natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Amikor az azonnali hatóanyagleadású exenatidot tiazolidindionnal együttesen alkalmazták, a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt a placebo-tiazolidindion kombinációnál tapasztalthoz. 65 év feletti és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozott a tapasztalat.
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Az azonnali hatóanyagleadású exenatid adagonként 5 µg vagy 10 µg exenatidot tartalmazó előretöltött injekciós tollban kapható.
- Keep this leaflet.
• Csavarja le a tűt.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
• A hüvelykujjával határozottan nyomja be ütközésig az adagológombot, majd tartsa benyomva, amíg lassan 5-ig számol.
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Minden egyes patron egy eldobható injekciós tollba van töltve.
Recap pen to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
részt - Mit kell tudnia a Byetta injekciós tollról?
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
How to store Byetta
Hogyan kell a Byetta-t tárolni?
One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
- Kétféle előretöltött injekciós toll kapható: az egyik 5 mikrogramm, a másik 10 mikrogramm adag befecskendezésére alkalmas.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Ha ez a jel és a egy része van az adagkijelző ablakban, és az adagbeállító gombot nem lehet benyomni:
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
A vércukorszint csökkenésével együtt az inzulinszekréció is csökken.
If you stop using Byetta
Ha idő előtt abbahagyja a Byetta alkalmazását
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Nyomja a tűt tartalmazó külső tűvédő sapkát egyenesen az injekciós tollra, majd csavarja rá teljesen a tűt.
Blue Pen Cap
Kék zárókupak
Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
28%-kal csökkentek, a tmax pedig 4 órával nyúlt meg, ha a lovasztatin egyszeri adagját (40 mg) az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekcióval (10 μg napi kétszer) együtt adták be, a lovasztatin önálló alkalmazásához képest.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Kérjük, olvassa el a csomagban található Betegtájékoztatót is.
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
• Húzza ki az adagbeállító gombot ütközésig, amíg a jel meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Diarrhoea
Bélelzáródás
Abdominal pain
Éhomi lipidszint
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
10 mikrogramm exenatid adagonként
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended byyour healthcare professional.
• A használt tűket dobja olyan edénybe, amelynek a falát a tű nem tudja átszúrni, vagy kövesse az egészségügyi szakember ide vonatkozó tanácsait.
• Hives and difficulties to breathe
• csalánkiütés és nehézlégzés.
• The pen is now ready to reset.
• Az injekciós toll kész az alapállapotba történő beállításra.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• A tűket olyan tartályba dobja ki, ami nem szúródhat át, vagy kövesse az egészségügyi szakember erre vonatkozó tanácsait.
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Ezután forgassa az óra járásának megfelelő irányba az adagbeállító gombot, amíg a jel meg nem jelenik az adagkijelző ablakban.
• Grip pen firmly.
• Fogja meg szorosan az injekciós tollat.
ROUTINE USE
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
• indigestion
• nyugtalanság
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Intestinal obstruction
• emésztési zavar
Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Azonnali hatóanyagleadású exenatid napi kétszer 5 µg
• Replace the cap on the pen in order to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza az injekiós tollra a zárókupakot.
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban exenatid
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban exenatid
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
• Forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba, amíg megáll a jelnél.
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Azonnali hatóanyagleadású exenatid napi kétszer 10 µg
STEP C Dial the Dose
LÉPÉS Adja be az adagot
• vomiting
• böfögés
• Use a Byettapen for only 30 days after setting up anew pen for first use.
• Az új injekciós toll használatba vételét követően a Byetta injekciós tollat csak 30 napig használhatja.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Az azonnali hatóanyagleadású exenatid-karon nem észleltek major hypoglykaemiás epizódokat.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban exenatid
STORING YOUR BYETTA PEN
A BYETTA INJEKCIÓS TOLL TÁROLÁSA
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
LÉPÉS Vegye le és dobja el a tűt
• dizziness
• puffadás
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
• A már használatban lévő Byetta injekciós toll legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Body weight
Adagbeállító gomb
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Minden adagot subcutan injekcióként kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AZ INJEKCIÓS TOLLHOZ Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (exenatid)
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
• Forgassa az adagbeállító gombot az óra járásának megfelelő irányba ütközésig, amíg a jel megjelenik az adagkijelző ablakban.
GETTING STARTED
Hasi fájdalom
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AZ INJEKCIÓS TOLLHOZ Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (exenatid)
STEP 4 Inject the Dose
2. LÉPÉS Helyezze fel a tűt
Throw away any Byettapen that has been frozen.
A megfagyott Byetta-t ki kell dobni.
Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Papír fül az adagbeállító gomb be van nyomva, az eszközön beállítható a következő adag
Do not reuse needles.
Ne használja újra a tűket.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
A születés utáni növekedés lassabb volt egerekben, ha a terhesség utolsó harmadában és a szoptatás ideje alatt kaptak nagy adagban exenatidot.
BATCHNUMBER
DOBOZ
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki).
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
• Ne tárolja a Byetta injekciós tollat úgy, hogy tű van rajta.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállam pedig az Egyesült Királyság volt.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
A döntőbírósági eljárás 2006. március 23-án kezdődött.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
2006. március 3-án Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
A Generics Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxagamma 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxagamma 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
A Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
2006. április 8-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásban ismertette álláspontját.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
A CMDh eljárásának 60. napja 2018. augusztus 2. volt.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, amelyek közül legfontosabb az ovuláció gátlása.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Mivel a CMDh eljárása során nem sikerült megegyezni, a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2018. augusztus 7-én elindította a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Ennek következtében a bizottság a Perlinring és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Noha a modellalkotás nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség igazolását (ugyanis in vitro adatokat rendszerint nem fogadnak el a biológiai egyenértékűség igazolására), léteznek kivételek, mint például BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség esetén.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Az ENG/EE gyűrű fogamzásgátlásra javallt, és fertilis korban lévő nőknek készült.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
A Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/nap etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Eljárása során a CMDh kikérte a farmakokinetikai munkacsoport (PKWP) és a modellező és szimulációs munkacsoport (MSWP) véleményét is.
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Ezt a modellt, valamint az alábbiakban szereplő információkat vették figyelembe a 28 napig kiterjesztett alkalmazás további alátámasztásához:
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
A gyártás során manuális stresszvizsgálatot (folyamatközi ellenőrzés) és szakítószilárdság-vizsgálatot (késztermék-specifikáció) végeznek, és nem várható, hogy a gyűrű integritása 3 heti felhasználás után megszűnjön.
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Összefoglalva: a tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy a generikus készítmény és a referenciakészítmény hasonló módon viselkedik az alkalmazás 21. napjától annak 28. napjáig.
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
A referencia-tagállam (RMS), az Egyesült Királyság megítélése szerint a rendelkezésre álló adatok összessége és különösen az összehasonlítható gyógyszerészeti adatok, az EE és az ENG hasonló reziduális mennyisége alapján az a következtetés vonható le megfelelő fokú bizonyossággal, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények biológiai egyenértékűsége fennmarad a 28 napos időszak során.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Továbbá várhatóan nem befolyásolja a hüvelygyűrű integritását, amennyiben 28 napig alkalmazzák.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Az etonogesztrel (ENG) 19-nortesztoszteron eredetű progesztagén, amely nagy affinitással kötődik a progeszteronreceptorokhoz a célszervekben.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Az ellenvéleményen levő CMS-ek (DE, NL és FR) azonban úgy érveltek, hogy a Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer azért nem engedélyezhető, mert a készítmény 21. és 28. nap közötti alkalmazására vonatkozó bizonyítékok kizárólag extrapoláción alapulnak, és az ezen időszak alatti biológiai egyenértékűség nem tekinthető igazoltnak.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
• A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta azt az állítást, miszerint a Perlinring fogamzásgátló hatásossága akár 28 napig is fennmarad, csakúgy mint a NuvaRing referenciakészítmény esetében.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Ezért a CHMP többségileg egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott adatok összessége alátámasztja a 28 napig kiterjesztett alkalmazást.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Továbbá nem áll fenn annak kockázata, hogy a hatóanyag felszabadulása ne tartana el 28 napig, ugyanis a gyűrű fölös mennyiségben tartalmazza a hatóanyagokat.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Az elvégzett 21 napos biológiai egyenértékűségi vizsgálat 21 napos mintavételi időszaka összhangban van a készítmény javasolt alkalmazásával, és vitathatatlan, hogy a Perlinring vizsgálati készítmény és a NuvaRing referenciakészítmény biológiai egyenértékűségével kapcsolatos bizonyítékok az alkalmazás javasolt időtartamára vonatkozóan kellő igazolást nyertek.
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Az etonogesztrel/etinilösztradiol és a fogamzásgátló hüvelygyűrű kombinációja folyamatosan ellátja a szervezetet fogamzásgátló hatású szteroidokkal a hüvelyen keresztül, ezzel szükségtelenné téve a mindennapos gyógyszeralkalmazást.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Továbbá igazolták, hogy a gyógyszerforma extrém tárolási körülmények közt is stabil marad, és az in vitro teljesítménye nem változik.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
A bizottság figyelembe vette a Perlinring egy héttel kiterjesztett, vagyis 28 napig történő alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat, amelyek a következők voltak: in vivo-in vitro korreláció, gyógyszerészeti adatok, például in vitro kioldódás és reziduális hatóanyag-tartalom, valamint a gyűrű integritása és tolerálhatósága.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Az sem várható, hogy a gyűrű 28 nap utáni tolerálhatósága aggodalomra adna okot, figyelembe véve, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények hasonló polimerből készültek, hasonló mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak és a gyűrűk nagysága is hasonló.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
A javasolt készítmény és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét csak 21 napos időszakban igazolták, 28 napos időszakban nem.
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Ahogy azt fentebb is említettük, a 21. napon jelentős mennyiségű maradék hatóanyag van még mind a vizsgálati, mind a referenciakészítményben (a vizsgálati és a referenciakészítmények maradék hatóanyag-tartalma körülbelül a kiindulási koncentráció 87%-a, ill.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Az etinilösztradiol (EE) a fogamzásgátló készítményekben elterjedten használt ösztrogén.
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Figyelembe véve azt, hogy a 21 napos javasolt adagolást biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztja alá, a CHMP felvetette és tárgyalta a 21. és a 28. nap közötti alkalmazás alátámasztására benyújtott további adatok kérdését és azt, hogy ezek az adatok elfogadhatóak-e a (referenciakészítménynek megfelelő) 28 napig kiterjesztett alkalmazás alátámasztására.