natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.1 List of excipients
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
This is usually achieved within a month.
Ez általában egy hónapon belül érhető el.
This helps to improve the symptoms of the disease.
Ez segíti a betegség tüneteinek javítását.
This summary was last updated in 10-2016
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
A port vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben kell teljesen feloldani, közvetlenül a bevétel előtt.
The Committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
A bizottság megjegyezte, hogy a Cystadane nem helyettesít más kezeléseket.
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
A betain egy természetes anyag, amelyet cukorrépából vonnak ki.
This causes a wide range of symptoms, including impaired vision, weak bones and circulatory problems.
Ez számos tünetet okoz, többek között gyengült látóképességet, a csontok gyengülését és keringési problémákat.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
A kezelés célja, hogy a homocisztein szintjét a vérben 15 mikromol alatt, illetve a lehető legalacsonyabb szinten tartsák.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadane.
Ez a dokumentum a Cystadane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadane?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Az e vizsgálatokból származó adatokat a betegségben szenvedő, kezeletlen betegek állapotának alakulásáról közzétett jelentésekkel hasonlították össze.
For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
140 beteg esetében a tüneteikről, az adagolásról és a kezelés időtartamáról, valamint az egyéb szedett gyógyszerekről is benyújtottak információt.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadane was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Mivel a homociszteinuriában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Cystadane-t 2001. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
A Cystadane-hoz 3 adagolókanalat mellékelnek, amelyekkel 100 mg, 150 mg és 1 g por mérhető ki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane on 15 February 2007.
2007. február 15-én az Európai Bizottság a Cystadane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
A gyógyszert egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal (piridoxin), B12-vitaminnal (kobalamin), foláttal és speciális étrenddel alkalmazzák együtt.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
A betegek nagy része B6- vagy B12-vitamint, illetve folátot is szedett.
The dose can be adjusted depending on the response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood).
Az adagot a kezelésre adott (a vér homocisztein szintjének mérésével nyomon követett ) választól függően módosítani lehet.
The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Cystadane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
A gyógyszer a homociszteinuria mindhárom típusában szenvedő betegeknél hatékony volt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a Cystadane-ra vonatkozóan kevés szisztematikus vizsgálatot végeztek, a gyógyszer hasznos, ha azt a homociszteinuria meglévő kezelései - például vitaminpótlás és különleges étrendmellett adják.
Other information about Cystadane
A Cystadane-nal kapcsolatos egyéb információ
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Köztük 202 jelentést, amelyek a különböző adagokban alkalmazott Cystadane-nak a homocisztein szintjére gyakorolt hatásait írták le különböző korú, homociszteinuriában szenvedő betegeknél.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadane-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
A Cystadane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér emelkedett metioninszintje.
The standard dose of Cystadane is 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
A Cystadane szokásos adagja naponta 100 mg testtömeg-kilogrammonként, amelyet két egyenlő adagra kell elosztani.
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Az agyi ödéma tüneteit, például hányással járó reggeli fejfájást vagy a látás megváltozását észlelő betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, mivel a Cystadane-kezelés megszakítására lehet szükség.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
A homociszteinuria esetében a betain azáltal csökkenti a homocisztein szintjét a vérben, hogy a homociszteint metionin aminosavvá alakítja.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadane.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadane alkalmazására vonatkozóan.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
A Cystadane-t kapó betegeknél nagyobb mértékben csökkent a homocisztein szintje, mint a nem kezelt betegeknél.
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
A Cystadane-t gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságának nyomon követése érdekében nyilvántartást fog készíteni az azt szedő betegekről.
In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
A vállalat különösen a gyógyszer vizsgálata során néhány betegnél megfigyelt agyi ödéma eseteit fogja nyomon követni.
The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
A bizottság megállapította, hogy a Cystadane alkalmazásának előnyei a homociszteinuria kiegészítő kezelésében meghaladják a kockázatokat, amennyiben azt a javallatának megfelelően alkalmazzák.
