natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, erozív duodenitis, oralis hypaesthesia.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Májkárosodás: A ranolazin farmakokinetikáját vizsgálták enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
- certain medicines to treat high levels of cholesterol in the blood (e.g. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
- bizonyos gyógyszerek, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak (például szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin).
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
Ritka: perifériás hidegség érzés, ortostaticus hypotensio.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
Humán máj mikroszomákat használó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ranolazin elsősorban a CYP3A4
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
They may be taken with or without food.
A tabletta bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
mint a placebót kapó betegeknél (p = 0,002). A Seattle-i Angina Kérdőív több dimenzió tekintetében szignifikáns hatásokat mutatott, beleértve az angina gyakoriságát (p < 0,001), a placebóval kezelt betegekkel összevetve.
Renal impairment: In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Vesekárosodás: A veseműködésnek a ranolazin farmakokinetikáját befolyásoló hatását felmérő vizsgálatban a ranolazin AUC a normális vesefunkciójú egyénekhez képest átlagosan 1,7-2-szer magasabb volt azoknál az egyéneknél, akiknél enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos fokú vesekárosodás állt fenn.
Feeling weak
Gyengeségérzés
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia.
Rare: angioedema, allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience.
A rhabdomyolysis a szimvasztatin nagy dózisaival volt összefüggésben, és a forgalomba hozatalt követően rhabdomyolysis eseteket figyeltek meg azoknál a betgeknél is, akik Ranexát és szimvasztatint kaptak.
Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Idősek: Idős betegeknél a dózisemelést óvatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133) és Sárga #5/Tartrazin alumínium lakk (E102)
In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag) amlodipin-kezelés mellé.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ml following a dose of 500 mg twice daily.
Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a a dinamikus egyensúlyi állapotú cmax átlagosan körülbelül 1770 (SD 1040) ng/ml volt, és az egyensúlyi állapotú AUC0-12 átlagosan 13 700 (SD 8290) ng × h/ml volt, napi kétszer 500 mg adása után.
CYP3A4 or P-gp inhibitors: Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok: A ranolazin a citokróm CYP3A4 szubsztrátja.
Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swallow whole.
Egészben kell lenyelni.
Breast-feeding: It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Szoptatás: Nem ismert, hogy a ranolazin kiválasztódik-e az anyatejbe.
In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
Egy anginás betegeken végzett orális nagydózisú tolerálhatósági vizsgálat során a szédülés, a hányinger és a hányás előfordulási gyakorisága a dózistól függően emelkedett.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Ha elfelejtette bevenni a Ranexát Ha kihagyott egy dózist, azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows: Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mértékű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
This include any possible side effects not listed in this leaflet.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Alacsony testsúly: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsony testsúly (≤ 60 kg)
The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
A veseműködés csökkenésével nőtt a metabolitok AUC-értéke.
If you get any any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Napi kétszer 1000 mg esetén ez a különbség 25% volt.
Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A4 induktorokkal való együttes adás hatástalanságot eredményezhet.
Simvastatin: Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Szimvasztatin: A szimvasztatin metabolizmusa és clearence-e erősen függ a CYP3A4-től.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Azoknak a betegeknek a vizsgálata, akiknél az egyéb antianginás szerekkel történő kezelés miatt feltételezhetően nagyobb a nemkívánatos események kockázata, pl. cukorbetegek, NYHA szerinti I.-II. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek vagy obstruktív légúti betegségben szenvedők, azt bizonyította,
Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Haemodinamikai hatások: Kontrollos vizsgálatokban minimálisan csökkent a szívfrekvencia átlaga (<2 ütés/perc) és a systolés középnyomás (<3 Hgmm) azoknál a betegeknél, akiket csak ranolazinnal, vagy más antianginás szerrel kombinációban kezeltek.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with 500 on one side.
Az 500 mg tabletta világos narancssárga színű, egyik oldalán 500 bevéséssel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nem szedhetik a gyógyszert azok a betegek, akiknél örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar áll fenn.
Digoxin: An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Digoxin: A Ranexa és a digoxin együttes adásakor a digoxin plazmakoncentráció átlagosan 1,5-szeres emelkedéséről számoltak be.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole).
A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik diltiazem, vagy más közepesen erős CYP3A4 inhibitor (pl. eritromicin, flukonazol) kezelésben részesülnek.
