natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
hétre a HiSCR arány magasabb volt azoknál, akik hetente folytatták az adalimumab alkalmazását, mint azoknál, akiknél az adagolás gyakorisága kéthetenkéntire csökkent, vagy akiknél abbahagyták a kezelést (lásd 22. táblázat).
week 24 week 36 a patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Azoknál a betegeknél akik a 12. héten legalább részlegesen reagáltak a heti 40 mg adalimumabra, a 36.
Figure I: hold the syringe
I ábra: a fecskendő tartása
Hefiya is administered via subcutaneous injection.
A Hefiyát subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
fistula remission3
3. táblázat
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
Nervous system disorders*
Idegrendszeri betegségek és tünetek*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ FALTKARTONJA
• migraine;
• fejfájás;
adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Mindegyik előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
A Hefiya aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos,
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Rash (including exfoliative rash)
Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is),
The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
A Hefiya ajánlott adagja a 0. héten 80 mg, amit első héttől kezdve 40 mg subcutan adott injekció követ minden 2. héten.
Heart failure
Szívelégtelenség
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
• 80 mg a 0. héten és 40 mg a 2. héten
How should you store your pen?
Hogyan kell tárolni a Hefiyát?
• Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
• Hefiya előretöltött SensoReady injekciós toll(ak) (lásd A ábra).
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Javasolt, hogy a szemészek a Hefiya-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
A 16 hétnél hosszabb ideig tartó kezeléseket gondosan újra kell mérlegelni olyan betegek esetében,
• impotence;
• álmatlanság;
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Ha a Hefiya alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg,
When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
25°C hőmérsékleten), maximum 14 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell.
• fungal infections;
• ízületi fertőzések;
Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat.
response placebo N=162
PsA II vizsgálat válasz placebo (N = 162)
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ha ez az adag nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
• idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség; • bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
A Hefiya ajánlott adagja spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
A Hefiya javasolt adagolása középsúlyos-súlyos colitis ulcerosában szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
A Hefiya csak 40 mg-os előretöltött fecskendőben és 40 mg-os előretöltött injekciós tollban elérhető.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Hefiya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
A Hefiya alkalmazható 2 - 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 - 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
solution for injection
oldatos injekció
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
• A nyilak irányában csavarja le a védőkupakot (lásd F ábra).
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-dagnatot is), melanoma**
Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
A ábra: Hefiya tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő
• kidney problems;
• veseproblémák;
• Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
A Betegemlékeztető Kártyák a következő fontos tételeket tartalmazzák:
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
• pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
• high blood measurements for lactate dehydrogenase;
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 194 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Az UC-I vizsgálatban 390, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak 3 csoportba: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg adalimumabot, míg a harmadik csoport a 0. héten 80 mg, a 2. héten pedig 40 mg adalimumabot kapott.
Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
22. táblázat A HiSCR-tb elérő betegeka aránya a 24. és 36.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Az „A” időszakban a betegek placebót vagy 80 mg kezdő dózisú adalimumabot kaptak, amelyet egy héttel a kezdő dózist követően minden második héten 40 mg adaggal folytattak.
Paediatric Uveitis
Gyermekkori uveitis
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
ASASa 20 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70 2. hét 12. hét 24. hét
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
A betegek vagy 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
• increased uric acid in the blood;
• a vérzsírszint emelkedése;
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphoma eseteket észleltek.
• This means the medicine has been delivered.
J ábra): • Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert sikerült bejuttatni a szervezetbe.
• Carefully pull the needle cap straight off to remove it from the syringe (see Figure G).
• Óvatosan húzza le a védőkupakot a fecskendőről (lásd
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémia eseteket jelentettek.
What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hefiyát
Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a minden második héten alkalmazott 40 mg Hefiya mellett a terápiás hatás, előnyös lehet a Hefiya adagját heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelni.
ASAS 70 week 2 week 12 week 24
ACR 70 12. hét 24. hét
Pancytopaenia
Pancytopenia
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
A Hefiya dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Csomagolási egységek: 1 vagy 2 darab előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban Gyűjtőcsomag: 6 darab (3 × 2 darab) előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Ezekben a betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban:
• low blood measurements for white blood cells;
• alacsony fehérvérsejtszám;
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
A betegek placebót vagy 80 mg adalimumab kezdődózist kaptak, amelyet 40 mg adalimumab követett minden második héten (egy héttel a kezdődózis után kezdve) 16 héten keresztül.
Adults with hidradenitis suppurativa
Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Crohn-betegségben a Hefiya szokásos adagja először 80 mg (két darab 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten.
PsA study I
PsA I vizsgálat
• anxiety;
• szorongás;
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), majd 80 mg (két 40 mg-os injekció) két hét múlva, majd ezt követően 40 mg minden második héten.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
80 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b
SPARCC MRI gerincd.j a ASAS = Assessments of Spondyloarthritis International Society (spondylitis ankylopoetica értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe) c ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma)
• low blood measurements for red blood cells;
• alacsony vörösvértestszám;
20, 25 and 40 mg
20, 25, ill.
Sodium content
Nátriumtartalom
discontinuation of Immunomodulators2
hét immunmodulátorok felfüggesztése2
Paediatric ulcerative colitis
Kolitisz ulceróza
The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
A Hefiya ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 80 mg subcutan alkalmazva, amelyet a kezdő dózis beadásától számított egy hét múlva minden második héten subcutan beadott 40 mg-os dózisok követnek.
adalimumab 40 mg eow N = 80
adalimumab 40 mg kéthetente N = 80
ASAS 50 week 2 week 12 week 24
ACR 50 12. hét 24. hét
Children and adolescents with plaque psoriasis
Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
hét után azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a kéthetente adott 40 mg Hefiya-kezelésre, előnyös lehet az adag növelése heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumab kezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
• breaking of finger nails and toe nails;
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
EU/1/18/1287/003
EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Spondylitis ankylopoetica spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis és arthritis psoriatica
• abnormal muscle breakdown;
• az izomszövet kóros szétesése;
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
A gyűjtőcsomagok a Hefiyát 6 darab előretöltött fecskendőben tartalmazzák (3 × 2 fecskendő).
EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
EU/1/18/1287/004 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/18/1287/005 2 db előretöltött injekciós toll
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
A terhesség alatt adalimumabbal kezelt nőknél az adalimumab a placentán átjutva bekerülhet a csecsemő szérumába.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
• vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Az infliximabbal kezelt betegeken több rosszindulatú (javarészt tüdő-, fej-, vagy nyaki) daganatot észleltek, mint a kontroll-csoportban.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Uveitisben szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekgyógyászati betegnél nem figyeltek meg malignitást.
10, 20 and 25 mg
10, 20, ill.
Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
discontinued corticosteroids
kortikoszteroidok felfüggesztése
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Csomagolási egységek: 1 vagy 2 darab előretöltött injekciós toll Gyűjtőcsomag: 6 darab (3 × 2 darab) előretöltött injekciós toll
placebo adalimumab 40 mg eow week 52
placebo adalimumab 40 mg kéthetente
• benign tumours;
• nyelészavar;
Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
A Hefiyát a bőr alá (szubkután) kell beadni.