natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Qtern vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
• Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• A gyógyszer elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
- Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni a cukorbetegségre.
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Ha a Qtern szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
If you forget to take Qtern
Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak, ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Azoknál a betegeknél, akik Qtern-t kapnak, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumen-depléciót okozhatnak, javasolt gondosan monitorozni a volumen státuszt (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a haematocritot is) és az elektrolitokat.
- if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
- ha Ön az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi: - Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a szaxagliptin adagját módosítani.
Lower limb amputations
Alsó végtagi amputációk
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
A megfelelő plazma Cmax -értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Especially tell your doctor: - if you are taking a medicine used to increase the amount of water you pass out of the body (diuretic).
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának: - ha olyan gyógyszert szed, ami megnöveli a kiürített vizelet mennyiségét a szervezetéből (vízhajtó).
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Az idős betegeknél nagyobb lehet a beszűkült veseműködés valószínűsége, és nagyobb lehet a kockázata a volumen-depléciónak.
What Qtern looks like and contents of the pack
Milyen a Qtern külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
A szaxagliptinnel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat során, beleértve a spontán bejelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, az alábbi mellékhatásokról számoltak be a szaxagliptin alkalmazása mellett: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is.
Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Szaxagliptin: Az 5 placebo-kontrollos összesített vizsgálatban az abszolút lymphocytaszám kismértékű csökkenését figyelték meg, a placebóhoz viszonyítva körülbelül 100 sejt/mikroliteres érték.
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
A polyuria az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: polyuria és pollakisuria.
- if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”.
- ha cukorbetegségre egy „pioglitazont” tartalmazó másik gyógyszert szed.
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
A dapagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a HbA1c-ben bekövetkezett változás, kizárva a „mentő kezelés” utáni adatokat a randomizált betegeknél - MB102129- és CV181168-vizsgálat
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről.
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Jelentős hypoglykaemiás epizódokat nem jelentettek, és egyetlen vizsgálati alany sem hagyta abba hypoglykaemia miatt a vizsgálati kezelést.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Egy önálló, előre meghatározott alcsoport-analízisben a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése általában nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabbak voltak a kiindulási HbA1c-értékeik.
Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Dapagliflozin: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
- ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
- if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
- ha Ön szívelégtelenségben szenved, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezen enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteit, a tartós, erős hasi fájdalmat.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, ha olyan egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. szulfonilureák).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
14 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeket a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
A Qtern szedése előtt és az alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha „1-es típusú cukorbetegsége” van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD21
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
A bőrelváltozások klinikai jelentősége nem ismert, és bőrelváltozásokat embernél nem észleltek.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Ennek a gyógyszernek a szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Nocturia, renal impairment
Nocturia, beszűkült veseműködés
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat vércukorszintjének csökkentésére.
Constipation, dry mouth, pancreatitis
Székrekedés, szájszárazság, pancreatitis
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
A DDP-4-inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
- ha Ön egy olyan gyógyszert alkalmaz, amelyik csökkenti a vércukorszintjét, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
A Qtern két hatóanyaga különböző módon hat, vagyis segíti vércukorszintjének a szabályozását, és a vizelettel eltávolítja a felesleges cukrot szervezetéből.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Qtern-t szedi.
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
A 65 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott, illetve a 75 éves és idősebb betegekkel nagyon korlátozott.
Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Ezzel a gyógyszerrel a kezelés elkezdése ebben a populációban (> 75 év) nem javasolt (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami némi aktív renális kiválasztásra utal.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Ezeket a görcsrohamok vagy a krónikus fájdalom leküzdésére alkalmazhatják.
Qtern contains lactose (milk sugar).
A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
diarrhoea, dyspepsia
hasmenés, dyspepsia
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
- ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más, hasonló gyógyszerre (például a DPP-4-gátlókra mint a szitagliptin, a linagliptin, az alogliptin, vagy az SGLT-2-gátlókra mint a kanagliflozin, empagliflozin), amit a vércukorszintje beállítására szedett.
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, bár az oki összefüggést nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak” nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
- if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotónia).
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
A betegek a gyógyszer abbahagyása után a tünetek enyhülését észlelték, és egyesek ugyanannak vagy egy másik DPP-4-inhibitornak az ismételt elkezdésekor a tünetek visszatérését tapasztalták.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Tekintetbe véve az első gyógyszer-expozíció és a daganat diagnosztizálása között eltelt rövid latenciaidőt, bármelyik specifikus daganattípussal való oki összefüggés nem valószínű.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
- If it is more than 12 hours since you should have taken your dose, skip the missed dose.
- Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie az adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtern is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a Qtern alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
A javasolt adag egy 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin tabletta, naponta egyszer (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Qtern nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin alkalmazása 24 órán keresztül gátolta a DPP-4 enzim aktivitását.
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1).
A veseműködés monitorozása tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az idős betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Csökkent renalis kreatinin-clearance emelkedett haematocrit
Dysuria, polyuria
D, polyuria
- Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran észlelték (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), ha egyéb olyan, cukorbetegségre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát idéznek elő.
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Szaxagliptin: A testtömegnek csekély és klinikailag jelentős hatása nem volt a szaxagliptin-expozícióra.
Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
A Qtern-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében lévő, a ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
A szaxagliptin-kezeléssel összefüggő, az emelkedett relatív kockázatra prediktív, klinikailag jelentős tényezőket nem sikerült egyértelműen beazonosítani.
See section 4.4
Lásd 4.4 pont.
Qtern must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a DPP-4 inhibitor or a SGLT2 inhibitor (see section 4.3).
A Qtern-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknek bármilyen súlyos túlérzékenységi reakciójuk volt egy DPP-4-inhibitorra vagy egy SGLT2-inhibitorra (lásd 4.3 pont).
Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
A dapagliflozin hozzájárulhat a tiazid- és kacs-diuretikumok diuretikus hatásához, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
These medications did not alter the pharmacokinetics of dapagliflozin.
Ezek a gyógyszerek nem változtatták meg a dapagliflozin farmakokinetikai tulajdonságait.
- If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
- Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie az adagot, vegye be a Qtern adagot, amint eszébe jut.
- film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
- filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Egy másik másodlagos végpont, az összmortalitás aránya 5,1% volt a szaxagliptin-csoportban, és 4,6% a placebo-csoportban.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
A nem-klinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Az átlagos abszolút lymphocytaszám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
A szaxagliptin a DPP-4 egy igen potens (Ki: 1,3 nM) szelektív, reverzíbilis és kompetitív inhibitora, ami egy olyan enzim, amely felelős az inkretin hormonok lebomlásáért.
Qtern can be administered with or without food.
A Qtern adható étellel vagy anélkül is.
Dapagliflozin: In the 13-study, short-term, placebo-controlled pool, reported terms referring to events related to decreased renal function were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Dapagliflozin: A rövid távú, placebo-kontrollos 13.-vizsgálatban a csökkent veseműködéssel összefüggő eseményekkel kapcsolatos bejelentett szakkifejezéseket csoportosították (például csökkent renalis kreatinin-clearance, beszűkült veseműködés, emelkedett kreatininszint a vérben és csökkent glomerulus filtrációs ráta).
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≤ 65 évesek (n = 8561) és ≤ 75 évesek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt, vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916), valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásban szenvedtek.
It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2).
Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).