natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S.p.A.
S.A.
LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
Spanyolország LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Spanyolország LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Nagy-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Citalopram-biomo 20mg
Citalopram-biomo 20mg 20 mg
Desiflu voxamin 50 mg 50 mg
Desiflu voxamin 50 mg
Paroxetine HCl-anhydraat 20 A, tabletten 20 mg
Paroxetine HClanhydraat 20 A, tabletten 20 mg
LATVIA
Lettország
Filchnerstr.
Brünnerstr.
Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Mirtatsapiini Ennapharma 30 mg
Mirtatsapiini Teva 30 mg
Coated tablets
Bevont tablettas
Efexor XR 37,5, capsule 37,5 mg
Efexor XR 37,5, capsule
Denmark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 Mulheim-Karlich, Germany
LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Spanyolország LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
- For atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD, the Committee concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
- Az atomoxetin esetében, amely kizárólag figyelemhiányos/hiperaktív zavar kezelésében indikált, a Bizottság úgy határozott, hogy az atomoxetint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóik vonatkozó részében figyelmeztetést kell feltüntetni arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatokban az atomoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban figyeltek meg ellenségességet (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban, valamint arra vonatkozóan, hogy ez a gyógyszerkészítmény nem hatékony a depresszió kezelésében.
PARETIN 20mg
PARETIN 20mg 20mg
Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Svédország Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Spanyolország TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
UCB Pharma Ges.m.b.H.,
LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Spanyolország LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
SEROXAT 20mg tbl flm 20mg
SEROXAT 20mg tbl flm
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
- A Bizottság a rendelkezésre álló adatokból azt a következtetést vonta le, hogy a serotonin visszavételt gátlókkal és a serotonin noradrenalin visszavétel gátlókkal (így a fent említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményekkel) kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál az öngyilkossági késztetés, így öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok, illetve az ezzel összefüggő viselkedés, például önpusztítás, ellenséges magatartás, és hangulati labilitás jelei mutatkoznak;
Via Licino, 11-13-15 Erba 22036 Como Italy
Via Licino, 11-13-15
LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Spanyolország LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2 Dublin, Ireland
Finnország KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2 Dublin, Ireland
Benedetti S.p.A.
Olaszország Benedetti S.p.A.
Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Németország Pharmacia GmbH Pfizerstr.
LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Spanyolország LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Seropram 40mg/ml-Tropfen
Seropram 40mg/mlTropfen
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Olaszország H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Észtország SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Paroxetin “Saluts” 20mgFilmtabletten
Paroxetin “Saluts” 20mg-Filmtabletten
CITALOPRAM/GENEPHARM 40mg/ml
CITALOPRAM/ALVIA 40mg/ml
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9 DK2500 Köpenhamn-Valby Danmark (DNK)
Svédország H. Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9 DK-2500 Köpenhamn-Valby Danmark (DNK)
QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Spanyolország QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A - Miraflores 1495-153 Algés Portugal
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Mirap
Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland
PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Mianserin 10mg Holsten 10 mg
Mianserin 10mg Holsten
Belgium Laboratoires S.M.B.
Olaszország Laboratoires SMB S.A.
Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Nagy-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Abbott S.p.A.
Olaszország Abbott S.p.A.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss THE NETHERLANDS
Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss
Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Lengyelország Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Denmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK2800 Kongens Lyngby, Denmark
Netherlands Centrafarm Services B.V. Postbus 289
Hollandia Centrafarm Services B.V.
Mianserin 30mg Holsten 30 mg
Mianserin 30mg Holsten
Strattera 18 mg, harde capsules 18 mg
Strattera 18 mg, harde capsules
Paroxetin “Interpharm” 20mg-Filmtabletten
Paroxetin “Interpharm” 20mgFilmtabletten
MIANSERIN-MERCK 10 mg tabletta
MIANSERINMERCK 10 mg tabletta
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co.
Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetinneuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Via Nettunense, 90 04011 Aprilia - Roma Italy
04011 Aprilia - Roma Italy
N.V.ORGANON, OSS PO Box 20,5340 BH Oss, Netherlands
Csehország N.V.ORGANON, OSS PO Box 20,5340 BH Oss, Netherlands
CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Csehország CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, CopehagenValby, DK 2500
Fluoxetine Pinewood 20 mg/5 ml
Fluoxetine Pinewood 20 mg/5 ml Belsőleges oldat
Reboxetin "Pfizer"
Reboxetin "Pfizer" 4 g
Ixel 50mg-Kapseln
Ixel 50mg-Kapseln 50mg
Efexor XR 75, capsules 75 mg
Efexor XR 75, capsules
John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Nagy-Britannia John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Portugália Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E-08025 Barcelona Espanha
SEROPRAM 40 mg/ml cseppek 40 mg/ml
SEROPRAM 40 mg/ml cseppek
Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Svédország Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Paroxetin “1A Pharma” 40mg-Filmtabletten
Paroxetin “1A Pharma” 40mgFilmtabletten
GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien,
Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Lengyelország Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Whereas - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine;
Mivel - A Bizottság megvizsgálta az atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó beadványt a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének tekintetében;
MAGRILAN 20mg
MAGRILAN 20mg 20mg
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Svédország McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Nagy-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Mirtatsapiini APS Limited 15 mg
Mirtatsapiini APS Limited
N.V.ORGANON, OSS, PO Box 20, 5340 BH Oss, Netherlands
Csehország N.V.ORGANON, OSS, PO Box 20, 5340 BH Oss, Netherlands
POL-NIL Sp. z o.o., ul.
Lengyelország POL-NIL Sp. z o.o., ul.
Citalopram “1A Pharma” 20mgFilmtabletten
Citalopram “1A Pharma” 20mg-Filmtabletten
Strattera 5 mg, harde capsules 5 mg
Strattera 5 mg, harde capsules
PROZAC 20 mg kapszula 20 mg
PROZAC 20 mg kapszula
USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Spanyolország USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Svédország Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Sertrabeck 100 mg
Sertrabeck 100 mg 100 mg
Teva Pharma S.p.A.
Olaszország Teva Pharma S.p.A.
Mianserin-neuraxpharm 60mg
Mianserinneuraxpharm 60mg
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio Varese Italy
21040 Origgio Varese Italy
67, 02631 Espoo, Finland
Finnország Ratiopharm Oy, P.B. 67, 02631 Espoo, Finland
Cita 20mg film - coated tablets 20 mg
Cita 20mg film - coated tablets
LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Spanyolország LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900
Lettország Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900 NL - 1380 DA Weesp]
Mepha Lda, Rua Elias Garcia, nr 28-C Edificio 4-Venda Nova, 2701-335 Amadora, Portugal
Lengyelország Mepha Lda, Rua Elias Garcia, nr 28-C Edificio 4-Venda Nova, 2701-335 Amadora, Portugal
Inpharmco-Mianserin10mg-Tabletten
InpharmcoMianserin-10mgTabletten
Fluoxenorm “Genericon” 20mg-Filmtabletten
Fluoxenorm “Genericon” 20mgFilmtabletten
Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Nagy-Britannia Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co.
Cita 10 mg film - coated tablets 10 mg
Cita 10 mg film - coated tablets
Sertrabeck 50 mg
Sertrabeck 50 mg 50 mg
Generics (UK) Ltd.
Németország Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str.
Flux „Hexal“ Tabs 40mgTabletten
Flux „Hexal“ Tabs 40mg-Tabletten
Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Nagy-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Farma Uno S.r.l.
Olaszország Farma Uno S.r.l.
Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Arrow Generics, Ltd., Unit 2 - Eastman Way SG1 4SZ Stevenage - Hertfordshire, U.K.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
Spanyolország USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
Paroxetin-ratiopharm® 20mg
Paroxetinratiopharm® 20mg
de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Spain
Spanyolország DISTA, Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Spain
Denmark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, ElisabethSelbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq.
