natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Prosztatacarcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 6,29 ml).
Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0,7%)
You must NOT be given Docetaxel Teva Pharma if
Ön nem kaphat Docetaxel Teva Pharma-t
What Docetaxel Teva Pharma looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva Pharma concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Milyen a Docetaxel Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions.
A Docetaxel Teva Pharma daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Teva Pharma oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
6.4 Special precautions for storage and other handling
6.4 Különleges tárolási előírások
b) Preparation of the infusion solution
b) Az infúziós oldat elkészítése
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
A GEICAM 9805 vizsgálatban a követési periódus 77. hónapjáig (medián időtartam) az 532, docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid-kezelésben részesült beteg közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
A Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intravénás alkalmazás
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4: 0%);
• Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
• Az oldószeres injekciós üveg 1,28 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat 1,71 ml).
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Hányinger (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7,8%);
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
• 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol.
Poliszorbát 80, vízmentes etanol.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 202 amenorrhoeás esetből 121-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
Constipation (severe 0.2%);
Székrekedés (súlyos: 0,2%);
• one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections).
• 1 db 5,12 ml oldószert tartalmazó injekciós üveget (injekcióhoz való víz).
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
• Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (legfeljebb 25C-on) tárolva 4 órán át bizonyítottan megőrzi.
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
2.1 Docetaxel 20 mg vial:
2.1 Docetaxel 20 mg injekciós üveg
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular odema)
• homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
G3/4 emelkedett bilirubin-szint a vérben (<2%)
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
G3/4 emelkedett AST-szint (0,5%); G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
• zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
• 1 db 2,88 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (80 mg docetaxel) és
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatáz szint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Uncommon adverse organ classes reactions reactions reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
(G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotonia (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
A Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
2.1 Docetaxel 80 mg vial:
2.1 Docetaxel 80 mg injekciós üveg
For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
A Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Docetaxel platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Főként kiszáradáshoz, hányáshoz és tüdőgyulladáshoz társult hyponatraemia eseteit jelentették.
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Alopecia (G3/4: 6%); Köröm rendellenességek (G3/4: 2%)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszer-adatbázis
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
• 1 db 1,28 ml oldószert tartalmazó injekciós üveget (injekcióhoz való víz).
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
• 1 db 0,72 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxel) és
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A megfelelő mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es, nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
Nausea (G3/4: 9.6%);
Hányinger (G3/4: 9,6%);
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitása +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva 8 órán keresztül megmarad.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
The solvent for Docetaxel Teva Pharma is water for injections.
• A Docetaxel Teva Pharma oldószere injekcióhoz való víz.
There is no relevant use of Docetaxel Teva Pharma in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer and prostate cancer.
A Docetaxel Teva Pharma-nak gyermekeknél emlőcarcinoma, nem-kissejtes tüdőcarcinoma, illetve prosztatacarcinoma esetén nincs releváns alkalmazása.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Anélkül, hogy a vizsgálat elsődleges végpontját befolyásolta volna - összesített válaszarány (32% vs 25%, p = 0,10) - a docetaxel meghosszabította a progresszióig eltelt középidőt (24,6 hét vs.
Hypotension; Hypertension Haemorrhage
Paresthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia
How to store Docetaxel Teva Pharma
Hogyan kell a Docetaxel Teva Pharma-t tárolni?
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 4,1%);
What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma
Tudnivalók a Docetaxel Teva Pharma alkalmazása előtt
Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%);
Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos: 0,8%);
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Minden doboz egy Docetaxel Teva Pharma injekciós üveget (20 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
A fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid terápiában részesülő betegeknél nem számoltak be akut leukaemia kialakulásáról.
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ha a Docetaxel Teva Pharma koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Docetaxel Teva Pharma has been prescribed by your doctor for the treatment of advanced breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer) and prostate cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered alone.
A Docetaxel Teva Pharma infúziót kezelőorvosa az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat) és a prosztatadaganat kezelésére Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában vagy ciszplatinnal együtt A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: <0.1%)
Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: <0,1%)
Do not throw away any medicines via wastewater.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a docetaxel injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 2 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 20 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
Recommended dose
Ajánlott adag:
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a docetaxel injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Minden doboz egy Docetaxel Teva Pharma injekciós üveget (80 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
How to use Docetaxel Teva Pharma
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként (TCis); docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characeteristics.
A ciszplatin dózisának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
• Premix oldat: A kémiai és fizikai stabilitását 2C-8C között vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25C-on) tárolva 8 órán át bizonyítottan megőrzi.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4: 12,0%);
Weight increased (G3/4: 0%);
Súlygyarapodás (G3/4: 0%);
This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd
Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
A Docetaxel Teva Pharma előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megmarad.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0,4%)
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
• 92 trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Conjunctivitis (G3/4: <0.1%)
Kötőhártyagyulladás (G3/4): <0,1%)
5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Hasmenés (G3/4: 6,2%);
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.3 Keverje össze a folyadékot az infúziós zsákban illetve palackban.
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Súlycsökkenés (G3/4: 0,2%)
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
Hányás (G3/4: 7,6%); Hasmenés (G3/4: 6,4%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Docetaxel Teva Pharma 80 mg-hoz
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél (lásd 4.2