natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Az ezzel a két, különböző módszerrel kapott koncentráció-értékek egymással nem felcserélhetők.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában.
There was a large variability for individuals within the age groups.
Az egyes életkorcsoportokon belül igen nagy volt a variabilitás.
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg)
Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait.
Other medicines and Rapamune
Egyéb gyógyszerek és a Rapamune
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszeres palackot, még akkor is, ha az üres.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Nagy-Britannia
Do not take Rapamune:
Ne szedje a Rapamune-t:
At present, there is minimal experience with overdose.
Jelenleg a túladagolásra vonatkozóan minimális tapasztalat áll rendelkezésre.
After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Hígítást követően (lásd 6.6 pont) a készítményt azonnal fel kell használni.
Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Az S-LAM-kezelést vizsgáló egy évnél hosszabb kontrollos vizsgálatok adatai jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért hosszú távú alkalmazás esetén a kezelés előnyeit újra kell értékelni.
Coated tablet (tablet).
Bevont tabletta (tabletta).
S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Az S-LAM egy ritka, előrehaladott tüdőbetegség, amely elsősorban a fogamzóképes korú nőket érinti.
Stir well for one minute and drink immediately at once.
Alaposan keverje egy percig, majd azonnal, egyszerre igya meg.
After dilution, the preparation should be used immediately.
Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Az összes olyan beteg, akinél PTLD alakult ki, 18 évnél fiatalabb volt.
After that, continue to take your medicines as usual.
Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést.
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Általában a túladagolás okozta mellékhatások azonosak a 4.8 pontban felsoroltakkal.
If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
A mellékhatások következő felsorolása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
HMG-CoA reductase inhibitors
HMG-CoA reduktáz inhibitorok
The changes may be related to chronic immunosuppression.
A változásnak köze lehet a krónikus immunszuppresszióhoz.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Azonban a gyermekekre vonatkozó, ilyen, speciális adagolási javaslatok kialakításához több, kétségtelenül alátámasztott adatra van szükség.
Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Amint az adagolófecskendő tartalmát vízzel vagy narancslével felhígította, a készítményt azonnal meg kell inni.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04A A10.
Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Mivel az eredmények assay- és laboratóriumfüggők, és az eredmények idővel változhatnak, ezért a kívánt terápiás tartomány eléréséhez szükséges módosításokat az adott laboratórium által használt assay részletes ismeretében kell végezni.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva (a mellékhatást várhatóan észlelő betegek száma), a következő kategóriáknak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie.
30 days for opened bottle.
Felbontott palack esetén 30 nap.
Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Az általános farmakokinetikai információk nagy részét a Rapamune belsőleges oldattal nyerték, ami elsőként került összefoglalásra.
Poloxamer 188 -tocopherol
Poloxamer 188 α-tokoferol
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Ez a fátyolozottság nem befolyásolja a Rapamune oldat minőségét.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Mindig vigye magával a felcímkézett buborékcsomagolást, még akkor is, ha az üres.
Rapamune contains ethanol (alcohol)
A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz
The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
A petefészek ciszták incidenciája magasabb lehet a premenopauzában lévő nőknél, mint a posztmeonpauzában lévő nőknél.
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
A vizelettel történő fehérjeürítés rendszeres kvantitatív monitorozása ajánlott.
Rapamune with food and drink
A Rapamune egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Lactose monohydrate Macrogol
Laktóz-monohidrát Makrogol
The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Az S-LAM leggyakoribb tünete a légszomj.
Instructions for use and handling:
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások:
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Ezért a szirolimusz felszívódását és a szirolimusz azt követő kiürülését az ezen fehérjékre hatással lévő anyagok befolyásolják.
Dermatitis exfoliative
Exfoliatív dermatitis
Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoribbá váltak a Rapamune-konverziót követő első 6 hónapban.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon kezelőorvosához.
Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Az immunszuppresszánsok módosíthatják a védőoltásokra adott választ.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
A palack felnyitását követően a gyógyszer hűtőszekrényben tárolandó, és 30 napon belül fel kell használni.
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
A Rapamune telítő dózisának módosítására nincs szükség.
After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune, vagy a ciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása ezután az időszak után már nem javasolt.
Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
A stabil dózis elérése után a terápiás gyógyszerszint-monitorozást 3 havonta legalább egyszer el kell végezni.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettákat.
The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
A maximálisan adható Rapamune dózis egyetlen nap sem haladhatja meg a 40 mg-ot.
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Az immunszuppresszánsokkal, köztük a Rapamune-nal végzett kezelés alatt a védőoltás hatásossága csökkenhet.
Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Ezért a helyi laboratórium felelős képviselőjének folyamatosan tájékoztatnia kell az orvost a szirolimuszkoncentráció meghatározásához helyileg használt módszerről.
Venous thrombosis (including deep vein thrombosis)
Vénás thrombosis (beleértve a mélyvénás thrombosist is)
Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Habár egy orális fogamzásgátlóval végzett egyszeri dózisú interakciós vizsgálat eredményei nem utaltak farmakokinetikai interakcióra, az eredmények nem zárják ki a farmakokinetikai változások lehetőségét, mely hosszútávú Rapamune-kezelés alatt befolyásolhatná az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Az adagolófecskendő megtöltése után 24 órán belül felhasználandó.
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Az effektív felezési idő azonban rövidebb és az átlagos egyensúlyi koncentrációk 5-7 nap múlva alakultak ki.
In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hím patkányokban a fertilitás csökkenését tapasztalták.
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Ezek a hatások a Rapamune elhagyását követően a legtöbb esetben reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
Pancytopaenia; Thrombotic thrombocytopaenic purpura
Pancytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpura
Rapamune should be given with corticosteroids.
A Rapamune-t kortikoszteroidokkal kell együtt adni.
In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Állatoknál a szirolimusznak direkt hatása van a T és a B sejt aktivációra, így gátolva az immunmediált reakciókat, például az allograft kilökődést.
The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
A 36-os vér-plazma (B/P) arány arra enged következtetni, hogy a szirolimusz jelentős mennyiségben particionálódik a vér alakos elemeiben.
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
A szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a ciklosporin A (CsA) jelentős mértékben növelte.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4 órás időkülönbséggel vegye be.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
A 4 mg-os vagy annál kisebb fenntartó adagok kis mennyiségű (100 mg vagy annál kevesebb) etanolt tartalmaznak, amely valószínűleg túl alacsony ahhoz, hogy ártalmas legyen.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Ha a becsült napi dózis a hozzáadott telítő dózis miatt meghaladja a 40 mg-ot, akkor a telítő dózist 2 nap alatt kell beadni.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Azoknál a betegeknél, akiknél a ciklosporin elhagyása sikertelen vagy nem kísérelhető meg, a ciklosporin-Rapamune kombináció a transzplantáció után 3 hónapnál tovább nem folytatható.
Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Gondosan figyelni kell a panaszokat/klinikai tüneteket, a szövetbiopsziákat és a laboratóriumi paramétereket.
There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy a transzplantáción átesett fekete bőrű (elsősorban afroamerikai) betegeknél nagyobb szirolimusz adagokra és magasabb minimális teljesvér szintekre lenne szükség ugyanolyan hatásosság eléréséhez, mint a nem fekete bőrű egyéneknél.
There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
A szirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
A kifejezetten a tabletta gyógyszerformára vonatkozó információk a Tabletta pontban kerülnek összefoglalásra.
Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
A transzplantáció előtt tudottan Epstein-Barr vírus (EBV-) szeronegatív 89 beteg közül 13-nál (15,6%) számoltak be PTLD kialakulásáról.
If you forget to take Rapamune
Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t
These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Ezek az adatok azt mutatják, hogy a fiatalabb gyermekeknél hasonló célkoncentrációk eléréséhez magasabb testtömegre korrigált adagokra lehet szükség, mint a serdülőknél és a felnőtteknél.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
A kezelést egy megfelelően képzett szakember irányítása mellett kell megkezdeni és folytatni.
Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Az optimális kezelés minden betegnél megköveteli a gyógyszer terápiás koncentrációjának a monitorozását.
There is a general tendency for fluid to collect in various tissues.
általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra való hajlam.
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 13.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Az akut kilökődési, graft elvesztési és halálozási ráta hasonló volt az 1. és a 2. év során.
Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Az S-LAM-ban szenvedő betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
A variabilitás minimalizálása érdekében a Rapamune-t a ciklosporin adáshoz képest mindig ugyanabban az időben, 4 órával a ciklosporin adagja után kell bevenni, és következetesen vagy mindig étkezés közben, vagy mindig attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
A Rapamune és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-) inhibitorok egyidejű alkalmazása angioneuroticus oedema-típusú reakciókat eredményezett.
The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történő együttes alkalmazása allergiás reakciókat idézhet elő.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében.
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
A Rapamune adása a ciklosporin (mikroemulzió) után 4 órával javasolt.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kell szednie, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.
The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
A 0,5 mg-os és a 2 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172) és barna vasoxidot (E172) is tartalmaznak.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Ezért a transzplantációt követő első 12 hónapban Pneumocystis carinii okozta pneumonia elleni antimikróbás profilaxist kell alkalmazni.
The active substance is sirolimus.
A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
A halálozási arány a szirolimuszra átállított csoportban magasabb volt, mint a kalcineurin-gátlóval tovább kezelt csoportban, noha az arányok nem különböztek jelentősen.
Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Hyperglykaemia Hypertriglyceridaemia Diabetes mellitus
Magnesium stearate Talc
Magnézium-sztearát Talkum
Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Focalis segmentalis glomerulosclerosist jelentettek.
Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
A szirolimuszt kapó betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, ha egyidejűleg ACE-inhibitort is szednek.
In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Néhány esetben a petefészek ciszták és ezek a menstruációs zavarok megszűntek a Rapamun-kezelés abbahagyásakor.
The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Az átlagos Cmax-érték 35%-kal csökkent, az átlagos tmax-érték pedig 82%-kal nőtt.
The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
A hatásosságra és gyógyszerbiztonságosságra vonatkozó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy az specifikus adagolási ajánlás kidolgozását tenné lehetővé fekete bőrű recipiensek esetén.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
A szirolimusz és más immunszuppresszív szerek kombinációját széles körben nem vizsgálták.
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
A szirolimusz szisztémás biohasznosulása egyidejűleg adagolt ciklosporin (Sandimune) mellett megközelítőleg 14%.
Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Az egyik adagoló fecskendőt teljesen benyomott dugattyúval helyezze az adapter nyílásába.
The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Az elérendő minimális koncentráció 10-20 ng/ml volt.
Special populations Black population
Fekete bőrű populáció
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
hónapban a graftok és a betegek túlélése mindkét csoportban hasonló volt.
If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Diltiazem adásakor a szirolimusz vérszinteket monitorozni kell, és dózismódosítás válhat szükségessé.
Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Menstruációs zavarok (köztük az amenorrhoea és a menorrhagia)
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
A patkányban előforduló testicularis intersticialis sejt adenoma valószínűleg egy, a luteinizáló hormonszintre adott fajspecifikus válasz, amit rendszerint csekély klinikai jelentőségűnek tekintenek.
Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Bár a szirolimusz in vitro gátolja a humán máj mikroszomális citokróm P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4/5 enzimeket, a hatóanyag in vivo várhatóan nem gátolja ezen izoenzimek hatásosságát, mivel az enzimgátló hatáshoz szükséges szirolimusz-koncentráció jóval magasabb, mint a terápiás Rapamune dózist kapó betegek esetében mért koncentráció.
Non-melanoma skin cancer*
Nem melanoma eredetű bőrrák*
The use of Rapamune is not recommended in this population.
A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Az elsődleges végpont az FEV1 változásának rátájában (meredekség) bekövetkező változás különbsége a két csoportban.