natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
• Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
• Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
• Mondja el kezelőorvosának, hogy ez történt, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddig kezelőorvosa mondja, mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
<Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
This is because the medicine may pass into breast milk.
Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
A plazmakoncentrációk nagyfokú egyének közötti variabilitását figyelték meg.
Dermatitis, Dermatitis contact
dermatitis, kontakt dermatitis
Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
A toleranciával mind a minimálisan hatásos koncentráció, mind a toxikus koncentráció növekszik.
• Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia),
You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükséges DUROGESIC hatáserősségét.
Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
A nőstény patkányokkal végzett néhány vizsgálat csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást tárt fel.
This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása után eltűnik.
• Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
• Tartsa meg az üres tasakot a használt tapasz későbbi eldobásához.
Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
A kiegészítő fájdalomcsillapító igénytől és a gyermek fájdalom státuszától függően lehet a dózis emelése mellett dönteni.
Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Tartsa szem előtt, hogy egy ragadós tapasz (nem használt vagy használt) csábító lehet egy gyermek számára, és ha az egy gyermek bőrére tapad, vagy a szájukba veszik, a következmény végzetes lehet.
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
• Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapító szedését.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Az ilyen betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzési ingert, és növelhetik a légúti ellenállást.
The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
A DUROGESIC-kel kezelt gyermekeknél és serdülőknél észlelt biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Palpitations, Tachycardia
Palpitatio, tachycardia
Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjárművet, amíg nem tudja, miként hat Önre.
If you want to stop using the patches
Ha abba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását
Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
A fentanil gyorsan eloszlik a különböző szövetekben és szervekben, amit a nagy eloszlási térfogat is jelez (3-10 l/kg a betegeknek történő intravénás adagolás után).
• Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
• a bőr kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis),
• If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
• Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és az időpontot.
Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
A betegeket és a gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a DUROGESIC olyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mely végzetes lehet, különösen egy gyermek esetén.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
A feltüntetett gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg).
• Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
• Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.
- Don't put a tight or elasticated band over the patch
- ne helyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé,
If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
A szervrendszeri kategóriák szerinti mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
A tapaszok ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssá” válik rá), vagy függőség alakul ki.
• Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
• Tegye vissza az eredeti tasakjába, és úgy dobja el a tasakot, ahogy arra a gyógyszerész utasította.
In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.
A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Egy farmakokinetikai modell arra utalt, hogy a szérum fentanil-koncentráció 14%-kal növekedhet (szélső értékek: 0-26%), ha az új tapaszt a javasolt, 72 órás alkalmazás helyett 24 óra múlva teszik fel.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Egy, a pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent az olyan dózisok mellett, amelyek kismértékben csökkentették az anyai testtömeget.
Fever/external heat application
Láz/külső hőhatás
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Elsődleges terápiás hatása az analgézia és a szedáció.
Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Erectilis dysfunctio, szexuális dysfunctio
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Standard reprodukciós és fejlődés toxicitási vizsgálatokat végeztek, parenteralisan adott fentanillal.
• Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
• Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.
Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Gyermekek A súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése 2 éves kortól, opioid-kezelést kapó gyermekeknél.
• If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
• Ha kezelőorvosa egyetért azzal, mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Egy karcinogenitási vizsgálat (fentanil-hidroklorid naponkénti subcutan injekciója két éven keresztül, Sprague Dawley patkányoknál) nem jelzett semmilyen, onkogén potenciálra utaló eredményt.
• It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
• Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy az első tapasza a maximális hatását kifejtse.
Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
melyeket figyelembe kell venni, a beteg aktuális általános állapota és egészségi állapota, beleértve a testméretet, az életkort és legyengülés mértékét, valamint az opioid tolerancia foka.
There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Olyan eseteket jelentettek, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel, vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint ő.
• If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
• Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát, beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítő fájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Farmakoterápiás csoport: Opioidok, fenilpiperidin-származékok ATC kód: N02AB03
This may occur within the recommended dose.
Ez kialakulhat az ajánlott adag mellett is.
Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
A fentanil könnyen átjut a vér-agy gáton.
• DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
• A DUROGESIC olyan gyógyszer, amely gyermekek számára életveszélyes lehet, még akkor is, ha a tapaszok használtak.
It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Ez az opioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Gyógyszerészének is el kell mondania, hogy DUROGESIC-et alkalmaz, ha bármilyen gyógyszert vesz a gyógyszertárban.
Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
A stabil gyógyszerhatás eléréséig gondos monitorozás szükséges.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek néhány reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Nyissa szét még jobban a tasak mindkét oldalát, majd nyissa ki, mint egy könyvet.
If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Ha a DUROGESIC adagolás megszakítása szükséges, a más opioiddal történő helyettesítésnek fokozatosan kell történnie, alacsony dózissal kezdve, és azt lassan emelve.
DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
A DUROGESIC-et 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem szabad alkalmazni, mert a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Ezért a fentanil optimális terápiás-koncentráció tartománya nem állapítható meg.
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
A következő 12 órában ezeket a fájdalomcsillapítókat a klinikai képnek megfelelően kell adni.
Gastrointestinal tract
Gastrointestinalis traktus
Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
A betegeknek a székrekedést megelőző intézkedésekre vonatkozó tanácsokat kell adni, és a laxatívumuk profilaktikus alkalmazása mérlegelendő.
• Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
• Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.
• If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
• Ha a DUROGESIC alkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának - ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.
• Excessive sweating
• túlzott verejtékezés,
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
terápiás dózisok alkalmazása esetén a mutagén kockázat nem valószínű, mivel ezek a hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoznak.
It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
20 órát vagy még többet is igénybe vehet, amíg a fentanil szérumkoncentrációja 50%-ra csökken.
• Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
• Óvatosan tépje vagy vágja le a tasak szélét teljesen (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le).
Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Izgatottság, dezorientáció, eufóriás hangulat
Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
A központi idegrendszeri depresszánsok fokozhatják a légzésdepressziót (lásd 4.5 pont).
Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Központi idegrendszeri betegségek, beleértve a fokozott intracranialis nyomást is A DUROGESIC óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció intracranialis hatásaira, például az olyanok, akiknél bizonyítottan intracranialis nyomásfokozódás, tudatzavar vagy kóma áll fenn.
DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
A DUROGESIC egy fentanil nevű gyógyszert tartalmaz.
The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Az elért fentanil szérumkoncentrációk a DUROGESIC tapasz méretével arányosak.
Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Akut vagy posztoperatív fájdalom, mivel a rövid ideig tartó alkalmazás alatt nincs lehetőség a dózis kititrálására, és azért, mert súlyos vagy életet veszélyeztető hypoventilatiót okozhat.
After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Intravénás alkalmazás után a vizsgálatokban a fentanil átlagos teljes clearance-értéke általánosságban 34 és 66 l/óra közé esik.
The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
A transzdermális fentanil farmakokinetikai tulajdonságait nem változtatja meg az ismételt alkalmazás.
• You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
• A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.
• If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
• Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségű tapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettőt).
Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Az alkalmazás helyén (jobb egy nem szőrös terület) a szőrt a felhelyezés előtt le kell vágni (nem borotválni).
Patch sticking to another person
A tapasz átragadása egy másik személyre
• If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
• Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabban az időben cserélje le.
DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
A DUROGESIC-et a szülés ideje alatt nem szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermek légzését.
b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
b Egyszeri dózisokkal végzett vizsgálatok alapján, ahol a relatív potenciál meghatározása érdekében a felsorolt hatóanyagok im. adagját morfinnal hasonlították össze.
Opioid-tolerant patients
Opioid-toleráns betegek
It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Megjegyzendő, hogy ez az átszámítás gyermekeknél csak akkor alkalmazható, ha az átállítás oralis morfinról (vagy azzal ekvivalensről) történik DUROGESIC tapaszra.
Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Egyes betegeknél opioid-megvonási tünetek jelentkezhetnek az átállítás vagy az adag módosítása után.
• Talk to your doctor before you stop using these patches
• Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tapaszok alkalmazását.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
A légzésdepresszió kezelésére azonnal ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a DUROGESIC tapasz eltávolítását és a beteg fizikai vagy verbális stimulálását is.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
A megfelelő testhőmérsékletet fent kell tartani, és a folyadékbevitelt biztosítani kell.
Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
A kiválasztódás elsősorban metabolitok formájában történik, a kiválasztódott dózis kevesebb, mint 10%-a változatlan hatóanyag.
If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér: - vegye le a tapaszt, - azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz, - amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ha ez bekövetkezik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni.
Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Számítsa ki a jelenleg használt opioid 24 órás dózisát (mg/nap).
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Hivatkozás: Átvéve: 1) Foley KM. The treatment of cancer pain.
Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Ezenfelül, mivel a fentanil átjut a placentán, a DUROGESIC szülés alatt történő alkalmazása az újszülött csecsemőnél légzésdepressziót eredményezhet.
Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
A testtömegre történő korrekció után úgy tűnik, hogy a clearance (l/óra/kg) megközelítőleg 80%-kal magasabb a 2-5 éves gyermekeknél, és 25%-kal magasabb a 6-10 éves gyermekeknél, mint a 11-16 éves gyermekeknél,
DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
A DUROGESIC-et 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
A tapaszt kizárólag olyan személy bőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta.
After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Egy dózisemelés után akár 6 napig is tarthat, amíg a beteg eléri az új dózisszint melletti dinamikus egyensúlyi állapotot.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
A súlyos vagy életveszélyes hypoventilatio lehetősége a DUROGESIC transzdermális rendszer alkalmazott adagjától függetlenül fennáll.
DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
A DUROGESIC gyengítheti a potenciálisan veszélyes feladatok - mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése - elvégzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket
Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
A túladagolás tünetei közé tartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság, az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni, ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.
Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
Meg kell győződni arról, hogy a tapasz szélei megfelelően odatapadtak.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen akut hypovolaemiás betegeknél.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
A baktériumokkal és rágcsálókkal végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredményt adtak.
Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
A fentanil intravénás alkalmazását követő 72 órán belül a dózis megközelítőleg 75%-a választódik ki a vizeletbe, és a dózis megközelítőleg 9%-a a székletbe.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Ha súlyos vagy tartós hypotonia lép fel, mérlegelni kell a hypovolaemia lehetőségét, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel rendezni kell.
• Take the patch out and use straight away
• Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel.
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).
Dose titration and maintenance in children
Dózisbeállítás és fenntartó kezelés gyermekeknél
Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
A dózis módosítását 12 mikrogramm/órás lépésekben kell végezni.
In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Transzdermális fentanillal kezelt, egy daganatos betegekkel végzett vizsgálatban a plazmafehérje kötődés átlagosan 95% volt (szélső értékek: 77-100%).