natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
Az alábbi gyakoriságok a felnőtteknél a Prevenar 13 klinikai vizsgálatai során értékelt mellékhatásokon alapulnak.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
A helyi terápiás ajánlásoknak megfelelő lázcsillapítás megkezdése ajánlott azoknál a gyerekeknél, akik görcsrohamokkal járó betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórelőzményében lázgörcs szerepel, és minden olyan gyerek esetében, aki a Prevenar 13-at teljessejt-tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja.
Headaches
Fejfájások
One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
A Prevenar 13-mal történt vakcináció után 1 évvel az olyan 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 5 évvel 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint:
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
A protokoll szerinti populációban (5. táblázat) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál mutatták ki a hatásosságot.
Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
Gyermekének általában három alap-, majd egy emlékeztető oltást kell kapnia.
Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Nátrium-klorid Szukcinilsav Poliszorbát 80
Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Azoknak a fiatal gyermekeknek, akiknek a Prevenar-ral (7-valens) történt immunizálása teljesnek tekinthető, egy 0,5 ml-es Prevenar 13 oltást kell kapniuk annak érdekében, hogy a további 6 szerotípussal szemben immunválaszt váltsanak ki.
Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
A Prevenar 13-mal végzett pivotális vizsgálatokat úgy tervezték, hogy kimutassák, hogy a 13 szerotípus esetén a funkcionális OPA antitest-válaszok egy hónappal a vakcina beadása után nem rosszabbak (non-inferior), és hogy néhány szerotípus esetén jobbak, mint az engedélyezett 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával közös 12 szerotípus [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] esetén.
Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
Pneumococcus vakcinával korábban nem oltott gyermekek és felnőttek Olyan HIV-fertőzött gyermekeknek és felnőtteknek, akiknél a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 717,0 sejt/µl) és a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 2090,0 kópia/µl) volt, nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, és nem kaptak korábban pneumococcus vakcinát, adtak 3 adag Prevenar 13-at.
However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Children and adolescents 6 to 17 years of age should receive one injection.
6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
1, 5, 10, 25, 50 multidose containers
1, 5, 10, 25, 50 többadagos tartály
Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
1, 10 és 50 darab csomagolásonként tűvel vagy a nélkül.
Children and adolescents 5-17 years
5-17 éves gyermekek és serdülők
Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in adults ≥18 years of age and the elderly.
Aktív immunizálásra a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív pneumococcus betegség és pneumonia megelőzésére ≥ 18 éves felnőtteknél, valamint időseknél.
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
A forgalomba hozatalt követő jelentések gyakoriságának elemzése azt valószínűsíti, hogy a Prevenar 13-at önmagában alkalmazó csoporttal összehasonlítva megnőtt a lázzal járó vagy láz nélküli convulsiók és a HHE kockázata abban a csoportban, ahol a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val együtt alkalmazták.
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
Korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőttek HIV fertőzött, olyan ≥ 18 éves felnőttek, akik esetében a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 609,1 sejt/µl), a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 330,6 kópia/ml) volt, és nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, akik korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt, 3 Prevenar 13 részoltást kaptak: a vizsgálatba való bevonáskor, majd 6 hónappal és 12 hónappal az első Prevenar 13 oltást követően.
Urticaria or urticaria-like rash
Urticaria vagy urticariaszerű bőrkiütés
Active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to 17 years of age.
Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hetes kortól 17 éves korig.
Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
7. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 60-64 éves, Prevenar 13-at vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) kapott és az 50-59 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b,c
Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
Azoknak a Prevenar-ral (7-valens) teljesen immunizáltnak tekinthető (2 vagy 3 részoltásból álló alapimmunizálás, továbbá egy emlékeztető oltás) (12-59 hónapos korú) gyermekeknek az aránya, akik egyetlen Prevenar 13 oltást követően ≥ 0,35 µg/ml IgG-szintet és ≥ 1:8 OPA-titert értek el, legalább 90% volt.
For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
A további 7 közös szerotípus közül 6-nál hasonló NP-hordozás kialakulási arányokat figyeltek meg mindkét vakcina csoportban.
Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Nagyon gyakori: Irritabilitás; bármely, az oltás helyén kialakuló erythema; induratio/duzzanat vagy fájdalom/érzékenység; somnolentia; rossz minőségű alvás; az oltás helyén kialakuló érzékenység (beleértve a mozgás korlátozottságát)
Additional serotypes covered by Prevenar 13
A Prevenar 13 által lefedett további szerotípusok
Suspension for injection 1 single-dose (0.5 ml) vial 5 single-dose (0.5 ml) vials 10 single-dose (0.5 ml) vials 25 single-dose (0.5 ml) vials 50 single-dose (0.5 ml) vials
Szuszpenziós injekció 1 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 5 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 10 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 25 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 50 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
• Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.
Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
A Prevenar 13 a 004-es és a 006-os vizsgálatokban funkcionális antitestek képződését eredményezte a vakcina mind a 13 szerotípusa esetén.
For serotype 6A †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR greater than 2.
A 6A † szerotípus esetén, amely csak a Prevenar 13-ban van jelen, a statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb legyen, mint 2.
Immune responses after the fourth dose of Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
A Prevenar 13 negyedik adagja után az immunválasz szignifikánsan magasabb volt mindegyik szerotípus esetén, mint a harmadik adag után.
• Vomiting; diarrhoea
• Hányás; hasmenés
In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Egy 60-64 éves felnőttekkel végzett direkt összehasonlító vizsgálatban a vizsgálati alanyok vagy a Prevenar 13-ból vagy a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinából kaptak egyetlen adagot.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
0,5 ml szuszpenziós injekció dugattyúval (latexmentes klórbutil gumi) és védőkupakkal (latexmentes izoprén brómbutilgumi) lezárt előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg).
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
Prevenar 13 szuszpenziós injekció többadagos tartályban im.
As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was subsequently administered.
Az általános javaslatoknak megfelelően ezután egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Immune responses were assessed in 231-255 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of Prevenar 13.
Az immunválaszt 231-255 értékelhető alanynál vizsgálták kb.
Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik!
Immune responses following a two-dose primary infant series
Immunválaszok a két részoltásból álló csecsemő alapimmunizálási sorozatot követően
Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
A non-inferioritást úgy definiálták, hogy a geometriai átlagarány (GMR) 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határértéke nagyobb volt, mint 0,5.
In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
A klinikai vizsgálat előtt legalább 5 évvel korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknél a 12, közös szerotípus esetén a Prevenar 13-ra adott OPA geometriai átlag-titerek nem voltak rosszabbak, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott válaszreakciók.
Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
A hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt felnőttek esetén hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a láz és a hányás nagyon gyakori volt.
OPA GMT levels one year after Prevenar 13
OPA geometriai átlag-titerszintek a Prevenar 13 adása után 1 évvel
Efficacy endpoint
Hatásossági végpont
In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Koraszülöttek esetében a javasolt oltási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
A 7 hónapos-5 éves korú gyermekeknek adott, korosztálynak megfelelő felzárkoztató oltási rend (leírva a 4.2 pontban) által eredményezett capsularis poliszacharid-ellenes IgG ellenanyag válasz mind a 13 szerotípussal szemben hasonló volt a csecsemőknek adott három részoltásból álló alapimmunizálás által kiváltottakhoz.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
A Prevenar 13-mal történt vakcináció után egy évvel az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint.
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korúak) jelezték:
Prevenar 13 should not be given:
Nem adható be a Prevenar 13
The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
Az alapimmunizálás három dózisból áll, az elsőt a hemopoetikus őssejt-transzplantáció után 3-6 hónappal kell adni, majd a többit legalább 1 hónapos időközzel.
A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
A korábban legalább egy Prevenar oltást kapott 5-10 éves gyermekeknek, és a korábban pneumococcus vakcinával nem oltott 10-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egyetlen Prevenar 13 oltást adtak.
Infants and children aged 6 weeks to 5 years
Csecsemők és 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, többadagos tartályban (4 x 0,5 ml adag) injekciós üvegben kapható.
Incidence rate reduction (95% CI)
Az előfordulási arány csökkenése (95% CI)
Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
A Prevenar 13-ra és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszt egy direkt összehasonlító vizsgálatban hasonlították össze olyan, ≥ 70 éves felnőtteknél, akik legalább 5 évvel a vizsgálati vakcina előtt egyetlen adag pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.
Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
A 9. táblázat 1 hónappal a beadás után hasonlítja össze az OPA geometriai átlag-titereket az olyan, pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 70 éves felnőtteknél, akik vagy a Prevenar 13-ból vagy a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinából kaptak egyetlen adagot.
5 to 45
19A 85
1 dose (0.5 ml) contains 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F and 4.4 µg for serotype 6B conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F szerotípusok poliszacharidjából 2,2 mikrogramm és 6B szerotípus poliszacharidjából 4,4 mikrogramm CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumíniumfoszfáthoz adszorbeálva.
2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
2 ml (4 × 0,5 ml adag) szuszpenziós injekció szürke, latexmentes klórbutil gumi dugóval, lepattintható alumínuim védőlappal és lepattintható polipropilén kupakkal lezárt injekciós tartályban (I. típusú üveg).
Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Sarlósejtes anaemiában vagy HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az arthralgia és a myalgia nagyon gyakori volt.
Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
Az emlékeztető oltást követően az emlékeztető oltás előtti szintről mind a 13 szerotípussal szembeni antitest-koncentráció megemelkedett.
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
A Prevenar 13 és az Infanrix hexa egyidejű beadásakor megnövekedett gyakorisággal érkeztek jelentések convulsiókról (lázzal vagy a nélkül) és hypotoniás-hyporesponsiv epizódokról (HHE) (lásd 4.8 pont).
• Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést
Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
A Prevenar-ral összehasonlítva a Prevenar 13 jelentősen csökkentette a további 6 szerotípus (valamint a 6C szerotípus) újonnan azonosított NP hordozás kialakulását együttesen, és az 1, 6A, 6C, 7F, 19A szerotípusok esetén egyenként.
In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
A Prevenar 13-at valamennyi csecsemőkön végzett vizsgálatban a szokásos gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg alkalmazták (lásd.
The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
A csecsemőkori alapimmunizálás három adagból áll, melyek közül az első részoltást általában 2 hónapos korban adják.
Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
The proportion of infants achieving a pneumococcal anti-capsular polysaccharide IgG concentration ≥ 0.35 g/ml one month after the second dose ranged from 79.6% to 98.5% across 11 of the 13 vaccine serotypes.
13 vakcina szerotípusból 11 esetében a csecsmőknek 79,6%-98,5%-a elérte a pneumococcus capsularis poliszacharid-ellenes IgG ≥0,35 μg/ml-es küszöbszintet egy hónappal a második oltást követően.
1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Körülbelül 32 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml).
18C 1939 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
18C 19A 19F 23F a A non-inferioritást úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határértéke nagyobb volt, mint 0,5. b A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os
NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
NCKP: Pneumonia klinikai képe, kóros mellkasröntgen eredménnyel
Infants aged 6 weeks-6 months
6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Be nem oltott, 7 hónapos vagy annál idősebb csecsemők és gyermekek
1, 5, 10, 25, 50 single dose vials
1, 5, 10, 25, 50 egyadagos injekciós üveg
Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
Az oltás helyén fellépő 7,0 cm-nél nagyobb erythema, induratio/duzzanat; sírás
For each of the seven common serotypes, > 96% and > 90% of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
A hét közös szerotípus esetén a 006-os és a 004-es vizsgálatokban egy hónappal az alapimmunizálást követően a Prevenar 13-at kapók több, mint 96%-a, illetve több mint 90%-a elérte az ≥1:8 OPA titert.
Serotypes
Szerotípus
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
• Ájulás vagy sokkszerű állapot (izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel)
Relative to 60-64 Years
18-49 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
• Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
• Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás
Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Non-inferioritási kritériumok alkalmazásával hasonlították össze a pneumococcus-fertőzésre adott immunválaszokat, amely kritériumok között szerepelt a poliszacharid-ellenes, szerotípus-specifikus IgG-antitestek ≥ 0,35 μg/ml-es szérumkoncentrációjával rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya és az IgG geometriai átlagkoncentrációinak (geometric mean concentration, GMC) összehasonlítása egy hónappal a csecsemőknek való adagolási sorozat után.
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
% Incidence reduction (95% CI*)
Az incidencia csökkenése %-ban (95%-os CI*)
Each injection will be given at least one month apart.
Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
Prevenar 13 suspension for injection IM
Prevenar 13 szuszpenziós injekció im.
Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
A 8. táblázat a Prevenar 13-ból egyetlen adagot kapott 18-49 éves alanyok OPA geometriai átlag-titereit mutatja, összehasonlítva a 60-64 éves alanyokéival, 1 hónappal a beadás után.