natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the cariprazine clinical studies the incidence of ALT, AST elevation ADRs occurred in 2.2% of cariprazine-, 1.6% of risperidone- and 0.4% of placebo-treated patients.
A kariprazin klinikai vizsgálatai során az ALT- és AST-emelkedés incidenciája 2,2% volt a kariprazinnal, 1,6% a riszperidonnal és 0,4% a placebóval kezelt betegeknél.
In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
Nőstény patkányoknál alacsonyabb termékenységet és megfoganási indexeket figyeltek meg mg/m testfelület alapján klinikailag releváns expozíció mellett.
What Reagila looks like and contents of the pack
Milyen a Reagila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Reagila 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E 129), which may cause allergic reactions.
A Reagila 3 mg-os, 4,5 mg-os és 6 mg-os kemény kapszulák alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
QR code to be included www.reagila.com
QR-kód megadandó www.reagila.com
Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol (medicines containing ketoconazole) depression (herbal therapy containing St. John's wort (Hypericum perforatum) and medicines containing nefazodone) epilepsy and seizures (medicines containing carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) heart disease (medicines containing diltiazem and verapamil) sleepiness (medicines containing modafinil) high blood pressure in the lungs (medicines containing bosentan).
Cushing-szindróma - az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel (ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek) depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és nefadozont tartalmazó gyógyszerek) epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó gyógyszerek) szívbetegség (diltiazemet és verapamilt tartalmazó gyógyszerek) aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek) magas tüdővérnyomás (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).
Blood pressure changes
Vérnyomás-ingadozás
Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
A kariprazin és fő aktív metabolitjai nem szubsztrátjai a P-glikoproteinnek (P-gp), az 1B1 és 1B3 szerves anionszállító polipeptidnek (OATP1B1 és OATP1B3) és az emlőrák-rezisztencia proteinnek (BCRP).
Patients with kidney or liver problems
Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek
However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
A kariprazin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, terápiás hatását azonban valószínűleg a dopamin D3, D2 (0,085-0,3 nM, illetve 0,49-0,71 nM Ki értékek) és az 5-HT1A szerotonin receptorokon (1,4-2,6 nM Ki értékek) kifejtett részleges agonista aktivitás, illetve az 5-HT2B, 5-HT2A szerotonin és a H1 hisztamin receptorokon (Ki értékek sorrendben: 0,58-1,1 nM, 18,8 nM és 23,3 nM) kifejtett antagonista aktivitás kombinációján keresztül fejti ki.
With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Kariprazinnal nem tapasztalták a QT-szakasz megnyúlását placebóval való összehasonlításban a QT-szakasz megnyúlás értékelésére végzett klinikai vizsgálat során (lásd 5.1 pont).
Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy a Reagila kezelés nem hat rájuk hátrányosan, óvatosan járjanak el a veszélyes gépek és gépjárművek üzemeltetése során.
Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
A kariprazinnak és aktív származékainak hosszú felezési ideje miatt hosszabb egyidejű alkalmazás alatt az összkariprazin plazmaexpozíciójának további emelkedése várható.
Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
A fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint még legalább 10 hétig a Reagila utolsó adagja után.
In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
Kutyáknál a mellékvesekéreg reverzibilis hipertrófiáját/hiperpláziáját, illetve vacuolisatióját/vesiculatióját figyelték meg a NOAEL adagnál, ami 4,2-szerese a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának.
4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
4Dystonia: Blepharospasmus, Dystonia, Izomfeszesség, Oromandibularis dystonia,Torticollis, Trismus 5Egyéb extrapiramidális rendellenességek és rendellenes mozgászavarok: Egyensúlyzavar, Fogcsikorgatás, Nyáladzás, Dysarthria, Járási rendellenesség, Kóros glabella reflex, Hyporeflexia, Mozgászavar, Nyugtalan láb szindróma, Fokozott nyálelválasztás, Nyelv mozgászavara 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimaszolás, Oculogyriás crisis, Nyelv protrusio
Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
A stabilizált betegeket ezután kettős vak, randomizált módon, 72 hétig, 3 vagy 6 mg/nap fix dózisú kariprazint (n = 51) vagy placebót (n = 51) kapó csoportba sorolták.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Ha egy kariprazinnal kezelt betegnél a tardív diszkinézia jelei és tünetei jelennek meg, fontolóra kell venni a kezelés leállítását.
