natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját pJIA-ban 188, 2 év és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, hogy megsérült, vagy ha véletlenül leejtette.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Ha idő előtt abbamarad a RoActemra alkalmazása Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.
• methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
• metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva
In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the intravenous RoActemra group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
A 12 hetes, kontrollos fázisban az összes fertőzés aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 344,7/100 betegév, a placebo-csoportban pedig 287,0/100 betegév volt.
A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
A RoActemra karon fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
A fertőzések aránya a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 163,7/100 betegév volt.
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (RoActemra 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott intravénásan.
The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Az adagot minden egyes alkalommal a beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Clinical Efficacy
Klinikai hatásosság
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (tocilizumab 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Keressen egy kényelmes helyet tiszta, sík munkafelülettel.
These may affect 1 in 10 patients or more
Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek
It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Fontos, hogy a RoActemra kezelés ideje alatt mindvégig maradjon kapcsolatban az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberrel.
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a májkárosodás jeleit és tüneteit tapasztalják.
RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
A korai gesztációs szakaszban RoActemra-t adva cynomolgus majmoknak nem figyeltek meg a terhességet vagy az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást.
Anaphylaxis (fatal)1,
Anafilaxia (halálos kimenetelű)1,2,3
Abdominal pain, Mouth ulceration, Gastritis
Hasi fájdalom, száj kifekélyesedése, gastritis
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 4).
Az ízületek struktúrális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a tocilizumabbal kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (4. táblázat).
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Amennyiben szükséges, a klinikai állapot értékeléséig az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és/vagy egyéb gyógyszerek adagját módosítani kell vagy adagolásukat fel kell függeszteni és a tocilizumab adagolását is meg kell szakítani.
pJIA Patients:
pJIA betegek:
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
RA-s betegeknél történő subcutan adagolást követően a RoActemra maximális plazma koncentrációja 2,8 nap alatt alakult ki (tmax értéke 2,8 nap).
DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
ACR20 válasz, n (%) ACR50 válasz, n (%) ACR70 válasz, n (%)
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
Az ízületek strukturális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a RoActemra-val kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (6. táblázat).
The syringe should not be shaken.
A fecskendőt nem szabad rázni.
• Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
• Szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtő edény a tűvédő kupak és a használt fecskendő biztonságos tárolásához
Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Az egyensúlyi állapot az AUC és a Cmin tekintetében 12 hét után, míg a Cmax értékre vonatkozóan 10 hét után alakult ki.
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
1 táblázat A tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél jelentkező mellékhatások listája monoterápia vagy MTX-tal, illetve más DMARD-okkal történő kombinált kezelés során a kettős vak, kontrollos fázisban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Összesen 2876 beteget vizsgáltak anti-tocilizumab antitestekre vonatkozóan a 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
SC-Ia
SC-I
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
A RoActemra cynomolgus majmoknál megfigyelt nem-klinikai biztonságossági tulajdonságai alapján nincs különbség az intravénás és a subcutan adagolási mód között.
Secondary Endpoints
Egyéb másodlagos végpontok
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
A tocilizumabbal kezelt pJIA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások a 2. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
A korábban TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.
Steady state was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.
A dinamikus egyensúlyi állapot az AUC, a Cmin és a Cmax tekintetében 12 hét után alakult ki.
If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.
Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
• mouth or skin blisters
• száj- vagy bőrhólyagok,
Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra.
Enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin clearance Cockroft-Gault képlet szerint) nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
A hosszú eliminációs felezési idő (t1/2) miatt a tocilizumabnak a CYP450-enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés abbahagyása után még akár több hétig is fennmaradhat.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a tocilizumab az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
• Preparation of injection/infusion
• Útmutató az injekció/infúzió elkészítéséhez
The results from study SC-I is shown in Table 2.
vizsgálat eredményei az 2. táblázatban láthatók.
*τ = 2 weeks for IV regimens
*τ = 2 hetes iv dózis
• RoActemra is used to treat children with pJIA.
• A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák.
Table 6: Efficacy Results for Study VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patients
táblázat: A VII. (WA19926) vizsgálat hatásossági eredményei MTX-tal korábban nem kezelt, korai RA-ban szenvedő betegeknél
• inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
• a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
A klinikai adatok nem elégségesek a tocilizumab expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Két betegnél antitocilizumab antitest pozitivitás fejlődött ki, közülük az egyik betegnél a vizsgálat befejezéséhez vezető túlérzékenységi reakció alakult ki.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A RoActemra egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum.
ADA + Placebo (IV) N = 162
ADA + placebo (iv.)
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 5.7 mL/h in paediatric patients with systemic juvenile idiopathic arthritis.
A lineáris clearance, amit a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsültek, 5,7 ml/óra volt a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő pediátriai betegeknél.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a tocilizumabnál és az adalimumabnál.
What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Mit kell tudnia a RoActemra előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazásához?
L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Water for injections.
L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin-hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot végeztek pJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
A tocilizumabbal kezelt betegek közül a kiinduláskor az sJIA miatt lázas betegek 85%-a lázmentes volt (nem mértek 37,5 °C-ot elérő vagy azt meghaladó hőmérsékletet a megelőző 14 napban) a 12.
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok betegek részére
RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a RoActemra-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
Radiológiai végpontok (a kiindulástól számított átlagos változás)
• Do not use the pre-filled pen through clothing.
• Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.
• Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
• A másik kezével finoman fogja össze egy redőbe a megtisztított bőrterületet, hogy szilárd beadási helyet hozzon létre (lásd a G. ábrát).
RoActemra is for subcutaneous use.
Az alkalmazás módja A RoActemra subcutan alkalmazásra szolgál.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Egy állatkísérlet azt mutatta, hogy nagy dózisok esetén nő a spontán abortusz és a magzati halálozás kockázata (lásd
• shingles (herpes zoster)
• övsömör (herpesz zoszter)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ACTPen).
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
héttől megengedett volt azoknál a betegeknél, akik a JIA ACR70 választ elérték.
• To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
• A feloldáshoz az előretöltött injekciós tollat nyomja erősen a redőbe fogott bőrhöz, amíg a tűvédő teljesen be nem nyomódik (lásd az I. ábrát).
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Mit kell tudni a RoActemra előretöltött injekciós toll (ACTPen) biztonságos használatáról?
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to RoActemra.
A klinikai adatok nem elégségesek a RoActemra expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
A korai gesztációs szakaszban tocilizumabot adva cynomolgus majmoknak nem figyeltek meg a terhességet vagy az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást.
Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
Harminc beteg (1,1%) esetében neutralizáló antitestek fejlődtek ki.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
A RoActemra-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Pack sizes of 1 and 4 vials.
Csomagolás: 1 és 4 injekciós üveg.
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
• Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg).
A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
A tocilizumab karban fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
52. hét mTSS Eróziós pontszám 0,05** JSN 0,03 Radiológiai progressziómentesség n (%) (az mTSS≤0 kiindulástól számított változása ) Feltáró jellegű végpontok
The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
A tocilizumab biztonságossági profilját 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett fázisaiban tanulmányozták.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg RoActemra with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
A hetente egyszer adott 10-25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ttkg adagban adott RoActemra együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX-expozíciójára.
The safety profile of intravenous RoActemra in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját sJIA-ban 112, 2 és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Hypercholesterolae mia*
Hypercholesterinaemia*
Interstitial lung disease
Intersticialis tüdőbetegség
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
A korrigált átlagos változás a VAS fájdalomban 12 hét tocilizumab-kezelés után 41 pontos csökkenés volt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 1 pont volt (p<0,0001).
There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a RoActemra tekintetében.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
Abban a csoportban, amelyben a RoActemra-t hetente egyszer subcutan alkalmazták, egy betegnél (1,1%, 1/95) alakult ki neutralizáló anti-RoActemra antitest pozitivitás; de IgE izotípus nem alakult ki.
No correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Az antitestek megjelenése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
A RoActemra és MTX kombinációjával történő 2 éves kezelés után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
• Never re-use the same syringe
• Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az előretöltött fecskendőt.
• It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
• Fontos, hogy az előretöltött injekciós tollat a megfelelő szögben tartsa, mert biztosítani kell azt, hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön, különben az injekció fájdalmas lehet, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat.
The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
Az aktív ízületek száma a kiindulási állapothoz viszonyítva szignifikáns mértékben csökkent a tocilizumab-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (korrigált átlagos változás -14,3 szemben a -11,4-hez, p=0,0435).
DAS 28 remission
DAS 28 remisszió
RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
A RoActemra-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
• If you cannot remove the green cap you should ask a caregiver for help or contact your healthcare provider.
• Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
A tocilizumab farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változtak.
JIA ACR response rates at week 12 (% patients)
JIA ACR válaszarányok a 12. héten (betegek %-a) Válaszarány
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
• Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS).
Az SC-II vizsgálatban a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a van der Heijde szerint módosított teljes Sharp index (mTSS) átlagos pontértékének kiinduláshoz képest bekövetkező változásával fejezték ki.
Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
A 4 hetente egyszer adott 8 mg/ttkg intravénás kezelésről hetente egyszeri 162 mg subcutan terápiára történő váltás megváltoztatja a tocilizumab expozíciót a betegekben.
• 1 Alcohol pad
• 1 db alkoholos törlőkendő
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
A leggyakoribb tünet az erythema, a duzzanat, a hematoma, a fájdalom és a pruritus volt.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
A máj CYP450-enzimeinek expresszióját a citokinek, így pl. a krónikus gyulladást serkentő IL-6 is, gátolják.
• Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
• Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).
• Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.
• Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Patients with sJIA must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously (see section 4.2).
Az sJIA-ban szenvedő betegek testtömege a RoActemra subcutan alkalmazásakor minimum 10 kg-nak kell lennie (lásd 4.2 pont).
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
A RoActemra-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át.
RoActemra PK Parameter
RoActemra PK
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek jelentkezése esetén a betegek azonnal forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.