natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Paget-kór esetén általában csak egy Aclasta-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glükokortikoid-kezelés mellékhatásaként.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, beleértve azokat a betegeket is, akik a közelmúltban kisebb trauma, például esés következtében csípőtörést szenvedtek, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása glükokortikoidokkal (egyfajta szteroid) végzett, hosszú távú kezeléshez köthető.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Az Aclasta hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
A betegek vagy egyetlen Aclasta-infúziót, vagy két hónapig, napi egyszeri alkalommal rizedronátot kaptak.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Aclasta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Az Aclasta nem alkalmazható súlyos vesebetegségben szenvedő, illetve hipokalcémiás betegeknél (akiknek alacsony a kalciumszintje), valamint terhes vagy szoptató nőknél.
Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Az Aclasta-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Az Aclasta-t gyártó vállalat az Aclasta-t csontritkulásra felíró orvosok számára minden tagállamban oktatócsomagot biztosít, amelyben felhívja a figyelmüket a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
A betegeket pedig tájékoztató csomaggal látja el, amelyben ismerteti a gyógyszer mellékhatásait, felhívja a figyelmüket a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlás szükségességére, és elmagyarázza, milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk.
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Paget-kór esetében az Aclasta-t két hathónapos vizsgálatban rizedronáttal hasonlították össze összesen 357 felnőtt bevonásával.
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Az Aclasta beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
A betegek a vizsgálatok során más készítményeket is szedhettek a csontritkulás kezelésére, a biszfoszfonátok kivételével.
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
A második vizsgálatban az Aclasta-t placebóval hasonlították össze 2 127 olyan, csontritkulásos férfi és nő bevonásával, akik a közelmúltban csípőtörést szenvedtek; itt a legfeljebb öt éven belül előforduló csonttörések számát mérték.
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Csípőtörést szenvedett betegeknél az Aclasta alkalmazása legkorábban a helyreállító műtéti beavatkozás után két héttel kezdődhet.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Csontritkulás esetében az Aclasta hatásosabb volt az összehasonlító készítményeknél.
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
A betegek ezenkívül egy, az állkapocs oszteonekrózisával kapcsolatos emlékeztető kártyát is kapnak, amely arra figyelmezteti őket, hogy a tünetek észlelésekor forduljanak orvoshoz.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
A csípőtörések kockázata 41%-kal volt alacsonyabb, amikor az Aclasta-t (egyéb, csontritkulás elleni gyógyszerek szedése mellett vagy anélkül) kapó valamennyi nőbeteget a placebóval kezeltekkel hasonlították össze.
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Az Aclasta egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz.
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
A harmadik vizsgálatban az Aclasta egyszeri infúzióját hasonlították össze a rizedronáttal (egy másik biszfoszfonáttal) végzett napi kezeléssel 833 olyan férfinál és nőnél, akiknek a csontritkulását glüko-kortikoidok okozták.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Az Aclasta-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Why has Aclasta been approved?
Miért engedélyezték az Aclasta forgalomba hozatalát?
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Az idősebb nőkkel végzett vizsgálatban a hároméves időszak során az Aclasta-t kapó betegeknél (csontritkulás elleni egyéb gyógyszer alkalmazása nélkül) a gerinctörések kockázata 70%-kal csökkent a placebóval kezeltekkel szemben.
What is the risk associated with Aclasta?
Milyen kockázatokkal jár az Aclasta alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Az Aclasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
A csípőtörést szenvedett férfiakra és nőkre vonatkozó vizsgálatban az Alcasta-t kapó betegek 9%-ánál fordult elő törés (1065-ből 92), szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (1062-ből 139).
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Az első vizsgálatban az Aclasta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze közel 8 000, csontritkulásban szenvedő idősebb nőbetegnél, és a három éven belül előforduló gerinc- és csípőtörések számát mérték.
How has Aclasta been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aclasta-t?
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
A Paget-kór esetében az Aclasta hatásosabb volt a rizedronátnál.
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
A glüko-kortikoidokkal kezelt betegek esetében pedig az Aclasta hatásosabbnak bizonyult a rizedronátnál a gerinccsontok sűrűségének egy év alatti növelésében.
How is Aclasta used?
Hogyan kell alkalmazni az Aclasta-t?
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Súlyos vesebetegség esetén az Aclasta-t nem szabad alkalmazni.
How does Aclasta work?
Hogyan fejti ki hatását az Aclasta?
What is Aclasta used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aclasta?
What is Aclasta?
Milyen típusú gyógyszer az Aclasta?
EU Number
EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) Név
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
150 mg Solution for infusion
150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
2 vials + 1 vial
2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Page 2/2
2/2 oldal eredményezhet.
Travatan travoprost
Travatan travoproszt
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Ha más szemcseppet is kell egyszerre alkalmazni, akkor azok beadása között legalább öt percnek el kell telnie.
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Travatan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Ez a dokumentum a Travatan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőttek esetében észleltekhez.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Ez súlyos látásvesztést, sőt vakságot is
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Travatan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Előfordulhat a beteg szempilláinak elváltozása is, ide értve a szempilla hosszának megnövekedését, a szempilla magvastagodását, valamint a pillák színének és számának megváltozását.
By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
A nyomás csökkentésével a Travatan mérsékli a károsodás kockázatát.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
2001. november 27-én az Európai Bizottság a Travatan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Travatan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Egy negyedik vizsgálatban a timolol kiegészítő terápiájaként alkalmazott Travatan hatásosságát is vizsgálták (427 beteg bevonásával, 6 hónapon keresztül).
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Travatan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Ez segíti csökkenteni a szembelnyomást.
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
A hatásosság fő mértéke valamennyi vizsgálat esetében a szemen belüli nyomás csökkenése volt.
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
A Travatan-t az intraokuláris nyomás (szemen belüli nyomás) csökkentésére alkalmazzák.
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Ezenkívül egy ötödik, három hónapon keresztül zajló fő vizsgálatban a Travatan-t timolollal hasonlították össze 152, 2 hónap és 18 év közötti gyermek bevonásával.
The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
A Travatan hatóanyaga, a travoproszt, egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin, egy a szervezetben természetes módon megtalálható anyagcsoport -ember által készített másolata).
Other information about Travatan
A Travatan-nal kapcsolatos egyéb információ:
The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
A Travatan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem irritációjához és vörösségéhez vezető fokozott vérellátás) és az írisz hiperpigmentációja (a szivárványhártya besötétedése).
What benefit has Travatan shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Travatan alkalmazásának a vizsgálatok során?
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
A timololnak a Travatan-nal kombinációban történő alkalmazása tovább csökkentette a szemen belüli nyomást azoknál a betegeknél, akiknél a szemen belüli nyomás az önmagában alkalmazott timolollal nem volt beállítható.
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szemen belüli nyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szemen belüli nyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
A szemen belüli nyomás növekedése károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a szemből az agyba jeleket küldő szemideget.
The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
A Travatan adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
A három vizsgálat egyikében a travoprosztot latanoproszttal (a glaukóma kezelésére használt másik prosztaglandin analóg) is összehasonlították.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
A Travatan-t összesen 1989 felnőtt beteg bevonásával, három fő vizsgálatban tanulmányozták.
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő, két hónapnál idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák.
Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
A Travatan egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmazó, tiszta oldatos szemcsepp.
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
A Travatan a szemen belüli nyomás csökkentésében legalább ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a timolol és a latanoproszt.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
A travoprosztot mindhárom vizsgálatban a glaukóma kezelésére rendszerint alkalmazott timolollal hasonlították össze.
What is the risk associated with Travatan?
Milyen kockázatokkal jár a Travatan alkalmazása?
For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
A Travatan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Travatan used?
Hogyan kell alkalmazni a Travatan-t?
Why has Travatan been approved?
Miért engedélyezték a Travatan forgalomba hozatalát?
How has Travatan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Travatan-t?
Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
A Travatan ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
What is Travatan?
Milyen típusú gyógyszer a Travatan?
Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerforma
50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz való koncentrátumhoz
10 vials
10 ampulla
Intravenous use Vial (glass)
Injekciós üveg (üveg)
It is used:
A következő esetekben alkalmazzák:
This summary was last updated in 08-2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
The remaining 16 patients did not fall into either group.
A maradék 16 beteg nem tartozott egyik csoportba sem.
Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Az Arzerra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Ez a dokumentum az Arzerra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Az Arzerra-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Other information about Arzerra
Az Arzerra-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Relapsed CLL
Relapszáló CLL
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
A feltételes engedély 2015. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Arzerra-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Az adagolási rend attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban és a betegsége kiújult-e.
To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Ezen reakciók kockázatának a csökkentése érdekében az infúziókat (különösen a kezelés elején) lassan kell elkezdeni, majd ha nem jelentkezik reakció, beadásuk 30 percenként felgyorsítható.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Arzerra alkalmazására vonatkozóan.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Arzerra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Previously untreated CLL
Korábban nem kezelt CLL
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Az Arzerra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák, amelyben 223 olyan, CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek betegsége nem reagált a korábbi kezelésre.
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Az Arzerra csak receptre kapható, és kizárólag a rákos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett, olyan helyen alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Az Arzerra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alsó légúti fertőzés (a tüdő fertőzése, például tüdőgyulladás), felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, láz, kiütés, légzési nehézségek, köhögés, hasmenés és fáradtság.
• in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
• olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően kiújult (relapszáló betegség).
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
95 betegnél a betegség nem reagált a fludarabinra és az alemtuzumabra, míg 112 betegnél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, azonban ezeket a betegeket nem kezelték alemtuzumabbal, mivel az nem volt számukra adható.