natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 1.5 g / 0.75 g ceftolozane/tazobactam followed by a 300 mg / 150 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben és kórházban szerzett pneumoniában - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumóniát is - szenvedő vizsgálati alanyoknál az ajánlott adag a ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 1,5 g / 0,75 g-os telítő dózisa, majd 300 mg/150 mg-os fenntartó ceftolozán/tazobaktám dózis, amelyet a kezelési időszak hátralévő részében 8 óránként kell ismételni.
Preparation of doses
Az adagok elkészítése
A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Egyszeri 1,5 g ceftolozán / 0,75 g tazobaktám telítő dózis, majd 8 óra elteltével 300 mg ceftolozán / 150 mg tazobaktám fenntartó dózis, amelyet a kezelési időszak fennmaradó részében 8 óránként kell ismételni (azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a hemodialízis befejezése után a lehető legkorábbi időpontban kell beadni az adagot)
What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
A Zerbaxa a fehértől az enyhén sárgáig terjedő színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz), amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
A nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - klinikai vizsgálataiban a direkt Coombs-teszt pozitivitásra történő szerokonverzió előfordulása 31,2% volt a Zerbaxával kezelt betegek esetében, és 3,6% volt a meropenemmel kezelt betegek esetében.
Paediatric patients
Vesebetegségben szenvedő betegek
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
A komplikált intraabdominalis fertőzések és a komplikált húgyúti fertőzések klinikai vizsgálataiban a direkt Coombs-teszt pozitivitásra történő szerokonverzió előfordulása 0,2% volt a Zerbaxával kezelt betegek esetében, és 0% volt a komparátor készítménnyel kezelt betegek esetében.
Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate ceftolozane / tazobactam
Zerbaxa 1 g / 0,5 g por koncentrátumhoz ceftolozán/tazobaktám
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
- Az ajkak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; és nyelési vagy légzési nehézségek.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vagy genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
In vitro terápiás plazmakoncentrációk mellett a ceftolozán és a tazobaktám nem viselkedett a P-gp vagy BCRP szubsztrátjaként, a tazobaktám pedig nem viselkedett az OCT2 szubsztrátjaként.
Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis*
Komplikált intraabdominalis fertőzések* Komplikált húgyúti fertőzések* Akut pyelonephritis*
Tabulated list of adverse reactions for complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
A mellékhatások táblázatos felsorolása a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, a komplikált húgyúti fertőzésekre (beleértve a pyelonephritist is), valamint a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is) vonatkozóan
Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis* Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Komplikált intraabdominalis fertőzések* Komplikált húgyúti fertőzések* Akut pyelonephritis* Nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát** is
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát (VAP, ventilator-associated pneumonia) is.
Preparation of solutions
Az oldatok elkészítése
Zerbaxa 1 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftolozane / tazobactam
Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftolozán/tazobaktám
No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Önmagában az életkor alapján nem javasolt a ceftolozán/tazobaktám adagjának módosítása.
**Based on 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam intravenously every 8 hours.
**Intravénásan 8 óránként beadott 2 g ceftolozán / 1 g tazobaktámot alapul véve.
What Zerbaxa is and what it is used for
Milyen a Zerbaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in ceftolozane/tazobactam AUC were observed in Caucasians compared to other ethnicities.
A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek klinikailag releváns különbségeket a ceftolozán/tazobaktám AUC-értékeiben fehérbőrű egyének és egyéb etnikai csoportok adatai között.
When the powder is reconstituted with 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, the vial contains 11.5 mmol (265 mg) of sodium.
A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott port tartalmazó injekciós üveg 11,5 mmol (265 mg) nátriumot tartalmaz.
The mean (coefficient of variation CV%) steady-state volume of distribution of ceftolozane/tazobactam in healthy adult males (n=51) following a single 1 g / 0.5 g IV dose was 13.5 L (21%) and 18.2 L (25%) for ceftolozane and tazobactam, respectively, similar to extracellular fluid volume.
adag beadását követően 13,5 l (21%) volt a ceftolozán és 18,2 l (25%) a tazobaktám esetében, ami az extracellularis folyadéktérfogathoz hasonló érték.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
- A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkező súlyosbodó vagy nem csillapítható hasmenés, illetve véres vagy nyákos széklet.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Mivel az ilyen típusú fertőzések súlyosságukat tekintve az enyhétől az életveszélyesig terjedhetnek, fontos ezt a diagnózist mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél a ceftolozán/tazobaktám kombináció beadása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik.
Hepatic impairment
Károsodott vesefunkció
- Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
- 1 g ceftolozánnak megfelelő ceftolozán-szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak megfelelő tazobaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
1, renal failure
1, veseelégtelenség
Following a single 1-hour intravenous infusion of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam to critically ill patients with CrCL greater than or equal to 180 mL/min (N=10), mean terminal half-life values of ceftolozane and tazobactam were 2.6 hours and 1.5 hours, respectively.
Válságos állapotú betegeknél, akiknél a CrCL-érték 180 ml/perc vagy annál nagyobb volt (n = 10), 2 g / 1 g ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 1 órás iv.
What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
- A készítmény hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
Following 1 hour intravenous infusions of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam or adjusted based on renal function every 8 hours in ventilated patients with confirmed or suspected pneumonia (N=22), ceftolozane and tazobactam concentrations in pulmonary epithelial lining fluid were greater than 8 mcg/mL and 1 mcg/mL, respectively, over 100% of the dosing interval.
infúziók 8 óránkénti alkalmazását követően a pulmonális epitheliumot borító folyadék ceftolozán koncentrációja meghaladta a 8 mikrogramm/ml-t, a tazobaktám koncentrációja pedig meghaladta az1 mikrogramm/ml-t az adagolási intervallum 100%-a alatt A ceftolozán és tazobaktám átlag pulmonális epithelialis-szabad plazma AUC aránya hozzávetőlegesen 50%, illetve 62% volt, ami hasonló az 1 g / 0,5 g ceftolozán/tazobaktámmal kezelt egészséges alanyokéhoz (hozzávetőlegesen 61% és 63%).
The powder for concentrate for solution for infusion for each vial is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port injekciós üvegenként 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
Candidiasis including oropharyngeal and vulvovaginal Clostridioides difficile colitis fungal urinary tract infection Clostridioides difficile infection
1, húgyúti gombás fertőzés Clostridioides difficile fetőzés
Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
1 g ceftolozánnak megfelelő ceftolozán-szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak megfelelő tazobaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Az 1,5 g ceftolozán / 0,75 g tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívja fel az elkészített oldatot tartalmazó egy injekciós üveg teljes tartalmát (körülbelül 11,4 ml injekciós üvegenként) és 5,7 ml-t egy második elkészített oldatot tartalmazó injekciós üvegből egy fecskendővel, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-kloridot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek Insomnia
Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
adagjának alkalmazását követően a ceftolozán több mint 95%-a kiválasztódott a vizeletbe, változatlan kiindulási vegyület formájában.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát** is
Acute pyelonephritis
Pseudomonas aeruginosa
For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
A 2 g ceftolozán /1 g tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívja fel az elkészített oldatot tartalmazó 2 injekciós üveg teljes tartalmát (körülbelül 11,4 ml injekciós üvegenként) egy fecskendővel, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-kloridot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
A 300 mg ceftolozán / 150 mg tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívjon fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmából 3,5 ml-t, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-kloridot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
No dose adjustment is recommended for ceftolozane/tazobactam in subjects with hepatic impairment (see section 4.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a ceftolozán/tazobaktám adagjának módosítására (lásd 4.2 pont).
For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Az 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívja fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát (körülbelül 11,4 ml) egy fecskendővel, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-kloridot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
A 250 mg ceftolozán/125 mg tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívjon fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmából 2,9 ml-t, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-kloridot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Az 500 mg ceftolozán/250 mg tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívjon fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmából 5,7 ml-t, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-kloridot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
A 100 mg ceftolozán/50 mg tazobaktám adag elkészítéséhez: Szívjon fel az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmából 1,2 ml-t, és adagolja 100 ml 0,9%-os, injekcióhoz való nátrium-kloridot (fiziológiás sóoldat) vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Nausea
Láz
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
A ceftolozán/tazobaktám Cmax- és AUC-értéke egyszeri adag alkalmazásakor a ceftolozán esetében 250 mg-tól 3 g-ig terjedő dózistartományban, a tazobaktám esetében pedig 500 mg-tól 1,5 g-ig terjedő dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányos mértékben emelkedik.
Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Patkányoknál a ceftolozán vemhesség és laktáció időszakában történt alkalmazása hím utódoknál a hangingerrel kiváltott megriadási reflex csökkenésével járt a 60.
This summary was last updated in 07-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Ratiograstim-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Ez a dokumentum a Ratiograstim-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ratiograstim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Ez azt jelenti, hogy a Ratiograstim hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Ratiograstim filgrastim
Ratiograstim filgrasztim
A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
A Ratiograstim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
A Ratiograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Ratiograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ratiograstim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a filgrasztim előállítására.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiograstim-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Ratiograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropénia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
A Ratiograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Ratiograstim-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Bár a Ratiograstim-ot általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
A Ratiograstim-ot a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
A Ratiograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
A Ratiograstim-ot Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 348 mellrákos beteg vett részt.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ratiograstim minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Other information about Ratiograstim
A Ratiograstim-mal kapcsolatos egyéb információ
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Ratiograstim-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
A Ratiograstim-mal és a Neupogen-nel végzett kezelés hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropénia időtartamát.