natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek mennyiségét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát.
Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
A daganatellenes készítmények helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Mérlegelni kell a megfelelő preventív intézkedéseket azon betegeknél, akiknél fennáll az ilyen terápiás szövődmény kockázata.
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
• a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de az első kezelési kúra után legalább 21 napnak kell eltelnie.
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Ha csökkent máj- vagy veseműködése, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek szintjét.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
El kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelést függesztik-e fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából (lásd 4.3 pont).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
A 11q23 kromoszóma rendellenességét figyelték meg a másodlagos leukémia egyes eseteiben azoknál a betegeknél, akik epipodofillotoxinokat kaptak.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Bár megfigyeltek csekély farmakokinetikai különbségeket a 65 éves és fiatalabb, illetve a 65 évnél idősebb betegek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Csökkent vesefunkciójú betegeknél a kezdő dózis alábbi módosítását kell mérlegelni a mért kreatinin clearance alapján.
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
Az expozíció megnövekedett intraindividuális variabilitása a dózis-válasz összefüggés nagyobb variabilitásához vezethet, például ahhoz, hogy ciklusról ciklusra növekedett a betegek kezeléssel összefüggő toxikus hatásokra való érzékenységének variabilitása, néhány betegnél potenciálisan befolyásolva a kezelés összesített hatásosságát.
The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Mind az alkalmazott protokollok, mind az etopozid kumulatív dózisainak szerepe felmerült, de ezeket még nem bizonyították egyértelműen.
- If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
- Ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Név és cím} <{Tel.}
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Emiatt fontos, hogy az orális adagolás előnyeit gondosan mérlegeljék azokkal a hátrányokkal szemben, amelyek az orális adagolást követő expozíció nagyobb intraindividuális variabilitásából adódnak.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést.
In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
In vitro az etopozid jelentős mértékben (97%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Ha a kreatinin-clearance 15-50 ml/perc értékre csökken, 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Microtubule assembly is not affected.
A mikrotubulusok összekapcsolódása nem érintett.
- The active substance is etoposide.
- A készítmény hatóanyaga etopozid.
Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Gyakoriság Mellékhatások (MedDRA terminológia szerint)
• irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
• szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)
If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Ha túl sok kapszulát vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Ugyanezen dózistartományban a plazmakoncentráció alatti vs. időgörbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékek lineárisan emelkednek a dózis arányában.
There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Sárgaláz elleni vakcina alkalmazásakor fokozott a fatális szisztémás oltási betegség kockázata.
If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Ha az etopozid bőrrel, nyálkahártyával érintkezik, vagy a szembe jut, az érintett bőrterületet azonnal mossa le szappannal és vízzel, a szemet és a nyálkahártyát öblítse le vízzel.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Az orális biohasznosulás változó, de átlagosan 76% a 100 mg-os orális adag és 48% a 400 mg-os orális adag esetén.
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Az epipodofillotoxinokat kapó betegeknél kialakuló másodlagos leukémia másik jellemző tulajdonsága a rövid latenciaidő, aminek középértéke a leukémia jelentkezéséig megközelítőleg 32 hónap.
You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Nem szabad hozzáérnie a kapszulákhoz, ezért viseljen kesztyűt, és a termék kezelését követően a szappannal és vízzel mosson kezet.
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Súlyos myelosuppressio léphet fel, amely fertőzés és/vagy vérzés kialakulásához vezet.
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Ezért az alacsony szérumalbuminszintű betegeknél fokozott lehet az etopoziddal összefüggő toxicitás kockázata.
As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Mint a daganatok kezelésére használt összes többi gyógyszer esetén a VEPESID és kapcsolódó nevek kapszulák kezelése során gondossággal kell eljárni.
Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Antiepileptikumok és a VEPESID és kapcsolódó nevek együttes adása a gyógyszerek közötti farmakokinetikai interakció miatt csökkent görcsrohamkontrollhoz vezethet.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Klinikai vizsgálatok során monoterápiaként orálisan vagy injekció formájában adott VEPESID és kapcsolódó nevek esetén a leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a leukopenia (60-91%), a thrombocytopenia (22-41%), a hányinger és/vagy hányás (31-43%) és az alopecia (8-66%) voltak.
Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
A VEPESID-del és kapcsolódó nevekkel kezelt betegeket szoros és folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a myelosuppressio szempontjából, mind a kezelés alatt, mind azt követően.
Pharmacodynamic interactions
Farmakodinámiás interakciók
- if you have liver or kidney problems.
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
• increased bilirubin
• bilirubinszint-emelkedés
Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
A VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés folytatására csak kellő körültekintés mellett, a gyógyszer további szükségességének alapos megfontolásával és a toxicitás esetleges visszatérésének gondos figyelembevételével jöhet szóba.
In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Továbbá a CYP450 3A4 izoenzim útvonalon keresztül bekövetkezik a dimetoxifenol gyűrű O-demetilezése, és a megfelelő katecholszármazék kialakulása.
If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Ennek előfordulása máj-, vese- vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amely kezeletlen esetben halálhoz is vezethet.
• temporary blindness
• átmeneti vakság
Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
A három napon keresztül intravénásan adott 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 közötti dózisok súlyos mucositist és myelotoxicitást okoztak.
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
- ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Minden esetben, amikor kemoterápiaként a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása merül fel, az orvosnak össze kell vetnie a gyógyszer szükségességét és hasznosságát a mellékhatások kockázatával.
No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Nem áll fenn korreláció az etopozid kapszulák abszolút orális biohasznosulása és az extrarenalis clearance között.
Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Két dózisfüggő választ figyeltek meg: Magas koncentrációknál (10 mikrogramm/ml vagy több) a mitózisba lépő sejtek lízisét mutatták ki, alacsony koncentrációknál (0,3-10 mikrogramm/ml) gátlódik a sejtek profázisba lépése.
Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Glicerin (85 százalék) (E422) Zselatin (E441)
• tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
• tumorlízis-szindróma (a kezelt rákos sejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények)
Capsule content
Kapszula tartalma
• breathing problems
• légzési problémák
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <15 ml/perc, és dialíziskezelés alatt állnak, valószínűleg további dóziscsökkentés szükséges, mivel az etopozid-clearance ezeknél a betegeknél tovább csökkenhet.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Az egyidejű fenitoin-terápia az etopozid clearance emelkedésével és a hatásosságának csökkenésével járt, továbbá az egyéb enzimindukciót okozó antiepilepsziás gyógyszerekkel végzett kezelés a VEPESID és kapcsolódó nevek clearance-ének növekedésével és a hatásosságának csökkenésével járhat.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
KÜLSŐ DOBOZ ÉS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Állatkísérletekben az etopozidhoz dózisfüggő embriotoxicitás és teratogén hatások társultak.
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Ha a beteg kemoterápiás vagy radioterápiás kezelésben részesült, az etopozid-kezelés megkezdése előtt elegendő időt kell hagyni a csontvelő helyreállására.
The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
A VEPESID és kapcsolódó nevek kapszula adagolása a javasolt intravénás dózison alapul, figyelembe véve a VEPESID és kapcsolódó nevek kapszula dózisfüggő biohasznosulását.
Infections and infestations not known infection
Fertőző betegségek és parazitafertőzések nem ismert fertőzés
• sleepiness or tiredness
• álmosság vagy fáradtság
- if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
- ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer).
In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Kuratív célok esetén az intravénás gyógyszerformát kell használni (lásd 5.2 pont).
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kapcsolatosan.
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
A következő hematológiai paraméterek ellenőrzését kell elvégezni a terápia megkezdésekor, és minden újabb VEPESID és kapcsolódó nevek dózis megkezdése előtt: thrombocytaszám, hemoglobin, fehérvérsejtszám és kvalitatív vérkép.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Intravénás infúzió vagy az orális kapszula bevételét követően a Cmax- és az AUC-értékek magas egyénen belüli és egyének közötti variabilitást mutattak.
• a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
• napégéshez hasonló bőrkiütés, amely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége)
Secondary leukaemia
Másodlagos leukémia
Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
A napi 200 mg-ot meghaladó adagot két részletre elosztva kell beadni.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Erről a gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Az etopozid egerekben és patkányokban igazoltan teratogén hatású (lásd 5.3 pont).
Combination therapy
Kombinált terápia
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Mivel az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók, ezért hemodializis előtt és után is alkalmazható (lásd 4.9 pont).
In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Egy in vitro vizsgálatban, amelyben más terápiás szerek 14C-etopozid plazmafehérje-kötődésre gyakorolt hatását tanulmányozták, csak a fenilbutazon, a nátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav szorította ki az etopozidot a plazmafehérje-kötődésből az általában elért in vivo koncentrációtartományban (lásd 4.5 pont).
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
- ha a VEPESID-hez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz.
Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Az etopozid hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Az etopozid fő hatását az emlőssejtekben valószínűleg a sejtciklus késői S és a korai G2 fázisában fejti ki.
- If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
- Ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka interstitialis pneumonitis, pulmonalis fibrosis
This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Ez a rendellenesség ugyancsak megfigyelhető volt azoknál a betegeknél, akiknél másodlagos leukémia alakult ki azután, hogy epipodofillotoxinokat nem tartalmazó kemoterápiás protokollal kezelték őket, illetve de novo kialakuló leukémiában is.
The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Ennek a gyógyszernek a neve VEPESID és kapcsolódó nevek.
- if you have recently been given any live vaccines.
- ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori alopecia, pigmentáció gyakori pruritus, bőrkiütés, urticaria ritka irradiációs recall dermatitis, StevensJohnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Amennyiben klinikailag jelentős hypertonia jelentkezik az etopoziddal kezelt betegeknél, akkor megfelelő szupportív terápiát kell alkalmazni.
Other medicines and VEPESID and associated names
Egyéb gyógyszerek és a VEPESID és kapcsolódó nevek
However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Ne végezzen ilyen tevékenységet, ha fáradtnak érzi magát, fáj a gyomra, kábának érzi magát vagy szédül, amíg nem beszélt erről az orvosával.
Alternative dosage schedule
Alternatív adagolási rend
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
A másodlagos leukémia kialakulásának sem a kumulatív kockázata, sem a prediszponáló tényezői nem ismertek.
Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Az etopozid mutagén az emlőssejtekben.
An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
A VEPESID és kapcsolódó nevek kapszulák alternatív adagolási rendje 50 mg/m2/nap 2-3 héten át, a kúra egy hetes szünetet vagy a myelosuppressioból való felépülést követően megismételhető.
Capsules should be taken on an empty stomach.
A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.
Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori arrhythmia, myocardialis infarctus
- if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
- ha fenitoinnal vagy az epilepszia kezelésére használt más gyógyszerekkel kezelik.
How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Hogyan kell a VEPESID-et és kapcsolódó neveket tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz (lásd 4.6 pont).
Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Kimutatták, hogy az etopozid csirke fibroblastban a metafázisban leállítja a sejtosztódást.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
A hematológiai paramétereket mérni kell, és a következő ciklusoknál mérlegelni kell a dózismódosítást a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hematológiai toxicitás és a klinikai hatás alapján.
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Közepesen súlyos (CrCl =15-50 ml/perc) vagy súlyos (CrCl <15 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek esetében alacsonyabb etopozid-adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Handle with caution.
Körültekintő kezelést igényel.
In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Etopoziddal végzett klinikai vizsgálatok során hypertoniás epizódokat jelentettek.
Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, a további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást (lásd 4.4 pont).