natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1 fertőzésben szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Genvoya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipidprofilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást a Genvoya-ra váltó betegeknél.
dabigatran (used to prevent and treat blood clots) rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections)
dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál), rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
Relative to fasting conditions, the administration of Genvoya with a light meal (~400 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) did not affect overall exposures of tenofovir alafenamide to a clinically meaningful extent (approximately 15% and 18% higher AUC with a light or high-fat meal, respectively, versus fasted).
Az éhgyomri állapothoz képest a Genvoya könnyű étellel (~400 kcal, 20% zsír) vagy magas zsírtartalmú étellel (~800 kcal, 50% zsír) együtt történő beadása nem befolyásolta klinikailag számottevő mértékben az összesített tenofovir-alafenamid-expozíciót (az AUC könnyű étel fogyasztása esetén körülbelül 15%-kal, míg magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor 18%-kal volt magasabb, mint éhgyomri állapotban).
If the patient vomits within 1 hour of taking Genvoya another tablet should be taken.
Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
In phenotypic analyses of patients in the final resistance analysis population, 7 of 22 patients (32%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir in the Genvoya group compared with HIV-1 isolates from 7 of 20 patients (35%) in the E/C/F/TDF group, HIV-1 isolates from 8 patients (36%) had reduced susceptibility to emtricitabine in the Genvoya group compared with HIV-1 isolates from 7 patients (35%) in the E/C/F/TDF group.
A végleges rezisztenciaanalízis alapját képező populációba tartozó betegeknél elvégzett fenotípuselemzés során a Genvoya-csoportban 22 beteg közül 7-nél (32%), míg az E/C/F/TDF-csoportban 20 beteg közül 7-nél (35%) észleltek az elvitegravirral szemben csökkent érzékenységű HIV-1 izolátumot, továbbá a Genvoya-csoportban 8 beteg (36%), míg az E/C/F/TDF-csoportban 7 beteg (35%) HIV-1 izolátumai voltak csökkent érzékenységűek emtricitabinnal szemben.
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a tenofovir-alafenamid termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatására utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
5,4% (95% CI: 1,5%-9,2%)
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide in Genvoya resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) in E/C/F/TDF.
Humán klinikai vizsgálatokban a Genvoya-ban található 10 mg-os tenofovir-alafenamid dózis az E/C/F/TDF készítményben megtalálható 245 mg-os tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) oralis dózishoz képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Co-administration of Genvoya and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
A Genvoya és egyéb, elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek, például az amiodaron, a kinidin, a ciszaprid, a pimozid, a lurazidon, az alfuzozin és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították
One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
A Genvoya-csoportban egy betegnél (22-ből 1 [4,5%], és az E/C/F/TDF-csoportban is 2 betegnél (20-ból 2 [10%] tapasztaltak tenofovirral szembeni csökkent érzékenységet.
Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Ezért a Genvoya alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Javasolt előny-kockázat profilértékelést végezni annak igazolására, hogy a vorikonazol Genvoya-val együtt történő alkalmazása megalapozott.
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious or life-threatening adverse reactions.
Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen függnek a CYP3A clearence-étől, és amelyek plazmakoncentrációi a súlyos vagy életet veszélyeztető mellékhatásokhoz társíthatók.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az elvitegravir szisztémás expozícióját olyan esetekben, amikor CYP3A-dependens metabolizmus korlátozza a biohasznosulást, és lerövidíti a felezési időt.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) az elvitegravir vagy a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
A betegek 15%-a hispán/latin eredetűnek vallotta magát.
Genvoya is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults, adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg. Genvoya reduces the amount of HIV in your body.
A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, naponta egyszer szedendő tabletta felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb, legalább 25 kg-os testtömegű gyermekek részére.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 230 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 211 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,024) a 48. héten, és 326 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
A kobicisztát a CYP3A (túlnyomórészt) és a CYP2D6 (kisebb mértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine (used to treat migraine headache)
dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Az elvitegravir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid sejtkultúrában szinergista antivirális hatást mutattak.
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets.
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta.
alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland) amiodarone, quinidine (used to correct irregular heartbeats)
alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál), amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
• herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
• gyógynövénykészítmények: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Az elvitegravir egy in vitro bakteriális mutagenitási vizsgálat (Ames-teszt) során negatívnak bizonyult, valamint 2000 mg/ttkg-os adagig egy in vivo patkány mikronukleusz vizsgálat során is negatív eredményt adott.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
A betegek virológiai szuppressziót mutattak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a Genvoya-ra történő váltást megelőző legalább 6 hónapon át.
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
• tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
f Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
f Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
A study of the pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében végezték.
Cobicistat is a strong mechanism-based inhibitor of CYP3A and is also a CYP3A substrate.
A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A-inhibitor, valamint CYP3A-szubsztrát is.
Co-administration of Genvoya with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of elvitegravir and reduced therapeutic effect of Genvoya (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
A Genvoya és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttes alkalmazása az elvitegravir csökkent plazmakoncentrációját és a Genvoya csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt” és 4.3 pont).
Carbamazepine decreases plasma concentrations of elvitegravir and cobicistat, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
A karbamazepin jelentősen csökkenti az elvitegravir és a kobicisztát plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Sofosbuvir metabolite GS-566500:
GS-566500 szofoszbuvir metabolit: AUC: ↔
2 years.
<50 év
Patients in the study had a median age of 15 years (range: 12 to 17 years), 64% were female and 98% were Black.
A vizsgálatban részt vevő betegek medián életkora 15 év (tartomány: 12-17 év) volt, 64%-uk volt nő, és 98%-uk fekete bőrű.
Carbamazepine-10,11-epoxide:
Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35%
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
• nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak: buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,
In a clinical study (GS-US-292-0106) in which Genvoya was administered to 23 HIV-1 infected paediatric patients with a mean age of 10 years (range 8 to 11 years), the mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (see sections 4.1 and 5.2).
Egy klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0106), amelyben 23, HIV-1-gyel fertőzött, átlagosan 10 éves (tartomány: 8-11 év) gyermeket kezeltek Genvoya-val, az elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíciók magasabbak (20-80%) voltak a felnőtteknél átlagosan elért expozícióknál (lásd 4.1 és 5.2 pont).
The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinyloestradiol and contain drospirenone or norgestimate as the progestogen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and
A hormonális fogamzásgátlónak legalább 30 µg etinil-ösztradiolt és progesztogénként összetevőként norgesztimátot vagy droszpirenont kell tartalmaznia, vagy a betegeknek egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.4 és 4.6 pont).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
In vivo a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik a sejtekben, ami ezután az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Genvoya és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt.
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
A PDE-5-inhibitorok elsősorban a CYP3A által metabolizálódnak.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of E/C/F/TDF is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Az E/C/F/TDF alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális féléletideje körülbelül 3,5 óra, és az ezzel járó kobicisztát-expozíció az elvitegravir számára olyan mélyponti koncentrációt (Ctrough) biztosítanak, amely meghaladja a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95-értéknek körülbelül a 10-szeresét.
The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Genvoya biztonságossági profilja hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
A 48. vagy 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
• ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
Thirteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
A betegek 13%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV csecsemőikre történő átvitelét elkerüljék.
If you take more Genvoya than you should
Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p < 0.001).
A 144. héten a Genvoya-csoportban a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos emelkedés kisebb mértékű volt, mint az elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) csoportban (különbség: -0,04, p < 0,001).
Black
Feketebőrű
 If any of the side effects get serious tell your doctor.
 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies through 144 weeks were nausea (11%), diarrhoea (7%), and headache (6%) (pooled data from Phase 3 clinical studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 in 866 treatment-naïve adult patients receiving Genvoya).
A klinikai vizsgálatok során 144 héten át leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (11%), a hasmenés (7%) és a fejfájás (6%) voltak (a 866, korábban nem kezelt és a vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesülő beteggel végzett III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 klinikai vizsgálatokból származó, összevont adatok).
Following oral administration of [14C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
[14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofovir-alafenamidot.
Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Genvoya.
A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Az átlagos kiindulási CD4+ sejtek száma 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473).
The median (Q1, Q3) change from baseline in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio at Week 144 was 0.2 (-0.3, 0.7) in the Genvoya group and 0.1 (-0.4, 0.6) in the E/C/F/TDF group (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterin-szint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt a Genvoya-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
The use of Genvoya should be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
A Genvoya alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál), pimozid, lurazidon (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál), szildenafil (ha tüdőartériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegségkezelésére alkalmazzák), szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
A százalékbeli eltérés 4,2% volt (95% CI: 0,6 - 7,8%).
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
A tenofovir-alafenamid medián felezési ideje a plazmában 0,51 óra,
e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
e Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
After switching to Genvoya, 100% (23/23) of patients in Cohort 2 remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48.
A Genvoya-ra váltást követően a 2. csoport betegeinek 100%-a (23/23) továbbra is szuppressziót mutatott (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten.
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~4.0.
A plazma csúcskoncentráció elérésekor a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya ~1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya ~4,0 volt.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója kisebb jelentőségű anyagcsereút, az adag kevesebb mint 1%-a választódik ki vizelettel.
Genvoya should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
A Genvoya alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
e Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p < 0.001) after 144 weeks of treatment.
Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során 144 heti kezelés után a Genvoya alkalmazása a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: -0,8% vs -3,4%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: -0,9% vs -3,0%, p < 0,001) DXA-vizsgálatával mérve.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells and CD4+-T lymphocytes.
A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejtekben és CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.