natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the singleagent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: N = 663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance”) pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: N = 539) végzett vizsgálatokban.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in >5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatint és pemetrexedet kapó 168, illetve ciszplatint önmagában kapó 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5%-ánál észleltek.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
A korábbi adag (pemetrexed és ciszplatin) 50%-a
Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection 6.
A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben.
Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Nem gyakran irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexedkezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
A Pemetrexed Pfizer-nek gyermekpopulációban malignus pleurális mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) eredményei nem vetik fel a pemetrexed előnyét placebóval szemben.
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió;NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitamin pótlást adtak.
Pemetrexed Pfizer is a medicine used in the treatment of cancer.
A Pemetrexed Pfizer a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
A teljes populációra nézve (N = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
• 95% CI for median
• Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexed + a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care - BSC) (N = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (N = 222) alkalmazásáéval, a lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél nem lépett fel progresszió az első vonalbeli, ciszplatin vagy karboplatin plusz gemcitabin, paklitaxel vagy docetaxel 4 ciklusát követően.
PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia versus placebo-kezelés nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt igazolta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan 2,8 hónappal hosszabb volt, mint a csak ciszplatin kezelésben részesülőké.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
A pemetrexed farmakokinetikai paramétereit a ciszplatin egyidejű adása nem befolyásolja.
Time to treatment failure (months) (95% CI)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő 4,5 (hónapok) (95% CI)
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Nem gyakran oedema eseteket jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Response (n: qualified for response)
Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek (N = 264)
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Hosszabb expozíció esetén a mellékhatások minden súlyossági foka gyakoribbá vált.
Pack of 1 vial.
Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
A korábbi adag 50%-a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; 2.0 verzió; NCI 1998) (A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai)
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Pfizer were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature and 25°C.
A Pemetrexed Pfizer elkészített és infúzió beadására kész oldat a kémiai és fizikai stabilitásáthűtőszekrényben vagy 25°C alatt történő tárolás mellett - 24 órán át megtartja.
Squamous cell (N = 473)
Laphámsejt (N = 473)
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
A pemetrexed a csökkent folsav hordozó és a membrán folsav kötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Median overall survival (months) (95% CI)
Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI)
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
A pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebokaron.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (N = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, (HR) = 0,78; 95%-os CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (N = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95%-os CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Minden csomagban egy 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexedet (pemetrexed-ditrometamin formájában) tartalmazó injekciós üveg van.
pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Pemetrexed/ ciszplatin (N = 168)
Hair loss
Bőrkiütés Hajhullás
The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed ciszplatinnal kombinációban A pemetrexed javasolt adagja 500 mg/m2 testfelszín (body surface area, BSA) intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
A korábbi adag 50%-a A korábbi adag 100%-a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; 2.0 verzió; NCI 1998) (A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai) A neurotoxicitást kivéve
pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Pemetrexed/ciszplatin (N = 839)
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm vérzéssel a, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
A pemetrexed hatékonysága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a < 1% gyakorisággal észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a supraventricularis ritmuszavarok.
What you need to know before you use Pemetrexed Pfizer
Tudnivalók a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt
What Pemetrexed Pfizer contains
Mit tartalmaz a Pemetrexed Pfizer?
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt klinikai jelentőségű CTC toxicitások között allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció szerepelt.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexedet folsav és B12 kiegészítéssel kapó 265, illetve monoterápiában docetaxelt kapó 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
*p-érték < 0,05 a pemetrexed-ciszplatin és a gemcitabin-ciszplatin kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC 2. verzió; (NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Frequency Event**
Szervrendszer Gyakoriság Esemény**
Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
1. táblázat - Dózismódosítási táblázat pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrofilszám) < 500/mm
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal mint a piroxikám vagy rofekoxib való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed + a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (N = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (N = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombináció („doublet”) + ciszplatin 4 ciklusát követően.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei
pemetrexed*** (N = 800)
Gyakoriság* Esemény** Pemetrexed*** (N = 800)
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
A pemetrexed korlátozott metabolizmuson megy keresztül a májban.
Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran pancytopeniát jelentettek.
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Ritkán „radiation recall” esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebokarhoz képest (N = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind a pemetrexed, mind a placebo esetén.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher doses should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő, pemetrexed-kezelésre alkalmas betegeknél a hosszú felezési idejű NSAID-ok szedését a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
The dose of Pemetrexed Pfizer is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
A Pemetrexed Pfizer adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt klinikai jelentőségű CTC toxicitások között lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta-számcsökkenése, hasmenés, székrekedés, alopecia, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia szerepelt.
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 18 months
Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 18 hónap
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin clearance < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).