natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Az indoxakarb aktív formája és a permetrin kölcsönhatásba lép a paraziták idegrendszerével, és bénulást, majd pusztulást okoz.
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
A fő hatékonysági mutató a pappadácsikkal szembeni rovarriasztó hatás volt, amelyet a jóllakott nőstény pappadácsik számával mértek.
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
A készítményt a gyermekek védelme érdekében felhasználásig a tasakjában kell tartani, és a kiürült pipettákat azonnal meg kell semmisíteni.
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Az indoxakarbra vagy permetrinre ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Activyl Tick Plus forgalomba hozatalát az EU-ban?
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Az egyik vizsgálatban az Activyl Tick Plus 95%-os rovarriasztó hatást mutatott a kezelést követő 1. napon, amely arány a kezelést követő 3. héten 92%-ra csökkent.
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
A készítmény az indoxakarbbal, permetrinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben ismerten túlérzékeny (allergiás) kutyák esetében sem alkalmazható.
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
A készítményt, amely egy rácsepegtető oldat, egyszeri alkalmazással kell a kutya bőrére felvinni.
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Mellékhatások fellépése esetén orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását.
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az Activyl Tick Plus alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Az Activyl Tick Plus alkalmazása során a kezelés helyén átmeneti olajosodás vagy szőrcsomósodás fordulhat elő, illetve száraz, fehér maradványok figyelhetők meg.
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Az Activyl Tick Plus leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az átmeneti viszketés, bőrpír (eritéma) és szőrhullás a kezelés helyén.
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Az Activyl Tick Plus hatóanyagai, az indoxakarb és a permetrin ektoparazitikumok, amelyek elpusztítják az állatok bőrén vagy szőrzetében előforduló parazitákat, pl. bolhákat és kullancsokat.
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Az Activyl Tick Plus állatgyógyászati készítményt kutyáknál alkalmazzák bolha- és kullancsfertőzések kezelésére.
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
A felvitel után a bolhák és a kullancsok elfogyasztják az indoxakarbot és a permetrint (az indoxakarb a beleikben aktív formájúvá alakul át).
Other information about Activyl Tick Plus:
Az Activyl Tick Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Activyl Tick Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Az Activyl Tick Plus-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Az Activyl Tick Plus hatóanyagai az indoxakarb és a permetrin.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Az Activyl Tick Plus pappadácsik elleni hatásosságát két laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Milyen kockázatokkal jár az Activyl Tick Plus alkalmazása?
Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
A permetrin rovarriasztóként is hat, megakadályozva a pappadácsikat, hogy a bőrre telepedjenek és vért szívjanak.
Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Az Activyl Tick Plus pappadácsik (Phlebotomus perniciosus) ellen is alkalmazható rovarriasztóként (a rovarokat távol tartó anyag), amely esetben a szer 3 hétig hatásos.
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Az oldat pipettákban kapható, a kutyák testsúlyának megfelelő mennyiségű indoxakarbot és permetrint tartalmazó különféle kiszerelésekben.
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Milyen típusú készítmény az Activyl Tick Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
A hatásosságot a bolhák és kullancsok kéthetente ismételt számlálásával mérték.
How is Activyl Tick Plus used?
Hogyan kell alkalmazni az Activyl Tick Plus-t?
How does Activyl Tick Plus work?
Hogyan fejti ki hatását az Activyl Tick Plus?
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Az Activyl Tick Plus-szal történő érintkezés, illetve annak alkalmazása során védőkesztyűt kell viselni.
The incidence is about 5-9 %.
Ezek előfordulásának gyakorisága 5-9%.
Page 2/2©EMEA 2008
2/2 oldal©EMEA 2008
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) INCURIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
A vizsgálatban résztvevő szukák többsége pozitív választ adott: kontinensek lettek, és ezt hosszú távon meg is tartották.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
A vizsgálatok azt is megállapították, hogy nincsen nyilvánvaló kapcsolat az adagolás és kutyák testsúlya között, ezért az adagolást egyedi alapon kell megállapítani.
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Mivel az inkontinens kutyák ösztriol-érzékenysége különböző, az adagolást egyedileg kell meghatározni.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
A polyuria-polydipsia (túlzott mértékű vízbevitel és ezt követő nagy mennyiségű vizeletürítés) tüneteit mutató állatokat ezzel a készítménnyel nem lehet kezelni.
Other information about Incurin:
Az Incurin-nal kapcsolatos egyéb információ:
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Ritkán hüvelyi vérzés is előfordulhat.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Ez az állapot az endogén ösztrogén termelés csökkenésével jár.
This summary was last updated in April 2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
részére az Incurin-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt, és 2005-ben megújította azt.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Semmilyen rendkívüli óvóintézkedést nem kell tenni az Incurin alkalmazásakor.
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Az Incurin-t szukákon három nagy helyszíni vizsgálatban tanulmányozták.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Az ösztrogén receptorok a húgycső záróizmon találhatóak, ahol az ösztrogén teljes választ vált ki, így javítva a húgycső záródását és a hólyag tárolási kapacitását.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Tudományos megállapítások szoros összefüggést találnak a vizelet-inkontinecia és az ösztrogén kiürülése között.
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Az Incurin egy tabletta, amelynek hatóanyaga az ösztriol természetes hormon.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Incurin előnyei meghaladják a kockázatokat az ovario- hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésében, és javasolta az Incurin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
A vizelet-inkontinencia kifejezés az akaratlan vizeletcsepegés állapotának leírására szolgál.
These effects are reversible after lowering the dose.
A tüntetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Az Incurin-t nem lehet alkalmazni érintetlen szukáknál, mivel hatásossága csak az ovariohysterectomián átesett szukák esetében bizonyított.
What benefit has Incurin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Incurin alkalmazásának a vizsgálatok során?
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Az eredmények azt mutatják, hogy az Incurin hatásosan és biztonságosan használható az SMI okozta vizeleti inkontinencia kezelésére az ovariohysterectomián átesett kutyáknál.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
A vizsgálatok alatt az ösztriol kutyánkénti 2mg-ot meg nem haladó ismételt adagolása kedvező hatást gyakorolt azokra a szukákra, amelyeknél akaratlan vizeletcsepegés lépett fel.
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Az Incurin-ban lévő ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén, amely az ösztrogén receptorához kötődik.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy az adagolási tanácsokat illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Nagyon ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Why has Incurin been approved?
Miért engedélyezték az Incurin forgalomba hozatalát?
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Az Incurin-t az ovario-hysterectomián átesett szukák (pl. olyan kutyák, amelyek petefészkét és méhét műtéti úton eltávolították) hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésére használják.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
A 2mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva és a csecsbimbók enyhe duzzanata, és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés, valamint hányás figyelhető meg.
How does Incurin work?
Hogyan fejti ki hatását az Incurin?
What is the risk associated with Incurin?
Milyen kockázatokkal jár az Incurin alkalmazása?
What is Incurin used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Incurin?
What is Incurin?
Milyen típusú gyógyszer az Incurin?
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Ismeretes, hogy ez legnagyobb gyakorisággal az ovario-ectomián átesett szukáknál fordul elő.
How has Incurin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Incurin-t?
No changes were introduced.
Módosítások nem történtek.
The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
class III and IV).
III. és IV. stádium).
The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C” szintű bizonyíték).
Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
A case of pseudocyanosis.
10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
A CHD események megelőzésére nincs az adagra vonatkozó javaslat, és a termékinformációt ennek megfelelően módosították.
Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
The step of a retrospective assessment as part of the pharmacovigilance plan is a pre-requisite for a thorough understanding of the factors leading to the development of ulcerations.
A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
A különböző alkalmazási előírások meglévő szövegezésében nem voltak nagyobb eltérések.
Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
Ezért a 20 mg-os napi dózis nem vehető általánosnak.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
4.4 pont - Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Eredetileg a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányát ellenjavallatként adták hozzá.
Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Poszturális hipotóniát észleltek, bár csak az első alkalmazást követően, függetlenül attól, hogy 40 vagy 60 mg-os adagot alkalmaztak-e.
<Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions.
A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában” című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation.
A kardiovaszkuláris megelőzésről rendelkezésre álló adatok a nicorandil kedvező hatására utalhatnak a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében, elsősorban a hospitalizáció csökkentése révén.
However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Az akut tüdőödéma és a hipovolémia kockázatára vonatkozó két ellenjavallatot azonban hozzáadták ehhez a ponthoz.
Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták annak érdekében, hogy tisztázzák és harmonizálják a rendelkezésre álló releváns információkat.
For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
A következetesség érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös DHPC-t kell benyújtaniuk, ha a nemzeti hatóság ezt megköveteli.
Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint.
másodlagos végpont, a kardiovaszkuláris eredetű halálozás és a szívinfarktus kompozitja nem éri el a statisztikai szignifikanciát, és így megerősíti az elsődleges végpont gyengeségét és irrelevanciáját.