natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
What benefit has Beromun shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak” (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
A Beromun-t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
What is the risk associated with Beromun?
Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
A 90 perces eljárás végén a gyógyszereket egy erre alkalmas folyadékkal a végtagból kimossák.
How has Beromun been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Why has Beromun been approved?
Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
How is Beromun used?
Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
How does Beromun work?
Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
What is Beromun used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beromun?
What is Beromun?
Milyen típusú gyógyszer a Beromun?
Invented name
Kiszerelés
The main measure of effectiveness was response to treatment.
A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló válasz volt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Ez a dokumentum a Besponsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Az infúziót az 1. , 8. és 15. napon adják a három- vagy négyhetes kezelési ciklus során.
The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Az orvos megszakíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Besponsa alkalmazására vonatkozóan.
The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a prekurzor B-sejtes ALL kezelésében fejlődés következett be az utóbbi időben, a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak maradnak.
An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Az első 218 kezelt beteggel végzett analízis kimutatta, hogy legalább két kezelési ciklus után a Besponsa-t kapó betegek 81%-a (109 betegből 88), míg a más kemoterápiás szert kapóknak 21%-a (109 betegből 32) reagált a kezelésre.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Besponsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
A Besponsa-t önmagában használják olyan felnőttek esetében, akiknél a rák kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Besponsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
A biztonságosságot illetően, a Besponsa mellékhatásai hasonlóak más kemoterápiás szerek mellékhatásaihoz, és általában jól kezelhetőek az adag csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével.
Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Mivel a prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának“ minősül, ezért az Besponsa-t 2013. június 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
A monoklonális antitestet úgy alkották meg, hogy felismerje és kapcsolódjon a rákos B-sejteken levő CD22-höz.
Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
A Besponsa-t nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél VOD/SOS áll fenn vagy korábban súlyos VOD/SOS alakult ki, illetve egyéb súlyos májbetegségben szenvednek.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Besponsa-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Besponsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzés, a lázas neutropénia, a vérzés, a hasi fájdalom, a láz, a fáradtság és a venookkluzív májbetegség/szinuszoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS, egy súlyos májbetegség).
In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, a Besponsa adását le kell állítani a harmadik ciklust követően.
Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
A Besponsa igazoltan hatásosabb volt más kemoterápiás szereknél (a rák gyógyítására való gyógyszerek) egy fő vizsgálatban 326, CD22-pozitív prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt részvételével, akiknek kiújult vagy korábbi kezelésre nem reagált a betegségük.
For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Besponsa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
A Besponsa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 emberből 1-et érinthetnek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben), neutropénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), fertőzés, anémia (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hemorrágia (vérzés), láz, hányinger, fejfájás, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal), hasi fájdalom, a transzaminázoknak és a gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzimek emelkedett szintje, valamint hiperbilirubinémia (a bilirubinnak, a vörösvértestek egyik lebontási termékének az emelkedett vérszintje).
Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
A betegeket akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a kezelés után nem maradt rákos B-sejt a vérükben és a csontvelőjükben.
Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
A Besponsa csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes kezelésben jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Azok a betegek, akik jól reagálnak a kezelésre, de nem részesülnek őssejttranszplantációban, legfeljebb hat kezelési ciklust kaphatnak.
This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Ez azt jelenti, hogy a betegek fehérvérsejtjeinek a felszínén egy bizonyos fehérje (CD22) megtalálható.
The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
A Besponsa hatóanyaga, az inotuzumab ozogamicin egy monoklonális antitest (egy fehérje), amely egy kis molekulához, az N-acetil-gamma-calicheamicin-dimetil-hidrazidhoz kötve van jelen.
Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Miután hozzákötődött, a sejt felveszi a gyógyszert, a calicheamicin aktívvá válik a sejt belsejében, és töréseket hoz létre a DNS-ében, így a rákos sejt pusztulását okozza.
Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
A Besponsa csak „CD22-pozitív prekurzor B-sejt ALL”-ben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Azoknak a betegeknek, akik jól reagálnak a Besponsa-ra, két vagy három ciklust kell kapniuk, amelyeket követően őssejt-transzplantáció végezhető a csontvelő pótlása céljából, amely az egyetlen kuratív kezelés.
In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Azoknál a betegeknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphia-kromoszómának nevezett kromoszóma, a tirozin-kináz gátlónak nevezett rákellenes gyógyszert kell először kipróbálni, mielőtt a Besponsa-val való kezelést megkezdenék.
Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
A Besponsa egy rákellenes gyógyszer, amelyet a B-sejteket (a fehérvérsejtek egyik fajtája) érintő vérrákok egy bizonyos típusának kezelésére használnak, amelyet B-sejtes akut limfoblasztos leukémiának (ALL) neveznek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Besponsa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
How is Besponsa used?
Hogyan kell alkalmazni a Besponsa-t?
Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
A Besponsa hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Besponsa jobb volt más, gyakran használt kemoterápiás szereknél a betegségre adott válasz kiváltása és a későbbi kuratív őssejt-transzplantáció lehetővé tétele szempontjából.
Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
A kezelésre reagáló betegek a továbbiakban őssejttranszplantációban részesülhettek.
Other information aboutBesponsa
A Besponsa-val kapcsolatos egyéb információ
What are the risks associated with Besponsa?
Milyen kockázatokkal jár a Besponsa alkalmazása?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
A Besponsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
A Besponsa beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
How does Besponsa work?
Hogyan fejti ki hatását a Besponsa?
What is Besponsa and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Besponsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is Besponsa approved?
Miért engedélyezték a Besponsa forgalomba hozatalát?
MA (EU) number
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi ) név
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Kereskedelmi név Erősség Gyógyszerészeti forma Alkalmazás módja
EU Number
EU számok
Content
Csomagolás
Package size
Tartalom Csomagolás mérete
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
This summary was last updated in November 2012.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. november.
This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Axura nevű gyógyszerrel.
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
A Memantine Merz-et naponta egyszer kell bevenni, minden nap azonos időpontban.
The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Memantine Merz-re vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt három fő területen: funkcionális (a képességcsökkenés mértéke), kognitív (a gondolkodás, a tanulás és emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, mely magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást, és a napi tevékenységek elvégzésének képességét).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Ez a dokumentum a Memantine Merz-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
2012. november 22-én az Európai Bizottság a Memantine Merz-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Az első vizsgálatban 252 mérsékelten súlyos és súlyos beteg vett részt, míg a másik kettőben összesen 873, a betegség enyhe és mérsékelten súlyos formájában szenvedő személy.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Memantine Merz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Az NMDA receptorok blokkolásával a memantin javítja a jelátvitelt az agyban, és csökkenti az Alzheimer betegség tüneteit.
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
A mellékhatások megelőzésének érdekében a Memantine Merz adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Az Axura-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Memantine Merz-hez felhasználják („tájékozott beleegyezés”).
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
A Memantine Merz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, egyensúlyzavar, magas vérnyomás, légzési nehézségek, székrekedés, fejfájás, megemelkedet májenzim szintek és a gyógyszerallergia.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha van olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi a Memantine Merz beteg általi alkalmazását.
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
A Memantine Merz-et három fő vizsgálatban, összesen 1125, Alzheimer-kórban szenvedő betegnél tanulmányozták, akik közül néhányan már szedtek más gyógyszereket is a betegségükre a múltban.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Ezeket az eredményeket a három további vizsgálat eredményeivel együtt véve azonban azt tapasztalták, hogy a Memantine Merz hatása kisebb volt a betegség enyhe formájában szenvedő betegeknél.
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
A Memantine Merz-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 24-28 héten keresztül.
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Memantine Merz-cel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
A Memantine Merz hatásosabbnak bizonyult a placebónál az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésében.
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
A Memantine Merz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a memantin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Memantine Merz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
A glutamát agyon belüli jelátvitelében történő változások összefüggésben vannak az Alzheimer betegségben tapasztalható memóriaromlással.
Memantine Merz memantine hydrochloride
Memantine Merz memantin-hidroklorid
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
A Memantine Merz-et további három vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben összesen 1186, a betegség enyhétől a súlyosig terjedő formájában szenvedő beteg vett részt.
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
A Memantine Merz-et mérsékelt és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.