natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Túladagolás után ajánlott a pajzsmirigyfunkció nyomon követése.
One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Egy csomag az alábbiakat tartalmazza: - 5 mg fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó injekciós üveg, gumidugóval és kupakkal
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely 15 Nemzetközi Egységnek [NE] felel meg).
Tumour control
Daganatkontroll
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Valtropin 5 mg/1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
öltse meg a fecskendőt levegővel oly módon, hogy visszahúzza a dugattyút addig a pontig, amely a ávolítsa el a tű védőkupakját úgy, hogy ne érjen a tűhöz.
• the Valtropin vial with powder for solution for injection
• az oldatos injekcióhoz való port tartalmazó Valtropin injekciós üveget,
In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Felnőttkorban kezdődő növekedésihormon-hiány esetén duzzanatról, izomfájdalmakról, ízületi fájdalmakról és -rendellenességekről számoltak be a szomatropin kezelés korai szakaszában.
Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Nem gyakori: Vizeletinkontinencia, haematuria, polyuria, gyakori vizelés/pollakisuria, vizelettel kapcsolatos eltérések
Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Minden, Valtropint tartalmazó injekciós üveget a mellékelt oldószerrel kell elkészíteni.
• the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
• az előretöltött fecskendőt az injekciós oldathoz való 1,5 ml oldószerrel.
Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Adjon be testtömegkilogrammonként 0,025 - 0,035 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
A gyógyszerből a megfelelő mennyiség felszívása a fecskendő beosztásának segítségével 19. A tűt az üvegben hagyva, távolítsa el az injekciós fecskendőt a tűről.
When empty, discard the vial as well.
Ha az injekciós üveg kiürült, akkor azt is dobja ki.
Gender and dosing
A nem és az adagolás kapcsolata
Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
A látóideg duzzanata (papillaödéma) Kettős látás (diplópia)
RELEASE
Adagolás
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Ellenőrizze, hogy a Vegye le a műanyag védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről.
Gastrointestinal disorders
Rendellenes vesefunkciós vizsgálati eredmények
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Ragasszon az injekciós üvegre egy címkét, amely feltünteti az oldat elkészítésének dátumát.
Development of proteins that bind other substances (antibody building)
Olyan fehérjék kialakulása, amelyek más anyagokat kötnek meg (ellenanyagok termelődése) Pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) A vércukorszint csökkentésének korlátozott képessége (glükózintolerancia)
Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Adjon be testtömegkilogrammonként 0,045 - 0,050 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
• A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Alkoholos tamponnal tisztítsa meg a port tartalmazó injekciós üveg tetején levő gumidugót.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Az Valtropin-nal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.
Ensure the solution is at room temperature.
24. Győződjön meg róla, hogy az oldat szobahőmérsékletű.
Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
Bizonyos mellékhatások fellépése - Kérjük, forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél: fejfájás (súlyos és
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection somatropin
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Valtropin 5 mg/1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Valtropin 5 mg/1,5 ml por oldatos injekcióhoz szomatropin
Pituitary
Szoptatás
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Valtropin ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
• After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
A gyógyszert az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően egyszeri alkalommal haladéktalanul fel kell használni.
Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
A szövetekben folyadék felhalmozódása következtében fellépő szövetduzzanat (ödéma) gyermekeknél Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, gyengeség (aszténia)
General notes
Általános tudnivalók
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Az injekciós üveg gumidugójának közepén át, lassan, egyenesen szúrja be a tűt.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Ezt minden, növekedésihormon-kezelésben részesülő gyermeknél meg kell vizsgálni, ha sántítani kezdenek.
Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Ha tudja, hogy Ön allergiás a metakrezol nevű tartósítószerre, ne alkalmazza a mellékelt oldószert.
Dosage in adult patients
Gyakori: Dyspnoe felnőtteknél
What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
A Valtropint csakis akkor adja be magának, ha előtte elmagyarázták Önnek ennek módját.
Slipped capital epiphyse
Csontfej epifízisének elcsúszása
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Azon betegeknél, akiknél elmarad a terápiás válasz, meg kell vizsgálni a szomatropin-ellenes antitestek jelenlétét.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Az elkészítést és az alkalmazást illetően olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Dosage in paediatric population
Adagolás gyermekpopuláció esetén
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
A metakrezollal szemben ismerten érzékeny betegek esetében a Valtropin-t nem szabad a mellékelt oldószerben feloldani.
Dosage
Hypophysis
BEFORE YOU USE Valtropin
TUDNIVALÓK A Valtropin ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Távolítsa el a fecskendőre illesztett tű védőkupakját, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e
These combination products are also being removed.
Ezeket a kombinációs készítményeket szintén visszavonják.
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A módosított hatóanyagleadású paracetamol felülvizsgálata Svédország kérelme alapján 2016. június 30-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
A maximális plazmakoncentráció lehet, hogy később alakul ki, és a magas koncentrációk, különösen a nagyon nagy adagok bevételét követően, több napig is tarthatnak.
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
A paracetamolt évek óta széles körben alkalmazzák a fájdalom és a láz csillapítására felnőttek és gyermekek esetében.
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
− az antidótumot a helyi Mérgezési Információs Központ javaslata szerint kell adagolni.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
A NAC dózisát lehet, hogy emelni kell, és az optimális adagolást eddig nem határozták meg.
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
A javaslatot az Ügynökség gyógyszerbiztonsági szakértői, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) tették.
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
A javaslatot jóváhagyták a túladagolás kezelésénél felmerülő nehézségek miatt
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Kaphatók Belgiumban, Dániában, Finnországban, Görögországban, Izlandon, Luxemburgban, Hollandiában, Portugáliában, Romániában, valamint Svédországban különböző nevek alatt, például Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard és Pinex Retard.
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Bár ezt helyi szinten, a helyi Mérgezési Információs Központtal történt egyeztetést követően kell meghatározni, a következő általános irányelv hasznos lehet, kivéve, ha már elfogadtak egy helyi irányelvet, vagy ha az már javasolt egy konzervatívabb megközelítést:
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
További mintavételt fontolóra kell venni, amennyiben a szérum paracetamol-koncentráció nem csökken alacsony értékekre.
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
A paracetamolt tartalmazó módosított hatóanyagleadású gyógyszerek a tramadol nevű opioid fájdalomcsillapítóval kombináltan a Diliban Retard vagy Doreta SR nevek alatt kapható Bulgáriában, Csehországban, Észtországban, Magyarországon, Izlandon, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban, és ezek a gyógyszerek szintén a felülvizsgálat hatálya alá tartoznak.
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
A felülvizsgálatban érintett vállalatok kérésére a PRAC 2017 decemberében újból megvizsgálta, majd megerősítette korábbi javaslatát.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
A gyógyszer felfüggesztve marad, amíg a forgalomba hozatali engedélyre jogosult vállalatok bizonyítékkal tudnak szolgálni egy megfelelő és gyakorlati, EU-szerte alkalmazható módszerre vonatkozóan, amely segít megelőzni ezen készítmények túladagolását és megfelelően csökkenti ennek kockázatát.
Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
A CMDh tudomásul vette a PRAC következtetését, amely szerint nem azonosítottak olyan gyakorlati módszereket, amelyekkel a betegek kockázatát hatékonyan csökkenteni lehetne.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Azonban beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a legjobb helyettesítő kezelésről, amennyiben a készletének elfogyását követően további kezelésre van szüksége.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
• Ha helyesen és a javasolt adagban alkalmazzák, a paracetamol hatékony és biztonságos a fájdalom és a láz kezelésében.
These results confirm a similar Australian case series.2,3
Ezek az eredmények megerősítik egy hasonló ausztrál esetsorozat eredményeit.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely 2017 szeptemberében egy sor ajánlást adott ki.
• If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
• Amennyiben Ön módosított hatóanyagleadású gyógyszert szed, a továbbiakban is szedheti.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
• A betegeknek folytatniuk kell a paracetamol gyógyszerek alkalmazását a betegtájékoztatókban foglalt utasítások szerint, különös tekintettel azokra, amelyek a beveendő mennyiségre vonatkoznak.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
A paracetamolt tartalmazó azonnali hatóanyagleadású készítmények minden EUtagállamban engedélyezettek, de nem tartoznak az EMA felülvizsgálatának hatálya alá.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Továbbá nem bizonyult lehetségesnek egy megvalósítható és standardizált mód elfogadása, amelyhez igazítani lehetne a túladagolás kezelését az egész unióban olyan módon, hogy az azonnali és a módosított hatóanyagleadású készítményekre is vonatkoztatható legyen.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
• Nincs probléma a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel, amikor a terméktájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
• Amíg a módosított hatóanyagleadású készítményeket kivonják a piacról, a paracetamol-túladagolás szabványos protokolljának módosítását fontolóra kell venni.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
A készítményt felíró orvosoknak meg kell beszélniük, hogy szükség esetén milyen megfelelő alternatívára váltsanak, amikor a betegek készletei elfogynak.
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
− amennyiben a NAC adását megkezdték, az első 21-órás NAC-kúrát követően is folytatni kell ha a paracetamolszint a kimutatási határ (vagy 10 mg/L) fölött marad, vagy ha az ALAT emelkedik (100 U/L fölé), és folytatni kell, amíg a paracetamol a kimutatási határ (vagy 10 mg/L) alá megy, vagy amíg az ALAT 100 U/L alá esik;
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
• Azokat a paracetamol gyógyszereket, amelyeket úgy terveztek meg, hogy a hatóanyaguk hosszú időn keresztül szabaduljon fel (módosított hatóanyagleadású gyógyszerek) visszavonják a piacról.
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
• Ezeket a módosított hatóanyagleadású gyógyszereket azért vonják ki a piacról, mert a túladagolás kezelése nehézségekbe ütközik.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
• Sürgősen forduljon orvoshoz tanácsért, amennyiben az ajánlott mennyiségnél többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be bármelyik, paracetamolt tartalmazó készítményből.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Egy további információt és tanácsokat tartalmazó levelet fognak kiküldeni a módosított hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó készítmények ismert vagy gyanított túladagolására vonatkozóan azoknak az egészségügyi dolgozóknak a részére, akik a paracetamol-túladagolást kezelik az érintett tagállamokban.
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Az Ügynökség javaslatai a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapulnak, többek között egy, a svéd mérgezési információs központtól származó, 53 módosított hatóanyagleadású paracetamol akut túladagolás eset retrospektív farmakokinetikai és klinikai elemzésén, amely kimutatta, hogy az általános kezelési protokoll, amely kizárólag a hagyományos paracetamol-készítményekre vonatkozó Rumack-Matthew nomogramot (vagy ennek változatait) használja, nem biztos, hogy hatékony a módosított hatóanyagleadású paracetamol-készítményekkel történt túladagolás esetén.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
A CMDh ezért jóváhagyta a PRAC javaslatát arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a módosított hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó gyógyszerek tekintetében, önmagukban vagy az ópiátszármazék tramadollal kombináltan alkalmazva, fel kell függeszteni.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
• Néhány módosított hatóanyagleadású gyógyszer egy másik fájdalomcsillapítóval, a tramadollal kombinációban kapható.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Az ezen felülvizsgálat alá tartozó készítmények olyan paracetamolt tartalmaznak, amelyet módosított hatóanyagleadású, szájon át történő alkalmazásra szántak, valamint hosszabb hatástartammal rendelkezik.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
• A módosított hatóanyagleadású paracetamolt (magában vagy tramadollal kombináltan) visszavonják az uniós piacról, mivel a túladagolás a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel a farmakokinetikájukat tekintve kiszámíthatatlan lehet, és a kezelése bonyolult.
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
A betegek biztonsággal folytathatják a kezelést a jóváhagyott javallatban és dózisban a megmaradt készletük erejéig.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
• A paracetamol-túladagolásra felállított kezelési irányelvek az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkoznak, és nem biztos, hogy hatékonyak a módosított hatóanyagleadású paracetamol túladagolásának kezelésében.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
A CMDh egyetértett az Ügynökség javaslatával abban a tekintetben, hogy a hosszú hatástartamú készítmények előnyei nem haladták meg a gyógyszer túladagolásának kezeléséből származó szövődményeket, mivel az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó kezelési eljárások nem megfelelőek a módosított hatóanyagleadású paracetamol vonatkozásában.
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Amennyiben a szérum paracetamolszint bármely időpontban meghaladja a kezelésre vonatkozó nomogramot, az antidótum (NAC) adása javallt;
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Számos esetben nem ismert, hogy a paracetamol-túladagolás hátterében azonnali hatóanyagleadású, vagy módosított hatóanyagleadású készítmény áll, ami megnehezíti annak eldöntését, hogy hogyan kellene a túladagolást kezelni.