natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/equine-2/South Africa/64/03 (50 AE), A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanusz toxoid 40 Lf.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) adható egyszerre az Intervet Tetanus szérumának megfelelő profilaktikus adagjával külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre.
None
Nincsenek.
Not applicable
Nem értelmezhető
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
62.5 micrograms
62.5 mikrogramm
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Az első emlékeztető oltás nem később mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
50 AU1
50 AE1
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
• Alapimmunizálás: Első oltás 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később a második oltás.
TARGET SPECIES Horses
CÉLÁLLAT FAJOK
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Az Equilis Prequenza Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Prequenza Te-vel.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 4.9).
Cholesterol
Koleszterol
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettség áll fenn.
Active substances
Hatóanyagok
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy, azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 8. pont).
24 months after the first revaccination
24 hónap az első emlékeztető oltás után
Allow the vaccine to reach room temperature before use.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni.
50 AU
50 AE
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki, amely bágyadtsággal és étvágytalansággal jár.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Equilis Prequenza Te [ló piktogram]
NL-5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
WITHDRAWAL PERIOD
10. LEJÁRATI IDŐ
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Ez az emlékeztető oltás a lóinfluenzával szemben legalább 12 hónapos védettséget biztosít.
GSK Vaccines GmbH
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Only healthy animals should be vaccinated.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Intramuscular use
Intramuszkuláris alkalmazásra.
12 months after the first revaccination
12 hónap az első emlékeztető oltás után
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
JAVALLAT(OK) Lovak lóinfluenza és tetanusz elleni aktív immunizálására
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
A nem megfelelően alapimmunizált lovak esetén, alapimmunizálás lehet szükséges.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
A második emlékeztető oltást az első emlékeztető oltás után 12 hónappal adjuk.
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére, valamint tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására, az elhullás megelőzésére.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumínium kupakkal zárt üveg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
EU/2/05/057/001-004
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
2Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban Adjuvánsok:
A/equine-2/ South Africa/4/03
Lóinfluenza vírus-törzsek: A/equine-2/South Africa/4/03
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Tiszta, opaleszkáló szuszpenziós injekció
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani
5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
6.1 Segédanyagok felsorolása Foszfát puffer, nyomokban tiomerzál és formaldehid.
4.1 Target species
4.1 Célállat faj(ok) Ló
1 ml.
1.sz.
4.3 Contraindications None
4.3 Ellenjavallatok
Equine influenza virus strains:
Influenza A védettség kezdete:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
ATCvet kód: QI05AL01
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható az
Revaccination
Emlékeztető oltás
use
A
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
5 cm átmérőjű) előfordulhat, ami 2
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
SPECIAL WARNING(S)
ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
amely tartalmazza az A/equine-2/South Africa/4/03 és az A/equine-2/Newmarket-2/93 törzseket (lásd az alábbi sémát).
Primary vaccination course
Vakcinázási terv: Alapimmunizálás
potency test
KISZERELÉSI EGYSÉG
Adjuvants: Purified Saponin
Tisztított szaponin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
It is especially important to mention the following to your doctor:
Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Alcohol should be avoided.
Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Patients should be closely monitored throughout this period.
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
• altered or increased sexual interest;
• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
This difference was not statistically significant.
Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
Other symptoms may include:
Egyéb tünetek lehetnek:
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
A kezelést a tünetek kontrollálásához szükséges minimális ideig kell folytatni, és ez az időtartam nem haladhatja meg a 12 hetet.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Dose adjustments due to interactions
Dózismódosítás az interakciók miatt
• prolonged and/or painful erection,
• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
• At the request of the European Medicines Agency;
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Always take the tablet with water and swallow it whole.
A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
• görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
• double vision,
• kettős látás,
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
A forgalomba hozatalt követően bejelentett nemkívánatos hatások gyakoriságát nem lehet megállapítani, ezek ugyanis spontán bejelentésekből származnak.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta
Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Állatokon végzett kísérletek alapján nem lehet kizárni a potenciális fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Tardive dyskinesia Dystonia
Tardív dyskinesia Dystonia
• more saliva in mouth than normal,
• a szokásosnál több nyál a szájban,
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Recurrence prevention was not established.
Kiújulást megelőző hatást nem igazoltak.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
• swelling of hands, ankles or feet,
• a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
Tardive dyskinesia
Tardiv dyskinesia
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Increased mortality
Megnövekedett mortalitás
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebo hatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
A legmagasabb nem-tumorkeltő expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Serotonin syndrome
Szerotonin szindróma
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Mivel az antipsychotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Pathological gambling and other impulse control disorders
Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
A prolaktin szinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Következésképpen ezeket a nemkívánatos hatásokat a „nem ismert” gyakorisági kategóriába soroltuk.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMBAN PC:
• too much sugar in the blood,
• túl magas cukorszint a vérben,
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Mylan Pharma növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 30 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ezért napi 10 mg-nál nagyobb adagok csak kivételes esetekben és szoros klinikai monitorozás mellett adhatók (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
• gyógyszerelvonási tünetek újszülötteknél, ha a gyógyszer a terhesség során a szervezetükbe került,
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
A biztonságossági profil tartalmazta a testtömegnövekedést és a prolaktinszint változását.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Így nem valószínű, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős gyógyszerinterakciókat okozna ezeken az enzimeken keresztül.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
• high blood pressure,
• magas vérnyomás,
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Ennek következtében dohányosok esetén nem szükséges a dózis módosítása.
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
• sudden unexplained death,
• hirtelen, ismeretlen okú halálozás,
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Ha az impulzuskontroll-zavarokat nem ismerik fel, azok a betegre és másokra nézve káros következményekkel járhatnak.