natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equal to 125 mg) of colistimethate sodium
Minden kapszula 1 662 500 NE (megközelítőleg 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
• Toothache
• Görcsrohamok
Preparing the Turbospin
Turbospin inhalátor
How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
A Colobreathe roncsolja a bakteriális membránt, ami elpusztítja a baktériumokat.
When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
Hím és nőstény patkányok, valamint az egerek esetén a kolisztimetát-nátriumnak nincs jelentős hatása a termékenységre.
Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Óvatosan helyezze be a kapszulát a Turbospin inhalátor rekeszébe, a szélesebb részét tegye be előbb.
Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
Ügyeljen arra, hogy ne legyen levegő a szája és a szájfeltét között.
• already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
• a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben szenved; • vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
Colistimethate sodium
Kolisztimetát-nátrium
• Chest pain
• Ízületi fájdalom
• Cough, throat irritation
• Légzési nehézség • Köhögés, garat irritáció
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Hasmenés, fogfájás fokozott nyálelválasztás, flatulentia
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában kolisztimetát-nátrium
Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
1 buborékcsomagolást egyenként 8 kapszulával, ami 4 napig elegendő.
player
Csíptető
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
A kezelés időtartamát orvosa dönti el.
To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
A Colobreathe-nek a kapszulából való, aTurbospinen keresztüli belégzéséhez kövesse az alább leírt eljárást.
Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
2. Csavarja le a szájfeltétet, így láthatóvá válik a Turbospin inhalátor rekesze.
You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
A kapszula kilyukasztása után lehetséges, hogy egy kis mennyiségű por kijut a rekeszből.
If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Colobreathe alkalmazását Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa abba beleegyezik.
• Blockage in the ears
• Füldugulás
The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Colobreathe alkalmazásakor a betegnek a következő utasításokat kell követnie: A Turbospin előkészítése
Completed
Adagolás
Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
What Colobreathe is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Colobreathe és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Carry on from there as instructed.
Utasítás szerint folytassa tovább a gyógyszer alkalmazását.
Chest physiotherapy
creptatio pulmonum,
Vpriv velaglucerase alfa
Vpriv velagluceráz-alfa
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Ez a dokumentum a Vpriv-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
A gyógyszer legsúlyosabb mellékhatásai a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Vpriv
A Vpriv-vel kapcsolatos egyéb információ
The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Az első három infúziót kórházban kell beadni, míg a következőket otthon is lehet alkalmazni olyan betegeknél, akik a gyógyszert jól tolerálják.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
2010. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Vpriv-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
A fő hatékonysági mutató a betegség egyik tünetében, a vérszegénységben bekövetkezett javulás volt 41 hetes kezelés után.
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
A Vpriv a hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító fehérjéje) mennyiségét átlagosan 1,6 g/dl-rel növelte (11,4 g/dl-ről), míg az imigluceráz átlagosan 1,5 g/dl-rel (10,6 g/dl-ről).
Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Az otthoni infúziók beadását a sürgősségi intézkedések terén képzett egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Az adag a beteg tüneteitől és a kezelésre adott válaszreakciójától függően módosítható.
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Vpriv-et 2010. június 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Vpriv-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
A Vpriv ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 egység, amelyet kéthetente egyszer, egyórás infúzióban kell beadni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vpriv alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Egy fő vizsgálatban, amelyben 35, a Gaucher-kór 1-es típusában szenvedő beteg (köztük 9 gyermek) vett részt, a Vpriv-et imiglucerázzal (a Gaucher-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vpriv-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
A Vpriv-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít a Vpriv-et várhatóan alkalmazó orvosok és betegek részére, amelyben tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer otthoni beadása esetén hogyan kezeljék az infúzióhoz kapcsolódó reakciók kockázatát.
Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
A velagluceráz-alfa helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükocerebrozid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
A Vpriv nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél súlyos allergiás reakció lép fel a velaglucerázalfával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Vpriv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vpriv-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
A Vpriv-et 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák; ez a típus rendszerint a májat, a lépet és a csontokat érinti.
The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Vpriv ugyanolyan hatásos a Gaucher-kór egyéb tüneteinek kezelésében, mint az imigluceráz.
The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
A vizsgálat során a betegség más tüneteinek szabályozását is vizsgálták, így például a vérlemezkeszám növekedését, illetve a máj és a lép méretének zsugorodását.
Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
A Vpriv egy velagluceráz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
A Vpriv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók, amelyek közé tartozik a fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, hányinger, gyengeség, fáradékonyság, láz és a megemelkedett testhőmérséklet.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Ha ez az enzim hiányzik, a glükocerebrozid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontokban, és ez vezet a betegség tüneteinek kialakulásához, amelyek a következők: vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, véraláfutásra és vérzésre való hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és csonttörések.
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
A Gaucher-kór ritka örökletes betegség, amelynél a betegek szervezetében nincs elegendő mennyiség a glükocerebrozidáz nevű enzimből, amely normál körülmények között a glükocerebrozid nevű zsírt bontja le.
Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
A Gaucher-kór a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya miatt alakul ki.
What benefit has Vpriv shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Vpriv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
A Vpriv-et Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
A Vpriv-kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
A Vpriv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
A Vpriv hatásossága megegyezett az imiglucerázéval a vérszegénység csökkentésében.
Why has Vpriv been approved?
Miért engedélyezték a Vpriv forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Vpriv?
Milyen kockázatokkal jár a Vpriv alkalmazása?
How is Vpriv used?
Hogyan kell alkalmazni a Vpriv-et?
How does Vpriv work?
Hogyan fejti ki hatását a Vpriv?
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
How has Vpriv been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Vpriv-et?
What is Vpriv used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vpriv?
During pregnancy:
Terhesség alatt:
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Elszigetelt esetekben megfigyeltek anaphylactoid reakciókat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
AUCss, 0-21 days
AUCss, 0-21 nap
AUC0-21days
AUC0-21nap
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumab-kezelés megkezdése mellett döntenek.
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
• légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap.
For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
3 weeks.
7 hónap során.
Other medicines and Ontruzant
Egyéb gyógyszerek és az Ontruzant
Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
• anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
• anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
1Palpitation
1Palpitatio
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Trastuzumab 1 Year N=1702***
Trasztuzumab 1 év N=1702***
The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Ontruzant is for intravenous use.
Az Ontruzant intravénás alkalmazásra való.
Instructions for reconstitution:
A feloldásra vonatkozó utasítások:
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30°C-on).
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Trastuzumab 1 Year N=1693
Trasztuzumab 1 év N=1693
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Unopened vials: 4 years.
Bontatlan injekciós üvegek: 4 év.
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
*definíció szerint az invazív carcinoma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Trastuzumab1 N=105
Trasztuzumab1 N=105
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Samsung Bioepis NL B.V.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Samsung Bioepis NL B.V.
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in fetal death.
Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Hormonreceptor-pozitív betegek esetében a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Ontruzant should be carefully handled during reconstitution.
A Ontruzant-tal a feloldás során óvatosan kell bánni.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
• abnormally low oxygen levels in the blood
• kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Azonnali további beavatkozást igénylő súlyos anaphylaxiás reakció általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt jelentkezhet (lásd 4.4 pont), köztük halálos kimentelű esetek is előfordultak.
Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Az MBC-ben vagy MGC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Ontruzant-tal kezelni.
Ontruzant intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Az Ontruzant intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anaphylaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.