natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként - fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére második vonalbeli szerként.
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
For rectal formulations
Végbélben történő alkalmazás
For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Azonnali kioldódású készítmények Az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Extrapiramidális tünetek megjelenése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén Nem ismert Szívmegállás, amely röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amelyet bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); atrioventricularis blokk, sinus működés leállása (sinus arrest), különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén, a QT-intervallum megnyúlása az EKG-ban; Torsade de Pointes;
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Az alkalmazási előírásnak az egyes gyógyszerformák hatáserősségeitől függően megfelelő további információkat kell tartalmaznia az adagolás adaptációjáról
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
E speciális betegcsoportok számára az adagolás adaptációjáról az alkalmazási előírásban a gyógyszerformáktól függően megfelelő további információkat kell megadni: <Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> <Ez a gyógyszerforma nem alkalmazható ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> Gyermekek
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
A Terméknév alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - Önnél bármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-időszak megnyúlása) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to treat nausea and vomiting that has occurred after surgery
- a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére - a műtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére.
The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ testtömeg-kilogramm.
Summary of Product Characteristics
Tudnivalók a Terméknév alkalmazása előtt
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine.
- a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére - a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére - a hányás és a hányinger kezelésére, benne a migrénes roham során esetlegesen kialakuló
For all formulations
Összes alkalmazási mód
It contains a medicine called “metoclopramide”.
A Terméknév egy hányáscsillapító gyógyszer.
It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Ezt a gyógyszert rendszerint kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), vénába vagy izomba adott injekcióként.
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 61 kg.
Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A Terméknév nem alkalmas 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
{Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Terméknév hatását, vagy a Terméknév gyakorolhat befolyást más gyógyszerek hatására: - levodopa vagy egyéb, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Ne szedje a Terméknevet, ha” című részt) - antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek) - morfinszármazékok (súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszerek) - nyugtatók - bármilyen gyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak - digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)
For prolonged release preparations 15mg strength
15 mg-os nyújtott hatású készítmények
Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe.
- fluoxetine and paroxetine (medicine used to treat depression)
- ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer) - mivakurium and szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek) - fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Confusional state
• zavarodottság
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of post operative nausea and vomiting (PONV) - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
A {Terméknév} felnőttek számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére - a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére - a hányinger és a hányás (benne az akut migrénes roham okozta hányingerrrel és hányással) tüneti kezelésére.
30 mg strength prolonged release preparations
A nyújtott hatású készítmények 30 mg-os hatáserőssége
For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
Az összes gyógyszerforma, amelyből adható 5 mg-os dózis A Terméknév nem alkalmas 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
• emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést idézhet elő
For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
Az összes gyógyszerforma, amelyből adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
The treatment should not exceed 5 days for prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
A kezelés időtartama kemoterápia által esetlegesen okozott késői hányinger és hányás megelőzésére nem haladhatja meg az 5 napot.
A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Két alkalmazás között legalább 24 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén (lásd 4.4 pont).
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Az ajánlott intravénás dózis 0,1-0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
{Tradename} with alcohol For all routes of administration
A Terméknév egyidejű alkalmazása alkohollal Összes alkalmazási mód
A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.4 pont).
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
- you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - gyomrában vagy beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Két alkalmazás között legalább 12 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén (lásd 4.4 pont).
Other medicines and {Tradename} For all routes of administration
Egyéb gyógyszerek és a Terméknév Összes alkalmazási mód
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, given by slow injection into a vein.
Az ajánlott adag lassú vénás injekcióban 0,1-0,15 mg/testtömeg-kilogramm, naponta legfeljebb 3szor ismételve.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by oral route.
Az ajánlott per os dózis 0,1 - 0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor ismételve.
15mg strength prolonged release preparations
A nyújtott hatású készítmények 15 mg-os hatáserőssége
Driving and using machines For all routes of administration
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
For the 30 mg strengh prolonged release preparations
30 mg-os nyújtott hatású készítmények
- Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
- a hányinger és a hányás (benne az akut migrénes roham okozta hányingerrel és hányással) tüneti kezelésére.
General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Diarrhoea Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
A 4.2 pontban megadottak szerint, a túladagolás elkerülése érdekében legalább 24 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis visszautasítása esetén is.
Contact your doctor or pharmacist straight away.
Ha az előírtnál több Terméknevet alkalmazott Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
• ájulás (különösen a vénába adott injekció esetén)
You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
A túladagolás elkerülése érdekében legalább 12 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis elutasítása esetén is.
You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
A túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis elutasítása esetén is.
You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
A túladagolás elkerülése érdekében legalább 24 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis elutasítása esetén is.
The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
A 4.2 pontban megadottak szerint, a túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis visszautasítása esetén is.
The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
A 4.2 pontban megadottak szerint, a túladagolás elkerülése érdekében legalább 12 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis visszautasítása esetén is.
Serotonergic drugs
Szerotonerg gyógyszerek
- you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
- Bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
Rectal route
Táblázatos adagolási útmutató
What Tradename is and what it is used for
Betegtájékoztató Milyen típusú gyógyszer a Terméknév és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Renal and Hepatic Impairment
Vese és májkárosodás
It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.
The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
A mellékhatásokat a készítmény alkalmazását követő első hét során tapasztalták.
Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Az Arti-Cell Forte-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
A sántaság javulása relevánsnak tekinthető, és a pozitív hatások egy évig tartottak.
The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Arti-Cell Forte alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
2019. március 29-én az Arti-Cell Forte az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Arti-Cell Forte-vel kezelt lovak által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Két injekciós üveget tartalmaz, melyeket fagyasztva kell tárolni: az egyik injekciós üveg a hatóanyagot tartalmazza, a másik pedig a ló allogén plazmát (equine allogeneic plasma - EAP), amely a vér folyékony része.
Other information about Arti-Cell Forte
Az Arti-Cell Forte-vel kapcsolatos egyéb információ
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
A készítmény injekció formájában, csak receptre kapható.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag képzett szakszemélyzet kezelheti.
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Egy olyan terepvizsgálatban, amelybe 2-6 hónapja sántító lovakat vontak be, 50 lovat Arti-Cell Fortevel, 25-öt pedig placebo (hatóanyag nélküli) sóoldattal kezeltek az egyik csüdízületben.
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Az őssejteket a donorlovak véréből veszik, és laboratóriumban tenyésztik számuk növelése érdekében, majd kezelésnek vetik alá, hogy a porcok védelmét elősegítő porcszövetté alakuljanak.
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Az Arti-Cell Forte leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a sántaság enyhe fokozódása, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például duzzanat, valamint a testhőmérséklet kismértékű emelkedése az injekció beadásának helyén.
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
A véletlen öninjekciózás fájdalmat, helyi gyulladásos reakciókat és akár több hétig tartó, lázzal járó duzzanatot okozhat a befecskendezés helyén.
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
A folyékony nitrogénnel végzett műveleteket jól szellőző helyiségben kell végezni.
For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az Arti-Cell Forte alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
A kezelést követő hat héten belül az Arti-Cell Forte-vel kezelt lovak 68%-ánál 2-3 fokozattal csökkent a sántaság mértéke, míg a kontrollcsoportban ez egyetlen lónál sem fordult elő.
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Arti-Cell Forte forgalomba hozatalát az EU-ban?
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Az injekciós üvegek folyékonynitrogén-tartályból való kiemelésekor védőöltözetet (kesztyűt, hosszú ujjú felsőruházatot, valamint arcmaszkot vagy védőszemüveget) kell viselni.
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Az Arti-Cell Forte-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és EAP-t tartalmaz.
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
A ló mesenchymalis őssejteket és a ló allogén plazmát tartalmazó injekciós üvegeket fagyasztva vagy folyékony nitrogénben kell tárolni és szállítani.
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Az Arti-Cell Forte egy állatgyógyászati készítmény, amely a lovak nem fertőző ízületi gyulladásával összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos sántaság kezelésére szolgál.
The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
A hatóanyagban lévő (mesenchymalis) őssejteket kezelésnek vetik alá, hogy azokból porcszövet fejlődjön.
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
A kezelés idején valamennyi ló intravénás ketoprofent, a fájdalom és a gyulladás enyhítésére szolgáló készítményt kapott.
What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Arti-Cell Forte alkalmazásának a vizsgálatok során?
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Az injekció elkészítéséhez kiolvasztást követően össze kell keverni az injekciós üvegek tartalmát, majd közvetlenül az érintett ízületbe kell fecskendezni.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Az EAP hozzáadása az őssejtekhez a kiolvasztás után és közvetlenül a készítmény beadása előtt fokozza az őssejtek életképességét.
Stem cells can develop into other types of cells.
Lóvérből kivont őssejteket tartalmaz, amelyek képesek különböző típusú sejtekké alakulni.
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Milyen típusú készítmény az Arti-Cell Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Milyen kockázatokkal jár az Arti-Cell Forte alkalmazása?
How does Arti-Cell Forte work?
Hogyan fejti ki hatását az Arti-Cell Forte?
How is Arti-Cell Forte used?
Hogyan kell alkalmazni az Arti-Cell Forte-t?
Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Hyrimoz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a tünetei a kezelés 16 hete után legalább 75%-kal csökkentek a Hyrimoz esetében 68% volt, a Humira esetében pedig 63%.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hyrimoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?