natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/mlxmin) 30-60 perces infúzióban három hetente (TCis) illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
In some cases (frequency not known)
Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
DOCETAXEL KABI előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687-nél (92,3%), a FAC-karon pedig 736 betegből 645-nél (87,6%) a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A TAX 316 vizsgálatban amenorrheát, mely a kezelés során jelentkezett és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig perzisztált, a TAC-karon 744 betegből 202-nél (27,2%) és a FAC-karon 736 betegből 125-nél (17,0%) jelentettek.
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
G3/4 bilirubinszint emelkedése a vérben
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 180 MG/9 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
• chest tightness; difficulty in breathing
• mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
DOCETAXEL KABI doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban e miatt az állapotuk miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben.
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Túlérzékenység (G3/4: 1,2%)
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
A kezelés alatt és a követési periódusban is szükséges a pangásos szívelégtelenség tüneteinek monitorozása.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Metabolism and nutrition
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Mindkét kombinációt háromhetente, a kezelési ciklus első napján adták.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg/4 ml
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Complicated neutropenia
Szövődményes neutropenia
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Hasmenés (G3/4: 4%); Hányinger (G3/4: 4%); Hányás (G3/4: 3%)
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Oralis candidiasis (G3/4:
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Ez a kezelési séma 4 cikluson keresztül háromhetente ismétlendő.
Posolgy
Szembetegségek
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL KABI 120 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);Pain
Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 120 mg/6 ml
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol) (legfeljebb 3,16 g vízmentes etanol injekciós üvegenként, 80 ml sörrel, 32 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A korábban besugárzott területeken ritkán jelentkezhet postirradiatiós elváltozás.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol) (legfeljebb 2,37 g vízmentes etanol injekciós üvegenként, 60 ml sörrel, 24 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,58 g vízmentes etanol injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
• 92, trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 0,8%);
In combination with capecitabine
Kapecitabin kombináció esetén
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6-15. napokon).
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
A koncentrátum milliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.
Frequency of administration
Gyakori mellékhatások
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
A trasztuzumab adagjával és alkalmazásával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
A mellékhatások táblázatos összefoglalása fej és nyaki carcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia ± sugárterápia] (%) (95% CI)
Cough (G3/4: 0%)
Köhögés (G3/4: 0%)
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Ez a készítmény injekciós üvegenként 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol) (legfeljebb 3,16 g vízmentes etanol injekciós üvegenként, 80 ml sörrel, 32 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
A TAX 316 vizsgálatban astheniát, mely a kezelés alatt kezdődött és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig perzisztált, TAC-karon 744 betegből 236 -nál (31,7%) és a FAC-karon
95% CI p-value† *
Relatív hazárd 95% CI p-érték†*
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
Hypersensitivity (G3/4: 0.6 %)
Túlérzékenység (G3/4: 0,6%)
• muscle aches and pains; back pain or bone pain
• izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Vénás rendellenességek (G3/4: 0,6%)
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Thrombocytopenia (G3/4: Lázas neutropenia
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben(<4%);
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
A ciszplatin dózisának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Csökkent balkamra funkció (G3/4: 0,3%)
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
A TAC-kezelésben részesülő betegek 69%-ánál, ill. a FAC-kezelést kapók 72%-ánál a helyi irányelveknek megfelelően adjuváns sugárkezelést írtak elő a részvevő intézményekben.
Very common adverse reactions Common adverse reactions disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nervous system disorders
Gyomor-bélrendszeri szövődmények
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: az 5-FU alkalmazását hagyja csak abba, minden ismételt kezelési ciklusban.
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Fertőzések (G3/4: 6,3%) Neutropeniás fertőzések
The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
A gyógyszer neve DOCETAXEL KABI. A DOCETAXEL KABI hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Láz (G3/4: 1,2%)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised , multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol) (legfeljebb 3,55 g vízmentes etanol injekciós üvegenként, 90 ml sörrel, 36 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
• change in the colour of your nails, which may detach
• a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%);
Letargia (G3/4: 4,0%); Láz (G3/4: 3,6%);
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Végtagfájdalom (G3/4: Hátfájás (G3/4: 1%)
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Nem gyakori mellékhatások nyirokrendszeri betegségek és tünetek
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol) (legfeljebb 395 mg vízmentes etanol injekciós üvegenként, 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
DOCETAXEL KABI has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
A DOCETAXEL KABI infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX 324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Hányinger (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
8 ml koncentrátumot tartalmazó 10 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és sárga lepattintható védőlappal.
Cutaneous reactions
Bőrreakciók
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Köhögés (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Median overall survival (months) (95% CI)
A teljes túlélés középideje (hónap): (95% CI)
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
• Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon,
Hearing impaired
Károsodott veseműködés
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
A GEICAM 9805 vizsgálatban a perifériás szenzoros neuropathia, mely a kezelés során jelentkezett a TAC-karon 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 8 év) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
9 ml koncentrátumot tartalmazó 10 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és narancssárga lepattintható védőlappal.
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
A követési periódus végén (tényleges követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
• back pain
• hátfájás
Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Median survival (months) (95% CI)
A túlélés középideje (hónap) (95%CI)
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Ezt a kezelési sémát háromhetenként ismételték, 3 kezelési cikluson keresztül.
What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution.
A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
15,6 hét, p < 0,01), valamint a túlélés középidejét (15,3 hónap vs.12,7 hónap, p = 0,03).
Hepatic impairment
Beteg alcsoportok
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Halláskárosodás (G3/4: 0%)
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
4 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható védőlappal.
• swelling of the hands, feet, legs
• kéz- és lábduzzanat
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2%)
What DOCETAXEL KABI is and what it is used for
Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
45%) ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
Vomiting (G3/4: 4%);
Anaemia (G3/4: 3%);
LIST OF EXCIPIENTS
EGYÉB INFORMÁCIÓK Citotoxikus
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
• Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Egy fázis III, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (TAX323) a docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 10 év 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem észleltek, míg a FAC karon 1 betegnél (0,1%) volt megfigyelhető.
Somnolence (G3/4: 0%)
Hámlás (G3/4: 0%)
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Relatív hazárd: (95% CI) **p-érték
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/005