natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
ZUPREVO 40 mg/ml oldatos injekció sertések számára
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
ZUPREVO 180 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára
Recommended needle size and diameter per production stage
Az egyes termelési időszakban javasolt injekciós tű méret és átmérő
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
Tildipirozin 40 mg/ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/124/003
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
Malacokban a tildipirozint (háromszor, négy napos időközökkel), intramuszkulárisan 8, 12 és 20 mg/ttkg adagban alkalmazták (ami 2-, 3-, illetve 5-szöröse a javasolt adagnak).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
Tildipirozin 180 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
ZUPREVO 40 mg/ml oldatos injekció sertések számára Tildipirozin
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Intramuszkuláris injekció
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Oldatos injekció.
EXP: Once opened, use by:
EXP Felbontás/felnyitás után ……ig használható fel.
Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 47 nap.
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Feldstrasse 1 a
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
Az első kezelés után a 12 mg/ttkg és a 20 mg/ttkg adaggal kezelt csoportban egy-egy malacban a hátsó lábak izmainak remegése volt megfigyelhető.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek 47 nap.
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása Citromsav-monohidrát Propilénglikol
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S I
Zóna átmérő (mm) MIC határérték (µg/ml) É MÉ R É MÉ R
R
M.
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
A kezelt állatokban nagyon gyakori a beadáskor tapasztalható fájdalom, illetve a beadás helyén kialakuló duzzanatok.
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
Tartomány (µg/ml)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
Az állatgyógyászati készítmény 40 mg/ml tildipirozint tartalmaz tiszta, sárgás injekciós oldatban.
Disease Species
Baktérium faj
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
Szubkután injekció
• At the request of the EMEA.
• Az EMEA kérésére.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi
Do not take Tekturna if you are pregnant.
Ne vegyen be Tekturna-t, ha terhes.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Nincsenek különleges adagolási ajánlások a 65 éves vagy idősebb betegek számára.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Ha véletlenül túl sok Tekturna tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Tekturna is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
A Tekturna biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P-gp-re is.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Emellett a beteg légutainak biztosításához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné a Tekturna tablettát.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
A Tekturna alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Tekturna biohasznosulását.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Diabéteszes hipertóniás betegekben a Tekturna monoterápia biztonságos és hatásos volt.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, a Tekturna-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Cardiac electrophysiology
Szív-elektrofiziológia
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ha elfelejt bevenni egy adag Tekturna-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Laboratory findings
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Angioödéma előfordulásáról a forgalomba hozatalt követően szintén beszámoltak (a gyakoriság nem ismert).
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Ezt a kórállapotot a Tekturna alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
A Tekturna hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Ha angioödéma alakul ki, akkor a Tekturna szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
A Tekturna nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
PA/Alu/PVC blisters
PA/Alu/PVC buborékcsomagolás
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Tekturna-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vesebetegség.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Tekturna felszívódását.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Közvetlenül a RAS-ra ható egyéb vegyületek alkalmazása súlyos magzati malformációkkal és újszülöttkori halálozással járt.
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
A Tekturna-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
A Tekturna kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Jelenleg nem ismertek a Tekturna mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek a Tekturna-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Ne szoptasson, ha Tekturna-t szed.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
A Tekturna-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
A Tekturna segít a vérnyomás csökkentésében.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, - a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Tekturna-kezelés során előfordult angioödéma.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Adatok hiányában a grépfrútlé és az aliszkiren közötti interakció lehetősége nem zárható ki.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Tekturna 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és a Tekturna-t kapó (0,9%) betegek körében.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor.
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban a Tekturna-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt a Tekturna és 12,5% a placebo esetén.
If you take more Tekturna than you should
Ha az előírtnál több Tekturna-t vett be
In addition, an updated RMP should be submitted
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
A Tekturna a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Tekturna Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Súlyos és tartós hasmenés esetén a Tekturna-kezelést meg kell szakítani.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Angioödéma (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat-minimalizálási
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
A RAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAS-t az aktiváció pontján gátolja, megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II szintjeit.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Klinikai vizsgálatokban a Tekturna hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal kombinációban adott Tekturna additív vérnyomáscsökkentő hatást mutatott a kifejezetten a kombinációs terápia hatásának tanulmányozására tervezett vizsgálat során.
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Hasmenés.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Amennyiben veseelégtelenség alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti a Tekturna AUC- és Cmax-értékét.
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Tekturna-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Tekturna vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
- if you have impaired kidney function.
- ha károsodott a veseműködése.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik a Tekturna biohasznosulását.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Nem szabad a Tekturna-t grépfrútlével bevenni.
Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb hatóanyagok alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy a káliumszintet esetleg növelő, egyéb anyagok (pl. heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
A kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo- vagy a hidroklorotiazid-kezelés mellett.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Angioedema
Angioödéma
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Diabéteszes hipertóniás betegekben a ramipril mellett adott Tekturna additív vérnyomáscsökkentő hatású volt, de a Tekturna és ramipril kombináció mellett alacsonyabb volt a köhögés incidenciája (1,8%), mint a ramipril mellett
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. május 30-án kiadott változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Tekturna 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Tekturna monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
300 mg aliszkiren és 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének 76%-os emelkedését eredményezte, azonban a P-gp inhibitorok, mint a ketokonazol, várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti-, mint a plazmakoncentrációkat.