natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás,
Stearic acid
kálium-hidroxid
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
A kemény kapszulák zöld/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére 'TMZ', az alsó részére '5' felirat van nyomtatva.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
400 recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula temozolomid
confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke.
szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, zsibbadás, bizsergő érzés, a beszéd vagy a beszéd megértésének zavara, reszketés, szélütés
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
5. táblázat: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomás betegek mellékhatásai
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Titanium dioxide (E171)
Kapszulahéj: zselatin víz titán-dioxid (E171)
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Temozolomide Accord 140 mg
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigokármin (E132), víz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula temozolomid
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Gyakran jelentették a májenzimek emelkedését.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
A kemény kapszulák gesztenyebarna/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére 'TMZ', az alsó részére '180' felirat van nyomtatva.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
A Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszulák alsó része fehér, felső része gesztenyebarna színű, és a felső részre 'TMZ', az alsó részre '180' felirat van nyomtatva fekete tintával.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
A Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszulák alsó része fehér, felső része sárga színű, és a felső részre 'TMZ', az alsó részre '20' felirat van nyomtatva fekete tintával.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), víz.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
A Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszulák alsó része fehér, felső része kék színű, és a felső részre 'TMZ', az alsó részre '140' felirat van nyomtatva fekete tintával.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
A kemény kapszulák fehér/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére 'TMZ', az alsó részére '250' felirat van nyomtatva.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
A Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszulák alsó része fehér, felső része rózsaszín színű, és a felső részre 'TMZ', az alsó részre '100' felirat van nyomtatva fekete tintával.
exanthema
Szoptatás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), víz.
Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
A Temozolomide Accord-ot éhgyomorra kell bevenni.
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Ismert hatású segédanyag: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Remarks
Adagolás
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
A kemény kapszulák sárga/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére 'TMZ', az alsó részére '20' felirat van nyomtatva.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula: zselatin titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), víz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula temozolomid
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
A kemény kapszulák rózsaszín/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére 'TMZ', az alsó részére '100' felirat van nyomtatva.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
A kemény kapszulák kék/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére 'TMZ', az alsó részére '140' felirat van nyomtatva.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség† A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Kapszulahéj: zselatin víz titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) indigokármin (E132)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula temozolomid
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Kapszulahéj: zselatin víz titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
A Temozolomide Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc,
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
Kapszulahéj: zselatin víz titán-dioxid (E171) indigokármin (E132)
Shellac
Dózisszint
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek:
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Kapszulahéj: zselatin víz titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172)
• shingles, flu-like symptoms
• övsömör, influenzaszerű tünetek
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Abszolút neutrofilszám <1,0 × 109/l lásd lábjegyzet „b”
Anti-emetic therapy
4.1 Terápiás javallatok
CARTON
TARTÁLY
Table 2.
A 2-6.
< 0.5 x 109/l
< 0,5 x 109/l thrombocytaszám
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme System organ class TMZ + concomitant RT
4. táblázat: Kezelést igénylő mellékhatások a kombinációs és monoterápia szakaszaiban az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő betegek esetén Szervrendszer
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Kapszulahéj: zselatin víz titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) vörös vasoxid (E172)
Asthenia, flushing, hot flushes, Asthenia, face oedema, pain,
Asthenia, arc ödéma, fájdalom, állapotromlás, hidegrázás,
Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszár ödéma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
A GYÓGYSZER NEVE Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula temozolomid
astrocytoma) that has returned or where the cancer has spread after standard therapy.
akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Vízmentes laktóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, A típusú nátrium-keményítő glikolát, borkősav, sztearinsav.
Opportunistic infections, including PCP
Opportunista fertőzések, köztük PCP Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Batch:
Kapszulahéj:
You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
A temozolomid kapszulából az Ön új kezdőadagja naponta 150 mg/m2 lesz minden ciklus első öt napján (ezek az „adagolási napok”), amit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 180 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), indigokármin
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Nem ismert eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) * Az előfordulási gyakoriságot klinikai vizsgálatok alapján határozták meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018 EU/1/10/615/033 EU/1/10/615/034
EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018
reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
• pain with urination
• fájdalmas vizelés
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
• izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Gender
Gyermekek
Batch
Tasak
No similar changes have been identified in humans.
Embereknél nem észleltek hasonló elváltozásokat.
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
2-4 hét elteltével orvosa megemelheti az adagot a megfelelő hatás elérése érdekében.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Ha nem tud kapcsolatba lépni orvosával, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt.
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Továbbá, a vizsgálati populáció 45%-a még hosszúhatású nitrátot is kapott.
The potential risk for humans is unknown.
Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Always swallow the tablets whole with water.
A tablettákat mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Tizennégy elsődleges lebomlási útvonalat azonosítottak, amelyek közül az O-demetiláció és az N-dealkiláció a legjelentősebbek.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nem zárható ki a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat.
