natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
10 mg/kg/nap dózisig nem észleltek külső, lágyrész vagy skeletalis malformatiót vagy variációt.
Not applicable
Alkalmazási előírás
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Egyéb, autoimmun (az SM-en felül) társbetegség.
• Inflammation of the gallbladder
• Az epehólyag gyulladása
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Ha Ön bármilyen orvosi kezelést kap, mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak, olyankor is, ha nem a szklerózis multiplex miatt kezelik.
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl. ajakherpeszt) kapnak.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Neutrofileken, plazmasejteken és csontvelő-őssejteken csak nagyon kis számban vagy egyáltalán nem mutatható ki CD52.
Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
SM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során ritkán beszámoltak gyanított autoimmun cytopeniákról, pl. neutropeniáról, haemolyticus anaemiáról és pancytopeniáról.
Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha Ön a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt éppen valamilyen súlyos fertőzésben szenved, mivel kezelőorvosának el kell halasztania a LEMTRADA-kezelést mindaddig, amíg a fertőzés el nem múlik.
It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni.
Infusion-associated reactions
Az infúzióval kapcsolatos reakciók
In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
Ezenkívül olyan fertőzések is előfordulhatnak, amelyek a méhnyak rendellenességeit okozzák.
• Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
• Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA-infúzió előtt.
It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Ezért javasolt, hogy a szoptatást függessze fel minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden egyes kezelési ciklus után még 4 hónapig.
• MS relapse
• az SM betegség relapszusa
Study design
A vizsgálat felépítése
The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Még nem teljesen tisztázott, hogy a LEMTRADA milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatását a sclerosiss multiplex esetén.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
What LEMTRADA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a LEMTRADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
• Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: szívritmus változás, fejfájás, bőrkiütés, bőrkiütések az egész testen, láz, csalánkiütés, hidegrázás, viszketés, az arc és a nyak kivörösödése, fáradtság, hányinger
• stroke
• sztrók
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
• A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
pajzsmirigy-stimuláló hormonszint (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve 3 havonta)
The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
A pajzsmiriggyel kapcsolatos események incidenciája mind a LEMTRADA-, mind az interferon béta-1a (IFNB-1a) csoportban magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében már szerepelt pajzsmirigybetegség.
• abnormal liver test
• kóros májfunkciós tesztek
Alemtuzumab
repedése
shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
influenza, herpesz zoszter fertőzés, fogfertőzés
• Previously diagnosed cancer
• Korábban diagnosztizált rákbetegség Ha Önnél korábban rákbetegséget találtak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis
• Hemofagocitás limfohisztiocitózis
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni.
Approximately 40% of patients had total lymphocyte counts reaching the lower limit of normal (LLN) by 6 months after each treatment course, and approximately 80% of patients had total lymphocyte counts reaching the LLN by 12 months after each course.
40%-ánál éri el a teljes limfocitaszám a normálérték alsó határát az egyes kezelési ciklusok után 6 hónappal.
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
A LEMTRADA-val kezelt betegeknél citomegalovírus által okozott vírusfertőzésről számoltak be.
• constipation, acid reflex, dry mouth
• székrekedés, savas reflux, szájszárazság
2 Patient Guide:
Betegeknek szóló útmutató
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
85%-a volt alemtuzumab ellenes antitest pozitív, ezen betegek ≥90%-a lett pozitív olyan antitestekre nézve is, amelyek in vitro gátolták az alemtuzumab-kötődést.
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP)
Urticaria*, rash*, pruritus*,
Urticaria*, kiütés*, pruritus*, generalizált kiütés*
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljen az esetleg megjelenő tünetekre, és ha kétsége merül fel, kérjen azonnali orvosi segítséget.
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
• vesekő, ketontestek ürítése a vizeletbe, vesebetegség
Genzyme Ltd.
Genzyme Europe B.V.
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
A jelentett autoimmun betegségek a következők: pajzsmirigybetegségek, immunthrombocytopeniás purpura (ITP), nephropathiák (pl. glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes [anti-GBM] betegség), autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A.
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Ilyen tünetek esetén minden betegnél coagulopathiás vizsgálatokat, köztük aPTI tesztet kell végezni.
Study 3
3-as vizsgálat
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Korai felismerés és kezelés hiányában halálozási aránya magas.
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Ezenkívül kezelőorvosa a LEMTRADA-kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy nem állnak-e fenn Önnél bizonyos kórállapotok vagy rendellenességek.
Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vizsgálatokra lesz szükség, és figyelni kell az esetleges mellékhatások megjelenésére is.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Listeriosis/list eria meningitis, Epstein-Barrvírus- (EBV) reaktiváció
Investigations
Vizsgálat felépítése
• contusion
• zúzódások
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Herpes zoster fertőzések2, alsó légúti fertőzések, gastroenteritis, oralis candidiasis, vulvovaginalis candidiasis, influenza, fülfertőzés, pneumonia, hüvelyfertőzés, fogfertőzés
• Autoimmune conditions
• Autoimmun betegségek
− if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Önnek emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) fertőzése van - ha Önnek súlyos fertőzése van - ha a következők bármelyike fennáll Önnél: o a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségben is szenved o nem kezelt magas vérnyomása van o előfordult Önnél az agyat ellátó erek szakadása o előfordult Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók) o előfordult Önnél szívroham vagy mellkasi fájdalom o előfordult Önnél vérzészavar.
Median % change in MRI-T2 lesion volume -9.3 (-19.6,(p=0.31)
MRI végpontok (0-2 év) Medián %-os változás az MRI-T2 lézió térfogatában
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Meg kell határozni a szérum kreatininszintet a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta, az utolsó infúzió után még legalább 48 hónapig.
therapy (≥1 drug used)
Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
o coagulopathia, thrombocyta-aggregációgátló vagy antikoaguláns kezelés;
− if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a LEMTRADA-t: - ha allergiás az alemtuzumabra vagy a gyógyszer (6.
Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA beadása előtt.
Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Klinikai vizsgálatok során az IFNB-1a-kezelést kapó betegekhez képest (0%) a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek körében gyakrabban (0,4%) lépett fel súlyos varicella zoster fertőzés (beleértve a primer varicella fertőzést és a varicella zoster reaktiválódását).
What is in this leaflet
o kórelőzményben stroke;
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Minőségi vérképpel kiegészített teljesvérkép-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta, az utolsó infúzió után még legalább 48 hónapig.
Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy figyelje az esetleg megjelenő tüneteket, és ha kétsége merül fel, kérjen azonnali orvosi segítséget.
1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Ezt a beteg azért hordja magánál, hogy mindig megmutassa az őt kezelő bármely egészségügyi szakembernek, aki így értesülni fog, hogy az adott beteg LEMTRADA-kezelést kap
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
A vérvizsgálat alapján dönti el, hogy Ön kaphat-e LEMTRADA-t.
Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket az SM kezeléséhez használt adaghoz képest magasabb és gyakoribb alemtuzumab-dózissal kezeltek, súlyos, néhány esetben fatális infúzióval kapcsolatos reakciókat figyeltek meg, köztük a következőket: bronchospasmus, hypoxia, syncope, pulmonalis infiltrációk, akut respiratorikus distress szindróma, légzésleállás, myocardialis infarctus, arrhythmiák, akut szívelégtelenség, szívmegállás.
Pulmonary alveolar haemorrhage**
Pulmonalis alveolaris vérzés**
o Liver inflammation
Vérzéses stroke
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Az esetleges cytopeniák, köztük a neutropenia monitorizálásához a teljesvérkép-vizsgálatok eredményét fel kell használni, amelyek fentebb, az ITP-ről szóló szakaszban olvashatók.
Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Az ITP jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés előtt, majd havonta, az utolsó infuzió után legalább 48 hónapig.
- If you get any side-effects talk to your doctor.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nincs-e elszíneződve.
