natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
• A magzatra nézve: - A szívet és a tüdőt érő toxikus hatás (a Botallo-vezeték idő előtti záródása, és a kisvérköri nyomás emelkedése).
How to store DuoPlavin
Hogyan kell a DuoPlavin-t tárolni?
If you take more DuoPlavin than you should
Ha az előírtnál több DuoPlavin-t vett be
Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation.
A thrombocytaaggregáció gátlásáért felelős aktív metabolit kialakulása a klopidogrél CYP450 enzimek révén zajló metabolizmus által valósul meg.
- Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
pont „A DuoPlavin hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz”), és vízmentes kolloid szilícium-dioxid - Bevonat: laktóz (tejcukor, lásd 2. pont „A DuoPlavin laktózt tartalmaz”), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172) - Fényesítő anyag: karnauba viasz
A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Farmakodinámiai interakció lehetséges a heparin és a DuoPlavin között, ami a vérzések fokozott kockázatához vezet, ezért együttes adagolásuk fokozott elővigyázatosságot igényel (lásd 4.4 pont).
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/619/008 14 filmtabletta EU/1/10/619/009 28 filmtabletta EU/1/10/619/010 30 × 1 filmtabletta EU/1/10/619/011 50 × 1 filmtabletta EU/1/10/619/012 84 filmtabletta EU/1/10/619/013 90 × 1 filmtabletta EU/1/10/619/014 100 × 1 filmtabletta
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
pont „A DuoPlavin hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz”), és vízmentes kolloid szilícium-dioxid - Bevonat: laktóz (tejcukor, lásd 2. pont „A DuoPlavin laktózt tartalmaz”), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) - Fényesítő anyag: karnauba viasz
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
EU/1/10/619/001 14 filmtabletta EU/1/10/619/002 28 filmtabletta EU/1/10/619/003 30 × 1 filmtabletta EU/1/10/619/004 50 × 1 filmtabletta EU/1/10/619/005 84 filmtabletta EU/1/10/619/006 90 × 1 filmtabletta EU/1/10/619/007 100 × 1 filmtabletta EU/1/10/619/015 30 filmtabletta
This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: < ÉÉÉÉ.
What DuoPlavin is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a DuoPlavin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta klopidogrél/acetilszalicilsav
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Egyszeri 75 mg klopidogrélt orálisan adagolva a fél-életidő kb.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta
Hepatic impairment
A betegek klopidogrélt
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Minden tabletta 75 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Minden tabletta 75 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Sat.
6 óra.
Polishing agent
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható, Felh.:) ne szedje a gyógyszert.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Bármilyen műtéti beavatkozás kitűzése előtt, illetve mielőtt valamilyen új gyógyszert kezdenének szedni, a betegeknek tájékoztatniuk kell az orvost, ill.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
EU/1/10/619/008 - 14 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/009 - 28 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/010 - 30 × 1 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/011 - 50 × 1 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/012 - 84 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/013 - 90 × 1 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/014 - 100 × 1 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
EU/1/10/619/001 - 14 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/002 - 28 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/003 - 30 × 1 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/004 - 50 × 1 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/005 - 84 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/006 - 90 × 1 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/007 - 100 × 1 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/10/619/015 - 30 filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban dobozonként
Proton Pump Inhibitors (PPI)
Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors=SSRI-k)
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
A DuoPlavin kezelés ideje alatt minden egyéb klopidogrél-kezelést abba kell hagynia.
Nicorandil
Nikorandil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletta klopidogrél/acetilszalicilsav
Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch
Mag mannit (E421) makrogol 6000 mikrokristályos cellulóz kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz kukoricakeményítő hidrogénezett ricinusolaj sztearinsav vízmentes kolloid szilícium-dioxid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletta klopidogrél/acetilszalicilsav
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
75 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz filmtablettánként.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta klopidogrél/acetilszalicilsav
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
75 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz filmtablettánként.
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 és 100 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás)
Therapeutic experience is limited in patients with mild to moderate renal impairment (see section 4.4).
A terápiás tapasztalat enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott (lásd 4.4 pont), ezért e betegek esetén a DuoPlavin alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta klopidogrél/acetilszalicilsav
Gastrointestinal disorders
Proton-pumpa gátlók
• paclitaxel, medicine to treat cancer,
• daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap.
Method of administration For oral use.
Szájon át történő alkalmazás.
Immediate Packaging
Közvetelen csomagolás
Pharmaceutical Form Route of Administration
Gyógyszer forma Az alkalmazád módja
Strength
Hatáserő sség
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
• A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
The data submitted by the company are presented below.
A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
On the average the effects appears modest.
A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Overall discussion and benefit/risk assessment
Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Mindegyik ilyen esemény rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
This difference was not noted for mean average IELT.
Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Number of subjects
Alanyok száma
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Érzékenységi elemzések: Érzékenységi elemzéseket végeztek a fontosabb hatásossági változókra, amelyek mindegyike több konzervatív feltételezést képvisel, mint az eredetileg tervezett elemzések, amelyek az utolsó elvégzett, kiindulási helyzet utáni megfigyelésben (LPOCF) részt vevő, kezelési szándék szerinti (ITT) betegpopulációt tartalmazták.
− 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
− A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Ezek közül 5 eseményt igazoltak orvosilag, 4 eseményt nem.
During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
A kölcsönös elismerési eljárás során néhány tagállam úgy vélte, hogy a 60 mg-os dózis előnykockázat egyensúlya nem pozitív.
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Összesen 30 eszméletvesztéses esetet (érdeklődésre számot tevő esetet) figyeltek meg a klinikai vizsgálatok alatt.
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
A jelentett nemkívánatos események súlyossága általában enyhe vagy esetleg közepes volt, ami miatt korlátozott számban hagyták abba a betegek a vizsgálatot.
− No events of syncope have been reported.
− Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
• Efficacy issues
• Hatásossági kérdések
These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Ezek közé tartozik számos, a forgalomba hozott antidepresszáns SSRI-kkel kapcsolatos biztonságossági aggály, mint például a kezeléskor megjelenő öngyilkossági hajlam, a klinikailag jelentős, hangulattal kapcsolatos nemkívánatos hatások (beleértve a depressziót és a szorongást), az akathisia, az SSRI gyógyszermegszakítási szindróma és a szexuális funkcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, amelyeket olyan széles körben elfogadott és validált osztályozó skálákkal és módszerekkel mértek, mint például a Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) és a Beck-féle depresszióskála II (BDI-II) (hangulat), a Hamilton-féle szorongás skála (HAM-A) (szorongás), a Barnes-féle akathisia skála (BARS) (akathisia), a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek (DESS) (elvonási szindróma), a nemzetközi erekciós funkciós index (IIEF) (szexuális funkció hatásai) és az öngyilkosság értékelésének a Columbia Egyetem által kidolgozott öngyilkosságihajlam-osztályozási algoritmus (C-CASA).
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
• Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses.
A 60 mg-os erősség vonatkozásában az összes elemzésben többé-kevésbé határozott dózisreakciót figyeltek meg.
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
Azután, hogy a klinikai fejlesztési program korai fázisaiban ritkán eszméletvesztéses események fordultak elő, a III. fázisú programban Holter-monitorozást vezettek be.
However the median and the geometric mean are more appropriate measures of central tendency for IELT, and for these endpoints highly significant differences between 30 and 60 mg were obtained.
A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
A Priligy hatóanyaga a dapoxetin-hidroklorid, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) osztályába tartozik, és amelyet eredetileg a fájdalom, az elhízottság és a depresszió potenciális kezelésére fejlesztettek ki.
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
A vazovagális eszméletvesztés olyan átmeneti, önkorlátozó eszméletvesztés, amelyből az ezt követő magához térés spontán, teljes és általában hirtelen, és súlyos, ehhez kapcsolódó sérülést nem jelentettek.
Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established.
Tehát bár nem minden elemzésben figyeltek meg statisztikailag szignifikáns eredményt, a teljes mintázatból azt a következtetést kell levonni, hogy a 30 és 60 mg-os dózis között statisztikailag szignifikáns hatásossági különbség állapítható meg.
Concerns were raised with regard to the added benefit of the 60 mg strength compared to the 30 mg strength.
Aggályok a 60 mg-os erősségnek a 30 mg-os erősséghez képest mutatott hozzáadott előnyével kapcsolatban merültek fel.
All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders.
Az összes végpont összes elemzése megerősítette a dapoxetin kezelési előnyét, amennyiben nem tekintették reagálónak a vizsgálatból korábban kilépő alanyokat, valamint azon alanyokat, akiknek nem voltak kiindulási helyzet utáni adatai, vagy a 9-12. héten nem voltak ilyen adatai.
Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
8 esetben teljesült az eszméletvesztés szigorú orvosi meghatározása, beleértve egy szinuszmegszakításos esetet (amelyben ehhez 28 másodperces aszisztolés időszak is társult).
However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
A 60 mg-os erősségnél először megfigyelt túlzott eszméletvesztéses kockázatot azonban a III. fázisú programban bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek találták.
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
A mai napig összegyűjtött adatok alapján, a felmérés kérdéseire kapott válaszok azt jelezték, hogy a brosúrát és a betegtájékoztatót megkapó betegek többsége (>98%) megértette azok tartalmát, és megfelelőnek találta a Priligy adagolására, biztonságosságára és a korai magömlésre vonatkozó információkat.