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
A vállalat a tudományos szakirodalomból nyújtott be adatokat a Cystadane-ra vonatkozóan.
For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cystadane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Cystadane betaine anhydrous
Cystadane vízmentes betain
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
A Cystadane-t kapó betegeknél nyomon kell követni a metionin szintjét, mivel agyi ödémához (agyi duzzanat) vezethet.
What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Cystadane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
A Cystadane-kezelést a homociszteinuria kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cystadane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Ez egy örökletes betegség, amely során a homocisztein nevű aminosav nem tud lebomlani, így felhalmozódik a szervezetben.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Cystadane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
A Cystadane szájon át alkalmazandó por formájában kapható.
How is Cystadane used?
Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
What are the risks associated with Cystadane?
Milyen kockázatokkal jár a Cystadane alkalmazása?
How does Cystadane work?
Hogyan fejti ki hatását a Cystadane?
Why is Cystadane approved?
Miért engedélyezték a Cystadane forgalomba hozatalát?
This was associated with an improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) as well as an improvement in developmental problems in around three quarters of the patients taking Cystadane.
A Cystadane-t kapó betegek körülbelül háromnegyedénél ehhez a szív-érrendszert érintő tünetek, illetve a fejlődési problémák javulása társult.
Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
A Cystadane hatóanyagként vízmentes betaint tartalmaz.
What is Cystadane and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Ezt az adagot várhatóan csak igen kisszámú kezelés esetében fogják alkalmazni (kevesebb mint 1%).
The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Bridion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Ez a dokumentum a Bridion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
2008. július 25-én az Európai Bizottság a Bridion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Ez olyankor lehet szükséges, ha a betegnek a műtét során ismét képessé kell válnia az önálló légzésre.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bridion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
A Bridion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
A kétévesnél fiatalabb gyermekek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy a Bridion biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban meghatározzák.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Ezzel szemben az izomlazító hatás spontán módon 7,1 perc elteltével szűnt meg.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
A hatásosság fő mércéje a vizsgálatok mindegyikében az volt, hogy mennyi idő telt el az izomműködés helyreállásáig.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bridion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Az izomlazítók a sebész számára megkönnyítik a műtét elvégzését.
Other information about Bridion
A Bridion-nal kapcsolatos egyéb információ:
The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
A Bridion leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a köhögés, légúti problémák az érzéstelenítés/altatás hatásának elmúlása miatt, csökkent vérnyomás és egyéb komplikációk, mint például szívfrekvencia-változások.
For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Bridion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
A Bridion felnőtteknél megfigyelt hatása a serdülők és kétévesnél idősebb gyermekek esetében hasonlóan alakult.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
A Bridion-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 579 olyan felnőtt részvételével, akiken izomlazítók alkalmazásával járó műtétet végeztek.
The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Bridion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Bridion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Az izomlazítók olyan gyógyszerek, amelyeket bizonyos típusú műtétek esetén alkalmaznak az izmok ellazítására, beleértve azokat az izmokat is, amelyek a légzésben segítik a beteget.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
A Bridion-t arra alkalmazzák, hogy felgyorsítsák az izomlazítók hatásának megszűnését, rendszerint a műtét végén.
Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Az Bridion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sugammadex-szel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
Gyermekeknél és serdülőknél (2 és 17 éves kor között) az ajánlott adag 2 mg/testtömeg kilogramm.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Bridion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Ez azt jelenti, hogy a rokurónium és a vekurónium nevű izomlazító szerekhez kötődik, azokkal úgynevezett „komplexet” képez, ezáltal inaktiválja az izomlazítókat és megakadályozza a hatásuk kifejtését.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Bridion alkalmazásának a vizsgálatok során?
A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
16 mg/kg-os adag akkor alkalmazható, ha az izomlazítók hatásának gyors megszüntetésére van szükség.
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
A Bridion egy sugammadex (100 mg/ml) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Ennek eredményeként a rokurónium és a vekurónium által az izmokra gyakorolt gátló hatás megszűnik, és az izmok - beleértve a beteget a légzésben segítő izmok - ismét normálisan kezdenek működni.
It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Egyszeri intravénás bólus injekcióként adják be (vénába, a teljes adagot egyszerre bejuttatva).
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
A közepes mértékű izomlazítás után a helyreállásig eltelt idő a 2 mg/kg adagban adott Bridion esetében 1,4 és 2,1 perc között változott, szemben a neosztigminnél mért 17,6-18,9 perccel.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
A Bridion szokásos adagja 2-4 mg/testtömegkilogramm, attól függően, hogy mennyire erős hatást fejt ki az izomlazító az izmokra.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Amikor az izomműködés gyors helyreállítására alkalmazták, a 16 mg/kg adagban adott Bridion-nal kezelt betegeknél a helyreállás 4,2 perc alatt következett be.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
A Bridion-t neosztigminnel (az izomlazítók hatásának megszüntetésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze, az első vizsgálatban rokurónium vagy vekurónium, a második vizsgálatban pedig cisz-atrakurium (egy másik izomlazító) alkalmazása után.
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
A Bridion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is the risk associated with Bridion?
Milyen kockázatokkal jár a Bridion alkalmazása?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
A Bridion-t kizárólag aneszteziológus (az altatás/érzéstelenítés területére szakosodott orvos) adhatja be, illetve csak aneszteziológus felügyelete alatt adható.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Egy további vizsgálatban 90 gyermek és serdülő esetében rokurónium beadását követően tanulmányozták a Bridion hatásosságát.
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
A Bridion hatóanyaga, a sugammadex, az izomlazítókat szelektíven megkötő szer.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
A negyedik vizsgálatban, amelyben 115 beteg vett részt, a 16 mg/kg adagban adott Bridion hatásosságát tanulmányozták a rokurónium által kiváltott izomlazító hatás gyors megszüntetésének terén.
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
A Bridion-t a rokurónium és a vekurónium nevű izomlazítók hatásának megszüntetésére alkalmazzák.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
A Bridion rokuróniummal és vekuróniummal kezelt felnőtteknél, valamint rokuróniummal kezelt gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
How is Bridion used?
Hogyan kell alkalmazni a Bridion-t?
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
A vizsgálatok közül kettőben - összesen 282 beteg részvételével - a 2 mg/kg adagban adott Bridion hatásosságát tanulmányozták a rokurónium vagy vekurónium által kiváltott, közepes mértékű izomlazító hatás visszafordításában.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
A harmadik vizsgálat a 4 mg/kg adagban adott Bridion és a neosztigmin hatásosságát hasonlította össze 182 betegnél, az izmok rokuróniummal vagy vekuróniummal végzett erős ellazítása után.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Az erős izomlazítás után a 4 mg/kg adagban adott Bridion mellett körülbelül 3,0 percbe telt az izomműködés helyreállása, míg a neosztigmin esetében ez körülbelül 49,5 percet vett igénybe.
Why has Bridion been approved?
Miért engedélyezték a Bridion forgalomba hozatalát?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
A Bridion a neosztigminnél hatásosabban csökkentette az izomműködés helyreállásáig eltelt időt, mind a rokuróniummal, mind a vekuróniummal végzett, közepes mértékű vagy erős izomlazítást követően.
How has Bridion been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bridion -t?
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Ezt a szukcinilkolinnal (egy másik izomlazító szer) végzett izomlazítás után az izomműködés spontán helyreállásával hasonlították össze.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
A Bridion alkalmazása nem ajánlott előzőleg vekuróniummal kezelt gyermekek és serdülők kezelésére vagy bármely izomlazító hatásának gyors megszüntetésére.
How does Bridion work?
Hogyan fejti ki hatását a Bridion?
What is Bridion?
Milyen típusú gyógyszer a Bridion?