natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Segluromet gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
A Segluromet az ertugliflozint és metformint 4 különböző hatáserősségben tartalmazó tabletták formájában kapható (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg és 7,5 mg/1000 mg).
Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Segluromet (ertugliflozin / metformin-hidroklorid)
The dose is one tablet twice a day with food.
Az adag naponta kétszer egy tabletta étkezés közben bevéve.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Segluromet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Étrenddel és testmozgással együtt alkalmazzák az alábbi betegeknél:
Other information about Segluromet
A Segluromet-tel kapcsolatos egyéb információ
Segluromet can only be obtained with a prescription.
A Segluromet csak receptre kapható.
The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Segluromet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Nem alkalmazható továbbá súlyos vesebetegségben vagy bizonyos szív-, keringési, légzési vagy májproblémában szenvedő, illetve túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztó betegeknél.
The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
A Segluromet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi gombás fertőzések és a női szaporítószervek egyéb fertőzései, valamint a bélrendszeri problémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágycsökkenés.
Why is Segluromet authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Segluromet forgalomba hozatalát az EU-ban?
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
A vizsgálatok elején a betegek HbA1c-szintje 7 százalékpont felett volt.
An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
A Segluromet nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Az orvos a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt évente egyszer ellenőrzi a beteg veseműködését.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
A vizsgálatok főként a HbA1c-re (a vércukorszint egyik mutatójára) gyakorolt hatásokat tanulmányozták 6 hónapos és egyéves kezelést követően.
Segluromet can also help some patients lose weight.
A Segluromet a betegek egy részénél segítheti a testsúly csökkentését is.
For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Segluromet alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
A Segluromet nem alkalmazható nem kontrollált cukorbetegséggel élő betegeknél, akiknél a vér magas savszintjéhez vezető, súlyos tünetek állnak fenn.
The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
A Segluromet adagja csökkenthető vagy a kezelés leállítható, ha a veseműködés nem kielégítő.
How is Segluromet used?
Hogyan kell alkalmazni a Segluromet-et?
What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Segluromet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Végül pedig a vizsgálatok a vércukorszint csökkenésén kívül azt igazolták, hogy a metformin ertugliflozinnal történő kiegészítése segítette a betegek testsúlyának csökkenését.
• patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• az ertugliflozint és a metformint különálló tablettákban már szedő betegek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Segluromet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Négy fő vizsgálat, amelyekben több mint 3600, 2-es típusú cukorbetegséggel élő beteg vett részt, azt igazolta, hogy a metforminkezelés ertugliflozinnal történő kiegészítése segíti a vércukorszint csökkentését, amikor a metformin hatása nem elegendő.
Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
A metformin viszont elsősorban úgy hat, hogy gátolja a glükóz termelődését a szervezetben, és csökkenti a glükóz felszívódását a bélben.
Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Vizsgálatok igazolták, hogy a Segluromet segíti a vércukorszint csökkentését olyan betegeknél, akiknél a metforminkezelés nem elegendően hatásos, beleértve a cukorbetegségükre a metformin mellett más gyógyszert is szedő betegeket.
Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
A Segluromet a 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazott gyógyszer.
The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
A Segluromet-ben található két hatóanyag, az ertugliflozin és a metformin a vércukorszint csökkentésére különböző módokon fejti ki hatását.
The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
A Segluromet tabletta alkalmazandó hatáserőssége a beteg vércukorszintje szabályozottságának mértékétől függ.
In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Ebben a vizsgálatban a HbA1c szintje ertugliflozin alkalmazásakor 0,6 ponttal, glimepirid adásakor pedig 0,7 ponttal csökkent.
• The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
• Az első vizsgálat megállapította, hogy az ertugliflozin és a metformin kombinációjával kezelt betegeknél a HbA1c-szint körülbelül 0,8 ponttal csökkent, szemben a metformin kiegészítéseként alkalmazott placebo (hatóanyag nélküli kezelés) esetében észlelt 0,03 pontos csökkenéssel.
As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
A Segluromet alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Segluromet?
Milyen kockázatokkal jár a Segluromet alkalmazása?
Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Segluromet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
• A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
• A második vizsgálat megállapította, hogy a szitagliptinből (szintén cukorbetegség elleni gyógyszer) és metforminból álló kombináció ertugliflozinnal történő kiegészítése hatásosabb volt a placebónál.
• The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• A negyedik vizsgálat azt állapította meg, hogy metformint szedő betegeknél a kezelés ertugliflozinnal történő kiegészítése ugyanolyan hatásos volt, mint a szitagliptinnel történő kombináció, így a HbA1cszint mindkét kezelés során körülbelül 1 ponttal csökkent.
Treatment will not be started if the kidney function is poor.
A kezelés nem megfelelő veseműködés esetén nem kezdhető újra.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
A Segluromet a középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kevésbé hatásos, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazandó.
• patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
• a számukra megengedett legnagyobb metforminadaggal és ezenkívül egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel kezelt betegek
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
A HbA1c szintje ertugliflozin egyidejű alkalmazásakor 0,8-0,9 százalékpontnyi csökkenést mutatott, míg placebo mellett ez az érték 0,1 volt.
• patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
• a számukra megengedett legnagyobb metforminadaggal nem megfelelően beállított vércukorszintű betegek
For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
A Segluromet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Segluromet and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Segluromet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Az ertugliflozin hatására a glükóz a vizelettel távozik, ezáltal segíti a vércukorszint csökkentését.
How does Segluromet work?
Hogyan fejti ki hatását a Segluromet?
The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Uptravi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Az Uptravi tabletta formájában (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 és 1600 mikrogramm) kapható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Összességében az Uptravi-val kezelt betegek 24,4%-a (140 beteg az 574-ből) halt meg, vagy mutatta a betegség tüneteinek rosszabbra fordulását, szemben a placebóval kezelt betegek 36,4%-ával (212 beteg az 582-ből).
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
A biztonságosságot tekintve az Uptravi mellékhatásai elfogadhatók.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Ez a dokumentum az Uptravi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Az „osztály” a betegség súlyosságára utal: a „II. osztály” a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III. osztály” esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik állapota rosszabbra fordult, vagy akik meghaltak a kezelés során, vagy nem sokkal a kezelést követően.
It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Uptravi alkalmazására vonatkozóan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
2016. május 12-én az Európai Bizottság az Uptravi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Ezek a mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak, és leggyakrabban akkor fordulnak elő, amikor emelik az Uptravi dózisát.
Other information about Uptravi
Az Uptravi-val kapcsolatos egyéb információ
Uptravi selexipag
Uptravi szelexipag
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Ha az Uptravi-kezelés leállítására kerül sor, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Bár a CHMP az Uptravi-t szedő betegeknél kismértékű, nyilvánvaló emelkedést rögzített a halálozások számában a placebót szedőkéhez képest, megállapította azonban, hogy ez a véletlennek vagy a vizsgálat felépítésének volt köszönhető, ezért nem befolyásolja a gyógyszer előnyeit vagy kockázatait.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Uptravi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
A kezelést napi kétszeri 200 mikrogrammal kell kezdeni, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
A gyógyszer nem alkalmazható azoknál a betegeknél sem, akik az elmúlt 3 hónapban stroke-on estek át.
If tolerated, this dose can be increased weekly.
Ha a beteg tolerálja, akkor ezt a dózist hetente lehet emelni.
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Alkalmazható más gyógyszerekkel, úgynevezett endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA) vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlókkal kombinációban, vagy önmagában azoknál a betegeknél, akiknél a fenti gyógyszerek nem megfelelők.
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Az adagot ezután hetente emelni kell, ameddig a beteg tolerálja, maximum napi kétszeri 1600 mikrogrammig, ezután pedig ezt a szintet kell fenntartani.
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
A betegek korábban nem részesültek kezelésben, vagy más PAH gyógyszerekkel (ERA vagy PDE-5 inhibitorok) kezelték őket.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Az Uptravi csak receptre kapható, és kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
A forgalmazó oktatási anyagokat fog eljuttatni a gyógyszert felíró és kiadó egészségügyi szakemberek számára, hogy segítse a gyógyszer helyes felírását és segítsen elkerülni a gyógyszerelési hibákat.
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
A PAH-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak, ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Az Uptravi-t a II. és III. funkcionális osztályba tartozó PAH betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
What are the risks associated with Uptravi?
Milyen kockázatokkal jár az Uptravi alkalmazása?
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Az oktatási anyagban található lesz továbbá egy betegeknek szánt útmutató és napló, amellyel nyomon tudják követni, hogy hány gyógyszert kell bevenniük, és amely segít elmagyarázni, hogy hogyan kell a dózist növelni.
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Uptravi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Az azonos csoportba tartozó más gyógyszerekkel összehasonlítva, amelyeket intravénásan kell adagolni, az Uptravi-nak az az előnye, hogy szájon át adható.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Az Uptravi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, hányinger és hányás, állkapocsfájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom és kipirulás.
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
A tolerálhatóság növelése érdekében javasolt a tablettát étellel bevenni, illetve célszerű az első emelt dózist este bevenni, nem pedig reggel.
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Az Uptravi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a PAH súlyosbodásának megelőzésében önmagában vagy ERA-val és/vagy PDE-5 gátlóval kombinációban adva.
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Körülbelül 70 héten keresztül a betegek Uptravi-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Az Uptravi hatóanyaga a szelexipag, amely egy „prosztaciklin receptor agonista”.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
A PAH korlátozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Ez azt jelenti, hogy hasonló módon működik, mint a prosztaciklin, ami egy természetesen előforduló, vérnyomást szabályozó anyag, amely az érfal izomzatának receptoraihoz kötődik, ezzel az erek ellazulását és tágulását okozva.
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Közepesen csökkent májfunkciójú betegeknél a kezdő adagnak naponta egyszeri 200 mikrogrammnak kell lennie.
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Az Uptravi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt 6 hónap során szívrohamuk volt, akik súlyos koszorúér-betegségben (olyan szívbetegség, amelyet a szív izomzatát ellátó erek szűkülete okoz) vagy instabil anginában (különösen erős mellkasfájdalom) szenvednek.
If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Ha az emelt dózist kevésbé tolerálja a beteg, annak csökkentésére lehet szükség.
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Az Uptravi-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Uptravi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Az Uptravi a prosztaciklin receptorokhoz kötődve szintén tágítja a vérereket és ezzel csökkenti bennük a nyomást, enyhítve ezzel a betegség tünetein.
The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Egy 1156, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták az Uptravinak a PAH kezelésében megmutatkozó előnyeit.
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Az Uptravi nem alkalmazható egyidejűleg a CYP2C8 májenzimet erősen blokkoló gyógyszerekkel (inhibitorok), például gemfibrozillal.
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
A naplóban négyzetek találhatók, amelyek segítségével a betegek minden nap jelölni tudják a beszedett gyógyszerek számát és erősségét.
Uptravi contains the active substance selexipag.
Az Uptravi hatóanyaga a szelexipag.
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
A gyógyszer nem alkalmazható súlyos aritmiákban (instabil szívverés) szenvedő vagy billentyűdefektusokkal élő betegeknél.
Why is Uptravi approved?
Miért engedélyezték az Uptravi forgalomba hozatalát?