natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ BORÍTÁSÁNAK CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL - 2,5 mg/850 mg FILMTABLETTA
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
A metforminhoz hozzáadott linagliptin az átlagos kiindulási 8%-os HbA1c-értékről szignifikánsan javította a HbA1c-szintet (-0,64%-os változás a placebóval összehasonlítva).
Linagliptin 2.5 mg
Linagliptin 2,5 mg naponta kétszer1
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Nervous system disorders Taste disturbance common
Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzészavar gyakori
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Metformin maximális tolerálható adagját és egy szulfanilureát magába foglaló kettős kombinációs kezelés mellett nem megfelelően kontrollált betegek
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Film coating
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Filmbevonat:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
with a mean treatment difference of 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021).
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Metformin maximális tolerálható adagját és inzulint magába foglaló kettős kombinációs kezelés mellett nem megfelelően kontrollált betegek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ BORÍTÁSÁNAK CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL - 2,5 mg/1000 mg FILMTABLETTA
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptin és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
EU/1/12/780/001 10 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/002 14 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/003 28 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/004 30 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/005 56 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/006 60 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/007 84 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/008 90 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/009 98 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/010 100 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/011 120 x 1 filmtabletta
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint).
Silica, colloidal anhydrous
Magnézium-sztearát Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
28%-ának volt 30 ml/perc/1,73 m vagy annál nagyobb eGFR értéke, és 45 ml/perc/1,73 m
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
EU/1/12/780/015 10 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/016 14 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/017 28 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/018 30 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/019 56 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/020 60 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/021 84 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/022 90 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/023 98 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/024 100 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/025 120 x 1 filmtabletta
Race
Rassz
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid-ot tartalmaz tablettánként.
receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például verapamil,
For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
Akut és intstabil szívelégtelenségben a Jentadueto alkalmazása ellenjavallt.
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
B. PACKAGE LEAFLET
2. táblázat
Simvastatin:
Tablettamag:
Co-administration of metformin with
A metformin együttadása
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/780/026 14 filmtabletta
Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Étvágytalanság nem gyakori
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
A Jentadueto adagja
Nausea common
Hasmenés gyakori
OTHER
Nem
Linagliptin 5 mg showed superiority over 1 mg with regard to trough DPP-4 inhibition (72% vs 32%, p=0.0050) and a numerically larger reduction with regard to adjusted mean change from baseline in HbA1c (-0.63% vs -0.48%, n.s.).
Az 5 mg linagliptin jobbnak bizonyult az 1 mg-os hatáserősségnél a minimális DPP-4-gátlás tekintetében (72%, ill.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
EU/1/12/780/024 (100 × 1 filmtabletta) EU/1/12/780/025 (120 × 1 filmtabletta) EU/1/12/780/026 (14 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/027 (60 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/028 (180 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/032 (120 (2 × 60 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/033 (180 (2 × 90 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/034 (200 ( 2 × 100 × 1) filmtabletta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/780/012 14 filmtabletta
Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Tartály A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
System organ class Adverse reaction
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
EU/1/12/780/010 (100 × 1 filmtabletta) EU/1/12/780/011 (120 × 1 filmtabletta) EU/1/12/780/012 (14 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/013 (60 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/014 (180 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/029 (120 (2 × 60 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/030 (180 (2 × 90 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/031 (200 (2 × 100 × 1) filmtabletta)
EU Number
Kiszerelés
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserős-ség Gyógyszerforma
Package size
Az alkalmazás módja Csomagolás
The withdrawal letter is available here.
A visszavonásról szóló levél itt található.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. október 14.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
• közösségben szerzett pneumónia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése);
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntése a jelenlegi piachelyzet értékelését követően gazdasági okokon alapult.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Ez megzavarja azokat a nélkülözhetetlen funkciókat, amelyek életben tartják a sejteket, és elpusztítja a baktériumokat Az ertapenem számos különböző baktériumra hat.
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
2016. szeptember 13-án a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzés megelőzésére szánt Ertapenem Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Az Ertapenem Hospira-t felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szánták, amennyiben azokat olyan baktériumok okozták, amelyeket az ertapenem vélhetően elpusztít:
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem kezelte teljes mértékben az aggályait, és az Ertapenem Hospira minősége nem igazolódott.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Az ertapenem a baktériumsejtek felszínén bizonyos fehérjékhez kötődik.
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
A CHMP-nek aggályai merültek fel a hatóanyag előállításához használt kezdővegyületek kiválasztását, a gyógyszer gyártásához alkalmazott eljárásokat, a gyógyszer tisztaságát vizsgáló módszert, valamint a gyógyszer felhasználhatósági időtartamát illetően.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Ez azt jelenti, hogy az Ertapenem Hospira-t az Európai Unióban Invanz néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez” hasonlónak szánták.
• gynaecological infections;
• nőgyógyászati fertőzések;
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Mivel az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ertapenem Hospira alkalmazása nem engedélyezhető a fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzések megelőzésére.
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel az Ertapenem Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Invanz nevű referencia-gyógyszer.
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Az Ertapenem Hospira és az Invanz hatóanyaga, az ertapenem az antibiotikumok „karbapenemek” néven ismert csoportjába tartozik.
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Az Ertapenem Hospira-t kolorektális műtét (a bél alsó szakaszán végzett műtét, ideértve a végbelet és a végbélnyílást) helyén jelentkező fertőzés megelőzésére is szánták.
• foot infections in diabetes patients.
• lábfertőzések cukorbetegeknél.
What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Ertapenem Hospira-t?
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Az Ertapenem Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, az Invanz.
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Port tartalmazó injekciós üveg formájában tervezték forgalmazni, amelyet alkalmazás előtt vénába adandó infúzió készítéséhez fel kell oldani.
How does Ertapenem Hospira work?
Hogyan fejti ki hatását az Ertapenem Hospira?
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Az Ertapenem Hospira egy antibiotikum, amely hatóanyagként ertapenemet tartalmaz.
• infections in the abdomen;
• hasi fertőzések;
What is Ertapenem Hospira?
Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem Hospira?
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
The safety database from these studies comprises 923 patients.
Az ezen vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis 923 beteget tartalmaz.
• Information on pregnancy prevention.
• A terhességmegelőzésre vonatkozó információk.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára a továbbiakban:
Concomitant treatment is not recommended.
Az egyidejű kezelés nem javasolt.
If this is not the case, your treatment will be delayed.
Ha nem, a kezelését el fogják halasztani.
You can take them with meals or between meals.
Bevehetők étkezés közben vagy étkezések között is.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
(1) Open the flap on the left end.
(1) Nyissa fel a bal oldalon található fület.
500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
500 sejt/mm³ alatt van, aktívan ellenőrizni kell azt, amíg az értékek újra meg nem emelkednek.
For details, see Tables 1 and 2 below.
A részleteket illetően lásd alább az 1. és 2. táblázatot.
Efficacy in patients with high disease activity
Hatásosság magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél
Rash, alopecia.
Kiütés, alopecia.
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
A vizsgálat elsődleges célkitűzése a biztonságosság meghatározása volt, míg a hatásossági végpontokat csak feltáró jelleggel értékelték.
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
A terápia 4 év eltelte utáni újrakezdését nem vizsgálták.
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy valamilyen fertőzése van.
Live or live attenuated vaccines
Élő vagy élő, attenuált vakcinák
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Ne nyúljon az orrához, a szeméhez vagy más testrészéhez.
Your doctor may need to supervise you more closely.
Lehetséges, hogy kezelőorvosának alaposabban kell ellenőriznie Önt.
Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Németország
The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
A gyógyszerrendelési útmutatónak/betegtájékoztatónak tájékoztatót kell tartalmaznia a biztonságossággal kapcsolatos következő problémákról:
Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Példa: ha Ön 85 kg, és az 1. kezelési hetet fogja megkezdeni, akkor 8 tablettát fog kapni.
- certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
- bizonyos típusú védőoltások (élő és élő, gyengített vakcinák).
Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem.
Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
A PML súlyos betegség, amely nagyfokú rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
4. súlyossági fokú lymphopeniát a betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek.
- if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
- ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
A kezelés gondos megfigyelésből és megfelelő szupportív intézkedések bevezetéséből áll.
Concomitant use of other oral medicinal products
Egyéb orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 22.
Take the tablet(s) at about the same time each day.
A tablettá(ka)t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA40
When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Amikor megkapja a gyógyszerkészletet, ellenőrizze, hogy megvan-e a megfelelő számú tabletta.
Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Példa: ha a kezelését április közepén kezdi meg, akkor a következők szerint kell szednie a tablettákat.
Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Szájherpesz, dermatomalis Herpes zoster.
Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Ilyen esetekben a hematológiai paraméterek gondos ellenőrzése javasolt.
- if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
- ha HIV-pozitív, ami azt jelenti, hogy az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.
The tablets can be taken independent of food intake.
A tabletta táplálékbeviteltől függetlenül bevehető.
Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Ha ilyen panaszok és tünetek lépnek fel, fertőzés elleni kezelést kell megkezdeni a klinikai helyzetnek megfelelően.
If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.
Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Feltétlenül tudnia kell, hány tablettát tartalmaz a csomagolás.
This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Ez azonban napi egyszeri adagolás után semmilyen gyógyszer-akkumulációt nem eredményez, mivel ez a felezési idő az AUC-nak csak kis részéért felelős.