natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
• Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmazza az alábbiakat: o Alkalmazási előírás o Gyógyszerészeknek szóló útmutató az Alofisel megfelelő átvételével és tárolásával kapcsolatosan.
Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Injekció Az injekciós üvegek közül kettőt a belső nyílásoknál, a maradék kettőt pedig a fisztula traktus falainál történő injekciózáshoz (külső nyílásoknál) használjon fel.
Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint (antibiotikumok) tartalmazhat.
• stitch up the inner openings of the fistulas.
• bevarrja a sipolyok belső nyílásait.
Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
A vékonyabb tűk az injektálás alatt a sejtek sérülését okozhatják, és károsíthatják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét és ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Az Alofisel csoportban nem voltak súlyos proctalgiás betegek és a kontrollcsoportban 4 ilyen esemény fordult elő a betegek 3,9%-ánál.
- If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
- Ha két belső nyílás van, fecskendezze be az első injekciós üveg tartalmát kis adagokban az egyik belső nyílás körüli szövetekbe.
• Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
o Sebészeknek és az Alofisel előkészítésében és alkalmazásában részt vevő egyéb egészségügyi szakembereknek szóló videó útmutató.
Keep the product within the outer carton.
A készítményt tartsa a külső dobozban.
No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
A vizsgált alcsoportban nem volt összefüggés a DSA eredmények és a biztonságosság vagy hatékonyság között az 52.
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
a) A fistula járatok belső nyílásai köré való injektálás: vezesse be a tűt a végbélnyíláson keresztül, és járjon el az alábbiak szerint: - Ha egyetlen belső nyílás van, fecskendezze be az első két injekciós üveg tartalmát (egymás után) kis adagokban az egyetlen belső nyílást körülvevő szövetekbe.
A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Az Alofisel egyszeri dózisa 120 millió sejtet tartalmaz, amelyek 4 injekciós üvegbe vannak kiszerelve.
Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Mindegyik injekciós üveg 6 ml eASC szuszpenziót tartalmaz, és gumidugóval és lepattintható fedéllel van lezárva.
Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
A darvadstrocel máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél való felhasználásáról nem állnak rendelkezésre adatok, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem lesz eltérő a nem beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél megfigyelttől.
Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Az Alofisel csak a fisztula előkészítése után alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
A darvadstrocel idős populációban való felhasználásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja idős betegeknél nem lesz eltérő a nem idős betegeknél megfigyelttől.
After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
A sejtek oldatba hozása után (óvatos kocogtatással) az Alofisel egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Az EMA-nak küldendő végleges jelentés határideje: 2022. II. vagy III. negyedév
Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
A végbélsipolyok kóros járatok, amelyek a vastagbél alsó szakaszának részeit (végbél és végbélnyílás) kötik össze a végbélnyílás körüli bőrrel, és emiatt egy vagy több nyílás jelenik meg a végbélnyílás mellett.
Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Az Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott, Crohn-betegségben (a bél gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség egyéb tünetei kezelhetők vagy enyhék.
Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint tartalmazhat.
Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be.
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Az Alofisel kezelés előtt egy érzéstelenítőt kap.
Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
hétig, 20 (19,4%) és 14 (13,7%) betegnél jelent meg 21 és 19 analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban, amelyből 4, illetve 5 nemkívánatos esemény az adott csoportokban (a betegek 3,9%-a mindkét csoportban) súlyos volt.
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
A 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.4 pont) befecskendezése a fistula járatokon keresztül, és helyi érzéstelenítés alkalmazása nem ajánlott, mivel hatásuk a befecskendezett sejtekre nem ismert (lásd 4.4 pont).
2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Egy injekciós üveg 30 millió sejtet (eASC) tartalmaz 6 ml szuszpenzióban, ami 5 millió sejt/ml koncentrációnak felel meg.
Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Majd fecskendezze be a második injekciós üveg tartalmát kis adagokban a másik nyílás körüli szövetekbe.
Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Terhesség vagy szoptatás alatt az Alofisel-kezelés nem ajánlott.
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Alofisel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Anal abscess
Analis abscessus
How Alofisel is given
Hogyan alkalmazzák az Alofiselt
See the end of Section 4 for how to report side effects.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét pedig a sipoly falába.
Adverse reactions System Organ Class
1. táblázat: Nemkívánatos reakciók Szervrendszer
d) Suture closed the internal openings.
d) A belső nyílásokat varrattal kell lezárni.
Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Mindegyik injekciós üveg 30 millió sejtet tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció
Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
A fistula járatok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni: Előkészítés a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről.
During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
A szállítás alatt a sejtek leülepedhetnek az injekciós üvegek aljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hozása.
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Legfeljebb a 104. hétig, 5 (4,9%) és egy (< 1,0%) betegnél jelent meg 5 és 1 súlyos analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
A gyulladt területet aktivált limfociták infiltrálják és gyulladásos citokinek szabadulnak fel benne.
Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Az előírt hőmérséklet megtartása érdekében a készítményt az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban.
After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
A tű hegyének az injekció beadásának kívánt helyére való beszúrása után azonnal végezzen egy enyhe szívást, hogy elkerülje az intravascularis alkalmazást.
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Az Alofisel injekció előtt, közben vagy után a 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.5 pont) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek csökkentik a befecskendezni kívánt sejtek életképességét, ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
• inject Alofisel.
• beadja az Alofiselt.
Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
d) Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, amely ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél.
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
• végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén)
The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 59% volt az Alofisel csoportban, és 41% a kontrollcsoportban (p = 0,012), és a válasz megfelelő értékei 66% és 55% voltak (p = 0,114). A 104. hétig követett betegek kis csoportjában a 104. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 56% volt az Alofisel csoportban, és 40% a kontrollcsoportban.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Az Alofisel egyetlen kezelési dózisként kerül kiszállításra, 4 db I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Kiválasztott, kezelés alatt jelentkező mellékhatások leírása
Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
A sejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a sejtek befecskendezése ne a fistula lumenébe történjen.
Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Az Alofiselt betegenként, egyénileg biztosítják.
What you need to know before you are given Alofisel 3.
2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák az Alofisel-t
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
ALOFISEL 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció Darvadstrocel
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
hétig, 11 (10,7%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 12 és 8 analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos.
b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
b) Az injekciós üvegek aljának finom ütögetésével reszuszpendálja a sejteket, amíg homogén oldatot nem kap. Kerülje a légbuborékok képződését!
Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely olyan őssejteket tartalmaz, amelyeket egy egészséges felnőttdonorzsírszövetébőlvontakki(ún.allogénőssejtek),majdlaboratóriumbanszaporítottak.A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek számos felnőtt szövetben megtalálhatók, és elsődleges szerepük annak a szövetnek a javítása, amelyben találhatók.
Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Az Alofisel besugárzása vagy más módon történő sterilizálása tilos.
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Legfeljebb az 52 hétig, 15 (14,6%) és 12 (11,8%) betegnél jelent meg 20 és 17 proctalgia nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos a 104.
In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 2,9% (3/103) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 4,9% (5/102) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
4.Possible side effects
4.Lehetségesmellékhatások
If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa sebészét vagy kezelőorvosát.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét.
An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Az Alofisel egy adagja 4 darab, üvegből készült injekciósüvegbőláll,melyekmindegyike6milliliterAlofiselttartalmaz,ésamelyekegy kartondobozbanvannak.
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Legfeljebb a 104. hétig, 15 (14,6%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 15 és 9 súlyos analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Bármilyen más anyag (pl. Hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertoniás glukóz oldatok) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek károsítják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét.
Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
A 12. héten donor-specifikus antitestekkel (DSA) rendelkező 23 betegből 7-nél (36%) a donor-specifikus antitestek az 52.
Pharmacodynamic effect
Farmakodinámiás hatások
• The educational material for health professionals should contain:
A betegtájékoztató tartalma:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárul ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Az Alofisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakokinetikai tulajdonságok
How to store Alofisel
Hogyan kell az Alofiselt tárolni?
Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Mindegyik injekciós üveg 30 millió darvadstrocel-t tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Milyen az Alofisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Method of administration
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
HaallergiásazAlofisel-re,szarvasmarhaszérumravagyagyógyszer(6.pontbanfelsorolt) egyébösszetevőjére.
What Alofisel is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Alofisel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
TudnivalókazAlofiselalkalmazásaelőtt
The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
A sejtek leülepedhetnek az injekciós üveg aljára, és üledéket hozhatnak létre.
• anal abscess
• végbélsipoly
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Ne végezzen túl megerőltető testedzést, és igyon sok vizet.
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Különösen fontos, hogy megemlítse a következő gyógyszereket a kezelőorvosának:
Environmental risk assessment (ERA)
Környezeti kockázat értékelése (Environmental risk assessment - ERA)
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
• demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Oral use.
Orális alkalmazás.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
A (fő) másodlagos kimeneteli paraméterre és a további végpontokra vonatkozó eredmények alátámasztották az elsődleges végpontot.
• or had low or high blood pressure.
• alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Ez a gyógyszer jelentős testsúlygyarapodást okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Treatment group n
Vizsgálat Kezelési csoport n
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Kezelőorvosa azonnal leállítja a kezelést, ha az Ön vérében a fehérvérsejtek száma túl alacsony.
• pain in arms or legs or both,
• fájdalom a karban vagy lábszárban, vagy mindkettőben,
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy hány beteget érint):
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
A gyógyszerét általában emelkedő adagban fogja kapni az alábbiak szerint:
Suicide attempt Suicidal ideation
Öngyilkossági kísérlet Suicid gondolatok
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Ebben a populációban nem adható javaslat a legkisebb hatásos/biztonságos dózisra vonatkozóan.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
vizsgálatokba 2690, 18 év és 65 év közötti életkorú beteget vontak be.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Általában ezek a kockázatok az antipszichotikumos kezelés elején és a dózisemelés ideje alatt a legnagyobbak.
2500 Valby Denmark
2500 Valby Dánia
Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix struktúrát alkalmaztak.
Standard error
standard hiba
Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Akathisia Szédülés Tremor Sedatio
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Short-term trials
Rövid távú vizsgálatok
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terápia hasznát az Ön számára, valamint a szoptatás előnyeit a gyermek számára.