natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Amennyiben a súlyosan hypoglykaemiás személy eszméletlen vagy képtelen étel lenyelésére, akkor glukagon injekció adása válhat szükségessé.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Az akut mecaszermin túladagolás kezelése az esetleges hypoglykaemiás hatások megszüntetésére irányuljon.
Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Nem végeztek vizsgálatokat a mecaszerminnel szoptató anyákon.
Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Nagyon gyakori: Arthralgia, végtagfájdalom Gyakori: Scoliosis, myalgia
Common: Abdominal pain
Gyakori: Alhasi fájdalom
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Nagyon gyakori: Az injekciós hely hypertrophiája, véraláfutás az injekció helyén Gyakori: Fájdalom az injekció beadási helyén, lokális reakciók az injekció beadási helyén, haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, haemorrhagia az injekció beadási helyén, irritatio az injekció beadási helyén
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
A mecaszermin patkányokon végzett teratológiai vizsgálatban 16 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) húszszorosa) nem volt hatással a magzatokra és nyulakban végzett teratológiai vizsgálatban 0,5 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) kétszerese) nem volt hatással a magzatokra.
After opening
Felbontás után:
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Az első használat után az injekciós üveg 2C-8°C hőmérsékleten maximum 30 napig tárolható.
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
*A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt a pajzsmirigy-elégtelenséget és a táplálkozási hiányokat korrigálni kell.
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Az injekciózás helyét minden szúrásnál változtatni kell (injekciózás helyének váltogatása).
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
A mecaszermint tilos szoptató anyának beadni!
Tel: + 353 - 1 - 809 8200
IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
A keringő IGF-1 fontos szerepet játszik a csonttömeg kialakulásában és fenntartásában.
Oral glucose or food should be consumed.
Szájon át cukrot vagy ételt kell fogyasztani.
Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Szédülésről és remegésről is beszámoltak mecaszermin-kezelés kapcsán.
Figure 4: Tip in liquid
4. ábra: Tű hegye a folyadékban
Common: Papilloedema
Gyakori: Papillaödéma,
INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Terhes vagy szoptató nőknek az INCRELEX adása nem javasolt.
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
• Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
If you stop using INCRELEX
Ha idő előtt abbahagyja az INCRELEX alkalmazását
Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető.
Final report by
Végleges jelentés 2023-ra
Papilloedema
Szoptatás
The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Ha egy injekciós üveg megfagyott, dobja el.
Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
A máj és a vese is metabolizálja az IGF-1-et.
Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Kopaszodás (alopécia) A mecaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Mecaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt).
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
9 mg benzilalkohol milliliterenként.
What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
- A készítmény hatóanyaga a mecaszermin.
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Az INCRELEX hypoglykaemias epizód esetén jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Preparing the dose
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Az rhIGF-1 fehérjét olyan baktérium termeli (E.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
What you need to know before you use INCRELEX 3.
2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
The vial contains 4 ml of solution.
Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
• A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
You should be monitored for progression of scoliosis.
Ebben az esetben Önt ellenőrizni kell, hogy a szkoliózis nem súlyosbodik-e.
Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
A glukagon beadás után növeli a vércukorszintet.
Hypoacusis (hearing loss)
Nagyothallás (hallásvesztés)
Uncommon: Depression, nervousness
Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Bone/Mineral Metabolism
Csont/Ásványi anyag anyagcsere
Uncommon: Benign intracranial hypertension
Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás
Cardiac disorders
Szív rendellenességek
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) INCRELEX 10 mg/ml injekció mecaszermin sc.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Az INCRELEX-et steril, egyszerhasználatos fecskendők és injekciós tűk alkalmazásával kell beadni, melyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől kaphat A fecskendőknek elég kis térfogatúnak kell lenni ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
- in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás.
Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Kiütések, duzzanat és zsírlerakódások kialakulását jelentették az INCRELEX-kezelés kapcsán.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
• Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Előfordulhat, hogy ezen gyógyszerrel történő kezelésben részesülő cukorbeteg pácienseknél csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait.
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Idegrendszer Fejfájás fordult elő mecaszermin-kezelés kapcsán.
All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Az eseményt követően mind a 4 alany állapota maradandó károsodás nélkül rendeződött.
Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
A mecaszermin-kezelés kapcsán megfigyeltek görcsrohamokat (lázgörcsöket).
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Nagyon gyakori: Hányás, felhasi fájdalom
Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni, ne adja be az INCRELEX adagot.
Clinical Trial
Klinikai vizsgálatok:
Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje)
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
80%-a az IGFBP-3 és egy sav-bomlékony alegység komplexhez történik.
Common: Ear tube insertion
Gyakori: Grommet (ventil tubus) behelyezése a fülbe
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
How to use INCRELEX 4.
Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
What INCRELEX is and what it is used for
Milyen az INCRELEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Height Velocity (cm/yr)
Növekedési sebesség (cm/év) N Átlag (SD)
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Mecaszerminnel kezelt betegeknél olyan esetekről számoltak be, ahol koponyaűri nyomásfokozódás fordult elő papillaödémával, látászavarokkal, fejfájással, hányingerrel és/vagy hányással kísérve, akárcsak terápiás GH alkalmazásakor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
If you use more INCRELEX than you should
Ha az előírtnál több INCRELEX-et alkalmazott
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
A poszt-marketing vizsgálatokban az INCRELEX-szel kezelt betegeknél túlérzékenység, csalánkiütés, viszketés és bőrpír előfordulását jelentették.
Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Emésztőrendszer Hasi fájdalom előfordult a mecaszermin-kezelés kapcsán.
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxia) Testszerte csalánkiütéseket, légzési nehézséget, szédülést, az arc és/vagy a torok duzzanatát jelentették mecaszermin alkalmazását követően.
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
A bőr megvastagodása, anyajegyek, és rendellenes szőrzetszerkezet is előfordult a mecaszerminkezelés során.
Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
A mecaszermin-kezelés kapcsán nagyothallás (hallásvesztés), a fül fájdalma, a középfülben folyadékgyülem léphet fel.
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Nagyon gyakori: Fejfájás Gyakori: Convulsiók, szédülés, remegés Nem gyakori: Benignus koponyaűri nyomásfokozódás,
What you need to know before you use INCRELEX
Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt
How to store INCRELEX 6.
Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
• Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet.
Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
10 mg mecaszermin* milliliterenként.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszert fénytől védve, a külső kartondobozban kell tartani.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
horkolás, alvási apnoe és krónikus folyadékgyülem a középfülben, számoltak be ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection mecasermin
A GYÓGYSZER NEVE INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció mecaszermin
Uncommon: Injection site rash, injection site swelling, lipohypertrophy
Nem gyakori: Kiütés az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, lipohypertrophia
One ml contains 10 mg of mecasermin.
10 mg mecaszermin milliliterenként.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Daganatos betegség jeleinek kialakulásakor a terápiát abba kell hagyni.
One multi-use vial of 4 ml.
1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad beadni (lásd még a 6.6 pontot).
Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Az izmok fájdalma és merevsége előfordult a mecaszermin-kezelés során.
The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
A mecaszermin magzati hatásait nem vizsgálták.
If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Oldalirányú gerincferdülés (szkoliózis) rosszabbodása (a gyors növekedés következtében) Ha Önnek oldalirányú gerincferdülése (szkoliózisa) van, akkor gyakran kell ellenőrizni a gerinc ívét.
If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Új injekciós üveg használatakor távolítsa el a védőkupakot.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
, különösen az INCRELEX-kezelés kezdeti időszakában, amíg ki nem alakul Önnél az az INCRELEX adag, mellyel kapcsolatosan nem fordul elő olyan mellékhatás, melyek ezeket a tevékenységeket kockázatossá teszi.
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot.
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
A nemi szervekkel kapcsolatosan: A mell megnagyobbodását is megfigyelték mecaszermin-kezelés során.
Injection site hypertrophy
Hypertrophia az injekció helyén
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
40 mg mecaszermin* 4 ml oldatban injekciós üvegenként.
Abdomen
Tompor
A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszt javasolt minden fogamzóképes nő esetében.
Tissue Growth
Szövetnövekedés
Buttock
Comb
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Az injekciózási helyet minden injekció beadásánál változtatni kell.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
40 mg mecaszermin injekciós üvegenként.
Enlarged tonsils/adenoids
Megnagyobbodott mandulák/nyirokmirigyek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció
The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
A maximális növekedési válaszokat a naponta kétszer, subcutan alkalmazott 120 μg/kg adagok váltották ki.
OTHER
Felkar
This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
feltehetően antitestet termelnek a beadott IGF-1 ellen.
Carbohydrate Metabolism
Nátrium-klorid
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
A mecaszermin-kezelés során fellépő gyors szívverést és szívbillentyű rendellenességeket is jelentettek.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
A hatásosság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Rilutek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Ez a dokumentum a Rilutek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
A Rilutek terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
1996. június 10-én az Európai Bizottság a Rilutek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Rilutek
A Rilutek-kel kapcsolatos egyéb információ
It is available as 50 mg tablets.
50 mg-os tabletták formájában kapható.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilutek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken, és egyet a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Az ALS a motoros neuronok (mozgató idegsejtek) betegségének egy fajtája, melyben az izmoknak küldött utasításokért felelős idegsejtek fokozatosan leromlanak, ami gyengeséghez, izomsorvadáshoz és paralízishez vezet.