natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
A hatékonyságot a vírusterhelés (a HIV-1 vírus mennyisége a vérben) 50 kópia/ml érték alá csökkenésének meghatározásával mérték Összességében 258 beteg (82%) érte el ezt a választ 24 heti kezelés után, 253 beteg (81%) pedig 48 heti kezelést követően, ami összevethető a korábban a darunavir plusz ritonavir kombináció esetében kapott eredményekkel.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Immunreaktivációs szindróma akkor jelentkezik, amikor a beteg immunrendszere ismét működésbe lép, és védekezni kezd a meglévő fertőzések ellen, ami a fertőzés helyén gyulladást okoz.
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Mivel mind a darunavir, mind a kobicisztát korábban hatásosnak bizonyult, és mivel mindkettő engedélyezve van a HIV fertőzés kezelése során történő alkalmazásra, vizsgálatokat főként annak igazolására végeztek, hogy a Rezolsta a darunavirhez hasonló hatást fejt ki, és a a két, külön adagolt hatóanyag által, valamint a ritonavirral, egy másik booster gyógyszerrel együtt adott darunavir (megalapozott kombináció) által létrehozott szinthez hasonló darunavirszintet hoz létre a vérben.
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
A kobicisztát „booster”-ként viselkedik, így fokozza a darunavir hatásait, meghosszabbítva azt az időt, amely alatt a szervezetben kifejti a hatását.
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
A darunavir jelenleg Prezista néven, a kobicisztát pedig Tybost néven van engedélyezve.
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Ezenkívül elvégeztek egy fő vizsgálatot, amelyben a darunavir és kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt adva, és amelyben 313 olyan HIVfertőzött felnőtt beteg vett részt, akiket előzőleg nem kezeltek, illetve akiket korábban már kezeltek, és a fertőzésük várhatóan nem volt rezisztens a darunavirre.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Rezolsta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
A Rezolsta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger (émelygés) és a kiütés.
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Rezolsta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
A Rezolsta darunavir és kobicisztát hatóanyagot tartalmaz.
What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Rezolsta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A Rezolsta egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
What are the risks associated with Rezolsta?
Milyen kockázatokkal jár a Rezolsta alkalmazása?
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Rezolsta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
How is Rezolsta used?
Hogyan kell alkalmazni a Rezolsta-t?
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
hogy kényelmesebb egyetlen tablettába egyesítve szedni őket, mint külön-külön, és ez csökkenti a hibák kockázatát.
Why is Rezolsta approved?
Miért engedélyezték a Rezolsta forgalomba hozatalát?
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
A Rezolsta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Rezolsta and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Rezolsta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Rezolsta work?
Hogyan fejti ki hatását a Rezolsta?
MA (EU) Number (Invented) Name
Törzskönyvi (EU) szám
This summary was last updated in 06-2018.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2018.
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Zebinix gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
A vizsgálat kezdetén a betegeknél átlagosan havi 13 roham következett be.
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
2009. április 21-én a Zebinix megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik felén létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és főként a kezelés első hetében jelentkeztek.
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Egy másik, 2 és 18 év közötti gyermekeknél végzett vizsgálatban nem találtak különbséget a Zebinix és a placebo között, amit az alacsonyabb dózisok alkalmazásával magyaráztak.
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Az elektromos impulzusoknak az idegek közötti továbbjutásához a nátriumnak az idegsejtekbe való gyors bejutására van szükség.
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő valamennyi gyermek más epilepszia-gyógyszereket is kapott.
All of the patients also received other epilepsy medicines.
Minden beteg más epilepszia-gyógyszert is kapott.
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Tabletta (200 mg, 400 mg, 600 mg és 800 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
A Zebinix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az eszlikarbazepinacetáttal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb karboxamid származékokkal (az eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló struktúrájú gyógyszerek, például karbamazepin vagy oxkarbazepin) szemben.
Other information about Zebinix
A Zebinix-szel kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zebinix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Zebinix can only be obtained with a prescription.
A Zebinix csak receptre kapható.
Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Zebinix (eszlikarbazepin-acetát)
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 25% (40-ből 10) volt.
An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
A Zebinix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
A Zebinix hatásait parciális rohamokban szenvedő gyermekeknél is vizsgálták.
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Az egyik vizsgálatban, amelyben 123, 6 és 16 év közötti gyermek vett részt, a Zebinix 12 hét alatt a betegek 51%-ánál (83-ból 42) a rohamok számát a felére csökkentette.
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
A gyógyszer nem alkalmazható másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk szívritmuszavarban (elektromos átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Egy vagy két hét elteltével a dózist napi 20 mg/kg-ra kell növelni, azután pedig 30 mg/kg-ra, a beteg gyógyszerválaszától függően.
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Hat hónap kezelés után a rohamok számának csökkentésében a Zebinix hatásosnak bizonyult, bár a karbamazepinhez képest egy kicsit kisebb mértékben: a Zebinix-kezelésben részesülő és a vizsgálatból idő előtt vissza nem lépő betegek 71%-ánál (388 betegből 276) hat hónap után megszűntek a rohamok, a karbamazepinnel kezelt betegeknél pedig ez az arány 76% (397 betegből 300) volt.
Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, így Stevens-Johnson szindrómát is jelentettek.
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Az eszlikarbazepinről úgy vélik, hogy blokkolja a „feszültségfüggő nátriumcsatornákat”, ami megakadályozza a nátrium bejutását az idegsejtekbe.
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Felnőtteknél a Zebinix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés, aluszékonyság, fejfájás és a hányinger.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
A 12 hetes kezelés alatt ez a szám havi 9,8, illetve 9,0 rohamra csökkent a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix-szel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért havi 11,7 rohammal.
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
A Zebinix-et más gyógyszerekkel együtt szedő gyermekek és felnőttek esetében a maximális dózis naponta egyszer 1200 mg.
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
A Zebinix egy epilepszia-gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére.
For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Zebinix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
A 60 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a kezdő dózis naponta egyszer testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
A klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek körülbelül felénél jelentkeztek mellékhatások.
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
A Zebinix a folyamatban lévő kezelésekkel kombinálva serdülőknél és hat évnél idősebb gyermekeknél is alkalmazható a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok kezelésére.
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Három fő vizsgálatban a Zebinix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1050, más gyógyszerrel nem szabályozott parciális rohamokban szenvedő felnőttnél.
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
A 60 kg vagy azt meghaladó testsúlyú felnőtteknél és gyermekeknél a kezelést naponta egyszeri 400 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet egy vagy két hét elteltével a napi egyszeri 800 mg-os szokásos dózisra kell növelni.
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
A Zebinix újonnan diagnosztizált epilepszia esetén önmagában szedhető, illetve a folyamatban lévő, epilepszia elleni kezeléshez adható.
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
A Zebinix súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél nem alkalmazható, közepesen csökkent vesefunkció esetén pedig a dózist módosítani kell.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
A Zebinix hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát a szervezetben eszlikarbazepinné alakul át.
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Zebinix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
A három vizsgálat összesített eredményét tekintve a rohamok számának csökkentése terén a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix más epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Egy, 815 újonnan diagnosztizált felnőttel végzett másik vizsgálatban az önmagában alkalmazott Zebinix-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze.
Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Zebinix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
A Zebinix alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
A Zebinix-et önmagában szedő felnőtteknél a maximális dózis 1600 mg.
How is Zebinix used?
Hogyan kell alkalmazni a Zebinix-et?
How does Zebinix work?
Hogyan fejti ki hatását a Zebinix?
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
A Zebinix hatóanyagként eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
What are the risks associated with Zebinix?
Milyen kockázatokkal jár a Zebinix alkalmazása?
Why is Zebinix authorised?
Miért engedélyezték a Zebinix forgalomba hozatalát az EU-ban?
What is Zebinix and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This can lead to death.
Ez halálhoz vezethet.
How much and how often you will receive treatment
Milyen mennyiségben és milyen gyakran fog kezelést kapni
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját.
You may need to go to the hospital for treatment.
Lehet, hogy kezelés céljából kórházba kell mennie.
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Ezek a hatások az utolsó injekciót követően 8-18 héten belül teljesen reverzibilisek voltak.
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Az infúziós szereléknek az alábbi anyagok egyikéből kell készülnie:
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
• Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni.
• you have high blood pressure.
• magas a vérnyomása.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Az invazív fogászati beavatkozások is azonosított rizikófaktornak számítanak.
• your number of white blood cells is too low.
• túl alacsony a fehérvérsejtek száma.
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
• a mindennapi aktivitása korlátozott vagy csökkent a kezelés alatt.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a teszt érzékenységétől és specifikusságától.
Your doctor should monitor you carefully.
Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag módosítására.
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen.
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
A kezelés addig folytatódik, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös az Ön számára és a mellékhatások elfogadhatóak.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
A kezelési ciklus 2 hetente ismétlődik.
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő adagjait.
• during treatment with ZALTRAP and
• a ZALTRAP kezelés ideje alatt és
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Off-label intravitreal use
Off-label intravitreális alkalmazás
The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
A kezelési ciklusokat mindkét karon 2 hetente ismételték.
These animals also lost normal menstrual cycling.
Ezeknél az állatoknál megszűnt a normális menstruációs ciklus.
This is considered as one treatment cycle.
Ez egy kezelési ciklusnak felel meg.
• in your eye, since it may severely damage it.
- a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Any unused concentrate should be discarded.
Minden fel nem használt koncentrátumot semmisítsen meg.
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
• A cseppinfúzió (infúzió) körülbelül 1 óráig tart.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Amennyiben protézise van, győződjön meg róla, hogy megfelelően illeszkedik.
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Kérjük olvassa el az Ön kezelésének részét képező többi gyógyszer ("kemoterápia") betegtájákoztatóját is, hogy azok alkalmasak-e az Ön számára.
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
• a kezelés utolsó adagjának beadását követően legalább 6 hónapig.
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Kezelőorvosa a műtét előtt és után átmenetileg leállítja a kezelést.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél, mivel a ZALTRAP alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Ezért az is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha egyéb szívproblémái vannak, mivel a magas vérnyomás ronthatja ezeket.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kizárólag a 6.6 pontban felsoroltakkal keverhető.