natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Ha elmulasztja az előírt vérvizsgálatokat, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Zinbryta-kezelést leállítja.
No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat a daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Toxic skin eruption
Toxikus bőrkiütés
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Ezen megfigyeléseket (a kontroll-állatokkal összehasonlítva száraz, vörös, kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték,
Do not inject directly into your belly button.
Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe.
The majority of patients with infections continued on treatment with Zinbryta.
A fertőzésben szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést.
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
• the syringe/pen is cracked or broken.
• a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött.
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
A betegek többségénél enyhe vagy közepesen súlyos bőrreakció fordult elő.
Zinbryta is injected monthly.
A Zinbryta injekciót havonta egyszer kell alkalmazni.
Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
A májműködése ellenőrzése céljából vérvizsgálatot is végeznek Önnél minden hónapban, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban, illetve ha kezelőorvosa szükségesnek látja, akkor gyakrabban.
Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont, Immunogenitás).
Lung infections:
Tüdőfertőzések:
The Patient Card should:
A betegkártyával szemben támasztott követelmények:
• the syringe/pen is cracked or broken
• a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.
You should see green ticks.
Zöld csíkokat kell látnia.
Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások” pontban találja.
There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
A Zinbryta és a tüneti SM kezelések egyidejű alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
12 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
• A Zinbryta-kezelés megkezdése nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét, és abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát;
Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
4. táblázat: A SELECT vizsgálat klinikai és MRI eredményei (az 52.
Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Kiszerelések: Minden csomag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva.
Medicine Visible
A gyógyszer látható
These may be signs of a serious liver problem.
Ezek a tünetek súlyos májbetegségre utalhatnak.
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés megkezdésének késleltetését (lásd 4.8 pont).
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Megfontolandó a kezelés leállítása azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy akik nem vesznek részt a májműködés ellenőrzésére előírt vizsgálatokon.
Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.
Do not pull back on the plunger.
Ne húzza vissza a dugattyút!
Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Ne húzza ki a Zinbryta előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről addig, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
Step 3: Choose and clean your injection site
Az injekció beadása 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
• The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
• A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas szakorvossal;
Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
A SELECT és DECIDE vizsgálatok alcsoportelemzései igazolták a Zinbryta placebóval és az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlított konzisztens hatását a demográfiai paraméterek és az SM betegség jellemzői által meghatározott alcsoportok között.
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
You should see green stripes.
Zöld pipákat kell látnia.
• The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
• A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
• The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
• A kezelés alatt a májműködés legalább havi gyakorisággal (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig történő ellenőrzésének fontossága;
Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá ismét erre a területre!
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
A placebokontrollos vizsgálatban (a SELECT vizsgálat) 417 beteg (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; minden 4. héten) kapott Zinbryta-t legfeljebb 1 évig.
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
• Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Step 4: Choose and clean your injection site a.
C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét a.
Alcohol Wipe
Alkoholos törlő
Oropharyngeal pain†
Oropharyngealis fájdalom†
physical score (≥7.5 point)
fizikális pontszámban ≥ 7,5 pontos romlás a kiindulási értéktől).
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Az MSIS-29 fizikális pontszám klinikailag jelentős romlását
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1107/001
Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
A Zinbryta-val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat az újonnan fellépő vagy súlyosbodó depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a comb, a has és a felkar hátsó része.
• If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
• Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a Zinbryta fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható.
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
• Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
45°-90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest (lásd I. ábra).
Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Megjegyzés: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy ne fújjon rá erre a területre!
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1107/002
Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a kezelés ideje alatt megfigyelés alatt tarthatják.
How long to use Zinbryta
Mennyi ideig kell alkalmazni a Zinbryta-t?
If you use more Zinbryta than you should
Ha az előírtnál több Zinbryta-t alkalmazott
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga
It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Nem ismert, hogy a Zinbryta átjut-e az anyatejbe.
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
A CD56bright NK-sejtek változásának eredményeként az NK-sejtek teljes száma körülbelül 1,5-szeresére nőtt.
It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zinbryta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont,
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
A hatóanyag-kontrollos vizsgálatban (a DECIDE vizsgálat) 919 beteg kapott Zinbryta-t (150 mg, minden 4. héten), és 922 beteg kapott béta-1a interferont intramuscularisan (hetente 30 mikrogramm) legalább 2, de legfeljebb 3 évig.
Zinbryta is for subcutaneous use.
Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
24 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Hold the pen over your injection site.
Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé.
Pull the needle straight out.
Határozott mozdulattal húzza ki a tűt.
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
7. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt a beadási helyről
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
A colitis tüneteit (pl. hasi fájdalom, láz, hosszú ideig fennálló hasmenés) mutató betegeket ajánlott szakorvoshoz átirányítani (lásd 4.8 pont).
If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják el a kihagyott adagot, várjanak az adagolási rend szerinti soron következő adag beadására, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
A relapszusok átlagos száma a vizsgálatot megelőző
• Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
• A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
o Ügyeljen arra, hogy a Zinbryta összesen legfeljebb 30 napig legyen a hűtőszekrényen kívül.
Rash maculopapular
Maculopapularis bőrkiütés
• alcohol wipe
• alkoholos törlő,
(See Figure K.)
(Lásd K. ábra.)
Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
RSM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 1 relapszusuk (klinikai és/vagy MRI) volt a randomizációt megelőző évben,
Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
*Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
*A placebóhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg †Az (intramuscularis) béta-1a interferonhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,73 [95%-os CI: 0,55, 0,98] relatív hazárd mellett.
In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék, amelynek pH-értéke 6.
Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
After your injection
Az injekció beadása után
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,24 [95%-os CI: 0,09, 0,63] relatív hazárd mellett.
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek ALAT/ASAT emelkedést a placebóval vagy az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
• Szükség esetén a Zinbryta legfeljebb 30°C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Do not use the pen if:
Ne használja az injekciós tollat:
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges
Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zinbryta
After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
A kattogás megszűnése után emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Ha a betegnél májműködési zavarra utaló panaszok vagy tünetek alakulnak ki (pl. magyarázat nélküli hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia vagy icterus és/vagy sötét színű vizelet), javasolt a szérum transzaminázszinteket azonnal megmérni, az eredménytől függően a
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
• 1 darab Zinbryta 150 mg-os injekciós toll (lásd A. ábra) Használat előtt - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd A. ábra):
Mean number of new T1 hypointense lesions
Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a bilirubinszinttől függetlenül, a kezelés abbahagyása javasolt.
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
• A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
• Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Re-capping could cause the pen to lock.
A kupak visszahelyezése az injekciós toll lezáródását idézheti elő.
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Depresszió: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
A kezelés gyógyszer-eredetű májbetegségek miatti abbahagyásának előfordulása a Zinbryta-val kezelt betegeknél 5%, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal kezelt betegeknél 4% volt.
The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
• increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
• a májenzimek szintjének emelkedése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).