natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
A fent említett farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok felhasználásával részletes PK/PD értékelést végeztek, amely két paraméteren alapult: a T>MIC értéken, amely a makrolidekhez hasonló, idődependens antibiotikumok esetén javasolt, valamint az AUC/MIC értéken, amely az azitromicinhez hasonló, specifikus makrolidek esetén javasolt.
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franciaország
One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
A javasolt, 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózissal egy vizsgálatot végeztek, amely azt mutatta, hogy az injekció beadási helyén az izomban lévő maradékanyag még a kezelés utáni 49. napon is a maximális maradékanyag-határérték (200 μg/kg) felett volt.
It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Meg kell jegyezni, hogy a generikus készítmény, a Spirovet számos tagállamban csak korlátozott javallatok esetén engedélyezett, azaz felnőtt szarvasmarháknál légúti betegségek, masztitisz, metritisz és interdigitális nekrobacillózis kezelésére egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban.
Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
A spiramicin hatásos a Staphylococcus aureus, a Mannheimia haemolytica és a Pasteurella multocida ellen.
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
20124 Milano
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
MIC eloszlás arra utalt, hogy az érzékeny frakción felül a vizsgált törzsek 10%-a közepesen érzékeny, 20%-a pedig rezisztens volt.
Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Összességében valamennyi érintett készítmény előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették, amennyiben alkalmazásukat a szarvasmarhák Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica érzékeny törzsei által okozott légúti fertőzéseinek kezelésére korlátozzák, intramuszkulárisan, 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózisban.
No sufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Szarvasmarháknál az egyéb javallatok és adagolási rendek (azaz metritisz, bélfertőzések, omfalitisz, omfaloflebitisz, artritisz, interdigitális tályogok) és sertéseknél az összes javallat vonatkozásában elégtelen adatok vagy egyáltalán semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Franciaország
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
A Suanovil 20 oldatos injekció és generikus készítménye, a Spirovet állatgyógyászati készítmények oldatos injekciók, amelyek 600 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 20 g spiramicint tartalmaznak 100 ml-enként.
As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Mivel az intramuszkulárisan, 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózis alkalmazásával kapcsolatosan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési vizsgálatot, ennél az adagolási rendnél a tej vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időre nincs javaslat.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
A fent említett farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok felhasználásával részletes PK/PD értékelést végeztek, amely két paraméteren alapult: a T>MIC értéken (az az idő, amely alatt a koncentráció meghaladja a MIC értéket), amely a makrolidekhez hasonló, idődependens antibiotikumok esetén javasolt, valamint az AUC/MIC értéken (görbe alatti terület és a MIC aránya), amely az azitromicinhez hasonló, specifikus makrolidek esetén javasolt.
For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
A szarvasmarhák légúti betegségeinek kezelése kapcsán számos megfelelő, 1988-1989 között végzett, egyszer vagy 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg adagolási rendet alkalmazó klinikai vizsgálatot mutattak be.
In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
Sertések esetén a készítmények légúti fertőzések, sertések köhögéssel járó betegségei, atrófiás rinitisz, Streptococcus spp. által okozott fertőzések, orbánc, artritisz kezelésére, masztitisz kezelésére és megelőzésére, illetve malacok neonatális fertőzése és fertőző gasztroenteritisz megelőzésére engedélyezettek, egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban.
Ceva Sante Animale Z.I.
Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmény számos tagállamban engedélyezett szarvasmarháknál történő alkalmazásra a légúti fertőzések, gasztrointesztinális fertőzések, masztitisz, metritisz, omfalitisz, omfaloflebitisz, artritisz és interdigitális tályog kezelésére és megelőzésére, egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban felnőtt szarvasmarhák, illetve egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban borjak részére.
Origin Number of strains
Törzsek száma
The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
A Suanovil 20 és a Spirovet előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették, amennyiben alkalmazásukat a masztitisz kezelésében a szarvasmarhák akut, érzékeny törzsek által okozott, S. aureus masztitiszének kezelésére korlátozzák, intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban.
In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Kocáknál a masztitisz kezelésére hagyták jóvá egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban.
Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Ezért a Captalin nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Kizárólag a S. aureus által okozott, 24 óránál rövidebb ideje fennálló klinikai tünetekkel járó, akut masztitiszt kell kezelni.
Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
A Captalin oldatos injekciót számos tagállamban engedélyezték szarvasmarháknál a légúti betegségek kezelésére 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózisban, valamint légúti betegségek metafilaxisára egyszeri 100 000 NE/ttkg dózisban.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
A javallatot a Staphylococcus aureus törzsek in vitro érzékenységi adatai és a célállatfajban a spiramicin farmakokinetikai adatai igazolták, amelyek alapján részletes PK/PD értékelést végeztek.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelése 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózisban.
Lactating cows
Tejelő tehenek
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franciaország
Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Masztitisz: 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE spiramicin testtömeg-kilogrammonként (azaz 5 ml készítmény 100 kg-onként).
Withdrawal period(s)
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
A spiramicin egy makrolid antibiotikum, amely bakteriosztatikus hatású a szarvasmarháknál és sertéseknél fertőzéseket okozó Mycoplasma, Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Ezért a Spirovet nem alkalmazható légúti fertőzések kezelésére emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelése.
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
A készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelése.
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Bár a különböző laboratóriumokból származó eredményeket az alkalmazott eltérő módszerek miatt csupán fenntartásokkal lehet összehasonlítani, a releváns légúti kórokozók, például a Pasteurella és a Mannheimia spp. vonatkozásában a spiramicin minimális inhibitor koncentrációi (MIC) általában monomodális mintázatú eloszlást mutattak a MIC eloszlási görbe jobb oldalán, 64 µg/ml körüli MIC90 értékekkel a szarvasmarha izolátumok esetén, ami e baktériumok spiramicinnel szembeni, korlátozott in vitro érzékenységére utalt.
Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
A spiramicin egy antimikrobiális szer, amely bakteriosztatikus hatású a Mycoplasma, a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
A spiramicin egy antibiotikum, amely bakteriosztatikus hatású a Mycoplasma, a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Légúti fertőzések: 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE spiramicin testtömeg-kilogrammonként (azaz 5 ml készítmény 30 kg-onként).
No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat tej vonatkozásában az intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg Spirovet alkalmazásával kapcsolatosan.
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight intramuscularly twice at 48 hours of interval.
A hatékonysági értékelés mellett szarvasmarháknál légúti fertőzések esetén a javasolt adag 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg intramuszkulárisan.
B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
B. A milliliterenként 600 000 NE spiramicint tartalmazó Spirovet és az I. mellékletben felsorolt kapcsolódó nevek vonatkozásában
Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha
Meat and offal: 68 days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Hús és belsőség: 68 nap.
C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
A milliliterenként 1 000 000 NE spiramicint tartalmazó Captalin és az I. mellékletben felsorolt kapcsolódó nevek vonatkozásában
This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő érvényes a 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg dózis alkalmazása után.
The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Tejelő teheneknél a spiramicinre érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut klinikai masztitisz esetén a javasolt adag 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg intramuszkulárisan.
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
CVMP úgy vélte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében;
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításainak indoklása
La Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Szarvasmarhák esetén intramuszkulárisan, 48 órás időközzel beadott, 100 000 NE/ttkg dózissal végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálatok álltak rendelkezésre.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Spiramicinre érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut klinikai masztitisz kezelése tejelő teheneknél 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Spiramicinre érzékeny Staphylococcus aureus törzsek által okozott, akut klinikai masztitisz kezelése tejelő teheneknél.
The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Szarvasmarháknál légúti fertőzések esetén a javasolt adag 48 órás időközzel kétszer 100 000 NE/ttkg intramuszkulárisan.
This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Az intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban alkalmazott Suanovil 20 vonatkozásában ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az érvényes.
100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
48 órás időközzel kétszer 100 000 NE spiramicin testtömeg-kilogrammonként (azaz 1 ml készítmény 10 kg-onként).
A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
A milliliterenként 600 000 NE spiramicint tartalmazó Suanovil 20 és az I. mellékletben felsorolt kapcsolódó nevek vonatkozásában
Withdrawal periods
Élelmezés-egészségügyi várakozási idők
This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Az intramuszkulárisan, 24 órás időközzel kétszer 30 000 NE/ttkg dózisban alkalmazott Spirovet vonatkozásában ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az érvényes.
Package size
Hatáserő sség
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
A Rixathon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
2017. június 15-én a Rixathon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Other information about Rixathon
A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
Rixathon can only be obtained with a prescription.
A Rixathon csak receptre kapható.
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
(MPA), amelyek a vérerek gyulladásos betegségei;
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Why is Rixathon authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).