natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on” (be), mozgásképes, és az „off” (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk” jelentkeznek.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
A levodopa az agyban dopaminná alakul.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
A vállalat a Comtess/Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására és a levodopával, illetve a karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Stalevo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
A vállalat „bioekvivalencia” vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
All of the tablets contain 200 mg entacapone
Valamennyi tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók” csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
A Parkinson-kór remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Levodopa/carbidopa/entacapone
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
What is the risk associated with Stalevo?
Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopadekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
They should not be used in patients with severe liver problems.
A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
How is Stalevo used?
Hogyan kell alkalmazni a Stalevo-t?
Why has Stalevo been approved?
Miért engedélyezték a Stalevo forgalomba hozatalát?
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
How has Stalevo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Stalevo-t?
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
These combinations are not covered in this summary.
Ezek a kombinációk nem szerepelnek ebben az összefoglalóban.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazása nem teszi szükségessé az orvosi felügyeletet.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
A HMPC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
EMA/HMPC/446032/2013
EMA/HMPC/446032/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
• in patients with a temporary loss of appetite.
• átmeneti étvágytalanság esetén.
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Az orvosi pemetefű virágos hajtása csak felnőtteknél, serdülőknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Ezenfelül olyan kísérleti tanulmányok voltak közzé téve, amelyek a növény számos olyan tulajdonságra mutattak rá, amelyek valószínűleg segíthetnek enyhe diszpepszia esetén.
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Diszpepszia és étvágytalanság esetén a betegeknek akkor kell az előbb említett szakemberekhez fordulniuk, ha a tünetek két héten túl is fennmaradnak.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
• enyhe diszpepszia, például felfúvódás és bélgázosodás tüneteinek kezelésére;
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Értékelésében a HMPC megvizsgálta az orvosi pemetefű virágos hajtásának jól dokumentált és régóta fennálló használatát az engedélyezett javallatokban.
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Ha a köhögés tünetei egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, a betegeknek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulniuk.
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
A HMPC megállapította, hogy a gyógyszerben található keserű anyagok és esszenciális olajok serkenthetik az étvágyat és a légutak hámrétege általi váladéktermelést.
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Az orvosi pemetefű virágos hajtása egyéb növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható néhány növényi gyógyszerben.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
A HMPC az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek köhögés, a diszpepszia tünetei és étvágytalanság esetén való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket ”hagyományosan” ezekben az állapotokban alkalmazzák.
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó készítményeket a növény föld feletti részéből aprítással (apró darabokra vágásával) vagy porítással, folyékony kivonat készítésével vagy a növény nedvének kipréselésével nyerik.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Ez az összefoglaló az orvosi pemetefű virágos hajtásának gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
• meghűléshez társuló köhögés esetén köptetőként (a váladék felköhögését elősegítő gyógyszerként);
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy az orvosi pemetefű virágos hajtása az alábbi esetekben alkalmazható:
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Részletes tájékoztató arról, hogy az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszereket hogyan és kik alkalmazhatják, a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatóban található.
Other information about white horehound medicines
Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
How are white horehound medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezik az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógynövényteához aprított formában vagy szájon át történő bevételhez szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
What are the risks associated with white horehound medicines?
Milyen kockázatokkal jár az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Milyen eredmények igazolják az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatóra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
A növényt a föld feletti részek gyógyászati, élelmiszeripari felhasználása céljából termesztik vagy gyűjtik.
Recommendation
Ajánlás
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
A Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Az EU-beli forgalomba hozatali engedély megújításakor bemutatott vizsgálatokat szintén összesítették és megvizsgálták.
• Clinical aspects
• Klinikai aspektusok
Furthermore, not all indications are approved in each country.
Ezenkívül nem minden javallatot hagytak jóvá minden országban.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Ezt elfogadták, mivel erre szükség lehet azokban az országokban, ahol mindkét gyógyszerformát alkalmazzák.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
15 EU-tagállamban már pontosan ez a javasolt címkeszöveg létezik, ahol pedig nem, az eltérések jelentéktelennek tekinthetők.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
Switching between oral ciclosporin formulations
Orális ciklosporin gyógyszerformák közötti váltás
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Következésképpen a kisebb dózisokkal végzett vizsgálatokban jobb előny-kockázat profilt mutattak ki.
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget már 24 országban jóváhagyták, és számos egyéb országban nagyon hasonló tájékoztatást használnak.
These paragraphs were not included in the CSP.
Ezeket a bekezdéseket nem foglalták bele a biztonságossági alapprofilba.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Ez a típusú tájékoztatás összhangban van számos tagállam elfogadott alkalmazási előírásaival.
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző szöveget javasolt a transzplantációra vonatkozó egyes bekezdésekre:
The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
A CHMP azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik a ciklosporin alkalmazását a következő javallatban: „Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése.”
Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
Végül a „celluláris” rejekció kifejezés belefoglalásának megbeszélésére is sor került, mivel a humorális rejekció epizódok diagnózisa igen vitatott.
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
The indication aplastic anemia is only approved in France.
Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagyták jóvá.
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Ezenkívül a CHMP úgy vélte, hogy a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátumokat, illetve azokat, amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos biztonsági aggályokkal társulnak, nem szabad ciklosporinnal kombinálni (pl. dabigatrán etexilát, bozentán, aliskiren).
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Figyelembe véve, hogy 2011 februárjában az EU-közösség egy harmonizált címkeszöveget egyeztetett a 13-as PSUR munkamegosztási eljárás segítségével, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja az volt, hogy teljes egészében az egyeztetett biztonságossági alapprofilt kellene használni (vagyis további módosítások nélkül).
The CHMP endorses this proposal
A CHMP támogatja ezt a javaslatot.
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Ezt a megközelítést a CHMP elfogadhatónak találta, és a 4.2 és 4.4 pontokban szereplő szöveget ennek megfelelően egyeztették.
However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
„A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni” kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig” szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Section 4.8 - Undesirable Effects
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
4.3 - 4.9 pontok - Az „Ellenjavallatok” ponttól a „Túladagolás” pontig
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
„Gyermeknek” azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
Összességükben ezek a tulajdonságok a ciklosporin farmakokinetikai tulajdonságainak alacsonyabb betegen belüli variációjához, illetve a mélyponti koncentrációk és a teljes expozíció közötti erősebb korrelációjához vezetnek.