natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített Herzuma-t erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az injekciós üvegből.
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Erős, körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
A Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, a pH értéke kb.
• anxiety
• izomgyengeség
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
vagy: - intravénás docetaxel - 75 mg/m egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon),
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
A három hetenkénti adagolási sémában a Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Do not take Herzuma if:  you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖ VETELMÉ NYEI
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8. táblázat összegzi.
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
WO16229 vizsgálat: telítő adag 8 mg/ttkg, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva MO16982 vizsgálat: telítő adag 6 mg/ttkg 3 hétig hetente, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva BO15935 vizsgálat
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség
What you need to know before you use Herzuma 3.
Tudnivalók a Herzuma alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜ LÖ NLEGES Ó VINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁ LT GYÓ GYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK Á RTALMATLANNÁ TÉ TELÉ RE, HA ILYENEKRE SZÜ KSÉ G VAN
Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
A Herzuma csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
• The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20. Milyen a Herzuma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• skin rashes
• lábszárgörcsök
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
A Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁ BBI FIGYELMEZTETÉ S(EK), AMENNYIBEN SZÜ KSÉ GES
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra,
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumorsejt-csoportok halvány vagy alig észrevehető membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
420 mg Unopened vial
420 mg Bontatlan injekciós üveg
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m infused over
A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol a docetaxelt önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva adagolták (100 mg/m2,1 óra alatt infundálva), a betegek
• sleepiness (somnolence)
• gyomorégés (diszpepszia)
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
• légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A trasztuzumab légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁ SSAL FELTÜ NTETETT INFORMÁ CIÓ K
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
AC→P (95% CI) p-érték
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Az intravénás Herzumakaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
A Herzuma injekciós üvegben lévő port 20 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
AC→D(95% CI) p-érték
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
A Herzuma injekciós üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herzuma karon.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Az Ö n által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Enyhe, közepes fokú körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál.
Time to steadystate
SEGÉ DANYAGOK FELSOROLÁ SA
Response rate (95% CI)
Válaszarány (95%CI)
Trastuzumab plus docetaxel N=92
Trasztuzumab és Docetaxel4
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg Herzuma, 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Lip swelling
Pitvari flattern
No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer adagját nem csökkentették.
• asthma • infection of lungs
• a tüdő fertőzése
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• fokozott izomtónus vagy izomfeszülés
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Akut respiratorikus distressz-szindróma
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápia és kombinációs terápia vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
 Keep this leaflet.
NEM SZABAD RÁ ZNI!
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták: - doxorubicin intravénás lökés formájában, 60 mg/m2, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓ K É S AZ ALKALMAZÁ S MÓ DJA(I)
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
16 hónap, a relatív hazárd 0,65 (95% CI 0,51-0,83) és a medián progressziómentes túlélés 5,5 ill.
HR (95% CI)
AC→P (95% CI)
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Gyenge - közepes körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓ GYSZERFORMA É S TARTALOM
Median duration of response (months) (95% CI)
A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány) Medián TTP (hónapok) (95%CI)
Weight decreased/Weight loss
Testtömegcsökkenés/Testtömegvesztés
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
 you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
HER2 fehérje magas szintjével jár.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszergynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Orthopnoea
Orthopnoe
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
- intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m
Pleural effusion
A trasztuzumab kimosódása
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
• respiratory distress
• csontfájdalom
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
• diarrhoea
• emlőgyulladás
• throat infections
• torokfertőzések
• sweating
• izzadás
Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek Á lmatlanság
150 mg Unopened vial
6.3 Felhasználhatósági időtartam 150 mg Bontatlan injekciós üveg
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
A kezelőorvos az Ö n számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni.
th th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
15. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban (5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚ LYRA, TÉ RFOGATRA, VAGY EGYSÉ GRE VONATKOZTATVA
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Trastuzumab
Trasztuzumab
ANNEX III
III. MELLÉ KLET
ANNEX I
AC→P
Erysipelas
Gégeoedema
• hair loss
• nyakfájás
120 days.
120 napig.
This means that 3 options are possible:
Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
The dose recommendation consists of two phases:
Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
• Interim analysis of the European study 14701
• A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Kötelező fázis (1-24. nap):
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
• A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Rugalmas fázis (25-120. nap)
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
• A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Contraceptive efficacy
Fogamzásgátló hatásosság
Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
EU/Canada study A40196
EU/Kanada vizsgálat A40196
Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel.
In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
US study A48294
USA vizsgálat A48294
The Committee considered that the benefit/risk of Yvidually and associated names in the applied indication and extended dosing regimen is considered to be favourable.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Yvidually és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja az alkalmazott javallatban és a megnyújtott adagolási rend mellett kedvezőnek tekinthető.
Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
• The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
• A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
General dosing rules:
Általános adagolási szabályok:
The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
The Pearl Index (PI) calculated as the pregnancy rate in the study population divided by 100 years of user exposure, was used to assess contraceptive efficacy.
A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
• YAZ Stop & Go regimen
• YAZ Stop & Go adagolási rend
In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.
Tablet dispenser
Tablettaadagoló
The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
A 25-120. nap között a tablettákat folyamatosan lehet szedni legfeljebb 120 napig.
Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
Dose recommendations
Adagolási ajánlások
During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.