natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Abilify előnyei a major depressziós epizódok kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin szerepet játszik a major depresszióban, az Abilify antidepresszánsok mellett adva várhatóan segít normalizálni az agy aktvitását, és így csökkenti a major depressziós epizódok tüneteit.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hatva aktiválja ezeket a receptorokat, de jóval kevésbé, mint a neurotranszmitterek.
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Az adott antidepresszánsra nem reagáló 1099 betegnek ezután vagy Abilify-t vagy placebót (álkezelést) adtak.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Abilify-t nem lehetett volna engedélyezni a rezisztens major depressziós epizódok kezelésére.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
A visszvonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Az Abilify egy aktív hatóanyagként aripiprazolt tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Az Abilify aktív hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikum.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
A major depressziós epizódok olyan időszakok, amikor a major depresszióban szenvedő betegek legalább két héten át levert hangulatban vannak, vagy elveszítik a mindennapi tevékenységek iránti érdeklődésüket.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
A betegek olyan antidepresszánst kaptak, amelyet nem szedtek korábban az aktuális depressziós epizód kezelésére.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
A rövid távú vizsgálatokban olyan major depressziós epizódoktól szenvedő betegek vettek részt, akik nem reagáltak a korábbi legfeljebb háromféle antidepresszáns kezelésre.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Abilify-jal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Az aripiprazol feltételezhetően főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistá”-jaként hat.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Abilify-jal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Mi történik az Abilify-jal a skizofrénia kezelésének, valamint az I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél a mániás epizódok kezelésének és megelőzésének vonatkozásában?
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Már alkalmazzák skizofrénia kezelésére, valamint I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél a szélsőségesen felfokozott kedélyállapotok (mániás epizódok) kezelésére és megelőzésére.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Az Abilify várható alkalmazási területe volt a major depressziós epizódok kezelése is, antidepresszánsokkal együtt alkalmazva, olyan betegekben, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi antidepresszáns kezelésre.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Tabletta, szájban oldódó tabletta, belsőleges oldat vagy oldatos injekció formájában kapható.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
A hosszú távú vizsgálatban az antidepresszánsok mellett adott Abilify hatásainak tartósságát tanulmányozták.
What was Abilify expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Abilify-t?
How is Abilify expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak az Abilify-tól?
The final agreed wording was:
A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
• Mechanical cleansing/debridement
• Mechanikai tisztítás/debridement
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Az interakciók vélhetően hasonlóak a felnőtt populációhoz.” megfogalmazást kell előnyben részesíteni.
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza” szövegrészt.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
• Adults
• Felnőttek
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
• Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
This was endorsed by the CHMP.
Ezt a CHMP elfogadta.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
A javasolt adagolást és alkalmazási időt korábban jóváhagyták, és azok jól megalapozottak.
It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
A CHMP véleménye szerint ennél a korcsoportnál 24 órán belül csupán egyszer történjen az alkalmazás, és ennek eredményeként a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy erre vonatkozó korlátozást kell foglalni az alkalmazási előírás ezen pontjába.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
„A bőr topikális anesztéziája” javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
A vaszkuláris válaszra és vénapunkció egyszerűségére vonatkozó, a bőrvastagságot is magában foglaló adatokat illesztettek be ebbe a pontba, főként azért, hogy reagáljanak az EMLA által a vaszkuláris punkciók technikai kivitelezésére kifejtett hatásra vonatkozó, gyakori kérdésekre.
In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Általánosságban a gyermekeknél javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak tartotta, kivéve az adagolási gyakoriságot a 0-3 hónapos korú populációban.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
A bizottság továbbá megállapította, hogy a felnőtteknél kifejtett hatékonyságra vonatkozó adatok ezen javallat esetén extrapolálhatók a serdülőkre.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont.”
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Általánosságban a CHMP egyetértett a javasolt szöveggel, néhány kismértékű módosítás mellett.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
A „mechanikai tisztítás/debridement” szöveg konzisztens az országok többségében jóváhagyottal.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül” adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
A CHMP nem támogatta teljes mértékben a terhességgel kapcsolatos bekezdéshez tett javaslatot, mivel az nem felelt meg az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásban megadott szövegnek.