Mianserin-neuraxpharm 30mg
Mianserinneuraxpharm 30mg
Deborax 20 mg Cápsulas 20 mg
Deborax 20 mg Cápsulas
Flux „Hexal“ Tabs 10mgTabletten
Flux „Hexal“ Tabs 10mg-Tabletten
Fluvoxamin “1A Pharma” 50mg-Filmtabletten
Fluvoxamin “1A Pharma” 50mgFilmtabletten
Paroxetin Apotex
Paroxetina Apotex Europe
Paroxetin “ratiopharm” 20mg-Filmtabletten
Paroxetin “ratiopharm” 20mgFilmtabletten
ZOLOFT 20 mg/ml oldat 20mg/ml
ZOLOFT 20 mg/ml oldat
de la Industria, 30, Alcobendas, 28108, Spain
Spanyolország DISTA, Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108, Spain
FLUOXETIN-CHINOIN 20 mg kapszula
FLUOXETINCHINOIN 20 mg kapszula
Fluoxetina Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. 20 mg cápsulas
Fluoxetina Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Spanyolország TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º - 2ª, Barcelona 08008, Spain
Modified-release tablet capsule Oral use
Szabályozott hatóanyagleadású tabletta kapszula
Fluoxetin-neuraxpharm 20 mg
Fluoxetinneuraxpharm 20 mg
Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Svédország Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Paxil Filmtabletten
Tagonis Filmtabletten
Cita 40 mg film - coated tablets 40 mg
Cita 40 mg film - coated tablets
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név
Inpharmco-Mianserin30mg-Tabletten
InpharmcoMianserin-30mgTabletten
Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Lengyelország Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 19-21, H-1103 Budapeszt, HU
Fluoxetin-neuraxpharm
Fluoxetinneuraxpharm
H. Lundbeck A/Sm 9 Ottiliavej DK-2500 Valby Copenhagen
Lundbeck A/Sm 9 Ottiliavej DK-2500 Valby Copenhagen
Citalopram “Arcana” 10mgFilmtabletten
Citalopram “Arcana” 10mg-Filmtabletten
VELAXIN 75 mg tabletta 75mg
VELAXIN 75 mg tabletta
LITAPHAR, S.A., Orendaundi, 9, Guipuzcoa, 20730, Spain
Spanyolország LITAPHAR, S.A., Orendaundi, 9, Guipuzcoa, 20730, Spain
SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
Finnország SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
Trevilor Tabletten 37,5mg 37.5 mg
Trevilor Tabletten 37,5mg
Strattera 25 mg, harde capsules 25 mg
Strattera 25 mg, harde capsules
Fluvoxamin “1A Pharma” 100mg-Filmtabletten
Fluvoxamin “1A Pharma” 100mgFilmtabletten
Fluox 20mg AbZ
Fluox 20mg AbZ 20 mg
Netherlands GenRx B.V. Postbus 75
Hollandia GenRx B.V.
Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Magyarország Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Citalopram „ratiopharm“ 20mgFilmtabletten
Citalopram „ratiopharm“ 20mg-Filmtabletten
Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Belgium GLAXO SMITH KLINE S.A.
Citalopram “Arcana” 20mgFilmtabletten
Citalopram “Arcana” 20mg-Filmtabletten
Milnacipran Pierre Fabre 50 mg
Milnacipran Pierre Fabre
Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Portugália Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin paroxetin von ct 20 mg Filmtabletten
D-13407 Berlin paroxetin von ct 20 mg Filmtabletten
Bracco S.p.A.
Olaszország Bracco S.p.A.
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Magyarország Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Belgium BEXAL S.A. Avenue de Tervuren 36 b 9 1040 BRUXELLES, Belgium
Avenue de Tervuren 36 B 9 1040 BRUXELLES, Belgium
BAYVIT, S.A., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern, Spain
Spanyolország BAYVIT, S.A., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern, Spain
Mianserixx 10mg
Mianserixx 10mg 10 mg
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel,
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º178 - 2º Esq.
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Nagy-Britannia Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Franciaország IVAX 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine Cedex - France
Mianserixx 30mg
Mianserixx 30mg 30 mg
FLOXET 10 mg kapszula 10 mg
FLOXET 10 mg kapszula
Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Egis Pharmaceuticals Ltd., Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapeszt, HU
Lengyelország Egis Pharmaceuticals Ltd., Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapeszt, HU
Netherlands Katwijk Farma B.V. Postbus 408
Hollandia Katwijk Farma B.V.
Citalopram „ratiopharm“ 10mgFilmtabletten
Citalopram „ratiopharm“ 10mg-Filmtabletten
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MELLÉKLET A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,.
Domaniewska 50 C, 02-672
PORTAL 20 mg kapszula 20 mg
PORTAL 20 mg kapszula
Efexor 37,5, tablets
Efexor 37,5, tablets 37,5 mg
Paroxetin “1A Pharma” 20mg-Filmtabletten
Paroxetin “1A Pharma” 20mgFilmtabletten
Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Postbus 780
Hollandia GlaxoSmithKline B.V.
MIANSERIN-MERCK 60 mg tabletta
MIANSERINMERCK 60 mg tabletta
ALFRED E. TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG), HAMBURG, Van-der-Smissen-Strasse 1, D-22767 Hamburg, Germany
TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG), HAMBURG, Van-der-SmissenStrasse 1, D-22767 Hamburg, Germany
20 mg/0,5 ml Concentrate for solution for infusion
20 mg/0,5 ml Koncentrátum infúzióhoz
Strattera 10 mg, harde capsule 10 mg
Strattera 10 mg, harde capsule
ZENTIVA A.S., PRAGUE, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10Horní Měcholupy, Czech Republic
Csehország ZENTIVA A.S., PRAGUE, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Horní Měcholupy, Czech Republic
Pentafarma - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338 Prior Velho Portugal
Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338 Prior Velho Portugal
Strattera 60 mg, harde capsules 60 mg
Strattera 60 mg, harde capsules
HAPILUX 20mg
HAPILUX 20mg 20mg
PFIZER SPOL.
