natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
8. táblázat: Szerokonverziós ráták (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és GMT-k (plakk-redukciós neutralizációs próba) a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az IXIARO és a Rabipur hagyományos oltási rend szerinti alkalmazását követően, protokoll szerinti populáció
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
3. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az IXIARO-val végzett oltást követő 2., 6., 12., 24. és 36.
Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Nem teljes első immunizációt (1x6 μg) követő második adag
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Nem gyakori: kiütés, pruritus, hyperhydrosis Ritka: urticaria, erythema
In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Csecsemőknél az injekció a comb elülső oldalsó részébe adható be.
Reporting of suspected adverse reactions
Májenzimszintek emelkedése Feltételezett mellékhatások bejelentése
Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
A HAV elleni ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 28. napon %-os SCR
Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Az IXIARO-val beoltott csoportban az életkor nem volt szignifikáns hatással a geometriai átlag-titerre.
Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
valamint szedni tervezett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
• az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett fertőzéseket.
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint:
Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Ami a JE vírus elleni neutralizáló ellenanyagok és a HAV-ellenanyagok GMT-jét és a mindkét ellenanyag-típusra vonatkozó szerokonverziós rátát illeti, az IXIARO és a hepatitis A elleni inaktivált vakcina nem bizonyult kevésbé hatásosnak a külön-külön végzett oltáshoz képest (7. táblázat).
The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Az elsődleges kompozit végpont a szerokonverziós ráta (a JEV-elleni ellenanyagok titere ≥1:10) és a geometriai átlag-titer (GMT) volt az
Rate of subjects with PRNT50≥1:10
A PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya
How to use IXIARO
Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
Seroprotection Rate % (n/N)
Szeroprotekciós ráta % (n/N)
Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
10. táblázat: Szerokonverziós ráták, a legalább 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a 7. hónapban, a korcsoport és a kezelésbe bevont populáció alapján rétegezve
In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Felnőtteknél a hagyományos oltási rend esetén az első im. oltás után 10 nappal 29,4%-os, a második im. oltás után egy héttel 97,3%-os szerokonverziós rátát figyeltek meg.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
A 2 hónapostól 3 éves kor alatti gyermekek esetén a 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Az első oltást a JEV-vel való lehetséges megfertőződés előtt legalább egy héttel be kell adni.
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
táblázat: SCR és GMT 4 héttel egyetlen, 6 μg-os emlékeztető oltás beadása után, melyet az IXIARO-val végzett, ajánlott első oltást (2x6 μg) vagy nem teljes első oltást (1x6 μg) követő 11. vagy
<50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
életévüket már betöltött résztvevők között az oltást követő 28. vagy 56. napon elvégzett összehasonlításban.
Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
Az IXIARO immunogenitása és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében, egy JEV endémiás országban
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Gyermekek (2 hónapos - < 18 éves) 1. táblázat: A 0,25 ml adagot kapó (2 hónapos - < 3 éves) gyermekek és a 0,5 ml adagot kapó (3 éves
Seroconversion Rates % (n/N)
Szerokonverziós ráták % (n/N)
The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
A második injekciót legalább 1 héttel a JE vírussal való lehetséges megfertőződés előtt kell beadni.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
4. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a GMT egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltás beadása előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után, melyet az ajánlott első IXIARO-oltás után 15 hónappal adtak be a résztvevőknek
Month 12 Month 13
12. hónap 13. hónap n.a.
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon n / N
In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Nagyon gyakori: láz (28,9%), hasmenés (11,8%), influenzaszerű betegség (11,2%), ingerlékenység (11,0%)
Time point after primary immunization
Alapimmunizálástól számított időpont
A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
IXIARO-t inaktivált veszettségvakcinával (Rabipur) együtt gyors oltási rend szerint a 0. és a 7. napokon, valamint 56 vizsgálati alany kapta csak az IXIARO-t a hagyományos oltási rend szerint a 0. és a
Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
7. táblázat: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 56. napon, valamint a HAV elleni ellenanyagra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer a 28. napon a protokoll szerinti populációban
The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
A javasolt adag felnőttek, serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára összesen kétszer 0,5 ml injekció.
BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
A vizsgált időpontokban a PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek arányát és a GMT-értékeket a 4. táblázat foglalja össze.
Conventional Schedule (N)
Hagyományos oltási rend (N)
Month 12 Month 24
12. hónap 24. hónap
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Nem gyakori: vertigo
After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Alapimmunizálást követően 0,5 ml-es adaggal
The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Az SCR- és GMT-értékek a 12.
After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Alapimmunizálást követően 0,25 ml-es adaggal
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
(http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titer a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az 56. napon SCR [%] (n/N)
Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
C. csoport: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 B. csoport: HAVRIX + placebo
How to store IXIARO
Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Az IXIARO és a JE-VAX szerokonverziós rátái között nem volt szignifikáns különbség az 50 évesnél fiatalabb és az 50. életévüket már betöltött résztvevők között az oltást követő 28. vagy 56. napon.
vaccination.
Oltási rend
Rapid Schedule % (n/N)
Gyors oltási rend % (n/N)
Geometric mean titers were significantly higher at Day 28 in subjects aged <50 years than those aged ≥50 years in the JE
A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
A 24. hónapban az ajánlott első oltást megkapott személyek 48,3%-ánál (95%-os CI: 39,4, 57,3, N = 116)
6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
6 AU (antigén egység, ≤ 460 ng ED50 erősségnek felel meg) inaktivált japán encephalitis SA14-14-2
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Az IXIARO a japán agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vírus elleni oltóanyag.A vakcina hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki e betegséggel szemben.
Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Gyermekeknek 14 hónapostól 3 év alatti életkorig egyetlen, 0,25 ml-es adag.
Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
A JEV-elleni neutralizáló ellenanyagok titerét a JEV SA14-14-2 törzzsel szemben mérték.
IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older.
Az IXIARO felnőttek, serdülők, gyermekek és 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemők japán encephalitis elleni aktív immunizálására javallott.
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
12. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Az ITT populációra vonatkozóan a 2., 6., 12., 24. és 36.
Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
13. táblázat: Szeroprotekciós ráták és a JEV-neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
9. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon a beválogatás szerinti populációban, életkor szerint sztratifikálva
No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú szeroprotekciós adatok az alapimmunizálás után
Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
(PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és a geometriai átlag-titerek értékeiben kifejezve (9. táblázat) alacsonyabb mértékű immunválaszt adtak a fiatalabb felnőttekkel vagy a gyermekekkel összehasonlítva.
Do not inject intravascularly.
Intravascularisan nem alkalmazható.
Uncommon: cough
Ritka: dyspnoe
Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Ellenanyag-perzisztencia és emlékeztető oltás, egy JEV endémiás országban élő gyermekek és serdülők esetén
Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
2 hónapos - 3 év alatti csecsemők és gyermekek
Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
A szuszpenzió homogenizálásához rázza fel a fecskendőt.
Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
(endémiás területen tartózkodóknak) az alapimmunizálást követő 12. hónapban emlékeztető oltást kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
GMT [95% CI]
[95% CI]
Booster dose
Buborékcsomagolás
Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
67 résztvevő követésére került sor, körülbelül 6 évvel az emlékeztető oltás után, a JEV-neutralizáló ellenanyag titerek meghatározásával.
Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
A 18 és ≤65 éves kor közötti felnőttek a következőképpen is beolthatók:
Concomitant use (adults)
Emlékeztető oltás (felnőtt)
Shake to form a uniform suspension.
Homogén szuszpenzió kialakítása érdekében felrázandó!
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Információk a 0,5 ml-es IXIARO adag 3 éves vagy afölötti személyeknek történő beadásáról A teljes 0,5 ml-es adag beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
56. nap 7. hónap ◊Az oltás előtti negatív titereket 5-tel helyettesítették.
Conventional Schedule % (n/N)
Hagyományos oltási rend % (n/N)
Paediatric population
Influenzaszerű megbetegedés
Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
56. nap 7. hónap 100% (10/10) 100% (18/18) A ≥ 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok %-os aránya (n/N) 56. nap 7. hónap
C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás (300 gyermek, átlagéletkor 5,3 év, tartomány 1,2 - 17,3 év).
IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Alkalmazás Az IXIARO-t az orvos a felkar egyik izmába (a deltaizomba) adja.
IXIARO Dose
IXIARO adag
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
A gyermekeknél nem számoltak be túladagolásról.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenység, fáradtság
Figure 1:
Gy.sz.:
Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Az ajánlott első oltást (2x6 μg) követő emlékeztető Emlékeztető a 11.
Myalgia
Korcsoport
What IXIARO is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az IXIARO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The use of external filters is not required.
Külső szűrők használata nem szükséges.
• Then once every 4 months.
• Ezt követően 4 havonta.
• Then around day 14, day 28 and day 63
• Majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon
If you or your child misses an injection
Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
Missed or delayed doses
Kihagyott vagy elhalasztott adagok
• On the first day of treatment, day 0
• A kezelés első napján, ami a 0. nap
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Patients were assessed over a 3 year treatment period.
A betegeket 3 éves kezelési időszak során értékelték.
There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Nem érkezett jelentés olyan esetről, ahol a betegnél leállították volna a kezelést ezen események miatt.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
April 2023.
2023. április
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
1171 LP Badhoevedorp Hollandia
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Other medicines and Spinraza
Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Instructions for preparation of the medicinal product before administration
A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
A 28 beteg közül 3 beteg volt legalább 18 éves az utolsó vizsgálati vizitjének időpontjában.
Additional side effects not seen in clinical trials:
További mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak:
Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
A medián plazma Tmax-értékek 1,7-6,0 óra között mozogtak.
The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Ezek többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.
6Nominal p value
6Névleges p-érték
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Proportion at Day 302
Arány a 302. napon
In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Csökkent tudatszintű betegeknél meg kell fontolni a hydrocephalusra vonatkozó vizsgálatok elvégzését.
Proportion at Day 183
Arány a 183. napon
The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX07
The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
A kezelés időtartama 74-től 474 napig terjedt (medián: 250 nap) az időközi elemzés időpontjában.
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Ezek közül kilencvennyolcat minősítettek a nuszinerszennel nem vagy valószínűleg nem összefüggő eseménynek.
CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.