natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
3 A pneumonitis gyakoriságának számítását 1310, klinikai vizsgálatok során emlőrák vagy egyéb javallat miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-monoterápiában részesülő beteg összevont adatai alapján végezték az interstitialis tüdőbetegségre vonatkozó MedDRA SMQ alkalmazásával.
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Nagyon gyakori: Hasmenés, hányás, hányinger, székrekedés Gyakori: Stomatitis, dyspepsia, hasi fájdalom, dysphagia
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Agyidegbénulás, hangszálbénulás, illetve ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulásáról érkeztek jelentések a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során.
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body
• Pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén
There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban Kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten tárolva 24 órán át, majd ezután 4 órán át
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Nagyon gyakori: Arthralgia; myalgia Gyakori: Hátfájás, végtagfájdalom, csont- és izomrendszeri fájdalom
Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia
Gyakori: Hasi fájdalom, hasfeszülés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Gyakori: Testsúlycsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, csökkent hematokrit, csökkent vörösvértestszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett gamma glutamil-transzferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hízás, emelkedett vér laktátdehidrogenáz aktivitás, emelkedett kreatininszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben, emelkedett bilirubinszint
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis cisztákat és polipokat is)
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
Májkárosodás A májkárosodásnak a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék populáció farmakokinetikájára gyakorolt hatását előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Gemcitabine Dose
Gemcitabin dózis
For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Perifériás neuropathia Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nemkissejtes tüdőrák javallatokban
Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Lázas neutropenia a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskéket szedő betegek közül négynél lépett fel.
• Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
• Bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
A Pazenir feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv.
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Harmadfokú szenzoros neuropathia esetén a kezelést le kell állítani addig, amíg annak súlyossága első- vagy másodfokúra enyhül, és a következő ciklusokban csökkentett adagot kell alkalmazni.
Occurrence Dose of Pazenir (mg/m2)1
Pazenir-dózis (mg/m2)1
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate), see section 2 “Pazenir contains sodium”.
N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz”
Gemcitabine dose (mg/m2)
Gemcitabin dózis (mg/m2)
Platelet count (cells/mm3)
Thrombocytaszám (sejt/mm3)
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir .
Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan - a Pazenir kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Gyakori: Stomatitis, bélelzáródás, colitis, szájszárazság
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
• ha szoptat; • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten tárolva 24 órán át, majd ezután 15 °C-25 °C-on tárolva 4 órán át bizonyítottan megőrzi.
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Nem gyakori: Hypotonia, hideg végtagok, orthostaticus hypotonia Ritka: Thrombosis
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
• Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, and protected from bright light.
Mindazonáltal felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, erős fénytől védetten tárolva 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin-karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
3. táblázat: Gyógyszermellékhatások miatt szükséges dózismódosítások pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél
Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
A karboplatint mindegyik 21 napos ciklus 1. napján, intravénásan adták AUC = 6 mg•perc/ml adagban, közvetlenül a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék beadásának befejeződése után.
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Az egyidejűleg alkalmazott gemcitabin javasolt dózisa 1000 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, közvetlenül a Pazenir beadásának befejeződése után, 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
A Pazenir nem ajánlott a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szinttel rendelkező betegeknél.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Egy pancreas adenocarcinomában végzett vizsgálat során 5%-os gyakorisággal sepsisről számoltak be olyan neutropeniás, illetve nem neutropeniás betegeknél, akik a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket gemcitabinnal kombinációban kapták.
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
VAGY A 1. napi dózisszinthez képest két dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
Vascular disorders
Elkészített diszperzió
Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontatlan injekciós üveg: a fénytől való védelem érdekében a tartályt felhasználásig tartsa a dobozában.
Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Nagyon gyakori: Fáradtság, perifériás oedema, láz, asthenia, hidegrázás Gyakori: Az infúzió helyén fellépő reakciók
For storage conditions after reconstitution, see package leaflet.
A feloldást követő tárolási információkat olvassa el a betegtájékoztatóban.
Confirmed complete or partial overall reponse, n 95% Cl (%)
Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
*Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
*Túlélés [95%-os CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Lung cancer
Tüdőrák
Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
9. táblázat: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (N = 514) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
A mellékhatások táblázatos felsorolása A 9. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Common: Vision blurred
Gyakori: Homályos látás
The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
A randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 229, humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg biztonságossági kiértékelése történt meg.
