natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Az EUCAST információt összhangba hozták a jelenlegi EUCAST javaslatokkal.
However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
A makrolidok szerepe azonban sok országban drámai módon csökkent a fokozott S. pneumoniae rezisztencia miatt.
A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Inhalation Anthrax
Inhalációs Anthrax
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
A Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) értékelésének általános összefoglalása
Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Világviszonylatban a levofloxacint elsőként Japánban (1993), majd az Egyesült Államokban (1996) engedélyezték.
Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Ezen kívül a megfogalmazás félrevezető, mert azt sejteti, hogy a monoterápia a standard kezelés.
Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Az antibiotikum terápia ezt követően a tenyésztési eredmények és a klinikai válasz ismeretében módosítható.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést a rendelkezésre bocsátott adatokkal egyetemben, és a CHMP úgy vélte, hogy a becsült gyakoriságok megfelelők.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Javasolt a haemolyticus anaemia megfigyelése ezeknél a betegeknél.
The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
A fent említett vizsgálatok nem teszik lehetővé a probléma megoldását, mivel nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Ezért a beterjesztési eljárás eredménye nem foglalja magában a levofloxacin 750 mg bárminemű értékelését.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Továbbá megegyeztek abban, hogy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket adnak hozzá a 4.4 pont anthrax kezelésére vonatkozó részéhez, amelynek utalnia kell a nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumokra is.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
A CAP-ben szenvedő, mérsékelten vagysúlyosan beteg egyéneket általában kórházban ápolják.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a termékek a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt kell mutatniuk.
However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Az MRSA-izolátumok többsége azonban rezisztens a levofloxacinnal szemben.
The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Egyértelművé tették a gyakoriságok meghatározásának általános szövegét és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó nemkívánatos reakciót, valamint átdolgozták több esemény gyakoriságát.
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Ez megfelelő a levofloxacin javallataiban felsorolt legtöbb fertőző (légúti és bőr) betegség esetében.
• Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
• Ínszalagszakadás, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott felülvizsgálattal összhangban, amelyben egyes esetekben lehetséges ok-okozati összefüggéseket azonosítottak alternatív magyarázat nélkül és biológiai valószínűséggel kombinálva.
• “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
• „Palpitatio” és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet” , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Megállapodás született arról is, hogy figyelembe kell venni az európai irányelveket is, melyek szerint a kinolonok csak akkor ajánlottak első vonalbeli terápiaként, ha a (Gram-negatív baktériumok által okozott UTI-k 70-80%-áért felelős) E. coli rezisztencia aránya 10% alatt van.
This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Ez a korlátozott indikációra vonatkozó javaslat összhangban van a jelenlegi európai uniós irányvonalakkal, melyek szerint a fluorokinolonok általánosságban nem javasolhatók első vonalbeli kezelési lehetőségként.
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Mivel az anthrax életveszélyes, főként inhalációs úton kialakuló fertőzés esetén, az alábbi harmonizált megfogalmazásban egyeztek meg:
Community-acquired pneumonia (CAP)
Közösségben szerzett pneumonia (CAP)
Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Ezért az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt dózist a fentieknek megfelelően módosították, tehát törölték a naponta egyszeri 250 mg dózist.
Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Az antibiotikum terápia empirikus kezelésként javallott és általában úgy is kezdődik, lefedve a tipikus organizmusokat az atipikus organizmusokkal együtt vagy azok nélkül.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Tavanic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált terméktájékoztatós dokumentumok engedélyezhetők.
The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
A pivotális vizsgálat a CAPSS-101 jelű nagy kiterjedésű regisztrációs vizsgálat volt, amelynek eredményei szerint a levofloxacin egyenértékű volt a ciprofloxacinnal a jól dokumentált krónikus bakteriális prostatitis kezelésében, és ezeket az adatokat azóta két publikált vizsgálattal egészítették ki.
The gold standard for these pathogens remains penicillin (with the exception of MRSA - Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
E kórokozók arany standard kezelése továbbra is a penicillin (az MRSA, vagyis a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus kivételével).
This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
A felülvizsgálat lehetséges összefüggést talált a fluorokinolon osztály, és specifikusan a levofloxacin használata és a myasthenia gravis exacerbatiója között, bár ennek az eseménynek a jelentési gyakorisága rendkívül alacsony.
Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Ezt az indikációt egy tagállam nem engedélyezte abból az okból kifolyólag, hogy a pivotális vizsgálatok (öt vizsgálat) nem használtak hagyományos összehasonlítót, és azt is figyelembe véve, hogy szövődménymentes SSTI esetében nem tartják megfelelőnek a fluorokinolonok használatát, illetve szövődményes SSTI esetében az eredmények nem mutatták ki a levofloxacin egyértelmű előnyét.
Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Nevezetesen törölték a bacteroides fajokat a B. fragilis kivételével, a levofloxacinra való természetes középfokú érzékenységük miatt.
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Figyelembe véve azonban, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbatio 50%-ánál mutathatók ki, valamint annak érdekében, hogy jobban tükrözze a jelenlegi terápiás javallatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az alábbi megfogalmazást harmonizálják az Európai Unióban:
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
A filmtabletta és az oldatos infúzió kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Ebben az esetben az „alternatív” definíciója a következő: az előnyben részesített gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén használandó, vagy ha a klinikailag jelentős rezisztencia széles körben elterjedt a kezelt populációban.
No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Ennél a pontnál nem találtak további eltéréseket a speciális populációkra, azaz a károsodott veseműködésű betegekre és/vagy időskorúakra vonatkozóan.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
A Tavanic a terápiás kúra befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akik intravénás levofloxacinnal végzett kezdeti kezelés alatt javulást mutattak.
Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Az ilyen típusú fertőzések magas spontán gyógyulási aránya miatt a súlyosabb ABS esetében a placebóhoz vagy az összehasonlító gyógyszerhez képest nagyobb hatékonyságot mutató adatokat előfeltételnek tekintik a számottevő kockázatok ellensúlyozására, és az előnyök és kockázatok egyensúlyban tartására kizárólag olyan esetekben, amikor a béta-laktámok, a doxiciklin vagy a makrolidok valamilyen okból nem használhatók vagy nem voltak hatásosak.
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
A javasolt harmonizált indikáció megfogalmazása a CHMP véleménye szerint jobban tükrözte a jelenlegi átfogó európai terápiás javallatokat.
This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Ezt a pontot módosították, egyértelműen kijelentve, hogy a levofloxacin kezelés ellenjavallt szoptatás közben, és belefoglalva a termékenységre vonatkozó információkat az alábbi CHMP irányelvvel összhangban: Irányelv a gyógyszerkészítmények által a humán szaporodásra és szoptatásra gyakorolt kockázatok értékeléséhez: Az adatoktól a címkeszövegig, 2009. január.
Acute bacterial sinusitis (ABS)
Akut bakteriális sinusitis (ABS)
The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
A G6PD hiányra vonatkozó javasolt harmonizált figyelmeztetést alátámasztotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott, valamennyi G6PD esetre vonatkozó felülvizsgálat, amelyben nem találtak újabb biztonságossági információkat.
The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS.
A krónikus bakteriális prostatitis (vagy „prostatitis") a levofloxacin engedélyezett indikációja két tagállam kivételével az összes tagállamban.
The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation.
A QT-intervallum meghosszabbodására vonatkozó harmonizált figyelmeztetést módosították összhangban a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által 2012. április 16-án kiadott frissített ajánlással, amely a fluorokinolonokra és a QT-intervallum meghosszabbodás kockázatára vonatkozik.
Although levofloxacin is not considered the drug of choice for the treatment of AECB, it is recommended as one of the possible alternatives for the treatment in the case of frequent exacerbations and in the case of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bár a levofloxacint nem tekintik az elsődlegesen választandó gyógyszernek az AECB kezelésénél, az egyik lehetséges kezelési alternatívaként ajánlják gyakori exacerbatiók és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetében.
In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Ezen belül módosították az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó töréspontok táblázatát és az érzékeny fajok táblázatát.
In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Ebben a tekintetben egy nemrég közölt epidemiológiai vizsgálat azt mutatta, hogy a fluorokinolonok megnövelik a retinaleválás kockázatát (4,5-ös esélyhányados - OR).
To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
A levofloxacin szerepének tömörebb meghatározására ebben az indikációban a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg az alábbi harmonizált megfogalmazást javasolta a tablettákhoz és az iv.
In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
A Tavanic nemzeti szintű engedéllyel rendelkezik tizenhárom további tagállamban: Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában, Szlovéniában és Svédországban.
Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Az anthrax inhalációjára vonatkozó figyelmeztetést az 5.1 pontból ebbe a pontba helyezték át, hogy figyelmeztessék a gyógyszert felíró orvosokat arra, hogy ebben a szituációban további útmutatást kell keresniük.
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ezért a Tavanic-ot felvették a terméktájékoztató harmonizációját igénylő termékek listájára, amelyet a CMD(h) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) állított össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében.
A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja hozzájárult, hogy egy új figyelmeztetést adjanak hozzá a látászavarok lehetséges előfordulására vonatkozóan, és hogy ilyen esetben azonnal ki kell kérni szemész szakorvos véleményét.
• Community-acquired pneumonia
• Közösségben szerzett pneumonia
The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”.
A prostatitis indikáció vonatkozásában a harmonizált alkalmazási előírás megfogalmazása a következő volt: „Krónikus bakteriális prostatitis”.
Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
A levofloxacint nagy, kontrollos, aktív komparátorral kontrollált AECB vizsgálatokban tanulmányozták, de nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta az indikációról elérhető adatokat, nevezetesen az in vitro adatokat, a nem klinikai adatokat, a farmakokinetikai adatokat és az amerikai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (CDC, Centers of Disease Control and Prevention) által publikált adatokat, valamint a javasolt és harmonizált indikációt.
A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Ehhez a ponthoz hozzáadtak egy figyelmeztetést, miszerint a levofloxacin alkalmazása előtt megfelelően kell diagnosztizálni az ABS-t és AECB-t.
Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
A fluorokinolonok különösen hasznosak súlyos esetekben, mivel a Gram-negatív organizmusok mellett a gyakoribb H. influenzae és S. pneumoniae ellen is hatékonyak.
The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
Az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt alacsonyabb harmonizált 250 mg-os dózis további megbeszélés tárgyát képezte a levofloxacin farmakokinetikai/ farmakodinámiás profilja, a fertőzés természete és a legvalószínűbb bakteriális kórokozó fényében.
The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
A Pneumococcus pneumoniára vonatkozó figyelmeztetést törölték, mivel úgy ítélték meg, hogy a 4.1 pont alatti információ, miszerint a levofloxacin ilyen esetekben kizárólag alternatív kezelésként alkalmazható eleve kifejezi ezt a figyelmeztetést.
The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
Az Európai Respirációs Társaság irányelve (ERS, 2005) a levofloxacint alternatív antibiotikumként javasolja az AECB kórházi és közösségi kezelésére, amennyiben nem áll fenn a P. aeruginosa kockázata.
It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
A bizottság megállapította, hogy a fluorokinolonok, ideértve a levofloxacint, nem tekinthetők a staphylococcusok és a streptococcusok elleni referenciakezelésnek.
The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
A legfontosabb kifogás, amely megakadályozta az indikáció engedélyezését egy tagállamban, a klinikai diagnózis alátámasztására szolgáló röntgenvizsgálat kritériuma volt, amelyet az egyik vizsgálat nem definiált világosan.