natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10
− to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1,
- a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - a 2-es típusú kutya adenovírus által okozott klinikai tünetek megelőzésére és vírusürítés csökkentésére,
If protection against Rabies is required:
Veszettség ellen:
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Amennyiben a veszettség elleni immunizálás is szükséges, az első oltás Versican Plus DHPPi/L4 vakcinával 8-9 hetes korban történjen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Versican Plus DHPPi/L4 - szuszpenzió kutyák számára
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Versican Plus DHPPi/L4 - liofilizátum kutyák számára
Suspension:
Megjelenés:
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Az autológ azt jelenti, hogy a beteg saját testében lévő sejtekből származik.
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Az Oncophage egy autológ immunterápiás készítmény.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Oncophage előnyei nem haladták meg annak kockázatait.
Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az Európai Unióban nincsenek olyan betegek, akik jelenleg Oncophage-t kapnak valamely klinikai vizsgálat, engedélyezés előtti kezelési program vagy megnevezett gyógyászati program keretében.
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Az Oncophage oldatos injekció, melynek hatóanyaga a vitespen (20 mikrogramm).
When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Amikor az Oncophage-t beadják a betegnek, a szervezet védekező rendszere (immunrendszer) megtanulja, hogy idegenként ismerje fel a vitespenben található fehérjéket, amelyek így immunreakciót váltanak ki.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Oncophage-zsal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
A kapott adatok ugyancsak nem voltak elégségesek annak tisztázására, hogyan fejti ki hatását az Oncophage a vesesejtes karcinóma kezelésében, valamint annak megállapítására, hogy mi a gyógyszer megfelelő adagja.
Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Az Oncophage-t olyan vesesejtes karcinómában (a veserák egy fajtája) szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a daganat még nem terjedt át a szervezet más részeire (lokalizált).
On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
2009. november 23-án az Antigenics Therapeutics Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére szánt Oncophagera vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a fő vizsgálat nem igazolta, hogy az Oncophage hatásos a rák visszatérése nélküli élettartam meghosszabbítására.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta az Oncophage-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére.
The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Az Oncophage hatóanyaga, a vitespen, a beteg rákos sejtjeiből kivont fehérjékből (“hősokk fehérje-peptid complex-96”) áll.
It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Akkor kívánták alkalmazni, amikor nagy a kockázata annak, hogy a rák a tumort eltávolító műtét után kiújul.
Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
2005. április 11-én az Oncophage megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.
The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
A vizsgálatban az Oncophage-t kapó betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak Oncophage-t.
What is Oncophage?
Milyen típusú gyógyszer az Oncophage?
What was Oncophage expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Oncophage-t?
How was Oncophage expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak az Oncophage-tól?
EU-number
EU törzskönyvi szám Név
Name
A
Prolia (denosumab)
Prolia (denoszumab)
Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
További információ a Prolia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
A Prolia az alábbi állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prolia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
2010. május 26-án a Prolia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
A Prolia nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
The medicine contains the active substance denosumab.
A gyógyszer hatóanyaga a denoszumab.
Why is Prolia authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Prolia forgalomba hozatalát az EU-ban?
The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Prolia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
A Prolia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Ez csökkenti a csontvesztést és fenntartja a csonterőt, a csonttörések valószínűsége ezáltal kisebb.
Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
A Prolia szintén hatékonyabb volt azon nők számának csökkentésében, akiknél a szervezetben máshol, például a csípőjén alakultak ki törések.
The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
A Prolia hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a szervezetben megtalálható, RANKL nevű specifikus struktúrát és ahhoz kötődjön.
The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kar- és lábfájdalom, csont-, ízületi és izomfájdalom.
Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
A Prolia csökkenti a gerinccsigolya-törés kockázatát;
For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Prolia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
A Prolia-t az injekciók beadásának módjában megfelelően képzett személynek kell beadnia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Prolia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és tevékenységüket.
The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
A Prolia-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
A második vizsgálatban emlőrák elleni kezelésben részesülő nők vettek részt, akiknél a csonttörési kockázat magasnak bizonyult.
Other information about Prolia
A Prolia-val kapcsolatos egyéb információ
What benefits of Prolia have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Prolia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
A Prolia oldatos injekció formájában, 60 mg denoszumabot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
A RANKL az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
• osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
• csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán, és olyan férfiaknál, akiknél a csonttörés fokozott kockázata áll fenn.
In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
A menopauzán átesett nőknél a Prolia csökkenti a gerinccsigolyák és a test egyéb részein található csontok, például a csípőcsont törésének kockázatát;
What are the risks associated with Prolia?
Milyen kockázatokkal jár a Prolia alkalmazása?
In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Továbbá, a Proliaval kezelt betegeknél 3 év elteltével az új gerinccsigolya-törések kockázata alacsonyabb volt.
• bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
• a csontvesztés kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél a csonttörés fokozott kockázata áll fenn, és szájon át vagy injekció formájában hosszabb ideig kortikoszteroid gyógyszereket kaptak.
As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
A Prolia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
A Prolia a risendronáthoz (bifoszfonát gyógyszerhez) képest hatékonyabbnak bizonyult a csontsűrűség növelésében egy 795 fős, kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelt felnőttek bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Csontvesztés hosszú távú kortikoszteroid terápiában részesülő felnőttek esetében
Osteoporosis in women
Nők csontritkulása
Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Csontvesztés a prosztatarákkal kezelt férfiak esetében
Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Prolia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How does Prolia work?
Hogyan fejti ki hatását a Prolia?
Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
A Prolia a placebónál (hatóanyag néljüli kezelés) hatékonyabbnak bizonyult a törések számának csökkentésében két, összesen 8000, csontritkulásban szenvedő, menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálat alapján.
In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Az első vizsgálat során 3 év elteltével a Prolia-kezelésben részesülő nők 2%a szenvedett újabb csigolyatörést, míg a placebót kapó nőknél ez az arány 7% volt.
In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
A vizsgálat előtt legfeljebb 3 hónappal már kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében az ágyéki gerinc csontsűrűsége 1 év Prolia használatával történő kezelést követően 3,1%-kal nőtt, míg a risendronáttal kezelt betegek körében ez az arány 0,8% volt.
Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
A Prolia a placebónál hatékonyabbnak bizonyult a csontvesztés kezelésében egy 1468, prosztatarákkal kezelt, a csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfi bevonásával végzett vizsgálat alapján.
In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
A vizsgálat előtt több mint 3 hónappal már kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében az ágyéki gerinc csontsűrűsége 1 év Prolia használatával történő kezelést követően 3,6%-kal nőtt, a risendronáttal kezelt betegek körében pedig ez az arány 2,0% volt.
Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Az ágyéki (alsó) gerincszakaszban a Prolia-t kapó nők csontsűrűsége (a csont erősségének mértéke) a kezelést követő 1 év elteltével nagyobb a placebót kapó nőkéhöz képest.
In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
A Prolia-kezelésben részesülő férfiak csontsűrűsége 1 éves kezelést követően 5,7%-kal növekedett, míg a placebóval kezelt férfiaknál ez az arány 0,9% volt.
Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
A Prolia-t 6 havonta egyszer, 60 mg-os bőr alá adott injekció formájában a combba, a hasfalba vagy a kar hátsó részébe kell beadni.
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
A cellulitisz (a bőr alatti kötőszövetek gyulladása), hipokalcémia (a vér alacsony kalciumszintje), túlérzékenység (allergia), az állkapocs oszteonekrózisa
For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
A Prolia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
A Prolia-t egy fő vizsgálatban, placebóval összehasonlítva 242, csontritkulásban szenvedő férfi bevonásával tanulmányozták.
Osteoporosis in men
Férfiak csontritkulása
What is Prolia and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Prolia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
• a csontvesztés kezelésére, a csonttörés kockázatát növelő prosztatarák-kezelés alatt álló férfiaknál.
After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
A placebóval kezeltekkel összehasonlítva 2 év elteltével a Prolia-kezelésben részesült férfiaknál az ágyéki csigolyákban 7%-kal nagyobb mértékű csontsűrűség-növekedés volt tapasztalható.
How is Prolia used?
Hogyan kell alkalmazni a Prolia-t?
The local reactions lasted up to 25 days.
A helyi reakciók legfeljebb 25 napig tartottak.
Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
A Zulvac BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
This summary was last updated in December 2018.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2018.
The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
A vakcinában alkalmazandó szerotípust a gyártás előtt annak függvényében választják ki, hogy az adott időszakban melyik típus terjed és okoz betegséget.
Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Az egyes szerotípusokat vagy két szerotípus kombinációját tartalmazó egyéb, kéknyelv-vírus elleni vakcinákkal terepkörülmények között elért hatásosságra vonatkozó adatokat szintén figyelembe vették.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Ezenkívül kialakulhatnak a bőr alatt 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen kitapintható csomók is, amelyek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmaradnak.
The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zulvac BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Zulvac BTV is a vaccine.
A Zulvac BTV egy vakcina.
In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Ilyen reakció legtöbb esetben az injekció helyének diffúz duzzanata, amely legfeljebb egy hétig tart.
The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
A vakcinával megakadályozható az 1-es és a 8-as szerotípus jelenléte, illetve csökkenthető a 4-es szerotípus szintje a vérben.
Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
2017. április 25-én a Zulvac BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxid és Quil-A) is tartalmaz.