natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlat szokásos körülményei között kiértékelhető legyen a Myalepta hosszú távú biztonságossága és hatékonysága, a kérelmezőnek össze kell állítania egy regisztert,
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
akkor azok különböző beadási helyeken egymás után beadhatók.
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)
• a gyomor (has) hirtelen, erős fájdalma;
Using the glass ampoule
Üvegampulla használatakor
• Do not over-tighten the needle.
• Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
- Ajánlott az adagot két hét alatt, zsírszegény étrenddel kombinálva, fokozatosan csökkenteni.
Glass vial of water for injection
Üvegampullás, injekcióhoz való víz
How to use Myalepta
Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
• Minden 5. U számmal és hosszabb vonallal van jelölve.
• severe pain in your stomach (abdomen)
• a gyomor (has) erős fájdalma;
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
• Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
- A Myalepta-t subcutan injekció formájában kell beadni, megfelelő technikával, hogy azoknál a betegeknél is elkerülhető legyen az intramuscularis befecskendezés, akiknek a subcutan zsírszövetük minimális.
Do not over-tighten the needle.
Ne illessze rá túl szorosan a tűt.
Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
5,8 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
o Az injekcióhoz való víz lehet üveg- vagy műanyag ampullában, vagy pedig üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Amikor 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
• increase in fatty tissue
• a zsírszövet növekedése;
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Myalepta-t használó betegek klinikai vizsgálataiban T-sejtes lymphoma eseteit jelentették.
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
After dissolving the vial contents in
Amikor a térfogat miatt elosztják az adagokat,
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni.
Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
● back of the upper arm
• a felkar hátsó része.
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
1,1 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd 6.6 pont) 5 mg metreleptin milliliterenként.
This leaflet was last revised in (month YYYY).
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
40 kg-nál nehezebb 31 beteg esetében 7,0 mg volt a kezelés első évében és 8,4 mg a teljes vizsgálati időszakban.
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
A generalizált lipodystrophia és a parciális lipodystrophia ezen alcsoportjának betegei körében jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat sorolja fel.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*.
Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Vezesse az 1,1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 3 ml-es fecskendő tűjét teljesen a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe.
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
2,2 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd 6.6 pont) 5 mg metreleptin milliliterenként.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
- Az egyidejűleg - különösen a magas dózisú - inzulinkezelést kapó, valamint az inzulinszekréciót serkentő szereket és a kombinációs kezelést kapó betegek vércukorszintjének megfigyelését biztosítani kell.
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
● a HbA1c-szint tényleges változása a kiindulástól a 12. hónapra, valamint ● az éhomi szérum trigliceridek százalékos változása a kiindulástól a 12. hónapra.
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Amikor 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
• Az ampulla alját megtartva pattintsa le a csúcsát.
• a glass vial (with rubber stopper)
• üvegből készült injekciós üveg (gumidugóval).
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
2,2 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
A beteg egyéni, napi egyszeri dózisa mg-ban = 2,5 mg.
• Remove the needle cover.
• Távolítsa el a tűvédőt.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Vezesse a 2,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 3 ml-es fecskendő tűjét teljesen a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe.
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
0,6 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd 6.6 pont) 5 mg metreleptin milliliterenként.
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Vezesse a 0,6 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 1 ml-es fecskendő tűjét teljesen a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe.
How much to inject
Mennyit kell beadni?
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium lezáró/fehér műanyag lepattintható kupakkal.
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 3 mg por injekcióhoz metreleptin
Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az elégtelen mennyiségű leptin jelenléte miatti szövődmények kezelésére.
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
0,6 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
o Ha az Ön adagja legfeljebb 1,5 mg, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt fogja használni.
How to stop using Myalepta
Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz 5,8 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Ne alkalmazza a Myalepta-t:
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 11,3 mg por injekcióhoz metreleptin
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
1,1 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
• Addig húzza, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 1,1 ml-es vonallal.
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
o A Myalepta-val kezelt beteg esetében, valószínűleg a neutralizáló antitestek miatt, a gyógyszer hatásossága csökkenhet.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium lezáró/kék műanyag lepattintható kupakkal.
o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
- Hogyan érhető el az interneten olyan videó, amely lépésről lépésre bemutatja a helyes adag elkészítését, kimérését és subcutan beadását? o A lipodystrophia és lymphoma közötti összefüggés, valamint a páciens monitorozása a kezelés ideje alatt.
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
A beteg egyéni, napi egyszeri dózisa mg-ban = 5 mg.
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Myalepta 5,8 mg por injekcióhoz metreleptin
• Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
• Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Addig húzza, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 0,6 ml-es vonallal.
0.3 mL U100 Insulin Syringe
0,3 ml-es U100
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
- Az adag csökkentése alatt a pácienseket monitorizálni kell, és szükség szerint elkezdhető a zsírcsökkentő gyógyszerek adagolása, vagy ezek adagjának módosítása.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
• Addig húzza, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 2,2 ml-es vonallal.
21 gauge 40 mm needle
40 mm-es tű
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
• gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg of metreleptin*.
Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz 3 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Egy 1 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
• Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
• Vezesse a 1 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő: - A Myalepta-kezelés első 2 hetében szükség lehet az előírt kiindulási inzulinadag nagymértékű, akár 50%-os, vagy még nagyobb mértékű csökkentésére.
30 gauge 13 mm needle
13 mm-es tű
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium lezáró/piros műanyag lepattintható kupakkal.
How to store Myalepta 6.
Hogyan kell a Myalepta-t tárolni?
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
• akik generalizált lipodisztrófiában szenvednek (a szervezet egésze nem rendelkezik elegendő zsírszövettel).
• Do not remove the needle guard.
• Ne távolítsa el a tűvédőt!
Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
4. táblázat A Myalepta adagonkénti beadásához szükséges fecskendő
• being clumsy and dropping things
• ügyetlenség és tárgyak elejtése;
• One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
• Egy injektáló fecskendő sokkal rövidebb tűvel az oldat bőr alá fecskendezéséhez.
• cough
• a comb;
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
• 11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
A pancreatitisnek megfelelő jelek és/vagy tünetek esetén azonnal megfelelő klinikai állapotfelmérést kell végezni.
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Hypoglycaemia együttesen alkalmazott inzulin és más antidiabetikumok mellett Fennáll a hypoglycaemia kockázata a Myalepta-val kezelt olyan betegeknél, akik antidiabetikus gyógyszereket kapnak, különösen inzulint vagy inzulinszekréciót serkentő szereket (pl.
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
• 3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
HbA1c-szint különbségének köszönhetőek, ami a normál tartományban volt a < 6 éves betegeknél
What you need to know before you use Myalepta 3.
mielőtt alkalmazni kezdi a Myalepta-t.
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
• Minden 0,1 ml számmal és hosszú vonallal van jelölve.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Egy 3 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet.
The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
A Myalepta-kezelés leállításakor fontos a dózist fokozatosan, kéthetes időtartam alatt csökkenteni.
• chills
• köhögés;
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Egy 3 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet.
Glass ampoule of water for injection
Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz
• fainting or feeling dizzy
• ájulás vagy szédülés;
18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Abdominal pain, Nausea
Hasi fájdalom, hányinger
• Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
• 5,8 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
31 gauge 8 mm needle
8 mm-es tű
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
o A Myalepta nem előírás szerinti használatának vagy hirtelen abbahagyásának eredményeként a megnövekedett trigliceridszint (hypertriglyceridaemia) és az ezzel járó hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) súlyosbodhat:
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/piros műanyag lepattintható kupakkal.
Signs of high fat
A magas vérzsírszint jelei
- Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
- Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak, ajánlott a beadási helyek váltogatása.
How Myalepta works
A Myalepta beadandó dózistartománya
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
o A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet.
21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 3,0 ml
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
19) A tűt az injekciós üveg belsejében tartva húzza lefelé a dugattyút.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection
Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz
Glutamic acid
inzulinfecskendő
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection
Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Az egyidejűleg - különösen nagy dózisú - inzulinkezelést kapó, valamint az inzulinszekréciót serkentő szereket és a kombinációs kezelést kapó betegek vércukorszintjét szorosan monitorozni kell.
Powder for solution for injection 1 vial
Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 30 injekciós üveg
A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Azon 34 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor lipidcsökkentő kezelést kaptak, összesen 8 (24%)
o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
o A neutralizáló antitestek következtében komoly és súlyos fertőzések fordulhatnak elő.
Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
generalizált lipodystrophiás betegek esetében, illetve 12 év alatti parciális lipodystrophiás betegek esetében.
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
• A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk,
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
• Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb mint 1,0 ml.
• Hold the ampoule so that the top is facing up.
• Tartsa az ampullát a csúcsával felfelé.
• pain in the chest or back
• hasi fájdalom, hányinger vagy hányás;
• Do not remove the needle from the vial.
• Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!
See the
Ezt kell a
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/kék műanyag lepattintható kupakkal.
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Ezt el kell távolítani, és így láthatóvá válik az alatta lévő gumidugó.
Talk to your doctor if you are not sure.
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to
Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.
• Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
• De érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy sérülést okozhat magának.
Units.
helyett.
For males > 40 kg once daily dose
≤ 40 kg, napi egy adag
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
9. táblázat Egy vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető,
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
At 182 weeks
182. héten
ATC code: A16AB05.
ATC kód: A16AB05.
Eighteen patients completed the study.
Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Over time the number of these reactions decreased.
Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Some of these reactions may be severe.
Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Other side effects include the following:
Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak: