natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy a CVMP beterjesztésekkel foglalkozó munkacsoportot hozott létre, amely felülvizsgálja a készítmények harmonizálásának stratégiai lehetőségeit, kifejleszti a beterjesztésekkel kapcsolatos kérdések fontossági sorrendbe állításának módszerét, és a beterjesztésekkel összefüggő kérdésekről állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jövőbeni jogszabályokkal kapcsolatos javaslatokat készít.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Egyéb konferenciaeszközök alkalmazása azonban - amennyiben azokat a tudományos bizottságok tényleges üléseivel kombinálják - javítaná a tudományos források használatának hatékonyságát.
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
A vita során az igazgatótanács mérlegelte azt a kérdést, hogy a jelenlegi díjrendszer nem kompenzálja a nemzeti illetékes hatóságok által végzett munka jelentős részét.
The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Az igazgatótanács pozitív értékelést adott az Ügynökség számos területen mutatott 2009. évi teljesítményéről.
The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
A cselekvési területek olyan EMA-folyamatokat foglalnak magukban, amelyek hatással vannak a gyógyszerek életciklusának különböző szakaszaiban elvégzett klinikai vizsgálatokra és a világ különböző pontjain lévő szabályozókkal ápolt kapcsolatokra, a klinikai vizsgálatok elvégzése és felülvizsgálata megbízható keretrendszerének elérése érdekében.
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Einar Magnússon (Izland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvégia)
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Miközben a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (CMDv) kérelmeinek megfontolásából fakadó döntőbírósági beterjesztések száma csökkent, a bizottságnak és az Ügynökség titkárságának forrásait egyre nagyobb mértékben felemésztő beterjesztések különösen a harmonizáláshoz kapcsolódnak, illetve „közösségi érdekű” beterjesztések, amelyek meghatározzák a későbbi, hasonló esetekben követendő precedenseket és gyakorlatot.
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Az igazgatótanács megköszönte a témakoordinátorok - Jean Marimbert és Lisette Tiddens - hozzájárulását ehhez a munkához.
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
A gyógyszerügynökségek vezetői azt tűzték ki célul, hogy ez év végéig elkészítik a dokumentumot.
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Az Ügynökség a problémák megoldásán dolgozik és hasonló megközelítést követ majd az utólag és a proaktívan kibocsátott adatok tekintetében is.
Documents for information
Tájékoztató dokumentumok
Observers
Megfigyelők
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Vitairat-tervezet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek harmadik országokban végzett és az EMA-hoz forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott klinikai vizsgálatainak etikai és a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összefüggő aspektusairól
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
A levont tanulságokra vonatkozó részletes jelentést az októberi ülés számára fogják benyújtani.
Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
A gyógyszermellékhatásokról szóló jelentésekben sok olyan adatmező szerepel, amelyeket a jelentéshez való hozzáférés megadása esetén felül kell vizsgálni egy adott személy identitásának védelme érdekében.
Procedure for the appointment of the Executive Director
10. Az ügyvezető igazgató kinevezésére vonatkozó eljárás
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
A gyógyszerügynökségek vezetői támogatták az orvostechnikai eszközök terén illetékes hatóságok állandó csoportjának létrehozását.
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
A tagok azt javasolták, hogy készítsenek el egy kérdőívet az arra vonatkozó információk összegyűjtése és megosztása céljából, hogy a nemzeti illetékes hatóságok milyen gyakorlatokat követnek az összeférhetetlenségek kezelésében.
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
A csoport találkozott a Bizottság egyik képviselőjével, hogy megvitassák az uniós ügynökségek Európai Bizottság által 2009-ben végzett értékelésének eredményeit.
Chairs of management boards of EU agencies
Az uniós ügynökségek igazgatótanácsainak elnökei
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
• [EMA/MB/281850/2010] A 2010. február 26. és 2010. június 2. közötti időszak alatti írásbeli eljárások eredménye.
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
• A gyógyszerügynökségek vezetői és az orvostechnikai eszközök terén illetékes hatóságok közötti kapcsolat javítása.
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
[EMA/MB/210895/2010] A napirendet 14. pontjának módosításaival együtt elfogadták.
Beatrix Horváth
Horváth Beatrix
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMEA/MB/298753/2010] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2010. évi költségvetésben.
Mary G. Baker Mike O'Donovan
Betegszervezetek képviselői Mary G. Baker Mike O'Donovan
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Eközben az Ügynökség a gyógyszerügynökségek vezetőinek júliusi ülésén elő fogja terjeszteni javaslatait a dokumentumokhoz való hozzáférés politikájával kapcsolatban, amelyek a klinikai vizsgálatok adatainak eljárások teljesítéséhez kötött kiadását is érintik majd.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
[EMA/MB/289198/2010] Amíg az előzetes elszámolásokkal kapcsolatos számvevőszéki vélemény meg nem érkezik, addig hamarosan elindul egy írásbeli eljárás az Ügynökség 2009. december 31-én befejeződött évre vonatkozó éves elszámolásaival kapcsolatos igazgatótanácsi vélemény elfogadását illetően.
Management Board meeting dates 2011
Az igazgatótanács 2011. évi üléseinek időpontjai
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
A jelentést júliusban a gyógyszerügynökségek vezetői elé is beterjesztik, valamint az Ügynökség honlapján közzéteszik.
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
[EMA/MB/311466/2010] Az igazgatótanács megvitatta azt az egyetértési nyilatkozatot, amely tisztázza az EMA és a nemzeti illetékes hatóságok felelősségi köreit az értékelések tudományos szintjének és függetlenségének nyomon követése terén.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Az igazgatótanács elfogadta a 2009. évi éves tevékenységi jelentés elemzését és értékelését.
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
[EMA/MB/298741/2010] Az igazgatótanács megvitatott két, folyamatban lévő konzultációs eljárást: az egyik a CVMP-re, a másik a CHMP-re vonatkozik.
European Commission
Európai Bizottság
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
[EMA/MB/302460/2010] Az igazgatótanács olyan átdolgozott szerződéses megállapodásokat fogadott el, amelyek számos fő teljesítménymutatót tartalmaznak.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Az aktualizált dokumentumot a gyógyszerügynökségek vezetőinek júliusi ülése elé fogják terjeszteni és írásbeli eljárás keretében történő elfogadás céljából az igazgatótanácsnak is benyújtják.
Jasmina Mircheva
Jasmina Mircseva
Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Az értékelések tudományos szintjének és függetlenségének nyomon követéséről szóló egyetértési nyilatkozat az EMA és a nemzeti illetékes hatóságok között
European Parliament
Európai Parlament
The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
A jóváhagyott mutatókkal kapcsolatos tapasztalatok megszerzése és az egyéb mutatókra vonatkozó jelentéstételi rendszerek létrehozása után a mutatók számát tovább emelik.
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
[EMA/MB/298674/2010] Az igazgatótanács elfogadta 2011. évi üléseinek dátumait és tudomásul vette a 2012-re tervezett ülések dátumait.
Members
Tagok
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
A tagok tudomásul vették a gyógyszerügynökségek vezetőinek különböző témákról, egyebek közt az alábbiakról szóló időszakos jelentését:
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
[EMA/MB/354158/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta a számvitelért felelős ideiglenes tisztviselő kinevezését addig, amíg a számvitelért felelős tisztviselő vissza nem tér hivatalába.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Az igazgatótanács megvitatta és elvben megállapodott abban, hogyan érhető el előrelépés az azzal kapcsolatos változások bevezetését illetően, hogy az Ügynökség hogyan kezeli a gyógyszerek értékelésében részt vevő szakértők esetében felmerülő esetleges összeférhetetlenségeket.
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
ülés jegyzőkönyve [EMA/MB/194352/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a végleges jegyzőkönyvet, amelyet 2010. április 26-án írásbeli eljárással fogadtak el.
Election of the Management Board Chair
Az igazgatótanács elnökének megválasztása
Update on future accommodation of the Agency
9. Az Ügynökség jövőbeni székhelyével kapcsolatos tájékoztatás
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
[EMA/MB/345587/2010] Az igazgatótanács megvitatta az EudraVigilance-ról szóló jelentés új formátumát.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette a vitairat-tervezetet, amely „A harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok elfogadása forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben történő értékelés céljára” című stratégiai dokumentumban leírt cselekvési területek közül négyet részletez.
Report from the European Commission
19. Az Európai Bizottság jelentése
• Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
• 10. napirendi pont - Az EMA ügyvezető igazgatói posztjának betöltését célzó álláshirdetés közzététele.
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Az igazgatótanács októberben kapja meg a munkaértekezlet eredményeivel kapcsolatos magas szintű tájékoztatást.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette az Ügynökség Európai Bizottságnak szánt jelentését, amely az Ügynökségnek a díjakról szóló rendelettel kapcsolatos tapasztalatokat érintő nézeteit tartalmazza.
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Az igazgatótanács elnökének megválasztási folyamata alatt az ülés elnöke továbbra is az alelnök maradt.
Representative of veterinarians' organisations
Állatorvosi szervezetek képviselői
Chair: Pat O'Mahony
Elnök: Pat O'Mahony
Report from the Heads of Medicines Agencies
20. A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
EudraVigilance status report 2009
17. Az EudraVigilance-szal kapcsolatos 2009. évi helyzetjelentés Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Veterinary medicinal products
Állatgyógyászati készítmények
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
[EMA/MB/13787/2009] Az igazgatótanács tudomásul vette az EudraVigilance állatgyógyászati készítményekre vonatkozó végrehajtásának időszakos jelentését.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette az Európai Bizottságnak az álláshirdetés újbóli közzétételére vonatkozó határozatát, amelyet azt követően hozott, hogy az Európai Bizottság jogi szakszolgálata az álláshirdetés szélesebb körben történő publikálását javasolta.
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
[EMA/MB/282448/2010] Az igazgatótanács meghallgatta a CVMP döntőbírósági és beterjesztési tevékenységeiről szóló jelentést.
Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Az igazgatótanács 67. ülésének jegyzőkönyve
Representative of doctors' organisations
Orvosi szervezetek képviselői
The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
A teljes jelentés megtalálható a Bizottság weboldalán: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Az Európai Bizottság és az Ügynökség 2010. június 30-án konferenciát szervez azért, hogy az érdekelt felekkel megvitassák az értékelés eredményeit.
Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
3. A 2010. március 17-18-i 66.
• The progress on the HMA strategy paper.
• A gyógyszerügynökségek vezetőinek stratégiai dokumentumával kapcsolatban elért előrehaladás.
London, 22 October 2009 Doc.
London, 2009. október 22. Dok.
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
EMEA/769813/2009 EMEA/H/C/1040
However that trial was being stopped.
A vizsgálatot azonban leállították.
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista”.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zunrisa-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
A kazopitant megakadályozza, hogy a szervezetben a P-anyag nevű vegyi anyag az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről,
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zunrisa alkalmazása nem engedélyezhető más gyógyszerekkel együtt a kemoterápiában vagy műtéti kezelésben részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére.
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
A fő vizsgálatok eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Zunrisa ugyan hatásosnak bizonyult néhány kemoterápiában részesülő daganatos betegnél, azonban a hányingert és a hányást mérsékelten kiváltó kemoterápiában részesülő betegeknél történő alkalmazását az eredmények teljesen nem támasztották alá.
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a műtétet követő első 24 órában nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiás ciklus indítását követő első öt napban nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
How is Zunrisa expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Zunrisa-tól?
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
A vállalat kemoterápiában részesülő daganatos betegek bevonásával végzett, nagy vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
A vállalat benyújtotta a műtét utáni hányinger és hányás tekintetében nagy kockázatnak kietett betegek bevonásával végzett vizsgálatok eredményeit is.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Arra számítottak, hogy a kazopitant - a receptorok blokkolásával - megelőzi a kemoterápia során, illetve a műtéti szövődményként gyakran fellépő hányingert és hányást.