natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Macimorelin Aeterna Zentaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macimorelin Aeterna Zentaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
A korrigált QT (QTc) intervallum a macimorelinnek köszönhetően 11 ms körül növekszik (lásd 5.1 pont).
Step 6
6. lépés
Step 4
4. lépés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden tasak 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
vagy tartózkodjon a macimorelinnel végzett vizsgálattól.
Each sachet contains 1,817 mg granules.
1 tasak (1 817 mg granulátum)
Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A macimorelint in vitro elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Pharmacodynamic effects
Farmakodinámiás hatások GH-stimuláció
Step 3
3. lépés
Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
Egyes, macimorelint kapó betegek szédülésről számoltak be.
The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
A javasolt 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió ml-ben megadott mennyisége megegyezik a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Torsades de pointes indukciós potenciállal rendelkező gyógyszerek A macimorelin torsades de pointes indukciós potenciállal rendelkező gyógyszerekkel
Unopened sachet
Bontatlan tasak
The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Például egy 70 kg-os betegnek 70 ml macimorelin szuszpenzióra lesz szüksége.
You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
A Macimorelin Aeterna Zentaris bevétele előtti 1 órában, és az azt követő 1 órában legfeljebb 100 ml szénsavmentes vizet ihat.
What Macimorelin Aeterna Zentaris looks like and contents of the pack
Milyen a Macimorelin Aeterna Zentaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban.
In patients with age up to 60 years, diagnostic performance of MAC and ITT were comparable.
A legfeljebb 60 éves betegeknél a macimorelin teszt (MAC) és az inzulin tolerancia teszt (ITT) diagnosztikai teljesítményei hasonlóak voltak.
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban macimorelin
Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
A növekedésihormon-szint meghatározáshoz vegyen vénás vérmintát a beadást követő 45., 60. és 90.
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Macimorelin Aeterna Zentaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a macimorelinre vagy a gyógyszer (6.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macimorelinnel végzett teszt eredményeinek kiértékelése
• medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
• fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például az eritromicin,
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Gyermekek és serdülők, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek a macimorelin farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat.
Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD.
A pozitív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint növekedésihormon-hiánya van mint GHD-ben nem szenvedőt.
What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
A Macimorelin Aeterna Zentaris laktózt tartalmaz
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6.
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Macimorelin Aeterna Zentaris-t tárolni? 6.
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored
Hogyan kell a Macimorelin Aeterna Zentaris-t tárolni?
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4.
Hogyan kell beadni a Macimorelin Aeterna Zentaris-t?
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Tudnivalók a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása előtt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
A GYÓGYSZER NEVE Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban
Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
0,5 mg/ttkg macimorelin legalább 8 órás koplalást követő, szájon át történő alkalmazása után 30
The suspension must be taken within 30 minutes after preparation.
Elkészített szuszpenzió A szuszpenziót az elkészítés után 30 percen belül be kell adni.
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Ön nem kaphat Macimorelin Aeterna Zentaris-t
• tremor
• hányinger
The EMA has deferred the obligation to submit the results of studies with Macimorelin Aeterna Zentaris in one or more subsets of the paediatric population in the diagnosis of growth hormone deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásának tekintetében a Macimorelin Aeterna
indometacin
Dysgeusia
Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
A Macimorelin Aeterna Zentaris egyszeri dózisú diagnosztikusi vizsgálatként javallott.
Tremor
Szédülés
Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
A fokozott oralis biohasznosulás és a megnövekedett macimorelin plazmakoncentráció lehetősége erős
ECG QT prolonged
Megnyúlt QTszakasz az EKG-n
Abdominal pain
Hasi fájdalom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz macimorelin
A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
CYP3A4/P-gp-inhibitorok alkalmazása mellett nem zárható ki.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beszedi ezt a gyógyszert.
• palpitations
• aluszékonyság
• sleepiness
• hasmenés
Dysgeusia (bitter/metallic taste)
(keserű/fémes íz)
This document presents the conclusions on EACA.
Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
• The Committee considered that the product information should be updated.
• A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
These concerns echoed those of a few published observational studies.
Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
EACA had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged postpublication of the BART study.
Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Aminocaproic acid
Aminokapronsav
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
• A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve az EACA alkalmazásával összefüggő új nemkívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat” (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
• The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.
• A Bizottság mérlegelte az EACA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
• The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
• A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik az aminokapronsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
• A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
• A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok az indikációk törlendők.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az EACA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
A CHMP azt javasolta, hogy leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre, veseelégtelenségre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításával.
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in
Az aminokapronsav bármilyen életkorú betegeknél javallott helyi vagy általános fibrinolízis okozta vérzés esetén, beleértve az alábbiakat:
Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
Ezen kívül az aminokapronsavval összefüggésben alacsony vérnyomás, orrdugulás és kötőhártya-gyulladás, emésztőrendszeri zavarok (hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom), szédülés, fejfájás, fülcsengés és ejakulációs problémák; vérképzőszervi rendellenességek (agranulocitózis, alvadási problémák), izomkárosodás, görcsök, anafilaxiás reakciók, vesekárosodás és trombotikus szövődmények előfordulását is megfigyelték.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
A lizin-analógok, az epszilonaminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Az I. mellékletben felsorolt, aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Posztoperatív vérzés a következő területeken: - urológia (húgyhólyag- és prosztataműtét) - nőgyógyászat (méhnyak műtét), olyan betegeknél, akik esetében a tranexámsav nem áll rendelkezésre, vagy nem tolerált - szülészet (szülés és vetélés utáni vérzés) a véralvadási problémák megoldása után - szívsebészet (bypass beültetéssel vagy anélkül) - gasztroenterológia - fog- és szájsebészet (foghúzás hemofíliásoknál, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél) A trombolitikumok (sztreptokináz stb.)