natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás általában nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on, kivéve ha a feloldás és higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körölmények között történt.
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
A normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Accord injekciós üvegek számát.
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Alcsoport-elemzést azoknál a betegeknél végeztek, akik folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Más pemetrexed-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is a hatásosság NSCLC szövettani típusa szerinti különbségét észlelték.
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Sósav (E507) (pH-beállításra) Nátrium-hidroxid (E524) (pH-beállításra)
50 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
A korábbi adag (mind a Pemetrexed Accord, mind a ciszplatin) 50%-a a Ezek a kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Accord treatment.
A szoptatást a Pemetrexed Accord-kezelés alatt meg kell szakítani.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to  1500 cells/mm3 and platelet count returns to  100,000 cells/mm3.
A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a  1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér  100 000 sejt/mm3 értékre.
Survival Time (months)
Túlélési idő (hónap)
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező erythemás oedemát jelenttek nem ismert gyakorisággal.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C- to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás általában nem lehet több 24 óránál 2°C8C-on, kivéve ha a feloldás és higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körölmények között történt.
Neuropathy-Sensory
Szenzoros neuropathia
Gemcitabine/ cisplatin (N= 830)
Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
2. táblázat - A Pemetrexed Accordra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem-hematológiai toxicitások a, b
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
A HR-re vonatkozó 95% CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR) Progressziómentes túlélés (hónapok) Medián
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n= 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
CYTOTOXIC.
CITOTOXIKUS.
Pemetrexed/ cisplatin (N= 839)
Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet)
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleuralis mesothelioma miatt csak pemetrexeddel kezelt betegekre vonatkozóan.
If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a Pemetrexed Accord alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Pemetrexed Accord is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
A Pemetrexed Accord alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
A Pemetrexed Accord dózisa (mg/m2)
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Valamennyi betegnél a nem kissejtes tüdőcarcinoma IIIB vagy IV stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Kisebb toxicitásról, valamint a 3., illetve 4. fokú hematológiai és nem hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3., illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenéséről számoltak be, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12-vitaminnal kezelték.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Accordra.
All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet”) kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Accord port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Accord-kezelés ideje alatt.
Driving and using machines Pemetrexed Accord may make you feel tired.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pemetrexed Accord-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
A Pemetrexed Accord csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Csökkent kreatininclearance**
When using Pemetrexed Accord in combination with cisplatin:
Ha a Pemetrexed Accordot ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Side effects with Pemetrexed Accord may include:
A Pemetrexed Accord alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
A malignus pleuralis mesotheliomához kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek (fájdalom és dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be  1500 cells/mm3 and platelets should be  100,000 cells/mm3.
A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC)  1500 sejt/mm3 és a thrombocytaszám  100 000 sejt/mm3.
Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
A Pemetrexed Accordot 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Accord adagot követő 21 napig kell folytatnia.
75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin)
A korábbi (mind a Pemetrexed Accord, mind a ciszplatin) adag 75%-a
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció-javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
Taste change
Az ízérzés megváltozása
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
A Pemetrexed Accord alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
A pemetrexed relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
A nem kissejtes tüdőcarcinoma szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
A Pemetrexed Accord a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
A leggyakrabban jelentett pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos hatások (akár monoterápiában, akár kombinációban alkalmazták) a következők: csontvelő-szuppresszió - amely anaemia, neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg-, és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis.
(N = 1725) Adenocarcinoma (N=847)
Adenocarcinoma (n = 847)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Accord alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Accordot kap. Nőknek a Pemetrexed Accord-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Pemetrexed Accord is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
A Pemetrexed Accordot ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
Az alkalmazás módja A Pemetrexed Accord felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
A pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
1. táblázat - A Pemetrexed Accordra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám  50 000 /mm3
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance  80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén  1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban ( 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Patients with renal impairment: (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) A pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1071/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1071/003
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vaccinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
3. táblázat - A Pemetrexed Accordra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata Fokozott vizeletürítés
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
A nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a Pemetrexed Accord javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és Ringer oldattal.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT) vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Survival Time (months) Median (m)
Túlélési idő (hónapok) Medián (hónap)
Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Étvágytalanság Székrekedés Stomatitis/ pharyngitis Hasmenés colostoma nélküli esetben
5.2 Preclinical safety data
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt a pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
How to use Pemetrexed Accord
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Accordot?
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Accord/ radiation therapy.
A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták Pemetrexed Accord/sugárkezelés alkalmazásakor.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin-kezelésé.
Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Legalacsonyabb thrombocytaszám  50 000 /mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Pemetrexed Accord in combination with cisplatin
Pemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban
Superiorityp-value
Kedvezőbb hatásosság i p-érték
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C.
A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - 25°C-on való történő tárolás mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance”) pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n= 222) alkalmazásáéval, olyan lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél nem lépett fel progresszió az első vonalbeli, ciszplatin vagy karboplatin plusz gemcitabin, paklitaxel vagy docetaxel 4 ciklusát követően.
Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére a placebóval szemben.