natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
A CVMP mintavételt javasolt a releváns környezeti elemekből az 5 mg/ml rácsepegtető oldat vagy a 100 mg/ml oldatos injekció húshasznosítású szarvasmarháknál történő alkalmazását követően a legelőn.
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
A moxidektin egy széles spektrumú parazitaellenes gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a parazita fertőzések (például orsóférgek, mételyek és tetvek) kezelésére és megelőzésére élelmiszertermelő és kedvtelésből tartott állatoknál egyaránt.
Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Ennek következtében a CVMP intézkedéseket javasolt a környezeti kockázatok csökkentése érdekében, valamint figyelmeztetések beillesztését a terméktájékoztatóba.
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
A CVMP áttekintette a moxidektin PBT tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
Kérdések és válaszok a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények környezeti hatása kapcsán EMA/587529/2017
What is moxidectin?
Milyen típusú gyógyszer a moxidektin?
In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Az azonosított környezeti kockázat minimalizálása érdekében a CVMP kockázatcsökkentő intézkedéseket és a terméktájékoztatóba illesztendő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve egy óvintézkedést, miszerint a kezelést csak szükség esetén szabad alkalmazni és a székletben lévő peték számán, illetve a parazitafertőzésnek az állat vagy az állomány szintjén megjelenő kockázata elemzésén kell alapulnia.
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy a moxidektin megfelel-e a PBT anyagként való besorolás kritériumainak, illetve szükség esetén tegyen javaslatokat a környezeti expozíció megakadályozását célzó, megfelelő intézkedésekre vonatkozóan.
The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meg kell vizsgálniuk, hogy a releváns környezeti alkalmazási feltételek mellett a moxidektin kimutatható-e a helyi környezetben.
In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Ezenfelül egy feltételt szabtak a forgalomba hozatali engedélynek azzal a céllal, hogy terepadatokat gyűjtsenek annak meghatározására, hogy a jelenlegi alkalmazási feltételek és a releváns környezeti körülmények mellett az ezen készítmények PBT tulajdonságaiból adódó veszélyek megelőzhetők-e.
On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
2017. május 11-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál orális, helyi és injekciós formában alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát.
Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
A jelenleg a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a PBT anyagként történő besorolás kritériumainak, és alkalmazása környezeti kockázatot jelent.
Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Kérdések és válaszok a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények környezeti hatása kapcsán
You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Zavartnak is érezheti magát, különösen, ha Ön idős.
This happens usually in one of the eyes.
Ez általában az egyik szemet érinti.
This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek (azaz 18 évnél fiatalabbaknak).
Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Inaktivált vakcinákkal történő oltás általában lehetséges.
The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Az eloszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Ez különösen fontos, ha Ön depressziósnak érzi magát vagy eszébe jutott az öngyilkosság.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Kezelőorvosa megbeszéli ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
All were reported to be Grade 3 or 4.
Mindegyik eset 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú volt.
If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Ennek hiányában a helyi vagy nemzetközi kezelési protokollokat és útmutatásokat kell követni.
• Additional risk minimisation measures
• Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések
You and your partner must use appropriate contraception.
Önnek és partnerének megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Risk of infection
Fertőzés kockázata
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül alakulnak ki.
Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
A kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt megfelelő vérvizsgálatokat fog elrendelni.
The recommended dose is one tablet each time.
A javasolt adag alkalmanként egy tabletta.
Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions.
Szoros klinikai felügyelet szükséges az életveszélyes reakciók elkerülése érdekében.
The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
A két gyógyszerrel végzett kezelés között legalább egy hétnek kell eltelnie.
During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
A gyógyszer szedése alatt fontos, hogy kiegyensúlyozott étrendet tartson.
Other possible side effects may be:
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Your doctor will monitor you more closely.
Kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt fogja tartani.
- if you are more than 12 hours late: do not take the tablet but take the next tablet at the usual time.
- több mint 12 óra telt el: ne vegye be a tablettát, de a következőt a szokásos időpontban vegye be!
If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Ha túl gyorsan hagyja abba a gyógyszer szedését, vérnyomása alacsony lehet.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Ezt a beteg ellenőrzése során figyelembe kell venni.
You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
Jelentkezhetnek „elvonási tünetek” is.
The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
A dexametazon kezelés előnyeit gondosan és folyamatosan mérlegelni kell a tényleges és lehetséges kockázatokkal szemben.
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
A legtöbb reakció visszafejlődik a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után, bár szükség lehet specifikus kezelésre.
The efficacy of midazolam may be reduced.
A midazolám hatékonysága csökkenhet.
• Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
• Orális fogamzásgátlók, mivel nem lehet kizárni, hogy az orális fogamzásgátlók hatékonysága csökken a kezelés alatt.
− if you have an untreated psychiatric illness.
− ha kezeletlen pszichiátriai betegségben szenved.
If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Ha Ön 65 évesnél idősebb és/vagy elesett állapotú, kezelőorvosa alkalmanként fél tablettát írhat elő.
Multiple myeloma is a progressive rare haematologic disease.
A myeloma multiplex egy progresszív, ritka hematológiai betegség.
You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
A gyógyszert a megfelelő napokon kell beszednie, pontosan úgy, ahogy a kezelőorvosa előírta.
Data on female fertility are contradictory.
A női termékenységre vonatkozó adatok ellentmondásosak.
In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Rendkívül ritka esetekben az ín elszakadhat.
You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
A kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt fogja tartani, ha a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenved.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Neutropenia esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a növekedési faktoroknak a beteg kezelésében történő alkalmazását.
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franciaország
Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
A kezelőorvosa határozza meg az adagot, és mondja meg Önnek, hogy mely napokon kell a gyógyszert szednie.
These would include depressive or manic-depressive illness and previous steroid psychoses.
Ezek közé tartozik a depressziós vagy mániás-depressziós betegség és a korábbi szteroid pszichózisok.
Common: Vertigo.
Gyakori: Vertigo
Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
Csökkenteni kell a nátriumbevitelt, és ellenőrizni kell a vérnyomást.
If you need tests (in particular for infections) you should inform the person performing the tests as dexamethasone may interfere with the results.
Ha vizsgálatokra van szüksége (különösen fertőzések esetén), tájékoztassa a vizsgálatot végző személyt, mivel a dexametazon befolyásolhatja az eredményeket!
In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Az inszomnia minimalizálása érdekében a tablettát lehetőleg reggel kell bevenni.
Uncontrolled psychoses.
Nem kontrollált pszichózisok.
If you have difficulties taking the tablet out of the blister or breaking the tablet, ask somebody for help.
Ha gondot okoz Önnek kivenni a tablettát a buborékcsomagolásból vagy megfelezni azt, kérjen valakitől segítséget!
Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
A genotoxicitási eredményekről kimutatták, hogy műtermékek voltak.
In some cases, the combination of several medicines can increase the side effects of one or the other of these medicines taken separately.
Egyes esetekben több gyógyszer kombinációja fokozhatja azokat a mellékhatásokat, amelyeket egyik vagy másik gyógyszer önmagában okozna.
If you forget to take Neofordex If you forget to take Neofordex at the usual time and - if you are less than 12 hours late: take the tablet immediately.
Ha elfelejtette bevenni a Neofordex-et Ha elfelejtette bevenni a Neofordex-et a szokásos időben, és - kevesebb mint 12 óra telt el: haladéktalanul vegye be a tablettát!
Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
A hormonpótló kezelés hatékonysága is csökkenhet.
No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
Nem találtak eltérést a dexametazon farmakokinetikájában európai és ázsiai (indonéz és japán) származású betegek között.
Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
A kezelés elindítása előtt minden fertőzésforrást, különösen a tuberkulózist, szanálni kell.
Neofordex may cause serious mental health problems.
A Neofordex súlyos mentális problémákat okozhat.
In particular, pneumonia occurs commonly.
Különösen tüdőgyulladás fordul elő gyakran.
Calcium and vitamin D levels should be monitored.
Ellenőrizni kell a kalciumés D-vitaminszinteket.
Such infections can also be caused by microorganisms that rarely cause disease under normal circumstances (opportunistic infections).
Ezeket a fertőzéseket olyan mikroorganizmusok is okozhatják, amelyek normál körülmények között ritkán okoznak betegséget (opportunista fertőzések).
Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett!
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a késíztményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Prolonged exposure was required to achieve maximum levels of apoptotic markers along with increased caspase-3 activation and DNA fragmentation.
Tartós expozícióra volt szükség az apoptotikus markerek maximális szintjeinek eléréséhez, valamint a fokozott kaszpáz-3 aktivációhoz és a DNS fragmentációhoz.
Due to possible stability issues affecting half tablets stored after division, half-tablets that are not taken immediately should be discarded in agreement with local precautions for environmental protection (see also 6.4).
A kettéosztás után tárolt fél tablettákat érintő esetleges stabilitási problémák miatt az azonnal be nem vett fél tablettákat a helyi környezetvédelmi előírásokkal összhangban ki kell dobni (lásd még 6.4 pont).
The major part is hydrogenated or hydroxylated in humans, the major metabolites being hydroxy-6-dexamethasone and dihydro-20-dexamethasone.
Az emberben nagyobb része hidrogenizálódik vagy hidroxilálódik, a főbb metabolitok a hidroxi-6-dexametazon és a dihidro-20dexametazon.
At very high doses the majority of dexamethasone circulates unbound in the blood.
Nagyon magas dózisok esetében a dexametazon nagyobb része kötődés nélkül kering a vérben.
Please inform any doctor, dentist or person who may prescribe a treatment for you that you are currently taking or have recently taken dexamethasone.
Kérjük, tájékoztasson minden orvost, fogorvost vagy minden olyan személyt, aki kezelést rendelhet az Ön részére, hogy jelenleg dexametazont szed, vagy az utóbbi időben azt szedett!
No chronic toxicity and carcinogenicity data are available.
Nem állnak rendelkezésre adatok a krónikus toxicitás és a karcinogenitás vonatkozásában.
− Inability of the heart to pump enough blood round the body (heart failure);
− A szív képtelensége arra, hogy elegendő vért pumpáljon a test többi részébe (szívelégtelenség);
In cases of prior tuberculosis with major radiological sequelae or if it is not certain that a full 6-month rifampicin treatment course has been followed, a prophylactic anti-tuberculosis treatment is required.
Súlyos radiológiai következményekkel járó korábbi tuberkulózis esetén, illetve, ha nem biztos, hogy a teljes, 6 hónapos rifampicin terápiás kúrát elvégezték, profilaktikus antituberkulotikus kezelésre van szükség.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Very common: Hyperglycaemia;
Nagyon gyakori: Hyperglykaemia;
During treatment, patients should be closely monitored for the appearance of infections.
A kezelés alatt a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzések megjelenését.
High-dose corticosteroids, including dexamethasone, can cause psychological problems that may sometimes be serious.
A magas dózisú kortikoszteroidok, mint a dexametazon, pszichológiai problémákat okozhatnak, amelyek néha súlyosak lehetnek.
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
A felíró orvosoknak gondosan számszerűsíteniük kell, milyen dexametazon dózist kell alkalmazni, figyelembe véve a beteg állapotát és betegségének státuszát.
− Epileptic fits;
− Epilepsziás rohamok;
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Az orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Other MDR transporters may also have a role in dexamethasone transport.
Más MDR transzporterek is szerepet játszhatnak a dexametazon szállításában.
You should also tell your doctor if you have had tuberculosis or if you have stayed in regions where roundworm infections are common.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Önnek tuberkulózisa volt, vagy olyan helyeken tartózkodott, ahol gyakori az orsóféreg fertőzés.
Swallow the prescribed dose of one tablet (40 mg) or half a tablet (20 mg) in the morning with a glass of water.
Az egy tablettányi (40 mg) vagy fél tablettányi (20 mg) előírt adagot reggel vegye be egy pohár vízzel.
Water and sodium retention is common and can lead to hypertension.
A víz- és nátriumretenció gyakori, és hypertensióhoz vezethet.
Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Tartsa a megmaradt fél tablettát biztonságos helyen, gyermekektől gondosan elzárva, amíg megfelelően nem tudja ártalmatlanítani, mivel gyógyszert nem szabad a háztartási hulladékba vagy a szennyvízbe dobni.
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during, or immediately after, dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell azokra a lehetséges pszichiátriai zavarokra is, amelyek a szisztémás szteroidok dózisának leépítése/felfüggesztése során vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek, habár ilyen reakciókról csak ritkán számoltak be.
Acute toxicity of dexamethasone is weak and toxic effects have rarely been observed after an acute overdose.
A dexametazon akut toxicitása gyenge, és ritkán figyeltek meg toxikus hatásokat az akut túladagolást követően.
Risks may be higher with high doses (see also section 4.5 for pharmacokinetic interactions that can increase the risk of adverse reactions), although dose levels do not allow prediction of the onset, type severity or duration of reactions.
A kockázatok nagyobbak lehetnek magas dózisok esetében (lásd még a 4.5 pontot a mellékhatások kockázatát növelő farmakokinetikai kölcsönhatásokról), habár a dózisszintek nem teszik lehetővé a reakciók kezdetének, típusának, súlyosságának vagy időtartamának előrejelzését.
Prophylactic antithrombotic treatment should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Profilaktikus antitrombotikus kezelést kell javasolni, különösen további trombotikus kockázati tényezőkkel bíró betegeknél.
If you become ill or are involved in an accident, or if you need surgery (even at the dentist) or require a vaccination (particularly “live virus” vaccines) you should inform the doctor treating you that you are taking or have recently taken high-dose corticosteroids.
Ha megbetegszik, balesetet szenved, műtétre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy oltás szükséges (különösen „élő vírust tartalmazó” vakcinák esetén), tájékoztassa a kezelését végző orvost, hogy jelenleg magas dózisú kortikoszteroidot szed, vagy az utóbbi időben azt szedett!
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism (including prior thrombosis) should be closely monitored.
Következésképpen az ismert tromboembóliás kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket (beleértve a korábbi trombózist is) szorosan ellenőrizni kell.
The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Bizonyos mellékhatások gyakorisága az alkalmazott kombinációs kezelés függvényében változik.
Smoking has no influence on dexamethasone pharmacokinetics.
A dohányzás nem befolyásolja a dexametazon farmakokinetikáját.
Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
Fel kell hívni a betegek figyelmét erre a kockázatra, és erősíteni kell bennük a vér és vizelet önellenőrzés szükségességét, különösen a kezelés bevezetésekor.
At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Magas dózisban (például 40 mg) gátolja az immunválaszt.
• With digitalis, as hypokalaemia enhances the toxic effects of digitalis.
• Digitálisz, mivel a hypokalaemia fokozza a digitálisz toxikus hatásait.
If your dose is half a tablet (20 mg), the tablet should be divided into two equal halves.
Ha az Ön adagja fél tabletta (20 mg), a tablettát két egyenlő részre kell felosztania.
Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
Az expozíciónak kitett betegeknek tanácsolni kell, hogy késedelem nélkül forduljanak orvoshoz.
Women of childbearing potential and their male partners should take appropriate contraceptive measures.
A fogamzóképes nőknek és férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Biztonságossági aggályok miatt kerülni kell az alábbiakkal való kombinációt:
Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
Kombinációs alkalmazás egyéb myeloma multiplex kezeléssel (kezelésekkel)
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Intézkedéseket kell tenni valamennyi befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertensio és hiperlipidemia) lehetséges minimalizálása érdekében.
This can sometimes lead to infections caused by germs that rarely cause infection under normal circumstances (called opportunistic infections).
Ez néha olyan kórokozók által okozott fertőzésekhez vezethet, amelyek normál körülmények között ritkán okoznak fertőzést (úgynevezett opportunista fertőzések).
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Elimination The plasma half-life of dexamethasone is approximately 250 minutes.
Elimináció A dexametazon plazma féléletideje körülbelül 250 perc.
You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha nemrég oltást kapott vagy oltás tervez!
It the combination is required, monitoring should be reinforced and coagulation parameters controlled after one week and then every other week of treatment as well as after the end of treatment.
Amennyiben szükség van a kombinációra, meg kell erősíteni az ellenőrzést, és egy hét múlva, majd a kezelés minden második hetében, valamint a kezelés végén kontrollálni kell a véralvadási paramétereket.