natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Álmos lehet, ha az Olanzapin Mylan-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Cold-formed aluminium/aluminium blister in cartons of 7 (10 mg only), 10, 28, 30, 35, 56, 70 and multipacks containing 70 (2 packs of 35) film-coated tablets.
7 (csak a 10 mg-os tabletta), 10, 28, 30, 35, 56, 70 és 70 (2 x 35 filmtablettát tartalmazó gyüjtőcsomagolás) filmtabletta hidegen formázott alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
228 mg laktóz (monohidrát) filmtablettánként.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olanzapin 10 mg
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
304 mg laktóz (monohidrát) filmtablettánként.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5,17 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6,2 mmol/l).
How to store Olanzapine Mylan
Hogyan kell az Olanzapin Mylan-t tárolni?
Hepatic impairment
Nyugtalan láb szindróma
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39-< 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél a testtömegben, glükóz-értékben, teljes LDL/HDL-koleszterin értékben vagy a triglicerid-értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns változások léptek fel, Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
10 film-coated tablets
10 filmtabletta
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt.
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Ellipszis formájú, 13,4x7,3 mm-es, domború, fehér színű filmtabletta, egyik oldalán „OZ 20”, másik oldalán „G” mélynyomással.
Maize starch, pregelatinised Crospovidone (Type A) Magnesium stearate
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő “A” típusú kroszpovidon
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56-< 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 7 mmol/l) nagyon gyakori volt.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olanzapin 15 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olanzapin 5 mg
What Olanzapine Mylan contains
Mit tartalmaz az Olanzapin Mylan?
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Perforated unit dose blisters:
Adagonként perforált buborékcsomagolás:
Olanzapine Mylan 20 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Az Olanzapin Mylan 20 mg ovális alakú, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ 20”, másik oldalán „G” jelzéssel.
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
152 mg laktóz (monohidrát) filmtablettánként.
How to take Olanzapine Mylan
Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Mylan-t?
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olanzapin 2,5 mg
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Ellipszis formájú, 12,2x6,7 mm-es, domború, fehér színű filmtabletta, egyik oldalán „OZ 15”, másik oldalán „G” mélynyomással.
100 film-coated tablets
100 filmtabletta
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 28 x 1 film-coated tablets.
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg, 15 mg és 20 mg 28 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
What you need to know before you take Olanzapine Mylan
Tudnivalók az Olanzapin Mylan alkalmazása előtt
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapin Mylan 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg olanzapin filmtablettánként.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
NMS előfordulását ritkán olanzapin-kezelés kapcsán is jelentettek.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 7,5 mg filmtabletta
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapin Mylan 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg olanzapin filmtablettánként.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Mylan How to take Olanzapine Mylan Possible side effects
Tudnivalók az Olanzapin Mylan alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Mylan-t?
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
244 mg laktóz (monohidrát) filmtablettánként.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOXSZAL)
Postural hypotension
Orthostatikus hypotonia
especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Az Olanzapin Mylan 7,5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette „7.5”, másik oldalán „G” jelzéssel.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Amennyiben egyszerre több tényező is jelen van, ami a metabolizmust lassíthatja (női nem, idős kor, nemdohányzás), alacsonyabb kezdő adagot tanácsos választani, és ezen betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges), óvatosságot igényel (lásd 4.5 és 5.2 pont).
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenalin, dopamin vagy egyéb -receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel ronthatják a fennálló hypotoniát.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés9
• Prostate problems
• Prosztata megbetegedés
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
A mániás és depresszív tünetek mérséklődésének arányát tekintve az olanzapin hatékonysága a 6. és 12. héten hasonló volt a haloperidoléhoz.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően ritkán (0,01°% és <0,1°%) a következő akut tünetekről számoltak be: verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 20 mg filmtabletta
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Az Olanzapin Mylan 15 mg ovális alakú, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ 15”, másik oldalán „G” jelzéssel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapin Mylan 7,5 mg filmtabletta olanzapin
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette „2.5”, másik oldalán „G” jelzéssel.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 2,5 mg filmtabletta
Tablet core
Tabletta tartály:
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
A tabletta filmbevonata 0,20 mg szója-lecitint tartalmaz filmtablettánként.
Increased appetite
Étvágyfokozódás
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 10 mg filmtabletta
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 5 mg filmtabletta
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
A kezelés befejezésekor megfontolandó az adagok fokozatos csökkentése.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Olanzapin Mylan 15 mg filmtabletta
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Mylan tablettát.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/475/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapin Mylan 20 mg filmtabletta olanzapin
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömegnövekedés1
Increased alkaline phosphatase10
Alkalikus foszfatázemelkedése10
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
A tabletta filmbevonata 0,06 mg szója-lecitint tartalmaz filmtablettánként.
Renal and/or hepatic impairment
Vese- és/vagy májkárosodás
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
A tabletta filmbevonata 0,12 mg szója-lecitint tartalmaz filmtablettánként.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
Kerek, domború, fehér színű, 10,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „OZ”, felette „10”, másik oldalán „G” mélynyomással.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
A tabletta filmbevonata 0,24 mg szója-lecitint tartalmaz filmtablettánként.
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Az Olanzapin Mylan 10 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette „10”, másik oldalán „G” jelzéssel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapin Mylan 2,5 mg filmtabletta olanzapin
Tablet coat
Tablettamag
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
Kerek, domború, fehér színű, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „OZ”, felette „7,5”, másik oldalán „G” mélynyomással.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapin Mylan 15 mg filmtabletta olanzapin
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
Kerek, domború, fehér színű, 7,0 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „OZ”, felette „2.5”, másik oldalán „G” mélynyomással.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapin Mylan 10 mg filmtabletta olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapin Mylan 5 mg filmtabletta olanzapin
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Az Olanzapin Mylan 5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán „OZ” felette „5”, másik oldalán „G” jelzéssel.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
Kerek, domború, fehér színű, 8,0 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „OZ”, felette „5”, másik oldalán „G” mélynyomással.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
A tabletta filmbevonata 0,18 mg szója-lecitint tartalmaz filmtablettánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/023
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/011
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/011
Bottles:
Buborékcsomagolás:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/029
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/051
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/048
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Az Olanzapin Mylan szedésekor felléphet álmosság.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/034
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/034
Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
Az Olanzapin Mylan filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó.
• Seizures
Vesekárosodás
Breast-feeding
BUBORÉKFÓLIA
Abdominal distension9 Pancreatitis11
Hasi distensio9
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/050
Blisters:
Lot:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) EU/1/08/475/047
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Olanzapinnal kezelt betegeknél nem gyakran leírták görcsrohamok előfordulását.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
Szója-lecitin (E322)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg olanzapin filmtablettánként
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg olanzapin filmtablettánként
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg olanzapin filmtablettánként
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013
EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/063
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett prolaktinszintek8
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg olanzapin filmtablettánként
Cardiac disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Bradycardia
What Olanzapine Mylan is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Továbbá a gyógyszer minőségével kapcsolatos egyes aggályokat még nem oldották fel.
EMA/327117/2014 EMEA/H/C/002659
2014. május 23. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
For more information, see here.
További információk itt találhatók.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Masiviera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
A Masiviera továbbá jelentős toxicitással társult.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
A vállalat egy alátámasztó vizsgálatból származó, különböző alátámasztó elemzéseket és információkat is benyújtott.
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
E receptorok gátlása révén a Masiviera elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezáltal lelassíthatja a rák terjeszkedését.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
A fő hatékonysági mutató a betegek túlélési ideje volt a betegség mellett.
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Bár a vállalat benyújtott olyan elemzéseket, amelyek arra utaltak, hogy agresszívebb betegséggel társuló, bizonyos genetikai változásokat mutató betegek alcsoportjában, valamint a fájdalomról panaszkodó betegek alcsoportjában előnyös hatás mutatkozik, a vizsgálatot nem úgy alakították ki, hogy igazolja az előnyös hatást ezeknél a kisebb csoportoknál, és a bizottság úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség egy ilyen előnyös hatás igazolásához.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masiviera előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
A Masiviera-t a hasnyálmirigy (az emésztőrendszer egyik szerve) rákos megbetegedésében szenvedő felnőttek kezelésére szánták olyan esetben, amikor a daganat helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire terjedt át), nem rezekálható (nem alkalmas műtétre), és legalább mérsékelt fájdalommal társul.
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Ezenfelül a CHMP-nek aggályai merültek fel a készítmény minőségét illetően, különösen a szennyezőanyagok kapcsán, amelyek hatásának a betegek potenciálisan ki lehetnének téve, illetve annak vonatkozásában, hogy a gyógyszer kereskedelmi gyártási tételei ugyanolyan minőségűek lennének-e, mint azok, amelyeket a vizsgálatokhoz használtak.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, beleértve a feltételes jóváhagyás javaslatát a betegek egy korlátozott csoportjánál, és egy, a hasnyálmirigyrák kezelésében jártas szakértői csoporttal is konzultált.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
A Masiviera hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánt Masiviera gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/298222/2014
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
A bizottság megerősítette véleményét, miszerint a Masiviera hatékonyságát hasnyálmirigyrák esetén nem igazolták kellően.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 353, előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
A kezdeti értékelés idején a CHMP megállapította, hogy a Masiviera-val végzett fő vizsgálat eredményei nem igazolták a hatékonyságot az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek teljes csoportjában.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesznek részt?
Page 2/2
2/2 oldal receptorokban találhatók.