natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
A Tresiba, a degludek inzulinnak nevezett hosszú hatástartamú bázis inzulint tartalmazza.
Needles must not be re-used.
A tűket tilos többször használni!
There is no experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők esetén nincs tapasztalat a Tresiba adagolásának rugalmas időzítésével kapcsolatban.
Ratio: 1.18 [0.66; 2.12]
Arány: 1,18 [0,66; 2,12]6
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 80 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal).
• The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
• Az injekciós toll adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
Dinamikus egyensúlyi állapotban a degludek inzulin 0 - 24 óra közötti (AUCGIR,τ,SS) és 2 - 24 óra közötti (AUCGIR2-24h,SS) időtartamban mért vércukorszint-csökkentő hatásának naponkénti változékonysága variációs együtthatóval kifejezve (CV) a glargin inzulinénak negyede, lásd az 1. táblázatot.
Confirmed hypoglycaemiaa
Igazolt hypoglykaemiaa
Use of Tresiba in combination with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes mellitus When adding Tresiba to GLP-1 receptor agonists, the recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Amikor a Tresiba injekciót GLP-1 receptor agonistához adják, az ajánlott kezdő napi adag 10 egység,
• Pull the needle and pen straight up from your skin.
• Egyenesen kifelé húzva az injekciós tollat, húzza ki a tűt a bőréből.
A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
A Tresiba karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg.
Table 7 Results from the double-blind, cross-over clinical trials in type 1 and type 2 diabetes mellitus
1-es típusú és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálatok eredményei
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
A degludek inzulin mitogén hatásának és metabolikus hatásának az aránya hasonló a humán inzulinéhoz.
How to inject
Hogyan kell az injekciót beadni?
What to do if you get too low blood sugar
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés, rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság,
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
A Tresiba és a pioglitazon egyidejű alkalmazásának mérlegelése során ennek lehetőségére mindig gondolni kell.
AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
SS: egyensúlyi állapot AUCGIR,2-24h: a metabolikus hatás az adagolási időköz utolsó 22 órájában (ezt nem befolyásolja a clamp mérési módszer kezdetekor beadott intravénás inzulin) A Tresiba teljes vércukorszint-csökkentő hatása az adag növelésével lineárisan nő.
A new needle must always be attached before each use.
Az új tűt mindig csak közvetlenül a következő beadás előtt szabad csatlakoztatni!
The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Az oktató csomagnak az következőket kell tartalmaznia: - Egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél, az alábbiaknak megfelelően.
Ratio: 0.82 [0.64; 1.04]
Arány: 0,82 [0,64; 1,04]
Ratio: 0.64 [0.30; 1.37]
Arány: 0,64 [0,30; 1,37]
In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulingyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Difference: -0.43 [-0.61; -0.24]
Különbség: -0,43 [-0,61; -0,24]
It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
• Az adagolási hibák és a potenciális túladagolás elkerülése érdekében, ne szívja ki fecskendővel az oldatot az injekciós tollból.
DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
2 Rugalmas napi egyszeri adagolási rend (az adagok között körülbelül 8 - 40 óra telt el) + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Tresiba and other insulin products.
• Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
• With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
• A Tresiba 200 egység/ml esetén 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
A degludek inzulin + liraglutid karon a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében az inzulin adagját
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
-0,40% a komparátornál, becsült középértékek) és testtömeg (-3,03 kg vs.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított egységek számát.
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal).
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
hypoglykaemiás epizódok aránya (az expozíció betegéveiben számolva) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt, amikor kiegészítésként liraglutidot adtak, ahhoz képest, mint amikor kiegészítésként az aszpart inzulin egyszeri adagját adták (1,0 vs.
A drop of insulin may appear at the needle tip.
Egy csepp inzulin jelenhet meg a tű hegyén.
Ratio: 0.86 [0.58; 1.28]
Arány: 0,86 [0,58; 1,28]
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolható.
There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Ratio: 1.03 [0.75; 1.40]
Arány: 1,03 [0,75; 1,40]
Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
2 dots indicates 2 units per step
Adagológomb 2 ponttal, amik a lépésenkénti 2 egységet jelzik.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
• Az inzulin fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Nocturnal confirmed3
Igazolt éjszakai3
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
(0,5 - 1,0 mg) kezelhetők, amelyet erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi személyzet által intravénásan alkalmazott glükózzal.
Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Glükóz infúzió sebességének profilja, egyenletes, egyensúlyi állapot, 0 - 24 óráig terjedő átlagos profil, adag: 100 egység/ml, 0,6 egység/kg, 1987-es számú vizsgálat A Tresiba hatástartama több mint 42 órán keresztül a terápiás dózistartományban van.
Ratio: 0.70 [0.61; 0.80]
Arány: 0,70 [0,61; 0,80]
Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
A Tresiba és a glargin inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának az egyes betegeken belüli naponkénti változékonysága, dinamikus egyensúlyi állapotban, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Ha rossz adagot állít be és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 100 egység/ml csomagolása és címkéje világoszöld színű.
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Subcutan alkalmazást követően az alkalmazott adaggal arányos expozíciót tapasztaltak a terápiás dózistartományban.
• Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
• Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0
The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Az injekciós tolla adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
• Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba különböző hatáserősségeit vagy a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Éjszakai igazolt hypoglykaemiának tekintették az éjfél és a reggel 6 óra közötti epizódokat.
Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Ezenkívül két 64 hetes, kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett, célérték elérésére irányuló vizsgálatot végeztek, a hypoglykaemia legalább egy kockázati tényezőjével rendelkező, 1-es típusú
Insulin scale Insulin window
Az inzulin mennyiségét jelző skála Inzulin ellenőrző ablak
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
• Tiazidok, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
- Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell az inzulin címkéjét a két különböző Tresiba hatáserősség véletlen összekeverésének elkerülése érdekében.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Difference: 0.09 [-0.04; 0.22]
Különbség: 0,09 [-0,04; 0,22]
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 In a once-daily regimen ± OADs (any combination of metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and sodium glucose cotransporter-2 inhibitor) 3 Per patient year of exposure
2 Napi egyszeri adagolási rendben ± orális antidiabetikumok (metformin, dipeptidil peptidáz-4-gátló, alfa-glükozidázgátló, tiazolidindion és nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátló bármilyen kombinációja).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) 3 x 3 mL.
Oldatos injekció (FlexTouch) 1 × 3 ml
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, a vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.
Ratio: 0.75 [0.59; 0.96]
Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Egy patron 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Ratio: 1.07 [0.89; 1.28]
Arány: 1,07 [0,89; 1,28]
Ratio: 0.98 [0.80; 1.20]
Arány: 0,98 [0,80; 1,20]
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
A hosszú távú Tresiba kezelés esetén nincs klinikailag jelentős inzulin elleni antitestképződés.
Ratio: 0.64 [0.42; 0.98]
Arány: 0,64 [0,42; 0,98]
Ratio: 0.77 [0.44; 1.35]
Arány: 0,77 [0,44; 1,35]
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat
Ratio: 0.82 [0.69; 0.99]
Arány: 0,82 [0,69; 0,99]
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements ± metformin ± pioglitazone 2 Once-daily regimen ± metformin SU/glinide ± pioglitazone
1 Napi egyszeri adagolási rend + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére ± metformin ± pioglitazon.
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos eldobható NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Injecting your medicine
A gyógyszer beadása injekcióban
Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Tresiba 2-es típusú diabeteses serdülő betegeknél történő alkalmazását.
Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
A Tresiba bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a
Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél végzett nyílt klinikai vizsgálatok eredményei: bal - korábban bázis inzulint alkalmazó betegek, jobb - korábban inzulint nem kapott betegek
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy inzulincsepp megjelenik-e a tű hegyén.
A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
A korábbi bázis inzulin adag alapján az adag 20%-os csökkentését, majd ezt követően az adagolás egyéni beállítását mérlegelni kell, ha - a Tresiba injekcióra történő átállítás napi kétszeri bázis inzulinról történik,
Favours insulin glargine
A glargin inzulin a kedvezőbb
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
3 Napi egyszeri adagolási rend + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin vagy
If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
Ha kevesebb, mint 160-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba comes in a pre-filled pen (FlexTouch) designed to be used with NovoFine or NovoTwist injection needles.
Tresiba 100 egység/ml és Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba előretöltött injekciós tollba (FlexTouch) töltve kerül forgalomba, amelyet a NovoFine vagy a NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Adagonként legfeljebb 160 egységet állíthat be.
• The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Mennyi inzulin maradt? • Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
Különbség: -0,09 [-0,23; 0,05]
• you often get too low blood sugar
• Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
EU/1/12/807/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/004 5 pens of 3 mL
EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Ratio: 0.65 [0.48; 0.89]
Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Difference: 0.08 [-0.05; 0.21]
Különbség: 0,08 [-0,05; 0,21]
Difference: 0.04 [-0.11; 0.19]
Különbség: 0,04 [-0,11; 0,19]
2 Check the insulin flow
2. Az inzulináramlás ellenőrzése
Each mL of solution contains 200 units of insulin degludec.
1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz.
In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
(az inzulinkezelés intenzifikálása, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, 5. táblázat) rögzített és rugalmas adagolási idő esetén is (6. táblázat) vizsgálták, és megállapították, hogy a HbA1c csökkenése a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig egyik vizsgálatban sem volt rosszabb, mint bármelyik összehasonlításként szolgáló gyógyszer - detemir inzulin és (100 egység/ml) glargin inzulinesetében.
In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
1-es típusú diabetes mellitus esetén a Tresiba injekciót az étkezések idején fellépő inzulinigény kielégítésére rövid vagy gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
Odds ratio: 0.73 [0.60; 0.89]
Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Ratio: 0.75 [0.58; 0.99]
Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Oldatos injekció (Penfill).
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
A patront (Penfill) Novo Nordisk adagoló rendszerekkel (ismételt használatra való tartós készülékek; ilyeneket nem tartalmaz a csomagolás) és legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Rate ratio: 0.60 [0.48; 0.76]
Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Tresiba előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Ratio: 0.64 [0.56; 0.73]
Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Insulin detemir
Detemir inzulin1
It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Nem ismert, hogy a Tresiba injekciónak van-e valamilyen hatása a terhes vagy a szoptató nők gyermekére.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első alkalmazás előtt:
Do not inject it into a vein or muscle.
Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
Rate of hypoglycaemia (per 100 patient years of observation) Severe
A hypoglykaemia gyakorisága (100 betegévenként) Súlyos
Contents of the pack and other information What Tresiba contains
Fontos információk a Tresiba egyes összetevőiről
It is used for once-daily dosing.
Naponta egyszer kell alkalmazni.
This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
A Tresiba, a detemir inzulinhoz képest, ezt 30%-al alacsonyabb napi adaggal érte el.
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt napi kezdő adag 10 egység, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz.
Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
54,05) és az éjszakai igazolt hypoglykaemia (6,03 vs.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
relatív hazárd (HR) előre meghatározott 1,3 kockázati ráhagyása mellett a Tresiba nem rosszabb, mint a glargin inzulin.