natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Az első injekciót meddőségi problémák kezelésében jártas orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni, ezt követően a beteg önmagának is beadhatja a gyógyszert, ha megfelelő képzésben részesült és van lehetősége szaktanácsot kérni.
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Ezért a cég a Pergoveris használatának alátámasztására a Luveris kifejlesztése során végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtotta be.
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
A javasoltnál kisebb napi dózis alkalmazása valószínűleg nem elegendő a tüszőérés serkentéséhez.
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
• petefészek megnagyobbodás vagy petefészek ciszta, amely nem policisztás petefészek betegség következménye és ismeretlen eredetű,
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
• a genitális régió ismeretlen eredetű vérzései,
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
A vállalat biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat is végzett annak kimutatására, hogy a szervezetben a külön beadott két hatóanyag esetében mértekkel egyező szérum szinteket eredményez-e a kombinált injekció.
Other information about Pergoveris
A Pergoveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
A Pergoveris nem alkalmazható, amennyiben nem jár semmilyen előnnyel, mint például primer petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél (amikor a petefészek működése a menopauzát megelőzően leáll).
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pergoveris alkalmazására vonatkozóan.
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pergoveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
A szervezetben az FSH a petesejtek termelődését serkenti, míg az LH a felszabadulásukat.
Pergoveris must not be used in women who have:
A Pergoveris nem alkalmazható az alábbi esetekben:
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Az alfa-follitropin javasolt kezdőadagja 150 NI, míg az alfa-lutropiné 75 NI naponta egyszer alkalmazva, de a dózist a beteg gyógyszerválasza alapján kell kialakítani.
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
A kezelés petefészek-túlműködést eredményezhet (petefészek hiperstimulációs szindróma), ami súlyos egészségügyi problémákat okozhat.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az FSH és LH hiányban szenvedő nők számára a tüszőérést, amiből egy humán koriogonadotropin hormon (hCG) injekciót követően egy petesejt fog felszabadulni.
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-follitropin / alfa-lutropin
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
A Pergoveris-t naponta egyszer, bőr alá kell beadni addig, amíg a betegnél ki nem alakul az ultrahangvizsgálattal és a vér ösztrogén tartalmának mérésével igazolt megfelelő tüsző.
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
A Pergoveris hatóanyagai, az alfa-follitropin és az alfa-lutropin az FSH és az LH természetes hormonok másolatai.
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Mindkét hatóanyagot már korábban engedélyezték az Európai Unióban, az alfa-follitropint GONAL-f, az alfa-lutropint Luveris néven.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Vénás trombózis (vérrögök a vénákban) nagyon ritkán előfordulhat, és általában együtt jár a petefészek hiperstimulációs szindróma súlyos formájával.
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pergoveris alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Pergoveris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Pergoveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
A Pergoveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Ezek a vizsgálatok igazolták, hogy a Pergoveris a szervezetben ugyanolyan alfafollitropin és alfa-lutropin szérum szinteket eredményezett, mint a külön beadott két gyógyszer.
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
A Pergoveris oldatos injekcióként előretöltött injekciós tollban, illetve oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Enyhe, illetve közepes petefészek hiperstimulációs szindróma gyakran előfordul, míg a súlyos változat nem gyakori.
How is Pergoveris used?
Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
A Pergoveris-t olyan felnőtt nőknél alkalmazzák, akiknél a tüszőket, petesejteket stimuláló luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje alacsony.
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Ezekben a vizsgálatokban az alfa-follitropin és az alfa-lutropin a Pergoveris-szel megegyező koncentrációban alkalmazva aktív tüszőket eredményezett.
For further information see the package leaflet.
További információ a betegtájékoztatóban található.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
A gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropint és alfa-lutropint tartalmaz.
What are the risks associated with Pergoveris?
Milyen kockázatokkal jár a Pergoveris alkalmazása?
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
• hipofízis- vagy hipotalamuszdaganat,
Why is Pergoveris approved?
Miért engedélyezték a Pergoveris forgalomba hozatalát?
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
A Pergoveris nem adható olyan nőknek, akiknek a nemi szervei rendellenesen fejlődtek, vagy akik a teherbeesést megakadályozó fibroid méh tumorban szenvednek.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
A Pergoveris-t meddőség kezelésére, a petefészekben található tüszők (petesejtet tartalmazó struktúrák) érésének serkentésére használják.
What is Pergoveris and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Pergoveris work?
Hogyan fejti ki hatását a Pergoveris?
Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
It is intended for short-term use.
Rövid távú alkalmazásra javallt.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The full EPAR for Xigris is available here.
A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
• az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
• az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Other information about Xigris:
A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
What information is still awaited for Xigris?
Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
• a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
What is the risk associated with Xigris?
Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Why has Xigris been approved?
Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
How does Xigris work?
Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
How is Xigris used?
Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t?
How has Xigris been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xigris-t?
Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
What is Xigris used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xigris?
Risk minimisation measures
Kockázatminimalizáló intézkedések
Additional clarifications were also introduced in the DHPC.
További tisztázások szintén bevezetésre kerültek a DHPC-be.
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt ezen termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozóan.
Scientific conclusions 1 - PRAC recommendation
Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás
This highlights the need to comply with the currently authorized posology.
Ez rávilágít a jelenleg engedélyezett alkalmazás betartásának szükségességére.
As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited.
Mivel az abszolút kockázat 69 eseményen alapul, korlátozott a további elemzések lehetősége a közreműködő rizikófaktorok meghatározása céljából.
• Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology.
• Az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítése.
Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced.
Mindazonáltal a betegek pitvarfibrillációra történő információs monitorozása megerősítésre szorul.
No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints.
Nem mutatkozott szignifikáns különbség a másodlagos végpontok között sem.
• The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
• A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Procoralant és a Corlentort (ivabradin).
2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation
2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Other factors could not be directly related to a higher CV risk.
Egyéb tényezők nem köthetők szorosan az emelkedett CV-kockázathoz.
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
A Corlentor és a Procoralan terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
A PRAC egy további kockázatcsökkentő tevékenység bevezetését írta elő.
Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk.
Egy ilyen, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményein alapuló küszöb felállítása ésszerű intézkedés a magasabb kockázatnak nagyobb valószínűséggel kitett betegek kizárása érdekében.
The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information.
A pitvarfibrilláció frekvenciája nagyobb volt a terméktájékoztatóban jelenleg leírtnál.
The PRAC is of the opinion that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study does not fully explain these findings.
A PRAC azon a véleményen van, hogy a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen ezeket az eredményeket.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of ivabradine, including the results of the SIGNIFY study, as well as the views expressed by the cardiovascular scientific advisory group.
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az ivabradin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, beleértve a SIGNIFY vizsgálat eredményeit, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
The potential impact of the SIGNIFY results in the heart failure indication was considered, but the two populations are substantially different in terms of underlying cardiac function and presence or absence of clinical heart failure.
A SIGNIFY eredményeinek a szívelégtelenségben érvényes javallatokra gyakorolt lehetséges hatásait számba vették, de a két populáció alapvetően különbözött egymástól a mögöttes szívfunkciónak és a klinikai szívelégtelenség meglétének vagy hiányának tekintetében.
On 30 April 2014, the EMA received from the MAH a communication on the preliminary results of the SIGNIFY3 study.
2014. április 30-án az EMA kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjától egy közleményt a SIGNIFY3 vizsgálat előzetes eredményeiről.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Grounds for the recommendation
Az ajánlás indoklása
Also a lower dose and different titration method was used in the SHIFT study when compared to the SIGNIFY study.
Alacsonyabb dózist és másik dózisbeállítási módszert is alkalmaztak a SHIFT vizsgálatban a SIGNIFY vizsgálattal való összehasonlításakor.
In February 2012, ivabradine was approved for the treatment of heart failure in the European Union based on the results of the SHIFT2 study.
2012. februárban az Európai Unióban engedélyezték az ivabradint szívelégtelenség kezelésére a SHIFT2 vizsgálat eredményei alapján.