natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
A terhességre és a fogamzásgátlásra vonatkozó részletes javaslatokat olvassa el a peginterferon alfa és
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Pravastatin
Adagolás
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek A Daklinza HCV-fertőzés kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél az ALLY-1 (AI444215, Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át) klinikai vizsgálatban állapították meg; az SVR arányok azonban alacsonyabbak voltak, mint a Child-Pugh A és B stádiumú betegségben szenvedőknél.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
* Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak a 12. heti kontrollvizsgálat adatai, a kezelésre reagálónak tekintették, ha a következő, rendelkezésre álló HCV-RNS-értékük a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alá esett.
Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and
A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellemzők az daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a Daklinza-nak a szofoszbuvirral kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok hatása a gyógyulási arányokra A fent leírt kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsoknak nem volt jelentős hatása a gyógyulási arányokra a szofoszbuvir + daklataszvir +/- ribavirin kombinációval kezelt betegeknél, kivéve a 3. genotípusú fertőzésben az Y93H rezisztenciával társuló variánst (16/192 betegnél [8%] észlelték).
These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Ezek közé a hatóanyagok közé tartozik többek között a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
Világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 9,1 mm × 8,9 mm-es tabletta, egyik oldalán
↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
↔ Daklataszvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC
A legtöbb betegnek (71%, köztük a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapók 98%-ának) IL-28B rs12979860 nem-CC
dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
dabigatrán-etexilát, amit a vérrögképződés megelőzésére alkalmaznak, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol, amiket a gombák okozta fertőzések verapamil, diltiazem, nifedipin vagy amlodipin, a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, rozuvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, szimvasztatin, pitavasztatin vagy pravasztatin, a vér
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 μg [
Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg
Prior telaprevir or boceprevir failures
Korábbi sikertelen telaprevir- vagy boceprevir-kezelés daklataszvir szofoszbuvir daklataszvir szofoszbuvir
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Ne szedje a Daklinza-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, dexametazon, egy az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid, a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
General disorders and administration site conditions fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Gyártó Bristol-Myers Squibb S.r.l.
* Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Ebben a vizsgálatban a kezelt betegek közül hetvenhét (77 [98,7%]) 3a genotípusú és 1 beteg (1,3%) 3b genotípusú
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
A Daklinza hatásosságát a korábban NS5A gátlót kapó betegek ismételt kezelési sémájának részeként nem állapították meg.
NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily
KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg
N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért teljes
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of
A korábban még nem kezelt betegeknél, akiknek a 12. és 24. heti HCV-RNS-eredménye egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és SVR24 közötti konkordancia 99,5%-os volt, függetlenül a kezelés időtartamától.
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
A szofoszbuvirral kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről számoltak be, továbbá a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről, figyelemzavarról, homályos
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók
infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása olyan betegeknél, akik bármilyen mértékű
600 mg daily 400 mg daily 200 mg daily Discontinue ribavirin
Ribavirin adagolási útmutató napi 600 mg napi 400 mg napi 200 mg
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium Kiszerelés: 28 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Mivel a Daklinza-t más szerekkel kombinációban alkalmazzák, ezért azoknak a gyógyszereknek az ellenjavallatai és a velük kapcsolatos figyelmeztetések is érvényesek.
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
9. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral és ribavirinnel kombinált daklataszvir 12 hétig, cirrhosisos vagy a májtranszplantációt követően recidív HCV-fertőzésben szenvedő betegek az ALLY-1 vizsgálatban
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
A relapszus definíciója: a kezelés végén a HCV-RNS < LLOQ, majd a követés során HCV-RNS ≥ LLOQ. A relapszusok közé tartoznak a 24. követési hét végéig észlelt esetek.
Regimen and duration
Adagolási rend és a kezelés időtartama
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected
Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
* Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2 for 7 patients.
** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2, 7 betegnél.
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
7. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 24 hétig, korábban még nem kezelt, 2. vagy 3. genotípusú, HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Mellékhatások Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
A Daklinza szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
92%-nak volt 1. HCV-genotípusa (72% 1a és 20% 1b), és 8%-nak volt 4. HCV-genotípusa.
Treated patients had a median age of 50 years (range: 18 to 67);
A medián életkor 55 év volt (tartomány:
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see
A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a Daklinza-nak a szofoszbuvirral kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
A vizsgálat megkezdésekor nem volt Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelen a 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir + ribavirin kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, így a tartós virológia válasz
↔ Warfarin
Amiodaron
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Az eredetileg placebóra randomizált betegek, valamint a daklataszvir-csoportból azok a betegek, akik nem érték el a 4. héten a HCV-RNS < LLOQ-t és a 10. héten a nem kimutatható HCV-RNS-t, tovább kapták a pegIFN/RBV-t az összesen 48 hetes kezelés végéig.
daclatasvir + pegIFN/RBV
AI444010 vizsgálat daklataszvir + pegIFN/RBV
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
daklataszvir szofoszbuvir
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek az ALLY-2 vizsgálatban
Daklinza contains the active ingredient daclatasvir.
A Daklinza-ban lévő hatóanyag a daklataszvir.
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical
Az ezzel a dózissal járó AUC a hímeknél a klinikai AUC
Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1
A kezelés vagy a követés alatt észlelt, újonnan felbukkant HCV NS5A szubsztitúciók összefoglalása az 1.-3. genotípusú HCV-vel fertőzött, SVR12-t nem 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens.
A szofoszbuvir rezisztencia-asszociált S282T szubsztitúció mindössze 1, SVR12-t nem mutató, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegnél bukkant fel.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
60 mg tablet orally followed by 100 μg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
[13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban becsült eloszlási térfogat 47 l volt.
Missed doses
↔ Daklataszvir
12 weeks therapy HCV Treatmentnaïve N=101
HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 101
Expected due to CYP3A4 induction by
Rifampicin okozta CYP3A4-indukció
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Az etravirin vagy nevirapin okozta CYP3A4-indukció miatt várható:
Interactions with medicinal products
A vírusellenes aktivitás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
hasmenés, hányás, hasi gastrooesophagealis szájszárazság, flatulencia hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir
Az össz-daklataszvir (szabad és fehérjéhez kötött) Cmax-a és AUC-je alacsonyabb volt a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek insomnia, irritabilitás insomnia fejfájás szédülés, migrain szédülés, migrain
What Daklinza is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Daklinza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Expected due to inhibition of P-gp by
Daklataszvir okozta P-gp-gátlás
Use in diabetic patients
A betegek 65%-ának
migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, bőrkiütés, viszketés hasmenés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, gyomorégés, fokozott gázképződés a gyomorban ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz.
Az efavirenzzel történő egyidejű alkalmazásakor a Daklinza dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell emelni.
In 9 phase 2/3 studies with daclatasvir in combination with peginterferon alfa + ribavirin or in combination with sofosbuvir +/- ribavirin, the following frequencies of such RAVs were seen at baseline: 7% in genotype 1a infection (M28T, Q30, L31, and/or Y93), 11% in genotype 1b infection (L31 and/or Y93H), 51% in genotype 2 infection (L31M), 8% in genotype 3 infection (Y93H) and 64% in genotype 4 infection (L28 and/or L30).
genotípusú fertőzés (L31 és/vagy Y93H), 51% a 2. genotípusú fertőzés (L31M), 8% a 3. genotípusú fertőzés (Y93H), és 64% a 4. genotípusú fertőzés (L28 és/vagy L30) esetén.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha klaritromicinnel, telitromicinnel vagy a CYP3A4 más, erős inhibitoraival adják egyidejűleg.
Moderate inducers of CYP3A4
A verapamil okozta CYP3A4- és P-gp
Ribavirin Dosing Guideline
Etravirin Nevirapin
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 30 mg
HCV Genotype 3 with compensated cirrhosis (ALLY-3C) In study ALLY-3C, the combination of daclatasvir, sofosbuvir and ribavirin administered for 24 weeks was evaluated in 78 adults infected with HCV genotype 3 with compensated cirrhosis; the majority of patients were male (57 [73.1%]); median age was 55 years (range 33 to 70); 88.5% were white; 9.0% were Asian; and 2.6% were American Indian or Alaska native; 54 (69.2%) patients were treatment-naïve and 24 (30.8%) patients were treatment-experienced.
A betegek többsége férfi (57 [73,1%]), a medián életkor 55 év (tartomány 33-70), 88,5% fehérbőrű, 9,0% ázsiai, és 2,6% amerikai indián vagy alaszkai őslakos volt, 54 (69,2%) beteg korábban még nem kapott kezelést és 24 (30,8%) beteg már részesült kezelésben.
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
60 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
When Daklinza is used together with peginterferon alfa and ribavirin the reported side effects are the same as those listed in the package leaflets for these medicines.
Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazzák, az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus,
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, alopecia, pruritus, száraz bőr
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Adagolásra vonatkozó javaslat egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén A citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) erős inhibitorai:
Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
A tablettában adott daklataszvir többszöri per os dózisai után azonnal felszívódott, és a plazma
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
30 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
Az ALLY-3-vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt 152, 3. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő felnőttnél értékelték.
If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist.
Ha a betegtájékoztatóban található információk valamelyikében nem biztos, forduljon
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérjük, kérdéseivel ha allergiás a daklataszvirra vagy a gyógyszer (6.
See section 4.
2. negyedév
Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 12 hétig, 3. genotípusú HCV-fertőzött betegek az ALLY-3 vizsgálatban
Daklinza 60 mg film-coated tablets
30 mg vagy 60 mg daklataszvir filmtablettánként
Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
A kezelés az adott beteg klinikai vizsgálata alapján ribavirinnel
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha a CYP3A4 erős inhibitoraival adják egyidejűleg.
Due date
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
4.9 Overdose
4. genotípus
Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Daklinza 30 mg: a filmtabletta zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán