natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
A bedakvilin szisztémás expozíció csökkenése következtében kialakuló terápiás hatás csökkenés lehetősége miatt a bedakvilin és a szisztémásan adott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok (pl. efavirenz, etravirin, rifamicinek, köztük a rifampicin, rifapentin és rifabutin, karbamazepin, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) alkalmazását kerülni kell.
Bedaquiline and M2 are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
A bedakvilin és az M2 se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek (életkor tartomány 18 évtől 68 éves korig) egy populációs farmakokinetikai analízisében az életkor nem befolyásolta a bedakvilin farmakokinetikáját.
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
A SIRTURO-t vízzel, egészben kell lenyelni.
If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Of note, no change in bedaquiline dosing is recommended in case of co-treatment with lopinavir/ritonavir or other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Meg kell említeni, hogy nem javasolt a bedakvilin adagolás módosítása lopinavir/ritonavir vagy más, ritonavirrel támogatott HIV proteáz inhibitorokkal történő egyidejű kezelés esetén.
The inhibition of ATP synthase leads to bactericidal effects for both replicating and non-replicating tubercle bacilli.
Az ATP-szintáz gátlása vezet baktericid hatásokhoz mind a szaporodó, mind a nem szaporodó tuberkulózis bacilusok esetében.
There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Nincsenek a bedakvilin többszöri, a javallott dózisnál magasabb dózisait alkalmazó vizsgálatokból származó biztonságossági adatok.
In the rat, no adverse effects were observed in a pre- and post-natal development study at maternal plasma exposure (AUC) similar to humans and exposure in the offspring 3-fold higher than in adult humans.
Patkányoknál egy pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban az emberekéhez hasonló anyai plazma-expozíció (AUC), valamint az utódokban a felnőtt embereknél mértnél 3-szor magasabb expozíció mellett nem észleltek mellékhatásokat.
Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period after exposure to bedaquiline via milk and were not a consequence of in utero exposure.
A laktációs periódus alatt az anyatejen keresztüli bedakvilin-expozíció után a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték, és az in utero expozíciónak nem volt következménye.
• Take SIRTURO with food.
• A SIRTURO-t étkezés közben vegye be.
In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences.
Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok során a bedakvilin nagy dózisai - 20 mg/kg/nap hím állatoknál, 10 mg/kg/nap nőstény állatoknál - nem váltották ki a tumor gyakoriság kezeléssel összefüggő növekedését.
Purpose of the medicine rifampicin, rifapentine, rifabutin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
Mire való a gyógyszer rifampicin, rifapentin, rifabutin bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a SIRTURO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
A SIRTURO egy egyszeri dózisú vizsgálatában 8, közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a kimutatott bedakvilin- és M2-expozíció (AUC672ó) 19%-kal alacsonyabb volt, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Co-administration of bedaquiline and medicinal products that induce CYP3A4 may decrease bedaquiline plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
A bedakvilin és a CYP3A4-induktor gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a bedakvilin plazmakoncentrációját, és csökkentheti annak terápiás hatását.
ketoconazole, fluconazole to treat fungal infections (antifungals)
ketokonazol, flukonazol gombás fertőzések kezelésére (gombaellenes szerek)
In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
A 120 hetes C208 vizsgálatban, ahol a SIRTURO-t 24 héten át egy háttérterápiával kombináltan alkalmazták, a SIRTURO kezelési csoportban több haláleset fordult elő, mint a placebocsoportban (lásd 5.1 pont).
Co-administration of single-dose bedaquiline and multiple-dose nevirapine did not result in clinically relevant changes in the exposure to bedaquiline.
Az egyszeri dózisú bedakvilin és a többszöri dózisú nevirapin egyidejű alkalmazása nem eredményezte a bedakvilin-expozíció klinikailag releváns változását.
Lactose monohydrate Maize starch
Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hipromellóz
There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat:
Nincsenek a SIRTURO alábbiak kezelése során történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok:
Bedaquiline was associated with effects in target organs which included monocytic phagocytic system (MPS), skeletal muscle, liver, stomach, pancreas and heart muscle.
A bedakvilin célszervi hatásokkal járt, közéjük tartozott a monocyta phagycyta rendszer (MPS), a vázizomzat, a máj, a gyomor, a hasnyálmirigy és a szívizom.
In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
Egy nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban a QTcF átlagos növekedése nagyobb volt annál a 17 betegnél, akik egyidejűleg klofazimint alkalmaztak a 24. héten (a referenciaértékhez viszonyított átlagos változás 31,9 ms), mint azoknál a betegeknél, akik nem alkalmaztak egyidejűleg klofazimint a 24. héten (a referenciaértékhez viszonyított átlagos változás 12,3 ms) (lásd 4.4 pont).
Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
A bedakvilin plazma-expozíció növekedése várható, ha más, ritonavirrel támogatott HIV proteáz inhibitorokkal adják egyidejűleg.
As bedaquiline is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed from plasma by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Mivel a bedakvilin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a haemodialysis vagy a peritoneális dialysis jelentős mértékben eltávolítaná a plazmából.
Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period (see section 5.3).
A laktációs periódus alatt a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték (lásd 5.3 pont).
The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide.
A bedakvilin és az izoniazid/pirazinamid egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása nem eredményezte a bedakvilin-, izoniazid- vagy pirazinamid-expozíció (AUC) klinikailag releváns változását.
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
A SIRTURO-t ellenőrzött gyógyszerbevételi programban (directly observed therapy; DOT) ajánlott alkalmazni.
In the MPS of all species, pigment-laden and/or foamy macrophages were also seen in various tissues, consistent with phospholipidosis.
Minden faj MPS-ében a phospholipidosissal konzisztens pigment lerakódást és/vagy habos macrophagokat is láttak a különböző szövetekben.
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a bedakvilinre vagy a gyógyszer (6.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek egy populációs farmakokinetikai analízisében a férfiak és a nők között nem észleltek klinikailag jelentős különbséget az expozícióban.
There is no experience with the treatment of acute overdose with SIRTURO.
A SIRTURO akut túladagolásának kezelésével nincs tapasztalat.
Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
A bedakvilin és a közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti a bedakvilin szisztémás expozícióját, ami potenciálisan növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
SIRTURO contains lactose monohydrate
A SIRTURO laktóz-monohidrátot tartalmaz
Check with your doctor or pharmacist.
Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
These lead to 2- to 8-fold increases in bedaquiline MICs, resulting in bedaquiline MICs ranging from 0.25 to 0.5 mg/l.
Ezek a bedakvilin MIC-érték 2 - 8-szoros emelkedéséhez vezettek, ami a bedakvilin MIC-értékek 0,25 - 0,5 mg/l-es tartományba történő esését eredményezte.
Within the concentration range achieved with the therapeutic dose, no pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was observed in patients.
A terápiás dózissal elért koncentráció-tartományon belül farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést nem figyeltek meg a betegeknél.
In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
Egy multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis fertőzésben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bedakvilin egyidejű alkalmazása esetén nem észleltek az etambutol, kanamicin, pirazinamid, ofloxacin vagy cikloszerin farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
• A history of or ongoing bradyarrhythmia;
• az anamnézisben szereplő vagy fennálló bradyarrhythmia,
At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients.
A 120. héten a köpettenyésztés konverzióját 148/205 (72,2%) betegnél figyelték meg.
Interactions with other medicinal products
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Inherently resistant organisms Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mycobacterial species
Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nem mycobacterium fajok
Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4).
A bedakvilin és az antiretrovirális szerek humán immundeficiencia vírussal és multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis-sal egyidejűleg fertőzött betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok (lásd 4.4 pont).
Resistance to bedaquiline
Bedakvilin rezisztencia
An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4).
A bedakvilinnek más, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki, és gyakori monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont).
Bedaquiline is metabolised by CYP3A4.
A bedakvilint a CYP3A4 metabolizálja.
• Heart failure;
• szívelégtelenség,
At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
A 24. héten a köpettenyésztés konverziója 163/205 (79,5%) betegnél volt megfigyelhető.
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt.
The largest mean increase from baseline values in QTcF in the placebo group during the first 24 weeks was 6.2 ms (also at week 18) (see section 4.4).
A QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított, az első 24 hét alatti legnagyobb átlagos emelkedése a placebo-csoportban 6,2 ms volt (szintén a 18.
Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
A fénytől való védelem érdekében a SIRTURO az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó.
• infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis
• a Mycobacterium tuberculosis-tól eltérő mycobacterium fajok által okozott fertőzések,
Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
Az OCT1-nek, az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak a bedakvilin gyenge szubsztrátja volt in vitro, míg az M2 nem.
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
A SIRTURO elsősorban egészséges veseműködésű betegeknél vizsgálták.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Egy egyszeri dózisú bedakvilinnel és többszöri dózisú lopinavirrel/ritonavirrel végzett interakciós vizsgálatban a bedakvilin expozíciója (AUC) 22%-kal növekedett [90%-os CI (11; 34)].
A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Valószínűleg a bedakvilin plazma-expozícióra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a lopinavirrel/ritonavirrel történő tartós egyidejű alkalmazás alatt.
Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
A megnövekedett szisztémás expozíció miatti mellékhatások potenciális kockázata miatt a bedakvilin és a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciprofloxacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Bedaquiline is bacteriostatic for many non-tuberculous mycobacterial species.
A bedakvilin bakteriosztatikus számos, nem tuberculosist okozó mycobacterium faj esetén.
Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Ezért a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a bedakvilin kombinációját kerülni kell.
SIRTURO contains lactose.
A SIRTURO laktózt tartalmaz.
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
4 db kinyomható buborékcsomagolás kartondobozban (egyenként 6 tabletta).
A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
Valószínűleg a bedakvilinra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a ketokonazol vagy más CYP3A4-inhibitorok tartós egyidejű alkalmazása alatt.
an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials)
szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény ciprofloxacin, eritromicin, klaritromicin baktériumok okozta fertőzések kezelésére (antibakteriális hatású szerek)
Store in the original container in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
A C208 vizsgálatban (1. és 2. stádium) a normálérték felső határának legalább 3-szorosát elérő aminotranszferáz-emelkedés gyakrabban alakult ki a SIRTURO terápiás csoportban (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]), mint a placebo terápiás csoportban.
Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
A klofaziminra rezisztens izolátumok bedakvilinre még érzékenyek lehetnek.
The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
A bedakvilinre fenotípusosan rezisztens izolátumok többsége kereszt-rezisztenciát mutat a klofaziminra.
Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma.
A bedakvilin koncentrációja az anyatejben 6 - 12-szer magasabb volt, mint az anyai plazmában észlelt maximális koncentráció.
General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén általános intézkedésként támogatni kell az alapvető életfunkciókat, beleértve a vitális jelek monitorozását és az elektrokardiogram (QT-távolság) ellenőrzését.
Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro.
A bedakvilin nem volt szubsztrátja az MRP2-nek és a BCPR-nek in vitro.
• Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
• Szedjen 400 mg-ot (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
Abban az esetben, ha a bedakvilin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt.
Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
A bedakvilint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIRTURO szedése után szédülést érezhet.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
Egy egyszeri dózisú bedakvilinnel és napi egyszeri rifampicinnel (erős induktor), egészséges alanyokon végzett interakciós vizsgálatban a bedakvilin expozíciója (AUC) 52%-kal csökkent [90%-os CI (-57; -46)].
• Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only.
• Szedjen 200 mg-ot (2 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer, hetente csak 3 nap.
Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok alatt szándékos vagy véletlen, akut bedakvilin túladagolás eseteket nem jelentettek.
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain.
Ezeket a vizsgálati alanyokat a Mycobacterium tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Paediatric patients The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated.
Gyermekek és serdülők A SIRTURO farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
A bedakvilin és a ketokonazol (potens CYP3A4-inhibitor) egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása a bedakvilin-expozíciót (AUC) 22%-kal megemelte [90%-os CI (12; 32)].
Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
A bedakvilin és az M2 nem volt szubsztrátja a P-gp-nek in vitro.
Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
Az összes, kezelésre reagáló a 24. héten MDRH&R-TB-sal fertőzött betegek Pre-XDR-TB-sal fertőzött betegek Az összes, kezelésre nem reagáló* a 24. héten
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain.
Ezeket a vizsgálati alanyokat a M tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
Pre-extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (pre-XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre és vagy bármely fluorokinolonra vagy legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra (de nem mindkettőre, egy fluorokinolonra és egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra) rezisztens izolátum.
One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
A 120. heti vizsgálati ablakot követően egy halálesetet jelentettek a SIRTURO-csoportban és egy halálesetet a placebo-csoportban.
Adverse drug reactions for SIRTURO were identified from pooled Phase IIb clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 335 patients who received SIRTURO in combination with a background regimen of tuberculosis medicinal products.
A SIRTURO gyógyszer okozta mellékhatásait összesített fázis II (kontrollos és nem kontrollos egyaránt) klinikai vizsgálatok 355, olyan betegének adatai alapján azonosították, akik a SIRTURO-t a tuberculosis elleni gyógyszeres háttérkezeléssel kombinációban kapták.
Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): legalább izoniazidra és rifampicinre rezisztens, de fluorokinolonokra és másodvonalbeli injekciós hatóanyagokra érzékeny izolátum.
No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a fejlődési toxicitási paraméterekre gyakorolt releváns, a bedakvilinnel összefüggő hatásokat.
2D barcode carrying the unique identifier included
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Pre-XDR-TB-sal fertőzött betegek Az összes, kezelésre nem reagáló* a 120. héten