natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
A Fotivda az előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fotivdával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
A Fotivda hatóanyaga, a tivozanib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a VEGF elnevezésű fehérjék aktivitását, amelyek az új vérerek képződését serkentik.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Összességében a mellékhatások összhangban állnak azzal, amit az ilyen osztályú gyógyszerek esetén várnak.
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Fotivda alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fotivda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Egy fő vizsgálatban azt igazolták, hogy egy másik engedélyezett gyógyszerrel, a szorafenibbel összehasonlítva a Fotivda csaknem 3 hónappal növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
What are the risks associated with Fotivda?
Milyen kockázatokkal jár a Fotivda alkalmazása?
How is Fotivda used?
Hogyan kell alkalmazni a Fotivdát?
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
A Fotivda-kezelés alatt a betegek nem fogyaszthatnak orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény).
Why is Fotivda approved?
Miért engedélyezték a Fotivda forgalomba hozatalát?
What is Fotivda and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Uptravi-val kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This also applies to any changes in the dose.
Ez a dózismódosításokra is vonatkozik.
This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Ez ahhoz vezethet, hogy a betegek túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) gyógyszert kapnak.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
• Az Uptravi első adagját mindig este kell bevenni.
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Abban az esetben, ha Ön csak a 200 mikrogrammos hatáserősséget szedi, a napló lapjai a következőképpen fognak kinézni:
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Amikor változik a dózis, az új adagot szintén először este kell bevenni.
The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Az a tény, hogy az Uptravi különböző hatáserősségekben kapható, és hogy a dózis általában hetente változik a titrálási fázis során, összezavarhatja a betegeket és hibákat okozhat, amikor a gyógyszer bevételére kerül sor.
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
A betegek egy naplót fognak kapni, amely segít majd nekik emlékezni, hogy mekkora dózist kell beszedni.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, megnehezítve ezáltal a fizikai aktivitást.
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Az Uptravi különböző hatáserősségekben érhető el (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 és 1600 mikrogramm).
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Az aluldozírozás a hatás hiányához, míg a túladagolás mellékhatások, például fejfájás, hasmenés, hányinger és hányás kialakulásához vezethet.
Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
A kezdeti titrálási fázis során történő heti dózisemelések miatti gyógyszerelési hibák megelőzését szolgáló intézkedések
Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Az Uptravi kezelés egy titrálási fázissal kezdődik, ahol a beteg egy alacsony kezdődózist követően több héten keresztül fokozatosan emelkedő dózisú gyógyszert kap, amíg eléri a fenntartó dózist, amelyet hosszú távon kap majd.
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
• Kapni fog egy naplót, amely segíteni fogja Önt abban, hogy a titrálási fázis során mikor hány tablettát kell bevenni.
In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Továbbá az Uptravi-t felírni szándékozó orvosok csak akkor kezdhetik el a gyógyszer felírását, ha a gyógyszer forgalmazójánál regisztráltak és megkapták a megfelelő információkat az Uptravi biztonságos és hatékony használatáról.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Az Uptravi-t (szelexipag) felírni és kiadni szándékozó egészségügyi szakemberek egy oktató brosúrát fognak kapni, hogy biztosított legyen a gyógyszer helyes használata.
• Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
• Az Uptravi tabletta formában, különböző hatáserősségekben (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 és 1600 mikrogramm) kapható.
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Amint túljutott a dózisemelés 4 lépésén és az 5. lépésnél tart, egyszerre fog egy 200 mikrogrammos és egy 800 mikrogrammos tablettát beszedni.
The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
A 200-as hatáserősséget a dózis lassú lépcsőzetes növeléséhez vagy csökkentéséhez használják a titrálás során.
Uptravi contains the active substance selexipag.
A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Ebben az esetben kövesse az alábbi naplólapot, amely segít majd Önnek nyomon követni a szükséges tabletták számát:
• Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
• Az Uptravi felírása vagy kiadása előtt az egészségügyi szakember egy titrálási útmutatót és egy naplót ad a betegnek, hogy segítse az általa bevett tabletták számának nyomonkövetését.
• Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
• Az Uptravi felírását megelőzően az egészségügyi szakembereknek regisztrálniuk kell a forgalmazó által üzemeltetett korlátozott hozzáférésű rendszerben.
• If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
• Ha a titrálás során nehéznek találja bizonyos mellékhatások elviselését, az orvosa csökkentheti a bevitt dózist a tabletták számának csökkentésével.
It is available as tablets to be taken by mouth.
Az Uptravi szájon át adandó tabletták formájában kapható.
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
A titrálási időszak alatt csak a 200 és a 800 mikrogrammos hatáserősség használatos.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
• A kezelésével kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Használja ezeket a négyzeteket a bevett tabletták számának lejegyzéséhez.
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
A titrálási időszak alatt a 200 és a 800 mikrogrammos hatáserősség használatos.
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
• Amint egy Önnek megfelelő dózis meghatározásra kerül (ezt fenntartó dózisnak hívják), az orvos felírhat egy eltérő hatáserősségű Uptravi tablettát, hogy Önnek a megfelelő mennyiségű gyógyszer beviteléhez csak egy tablettát kelljen beszedni reggel és este.
The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
A naplóban minden hatáserősséghez két négyzet tartozik minden kezelési naphoz, egy a reggeli dózishoz, egy pedig az estihez.
