natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon Adverse reaction observed with Ulunar Breezhaler, but not with the individual components.
Nem gyakori Az Ulunar Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat az Ulunar Breezhaler tekintetében.
How much Ulunar Breezhaler to use
Mennyi Ulunar Breezhaler-t alkalmazzon?
Ulunar Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Az Ulunar Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette az összes (enyhe, középsúlyos, súlyos) COPD exacerbatiók egy évre vetített arányát is, a glipopirroniumhoz képest 15%-kal (p = 0,001) és a tiotropiumhoz képest 14%-kal (p = 0,002). Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ulunar Breezhaler esetén 3,34
What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
- A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ulunar Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Ulunar Breezhaler contains lactose
Az Ulunar Breezhaler laktózt tartalmaz
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban az Ulunar Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ulunar Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
(2893 esemény), glikopirronium esetén 3,92 (3294 esemény), míg a tiotropium esetén 3,89 (3301 esemény) volt.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
A glikopirrónium Ulunar Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója hasonló volt, mint a glikopirrónium monoterápiás készítmény inhalációja utáni szisztémás expozíció.
Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Az Ulunar Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterolt és egy glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ulunar Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe, és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
Milyen az Ulunar Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek az Ulunar Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Az Ulunar Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/glikopirrónium
How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
- Az Ulunar Breezhaler inhalációs alkalmazásra való.
Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Ulunar Breezhaler - glikopirrónium
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Az alatt az idő alatt, amikor az Ulunar Breezhaler-t a placebóhoz vagy monoterápiás összetevőihez hasonlították, nem volt tachyphylaxiás hatásra utaló bizonyíték.
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
- ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik az Ulunar Breezhaler-ben vannak (lásd
• One Ulunar Breezhaler inhaler
• Egy Ulunar Breezhaler inhalátor.
What you need to know before you use Ulunar Breezhaler
Tudnivalók az Ulunar Breezhaler alkalmazása előtt
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Az Ulunar Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált a TDI fokális pontszámban bekövetkező 1 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
• Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Ulunar Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Az Ulunar Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában készítmény teteje átlátszó sárga, teste pedig natúr, átlátszó.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
How to use Ulunar Breezhaler
Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t?
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban az átlagos, adagolás előtti FEV1 statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb volt az Ulunar Breezhaler esetében minden vizit alkalmával az 52.
In another study comparing Ulunar Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks , the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Egy másik vizsgálatban, amely az Ulunar Breezhaler-t (n = 258) és a flutikazon/szalmeterol kombinációt (n = 264) hasonlította össze 26 héten át, a közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám a megadott sorrendben 0,15 vs.
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
héten az SGRQ összpontszám placebóhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -3,01, p = 0,002) és tiotropiumhoz viszonyított csökkenése (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -2,13, p = 0,009), és az indakaterolhoz és a glikopirróniumhoz viszonyított csökkenése jelez, ami sorrendben -1,09 és -1,18 volt.
There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
A pulzusszám 30 perc, 4 óra és 24 óra utáni mérése alapján az Ulunar Breezhaler-nek 24 óra alatt nem volt jelentős hatása az átlagos pulzusszámra.
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
héten a placebóhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,09, p < 0,001), a tiotropiumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 0,51, p = 0,007) és a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 0,76, p = 0,003).
Other medicines and Ulunar Breezhaler
„Egyéb gyógyszerek és az Ulunar Breezhaler” pontot).
How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Meddig kell folytassa az Ulunar Breezhaler-kezelést?
How to store Ulunar Breezhaler
Hogyan kell az Ulunar Breezhaler-t tárolni?
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects
Tudnivalók az Ulunar Breezhaler alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t?
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ulunar Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
If you forget to use Ulunar Breezhaler
Mikor alkalmazza az Ulunar Breezhaler-t?
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
héten a glikopirróniumhoz és a tiotropiumhoz viszonyítva (sorrendben 57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glikopirrónium, p = 0,055; versus 50,8% tiotropium, p = 0,051) és az 52.
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Tel: +31 88 04 52 111
Of these:
Ezek közül:
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Implementing the European Risk Management Strategy
Az Európai Kockázatkezelési Stratégia megvalósítása
The year in brief
Az évről röviden
2009 (forecast)
2009 (előrejelzés)
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
received 271 applications for PIPs;
271 PIP iránti kérelmet kapott;
Scientific opinions for non-EU markets
Tudományos vélemények az Európai Unión kívüli piacoknál
Revenue and staffing figures
A bevétel és a személyi állomány számadatai
The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Az érintett gyógyszer egy elhízás elleni gyógyszer volt.
Improving the Agency's web communications
Az Ügynökség internetes kommunikációjának javítása
Strengthening cooperation with international partners
A nemzetközi partnerekkel való együttműködés erősítése
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Megállapodtak abban, hogy 2009 márciusától az igazgatótanács nem bizalmas jellegű dokumentumait, például a napirendeket és a jegyzőkönyveket minden igazgatósági ülést követően közzéteszik az Ügynökség honlapján10 ;
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Az Európai Gazdasági Térség az Európai Unió 27 államát, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát foglalja magában.
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Az Ügynökség fő értékelési tevékenységei szempontjából 2008 igen termékeny év volt.
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Időközben az év során az Ügynökség internetes kommunikációját folyamatosan fejlesztették, például:
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Az európai és a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködés erősítése Az európai gyógyszerhálózat erősítése
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Az európai gyógyszerhálózatot az Európai Gazdasági Térségbe tartozó több mint 40 országos szabályozó hatóság alkotja.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
nemzetközi kapcsolatokért felelős tisztviselő kinevezése az Ügynökség nemzetközi partnereivel folytatott tevékenységei további fejlesztésének felügyeletére.
In 2008:
2008-ban:
Of the 103 applications received in 2008:
A 2008-ban beérkezett 103 kérelemből:
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
további közreműködés a háromoldalú (EU-USA-Japán) Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) és annak állatgyógyászati megfelelője (VICH) partnereivel végzett tevékenységekben;
Generics, hybrid products, etc.
Hasonló biológiai készítmények Generikumok, hibrid készítmények, stb.
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
2008-ban elindult egy „Nyilvános online információs projekt”, amelynek célja az Ügynökség nyilvános internetes oldalának teljes felújítása.
Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Huszonhárom kérelmet a kérelmezők az értékelési eljárás befejezése előtt visszavontak.
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az Ügynökség információihoz való szélesebb körű hozzáférés biztosítása
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
A rendszer lehetővé teszi az Ügynökség és partnerei számára, hogy még proaktívabb és egységesebb legyen a biztonságossági problémák hálózaton belüli kommunikációja.
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
A korábbi évekhez hasonlóan ezek többsége (55%) ahhoz kapcsolódott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az engedélyezett gyógyszereiket érintő kisebb változásokról értesítették az Ügynökséget.
Revenue increased by 10.7%
A betétel 10,7%-kal növekedett
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
A CHMP ezeket a kérelmeket 210 napon belül dolgozza fel az EU jogszabályaiban előírtak szerint, és minden esetben véleményt fogad el arról, hogy javasolja-e a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
A következő néhány oldalon röviden ismertetjük az Ügynökségnek az egyes prioritási területeken az év során végzett tevékenységeit, valamint a legfontosabb tudományos és szabályozási eljárásainak volumenét és alakulását szemléltető legfontosabb számadatokat.
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
A növényi gyógyszerek (vagyis gyógynövények, azok részei vagy azokat tartalmazó gyógyszerek) engedélyezése az Európai Unióban általában az egyes országok helyi eljárásainak megfelelően zajlik.
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
2008-ban a nemzetközi partnerekkel együttműködésben folytatott tevékenységek többek között az alábbiak voltak:
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
az Ügynökség igazgatótanácsa megbeszélést tartott a dokumentumok publikálásáról.
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
nagy mennyiségű információcsere az Amerikai Egyesült Államok, Kanada és Japán gyógyszerügyi hatóságai között az Európai Unió és ezen államok között létrejött titoktartási megegyezés keretein belül;
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
További egy pozitív vélemény született egy feltételes forgalomba hozatali engedély (azaz bizonyos egyedi kötelezettségek teljesítéséhez kötve, évente megújítandó, egyéves engedély) kiadásáról, negatív véleményt pedig 7 kérelemre nézve fogadtak el.
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Egy további kérelmet a kérelmező visszavont az értékelési eljárás befejeződése előtt.
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Az alábbi táblázatban látható az Ügynökség 2007. és 2008. évi bevételének, valamint a 2009. évre tervezett bevételnek a lebontása.
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
A betegekkel, a fogyasztókkal és az egészségügyi szakemberekkel való együttműködés
Four were line-extension applications.
Négy kérelem termékvonal bővítésére vonatkozott.
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Maguk a modellvakcinák nem gyártásra készültek, hanem arra használhatók, hogy nagyban meggyorsítsák a „valódi” vakcinák engedélyezési folyamatát, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset már azonosították.
This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
A projekt magában foglalja az Ügynökség elsődleges közönségével, köztük a betegekkel, az egészségügyi dolgozókkal, a szabályozó hatóságokkal és a gyógyszeripari társaságokkal történő konzultációt, és 2009. végére egy új internetes oldal létrehozását.
The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Az Ügynökség teljes bevétele 2008-ban 182 895 000 Euro volt - ami valamivel több, mint 10%-kal nagyobb, mint 2007-ben.
‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Az igazgatótanács dokumentumai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Az ENCePP honlapja: http://www.encepp.eu „Jogszabályi és eljárási útmutató” (Regulatory and procedural guidance): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm „Gyógyszerek idősek számára” (Medicines for the elderly): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
A CHMP véleménye ajánlás az Európai Bizottság számára arra nézve, hogy kiadjon-e közösségi forgalomba hozatali engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy a kérdéses gyógyszert az Európai Gazdasági Térség mind a 30 országában (az Európai Unió 27 tagállama, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia) forgalomba hozzák.
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Ezeknek a kérelmeknek körülbelül a fele I. típusú változtatás (kis mértékű változtatás), míg a másik fele II. típusú (nagy mértékű változtatás) volt.
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Az Európai Kockázatkezelési Stratégia (ERMS) az Ügynökség és az európai gyógyszerügyi szabályozó hatóságok hálózatában részt vevő partnerei által kifejlesztett stratégia.
Staffing increased by 14%
A dolgozók létszáma 14%-kal emelkedett
For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
A nagyobb változásokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendszerint új adatokat köteles benyújtani a CHMP-hez, hogy azokat értékelje, és véleményt fogadjon el a javasolt változás elfogadhatóságáról.
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
A kisebb változások esetén csak értesítést kell küldeni az Ügynökséghez, hogy azokat jóváhagyja.