natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Igazolták, hogy azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a CYP1A2-t és a CYP3A4-et, módosítják a tazimelteon in vivo metabolizmusát.
Hard capsule shell Gelatin
Kemény kapszulahéj Zselatin
The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
A tazimelteon legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai az anyamolekula kötődési affinitásának kevesebb, mint egytizedével rendelkeznek mind az MT1, mind az MT2 receptorokra vonatkozóan.
Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Az egyes tartályok szilikagél nedvszívó anyagot tartalmazó 1,5 g-os tartályt és poliészter betétet is tartalmaznak.
HETLIOZ hard capsules contain lactose.
A HETLIOZ kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Orange Yellow S (E110)
Narancssárga S (E110)
HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg” fehér felirat van rányomtatva.
One HDPE bottle per paperboard carton.
Kartondobozonként egy HDPE tartály.
Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
4. táblázat: Klinikai globális működés Non-24-ben szenvedő betegeknél Tazimelteon 20 mg
Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Sötétkék, áttetsző kemény kapszula „VANDA 20 mg” fehér festékkel jelölt felirattal.
Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Azokat a betegeket, akiknél a melatonin maximális koncentrációjának számított ideje (a melatonin akrofázisa) a bevezető fázisban minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban volt megfigyelhető (szemben a várható napi késéssel), placebo csoportba vagy a
Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
Nyomja le a kupakot, és a tartály kinyitásához fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
A HETLIOZ-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
A ritmus megadása nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában
Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
A patkányoknak az organogenezis és a szoptatás során, szájon át adott tazimelteon a testtömeg tartós csökkenését, késleltetett szexuális érést és fizikai fejlődést eredményezett, a legnagyobb vizsgált adag esetében az utódok viselkedés-idegélettani károsodásához, a vizsgált közepes adag esetében pedig az utódok csökkent testtömegéhez vezetett.
An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Ezekre példa az omeprazol, amelyet a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (GERD) kezelésére használnak.
- To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
- A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Óvatosság szükséges a HETLIOZ fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor (különösen olyan inhibitorok esetében, amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak) a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Erős CYP1A2 inhibitorok (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin és enoxacin) Óvatosság szükséges a tazimelteon fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal, például ciprofloxacinnal és enoxacinnal, történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt: a tazimelteon AUC0-inf és Cmax értéke sorrendben 7-szeresére, illetve 2-szeresére növekedett, amikor 50 mg fluvoxaminnal együtt alkalmazták (napi 50 mg fluvoxamin 6 napi alkalmazása után).
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
A CYP2C9 (18,8%) és a CYP2C19
Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
- The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
− Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloidális szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
A tazimelteont súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Dose and timing
Adag és a bevétel ideje
The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
A tazimelteon csúcskoncentrációja éhomi, szájon át történő alkalmazást követően körülbelül 0,5 órával alakult ki (tmax).
HETLIOZ 20 mg hard capsules
HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
A leggyakoribb, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az aluszékonyság (0,23%), a rémálmok
There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
A tazimelteon terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.
Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
tazimelteon nagyobb affinitást mutat az MT2, mint az MT1 receptorok irányában.
HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik, amely szelektív agonista hatással rendelkezik az MT1 és az MT2 receptorokon.
This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
Ez a hatás még ennél is fontosabbnak tekinthető az olyan erős CYP1A2 inhibitorok esetében (mint pl. a fluvoxamin és a ciprofloxacin), amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak.
Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
A fő metabolitok a tazimelteonnal összehasonlítva 13-szoros vagy kisebb hatással rendelkeznek a melatonin receptoroknál.
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án (perc)(3)
See section 4.8 for safety information.
CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - az alvásminta megváltozása; - alvási nehézség; - szédülés; - szájszárazság; - fáradtság; - emésztési zavar; - émelygésérzés a gyomorban;
Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
Mivel az éjszakai alvás megzavarásának és a nappali álmosságnak a tünetei a Non-24-ben szenvedő betegeknél ciklikusak, míg súlyosságukban attól függően különböznek, hogy az egyes betegek cirkadián ritmusa mennyire igazodik a 24 órás naphoz (kevésbé súlyosak, ha teljesen igazodik, és súlyosabbak, ha
Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Tasimelteon may cause somnolence.
A tazimelteon aluszékonyságot okozhat.
RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
A RESET igazolta a ritmus megadásának fennmaradását tazimelteon kezelés mellett, szemben annak elvesztésével placebo szedése esetén (aMT6-ok: 90%, ill.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
A tazimelteon expozícióját közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kevesebb, mint kétszeresére növelték.
The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos (SET és RESET) vizsgálatban állapították meg teljesen vak, Non-24-ben szenvedő betegeknél.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
- a „CYP2C19”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥5 és ≤6 pont), 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (Child-Pugh pontérték ≥7 és ≤9 pont), valamint 13 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Óvatosság szükséges a HETLIOZ rifampinnal vagy más CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt (lásd 4.5 pont).
Dyspepsia, nausea, dry mouth
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diszpepszia, hányinger, szájszárazság
HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél.
In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Vemhes nyulaknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak a legnagyobb vizsgált adagban (200 mg/kg/nap) történő adagolásakor embrióelhalást és embrio-foetalis toxicitást
Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Nappali alvás a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án
Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Ezért a tazimelteont éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
A klinikai válasz értékelésére SET-ben az éjszakai és nappali alvás és a globális működés időtartama és időzítése 4 mércéjének kompozit skáláját használták.
Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Más gyógyszerek tazimelteonra kifejtett lehetséges hatásai A CYP1A2 és a CYP3A4 olyan enzimek, amelyeknek a szerepét azonosították a tazimelteon metabolizmusában.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
- A tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
- Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
- A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
(E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head
- a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz); - a nappali vizelés megnövekedése; - rémálmok; - fülcsengés; - ködös érzés a fejben.
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- a „CYP3A4”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek.
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik az MT1 és az MT2 receptorokon.
In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
illetve 250 mg/kg/nap adag esetén; a méhdaganatok (endometriális adenokarcinóma), valamint a méh- és méhnyakdaganatok (laphámrák) megnövekedett incidenciája volt megfigyelhető 250 mg/kg/nap adag esetén.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- a „CYP3A4”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Pollakiuria
Májkárosodás
How to take HETLIOZ 4.
3. Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4) > 45 perces javulás mind az éjszakai, mind a nappali alvásban (%)(5)
Ear and labyrinth disorders
A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a HETLIOZ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Non-24-ben, teljes vakság esetén (lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a HETLIOZ-t ha allergiás a tazimelteonra vagy a gyógyszer (6.
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság és szédülés diszgeuzia
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
- a „CYP1A2”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
How to take HETLIOZ
Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?
HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
A HETLIOZ-t éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
What you need to know before you take HETLIOZ 3.
2. Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt
Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
20 mg tazimelteon kemény kapszulánként.
Medicinal product subject to medical prescription
Farmakodinámiás tulajdonságok
How to store HETLIOZ
Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?
Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
A tazimelteon expozíció körülbelül 40%-kal csökkent a dohányzó betegeknél a nemdohányzókhoz képest
What HETLIOZ is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hepatic impairment
Terápiás javallatok
Alanine aminotransferase increased
- a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (alanin-aminotranszferáz);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
A 30 DARABOS TARTÁLY CÍMKÉJE
Headache
Sellak
In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
A SET-ben a tazimelteon az aMT6-ok és a kortizol szintjének (20%, ill.
6.3 Shelf life
6.3. Felhasználhatósági időtartam
LIST OF EXCIPIENTS
Segédanyagok felsorolása
The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Az előbbi néhány teljesítménybeli kérdés és stabilitási problémák miatt késett.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Az e termékekre vonatkozó támogató intézkedések éves költsége jelenleg hozzávetőleg 100 000 euro.
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
A 2010-es év az utolsó olyan év, amely szerepel a jelenlegi útitervben.
A further report will be provided at the June meeting.
A júniusi ülésen újabb jelentést nyújtanak be.
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
A javasolt politikáról szóló nyilvános konzultáció a tervek szerint június közepén indul és 2009 szeptemberének végén zárul le.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Ezt az Ügynökség folyamatban lévő értékelése során lehetne mérlegelni.
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Ennek része a 158,3 millió eurós becsült díjbevétel, valamint a 46 millió eurós kért közösségi hozzájárulás.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
A 2010-re elfogadott előzetes költségvetési tervezetben (EKT) összesen 211,8 millió euro szerepel.
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Az Ügynökség az összes fő üzleti kötelezettségvállalását teljesítette, és végrehajtotta 2008. évi prioritásait.
Planning for 2010:
Tervek 2010-re:
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Az igazgatótanács üdvözölte a bizottság véleményét, mivel ez sok tagállam számára nagy jelentőségű.
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Az igazgatótanács ezt a javaslatot egy későbbi ülésén fogja megvitatni.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Az Ügynökség az elsődleges értékelések terén rekordszámú kedvező véleményt fogadott el.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
A kísérleti projekt 2009 áprilisában indul, és három hónapig tart.
Transparency policy
Átláthatósági politika
Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
„Kockázati információszerzési keretekre építve” című előadás.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Az Európai Bizottság fenntartással élt a 2010. évi költségvetésben szereplő közösségi hozzájárulás mértékét illetően, az intézményekben zajló költségvetési folyamat lezárultáig.
The Board discussed the topic and offered divergent views.
Az igazgatótanács megvitatta a témát, és eltérő nézeteknek adott hangot.
The first centralised vaccine against bluetongue
Az első központosított eljárással elfogadott vakcina a kéknyelv betegség ellen