natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Other information about Alunbrig
Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív” állapot) jelenlétét.
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Alunbrig used?
Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív”, vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Alunbrig?
Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
What is Alunbrig and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Alunbrig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Alunbrig work?
Hogyan fejti ki hatását az Alunbrig?
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Mindkét gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az EU-ban több, mint 40 éve.
19 August 2014 EMA/515780/2014
2014. augusztus 19. EMA/515780/2014
Patients using these creams should be aware of the following:
Az ilyen krémeket használó betegeknek tisztában kell lenniük az alábbiakkal:
1 For more information, see here.
1 További információk itt találhatók.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
The CHMP issued an opinion in December 2013.
A CHMP 2013 decemberében adta ki véleményét.
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
A Linoladiol N Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában, a Linoladiol HN pedig Észtországban, Németországban, Lettországban és Litvániában van forgalomban.
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Ezért a német ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Mindkét krém esetében az alábbi ajánlásokkal frissítik a terméktájékoztatót:
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Az alkalmazási időtartam korlátozását és egyéb intézkedéseket vezettek be a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelése érdekében
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A helyi ösztrogén tartalmú gyógyszerek, a Linoladiol N és a Linoladiol HN felülvizsgálatát Németország kezdeményezte 2012. május 24-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
A Linoladiol N krém (0,01 V/V%) grammonként 100 mikrogramm ösztradiolt, a Linoladiol HN (0,005 V/V%, 0,4 V/V%) grammonként 50 mikrogramm ösztradiolt és 4 mg kortikoszteroidot, prednizolont tartalmaz.
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Mindkét krém esetében a kezelést maximum 4 hetes időtartamra kell korlátozni.
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
• A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Frissítették a Linoladiol N és Linoladiol HN terméktájékoztatóját, hogy tájékoztassák a betegeket és az egészségügyi szakembereket ezekről a lehetséges kockázatokról.
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
A CHMP végleges véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. augusztus 19-én végleges határozatot adott ki.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és 2014. augusztus 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
A vállalat kérését követően elvégezték a Linoladiol Nre vonatkozó vélemény felülvizsgálatát, amelyet 2014 áprilisában fejeztek be.
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
• Egyik krém sem alkalmazható 4 hétnél tovább.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Ezenfelül a nagyobb mennyiségű ösztradiolt tartalmazó krém, a Linoladiol N esetében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy korlátozza a csomagokban lévő krém mennyiségét, hogy megakadályozza, hogy a betegek az ajánlottnál hosszabb ideig használják azt.
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
2013 decemberében a CHMP befejezte a két krém előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és ajánlásokat adott ki az alkalmazásukra vonatkozóan.1 A vállalat Linoladiol N felülvizsgálatára vonatkozó kérelmét követően frissítették a krémre vonatkozó ajánlásokat, figyelembe véve a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelését célzó új intézkedéseket.
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
A CHMP megismételte annak szükségességét, hogy mindkét krém esetében a kezelést 4 hétre korlátozzák a relatíve magas ösztradiol tartalom, illetve a szisztémásan (a szervezetbe) felszívódó ösztradiolból adódó mellékhatások lehetséges kockázata miatt.
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
• Sem a Linoladiol N, sem pedig a Linoladiol HN nem alkalmazható négy hétnél tovább a lehetséges szisztémás ösztradiol expozícióval kapcsolatos kockázatok miatt.
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Ön a Linoladiol HN-t erre az állapotra használja, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az alternatív kezelési lehetőségeket.
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) frissítette a két nagy hatáserősségű, ösztradiol tartalmú krém, a Linoladiol N és a Linoladiol HN alkalmazására vonatkozó ajánlásait.
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Az ösztradiol szisztémás felszívódása hasonló kockázatokkal társulhat, mint amilyenek a szisztémás hormonpótló kezelés esetén láthatók, például vérrögök, stroke és endometriális (méh) rák.
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
A Linoladiol N és a Linoladiol HN a helyi „hormonpótló kezelés” egy típusába tartoznak: női hormont, ösztradiolt tartalmaznak, amelyet a szervezet által a menopauza után már nem termelt ösztradiol pótlására alkalmaznak.
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
A Linoladiol HN alacsony dózisú prednizolont is tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő szerként hat.
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Ezenfelül a Linoladiol HN a továbbiakban már nem alkalmazható a genitális régiót gyakran érintő bőrelváltozás, a lichen szklerózusz kezelésére, mivel ennél az állapotnál hiányoznak az előnyös hatásra utaló bizonyítékok.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Az Európai Gyógyszerügynökség frissítette a Linoladiol N és a Linoladiol HN krémek alkalmazására vonatkozó tanácsokat.
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
A Linoladiol N krém kizárólag a hüvely belsejében alkalmazható az ösztrogén hormon hiánya miatt kialakuló vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nők kezelésére, a Linoladiol HN krém pedig a genitális régió enyhe, gyulladásos bőrelváltozásaiban szenvedő, posztmenopauzális nők részére való.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• A Linoladiol HN-t korábban az úgynevezett lichen szklerózusz kezelésére alkalmazták.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
• A Linoladiol HN a továbbiakban nem írható fel lichen szklerózusz esetén.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Ennek oka az, hogy a krémek ösztradiol hormont tartalmaznak, amely felszívódhat a véráramba, és növelheti az olyan mellékhatások kockázatát,
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek felülvizsgálatát, és frissítette az alkalmazásukra vonatkozó ajánlásait.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
• A Linoladiol N-t a hüvelybe, a Linoladiol HN-t pedig a külső nemi szervre kell felvinni.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
• A Linoladiol HN a külső genitális régió akut, enyhe, gyulladásos bőrelváltozásainak rövid távú kezelésére javallott posztmenopauzális nőknél.
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
• A Linoladiol HN kizárólag a külső nemi szerv területét érintő, enyhe, gyulladásos bőrelváltozásokban szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmazható.
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
• A Linoladiol N az ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelésére javallott posztmenopauzális nőknél.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
• A Linoladiol N kizárólag a hüvely belsejében az ösztrogénhiány miatt kialakult hüvely atrófiában szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmazható.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
All antibody titres were low.
Minden antitesttiter alacsony volt.
Endpoint statistics a
Végpontstatisztika a
You will also need:
Az alábbiakra is szüksége lesz:
Important: Do not shake.
Fontos: Ne rázza!
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Hat (6) pontos csökkenés minősül klinikailag jelentős javulásnak.
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Az INR (international normalised ratio) szempontjából nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Ismételje ezeket a lépéseket, amíg a nagyméretű légbuborékok el nem távoznak.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Az időközi elemzés azt mutatja, hogy a kezelés egy éve során a hatás tartós volt.
Health related Quality of Life
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Important:
Fontos:
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Ne válasszon olyan területet, amely véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
• Inject the medicine in a different place each time.
A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
There is no antidote available.
Ellenszer nem áll rendelkezésre.
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció eléréséig eltelt idő elvárt értéke körülbelül 70 nap volt.
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
Adjusted p-values d
Korrigált p-érték d
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a TAKHZYRO alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Criteria
Kritériumok
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
A TAKHZYRO befecskendezése 5 lépésben foglalható össze:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót.
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
A túladagolás okozta potenciális panaszok és tünetek azonosítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is.
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
A HAE-rohamok megelőzésére alkalmazott TAKHZYRO hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a HELP vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében tanulmányozták.
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
• A bőr egészségének védelmében fontos az eltérő injekciós helyek használata.
TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív vagy fejlődési toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
Adjusted p-values for multiple testing.
Többszörös próbára korrigált p-érték.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 2 óra, 2 °C és 8 °C között pedig 8 óra.