natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DuoResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
A DuoResp Spiromax használata kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
A DuoResp Spiromax-szal nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan COPD-s betegekkel, akiknek a bronchodilatátor előtti FEV1-értéke nagyobb, mint a várható normálérték 50%-a és a bronchodilatátor utáni FEV1-értéke kisebb, mint a várható normálérték 70%-a (lásd 5.1 pont).
If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát”, ha van ilyenje.
Each DuoResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Each DuoResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
DuoResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DuoResp Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Preparing your new DuoResp Spiromax
Az új DuoResp Spiromax előkészítése
Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Az inhalációs formoterol gyorsan felszívódik és a maximális plazmakoncentráció már az inhalációt követő
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
A mellékveseműködés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.
Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a DuoResp Spiromax-ot rohamoldóként való felhasználásra.
• Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
• Szájon át alkalmazott szteroid tabletták (például prednizolon).
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of DuoResp Spiromax as-needed inhalations.
Azoknál a betegeknél, akik gyakran és nagy mennyiségben alkalmazzák a DuoResp Spiromax-ot szükség szerinti inhalációra, a dózisfüggő mellékhatások szoros megfigyelése szükséges.
(A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
(A) DuoResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str.
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
DuoResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your DuoResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your DuoResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
DuoResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Asztmája kezelésére kezelőorvosa DuoResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort”, például szalbutamolt ír fel.
(B) Using DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler
(B) A DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta és glaucoma.
What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot:
DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
Két terápiás megközelítés létezik a DuoResp Spiromax esetében:
• Steroidtablets that you take by mouth (such as prednisolone).
• Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
A DuoResp Spiromax-szal történő kezelés közben is felléphetnek asthmával kapcsolatos súlyos mellékhatások és exacerbációk.
• glaucoma (increased pressure in the eye)
• szürkehályog (a szemlencse homálya) • zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
If you use more DuoResp Spiromax than you should
Ha az előírtnál több DuoResp Spiromax-ot alkalmazott
Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára DuoResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
If you stop using DuoResp Spiromax
Ha idő előtt abbahagyja a DuoResp Spiromax alkalmazását
A lower strength of DuoResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
A fenntartó és rohamoldó kezelési rendhez a DuoResp Spiromax alacsonyabb hatáserősségű formája áll rendelkezésre.
How to use DuoResp Spiromax 4.
Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára DuoResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
DuoResp Spiromax maintenance therapy
DuoResp Spiromax fenntartó kezelés
DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
What DuoResp Spiromax is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
A betegek a DuoResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó adagként, illetve szükség szerint tüneti kezelésként is alkalmazzák.
DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
DuoResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
DuoResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems including nausea, vomiting, pain and diarrhoea,
mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking DuoResp Spiromax if
A DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
• If you have been prescribed DuoResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called
• Ha az Ön számára egy DuoResp Spiromax-ot és egy külön rohamoldó inhalátort írtak fel, akkor olvassa el a „(A) DuoResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata” című részt.
DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata” című részt.
DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
DuoResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
DuoResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using DuoResp Spiromax, you should continue to use DuoResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
DuoResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy az inhalációt követően öblítsék ki a szájukat vízzel (lásd
OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy
DuoResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfenadine).
• A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,
How to store DuoResp Spiromax
Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?
Only use DuoResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your DuoResp Spiromax every day.
Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek.
What you need to know before you use DuoResp Spiromax 3.
Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Az előírtnál több DuoResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés,
Vistor
FÓLIA
Your doctor will tell you:
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel:
• A glass or cup
• Egy pohár vagy csésze
• Throw away any remaining solution.
• Az esetlegesen megmaradt oldatot dobja ki.
Take the next dose at the usual time.
Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Csak akkor nyissa fel a tasako(ka)t, amikor készen áll a felhasználásukra.
Treatment of overdose should be directed to symptoms.
A túladagolás kezelésének a tünetekre kell irányulnia.
Do not change your diet without contacting your doctor.
Ne változtasson étrendjén anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Use in all patients
Alkalmazás bármely betegnél
Each carton contains 30 sachets.
Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
*Reflects volume for total daily dose.
*A napi teljes dózis mennyiségét jelöli.
If you forget to take Kuvan
Ha elfelejtette bevenni a Kuvant
This will change as your child grows.
Gyermeke növekedésével az adag változni fog.
BH4 deficiency
BH4-hiány
Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Néhány esetben allergiás reakciókról (például bőrkiütésekről és súlyos reakciókról) számoltak be.
Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Az oldatot 15 - 20 percen belül meg kell inni.
Important information about some of the ingredients of Kuvan
Fontos információk a Kuvan egyes összetevőiről
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
• Ha gyermeke túl kicsi ahhoz, hogy pohárból vagy csészéből igyon, akkor az oldatot beadhatja a szájfecskendővel.
EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
EU/1/08/481/004 100 mg-os tasak EU/1/08/481/005 500 mg-os tasak
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Date of first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága lényegében hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Oral use, after dissolution.
Szájon át történő alkalmazásra, feloldás után.
The dose is based on body weight.
Az adag a testtömegtől függ.
The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Ebben az időszakban az étrendből származó fenilalanin-bevitelt állandó szinten kell tartani.
There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
A Kuvan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
A szapropterin in vitro nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 enzimeket és nem indukálta a CYP1A2, 2B6, vagy 3A4/5 enzimeket.
Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az előírtnál több Kuvant vett be.
For instructions for use, see section 4.2.
A használati utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
A gyógyszer alkalmazása • 30 percen belül igya meg az oldatot.
More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX07
Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX07
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Az igen alacsony BH4-szintek miatt a fenilalanin nem hasznosul megfelelően és annak szintje megemelkedik.
Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Bár a dihidrofolsav-reduktáz gátlók (pl. metotrexát, trimetoprim) egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a BH4 metabolizmust.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, nausea
Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
A szapropterin születéstől 49 éves korig terjedő életkorú betegeket magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a testtömeg az egyetlen olyan kovariáns, amely lényegesen befolyásolja a clearance-et és az eloszlási térfogatot.
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Nem szabad ezt a gyógyszert szednie, ha szoptat.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
A szapropterin felszívódásának sebességét és mértékét az étel befolyásolja.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Az oldatban esetleg apró részecskék láthatóak, de ezek nem fogják befolyásolni a gyógyszerkészítmény hatékonyságát.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) Fejfájás és orrfolyás.
Other medicines and Kuvan
Egyéb gyógyszerek és a Kuvan
If you are not able to give your child's dose within 30 minutes after dissolving the powder, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 30 minutes.
Amennyiben a por feloldását követő 30 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor új oldatot kell készítenie, mivel a fel nem használt oldat 30 percen túl nem használható fel.
Total dose (mg/day)
Teljes adag (mg/nap)
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
A diétás kezelést a kezelőorvosa által javasolt módon továbbra is folytatnia kell.
If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Ha a szigorú diéta nem csökkenti megfelelő mértékben a fenilalanin szintjét a vérében, kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy kell-e szednie ezt a gyógyszert.
Steps for preparing and taking your dose:
Az adag előkészítésének és bevételének lépései:
• If your doctor told you to administer only a portion of the solution, point the tip of the oral syringe into the medicine cup.
• Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az oldatnak csak egy részét kell alkalmaznia, akkor tegye a szájfecskendő hegyét az adagolópohárba.
If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Ha terhes, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy a fenilalaninszintet hogyan kell megfelelő szinten tartani.
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a szapropterin vagy a szapropterin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
Hypophenylalaninaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Amennyiben az előírtnál több Kuvant vett be, mellékhatásokat, így fejfájást és szédülést észlelhet.
A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Polietilén-tereftalát, alumínium, polietilén-laminát tasak, négy oldalon hegesztett.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Mivel a szapropterin-dihidroklorid a természetben előforduló 6R-BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R-BH4 regenerációt is.
Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Az anyai vér fenilalaninszintjét ezért a terhesség előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell.
BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
A BH4-hiány olyan betegségek csoportja, melyeket a BH4 bioszintézisében vagy újrahasznosításában részt vevő öt enzimet kódoló gének közül az egyiket érintő mutációk vagy deléciók okoznak.
• the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
• az oldat mennyiségét, amelyet be kell adnia gyermekének az előírt adag betartásához.
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
A Kuvan esetében végzett III. fázisú klinikai fejlesztési program részeként két randomizált placebokontrollos vizsgálatot végeztek PKU-ban szenvedő betegek bevonásával.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
A tabletták feloldódása néhány percig is eltarthat.
This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Ezt a gyógyszert bármely korcsoportba tartozó betegeknél a BH4-hiánynak nevezett öröklődő betegség kezelésére is alkalmazzák, melyben a szervezet nem tud elegendő mennyiségű BH4-et termelni.
Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Az in vitro és in vivo eredmények alapján a Kuvan együttes alkalmazása valószínűleg nem növeli a BCRP-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját.
The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
30 oldódó tabletta 120 oldódó tabletta 240 oldódó tabletta
Unused solution should be discarded after administration.
A fel nem használt oldatot az alkalmazás után ki kell dobni.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
A következőkben használt gyakorisági terminológiára az alábbi definíciók érvényesek: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The most commonly reported adverse reactions are “amino acid level decreased” (hypophenylalaninaemia), vomiting and rhinitis.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a „csökkent aminosavszint” (hypophenylalaninaemia), a hányás, valamint a rhinitis volt.