natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
A fejlesztés a felhasználói csoportok −egészségügyi szakértők, betegek és az iparág− speciális igényeit is figyelembe veszi.
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
• nemzetközi együttműködés (amely a klinikai vizsgálatok számát és az Unión kívüli országok gyártási mennyiségét figyelembe véve különösen fontos);
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Több ország azonban fenntartását fejezte ki a folyamatos nyilvántartás képességét illetően.
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Phillips professzor a haszon/kockázat értékelésre vonatkozó módszertanok területén folytat együttműködést az Ügynökséggel.
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
• A Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálatának Chartája.
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
7. A 2010. évi költségvetés és létszámterv, valamint a személyzetpolitikai terv
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
A korábbi változatban közölt információk mellett a terv azt is tárgyalja, hogy hogyan integrálhatók az uniós telematikai rendszerek a nemzeti illetékes hatóságok hasonló rendszereivel.
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Emellett a tagok úgy gondolták, hogy mivel az évek során az ügynökségek alkalmazkodtak a jelenlegi rendszerhez, a változás rossz hatást gyakorolhat néhány nemzeti illetékes hatóság finanszírozására, meggyengítheti azon képességüket, hogy hozzájáruljanak a nem díjköteles tevékenységekhez, és ennek következtében a hálózat hatékonyságát is befolyásolhatja.
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
A döntés egy nagyon sikeres kísérleti időszak után született, amelynek során a betegek/fogyasztók képviselői a PhVWP három ülésén is részt vettek.
The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Az „EMEA” betűszó az EU-ban az Ügynökség érdekelt felei, például az egészségügyi szakemberek és a betegek körében kevéssé ismert.
Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
A betegek/fogyasztók képviselői mint megfigyelők a PhVWP-ben
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
A vitát Larry Phillips, a London School of Economics professzora vezeti.
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
15. Vitairat a betegeknek és a fogyasztóknak az Ügynökség tevékenységeibe történő további bevonásáról
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
A terv szintén figyelembe veszi a farmakovigilanciával és a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos, készülő jogalkotási javaslatok várható hatását.
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
A tagok megjegyezték, hogy az igazgatótanács telematikai bizottsága még nem vitatta meg a telematikai alaptervet, mivel a bizottság még nem alakult meg teljes mértékben.
• strengthening the European medicines network;
• az európai gyógyszerhálózat erősítése;
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Az igazgatótanács Kent Woods-ot nevezte ki az igazgatótanács képviselőjévé az Európai Bizottságnál tartandó kiválasztási folyamatban.
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
A várakozások szerint ez a stratégia tovább javítja a kommunikációt és az Ügynökség ismertségét az érdekelt felek körében.
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Az igazgatótanács egy héttel a konzultáció kezdete előtt megkapja a naprakész dokumentumot, hogy megtehesse utolsó észrevételeit.
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy a nemzeti illetékes hatóságok az uniós hálózat szerves részét képezik, valamint kiemelte a betegeknek a gyógyszerértékeléssel kapcsolatos döntéshozatalban betöltendő jövőbeli szerepét.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
A tagokat felkérték, hogy nyilatkozzanak minden olyan meghatározott érdekeltségről, amely úgy tekinthető, hogy a napirendi pontok tekintetében a függetlenségüket befolyásolja.
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
• Az EURODIS levele (kelt: 2009. december 7-én).
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Az ülésen hangsúlyozták, hogy az igazgatótanácsnak és a gyógyszerügynökségek vezetőinek telematikai bizottsága között alapvetően fontos a jó koordináció.
The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos EudraVigilance-ról szóló új jelentést ezután évente kétszer készítik el; a következő jelentés a tervek szerint 2010 júniusában jelenik meg.
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
A tagok megbeszélést folytattak arról, hogy meg kell érteni a szabályozók és az egészségügyi technológiákat értékelő szervek vonatkozó álláspontjait, és biztosítani kell azt, hogy a költség/haszon elemzés ne váljon a gyógyszerek szabályozási értékelésének részévé.
The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Ez utóbbi annak köszönhető, hogy jelentős különbségek tapasztalhatók arra nézve, hogy a nemzeti illetékes hatóságok képesek-e az eljárásokkal töltött idő nyilvántartására, emellett nincs teljes egyetértés azzal kapcsolatban, hogy mi képez költséget, valamint hosszabb megfigyelési időszakra lenne szükség az egyes eljárásokra vonatkozó teljes elemzési idő rögzítéséhez.
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
• a két jogalkotási javaslat előrehaladása (a farmakovigilanciával és hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályok);
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Az igazgatótanács megvitatta, hogy mérlegelni kell a munkaterhelés és az ideiglenes alkalmazottak száma közötti szakadék áthidalásának lehetőségeit.
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó EudraVigilance-ról szóló új jelentés arra összpontosít, hogy az EudraVigilance hogyan járul hozzá a farmakovigilanciai feladatok végrehajtásához EU-szerte.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
A tagok azt javasolták, vegyék fel a kapcsolatot az Európai Számvevőszékkel, hogy ismertessék az igazgatótanács aggályait és a jelenlegi rendszer előnyeit.
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Elismerték, hogy a gyógyszerek farmakovigilanciája és biztonságossága továbbra is kiemelten fontos terület, amelyen belül jelenleg egy adott gyógyszer teljes életciklusa során felmerülő kockázatok és előnyök vizsgálatára kellene összpontosítani.
Declaration of conflicts of interests
2. Nyilatkozat az összeférhetetlenségekről
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Figyelembe véve a kísérleti szakasz eredményeit és az Ügynökség költségvetésére gyakorolt, becsült hatást, illetve a Számvevőszék és az Európai Bizottság által végzett megfigyelések fényében az ügyvezető igazgató a 2008 márciusában és júniusában beterjesztett javaslat alapján egy új díjazási rendszert nyújtott be elfogadásra, amelynek célja a díjazási rendszer hozzáigazítása a jogszabályi követelményekhez.
March 2010 meeting
A 2010. márciusi ülés
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Az egészségügyi szakértőket érintő együttműködési keret fejlesztés alatt áll, és 2010-ben terjesztik az igazgatótanács elé.
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Az igazgatótanács elismerte az ügyvezető igazgató arra vonatkozó munkáját, hogy a rendszert átalakítsa és még inkább összhangba hozza a követelményekkel.
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Egy végrehajtási tervet is készítenek, amelyet a menetrendre vonatkozó nyilvános konzultáció során kapott észrevételek felülvizsgálata, valamint a szükséges módosítások megtétele után véglegesítenek.
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
A szóban forgó bizottságok elnökeit és megbízottait az igazgatótanács nevezi ki/fogadja el.
Draft agenda for 10 December 2009 meeting
A 2009. december 10-i ülés napirendtervezete
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Az igazgatótanács megvitatta azt az aggályt, amely szerint a telematikai költségvetésből nagyobb részt igényel majd a rendszerek karbantartása, mivel az évek során egyre több telematikai rendszer lép majd működésbe.
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
A módosítások egyes szervezetek képviselői esetében a napidíj megkétszerezését, valamint a szállodai tartózkodás szabályainak változásait, és a menetjegyekkel kapcsolatos változtatásokat érintik.
Report from the European Commission
Az Európai Bizottság jelentése
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
• a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv működésének értékelésével kapcsolatos nyilvános konzultáció (lezárás: 2010. január 8-án);
The website will be launched in spring 2010.
A weboldal 2010 tavaszán kezdi meg működését.
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Felhívták az igazgatótanács figyelmét a személyzet nyelvoktatásának előmozdítását célzó módosításokra, amelyek lehetővé teszik, hogy az alkalmazottak megfeleljenek a személyzeti szabályzatban megfogalmazott követelményeknek.
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
• a gyermekgyógyászati készítményekkel és a fejlett terápiás gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályok további végrehajtása (külön kihívást jelent a munkateher és a források elérhetősége);
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
A témakoordinátorok (az alelnök, Ausztria, Dánia, Hollandia, Svédország és Nisticó professzor) a menetrend tervezetében részletezett jövőképet illetően pozitív visszajelzést adtak.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
A hirdetést várhatóan 2010 januárjának második hetében teszik közzé.
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Az Európai Bizottság képviselője felhívta az igazgatótanács figyelmét arra a tényre, hogy − különösen a Számvevőszék megfigyeléseinek fényében − igazgatótanácsi határozatra van szükség (figyelembe véve azt, hogy például az Európai Vegyianyag-ügynökségnél a költségtérítés arányát az érintett nemzeti hatóság (előadó) költsége és az országra vonatkozó együttható szorzata határozza meg).
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
A központosított eljárással engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a jelentés a jövőben közli majd a jelzések kezelésével kapcsolatos információkat − a jelzések észlelésétől a nyomon követésig −, beleértve az előadók visszajelzéseit és bármilyen később meghozott szabályozási intézkedést is.
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Az Európai Parlament határozatának meghozataláig az Európai Bizottság fenntartotta az EU általános hozzájárulásának teljes várható összegére vonatkozó álláspontját.
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Az igazgatótanács úgy látta, hogy ezen a területen a generikus gyógyszerek következetes értékelésének biztosítása EU-szerte kihívást fog jelenteni.
Highlights from the Executive Director
Az ügyvezető igazgató által kiemelt pontok
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
• a fő tevékenységekre történő összpontosítás (beleértve a tevékenységek megnövekedett mennyiségének kezelését olyan területeken, mint az engedélyezés utáni tevékenységek vagy a ritka betegségek gyógyszerei);
• Presentation on the Road Map to 2015.
• A 2015-ig érvényes menetrendről szóló prezentáció.
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
A javaslatokban szerepel az Ügynökség, illetve a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek közötti jelenlegi együttműködési keret átdolgozása, valamint meghatározott esetekben pénzügyi támogatás nyújtása a napidíj megkétszerezésével.
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Az igazgatótanács elégedetten nyugtázta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos EudraVigilance-ról szóló jelentés tartalmában és felépítésében elvégzett változtatásokat.
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
A bizottság a következő igazgatótanácsi ülés előtt találkozni fog valamennyi telematikai végrehajtó csoport vezetőjével.
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
A gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozásban bizonyítható tapasztalattal rendelkező képviselőket meghatározott kiválasztási kritériumok figyelembevételével, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívás alapján választják ki.
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
A csökkenés a kértnél kevesebb közösségi hozzájárulásnak köszönhető, valamint annak, hogy a módosításokról szóló új rendelet hatása, valamint a díjmentes vagy csökkentett díjú kérelmekre történő váltás miatt a becslések szerint kevesebb lesz a díjakból származó bevétel.
The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Találkozó az egészségügyi és fogyasztópolitikai biztosjelölttel Az ügyvezető igazgató találkozott John Dallival, hogy megvitassák a gyógyszerészeti terület irányvonalait és a jövőbeli kihívásokat.
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó EudraVigilance-ról (EVVet) szóló helyzetjelentést ugyanebben az időpontban teszik elérhetővé az igazgatótanács számára.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
A tagok tudomásul vették a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) időszakos jelentését, amely számos témát érint, többek között: valamennyi nemzeti illetékes hatóság e-felkészültségével kapcsolatos információk közzététele; gyógyszerreklámmal foglalkozó HMA-kapcsolatok hálózatának létrehozása; az állatgyógyászati alkalmazási előírás harmonizációs projektje; valamint az antimikrobiális rezisztencia területét érintő akcióterv átdolgozása.
A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
A témával kapcsolatos vitára a tervek szerint a 2010. márciusi ülésen kerül majd sor.
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Az Európai Bizottságon belül az Ügynökséggel kapcsolatos felelősségi körben történő váltás kapcsán az igazgatótanács köszönetet mondott Heinz Zoureknek, a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság főigazgatójának az igazgatótanács és az Ügynökség munkájához való jelentős mértékű hozzájárulásáért.
Appointment of the Executive Director
9. Az ügyvezető igazgató kinevezése
Revised reimbursement rules for delegates
17. A küldöttekre vonatkozó felülvizsgált költségtérítési szabályok
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
A keret kidolgozása a tervezettnél több időt vett igénybe azért, mert két tábor véleményének is meg kellett felelni: egyrészről az egyetemek és tudományos társaságok, másrészről a gyógyszereket felíró orvosok és gyógyszerészek véleményének.
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
A találkozóra Dalli úr európai parlamenti meghallgatása előtt került sor, valamint az előtt, hogy az Ügynökség a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság felelősségi köre alól az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatósághoz került.
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Az új felépítés a várakozások szerint javítja majd az Ügynökség működésének általános hatékonyságát, munkájának minőségét és az érdekelt felekkel történő együttműködés eredményességét.
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
A költségvetési témakoordinátorok (az elnök, Ausztria, Németország és Hollandia) az igazgatótanács előtt gondosan megvizsgálták az Ügynökség munkaprogramját és költségvetési dokumentumait, választ kaptak kérdéseikre, és azt javasolták, hogy az igazgatótanács fogadja el a dokumentumokat.
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Tekintetbe véve a PhVWP megbízatását, a javaslatot a gyógyszerügynökségek vezetőinek 2010. januári ülésén nyújtják be elfogadásra.
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Az Ügynökség hamarosan befejezi merőben új nyilvános weboldalának elkészítését, amely továbbfejlesztett tartalmi struktúrát, még inkább felhasználóbarát, és funkcióját tekintve színvonalasabb szolgáltatásokat nyújt az Ügynökség közönsége számára.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Szintén kiderült, hogy a nemzeti illetékes hatóságok képesek nyilvántartást vezetni a központosított kérelmekkel eltöltött órák számáról.
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
A témakoordinátorok (az elnök, Ausztria és Hollandia) alternatív megoldást javasoltak: az Eurostat által meghatározott korrekciós együtthatón alapuló kifizetési rendszer átmeneti bevezetését, valamint a központosított kérelmek értékelésével kapcsolatos költségadatok gyűjtésének folytatását.
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
• [EMEA/MB/617640/2009] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2009. évi költségvetésben.
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
13. A díjakra vonatkozó végrehajtási szabályoknak a módosításokról szóló új jogszabállyal kapcsolatos módosítása