natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák az Arepanrix más H1N1 pandemiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
6-9 years
6-9 év
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?”).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 18-60 év
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt rendszeresen felülvizsgálja, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Arepanrix may be used in lactating women.
Az Arepanrix alkalmazható szoptató nőknél.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
You should not receive Arepanrix:
Nem kaphat Arepanrixot:
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság beadták az Arepanrix-ot.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
A vakcina AS03„adjuvánst” tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott válaszreakciót.
• Post-marketing surveillance
• A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés:
3.75 micrograms*
3,75 mikrogramm*
Results submitted 1 week after being available.
Az eredmények rendelkezésre állását követően 1 héttel
Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
• Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
• Reakciók az injekció beadása helyén, például véraláfutás, kemény csomók, viszketés, melegség
Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Az Arepanrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Ilyen esetben gondolni kell arra, hogy az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu/.
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelőlttel oltott állatok 80,7%-100%-a bizonyult védettnek, szerben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os védettségével, ami az AS03 adjuválás előnyét mutatja.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Fontos információk az Arepanrixegyes összetevőiről Ez az oltás tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön/gyermeke allergiás reakciókat észlel.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioödéma, generalizált bőrreakciók, urticaria
30 April 2010
2010. április 30.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
A ≥1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Egy adag (0,5 ml) vakcinát fognak beadni.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
26-February-2010
2010. február 26.
24-35 months4
24-35 hónap4
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
• Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.
Adults aged 18-60 years:
18-60 éves felnőttek:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának (2010. januári keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Ezért az adatok azt jelzik, hogy az Arepanrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
• The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
• A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
What Arepanrix contains
Mit tartalmaz az Arepanrix
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Más oltóanyagokhoz hasnlóan, az Arepanrix nem nyújt teljes védelmet a beoltott személynél.
Day 42 N=1,488
42. nap N=1,488
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a protokolloknak megfelelően legalább 9000 beteg részvételével egy prospektív és egy retrospektív kohorsz biztonságossági vizsgálatot végez az Arepanrix-szal, és benyújtja a Kockázatkezelési Tervvel egyidőben.
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Az alább felsorolt mellékhatásokat egy hasonló (H1N1) vakcinával figyelték meg a forgalombahozatal után.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal történő benyújtása nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
Az Arepanrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Az Arepanrix (H1N1)-re adott immunválasz 18-60 éves felnőtteknél:
Dispose of in accordance with local regulations
A megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
• A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxa, allergiás reakciók
If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Ha egy második 0,25 ml adag adag alkalmazására is sor kerül, azt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Amennyiben az első oltás Arepanrix-szal történt, a teljes oltási sorozatot Arepanrix -szel (és nem egy másik H1N1 elleni vakcinával) javasolt végezni.
And also from:
Továbbá:
Children aged 6-35 months
6-35 hónapos gyermekek
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intra-trachealis provokáció utáni vírusürítést.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Mielőtt beadják Önnek ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Clinical
Klinikai
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességeket.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
A vakcina beadása ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
• Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik az Arepanrix (H1N1) egy adagját kapták,
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Ebből következik, hogy az adatok szerint az Arepanrix beadható három héttel egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina alkalmazása után.
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Azok, akik adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltást kaptak, hátom héttel később megkaphatják az Arepanrix -et.
Adults aged 18-60 years
18-60 éves felnőttek
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
04 June 2010
2010. június 4.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
One pack of Arepanrix consists of:
Egy csomag Arepanrix tartalma:
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása”ban (EMEA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát másik végtagba kell beadni.
There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Nincsenek adatok az Arepanrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Fájdalom Bőrpír Duzzanat Hiegrázás Izzadás Láz >38°C Láz >39°C Hasmenés
Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,)
Q-Pan H1N1-003 vizsgálat(6 hónapos-8 éves, Dóziskereső,)
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
• Hát- vagy nyakfájás, merev izmok, izomgörcsök, végtagfájdalmak, pl. kézé vagy lábé
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek az elpusztulástól, és a tüdő virusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, az A/Indonesia/05/05 (H5N1) vakcinával vadászgörény provokációs modelleken
In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Egy megegyezőségi vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok huszonegy nappal és hat hónappal a második adag után a következők voltak:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C ) tárolandó .
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Ha második adag alkalmazására is sor kerül, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: lymphadenopathia
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Bizonyos korcsoportokban kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (60-79 éves felnőttek és 1017 éves gyermekek), nagyon kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (80 éves és idősebb felnőttek, 6 hónapos - 9 éves gyerekek), illetve egyáltalán nincs adat (6 hónapnál fiatalabb vagy 10-17 éves gyerekek) H5N1-ből vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával, részletesen lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Egy másik klinikai vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a 18-64 év közötti felnőttek esetében az alábbiak voltak:
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Emellett, az egyik, hat vadászgörényből álló csoportot egy olyan oltóanyaggal oltották be, amely 3,75 µg H5N1-t és az AS03 teljes adagját tartalmazta, és egy kontroll-csoportban nem adjuvált vakcinával (3,75 mikrogram HA) immunizált vadászgörények voltak.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az Arepanrix-szel végzett hatásossági vizsgálatok eredményeit a rendelkezésre állás után egy héttel benyújtja.
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
- Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a combizom anterolaterális régiójába kell beadni