natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
A tünetek közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
Management of plasma creatinine increase
Teendők a szérumkreatinin-szint emelkedésekor
Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik
• some tranquilising medicines called phenothiazines,
• egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
A forgalomba hozatalt követően interstitialis tüdőbetegség, beleértve a pneumonitis és tüdőfibrózis eseteit jelentették (gyakoriság nem ismert).
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Szívelégtelenség (beleértve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő, instabil hemodinamikai állapotú betegeknél történő alkalmazást, valamint a pre-renalis azotemiát) ≥6 hónapig (vagy ismeretlen ideig) tartó, tartós pitvarfibrillációban történő alkalmazás, és amikor a kezelőorvos nem tervez további lépéseket a sinus ritmus visszaállítására Pulmonalis- és interstitialis tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease=ILD) Hepatotoxicitás irányulnak kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek.
• Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
• Permanens, legalább 6 hónapja fennálló (vagy nem ismert időtartamú) PF, és a kezelőorvos nem tervez további lépéseket a szinusritmus visszaállítására)
• some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
• gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, kartonbobozban.
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
A MULTAQ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
The other ingredients in the tablet core are hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (see section 2 under ‘MULTAQ contains lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
- Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz”), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
hatás hiánya miatt bekövetkező idő előtti gyógyszerszedés megszakításként határoztak meg - 12 hónap elteltével 75% volt a dronedaron-csoportban és 59% az amiodaron-csoportban (relatív hazárd [HR]=1,59; log-rank p érték<0,0001).
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre klinikai adat a két gyógyszer együttes alkalmazására vonatkozóan.
• tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
• azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló bármelyik panasz vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Megfontolandó az alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatinadagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit.
Calcium antagonists, diltiazem and verapamil, are substrates and/or moderate inhibitors of CYP 3A4.
A kalcium-antagonisták, diltiazem és verapamil a CYP3A4 szubsztrátjai és/vagy mérsékelt gátlói.
Do not take MULTAQ:
Ne szedje a MULTAQ-ot
Swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát.
Patients with coronary artery disease
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek
Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
A dronedaron ellenjavallt instabil hemodinamikai állapotú, korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
MULTAQ contains lactose
A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Egy in vivo egér mikronukleusz teszt és négy in vitro teszt alapján a dronedaronnak nincsenek genotoxikus hatásai.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
• problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
• emésztőrendszeri problémák, mint például emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
• Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
• Átlátszatlan PVC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás 100x1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban.
Diarrhoea Vomiting Nausea
Diarrhoea Hányás Hányinger Hasi fájdalom Dyspepsia
Interaction with clopidogrel
Kölcsönhatás a klopidogréllel
Treatment with dronedarone can be initiated in an outpatient setting.
A dronedaron-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
• History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
• Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenség vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció
Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Grépfrútlé (CYP3A4-gátló)
It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Több állatmodellben megelőzi a kamrai tachycardiát és a kamrafibrillációt is.
Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
A sztatinok alkalmazási előírásainak megfelelően megfontolandó alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatin-adagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit (lásd 4.4 pont).
Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Ezen túlmenően a béta-blokkolók farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphetnek a dronedaronnal.
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of CHF in AF patients.
Ezt a gyakoriságot annak tükrében kell értékelni, hogy a pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél eleve nagyobb gyakorisággal fordul elő pangásos szívelégtelenség.
In patients ≥75years old, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis when co-morbidities are present (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
75 éves vagy annál idősebb, társbetegségekben szenvedő betegek esetén rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Potent CYP3A4 inducers
Az erős CYP3A4 induktorok
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
It should be taken as:
Vegyen be:
The effect of renal impairment on dronedarone pharmacokinetics has not been evaluated in a specific study.
Külön vizsgálatban nem értékelték a vesekárosodás hatását a dronedaron farmakokinetikájára.
