natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Igazolt HCV ≥ 25 NE/ml szint kezelés során mért HCV RNS < 25 NE/ml érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS-szint mélypontjához képest, vagy HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
A Viekirax szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei adagolásának módosítására.
How to store Viekirax 6.
Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot?
CYP3A4 inhibition by ritonavir
CYP3A4 gátlás a ritonavir által
Viekirax and dasabuvir with RBV 12 weeks
Viekirax és daszabuvir RBV-vel kombináltan 12 hét
Interactions between Viekirax with or without dasabuvir and other medicinal products
2. táblázat: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax, illetve egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Viekirax vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Mechanizmus: A fokozott raltegravir expozíció az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlásának eredménye lehet.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 vagy 24 hétig.A kezelt vizsgálati alanyok (N = 63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 31-69); 24% afroamerikai volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 89% szenvedett 1a genotípusú HCV-fertőzésben.
0.5 mg single dose
alprazolám 0,5 mg egyszeri dózis
HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
szuppresszív antiretrovirális kezelésen nem részesülő, HIV társfertőzésben szenvedő betegeknek a
Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Az ombitaszvir átlag EC50 értéke az NS5A-val egyszeres izolátumokból készített, a 2a genotípusokat képviselő replikon sejtvonalakkal szemben 12, 2b genotípusokat képviselő replikon sejtvonalakkal szemben 4,3, 3a genotípusokat képviselő replikon sejtvonalakkal szemben 19, 4a genotípusokat képviselő replikon sejtvonalakkal szemben 1,7, 5a genotípusokat képviselő replikon sejtvonalakkal szemben 3,2 és 6a genotípusokat képviselő replikon sejtvonalakkal szemben 366 pM volt.
The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 20 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
A 19. táblázat a naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir átlag Cmax és AUC-értékét mutatja több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél.
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
A 17. táblázat az SVR12 elsődleges hatásossági elemzését mutatja HCV GT1/HIV
Clinical Comments inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
CYP3A atazanavir általi, valamint a CYP3A ritonavir hozzáadott dózis általi gátlásának eredménye lehet.
Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane.
CYP3A4 indukció az apalutamid, enzalutamid vagy mitotán által.
↑ dasabuvir
↑ darunavir
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
Ha a kezelési időszak alatt rozuvasztatin alkalmazása szükséges, a rozuvasztatin maximális dózisa 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
A Viekirax kezelés idejére az atorvasztatin, fluvasztatin és pitavasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt.
Mechanism: CYP2C19 induction and CYP3A4 inhibition by ritonavir
CYP2C19 és CYP3A4 indukció ritonavir által.
Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori asthenia fáradtság *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött vizsgálati alanyt magában foglalja a II. és III.
ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
ANTIANGINÁS / ANTIARRITMIÁS SZEREK Amiodaron dizopiramid dronedaron kinidin ranolazin
Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül is alkalmazható.
Viekirax with or without dasabuvir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim..
A karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal és szulfametoxazollal/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok kivételével az összes gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat során többszöri dózisként került alkalmazásra a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax.
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mechanizmus: P-gp gátlása a paritaprevir, a ritonavir és a daszabuvir révén
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
A kezelt vizsgálati alanyok (N=179) medián életkora 57 év volt (tartomány: 26-70); 35,2% volt korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló; 28,5% volt korábbi pegIFN/RBV részleges reagáló és 36,3% volt korábbi pegIFN/RBV visszaeső; 54,2% volt férfi; 3,9% volt afroamerikai; 12,8% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 87,7% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 800
NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nincs szükség a paracetamol dózismódosítására daszabuvirral, illetve anélkül adott Viekirax esetében.
multicentre, open-label
Vizsgálati elrendezés: multicentrikus, nyílt elrendezésű
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
CYP3A4/C YP2C8 indukciója rifampicin által.
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Kimenetel SVR12 nélküli vizsgálati alanyoknál Kezelés közbeni (ontreatment) VF Relapszus Egyéb a.
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
IZOMLAZÍTÓK karizoprodo l
Smephenytoin
Fuzidinsav
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
A kezelt vizsgálati alanyok (N=305) medián életkora 54 év volt (tartomány: 19-70); 65,2% volt férfi; 11,8% volt afroamerikai; 20,7% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 86,6% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 18,4% hordozott portális fibrózist (F2) és
global multicentre, open-label
Vizsgálati elrendezés: globális multicentrikus, nyílt elrendezésű
200 mg once daily/300 mg once daily
emtricitabin/ tenofovir 200 mg naponta egyszer/300 mg naponta egyszer
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
CYP3A4 gátlása ritonavir által.
↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
↔ ombisztavir A kölcsönhatás nagyságrendje hasonló volt a Viekirax + daszabuvir kezelés esetén megfigyelthez.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Összesített SVR12 1a genotípusú HCV 1b genotípusú HCV Kimenetel SVR12 nélküli vizsgálati alanyoknál Kezelés közbeni (On-treatment) VFa Relapszus Egyéb a.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nincs szükség az abakavir vagy a lamivudin dózismódosítására daszabuvirral, illetve anélkül adott Viekirax esetében.
No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-III vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, kompenzált cirrhosisos
Everolimus
↑ paritaprevir everolimusz
Sirolimus 0.5 mg single dose5
0,5 mg egyszeri dózis5
Laboratory abnormalities
Laboratóriumi rendellenességek
Viekirax and dasabuvir with RBV 12-week arm
Viekirax és daszabuvir + RBV 12 hetes kar
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
CYP3A4 indukció fenitoin révén.
• Itching.
• Viszketés.
DIURETICS Furosemide
Májkárosodás
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
1b genotípusú HCV Korábban nem kezelt Korábban pegIFN/RBV nem reagálók Korábban pegIFN/RBV részleges reagálók Korábban pegIFN/RBV
↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
↑ keto-konazol A kölcsönhatás nagyságrendje hasonló volt a Viekirax + daszabuvir kezelés esetén megfigyelthez.
Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
Gyógyszer/ Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Telithromycin
szirolimusz
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV (12 hét) 'B' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV (24 hét)
Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
3. táblázat: A Viekirax és a daszabuvir (ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott) kombinációjában azonosított mellékhatások
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir ribavirinnel 12 hét
No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Nincs szükség a dolutegravir dózismódosítására daszabuvirral, illetve anélkül adott Viekirax esetében.
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax és daszabuvir, ribavirin nélkül, 12 hétig
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
↑ trazodone
Adagolás
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nincs szükség a szofoszbuvir dózismódosítására daszabuvirral, illetve anélkül adott Viekirax esetében.
Esomeprazole Lansoprazole Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
CYP2C19 ritonavir általi indukciója.
400 mg twice daily
raltegravir 400 mg naponta kétszer
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Nincs szükség dózismódosításra a raltegavir, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
↔ ombitaszvir ↓ paritaprevir ↔ daszabuvir
↔ ombitasvir ↔ paritaprevir ↔ dasabuvir
↔ ombitaszvir ↔ paritaprevir ↔ daszabuvir
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
ANTIDEPRESSZÁNSOK Eszcitalopram
How to store Viekirax
Viekirax-ban lévő ritonavir
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
A kezelt vizsgálati alanyok (N=631) medián életkora 52 év volt (tartomány: 18-70); 54,5% volt férfi; 5,4% volt afroamerikai; 15,2% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 79,1% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 15,4% hordozott portális fibrózist (F2) és
• Feeling sick (nausea)
• Émelygés (hányinger)
Clinical Comments ombitasvir
Klinikai megjegyzések vorikonazol
↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
↑ vorikonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Nincs szükség dózismódosításra a daszabuvirral, illetve anélkül adott Viekirax esetében.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
A kezelt vizsgálati alanyok (N=394) medián életkora 54 év volt (tartomány: 19-71); 49% volt korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló; 21,8% volt korábbi pegIFN/RBV részleges reagáló és 29,2% volt korábbi pegIFN/RBV visszaeső; 57,6% volt férfi; 8,1% volt afroamerikai; 20,6% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 87,1% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml;
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt CYP3A szubsztrátok közül többek között a következők esetében lehet szükség dózismódosításra és/vagy klinikai monitorozásra (lásd 2. táblázat):
25 mg once daily administered in the
25 mg naponta egyszer
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-II - korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, kompenzált cirrhosissal
↔ dasabuvir paritaprevir
↓ paritaprevir daszabuvir
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
További információért lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
A adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
NA Alkalmazzon nagyobb omeprazol adagokat, ha klinikailag indokolt.
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
A Viekirax + daszabuvir kombinációnál megfigyelt hatás várható.
OPIOIDS Methadone
↔ R-Metadon
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
SVR12 ráta); 95%-os konfidencia intervallumokat használnak a kiegészítő hatásossági végpontoknál (SVR12 ráták az 1a és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál).
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
CYP3A4/ P-gp gátlás konivaptán és paritaprevir/ ritonavir/ ombitaszvir révén.
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
↑ lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
CYP3A4/ OATP1B gátlása.
Clinical Comments dose
Klinikai megjegyzések kombináció ként adva)
Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Viekirax és daszabuvir, 12 vagy 24 héten át, ribavirinnel vagy anélkül
No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
NA Nincs szükség a metformin dózismódosítására daszabuvirral, illetve anélkül adott Viekirax esetében.
What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Tudnivalók a Viekirax szedése előtt Ne szedje a Viekirax-ot:
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtteknél SAPPHIRE-II - 1-es genotípusú,korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
• cisapride
• Viszketés
• fusidic acid
• fuzidinsav
THYROID HORMONES
PAJZSMIRIGY HORMONOK levotiroxin
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
200 mg naponta kétszer
Nausea, Diarrhoea
Nagyon gyakori émelygés, hasmenés
Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
Mechanizm us: A szirolimuszr aa gyakorolt hatás a CYP3A4
Ranolazine
Duloxetin
There is also a potential risk of autoimmune disease.
Továbbá autoimmun betegségek lehetséges kockázata is fennáll.
As a result, patients lack the ADA enzyme.
Ennek eredményeként a betegekből hiányzik az ADA enzim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Ez a dokumentum a Strimvelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
A Strimvelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Other information about Strimvelis
A Strimvelis-szel kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strimvelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The effects are expected to last for the patient's lifetime.
A hatások várhatóan a beteg élete végéig kitartanak.
All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Minden beteget Strimvelis-szel kezeltek, és 3 évvel a kezelést követően még életben voltak.
Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
A biztonságosságot illetően a Strimvelis-t relatíve jól tolerálták, bár a vizsgált betegek alacsony száma miatt az adatok korlátozottak.
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
A súlyos fertőzések gyakorisága a kezelés után csökkent, és ez a csökkenés folytatódott a 3 éven túli, hosszú távú utánkövetés során.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Strimvelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
A betegek közvetlenül a kezelés előtt antihisztamin injekciót is kapnak az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
A vizsgálatba bevont betegek számára nem volt megfelelő csontvelő donor, és az alternatív kezelés nem működött vagy nem állt rendelkezésre.
Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
A Strimvelis súlyos mellékhatásai közé tartozhatnak az autoimmunitással (amikor az immunrendszer a szervezet saját sejtjeit támadja meg) kapcsolatos hatások, például a hemolítikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a túl gyors lebomlás miatt), aplasztikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a károsodott csontvelő miatt), hepatitisz (májgyulladás), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a Guillain-Barré-szindróma (az idegek károsodása, amely fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járási nehézséget eredményezhet).
The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Strimvelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Mivel az ADA-SCID-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának“ minősül, ezért a Strimvelis-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
A vállalat továbbá fenntartja a Strimvelis-szel kezelt betegek regiszterét, és rendszeresen ellenőrzi a fejlődésüket a kezelés után, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát.
It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Strimvelis alkalmazására vonatkozóan.
Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Mivel a Strimvelis-t egy retrovírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott rák potenciális kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
This type of medicine works by delivering genes into the body.
Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
A Strimvelis előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 12 ADA-SCID-ben szenvedő, 6 hónapos és körülbelül 6 éves kor közötti beteg vett részt.
Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Strimvelis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek” neveznek.