natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Brineura-val kezelt betegeknél az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses eseményeket, köztük szubklinikus fertőzéseket és meningitist figyeltek meg.
- If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
- Ha Ön, illetve gyermeke életveszélyes allergiás reakciót mutatott a cerliponáz-alfára vagy a gyógyszer (6.
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Alkalmazzon enyhe nyomást az infúziós helyen, és kösse be az intézeti protokollnak megfelelően.
Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Injekciós üveg (I-es típusú üveg) dugóval (butilgumi), lepattintható kupakkal (polipropilén) és zárókupakkal (alumínium).
Your doctor may give you or your child medicines, such as antipyretics to reduce fever or antihistamines to treat allergic reactions before each treatment with Brineura to reduce side effects that can occur during or shortly after treatment.
Kezelőorvosa a Brineura-val végzett egyes kezelések előtt gyógyszereket adhat Önnek, illetve gyermekének a kezelés alatt, illetve röviddel az után esetleg jelentkező mellékhatások mérséklésére,
Irritability
Ingerlékenység
Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás emelkedett vagy csökkent fehérjeszint az agyfolyadékban a szív rendellenes elektromos tevékenysége (rendellenes EKG)
Electrocardiogram (ECG) monitoring during infusion should be performed in patients with a history of bradycardia, conduction disorder, or with structural heart disease, as some patients with CLN2 disease may develop conduction disorders or heart disease.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében bradycardia, vezetési zavar vagy strukturális szívbetegség szerepel, electrocardiographiás (EKG) monitorozást kell végezni az infúzió közben,
No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
A Brineura gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF
Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Rögzítsen az infúziós szerelékre „Kizárólag intracerebro-ventricularis infúzióra” feliratú címkét.
MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
Az MR-vizsgálattal végzett térfogatmérések lassult csökkenést mutatnak.
Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Brineura injekciós üvegei időnként vékony, áttetsző szálakat vagy átlátszatlan szemcséket tartalmazhatnak.
The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
A Brineura és a beöblítő oldat beadásának előkészítése Az alábbi (nem mellékelt) kellékek szükségesek a Brineura és a beöblítő oldat megfelelő beadásához (lásd 4.2 pont, 1. ábra).
Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
A Brineura alkalmazása életveszélyes allergiás reakciókkal járhat.
Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
Brineura-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter).
RICKHAM és HOLTER SALMON-RICKHAM rezervoárok, Codman Ventricular Catheter és Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katéterrel).
Magnesium chloride hexahydrate;
Magnézium-klorid hexahidrát; Kalcium-klorid dihidrát;
Not known (frequency cannot be estimated based on available data) device is displaced and does not function correctly when preparing for infusion inflammation of the brain due to device-related infection
az eszköz elmozdult, és nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során gyulladás az agyban az eszközzel kapcsolatos fertőzés következtében
After the medicine has been given, a shorter infusion of a solution is given to flush Brineura out of the infusion equipment so that the full dose reaches the brain.
A gyógyszer beadása után egy rövidebb infúziót is kap, hogy azzal beöblítsék a Brineura-t az infúziós szerelékből,
Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Ezek a tünetek azonban az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses események kapcsán is jelentkezhetnek.
Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós szereléket, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
A Brineura alkalmazásakor elővigyázatosságból azonnal elérhetőnek kell lennie megfelelő orvosi ellátásnak.
How to store Brineura
Hogyan kell a Brineura-t tárolni?
Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
2. Tegye a beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
A Brineura és a beöblítő oldat kizárólag intracerebro-ventricularis úton adható be.
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le az infúziós szerelékről.
This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
A készítmény 44 mg per Brineura oldatos, illetve beöblítő oldatos injekciós üveg nátriumot tartalmaz,
Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
A Brineura-val végzett kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Lásson el egy új, steril fecskendőt „Brineura” felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
A Brineura a cerebrospinalis folyadékba infúzióval, műtétileg beültetett rezervoáron és katéteren
Table 4: 0 to 6 Point Motor-Language CLN2 Clinical Rating Scale: Rate of Decline over 48 weeks (Intent to Treat (ITT) population)
0-6 pontos motoros-nyelvi CLN2 klinikai értékelőskála: a csökkenés sebessége
Convulsion eventsb Headache
Convulsiós eseményekb Fejfájás
What Brineura looks like and contents of the pack
Milyen a Brineura külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
A Brineura klinikai vizsgálataiban az alábbi, CE-jelöléssel ellátott eldobható infúziós kellékeket használták:
Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Álló helyzetben, mélyhűtőben (-20°C ± 5°C-on) tárolandó.
