natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, mannitol, methacrylic acid co-polymer, microcrystalline cellulose, macrogol (polyethylene glycol), sodium lauryl sulphate, iron oxide, titanium dioxide, gelatine, printing ink (containing shellac, ammonium hydroxide, potassium hydroxide and black iron oxide).
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-metilcellulóz, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, mannit, metakrilsav kopolimer, mikrokristályos cellulóz, makrogol (polietilén glikol), nátrium-lauril-szulfát, vas-oxid, titán-dioxid, zselatin, jelölőfesték, (ami sellakot, ammónium-hidroxidot, nátrium-hidroxidot, és fekete vas-oxidot tartalmaz).
10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 tablets; hospital pack of 140 tablets.
10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 db tabletta, kórházi kiszerelés: 140 db tabletta.
• Losec 40 mg gastro-resistant tablets are dark red-brown with or on one side and 40 mg on the other side.
• A Losec 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta vörös-barna színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán vagy , másik oldalán „40 mg” mélynyomással.
o Blisters of 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 and 84 capsules.
o Buborékfóliában 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, vagy 84 db kapszula.
Effect on gastric acid secretion
A gyomorsav-szekrécióra gyakorolt hatás
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 db tabletta, kórházi kiszerelés: 560 db tabletta.
Each capsule contains 40 mg omeprazole.
40 mg omeprazol kapszulánként.
Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor- és nyombélfekély kezelése
Paediatric patients
Gyermek betegcsoport
Dissolve the omeprazole substance by pumping the infusion solution back and forward between the infusion bag and the vial.
Az infúziós zsákból az injekciós üvegbe oda-vissza pumpálva az infúziós oldatot, oldja fel az omeprazolt.
Each vial of powder for solution for injection contains omeprazole sodium equivalent to 40 mg of omeprazole.
A por és oldószer oldatos injekcióhoz 40 mg omeprazolnak megfelelő omeprazol-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of, 560 tablets.
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db tabletta, kórházi kiszerelés: 560 db tabletta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for injection [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole iv
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg por oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] omeprazol iv
o Perforated unit dose blisters (hospital packs) of 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 tablets.
o Adagonként perforált buborékfóliában (kórházi kiszerelés): 25×1, 28×1, 50×1, 56×1, 100×1 db tabletta.
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 db tabletta, kórházi kiszerelés: 560 db tabletta.
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 db kapszula, kórházi kiszerelés: 140, 280 vagy 700 db kapszula.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Losec and associated names (see Annex I) solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] iv
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) oldatos injekció elkészítéséhez [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] iv
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 db kapszula, kórházi kiszerelés: 140, 280, vagy 700 db kapszula.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial x40 mg
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg ×40 mg 5 injekciós üveg ×40 mg 10 injekciós üveg ×40 mg
• You continuously suffer from indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
• Legalább 4 hete, vagy annál hosszabb ideje, folyamatos jelleggel emésztési, vagy gyomorégési panaszai vannak.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 10 mg kemény kapszula Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg kemény kapszula Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg kemény kapszula [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease
• Gastro-oesophagealis reflux betegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav regurgitatio tüneti kezelésére.
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 db kapszula, kórházi kiszerelés: 140, 280 vagy 700 db kapszula.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for infusion [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole iv
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg por oldatos infúzióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] omeprazol iv
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
o Buborékfóliában 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 db tabletta; kórházi kiszerelés: 560 db tabletta.
• Your doctor will adjust the dose depending on your needs and will also decide how long you need to take the medicine for.
• Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of omeprazole is approximately 40%.
Egyszeri, per os adagot követően az omeprazol szisztémás hasznosulása (biohasznosulás) kb.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for solution for injection contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 4.26 mg, equivalent to omeprazole 4 mg.
Feloldás után 1 ml oldat 4,26 mg omeprazol-nátriumot tartalmaz, mely 4 mg omeprazolnak felel meg.
• 40 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 14, 15, 28, 30 or 60 capsules; hospital packs of 140, 280, or 700 capsules.
• 40 mg: o HDPE tartályban 5, 7, 14, 15, 28, 30, vagy 60 db kapszula, kórházi kiszerelés 140, 280, vagy 700 db kapszula.
Each capsule contains 20 mg omeprazole.
20 mg omeprazol kapszulánként.
o Perforated unit dose blisters (hospital packs) of 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 tablets.
o Adagonként perforált buborékfóliában (kórházi kiszerelés): 25×1, 28×1, 50×1, 56×1 db tabletta.
• 10 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
• 10 mg: o HDPE tartályban 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, vagy 100 db kapszula, kórházi kiszerelés: 140, 280, vagy 700 db kapszula.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets
Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
• 20 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 , or 700 capsules.
• 20 mg: o HDPE tartályban 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, vagy 100 db kapszula, kórházi kiszerelés: 140, 280, vagy 700 db kapszula.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid copolymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), sodium stearyl fumarate, talc, triethyl citrate, iron oxide, titanium dioxide.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, gliceril-monosztearát, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-metilcellulóz, magnézium-sztearát, metakrilsav kopolimer, keményítő+szacharóz, paraffin, makrogol (polietilén-glikol), poliszorbát, kroszpovidon, nátrium-hidroxid (pH kiegyenlítésre) nátrium-sztearil-fumarát, talkum, trietil-citrát, vas-oxid, titán-dioxid.
- Always stir the mixture just before drinking it (the mixture will not be clear).
- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
• NSAID alkalmazáshoz társuló gyomor- és nyombélfekély kezelésére
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
10 mg: hard gelatine capsules with an opaque pink body, marked 10 and an opaque pink cap marked A/OS, containing enteric coated pellets.
10 mg: bélben oldódó pelleteket tartalmazó kemény zselatin kapszula, a beige színű alsó rész „10” jelzéssel, a beige színű felső rész “A/OS” jelzéssel van ellátva.
o Perforated unit dose blisters (hospital packs) of 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1 tablets.
o Adagonként perforált buborékfóliában (kórházi kiszerelés): 25×1, 28×1, 50×1 db tabletta.
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
o Buborékfóliában 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db tabletta; kórházi kiszerelés: 560 db tabletta.
o Blisters of 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
o Buborékfóliában 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 db tabletta; kórházi kiszerelés: 560 db tabletta.
Microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid co-polymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), sodium stearyl fumarate,
Mikrokristályos cellulóz, gliceril-monosztearát, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-metilcellulóz, magnézium-sztearát, metakrilsav kopolimer, keményítő + szacharóz, paraffin, makrogol (polietilén-glikol), poliszorbát, kroszpovidon, nátrium-hidroxid (pH kiegyenlítésre) nátrium-sztearil-fumarát, talkum, trietil-citrát, vas-oxid, titánium-dioxid
Eye disorders Rare:
Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka:
• You have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery.
• Korábban gyomorfekélyt állapítottak meg Önnél, vagy a gyomor-bélrendszert érintő műtéten esett át.
This is where acid from the stomach escapes into the gullet (the tube which connects your throat to your stomach) causing pain, inflammation and heartburn.
A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
Omeprazole is a moderate inhibitor of CYP2C19, the major omeprazole metabolising enzyme.
A CYP2C19 enzim által metabolizált hatóanyagok Az omeprazol közepes mértékben gátolja a CYP2C19 aktivitását, mely az omeprazol metabolizmusában fő szerepet játszik.
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets
Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid co-polymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment),
Mikrokristályos cellulóz, gliceril-monosztearát, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-metilcellulóz, magnézium-sztearát, metakrilsav kopolimer, keményítő + szacharóz paraffin, makrogol (polietilén-glikol), poliszorbát, kroszpovidon, nátrium-hidroxid (pH kiegyenlítéshez) nátrium-sztearil-fumarát, talkum, trietil-citrát, vas-oxid, titánium-dioxid
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta [Lásd I.
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
Losec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg por oldatos infúzióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] omeprazol
Losec 40 mg powder for solution for infusion (powder for infusion) comes in a vial.
Milyen a Losec készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Losec 40 mg por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz) injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Your doctor may tell you to take the same dose for a further 2 weeks if your ulcer has not yet healed.
Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Store this blister in the original package in order to protect from moisture.
• A nedvességtől való védelem érdekében a buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó.
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease The posology recommendations are as follows:
Gastro-oesophagealis reflux betegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav regurgitatio tüneti kezelése:
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
• A Losec-et vénába adott injekció formájában fogja megkapni.
rabeprazole, esomeprazole).
• Rosszullét (émelygés), hányás.
Your doctor may need to monitor you when you start or stop taking Losec.
A Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
Aluminium blister.
Alumínium buborékfólia:
• Taste changes.
• Ízérzés zavarok.
Connect the other needle-end from the vial with freeze-dried omeprazole.
Ezt a mennyiséget fecskendezze a liofilizált omeprazolt tartalmazó injekciós üvegbe.
Annex I List of medicinal products and presentations
I. Melléklet Gyógyszerek és bemutatók felsorolása
The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
A Kockázatkezelési Tervet 2012. május 9-ig kell benyújtani.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
A Cmax-érték elérése 4 óra, a t½ 3 óra volt.
Frequency not known
A gyakoriság nem ismert
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Ebben a betegtájékoztatóban a beteget mint „Ön”-t szólítottuk meg.
The minimum effective dose should be used.
A legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adagok pótlására.
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ide értve az egyedi eseteket is.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
A növekedésihormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Kérjük, ne módosítsa az adagolást orvosa tudta nélkül.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony volt, és nem befolyásolták a növekedés ütemét.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
A gyógyszer alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése, főként férfiak esetén.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Az ilyen alacsony kötődési kapacitású antitestek képződésének valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Please contact your doctor for further advice.
További tanácsért forduljon orvosához.
Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
A veseelégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.4 pontban kerülnek ismertetésre, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Az új lejárati idő elteltéig a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
The clinical significance of this decrease is unknown.
E csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a cukor mennyiségét a vizeletében vagy a vérében.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
A gyógyszer elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
A Valtropint gyermeküknél alkalmazó gondviselők vegyék figyelembe, hogy az „Ön” a gyermeket jelenti.
Intracranial hypertension
Intracranialis hypertensio
Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Valtropint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Ha teherbe esik, akkor ezt azonnal közölje kezelőorvosával.
Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Orvosi megfigyelés a kezelés alatt - A Valtropin megváltoztathatja azt, ahogy a teste az ételekből és az italokból felvett cukrot feldolgozza.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Az ajánlott adagolást az acromegalia, a hyperglykaemia és a glucosuria potenciális veszélye miatt nem tanácsos túllépni.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
191 aminosavból áll, molekulatömege 22 125 dalton.
Your medicine is called Valtropin.
Gyógyszerének neve Valtropin.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
This will vary according to your disease.
Az adag nagysága betegsége függvényében változik.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
EU/1/06/335/001
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Valtropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
A veseelégtelenség konzervatív terápiáját (mely magába foglalja az acidosis, a hyperparathyreosis és a tápláltsági állapot ellenőrzését a kezelést megelőző egy éven keresztül), be kell állítani és folytatni kell a kezelés ideje alatt is.
Storage conditions of the unopened medicine
A bontatlan gyógyszerre vonatkozó tárolási körülmények
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Ha Ön saját maga alkalmazza a gyógyszert, utasításokat kap arra vonatkozóan, hogy hogyan kell előkészítenie és beadnia magának az injekciót.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
A Valtropinnal végzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitási potenciál megállapításához.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Az első felnyitást vagy a mellékelt oldószerrel való feloldást követően:
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
A kitűzött terápiás cél eléréséhez férfiak esetén alacsonyabb növekedésihormon-adagokra lehet szükség, mint nőknél.
Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
A gyógyszer kezelésével kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
A klinikai vizsgálatok során 128 gyermeket (98 növekedésihormon-hiányos, 30 Turner-szindrómás) kezeltek Valtropinnal.
If you forget to use Valtropin
Ha elfelejtette alkalmazni a Valtropint
Sensitivity to metacresol
Metakrezollal szembeni érzékenység
Animal data showed no effect on fertility parameters.
Az állatkísérletekből származó adatok nem mutattak a termékenységi paraméterekre kifejtett hatást.
If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Ha a betegnek agydaganata volt, akkor a beteget gyakran újra kell vizsgálni, hogy a daganat nem újult-e ki.
Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg A Valtropin alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja: Nagyon gyakori