natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
Egyéb immunmediált mellékhatások (beleértve a myositist, a hypopituitarismust, az uveitist, a GuillainBarré-szindrómát)
• Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
• Infúziós reakciók tünetei, például légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés,
Liver function test increased
Emelkedett májfunkciós értékek
Tumour response assessments were performed every 6 weeks, as assessed by an Independent Endpoint Review Committee (IERC) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Endpoint Review Committee, IERC) a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1-es változata alapján.
For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Az axitinib adagolására vonatkozó információkért kérjük, tanulmányozza az axitinib kísérőiratát.
In both studies, avelumab was administered at 10 mg/kg every 2 weeks.
Az avelumabot mindkét vizsgálatban 10 mg/kg-os adagban, 2 hetente alkalmazták.
Confirmed objective response rate (ORR)
Igazolt objektív válaszarány (ORR)
Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Elkészítés és beadás Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
2. ábra: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (B rész, N = 116)
Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at 6 weeks, then every 6 weeks thereafter up to 18 months after randomisation, and every 12 weeks thereafter until documented confirmed disease progression by BICR.
héten legfeljebb 18 hónapon keresztül, ezt követően pedig minden 12. héten egészen a betegség BICR által megerősített, dokumentált progressziójáig.
• Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes)
• az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
• Numbness, tingling, weakness, burning sensation in arms or legs
• zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban; • bőrpír.
Immune-related pancreatitis
Immunmediált pancreatitis
• you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
• korábban bármikor fennállt Önnél a máj idült vírusfertőzése, beleértve a hepatitisz B vírus
Tumour samples were evaluated for PD-L1 tumour cell expression, and for Merkel cell polyomavirus (MCV) using an investigational immunohistochemistry (IHC) assay.
A tumormintákban értékelték a tumorsejtek PD-L1-expresszióját és vizsgálati immunhisztokémiai (immunohistochemistry, IHC) teszttel a Merkel-sejt polyomavírus (MCV) jelenlétét.
Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
Az immunmediált mellékvese-elégtelenség a 9 beteg közül 4-nél (44,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Axitinibbel kombináltan alkalmazott Bavencio esetén, lásd lentebb.
Concentrate for solution for infusion.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
A toxicitás kezeléséhez az axitinib adagolása megszakítható, vagy a dózis naponta kétszer 3 mg-ra, majd naponta kétszer
In 1-month and 3-month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the female reproductive organs.
3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást.
In case of recurrence of Grade 1 or Grade 2 infusion-related reaction, the patient may continue to receive avelumab under close monitoring, after appropriate infusion rate modification and premedication with paracetamol and antihistamine (see section 4.2).
fokú vagy 2. fokú infúziós reakció ismételt jelentkezése esetén az infúzió sebességének megfelelő módosítása, valamint paracetamol és antihisztamin premedikáció alkalmazása után a beteg szoros ellenőrzés mellett tovább kaphatja az avelumabot (lásd 4.2 pont).
Immune-related colitis
Immunmediált colitis
10 mL of concentrate in a vial (Type I glass) with a halobutyl rubber stopper and an aluminium seal fitted with a removable plastic cap.
10 ml koncentrátum halobutil gumidugóval és levehető műanyag kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
• inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
• a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés;
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
What Bavencio looks like and contents of the pack
Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint*, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (ASAT)-szint*, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben*, emelkedett transzaminázszintek*
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az enyhe májkárosodásban szenvedő (bilirubin ≤ ULN és ASAT > ULN vagy a bilirubin az ULN 1-1,5-szerese, n = 217) és a normális májműködésű (bilirubin és ASAT ≤ ULN, n = 1388) betegek között az avelumab clearance-ében klinikailag jelentős különbséget nem észleltek.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás Fel kell hívni a fogamzóképes korú nők figyelmét, hogy az avelumab-kezelés alatt el kell kerülniük a teherbeesést, és az avelumab-kezelés alatt, valamint az avelumab utolsó adagja után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
Közülük 1 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 1 betegnél (0,1%) 4. fokú, 5 betegnél (0,3%) pedig 3. fokú volt az immunmediált pneumonitis.
Unopened vial 2 years
Bontatlan injekciós üveg 2 év
Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Kezelési utasítások Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Immune-related pneumonitis
Immunmediált pneumonitis
How you will receive Bavencio
Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?
The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
Medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 3 nap - több mint 15,5 hónap).
These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Ezek az eredmények azt jelzik, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása esetén fennáll a magzati károsodás potenciális kockázata, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
The median duration was not estimable (range: 8 days to more than 23.9 months).
A medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 8 nap - több mint 23,9 hónap).
Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
A betegeket monitorozni kell a hyperglykaemiával és a diabetesszel összefüggő egyéb jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Patient distribution by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups was 22% favourable, 65% intermediate, and 11% poor.
Center, MSKCC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 22% a kedvező, 65% a közepes és 11% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Immune-related thyroid disorders, immune-related adrenal insufficiency, and Type 1 diabetes mellitus have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pajzsmirigybetegség, immunmediált mellékvese-elégtelenség és 1-es típusú diabetes mellitus előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de nem éri el annak 6-szorosát
The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
A monoterápiában alkalmazott avelumab biztonságosságát 1738, szolid tumorokban, köztük metasztatikus MCC-ben szenvedő, olyan betegnél értékelték, akiket 2 hetente 10 mg/kg avelumabbal kezeltek klinikai vizsgálatokban.
The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
Medián időtartama 2,6 hónap volt (tartomány: 3,3 hét - több mint 7,9 hónap).
Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
A Bavencio metasztatikus Merkel-sejtes carcinoma (Merkel cell carcinoma, MCC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, monoterápia formájában.
Adverse reactions reported for 88 patients with metastatic MCC and for 1,650 patients in a phase I study in solid tumours are presented in Table 2.
A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálatban 1650 betegnél jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat ismerteti.
Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Gyógyszer-túlérzékenység, anaphylaxiás reakció, I-es típusú túlérzékenység
Breast-feeding women should be advised not to breast-feed during treatment and for at least 1 month after the last dose due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants.
Fel kell hívni a szoptató nők figyelmét, hogy a szoptatott csecsemőknél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptassanak.
Immune-related endocrinopathies
Immunmediált endocrinopathiák
Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Diabetes mellitus*, 1-es típusú diabetes mellitus*
Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség, thyreoiditis
Table 3: Adverse reactions in patients treated with avelumab in combination with axitinib in clinical studies B9991002 and B9991003
3. táblázat: A B9991002 és B9991003 klinikai vizsgálatokban axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatások
Immune-related hepatitis resolved in 9 (56%) of the 16 patients at the time of data cut-off.
Az immunmediált hepatitis a 16 beteg közül 9-nél (56%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell immunmediált myocarditis gyanúja esetén.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
A betegeket monitorozni kell az immunmediált myocarditisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
Medián időtartama 2,1 hét volt (tartomány: 2 nap - 8,9 hónap).
Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Az előrehaladott RCC-ben szenvedő, axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal két klinikai vizsgálatban kezelt 489 betegnél jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Az avelumab- és axitinib-kezelés a betegség a maszkolt adatokkal dolgozó független központi értékelő bizottság (Blinded Independent Central Review, BICR) által a RECIST 1.1-es változata alapján meghatározott progressziójáig vagy már nem elfogadható mértékű toxicitás jelentkezéséig
Adverse reactions
Infúziós reakciók
Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
Az immunmediált pajzsmirigybetegség a 121 beteg közül 15-nél (12,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
For renal cell cancer, Bavencio is to be used in combination with axitinib.
Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.
The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
A biztonságossági profil összefoglalása Az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab biztonságosságát 489, előrehaladott RCC-ben szenvedő beteg bevonásával értékelték, akik két klinikai vizsgálatban 10 mg/kg avelumabot kaptak kéthetente, valamint 5 mg axitinbet naponta kétszer.
All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
Mind a 3 immunmediált pneumonitises beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 3,3 hónap medián időtartamig (tartomány: 3 hét - 22,3 hónap).
Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Elimináció Egy 1629 beteg adatain végzett populációs farmakokinetikai elemezés alapján a teljes szisztémás clearance (CL) 0,59 l/nap.
If you miss a dose of Bavencio
Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
A betegeket monitorozni kell az endocrinopathiák okozta jelek és klinikai tünetek előfordulására vonatkozóan.
Avelumab should be resumed when the immune-related adverse reaction returns to Grade 1 or less following corticosteroid taper.
Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
The recommended dose of Bavencio as monotherapy is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Monoterápiában alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg intravénásan, 60 perc alatt, 2 hetente beadva.
Dose modification advice for axitinib when used with Bavencio When Bavencio is administered in combination with axitinib, please refer to the axitinib product information for recommended dose modifications for axitinib.
Ajánlott dózismódosítás az axitinib Bavencioval kombinációban történő alkalmazása esetén A Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén az axitinibre vonatkozóan ajánlott dózismódosításokat illetően lásd az axitinib kísérőiratát.
Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
Az avelumab a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányuló humán immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest.
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
A 116 beteg közül 81 (70%) beteg volt férfi, a medián életkor 74 év volt (tartomány: 41-93 év); 75 (65%) beteg volt fehér bőrű, és az ECOG teljesítménystátusz 72 (62%) betegnél volt 0 és 44 (38%) betegnél 1.
Adrenal insufficiency resolved in 1 patient with corticoid treatment at the time of data cut-off.
A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
• Signs of liver problems, including inflammation of the liver (hepatitis) may include yellowing of your skin (jaundice) or the whites of your eyes, severe nausea or vomiting, pain on the right side of your stomach area (abdomen), drowsiness, dark urine (tea coloured), bleeding or bruising more easily than normal, feeling less hungry than usual, tiredness or abnormal liver function tests.
• A májbetegségek, beleértve a májgyulladást (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy, fáradtság vagy a májműködést jelző laborvizsgálati eredmények kóros értéke.
Excipients: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Segédanyagok: Mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Immune-related myocarditis
Immunmediált myocarditis
The exposure of avelumab increased dose-proportionally in the dose range of 10 mg/kg to 20 mg/kg every 2 weeks.
Az avelumab-expozíció a 2 hetente alkalmazott 10-20 mg/kg-os dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Az avelumab eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban a korlátozott extravascularis eloszlással összhangban alacsony.
Part A was a single-arm, multi-centre study conducted in patients with histologically confirmed metastatic MCC, whose disease had progressed on or after chemotherapy administered for distant metastatic disease, with a life expectancy of more than 3 months.
metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a távoli áttétek kezelésére alkalmazott kemoterápia alatt vagy azt követően a betegség progrediált, és várható élettartamuk a 3 hónapot meghaladta.
Patients should be monitored for changes in liver function and symptoms of immune-related hepatitis and causes other than immune-related hepatitis should be ruled out.
A betegeket monitorozni kell a májfunkciós értékekben bekövetkező változásokra és az immunmediált hepatitis tüneteire vonatkozóan, és az immunmediált hepatitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Minimum, maximum (hónap) ≥ 3 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI)
If ALT or AST ≥ 5 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 5-szöröse vagy annál nagyobb, vagy ha az ULN 3-szorosánál nagyobb azzal együttesen, hogy az összbilirubin értéke az ULN 2-szerese vagy annál nagyobb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, akkor a Bavencio és az axitinib adagolását is véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroid terápiát kell fontolóra venni.
Type 1 diabetes mellitus
1-es típusú diabetes mellitus
Among the 73 patients who were rechallenged with either avelumab (59%) or axitinib (85%) monotherapy or with both (55%), 66% had no recurrence of ALT ≥ 3 times ULN.
Az avelumab- (59%) vagy axitinib- (85%) monoterápiát vagy a két szer együttes (55%) alkalmazását újrakezdő 73 beteg 66%-ánál az ALAT értéke nem emelkedett újra az ULN 3-szorosára vagy magasabbra.
Immune-related nephritis and renal dysfunction Avelumab can cause immune-related nephritis (see section 4.8).
Az avelumab immunmediált nephritist okozhat (lásd 4.8 pont).
Patients received a median of 7 doses of avelumab (range: 1 dose to 95 doses), and the median duration of treatment was 17 weeks (range: 2 weeks to 208 weeks).
A betegeknek beadott avelumab-adagok számának mediánja 7 (tartomány: 1-72 adag), a kezelés medián időtartama pedig 17 hét (tartomány: 2-158 hét) volt.
For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakciók esetén az infúziót le kell állítani, és az avelumab alkalmazását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Közülük 2 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 11 betegnél (0,6%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Az immunmediált pneumonitis a 21 beteg közül 12-nél (57%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
BICR: maszkolt adatokkal dolgozó független központi értékelő bizottság (Blinded Independent Central Review);
All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
Mind a 2 immunmediált nephritisben szenvedő beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 1,1 hét medián időtartamig (tartomány: 3 nap - 1,9 hét).
If refrigerated, allow the diluted solution in the intravenous bags to come to room temperature prior to use.
Hűtőszekrényben történő tárolás esetén felhasználás előtt várja meg, amíg az infúziós zsákban található hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
This is common.
Ez gyakori.
Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Közülük 9 betegnél (1,8%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Vemhes rágcsálók alkotta modellekben igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet.
Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) (see section 5.1).
A Bavencio előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél, axitinibbel kombinációban (lásd 5.1 pont).
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 5.5 months (range: 3.6 weeks to 8.7 months).
Az immunmediált mellékvese-elégtelenség kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,5 hónap volt (tartomány: 3,6 hét - 8,7 hónap).