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Használja a napló négyzeteit, amelyek az Ön által szedett gyógyszer hatáserősségének felelnek meg.
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Az Uptravi pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló abnormálisan magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegek számára javallott.
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Amint a fenntartó dózis meghatározásra kerül, felírható egy eltérő hatáserősségű Uptravi tabletta, hogy a betegnek csak egy tablettát kelljen beszedni naponta kétszer.
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
• A kezelés kezdetén a 200 mikrogrammos tablettát fogja kapni naponta kétszer, reggel és este (hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel).
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
• Az Uptravi felírása esetén az egészségügyi szakembereknek követniük kell az alkalmazási előírásban és az Uptravi-hoz mellékelt oktatási anyagban (brosúra) foglalt instrukciókat.
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Ha a mellékhatások újra kezelhetővé válnak a dóziscsökkentés után, akkor a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ennél a dózisnál marad.
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
A naplóban minden hatáserősséghez és minden kezelési naphoz két négyzet tartozik, hogy a beteg rögzíthesse a reggel és este bevett tabletták számát.
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Ha a beteg nem tolerálja a dózist, akkor az orvos csökkentheti azt.
• If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
• Ha Ön tolerálja ezt a dózist, az orvosa az adagot általában hetenként emelni fogja napi kétszer 200 mikrogrammal, maximum naponta kétszer 1600 mikrogrammig, az alábbi diagrammban részletezettek szerint:
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
A készítmény javasolt kezdeti adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, reggel és este.
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Ha a beteg nem tolerálja a dózist, akkor az a korábbi szintre csökkenthető.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Ha Ön nem tolerálja a dózist, akkor az orvos azt a korábbi szintre csökkentheti.
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Ha a beteg tolerálja a dózist, az orvos az adagot hetenként napi kétszeri 200 mikrogrammal emelheti, maximum naponta kétszer 1600 mikrogrammig.
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Amint elérte a beteg a fenntartó dózist, a többi hatáserősség lehetővé teszi, hogy alkalmankénti több tabletta helyett csak egy-egy tablettát vegyen be reggel és este.
• If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
• Ha a beteg tolerálja a dózist, az orvos az adagot hetenként napi kétszeri 200 mikrogrammal emelheti maximum naponta kétszer 1600 mikrogrammig.
This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
A feltételes engedély 2018. június 18-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
További információ a Blincyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
A Blincyto-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték, de a vállalat további bizonyítékokkal szolgált a gyógyszerről, és az Ügynökség javasolta, hogy a Blincyto forgalombahozatali engedélye a továbbiakban ne legyen feltételes.
Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
A Blincyto-t folyamatosan adagolják egy 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Other information about Blincyto
A Blincyto-val kapcsolatos egyéb információ
Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
2015. november 23-án a Blincyto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
A Blincyto biztonságossági profilját az alkalmazására vonatkozó ajánlások betartása esetén elfogadhatónak ítélték.
ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Mivel az ALL ritkának minősül, ezért a Blincyto-t 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Patients will also be provided with a patient alert card.
A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést meg lehet szakítani, vagy teljesen le lehet állítani.
Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Azok a betegek, akiknél 2 kezelési ciklust követően a daganatos betegség semmilyen jele nem mutatkozik, legfeljebb 3 további Blincyto-ciklust kaphatnak, ha a betegnél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Blincyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Ebben a vizsgálatban a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a százalékos arányán alapult, akiknél az ALL két kezelési ciklust követően javulást mutatott, amelyet a leukémia tüneteinek javulása és a vérsejtszámok teljes vagy részleges normalizálódása alapján mértek.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
A vállalat oktató anyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára arról, hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
A Blincyto-t forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a Blincyto biztonságosságával és klinikai gyakorlatban végzett alkalmazásával foglalkozó két vizsgálatból.
Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Az eredmények azt mutatták, hogy a betegek körülbelül 78%-ánál nem volt kimutatható daganatsejt a Blincyto kezelés után.
Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Átlagosan körülbelül 6 hónap telt el a daganat kiújulása előtt, ami lehetővé tette, hogy az arra alkalmas betegek vérőssejttranszplantációban részesüljenek.
Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
A betegeknek a gerinc területére injekciózva kemoterápiás gyógyszereket is kell kapniuk az idegrendszert érintő leukémia megelőzésére.
For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
A minimális reziduális betegségben szenvedő betegek kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
A Blincyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
A Blincyto beadása előtt a betegeknek a láz és az infúzióra kialakuló reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszereket kell adni.
It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Why is Blincyto authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Blincyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak”, vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
B-sejtes ALL-ban a B-sejteket (fehérvérsejttípus) létrehozó sejtek túl gyorsan osztódnak, és végül ezek a kóros sejtek átveszik a normál vérsejtek helyét.
Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
A betegek legfeljebb 3 további kezelési ciklusban részesülhetnek, amelyek mindegyike előtt 2 hetes kezelésmentes időszaknak kell eltelnie.
Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Az egyes kezelési ciklusokat 2 hetes kezelésmentes időszakok választják el egymástól.
The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a lázzal vagy anélkül jelentkező neutropénia, a neurológiai események (például zavartság, remegés, szédülés, zsibbadás vagy bizsergés), a citokinfelszabadulási szindróma, valamint tumorlízis-szindróma (a daganatos sejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).