natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus III-fázisú vizsgálatban 465 kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak első lépésben CHOP (ciklofoszfamid,
Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyellszindróma), StevensJohnsonszindróma5
Injury, poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakciók*
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a rituximab-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
A standard dózisú prednizon-csoportba randomizált, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek kezdő dózisként 1 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 12 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve, a súlyos betegségben szenvedő betegek pedig kezdő dózisként
Dizziness Tremor
Hígított oldat
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
+herpes zoster, +légúti fertőzés, gombafertőzés ek, ismeretlen eredetű fertőzések,
e) Pemphigus vulgaris
e) Pemfigusz vulgárisz
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
*: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik, NR: nem érték el n.a.: nem értelmezhető
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
• ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.
This can be fatal.
pozitív volt.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A legutolsó infúzió dátuma:_________
A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
hónapban, majd azt követően 6 havonta, amennyiben az a klinikai állapot értékelése alapján szükséges.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Rixathon glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában
Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
Mindegyik vizsgálatban a rituximabbal kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent a korlátozottsági index (HAQ-DI (defined individually, egyénileg meghatározott) és a fáradtság (FACIT-F, Functional assessment of chronic illness therapy-Fatigue) 11 pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest.
collapse
szédülés
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések Összesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Patient subpopulations - rituximab combination therapy
Beteg-szubpopulációk - rituximab kombinációs kezelés Idősek (≥ 65 éves):
c) Rheumatoid arthritis
b) Reumatoid artritisz kezelése
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Non-Hodgkin-lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia Infúzióval kapcsolatos reakciók
This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Ez a gyógyszer 11,5 mmol (vagy 263,2 mg) nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
The chemotherapy should be given after Rixathon infusion.
Rixathon-infúzió után kell alkalmazni.
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Ez a készítmény 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Ez a készítmény 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Az össz túlélés időtartamának ezután következő analízise, melyet átlagosan 60 hónapos követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), és ez 32 %-os rizikócsökkenést jelentett.
Rixathon contains the active substance “rituximab”.
A Rixathon hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Infusion-related reactions*
Összesített válaszarány*
Infusion-related reactions2
Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzió beadásával összefüggő reakciók2
The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Klinikai tapasztalatok rheumatoid arthritisben A rituximab biztonságosságát és hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-gátlókra, egy pivotál,
Packs of 1 or 2 vials.
Egy csomagolási egységben 1 vagy 2 injekciós üveg van.
Depression, nervousness
Pszichiátriai kórképek depresszió, idegesség
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szerzett tapasztalatok
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 × 500 mg-os adagnál 170-175 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig
IgM levels4
Cikclofoszfamid
Chemical and physical stability of Rixathon diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
• Aszeptikus körülmények között, nátrium-klorid oldattal végzett hígítás után: A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígított Rixathon kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on
Elderly patients (≥ 65 years)
Beteg-szubpopulációk - rituximab monoterápia Idősek (≥ 65 éves):
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Ez a gyógyszer 2,3 mmol (vagy 52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
• diarrhoea
• orrvérzés
All indications
EGYÉB INFORMÁCIÓK
All physicians who are expected to prescribe Rixathon for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Nem onkológiai indikációk esetén a Rixathon „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére” a következő főbb elemeket tartalmazza: - Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben,
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
• Érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, migrén,
▼This medicine is subject to additional monitoring.
a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Peptidre (anti-CCP) szeropozitív betegek fokozott választ mutattak, a mindkettővel szemben negatív betegekhez képest.
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
bronchospasmus vagy hypoxia, az infúziót azonnal félbe kell szakítani.
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Egy alcsoport analízisben az ORR magasabb volt az IWF (International Working Formulation) B, C és D szövettani szubtípusú betegeken, mint az IWF A szubtípusú betegeken (58 % vs.
Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Immunrendszeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók3 (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció,
• severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
• A bőr súlyos, felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
No patients were withdrawn due to ADRs.
Infúzióval kapcsolatos reakció miatt egyetlen betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést.
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377-386 μg/ml volt.
Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
A Rixathon-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok.
c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
c) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
+pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Vérképzőszer vi és nyirokrendsz eri betegségek és tünetek neutropenia leukopenia, +lázas neutropenia thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulatiós zavarok, anaemia aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadenopathia a szérum IgM-szint átmeneti növekedése3
• What you need to know before having
• Mit kell tudnia mielőtt Rixathon-kezelésben részesül.
• Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Non-Hodgkin-lymphoma (NHL) és krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) indikációkhoz:
1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
10 mg/ml rituximab injekciós üvegenként.
• Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
• Gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése • Hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei típusuk és súlyosságuk tekintetében hasonlóak voltak az
What Rixathon is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Rixathon-t?
During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
A legfeljebb 2 évig tartó rituximab fenntartó kezelés során magasabb incidenciával jelentettek leukopeniát (5 %, ill.
Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
+alopecia urticaria, izzadás, éjszakai izzadás,
Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás: Módosított Sharp összpontszám
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
Rheumatoid arthritis only
Kizárólag rheumatoid arthritis indikációban
• low numbers of platelets in the blood
• alacsony vérlemezkeszám
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
• muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
légzőrendszeri betegség, mellkasi fájdalom, dyspnoe, fokozott köhögés, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans,
Interstitial lung disease7
Binet-C stádium
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mert citokin felszabadulási szindróma alakulhat ki
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban az összes (99) rituximabbal kezelt beteg közül 23 (23 %) mutatott poztív ADA (gyógyszer elleni antitest) eredményt a 18.
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
• magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomáscsökkenés • a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás
Unopened vial 3 years.
hónapig fennmaradt (3. ábra).
Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
Immunrendsz eri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók, angioedem a túlérzékenység anaphylaxia tumor lízis szindróma, citokin felszabadulá si szindróma4, szérumbeteg ség infúzióval kapcsolatos akut reverzíbilis thrombocytopeni a4
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek felső légúti fertőzés,
Severe cardiac disorders 4 and
Szívbetegsége k és a szívvel kapcsolatos tünetek
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
d) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
− CI = confidence interval.
CI: Konfidencia intervallum
• Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
• A tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés • Bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés
Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia, hypaesthesia, agitáció, álmatlanság, vasodilatatio, szédülés, szorongás dysgeusia perifériás neuropathia, arcidegbénul ás5
Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, asthenia, fejfájás tumorfájdalom , kipirulás, elesettség, megfázásra jellemző tünetek, +fáradtság, +hidegrázás, +több szervre kiterjedő elégtelenség4
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
A non-Hodgkin-lymphoma kezelésére rituximabot kapó betegeknél emésztőrendszeri perforációt figyeltek meg, mely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
neutropenia3
késői neutropenia3
In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
rheumatoid arthritises betegeknél rituximabbal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követően progresszív multifocalis leukoencephalopathiát
• headache
• hasmenés
Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás paraesthesia, migrén, szédülés, ischias
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes
Hypersensitivity
Hypertonia Kipirulás
In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
A klinikai vizsgálatokban jelentett legtöbb infúziós reakció enyhe,
In particular, tell your doctor:
Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni,
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Eredmények A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥
Induction of remission
A remisszió indukciója
Lacrimation disorder, conjunctivitis
Emésztőrendsze ri betegségek és tünetek
vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Egy nyílt, randomizált vizsgálatban, összesen 322 előzetesen nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak vagy a CVP kemoterápiát három hetente 8 cikluson keresztül kapó csoportba (ciklofoszfamid 750 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, legfeljebb 2 mg az 1. napon és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1.-5. napig) vagy a 375 mg/m2 rituximabot CVP-vel kombináltan kapó csoportba (R-CVP).
What Rixathon is and what it is used for What Rixathon is
Milyen típusú gyógyszer a Rixathon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Follicular lymphoma
Non-Hodgkin-lymphoma
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 30 ml (10 mg/ml)
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvi (EU) szám
EU number
EU-szám
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Késleltetett felszabadulású tablettaként (50, 100 és 200 mg) hozták volna forgalomba.
Ref. EMEA/544525/2008
EMEA/180890/2009
International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Nemzetközi szabadnév (INN): desvenlafaxine
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
A „késleltetett felszabadulású” azt jelenti, hogy a hatóanyag néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
A rugalmas adagolású vizsgálatok közül kettő a venlafaxinra is kiterjedt (bár a vizsgálatokat nem a két gyógyszer összehasonlítására tervezték).
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
2008. október 13-án a Wyeth Europa Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a súlyos depressziós zavar kezelésére szánt Ellefore-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Egy hosszú távú vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi időre volt szükség a tünetek visszatéréséhez annál az összesen 376 betegnél, akiknél már válasz mutatkozott egy kezdeti 12 hetes Ellefore kezelésre.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ellefore
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
E rövid távú vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a depressziós tüneteknek a kezelés nyolc hetes időtartama alatt bekövetkezett változása volt.
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Ezek közül négy, 1 814 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t rögzített adagolásban alkalmazták, míg másik négy, 1 229 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t úgy alkalmazták, hogy adagolását állítani lehetett.
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Ellefore hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Az Ellefore-t felnőttek súlyos depressziójának kezelésére szánták.
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Anyavegyületével, a venlafaxinnal összevetve a dezvenlafaxin kevésbé hatékonynak mutatkozott anélkül, hogy a biztonságosság vagy tolerálhatóság szempontjából előnyösebb lett volna.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
A CHMP aggályosnak találta, hogy az Ellefore hatásosságát összességében nem bizonyították meggyőzően.
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Ezt az anyagot kissé módosították, hogy csökkentsék a mellékhatásokat olyan személyeknél, akik számára a venlafaxin lebontása nehézséget okoz.
The application was at day 166 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 166.
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a hangulat szabályozásában, az idegsejtekbe való újrafelvételük blokkolása várhatóan enyhíti a súlyos depresszió tüneteit.