natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-infected adults with conserved immune function In a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older; median age 49 years) on appropriate antiretroviral therapy with conserved immune function (CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL).
Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban megfelelő antiretrovirális terápiában részesülő, megtartott immunfunkciójú (≥ 200 sejt/µl CD 4+T-sejt számmal rendelkező), HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek vagy idősebbek; medián életkor 49 év) ZOSTAVAX-ot kaptak.
Injection site: Erythema
Az injekció beadásának helyén: erythema fájdalom/érzékenység
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Az oldószer teljes mennyiségét szívja fel egy fecskendőbe.
In SPS, the overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions were 48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo in subjects 60 years of age and older.
Az SPS vizsgálatban a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája szignifikánsan magasabb volt a ZOSTAVAX-szal oltott vizsgálati alanyoknál (48%), mint a placebóval oltottaknál (17%).
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
• Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók (nyak, hónalj)
The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
A ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, melyben 22 439, 50-59 éves vizsgálati alanyt randomizáltak vagy egyetlen adag ZOSTAVAX-ra vagy placebóra, és a zoster előfordulását átlagosan 1,3 évig (intervallum 0-2 év) követték.
Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Az egyéb klinikai vizsgálatok során azok közül a személyek közül, akik a 8-17. nap között megjelenő varicella-szerű kiütésről számoltak be, mindössze kettőnél mutatta ki a PCR analízis az Oka/Merck törzs jelenlétét a lézióból vett mintában.
HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy klinikai vizsgálatban HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek és idősebbek, ≥ 200 sejt/µl CD 4+ T-sejtszámmal rendelkezők) ZOSTAVAX-ot kaptak (lásd 5.1 pont).
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
A második adag ZOSTAVAX után a vakcinával összefüggő mellékhatások előfordulásának gyakorisága hasonló volt az első adagnál tapasztalthoz.
Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) A ZESTben a vakcinációra adott immunválaszokat a ZEST-ben résztvevő személyekből véletlenszerűen kiválasztott 10% alkohorsznál (n = 1136 ZOSTAVAX-nál és n = 1133 a placebónál) értékelték.
Table 7: VE† of ZOSTAVAX against postherpetic neuralgia (PHN) over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
7. táblázat: A ZOSTAVAX hatásossága (VH)† postherpeszes neuralgia (PHN) ellen a vizsgálat időtartama alatt és átlagosan 3 és 5 év múlva, az oltás időpontjának megfelelő életkori csoportok szerint, 2007-től 2014-ig
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route In an open-label, randomised, controlled clinical trial, ZOSTAVAX was administered either by SC route or by IM route to 353 subjects 50 years of age or older.
kapó vizsgálati alanyok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot subcutan vagy intramuscularisan adták 353, 50 éves vagy idősebb vizsgálati alanynak.
At four weeks post-vaccination, the VZV-specific immune responses following concomitant use were not similar to the VZV-specific immune responses following nonconcomitant administration.
A vakcinációt követő 4. héten mutatott és az egyidejű alkalmazás mellett megfigyelt VZV-specifikus immunválaszok nem hasonlítottak az eltérő időpontban történő alkalmazás mellett megfigyelt VZV specifikus immunválaszokhoz.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Ritka (≥1/10 000-<1/1000)
VE over study period‡
VH a vizsgálat időtartama alatt‡
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
A ZOSTAVAX szignifikánsan nagyobb VZV-specifikus immunválaszt váltott ki 4 héttel a vakcináció után, mint a placebo.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the booster dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Az emlékeztető adag ZOSTAVAX után a vakcinával összefüggő mellékhatások előfordulásának gyakorisága hasonló volt az első adagnál tapasztalthoz.
ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
A ZOSTAVAX 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy anélkül áll rendelkezésre.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Fecskendezze az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Disease information on shingles:
Tudnivalók az övsömör betegségről:
* Cox models adjusted for calendar time, age, sex, race/ethnic group, healthcare resource utilization (flu vaccination, number of weeks with an outpatient visit per year), co-morbid conditions (DxCG score, HCUP risk score), immunocompromise status during follow-up ‡ VE over study period is the VE calculated over the full duration of the study (2007-2014) at the time of this interim analysis § Average VE was calculated as the weighted average of the annual VE estimates over 3 and 5 years, respectively, where the weights are the proportion of the overall time period covered ¶ Data not available
* A követés időtartama alatt naptári időre, életkorra, nemre, rasszra/etnikai csoportra, egészségügyi forrás-felhasználásra (influenzaoltás, az egy év alatt járóbeteg-kezelés igénybe vételére felhasznált hetek száma), komorbiditási állapotra (DxCG pontszám, HCUP kockázati pontszám), immunkompromittált státuszra igazított Cox-modellek.
What is shingles?
Mi az övsömör?
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Do not receive ZOSTAVAX
Nem kaphat ZOSTAVAX-ot
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid.
VZV was detected in one (0.01%) specimen from a ZOSTAVAX recipient reporting a varicella/varicella-like rash; however, the virus strain (wild type or Oka/Merck strain) could not be determined.
A VZV-t a varicella/varicella-szerű bőrkiütéseket jelentők közül egy ZOSTAVAX-ot kapó vizsgálati alanytól származó egy (0,01%) mintában mutatták ki.
Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
Fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe.
Subcutaneous or intramuscular use.
vagy intramuscularisan (im.)
Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Ritkán beszámoltak az ajánlott ZOSTAVAX adagnál magasabb dózis alkalmazásáról.
dkmail@merck.com malta_info@merck.com
dpoc_czechslovak@merck.com
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
A tű nélküli előretöltött fecskendő másodlagos csomagolásában egy vagy két különálló tű rendelkezésre állhat.
Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Szacharóz, hidrolizált zselatin, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és karbamid.
Table 4: Efficacy of ZOSTAVAX on PHN † incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
† előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, az SPS vizsgálatban, 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál*
VIAL OF POWDER
, viszketés duzzanat
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt
There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre arra utaló információ, hogy a ZOSTAVAX befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Nátrium-L-glutamát monohidrát Dinátrium-foszfát
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
A megtartott immunfunkciójú (≥ 200 sejt/µl CD 4+T-sejtszámmal rendelkező), HIV-vírussal fertőzött felnőtteken azonban elvégeztek egy II. fázisú biztonságossági és immunogenitási vizsgálatot (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Table 6: VE† of ZOSTAVAX against HZ over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
táblázat: A ZOSTAVAX hatásossága (VH)† a herpes zoster ellen a vizsgálat időtartama alatt és átlagosan 3 és 5 év múlva, az oltás időpontjának megfelelő életkori csoportok szerint, 2007-től 2014-ig
To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the pre-filled syringe into the vial of lyophilised vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
A vakcina feloldásához fecskendezze az előretöltött fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét a liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Teljes feloldás után a vakcina félig vagy majdnem teljesen áttetsző, törtfehér vagy halványsárga folyadék.
ZOSTAVAX contains sodium
A ZOSTAVAX nátriumot tartalmaz
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
Nem gyakori (≥1/1000-<1/100)
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Port tartalmazó injekciós üveg (üveg) dugóval (butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárva és oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és zárósapkával (sztirol-butadién gumi) ellátva, tű nélkül, 1-es, 10-es, illetve 20-as csomagolásban.
Compared with placebo, ZOSTAVAX induced a higher VZV-specific immune response at 6 weeks post-vaccination.
A ZOSTAVAX a placebóhoz viszonyítva jelentősen nagyobb VZV-specifikus immunválaszt váltott ki a vakcinációt követő 6.
EU/1/06/341/008 - pack of 1 EU/1/06/341/009 - pack of 10 EU/1/06/341/010 - pack of 20
EU/1/06/341/008 - 1 db-os csomag EU/1/06/341/009 - 10 db-os csomag EU/1/06/341/010 - 20 db-os csomag
Incidence rate of PHN per person years
A PHN előfordulási aránya 1000 betegévre vonatkoztatva
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
ZOSTAVAX a por feloldásához szükséges oldószerrel előretöltött fecskendővel Port tartalmazó injekciós üveg (üveg) dugóval (butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárva és oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és zárósapkával (sztirol-butadién gumi) ellátva, egy vagy két különálló tűvel, 1-es, 10-es, illetve 20-as csomagolásban.
EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
EU/1/06/341/005 - 1 db-os csomag EU/1/06/341/006 - 10 db-os csomag EU/1/06/341/007 - 20 db-os csomag
The VZV specific immune responses to ZOSTAVAX at Week 4 post-vaccination were comparable whether administered by SC or IM route.
A ZOSTAVAX-ra adott VZV-specifikus immunválaszok a vakcinációt követő 4. héten hasonlóak voltak mind a subcutan, mind az intramuscularis beadásnál.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine using the same syringe.
