natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Imnovid, bortezomib and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
• Az Imnovid-ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban” kell szedni.
• A core text as agreed by the CHMP.
• Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Based on population PK analysis using a two-compartment model, healthy subjects and MM patients had comparable apparent clearance (CL/F) and apparent central volume of distribution (V2/F).
Két kompartmentes modell alkalmazásával végzett populációs FK elemzés alapján az egészséges egyéneknél és a MM-ben szenvedő betegeknél hasonló volt a látszólagos clearance (CL/F) és a látszólagos centrális eloszlási térfogat (V2/F).
Patients receiving pomalidomide either in combination with bortezomib and dexamethasone or in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
Pomalidomid -kezelésben részesülő betegeknél - akár bortezomibbal és dexametazonnal, akár dexametazonnal történő kombinációban alkalmazták a pomalidomidot - vénás thromboemboliás események (elsősorban a mélyvénás thrombosis és a pulmonalis embolia) és artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus és cerebrovascularis katasztrófa) léptek fel.
This is because pomalidomide is expected to harm the unborn baby.
Erre azért van szükség, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7-27.3% of patients, led to pomalidomide discontinuation in 0.7% of patients and was serious in 0.4-1.7% of patients (see sections 4.2 and 4.4).
A thrombocytopenia a betegek 20,7-27,3%-ánál volt 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, a betegek 0,7%-ánál vezetett a pomalidomid alkalmazásának abbahagyásához, és a betegek 0,4-1,7%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Uncommon Bronchitis Herpes zoster
Nem gyakori Bronchitis Herpes zoster
• He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or 7 days after he has stopped taking pomalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• megérti, hogy amennyiben nőpartnere teherbe esik, mialatt ő pomalidomid-kezelésben részesül vagy 7 nappal a pomalidomid-kezelés abbahagyása után, akkor erről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, és hogy ilyen esetben javasolt a nőpartner beutalása teratológiára szakosodott vagy teratológiában jártas orvoshoz kivizsgálásra és szaktanácsadásra.
• Bleeding within the skull.
• koponyán belüli vérzés,
Common Cataract
Gyakori Cataracta
Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide.
Kimerültségről, öntudat mértékének csökkenéséről, zavartságról és szédülésről számoltak be a pomalidomid alkalmazása során.
• Certain types of skin cancer (squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma), which can cause changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
• A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak.
• The active substance is pomalidomide.
• A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
A HD-Dex-karon a medián OS ideje 34 hét volt (95%-os CI: 23,4; 39,9).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.
In rats, chronic administration of pomalidomide at doses of 50, 250, and 1000 mg/kg/day for 6 months was well tolerated.
Patkányoknál a pomalidomid 50, 250, and 1000 mg/kg/nap adagban, 6 hónapon át történt krónikus alkalmazása jól tolerálható volt.
Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
A pomalidomid kiadása fogamzóképes nők számára a kezelés felírásától számított 7 napon belül kell, hogy megtörténjen.
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of second primary malignancies and institute treatment as indicated.
A kezelőorvosnak gondosan fel kell mérnie a beteg állapotát a kezelés előtt és közben a standard rákszűrési módszereket alkalmazva a második elsődleges daganatok diagnosztizálására és a javallat szerint meg kell kezdenie a kezelést.
The median duration of treatment was 8.8 months (12 treatment cycles) in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 4.9 months (7 treament cycles) in the Btz+LD-Dex arm.
A kezelés medián időtartama 8,8 hónap (12 kezelési ciklus) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon és 4,9 hónap (7 kezelési ciklus) a Btz+LD-Dex-karon.
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
• ha partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
A pomalidomid kiválasztódása előtt jelentős mértékben metabolizálódik, a keletkező metabolitok elsősorban a vizelettel ürülnek.
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
ORR = teljes válasz (overall response rate); PFS = progressziómentes túlélés (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = részleges válasz (partial response); sCR = szigorúan vett teljes válasz (stringent complete response); VGPR = nagyon jó részleges válasz (very good partial response).
IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
IMN: Imnovid; DEX: dexametazon
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni.
Common Depression Insomnia
Gyakori Depresszió Insomnia
If powder from a broken Imnovid capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ha a sérült Imnovid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Imnovid adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Patients with significant cardiac dysfunction (congestive heart failure [NY Heart Association Class III or IV]; myocardial infarction within 12 months of starting study; unstable or poorly controlled angina pectoris) were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél jelentős szívműködési zavar (a NY Heart Association szerinti III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapon belül történt myocardialis infarctus; instabil vagy nem megfelelően kezelt angina pectoris) állt fenn.
PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Mediána időtartam (95%-os CI)b HRc (95% CI), p-értékd ORR, n (%) sCR
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms Toxic Epidermal Necrolysis Stevens-Johnson Syndrome
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Toxicus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6.
• Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
• az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése,
In rabbits, pomalidomide at dosages ranging from 10 to 250 mg/kg produced embryo-foetal developmental malforma tions.
A pomalidomid nyulaknál 10 és 250 mg/kg közé eső adagok mellett embryofoetalis fejlődési malformációkat idézett elő.
If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ha a pomalidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni a bőrt szappannal és vízzel.
The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
A pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos változások a vesekárosodás foka szerinti csoportok egyikében sem volt olyan nagyságrendű, ami az adag módosítását igényelné.
• That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
• a pomalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
This condition is called tumour lysis syndrome.
Ezt a kórállapotot tumor lízis szindrómának nevezik.
On haemodialysis days, patients should take their pomalidomide dose following haemodialysis.
Azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a betegeknek a hemodialízis után kell bevenniük pomalidomid adagjukat.
Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Diuretikumok alkalmazása szükség szerint, adag csökkentése egy dózisszinttel.
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
• elalvási vagy átalvási nehézség,
At 250 mg/kg/day, fetal malformations included limb anomalies (flexed and/or rotated fore- and/or hindlimbs, unattached or absent digit) and associated skeletal malformations (not ossified metacarpal, misaligned phalanx and metacarpal, absent digit, not ossified phalanx, and short not ossified or bent tibia); moderate dilation of the lateral ventricle in the brain; abnormal placement of the right subclavian artery; absent intermediate lobe in the lungs; low-set kidney; altered liver morphology; incompletely or not ossified pelvis; an increased average for supernumerary thoracic ribs and a reduced average for ossified tarsals.
A napi 250 mg/kg mellett észlelhető foetalis malformációk közé tartoztak a végtag-rendellenességek (hajlott és/vagy kifordult mellső és/vagy hátsó végtagok, szabadon álló vagy hiányzó ujjak), valamint társuló skeletalis rendellenességek (el nem csontosodott, a phalanx és a metacarpus tengelyeltérése, hiányzó ujj, el nem csontosodott phalanx és rövid, el nem csontosodott vagy hajlott tibia); az oldalsó agykamra közepes fokú dilatatiója; a jobb arteria subclavia rendellenes elhelyezkedése; a középső tüdőlebeny hiánya; mélyen álló vesék; a máj morfológiai elváltozásai; a medence tökéletlen vagy hiányzó elcsontosodása;
Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
A kezelőorvosnak meg kell figyelnie a betegeken vérzés különböző jeleit, pl. orrvérzés, különösen, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszereket is szed, amelyek a vérzés kockázatát növelik (lásd 4.8 pont).
Ammonium hydroxide (E527)
Ammónium-hidroxid (E527)
• Chest pain, or leg pain and swelling, especially in your lower leg or calves (caused by blood clots).
• Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
• Imnovid and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
• Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik.
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Antikoagulációs kezelés (például acetilszalicilsav, warfarin, heparin vagy klopidogrel) alkalmazása javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat), különösen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
• A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
• szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
A PFS összefoglalása az ITT-populáció esetében a 11. táblázatban található.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
You should not donate semen or sperm during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction
Szívelégtelenség Pitvarfibrilláció Myocardialis infarctus
It is also a substrate for P-glycoprotein.
A pomalidomid szubsztrátja a P-glikoproteinnek is.
Consider dose interruption or discontinuation of pomalidomide treatment.
Megfontolandó az adagolás megszakítása vagy a pomalidomid-kezelés leállítása.
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when pomalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni a pomalidomid felírásakor, vagy az ezt megelőző 3 napban, ha a beteg már hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott legalább 4 héten át.
Uncommon Dizziness Tremor
Nem gyakori Szédülés Tremor
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Klinikai vizsgálatok során a betegek profilaktikus acetilszalicilsav-kezelésben vagy egyéb antitrombotikus kezelésben részesültek.
• Patient confirmation form ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
• Visszaigazoló nyomtatvány a beteg számára annak biztosítására, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, illetve a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhességmegelőzéssel kapcsolatban.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.
Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
A pomalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz.
Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
A pomalidomiddal végzett kezelés első 6 hónapjában rendszeresen, azt követően pedig ahogy az klinikailag indokolt, ajánlott a májműködés ellenőrzése.
If pomalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Amennyiben a pomalidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro.
A pomalidomid in vitro a P-glikoproteinnek is szubsztrátja.
In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Ezen kívül akut myeloid leukaemiának megfelelő elváltozások 1 majom eutanáziájához vezettek; az állatnál megfigyelt klinikai kép, valamint a klinikai patológiai leletek és/vagy csontvelő-elváltozások immunszuppressziónak feleltek meg.
Women of childbearing potential must use at least one effective method of contraception for at least 4 weeks before therapy, during therapy, and until at least 4 weeks after pomalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Fogamzóképes nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át, a kezelés alatt, és a pomalidomid-kezelés befejezését követően legalább 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve, ha a beteg elkötelezi magát az abszolút és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Peripheral neuropathy occurred in 55.4 % of patients (10.8% Grade 3; 0.7% Grade 4).
Perifériás neuropathia a betegek 55,4%-ánál (10,8%-uknál 3-as súlyossági fokú, 0,7%- uknál 4-es súlyossági fokú) jelentkezett.
Peripheral neuropathy occurred in 12.3% of patients (1.0% Grade 3 or 4).
Perifériás neuropathia a betegek 12,3%-ánál fordult elő (1,0%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Ne alkalmazza az Imnovid-ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Febrile neutropenia (FN) was reported in 3.2-6.7% of patients and was serious in 1.8-4.0% of patients (see section 4.2 and 4.4).
Lázas neutropeniát (febrile neutropenia, FN) a betegek 3,2-6,7%-ánál jelentettek, és a betegek 1,8-4,0%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Additionally, pomalidomide inhibits the proliferation of lenalidomide-resistant multiple myeloma cell lines and synergises with dexamethasone in both lenalidomide-sensitive and lenalidomide-resistant cell lines to induce tumour cell apoptosis.
A pomalidomid továbbá gátolja a lenalidomid-rezisztens myeloma multiplex sejtvonalakat, és a tumorsejtek apoptosisának előidézésében a dexametazonnal szinergista hatást fejt ki a lenalidomidérzékeny és a lenalidomid-rezisztens sejtvonalak esetében egyaránt.
After a median follow-up of 15.9 months, median PFS time was 11.20 months (95% CI: 9.66, 13.73) in the Pom+Btz+LD-Dex arm.
15,9 hónapos medián utánkövetési idő elteltével a PFS medián időtartama 11,20 hónap (95%-os CI: 9,66, 13,73) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon.
Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
A bőr basalsejtes carcinomája A bőr laphámsejtes carcinomája
• She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• a beteg megérti annak szükségességét, hogy a pomalidomid felírása után, negatív terhességi teszt esetén azonnal el kell kezdeni a kezelést.
PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, > 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
A PFS-t többféle releváns alcsoportban értékelték: nem, rassz, ECOG teljesítménystátusz, rétegzési tényezők (életkor, betegségpopuláció, myeloma elleni korábbi terápiák [2, > 2]), a prognosztikai szignifikancia válogatott paraméterei (kiindulási béta-2 mikroglobulin-szint, kiindulási albuminszintek, kiindulási vesekárosodás és citogenetikai kockázat), valamint myeloma elleni terápiákkal szembeni korábbi expozíció és refrakteritás.
Common Hyperuricaemia
Gyakori Hyperuricaemia
In a fertility and early embryonic development study in rats, pomalidomide was administered to males and females at dosages of 25, 250, and 1000 mg/kg/day.
Egy patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatban napi 25, 250 és 1000 mg/kg-os adagokban adták a pomalidomidot hímeknek és nőstényeknek.
In the 9-month study in monkeys with doses of 0.05, 0.1, and 1 mg/kg/day, morbidity and early euthanasia of 6 animals were observed at the dose of 1 mg/kg/day and were attributed to immunosuppressive effects (staphylococcal infection, decreased peripheral blood lymphocytes, chronic inflammation of the large intestine, histologic lymphoid depletion, and hypocellularity of bone marrow) at high exposures of pomalidomide (15-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
A majmokkal, napi 0,05, 0,1 és 1 mg/kg-os adaggal végzett 9 hónapos vizsgálat során 6 állat esetében napi 1 mg/kg-os adag mellett morbiditást és idő előtti eutanáziát figyeltek meg, amelyet a nagy mértékű pomalidomid-expozíció (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 15-szörös expozíciós arány) mellett jelentkező immunszuppresszív hatásoknak tulajdonítottak (staphylococcus-fertőzés, csökkent lymphocytaszám a perifériás vérben, krónikus vastagbél-gyulladás, lymphoid depléció szövettani lelete, valamint hypocellularis csontvelő).
A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012).
A Pom + LD-Dex-kar betegei közül összesen 226 (74,8%), a HD-Dex-kar betegei közül pedig 95 (62,1%) volt életben az adatbázis lezárásának napján (2012. szeptember 7.).
The 1-year event free rate was 52.6% (± 5.72%) for the Pom + LD-Dex arm and 28.4% (± 7.51%) for the HD-Dex arm.
Az 1 éves eseménymentes túlélési gyakoriság 52,6% (± 5,72%) volt a Pom + LD-Dex-karon és 28,4% (± 7,51%) a HD-Dex-karon.
Treatment with pomalidomide combined with dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
A dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
These immunosuppressive effects resulted in early euthanasia of 4 monkeys due to poor health condition (watery stool, inappetence, reduced food intake, and weight loss); histopathologic evaluation of these animals showed chronic inflammation of the large intestine and villous atrophy of the small intestine.
Az immunszuppresszív hatások 4 majom rossz egészségi állapot (vizes széklet, étvágytalanság, csökkent táplálékbevitel és testtömeg-csökkenés) miatti idő előtti eutanáziájához vezettek; az állatok kórszövettani vizsgálata krónikus vastagbélgyulladást és a vékonybél villosus atrófiáját mutatta.
Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
A pomalidomid az endothelsejtek migrációjának és adhéziójának gátlásával az angiogenesist is gátolja.
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other signs of infection (due to less white blood cells, which fight infection).
• Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt).
Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
A fertőzések a betegek 2,0-2,9%-ánál a pomalidomid adagolásának abbahagyásához vezettek.
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-007, 278 patients received pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (Pom+Btz+Dex arm).
• Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A CC-4047-MM-007 számú randomizált vizsgálatban 278 beteg kapott pomalidomidot, bortezomibot és dexametazont (Pom+Btz+Dex kar).
Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Az adagolást az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni (az adagolás újraindítása előtt a mellékhatásoknak el kell múlniuk, illetve 2. vagy alacsonyabb súlyossági fokúra kell javulniuk.
The mean increases in exposure to pomalidomide in each of these impairment groups are not of a magnitude for which adjustments in schedule or dose are required (see section 4.2).
A májkárosodás mértéke szerinti egyes csoportokban a pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos emelkedés nem olyan nagyságrendű, ami az adagolási rend vagy a dózis módosítását tenné szükségessé (lásd 4.2 pont).
Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Hypokalaemia Hyperglykaemia Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Thrombocytopenia A thrombocytaszám 25 x 109/l alatti
• Loss of consciousness, fainting.
• eszméletvesztés, ájulás,