natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important to keep the skin pinched while injecting.
Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
SYMBOL TABLE
SZIMBÓLUMTÁBLÁZAT
• Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
• Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Amgen Europe B.V.
Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Az evolokumab hörcsögöknél nem volt karcinogén jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket éri.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a magas koleszterinszint kezelése javallatban.
You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
A betegek több mint 99%-a kapott közepes vagy nagy intenzitású sztatin-kezelést és még legalább egy másik szív- és érrendszerre ható gyógyszert, mint például vérlemezke-gátló szereket, béta-blokkolókat, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-receptor blokkolókat.
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
• Az automata mini-adagoló és patron gyermekektől elzárva tartandó!
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C szintjét a kiindulástól a 10. és 12. héten mért értékek átlaga alapján a rozuvasztatin és szimvasztatin csoportban (p < 0,05), illetve a placebóhoz és az ezetimibhez viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 és Lp(a) szintjét az atorvasztatin csoportban (p < 0,001) (lásd 2. és 3. táblázat).
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év.
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
3 SureClick pre-filled pens.
3 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Az újonnan fellépő diabetes és kognitív események gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-C-szintet értek el és azoknál, akiknek magasabb volt az LDL-C-szintje.
A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
3,5 milliliter oldat egyszer használatos, a készítménnyel közvetlenül érintkező rugalmas membránnal és dugattyúval, valamint egy gyanta kupakkal ellátott, ciklikus poliolefinből készült patronban.
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
• Ne használja a Repatha előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Repatha 420 mg oldatos injekció patronban evolokumab
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
• elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Belly area placement
Elhelyezés a has területére
Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
NE vegye le a szürke tűvédő kupakot a Repatha előretöltött fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
A Repatha-t öninjekciózásra szánták, melynek feltétele, hogy a beteget megfelelően betanítják az injekció beadására.
Treatment in the absence of a statin
Kezelés sztatin nélkül
• Cotton ball or gauze pad
• Vattacsomó vagy gézlap
• Cotton ball or gauze pad.
• Vattacsomó vagy gézlap.
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
Győződjön meg arról, hogy a patronban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
• Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
NE tegye vissza a használt fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
A klinikai vizsgálatok során a Repatha az elsődleges hypercholesterinaemiában és a kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél csökkentette a nem kötött PCSK9, LDL-C, összkoleszterin (TC), ApoB, nem-HDL-koleszterin (nem-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-koleszterin (VLDL-C), trigliceridek (TG) és Lp(a) szintjét, és növelte a HDL-C és az ApoA1 szintjét.
How to store Repatha
Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
A patron-szerelvény egy adagoló eszközzel van összecsomagolva.
No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Az állatkísérletek folyamán nem figyeltek meg mellékhatásokat a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket érő expozíció 300-szorosánál sem.
• Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
• Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött injekciós tollban.
Turn tray over
Fordítsa meg a tálcát
Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Mielőtt becsukná az ajtót, ellenőrizze, hogy a patron biztosan illeszkedik-e az automata mini-adagolóba.
Start button (Do not press until ready to inject)
Indítógomb (Csak közvetlenül a beadás előtt nyomja meg)
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
OLE Week 96
OLE 96.
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• A Repatha előretöltött fecskendő hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia felnőtteknél A Repatha ajánlott adagja kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Store in the original carton in order to protect from light and moisture.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
• Ne használja újra az automata mini-adagolót és patront.
In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Cynomolgus majmoknál az evolokumabot 3 hónapig rozuvasztatinnal kombinálva nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Előretöltött injekciós tollát a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
P A használt automata mini-adagolót dobja bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
• Ne húzza le a tapasz borítását az automata mini-adagolóról.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
2. táblázat: A Repatha-kezelés hatásai placebóhoz viszonyítva elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől a 10. és 12. hét átlagáig (%, 95%-os CI)
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• A Repatha előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
3. táblázat: A Repatha-kezelés hatásai az ezetimibhez viszonyítva elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől a 10. és 12. hét átlagáig (%, 95%-os CI) Vizsgálat Adagolási séma
• Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
• A fénytől való védelem érdekében a Repatha előretöltött fecskendőt tartsa az eredeti dobozában.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Dose regimen
Szorítsa össze kattanás
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
A havi egyszeri 420 mg Repatha a placebóhoz képest jelentősen (p < 0,001) csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől az 52.
Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL
Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A 140 mg adag egy előretöltött fecskendő alkalmazásával érhető el.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
A Repatha-kezelés hatását igazolta az egyéb lipidparaméterek (összkoleszterin, nem-HDL-C, TC/HDL-C és ApoB/ApoA1) változása is a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Repatha 420 mg injekció evolokumab sc.
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Minden SureClick előretöltött injekciós toll 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
A használt fecskendő és az éles tárgyak gyűjtőtartálya gyermekektől elzárva tartandó!
Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
A Repatha más lipidszintcsökkentő kezelésekkel kombinálva javallott a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden előretöltött injekciós toll 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
• Sharps disposal container
• Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
DO NOT touch this area of skin again before injecting.
Az injekció beadása előtt már NE érintse meg ezt a területet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
A GYÓGYSZER NEVE Repatha 420 mg oldatos injekció patronban evolokumab
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 420 mg oldatos injekció patronban
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatását igazolta az egyéb lipidparaméterek (összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C és ApoB/ApoA1) változása is a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (nem-HoFH) szenvedő betegeknél.
Beep-beep-beep
Bíp-bíp-bíp (sípolás)
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
NE használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és NE dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a Repatha előretöltött fecskendőt!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Repatha 140 mg injekció evolokumab sc.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó!
Using your automated mini-doser and cartridge
Az automata mini-adagoló és patron használata
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A 140 mg adag egy előretöltött injekciós toll alkalmazásával érhető el.
Storing your automated mini-doser and cartridge
Az automata mini-adagoló és patron tárolása
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
• A Repatha előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Az LDL-C-választól és a PCSK9-szinttől függően az LDL-aferezisben nem részesülő betegeknél lehetőség volt az adagot kéthetente egyszer 420 mg-ra növelni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZ (blue boxszal)
What you need to know before you use Repatha
Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
ApoB
Comb
Skin adhesive
Bőrtapasz
Cartridge bottom Medicine
A patron alja Gyógyszer
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek felnőtteknél A Repatha ajánlott adagja kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Az injekciót tilos olyan területre adni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
5. táblázat: A Repatha hatása az LDL-C-szintre súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (nem-HoFH) szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől a nyílt elrendezésű kiterjesztés 216.
Load the cartridge straight
Töltse be a patront egyenesen
Plunger rod
Felkar Has
Cartridge top (do not rotate)
A patron teteje (ne forgassa el)
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban evolokumab
• Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
• Ne rázza fel az az automata mini-adagolót vagy a patront.
Syringe barrel
Dugattyú rúd
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
El kell távolítania mindkét zöld húzófület a betöltött automata mini-adagoló bekapcsolásához.
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
• Ne rázza fel az automata mini-adagolót és a patront.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatását igazolta az egyéb lipidparaméterek (összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C és ApoB/ApoA1) változása is a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél.
• Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
• A fénytől való védelem érdekében a Repatha előretöltött injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
A Repatha előretöltött fecskendőben légbuborék vagy levegőréteg lehet.
Adverse reactions with Repatha
1. táblázat: A Repatha mellékhatásai
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Hörcsögöknél és Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységét érintő hatásokat sokkal magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
• Plaster
• Hányinger
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
• Ne használja, ha már elmúlt a patronon lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
• A Repatha előretöltött injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Do not shake the pre-filled pen.
Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
What Repatha is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Table 4.
hétre (4. táblázat).
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
A narancsszínű kupak a helyén Ellenőrző ablak Gyógyszer Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
NE vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Cartridge label
PATRON CÍMKE
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen (p < 0,05) csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C és ApoA1 szintjét a kiindulástól a 10. és 12. héten mért értékek átlagáig (lásd 2. táblázat).
• Sharps disposal container.
• Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő.
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
• A Repatha előretöltött injekciós tollon található narancssárga kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
1 See section Description of selected adverse reactions
Influenzaszerű megbetegedés Nem gyakori 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pontot
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Repatha 140 mg oldatos injekció evolokumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden SureClick előretöltött injekciós toll 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PUSH DOWN
NYOMJA BE
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
A havonta egyszer 420 mg adagban alkalmazott Repatha a kontrollhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől a 12. és 52.