natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This confirms that your pen has not been primed yet.
Ez jelzi azt, hogy az injekciós toll még nem lett feltöltve.
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a Natpar clearance-e főként hepatikus folyamat; a vese kisebb szerepet játszik benne.
Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
Fontos: Ha a patron lecsavarása nehézkes, húzza szorosra a tűt és próbálja újra lassan lecsavarni a patront.
The safety and efficacy of Natpar in children less than 18 years of age have not yet been established.
A Natpar biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Mit tegyek, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz?
• redness and pain at injection site
• kivörösödés és fájdalom az injekció beadásának helyén
Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
A Natpar alkalmazásának hirtelen megszakítása vagy felfüggesztése súlyos hypocalcaemiához vezethet.
If the expiration date is before today's date or is in the next two weeks, discard the pen and use a new pen.
Ha a lejárati dátum az aktuális nap előtti vagy a következő két hétben következik be, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat helyette.
There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
A Natpar terhes nőknél való biztonságossága tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Az újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
A hatásossági elemzés szempontjából azokat a betegeket tekintették reszpondereknek, akik a tripla válaszkritérium mindhárom elemét teljesítették.
Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Kövesse tovább az útmutatót, ügyelve arra, hogy ne nyomja meg a kék gombot, amíg ezt az utasítást nem kapja.
Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
Fontos: a kupakfelhelyezés megkönnyítéséhez, támassza neki a tűkupakot egy tárgynak vagy felületnek.
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
25 mikrogramm - lila 50 mikrogramm - piros 75 mikrogramm - szürke 100 mikrogramm - kék
• fatigue and lack of energy*
• fáradtságérzés és energiahiány*
These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő: - amikor először kezdi el a Natpar alkalmazását; - ha megváltoztatja a Natpar adagját; - ha kihagy egy napi injekciót; - ha egy időre vagy végleg abbahagyja a Natpar alkalmazását.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
A por fehér, az oldószer pedig tiszta, színtelen.
These medicines include calcium or vitamin D.
Ilyen gyógyszerek lehetnek a kalcium vagy a D-vitamin.
The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
A tűnek mindig lefelé kell néznie, egészen az injekció beadása utáni pillanatig, nehogy levegő kerüljön a tűbe.
Ninety percent of patients who were randomised completed 24 weeks of treatment.
A randomizált betegek 90%-a végig részt vett a 24 hetes vizsgálatban.
Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Az injekciós tollat naponta kell használnia 14 napon keresztül, és ki kell dobnia (hulladékként kell kezelnie) 14 nappal az oldat összekeverését követően, még akkor is, ha marad gyógyszer a tollban.
The following potentially serious side effects can occur when using Natpar:
A Natpar alkalmazása során a következő, potenciálisan súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
A terhes anyára, illetve a fejlődő magzatra vonatkozó kockázat azonban nem zárható ki.
Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
A magas vagy alacsony kalciumszintekkel kapcsolatos tüneteket az alábbiakban soroltuk fel.
If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Ha a szérum kalciumszint 1,87 mmol/l alatt vagy 2,55 mmol/l fölött van, a mérést meg kell ismételni a következő napon.
Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
A Natpar-t addig kell alkalmazni, amíg azt kezelőorvosa előírja az Ön számára.
Try again to slowly screw down the cartridge.
Próbálja meg újra lassan letekerni a patront.
• feeling nervous or anxious
• idegesség vagy szorongás
19 How to discard your empty pens
19 Az üres tollak ártalmatlanítása
What should I do if the medicine in the pen is frozen?
Mit tegyek, ha az injekciós tollban lévő gyógyszer meg van fagyva?
• In the Medicine Tracker below (See Figure C):
• Az alábbi gyógyszer nyomonkövetőbe (lásd a „C” ábrát):
If you forget to use Natpar
Ha elfelejtette alkalmazni a Natpar-t
Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Az adagolás előtti szérum kalciumkoncentrációt 2-5 napon belül meg kell mérni.
If you push the yellow button accidentally or too soon, the blue button will pop out.
Ha véletlenül vagy idő előtt megnyomja a sárga gombot, a kék gomb kipattan.
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
A hypoparathyreosisban szenvedő betegekkel végzett összes klinikai vizsgálatban a legfeljebb 4 éven keresztül adott Natpar-kezelést követően az immunogenitás előfordulási gyakoriságának aránya 17/87 (19,5%) volt, és az idővel nem mutatkozott további emelkedés.
Try re-tightening the needle.
Próbálja ismét szorosra húzni a tűt.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Farmakoterápiás csoport: Kalciumhomeosztázis, parathormonok és analógok, ATC kód: H05AA03
• Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
• Nagyon gyakori: a vér emelkedett kalciumszintje, amely a Natpar-kezelés elkezdésekor fordulhat elő gyakrabban.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
A REPLACE vizsgálatban nem figyeltek meg a nemekkel kapcsolatos, klinikailag releváns különbségeket.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írország.
• fast or uneven heart beat*,
• gyors vagy szabálytalan szívverés*
If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Ha a mellékpajzsmirigy-hormon szintje túl alacsony, akkor a vér kalciumszintje csökkenhet.
In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
A vesében a parathormon és a C-terminális fragmentek glomeruláris filtrációval ürülnek.
How do I throw away my pen?
Hogyan dobjam el az injekciós tollamat?
Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Húzza szorosra a tűt, és ellenőrizze, hogy a tű egyenesen van-e felhelyezve és a menetek illeszkednek-e egymáshoz.
4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
4 • Tartsa meg az átlátszó gyógyszeres patront az ujjaival, és irányítsa egyenesen felfelé, a mennyezet felé.
Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Az adagkijelző segítségével ellenőrizze, hogy maradt-e adag a patronban, vagy ellenőrizze a „Kidobandó” dátumot a gyógyszer nyomonkövetőn, így kiderül, hogy több mint 14 nap van-e még hátra addig.
• Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
• Mielőtt a Natpar injekciós tollhoz új tűt csatlakoztatna, ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és színtelen-e.
Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Fontos: Nem szokatlan, hogy ez után a lépés után megjelenik 1 vagy 2 gyógyszercsepp a bőrén vagy a tű végén.
• allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
• allergiás reakciók (túlérzékenység), például: arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata; légszomj;
The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
A kalcium-foszfát anyagcsere paramétereit a hypoparathyreosis kezelésére vonatkozó, aktuálisan érvényes terápiás irányelvekkel összhangban kell optimalizálni.
Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
A randomizációt követően egy 12 hetes Natpar titrálási fázisra került sor, majd a betegek 12 héten keresztül a Natpar fenntartó dózisát kapták.
Call your doctor for advice.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Fontos: ajánlott naponta váltogatni az injekcióbeadás helyét a két comb között.
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
A Natpar-injekciót követően a szérum foszfátszintje a PTH(1-84) szinttel arányosan csökken az első 4 óra alatt, és ez a csökkenés az injekció beadását követő 24 óra során fennmarad.
1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
1 • Ha befejezte a „B” szakaszt („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése”), folytassa az alábbi 8. lépéssel.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
A peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságának megfelelően a Natpar antitestek termelődését idézheti elő.
A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
A laktáló patkányok tejébe minimális mennyiségű Natpar választódik ki.
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
A kezelést a hypoparathyreosisos betegek gondozásában jártas orvos vagy más képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
Before the pen is used for the first time, the medicine has to be mixed.
Az injekciós toll első használata előtt a gyógyszert össze kell keverni.
• seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
• rohamok (görcsök) a vér alacsony kalciumszintje miatt
• You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
• Az „Összekeverés napja“ és a „Kidobandó” dátumokat feljegyezheti ezenkívül máshova is, hogy biztosan ne felejtse el, például a határidőnaplójába vagy egy mobil eszközbe.
• Get a new pen needle and set it next to the pen.
• Vegyen elő egy injekciós tollhoz való új tűt, és helyezze a toll mellé.
How long to use
Milyen hosszan kell alkalmazni a készítményt?
This step mixes the powder and liquid.
Ebben a lépésben történik a por és a folyadék összekeverése.
• Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
• Az összes tollat a „Kidobandó” dátumon dobja ki, 14 nappal az oldat összekeverése után (lásd a gyógyszer nyomonkövetőt).
Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakológiai adatok a Natpar kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Not known (cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Mivel a nem kontrollált hyperparathyreosis neurológiai tünetekkel járhat, a kognitív vagy figyelemzavarban szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tünetek megszűnéséig tartózkodjanak a vezetéstől, illetve a gépek kezelésétől.
The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
A Natpar-kezelés célja a calcaemiás kontroll elérése és a tünetek csökkentése (lásd még 4.4 pont).
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Missed dose
Kihagyott adag
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Mi történik akkor, ha túl szorosra húzom a tűt és az „kattan” egyet, majd meglazul?
What should I do if I lost the pen cap?
Mit tegyek, ha elvesztettem az injekciós toll kupakját?
There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
A két eltérő májfunkciójú csoport között nem volt látható különbség a teljes szérum kalciumkoncentráció / idő profilokban.
• Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
• Írjon e-mailt a Shire vállalatnak a medinfoEMEA@shire.com oldalon.
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
A súlyos hypocalcaemia kialakulásának kockázata a Natpar szándékos vagy véletlen kihagyása, illetve hirtelen elhagyása után a legmagasabb, de bármikor előfordulhat.
- After 2 to 4 weeks, your doctor may adjust the dose.
- Kezelőorvosa 2-4 hét múlva módosíthatja az adagot.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban található használati útmutatóban.
Lower than 2 mmol/L
2 mmol/l-nél alacsonyabb
Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni olyan fiatal felnőtteknél, akiknél az epiphysisek még nem záródtak, mivel az ilyen betegeknél fokozott lehet az osteosarcoma kockázata (lásd 4.3 pont).
Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megkezdi-e a Natpar-kezelést.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg osteosarcomát.
You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
E mellékhatások megelőzése, illetve kezelése érdekében lehetséges, hogy további gyógyszereket kap majd, illetve megkérhetik, hogy hagyja el bizonyos gyógyszereit.
If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
Ha véletlenül egynél több adag Natpar-t adott be magának egy nap, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
A 2. vizsgálat a korábbi Natpar-vizsgálatokat befejező, hypoparathyreosisban szenvedő betegek hosszú távú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálata, a naponta subcutan adagolt Natpar készítménnyel.
Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Két éven keresztül naponta Natpar injekcióval kezelt patkányoknál dózisfüggő módon fokozott csontnövekedés, valamint a csonttumorok, pl. osteosarcoma megnövekedett előfordulási gyakorisága volt tapasztalható, feltehetőleg nem genotoxikus mechanizmus alapján.
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tervbe kell vennie, hogy a nyilvántartásra vonatkozó rendszeres előmeneteli jelentésekkel egészítse ki a PSUR-t.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Hat hónapon keresztül naponta subcutan alkalmazott adagokkal kezelt majmoknál a renalis tubularis mineralizáció megnövekedett előfordulási gyakorisága volt tapasztalható a klinikai expozíciónál 2,7-szer magasabb expozíciós szinteknél a legmagasabb dózis mellett.
At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
A randomizáció időpontjában a D-vitamin aktív formáinak adagját 50%-kal csökkentették, és a betegeket a napi 50 mikrogramm Natpar-ral vagy a placebóval kezelt csoportba sorolták.
DO NOT SHAKE during or after reconstitution; shaking may cause denaturation of the active substance.
Az oldatot a feloldás során vagy után NE RÁZZA FEL! A rázástól denaturálódhat a hatóanyag.
Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Előfordulhat, hogy a kalcium-, a D-vitamin- vagy a Natpar-adagokat csökkenteni kell, ha az adagolás után hypercalcaemia tapasztalható, még akkor is, ha a dózis előtti kalciumkoncentrációk elfogadhatóak (lásd 4.2 pont).
After mixing
Az összekeverés után
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
Ha a 25-OH D-vitamin szérumkoncentrációja alacsony, akkor a megfelelő pótlás visszaállíthatja a Natpar-terápiára adott szérum kalcium választ (lásd 4.2 pont).
The clinical study report should be submitted by:
A klinikai vizsgálati jelentést a következő időpontig kell továbbítani:
11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
11 • Ellenőrizze, hogy a sárga adagkijelző egy vonalban van-e a „14”-es számmal (lásd az „L” ábrát).
Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
A normál tartomány felső határértéke (NTFH) (2,55 mmol/l) fölött*
Do not blow on it or fan it with your hand.
Ne fújogassa, és ne legyezgesse a kezével.
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Terhesség alatt el kell dönteni, hogy elkezdjék-e vagy megszakítsák a Natpar-kezelést, figyelembe véve a kezelés ismert kockázatait és előnyét a nőre nézve.
How do I clean my pen?
Hogyan tisztíthatom meg az injekciós tollamat?
Can I re-use the pen needles?
A tollhoz való tűket újrahasználhatom?
For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Az alacsony kalciumszint tüneteinek listáját lásd a 4. pontban.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, metakrezol, nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében), injekcióhoz való víz.
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Az eredmények alapján megállapítható a PTH élettani hatásainak tartóssága 60 hónapon keresztül, beleértve az albuminra korrigált átlagos szérum kalciumszintet (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), a vizelettel ürített kalcium szintjének a kiindulási értékhez viszonyított csökkenését (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24h), a szérum foszfátszint csökkenését (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) és a normál kalcium-foszfát szorzat fenntartását (n = 49, < 4,4 mmol
Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Ne használja a Natpar injekciós tollat, amíg annak helyes használatát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem mutatta meg Önnek.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Natpar-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Görcsrohamokat eredményező hypocalcaemiás esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.4 pont).
Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
A csomagolás tartalma és egyéb információk 7 Használati utasítás
Do not share your pen or pen needles with anyone else.
A tollat és a tollhoz való tűket ne használja más beteggel közösen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
Szükség lehet a Natpar adagjának módosítására vagy a Natpar injekció alkalmazásának rövid idejű felfüggesztésére.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (post authorisation safety study, PASS): Hosszú távú klinikai hatásossági és biztonságossági adatok összegyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy olyan klinikai vizsgálat eredményeit, amely NATPAR-ral kezelt hypoparathyreosisos betegek nyilvántartásából származó adatokon alapul.
If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Ha az adagolás előtt a szérum kalciumszint > 2,25 mmol/l, akkor meg kell fontolni 25 mikrogrammos kezdőadag alkalmazását.