natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
betegek 3 hetente 200 mg pembrolizumabot (n = 210; KEYNOTE-087) vagy 2 hetente 10 mg/kg pembrolizumabot kaptak (n = 31; KEYNOTE-013) elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség dokumentált progressziójáig.
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
A GPT- (ALAT)-szintemelkedést mutató betegek ötvenkilenc százaléka kapott szisztémás kortikoszteroidokat.
Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása nélkül.
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
A randomizáció során a stratifikációt kockázati kategóriák (kedvező vs. közepes vs. kedvezőtlen) és földrajzi régiók szerint (Észak-Amerika vs.
Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC
Pembrolizumab és axitinib kombinált alkalmazása RCC-ban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
Grade 3 or suspected StevensJohnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
3. fokozatú vagy gyanított StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság álmatlanság álmatlanság
Immune-related hepatitis
Immunrendszerrel összefüggő hepatitis
People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.
BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
302 betegnél (36%) számoltak be BRAF mutációról.
Fifteen percent of patients had disease progression following prior platinumcontaining neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
A betegek 15%-ánál a betegség a korábbi platina-tartalmú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát követően progrediált.
Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption and without corticosteroids.
A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása, illetve kortikoszteroidok alkalmazása nélkül.
Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases.
Nyolcvannégy százalék volt M1c stádiumban és a betegek 8%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were PD-L1 positive (n=671; 80%) vs. PD-L1 negative (n=150; 18%).
A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-006 alcsoport elemzését a PD-L1 pozitív betegeknél (n = 671; 80%) a PD-L1 negatívokkal összehasonlítva (n = 150; 18%).
The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Az alább felsorolt, és a 2. táblázatban feltüntetett gyakoriságok, a vizsgáló által megállapított ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett összes gyógyszer-mellékhatáson alapulnak.
Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusz pontszám ≥ 2 A ≥ 2 ECOG performance státusz pontszámú betegeket kizárták a melanoma, NSCLC, a cHL és a HNSCC klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
- It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
- Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
A PD-L1 vizsgálata NSCLC-s, urothelialis carcinomás vagy HNSCC-s betegeknél Az NSCLC-s betegeknél ajánlott egy validált vizsgálattal tesztelni a PD-L1 tumor expressziót.
Immune-related pneumonitis
Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
Hypophysitis resolved in 17 patients, 8 with sequelae.
17 betegnél a hypophysitis rendeződött, 8-nál következményekkel.
Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
Ritka toxicus epidermalis necrolysis, StevensJohnson-szindróma, erythema nodosum a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula
Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Pembrolizumab + axitinib vs. szunitinib
The safety of pembrolizumab in combination with axitinib has been evaluated in a clinical study of 429 patients with advanced RCC receiving 200 mg pembrolizumab every 3 weeks and 5 mg axitinib twice daily.
Az axitinibbel kombinációban adott pembrolizumab biztonságosságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, 429, előrehaladott RCC-ban szenvedő betegnél, akik 3 hetente 200 mg pembrolizumabot és naponta kétszer 5 mg axitinibet kaptak.
For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1).
Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél az ASCT-ra a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem alkalmas betegeknél a pembrolizumab alkalmazására vonatkozó klinikai adatok mennyisége korlátozott (lásd 5.1 pont).
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction toxicity, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
A pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármely 3. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás újbóli előfordulása esetén, illetve bármely 4. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásként jelentkező toxicitás esetén, kivéve a hormonpótlással kontrollált endokrin betegségeket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
The diluted solution may be stored for up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
A hígított oldat legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Table 15 summarises key efficacy measures.
A 15. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
At the time of this analysis, the hazard ratio in the overall population (95% CI) was 0.59 (0.45, 0.78) with 84/432 (19.4%) events in the combination arm and 122/429 (28.4%) events in the sunitinib arm.
Az elemzés idején a relatív hazárd a teljes populációban 0,59 (95%-os CI; 0,45, 0,78) volt, melyből 84/432 (19,4%) esemény a kombinált kezelési karon, és 122/429 (28,4%) esemény a szunitinib-karon fordult elő.
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
* A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján NA = nem áll rendelkezésre
Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
A ≥ 75 éves betegektől származó, adjuváns melanoma-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
A betegek 74%-a kapott ASCT-t, 26%-uk nem volt alkalmas a transzplantációra, és a betegek 45%-a kapott korábban sugárterápiát.
Uncommon neutropaenia, leukopaenia, eosinophilia lymphopaenia, eosinophilia
Nem gyakori neutropenia, leukopenia, eosinophilia lymphopenia, eosinophilia
Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
A betegek 61%-a kapott ASCT-t, 38%-uk nem volt alkalmas a transzplantációra, 17%-uk nem kapott korábban brentuximab-vedotint, és a betegek 36%-a kapott korábban sugárterápiát.
It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a pembrolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Table 5 summarises key efficacy measures in patients previously treated or naïve to treatment with ipilimumab, receiving pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg based on a minimum follow-up time of 30 months for all patients.
Az 5. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze az ipilimumabbal korábban már kezelt vagy korábban nem kezelt, pembrolizumabot kapó betegeknél, egy 2 mg/ttkg-os adag esetében, minden betegnél legalább 30 hónapos követési idő alapján.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
TPS ≥ 1%), a vizsgálóorvos választása (paklitaxel vagy nab-paklitaxel), valamint a földrajzi régiók (Kelet-Ázsia vs. nem Kelet-Ázsia) alapján történt.
The 23 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.1 months (range: 0-26.2 months).
A 23 beteget az allogén HSCT kezdetétől számítva 5,1 hónapig követték (medián érték) (tartomány: 0 - 26,2 hónap).
Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Újra kezdhető a pembrolizumab-kezelés a KEYTRUDA utolsó adagját követő 12 héten belül, ha a mellékhatás tartósan 1. vagy ennél alacsonyabb fokozatú marad, és a kortikoszteroid napi adagját legfeljebb 10 mg prednizonra vagy ezzel egyenértékű szerre csökkentették.
6 weeks.
9 hetente értékelték.
Common aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, hypercalcaemia, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased hypercalcaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased blood alkaline phosphatase increased, hypercalcaemia, blood bilirubin increased
Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alanin-aminotranszferázszint, hypercalcaemia, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett bilirubinszint a vérben, kreatininszint emelkedés a vérben hypercalcaemia, emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, hypercalcaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben
Complete Response Partial Response
Részleges válasz
BRAF mutant with prior BRAF treatment
BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés mellett
PFS HR (95% CI)
PFS HR (95%-os CI)
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
Allogén HSCT pembrolizumab-kezelést megelőzően Allogén HSCT-n átesett betegeknél akut GVHD-t - ide értve a halálos kimenetelű GVHD-t isjelentettek a pembrolizumab-kezelést követően.
In patients with HNSCC treated with pembrolizumab in combination with platinum and 5-FU chemotherapy (n=276), the incidence of hypothyroidism was 15.2%, all of which were Grade 1 or 2.
A HNSCC-ban szenvedő, platina- és 5-FU tartalmú kemoterápiával kombinált pembrolizumabbal kezelt betegeknél (n = 276) a hypothyreosis előfordulási gyakorisága 15,2% volt, közülük mindegyik 1. vagy 2. fokozatú volt.
Chemotherapy (n=137)
Kemoterápia (n = 137)
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Nem gyakori mellékveseelégtelenség c, hypophysitis d,
Each vial contains an excess fill of 0.25 ml (total content per vial 4.25 ml) to ensure the recovery of 4 ml of concentrate.
Minden injekciós üveg 0,25 ml többlet töltetet tartalmaz (teljes űrtartalom 4,25 ml injekciós üvegenként) annak érdekében, hogy 4 ml koncentrátum legyen kinyerhető injekciós üvegenként.
Pneumonitis resolved in 138 patients, 2 with sequelae.
138 betegnél a pneumonitis rendeződött, 2-nél következményekkel.
Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract.
Nyolcvanegy százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 19%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
For the IMDC risk category, the OS hazard ratio for the favourable risk group was 0.94 (95% CI 0.43, 2.07), for the intermediate risk group the OS hazard ratio was 0.52 (95% CI 0.36, 0.75), and for the poor risk group the OS hazard ratio was 0.50 (95% CI 0.29, 0.87).
Az IMDC kockázati kategóriákban az OS relatív hazárdja a kedvező kockázati csoportban 0,94 (95%-os CI; 0,43, 2,07) volt, az OS relatív hazárd a közepes kockázati csoportban 0,52 (95%-os CI; 0,36, 0,75) volt, és az OS relatív hazárd a kedvezőtlen kockázati csoportban 0,50 (95%-os CI; 0,29, 0,87) volt.
Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
A 3. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze ipilimumab kezelésben még nem részesült betegeknél a legalább 21 hónapos követés után elvégzett végső elemzésben.
• If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
• Ha a GPT- (ALAT)- vagy a GOT- (ASAT)-szint ≥ 10× ULN, vagy > 3× ULN és egyidejűleg a teljes bilirubinszint ≥ 2× ULN, a KEYTRUDA és az axitinib adását végleg le kell állítani, és fontolóra lehet venni a kortikoszteroid terápia indítását.
Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Placebo Karboplatin Paklitaxel/Nab-paklitaxel n = 281
KEYTRUDA contains the active substance pembrolizumab, which is a monoclonal antibody.
A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag.
Table 13 summarises key efficacy measures.
A 13. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni.
Immune-related colitis
Immunrendszerrel összefüggő colitis
In this patient population, the most frequent adverse reactions were diarrhoea (54%), hypertension (45%), fatigue (38%), hypothyroidism (35%), decreased appetite (30%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (28%), nausea (28%), ALT increased (27%), AST increased (26%), dysphonia (25%), cough (21%), and constipation (21%).
Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (54%), a hypertensio (45%), a fáradtság (38%), a hypothyreosis (35%), a csökkent étvágy (30%), a kéz-láb szindróma (28%), a hányinger (28%), az emelkedett GPT- (ALAT)szint (27%), az emelkedett GOT- (ASAT)-szint (26%), a dysphonia (25%), a köhögés (21%), és a székrekedés (21%) voltak.
Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis.
A 19. táblázat a végső elemzésben alkalmazott legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes, beválasztás szerinti populációban.
Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion.
Azok a kemoterápiás kezelésben részt vevő betegek, akiknél független értékeléssel a betegség progresszióját állapították meg a betegség első, tervezett értékelése után, átkerülhettek egy másik karra, és kettős vak elrendezésben 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumabot kaphattak 3 hetente.
BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Húsz betegnél (39%) jelentettek BRAF mutációt.
Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
A hígított oldatban néha áttetsző - fehér fehérjeszerű részecskék láthatóak.
* Based on the stratified Cox proportional hazard model NR = not reached
* A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával NR = nem került elérésre
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
A végső teljes túlélés (OS) elemzése során nem volt olyan statisztikailag jelentős különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között, ahol ne vették volna figyelembe a kezelés váltásának (crossover) potenciálisan zavaró hatásait.
Eighty-two percent had M1c stage, 73% had at least two and 32% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma.
M1c stádiumban, előrehaladott melanoma kezelésére a betegek 73%-a kapott legalább kettő, 32%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Hatvanhárom százalékuk volt M1c stádiumban és a betegek 2%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
• Patient Information Brochure
• a Betegeknek szóló tájékoztató füzetet
Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
191 betegnél (78,3%) a hyperthyreosis rendeződött, 5-nél következményekkel.
Patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks (n=154) or investigator's choice platinum-containing chemotherapy (n=151; including pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, or paclitaxel+carboplatin.
A betegeket (1:1 arányban) randomizálták 3 hetente 200 mg pembrolizumab adagot kapó csoportba (n = 154) vagy a vizsgáló által meghatározott, platina tartalmú kemoterápiát kapó csoportba (n = 151; ide értve a pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+ciszplatin, gemcitabin+ciszplatin, gemcitabin+karboplatin vagy paklitaxel+karboplatin tartalmúakat is.
Sixteen percent had stage IIIA; 46% had stage IIIB; 18% had stage IIIC (1-3 positive lymph nodes) and 20% had stage IIIC (≥ 4 positive lymph nodes); 50% were BRAF V600 mutation positive and 44% were BRAF wild-type.
Tizenhat százalékuk volt IIIA, 46%-uk IIIB, 18%-uk IIIC (1-3 pozitív nyirokcsomó), és 20%-uk IIIC (≥ 4 pozitív nyirokcsomó) stádiumban; 50%-uknál állt fenn pozitív BRAF V600 mutáció, és 44%-uknál volt megfigyelhető vad típusú BRAF.
Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
A progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében mindkét pembrolizumab-kar jobbnak bizonyult a kemoterápiánál és a pembrolizumab adagok között nem volt különbség.
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Ritka Vogt-KoyanagiHarada-szindróma Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori szívritmuszavarok † (ide értve a pitvarfibrillációt)
In KEYNOTE-051, 154 paediatric patients (60 children aged 6 months to less than 12 years and 94 adolescents aged 12 years to 18 years) with advanced melanoma or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours or lymphoma were administered pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks.
A KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknek és serdülőnek (60, 6 hónap és 12 év közötti gyermek, valamint 94, 12 és 18 év közötti serdülő), akiknek előrehaladott melanomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk vagy lymphomájuk volt, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adtak pembrolizumabot.
Grade 4 or recurrent Grade 3
fokozat vagy visszatérő 3. fokozat
Insulin should be administered for type 1 diabetes, and pembrolizumab should be withheld in cases of Grade 3 hyperglycaemia until metabolic control is achieved (see section 4.2).
Inzulint kell alkalmazni az 1-es típusú diabetes kezelésére, valamint 3. fokozatú hyperglykaemia esetén az anyagcsere-egyensúly eléréséig a pembrolizumab adását fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-002 alcsoport elemzését PD-L1 pozitív betegeknél (PD-L1-expresszió a tumorsejtek és a tumorasszociált immunsejtek ≥ 1%-ában, az életképes tumorsejtekhez viszonyítva - MEL-skála) a PD-L1 negatívokhoz képest.
Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Statisztikailag nem szignifikáns a multiplicitásra igazítást követően A végső elemzésben a legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek tekintett válasza alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján
Immune-related nephritis
Immunrendszerrel összefüggő nephritis
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori anaemia anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for all patients randomised to pembrolizumab in combination with chemotherapy compared to standard treatment (HR 0.72; 95% CI 0.60-0.87) and in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 randomised to pembrolizumab monotherapy compared to standard treatment.
A vizsgálat az OS terén a kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésre randomizált betegek mindegyikénél statisztikailag szignifikáns javulást igazolt a standard kezeléssel összehasonlítva (HR 0,72; 95%-os CI 0,60 - 0,87), valamint azoknál a pembrolizumab monoterápiára randomizált betegeknél, akiknél a daganat CPS ≥ 1 mellett expresszált PD-L1-et, a standard kezeléssel összehasonlítva.
Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks
A betegeket a PD-L1-expresszió (TPS ≥ 50%), a HPV státusz és az ECOG performance státusz alapján stratifikálták, majd (1:1) arányban úgy randomizálták, hogy vagy 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kapjanak (n = 247) vagy három standard kezelés valamelyikét kapják (n = 248): hetente egyszer 40 mg/m2 metotrexát (n = 64),
Secondary efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and response duration.
A másodlagos hatásossági végpont mutatói az ORR (overall response rate) és a válasz időtartama voltak.
The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grade 1 or 2 severity.
A monoterápia esetén jelentett mellékhatások többségének súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Of the 834 patients, 60% were male, 44% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 18-89]) and 98% were white.
A vizsgálatban részt vevő 834 beteg 60%-a volt férfi, 44%-a 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 62 év volt [18-89 éves tartomány]) és 98%-uk fehér bőrű volt.
The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 4 (range 1 to 12).
A cHL kezelésére korábban alkalmazott terápiás próbálkozások középértéke 4 volt (1-től 12-ig terjedő tartományban).
The median follow-up time was 10.5 months (range: 0.2 to 20.4 months).
A medián követési idő 10,5 hónap volt (tartomány: 0,2-20,4 hónap).