natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Az ECOG szerinti teljesítmény státusz ≥1 ponttal törénő romlásáig eltelt idő: Az ECOG szerinti teljesítmény státusz ≥1 ponttal törénő romlásáig eltelt idő mediánja 12,3 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél, és 10,9 hónap volt a placebóval kezelteknél (HR = 0,821; 95%-os CI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Túlélés időközi értékelése Halál (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
1. ábra: A radiológiai progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
A radiológiai progressziómentes túlélés medián értéke 5,6 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél és 3,6 hónap a placebóval kezelt betegeknél (HR = 0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
A kezelés alatt olyan betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással kasztráltak, a gyógyszeres kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analógokkal folytatni kell.
2 years.
15 óra.
In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
A teljes túlélésben és az rPFS-ben megfigyelt javuláson túl, minden további mért másodlagos végpontban előnyt mutatott a ZYTIGA a placebóhoz képest a következők szerint:
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
A PSA progressziójáig eltelt idő a PCWG2 kritériumok alapján: A PSA progressziójáig eltelt medián időtartam 33,2 hónap volt a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 7,4 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,299; 95%-os CI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Pain
Fájdalom
This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
Ez az enzim a herékben, a mellékvesékben és a prosztatatumorban termelődik, és az androgén bioszintéziséhez szükséges.
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
A teljes túlélés AA-P-nek plusz ADT-nek kedvező, statisztikailag szignifikáns javulását észleltek, a halálozási kockázat 38%-os csökkenése mellett, a placebo plusz ADT-hez viszonyítva (HR = 0,621; 95%-os CI: 0,509, 0,756; p < 0,0001), a teljes túlélés előre meghatározott, 0,010-es határértékét az első időközi analízis időpontjába átlépve (lásd 3. táblázat és 2. ábra).
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a kezelés folytatható csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adaggal (egy tabletta).
“AA250” written on one side.
egyik oldalon „AA” , másik oldalon „500” vésett jelzéssel.
The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.
Az abirateron-acetát kezelt betegeknél a következő CTCAE (4. verzió) szerinti 3 -as súlyossági fokú mellékhatások fordultak elő: hypokalaemia 5%; húgyúti fertőzés 2%, emelkedett alanin-aminotranszferáz és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint 4%,, hypertensio 6%, törések 2%; perifériás oedema, szívelégtelenség és pitvarfibrilláció 1-1%.
QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
Azoknál a betegeknél, akiknél a ZYTIGA-kezeléssel összefüggésben hypokalaemiát észleltek, QT-megnyúlást figyeltek meg.
In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Az aktív kezelési karon a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták, kis dózisú, naponta kétszer 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban.
Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Szoptatás A ZYTIGA nők kezelésére nem alkalmazható.
In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
Egészséges önkénteseken végzett CYP2C8 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatában pioglitazon és egyszeri adagban adott 1000 mg abiraton együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értéke 46%-kal emelkedett, az aktív pioglitazon metabolitok, az M-III és az M-IV AUC-értékei 10-10%-kal csökkentek.
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
A rákövetkező kezelésig eltelt idő: A rákövetkező kezelésig eltelt medián időtartam az időközi analízis időpontjában nem került elérésre a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 21,6 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,415; 95%-os CI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
A ZYTIGA-kezelés javára a vizsgálat következő végpontjaiban volt statisztikailag szignifikáns a különbség:
Biotransformation Following oral administration of
Biotranszformáció A
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
A ZYTIGA-t nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
302-es vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesülő betegek) Ebbe a vizsgálatba olyan, ezt megelőzően kemoterápiában nem részesülő betegeket vontak be, akik tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és a klinikum alapján még nem volt szükséges számukra kemoterápia.
- If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
- Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont,
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
A ZYTIGA-t nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (szilikátos), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910 (15 mPa.S); laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz”).
The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
Az igazolt PSA választ mutató betegek aránya magasabb volt a ZYTIGA-csoportban, mint a placebo-csoportban (62% vs.
Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
2. táblázat: Radiológiai progressziómentes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
A fájdalom progressziójáig eltelt idő: A fájdalom progressziójáig eltelt medián időtartam nem került elérésre a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 16,6 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,695; 95%-os CI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
A szérum transzaminázszinteket a kezelés megkezdése előtt, majd három hónapon át kéthetente, ezt követően havonta kell ellenőrizni.
The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Egészséges alanyok adatai alapján az abirateron átlagos plazma felezési ideje kb.
• the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer
• újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák (metastatic hormone sensitive prostate cancer - mHSPC) kezelése felnőtt férfiaknál, androgén-deprivációs kezeléssel (ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont).
A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Amennyiben a beteg terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, kondomot kell használnia.
Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a prosztatarákot korábban ketokonazollal kezelték.
Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
A < 1 relatív hazárd a ZYTIGA előnyét jelenti.
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
A kemoterápia elkezdéséig eltelt idő: A kemoterápia elkezdéséig eltelt medián időtartam nem került elérésre a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 38,9 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,443; 95%-os CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a kardiális működést vizsgálni kell (pl. echokardiográfia) olyan betegeknél, akiknél a pangásos szívelégtelenség magas kockázata áll fenn (pl. szívelégtelenség a kórelőzményben, nem kontrollált hypertensio, szíveredetű események, mint az ischaemias szívbetegség).
A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 2 and Figure 1).
A radiológiai progressziómentes túlélésben a terápiás csoportok között mutatkozó szignifikáns különbséget figyeltek meg (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
A fázis III klinikai vizsgálatokban az abirateron-acetáttal kezelt betegek megközelítőleg 6%-ánál jelentettek 3. és 4. fokozatú hepatotoxicitást (pl. az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 5-szöröse felett, a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett), jellemzően a kezelés megkezdését követő első 3 hónapban.
In Phase 3 studies, anticipated mineralocorticoid adverse reactions were seen more commonly in patients treated with abiraterone acetate than in patients treated with placebo: hypokalaemia 18% vs.8%, hypertension 22% vs. 16% and fluid retention (peripheral oedema) 23% vs. 17%, respectively.
A fázis III klinikai vizsgálatokban az abirateron-acetát kezeléssel összefüggően a placebo-kezeléshez képest gyakrabban figyelték meg a mineralokortikoidok várható mellékhatásait: hypokalaemia 18% vs.
Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
A daganatos fájdalom miatt szükséges opiát használatáig eltelt idő: a prosztatarák okozta fájdalom miatt szükséges opiát használatáig eltelt idő medián értéke 33,4 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél, míg a placebóval kezelteknél 23,4 hónap volt (HR = 0,721; 95%-os CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001) a végső értékeléskor.
The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
A PSA progresszióig eltelt idő átlagosan 10,2 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél és 6,6 hónap a placebóval kezelteknél (HR = 0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
A ZYTIGA és prednizon/prednizolon kombináció utolsó adagja után legalább 5 napig nem javasolt megkezdeni a Ra-223-mal történő, későbbi kezelést.
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
Az adag módosítása nem szükséges a kezelést megelőzően enyhe, Child-Pugh A stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
A gyógyszer adagonként (négy tabletta) több mint 1 mmol (vagy 27,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
A gyógyszer adagonként (két tabletta) több mint 1,18 mmol (vagy 27 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
A prosztatarákkal kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő.
These two patients with normal baseline hepatic function, experienced ALT or AST elevations 15 to 40 x ULN and bilirubin elevations 2 to 6 x ULN.
AST-szintjei a normálérték felső határának 15-40-szeresére, bilirubin szintjei a normálérték felső határának 2-6-szorosára emelkedtek.
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
PSA progresszióig eltelt idő a PCWG2 feltétel rendszer szerint: a PSA progresszióig eltelt idő 11,1 hónap volt a ZYTIGA kezelésben részesülőknél és 5,6 hónap a placebóval kezelteknél (HR = 0,488; 95%-os CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő: A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő mediánja 25,2 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél, és 16,8 hónap volt a placebóval kezelteknél (HR = 0,580; 95%-os CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
- The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, a prednizon vagy prednizolon adagja változhat.
Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI) Túlélés végső értékelése Halál Medián túlélés hónapokban (95%-os CI) p-érték* Relatív hazárd** (95% os CI)
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
Nem vehető be étkezés után legalább 2 órán át, illetve a ZYTIGA bevételét követően legalább 1 órán át nem szabad enni.
Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Megjegyzés: + = cenzorált megfigyelés, NE = nem becsülhető.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
magnézium-sztearát, povidon (K29/K32), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz”).
Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
3. táblázat: Teljes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
- Ez a gyógyszer napi adagonként (két tabletta) megközelítőleg 27 mg nátriumot is tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Film-coat
Filmtabletta.
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
CARTON 500 mg
KARTON DOBOZ 500 mg
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
- Ez a gyógyszer napi adagonként (négy tabletta) megközelítőleg 27 mg nátriumot is tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy).
A ZYTIGA-val történő kezelés, LHRH-analóggal (vagy kasztrációval) együttesen alkalmazva, a szérum tesztoszteronszintet a kimutathatósági szint alá csökkenti (a forgalomban lévő assay-k használatával).
- You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
- A ZYTIGA-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
A ZYTIGA-kezelést átmenetileg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni azoknál a betegeknél, akiknél ≥3-as súlyossági fokú toxicitás fejlődik ki, beleértve a hypertoniát, oedemát és más, nemmineralokortikoid toxicitást.
A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
A ZYTIGA-val kezelt betegek csoportjában a placebo-csoporthoz képest alacsonyabb volt a csontrendszeri események száma, 6 (18% vs.
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose increased by approximately 11% and 260% in subjects with mild and moderate pre-existing hepatic impairment,
11% és 260%-kal emelte a szervezetben lévő abirateron-szintet a meglévő enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
A 301-es vizsgálatban kizárták azokat a betegeket, akiknek kiindulási ALT- és AST-értéke májmetasztázis nélkül a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy annál magasabb, májmetasztázis jelenlétében a normálérték felső határának több mint 5-szöröse volt.
Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
5. táblázat: 302-es vizsgálat: A radiológiai progresszió nélküli túlélés ZYTIGA vagy placebo és prednizon vagy prednizolon kombinációval, plusz LHRH-analóggal kezelt vagy megelőző kasztráción átesett betegeknél (az OS második időközi értékelésekorvizsgálói áttekintés)
Women of childbearing potential
Fogamzóképes korú nők
BOTTLE LABEL 250 mg
KARTON DOBOZ, 250 mg
Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdő irritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), májműködési elégtelenség (akut májelégtelenségnek is nevezik).
The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002).
A ZYTIGA-val kezelteknél a placebo-csoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan magasabb volt azon betegek aránya, akiknek fájdalma enyhült (44% vs.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
- A dobozon, kartontokon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Range p value Hazard ratio (95% CI)
Tartomány p-érték Relatív hazárd (95%-os CI)
Oral use
Szájon át történő alkalmazás
Paediatric population There is no relevant use of ZYTIGA in the paediatric population.
Gyermekek és serdülők A ZYTIGA-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén a ZYTIGA-t napi 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák.
Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
5. ábra: A ZYTIGA vagy placebo és prednizon vagy prednizolon kombinációval, valamint LHRH-analóggal vagy előzetes kasztrációval kezelt betegek Kaplan-Meier-féle túlélési görbéi, végső értékelés
Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori: bőrkiütés
What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
- A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát.
Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
7. táblázat: Teljes túlélés a ZYTIGA vagy placebo és prednizon vagy prednizolon kombinációval, plusz LHRH-analóggal kezelt vagy megelőző kasztráción átesett betegeknél
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
A meglévő enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
4. ábra A ZYTIGA vagy placebo és prednizon vagy prednizolon kombinációval, valamint LHRH-agonistával vagy előzetes kasztrációval kezelt betegek radiológiai progresszió nélküli Kaplan-Meier-féle túlélési görbéi (az OS második időközi értékelésekorvizsgálói áttekintés)
BLISTER 500 mg
BUBORÉKCSOMAGOLÁS 500 mg