natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
All comparisons achieved p<0.001
Minden összehasonlítás esetén: p<0,001
Please read all of section 7 before using Skyrizi
Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Olvassa el a betegtájékoztató végén található 7. pontot (Alkalmazási útmutató), mielőtt beadja saját magának a Skyrizi injekciót.
QR code to be included
QR kód
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Az injekció beadása előtt a betegek vegyék ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyják, hogy az elérje a szobahőmérsékletet, közvetlen napfénytől védve (15-30 percig), az előretöltött fecskendő dobozból való kivétele nélkül.
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Risankizumab may increase the risk of infection.
A rizankizumab növelheti a fertőzések kockázatát.
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig.
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások listája
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a rizankizumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva.
Keep the syringe steady at the same angle.
Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben.
• Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
• Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, nem kapta meg a teljes dózist.
• Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
• Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
A betegeket utasítani kell, hogy a teljes, 150 mg-os dózishoz két előretöltött fecskendő tartalmát adják be maguknak, és a beadás előtt olvassák el a betegtájékoztatóban található ,,Alkalmazási útmutató”-t.
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
A 2234 plakkos psoriasisban szenvedő, rizankizumabbal kezelt beteg közül 243 volt 65 éves vagy idősebb, és 24 volt 75 éves vagy idősebb.
Do not inject into the same place.
Ne ugyanarra a helyre adja be a két injekciót.
• Keep the syringes in the carton until ready to inject
• Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fényterápia
Week 52 249 (81.9) PASI 100
52. hét 249 (81,9) PASI 100
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
• A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Minden adag esetében, az injekciót különböző anatómiai helyekre (például combba vagy hasfalba) kell beadni, és kerülni kell azokat a területeket, ahol a bőr érzékeny, sebes, erythemás, indurált vagy psoriasissal érintett.
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
A terápiás IgG monoklonális antitestek általában kis peptidekké és aminosavakká bomlanak katabolikus útvonalakon keresztül, azonos módon, mint az endogén IgG-k.
Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Az IMMHANCE vizsgálat 31 látens tuberculosisos (TBC) betegénél, akik nem kaptak profilaxist a vizsgálat során, senkiben nem fejlődött ki aktív TBC a rizankizumab átlagosan 55 hetes követési ideje alatt.
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
A jelenlegi ajánlás szerint nincs szükség dózismódosításra a testtömeg alapján.
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
A beadás helyén jelentkező reakciók mind enyhe vagy közepes súlyossági fokúak voltak, egyik sem volt súlyos, és egyik sem tette szükségessé a rizankizumab-kezelés abbahagyását.
Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
A rizankizumabot kapó betegeknél monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2
Co-primary endpoints versus placebo No impact on health-related quality of life c Psoriasis Symptom Scale (PSS) of 0 means no symptoms of pain, itching, redness, and burning during the last 24 hours
Elsődleges társvégpontok a placebóhoz képest Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre c A Psoriasis Tüneti Skála (Psoriasis Symptom Scale-PSS) 0 értéke azt jelenti, hogy nem volt fájdalom, viszketés, bőrpír vagy égő érzés az elmúlt 24 órában.
For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig, közvetlen napfénytől védve.
The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
A koffein (CYP1A2 szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát), a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) és a midazolám (CYP3A szubsztrát) expozíciója a rizankizumab-kezelést követően a kezelés előtti expozícióhoz hasonló volt, mely arra utal, hogy nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás ezen enzimeken keresztül.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében.
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Az IL-23 egy citokin, amely szerepet játszik a gyulladásos- és immunválasz-reakciókban.
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Részletes használati utasítás a Betegtájékoztatóban található.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
A rizankizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6.
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
A Skyrizi a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
Annál a 270 betegnél, akik kimosási periódus nélkül adalimumabról rizankizumab-kezelésre váltottak, a rizankizumab biztonságossági profilja hasonló volt azokhoz a betegekéhez, akik a megelőző szisztémás terápia kimosási periódusát követően kezdték meg a rizankizumab-kezelést.
Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
2. ábra: A PASI 90 válasz időbeli lefolyása az újrarandomizálás után az IMMVENT vizsgálatban
OUTER CARTON
KÜLSŐ FALTKARTON
If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
2 Injections Required
2 injekció szükséges!
If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
You may have slight bleeding from where you injected.
Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és azonnal megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
A rizankizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
Follow the steps below each time you use Skyrizi
A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
A rizankizumab clearance-e és megoszlási térfogata a testtömeggel növekszik, amely a nagy testtömegű (> 130 kg) vizsgálati alanyoknál csökkent hatásossághoz vezethet.
You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során.
• 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton)
• 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő (a csomagolás része)
Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Nem várhatóak gyógyszerinterakciók a rizankizumab és a gyógyszermetabolizáló enzimek inhibitorai, induktorokai vagy szubsztrátjai között, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, illetve akiknél fennállnak a fertőzés kockázati tényezői, a rizankizumabot körültekintően kell alkalmazni.
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.
• fungal skin infection
• a bőr gombás fertőzése
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Nem igazoltak különleges veszélyt az emberre nézve a nem klinikai adatok, melyek ismételt dózisú toxicitásvizsgálatokon alapultak, ideértve a farmakológiai biztonságossági értékeléseket, és a cynomolgus majmokon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat, melyeket heti 50 mg/kg-s dózissal végeztek (a maximális ajánlott humán dózison (MRHD) alapuló klinikai expozíció 70-szeresét eredményező adag).
System Organ Class Frequency
Szervrendszeri kategóriák
• if the syringe paper tray cover is broken or missing
• ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
héttel kezdődően, az adalimumabot kapó betegek folytatták a kezelést vagy kezelést váltottak a terápiás válasz alapján:
For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
A második injekciót az elsőtől legalább 3 cm távolságra adja be.
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni, amilyen hamar csak lehet.
In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Egy psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az IL-23/IL-17 tengellyel összefüggésbe hozott gének expressziója csökkent a bőrben a rizankizumab egyszeri dózisát követően.
Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves és ennél idősebb betegek esetében.
For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
héten PASI 90 terápiás választ adók 88,4%-ánál (398/450) maradt fenn a válasz az 52.
ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
ADA/ADA: Adalimumabra randomizált és adalimumab-kezelést folytató betegek ADA/RZB: Adalimumabra randomizált és rizankizumab-kezelésre átváltott betegek a 4. héten p<0,05, a 8. héttől kezdődően p<0,001 minden időpontban
Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Minden injekció előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.
No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, hogy kiértékeljék a máj- vagy vesekárosodás hatását a Skyrizi farmakokinetikájára.
Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Az életkor, a nem, a rassz, a ≤130 kg-os testtömeg, a kiindulási PASI-érték, a fennálló arthritis psoriatica, a korábbi nem biológiai szisztémás kezelés, a korábbi biológiai terápiás kezelés, illetve a korábbi biológiai terápia hatástalanságának vizsgálata során nem azonosítottak különbségeket a rizankizumabra adott terápiás válasz tekintetében ezen alcsoportok között.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban plakkos psoriasisban szenvedő betegek bevonásával értékelték a rizankizumab ismételt beadásának hatását a citokróm P450- (CYP) érzékeny teszt-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
héten a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression ScaleHADS) mért szorongás és depresszió javult a rizankizumabbal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel.
Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Összeségében, a betegek medián kiindulási PASI-értéke 17,8, a medián BSA-értéke 20% és a kiindulási DLQI-érték 13% volt.
Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
A bevont klinikai vizsgálati alanyok legalább 18 évesek voltak, plakkos psoriasisban szenvedtek, mely a testfelszínük (BSA -body surface area) legalább 10%-át érintette, az sPGA (static Physician's Global Assessment) értékük legalább 3 volt az összesített értékelésben (plakk vastagsága/induratio, erythema, és hámlás) a psoriasis 0-4-ig terjedő súlyossági skáláján, és a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) értékük legalább 12 volt, és akik szisztémás kezelésre vagy fototerápiára vártak.
Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
A rizankizumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
A rizankizumabbal kezelt betegeknek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig (lásd 5.2 pont).
Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
A Skyrizit a felkar külső részébe csak egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be.
Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
A psoriaticus léziókban megfigyelték továbbá az epidermális vastagságnak, a gyulladásos sejtek infiltrációjának, valamint a psoriasisos betegségmarkerek expressziójának a csökkenését is.
• your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
• hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
Az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokba 997 beteget vontak be (598-at randomizáltak 150 mg rizankizumabra, 199-et [kiinduláskori testtömegük alapján] 45 vagy 90 mg usztekinumabra és 200-at placebóra).
Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
A két elsődleges végpont az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban azoknak a betegeknek aránya volt, akik 1) PASI 90 választ értek el, és akik 2) sPGA értékelése tiszta vagy csaknem tiszta (sPGA 0 vagy 1) lett a 16.
Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a rizankizumab expozícióját nem befolyásolták az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (metformin, atorvasztatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofén, acetilszalicilát és levotiroxin), melyeket néhány plakkos psorasisban szenvedő beteg a klinikai vizsgálatok során alkalmazott.