natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél a Betaferon együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és a beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Mindkét, Betaferonnal kezelt, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban kimutatták a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését (30%).
If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér a kiindulási a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki.
No acute toxicity studies have been carried out.
Akut toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Nervous system disorders Headache Λ
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Λ
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
A beta-1b-interferon anyatejbe történő átjutására vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott információ és a béta-interferon kémiai/fiziológiai tulajdonságai arra utalnak, hogy a humán anyatejbe kiválasztódó béta-1b-interferon-szint elhanyagolható mértékű.
− Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- A használt fecskendőket mindig az arra alkalmas hulladéktartályba dobja ki.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Az azonban ismert, hogy a béta-1b interferon biológiai folyamatokat módosító képessége specifikus receptorokhoz köthetők, amelyek az emberi sejtek felszínén találhatók.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Ennek egyik módja, hogy a gyógyszer mellé csomagolt injekciózási nyilvántartó lapon jelöli az injekciók beadásának helyét.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások(2. lista)
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Ügyeljen rá, hogy a narancsszínű kupak stabilan legyen az oldószert tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatva!
8 - Pick up the syringe.
8 - Fogja meg a fecskendőt.
No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Az azonnali Betaferon-kezelésnek tulajdonítható, az életminőségre gyakorolt kedvező hatást nem figyeltek meg (a „FAMS - Functional Assessment of
− if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
- ha a következő tünetek bármelyikét vagy mindegyikét tapasztalja: habzó vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokánál, a szemhéjon, valamint súlygyarapodás, mivel ezek egy lehetséges vesebetegség jelei lehetnek.
Each single pack contains:
Minden egyes csomag az alábbiakat tartalmazza:
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15. - Az esetleg kialakult buborékokat távolítsa el, finoman megkocogtatva a fecskendőt, és az 1 ml-es jelig vagy a kezelőorvosa által előírt térfogatig nyomja be a dugattyút.
- if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon” és a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások” című részt).
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
A Betaferon alkalmazásakor ritkán hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
125 microgram
125 mikrogramm
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész).
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Átmeneti hipertermiát, a limfocitaszám emelkedését valamint a trombociták és a neutrofil granulociták számának szignifikáns csökkenését észlelték.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
A beteg által önmagán alkalmazott injekciók beadási módszerét rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, különösen, ha a beadás helyén fellépő reakciókat tapasztalnak.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
A Betaferon a placebo-csoportban mért 255 napról a Betaferon-csoportban mért 618 napra, 363 nappal növelte
187.5 microgram
187,5 mikrogramm
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Ezáltal lehetővé válik, hogy az oldat lefolyjon a fecskendőbe.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek.
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
1. táblázat: Nem-kívánatos események és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb előfordulási aránnyal és a placebónak megfelelő-százalékok; kifejezett összefüggést mutató, 10% alatti, klinikai vizsgálatokból származó jelentések alapján
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Mivel a rágcsálók nem reagálnak a humán bétainterferonra, az ismételt injekciók hatását rhesus-majmokon vizsgálták.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
In vitro kimutatták, hogy a Betaferon keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett pivot tanulmány során a betegek többségénél autoinjektort használtak.
• patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
• a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és melyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb,
Other things to consider when using Betaferon
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon alkalmazása során
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
A legenyhébb eseteket valamint a járásképtelen betegeket nem vizsgálták.
RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
Relapszusbaremissziós sclerosis multiplex
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Ajánlott a korai panaszok és tünetek, mint az oedema, proterinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
− Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
− Dózistitrálási csomag az adag beállításához, amely 4 különböző színű és számozott hármas csomagot tartalmaz: - sárga, „1”-es számú (a kezelés 1., 3. és 5. napjára, 0,25 ml-es jelölés a fecskendőn), - piros, „2”-es számú (a kezelés 7., 9. és 11. napjára, 0,5 ml-es jelölés a fecskendőn), - zöld, „3”-as számú (a kezelés 13., 15. és 17. napjára, 0,75 ml-es jelölés a fecskendőn), - kék, „4”-es számú (a kezelés 19., 21. és 23. napjára, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es; 0,75 ml-es és
Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
A Betaferon-nal kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
This is called a Rotation Cycle.
Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak.
- Select an injection site for your first injection.
- Válassza ki az első injekció beadási helyét.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának romlásáról olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt, és ez átmeneti összefüggést mutatott a Betaferon-terápiával.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallt volt terhesség alatt, és a kezelést valószínűleg megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p=0,0010, megfelel 31%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
• 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
• 6 alkoholos törlőt a bőr és az injekciós üveg megtisztításához
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik • a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje).
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik.
250 microgram
250 mikrogramm
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betaferon
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Komoly túlérzékenységi reakciók (ritka, de súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Számos ilyen termék jelenléte mérhető a béta-1b interferonnal kezelt betegektől gyűjtött vér plazmájában és sejtfrakciójában.
To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
A Betaferon tolerálhatóságát dózistitrálással és a terápia kezdetén alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel fokozták.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Gyakran a legsúlyosabb események olyan betegeknél fordultak elő, akik egyéb, ismerten hepatotoxikus gyógyszert használtak vagy egyidejűleg más megbetegedésben is szenvedtek (pl. metasztázisos rosszindulatú daganatos megbetegedés, súlyos fertőzés és sepsis, alkohol abúzus).
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.
White blood cell count decreased (<3,000/mm³) × Λ * °
Csökkent vörösvérsejtszám (<3000/mm³) × Λ * °
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Útmutató az injekciók beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában a kezelés az első két év alatt hatékonynak bizonyult.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Betaferon beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:
Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek A Betaferon azoknál a betegeknél is elővigyázatossággal alkalmazandó, akik már fennálló szívpanaszokban szenvednek.
Delayed Betaferon 250 mcg n=176
Késleltetett Betaferon 250 mikrogramm n = 176
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található jelölésig:
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen a Betaferon-kezelés megkezdésekor.
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Betaferon-nal kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
If you stop using Betaferon
Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
A nekrózis lehet kiterjedt, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
► Értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
− use an aseptic injection technique
− Aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak.
No primary endpoint
Nincs elsődleges végpont
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
A Betaferon-kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható rizikó csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE
62.5 microgram
62,5 mikrogramm
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA
With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
jelzésű hármas csomaggal a teljes, 1,0 ml-es dózis beadható.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Multifokális betegeknél a klinikailag definitív sclerosis multiplex rizikója független volt a kezelés kezdetén talált MRI eredményektől, amely a klinikailag definitív sclerosis multiplex magas kockázatára utal, mivel a betegség disszeminációja klinikai jeleken alapul.
For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Minden titrálási lépésnél használja a teljes mennyiségű oldószert a Betaferon por feloldásához, majd szívja fel a szükséges adagot egy fecskendőbe.