natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
A CURE, CLARITY, ACTIVE-A és az egyik kohorsz vizsgálatban (Trenk) nem figyeltek meg
C. AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Psychiatric disorders
Érbetegségek és tünetek
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Vannak a beteg CYP2C19-genotípusának meghatározására szolgáló vizsgálati módszerek.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
A pantoprazol és a lanzoprazol esetében, a metabolit expozíció kevésbé kifejezett csökkenését
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
A klopidogrél meghosszabbítja a vérzési időt így óvatosan kell alkalmazni vérzésre hajlamosító léziókban (főleg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Clopidogrel dura 75 mg filmtabletta
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
• ha vérzés veszélye áll fenn: - ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot - olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében) - friss, súlyos sérülés - friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) - a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt (hidroklorid
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
A súlyos esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klopidogrél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel dura valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
- Tabletta: mikrokristályos cellulóz, vízments kolloid-szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típusú), makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont ”A Clopidogrel dura hidrogénezett
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy .
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
• myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos
Haematuria
Felszívódás
What Clopidogrel dura contains
A Clopidogrel dura hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, thrombocyta aggregáció-gátlók kivéve a
Method of administration For oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist .
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Embernél a 14C-jelzett klopidogrél egy per os adagja után az adagolást követő 120 órán belül kb.
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
A Clopidogrel dura-kezelés ideje alatt a szoptatást Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a klopidogrél nem változtatja meg a termékenységet.
You should take Clopidogrel dura for as long as your doctor continues to prescribe it.
A Clopidogrel dura-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo.
Ritka mellékhatáso(1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Suomi/Finland Mylan OY
Suomi/Finland
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Következésképpen a NSAID-okat beleértve a COX-2 gátlókat és a
Do not take Clopidogrel dura • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
H2-gátlók (kivéve a CYP2C19-gátló cimetidint) vagy antacidumok befolyásolnák a klopidogrél thrombocyta-aggregáció
Breast-feeding
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), - szívrohama, szélütése volt, vagy ún.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei forgó jellegű szédülés
Reporting of side effects
Leheteséges mellékhatások
The most common side effect reported is bleeding.
A Clopidogrel dura szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER NEVE
2045, Törökbálint Hungary
2045, Törökbálint
Neo Psychiko 15451 Greece
Neo Psychiko 15451
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Görögország Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Franciaország Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Spanyolország Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Rafarm AEBE Korinthou 12
Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12
21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Arena Group S.A.
S.C. Arena Group S.A.
Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
124 Cluj-Napoca Romania
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Janssen-Cilag, S.A.
Spanyolország Janssen-Cilag, S.A.
United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Görögország Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Dr. Victor Babeş nr.
Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
44C Sector 3
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
31 Sector 2, Bucureşti România
VAFLUSON TABLETS 200MG
VAFLUSON TABLETTAS 200MG
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
TINUVIN TABLETS 200mg
TINUVIN TABLETTAS 200mg
KETOZAL TABLETS 200mg
KETOZAL TABLETTAS 200mg
KETROZOL TABLETS 200mg
KETROZOL TABLETTAS 200mg
S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
82A 8700 Constanţa România
NIZORAL 200 mg tabletta
NIZORAL 200 mg tablettata
NIZORAL TABLETS 200mg
NIZORAL TABLETTAS 200mg
Nizoral 200mg tablets 200mg
Nizoral 200mg tablettas 200mg
Nizoral 200 mg tablets 200mg
Nizoral 200 mg tablettas 200mg
Bros ltd
Görögország Bros ltd Avgis & Galinis 15
Nizoral tabletten 200 mg 200mg
Nizoral tablettaten 200 mg
Janssen Cilag
Nea Kifissia
Recovery* > 21 days
Helyreállás* > 21 nap alatt
Also contains mannitol.
Mannitot is tartalmaz.
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást az azacitidinnel végzett kezelés alatt.
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Azacitidine Celgene correctly.
Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Celgene-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Time (months) from Randomization
A randomizációtól eltelt idő (hónapokban)
Dose mg/m (% of recommended starting dose)
Dózis mg/m (a javasolt kezdő adag %-a)
Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Gyermekek és serdülők Az Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
ANC (x 10
ANC (× 10
• Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
• Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Celgene-nel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén.
Other medicines and Azacitidine Celgene
Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Celgene
The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Az Azacitidin Celgene szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
Az Azacitidin Celgene biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
RÖVIDÍTÉSEK MAGYARÁZATA: AZA = azacitidin; CCR = hagyományos kezelési sémák (conventional care regimens); CI = konfidencia-intervallum; HR = relatív hazárd (hazard ratio)
Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m
This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Erre azért van szükség, mert az Azacitidin Celgene befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Also, some other medicines may affect the way Azacitidine Celgene works.
Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Celgene hatását.
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott azacitidin-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
Az egyéves túlélési arány az azacitidinnel kezelteknél 46,5% volt a CCR terápiában részesülő betegek 34,3%-os arányával szemben.
The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a zazacitidin- és a CCR-csoportokban.
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
* = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Az Azacitidin Celgene-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Az azacitidin és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Az Azacitidin Celgene az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.
You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t, mert az káros lehet a magzat számára.
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),
• a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS),
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Az azacitidin hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe 65 éves és idősebb, a WHO osztályozása szerint 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder AML-ban szenvedő betegeket vontak be, akik nem voltak alkalmasak HSCT-ra.
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6.
In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of azacitidine treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, az azacitidinnel kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Before giving you Azacitidine Celgene, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Mielőtt beadná Önnek az Azacitidin Celgene-t, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3−3 ml.
Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 10
Hematológiai toxicitásnak tekintendő, ha egy adott ciklusban a legalacsonyabb mért érték (nadír) vérlemezkék esetén ≤ 50,0 × 10
Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Az azacitidin subcutan alkalmazásakor a görbe alatti terület és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) a 25-100 mg/m2-es dózistartományon belül megközelítőleg arányos volt.
Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Az azacitidin-kezelés során a cytopeniák és az azokhoz társuló tünetek mérséklődését is tapasztalták.
9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
9/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban az azacitidin javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
Powder for suspension for injection.
Por szuszpenziós injekcióhoz.
The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Az előre meghatározott kiindulási prognosztikai faktorokra korrigált Cox PH modell által az azacitidinre definiált relatív hazárd a CCR-rel szemben 0,80 volt (95% CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts]) The efficacy and safety of azacitidine were studied in an international, multicenter, controlled, openlabel, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Felnőtt populáció (MDS, CMML és AML [20-30%-os csontvelői blasztsejt arány]) Az azacitidin hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportú, 3. fázisú összehasonlító vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során mérték fel olyan felnőtt betegeken, akik a következő betegségekben szenvedtek: a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
9/l or ANC < 1.5 x 10
9/l vagy ANC < 1,5 × 10
Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Az Azacitidin Celgene citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
1 vial - 100 mg
1 injekciós üveg - 100 mg
9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
9/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC)
Proportion Surviving
Túlélési valószínűség
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Az Azacitidin Celgene a következő betegségek esetén olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejttranszplantációra (HSCT):
Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Az azacitidin-kezelés a perifériás vérsejtszámok javulását idézte elő, valamint a vörösvértest- és thrombocyta-transzfúziós igény csökkenéséhez vezetett.
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
A betegek akkor részesültek az előre kiválasztott kezelési rendben, ha nem az azacitidinre randomizálták őket.
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt az azacitidin-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
2 D bar code carrying the unique identifier
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe B.V.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
A feloldott Azacitidin Celgene készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,
• az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg esetében - tekintet nélkül a kiindulási hematológiai laborértékekre - 75 mg/testfelszín m subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
*Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) A dózismódosítást követően a ciklus hossza ismét 28 napos legyen.
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin