natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/373/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/373/034 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/373/037 280 filmtabletta (20x14)
Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/160 mg filmtabletta
EU/1/06/373/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/373/036 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/373/039 280 filmtabletta (20x14)
EU/1/06/373/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/373/035 280 filmtabletta (4x70) EU/1/06/373/038 280 filmtabletta (20x14)
- Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome) or other allergic reactions.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt,
Pancreatitis
Pollakisuria
Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Imprida 5 mg/80 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
What Imprida is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Imprida és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Vascular disorders
Vizelési zavar
Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Beszűkült májfunkció, illetve epeút-elzáródás esetén az Imprida óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti; görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
Hepatobiliary disorders
Erectilis dysfunctio
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Very rare Very rare
Nem gyakori Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka
Pruritus
Rhinitis
Weight increase
Széklethabitus változás
Somnolence
Dyspnoe
Hyperhidrosis
Orthostaticus hypotonia
Very rare Not known
Nagyon ritka Nem gyakori
EU/1/06/373/009 7 film-coated tablets EU/1/06/373/010 14 film-coated tablets EU/1/06/373/011 28 film-coated tablets EU/1/06/373/012 30 film-coated tablets EU/1/06/373/013 56 film-coated tablets EU/1/06/373/014 90 film-coated tablets EU/1/06/373/015 98 film-coated tablets EU/1/06/373/016 280 film-coated tablets EU/1/06/373/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/373/028 56x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/373/029 98x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/373/030 280x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
EU/1/06/373/017 7 film-coated tablets EU/1/06/373/018 14 film-coated tablets EU/1/06/373/019 28 film-coated tablets EU/1/06/373/020 30 film-coated tablets EU/1/06/373/021 56 film-coated tablets EU/1/06/373/022 90 film-coated tablets EU/1/06/373/023 98 film-coated tablets EU/1/06/373/024 280 film-coated tablets EU/1/06/373/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/373/031 56x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/373/032 98x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/373/033 280x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Nausea
Neutropenia
EU/1/06/373/001 7 film-coated tablets EU/1/06/373/002 14 film-coated tablets EU/1/06/373/003 28 film-coated tablets EU/1/06/373/004 30 film-coated tablets EU/1/06/373/005 56 film-coated tablets EU/1/06/373/006 90 film-coated tablets EU/1/06/373/007 98 film-coated tablets EU/1/06/373/008 280 film-coated tablets EU/1/06/373/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/373/025 56x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/373/026 98x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/373/027 280x1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h.
A sebességet ezután növelni lehet, de nem haladhatja meg a 15 mg/h-t.
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse.
• Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions.
Ezek a továbbiakban nem javasoltak, mivel ezen állapotok esetében a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az alkalmazás alátámasztására.
• treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
• akut, életet veszélyeztető hipertenzió kezelése, különösen az alábbi esetekben:
Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain.
A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszereket a következő EU tagállamokban engedélyezték: Belgium, Franciaország, Luxemburg, Hollandia és Spanyolország.
The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications.
Az MHRA aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a benyújtott klinikai adatok nem voltak megfelelőek a generikus gyógyszer előnyeinek és kockázatainak meghatározásához a javasolt javallatokban.
The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Az MHRA ezért úgy döntött, hogy kérelmezi e gyógyszerek uniós felülvizsgálatát.
When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively.
A megcélzott vérnyomásérték elérését követően a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Az intravénás nikardipin felülvizsgálata Nagy-Britannia kérelme alapján 2012. júliusban kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án végleges határozatot adott ki.
− severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
− súlyos preeklampszia, ha más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak;
It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
Azt is megjegyezte, hogy az intravénásan alkalmazott, nikardipin tartalmú gyógyszereket engedélyezték más EU tagállamokban, de a jóváhagyott alkalmazási módok eltértek az egyes országok között.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
Felnőtteknél a kezelést a nikardipin folyamatos adagolásával, 3-5 mg/h sebességgel kell megkezdeni.
