natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Az ellenőrzések terén az EMEA tevékenyen részt fog venni az ellenőrzések valamennyi típusával kapcsolatos munkamegosztásról és együttműködésről az FDA-val és a WHO-val folytatott nemzetközi egyeztetésekben.
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Az Ügynökség azt tervezi, hogy 2008-ban megszilárdítja a kétéves „folyamatjavító” gyakorlat eredményeit,, folytatja az alapvető folyamatok optimalizálását szolgáló intézkedések végrehajtását és az Ügynökség működésének költséghatékonyabbá tételét, valamint növeli a munkájával kapcsolatos elégedettséget az érdekelt felek körében.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉS UTÁNI ÉRTÉKELÉSÉT VÉGZŐ OSZTÁLY Vezető: Noël Wathion
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Az EMEA PMF/VAMF tanúsítási eljárása a PMF/VAMF kérelem dossziéjának értékelését foglalja magában.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
A tudományos tanácsadás és a protokol segítségnyújtás az Ügynökség fő tevékenységi területei közé tartozik, különösen az új innovatív technológiák és terápiák előmozdítása tekintetében, és a gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani.
Total grade AST Grand Total
AST fokozat összesen Mindösszesen
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
A különböző országok piacán a mintavételt a nemzeti felügyelőségek végzik, a vizsgálatokra pedig az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) által koordinált hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumokban kerül sor.
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Az EMEA folytatni fogja az előcsatlakozási eszköz (IPA) új átmeneti programját, amely Horvátország, Törökország és Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság megfigyelői részvételét támogatja az EMEA által tervezett üléseken, továbbképzéseken és munkaértekezleteken.
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Működésünk környezetét befolyásoló tényezők közé tartoznak a gyógyszerek terén elfogadott új uniós jogszabályok, az új terápiák fejlesztése kapcsán a kutatók előtt álló kihívások, a szabályozási környezet globalizációja, valamint az Ügynökség meglevő feladatkörében végzett munka egyre intenzívebbé válása.
Documentation services
Dokumentációs szolgáltatások
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
A módosítások területén az Ügynökség 2008-ban a generikus és a hasonló biológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekre vonatkozó új módosítási eljárás létrehozására fog összpontosítani, hogy a referenciakészítménnyel kapcsolatos változtatásokat követően lehetővé tegye a termékinformációk módosításának végrehajtását, ezáltal biztosítva a következetességet.
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Az Ügynökség folytatja a meglevő gyakorlatok megszilárdítását, valamint az új gyakorlatok bevezetését.
Information technology
Információtechnológia
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Az Ügynökség arra számít, hogy a tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás iránti kérelmek száma 2008-ban tovább fog nőni.
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Az Ügynökség 2008-ban változatlanul foglalkozni fog a komoly közegészségügyi és állategészségügyi veszélyekkel, beleértve az antimikrobiális rezisztenciát, a világméretű influenzajárványokat, a madárinfluenzát és más járványos állatbetegségeket, mint például a kéknyelvbetegséget.
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Az Ügynökség betegekkel és egészségügyi szakemberekkel kialakított kapcsolattartása és együttműködése folytatódik.
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Az Egészségügyi Világszervezettel és a fejlődő országok szabályozó hatóságaival való kapcsolattartás javítása az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos vélemények hatékony felhasználása érdekében.
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Amint az alábbi ábrán látható, a generikus gyógyszerekre vonatkozó kérelmek száma várhatóan fokozatosan nőni fog.
Meeting management and conferences
Ülésszervezés és konferenciák
The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
A tanúsítványok megerősítik a központosított eljárással engedélyezett termékek forgalomba hozatali engedélyének pozícióját.
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Ez az első forgalomba hozatali engedélyezés felülvizsgálati folyamatának részeként fog folytatódni, és az európai nyilvános értékelő jelentésekben (EPAR-ok) fog tükröződni.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
A 2008-ban kapott elsődleges értesítések száma várhatóan a 2007-es szinthez hasonlóan fog alakulni.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Az Ügynökség részt fog venni a gyermekeknél alkalmazott, lejárt szabadalmú gyógyszerek vizsgálataival, a gyógyszerek biztonságára vonatkozó vizsgálatokkal és a ritka betegségeket célzó projektekkel kapcsolatos munkában.
Senior medical officer
Gyógyszerész főtisztviselő
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Az Ügynökség kidolgozza az EudraPharm adatbázis következő fázisát (EU telematikai projektek), amelyben többnyelvű navigáció és tartalom, összetett kereső modul és jobban strukturált termékinformáció kerül bevezetésre.
Total grade AD AST 11
AD fokozat összesen AST 11
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Ez a tendencia a gyermekgyógyászati jogszabályok végrehajtásának következtében tovább erősödik majd.
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Az Ügynökség olyan projektekkel fog előrehaladni, mint az EU telematika ellenőrzött kifejezésekre vonatkozó része és a termékinformáció-menedzsment, továbbá az e munkaprogram vonatkozó szakaszaiban említett számos más rendszer.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
A közösségi gyógynövény-monográfiák elkészítési folyamatának, valamint a fent említett jegyzékben szerepeltetendő tételek felülvizsgálata és tökéletesítése érdekében az EMEA meg fogja vizsgálni annak lehetőségét, hogy az európai gyógyszerhálózat által rendelkezésre bocsátott források mellett bevonják az egyetemeket is.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
E tevékenységek közé tartozik a biomarkerekkel kapcsolatos tanácsadás eljárásainak meghatározása és a fejlett terápiás gyógyszerekre vonatkozó útmutatás kialakítása.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Míg az Ügynökség az elmúlt évben a Gyermekgyógyászati Rendelet végrehajtására összpontosította erőfeszítéseit, 2008-ban a fő szabályozási kérdés a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új rendelet végrehajtása lesz.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Az EMEA folytatja annak biztosítását, hogy a kockázatok minimálisra csökkentését célzó szükséges intézkedéseket a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kiadása előtt megtegyék.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Ez a követelmény hozzájárul az Ügynökség által az átláthatóság és a tájékoztatás terén tett kezdeményezések sikeréhez.
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Az EMEA kommunikációs stratégiájának, valamint az EMEA-útiterv tájékoztatással kapcsolatos vonatkozásainak kidolgozása és végrehajtása annak érdekében, hogy az EMEA jelenlegi tájékoztatási gyakorlatait adaptálják, és javítsák valamennyi érdekelt fél tájékoztatását.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Az EMEA nagy mennyiségű dokumentumot kap, hoz létre és kezel.
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Az Ügynökség a WHO rendszerének megfelelően gyógyszertanúsítványokat ad ki, hogy támogassa az Európai Unión kívüli, különösen a fejlődő országokban működő egészségügyi hatóságok munkáját.
Applications for new medicinal products Generic applications
Új gyógyszerekre vonatkozó kérelmek Generikus kérelmek
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
A tudományos tanácsadás iránti kérelmek sokfélesége is nőni fog; a tanácsadás tárgya a központosított eljárás alá tartozó készítményektől, a klinikai vizsgálatok alternatív tervezésén keresztül a nem uniós piacokra szánt termékekkel kapcsolatos programokig terjed majd.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Az Ügynökség a működését irányító rendszer részeként visszajelzést kér az érdekelt felektől az Ügynökséggel és annak eljárásaival kapcsolatos tapasztalataikról.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illeti, az Ügynökség előkészítő munkát fog végezni annak érdekében, hogy a szakmai közösség és a nyilvánosság számára hozzáférést biztosítson az EudraVigilance Veterinary adataihoz.
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Az Ügynökség és partnerei a tudományos erőforrásokra nehezedő nyomás kezelése érdekében törekedni fognak a kiváló minőségű tudományos szakértelem hosszú távú hozzáférhetőségének biztosítására (a rendelkezésre álló szakértelem leltárának létrehozásával, valamint különböző képzési és kompetenciafejlesztő tevékenységek révén), illetve a közös munkamennyiség-tervező gyakorlatok továbbfejlesztésére.
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
2008-ban szintén lényeges, hogy nagyobb hangsúlyt kapjanak a gyógyszerekből fakadó kockázatok nyomon követésének javítását, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének megkönnyítését, valamint az érdekelt feleknek, különösen a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló információk átláthatóságát, közlését és biztosítását szolgáló kezdeményezések.
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
A GCP és farmakovigilanciai ellenőrzések száma a korábbi évekhez képest várhatóan nőni fog, figyelembe véve a rutinellenőrzések növekvő számával kapcsolatos GCP-politikát és a farmakovigilanciai tevékenység intenzívebbé válását, valamint azt, hogy az EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének és etikai normáinak fokozottabb felügyeletére van szükség.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Az EMEA feladata a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan az EU-n belülről és kívülről érkező biztonsági jelentések és a termékek minőségi hibáira vonatkozó jelentések fogadása, valamint a gyógyszerek biztonságosságával és minőségével kapcsolatos intézkedések koordinálása.
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
A betegek képviselőit az EMEA egyes bizottságaiban és munkacsoportjaiban való részvételükön túl továbbra is bevonjuk a betegek és a nyilvánosság számára készített dokumentumok felülvizsgálatába.
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Ezekben szerepelni fognak az egyedi terápiák közötti összefüggések, mint amilyen például a gén- és sejtterápia, a módosított szövet-alapú készítmények és a nanotechnológiával készült gyógyszerek.
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Ez biztosítani fogja az innovatív gyógyszerek európai elérhetőségének javítását szolgáló szabályozási eszközöket, amelyekre nagy szükség van.
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Az állat-egészségügyi ágazatban várhatóan továbbra is túlnyomórészt a piac kisállat- és immunológiai szektora képezi a prioritást.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Ez az előrejelzés figyelembe veszi az újbóli ellenőrzést igénylő engedélyezett készítmények számát, a módosítások növekvő számát, a generikus kérelmek hatását, valamint a hatóanyagokra vonatkozó új GMP-előírásokat.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) tudományos véleményeket ad a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben, kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet, szükség szerint véleményt ad a növényi anyagokról, és értékeli a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó beterjesztéseket és döntőbírósági eljárásokat.
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenységek eredményeinek megszilárdítása és továbbfejlesztése, az új eljárások működésének első évében szerzett tapasztalatokra építve; a gyermekgyógyászati kutatási hálózatra vonatkozó stratégia végrehajtásával kapcsolatos munka megkezdése.
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
A humán és állatgyógyászati területeken zajló nemzetközi együttműködés fenntartása, illetve fontos közegészségügyi kérdésekre vonatkozó együttműködés más, EU-n kívüli országokra történő kiterjesztésével kapcsolatos lehetőségek feltérképezése.
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
3.3 Fejlett terápiák, valamint más új terápiák és új technológiák
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Az Ügynökség az információtechnológia területén folytatja a legjobb gyakorlatot támogató folyamat kialakítását, amely az IT infrastruktúra-könyvtár (ITIL) szolgáltatáskezelésén alapul.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Az Ügynökség annak érdekében, hogy segítse a gyógyszeripart a beadványok minőségének javításában, azonosítani fogja a kérelmezés során az ágazatban tapasztalt általános nehézségeket, és megküldi a szükséges visszajelzéseket.
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Az Ügynökség várakozásai szerint ezek az intézkedések hozzájárulnak majd ahhoz, hogy a tudományos tanácsadás iránti kérések száma 2008-ban el fogja érni a 20-at.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Bevezetését követően a tanácsadás megkönnyíti a klinikai vizsgálatok elvégzésének meghatározott szempontjait, és potenciálisan hozzájárulhat az új gyógyszerek minél előbbi piacra kerüléséhez.
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Általános EU-hozzájárulás A kkv-politikára biztosított EU-hozzájárulás A gyermekgyógyászati politikára biztosított EUhozzájárulás
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó elektronikus kérelmező formanyomtatvány (eKF) kidolgozása 2008-ban befejeződik (EU telematikai projekt); az Ügynökség a központosított eljárással kapcsolatban kifejleszti és működteti a szabványos eKF alkalmazását támogató rendszert is.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Ezek között az Ügynökség az ajurvédikus és a hagyományos kínai orvoslással foglalkozó egyeztetésekben fog részt venni.
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Ide tartozik a bizottságok üléseit dokumentáló anyagok kezelését szolgáló elektronikus rendszerek bevezetése az összes bizottságban, valamint a video- és telefonkonferenciák lehetőségeinek szélesebb körű bevezetése.
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Ennek része a beterjesztési eljárás végrehajtásához, a szabályozási és tudományos megállapodások memóriájának kialakításához és fenntartásához, valamint a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló rendeletből fakadó tevékenységekhez nyújtott támogatás.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
A kötelező központosított eljárás alkalmazási köre 2008-ban ki fog terjedni az autoimmun betegségek, egyéb immunrendszeri zavarok és vírusos megbetegedések kezelésére szánt készítményekre is.
Support for innovation and availability of medicines
1.3 Az innovációhoz és a gyógyszerek hozzáférhetőségéhez nyújtott támogatás
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Az Ügynökség folytatja a kölcsönös elismerési eljárást és a decentralizált eljárást koordináló csoportok támogatását (mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények terén).
Post-authorisation activities
2.5 Engedélyezés utáni tevékenységek
GCP and pharmacovigilance GLP
GCP és farmakovigilancia GLP
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
A gyártási engedélyek és GMP-tanúsítványok közösségi adatbázisát, az EudraGMP-t bővíteni fogják, hogy a negatív eredménnyel zárult ellenőrzéseket tartalmazó modul is integrálható legyen (EU telematikai projekt).