natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ALGIDRIN 600
NORVECTAN 600
Nurofen lysine
Ibuprofén lizin Nurofen lysine
Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg
Ibuprofén lizin Ibuprofén Lysine Mylan 200 mg
LABORATORIOS BARCINO, S.A. Provençals, 33
Provençals, 33
IBUPROFENO DERMOGENERIS 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO DERMOGENERIS 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen Galpharm 200 mg obalené tablety
Ibuprofén Galpharm 200 mg obalené tablety
Ibuprofen FAIR-MED 600 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofén FAIR-MED 600 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen Vitabalans 200 mg filmsko obložene tablete
Ibuprofén Vitabalans 200 mg filmsko obložene tablete
Ibuprofeno Germed Ibuprofen
Ibuproféno Germed
Seractiv
Dexibuprofén Seractiv
Ibuprofen FAIR-MED 600 mg film-coated tablet
Ibuprofén FAIR-MED 600 mg film-coated tablet
Ibuprofen Galpharm 200 mg Filmtabletten
Ibuprofén Galpharm 200 mg Filmtabletten
Ibu-ratiopharm 400 mg akut
Ibu-ratiopharm 400 mg akut Schmerztabletten
Hadovka Office Park Czech Republic
160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Ibuprofen Galpharm 200 mg potahované tablety
Ibuprofén Galpharm 200 mg potahované tablety
Ibuprofen Actavis 600 mg Filmtabletten
Ibuprofén Actavis 600 mg Filmtabletten
IBUPROFENRATIOPHARM 200 MG
Ibuproféno Ratiopharm 200 mg
Idyl Ibuprofen Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
Idyl Ibuprofén Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg
Ibuprofén lizin Ibuprofén Lysine Mylan 400 mg
ASPAR IBUPROFEN TABLETS 400MG
ASPAR IBUPROFÉN TABLETS 400MG
Ibuprofen Farmal 400 mg filmom obložene tablete
Ibuprofén Farmal 400 mg filmom obložene tablete
MERCURY PHARMS IBUPROFEN TABLETS BP 400MG
MERCURY PHARMS IBUPROFÉN TABLETS BP 400MG
IBUPROFENO APOTEX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO APOTEX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBULAR TABLETS 200MG
IBULAR TABLETS 200MG 200 mg
Ibuprofen-Actavis 400 mg Filmtabletten
Ibuprofén-Actavis 400 mg Filmtabletten
IBUPROFENO NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO NORMON 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
S.R.
C. R. A.
Ibuprofen (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofén lizin Ibuprofén (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen Wrafton 400 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofén lizin Ibuprofén Wrafton 400 mg, filmomhulde tabletten
IBUPROFENO PENSA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO PENSA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Kruidvat Ibuprofen Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
Kruidvat Ibuprofén Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
Ibuprofen Apotex 600 mg, omhulde tabletten
Ibuprofén Apotex 600 mg, omhulde tabletten
CRESCENT PHARMA IBUPROFEN TABLETS 400MG
CRESCENT PHARMA IBUPROFÉN TABLETS 400MG
Ibuprofen Apotex 600 mg, tabletten
Ibuprofén Apotex 600 mg, tabletten
HEALTHCARE IBUPROFEN TABLETS 600MG
CHELONIA HEALTHCARE IBUPROFÉN TABLETS 600MG
IBUPROFENO KORHISPANA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO KORHISPANA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Abbott Laboratories Ellas ABEE Agiou Dimitriou 63
Agiou Dimitriou 63
VIAMAL FEBBRE E DOLORE
VIAMAL FEBBRE E DOLORE 200 mg
HEMA Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten
HEMA Ibuprofén 200 mg, omhulde tabletten
IBUPROFENO CINFA 40 MG/ML
IBUPROFÉN FARMALIDER 40 mg/ml
PHARMACEUTICALS IBUPROFEN TABLETS 200MG
PHARMACEUTICALS IBUPROFÉN TABLETS 200MG
Retardtabletten
Gyomornedvellenálló tabletta
Trekpleister Ibuprofen Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
Trekpleister Ibuprofén Liquid Caps 400 mg, capsules, zacht
DUEXIS TABLETS Ibuprofen
DUEXIS TABLETS
Ibuprofen (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofén lizin Ibuprofén (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
Brufen 400mg filmcoated tablets
Brufen 400mg film-coated tablets
HEALTHCARE IBUPROFEN TABLETS BP 200MG
ACCORD HEALTHCARE IBUPROFÉN TABLETS BP 200MG
Nurofen 400 tablet Female, filmomhulde tabletten 400mg
Ibuprofén lizin Nurofen 400 tablet Female, filmomhulde tabletten 400mg
IBUPROFENRATIOPHARM 200 mg filmtabletta
IBUPROFÉN-RATIOPHARM 200 mg filmtabletta
Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofén lizin Ibuprofén Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Partyzancka st. 133/151 95-200 Pabianice, Poand
5 95-200 Pabianice
CIPLA (UK) LIMITED The Old Post House Heath Road, Surrey Weybridge, KT13 8TS, United Kingdom
CIPLA (UK) LIMITED The Old Post House Heath Road,
Movone 200 mgFilmtabletten
Dexibuprofén Movone 200 mgFilmtabletten
Seractil forte 400 mg - Filmtabletten
Dexibuprofén Seractil forte 400 mgFilmtabletten
IBUPROFENO FARLINE 400 mg comprimidos bucodispersables
IBUPROFÉNO ASTREL 400 mg comprimidos bucodispersables
PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. 7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1.
Magyarország PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft.
Ibuprofen Farmal 600 mg filmom obložene tablete
Ibuprofén Farmal 600 mg filmom obložene tablete
GALPHARM IBUPROFEN TABLETS 400MG
GALPHARM IBUPROFÉN TABLETS 400MG
IBUPROFENE FARMALIDER 400 mg, comprimé pelliculé
IBUPROFÉNE FARMALIDER 400 mg, comprimé pelliculé
Crookes Healthcare Limited, Regulatory Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ United Kingdom
Crookes Healthcare Limited, Regulatory Department Wellcroft House, Wellcroft Road,
Ibuprofen Vitabalans 600 mg filmsko obložene tablete
Ibuprofén Vitabalans 600 mg filmsko obložene tablete
Ibuprofen Sandoz 600 mg
Ibuprofén Sandoz 600 mg 600 mg
Hexal AG
Németország Hexal AG Industriestr.
Ibuprofen codeine phosphate hemihydrate
Ibuprofén Kodeinfoszfát-hemihidrát
IBUPROFENO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO LIDERFARM 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO LIDERFARM 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO TEVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO TEVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibumetin 200 mg film-coated tablets
Ibumetin 200 mg filmcoated tablets
Venus, 72.
San Pablo, 27
Ibuprofen caffeine dimenhydrinate
Spain ibuprofén koffeindimenhidrinát
IBUPROFENO FARMALTER 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO FARMALTER 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO ZENTIVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFEN TABLETS BP 400MG
WAYMADE IBUPROFÉN TABLETS BP 400MG
Ibumetin 400 mg film-coated tablets
Ibumetin 400 mg filmcoated tablets
Ibuprofen Teva 600mg
Ibuprofén Teva 600mg 600 mg
IBUPROFENO TARBIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO TARBIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SPIDIDOL ANALGESICO
SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg
IBUPROFENO TEVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO TEVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO PENSA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO PENSA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12 96052 Bamberg Germany
96052 Bamberg
EUDORLIN Migräne Ibuprofen
EUDORLIN Migräne
IBUPROFENO ALMUS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO ALMUS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen Perrigo 400 mg
Ibuprofén Lysine Perrigo 400 mg
81479 München Germany ib-u-ron 75 mg Zäpfchen
Germany ib-u-ron 75 mg Zäpfchen 75 mg
IBUPROFENO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENE CARLO ERBA
Ibuprofén lizin IBUPROFÉNE CARLO ERBA 400 mg
Laboratorios Farmalider S.A. Aragoneses, 15.
Finnország Laboratorios Farmalider S.A.
IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen phenylephrine hydrochloride
Ibuprofén Fenilefrinhidroklorid
Nurofen 400 fastsodium
Nurofen 400 fastsodium 400 mg
Ibuprofen 400 mg Galmed
Ibuprofén 400 mg Galmed 400 mg
Ibuprofen AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofén AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
IBUPROFENO CINFA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO CINFA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nurofen Stopgrip Ibuprofen pseudoephedrine hydrochloride
Ibuprofén/Pzeudoe fedrin-hidroklorid
Ibuprofen 600 mg filmom obložene tablete
Ibuprofén 600 mg filmom obložene tablete
IBUPROFENO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofén STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Irfen 400 mg Filmtabletten
Irfen 400 mg Filmtabletten 400 mg
Heumann Pharma GmbH & Co. Generika KG
Németország Heumann Pharma GmbH & Co.
BURANA SLOW Ibuprofen
BURANA SLOW
Belgium Laboratoires Belges Pharmacobel SA/NV Avenue de Scheut 46-50
Belgium Laboratoires Belges Pharmacobel SA
Ibuprofen PB 600 mg Ibuprofen
Ibuprofén PB 600 mg 600 mg
IBUPROFENO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
DERMOGEN FARMA, S.A. San Rafael, 3
Spanyolország STADA GENÉRICOS, S.L. Frederic Mompou, 5
200 mg Dragee
Dolgit 200 mg - Dragees 200 mg
APOTEX ESPAÑA, S.L.
Spanyolország Aurovitas Spain, S.A.U.
Ibuprofeno Zentiva Ibuprofen
Ibuprofén Zentiva
Nurofen 400 tablet Migraine, filmomhulde tabletten 400 mg
Ibuprofén lizin Nurofen 400 tablet Migraine, filmomhulde tabletten 400 mg
IBUPROFENO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFENO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
IBUPROFENO ASTREL 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofén arginin ESPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofen lysinate 600 mg Powder for oral suspension
Ibuprofén lizinát ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL
IBUPROFENO STADA GENERICOS 400 mg comprimidos recubiertos EFG
IBUPROFÉNO STADAGEN 400 mg comprimidos recubiertos EFG
IBUPROFEN ROCKSPRING 600 mg
IBUPROFÉN LANNACHER 600 mg
S.C. Sandoz S.R.L.
Olaszország SANDOZ S.P.A.
Ibuprofen 200mg film-coated tablets
Ibuprofén 200mg filmcoated tablets
IBU-LYSINratiopharm 342 mg Filmtabletten
Ibuprofén lizin IBU-LYSIN-ratiopharm 342 mg Filmtabletten
IBUPROFENO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibu-Lysin Abz Migraene
Ibuprofén lizin Ibu-Lysin Abz Migraene 684 mg
Ibuklaph 800 mg Ibuprofen
Ibuklaph 800 mg
NUROFEN FAST (LISINA) 400 MG POLVO PARA SOLUCION ORAL
Ibuprofén lizinát NUROFEN FAST (LISINA) 400 MG POLVO PARA
IBUPROFENRATIOPHARM 400 mg filmtabletta
IBUPROFÉN-RATIOPHARM 400 mg filmtabletta
Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, Piso 1
Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1 2794-093 Carnaxide Portugal
Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
Ibuprofén lizin Ibuprofén Perrigo 200 mg potahované tablety
Ibuberl 400 mg
IBUFLUX 400 MG
Perrdophen 400mg Ibuprofen lysine 684 mg Coated tablet
Ibuprofén lizin Perdofemina 400mg 684 mg
Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
Ibuprofén arginin Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
IBUPROFENO (ARGININA) KERN PHARMA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofén arginin IBUPROFÉNO (ARGININA) KERN PHARMA 600 mg GRANULADO PARA
Ibumetin forte 400 mg - Filmtabletten
Ibumetin forte 400 mgFilmtabletten
Nurofen Lysine 400 mg
Ibuprofén lizin Nurofen Lysine 400 mg 684 mg
Movone 400 mgFilmtabletten
Dexibuprofén Movone 400 mgFilmtabletten
Johnson and Johnson, S.A. Pº de las 12 Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042 Madrid Spain
Pº de las 12 Estrellas, 5-7
Nurofen Lysine 200 mg
Ibuprofén lizin Nurofen Lysine 200 mg 342 mg
Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen
Ibumyl Rapid 400 mg 400 mg
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Lengyelország BGP Products Poland Sp. z o.o.
Nurofen-Ibuprofen 200 mg
Ibuproféno Farmalider 200 mg
Fibraflex 600 mg Ibuprofen
Fibraflex 600 mg
Ibuprofen Teva 400 mg
Ibuprofén Teva 400 mg 400 mg
Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13
Ibuprofen lysine 342 mg Effervescent tablet
ANADIN LIQUIFAST 200 MG EFFERVESCENT TABLETS
Gebro Pharma GmbH 13 Bahnhofbichl 6391 Fieberbrunn Austria
Magyarország Gebro Pharma GmbH 13 Bahnhofbichl
Ibuprofen Teva 200 mg
Ibuprofén Teva 200 mg 200 mg
IBU-LYSINratiopharm 684 mg Filmtabletten
Ibuprofén lizin IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
Ibuprofen 400mg film-coated tablets
Ibuprofén 400mg filmcoated tablets
Germany axcount Generika GmbH Max-Planck-Str. 36b 61381 Friedrichsdorf Germany
Németország axcount Generika GmbH Max-Planck-Str.
ADL Pharma GmbH Borsigstr.
Németország ADL Pharma GmbH Borsigstr.
Ibuprofen Banner 400 mg
IBUPROFÉN LANNACHER 400 mg
de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América.
Avda. de Bruselas, 13
NUROFEN (SODIO) 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofén nátrium NUROFEN FAST (SODIO) 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofen Zentiva Ibuprofen
Ibuproféno Zentiva
IBUPROFEN TABLETS BP 200MG
WAYMADE IBUPROFÉN TABLETS BP 200MG
IBUPROFENO STADA GENERICOS 600 mg comprimidos recubiertos EFG
IBUPROFÉNO STADAGEN 600 mg comprimidos recubiertos EFG
GALPHARM 200 mg filmtabletta
IBUPROFÉN GALPHARM 200 mg filmtabletta
EFISEN M 200 mg IBUPROFEN
EFISEN M 200 mg
Nurofen Migraine Pain
Spalt Kopfschmerz
Belgium Abbott S.A-N.V. Avenue Einstein 14
Belgium BGP Products Belgium Avenue Einstein 12
Ibuprofen 400 mg filmom obložene tablete
Ibuprofén 400 mg filmom obložene tablete
Bexal Farmaceutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Spanyolország Bexal Farmaceutica, S.A.
Ibu Ratiopharm Lysinat
Ibuprofén lizin Ibu Ratiopharm Lysinat 500 mg
Luxembourg Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1
KG Otto-von-Guericke-Str.
Ibu 400 - 1 A Pharma Ibuprofen
Ibu 400 - 1 A Pharma 400 mg
Ibu-Hemopharm 200mg
IBUPROFÉN-GRINDEKS 200 mg
Ibuprofen 200 mg film-coated tablets
Ibulain 200 mg filmcoated tablets
IBUPROFEN TABLETS 600MG
WAYMADE IBUPROFÉN TABLETS 600MG
IBALGIN RAPID IBUPROFEN
Ibuprofén lizin Ibalgin Rapid
Tarrasa Barcelona 08228
Poligono Industrial Colon II. Tarrasa (Barcelona) 08228
Nurofen Immedia 400 mg Filmtabletten
Ibuprofén lizin Nurofen Immedia 400 mg Filmtabletten
IBUPROFEN TABLETS 200MG
WAYMADE IBUPROFÉN TABLETS 200MG
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid), 28670 Spain
Tres Cantos (Madrid), 28670
LACER, S.A.
Labesfal Genéricos, S.A.
Ibumax Forte 600 mg Ibuprofen
Ibumax Forte 600 mg 600 mg
Ibu 800 - 1 A Pharma Ibuprofen
Ibu 800 - 1 A Pharma 800 mg
Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek
Ibuprofén lizin Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek
123ratio Sp. z o.o.
Lengyelország SEQUOIA Sp. z o.o.
Ibuprofen sodium 256 mg Tablet
Ibuprofén nátrium NUROFEN EXPRESS 256 MG TABLETS
81479 München Germany ib-u-ron 150 mg Zäpfchen
Germany ib-u-ron 150 mg Zäpfchen 150 mg
IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IBUPROFÉNO STADA GENÉRICOS 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
A Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Egy LHRH-agonista (a természetes luteinizáló hormont felszabadító hormon analógja), és kasztráció esetén fennálló szintre csökkenti a szérum tesztoszteronszintjét, gátolva a hormonfüggő prosztatakarcinóma növekedését.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCPnek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Furthermore, the MAH has adapted the study design.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
<A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <2018/06/14>
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Az Dany's BienenWohl alkalmazása a fenti adagolás szerint kizárólag az olyan, függőleges kereteket tartalmazó kaptárakra vonatkozik, amelyekhez felülről lehet hozzáférni, mivel a más típusú kaptárakban élő méhek kezelését nem tanulmányozták.
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Az Dany's BienenWohl-kezelés során a külső hőmérsékletnek el kell érnie a 3 °C-t.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket összehangoltan és ugyanolyan gyakorisággal kell benyújtani, mint a referencia-gyógyszer esetében.
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Az Dany's BienenWohl korrozív hatással bír a korrózióra érzékeny méhészeti eszközökre.
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Az Dany's BienenWohl nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/225/001-002
EU/2/18/225/002 (750 g solution)
EU/2/18/225/002 (750 g oldat)
After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzió feloldás után: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Túladagolást követően nagyon gyakran figyeltek meg fokozott méh elhullást.
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Az Dany's BienenWohl nem alkalmazható, mézes lépek jelenlétében.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001 (375 g solution)
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/225/001 (375 g oldat)
Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Alkalmazás előtt az Dany's BienenWohl oldattal össze kell keverni.
The overdose did not significantly affect the development of the colonies in the long term, as shown by the development of the colonies in spring.
A családok tavaszi fejlettsége alapján a túladagolás a családok hosszú távú fejlődésére jelentős hatással nem volt.
125 g sucrose 250 g sucrose
250 g szaharóz
WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (méz): Nulla nap
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Alkalmazás előtt az Dany's BienenWohl porral össze kell keverni az utasítások szerint.
Final bee-hive dispersion (after mixing): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzió (feloldás után): Hűtőszekrényben (2°C
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően az Dany's BienenWohl hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
A fiasításmentes kolóniákban az Dany's BienenWohl kizárólag egyszer alkalmazható.
Before use the content of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
A méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzió elkészítése: Alkalmazás előtt az ízesített szaharóz por tartalmú tasako(ka)t az oldószert tartalmazó palackhoz kell adni a következők szerint:
After overdosing, increased bee mortality was very commonly observed.
MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran fokozott méh elhullást figyeltek meg.
Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Dany's BienenWohl por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolást követően nagyon gyakran figyeltek meg fokozott méh elhullást.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Dany's BienenWohl por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára oxálsav-dihidrát