natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
A Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
• 1 db, 2,5 ml (a 250 NE, 500 NE és 1000 NE hatáserősségek esetében) vagy 5,0 ml (a 2000 NE
Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Pontosan tartsa be kezelőorvosától kapott útmutatásokat, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Győződjön meg róla, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
A teljes 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
• ha centrális vénás kanülre van szükség a Kovaltry beadásához.
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
1. vizsgálat 2. vizsgálat Heti 2-szeri adagolás
• the severity of your haemophilia A
• az A-típusú hemofília súlyossága;
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) a VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) megjelenhetnek (lásd 2. pont).
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján a Kovaltry alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (> 2 NE/dl)/NE/ttkg.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80 jégecet és injekcióhoz való víz.
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Tartsa az injekciós üveget az injeciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
EXP EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):…………
If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárat dátummal ér véget.
Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
The new expiry date must be noted on the outer carton.
A külső csomagoláson az új lejárati dátumot fel kell tüntetni.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
A rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Ne használja fel a Kovaltry-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
A Kovaltry kiszerelései: 1 db egyadagos kiszerelés 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Jégecet (a pH beállításához)
The solvent is a clear liquid.
Az oldószer tiszta folyadék
What Kovaltry looks like and contents of the pack
Milyen a Kovaltry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
A Kovaltry előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
A Kovaltry-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, előretöltött fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
A Kovaltry oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
A Kovaltry por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) és az injekciós üveg adapterrel oldható fel.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml [a 2000/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az elkészített oldat.
Each single package of Kovaltry contains:
Egy egyadagos csomag Kovaltry tartalma:
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db adapter injekciós üveghez és 1 db vénapunkciós készlet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BELSŐ DOBOZ - TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek, PUP (previously-untreated patients) = korábban nem kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén fellépő extravasatio, a haematoma, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, pruritus, duzzanat *** bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés
What Kovaltry contains
Mit tartalmaz a Kovaltry?
Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
ABR: teljes éves vérzési gyakoriság (annualised bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév Tt: testtömeg *A ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os arányaként meghatározott sikerarány
Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D).
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
• a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Study 2 3 x/week dosing
2. vizsgálat Heti 3-szori adagolás
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Az adaptert a borításánál megfogva helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós üvegre, és erősen nyomja le (B).
How to use Kovaltry
A Kovaltry alkalmazása
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
VIII-as faktorral (FVIIII) - így például Kovaltry készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry készítményt?
1 multipack with 30 single packs.
1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 2000
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról.
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 250
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
és 3000 NE hatáserősségek esetében) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üveghenger, szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
For reconstitution read package leaflet before use.
A feloldáshoz, használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Fogja meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a menetes dugóba (C).
The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
What you need to know before you use Kovaltry
Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt
Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz.
Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugót a levegőn megszáradni.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg szürke,
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Headache, dizziness common
• mellkasi fájdalom vagy diszkomfort
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 1000
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 3000
allergic to mouse or hamster proteins.
Egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység.
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Ennél a pontnál ne vegye le az adapter borítását.
What Kovaltry is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 500
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
• mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul.
Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
- bacteria in the blood
• baktériumok véráramba kerülését;
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alkalmazás előtt a parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Alkalmazás előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Kovaltry contains sodium
A Kovaltry nátriumot tartalmaz
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A Kovaltry 250 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Kovaltry 250 NE (250 NE / 2.5 ml) = 100 NE/ml oktokog-alfát tartalmaz a feloldást követően.
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE (alfa-oktokog) (100 NE/ml a feloldást követően).
How to store Kovaltry
Hogyan kell a Kovaltry-t tárolni?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Kovaltry 3000 NE (3000 NE / 5 ml) = 600 NE/ml oktokog-alfát tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A Kovaltry 3000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Azonnal függessze fel a Kovaltry alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ilyen reakciók jelentkeznek.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Kovaltry 500 NE (500 NE / 2.5 ml) = 200 NE/ml oktokog-alfát tartalmaz a feloldást követően.
- a blood clot in the blood vessel.
• az érben kialakuló vérrögöt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3000 NE (alfa-oktokog) (600 NE/ml a feloldást követően).
Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A Kovaltry 500 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 NE- oldószer (5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml))
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 NE- oldószer (5 ml); előretöltött fecskendő (5 ml))
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
A feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapter használatával át kell szűrni.
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni.