natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két darab 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon) adnak Önnek.
At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Tizenhat hetes kezelés után több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ ( pl.
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication.
Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Hagyja az injekciós üveget a kartondobozában, fénytől védve.
Insomnia
Anaphylaxia
Your child's doctor should test your child for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
A gyermeke kezelőrvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
• vizenyő (a szövetek duzzadását okozó folyadékgyüllem a szervezetben);
What you need to know before your child uses Imraldi 3.
Tudnivalók az Imraldi gyermekénél való alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Első alkalommal 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag.
• hepatitis;
• kipirulás;
Paediatric Uveitis
Gyermekgyógyászati uveitis
Adalimumab 110 60 (54.5) Time to Treatment Failure At or After Week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
- Not applicable
Nem ismert
 1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
• 1 előretöltött fecskendő 2 alkoholos törlőkendővel
Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
 Avoid skin that's sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
 Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, véraláfutásos, heges, hámlik vagy kivörösödött.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttenél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Az Imraldi javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratíva kezdő kezelésére 160 mg (négy darab 40 mgos injekcióban egyetlen napon, vagy napi két darab 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Az adalimumabbal kezelt betegeknél a bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a 26.
• psoriasis,
• pikkelysömör,
• Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• A használt injekciós üveget a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.
Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
5. táblázat: Az Imraldi dózisa uveitisben szenvedő gyermekeknél A beteg testtömege
EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
EU/1/17/1216/004 6 előretöltött fecskendő
• Throw away your used vial in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• A használt fecskendőt a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.
Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Héten, HS I és II vizsgálat
• Pick up the syringe with the needle pointing up.
• Egyik kezével fogja meg a fecskendőt úgy, hogy a injekciós tű felfelé nézzen.
• fever;
• asztma;
Children and adolescents with plaque psoriasis
Gyermekkori plakkos psoriasis
• gallbladder inflammation, gallbladder stones;
• pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás,
• skin cancer;
• bőrrák;
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• intestinal infections (including gastroenteritis);
• bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33
Azok közül a betegek közül, akiknél kialakult a válasz a 8. hétig, az 52.
• paediatric uveitis.
• gyulladások.
• Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
• Az egyik alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg dugóját.
Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak ennyi idő alatt a terápiára, az Imraldi-kezelés folytatása nem javasolt.
Week 4
2. hét
Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
ACR válasz az RA V vizsgálatban
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Az utóbbiak 1000 beteg-kezelési évre számított gyakorisága (sorrendben) 0,2, illetve 0,3 (lásd a 4.4 pontban).
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Finnország Alternova A/S Lodshusvej 11
Demo ABEE 21ST Km National Highway
Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Sweden Orion Corporation, Orionintie 1,
Svédország Orion Corporation, Orionintie 1,
Lagoas Park
Lagoas Park Edifício 8
Lek Pharmaceuticals d.d.
Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
2750 - 777 Cascais
G.E.S.
Spanyolország G.E.S.
GUERBET B.P.
Spanyolország GUERBET B.P.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Denmark Orion Corporation, Orionintie 1,
Észtország Orion Corporation, Orionintie 1,
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Nephrotech S.A.
Görögország Nephrotech S.A.
Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Czech Republic sodium ferric gluconate complex
Czech Republic nátrium-vas-glukonát komplex
Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Intramuscular use
Intramuszkuláris alkalmazás
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
110, Esplanade du Général de Gaulle
Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Ferrlecit 62,5 mg
Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Óxido Férrico Sacarosado Normon
Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
VENOFER 20mg/ml, solution injectable
VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Attikis 14452
Iron(III) isomaltoside complex
Vas(III)-izomaltozid komplex
Injectafer
oldatos injekció
Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Nea Erythrea 14671
Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Solution for infusion
Solution for injection
Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Intravenous use intramuscular use
intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
Óxido Férrico Sacarosado Combino
Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Concentrate for solution for infusion
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Óxido Férrico Sacarosado Generis
Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Sodium ferric gluconate complex
Italy nátrium-vas-glukonát komplex
Solution for injection Solution for infusion
Solution for injection/infusion
FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
28760 Tres Cantos Madrid
Ferric carboxymaltose complex
Vas-karboximaltóz komplex
FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
Vas-karboximaltóz FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
Ferric (III) hydroxide dextran complex
Vas(III)-hidroxiddextrán komplex
Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Lengyelország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Németország Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Vas-karboximaltóz FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Vas-karboximaltóz FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12,
Ferrlecit 40 mg
Ferrlecit 40 mg oldatos injekció
Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Athens 17671 Greece
Injectafer-50mg/l
Vas-karboximaltóz Injectafer-50mg/l oldatos injekció
Oral use Intravenous use
Intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
Sweden Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Svédország Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex
Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
FERINJECT 50 mg fer/ml
50MG IRON/ML
Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnország Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Sweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Svédország Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
Németország Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Vas-karboximaltóz FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Németország Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1
Finland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnország VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Sweden VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Svédország VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Cosmofer-50mg/ml
Cosmofer-50mg/ml oldatos injekció
Germany VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Németország VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece
Görögország HELP ABEE Valaoritou 10
Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1
Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung koncentrátum oldatos infúzióhoz /oldatos injekcióhoz
Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Finnország Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1
VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Franciaország VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Demo ABEE
Tatoiou Street
Alapis ABEE
Görögország Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou
VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor carboxymaltose
VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-surSeine
Lithuania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lettország VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lettország Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Észtország Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1
Germany
Portugália
Iceland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Görögország VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Ferric Carboxymaltose
Vas-karboximaltóz Ferinject
Ferric carboxymaltose
Vas-karboximaltóz FERINJECT
Do not take another dose during the same night.
Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
CYP450 inhibitors and inducers
CYP450 gátlók és indukálók
Do not exceed 10mg per 24 hours.
24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne fogyasszanak alkoholt és egyéb pszichoaktív anyagot, amikor zolpidemet szednek.
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
A randomizált vizsgálatok csak a 10 mg zolpidem hatásosságának meggyőző bizonyítékát mutatták.
A lower dose may be prescribed to some patients.
Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Egyes betegeknél az alacsonyabb 5 mg-os adag is hatásos lehet.
• Your quick decision-making may be longer
• Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
• Your vision may be blurred or double
• Homályos látása vagy kettős-látása lehet
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek meg kell arról bizonyosodniuk, hogy 8 óra megszakítatlan alvásidő áll a rendelkezésükre (lásd 4.8 pont).
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
A zolpidemet egyszer kell bevenni közvetlenül lefekvéskor és nem szabad ugyanaznap éjjel újra bevenni.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg, amit közvetlenül lefekvéskor kell bevenni.
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben [Fantázianév] szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.
On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
A [fantázianév] (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:
• zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
• a zolpidem a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 8 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre (lásd 4.7 pont);
Other medicines and [Invented name]
Egyéb gyógyszerek és a (z) [Fantázianév]
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
A zolpidem legkisebb hatásos adagját kell alkalmazni és a 10 mg-ot nem szabad átlépni.
• as a single intake,
• egyszeri bevétellel
4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
4.2 Adagolás és alkalmazás [A jelenlegi mondat - Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg - helyére kerül]: A kezelés egyszeri gyógyszerbevétellel történjen, mely ugyanaznap éjjel nem ismételhető.
• You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
• Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 462 nem idős, átmeneti alvászavarban szenvedő egészséges önkéntesnél a 10 mg zolpidem 10 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 3 perc volt.
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg [Fantázianév].
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre [A jelenleg érvényes szöveget törölni kell és az alábbi szöveget kell a helyére beilleszteni]
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
A gépjárművezetési képesség zavara és olyan viselkedés, mint az “alva-vezetés” előfordult zolpidemet önmagában, terápiás adagban alkalmazva.
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 114 nem idős, krónikus álmatlanságban szenvedő betegnél a 10 mg zolpidem 30 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 15 perc volt.
• Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
• Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
A [fantázianév] nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
A zolpidem és ranitidin vagy cimetidin együttes alkalmazásakor szignifikáns farmakokinetikai interakciót nem tapasztaltak.
• You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
• Ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
• Medicines to calm or reduce anxiety
• Nyugtatók és szorongást csökkentők
• Medicines for depressions
• Depresszióra ható gyógyszerek
• Medicines for epilepsy
• Epilepsziára ható gyógyszerek
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve, az illetékes nemzeti hatóságok frissítsék az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók módosításait.
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Továbbá, a zolpidem alkohollal és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal történő együttes bevétele növeli az ilyen viselkedés kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
A gépjárművezetőket, illetve gépeket használókat figyelmeztetni kell arra, hogy - mint az egyéb hipnotikumok esetében - fennállhat a gyógyszerbevétel utáni reggelen az álmosság, megnyúlt reakcióidő, szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás, valamint az éberség és a gépjárművezetési képesség csökkenésének lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Egyéb gyógyszerek [Amennyiben szerepel az érvényes Alkalmazási előírásban, a következő mondatot a cimetidint törölve módosítani kell]
• Medicines for sleep problems (hypnotics)
• Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
A kockázat minimalizálásának érdekében legalább 8 óra pihenőidő javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között.
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.