natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the used pipette out of sight and reach of children.
A kiürült pipettát gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Excipients:
Vemhesség:
Care should be taken to apply the product to intact skin.
Ügyeljünk arra, hogy a készítményt csak ép bőrfelületen alkalmazzuk.
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg kutyák számára 1,2-5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg kutyák számára 5,1-10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg kutyák számára 10,1-20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg kutyák számára 20,1-40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg kutyák számára 40,1-60 kg
Transitory erythema, hair loss or itching at the application site were commonly observed in clinical studies.
Klinikai vizsgálatokban a kezelés helyén átmeneti kipirulást, szőrhullást vagy viszketést nagyon gyakran megfigyeltek.
PACKAGE SIZE
Mennyiség
Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Indoxakarb 75 mg + permetrin 240 mg Indoxakarb 150 mg + permetrin 480 mg Indoxakarb 300 mg + permetrin 960 mg Indoxakarb 600 mg + permetrin 1920 mg Indoxakarb 900 mg + permetrin 2880 mg
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
A készítményt kizárólag ép bőrfelületen szabad alkalmazni.
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák számára (1,2-5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyák számára (5,1-10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg rácsepegtető oldat közepestestű kutyák számára (10,1-20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyák számára (20,1-40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg rácsepegtető oldat óriástestű kutyák számára (40,1-60 kg)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Dogs 1.2 - 5 kg Dogs 5.1 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
Kutya 20,1-40 kg Kutya 40,1-60 kg
Pregnancy:
Laktáció:
BATCH NUMBER
KARTON DOBOZ
Overdose
Túladagolás
One treatment provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) for up to 3 weeks.
A lepkeszúnyog ellen repellens (táplálkozás ellenes) hatást 3 hétig biztosít.
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák számára Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyák számára Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg rácsepegtető oldat közepestestű kutyák számára Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyák számára Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg rácsepegtető oldat óriástestű kutyák számára
Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Mérgezés következtében kialakult klinikai tünetek esetén (pl. nyálzás, remegés, izomgörcs), az életfunkciók stabilizálásának érdekében intravénás elektrolit infúziót kell adni.
The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Az indoxakarb főleg a bélsárral, a permetrin a vizelettel és a bélsárral is ürül.
Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
6 db 0,5 ml-es, 1 ml-es, 2 ml-es, 4ml-es vagy 6 ml-es pipetta kartondobozban.
Cardboard box of 4 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
4 db 0,5 ml-es, 1 ml-es, 2 ml-es, 4ml-es vagy 6 ml-es pipetta kartondobozban.
One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
1 db 0,5 ml-es, 1 ml-es, 2 ml-es, 4ml-es vagy 6 ml-es pipetta kartondobozban.
Indoxacarb (mg)
info@virbac.gr
The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
A kockázatok - amelyek a haláleseteket is magukban foglalhatják - felülmúlhatják a lehetséges előnyöket.
The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
The potential risk for humans is unknown.
Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
TWSTRS-Total
TWSTRS-összesen
You may need urgent medical treatment.
Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
The frequency of these side effects is not known.
Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
This can be due to the high dosages usually used in this population.
Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
General precaution:
Általános óvatosság:
5 years, as packaged for sale.
5 év a kereskedelmi csomagolásban.
For single use only.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
The dose resulting in death was 2400 U/kg.
A halált eredményező dózis 2400 E/kg volt.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Spread of toxin effect
A toxin hatásának terjedése
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
P-érték* * Ko-variancia elemzés, two-tailed tesztek, a = 0,05
Before having an operation
Műtét előtt
Assessments
Értékelés
Placebo 10,000 U Placebo 5000 U 10,000 U
Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Recovery usually takes place over a period of time.
A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.
Very Common
Nagyon gyakori
Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Other medicines and NeuroBloc
Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Viseljen vízálló kesztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot.
Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Konkrétan a kezelés kezdetétől számított 18 hónapon belül 19-25%-ban mutattak ki szerokonverziót, amely a legfeljebb 45 hónapig tartó kezelés során körülbelül 33-44%-ra nőtt e vizsgálatok során.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Mean at Week 4 P-Value*
Átlag a 4. héten P-érték*
No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Terhesség, szoptatás és termékenység általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
These include dysphagia and breathing difficulties.
Ezek közé tartozik a dysphagia és a nehézlégzés.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet.
In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
A farmakológiai jellemzők azonban nem támasztják alá a dózismódosítás szükségességét.
Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Amennyiben műtét előtt áll, kérjük, szóljon kezelőorvosának, hogy NeuroBloc-ot kapott.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
A NeuroBloc-kezelés után az összes beteget és betegápolót figyelmeztetni kell, hogy légzési nehézségek, fulladás vagy bármilyen új vagy romló dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
Mean at Week 4
Átlag a 4. héten
If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
1. táblázat A III. fázisú NeuroBloc vizsgálatok hatásossági eredménye 1. VIZSGÁLAT (A-típus rezisztens betegek)
NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (³1/10); Gyakori (³1/100 - <1/10); Nem gyakori (³1/1000 - <1/100).
If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Ha nyelési nehézsége rosszabbodik, fulladást vagy légzési problémát tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.
If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Ha kezelőorvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátást.
The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
A gyógyszer használatra kész, feloldást nem igényel.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
They may happen days to weeks after you have had the injection.
Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt NeuroBloc-ot kapna.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
A csökkent izomtömegű betegek esetében a dózist az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) szájszárazság nyelési nehézség fejfájás
The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai állapotának/válaszának megfelelően kell meghatározni.
The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
A rendelkezésre álló jelentések azt mutatják, hogy a készítményt alkalmazzák a gyermeknél.
A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Számos klinikai vizsgálatot végeztek a NeuroBloc hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyaki dystonia kezelése során.
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
ADME (Absorbtion, Distribution, Metabolism, Excretion) vizsgálatokat nem végeztek.
This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloc hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert, hogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Gyermekgyógyászati alkalmazás (nem engedélyezett): gyermekeknél klinikailag jelentős szisztémás toxicitás jelentkezett a felnőtt betegek kezelésére engedélyezett dózisok mellett.
5000 U
5000 E
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Do not shake.
Nem szabad összerázni.
Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NeuroBloc?
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő hatást illetően.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Mikrobiológiai megfontolásból, hacsak a felbontás/hígítás körülményei a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét teljesen ki nem zárják, a készítményt azonnal fel kell használni.
In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Hosszú távú klinikai vizsgálatok során a készítményt átlagosan körülbelül 12 hetente adagolták, ez azonban betegenként eltérő lehet, és a betegek egy csoportja jelentős javulást mutatott a kiindulástól számított 16 héten át, vagy még tovább.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Nem ismert a mechanizmus, amely révén az izomparalízis idővel megszűnik, de kapcsolatban lehet az érintett protein intraneurális forgalmával és/vagy az idegvégződés kifejlődésével.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
A betegek értékelése az injekció beadását követően a 16.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
A patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstani vizsgálatok nem bizonyították az embriók fejlődési rendellenességeit és a termékenység változásait.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
2500 U
2500 E
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
A NeuroBloc alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a B típusú botulinum toxinnal történő kezelést (lásd 5.3 pont).
As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Más botulinum toxinokhoz hasonlóan, bizonyos idő elteltével spontán gyógyulás következik be.
This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Ez azért szükséges, mert a NeuroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a NeuroBloc hatását.
An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
A szerokonverzió következményeit értékelő vizsgálat kimutatta, hogy az antitestek jelenléte nem feltétlenül jelentette azt, hogy a beteg nem reagál a kezelésre, és nem befolyásolta a teljes mellékhatásprofilt.
Post marketing experience
Tapasztalatok a forgalomba hozatalt követően
Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
További NeuroBloc-injekciók a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Ha közvetlenül az izomba adják, a NeuroBloc lokális paralízist idéz elő, ami az idő múlásával fokozatosan megszűnik.
This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Ez a figyelmeztetés vonatkozik a gyermekeknél, valamint a nyaki dystonián kívüli bármely egyéb javallatban történő alkalmazásra.
This is because swallowing problems could make you breathe food or liquids into your lungs, which could then cause very serious pneumonia
Ez azért szükséges, mert amennyiben nyelési nehézsége van, étel vagy folyadék kerülhet a légzőrendszerébe, ami azután nagyon súlyos tüdőgyulladást okozhat.
10,000 U
10 000 E
Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sloan Pharma S.à.r.l.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
A gyógyszert egyszeri alkalommal az alábbi izmok közül kettőbe - négybe adták be: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis és m. scaleneus.
However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokban a NeuroBloc-ot az A típusú botulinum toxin beadása után 16 héttel alkalmazták.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Két, III. fázisú, randomizált, multicentrumos, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nyaki dystoniaban szenvedő betegekkel.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.