natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy nincs a spermiumszámra vagy koncentrációra kifejtett hatás, amely erőteljes bizonyítékul szolgál arra, hogy az állatoknál megfigyelt típusú toxicitás a herékre nem nyilvánvaló a betegeknél.
Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
A 195. sz. vizsgálat 4 hónapja során a HIV fertőzött betegek 90%-a maradt mentes a klinikailag diagnosztizált kiújulásoktól.
However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Ugyanakkor, a CHMP jóváhagyta a FEB javaslatát a kellemetlen tapasztalatok specifikus monitorozására és jelentésére a jövőbeni PSUR-ekben.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha tüneteik vannak, kerüljék a közösülést, még akkor is, ha az antivirális kezelés megkezdődött.
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
A mellékhatások (2. táblázat) a gyakoriság feltüntetésével, az alábbi megállapodásnak megfelelően vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
A preklinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok nem jeleztek a citokróm P450 enzimek indukciójára és a CYP3A4 inhibíciójára utaló potenciált.
Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Más gyógyszerek famciklovirre gyakorolt hatásai Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
A betegpopuláció azokból a betegekből állt, akiket jelöltek a szuppresszív kezelésre.
Very common side effects - Headache
Nagyon gyakori mellékhatások - Fejfájás
Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
A keresztmetszeti összehasonlítások alapján az átlagos penciklovir AUC körülbelül 30%-kal magasabb volt és a penciklovir renális clearance körülbelül 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir orális beadása után idős önkénteseknél (65-79 év) a fiatal önkéntesekkel összehasonlítva.
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a famciklovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Ha a betegek erős szédülést, álmosságot, zavartságot vagy egyéb, központi idegrendszeri zavart észlelnek, akkor a famciklovir adagjának napi háromszor 250 mg-ra történő csökkentését lehet mérlegelni.
As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Mivel a primer betegek jellemzően több súlyos első epizódot észlelnek, mint azok a betegek, akiknél rekurráló epizód jelentkezik (Sacks 1995), úgy vélték, hogy a famciklovir 125 mg-os kezdő dózisa kevésbé lehet hatékony, mint egy magasabb dózis.
Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Ezért a famciklovir/penciklovir kölcsönhatása a probeneciddel nem zárható ki.
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
A Famvir (famciklovir) szerepelt az alkalmazási előírás harmonizációjára váró gyógyszerek jegyzékében, és beterjesztést kezdeményeztek az eltérések megoldása és a nemzetileg jóváhagyott alkalmzási előírások európai harmonizálása céljából.
Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Ebből következően az emlős gazdasejtekre gyakorolt toxicitás valószínűsége kicsi, és a nem fertőzött sejtekre a penciklovir terápiás koncentrációkban valószínűleg nincs hatással.
Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Az aciklovirhez hasonlóan, a HSV törzsek között a rezisztencia leggyakoribb formája a timidin-kináz (TK) enzim elégtelen termelődése.
Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség továbbra is jelentős, a szuppresszív kezelés újból elkezdhető.
It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Egyenértékű volt az aciklovirral az új léziók kialakulásának megelőzésében, és nem volt szignifikáns különbség a 2 kezelési csoport között a hatékonysági paraméterekben.
These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Ezeket a vizsgálatokat retrospektív módon nézték át, hogy minden, a későbbiekben említette mellékhatásra vonatkozóan gyakorisági kategóriát lehessen felállítani.
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Azonban nem zárható ki, hogy a magas dózisokkal (pl. naponta háromszor 500mg) történő rövid távú kezelés befolyásolja a férfiak termékenységét.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot.
If you forget to take Famvir
Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t
Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Hányingert, hányást és kóros májfunkciós eredményeket gyakrabban jelentettek, különösen magasabb dózisok esetén.
Thus, penciclovir is virustatic.
Ezért a penciklovir virosztatikus.
Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Abban is egyetértettek, hogy a dózis naponta háromszor 250mg-ra történő csökkentése a legjobb választás jelentős toxicitás jelentkezésekor.
All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Minden olyan beteget, akik a vizsgálati készítmény alkalmazását az 1. időszak során kezdték el, bevontak a beválogatás szerinti elemzésbe.
The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Az állítást, miszerint a here elváltozásai nagyban reverzibilisek, a krónikus dózis toxicitási vizsgálatok megfigyelései támasztják alá, amelyekben a here elváltozásai nagymértékben reverzibilisek voltak 12 hetes gyógyulás után és részben rendeződtek rövidebb gyógyulási időszakok után.
• Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
• probenecid (a köszvénnyel járó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjének emelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer,
No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget az összes famciklovir dóziscsoport és az aciklovir között az összes elsődleges hatékonysági paraméterre vonatkozóan a három klinikai vizsgálatban.
Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Az ilyen, TK-hiányos törzsek várhatóan többnyire keresztrezisztenciát mutatnak mind a penciklovirrel, mind pedig az aciklovirrel szemben.
The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
A két vizsgálat eredményei hasonlóak voltak ahhoz, amelyet (Mertz, et al 1997) jelentett immunkompetens betegeknél egy 4 hónapos vizsgálatban, ahol a famciklovirt kapott betegek 90%-a maradt mentes a virológialag igazolt herpes genitalistól szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Ha a nő állapota szükségessé teszi a famciklovir-kezelést, akkor a mérlegelni lehet a szoptatás felfüggesztését.
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanyolország
The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
A döntő fontosságú vizsgálatokat különböző famciklovir adagolási karokkal végezték.
Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Ezen kívül, a famciklovir csökkent adagolási gyakoriságát a betegek nagyobb mértékben fogadták el.
When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Ha a raloxifent famciklovirrel adják együtt, akkor az antiviralis kezelés klinikai hatékonyságát ellenőrizni kell.
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Az irodalomban található bizonyíték arra, hogy a probenecid befolyásolja a penciklovirrel szerkezetileg összefüggő összetevők kiválasztását.
90429 Nürnberg Germany
90429 Nürnberg
In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
A 033. és 049. vizsgálat esetén megjegyezték, hogy nem figyeltek meg dózis-válasz összefüggést.
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
A degeneratív here epithelium reverzibilitására vonatkozó állítást frissítették.
The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
A CHMP tudomásul vette az ajánlott dózisokat a különböző a fent jelölt adagolási rendekben.
Section 4.6: Pregnancy and lactation
4.6: Terhesség és szoptatás
For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Az elsődleges hatékonysági paraméterek esetén az arányok különbségére viszonyított konfidencia intervallumot (famciklovir mínusz aciklovir) alkalmazták a kezelési hatások értékelésére.
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Hím patkányoknál károsodott fertilitást (köztük a here kórszövettani elváltozásait, a spermiumok morfológiájának megváltozását, csökkent spermiumszámot és motilitást, valamint csökkent fertiliást) figyeltek meg 500 mg/kg/nap adag adása mellett.
However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Ugyanakkor megfigyelték, hogy az anogenitalis régióban érintettek közül a placebóval kezeltek aránya az 1. időszakban körülbelül 4-szer nagyobb volt, mint a famciklovirrel kezeltek, és a kezelési csoportok közötti különbségek a vírussal elárasztott betegek arányában statisztikailag szignifikáns volt az 1. időszakban és a keresztmetszeti elemzésekben is.
The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
A famciklovir penciklovirré történő in vivo átalakulása két lépésből áll: a famciklovir deacetilálása 6-deoxipenciklovirrá és a 6-deoxi-penciklovir oxidációja penciklovirrá.
The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
A penciklovir per os famciklovirből történő szisztémás hasznosulásának mértékét (AUC) nem befolyásolja a táplálék.
This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Az SPC ezen fejezetét ezért módosították a virális rezisztenciára vonatkozó újabb ismeretek bemutatására.
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) A Famvir alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.
People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitálisz epizódjuk, a rohamok kitörésének megelőzésére is szedhetik a Famvir-t.
The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
A nemkívánatos események gyakoriságát és a felsorolását a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események egységes biztonságossági értékelése és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján frissítették ebben a pontban.
• Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
• A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Famvir-t.
Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
A 004., 011. és 040. sz. vizsgálatok randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Nem figyeltek meg különbséget a hatékonysági kimenetelekben a 250mg és 500mg famciklovir között.
The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
A rezisztens izolátumokat főként a kezelés megkezdésekor vagy a placebo-csoportban találták, és a famciklovirrel vagy penciklovirrel végzett kezelés közben vagy után csak két, legyengült immunrendszerű betegnél alakult ki rezisztencia.
Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
A penciklovir átlagos plazma csúcskoncentrációja 125 mg-os, 250 mg-os, 500 mg-os és 750 mg-os famciklovir adagok per os adását követően sorrendben 0,8 mikrogramm/ml, 1,6 mikrogramm/ml, 3,3 mikrogram/ml, valamint 5,1 mikrogramm/ml volt, és az adagolást követően a kialakulásának medián időtartama 45 perc volt.
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Megoszlás A penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora rosszul kötődik a plazmaproteinekhez (< 20%).
An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
A famciklovirral szembeni virális rezisztenciáról szóló aktuális adatok elemzését áttekintették és a pontban bemutatják.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatásokról.
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Ez az eltérés reverzíbilis volt, és más, ebbe a gyógyszercsoportba tartozó hatóanyag esetén is megfigyelték.
In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
A toxikológiai eredményekkel ellentétben, ahol a famciklovir heretoxikus volt patkányoknál, egereknél és kutyáknál legalább 150mg/kg dózisban, ezek a klinikai vizsgálatok egyértelműen bemutatják, hogy naponta kétszer 250mg (körülbelül 6mg/kg) terápiás dózisban a famciklovir nem befolyásolja a humán spermatogenezist vagy az ondó minőségét.
In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.
The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
A haemodialysált betegekre vonatkozó javasolt adagolási rendet az 1. táblázat tartalmazza.
Considerations on the 750mg dose
Megfontolások a 750mg-os dózisról
Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Fontos információk a Famvir egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Ezért a 250mg famciklovirt választották a legalacsonyabb hatékony dózisként a herpes genitalis első epizódjának kezelésére.
The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
A per os adott famciklovir antivirális hatását különféle állatmodelleken igazolták: ez a hatás a penciklovirré történő in vivo átalakulás következménye.
Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Egyetértettek a FEB által végzett kötelezettségvállalással.
Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
A penciklovir renalis clearance-ének nők és férfiak közötti kis különbségeiről számoltak be, és azt a veseműködés nemek közötti különbségeinek tulajdonították.
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
A deacetilálást az aldehid-oxidáz enzim katalizálja.
Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Alkalmazás A Famvir az étkezésektől függetlenül bevehető (lásd 5.2 pont).
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
A Famvir nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
A 102. sz. vizsgálatban a famciklovirt kapott HIV fertőzött betegek 83%-a maradt kiújulásmentes a placebót kapott betegek 42%-ával összehasonlítva.
The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Az ajánlott dózis a HIV fertőzött betegeknél nagyobb, mint az immunkompetens betegeknél ajánlott, mivel a klinikai tapasztalat és a receptírási gyakorlat szerint az antivirális szerek magasabb dózisa szükséges a megfelelő szuppresszió biztosításához HIV fertőzött betegeknél.
Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
A másodlagos végpontok a következők voltak: a hólyagok, fekélyek és hegek eltűnéséig eltelt idő; a virális shedding időtartama; az akut fájdalom elmúlásáig eltelt idő; és a post-herpeticus neuralgia (PHN) időtartama.
The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
A penciklovir abszolút biológiai hozzáférhetősége a famciklovir adása után 77%.
Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Valamint, a naponta kétszer 500mg famciklovirt a klinikai vizsgálatok hatékonynak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak találták ebben a betegcsoportban.
Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Kimutatták, hogy a raloxifen in vitro potens inhibitora ennek az enzimnek.
Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Továbbá, a hosszú távú famciklovir kezelés naponta kétszer 250mg dózisban 52 hétig adva jól tolerálható volt a rekurráló herpes genitalisban szenvedő férfiaknál és a placebóhoz hasonló biztonságossági profilt mutatott.
These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Ezek természete rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos volt, és hasonló előfordulási gyakorisággal fordult elő a placebo-kezelést kapó betegeknél.
Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
A Famvir egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Famvir-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
A CHMP egyetértett abban, hogy az aktív kezelések a szövődmények arányának csökkenéséhez vezettek a herpes zoster ophthalmicus esetében; amelynek mértéke azonban vitatható maradt.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Mindegyik adagolási rend hatékony volt a placebóval összehasonlítva, és egymáshoz hasonló volt az első klinikailag igazolt kiújulásig eltelt idő és a virológiailag igazoltan lézió epizódtól mentes betegek aránya alapján 6 hónap elteltével.
Transmission of genital herpes
A herpes genitalis transzmissziója
Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Ezen kívül általános toxicitási vizsgálatokban a testicularis epithelium degeneratív elváltozásait észlelték.
The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
A gyógyszerkölcsönhatások fejezetét is frissítették az aldehid-oxidáz érintettsége miatt.