natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of vancomycin-containing medicines was initiated on 1 April 2016 at the request of the Spanish medicines agency (AEMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A vankomicin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a spanyol gyógyszerügynökség (AEMPS) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2017 EMA/645879/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 21.
Vancomycin-containing medicines have been authorised nationally in the EU for many years, as Vancocin and a variety of other names.
A vankomicin tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban sok évvel ezelőtt Vancocin és számos más név alatt.
For younger children, the use of age-appropriate formulations is recommended.
Fiatalabb gyermekek esetében az életkornak megfelelő gyógyszerformák javasoltak.
• The available information on vancomycin has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
• Áttekintették a vankomicin vonatkozásában rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat adtak ki a biztonságos használatot és a megfelelő adagolást illetően.
• The product information for medicines containing vancomycin will be updated to take these recommendations into account.
• A vankomicint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait frissíteni fogják, hogy figyelembe vegyék ezeket az ajánlásokat.
On 19 May 2017, the European Medicines Agency (EMA) recommended changes to prescribing information for the antibiotic vancomycin to ensure appropriate use in the treatment of serious infections caused by Gram-positive bacteria.
2017. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a vankomicin nevű antibiotikum felírására vonatkozó információk módosítását javasolta a megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a Grampozitív baktériumok által okozott, súlyos fertőzések kezelésében.
Available data showed that the previously recommended daily dose often resulted in suboptimal vancomycin serum concentrations.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy a korábban ajánlott napi adag gyakran eredményezte a vankomicin szuboptimális szérumkoncentrációját.
• Any subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve the target therapeutic concentrations.
• Minden későbbi dózismódosításnak a szérumkoncentráción kell alapulnia a terápiás célkoncentráció elérése érdekében.
Therefore, oral vancomycin should no longer be used in these indications.
Ezért a szájon át alkalmazott vankomicin a továbbiakban nem alkalmazható ezekben a javallatokban.
In addition, the Committee reviewed the recommended dosage for vancomycin for the various indications and patient groups, and concluded that the starting dose of vancomycin by infusion should be calculated according to the age and weight of the patient.
Ezenfelül a bizottság áttekintette a vankomicin javasolt adagolását a különböző javallatok és betegcsoportok esetén, és arra a következtetésre jutott, hogy az infúzióban alkalmazott vankomicin kezdőadagját a beteg életkora és testsúlya alapján kell kiszámítani.
• Vancomycin is an antibiotic used for serious infections, often caused by bacteria that have become resistant to other treatments.
• A vankomicin egy antibiotikum, amelyet olyan, súlyos fertőzések esetén használnak, amelyeket gyakran az egyéb kezelésekre ellenállóvá vált baktériumok okoznak.
• Vancomycin solution for infusion can be used in patients of all ages for the treatment of complicated soft-tissue infections, bone and joint infections, community- and hospital-acquired pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), infective endocarditis, acute bacterial meningitis, and bacteraemia associated with the above infections.
• A vankomicin oldatos infúzió bármilyen korú betegeknél alkalmazható a szövődményes lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben és kórházban szerzett pneumónia (beleértve a lélegeztetéssel társuló pneumóniát), infektív endokarditisz, akut bakteriális meningitisz és a fenti fertőzésekhez társuló bakteriémia kezelésére.
It is given by infusion (drip) into a vein to treat serious infections due to Gram-positive bacteria such as meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) that are resistant to other antibiotics, or in patients in whom other antibiotics cannot be used.
Vénába adandó infúzió formájában alkalmazzák olyan, Gram-pozitív baktériumok, például meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott, súlyos fertőzések kezelésére, amelyek rezisztensek egyéb antibiotikumokkal szemben, illetve olyan betegeknél, akiknél egyéb antibiotikumok nem alkalmazhatók.
Information for healthcare professionals The Agency's recommendations are based on a review of the available pharmacological and clinical data for vancomycin.
Az Ügynökség ajánlásai a vankomicinre vonatkozóan rendelkezésre álló farmakológiai és klinikai adatokon alapulnak.
When taken by mouth, use should be limited to the treatment of Clostridium difficile infections (CDI).
Szájon át szedve az alkalmazást a Clostridium difficile fertőzések kezelésére kell korlátozni.
Because the available data do not adequately support the use of vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis (inflammation of the gut caused by S. aureus) and its use to clear the gut of bacteria in patients with a weakened immune (defence) system, the CHMP concluded that vancomycin should no longer be used for these indications.
Mivel a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá megfelelően a vankomicin alkalmazását a Staphylococcus enterokolitisz (S. aureus által okozott bélfertőzés) kezelésében, illetve a gyengült immunrendszerű (védekezőrendszer) betegeknél a bél baktériummentesítésére, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vankomicin a továbbiakban nem alkalmazható ezekre a javallatokra.
It can also be taken by mouth (as capsules or liquid) to treat an infection of the lining of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Szedhető szájon át is (kapszula vagy folyadék formájában) a bél belső borításának a Clostridium difficile elnevezésű baktérium által okozott fertőzésének kezelésére.
• The recommended starting dose of vancomycin solution for infusion should be based on the age and weight of the patient.
• A vankomicin oldatos infúzió javasolt kezdőadagjának a beteg életkorán és testsúlyán kell alapulnia.
The CHMP concluded that infusion of vancomycin can continue to be used for the treatment of serious infections caused by certain bacteria including MRSA (meticillin-resistant Staphylococcus aureus) in patients of all ages.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vankomicin infúzió továbbra is alkalmazható a bizonyos baktériumok, köztük az MRSA (meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus) által okozott, súlyos fertőzések kezelésére bármely korosztályban.
• In patients with inflammatory intestinal disorders, the serum concentration of vancomycin after oral administration should be closely monitored.
• Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél a szájon át történő alkalmazást követően szorosan ellenőrizni kell a vankomicin szérumkoncentrációját.
Vancomycin is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
A vankomicin a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
• The available data do not adequately support the use of oral vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis and for the decontamination of the GI tract in immunocompromised patients.
• A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá megfelelően a szájon át alkalmazott vankomicin alkalmazását a Staphylococcus enterokolitisz kezelésében és csökkent immunitású betegeknél a bélrendszer dekontaminációjában.
Vancomycin is also given by mouth to treat infections caused by Clostridium difficile, which mostly develop in hospital patients treated with other antibiotics.
A vankomicin adható szájon át a Clostridium difficile által okozott fertőzések kezelésére, amely főként antibiotikumokkal kezelt, kórházi betegeknél alakulnak ki.
It can also be used for perioperative prophylaxis in patients at risk of developing bacterial endocarditis and for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Alkalmazható perioperatív profilaxisra a bakteriális endokarditisz kialakulása kockázatának kitett betegeknél és a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelésére.
It is given as an infusion (drip) into a vein or by injection in the abdomen (belly).
A gyógyszert vénába adott infúzió vagy a hasba adott injekció formájában alkalmazzák.
The updated recommendations are based on data which showed that the previously recommended dose often resulted in less than optimal levels of vancomycin in the blood, reducing the effectiveness of the antibiotic.
A frissített ajánlások azokon az adatokon alapulnak, amelyek azt mutatták, hogy a korábban javasolt adagolás gyakran eredményezett http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d az optimálisnál alacsonyabb vankomicinszintet a vérben, ezáltal csökkentve az antibiotikum hatékonyságát.
Vancomycin can also be used to prevent bacterial endocarditis (an infection in the heart) in patients undergoing surgery and to treat infections in patients undergoing a procedure called peritoneal dialysis.
A vankomicin felhasználható műtéten áteső betegeknél a bakteriális endokarditisz (a szív fertőzése) megelőzésére is, valamint a peritoneális dialízis elnevezésű eljáráson áteső betegeknél a fertőzések kezelésére.
Vancomycin has been used since the 1950s and to this day it remains an important therapeutic option for the treatment of serious infections.The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data on vancomycin medicines given by infusion (drip) and injection and taken by mouth as part of its strategy to update the product information of old antibacterial agents in the context of the fight against antimicrobial resistance1.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette az infúzió és injekció formájában, valamint szájon át alkalmazott vankomicin készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat annak a stratégiájának a részeként, amelynek célja a régi antibakteriális szerek kísérőiratainak aktualizálása az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem kontextusában1.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for intraperitoneal use can be used in patients of all ages for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
• A vankomicin intraperitoneális alkalmazásra engedélyezett parenterális gyógyszerformái alkalmazhatók bármely életkorban a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelésére.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for oral use can be used by mouth in patients of all ages for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI).
• A vankomicin szájon át történő alkalmazásra engedélyezett parenterális gyógyszerformái alkalmazhatók bármely életkorban a Clostridium difficile fertőzések kezelésére.
• Vancomycin capsules can be used in patients aged 12 years and older for the treatment of CDI.
• A vankomicin kapszulák alkalmazhatók legalább 12 éves betegeknél a Clostridium difficile fertőzések kezelésére.
The product information for vancomycin will be updated to reflect the following: Vancomycin solution for infusion
A vankomicin kísérőiratait az alábbiaknak megfelelően fogják frissíteni:
This summary was last updated in 11-2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2016.
The full EPAR for Crixivan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Crixivan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crixivan.
Ez a dokumentum a Crixivan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
EPAR summary for the public indinavir
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára indinavir
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan on 4 October 1996.
1996. október 4-én az Európai Bizottság a Crixivan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Crixivan
A Crixivan-nal kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crixivan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett méretű vörösvérsejtek, csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, tünetek nélkül jelentkező magas bilirubinszint a vérben, májenzimek (alanin és aszpartát-transzaminázok) emelkedett szintje, bőrkiütések, bőrszárazság, véres vizelet, fehérje a vizeletben, kristályok a vizeletben, gyengeség vagy fáradékonyság, ízérzékelési zavarok és a hasi fájdalom.
Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Crixivan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Crixivan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Vesekő kialakulásának elkerülése érdekében a betegek számára javallott a bőséges folyadékbevitel (felnőttek esetében legalább 1,5 liter naponta).
The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
A szokásos adag nyolcóránként 800 mg, de a Crixivan-t lehet napi kétszeri 400 mg-os adagban is alkalmazni, amennyiben minden adaggal 100 mg ritonavirt (egy másik vírusellenes gyógyszer) is kapnak a betegek.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crixivan.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crixivan alkalmazására vonatkozóan.
In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
Az egyik vizsgálatban a zidovudinnal és lamivudinnal kombinált Crixivan-nal kezelt betegek 90%-ánál csökkent a vírusterhelés 24 hét kezelést követően 500 kópia/ml alá, szemben a kizárólag Crixivan-t szedők 43%-os arányával, illetve a zidovudint és a lamivudint Crixivan nélkül szedő betegek 0%-ával.
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló.
Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
A Crixivan kapszula (200 és 400 mg) formájában kapható, és étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szájon át, vízzel vagy könnyű, zsírszegény étellel bevenni.
Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
A vizsgálatok bizonyították, hogy a Crixivan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban hatékony a vérben található HIV-vírusok szintjének (vírusterhelés) csökkentésében.
By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Az enzim gátlásával az indinavir megakadályozza a vírus normális szaporodását, így lelassítja a fertőzés terjedését.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
Csökkenti az indinavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az indinavir mennyiségét.
Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
A Crixivan-t kizárólag a HIV kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel, és a gyógyszer csak receptre kapható.
For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Crixivan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet a Crixivan mellett néha „hatásfokozóként” alkalmaznak.
Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A Crixivan a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazott virusellenes gyógyszer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
A Crixivan más virusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó, és hatóanyagként indinavirt tartalmaz.
For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Crixivan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Crixivan have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
How is Crixivan used?
Hogyan kell alkalmazni a Crixivan-t?
Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
A káros gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt a Crixivan nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
What are the risks associated with Crixivan?
Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Crixivan been approved?
Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?
What is Crixivan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Crixivan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Crixivan work?
Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
Waylivra (volanesorsen)
Waylivra (volanezorszen)
At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
A kezelés megkezdésekor a Waylivra-t hetente egyszer kell beadni.
Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
A betegek állapotát ezért fokozott figyelemmel kell kísérni, az injekciók gyakoriságát pedig szükség esetén módosítani kell.
Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
A Waylivra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Úgy alakították ki, hogy megakadályozza egy olyan fehérje előállítását, amely lelassítja az „apolipoprotein C-III” elnevezésű zsírok lebomlását.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Ennek eredményétől függően az injekciók beadásának gyakorisága módosítható, a kezelés megszakítható vagy leállítható.
Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
A Waylivra-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték.
Why is Waylivra authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Waylivra forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
A Waylivra leggyakoribb mellékhatásai a csökkent vérlemezkeszint (10 személy közül 4-nél jelentkezhet) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat, viszketés vagy véraláfutás (10 személy közül 8-nál jelentkezhet).
The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata, és akik esetében más gyógyszerek és az alacsony zsírtartalmú étrend nem működött megfelelően, a Waylivra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
A Waylivra hatóanyaga, a volanezorszen, egy „antiszenz oligonukleotid”, egy nagyon rövid szintetikus RNS (egyfajta genetikai anyag).
An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
A Waylivra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
E fehérje előállításának gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben található trigliceridek szintjét, és ennek következtében a szervezetben a zsír felhalmozódását, ami várhatóan csökkenti a hasnyálmirigygyulladás kockázatát.
FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Mivel az FCS „ritkának” minősül, ezért a Waylivra-t 2014. február 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.