natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Before opening:
Felbontás előtt:
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni a Victoza injekciót.
Increased lipase*
Megemelkedett lipázszint*
Important information about some of the ingredients of Victoza
Fontos információk a Victoza egyes összetevőiről
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez.
Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
A betegek figyelmét fel kell hívni az akut pancreatitis jellegzetes tüneteire.
This is because it may block the injection.
Ez ugyanis megakadályozhatja az injekció beadását.
• Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
• Ne kísérelje meg megmosni, beáztatni vagy kenőanyaggal megkenni - ez árthat az injekciós tollnak.
Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Kerülje a gépjárművezetést vagy a gépek használatát, ha a hipoglikémia tüneteit észleli.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
* human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* humán glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, rekombináns DNS-technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállítva.
Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen, illetve nem majdnem színtelen.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Az interakciós vizsgálatok nem mutatták a felszívódás klinikailag jelentős késését, ezért dózismódosításra nincs szükség.
In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Ezenfelül a liraglutid jótékony hatást gyakorolt a plazmalipidekre.
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
20 hónapig kezelt majmoknál nem észlelték ezeket a tumorokat.
Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) csökkentheti koncentrálóképességét.
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Mielőtt először használná az injekciós tollat kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, miként kell azt használnia.
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Ne használja a patron skáláját arra, hogy a beadandó liraglutid mennyiségét meghatározza - ez ahhoz nem elég pontos.
Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Ne hagyja abba a Victoza alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Be careful not to bend or damage the needle.
Vigyázzon, hogy ne hajlítsa meg, vagy ne károsítsa a tűt.
All patients recovered without complications.
Mindegyik beteg szövődmények nélkül gyógyult.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló közvetlen hatásra, de a legmagasabb dózis esetében kismértékben megemelkedett a korai embriómortalitás.
Then take your next dose as usual the following day.
Ilyenkor következő adagját másnap a megszokott időben adja be.
These may include:
Ezek többek között az alábbiak lehetnek:
• Immunogenicity
• Immunogenitás
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
A GLP-1 receptorok a szív, az érrendszer, az immunrendszer és a vesék specifikus lokalizációin is expresszálódnak.
This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Ennek hatására a légbuborékok a patron felső részében gyűlnek össze.
• Hypoglycaemia (low blood sugar).
• Hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a liraglutid, valamint a szoros strukturális kapcsolatban álló metabolitok anyatejbe történő átjutása alacsony mértékű.
Combination with oral antidiabetics
Együttes alkalmazása orális antidiabetikumokkal
If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a H „Válassza ki az adagját” lépéssel.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Ezeket az elváltozásokat rágcsálókban egy olyan nem genotoxikus, specifikus GLP-1 receptor által közvetített mechanizmus okozza, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Átlagosan a betegek 8,6%-ánál keletkeztek antitestek.
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Csak olyankor segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, amikor a vércukorszint túl magas.
The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
A liraglutid biztonságossági profilja általánosságban hasonló volt ahhoz, amit más liraglutiddal végzett vizsgálatoknál megfigyeltek.
Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Kérjük, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki az injekciós tollat és a tűt.
Elderly patients
Idős betegek
Acute pancreatitis
Akut pancreatitis
Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Mindkét kezelés körülbelül 3 kg átlagos testsúlycsökkenést eredményezett.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
A liraglutid metabolizálása a nagyméretű fehérjékhez hasonló módon történik, és fő eliminációs útként nem azonosítottak egyetlen specifikus szervet sem.
Water for injections
Injekcióhoz való víz
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Always use a new needle for each injection.
Minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Patkányoknál nemkívánatost hatást okozó szintet (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) nem észleltek.
Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Ne használja az injekciós tollat, ha még ezután sem jelent meg egy liraglutid csepp.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
A liraglutidot nem szabad alkalmazni 1-es típusú diabeteses betegek esetén, illetve diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Cholelithiasis and cholecystitis
Cholelithiasis és cholecystitis
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Victoza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Nem ismert, hogy a Victoza bekerül-e az anyatejbe, ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
A beágyazódott élő embriók számának enyhe csökkenésétől eltekintve, az állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a liraglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Egyik beteg sem jelentett súlyos hypoglykaemiát.
There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Terhesség Nincs megfelelő adat a terhes nőknél történő liraglutid alkalmazásra vonatkozóan.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
A fehérjéket vagy peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciálisan immunogén tulajdonságaival összhangban, a liraglutid-kezelést követően a betegeknél anti-liraglutid antitestek fejlődhetnek ki.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Nem ismert, hogy a patkányutódok visszamaradott testnövekedését a GLP-1 közvetlen hatása miatti csökkent tejfogyasztás, vagy a csökkent kalória-felvétel miatti csökkent anyatej-termelés okozta.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
• Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.
If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Ha még ekkor sem jelenik meg egy liraglutid csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg az E - G lépéseket,
Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Amikor megkezdik a warfarinnal vagy más kumarin-származékkal kezelt betegeknél a liraglutid-kezelést, ajánlott az INR (International Normalised Ratio) értékének gyakoribb monitorozása.
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
A folytatólagos kezelés során ezek a hatások néhány nap vagy hét elteltével általában megszűnnek.
Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
A natív GLP-1-től eltérően a liraglutid emberben olyan farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, ami miatt alkalmas a napi egyszeri beadásra.
If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Ha véletlenül rossz adagot választott ki, egyszerűen módosítsa azt oly módon, hogy az adagbeállítót visszafelé vagy tovább forgatja, egészen addig, amíg a megfelelő adag egy vonalba nem kerül a mutatóval.
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Az átlagéletkor 64 év, és a testtömegindex átlaga (BMI) 32,5 kg/m2 volt.
After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
Legalább egy hét eltelte után a dózist napi 1,2 mg-ra kell növelni.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
A subcutan beadást követően a megnyújtott hatásprofil három mechanizmuson alapul: önasszociáció, amely lassú felszívódást eredményez; albuminhoz kötődés; valamint magasabb enzimatikus stabilitás a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) és a neutrális endopeptidáz (NEP) enzimekkel szemben, ami hosszú plazma felezési időt eredményez.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
A kombinációban történő alkalmazásra, a glikémiás kontrollra és a cardiovascularis eseményekre vonatkozó hatásával, valamint a vizsgált populációval kapcsolatos klinikai vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, a 4.5 és az 5.1 pontban.
Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
A liraglutid abszolút biohasznosulása subcutan alkalmazás esetén körülbelül 55%.
During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
A 26 hét során 12 súlyos nemkívánatos esemény fordult elő a 235 liraglutidot alkalmazó beteg esetén (5,1%), míg 6 súlyos nemkívánatos esemény volt a 232 exenatidot alkalmazó betegnél (2,6%).
• Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
• Warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszer.
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Ezért ezeknél a betegeknél a liraglutid alkalmazásakor óvatosság szükséges.
• Blood pressure and heart rate
• Vérnyomás és pulzusszám
Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Erős és nem múló hasfájás (a gyomor területén), ami a hátába sugározhat, valamint hányinger és hányás, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a liraglutid-elfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.
• Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
• Tartsa távol az injekciós tollat a szennyeződéstől, portól és mindenfajta folyadéktól.
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
A subcutan beadást követően a liraglutid felszívódása lassú, a maximális koncentrációt 8-12 órával a beadás után éri el.
Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Szulfonilureával végzett kombinációs terápiát csak felnőtt betegek esetén szabad alkalmazni.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Az antitestek képződése nem járt a liraglutid csökkent hatékonyságával.
Other medicines and Victoza
Egyéb gyógyszerek és a Victoza
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Interaction studies have only been performed in adults.
Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
In vitro, a liraglutid nagyon alacsony potenciált mutatott arra vonatkozóan, hogy farmakokinetikai interakcióba lépjen a citokróm P450 enzimrendszerrel és a plazma proteinkötődéssel összefüggésbe hozható más hatóanyagokkal.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot.
Weight loss was sustained.
A testsúlycsökkenés megmaradt.
Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Húzza le a papír védőlapot egy új eldobható tűről.
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
• Az injekciós tollat mások - főleg gyermekek - elől elzárva kell tartani!
Victoza should not be used if it has been frozen.
A Victoza injekciót nem szabad felhasználni, ha korábban megfagyott.
Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Az alkalmazott radioaktivitásnak csak kis része választódott ki liraglutid eredetű metabolit formájában a vizeletben vagy a székletben (sorrendben 6%, illetve 5%).
Liraglutide is not a substitute for insulin.
A liraglutid nem helyettesíti az inzulint.
Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek, glükagon-szerű peptid-1- (GLP-1-) analógok.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az liraglutidot tartalmaz.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Nem áll rendelkezésre terápiás tapasztalat olyan betegekre vonatkozóan, akik NYHA (New York Heart Association) IV. stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvednek, és ezért a liraglutid alkalmazása nem javallott ezeknél a betegeknél.
At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
A kezelés kezdetén ezek az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
A Victoza injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
• Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
• Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor emelje fel napi egyszeri 1,2 mg-ra.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.
Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
A Victoza injekciót nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
2. táblázat Liraglutid klinikai III. fázisú vizsgálatok monoterápiában (52 hét) és orális antidiabetikumokkal együtt alkalmazva (26 hét)
≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) célérték
• If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
• Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulin adagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.
If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Ha az injekciós tollat kemény felületre ejtette, illetve arra gyanakszik, hogy valami probléma van az injekciós tollal, mindig helyezzen fel egy új eldobható tűt, és az injekció beadása előtt ellenőrizze az áramlást.
The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
A Victoza hatásossága és biztonságossági profilja hasonló volt a Victoza injekcióval kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Az injekciós toll használata előtt, kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Ha az adagbeállító megáll, még mielőtt a 0,6 mg egy vonalba kerülne a mutatóval, készítsen elő egy új injekciós tollat, és az új injekciós tollal adja be a teljes adagot.
Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Minden esemény gyakoriságát a IIIa fázisú klinikai vizsgálatokban mért incidencia adataik alapján számolták.
Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
1,8 mg-nál magasabb napi dózis nem javasolt.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Nem inzulin, és ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni.
This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége (szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség magas vércukorszinttel és légzési nehézséggel járó szövődménye) van.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Fontos, hogy kellő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást.
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és az alábbiak lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, rosszullét, rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság, gyengeség,
Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.
However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Ha azonban már több, mint 12 óra eltelt a Victoza beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot.
Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront.
• Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
• Kiszáradás (dehidráció), néha a vesefunkció csökkenésével együtt.
No adjustment
Nincs módosítás
There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
A két kezelési csoport között a hypoglykaemiás epizódok kockázata összehasonlítható volt.
• Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
• Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GORD).
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást sem az etinil-ösztradiol, sem a levonorgesztrel teljes expozíciójára.
EXP Discard pen 1 month after first use.
Az injekciós tollat az első használat után 1 hónappal dobja ki.