natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening.
A megmaradt egész vagy félbe vágott tablettákat az első felbontástól számított 3 hónap után ártalmatlanítani kell.
Faecal excretion accounted for roughly 65% of the dose whereas approximately 20% of the dose was excreted through urine.
A dózis körülbelül 65%-a bélsárral, illetve mintegy 20%-a vizelettel ürül ki.
It is not known whether dogs with a history of hypersensitivity to sulphonamides will exhibit hypersensitivity to grapiprant.
Nem ismert, hogy a szulfonamidokra korábban túlérzékenységet mutató kutyáknál túlérzékenység jelentkezik-e a grapipranttal szemben.
Administer this veterinary medicinal product on an empty stomach (e.g. in the morning) and at least one hour before the next meal, once daily at a target dose of 2 mg per kg body weight.
Az állatgyógyászati készítményt naponta egyszer, éhgyomorra (pl. reggel) és legfeljebb egy órával a következő étkezés előtt), 2 mg/ttkg céldózisban kell alkalmazni.
Grapiprant did not produce any signs of kidney or liver toxicity at daily overdoses of up to 15x the recommended dose.
A grapiprant nem vezetett vese- vagy májtoxicitásra utaló jelek kialakulásához az ajánlott dózis napi legfeljebb 15-szeres túladagolása mellett.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 7 tabletta
Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Egyéb gyulladáscsökkentő anyagokkal történő előzetes kezelés további mellékhatások kialakulását vagy a meglévő mellékhatások súlyosbodását eredményezheti, ezért ilyen típusú állatgyógyászati készítmények alkalmazását szüneteltetni kell a kezelés megkezdését megelőzően.
The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators.
A prosztaglandin E2 EP4 receptorhoz történő kötődésének specifikus hatásai közé tartoznak a következők: vazodilatáció, fokozott vaszkuláris permeabilitás, angiogenezis, pro‐inflammációs mediátorok termelése.
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
4 27472 Cuxhaven Németország
The concurrent use of grapiprant with other anti-inflammatory agents has not been studied and should be avoided.
A grapiprant és egyéb gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazását mindeddig nem vizsgálták, ezért ezt kerülni kell.
In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA.
Nagyon ritkán haematemesisről vérhányásról vagy vérzéses hasmenésről számoltak be az USA-ban való engedélyezést követő klinikai alkalmazás során.
In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed.
Az állatgyógyászati készítmény gyermekek általi véletlen lenyelése esetén enyhe és visszafordítható gyomor-bélrendszeri tünetek és hányinger figyelhetők meg.
To achieve a substantiated response to treatment, use the veterinary medicinal product only in mild and moderate cases of osteoarthritis.
Ahhoz, hogy a kezelésre bizonyított terápiás választ kapjon, az állatgyógyászati készítményt csak enyhe vagy középsúlyos oszteoartritisz esetekben használja.
Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
A grapiprant ismételt alkalmazás esetén sem halmozódik fel a kutyák szervezetében.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Do not use in pregnant, lactating or breeding animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása vemhes, szoptató vagy tenyészállatoknál nem engedélyezett, mert a grapiprant ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, vagy tenyésztésre szánt kutyáknál.
The EP4 receptor is important in mediating pain and inflammation as it is the primary mediator of the prostaglandin E2-elicited sensitization of sensory neurons and prostaglandin E2-elicited inflammation.
Az EP4 receptor fontos szerepet játszik a fájdalom és a gyulladás mediálásában, mivel a szenzoros neuronok prosztaglandin E2-által kiváltott szenzitizálásának és a prosztaglandin E2 által kiváltott gyulladás elsődleges mediátora.
One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets).
Az állatgyógyászati készítmény az alábbi kiszerelésekben áll rendelkezésre: Egy fehér, gyermekbiztos zárral ellátott, 7 vagy 30 tablettát (20 mg, 60 mg vagy 100 mg tabletták)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml, 35 ml and 60 ml bottles)
Kartondoboz (20 ml-es, 35 ml-es és 60 ml-es üvegek)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 20 mg grapiprant
Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs.
Mivel a kutya oszteoartritiszének klinikai jelei hol erősödnek, hol csökkennek, néhány kutyánál az időszakos kezelés hasznosabbnak bizonyulhat.
Grapiprant is a selective antagonist of the EP4 receptor, a key prostaglandin E2 receptor that predominantly mediates prostaglandin E2‐elicited nociception.
A grapiprant az EP4 receptor, az egyik legfontosabb prosztaglandin E2 receptor szelektív antagonistája, amely főként a prosztaglandin E2 által kiváltott nocicepciót mediálja.
Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting, anti-inflammatory drug in the piprant class.
A grapiprant a piprant családba tartozó nem szteroid, nem ciklooxigénáz-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmény.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: {szám}
PACKAGE SIZE 7 tablets
KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta
Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease.
Meglévő máj- vagy vesefunkciós zavarban, kardiovaszkuláris vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő kutyáknál körültekintően kell alkalmazni.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine.
A kutyáknál a grapiprant főként az epével, a bélsárral és a vizelettel ürül ki.
Vomiting was observed very commonly, whereas soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence were commonly observed.
A hányás nagyon gyakori, míg a lágy széklet, a hasmenés és az étvágytalanság gyakori volt.
The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment.
A klinikai gyakorlati kísérletekben értékelt esetek többségében enyhe vagy középsúlyos oszteoartritiszt diagnosztizáltak az állatorvosi betegvizsgálat során.
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Az előzetesen alkalmazott állatgyógyászati készítmény farmakokinetikai tulajdonságait a kezelésmentes időszak alatt figyelembe kell venni.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A grapiprant egy metilbenzolszulfonamid.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Galliprant 20 mg tabletta
Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Galliprant 100 mg tabletta grapiprant
20 mg tablet
20 mg tabletta
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by: …
Felh.: {hónap/év} Felnyitás után …ig használható fel.
Galliprant 60 mg tablets
Galliprant 60 mg tabletta
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn a {lejárati idő rövidítése} belül szabad felhasználni!
6.1 List of excipients
6.1 Segédanyagok felsorolása Sertésmáj por
INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
JAVALLAT(OK) Az enyhe és középsúlyos oszteoartritisszel összefüggő fájdalom kezelésére kutyáknál.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 100 mg tablets grapiprant
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Galliprant 100 mg tabletta grapiprant
100 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘100' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
100 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „100” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható.
60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
60 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „60” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható.
Lactation:
Laktáció:
Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Galliprant 20 mg tabletta Galliprant 60 mg tabletta Galliprant 100 mg tabletta grapiprant
Grapiprant is primarily excreted via faeces.
A grapiprant elsősorban a bélsárral ürül ki.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
4.1 Célállat fajok
20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
20 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „20” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható.
100 mg tablet
100 mg tabletta
2.5x and 15x the recommended dose.
napi 2,5-szeres, illetve 15
Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
Nem alkalmazható tenyészállatoknál, mivel a grapiprant ártalmatlansága nem igazolt a tenyésztésre szánt kutyáknál.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
Nem alkalmazható szoptató állatoknál, mivel a grapiprant ártalmatlansága nem igazolt laktáció idején.
DD month YYYY
III. sz.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by:….
Felhasználható: {hónap/év} Felnyitás után …ig használható fel.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 100 mg grapiprant
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 100 mg grapiprant
Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
Nátrium-lauril-szulfát Kopovidon
Pregnancy:
Vemhesség:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év
PACKAGE SIZE 30 tablets
KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately
A 9 hónapon keresztül grapipranttal kezelt egészséges kutyáknál enyhe és átmeneti lágy vagy nyálkás,
60 mg tablet
60 mg tabletta
Tablet
GYÓGYSZEFORMA Tabletta
Do not use in pregnant animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy.
Nem alkalmazható vemhes állatoknál, mivel a grapiprant ártalmatlansága nem igazolt vemhesség idején.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle (20 and 35 ml)
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Galliprant 20 mg tabletta kutyák részére Galliprant 60 mg tabletta kutyák részére Galliprant 100 mg tabletta kutyák részére
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant/tablet
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg grapiprant/tabletta 60 mg grapiprant/tabletta 100 mg grapiprant/tabletta
Do not use in pregnant, lactating or breeding animals.
Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyészállatoknál.
Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and antirheumatic agents, non-steroids ATCvet code:
Egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle (60 ml)
Üveg (60 ml)
Induction sealed, white, round high density polyethylene (HDPE) bottles (20, 35, and 60 ml) with a threaded child-resistant cap with rayon coil.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Csavaros, gyermekbiztos zárral és műselyem vattatekerccsel ellátott, fehér, indukciós úton lezárt, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek (20, 35, illetve 60 ml).
4.9 Amounts to be administered and administration route For oral use.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs grapiprant
Galliprant 20 mg tabletta kutyák részére Galliprant 60 mg tabletta kutyák részére Galliprant 100 mg tabletta kutyák részére grapiprant
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS: Galliprant 20 mg tabletta kutyák részére Galliprant 60 mg tabletta kutyák részére Galliprant 100 mg tabletta kutyák részére
6.5 Nature and composition of immediate packaging
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment)
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés ideje alatt) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately 2.5x and 15x the recommended dose.
időnként véres széklet, hányás volt megfigyelhető az ajánlott dózis kb.
If you are not sure,
Ha bizonytalan,
After completing the injection:
Az injekció befejezése után:
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4) Ha még mindig nem tudja levenni a tűt, kérjen valakitől segítséget.
Cleaning and Storage
Tisztítás és tárolás
D. I cannot get the needle off.
D. Nem tudom levenni a tűt.
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Ahhoz, hogy egy vagy több új csigolyatörést meg lehessen előzni, 11 nőt kellett átlagban 19 hónapon át kezelni.
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
• duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nyitáshoz itt emelje fel, és húzza meg.
Always wash your hands before every injection.
Mindig mosson kezet minden injekció előtt.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Ebben a populációban csak akkor szabad elkezdeni a kezelést, ha a kezelésből származó haszon egyértelműen felülmúlja a kockázatokat.
Risk Factors
Kockázati tényezők
Date of the latest renewal: 13 February 2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 13.
ask your doctor.
kérdezze meg kezelőorvosát.
• if you are pregnant or breast-feeding.
• Ha terhes vagy szoptat.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
A betegek 69%-a fejezte be a 18 hónapos kezdeti szakaszt.
• Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont)
FORSTEO should not be used in growing adults.
A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt FORSTEO-val kezelni.
• During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
• Az injekció beadásakor egy vagy több kattanást hallhat - ez az eszköz szabályos működésének velejárója.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Amennyiben terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
Common: Vertigo
Gyakori: Vertigo
Younger adult population
Fiatalabb felnőtt populáció
E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Mit tegyek, ha nem tudom kihúzni a fekete adagológombot?
Other Important Notes
Egyéb fontos megjegyzések
Other medicines and FORSTEO
Egyéb gyógyszerek és a FORSTEO
You should NOT see any of the yellow shaft.
Semmit NEM kell látnia a sárga tollszárból.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6.6 pont).
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Bécs, Ausztria
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
• Write down your first injection date on a calendar.
• Írja be naptárába az első injekció dátumát.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Egy kis légbuborék nem befolyásolja az adagot és nem ártalmas.
You can continue to take your dose as usual.
Folytathatja az adag beadását úgy, mint máskor.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Az ember és a patkány csontozat fiziológiájának különbségei miatt a fenti adatok klinikai relevanciája feltehetően csekély.
This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Ez azt mutatja, hogy az összes, pontosan beadható gyógyszert elhasználta, bár még láthat egy kevés gyógyszert a patronban.
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Ezért amennyiben szérum kalcium meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó FORSTEO injekció beadását követően legalább 16 óra múlva kell történjen.
• Do not transfer the medicine into a syringe.
• Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe.
Each pen should be used by only one patient.
Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.
In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Többszörös csigolyatörés (≥ 2) a
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Amíg újabb klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legalkalmasabb Önnek.
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
A teriparatid humán magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlagos életkoruk 69,5 év).
A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
A sárga tollszár még mindig látszik, miután megnyomtam a fekete adagoló gombot.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1 pont).
• heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
• gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat.
Do not take more than one injection in the same day.
Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magánakt.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Az ilyen betegeknek mindaddig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, ill. a gépek kezelésétől, amíg a tünetek elmúlnak.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Ha nem látszik a sárga tollszár, akkor helyesen végezte el az injekció beadásának lépéseit.
Do not try to make up for a missed dose.
Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának a FORSTEO-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Az antitestek jelenlétét általában elsőként 12 hónapnyi kezelést követően mutatták ki, majd a terápia befejezését követően eltűntek.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény.
Dosage adjustment based on age is not required.
Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
• The FORSTEO contains 28 days of medicine.
• A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.