natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil.
Az interakciót efavirenzzel, emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal nem vizsgálták.
The safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig nem vizsgálták krónikus HBV-fertőzés kezelésével kapcsolatban.
If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is stopped, speak to your doctor before you restart taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének abbahagyása után forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból elkezdené szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablettákat.
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
Norepinefrin és dopamin reuptake inhibitor Bupropion/efavirenz [150 mg egyszeri dózis (fenntartott kibocsátás)/600 mg q.d.]
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti az atovakon/proguanil vagy az artemeter/lumefantrin szintjét a vérben.
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Szimeprevir és az efavirenz, az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil összetevőjének együttes alkalmazása a CYP3A efavirenz általi indukciója miatt a szimeprevir plazmakoncentrációinak jelentős csökkenéséhez vezetett, ami a szimeprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metilergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Reference: single dose of a 600 mg efavirenz tablet, 200 mg emtricitabine capsule and 300 mg tenofovir disoproxil tablet taken under fasted conditions.
Referencia: egyszeri adag 600 mg efavirenz tabletta, 200 mg emtricitabin kapszula és 300 mg tenofovirdizoproxil tabletta, éhgyomorra bevéve.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegben dinamikus egyensúlyi állapotban az csúcskoncentráció (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a dinamikus egyensúlyi Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM•h (40%) volt.
Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 4.2).
Tekintettel arra, hogy idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent máj-, illetve veseműködés, ezért az idős betegek efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal való kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
Malária elleni szerek Artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tabletta, egyenként 4 tablettából álló 6 dózis 3 napon keresztül/600 mg q.d.)
AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
AUC: ↓ 83% (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 - ↓ 90) (metabolizmus indukciója) Efavirenz: nincs klinikailag jelentős interakció.
Dose adjustment: If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may be considered (see section 4.5).
Dózismódosítás: ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant rifampicinnel adják együtt legalább 50 kg testsúlyú betegnek, további 200 mg/nap (összesen 800 mg) efavirenz alkalmazása megfontolható (lásd 4.5 pont).
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4 indukció)
A third subject had pre-existing NNRTI resistanceassociated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E
A harmadik betegnél előzetes NNRTI rezisztenciához kapcsolódó efavirenz szubsztitúciók és M184V reverz transzkriptáz rezisztenciához kapcsolódó emtricitabin szubsztitúciók alakultak ki az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kiterjesztési fázisba való belépéskor, és szuboptimális virológiai válaszreakciót tapasztaltak, és K65K/R, S68N és K70K/E NRTI rezisztenciához kapcsolódó szubsztitúciók alakultak ki a 180.
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-3310071:
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 - ↑ 67) GS-3310071:
When you start or stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a tenofovirdizoproxil és a ritonavirral erősített szakvinavir együttes adásakor.
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Fozamprenavir/ritonavir/emtricitabine Az interakciót nem vizsgálták.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and tell your doctor at once.
Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.1).
A tenofovir-expozíció (AUC) várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil üres gyomorra történő bevételekor a tenofovir-dizoproxilt önmagában, étellel együttesen történő bevételéhez képest (lásd 5.1 pont).
Difference between efavirenz/emtricitabine/t enofovir disoproxil and original treatment regimen (95%CI)
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és az eredeti kezelési terv közti különbség (95% KI)
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Orvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti fel Önt, hogy megbizonyosodjon róla: az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor Ön nem volt terhes.
Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
Nem gyakori rhabdomyolysis2, izomgyengeség2
Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 or P gp inductioneffect on grazoprevir)
Cmax: ↓ 87% (CYP3A4- vagy P-gpindukció - a grazoprevirre gyakorolt hatás)
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
- Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol.
In repeated-dose toxicity studies, biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezetékhiperpláziát figyeltek meg olyan makákómajmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
No data are available on the safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Nincs adat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságáról és hatásosságáról egyéb antiretrovirális készítményekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Elbasvir/grazoprevir: Co administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir (see section 4.3 and Table 1).
Elbaszvir/grazoprevir: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil együttes alkalmazása elbaszvirral/grazoprevirrel ellenjavallt, mert az az elbaszvirra/grazoprevirre adott virológiai válasz megszűnéséhez vezethet (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable.
A mellékhatások az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos és az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkotórészeinek antiretrovirális kombinációs kezelésekkel összefüggő klinikai vizsgálatok eredményeiből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ismertek, s ezeket foglalja össze a lenti 2. táblázat szervrendszerek, abszolút gyakoriság és a mellékhatásokat kiváltó efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-összetevők szerint.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 - ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 - ↓ 78) (CYP3A4 indukció) Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC vagy Cmax értékeit.
Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and for 12 weeks thereafter.
Nők esetében az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés ideje alatt és az ezt követő 12 hét során el kell kerülni a teherbe esést.
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 gátlás)
EU/1/17/1222/002
EU/1/17/1222/001 30 filmtabletta EU/1/17/1222/002 90 (3 × 30) filmtabletta
Common pruritus vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1
Gyakori pruritus vesiculobullusos kiütés, pustularis kiütés, maculopapulosus kiütés, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)1
Efavirenz, one of the active components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Az efavirenz - az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik hatóanyaga - a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszan tartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, valamint magasabb testtömegindex okozhatja.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
- ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.: karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoin-kezelésben részesül.
AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) Proguanil:
AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61) Proguanil:
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Az első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális kezeléssel szemben, és nem hordoz olyan mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három komponense közül bármelyikkel szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
When efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may provide exposure similar to a daily efavirenz dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a rifampicin legalább 50 kg testsúlyú betegeknél történő együttes szedése esetén további 200 mg/napi (összesen 800 mg) efavirenz biztosíthatja a rifampicin nélkül szedett napi 600 mg efavirenz adaghoz hasonló expozíciót.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10) A tenofovir atazanavirral/ritonavirral való együttes alkalmazása megnövekedett tenofovirexpozícióhoz vezetett.
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Egyéb makrolid antibiotikumok, például eritromicin efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttadását nem vizsgálták.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
- Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
- Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
As a result, the amounts of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan or other medicines in your blood may be affected.
Ennek eredményeképpen megváltozhat az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vagy a többi gyógyszer szintje a vérben.
↓ exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
↓ immunszuppresszánsexpozíció várható (CYP3A4 indukció).
If a patient misses a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ha a beteg elfelejt bevenni egy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-adagot, több mint 12 óra telt el a megszokott időpont óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Kerülendő a tenofovir-dizoproxil alkalmazása olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeken, akiknél K65R mutációt hordozó HIV1 jelent meg.
Stopping Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can seriously affect your response to future treatment.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítása jelentősen befolyásolhatja az Ön jövőbeli kezelésre adott válaszát.
Interaction with didanosine: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Gyógyszerkölcsönhatás didanozinnal: A didanozin és az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil együttes alkalmazása nem ajánlott, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
AUC0-last
AUC0-utolsó
Prior PI-based regimen (N=34)
Előzetesen PI-alapú kezelés (N = 34)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukció)
Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Vigabatrin/emtricitabin Gabapentin/emtricitabin
Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
A darunavir/ritonavir óvatosan alkalmazandó az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillel kombinálva.
- Do not give Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to children and adolescents under 18 years of age.
- Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ha az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis súlyosbodásának jeleit (lásd 4.4 pont).
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációs készítmény és az egyes hatóanyagok adagolási intervalluma nem módosítható, olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance értéke 50 ml/perc alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelést meg kell szakítani.
- Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
- A hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: boceprevir, elbaszvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpatazvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilprevir.
Co administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil együttes alkalmazása elbaszvirral/grazoprevirrel ellenjavallt, mert az az elbaszvirra/grazoprevirre adott virológiai válasz megszűnéséhez vezethet.
When your supply of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Amikor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Az efavirenz és más NRTI-k közötti specifikus kölcsönhatásokat - a lamivudin, zidovudin és tenofovir-dizoproxil kivételével - nem vizsgálták.
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Ajánlatos figyelemmel kísérni a vesefunkciót azoknál a betegeknél, akik efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kapnak (lásd 4.4 pont).
The safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in this population (see section 4.2).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Emtricitabine
Atovakon és proguanilhidroklorid/emtricitabin
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilkezelés megkezdése előtt.
Blood and lymphatic system disorders: Common neutropenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori neutropenia
Table 2: Adverse reactions associated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil listed by the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable
2. táblázat: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal társított mellékhatások azon efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-összetevő(k) szerint, mely(ek)nek a mellékhatások tulajdoníthatók
AUC: ↔*/** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induction).
Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% - ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4 indukció).
Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, an alternative antifungal treatment should be considered.
Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal kombinációban alkalmazott itrakonazol esetében nem adható meg javasolt adag, megfontolandó az egyéb gombaellenes kezelés alkalmazása.
In the prior-NNRTI stratum, response rates were 98.9% vs 97.4% for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of 1.4% (-4.0%, 6.9%)].
Az előzetesen NNRTI-kezelésben részesült csoportban a válaszarányok 98,9%, illetve 97,4% voltak az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél és az SBR terápiát kapó betegeknél külön-külön; a különbség (95%-os KI) 1,4%-os (-4,0%
However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Az az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz-plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban azonban 20 magzat/újszülött közül 3-ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan must be taken every day.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant minden nap kell szedni.
Raltegravir/Emtricitabine
Raltegravir/emtricitabin
Don't stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor.
Ne hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával.