natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
• hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
o korlátozzák a javallatot az utolsó vonalbeli alkalmazásra, azaz olyan helyzetekre, amikor érzéstelenítő technikák nem állnak rendelkezésre vagy alkalmazásuk nem lehetséges az EU betegeinél; o a termékek alkalmazását gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá; o szigorítsák a felülvizsgált javallatot és a helyi feltételeket, a kezelt üreg lezárását az anyag közvetlen szivárgásának és az arzén diffúziójának minimalizálására, az expozíció csökkentését (7 nap helyett 3 nap), gondos nyomon követéssel és a fájdalom jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéssel;
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az arzén-trioxidot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilja nem kedvező.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
• A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tekintetében megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást.
The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
A CHMP az értékelés során a forgalomba hozatali engedélyek által benyújtott összes hozzáférhető adatot, valamint a közzétett szakirodalmat és a tagállamok rendelkezésére álló adatokat is figyelembe vette.
On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
A CHMP 2013. október 24-én beterjesztési eljárást indított a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében.
Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Figyelembe véve a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban és szóbeli magyarázat során közölt összes adatot, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek használata karcinogén hatások és súlyos elhalással járó, esetenként visszamaradó tünetekkel gyógyuló mellékhatások kockázatával jár.
After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
A CHMP álláspontja a rendelkezésre álló adatok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően az, hogy a csontelhalás, a lágyszövetés fogelhalás, a csontsipoly és a fogíny-elszíneződés rendkívül nehezen minimalizálható vagy kerülhető el.
The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót illetően a fenti kockázatok csökkentése érdekében javasolt intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
• The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
• A CHMP mérlegelte az arzén-trioxid genotoxikus hatását, valamint azt, hogy alkalmazásához a rákkeltő hatás és súlyos mellékhatások, például az esetenként visszamaradó tünetekhez vezető szöveti elhalás kockázata társul.
The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiterjedt áttekintést közöltek a preklinikai és klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból nyert összes hozzáférhető adatról.
• The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
• A CHMP úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok - beleértve a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek kezdeti forgalomba hozatali engedélyeinek kiadása óta az engedélyezett javallat terén hozzáférhetővé vált adatokat is - korlátozottak.
• The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
• A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló összes adatot mérlegelte azok genotoxicitásával és rákkeltő hatásuk kockázatával kapcsolatban.
Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a rákkeltő hatás és szöveti elhalás potenciális kockázatával járnak, és hatásosságuk az engedélyezett javallatukban korlátozott.
• a number of ADRs have reported a lack of effect.
• több gyógyszer-mellékhatás esetében hatástalanságot jelentettek.
Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyei visszavonásának indokolása
• The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
• A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azon álláspontját, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és nincs lehetőség további adatokat közölni a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása terén.
• The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
• A CHMP ezért a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve azt a következtetést vonta le, hogy a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása céljából helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő genotoxikus hatás, valamint a rákkeltő hatás és a szöveti elhalás kockázata meghaladja a korlátozott előnyöket.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a fogbél fájdalommentes, helyi devitalizálására javallottak.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja a „fogbél fájdalommentes helyi devitalizációja” javallatban nem kedvező.
The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
A CHMP következésképpen arra a megállapításra jutott, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja nem kedvező.
• the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
és a fogágyi szövetek fertőzéses szövődményekkel együtt járó elhalása továbbra is nagyon súlyos, ismert nemkívánatos hatás, amely az alkalmazási előírás ajánlásainak ellenére nehezen kezelhető és kontrollálható.
• A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
új elővigyázatossági intézkedéseket egy másik időpontban (pl. a korlátozott javallat bevezetésekor/6 hónappal a bevezetés után/18 hónappal a bevezetés után).
• has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
A CHMP álláspontja az, hogy a Caustinerf arsenical, az Yranicid arsenical és más gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben nem zárható ki a rákos betegségek, a vetélés és a termékenységet érintő hatás általános kockázata, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem teszik lehetővé az emberi termékenységre gyakorolt hatások elkerülését.
The CHMP took in account the MAH's position.
A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontját.
The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy az összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, és semmilyen további adattal nem tudnak szolgálni a helyi érzéstelenítés terén a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására.
Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (a Septodont és az A.T.O. Zizine) által készített irodalmi áttekintés az arzén-trioxid alkalmazásával összefüggő, potenciális genotoxikus hatásra mutatott rá.
Your doctor will explain more.
Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
A ≥75 éves betegek esetében a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Do not shake the bag.
Ne rázza a zsákot!
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Az eGFR-t az MDRD4 egyenlet alapján számították ki.
Other side effects may include:
További mellékhatások lehetnek:
The bag should not be shaken.
A zsákot nem szabad rázni.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Ennek az adatnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
A látható részecskéket tartalmazó feloldott oldatot ki kell dobni.
Peripheral oedema
Peripheriás oedema
Once opened this medicine must be used immediately.
Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Other types of skin infections have not been studied.
Egyéb típusú bőrfertőzések kezelését nem vizsgálták.
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Ha gyors antibiotikus hatásra van szükség, megfontolandó az intravénás alkalmazás.
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vele elegendő vizsgálatot.
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei rosszabbodhatnak.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Limitations of the clinical data
A klinikai adatok korlátozottsága
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Az Antibakteriális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által meghatározott minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Minimális gátló koncentráció (mg/l)
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, egyéb antibakteriális szerek, ATC kód: J01XX11
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Resistance to antibiotics
Antibiotikum rezisztencia
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus csoport (S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben.
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Azokban az esetekben, amikor a tedizolid-foszfát alkalmazását felfüggesztették, az érintett hematológiai paraméterek visszatértek a kezelés előtti szintekre.
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
A mellékhatások preferált terminológia, szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tedizolid-foszfát-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Ebben a részben csak a tedizolid farmakokinetikai profilja kerül tárgyalásra.
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
A teljes kezeléshez be kell vennie mind a 6 tablettát, akkor is, ha közben kihagyott egy adagot.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Túladagolás esetén a Sivextro-kezelést le kell állítani és általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
A szerotonerg interakciók lehetőségét nem vizsgálták sem betegek, sem pedig egészséges önkéntesek esetében (lásd 5.2 pont).
Non-susceptible microorganisms
Nem érzékeny mikroorganizmusok
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
A Sivextro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést, fáradékonyságot vagy - nem gyakran - szomnolenciát okozhat (lásd 4.8 pont).
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
A tedizolid-foszfát abszolút biohasznosulása 90% fölött van.
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
A tedizolid átlagosan 70-90%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Vulvovaginal pruritus
Vulvovaginalis pruritus
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
A Sivextro és más intravénás anyagok kompatibilitására vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezért adalékanyagokat, illetve más gyógyszereket nem szabad hozzáadni a Sivextro egyszer használatos injekciós üveghez, illetve nem szabad azokat egyszerre infundálni.
Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Peripheriás neuropathia és nervus opticus működészavarok
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
A rázást és a gyors mozgatást kerülni kell, mivel az habképződést okozhat.
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
A tablettát egészben kell lenyelni, és bevehető éhgyomorra, étellel vagy itallal is.
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a colon normál flóráját, és a C. difficile elszaporodását okozhatja.
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
Elderly (≥65 years)
Idősek (≥65 évesek)
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
A tedizolid eliminációs felezési ideje körülbelül 12 óra, és az intravénás clearance 6-7 l/óra.
Elderly population (≥ 65 years)
Időskorú populáció (≥65 évesek)
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
A tedizolidon kívül, amely a plazmában keringő radioaktívan jelölt szén AUC értékének körülbelül 95%-áért felelős, más keringő metabolit jelentős mértékben nincs jelen.
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
CDAD gyanúja vagy igazolt fennállása esetén a tedizolid-foszfát, és amennyiben lehetséges, a többi nem C. difficile elleni antibiotikum alkalmazását is fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a C. difficile elleni adekvát kezelést.
Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Körültekintő anamnézisfelvételre van szükség, mivel a CDAD akár több mint két hónappal az antibiotikum-kezelés után is kialakulhat.
If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldott és hígított oldatot szobahőmérsékleten vagy hűtőben, 2°C - 8°C között kell tárolni, és azt a feloldást követően 24 órán belül be kell adni.
In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Ilyen esetekben azonnali kivizsgálás és szükség esetén szemészeti beutalás javasolt.
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
A tedizolid-foszfáttal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).