natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
• A PRAC áttekintette a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes-nak a hidroxizin expozícióját követő kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, ideértve a preklinikai adatokat, a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait, valamint a gyermekgyógyászati bizottság és a geriátriai szakértői csoport jelentéseit;
(the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
A CMDh megállapította, hogy az eljárás során áttekintett farmakokinetikai adatok alapján úgy tűnik, a hidroxizin felezési ideje lineáris növekedést mutat az életkorral (12 hónapos gyermekeknél a felezési idő 4 óra, míg 14 éves gyermekeknél 11 óra, felnőtteknél 14 óra, időseknél pedig 29 óra).
The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
A QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának a hidroxizin-expozíciót követő potenciális kockázata felülvizsgálatával összefüggésben a PRAC áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, köztük a preklinikai adatokat, a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, valamint a PDCO-tól és a GEG-től kapott véleményeket.
Route of administration Packaging Content
Csomagoláson Tartalom Kiszerelés
Package size l t o r
Egyszer (üveg) 16.7 ml 1 Egyszer y i e
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Kereskedelmi nev Hatáserősség Gyógyszerforma
No special precautions are required.
Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
This summary was last updated in March 2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.
These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Ezeket a vizsgálatokat laboratóriumi és tipikus európai gazdálkodási körülmények között végezték.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve.
The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
A vakcina hatása a beadás után 2 héttel kezdődik, és a védelem 17 hétig tart.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Ez az aktív immunválasz segít megvédeni a sertéseket a vírus által okozott betegséggel szemben.
The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Az Ingelvac PCV Flex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a fehérjét „idegenként” ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Az Ingelvac PCV Flex leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül több mint egynél jelentkezhet) az enyhe és rövid ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés az oltás napján.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Ingelvac PCV Flex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
A PCV2 fertőzéseknek olyan klinikai tüneteik lehetnek, mint például a testsúlyvesztés, a növekedés elmaradása, a nyirokcsomók megnagyobbodása, légzési nehézség, sápadt bőr és sárgaság (a bőr besárgulása).
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Ingelvac PCV Flex-szel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Az Ingelvac CircoFLEX-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Ingelvac PCV Flex-hez felhasználják („informed consent”).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Ez a dokumentum az Ingelvac PCV Flex-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It is given by injection into the muscle as a single dose.
Egyszeri adagban, izomba adott injekcióként kell alkalmazni.
The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a (vakcináció előtt PCV2 ellenes antitestekkel nem rendelkező) sertések beoltása Ingelvac PCV Flex-szel csökkentette a PCV2 szintjét a vérben, a PCV2 klinikai tüneteit, az orrból ürülő vírusok mennyiségét, valamint az elhullási arányt.
Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Az Ingelvac PCV Flex-et olyan sertéseknél alkalmazzák, amelyek nem rendelkeznek PCV2 ellenes, anyai eredetű antitestekkel (egy speciális fehérjefajta, amelyet az anyától kapnak a tejjel, és segít a szervezetnek a fertőzés elleni küzdelemben).
This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ingelvac CircoFLEX nevű készítménnyel.
Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Az Ingelvac PCV Flex egy vakcina.
Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Az Ingelvac PCV Flex egy, a PCV2-ből származó fehérje kis mennyiségét tartalmazza.
Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Az Ingelvac PCV Flex-et számos vizsgálatban tanulmányozták különböző fajtájú sertéseknél.
Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Az Ingelvac PCV Flex egy vakcina, amelyet a sertések 2-es típusú sertés cirkovírussal (PCV2) szembeni védelmére alkalmaznak két hetes kortól.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ingelvac PCV Flex alkalmazására vonatkozóan.
For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
2017/05/24 -án/-én az Európai Bizottság az Ingelvac PCV Flex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Az Ingelvac PCV Flex szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Ingelvac PCV Flex alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Other information about Ingelvac PCV Flex:
Az Ingelvac PCV Flex-szel kapcsolatos egyéb információ
What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Milyen kockázatokkal jár az Ingelvac PCV Flex alkalmazása?
Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Az Ingelvac PCV Flex hatóanyaga a sertés cirkovírus (PCV2) ORF2 fehérje.
How is Ingelvac PCV Flex used?
Hogyan kell alkalmazni az Ingelvac PCV Flex-et?
Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Miért engedélyezték az Ingelvac PCV Flex forgalomba hozatalát?
What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Ingelvac PCV Flex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Ingelvac PCV Flex work?
Hogyan fejti ki hatását az Ingelvac PCV Flex?
Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) vakcina
Content
Tartalom Kiszerelés
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Ez rendszerint 15-30 percig tart.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
Total (N)
Összes (N)
• you know or think it may have been accidentally frozen
• úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.
D-25436 Uetersen Germany
D-25436 Uetersen Németország
The treatment is divided into two stages: 1.
A kezelés két fázisból áll: 1.
MedDRA System Organ Classification (SOC)
MedDRA Szervrendszeri kategória (SOC)
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Súlyosabb eseteket a hosszú hatású epoetinekkel figyeltek meg.
• Allergic reaction
• Allergiás reakció
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg.
This medicinal product is for single use only.
Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Ezért az ilyen betegeknél rutinszerű volumenpótlást kell alkalmazni.
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Ekkor megkapja a megfelelő betanítást, hogy ezt elvégezhesse.
Appropriate dose titration should be considered.
A megfelelő dózis-titrálást mérlegelni kell.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Nincs akkumuláció: a szintértékek ugyanakkorák, függetlenül attól, hogy mérésük az első injekció után 24 órával vagy az utolsó injekció után 24 órával történik.
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.
• have severe heart disease
• súlyos szívbetegsége van
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antithromboticus profilaxisban.
These may be more common at the start of treatment.
Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Ügyelni kell az autológ véradási programokkal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumenpótlásra.
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Gyakoriság értékelés: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The treatment is divided into two stages:
A kezelés két fázisból áll:
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy bármilyen típusú daganat növekedését stimulálhatják.
The dose should remain the same while the change is being made.
A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik.
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Your doctor will check on this.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelőorvos mutatta Önnek.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Szükség esetén további támogató kezelés nyújtandó.
If you are receiving haemodialysis:
Ha hemodiallízisben részesül:
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest.
Silapo must not be used if
A Silapo-t nem szabad felhasználni, ha
This should improve during the course of the treatment.
Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Általában a 30 ttkg alatti gyermekeknek és serdülőknek nagyobb fenntartó dózisra van szükségük, mint a felnőtteknek és a 30 kg feletti gyermekeknek.
Vary the site from day to day.
Naponta változtassa a beadás helyét.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
A Silapo készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni (lásd 6.2 pont).
A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9 000 daganatos beteget foglalt magában.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet.
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eritropoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Please discuss this with your doctor.
Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Weight (kg)
Testtömeg (kg)
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents -ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA nevét világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
• A vérrel kapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyel szembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
PRCA causes sudden and severe anaemia.
A PRCA hirtelen kialakuló és súlyos vérszegénységet okoz.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
• Redness, burning and pain at the site of injection
• Kivörösödés, égő érzés és fájdalom az injekció beadásának helyén
Each syringe should be used for a single injection only.
Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál.
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más ESA-k alkalmazásakor a következőket tapasztalták:
Clear, colourless solution.
Tiszta, színtelen oldat.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
A Silapo-val kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Ha dózismódosítás szükséges, ezt legalább négyhetes lépésekben kell megtenni.
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Két résztvevő jelentős kockázati tényezőkkel rendelkezett (pitvarfibrilláció, szívelégtelenség és thrombophlebitis).
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
A Silapo injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Az eritropoetin terápiás tartománya nagyon széles.
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
• Szélütés (az agy elégtelen vérellátása, ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).
Handling instructions for Silapo:
Felhasználási útmutató a Silapo készítményhez:
D-61118 Bad Vilbel Germany
D-61118 Bad Vilbel Németország
• It may have been accidentally frozen.
• véletlenül megfagyhatott.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
A PRCA más okait ki kell zárni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• Vérrögképződés (beleértve a mélyvénás thrombosist és az embóliát is), amelyek sürgős kezelést igényelnek.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Ezen felül a vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Kezelőorvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ha semmilyen okot nem találunk, fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek a vénába való beadáskor, a későbbiekben az injekció lassabb beadása segíthet elkerülni ezen tüneteket.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
A betegeknek nem szabad áttérniük más készítményre, mivel az anti-eritropoetin antitestek keresztreakcióba lépnek más eritropoetinekkel.
Hypertension, Venous and arterial thromboses
Hypertensio, vénás és artériás thrombosis
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
The syringe is now ready for use.
A fecskendő ekkor használatra kész.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
A hemoglobin célkoncentráció felső határát nem szabad túllépni.
Target Hb (10 - 12 g/dl)
Hb célérték (10-12 g/dl)
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
A kezelőorvosa dönthet arról, hogy megemelje a heparin dózisát a dialízis alatt.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
A beteget a gyógyszerfelírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók szoros monitorozása.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Surgery patients
Sebészeti betegek
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Az epoetinek nem engedélyezettek hepatitis C-hez társuló anaemia kezelésére.
Tumour growth potential
Tumornövekedési potenciál
If you forget to use Silapo
Ha elfelejtette alkalmazni a Silapo-t
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
• have recently had a heart attack or stroke
• nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Silapo azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
E betegek többségénél eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
6 órás felezési időt észleltek gyermekek körében.