There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (80%) versus placebo (87%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Ranexával kezelt betegeknél (80%) a placebóhoz képest (87%), beleértve a ≥ 8 ütéses kamrai tachycardiát is (5% vs.
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Mikrokristályos cellulóz
Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
Nem gyakori: fáradékonyság, perifériás oedema.
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Hozzávetőlegesen a MERLIN-TIMI 36 betegei felének volt anginás anamnézise.
In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) betegeknél a becsült ranolazinexpozíció 1,3-1,8-szer volt magasabb.
Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
A dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapot általában napi kétszeri adás mellett 3
Sodium: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Germany or
Česká republika
Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
A ranolazin közepesen erős vagy erős P-gp inhibitor, és gyenge CYP3A4 inhibitor, és növelheti a Pgp, illetve a CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness,
Változások az érzékelésben (tapintás vagy ízlelés), remegés, fáradságérzés, nehézkesség, álmosság vagy aluszékonyság, gyengeség vagy ájulás, felálláskor szédülés Sötét vizelet, véres vizelet, vizelési nehézség
Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
Patkányokon az utódok postnatalis mortalitása nem volt észlelhető, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció 1,3-szeresének voltak kitéve, míg 3-szoros expozíciónál kimutatható volt a postnatalis mortalitás, és a ranolazin tejjel történő kiválasztódását is bizonyították.
If you take more Ranexa than you should
Ha az előírtnál több Ranexát vett be
Loss of memory
Emlékezetvesztés
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Ezek az adagok ezeknél a fajoknál a maximális tolerálható adagot jelentik, és a 0,1, illetve 0,8-szeresei a maximális 2 grammos humán dózisnak, mg/m2 alapon számítva.
Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
Takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz, everolimusz: A takrolimusz (egy CYP3A4-szubsztrát) emelkedett plazmakoncentrációját figyelték meg a betegeknél a ranolazin adása után.
Rare: acute renal failure, urinary retention.
Ritka: akut veseelégtelenség, vizelet retentio.
This reduction in cellular calcium overload is expected to improve myocardial relaxation and thereby decrease left ventricular diastolic stiffness.
A sejt kalcium többletének csökkentésével várhatóan javítja a szívizomzat elernyedését, és ezáltal csökkenti a balkamrai diastolés merevséget.
This is also recommended for other CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g., ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Ez ajánlatos más szűk terápiás tartományú CYP3A4-szubsztrát esetében is (pl. ciklosporin, szirolimusz, everolimusz).
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
A Ranexa 750 mg retard tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Rare: impaired hearing.
Ritka: halláskárosodás.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
A napi kétszer 500 mg-os adag mellett együtt adott erős CYP2D6 inhibitor körülbelül 62%-kal növelheti a ranolazin AUC
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Súlyos fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
A ranolazin felszíni EKG hatásai feltehetőleg a gyorsan helyreálló kálium áramlás gátlásának következménye, mely megnyújtja a kamrai akciós potenciált, valamint a késői nátrium áram gátlásának következménye, mely megrövidíti a kamrai akciós potenciált.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
A verapamil (napi háromszor 120 mg) 2,2-szeresére növeli a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
A Ranexa kiegészítő kezelésként javallott felnőtteknél a nem megfelelően kontrollált, illetve az első vonalbeli antianginás kezelést (például béta-blokkolók és/vagy kalciumantagonisták) nem toleráló, stabil angina pectorisos betegek tüneti kezelésére.
• hives or difficulty breathing
• bőrkiütés vagy nehézlégzés
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Menarini International O. L. S.A.
Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, and hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
A Ranexa szédülést, homályos látást, diplopiát, zavart állapotot, koordinációs zavarokat és hallucinációt okozhat (lásd 4.8 pont), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Ajánlatos megfontolni az atorvasztatin adagjának korlátozását és a megfelelő klinikai monitorozást a Ranexát szedő betegek esetében.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Ranexa 375 mg retard tabletta Ranexa 500 mg retard tabletta Ranexa 750 mg retard tabletta ranolazin
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
A diltiazem (napi egyszer 180-360 mg) közepesen erős CYP3A4 inhibitor, dózistól függően 1,5
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Kezelőorvosa alacsonyabb adag alkalmazása mellett dönthet.
Tel: +386 01 300 2160
Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek a dóziscsökkentés ellenére sem szűnnek meg.
There was a 2.5- to 3-fold increase in steady-state AUC as the dose was increased from 500 mg to 1000 mg twice daily.
A dinamikus egyensúlyi állapot szerinti AUC-ben 2,5-3szoros növekedés mutatkozott, amint a dózis napi kétszer 500 mg-ról 1000 mg-ra növekedett.
Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
A ranolazin - a késői nátrium áramot csökkentő hatásávalvalószínüleg ezeket az intracelluláris ion kiegyensúlyozatlanságokat csökkenti ischaemia során.
Uncommon: anxiety, insomnia, confusional state, hallucination.
Nem gyakori: szorongás, álmatlanság, zavart állapot, hallucináció.
Common: dizziness, headache.
Gyakori: szédülés, fejfájás.
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Közepes vagy súlyos fokú májkárosodás (lásd 4.2 és 5.2 pont).
What Ranexa contains
Mit tartalmaz a Ranexa?
Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity
A vérben lévő kreatinin- vagy karbamidszint növekedése, a thrombocyták vagy fehérvérsejtek számának növekedése, az EKG-vizsgálat eredményének változásai Ízületek duzzanata, végtagfájdalom
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets: Carnauba wax
Minden ranolazin retard tablettában megtalálható segédanyagok: Karnauba viasz
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
A terhelhetőségi idő javulása statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz viszonyítva a ranolazin mindhárom adagjánál, a napi kétszer 500 mg melletti 24 másodperctől a napi kétszer 1500
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with 375 on one side.
A 375 mg tabletta halványkék színű, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Ezért a metoprolol és más CYP2D6 szubsztrátok (pl. propafenon és flekainid, vagy kisebb mértékben a triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok) expozíciója megnőhet Ranexával történő együttes adásakor, ezért e gyógyszerek kisebb dózisban történő adagolása válhat szükségessé.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
A Ranexa 750 mg retard tabletta E102 azo színezőanyagot tartalmaz.
In a phase 3, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial (RIVER-PCI) in 2604 patients aged ≥18 years with a history of chronic angina and incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (PCI) patients were up-titrated to 1000 mg twice daily (dosage not approved in the current SmPC).
A III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, eseményvezérelt RIVER-PCI vizsgálatban 2604, 18 éves vagy idősebb beteg esetében, akiknek a kórtörténetében krónikus angina és percutan coronaria interventio (PCI) utáni inkomplett revascularisatio szerepelt, dózistitrálást végeztek naponta legfeljebb kétszeri 1000 mg-ig (ez az adag nem elfogadott a jelenlegi alkalmazási előírásában).
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
SpA Via R. Follereau 25
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, coordination abnormal, gait disturbance, parosmia.
Ritka: amnézia, csökkent tudati szint, eszméletvesztés, koordinációs rendellenességek, járás-zavar, parosmia.
One-hundred and ninety-one patients were randomised to treatment with Ranexa 500 mg twice daily, 1000 mg twice daily, 1500 mg twice daily, and matching placebo, each for 1 week in a crossover design.
Százkilencvenegy beteget randomizáltak, akik napi kétszer 500 mg Ranexa-t, napi kétszer 1000 mg Ranexa-t, napi kétszer 1500 mg Ranexa-t, vagy placebót kaptak, mindegyiket egy hétig, keresztezett vizsgálati formában.
Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Kék #2/Indigókármin alumínium lakk (E132)
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Talc
Poli(vinil-alkohol) - részlegesen hidrolizált Sárga vas-oxid (E172)
An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
A nemkívánatos események gyakoribb előfordulását észlelték a ranolazinnal kezelt beteg körében a RIVER-PCI vizsgálatban (lásd 5.1 pont), ahol a betegek inkomplett revascularisatiós percutan coronaria intervenciót (PCI) követően placebót vagy legfeljebb naponta kétszeri 1000 mg adagban ranolazint kaptak, kb.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
E különböző alcsoportokban a nemkívánatos eseményeket eredményező fokozott expozíció kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a CYP2D6 aktivitás (gyenge metabolizálók, GM),
Limit the dose of simvastatin to 20 mg once daily in patients taking any dose of Ranexa.
A legnagyobb adható szimvasztatin adag napi egyszeri 20 mg azoknál a betegeknél akik a Ranexa bármelyik adagját szedik.