natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
A kezelési szándék szerint (intention to treat, ITT) elemzett összes randomizált beteg között az elsődleges végpont 269 rivaroxabannal kezelt betegnél (2,12% évente) és 306 warfarinnal kezelt betegnél (2,42% évente) fordultak elő (relatív hazárd 0,88; 95%-os CI, 0,74 - 1,03; non-inferioritási P < 0,001; szuperioritási P = 0,117).
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
A rivaroxaban klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa a rivaroxaban hatékonyságát a VTE, azaz proximalis és distalis mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembolia (PE) megelőzésében olyan betegeken, akik nagy alsó végtagi ortopédsebészeti műtéten estek át.
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Németországban, Hollandiában és
Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
A Xarelto nem javasolt 18 évesnél fiatalabb személyek esetében.
On the following day you should carry on taking one 15 mg tablet twice a day.
A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
HR (95% CI) p-value, test for superiority
Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték, szuperioritás teszt
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Symptomatic recurrent VTE, MI, stroke, or nonCNS systemic embolism
Tünetekkel járó, visszatérő VTE Tünetekkel járó, visszatérő PE Tünetekkel járó, recidíváló MVT Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t Tünetekkel járó, visszatérő VTE, MI, stroke vagy nem központi idegrendszeri embólia Súlyos vérzéses esemény 6
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a recidíváló MVT és PE megelőzése felnőtt betegeknél.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (INCLUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
5 film-coated tablets
5 filmtabletta
Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA.
A 2. csoport 2,5 mg rivaroxabant kapott naponta kétszer, és mellé kettős TAG-ot (kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, például klopidogrél 75 mg [vagy alternatívaként P2Y12 inhibitor], alacsony dózisú acetilszalicilsavval [ASA] 1,6 vagy 12 hónapig, majd naponta egyszer 15 mg rivaroxabant (vagy 10 mg azok a betegek esetében, akiknek a kreatinin-clearence-e 30 - 49 ml/perc volt) és mellé alacsony dózisú ASA-t.
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban in a wallet.
42 db 15 mg rivaroxabant tartalmazó filmtablettát és 7 db 20 mg rivaroxabant tartalmazó filmtabletta levélcsomagolásban.
In a clinical pharmacology study on the reversal of rivaroxaban pharmacodynamics in healthy adult subjects (n=22), the effects of single doses (50 IU/kg) of two different types of PCCs, a 3-factor PCC (Factors II, IX and X) and a 4-factor PCC (Factors II, VII, IX and X) were assessed.
Egy egészséges felnőttekben (n = 22) végzett klinikai farmakológiai vizsgálat során a rivaroxaban farmakodinámiás hatásának reverzíbilitását az egyszeri adagok (50 IU/kg) két különböző típusú protrombinkomplex-koncentrátumra (PPC), egy 3-faktoros protrombinkomplex-koncentrátumra (II, IX és X faktorok) és egy 4-faktoros protombinkomplex-koncentrátumra (II, VII, IX és X faktorok) gyakorolt hatásának tanulmányozásával vizsgálták.
For the primary safety outcome (major bleeding events) there was a non-significant numerically higher incidence rate for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
Az elsődleges biztonságossági végpont (súlyos vérzéses események) tekintetében nem szignifikánsan, de számszerűen magasabb előfordulási arányokat észleltek a naponta egyszer 20 mg rivaroxabannal kezelt betegeknél a placebót kapóknál észleltekhez képest.
If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Ha a napi egyszeri adaggal végzett kezelési szakban kimarad egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást az ajánlásnak megfelelően.
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
- Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás): nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten áteső felnőtt betegeknél
- Bleeding into the surgical site requiring reoperation (nonfatal, not in critical organ)
- A műtéti terület reoperációt igénylő bevérzése (nem fatális, nem kritikus szervben)
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t Súlyos vérzéses esemény
Xarelto 10 mg od N=1,127
Xarelto 10 mg naponta egyszer N = 1127
The event rates for MI per 100 patient-years (rivaroxaban vs placebo) were 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; 95% CI: 0.63 to 1.08; p=0.165) and for stroke the event rates per 100 patient-years were 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; 95% CI: 0.47 to 0.95; p=0.023).
Az MI események száma 100 betegévre vonatkozóan 2,08 vs 2,52 (rivaroxaban vs placebo) (HR=0,83; 95%-os CI: 0,63 - 1,08; p=0,165) és a stroke események száma 100 betegévre vontakozóan 1,08 vs.
Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
A klaritromicin (500 mg naponta kétszer) például, ami erős CYP3A4 inhibitornak és közepes P-gp inhibitornak tekinthető, az átlagos rivaroxaban AUC 1,5-szeres és a Cmax 1,4-szeres emelkedését okozta.
5 mg or 10 mg respectively, co-administered with either ASA or ASA plus clopidogrel or ticlopidine
5 mg, illetve 10 mg ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva
The principal safety outcome (major bleeding events) was similar for patients treated with Xarelto 20 mg and 10 mg once daily compared to 100 mg acetylsalicylic acid.
Az elsődleges biztonságossági végpont (súlyos vérzéses események) tekintetében a naponta egyszer adott 20 mg, illetve 10 mg Xarelto-val kezelt betegek adatai hasonlóak voltak a 100 mg acetilszalicilsavval kezeltekéhez.
1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
1197 beteg folytatta a kezelést a visszatérő vénás thromboembolia megelőzésére Terápiás adag és kezelési időtartam Xareltoa) 6 vagy 12 hónap
Compartment syndrome secondary to a bleeding
A vérzés következtében kialakuló kompartment szindróma
Luxembourg / Luxemburg
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA - LEVÉL (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
2,531 patients undergoing total knee replacement surgery
2531 teljes térdízületi protézis beültetésen átesett beteg
Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően a rivaroxaban használatával összefüggésben súlyos bőrreakciókról számoltak be, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát/ a toxicus epidermalis necrolysist és a DRESS szindrómát is (lásd 4.8 pont).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) vagy közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xarelto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a thromboemboliás események megelőzésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan-PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg rivaroxabant tartalmaz filmtablettánként.
Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
7. táblázat: A III.fázisú COMPASS vizsgálat hatásossági eredményei Vizsgálati populáció
- If you are taking some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression rifampicin, an antibiotic
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény rifampicin, ami egy antibiotikum
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Fogínyvérzés, gastrointestinali s vérzés (beleértve a rectalis vérzést) gastrointestinali s és hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger, székrekedés
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
A korlátozott felszívódás és a „plafonhatás” következtében 50 mgos vagy afeletti szupraterápiás dózisban alkalmazott rivaroxaban esetében nem számítanak az átlagos plazmakoncentráció további növekedésére.
bid: twice daily; CI: confidence interval; KM %: Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence risk calculated at 900 days; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; od: once daily
Akut végtag ischaemia a) kezelési szándék szerint elemzett csoport, elsődleges elemzések b) 100 mg ASA-hoz képest; log-rank p-érték * Az elsődleges hatásossági végpontban bekövetkezett csökkenés statisztikailag szuperior volt CI: konfidencia intervallum; KM%: a Kaplan-Meier-módszerrel meghatározott kumulatív incidencia kockázat 900 napra vonatkoztatva a; CV: cardiovascularis; MI: myocardialis infarctus
For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Az első három hétben az akut PE kezelésére naponta kétszer 15 mg rivaroxabant adtak.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 MG EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Az epidurális katéter eltávolítása előtt legalább 18 órának kell eltelnie a rivaroxaban utolsó alkalmazása után.
Symptomatic recurrent DVT 5
Tünetekkel járó, recidíváló MVT 5
EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/472/049.
Dose change
Dózisváltás
Information about excipients
A segédanyagokkal kapcsolatos információk
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
- Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából): nagyon fontos, hogy a Xarelto-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt az a kezelőorvos Önnek előírta azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bélvagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
A klaritromicinnel való interakció a legtöbb betegnél valószínűleg klinikailag nem jelentős, de potenciálisan jelentős lehet a magas kockázatú betegeknél.
In ACS patients, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have been investigated in combination with the antiplatelet agents ASA alone or ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
A 2,5 mg Xarelto hatásosságát és biztonságosságát ACS-ben szenvedő betegeknél thrombocytaaggregációgátló hatóanyagokkal, csak ASA-val, illetve ASA plusz klopidrogrél/tiklopidin kombinációval történő együttes alkalmazás során vizsgálták.
Symptomatic recurrent DVT 14
Tünetekkel járó, recidíváló MVT 14
In Einstein Extension 1,197 patients with DVT or PE were studied for the prevention of recurrent DVT and PE.
Az Einstein Extension vizsgálatban 1197, MVT-ban vagy PE-ban szenvedő betegnél értékelték a recidíváló MVT és PE megelőzését.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Ezért a Xarelto alkalmazása nem javasolt egyidejű szisztémás azol típusú antimikotikumok, például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol vagy HIV proteáz inhibitor kezelésben részesülő betegeknél.
Non-major clinically relevant bleeding events
Nem súlyos, klinikailag jelentős vérzéses események
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-értéke < 15 ml/perc.
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Minden 20 mg-os filmrtabletta 21,76 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként lásd 4.4 pont.
In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 7. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
A flukonazollal való interakció a legtöbb betegnél valószínűleg klinikailag nem jelentős, de potenciálisan jelentős lehet a magas kockázatú betegeknél.
In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 9. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
Az előre meghatározott nettó klinikai előny (elsődleges hatásossági végpont plusz a súlyos vérzéses események) tekintetében 0,67-es relatív hazárdról ([95%-os CI: 0,47 - 0,95], névleges p-érték: p = 0,027) számoltak be a rivaroxaban javára.
Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od, N=9152 n (Cum.
2,5 mg Xarelto naponta egyszer 100 mg ASA-val együtt, N = 9152
When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
A KVA-ról Xarelto-ra történő átállításkor a betegeknél tévesen emelkedett INR-értéket lehet mérni a Xarelto bevétele után.
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
Az elsődleges biztonságossági kimenetel (jelentős vérzés) 6 (0,6%) és 4 (0,8%) beteg esetében történt a rivaroxaban (n = 988) ill. a KVA (n = 499) csoportokban (RR 0,76, 95%-os CI: 0,21 - 2,67; biztonsági populáció).
Nervous system disorders
Nem központi idegrendszeri systemás embolisatio
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
Enoxaparin/KVAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 1718
Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
4. táblázat: Az ATLAS ACS 2 TIMI 51 III. fázisú vizsgálat hatásossági eredményei
If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 10 mg filmtablettát legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges, és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
NSAIDs/platelet aggregation inhibitors
NSAID-k / thrombocytaaggregáció-gátlók
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,34 (0,20 - 0,59) ** p < 0,001 (szuperioritás) Xarelto 10 mg naponta egyszer vs ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,26 (0,14 - 0,47) + Xarelto 20 mg naponta egyszer vs.
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 2.5 MG
A 2,5 MG-OS TABLETTA HDPE TARTÁLYÁNAK KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Az enoxaparin/KVA csoportban nem volt egyértelmű összefüggés az azonos méretű tercilisekben a centrumok átlagos TTR-értékei (Time in Target INR Range, INR céltartományban töltött idő; 2,0 - 3,0) és a visszetérő MVT incidenciája (interakciós P = 0,932) között.
Symptomatic recurrent DVT 18
Tünetekkel járó, recidíváló MVT 18
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 20 MG EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Xarelto 10 mg tablets rivaroxaban
Xarelto 10 mg tabletta rivaroxaban
When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
A KVA-ról Xarelto-ra történő átállításkor a betegeknél tévesen emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR)-értéket lehet mérni a Xarelto bevétele után.
The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
A vizsgálatot végző orvos klinikai megítélése alapján a kezelés időtartama 3, 6 vagy 12 hónap volt.
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
PP /PVDC /Alumínium buborékcsomagolás 5, 10 vagy 30 filmtablettát, vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
A Xarelto-ról KVA-ra történő átállás során fennáll az elégtelen véralvadásgátlás lehetősége.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeres adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és juvenilis toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
20 mg once a day (15 mg once a day in patients with moderate renal impairment) Event rate (100 pt-yr)
Xarelto naponta egyszer 20 mg (naponta egyszer 15 mg közepes súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegeknél)
In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 8. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását!
Muscle haemorrhage
Kroszkarmellóz-nátrium
Patients with non-valvular atrial fibrillationa)
Nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeka)
EU/1/08/472/033 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/035 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/033 100 × 1 filmtabletta (PP/Alumínium buborékcsomagolás) EU/1/08/472/035 30 filmtabletta