natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
- A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Metabolic and transporter based interactions
Metabolikus és transzporter-függő interakciók
Oropharyngeal pain including throat irritation
Oropharyngealis fájdalom (a garat irritatiót is beleértve)
Treatment difference
Kezelések közti különbség
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladékba.
To be taken into account with concomitant use
Egyidejű alkalmazás esetén tekintetbe kell venni
Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Needles and springs are made from stainless steel.
A tűk és a rugók rozsdamentes acélból készültek.
Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a hatását.
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a potenciális mellékhatásokat.
However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Azonban a szédülés előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
If there is powder left in the capsule:
Ha por maradt a kapszulában:
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, Adrenerg szerek, inhaláló szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL04
Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Válogatott mellékhatások leírása A köhögés gyakori volt, de intenzitása rendszerint enyhe volt.
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
• Do not press the side buttons more than once.
• Ne nyomja be az oldalsó gombokat egynél többször!
The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés megközelítőleg 95% volt.
Instructions for handling and use
Kezelési és használati útmutató
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb
If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Ha az előírtnál több Ultibro Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
During inhalation you will hear a whirring noise.
A belélegzés során búgó hangot fog hallani.
No difference between ethnic subgroups was identified.
Az etnikai alcsoportok között nem azonosítottak különbségeket.
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Ez arra utalt, hogy ebben a populációban az etnikai alcsoportok között nincs semmilyen különbség.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Mindezek az eredmények a várható humán expozíciót jóval meghaladó expozíciók mellett jelentek meg.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • bizsergés vagy zsibbadás.
Then, inhale the next dose as usual the next day.
Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Inhaláció után a terminális fázisban a látszólagos eloszlási térfogat majdnem 20-szor nagyobb volt, ami az inhalációt követő, sokkal lassabb eliminációra utal.
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Amikor arra szükség van, cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Noha a béta2-adrenerg receptorok a túlsúlyban lévő adrenerg receptorok a bronchiális simaizomban, és a béta1-receptorok a túlsúlyban lévő receptorok az emberi szívben, vannak béta2-adrenerg receptorok is az emberi szívben, melyek az összes adrenerg receptor 10-50%-át teszik ki.
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
A reprodukciós vizsgálatok és egyéb, állatokon végzett kísérletek adatai nem jeleznek sem a hím, sem a nőstény fertilitással kapcsolatos problémát.
The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
A vércukorszintre gyakorolt maximális hatás 0,67 mmol/l volt.
• Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
• Soha ne tegyen kapszulát a szájába vagy az inhalátor szájrészébe!
• swollen hands, ankles and feet.
• a kezek, a bokák és a lábak feldagadása.
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Az indakaterol szérumkoncentrációk multifázisos módon csökkentek, 45,5-126 óra közé eső átlagos terminális felezési idővel.
Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Az átlagos terminális felezési idő sokkal hosszabb volt inhaláció után (33-57 óra), mint intravénás (6,2 óra) és oralis alkalmazást követően (2,8 óra).
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Tartalmaz még: laktózt és magnézium-sztearátot.
However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Ugyanakkor, amint azt egy eltérő UGT1A1 genotípusú populációkkal végzett klinikai vizsgálat kimutatta, az indakaterol szisztémás expozícióját nem befolyásolta jelentősen az UGT1A1 genotípus.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta2-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
A klinikai vizsgálatok során észlelt és posztmarketing forrásokból származó mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Az Ultibro Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Különböző mono- és bisz-hidroxilált metabolitokat eredményező hidroxilációt és egy karboxilsav derivátum (M9) képződését eredményező hidrolízist észleltek.
Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
A nemi hovatartozásnak, a dohányzási státusznak és a kiindulási FEV1-nek nem volt a szisztémás expozícióra gyakorolt nyilvánvaló hatása.
Other side effects may include:
A további mellékhatások közé tartozhat:
Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
A biliaris clearance hozzájárul a nem renalis clearance-hez, de az elképzelések szerint a nem renalis clearance jelentős része a metabolizmus következménye.
In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
COPD-s betegeknél a glikopirrónium farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapota a kezelés elkezdését követő egy héten belül kialakult.
Sympathomimetics
Sympathomimeticumok
If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Az indakaterol dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazást követően 12-15 nap alatt alakult ki.
In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
In vitro vizsgálatok azt is jelzik továbbá, hogy az indakaterol a P-gp efflux pumpa alacsony affinitású szubsztrátja.
Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Az Ultibro Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ultibro Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kapszula tartalom Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Close the inhaler.
Zárja be az inhalátort.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Az Ultibro Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a fehér bőrű vizsgálati alanyok között.
Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Zárja be az inhalátort, és ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták hatását.
In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
A klinikai vizsgálatokban a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint a távozó adag 2,5%-a.
Keep the inhaler dry.
Tartsa az inhalátort szárazon!
Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
A glikopirrónium plazmakoncentrációja többfázisos módon csökkent.
Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált.
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
A biztonságossági profilt típusos antikolinerg és béta-adrenerg tünetek jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Más sympathomimeticumok egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az indakaterol mellékhatásait (lásd 4.4 pont).
In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
A fázis III vizsgálatokban az első dózist követő 5 percen belül bronchodilatátor hatást észleltek, ami az első adagot követő 24 órás adagolási intervallumban fennmaradt.
The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
A kapszulákat kizárólag az Ultibro Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Túladagolás a béta2-adrenerg stimulánsokra jellemző túlzott hatásokhoz, azaz tachycardiához, tremorhoz, palpitatiókhoz, fejfájáshoz, hányingerhez, hányáshoz, álmossághoz, kamrai arrhythmiákhoz, metabolikus acidosishoz, hypokalaemiához és hyperglykaemiához vezethet, vagy kiválthat antikolinerg hatásokat, pl. emelkedett szembelnyomást (amely fájdalmat, látászavarokat vagy szemvörösödést okoz), székrekedést, illetve vizeletürítési nehézségeket.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Ultibro Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
A biztonságossági profil bemutatása az Ultibro Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor 90 x 1 kapszula + 1 inhalátor
Repeat steps 3a to 3c.
Ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Az Ultibro Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
A glikopirrónium-bromid egy nagy affinitású muszkarin-receptor antagonista.
Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
A glikopirrónium az ajánlott dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Ezért az Ultibro Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Method of administration For inhalation use only.
Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációra.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
A COPD-s betegekkel szerzett adatok populációs farmakokinetikai analízise a testtömeget és az életkort a szisztémás expozíció betegek közötti változatosságát elősegítő faktorként azonosította.
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) miatt nehézlégzése van.
I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemengondot jelent ez?
The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Az Ultibro Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial.
Így az emberi tüdő perifériás és központi légutainak bronchodilatációja érdekében egy béta2-adrenerg agonista és egy muszkarin antagonista kombinációja hasznos lehet.
The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
A hatás a teljes 24 órás adagolási intervallum alatt konstans marad.
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Egy hidroxilált származék volt a szérumban a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
- Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz” című bekezdés).
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Amennyiben a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
In vitro inhibiciós vizsgálatok igazolták, hogy a glikopirrónium-bromidnak nincs jelentős CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimekre vagy az MDR1, MRP2 vagy MXR efflux-transzporterekre és az OCT1 vagy OCT2 uptake-transzporterekre gyakorolt inhibiciós kapacitása.
Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
90 napos kezeléshez [90 x 1 kapszula + 1 inhalátor]
Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
A szívben lévő jelenlétük növeli annak lehetőségét, hogy még a szuperszelektív béta2-adrenerg agonistáknak is lehetnek cardialis hatásaik.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - ha asztmája van - ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Az Ultibro Breezhaler-rel szerzett biztonságossági tapasztalat az ajánlott terápiás dózisban legfeljebb 15 hónapos expozíciót tartalmaz.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Szupportív és tüneti kezelés javallt.
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
Miért nem ad ki hangot az inhalátor a gyógyszer belélegzése során?
A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemi hovatartozásnak, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (> 450 ms), kizárták a klinikai vizsgálatokból, és ezért ezekkel a betegcsoportokkal nincs tapasztalat.