natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz 10 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 10 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió.
The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Az immunogenitást minden adag beadása után 21 nappal értékelték, és az alábbiakban a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával nyert szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor szerint korcsoportonként kerül bemutatásra.
The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
A többadagos injekciós üveg tartalmát, valamint a felszívás után a fecskendő tartalmát meg kell nézni.
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
A szuszpenzió és az emulzió az összekeverés után az injekciós üvegben többadagos oltóanyagot képez.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
After the vaccine is mixed:
Az oltóanyag összekeverése után:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) ÉS 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG EMULZIÓT (ADJUVÁNST) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
A HUMENZA-val vagy az azonos oltóanyaggal, de másik törzzsel (A/H5N1) vagy egyedül az adjuváns AF03-mal végzett hagyományos ismételt dózistoxicitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok és pneumopatológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
A második adag vakcinát legalább három hét elteltével kell beadni.
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
21 nappal a 2. dózis után Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Total enrolled subjects N= 18
Összes bevont alany N= 18
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Egy nyílt klinikai vizsgálatban a két (0,5 ml) HUMENZA adagot 3-hetes időközzel adták be 153 (99 felnőtt és 54 időskorú) személynek.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Ezek közé tartozhat az is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához biztosít egy, a vakcina fantázianevével és gyártási számával ellátott matricát.
One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Elderly above 60 years of age:
60 évesnél idősebb felnőttek:
There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
A HUMENZA más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció.
Children from 6 to 11 months old:
6 - 11 hónapos gyermekek:
Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
9-17 éves serdülők (N=49)
Children from 12 to 23 months old:
12 - 23 hónapos gyermekek:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén HUMENZA-hoz
MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE ÖSSZE AZ ANTIGÉNNEL!
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Nem kaphat HUMENZA-t: - ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a HUMENZA-ban található bármely összetevőre (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található) vagy az esetleg nyomokban benne lévő anyagokra, pl. ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C) (soha ne rakják fagyasztóba), és 24 órán belül fel kell használni.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával a következő volt:
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Az oltóanyagot úgy kell összekeverni, hogy az antigént tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát steril fecskendő és tű segítségével fel kell szívni, majd az adjuvánst tartalmazó üvegbe kell juttatni.
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (33 mg), szorbitán-oleát (4,9 mg), polioxietilén-cetoszteariléter (6,3 mg), mannit (6,1 mg) 1 ml-ben
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Ha ezek bármelyike előfordul (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franciaország
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
21 nappal az 1. dózis után Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Minden egyes beadás előtt a többadagos injekciós üveget finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal fel kell rázni.
Total enrolled subjects N= 50
Összes bevont alany N= 50
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
AF03 adjuváns, összetétele: szkvalén, szorbitán oleát, polioxietilén-cetosztearil-éter és mannit
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franciaország
Instructions for the administration of the vaccine:
Utasítások az oltóanyag beadására:
The adjuvant is a white opaque emulsion.
Az adjuváns fehér, átlátszatlan emulzió.
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, ingerlékenység, álmosság, láz, szokatlan sírás.
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)…..
Children 3 to 8 years of age
Gyermekek (3-8 évesek)
1st dose
1. adag
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Total enrolled subjects N= 48
Összes bevont alany N= 48
Elderly (>60 years of age):
Idősek (60 évnél idősebbek):
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Összekeverés után: 10 darab 0,5 ml-es dózis 0,5 ml injekciós üvegenként
• Post-marketing surveillance
• A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Klinikai vizsgálatban az immunogenitást 21 nappal mindegyik, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után 50 gyermek (3-8 évesek) és 49 serdülő (9-17 évesek) esetében értékelték.
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
• In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
- Allergiás reakciók: • Ritkán sokkot okoz (a keringési rendszer nem képes a különböző szervek megfelelő
Adolescent from 9 to 17 years old:
9 - 17 éves serdülők:
One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Children from 6 to 35 months of age:
6 - 35 hónapos gyermekek:
In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
A dózisok száma az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe bekeverése után: 10 db 0,5 ml-es dózis.
Children (N=50)
3-8 éves gyermekek (N=50)
Total enrolled subjects N= 49
Összes bevont alany N= 49
A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
A HUMENZA human dózisának egyszeri beadása után egy, az oltónyagban lévő törzsre specifikus ≥ 80 HI-titer és ≥ 160 MN- (mikroneutralizációs) titer alakult ki a beoltott állatok 100%-ában.
Total enrolled subjects N= 29
Összes bevont alany N= 29
Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
Az egyes adagok beadása után az alábbi mellékhatásokat jelentő betegek százalékos arányát korcsoportonként az alábbi táblázat ismerteti:
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
* tojáson szaporított ** mikrogramm hemagglutininben kifejezve
For storage conditions after opening, see section 6.3.
A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Nem klinikai vizsgálatokból származó információk Egy vadászgörényen végzett provokációs (challange) vizsgálat a tüdők makroszkopikus vizsgálata, a testtömegvesztés (a betegség indikátora a provokációt követően), valamint és a tüdők és a felső légutak vírusterhelése alapján kimutatta, hogy a vakcina hasonló védelmet nyújt egy vagy két humán dózis beadása után.
Total enrolled subjects N= 7
Összes bevont alany N= 7
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Nátrium-klorid Kálium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Children from 6 months to less than 3 years of age:
6 hónaposnál idősebb, 3 évesnél fiatalabb gyermekek:
In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a HUMENZA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Ezeknek a reakcióknak a súlyossága 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Duzzanat az injekció beadási helyén Induratio az injekció beadási helyén Ecchymosis az injekció beadási helyén
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás.
Children (N=48) 6 to 11 months
6-11 hónapos gyermekek (N=48)
Tell the doctor if you have any known allergies.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban a vakcina alkalmazása során Ön bármely problémát tapasztalt.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Egy 0,5 ml-es adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Egy nyílt klinikai vizsgálatban két adag (0,5 ml) HUMENZA-t 3-hetes időközzel adtak be 50, 3-8 éves gyermeknek és 49, 9-17 éves serdülőnek.
One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
0,25 ml-es fél adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
A HUMENZA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnek bármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt az oltóanyag bármely összetevőjével, a tiomerzállal, ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel szemben (lásd a 6.
Seroconversion factor*** [95% CI]
Szerokonverziós faktor*** [95% CI]
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franciaország
Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre azon 6-35 hónapos gyermekek köréből (N=96), akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag felét) kaptak 3 hét eltéréssel.
Marketing Authorization.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz im.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a HI-módszer használatával a következő volt:
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
8 éves korig) figyelemmel kell követni a testhőmérsékletet és intézkedéseket kell tenni alacsony láz esetén (például lázcsillapító gyógyszer adásával klinikailag indokolt esetben).
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm).
Children (N=48) 12 to 35 months
12-35 hónapos gyermekek (N=48)
Common: injection site bruising, headache, cough.
Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg az antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg az adjuvánst (emulziót) tartalmazza, amelyeket alkalmazás előtt össze kell keverni.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
MIX INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Keverje bele az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegébe a felhasználás előtt.
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Nyílt klinikai vizsgálatban két fél adag (0,25 ml) HUMENZA dózist 3-hetes időközzel adták be 48, 6-11 hónapos gyermeknek és 48, 12-35 hónapos gyermeknek.
Emulsion for injection 10 vials
Emulzió injekcióhoz
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz.
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Egy csomag tartalma: - egy dobozban 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó, dugóval (klórbutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
- egy dobozban 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó, dugóval (klorobutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Common: injection site warmth.
Gyakori: meleg terület az injekció beadási helyén
Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
6 hónapos - legfeljebb 3 éves gyermekek:
Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Az anyanyulak párzást megelőző és vemhesség alatti vakcinációja nem befolyásolta a magzati fejlődést.
Seroprotection rate* % [95% CI]
Szeroprotekciós ráta*% [95% CI]
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 1
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
Adolescents 9 to 17 years of age
Serdülők (9-17 évesek)
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 14
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Nagyon gyakori: fejfájás, általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
„ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 7
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei - Nagyon gyakori: izomfájdalom
Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Gyakori: láz, torokfájás, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Seroconversion rate** % [95% CI]
Szerokonverziós ráta**% [95% CI]
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Segédanyagok: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
Intramuscular use Shake before use
Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó!
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás, láz.