natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not store above 25C.
Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Az intravénás infúzió ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül folytatható a PCI-t követően, és a STEMI-ben szenvedő betegeknél (akik a súlyos típusú szívrohamon estek át) ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül kell folytatni, amit alacsonyabb, 0,25 mg/ttkg adagú infúzió követhet további 4-12 órán keresztül.
Arteriovenous fistula,
Peritonealis vérzés,
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Bival + GP IIb/II Ia inhibitor
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
1 év alatt mutatkozó rizikó-különbség az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációjában
Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Gyakrabban számoltak be súlyos mellékhatásokról a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt csoportban, mint a bivalirudinnal kezeltek csoportjában.
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
A PCI-vel kezelt betegeknek ezen kívül további 0,5 mg/ttkg bivalirudint adtak intravénás bolusban és azt követő intravénás infúzió sebességét 1,75 mg/ttkg/órára növelték.
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Az ajánlott dózis legfeljebb tízszeresének megfelelő túladagolásról számoltak be a klinikai vizsgálatok A bivalrudin legfeljebb 7,5 mg/kg dózisban, egyszeri bolusban történt beadásáról is beszámoltak.
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Mind a kisebb, mind a súlyos vérzések gyakorisága jelentősen alacsonyabb volt bivalirudin monoterápia esetén, mint a heparin + GP IIb/IIIa inhibitorral és a bivalirudin + GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt csoportban.
• 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
• 0,1 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amelyet 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán keresztül.
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
A vizsgálatban „súlyos vérzésként” definiálták a következők bármelyikét: intracranialis, retroperitonealis, intraocularis vérzés; a beavatkozás helyének radiológiai vagy sebészeti ellátást igénylő bevérzése; ≥5 cm átmérőjű haematoma a beszúrás helyén; ≥4 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrás nélkül; ≥3 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrással; reoperáció vérzés miatt; bármilyen vérkészítmény transzfúziója.
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=3008)
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
A protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populáció A kar UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibitor (N=2842)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
30%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos esemény, és 3%-ánál lépett fel mellékhatás.
• Shortness of breath
• gyors szívverés
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Hígított oldat: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=2882)
Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
A HORIZONS-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és a vizsgálat eredményeit a
For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
A bivalirudin-warfarin együttes alkalmazásakor az INR-monitorozással kapcsolatos részletes óvintézkedéseket a 4.4 pont tartalmazza.
The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
A bolus dózisa 0,75 mg/kg marad (vagy 0,5 mg/kg olyan instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban [UA/NSTEMI] szenvedő betegek esetében, akik a katéterlaborban végzett beavatkozás előtt bivalirudint kaptak, majd
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
A PCI eljárást követően 0,25 mg/ttkg/órás csökkentett adagban folytatható az infúzió 4-12 órán át, amint azt a klinikai helyzet megkívánja.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
• 0,5 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amit 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ a PCI időtartama alatt.
Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága a bivalirudinnal végzett klinikai vizsgálatokban a beválogatás szerinti („intent-to-treat”) populációban 30 nap
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
4A 33602 Bielefeld Németország
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
1 év alatt mutatkozó rizikó-különbség az ACUITY-vizsgálat protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populációjában*
+371 80004842 vai +371 67859709
Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Az Angiox egy injekciós készítmény, amit intravénás (nem izomba adott) (csepp) infúzió követ.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Mind a kisebb, mind a súlyos vérzések gyakorisága lényegesen alacsonyabb volt bivalirudinnal kezelteknél, mint a heparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt csoportban.
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzést súlyosnak definiálták, ha a következők bármelyike fennállt: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest-koncentrátum transzfúziójához vezető vérveszteség vagy a haemoglobin szintjében 3 g/dl-t meghaladó mértékű, illetve azonosított vérzésforrás nélkül 4 g/dl-t (vagy a haematocrit 12%-át) meghaladó mértékű eséshez vezető vérzés.
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
A klinikai vizsgálat során kiegészítő thrombocyta-gátló kezeléskét acetilszalicilsavat és klopidogrelt alkalmaztak.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz.
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
A következők bármelyikének kialakulását súlyos vérzésként definiálták: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest koncentrátum transzfúzióját szükségessé tevő vérveszteség vagy olyan vérzés, amely a hemoglobin szintjének több mint 3 g/dl-es csökkenését eredményezi, vagy a hemoglobin szintje több mint 4 g/dl-rel (a hematokrit 12%-kal) csökken a vérzés helyének pontos ismerete nélkül.
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Közvetlenül a műtét előtt 0,5 mg/ttkg bolus dózist, ill. ezt követően a műtét ideje alatt 1,75 mg/ttkg/óra intravénás infúziót kell
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
- Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
• 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű, legalább a PCI ideje alatt alkalmazott infúzió követ.
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
- Egy injekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
A mind az ACUITY, mind a TIMI kritériumainak megfelelő vérzések előfordulását a 30 napig tartó megfigyelési időszakban a beválogatás szerinti („ITT”) populációra vonatkozóan a 6. táblázat mutatja.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Az ACUITY-vizsgálat (instabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8
Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Ezernyolcszáz beteget randomizáltak csak bivalirudin monoterápiára, és 1800 beteget randomizáltak heparinra és GP IIb/IIIa inhibitor-kezelésre.
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR < 30 ml/perc), valamint
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
UFH/enox + GP IIb/IIIa inhibitor (N= 2842) %
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
C kar bivalirud monoterápia (N=2911)
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
A STEMI-ben szenvedő betegeknél az 1,75 mg/ttkg/óra sebességű infúzió legfeljebb 4 órán keresztül alkalmazható a PCI-t követően, majd 0,25 mg/ttkg/órás csökkentett adagban folytatható, további 4-12 órán át, amint azt a klinikai helyzet megkívánja (lásd 4.4 pont).
Labetalol HCl
Vesefunkció (GFR)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Protokoll szerinti populáció („Per-protocol”)
Platelets, bleeding and clotting
Thrombocyták, vérzés és véralvadás
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
A bivalirudin farmakokinetikáját a beteg neme nem befolyásolja.
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
B kar bivalirud +GPIIb/IIIa inhibitor (N=2924)
Paediatric patients
A bivalirudint kapott betegek kb.
Hepatic impairment
• lassú szívverés
- if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
- Ha allergiás a bivalirudinra vagy a gyógyszer (6.
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Az Angiox engedélyezett és jóváhagyott adagolási rendje a következő: 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Instabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő
Haloperidol lactate
Az Angioxot szoptató anyákon
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Ebben a korcsoportban a dózis módosításának a
Famotidine
Adagolás
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
A STEMI-ben szenvedő betegeknél az 1,75 mg/ttkg/óra sebességű infúzió legfeljebb 4 órán keresztül alkalmazható a PCI-t követően, majd 0,25 mg/ttkg/órás csökkentett adagban folytathatótovábbi 4-12 órán át, amint azt a klinikai helyzet
Hrvatska
bivaliruin
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
A beválogatás szerinti (intent to treat) vizsgálati populációban a súlyos vérzések
Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Breastfeeding
bivalirudin
Bradycardia,
Epistaxis,
Haemorrhage
Fülvérzés
Blood and lymphatic system disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Posology
Végpont
Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
A kompartment-szindrómát a forgalomba hozatalt követő időszak alatt, a bivalirudin radialis kanülön keresztüli beadását követő alkar-haematoma szövődményeként jelentették.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Strength Pharmaceutical form
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánia
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Capelle a/d Ijssel Hollandia
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
1123 Budapest
Budapest Magyarország
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Magyarország Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
04100 Latina
Pfizer Italia S.r.l.
Olaszország Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
--1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS-plazmid
1 bag
1 tasak
Atlantic salmon (Salmo salar)
Oldatos injekció Nemes lazac (Salmo salar)
Bag (ethyl vinyl acetate)
Tasak (etil-vinilacetát)
Zero degree days
Nulla foknap
Strength Pharmaceutical form
Hatáserőség Gyógyszerforma Célállat faj
MA 01701 United States
MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
Results were similar between the two treatment groups.
Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
ATC code: A16AB04.
ATC kód: A16AB04.
Antibody status should be regularly monitored.
Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
A fejlődés további szakaszaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
The frequency of these reactions decreased over time.
Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoxikus és karcinogén hatás nem valószínű.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek.
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Mivel ez a betegség lassan progrediál, a korai észlelés és kezelés kritikus jelentőséggel bírhat, ha a legjobb eredményt akarjuk elérni.
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Ezek az említett tünetek a Fabry-betegség természetes lefolyására emlékeztetnek
Talk to your doctor first.
Először beszéljen kezelőorvosával.
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
The educational pack should contain the following:
Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
The frequency of IARs decreased over time.
Az IAR-ek gyakorisága idővel csökken.
Other medicines and Fabrazyme
Egyéb gyógyszerek és a Fabrazyme
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 5 és 7 év közötti gyermekek esetében.
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
Kevés betegben IgE antitesteket mutattak ki (lásd a 4.4 pontot).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Ha súlyos allergiás vagy anafilaktikus jellegű reakciók lépnek föl, mérlegelni kell a Fabrazyme adásának azonnali felfüggesztését és a megfelelő kezelés elindítását.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
• red eyes
• vörös szem
The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
A mellékhatások terminológiája a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Mint minden intravénás proteintartalmú gyógyszer esetén, itt is előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók.
The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát arra, hogy a Fabrazyme infúzió otthoni beadásáról szóló oktatási program részleteiről még a program országos bevezetése előtt megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).