Feeling of coldness in hands and legs
Hidegérzés a kezekben és a lábakban
No data are available
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Hot flushes, low blood pressure
Hőhullámok, alacsony vérnyomás
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Csak kevés nem-kaukázusi beteg került be a kontrollos vizsgálatokba; ezért nem vonható le következtetés a nem-kaukázusi egyénekre vonatkozó hatásosság és biztonságosság tekintetében.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Kezelőorvosa kisebb adagot rendelhet az Ön számára, vagy más óvintézkedéseket tehet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
A tabletta hatáserősségétől függően a tabletta bevonata tartalmaz még:
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
A Ranexa tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, félbe törni vagy szétrágni.
and 5.2).
lásd 5.2 pont).
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Ranexa-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Vigye magával a maradék tablettákat, beleértve az üveget és a dobozt is, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy mit vett be.
24041 Brembate (BG) Italy or
24041 Brembate (BG) Olaszország vagy
01097 Dresden Germany or
01097 Dresden Németország vagy
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, a tünetek teljes rendeződéséig ne vezessen gépjárműveket vagy ne kezeljen gépeket.
No special requirements
Nincsenek különleges előírások.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
A gyakoriságot az alábbiak szerint csoportosítjuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Buborékcsomagolás: 5 év Üvegcsomagolás: 4 év
Rare: disorientation.
Ritka: dezorientáció.
Rare: hyponatremia
Ritka: hyponatremia
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
A nemkívánatos események profilja általában hasonló volt a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Other side effects you may experience include the following:
Az egyéb jelentkező mellékhatások a következők lehetnek:
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben és a székletben.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
A P-gp által szállított gyógyszer szöveti eloszlása megnőhet.
Lactose: This medicinal product contains lactose.
Laktóz: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Loss of appetite and/or weight loss
Az étvágy elvesztése és/vagy súlycsökkenés
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
A tablettákat nem szabad összetörni, szopogatni, összerágni vagy félbetörni, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását a tablettából a szervezetében.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország vagy
Using other medicines and Ranexa
Egyéb gyógyszerek és a Ranexa
- if you are elderly.
esetén magasabb volt.
Inability to walk due to imbalance
Egyensúlyzavar miatti járásképtelenség
Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Terhesség: A ranolazin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
A CYP2B6 lehetséges gátlását nem vizsgálták.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Ez a hatás együtt jár a koleszterin plazmakoncentráció emelkedésével.
Do not chew.
Nem szabad összerágni.
Date of last renewal: 06 March 2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 06.
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
A ranolazin körülbelül 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízissel a teljes kiürülés valószínűtlen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
A két dózis között azonban nem volt különbség a terhelés időtartamát illetően (24 másodperc a placebóhoz képest, p ≤ 0,03).
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Ezek a hatások függetlenek a szívritmusban, vérnyomásban, illetve vazodilatációban beállt változásoktól.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
A Ranexa-kezelésben részesülő betegeknél jelentkező nemkívánatos hatások általában enyhék vagy közepesek, és gyakran a kezelés első két hetében jelentkeznek.
Altered sensation
Megváltozott érzékelés
Abnormal laboratory values for liver
A májjal kapcsolatos abnormális laboratóriumi értékek Heveny veseelégtelenség
Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
E102 azo színezőanyag: Ez a gyógyszer E102 azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Hagyja abba a Ranexa szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az angiödéma alábbi tüneteit tapasztalja, ami ritkán előforduló, de súlyos tünetegyüttes lehet:
For the full list of excipients see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
This colouring agent- may cause allergic reactions.
Ez a színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB18
Glycerol triacetate
Glicerol triacetát
The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra intravénás adás után.
This reduces intracellular sodium accumulation and consequently decreases intracellular calcium overload.
Ez csökkenti az intracelluláris nátrium felhalmozódást, és ennek következtében csökkenti az intracelluláris kalcium túlterhelést.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
Ezeknél a betegeknél a QT megnyúlás kifejezettebb volt.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Ebben a vizsgálatban a terhelhetőségi idő a leghosszabb az 1500 mg-os csoportnál volt, azonban a mellékhatások száma is aránytalanul megnőtt, így az 1500 mg-os dózist a továbbiakban nem vizsgálták.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokban a ranolazint egereknek 50 mg/kg/nap-ig (150 mg/m2/nap) és patkányoknak 150 mg/kg/nap (900 mg/m2/nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának releváns növekedését.
There was no renal toxicity related to these findings.
Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
A Ranexa orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (cmax) jellemzően 2-6 óra között figyelhető meg.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek ranolazinra kifejtett hatásai
Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
A Ranexa-expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
A kezeléssel feltehetőleg összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbi lista tartalmazza, szervrendszerenként, szervenként és abszolút gyakoriságuk alapján.
These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Ha a Ranexa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fentiek közül több is fennáll, a nemkívánatos eseményeket gyakrabban kell ellenőrizni, és ha szükséges, csökkenteni kell a dózist, illetve meg kell szakítani a kezelést.
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
A vesekárosodásban szenvedők között nagy volt az egyének közti variabilitás az AUC vonatkozásában.
Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
Megoszlás: A ranolazin hozzávetőleg 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az alfa-1 savas glikoproteinhez, és kevésbé az albuminhoz.
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki.