natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Emlékeztető oltás 12 hónapos korban, a 2, 3 és 4 hónapos korban történt 3 adagos alapimmunizálást követően
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Faltkarton az 5 x 10 db előretöltött fecskendőt tű nélkül tartalmazó gyűjtőcsomagoláshoz.
Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
A láz szinte minden esetben alacsony vagy közepesen magas (kevesebb, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tart) (lásd 4.8 pont).
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
• Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: hasmenés az injekció beadásának helyén jelentkező keményedés, csomó az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Sírás, ingerlékenység Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom, duzzanat Láz
Immunogenicity after primary series and booster doses
Immunogenitás alapimmunizálás és emlékeztető oltás után:
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő), hepatitis-B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és „b” típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált).
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
1 db vagy 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül, 1 db különálló tűvel, vagy 2 db különálló tűvel.
Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
A Vaxelis kizárólag intramuscularis (im.)
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
5 dobozos gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
hepatitis-A, hepatitis-C, hepatitis-E vagy más máj patogének által okozott hepatitis fertőzés ellen.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
A Vaxelis egy védőoltás, amely védelmet nyújt gyermeke számára a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz-B, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae „b” típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen.
became floppy, unresponsive or unconscious after the previous vaccination, within 48 hours of vaccination.
48 órán belül, lázas vagy láz nélküli rohamok (görcsök) alakultak ki a korábbi oltás beadását követő 3 napon belül.
Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
A Vaxelis csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B vírus, poliovirus vagy „b” típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
Not relevant.
Nem gyakori
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
A Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
What you need to know before Vaxelis is given to your child
Tudnivalók a Vaxelis gyermekének történő beadása előtt
• is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
pontban felsorolt segédanyagok bármelyikére, a neomicinre, sztreptomicinre vagy polimixin B-re (antibiotikumok), a glutáraldehidre vagy formaldehidre, amely anyagokat a gyártási folyamat során használnak fel,
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
A baktérium méreganyagot (toxint) bocsát ki, amely izomgörcsöket okoz.
•is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
• gyermeke a szervezet fertőzés elleni védekezőképességét gátló vagy gyengítő kezelésben részesül (például szteroidokat, kemoterápiát vagy sugárkezelést kap).
For adjuvants, see section 2.
A hatásjavító adalékok felsorolását lásd a 2. pontban
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (butil) dugattyúval és (butil) zárókupakkal, 2 db különálló tűvel - 1 vagy 10 db-os kiszerelés.
• has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
• ha gyermekénél a Vaxelis korábbi adagjának beadása után légszomj alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt),
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (butil) dugattyúval és (butil) zárókupakkal, tű nélkül - 1 vagy 10 db-os kiszerelés.
OTHER
Rhinitis
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (butil) dugattyúval és (butil) zárókupakkal, tű nélkül - 5 x 10 db-os gyűjtőcsomagolásos kiszerelés.
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
2333 CG Leiden
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (butil) dugattyúval és (butil) zárókupakkal, 1 db különálló tűvel - 1 vagy 10 db-os kiszerelés.
Do not use Vaxelis if your child:
A Vaxelis nem alkalmazható:
IM
Köhögés
Premature infants
Újszülöttek
Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió.
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
MA (EU) number
Törzskönyvi (EU) szám Név Hatáserősség
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
1 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban+ 2 db alkoholos törlőkendő
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
2 db előretöltött injekciós toll, mindegyik buborékcsomagolásban, + 2 db alkoholos törlő
Immediate Packaging
Gyógyszerforma
Anorexia (which may be severe)
Anorexia (mely súlyos is lehet)
Serious side effects: tell your doctor
Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
1316 BN, Almere The Netherlands
1316 BN, Almere Hollandia vagy
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
This medicine is for single use only.
Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Study results Study GOG-0179
2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
Use not recommended.
Használata nem ajánlott.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Topotecan is not recommended for pregnant women.
A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott.
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Mint minden citosztatikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
- Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat.
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6; 33,4).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Ezen felül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Log rank p-value
Log rank próba p-érték
Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását.
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
− Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
A topotekán nem gátolja a humán P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán- (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
After opening, the product should be used immediately.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek”), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
1,25 mg/m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/m 2-re).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%) és mucositis (14%).
Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Mindazonáltal, más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, és nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Other medicines and Topotecan Hospira
Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Hospira
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
• Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség,
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
• patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
• relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
A topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C -8°C when protected from light.
A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n=147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n=146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
• olyan petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia 3%-os gyakorisággal fordult elő.
The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában).
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
A teljes ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegek esetén) 16%-os volt.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus anyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.