If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Ha a dronedaron-kezelésben részesülő betegnél permanens PF alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
Mindent összevetve a farmakokinetikai és az esetleges farmakodinámiás kölcsönhatás miatt a szinuszcsomóra és az AV-csomóra lassító hatást gyakorló kalcium-antagonistákat - mint a verapamil és a diltiazem - óvatosan kell alkalmazni, egyidejű dronedaron-kezelés esetén.
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Farmakoterápiás csoport: kardiológiai terápia, antiarrhythmiás szerek III. osztály.
- if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk).
Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
A dronedaron (400 mg napi kétszer) is növelte a kalcium-antagonisták expozícióját (a verapamilét 1,4szeresére, a nizoldipinét 1,5-szörösére).
In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalcium-antagonista vagy bétablokkoló-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
• Co-administration with dabigatran
• Együttes alkalmazás dabigatránnal.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
What you need to know before you take MULTAQ
Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt
Adverse reactions are presented by system organ class.
A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak megadva.
The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
A dronedaron farmakológiai hatása a Bazett szerinti QTc-távolság mérsékelt megnyúlását (kb.
How to take MULTAQ
Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
A szívritmusra és pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Ezen kívül a digitálisz farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
Interstitialis tüdőbetegség, beleértve a pneumonitis és tüdőfibrózis eseteit (lásd alább)
Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
Ismert hatású segédanyag(ok): 41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Amennyiben bal kamrai szisztolés diszfunkció alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Tell your doctor, he/she will check your lung.
Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Grapefruit juice should not be taken together with to dronedarone (see section 4.5).
Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a dronedaron megváltoztatta volna a termékenységet.
Maintenance of sinus rhythm
A szinuszritmus fenntartása
• skin problems such as rash or itching,
• bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
• Second- or third- degree atrio-ventricular block, complete bundle branch block, distal block,
• Másod- vagy harmadfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, komplett szárblokk, distalis blokk, sinus csomó dysfunctio, pitvari ingerületvezetési zavar vagy sick sinus szindróma (kivéve, ha működő pacemakerrel együtt alkalmazzák).
Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Kölcsönhatás a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerekkel Dabigatrán
Taking this medicine
A gyógyszer bevétele
Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Egyéb mérsékelt/gyenge CYP3A4 gátlók
Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
A forgalomba hozatalt követően a dronedaron-kezelés alatt álló betegeknél hepatocelluláris májkárosodást, köztük életveszélyes akut májelégtelenséget is jelentettek.
• Severe hepatic impairment
• Súlyos májkárosodás.
If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Amennyiben a PF újból jelentkezik, megfontolandó a dronedaron-kezelés megszakítása.
What MULTAQ is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
• change in how things taste.
• az ízérzés megváltozása
Take:
NN:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
If you take more MULTAQ than you should
Ha az előírtnál több MULTAQ-ot vett be
Medicinal products inducing torsades de pointes
Torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek
Dronedarone is a moderate inhibitor of CYP 3A4, a mild inhibitor of CYP 2D6 and a potent inhibitor of P-glycoproteins (P-gp).
A dronedaron a CYP3A4 mérsékelt gátlója, a CYP2D6 gyenge gátlója és a P-glikoproteinek (P-gp) erős gátlója, ezért a dronedaron kölcsönhatást fejthet ki azokra a gyógyszerekre, amelyek a P-glikoproteinek, CYP3A4, ill.
While taking MULTAQ, tell your doctor if
A MULTAQ szedésének időszakában jelezze kezelőorvosának, ha
Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Cardiac clinical symptoms
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
CYP 3A4 inducers
CYP3A4 indukálók
B. PACKAGE LEAFLET
Táblázatba foglalt mellékhatások
In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
PL epizóddal rendelkező beteget járóbeteg-rendelés keretei között randomizáltak, és napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaronnal (n = 828) vagy placebóval (n = 409) kezeltek a hagyományos kezelések mellett (ezek közé az orális véralvadásgátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, ill.
