natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
A Jalra hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Alkalmazását szívbetegeknél a betegség enyhe formáiban szenvedőkre kell korlátozni.
For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Jalra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Other information about Jalra
A Jalra-val kapcsolatos egyéb információ:
Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
A Jalra alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
A Jalra-t 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
A Jalra egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
A Jalra leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
A Jalra-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Az önmagában alkalmazott Jalra ugyan hatékonyan csökkentette a HbA1c szintjét, az összehasonlító gyógyszerekhez képest azonban kevésbé volt hatékony.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
A Jalra nem ajánlott olyan betegek számára, akiknél közepes fokú vagy súlyos veseproblémák állnak fenn, beleértve a hemodialízis (egy vértisztítási technika) alatt álló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is.
Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
A Jalra ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
A Jalra májproblémákban szenvedő betegek számára sem ajánlott.
The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
A CHMP megállapította, hogy a Jalra hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Jalra-val végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
What benefit has Jalra shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Jalra alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Az inzulint szedő 296 betege bevonásával végzett vizsgálat során a Jalra hozzáadása nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintjét, mint a placebo hozzáadása, de a hatás mértéke csekély volt, valószínűleg azért, mivel a vizsgálatban hosszútávon kezelt betegek vettek részt, akiknél a javulás kevésbé valószínű.
Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Négy vizsgálatban a Jalra hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
A CHMP megvizsgálta a Xilirax önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
In adults, the recommended dose of Jalra is:
A Jalra ajánlott adagja felnőtteknél:
How is Jalra used?
Hogyan kell alkalmazni a Jalra-t?
For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
A Jalra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás - ide értve a Jalra más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt történő adásakor jelentkező mellékhatásokat is - teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
A Jalra-t a metforminnal összehasonlító vizsgálatban a metfromin alkalmazása lényegesen jobb eredményekkel járt: 52 hét elteltével 1,5 százalékpontos csökkenést idézett elő a HbA1c szintjében, szemben a Jalra-val kezelt betegeknél mért 1 százalékpontos csökkenéssel.
Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Jalra hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal, roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) vagy gliclaziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze összesen 3644 betegnél.
How has Jalra been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Jalra-t?
Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Az inzulint kiegészítő, metforminnal vagy anélkül alkalmazott Jalra a HbA1c szintjét 0,77% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,05%-os csökkenéssel.
Why has Jalra been approved?
Miért engedélyezték a Jalra forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Jalra?
Milyen kockázatokkal jár a Jalra alkalmazása?
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
A naponta kétszer alkalmazott 50 mg-os, metforminnal és glimepiriddel együtt adott Jalra a HbA1c szintjét 1% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,3%os csökkenéssel.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
A 2-es típusú cukorbetegség már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazva a Jalra a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintjét.
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
• szulfonilureával és metforminnal együtt (hármas terápia), ha a beteg cukorbetegségét ezek a gyógyszerek önmagukban alkalmazva, diétával, testmozgással kiegészítve nem kezelik kielégítően;
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Egy 449, hosszú hatástartamú, stabil dózisú inzulint már alkalmazó beteg részvételével végzett további vizsgálatban a Jalra-t placebóval hasonlították össze.
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Egy 318, glimepiridet és metformint már szedő beteg részvételével végzett további vizsgálatban a Jalra-t placebóval hasonlították össze.
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
• inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül), olyan betegek esetében, akiknél a diétával, testmozgással kiegészítve alkalmazott inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
A gyógyszert jól tolerálják, mellékhatásai pedig kezelhetők.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In children, the dose depends on body weight and height.
Gyermekeknél az adag a testsúlytól és a magasságtól függ.
The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Kaletra
A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
A kapszulát és a folyadékot étkezés közben kell bevenni, de a tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kaletra alkalmazására vonatkozóan.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
A Kaletra csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
How is Kaletra used?
Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
A vizsgálatok igazolták, hogy a Kaletra hatékony a vírusterhelés (a vérben található vírusok mennyisége) nagyon alacsony szintre (kevesebb mint 400 kópia/ml) történő csökkentésében.
The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz.
Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja a vírusellenes aktivitást, míg a ritonavir főként „hatásfokozóként” fejti ki hatását, és lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.
A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kaletra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Kaletra?
Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Kaletra approved?
Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
What is Kaletra and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Route of Administration
Szájon át történő alkalmazás
• At the request of the European Medicines Agency
● Az Európai Gyógyszerügynökség kérésére
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
.Σταμάτης & Σια Λτδ.
However, such an effect cannot be ruled out.
Ilyen hatás azonban egyértelműen nem zárható ki.
• Yellow skin or eyes.
• sárga szem és bőr.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Ilyen reakciót jellemzően a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
These are called CD4 white blood cells.
Ezeket CD4 fehérvérsejteknek nevezik.
Elderly: There are no data available in the elderly.
Idősek: Idős embereken nincs adat.
LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
LOCF= Last observation carried forward (Az utolsó elvégzett megfigyelés) ITT= Intention to Treat (A kezelésbe összesen bevont betegek) NC=F: Non-completers = Failures (A kezelést nem befejezők = sikertelenek)
Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
A Viracept tabletta általában felnőtteknek és idősebb gyermekeknek ajánlott.
• Infection.
• Fertőzések.
If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Ha a keverék nem kerül azonnal bevételre, akkor azt hűtve kell tárolni, de a tárolás ideje nem lépheti túl a 6 órát.
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
↑ Emelkedést jelöl, ↓ Csökkenést jelöl, ↔ Minimális változást jelöl (< 10%)
Children:
Gyermekek:
Use with caution.
Óvatosan alkalmazandó.
Take the medicine pack with you.
Vigye magával a gyógyszert is.
Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
A 30. aminosav látszott a leggyakoribb mutációs helynek.
No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Nem volt lényeges különbség az egészséges önkéntesek és a HIV-fertőzött betegek között.
One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Egy fő és néhány kisebb mennyiségű oxidált metabolitot találtak a plazmában.
• Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
• megnöveli néhány olyan sejt számát a vérében, amely segít a fertőzés elleni küzdelemben.
• The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
• Az elkészített keverék legfeljebb 6 óra hosszáig hűtőszekrényben tárolható.
You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Ön a HIV fertőzés miatt továbbra is megkaphat más fertőzéseket vagy betegségeket.
How much to take
Mennyit kell bevennie?
Effects on drug levels % Change
Gyógyszerszintre gyakorolt hatások százalékos változás
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
● 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor
Alternative contraceptive measures should be considered.
Alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása megfontolandó.
This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Ez a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyet retrovírusellenes szereknek nevezünk.
Safety of combination not established; combination not recommended
A kombináció biztonságosságát nem állapították meg, ez a kombináció nem ajánlott.
• Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• hatásos a Humán Immunhiányt okozó Vírus (HIV) ellen.
Important information about some of the ingredients of Viracept
Fontos információk a Viracept egyes összetevőiről
Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Viracept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Ez azért fontos, mert a Viracept befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
In some patients additional factor VIII was given.
Voltak betegek, akiknek kiegészítő VIII. faktort kellett adni.
Clinical experience in pregnant women is limited.
Várandós nők körében csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Number of tablets at dinner
Tabletták száma vacsorához
The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Az indinavir + nelfinavir kombináció biztonságosságát nem állapították meg
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
A terminális plazma felezési idő általában 3,5 - 5 óra.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Ezekben a vizsgálatokban nemkívánatos események miatt összesen a betegek kevesebb mint 13%-a
These children will be given a different number of tablets with each meal.
Ezek a gyermekek különböző számú tablettát kapnak minden étkezéskor.
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
PSUR: A forgalombahozatali engedély jogosultja évenként benyújtja a PSUR-t.
Total number of tablets per day
A tabletták teljes napi mennyisége
Date of latest renewal: 23 January 2008
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. 01.