natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Trydonis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD indikációban (lásd 4.2 pont,
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
A betegeket tájékoztatni kell az akut zárt zugú glaucomára jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben ezen panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, abba kell hagyniuk a Trydonis alkalmazását, és azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Májkárosodás Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek releváns adatok a Trydonis alkalmazására vonatkozóan, és ilyen betegeknél a gyógyszer óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Trydonis alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik, mivel ezek tüdőfertőzést jelezhetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • láz vagy hidegrázás;
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Ezen vizsgálat során a Trydonis hatóanyagai közötti esetleges farmakokinetikai interakciókat is értékelték a szabad kombináció egyszeri adagja vagy az egyes beklometazon-dipropionát/formoterol vagy glikopirrónium összetevők egyszeri adagjai után kapott farmakokinetikai adatok összehasonlításával.
For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Az inhalátor rendszeres tisztításához a betegnek hetente le kell vennie a védőkupakot a szájfeltétről, és egy száraz ruhával át kell törölnie a szájfeltét külső és belső részét.
The recommended dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Az ajánlott adag két befújás Trydonis, naponta kétszer.
Trydonis should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
A Trydonis óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél szívritmuszavar áll fenn, különösen harmadfokú atrioventricularis blokk, tachyarrhythmiák (felgyorsult és/vagy szabálytalan szívverés), idiopathiás subvalvularis aortastenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, súlyos szívbetegség (különösen akut myocardialis infarctus, ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség), occlusiv érbetegségek (különösen arteriosclerosis), artériás hypertonia és aneurysma.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Ha allergiás reakcióra utaló tünetek, különösen angiooedema (beleértve a nehézlégzést vagy nyelési nehézséget, a nyelv, az ajkak és az arc duzzanatát is), urticaria vagy bőrkiütés lép fel, a Trydonis alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint más terápiát kell alkalmazni.
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Továbbá a glikopirrónium antikolinerg hatása miatt a Trydonis egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő, hosszú távú, együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
A Trydonis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
If this occurs you should stop using Trydonis and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Ha ez előfordul, hagyja abba a Trydonis használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó” inhalátorát.
The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
A glikopirróniummal összefüggésben A Trydonis egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő hosszú távú együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trydonis active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Egy farmakokinetikai modell alkalmazásával végzett szimulációk azt igazolták, hogy a Trydonis hatóanyagai vonatkozásában az expozíció még a kovariánsok szélsőséges értéke (40 kg alatti testtömeg mellett egyidejűleg 27 ml/perc/1,73 m² alatti glomerularis filtrációs ráta) esetén is körülbelül 2,5-szeres tartományban marad a medián kovariáns értékekkel rendelkező tipikus betegeknél észlelt expozícióval összehasonlítva.
Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Ilyen esetekben a Trydonis alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget meg kell vizsgálni, és szükség szerint más terápiát kell alkalmazni.
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Trydonis alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
(http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található.
If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége.
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trydonis significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trydonis and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Ezenkívül a Trydonis a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjával, valamint a tiotrópiummal összehasonlítva egyaránt szignifikáns mértékben meghosszabbította az első exacerbáció előfordulásáig eltelt időt (a relatív hazárd rendre 0,80 és 0,84; p = 0,020 és 0,015), és e tekintetben nem volt különbség a Trydonis és a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjából, valamint tiotrópiumból álló szabad hármas kombináció között (relatív hazárd: 1,06).
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
A glikopirrónium esetében a maximális plazmakoncentráció hasonló volt a fix és a szabad kombináció alkalmazása után, míg a szisztémás expozíció a szabad kombinációhoz képest kissé magasabb volt a Trydonis alkalmazása után.
An overdose of Trydonis may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
A Trydonis túladagolása az egyes hatóanyagok okozta panaszokat és tüneteket idézheti elő, beleértve az egyéb béta2-agonisták vagy antikolinerg szerek túladagolása esetén tapasztalt, valamint az inhalált kortikoszteroidok gyógyszercsoportjára jellemző ismert hatásokat is (lásd 4.4 pont).
Trydonis is available in three container sizes:
A Trydonis háromféle kiszerelésű tartállyal kapható:
Trydonis should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
A Trydonis-t aktív vagy látens pulmonalis tuberculosisban, valamint a légutak gombás és vírusos fertőzéseiben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trydonis inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a Trydonis inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó” inhalátorát.
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Egyszeri adag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) azt igazolták, hogy a közbeiktatott eszköz nélküli szokásos használathoz képest a Trydonis AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő használata fokozza a szisztémás glikopirrónium-expozíciót (AUC0-t).
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Trydonis alkalmazásának felfüggesztésére.
Trydonis is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
A Trydonis egy dózisszámlálót vagy dózisjelzőt tartalmaz az inhalátor hátoldalán, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban.
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Egy telemetriás eszközzel monitorozott kutyákkal végzett inhalációs vizsgálatban a cardiovascularis rendszer volt a Trydonis akut hatásainak fő célszervrendszere (a szívfrekvencia emelkedése, a vérnyomás csökkenése, magasabb dózisok mellett EKG elváltozások), mely hatások valószínűleg főként a formoterol béta2-adrenerg hatásával és a glikopirrónium antimuszkarin hatásával álltak összefüggésben.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
A Trydonis alkalmazása után beszámoltak azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról.
If you are already using Trydonis
Ha már alkalmazza a Trydonis-t
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
A Trydonis nagyobb adagjaival kezelt anyák csecsemőit és újszülöttjeit obszerválni kell, mert mellékvese-suppressio előfordulhat.
It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Szülés alatt a Trydonis alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell.
Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak: Cushing-szindróma, cushingoid küllem, mellékvese-suppressio, növekedésbeli elmaradás, a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta, glaucoma és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást,
Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
A Trydonis beklometazon-dipropionátot, formoterolt és glikopirróniumot tartalmaz oldat gyógyszerformában, amely mintegy 1,1 mikrométeres átlagos tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD), extrafinom részecskékből álló aeroszolt eredményez, melyből a három összetevő egyidejűleg ülepedik.
What Trydonis looks like and contents of the pack
Milyen a Trydonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
A Trydonis alkalmazása súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömeg-csökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben fontolható meg, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
A Trydonis és a flutikazon és vilanterol fix kombinációjából valamint tiotrópiumból álló szabad kombináció összehasonlításakor nem figyeltek meg különbségeket.
Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
A Trydonis 26 hetes kezelés után jelentősen javította a dyspnoét (amit az Átmeneti Dyspnoe IndexTDI - összpontszám alapján mértek) a kiindulási értékhez képest, de a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a korrigált átlagos különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (0,21 egység; p = 0,160).
There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
A Trydonis szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó releváns humán klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trydonis.
• az alkoholizmusban (kóros alkoholfogyasztás) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott diszulfirám nevű gyógyszer, illetve a szervezetben fellépő fertőzés kezelésére szolgáló metronidazol nevű antibiotikum egyidejű alkalmazás esetén mellékhatásokat okozhat (például hányingert, hányást, hasi fájdalmat) a Trydonis-ban található kis mennyiségű alkohol miatt.
You should not use Trydonis during breast-feeding.
Szoptatás alatt ne alkalmazza a Trydonis-t.
In repeat dose inhalation studies with Trydonis in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
A Trydonis-szal patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13 hetes időtartamú ismételt adagolású inhalációs vizsgálatokban a legfőbb megfigyelt elváltozások az immunrendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a beklometazon-diopropionát és aktív metabolitja, a beklometazon-17-monopropionát kortikoszteroid szisztémás hatásai miatt), valamint a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a formoterol béta2-adrenerg hatása és a glikopirrónikum antimuszkarin hatása miatt) álltak összefüggésben.
Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Trydonis 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trydonis (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
A vizsgálat során a Trydonis egyszeri adagjával végzett kezelés (4 inhaláció egy 100/6/25 mikrogrammos, a glikopirrónium engedélyezett hatáserősségének kétszeresét tartalmazó, nem forgalmazott készítményből), illetve a beklometazon-dipropionát/formoterol kombináció (4 inhaláció 100/6 mikrogrammos készítményből) és glikopirrónium (4 inhaláció 25 mikrogrammos készítményből) szabad kombinációjának egyszeri adagja után kapott adatokat hasonlították össze.
The most frequently reported adverse reactions with Trydonis were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
A Trydonis esetében leggyakrabban jelentett mellékhatás az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor gyakran előforduló oralis candidiasis (a kezelt vizsgálati alanyok 0,8%-ánál jelentkezett); a hosszú hatású béta2-agonista összetevőnek tulajdonítható izomspasmus (0,4%);
Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Az inhalátor első használata előtt az alábbiakban leírtak szerint ellenőriznie kell az inhalátort, hogy meggyőződjön a megfelelő működéséről.
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trydonis are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
beklometazon-dipropionát esetében ez erősebb hatást eredményez a nem extrafinom részecskeméret eloszlással rendelkező formákhoz képest (100 mikrogramm beklometazon-dipropionát megfelel
In patients with severe hepatic impairment, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Trydonis csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
• decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
• a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás);
What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Tudnivalók a Trydonis alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Trydonis-t:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
DOBOZ (CSAK AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSOK ÉS GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK: Blue Box feltüntetésével)
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Szintén óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknél a QTc-intervallum akár congenitalis, akár gyógyszer által okozott megnyúlása (QTc > 450 milliszekundum férfiaknál, illetve
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
A Trydonis súlyos vesekárosodásban - a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget is beleértveszenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömegcsökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Az Önnek felírt tartály kiszerelésétől függően ellenőrizze, hogy a dózisszámláló 61-et vagy
If you use more Trydonis than you should
Ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmazott
Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Trydonis befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Study TRILOGY compared Trydonis with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
A TRILOGY-vizsgálat során a Trydonis-t beklometazon-dipropionát és formoterol 100/6 mikrogrammos fix kombinációjával hasonlították össze, melyből naponta két belégzést alkalmaztak (1368 randomizált beteg).
Compared with tiotropium, Trydonis significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
A tiotrópiumhoz képest a Trydonis jelentős mértékű, 26 hetes kezelés után 39 ml-es (p = 0,025), 52 hetes kezelés után pedig 60 ml-es (p = 0,001) javulást idézett elő az IC-ban.
Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
A tiotrópiumhoz képest a Trydonis a súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (vagyis a közepesen súlyos exacerbációkat figyelmen kívül hagyva) is csökkentette 32%-kal (gyakoriság: 0,067 vs.
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trydonis with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
A TRIBUTE egy 52 hetes, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a Trydonis-t inhalációs port tartalmazó kemény kapszula formájában adott indakaterol/glikopirrónium 85/43 mikrogramm fix kombinációjával hasonlították össze, amelyből naponta egyszer, egy belégzést alkalmaztak (1532 randomizált beteg).