natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Fokozott figyelemmel kell lenni a szemészeti rendellenességekre, beleértve a látáskárosodást, elmosódott látást, károsodott színlátást, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
A haematológiai profil jellemzően a következőképpen alakul: csökkent euglobulin rögoldási idő; megnyúlt protrombin idő; csökkent: fibrinogén plazma szintek; V és VIII faktor, plazminogen fibrinolizin és alfa-2 makroglobulin szintek; normális P és Pkomplex plazma-szintek, a fibrinogén lebontási termékek emelkedett plazma-szintje, normális vérlemezke-szám.
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Bár csak nagyon kevés beteg esetén tanulmányozták, a korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy kedvezőbb a folyamatos infúzió, mivel így a terápiás plazma-szint a műtét teljes ideje alatt fenntartható volt.
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
A tranexámsav plazma fehérjékhez való kötődése 3% terápiás plazma szintek esetén és úgy tűnik ez teljesen a plazminogénhez való kötődésének köszönhető.
Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
MedDRA System Organ Class
MedDRA szerinti Szervrendszer
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Gyermekek esetén egy éves kortól az elfogadott javallatokat a 4.1 pontban tüntettük fel, az adagolás ebben az esetben 20 mg/kg/nap tartományban javasolt.
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Szérum kreatinin µmol/l mg/10 ml i.v adag alkalmazás
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
A vizsgált populáció heterogén volt a kort, a sebészeti beavatkozás típusát és az adagolási sémákat illetően.
Special populations
Speciális populációk:
Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
A tranexámsav nem kötődik a szérum albuminhoz.
Tranexamic acid passes through the placenta.
A tranexámsav átjut a placentán.
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Különböző haemorrhagias állapotokban a második és harmadik trimeszterben alkalmazott tranexámsavról rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalat nem igazolt magzatelhajtó hatást.
No specific PK study has been conducted in children.
Nem végeztek speciális farmakokinetikai vizsgálatot gyermekekben.
As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Ennek megfelelően bár állatkísérletek alapján teratogen hatása nincs, elővigyázatosságképpen az első trimeszterben a tranexámsav alkalmazása nem javasolt.
Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Egyéb gyógyszerek és a tranexámsav tartalmú gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Amennyiben mégis tranexámsav alkalmazására kerül sor, az kizárólag azoknak adható, akiknél a fibrinolitikus rendszer predominans aktiválása áll fenn, akut, súlyos vérzés következtében.
Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
A tranexámsavval kapcsolatos vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy csökkent vérveszteség volt tapasztalható és csökkent vérpótlás volt szükséges gyermekszív sebészetben cardiopulmonary bypass (CPB) esetén, ahol nagyon magas a vérzésveszély különösen cyanoticus, vagy ismételt beavatkozáson átesett betegek esetén.
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.
- Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
• Convulsiok, főleg helytelen alkalmazás következtében (lásd még 4.3 és 4.4
Possible side Effects
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Azonban ebben az indikációban korlátozott adat áll rendelkezésre a hatásosságot, adagolást és biztonságosságot illetően.
• effects on the immune system : allergic reactions
• Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
A tranexámsav kimutatható volt az ondóban, ahol gátolta a fibrinolitikus aktivitást, de nem befolyásolta a spermák mozgását.
No case of overdose has been reported.
Túladagolással kapcsolatos esetet nem jelentettek.
Adverse reactions reported are presented in table below.
A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel.
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
A tranexámsav koncentrációja számos egyéb szövetben a vérben mérhető mennyiség tört része volt (anyatejben egy század, a cerebrospinalis folyadékban egy tized, a csarnokvízben egy tized).
Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
A tranexámsav óvatossággal adható az orális fogamzásgátlót szedő betegeknek a fokozott thrombosis veszély miatt (lásd 4.5 pont).
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzések megelőzésére és kezelésére felnőttek és egy éves kor feletti gyermekek számára.
No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Nem végeztek gyermekekben specifikus dózis-hatás vagy farmakokinetikai vizsgálatot.
Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
A tranexámsav gyorsan bediffundál az ízületi folyadékba és az synovialis membránba.
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Ha Önnek vese rendellenessége van, a tranexámsav szintjét az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján csökkenteni fogják.
In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Koronária bypass graft (CABG) sebészeti beavatkozást követően a legtöbb bejelentés nagy adagú tranexámsav intravénás (i.v) injekcióként történő alkalmazásáról számolt be.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
• Amennyiben tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel hosszú távú kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
• Intrathecalis és intraventricularis injekció, intracerebralis alkalmazás (agyoedema és convulsiok veszélye).
Specific indications include: - Haemorrhage caused by general or local fibrinolysis such as:
Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzés úgymint:
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Disseminalt intravsacularis coagulatioban (DIC) szenvedő betegek esetén a legtöbb esetben a tranexámsav nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Minden egyes szervrendszeren belül a nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint tüntettük fel.
If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Amennyiben a tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót egy évesnél idősebb gyermeknél fogják alkalmazni, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás esetén a szakterületen jártas szakember felügyelete szükséges.
• effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
• Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
• Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) a tranexámsav tartalmú gyógyszerek nem lesznek az Ön esetében alkalmazhatók, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy a vérrög képzést gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
• effects on the nervous system: convulsions
• Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok
For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a tranexámsav adagját a szérum kreatinin-szintnek megfelelően csökkenteni kell:
Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Idősek Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
A gyógyszer antifibrinolitikus hatását thrombolitikummal antagonizálhatjuk.
Undesirable Effects
Gyakoriság Nemkívánatos hatás
In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Azon betegek esetén, akiknél korábban thromboembolias esemény jelentkezett, vagy akiknél a családi anamnesisben fokozott a thromboembolias események előfordulási valószínűsége (nagy kockázatú thrombophyilias betegek) a tranexámsav oldatos injekció alkalmazása csak akkor lehetséges, ha arra alapos orvosi ok van, haematológus szakemberrel előzetes konzultáció folyt és a szoros orvosi felügyeletet feltétlenül biztosítani kell (lásd 4.3 pont).
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt: 1.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
A tranexámsav tartalmú gyógyszerek tranexámsavat tartalmaznak, mely vérzéscsillapító, antifibrinolitikus gyógyszer, az aminosavak csoportjába tartozik.
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
17 térdműtéten átesett betegnél 10 mg/ml adagban intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a koncentrációk az ízületi folyadékban hasonlóak voltak, mint a megfelelő szérum mintáké.
• medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
• olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadást, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
A haemostasisra ható gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni tranexámsavval kezelt betegek esetén.
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
A túladagolás jelei és tünetei lehetnek: szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, görcsrohamok.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
ATC kód: B02A A02
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat.
• other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
If you have a risk of having blood clots.
• Amennyiben fennáll a vérrögképződés veszélye Önnél
- Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
• Gyengeség, hypotonia eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják, per os alkalmazás után csak kivételesen), vagy anélkül előfordulhat.
4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
A javallatok és az alkalmazás módját a fent leírtaknak megfelelően szigorúan be kell tartani:
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri csoportosításban soroljuk fel.
Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazásának megkezdése előtt.
Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Az alkalmazás módja Kizárólag szigorúan lassú, intravénás injekció formájában alkalmazható.
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
12 terhes nőnek 10 mg/kg intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a tranexámsav szérum koncentrációja 10-53 µg/ml, míg a köldökzsinór vérben 4-31 µg/ml volt.
Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan alakul ki, ezt követően a plazma koncentráció multi-exponenciálisan csökken.
Management of overdose should be supportive.
Túladagolás esetén támogató kezelés javasolt.
Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott.
Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Intrathecalis alkalmazás esetén állatokban epileptogén hatást figyeltek meg a tranexámsav alkalmazásával összefüggésben.
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Eliminációs felezési ideje kb.
Side effects reported with <Tranexamic acid - containing medicinal products> are: The following side effects have been observed with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel jelentett mellékhatások: Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban
Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
• folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú-távú tranexámsav kezelés szükségességéről.
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
• Túlérzékenységi reakciók, akár anafilaxia is
Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
• A tranexámsav intramuscularisan nem adható.
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Jelezze kezelőorvosának, ha bármely lent felsorolt alkalmazható Önre hogy segítse a döntését, abban, hogy alkalmas-e Ön a tranexámsav tartalmú gyógyszerrel történő kezelésre:
10 mg/kg BW Every 12 hours
10 mg/ttkg
Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Kimutatták, hogy in vivo nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplement rendszer aktiválódását is.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
A vizelettel történő kiválasztás, mely a kiválasztás fő formája, főleg glomerulus filtrációval történik.