natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
G-CSF-ek egészséges donoroknak és betegeknek történő beadását követően gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról számoltak be.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és helyi toleranciára vonatkozóvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Thrombocytopenia kialakulása esetén, vagyis, ha a vérlemezkeszám tartósan 100 000/mm3
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
0,5 ml oldatot tartalmazó 1,5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,5 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Do not touch the needle or push the plunger.
Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Musculoskeletal pain
Tüdő infiltrátumok
The syringe has a scale on the syringe barrel.
A fecskendő hengerén található egy beosztás.
Biograstim 48 MIU/0.8 mL
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biograstim 48 millió NE/0,8 ml
- Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
- A lép megnagyobbodásáról és léprepedésről is beszámoltak.
What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt
Special precautions in SCN patients Blood cell counts
Különleges óvintézkedések SCN-ben szenvedő betegeknél
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
In normal stem cell donors
Egészséges őssejt donoroknál
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Emelkedett alkalikus foszfatáz-, emelkedett LDH- és emelkedett húgysavszint
Biograstim 30 MIU/0.5 mL
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biograstim 30 millió NE/0,5 ml
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Vascular disorders
Vizeletürítési rendellenességek
2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Randomizált klinikai vizsgálatokban 23 millió NE (230 μg)/m2/nap (4,0-8,4 μg/kg/nap) szubktuán beadott dózisokat alkalmaztak.
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
A GYÓGYSZER NEVE Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Az ajánlott minimális sejtszám 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Thrombocytopenia
Leukocytosis
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
A Biograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
A filgrasztim-kezelés első 2-3 napján az abszolút neutrofilszám értéket ajánlott naponta mérni.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - lázzal járó fájdalmas, szilvakék bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon és néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma); érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve, - reumás állapot romlása, - fájdalmas vizelés, vizelési nehézség.
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
A GYÓGYSZER NEVE Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió
Biograstim contains sorbitol.
A Biograstim szorbitot tartalmaz.
EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/450/007 2 × 5 db előretöltött fecskendő
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként.
When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
A terápiás válasz elérését követően a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
50 mg szorbit milliliterenként.
Filgrastim
Metaanalízis
- vascular disorders, which can cause pain, redness and swelling in the limbs.
- hajhullás, az erek gyulladása, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés, - a csontok kalciumvesztése, ízületi fájdalom.
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Gastrointestinal disorders
Malignus sejtnövekedés
EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/450/003 2 × 5 db előretöltött fecskendő
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has
A filgrasztimot naponta, szubkután injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 109/l fölé emelkedik.
Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Amennyiben a csontrendszeri képalkotó vizsgálatot fognak végezni Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Biograstim-kezelésben részesül.
BATCH NUMBER
Vérsejtszámok
Biograstim and severe chronic neutropenia
Biograstim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
infúzió vagy szubkután (sc.)
Special precautions in cancer patients Leukocytosis
Rákos betegekkel kapcsolatos különleges óvintézkedések
Excipients
Segédanyagok
Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Kezelőorvosa eldönti, hány napig van Önnek szüksége a kezelésre.
Take the medicine pack with you.
Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Other types of skin infections have not been studied.
Egyéb típusú bőrfertőzéseket nem vizsgáltak.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Check with your doctor if you are not sure.
Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne.
• If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
• ha Ön gyermek, vagy 18 évesnél fiatalabb növésben lévő serdülő.
(Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
(A fel nem használt elkészített oldatot meg kell semmisíteni.)
• Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
• Nem létező hangok hallása (auditív hallucinációk)
There is limited experience in patients aged > 75 years.
75 év feletti betegek vonatkozásában a tapasztalat korlátozott.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszalag-szakadás kockázatát.
EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletta
• If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
• ha Ön terhes; úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy elképzelhető, hogy teherbe esik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatókat.
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Olaszország
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba.
Exacerbation of myasthenia gravis
Myasthenia gravis exacerbációja
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
A feltüntetett gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000).
Arthritis reactive
Reaktív arthritis
• You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
• időnként hosszú antibiotikum terápiára van szüksége; ez azt jelentheti, hogy kialakulhat egy olyan, másik baktérium által okozott fertőzés (felülfertőződés), amelyre nem hat ez az antibiotikum kezelés.
If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Ha kevesebb, mint 8 óra marad a következő adag bevétele előtt, várjon a következő esedékes adagig.
• Burning sensation in the mouth
• Égő érzés a szájban
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Hypoglykaemiás coma eseteit is jelentették.
Gram-positive micro-organisms:
Gram-pozitív mikroorganizmusok:
• Dizziness or loss of balance (vertigo)
• Szédülés vagy egyensúlyzavar (vertigo)
• Swollen, red, irritated veins
• Duzzadt, vörös, irritált vénák
These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Ezek allergiás reakció tünetei és jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Olaszország vagy
Gram-negative micro-organisms:
Gram-negatív mikroorganizmusok:
These adverse reactions may occur following the first dose.
Ezek a mellékhatások már az első dózist követően felléphetnek.
Aortic dissection and aneurysm
Aorta dissectio és aneurysma
The total duration of treatment is 5 to 14 days.
A terápia teljes időtartama 5-14 nap.
Summary of safety profile
Biztonsági profil összefoglalása
The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Limitations of the clinical data
Korlátozott klinikai adatok
The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Négy összehasonlító ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat azonosították, a preferált megnevezés, az érintett szervrendszer és gyakoriságuk alapján osztályozva.
Other medicines and Quofenix
Egyéb gyógyszerek és a Quofenix
Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
A Quofenixet nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat.
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Sinus tachycardia Palpitatio Bradycardia
There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Emberben nincs jelentős mennyiségű keringő metabolit (átlagosan 9,6%).
If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Ha elmulasztja egy adag bevételét, akkor a lehető leghamarabb vegye be, legfeljebb 8 órával a következő esedékes adag előtt.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt az elkészítést és hígítást követően azonnal fel kell használni.
Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen tünetek bármelyikét észleli, mert a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és Önnek sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Ha véletlenül több tablettát vett be, mint amennyit kellene, beszéljen a kezelőorvosával, vagy kérjen más orvostól tanácsot.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
A fluorokinolonokhoz kapcsolódó ismert, lehetséges kölcsönhatásokat számításba kell venni.
The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
A betegnek elegendő mennyiségű folyadékot kell innia a Quofenix bevételekor.
Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Delafloxacin az ilyen betegnél kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ajánlása szerinti minimális gátló koncentrációk (MIC) delafloxacinra a következőek:
Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
A Quofenix tablettákat legalább 2 órával az alábbi gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni:
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, fluorokinolonok, ATC kód: J01MA23
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
• Staphylococcus aureus (beleértve a methicillin-rezisztenseket [MRSA] is)
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottak szerint szedje.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Olaszország
Serious bullous skin reactions
Súlyos bullózos bőrreakciók
- Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
- Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés.
Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Ezért a delafloxacint legalább 2 órával ezek beadása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni.
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Nem szabad kortikoszteroidokat alkalmazni, ha tendinopathia tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
A delafloxacin valószínűleg a BCRP szubsztrátja.
There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Nincs rendelkezésre álló adat egyéb gyógyszerek delafloxinra gyakorolt speciális hatására vonatkozóan.
Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
A terápiára adott klinikai választ és a vesefunkciót szorosan monitorozni kell ezen betegek esetében.
In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Ezekben az esetekben az orvos mérlegeli, hogy ez a terápia valóban a legjobb választás-e az Ön számára.
Dermatitis allergic Urticaria
Allergiás dermatitis Urticaria
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus csoport Escherichia coli
• Dry eye
• Száraz szem
If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Ha Ön cukorbetegségben szenved, szorosan ellenőriznie kell a vérrcukorszintjét.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Hosszútávú, rokkantsághoz vezető, potenciálisan irreverzibilis, súlyos gyógyszermellékhatások
Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Quofenix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
• Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Néhány mellékhatás (pl. szédülés, fejfájás, látásproblémák) csökkenthetik a koncentráló- és reagáló képességet, ezért kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor a beteg gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, vagy egyéb olyan tevékenységet végez, amely mentális éberséget és koordinációt igényel.
• Cloudy urine because of the presence of solid component
• Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
A flourokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Humán adatok hiányában és a humán terápiás expozícióra vonatkozó nem-klinikai vizsgálatok adatai alapján a delafloxacin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
A delafloxacin farmakokinetikája nem változik jelentősen a korral, ezért dózismódosításra nincs szükség az életkor alapján.
Clinical efficacy against specific pathogens
Klinikai hatásosság speciális kórokozókkal szemben
The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehetők.
Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Gyermekek vagy 18 év alatti, növekedésben lévő serdülők (lásd 4.2 pont).
• You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
• ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
A farmakokinetikai paraméterek nem módosultak obesitasban szenvedő betegek esetében (BMI ≥ 30 kg/m2).
Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
A delafloxacint be lehet adni étellel vagy anélkül, mivel a teljes szisztémás expozíció (AUC∞) változatlan marad éhezés és táplálkozás (magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú) utáni állapotban.
• You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
• Önnek vagy valamely családtagjának ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya van.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ha másodlagos fertőzés jelenik meg a terápia során, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.
• You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
• Ön miaszténia graviszban szenved (egy bizonyos típusú izomgyengeség), mert a tünetek súlyosbodhatnak.
Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődése megközelítőleg 84%-os; elsősorban albuminhoz kötődik.
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Ezért az egyidejű kortikoszteroid kezelés kerülendő.
In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Továbbá emelkedett szérum ALAT és ALP (alkalikus foszfatáz), valamint csökkent protein és globulin értékeket mértek a kezelési ciklus végén a kutyákon 4 hétig a legmagasabb intravénás dózissal (75 mg/kg) végzett döntő fontosságú vizsgálatban egyes kutyák esetében.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség mentesítést adott a Quofenix-szel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettsége alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a bőr és a bőr alatti szövetek helyi fertőzéseinek kezelésében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
Dysglycaemia
Dysglykaemia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.