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
„Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása.”
In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
Ezenfelül nem azonosítottak biztonságossági aggályokat a genitális nyálkahártyán EMLA-t alkalmazó, 12 évesnél fiatalabb populációban, feltéve, hogy a megfelelő adagot alkalmazták.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
A CHMP elfogadta ezt a szöveget, az alábbi bekezdés hozzáfűzése mellett.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
A férfi nemi szervek esetében a CHMP egyetértett a 15 perces alkalmazási idővel, mivel a vékony férfi genitális bőr gyorsabb felszívódást tesz lehetővé, mint az egyéb bőrterületek.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
A női genitális bőrt illetően egy lábjegyzettel egészítették ki a szöveget, amely szerint az EMLA önmagában 60 vagy 90 percig alkalmazva nem biztosít elégséges érzéstelenítést a genitális szemölcsök termokauterizációja vagy diatermiás kezelése során.
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
• Dermális eljárások nagy testfelületek frissen borotvált bőrén, például lézeres szőrtelenítés (a beteg saját maga alkalmazza)
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
A 4.9 pontba beillesztettek egy utalást a 4.4 pontra az alábbiak szerint: „A klinikailag jelentős methemoglobinémiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még a 4.4 pontot).”
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Ennek eredményeként a CHMP elfogadta ezen javallat vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, kiegészítve azt az érintett populációval (vagyis kizárólag felnőttek).
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
A megegyezés szerinti adagolás és alkalmazási idő „2 g (az 5 g-os tubus körülbelül fele) vagy körülbelül 1,5 g/10 cm2 1-5 órán keresztül” volt.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok nem mutatnak megfelelő hatékonyságot cirkumcízió esetén.”
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Mindkét hatóanyag amid típusú helyi érzéstelenítő, régi keletű klinikai tapasztalattal.
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Az EMLA egy fix kombinációjú készítmény, amely olaj/víz emulzióból, valamint lidokain és prilokain (tömegében) azonos mennyiségű, az egyes hatóanyagokat 2,5% koncentrációban tartalmazó, eutektikus elegyéből áll.
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissített szöveget nyújtott be a terhesség vonatkozásában, figyelembe véve a CHMP észrevételeit, és a bizottság elfogadta az új szöveget.
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).”
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatal utáni adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
A megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt: „Az EMLA genitális bőrön és a genitális nyálkahártyán történő alkalmazása vonatkozásában a biztonságosságot és a hatékonyságot 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
A CHMP kérte, hogy a gyermekek esetében illesszenek be egy figyelmeztetést a 24 óra alatt alkalmazható adagok maximális számát illetően.
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Vannak nyelvi különbségek a nemzeti szövegek között, azonban a CHMP úgy vélte, hogy „a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája” az optimális kifejezés.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan.
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Felnőtteknél a félvastag bőrátültetéssel kapcsolatos vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig tartó alkalmazás a combon vagy a felkaron egy legfeljebb 1500 cm2 területen lidokain estében 1,1 µg/ml-t, illetve prilokain esetében 0,2 µg/ml-t meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.”
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a felnőtteknél és serdülőknél a genitális bőrön történő alkalmazásra vonatkozó adagolási javaslatokhoz hasonlóan, tájékoztatást kell beilleszteni ebbe a pontba, miszerint gyermekeknél a genitális bőrön az EMLA alkalmazása nem javasolt.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Végül a CHMP azon a véleményen volt, hogy gyermekeknél az EMLA genitális bőrön történő alkalmazásának kerülésére vonatkozó javaslatot illesszenek be a 4.4 pontba, a 4.2 pont szövegével összhangban.
Genital mucosa
Genitális nyálkahártya
Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Összességében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új, átfogó áttekintést javasolt, amely tartalmazza a cirkumcíziós eljárásokra vonatkozó kijelentést, és amelyet a CHMP néhány minor módosítással elfogadott.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
A CHMP úgy vélte, hogy a „topikális anesztézia” az optimális kifejezés.
The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
A végleges szöveg a következő: „A vizsgálatokban nem sikerült igazolni az EMLA hatékonyságát az újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén.”