natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként is adható metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a metotrexáttal történő tartós kezelés nem alkalmazható.
• Sterile cotton ball or gauze
• Steril vattacsomó vagy géz
The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Fertőzések A subcutan RoActemra-kezelésben részesülő sJIA- ban szenvedő betegeknél a fertőzések aránya hasonló volt, mint az intravénás RoActemra-kezelésben részesülő sJIA-ban szenvedő betegeknél.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, ACTPen® 4 előretöltött injekciós toll
In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Az SC-I vizsgálatban összesen 625, heti 162 mg RoActemra-val kezelt betegnél vizsgálták az antiRoActemra antitestek jelenlétét a 6 hónapos kontrollos fázis során.
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Alkalmazása gyermekpopuláció esetén 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek
• lung infection (pneumonia)
• szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Az SC-II vizsgálatban összesen 434, kéthetente egyszeri 162 mg RoActemra-val kezelt betegnél vizsgálták az anti-RoActemra antitestek jelenlétét a 6 hónapos kontrollos fázis során.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
A kiindulási szinttől számított változás középértéke a teljes Sharp-Genant indexben kifejezve szignifikánsan alacsonyabb volt a 104. héten a 8 mg/ttkg tocilizumabbal és MTX-tal (p<0,0001) kezelt betegeknél, szemben azokkal, akiket placebo és MTX-kezelésre randomizáltak.
RoActemra is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
A RoActemra a G1 immunglobulin alosztályba tartozó (IgG1), a szolubilis és membránhoz kötött interleukin-6 receptorok ellen irányuló rekombináns, humanizált anti-humán monoklonális antitest.
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Az I. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
RoActemra adagolásának gyakoriságát csökkenteni kell kéthetente egyszeri, injekcióra, vagy a RoActemra kezelést meg kell szakítani az alanin-aminotranszferáz-szint (GPT vagy ALAT) vagy aszpartátaminotranszferáz-szint (GOT vagy ASAT) normalizálódásáig.
• If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used.
• Amennyiben nem használja fel a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, akkor dobja ki a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe, és használjon egy új fecskendőt.
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/3778patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose.
Az anafilaxiás reakciók aránya (összesen 6/3778 betegnél jelentkezett) többszörösen magasabb volt a 4 mg/ttkg-os csoportban a 8 mg/ttkg-os csoporthoz képest.
JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Megfigyelt JIA ACR válaszarányok a 40. héten a kiinduláshoz viszonyítva (betegek %-a) Válaszarány
Nervous system disorders Headache pJIA
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás pJIA
Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
TCZ 4 mg/kg + MTX N=288
TCZ 4 mg/ttkg + MTX n = 288
Eleven (6.8%) patients in the RoActemra arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
A RoActemra karban tizenegy (6,8%) betegnél, az adalimumab karon öt (3,1%) betegnél emelkedett az ALAT szint CTC szerinti 2-es fokozatra vagy ennél súlyosabb mértékben.
In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
A lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig valamennyi betegnél ellenőrizni kell.
What you need to know before you use RoActemra
Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt
During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
A RoActemra teljes expozíciós populációban végzett rutin laboratóriumi ellenőrzések során a neutrofilszám 1 × 109/l alá történő csökkenése a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő betegek 15,4%-ánál fordult elő.
In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
Az összes vizsgálatra vonatkozóan, a 8 mg/ttkg RoActemra-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb ACR 20, 50, 70 válaszarányt értek el a 6.
• liver failure
• májelégtelenség
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek a testtömegük szerinti dózisban kapták a tocilizumabot, a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek (n = 25) 162 mg RoActemra-t kaptak 2 hetente, a 30 kg alatti testtömegű betegek (n = 27) pedig 162 mg RoActemra-t kaptak 3 hetente 52 héten keresztül.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
Kiinduláskor a 75 tocilizumabbal kezelt beteg közül 50 betegnek (67%) volt a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobin szintje.
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
JSN - Ízületi rés szűkület (Joint space narrowing) * - p≤0,0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX ** - p<0,005, tocilizumab szemben a placebóval + MTX
When compared to the adult RA population, patients with sJIA experienced a higher frequency of nasopharyngitis, decrease in neutrophil counts, hepatic transaminases increased, and diarrhea.
A felnőtt RA populációhoz képest, sJIA-ban szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be nasopharyngitisről, neutrolfilszám-csökkenésről, máj transzaminázok emelkedéséről és hasmenésről.
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
• kipirulás, melegségérzet, szokatlan bőr vagy ízületi duzzanat • hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélműködés megváltozása
The mean [SD] change scores were as follows: RoActemra weekly plus 26 weeks 5.61 [10.115], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 1.81 [8.836], placebo plus 26 weeks 0.26 [10.702], and placebo plus 52 weeks -1.63 [6.753].
26 hét csoportban 1,81 [8,836], a placebo plusz 26 hét csoportban 0,26 [10,702] és a placebo plusz 52 hét csoportban -1,63 [6,753].
162 mg every other weekly
162 mg hetente egyszer
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
RA Patients
RA- betegek
Keep track of your next dose.
Önnek, hogy adja be a következő adagot.
Give the injection
lépés: adja be az injekciót
In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz.
Available data with the IV formulation suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
gyógyszerformára vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 12 héten belül várható.
12 mg/kg Q2W below 30 kg
12 mg/ttkg kéthetente egyszer 30 kg alatt
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
kiindulási szinttől számított változás középértéke a teljes Sharp-Genant indexben kifejezve szignifikánsan alacsonyabb volt a 104. héten a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal (p<0,0001) kezelt betegeknél, szemben azokkal, akiket placebo és MTX-kezelésre randomizáltak.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discolouration prior to administration.
Hígítási utasítások az alkalmazás előtt A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
How do I dispose of used pre-filled pens?
Hogyan lehet biztonságosan kidobnia használt előretöltött injekciós tollakat?
During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
A rutin laboratóriumi ellenőrzések során az intravénásan alkalmazott RoActemra-val végzett WA19977 protokollszámú vizsgálatban a betegek 3,4%, illetve 10,4%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést 130 mg/dl-es értékre vagy afölé, illetve összkoleszterinszint emelkedést 200 mg/dl-es értékre vagy afölé bármikor a vizsgálat során.
The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
A hosszú távú expozíciónak kitett populációban minden olyan beteg szerepel, aki legalább egy adag RoActemra-t kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisában.
If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Mondja el a kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
A koncentráció-függő nem-lineáris clearance főként kis RoActemra koncentrációk esetén játszik szerepet.
RoActemra is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older.
A RoActemra olyan felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt indukálta súlyos vagy életet veszélyeztető citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvednek.
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
0,13 ponttal történő csökkenését) mutató tocilizumabbal kezelt betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél: 77% szemben a 19%-kal (p<0,0001).
Subcutaneous Use
Subcutan alkalmazás
Keep track of the next dose.
Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.
The types of adverse drug reactions in the RoActemra arm were consistent with the known safety profile of RoActemra and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
A RoActemra-karon a mellékhatások hasonló típusúak voltak a RoActemra már ismert biztonságossági profiljához, és a mellékhatásokat az 1. táblázathoz hasonló gyakorisággal jelentették.
This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Ez a készítmény 1,17 mmol (vagy 26,55 mg) nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg).
In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
A pJIA-s pediátriai betegeknél a centrális megoszlási térfogat 1,97 l volt, a perifériás megoszlási térfogat pedig 2,03 l, amely 4,0 l dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogatot eredményezett.
In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
A nyílt, kiterjesztéses fázisban 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszámot a betegek 15%-ánál észleltek a tocilizumab-csoportban.
If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Ha a lejárati idő eltelt, tegye az előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.
The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
A RoActemra hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek csökkentésében 5 randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 90%-át érték el az intravénás alkalmazás után a 10 mg/ttkg-os dózisnál (30 kg-nál kisebb testtömeg) a 12. hétre, és a 8 mg/kg dózisnál (30 kg-os vagy nagyobb testtömeg) pedig a 16.
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ*
Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Ezt követte a második, 24 hétig tartó randomizált, kettősvak, placebokontrollos megvonásos szakasz (n=163).
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
elérő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a tocilizumabbal kezelt betegeknél (28-34%) a kontrollcsoport betegeihez hasonlítva (1-12%).
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Gyermekek körében túladagolási esetet nem figyeltek meg.
In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
RA-s és GCA-s betegeknél a lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig ellenőrizni kell.
The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
A subcutan RoActemra biztonságosságát RA-ban egy kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, az SC-I vizsgálatban értékelték.
RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
A RoActemra-t lehet önállóan vagy kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazni.
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
100 kg, vagy nagyobb testtömegnél a tocilizumab becsült átlag (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC, Cmin és Cmax értéke 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, és 226 ± 50,3 μg/ml volt, ami magasabb, mint a betegpopulációban mért, a fentiek szerint jelentett átlagos expozíció értékek (minden testtömegre vonatkozóan).
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
• Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
A kéthetente adagolt, 162 mg-os dózisra vonatkozó egyensúlyi RoActemra AUC2 hét, Cmin és Cmax becsült átlagai (±SD) a következők voltak: 3430 ± 2660 h μg/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml, ill.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Active hepatic disease and hepatic impairment
Aktív májbetegség és májkárosodás
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekről (szelektált események, melyek az infúzió idején vagy az infúzió befejezése után 24 órán belül fordultak elő) számolt be a betegek 6,9%-a a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációs csoportban, míg a betegek 5,1%-a a placebóval és DMARD-dal kezelt csoportban.
All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
A vizsgálatot befejező, placebo és MTX
INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
roactemra toll 162 mg
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
A koncentráció-függő nem-lineáris clearance főként kis tocilizumab koncentrációk esetén játszik szerepet.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 1 year have not been established.
A subcutan RoActemra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében, az újszülött kortól a 1 évesnél fiatalabb korúakig nem igazolták.
After week 52, all patients could receive open-label treatment with RoActemra 8 mg/kg.
hét után minden beteg nyílt vizsgálati keretek között kaphatott 8 mg/ttkg RoActemra-kezelést.
Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Citokin felszabadulási szindróma (CRS) (felnőttek és gyermekek) A CRS kezelésére ajánlott adagolás a 30 kg-os és annál nagyobb testtömegű betegeknél 8 mg/ttkg vagy 12 mg/ttkg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében 60 perces intravénás infúzióban adva.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
A kettős vak, kontrollos vizsgálati szakaszban a rutin laboratóriumi értékelés során, a normálérték felső határánál nagyobb indirekt bilirubin előfordulása 6,2% volt a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegeknél.
Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött injekciós toll segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Egyensúlyi állapotban 8 mg/ttkg adag után a becsült AUC 3,2-szerese és a Cmin 30-szorosa volt a 4 mg/ttkg adagolásnál mért értéknek.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
A kettős vak, kontrollos vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ttkg tocilizumabot MTX-tal kombinálva, 1870 beteg kapott 8 mg/ttkg tocilizumabot MTX-tal vagy más DMARD-dal kombinálva és 288 beteg kapott 8 mg/ttkg tocilizumabot monoterápiában.
In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegeknél a lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig ellenőrizni kell.
Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
A tocilizumab karban tizenegy (6,8%) betegnél, az adalimumab karban öt (3,1%) betegnél emelkedett az ALAT szint CTC szerinti 2-es fokozatra vagy ennél súlyosabb mértékben.
• Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
• Ha a RoActemra beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta
During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a neutrofilszám 1 × 109/l alá történő csökkenése a betegek 4%-ánál fordult elő a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban.
Do not fan or blow on the clean area.
A megtisztított területet ne legyezze és ne fújja.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
A közepes vagy súlyos RA, sJIA vagy pJIA kezelésére biológiai terápiában részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelmet fordítani a súlyos fertőzések időben történő azonosítására, mivel az akut fázis reakciók szuppressziója miatt az akut gyulladás okozta panaszok és tünetek enyhébbek lehetnek.