natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
A 2005-re tervezett projektek végrehajtásával az Ügynökség minden bizonnyal jelentős előrelépést tesz majd a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos információ elektronikus úton történő összegyűjtésére, és az automatikus jeldetektálásra irányuló célkitűzésének megvalósítása irányában.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Az Ír Könyvvizsgálói Intézet tagja.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
1990-től a Svéd Gyógyszerügynökség munkatársaként először director of operations, majd vezérigazgató helyettes funkciót töltött be.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
1999-ben az Intézményi Együttműködési Osztály vezetőjeként került át az Európai Unió Testületeinek Fordító Központjához.
In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
A GCP ellenőrzésekkel kapcsolatos megközelítés általános harmonizációja mellett a hangsúly főleg a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos irányelv, és a Bizottság GCP irányelvének végrehajtását elősegítő folyamatok megerősítésére kerül majd.
Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
A tapasztalatok 2005-ös mérlegelése fényében szükség van az észrevételekre
Exchange of views between interested parties regarding guidelines
Az érdekelt felek irányvonalakkal kapcsolatos eszmecseréje
The actions fall within a number of areas, including:
Ezek az intézkedések többek között az alábbi területekre terjednek ki:
Revenue and expenditure overview 2003-2005 Guidelines and working documents in 2005 EMEA contact points
Bevételek és kiadások áttekintése 2003-2005 2005-ös irányvonalak és munkadokumentumok EMEA kontaktpontok
TEMPORARY POSTS
IDEIGLENES MUNKAKÖRÖK
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
A (2001/83/EK irányelv 29. cikkében vagy az 542/95/EK bizottsági rendelet 7(5) cikkében foglaltak szerinti) döntőbírósági eljárások kezdeményezésére a tagállamok között a kölcsönös elismerési eljárás keretében kialakult nézeteltérés kapcsán kerül sor.
To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
A tudományos felülvizsgálat során született megállapítások minőségének szabályozási és tudományos következetességének javítása.
Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
A minősítési kérelmek szintje 2005-ben várhatóan a 2004 előtti szinten (körülbelül 85 kérelem) stabilizálódik
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Beérkezett kérelmek (nem ritka betegségek gyógyszerei) Beérkezett kérelmek (ritka betegségek gyógyszerei)
In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Az új szabályozás másik fontos célja, hogy a központosított eljárást a kis- és középvállalkozások számára is minél könnyebben elérhetővé tegye.
Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Pontos és időszerű pénzügyi tájékoztatás biztosítása az Ügynökség vezetősége számára
Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
A mellékhatások elektronikus úton történő jelentése az állatgyógyászati szektor illetékes hatóságai vonatkozásában 2005 januárjától veszi kezdetét; az illetékes hatóságok emellett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai körében is minden bizonnyal az elektronikus jelentéstétel fokozott fejlődését tapasztalják majd Az Állatgyógyászati közös megvalósítási csoport (Veterinary Joint Implementation Group)
Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
A titoktartási megállapodások kontextusán belüli együttműködés megerősítése útján továbbfejlesztésre kerül az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatallal (FDA) például a ritka betegségek gyógyszerei, a tudományos tanácsadási kérelmek, az új kérelmek, a farmakovigilancia, az irányvonalak kifejlesztése, a képzések résztvevői és a szakértők cseréje terén folytatott együttműködés
Priorities for medicines for human use in 2005:
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban 2005-re megfogalmazott prioritások:
2.7 Herbal medicinal products
2.7 Növényi gyógyszerek
Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Eddigi pályafutás: 1972 és 1985 között Dr. Pittner a gyógyszeriparban dolgozott, és itt sikerült feltárnia a beta 1 - adrenoceptor antagonista celiprolol farmakológiai tulajdonságait.
Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA közötti partnerkapcsolat alapelveit (köztük a tudományos és ellenőrzési szolgáltatásokra vonatkozóan megkötendő szabvány szerződést)
Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Eddigi pályafutás: Pályafutását az élelmiszeriparban (1976-1977) kezdte, majd az Amszterdami Szabadegyetem biológiai laboratóriumában dolgozott (1977-1978).
o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
o A törzskönyvezési kérelmet alátámasztó dokumentáció részeként előírt, biztonsági adatokkal kapcsolatos irodalmi áttekintés és szakértői jelentés formája és tartalma o a törzskönyvezési kérelmet alátámasztó irodalmi adatok vagy szakértői bizonyítékok a legalább 30 éves gyógyászati felhasználás igazolására ( a bizonyítékok formája és típusa) o annak szemléltetése, hogy a farmakológiai hatásokat és a hatásosságot régóta fennálló használat és tapasztalat támasztja alá, és teszi elfogadhatóvá A növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport által 1997 és 2004 között összeállított útmutatás státuszának tisztázása
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Ide sorolható az EudraNet, az EudraVigilance, az EuroPharm adatbázis, a kérelmek és jelentések elektronikus továbbítása, a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtása, és a helyes gyártási gyakorlattal kapcsolatos információt tartalmazó adatbázis létrehozása.
Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Az adatkizárólagosság új gyógyszerszabályozásban foglaltak szerinti meghosszabbításának lehetőségére vonatkozó kritériumok meghatározása
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
1992-től 1999-ig emellett a Paviai Egyetem nemzetközi jogi kutatói asszisztense, 1999-től 2003-ig pedig az Insubriai (Varese) Egyetem Nemzetközi Jogi tanszékének docense.
Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Eddigi pályafutás: 1987 és 1994 között Dr. Ashley-Smith állatgyógyászati készítményeket gyártó gyógyszeripari cégeknél dolgozott kezdetben műszaki tanácsadóként, később pedig törzskönyvezési menedzserként.
Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
A 2005-ös előrejelzés szerint a forgalomba hozatali engedély megújítására irányuló kérelmek száma 9 körül majd
To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Az új szabályozási követelmények teljesítése, az ilyen kérelmekkel kapcsolatos értékelés minőségének javítása és a szabályozásban előírt határidők betartása
The target is to publish 80 % of summary reports within the timeline To provide timely information in response to queries from third parties on established MRLs in accordance with agreed timelines
A cél, hogy az összefoglaló jelentéseknek legalább 80%-a a megjelölt határidőn belül kerüljön közzétételre Harmadik felek már megállapított MRL-ekkel kapcsolatos kérdéseinek a megállapodás szerinti határidőkön belüli megválaszolása
Under development by the PhVWP-V
Kidolgozás alatt a PhVWP-V-nél
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
1978-tól 1990-ig a svéd Országos Egészségügyi és Jóléti Tanács munkatársaként feladatköre a növényi gyógyszerek, a kozmetikumok, a gyógyászati berendezések, a narkotikumok és a fogamzásgátló szerek területére terjedt ki.
Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Az állatgyógyászati készítmények engedélyezés utáni monitorozása során az EU egészében folyamatosan alkalmazott hatékony kockázatmenedzsment biztosítása érdekében a farmakovigilancia az Ügynökség tevékenységének 2005-ben is kiemelt területe marad.
The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Az Ügynökség a korábbi sikeres kezdeményezések során szerzett tapasztalatot felhasználva igyekszik majd fenntartani az érdekelt felekkel kialakított kapcsolatot, illetve teljesíteni az új szabályozás értelmében a közös érdekű kérdésekkel kapcsolatos kommunikáció és párbeszéd elősegítése terén vállalt feladatait.
Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Új dokumentum kidolgozása a PEG-vel
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Az EMEA támogatást biztosít a COMP és a CHMP kezdeményezésére az új tudományos és módszertani aspektusokkal kapcsolatban az érdekelt felek, ezen belül is elsősorban a tudományos kutató szervezetek számára szervezett workshopok megrendezéséhez.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
A COMP másik feladata az Európai Bizottság számára a ritka betegségek gyógyszerivel kapcsolatos intézkedések kidolgozása terén biztosított tanácsadás, illetve a nemzetközi partnerekkel és a betegképviseleti szervezetekkel e téren folytatott együttműködés támogatása.
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
A 2004-ben beérkezett első PMF kérelmeket követően az Ügynökség 2005-ben körülbelül hét kérelemre számít, és a megfelelőségi tanúsítványok bizonyos módosításai is várhatók.
Salaries
Fizetések
Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszertermékek klinikai vizsgálatairól szóló 2001/20/EK irányelv értelmében végzett helyes klinikai gyakorlat (good clinical practice, GCP) ellenőrzések végrehajtását segítő tevékenységek támogatása, ezen belül is elsősorban az EudraCT adatbázis második fázisának megvalósítása
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Kornelia Grein, az állatgyógyászati készítmények biztonságával foglalkozó részleg vezetője, sz.: 1952. július 24., n.: német
Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Az EPAR-ok engedélyezés utáni szakaszban történő rendszeres frissítése az eljárási és tudományos aspektusokra vonatkozóan
The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Tökéletesített, tevékenység-alapú költségevetési adatbázis és költségvetési tervezés megvalósítása Új szakértelem-fejlesztési politika megvalósítása
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Posztgraduális tanulmányok: farmakológia - Melbourni és Aucklandi Egyetem.
Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
A tagállamok és az európai intézmények számára a növényi gyógyszerekkel kapcsolatban a lehető legjobb tudományos véleményezést, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának kérésére alkotott vélemények elfogadását biztosító eljárások előkészítése
Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Végzettség: Állatorvosi diplomáját a Liverpooli Egyetem Állatorvosi karán szerezte; a Royal College of Veterinary Surgeons (UK) tagja.
Expansion of accommodation for both offices and meetings
Az irodai és üléstermi helyiségek kibővítése
This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Ez pedig csúcsminőségű tudományos szakértelem rendelkezésre bocsátását, és kivételesen szilárd és megbízható minőségbiztosítási rendszer kiépítését teszi szükségessé.
To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
A PhVWP-V 2005-ös munkaprogramja keretében felülvizsgálandó (VEEDRA alcsoport ülése: 2005 május; jóváhagyás: PhVWP - 2005 július & CVMP 2005 szeptember)
Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
A kölcsönös elismerési megállapodások teljes hatályba lépésével (az USA-val kötendő megállapodás kivételével) várhatóan állandósul majd az ilyen megállapodások megvalósítása terén végzett munka.
Particular challenges in the year 2005 will be:
A 2005-ös év kihívásai közül főleg az alábbiakat emelhetjük ki:
The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Az első tíz VAMF kérelem várhatóan
The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Számvevőszékkel a szervezetirányítással, a költségvetéssel, a személyzettel, a pénzügyi szabályokkal és rendeletekkel, az ellenőrzéssel és a számvitellel kapcsolatos kérdésekre vonatkozóan.
Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Posztgraduális végzettség: európai közösségi jog - King's College, London.
He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
A CPMP és a CVMP volt tagja, és képviselőként vett részt a Gyógyszerészeti Bizottság, az Állandó Bizottság és a „Felhívás a kérelmezőkhöz”
She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
1992 februárjától egészen az 1996-os elfogadásig szerkesztőként vett részt az ICH GCP irányvonal kidolgozásában.
2.3 Initial evaluation
2.3 Elsődleges értékelés
Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
Posztgraduális tanulmányok: kardiológia és endokrinológia.
The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
A cél a biztonsági vonatkozású beterjesztésekkel kapcsolatos eljárások időtartamának csökkentése
Dr Pittner joined the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) in 1999 and was vice-chairman of the HMPWP from 2002 until 2004.
1999-ben lett a növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport (HMPWP) tagja, 2002 és 2004 között pedig a HMPWP alelnöki tisztét töltötte be.
