natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
A Synflorix nem alkalmazható magas láz esetén, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőzésben szenvedő gyermekeknek beadható.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
A vakcinát csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adott injekció formájában alkalmazzák.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése) és akut középfülgyulladás (akut otitisz média) elleni védelem kialakítására.
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
• 12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, legalább két hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
A mindkét vakcinában megtalálható poliszacharidok közül öt esetében (4, 9V, 14, 18C és 19F) az antitest-termelés kiváltásában a Synflorix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina, kettő (6B és 23F) esetében pedig kevésbé volt hatásos.
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Ugyanakkor három adagot, majd egy emlékeztető oltást kell beadni azoknak a hat hónapnál fiatalabb gyermekeknek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek hajlamosabbá teszik őket az invazív betegségek kialakulására, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes vérszegénység vagy a lépbetegségek.
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig követték nyomon őket.
How does Synflorix work?
Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
Synflorix is available as a suspension for injection.
A Synflorix szuszpenziós injekció formájában kapható.
What are the risks associated with Synflorix?
Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
• 7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
A Synflorix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Synflorix used?
Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
Why is Synflorix approved?
Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
• Hathetes és hat hónapos kor közötti csecsemők esetében három adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az egyes adagok között.
What is Synflorix and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
hete között született) csecsemők esetében három adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Ez a lineáris extrapoláció megkérdőjelezhető, mivel a szóban forgó folyamatok nem lineárisak.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Ugyanakkor több vizsgálatra van szükség, hogy feltöltsék a megmaradó adathiányokat ezen a területen, és megerősítsék ezeket a hatásokat.
However, these effects have only been observed during early treatment.
Azonban ezeket a hatásokat csupán a kezelés korai szakaszában figyelték meg.
Determination of specific conditions
Specifikus körülmények meghatározása
Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
CVMP overall conclusions after re-examination
A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
A szinergiát nem bizonyították, a lehetséges antagonizmust pedig nem vizsgálták.
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Az a tény, hogy az LA-MRSA CC398 hatása jelenleg kis mértékű a humán populációkra, nem érvényteleníti a közegészségügyi aggályt.
Tolerance
Tolerancia
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a hozzáadott kockázat megközelítés használatával:
Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
1126 Budapest Hungary
1126 Budapest
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Az alkalmazási időtartam az elválasztás után közvetlenül 14 vagy 21 nap volt.
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Ez Poulsen (1995) és Holm (1990)27 eredményeire korlátozza a fókuszt.
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
A biztonsági határérték a javasolt dózis háromszorosánál alacsonyabbnak tekinthető.
However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Azonban a 2500 ppm és a 4000 ppm csoportok között nem figyeltek meg különbséget ezen a téren.
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
A fix kombinációs készítmények nem indokolhatók a nem megfelelő diagnózis kompenzálása okán.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
A védőhatás időtartama A védőhatás időtartamát csak egy vizsgálatban (Johansen et al., 2007) tanulmányozták, amelyben az utánkövetési időszak körülbelül 41 nap volt.
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Úgy tűnik, hogy az egy hetes alkalmazás nem kellően hatásos, a 14 napot meghaladó időtartam pedig nem indokolt.
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
A rövidebb vagy hosszabb kezelési időtartamot nem támasztották alá elégséges adatok.
• The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
• A megfigyelt hasmenés etiológiáját a benyújtott vizsgálatok többségében nem határozták meg.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár az állatgyógyászati készítményeket szabályozó uniós jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Következésképpen 3-as „öregedési” tényezőt állapítottak meg, és ezt használják a helyspecifikus PNEC értékek kiszámításánál.
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Nem végeztek vizsgálatot a kombinációval a javasolt indikációban, és így a társítás klinikai előnyét nem igazolták.
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Magasabb dózis (x3 28 napig) esetén jelentős mellékhatásokat (hatás a növekedési rátára, klinikai jelek) figyeltek meg.
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Ezért a forgalombahozatali engedély ezen jogosultjai által a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat figyelembe vették a jogaik védelme érdekében.
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
A cink biohasznosulási aránya a talajban alacsony (<1%).
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Már önmagában ezen 30% arányt illetően is azonosítottak kockázatot a dániai talajok vonatkozásában.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Jelenleg bizonytalan, mi jelent egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós forgatókönyvet a trágya felhasználási arányát illetően.
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Ez nem csupán az olyan gazdaságokra érvényes, ahol a trágya hígítása nem lehetséges, hanem azokra is, amelyek képesek hígítani a trágyát.
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
A bemutatott adatok humán és állategészségügyi kockázatot azonosítanak, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Ideális esetben az expozíciós értékelésnek foglalkoznia kellett volna ezzel, és egy valóságos legrosszabb helyzetet kellett volna figyelembe vennie az adott fogadó környezeti elem tekintetében.
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Jelenleg még nehéz meghatározni azokat az eseteket, amikor a cink-oxidot tartalmazó készítmények előnyösek vagy nem előnyösek.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy vélik, hogy egy ad hoc szakértői csoport az EFSA-val együtt segítene szélesebb szemszögből vizsgálni a környezeti kockázatokat.
Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
A talaj- és vízi rendszerek nehézfémekkel, például cinkkel, történő szennyeződése jelenleg nehezen hozható helyre a meglévő technológiák segítségével.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Például egy régebben kontaminált talaj hosszú idő elteltével kisebb toxicitást mutat a frissen szennyezetthez képest.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Összefoglalva ezt a pontot, a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan további adatokat, amelyek megváltoztatnák a CVMP eredeti következtetését a hatékonyságot illetően.
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Meg kell jegyezni, hogy az ebben a vizsgálatban használt PNEC értékeket a dániai helyzetre adaptálták, és Európa más részeiben, eltérő talajtípusok esetén alacsonyabb lehet (közelebb a legrosszabb esethez).
And when using the bioavailability correction, then:
A biohasznosulás korrekciós megközelítés alkalmazásával pedig:
As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Ennek eredményeként az eljárásjogi és jogi szempontok nem tartoznak a CVMP hatáskörébe, ezért a jelen beterjesztési eljárás felülvizsgálata során a CVMP kizárólag a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó tudományos indoklását mérlegelte.
United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Nagy-Britannia SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
A bizottság továbbá úgy véli, hogy a talaj jellemzőinek változékonysága (vagyis a talajtípusok) befolyásolja a cink sorsát és viselkedését.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén, mivel a biohasznosulásra vonatkozó megfontolásokat nehezebben lehetett figyelembe venni.
Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Továbbá Mateos et al., 19987 szerint a cinkpótlásnak nem szabad meghaladnia az elválasztási időszakot.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. és Provimi Ltd.
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
A releváns diagnosztikus adatok hiányában nem volt lehetséges az érintett kórokozók azonosítása.
Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Valójában van arra példa, hogy egyes uniós tagállamok már ellenőrzik a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények fogyasztását (pl. Dánia, Cseh Köztársaság), valamint a talaj cinkkoncentrációját (pl. Dánia).
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
A fenti dózisban a célállatokra vonatkozó biztonsági tűréshatár viszonylag kicsi, de elfogadható.
Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Ennek ellenére a CVMP meg szeretné jegyezni, hogy bár ezeket az értékeléseket nem veszik tekintetbe a továbbiakban, kettőnek az eredménye kockázatot (PEC/PNEC≥1) jelzett a vizsgálat elemek vonatkozásában (talaj és felszíni vizek).A két másik vizsgálat esetében nem bocsátottak rendelkezésre fázis II adatokat.
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Fennáll továbbá annak lehetősége, hogy a magas koncentrációjú cink-oxidot tartalmazó trágyát érzékeny talajtípusokon alkalmazzák.
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Nem adtak meg dózismeghatározó vizsgálatot, illetve a kiválasztott adag indoklását, sem pedig megerősítő adatokat, amelyek alátámasztják a 14 napos, optimális alkalmazási időtartamot.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Mivel a cink egy fém, így azok az általános feltételezések, amelyeket a degradációra rendszerint használnak, nem alkalmazhatók, tehát a kritikus koncentrációk túllépését követően a kockázatot nehéz lesz csökkenteni.
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
A bizottság úgy vélte, hogy a kolisztin monokészítmények önmagukban elégségesek lennének a klinikai hasmenés csökkentésére hét napig alkalmazva szoros közelségben az elválasztással, amikor az E. coli a hasmenés elsődleges kiváltó oka.
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
A CVMP kiszámította a PECtalaj értéket a fenti két megközelítés figyelembe vételével külön-külön.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Hasmenést csupán az elválasztás után első két hétben figyeltek meg.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Kockázatot találtak valamennyi FOCUS üledék-eset vonatkozásában, mindkét terhelési kategóriánál és minden időpontban.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
A kolisztin önmagában kellően hatásos a nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzések metafilaxisában és kezelésében (lásd az EMEA/V/A/106 eljárást)10.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
A CVMP úgy vélte, hogy az öt környezeti kockázatértékelés közül négy számos hiányosságot mutatott a kockázatelemzésben, és ennek következtében nem lehet azokat felhasználni az előny-kockázat értékelés alátámasztásaként.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Meg kell jegyezni, hogy nem vizsgálták a biohasznosulást, azonban a vizsgálatban használt PNEC értékek magasabbak voltak (távolabb a legrosszabb esettől), mint az EU RAR-ban jelentettek, és hogy a trágya éves felhasználásának alapja 140 kg/N/ha/év volt, amely még távolabb esik a legrosszabb esettől, mint az érzékeny talajokra vonatkozó 170 kg/N/ha/év európai határérték.
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
A lehetséges további expozíciós koncentrációkat, vagyis a cinket tartalmazó takarmánykiegészítőkből vagy egyéb ipar forrásokból származókat, nem vették figyelembe ennél a környezeti kockázatértékelésnél.
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
A fix kombinációban található, minden egyes hatóanyag esetében fenn kell állnia a javallatnak a kezelés időpontjában, és a helyes adagban kell azokat alkalmazni.”
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Ezért további adatok hiányában az állat- és közegészségügyi kockázat további karakterizálása nem lehetséges.
Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Ezenfelül a malacokat 3-4 hetes korban választják el (azaz 7-8 kg), azonban a fent említett készítmények esetében az állított javallat legfeljebb 40 kg testtömegű sertésekre vonatkozik.
Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
A hasmenés szignifikáns csökkenését (p<0,02) figyelték meg a magas cink tartalmú takarmánnyal kezelt állatoknál, bár szignifikáns különbséget nem figyeltek meg a két kezelési időtartam között.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
A forgalombahozatali engedély nem mindegyik jogosultja nyújtott be olyan információkat, amelyek szükségesek ezen kiegészítő vizsgálatoknak a PNEC finomításokra való alkalmasságának validálásához.
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
A CVMP nem támogathatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon állítását, hogy a környezeti kockázat meghatározásának kizárólag a németországi körülmények figyelembevételén kell alapulnia, mivel a készítményeket nemzeti szinten, csak ebben a tagállamban engedélyezték.
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Bár a PEC értékek nem ellenőrizhetők minden elemre vonatkozóan, mivel az IDMM nem áll rendelkezésre, általában eléggé óvatosnak tűnnek, mivel figyelembe vesznek egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós lehetőséget is, azaz a trágya folyamatos, hígítatlan alkalmazását 2060-ig.
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
A forgalombahozatali engedély jogosultjai tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy nem kaptak hivatalos értesítést arról, hogy a készítményeiket (Pigzin és ZincoTec) belefoglalták a jelen 35. cikk szerinti eljárásba.
United Kingdom DSM Nutritional Products (UK) Limited
Nagy-Britannia DSM Nutritional Products (UK) Limited
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Így a specifikus hatás (egyes kórokozókra), illetve a nem specifikus hatás (helyi hatás az emésztőrendszerre) nem teljesen tisztázott.