natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27.
30 mg/kg radioaktív 14C-enzalutamid (a maximális javallott humán adag közel 1,9-szerese) a vemhesség 14. napján szájon át történő alkalmazását követően patkányoknál, a maximális radioaktivitás az alkalmazás után 4 órával alakult ki a magzatban, mely 0,27 szövet/plazma aránnyal kisebb volt, mint az anyai plazmában.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
The median time to degradation in FACT-P was 11.3 months in the enzalutamide group and 5.6 months in the placebo group.
A FACT-P összpontszám romlásáig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,3 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 5,6 hónap volt.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Xtandi - 40 mg filmtabletta Xtandi - 80 mg filmtabletta
• Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
• Immunszuppresszánsok (pl. takrolimusz)
• Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
• Altató-nyugtató szerek (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Xtandi - 40 mg soft capsules
Xtandi - 40 mg lágy kapszula
Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
Az erős CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg naponta kétszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 326%-kal nőtt, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Az előre meghatározott kontrollvizsgálati rPFS elemzés, mely a vizsgálónak a radiológiai progresszióra vonatkozó értékelésén alapult, statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kezelési csoportok között, mivel a radiológiai progresszió vagy halálozás kockázata 69,3%-kal csökkent [HR = 0,31 (95%-os KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
4. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék, melyek a PREVAIL vizsgálat frissített túlélési analízise alapján készültek (beválasztás szerinti elemzés)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
The PREVAIL study enrolled metastatic CRPC chemotherapy-naïve patients; whereas the AFFIRM study enrolled metastatic CRPC patients who had received prior docetaxel; and the PROSPER study enrolled patients with non-metastatic CRPC.
A PREVAIL vizsgálatban korábban kemoterápiában nem részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek vettek részt, míg az AFFIRM vizsgálatba korábban docetaxel kezelésben részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket, és a PROSPER vizsgálatba nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket választottak be.
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
A teljes túlélés előzetesen meghatározott időközi elemzésekor, amikor 540 halálesetet észleltek, az enzalutamid kezelés statisztikailag szignifikánsan javítja a teljes túlélést a placebo kezeléshez viszonyítva, mivel a halálozás kockázatának 29,4%-os csökkenésével járt együtt [HR = 0,706, (95%os KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
Medián, hónap (95%-os KI)1
Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Ismert hatású segédanyag: 57,8 mg szorbitol lágy kapszulánként.
In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients treated with enzalutamide experienced a seizure.
A görcshajlamot mutató betegekkel végzett (1,6%-uk anamnézisében szerepelt görcsroham), egykaros, a görcsrohamok incidenciáját értékelő 9785-CL-0403 (UPWARD) vizsgálatban az enzalutamiddal kezelt 366 betegből 8-nál (2,2%) jelentkezett görcsroham.
Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
Az ECOG teljesítmény státusz pontszám 0 volt a betegek 68%-ánál és 1 volt a betegek 32%-ánál.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Gyógyszerek, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot Mivel az androgén deprivációs kezelés meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, a Xtandi QT-intervallumot ismerten meghosszabbító vagy Torsades de pointes kialakulására hajlamosító gyógyszerekkel, mint például az I/ A osztályba (például kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályba (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel, metadonnal, moxifloxacinnal, antipszichotikumokkal, stb.
Some urothelium papilloma and carcinoma of urinary bladder is expected in rats based on the horizontal structure of the rat urinary bladder, which can encounter concentrated urine and prolonged irritation from calculi.
Patkányoknál a hólyag horizontális struktúrája miatt egyes urothelium papillomák és húgyhólyagkarcinómák megjelenése várható, mivel a koncentrált vizelet és a calculusok folyamatosan irritációnak teszik ki.
Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide).
Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham, görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, vagy a prosztatarákjuk miatt bizonyos kezeléseket kaptak (pl. kemoterápia, ketokonazol, abirateron-acetát, aminoglutetimid és/vagy enzalutamid), nem vehettek részt a vizsgálatban.
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2).
Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együtt adása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
A PSA progresszióig eltelt medián idő 37,2 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 3,9 hónappal (95%-os KI: 3,8; 4,0) a placebo karon.
Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Relatív hazárd (95%-os KI) 2 P-érték3
The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta) napi egyszeri dózisban.
In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
A korábbi docetaxellel végzett kemoterápiára nem reagáló betegek bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatban (AFFIRM) az enzalutamiddal kezeltek 54%-nál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál figyelték meg a PSA kiindulási szinthez viszonyított legalább 50%-os csökkenését.
The proportion of enzalutamide-treated patients with measurable disease at baseline who had an objective soft tissue response was 58.8% (95% CI: 53.8, 63.7) compared with 5.0% (95% CI: 3.0, 7.7) of patients receiving placebo.
A kiinduláskor értékelhető betegségben szenvedő betegek közül az enzalutamiddal kezelt betegek 58,8%- ánál (95%-os KI: 53,8, 63,7) , míg a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál (95%-os KI: 3,0, 7,7) volt tapasztalható egy objektív lágyrész válasz.
Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Relatív hazárd (95%-os KI)2 Frissített túlélés elemzés Halálozások száma (%) Medián túlélés, hónap (95%-os KI)
Hazard ratio (95% CI)2
Relatív hazárd (95%-os KI)2
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
14 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Egy lágy kapszula 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
MDV3100-09 (STRIVE) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesített, nem metasztatizáló/metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
2. ábra: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
- Certain medicines for the treatment of pain (e.g. pethidine).
Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
112 soft capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 lágy kapszula
No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
Nincs szükség adagmódosításra a Xtandi és egy CYP1A2 vagy CYP2C8 szubsztrát együttes adása esetén.
The usual dose is 160 mg (four soft capsules), taken at the same time once a day.
A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegségkialakulásáról számoltak be.
Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Az enzalutamid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők esetében (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
Xtandi-t kapó betegeknél ritkán posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) jelentkezéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Patients may be at increased risk of seizures following an overdose.
Túladagolás esetén a betegek görcsrohamok fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
28 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
A közepesen erős CYP2C8- és erős CYP3A4 induktor, rifampicin (600 mg naponta egyszer) egészséges férfi önkénteseknek történő, per os adagolását követően az enzalutamid és az aktív metabolitjának AUC-értéke 37%-kal csökkent, mialatt a Cmax változatlan maradt.
Xtandi 80 mg
A GYÓGYSZER NEVE Xtandi 80 mg
The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
A medián rPFS értéket az enzalutamiddal kezelt csoportban még nem érték el (95%-os KI: 13,8; nem érték el), a placebóval kezelt csoportban pedig 3,9 hónap volt (95%-os KI: 3,7; 5,4) (6. ábra).
Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
A betegek demográfiai mutatói és a kiindulási betegségjellemzők hasonló megoszlást mutattak a kezelési karokban.
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
A radiológiai progressziómentes túlélés, amelyet a vizsgálatvezető értékelt RECIST 1.1-es verzió használatával, a lágyrész és a csontfelvételen 2 vagy több csontelváltozások megjelenése esetében 8,3 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 2,9 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,40, (KI: 95%: 0,35, 0,47) p < 0,0001].
Xtandi is for oral use.
A Xtandi per-os alkalmazásra javallt.
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
A csontrendszert érintő események közé az alábbiak tartoztak:csont sugárkezelése vagy műtétje prosztatarák miatt, patológiás csonttörés, gerincvelő kompresszió, illetve a daganatellenes kezelés változtatása a csontfájdalom kezelése céljából.
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
112 tabletta dobozonként, 4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk.
Szoptató patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe.
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
A csontrendszert érintő események közé az alábbiak tartoztak: sugárkezelés vagy műtét csont, patológiás csonttörés, gerincoszlop kompresszió miatt, illetve daganatellenes kezelés változtatása a csontfájdalom kezelése érdekében.
112 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 filmtabletta
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Az enzalutamiddal a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a PSA progresszió relatív kockázata 93%-kal csökkent [HR = 0,07 (95%-os KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
A vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknek az anamnézisében enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádium) szerepelt, és olyan betegek is, akik görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket szedtek.
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
• Kortikoszteroidok (pl. dexametazon, prednizolon)
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
Az előre meghatározott beteg alcsoportokban (pl. életkor, kiindulási ECOG teljesítmény, kiindulási PSA és LDH érték, Gleason pontszám a diagnóziskor, viszcerális elváltozás a szűrővizit idején) konzisztens rPFS előny volt megfigyelhető.
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
Az előre meghatározott rPFS elemzésnél a kezelési csoportok között statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, mivel a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázata 81,4%-kal csökkent [HR = 0,19 (95%-os KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged.
Az erős CYP3A4 inhibitor itrakonazol (200 mg naponta egyszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 41%-kal nőtt, míg a Cmax-ra nem volt hatással.
Taking Xtandi
Ne szedje a Xtandi-t
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
• Pajzsmirigyre ható szerek (pl. levotiroxin)
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Az alábbi demográfiai mutatók és kiindulási betegségjellemzők hasonló megoszlást mutattak a kezelési karokban.
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
A medián MFS 36,6 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 14,7 hónappal (95%-os KI: 14,2; 15,0) a placebo karon.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
28 lágy kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
The active substance is enzalutamide.
A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Egy 6 hónapig tartó, transzgenikus rasH2 egerekkel végzett vizsgálatban az enzalutamid nem mutatott carcinogenitási potenciált (neoplasticus elváltozások hiánya) 20 mg/kg per nap dózisig (AUC24h ~317 µg.h/ml), ami a naponta 160 mg enzalutamidot kapó mCRPC-ben szenvedő betegeknél tapasztalt klinikai expozícióhoz (AUC24h 322 µg.h/ml) hasonló plazma expozíciót eredményezett.
How to store Xtandi
Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
7. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az AFFIRM vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Egy Xtandi 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Szorbitol-szorbitán-oldat Glicerin
Xtandi contains the active substance enzalutamide.
A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid.
Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
2. A relatív hazárdot a rétegzett arányos hazárd modell alapján határozták meg.
Placebo N = 468
Placebó (N = 468)
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A Xtandi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
A dózis a görcsroham kockázata fontos előrejelzőjének tűnik, amelyet a preklinikai adatok és egy dóziseszkalációs vizsgálat adatai is alátámasztanak.A kontrollos vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél korábban görcsroham fordult elő vagy fennállt a roham kockázata
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség - kialakulásáról számoltak be.
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
Az MDV3100-09 nem metasztatizáló és metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (STRIVE), az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 81,3%, illetve 31,3% (különbség = 50,0%, p < 0,0001).
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
3. A p-érték a PSA-érték duplázódási ideje (< 6 hónap; > 6 hónap) és a korábban, vagy egyidejűleg a csontok kezelését célzó szer alkalmazása szerint rétegzett log-rang próbán alapul.
Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded.
Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham vagy görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, valamint a prosztatarákjuk miatt közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedtek, nem vehettek részt a vizsgálatban.
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Egy kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél végzett fázis II klinikai vizsgálatban (TERRAIN) az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a bikalutamiddal kezelt betegeknél, 82,1%, illetve 20,9% (különbség = 61,2%, p < 0,0001).
Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt medián idő 39,6 hónap volt (95%-os KI: 37,7; NR) az enzalutamid karon, szemben a 17,7 hónappal (95%-os KI: 16,2; 19,7) a placebo karon.
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Adagolás A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os lágy kapszula) napi egyszeri dózisban.
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Az enzalutamiddal a placebóhoz képest, az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható [HR = 0,21 (95%-os KI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
MDV3100-03 (PREVAIL) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
A PCWG2 kritériumok szerinti PSA progresszióig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,2 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,8 hónap volt [HR = 0,17, (95%-os KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].