The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Az ügyvezető igazgató feladata, hogy a tudományos bizottságokkal együttműködve olyan struktúrákat és eljárásokat dolgozzon ki, melyek segítségével az Ügynökség képes a vállalatok számára megfelelő tanácsadást biztosítani a gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságának és hatásosságának bizonyításához szükséges különböző vizsgálatokra és kísérletekre vonatkozóan, különös figyelmet fordítva az új terápiákkal kapcsolatos tanácsadásra.
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
Frances Nuttall, a személyzeti és költségvetési részleg vezetője, sz.: 1958. November 11., n.: ír
The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Az EMEA továbbra is a központosított eljárással kapcsolatos tanácsadás, és a CHMP-t és állandó és ideiglenes munkacsoportjait érintő kérdésekkel kapcsolatos útmutatás biztosításával támogatja majd az Európai Bizottság 'Felhívás a kérelmezőkhöz' című kiadványa frissítése és továbbfejlesztése terén végzett munkáját
Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Eddigi pályafutás: Frances Nuttall az ír közszolgálatban betöltött különböző munkakörein belül az Egészségügyi Minisztériumnál, a Pénzügyminisztériumnál és a Közmunkák Hivatalánál dolgozott.
Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
Az üléstermek audiovizuális és tolmács berendezéseinek felülvizsgálata A munkahelyi biztonság és egészség előtérbe helyezése
It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
A CVMP kevésbé elterjedt alkalmazásokkal és ritkább fajokkal kapcsolatos politikáján belüli megállapodásnak megfelelően, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak specifikus kérelmeire való közvetlen reagálásként várhatóan tovább folytatódik majd a már létező MRL-ek további fajokra történő kivetítése
Interactions with Canada and Japan and other regulatory authorities will continue through the EMEA visiting experts programme
Az EMEA szakértői látogatási programja keretében Kanadával, Japánnal és egyéb szabályozó hatóságokkal is folytatódik az együttműködés
Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
MBA diplomájának megszerzését követően az EFPIA (Európai Gyógyszergyártók Szövetsége) tudományos és szabályozásügyi menedzsere lett.
The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Tevékenységei során igyekszik majd megvalósítani azt az újonnan elfogadott eljárást, melynek célja a CVMP és az érdekelt felek közötti kommunikáció és párbeszéd elősegítése, az új szabályozásban előirányzott kötelezettségek szükséges intézkedések megtétele útján történő teljesítése és az átláthatóság szükség szerinti javítása.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Gyógyszerészeti mikrobiológia PhD - Strathclyde Egyetem, Glasgow.
He was appointed a member of the CHMP in 1997.
Ugyancsak 1997-ben lett a CPMP tagja.
Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
Az EU közegészségügyi stratégiáihoz - ezen belül az influenzajárvánnyal, a 'tissue-engineered' (módosított szövet) termékekkel és a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos stratégiákhoz - való hozzájárulás
The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
Az ülések két napig tartanak, a megvizsgálandó kérelmek számától és komplexitásától függően azonban harmadik ülésnappal is kiegészíthetők.
The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Az Ügynökség időközben már megkezdte az e területen alkalmazott gyakorlat felülvizsgálatát, s igyekszik ily módon a betegek és az egészségügyi szakemberek számára is érthetőbbé és könnyebben elérhetővé tenni az információt.
For enquiries concerning PMF certificates
PMF tanúsítványokkal kapcsolatos felvilágosítás
Accounts
Számlák
The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Az ilyen új kategóriák közé sorolhatók bizonyos orvosi vény nélkül kapható gyógyszerek, a központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények alapján készült generikus gyógyszerek, és a hasonló biológiai gyógyszerkészítmények.
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Marisa Papaluca Amati, a gyógyszerbiztonság és -hatásosság részleg részlegvezető helyettese, sz.: 1954. október 12., n.: olasz
Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
Végzettség: PhD (kémia) és PhD (biokémia) - Genti Egyetemen (Belgium).