natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 28 weeks, treatment with once weekly Trulicity 1.5 mg resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo and a significantly greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % (Table 9).
hétre a Trulicity 1,5 mg-mal történő heti egyszeri kezelés a HbA1c statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóhoz képest, illetve a betegek szignifikánsan magasabb arányban érték el a HbA1c <7,0%-os, illetve ≤6,5%-os célértékeit (9. táblázat).
10 mcg twice daily (n=276) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to exenatide, assessed for HbA1c only ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, assessed for HbA1c only * p < 0.05, **p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo # p < 0.05, ##p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to exenatide + Exenatide dose was 5 mcg twice daily for first 4 weeks and 10 mcg twice daily thereafter
10 μg exenatid+ naponta kétszer (n=276) †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a dulaglutid exenatiddal szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva ‡‡ a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,001 a dulaglutid placebóval szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva * p<0,05, ** p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport a placebóval összehasonlítva # p<0,05, ##p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport az exenatiddal összehasonlítva + Az exenatid adagja napi 2-szer 5 μg volt az első 4 héten, majd napi 2-szer 10 μg
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions from baseline in fasting blood glucose.
Éhomi vércukorszint A dulaglutid-kezelés az éhomi vércukorszint szignifikáns csökkenését eredményezte a kiindulási értékhez képest.
1500-2000 mg/day (n=268) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to metformin, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to metformin
1500-2000 mg/nap metformin (n=268) † a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a non-inferioritására vonatkozóan; †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a dulaglutid metforminnal szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva # p<0,05, ## p<0,001 dulaglutid kezelési csoport metforminnal összehasonlítva
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trulicity 0.75 mg injection dulaglutide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trulicity 0,75 mg injekció dulaglutid
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used in combination with insulin glargine was 35.3% and the rate was 3.38 events/patient/year.
Ha az 1,5 mg dózisú dulaglutidot glargin inzulinnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 35,3% volt, a gyakorisága pedig 3,38 esemény/betegév volt.
Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
Szúrja be a tűt a bőre alá, kb.
You should use it on the same day each week if you can. To help you remember, you may wish to tick the day of the week when you inject your first dose on the box that your syringe comes in, or on a calendar.
Emlékeztetőül érdemes lehet az első beadáskor a hétnek ezt a napját feljegyezni a fecskendő dobozára vagy egy naptárba.
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Minden fecskendő a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg).
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági vagy ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
No dose adjustment for warfarin is necessary when given together with dulaglutide.
A warfarin adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
the pen.
az injekciós tollat.
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
• Keep the syringe out of sight and reach of children.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Table 9: Results of a 28 week study of dulaglutide compared to placebo as add-on to titrated insulin glargine
9. táblázat: Egy 28 hetes, titrált glargin inzulin kiegészítéseként adott dulaglutidot és placebót összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
A dulaglutid és az atorvasztatin egyidejű adásakor az atorvasztatin és a fő metabolitja, az o-hidroxi-atorvasztatin Cmax értéke legfeljebb 70%-kal és az AUC(0-∞) értéke legfeljebb 21%-kal csökkent.
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Ha Ön szoptatni szeretne vagy jelenleg szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and placebo were 0.90 and 0.04 episodes/patient/year, respectively.
A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg esetén 0,90, placebo esetén 0,04 esemény/betegév volt.
Ten patients reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, seven with Trulicity 0.75 mg, and fifteen with insulin glargine.
Súlyos hypoglykaemiát a Trulicity 1,5 mg esetén tíz, a Trulicity 0,75 mg esetén hét, glargin inzulin esetén tizenöt esetben jelentettek.
Table 8: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to exenatide
8. táblázat: Egy 52 hetes, aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát az exenatiddal összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
Table 6: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to glimepiride
6 táblázat: Egy 24 hetes, glimepirid kiegészítéseként adott dulaglutiddal végzett placebo-kontrollos vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
Az injekciós tollat a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg, and insulin glargine were 4.44, 4.34, and 9.62 episodes/patient/year, respectively.
A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága az 1,5 mg Trulicity-vel 4,44, a 0,75 mg Trulicity-vel 4,34 és a glargin inzulinnal 9,62 esemény/betegév volt.
Treatment with Trulicity 1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % compared to liraglutide.
A Trulicity 1,5 mg hasonló mértékben csökkentette a HbA1c-t mint a liraglutid, és a betegek hasonló hányada érte el a HbA1c célértékeket (<7,0% és ≤6,5 %), mint liraglutiddal.
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 x 4) 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
No patients reported cases of severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, six with Trulicity 0.75 mg, and seventeen with insulin glargine.
Súlyos hypoglykaemiát az 1,5 mg Trulicity esetén nem jelentettek, a 0,75 mg Trulicity esetén hat, glargin inzulin esetén tizenhét esetben jelentettek.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=304)
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=304)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=141)
0,75 mg dulaglutid hetente egyszer (n=141)
A greater percentage of patients achieved HbA1c targets of < 7.0 % or ≤ 6.5 % at 26 weeks and < 7.0 % at 52 weeks than with insulin glargine.
A betegek nagyobb százalékban érték el a HbA1c célértékeket (<7,0% vagy ≤6,5%) a 26.
Each syringe delivers once dose only.
Minden fecskendőt csak egyszer lehet használni.
Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése (I-es típusú) üvegfecskendő eldobható injekciós tollban.
With Trulicity 1.5 mg a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % or ≤ 6.5 % at 52 and 78 weeks compared to insulin glargine.
A Trulicity 1,5 mg kezeléssel a betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el a HbA1c célértékeket (<7,0% vagy ≤6,5%) az 52. és a 78.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 31.06, 35.66, and 40.95 episodes/patient/year, respectively.
A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal 31,06, a Trulicity 0,75 mg-mal 35,66, a glargin inzulinnal 40,95 esemény/betegév volt.
Sitagliptin
Dugattyú
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (1,5 mg).
Table 4: Results of a 26 week active controlled study of one dose of dulaglutide in comparison to liraglutide
4. táblázat: Egy 26 hetes, aktív kontrollos, a dulaglutid egyik dózisát a liraglutiddal összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
Table 5: Results of a 78 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
5. táblázat: Egy 78 hetes, aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát glargin inzulinnal összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg).
4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution
4 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
- you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
- ha korábban bármikor hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) volt, ami nem szűnő, erős hasi és háti fájdalommal jár.
BATCH NUMBER
QR KÓD
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg, Trulicity 1.5 mg, and placebo were 0.15, 0.16 and 0.12 episodes/patient/year, respectively.
A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a 0,75 mg Trulicity esetén 0,15, az 1,5 mg Trulicity esetén 0,16, placebo esetén pedig 0,12 esemény/beteg/év volt.
If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket lát benne.
Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
7. táblázat: Egy 24 hetes, az SGLT2-gátló kezelés kiegészítéseként adott dulaglutiddal végzett, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
Packs of 4 pre-filled syringes and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
4 előretöltött fecskendő, és 12 előretöltött fecskendőt tartalmazó (3 x 4-es kiszerelés) gyűjtőcsomagolás.
Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were superior to metformin (1500-2000 mg/day) in the reduction in HbA1c and a significantly greater proportion of patients reached an HbA1c target of < 7.0 % and ≤ 6.5 % with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg compared to metformin at 26 weeks.
A Trulicity 1,5 mg és 0,75 mg jobban csökkentette a HbA1c-t, mint a metformin (1500-2000 mg/nap), és a betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el a HbA1c célértékeket (<7,0% és ≤6,5%) a 26.
Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
‡‡ p<0,001 a dulaglutid placebóval szembeni szuperioritására vonatkozóan, általános elsőfajú hibára kontrollálva ** p<0,001 dulaglutid kezelési csoport a placebóhoz hasonlítva
If the pen has been frozen, DO NOT USE.
NE HASZNÁLJA, ha az injekciós toll korábban megfagyott.
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were non-inferior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
héten sem az 1,5 mg Trulicity, sem a 0,75 mg Trulicity nem volt rosszabb (non-inferior volt) a glargin inzulinhoz képest a HbA1c-szint csökkentését illetően, és ez a hatás az 52.
Remove the pen from your skin.
Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
0,75 mg dulaglutid hetente egyszer (n=190) glargin inzulin + naponta egyszer (n=194) † egyoldalas p-érték <0,025 a dulaglutid glargin inzulinnal szembeni non-inferioritására vonatkozóan ## p <0,001 dulaglutid kezelési csoport a glargin inzulinnal összehasonlítva + A glargin inzulin dózisait egy algoritmussal korrigálták, melyben az éhomi plazma glükózszint célérték ≤8,3 mmol/l volt.
Table 10: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
10. táblázat: Egy 52 hetes, aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát a glargin inzulinnal összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
2 pre-filled pens of 0.5 ml solution 4 pre-filled pens of 0.5 ml solution
2 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 4 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll
Multi-pack: 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=302)
0,75 mg dulaglutid hetente egyszer (n=302)
Each pen delivers one dose only.
Minden injekciós tollat csak egyszer lehet használni.
26 weeks Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=299) Liraglutide+ 1.8 mg daily (n=300) ‡ 1-sided p-value p < 0.001, for noninferiority of dulaglutide compared to liraglutide, assessed only for HbA1c.
26 hét 1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=299) 1,8 mg liraglutid+ naponta egyszer (n=300) ‡ a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,001 a dulaglutid liraglutiddal szembeni noninferioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva # p<0,05 a dulaglutid kezelési csoport liraglutiddal összehasonlítva + A liraglutid csoportba randomizált betegeknél a kezdő dózis napi 0,6 mg volt.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=192)
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=192)
Do not use if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Ne használja, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket lát benne.
Use a new pen for your injection.
mielőtt az előretöltött injekciós tollat alkalmazza.
Pack sizes of 2, 4 or multipacks of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Csomagolás: 2, 4 vagy 12 (3 x 4 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Egyetlen olyan betegnél sem alakult ki dulaglutid elleni antitest, akinél szisztémás túlérzékenység jelentkezett.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution.
Az előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and exenatide twice daily were 0.19, 0.14, and 0.75 episodes/patient/year, respectively.
A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal 0,19, a Trulicity 0,75 mg-mal 0,14, míg a napi kétszeri exenatiddal 0,75 esemény/betegév volt.
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and metformin were 0.62, 0.15, and 0.09 episodes/patient/year, respectively.
A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal 0,62, a Trulicity 0,75 mg-mal 0,15, a metforminnal pedig 0,09 esemény/betegév volt.
At 26 weeks, both Trulicity 1.5 mg and 0.75mg were superior to insulin glargine in lowering of HbA1c and this effect was sustained at 52 weeks.
héten az 1,5 mg-os és a 0,75 mg-os Trulicity is jobban csökkentette a HbA1c szintet, mint a glargin inzulin, és ez a hatás az 52.
Placebo once weekly and insulin glargine (n=150) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, overall type I error controlled ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer, és glargin inzulin (n=150) placebo hetente egyszer, és glargin inzulin (n=150) ‡‡ p<0,001 a dulaglutid placebóval szembeni szuperioritására vonatkozóan, általános elsőfajú hibára kontrollálva ** p<0,001 dulaglutid kezelési csoport a placebóhoz hasonlítva
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/010
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/956/010
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 0,75 mg: Az előretöltött fecskendő 0,75 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
• Do not freeze your syringe.
• A fecskendő nem fagyasztható!
Component of a multipack, can't be sold separately.
önmagában nem árusítható!
No dose adjustment of atorvastatin is necessary when administered with dulaglutide.
Az atorvasztatin adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=295)
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=295)
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
100 mg szitagliptin naponta egyszer (n=315) †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a dulaglutid szitagliptinnel szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva az 52. és 104. héten †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,001 a dulaglutid placebóval szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva ** p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport placebóval összehasonlítva ## p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport szitagliptinnel összehasonlítva
ABOUT TRULICITY PRE-FILLED PEN
INFORMÁCIÓ A TRULICITY ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLRÓL
Insulin glargine+ once daily (n=262) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilising an algorithm with a fasting plasma glucose target of
0,75 mg dulaglutid hetente egyszer (n=272) glargin inzulin+ naponta egyszer (n=262) † a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a non-inferioritásra vonatkozóan; †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025, a dulaglutid glargin inzulinnal szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva # p<0,05, ## p <0,001 dulaglutid kezelési csoport glargin inzulinnal összehasonlítva + A glargin inzulin dózisait egy algoritmussal korrigálták, melyben az éhomi plazma glükózszint célérték <5,6 mmol/l volt
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg was 0.12 episodes/patient/year and with liraglutide was 0.29 episodes/patient/year.
A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia a Trulicity 1,5 mg esetén 0,12, a liraglutid esetén 0,29 esemény/betegév volt.
ABOUT TRULICITY PRE-FILLED SYRINGE
INFORMÁCIÓ A TRULICITY ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐRŐL
Sitagliptin tmax increased approximately 0.5 hours following coadministration with dulaglutide compared to sitagliptin alone.
0,5 órával megnyúlt a dulaglutiddal történő egyidejű adás után, az önmagában adott szitagliptinhez képest.
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=269)
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=269)
Dulaglutide also slows gastric emptying.
A dulaglutid lassítja a gyomorürülést is.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=280)
0,75 mg dulaglutid hetente egyszer (n=280)
Table 2: Results of a 52 week active controlled monotherapy study with two doses of dulaglutide in comparison to metformin
2. táblázat: Egy 52 hetes, aktív kontrollos, monoterápiás, a dulaglutid két dózisát metforminnal összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
A Trulicity 1,5 mg esetében a betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a HbA1c <7,0%-os, illetve ≤6,5%-os célértékeit a 24. héten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (blue box nélkül) gyűjtőcsomagolás része - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=273)
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=273)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=270)
0,75 mg dulaglutid hetente egyszer (n=270)
Do not use if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Ne használja, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket lát benne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/008
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/956/008
Fasting blood glucose
Éhomi vércukorszint változása
The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
(96% metforminnal és 4% anélkül) biztonságosságát és hatásosságát egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat során értékelték.
Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Trulicity 1,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
0,22%; becsült kezelésbeli különbség -0,51% [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 1,5 mg: Az előretöltött fecskendő 1,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
The mean volume of distribution after subcutaneous administration of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state in patients with type 2 diabetes mellitus were approximately 19.2 L and 17.4 L.
19,2 l, míg 1,5 mg esetén 17,4 l volt 2-es típusú cukorbetegeknél.
DISPOSAL OF SYRINGE
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=279)
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer (n=279)
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 1.67, 1.67, and 3.02 episodes/patient/year, respectively.
Trulicity 0,75 mg-mal 1,67 és a glargin inzulinnal 3,02 esemény/betegév volt.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and sitagliptin were 0.19, 0.18, and 0.17 episodes/patient/year, respectively.
A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg mellett 0,19, a Trulicity 0,75 mg mellett 0,18, a szitagliptin esetében 0,17 esemény/betegév volt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az előretöltött fecskendő 0,75 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Each pre-filled pen contains 0.5 ml solution.
Az előretöltött toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
≤ 8.3 mmol/L
-1,95 mmol/l - -4,23 mmol/l).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az előretöltött fecskendő 1,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban.