natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az Inovelon kísérőiratainak kiegészítése az ezeknél a gyermekeknél nyert adatokkal segíthet az őket kezelő egészségügyi szakembereknek.
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az Inovelon nem engedélyezhető a 4 évesnél fiatalabb, Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegeknél.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Inovelon kísérőirataiba.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
A vállalat egy olyan vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 37, 1-4 éves, Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő gyermekkel végeztek, akik Inovelon-t vagy egy másik epilepsziaellenes gyógyszert kaptak a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként.
What was Inovelon expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Inovelon-t?
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Ez az epilepszia ritka típusa, amely általában gyermekeket érint, de a felnőttkorban is folytatódhat.
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Az Inovelon 2004. október 20-án a Lennox-Gastaut szindróma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Further information on the orphan designation can be found here.
A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Az Inovelon 4 éves és idősebb, Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Az Inovelon-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 1-4 éves gyermekek esetén a Lennox-Gastaut szindróma kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Inovelon klinikai vizsgálataiban jelenleg vagy a későbbiekben részt vevő betegekre nézve.
How does Inovelon work?
Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
What is Inovelon?
Milyen típusú gyógyszer az Inovelon?
4 years
4 év.
In vivo interaction data is not available.
In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
This will prevent misuse and help to protect the environment.
Ezek az intézkedések megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét.
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
• This medicine has been prescribed for you only.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
The median age for all patients was 72 years.
A betegek átlag életkora 72 év volt.
• At the request of the European Medicines Agency;
· ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Az objektív válasz olyan teljes vagy részleges válaszként került definiálásra, amely két, egymást legalább négy héttel követő vizsgálat alkalmával is igazolást nyert.
• Swallow the capsule whole with a drink of water.
· A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
(18.1, NE)
(18,1; NM)
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Please refer to these documents for further information.
További információért olvassa el ezeket a dokumentumokat.
Frequency not known
Gyakorisága nem ismert
• The other ingredients are:
· Egyéb összetevők a következők:
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
A kapszula mérete „1-es méret” (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Hagyja abba az Erivedge szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
A további mellékhatások súlyosság és gyakoriság szerinti sorrendben kerülnek felsorolásra:
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Ide tartoznak a vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.
Reversibility of fertility impairment is unknown.
A termékenység károsodásának reverzibilitása nem ismert.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:
• A core text as agreed by the Rapporteur
· A Rapporteur által meghatározott egységes rész
Time to maximum tumour reduction
A maximális tumorredukcióig eltelt idő
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Az egyéni tolerabilitástól függően legfeljebb 4 hetes kezelési szüneteket engedtek meg.
This can happen even after stopping Erivedge.
Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
Contraception - for men and women
Fogamzásgátlás - férfiaknak és nőknek
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
A terhesség alatti potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Other medicines and Erivedge
Egyéb gyógyszerek és az Erivedge
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága.
The recommended dose is one capsule each day.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
Educational material
Oktatóanyag
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge működését, vagy valószínűbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 12.
• Not to give Erivedge to any other person
· Az Erivedge-t nem szabad más személy részére átadni
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
Very rare ( < 1/10,000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Pregnancy testing
Terhességi teszt elvégzése
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
• Description of the pregnancy prevention programme
· A Terhességmegelőző Program leírása
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t” valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység” bekezdéseit)!
There are limited data in older people.
Idősekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
As a result, your skin cancer may shrink.
Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
A gyógyszer hosszú eliminációs felezési ideje következtében ezek az események a kezelés abbahagyását követően is előfordulhatnak vagy fennmaradhatnak.
Hard capsule (capsule).
GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula).
This interaction is not expected to be clinically significant.
Ez az interakció azonban várhatóan klinikailag nem jelentős.
In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Az aBCC klinikai vizsgálataiban a betegek körülbelül 40%-a volt időskorú (≥65 éves).
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
· Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.
• Risk Management Plan (RMP)
· Kockázatkezelési terv
Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
· Az Erivedge rendelhetőségére vonatkozó nemzeti vagy egyéb hatályos specifikus előírások
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
· ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Az indukció a fogamzásgátló szeteroidok esetében a szisztémás expozíció csökkenéséhez, így csökkent fogamzásgátló hatáshoz vezethet.
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Különösen akkor van szükség elővigyázatosságra, amikor a viszmodegibet valamilyen sztatinnal kombinációban alkalmazzák.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
A PRAC ezért a kísérőiratok frissítését javasolja a fentiekkel összhangban.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó.
Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Enyhe és közepes fokú vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a viszmodegib eliminációját, és nincs szükség dózismódosításra.
The following are recommended forms of highly effective methods:
Az ajánlott nagy hatékonyságú módszerek a következők:
1-year survival rate (95 % CI)
1 éves túlélési arány (95% CI)
The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Az ERIVANCE BCC (SHH4476g) pivotális vizsgálat egy nemzetközi, egykarú, multicentrikus, kétkohorszos vizsgálat volt.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) viszmodegibre vonatkozó PSUR értékelő jelentését a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
*** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
***Azoknál a betegeknél figyelték meg, akiket az 1215 beteget vizsgáló, engedélyezést követő vizsgálat során biztonságosság szempontjából értékeltek.
Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Megjegyzés: A tumorméret alapja a célzott léziók legnagyobb kiterjedéseinek összege.
IRF-Assessed
IRF megítélése szerint
The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Az Erivedge egyszeri adagjának átlagos (CV variációs koefficiens %) abszolút biohasznosulása 31,8 (14,5)%.
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
közülük 3 betegnél (30%) észleltek amenorrhoeát.
PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
PD (progressive disease)= progresszív betegség, SD (stable disease)= stabil betegség, PR (partial response)= részleges válasz.
Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
AAG-hez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban telíthető.
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
A 16 hetes gyógyulási fázist követően nem tapasztaltak hasonló hatásokat.
It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
3 betegnél a tumorméret legkedvezőbb változása 0 volt; őket az ábrán a pozitív tartományban látható minimális oszlopok jelölik.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
· A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
You must not become pregnant while taking this medicine.
Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi!
• The need for monthly pregnancy tests
· A havonta elvégzett terhességi teszt szükségességéről
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Erivedge-t.
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Rendszerint az ilyen típusú elváltozás a nap által károsított bőrfelületen jelenik meg, nem terjed tovább és gyógyítható.
Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Information on the disposal of unwanted medication
· Tájékoztatás a feleslegessé vált gyógyszerek megsemmisítéséről
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja.
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
· kétféle ajánlott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (lásd „Fogamzásgátlás” címszó alább és 4.6 pont) amíg szedi az Erivedge-t, hacsak nem vállal kötelezettséget, hogy nem él nemi életet (absztinencia),
Contraceptive steroids
Fogamzásgátló szteroidok
Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Azok a beválasztási kritériumoknak megfelelő, Gorlin-szindrómában szenvedő betegek, akiknek legalább egy aBCC léziójuk volt, részt vehettek a vizsgálatban.
Key data are summarised in Table 2:
A vizsgálat főbb adatait a 2. táblázat foglalja össze.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Humán betegeknél ex vivo plazmafehérje-kötődése meghaladja a 99%-ot.
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
A bőrreakciókat gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF,
• Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
· Terhes- vagy szoptató nők (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
A választ egy, a fentiekben definiált összetett végpont alapján ítélték meg.
In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Egy 60, egészséges alany bevonásával végzett, mélyreható QTc vizsgálatban az Erivedge terápiás dózisai nem voltak hatással a QTc-intervallumra.
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
· átterjedt a környező területekre (úgynevezett „helyileg előrehaladott” bazálsejtes karcinóma) és kezelőorvosa úgy dönt, hogy műtéttel vagy besugárzással történő kezelés nem megfelelő.
mBCC (n = 33)
BCC (n=33)
In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verzió kritériumai szerint értékelték.
In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
Erivedge-kezelésben részesülő nőbeteg terhessége esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Az Erivedge ezért étkezéstől függetlenül szedhető.
Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Vizsgáló megítélése szerint mBCC (n=33)
In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
Ezen felül a szerv tömegének a végső testtömeghez viszonyított aránya jelentősen nőtt a mellékherék, a cauda epididymis, a herék, valamint az ondóhólyag esetében.
Other sources of information
hónap}> Egyéb információforrások
In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Annak érdekében, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és betegeket, az embrionális és magzati Erivedge-expozíció elkerülésében a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot (Erivedge Terhességmegelőző Program) bocsát rendelkezésre, amely figyelmeztet az Erivedge alkalmazásával járó lehetséges kockázatokra.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Olvassa el gondosan a kezelőorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet valamint emlékeztető kártyát, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.
PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
PD (progressive disease) = progresszív betegség, SD (stable disease) = stabil betegség, R(response) = válasz, * = a fekély(ek) teljes begyógyulása.
In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.