natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
What Temozolomide Accord contains
Mit tartalmaz a Temozolomide Accord
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást elvégzi.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
A kemény kapszulák 1 kapszulát tartalmazó tasakban kerülnek forgalomba.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 dbkemény kapszula
Avoid inhaling the powder.
Kerülje a por belélegzését!
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
• mood swings, depression, hallucination and memory loss
• hangulatingadozás, depresszió, hallucináció és memóriazavar
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Valószínűleg a MTIC citotoxicitása elsősorban a guanin O6 helyzetű alkilációjával, valamint az N7 helyzetben bekövetkező további alkilációjával függ össze.
Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Ezután akár 6, ciklusonként 28 napos kezelési ciklus következhet.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of temozolomide administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
An updated RMP should be submitted:
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetben:
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzibilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Milyen a Temozolomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Capsule shell:
Kapszula tartalom:
Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
A forgalomba hozatal után jelzett esetekben meningoencephalitis herpeticát (köztük végzetes kimenetelűeket is) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegeknél, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
A temozolomid-ot először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), majd ezt követően önmagában (monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
- if you have a reduced number of blood cells, such as your white blood cell count and platelet count.
- ha a vérsejtek száma csökkent Önnél, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát, angiooedema
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Az után követés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%).
After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
A 28. nap után a következő ciklus kezdődik, aminek az első öt napján, napi egy alkalommal ismét be kell venni ezt a gyógyszert, majd újabb 23 temozolomid-mentes nap következik.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Ha Önnél lázas állapot vagy fertőzések tünetei mutatkoznak, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
A temozolomid különböző (a címkén mg-ban feltüntetett) hatáserősségű kapszulák formájában kerül forgalomba.
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűri a temozolomidot, az adag adását el lehet halasztani, illetve a kezelést le lehet állítani.
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív monometil-triazénoimidazol-karboxamiddá (MTIC).
• discolouration of your tongue
• nyelv elszíneződése
• partial loss of vision, dry or painful eyes
• részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom
a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázás, - súlyos, nem múló fejfájás.
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 10 és < 100 x 109/l
How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Bontsa ki a tasakot a hajtási vonal mentén behajtva, majd eltépve a tasak sarkában található bevágás segítségével.
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis†
Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
A Temozolomide Accord-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel vs.
Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Kezelőorvosa az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján annak függvényében fogja meghatározni az Ön által szedendő, pontos temozolomid adagot, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezését.
While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Sugárterápiával együtt orvosa 75 mg/m2-es adaggal fogja elkezdeni a temozolomid terápiát, és az aktuális napi adag az Ön testmagassága és testsúlya függvényében kerül megállapításra.
CTC Grade 3
CTC 2-es súlyossági fok CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
• feeling and/or being sick
• hányinger és/vagy hányás
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
• abnormal or blurred vision, double-vision
• rendellenes vagy homályos látás, kettős látás
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése vagy a kezelés leállítása, illetve annak megváltoztatása mellett dönt.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
Bőrvörösség, viszkető, vörös, gyulladt udvarral körülvett sárga vagy fehér, kidudorodó bőrkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
≥ 0.5 és < 1,5 x 109/l
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ánál jelentkezett.
Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott, III-as típusú borostyánsárga színű üveg, ami 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Accidental ingestion can be lethal for children.
A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
• increased sugar in the blood, loss of weight
• vércukorszint emelkedés, fogyás
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Májkárosodásról, köztük fatális májelégtelenségről számoltak be a TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
See package leaflet for further information.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db kemény kapszula
diabetes insipidus Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
diabetes insipidus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
A ciklus első öt napján („adagolási napok”) naponta egy alkalommal kell a kapszulákat bevenni, amit 23 napos temozolomid-mentes nap követ, ami kiadja a 28 napos kezelési ciklust.
Patients in the control arm received RT only.
A kontrolcsoport kizárólag RT-ben részesült.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Nem gyakran herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást), köztük végzetes eseteket is jelentettek.
Monotherapy phase
Monoterápiás fázis
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Older patients are more prone to infections, increased bruising or bleeding.
Idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
A Temozolomide Accord-ot fokális sugárkezeléssel kombinálva alkalmazzák (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. MELLÉKLET CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Egy független fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometiltriazénoimidazol-karboxamid (MTIC) expozíciót.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet, lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti üvegben tárolandó.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról nincs klinikai tapasztalat.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
A temozolomidot csak az agydaganatok kezelésében tapasztalt szakorvos rendelheti.
Read the package leaflet before use .
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
• low potassium level in the blood, weight gain
• a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás
Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. Január 12.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting
Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
A kemény kapszulák 5, illetve 20 kapszulát tartalmazó borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Ha a kapszula megsérült, kerülje, hogy a benne található por a bőrével, a szemével vagy az orrával érintkezzen!
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
6.táblázat A forgalomba hozatalt követően a temozolomiddal kapcsolatosan jelentett események összefoglalása
Pregnancy,breast-feeding and fertility
Terhesség, szoptatás és termékenység
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il) imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
• bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
• agyvérzés, magas vérnyomás, vérrögképződés a tüdőben, vizenyő
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, amelyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Nem gyakran beszámoltak a bilirubinszint emelkedéséről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (kolesztázis), májgyulladásról, májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget.
- if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
- ha hányingere van, vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a temozolomid-kezelésnek (lásd
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC <0,5 × 109/l) a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (<20 × 109/l) a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.