natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
In vivo, probenecid (500 mg 6 óránként) hatására az ertapenem kötött frakciója a plazmában - 1 g-os adag egyszeri intravénás alkalmazását követően, az infúzió végén - körülbelül 91%-ról hozzávetőlegesen 87%-ra csökkent.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem javasolt.
Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Májkárosodás Dózismódosítás károsodott májfunkciójú betegek esetén nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
Nem gyakori: oralis candidiasis, candidiasis, gombás fertőzés, pseudomembranosus enterocolitis, vaginitis
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Az ertepenemmel (naponta 1 g) kezelt felnőttek klinikai vizsgálata során görcsrohamokat jelentettek a kezelés ideje alatt vagy a 14 napos utánkövetési időszak során.
If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ-ból, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Randomizált, multicentrikus, összehasonló vizsgálatokban értékelték az ertapenemet elsősorban a gyermekgyógyászati biztonságosság, másodsorban pedig a hatékonyság tekintetében 3 hónap és 17 év közötti gyermekeknél.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Felnőttek és serdülők (13 - 17 év): Az INVANZ dózisa 1 gramm (g), naponta egyszer, intravénásan alkalmazva (lásd 6.6 pont).
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Meticillinérzékeny staphylocoocusok (beleértve a Staphylococcus aureus-t is)*
Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
• A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtétet követően.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban maximum naponta 3 g-os dózisok véletlen adása nem eredményezett klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Súlyos, esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be béta-laktám típusú antibiotikumok alkalmazása esetén.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Egészséges, felnőtt önkénteseknek intravénásán, naponta 3 g dózisban, 8 napon át adott ertapenem jelentős toxicitást nem eredményezett.
What INVANZ contains
Mit tartalmaz az INVANZ?
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Különösen fontos, hogy tudassa a kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
The change in binding was < 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
A kötődésben létrejött változás 12%-nál kisebb volt az ertapenem 1 g-os adagját követő plazma-csúcskoncentráció elérésekor.
Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Ritka: allergia Nem ismert: anaphylaxia, beleértve az anaphylaxiás reakciókat is
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Do not freeze solutions of INVANZ.
Az INVANZ oldat nem fagyasztható.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Nátrium-hidrogén-karbonát (E500); nátrium-hidroxid (E524) a 7,5-ös pH beállításához.
Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Ritka: pneumonia, dermatomycosis, postoperatív sebfertőzés, húgyúti fertőzés
Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Intravénás alkalmazásra való előkészítés: Az INVANZ-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
• Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
• Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél.
Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Gyakori: bőrkiütés, viszketés Nem gyakori: erythema, urticaria Ritka: dermatitis, hámlás Nem ismert: akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer által okozott bőrkiütés (DRESS szindróma)
There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Az ertapenem plazma clearance-e (ml/perc/kg) 3 hónapos és 12 éves kor közötti betegeknél körülbelül kétszer olyan magas volt, mint felnőtteknél.
• altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
• megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat)
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Egészséges, fiatal (25 - 45 éves) felnőtteknél az ertapenem fehérjekötődése a plazmakoncentráció emelkedésével párhuzamosan csökken, a < 50 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál kötött hozzávetőlegesen 95%-ról a 155 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál (átlagosan elért koncentráció az 1 g-os, intravénásan adott infúzió után) kötött körülbelüli 92%-ra.
Peptostreptococcus species*
Peptostreptococcus fajok*
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Az INVANZ fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Az Enterobacteriaceae esetében a rezisztencia nem gyakori, és az ertapenem általában hatékony a széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-ek) termelő baktériumokkal szemben.
The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap).
Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Felnőttek: Elektív kolorektális műtétet követően a műtéti terület elfertőződésének megelőzésére az ajánlott dózis 1 g, melyet a műtéti bemetszés előtt 1 órával egyszeri intravénás dózisban kell beadni.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Terhesség alatt az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.
INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
Az INVANZ-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Felnőtteknél az ertapenem vezikuláris-folyadékban elért koncentrációi minden egyes mintavételi ponton, intravénás, naponta egyszeri, 1 g-os adagolás harmadik napján a következő arányt mutatták: vezikuláris-folyadék AUC-értéke : plazma AUC-értéke = 0,61.
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Az ertapenem eloszlási térfogata (Vdss) felnőtteknél körülbelül 8 liter (0,11 liter/ttkg), 3 hónap és 12 év közötti gyermek betegeknél körülbelül 0,2 liter/ttkg, és 13 - 17 éves gyermek és serdülő betegeknél körülbelül 0,16 liter/ttkg.
How to use INVANZ
Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Akut nőgyógyászati infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 26%-a szenvedett súlyos betegségben (testhőmérséklet ≥ 39C és/vagy bacteriaemia).
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Egészséges, fiatal (18 és 49 év közötti) felnőtteknél és 13 - 17 éves betegeknél 1 g intravénás adag beadása után az átlagos plazma felezési idő körülbelül 4 óra.
• Changes in some laboratory blood tests
• Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása
• Community acquired pneumonia
• Területen szerzett pneumonia
In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során a naponta egyszeri intravénás 40 mg/ttkg-os dózisban (maximum 2 g) alkalmazott INVANZ nem okozott toxicitást.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Klinikai javulás esetén, amennyiben az klinikailag indokolt, át lehet állni megfelelő per os antibakteriális gyógyszerre.
It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az INVANZ-zal történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél.
Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
Nem gyakori: szédülés, aluszékonyság, ízérzékelési zavar, görcsroham (lásd 4.4 pont) Ritka: remegés, ájulás Nem ismert: hallucinációk, tudatszintcsökkenés, dyskinesia, myoclonus, járászavar
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az INVANZ” c. részt).
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Közvetlenül a hemodialízis-kezelést megelőzően adott egyszeri, 1 g-os, intravénás adag körülbelül 30%-a található a dializált folyadékban.
For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Az európai gyógyszerfigyelési vizsgálatokban az ertapenemre érzékenynek tekintett fajok esetében a rezisztencia ritka volt.
Methicillin-resistant staphylococci
Meticillin-rezisztens staphylococcusok Anaerobok:
Common: Elevations in ALT and AST
Gyakori: ALAT és ASAT emelkedése
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Egy intraabdominalis infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 30%-ának volt generalizált peritonitise, 39%-ának az appendixre lokalizálódó fertőzés kivételével gyomor-, nyombél-, vékonybél-, vastagbél- vagy epehólyag-infekciója.
Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25ºC) 6 órán át, 2ºC és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Az INVANZ hatékonysága a területen szerzett, penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae által okozott pneumonia kezelésében nem bizonyított.
How to store INVANZ
Hogyan kell az INVANZ-t tárolni?
INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Az INVANZ 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
• Acute gynaecological infections
• Akut nőgyógyászati fertőzések
• Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
• Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése
Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
Csecsemők és gyermekek (3 hónapos és 12 éves kor között): Az INVANZ dózisa 15 mg/kg, naponta kétszer (maximum 1 g/nap), intravénásan alkalmazva (lásd 6.6 pont).
If you are given more INVANZ than you should
Ha az előírtnál több INVANZ-t kapott
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Az ertapenem erős stabilitást mutat a béta-laktamázok legtöbb típusa, beleértve a penicillinázok, cefalosporinázok és a széles spektrumú béta-laktamázok által okozott hidrolízissel szemben, de a metallo-béta-laktamázok által okozott hidrolízissel szemben nem.
The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Az AUC értékének, az infúzió végénél mért koncentrációnak és az adagolási intervallum felezőpontjában mért koncentrációnak az aránya (13 - 17 éves betegek/felnőttek) 0,99, 1,20 és 0,84 volt.
• Skin infections of the foot in diabetic patients.
• A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
Do not freeze the reconstituted solutions.
Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Különleges betegcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozó megfontolások Az ertapenem súlyos fertőzések kezelésére való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Az ertapenem farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.
• Pain at the infusion site
• Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Az ertapenem átlagos koncentrációja a vizeletben meghaladja a 984 mikrogramm/ml-t a beadás utáni első 2 órában, és meghaladja az 52 mikrogramm/ml-t a beadás utáni 12. és 24. óra között.
INVANZ contains sodium
Az INVANZ nátriumot tartalmaz
This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A készítmény körülbelül 6,0 mEq (körülbelül 137 mg) nátriumot tartalmaz 1 grammos adagonként, melyet a korlátozott nátriumtartalmú-bevitel étrenden lévő betegek esetében figyelembe kell venni.
Common: Diaper dermatitis Uncommon: Erythema, rash, petechiae
Gyakori: pelenka dermatitis Nem gyakori: erythema, bőrkiütés, petechia
Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Gyakori: a neutrofil granulocytaszám csökkenése Nem gyakori: a thrombocytaszám, az aktivált parciális tromboplasztinidő, protrombin idő emelkedése; a hemoglobinérték csökkenése
• Changes in white blood cell count
• Fehérvérsejtszám változások
At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
15 mg/ttkg-os adag esetében, az AUC-érték és az adagolási intervallum felezőpontjában mért plazmakoncentrációk 3 hónapos és 12 éves kor közötti betegeknél hasonlóak voltak ahhoz, amiket az ertapenem 1 g-os intravénás alkalmazása után fiatal, egészséges felnőtteknél mértek.
Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Felnőtteknél, az ertapenem egyszeri, 1 g-os adagjának intravénás beadását követően az összes ertapenem (kötött és nem kötött), valamint a nem kötött ertapenem AUC-értéke hasonló az enyhe fokú vesekárosodásban (Clcr 60 - 90 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek és egészséges egyének esetében (25 - 82 éves között).
There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Az ertepenem alkalmazásának a férfi és női termékenységre kifejtett hatását illetően nem állnak rendelkezésre kielégítő és jól kontrollált vizsgálatok.
15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Szürke butil gumidugóval, fehér színű, lepattintható műanyag védőkupakkal és rollnizott, színes alumíniumkupakkal lezárt 15 ml-es, I. típusú injekciós üveg.
• Changes in liver function tests
• A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből több, mint 1-nél és 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél):
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon.
• Changes in some laboratory blood and urine tests
• Egyes laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
• Nem fajhoz kötött határértékek: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l (Megjegyzés: A Staphylococcusok ertapenem iránti érzékenységét a meticillin iránti érzékenységükből következtették ki, valamint az A, B, C, és G csoportba tartozó streptococcusok érzékenységét a benzilpenicillin iránti érzékenységükből következtették ki.)
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel)
Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
Felnőttek és serdülők (13 - 17 év)
In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Egészséges, fiatal (23 - 49 éves) felnőtteknél 1 g radioaktívan jelölt ertapenem intravénás infúzióját követően a plazma radioaktivitását döntően (94%) az ertapenem adja.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően az INVANZ javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Az INVANZ alkalmazható enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél fellépő fertőzések esetén.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is: - vesebetegség.
Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
1,0 g ertapenem (nátrium só formájában) injekciós üvegenként.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal azonnal fel kell hígítani.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Egészséges, fiatal (23 és 49 év közötti) felnőtteknél a radioaktívan jelzett ertapenemből 1 g-ot intravénásan adva körülbelül 80% jelenik meg a vizeletben és 10% a székletben.
Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Ismert hatású segédanyag(ok) Körülbelül 137 mg (körülbelül 6,0 mEq) nátriumot tartalmaz 1 grammos adagonként.