natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesültek, 1 betegnél (9%) számoltak be CR-ről, PR-t pedig 4 betegnél (36%) jelentettek.
Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.2 mg/kg a])
Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,2 mg/kg a])
CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
A teljes remisszió (CR - teljes remisszió) aránya 59% volt (a kezelni tervezett 58 fős betegcsoportban 34), tumortömeg csökkenést (bármilyen fokút) a betegek 97%-a ért el.
3.6 vials a.
3,6 db injekciós üveg a.
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Az 5. táblázat a módosított PFS hatásossági eredményeit és a teljes túlélést (overall survival, röv.
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
1. táblázat: Adagolási javaslatok neutropenia esetén
The usual dose of Adcetris given alone is 1.8 mg/kg, given once every 3 weeks for no more than one year.
Az Adcetris szokásos kezdő adagja 1,8 mg/kg, melyet háromhetente adnak be, legfeljebb egy évig.
21.3, NE
21,3, nem becsülhető a.
Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
A rákövetkező ciklusok során megfontolandó a G-CSF-fel vagy GM-CSFfel végzett kiegészítő kezelés azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia jelentkezik.
9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
9/l) vagy 2. súlyossági fokozat (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
A midazolám, a CYP3A4 egyik szubsztrátja, és a brentuximab-vedotin együttes alkalmazása során nem változott a midazolám metabolizmusa, így a brentuximab-vedotin várhatóan nem befolyásolja a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek expozícióját.
John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
Az ADCETRIS-kezelés alatt álló betegeknél a John Cunningham vírus (JCV) reaktivációja következtében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) és halál következhet be.
- are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) increased
Emelkedett alaninaminotranszferáz/aszpartátaminotranszferáz (ALT/AST)
Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia.
Ennek megfelelően a brentuximab-vedotin erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása emelheti a neutropenia előfordulási gyakoriságát.
In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
Klinikai vizsgálatokban a kezelés során kialakuló neuropathia a populáció 59%-ánál jelentkezett, perifériás motoros neuropathia pedig a betegek 14%-ánál.
Among patients who experienced peripheral neuropathy, the median follow up time from end of treatment until last evaluation was approximately 91 weeks.
Azoknál a betegeknél, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a kezelés végétől az utolsó vizsgálatig eltelt átlagos utánkövetési idő 91 hét volt.
Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
A > 1 korábbi kezelést kapott 49 beteg közül 22 beteg (45%) részesült később SCT-ben; az 1 korábbi kezelést kapott betegek közül 22 fő (45%) részesült később SCT-ben; az 1 korábbi kezelést kapott 11 beteg közül 6 fő (55%) részesült később SCT-ben.
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Az ADCETRIS kemoterápiával kombinációs terápiában való alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akik mérsékelt vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvednek.
Grade 3 neutropenia was reported in 18% and Grade 4 neutropenia was reported in 47% of patients.
3. fokozatú neutropeniáról számoltak be a betegek 18, illetve 4. fokozatú neutropeniáról számoltak be a betegek 47%-ánál.
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT) (see section 5.1).
Az ADCETRIS CD30+ HL-ben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az autológ őssejttranszplantációt (autologous stem cell transplant [ASCT]) követően fokozott a kiújulás vagy a progresszió kockázata (lásd 5.1 pont).
= Total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted
= Teljes ADCETRIS dózis (tovább hígítandó ml-ek száma)
See Table 6 for patient characteristics.
A betegek jellemzőit lásd a 6. táblázatban.
Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedését jelentették ADCETRIS-szel.
Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 7%, dose reductions in 21%, and dose delays in 1% of patients.
A perifériás neuropathia a betegek 7%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, a betegek 21%-ánál a dózis csökkentéséhez és a betegek 1%-ánál a dózis késleltetéséhez.
Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
A kombinációs terápiában toxicus epidermalis necrolysisről nem számoltak be.
Among patients who experienced peripheral neuropathy in the pivotal phase 2 studies (SG035-0003 and SG035-0004) and randomised phase 3 monotherapy studies (SGN35-005 and C25001), the median follow up time from end of treatment until last evaluation ranged from 48.9 to 98 weeks.
pivotális vizsgálatokban (SG035-0003 és SG035-0004), valamint a III. fázisú, randomizált monoterápiás vizsgálatokban (SGN35-005 és C25001) a perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél a medián követési idő a kezelés végétől az utolsó kivizsgálásig körülbelül 48,9-98 hét volt.
The ADC is eliminated by catabolism with a typical estimated CL and half life of 1.5 l/day and 4-6 days respectively.
Az antitest-gyógyszer konjugátum katabolizmus útján választódik ki jellemzően 1,5 l/napos becsült clearance-szel és 4-6 napos felezési idővel.
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett vizsgálatban a populáció 67%-ánál jeletkezett a kezelés során kialakuló neuropathia; perifériás motoros neuropathia a betegek 11%-ánál fordult elő.
Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
A Hodgkin-limfóma és a szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma egyaránt a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek bizonyos fajtája.
The 32 patients (53%) who did not receive subsequent SCT also received ADCETRIS for a median of 7 cycles (range, 1 to 16 cycles).
Az a 32 beteg (53%), aki nem részesült későbbi SCT-ben, szintén ADCETRIS-t kapott mediánértékben 7 ciklusig (tartomány: 116 ciklus).
ECOG status n (%)
ECOG státusz n (%)
Total volume per vial (10 mL/vial)
Teljes térfogat injekciós üvegenként (10 ml/injekciós üveg)
At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
A 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél végzett frissített elemzés idején (3 évnyi követés) a PFS IRF szerinti relatív hazárdja 0,49 volt (95%-os CI [0,34, 0,71]), és a PFS vizsgáló szerinti relatív hazárdja 0,41 volt (95%-os CI [0,29, 0,58]) (lásd 3. és 4. ábra).
The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
A ciklusok számának mediánja 7 (2-37 ciklus között) volt.
Figure 5: Kaplan-Meier Plot of OS
5. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-diagramja
Overall Survival
Teljes túlélés
Eighteen (18) patients (18%) received 16 cycles of ADCETRIS; and the median number of cycles received was 9 (ranging from 1 to 16).
Tizennyolc (18) beteg (18%) kapott 16 ciklusnyi ADCETRIS-kezelést, a beadott ciklusok mediánja 9 (1 és 16 ciklus között) volt.
MMAE were observed approximately 2 days after the end of infusion, and exhibited a mono-exponential decline with a t1/2z of approximately 3 to 4 days.
Az MMAE maximális plazmakoncentrációit figyelték körülbelül az infúzió vége után 2 nappal, és hozzávetőlegesen 3-4 napos t1/2z értékkel monoexponenciális csökkenést mutatott.
Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum maximális koncentrációja jellemzően az infúzió végén vagy az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban volt megfigyelhető.
In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
Az ITT populációban 33%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott ezt követően kezelés mentő (salvage) kemoterápiát (n = 66), nagy dózisú kemoterápiát és transzplantációt (n = 36) az ABVD-vel kezelt betegekhez képest (n = 99, ill. n = 54).
Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 15%, dose reductions in 15%, and dose delays in 17% of patients.
A perifériás neuropathia a betegek 15%-ánál a kezelés megszakításához, a betegek 15%-ánál a dózis csökkentéséhez, a betegek 17%-ánál pedig a dózis késleltetéséhez vezetett.
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Emberben az antitest-gyógyszer konjugátum átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6-10 l volt.
Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
Korábbi autológ őssejttranszplantáció Korábbi kemoterápiás protokollok (tartomány) Szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegség Anaplasztikus lymphoma kináz (ALK)-negatív betegség A betegség jellemzői
Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
A terápiás választ mellkasi, nyaki, hasi és kismedence spirál CT, PET vizsgálat és a klinikai adatok alapján határozták meg.
Management of TLS may include aggressive hydration, monitoring of renal function, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
A TLS kezelési módszerei közé tartozik az agresszív folyadékpótlás, a vesefunkció ellenőrzése, az elektrolit eltérések kezelése, a húgysavellenes kezelés és a szupportív ellátás.
Of the 17 patients (29%) who had B symptoms at baseline, 14 patients (82%) experienced resolution of all B symptoms in a median time from initiation of ADCETRIS of 0.7 months.
A kiinduláskor B tüneteket mutató 17 beteg (29%) közül 14 (82%) észlelte az összes B tünet megszűnését az ADCETRIS-kezelés megkezdése után medián értékben 0,7 hónappal.
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Az ADCETRIS túladagolásnak nincs ismert antidótuma.
Co-administration of brentuximab vedotin with ketoconazole, a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor, increased the exposure to the antimicrotubule agent MMAE by approximately 73%, and did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
A brentuximab-vedotin és a ketokonazol, egy erős CYP3A4- és P-gp-gátló együttes alkalmazása körülbelül 73%-kal emelte az MMAE anti-mikrotubuláris szer koncentrációját, de nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Figure 2: Modified progression-free survival per IRF in patients with Stage IV disease (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
2. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Severity of peripheral sensory or motor neuropathy (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE
A szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia súlyossága (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with severe renal impairment.
Az ADCETRIS kemoterápiával kombinációs terápiában való alkalmazását súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél kerülni kell.
Pre-specified subgroup analyses of modified PFS per IRF were performed for the ITT population including age, region, cancer stage at baseline, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, Cycle 2 PET assessment, Cycle 2 PET Deauville score, and receipt of alternative first-line medication (AFM).
Az IRF az előre meghatározott módosított PFS alcsoportok analízisét az ITT populációban az életkor, a régió, a daganatos betegség kiinduláskori állapota, kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők száma, a kiinduláskori B-tünetek, a 2. ciklus PET értékelése, a 2. ciklus PET Deauville score és alternatív elsővonalbeli gyógyszer (alternative first-line medication, röv.
32 years (18-76)
32 év (18-76)
Pre-specified subgroup analyses of PFS per IRF were performed by patients' best response to pre-ASCT salvage therapy, HL status after frontline therapy, age, gender, baseline weight, baseline ECOG performance status, number of treatments pre-ASCT, geographic region, pre-ASCT PET status, B symptom status after failure of frontline therapy, and pre-ASCT extranodal disease status.
Az IRF a PFS előre meghatározott alcsoport elemzéseit a betegek legjobb válasza az ASCT előtti mentő terápiára, az elsőként választott kezelés utáni HL státusz, az életkor, a nem, a vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg, az ECOG státusz a vizsgálat megkezdésekor, az ASCT előtti kezelések száma, a földrajzi régió, az ASCT előtti PET státusz, az elsőként választott kezelés sikertelensége utáni B tünet státusz, valamint az ASCT előtti extranodális betegségstátusz szerint végezte el.
Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
Az egyidejűleg szisztémás ALCL-ben, Sézary-syndromában és egyéb non-Hodgkin lymphomában (a lymphomatoid papulosis [LyP] kivételével) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
For intravenous use after reconstitution and dilution
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
A brentuximab-vedotin legfontosabb metabolitja az MMAE.
ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).
Az ADCETRIS egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a CD-30 ellenes monoklonális antitest (kínai hörcsög ovárium sejtjein rekombináns DNS technológiával termelt rekombináns, kimérás G1 immunglobulin [IgG1]) és ahhoz kovalens kötéssel kapcsolódó antitubuláris szer, a monometil-aurisztatin E (MMAE) kombinációjából áll.
Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
Az Adcetris-t egyéb, Hodgkin-limfóma kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerekkel együtt olyan előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem részesültek kezelésben.
The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of ADC and MMAE respectively following administration of brentuximab vedotin in combination with AVD were similar to that in monotherapy.
Az ADC és az MMAE szérum és plazma farmakokinetikai jellemzői a brentuximab-vedotin AVD-vel való együtt adását követően megegyeztek a brentuximab-vedotin monoterápiában való alkalmazásának farmakokinetikai jellemzőivel.
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
A HL kiújulásának fokozott kockázatával élő betegeken végzett, a gyógyászati erőforrások felhasználására vonatkozó elemzés azt mutatta, hogy az ADCETRIS-t kapó betegeknél kevesebb kórházi és járóbetegellátásra volt szükség, valamint kevesebb munkanapot/egyéb tevékenységet mulasztottak a betegek és gondozóik a placebót kapókhoz képest.
Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
A MMAE jellemző látszólagos centrális elosztási térfogata a populációs farmakokinetikai számítások alapján 35,5 l volt.
Psychiatric Disorders Very common:
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
A brentuximab-vedotin együtt adása nem befolyásolta az AVD plazmaexpozícióját.
Of the patients treated, 9 responding patients went on to receive an allogeneic stem cell transplant (SCT) and 9 responding patients went on to autologous SCT.
A kezelt betegek közül később 9 terápiás választ mutató beteg esett át allogén őssejttranszplantáción, és 9 terápiás választ mutató beteg esett át autológ őssejttranszplantáción.
• Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
• az elsőként választott kezelés befejeződése után < 12 hónappal kiújuló vagy progrediáló HL,
Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
Megjegyzés: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
33 years (18-71)
33 év (18-71)
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Ha bármelyik észlelhető, semmisítse meg a gyógyszert.
In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
Az ADCETRIS AVD-vel való kombinációs terápiában 662, korábban nem kezelt, előrehaladott HLben (C25003) szenvedő betegnél végzett vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: neutropenia, hányinger, obstipatio, hányás, fáradtság, perifériás szenzoros neuropathia, hasmenés, láz, hajhullás, perifériás motoros neuropathia, testsúlycsökkenés, hasi fájdalom, anaemia, száj- és ajakgyulladás, lázas neutropenia, csontfájdalom, insomnia, étvágytalanság, köhögés, fejfájás, arthralgia, hátfájás, dyspnoea, myalgia, felsőlégúti fertőzés, csökkent alaninaminotranszferáz vérszint.
Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
Progresszív multifokális leukoencephalopathia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Reconstituted vial concentration (5 mg/ml)
Az injekciós üvegben található elkészített oldat koncentrációja (5 mg/ml)
Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
A mellékhatások miatt a betegek 13%-ánál kellett a kezelést felfüggeszteni.
Study C25001
C25001 számú vizsgálat
Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment.
Az antitest-gyógyszer konjugátum sejtfelszínen lévő CD30 molekulához való kötődése elindítja az antitest-gyógyszer konjugátum-CD30 komplexum internalizálódását, majd az eljut a lizoszómális kompartmentbe.
Bone marrow involvement at time of diagnosis or study entry, n (%)
Csontvelő érintettség a diagnózis felállításakor, illetve a vizsgálatba való belépéskor, n (%) B-tünetek a n (%)
Primary prophylaxis with growth factor support (G-CSF) is recommended for all patients with previously untreated HL receiving combination therapy beginning with the first dose (see section 4.4).
Granulocyta kolónia-stimuláló növekedési faktor adásával (G-CSF) primer profilaxis javasolt minden korábban nem kezelt HL-ben szenvedő, kombinált kezelésben részesülő beteg esetében, az első dózistól kezdődően (lásd 4.4 pont).
Suggested evaluation of PML includes neurology consultation, gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of the brain and cerebrospinal fluid analysis for JCV DNA by polymerase chain reaction or a brain biopsy with evidence of JCV.
A PML kivizsgálása során javasolt neurológiai konzíliumot, gadolínium kontrasztanyagos agyi mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot, liquor JCA DNS polimeráz láncreakciós vizsgálatot vagy JCV vírus jelenlétére utaló bizonyíték esetén agybiopsziát végezni.
The following side effects have been reported with Adcetris in combination with chemotherapy medicines:
Az Adcetris kemoterápiás gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokról számoltak be:
Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
≥ 65 éves n (%) Nem, n (%)
Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
Ezen 30 beteg közül a válaszig eltelt idő mediánja (meghatározása: az első dózistól a hamarabb bekövetkező PR-ig vagy CR-ig eltelt idő) 6 hét volt (tartomány: 5-39 hét).
have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
- erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy anélkül, mivel ezek egy hasnyálmirigy-gyulladásként (pankreátitisz) ismert, súlyos és esetleg végzetes betegség tünetei lehetnek.
ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Az ADCETRIS daganatellenes gyógyszerek használatában megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adagolandó.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Table 5: Efficacy results for previously untreated HL patients treated with 1.2 mg/kg of ADCETRIS + AVD on days 1 and 15 of a 28-day cycle (ITT and Stage IV)
5. táblázat: A korábban nem kezelt, HL-ben szenvedő (ITT és IV. stádiumú) betegek 1,2 mg/kg ADCETRIS és AVD együttadásával 28 napos ciklusok 1. és 15. napján való hatásossági eredményei
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett klinikai vizsgálatban a neutropenia a betegek 24%-ánál vezetett dóziskésleltetéshez.
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Azonban nem gyakran az is előfordul, hogy ezek több órával az infúzió befejezése után jelentkeznek.
Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
A IV. stádiumú betegeknél, akiknél extranodális betegségről számoltak be ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50, 0,94)]) mPFS előnyt mutattak ki.
Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az ADCETRIS-t tartalmazó oldat összekeveredjen.