natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Ezért a bizottság úgy vélte, hogy az 1. vizsgálatból eredő 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett termékre.
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Nem engedélyezett az alkalmazás emberi fogyasztásra szánt tejet termelő anyajuhoknál, beleértve a szárazon állás idejét is.
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
• Ami azt illeti, hogy szükséges-e javaslatot tenni a maximális injekció-térfogatra az injekció beadási helyén jelen lévő maradékanyagok kiürülésének eltérése esetén, a CVMP nem tartotta szükségesnek, hogy ilyen módon korlátozza ezen termékek alkalmazását.
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Annak érdekében, hogy a klozantel eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a fent megnevezett paraziták által okozott fertőzések kezelésében és megelőzésében.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Juh:
The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
A fő nem vizes vivőanyag, a propilén-glikol a két termékben különböző mennyiségben van jelen.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
A CVMP megvizsgált egy további kockázatcsökkentő intézkedést, miszerint korlátozzák a maximális injekció-térfogatot, azonban végül úgy döntöttek, hogy ez nem szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Lassan szabadul fel a plazmából és nagyon lassan metabolizálódik, ezért hosszú ideig marad a keringésben; a plazma eliminációs féléletidő juhoknál 22,7 nap.
This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Ezt fontos paraméternek tartották, amely befolyásolja a maradékanyagokat az injekció beadási helyén.
The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Az 1. és 2. vizsgálatban használt készítmények megadott pH értéke ugyanabban a tartományban volt; így kizárható az, hogy a pH hatása magyarázná az eltéréseket.
However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Azonban figyelembe véve ennek a kísérletes vizsgálatnak az eredményeit és az általuk nyújtott korlátozott információkat, ez a következtetés nem feltétlenül megfelelő, mivel a szövetmintákban a maradékanyag-koncentrációk nem csökkentek a vonatkozó MRL értékek alá; ezért ezekből az adatokból nem tudhatjuk, hogy melyik szövet határozná meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
A marker szövet, a máj maradékanyag-kiürülési adatai nem teszik lehetővé egy élelmezésegészségügyi várakozási idő statisztikai meghatározását (a hibák normál eloszlásának hipotézise nem teljesült).
This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
A CVMP alaposan megvizsgálta és megtárgyalta ezt a kockázatcsökkentő intézkedést és szükségtelennek ítélte meg.
• from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
• A benyújtott adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a „Flukiver 5%” vonatkozásában benyújtott, teljes maradékanyag-kiürülési vizsgálat (1. vizsgálat) pivotális vizsgálatnak tekinthető, mivel megfelelően számoltak be róla és megfelel a jelenlegi előírásoknak.
Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Intramuszkuláris injekciót követően a klozantel dózis nagy része (90%) változatlan formában ürül ki az epével/széklettel, azonban 48 órán belül csupán a 10%-a, majd a sebesség tovább csökken, így a dózis 1-2%-a ürül ki naponta.
Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2).
Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Az Egyesült Királyság ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni, és felkérte a bizottságot, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot és tegyen javaslatot a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
A generikus készítmény, a Santiola esetében a juh húsra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő 77 nap volt az írországi referencia-készítménynek megfelelően (bár a Santiola kérelmezési eljárása alatt a referencia-készítmény esetében törölték a „juh” célállatfajt), amely azonban nem állt összhangban az eljárás során a Franciaország által benyújtott adatokkal.
Poligono Industrial Vallecas
Poligono Industrial
When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
Parenterális alkalmazás esetén a klozantel viszonylag gyorsan szívódik fel a szisztémás keringésbe (Tmax = 8 - 24 óra) és a plazmában nagy arányban kötődik albuminhoz.
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Az első vizsgálatban merinó keresztezett fajtát használtak, amelyet hústermelésre tartanak, míg a második vizsgálatban Ripollesa fajtát, amelyet hús- és tejtermelésre tartanak.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Az érintett állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja továbbra is pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
A maradékanyag-kiürülési adatok statisztika értékelését követően a WT1.4 szoftver segítségével 41 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg.
The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
A javasolt dózis 2,5 mg-5 mg klozantel testtömeg-kilogrammonként (ttkg) szarvasmarhák és juhok számára, a parazitafajtól és/vagy a kezelés időpontjában a parazita fejlődési alakjától függően.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
A klozantelt tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszerek és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a klozantelre vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szövetei vonatkozásában.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Ne alkalmazza emberi fogyasztásra szánt tej termelésére szánt anyajuhoknál az első ellést megelőző 1 éven belül.
In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Ezenfelül a 2. vizsgálat által rendelkezésre bocsátott adatokat nem tartották megfelelőnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, még a vizsgálatban használt készítmény vonatkozásában sem, mivel a maradékanyag-kiürülést kizárólag az injekció beadási helyén vizsgálták.
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC).
Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0377/001/DC).
However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Azonban úgy ítélték meg, hogy a két vizsgálat lefolytatása nem volt eléggé hasonló ahhoz, hogy lehetővé tegye ezt az összehasonlítást, és ezáltal következtetés levonását azzal kapcsolatosan, hogy az összetétel hogyan befolyásolhatja a kiürülést az injekcióbeadási helyről.
Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
A forgalombahozatali engedélyek eljárásban érintett jogosultjai két maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be, amelyek nem voltak összehasonlíthatók az adatok megbízhatósága, a vizsgálat elrendezése, a jelentések és ennek megfelelően az eredmények tekintetében sem.
Animal species
Állatfaj Alkalmazási mód
The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
A vizsgálatot 2016-ban 20 kezelt állattal (öt darab, négy állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport két nem kezelt állatból állt.
Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be maradékanyagkiürülési adatokat.
The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
A 2. vizsgálatban alkalmazott készítmény, az „Endoex Solucion Injectable” esetében a propilén-glikol koncentrációja nem hasonlítható össze az 1. vizsgálatban alkalmazott készítményével.
A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products.
Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség) esetében jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a klozantel maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhok húsát és belsőségét fogyasztó személyek számára.
The viscosity of propylene glycol is greater than that of glycerol formal which is greater than the viscosity of water.
A propilén-glikol viszkozitása nagyobb, mint a glicerin-formálé, amely meghaladja a víz viszkozitását.
Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
A klozantel egy szalicilanilid antihelmentikum, egy szintetikus antiparazita szer, amely májmétely, vérszívó fonálférgek és egyes rovarok lárvaállapotai ellen fejti ki hatását juhoknál és szarvasmarháknál.
The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
A CVMP megvizsgálta, hogy szükséges-e korlátozni az injekció térfogatát, hogy csökkentsék az injekció beadási helyén az összetételből adódó eltérések hatását körülölelő bizonytalanságokat.
As data were collected for injection sites, only, in Study 2, it could have been possible to combine or compare data from studies 1 and 2 for depletion from this tissue, only.
Mivel a 2. vizsgálatban kizárólag az injekció beadási helyéről gyűjtöttek adatokat, lehetséges lett volna az 1. és 2. vizsgálatokból származó adatok egyesítésére vagy összehasonlítására csupán ezen szövet kiürülésére vonatkozóan.
All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Minden ehető szövetből, beleértve az injekció beadási helyét, mintát vettek a kezelés utáni 19., 40., 61., 89. és 103. napon és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált SPE-LC-MS/MS analízismódszerrel elemezték azokat.
Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Figyelembe véve ezen segédanyagok relatív arányát, nem várható, hogy a glicerin-formált tartalmazó készítmény viszkozitása nagyobb lenne, mint a jelen beterjesztésben foglalt egyes egyéb termékeké.
The study was conducted in 2009, with 30 treated animals (5 mixed-sex groups of six animals) and a control group consisting of one untreated animal.
A vizsgálatot 2009-ben 30 kezelt állattal (öt darab, hat állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport egy nem kezelt állatból állt.
Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Egy másik készítményben a propilén-glikol a fő vivőanyag és nem tartalmaz injekcióhoz való vizet.
Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Két készítmény összetétele nagyon hasonló, mindkettő hasonló segédanyagokat tartalmazó oldat volt és vivőanyagként hasonló arányú vizet és propilén-glikolt alkalmaztak.
The concentrations of closantel residues were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 19 days after administration in kidney, 40 days in muscle and fat, and 89 days in liver.
A klozantel maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) alatt voltak a 19. napon a vesében, a 40. napon az izomban és zsírban, valamint a 89. napon a májban.
It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra vonatkozóan, hogy az eltérő fajták befolyásolták-e a megfigyelt kiürülési mintázatot.
The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Az első időpont, amikor az összes maradékanyag az MRL alá csökkent, 89 nap volt, és a felhasznált állatoknál a kiürülés variabilitásának figyelembevételéhez 20%-os biztonsági szintet alkalmazva 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki.
In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
A helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatban az injekció beadási helyéről a kezelés utáni 2., 7., 14., 24. és 29. napon vettek mintát és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált HPLC-FD analízismódszerrel elemezték azokat.
It was also shown that, in general, the higher the volume of injection, the slower the rate of absorption from the injection site.
Azt is kimutatták, hogy általánosságban minél nagyobb az injekció térfogata, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Formulation differences may make a difference to how the active substance is absorbed from the injection site, and also, therefore, the overall residues depletion pattern.
Az összetétel eltérései befolyásolhatják, hogy a hatóanyag hogyan szívódik fel az injekció beadási helyéről, és ezáltal az átfogó maradékanyag-kiürülési mintázatot is.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
• A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Thus, it is considered that the rate of absorption from the injection site, which is measured in hours/days, will have a negligible influence on the rate of elimination from the edible tissues, which is measured in weeks.
Ezért úgy vélték, hogy az injekció beadási helyéről történő felszívódás sebessége, amelyet órákban/napokban mérünk, elhanyagolható hatással bír az ehető szövetekből történő kiürülés sebességére, amelyet hetekben mérünk.
The Committee considered that, due to the slow and limited metabolism of closantel, the high protein binding and retention in plasma, and the long elimination time from tissues, the differences seen in the product formulations, which may lead to different rates of absorption from the injection site, should not influence the final rate of elimination from the edible tissues, other than at the injection site itself.
A bizottság úgy vélte, hogy a klozantel lassú és korlátozott metabolizmusa, a nagyfokú fehérjekötődés, a plazmában történő retenció, valamint a szövetekből való hosszú kiürülési idő miatt a készítmények összetételbeli különbségei, amelyek az injekció beadási helyéről eltérő felszívódási sebességet eredményezhetnek, nem befolyásolják nagyobb mértékben a kiürülés végső sebességét az ehető szövetekből, mint magán az injekció beadási helyén.
• on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety;
• A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket módosítani kell.
Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Adatokat nyújtottak be a készítményekben használt különböző oldószerek fizikokémiai jellemzőire vonatkozóan, különösen a relatív viszkozitással és azzal kapcsolatosan, hogy ez hogyan érinti a felszívódást az injekció beadási helyéről.
Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Reus-Vinyols, KM.4,1
• the data from Study 1 show that the liver is the withdrawal period determining tissue, and that the ‘alternative method', as recommended in CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95), should be used to determine the withdrawal period as the statistical assumptions are not all met when trying to use the preferred statistical analysis.
• Az 1. vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a máj az egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) által javasoltnak megfelelően az „alternatív módszert” kell alkalmazni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására, mivel a statisztikai hipotézisek nem mind teljesülnek, ha az előnyben részesített statisztikai elemzést próbálják használni.
Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 107 days to provide assurance for consumer safety.
A beterjesztés indoklása és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket 107 napra kell módosítani.
Residue depletion in sheep meat and offal
Maradékanyag-kiürülés juh hús és belsőség esetén