natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
A lomitapiddal végzett klinikai vizsgálatokban egy HoFH-ban szenvedő betegnél a klaritromicin (erős CYP3A4-inhibitor) kezelés megkezdése után néhány nappal számottevően emelkedett az aminotranszferázszint (ALT: a normálérték felső határának 24-szerese; AST: a normálérték felső határának 13-szorosa).
• changes to blood cell count
• a vérkép változása
Week 22
22. hét
Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Liver related tests should be monitored.
Ellenőrizni kell a májfunkciós értékeket.
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
• a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Ha az azol típusú gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol), az antiarrhythmiás dronedaron, a makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), a ketolid antibiotikumok (pl. telitromicin), a HIV proteáz-inhibitorok, a diltiazem és a verapamil (kalciumcsatorna blokkolók) alkalmazása elkerülhetetlen, a terápia idejére a Lojuxta-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
• decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
• a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitaminszint csökkenése
• dehydration, dry mouth
• kiszáradás, szájszárazság
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint Testsúlycsökkenés
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
A Lojuxta-kezelést a lipidanyagcsere-zavarok kezelésében jártas orvos kell, hogy elkezdje és ellenőrizze.
No clinically meaningful elevations in total bilirubin or alkaline phosphatase were observed.
Az összbilirubinszint vagy az alkalikus foszfatázszint klinikailag jelentős emelkedését nem észlelték.
The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
• medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Contraception measures in women of child-bearing potential
Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében
• Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
• Szakítsa meg az adagolást, és végezzen további májfunkciós vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Dózismódosítás az emelkedett hepatikus aminotranszferáz értékek alapján Az 1. táblázat összefoglalja a dózismódosításra és azon betegek monitorozására vonatkozó ajánlásokat, akiknél a Lojuxta-kezelés ideje alatt megemelkednek az aminotranszferáz értékek.
Titanium dioxide (E171)
Zselatin Titán-dioxid (E171)
Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Fokális májfibrózist mind hímeknél, mind nőstényeknél megfigyeltek, míg a máj cisztás elfajulása kizárólag hímeknél fordult elő.
• inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
• gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
Week 2
2. hét
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
• az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
• swelling of the eye
• a szem megduzzadása
Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Az átlagos lomitapid dózis 45 mg volt a 26.
Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
A Lojuxta-val egyidejűleg történő alkalmazás esetén fontolóra kell venni a P-gp szubsztrát adagjának csökkentését.
Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne.
• low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz” koleszterin)
A single arm, open-label study (UP1002/AEGR-733-005) evaluated the efficacy and safety of lomitapide when co-administered with a low-fat diet and other lipid-lowering therapies in adult patients with HoFH.
Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy egykaros, nyílt vizsgálatban (UP1002/AEGR-733-005) zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazott lomitapid hatásosságát és biztonságosságát értékelték
• medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
• az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
• weight loss
• testsúlycsökkenés
• excessive sweating
• fokozott verejtékezés
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Az CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
What you need to know before you take Lojuxta
Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
sztatinokkal, P-gp szubsztrátokkal, orális fogamzásgátlókkal, epesavkötőkkel és a grépfrútlével való kölcsönhatásokra vonatkozóan;
Inducers of CYP3A4 Medicines that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
CYP3A4-induktorok A CYP3A4 enzimet serkentő gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
• vomiting blood
• vérhányás
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
• szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Apolipoprotein B (apo B) (mg/dL)
Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
• ulcer or sore spot in the throat
• fekély vagy fájdalmas pont a torokban
gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragmens, NashTest (májgyulladás);
The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
26 hét után a betegek folytatták a lomitapidot a hosszabb távú kezelés hatásainak megállapítása céljából, és megengedték, hogy megváltoztassák a beállított lipidcsökkentő kezeléseket.
• medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
• a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
• Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
− Megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatékony fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, és meg kell kezdeni egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását; • Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók hasmenés vagy hányás miatt elveszíthetik hatásosságukat, ezért a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni;
• coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
• vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
Elderly population
Különleges betegcsoportok Idős populáció
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Gastro-oesophagealis reflux betegség Aranyeres vérzés
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Safety phase weeks 26-78 N (%)
26- 78. hét N (%)
Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
A warfarint szedő betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az INR-t, különösen a
How to store Lojuxta
Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
• medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
• koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
• a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
A gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése: A lomitapid gátolja a CYP3A4 izoenzimet.
The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata.
Coumarin anticoagulants: When lomitapide 60 mg was administered to steady state and 6 days following warfarin 10 mg, INR increased 1.26-fold.
napon keresztül alkalmaztak 10 mg warfarint követően, az INR 1,26-szorosára nőtt.
Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Mivel az epesavkötők akadályozhatják a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezeket legalább 4 órával a
The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
A Lojuxta alkalmazásával összefüggő emésztőrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága zsírszegény étrend fogyasztása esetén csökken.
In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Ebben a vizsgálatban a szérum E-vitamin, ALA, linolénsav, EPA, DHA és arachidonsav koncentrációk medián értéke a kiindulás és a 26.
Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
Rágcsálóknál pulmonalis histiocytosist figyeltek meg.
Dizziness Headache Migraine
Szédülés Fejfájás Migrén
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
• súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
Week 14
14. hét
Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4.
A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint Emelkedett májenzimszint Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi nyomásérzékenység Epigastrialis diszkomfort Gyomortágulás
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Ha az aminotranszferáz értékek a normálérték felső határának 3-szorosa alá esnek, és folytatja a Lojuxta-kezelést, csökkentse a dózist, és ellenőrizze gyakrabban a májra vonatkozó értékeket.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
• If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség dózismódosításra.
• some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
• néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a
• stomach pain, discomfort or stomach bloating
• hasfájás, diszkomfort vagy puffadás
What Lojuxta looks like and contents of the pack
Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
beleértve a megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciós eredményeket mutató betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Patient Alert card
Figyelmeztető kártya
Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Emelkedett transzaminázszintek Csökkent E-vitaminszint Csökkent K-vitaminszint
The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartoztak a következők: hasmenés (4 beteg, 14%), hányás
Week 26
A 26.
• Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
• Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;
o St. John's Wort (for depression)
o lyukaslevelű orbáncfű (depresszióra)
Week 18
18. hét
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 20 mg atorvasztatin előtt, az atorvasztatinsav AUC értéke 52%-kal, míg Cmax-értéke 63%-kal nőtt.
Table 3 lists all adverse reactions reported across the 35 patients treated in the Phase 2 Study UP1001 and in the Phase 3 Study UP1002/AEGR-733-005 or its extension study AEGR-733-012.
III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
CYP3A4-indukció csak 2 hét után kezd csökkenni.
A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
• Patient Brochures
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Egynél több gyenge CYP3A4-inhibitor Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges.
Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Az LDL-C érték kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása az
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
• szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
Study Week
Vizsgálati hét
Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
Csökkent káliumszint a vérben Csökkent karotinszint Kóros Nemzetközi Normalizált Ráta Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
CYP3A4-inhibitor) végzett vizsgálatok eredményei és a midazolám modell CYP3A4 tesztvizsgálatok korábbi adatai alapján a közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű
You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat.
• abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
ATC kód: C10AX12
• The other ingredients are: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Type A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous and magnesium stearate (for information on lactose monohydrate, see section 2 under ‘Lojuxta contains lactose').
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. részt „A Lojuxta laktózt tartalmaz” alatt).
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
What Lojuxta is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
≥ 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint 26-szorosa az AUC alapján), míg a nőstényeknél 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint
Use in women of childbearing potential
Alkalmazása fogamzóképes nőknél
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
A hímeknél ≥ 1,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 2-szerese,), míg a nőstényeknél ≥7,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 9-szerese) alkalmazása esetén statisztikailag jelentős mértékben nőtt a hepaticus adenoma és carcinoma előfordulási gyakorisága.
Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
A Lojuxta és a P-gp szubsztrátok (mint például az aliszkiren, ambriszentán, kolchicin, dabigatrán-etexilát, digoxin, everolimusz, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib,
Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 5 mg, 10 mg kemény kapszula
Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
Frequency
Gyakori
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Az MRS mérések alapján a májzsír abszolút medián növekedése 6% volt mind 26, mind 78 hét kezelés után, az 1%-os kiindulási szinthez képest.
• medicines to treat gout (e.g. colchicine)
• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
• diarrhoea
• izomgörcsök
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
A vizsgált paraméterek (rassz, testtömeg-index (BMI), nem, testsúly,