natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
A gemtuzumab ozogamicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a gemtuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Továbbá a herékre, a mellékherékre és az emlőmirigyekre, valamint a termékenységre kifejtett hatásokat is azonosítottak.
Non-clinical data suggest that the anticancer activity of gemtuzumab ozogamicin is due to the binding of the ADC to CD33-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD33 complex, and the intracellular release of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
Nem klinikai adatok alapján a gemtuzumab ozogamicin rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD33-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD33 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás utáni és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Therefore, coadministration of gemtuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Ezért a gemtuzumab ozogamicin egyidejű alkalmazása a citokróm (CYP) P450 inhibitoraival és induktoraival, illetve a gyógyszer-metabolizáló uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz enzimekkel (UGT-k) nem befolyásolja az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid expozícióját.
No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerinti májkárosodás esetén: összbilirubin ≤ 2 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartátaminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettős szálú DNS-ben, ami apoptózis útján a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet.
Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML.
Több, egyetlen szerrel végzett vizsgálatban mérték meg a cél (CD33) telítettségét a MYLOTARG dózisának beadását követően relapszált és refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
Event-free survival (by Investigator)
Eseménymentes túlélés (a vizsgálóorvos szerint)
• The other ingredients are dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
• Egyéb összetevők a dextrán 40, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát.
Based on a population PK analysis in 406 patients, the clearance of gemtuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) or moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=47), was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
406 beteg populációs PK-elemzése alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-e enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc; n = 149) vagy középsúlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 47) hasonló volt a normál vesefunkciójú (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 209) betegeknél mérthez.
The antibody portion binds specifically to the CD33 antigen, a sialic acid-dependent adhesion protein found on the surface of myeloid leukaemic blasts and immature normal cells of myelomonocytic lineage, but not on normal haematopoietic stem cells.
Az antitest része specifikusan kapcsolódik a CD33 antigénhez, amely a myeloid leukaemiás blasztokon és a myelomonocytás sejtvonal éretlen, normál sejtjeinek felszínén megtalálható, a normál haemopoeticus őssejteken azonban elő nem forduló, sziálsavfüggő adhéziós fehérje.
Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
1 (0,8%) betegnél számoltak be septicus shock miatti, a kezelésből adódó halálozásról.
If AraC is used for leukoreduction with or without hydroxyurea in patients with previously untreated, de novo hyperleukocytic AML receiving MYLOTARG in combination therapy, apply the following modified schedule (Table 2):
Amennyiben a fehérvérsejtek számát hidroxiureával együttesen vagy önmagában adott AraC-vel csökkentik korábban nem kezelt, de novo hyperleukocytás AML-ben szenvedő, kombinációs kezelésben MYLOTARG-ot kapó betegeknél, a következő módosított adagolási rendet kell alkalmazni (2. táblázat):
Reconstituted and diluted solution
A feloldott és hígított oldat
• Abnormalities in liver blood tests (which can be indicators of liver injury)
• A máj vérvizsgálataiban megfigyelt rendellenességek (amelyek májkárosodásra utalhatnak)
The results of the population modelling showed that the PK behaviour of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is similar between adult and paediatric AML patients following the 9 mg/m2 dosing regimen.
A populációelemzés eredményei igazolták, hogy a gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) PK-tulajdonságai hasonlóak a felnőtt és gyermekgyógyászati AML-es betegeknél a 9 mg/m2-es adagolási rendet követően.
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek MYLOTARG-gal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Based on a population PK analysis, the clearance of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is not expected to be affected by mild hepatic impairment status, as defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
MYLOTARG has not been studied in patients with severe renal impairment.
Nem vizsgálták a MYLOTARG-ot súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
A dózismódosítási szabályokat a hematológiai toxicitásra vonatkozóan a 3. táblázat, a nem hematológiai toxicitásra vonatkozóan pedig a 4. táblázat ismerteti.
Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
A májtoxicitás jeleinek vagy tüneteinek kezelése az adagolás megszakítását vagy a MYLOTARG alkalmazásának abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Dextrán 40, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes nátriumhidrogén-foszfát.
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
A gemtuzumab ozogamicin hatása egyéb gyógyszerekre
Abbreviations: CR=complete remission; CRp=complete remission with incomplete platelet recovery; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE= not estimable; OS=overall survival; RFS=relapse-free survival.
Rövidítések: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió a vérlemezkék nem teljes körű helyreállásával; CI = megbízhatósági tartomány; EFS = eseménymentes túlélés; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE = nem becsülhető meg; OS = teljes túlélés; RFS = relapszusmentes túlélés.
Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, patients who had received an HSCT prior to gemtuzumab ozogamicin exposure were 2.6 times more likely (95% CI: 1.448, 4.769) to develop VOD compared to patients without HSCT prior to treatment with gemtuzumab ozogamicin; patients who had received an HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin were 2.9 times more likely (95% CI: 1.502, 5.636) to develop VOD compared to patients without HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin; and patients who had moderate/severe hepatic impairment at baseline were 8.7 times more likely (95% CI: 1.879, 39.862) to develop VOD compared to patients without moderate/severe hepatic impairment at baseline.
A potenciális kockázati tényezők elemzése alapján a MYLOTARG-ot monoterápiában kapott felnőtt betegek, a gemtuzumab ozogamicin-expozíció előtt HSCT-t kapott betegek esetében 2,6-szer (95%-os CI: 1,448, 4,769) akkora volt a VOD kialakulásának valószínűsége, mint a gemtuzumab ozogamicinkezelés előtt HSCT-ben nem részesült betegeknél; a gemtuzumab ozogamicin-kezelés után HSCT-t kapott betegeknél 2,9-szer (95%-os CI: 1,502, 5,636) akkora volt a VOD kialakulásának valószínűsége, mint a gemtuzumab ozogamicin-kezelés után HSCT-ben nem részesült betegeknél; valamint a kiinduláskor középsúlyos-súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 8,7-szer magasabb volt (95%-os CI: 1,879, 39,862) a VOD kialakulása, mint azoknál, akiknél nem állt fenn középsúlyos/súlyos májkárosodás a kiinduláskor.
VO D VO D post HSCT
VOD VOD HSCT után
• Feeling sick (nausea)
• Rosszullét (hányinger)
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő hyperuricaemia megelőzésének elősegítéséhez, például folyadékpótlást kell végezni, antihyperuricaemiás szereket (pl.allopurinolt) vagy egyéb, a magas húgysavszint kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. raszburikázt) kell alkalmazni.
Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
A gemtuzumab ozogamicin klasztogénnek bizonyult.
• allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion.
• allergiás reakció: ha magas sípoló hangot ad ki belégzéskor (sípoló légzés), nehézlégzésben szenved, légszomja van vagy köhög (nyák ürítésével vagy anélkül), csalánkiütést, viszketést, duzzanatot tapasztal vagy lázat és hidegrázást (az infúzióval összefüggő reakció jelei) észlel a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy kevéssel azután.
A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Besorolási kartól függetlenül engedélyezett volt egy második indukciós terápiás kúra DAval, ez azonban nem tartalmazhatott MYLOTARG-ot.
Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás szerekre kifejtett hatás
o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
o A 3,9 mg-os vagy annál nagyobb dózisokat fecskendőben vagy infúziós zsákban kell hígítani megfelelő térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban úgy, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
A populációs PK-elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja a gemtuzumab ozogamicin eloszlását.
Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Az adagolás előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztamin- és acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt az infúzióval összefüggő reakciók enyhítésének elősegítésére (lásd 4.4 pont).
All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Ezek a TEAE-k mellékhatásoknak bizonyultak.
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Ha nem használják fel azonnal, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebb 6 óráig tárolható.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with DNR and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of these agents.
Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és DNR, valamint AraC kombinációja előrejelezhetően nem vált ki klinikailag jelentős változásokat e szerek farmakokinetikájában.
The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
A MYLOTARG javasolt adagja 3 mg/m 2 adagonként (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig), amelyet 2 órás időszak alatt adnak be az 1., 4. és 7. napon napi 60 mg/m 2, az 1-3. napon 30 perc alatt beadott DNR-rel és az 1-7. napon napi 200 mg/m 2, folyamatos infúzióban beadott AraC-vel kombinációban.
When reconstituted to a 1 mg/mL concentration as directed, the extractable content of the vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Az utasításnak megfelelő 1 mg/ml-es koncentrációra történő hígításkor az üveg extrahálható tartalma 4,5 mg (4,5 ml).
In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
A terápia 1. konszolidációs szakaszában 94 (96,9%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 91 (94%) betegé állt vissza 1000/mm értékre.
See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
A hígításra, tárolásra és beadásra vonatkozó információkat lásd még a 6.3 pontban.
• infusion reaction: experience during or shortly after MYLOTARG infusion symptoms such as dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome).
• infúziós reakció: ha a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy röviddel azután infúzióval összefüggő tüneteket, például szédülést, csökkent vizeletürítést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavart tapasztal (ezek egy potenciálisan életet veszélyeztető szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek).
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
• Nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódás a hasüregben/hasban
Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
A MYLOTARG karon 2 (1,53%) betegnél, a kontroll karon pedig 4 (2,92%) betegnél jelentettek halálos kimenetelű, súlyos fertőzést.
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Mellékhatások azoknál a betegeknél, akik a MYLOTARG-ot monoterápiás vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után kapták
r. Hyperbilirubinaemia includes the following reported PTs: Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia.
A hyperbilirubinaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: emelkedett bilirubin szint a vérben és hyperbilirubinaemia.
Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Az elkészített MYLOTARG oldatot adja hozzá a fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
A neutropenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Neutropenia, granulocytopenia és csökkent neutrofilszám.
N-acetyl gamma calicheamicin is covalently attached to the antibody via an AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy AcBut (4-(4acetilfenoxi)butanoát) linkeren keresztül.
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Ezt a hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez.
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.2 and 4.4).
A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
• Infuse the diluted solution for 2 hours.
• A hígított oldatot 2 óra alatt kell beadni.
Infusion related reactions
Infúzió okozta reakciók
• Budd-Chiari syndrome, which includes pain in the upper right part of the belly, an abnormally large liver, and/or accumulation of fluid in the belly associated with blood clots in the liver.
• Budd-Chiari-szindróma melynek jelei fájdalom a has jobbfelső felében, abnormálisan megnagyobbodott máj, és/vagy folyadékgyülem a hasban, májban található vérröggel társulva . A tünetek között lehet a rosszullét (hányinger) és/vagy hányás is.
j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
A tachycardia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Tachycardia, sinus tachycardia, emelkedett szívfrekvencia
Protect from light.
Fénytől védett helyen tárolandó.
The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
A gemtuzumab ozogamicin elsődleges metabolikus útvonala várhatólag az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid hidrolízise.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bontatlan injekciós u veg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
A kiütés kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kiütés, dermatitis #, allergiás dermatitis bullosus dermatitis, kontakt dermatitis, exfoliativ dermatitis #, gyógyszer kiütés, allergiás viszketés # és erythemás kiütés #, maculosus kiütés #, maculo-papulosus kiütés, papulosus exanthema, viszkető kiütés, vesiculosus exanthema v.
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Az anaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Anaemia és csökkent haemoglobin.
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
A pancytopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Pancytopenia és csontvelő-elégtelenség.
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with hydroxyurea, DNR, and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of hP67.6 or unconjugated calicheamicin.
Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és hidroxiurea, DNR és AraC kombinációja várhatólag nem idéz elő klinikailag jelentős változásokat a hP67.6 vagy a nem konjugált kalkeamicin PK-jában.
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Ha nem használják fel azonnal, legfeljebb 6 óráig lehet tárolni szobahőmérsékleten (25 °C alatt), amelybe beletartozik a 2 órás infúzió beadás, és szükség esetén az elkészített, hűtött oldat szobahőmérsékletűre (25 °C alatt) való melegedéséhez szükséges 1 óra is.
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő hyperuricaemia megelőzésének elősegítéséhez, például folyadékpótlást kell végezni, antihyperuricaemiás szereket vagy egyéb, a magas húgysavszint kezelésére szolgáló gyógyszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Tartós thrombocytopenia (A vérlemezkeszám < 100 000/mm
• A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
• A MYLOTARG-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségu gyi szakember fogja beadni vénán keresztül, cseppek (intravénás [iv.]
Relapse-free survival (by Investigator)
Relapszusmentes túlélés (a vizsgálóorvos szerint)
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
A lymphopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Lymphopenia és csökkent lymphocytaszám.
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
A MYLOTARG beadásához a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű 0,2 mikronos poliéterszulfon (PES) szűrőt kell használni.
Fatal bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 3 (2.3%) patients (cerebral haematoma, intracranial haematoma, and subdural haematoma).
3 (2,3%) betegnél számoltak be halálos kimenetelű vérzésről/haemorrhagiás reakcióról (cerebralis haematoma, intracranialis haematoma és subduralis haematoma).
What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
2. Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?
Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Gyermekgyógyászati betegek körében (lásd 5.1 pont) a MYLOTARG értékelésével foglalkozó vizsgálatok módszeres irodalmi összefoglaló tanulmányának biztonságossági adatait a 7. táblázat tartalmazza.