Discard the needle and empty vials per local requirements.
A tűt és az üres injekciós üvegeket a helyi előírásoknak megfelelően dobja el.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Brineura vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CLN2
Investigations
Értékelés
Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
A Brineura infúzió elkezdése előtt meg kell tekinteni az infúziós helyet, és ellenőrizni kell az eszköz átjárhatóságát, hogy észleljék az intracerebro-ventricularis eszköz esetleges szivárgását, illetve meghibásodását (lásd 4.2 és 4.3 pont).
The safety and efficacy of Brineura were assessed in an open label, dose escalation clinical study (190-201) and an ongoing long term extension study (190-202) in patients with CLN2 disease compared to untreated patients with CLN2 disease from a natural history database (natural history control group).
A Brineura biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, dózisnöveléses klinikai vizsgálatban (190-201) és egy folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban (190-202)
Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Átlátszó-enyhén opálos és színtelen-halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
Prime the infusion components with Brineura.
3. Töltse fel az infúziós szereléket Brineura-val.
Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap.
A Brineura lepattintható kupakja zöld, a beöblítő oldat lepattintható kupakja pedig sárga.
Remove the green flip-off caps from both Brineura vials.
Távolítsa el a zöld lepattintható kupakot a Brineura-t tartalmazó injekciós üvegekről.
Brineura and flushing solution must be completely thawed and used immediately (see section 6.3).
A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Az injekciós üvegeken és a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Brineura és a beöblítő oldat infúziós sebessége 2,5 ml/óra.
Withdraw Brineura
A Brineura felszívása
birth to < 6 months: 100 mg
a születéstől < 6 hónapos életkorig
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát; Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát; Nátrium-klorid;
Figure 1: Infusion System Set Up
Az infúziós rendszer összeállítása
The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a BRINEURA forgalomba kerül, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan kezelni / alkalmazni fogja a készítményt, oktatóprogramban részesüljön (vagyis megkapja az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó tájékoztatót), amelynek célja, hogy megelőzzék az eszközzel kapcsolatos problémákat (fertőzés/elzáródás/elmozdulás), és/vagy minimálisra csökkentsék azok fontos,
CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Emelkedett fehérjeszint a liquorban EKG-rendellenességek Csökkent fehérjeszint a liquorban
Infections and infestations
Gyermekek és serdülők
Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
10. A Brineura infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only.
A Brineura és a beöblítő oldat minden injekciós üvege kizárólag egyszer használatos.
Thaw Brineura and flushing solution
Brineura és beöblítő oldat
Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő, „beöblítő oldat” feliratú fecskendő üres.
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Szúrja a porttűt az intracerebro-ventricularis eszközbe.
Common
Conjunctivitis
The recommended dose is 300 mg cerliponase alfa administered once every other week by intracerebroventricular infusion.
A javasolt adag intracerebro-ventricularis infúzióban minden második héten alkalmazott 300 mg cerliponáz-alfa.
Treatment effect in patients receiving Brineura was assessed using the CLN2 clinical rating scale, and results were compared to the 2 points per 48 weeks predicted decline in the natural history control group.
és az eredményeket összevetették a természetes kórlefolyású kontrollcsoportban megfigyelt 48 hetente 2 pontos romlással.
Intracerebroventricular use
Intracerebro-ventricularis alkalmazás
Intracerebroventricular use.
Intracerebro-ventricularis alkalmazás.
Device-related complications
Eszközzel kapcsolatos szövődmények
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Lásson el egy új, steril fecskendőt „beöblítő oldat” felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Your doctor may adjust you or your child's dose or the amount of time the medicine is given if the infusion is not tolerated, there is an allergic reaction or there is a possible increase of pressure in the brain.
Ha az infúzió nem tolerálható, ha allergiás reakció jelentkezik, vagy ha a koponyaűri nyomás növekedhetett, akkor a kezelőorvosa módosíthatja az Ön vagy a gyermeke adagját, illetve a gyógyszer beadási idejét.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban.
Package leaflet: Information for the user Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
A kezelés során mutatott válasz alapján a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve az infúzió sebességét.
An ongoing study provides experience with two patients aged 2 years of age treated with Brineura at 300 mg every other week (see section 5.1).
Gyermekek és serdülők Egy folyamatban lévő vizsgálatban részt vesz két, 2 éves beteg, akiket minden második héten 300 mg
The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Az átlagos kiindulási CLN2-pontszám 3,5 pont volt (szórás [SD]: 1,20), és 1 és 6 pont között változott.
Open vials or product in syringes should be used immediately.
A felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben lévő készítményt azonnal fel kell használni.
Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Távolítsa el a sárga lepattintható kupakot a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegről.
Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
12. Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő „Brineura” fecskendő üres.
See leaflet for further information
További információért lásd a betegtájékoztatót.
Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
A Brineura mellett megfigyelt mellékhatások gyakorisága
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Oldatos infúzió Két injekciós üveg Brineura
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát* tartalmaz 5 ml oldatban.
Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
A Brineura-nak és a beöblítő oldatnak átlátszónak-enyhén opálosnak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
3. A beöblítő oldat infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
Refer to the intracerebroventricular access device manufacturer's recommendation for the port needle.
A porttűvel kapcsolatban lásd az intracerebro-ventricularis eszköz gyártójának ajánlását.
Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Kiszerelés: 3 darab injekciós üveg (két injekciós üveg Brineura és egy injekciós üveg beöblítő oldat),
Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
A fertőzés jele lehet, ha láz, fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység,
Administer flushing solution after Brineura.
A beöblítő oldatot a Brineura után kell beadni.
Thawing the vials outside the carton is recommended.
Az injekciós üvegek kiolvasztását javasolt a dobozon kívül végezni.
Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
A Brineura és a beöblítő oldat oldatos infúzió.
What Brineura is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Brineura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Device-related infectiona Meningitis
Eszközzel kapcsolatos fertőzésa
Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
folyadék-extravasatio, illetve a fejbőr kidudorodása az intracerebro-ventricularis eszköz körül vagy felette.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): láz hányás ingerlékenység görcsrohamok a gyógyszer beadása közben vagy röviddel az után jelentkező reakciók, például csalánkiütés,
Solution for infusion.
Oldatos infúzió.
Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Az intézeti protokollnak megfelelő asepticus technikával készítse elő a fejbőrt az intracerebro-ventricularis infúzióhoz.
Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
A Brineura Önnél, illetve gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Vizsgálja meg a fejbőrt, hogy nem szivárog-e vagy nem hibásodott-e meg az intracerebro-ventricularis eszköz.
What you need to know before you or your child is given Brineura You must not receive Brineura:
Tudnivalók a Brineura Önnél vagy gyermekénél való alkalmazása előtt
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Excretion
Urticaria
The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
A hatóanyagok expozícióját a fenti sorrendben 565 000 beteg-évre, 555 470 beteg-évre, illetve 66 052 beteg-évre becsülik világszerte.
Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Továbbá számos esetben a vércukorszint csupán mérsékelten emelkedett vagy normális volt.
This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Ez részben ellensúlyozható a bikarbonát puffer rendszerrel, azonban ez a rendszer gyorsan kimerül, és más mechanizmusoknak kell működésbe lépniük az acidózis kompenzálására.
No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Nem lehetett végleges következtetést levonni a dózissal való összefüggésre, illetve az egyidejűleg szedett gyógyszerek védő vagy súlyosbító hatására vonatkozóan.
Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy nem utal semmi az egyes készítmények eltérő kockázatára.
Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Figyelembe véve az esetek súlyosságát és az ezen gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt általános mintázatot, az Európai Bizottság 2015. június 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a kanagliflozin, dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Összességében a jelentett esetek dokumentációja szegényes volt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek célzott utánkövető kérdőíveket bevezetni az esetekre vonatkozó, következetes információk dokumentálása céljából.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, gyakran életveszélyes állapot, amely általában akkor alakul ki a cukorbetegeknél, amikor az inzulin szintje túl alacsony.
In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Ezenfelül meg kell szakítani a kezelést azoknál a betegeknél, akik kórházba kerülnek komoly műtét vagy akut, súlyos betegség miatt.