natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ritonavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Az adag nagysága attól függ, hogy a beteg még milyen más proteáz inhibitort szed.
What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ritonavir Mylan alkalmazása?
For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Ritonavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
A Ritonavir Mylan nagyobb adagban is alkalmazható a HIV-re gyakorolt, közvetlen antivirális hatás érdekében.
Other information about Ritonavir Mylan
A Ritonavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
A Ritonavir Mylan hatóanyaga a ritonavir, és „generikus gyógyszer”.
For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Ritonavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Ritonavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
A további információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
How is Ritonavir Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni a Ritonavir Mylan-t?
How does Ritonavir Mylan work?
Hogyan fejti ki hatását a Ritonavir Mylan?
How has Ritonavir Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ritonavir Mylan-t?
What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Ritonavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is Ritonavir Mylan approved?
Miért engedélyezték a Ritonavir Mylan forgalomba hozatalát?
This is more likely to affect you:
Ez fokozottabban érintheti Önt:
Suicide risk
Öngyilkossági kockázat
The expiry date refers to the last day of that month.
A lejárati idő a az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
If at any time you have these thoughts,
Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
• Risk Management Plan (RMP)
• Kockázatkezelési terv (RMP)
• hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
• hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
If possible, show them the medicine pack.
Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Lásd „Figyeljen a súlyos tünetekre” a 4. pontban.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
A fenntartó kezelési fázis időtartama 8 vagy 12 hét volt.
Other medicines and Trobalt
Egyéb gyógyszerek és a Trobalt
Symptoms include:
A tünetek közé tartoznak:
Very common: ≥1/10 Common:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10 Gyakori:
• changes in liver function, which will show up in blood tests.
• a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
• memory problems
• memóriaproblémák
Trobalt can affect the results of some tests.
A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
Look out for serious symptoms
Figyeljen a súlyos tünetekre
• psychotic disorders (severe mental health problems)
• pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármilyen szokatlan változást észlel szívverésében (mint a túlságosan gyors vagy lassú szívverés).
The tablets must be taken in three divided doses each day.
A tablettát naponta három részre elosztva kell bevenni.
The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
The physician's guide should include the following key messages:
Az orvosi útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi, fontos üzeneteket:
The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
A vizsgálatokat nem arra tervezték, hogy konkrét antiepileptikum kombinációkat értékeljenek.
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Then leave at least 3 hours before your next dose.
Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
How much to take
Mennyit kell bevenni
The doctor may decide to give you a reduced dose.
Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Retigabine mg/day mg/day mg/day
Retigabin mg/nap mg/nap mg/nap
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország.
Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
A retigabinnak nem volt hatása a termékenységre, illetve az általános reproduktív teljesítményre.
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Vizsgálat (n = a kettős-vak fázis populációja; n = a fenntartó kezelés fázisának populációja)
There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Nem volt jelentős változás a digoxin Cmax értékében.
Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Fokozottan figyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Nem várható, hogy a szokásos klinikai körülmények között a táplálék Cmax-ra gyakorolt hatása klinikailag releváns legyen.
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek.
Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok a retigabin esetében nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP véleménye szerint a Trobalt haszon-kockázat aránya továbbra is pozitív, de biztonságossági profilját szorosan követni kell az alábbi okok miatt.
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Mindazonáltal, ezt a hatást nem tekintik klinikailag jelentősnek, ezért nem javasolt a Trobalt dózisának módosítása.
If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak, illetve súlyosabbá válhatnak.
If you need a blood or urine test:
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége:
Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Ezért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújtására.
The clinical significance of this finding is not known.
Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Date of latest renewal: 14 January 2016
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
A betegek nem lehettek ≥ 21 napon át görcsmentesek.
Don't chew, crush or split the tablet.
Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törje el a tablettát.
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
A három placebo-kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéseiben a hatásosság a legalább 12 hónapos értékelési időtartamon át fennmaradt (365 beteg).
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
A Trobalt-ot olyan rohamokban alkalmazzák, amely az agy egy részét érinti (parciális roham), és amely vagy átterjed, vagy nem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb területeire (másodlagos generalizáció).
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
• feeling agitated, aggressive or irritable
• izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
If you need a blood or urine test
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
Tell your doctor if any of these applies to you.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Napi 900 mg-nál nagyobb dózisok nem ajánlottak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
Risk related to Trobalt
A Trobalt alkalmazásával kapcsolatos kockázatok
Reproductive toxicology
Reproduktív toxikológia
phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
fenobarbitál, fenitoin, pregabalin, topiramát, valproát, zoniszamid.
How to take
Hogyan kell bevenni
If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Gyártó Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak az ilyen mellékhatások kockázatáról a kezelés kezdetén és ezt követően minden titrálási lépésnél, továbbá ajánlott azt tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapították, hogy a Trobalt hogyan hat rájuk.
Interaction with digoxin
Kölcsönhatás digoxinnal
Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Kezelőorvosa néhány héten át fokozatosan állíthatja be az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél jobb legyen, és a mellékhatások a lehető legcsekélyebbek legyenek.
It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnek megfelelő adagját.
If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
• effects on heart rhythm.
• szívritmusra gyakorolt hatások.
In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Az in vitro adatok alacsony potenciált jeleztek az egyéb antiepileptikumokkal való kölcsönhatás vonatkozásában (lásd 5.2 pont).
At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Eleinte ezek a változások esetleg nem befolyásolják a látását, de az később romolhat.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnek fel.
Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogy a Trobalt miként hat Önre.
Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
A retigabin ugyancsak gátló tulajdonságot mutatott többféle kindling modellben, pl. a „fully kindled state” modellben, és egyes esetekben a kindling kifejlődése alatt.
When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Ha lehetséges, egy kísérőlevelet is mellékelni kell az oktató anyagok részeként, amely ismerteti a fő változásokat.
If continued, the patient should be monitored more closely.
A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani.
In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Egyes esetekben a szem elszíneződése javulhat, miután Ön abbahagyja a Trobalt szedését.
If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Továbbra is vannak a bizonytalanságok ezen kockázati tényező betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban, mert fennáll a retinopátiával kapcsolatos funkcionális rendellenességek lehetősége, beleértve a potenciálisan súlyos látáskárosodást is.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Ez stabilizálja a nyugalmi membránpotenciált, és kontrollálja a neuronok küszöbérték alatti elektromos ingerelhetőségét, ezáltal megelőzi az epileptiform akciós potenciál kialakulását.
After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
A kihagyott adag bevételét követően legalább 3 órának el kell telnie a következő dózis bevételéig, majd újból a szokásos adagolási rendet kell követni.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.S
The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
A dialízis során a plazmakoncentráció százalékban kifejezett csökkenése 34%-60% közötti tartományban mozgott, egy beteget kivéve, ahol a csökkenés 17%-os volt.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
A további kezeléseket a helyi toxikológiai központ ajánlásai alapján kell végezni (ahol rendelkezésre állnak).
• if you are 65 years of age or above.
• ha Ön 65 éves vagy idősebb.
It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak a látásra gyakorolt lehetséges hatásokról, amennyiben a Trobalt-ot alkohollal együtt szedik.
In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Ezen felül szerzett vitelliform-típusú maculopathia eseteket észleltek mind a klinikai vizsgálatokban, mind pedig a spontán mellékhatás-jelentésekben.
* Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Reszponder arány * Statisztikailag szignifikáns, p ≤ 0,05 ~ Nem vizsgált dózis
Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-ot vett be, mint amennyit rendeltek.
Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
A Trobalt nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Ezen felül egyetlen kiegészítő adag ajánlott közvetlenül a dialízis-kezelés után.
If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Kezelőorvosa azt javasolja, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia.
Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
Patkányoknál a retigabin és/vagy metabolitjai átjutottak a placentán, és olyan szöveti koncentrációkat értek el, amelyek hasonlóak voltak az anyaállatokban és a magzatokban.
The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás kezdetén és a forgalmazást követően a neurológusokat, szemész szakorvosokat és más egészségügyi szakembereket (a nemzeti követelményeknek megfelelően), ellásson egy, az alábbi elemeket tartalmazó, orvosoknak szóló információs csomaggal:
The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Ezen észlelések hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozások látáskárosodással társultak.
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Erre a centrális látásának homályossága hívhatja fel a figyelmét, és gondokat észlelhet az olvasásnál, valamint az arcok felismerése kapcsán.
No dose adjustment of digoxin is needed.
A digoxin dózisának módosítására nincs szükség.
The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Elderly (65 years of age and above)
Idősek (65 évesek és idősebbek)
However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Mindazonáltal, a kisebb fázis II vizsgálatokban korlátozott számú betegtől származó dinamikus egyensúlyi állapotú adatok azt jelzik, hogy - a fenitoin 35%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját, - a karbamazepin 33%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 28.
Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
System Organ Class
Szervrendszer szerinti besorolás
There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Nem áll rendelkezésre információ a Trobalt biztonságosságáról terhes nőknél.
Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
A káliumcsatornák az idegsejtekben található feszültségfüggő ioncsatornák egyik csoportját alkotják, és a neuronális aktivitás fontos meghatározói.
Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki.
All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Az összes beválogatott betegnek olyan görcsrohamai kellett, hogy legyenek, amelyeket 1 - 3 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikum nem kontrollált megfelelően, és a betegek több mint 75%-a kettő vagy több antiepileptikumot szedett egyidejűleg.
It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot.
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
A retigabin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.2 pont).