natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Ezeket a reakciókat általában nem súlyos, enyhe-közepes intenzitású, és magától múló reakciókként értékelték.
All patients began the study on a dose of asfotase alfa 6 mg/kg per week.
Az összes beteg heti 6 mg/kg aszfotáz-alfa adaggal kezdte a vizsgálatot.
No interaction studies have been performed with asfotase alfa.
Az aszfotáz-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature.
A szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikáció és a nephrocalcinosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája.
Serum Parathyroid Hormone and Calcium
Szérumparathormon és -kalcium
Dark blue
Sötétkék
How to inject Strensiq:
Hogyan kell a Strensiq-et beinjekciózni?
The volume per injection should not exceed 1 ml.
Az injekciónkénti mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml-t.
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
A megfelelő dózis eléréséhez szükséges lehet, hogy több injekciós üveget kell felhasználni a teljes mennyiség felszívásához.
Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Minden betegnél 6 hónapos kor előtt kezdődött a hypophosphatasia.
Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Klinikai vizsgálatokban STRENSIQ készítménnyel kezelt betegeknél beszámoltak az injekcióbeadás helyén néhány hónap után kialakuló lokalizált lipodystrophiáról, ideértve a lipoatrophiát és a lipohypertrophiát is (lásd 4.8 pont).
• In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
• A klinikai vizsgálatok során a Strensiq-et alkalmazó betegeknél, valamint a Strensiq-kel nem kezelt betegeknél egyaránt beszámoltak a szemet érintő bizonyos mellékhatásokról, amelyek valószínűleg a hipofoszfatázia kísérőjelenségei.
Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Az alkalmazandó fecskendőről vegye le a műanyag védőcsomagolást.
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
A 97 beteg közül 55-nél (56,7%) neutralizáló antitestek jelenléte is igazolható volt a vizsgálat elkezdése utáni valamely időpontban.
Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
Az ENB-009-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
A vizsgált szövetek közül semmilyen más szövetben nem figyeltek meg ektópiás kalcifikációra utaló jelet.
The maximum volume of medicinal product per injection should not exceed 1 ml.
A gyógyszer injekciónkénti maximális térfogata nem haladhatja meg az 1 ml-t.
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Hegesedés 1- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciónak tekintett preferált kifejezések bemutatása az alábbi részben található.
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
A vizsgálat befejezéséig a betegek medián több mint 79 hónapig (6,6 évig) (1 - > 84 hónapig) részesültek kezelésben.
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
A Strensiq-kel kezelt betegeknél más próbák (vagyis ALP-konjugált kimutatást nem alkalmazó módszerek) alkalmazása megfontolható.
Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued.
Tizenkilenc beteget vontak be a vizsgálatba, 14 beteg fejezte be a vizsgálatot, míg 5 beteg abbahagyta a részvételt.
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
A vizsgálat befejeződésekor a betegeknél alkalmazott kezelés mediánja meghaladta a 76 hónapot (6,3 év) (1-79 hónap).
Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
Bőrelszíneződés Bőrbetegség (bőrfeszülés)
Study ENB-009-10
ENB-009-10. számú vizsgálat
Push the plunger in completely to inject the air into the vial.
2. Nyomja be teljesen a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
How to use Strensiq
Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
A Strensiq kedvező hatásait igazolták a betegek csontvázrendszerének ásványi anyag tartalmában és a növekedésben mutatkoztak meg.
Asfotase alfa activity results must not be interpreted as the same measure as serum alkaline phosphatase activity owing to differences in enzyme characteristics.
Az enzimek jellemzőiben fennálló különbségek miatt az aszfotáz-alfa aktivitási eredményeket nem lehet a szérum alkalikus foszfatáz aktivitással azonos mérőszámként értelmezni.
Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
A csontbiopszia elvégzése előtt a csont jelölésére tetraciklint adtak két 3 napos kúra formájában (14 napos különbséggel).
Study ENB-010-10
ENB-010-10. számú vizsgálat
Injection site cellulitis
Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömeg kg hetente háromszor, subcutan beadva, vagy 1 mg/testtömeg kg hetente hatszor, subcutan beadva.
There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and ectopic calcification.
A Strensiq-expozíció és az ektópiás kalcifikáció közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Vial type used for injection
Az injekcióhoz alkalmazandó injekciós üveg típusa
Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
A 2. kohorsz (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 2 mg/kg-os subcutan injekció követett.
Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial.
5. Amikor minden buborék a fecskendő felső részében van, finoman nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a buborékokat a fecskendőből vissza az injekciós üvegbe.
Bone biopsy
Csontbiopszia
These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
A tünetek közé tartozott a nehézlégzés, fulladásérzés, periorbitalis oedema és szédülés.
At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
A teljes elemzési csoportban 69 beteg közül 50 (72,5%) ért el legalább 2 pontos eredményt a Radiographic Global Impression of Change skálán a 48. héten, akiket reszpondereknek tekintettek.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású toxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Hypoaesthesia oral Nausea
Oralis hypaesthesia Hányinger
There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and progression of craniosynostosis.
A Strensiq-expozíció és a craniosynostosis progressziója közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a gyógyszer beinjekciózása során vagy az injekció beadását követő órákban (melyek kivörösödéshez, elszíneződéshez, viszketéshez, fájdalomhoz, zsírcsomók kialakulásához vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséhez, a bőrpigmentáltság csökkenéséhez és/vagy duzzanathoz vezethetnek);
(SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Az 1. kohorszban az 1 mg/kg-os adagban történt heti subcutan alkalmazást követően az átlagos (SD) AUC az első adag utáni adagolási intervallumban (AUCτ) 66 034 (19 241), a harmadik adag utáni adagolási intervallumban pedig 40 444 (N = 1) E*óra/l volt.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
Néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, amelyek nehézlégzéssel, fulladásérzéssel, periorbitalis oedemával és szédüléssel járó panaszok és tünetek jelentkezésével függtek össze.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
A klinikai vizsgálat során néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
MEGJEGYZÉS: ne adja be az injekciót olyan területre, ahol göböt, kötött csomót vagy fájdalmat érez.
Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
A vizsgálat 1. kohorsza (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 1 mg/testtömeg kg-os subcutan adag követett.
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogata: 0,8 ml
Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
Vegye kézbe a fecskendőt és az injekciós üveget, szúrja be a tűt a steril gumidugón keresztül az injekciós üvegbe.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből ellenőrizze, hogy nincsenek-e buborékok a fecskendőben.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
1. lépés: A Strensiq adag előkészítése 1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az erythema/bőrpír, pyrexia/láz, kiütés, pruritus, ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás, száj körüli hypaesthesia, fejfájás, kipirulás, tachycardia, köhögés, valamint anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek (lásd 4.4 pont).
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Patkányoknál 1-180 mg/kg-os intravénás adagok alkalmazása mellett az injekcióval összefüggő dózis- és időfüggő akut reakciókat észleltek, amelyek átmeneti jellegűek voltak, és maguktól elmúltak.
Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése; Hányinger, szájzsibbadás (orális hipesztézia); Izomfájdalmak (mialgia);
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Az ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és kérje kezelőorvosa tanácsát.
• Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq.
• A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken kialakuló helyi lipodisztrófiáról (zsíros csomók megjelenése vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenése) számoltak be néhány hónap után.
If injecting 6 x per week
Heti 6-szori injekciózás esetén
Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Válassza ki az injekció beadásának helyét (comb, has, kar [deltaizom], fenék).
See package leaflet for further information.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
5. Helyezzen egy vastagabb (pl. 25 G-s) tűt az üres fecskendőre, és anélkül, hogy levenné a védőkupakot, nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá szorosan a tűt a fecskendőre.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
• This total dose can be given either as an injection of 1 mg/kg asfotase alfa 6 times per week or as 2 mg/kg asfotase alfa 3 times per week depending on the recommendation of your doctor.
• Kezelőorvosa ajánlásától függően heti 6-szor 1 mg/kg-os vagy heti 3-szor 2 mg/kg-os injekció formájában is kaphatja a teljes adagot.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
• Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok, [deltaizom], has és farizom).
