natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 10 hónap.
Store and transport refrigerated (2 ºC-8 ºC).
Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
A hígított vakcina-szuszpenzió folyamatos homogenitásának biztosítása érdekében a csirkékre történő permetezés során használjon mágneses keverőt a tartályban.
Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
50, 250 és 500 ml oldószert tartalmazó polipropilén (PP) üvegek, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium kupakkal ellátva.
10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
7, 35, vagy 70 ml szuszpenziót (1 000, 5 000 és 10 000 adag) tartalmazó, 10, 50, vagy 100 ml-es színtelen, I. típusú injekciós üveg, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium kupakkal ellátva.
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
A vakcinázást követő első 3 héten a csirkéket szigorúan mélyalmos tartásban kell nevelni.
Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Felhasználható: {hónap/év} A hígítást követő 10 órán belül felhasználandó.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
EXP {month/year}
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}
Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
A vakcina hígításához az alábbi mennyiségek használandók:
Vaccinate healthy chickens only.
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és az eszközöket.
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Lejárati idő a készítmény előírásoknak megfelelő hígítása után: 10 óra.
Administration route:
Alkalmazási mód:
Dilute the content of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Egy megfelelő edényben hígítsa fel az üveg tartalmát tiszta, szobahőmérsékletű vízzel.
Solvent: Dark brownish solution.
Oldószer: Sötétbarnás oldat.
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Egy adag (0,007 ml) hígítatlan vakcina tartalma:
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adag vakcina (0,007 ml) 1 napos kortól.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens.
Evalon szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére.
The method of administration is by coarse spray.
A beadás módja durvacseppes permetezés.
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Evalon szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére
Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
Kartondoboz 1 darab, 5 000 adagot (35 ml) tartalmazó üveggel és 1 darab, 250 ml oldószert tartalmazó üveggel.
TARGET SPECIES
CÉLÁLLAT FAJOK Csirkék.
To be mixed with the solvent.
A mellékelt oldószerrel hígítandó.
Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
Kartondoboz 1 darab, 1 000 adagot (7 ml) tartalmazó üveggel és 1 darab, 50 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
Kartondoboz 1 darab, 10 000 adagot (70 ml) tartalmazó üveggel és 1 darab, 500 ml oldószert tartalmazó üveggel.
EU/2/16/194/001 EU/2/16/194/002 EU/2/16/194/003
EU/2/16/194/002
Laboratorios Hipra, S.A. Crta.
Laboratorios Hipra, S.A.
Pack sizes
Adagok Víz
Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
A HIPRAMUNE T lejárati ideje az eredeti csomagolásában: 2 év.
Total
Kiszerelések
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains
Hatóanyagok: Egy adag (0,007 ml) hígítatlan vakcina tartalma
One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
1 darab, 5 000 adagot tartalmazó üveg és 1 darab, 250 ml HIPRAMUNE T-t (oldószer) tartalmazó üveg.
One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
1 darab, 1 000 adagot tartalmazó üveg és 1 darab, 50 ml HIPRAMUNE T-t (oldószer) tartalmazó üveg.
One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
1 darab, 10 000 adagot tartalmazó üveg és 1 darab, 500 ml HIPRAMUNE T-t (oldószer) tartalmazó üveg.
Solvent
Vanillin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
10 000 adagot tartalmazó injekciós üveg
Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
213-288 Eimeria maxima, 013 törzs ...............................................
Evalon suspension for oral spray for chickens.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Evalon szuszpenzió szájon át történő permetezéshez, csirkék részére.
Eimeria acervulina, strain 003 .................................... 332 - 450 * Eimeria brunetti, strain 034 ........................................ 213 - 288 * Eimeria maxima, strain 013 ........................................ 196 - 265 * Eimeria necatrix, strain 033 ........................................ 340 - 460 * Eimeria tenella, strain 004 .......................................... 276 - 374 *
213 - 288* Eimeria maxima, 013 törzs ...........................................
Coarse spray.
Durvacseppes permetezés.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
196 - 265* Eimeria necatrix, 033 törzs ..........................................
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
50, 250 vagy 500 ml oldószert tartalmazó üveg
Doses
Kartondoboz
Suspension and solvent for oral spray.
GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez.
Powder for concentrate
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Packaging
Közvetlen csomagolás
10 vials for solution for infusion
10 injekciós üveg
Package size name
(Kereskedelmi) név
Route of
Az alkalmazás módja
Pharmaceutical
Hatáserősség Gyógyszerforma
• A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
• Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
• List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
• Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
• Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
• The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
• Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
• Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
• Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Route of Administration
(Kereskedelmi)
These objections were considered to be of serious public health concern.
Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Görögország, Írország, Lengyelország és Spanyolország voltak.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Michał Pirożynski volt.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17-én indult meg.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
London, 2008. április 1. EMEA/180085/2008
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. július 19-én és 2007. október 17-én.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
2007. március 29-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. április 26-án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
A bizottság 2007. november 15-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Közönséges név: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosyl ribitol phosphate) tetanus toxoidhoz konjugálva és C típusú Neisseria meningitidis (MenC) poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
A kérelemmel szemben közegészségügyi okból emeltek kifogást, mivel a MenC konjugátumokkal kapcsolatban nem alakult ki az immunológiai védelmi korreláció, valamint kifogásolták, hogy az engedélyezés előtti hatásosságra vonatkozó adatokat be kellett volna nyújtani ahhoz, hogy a csecsemőkön és a kisgyermekeken való alkalmazás elfogadható legyen.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag-perzisztenciáról.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1-jén született meg.
How much to take
Mennyit kell bevennie
Then carry on as usual the next day.
A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a megfelelő gyógyszeradagot kapja.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Date of latest renewal: 13 April 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 13.
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
• ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 26.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
**További információkért lásd alább †A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
• you have cancer.
• Ön rákos beteg.
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
A vizsgálatok primer végpontja a skeletális morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Minthogy a vesefunkció a kor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Poor healing of these fractures has also been reported.
Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, Biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
• severe adverse skin reactions
• súlyos nemkívánatos bőrreakciók
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednisolont vagy dexamethasont)
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be, potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Rare hereditary problems
Ritkán előforduló örökletes problémák
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések).
You can help stop this happening by doing the following:
Ezt a következő módon előzheti meg:
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
A maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt alakul ki (medián 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biohasznosulás 0,6%.
Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Method of administration For oral use.
Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás.
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Ez egy összetett végpont, mely a következő, csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
• Swallow the tablet whole.
• A filmtablettát nyelje le egészben.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
A biszfoszfonát elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregben.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
A mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
• Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb.
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Paraesthesia, dysgeusia (ízlelési zavar)
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
A filmtablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a filmtabletta bevételekor.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
A felszívódás mértéke romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, és függ a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől, de a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD-lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biohasznosulás kb.
Titanium dioxide
Hipromellóz Titán-dioxid