natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá, amelyben 20 tehénnek adtak 12 óránként és tőgynegyedenként 1 fecskendőnyi Synulox Lactating Cow infúziót a tőgy mind a 4 negyedébe, 3 egymást követő fejést követően.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Az átlagos kvalitatív fehérvérsejtszám a kezelést követő mintavételi időpontokban nem mutatott szignifikáns eltérést, ami arra utal, hogy a kis koncentrációban jelen levő prednizolon nem volt jelentős hatással a fehérvérsejtek számára.
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
A Synulox Lactating Cow készítményre és kapcsolódó nevekre nézve két klinikai vizsgálatot ismertettek:
BATCH NUMBER
TÖRZSKÖNYVI SZÁM
Milk: 60 Hours Meat: 7 days
Tej: 60 óra Hús: 7 nap
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Emulgeáló méhviasz Fehér lágy paraffin Hígan folyó paraffin
Cattle (lactating cows).
Szarvasmarha (laktáló tehenek)
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Kevés adat utal arra, hogy a több európai országban izolált, tőgygyulladást okozó E. coli esetében ténylegesen növekszik az amoxicillinnel/klavulánsavval szemben mutatkozó rezisztencia.
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
A terméket lehetőség szerint érzékenységi vizsgálatok alapján kell alkalmazni.
Harmonisation of the withdrawal periods
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
A penicillinekkel szembeni túlérzékenység a cefalosporinokkal keresztreakciót adhat, ami fordítva is igaz.
Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Tej: 84 óra, azaz 7 fejés napi kétszeri fejés esetén vagy 11 fejés, napi háromszori fejés esetén
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra).
SYNULOX LC tőgyinfúzió
Synulox LC tőgyinfúzió A.U.V.
Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
A klavulánsav értékes kiegészítője az amoxicillinnek a tőgygyulladást előidéző kórokozókkal szembeni hatásosság terén, és az önmagában adott amoxicillinhez képest a célkórokozókra vonatkozó MIC-érték jelentős csökkenését eredményezte.
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
A CVMP következésképpen úgy ítélte meg, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések” című 4.5 pontban a megfontolt alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat a következőképpen kell módosítani:
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
A terméket a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alakították ki.
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
A készítmény jellemzőinek jelenlegi összefoglalójában szerepel, hogy a prednizolon gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, ami a fertőzésre kialakuló fehérvérsejtválasz befolyásolása nélkül segíti a tőgygyulladással összefüggő potenciális destruktív duzzanat és gyulladás csökkentését.
Milk: 80 hours.
Tej: 80 óra.
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Egy Staphylococcus aureust alkalmazó provokációs vizsgálatban a tőgy keményedésének, duzzanatának és gyulladásának csökkenését figyelték meg a termék beadását követő bizonyos időpontokban.
With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Napi kétszeri fejés esetén a tej emberi fogyasztásra a 7. fejéstől használható.
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
A késztermékkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok az utolsó infúziót követő 12 óra elteltéig a Staphylococcus aureus esetében érvényes MIC90 értékét (2 µg/ml) meghaladó egyedi amoxicillinkoncentrációkat mértek.
Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramammális emulzió
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Tudományos következtetések, valamint a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
A készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a -laktám antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát, valamint a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti a -laktám antibiotikumokkal történő kezelés hatékonyságát
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Penicillinek és cefalosporinok injekciót, belégzést, emésztőrendszerbe jutást vagy bőrre kerülést követően túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Kálcium-nátrium-alumínium-szilikát (vízmentes) Ásványi olaj (Formula A)
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Összességében a tőgygyulladást okozó legtöbb kórokozó igen nagy in vitro érzékenységet mutatott.
Milk: 60 hours
Tej: 60 óra
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Véletlen túladagolás esetén nem várható nem kívánatos hatás.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) / TÖRZSKÖNYVI SZÁM
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
A klavulánsav és az amoxicillin kombináció in vitro körülmények között számos, klinikailag fontos baktériummal szemben hatékony, beleértve a tehenek tőgygyulladásával általában összefüggésbe hozott, alábbi kórokozókat:
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Hús: 7 nap Tej: 60 óra vagy 5 fejés
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
• a CVMP felülvizsgálta a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét;
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Hús: 4 nap Tej: 108 óra
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Nemzeti szinten végzendő
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek egy halvány elefántcsont/barnássárga színű olajos szuszpenzió, amely klavulánsavat, amoxicillint és prednizolont tartalmaz, mindezt egy olyan bázisban, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a tejben gyorsan diszpergálódjon.
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
A termék hatásos a kérelmezett javallat, a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelése terén, beleértve az alábbi kórokozókkal összefüggő fertőzések eseteit:
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Adagolás és alkalmazásmód
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Nem alkalmazható ismert -laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén.
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Hús: 6 nap Tej: 5 nap
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN (20 ml térfogatig) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
A termék kiszerelése egyszer használatos intramammális fecskendő, amely 3 g szuszpenzióban amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, kálium-klavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
A terméket a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére szánták, beleértve az alábbi kórokozókkal összefüggő fertőzések eseteit:
Milk: 60 hours.
Tej: 60 óra.
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Elismerték azonban, hogy a Staphylococcus aureus okozta fertőzések eseteiben hosszabb ideig tartó antibakteriális kezelésre lehet szükség.
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
„A Staphylococcus aureus okozta fertőzések eseteiben hosszabb ideig tartó antibakteriális kezelésre lehet szükség.
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
A Synulox Lactating Cow Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis és Gram-negatív baktériumok elleni hatásossága klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt kisebb, mint az összehasonlító készítményé.
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Hús: 3 nap Tej: 72 óra
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Olaszország PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113
TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
4.1 Célállat fajok Szarvasmarha (laktáló tehenek)
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Minden érintett negyedbe egy fecskendő tartalmát kell infundálni a bimbócsatornán keresztül, 12 óránként, három egymást követő fejés alkalmával.
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
A kiszerelése egyszer használatos intramammális fecskendő, amely 3 g szuszpenzióban kálium-klavulanát formában 50 mg klavulánsavat, amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásakor az amoxicillin volt a korlátozó hatóanyag.
Harmonisation of the posology
Az adagolás harmonizálása
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Hatóanyagok: Amoxicillin (amoxicillin trihidrát formájában):
The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
„A termék kizárólag klinikai tőgygyulladás kezelésére alkalmazandó.
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Románia Pfizer Animal Health MA EEIG
CONTRAINDICATIONS Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Nem alkalmazható -laktám antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
A termék helytelen alkalmazása növelheti a -laktám antibiotikummal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti a -laktám antibiotikumokkal végzett kezelés hatásosságát.”
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Staphylococcus aureus fertőzés esetén hosszabb antibiotikumos kezelésre lehet szükség.
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
A tőgygyulladást előidéző korokozók amoxicillinnel/klavulánsavval szembeni érzékenységének áttekintése azt jelzi, hogy a szarvasmarhák tőgygyulladását okozó főbb baktériumok továbbra is érzékenyek a klavulanáttal megerősített hatású amoxicillinre.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 A fel nem használt készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Amennyiben más a fejés gyakorisága, a tej emberi fogyasztásra azonos időtartam után használható (pl. napi háromszori fejés esetén a 11.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Hús: 7 nap Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: hús: 42 nap.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a következőkre vonatkoztak:
For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
„A tőgygyulladás klinikai eseteiben történő alkalmazásra, beleértve az alábbi kórokozók által előidézett fertőzésekkel összefüggő eseteket:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
A készítmény neve (Nemzeti szinten végzendő) Intramammális szuszpenzió laktáló tehenek számára
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Lettország Pfizer Animal Health MA EEIG
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
• Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis);
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
• Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
OTHER INFORMATION To be completed nationally
Nemzeti szinten végzendő
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Hús: 7 nap Tej: 4 nap
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
A májban és a vesében az amoxicillin maradékai jelentették a korlátozó tényezőt.
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Vényköteles.
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
A CVMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy mivel a termékben található prednizolon hozzáadott értéke nem nyert igazolást, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában a „Farmakológiai tulajdonságok” című 5. pontban az alábbi szöveget: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal bíró glükokortikoid.
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Hús: 7 nap Tej: 84 óra (7 fejés)
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
A validált HPLC-módszerrel elemezték a szövetmintákban található amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont.
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Hús: 7 nap Tej: 2 nap
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Javaslat a körültekintő alkalmazás érdekében A készítmény csak klinikai tőgygyulladás kezelésére használható.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Intramammary suspension
Intramammális szuszpenzió
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
• Escherichia coli (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is).
Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Escherichia coli (beleértve a -laktamáz termelő törzseket is).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Withdrawal period:
várak. idő:
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
• Staphylococcusok (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is);
4.1 Target species
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Hús: 7 nap tej 84 óra (7 fejés)
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
• Staphylococcusok (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is)
Ireland
Ír Köztársaság
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Megállapították azonban, hogy az Escherichia coli okozta eseteknél a spontán gyógyulás hatását nem vették figyelembe.
Cattle Edible tissues: 4 days
Ehető szövetek: 4 nap
Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap.
Milk: 2 days
Hús: 7 nap
Strengths Pharmaceutical form
GYÓGYSZERFORMA
Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
3, 12, 24 vagy 300 db alacsony sűrűségű polietilén fecskendő papírdobozban.
Norway
Franciaorszá
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Staphylococcusok (beleértve a -laktamázt termelő törzseket is) Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis) Escherichia coli (beleértve a -laktamázt termelő törzseket is).”
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Staphylococcus (beleértve a -laktamáz termelő törzseket), Streptococcus (beleértve a S. agalactiae-t, S. dysgalactiae-t, S. uberist), Escherichia coli (beleértve a -laktamáz termelő törzseket)
Potassium clavulanate (equivalent to clavulanic acid)
klavulánsav (kálium-klavulanát formában)
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period:
10. LEJÁRATI IDŐ
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Ehető szövetek: 7 nap tej: 84 óra
Pale cream/buff coloured oily suspension.
Intramammális szuszpenzió Halvány krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kezelés előtt a tőgybimbót megfelelő készítménnyel fertőtleníteni szükséges.
Annex I
I Melléklet
Clavulanic acid
Egyadagos fecskendő címkéje
Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
4 nap, tej: 3 nap
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
A predizolon gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
Prednisolone
prednizolon
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- 2. oltás: 3-4 héttel később.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm²), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.