natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
• Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
300 mg hard capsules
300 mg kemény kapszula
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 22,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses.
A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
225 mg kemény kapszula 225 mg pregabalin kemény kapszulánként.
• oxycodone (used as a pain-killer).
• oxikodon (fájdalomcsillapítóként),
75 mg hard capsules
75 mg kemény kapszula
BATCH NUMBER Batch:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Nervous system disorders Very common
Gyógyszermellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
contains
− Sellak
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Veseelégtelenség, oliguria, vizeletretenció A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
A Pregabalin Zentiva k.s.-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
− Titán-dioxid (E171)
Strong ammonia solution Potassium hydroxide
− Kálium-hidroxid
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
A Pregabalin Zentiva k.s. generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallott felnőtteknek.
is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
A Pregabalin Zentiva k.s. szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknek.
25 mg hard capsules
25 mg kemény kapszula
225 mg hard capsules Pregabalin
225 mg kemény kapszula pregabalin
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
150 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/017
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 7,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
150 mg hard capsules Capsule cap and body
150 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak
50 mg hard capsules
50 mg kemény kapszula
225 mg hard capsules Capsule cap
225 mg kemény kapszula Kapszula kupak
150 mg hard capsules Pregabalin
150 mg kemény kapszula pregabalin
50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
50 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/006
once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t!
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 20 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
75 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/011
300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
300 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/026
50 mg capsules
150 mg-os kapszula
• alcohol.
• alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
100 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/014
may be taken with or without food.
A Pregabalin Zentiva k.s. étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
200 mg kemény kapszula Hússzínű, átlátszatlan kupak és kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb.
300 mg hard capsules Capsule cap
300 mg kemény kapszula Kapszula kupak
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Hogyan kell a Pregabalin Zentiva k.s.-t tárolni?
75 mg hard capsules Pregabalin
75 mg kemény kapszula pregabalin
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
150 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
Renal failure
• Májelégtelenség
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
200 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/020
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
25 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/001
Angioedema, allergic reaction
Angioödéma, allergiás reakció Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
200 mg hard capsules Capsule cap and body
200 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 30 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
100 mg kemény kapszula 100 mg pregabalin kemény kapszulánként.
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
100 mg kemény kapszula Vörös kupak és vörös kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb.
300 mg hard capsules Pregabalin
300 mg kemény kapszula pregabalin
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
200 mg kemény kapszula 200 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
150 mg kemény kapszula 150 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
200 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
300 mg kemény kapszula 300 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
21,7 mm hosszú kemény zselatinkapszula „300” felirattal.
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
75 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hard capsules Capsule cap and body
100 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak
How to take Pregabalin Zentiva k.s.
Hogyan kell szedni a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
50 mg hard capsules Pregabalin
50 mg kemény kapszula pregabalin
hard capsules regularly at the same time each day.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Zentiva k.s.-t Fontos, hogy a Pregabalin Zentiva k.s. kemény kapszulákat rendszeresen, mindennap azonos időben vegye be.
200 mg hard capsules Pregabalin
200 mg kemény kapszula pregabalin
100 mg hard capsules Pregabalin
100 mg kemény kapszula pregabalin
25 mg hard capsules Pregabalin
25 mg kemény kapszula pregabalin
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 10 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
14,3 mm hosszú kemény zselatinkapszula „75” felirattal.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag(ok): 5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Pregabalin dose adjustment based on renal function
A pregabalinadag módosítása a vesefunkció alapján
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
75 mg hard capsules Capsule cap
75 mg kemény kapszula Kapszula kupak
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
18,0 mm hosszú kemény zselatinkapszula „150” felirattal.
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
225 mg kemény kapszula Hússzínű, átlátszatlan kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb.
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Tudnivalók a Pregabalin Zentiva k.s. szedése előtt Hogy kell szedni a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 225 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
− Fekete vas-oxid (E172)
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
19,4 mm hosszú kemény zselatinkapszula „225” felirattal.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
14,3 mm hosszú kemény zselatinkapszula „50” felirattal.
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
15,9 mm hosszú kemény zselatinkapszula „25” felirattal.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Jaundice
Sárgaság
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Zentiva k.s.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg pregabalin kemény kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg pregabalin kemény kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg pregabalin kemény kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Dyspnoe, orrvérzés, köhögés, orrdugulás, rhinitis, horkolás, orrszárazság
until your doctor tells you to stop.
A Pregabalin Zentiva k.s.-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
TID = Three divided doses.
6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
• Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb.
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
The safety for a human embryo is unknown.
A humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
ATC code: G03XB02.
ATC kód: G03XB02.
• yellow skin/eyes
• sárga bőr/szemek
Frequency Not known
Ritka Gyakoriság nem ismert
See also section 2 Warnings and precautions.
Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
MIT KELL TENNIE A KEZELÉS ELŐTT, ALATT ÉS UTÁN?
Do not take Esmya if you are pregnant.
Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
Tablets should be swallowed with water.
A tablettát vízzel kell lenyelni.
28 tablets 30 tablets 84 tablets
28 tabletta 30 tabletta 84 tabletta
Do not throw away via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The educational material shall contain the following key elements:
Az oktatóanyag a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Patients with controlled bleeding b,c, d
Kontrollált vérzésű betegek b,c, d
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Have regular blood tests
Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Ha terhesség gyanúja áll fenn az új kezelési periódus megkezdése előtt, akkor terhességi tesztet kell végezni.
Pre-operative use:
Preoperatív alkalmazás:
The most frequent adverse reaction was hot flush.
A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Repeated intermittent use:
Ismételt szakaszos alkalmazás:
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Az orvosnak azonnal meg kell vizsgálnia az Ön májműködését, és el kell döntenie, hogy folytathatja-e a kezelést.
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Ezeket a vizsgálatokat minden hónapban és egy kezelési periódus befejezését követő pár héten belül is el kell végezni (lásd az ütemezést alább).
Educational material for pathologists
Patológusoknak szóló oktatóanyag
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Endometrial changes
Endometriális változások
CYP3A4 inducers
CYP3A4 induktorok
• Educational material for patients which contains o Patient card
• Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza: o Betegkártya
Dyspepsia Flatulence
Dyspepsia Flatulencia
1st TEST (before treatment start) Start of treatment
VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
• fatigue, severe tiredness
• kimerültség, súlyos fáradtság
You should discuss this with your doctor.
Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
The educational material shall consist of the following:
Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Amennyiben a túlzott mértékű vérzés továbbra is fennmarad, a betegek értesítsék kezelőorvosukat.
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
• a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
EU/1/12/750/001 28 tabletta EU/1/12/750/002 84 tabletta EU/1/12/750/003 30 tabletta EU/1/12/750/004 28 tabletta EU/1/12/750/005 84 tabletta
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Gedeon Richter
Richter Gedeon
• pain in the upper right stomach
• fájdalom a has jobb felső részében
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Concomitant treatments
Egyidejű kezelések
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
If you forget to take Esmya
Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Study 1 was double-blind placebo controlled.
Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Vagy a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
A három legnagyobb myoma méretét ultrahanggal megállapították a kezelés végén (13. hét), és további 25 héten keresztül azoknál a betegeknél, akiknél nem történt hysterectomia vagy myomectomia.
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát.
When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követően a menstruációs ciklus általában 4 héten belül rendeződik.
These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első 2 kezelési periódusban.
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
• tájékoztatja a betegeket annak szükségességéről, hogy a májműködésüket monitorozzák az egyes kezelési periódusok elkezdése előtt, a kezelés alatt havonta, és a kezelés leállítása után néhány héten belül;
Asthma patients
Asztmás betegek
After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), beleértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint, a magas denzitású lipoproteint és az alacsony denzitású lipoproteint.
The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek a kezelésmentes időszakok szükségességét.
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
• tájékoztatja a betegeket arról, hogy ne szedjék az Esmya-t májproblémák esetén;
In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
A két hosszú távú III. fázisú vizsgálat első 3 hónapos kezelési periódusában ez a gyakoriság sorrendben 5,3% és 5,8% volt az uliprisztál-acetát esetében.
Pregnancy should be precluded prior to treatment.
A kezelés előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Atipikus hiperplázia esetén kivizsgálást és kezelést kell végezni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
- if you are pregnant or if you are breastfeeding.
- ha terhes vagy szoptat.