium populációk ezen anyagok elleni rezisztenciáját eredményezte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dicural Orális Oldat
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25C alatt tárolandó.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Ha a peremig töltjük a mérőeszközt, az 50 ml-t jelent.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Nemkívánatos mellékhatásokat ritkán figyeltek meg kutyákon difloxacin kezelés hatására.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
The administration must be continued for 5 days.
Az adagolást 5 egymást követő napon át folytassuk.
Solution for injection: Pharmacologically active substance
Injekciós oldat: Farmakológiai hatóanyag(ok)
PHARMACEUTICAL FORM Coated tablets
GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Több mint 180 napon át tartó, 5 mg/ttkg/nap dózissal történő kezelés nem befolyásolja a difloxacin kinetikáját, és sem nem kumulálódik, sem nem nő a metabolizmusa.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Medium Large
Közepes testű
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra tejet termelő állatokon
Medicated water must be freshly prepared daily.
A gyógyszeres oldatot naponta frissen kell készíteni.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
In order to avoid irritation of skin and/or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
A bőr és/vagy szem irritácóját elkerülendő védőkesztyű és -szemüveg használata ajánlott a termék alkalmazásakor.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:3 évig.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
A szövet/plazma hányados 2,5 (abdominális zsír), 3,7 (izom), 4,8 (tüdő), vagy akár 36,5 (máj) is lehet.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Az ivóvíz 0,03%-os (= 300 ml/1000 litre), vagy ennél magasabb difloxacin koncentrációja a pulykák ízérzésére befolyással lehet.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
A felezési idő 7.7 óra.
Subcutaneous use
Subcutan alaklmazás
Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
Hús és egyéb ehető szövetek (házityúk és pulyka): 24 óra.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 g/ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
A difloxacin subcutan alkalmazása esetén a plazmakoncentráció csúcsa 1.4 -1.9 g/ml, 3,1 órával a beadás után.
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 50 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 100 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 150 mg bevont tabletta kutyák részére
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Subcutan alkalmazás
A new injection site should be used each day.
Naponta új alkalmazási területet kell választani az injekció beadására.
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
A szervezeten belüli eloszlása nagyon jó (Vd = 9.9 l/kg), a felezési ideje megközeletőleg 7 óra.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. SZ. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Benzyl alcohol6
Benzilalkohol6
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
A Dicural orális oldat sárgás színű átlátszó vizes oldat, fehér műanyag flakonba töltött, csavaros kupakkal lezárt, 250 és 1000 ml-es kiszerelésű orális oldat.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Az ártalmatlansági tesztek során a célállatok a subcutan alkalmazást jól tolerálták.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden ml tartalmaz:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év
TARGET SPECIES Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
CÉLÁLLAT FAJOK Házityúk (brojlerek, és fiatal szülőpár állományok) és pulykák ( pulykapipék, 2 kg testtömeg felett.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Lehetőség szerint a fluoroquinonokat csak antibiotikum érzékenységi tesztek alapján használjuk.
Cattle: 50, 100 and 250 ml vials.
50, 100 és 250 ml-es injekciós üveg.
Water for injections
Aqua pro injectione
White HDPE bottles with a screw cap containing 250ml or 1litre of Dicural oral solution.
Fehér HDPE palackban, csavaros kupakkal 250ml, vagy 1 liter-es űrtartalommal.
The recommended dose is 2.5mg difloxacin/kg bodyweight/day for 3 days (i.e. 5ml/100 kg bodyweight/day).
Általános adag subcutan alkalmazásnál 2,5 mg difloxacin/ttkg/nap, 3 egymást követő napon át (azaz 5 ml/100 ttkg/nap).
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
A brojlerekből és pulykákból izolált Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum törzsek érzékenységet mutatnak a difloxacinra.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Acidum edeticum Kálium hidroxid Propilén glikol Benzil-alkohol Iónmentesített víz
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Az egy helyre injektált mennyiség kutyákon ne haladja meg az 5 ml-t.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra tojást termelő állatokon
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
A difloxacin egyenletesen oszlik el a szervezetben, amelyet a szöveti kocentráció/plazma koncentráció hányados is jól jelez.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nem.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazás
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Kutyákon az egy helyre injektálható mennyiség ne haladja meg az 5 ml-t.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
A megfigyelhető hatások étvágytalanság, hányás, hasmenés, végbél irritáció voltak.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Meg kell fontolni a fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antibiotikumok szerekre rosszul reagáltak.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/kg bodyweight / day.
Súlyos légzőszervi megbetegedésben a dózis megduplázható 5 mg/ttkg/nap.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/kg bodyweight/ day.
Súlyos légzőszervi megbetegedésben a dózis megduplázható 5 mg/ttkg/ nap.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Mivel nincs adat arra nézve, hogy a Dicural milyen hatással van a klinikailag sánta házityúkokra, így ne használjuk olyan madaraknál, amelyek lába gyenge, vagy osteoporosisban szenvednek.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
GYÓGYSZERFORMA Injekció
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Átmeneti duzzanat az injekció helyén az ismételt adagolás esetén jelentkezhet.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
A termékkel kapcsolatos további információkért kérjük, keresse a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETT ADATOK Dicural 50 mg/ml injekció szarvasmarhák részére Dobozcímke, 100 ml-es injekciós üveg / 250 ml - 100 ml-es injekciós üveg címkéje / 250 ml
1 OJ No. L 172 of 02.07.02
L 172 of 02.07.02
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
A nagyon magas dózis idegrendszeri káros mellékhatásokat válthat ki (ataxia, bizonytalan járás, izomrángás, remegés, görcs stb.)
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
A difloxacin hatását elsősorban a bakteriális DNS-giráz gátlása révén fejti ki.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
A difloxacin-hidroklorid baktericid hatással rendelkezik, hatását elsősorban a bakteriális DNS giráz aktivitásának gátlása útján fejti ki.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
; a túladagolás ödémát és duzzanatot okozhat a térdizületben.
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacin (hidroklorid)
EXPIRY DATE EXP {month/year}
10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Turkeys:
Pulyka:
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Meg kell fontolni a fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antimikrobás szerekre rosszul reagáltak.
Dicural coated tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
A Dicural bevont tabletta belső része difloxacin-hidrokloridot tartalmaz, amely jóízű bevonattal van ellátva.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
A következő mikroorganizmusok érzékenyek, in vitro az érzékenységi vizsgálat alapján a difloxacinra:
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Mivel nincs adat arra nézve, hogy a Dicural orális oldat milyen hatással van a klinikailag sánta házityúkokra, így ne használjuk olyan madaraknál, amelyek lába gyenge, vagy osteoporosisban szenvednek.
Shelf-life after first use of the product: 28 days
A lejárati idő a termék első használata után: 28 nap
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and dogs
CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (borjak és fiatal szarvasmarhák) és kutya
Cattle: Meat and offal: 46 days
Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 46 nap
• Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
• Staphylococcus intermedius okozta superficialis pyoderma.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden egyes tabletta tartalmaz:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelõs gyártó neve és címe:
400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Difloxacin Szarvasmarha2 400µg/kg 100µg/kg 1400µg/kg 800µg/kg
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)
CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (borjak és fiatal szarvasmarhák)
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
A nitrofurantoin ronthatja a kinolonok hatékonyságát, ha párhuzamosan kezeljük velük a húgyúti fertőzéseket.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 g/ml are achieved at 6 hours post dosing.
A difloxacin subcutan alkalmazása esetén a plazmakoncentráció csúcsa 6 órával a beadás után 1.7 g/ml.
Shelf-life after first opening the container: 1 month.
A tartály felbontása után a lejárati idő: 1 hónap.
In dogs: Dicural 50 mg/ml solution for injection is indicated for the treatment of:
Kutyákban: a Dicural 50 mg/ml injekciós oldat a következő fertőzések kezelésére javallott:
In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx. 58%).
Pulykáknál szájon át való adagolása esetén a difloxacin hasznosulása közepes fokú (megközelítőleg: 58 %).
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
A következő mikroorganizmusok mérsékelten érzékenyek az érzékenységi vizsgálatok alapján:
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Pulykák kezelésére Pasteurella multocida fertőzés okozta betegség esetén.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration in drinking water.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ivóvízben, szájon át adagolva.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Antacidok gátolhatják az emésztőrendszerből való felszívódást.
Blister label
Buborékcsomagolás címke
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ml in approximately 3 hours.
Kutyáknál 5 mg/ttkg dózissal történő, szájon át való kezelést követően (tabletta), a difloxacin átlagos csúcs plazmakoncentrációja 1.8 µg/ml hozzávetőlegesen 3 órával a beadást követően.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Nem ismert specifikus antidótum a difloxacin (és más kinolonok) ellen, ezért túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
PACKAGE LEAFLET FOR Dicural coated tablets for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Dicural bevont tabletta kutyák részére
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
A fluorokinolonok antibakteriális hatást fejtenek ki mind a replikálódó, mind a nem replikálódó mikroorganizmusokra.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/kg (chickens) or 22 mg/kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A célállatokra vonatkozó ártalmatlansági tesztet elvégezve házityúkon és pulykán az eredmények azt mutatták, hogy ivóvízben adagolva 30 mg/ttkg (házityúk), vagy 22 mg/ttkg (pulyka) dózisban, az ajánlott kezelési periódusnál háromszor hosszabb ideig tartó (15 nap) adagolás után a difloxacinhidrokloriddal történő kezelés biztonságos a madarak számára.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
A Dicural bevont tabletta használatának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/kg/day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ml.
Folyamatos szájon át való Dicural orális oldat 10 mg/ttkg/nap dózissal 5 napon át történő kezelés esetén az átlagos plazmakoncentráció körülbelül 60 ng/ml.
Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited
Dogs: Cardboard box with one glass vial of 50ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Kutya: Kartondobozban 1 darab 50ml-es injekciós üveg gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
A 250 ml-es palack zárókupakján külön mérőeszközt csomagoltak.
For the 250ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
A 250ml-es palack zárókupakján külön mérőeszközt csomagoltak.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Cattle: Cardboard box with one glass vial of 50ml, 100ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Kartondobozban 1 darab 50ml, 100ml, vagy 250 ml-es injekciós üveg gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
A difloxacin gyorsan felszívódik szájon át való adagolás esetén, és néhány órával a bevitel kezdete után egyenletes és magas vérszint alakul ki.
• Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp.
• Nem szövődményes akut húgyúti fertőzések, amelyet Escherichia coli vagy Staphylococcus spp.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Manufacturer for the batch release Pfizer Olot, S.L.U.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Pfizer Olot, S.L.U.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/kg/day (as the hydrochloride) for 90 days.
Fiatal beagle kutyákon (3,5 hónaposak), több, mint 5 mg/ttkg dózissal 90 napon keresztül szájon át adagolt difloxacin (hidroklorid) kezelés után kórszövettani elváltozásokat észleltek a testsúlyt hordozó izületek porcfelszínén.
None known.
Nem értelmezhető.
Shelf life after first use of the product: 28 days
EXP: {hónap/nap} A lejárati idő a termék első használata után: 28 nap
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/kg/day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ml.
Dicural orális oldattal történő, 5 egymást követő napon 10 mg/kg/nap dózissal végzett folyamatos szájon át való adagolás után az átlagos difloxacin plazma koncentráció megközelítőleg 200 ng/ml.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Azoknak a személyeknek, akiknek ismert túlérzékenysége van kinolonokkal szemben, kerülniük kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/004-015
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/97/003/004-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/001-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/97/003/001-003
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
A difloxacin (hidroklorid) ajánlott dózisának 10-szeresével, 10 napon keresztül szájon át kezelt kutyákon néha közepes erősségű adverz hatások, narancssárga/sárga színű bélsár, hányás és nyálzás jelentkezhetnek.
Excipients Benzyl alcohol
Vivőanyag Benzil-alkohol
4.11 Withdrawal period Not applicable.
6.3 Felhasználhatósági időtartam.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/016-018
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/97/003/016-018
Muscle Skin + fat Liver Kidney
Izom Bőr+zsír Máj Vese
PACKAGE LEAFLET FOR Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Dicural 100 mg/ml orális oldat házityúkok és pulykák részére
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Limited
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK
Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations: Dogs: 50 ml vial.
A Dicural 50 mg/ml injekciós oldat szarvasmarhák és kutyák részére a következő kiszerelésekben elérhető:
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Cattle - meat and offal 46 days
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek 46 nap