natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poligono Industrial Navatejera,
Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Magyarország Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Németország "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
08184 Palau-Solitá i Plegamans
00-777 Warszawa Poland
00-777 Warszawa
JANSSEN-CILAG 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Franciaország Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Magyarország Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
7A, 540472 Târgu Mureş, România.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Combined hormonal contraceptives
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
PARANOVA Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Finnország Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 4347.
Magyarország Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Franciaország STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
ORIFARM OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Finnország Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
42110 Ólvega (Soria) Spain
De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Németország Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 PARIS FRANCE
Franciaország CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Franciaország Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
02130 Espoo Finland
02130 Espoo
s r.o.
r. o.
Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L
Olaszország Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Finnország JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Slovak Republic Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Svédország Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Farmitalia Industrie Chimico
Olaszország Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Effik Italia S.p.A.
Olaszország Effik Italia S.p.A.
Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Finnország Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Aktiengesellschaft Industriestr.
Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Németország Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Czech Republic WH-Pharma s.r.o.
Csehország WH-Pharma s.r.o.
WYETH FARMA, S.A. Ctra.
WYETH FARMA, S.A.
Via Alcide De Gasperi 165/B
Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o.
Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Németország MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Olaszország Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71
Sun-Farm Sp. z o.o.
Lengyelország Sun-Farm Sp. z o.o.
Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Csehország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
D-13342 Berlin
13342 Berlin
BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Finnország BAYER OY Pansiontie 47
Vaginal use
Vaginalis alkalmazás
48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul.
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Németország Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Belgium BAYER N.V. J.E.
Belgium BAYER SA-NV J.E.
Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-aVelha
25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
1000 Ľubľana Slovenia
SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak Republic VIVAX EuroAsia s.r.o.
Csehország VIVAX EuroAsia s.r.o.
Czech Republic Sandoz s.r.o.
Csehország Sandoz s.r.o.
Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
05-340 Kołbiel, Poland
05-340 Kołbiel,
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Németország Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Czech Republic LadeePharma Kft Lajos utca 48-66.
Csehország LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle
Franciaország BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Temapharm Sp. z o.o.
Lengyelország Temapharm Sp. z o.o. ul.
C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOISPERRET Cedex FRANCE
Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
The Netherlands betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Németország betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
20101 Turku Finland
20210 Turku
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 SURESNES FRANCE
Franciaország LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
EG S.P.A.
Olaszország EG S.p.A.
Budapest 1123 Hungary
Budapest 1123
Mylan S.p.A.
Olaszország Mylan S.p.A.
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary gestodene ethinylestradiol
Magyarország Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
ACTAVIS SPAIN, S.A.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector
12, parter, Sector 2
WYETH MEDICA IRELAND Newbridge Ireland
Olaszország WYETH MEDICA IRELAND Little Connell
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Lengyelország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
25 Rue des peuliers 92752 NANTERRE CEDEX
Franciaország ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
SymPhar Sp. z o.o.
Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
ARROW GENERIQUES 26 avenue Tony Garnier
Franciaország Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Sandoz d.d.
Észtország Sandoz d.d.
S.C. SANDOZ S.R.L.
S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovak Republic Johnson & Johnson, s. r. o.
Johnson & Johnson, s.
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Olaszország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
95-200 Pabianice Poland
Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Czech Republic Pfizer, spol.
Csehország Pfizer, spol. s r.o.
Czech Republic Jenapharm GmbH & Co. KG
Németország Jenapharm GmbH & Co.
Czech Republic Zentiva, k.s.
Csehország Zentiva, k.s.
Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
192 07 Sollentuna, Sweden
Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B
Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania
Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
00-113 Warszawa
BRILL PHARMA, S.L.
BRILL PHARMA, S.L. Mandri
1045 Budapest Hungary
1095 Budapest
20125 Milano Italy
20124 Milano
TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE
Franciaország TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
6 tabl.
5 Ks.
Belgium mibe GmbH Arzneimittel
Belgium mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
02-091 Warszawa
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine
Luxemburg PFIZER S.A.
Medico Uno Pharma Kft.
Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr.
Németország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Slovak Republic Ivowen Limited 3, Anglesea Street Clonmel
Svédország Ivowen Limited 3 Anglesa St
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Stadastrasse 2/18
Csehország Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18
Tietokuja 4
Computerweg 10
MSD France 34 avenue Léonard de Vinci
Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Czech Republic Medico Uno Pharma Kft.
Csehország Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovak Republic Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lettország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
SANOFI AVENTIS FRANCE
Szlovénia sanofi-aventis d.o.o.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
20124 - Milano
UAB „Ladee Pharma Baltics“
Lettország UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10
Doc Generici S.R.L.
Olaszország Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7
Slovak Republic mibe GmbH Arzneimittel
Szlovákia mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Slovak Republic Zentiva, k.s.
Magyarország Zentiva, k.s.
Velvian Germany GmbH
Németország Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Belgium JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Belgium JANSSEN-CILAG N.V.
Belgium Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Belgium Mithra Pharmaceuticals S.A.
LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A
Franciaország EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Magyarország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
via Messina 38 20154 Milano Italy
Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Czech Republic mibe GmbH Arzneimittel
Csehország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama
Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou
LABORATORIOS, S.L.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Belgium PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine
Belgium PFIZER S.A.
Czech Republic Laboratorios Leon Farma SA
Csehország Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Sanofi Aventis PLC Tó street 1-5.
Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
21040 Origgio (VA) Italy
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Észtország Teva Pharma BV Computerweg 10
Sandoz A/S Edward Thomsens Vej
Finnország Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Teva Italia S.r.l.
Olaszország Teva Italia S.r.l. via Messina 38
0.12 mg/0.015 mg Vaginal delivery system
0.12 mg/0.015 mg Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Czech Republic Gedeon Richter Plc.
Csehország Gedeon Richter Plc.
Marszałka J.
Spanyolorszá g
Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Varipharm Arzneimittel GmbH
Németország Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Hormosan Pharma GmbH
Németország Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
Ospen 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg/3 mg Filmtabletta
Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
1050 Brussels
75014 Paris
Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Rue Saint Georges 5
1 28700 San Sebastián de los ReyesMadrid
Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Bayer Portugal, S.A.
Polígono Industrial Emiliano
Lengyelország Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
SANDOZ
LUTIZ
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Nem azonosítottak új biztonságossági kockázatot, és az ezen termékekre vonatkozó biztonságossági profil összességében változatlan marad.
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Megjegyzendő, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjait arra ösztönzik, hogy kérjenek tudományos tanácsokat a megfelelő illetékes hatóságoktól ezen vizsgálatok megtervezéséhez.
The CHMP noted that underreporting is probable.
A CHMP megjegyezte, hogy valószínű az aluljelentés.
The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) úgy ítélte meg, hogy a legfrissebb vizsgálatok eredményei kétségessé teszik ezen termékek hatásosságát a légúti fertőzések esetén.
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kezelés indikáció nem megfelelő, és azt el kell távolítani.
• The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
• A CHMP úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgált biztonsági adatok összhangban voltak a termékek ismert profiljával.
However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Az ebben az indikációban való hatásosságról azonban nem lehet egyértelmű következtetést levonni.
A serious under-reporting is suspected.
Komoly aluljelentés feltételezhető.
No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Polyvaccinum-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatot, és a felnőttek körében nem találtak adatokat.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Továbbra sem ismert, hogy ezek a különbségek a gyógyszerek eltérő klinikai hatásaihoz vezetnek-e; ezt a megállapítást a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel foglalkozó szakértői csoport ülése is alátámasztotta.
On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ezért 2018. június 8-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a légzőszervi betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátumokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
• Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
No robust study was conducted for Respivax.
A Respivax-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatokat.
It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Megjegyzendő, hogy egy, a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésére szolgáló immunmodulátorokkal foglalkozó áttekintő cikk szerzői (Cardinale, 2015) arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a Luivac gyermekgyógyászati hatásosságára vonatkozóan.
Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
A baktérium lizátum alapú gyógyszereket különféle indikációkban engedélyezték, beleértve a különböző típusú légzőszervi fertőzések megelőzését és/vagy kezelését.
It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Egyetértettek abban is, hogy a kezelési indikáció nem a gyógyító hatások jelzésére szolgál, hanem inkább arra, hogy a termékek alkalmazhatóak a légúti vagy további fertőzések komplikációinak megelőzésére.
Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Miután felülvizsgálták az engedélyezett, legfeljebb 5 éves gyermekpopulációkban használatos összeállítások és gyógyszerformák megfelelőségét, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Respivax-ra, Buccalin-ra, Ismigen-re és a Polyvaccinum szuszpenziós injekcióra vonatkozóan elfogadhatósági vizsgálatot kell végezni az 5 év alatti gyermekek körében.
Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
A baktérium lizátum alapú gyógyszerek számos olyan törzsbe tartozó, egész inaktivált baktériumokat/baktériumok lizátumait/baktérium frakciókat tartalmaznak, amelyekről azt állítják, hogy serkentik az immunrendszert a fertőzések felismerésében és leküzdésében.
The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Az Ismigen biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a komoly túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát.
Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
A Guillain-Barré-szindróma két esetét rögzítették, amelyek ok-okozati összefüggései ismeretlenek maradnak az információhiány, és a várt elemzéssel szemben a megfelelő korosztályi rétegzés nélkül megfigyeltek következtében.
Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Kedvező hatásokról egy kisebb, placebo-kontrollos vizsgálatban és 8, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálatban számoltak be, amelyek mindegyike súlyos módszertani problémáktól szenved.
No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Úgy tűnik, hogy COPD-ben vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegeket nem vontak be a rendelkezésre álló vizsgálatokba.
Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Ezért, valamint figyelembe véve az ezen termékekhez társuló súlyos immunológiai reakció ismert és nagyon ritka kockázatát, az AIFA úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekeit szolgálja a baktérium lizátum alapú termékcsoport előny-kockázat profiljának a légúti fertőzésekre vonatkozó engedélyezett indikációit érintő aggályok hatásának felülvizsgálata.
Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Összességében egy, oksági értékelés nélküli nemkívánatos gyógyszer mellékhatást (ADR) jelentettek a Respivax-ra vonatkozóan, ami erősen utal a súlyos aluljelentésre.
The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
A Broncho-Vaxom biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát, különösen a két életveszélyes anafilaxiás reakció és egy 5 éves gyermeknél a toxikus epidermális nekrolízisről szóló jelentés, amelyeknél azt állapították meg, hogy ok-okozati összefüggés továbbra is bizonytalan.
Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Csak néhány nemkívánatos gyógyszer mellékhatást gyűjtöttek az elmúlt 12 évben, ami komoly aluljelentésre utalhat.
The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
A klinikai vizsgálatokból és a farmakovigilanciai adatokból származó biztonsági információk összhangban voltak az ismert biztonságossági profillal, az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően; ritkán túlérzékenységi/allergiás reakciókról számoltak be.
• The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
• A CHMP figyelembe vette a bizonyítékok hiányát a kezelési beállításokban, és hogy a kezelés megfogalmazás nem tükrözi az erre az indikációra vonatkozó tervezett klinikai felhasználást.
Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Összeségében a rendelkezésre álló adatok minősége alacsony, és nem szolgáltat robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.