natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Ezt követően a sziponimod-kezelés elkezdhető, és a sziponimod kitűzött fenntartó dózisig történő dózisemelése után a béta-blokkoló-kezelés újra elkezdhető (lásd 4.5 pont).
Siponimod has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
A sziponimodot nem vizsgálták olyan arrhythmiás betegeknél, akiknek az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba (pl. amiodaron, szotalol) tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelésre volt szükségük.
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
• Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor: A kezelés megkezdése előtt: o Vizsgálja meg az életfunkciókat és végezzen kiindulási EKG-t a sziponimod első adagja előtt sinus bradycardiában (szívverésszám [HR] <55 szívverés/perc), az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeknél.
If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
A sziponimod-kezelés elkezdése alatt a fenti hatóanyagok egyikével végzett egyidejű kezelés mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítás vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozását illetően.
During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a sziponimod-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akik Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy III osztályba (pl. amiodaron, szotalol) tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, ismerten arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, QT-távolságot megnyújtó gyógyszereket, a szívverésszámot csökkentő kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamil, diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokat kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin vagy digoxin) (lásd 4.4 pont).
Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
A sziponimod-kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.2 pont).
What you need to know before you take Mayzent
Tudnivalók a Mayzent szedése előtt
PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Az élettani alapú farmakokinetikai modellezés a CYP3A4 útvonalak eltérő, CYP2C9-genotípusfüggő gátlását és indukcióját jelzi.
Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
2. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapjánAktív szekunder progresszív sclerosis multiplexes alcsoport (teljes analízis halmaz, A2304 vizsgálat)
If you take more Mayzent than you should
Ha az előírtnál több Mayzent-et vett be
• Fever, sore throat and/or mouth ulcers due to infection (lymphopenia)
• Fertőzések (alacsony limfocitaszám) miatt kialakuló láz, torokfájás és/vagy szájüregi fekélyek
Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
A perifériás vérben lévő lymphocyták számának csökkenése A sziponimod a lymphocyták lymphoid szövetbe történő reverzíbilis szekvesztrációjának következtében az első dózist követő 6 órán belül a perifériás vérben lévő lymphocyták számának dózisfüggő csökkenését indukálja.
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
120 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
• Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
• A sziponimod-kezelés során figyeljen oda a bőrdaganatokra.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult.
Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban, papír tárcában.
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
A sziponimod nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a sziponimod-kezelést általában nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd 4.4 pont).
• If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
• Ha a kezelés első 6 napja során az egyik napon kimarad egy titrálóadag, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a sziponimod-kezelést általában nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd 4.5 pont).
There is no specific antidote to siponimod available.
A sziponimodnak nincs specifikus antidotuma.
Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
A sziponimod egy szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor.
Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Relatív hazárd: 0,74, p = 0,0058; (95%-os Cl: 0,60, 0,92); kockázatcsökkenés: 26%
However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Ugyanakkor a sziponimod-expozíció várható csökkenése miatt a kezelés helyességét és lehetséges előnyét mérlegelni kell, amikor a sziponimodot a következőkkel kombinálják: - erős CYP3A4-/közepesen erős CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepinnel), minden betegnél,
Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az sziponimod nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
• Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg beadni.
It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
A kezelés kezdetén szívverése szabálytalanná válhat.
Because of a significant increase in exposure to siponimod, concomitant use of siponimod and medicinal products that cause moderate CYP2C9 and moderate or strong CYP3A4 inhibition is not recommended.
A sziponimod-expozíció szignifikáns emelkedése miatt nem javasolt a sziponimod egyidejű alkalmazása közepesen erős CYP2C9-gátlást és közepesen erős vagy erős CYP3A4-gátlást okozó gyógyszerekkel.
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
• Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P) -receptormodulátor esetén beszámoltak progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteiről.
5 tablets
5 tabletta
Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük.
CLINICAL PARTICULARS
Klinikai végpont
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
o Több mint 500 msec-os QTc-megnyúlás o Súlyos, nem kezelt alvási apnoe o Tünetekkel járó bradycardia a kórelőzményben o Recurrens syncope a kórelőzményben o Nem beállított hypertonia o Az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek, kalciumcsatorna-gátlók (például verapamil,
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Titrálócsomag 12 filmtabletta 120 filmtabletta
WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
A KÖZVETLEN BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ PAPÍR TÁRCA (titrálócsomag, ami 12 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmaz)
If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Ha szükséges, a szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
A sziponimod-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (négy darab 0,25 mg-os tabletta) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (4 × 0,25 mg) (lásd fent és 4.4 és 5.2 pont).
Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
A sziponimod stabil dóziát kapó betegeknél elkezdhető a béta-blokkoló-kezelés.
At months 3 and 6 of treatment in the phase III clinical study in patients with SPMS, mean changes from baseline in FEV1 in the siponimod group were -0.1 L at each time point, with no change in the placebo group.
hónapjában a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a sziponimod-csoportban0,1 liter volt mindegyik időpontban, és nem volt változás a placebo-csoportban.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Az első adagot követő 6 órában: o A sziponimod első dózisa után 6 órán át tartsa megfigyelés alatt a sinus bradycardiában (szívverésszám <55 szívverés/perc) vagy az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeket, nem alakulnak-e ki náluk a bradycardia jelei és tünetei és készítsen EKG-t a 6 órás monitorozási időszak végén.
Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzumab is not recommended.
Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt.
Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
A beteg minden kezelőorvosának mondja el, hogy sziponimoddal kezelik.
If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
A sziponimod a szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
A vizsgálatba 1651 beteget randomizáltak, vagy 2 mg sziponimodra (N = 1105) vagy placebóra (N = 546).
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
Földimogyoróra vagy szójára túlérzékeny betegek nem szedhetik a sziponimodot (lásd 4.3 pont).
• Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
• Ne írjon fel sziponimodot CYP2C9*3*3-homozigóta betegeknek.
The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Az emelkedett sziponimod-expozíció elkerülése érdekében a CYP2C9*2*3 genotípusú betegeknél (a populáció 1,4-1,7%-a) és a *1*3 genotípusú betegeknél (a populáció 9-12%-a) a javasolt fenntartó dózis napi 1 mg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Nem szabad sziponimod-terápiába kezdeni macula oedemás betegeknél mindaddig, amíg nem rendeződik ez az állapot.
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Relatív hazárd: 0,79, p = 0,0134; (95%-os Cl: 0,65, 0,95); kockázatcsökkenés: 21%
You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
A Mayzent szedése alatt nem szabad szoptatnia.
No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a sziponimod dózis módosítása nem szükséges.
If the resting heart rate is >50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
Ha a krónikus béta-blokkoló-kezelés alatt a nyugalmi szívverésszám > 50 szívverés/perc, a sziponimod adását el lehet kezdeni.
What Mayzent is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mayzent?
The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Az Útmutató betegeknek/gondozóknak a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza:
- if you have ever had progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
- Ha Önnek valaha progresszív multifokális leukoenkefalopátiája volt.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Hányinger Hasmenés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
(erős CYP3A4- és közepesen erős CYP2C9-induktor) dózisok jelenléte mellett, sorrendben 57%-kal és 45%-kal csökkentette a sziponimod AUCtau,ss-t és Cmax,ss-t a CY2C9*1*1 genotípusú betegeknél.
• Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• A sziponimod ellenjavallott terhesség során és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Intermedier metabolizálók CYP2C9*2*2
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Relatív hazárd: 0,69 (95%-os CI: 0,53, 0,91); kockázatcsökkenés: 31%
Steady state was reached after approximately 6 days of multiple once-daily administration of siponimod.
A dinamikus egyensúlyi állapot a sziponimod többszöri, napi egyszeri alkalmazás mellett megközelítőleg 6 nap után került elérésre.
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Óvintézkedésként azoknál a betegeknél, akik az alábbi szívbetegségekben szenvednek, a sziponimod első adagja után 6 órás időszakon keresztül obszerválni kell a bradycardiára utaló panaszokat és tüneteket (lásd még 4.3 pont): - sinus bradycardia (szívverésszám < 55 szívverés/perc), - az anamnézisben szereplő első- vagy másodfokú (Mobitz I-típusú) AV-blokk, - az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, vagy - az anamnézisben szereplő szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádiumú betegek).
Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimod (1,8%), mint a placebo mellett (0,2%) (lásd 4.8 pont).
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Extenzív metabolizálók CYP2C9*1*1
Change from baseline in T2 lesion volume (mm
A T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (mm
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
• A betegeket utasítani kell, hogy a sziponimod-kezelés alatt és azt követően legfeljebb egy hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
It is recommended that these patients should undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and regularly while receiving siponimod therapy to detect macular oedema.
A macula oedema kimutatása érdekében javasolt, hogy ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt és a sziponimod-kezelés alkalmazása alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton essenek át.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
• Ne kezdjen sziponimod-terápiát macula oedemás betegeknél mindaddig, amíg nem rendeződik ez az állapot.
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „II” jelöléssel a másik oldalon.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor esetén posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteiről számoltak be.
Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Másik S1P-receptor-modulátor abbahagyása után ritkán beszámoltak a betegség súlyos exacerbatiójáról, beleértve a betegségaktivitás visszatérését (rebound) is.
• Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
• A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a sziponimod-kezelés abbahagyását követően még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük, és a diagnózis megállapítása esetén megfelelő kezelést kell kezdeni.
Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
A kezelés megkezdése előtt friss (azaz 6 hónapon belüli vagy a korábbi kezelés abbahagyása utáni) teljes vérképnek kell rendelkezésre állnia.
Pulmonary function test decreased
Csökkent légzésfunkciós vizsgálati eredmény
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,47, 0,86); kockázatcsökkenés: 37%
• Liver function tests should be performed before starting treatment and repeated if there are symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
• A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell, ha májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek.
If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
Ha progresszív multifokális leukoencephalopathiára van gyanú, a sziponimod-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Titration dose
Titráló adagolási rend Dózis
Effective contraception should be maintained for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
A sziponimod-kezelés megszakítását követően legalább 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
• A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
• A sziponimod mellett egy cryptococcus okozta meningitis (CM) esetről számoltak be.
• Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Ez a regiszter a sziponimoddal közvetlenül a terhesség előtt, vagy a terhesség során érintkező betegek terhességeivel kapcsolatos információk, illetve a csecsemők a szülés utáni 12 hónap alatti kimeneteleinek megerősített követési mechanizmusain alapszik.