natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Mirvaso alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Mirvaso alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Mirvaso?
Milyen kockázatokkal jár a Mirvaso alkalmazása?
Why is Mirvaso approved?
Miért engedélyezték a Mirvaso forgalomba hozatalát?
On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
A 29. napon a Mirvaso-val kezelt betegek 31,5%-ában (127-ből 40) csökkent az arcpír a felvitelt követő 3 óra múlva, míg a placebo esetén a válasz 10,9% (128-ból 14) volt.
• In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
• Az első vizsgálatban az 1. napon az alkalmazást követően 3 óra múlva az arcpír a betegek 16,3%ában (129-ből 21) csökkent a Mirvaso esetében, míg placebónál ez az arány 3,1% (131-ből 4) volt.
For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
A Mirvaso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
• In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
• A második vizsgálatban az 1. napon az alkalmazást követően 3 óra múlva az arcpír a betegek 19,6%-ában (148-ból 29 beteg) csökkent a Mirvaso esetében, míg placebónál ez az arány 0% (145 betegből egy sem) volt.
On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
A 29. napon a Mirvaso-val kezelt betegek 25,4%-ában (142-ből 36) csökkent az arcpír a felvitelt követő 3 óra múlva, míg a placebo esetén a válasz 9,2% (142-ből 13) volt.
Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Naponta egyszer kis mennyiségű (körülbelül borsónyi) gélt kell felvinni vékony rétegben a homlok, áll, orr és orca bőrére.
It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Ez egy tartós bőrbetegség, amely gyakran okoz kipirulást és vörösödést.
What is Mirvaso and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Mirvaso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Mirvaso work?
Hogyan fejti ki hatását a Mirvaso?
This overview was last updated in 08-2018.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2018.
Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
További információ a Dexdor gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sedation in intensive care
Szedáció intenzív osztályokon
The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
A beteg vérnyomását, pulzusát, légzését, és oxigénszintjét az eljárás során folyamatosan felügyelni kell.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dexdor (dexmedetomidine)
Dexdor (dexmedetomidin)
In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Bizonyos esetekben a beteg helyi érzéstelenítőt, fájdalomcsillapítókat, és egyéb nyugtató hatású gyógyszereket is kaphat.
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Mivel a dexmedetomidint számos országban használják nyugtatószerként, kockázatai jól ismertek, és kezelhetőnek minősülnek.
Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
A Dexdor-ral kezelt csoport betegei 0,5 vagy 1 mikrogramm/kg dózist kaptak.
• in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
• kórházi intenzív osztályokon, alacsony szintű éber altatási állapot eléréséhez, amelyben a beteg képes reagálni a verbális stimulációra (a Richmond Agitation-Sedation skála szerint 0 és -3 közötti állapot);
Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
2011. szeptember 16-án a Dexdor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Dexdor
A Dexdor-ral kapcsolatos egyéb információ
Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Éber altatás diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során
The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dexdor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
• before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
• diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozásoknál, ahol a betegnek ébren kell maradnia (éber altatás).
The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely egy szelektív alfa-2 receptor agonista.
An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
A Dexdor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
A szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével a dexmedetomidin nyugodttá vagy álmossá teszi a beteget.
A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
A Dexdor-ral kezelt betegek nagyobb hányada nem igényelt további midazolam (egy másik nyugtató hatású gyógyszert) kezelést a kívánt szedációs szint fenntartásához.
If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Ha a szedáció a maximális megengedett dózis mellett sem kielégítő, más gyógyszerekre válthatnak.
Why is Dexdor authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Dexdor forgalomba hozatalát az EU-ban?
It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
alfa-2 receptorok működését, és csökkenti a szimpatikus idegrendszer aktivitását, amely a szorongás, izgalmi állapot és alvás, illetve a vérnyomás és pulzus szabályozásában játszik szerepet.
The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
A Dexdor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) intenzív ellátásban való alkalmazás esetén az alacsony vagy magas vérnyomás, illetve a bradikardia (lassú szívverés).
When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Ha a Dexdor-t éber altatáshoz használják diagnosztikai vagy sebészeti eljárások közben, a kezdő dózis az eljárás jellegétől függ, és a kívánt hatásnak megfelelően módosítható.
Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
A Dexdor-t két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, 431 beteg részvételével.
The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
A leggyakoribb mellékhatások éber altatásban való alkalmazás esetén az alacsony vérnyomás, a légzésdepresszió (csökkent légzőképesség) és bradikardia.
Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
A Dexdor nem használható előrehaladott szívblokkban (egy szívritmust befolyásoló betegség), kezeletlen alacsony vérnyomásban, illetve agyvérzésben és hasonló, az agy vérellátását befolyásoló betegségekben szenvedő betegeknél.
Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
A Dexdor hatásos alternatív gyógyszer az alacsonyabb szintű szedáció eléréséhez az alkalmas betegeknél.
The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Az első tanulmányban sebészi beavatkozásnak vagy érzéstelenítést (bizonyos testrészek érzékelésének blokkolása) igénylő eljárásoknak alávetett betegek vettek részt.
Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
A Dexdor csak receptre kapható, és kizárólag az intenzív osztályon ápolt betegek kezelésében, illetve a diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítő szerek adagolásában jártas egészségügyi szakember adhatja be.
The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
A fő hatékonysági mutatók a kívánt szedációs szint fenntartása, illetve a mechanikus lélegeztetőgépen (a beteg normál légzését helyettesítő gép) töltött idő.
For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Dexdor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
A Dexdor-t két fő tanulmány hasonlította össze más nyugtató hatású gyógyszerekkel (propofol vagy midazolam), 1000, intenzív ellátásban részesülő és szedációt igénylő beteg részvételével.
What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Dexdor alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Az intenzív osztályokon végzett tanulmányok eredményei alapján a Dexdor jól teljesített más nyugtató hatású gyógyszerekkel összehasonlítva.
When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Ha a Dexdor-t intenzív osztályon használják, a dózist a szedáció kívánt mértékének megfelelően állítják be.
Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
A Dexdor felnőtt betegek szedációjára (nyugtatására vagy elálmosítására) alkalmas a következő esetekben:
The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
A második tanulmányban éber állapotban történő optikai szálas intubálásnak (egy lélegeztető cső bevezetése az orron vagy a szájon keresztül a légcsőbe) alávetett betegek vettek részt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Nem volt szükség midazolam kezelésre az alacsonyabb dózisú Dexdor-ral kezelt betegek 40%-a, illetve a magasabb dózissal kezelt betegek 54%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 3%-ával szemben.
Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin.
As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
A Dexdor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
A tanulmányok eredményei szerint a Dexdor ezen felül csökkentette a szükséges lélegeztetési időt is.
Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Dexdor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Nem volt szükség midazolam kezelésre a Dexdor-ral kezelt betegek 53%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 14%-ával szemben.
What are the risks associated with Dexdor?
Milyen kockázatokkal jár a Dexdor alkalmazása?
It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Hatásosnak bizonyult az éber altatást igénylő beavatkozásoknál, azonban bizonyos esetekben a Dexdor-t egyéb nyugtató hatású gyógyszerekkel is ki kell egészíteni.
How is Dexdor used?
Hogyan kell alkalmazni a Dexdor-t?
In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
A második tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 61%-ánál maradt fenn, a midazolam-mal kezelt betegek 57%-ával szemben.
In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Az első tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 65%-ánál maradt fenn, a propofol-lal kezelt betegek 65%-ával szemben.
Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
A Dexdor-t egy szabályozott infúziós készülékkel, intravénás infúzióban (csepegtetéssel) adják be.
For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
A Dexdor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Dexdor work?
Hogyan fejti ki hatását a Dexdor?
Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Csökkent májfunkciójú betegek esetében a Dexdor csak különös elővigyázatossággal, és szükség esetén csökkentett dózisban alkalmazható.
What is Dexdor and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Mepsevii forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Mepsevii (vestronidase alfa)
Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Mivel az MPS VII. „ritkának” minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Other information about Mepsevii
A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Why is Mepsevii authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
What information is still awaited for Mepsevii?
Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.