natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Reconcile alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
A Reconcile csak viselkedés-terápiával kombinációban alkalmazható.
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
8 hét kezelés után a szeparációs szorongás két viselkedési tünete (a nem megfelelő helyre történő székletürítés, valamint a destruktív magatartás) jelentős mértékben javult a Reconcile-csoportban.
Other information about Reconcile?
A Reconcile-lel kapcsolatos egyéb információ
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
A Reconcile leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság és az energiahiány (letargia).
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
A fluoxetin a központi idegrendszerben a szerotonin neurotranszmitter szintjének növelésével fejti ki hatását.
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Ezek a problémák megnyilvánulhatnak a környezetben végzett rombolás, a túlzott ugatás vagy vonítás, illetve a házon belül, nem megfelelő helyre történő széklet- vagy vizeletürítés formájában.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
A fő hatékonysági mutató a kutyák szeparációs szorongására jellemző kilencféle viselkedésminta mindegyikében bekövetkezett változás volt.
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
A Reconcile egyéb gyakori mellékhatásai (10 kutya közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a húgyúti problémák (hólyaggyulladás, kontrollálatlan vizeletürítés, a hólyag teljes kiürítésére való képtelenség, fájdalmas és nehéz vizeletürítés), koordinációs zavar és a dezorientáció.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Reconcile alkalmazására vonatkozóan.
It contains the active substance fluoxetine.
A készítmény hatóanyaga a fluoxetin.
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
összefüggésbe hozható a depresszió és a szorongás kialakulásával, szintje növekedése következtében a kutyák nyugodtabbak lesznek, így javulnak a szeparációs problémákkal küzdő kutyák viselkedési tünetei.
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
A Reconcile nem adható 4 kg-nál kisebb súlyú vagy epilepsziában szenvedő kutyának, illetve olyan kutyának, amelynél már előfordult görcsroham.
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
A gyógyszer azoknak a kutyáknak sem adható, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy bármely más összetevővel, illetve a fluoxetinnel azonos osztályba (szerotonin-újrafelvételt gátlók) tartozó gyógyszerekkel szemben.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Minden kutya viselkedésterápiában részesült, és Reconcile vagy klomipramin (a kutyák szeparációs zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kezelést kapott.
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Két európai országban sor került egy terepvizsgálatra, amelyben nagyszámú, szeparációs szorongással kezelt kutya vett részt.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
A Reconcile alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Reconcile alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Reconcile?
Milyen kockázatokkal jár a Reconcile alkalmazása?
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Reconcile alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Reconcile approved?
Miért engedélyezték a Reconcile forgalomba hozatalát?
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
A Reconcile-t a gazdájuktól, az otthonuktól vagy más kutyáktól való szeparáció okozta magatartászavarban (szeparációs szorongás) szenvedő kutyák kezelésére alkalmazzák.
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Reconcile-lel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What is Reconcile and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Reconcile és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Reconcile used?
Hogyan kell alkalmazni a Reconcile-t?
How does Reconcile work?
Hogyan fejti ki hatását a Reconcile?
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
A fő hatékonysági mutató a négy tünet bármelyikében a kezelés első 24 hete alatt bekövetkező javulás volt.
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Továbbá a vizsgálat alatt jelentősen módosítottak a vizsgálati terven, ami megnehezíti az eredmények értékelését.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Masipro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/599464/2017
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Végül a gyógyszer biztonságosságáról szóló adatok korlátozottak voltak, illetve aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait, többek között a neutropéniát (a fehérvérsejtek alacsony száma), valamint a bőrt és a májat érintő káros hatásokat illetően, ami azért volt különösen jelentős, mert a gyógyszert hosszú távú alkalmazásra szánták.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
A CHMP részéről aggályok merültek fel a vizsgálat eredményeinek megbízhatóságára vonatkozóan, mert a vizsgálati helyek helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából történt rutin ellenőrzése során súlyos hiányosságokra derült fény a vizsgálat végzésének módja tekintetében.
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelybe 135, szisztémás masztocitózisban szenvedő, olyan beteget vontak be, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek, köztük az alábbi négyből legalább egy jelen volt: viszketés, hőhullámok, depresszió és fáradtság.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozinkinázoknak nevezett enzimeket, amelyek megtalálhatók a hízósejtek néhány receptorában, többek
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás masztocitózis kezelésére szánt Masipro-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
A Masipro-t felnőttek szisztémás masztocitózisának kezelésére szánták, amely egy olyan betegség, amelyben túl sok hízósejt (a fehérvérsejtek egyik fajtája) van jelen a bőrben, csontokban és számos szervben, és olyan tünetekhez vezet, mint a bőrviszketés, hőhullámok, szívdobogásérzés, ájulás, csontfájdalom, fáradtság, hányás, hasmenés és depresszió.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
A Masipro hatóanyaga, a masztinib egy tirozin-kináz inhibitor.
How does Masipro work?
Hogyan fejti ki hatását a Masipro?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatokban a Masipro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
A Masipro 2004. november 16-án a masztocitózis vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere” (orphan drug) minősítést kapott.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Úgy gondolják, hogy a Masipro ezeknek az enzimeknek a gátlásával segít visszafogni a hízósejtek növekedését.
What was Masipro expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Masipro-t?
those involved in stimulating the cells to grow and divide.
2/2 oldal között azokban, amelyek szerepet játszanak a sejt növekedésének és osztódásának serkentésében.
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
A Masipro egy masztinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What is Masipro?
Milyen típusú gyógyszer a Masipro?
MA (EU) number Invented name
MA (EU) szám Kereskedelmi név
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
A/ equine-2/Newmarket/2/93 törzs
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
1 dose 10 glass vials
1 adag 10 injekciós üveg
--1 Equine influenza virus strains:
--1 Lóinfluenza vírusokból tisztított hemaglutinin: A/equine-2/South Africa/4/03 törzs
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
A vizsgálatokban 5000, 4 évesnél idősebb személy vett részt.
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
További információ a Flucelvax Tetra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
A Flucelvax Tetra összetételét a WHO és az EU ajánlásai alapján évente aktualizálják.
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon az északi féltekén.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), miként védekezzen a betegségek ellen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a vírusproteineket, és védekezik ellenük.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
A Flucelvax Tetra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fájdalom az injekció beadásának helyén, a bőr kivörösödése és a megkeményedése az injekció beadásának helyén, a fejfájás, a fáradtság és az izomfájdalom.
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Az egyik vakcina az Optaflu volt, egy korábban engedélyezett vakcina, amely a Flucelvax Tetra-ban található négy törzsből hármat tartalmaz, és amelynek hatékonysága az influenza megelőzése terén jól megalapozott.
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
A javasolt adag izomba, lehetőleg a felkarba adandó egyszeri injekció (0,5 ml).
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Flucelvax Tetra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
A Flucelvax Tetra négy különböző inaktivált A és B típusú influenzavírustörzsből (A-H1N1 típus, AH3N2 típus és két B típusú törzs) származó proteineket tartalmaz az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
Flucelvax Tetra is a vaccine.
A Flucelvax Tetra egy vakcina.
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
A másik vakcina az Optaflu-n alapul, de a Flucelvax Tetra másik B törzsét tartalmazza.
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
A Flucelvax Tetra előállításához használt vírusokat emlőssejtjekben állítják elő.
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
A Flucelvax Tetra-t két komparátor vakcinával hasonlították össze 2 fő vizsgálatban.
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
A Flucelvax Tetra egy vakcina, amelyet felnőttek és 9 évesnél idősebb gyermekek influenza elleni védelmére alkalmaznak.
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
A Flucelax Tetra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Other information about Flucelvax Tetra
A Flucelvax Tetra-val kapcsolatos egyéb információ
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Az eredmények azt mutatták, hogy a Flucelvax Tetra a 9 évesnél idősebb személyeknél hasonló mértékűvédelmet nyújtó ellenanyag szintet eredményez, mint a komparátor vakcinák.
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
A Flucelvax Tetra az influenzavírus négy különböző törzsének felületéről származó proteineket tartalmaz.
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Flucelvax Tetra forgalomba hozatalát az EU-ban?
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Flucelvax Tetra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Flucelvax Tetra includes an additional B virus strain.
A Flucelvax Tetra egy további B-vírustörzset is tartalmaz.
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
A vizsgálatok során a védelmet nyújtó ellenanyagok termelését mérték, és így értékelték a vakcináknak az influenza elleni immunválaszt kiváltó képességét.
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Flucelvax Tetra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Az influenzát főként kétféle influenzavírus okozza, amelyek influenza A és B néven ismertek.
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
A Flucelvax Tetra 9 évesnél idősebb személyeknél ugyanolyan hatásos a vakcinában lévő 4 törzzsel szembeni immunválasz kiváltásában, mint a komparátor vakcinák.
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Flucelvax Tetra alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Milyen kockázatokkal jár a Flucelvax Tetra alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
A Flucelvax Tetra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
A Flucelvax Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
A biztonságosság szempontjából a Flucelvax Tetra mellékhatásai hasonlóak a három influenzatörzset tartalmazó vakcinák esetében megfigyeltekhez, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
How is Flucelvax Tetra used?
Hogyan kell alkalmazni a Flucelvax Tetra-t?
How does Flucelvax Tetra work?
Hogyan fejti ki hatását a Flucelvax Tetra?
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Liprolog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Liprolog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Ez a dokumentum a Liprolog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
A Liprolog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
A Liprolog és a Liprolog Mix készítményeket rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén rögtön az étkezés után is beadhatók.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Liprolog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.