natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
4 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban,
When used in combination with a moderate CYP3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Ha közepesen erős CYP3A4-gátlóval adják együtt, mint az eritromicin vagy a klaritromicin, akkor a vardenafil dózisának módosítása válhat szükségessé
Common:
Gyártó:
Levitra 10 mg orodispersible tablets
Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra film-coated tablets (see section Other medicines and Levitra).
• Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra filmtablettát (lásd az
About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
A vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta mellett az összes jelentett megkísérelt szexuális együttlétnél kb.
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formájában).
UAB Bayer Tel: +370 523 36 868
Tel: +370 523 36 868
Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „20" jelzéssel.
Tablet core:
PDE5 gátlók,
Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Levitra 10 mg filmtabletta vardenafil
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Ha a nitroglicerin adása a 20 mg vardenafil filmtabletta bevételét követően 24 óra múlva történt, vérnyomáscsökkentő hatást nem figyeltek meg.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Stabil alfa-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél a Levitra adagolását a javasolt legkisebb, 5 mg-os kezdő dózissal kell megkezdeni.
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
A PDE5 inhibitorokkal, mint vardenafil, tadalafil és szildenafil (lásd 4.8 pont), kezelt, erectilis dysfunctioban szenvedő férfiaknál a megfigyelésből származó adatok elemzése az akut NAION emelkedett kockázatára utalnak.
EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
EU/1/03/248/013 1 db tabletta EU/1/03/248/014 2 db tabletta EU/1/03/248/015 4 db tabletta EU/1/03/248/016 8 db tabletta
Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta vardenafil
Very common:
Gyakori mellékhatások:
EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
EU/1/03/248/009 2 db tabletta EU/1/03/248/010 4 db tabletta EU/1/03/248/011 8 db tabletta EU/1/03/248/012 12 db tabletta EU/1/03/248/023 20 db tabletta
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Egy tabletta10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formában).
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
A cukorbetegekkel folytatott klinikai vizsgálatokban a vardenafil 10 mg-os és 20 mg-os dózisával placebóhoz képest jelentősen javították az erekciós funkció összesített pontszámát, a sikeres közösüléshez szükséges erekció elérését és fenntartását és a penis merevségét.
Crospovidone.
Levitra-t.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Egy, prostatectomián átesett betegeken végzett klinikai vizsgálatban a vardenafil 10 mg-os és 20 mg os dózisai a placebóhoz képest jelentősen javították az erekciós funkció összesített pontszámát, a sikeres közösüléshez szükséges erekció elérését és fenntartását, valamint a penis merevségét.
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
(65%), azoknál a betegeknél, akiknél diabetes mellitus szerepel az anamnézisben (63%), azoknál a betegeknél, akiknél dyslipidemia (66%) vagy hypertonia szerepel az anamnézisben (70%), volt a sikeres penetráció aránya a jelentett megkísérelt szexuális együttlétekből.
Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Aszpartám (E951) Menta aroma Magnézium-sztearát Kroszpovidon Mannitol (E421)
Levitra 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos
What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Tudnivalók a Levitra szedése előtt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina, and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
- nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus (az elmúlt 6 hónapon belül), - instabil angina és ismert öröklődő degenerativ retinarendellenességek, mint a retinitis pigmentosa.
EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
EU/1/03/248/001 2 db tabletta EU/1/03/248/002 4 db tabletta EU/1/03/248/003 8 db tabletta EU/1/03/248/004 12 db tabletta EU/1/03/248/021 20 db tabletta
Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „10" jelzéssel.
Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „5" jelzéssel.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p<0.001).
Azon betegek aránya, akik a három hónapos kezelést végig folytatták, és képessé váltak az erekció elérésére és fenntartására, 76% és 59% volt a vardenafil csoportban, miközben ez az arány az összehasonlító placebocsoportban 41% és 22%-nak adódott.
Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
20 mg vardenafilt (hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
EU/1/03/248/006 4 db tabletta EU/1/03/248/007 8 db tabletta EU/1/03/248/008 12 db tabletta EU/1/03/248/022 20 db tabletta
How to take Levitra
vagy sotalol
- If you are having kidney dialysis.
• Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul.
Syncope Seizure
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Adagolás A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta nem bioekvivalens a Levitra 10 mg filmtablettával
Tел.
H.
Vardenafil
KARTONDOBOZ
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Májkárosodás Enyhén-mérsékelten csökkent májfunkciójú betegekben (Child-Pugh A-B stádium) az 5 mg-os kezdő dózis ajánlott.
LIST OF EXCIPIENTS
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁS
Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
5 mg vardenafilt (hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
20 mg vardenafil (hidroklorid formájában) tablettánként
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
6-Minute Walk Distance (m)
6 perces séta távolsága (m)
The potential risk for humans is still unknown.
Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
The mean treatment duration was 45 weeks.
A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
Other medicines and STAYVEER
Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Efficacy has been shown in:
Hatékonynak bizonyult:
Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Date of first monthly test: _________________________________
Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
There was no decrease to below 8 g/dL.
8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
95% CL
95% CL p-érték
The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
A becsléseket befolyásolhatta az epoprosztenol-kezelés megindítása 43/235 betegben.
Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
The film-coated tablets are to be swallowed with water.
A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
• if you have liver problems (ask your doctor)
• ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Concomitant use with other medicinal products
Együttes alkalmazás egyéb gyógyszerekkel
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
„osztály” a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
This card contains important information about STAYVEER.
Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
The combination should be used with caution.
Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Management in the event of clinical deterioration of PAH
Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás” és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER” pontban található információkat
Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
A „II. osztály” a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Ugyanakkor lehetséges, hogy a boszentánnal nem érték el a teljes indukciót, és a proteázinhibitorok szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
A boszentán farmakokinetikáját elsősorban egészséges alanyokon dokumentálták.
> 8 × ULN
> 8 × NFH
Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Ebben a populációban, az eredmények nem mutatták ki a boszentán további előnyét:
The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Ezeknek az eredményeknek a hepatotoxicitásra vonatkozó következményei nem ismertek.
Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Ezen eredmények és preklinikai adatok alapján nem zárható ki, hogy a boszentán férfiaknál káros hatással lehet a spermatogenezisre.
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Anaphylaxis and/or angioedema1
Anafilaxis és/vagy angiooedema1
1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
A boszentán nagymértékben (> 98%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
• primary (with no identified cause or familial);
• elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
No If Yes, write the names of these here:
 Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket:
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
The dose recommendation in children is only for PAH.
Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik.
Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
A betegek további PAH kezelésben részesülhettek, ha az a nyílt kiterjesztett vizsgálat során szükséges volt.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Etilcellulóz
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
The advice of a hepatologist is recommended.
Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
• ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Nem bizonyított, hogy a STAYVEER-nek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.
Animal models
Hatásosság Állatmodellek
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
A betegek nagy részénél idiopátiás vagy örökletes PAH-t diagnosztizáltak (61%).
No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
65 év fölötti betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
clearance és az eloszlási térfogat az intravénás dózis emelésével csökken, az idővel pedig növekszik.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
For further information see sections 4.5 and 4.6.
További információkért lásd 4.5 és 4.6 pont.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Klinikailag releváns hemoglobinkoncentráció csökkenés esetén további kiértékeléssel és vizsgálattal meg kell állapítani ennek okát és azt, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
A vizsgálat során 9 beteg részesült újonnan megkezdett PAH-specifikus gyógyszerelésben.
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Egyéb antiretrovirális szerek: Adatok hiányában más, forgalomban lévő antiretrovirális szerekkel kapcsolatosan nem tehető specifikus javaslat.
If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Amennyiben a STAYVEER elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
A boszentán hatása a mitokondriális funkcióra nem ismert.
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
A kombináció biztonságossági profilja nem tért el attól, ami egyes elemei alapján elvárható volt; a kezelést mind a gyermekek, mind a felnőttek jól tolerálták.
40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
In adult patients, the exposure to the active metabolite is greater than in healthy subjects.
Felnőtt betegek esetén az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb, mint egészséges alanyoknál.
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Rendszeres időközönként újra kell értékelni a beteg terápiás válaszát és a folytatódó kezelés szükségességét.
> 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
> 5 és ≤ 8 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.