natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 53 nap volt (tartomány: 1-341 nap).
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.
Hazard ratio (95% CI):
Relatív hazárd (95%-os CI):
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék észlelhetők benne.
Grade 2
2. fokozatú
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
A 79 beteg közül 45 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két beteg infliximabot is kapott.
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
10 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és fehér, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with durvalumab and for at least 3 months after the last dose of durvalumab.
A durvalumab-kezelés alatt és a durvalumab utolsó adagja után legalább 3 hónapig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• swelling of the legs (oedema peripheral)
• az alsó végtagok vizenyője (perifériás ödéma)
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
• májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
• IMFINZI is single-dose.
• Az IMFINZI egyadagos kiszerelésű.
Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzések
No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt.
• flu
• influenza
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Grade 3
3. fokozatú
Resolution occurred in 1 patient.
A betegség egy betegnél múlt el.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban az egyéb immunmediált mellékhatásokra javasoltak szerint kell kezelni.
• If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
• Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia amíg
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Az IMFINZI adását mind a három betegnél abbahagyták.
• inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
• izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
2,4 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és szürke, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 120 mg durvalumabot tartalmaz.
If you have any of the following, call or see your doctor straight away.
Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Other immune-mediated adverse reactions
Egyéb immunmediált mellékhatások
Unopened vial 3 years.
Bontatlan injekciós üveg 3 év
• Do not shake the vial.
• Ne rázza az injekciós üveget!
AUTHORISATION
Alkalmazás
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Immune-mediated hypothyroidism
Immunmediált hypothyreosis
Immune-mediated endocrinopathies
Immunmediált endokrin betegségek
• If you get any side effects, talk to your doctor.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Két (0,1%) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited.
A 75 éves és idősebb nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegektől származó adatok korlátozottak.
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
• bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
Hypophysitis/hypopituitarism
Hypophysitis/hypopituitarismus
What you need to know before you are given IMFINZI
Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba mellékvese-elégtelenség miatt.
Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
Az 1878 beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a 2 hetenként adott, ≥ 10 mg/kg-os dózistartományban a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vss) geometriai átlaga 5,64 l volt.
Preparation of solution
Az oldat elkészítése
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
A betegeknél monitorozni kell a colitis vagy a hasmenés okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
What IMFINZI is and what it is used for
Milyen az IMFINZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Post-hoc subgroup analysis by PD-L1 expression
5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Hypothyreosis és hyperthyreosis
It is available in packs containing either 1 glass vial of 2.4 mL of concentrate or 1 glass vial of 10 mL of concentrate.
1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, és nem színeződött-e el.
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6.
Immune-mediated rash or dermatitis
Immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az IMFINZI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
• gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Nem immunmediált mellékhatások esetén 2. vagy 3. fokozatú mellékhatásoknál mérlegelendő az IMFINZI felfüggesztése, amíg ≤ 1 fokozatúvá vagy a kezelés előtt észlelt fokozatúvá nem javulnak.
• diarrhoea
• izomgyulladás
In this patient population, the most frequent adverse reactions were cough (40.2% vs 30.3% in placebo), upper respiratory tract infections (26.1% vs 11.5% in placebo) and rash (21.7% vs 12.0% in placebo).
30,3% placebo), felső légúti infekciók (26,1% vs.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség fordult elő.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
A koncentrátum egy átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
A betegeknél monitorozni kell a panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a durvalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
• alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és súlynövekedést okozhat
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
• bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
Discard any unused portion left in the vial.
Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
This 1 patient received insulin.
Ez az egy beteg inzulint kapott.
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Napi 1 mg/kg - 4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Dental and oral soft tissue infections
Fogászati vagy oralis lágyrészfertőzések
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Az IMFINZI-t kapó betegeknél súlyos, infúzióval összefüggő reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Egy 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 120 mg durvalumabot tartalmaz.
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
• szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hypothyreosis miatt.
The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
előre meghatározott alcsoportban, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, az EGFR-mutáció státuszt és a szövettant is.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált colitis vagy hasmenés 31 (1,6%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút hat (0,3%) betegnél, és 4. fokozatút is egy (< 0,1%) betegnél.
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hypothyreosis 137 (7,3%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is 1 (< 0,1%) betegnél.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis 30 (1,6%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is hét (< 0,4%) betegnél.
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált mellékvese-elégtelenség fordult elő (lásd 4.8 pont).
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz durvalumab
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
• tooth and mouth soft tissue infections
• fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Az IMFINZI monoterápia mellett a kombinált biztonságossági adatbázisban immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus egy (< 0,1%) betegnél (3. fokozatú) fordult elő.
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
A 30 beteg közül 11 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Az IMFINZI-kezelés előtt és rendszeres időközönként alatta is, valamint, ahogy a betegek klinikai vizsgálata alapján indokolt, a betegeknél monitorozni kell a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket.
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
fokozatú) az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint esetén, 16,3% (minden fokozat) az emelkedett kreatininszint esetén, 26,5% (minden fokozat) az emelkedett TSH esetén, 31,9% (minden fokozat) a normálérték alsó határa és a kiindulási szint alá csökkent TSH esetén.
Kaplan-Meier curve of OS
1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje
Permanently discontinue
Az adag elhagyása
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Az IMFINZI tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga oldat.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált nephritis három (0,2%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is egy (< 0,1%) betegnél.
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Egy 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg durvalumabot tartalmaz.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált mellékvese-elégtelenség hét (0,4%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is egy (< 0,1%) betegnél.
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Az IMFINZI-kezelés előtt és rendszeres időközönként alatta is, valamint, ahogy a betegek klinikai vizsgálata alapján indokolt, a betegeknél monitorozni kell a kóros vesefunkciós vizsgálati eredményeket, és azt a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Az IMFINZI monoterápia mellett a kombinált biztonságossági adatbázisban immunmediált hypopituitarismus egy (< 0,1%) betegnél (3. fokozatú) fordult elő.
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
A 19 beteg közül 13 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Forest plot of PFS by PD-L1 expression
ábra A progressziómentes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
• you have liver problems.
• ha májbetegsége van.
Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált colitis vagy diarrhoea fordult elő (lásd 4.8 pont).
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
A 31 beteg közül 16 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg durvalumabot tartalmaz milliliterenként.
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
A koncentrátum 50 mg durvalumabot tartalmaz milliliterenként.
includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
beleértve: hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és deréktáji fájdalom.
Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált nephritis fordult elő (lásd 4.8 pont).
Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált hepatitis fordult elő (lásd 4.8 pont).
Grade 2 or 3 Withhold dose
2. vagy 3. fokozatú
Kaplan-Meier curve of PFS
2. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis fordult elő (lásd 4.8 pont).
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése
Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Napi 2 - 4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése
It is used when your NSCLC:
Akkor alkalmazzák, amikor a nem kissejtes tüdőrákja: