natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Oldatos injekció formájában, injekciós üvegekben vagy előretöltött fecskendőkben kapható.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a Relistor-injekciót.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Az opioidok úgy csökkentik a fájdalmat, hogy az agyban és a gerincvelőben található „opioidreceptorokhoz” kötődnek.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Palliatív gondozásban nem részesülő betegek esetében a Relistor-t bőr alá adott injekcióként, napi egyszeri 12 mg-os adagban, szükség szerint hetente legalább 4, de legfeljebb 7 napon keresztül alkalmazzák.
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
A második vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát is nézték, akiknél az első négy adag beadását követő négy órán belül legalább kétszer történt székletürítés.
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Relistor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
A Relistor-t általában a combba, a hasba vagy a felkarba injekciózzák a bőr alá.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél az első adag beadását követő négy órában székletürítés történt.
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Az eredmények alapján a Relistor-t kapó betegek 34%-ánál (298-ból 102-nél) történt székletürítés az első injekció beadását követő négy órán belül, szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával (162-ből 16).
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
A Relistor hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid.
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Relistor-t kapó betegek 55%-ánál (165-ből 91-nél) történt székletürítés az első adag beadását követő négy órán belül, szemben a placebóval kezelt betegek 15%-ával (123-ból 18).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
A második vizsgálatban a Relistor-t kapó betegek 52%-ánál (62-ből 32-nél) történt székletürítés az első négy adag beadását követő négy órán belül legalább két alkalommal, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 8% volt (71-ből 6).
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
A Relistor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Relistor?
Milyen kockázatokkal jár a Relistor alkalmazása?
Why is Relistor approved?
Miért engedélyezték a Relistor forgalomba hozatalát?
How does Relistor work?
Hogyan fejti ki hatását a Relistor?
How is Relistor used?
Hogyan kell alkalmazni a Relistor-t?
What is Relistor and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 288, előrehaladott betegségben és opioidok által okozott székrekedésben szenvedő beteg vett részt, a Relistor a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabbnak bizonyult a székletürítés stimulálásában.
ANNEX
MELLÉKLET
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot:
• Educational material
• Oktatási anyag
• Information on the identified and potential risks.
• A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alábbi gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos felhasználásának érdekében minden feltételt és korlátozást betartsanak:
• Instructions for administration
• A beadásra vonatkozó útmutatások
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
• A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk
Key elements to be included in the educational material
A termékinformációnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
• Posology
• Adagolás
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Az érintett tagállamok Németország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
A végső véleményt az Európai Bizottság 11/10/2006 -i határozata tartalmazza.
The CHMP appointed Dr. J.F.F.
A CHMP Dr. J.F.F.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 21-én kezdődött.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Lekkerkerkert (Hollandia) nevezte ki előadónak és Dr. Hudsont (Egyesült Királyság) társelőadónak.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
2006. március 31-én Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
A döntőbírósági eljárás 2006. április 27-én kezdődött.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
2006. június 28-án a CHMP kedvező véleményt fogadott el.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
2006. május 23-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő információt nyújtott be.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin „Winthrop” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
A Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxazosin „Winthrop” 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin „Winthrop” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxazosin „Winthrop” 4 mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomáselőfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
A Doxazosin „Winthrop” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
2006. június 27-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóban ismertette álláspontját.
- Allow the area to dry for 15 minutes.
- 15 percig hagyja száradni a területet.
Frequencies have been defined according to the following convention:
A gyakorisági kategóriák a következő egyezmény szerint lettek meghatározva:
to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Do not swallow this medicine.
- Ne nyelje le ezt a gyógyszert.
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
A biztonságosság és a hatásosság tekintetében a fiatalabb és az idősebb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
The study should be based on an agreed protocol.
A vizsgálatnak egy egyezményes protokoll szerint kell zajlani.
- Do not apply more gel than your doctor has advised.
- Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
Necrosis in the dermis was rarely observed.
Dermális necrosist ritkán figyeltek meg.
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
A betegeket 12 hónapon keresztül 3 havonta ellenőrizték (lásd az 5. táblázatot).
Other medicines and Picato
Egyéb gyógyszerek és a Picato
8 weeks after randomisation
8 héttel a randomizálás után
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
A tubus csak egyszeri alkalommal használható és a használat után ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
KM estimate (95% CI)a
KM becslés (95% CI)a
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Az előírások betartásának aránya magas volt, a vizsgálatokat a betegek 98%-a befejezte.
This side effect is uncommon.
Ez a mellékhatás nem gyakori.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
A hatásosság szintje az egyedi anatómiai elhelyezkedésektől függően eltérő volt.
Long-term follow up
Hosszú távú követés
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Az ingenol mebutát alkalmazását követően a legtöbb beteg (>95%) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Results demonstrated no systemic absorption.
Az eredmények nem mutattak szisztémás felszívódást.
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
A betegek egy 8 hetes követési időszakkal folytatták a vizsgálatokat, amely során klinikai megfigyelésekre és biztonságossági monitorozásra tértek vissza.
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Ha Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra, hogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget.
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
- Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
Long term efficacy
Hosszú távú hatásosság
Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Kémiai conjunctivitis, égési sérülés a corneán**
These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek.
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Ezek az eredmények nem változtatták meg a Picato biztonságossági profilját (lásd 5.1 pont).
Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Használati útmutató: - A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust.
If you forget to use Picato
Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
A vizsgálatban volt egy nagy csoport is, amelyben napfény által súlyosan károsított bőrű betegek voltak.
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Periorbital oedema
Periorbitalis oedema
Experience with treatment of a larger area
A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Lehetséges, hogy a kezelés hatásossága a helyi bőrreakciók gyógyulásáig nem értékelhető ki megfelelően.
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
c Ezen betegek közül 38 vizsgálati alanyt korábban már kezeltek egy vivőanyaggal kontrollált 3. fázisú vizsgálatban, és 38 alanyt kezeltek korábban egy nem-kontrollált 3. fázisú vizsgálatban.
Post-Authorisation safety study:
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Hypersensitivity (including angioedema)
Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát is)
The final study report shall be submitted:
A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Az ingenol mebutát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
A randomizált és vakosított második terápiás ciklus eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Face and scalp
Arc és fejbőr
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazásakor allergiás reakciót tapasztal, például megduzzad a szája, a nyelve vagy a torka.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Az ingenol mebutát gél semmilyen potenciált nem mutatott a fotóirritációra vagy a fotoallergiás hatásokra.
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
d p<0,001; a vivőanyaggal összehasonlítva logisztikus regressziót alkalmazva a kezelés, vizsgálat és az anatómiai elhelyezkedés tényezőket alkalmazva.
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
12 hónap után a teljes javulás aránya az előbb említett csoportokban 31%, illetve 19% volt.
Picato must not be ingested.
A Picato-t nem szabad lenyelni.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg.
If you use Picato for treatment of the neck
Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
A Picato nem alkalmazható közvetlenül zuhanyozást követően vagy kevesebb mint 2 órával lefekvés előtt.
On the treatment area:
A kezelt területen:
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
1. táblázat - Mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategória szerint Gyakoriság
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
gel 3 tubes
gél 3 tubus
Remove the cap from the tube just before use.
A kupakot közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.
Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Ha egyidejűleg az arcon vagy a fejbőrön lévő területet, illetve a törzsön és végtagokon lévő másik területet is kezelnek, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ellenőrizzék a megfelelő hatáserősség alkalmazását.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után végzett kontrollvizsgálaton elégtelen válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan léziók jelennek meg újra, amelyek ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók.
A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Az 57. napon teljes javulást (clearance-t) elérő összesen 198 beteget (184 Picato-val kezelt és 14 vivőanyaggal) további 12 hónapig követtek.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
A Picato túladagolása növelheti a helyi bőrreakciók előfordulási gyakoriságát.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
- Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).