A feloldott vakcina teljes mennyiségét szívja vissza ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 1 db injekciós üveg (por) + 1 db előretöltött fecskendő, tű nélkül (oldószer) 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül (oldószer) 20 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő, tű nélkül (oldószer)
Reconstitution instructions
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
A ZOSTAVAX placebóval összehasonlítva magasabb VZV-specifikus immunválaszt eredményezett a posztvakcináció után 6 héttel.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 1 db injekciós üveg (por) + 1 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 2 db tű 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű 20 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 40 db tű
What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
What ZOSTAVAX is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
EU/1/06/341/003 - 1 db-os csomag EU/1/06/341/004 - 10 db-os csomag
EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
EU/1/06/341/001 - 1 db-os csomag EU/1/06/341/002 - 10 db-os csomag
EU/1/06/341/012 - pack of 10 EU/1/06/341/013- pack of 20
EU/1/06/341/011 - 1 db-os csomag EU/1/06/341/012 - 10 db-os csomag EU/1/06/341/013 - 20 db-os csomag
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Port tartalmazó injekciós üveg (üveg) dugóval (butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárva és oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és tűvédővel (természetes gumi) ellátva, 1-es, illetve 10-es csomagolásban.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 1 db injekciós üveg (por) + 1 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 1 db tű 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 10 db tű 20 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű
Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Övsömör prevenciós vizsgálat (SPS, Shingles Prevention Study) Az SPS-ben a vakcinációra adott immunválaszt a vizsgálatba bevont személyek egy alcsoportjánál értékelték (n = 1395). A ZOSTAVAX a placebóhoz viszonyítva jelentősen nagyobb VZV-specifikus immunválaszt váltott ki a vakcinációt követő 6 hét alatt.
Common
Együttes beadás
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
A feloldott vakcina teljes mennyiségét szívja vissza az injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben övsömör (herpes zoster) vakcina (élő)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz övsömör (herpes zoster) vakcina (élő)
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Por injekciós üvegben és oldószer injekciós üvegben - 1 db-os, 10 db-os csomag
How to store ZOSTAVAX
Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, tű nélkül - 1 db-os, 10 db-os, 20 db-os csomag
c. Description of selected adverse reactions
Kiemelt mellékhatások leírása
Powder and solvent for suspension for injection 1 vial (powder) + 1 vial (solvent) 10 vials (powder) + 10 vials (solvent)
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 db üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldószer) 10 db injekciós üveg (por) + 10 db injekciós üveg (oldószer)
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel1 db-os, 10 db-os, 20 db-os csomag
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 1 db injekciós üveg (por) + 1 db előretöltött fecskendő, tűvel (oldószer) 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő, tűvel (oldószer)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz övsömör (herpesz zoszter) oltóanyag (élő)
One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Az injekciós tű nélküli előretöltött fecskendős kiszerelés csomagolása egy vagy 2 különálló tűt is tartalmazhat.
Warmth 1, Rash, Pyrexia
1, melegség 1, bőrkiütés, láz
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben övsömör (herpes zoster) vakcina (élő)
All patients were receiving standard treatment.
Valamennyi beteg szabványos kezelést kapott.
Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
A betegek emellett az immunrendszer aktivitásának csökkentésére irányuló kezelést is kapnak.
Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Szükség esetén a Cablivi-vel végzett kezelés hosszabb ideig is folytatható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cablivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
A kezelés legjelentősebb mellékhatása a vérzés, melyet azonban kezelhető mértékűnek ítéltek.
Cablivi can only be obtained with a prescription.
A Cablivi csak receptre kapható.
Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Cablivi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Cablivi
A Cablivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
A Cablivi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrvérzés, fejfájás és az ínyvérzés.
The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
A Cablivi-t forgalmazó vállalat tájékoztató anyagokat, köztük a betegek számára figyelmeztető kártyát fog biztosítani a súlyos vérzés kockázatáról és a kockázat kezelésének módjáról.
aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Mivel az aTTP „ritkának” minősül, ezért a Cablivi-t 2009. április 30-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cablivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
A vállalatnak a jövőben a Cablivi biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó hosszabb távú vizsgálat eredményeit is be kell nyújtania.
An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
A Cablivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Cablivi authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Cablivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
A Cablivi-t plazmacserével (melynek során bizonyos antitesteket eltávolítanak a vérből), illetve az immunrendszer (a szervezet védelmi rendszere) aktivitását csökkentő kezelésekkel együtt alkalmazzák.
In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Az aTTP-ben szenvedő betegek vérében megnő az úgynevezett von Willebrand-faktor szintje.