natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
A Zejula szedését a klinikai értékelés alapján ugyanazzal a dózissal vagy csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
A HRDpos csoportban a relatív hazárd 0,38 volt (95%-os KI: 0,243-0,586; p < 0,0001).
How to take Zejula
Hogyan kell szedni a Zejula-t?
Platelet count < 100,000/μL
Trombocitaszám < 100 000/µl
Patients with low body weight
Kis testtömegű betegek
Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 60%-a tapasztalt bármilyen fokú thrombocytopeniát, illetve 34%-uk 3/4. fokú thrombocytopeniát.
The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a niraparib farmakokinetikáját nem értékelték (lásd 4.2. pont).
Also contains lactose and tartrazine (E 102).
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
A Zejula a platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz) a platinaalapú kemoterápiára.
In orthotopic high-grade serous ovarian cancer patient-derived xenograft tumours (PDX) grown in mice, niraparib has been shown to reduce tumour growth in BRCA 1 and 2 mutant, BRCA wild-type but homologous recombination (HR) deficient, and in tumours that are BRCA wild-type and without detectable HR deficiency.
Egerekben tenyésztett, orthotopicus high-grade serosus ovarium carcinomás betegekből származó xenograft tumorokban (PDX) a niraparib csökkentette a daganat növekedését a BRCA 1 és 2 mutánsban, BRCA vad típusban, de homológ rekombinációs (HR)
In patients with baseline platelet count less than 180 × 109/L, thrombocytopenia of any grade and Grade 3/4 occurred in 76 % and 45 % of the patients, respectively.
A 180 × 109/l kiindulási trombocitaszámnál kevesebbel rendelkező betegek esetében bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia fordult elő a betegek 76%-ánál, illetve 45%-ánál.
• Resume Zejula at a reduced dose (100 mg/day).
• A Zejula szedését csökkentett dózissal (100 mg naponta) kell újrakezdeni.
The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
A bármilyen fokú neutropenia medián időtartama 26 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 13 nap volt.
• Resume Zejula at a reduced dose (200 mg/day).
• A Zejula szedését csökkentett dózissal (200 mg naponta) kell újrakezdeni.
• Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a trombocitaszám nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
A Zejula adagját nem kell módosítani az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek ismerten gátolják az OATP1B1 vagy 1B3 (pl. gemfibrozil, ritonavir) vagy OCT1 (pl. dolutegravir) uptake-transzportereket.
Insomnia, anxiety, depression
Nem gyakori Insomnia, szorongás, depressio
The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
The white opaque capsule body is printed with ‘100 mg' in black ink, and the purple capsule cap is printed with ‘Niraparib' in white ink.
A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „100 mg” felirat, a lila felső részén fehér tintával nyomtatott „Niraparib” felirat látható.
If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
A Zejula alkalmazását le kell állítatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás, például pancytopenia alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és hogyan hat?
Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
A Zejula adagját ezért nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten gátolják a P-gp-t (pl. amiodaron, verapamil) vagy a BCRP-t (pl. osimertinib, velpatasvir és eltrombopag).
Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Kemoterápia-mentes időszak Medián (95%-os KI) - hó.
Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
KI) *KI: konfidencia-intervallum, gBRCAmut: csíravonal BRCA-mutáció, és az NR-t nem érte el
The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
A bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián idő 22, illetve 23 nap volt.
Zejula 100 mg hard capsules
A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kemény kapszula
• Decrease in weight
• Testsúlycsökkenés
No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
A klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak korábban meglévő, súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen áteső betegeket (lásd 4.2. pont).
Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
A Zejula csökkenti a vérsejtek számát, például a vörösvértestek számát (vérszegénység), a fehérvérsejtek számát (neutropénia) vagy a vérlemezkék számát (trombocitopénia).
Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Sem a niraparib, sem az M1 nem gátol semmilyen hatóanyag-metabilizáló CYP enzimet, nevezetesen a CYP1A1/2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot és CYP3A4/5-öt.
• Resume Zejula at a reduced dose.
A Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
If you are a woman who could become pregnant you must use reliable contraception while you are taking Zejula, and you must continue to use reliable contraception for 1 month after taking your last dose.
Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zejula szedésének ideje alatt, valamint további 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Zejula-val kezelt betegeknél hematológiai mellékhatásokat (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) jelentettek.
• 56 × 1 hard capsules
• 56 × 1 db kemény kapszula
The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
A bármilyen fokú neutropenia megjelenéséig eltelt medián idő 27 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 29 nap volt.
How to store Zejula
Hogyan kell a Zejula-t tárolni?
Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukaemia (AML) igazolt diagnózisa
Niraparib as a substrate of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)
A hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) gátlása
• 28 × 1 hard capsules
• 28 × 1 db kemény kapszula
In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
A klinikai programban a thrombocytopeniát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással és adott esetben trombocitatranszfúzióval kezelték (lásd 4.2 pont).
The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
A bármilyen fokú anaemia megjelenéséig eltelt medián idő 42 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 85 nap volt.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Mielodiszpláziás szindróma/akut mieloid leukémia Ritka esetben az alacsony vérsejtszámok súlyosabb csontvelőproblémák, például „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) vagy „akut mieloid leukémia” (AML) tünetei lehetnek.
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
A niraparib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Capsule content Magnesium stearate
Magnézium-sztearát
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a trombocitaszám vissza nem tér ≥ 100 000/µl értékre.
• 84 × 1 hard capsules
• 84 × 1 db kemény kapszula
Photosensitivity, rash
Photosensitivitas, bőrkiütés
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 30%-a tapasztalt bármilyen fokú neutropeniát, illetve 20%uk 3/4. fokú neutropeniát.
If a patient develops severe persistent haematologic toxicity that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
A Zejula alkalmazását le kell állíttatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
HR (95% CI)
Relatív hazárd (95%-os KI)
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
A niraparib mint a renalis uptake-transzporterek (OAT1, OAT3 és OCT2) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzporter-1-nek (OAT1), -3-nak (OAT3) vagy az organikus kation transzporter-2-nek (OCT2).
Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
A niraparib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Low blood-cell counts
Alacsony vérsejtszámok
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
A Zejula alkalmazásával összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
• Feeling sick
• Ízületi fájdalom
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Zejula-t vagy placebót kapó, kisszámú betegnél myelodysplasiás szindrómáról/akut myeloid leukaemiáról (MDS/AML) számoltak be, végzetes kimenetelű eseteket is beleértve.
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZEJULA
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet) • A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
Hányinger, hányás, hasi fájdalom/puffadás Nem gyakori Hasmenés, obstipatio, nyálkahártya-gyulladás (beleértve a mucositist), stomatitis, száraz száj
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Sem a niraparib, sem az M1 nem inhibitora az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1) vagy 1B3-nak (OATP1B3).
• Permanently discontinue Zejula.
A Zejula alkalmazását végleg le kell állítani.
Zejula 100 mg capsules niraparib
A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kapszula niraparib
Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
A niraparib mint a hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1), 1B3-nak (OATP1B3) vagy az organikus kation transzporter-1-nek (OCT1).
• Dizziness
• Émelygés
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
A Zejula-kezeléssel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
Hepatic impairment
Nem gyakori Fejfájás
• For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Mérlegelni kell a trombocitatranszfúziót azoknál a betegeknél, akiknél a trombocitaszám ≤ 10 000/μl.
Dose modifications for haematologic adverse reactions
2. táblázat: Dózismódosítások hematológiai mellékhatások esetén
Dyspnea, cough, nasopharyngitis
Nagyon gyakori Nehézlégzés, köhögés, nasopharyngitis
• Urinary tract infection
• Húgyúti fertőzés
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Efflux-transzporterek (P-gp, BCRP, BSEP és MATE1/2) gátlása
• Feeling of weakness
• Gyengeség
What Zejula is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zejula?
Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
Progressziómentes túlélés 2 Medián (95%-os KI) - hó.
What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Tudnivalók a Zejula szedése előtt
• Diarrhoea
• Gyomorfájás
Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg niraparibnak megfelelő niraparib-tozilát-monohidrát kemény kapszulánként.
Haematologic adverse reactions
Hematológiai mellékhatások
• Muscle pain
• Haspuffadás
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Sem a niraparib, sem az M1 nem inhibitora az organikus anion transzporter-1-nek (OAT1), -3-nak (OAT3) vagy az organikus kation transzporter-2-nek (OCT2).
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
A Zejula adagját nem kell módosítani az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek ismerten gátolják az OAT1 (pl. probenecid) vagy OAT3 (pl.
Dose adjustments for adverse reactions
Dózismódosítás mellékhatások esetén
Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket és a méhet összekötő petevezeték, illetve a hashártya rákos betegségének kezelésére.
Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
Hypertonia miatt a betegek kevesebb, mint 1%-ánál állították le a kezelést.
Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
Relatív hazárd (95%-os
B.
IV.
• Indigestion
• Izomfájdalom
Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
100 mg niraparibnak megfelelő niraparib-tozilátmonohidrát kemény kapszulánként.
Headache
Adagolás
Insomnia
Nagyon gyakori Insomnia
Strength
A
MA (EU) number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Az Európai Bizottság 2016. június 10-én hozott határozatot.
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
A vállalat az engedélyt Bulgáriában, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Horvátországban, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovéniában (az „érintett tagállamok”) kívánta elismertetni.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 10.
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2015. szeptember 29-én a belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy további vizsgálatok elvégzése, valamint a kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések megvalósítása esetén valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a CattleMarker IBR Inactivated szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára készítmény (a továbbiakban CattleMarker IBR Inactivated) engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
A Zoetis Belgium SA kölcsönös elismerés céljából nyújtotta be a CattleMarker IBR Inactivated készítményt a Belgium által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal van adjuválva, mint a PregSure BVD.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatos feltételek mellett a CattleMarker IBR Inactivated forgalomba hozatali engedélye elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Miért végezték el a CattleMarker IBR Inactivated felülvizsgálatát?
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
What is CattleMarker IBR Inactivated?
Milyen típusú gyógyszer a CattleMarker IBR Inactivated?
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
A beterjesztés indoka a Németország által felvetett, a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályok képezték, mivel a készítmény összetétele és gyártása hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan Zoetis vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.
Page 2/2
Difivactörzset tartalmaz.
CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
A CattleMarker IBR Inactivated egy inaktivált fertőző szarvasmarha rinotracheitisz (IBR) vakcina, amely inaktivált, glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1)