natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
15 nap együttes alkalmazás után, a normálérték felső határát akár több mint 20-szorosan meghaladó transzaminázszint emelkedéssel járó súlyos hepatocelluláris toxicitás alakult ki.
Hrvatska
Szultoprid
Clarithromycin
Eritromicin
Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Gombaellenes szerek Ketokonazol 200 mg naponta egyszer (szakinavir/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer)
Invirase (hard capsule) 600 mg tid saquinavir soft capsule 1200 mg tid Invirase (tablet) 1000 mg bid plus ritonavir 100 mg bid* (fasting condition) Invirase (tablet) 1000 mg bid plus ritonavir 100 mg bid* (high fat meal)
1000 mg naponta 2x + ritonavir 100 mg naponta 2x* (éhomi állapot)
The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
34 msec volt a két ritonavirrel támogatott Invirase kezelési csoportban (1000/100 mg naponta kétszer, ill.
Nervous System Disorder Common
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Day 14 mg (n=21)
14. nap mg (n=21)
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
- Az Invirase-t tilos együtt adni orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményekke l. Ha egy beteg már alkalmaz orbáncfüvet, a szedését abba kell hagyni, ellenőrizni kell a vírusszintet és ha lehet, a szakinavir-szintet is.
Invirase comes as a 500 mg film-coated tablet.
Az Invirase 500 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Number of Saquinavir Associated Resistance Mutations at Baseline*
Szakinavirrezisztenciát okozó mutációk kiindulási száma
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Az Invirase/ritonavir ellenjavallt dekompenzált májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Cisapride (saquinavir/ritonavir)
Ciszaprid (szakinavir/ritonavir)
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
megkezdésekor a tünetmentes, vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Étkezéskor adva, a biohasznosulás nagyfokú növekedésében a gyomor pH-ja csak kis szerepet játszik.
Atorvastatin (saquinavir/ritonavir)
Atorvasztatin (szakinavir/ritonavir)
Day 4 mg (n=21)
4. nap mg (n=21)
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Tenofovir-dizoproxilfumarát 300 mg naponta egyszer (szakinavir/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
A vardenafil-koncentráció emelkedhet, ha Invirase/ritonavirrel adják együtt.
Day 14
48. héten.
• certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
• bizonyos gyógyszerek, amelyeket széles körben alkalmaznak az allergiás tünetek kezelésére,
N AUCτ (ng·h/ml) AUC0-24 (ng·h/ml) †
N AUCτ (ng•h/ml)
Eye Disorders Uncommon
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Upper 95%-CI of ddQTcS
95%-os CI-a
Ctrough
Tioridazin
Standard dose
Szokásos adag
In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
(maximum napi kétszer 1000 mg-ot) ritonavirrel támogatva 3 mg/kg dózisban 5 és 15 kg közötti testtömeg esetén, vagy 2,5 mg/kg dózisban 15 és 40 kg közötti testtömeg esetén (maximum napi kétszer 100 mg-ot).
Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Együttadása Invirase/ritonavirrel a tartós vagy fokozott szedáció és légzésdepresszió kialakulásának kockázata miatt ellenjavallt.
Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
ha orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítménnyel adják együtt.
Blood and the lymphatic system disorders Very common
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Erythromycin 250 mg qid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
250 mg naponta négyszer (nem támogatott szakinavir 1200 mg naponta háromszor)
• severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
(hipokalémia), amelyet jelenleg nem kezelnek, • súlyos májbetegsége van, mint pl. sárgaság, májgyulladás vagy májelégtelenség és a hasa megtelik folyadékkal, időnként zavart vagy nyelőcsővérzése van,
Muscle spasms
Grenzach-Wyhlen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Invirase 500 mg filmtabletta
Metabolism and nutrition disorders Very common
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori
cobicistat
Adagolás
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Az életveszélyes szívritmuszavar lehetősége miatt az Invirase/ritonavirrel történő kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Fusidic acid (saquinavir/ritonavir)
Fuzidsav (szakinavir/ritonavir)
Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
Difemanil (szakinavir/ritonavir)
Thioridazine Ziprasidone (saquinavir/ritonavir)
Ziprazidon (szakinavir/ritonavir)
Sotalol (saquinavir/ritonavir)
Szotalol (szakinavir/ritonavir)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
1 bottle Not applicable
1 üveg Nem értelmezhető
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
Profender rácsepegtető oldat macskáknak
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Macska Rácsepegtetés üveg
We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Részt fogunk venni a vitában, és figyelemmel kísérjük a tevékenységeinkre gyakorolt lehetséges hatást.
Introduction by the Executive Director
Az ügyvezető igazgató bevezetője
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
2011-ben számos meglevő és új üzleti környezeti tényező fogja alakítani az Ügynökség prioritásait és célkitűzéseit.
• fostering the European regulatory network.
• az európai szabályozási keret előmozdítása.
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Az átláthatóság sok éve prioritás az Ügynökség számára, és ennek fontossága és az Ügynökségre gyakorolt hatása az elmúlt évben tovább nőtt.
The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv jövőjével foglalkozó vita folytatódni fog.
The focus for 2011 will include:
2011-ben az alábbiak kapnak majd hangsúlyt:
This area remains important in the new road map.
Az új ütemtervben változatlanul fontos ez a terület.
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
A jelenlegi munkaprogram az e területek szempontjából lényeges tevékenységek végrehajtását kezdi meg és folytatja.
Work programme 2011
Az Európai Gyógyszerügynökség 2011. évi munkaprogramja
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
A 2011-es kezdeményezésekben szerepel az európai nyilvános értékelő jelentések tökéletesítését célzó munka, valamint a közreműködés az Európai Bizottság és a tagállamok együttes fellépésében.
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
A változás és haladás közepette legfőbb prioritásunk továbbra is a fő üzleti tevékenységek hatékony és eredményes kezelése, amelyek terén 2011-ben további növekedés fog bekövetkezni.
Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
A gyógyszerészeti kutatás, fejlesztés és gyártás globalizálódása hangsúlyos téma.
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Ezenfelül további lehetőséget azonosítunk a kétoldalú kapcsolatban álló partnereinkkel és nemzetközi intézményekkel, például az Egészségügyi Világszervezettel és az Állat-egészségügyi Világszervezettel (OIE) zajló együttműködés erősítésére.
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Az Ügynökség folytatja a nemzeti hatóságokkal és szakértőkkel folytatott eredményes együttműködés előmozdítását.
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Az új farmakovigilanciai jogszabály elfogadása jelentős hatással lesz az Ügynökségre.
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
• a közegészségügyi szükségletek kielégítése, beleértve a gyógyszerek hozzáférhetőségét;
The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Az Ügynökség az ütemtervében foglalkozik ezekkel az elvárásokkal, és ezen a területen kezdeményezéseket tervez, biztosítva ugyanakkor, hogy a költség-haszon elemzés továbbra is különváljon az engedélyezési folyamattól.
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Az Európai Gyógyszerügynökség „A 2015-ig érvényes ütemterv” című dokumentuma három hangsúlyos stratégiai területet határoz meg a következő évekre: a közegészségügyi szükségletek kielégítése, a gyógyszerekhez való hozzáférés elősegítése, valamint a biztonságos és ésszerű gyógyszerhasználat optimalizálása.
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Sor kerülhet a betegek tájékoztatásáról szóló jogalkotási javaslat némi fejlesztésére, és az Ügynökség nyomon fogja követni a folyamatot, illetve közreműködik benne.
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Az Ügynökség ezenfelül több, az ütemtervben megállapított, hosszú távú cél terén törekszik majd előrelépésre.
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Amint az ütemterv elismeri, a gyógyszerek relatív hatásosságának területét érintő uniós kezdeményezések szintén hatással lesznek az Ügynökségre.
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Egyre nagyobb az elvárás az iránt, hogy a szabályozók és az egészségügyi technológiák értékelését végző testületek között szorosabb kapcsolattartás és együttműködés legyen.
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Az Ügynökség 2011-ben az új intézkedések 2012-es alkalmazására való felkészülésre fog összpontosítani, új eljárások kidolgozásával és lényeges IT-fejlesztések tervezésével.
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
A fejlett terápiás gyógyszerekről szóló jogszabály hatálya alá tartozó gén- és sejtterápiás gyógyszerek benyújtásának átmeneti időszaka szintén le fog járni.
In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Ennek keretében az Ügynökség 2011-ben továbbra is az antibiotikumok embereknél és állatoknál végzett alkalmazásából eredő antimikrobiális rezisztencia kockázatának csökkentésére összpontosítja erőfeszítéseit.
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Az ütemtervben vázolt egyéb kezdeményezésekről tervek készülnek majd.
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Ennek keretében az Ügynökség továbbra is támogatja a gyógyszerügynökségek vezetői által végzett különböző kezdeményezéseket, amelyek célja, hogy megerősítsék a fennálló együttműködést, és biztosítsák a kiváló minőségű tudományos szakértelem folyamatos rendelkezésre állását, ami kiemelkedően fontos a jelenlegi és a jövőbeli munkaprogramok sikeréhez.
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
• az új jogszabályok sikeres végrehajtása, amelyek közül 2011-ben a farmakovigilanciai jogszabály a legnagyobb jelentőségű;
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
• a gyógyszerek haszon-kockázat profiljának eredményes nyomon követése, hozzájárulva ugyanakkor a gyógyszerek ésszerűbb alkalmazásához;
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
A haszon-kockázat profilok eredményes nyomon követése folyamatosan kiemelt terület az Ügynökség számára.
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Az európai kockázatkezelési stratégia keretében folytatódni fog a kezdeményezések végrehajtása, hangsúlyt helyezve az uniós szabályozási rendszer működésére, javítva a jelzések észlelését és az adatelemzést.
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Az állategészségügyet illetően a figyelem középpontjában továbbra is az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének fenntartása és javítása fog állni, különösen a minor állatfajoknak/minor alkalmazásokra/korlátozott piacokra szánt készítmények esetében, és folytatjuk közreműködésünket a közösségi állat-egészségügyi stratégiával kapcsolatban, amennyiben ez gyógyszerek alkalmazásával függ össze.
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Figyelembe véve, hogy a végéhez közeledik a hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezésére szolgáló átmeneti időszak, az Ügynökség a rendelkezésre álló forrásoktól függően foglalkozni fog e terület sajátos kihívásaival, például azzal, hogy a növényi gyógyszerek bizottsága teljesítményének növelésére van szükség a monográfiák és a tételek jegyzékbe vétele szempontjából, és válaszolni kell az átmeneti időszak végén felmerülő bármely fellépésre, amely időszak végére a tagállamoknak alkalmazniuk kell a 2004/24/EK irányelv rendelkezéseit.
Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Ennek és más tevékenységeknek a keretében fokozódni fog a tudományos közösséggel és az egyetemekkel folytatott együttműködés.
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
• kommunikáció az érdekelt felekkel és azok bevonása, a betegek felelősségvállalásának segítése és az egészségügyi ellátási döntésekben való részvételük lehetővé vétele, valamint az átláthatóság növelése az Ügynökség tevékenységei terén;
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
A számos nemzetközi szabályozó hatósággal folytatott, intenzív kétoldalú együttműködésén felül az Ügynökség különösen a klinikai vizsgálatok, az aktív gyógyszerészeti összetevők és gyógyszerek gyártása, valamint a nemzetközi partnereivel folyamatban levő szabályozási együttműködés terén tevékenykedik.
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
A mind embereknek, mind állatoknak szánt gyógyszerekkel kapcsolatban az Ügynökség különösen jó helyzetben van az „Egy Föld, egy egészségügy” elképzelés gyakorlati átültetésére, amely szerint az állatok egészségének javítása javítja az emberek egészségét.
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
• közreműködés a nemzetközi tevékenységekben és válaszadás a gyógyszerészeti kutatás, fejlesztés és gyártás globalizálódására;
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Dolgozni fogunk a nemzetközi partnerségek bővítése érdekében a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a helyes klinikai gyakorlat (GCP) ellenőrzései terén, kiterjesztjük az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA) a GCP- és GMP-ellenőrzések kapcsán folytatott kezdeményezéseket a késztermékekre, és kibővítjük az aktív gyógyszerészeti összetevők ellenőrzési programját.
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
A tudományos bizottságok és munkacsoportok üléseinek napirendjét és jegyzőkönyveit közzé fogják tenni, illetve tovább dolgoznak azon, hogy az érdekelt felek számára hozzáférést biztosítsanak a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos és az EudraVigilance adatbázisban szereplő bizonyos információkhoz.
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
A közegészségügy területén tovább erősítjük az Ügynökség időseknél történő alkalmazásra szánt gyógyszerekre irányuló európai tevékenységekhez való hozzájárulását.
The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Hosszú távon az Európai Unió (EU) intézményeiben a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabállyal kapcsolatban jelenleg zajló vita is hatással lesz az Ügynökségre.
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Az Ügynökség a továbbiakban is az e területen elvégzett korábbi munkájára és eredményeire fog támaszkodni, és bővíteni fogja a civil társadalom képviselőivel folytatott együttműködés körét, mindezt a betegekkel zajló együttműködés felülvizsgált kereteinek végrehajtása, valamint az egészségügyi szakemberekkel folytatott együttműködés kereteinek fokozatos végrehajtása révén.
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Az Ügynökség a farmakovigilancia proaktív végzése keretében kezdeményezéseket fog megvalósítani, a célzott engedélyezett gyógyszerek nyomon követését szolgáló központok funkcionális hálózataként támogatva a farmakovigilanciai és farmakoepidemiológiai központok európai hálózatát (ENCePP).
The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Az Ügynökség az átláthatósági politikájára vonatkozó végrehajtási tervvel összhangban tevékenységeinek napi elvégzésében tovább fogja növelni az átláthatóságot az azt szolgáló intézkedések végrehajtásával.
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Az ütemterv témái és célkitűzései közé tartozik az Ügynökség érdekelt feleinek bevonása, a betegek felelősségvállalásának segítése és az egészségügyi döntésekben való részvételük.
Elderly (≥ 65 years old)
Idősek (≥ 65 év)
ATC code: A10AC01.
ATC kód: A10AC01.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
kezelőorvos határozza meg, hogy naponta egy vagy több injekcióra van-e szükség.
12 units
12 egység
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Az InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön.
Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Nagyon ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
Inject the mixture immediately.
Azonnal adja be a keveréket.
At the request of the European Medicines Agency;
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Other medicines and Protaphane
Egyéb gyógyszerek és a Protaphane
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2007. szeptember 18.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Az inzulin maximális plazmakoncentrációját a subcutan beadást követő 2-18 órán belül éri el.