natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Amount of tiamulin hydrogen fumarate (mg/g) per premix formulation
Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Novartis Tiergesundheit GmbH
Németország Novartis Tiergesundheit GmbH
Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Chickens Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days
Csirkék Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Országonként eltérő}
Tiamulin is bacteriostatic at therapeutic concentrations and has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding site is on the 50S subunit and possibly a secondary site where the 50S and 30S subunits join.
Az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van, és lehetséges egy másodlagos kötőhely az 50S és a
The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
Az alkalmazási előírások pozológiáinak eltérései miatt ezt a kérdést is meg kellett vizsgálni a jelen eljárás során.
Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
A tiamulin és ionofórok kölcsönhatásáról bővebben lásd a 4.8 szakaszt.
In fast growing birds, e.g. poults during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Gyorsan növő madarak, pl. brojlercsirkék esetében az első 2-4 élethéten esetleg elegendőek alacsonyabb bekeverési arányok is.
In turkeys signs of acute toxicity include clonic cramps, lateral or dorsal recumbency, salivation and ptosis.
Pulykáknál az akut mérgezés jelei - clonusos görcsök, elfekvés oldalra vagy hanyatt, nyálfolyás és szemhéjcsüngés (ptosis).
Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Tiamulin-hidrogén-fumarát - 8 mg/g
Rabbits Meat and offal: 0 days.
Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap.
At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
Indications for use;
2. Adagolás és alkalmazási mód;
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment of epizootic rabbit enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm is agreed.
A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az epizootikus nyúl enterocolitis (ERE) gyógykezelésére és az ERE megelőzésére az előző hízlalási ciklusban az ERE klinikai jeleit mutató gazdaságokban a fertőzés gazdaságbeli megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként elfogadható.
Animal species
Állatfajok Adagolás módja
Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens):
Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok):
Turkeys Meat and offal: 4 days
Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
In France the registered 0.65% premix refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate, and the registered 1.62% premix refers to tiamulin base which is equivalent to a premix containing 2.0 % tiamulin hydrogen fumarate.
Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
Prevention of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae Dosage: 2.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily.
Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Kimutatták, hogy a májban és a vesében (kiválasztás helyei), valamint a tüdőben (a szérum szintjének 30-szorosa) koncentrálódott.
Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days
Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalization, clonic cramps and lateral recumbency.
Házityúkoknál az akut mérgezés jelei - panaszos hangadás (vokalizáció), clonusos görcsök, elfekvés oldalra.
Calculations to achieve the correct dose rate and achieve the correct inclusion rate should be based on: - Inclusion rate (ppm) = dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) / daily feed intake (kg)
A helyes adagolás valamint a helyes összetételi arány kiszámolása az alábbi alapján történik: Összetételi arány (ppm)= adag (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) / napi tápanyagfelvétel (kg)
Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens) Treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae.
Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok) M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség (CRD és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelése és megelőzése.
In fast growing birds, e.g. broiler chickens during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Gyorsan növő madaraknál, pl. brojler csirkéknél a 2 - 4. élethétig az alacsonyabb adag is elég lehet.
Treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae Dosage: 5.0 - 10.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia kezelése Dózis: 5,0 - 10,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ttkg naponta, 7 - 10 egymást követő napon át.
Withdrawal period(s).
3. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ország specifikus szabályozás
Treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis.
gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió megelőzése és gyógykezelése.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodinámás tulajdonságok
Treatment of Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm.
Epizootikus nyúl enterocolitis (ERE) gyógykezelésére és az ERE megelőzésére az előző hízlalási ciklusban az ERE klinikai jeleit mutató gazdaságokban a fertőzés gazdaságbeli megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként.
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis is agreed.
A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
Rabbits Meat and offal: 0 days
Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
• Chickens
• Csirkék
Pigs Rabbits
Sertés Nyúl
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás
Dosage: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Dózis: 5 - 10 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ttkg naponta, 7 - 10 egymást követő napon át.
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Az érvényben lévő alkalmazási előírások főként az alábbi pontokban térnek el egymástól:
Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits
Házityúk (brojlercsirke, tojóhibrid jérce, tojó/húshibrid tenyészállomány) Pulyka (csibék (növendék) és tenyészállat) Nyúl
In the case of the 1.62% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 2% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 2% Premix SPC.
Amennyiben a 1,62%-os premix törzskönyvezve van Franciaországban, ez a tiamulin lúggal egyenértékű 2%-ot tartalmazó tiamulin-hidrogén-fumarát premix-re vonatkozik, így a 2% SPC/címke -vel van ellátva.
Turkeys (young poults, breeding turkeys)
Pulykák (pulykapipék, tenyészpulykák)
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis Dosage: 7.5mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 10-14 consecutive days.
L. intracellularis által okozott sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelése Dózis: 7,5mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ttkg naponta, 10-14 egymást követő napon át.
Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight); Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight); Meat and offal: 6 days
Megelőzés (2,0 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 6 nap
Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Megelőzés (2,0mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 6 nap
Can be used in rabbits during pregnancy and lactation.
Nyulaknál vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Calculations to achieve the correct dose rate and achieve the correct inclusion rate should be based on: - Inclusion rate (ppm) = dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) / daily feed intake (kg)
A helyes adagolás valamint a helyes bekeverési arány kiszámolása az alábbi alapján történik: Összetételi arány (ppm)= adag (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) / napi tápanyagfelvétel (kg)
Turkeys (young poults, breeding turkeys):
Pulykák (pulykapipék, tenyészpulykák):
Dosage: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg body weight daily.
Adagolás: 3 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Tiamulin-hidrogén-fumarát - 800 mg/g
Animals should not receive products containing ionophores (monensin, narasin or salinomycin) during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
A kezelés alatt, illetve azt megelőzően és azt követően 7 napon keresztül az állatok nem kaphatnak ionofór antibiotikumot (monenzint, narazint, szalinomicint) tartalmazó készítményt, mert annak súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás lehet a következménye.
Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits
Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Indications for use and amount to be administered and administration route
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae is agreed.
A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
In the case of the 0.65% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 0.8% Premix SPC.
Amennyiben a 0,65%-os premix törzskönyvezve van Franciaországban, ez a tiamulin lúggal egyenértékű 0,8%-ot tartalmazó tiamulin-hidrogén-fumarát premix-re vonatkozik, így a 0,8% SPC/címke -vel van ellátva.
• Turkeys
• Pulykák
100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
100 mg/g Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Svédország Novartis Healthcare A/S Animal Health
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix
20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
20 mg/g Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Adagolás - Kezelés és megelőzés: 25 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta 3 - 5 egymást követő napon át adagolva.
For the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis and Mycoplasma synoviae
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis és Mycoplasma synoviae által okozott fertőző sinusitis és légzsákgyulladás (air sacculitis) kezelésére és megelőzésére
Dosage - Treatment and prevention: 40mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Adagolás - Kezelés és megelőzés: 40 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta 3 - 5 egymást követő napon adagolva.
Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder)
Házityúk (brojlercsirke, tojóhibrid jérce, tojó/húshibrid tenyészállomány) Pulyka (csibék (növendék) és tenyészállat)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES To be completed nationally
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Ország specifikus szabályozás
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae
Mycoplasma gallisepticum által okozott idült légzőszervi megbetegedés (CRD) és Mycoplasma synoviae által okozott légzsákgyulladás (air sacculitis) kezelésére valamint megelőzésére
8 mg/g Premix for medicated feed for pigs and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
8 mg/g Gyógypremix sertés és nyúl részére A.U.V.
Chickens Turkeys
Sertés Házityúk Pulyka
800 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys Tiamulin hydrogen fumarate
800 mg/g Gyógypremix sertés, házityúk és pulyka részére A.U.V.
This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Ez általában 250 - 500 ppm tiamulin-hidrogén-fumarát késztakarmányhoz való hozzáadásával érhető el, feltéve, hogy a takarmányfelvétel nem érintett.
Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Hús és egyéb ehető szövetek: Megelőzés (2,0 mg/ttkg) esetén: 1 nap Kezelés (5 - 10 mg/ttkg) esetén: 6 nap
Can be used in laying and breeding chickens and turkeys.
Tojó/tenyész házityúkoknál és pulykáknál tojásrakás ideje alatt alkalmazható.
Animals should not recieve products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
A kezelés alatt, illetve azt megelőzően és azt követően 7 napon keresztül az állatok nem kaphatnak monenzint, narazint vagy szalinomicint tartalmazó készítményt, mert annak súlyos növekedésbeli visszamaradás, mozgászavar, bénulás vagy elhullás lehet a következménye.
Rabbits Pigs
• Sertések
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Ez a dózis normál esetben a kész takarmány 40 ppm tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációjával érhető el, feltéve, hogy a takarmányfelvétel nem gátolt.
Premix for medicated feed for pigs and rabbits
Gyógypremix sertés és nyúl részére A.U.V.
Adverse reactions
Ellenjavallatok
Novartis Sanidad Animal, S.L.
Spanyolország Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206
This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in finished feed provided that feed intake is unaffected.
Ez a dózis normál esetben a kész takarmány 250 - 500 ppm tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációjával érhető el, feltéve, hogy a takarmányfelvétel nem gátolt.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Ez a dózis normál esetben a kész takarmány 150 ppm tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációjával érhető el, feltéve, hogy a takarmányfelvétel nem gátolt.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Ez a dózis normál esetben a kész takarmány 100 - 200 ppm tiamulin-hidrogénfumarát koncentrációjával érhető el, feltéve, hogy a takarmányfelvétel nem gátolt.
Chickens Turkeys Rabbits
Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 -200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Ez a dózis normál esetben a kész takarmány 100-200 ppm tiamulin-hidrogénfumarát koncentrációjával érhető el, feltéve, hogy a takarmányfelvétel nem gátolt.
The objectives of the programme are:
A program általános célkitűzései a következők:
ATC Code: A03AB02.
ATC kód: A03AB02.
Growth and development
Növekedés és fejlődés
Behavioural changes should be monitored.
A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Ask your doctor if you need further advice.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további tanácsra van szüksége.
Lack of long-term safety data
Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
p value p = 0.0011
p-érték p = 0,0011
Give the next dose when it is due.
A következő adagot akkor adja be, amikor az esedékes.
Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
The maximum volume of the highest dose is 6ml.
A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Megoszlási felezési ideje 2,2 ± 1,3 perc volt.
Open date: ____________
Felnyitás napja: ____________
Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.
If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
• Management and minimisation of anticholinergic reactions
• Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
3 of 17 patients (17.6%)
17-ből 3 beteg (17,6%)
Open date: _________
Felnyitás napja: _________
• changes in behaviour
• a viselkedés megváltozása
Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
The undesirable effects are increased with increasing dose.
A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
2 months after first opening.
Az első felbontás után 2 hónap.
Intermittent explosive disorder
Intermittáló explozív zavar
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
14 of 19 patients (73.7%)
19-ből 14 beteg (73,7%)
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
− This medicine has been prescribed for your child only.
− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Central Nervous System
Központi idegrendszer
This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.
Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
At least a 3-point improvement in mTDS
Az mTDS legalább 3 pontos javulása
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.