natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
11,75 mg volt a placeb csoportban és 10,75 mg a dupilumabot kapó csoportban.
Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Oldatos injekció (injekció) Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Az elsődleges végpont a FEV1 (l) változása volt a kiinduláshoz képest a 12.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be a QUEST vizsgálatba.
There is no specific treatment for dupilumab overdose.
A dupilumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
*Items not included in the carton
*Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Az asthma miatt kezelt betegeknél súlyos szisztémás eosinophilia jelentkezhet, ami időnként olyan, gyakran szisztémás kortikoszteroiddal kezelt állapotok klinikai jellemzőit mutatja, mint az eosinophil pneumonia, vagy a polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis.
A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
A dupilumabot beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Q2W/QW N=169
2 hetente/hetente N = 169
All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Minden súlyos exacerbatio DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab
Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) emelkedése miatt, a vér ereinek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
LS Mean Δ
N átlagos Δ
During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
5. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles.
Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Ha a kezelést 16 héten túl folytatják, még javulhat egyes olyan betegek állapota, akiknél kezdetben csak részleges válasz alakul ki.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
• Do not freeze the syringe.
• Ne fagyassza meg a fecskendőt!
After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
Dupilumab 200 mg (<60 kg) and
Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Ebbe a vizsgálatba azok a betegek voltak beválaszhatók, akik korábban nem reagáltak megfelelően a topikális kezelésre.
The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Step 11: Release and Remove
11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
A dupilumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
What Dupixent looks like and contents of the pack
Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Ne hagyja abba, vagy ne csökkentse az asztma kezelésére használt gyógyszerek adagját, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Eosinophilic conditions
Eosinophiliával járó állapotok
The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
pruritus NRS érték javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív jelei is javultak.
% patients with FeNO ppb
FeNO ppb értékű betegek %-a
Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Asthma fennállása (év), átlag ± SD Soha nem dohányzott, (%) Átlagos exacerbatio az előző évben ± SD Nagy dózisú ICS alkalmazás (%)a
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, a dupilumab-kezelés a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a FeNO-t és az eotaxin-3, az össz IgE, az allergén specifikus IgE, a TARC és a periosztin vérben keringő koncentrációit az asthmában szenvedő betegeknél.
In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
41,0%-a nő volt, 62,5%-a fehér bőrű, 15,1%-a ázsiai, 12,0%-a pedig fekete bőrű.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
• Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
DLQI, LS mean change from baseline (SE) (all p values <0.0001)
DLQI, LS átlagos változása a kiinduláshoz képest (SE) (minden p érték < 0,0001)
In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős hepatikus elimináció.
• Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
• Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
A dupilumab serdülőknél megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja összhangban volt az atopiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakkal.
Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
A dupilumab lokális kortikoszteroidokkal vagy nélkülük is alkalmazható.
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Azoknál a betegeknél, akik 16 hetes, atopiás dermaitisre adott kezelésre nem reagáltak, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
Mind a kéthetente 200 mg, mind a kéthetente 300 mg esetében a FEV1 (LS átlagos változása a kiinduláshoz képest a 12. héten) szignifikáns javulását figyelték meg (rendre 0,36 l és 0,27 l).
Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött injekciós toll betekintőablakán át.
Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
% patients with EOS
EOS szintű betegek %-a
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children with asthma below the age of 12.
A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nem ismert, hogy a dupilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Table 9: Other secondary endpoint results of dupilumab with concomitant TCS at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
9. táblázat: A TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab egyéb másodlagos végpontjai a CHRONOS vizsgálat 16. és 52.
Store in the original carton to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
A dupilumabot a placebóhoz képest értékelték, 107 serdülő és 1795 felnőtt, perzisztáló asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICH) és egy második kezelést kapó betegnél.
Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Kiválasztott mellékhatások leírása atopiás dermatitis és asthma javallat esetén Túlérzékenység
After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
A 300 mg-os előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 45 perc alatt szobahőmérsékletre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (< 60 kg) or 300 mg (≥ 60 kg).
12-17 éves atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag minden második héten 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (≥ 60 kg).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
6.1 Segédanyagok felsorolása arginin-hidroklorid hisztidin poliszorbát 80 nátrium-acetát-trihidrát jégecet szacharóz injekcióhoz való víz
Let your skin dry before injecting.
Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
A kezelőorvosok figyelmét fel kell hívni az eosinophiliában szenvedő betegeknél megjelenő vasculitises kiütésre, rosszabbodó pulmonalis tünetekre, cardialis szövődményekre és/vagy neuropathiára.
After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent.
A 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Egy atopiás dermatitises (AD-s) betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték a dupilumab a CYP-szubsztrátok farmakokinetikájára (FK) gyakorolt hatásait.
After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Week 16 (FAS)b
hét (FAS)b
If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Asztma Ha Ön asztmás, vagy ha asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszerét anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
11. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
A dupilumab biztonságosságát négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban és egy dóziskereső vizsgálatban értékelték közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
• Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
• Ne távolítsa el a citromsárga kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!
• Do not heat the syringe.
• Ne melegítse a fecskendőt!
• Read all of the instructions carefully before using the syringe.
• A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
A kezelés hatásai a CHRONOS vizsgálat alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
A kiegészítő kezelést kapó betegeket nem reagálónak tekintették.
ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
ICS = inhalációs kortikoszteroid FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ACQ-5 = asthma kontroll kérdőív-5 (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = asthma életminőségi kérdőív (Asthma Quality of Life
• the Dupixent pre-filled pen
• a Dupixent előretöltött fecskendő
In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group.
Az 52 hétig tartó dupilumab + TCS, atopiás dermatitis vizsgálatban a dupilumab + TCS csoport 0,2%-ánál, míg a placebo + TCS csoport 1,9%-ánál számoltak be eczema herpeticumról.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
A fennálló féregfertőzésben szenvedő betegeket a dupilumab alkalmazásának megkezdése előtt kezelni kell.
Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
2. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
9. lépés: A tű beszúrása Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45º-os szögben.
• Never pull back on the plunger rod.
• Soha ne húzza vissza a dugattyút.
The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
A dupilumab 16 héten át megfigyelt biztonságossági profilja ezeknél a betegeknél hasonló volt az atopiás dermatitises betegekkel végzett vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilhoz.
• Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
• Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Az utolsó dinamikus egyensúlyi állapotú adagot követően a dupilumab koncentrációjának, populációs farmakokinetikai elemzéssel megbecsült, kimutathatósági alsó határérték alá történő csökkenéséhez szükséges medián időtartam 9 hét volt a kéthetente 200 mg-os adagolási rend, 10-11 hét volt a kéthetente 300 mg-os adagolási rend, és 13 hét a hetente 300 mg-os adagolási rend esetén.
For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Az atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekre vonatkozó klinikai adatokat lásd a 300 mg-os dupilumab alkalmazási előírásában.
Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
• Do not re-use the pre-filled pen.
• Ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
1. táblázat: A dupilumab adagja subcutan alkalmazás esetén, atopiás dermatitisben szenvedő 12-17 éves serdülő betegeknél
Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Populációs farmakokinetikai elemzés nem azonosította az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodást olyan tényezőként, amelynek klinikailag jelentős hatása lenne a dupilumab szisztémás expozíciójára.
Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük nagyon ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, köztük anafilaxiás reakciót okozhat; az allergiás reakció és anafilaxiás jelei közé a következők tartoznak:
Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve, valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
7. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
A súlyos asthmában szenvedő (< 12 éves) gyermekekre vonatkozó biztonságosságot és hatásosságot nem bizonyították.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi, 11. táblázat mutatja:
Q4W N=86
4 hetente N = 86