• These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
• Ezeket a gyógyszereket Ön kórházban, vénás infúzióban fogja kapni, és a vérnyomását rendszeresen ellenőrizni fogják.
− malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
− malignus artériás hipertenzió/hipertenzív enkefalopátia;
• treatment of post-operative hypertension.
• posztoperatív hipertenzió kezelése.
It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
„Kálciumcsatorna-blokkolóként” hat: ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található speciális, úgynevezett kálciumcsatonákat gátolja, amelyeken keresztül normális esetben a kálciumionok bejutnak a sejtekbe.
It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Kizárólag szakorvos adhatja be jól ellenőrzött környezetben, folyamatos vérnyomás-monitorozás mellett.
Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
A nikardipint óvatosan és alacsonyabb dózisokban kell alkalmazni bizonyos betegcsoportokban, beleértve a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeket és a gyermekeket.
− aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
− aorta disszekció, ha a rövid hatású béta-blokkoló kezelés nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinálva, ha a béta-blokád önmagában nem hatékony;
• An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
• Elvégezték a vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek uniós felülvizsgálatát, és ajánlásokat adtak ki az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag akut (hirtelen), életveszélyes magas vérnyomás kezelésére és műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazhatók.
Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Az intravénás nikardipin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a publikált vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni adatokból származó bizonyítékok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nikardipin intravénás formája a magas vérnyomás hasznos kezelése speciális helyzetekben és megfelelő szakorvos által végzett beavatkozás és monitorozás esetén.
The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
A brit gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljának értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
A CHMP azt is javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket csak folyamatos infúzió formájában, vénába és szakorvos adhassa be kórházban vagy intenzív osztályon.
Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
A nikardipin egy „antihipertenzív” gyógyszer, amely a véredények ellazulását lehetővé téve csökkenti a vérnyomást.
The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Az intravénás nikardipin felülvizsgálatát a brit gyógyszerszabályozó ügynökség (MHRA) kezdeményezte, egy generikus intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerre vonatkozó kérelem Nagy-Britanniában történt benyújtását követően.
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
2013. október 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az intravénás (vénába adott) nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelését.
Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Az intravénás nikardipin javasolt alkalmazásaira vonatkozó részletes információk, beleértve az ilyen gyógyszerek használati utasításait, az alábbiakban találhatók.
Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Néhány EU tagállamban a nikardipint anesztézia közben kontrollált hipotenzió céljából, a műtét alatti hipertenzió kontrollálására és a bal kamra dekompenzációval és tüdőödémával járó, akut, súlyos hipertenzió kezelésére is alkalmazták.
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
• A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére vagy a műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazandók.
By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
A kálcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által a nikardipin megakadályozza, hogy a sejtek összehúzódjanak, és ez hozzájárul ahhoz, hogy az erek ellazuljanak.
Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Az adagolást illetően a nikardipint folyamatos intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Ha a kálciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
13 September 2013 EMA/579491/2013
2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
• Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
• A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió területén kötelező érvényű határozatot hozott.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
A vaskészítmények beadása kizárólag olyan környezetben lehetséges, ahol az újraélesztés eszközei rendelkezésre állnak, hogy azonnali ellátásban részesíthessék azokat a betegeket, akiknél a készítmény túlérzékenységi reakciót vált ki.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
• A felíró orvosnak tájékoztatnia kell betegeit a túlérzékenységi reakciók kockázatáról és súlyosságáról és arról, hogy túlérzékenységi reakció fellépése estén orvoshoz kell fordulni.
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
• Tekintettel a korlátozottan rendelkezésre álló adatokra, a Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
A különböző intravénás vaskészítményeket abban az esetben alkalmazzák, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos, különösen veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegeknél, műtétek előtt vagy után, illetve a belet érintő felszívódási zavarok esetében.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Ha Ön vasat tartalmazó intravénás gyógyszert kap, orvosa megfigyelés alatt tartja önt a túlérzékenységi reakció jeleit figyelve az injekció beadása alatt és azt követően legalább 30 percen keresztül.