natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
A perifériás térfogat és a kompartmentek közötti clearance becsült értéke 2,68 l és 0,294 l/nap volt.
Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Kezelőorvosa meg fogja várni a fertőzés megszűnését, mielőtt Ocrevus-t adna Önnek.
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (WA25046 ITT Population)*
2. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (WA25046 ITT populáció)*
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Elsődleges hatásossági végpont Azon betegek aránya, akik 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutatnak (elsődleges végpont)
· Tell your doctor or nurse straight away if you have any infusion-related reaction (see section 4 for a list of infusion-related reactions).
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél bármilyen infúziós reakció előfordul (az infúziós reakciók listáját lásd a 4. pontban).
During the Phase 3 PPMS study, patients received 600 mg Ocrevus every 6 months as two 300 mg infusions, given two weeks apart, throughout the treatment period.
A 3. fázisú PPSM vizsgálatban a betegek a kezelési időszak teljes időtartama alatt 6 havonta 600 mg Ocrevus-t kaptak, amit kétszer 300 mg infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmaztak.
· Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
• Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások, például infúziós reakciók.
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Az egyes szervrendszerenkénti kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben szerepelnek.
Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Az MRI vizsgálati lelet fokozottan javasolt minden beteg esetében a gyulladásos aktivitás igazolása céljából.
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials, and no change in the pharmacokinetics was observed in those patients.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek részt vettek a klinikai vizsgálatokban, és ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg változást a farmakokinetikában.
Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
hogy összefüggés van a súlyos fertőzések és az IgG- (kisebb mértékben az IgM- vagy IgA-) szintek csökkenése között.
It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegek oltásához inaktivált szezonális influenza elleni vakcinákat javasolt alkalmazni.
Initial Dose
Kezdő dózis
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus or may ask you to stop such medicines before starting treatment with Ocrevus.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltásokat célszerű elhalasztani olyan újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél az anya a terhesség alatt Ocrevus-kezelésben részesült.
Proportion of patients with 12 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies
A 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutató betegek aránya Kockázatcsökkenés (összesített elemzés Kockázatcsökkenés (egyedi vizsgálatok
· Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel.
The studies enrolled patients with active disease.
A vizsgálatokba aktív betegségben szenvedő betegeket vontak be.
· This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket az SM klinikai vizsgálatok kontrollált kezelési időszakaiban részt vevő 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg (3054 betegév) esetében jelentettek.
Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási pontszáma 2 alatt volt, nem vették figyelembe az elemzés során.
There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Az Ocrevus engedélyezett intravénás dózisánál magasabb adagokkal kapcsolatban korlátozottak a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún.
The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,5%) és idővel csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Study 1: WA21092 (OPERA I)
WA21092 (OPERA I)
The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
A légúti fertőzések aránya magasabb volt az Ocrevus-szal kezelt, mint a béta-1a-interferont vagy a placebót kapó betegeknél.
Blood immunoglobulin M decreased
Immunglobulin M vérszint csökkenés
Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
Az Ocrevus-kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók, így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related reaction; IRR) ellátásához szükséges, megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
MRI Endpoints
MRI végpontok
· Physicians should alert patients that an IRR can occur within 24 hours of infusion.
• Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
· Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of these signs of infection: fever or chills cough which does not go away herpes (such as cold sore, shingles and genital sores).
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Proportion of patients with 24 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies2)
A 24 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutató betegek aránya Kockázatcsökkenés (összesített elemzés Kockázatcsökkenés (egyedi vizsgálatok
· Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of an IRR.
• Az Ocrevus infúzióval kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció bármely tünetének észlelése érdekében.
The highest dose tested to date in MS patients is 2000 mg, administered as two 1000 mg intravenous infusions separated by 2 weeks (Phase II dose finding study in RRMS).
A mostanáig SM betegek esetében vizsgált legnagyobb dózis 2000 mg, amelyet kétszer 1000 mg dózisban alkalmaztak 2 hetes időközzel (II. fázisú dóziskereső vizsgálat RRSM esetében).
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (azaz peptidekre és aminosavakra bomlik), és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Premedication for infusion-related reactions
Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
· if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6.
Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
A betegeknek az emlőrákszűrő-vizsgálat tekintetében követniük kell a helyi irányelveket.
You must not be given Ocrevus:
Nem kaphat Ocrevus-t:
You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
Az Ocrevus-t Ön minden esetben cseppinfúzió formájában (intravénás infúzióban) fogja kapni.
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus, or may decide you cannot receive Ocrevus if: · you have an infection.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:
This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.
· The active substance is ocrelizumab.
• Hatóanyaga az okrelizumab.
There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az okrelizumab 55 éves vagy annál idősebb betegeknél történő értékelését célzó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Patients receiving Ocrevus (Group A) were given 600 mg every 6 months (Dose 1 as 2 x 300 mg intravenous infusions, administered 2 weeks apart, and subsequent doses were administered as a single 600 mg intravenous infusion).
Az Ocrevus-t kapó betegeknek (A csoport) 6 havonta 600 mg-os dózist adtak (az 1. dózist 2 × 300 mg intravénás infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmazva, az ezt követő dózisokat pedig egyszeri, 600 mg-os intravénás infúzió formájában).
30 minutes to a maximum of
30 percen át
· Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül infúziós reakció bármely jelét vagy tünetét észleli.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.
See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (rather than hepatic metabolism), and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (nem máj metabolizmus útján), és májkárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,4%) és a következő dózisok esetében csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
Az RSM és PPSM vizsgálatokban az infúziós reakciókkal összefüggő tünetek többek között a következők voltak: viszketés, kiütés, csalánkiütés, erythema, kipirulás, hypotonia, láz, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, pharyngealis vagy laryngealis oedema, hányinger, tachycardia.
· Subsequent Doses
• További dózisok
An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
Az okrelizumab-kezelésben részesülő betegeknél a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg a limfociták összesített számának igazolt csökkenésével járó epizódok során.
Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
A folyamatban levő klinikai vizsgálatokban a beválasztott betegek az 55 éves kor elérését követően továbbra is 600 mg-os dózisban 6 havonta kapják az okrelizumabot.
If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Ha a beteg súlyos infúziós reakciót (mint például dyspnoe) vagy kipirulással, lázzal és torokfájással járó tünetegyüttest észlel, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.
A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Az egyes Ocrevus dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.
Ocrevus is administered as an intravenous infusion.
Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
*Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
A WA21092 és WA21093 vizsgálat előre meghatározott összesített elemzése
In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Egy RSM-ben szenvedő betegekkel (N = 102) végzett nyílt, randomizált vizsgálat során 8 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 23,9%-ánál, míg a kontroll csoportban (béta interferon kivételével nem alkalmaztak betegség-módosító kezelést) a betegek 54,5%-ánál alakult ki pozitív válasz a tetanusz vakcinával szemben.
The majority of IRRs in both treatment groups were mild to moderate.
Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Az immunszuppresszánsok Ocrevus-kezelés előtt, alatt vagy után történő alkalmazására vonatkozólag további információkért lásd a 4.4 pont „Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése” című részét.
IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
Az infúziós reakciók az infúzió beadása után 24 órán belül fordulhatnak elő.
Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Az okrelizumabnak kitett anyaállatok újszülött utódjainál B-sejt depléciót figyeltek meg a postnatalis fázisban.
· if you currently have an infection · if you have been told that you have severe problems with your immune system · if you have cancer
• ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
• A súlyos reakciók ellátása: A súlyos reakciók, például a súlyos infúziós reakciók, a túlérzékenységi reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók ellátására megfelelő erőforrásokkal kell rendelkezni.
· Talk to your doctor before you are given Ocrevus if you think you have an infection.
• Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
· Each infusion should be given over approximately 3.5 hours
• Minden infúziót körülbelül 3,5 óra alatt kell beadni
The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
In patients treated with ocrelizumab a booster vaccine (13-PCV) given 4 weeks after 23-PPV did not markedly enhance the response to 12 serotypes
Az okrelizumabbal kezelt betegeknél 4 héttel a 23-PPV adását követően alkalmazott emlékeztető oltás (13-PCV: 13-valens pneumococcus vakcina) nem fokozta jelentősen a 23-PPV vakcinával közös 12 szerotípussal szembeni választ.
· This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
· Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
• Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group.
A placebo kontrollos (PPSM) klinikai vizsgálatban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 40,1% volt, a placebo csoportban észlelt 25,5%-kal összehasonlítva.
Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
A pneumoniában szenvedő betegek esetében a kezelőorvosnak azonnali intézkedéseket kell tennie.
Figure 1: Dose and Schedule of Ocrevus
1. táblázat: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001 1-vial pack EU/1/17/1231/002 2-vials pack
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ocrevus vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
· Initial Dose
• Kezdő dózis
The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Az ebben a vizsgálatban az anyaállatnak adott dózisok után kialakult maximális átlagos szérumkoncentráció (Cmax) a klinikai körülmények között várható érték 4,5-21-szerese volt.
An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
A klinikai vizsgálatok során az okrelizumabbal kezelt betegek esetében a rosszindulatú betegségek (így az emlődaganatok) fokozott előfordulását figyelték meg, összehasonlítva a kontroll csoportokkal.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
A placebo kontrollos (PPSM) vizsgálatban nagyobb arányban fordult elő száj herpes (2,7% vs 0,8%) az Ocrevus-kezelési karon.
In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 34,3% volt a béta-1a interferon kezelési csoportban (placebo infúzió) észlelt 9,9%-kal összehasonlítva.
One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS.
Egy beteg, aki 2000 mg Ocrevus-t kapott, az utolsó infúzió után 12 héttel végzett MRI vizsgálatot követően ismeretlen etiológiájú szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) következtében meghalt.
Serious infections occurred in 1.3% of patients receiving Ocrevus vs 2.9% of patients receiving interferon beta 1a.
Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 1,3%-ánál fordultak elő, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 2,9%-ánál alakultak ki.
· Ocrevus treatment should be initiated and supervised by an experienced healthcare professional with access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusionrelated reactions (IRRs), hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions.
• Az Ocrevus-kezelést a súlyos reakciók, például súlyos infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók ellátásához szükséges, megfelelő orvosi támogatással rendelkező, tapasztalt egészségügyi szakember kell, hogy megkezdje és felügyelje.
Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
A szoptatási időszakban az okrelizumab mérhető mennyiségben kimutatható volt az anyatejben (az egyensúlyi maradék szérumszintnek körülbelül 0,2%-a).