- seizure - loss of memory, loss of speech - eye discomfort in bright light - clouding of the lens in the eye leading to a decrease in vision (cataract) - difficulty in swallowing - reduced levels of a type of white blood cells, this can make you more susceptible to infections - underactive thyroid gland
- emlékezetvesztés, beszédképesség elvesztése - kellemetlen érzés a szemben erős fényre - a szemlencsék elhomályosodása, ami a látás csökkenéséhez vezet (szürke hályog) - nyelési nehézség - bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben, emiatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre - a pajzsmirigy elégtelen működése
Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
A kariprazin és fő aktív metabolitjai in vitro nem inhibitorai az OATP1B1, OATP1B3, BCRP transzportereknek, a szerves kation transzporter 2-nek (OCT2) és a szerves anion transzporter 1-nek és 3-nak (OAT1 és OAT3).
Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a tejelő patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Metabolism of cariprazine and its major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), is mediated mainly by CYP3A4 with a minor contribution of CYP2D6.
Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a kariprazinra A kariprazinnak és fő aktív metabolitjainak - a dezmetil-kariprazinnak (DCAR) és a didezmetilkariprazinnak (DDCAR) - a metabolizmusát főként a CYP3A4 mediálja, a CYP2D6 kismértékű hozzájárulásával.
Elderly patients with dementia
Idős, demens betegek
Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score between 10 and 15).
A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh pontszám 10 és 15 között) nem vizsgálták.
Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Az organogenezis időszakában adagolt kariprazin patkányoknál malformációkat, az utódok alacsonyabb túlélését és fejlődési visszamaradást okozott a 6 mg/nap legnagyobb ajánlott humán dózisnál alacsonyabb gyógyszerexpozíció mellett.
Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja: - súlyos allergiás reakció, amely láz, duzzadt száj, arc, ajak vagy nyelv, légszomj, viszketés,
However, a statistically significant difference (p< 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Azonban a 10. héttől kezdve statisztikailag szignifikáns különbség (p< 0.001) mutatkozott a kariprazin javára a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
1Alvászavarok: Insomnia, Rendellenes álmok/Rémálmok, Az alvásritmus cirkadián zavara, Dyssomnia, Hypersomnia, Elalvási insomnia, Átalvási insomnia, Rémálmok, Alvászavar, Somnambulismus, Terminális insomnia
Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
A kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazása az összkariprazin-expozíció jelentős csökkenését eredményezheti, ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
A kariprazint nem vizsgálták súlyos (CrCl < 30 ml/perc) vesekárosodással élő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a másodlagos hatásossági paraméter, a személyes és társas teljesítmény (PSP) összpontszáma esetén a kiindulástól (p < 0,001).
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet mellett kell végezni.
Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
A legtöbb extrapiramidális tünetes eset enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, és a szokásos extrapiramidális tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelhető volt.
Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
Gyulladást figyeltek meg olyan kutyák tüdejében, amelyeknek 1 évig NOAEL adagot adtak, amely a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának 2,7-szerese (hímek), illetve 1,7-szerese (nőstények).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reagila 1.5 mg hard capsules
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Cariprazine has two pharmacologically active metabolites with similar activites as cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR).
A kariprazinnak két farmakológiailag aktív metabolitja van, a dezmetil-kariprazin (DCAR) és a didezmetil-kariprazin (DDCAR); ezek aktivitása hasonló a kariprazinéhoz.
Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Egy nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix/rugalmas 3,0-6,0 mg és 6,0-9,0 mg kariprazin dózist alkalmaztak, mindkét kariprazin dózis csoport statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontban a placebóhoz képest.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Megvonási szindróma újszülötteknél (lásd 4.6 pont)
- ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
- ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni.
(Uncommon side effect)
(Ritka mellékhatás)
In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
Más klinikai vizsgálatokban kariprazin adása mellett csak néhány esetben jelentettek nem súlyos QT-szakasz megnyúlást.
Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
A mellékvesekéreg hipertrófiáját figyelték meg a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,1-szeresének megfelelő expozíció mellett patkányoknál (csak nőstények) és klinikailag releváns összkariprazin plazmakoncentráció mellett egereknél.
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
A kariprazint nem vizsgálták súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh C osztály) (lásd 4.2 pont).
Cariprazine LS mean
Kariprazin LS átlag
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
A kariprazin kezelés megkezdése és az adagolás módosítása után is még több hétig kell a betegeket monitorozni a mellékhatások, valamint a kezelésre adott válaszok tekintetében (lásd 5.2 pont).
Weight changes
Testsúlyváltozások
2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
2Akathisia: Akathisia, Pszichomotoros hiperaktivitás, Nyugtalanság 3Parkinsonismus: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Fogaskerék-tünet, Extrapiramidális zavar, Járászavar, Hypokinesia, Ízületi merevség, Tremor, Mimikaszegény arc, Izommerevség, Váz-izomrendszeri merevség, Nyakmerevedés, Parkinsonismus
Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol Szimetikon
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
A dózisnak csupán 1,2%-a választódott ki változatlan kariprazinként a vizeletben és 3,7%-a a székletben.
Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
Akathisiát a kariprazinnal kezelt betegek 10,0%-ánál és a riszperidonnal kezelt betegek 5,2%-ánál jelentettek.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Az akathisia belső nyugtalansággal és a folyamatos mozgás iránti ellenállhatatlan kényszerrel járó mozgászavar, amelynek további tünetei a test hintázása álló vagy ülő helyzetben, helyben járás, valamint ülő helyzetben a lábak folytonos keresztbe rakása.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Reagila szedése során, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 10 hétig.
Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Testsúly emelkedése Csökkent étvágy
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a dobozában.
Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
percentilis alapján) tehát szignifikánsan hosszabb volt a kariprazin csoportban, mint a placebo csoportban (p = 0,009).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Patkányokkal végzett vizsgálatokban a nőstények alacsonyabb termékenységét és alacsonyabb megfoganási mérőszámokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Az Összesített Klinikai Benyomás - Súlyosság (p = 0,005) és Javulás (p < 0,001) skálákon tapasztalt különbségek, valamint a PANSS-FSNS válaszarány (PANSS-FSNS ≥ 30%-os javulása a 26.
7 hard capsules 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
7 db kemény kapszula 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 49 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Kariprazin 4,5 mg/nap 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Riszperidon 4 mg/nap 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001*
In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálat placebokontrollos részében extrapiramidális tünetek a kariprazin csoport betegeinek 13,7%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 3,0%-ánál jelentkezett.
Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
A kariprazinnal skizofréniával élő betegeken végzett vizsgálatokból származó összesített gyógyszermellékhatás adatok szervrendszeri kategóriánként és a preferált megnevezések szerint kerülnek felsorolásra.
Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
A Reagila skizofrénia kezelésére javallott felnőtt betegek részére.
Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfanivir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol, diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
21 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 49 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
A hatás fennmaradásának hosszú távú vizsgálatában a nyílt elrendezésű fázisban a kiindulási értékhez képest >60 msec emelkedést tapasztaltak 12 betegnél (1,6%) a QTcB, illetve 4 betegnél (0,5%) a QTcF tekintetében.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
A kariprazin alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Skizofréniával diagnosztizált betegeknél a terápiás dózistartományban 15 napig adagolt kariprazin dózisfüggő kötődést mutatott az agyi dopamin D3 és D2 receptorokhoz (a nagyobb D3 expressziót mutató területek elsőbbségével).
- feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
- nyugtalanság érzése és képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön - parkinzonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskerék-tünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás
During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
A kettős vak kezelési időszakban a kiindulási értékhez képest > 60 msec QTcB-emelkedést tapasztaltak 3 kariprazinnal kezelt (3,1%) és 2 placebóval kezelt (2%) betegnél.
However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2).
Azonban a 14. héttől kezdve a kariprazin javára statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,002) mutatkozott a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
A kariprazin alkalmazása mellett jelentős testsúlynövekedést figyeltek meg.