natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Kölcsönhatás a citokróm P450 (CYP) enzimekkel
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE13
Your doctor may do some liver tests.
Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet.
See package leaflet for further information.
További információért olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Polysorbate 80 (E433)
• Poliszorbát 80 (E433)
Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
Fototoxicitás Egy in vitro 3T3 vizsgálat azt mutatta, hogy az afatinib fototoxicitást okozhat.
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Az afatinib a fehérjékhez nem kovalensen (hagyományos protein kötés) és kovalensen is kötődik.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Eye irritation or inflammation
• Szem irritáció vagy -gyulladás
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Az EGFR mutációja a tüdőrák egy jól megkülönböztethető molekuláris altípusát definiálja.
Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok nem utalnak arra, hogy ez a gyógyszer a szív kontraktilitására mellékhatást gyakorolna.
Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok használata
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Az OS elsődleges elemezésének - amelybe az összes randomizált beteget bevonták - időpontjában kapott hatásossági eredményeket a 2. ábra és a 10. táblázat foglalja össze.
In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Interactions with drug transport systems
Kölcsönhatás a gyógyszertranszport-rendszerekkel
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.
Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
A betegeket első vonalbeli (N=61) vagy második vonalbeli (azaz egy korábbi sikertelen kemoterápiát követő) (N=68) csoportba sorolták be.
Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Fontos a hasmenés proaktív kezelése, beleértve a megfelelő hidrálást hasmenés-ellenes szerekkel kombinálva, különösen a kezelés első hat hetében, amit már a hasmenés első jeleinél el kell kezdeni.
You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi.
If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.
The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
A legnagyobb afatinib dózis a korlátozott számú betegen végzett fázis I klinikai vizsgálatokban 160 mg volt naponta egyszer, 3 napon át és 100 mg naponta egyszer, 2 héten keresztül.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
A hasmenés kiszáradást eredményezhet vesekárosodással vagy anélkül, ami ritkán fatális kimenetelű.
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
A hatásossági eredményeket az 1. ábra, valamint a 6. és 7. táblázat mutatja.
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz.
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
• amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja).
This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Ez megfelel a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatoknak (lásd alább „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban”).
Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
18 hónapos PFS arány 24 hónapos PFS arány
1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
1 éves PFS arány Objektív válaszarány (CR+PR)
Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
A hasmenés ellenes gyógyszereknek a beteg számára azonnal hozzáférhetőnek kell lenniük, hogy a kezelést a hasmenés első jeleinél el tudják kezdeni, és addig kell folytatni, amíg a laza székürítések legalább 12 órán át nem jelentkeznek.
Animal studies with afatinib did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Az afatinibbel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt, káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Az aberráns ErbB szignál, amit kiválthat például receptor mutáció és/vagy felerősödés, és/vagy receptor ligand overexpresszió, hozzájárul a malignus fenotípus kialakulásához.
The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
A hatásossági eredményeket az 1. ábra (LUX-Lung 3), valamint a 6. és 7. táblázat (LUX-Lung 3 és 6) foglalja össze.
If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 × 1 filmtabletta
The most frequent ADRs were diarrhoea and skin related adverse events (see section 4.4) as well as stomatitis and paronychia (see also Table 3, 4 and 5).
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a bőrt érintő mellékhatások (lásd 4.4 pont), valamint a stomatitis és paronychia (lásd még 3., 4 és 5. táblázat) voltak.
55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF.
Különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatok alapján az AUC0-∞ átlagosan 26%-os csökkenését figyelték meg, ha GIOTRIF bevétele előtti 3, illetve utáni 1 órában fogyasztott a beteg ételt.
Alive at 12 months Alive at 18 months
Életben van 18 hónap elteltével
You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és orvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai) Hasmenés esetén azonnal el kell kezdeni egy hasmenés ellenes gyógyszer (pl. loperamid) szedését és tartós hasmenés esetén a szedést addig kell folytatni, amíg a laza székürítések megszűnnek.
Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a GIOTRIF-et: - ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6.
Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
A hatásmechanizmus alapján minden EGFR-t célzó gyógyszer, köztük a GIOTRIF is okozhat magzati károsodást.
However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped.
Ha azonban a következő dózis bevételének időpontja 8 órán belül van, az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
• if you have a history of heart problems.
• ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Ezek alapján valószínű, hogy az afatinib az emberi anyatejbe is kiválasztódik.
Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
• Indigókármin alumínium-hidroxid (E132)
Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 1 hónapon át.
EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
Az EGFR mutációs státuszt a GIOTRIF kezelés elkezdése előtt meg kell határozni (lásd 4.4 pont).
P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
P-glikoprotein (P-gp) interakciók A P-gp erős induktoraival végzett egyidejű kezelés csökkentheti az afatinib expozíciót (lásd 4.5 pont).
This makes it easier to remember to take this medicine.
Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Food effect on afatinib
Az étkezés hatása az afatinibre
Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2).
Ételt a gyógyszer bevétele előtt legalább 3 órán át, és a bevételt követően legalább 1 órán át nem szabad fogyasztani (lásd 4.5 és 5.2 pont).
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
A P-glikoprotein (P-gp) és a mellrák rezisztencia fehérje (BCPR) inhibitorok hatása az afatinibre Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az afatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Ezeknél a betegeknél zavaró tényezők közé tartozott a fennálló májbetegség és/vagy a fennálló malignus betegség progressziójával összefüggő komorbiditás.
In contrast, when ritonavir was administered simultaneously or 6 hours after 40 mg GIOTRIF, the relative bioavailability of afatinib was 119% (AUC0-∞) and 104% (Cmax) and 111% (AUC0-∞) and 105% (Cmax), respectively.
Ezzel szemben, ha a ritonavirt a 40 mg- GIOTRIF-fel egyidejűleg vagy 6 órával utána adták, az afatinib relatív biohasznosulása 119% (AUC0-∞) és 104% (Cmax), illetve 111% (AUC0-∞) és 105% (Cmax) volt.
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
A GIOTRIF esetében szignifikánsan jobbak voltak az általános életminőségre, globális egészségi állapotra, a fizikai és kognitív teljesítményre, valamint a szociális és emocionális működésre vonatkozó pontszámok.
• Swallow the tablet whole with a glass of still water.
• A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.
The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
A dózist nem szabad emelni azoknál a betegeknél, akiknél korábban a dózist csökkenteni kellett.
Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozott az ORR, a DCR, a tumorméretben bekövetkezett változás, valamint a HRQOL.
Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8).
A gyógyszerkészítménnyel végzett kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani, ha a betegnél súlyos bullás, hólyagos vagy exfoliatív elváltozás alakul ki. (lásd 4.8 pont).
As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Óvintézkedésként a fogamzóképes korban levő nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne essenek teherbe a GIOTRIF kezelés alatt.
If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Ha P-gp inhibitorok szedésére van szükség, azokat időben elkülönítve kell bevenni, pl.a P-gp inhibitor adagját a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
It is important to treat the rash early.
Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni.
Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Ezért a gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés humán fertilitásra gyakorolt mellékhatásinak lehetősége nem zárható ki.
OTHER Do not open before use.
EGYÉB INFORMÁCIÓK Csak használat előtt bontsa fel.
Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely.
Az UDP-glukoroniltranszferáz 1A1 (UGT1A1) gátlás hatása az afatinibre Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az UGT1A1-gátlás miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
• if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
• ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).
Conjunctivitis Dry eye
Conjunctivitis Szemszárazság
Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
15 mg afatinib orális oldat adását követően a dózis 85,4%-a volt kinyerhető a székletből, és 4,3%-a a vizeletből.
Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Preklinikai vizsgálatok alapján az afatinibbel szembeni rezisztencia egyéb lehetséges mechanizmusait is felvetették, klinikailag pedig MET-gén amplifikációt figyeltek meg.
GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC.
Vannak jelentések ILD vagy ILD-szerű mellékhatások (pl. tüdő infiltrátum, pneumonitis, akut légzési distress szindróma, allergiás alveolitis) előfordulásáról, fatális esteket is beleértve, NSCLC miatt GIOTRIF-fel kezelt betegeknél.
Early treatment of skin rash is important.
Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
ErbB út deregulációs nem-klinikai betegség modellekben az afatinib önmagában hatékonyan blokkolja az ErbB receptor szignalizációt, ami a tumor növekedés gátlását vagy a tumor regresszióját eredményezi.
Manufacturer
A gyártó
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.
The dispersion should be consumed immediately.
Az oldatot azonnal meg kell inni.
Thus, steady state plasma concentrations of afatinib were achieved within 8 days of multiple dosing of afatinib resulting in an accumulation of 2.77-fold (AUC0-∞) and 2.11-fold (Cmax).
Tehát az afatinib dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja az afatinib többszöri adagolása esetén 8 napon belül kialakul, és 2,77-szeres (AUC0-∞) illetve 2,11-szeres (Cmax) kumulációt eredményez.
Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
Életben van 18 hónap elteltével Életben van 24 hónap elteltével
If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Ha a beteg elfelejt bevenni egy adagot, minél előbb be kell azt vennie, amint eszébe jut.
Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Az afatinib nem indukálja vagy gátolja a CYP enzimeket.
Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban Populációs farmakokinetikai analízist 927, GIOTRIF monoterápiát kapó, daganatos (764 esetben NSCLC) betegen végeztek.
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
ILD-szerű mellékhatásokról az afatinibbel kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be.
The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
A T790M mutáció az afatinib mellett a betegség progresszióját mutató daganatos betegek körülbelül 50%-ában található meg, és ebben az esetben a T790M-et célzó EGFR TKI-k jönnek szóba következő vonalbeli kezelési lehetőségként.
Effects of P-gp inducers on afatinib
A P-gp induktorok hatása az afatinibre
If you forget to take GIOTRIF
Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Mindkét fajnál megfigyelték továbbá különböző szervek farmakodinamikai hatásokon keresztül kialakuló epithel atrófiáját.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine to treat depression.
• orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.
Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
A károsodott veseműködésű betegeknél tapasztalható afatinib-expozíciót összehasonlították egészséges önkéntesekével a GIOTRIF 40 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően.
Missed dose
Kihagyott dózis
Symptomatic adverse reactions (e.g. severe/persistent diarrhoea or skin related adverse reactions) may be successfully managed by treatment interruption and dose reductions or treatment discontinuation of GIOTRIF as outlined in Table 1 (see sections 4.4 and 4.8).
A tüneti mellékhatások (pl. súlyos/perzisztáló hasmenés vagy a bőrrel kapcsolatos mellékhatások) sikeresen kezelhetők a kezelés felfüggesztésével és a dózis csökkentésével vagy a GIOTRIF kezelés 1. táblázatban ismertetett leállításával (lásd 4.4 és 4.8 pont).
In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Emberben azt találták, hogy az enzim által katalizált metabolikus reakciók elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib metabolizmusában.
Patients who received at least 4 cycles of platinum-based therapy in the first line setting were subsequently randomized 1:1 to daily GIOTRIF 40 mg or erlotinib 150 mg until progression.
Azokat a betegeket, akik elsővonalbeli kezelésként megkaptak legalább 4 ciklus platina-alapú kemoterápiát, a továbbiakban 1:1 arányban randomizálták napi 40 mg GIOTRIF vagy 150 mg erlotinib terápiára, amíg progresszió nem lépett fel.
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Az OS volt a kulcsfontosságú másodlagos végpont.
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
A dózis maximum napi 50 mg-ra történő emelését lehet mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a napi 40 mg-os kezdő dózist jól tolerálják (azaz nincs hasmenés, bőrkiütés, stomatitis, és egyéb a CTCAE szerint 1-es fokozatúnál súlyosabb mellékhatás) a kezelés első ciklusában (21 nap az EGFR-mutáció pozitív NSCLC és 28 nap a laphámsejtes NSCLC esetében).
Mechanistically, all EGFR targeting medicinal products have the potential to cause foetal harm.
Elméletileg minden EGFR-t célzó gyógyszer potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
Női nem, alacsony testsúly, és fennálló vesekárosodás Nagyobb afatinib expozíciót figyeltek meg nőknél, alacsony testtömegű betegeknél, valamint fennálló vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az afatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben adjuk meg.
During treatment, ocular adverse reactions (conjunctivitis, dry eye, keratitis) have been reported in some patients (see section 4.8) which may affect patients ability to drive or use machines.
A kezelés alatt néhány betegnél a szemet érintő mellékhatásokról (conjunctivitis, szemszárazság, keratitis) számoltak be (lásd 4.8 pont), amelyek befolyásolhatják a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
• Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
• szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
A 61 első vonalban kezelt betegeknél független vizsgáló áttekintése alapján a megerősített ORR 65,6% és a DCR 86,9% volt.
Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), és vesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet.