natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Ezeknek a gyógyszereknek darunavir/kobicisztáttal való alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
etinilösztradiol AUC ↓ 44% etinilösztradiol Cmin ↓ 62% etinilösztradiol Cmax ↓ 32% noretindron AUC ↓ 14% noretindron Cmin ↓ 30% noretindron Cmax ↔
Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
A kolhicin egyidejű szisztémás alkalmazása hatásfokozóval kiegészített darunavirrel növelheti a kolhicin-expozíciót.
Darunavir with low dose ritonavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir triazolámmal vagy oralis midazolámmal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
A darunavirt nem szabad 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetén alkalmazni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted darunavir is not recommended.
A pulmonális artériás hypertonia kezelésként alkalmazott tadalafil egyidejű adása a hatásfokozóval kiegészített darunavirrel nem javasolt.
People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Előfordulhat, hogy a Darunavir Krka szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki.
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir co-administered with ritonavir.
A ritonavirral együtt alkalmazott darunavir kombinációt kapó betegeknél a 300 mg/nap szokásos rifabutin adag 75%-os csökkentése (azaz másnaponta egyszer 150 mg rifabutin) és a rifabutinnal összefüggő nemkívánatos hatások fokozott monitorozása indokolt.
Metabolism and nutrition disorders common uncommon diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori nem gyakori diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia köszvény, anorexia, étvágycsökkenés, testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés, hyperglykaemia, inzulinrezisztencia, nagy sűrűségű lipoprotein csökkenése, étvágyfokozódás, polydipsia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz
30 film-coated tablets: EU/1/17/1249/009 90 film-coated tablets: EU/1/17/1249/010
30 filmtabletta: EU/1/17/1249/009 60 filmtabletta: EU/1/17/1249/010
What you need to know before you take Darunavir Krka
Tudnivalók a Darunavir Krka szedése előtt
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat
Gyógyszerek, melyekre hatással lehet a kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir
6/l (see section 4.2 and 4.4).
6 sejt/l betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Darunavir Krka 400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
A Darunavir Krka 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.
Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Szakvinavir naponta 2 × 1000 mg darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% szakvinavir AUC ↓ 6% szakvinavir Cmin ↓ 18% szakvinavir Cmax ↓ 6%
Orangish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S2 on one side.
Narancsos-barna, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán S2 jelöléssel ellátva.
Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and darunavir coadministered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
A pulmonális artériás hypertonia kezelésként alkalmazott szildenafil vagy tadalafil egyidejű alkalmazása darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval növelheti a szildenafil és tadalafil plazmakoncentrációit.
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
A 48. héten a darunavir/ritonavir kezelésre adott virológiai válasz nem rosszabb voltát (non-inferiority) - melyet < 400 és < 50 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintű betegek arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent to-treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) csoportokban igazolták (előre meghatározott 12%-os, nem inferioritási határon).
600 milligram Darunavir Krka (1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
- 600 milligramm Darunavir Krka (1 tabletta 600 milligrammos Darunavir Krka) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.
Hepatic impairment
Hemofíliás betegek
Third trimester of pregnancy (n=6)
A terhesség harmadik trimesztere (n = 6)
Second trimester of pregnancy (n=7)
A terhesség második trimesztere (n = 7)
Co-administration of boosted darunavir with dapoxetine is contraindicated.
Hatásfokozóval kiegészített darunavir és dapoxetin együttadása ellenjavallt.
Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz hepatitis, cytolyticus hepatitis, steatosis hepatis, hepatomegalia, emelkedett transzamináz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz
Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
A darunavir elsősorban α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
With baseline HIV-RNA ≥
Kiindulási HIV-RNS érték
Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
A darunavirt óvatosan kell alkalmazni ismert szulfonamid-érzékenység esetén.
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily + OBR N=297
lopinavir/ritonavir naponta 2 × 400 mg/100 mg + OBR N = 297
Darunavir Krka cannot work properly without ritonavir.
A Darunavir Krka ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
(CYP3A and/or CYP2D6 inhibition)
(CYP3A- és/vagy CYP2D6-gátlás)
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17%
ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin naponta 2 × 500 mg klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicin koncentrációja nem volt kimutatható, amikor darunavir/ritonavirrel kombinálták.
Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Tekintettel a darunavir, ritonavir és kobicisztát plazmakoncentrációinak várható csökkenésére és a terápiás hatás potenciális megszűnésére, az alábbi gyógyszerek bármelyikével történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Darunavir, ritonavir és az elsődlegesen a CYP2D6 izoenzim révén metabolizálódó gyógyszerek (pl. flekainid, propafenon, metoprolol) együttadása ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti, mely fokozhatja vagy elnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
A lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációja várhatóan jelentősen megemelkedik a darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval való együttadáskor.
800 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
800 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer a ritonavir belsőleges oldat: 80 mg/ml
Clonazepam
Klonazepám
Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted darunavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
A pulmonális artériás hypertonia kezelésként alkalmazott szildenafil vagy tadalafil egyidejű alkalmazása hatásfokozóval kiegészített darunavirrel növelheti a szildenafil és tadalafil plazmakoncentrációit.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei nagyon gyakori gyakori ritka nem ismert bőrkiütés (beleértve a maculosus, maculopapularis, papularis, erythematosus, viszkető bőrkiütést, generalizált bőrkiütést és allergiás dermatitist)
It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Ezzel a készítménnyel nem biztosítható minden gyermekgyógyászati adagolás.
In women receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 33%, 31% and 30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
A terhesség második trimesztere alatt naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt kapó nőknél az összes darunavir esetén az átlagos, egyénen belüli Cmax, AUC24h és Cmin-értékek sorrendben 33%-kal, 31%-kal és 30%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets:
Darunavir Krka 400 mg filmtabletta (tabletta):
Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets darunavir
Darunavir Krka 400 mg filmtabletta darunavir
For patients with renal or hepatic impairment colchicine with boosted darunavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Azoknál a betegeknél, akiknek beszűkült a vese- vagy májműködésük, a hatásfokozóval kiegészített darunavir és kolhicin együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
toxicus epidermalis necrolysis*, akut generalizált exanthemás pustulosis* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori nem gyakori myalgia osteonecrosis*
If efavirenz is to be used in combination with darunavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.5).
Ha az efavirenzet darunavirral alkalmazzák, a 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirt naponta kétszer kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets.
Az antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegekre vonatkozó klinikai vizsgálati eredményeket lásd a Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence uncommon pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia rare stomatitis, haematemesis, cheilitis, dry lip, coated tongue
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori gyakori hasmenés hányás, hányinger, hasi fájdalom, emelkedett szérum amiláz, dyspepsia, haspuffadás, flatulencia nem gyakori ritka pancreatitis, gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, stomatitis aphtosa, émelygés, szájszárazság, hasi diszkomfortérzés, székrekedés, emelkedett szérum lipáz, böfögés, oralis dysaesthesia stomatitis, vérhányás, ajakgyulladás, ajakszárazság, lepedékes nyelv
Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets Darunavir Krka 800 mg film-coated tablets
Darunavir Krka 400 mg filmtabletta Darunavir Krka 800 mg filmtabletta
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
A TITAN egy randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú vizsgálat, melyben antiretrovirális kezelésben már részesült, lopinavirt még nem kapott HIV-1 fertőzött felnőtt betegeken a darunavir/ritonavir kombinációt (naponta 2 × 600 mg/100 mg) hasonlítják össze lopinavir/ritonavir kombinációval (naponta 2 × 400 mg/100 mg).
(CYP2D6 and/or CYP3A inhibition)
(CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás)
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
DRESS, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeás dermatitis, bőrlézió, xeroderma toxicus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthemás pustulosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori ritka myalgia, osteonecrosis, izomgörcsök, izomgyengeség, arthralgia, végtagfájdalom, osteoporosis, emelkedett szérum kreatinin-foszfokináz musculoskeletalis merevség, arthritis, ízületi merevség
Concomitant use of everolimus and darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Az everolimusz és az alacsony dózisú ritonavirrel kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Egyéb vonatkozásban a darunavir napi 1000 mg/kg-os adagja és az ajánlott humán terápiás dózis alatti (0,5-szeres AUC) expozíció nem befolyásolta sem a párzást, sem a fertilitást.
Data based on analyses at week 48
heti adatainak analízisein alapul.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
6 sejt/l CD4+ sejtszámú (lásd 4.1 pont) felnőtt betegek kezelésére alkalmazható napi egyszer 800 mg naponta egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívumok/hypnoticumok alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
KÖSZVÉNYELLENES KÉSZÍTMÉNYEK Kolhicin
(CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
(CYP3A-, CYP2D6- és/vagy P-gpgátlás )
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori gyakori nem gyakori hasmenés, hányinger hányás, hasi fájdalom, haspuffadás, dyspepsia, flatulencia, emelkedett hasnyálmirigy enzimek akut pancreatitis
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Ezért a darunavir/kobicisztát-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a darunavir/kobicisztát-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ARTexperienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ARTexperienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
heti analízisén, a III. fázisú ODIN-vizsgálatban résztvevő, antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciával összefüggő mutációk nélküli, 48. heti analízisén és a IIb fázisú POWER 1- és 2-vizsgálatokban résztvevő magas PI rezisztenciájú antiretrovirális kezelésben már részesült betegek 96.
The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
A rifapentin és a hatásfokozóval kiegészített darunavir kombinációja nem javasolt.
Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
A Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta napi egyszeri 800 mg-os adagolási rend esetén is alkalmazható.
The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
A karbamazepin és a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Ezért a darunavir/kobicisztát-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a darunavir/kobicisztát-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
For patients with renal or hepatic impairment colchicine with darunavir co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek számára ellenjavallt a kolhicin és az alacsony dózisú ritonavirrel kombinált darunavir egyidejűleg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Egyéb átlagos CD4+sejtszám változása a kiindulási értékhez képest (x 6/l)
A once daily dose regimen of darunavir taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Az étellel együtt bevett, ritonavirrel szedett, napi egyszeri darunavir adagolási rend alkalmazható azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAM-ók)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase plasma concentrations of these analgesics.
Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített darunavir megnövelheti ezeknek a fájdalomcsillapítóknak a plazmakoncentrációját.
If efavirenz is to be used in combination with darunavir /ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Ha az efavirenzet darunavir/ritonavir kombinációban alkalmazzák, 600 mg/100 mg a darunavir/ritonavirt naponta kétszer kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Nem nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k) Efavirenz naponta 1 × 600 mg efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz CYP3A-gátlásból származóan) (↓ darunavir CYP3A-indukcióból származóan)
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Az alábbi táblázat az ARTEMIS-vizsgálat 48. és 96.
Concomitant administration of boosted darunavir with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
A hatásfokozóval kiegészített darunavir dabigatránnal vagy ticagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Concomitant use of everolimus and boosted darunavir is not recommended.
Az everolimusz és a hatásfokozóval kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére).
Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6% Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice
Szakvinavir naponta 2 × 1000 mg darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% szakvinavir AUC ↓ 6% szakvinavir Cmin ↓ 18% szakvinavir Cmax ↓ 6% Szakvinavir: naponta 2x 1000 mg/100 mg szakvinavir/ritonavir összehasonlítása naponta 2 × 1000 mg/400 mg/100 mg szakvinavir/darunavir/ritonavirrel.
Second trimester of pregnancy (n=17)
A terhesség második trimesztere (n = 17)
Concomitant use of boosted darunavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
A hatásfokozóval kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása elbasvir/grazoprevirrel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted darunavir has not been established.
A hatásfokozóval kiegészített darunavirrel egyidejűleg, a pulmonális artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil biztonságos és hatásos dózisát nem határozták meg.
Co-administration of darunavir/ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP3A and/or CYP2D6 or transported by P-gp may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
A darunavir/ritonavir együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyeket elsősorban a CYP3A és/vagy a CYP2D6 metabolizál vagy a P-gp transzportál, ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációját okozhatja, ezáltal terápiás hatásuk és mellékhatásaik fokozódhatnak vagy elhúzódhatnak.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily.
14-szeres szisztémás darunavir expozíciót eredményezett abban az esetben, ha az egyszeri 600 mg orális darunavir dózist naponta kétszer alkalmazott 100 mg ritonavirrel kombinálták.
Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S1 on one side.
Sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán S1 jelöléssel ellátva.