natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injury, poisoning and procedural complications contusion
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények contusio
At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
A vizsgálat megkezdésekor a medián [Min - Max] vírusterhelés 35 350 [304 - 743 000] kópia/ml, a CD4+ T-sejtek medián száma pedig 73 [0 ‑ 676] sejt/mm3 volt.
Patients in all three arms also received an OBR.
Mindhárom kar betegei részesültek optimalizált háttérkezelésben is.
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
**Magába foglalja a „bőrkiütés”, „erythemás bőrkiütés”, „generalizált bőrkiütés”, „maculosus bőrkiütés”, „maculo-papulosus bőrkiütés”, „viszkető bőrkiütés” és „papulosus exanthema” gyűjtőkifejezéseket.
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak” elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak” elejétől a végéig
Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Az ibalizumab hatásmechanizmusa és cél-mediált gyógyszerdiszpozíciója alapján nem várható, hogy az ibalizumabnak farmakokinetikai kölcsönhatása lesz más gyógyszerekkel.
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Az A és B kar azon betegeinek, akiknél virológiai eredménytelenséget tapasztaltak,
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
Az ibalizumab alkalmazása közben és annak befejezését követően 1 órán keresztül minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, legalább az első infúzió alkalmával.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Az ibalizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (Tmax) a 2000 mg esetében 1 óra, a 800 mg esetében pedig 10 perc volt.
Frequencies are defined as very common
A gyakoriságok meghatározása:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Loading dose of 2,000 mg
2000 mg-os feltöltő adag
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trogarzo beadása után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
A 2. héten az átlagos vírusterhelés csökkenés 0,87 log10 kópia/ml volt az A karon; 1,15 log10 kópia/ml a B karon; és 0,38 log10 kópia/ml a placebokaron (p=0,003 az A karhoz viszonyítva, p<0,001 a B karhoz viszonyítva).
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az ibalizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek”-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Common feeling hot
Gyakori melegségérzés
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ilyen jelek jelentkeznek (további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Amennyiben nem biztos ebben, a Trogarzo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek kamrai extrasystolék, kóros elektrokardiogram Nem gyakori
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
hétre, azaz a placebokaron lévő betegek 2 hetente beadott 15 mg/kg ibalizumab adagra és/vagy a minden beteg számára optimális háttérkezelésre való váltásának lehetősége előtt, az átlagos vírusterhelés csökkenés 1,07 log10 kópia/ml volt az A karon, 1,33 log10 kópia/ml volt a B karon, és 0,26 log10 kópia/ml volt a placebokaron (p=0,002 az A karral összehasonlítva, p<0,001 a B karral összehasonlítva).
Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
• spots or swelling
• foltok vagy duzzanatok
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
• feeling hot
• melegségérzés
decrease in viral load N=40
≥ 0,5 log10-es vírusterhelés csökkenést elérő alanyok aránya N = 40
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, paraesthesia
Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
héten a kiindulási CD4 sejtszám, integráz inhibitor rezisztencia és az összesített érzékenységi pontszám (Overall Susceptibility Score, OSS) alapján * a TMB-301 vizsgálatra vonatkozóan A < 50 HIV-1 RNS kópia/mlt
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
• Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le alkoholos törlővel.
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 153 ibalizumabbal kezelt vizsgálati alany közül 2-nél jelentettek IRIS-t (lásd 4.8 pont).
The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Idősek Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát idősek (65 év fölöttiek) esetében nem igazolták.
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
A hígított ibalizumab oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
„A Trogarzo nátrium tartalma alacsony”), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
2 log10 reduction in viral load at Week 25.
3. táblázat Virológiai válasz a 25.
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Description of selected adverse reactions
Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
hónap NN.} 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Rezisztencia kialakulása esetén nem várható az ibalizumab releváns fennmaradó hatása.
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Az ibalizumab alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasítások Az ibalizumabot intravénásan (iv.) alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Adverse reaction frequency*
Gyakoriság*
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab.
Hepatic impairment
• rendellenes szívverés
In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
• Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
outcomes are shown in Table 3.
A 25. hét eredményeit a 3. táblázat mutatja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
The pack size is 2 glass vials per carton.
Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea, hányinger, hányás
Common dry mouth
Gyakori szájszárazság
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Warnings and precautions
Figyelmeztetések és óvintézkedések Figyeljen oda a mellékhatásokra
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
• Új fertőzés jelei, az immunrendszerben bekövetkezett változások előfordulhatnak, ha HIV-ellenes gyógyszerek használatába kezd.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
What you need to know before you use Trogarzo
Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.
It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek” nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
• bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
• tremor
• remegés
2 vials
infúziók 2 hetente
This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Ez egy „monoklonális antitest”-nek nevezett olyan fehérjetípus,
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
A Trogarzo színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos koncentrátum oldatos infúzióhoz
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
What Trogarzo is
Mit tartalmaz a Trogarzo?
If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
Amennyiben nem jelentkeztek az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, a további infúziók (fenntartó adagok)
What Trogarzo is and what it is used for
Milyen a Trogarzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
How to receive Trogarzo 4.
Hogyan kapja a Trogarzo-t?
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
• feeling dizzy, faint or light headed when standing up
• állóhelyzetbe emelkedéskor jelentkező szédülékenység, ájulás vagy kábultság
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
A GYÓGYSZER NEVE Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibalizumab
General disorders and administration site conditions fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Ibalizumab injekciós üvegek (teljes leszívandó mennyiség)
Ibalizumab vials (Total volume to be withdrawn)
Ibalizumab injekciós üvegek (Teljes leszívandó mennyiség)
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként
As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
hogy kéthetente 15 mg/kg nyílt ibalizumab-kezelést kapjanak és/vagy egy új optimális háttérkezelésre váltsanak.
How Trogarzo works
Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Az ellést követő 180± 2 napon történő kiértékelés igazolta, hogy az ibalizumabot a vemhes majmok és utódaik általában jól tolerálták.
What Trogarzo is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trogarzo?
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
There is no known antidote to ibalizumab overdose.
4.9 Túladagolás Az ibalizumab-túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi táblázatot.
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
infúziók, az első 9 adag esetén hetente (a 8. heti vizitig), majd 15 mg/kg ibalizumab iv.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozában tárolandó.
How to store Trogarzo 6.
Hogyan kell a Trogarzo-t tárolni?
Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Az ibalizumabot intravénás infúzió formájában adják be.
Hydrochloric acid Water for injections
Bontatlan injekciós üveg
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a gyógyszer nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.