natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Egyesült Királyság domperidone maleate
H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
H-2045 Törökbálint Magyarország domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
Olaszország GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Olaszország
Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Maroussi 15125
FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
Olaszország FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Olaszország
United Kingdom McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Egyesült Királyság domperidone maleate
Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Izland
United Kingdom Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Egyesült Királyság domperidone maleate
Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Egyesült Királyság
Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
2730-055 Barcarena Portugália domperidone Motilium Rapid
20 mg/ 19 mg tablet
20 mg/ 19 mg tabletta
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Spanyolország LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugália domperidone Domperidona Baldacci
20 mg / 15 mg tablet
20 mg / 15 mg tabletta
2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
2730-055 Barcarena Portugália domperidone Motilium
Janssen-Cilag S.P.A.
Olaszország Janssen-Cilag S.P.A.
SANDOZ S.P.A.
Olaszország SANDOZ S.P.A.
MYLAN S.P.A.
Olaszország MYLAN S.P.A.
ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Franciaország ACTAVIS FRANCIAORSZÁG La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Franciaország domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Franciaország CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Franciaország domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Németország Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Egyesült Királyság
PENSA PHARMA S.P.A.
Olaszország PENSA PHARMA S.P.A.
Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
16121 Genova
United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság domperidone maleate
20144 Milano Italy
20144 Milano
2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
2794-093 Carnaxide Portugália domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletta
20124 Milano Italy
20124 Milano
10 mg/10 ml suspension
10 mg/10 ml szuszpenzió
ANGENERICO S.p.a.
Olaszország ANGENERICO S.p.a.
1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
1070-274 Lisboa Portugália domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletta
2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
2770-229 Paço de Arcos Portugália domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletta
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Franciaország ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre
CRINOS S.P.A.
Olaszország CRINOS S.P.A.
2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
2700-451 Amadora Portugália domperidone Domperidona GP 10 mg tabletta
GERMED PHARMA S.P.A.
Olaszország GERMED PHARMA S.P.A.
Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppository rectal use
Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg végbélkúp rectális alkalmazás
Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
Heizel Esplanade b22
LABORATORI ALTER S.R.L.
Olaszország LABORATORI ALTER S.R.L. Via Egadi 7
United Kingdom domperidone maleate
Egyesült Királyság domperidone maleate
Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Németország domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
ROTTAPHARM, S.L.
Spanyolország ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Egyesült Királyság domperidone maleate
REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
P.O.box 51706, Lemesos, Ciprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppository rectal use
Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg végbélkúp rectális alkalmazás
Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Olaszország DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
10 mg capsule, hard
10 mg kemény kapszula orális alkalmazás
United Kingdom Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Egyesült Királyság domperidone maleate
Domperidone EG-10 10 mg tablet
Domperidone EG-10 10 mg tabletta
United Kingdom Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Egyesült Királyság domperidone maleate
QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Franciaország QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg film-coated tablet
Portugália domperidone Domperidona Mylan 10 mg filmtabletta
Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Via Ippolito Rossellini 12
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
60 mg suppository rectal use
60 mg végbélkúp rectális alkalmazás
AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Franciaország domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Belgium Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Belgium Johnson & Johnson Consumer N.V.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone OROPERIDYS ORODISPERSIBLE TABLETS 10MG
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország domperidone OROPERIDYS ORODISPERSIBLE TABLETS 10MG
Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Németország domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Extractum Pharma zRT.
Magyarország Extractum Pharma zRT. Megyeri út 64.
5 mg oral suspension oral use
5 mg pezsgőgranulátum orális alkalmazás
Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tabletta
92517 Boulogne Billancourt Cedex France domperidone DOMPERIDONE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
92517 Boulogne Billancourt Cedex Franciaország domperidone DOMPERIDONE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
92517 Boulogne Billancourt Cedex France domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
92517 Boulogne Billancourt Cedex Franciaország domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
30 mg suppository rectal use
30 mg végbélkúp rectális alkalmazás
10 mg suppository rectal use
10 mg végbélkúp rectális alkalmazás
92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
92931 Paris La Défense Cedex Franciaország domperidone DOMPERIDONE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablet
Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tabletta
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Franciaország MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
92931 Paris La Défense Cedex Franciaország domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
EG S.P.A.
Olaszország EG S.P.A.
75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Franciaország domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Franciaország SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Magyarország domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
92517 Boulogne Billancourt Cedex France domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
92517 Boulogne Billancourt Cedex Franciaország domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
DOC GENERICI S.R.L.
Olaszország DOC GENERICI S.R.L. Via Manunzio 7
10 mg dispersible tablet
10 mg diszpergálódó tabletta
RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Németország RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Franciaország BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
92931 Paris La Défense Cedex Franciaország domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
92654 Boulogne Cedex France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
92654 Boulogne Cedex Franciaország domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Franciaország domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
5 mg effervescent granules
5 mg belsőleges oldat
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Franciaország SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
20 mg orodispersible tablet oral use
20 mg pezsgőgranulátum orális alkalmazás
75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Franciaország domperidone DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
75116 Paris domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Franciaország domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
Franciaország BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország domperidone DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Franciaország MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Via Egadi 7
Via Pavia 6
Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tabletta
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Franciaország MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Franciaország SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tabletta
5 mg chewable tablet
5 mg pezsgőtabletta
Ireland domperidone maleate
Írország domperidone maleate
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,
Franciaország BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,
ALTER
Str.
Domperidone EG 10 mg tablet
Domperidone EG 10 mg tabletta
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Franciaország BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
TEVA ITALIA S.R.L.
Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38
Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drops, suspension
Domperidone Motilium Tropfen 10 mg belsőleges oldatos cseppek
Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tabletta
DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg film-coated tablet
DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg filmtabletta
Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Olaszország PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. Via Winckelmann 1 20146 Milano Olaszország
Domperidone mylan 10 mg film-coated tablet
Domperidone mylan 10 mg filmtabletta
Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml belsőleges oldat
Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
10 mg orodispersible tablet oral use
10 mg pezsgőgranulátum orális alkalmazás
Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech Republic Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
Csehország Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Németország AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Franciaország domperidone Oroperidys 10 mg orodispersible tablets
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Franciaország ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
ALMUS S.R.L.
Medochemie Ltd.
Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Németország Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
Domperidon teva 10 mg film-coated tablet
Domperidon teva 10 mg filmtabletta
Slovak Republic Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
1-10 Constantinoupoleos St.
Via Pavia 6 20136 Milano Italy
20136 Milano
Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tabletta
United Kingdom
EgyesültKirályság
Perineural use Infiltration
Perineurális alkalmazás Infiltrációs alkalmazás
Infiltration Perineural use
Infiltrális alkalmazás Perineurális alkalmazás
Periodontal use
Fogászati alkalmazás
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Oldatos injekció Fogászati alkalmazás
Perineural use
Perineurális alkalmazás
Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
Fogászati alkalmazás Perineurális alkalmazás Nyálkahártyán történő alkalmazás Infiltration
The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
A vállalat azt nyilatkozta, hogy le kívánja állítani a gyógyszer fejlesztését, azonban azt tervezi, hogy együttműködik az orvosokkal, betegekkel és helyi szabályozó hatóságokkal, hogy lehetővé tegye a jelenleg kezelt betegek számára, hogy hozzáférjenek a Kyndrisa megmaradt készletéhez.
It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
Progresszív gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza, és általában serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban halálhoz vezet.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány fontos, megoldatlan kérdés.
The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
A bizottság úgy vélte, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem igazolták kellőképpen a Kyndrisa előnyös hatását: a fő vizsgálat nem mutatott előnyös hatást a betegségben szenvedő betegek esetében, míg a két másik vizsgálatban nem sikerült következetesen kimutatni az előnyös hatást.
This medicine works by ‘exon 51 skipping
Ez a gyógyszer az „exon 51 skipping technológia” révén fejti ki hatását.
Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Továbbá a gyógyszer biztonságossági profilját nem tartották kielégítőnek, különösen az injekció beadási helyén jelentkező, tartós reakciók (például duzzanat, gyulladás és kifekélyesedés) kockázata miatt, amelyeknek negatív hatása lenne az életminőségre, valamint a trombocitopénia (alacsony vérlemezke-szám) kockázata miatt, amely súlyos vérzéses szövődmények veszélyének tehetné ki a betegeket.
Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy súlyos genetikai betegség, amely főként a fiúkat érinti és általában 6 éves kor előtt diagnosztizálják.
Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
A Kyndrisa egy drisapersen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kyndrisa előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy nem lenne képes a CHMP-nek a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos aggályainak kezelésére a várt határidőn belül.
This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Ez a technológia képessé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszert arra, hogy átugorja a disztrofin gén egyes területeit, és lehetővé teszi egy rövidebb, de részlegesen működő disztrofin fehérje előállítását.
On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
2016. május 31-én a BioMarin International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánt Kyndrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
A Kyndrisa-t a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánták azoknál az 5 éves vagy idősebb betegeknél, akik járóképesek, és akiknek a betegségét bizonyos genetikai mutációk (hibák) okozzák, amelyek az „exon 51 skipping technológia” segítségével kezelhetők.
Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
A Kyndrisa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 290, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg részvételével.
The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
A vizsgálatokban a Kyndrisa hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató 24 vagy 48 hetes kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kyndrisa alkalmazása nem engedélyezhető a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére.
Further information on the orphan designation can be found here.
A ritka betegség elleni gyógyszerkénti minősítésről további információ itt található.
Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát a disztrofin nevű fehérjét kódoló gén mutációi okozzák, amelyek egy nem működő disztrofint eredményeznek.
Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
A Kyndrisa-t 2009. február 27-én a Duchenne- féle muszkuláris disztrófia vonatkozásában „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
What was Kyndrisa expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Kyndrisa-t?
What is Kyndrisa?
Milyen típusú gyógyszer a Kyndrisa?
How is Kyndrisa expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Kyndrisa-tól?
OPEN HERE LIFT HERE
ITT NYÍLIK ITT EMELJE FEL
HIT-6 total
HIT-6 összesen