natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
Egy prospektív vizsgálat (IMPAACT P1026s) eredményei azt mutatták, hogy a terhesség során folytatott, kobicisztátot és elvitegravirt tartalmazó kezelések alacsonyabb elvitegravir és kobicisztát expozíciót eredményeznek (7. táblázat).
Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
Egy in vitro vizsgálat adatai alapján a tenofovir-alafenamid és xantin-oxidáz-gátlók (például febuxosztát) együttes alkalmazása esetén nem várható a tenofovir szisztémás expozíciójának növekedése in vivo.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmun betegségek (például Graves-Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról szintén beszámoltak, ugyanakkor a kialakulásukig eltelt idő a beszámolók szerint jelentős eltéréseket mutat, és ezek az események a kezelés megkezdése után több hónappal is felléphetnek (lásd 4.4 pont).
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Mivel patkányoknál és egereknek a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovir-expozíció a tenofovir-dizoproxilhoz képest, karcinogenitás vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak a tenofovir-dizoproxillal végeztek.
Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Elvitegravir (antacid szuszpenzió bevétel után ± 2 órával): AUC: ↔
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
In vitro vizsgálatokban a tenofovir-alafenamidot nem metabolizálja a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 enzim.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
A Genvoya biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir.
Az elvitegravirt elsősorban a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek befolyásolhatják az elvitegravir-expozíciót.
• anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
• antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
• HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
• HMG-CoA-reduktáz inhibitorok: lovasztatin, szimvasztatin
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin
• véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például: apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin,
Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
A közepesen erős CYP3A-induktor efavirenz tesztszubsztráttal történő együttes adás nem befolyásolta jelentős mértékben a tenofovir-alafenamid-expozíciót.
When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
A fehérjekötődésre történő korrekció után a lekötetlen (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja hasonló súlyos májkárosodásban és normális májfunkció esetén.
In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
A Genvoya egyik vizsgálatában, amely során felnőtt, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő és tartósan hemodializált HIV-1-fertőzöttet (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc) kezeltek, a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
However, upon co-administration with cobicistat in Genvoya, near maximal inhibition of P-gp by cobicistat is achieved leading to increased availability of tenofovir alafenamide with resulting exposures comparable to tenofovir alafenamide 25 mg administered alone.
Ugyanakkor a Genvoya-ban megtalálható kobicisztáttal együtt történő alkalmazáskor a P-gp közel maximális gátlása következik be, ami a tenofovir-alafenamid fokozott hasznosulásához vezet, az önmagában alkalmazott 25 mg tenofovir-alafenamidéhoz hasonló expozíciókat eredményezve.
Co-administration of Genvoya and rifabutin is not recommended.
Genvoya és rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
A 2 beteg esetében a HIV-1 és HBV vírusokban nem azonosítottak aminosav szubsztitúciót a Genvoya bármely összetevőjével szemben mutatott rezisztenciával összefüggésben.
6 This study was conducted using emtricitabine/tenofovir alafenamide.
6 Ezt a vizsgálatot emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
Klinikai monitorozás javasolt, és szükség lehet az adag csökkentésére, ha ezeket a szereket Genvoya-val együtt alkalmazzák.
Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
A vizsgálat megkezdésekor HBV szuppressziót nem mutató (HBV DNS ≥ 29 NE/ml) 10 beteg közül 7 szuppresszálttá vált, 2 detektálható maradt, 1 beteg adatai pedig hiányoztak.
Viruses expressing elvitegravir or raltegravir resistance mutations maintain susceptibility to dolutegravir.
Az elvitegravirral vagy raltegravirral szembeni rezisztencia-mutációkat expresszáló vírusok megőrzik a dolutegravirral szembeni érzékenységüket.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmun betegségek (például Graves-Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról szintén beszámoltak az immunreaktivációs szindróma keretében, ugyanakkor a kialakulásukig eltelt idő a beszámolók szerint jelentős eltéréseket mutat, és ezek az események a kezelés megkezdése után több hónappal is felléphetnek.
Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
12-<18 éves, ≥ 35 kg-os serdülők
Mean % change of cobicistat pharmacokinetic parametersa
A kobicisztát farmakokinetikai paraméterek medián %-os változásaa
It is recommended to separate Genvoya and antacid administration by at least 4 hours.
Javasolt, hogy a Genvoya és az antacidum beadása között legalább 4 óra teljen el.
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, or emtricitabine, administered separately, with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a külön-külön alkalmazott elvitegravir, kobicisztát vagy emtricitabin esetében a termékenységi paraméterek, a terhesség, fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében.
Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions.
Az előzőek alapján az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid-tartalmú, fix-dózisú kombinációs gyógyszerek alkalmazási előírásának 4.8 pontját kiegészítették úgy, hogy a mellékhatásoknál feltüntették új reakcióként az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérleteket is (azoknál a betegeknél, akinek a kórtörténetében szerepel depresszió vagy pszichiátriai betegség).
Interaction not studied with Genvoya.
A Genvoya-val történő interakció nem vizsgált.
Following oral administration of [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary excretion of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Orális alkalmazás esetén a [14C]-elvitegravir/ritonavir dózis 94,8%-a volt kimutatható a székletből, ami megfelel az elvitegravir hepatobiliaris excretiójának; az alkalmazott dózis 6,7%-a volt kimutatható a vizeletből.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily.
A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket Genvoya naponta egyszeri (n = 866) vagy elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására.
Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
A vizsgálat megkezdésekor HBV szuppressziót mutató 62 beteg közül 59 továbbra is szuppressziót mutatott, 3 beteg adatai pedig hiányoztak.
