natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
A mellékhatások, amelyek ezekben a vizsgálatokban a kanagliflozin-kezelést kapó összes beteg ≥ 5%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához: vulvovaginalis candidiasis (nőbetegek 0,7%-a) és balanitis vagy balanoposthitis (férfi betegek 0,5%-a) voltak.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Nem zárható ki a kanagliflozin BCRP gátló hatása a vékonybélben, ezért BCRP által transzportált gyógyszerek, mint néhány sztatin, pl.: rozuvasztatin és bizonyos daganat ellenes gyógyszerek emelkedett expozíciója fordulhat elő.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános tudnivalók
• The active substance is canagliflozin.
• A készítmény hatóanyaga a kanagliflozin.
For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Kanagliflozinnal kezelt betegeknél, olyan társuló állapotok esetében, melyek volumen-depléciót eredményezhetnek (mint pl. gastrointestinalis betegség), a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, vesefunkciót ellenőrző vizsgálatokat is magában foglaló laboratóriumi vizsgálatok) és a szérum elektrolitok gondos monitorozása ajánlott.
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek);
Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Ön adagját 300 mg-ra kell emelni.
In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Emellett, a placebóval összevetve a testsúly és a szisztolés vérnyomás csökkenését figyelték meg.
When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
Terhesség kimutatásakor a kanagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Az Invokana-t 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért ilyen betegnél alkalmazása nem ajánlott.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt ezt a gyógyszert szedi.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal kezelt betegeknél, beleértve a kanagliflozint is.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Az ismertetett intravaszkuláris térfogat csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításhoz (lásd 4.8 pont).
Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Érbetegségek és tünetek nem gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio*
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
• Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) ír fel Önnek, a kanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell bevennie.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
A diabeteses ketoacidosis kockázatát a nem specifikus tünetek, mint például a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, fokozott szomjúság, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság esetén mérlegelni kell.
Each tablet contains 39.2 mg lactose.
39,2 mg laktóz tablettánként.
Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Enzim indukáló szerek (pl.: lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) fokozhatják a kanagliflozin csökkent expozícióját.
The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
A kanagliflozin javasolt kezdő adagja naponta egyszer 100 mg.
CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
A kanagliflozin CYP3A4-mediált (oxidatív) metabolizmusa emberekben minimális (kb.7%).
Before initiating canagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
A kanagliflozin elkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
After single-dose oral administration of 100 mg and 300 mg in healthy subjects, canagliflozin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 hour to 2 hours post-dose.
Egészséges alanyoknak adott egyszeri 100 mg és 300 mg orális adag után a kanagliflozin gyorsan felszívódott, a csúcs plazmakoncentrációt (medián Tmax) az adag beadása után 1 - 2 órával érte el.
Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Hatásmechanizmusa miatt a kanagliflozin a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (urinary glucose excretion; UGE) növelésével ozmotikus diurézist okoz, ami csökkentheti az intravaszkuláris térfogatot és a vérnyomást (lásd 5.1 pont).
Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Az Invokana adagonkénti perforált PVC/aluminium buborékcsomagolásban kapható.
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Alkalmazás olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások kockázata
By inhibiting SGLT2, canagliflozin reduces reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose (RTG), and thereby increases UGE, lowering elevated plasma glucose concentrations by this insulin-independent mechanism in patients with type 2 diabetes.
Az SGLT2 gátlásával a kanagliflozin csökkenti a filtrálódott glükóz reabszorpcióját, valamint a glükóz renális küszöbértékét (renal threshold for glucose; RTG), és ezáltal növeli az UGE-t, ezzel az inzulintól független mechanizmussal csökkentve az emelkedett vércukorszinteket a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárososdásban szenvedő betegek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Invokana can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as metformin, insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Az Invokana-t alkalmazzák önmagában vagy együtt más, az Ön 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (mint pl. metforminnal, inzulinnal, DPP-4 gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin vagy linagliptin], egy szulfonilureával [pl. glimepirid vagy glipizid] vagy pioglitazonnal), melyek csökkentik a vércukorszintet.
• other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek - akár inzulint vagy egy szulfonilureát (mint pl. glimepirid vagy glipizid) - lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön adagját, hogy megelőzze a vércukorszint túl alacsonnyá válását (hipoglikémia);
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
A 26 hetes adagolási időszak alatt az RTG csökkenései és az UGE növekedései fennmaradtak a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
f Polyuria vagy pollakisuria tartalmazza: polyuria, pollakisuria, sürgető vizelési inger, nocturia és megnövekedett vizeletmennyiség meghatározásokat.
10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicinal product.
Lehet, hogy kezelőorvosa más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt írja fel az Invokana-t.
Care should be taken when increasing the dose in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Óvatosan kell eljárni az adag emelésekor ≥ 75 éves betegeknél, ismert kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin által kiváltott kezdeti diurézis kockázatot jelent (lásd 4.4 pont).
Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
A hypoglykaemia várt növekedésével összhangban, amikor kiegészítésként hypoglykaemiával kapcsolatba nem hozható gyógyszert adtak az inzulin és/vagy szulfonilurea mellé, a hypoglykaemiás epizódok/események növekedése akkor volt megfigyelhető, amikor az inzulint és/vagy egy szulfonilureát kanagliflozinnal egészítették ki (lásd 4.8 pont).
Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
A kanagliflozint szedő férfi betegek 0,9%-ának volt egynél több fertőzése.
d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
d A kanagliflozinnal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalaton alapul.
If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Amikor kanagliflozint együtt kell alkalmazni ezen UGT enzimek és transzport proteinek kombinált induktoraival, a kanagliflozinra adott válasz értékelésére a szénhidrátanyagcsere-egyensúly monitorozása szükséges.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükségelet következtében.
Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
A kanagliflozin plazma Cmax és az AUC 50 mg és 300 mg között a dózissal arányos módon emelkedett.
Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Emelkedett haematocrit-érték Kanagliflozin-kezelés mellett emelkedett haematocrit-értéket figyeltek meg (lásd 4.8 pont), ezért az emelkedett haematocrit-értékű betegeknél elővigyázatosság indokolt.
The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
A relatív hazárdok a 100 mg-os és a 300 mg-os adag esetén hasonlóak voltak.
As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Mivel a dabigatrán koncentrációk emelkedhetnek kanagliflozin jelenlétében, dabigatrán és kanagliflozin egyidejű alkalmazásakor monitorozás (vérzés vagy anaemia jeleinek keresése) szükséges.
“Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
A „vércukorszint-csökkentő gyógyszereket” a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Megfelelően monitorozni kell a digoxin vagy más szívglikozid (pl. digitoxin) kezelésben részesülő betegeket.
Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
Kiegészítő kezelésként más, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, amikor ezek a kezelések a diéta és a testmozgás mellett nem biztosítanak kellő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pontokban a különböző kiegészítő kezelések elérhető adatait).
In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
A fentiekben bemutatott vizsgálatok mellett egy 18 hetes, egy szulfonilureával végzett kettős terápiás alvizsgálatban és egy 26 hetes, metforminnal és pioglitazonnal végzett hármas terápiás alvizsgálatban megfigyelt glikémiás hatásossági eredmények általában hasonlóak voltak az egyéb vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
A következők tartozhatnak azok közé a betegek közé, akiknél magasabb lehet a diabeteses ketoacidosis kockázata: alacsony béta-sejt funkciós rezerv kapacitású betegek (pl. 2-es típusú diabeteses, alacsony C-peptidszintű betegek vagy látens autoimmun diabetes felnőtteknél (LADA) vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel), olyan betegségben szenvedő betegek, ami korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezet, azok a betegek, akiknél lecsökkentették az inzulin dózisokat, valamint azok a betegek, akiknél egy akut betegség, műtét vagy alkoholabúzus miatt fokozott az inzulinigény.
Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
A fiatal patkányoknál észlelt maradandó renális leletek nagy valószínűséggel a fejlődő patkányvese kanagliflozin miatt megnövekedett vizeletmennyiség kezelésének csökkent képességének tulajdonítható, mivel a patkányvese funkcionális kifejlődése 6 hetes korig tart.
The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
A kanagliflozin humán termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Canagliflozin
A kanagliflozin
In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a vegyes étkezés előtt alkalmazott 300 mg-os kezelés egy renális és egy nem-renális mechanizmus révén is késleltette az intesztinális glükóz abszorpciót, és csökkentette a posztprandiális glükózszintet.
Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
A kanagliflozin átmenetileg fokozta a vizelettel történő húgysav-kiválasztást (az első napon a kiinduláshoz képest 19%-kal emelkedett, majd a 2. napon 6%-ra, a 13. napon 1%-ra mérséklődött).
Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g., due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Nem ajánlott a kanagliflozin alkalmazása kacs-diuretikummal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont) vagy akiknél volumen-depleció áll fenn, pl. akut betegség miatt (pl. gastrointestinalis betegség).
d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Kanagliflozin mint inzulinhoz hozzáadott kiegészítő terápia (egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
kanagliflozin és rifampicin (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) egyidejű alkalmazását követően a kanagliflozin szisztémás expozíció (AUC) 51%-os, a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 28%-os csökkenését figyelték meg.
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 3,139 patients treated with canagliflozin 100 mg and 3,506 patients treated with canagliflozin 300 mg, who received medicinal product in nine double-blind, controlled phase 3 clinical studies.
A kanagliflozin biztonságosságát 10 285, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték, beleértve 100 mg kanagliflozinnal kezelt 3139 és 300 mg kanagliflozinnal kezelt 3506 beteget, akik a gyógyszert kilenc, kettős-vak, kontrollos fázis III klinikai vizsgálat során kapták.
Canagliflozin should also not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in such populations (see sections 4.4 and 5.2).
A kanagliflozin nem alkalmazható továbbá végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease; ESRD) szenvedő valamint dializált betegeknél, mivel az várhatóan hatástalan ilyen populációk esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Ez gyakrabban fordul elő idős betegeknél (75 éves vagy idősebb), csökkent veseműködésű és vízhajtó (diuretikum) tablettákat szedőknél.
Patients with hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
Májkárosodásban szenvedő betegek Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Összességében vulvovaginalis candidiasis miatt az összes nőbeteg 0,7%-a hagyta abba a kanagliflozin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Canagliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
A kanagliflozint súlyos fokú májkárosodában szenvedő betegek körében nem vizsgálták, és ilyen betegnél alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in UGT2B4*2/*2 carriers.
Klinikai adatoknak egy összevont analízisében a kanagliflozin AUC-jének 26%-os és 18%-os növekedését figyelték meg az UGT1A9*1/*3 allélt illetve az UGT2B4*2/*2 allélt hordozóknál.
Canagliflozin's action to increase UGE directly lowering plasma glucose is independent of insulin.
A kanagliflozin UGE növelő hatása, amely közvetlenül csökkenti a vércukorszintet, független az inzulintól.
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer).
Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c > 10% és ≤ 12% közötti
See the package leaflet for further information.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a kanagliflozin farmakokinetikájára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Fontos, hogy továbbra is betartsa kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Invokana has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Az Invokana nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében figyeljen arra, hogy a gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően vegye be.
Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
A jelentett mellékhatások értékelésére, a mellékhatások beazonosítsása érdekében további biztonságossági értékeléseket a kanagliflozin teljes vizsgálati programjából (placebo- és aktív kontrollos vizsgálatok) származó adatok (beleértve a hosszútávú adatokat) felhasználásával végeztek (lásd 1. táblázat) (lásd 4.2, 4.4 pont).
Dual therapy with metformin (26 weeks)
Kettős kezelés metforminnal (26 hét)
Genital mycotic infections
Gombás genitális fertőzések
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
A gombás genitális fertőzések többségét az Invokana-kezelés folytatása mellett az orvos által rendelt vagy a beteg által választott helyi gombaellenes készítményekkel kezelték.