natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
A Betaferon-t a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték a
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Megnőtt továbbá a relapszusmentes időtartam.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Ha a dózistitrálási csomag használatával 1 ml-nél kisebb térfogatú oldatot fecskendez be, akkor ebben egyáltalán nem lehet légbuborék, míg a teljes adagban alkalmazott injekcióban előfordulhat néhány légbuborék.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
After preparing the solution you should use it immediately.
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak a Betaferon elleni antitestek képződését vizsgálva.
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
These blood clots could affect your kidneys.
Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére.
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
- Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni.
Please follow in detail the instructions for use below.
Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
1. lista: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek a Betaferon klinikai vizsgálata során (az esetek legalább 10%-ában), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal fordultak elő.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
A Betaferon injekciók másnaponkénti adása nem vezet a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
A placebo-kontrollos fázis 2 évig tartott, vagy addig, amíg a betegnél klinikailag definitív sclerosis multiplex (CDMS) lépett fel (akármelyik következett is be előbb).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni a Betaferon tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy:
In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
A nyílt követési fázisban a kezelésnek a klinikailag igazolt sclerosis multiplexre gyakorolt hatása 3 és 5 év után is nyilvánvaló volt (3. táblázat), annak ellenére, hogy a placebo-csoportban lévő betegek többségét legkésőbb a második évtől kezdve Betaferonnal kezelték.
This is called demyelination.
Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
− use a sterile (aseptic) injection technique,
− használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
4Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Nem kíséri újabb mellékhatás a neutralizáló aktivitás kialakulását.
Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
95%-os konfidencia intervallum mellett log-rank teszt
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
III. RÉSZ: BETAFERON INJEKCIÓZÁSI NYILVÁNTARTÁS
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8,0 millió NE bőr alá adott Betaferont kapnak.
− If you have monoclonal gammopathy.
- Ha monoklonális gammopátiában szenved.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Ez lehetővé teszi, hogy az esetlegesen keletkezett buborékok az oldat tetejére vándoroljanak.
Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Kapilláris szivárgás szindróma már meglévő monoclonalis gammopathia esetén2
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
A béta-1b interferon egyúttal fokozza a vér mononukleáris sejtjeinek szuppresszor aktivitását.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
A Betaferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nincs bizonyíték, hogy a Betaferon hatással lenne a relapszusok időtartamára vagy a relapszusok között jelentkező tünetekre, és nem hat lényegesen a betegség progressziójára.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Ha felhasználja az oldatot, a fájdalom elkerülése érdekében a befecskendezés előtt melegítse meg a kezei között.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Azonban a rendelkezésre álló korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 16 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Betaferont kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
A mindkét tanulmányt magába foglaló meta-analízis összességében hatásosnak találta a kezelést, és ez a hatékonyság statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,0076; 8,0 millió NE Betaferon összevetve a csak placebót kapó betegekkel).
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Habár a Betaferon-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Általánosságban ajánlott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Alkalmanként sebkimetszés, és ritkább esetekben bőrátültetés is szükséges lehet, és a gyógyulás akár 6 hónapot is igénybe vehet.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak.
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Külön függelék: BEVEZETŐ ISMERTETŐ A DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAGHOZ
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
► Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Therefore Betaferon should not be used in this population.
Ezért a Betaferon ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontokat).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Azonnal hagyja abba a Betaferon alkalmazását tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél.
No malformations have been observed in the surviving animals.
A túlélő állatokon semmiféle alaki elváltozást nem észleltek.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen kezelőorvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki más injekciózási helyeket.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Továbbá, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Szekunder progresszív sclerosis multiplex (Európai tanulmány)
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni a Betaferon-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Klinikailag indokolt esetben megfontolható a Betaferon terhesség alatti alkalmazása.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Azon betegeknek az esetében, akiknél csak egyetlen lézió lépett fel, a Betaferon alkalmazása folytatható, amennyiben a nekrózis nem túlságosan kiterjedt, mivel egyes betegek esetében a Betaferon alkalmazása közben is begyógyult a beadás helyén fellépett nekrózis.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja a Betaferon injekciók alkalmazását.
When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával először 0,5 ml-re, majd ezután 0,75 ml-re növeli az adagot, végül pedig a teljes Betaferon adagra (1 ml-es).
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
* Escherichia coli baktériumtörzsből géntechnológiával előállítva.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Mindegyik hármas csomag tartalmazza az egyes adagok elkészítéséhez szükséges fecskendőket.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
* A Betaferont úgy készítették, hogy 20% felesleget tartalmazzon.
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Ebben az időszakban a neutralizáló aktivitás megjelenése az újra aktív léziók és a T2 léziók mennyiségének az MRI felvételen történő jelentős növekedésével hozható összefüggésbe.
Drug-induced lupus erythematosus
Gyógyszerindukált lupus erythemtasos us
Injection site reactions usually become less frequent over time.
A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
A központi idegrendszerrel kapcsolatos károsító, Betaferon használatával összefüggő hatások megváltoztathatják az autóvezetéshez és géphasználathoz szükséges képességeket az arra érzékenyeknél.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
A kezelés hatása a mozgásképtelenség bármely szintjén álló betegnél kimutatható volt, és független a relapszusok aktivitásától.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
A megfelelő hatásossághoz el kell érni a másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) dózist.
Infections and infestations Infection
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzés
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Kezelőorvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Öt évig tartó kezelés után a két kezelési csoportban a betegek többségénél a rokkantság foka nem progrediált.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél a 6 hónaponként elvégzett vizsgálat a Betaferon-nal az azonnal Betaferon-nal kezelt betegek 32%-ánál (89) mutatott ki neutralizáló aktivitást legalább egy alkalommal; közülük 60% (53) az utolsó, 5 éven belül rendelkezésre álló értékelés alapján ismét negatívvá vált.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
Part of a titration pack.
A dózistitrálási csomag része.
No individual sale of single packs.
A csomagok egyenként nem kerülnek forgalomba.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt 6.6 pontban felsorolt oldószerrel keverhető.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Szekunder progresszív sclerosis multiplex (Északamerikai tanulmány)
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Injekciós üveg (tartalma: por oldathoz és injekcióhoz): Humán albumin
Menstrual disorder *
menstruációs zavarok (menorrágia)
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Betaferon gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét.