natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Azoknál a betegeknél, akiknél veseelégtelenség lép fel és akik előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvednek, mérlegelni kell az adefovir dózisintervallumának módosítását vagy a hepatitis B egy másik kezelésére történő átváltást.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubin koncentráció növekedésével vagy hepaticus dekompenzációval (lásd 4.8 pont).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
Az adefovir-dipivoxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) ellenőrzése az első évben négyhetente, azt követően pedig háromhavonta.
Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
Korlátozottságuk miatt a rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé, hogy a krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében egyértelmű következtetést lehessen levonni az adefovir-kezelés előny-kockázat profilját illetően (lásd 4.2 pont).
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Az adefovirdipivoxil-kezelés 96., 144., 192. és 240. hete után rezisztencia-felmérést végeztek 293, 221, 116 illetve 64 betegen.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
A normális veseműködésű (Clcr > 80 ml/min) betegeknél az adefovir vese clearance mediánja (min-max) 211 ml/min (172-316 ml/min), vagyis körülbelül kétszerese a kreatinin clearance (Cockroft-Gault módszerrel kiszámított) értékének.
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja gyermekek esetén összességében egyezett a felnőtt betegeknél ismert biztonságossági profillal.
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.
Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
Felszívódás: Az adefovir orális biohasznosulása a 10 mg-os adefovir-dipivoxilból 59%.
• decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
• dekompenzált májbetegség áll fenn, egy olyan másik szerrel kombinációban alkalmazva, amely esetében nincs keresztrezisztencia a Hepsera-val.
Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
Az öt év alatt nagyon kevés betegnél alakultak ki az adefovirral összefüggésbe hozható mutációk, ugyanakkor korlátozott volt azon betegek száma, akik a 96.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis súlyosbodását követően nagyobb a hepaticus dekompenzáció veszélye, mely végzetes lehet.
Excipient(s) with known effect:
Ismert hatású segédanyag(ok):
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Egy év kezelés után javulást észleltek a májfunkciós értékekben is.
What it is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható
On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
Gyermekek: A Hepsera alkalmazása a rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok korlátozottsága miatt 18 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Az adefovirra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az adefovir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
No clinically significant changes in renal function were observed.
A veseműködésben nem figyeltek meg klinikai szempontból jelentős változást.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja.
Based on post-marketing data, long-term treatment with adefovir dipivoxil may lead to progressive alteration of renal function resulting in renal impairment (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok alapján az adefovir-dipivoxillal végzett hosszú távú kezelés a veseműködés progesszív megváltozásához vezethet, ami vesekárosodást eredményez (lásd 4.4 pont).
• Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Ezért ezeknél a betegeknél a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
In clinical studies of wait-listed and post-liver transplantation patients, four percent (19/467) of patients discontinued treatment with adefovir dipivoxil due to renal adverse events.
Várólistán szereplő és transzplantáció után lévő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek négy százaléka (19/467) szakította meg az adefovirdipivoxil-kezelést a renális nemkívánatos események miatt.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Terhesség Az adefovir-dipivoxil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
Kompenzált betegségben szenvedő betegeken szerzett hosszú távú biztonságossági adatok: 125 HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálat során a nemkívánatos esemény-profil 226 hét medián időtartamú expozíciót követően összességében változatlan maradt.
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas acidózis.
If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Ha meg kell szakítani a kezelést, ezt követően több hónapon át, gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, mivel a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása után előfordult a hepatitis súlyosbodása.
While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Míg megfelelő veseműködésű betegek esetében a vesekárosodás általános kockázata csekély, ugyanakkor különös jelentőséggel bír veseműködési zavar kockázatának kitett vagy veseműködési zavarban egyaránt szenvedő betegeknél,
Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek az adefovir intravénás alkalmazását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
• two placebo-controlled studies in which 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (n=294) or placebo (n=228) for 48 weeks.
• két placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 522 krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg a kettős-vak kezelés során 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 294) vagy placebót kapott (n = 228) 48 héten át.
Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
CARTON AND BOTTLE LABELLING
A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Ezért az újszülött HBV fertőződésének megelőzésére a csecsemőknél be kell tartani a szokásos immunizációs eljárásokat.
Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Az Ishak-érték megváltozása alapján a fibrosis klinikai és statisztikai szempontból jelentős javulása volt megfigyelhető az adefovirdipivoxil-kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig terjedő időszakban (240. hét) (a módosulás mediánja: Δ= -1).
Hepsera can affect the way your kidneys work.
A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére.
No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
A „Knodell fibrosis” érték alapján nem mutattak ki különbséget a csoportok között a fibrosis értékek medián értékeinek tekintetében.
The elimination of adefovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Az adefovir peritoneális dialízis útján történő eltávolításával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
{MM/YYYY}
{ÉÉÉÉ.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
„GILEAD” és a „10” felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Preliminary clinical data suggest the adefovir-associated resistance mutation rtA181V may confer a reduced susceptibility to lamivudine, and the lamivudine-associated mutation rtA181T may confer a reduced susceptibility to adefovir dipivoxil.
Előzetes klinikai adatok arra utalnak, hogy az adefovirrezisztens rtA181V mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat lamivudinnal szemben és a lamivudinnal összefüggésbe hozható rtA181T mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat az adefovirdipivoxillal szemben.
Adefovir is active against hepadnaviruses in vitro, including all common forms of lamivudine-resistant HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-associated mutations (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S or rtV207I) and hepatitis B immunoglobulin escape mutations (rtT128N and rtW153Q), and in in vivo animal models of hepadnavirus replication.
Az adefovir aktív in vitro körülmények között a hepadnavírusokkal, többek között a lamivudinrezisztens HBV vírusok (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V) valamennyi gyakori formájával, a famciklovirral összefüggésbe hozható mutációkkal (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S vagy rtV207I) és a hepatitis B immunglobulin escape mutációkkal (rtT128N és rtW153Q) szemben, valamint aktívnak bizonyul a hepadnavírus replikációjának in vivo állatmodelljeiben is.
Animal studies do not indicate harmful effects of adefovir dipivoxil on male and female fertility.
Állatkísérletek nem igazolták, hogy az adefovir-dipivoxil káros hatással lenne a férfi és női termékenységre.
If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Ha az adefovir-dipivoxil-kezelést nélkülözhetetlennek ítélik, a dózisintervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
A Cmax mediánja 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, míg az AUC0-∞ középértéke 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml volt.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyos gyakori mellékhatásaival.
• lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
• olyan felnőttek, akiknél lamivudin-rezisztens HBV-t mutattak ki kompenzált vagy dekompenzált májbetegséggel együtt, beleértve a májtranszplantáció előtt vagy után lévő, valamint egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegeket is.
As a result, the frequency category of proximal renal tubulopathy and Fanconi syndrome is revised from unknown to uncommon in section 4.8 of Hepsera SmPC and in the corresponding section of the package leaflet.
Ennek eredményeként a proximalis renalis tubulopathia és a Fanconi szindróma gyakorisági kategóriája ismeretlenről nem gyakorira módosult a Hepsera alkalmazási előírásának 4.8 pontjában és a betegtájékoztató megfelelő részében.
For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
A veseműködéssel kapcsolatos biztonságosságról transzplantáció előtt és után lévő, lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén, lásd a 4.8 pontot.
Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
A HBV polimeráz gén konzervált szakaszában két új mutációt (rtN236T és rtA181V) azonosítottak, amelyek az adefovir-dipivoxillal szemben klinikai rezisztenciát biztosítottak.
Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Az alkalmazás módja A Hepsera tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus” kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis” érték egyidejű romlása nélkül.
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy folyamatosan értékeli az adefovir és a már meglévő és új nukleotid/nukleozid analógok közötti keresztrezisztenciát, és amint új adatok válnak elérhetővé, ezen értékelésekről áttekintést nyújt.
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Emellett az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia kialakulása hosszú távon (4-5 év) jelentősen kisebb volt azon betegek esetén, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten a mérhető szint alatt volt (< 1000 kópia/ml), mint azoknál, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten 1000 kópia/ml felett volt.
Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Ezért ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallott, és csak abban az esetben megfontolandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés potenciális kockázatait.
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Kor, nem és etnikai csoport: Az adefovir farmakokinetikai tulajdonságai a nemtől függetlenül hasonlóak voltak.
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.
Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
A 10 mg-os adefovir-dipivoxil és 100 mg-os lamivudin együttes alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikai profilját sem változtatta meg.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Fokozott óvatosságot igényel a nukleozid analógok alkalmazása a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő betegeknél (különösen az elhízott nőknél), illetve az olyan betegeknél, akiknél jelen vannak a májbetegség ismert kockázati tényezői.
Higher doses must not be administered.
Ennél nagyobb adagot nem szabad alkalmazni.
Due to the high pharmacokinetic variability of pegylated interferon, no definitive conclusion can be drawn regarding the effect of adefovir and pegylated interferon co-administration on the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
A peginterferon nagy farmakokinetikai variabilitása miatt nem lehet egyértelmű következtetést levonni az adefovir és a peginterferon együttes alkalmazásának a két gyógyszer farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatását illetően.
Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Az adefovirdifoszfát intracelluláris felezési ideje aktivált és nyugvó limfocitákban 12-36 óra.
In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3 % (2/65), 17 % (11/65) and 20 % (13/65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
A HBeAg-pozitív betegek esetén az adefovir-rezisztens mutációk incidenciája átlagosan 135 hetes expozíció esetén 3% (2/65), átlagosan 189 hetes expozíció esetén 17% (11/65), 235-hetes medián expozíció esetén pedig 20% (13/65) volt.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
In vitro körülmények között az adefovir kötődése az emberi plazma- vagy szérumfehérjékhez ≤ 4% a 0,1-25 μg/ml-es adefovir koncentrációs tartományban.
Adefovir diphosphate inhibits viral polymerases by competing for direct binding with the natural substrate (deoxyadenosine triphosphate) and, after incorporation into viral DNA, causes DNA chain termination.
Az adefovir-difoszfát gátolja a virális polimerázokat, úgy, hogy azok természetes szubsztrátjával (dezoxiadenozin-trifoszfát) verseng a direkt bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS láncterminációt idéz elő.
The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
A peritoneális dialízis hatását az adefovir eltávolítására nem vizsgálták.
Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
hogy a takrolimusz és a ciklosporin is hatással lehetnek a veseműködésre, szoros monitorozás javasolt minden olyan esetben, ha ezen két szer bármelyikét az adefovir-dipivoxillal együttesen alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil dózisintervallumát módosítani kell (lásd 4.2 pont).
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Az adefovir-dipivoxil elsődleges dóziskorlátozó toxikus hatása állatokon (egereken, patkányokon és majmokon) a renalis tubularis nephropathia, amit szövettani elváltozások és/vagy a vér urea nitrogén és a szérum kreatininszint emelkedése jellemzett.
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
A virológiai válasz az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél a HBV DNS-szint háromhavonkénti mérésével gondosan ellenőrizendő.
With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Legfeljebb 3 évig terjedő expozíció mellett az egyidejűleg adefovir-dipivoxillal és lamivudinnal kezelt betegek közül senkinél sem alakult ki rezisztencia az adefovir-dipivoxillal szemben.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Figyelembe véve ezen in vitro kísérletek eredményeit és az adefovir ismert kiürülési útvonalát, kicsi a valószínűsége, hogy az adefovir és más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatás alakuljon ki.
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
• igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szinttel (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és fibrosissal kísért kompenzált májbetegség áll fenn.
In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
A betegek több, mint kétharmadánál a szérum HBV DNS-szint szuppressziója az ALAT-szint normalizálódásával társult.