natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is given using an infusion pump every two to three weeks.
A gyógyszert két-három hetente adják be, infúziós pumpával.
Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
A Paxene-t 107 Kaposi sarcomában szenvedő, 312 metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg, 120 metasztatikus petefészekrákban szenvedő beteg, több mint 900 előrehaladott petefészekrákban szenvedő beteg és több mint 1000 tüdőrákban szenvedő beteg esetében vizsgálták.
To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
A súlyos allergiás reakciók megelőzése érdekében minden beteget először kortikoszteroidokkal (a gyulladás csökkentésére), anithisztaminokkal (a duzzanat és a viszketegség csökkentésére) és H2 antagonistákkal (a gyomorsav termelés csökkentésére) kell kezelni.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
A hatásosság fő mértékét a gyógyszerválaszt tanúsító betegek száma, a betegek progressziómentes időszakának hossza és túlélési ideje jelentette.
The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Paxene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
• non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
• nem kissejtes tüdőrákban ciszplasztinnal kombinálva, amennyiben a beteg nem operálható vagy sugárterápiával nem kezelhető.
It is used for the treatment of the following types of cancer:
A következő daganatos betegségek kezelésére szolgál:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Paxene előnyei meghaladják a kockázatokat az előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi-sarcoma, a metasztatikus emlőrák, ciszplasztinnal kombinálva az előrehaladott petefészekrák kezelésében, olyan metasztatikus petefészekrák kezelésében, ahol a platina-tartalmú kombinált terápia eredménytelennek bizonyult, valamint a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.
• metastatic breast cancer, when other treatments have failed or cannot be used.
• metasztatikus emlőcarcinoma esetében, amikor más kezelés eredménytelennek bizonyult vagy nem alkalmazható.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Paxene kezelést csak szakképzett onkológus (rákspecialista) végezhet rákbetegség kezelésére specializálódott osztályon.
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
A Paxene hatóanyaga, a paklitaxel, a taxánokként ismert rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
In the studies, Paxene was used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
A Paxene-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazták és más kezelésekkel hasonlították össze.
The dose of Paxene, how often it is given and how long treatment continues depend on the type of cancer being treated and which other anticancer medicines are being given together with Paxene.
A dózis, az adagolás gyakorisága és a kezelés időtartama a kezelt rák típusától és a Paxene-vel együtt adott rákellenes gyógyszer(ek) típusától függ.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Paxene alkalmazásának a vizsgálatok során?
• advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed;
• előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában (AIDS-es betegeknél gyakran előforduló bőrrák) szenvedő betegek kezelése, akiknél az antraciklin (egy másik típusú rákellenes gyógyszer) kezelés eredménytelen volt;
As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
A Paxene nagyon hasonló egy másik engedélyezett paklitaxel-tartalmú gyógyszerhez (Taxol), a Paxene használatának igazolására a Taxol alkalmazását igazoló vizsgálatokat használták fel.
• metastatic cancer of the ovary, when other treatments such as platinum-containing combination therapy have failed;
• metasztatikus petefészekrák, amennyiben más kezelés (pl. platina-tartalmú készítménnyel végzett kombinációs terápia) eredménytelen volt,
Treatment with Paxene improved the response rates for various types of cancer.
A Paxene kezelés javította a gyógyszerválasz arányát a különböző tumorok esetében.
• advanced cancer of the ovary (when the cancer has started to spread out of the ovary), in combination with cisplatin (another anticancer medicine);
• előrehaladott petefészekrák (olyan daganat, mely a petefészken túl is átterjedt a szervezet más részeibe) esetében ciszplatinnal (egy mási rákellenes gyógyszer) kombinálva;
What is the risk associated with Paxene?
Milyen kockázatokkal jár a Paxene alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
A Paxene használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
It contains the active substance paclitaxel.
A gyógyszer hatóanyagként paklitaxelt tartalmaz.
Why has Paxene been approved?
Miért engedélyezték a Paxene forgalomba hozatalát?
How is Paxene used?
Hogyan kell alkalmazni a Paxene-t?
Paxene also increased how long patients survived for some types of cancer.
A Paxene a túlélési időt is javította néhány ráktípusnál.
Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Paxene oldatos (vénába adott) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
How does Paxene work?
Hogyan fejti ki hatását a Paxene?
What is Paxene?
Milyen típusú gyógyszer a Paxene?
How has Paxene been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Paxene-t?
What is Paxene used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Paxene?
Pfdc / Portugal
Pfdc / Portugália
Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugal
Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Uab "roche Lietuva"
Roche Romania Srl
Roche Románia Srl
Meda Pharma Hungary Kft.
Meda Pharma Magyarország Kft.
Pierre Fabre Iberica / Spain
Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Roche Bulgaria Eood
Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
Aurovitas Spain,s.A.U.
Aurovitas Spanyolország,s.
Ennogen Healthcare Limited
Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Topical Application
Helyi alkalmazás
Capsule, Hard
Kemény kapszula
Tretinoin 0.05% Cream
Tretinoin 0.05% Krém
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Isotretinoin Ennogen Healthcare
Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Pierre Fabre Hellas / Greece
Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Sanofi-Aventis France
Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Galderma Nordic Ab Epiduo
Galderma Nordic Ab
Alliance Pharmaceuticals Ltd Rizuderm
Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Rizuderm
Pierre Fabre Benelux Isocural
Pierre Fabre Benelux
Ranbaxy (Uk) Limited
Egyesült Királyság Ranbaxy (Uk) Limited
Isotretinoin 500µg G Gel
Isotretinoin 500µg G Gél
Pierre Fabre Dermokosmetik
Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Ehf.
A.U.
Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Pharmaswiss česká Republika
Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Isotretinoin Puren
Kg Isotretinoin Puren
Tretinoin 0.05%w/W Gel
Tretinoin 0.05%w/W Gél
Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Isotretinoin 0.05%w/W Gél
Tretinoin 500µg G
Tretinoin 500µg G Krém
S.A. Meda Pharma N.V.
Meda Pharma N.V.
Tretinoin 15mg/30 G Cream
Tretinoin 15mg/30 G Krém
Adapalene 0.1% Cream
Adapalene 0.1% Krém
Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G Gel
Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Tazarotene 1mg G Gel
Tazarotene 1mg G Gél
Adapalene 0.1%w/W Cream
Adapalene 0.1%w/W Krém
Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Verisfield (Uk) Ltd
Isotretinoin 1mg G Cream
Isotretinoin 1mg G Krém
Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg Kapszula
Isotretinoin Sandoz Isotretinoin 20mg
Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Tazarotene 0.5mg G Gel
Tazarotene 0.5mg G Gél
Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Isotretinoína Pierre Isotretinoin 10mg
Isotretinoína Pierre Fabre Isotretinoin 10mg Kapszula
Adapalene 0.1% Gel
Adapalene 0.1% Gél
Adapalene 0.1%w/W Gel
Adapalene 0.1%w/W Gél
Tazarotene 0.1mg/100 Gel
Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Adapalene 1mg G
Adapalene 1mg G Gél
Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Isotretinoin 0.05g/100 G Gél
Glaxosmithkline
Glaxosmithkline Oy
Bulgaria неотигазон
Kg Neotigason
Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
United Kingdom Allergan
Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Tazarotene 0.05g/100 G Gél
Glaxosmithkline Uk Limited
Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Roche Products Ltd Roaccutane
Roche Products Ltd
Meda Pharma Gmbh Acnatac
Meda Pharma Gmbh
Acitretin 25mg Tablet
Acitretin 25mg Kapszula
United Kingdom Roche Products Ltd Roaccutane
Egyesült Királyság Roche Products Ltd
Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Carinopharm Gmbh
Erythromycin 20mgg, Isotretinoin 0.5mgg Gel
Erythromycin 20mgg, Isotretinoin 0.5mgg
Isotretinoin 0.5mg G Cream
Isotretinoin 0.5mg G Krém
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Stiefel Laboratories (Írország) Ltd Isotretinoina Stiefel
Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Glaxosmithkline Szlovákia S.R.O. Toctino
Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Tazarotene 0.1g/100 G Gél
Galenpharma Gmbh Isogalen
Galenpharma Gmbh
Meda Pharma S.R.O.
Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G,
Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Isotretinoin 20mgg
Isotretinoin 20mgg Lágy kapszula
Tretinoin 0.025g/100 G Cream
Tretinoin 0.025g/100 G Krém
Gmbh & Co. Kg
(Gmbh & Co.)
Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Tretinoin 0.25mg G Cream
Tretinoin 0.25mg G Krém
Tretinoin 0.5mg/Mg Cream
Tretinoin 0.5mg/Mg Krém
Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Isotretinoin Ranbaxy (Uk) Isotretinoin 20mg Kapszula
Adapalene 0.1g/100 G Cream
Adapalene 0.1g/100g Krém
Tretinoin 0.25mg/Mg Cream
Tretinoin 0.25mg/Mg Krém
Regiomedica Gmbh Regioderm Acitretin 25mg Capsule Capsule, Hard
Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Czech Republic
Cseh Köztársaság Galderma International
Tretinoin 4mg G
Tretinoin 4mg G Krém
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.05mg G Gel
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.05mg G
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.5mg G Gel
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.5mg G
Acitretin 10mg Capsule Capsule
Isotretinoin 10mgg Lágy kapszula
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.025mg G Gel
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.025mg G
Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Isotretinoin Generics [uk] Isotretinoin 5mg Kapszula
Adapalene 0.1g/100 G Gel
Adapalene 0.1g/100 G Gél
Tretinoin 0.05g/100 G Cream
Tretinoin 0.05g/100 G Krém
Isotretinoin 0.5mgg
Isotretinoin 0.5mgg Gél
Tretinoin 0.05g/100g Cream
Tretinoin 0.05g/100g Krém
Adapalene 0.1g/100g Gel
Adapalene 0.1g/100g Gél
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.25mg G Gel
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Tretinoin 0.25mg G
0.25mg G
Alitretinoin 10mg
Alitretinoin 10mg Kapszula
Glaxosmithkline S.R.O.
Glaxosmithkline (Gsk) S.R.L.
Fidia Farmaceutici S.P.A
Fidia Farmaceutici S.P.A Aisoskin
Adapalene Teva Adapalene 0.1g G
Adapalene 0.1g G Gél
Glaxosmithkline Kft. Isotrexin
Glaxosmithkline Szlovákia S.R.O. Isotrexin
Tretinoin 10mg Capsule Capsule, Soft
Tretinoin 10mg Kapszula
Adapalene Teva Adapalene 0.1g/100 G Cream
Adapalene 0.1g/100 G Krém
Isotretinoin 0.5mg G
Isotretinoin 0.5mg G Gél
Genus Pharmaceuticals
Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Tretinoin 1mg G
Tretinoin 1mg G Krém
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch
Isotretinoïne Pch
Isotretinoin 0.05mg G Gel
Isotretinoin 0.05mg G Gél
Farmacêuticos, S.A. Acnatac
Kg Acnatac
Regiomedica Gmbh Regioderm Acitretin 10mg Capsule Capsule, Hard
Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Kapszula
Tretinoin 0.05g/100 Ml
Tretinoin 0.05g/100 Ml Cutaneous Solution
Tretinoin
Treticlin
Tretinoin 0.5mg G
Tretinoin 0.5mg G Krém
Acitretin 10mg Tablet
Acitretin 10mg Kapszula
Teva Magyarország Isotretinoin Teva Isotretinoin 20mg
Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapszula
Glaxosmithkline (Ireland) Limited Isotrexin
Glaxosmithkline (Írország) Limited
Glaxosmithkline (Ireland) Limited Isotrex
Egyesült Királyság Glaxosmithkline Uk Limited Isotrex
Isosupra Lidose Isotretinoin 8mg Capsule Capsule, Hard
Isotretinoína Orotrex Isotretinoin 10mg Kapszula
Targretin
Tactuo
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
GABA is the main substance in nerve cells responsible for reducing the electrical activity of the brain.
A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
A Diacomit-ot eredetileg „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak rövid távú és hosszú távú hatékonyságára és biztonságosságára.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Diacomit.
Ez a dokumentum a Diacomit-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This type of epilepsy first appears in young children during the first year of life.
Ez az epilepszia-típus kisgyermekeknél először az első életév folyamán jelenik meg.
Other information about Diacomit
A Diacomit-tal kapcsolatos egyéb információ
This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Diacomit has been studied in two main studies involving 65 children between three and 18 years of age.
A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
A Diacomit adásának elkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
2007. január 4-én az Európai Bizottság a Diacomit-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Körültekintően kell eljárni a Diacomit más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén.
The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Az ajánlott adag testsúly-kilogrammonként 50 mg, amelyet a nap során két vagy három dózisban kell beadni.
A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
A beteg a meghatározás szerint akkor reagált a kezelésre, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50%-kal volt alacsonyabb, mint a kezelést megelőző hónapban.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Több beteg reagált a Diacomit-kezelésre, mint a placebóra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Diacomit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Mivel az SMEI-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Diacomitot 2001. december 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Treatment starts with a dose of 20 mg per kg bodyweight, which is gradually increased to the recommended dose over a number of weeks depending on the patient's age.
A kezelés testsúly-kilogrammonként 20 mg-os dózissal kezdődik, amelyet a beteg életkorától függően, több hét alatt emelnek fokozatosan a javasolt dózis eléréséig.
The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Diacomit bizonyítottan hatásos az SMEI kezelésében, bár a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem tartottak a bizottság által elvárt ideig.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Diacomit-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
A Diacomit-ot étkezés közben kell beadni, nem szabad azonban tejtermékkel, szénsavas itallal, gyümölcslével, valamint koffein vagy teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú étellel, illetve itallal bevenni.
It has been shown in experimental models to increase the levels of a ‘neurotransmitter' called gamma aminobutyric acid (GABA) in the brain.
Kísérleti modellek eredményei alapján megnöveli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű „neurotranszmitter” szintjét az agyban.
EPAR summary for the public stiripentol
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára sztiripentol
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Az első vizsgálatban a Diacomit-kezelést kapó betegek 71%-a reagált a kezelésre (21-ből 15), míg a placebót kapó csoportnak csak 5%-a (20-ból 1).
It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Az is ismert, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásuk sebességét a májban.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
A Diacomit-tal kapcsolatos fő vizsgálatokban három év feletti gyermekek vettek részt.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyéni alapon kell mérlegelni: fiatalabb gyermeknek csak akkor adható, ha az SMEI diagnózisa megerősítést nyert.
For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Diacomit-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
A tasak port tartalmaz, amelyet belsőleges szuszpenzió (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készítéséhez alkalmaznak.
It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Diacomit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Diacomit alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
A vizsgálatokban a Diacomit kapszulát, illetve tasakot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, azokat kiegészítő kezelésként adva a gyermekek már folyamatban lévő klobazám és valproát kezeléséhez.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
A Diacomit-ot kiegészítő kezelésként alkalmazzák klobazám és valproát (más, epilepszia elleni gyógyszerek) mellett, generalizált tónusos-klónusos rohamok (súlyos görcsök, ideértve az eszméletvesztést) kezelésére, amennyiben a rohamok klobazámmal és valproáttal nem kontrollálhatóak megfelelően.
Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
A Diacomit egy sztiripentol nevű hatóanyagot tartalmazó epilepszia elleni gyógyszer.
Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
A Diacomit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik delírium-rohamokkal (zavartsággal, izgatottsággal, nyugtalansággal és hallucinációkkal járó mentális tudatállapot) fellépő pszichózison (torzult valóságérzékeléssel járó súlyos mentális tudatállapot) estek át.