natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Date of latest renewal: 23 March 2010
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 23.
Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika a speciális populációkban
The overall safety was maintained during all cycles.
A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Capsule content:
Kapszula tartalma:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
• A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
The following side effects may happen with this medicine:
A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
6.2 Incompatibilities
2Inkompatibilitások
However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
This includes:
A következők tartoznak közéjük:
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Urinary retention, glycosuria
Vizeletretenció, glycosuria
• decrease or loss of appetite
• étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
• This medicine can be taken with or without food.
• Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Injection site reaction*
Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
In adults, different dose levels are indicated in column title.
Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
• You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
• A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
• The maximum dose is 1500 micrograms.
• A maximális adag 1500 mikrogramm.
No new safety concerns were raised in either treatment group.
Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
• low levels of calcium in the blood
• a vér alacsony kalciumszintje,
Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Dizziness, dyskinesia
Szédülés, dyskinesia
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
Medicines that can affect your heart beat
Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Motion sickness, tinnitus
Mozgásbetegség, tinnitus
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
• magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Chi-square test.
Khi-négyzet próba.
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
No Nausea (Likert Scale)
Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
Children Do not give this medicine to children
Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
• The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
• A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
• It is given as an injection into a vein.
• Ezt injekció formájában vénába adják be.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Tachycardia, bradycardia, extrasystolia, myocardialis ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricularis extrasystolia
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik.
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
• úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló”) gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
A betegeket a kijelölt kezelésen kívül randomizálták dexametazon- vagy placebo-kezelésre.
• headache.
• fejfájás.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
• Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően az Aloxi-val járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Children and young people Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyermekek és fiatalok Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
ondansetron.
ondanzetronnal.
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük:
• weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
• gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
• kóros pulzusszám, illetve ha nem áramlik vér a szívbe,
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Method of administration For intravenous use.
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Eye irritation, amblyopia
Szemirritáció, amblyopia
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock
Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
• medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
• fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
If you forget to take Aloxi
Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
• ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
• abnormal electrical impulses in the heart
• kóros elektromos ingerületvezetés a szívben
Any unused solution should be discarded.
A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Palonosetron is not mutagenic.
A palonozetron nem mutagén.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Single use only
Csak egyszeri használatra.
Please see section 4.2 for information on paediatric use.
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db lágy kapszula
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka (<1/10 000) esetekben túlérzékenységi reakciók fordultak elő az intravénásan alkalmazandó palonozetron oldatos injekció beadásakor.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
* Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
• You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Az Aloxi 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglykaemia, csökkent étvágy
Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
The study was designed to show non-inferiority.
A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Do not take Aloxi if:
Ne szedje az Aloxi-t:
There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására, ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Two paediatric trials were performed.
Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Az elsődleges hatásossági végpontot, vagyis a teljes választ (CR: hányás és öklendezés hiánya, valamint antiemetikus mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzése) a palonozetron-csoport betegeinek 78,2%-ánál, míg az ondanzetron-csoport betegeinek 82,7%-ánál sikerült elérni a műtét utáni első 24 órában.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Gyermekek Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV)
Very rare ARs°
Nagyon ritka° mellékhatások
Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
• allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
• allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés).
Aloxi pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 µg/kg or 20 µg/kg.
alkalmazott Aloxi farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.