No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
A LEMTRADA-val az SM-betegek számára javasolt dózis használatával nem végeztek előírások szerint végrehajtott gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket az SM kezeléséhez használt adaghoz képest magasabb és gyakoribb alemtuzumab-dózissal kezeltek, súlyos, néhány esetben fatális kimenetelű virális, bakteriális, protozoon és fungális fertőzésekről számoltak be, melyek között latens fertőzések reaktiválódása is szerepelt.
Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
IFNB-1a kezelésben részesülő betegeknél.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Fel kell hívni a figyelmüket arra is, hogy a tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljanak orvoshoz, valamint arra, hogy a tünetek megkésve is jelentkezhetnek.
• Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
• Az Alkalmazási előírás 4. pontjában leírtak szerint el kell végezni a kiindulási teszteket és szűrővizsgálatokat.
Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy a LEMTRADA átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Mean EDSS score at baseline
Átlagos EDSS-pontszám kiinduláskor
System Organ Class
Oktatóprogram
Urine test
Vizsgálat neve
Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy az alemtuzumab átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Disease history
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
therapies
Szoptatás
Atrial fibrillation*
Pitvarfibrilláció
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
• Fertőzések: gyomorfertőzés, ínygyulladás, körömgomba, mandulagyulladás, heveny arcüreggyulladás,
Diluted solution
Hígított oldat
Haemorrhagic stroke
• kóros hüvelykenet
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LEMTRADA 12 mg steril koncentrátum alemtuzumab iv.
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
Túlságosan aktív pajzsmirigy (hipertireózis), amikor a pajzsmirigy túl sok hormont termel
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Baseline characteristics
KLINIKAI JELLEMZŐK
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
• általános rossz közérzet, gyengeség, hányás, hasmenés, hasfájás, gyomorhurut, csuklás
None
Nem volt
Pack size: carton with 1 vial.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg dobozban.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve tartalma nincs-e elszíneződve.
Onychomycosis, gingivitis, fungal skin infection,
Onychomycosis , gingivitis, gombás bőrfertőzés, tonsillitis, acut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegaloviru s fertőzés
Herpes zoster infections2, lower respiratory tract
Felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, herpes virus fertőzés1,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és
• Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
• szérumkreatininszintek (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta)
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Ezt legalább egy SM relapszus bekövetkeztével, és kettő, vagy annál több, mágneses mag rezonanciával (MRI) igazolt, új vagy megnagyobbodó agyi vagy gerincvelői lézióval definiálták.
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones
• epekövek okozta vagy epekő nélküli epehólyag-gyulladás
The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
80%-a) a vizsgálat megkezdésekor anti-TPO antitest negatív volt.
LEMTRADA contains potassium and sodium
A LEMTRADA nátriumot és káliumot tartalmaz
A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
Imminmediált reakciók, úgymint pajzsbetegségek, Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP), nephropathiák, köztük a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség, autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A, és HLH
Reproductive system and breast disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzé sek
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
10 mg/kg/nap dózissal kezelt vemhes egerek esetében csökkent gesztációs testtömeg-gyarapodást figyeltek meg a vivőanyaggal kezelt kontrollcsoporthoz képest.
Read the package leaflet before use.
Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
o Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP) Gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit az okozott, hogy túl kevés vérlemezke (trombocita) volt a vérükben.
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Mikroszkópos vizeletvizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta, az utolsó infúzió után még legalább 48 hónapig.
• heartburn
• lábgomba
o history of stroke,
Stroke az anamnézisben.
Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
A LEMTRADA-kezelés alatt vagy az azt követő 24 órában a legtöbb betegnél infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeznek.
• Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
• Fertőzések: köhögés, fülgyulladás, influenzaszerű betegség, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás,
Description of selected adverse reactions
Bizonyos mellékhatások ismertetése
A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Az autoimmun kockázatok jeleinek és tüneteinek leírása A pontos teendők leírása arra az esetre, ha ezen kockázatok jelei vagy tünetei jelentkeznek (pl. Hogyan lehet elérni a kezelőorvost)
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Különösen a bárányhimlő elleni oltást kell fontolóra venni, ha Önnek még nem volt ilyen betegsége.
4.9 Overdose asthenia, influenza-like illness, malaise, infusion site pain
Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
• Wash your hands with soap and water.
• Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.