natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. szeptember 26-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
A ROTOP Pharmaka AG kölcsönös elismerés céljából nyújtotta be a Nanotop-ot a német gyógyszerszabályozó hatóság által 2011. december 8-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Nanotop is for diagnostic use.
A Nanotop diagnosztikai célra alkalmazható.
It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
A bizottság javasolta, hogy a Nanotop forgalomba hozatali engedélyét adják ki az érintett tagállamokban.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Nanotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Az eredeti engedély a jól megalapozott felhasználásra alapított kérelmen alapult, amely a Nanocoll elnevezésű, hasonló készítmény vonatkozásában publikált adatokra támaszkodott.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Nanotop nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ezek a gyógyszerek minőségi szempontból összehasonlíthatónak tekinthetők, valamint a Nanotop előnyei meghaladják annak kockázatait.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a részecskeméret és annak a gyártási tételek közötti variabilitása a Nanotop és a Nanocoll esetében hasonlóak.
During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Egy vizsgálattal detektálni lehet a radioaktív technéciumot, ami lehetővé teszi, hogy világos képet alkossanak a nyirokrendszerről, és felismerjék, hogy emlőrákban vagy melanóma malignumban (a bőrrák egy típusa) szenvedő betegeknél a daganat átterjedt-e a nyirokcsomókba.
Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Kérdések és válaszok a Nanotop és kapcsolódó nevek (humán albumin kolloidrészecskék, radiofarmakon készítménycsomag) kapcsán
The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
A beterjesztés indoklását a Svédország által felvetett aggályok képezték, miszerint a Nanotop minőségi szempontból nem tekinthető egyenértékűnek a Nanocoll-lal, különösen a két készítmény feltételezett eltérő részecskeméretei miatt.
Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
A részecskeméret döntő jelentőségű a gyógyszer működési elve szempontjából, mivel befolyásolja, hogy az milyen mértékben kerül be a nyirokrendszerbe.
Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
Kérdések és válaszok a Nanotop és kapcsolódó nevek (humán albumin kolloidrészecskék, radiofarmakon készítménycsomag) kapcsán EMA/795874/2013
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
A Nanotop radioaktív szuszpenziós injekció elkészítésére való csomag.
When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Beadás után a nyirokrendszeren halad keresztül (erek hálózata, amely a szövetekből származó folyadékot a nyirokcsomókon keresztül a véráramba juttatja).
What is Nanotop?
Milyen típusú gyógyszer a Nanotop?
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
A CHMP megvizsgálta a vállalat által benyújtott további alátámasztó adatokat, amelyek a Nanotop és a Nanocoll részecskeméreteit, valamint mindkét gyógyszer esetében a részecskeméreteknek a különböző gyártási tételek közötti variabilitását hasonlították össze.
Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
MA (EU) number (Invented) name
EMA szám (Kereskedelmi) név
Pack size
EMA szám
Content (concentration)
(Kereskedelmi) név
They will provide appropriate treatment.
Ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.
Date of first authorisation: 20 April 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20 április 2017
Dialysis studies have not been performed.
Dialízises vizsgálatokat eddig nem végeztek.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Relationship between concentration and effect
A koncentráció és a hatás közötti kapcsolat
Day 2 Day 3 Day 4
2. nap 3. nap 4. nap
Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
A 1. ciklusban karboplatint kapott betegek százalékos aránya 30% volt.
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Az eredményeket mindkét vizsgálatra külön-külön és a két vizsgálatra együttesen is értékelték.
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
A leggyakoribb mellékhatás a kimerültség (1,9%) és fejfájás (1,5%) volt.
Hypersensitivity
Hypersensitivitas
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivel ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva.
The relevance of convulsions for humans is unknown.
A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
- You can take Varuby with or without food.
• Étellel vagy anélkül is beveheti.
This is not expected to be clinically relevant.
Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
International Normalised Ratio increased Leukopenia
Nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedett Leukopenia
Elderly people (≥ 65 years)
Idősek (65 évesnél idősebbek)
Age, Sex and Race/Ethnicity
Életkor, nem és rassz/etnikai csoportok
Other medicines and Varuby
Egyéb gyógyszerek és a Varuby
Complete Response
Teljes válaszreakció
Study 1 and 2 Combined
Kombinált 1. és 2. vizsgálat
OATP1B1 and 1B3 substrates
OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
Delayed Overall
Késleltetett Összesen
5-HT3 receptor antagonist
5-HT3 receptor antagonista
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass” hatást jelez.
Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Varuby may affect how some other medicines work.
Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
8 mg orally twice daily
8 mg per os, naponta kétszer
The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni kevés vízzel, és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Ha nem akarja szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Study 1 and Study 2 (HEC)
1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Gastrooesophageal reflux disease
Gastrooesophagealis refluxbetegség
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
A rolapitant biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
a Elsődleges végpontnak a késleltetett fázisban kapott teljes választ tekintették.
Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
rolapitant lassan, nagyjából 7 napos átlagos terminális felezési idővel eliminálódik.
Single dose = 2 tablets
Egyszeri adag = 2 tabletta
There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
Csökkent étvágy Dehydratio Hypomagnesaemia
Neutrophil count decreased Thrombocytopenia
Neutrofil szám csökkent Thrombocytopenia
The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
A Varuby csoportban a kontrollcsoporthoz képest magasabb volt azon betegek aránya, akiknél nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás (MEC 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Ha az alkalmazást nem lehet elkerülni, akkor a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a Varuby tablettával kapcsolatos mellékhatásokra nézve (lásd 4.8 pont).
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
If you forget to take Varuby
Ha elfelejtette bevenni a Varuby-t
Balance disorder Movement disorder Syncope
Egyensúlyzavar Mozgászavar Syncope
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Túladagolás esetén a gyógyszer további szedését fel kell függeszteni, emellett általános szupportív kezelés és megfigyelés is szükséges.
Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
A rolapitant nagymértékben (99,8 %-ban) kötődik az emberi plazma fehérjéihez.
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
CYP2D6-szubsztrátok megnövekedett plazmakoncentrációja potenciális mellékhatásokat eredményezhet.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
A hatékonyság értékelésében összesen 1332 beteget vontak be, akik 80%-a nő, 20%-a pedig férfi volt.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Populációs farmakokinetikai elemzések eredményei szerint az életkornak, nemnek és rassznak nincs jelentős hatása a Varuby farmakokinetikájára.
Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására.
A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
A nem AC és AC részhalmazokból származó eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja be.
Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Candidiasis Oralis candidiasis
Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Ennél a dózisnál, az utódokra kifejtett hatások közé tartozott az ellés utáni lecsökkent túlélés és csökkent testsúly és súlygyarapodás, ami talán a megfigyelt maternális toxicitással hozható összefüggésbe.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Ha elfelejtette bevenni az adagját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polivinil-alkohol Titándioxid (E 171) Makrogol
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
• A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán belül vegye be.
Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
A rolapitant a humán P-anyag/neurokinin-1 (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
• A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Ezért nem zárható ki, hogy esetleg kölcsönhatások léphetnek fel a bélben ezeknek az UGT enzimeknek a gátlásával összefüggésben,
The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
A MEC vizsgálat (3. vizsgálat) vizsgálati eredményeinek összefoglalását az alábbi 2. táblázat tartalmazza.
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
„Multiple-Cycle” (több ciklusos) kiterjesztés: A betegeknek minden egyes vizsgálatban volt lehetősége arra, hogy az 1. ciklusban kijelölttel megegyező, maximum 5 további kemoterápiás ciklusból álló „multiple cycle” (több ciklusos) kiterjesztésben folytassa.
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Manufacturers
GYÁRTÓK
Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Contents of the pack and other information What Varuby contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
- if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
• ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby” című bekezdést a 2. szakaszban).
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Tudnivalók a Varuby szedése előtt Ne szedje a Varuby-t:
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Az 1. vizsgálat és 2. vizsgálat során összesen 1087 beteget soroltak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 544) vagy a kontroll kezelésbe (N = 543), 1070 beteg eredményét használták fel a hatékonyság értékelésében, a betegek 37%-a nő, 63%-a pedig férfi volt.
Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
A Varuby hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Do not take Varuby more than once every two weeks.
A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).