natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
A lenalidomid bizonyos haematopoetikus tumorsejtek (beleértve a plazmában az MM tumorsejtek és az 5-ös kromoszóma deléciójával járó tumorsejtek) proliferációját gátolja, továbbá serkenti a T-sejtes és a természetes ölősejtek által közvetített sejtes immunitás kialakulását, növeli a T-sejtek és természetes ölősejtek számát, gátolja az angiogenezist az endothel sejtek migrációjának és adhéziójának, valamint a mikroerek kialakulásának gátlásával, növeli a CD34+ haematopoetikus őssejtek magzati hemoglobin termelését, és gátolja monociták proinflamatorikus citokintermelését (pl. TNF-α és IL-6).
All patient brochures should contain the following elements:
A betegeknek szóló összes füzetnek tartalmaznia kell a következő elemeket:
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
• Understand that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking lenalidomide or shortly after he has stopped taking lenalidomide , he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• megértik, hogy amennyiben nőnemű partnerük teherbe esik, mialatt ők lenalidomidot szednek, vagy röviddel azután, hogy abbahagyták a lenalidomid szedését, azonnal tájékoztatniuk kell erről a kezelőorvosukat, és hogy javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje a gyógyszert.
Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
A lenalidomid egyéb myelosuppressiv szerekkel együtt történő alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
4 és 6 mg/kg/nap adag legfeljebb 20 héten keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban mortalitást és jelentős toxicitást okozott (jelentős súlyvesztést, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését, több szervben vérzést, emésztőrendszeri gyulladást, nyirokcsomó- és csontvelő-atrófiát).
• Brief background on lenalidomide and its licensed indication
• Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás”).
8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
8 éves túlélési arány, % (SE) HR [95%-os CI]c ; p-értékd Követés
• if you have kidney problems - your doctor may adjust your dose of lenalidomide if you have had a heart attack, have ever had a blood clot, or if you smoke, have high blood pressure or raised cholesterol levels
• ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy megemelkedett a koleszterinszintje;
• Documentation of childbearing status potential
• a fogamzóképességi státusz dokumentálása,
For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
Hematológiai toxicitás esetén a lenalidomid adagja akkor vezethető be újra a következő magasabb dózisszintre (a kezdő adagig), ha a csontvelő működése javult (legalább két egymást követő cikluson keresztül nem áll fenn hematológiai toxicitás: ANC ≥ 1,5 x 109/l, emellett a thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l az új ciklus kezdetén).
In an in vitro study with human hepatocytes, lenalidomide, at various concentrations tested did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Egy humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatban a lenalidomid a különböző tesztelt koncentrációknál nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 enzimeket.
• She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
• a beteg megérti a születendő magzatra gyakorolt várható teratogén kockázatot.
At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Egészséges önkénteseknél 5-25 mg/nap dózisok mellett a felezési idő a plazmában körülbelül 3 óra, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél pedig 3 és 5 óra között változott.
Common Fall, Contusion^
Gyakori Elesések, contusio^
Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
Kifejezetten a lenalidomid farmakokinetikájának idős betegeknél történő értékelésére nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Patients with known risk factors - including prior thrombosis - should be closely monitored, and action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (eg.
Azokat a betegeket, akiknek ismert kockázati tényezőik vannakpéldául korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
• some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
• a megemelkedett koleszterinszint kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például a sztatinok.
Lenalidomide binds directly to cereblon, a component of a cullin ring E3 ubiquitin ligase enzyme complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4
A lenalidomid közvetlenül a cereblonhoz, az E3 ubiquitin ligáz-enzim komplexum cullin-gyűrűjéhez kötődik, amely dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDBI), cullin 4-et (CUL4) és cullin 1-regulátorokat (Roc 1) tartalmaz.
• Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
• Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
• That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
• a Lenalidomide Accord vénás és artériás thromboembóliát okozhat,
After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
Károsodott veseműködésű betegek esetében a lenalidomid-kezelés megkezdése után a további dózismódosításokat a beteg egyedi toleranciája alapján, az alább leírtak szerint kell végezni.
In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Olyan 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeknél, akik lenalidomidot kaptak, magasabb volt a súlyos mellékhatások és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások incidenciája.
Severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of lenalidomide.
Beszámoltak súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról a lenalidomid alkalmazásakor.
Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
A májműködés ellenőrzése javasolt, különösen akkor, ha a máj egyidejű virusfertőzése áll fenn, vagy ha a lenalidomidot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk a máj működészavarával jár.
Uncommon Hypersensitivity^
Nem gyakori Túlérzékenység^
Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
A betegeket a randomizálás során életkor ( 75 vs. > 75 év) és stádium (ISS; I. és II. vs.
If powder from lenalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ha a lenalidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni a bőrt szappannal és vízzel.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Túladagolás esetén a beteget támogató kezelésben kell részesíteni.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
Az erythropoetikus szerek egyidejű alkalmazása vagy a kórtörténetben szereplő thromboemboliás események is növelhetik a thrombosis kockázatát ezeknél a betegeknél.
• Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
• a szokásosnál jóval több vagy jóval kevesebb vizelet (mely a veseelégtelenség tünete lehet), véres vizelet ürítése.
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid/erythroid cell ratio and thymic atrophy.
1 és 2 mg/kg/nap adag legfeljebb 1 éven keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban a csontvelő sejtes állományának reverzíbilis változását, a myeloid/erythroid sejtek arányának enyhe csökkenését és thymus-atrofiát okozott.
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in patients receiving concomitant medicinal products susceptible to induce bleeding (see section 4.8, Haemorrhagic disorders).
Fel kell hívni a betegek és az orvosok figyelmét, hogy figyeljenek oda a vérzés okozta panaszokra és tünetekre, köztük a petechiákra és epistaxisokra, különösen azoknál a betegnél, akik egyidejűleg a vérzéshajlam fokozására képes gyógyszereket kapnak (lásd 4.8 pont, Vérzéses zavarok).
If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
Ha az előírtnál több lenalidomidot vett be Ha az előírtnál több lenalidomidot vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Egészséges egyénekben a vesén keresztüli kiürülés mértéke a teljes clearence 90%-a volt és a lenalidomid 4%-a ürült a széklettel.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Ezekben a vizsgálatokban nyulaknál 3, 10 és 20 mg/kg/nap lenalidomidot alkalmaztak orálisan.
Lenalidomide is primarily excreted by the kidney; patients with greater degrees of renal impairment can have impaired treatment tolerance (see section 4.4).
A lenalidomid kiválasztása elsősorban a vesén keresztül történik; nagyobb fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkent lehet a kezeléssel szembeni tolerancia (lásd 4.4 pont).
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on days 1 to 28 of each 28-day cycle.
A placebo/dexametazon (placebo/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-28. napján ugyanúgy naponta 1 placebo kapszulát szedtek.
The efficacy and safety of lenalidomide maintenance was assessed in two phase 3 multicenter, randomised, double-blind 2-arm, parallel group, placebo-controlled studies: CALGB 100104 and IFM
A lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, 2 karú, párhuzamos csoportos, placebo kontrollos vizsgálatban, a CALGB 100104 és az IFM 2005-02 vizsgálatban értékelték:
In two phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Két, III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban 353 myeloma multiplexes beteget kezeltek lenalidomid/dexametazon és 351 beteget placebo/dexametazon kombinációval.
Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
A vizsgálatba való bevonásra a diagnózis felállításának időpontjában 65 évesnél fiatalabb, ASCT-n átesett, és a haematológiai értékek rendeződésének időpontjára legalább stabil betegséget jelentő terápiás választ elérő betegek voltak alkalmasak.
• an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
• a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszerrel együtt alkalmazva.
If you are in doubt, talk to your doctor.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide (see section 4.4).
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében talidomid-kezeléssel összefüggő, súlyos bőrkiütés szerepel, nem kaphatnak lenalidomidot (lásd 4.4 pont).
• if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing
• ha talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
• Fever and flu like symptoms including fever, muscle ache, headache, ear ache and chills
• láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás és hidegrázás.
The AUC was increased by approximately 2.5, 4 and 5-fold in subjects with moderate renal impairment, severe renal impairment, and end-stage renal disease, respectively, compared to the group combining subjects with normal renal function and subjects with mild renal impairment.
Az AUC hozzávetőleg 2,5-szeresére növekedett közepesen súlyos vesekárosodásban, 4-szeresére súlyos vesekárosodásban, illetve 5-szörösére végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok esetében a normál veseműködésű alanyok, valamint az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok összevont csoportjához viszonyítva.
• Bleeding within the skull
• koponyán belüli vérzés.
• you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt 4 hétig, a kezelés során és az azt követő 4 héten keresztül.
Not Known Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^
Akut májelégtelenség^, toxikus hepatitis ^
• Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
• Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a lenalidomid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
• Hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty breathing, or itching, which may be symptoms of an allergic reaction
• csalánkiütés, kiütések, szem-, száj-, illetve arcduzzanat, nehézlégzés, illetve viszketés, melyek allergiás reakció tünetei lehetnek.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Erre azért van szükség, mert a lenalidomid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a lenalidomid hatásmódját befolyásolhatják.
• Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-colored urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
• Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
The Educational Healthcare Professional's Kit
Oktató csomag egészségügyi szakemberek számára
Pneumonia◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Cellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
Pneumonia◊, bacterialis, vírus- és gombafertőzések (például opportunista fertőzések)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronchitis◊
You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
A lenalidomid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a lenalidomid átjut-e az anyatejbe.
If powder from a broken lenalidomide capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ha a sérült lenalidomid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
• She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
• a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő további 4 héten át.
The pharmacokinetics of lenalidomide was studied in subjects with renal impairment due to nonmalignant conditions.
A lenalidomid farmakokinetikáját nem malignus állapotok miatt kialakult vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében is vizsgálták.
• Infection of the sinuses that surround the nose
• az orr körüli melléküregek fertőzése.
Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
Egyszeri adagolású 25 mg warfarin együttes alkalmazása nem volt hatással a lenalidomid farmakokinetikájára.
Ischemia, Peripheral ischemia, Intracranial venous sinus thrombosis
Ischaemia, perifériás ischaemia, intracranialis vénás sinus thrombosis
Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Harminckilenc és 85 éves kor közötti betegeket vontak be a populációs farmakokinetikai elemzésekbe, amelyek azt jelzik, hogy az életkor nincs hatással a lenalidomid clearance-ére (plazma-expozíció).
Co-administration of single or multiple doses of dexamethasone (40 mg once daily) has no clinically relevant effect on the multiple dose pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg once daily).
A dexametazon egyszeri vagy ismételt dózisainak (40 mg naponta egyszer) együtt adása nem gyakorolt klinikailag lényeges hatást az ismételt dózisú (25 mg naponta egyszer) lenalidomid farmakokinetikájára.
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• a beteg megérti annak szükségességét és elfogadja, hogy 4 hetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 3-karú vizsgálatban (MM-015) értékelték, amelyet 65 éves vagy idősebb betegekkel végeztek, akiknek a szérum kreatininszintje 2,5 mg/dl alatt volt.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, and OCT2.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomidnak nincs gátló hatása a humán epesó export pumpára (bile salt export pump - BSEP), a BCRP-re, az MRP2-re, az OAT1-re, az OAT3-ra, az OATP1B1-re, az OATP1B3-ra, illetve az OCT2-re.
The following post-marketing adverse reactions have been reported (frequency unknown): acute hepatic failure and cholestasis (both potentially fatal), toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, mixed cytolytic/cholestatic hepatitis.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be (a gyakoriság ismeretlen): akut májelégtelenség és cholestasis (mindkettő potenciálisan fatalis), toxicus hepatitis, cytolyticus hepatitis és kevert cytolyticus/cholestaticus hepatitis.
If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Amennyiben a lenalidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
A lenalidomid majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonló malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pont).
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
• nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
The maintenance dose was 10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28-day cycles (increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity), and treatment was continued until disease progression.
A fenntartó adag naponta egyszer 10 mg volt az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-28. napján (amit 3 hónap után dóziskorlátozó toxicitás hiányában naponta egyszer 15 mg-ig emeltek), és a kezelést a betegség progressziójáig kellett folytatni.
• Passing much more or much less urine than usual, which may be a symptom of a type of kidney problem (called renal tubular necrosis)
• a szokásosnál sokkal több, illetve sokkal kevesebb vizelet ürítése, amely a vesebetegség egy típusának (úgynevezett tubuláris nekrózis) tünete lehet.
Rd vs Rd18
Rd18 vs.
Lenalidomide efficacy and safety have been evaluated in five phase III studies in newly diagnosed multiple myeloma, two phase III studies in relapsed refractory multiple myelomaas described below.
A lenalidomidot két, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett III. fázisú vizsgálat, két, kiújult refrakter myeloma multiplexben végzett III. fázisú vizsgálat során értékelték az alábbiakban leírtak szerint.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
A lenalidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a beteg hepatitis B vírus státuszát.
^see section 4.8 description of selected adverse reactions
^ Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése
^See section 4.8 description of selected adverse reactions
^Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése