natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
A Pexion hatásosságát status epilepticus, valamint cluster roham kezelésében nem vizsgálták.
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
A hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 30 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni a várható zajos esemény előtt 2 nappal, és az esemény végéig folytatni kell.
What are the risks associated with Pexion?
Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
How is Pexion used?
Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
How does Pexion work?
Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
A fenobarbitállal (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) a rohamok száma havi 2,4-ről 1,1-re csökkent.
What is Pexion and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Pexion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”) rendkívül hasonlónak szánták.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több neutrofilt termeljen, és javítja a beteg képességét a fertőzések leküzdésére.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
A Zioxtenzo-t „hasonló biológiai gyógyszerként” fejlesztették ki.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált“ (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
How does Zioxtenzo work?
Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
What is Zioxtenzo?
Milyen típusú gyógyszer a Zioxtenzo?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/024/001
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Avoid contact with the product.
Kerüljük a termékkel való közvetlen érintkezést.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
A Földművelési, Természetvédelmi és Halászati Minisztérium igazolja, hogy a gyártóhelyet a BVEAK 324-es számon gyógyszerkészítmények gyártására engedélyezte
This product belongs to the class of dermocorticoids.
A termék a dermokortikoidok csoportjába tartozik.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Nem használható kölyökkutyákon 6 hónapos kor alatt.
During initial treatment apply the cream twice daily.
A kezelés kezdetekor naponta kétszer alkalmazzuk.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Nem használható Cushing szindrómában szenvedő állatok kezelésére.
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Gyógyszerterápiás csoport: Glukokortikoszteroid, ATCvet kód: QD07AC90
Not applicable
Nem alkalmazható
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 61 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek
Wash hands after use.
Kezelés után kezet kell mosni.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Nem használható kiterjedt sérüléssel rendelkező kutyáknál.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok):
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
A készítmény túladagolása (napi kétszeri kezelésnél többszöri alkalmazás vagy a kezelés idejének meghosszabbítása) növeli a kockázatát a glükokortikoidok szisztémás hatásának, különösen, ha nagy kiterjedésű felületen használják.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25°C alatt tárolandó.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Adagoljunk 1 cm vékony csíknyi krémet (0,2 g) 10 cm2 területi lézióra .
Treat for 7 to 14 days.
A kezelés időtartama 7-14 nap, de nem lehet több 14 napnál.
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
5 kg-os kutyánál a teljes kezelendő felület nem haladhatja meg az 50 cm2-t.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Akadályozzuk meg, hogy a kezelés utáni néhány percen belül az állat lenyalja a krémet (a krém szájon át történő felvétele ugyan nem veszélyes a kutyára, de hatékonyságát csökkentheti, ha a kezelés után azonnal lenyalja az állat).
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Mineralokortikoid és progestagen hatása nagyon kis mértékű.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Ez a hatás a kezelés módjától és a dózistól függ.
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy fehéres krém.
Dogs.
Kutya.
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Orális alkalmazás után kutyában néhány szisztémás tünetet észleltek.
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
KISZERELÉSI EGYSÉGEK 15 g krémet tartalmazó tubus.
6.3 Special precautions for storage
6.3 Különleges tárolási előírások
Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 hét.
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
A kezelendő felület cm2-ben megadva nem haladhatja meg a testtömeg kg-ban kifejezett értékének tízszeresét.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék.
Special precautions for use in animals
Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
EXPIRY DATE Month\Year
LEJÁRATI IDŐ hónap / év …ig
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Használatakor viseljünk kesztyűt, és finoman oszlassuk el a krémet a sérült területen.
Resocortol butyrate
Resocortol-butirat
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Karton dobozban, alumínium fóliával fedett, csavarható polietilén kupakkal zárt, 15 g krémet tartalmazó összenyomható alumínium tubus.
Wear disposable gloves when applying the product.
Használatakor használjunk kesztyűt.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növekvő állatokban fokozott figyelmet igényel, a nagy léziókat ne kezeljük ezeken az állatokon.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű fertőzés esetén vagy fekélyes léziók kezelésére.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Bőrre történő helyi alkalmazás esetén helyi gyulladáscsökkentő hatása jelentkezik, ami magasabb adagban mérsékelt és reverzibilis mellékvese szupresszív hatást okozhat.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE resocortol-butirát 1 mg/g
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PHARMACEUTICAL FORM Cream
GYÓGYSZERFORMA
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
A Pruban hatóanyaga a resocortol-butirat.
Do not store above 25 °C.
25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Dogs
Kutya
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Emberben használatuk során mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
A resocortol-butirat helyi és szisztémás glukokortikoid hatást fejt ki.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
For topical administration to the skin.
Helyileg a bőrre kenve.
CONTRA-INDICATIONS
CÍMKESZÖVEG
Once broached, use within 8 weeks
Felbontás után 8 hétig használható fel.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
4.11 Withdrawal periods
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME,
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
A kezelendő bőrfelületet tisztítsuk meg, a szőrt távolítsuk el.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
ALKALMAZÁSMÓD(OK) Külsőleges alkalmazás.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Az érintett bőrfelületet óvatosan bekenni.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Ha a kezelés kezdetétől számított 14 nap múlva a sérült bőrfelület nem gyógyul meg, a kutyát újra meg kell vizsgálni.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
1 mg/g A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
6.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
A HATÓANYAG MENNYISÉGE Resocortol-butirat
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére.
INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
JAVALLAT(OK) Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
A resocortol-butirat erős glukokortikoid aktivitással rendelkezik.
4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
24 months.
15 g
4.2 Indications for use
6.2 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
WITHDRAWAL PERIOD
MELLÉKHATÁSOK
B. PACKAGE INSERT
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
30 June 2024
2024. június 30.
pH: 5.0 to 6.0
pH: 5,0 - 6,0
The dose depends on your body weight.
Az adag az Ön testtömegétől függ.
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
38/58 beteg mITT = módosított beválasztás szerinti populáció
Peripheral ischaemia
Perifériás ischaemia
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Ha ez előfordul, a kórházi személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.
SN: {number}
SN: {szám}
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
A medián életkor 64 év volt (tartomány: 22-89 év).
Final concentration (ng/mL)
Végleges koncentráció (ng/ml)
Submission of study results:
A vizsgálati eredmények benyújtása:
NN: {number}
NN: {szám}
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Ön kizárólag akkor kapja ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Overdose may result in severe hypertension.
A túladagolás súlyos hypertensiót eredményezhet.
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Az ilyen típusú tünetek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
Other medicines and GIAPREZA
Egyéb gyógyszerek és a GIAPREZA
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Ozmolaritás: 130 - 170 mOsm/kg
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és az rendszerint nem lehet hosszabb 2°C - 8 °C-on vagy 25 °C-on 24 óránál.
Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
3.táblázat: Elsődleges hatásossági végpontok: MAP válasz a 3. órában (mITT populáció és alcsoportok)
The diluted solution should be used immediately.
A hígított oldatot azonnal fel kell használni.