natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
• Az adag kiméréséhez használja a gyógyszerhez mellékelt kanalat!
The recommended total dose per day is 150 mg for each kg of body weight.
150 mg testsúly-kilogrammonként.
• low levels of blood sugar,
• alacsony vércukorszint,
In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Ha mégis befolyásolja, kérjük, mondja azt el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
• Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
• Szórja a granulátumot almaszószra vagy joghurtra!
The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
A bőrkiütés a leggyakoribb mellékhatás, ezt követi a láz, és sokkal ritkábban a gasztrointesztinális zavarok, például anorexia, hányinger vagy diarrhoea.
Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a GRANUPAS befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Use in infants, children and adolescents
Gyermekek és serdülők
Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Minden, HIV-vel élő betegnél javasolt a pajzsmirigy működésének rendszeres ellenőrzése.
The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
A dózis-válasz kapcsolat hiánya arra utal, hogy a leletek klinikailag nem relevánsak,
Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára GRANUPAS 4 g gyomornedv-ellenálló granulátum para-aminoszalicilsav
Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Egyidejű kezelés esetén monitorozni kell a szérum digoxinszintet.
The active substance is para-aminosalicylic acid.
A készítmény hatóanyaga a para-aminoszalicilsav.
• Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
• Ne használja fel, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum elvesztette világosbarna színét!
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
A para aminoszalicilsavat biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek esetében nem igazolták.
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
emelkedett alkalikus foszfatáz- és transzaminázszint, fogyás
Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
A para-aminoszalicilsav különböző szövetekben és folyadékokban oszlik el, például a tüdőkben,
Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Hasi fájdalom, hányás, hányinger, puffadás, diarrhoea, laza széklet
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
A súlyos vesebetegségben szenvedő betegekben felhalmozódik a para-aminoszalicilsav inaktív acetil metabolitja.
GRANUPAS can be taken with food.
A GRANUPAS bevehető étkezés közben.
During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
viszkető, vörös kiütések a bőrön, viszketés, kiütés, könnyező vagy viszkető szem, orrdugulás) vagy a májgyulladás (például láz, kimerültség, sötét vizelet, világos széklet, hasi fájdalom, sárga bőr és szem)
Cellulose, microcrystalline
Hipromellóz Mikrokristályos cellulóz Talkum
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A GRANUPAS alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében,
The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
Az adagot kétnaponta meg kell duplázni, amíg eléri az 1 g-ot.
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
GRANUPAS 4 g gyomornedv-ellenálló granulátum
(*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
*HIV vírussal is fertőzött betegeknél pajzsmirigyproblémák léphetnek fel, így különösen a pajzsmirigy-alulműködés vagy alacsony pajzsmirigyhormonszint nagyon gyakori mellékhatás, ami 10
In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Egy egészséges felnőtt önkénteseknél (n=11), egyszeri dózissal (4 g) végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 2 µg/ml-es szérum aminoszalicilsavszint eléréséhez szükséges kezdeti idő 2 óra volt,
Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Minden tasak gyomornedv-ellenálló granulátum 4 g para-aminoszalicilsavat tartalmaz.
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
A para-aminoszalicilsav újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
A para-aminoszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni peptikus fekélyben szenvedő betegek esetében.
The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
A para-aminoszalicilsav kumulatív kiválasztódása 24 óra múlva a 4 g-os orális adag 84%-a, ennek
• reduction in numbers of white blood cells,
• fehérvérsejtszám csökkenése,
• reduction in blood platelets,
• vérlemezkeszám csökkenése,
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Minden tasak 4 g para-aminoszalicilsavat tartalmaz.
Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
A para-aminoszalicilsav csökkentheti a B12-vitamin felszívódását, és a depléciót követően klinikailag jelentős vörösvértest rendellenességek jelentkezhetnek.
There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
A para-aminoszalicilsav termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
A deszenzitizáció elérhető kezdőadagként 10 mg egyszeri dózisban adott para-aminoszalicilsavval.
Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum sötétbarna vagy lila színű!
Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek para-aminoszalicilsavat nem adható.
o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
A kezelőorvosa által előírt, helyes mennyiséget alkalmazza! o Öntse a granulátumot közvetlenül a kanálba! o Kocogtassa a kanalat egyszer az asztalhoz, hogy a granulátum vízszintes felületű legyen, és folytassa a töltést, ha szükséges!
Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
HIV-fertőzött betegeknél a para-aminoszalicilsav fokozottan növeli a hypothyreoidismus kockázatát.
For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
Csecsemők, gyermekek és serdülők részére az adagot a beteg testsúlyához kell igazítani naponta
Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Malabszorpciós szindróma*, peptikus fekély, gasztrointesztinális vérzés, sárgaság, fémes ízérzés
Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Szoptatás A para-aminoszalicilsav kiválasztódik a humán anyatejbe.
• stomach ache (abdominal pain),
• gyomorfájdalom (hasi fájdalom),
• if you have a stomach ulcer
• ha gyomorfekélye van,
Small amounts of this agent are distributed in the milk and bile.
A szer kis része kiválasztódik az anyatejjel és az epével.
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
A para-aminoszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
GRANUPAS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Figyelmeztetés: Ne használja fel, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum elvesztette világosbarna színét és sötétbarna vagy lila!
Talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS
A GRANUPAS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Ínfájdalom, fejfájás, látászavarok, perifériás neuropátia, szédülés
Overpharma Tel: +351 214 307 760 info@overpharma.pt
Tel: +351 214 307 760
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
GRANUPAS 4 g gyomornedv-ellenálló granulátum para-aminoszalicilsav
How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet):
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Puh/Tel: + 46 8 533 39 500
• soft stools,
• laza széklet,
Pack size of 30 sachets.
30 tasakos kiszerelési egységekben.
Do not chew or crush.
Ne rágja meg és ne törje össze!
The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Ne használja fel, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum elvesztette világosbarna színét, és sötétbarnává vagy lilává vált!
Desensitization
Deszenzitizáció
What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
Tudnivalók a GRANUPAS szedése előtt Ne szedje a GRANUPAS-t:
Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Kisméretű, piszkosfehér/világosbarna színű, kb.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Fertility
Crystalluria
There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Terhesség A para-aminoszalicilsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
EXP
Overpharma
• visual abnormalities,
• látászavarok,
• reduction in numbers of red blood cells,
• vörösvértestszám csökkenése,
• weight loss.
• viszkető bőrkiütés.
Medical Need Europe AB Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Tlf: + 46 8 533 39 500
Uncommon Anorexia.
Anorexia
• diarrhoea,
• májsejtkárosodás,
Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
A pajzsmirigy működését a kezelés megkezdése előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni kell a HIV
What GRANUPAS is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a GRANUPAS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• giddiness,
• ínfájdalom,
• nausea,
• fekély,
Diphenylhydramine
Difenil-hidramin
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
• metallic taste,
• fémes ízérzés,
• vomiting,
• szédülés,
Silica, colloidal hydrated
Víztartalmú kolloid szilícium-dioxidDibutil-szebacát
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
Világosbarna, gyomornedv-ellenálló granulátum tasakokban.
28 pessaries + 6 applicators
28 hüvelykúp + 6 applikátor
Vaginal use blister (PVC/PE)
Hüvelyi alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PE)
Intrarosa
Kiszerelés
Pack size
Hüvelykúp
The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Pantoloc Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Ez a dokumentum a Pantoloc Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
A Pantoloc Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantoloc nevű „referencia-gyógyszerhez”.
The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
A Pantoloc Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
A Pantoloc Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantoloc Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Pantoloc Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
Pantoloc Control pantoprazole
Pantoloc Control pantoprazol
For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pantoloc Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
A Pantoloc Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
A Pantoloc-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Pantoloc Control.
The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
A Pantoloc nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Pantoloc Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
A Pantoloc Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Other information about Pantoloc Control
A Pantoloc Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
A Pantoloc Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
A Pantoloc Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
A Pantoloc Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Pantoloc Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Pantoloc Control?
Milyen kockázatokkal jár az Pantoloc Control alkalmazása?
Why has Pantoloc Control been approved?
Miért engedélyezték a Pantoloc Control forgalomba hozatalát?
How is Pantoloc Control used?
Hogyan kell alkalmazni a Pantoloc Control-t?
How does Pantoloc Control work?
Hogyan fejti ki hatását a Pantoloc Control?
How has Pantoloc Control been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pantoloc Control-t?
What is Pantoloc Control?
Milyen típusú gyógyszer a Pantoloc Control?
What is Pantoloc Control used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pantoloc Control?
25 September 2013
2013. szeptember 25.
The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
A referencia tagállam Franciaország volt és az eljárásban 12 érintett tagállam vett részt: Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Luxemburg, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 25-én hozott határozatot.
The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
A II. típusú módosítás (FR/V/0201/002/II/006) 2012. május 16-án kezdődött.
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
A Bizottság előadónak Dr. B. Urbain-t, társelőadónak Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
A 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
A 90. napon az érintett tagállam, Belgium által felvetett jelentős problémák továbbra is megoldatlanok voltak.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított, nevezetesen azt, hogy a tetűfajok elleni hatásosság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
The referral procedure started on 10 April 2013.
A beterjesztési eljárás 2013. április 10-én kezdődött.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2013. május 20-án nyújtotta be az írásos indoklásokat.
On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
2013. április 3-án Franciaország az ügyet a CVMP hatáskörébe utalta a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint.
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
A 60 napos CMD(v) beterjesztési eljárás 2013. január 14-án kezdődött.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
eljárás 60. napja 2013. március 14. volt, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
A CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus kórokozókkal szemben kielégítő hatásosság várható a területen.
International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Nemzetközi szabadnevek (INN): moxidektin és triklabendazol
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze, hogy a II. típusú módosításhoz benyújtott adatok alátámasztják-e a tetűfertőzés elleni új indikációt.
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a Készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek III. mellékletben található módosításaival.
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Ezért 2012. december 11-én a referencia-tagállam (Franciaország) a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD)(v) részére.
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.