natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause on FAS (N=111) and time from date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients (N=165).
Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a FAS-t kapott betegeknél (N = 111), és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél (N = 165).
The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Kymriah forgalomba kerül, az összes egészségügyi szakembernek, aki várhatóan felírja, kiadja és beadja a Kymriah-t, meg kell kapnia egy útmutatást tartalmazó dokumentumot, ami: - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerését, - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelését, - biztosítja a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozását, - elősegíti a betegek összes, releváns információval történő ellátását, - biztosítja, hogy a mellékhatások megfelelő módon, és helyesen kerüljenek bejelentésre, - biztosítja a felolvasztási eljárással kapcsolatos, részletes utasításokat, - a beteg kezelése előtt biztosítja, hogy a kezelés helyszínén minden beteg számára hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Kezelés indukálta anti-mCAR19-antitesteket a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt, ALL-ben szenvedő betegek 34,6%-ánál, és a felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegek 5%-ánál mutattak ki.
Clinical assessment prior to infusion
A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Gyógyszer okozta mellékhatások (MedDRA szervrendszeri kategóriák)
Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
A kórtörténetben szereplő aktív központi idegrendszeri betegség, valamint nem megfelelő vese-, máj-, tüdő- vagy szívműködés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Infused patients N=75
Infúziót kapott betegek N = 75
Bacterial infections Fungal infections
Baktériumfertőzések Gombafertőzések
Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
A vizsgálat Kymriah infúzió alkalmazása előtti abbahagyásának okai közé tartozott a halál (n = 16; 10%), az orvos döntése/primer betegség progressziója (n = 16; 10%), a beteg döntése (n = 3; 2%) vagy mellékhatások kialakulása (n = 2; 1%) a Kymriah előállítására való várakozás közben.
This can lead to weight gain and difficulty breathing
Ez súlynövekedéshez és nehézlégéshez vezethet.
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 89%-ánál jelentettek.
Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
• Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
• Könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, amely a „vérlemezke” néven ismert, a vérben lévő alakos elem alacsony számának tünete lehet
Encephalopathy includes depressed level of consciousness, mental status changes, automatism, cognitive disorder, confusional state, disturbance in attention, encephalopathy, posterior reversible encephalopathy syndrome, somnolence, lethargy, memory impairment, metabolic encephalopathy and thinking abnormal.
Az encephalopathiába beletartozik a csökkent tudatszint, a mentális státusz megváltozása, az automatizmus, a kognitív zavar, zavart állapot, figyelemzavar, encephalopathia, posterior reversibilis encephalopathia szindróma, somnolentia, lethargia, memóriazavar, metabolikus encephalopathia és gondolkodási zavar.
There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV.
Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Haemoglobin decreased* Lymphocyte count decreased* White blood cell count decreased* Neutrophil count decreased* Platelet count decreased* Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood bilirubin increased International normalised ratio increased
Csökkent haemoglobinszint* Csökkent lymphocytaszám* Csökkent fehérvérsejtszám* Csökkent neutrophilszám* Csökkent thrombocytaszám* Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett bilirubinszint a vérben Emelkedett nemzetközi normalizált arány
Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
INFUSION BAG LABEL
INFÚZIÓS ZSÁK CÍMKE
The blood to bone marrow partitioning in bone marrow was nearly 70% of that present in blood at day 28 and 50% at month 3 in both responder and non-responder patients.
A vér és csontvelő közti megoszlás tekintetében a vérben lévő mennyiség közel 70%-a volt a csontvelőben a 28. napon, és 50%-a a 3. hónapban, mind a kezelésre reagálóknál, mind a kezelésre nem reagálóknál.
Patient educational programme
Betegeknek szóló képzési program
• Tingling or numbness, also in fingers and toes
• Bizsergés vagy zsibbadás, a kéz- és lábujjakban is
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is >1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Ha a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia befejezése és az infúzió között több mint 4 hét késés van, és a fehérvérsejtszám > 1000 sejt/μl, akkor a beteget a Kymriah beadása előtt ismét lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiával kell kezelni.
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Egy beteg meghalt a betegség progressziója következtében, a három további beteg teljes remissziót vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót ért el, és az infúzió után 1,5-2 évvel is életben maradt.
The maximal expansion (Cmax) was approximately 2-fold higher in CR/CRi patients (n=79) compared with non-responding (NR) patients (n=10) as measured by qPCR.
A maximális expanzió (Cmax) kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve megközelítőleg 2-szer magasabb volt a CR/CRi betegeknél (n = 79), mint a non-reszponder (NR) betegeknél (n = 10).
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (85%) compared to after 8 weeks post-infusion (49%).
A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (85%), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (49%).
Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
A beszédzavarokba beletartozik a beszédzavar, dysarthria és aphasia.
In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Alacsony immungobulinszintű betegeknél az életkornak és a standard irányelveknek megfelelően megelőző intézkedéseket kell tenni, mint például a fertőzésekre vonatkozó óvintézkedések, az antibiotikum profilaxis és az immunglobulin pótlás.
The majority of neurological events occurred within 8 weeks following Kymriah infusion and were transient.
A neurológiai események többsége a Kymriah infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
A legyengült immunrendszerű egerekkel végzett, legfeljebb 7 hónapos in vivo vizsgálatok nem mutattak a kóros sejtnövekedésre utaló jeleket vagy a klonális sejtexpanzióra utaló jeleket, ami messze a leghosszabb obszervációs periódust jelent a legyengült immunrendszerű egér-modellek esetén.
- Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
- A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
A neurológiai események megjelenésének medián időtartama B-sejtes ALL-ben és DLBCL-ben 7 nap volt.
Overall remission rate (ORR)
Teljes remissziós ráta (ORR)
Women who are breast-feeding should be advised of the potential risk to the breast-fed infant.
A szoptató anyákat tájékoztatni kell a szoptatott csecsemőre vonatkozó potenciális kockázatról.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
• B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-sejtes ALL) - egy olyan daganat, ami bizonyos más fehérvérsejt típusokat érint.
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
Kymriah is for autologous use only.
A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való!
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Aktív központi idegrendszeri leukaemia vagy lymphoma
Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
Az egyéb manifesztációk közé tartoztak a görcsrohamok, az aphasia és a beszédzavar.
Two deaths occurred within 30 days of Kymriah infusion: one patient died with cytokine release syndrome and progressive leukaemia and the second patient had resolving cytokine release syndrome with abdominal compartment syndrome, coagulopathy and renal failure when death occurred due to an intracranial haemorrhage.
A Kymriah infúziót követő 30 napon belül két haláleset fordult elő: egy beteg cytokin felszabadulási szindrómában és progresszív leukaemiában halt meg, míg a második betegnél hasi compartment szindróma, coagulopathia és veseelégtelenség mellett múlóban volt a cytokin felszabadulási szindróma, amikor egy intracranialis vérzés következtében bekövetkezett a halál.
The overall incidence (all grades) was 65% (unspecified 49%, viral 32%, bacterial 24% and fungal 15%) (see section 4.4).
A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 65% volt (nem specifikált 49%, vírusos 32%, bakteriális 24% és gombás 15%) (lásd 4.4 pont).
In adult DLBCL patients (Study C2201), tisagenlecleucel has been detected for up to 2 years in peripheral blood and up to month 9 in bone marrow for complete responder patients.
A DLBCL-ben szenvedő, felnőtt betegeknél kimutatták (C2201-vizsgálat), hogy a tizagenlekleucel akár 2 évig is jelen volt a perifériás vérben, és akár 9 hónapig a csontvelőben a teljes remissziót mutató betegeknél.
Infections are known to complicate the course and management of concurrent cytokine release syndrome.
Ismert, hogy a fertőzések komplikálják az egyidejűleg zajló cytokin felszabadulási szindróma lefolyását és kezelését.
Enrolled patients N=92
Beválasztott betegek N = 92
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
A Kymriah felolvadásának és az infúziónak az időzítését össze kell hangolni.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
A különböző életkor alcsoportok esetén nem észleltek a hatásosságban vagy a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
• The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
• A Kymriah hatóanyagát tizagenlekleucelnek nevezik.
When the full volume of Kymriah has been infused, the infusion bag should be rinsed with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
A Kymriah teljes térfogatának infundálása után az infúziós zsákot 10-30 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval ki kell öblíteni, ezzel biztosítva, hogy annyi sejt kerüljön infundálásra a betegbe, amennyi csak lehetséges.
Interference with serological testing
Szerológiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
fokozatú: enyhe reakciók, pl. támogató kezelést igénylő reakciók; 2. fokozatú: közepesen súlyos reakciók, pl. intravénás kezeléseket igénylő reakciók; 3. fokozatú: súlyos reakciók, pl. alacsony dózisú vazopresszort vagy oxigénpótlást igénylő reakciók; 4. fokozatú: életveszélyes reakciók, pl. nagydózisú vazopresszort vagy intubációt igénylő reakciók; 5. fokozatú: halál.
Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
A Kymriah gyermekkorú és fiatal felnőtt, r/r B-sejtes ALL-ben és r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknek történő infúziója után a Kymriah típusosan egy kezdeti, gyors expanziót mutatott, amit egy lassabb, bi-exponenciális csökkenés követett.
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
A tizagenlekleucel néven is ismert Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeinek egy részéből, az úgynevezett T-sejtekből készül.
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia ellenjavallatait figyelembe kell venni.
Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3
8. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél a 3. havi klinikai válaszok alapján
Administer antipyretics, oxygen, intravenous fluids and/or low-dose vasopressors as needed.
Lázcsillapítók, oxigén, intrevénás folyadékterápia és/vagy alacsony dózisú vazopresszorok alkalmazása szükség szerint.
Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Kymriah-t kap, ha Önnél az alábbiak már előfordultak:
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
• A Kymriah alkalmazását követő 3-4 héten át naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
This medicine contains genetically-modified blood cells.
Ez a gyógyszer genetikailag módosított vérsejteket tartalmaz.
The median time to resolution was 7 days for B-cell ALL and 12 days for DLBCL.
Az állapot rendeződéséig terjedő időtartam medián értéke B-sejtes ALL-ben 7 nap, míg DLBCL-ben 12 nap volt.
34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Nyolc héten belül a betegek 34%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
A tocilizumab rendelkezésre állását minden kórház és azok integrált intézetei esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania mindaddig, amíg egy, a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére engedélyezett terápia rendelkezésre nem áll az Európai Unióban.
The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion.
A zsákot azonnal el kell távolítani a felolvasztó készülékből, és az infúzió beadásáig szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) tartani.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
% relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
hónapban 66,7 A relapszus mentesség %-os valószínűsége a 12. hónapban 63,7 További másodlagos végpontok
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 88% of patients.
3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 88%-ánál jelentettek.
• Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
• Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Kymriah infúziós zsákon lévő egyéni betegazonosító adatokat, hogy azok megegyeznek-e az Ön adataival.
Infused patients
Beválogatott betegek
Mouth haemorrhage Stomatitis
Szájüregi vérzés Stomatitis
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
• B-cell diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) - egy másik daganatféle, ami bizonyos fehérvérsejt típust érint, főként a nyirokcsomókban.
• problems such as altered or decreased consciousness, delirium, confusion, agitation, seizures, difficulty speaking and understanding speech, loss of balance.
• Megváltozott vagy csökkent tudatállapot, delírium, zavarodottság, izgatottság, görcsroham, a beszéd vagy a beszéd megértésének nehezítettsége, egyensúlyzavar.
Batch:
SEC:
Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Kezelés előtti kondícionálás (lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia)
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) <0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
A hatásosságot az elsődleges végponton, a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értekelése által meghatározott, az infúziót követő 3 hónapon belüli teljes remissziós rátával (overall remission rate - ORR), a remisszió időtartamával (duration of remission - DOR) és a teljes remissziót (complete remission - CR) vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót (complete remission with incomplete blood count recovery - CRi) a flow cytometriával mért MRD < 0,01% alapján minimális reziduális betegség (minimal residual disease - MRD) (MRD-negatív) mellett elérő betegek arányával állapították meg.
The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reaction was cytokine release syndrome (47%).
A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma volt (47%).
• Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
• Kóros vérvizsgálati eredmények (a foszfor, a magnézium, egy, a máj megbetegedésének észlelésében segítő, alkalikus-foszfatáznak nevezett enzim, a fibrin D-dimer, a szérum ferritin emelkedett szintje; a nátrium alacsony szintje)
The CAR is comprised of a murine single chain antibody fragment which recognises CD19 and is fused to intracellular signalling domains from 4-1BB (CD137) and CD3 zeta.
A kiméra antigénreceptor (CAR) egy egyláncú murin antitestfragmentumból áll, ami felismeri a CD19-et, és fuzionál a 4-1BB (CD137) és CD3 zéta intracellularis szignalizációs doménjeivel.
There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
A Kímriah-val korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre előzetesen CD19-re irányuló kezelésben részesült betegeknél.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket (kesztyű és védőszemüveg viselése) kell tenniük a leukapheresis anyag, illetve a Kymriah kezelése során a készítménnyel való érintkezés közben történő potenciális fertőző betegség transzmisszió elkerülése érdekében.
Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Óvintézkedések a Kymriah kezelése, illetve alkalmazása előtt A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
A total of 72 out of 75 patients who received Kymriah infusion also received lymphodepleting chemotherapy after enrolment and prior to infusion of a single dose of Kymriah (see section 4.2 for condition of lymphodepleting chemotherapy).
Kymriah-t kapott beteg közül összesen 72 kapott még lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát a beválogatás után, és a Kymriah egyszeri adagjának infúziója előtt (lásd 4.2 pont, lymphocytaszámcsökkentő kemoterápia).
The safety and efficacy of Kymriah treatment in paediatric and young adult patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell ALL were evaluated in one pivotal (B2202) and two supportive (B2205J and B2101J) open-label, single-arm studies (160 patients in total, up to 25 years of age).
A relabáló vagy refrakter (r/r) B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és a fiatal felnőtt betegeknél a Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális (B2202) és két támogató (B 2205J és B2101J) nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban értékelték (összesen 160, legfeljebb 25 éves életkorú beteg).
Common: may affect up to 1 in every 10 people
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Prior to Kymriah infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the infusion bag(s).
A Kymriah infúzió előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg személyi adatai egyeznek az infúziós zsák(ok)on lévő, egyedi betegadatokkal.
CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
CRi (a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a vérben keringő blasztok aránya < 1%, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, a perifériás vérkép teljes rendeződése nélkül, vérátömlesztés mellett vagy anélkül.