natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Mint más szerotonerg szerek, úgy a duloxetin-kezelés esetében is előfordulhat egy potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin szindróma, különösen egyéb szerotonerg szerekkel (beleértve az SSRI-ket, SNRI-ket, triciklikus antidepresszánsokat vagy triptánokat), a szerotonin metabolizmusát gátló szerekkel, mint a MAOI-k, vagy antipszichotikumokkal illetve egyéb dopamin antagonistákkal
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• „szerotonin szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük az ARICLAIM-mel együtt szedi.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
A duloxetinnel és placebóval kezelt betegek között nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a QT-, PR-, QRS- vagy QTcB-értékekben.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Intravénás adás után a duloxetin plazma clearance-e 22-46 l/óra (átlagosan
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget) görcsroham, hányás és gyors szívverés.
ARICLAIM contains sucrose.
Az ARICLAIM szacharózt tartalmaz.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Az ARICLAIM 60 mg 28 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Jelentettek túladagolásokat 5400 mg-os duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti az ARICLAIM-et monoamino-oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett antidepresszáns gyógyszerrel együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte az ARICLAIM-et, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Elővigyázatosságra van szükség a főként CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszereknek (risperidon, triciklikus antidepresszánsok, mint a nortriptilin, amitriptilin és imipramin) a duloxetinnel történő együttadásakor, különösen akkor, ha szűk a terápiás tartományuk (mint a flekainid, propafenon és metoprolol).
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehellet, (hasmenéshez vezető)
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Különösen előzetesen fennálló hypertonia esetén jelentettek duloxetin alkalmazásakor hypertenzív krízis eseteket,.
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibitorai: mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a duloxetin erős
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) az adag módosítása nem szükséges.
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
• ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége • vérhányás vagy fekete, ún.
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Kapszula tartalma: hipromellóz, hidroxipropil-metilcellulóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát vagy az áramütésszerű érzéseket, különösen a fejben), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), kimerültséget, aluszékonyságot, nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, izomfájdalmat, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és
ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Az ARICLAIM gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák szacharózt tartalmaznak.
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Lebomlás: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van
Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172), Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon.
Mania and seizures
• izomfeszülés, izomrángás
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
• alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatitis/Emelkedett májenzim-aktivitás Duloxetin alkalmazásakor jelentettek májkárosodást, beleértve a májenzim-aktivitás nagyfokú emelkedését (több, mint a normál érték felső határának tízszerese), hepatitist és sárgaságot (lásd 4.8 pont).
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Excipient(s) with known effect:
Ismert hatású segédanyagok:
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Minden ARICLAIM kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől diabeteses neuropathiás fájdalom kezelésében
What ARICLAIM is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az ARICLAIM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Ezért az ARICLAIM -et nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
• öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
úgy mint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikum kezelés esetén,
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított az ARICLAIM hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Csak akkor szedjen ARICLAIM-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
How to take ARICLAIM
Az ARICLAIM
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
• öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
• szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Szoptatás ideje alatt nem javasolt az ARICLAIM szedése.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt az ARICLAIM-et szedheti.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Gyártó: Lilly S.A., Avda.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Az ARICLAIM-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Fokozott verejtékezés
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
túladagolás jelei és tünetei közé tartozott (monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adott duloxetin esetén) az aluszékonyság, a kóma, a szerotonin szindróma, görcsrohamok, hányás és
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, '30 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9543'
ARICLAIM contains sucrose
Az ARICLAIM szacharózt tartalmaz
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy ezt tervezik.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
ARICLAIM-et és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
• székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, '60 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9542'
Oral use.
beszéljen kezelőorvosával.
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az ARICLAIM” című pontot) - fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és
Ejaculation disorder
Szédülés Letargia Tremor Paraesthesia
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Az ARICLAIM a nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz inhibitorokkal (MAOI)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
30%-os csökkenéséről, szemben a placebóval kezeltek 40%-ával.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
A GYÓGYSZER NEVE ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
A GYÓGYSZER NEVE ARICLAIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
ARICLAIM is for oral use.
Az ARICLAIM-et szájon át kell bevenni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
ARICLAIM -mel kezelt betegeknek nem adható (lásd 4.4 pont).
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
(a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét) Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigokármin (E132), sárga vas-oxid
Feeling hot Gait disturbance
Idegesség Figyelemzavar Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események az ARICLAIM-mel kezelt betegek kb.
Pollakiuria
Szoptatás
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia,
Hyponatraemia fokozott kockázata esetén,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek)
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az
Ejaculation
Apátia
Metabolism and nutrition disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
• Periodic Safety Update Reports
A biztonságossági profil összefoglalása
• depression, anxiety and urinary incontinence
• depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése (inkontinencia) Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
For further information see section 5.1.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Restless legs syndrome Poor quality sleep
Szorongás Szokásostól eltérő orgazmus Szokatlan álmok
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás,
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
- PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz.
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese
Akathisia/psychomotor restlessness
Myoclonus Akathisia7
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
77%-kal csökkentette a duloxetin látszólagos plazmaclearance-ét és hatszorosára növelte az AUC0-t-t.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
A linezolid nevű antibiotikum egy reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló, és
Hepatic impairment
Hepatitis3
Infections and infestations Immune system disorders
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
(E172) (csak a 60 mg) és és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték (60 mg).
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
A duloxetinnel kezelt betegek mintegy 65%-a számolt be a fájdalom legalább
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Az ARICLAIM gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
b. Tabulated summary of adverse reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók emelkedése
Malaise
Túlérzékenység
28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
− have liver disease
Idős betegek
Reporting of side effects
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
*≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyag választ vált ki csirkékben
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
A megállapodás végrehajtásának ütemezését a III. melléklet tartalmazza.
The treatment duration was up to 2 years.
A kezelés időtartama legfeljebb 2 év volt.
Spontaneous reports
Spontán jelentések
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Az EU-ban az első forgalomba hozatali engedély kiadására 1982. december 10-én, Franciaországban került sor.
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
• Légzőszervi események, főként a légzőmozgások tudatos észlelése miatt
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
A PRAC észrevételezte továbbá, hogy e 2 nemkívánatos reakció mechanizmusa továbbra is ismeretlen.
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Az esetek 50%-ában neuropátiát is jelentettek.
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
A testsúlycsökkenés tekintetében a forgalomba hozatal óta 795 esetet jelentettek, ezek közül néhány súlyos volt.
Data from clinical trials
Klinikai vizsgálatokból származó adatok
In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
2012 novemberében a francia nemzeti illetékes hatóság megállapította, hogy a fent említett jelentős biztonságossági aggályok az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem teljesen kontrolláltak a klinikai gyakorlatban.
Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
A légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében észlelt testsúlycsökkenés progresszív jellegű.
During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
A 2003 szeptembere és 2012 decembere közötti időszakban 20 perifériás neuropátiás esetet jelentettek, ami arra utal, hogy a kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak e reakciók megelőzésére.
Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unió 3 tagállamában (Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában) engedélyezettek, és kereskedelmi forgalomban csak Franciaországban és Lengyelországban hozzáférhetők (az EU-ban engedélyezett, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek listája az I. mellékletben található).
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Ezen felül Franciaországnak aggályai voltak az almitrin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatok esetében is.
With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
A perifériás neuropátia kapcsán összesen 2 304 perifériás neuropátiás esetet jelentettek be spontán az almitrinnel kezelt betegek esetében a készítmény forgalomba hozatala óta (1983-tól 2012 decemberéig).