natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt (ALT/AST 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa), vagy az összbilirubin szintje legalább 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
• Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
• Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc) • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Roteas alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95%
Subdural haemorrhage
Subduralis vérzés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 30 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/025 100 filmtabletta EU/1/16/1152/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/028 100 × 1 filmtabletta
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
5. táblázat: Ischaemiás stroke/SEE esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, mITT elemzési adatkészlet a teljes vizsgálati időszak alatt
Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 30 mg Roteas-t kell alkalmazni:
Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Az edoxabánt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
warfarin): CrCL 30-≤ 50 ml/perc [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL > 50-< 80 ml/perc [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/perc [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I
Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Roteas 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát szoptató nőknél nem igazolták.
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
< 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE
Switching to and from Roteas
Átállás Roteas-ra és Roteas-ról
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Roteas napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Roteas INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Roteas once daily (see section 5.2).
Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/012 100 filmtabletta EU/1/16/1152/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/015 100 × 1 filmtabletta
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
*Alacsony, 60 kg alatti testtömeg vagy bizonyos P-glikoprotein (P-gp) gátlók egyidejű alkalmazása esetén dózissökkentés 30 mg-ra.
Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
A Roteas alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Az ismétlődő VTE és az összmortalitás másodlagos összetett végpont az edoxabán-csoportban 138 vizsgálati alanynál (3,4%), a warfarin-csoportban 158 vizsgálati alanynál (3,9%) fordult elő [HR (95% CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
8. táblázat: Halálos kimenetelű vérzéssel járó esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, a kezelés alatti időszakra vonatkozó biztonságossági elemzésa CrCL alcsoport (ml/perc)
What Roteas contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
- A készítmény hatóanyaga az edoxabán (tozilát formájában).
Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Roteas 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Roteas 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Roteas 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
• Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Roteas-t szednek.
What Roteas is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Roteas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
15 mg-os filmtabletta: Narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L15” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
A warfarinnal kezelt vizsgálati alanyokhoz képest a 60 mg edoxabánnal kezeltek csoportjában a relatív hazárd 0,87 volt (99%-os CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 a szuperioritás tekintetében).
The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Idősek A potenciálisan magasabb vérzési kockázat miatt idős betegeknél a Roteas és acetilszalicilsav kombinációt óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Assessment of renal function:
A veseműködés meghatározása:
Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
A Roteas 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L15” jelzéssel van ellátva.
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
eritromicin, illetve ketokonazol.
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
A Roteas 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L60” jelzéssel van ellátva.
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
• a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
warfarin): CrCL 30-≤ 50 ml/perc [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL > 50-< 80 ml/perc [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/perc [HR (95% CI): 1,16
Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Roteas 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Roteas 60 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, sárga vas-oxid (E172).
How to store Roteas
Hogyan kell a Roteas-t tárolni?
For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az adagot 30 mg-ra csökkentették (jellemzően alacsony testsúly vagy vesefunkció miatt), 15 edoxabánt szedő (2,1%) és 22 warfarint szedő (3,1%) vizsgálati alanynál fordult elő ismétlődő VTE [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
30 mg-os filmtabletta: Rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L30” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
A Roteas alkalmazását le kell állítani, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában el kell kezdeni a nem KVA antikoaguláns alkalmazását.
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
mint amilyen a prothrombin idő (PT), az INR és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT).
In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
edoxabánnal, illetve 483 (32,2%) warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál igazolták PE és N-terminalis prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml előfordulását.
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
10 × 1 filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Biztonságosság NVAF-ban szenvedő betegeknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban
Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Macroscopos haematuria/urethralis vérzés
A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
cardioversióra előjegyzett vizsgálati alany randomizálásával a naponta egyszer alkalmazott 60 mg edoxabán és a 2,0-3,0 közötti terápiás INR-érték fenntartására beállított enoxaparin/warfarin (randomizálási arány 1:1) összehasonlítására, amelynek során warfarin mellett az átlagos TTR 70,8% volt.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
First Ischaemic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Első vérzéses stroke n Eseményhányados (%/év)b
• severe liver disease
• súlyos májbetegsége van,
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
10 × 1, 50 × 1 és 100 × 1 filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Adagolási javaslat azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több fennáll:
Tablet core:
Hüvelyi vérzés1
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Ha Ön teherbe esik, miközben a Roteas-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Roteas nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
< 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
A halálos kimenetelű vérzések előfordulása szintén jelentősen csökkent a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban a warfarin-csoporthoz viszonyítva (0,21% és 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84);
Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 60 mg Roteas-t kell alkalmazni:
Edoxaban
Hányinger
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
A GYÓGYSZER NEVE Roteas 60 mg filmtabletta edoxabán
They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
• bleeding disorders
• Hüvelyi vérzés
• Dizziness or sudden headache
• Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás; • Tisztázatlan fáradtság;
60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
60 mg-os filmtabletta: Sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L60” jelzéssel ellátott filmtabletta.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a haemostasist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd „Vérzés kockázata”, 4.4 pont).
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
A Roteas adását abba kell hagyni, ha elérték a ≥ 2,0 INR-értéket.
• Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
• Eritromicin: 8 napon keresztül napi négyszer 500 mg eritromicin alkalmazását és a 7. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és
PATIENT ALERT CARD
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Investigations Liver function test abnormal
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
A Roteas-t a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
A GYÓGYSZER NEVE Roteas 30 mg filmtabletta edoxabán
• Bleeding in joints
• Vérzés az ízületekben
Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Hagyja abba a Roteas szedését, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Első stroke/SEEa n
Common (may affect up to 1 in 10 people):
A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
A GYÓGYSZER NEVE Roteas 15 mg filmtabletta edoxabán
• Bleeding in the bowel
• Vérzés a hasüregben
For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,
A PE-ban szenvedő vizsgálati alanyok (DVT-vel vagy anélkül) közül 47 edoxabánt (2,8%) és 65 warfarint kapó vizsgálati alanynál (3,9%) fordult elő ismétlődő VTE [HR (95% CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Testtömeg 60 kg, vagy az alatti betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
A Roteas-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoportban azoknál a betegeknél, akiknél 30 mg-ra csökkentették az adagot az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (testsúly ≤ 60 kg, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt), az eseményhányados 2,29% volt évente az elsődleges végpontig, összehasonlítva a warfarin-csoportban kezelt vizsgálati alanyok
60 mg QD*
60 mg naponta egyszer*
• Blood in the spit when coughing
• Köhögés után vér a köpetben
Roteas should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Roteas-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
és a Roteas-kezelés megkezdése a következő adag orális antikoaguláns időpontjában (lásd 5.1 pont).
Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Berlin-Chemie / A.
(NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Started on:
Kezelés kezdete:
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
• Bármely más antikoagulánssal való együttes kezelés, pl. nem frakcionált heparin (unfractionated heparin, UFH), alacsony molekulatömegű heparin (enoxaparin, dalteparin, stb.)
Procedural haemorrhage
Vesekárosodás
In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
2,8-os átlag CHADS2 pontszám mellett 21 105 beteget randomizáltak napi egyszer 30 mg edoxabán kezelésre vagy napi egyszer 60 mg edoxabán kezelésre vagy warfarin kezelésre.
(e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (pl.
Oral use.
AUC-értékét.
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
4118 vizsgálati alany közül 130-nál fordult elő (3,2%), szemben a warfarin-csoporttal, ahol 4122 vizsgálati alany közül 146-nál fordult elő (3,5%) [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13);