natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Az új gyógyszerszabályozás, az új technológiák megjelenése, és a tudományos erőforrásszolgáltatók számában tapasztalt növekedés erőforrások terén jelentkező következményeinek megfelelő feldolgozását biztosító közös tervezés megvalósítása
Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Ugyancsak növekedés tapasztalható a ritka betegségek gyógyszereiként minősített termékek szponzorai számára biztosított tanácsadás (protocol assistance) iránti kérelmek számában, ami az ilyen minősítést elnyert gyógyszerkészítmények számának növekedése mellett főleg arra vezethető vissza, hogy a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) a minősítés időpontjában külön is javasolja a 'protocol assistance' formájában biztosított tanácsadás igénybe vételét
Education: Master of science in economics and bachelor of science in public administration from Trinity College Dublin.
Végzettség: Közgazdaságtudomány szakon szerzett Master of Science fokozat, és közigazgatás szakon szerzett Bachelor of Science fokozat - Trinity College, Dublin.
The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Ügynökség ekkor ünnepli fennállásának 10. évfordulóját, de azért is, mert 2005-ben lép majd teljes egészében érvénybe a szervezet jövőbeli fejlődésének irányát nagyban befolyásoló új szabályozás.
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
A megszervezésre kerülő ülések száma az új bizottság és a kapcsolódó munkacsoport ülései miatt 30%-kal nő, és ugyancsak emelkedés várható a tudományos tanácsadás keretében tartott szóbeli egyeztető ülések, és a vállalatokkal rendezett találkozók számában Az elintézendő utazási és szállodafoglalási kérelmek számának növekedése A küldöttek és a nemzeti hatóságok ülésekkel kapcsolatban felmerülő kiadásainak visszatérítésével, és a beszállítók számláinak rendezésével kapcsolatos költségek 60%-os emelkedése Célkitűzések és fő kezdeményezések:
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
A koncepcióterv és a javaslatok 2005ben kerülnek teljes kidolgozásra
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
1996 februárjában került az EMEA-hoz, és 2001 júniusában kapott részlegvezető helyettesi kinevezést.
In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Gyógyszerügynökség létrehozásában, és 1999-től 2000-ig az Ügynökség ügyvezető igazgatójaként dolgozott.
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 120-day timeline.
E célkitűzés teljesítménymutatója a 120 napos határidőn belül kiértékelt kérelmek százalékos aránya.
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Az ellenőrzésekkel kapcsolatban 2005-re megfogalmazott prioritások: 2005 legfőbb prioritása a gyógyszerszabályozási felülvizsgálat előkészítése, különös tekintettel a kiinduló-anyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal (good manufacturing practice, GMP)
Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests
'Protocol assistance' és utókövetési kérelmek Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek
He was elected chairman of the board in May 2004.
májusa óta az Igazgatótanács elnöke.
Revision to start in 2005
A felülvizsgálat 2005-ben veszi kezdetét
Budget process for 2006 budget
Toborzási/felvételi eljárások lebonyolítása A 2005-ös költségvetés végrehajtása A 2006-os költségvetés kidolgozására irányuló költségvetési folyamat
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
A cél, hogy a sajtóközleménnyel együtt megjelenő összefoglalók aránya legalább 90%-ot érjen el o a bizottsági határozatot követő 14 napon belül közzétett európai nyilvános értékelő jelentések százalékos aránya.
Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
A mellékhatás jelentések és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések megfelelő időben történő elemzése
Continuous collaboration with the Directorate-General for Health and Consumer Protection on biological threats and infectious diseases, and establishment of collaboration with the newly created European Centre for Disease Prevention and Control
A Bizottság 2005-ben várhatóan látogatást tesz majd az EMEA-nál Folyamatos együttműködés a Vállalkozási főigazgatósággal a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítményekre, a tissue engineering kérdéskörére és a nagyközönség tájékoztatására vonatkozó szabályozás kifejlesztésével kapcsolatban Az Egészség- és fogyasztóvédelmi főigazgatósággal a biológiai veszélyekkel és a fertőző betegségekkel kapcsolatban folytatott folyamatos együttműködés, és az együttműködés megteremtése az újonnan létrehozott Európai Betegségmegelőző és Ellenőrző Központtal
Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Farmakológia szakterületen szerzett posztgraduális fokozat; egyetemi docens (farmakológia és toxikológia) - Bécsi Egyetem.
The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
A 2005-ös munkatervnek ugyancsak jelentős részét teszi majd ki a szabályozás felülvizsgálatának GMP vonatkozású következményeiből eredő irányvonalak és eljárások kidolgozása.
Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Végzettség: Okleveles vegyész és gyógyszerész - Berlini Szabadegyetem.
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezés utáni értékelését végző osztály
Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Eddigi pályafutás: Dr. Brasseur 1976 és 1986 között a Sint Pieter Egyetemi Klinika gyermekgyógyászaként dolgozott.
Applications for initial evaluation (Input)
Elsődleges értékelési kérelmek (Input)
The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Ccél, hogy az EPAR-oknak legalább 80%-a a megjelölt határidőn belül kerüljön közzétételre
Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
Végzettség: Okleveles orvosdoktor - Grazi Egyetem.
Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm és e-Submission
Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
Végzettség: Okleveles orvosdoktor - Párizsi Egyetem.
Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish
Emer Cooke, az ellenőrzési részleg vezetője, sz.: 1961.
Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Eddigi pályafutás: Dr. Wagner 1976-tól 1981-ig a Saarbrueckeni Egyetem kutatója és tanársegéde volt.
CHMP Efficacy Working Party
CHMP Hatásossági munkacsoport
Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
A koordinációs csoport javaslatát követően a Bizottsággal való megállapodás a harmonizált termékjellemző-összefoglalókat (summaries of product characteristics, SPC) igénylő állatgyógyászati termékek végleges jegyzékére, illetve a jegyzékkel kapcsolatos ütemezésre vonatkozóan
The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Trendek: A 29. és a 30. cikkben foglaltak szerinti döntőbírósági eljárások és beterjesztések száma 2004
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
1984-től az állatgyógyászati készítményeket vizsgáló fougères-i laboratórium forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel foglalkozó értékelője és előadója, illetve laboratóriumi osztályvezető.
12-14 April
április 12-14
Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Beérkezett/előrejelzett tudományos tanácsadási kérelmek (Input)
Applications received (Input)
Beérkezett kérelmek (Input)
He joined the EMEA in February 1997.
1997 februárjában került az EMEA-hoz.
The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
E célkitűzések teljesítése olyan fő teljesítménymutatókon keresztül kerül majd monitorozásra, mint a rendszerek elérhetősége, a válaszidő és az új vagy tökéletesített rendszerek megfelelő időben, költségvetési kereten belül, és az előírt specifikációknak megfelelően történő leszállítása Az ülések lebonyolítását segítő technológiai megoldások új és innovatív alkalmazásának mérlegelése, ezen belül a videokonferencia és a web streaming minél szélesebb körű használatának előmozdítása
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005
A koncepcióterv 2005 2. negyedévéig továbbítandó a CHMP-hez
The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
CHMP/CVMP Minőségügyi munkacsoport 2005-ben ugyancsak négy alkalommal ülésezik majd.
Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
(MMB) összekötő vegyészeként, majd ezt követően a mezőgazdasági szövetkezeti tevékenység különböző szektorainak európai intézmények előtti képviseletét ellátó MMB/Mezőgazdasági Szövetkezetek Szövetsége brüsszeli irodájának igazgató helyettese lett.
Profiles of EMEA personalities
Az EMEA vezető munkatársainak bemutatása
Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
A központosított eljárás keretében engedélyezett termékek számával együtt a tanúsítványok iránti kérelmek száma is várhatóan tovább emelkedik majd.
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Patrick Le Courtois, Osztályvezető, sz.: 1950. augusztus 9., n. : francia Végzettség: Okleveles orvosdoktor - Párizsi Egyetem.
Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Végzettség: Okleveles gyógyszerész - Uppsalai Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar.
To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
A közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztésekkel kapcsolatos információ elérhetőségének javítása
Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Tekintettel arra, hogy az Ügynökség továbbra is számíthat a feltörekvő új terápiákkal kapcsolatos kérelmek beérkezésére, 2005-ben is rendszeresen üléseznek majd az újonnan megjelenő terápiákkal és új technológiákkal (pl. farmakogenetika, génterápia, sejtterápia) foglalkozó ideiglenes munkacsoportok.
Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
CVMP képes legyen 2005-ben megfelelően feldolgozni a különböző beterjesztéseket A kölcsönös elismerési eljárásból származó eljárási, szabályozási és tudományos kérdések megoldását szolgáló intézkedések, köztük az ilyen beterjesztésekkel kapcsolatos standard eljárásokra vonatkozó legjobb gyakorlati útmutató összeállítása
12-15 September
szeptember 12-15
Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
A Kábítószerek és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja által végzett tevékenységek támogatása az EU szintű közös intézkedésekhez való szélesebb körű hozzájárulás által A korai információs funkció megvalósítása és az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósággal a központilag engedélyezett készítmények mintavételi és tesztelési programjára vonatkozóan folytatottegyüttműködés kiépítése
Press office Press officer
Sajtófőnök
Career to date: From 1976 to 1978, lecturer at the University of Uppsala.
Eddigi pályafutás: 1976 és 1978 között az Uppsalai Egyetem előadója.
Spiros Vamvakas, Acting Deputy Head of Sector for orphan drugs and scientific advice, b. 4 September 1960, n. German/Greek
Spiros Vamvakas, a ritka betegségek gyógyszerei és tudományos tanácsadás részleg megbízott részlegvezető helyettese, sz.: 1960. szeptember 4., n.: német/görög Végzettség: Okleveles orvosdoktor - Würzburgi Egyetem (Németország).
The legislation allows the committees to establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of pharmaceutical products or treatments.
A szabályozás lehetőséget biztosít arra, hogy a bizottságok a gyógyszerkészítmények vagy a kezelések specifikus típusainak értékelésére vonatkozóan tudományos tanácsadó csoportokat hozzanak létre és 15 napra csökkenti a CVMP állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos véleményének közlésére rendelkezésre álló időt.
Post-authorisation activities on initial certification of plasma master files and vaccine antigen master files will develop
A plazma-törzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok tanúsítási eljárásával kapcsolatban is kialakulnak és fejlődnek majd az engedélyezés utáni tevékenységek
applications
kérelmek
The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
Azt követően, hogy az Ügynökség és a Bizottság megállapodásra jutott a jegyzék véglegesítését, és a szükséges intézkedések ütemezését illetően, a CVMP-t kérik majd fel az összefoglalók harmonizálására irányuló (34. cikk szerinti) beterjesztésekkel kapcsolatos intézkedések megtételére.
The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
További fejlesztésre kerülnek a plazma- és vakcinaantigén-törzsadatokkal, a biotechnológiát alkalmazó egészségügyi berendezésekkel és a vérből nyert gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos tevékenységek A COMP ad hoc biotechnológiai munkacsoportja támogatja majd az újonnan megjelenő terápiák minősítési eljárását, és a COMP érdekelt felekkel létrehozott munkacsoportja is folytatja rendszeres tevékenységét
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Az Állatgyógyászati Osztály osztályvezetői tisztére 1995 decemberében kapott kinevezést, az Ellenőrzési osztály irányítását pedig 2002 januárjában vette át.
To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Az engedélyezés utáni tevékenységekkel, és a gyógyszerek biztonságával kapcsolatos tájékoztatás és párbeszéd fokozásának ösztönzése, illetve annak elősegítése, hogy a rendelkezésre álló EU
6.1 Administration
6.1 Szervezetirányítás
Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
Végzettség: A fizikai tudományok doktora, kutatásmenedzsment végzettség, fizikai szerves kémia
Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
Johannes Hoogland, a CVMP alelnöke, sz.: 1956.
Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
A farmakovigilanciai kérdésekkel kapcsolatos beterjesztések száma várhatóan a 2004-essel megegyező szinten marad, fontos azonban, hogy nyomon kövessük az új szabályozási rendelkezések (pl. a beterjesztésekkel kapcsolatos eljárások hatásköre) hatását Az EU bővítése (a termékinformáció 20 EU nyelven történő feldolgozása, a közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések számának esetleges növekedése), és a specifikus, és megfelelő utókövetést igénylő kötelezettségeket (előklinikai vizsgálatok, klinikai vizsgálatok,
Professor Wahlroos was appointed director-general of the National Agency for Medicines (NAM) in 1993.
1993-tól az Országos Gyógyszerügynökség (NAM) vezérigazgatója.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
A forgalomba hozatali engedélyek módosításai lehetnek kisebb (I.
Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
A betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását segítő eszközök kifejlesztése, és az érdekelt felekkel folytatott együttműködés megerősítése Az alaptevékenységek magas szintjének biztosítása az egyre fokozódó munkaterhelés hatékony kezelése és feldolgozása, illetve az engedélyezés előtti és utáni tevékenységekre előírt lerövidített határidők betartása által
9 Particular attention will be given to the implementation of provisions reinforcing the safety of medicines, accelerating the availability of medicines to EU patients and creating the right environment to stimulate research.
2005-ben az Ügynökség e téren folytatott tevékenysége az új szabályozás év végére tervezett teljes érvénybe lépésének előkészítésére összpontosul majd Ezen belül különös figyelmet kap majd a gyógyszerek biztonságát, és európai betegek számára biztosított hozzáférhetőségét növelő, illetve a kutatás ösztönzéséhez megfelelő környezetet teremtő rendelkezések megvalósítása.
Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
(EudraCT) 2a fázisának befejezése.
A pilot implementation of the data warehouse and business intelligence applications for EudraVigilance
Az EudraVigilance adatraktározási és üzleti intelligencia alkalmazásainak kísérleti megvalósítása Az EudraCT 2A fázisának megvalósítása
The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
hiszen valamennyi emelet valamennyi berendezésére és szolgáltatására, és emellett a gépi és mérnöki szolgáltatásokra is kiterjed.
Enhancement of liaison with working parties of CHMP and scientific advisory groups
Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) munkacsoportjaival és a tudományos tanácsadó csoportokkal folytatott együttműködés megerősítése
Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Posztgraduális képesítés: gyermekgyógyászat és metodológia.
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
szintű végrehajtásához továbbra is szükség lesz a GCP ellenőrzések ad hoc csoportján belüli harmonizált eljárások kifejlesztésének támogatására
12-14 July
július 12-14
John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
John Purves, a gyógyszerminőség részleg vezetője, sz.: 1945. április 22., n.: brit Végzettség: Okleveles gyógyszerész - Heriot-Watt Egyetem, Edinburgh.
Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
A titoktartási megállapodások 2003 szeptemberében történt aláírását követően fokozódik a bilaterális együttműködés az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatallal (US Food and Drug
CVMP Efficacy Working Party
CVMP Hatásossági munkacsoport
Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Az EMEA-nál kezdeményezett döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntések (Input)
Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Az átláthatóság javítását, és a betegek, az egészségügyi szakemberek és a nagyközönség egyértelmű és érthető tájékoztatását célzó kezdeményezések utókövetése Az Ügynökség nemzetközi együttműködésének megerősítése
Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
Az ülés-közvetítés fejlesztése, és a video- és telekonferencia szélesebb körű alkalmazása a kommunikáció elősegítése és a költség-visszatérítéses ülések számának csökkentése érdekében 'Látogatói központ' létrehozása az EMEA weblapján, amely többek között a küldötteknek készült kézikönyvben szolgál információval az Ügynökség látogatói számára
The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
Az EMEA arra számít, hogy az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó új tudományos tanácsadó munkacsoport létrehozásával a jövőben is fennmarad, illetve fokozódik majd az ilyen tanácsadás iránti érdeklődés
EU Comments in preparation of revised VICH Guidelines
A felülvizsgált VICH irányvonalak előkészítése során tett EU észrevételek
Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
A szponzorok egyre inkább felismerik a tudományos tanácsadás előnyeit és ezzel összefüggésben folyamatosan nő a tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek száma
Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
Posztgraduális tanfolyamok: farmakológia és toxikológia, közegészségügy és európai intézmények.
Work to be continued in 2005
Kidolgozása 2005-ben folytatódik
The Management Board will meet four times in 2005:
Az Igazgatótanács 2005-ben négy alkalommal ülésezik majd: Az Igazgatótanács 2005-re tervezett ülései március 10