natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Elimináció: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
• a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Xeristar-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xeristar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszív zavar, diabeteses neuropathiás fájdalom és generalizált szorongás kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
• öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány;
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
(http://www.ema.europa.eu ) található.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte a Xeristar-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát vagy az áramütésszerű érzéseket, különösen a fejben), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), kimerültséget, aluszékonyságot, nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, izomfájdalmat, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Gyűjtőcsomagolás: 500 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (25 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz)
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
SNRI-kezeléssel való összefüggését illetően, a hatásmechanizmust számításba véve (a szerotonin visszavétel gátlása), a duloxetin esetén a potenciális kockázat nem zárható ki.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance 30 - 80 ml/perc)
• throat inflammation that causes a hoarse voice
• torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;
Malaise
Izgatottság
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Egy nyílt elrendezésű, relapszus-prevenció vizsgálatban azokat a betegeket, akik reagáltak a 12 hetes napi egyszeri 60 mg Xeristar akut terápiára, további 6 hónapra randomizálták vagy napi egyszeri 60 mg Xeristar, vagy placebo-terápiára.
Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal (lásd 4.4 pont).
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
A Xeristar gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a Xeristar hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
A Xeristar hatásosságát - a javasolt napi egyszeri 60 mg adagban alkalmazva - az elvégzett három randomizált, dupla-vak, placebokontrollos, rögzített dózisú akut vizsgálat, melyeket major depresszív zavarban szenvedő járóbetegek bevonásával végeztek, mindegyike kimutatta.
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
• szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
Other medicines and Xeristar
(lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Xeristar” című pontot);
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibitorai: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a Xeristar erős
Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xeristar”); - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed; - vesebetegsége van; - a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek; - a kórtörténetében mánia szerepel; - bipoláris zavarban szenved; - olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái; - vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására),
Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
A Xeristar gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Xeristar szedése.
What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
A Xeristar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
− egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Xeristar”
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások,
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
4.9 Túladagolás Túladagolásokat jelentettek 5400 mg-os duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Szuicid gondolat5,7 Alvászavar Fogcsikorgatás Dezorientáció Apátia
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok,
Blood pressure and heart rate
Érbetegségek és tünetek Vérnyomás emelkedés3
• increased pressure in the eye (glaucoma)
• megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
A Xeristar-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1 - 2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
A Xeristar leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom;
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel,
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
25 évesnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
120 mg) adaggal kezelt idős betegekre vonatkozó adatok, ezért idős populációban ennek az adagnak az alkalmazásakor óvatosság javasolt.
Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A Xeristar 30 mg 7 és 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind
• székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, „30 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9543”
Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
A Xeristar-t tilos alkalmazni májkárosodáshoz vezető májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Xeristar-t és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
EU/1/04/297/007 (500 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) (25 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz)
Orgasm abnormal Abnormal dreams ideation5,7
Szokásostól eltérő orgazmus Szokatlan álmok
What Xeristar is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Xeristar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• lack of appetite
• étvágytalanság;
Postpartum haemorrhage6
Májelégtelenség6 Sárgaság6
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132) Sárga vas-oxid (E172)
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok.
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/297/001 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/297/006 (7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Szoptatás Hat olyan laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a Xeristar-ral kezelt betegek kb.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti a Xeristar-t egy másik antidepresszáns gyógyszerrel,
• headache, feeling sleepy • feeling sick (nausea), dry mouth
• fejfájás, álmosság;
• increased sweating, (itchy) rash
• fokozott verejtékezés, (viszkető) bőrkiütés;
Acute liver injury
Mozgásszervi fájdalom Izomgörcs
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, „60 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9542” jelöléssel ellátva.
Xeristar is for oral use.
A Xeristar-t szájon át kell bevenni.
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
• szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás;
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS RENDELHETŐSÉGE
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Egyéb gyógyszerek és a Xeristar Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
If you forget to take Xeristar
Tudnivalók a Xeristar szedése előtt
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• szédülés, kimerültség, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség,
Clinical efficacy and safety
Klinikai hatásosság és biztonságosság Major depresszív zavar:
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Tel: + 34 93 446 60 00
Nervous system disorders Headache
Szorító érzés a torokban Orrvérzés
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Az erős CYP1A2-inhibitor fluvoxamin (100 mg naponta egyszer) megközelítőleg
• abnormal urine odour
• szokatlan szagú vizelet;
• weight loss
• fogyás.
Fatigue
Kipirulás
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
• diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Mellkasi fájdalom7 Szokatlan érzés Hidegérzet Szomjúság Hidegrázás Rossz közérzet Melegérzet Járászavar
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
− monoaminoxidáz-gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban
• Periodic Safety Update Reports
• gyakori ásítozás;
The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Külön vizsgálat értékelte a napi egyszeri adagolású 60 mg Xeristar hatását idős depressziós betegeknél (≥ 65 év), amely a duloxetinnel, ill.
This leaflet was last revised in
Az adagot az Ön,
• feeling the heart pumping in the chest,
• szorító érzés a torokban, orrvérzés;
Increased tendency to bruise
Fokozott hajlam a véraláfutásra
Hypo-thyroidism
Orthostaticus hypotonia2
Content (concentration) Package size
Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU szám Kereskedelmi név Dózis
3 vials l t o r
Csomagolás mérete y i e
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
A biztonságossági profil mindegyik betegség esetében hasonló volt, és elfogadhatónak minősült.
This overview was last updated in 09-2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
A Soliris-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
2007. június 20-án a Soliris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
A Soliris-t a kezelés kezdetén hetente, majd kétvagy háromhetente kell beadni.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található (PNH: 2003. október 17.; aHUS: 2009. július 24.; miaszténia grávisz: 2014. július 29.; NMOSD: 2019. április 24.).
The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amíg egy bizonyos számú beteg relapszust tapasztalt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Soliris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Az infúzióval kapcsolatos reakció esetén az orvos lelassíthatja vagy leállíthatja az infúziót.
Other information about Soliris
A Soliris-szel kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Soliris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
A pontszám 2 pontos csökkenése klinikailag jelentős javulást jelent a beteg állapotában.
Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
A Soliris az ezen ritka betegségekben szenvedő betegek számára előnyösnek bizonyult.
Myasthenia gravis
Miaszténia grávisz
Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
A Soliris 4,7 pontos, a placebo pedig 2,8 pontos csökkenést eredményezett a skálán 26 hét elteltével.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza bizonyos fertőzéstípusok tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
A Soliris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása