natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ABT-450, ombitaszvir és daszabuvir és paritaprevir tartalmú kezelési rendekkel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül összesen 74 betegnél (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
SAPPHIRE-II - 1-es genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
A kezelt vizsgálati alanyok (N = 233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV-elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
RUBY-I: Korábban nem, vagy pegIFN+RBV-vel kezelt, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, cirrhosisos és nem cirrhosisos betegek körében végzett klinikai vizsgálat
5 mg once daily
5 mg naponta egyszer
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations.
A daszabuvir egyidejű alkalmazása CYP2C8-t gátló gyógyszerekkel (pl. teriflunomid, deferazirox)
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
A kezelt betegek (N = 68) medián életkora 58 év volt (tartomány: 32 - 77); 83,8%-uk volt férfi, 58,8% volt fekete, a betegek 73,5%-a 1a genotípusú HCV-vel fertőzött, 75%-uk 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedett, és 69,1%-uk volt hemodializált.
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.
↑ sulfasalazine
↑ szulfaszalazin
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
• Vomiting
• Kiszáradás
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirral fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
NA Nincs szükség a karizoprodol dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Napi egyszeri (este alkalmazott) 800/200 mg lopinavir/ritonavir kombinációt szintén alkalmaztak daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel.
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
SVR12, n/N (%) [95%-os CI] Kimenetel SVR12-t nem elérő vizsgálati alanyoknál Virológiai sikertelenség a kezelés alatt Relapszus a kezelés után Egyébb a.
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 4.8.
Az atazanavir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációja növeli a bilirubinszintet, különösen akkor, ha ribavirin is részét képezi a hepatitis
In all eight trials, the dasabuvir dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
A daszabuvir dózisa mind a nyolc vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
tenofovir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
↔ tenofovir daszabuvir ombitaszvir paritaprevir
↑ levothyroxine
↑ levotiroxin
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
BCRP-szubsztrát gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása emelheti ezen transzporter szubsztrátok plazmakoncentrációját, ami akár dózismódosítást/klinikai monitorozást is szükségessé tehet.
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Poli(vinil-alkohol) (E 1203) Titán-dioxid (E 171) Makrogol (3350) Talkum (E 553b) Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
5 mg single dose
5 mg egyszeri dózis
Table 11.
Az 1a.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
A takrolimusz vagy szirolimusz teljesvér-koncentrációját a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás megkezdetésekor és a kezelés alatt monitorozni kell, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects.
III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján nők esetében kb.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: az UGT1A1 gátlása paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir által.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
HBV-szűrővizsgálatot kell végezni.
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
Az efavirenzzel történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
56 (4 csomagban, egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső kartondobozaa blue box szövegét is tartalmazza
Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
Az OATP1B1, OATP1B3 és OATP2B1 szubsztrátok tekintetében további részletekről az ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir alkalmazási előírásában tájékozódhat (lásd még 2. táblázat).
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
A 2. részben az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-kezelést kaptak ribavirinnel vagy anélkül, 12 vagy 24 hétig.
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%) Korábbi HCV-kezelés: Kezeletlen, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l < 35, n (%)
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALAT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir RBV-vel 12 héten át n/N % 95%-os CI
400 mg once daily
400 mg naponta egyszer
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
A kezelt vizsgálati alanyok (N = 22) medián életkora 54 év volt (tartomány: 34-68); 41% fekete bőrű volt; 14% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 86% nem részesült korábban HCV-elleni kezelésben; 14%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 68% szenvedett 1a genotípusú fertőzésben.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 × 109/l és albumin ≥ 35 g/l), a relapszus ráta hasonló volt,
Esomeprazol e
↓ omeprazol
Use in diabetic patients
Alkalmazás cukorbetegeknél
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Mechanizmus: CYP3A4 gátlása ritonavir által.
How to store Exviera
Hogyan kell az Exviera-t tárolni?
Sulfamethoxazole, trimethoprim
ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁS) szulfametoxazol, trimetoprim
Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
daszabuvir ombitaszvir paritaprevir efavirenz / emtricitabin / tenofovir dizoproxil fumarát 600 / 300 / 200 mg naponta egyszer
Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
1a genotípus kompenzált cirrhosissal daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
40 mg once daily
40 mg naponta egyszer
Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
szubsztitúciót az alsó helyen tartalmazó replikonokkal szemben, és a P495A/S, P496S vagy V499A szubsztitúciót a felső helyen tartalmazó replikonokkal szemben.
Patient population
Betegcsoport
300 mg single dose itonavir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
300 mg egyszeri adag daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir paracetamol
Genotype 1a, without cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
1a genotípus cirrhosis nélkül daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag:45 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
29-39%-kal magasabb a daszabuvir-expozíció, mint a nem ázsiai betegeknél.
Three interrupted dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Három beteg 1-7 napra megszakította a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
11. táblázat SVR12 1-es genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a SAPPHIRE-II vizsgálatban
NA No dose adjustment for cyclobenzaprine required; increase dose if clinically indicated.
NA Nincs szükség a ciklobenzaprin dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
↓ daszabuvir ombitaszvir paritaprevir noretindron (csak progesztint tartalmazó tabletta) 0,35 mg naponta egyszer daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek daszabuvirt és ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
↓ daszabuvir ↓ ombitaszvir ↓ paritaprevir
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
A kezelt betegek (N = 63) medián életkora 51 év (tartomány: 31-69); a betegek 24%-a fekete bőrű; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV-kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 89% szenvedett 1a genotípusú HCV-fertőzésben.
Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Az atazanavir alkalmazható a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban.
50 mg once daily
50 mg naponta egyszer
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
A daszabuvirt közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Fenotípusosan jellemezték a megfelelő 1a vagy 1b genotípusú replikonokban a daszabuvirral szembeni, az NS5B-ben a variánsok által hordozott rezisztenciát, melyet sejttenyészetben válogattak vagy IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonosítottak.
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
56 db tablettát tartalmazó kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás dobozában, 4 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó belső doboz található).
Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Szükség szerint módosítani kell a szirolimust dózisát és/vagy az adagolási
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
warfarin 5 mg egyszeri dózis és egyéb K-vitamin antagonista daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Ha egy HIV-proteáz-inhibitort adnak hozzá (atazanavir, darunavir),
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollos Kezelés:
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mechanizmus: a CYP3A4 ritonavir általi gátlása és az UGT paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlása.
GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegek
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Az 1a genotípusban a HCV NS5B-ben a C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R és Y561H szubsztitúciói csökkentették a daszabuvirral szembeni érzékenységet.
To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
A felszívódás maximalizálása érdekében a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir tablettákat étkezés közben kell bevenni, és ebből a szempontból nem fontos a táplálék zsír-és kalóriatartalma.
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
Aktivitás sejttenyészetben biokémiai vizsgálatokban A daszabuvir EC50 értéke HCV-replikon sejttenyészetekben az 1a-H77 genotípusú törzsek ellen 7,7 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen 1,8 nM volt.
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
GT1b daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (12 hét)
In cell culture
Rezisztencia Sejttenyészetben
Tacrolimus 2 mg single dose7
2 mg egyszeri dózis7
Immune system disorders Frequency unknown
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert anaphylaxiás reakciók anaphylaxiás reakciók
open-label, single-arm, global multicentre
Vizsgálati elrendezés: nyílt, egykaros, globális multicentrikus Kezelés:
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Mechanizmus: P-gp gátlása a daszabuvir, paritaprevir és ritonavir révén.
20-120 mg once daily8
OPIOIDOK metadon 20-120 mg naponta egyszer8
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir atazanavir farmakokinetikáját.
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
12. táblázat SVR12 1b genotípussal fertőzött korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a PEARL-II vizsgálatban
Also see section 4.6.
C-kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
The activity of dasabuvir was reduced by 5- and 11-fold by C316N and S556G, respectively; 46-fold by M414T or Y448H; and 1569-fold by the C316Y substitutions in the genotype 1b replicon.
daszabuvir aktivitását az 1b genotípusú replikonban ötszörösen csökkentette a C316N szubsztitúció és 11-szeresen csökkentette a S556G szubsztitúció; 46-szorosan az M414T vagy Y448H szubsztitúció; és 1569-szeresen csökkentette a C316Y szubsztitúció.
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben:
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Igazolt ≥ 25 NE/ml HCV szint kezelés során mért < 25 NE/ml HCV RNS-érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS-szint mélypontjához képest, vagy a HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
A kezelt betegek (N = 419) medián életkora 50 év (tartomány: 19-70) volt; 45,8% volt férfi; 4,8% volt fekete bőrű; 9,3% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 73,3% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 20,3%-nak volt portalis fibrosisa (F2) és 10,0%-nak bridging fibrózisa (F3).
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
PEARL-IV- 1a genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
2 mg takrolimuszt önmagában adagolták, és 2 mg-ot a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Trial
Vizsgálat
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az
↑ dasabuvir
↑ daszabuvir
400 mg twice daily
400 mg naponta kétszer
Exviera contains lactose.
Az Exviera laktózt tartalmaz.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Nincs szükség az eszcitaloprám dózismódosítására.
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
'A' kezelési csoport daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + RBV 'B' kezelési csoport Placebo
Prior null response 100% (32/32)
részben 22/22 (100%)
Cyclobenzap rine 5 mg single dose
daszabuvir ombitaszvir paritaprevir ciklobenzaprin 5 mg egyszeri adag
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
600 mg twice daily
600 mg naponta kétszer
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.
Mechanizmus: CYP3A4 indukció karbamazepin révén.
Missed doses
Kimaradt adag
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mechanizmus: CYP2C19 indukció ritonavir által.
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
A kezelt betegek (N = 305) medián életkora 54 év (tartomány: 19-70) volt; 65,2% volt férfi; 11,8% volt fekete bőrű; 20,7% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 86,6% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 18,4%-nak volt portalis fibrózisa (F2) és 17,7%-nak bridging fibrózisa (F3).
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig N = 200a
Enzyme inducers
Enziminduktorok
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Korábbi pegIFN/RBV-re relapszáló 1b genotípusú HCV
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
/ritonavir kezelés miatt sor került, akkor a dózisokat a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés befejezése után újból be kell állítani.