The pharmacokinetics of dronedarone in patients with AF is consistent with that in healthy subjects.
A PF-ban szenvedő betegekben a dronedaron farmakokinetikája megegyezik az egészséges alanyokéval.
Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Dronedaronnal történő együttadáskor javasolt a plazmakoncentrációk ellenőrzése és az adagolás megfelelő módosítása.
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
• Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Amennyiben az ismételt mérés megerősíti az GPT-szint normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra történő emelkedését, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
Egyidejű orális fogamzásgátló és dronedaron (800 mg napi kétszer) kezelésben részesülő egészséges vizsgálati alanyok esetén nem volt megfigyelhető csökkenés az etinil-ösztradiol és a levogesztrelszintben.
Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg dronedarone (as hydrochloride).
Mit tartalmaz a MULTAQ - A készítmény hatóanyaga a dronedaron Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Gastrointestinal disorders
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
How to store MULTAQ
Hogyan kell tárolni a MULTAQ-ot?
• St John's Wort - a herbal medicine for depression,
• orbáncfű - gyógynövény-készítmény depresszióra,
Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Napi 200 mg ketokonazol ismételt adagjai a dronedaron expozíció 17-szeres növekedését eredményezték, ezért a ketokonazol, valamint más erős CYP3A4 gátlók, mint itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, ill. nefazodon ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
and III antiarrhythmics (see section 4.5)
osztályba tartozó antiarritmiás szerek (lásd 4.5 pont).
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Hepatocelluláris májkárosodás, beleértve az életveszélyes, akut májelégtelenséget is (lásd 4.4 pont)
100x1 film-coated tablets
20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalciumantagonista-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és szükség szerint kell a kalciumantagonista adagját módosítani (lásd 4.4 pont).
Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Kérjük jelezze, hogy MULTAQ-ot szed, ha más orvos is vérvizsgálatot rendel Önnek.
Educate patients on symptoms
Érbetegségek és tünetek
Erythromycin
Dermatitis
Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Tel: +39.800.536389
Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Tabletta bevonat hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Dronedarone is primarily metabolised by CYP 3A4 (see section 5.2).
A dronedaront elsősorban a CYP3A4 metabolizálja (lásd 5.2 pont), ezért a CYP3A4 gátlói és indukálói kölcsönhatást fejthetnek ki a dronedaronra.
Antidepressants
Antidepresszánsok
Pharmacodynamic properties
Farmakodinámiás sajátságok
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már béta-blokkolókat szednek, EKGvizsgálatot kell végezni, és szükség szerint módosítani kell a béta-blokkoló adagját (lásd 4.4 pont).
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
A forgalomba hozatalt követően interstitialis tüdőbetegség eseteit jelentették, beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrozist.
• losing your sense of taste,
• az ízérzés megszűnése.
tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
• Torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek, mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok (mint az eritromicin), I. és III.
Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
• A kezelés megkezdése előtt a betegeknél ki kell szűrni - A tartós pitvarfibrilláció ellenjavallatát - Az anamnézisben szereplő vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenség vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció (Left ventricular systolic dysfunction =LVSD) ellenjavallatát - A gyógyszerkölcsönhatások megelőzését - A máj, tüdő és vese biztonságát az alkalmazás esetén.
Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
A rifampicin (600 mg napi egyszer) 80%-kal csökkentette a dronedaron expozícióját, míg aktív metabolitjának expozíciójában nem okozott nagyobb változást; ezért a rifampicin és más erős CYP3A4 indukálók - mint a fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin vagy orbáncfű - együttes alkalmazása nem javasolt, mivel csökkentik a dronedaron expozícióját.
Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Mérsékelt/gyenge CYP3A4 gátlók Eritromicin
See leaflet for further information.
Laktózt is tartalmaz . További információért lásd a betegtájékoztatót.
PC: SN: NN:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: