natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
Egy üvegben 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz, ami 35 g mikofenolát-mofetil-t tartalmaz.
Nervous system problems such as: feeling dizzy, drowsy or numb, tremor, muscle spasms, convulsions, feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Idegrendszeri problémák, mint pl.: · szédülés, álmosság vagy zsibbadás, · remegés, izomgörcsök, görcsrohamok, · szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy hangulat változása.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1, g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
• The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
szójalecitin, aromaanyagok, xantán gumi, aszpartám* (E951), metil-parahidroxi-benzoát (E218), vízmentes citromsav *Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2,78 mg fenilalanint tartalmaz.
The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
A végső infúziós oldat 6 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz milliliterenként (6 mg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/96/005/002 CellCept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz mikofenolát-mofetil
• Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
· A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
CellCept és más immunszuppresszánsok kombinációjával kezelt betegeknél tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia, PRCA).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Poliszorbát 80 iránt érzékeny betegeknek a CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény ellenjavallt.
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Májtranszplantált gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Ez azt jelenti, hogy a mikofenolát-mofetil 1 g-os adagjának elkészítéséhez a két koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát (kb.
Hepatic impairment
gyomorrontásra alkalmaznak
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
A további hígítás előtt a koncentrátumot meg kell vizsgálni, hogy nincsenek­e benne részecskék, vagy nem színeződött-e el.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
A szuszpenzió a palackon feltüntetett lejárati idő után nem használható fel.
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Ne szedje a CellCept-et: • Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6.
Very Common Very Common General disorders and administration site conditions Asthenia
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept: If you have a sign of infection such as a fever or sore throat If you have any unexpected bruising or bleeding If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
· Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed, Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept-kezelés megkezdése előtt.
There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
Gyermekek · Szívátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhető, az infúziós oldat nem használható fel.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Gyártó Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept-et kell adni, majd amint lehetséges, megkezdhető az oralis CellCept-kezelés.
Constipation
Hidegrázás
Bone marrow failure
Csontvelő-elégtelenség
Your doctor or nurse will make up the medicine and give it to you.
A gyógyszer elkészítése Általában a gyógyszerész készíti el gyógyszert az Ön számára.
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Idős veseátültetett betegeken a szokásos adag 1 g naponta kétszer, máj- vagy szívátültetett idős betegeken 1,5 g naponta kétszer.
Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
A pivotális vizsgálatok során nagyon gyakran jelentettek oedemát, beleértve a perifériás-, arc- és scrotalis oedemát . Nagyon gyakran jelentettek musculoskeletális fájdalmat is, mint például a myalgia, a nyak-, és a hátfájdalom.
CellCept 250 mg capsules:
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése CellCept 250 mg kapszula:
(see section 4.4, and section 5.2).
4.4 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
A BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KÖZBÜLSŐ DOBOZ
• Keep out of the sight and reach of children.
· A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
What you need to know before you take CellCept
Tudnivalók a CellCept szedése előtt
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/005/002
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
Idegrendszeri problémák, mint pl.: · álmosság vagy zsibbadás, · remegés, izomgörcsök, görcsrohamok, · szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/005/004
Blood and lymphatic disorders
Érbetegségek és tünetek Hypertensio
• CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
· Egyéb összetevők: · CellCept kapszula: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg mikofenolát-mofetil - sósavas só formájában - injekciós üvegenként.
Neoplasm
Köhögés
• pneumonia, bronchitis,
leukopenia, anaemia és fertőzés.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/005/006
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Gyermekek: Gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Very Common Very Common Common
Gyakorisági kategória Gyakorisági kategória Gyakorisági kategória
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/005/005
• Keep this leaflet.
· Ez az ún.„
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/005/003
If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6) If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta <25 ml/min/1,73 m2)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/005/001
Shake well before use Read the package leaflet before use
Elkészítés után szájon át történő alkalmazásra Alkalmazás előtt alaposan rázza össze a szuszpenziót
Pain
Daganat
The dose given will vary depending on the size of the child.
Gyermekek és serdülők (2-18 évesek) · A dózis a gyermek nagyságától függ.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
A CellCept filmtablettát megfelelő gondossággal kell alkalmazni
Cough
Acne
• phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
· rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak · foszfátkötő gyógyszerek - krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Idősek A szokásos adag 1 g naponta kétszer, vese­ vagy májátültetett idős betegeken.
you have a sign of infection such as a fever or sore throat you have any unexpected bruising or bleeding
· fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
2 - 3-szorosa volt a veseátültetett betegekben megfigyeltnek, az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után.
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Az átültetett szív kilökődése esetén sem szükséges dózismódosítás.
(body surface area - measured as square metres or “m2”).
(ADRs) az 1. táblázatban találhatóak, a MedDRA szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva.
The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
· A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.
The active substance is mycophenolate mofetil.
Kezelés a kilökődési periódus alatt A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát-mofetil aktív metabolitja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás? · Egy palack 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz 35 g mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Cholestyramine
Arthralgia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/005/005 CellCept
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Gyermekek: Gyermekkorú májátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A third field study involved 228 dairy cows.
Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Hands should be washed after handling the product.
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
• reduce discomfort.
• a rossz közérzet mérséklésére.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
• reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
• az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére a szárazon állás ideje alatt,
It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
• reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
• a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Velactis is used to:
A Velactis-t az alábbi célokra alkalmazzák:
Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
It contains the active substance cabergoline.
A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Other information about Velactis?
A Velactis-szel kapcsolatos egyéb információ
What benefits of Velactis have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why is Velactis approved?
Miért engedélyezték a Velactis forgalomba hozatalát?
For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Velactis?
Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
How does Velactis work?
Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
How is Velactis used?
Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
What is Velactis and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Velactis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
• hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
• Inability to tolerate alcohol consumption
• alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Some of these effects may be serious.
Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
• Partial or total loss of vision
• a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Other medicines and VELCADE
Egyéb gyógyszerek és a VELCADE
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A total of 218 patients were evaluable for response.
Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
• ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
A forgalombahozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.