natgillin/translations-raw huggingface dataset:
other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
• egyéb gyógyszerek, többek között 1 a kutyák szívelégtelenségének kezelésére, 1 a kan kutyák átmeneti nemzőképtelenségének kiváltására, 1 a túlsúlyos és elhízott kutyák kezelésére és 1 generikus gyógyszer a kutyák mozgásszervi problémáinak kezelésére.
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
2007-ben összesen 2045 kérelem érkezett - az előző évhez képest ez majdnem 30%-os növekedést jelent.
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Kiemelendő, hogy a közelmúltban a madárinfluenza-világjárvány kockázatának szentelt médiafigyelem nyomán két, baromfinak szánt, madárinfluenza elleni vakcina vált elérhetővé.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Visszaesés mutatkozott a maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése vagy módosítása érdekében benyújtott kérelmek számában is: az előre jelzett 5 helyett csupán egyet nyújtottak be.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Az EudraVigilance adatbázis és elemző rendszer (EVDAS) a nemzeti illetékes hatóságoknál 2007. július 6-án került bevezetésre.
Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Az uniós ügynökségek közötti együttműködés is intenzív volt: ennek keretében az EMEA több területen is együttműködött, különösen a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség és a fejlett terápiák kapcsán az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal; a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjával; valamint az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatósággal.
Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
• A 30 µg etinil-ösztradiolt és 2 mg klormadinon-acetátot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, mivel a tagállamok között különbségek mutatkoztak a tekintetben, hogy e két gyógyszer javallatát ki kellene-e terjeszteni a közepesen súlyos aknétól szenvedő nők kezelésére is.
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
A bronchitis, sinusitis és tonsillitis/pharyngitis kezelésére a Ketek kizárólag akkor alkalmazható, ha a fertőzést ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolidrezisztens törzsek okozzák, vagy ha makrolid, illetve béta-laktám antibiotikumokkal nem kezelhető.
In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007-ben 58 pozitív véleményt fogadott el elsődleges értékelés iránti kérelmekkel kapcsolatban - ilyen mennyiségre korábban még soha nem volt példa.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
A CHMP 3 esetben a forgalomba hozatali engedély visszavonását, 2 esetben pedig ideiglenes felfüggesztését javasolta.
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Az EMEA 2007-ben 381 990 gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentést kapott - az előző évhez képest ez 25%-ot meghaladó növekedést jelent.
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
2007-ben a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 1424 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
A CHMP elvégezte a Viracept (nelfinavir) felülvizsgálatát, miután a hatóanyag több gyártási tétele etil-meziláttal, egy ismert genotoxikus anyaggal szennyeződött a gyártási folyamat során.
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
A kérelmező cégek számára a hiánypótláshoz szükséges átlagos időt („clock-stop” idő) tekintve jelentős javulás volt megfigyelhető.
Concerns over small number of new MRL applications
Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Az új gyermekgyógyászati rendelettel összhangban álló új követelmények bevezetése érdekében felülvizsgálták az alkalmazási előírásokról szóló iránymutatást.
Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
• A karizoprodol felülvizsgálata, azt követően, hogy Norvégiában e gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását tervezték, mivel a nem előírásos javallatokra történő felírása miatt fennáll a mérgezés, a pszichomotoros károsodás, a függőség és a visszaélések kockázata.
Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
2007-ben két kérelemhez nyújtottak ingyenes tudományos tanácsadást a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajokra vonatkozó program rendelkezései alapján: az egyik egy juhoknak, kecskéknek és szarvasmarháknak szánt vakcina kifejlesztésére, a másik pedig vadon élő nyulak élő vakcinájára vonatkozott.
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Szervezeti szinten az EMEA-ban lezajlott négy tudományos bizottság, ezen belül az új gyermekgyógyászati bizottság elnökének és alelnökének megválasztása, illetve az igazgatótanács új elnökének megválasztása is.
A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
A protocol assistance iránti kérelmek száma jelentősen nőtt, 2006-hoz képest 17%kal több kérelmet nyújtottak be.
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Az Ügynökség az egyetemek, a szabályozó hatóságok és megfelelő esetben a gyógyszeripar bevonásával több műhelytalálkozót és konferenciát tartott a kritikus tudományos területek kezelése érdekében.
a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
• a pioglitazont és roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést a csonttörések gyakoriságának növekedéséről nők esetében, illetve kizárólag a roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre nézve az iszkémiás szívbetegség lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést;
Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
A GCP-vel kapcsolatban egy későbbi vizsgálatban ismét azonosított aggályok miatt a CHMP e generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta (36. cikk szerinti eljárás).
A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
• Egy „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítmény, amely a hemolízis (a vörösvérsejtek szétesése) csökkentését szolgálja paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél - ez a vér egy ritka betegsége, amelynél a vörösvérsejtek a normálisnál gyorsabban pusztulnak el, ami a vizelet sötétté válását eredményezi.
This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Erre Németország azon határozatát követően került sor, miszerint felfüggeszti a nemzeti szinten engedélyezett összes, aprotinint tartalmazó, intravénás használatra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, mivel a BART vizsgálat aprotininnel kezelt ágában a halálozás fokozott kockázatát figyelték meg (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Az illetékes munkacsoportok/emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó csoportok megvitatták és elfogadták a vizsgálandó gyógyszerek és paraméterek kiválasztására vonatkozó új, kockázatalapú megközelítést.
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Az epoetinekkel kezelt, daganatos megbetegedéshez társuló anémiában szenvedő betegek körében következetesen megmagyarázhatatlanul magasabb halálozást mutató, közelmúltbeli klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát követően az anémia kezelésére vonatkozó javallatot a tünetekkel járó anémia kezelésére korlátozták.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
A „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítmények forgalomba hozatala iránti kérelmek száma alacsonyabb volt, mint 2006-ban, de megközelítette a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó jogszabályok bevezetése óta megfigyelt hétéves átlagot.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
A legnagyobb számban daganatok elleni gyógyszerekre vonatkozóan fogadtak el pozitív véleményt, ezután a fertőzések elleni készítmények és az emésztőszervi problémákra szolgáló gyógyszerek következnek.
Positive opinions
Positiv e opinions
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
• A piroxikámot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok váltottak ki.
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Az első forgalomba hozatal iránti kérelmek száma azonban hatóanyagonként - azaz a többszörös kérelmeket nem számítva - 19%-kal alacsonyabb volt, mint 2006-ban.
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
A CVMP 2 gyógyszer esetében javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki.
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
A PIP-ekről és mentesítésekről tíz véleményt fogadtak el, amelyek 15 javallatra vonatkoztak.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
A nem uniós piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban egy, tudományos tanácsadás iránti kérelmet nyújtottak be.
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
• a sürgős biztonsági korlátozással járó új figyelmeztetést az eozinofil granulociták magas számával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer hatására jelentkező kiütés (az allergiás reakció súlyos fajtája) ritka, ám komoly kockázatáról a stroncium-ranelátot tartalmazó gyógyszerek esetében (ezeket a csontritkulás kezelésére alkalmazzák már nem menstruáló nőknél).
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Folytatódott a forgalomba hozatali engedélyek módosítása és kiterjesztése iránti kérelmek számának növekedése.
The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Az Ügynökség az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó munkacsoport munkáján, valamint az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez nyújtott támogatáson keresztül jelentősen hozzájárult a kutatás és a fejlesztés területéhez.
Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyek közül kettőnél vették igénybe az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által nyújtott tudományos tanácsadást: az egyik a kutyák pangásos szívelégtelenségének kezelésére szolgáló gyógyszer, a másik pedig a sertések cirkovírus-fertőzése elleni védőoltás volt.
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
2007-ben 25%-kal több gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentés érkezett
Medicines to treat cancer still dominate
Még mindig a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek vannak túlsúlyban
The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
• Az előrehaladott cervikális intraepiteliális neoplázia (2. és 3. stádiumú CIN), illetve a 16. és 18. típusú humán papillómavírussal (HPV) okozati kapcsolatban álló méhnyakrák megelőzését szolgáló második vakcina.
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Az EMEA-hoz benyújtott beterjesztések száma tovább nőtt
Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Ezek közül 5 gyógyszerekre, 4 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
All inspections were managed within the legislative deadlines.
Minden ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőkön belül kezeltek.
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
A szervezetben az inkretin nevű hormon lebontásának gátlása révén hatnak, ezáltal magas vércukorszint esetén a hasnyálmirigyet inzulin előállítására ösztönzik, és emellett csökkentik a glukagonnak nevezett hormon szintjét.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Ezt a multiplex mielóma kezelésére engedélyezték, amelynek esetén a daganatsejtek fejlődésének gátlása, valamint az immunrendszer bizonyos, daganatsejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek ösztönzése révén hat.
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Többek között az alábbi témákkal foglalkoztak: embereken először végzett klinikai vizsgálatok, hasonló biológiai gyógyszerek, a terápiás fehérjék immunogenitása, a megerősítő klinikai vizsgálatok adaptív elrendezése, a biológiai gyógyszerek folyamatelemzési technológiája, a betegtájékoztatók felhasználói tesztelése, valamint a módosított sejt- és szövetalapú gyógyszerek.
2007 milestones
2007-es mérföldkövek
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
A 92 kérelemből harminchetet utasítottak vissza.
New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
• A szív- és érrendszeri, fertőzéses és reumatoid betegségek és gyulladásos bélbetegségek, valamint a központi idegrendszeri zavarok terén is engedélyeztek új javallatokat.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
A Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett, a 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó egyedi rendelkezésekről szóló (a 2004/24/EK irányelvvel bevezetett) 2a.
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
A CHMP a hatásossága vagy biztonságossága miatt több gyógyszer, egyebek közt az alábbiak javallatát korlátozta:
Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
• Az osteoarthritis kezelésére szánt, lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, az Egyesült Királyság értesítése nyomán, amelyben a 110 mg-os adag mellett jelentkező hepatotoxikus mellékhatások lehetséges fokozott kockázata miatt fontolóra vették a forgalomba hozatal felfüggesztését.
3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
3 ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
1 PRIORITIES IN 2007
1 A 2007. ÉV PRIORITÁSAI
Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
A gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések negyven százaléka központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozott.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) minden eddiginél több, 97 pozitív véleményt fogadott el „ritka betegségek gyógyszere” megjelölésekről, és 1 negatív vélemény is született.
No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
A fennmaradó javallatra - a közösségben szerzett pneumoniára - nem javasoltak ilyen korlátozást;
Clinical-trials conference
A klinikai vizsgálatokról szóló konferencia
Negative opinions
Negativ e opinions
Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek állategészségügyi haszna
The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
A maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó új kérelmek folyamatos csökkenése összhangban áll azzal, hogy manapság az élelmiszertermelés céljából tartott állatokhoz képest viszonylag nagyobb az érdeklődés a kedvtelésből tartott állatoknak szánt új gyógyszerek fejlesztése iránt.
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
A CHMP elkészítette és a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) egyetértésével elfogadta a felhasználói tesztelési eredmények értékelésére vonatkozó útmutatót.
Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
• Hat gyógyszer alkalmazását terjesztették ki, hogy magában foglalja a például Chron-betegségben, krónikus veseelégtelenséghez társuló vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők kezelését, vagy kiterjedjen a Streptococcus pneumoniae által okozott járulékos fertőzések elleni immunizálásra.
The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
A HMPC 2 tételt fogadott el felvételre a „hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzékbe” (közönséges édeskömény termése és római édeskömény termése).
Opinions on maximum residue limits
Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó vélemények
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
2.1 Ritka betegségek gyógyszerei Nőtt a kérelmek és vélemények száma
By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Az Európai Bizottság a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó politika 2001. évi hatálybalépése óta 2007 végéig összesen 44, „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítményre adott ki forgalomba hozatali engedélyt.
Referral procedures concluded in 2007
A 2007-ben lezárt beterjesztési eljárások
Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
A rendelkezésre álló közzétett adatok alapján a terhesség 50. napjától a 63. napjáig szájon át adott mizoprosztollal kombinációban alkalmazott mifepriszton haszon/kockázat profilja az elégtelen hatásosság miatt kedvezőtlen.
The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
A nemzeti illetékes hatóságok körében történő bevezetés eredményeképpen a nemzeti illetékes hatóságok többsége telepítette a rendszert vagy más eszközt választott.