• if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness;
• ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal; • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Hepatic impairment
• Heveny veseelégtelenség
If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Ha a Pazenir a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Közepes-súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubin a normálérték felső határának > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [SGOT, ASAT] a normálérték felső határának ≤ 10-szerese) szenvedő, metasztatikus emlőrákos, illetve nem kissejtes tüdőrákos betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Pazenir contains sodium
Pazenir+Gemcitabin Gemcitabin
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Nagyon gyakori: Alopecia, kiütés Gyakori: Pruritus, bőrszárazság, körömbetegség, kipirulás
Each pack contains 1 vial.
Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Gyakori: Fertőzés, húgyúti fertőzés, folliculitis, felső légúti fertőzés,
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
12. táblázat: Összesített válaszarány nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
allergiás rhinitis, rekedtség, orrdugulás, orr kiszáradása, sípoló, ziháló légzés („wheezing”), tüdőembólia, tüdő thromboembolia
Gemcitabine
Májkárosodás
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Vissza kell térni az 1. napi dózisszintre, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Az elkészített diszperzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.
Powder for dispersion for infusion.
Por diszperziós infúzióhoz.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett 4%-os gyakorisággal jelentettek pneumonitist.
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
8. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000 A dózist csökkenteni kell egy dózisszinttel
Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
A kezelést a 8. napi dózisszinttel kell végezni, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
A vizsgálat során a karboplatinnal kombinációban alkalmazott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket hasonlították össze a karboplatinnal kombinációban alkalmazott oldószeralapú paklitaxelhez képest,
• Itching, dry skin, nail disorder
• Viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Nagyon gyakori: Fáradtság, asthenia, pyrexia Gyakori: Perifériás oedema, nyálkahártya-gyulladás, fájdalom, rigor,
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
• Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés,
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Egy injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazása mellett gyakran alakul ki csontvelő szupresszió (elsődleges neutropenia).
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
11. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegekkel végzett randomizált vizsgálatokból származó hatásossági eredmények (beválasztás szerinti - „intent-to-treat” populáció)
2031GA Haarlem
2031GA Haarlem Hollandia
Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
A Pazenir 100 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
≥ 1000 AND ≥ 75,000
15. nap ≥ 1000
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Nem gyakori: Mellkasfali fájdalom, izomgyengeség, nyakfájás, ágyéki fájdalom, izomgörcsök, mozgásszervi fájdalom, lágyéki fájdalom, kellemetlen érzés a végtagokban, izomgyengeség
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
oedema, gyengeség, csökkent teljesítőképesség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, letargia, hyperpyrexia
Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében populáció-farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a nem, a rassz (ázsiai vs.
Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Válaszarány [95%-os CI] (%) többedvonalbeli kezelés
Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Nem gyakori: Dysphagia, flatulentia, glossodynia, szájszárazság, ínyfájdalom, laza széklet, oesophagitis, alhasi fájdalom, szájfekély, szájüregi fájdalom, rectalis vérzés
75th Percentile Overall
2 év elteltével Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Az összesített válaszarány jelentős eltérést mutatott a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin kar és a kontroll kar összehasonlításakor a nemkissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 450,
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP3A4, a 6α -3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében pedig mindkét izoenzim katalizálja.
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Gyakori: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett szérum bilirubinszint, emelkedett szérum kreatininszint
• Decreased liver function, increased size of liver
• Csökkent májműködés, a májméret növekedése • Fájdalom az emlőkben
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Nagyon gyakori: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott humán szérumalbumin paklitaxel nanorészecskék összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
a progressziómentes túlélést, és a túlélést többedvonalbeli terápiában részesült betegek esetében.
• Difficulty walking, swelling
• Járási nehézség, duzzanat
Investigations
Fellépés
[Teva invented name]+Gemcitabine Gemcitabine arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
[Teva invented name]+Gemcitabine
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (számított kreatinin clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m2 gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szinttel rendelkező betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy lehetővé tegye az adagolásra vonatkozó ajánlás adását (lásd
Reduce doses 1 dose level
Az adag az eggyel alacsonyabb dózisszintre csökkentendőa;
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, erős fénytől védetten tárolva 24 órán át bizonyítottan megőrzi.