natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban a metformin mellé kiegészítésként adott, napi 100 mg vildagliptint kapó betegeknél jelentett mellékhatások, a kettős-vak vizsgálatokban a metformin mellé adott placebót kapókéval összehasonlítva (n=208)
Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Hyperhidrosis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolás)
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Nyulakban a retardált fejlődésre utaló magzati súlycsökkenést és csontváz-eltéréseket kizárólag súlyos anyai toxicitás jelenlétében figyeltek meg, a „hatást nem okozó” dózis 50 mg/kg volt (a humán expozíció 9-szerese).
Body weight change with vildagliptin was -0.2 kg vs +1.6 kg with glimepiride.
A testtömeg-változás a vildagliptin mellett -0,2 kg, míg a glimepirid mellett +1,6 kg volt.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága „gyakori” volt a napi 100 mg vildagliptint metforminnal kombinációban kapó betegeknél (1%), és „nem gyakori” a placebót + metformint kapó betegeknél (0,4%).
After 1 year, mean reductions in HbA1c were -0.81% with vildagliptin added to metformin (mean baseline HbA1c 8.4%) and -0.85% with gliclazide added to metformin (mean baseline HbA1c 8.5%); statistical non-inferiority was achieved (95% CI -0.11 - 0.20).
Egy év után a HbA1c átlagos csökkenése -0,81% volt a metforminhoz adott vildagliptin (a kiindulási átlagos HbA1c 8,4%) és -0,85% volt a metforminhoz adott gliklazid esetén (az átlagos kiindulási HbA1c 8,5%).
Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
Gyűjtőcsomagolás: 180 filmtabletta (3 darab 60 filmtablettás csomagolás).
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
A Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta sötétsárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „FLO” jelöléssel.
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
A metformin a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában és kiegészítő kezelésként vildagliptint kapó betegeknél számoltak be.
The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
A Zomarist dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
2. táblázat A naponta kétszer 50 mg vildagliptint metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
• Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
How to take Zomarist
Hogyan kell szedni a Zomarist-ot?
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Nem észlelték a tumorok incidenciájának vildagliptinnek tulajdonítható növekedését.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Zomarist-kezelés megszakítása javasolt.
Maximum daily dose is 2000 mg.
A maximális napi adag 2000 mg.
The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day
A készítmény ajánlott adag egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Patkányokon a lengőbordák incidenciájának növekedését észlelték, ami az anyai testtömeg-paraméterek csökkenéséhez társult, és a „hatást nem okozó” dózis 75 mg/kg volt (a humán expozíció 10-szerese).
How to store Zomarist
Hogyan kell a Zomarist-ot tárolni?
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).
Body weight change with vildagliptin was +0.1 kg compared to a weight gain of +1.4 kg with gliclazide.
A vildagliptin mellett a testtömeg-változás +0,1 kg, míg a gliklazid melletti testtömeg-növekedés +1,4 kg volt.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint adtak a metforminhoz (+0,2 kg a vildagliptin és -1,0 kg a placebo esetén).
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Egy, DPP-4-hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
A Zomarist 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2×60), 180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
Egy 24-hetes vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a pioglitazonnal (napi egyszer 30 mg) hasonlították össze, metforminnal (átlagos napi adag: 2020 mg) nem megfelelően beállított betegek esetén.
Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Nem: Széles életkor- és BMI (testtömeg-index) tartományba tartozó egészséges férfi és női önkéntesek között nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbségeket a vildagliptin farmakokinetikájában.
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
A Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „SEH” jelöléssel.
The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Az átlagos 8,8%-os kiindulási HbA1c-szintről történt, placebóra korrigált átlagos csökkenés -0,76% volt.
One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
A vildagliptin-csoportban egy súlyos hypoglykaemiás eseményt jelentettek.
There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
A metformin vildagliptin mellé történő adását nem vizsgálták.
Metformin partitions into erythrocytes.
A metformin a vörösvértestekben oszlik szét.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
A vizsgálati gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően minden tünet és laboratóriumi eltérés kezelés nélkül rendeződött.
In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
Egy 52 hetes vizsgálatban a (naponta kétszer 50 mg) vildagliptint gliklaziddal (átlagos napi adag: 229,5 mg) hasonlították össze a metforminnal (a metformin kiindulási adagja 1928 mg/nap) nem megfelelően kontrollált betegeknél.
In the overall population, the placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c 8.8% was -0.72%.
A teljes populációban az átlagos 8,8%-os kiindulási HbA1c-szintről történt, placebóra korrigált átlagos csökkenés -0,72% volt.
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Poliklórtrifluor-etilén (PCTFE)/PVC/Alu buborékcsomagolás 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás), 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 360 (6 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Szédülés, tremor A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Alumínium/Alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás), 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 360 (6 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
A mean weight gain of +1.9 kg was observed in patients receiving pioglitazone added to metformin compared to +0.3 kg in those receiving vildagliptin added to metformin.
Azoknál a betegeknél, akik metformin mellé pioglitazont kaptak,+1,9 kg-os átlagos testtömeg-növekedést figyeltek meg, míg a metformin mellé vildagliptint kapóknál +0,3 kg-os volt a testtömeg-növekedés.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Metabolism and nutrition disorders Very Rare
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka
Combination with ACE inhibitors
Kombináció ACE-gátlókkal
- For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
- A metformin és egy szulfonilurea kettős kombinációval nem megfelelően beállított betegek: A Zomarist dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
- A metformin monoterápia maximális tolerált dózisával nem megfelelően beállított betegek: A Zomarist kezdő dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist), plusz a már szedett metformin adagot kell biztosítsa.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Ha a veseműködés károsodott, a renális clearance a kreatinin-clearance csökkenés mértékével arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint monoterápiában adtak (-0,3 kg a vildagliptin és -1,3 kg a placebo esetén).
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
4. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg vildagliptint monoterápiában kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=1855)
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Nasopharyngitis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori
After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
A 7,3%-os átlagos kiindulási HbA1c-szintről 1 év után a HbA1c átlagos csökkenése -0,4% volt a metformin mellé adott vildagliptin és -0,5% volt a metformin mellé adott glimepirid esetén.
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
3. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg vildagliptint inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Sárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „SEH” jelöléssel.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Kutyáknál emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg, elsősorban laza székletet, nyákos székletet, hasmenést és magasabb adagok mellett véres székletet.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
A 160 mg/kg/nap adaggal kezelt majmokban egy négyhetes gyógyulási időszak alatt a bőrléziók irreverzíbilisnek bizonyultak.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Bár a Zomarist-tal nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, azonban a Zomarist, valamint az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombináció közötti bioekvivalenciát igazolták (lásd 5.2 pont).
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta
receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
gátlók, például ibuprofén és celekoxib), - egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók), - a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek, - az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
What Zomarist is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zomarist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
General
Általánosságban
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.
Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Hepatobiliary disorders Very rare
Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
- Az inzulin és a metformin maximális tolerált dózisának kettős kombinációjával nem megfelelően beállított betegek:
How Zomarist works
Hogyan hat a Zomarist?
(see section 4.8).
Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Film-coating
Filmtabletta
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Sötétsárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „FLO” jelöléssel.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Zomarist-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Administration of iodinated contrast agents
Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
A laktátacidózisra jellemző az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az aszténia és a hipotermia, amit kóma követ.
Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
A Zomarist-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Székrekedés A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során majmoknál bőrléziókról, köztük a végtagokon kialakuló hólyagképződésről és kifekélyesedésről számoltak be (lásd 5.3 pont).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
- 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
Nervous system disorders Common
Hypoglykaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Tel: +351 22 986 61 00
Table 6 Post-marketing adverse reactions
táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak felel meg)
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
- Egyéb összetevők: Hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid
The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
A Zomarist adagja a beteg állapotától függ.
No dose adjustment.
A dózis módosítása nem szükséges.
EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/007 10 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
Hepatobiliary disorders Not known
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/001 10 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)