natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi Coagadexet alkalmazzon egy vérzés kezelésére, illetve a további vérzések megelőzésére.
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
A kisgyermekek bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a hasznosulást mérték a vizsgálatban beadott első adag után 30 perccel (IR30min), valamint az utolsó adag után (körülbelül 6 hónappal később) (lásd 5.1 pont).
Presentations
ADATOK
What Coagadex is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Coagadex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Infusion site pain
Az infúzió helyén fellépő bőrpír
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
A X-es faktor szintjében mutatott emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) = [teljes adag (NE/testsúly (kg)] × 1,7
Coagadex 250 IU
Coagadex 250 NE
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Az összekeverés előtt várja meg, hogy a Coagadex szobahőmérsékletű legyen.
1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
1 injekciós üveg 250 NE por 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való víz
BATCH NUMBER>
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószert tartalmazó injekciós üveg
coagadex 500 iu
Coagadex 500 NE
Coagadex 500 IU
coagadex 500 ne
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, az egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási,
What you need to know before you use Coagadex 3.
Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet?
• back pain
• fáradtság • hátfájás
For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 181 NE/kg (45-210 NE/kg) volt.
Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
2,5 ml (250 NE) vagy 5 ml (500 NE) sterilizált injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
- minden egyes vérminta és plazmakészlet vizsgálata a vírusok/fertőzések kiszűrése céljából,
Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 250 NE por oldatos injekcióhoz X-es humán véralvadási faktor
1 solvent vial of 5 mL water for injections
1 db 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószert tartalmazó injekciós üveg
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz X-es humán véralvadási faktor
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
A Coagadex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Transmissible Agents
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hepatic impairment
Műtéti vérzéscsillapítás
The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
A 16-ból 14 vizsgálati alany esetében fent lehetett tartani a javasolt 25 NE/kg-os dózist a vérzés kezelésére.
How to store Coagadex 6.
Hogyan kell a Coagadexet tárolni?
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz X-es humán véralvadási faktor
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az alkalmazás előtt vegye szemügyre a feloldott készítményt, hogy az tartalmaz-e apró részecskéket vagy elszíneződött-e.
Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 500 NE por oldatos injekcióhoz X-es humán véralvadási faktor
1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
1 injekciós üveg 500 NE por 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való víz
Adverse reaction
Mellékhatás
It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Az örökletes X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére használják,
Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
A direkt vagy indirekt Xa faktor-gátlók, mint például az újabb orális antikoagulánsok valószínűleg megakadályozzák a Coagadex hatásának kialakulását.
Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el,
When to inject Coagadex
Mikor alkalmazza a Coagadexet?
Resistant (R>)
Rezisztens (R >)
Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Ezért ezeket a talált elváltozásokat nem tartották kedvezőtlennek.
One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Ezek közül a mechanizmusok közül egy vagy több is előfordulhat egyetlen bakteriális izolátumban.
Dry powder: 3 years
Száraz por: 3 év
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek a tünetei jelentkeznek, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
A renális elváltozások nem voltak reverzíbilisek, de súlyosságuk egy 4-hetes felépülési időszak után csökkent.
Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Gram-negatív mikroorganizmusok • Fusobacterium spp.
Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Általában ennél a 227 betegnél a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt populációnál megfigyelttel.
It is free of any particles.
Mindenféle részecskétől mentes.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, csak akkor, ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek.
After dilution:
Hígítás után:
There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Az AUC0-∞ 33%-kal magasabb volt az időseknél, ami elsősorban a veseműködés életkorral összefüggő változásainak volt tulajdonítható.
If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Ha a vörösvértestszáma leesik, kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy lássa, ezek az ellenanyagok okozták-e ezt.
Creatinine shows how well your kidneys are working.
A kreatinin azt jelzi, milyen jól működnek a veséi.
Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Ezért a Zinforo-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
Dose is based on CrCL.
A dózis a CrCL-értéken alapul.
This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Ennek az lehet az oka, hogy a vérében lévő vérlemezkék száma lecsökkent.
• The other ingredient is arginine.
• A másik összetevője az arginin.
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus A, B, C, G csoport
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet;
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Kimutatták, hogy a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át marad fent.
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és S. constellatus-t is)
Treatment of overdose should follow standard medical practice;
A túladagolás esetén végzett kezelésnek a szokásos orvosi gyakorlatot kell követnie.
If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Ha a Zinforo-kezelés során súlyos allergiás reakció alakul ki, akkor a gyógyszer adását abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
• Pain and irritation of the veins
• A vénák fájdalma és irritációja
You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Önnél láz, influenza-szerű tünetek, torokfájás, vagy bármilyen egyéb fertőzés, mely súlyos lehet.
Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Általánosságban ezekben a vizsgálatokban jelentett mellékhatások megegyeztek a Zinforo ismert biztonságossági profiljával.
• An increase in the level of creatinine in your blood.
• A vérében lévő „kreatinin” szintjének növekedése.
There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a diabéteszes láb fertőzéseiben szenvedő betegek kezelésében.
Infusion time (minutes)/Frequency
Infúzió időtartam (perc)/gyakoriság
Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Ne alkalmazza a Zinforo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, megnyúlt prothrombin idő (PT), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR)
Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Clostridium Difficile Associated DiseaseClostridium difficile okozta betegség (CDAD) és súlyos túlérzékenységi reakciók szintén felléphetnek.
In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
A klinikai vizsgálatokban nem volt haemolysisre utaló bizonyíték azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt pozitív DAGT alakult ki.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb cephalosporinok és penemek, ATC kód: J01DI02
Lab Test
Laboratóriumi vizsgálatok
Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
A felnőttek esetében Cockcroft-Gault-képlettel számolva.
The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
A Zinforo más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Caution is advised when treating such patients.
Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság javasolt.
The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
A szokásos javasolt adag felnőtteknél 600 mg 12 óránként.
Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Túlérzékenységi reakciók Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Nemkívánatos hatások, mint a szédülés, előfordulhatnak és hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
A rezisztencia bakteriális impermeabilitáson vagy efflux-pumpa mechanizmusokon alapuló is lehet.
The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
A szokásos javasolt adag gyermekeknél a gyermek életkorától és testtömegétől függ, és 8 - 12 óránként kell adagolni.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Ha veseproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját, mert a Zinforo a vesén keresztül ürül ki a testéből.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Ilyen esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
A Zinforo-t gyermekek (a megszületéstől kezdve) és felnőttek kezelésére alkalmazható az alábbi esetekben:
The hospital will dispose of any waste materials safely.
A hulladék anyagok biztonságos megsemmisítéséről a kórház gondoskodik.
Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Ezenkívül a patkányok és egerek esetén végzett in vivo micronucleus-tesztek negatívak voltak.
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az alábbi fajok nem érzékenyek a ceftarolinra:
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
• Az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés és nyelés- vagy légzészavar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Ezen enzimeket kibocsátó organizmusok, amelyek emiatt rezisztensek a ceftarolinra, nagyon változó mértékben fordulnak elő az egyes országokban, és az egészségügyi intézményekben az egyes országokon belül.
• Redness, pain or swelling where the injection was given.
• Bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadása helyén
The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a mintegy 3242, Zinforo-val kezelt beteg ≥ 3%-ánál jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban a hasmenés, fejfájás, hányinger és viszketés voltak, és általánosságben enyhék és közepesen súlyosak voltak.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók (pl. phlebitis) az infúzió beadási idejének megnyújtásával kezelhetők.
• If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
• ha vesebetegsége van (lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek);
In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Ráadásul a biztonságosság értékelése csecsemőknél 2 olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, amelyekben 34 beteg (születéstől kevesebb, mint 60 napig) kapott Zinforo-t, ezen betegek közül 23 csak egyszeri dózisú Zinforo-t kapott.
However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Azonban a kiütés gyakorisága a 8 óránként adagolt Zinforo-t kapó ázsiai betegek alcsoportjában nagyon gyakori volt (18,5%).
The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
A ceftarolin plazmafehérje kötődése alacsony (megközelítőleg 20%), és a ceftarolin nem oszlik el az erythrocytákban.
• Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
• komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and soft tissue infections - cSSTI), • területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia - CAP).
Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Ha a 6.6 pontban felsorolt oldószerekkel elkészítették az intravénás oldatot, akkor azt az elkészítést követő 6 órán belül be kell adni.
≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
≥ 15 - ≤ 30 300 mg Végstádiumú vesebetegség (ESRD), a haemodialysist is beleértve
Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Megközelítőleges ceftarolin koncentráció (mg/ml)
CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
A CrCL-értéket szorosan monitorozni kell, és az adagot a változó vesefunkciónak megfelelően kell módosítani.
Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Clostridium difficile colitis (lásd 4.4 pont)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Zinforo alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Amennyiben a ceftarolin adása még azelőtt megkezdődik, hogy az érzékenységi vizsgálat eredményei rendelkezésre állnak, figyelembe kell venni az ezeket az enzimeket kibocsátó organizmusok lehetséges előfordulására vonatkozó helyi információt.
Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Biokémiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a ceftarolinnak nagy az affinitása a PBP2a methicillin rezisztens Staphylococcus aureushoz (MRSA) és a PBP2x a penicillinre nem érzékeny Streptococcus pneumoniae-hez (PNSP).
This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Ez a „kefalosporin antibiotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
A kezelés időtartama rendszerint 5 - 14 nap a bőr fertőzései és 5 - 7 nap tüdőgyulladás esetén.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Óvintézkedésként a Zinforo terhesség alatt történő alkalmazása lehetőség szerint kerülendő, kivéve, ha a nő klinikai állapota a Zinforo antibakteriális profiljával egyező antibiotikummal történő kezelést igényel.
* Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
* A Schwartz képlettel (ml/perc/1,73 m2) számolva a gyermekgyógyászati betegeknél.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Azokat a betegeket, akiknél a Zinforo-kezelés alatt vagy azt követően anaemiát tapasztalnak, meg kell vizsgálni erre a lehetőségre nézve.
Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
A felnőttekhez hasonlóan, az interakciós potenciál a gyermekgyógyászati betegeknél is várhatóan alacsony.
Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
A Zinforo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha terhes.
In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Ilyen körülmények között a ceftarolin-fozamil-kezelés abbahagyását és szupportív intézkedések megtételét, valamint a Clostridium difficile-re specifikus terápia alkalmazását kell mérlegelni.
Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
A Zinforo-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni.
Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
A ceftarolin in vitro se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a renális uptake transzportereknek (OCT2, OAT1 és OAT3).
• Bleeding or bruising more than usual.
• A szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
> 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
> 30 - ≤ 50 400 mg c/12 óránként
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Más releváns patogénekkel szembeni antibakteriális aktivitás
Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
5. táblázat A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
When stored as recommended, the product potency is not affected.
A javasoltnak megfelelően tárolva a készítmény hatása nem csökken.
Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
A ceftarolin-fozamillal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre teszik, akkor a hígított készítményt 6 órán belül fel kell használni.