natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve)
Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
100 ml-es infúziós zsákonként 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
− Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Hirtelenkialakulóhidegségérzésájulással,erőtlenséggel vagyösszeeséssel.
− The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Az infúziós zsákban lévő 100 ml oldat 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Egy ml oldat 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
Conjunctivitis Nem gyakori: Látászavar,scleritisésszemüregi gyulladás
− Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Azinfúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Uncommon Vertigo
Vertigo
One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Egy infúziós zsákban lévő 100 ml oldat 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronsav Hospira 5 mg/100 ml oldatos infúzió Zoledronsav
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió Zoledronsav
* Includes vertebral and non-vertebral fractures
* Beleértve acsigolya-ésnem-csigolyafrakturákat.
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
A zoledronsav ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
A Zoledronsav Hospira csomagolásonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Osteonecrosis of the external auditory canal
A külső hallójárat osteonecrozisa
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
A zoledronsav adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Eye disorders Common:
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Common Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Pitvarfibrilláció Palpitatio
− Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
- A ZoledronsavHospira gyermekektől elzárva tartandó!
One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként (monohidrát formájában).
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
3. táblázat:Ahatásosságeredményei (hormonkezelésbenrészesülőprostatacarcinomásbetegek) SRE (+TIH)
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
A zoledronsavat csontritkulás kezelésére kapó betegekinél a forgalomba hozatalt követően egy mellékhatásról, az állkapocs oszteonekrózisáról (az álkapoccsont károsodásáról) számoltak be.
− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, a myalgia, a fejfájás, a végtagfájdalom, a hányinger, a hányás, a hasmenés és az arthralgia és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
− Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
- A változó korután kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
(e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
foghúzások) nem megfelelően felhelyezett protézis
Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
A zoledronsav alkalmazása felfüggesztendő azon betegek esetében, akiknél a kezelés ideje alatt veseműködés romlás következik be.
Pfizer, spol.
Pfizer, spol. s r.o.
Paediatric patients
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
How Zoledronic Acid Hospira is given
Hogyan adják be a Zoledronsav Hospira-t?
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
Csontfájdalom, myalgia, arthralgia, generalizált fájdalom
Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
Ilyen esetben megfelelő és gyors tüneti kezelést kell alkalmazni.
ATCvet code: QI02AB17.
Állatgyógyászati ATC kód: QI02 AB17.
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Minden vemhesség alkalmával meg kell ismételni a teljes immunizálási programot.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu).
Cattle (cows and heifers).
Szarvasmarha (tehenek és üszők).
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Ezek elsősorban: duzzanat (akár átlagosan 5 cm2), mely legfeljebb 1 vagy 2 héten belül eltűnik.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik majd másik oldalába kell beadni felváltva.
Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Az egész állományt immunizálni kell.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Néhány esetben fájdalom léphet fel az oltás helyén, mely spontán csillapodik maximum 4 napon belül.
One dose (2 ml) contains:
Egy adag (2 ml) tartalma:
Benzyl alcohol: 21 mg.
Benzil-alkohol: 21 mg
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok:
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Ezért a vakcina használatáról esetenként kell dönteni egyéb állatgyógyászati termék használata előtt vagy után.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más állatgyógyászati termékkel való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/02/2014
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 18 hónap.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) és fénytől védve tartandó.
Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Nátrium-alginát Kalcium-klorid-dihidrát Szimetikon
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Az immunizálást egy tőgygyulladás elleni komplex kontrollprogram egyik összetevőjeként kell tekinteni, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza (azaz a fejési technikát, a szárazra állítási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, az állat kényelmét, a levegő és ivóvíz minőségét, az állategészségügyi monitoringot), illetve az egyéb gazdálkodási gyakorlatokat.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
A teljes immunizálási program, az első oltás utáni körülbelül a 13. naptól a harmadik oltás utáni körülbelül a 78. napig biztosít immunitást.
17170 Amer (Girona) SPAIN
17170 Amer (Girona) Spanyolország
Liquid paraffin: 18.2 mg
Paraffinolaj: 18,2 mg
A third dose should be administered 2 months thereafter.
A harmadik adagot további 2 hónap múlva ajánlott beadni.
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
(CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanyolország
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (+2 °C - +8 °C).
Shake before use.
Használat előtt összerázandó.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval a nyakizmokba 45 nappal az ellés feltételezett időpontja előtt, majd 1 hónappal később adja be a második adagot (legkevesebb 10 nappal a borjazás előtt).
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Water for injections
Injekciós víz
EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
EU/2/08/092/002 10 db 1 adagos injekciós üvegampullávalüvegl EU/2/08/092/003 20 db 1 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/004 1 db 5 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/005 10 db 5 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/006 1 db 25 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/007 10 db 25 adagos injekciós üvegampullávalüveg
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
The whole herd should be immunised.
Az egész állományt immunizálni kell.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
A hatóanyagok előállítójának neve és címe
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Farmakoterápiás csoport: szarvasmarhaféléknélImmunológiai készítmények szarvasmarha-félék számára, inaktivált baktérium vakcinák szarvasmarhák számára.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Aktív immunitás kiváltására a Staphylococcus aureus, Escherichia coli és a koaguláz-negatív Staphylococcusok ellen.
Ivory-coloured homogeneous emulsion.
Elefántcsontszínű, homogén, emulzió.
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
1 adag (2 ml) 5 adag (10 ml) 25 adag (50 ml)
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Egészséges tehén- és üszőállományok, visszatérő tőgygyulladásos tejelő tehénállományok immunizálására, a szubklinikai tőgygyulladás előfordulásának, és a Staphylococcus aureus, Coliform baktériumok és koaguláz-negatív Staphylococcusok által okozott tőgygyulladás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére.
One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Egy adag tartalma: inaktivált E.coli J5; inaktivált S.aureus (CP8) SP140 törzs.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Beadás előtt hagyja a vakcinát +15-+25 °C-ra felmelegedni.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes - lásd a használati utasítást alkalmazás előtt.
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
A STARTVAC egy elefántcsontszínű, homogén, emulziós injekció.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után nem tapasztaltak a 4.6 részben említetteken kívül más mellékhatásokat.
STARTVAC emulsion for injection for cattle
STARTVAC emulziós injekció szarvasmarháknak
EU/2/08/092/001-010
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/08/092/001-10010
- A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
- Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, az injekció beadása utáni első 24 órában átmenetileg átlagosan 1 °C-kal megemelkedhet a testhőmérséklet, néhány tehén esetén akár 2 °C-kal is.
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Az injekciós üveg és a palack gumidugóval és aluminium sapkával zártak.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.készítménnyel.
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
inaktivált, nyákhoz kötött antigénkomplexet expresszáló (slime associated antigenic complex = SAAC), S. aureus (CP8) SP140 törzs, > 50 RED80 (Az állatok 80%-ban).
WITHDRAWAL PERIODS
LEJÁRATI IDŐ
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
** RED80: Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 10 óra +15-+25 °C között tárolva.
- Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Nagyon ritka mellékhatások: - Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, enyhe-közepes átmeneti helyi reakciók fordulhatnak elő a vakcina egy adagjának beadása után.
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Egy adag (2 ml) tartalma: inaktivált E. coli J5 > 50 RED60 (Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia)).
Do not freeze.
Tél.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
PET ampullák (10 ml, 50 ml) és üvegampullák (2 ml, 10 ml, 50 ml)
1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
1 db 25 adagos (50 ml) palack10 db 25 adagos (50 ml) palack 1 db 125 adagos (250 ml) palack 125 adagos (250 ml)
Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
3, 10 és 50 ml-es térfogatúI-es típusú színtelen injekciós üveg.
- Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
- Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, egyes állatok esetén túlérzékenységi reakció alakulhat ki, ami akár elhulláshoz is vezethet,.
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Szorbitán-monooleát Poliszorbát 80
EU/2/08/092/009 1 PET vial of 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET vial of 125 doses
EU/2/08/092/010 1 db 125 adagos PET palack.
No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után nem tapasztaltak a “ Mellékhatások” részben említetteken kívül más mellékhatásokat.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 10 óra +15 és +25 °C között tárolva. 6.4.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
10, 50 és 250 ml-es térfogatú polietilén (PET) palack.
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz, kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Felbontás/felnyitás után 10 óráig használható fel, ha +15-+25 °C között tárolják.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Kizárólag egészséges állatokat szabad oltani Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Kartondobozok, PET palackkal (250 ml))
- Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
- Kartondoboz 1 db 125 adagos PET palackkal.
Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
21 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd 6.1 szakasz.
Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Kiszerelések: - Kartondoboz 1, 10 és 20 db 1 adagos injekciós üvegampullávalüveggel - Kartondoboz 1 és 10 db 5 adagos injekciós - Kartondoboz 1 és 10 db 25 adagos injekciós - Kartondoboz 1 db 5 adagos PET palackkal.
- Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
- Kartondoboz 1 db 25 adagos PET palackkal.
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
>50 RED80 ** * RED60: Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia).
Batch{number}
Gyártási {szám}
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Excipient:
EXP
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Kizárólag egészséges állatokat szabad oltani Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
>50 RED60 * inaktivált, nyákhoz kötött antigénkomplexet expresszáló (slime associated antigenic complex = SAAC), Staphylococcus aureus (CP8) SP 140 törzs, .........
- Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
- Kartondoboz 1 db 125 adagos PET palackkall.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
5 years
5 év.
An additional 5 deaths were reported subsequently.
További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
Date of first authorisation: 14th November 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
The subsequent effect on efficacy is unknown.
A hatékonyságra gyakorolt következményes hatása ismeretlen.
Estimated difference
Becsült különbség
1047 Budapest Hungary
1047 Budapest Magyarország
Elderly (≥65 years)
Időskorúak (≥65év)
- if you are taking riociguat.
- ha Ön riociguátot szed.
Veno-occlusive disease
Veno-occlusiv betegség
Long term extension data
A hosszú távú kiterjesztés adatai
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
In vitro studies
In vitro vizsgálatok
90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
90 tabletta 300 tabletta 15x1 tabletta 90x1 tabletta 300x1 tabletta
- have a severe heart problem.
- Önnek súlyos szívbetegsége van.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság vagy
Other medicines and Granpidam
Egyéb gyógyszerek és a Granpidam
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
A Granpidam nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
The duration of treatment was 12 weeks.
A kezelés időtartama 12 hét volt.
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
Higher doses should not be used in children.
Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Cardiovascular risk factors
Cardiovascularis kockázati tényezők