natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell megkezdenie a Xarelto-kezelést.
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
20 mg-os filmtabletta: barnáspiros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (6 mm átmérőjű, 9 mm-es görbületi sugarú), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „20” és háromszög jelzéssel.
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
Stent beültetéssel járó percutan coronaria intervención (PCI) áteső, nem-valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxaban
Hazard Ratio (HR) (95% CI) pvalue b)
Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték b)
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
A rivaroxabant 500 mg acetilszalicilsavval együtt adva nem volt megfigyelhető klinikailag szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatás.
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
A Xarelto 2,5 mg filmtabletta világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán BAYERkereszttel, másik oldalán „2,5” és háromszög jelzéssel ellátva.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 2,5 mg filmtablettát legalább 12 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges, és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
▪ néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra ▪ ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel) ▪ néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin, eritromicin) ▪ néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir) ▪ egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol) ▪ gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav) ▪ dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer ▪ depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045
10 x 1 film-coated tablets.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 × 1 filmtabletta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
A 2,5 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
EU/1/08/472/027 56 filmtabletta
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
3, 6 vagy 12 hónap N = 2413
Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin)
A betegek átállítása a K-vitamin-antagonista wafarinról (INR: 2,0 - 3,0) rivaroxabanra (20 mg) vagy rivaroxabanról (20 mg) warfarinra (INR: 2,0 - 3,0) az additív hatásnál jelentősebb mértékben megnövelte a protrombinidőt/INR-t (Neoplastin) (akár 12-es INR-értéket is meg lehet figyelni), míg az aPTI-re gyakorolt hatás, a Xa faktor aktivitására kifejtett gátlás és az endogén trombin potenciál tekintetében additív hatást észleltek.
Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Minden csomag 49 filmtablettát tartalmaz: 42 filmabletta 15 mg rivaroxabannal.
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 vagy 196 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozokban vagy - 10 dobozos egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
Relationship:
Lakcím:
How to take Xarelto
Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
20 mg once daily
ASA 100 mg naponta egyszer
PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
8. táblázat: A III. fázisú Einstein Extension vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - agyvérzés vagy koponyaűri vérzés - ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz - trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek a vérlemezkék alacsony száma) - allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat - károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki) - laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma - ájulás - rossz közérzet - gyorsabb szívverés - szájszárazság - csalánkiütés
uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus (beleértve a generalizált pruritus nem gyakori eseteit), kiütések, ecchymosis, bőrvérzés és subcutan vérzés
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
platelet count increased)A, Thrombocytopenia
Thrombocytosis (beleértve a vérlemezkeszám emelkedését is)A
The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Az antithromboticus vizsgálati gyógyszer melletti, napi 40 mg pantoprazol alkalmazása - olyan betegeknél, akiknek klinikai szempontból nincsen szükségük protonpumpagátlóra - nem jelentett előnyt az emésztőrendszer felső szakaszában bekövetkező események (mint például felső szakaszon kialakuló emésztőrendszeri vérzések, fekélyek, elzáródás, vagy perforáció) megelőzésében.
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xarelto 20 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
A Xarelto 10 mg filmtabletták világospirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak és egyik oldalukon BAYER kereszttel, másik oldalukon „10”-es és háromszög jelzéssel vannak ellátva.
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
8. táblázat: A III. fázisú Einstein Choice vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxaban
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
9. táblázat: A III. fázisú Einstein Extension vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
A nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, a stroke és systemás embolisatio megelőzésére rivaroxabant kapó betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 1-4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás idején) a naponta egyszer 20 mg-mal kezelt betegeknél 14 és 40 mp között változott, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, naponta egyszer 15 mg-mal kezelt betegek esetében 10 és 50 mp között változott.
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
A 20 MG-OS HDPE TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 15 mg/Xarelto 20 mg filmtablettát legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 20 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xarelto 15 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
7. táblázat: A III. fázisú Einstein Extension vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
• Prescriber Guide
• Alkalmazási előírás
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg rivaroxaban filmtablettánként.
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
10. táblázat: A III. fázisú Einstein Choice vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xarelto 10 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 20 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Xarelto 2,5 mg, napi kétszer, N = 5,115 n (%) Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték b)
Package leaflet: Information for the user Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xarelto 2,5 mg filmtabletta rivaroxaban
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG
A 10 MG-OS TABLETTA HDPE TARTÁLYÁNAK KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg a véralvadást befolyásoló egyéb gyógyszereket szed, ilyenek a nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID), acetilszalicilsav és thrombocytaaggregáció-gátlók vagy a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI).
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
9. táblázat: A III. fázisú Einstein Choice vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Patients with CAD/PAD
CAD/PAD-ben szenvedő betegek
EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/003 30 filmtabletta
Elderly population
Időskorú betegek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG KÜLSŐ DOBOZA
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel - gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés - bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést) - vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás) - vér felköhögése - bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés - műtét utáni vérzés - vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből - végtagduzzanat - végtagfájdalom - csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
1 - 21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt adagolva.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
A Xarelto ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek, ideértve a Child-Pugh B és C stádiumban szenvedő cirrhosisos betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben: közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xarelto” c. részt) véralvadási zavarok nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia) olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés ha Önnek műbillentyű van a szívében ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
5. táblázat: A III. fázisú Einstein DVT vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/007 30 filmtabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
7 filmtabletta 20 mg rivaroxabannal.
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t Súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés Súlyos vérzéses esemény a) Naponta kétszer 15 mg rivaroxaban 3 hétig, utána naponta egyszer 20 mg b) Legalább 5 napig enoxaparin, KVA-val átfedésben, utána KVA * p < 0,0001 (non-inferioritás az előre meghatározott 2,0 relatív hazárdhoz); relatív hazárd: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (szuperioritás)
EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/006 10 filmtabletta
• Management of overdose situations
• Túladagolás esetén szükséges intézkedések
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
A 15 MG-OS HDPE TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA
EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
EU/1/08/472/041 20 filmtabletta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A LEVÉLBEN (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA)
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open.
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn - ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
EU/1/08/472/013 42 filmtabletta
WEEK 4
Első 3 hétben
0.70 (0.51, 0.97) p = 0.033** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically superior ** nominally significant
a) módosított kezelési szándék szerint elemzett csoport (kezelési szándék szerint elemzett teljes stent thrombosis populáció) b) placebóhoz képest; lograng p-érték * statisztikailag jobb ** névlegesen szignifikáns
Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xarelto 10 mg filmtabletta rivaroxaban