natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Ha az Európai Bizottság kiadja a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az az EU összes tagállamában érvényes lesz.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
A gyógyszerügynökségek vezetői évente négyszer ülnek össze, hogy megvitassák a hálózattal kapcsolatos legfontosabb stratégiai kérdéseket, például az információcserét, az informatikai fejlesztéseket és a legjobb gyakorlatok megosztását, valamint a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás racionalizálását.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
A gyógyszerekre vonatkozó szabályok és követelmények az egész EU-ban ugyanazok, függetlenül a gyógyszer engedélyeztetésére alkalmazott eljárástól.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Ez azért működik, mert az uniós jogszabályok értelmében mindegyik tagállamban azonos szabályok és követelmények szerint kell végezni a gyógyszerek engedélyezését és figyelemmel kísérését.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Leírja, hogyan engedé lyezik és tartják megfigyelés alatt a gyógyszereket1 az Európai Unióban (EU), illetve hogy az európai gyógyszeripai szabályozó hálózat - az Európai Bizottság, az EU tagállamainak és az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagországainak szabályozó hatóságai, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) partnersége - munkája miképpen biztosítja, hogy az EU-ban a betegek jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerekhez férhessenek hozzá.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
A gyógyszerhatóanyagok EU-ba történő behozatalának feltétele a gyártás helyszíne szerinti ország illetékes hatósága által kiállított írásos igazolás, amely tanúsítja, hogy az alkalmazott helyes gyártási gyakorlat (GMP) legalább egyenértékű az elismert EU GMP szabványaival.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
A gyógyszerek európai szabályozási rendszere az európai piacon elérhető gyógyszerek biztonságosságát azok tel jes élettartama alatt nyomon követi.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Az Európai Unió (EU) egységes piacot hozott létre tagállamainak összességére vonatkozó egységes jogrendszer segítségével.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek európai uniós szabályozásáért felelős nemzeti illetékes hatóságok munkájukat a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) fóruma keretei között koordinálják.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
E nyilvános meghallgatások célja, hogy a gyógyszerek klinikai gyakorlati alkalmazására vonatkozó nézőpontok, ismeretek és meglátások révén támogassa a bizottság döntéshozatali folyamatát.
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
A hálózat munkáját Európa-szerte több ezer szakértő segíti, így a legszínvonalasabb tudományos tanácsadás érdekében a lehető legjobb tudományos szakemberek vonhatók be az EU gyógyszerszabályozási kérdéseibe.
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
A nemzeti illetékes hatóságok és a klinikai vizsgálatok megbízói ide töltik fel a tájékoztató protokollokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
A gyógyszergyártók, -importőrök és -nagykereskedők kizárólag engedélyezésüket követően kezdhetik meg tevékenységüket az EU-ban.
The EU regulatory system for medicines
A gyógyszerek európai uniós szabályozási rendszere
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Számítanak egymásra a gyógyszerszabályozással kapcsolatos információcserében, például a gyógyszermellékhatások jelentése, a klinikai vizsgálatok felügyelete és a gyógyszergyártók, illetve a helyes klinikai gyakorlat (GCP), a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (GMP), a helyes gyógyszer-nagykereskedelmi gyakorlatnak (GDP) és a helyes farmakovigilanciai gyakorlatnak (GVP) való megfelelés ellenőrzésére végzett vizsgálatok kapcsán.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
A tagállami felügyelőségek egyenértékűségének biztosítására több mód is van: például a közös szabályozási keret, a közös GMP, a felügyelőségekre vonatkozó egységes eljárások, technikai segítségnyújtás, konferenciák, képzések, valamint külső és belső auditok.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Az EMA a tudományos bizottságaiban és munkacso portjaiban helyet foglaló szakértők közreműködésével tudományos iránymutatásokat dolgoz ki.
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Az EMA ezen információk egy részét az EU klinikai vizsgálatok adatbázisában regiszterében hozza nyilvánosságra.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Az EMA a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisában nyilvános hozzáférést biztosít a központilag engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentésekhez.
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
• Fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT)
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a WHO-val együttműködésben tudományos értékelést végezhet és véleményt adhat a kizárólag EU-n kívüli piacokra tervezett gyógyszerek esetében.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
A működés és a döntéshozatal átláthatósága a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének fontos jellemzője.
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Emellett az egész EU területén lépéseket tehet, amennyiben egy nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer kapcsán biztonságossági aggály merül fel, vagy az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett értékelés nyomán az összes tagállamban harmonizált szabályozási intézkedésekre van szükség.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Ezen a honlapon a felhasználók megtekinthetik az EudraVigilance adatbázisba feltöltött, feltételezett mellékhatásokról szóló összes jelentést.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Esetleges új biztonságossági információk azonosítása érdekében ezeket az adatokat az EMA a tagállamokkal közösen folyamatosan figyelemmel kíséri.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
A betegek és egészségügyi szakemberek által jelentett összes feltételezett mellékhatást rögzíteni kell az EMA webalapú tájékoztató rendszerében, az EudraVigilance-ban, amely a feltételezett gyógyszer-mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére,
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
A hálózatba tartozó feleket összekapcsoló informatikai rendszereknek köszönhetően könnyebbé válik az információcsere például a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése, a klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete, illetve a helyes gyógyszergyártási és gyógyszerforgalmazási gyakorlatok betartása tekintetében.
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
A területükön végzett ilyen természetű tevékenységek engedélyezéséért a tagállami szabályozó hatóságok felelősek.
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
A nemzeti illetékes hatóságok vezetői szorosan együttműködnek az EMA-val és az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy az európai gyógyszerszabályozási hálózaton belüli együttműködés hatékony és eredményes legyen, maga a hálózat pedig jól működjön.
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
„acquis communautaire” (az EU jogszabályainak és iránymutatásainak összessége) alkalmazására.
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Az iránymutatások világszerte bármely gyógyszerfejlesztő rendelkezésére állnak, amely forgalombahozatali engedély iránti kérelmet kíván benyújtani az EU-ban, céljuk pedig, hogy utat mutassanak a fejlesztési programokhoz, és elősegítsék az EU-n belüli egységes és kiváló minőségű gyógyszerfejlesztést.
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
egyik tagállamában már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert forgalmazó vállalatok kérelmezhetik ennek az engedélynek az EU más tagállamaiban való elismerését.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
• Farmakovigilancia-Kockázatértékelési bizottság ajánlásaira támaszkodik (PRAC)
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
A központosított eljárás keretében egy gyógyszert egyetlen, az egész EU-ra érvényes értékelés után EU-szerte érvényes forgalomba hozatali engedéllyel lehet forgalomba hozni.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Liechtenstein és Norvégia) mintegy 50 szabályozó hatósága, az Európai Bizottság és az EMA alkotta hálózaton alapul.
Scientific advice can also be given by NCAs.
Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Az EMA révén egyetlen kérelemmel, egyetlen értékelési folyamat keretében egy forgalomba hozatali engedély szerezhető, amely az egész EU-ban érvényes.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Az Európai Bizottság és az EMA számos ügyben együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), például az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerek (az EMA ún.
• Paediatric Committee (PDCO)
• Hyermekgyógyászati bizottság (PDCO)
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
• Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
E kiadvány a gyógyszerek európai szabályozási rendszerét ismerteti.
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
A Nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum (IPRF) feladata a nemzetközi szabályozókkal folytatott együttműködés és információcsere biztosítása.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Azok az országok, amelyek kérelmezték, hogy a gyógyszerhatóanyag-gyártókat felügyelő szabályozási rendszerüket értékelje az EU, majd az értékelés azt az Unióéval egyenértékűnek nyilvánította, mentességet élveznek.
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
A gyógyszerek engedélyezése és biztonságosságuk felügyelete tekintetében az összes tagállamra ugyanazok a szabályok és harmonizált eljárások vonatkoznak.
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Mielőtt felszabadítható lenne az EU piacán, a gyógyszer minden gyártási tételénél tanúsítani kell, hogy előállítására és ellenőrzésére a GMP szerint és a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően került sor.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Az állatgyógyászati készít mények esetében ezt a feladatot a Nemzetközi Állatgyógyászati Harmonizációs Együttműködés (VICH) látja el.
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógy szerek tudományos értékelése, elsősorban innovatív és csúcstechnológiás készítmények tekintetében.
States.
Királyság
Medicines regulatory authorities:
Gyógyszeripari szabályozó hatóságok száma: 50+
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Az uniós gyógyszerszabályozásban részt vevő számos különböző szakértő ösztönzi az ismeretek, az ötletek és a bevált gyakorlat tudományos szakemberek közötti megosztását a legmagasabb szakmai színvonalra törekedve a gyógyszersza bályozásban.
Population: >500m
több mint 500 millió fő
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
engedélyezésének fő kritériumai, azaz a biztonságosság, a minőség és a hatásosság harmonizálása.
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) kimondottan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával foglalkozik.
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
A közegészség védelme és az európai polgárok rendelkezésére álló gyógyszerek jó minőségének, biztonságosságának és hatásosságának biztosítása érdekében
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
• állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Az EU valamely illetékes hatósága megvizsgálja az EU-ban forgalomba hozni kívánt gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges dokumentációban feltüntetett gyógyszergyártókat - köztük az EU-n kívülieket is -, kivéve, ha az Európai Unió és a gyártás helyszíne szerinti ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
• Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP)
EMA is responsible for the scientific evaluation,
Az EMA feladata a gyógyszeripari vállalatok által az
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét az EMA értékelését követően elfogadták vagy éppen elutasították, európai nyilvános értékelő jelentést (más néven EPAR-t) kell közzétenni.
- Breathe out slowly.
- Lassan lélegezzen ki.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Headache Tremor
Fejfájás Tremor
The incidence in placebo was not taken into account.
A placebo csoportban történő előfordulást nem vették figyelembe.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Plasma protein binding is 91%.
91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
- Remove the Diskus from your mouth.
- Vegye el szájától a Diskust.
You can hold it in either your right or left hand.
Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Germany atmadisc Diskus
Németország atmadisc Diskus
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
Adults:
Felnőtteknek:
Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 x 28 adagos Diskus vagy 1 x 60 adagos Diskus vagy 2 x 60 adagos Diskus vagy 3 x 60 adagos Diskus vagy 10 x 60 adagos Diskus
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
Special patient groups:
Különleges betegcsoportok:
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnország
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Krónikus obstructiv tüdőbetegség (COPD)
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta-blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
Using the Diskus:
A Diskus használata:
Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Az „Adagolás és alkalmazás” című 4.2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.