natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
LS = legkisebb négyzetek a A hatásossági végpontok elsődleges elemzésében a kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat,
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
11. táblázat: A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben k és ≥ 25 ppb-s FeNO)
Do not use the syringe if the expiry date has passed.
A lejárati időn túl ne használja fel a fecskendőt!
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Az 3. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Percent of patients whose IGA response at week 36 was maintained within 1 point of baseline in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients with IGA (0,1) at week 36 in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients whose peak pruritus
héten IGA (0,1) pontszámot elért betegek százalékos aránya a vizsgálat elkezdésekor IGA (0,1) pontszámú betegek alcsoportjában, n
• 2 pre-filled syringes
• 2 db előretöltött fecskendő
Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
akik egyidejűleg asthmában is szenvednek, a kezelőorvosukkal történt megbeszélés nélkül nem szabad az asthma kezelésüket módosítani vagy abbahagyni.
What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
• Choose a different injection site for each injection
• Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 17. táblázat tartalmazza
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
300 mg-os előretöltött fecskendő - Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
1 db előretöltött injekciós toll 2 db előretöltött injekciós toll 3 db előretöltött injekciós toll 6 db előretöltött injekciós toll
BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
BSA LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/-SE)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
300 mg-os előretöltött fecskendő - Gyűjtőcsomagolás (Blue Boxszal)
• 1 pre-filled syringe
• 1 db előretöltött fecskendő
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Az ábra a Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be.
In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Ebben az alcsoportban a pruritus NRS kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos változása -51,4% volt a -30,2%-hoz képest a 16.
Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
A Dupixent 1, 2, 3 vagy 6 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban kapható.
Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Nem szabad felhasználni az oldatot, amennyiben homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
hétig, a dupilumab-kezelésre randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el az IGA 0 vagy 1-et, az EASI-75-öt és/vagy a pruritus NRS > 4 pontos javulását, mint azok, akik placebót kaptak (lásd 4. táblázat).
Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél.
≥150 cells/mcL
≥150 sejt/µl
≥ 150 cells/mcL
≥ 150 sejt/µl
Co-Primary Endpoints
Kompozit elsődleges végpontok
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Tel.: 800 536389
HADS, LS mean change from baseline (SE)
HADS, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
• a Dupixent előretöltött injekciós toll • 1 alkoholos törlőkendő*
Atopic Dermatitis
Adagolás Atopiás dermatitis
Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Randomizált betegek DLQI, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
300 mg Q2W Placebo
300 mg dupilumab kéthetente Placebo
What you need to know before you use Dupixent 3.
2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
• Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
• Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására.
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (8. táblázat és 9. táblázat).
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
A QUEST vizsgálatban választ mutató, emelkedett, kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarker szinttel rendelkező betegek 52.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették. d A dupilumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb arányánál következett be a pruritus
f p-value < 0.0001
b p-érték < 0,001
Paediatric patients
Randomizált betegek
≥ 300 cells/mcL
≥ 300 sejt/µl
≥300 cells/mcL
≥300 sejt/µl
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
2. típusú aktivitást jelző markerek, mint például a vér eosinophilszámok és FeNO kiindulási szintje (12. táblázat és 13. táblázat).
Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis vizsgálatokban a dupilumabot alkalmazó csoportokban és a placebo-csoportban 1%-nál kevesebben számoltak be eczema herpeticumról.
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
EASI, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/- SE)
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/005 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/17/1229/006 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel
If you use more Dupixent than you should
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10.
A serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálat 16.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
A dupilumab + TCS kezelésre randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥4 pontos javulás már a 2. héten; p <0,05), mint azok, akik placebót + TCS-t kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban.
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
2. típusú aktivitást jelző markerek, mint például a vér eosinophilszámok és FeNO, kiindulási szintje (6 táblázat és 7 táblázat).
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Placebo 300 mg Dupilumab kéthetente + TCS
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
200 mg dupilumab 1,14 ml oldatban (175 mg/ml), előretöltött fecskendőnként.
Do not recycle the container.
A tartály nem hasznosítható újra.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
200 mg-os előretöltött fecskendő tűvédővel - Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Előretöltött injekciós tollanként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 klinikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg.
• Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
• Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült! • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a citromsárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
A dupilumab-csoportba randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥4 pontos javulás már a 2. héten; p <0,01), mint azok, akik placebót kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban.
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Az injekció beadásának helyén fellépő erythema Az injekció beadásának helyén fellépő oedema Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő viszketés
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
randomizált, placebo-kontrollos, 24-52 hétig tartó, multicentrikus vizsgálatban (DRI12544, QUEST és VENTURE).
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
200 mg-os előretöltött fecskendő tűvédővel - Gyűjtőcsomagolás (Blue Boxszal)
POEM, LS mean change from baseline (SE)
POEM, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Hepatic impairment
HADS-szorongás vagy
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 11. táblázat tartalmazza
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
What Dupixent is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Look at the label
A2. Vizsgálja meg a címkét
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben dupilumab
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján nincs összefüggés a rassz és a dupilumab szisztémás expozíciójára gyakorolt bármely klinikailag jelentős hatás között.
≥25 ppb
FeNO≥ 25 ppb
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
300 mg-os előretöltött fecskendő tűvédővel - Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
If you stop using Dupixent
A Dupixent abbahagyása előtt,
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/009 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/17/1229/010 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel
Pre-filled syringe 300 mg
300 mg-os előretöltött fecskendő
Dupilumab 300 mg QW+TCS
Dupilumab 300 mg hetente + TCS
Do not put the needle cap back on. Do not rub your skin after the injection.
Az eltávolítás után ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
A dupilumab-csoportba randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥ 4 pontos javulás már a 4. héten; p < 0,001), mint azok, akik placebót kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
A dupilumab-csoportba randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥ 4 pontos javulás már a 4 héten; p < 0,001), mint azok, akik placebót kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
8. táblázat: Bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 (l) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (≥ 150 sejt/µl-es és ≥ 300 sejt/µl-es vér eosinophilszám esetében) a DRI12544 és a QUEST vizsgálatban
• eye infection
• bőrkiütés
Baseline Characteristics
Conjunctivitis Ajakherpes
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
A duplilumabot subcutan (s.c
CHRONOS at Week 52
A CHRONOS 52.
Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
14. táblázat: Bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 (l) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (≥ 150 sejt/µl-es és ≥ 300 sejt/µl-es vér eosinophilszám esetében) a DRI12544 és a QUEST vizsgálatban
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
2. ábra: Bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 (l) átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az idő függvényében (≥ 150 sejt/µl és ≥ 300 sejt/µl-es kiindulási eosinophilszám esetén) a QUEST vizsgálatban
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben dupilumab
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
300 mg-os előretöltött fecskendő tűvédővel - Gyűjtőcsomagolás (Blue Boxszal)
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/011 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Dupilumab 300 mg kéthetente + TCS
Adolescents with atopic dermatitis
Atopiás dermatitisben szenvedő felnőttek
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dupilumab 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), egyszer használatos előretöltött fecskendőnként.
A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
dupilumabot kapó csoportokban szignifikánsan nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a POEM- és a DLQI-összpontszám (mindkettő meghatározása:
For information on live vaccines see section 4.4.
Az élő kórokozókat taralmazó védőoltásokra vonatkozó információkért lásd a
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
QUEST vizsgálat 200 mg dupilumab 2 hetente
C2.
C2. Elhelyezés
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
1 db előretöltött fecskendő tűvédővel 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
A dupilumab hosszú távú biztonságossági profilját egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (AD-1434)
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
(58,8% a placebo és 20,7% a dupilumab karon).
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/008 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
Step 7: Pull
7. lépés: A tűvédő kupak eltávolítása
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
vizsgálatbana (FAS)b a A hatásossági végpontok elsődleges elemzésében a kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat,
EN
HU
With Respect to “Lactation”
A szoptatás vonatkozásában
With Respect to “Pregnancy”
A terhesség vonatkozásában
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
[Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
<A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
[2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
[1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
<A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
<A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
[1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
<A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
[9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>