natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Mivel a lamivudin dializálható, ezért túladagolás esetén folyamatos haemodialysist lehet alkalmazni,
96 Weeks
A 96.
Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
A randomizálás előtt az optimalizált háttérterápiát a vizsgáló a beteg terápiás anamnézise, valamint a kiindulási genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia teszt eredményei
DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
A DUTREBIS nem szedhető együtt lamivudint, raltegravirt vagy emtricitabint tartalmazó más
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
héten a korábban már kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb mértékű laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 29%, 34% ill.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
Ha nem biztos benne, a DUTREBIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
A szédülés befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
≤ 200 cells/mm
> 200 sejt/mm
Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
A DUTREBIS összetevői és az együttesen alkalmazott gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi,
Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
nem gyakori csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér csökkent albumin-szintje, a vér emelkedett amilázszintje, a vér emelkedett bilirubin-szintje, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér emelkedett kreatininszintje, emelkedett vércukorszint, a vér emelkedett karbamidszintje, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, emelkedett éhomi vércukorszint, cukor jelenléte a vizeletben, emelkedett HDL-koleszterin-szint, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) érték, emelkedett LDL-koleszterin-szint, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required.
Ennek megfelelően a DUTREBIS dózismódosítására nincs szükség.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékei hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg raltegravirt szedő és a lefekvés előtt 600 mg efavirenz-t szedő csoportban.
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
4. táblázat Az IMPAACT P1066 vizsgálat kiindulási jellemzői, valamint a 24. és a 48. hét hatásossági eredményei (2-18 éves kor)
The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Az egyes összetevőknél (lamivudin és raltegravir) tapasztalt farmakokinetikai tulajdonságok, a különleges betegcsoportokban való alkalmazás és a gyógyszerinterakciók a DUTREBIS-re is vonatkoznak.
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
A 240. héten a korábban még nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
• feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
• hányinger (émelygés) vagy hányás, hasmenés, gyomorfájdalom
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia megkezdésekor a tüneteket nem okozó vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, mint például:
The frequency of this is unknown (see
Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Az alumínium és magnézium tartalmú antacidumok csökkentik a raltegravir plazmaszintjét.
Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Alumínium és magnézium tartalmú antacidum bevétele a raltegravir alkalmazásának időpontjától számított 6 órán belül jelentős mértékben csökkentette a raltegravir plazmaszintjét.
Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
A DUTREBIS vagy a hozzá hasonló gyógyszerek egyes betegeknél a májnagyobbodással járó, „tejsavas acidózis”-nak nevezett mellékhatást okozhatják.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
A raltegravir-kezelésben részesülő alanyok laboratóriumi értékeiben 2-4-es fokozatú kreatin-kináz eltérés volt tapasztalható.
Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (NRTIk) emtricitabin
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Korábban már kezelt és nem kezelt betegeknél, akik egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt kezdték el a raltegravir-kezelést, daganatos megbetegedésekről számoltak be.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; vírusellenes szerek a HIV-fertőzések kezelésére, kombinációban, ATC kód: J05AR16
DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Azoknál a betegeknél, akik korábban myopathiában vagy rhabdomyolysisben szenvedtek, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező, beleértve más szerek használatát, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják, a DUTREBIS alkalmazásakor körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.8 pont).
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
A BENCHMRK 1 és a BENCHMRK 2 (multicentrumos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok) 16 éves, vagy annál idősebb HIV-fertőzött, a három retrovírus elleni csoport (nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, proteáz gátlók) mindegyikében legalább egy gyógyszerre dokumentáltan rezisztens betegek esetén értékelték a napi kétszer adott 400 mg raltegravir biztonságosságát és retrovírus elleni aktivitását a placebóval szemben, optimalizált háttérkezelés mellett.
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Az átlagos CD4 sejt-változások számításakor virológiai hatástalanság esetén a kiindulási értékeket
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE)-ből készült, gyermekbiztonsági hegesztett zárófóliával és
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
A 400 és 50 kópia/ml alatti HIV-RNS százalékos arányának prognosztikai tényezők szerinti elemzésébe a betegeket virológiai hatástalanság esetén is beszámították.
• lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
• tejsavas acidózis - a jelek közé tartozik a mély, szapora, nehézlégzés, a bágyadtság, a zsibbadt vagy erőtlen végtagok, a hányinger (émelygés) vagy hányás, a gyomorfájdalom.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
A HIV lamivudinra in vitro mutatott érzékenysége és a lamivudint tartalmazó terápiára adott klinikai
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
A maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció hatásai azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges
Reporting of side effects
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
raltegravir AUC  49% raltegravir C12h  63% raltegravir Cmax  44%
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Ezen jelenségek oka és hosszútávú hatásuk még nem ismert.
A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
A vesefunkció csökkenése szükségessé teheti a DUTREBIS-ről az egyes összetevőivel (lamivudin és raltegravir) történő kezelésre történő átállást.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokban nagy lamivudin adagok alkalmazásakor sem észleltek jelentősebb szervi toxicitást.
Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Ezért a DUTREBIS együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
BE/LU
r. o.
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
A STARTMRK vizsgálat során a javasolt napi kétszer 400 mg raltegravir dózist szedő betegek 48. heti és 240. heti tartós eredményei a 3. táblázatban
• you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Kezelőorvosa számításba veheti az Ön májkárosodásának súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Advice on missed doses
Kihagyott adag pótlása
No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Sem a DUTREBIS, sem az etravirin dózismódosítása nem szükséges.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
A lamivudin farmakokinetikai tulajdonságait károsodott vesefunkciójú HIV-1 vírussal fertőzött
What DUTREBIS is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a DUTREBIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
• búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben
The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
A DUTREBIS farmakokinetikájára vonatkozó klinikai vizsgálatot nem végeztek gyermekeknél.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Ha egy - akár HIV negatív - gyermek in utero nukleozid és nukleotid-reverz-transzkriptáz-gátló expozíciónak volt kitéve, állapotát figyelemmel kell kísérni klinikai ellenőrzések és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
A raltegravir farmakokinetikájában jelentős inter- és intra-individuális variabilitást figyeltek meg.
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
• a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat; a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben; inzulinrezisztencia (tehát ha
Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Tudnia kell, hogy az DUTREBIS nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
A lamivudin túlnyomórészt a veséken keresztül, változatlan formában ürül.
The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a lamivudin és a raltegravir biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Az adagolási útmutatás a DUTREBIS egyes összetevőire vonatkozó alkalmazási előírásokban található (lásd 4.4 pont).
Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
A raltegravir-kezelés alatt jelentettek izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget.
The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
A SWITCHMRK 1 és 2 (032-es és 033-as protokollok) vizsgálatokban olyan HIV-fertőzött betegeket vizsgáltak, akik naponta kétszer 200 mg lopinavirből + 50 mg ritonavirből (kétszer 2 tabletta) és legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóból álló szuppresszív kezelésben részesültek (szűréskor mért HIV RNS értékük < 50 kópia/ml volt; és > 3 hónapja nem kellett változtatni a kezelési tervüket).
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Tel: 0800 99 99 000(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
A DUTREBIS együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Felnőtteknél nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges alanyok között.
In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Ezen kívül a DUTREBIS és az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 erős induktorainak
When used with other medicines, DUTREBIS may:
Más gyógyszerekkel együttesen alkalmazva a DUTREBIS:
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Fertőző betegségek nem herpes genitalis, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpesvírus-fertőzés, herpes zoster, influenza, nyirokcsomótályog, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés vashiányos anaemia, nyirokcsomó-fájdalom, lymphadenopathia, neutropenia és anaemia (időnként mindkettő lehet súlyos),
• inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
• májgyulladás (hepatítisz); A hepatítisz által okozott tünetek a következők lehetnek: hasfájás, hányinger és hányás; étvágytalanság; sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
/sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
A DUTREBIS adagján azonban nem kell változtatni, kivéve, ha a beteg vesefunkciója beszűkül (lásd 4.2 pont).
The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Felnőttek, gyermekek és serdülők A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta kétszer.
• back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
• hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; végtag fájdalom; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő embereknél alakváltozás léphet fel a zsíreloszlás megváltozása
Lactic acidosis
• a máj elzsírosodása
raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
raltegravir AUC  4% raltegravir C12h  25% raltegravir Cmax  11%
Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
foszforilációjának lamivudin következtében a lamivudin és a kladribin között előfordulhat
Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Egy tabletta 150 mg lamivudint és 300 mg raltegravirt tartalmaz (kálium formájában).