natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Nivestim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy opálos vagy részecskék vannak benne.
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és ellenőrizze az Önnek rendelt adagot.
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Ennek az eredménynek a többszörös dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
Acute myeloid leukaemia
Akut myeloid leukaemia
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
A filgrasztim elleni antitestképződés aránya általában alacsony.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anémiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
A passzív tűvédő NEM aktiválódik addig, amíg a TELJES dózis nincs beadva.
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
10. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, megjelenik-e vér a fecskendőben.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Egy-két hetes kezelést követően, a kezdő dózis a beteg reakciójától függően megkettőzhető vagy felezhető.
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Ellenőrizze a dátumot a csomagoláson, hogy megbizonyosodjon róla, hogy még nem járt le a készítmény.
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Távolítsa el a fecskendőt a buborékcsomagolásból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és nem tartalmaz részecskéket.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
Do not use Nivestim
Ne alkalmazza a Nivestim-et
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Az abszolút neutrofilszámot (ANC) szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
• Fertőtlenítésre alkalmas törlőkendők (ha a kezelőorvos vagy a nővér javasolta).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Ha 24 óránál tovább van fagyott állapotban vagy több mint egyszer fagyott meg, akkor a Nivestim-et NEM szabad felhasználni.
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Ezek közül két esetben < 50 × 10
(mucosal inflammation)
(nyálkahártya-gyulladás)
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
9/l értékének fenntartására; az átlagos adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
For intravenous or subcutaneous use.
Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Lásd a c. szakaszban (Kiválasztott mellékhatások leírása).
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Egy egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatból származó néhány bizonyíték arra utal, hogy az intravénás adagolás csökkentheti a hatástartamot.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Néhány esetben a tünetek visszatértek a készítmény ismételt alkalmazásakor, amely ok-okozati összefüggésre utal.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Nivestim-et kell alkalmaznia.
• decreased appetite
• étvágycsökkenés
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
* rekombináns metionilált granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF], melyet Escherichia coli baktérium törzsben (BL21) rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Tartsa a tűvel ellátott fecskendőt felfelé.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
A Nivestim-et nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
9/L for 3 more consecutive days
9/l marad további három egymást követő napon át
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
PBPC-transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben az elsősorban kongenitális neutropeniában szenvedő betegekből álló korcsoportban.
For reversal of neutropenia:
Neutropenia megszüntetése:
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Az injektálás előtt nem szükséges ezeket a légbuborékokat eltávolítani.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt-transzplantáció céljára jöhet számításba.
Geriatric use
Geriátriai alkalmazás
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
A filgrasztim túladagolásának hatásait nem vizsgálták.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
A filgrasztim prenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányoknál és nyulaknál vizsgálták.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
A javasolt adagok subcutan alkalmazása után a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Néhány beteg nagyon gyorsan és jelentős mértékű neutrofilszám növekedéssel reagálhat a filgrasztim első dózisára.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát.
Veno-occlusive disease d
Veno-occlusiv betegség
You will need to have your injections at about the same time every day.
Minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót.
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Filgrasztim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálására javallott.
Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Ne használja a Nivestim fecskendőt, ha az oldat lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és nyomon követni őket legalább 10 évig.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klinikai vizsgálatokban a betegek >90%-a reagált ezekre az adagokra, és a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális tájékoztatást.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Egyes citotoxikus szerek rendkívüli toxicitást gyakorolnak a haemopoeticus progenitor sejtraktárra, és nemkívánatos módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek esetében
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Ez a készítmény nem keverhető más készítményekkel, csak amelyek az alábbiakban említésre kerülnek.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 24 µg/ttkg/nap dózisok adagolása esetén.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 napig is eltarthat.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrummal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek pontos monitorozása megvalósítható.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Azok a betegek, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, gondos monitorozást igényelnek, és standard, tüneti terápiában kell részesíteni őket, beleértve esetleg szükséges intenzív ellátást is (lásd 4.8 pont).
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Thrombocytopenia Anaemia e
Thrombocytopenia Anaemia
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztimterápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
A gyorsan osztódó myeloid sejtek myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
A mobilizálás módszerét az adott betegre vonatkozó összesített kezelési célkitűzések alapján kell kiválasztani.
An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót sokszorosan meghaladó dózisok mellett, illetve anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető fontolóra, akik megfelelnek az őssejtdonációra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak, különös tekintettel a hematológiai értékekre és fertőző betegségekre.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Mint a többi kolónia-stimuláló faktorok, a G-CSF is stimuláló sajátosságot mutat in vitro a humán endothel sejtekben.
In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött (lásd még: 4.8. pont).
Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás figyelhető meg egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Húzza ki a tűt a bőrből, utána engedje el a dugattyút és hagyja a fecskendőt felfelé mozogni, amíg az egész tű biztonságosan a megfelelő helyen rögzül.
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
• Egy tűtartály (szúrásálló tartály) a használt fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: a filgrasztimot subcutan injekcióban kell alkalmazni.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
A filgrasztim adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése javasolt.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget a 65 évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
A filgrasztim dózisának csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást a súlyos krónikus neutropeniás betegeknél, és a betegek 3%-ánál splenectomiára volt szükség.
• unusual change in the urine
• a vizelet szokatlan megváltozása
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
A 24 µg/ttkg/nap dózisnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát SCN-ben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Allogén transzplantációs vizsgálatokideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaelemzése során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Az emelt dózisú myelosuppressiv gyógyszerekkel járó kockázat
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy a nővértől.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a betegek 10%-ánál enyhe vagy közepesen erős, a betegek 3%-ánál pedig erős volt.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
A lázas állapotok és a dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
• changes in blood chemistry
• vérkémiai értékek megváltozása
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Ezeket az elváltozásokat csak kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Csípje össze a bőrt egy nagyobb felületen, vigyázva, hogy ne érjen a megtisztított területhez.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Nivestim alkalmazásakor.
Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokba kis számban vontak be idős betegeket, azonban speciális vizsgálatokat ebben a betegpopulációban nem végeztek.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes adatok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását.