natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Store in the original bottle to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalanin bevitel mellett.
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Az egyéb összetevők a glicerin-dibehenát és a laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „A Nityr laktózt tartalmaz”).
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Fehér-bézs, kerek, lapos, az egyik oldalán „L”, a másikon „10” jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
How to take Nityr
Hogyan kell szedni a Nityr-t?
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nityr 10 mg
The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár, amely a tirozinbontó folyamatok végső lépésének enzime.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Az egéren végzett pre- és postnatalis vizsgálatok során az utódok életben maradásának és növekedésének statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték az elválasztási szakban az ajánlott maximális emberi adagnál 125-ször, ill.
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
A Nityr a kezelés alatt étellel és étel nélkül is bevehető.
What you need to know before you take Nityr
Tudnivalók a Nityr szedése előtt
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
If you take more Nityr than you should
Ha az előírtnál több Nityr-t vett be
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Az ajánlott kezdő adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
How to store Nityr
Hogyan kell a Nityr-t tárolni?
Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Exfoliativ dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszketés
Dublin 2
II. MELLÉKLET
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetén tilos (lásd 4.6 és 5.3 pont).
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Polipropilénből (PP) készült, garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 75 ml-es, négyzet alakú HDPE tartály.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
A Nityr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén.
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Annak valószínűsége, hogy nem alakul ki HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
A gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és gyermekek esetében.
Age at onset of symptoms
Szembetegségek és szemészeti tünetek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Nityr 10 mg tabletta
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
A tabletták garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műa nyag, négyzet alakú tartályba vannak csomagolva.
1 year 2 years
2 év elteltével
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
A GYÓGYSZER NEVE Nityr 10 mg tabletta nitizinon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nityr 10 mg tabletta nitizinon
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önné l bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
What Nityr is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Nityr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
10 mg nitizinon tablettánként.
Common
Összesítve
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
- A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLYCÍMKE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg nitizinon tablettánként.
If you stop taking Nityr
Ha idő előtt abbahagyja a Nityr-kezelést
The new measures are:
Az új intézkedések a következők:
They belong to the class of medicines known as colloids.
A kolloidként ismert gyógyszerek csoportjába tartoznak.
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
• A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságossággal kapcsolatos bizonytalanságokkal szemben.
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Az Európai Unióban a infúziós HES-oldatokat nemzeti eljárások keretében hagyják jóvá, és a tagállamokban különböző kereskedelmi nevek alatt érhetők el.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
A CMDh, az uniós tagállamokat képviselő szervezet felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
A programot a forgalombahozatali engedélyekkel rendelkező vállalatok fogják megvalósítani.
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Az infúziós HES-oldatok felülvizsgálata 2017. október 17-én indult a svédországi gyógyászatitermékügynökség kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
• A rutin klinikai gyakorlatban alternatív terápiás lehetőségek érhetők el, és ezeket a vonatkozó klinikai irányelvek szerint figyelembe kell venni.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították.
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik vannak, forduljanak a kezelőorvosukhoz.
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Ezt az uniós tagállamokkal folytatott konzultáció során további mérlegelés követte arra vonatkozóan, hogy megvalósítható-e olyan új intézkedések bevezetése, amelyek hatékonyan csökkentenék a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokat.
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
A vérkészítményeken kívül két típusú gyógyszert alkalmaznak plazmatérfogat-helyettesítésre: krisztalloidokat és kolloidokat.
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
A gyógyszerek forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a képzésre, az ellenőrzött hozzáférésre és a csomagoláson feltüntetett figyelmeztetésekre vonatkozó követelményeknek eleget tesznek
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Az egészségügyi szakemberek írásos értesítést kapnak a felülvizsgálat kimeneteléről, valamint a kockázat minimalizálását célzó új intézkedések, többek között az ellenőrzött hozzáférési program bevezetéséről, amely megköveteli az érintett egészségügyi szakemberek képzését ezen gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
• a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vállalatok ellenőrzött hozzáférési programjának végrehajtása annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag akkreditált kórházakat lássanak el ezekkel a gyógyszerekkel.
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Ezen szempontok figyelembe vétele után a PRAC 2018 májusában megerősítette a felfüggesztésre vonatkozó korábbi javaslatát, és elküldte módosított javaslatát a CMDh-nak.
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
A CMDh továbbá felkérte a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait, hogy végezzenek vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy kizárólag azok a betegek kapják a gyógyszereket, akiket azokkal kezelni kell.
Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients
Hidroxietil-keményítő oldatok: A CMDh új intézkedéseket vezet be a betegek védelme érdekében
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 17. EMA/498908/2018
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Az akkreditáció megköveteli, hogy az érintett egészségügyi szakemberek képzésben részesüljenek a HES infúziós oldatok biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
A kolloidok nagy molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldat vagy a Ringer-oldatok elektrolitoldatok.
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
• A HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatban további vizsgálatok vannak folyamatban a javallatok szerint adagolt HES (30 ml/kg-nál kisebb dózis kevesebb, mint 24 órán át) hosszú távú biztonságosságának további tanulmányozása érdekében.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottsága folytatta le, amely számos ajánlást adott ki 2018. január 12-én.
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
• Az infúziós HES-oldatok alkalmazását a térfogat-visszaállítás első fázisára, maximum 24 órás időintervallumra kell korlátozni.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. január 24-én.
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
A CMDh egyetértett a PRAC értékelésével a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetén fennálló komoly kockázatokat illetően.
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Azonban a CMDh további megfontolás alá helyezte a HES szerepét egyes országok klinikai gyakorlatában, és megjegyezte, hogy a kockázat minimalizálására irányuló korábbi intézkedések eredményesek voltak, valamint hogy a kockázat minimalizálására irányuló új intézkedések hatékonyan biztosíthatják, hogy a HES-oldatokat nem alkalmazzák a veszélyeztetett betegeknél.
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
• Az infúziós HES-oldatok alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt: kiszáradás, hiperhidratáció, intrakraniális vagy cerebrális vérzés, égési sérülések, súlyos hiperkalémia, hipernatrémia, hiperklorémia, pangásos szívelégtelenség, szervátültetett betegek és károsodott májműködés.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan ellenőrizni kell.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
A kezelést folytonos hemodinamikai ellenőrzés mellett kell végezni, az infúziót a hemodinamikai cél elérése után haladéktalanul le kell állítani.
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
• közvetlen kapcsolatfelvétel az egészségügyi szakemberekkel annak biztosítása érdekében, hogy teljes mértékben tisztában legyenek a gyógyszerek alkalmazási feltételeivel, valamint azzal, hogy mely betegcsoportoknál nem alkalmazhatók a vesekárosodás és halál fokozott kockázata miatt.
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
2018 áprilisában az Európai Bizottság felkérte a PRAC-ot és a CMDh-t, hogy vegyék figyelembe a felfüggesztés eredményeként jelentkező esetleges fedezetlen gyógyászati igényeket, valamint a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedések megvalósíthatóságát és várható hatékonyságát.
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
2018 januárjában az EMA biztonsági bizottsága, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság javasolta, hogy függesszék fel a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét, mivel továbbra is alkalmazták őket a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetében is az ezeknél a betegeknél fennálló vesekárosodás és halál kockázata miatt 2013-ban bevezetett korlátozások ellenére is.
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
• Amennyiben HES-infúziót kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja veséinek megfelelő működését.
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
A CMDh az álláspontot többségi határozattal elfogadta, és azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. július 17-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontját visszaküldték az Európai Bizottságnak, amely 2018. július 17-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
A HESoldatok nem alkalmazhatók a folyadékháztartás fenntartására.
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Az infúzióval (csepegtetéssel) vénába beadott gyógyszereket vértérfogat-növelőként alkalmazzák a vérnyomás veszélyes csökkenésének megelőzése érdekében akut vérzést követően.
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
• Az infúziós HES-oldatokat a testfolyadékok helyettesítésére alkalmazzák akut (hirtelen) vérveszteséget követően.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
A HES alkalmazását a vesekárosodás első jeleire abba kell hagyni.
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
képzéssel és az ellenőrzött hozzáférési programmal kapcsolatban a kórházak és az egészségügyi szakemberek kellő időben további tájékoztatást kapnak.
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
2018. június 27-én a CMDh1 úgy döntött, hogy az infúziós hidroxietil-keményítő (HES) oldatok forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a betegek védelmét szolgáló kiegészítő intézkedések mindegyikét megvalósítják.
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Ezeket a HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásának előnyeivel és kockázataival kapcsolatban folyamatban lévő vizsgálatokon felül kell elvégezni.
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
• Az infúziós HES-oldatok kizárólag akkor alkalmazhatók az akut vérveszteség miatt jelentkező hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
A HES-oldatok alkalmazását az alvadási zavar első jeleire abba kell hagyni.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
A HES beadását követő 90 napig terjedő időszakban a vesecsere-terápia megnövekedett szükségességét jelentették.
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
• a gyógyszerek csomagolásán és a gyógyszer alkalmazási előírásának tetején figyelmeztetést kell elhelyezni, amely felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy ezeket a gyógyszereket ne alkalmazzák szepszises vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, illetve kritikusan beteg páciensek esetén;
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
A HES infúziós oldatokat a plazmatérfogat helyettesítésére alkalmazzák akut (hirtelen) vérveszteséget követően olyan esetekben, ahol a „krisztalloidokkal” történő alternatív kezelés nem tekinthető elegendőnek.
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
2018 júniusában a CMDh úgy döntött, hogy az infúziós HES-oldatok forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a betegek védelmét szolgáló kiegészítő intézkedések mindegyikét megvalósítják.
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
• A vesekárosodás és halál kockázata miatt az infúziós HES-oldatokat tilos alkalmazni vérmérgezésben vagy veseproblémákban szenvedő betegek, valamint kritikusan beteg páciensek esetén.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Az infúziós HES-oldatokat az akut vérveszteség miatt kialakult hipervolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, ahol az alternatív infúziós oldatokkal („krisztalloidokkal”) történő kezelés nem tekinthető elegendőnek.
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
• Az infúziós HES-oldatok ellenjavalltak súlyos alvadási zavar esetén.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
A HES beadását követően figyelni kell a betegek veseműködését.