natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before your child receives Rotarix
Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Intussusceptióra hajlamosító nem korrigált congenitalis gastrointestinalis malformatio.
Immune response
Immunválasz
All G1P[8] G2P[4]
Összes G1P[8] G2P[4]
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Glass container
Üvegtartály
• Hold the tube upright.
• Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
- Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual.
- Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Circulating rotavirus strains
Cirkuláló rotavírus törzsek
Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100).
0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Strains with P[6] genotype
P[6] genotípusú törzsek
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
• sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született)
• Once the tube is open check the liquid is clear,
• A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Strains with P[8] genotype
P[8] genotípusú törzsek
Pull off the cap
A kupak eltávolítása
< 2 yrs 6-11 m
< 2 év 6-11 hónap
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Oral applicator
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
A Rotarix-ot egy Latin-Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték . A gastroenteritis (GE) súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
† A súlyos, rotavírus okozta gastroenteritis-t az alábbiak szerint definiálták: hasmenéses epizód hányással vagy anélkül, amely kórházi kezelést és/vagy egészségügyi intézményben végzett rehidratációt tett szükségessé (WHO kritérium) * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni # A G4P[8] elleni hatásosság becsléséhez vizsgált esetek száma nagyon alacsony volt (1 eset a Rotarix csoportban és 2 eset a placebo csoportban)
< 4 yrs
< 4 év
Strains Effectiveness % [95% CI]
Törzsek Hatásosság % [95%-os CI]
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/1/05/330/005 - 1 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/006 - 5 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/007 - 10 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/008 - 25 előretöltött szájfeltét
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
Strains with P[4] genotype
P[4] genotípusú törzsek
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
• if your child has diarrhoea or is vomiting.
• ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
(szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ SZÁJFELTÉT A PORRAL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
TÖBB EGYADAGOS (5 EGYSZERES ADAG), CSATLAKOZÓVAL ÖSSZEKÖTÖTT ÖSSZENYOMHATÓ TUBUS, 50 TUBUSOS KISZERELÉS
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
• flatulence
• hasmenés
Countries Period
Országok
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatóban a készítmény elkészítés utáni lejárati idejét.
The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Az elkészítést megelőzően az oldószert meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
< 4 yrs 3-11 m
< 4 év 3-11 hónap
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
Rotarix contains sucrose and sorbitol
A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Rotarix n=9009 Placebo n=8858
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
Három, összehasonlító jellegű, kontrollos klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony és liofilizált gyógyszerformái által kiváltott immunválaszok hasonlónak bizonyultak.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.
Squeezable tube
Összenyomható tubus
Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
P[8] genotípusú törzsek † A súlyos gastroenteritis definíciója: Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni 3 éves életkorig fennálló hatásosság Ázsiában
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
This vaccine is intended for oral administration only.
Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
• he/she has not been gaining weight and growing as expected.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
2, 3 to 4 months
< 3 év 3-11 hónap
United Kingdom
Amerikai Egyesült Államok
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
Az első év alatt (a második adag alkalmazását követő második hét elteltétől egy éves korig), Rotarix-csoportba tartozó vakcináltak körében számottevően kevesebb a cirkuláló vad típusú rotavírus okozta gastroenteritis-t jelentettek, mint a placebocsoportban (0,0% vs.
< 3 yrs 6-11 m
< 3 év 6-11 hónap
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Az előretöltött szájfeltétben kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Administer the vaccine
Vakcinációs séma
Immune response in preterm infants
Immunválasz koraszülötteknél
EU/1/05/330/011
EU/1/05/330/011 - 50 tubus
• One oral tube delivers one dose of vaccine.
Egy tubus egy adag beadására szolgál.
Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live
Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina
Any severity Severe†
Súlyosság†
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube
Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben
Connecting bar
Összekötő alj
What Rotarix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
- Összenyomható tubus membránnal és kupakkal: 3 év - Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus: 2 év
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8]
G1P[8] G3P[8] G4P[8]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
ÜVEGTARTÁLY SZÁJFELTÉTTEL ÉS CSATLAKOZÓ FELTÉTTEL, 1X, 5X, 10X VAGY 25X CSOMAGOLÁS
10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
10 × 5 csatlakozóval összekötött egyadagos tubus 1 adag (1,5 ml)
Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához
How Rotarix is given
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if :
A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel,
OTHER
n
e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
• gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
Powder and solvent for oral suspension.
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz.
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek.
2. A vakcina szájon át történő beadása: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Élő rotavírus vakcina Szájon át történő alkalmazásra
Powder and solvent for oral suspension
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Súlyos rotavírus gastroenteritis† Rotarix n=2974
• diarrhoea
• puffadás
What you need to know before your child receives Rotarix 3.
Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot Hogyan adják be a Rotarix-ot?
< 3 yrs
< 3 év
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
A GYÓGYSZER NEVE Rotarix por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Tab
TUBUS
< 2 yrs
< 2 év
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
3. Jól rázza fel az oldószert tartalmazó szájfeltétet.
To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
2. Az elválasztott tubus kinyitása:
This vaccine is for oral administration only.
2.Ez a vakcina csak szájon át adható.
(6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from
(6) A teljes vakcinációs sorozatban nem részesült személyeknél a hatásosság egy adagot követően 51% (95%-os
Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).
Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Súlyos rotavírus gastro enteritis† (első életévben)
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
A vakcina hatásossága 100% volt (95%-os CI: 67,5; 100). A súlyos rotavírus gastroenteritis-es eseteket G1P[8], G2P[4], G3P[8] és G9P[8] rotavírus-törzsek okozták.
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
1 előretöltött szájfeltét 1 adag (1,5 ml)
• Hold for at least 30 seconds.
• Tartsa úgy legalább 30 másodpercig.
You may need urgent medical treatment.
Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!
Your doctor will talk to you about this.
Kezelőorvosa beszél majd Önnel ezzel kapcsolatban.
(frequency cannot be estimated from the available data.)
(A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.)
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Linearity/non-Linearity
Linearitás/nem-linearitás
The lowest effective dose should be used.
A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
The following side effects have also been reported
Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak
• If you need to clean the skin, just use cold water
• Ha meg kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizet használjon.
If your pain gets worse
Ha a fájdalma erősödik
• You can also swim while wearing the patch, but:
• Úszhat is a tapasz viselése közben, de:
• Your child's upper back
• a gyermeke hátának felső részén.
The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
A tolerancia-kialakulás tendenciája egyénről-egyénre széleskörűen változik.
Use a new area of skin on:
Válasszon egy új bőrterületet:
Tell your doctor if you notice any of these effects.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét észleli.
• The following table shows you when to change your patch:
• Az alábbi táblázat megmutatja Önnek, mikor cserélje le a tapaszát:
If you forget to change your patch
Ha elfelejti lecserélni a tapaszát
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Nem epilepsziás (myo)clonusos reakciók előfordulhatnak.
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
• Ha már egy bizonyos ideje alkalmazza azokat, előfordulhat, hogy szervezete hozzászokott az alkalmazásukhoz.
• This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy az Ön gyermekének) írta fel.
Everyday activities while using the patches
A mindennapi tevékenység a tapaszok használata közben
If a patch falls off
Ha egy tapasz leesik
Drinking alcohol may make these effects worse.
Alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.
• Reduced consciousness or loss of consciousness.
• Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés.
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 és 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
Children 2 to 16 years old
2-16 éves gyermekek
• Use each patch once only
• Minden egyes tapaszt csak egyszer használjon.
• Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
• Mindig a hát felső részére helyezze a tapaszt, hogy megnehezítse, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
• Minden harmadik nap le kell cserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosa mást nem mondott Önnek.
• Allergic reaction
• allergiás reakció,
• You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
• ha Ön időskorú - érzékenyebben reagálhat a gyógyszer hatásaira,
Make sure it sticks well, especially the edges
Győződjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.
• Never divide or cut the patch
• Soha ne vágja félbe vagy ne vágja el a tapaszt.
• Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
• Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz továbbra is a bőrhöz tapad.
How quickly will the patches work?
Milyen gyorsan fognak hatni a tapaszok?
Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Alternatív alkalmazási módokat (oralis, parenteralis) kell mérlegelni.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Az utódok szomatikus fejlődésére és viselkedésére gyakorolt hatásokat nem észleltek.
• Seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations)
• olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallicinációk),
How long will you use the patches for?
Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?
• Feeling extremely happy (euphoria)
• rendkívüli boldogság érzése (eufória),
• Feeling cold
• hidegség érzés,
Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Közülük 80 gyermek 2-6 éves volt.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
A mellékhatások kockázata megnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat.
Adults and Children:
Felnőttek és gyermekek
• You have pain which lasts only for a short period, such as sudden pain or pain after having an operation
• ha csak rövid ideig tartó fájdalma van, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom vagy egy műtét utáni fájdalom.
• in adults who need continuous pain treatment
• az olyan felnőtteknél, akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,
• Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
• Lehet, hogy kezelőorvosa más fájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az első nap vagy kicsit tovább.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Az embrióra gyakorolt hatások az anyai toxicitás következményei voltak, és nem a hatóanyagnak a fejlődő embrióra gyakorolt, közvetlen hatásai okozták.
• If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
• Ha abbahagyja a tapaszok alkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával.
Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyá válnak.
Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Ezért az összes tapaszt a gyermekektől elzárva kell tartani, az alkalmazás előtt és után is.
The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
A fő metabolit, a norfentanil, és más metabolitok inaktívak.
• in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
• az olyan, 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.
If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bőrét, mondja el kezelőorvosának.
• Feeling of body temperature change
• a testhőmérséklet megváltozásának érzése,
Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
Kövesse a fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselő személyt mozgásban, és beszéltesse.
The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
A tapasz segít enyhíteni a nagyon erős és hosszan tartó fájdalmat:
• You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
• ha Ön valaha alkohol, receptre kapható gyógyszer vagy illegális kábítószer-függőségben szenvedett, vagy visszaélt ezekkel.
• Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
• Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.
Oral 24-hour morphine (mg/day)
Oralis 24 órás morfin (mg/nap)
• Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
• Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül egy forró fürdő vagy zuhany után.
This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Ez emelkedett szérumkoncentrációkat eredményezhet (lásd 5.2 pont), és a beteget szorosan monitorozni kell.