natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési idejének medián értéke legfeljebb 3 év volt, a súlyos fertőzések, köztük az opportunista fertőzések és a tbc magasabb incidenciáját figyelték meg a 100 mg golimumabbal kezelt csoportban, mint az 50 mg golimumabbal kezelt csoportban.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a normálérték felső határát ≥ 5-szörösen meghaladó ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 0,8% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen.
A Simponi 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
A betegeket random módon osztották a placebo vagy a 4 hetente 50 mg subcutan Simponi-kezelést kapó csoportba.
Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák/terápiás alkalmazású fertőző ágensek A golimumabbal egyidejűleg nem adhatók élő kórokozót tartalmazó vakcinák (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Headache
• hasfájás
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Injecting the medicine
A gyógyszer beadása
• Feeling weak
• gyengeségérzés
b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
A gyulladás gátlása a sacroiliacalis (SI) ízületekben, MRI-vel mérve Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció
Keep out of reach of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül jelentkezik (4 dózis után).
Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt is:
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött fecskendőt tartalmaz
No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
A golimumabbal nem végeztek termékenységet vizsgáló állatkísérleteket.
Table 1 Tabulated list of ARs
1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, és színtelen-halványsárga színű, és kismennyiségű kicsi, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból Az előretöltött injekciós tollat tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig, gyermekektől elzárva.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31
A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során melyeknél a követés medián időtartama legfeljebb 3 év volt, a nem melanomás bőrrákot 5 placebóval kezelt, 10 50 mg golimumabbal és 31 100 mg golimumabbal kezelt betegnél diagnosztizáltak, ami alapján a
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
héten ACR Ped 30 válaszadók voltak, és akiknél nem fordult elő a betegség fellángolása a 16.
Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.
Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)
Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) A Simponi MTX-tal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott a korábbi MTX-kezelésre nem megfelelően reagáló, 2 éves és idősebb gyermekeknél.
Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
• Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz.
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
A Simponi biztonságosságát és hatásosságát a GO-REVEAL multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat értékelte 405, a nem-szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) vagy DMARD-dal történő kezelés ellenére is aktív APs-ben szenvedő felnőtt betegnél (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 nyomásérzékeny ízület).
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
A 2. táblázat a golimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő, világszerte történő alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat foglalja össze.
A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz.
What you need to know before you use Simponi
Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
A golimumabbal kezelt betegeknél bakteriális (beleértve a szepszist és a pneumoniát is), mycobacterialis (beleértve a tbc-t is), invazív gomba- és opportunista fertőzéseket, köztük halálos kimenetelűeket is jelentettek.
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
A megfelelően reagáló betegeknél 50 mg-ot kell alkalmazni a 6.
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Your injection is now complete!
Ezzel befejeződött az injekció beadása.
The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
A vizsgálat kiegészített elsődleges („co-primary”) végpontjai a 14. héten ACR 20 választ elérő betegek százalékos aránya, valamint a 24. hétre az APs-hoz igazított vdH-S pontszám alapján a kiindulási állapothoz viszonyított összesített változás volt.
Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
2. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
100 követési betegévre eső incidencia (95%-os CI) 0,36 (0,26; 0,49) a golimumab esetén összesítve és 0,87 (0,28; 2,04) a placebocsoportban.
Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Ritka: Húgyhólyag rendellenességek, vese rendellenességek A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ha aktív artrítisz pszoriatikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
A Simponi-val RA-ban, APs-ben és SA-ban végzett II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok során a golimumabbal kezelt betegek között a lymphoma incidenciája meghaladta az átlagpopulációban várható értéket.
Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Minden egyes előretöltött fecskendő 20,5 mg szorbitot tartalmaz 50 mg-os adagonként.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül (3-4 dózis után) jelentkezik.
Figure 5b
5.b ábra
INSTRUCTIONS FOR USE
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
5. táblázat A GO-RAISE legfontosabb hatásossági eredményei Placebo
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Hogyan kell beadni a Simponi-t? • A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Nagyon gyakori: Felső légúti infekciók (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis és rhinitis) Gyakori: Bakteriális fertőzések (például cellulitis), alsó légúti fertőzés (például pneumonia), vírusfertőzések, (például influenza és herpes), bronchitis, sinusitis, felületes gombafertőzések, abscessus Nem gyakori: Szepszis, beleértve a szeptikus sokkot, pyelonephritis Ritka: Tuberculosis, opportunista fertőzések (például invazív gombafertőzések histoplasmosis, coccidioidomycosis,
The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
A súlyos fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 4,1 volt (95%-os CI: 3,6; 4,5) a 100 mg golimumabbal kezelt betegek és 2,5 (95%-os CI: 2,0; 3,1) az 50 mg golimumabbal kezelt betegek körében.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
• Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
4. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (az 50 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten.
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Gyakori: Láz, asthenia, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például a beadás helyén kialakuló erythema, urticaria, induratio, fájdalom, véraláfutás, viszketés, irritáció és paraesthesia), mellkasi diszkomfortérzés Ritka: Elégtelen gyógyulás
Throw the used pre-filled pen away
Dobja ki az előretöltött injekciós tollat
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Az 1. táblázat a golimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő, világszerte történő alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat foglalja össze.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a HAQ DI javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig.
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Ellenőrizze a doboz hátsó oldalára nyomtatott vagy írt lejárati időt (Felhasználható/EXP).
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SmartJect) Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
• az előretöltött fecskendők darabszámának és hatáserősségének helyességéről o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön egy 100 mg-os előretöltött fecskendőt kap. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön két 100 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 4. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 6. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
• Do not remove the cap from the pre-filled pen until immediately before the injection.
• Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról!
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegek között a betegek hasonló arányánál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest a 104. héttől a 256.
Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
A nem lymphomás malignitások (kivéve a nem melanóma típusú bőrrákot) incidenciája a hozzávetőleg 4 évig tartó követés során hasonló volt az átlag populációban tapasztalhatóhoz.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban alkalmazott Simponi-val kapcsolatos II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a nem lymphomás malignitások (a nem melanomás bőrrák kivételével) incidenciája a golimumab- és a kontrollcsoportban hasonló volt.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és colitis ulcerosában (CU) alkalmazott golimumabbal kapcsolatos II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a nem lymphomás malignitások (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) incidenciája a golimumab- és a kontrollcsoportban hasonló volt.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban végzett III. fázisú vizsgálatokban, a fiatalabb betegekhez képest, a golimumabot kapó 65 éves vagy idősebb betegek körében összességében nem figyeltek meg különbséget a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos infekciók tekintetében.
• Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
• Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zárómatrica sérült.
Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva tartsa!
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
A kezelést csak a rheumatoid arthritis, a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a nem radiológiai axiális spondyloarthritis vagy a colitis ulcerosa diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
Therapeutic infectious agents
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
Do not touch the plunger during needle cover removal.
A tűvédő kupak eltávolítása alatt ne érjen a dugattyúhoz!
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
A placebót + metotrexátot kapó betegeket a 24. hét után Simponi 50 mg + metotrexát terápiára állították át.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a DAS28 és a HAQ DI válaszok hasonlóak voltak a 104. héttől a 256.
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Nyomja az előretöltött injekciós tollat erősen a bőrhöz (lásd 5. és 6. ábra)
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél.
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Az RA és APs pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza alatt, melyek követésének mediánja hozzávetőleg 5 év volt, a kismértékű ALAT-emelkedés incidenciája hasonló volt a golimumabbal kezelt betegek és a kontrollok között az RA és az APs vizsgálatokban.
The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
A Simponi kezelési csoportban, a kontrollcsoporthoz képest, szignifikánsan magasabb volt az új eróziót nem mutató betegek száma, illetve azoké, akiknek a kiindulási értékhez képest mért, összesített vdH-S pontszáma ≤ 0 volt (p = 0,003).
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
• a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka).
Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
A Simponi monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva az aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtteknél, ha az előzetesen alkalmazott, a betegség lefolyását módosító rheuma-elleni gyógyszerek (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD) hatása nem volt megfelelő.
• You may get infections more easily while using Simponi.
• A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Egy előretöltött injekciós toll 45 mg golimumabot* tartalmaz 0,45 ml-ben.
Do not pull back on the plunger at any time.
Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
* p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Az n a randomizált betegeket jelzi; az egyes végpontok szempontjából értékelhető betegek tényleges száma az időpontoktól függően változhat
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg, majd ezután minden 4. héten 100 mg követ (lásd 5.1 pont).