natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a VELCADE-et indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Minden VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy zöld kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
16. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
VELCADE-del kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
A gyermekgyógyászati betegeknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
• If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
• Ha a toxicitás megszűnik, azaz a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl, akkor a VELCADE adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
KÜLSŐ DOBOZ, VELCADE 3,5 mg
• Different types of rash
• bőrkiütés különböző típusai;
No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre-B cell ALL chemotherapy backbone.
Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a VELCADE-t a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincéhez adták.
Table 15: Efficacy results from study LYM-3002
15. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség, - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,
Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
• a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.
Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
A fázis III vizsgálatban VELCADE-et subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a VELCADE-kezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Két randomizált, nyílt, multicentrikus fázis III vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a VELCADE más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
M (9 mg/m P (60 mg/m
29. nap kezelési szünet m (9 mg/m p (60 mg/m nap nap
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Az átlagos teljestest-clearance sorrendben 102 és 112 l/óra volt az első, 1,0 mg/m2-es, ill.
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Százhuszonhét, megfelelő betegpárt azonosítottak.
• Coma
• kóma;
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) 2 beteg, akik nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és VELCADE-del együtt, akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
3-as vagy magasabb fokozatú, nemhematológiai toxicitások
Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
5. táblázat: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap 2-4. ciklus
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).
Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Továbbá subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest a 3-as vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiák előfordulási gyakorisága 10%-kal, a perifériás neuropathia miatti kezelés megszakítás előfordulási aránya 8%-kal volt alacsonyabb.
restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib.
5 ml-es, I. típusú üvegből készült, szürke bromobutil gumidugóval, alumínium zárral és zöld kupakkal lezárt, 1 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üveg.
Modification of starting dose
A kezdő adag módosítása
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegek A VELCADE biztonságosságának és hatásosságának megállapítására nyílt elrendezésű, nem randomizált, fázis I/II vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegeken.
• Wasting, or loss of body mass
• a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
A VELCADE-del kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Patients eligible for stem cell transplantation
Őssejt transzplantációra alkalmas betegek
White to off-white cake or powder.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
• Hair loss and abnormal hair texture
• hajhullás és abnormális hajszerkezet;
Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban VcR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
A VELCADE dózis 1,0 mg/m
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a VcDx csoportban.
VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
A VELCADE-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a VELCADE-del összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
• Injection site or injection device related disorders
• az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
A VELCADE-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. fokozatúra vagy még jobbra nem enyhülnek.
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
• a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
A myeloma multiplexben szenvedő (n = 14 az intravénás csoportban és n = 17 a subcutan csoportban) betegeknek adott 1,3 mg/m2 dózisú intravénás bólusz vagy a subcutan injekciót követően az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó) azonos volt a subcutan illetve intravénás adagolás esetén.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Common Vision abnormal*
Gyakori kóros látás*
- in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
- melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
A reagáló populáció betegei a kezelés megkezdésekor kimutatható betegségben szenvedtek, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
#, bacteriaemia (beleértve: Staphylococcus), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*, fülfertőzés*, Staphylococcus fertőzés, fogfertőzés*
If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt VELCADE-et adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
ritka meningitis (beleértve: bakteriális), Epstein-Barr vírus okozta fertőzés, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, vírusfertőzést követő fáradtság szindróma
• Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort
• halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a VELCADE monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a VELCADE plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni.
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
• A nem hematológiai toxicitásoknak 1. fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study.
A mért, átlagos legalacsonyabb thrombocytaszám körülbelül a kiindulási érték 40%-a volt a monoterápiával végzett myeloma multiplex vizsgálatokban, és 50%-a volt a köpenysejtes lymphoma vizsgálatban.
In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [VcTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a VcR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti < 75 000/l thrombocytaszám esetén 21 beteg 90%-ánál a vizsgálat során ≤ 25 000/l-es thrombocytaszámot mértek, beleértve a betegek 14%-át, ahol a thrombocytaszám < 10 000/l volt.
Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Vc = VELCADE; Dex = dexametazon CR: teljes remisszió, nCR: közel teljes remisszió, PR: részleges remisszió, MR: a terápiára minimálisan reagált
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
ájulás, - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Életkor A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) magasabb volt a ≥ 3. fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága (56,7% versus 5,8%) a VELCADE terápiás csoportban (VcR-CAP), mint a VELCADE-del nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon [R-CHOP]).
#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
#, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély
Uncommon Cerebrovascular accident
tünetek nem gyakori cerebrovascularis események
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
VELCADE-et az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m 2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m 2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m 2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy vérlemezkeszáma < 50 000/µl volt.
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes VELCADE-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Aranyhörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 μg/ml).
• Ringing in the ears, ear discomfort
• fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
Combination with dexamethasone
Kombináció dexametazonnal
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Minden VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es királykék kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib.
10 ml-es, I. típusú üvegből készült, szürke bromobutil gumidugóval, alumínium zárral és királykék kupakkal lezárt, 3,5 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üveg.
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
VELCADE-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeket a javasolt adaggal kell kezelni, az adag módosítása nem szükséges.
Phase III
III. fázisú vizsgálat
• Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
• a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
How to use VELCADE
Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
A VELCADE-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A VELCADE-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment
táblázat: A VELCADE kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél
• Abnormal reaction to blood transfusions
• vérátömlesztésre adott kóros válasz;
You will receive 4 cycles (12 weeks).
Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden VELCADE kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Day rest period
LEJÁRATI IDŐ
Confirm concentration on vial to ensure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Ellenőrizze az injekciós üvegen a koncentrációt annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Vc = VELCADE; Dx = dexametazon; T = talidomid
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone
2. táblázat: A VELCADE ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban