natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Noha ezek a kísérletes vizsgálatok azt jelezték, hogy a prednizolon a kezelést követően bizonyos időpontokban kedvező hatást fejt ki a tőgy gyulladására, statisztikai hiányosságok mutatkoztak (a vizsgált tehenek kis száma, nem végezték el az adatkészletek csoportos statisztikai elemzését), ami azt jelenti, hogy a megfigyelt hatások jelentőségéről nem lehet következtetéseket levonni.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
A szükségesnél hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási idő olyan biztonsági sávot nyújt, amely kezeli a hosszabb ideig tartó kezelés eseteivel összefüggő esetleges aggályokat.
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Az átfogó áttekintés arra utal, hogy a Hollandiából származó adatok által lefedett hat év során semmi nem utalt az amoxicillin/klavulánsav és a cefalosporinok MIC-értékének jelentős és következetes növekedésére.
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
A marker maradékanyagok analitikai meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával végezték el.
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Mivel a tejben biológiai felhalmozódás nem volt megfigyelhető, a hosszabb időtartamú kezelés nem lenne hatással az élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
A prednizolon kedvező klinikai gyulladáscsökkentő hatása ezért továbbra is megkérdőjelezhető.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata, illetve a légzési nehézségek súlyos tünetek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Ami a prednizolonból eredő kockázatot illeti, a készítmény tolerálhatósága elfogadható.
Efficacy against the target pathogens
A célkórokozók elleni hatásosság
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő kiszámításának legkonzervatívabb módszerét alkalmazva és az 5. fejést a számításokban szerepeltetve 6,1 fejésnek vagy 73,4 órának megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak, amelyet 7 fejésre, illetve 84 órára kerekítettek.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Bár az adatkészletből 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett volna származtatni, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Az értékek az 5. fejéstől kezdve a maximális maradékanyag-határérték alatt voltak, és a felezési időt 12 óránál kevesebbnek becsülték.
Meat: 42 days.
Hús: 42 nap.
The tolerance of the product formulation was acceptable.
A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
A harmadik infúzió után az Escherichia coli esetében érvényes MIC90 érték 10 órán keresztül megfelelően fennállt, és a koncentrációk 12 óra elteltével részben elfogadhatók voltak.
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
A fent ismertetett két klinikai vizsgálat alapján nem lehetett következtetést levonni a prednizolon hozzáadott értékéről, mivel nem végeztek olyan termékkel összehasonlítást, amely prednizolon nélkül tartalmazott amoxicillint/klavulánsavat.
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
A 8 laktáló tejelő tehénnél elvégzett első vizsgálatban az amoxicillin volt a korlátozó hatóanyag az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában, amely ezen adatok szerint 7 fejésben (84 órában) állapítandó meg.
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Szlovénia PFIZER Luxembourg SARL
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
A közölt farmakodinámiás adatok alapján a kérelemben szereplő kórokozók érzékenyek a klavulánsav/amoxicillin kombinációra.
1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 53. 1123 Budapest Magyarország
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
A legrosszabb forgatókönyv alapján - amikor mindegyik tőgynegyedet a javasolt adagolásnak megfelelően kezelték - elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által kérelmezett 84 órás vagy 7 fejésnyi élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Mivel igazolást nyert, hogy a termék hatásos a kérelmezett javallat terén, és az alkalmazásával kapcsolatban semmilyen kockázatot nem azonosítottak a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során, annak előny/kockázat profilját kedvezőnek ítélték.
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
A CVMP ezért elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy ezt az ajánlást töröljék a termékinformációból.
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Ezért - bár a formula esetében igazolták a klinikai és bakteriológiai gyógyulást - úgy ítélték meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem igazolták a kombinációban alkalmazott prednizolon hatásosságát.
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
A tejre vonatkozó 84 órás, illetve a húsra és belsőségre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelően indokolták.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Amennyiben az alkalmazás után olyan tüneteket észlel, mint bőrpír, forduljon orvoshoz, és mutassa meg azt a figyelmeztetést.
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
3 fecskendő 12 fecskendő 24 fecskendő 300 fecskendő
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Következtetésként a maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztják a tejre vonatkozó 84 órás, valamint a húsra és belsőségekre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Az ESBL-t termelő törzsek azonosított izolátumai - különösen a tőgygyulladást okozó korokozók körében - a jelek szerint nem mutatnak jelentős aggodalomra okot adó ütemű számbeli növekedést.
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Figyelembe véve, hogy a hosszabb időtartamú kezelés hatásosságának alátámasztására nem nyújtottak be termékspecifikus adatokat, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában az „Adagolás és alkalmazási mód” című 4.9 pontba az alábbi ajánlást illesztették be:
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Nem vették azonban figyelembe a spontán gyógyulás hatását az Escherichia coli okozta fertőzéseknél.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Ami az Escherichia coli MIC90 értékét (16 µg/ml) illeti, a tejben mért egyedi amoxicillinkoncentrációk az első 2 infúziót lefedő időszakban meghaladták a MIC90 értékét.
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Egy Streptococcus uberist alkalmazó provokációs vizsgálatban a termék egyszeri alkalmazása 4-6 órával a kezelés után csökkentette a tőgy duzzanatát, de a sejtválaszt illetően semmilyen jelentős hatást nem figyeltek meg.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
A tagállamokban használt nevek, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállat-faj, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája.
One syringe (3 g) contains:
1 fecskendő (3 g) tartalmaz
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Amennyiben lehetséges, az állatorvosoknak szűk spektrumú antibiotikumok alkalmazására kell törekedniük.
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
A termék alkalmazását a célbaktériumok érzékenységével kapcsolatos helyi (regionális és gazdaságszintű) epidemiológiai információra kell alapozni, és figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek alkalmazására vonatkozó hatósági és helyi politikákat.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Jóllehet továbbra is kérdéses a Synulox Lactating Cow készítményben alkalmazott prednizolon klinikai hozzáadott értéke, a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során semmilyen kockázatot nem azonosítottak az alkalmazásával összefüggésben.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
• a CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges tárgyát a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező tőgygyulladásának kezelésére szánt termék hatásosságát és a termékben található prednizolon hozzáadott értékét illetően;
Milk: 14 days.
Tej: 14 nap.
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációja széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat, egyebek közt a -laktamázt termelő szervezetek ellen is.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Ami a közegészségügyi kockázatot illeti, az ilyen intramammális alkalmazás után a tápcsatorna baktériumait nem éri jelentős antimikrobiális expozíció, és a tejet (majdnem mindig) pasztörizálják az emberi fogyasztás előtt, így az intramammális kezelést követően a potenciális rezisztens kórokozók miatt az emberi egészséget érő kockázat jóval alacsonyabb, mint az, amely szisztémás alkalmazás után jelentkezne.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Minden állattól tejmintákat vettek közvetlenül a vizsgált készítmény beadása előtt, majd pedig a következő 16 fejéskor, 12 órával az utolsó kezelés előtt megkezdve.
• Indications;
• Adagolás;
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
A prednizolon hatásosságára vonatkozó következtetések ellenére a kombinációt hatásosnak ítélték a kérelemben szereplő kórokozókkal szemben.
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Egy farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a prednizolon nem tölt hosszú időt a tejben/tőgyben (körülbelül 8-10 órával az infúzió után a prednizolon koncentrációja nem érte el az 1 µg/ml-t).
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Az Escherichia coli endotoxinnal végzett provokációt megelőzően alkalmazott prednizolon 8 órán belül valamely időpontban csökkentheti a tőgynegyed méretét.
After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Intramammális infúzió alkalmazását követően a prednizolon a gyulladás helyi jeleinek csökkenését eredményezheti (duzzanat és a fertőzött negyed későbbi mérete)” erre a mondatra kell cserélni: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.”
Milk:
Tej:
In combination with SYNULOX RTU:
SYNULOX RTU-val kombinációban:
Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
A prednizolon intramammális alkalmazása a jelek szerint nincs hatással a neutrofil granulociták működésére.
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
A Synulox Lactating Cow hatásossága nem volt kisebb, mint az összehasonlító készítményé.
Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Norvégia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
1. értékelje, hogy igazolást nyert-e a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek hatásossága a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező tőgygyulladása terén,
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Alkalmazása előtt a tőgybimbót meg kell tisztítani és le kell fertőtleníteni.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
A CVMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Synulox Lactating Cow készítményre és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Milk: 72 Hours
Tej: 72 óra
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
A tőgygyulladást előidéző, klinikailag jelentős kórokozók amoxicillinnel/klavulánsavval szembeni rezisztenciájának jelenlegi mértékére vonatkozó szakirodalom áttekintése azt jelzi, hogy a rezisztencia továbbra is alacsony.
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
A második vizsgálatban 20 egészséges, laktáló tejelő tehenet kezeltek a vizsgált termékkel három alkalommal intramammális úton, közvetlenül fejés után 1 fecskendőt infundálva mindegyik tőgynegyedbe a bimbócsatornán keresztül, 3 egymást követő fejés alkalmával.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Ír Köztársaság
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Különböző uniós tagállamokból, így különböző állattartási körülmények közül származó többféle, tőgygyulladást okozó kórokozó esetében végzeték el a minimális gátló koncentráció (MIC) ellenőrzését.
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Az amoxicillin széles spektrumú baktericid -laktám antibiotikum.
Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Kerüljük az olyan telepeken történő alkalmazását, ahol -laktamázt nem termelő Staphylococcus törzseket izoláltak.
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai következésképpen nem tudták igazolni a kombinációban alkalmazott prednizolon hatásosságát.
Meat and offal:
Hús és belsőségek:
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Az Escherichia coli elleni hatásosságot illetően elismerték azt az eshetőséget, hogy a készítmény spontán gyógyulás esetén nem javallott.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Ne dolgozzanak a készítménnyel ismerten túlérzékeny személyek vagy olyanok, akiknek nem javallott az ilyen jellegű készítménnyel történő munkavégzés.
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Az összehasonlító készítményt hasonló javallatokra engedélyezték (staphylococcusok, streptococcusok, Escherichia coli), de összetétele eltér (penetamát, dihidrostreptomicin, framicetin és prednizolon), és más időszakonként adagolandó (az összehasonlító készítménynél 24 óra, míg a Synulox Lactating Cow esetében 12 óra).
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
3. mérlegelje, hogy kedvező-e e termék előny-kockázat profilja, és amennyiben nem, a biztonságosság és hatásosság alapján a forgalomba hozatali engedélyek i. módosítására, ii. visszavonására vagy iii.
Recommendations for prudent use
Javaslat a megfelelő alkalmazáshoz
Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) az utolsó kezelést követően.
Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Igazolást nyert, hogy a Synulox Lactating Cow hatásos a tőgygyulladás fő kórokozói: a staphylococcusok, a streptococcusok és az Escherichia coli ellen.
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
A kezelés teljes hosszát ezért az állatorvos megítélése szerint kell meghatározni, de elegendően hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy biztosítsa az intramammális fertőzés teljes megszűnését.”
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
A korábbi és új keletű adatok alapján a szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladásos eseteknél izolált, -laktamázt termelő kórokozók - azaz a Staphylococcus aureus és az Escherichia coli - incidenciája egyes régiókban magasnak tekinthető.
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
• A termék laktáló tejelő teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladás kezelése esetén mutatkozó hatásosságát egy másik, az Egyesült Királyságban engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel hasonlították össze.
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Megfelelő óvatossággal dolgozzanak ezzel a termékkel, betartva a javasolt óvintézkedéseket.
No immune modulating effects of prednisolone were observed.
A prednizolon esetében nem figyeltek meg immunmoduláló hatást.
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
• Egy másik vizsgálatban a Synulox Lactating Cow laktáló tejelő teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladás kezelése terén mutatkozó hatásosságát egy másik, Franciaországban engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel hasonlították össze.