PFIZER S.A.
Citalopram-neuraxpharm 10 mg 10 mg
Citalopram-neuraxpharm 10 mg
Apotex Europe Limited 41 London Street Reading Berkshire UK
Olaszország Apotex Europe Limited 41 London Street
Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Magyarország Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Eli Lilly Holding Ltd, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Észtország Eli Lilly Holding Ltd, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef paroxetin-biomo 20mg 20 mg
D-53773 Hennef paroxetin-biomo 20mg
97-107 Uxbridge Road, Ealing, London, W5 5TL UNITED KINGDOM
House, 97-107 Uxbridge Road, Ealing, London, W5 5TL UNITED KINGDOM
EFECTIN 75 mg tabletta 75mg
EFECTIN 75 mg tabletta
MIANSERIN-MERCK 30 mg tabletta
MIANSERINMERCK 30 mg tabletta
Mianserin „ratiopharm“ 10mg-Filmtabletten
Mianserin „ratiopharm“ 10mgFilmtabletten
Laboratories, 26-28 Rue de la Pastorale, B-1080 Bruxelles, Belgium
Luxemburg S.M.B. Laboratories, 26-28 Rue de la Pastorale, B-1080 Bruxelles, Belgium
Zyloram 40 mg tablety
Zyloram 40 mg tablety 40 mg
Flux „Hexal“ Tabs 20mgTabletten
Flux „Hexal“ Tabs 20mg-Tabletten
VELAXIN 25 mg tabletta 25mg
VELAXIN 25 mg tabletta
EFECTIN ER 150mg 150mg
EFECTIN ER 150mg
1/SNRIs products particularly as regards their use in the paediatric population: fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, atomoxetine, duloxetine, venlafaxine, mianserine, milnacipran, reboxetine, and mirtazapine.
készítményekre vonatkozó, a nemzeti illetékes hatóságoknál rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokat, különös tekintettel a készítmények gyermekgyógyászati alkalmazására: fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, atomoxetin, duloxetin, venlafaxin, mianserin, milnacipran, reboxetin és mirtazapin.
Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7. Denmark
Venlafaxin Ratiopharm 37.5 mg
VENLAFAXINE 37.5 mg
LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Spanyolország LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4planta baja.
49 Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois Perret - France
Franciaország SANDOZ 49 Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois Perret - France
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH&Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE
Tiefenbacher (GmbH&Co.KG), Vander-Smissen-Strasse 1, 22767 Hamburg, DE
NV. Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland Remeron
VELAXIN 50 mg tabletta 50mg
VELAXIN 50 mg tabletta
EFECTIN ER 37,5 MG 37.5 mg
Efectin ER 37,5 37,5 mg
Citalopram-neuraxpharm 40 mg 40 mg
Citalopram-neuraxpharm 40 mg
Trevilor Retard 150 mg 150 mg
Trevilor retard 150 mg
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Kopehagen-Valby, DK 2500
Lundbeck A/S Ottiliavej 9, KopehagenValby, DK 2500
WYETH-LEDERLE PHARMA GMBH, Vienna, Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
Csehország WYETH-LEDERLE PHARMA GMBH, Vienna, Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
Citalopram “Interpharm” 10mgFilmtabletten
Citalopram “Interpharm” 10mg-Filmtabletten
Zyloram 10 mg tablety
Zyloram 10 mg tablety 10 mg
Citalopram “Genericon” 10mgFilmtabletten
Citalopram “Genericon” 10mg-Filmtabletten
PENSA, S.A., Avda.
Spanyolország PENSA, S.A., Avda.
Fluoxenorm “Genericon” 40mg-Kapseln
Fluoxenorm “Genericon” 40mgKapseln
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Olaszország LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Edronax 2 mg Tabletten 2 mg
Edronax 2 mg Tabletten
Citalopram “Interpharm” 20mgFilmtabletten
Citalopram “Interpharm” 20mg-Filmtabletten
The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
A CHMP azt a határozatot hozta, hogy a citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásban, és betegtájékoztatóik vonatkozó részében figyelmeztetést kell feltüntetni arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
SANDOZ FARMACÉUTICA, Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona, Spain
Spanyolország SANDOZ FARMACÉUTICA, Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona, Spain
Intravenous infusion
Belsőleges folyadék