natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
A jelenség véletlen felfedezés vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye lehet (lásd 5.1 pont).
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Az AUC csekély mértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán terápiás hatását.
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
A Kinzalkomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
A hidroklorotiazid terhesség alatt, különösen az első timeszterben történő alkalmazásával kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Respirációs distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonaris oedemát is)
Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Mikrokristályos cellulóz Povidon (K25)
(It is also better to avoid Kinzalkomb in early pregnancy - see pregnancy section.)
(Korai terhességben is jobb elkerülni a Kinzalkomb alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Kinzalkomb szedése alatt.
The recommended dose is one tablet a day.
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta.
Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Ezért fontos a rendszeres vérnyomásellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
Terminal elimination half-life was >20 hours.
A terminális elminiációs felezési idő > 20 óra volt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/214/011-015
Metabolic and endocrine effects
Anyagcsere- és endokrin hatások
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pont).
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ha a diuretikum ismételt adását szükségesnek ítélik, javasolt a napnak vagy mesterséges UVA fénynek kitett területek védelme.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
A hidroklorotiazid terminális eliminációs felezési ideje 10-15 óra.
Both substances help to control high blood pressure.
Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Ezen összetevők kombinációjának additív vérnyomáscsökkentő hatása van, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a komponensek önmagukban.
Triglycerides increased
Emelkedett trigliceridszint
Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
A Kinzalkomb nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
A telmizartán plazmaszintje nőkben 2-3-szor magasabb, mint férfiakban.
• if you have severe kidney disease.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
- If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
- Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
A hidroklorotiazid emberben nem metabolizálódik.
(See section 5.3).
(lásd 6.6 pont).
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Azonnali gyógyszeres vagy m<téti kezelés mérlegelése lehet szükséges, ha az intraocularis nyomás változatlanul magas marad.
Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
A Kinzalkomb befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
A hidroklorotiazid nem használható esszenciális hypertonia kezelésére várandós nőknél, azokat a ritka helyzeteket kivéve, amikor semmilyen más kezelés nem alkalmazható.
The effect of pressor amines may be decreased.
A presszoraminok hatása csökkenhet.
If you forget to take Kinzalkomb
Ha elfelejtette bevenni a Kinzalkomb-ot
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
A kezelés a bevétel óta eltelt idő hosszától és a tünetek súlyosságától függ.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 × 1 tabletta
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Ezért lítium és Kinzalkomb együttes adása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Epidemiológiai vizsgálatok tapasztalatai alapján a hosszú távú hidroklorotiazid-kezelés mérsékli a cardiovascularis morbiditást és mortalitást.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. április 23.
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
• Súlyos veseműködési zavar (kreatinin clearance <30 ml/perc).
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
A Kinzalkomb biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
A telmizartán nagymértékben (>99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savanyú glikoproteinhez.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24- és Cmax-értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
Anxiety Depression
Szorongás Depresszió
Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére, vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin II antagonisták és diuretiumok, ATC kód: C09DA07
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Kinzalkomb szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Kinzalkomb helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb:
A Kinzalkomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Remove your Kinzalkomb tablet from the blister only directly prior to intake.
A Kinzalkomb tablettát a buborékfóliából csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
A vérnyomáscsökkentő hatás rendszerint 4-8 hetes kezelés után tetőzik, és hosszú távú kezelés esetén is fennmarad.
If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Ha a Kinzalkomb szoptatás alatti alkalmazása feltétlenül szükséges, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Tachycardia, arrhythmias
Tachycardia, arrhythmia
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Kutyában a vesetubulusok kitágulását és atrophiáját figyelték meg.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Ez a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünete lehet, ami a Kinzalkomb kezelés megkezdése után órákon vagy heteken belül jelentkezhet.
Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Syncope, paraesthesia Insomnia, alvászavar
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
A szérum elektrolitok és a kreatininszintjét sűrűn kell ellenőrizni.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
A hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy preeclampsia kezelésére, mert az a plazmavolumen-csökkenés és a placentaris-hypoperfusio kockázatával járna, a betegség lefolyására gyakorolt kedvező hatás nélkül.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
A tiazidok magas dózisban intenzív diurézist okoznak, ami gátolhatja az anyatej termelődését.
See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-ot” pontban szereplő információkat.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
A magasvérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-<1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Ritkán angiotenzin II-receptor antagonisták adásakor is beszámoltak erről (pl. Kinzalkomb).
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szédülés volt.
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
- Hyponatraemia és hypochloraemiás alkalosis Nincs arra bizonyíték, hogy a Kinzalkomb csökkentené vagy megelőzné a diuretikum-okozta hyponatraemia kialakulását.
• Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia.
Vasculitis necrotizing
Necrotizáló vasculitis
Beta-blockers and diazoxide
Béta-blokkolók és diazoxid
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
You do not need to take any action if this happens.
Ilyen esetben beavatkozásra nincs szükség.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Aorta- és mitralis stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Ha kalciumpótló készítmények vagy kalcium megtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-terápia) alkalmazása szükséges, monitorozni kell a szérum kalciumszintjét és a mért értékeknek megfelelően módosítani az adagokat.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
A hidroklorotiazid 68%-a kötődik plazmafehérjékhez; a látszólagos eloszlási térfogat 0,83-1,14 l/kg.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
A telmizartán/hidroklorotiazid foetotoxikus potenciálját illetően lásd 4.6 pont.
Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Presszoraminok (pl. noradrenalin)
Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a Kinzalkomb szedése alatt.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
Antidiabetikumok (orális készítmények és inzulin)
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Kinzalkomb szedése előtt.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
A PRoFESS-vizsgálatban a telmizartán esetén a placebóhoz képest a sepsis incidenciájának növekedését figyelték meg.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
A latens diabetes a tiazid-kezelés ideje alatt manifesztálódhat.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Az antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Teratogén hatása egyértelműen nem bizonyított, a telmizartán toxikus dózistartományában megfigyeltek az utódok postnatalis fejlődésére kifejtett olyan hatást, mint pl. alacsonyabb testsúly és késleltetett szemnyitás.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid HCTZ és az NMSC között.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kinzalkomb vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Az összmortalitás a telmizartánnal kezelt betegeknél 11,6%, a ramiprillal kezelteknél 11,8% volt.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség első harmada alatti ACE-gátló-expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második, illetve a harmadik trimeszterben történő alkalmazása károsíthatja a foeto-placentaris perfusiót, valamint olyan foetalis és neonatalis hatásokat okozhat, mint az icterus, az elektrolitegyensúly zavara és thrombocytopenia.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
A köhögés és az angioödéma ritkábban jelentkezett a telmizartánnal kezelt, mint a ramiprillel kezelt betegek esetében, míg hypotonia a telmizartán esetében jelentkezett gyakrabban.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
A Kinzalkomb naponta egyszer adva a teljes terápiás dózistartományban hatékonyan és kíméletesen csökkenti a vérnyomást.
Electrolyte imbalance
Elektrolitegyensúly-zavar
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Ezért ezeknél a betegeknél megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, továbbá az inzulin vagy az antidiabetikumok adagjának módosítása válhat szükségessé.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hypertoniás betegekben a telmizartán a systolés és a diastolés vérnyomást egyaránt csökkenti, a szívfrekvenciát azonban nem módosítja.
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
A súlyos angioodema a ritkán (≥1/10 000<1/1 000) előforduló mellékhatások között szerepel.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
A posztmarketing esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték / májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
• Más szulfonamid-származékokkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamid származék).
Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Xanthopsia, akut myopia, akut zárt zugú glaucoma
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
A telmizartán in vitro kísérleteken nem mutatott mutagén vagy releváns clastogén aktivitást, és patkányban, valamint egérben nem volt kimutatható karcinogén hatása.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
A telmizartán alkalmazásának hirtelen beszüntetése után a vérnyomás fokozatosan, néhány nap alatt tér vissza a kezelés előtti értékre, nem lép fel rebound vérnyomás-emelkedés.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben.
Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin).
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
A preklinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg a telmizartán és a hidroklorotiazid által a női és a férfi termékenységre kifejtett hatást.
- The active ingredient hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót okozhat.
• if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
• ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
A Kinzalkomb terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont)
Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Mivel nem áll rendelkezésre információ a Kinzalkomb szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, a Kinzalkomb alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.