natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
In patients with Parkinson's disease Olazax Disperzi may worsen the symptoms
A Olazax Disperzi kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Gyakran megfigyelték a hepatikus aminotranszferázok, ALT, AST átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
5 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően ritkán (0,01% és- <0,1%) a következő akut tünetekről számoltak be: verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olazax Disperzi 10 mg szájban diszpergálódó tabletta olanzapin
How to store Olazax Disperzi
5 Hogyan kell az Olazax Disperzi-t tárolni?
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „D” mélynyomású jelzéssel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/592/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/592/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/592/005
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/592/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olazax Disperzi 15 mg szájban diszpergálódó tabletta olanzapin
You should take your Olazax Disperzi tablets once a day following the advice of your doctor.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olazax Disperzi szájban diszpergálódó tablettát.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/592/001
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olazax Disperzi 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
3 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5,17 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6,2 mmol/l).
Solution for injection
Injekciós oldat
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Intravénás alkalmazás, szubkután alklamazás
Withdrawal Period
Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő
1 vial
Üveg
However, no special considerations are needed in these populations.
Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Date of first authorisation: 19 March 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
• Tilt your head back and look up at the ceiling.
• Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Both generalised and localised infections can occur.
Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
The difference was not statistically significant (p=0.326).
A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
The following side effects have been reported:
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
F-07100 Annonay France
F-07100 Annonay Franciaország
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
• Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Other medicines and IKERVIS
Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
It is likely to be attributable to ciclosporin.
Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Any unused emulsion should be discarded immediately.
A fel nem használt emulziót azonnal ki kell dobni.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Ha egy adag kimarad, a kezelést a másnap, a normális rend szerint kell folytatni.
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Az IKERVIS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
If a drop misses your eye, try again.
Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
• Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Az IKERVIS szemcseppetlegalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
• Pull down your lower eyelid (picture 2).
• Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.
A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
- if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
- ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén.
Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS-t, 398 IKERVIS segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át.
No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Ikervis should not be used if you are pregnant.
Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor a ciklosporin nem valószínű, hogy számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
Concomitant therapy
Egyidejű terápia
Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
• Blink a few times so that the medicine covers your eye.
• Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
Az IKERVIS alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat.
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
• A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Method of administration Ocular use.
Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
Milky white emulsion.
Tejszerű, fehér emulzió.
Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Az IKERVIS vérszintjét különleges, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values.
Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections.
Az immunoszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin) kezelt betegek esetében fokozott a fertőzések kockázata.
Do not use more than one drop each day in the affected eye(s).
Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.