E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
c Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. vagy 144. heti ablakperiódusban ≥50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
A szűréskor a betegek 42%-a FTC/tenofovir-dizoproxil plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) terápiában, 32%-a E/C/F/tenofovir-dizoproxil terápiában és 26%-a EFV/FTC/TDF terápiában részesült.
Midazolam:
Midazolám:
The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
A Genvoya biztonságosságát súlyos vesekárosodásban (≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti CrCl esetén) nem igazolták.
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2, and HBV.
A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és a HBV vírussal szemben.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
A Genvoya terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
 If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately.
 Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
• ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált felnőtteknél (becsült CrCL< 15 ml/perc), viszont ezeknél a betegeknél általában kerülni kell a Genvoya alkalmazását, azonban az ő esetükben is alkalmazható, ha a gyógyszer potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chain-termination.
A tenofovir-difoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV RT beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
Interaction not studied with any of the components of Genvoya.
A Genvoya egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White.
76%-uk volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 18%-uk fehér bőrű.
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Nem feketebőrű Kiindulási vírusterhelés ≤100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml Kiindulási CD4+ sejtszám <200 sejt/mm3 ≥200 sejt/mm3
ANTI-INFECTIVES Antifungals
FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya.
 Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
A K65R mutációt hordozó HIV-1 izolátumok kismértékű csökkent érzékenységet mutatnak abakavirral, emtricitabinnal, tenofovirral és lamivudinnal szemben.
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2, and HBV.
Az emtricitabin aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és HBV vírussal szemben.
As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Ezért nem várható, hogy más P-gp és/vagy BCRP inhibitorral (pl. ketokonazol) kombinációban alkalmazva a Genvoya beadása után a tenofovir-alafenamid-expozíció tovább emelkedne.
While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
A Genvoya szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Co-administration of Genvoya and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
A Genvoya és elsősorban a CYP3A által metabolizált bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások, például perifériás érspazmus vagy ischaemia (például dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin), myopathia - a rhabdomyolysist is beleértve - (például szimvasztatin, lovasztatin), elnyújtott vagy fokozott szedáció vagy légzésdepresszió (például orálisan alkalmazott midazolám vagy triazolám) kialakulásának lehetőségével jár.
Some medicinal products should not be co-administered with Genvoya (see sections 4.3 and 4.5).
Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Genvoya-val (lásd 4.3 és 4.5 pont).
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir alafenamide with other medicinal products is low.
In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatok azt igazolták, hogy a tenofovir-alafenamid és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-alafenamidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eket) (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
A Genvoya alkalmazását általában kerülni kell, de a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált felnőtteknek adható, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 pont).
The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Az átlagéletkor 58 év (tartomány: 24-82) volt, és 63 beteg (26%) volt 65 éves vagy idősebb.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Az elvitegravir 98-99%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1 ng/ml és 1,6 µg/ml közötti tartományon belül független a gyógyszer koncentrációjától.
Elvitegravir undergoes primarily oxidative metabolism via CYP3A, and is secondarily glucuronidated via UGT1A1/3 enzymes.
Az elvitegravir elsősorban a CYP3A enzim által végzett oxidatív metabolizáción, másodsorban az UGT1A1/3 enzimek általi glükuronidáción esik át.
Baseline regimen (n = 477)
Kiindulási terápia (n = 477)
3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p < 0.017c)
3,7% (95% CI: 0,4-7,0%, p <0,017c)
Concomitant use of Genvoya and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
A Genvoya egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizált kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót is.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 4 times greater than those expected after administration of Genvoya.
A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent csontsűrűség formájában figyelhető meg a Genvoya beadása után várt expozíciónál legalább négyszer magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
At Week 48, the virologic response rate to Genvoya in treatment-naïve HIV-1 infected adolescents was similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
A 48. héten a kezelésben korábban nem részesült HIV-1-fertőzött serdülőknél a Genvoya-ra kialakult virológiai válaszarány hasonló volt a kezelésben korábban nem részesült HIV-1-fertőzött felnőttekkel végzett vizsgálatok során megfigyelt válaszarányokhoz.
Similar patterns of psychiatric disorders were observed in comparative studies of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), which lists these events in its product information (studies GS-US-292-0104 or GS-US-292-0111).
A pszichiátriai zavarok kialakulásának hasonló mintázatát figyelték meg az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) összehasonlító vizsgálatában, és ezek az események szerepelnek az alkalmazási előírásokban is (a GS-US-292-0104 vagy a GS-US-292-0111 vizsgálat).
d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
d Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Naloxone:
Naloxon:
At the start of treatment with Genvoya, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
A Genvoya kezelés kezdetén a 72 beteg legalább 6 hónapon át virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutatott HBV- DNS- szuppresszióval vagy a nélkül, kompenzált májfunkció mellett.
Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products (see section 4.5).
A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) tablets
90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály) 90 tabletta (3 db 30 tablettát tartalmazó tartály)
What Genvoya looks like and contents of the pack
Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Following oral administration with food in HIV-1 infected patients, peak plasma concentrations were observed approximately 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide.
HIV-1-fertőzött betegeknél az étkezés közben történő, per os beadás után az elvitegravir esetében az adag beadása után körülbelül 4 óra, a kobicisztát esetében 3 óra, az emtricitabin esetében 3 óra, a tenofovir-alafenamid esetében pedig 1 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
• sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
• szedatívumok/hipnotikumok: orálisan alkalmazott midazolám, valamint triazolám
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Genvoya and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedhetnek a Genvoya együttes alkalmazása során és a betegek szoros megfigyelése ajánlott a hyperkalaemia lehetséges kialakulása miatt (lásd 4.5 pont).