If injecting 3x per week
Heti 3-szori injekciózás esetén
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Az aszfotáz-alfa humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
70 kg-os testtömegű betegeknél a centrális eloszlási térfogat becsült értéke (és a 95%-os CI) 5,66 (2,76; 11,6) l volt, a perifériás eloszlási térfogaté pedig 44,8 (33,2; 60,5) l. 70 kg-os testtömegű betegeknél a becsült centrális clearance (és a 95%-os CI) 15,8 (13,2; 18,9) l/nap, a perifériás clearance pedig 51,9 (44,0; 61,2) l/nap volt.
Contusion (bruise)
Zúzódás (véraláfutás);
With the needle in the solution, pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe.
Miközben a tű az oldatban van, húzza vissza a dugattyút, és szívja fel a megfelelő adagot a fecskendőbe.
Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük az injekció beadásának helyén jelentkező atrophia, tályog, erythema, elszíneződés, fájdalom, pruritus, macula, duzzanat, contusio, véraláfutás, lypodistrophia (lipoatrophia vagy lypohypertrophia), induratio, reakció, csomó, kiütés, papula, haematoma, gyulladás, urticaria, kalcifikáció, melegség, vérzés, cellulitis, heg, terime, extravasatio, hámlás és hólyagok) a leggyakoribb mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 74%-ánál figyeltek meg.
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (12 mg/0,3 ml).
What you need to know before you use Strensiq Do not use Strensiq
Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
28 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (28 mg/0,7 ml).
It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa.
Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél ajánlott ellenőrizni a szérum parathormon- és kalciumszintjét.
Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
2. Távolítsa el a vastagabb tűt úgy, hogy lenyomja és elcsavarja az óramutató járásával ellentétes irányba.
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK STRENSIQ 100 mg/ml
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori
Increased tendency to bruise
Fokozott hajlam véraláfutások kialakulására
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
2. A hüvelykujja és a mutatóujja között óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott területen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
Nephrocalcinosis occurred in 51.6% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
A betegség természetes lefolyását értékelő, csecsemőkori kezdetű, kezeletlen hypophosphatasiás betegekkel végzett vizsgálatban a betegek 51,6%-ánál jelentkezett nephrocalcinosis a születés és 5 éves kor között.
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
18 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (18 mg/0,45 ml).
• Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
• Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq alkalmazása mellett - illetve annak hiányában is - 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról.
Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
2. lépés: A Strensiq oldat felszívása az injekciós üvegből
What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq
Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
40 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (40 mg/1 ml).
Hot flush
Hőhullámok
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
10 beteg közül 9-nél értek el legalább 2 pontos eredményt az RGI-C skálán, és csak 1 esetben volt az RGI-C pontszám < 2; - 2 beteg szorult invazív légzéstámogatásra, és 1 betegnél folytatták a nem invazív légzéstámogatást; mind 3 beteg meghalt, RGI-C pontszámuk < 2 volt.
5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain.
11 vizsgálati alany közül 5-nél volt tapasztalható a növekedésbeli lemaradás nyilvánvaló csökkenése.
Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Hypophosphatasiás betegek esetében szemészeti vizsgálat és veseultrahang javasolt a kezelés kezdetén, majd rendszeresen.
While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
A gyógyszer befecskendezéséhez lassan és egyenletesen - a bőrt továbbra is összecsípve - nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját.
BATCH NUMBER Lot
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.:
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Az oldat 40 mg aszfotáz-alfát* tartalmaz milliliterenként.
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az oldat 100 mg aszfotáz-alfát* tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
A GYÓGYSZER NEVE Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció aszfotáz-alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az oldat 100 mg aszfotáz-alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
A GYÓGYSZER NEVE Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció aszfotáz-alfa
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
80 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (80 mg/0,8 ml).
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections
Nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, injekcióhoz való víz
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
A Strensiq 0,8 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
0,3 ml oldatot és 12 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz injekciós üvegenként.
What Strensiq is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Strensiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Remove the protective cap from the Strensiq vial.
3. Távolítsa el a védőkupakot a Strensiq injekciós üvegről.
Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
0,45 ml oldatot és 18 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz injekciós üvegenként.
Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
0,7 ml oldatot és 28 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz injekciós üvegenként.
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori
Contusion
Mellékhatás