natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
− dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézis műtétet követően).
Mechanism of resistance
Rezisztenciamechanizmus
− dizziness, headache
− szédülés, fejfájás
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
DIFICLIR is available in:
A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
What you need to know before you take DIFICLIR
Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
− cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
How to store DIFICLIR
Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
A fidaxomicin és az OP-1118 maximális plazmaszintje a gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegeknél a gyulladásos bélbetegség nélküli CDI-s betegeknél mért koncentrációk tartományán belül volt.
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, székrekedés hasi distensio, flatulencia, szájszárazság
If you take more DIFICLIR than you should
Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
C. difficile fertőzés kezelésére naponta kétszer alkalmazott fidaxomicin legalább két betegnél jelentett mellékhatásait az 1. táblázat tartalmazza, szervrendszerek szerinti osztályozásban.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Effect on the intestinal flora
A bélflórára kifejtett hatás
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
What DIFICLIR is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
− rash, itching (pruritus)
− kiütés, viszketés (pruritusz)
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
DIFICLIR 200 mg filmtabletta
Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
egyetlen 10 mg rozuvasztatin dózis egészséges alanyoknak történő együttes adásakor nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a rozuvasztatin AUCinf értékére.
If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
A fidaxomicin baktericid hatású, gátolja a bakteriális RNS-polimeráz által mediált RNS
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
A fidaxomicin az intestinalis P-gp enyhe vagy közepesen erős inhibitora lehet.
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
P-gp inhibítorok hatása a fidaxomicinre A fidaxomicin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.A P-gp-gátló ciklosporin-A és a fidaxomicin egészséges önkénteseknél történő egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a fidaxomicin Cmax-értékének 4-szeres és az AUC értékének 2-szeres emelkedéséhez vezetett, fő metabolitja, az
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
makrolidokat, metronidazolt, kinolonokat, rifampint és vankomicint is beleértve.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer.
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Túlérzékenységi reakciók (angiooedema, dyspnoe)
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
What DIFICLIR contains
Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
− certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
− egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, például májenzim-emelkedés
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer) eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer) klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer) verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Frequency not known
Nem gyakori
Gender, weight and race
Nem, testsúly és rassz
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a fidaxomicin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a C.
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
20 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
difficile-okozta hasmenésének (CDAD) kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
100 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
keletkezése nem függ a CYP450 enzimektől.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
A DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elderly
Astellas
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség honlapján érhetők el:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
100 x 1 filmtabletta.
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
A potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, ízérzészavar
Fertility
Szoptatás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
200 mg fidaxomicint tartalmaz filmtablettánként.
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
OATP2B1 és BCRP transzporterek szubsztrátuma.
Breast-feeding
A clostridialis
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Core tablets:
A betegtájékoztató tartalma:
OTHER
dificlir
18 October 2012
2012. október 18.
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Továbbá a vállalat összegyűjtötte és együtt elemezte a különböző vizsgálatok eredményeit.
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Az engedély iránti kérelmet a H. Lundbeck A/S (Dánia) nyújtotta be.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhozvezettek?
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Tabletta (20 mg/10 mg) formájában lett volna kapható.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
A vállalat nem végzett semmilyen új vizsgálatot Alzheimer-kóros betegekkel.
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Acrescent hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
A CHMP úgy vélte, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Acrescent előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
A CHMP azonban úgy vélte, hogy a különböző európai országokban követett kezelési irányelvek nincsenek összhangban, és a vállalat nem szolgált elegendő bizonyítékkal, amely alátámasztotta volna a kombinációs tabletta alkalmazását az ilyen betegeknél.
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
A vállalat olyan információkat is benyújtott, melyek révén a memantin és a donepezil kombinációs alkalmazását kívánta bemutatni az Alzheimer-kór kezelésére az Európai Unió egész területén, beleértve a különböző európai országokban rendelkezésre álló, Alzheimer-kór kezelésére vonatkozó irányelveket.
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Az Acrescent olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezilhidrokloridot tartalmaz.
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
A kombinált kezelés hatékonyságát a betegek kognitív tesztekben elért eredményeinek, valamint mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményének összehasonlításával értékelték.
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek közti kommunikációt.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negativ véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Acrescent készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Acrescent-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Az Acrescent-et mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.