natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
A Trudexa-kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól-kontrollált vizsgálattal mérték fel.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
• Swollen face, hands, feet;
• duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
● Továbbra is tartsa az üvegben a tűt és ellenőrizze, hogy került-e levegőbuborék a fecskendőbe.
• Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
• fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Arthritis psoriatica klinikai vizsgálatok: Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Trudexa együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidok vagy fájdalomcsillapító készítményekkel beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket.
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Az V. vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.)
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (I., III., IV.vizsgálatok).
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
betegségek és tünetek hypokalaemia, hyperlipidaemia, étvágyzavarok (beleértve anorexia), hyperuricaemia,
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
A Trudexa terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkezneke rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 beteg (20,1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel folytatták, és 37 beteget (9,4%) glükokortikoiddal kezeltek.
• Look at the expiry date on the syringe.
● Nézze meg a fecskendőn látható lejárati időt.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
A következő útmutató azt ismerteti, miként kell beadnia magának a Trudexa injekciót előretöltött injekciós toll használata esetén.
The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
A súlyos fertőzések incidenciája 0,03 volt beteg évenként a Trudexa-t kapottak csoportjában, míg 0,03 volt beteg évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest.
Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)
4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
A VI. vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem-szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
• If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Ha szklerózis multiplex betegségben szenved, kezelőorvosa dönti el, hogy a Trudexa-kezelés alkalmazható-e az Ön esetében.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Trudexa-val való kezelés során alakul ki új fertőzés.
In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
A CHARM-vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
A Trudexa lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 beteg):
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Trudexa alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg Trudexa-t kaptak fenntartó adagként.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Vegye elő az injekciós tollba töltött Trudexa injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a hűtőszekrényből.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Indukciós kezelésként a Trudexa-t kortikoszteroiddal együtt kell adni.
Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Pszichiátriai kórképek nem gyakori hangulatzavarok, szorongás (beleértve idegesség és agitatio)
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Őrizze meg a külső csomagolást vagy az injekciós tollat, abban az esetben is, ha az üres.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa-t kaptak, további 28 héten keresztül.
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti vizsgálatban vizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve a III. vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
40 mg adalimumab egyszeri subcutan adását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5.napon érte el.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Trudexa-kezelés előtt: • Ön nem kezelhető Trudexával, ha súlyos fertőzésben szenved,
• Do NOT shake the syringe.
• Ne rázza össze a fecskendőt.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek esetében 376 közül 38 adalimumabbal kezelt betegben (10%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
A Trudexa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13,5% volt (24/178 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7%-kal (14/198) szemben.
• asthma, shortness of breath;
• asztma, légszomj;
Hepatobiliary Disorders reactivation of hepatitis B
Máj-, epebetegségek hepatitis B reaktivációja
Table 5: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III
5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
If you use more Trudexa than you should:
Ha az előírtnál több Trudexa-t alkalmazott
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50-es választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Ha véletlenül orvosa által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Trudexa-t azonnal közölje ezt orvosával.
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban beteg évenként 1,49 volt, míg beteg évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt betegcsoportjában.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
A IV. vizsgálatban, a Trudexa-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
A Trudexa-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
1 injekciós üveg (0,8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő védő tasakban és 2 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
• vizeleteltérések (mint vér a vizeletben, gyakori vizelés);
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
A Trudexa előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke/szilvakék színű injekciós eszköz, amely Trudexa oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz.
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Trudexa-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Trudexakezelésben részesül.
Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés (beleértve vertigo), fejfájás, neurológiai érzészavarok (beleértve paraesthesia),
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Trudexa-t.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months.
Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa-t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
A Trudexa-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
A Trudexa posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Csomagolási egységek: 1, előretöltött fecskendő tűvédővel, kórházi felhasználásra vagy a beteg gondozója általi beadásra, 1 alkoholos törlőkendővel.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Súlyos fertőzéseket, sepsist, tuberkulózist és egyéb opportunista fertőzéseket, haláleseteket is leírtak Trudexa-val való kezelés során.
Абот Лабораторис С.А.
Абот Лабораторис С.А. ул.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
A Trudexa-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
• With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
● Ha a tű az üvegben van, fordítsa fejjel lefelé az üveget szemmagasságban.
All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
A Trudexa, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Az 1. táblázat adatai az (I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM) kontrollált vizsgálatokon (leírásuk az 5.1 pontban) alapulnak, melyek során 3271 beteg részesült Trudexakezelésben és 1809 beteg kapott placebót, vagy aktív összehasonlító gyógyszert az ellenőrzött periódusban.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Trudexakezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni.
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
If you are unsure, please contact your doctor.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4.1 pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
2. táblázat Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
A Trudexa-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
• nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
• idegrendszeri elváltozások, (mint szklerózis multiplex és szemideggyulladás), ízérzés zavara;
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
A Trudexa biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1400, középsúlyos-súlyos aktivitású Crohnbetegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal.
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
• Ha allergiás reakciót észlel, mint mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Trudexa-t és azonnal forduljon orvosához.
During Trudexa treatment:
Trudexa-kezelés alatt:
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
• alsó légúti fertőzések (mint hörghurut, tüdőgyulladás);
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
A Trudexa-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy a buborékok a fecskendőből az üvegbe kerüljenek.
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) a Trudexa és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős-vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa-val kezelt betegcsoportban 5,7% volt, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,3% volt.
In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
A GAIN vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Trudexa-val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.