natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Válaszarány 4 ciklust követően, n ORR (CR+PR)
Reduce Bortezomib SUN to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Az első kezelési ciklusban csökkentse a Bortezomib SUN adagot 0,7 mg/m2-re.
Patients eligible for stem cell transplantation
CI = Konfidencia-intervallum Őssejt-transzplantációra alkalmas betegek
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
ritka akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, cheilitis, széklet-inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély és perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajakfájdalom, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Ezek a változások/betegségek a bortezomibkezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd
There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
A bortezomibot kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
A bortezomibkezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib SUN powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot a Bortezomib SUN port tartalmazó injekciós üveg tartalmához egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori cardialis fibrillatio (az atrialis is), arrhythmia*, szívelégtelenség (a bal és jobb kamrai is)*, myocardialis ischaemia, ventricularis dysfunctio* nem gyakori cardiovascularis kórképek (a cardiogen sokk is) Érbetegségek és tünetek gyakori hypertensio*, hypotensio*, orthostaticus hypotensio
Uncommon Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori szívtamponád#, keringés- és légzésleállás*, cardialis fibrillatio (az atrialis is), szívelégtelenség (a bal és jobb kamrai is)*, arrhythmia*, tachycardia*, palpitatio, angina pectoris, pericarditis (pericardialis folyadékgyülem is)*, cardiomyopathia*, ventricularis dysfunctio*, bradycardia ritka pitvarlebegés, myocardialis infarctus*, atrioventricularis blokk*, cardiovascularis kórképek (a cardiogen sokk is),
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
CHOP csoportban pedig 16,1 hónap (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*,
ritka halál (a hirtelen is), többszervi elégtelenség, vérzés az injekció beadási helyén*, hernia (a hiatus hernia is)*,
Withhold Bortezomib SUN treatment until symptoms of toxicity have resolved.
A Bortezomib SUN-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 2
Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
- Ha a Bortezomib SUN-t önmagában adják, 4 Bortezomib SUN-adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy 10 napos kezelési szünet következik, amikor nem részesül kezelésben.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Day 8
4. nap
- In cycles 1 to 4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
- Az 1-4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
A bortezomibkezelési karban mind a korábbi terápiával szemben rezisztens, mind az arra reagáló betegek esetében szignifikánsan hosszabb volt az összesített túlélés, és szignifikánsan magasabb a terápiás válasz aránya.
Common Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Pszichiátriai kórképek gyakori hangulatzavarok és -betegségek*, szorongásos zavar*, alvásbetegségek és alvászavarok* nem gyakori mentális betegségek*, hallucináció*, pszichotikus betegség*, zavartság*, nyugtalanság ritka öngyilkossági gondolatok*, alkalmazkodási zavar, delirium, csökkent libido
Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
A bortezomibkezelés során jelentettek akut módon kialakuló vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenséget és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció újonnan jelentkező, hirtelen csökkenését.
In Cycles 5-9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Az 5-9. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente egyszer alkalmazzák az 1., 8., 22. és 29. napon.
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
es súlyossági fokú perifériás neuropathiás események előfordulási gyakorisága a szubkután injekciót kapó csoportban 24%, az intravénás injekciót kapó csoportban pedig 41% volt (p = 0,0124). ≥ 3as súlyossági fokú perifériás neuropathia a szubkután injekcióval kezelt csoport 6%-ánál, míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál fordult elő (p = 0,0264).
disease.
tüneteit.
A biological plausibility supports the association between bortezomib and chalazion/blepharitis; theoretically, bortezomib-related myelosuppression may facilitate viral infections such as herpes zoster thereby promoting chalazia.
Elméletileg a bortezomibbal kapcsolatos myelosuppressio elősegítheti a vírusfertőzéseket, például a herpes zostert, ezáltal elősegítve a jégárpák kialakulását.
Investigations
Ebbe a vizsgálatba
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
A Bortezomib SUNbal összefüggőnek vélt, ≥ 3as fokozatú, nem hematológiai toxicitások
24.0 mo
24,0 hónap
What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
Tudnivalók a Bortezomib SUN beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t?
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
≥ 2 prior lines
Korább an ≥ 2
Four treatment cycles of this combination therapy are administered.
Ezzel a kombinált terápiával 4 kezelési ciklusra kerül sor.
What Bortezomib SUN is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib SUN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
13.1 mo
13,1 hónap
Incidence Adverse reaction block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
torsade de pointes, instabil angina, szívbillentyű betegség*, koszorúér-elégtelenség, sinus blokk
It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
A bortezomib proteaszóma inhibitor, amelyet speciálisan az emlősök sejtjeiben jelen lévő 26S proteaszóma kimotripszinszerű aktivitásának gátlására fejlesztettek ki.
Day Day
nap
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Az oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz: A feloldást követően 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Igazolták azonban, hogy az elkészített oldat az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
9. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelések száma szerint
Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori neuropathiák*, perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
A Bortezomib SUN beadása intravénás vagy szubkután injekcióban történik 1,3 mg/testfelület m2 ajánlott dózisban, hetente kétszer két héten át, egy 21 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
A szubkután csoportban az intravénás csoporthoz képest emellett 10%-kal volt alacsonyabb a 3-as vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiák előfordulási gyakorisága,
Bortezomib SUN reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml
A Bortezomib SUN elkészített oldatát 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell beadni, és ezt egy 9 mg/ml-es (0,9%-os),
Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
gyakori leukopenia*, lymphopenia* nem gyakori pancytopenia*, lázas neutropenia, coagulopathia*, leukocytosis*, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia#
- In cycles 5 to 9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
- Az 5-9. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Eloszlás A bortezomib átlagos megoszlási térfogata (Vd) myeloma multiplexben szenvedő betegeknél az egyszeri vagy az ismételt, 1,0 mg/m2 vagy 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bortezomibbeadást követően az 1659-3294 l tartományban volt.
Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Az orthostaticus hypotensiót a betegek többségénél kezelni kellett.
(95% CI) Hazard ratio (95% CI)c p-valued
Relatív hazárd (95%-os CI)c p-értékd
Common Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Gyakoriság Mellékhatás nem gyakori cerebrovascularis események#, mélyvénás thrombosis*, haemorrhagia*, thrombophlebitis (a felületes is), a keringés összeomlása (a hypovolaemiás sokk is), phlebitis, kipirulás*, haematoma (a perirenalis is)*, gyenge perifériás keringés*, vasculitis, hyperaemia (az ocularis is)*
> 1 prior line of therapy
Korábban > 1 terápiás kezelés
R-CHOP (N=242)
(n = 242)
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
néhány ezek a közül: légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
A bortezomibkezelés alatt nem gyakran jelentett, súlyos mellékhatás a szívelégtelenség, a tumorlízis szindróma, a pulmonalis hypertensio, a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, az akut,
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
R A terápiás válasz időtartamának mediánja Nap (hónap) A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő CR+PR (nap) a Kezelni szándékozott (ITT) populáció b Stratifikált lograng próbából meghatározott p-érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények
Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Köpenysejtes lymphoma (MCL) A bortezomib biztonságossági profilja 240, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált, 1,3 mg/m2-es adagban adott bortezomibbal (BzmbR-CAP) kezelt betegnél,
In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Az alábbi táblázat mutatja be a perifériás neuropathia kombinált kezelések során megfigyelt előfordulási gyakoriságát azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós kezelésként dexametazonnal (IFM-2005-01 vizsgálat), illetve dexametazonnal és talidomiddal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták:
Common Hypersensitivity* Uncommon Anaphylactic reaction
Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység* nem gyakori anaphylaxiás reakció
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
A III. fázisú vizsgálatban a bortezomibkezelés minden beteg esetében - a korábban már 1 terápiás próbálkozáson átesett betegeket is ideértve - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazonkezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR)
Bortezomib SUN therapy should be withheld
Fel kell függeszteni a Bortezomib SUN terápiát.
Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Amikor a Bortezomib SUN-t más gyógyszerekkel kombináltan adják, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dosenormalised bortezomib AUC.
A bortezomibadagra normalizált AUC enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides,
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Bzmb = Bortezomib SUN; m = melfalán, p = prednizon Dózismódosítások a kezelés alatt és a kezelés újrakezdése melfalánnal és prednizonnal kombinált terápia esetén
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
(BzmbR-CAP) kezelt, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az egyik leggyakoribb hematológiai toxicitás az átmeneti thrombocytopenia volt.
No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
amikor a bortezomib-t a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincéhez adták.
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
- ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak; - ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak; - rifampicin, amely bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum;
Incidence Adverse reaction Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Table 2: Recommended posology for Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib SUN (cycles 1-4)
2. táblázat: A Bortezomib SUN ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each Bortezomib SUN treatment cycle.
A prednizont az egyes Bortezomib SUN-kezelési ciklusok 1., 2., 3., 4. és 5. napján szájon át, 100 mg/m2-es dózisban adják be.
27.0 mo
27,0 hónap
Week
Hét
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
CR-aránnyal) annál a 49 értékelhető betegnél, akiket a maximálisan megengedett heti 1,6 mg/m2 és heti kétszeri 1,3 mg/m2 adaggal kezeltek.
Then, Bortezomib SUN may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Ezután a Bortezomib SUN adása egy dózisszinttel (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re) csökkentett adagban újrakezdhető.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - reduction in the number of red blood cells and/or white blood cells (see above) - fever - feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite - constipation with or without bloating (can be severe) - diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt - a vörösvértestszám és/vagy a fehérvérsejtszám csökkenése (lásd fent) - láz - hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
A további ciklusokban a beteg tolerabilitásának alapján mérlegelje a dózis 1,0 mg/m2-re emelését vagy 0,5 mg/m2-re történő további csökkentését.
Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
A Bortezomib SUN melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
induktor rifampicin hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 6 beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 45%-kal csökkent.
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
krónikus obstruktív tüdőbetegség*, hypoxaemia*, légúti pangás*, hypoxia, pleuritis*, csuklás, rhinorrhoea, dysphonia, zihálás ritka légzési elégtelenség, akut respiratorikus distress szindróma (ARDS), apnoe, pneumothorax, atelectasia, pulmonalis hypertensio, haemoptysis, hyperventilatio, orthopnoe, pneumonitis, respiratorikus alkalosis, tachypnoe, pulmonalis fibrosis, bronchialis betegségek*,
Progression-free survival Events n (%)
A progresszióig eltelt idő Események n (%)
Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomib monoterápiás szubkután és intravénás alkalmazásakor
Four treatment cycles of this combination are administered.
Ezzel a kombinált kezeléssel 4 kezelési ciklusra kerül sor.
Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
és hogy a daganatsejtek érzékenyebbek a proteaszóma gátlás okozta proapoptotikus hatásokra, mint a normál sejtek.
Special populations
populáció)
Elimination
MEGSEMMISÍTÉS
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori angiooedema#, túlérzékenység* ritka anaphylaxiás sokk, amyloidosis, III-as típusú immunkomplex mediálta reakció