natgillin/translations-raw huggingface dataset:
verapamil propranolol, etc. - Some cough and cold remedies which contain ingredients that can affect blood pressure, so it is important to check with your pharmacist when you buy any of these products.
- Köhögésre és megfázásra adott bizonyos gyógyhatású szerek, amelyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást; ezért fontos, hogy az ilyen termékek vásárlása előtt egyeztessen gyógyszerészével.
The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Annak az orvosnak, aki a metilfenidát hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazása mellett dönt ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, időszakosan felül kell vizsgálnia a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának hasznosságát az egyes betegeknél, és próbaidőszakokra fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, hogy felmérhesse a beteg gyógyszeres kezelés nélküli funkcionálását.
For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Egyes betegek esetében, akiknél nagy a szerabúzus veszélye, a metilfenidát vagy egyéb stimulánsok alkalmatlanok lehetnek a kezelésre, és ilyen esetben meg kell fontolni a nem stimuláló kezelés alkalmazását.
EL - Greece UCB A.E.
UCB A.E.
It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
A metilfenidáttal történő kezelést legalább évente egyszer ajánlott megszakítani (lehetőleg az iskolai szünetek ideje alatt), hogy a gyermek állapotát fel lehessen mérni.
Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Gyakori: a vérnyomás és a pulzus megváltozása (rendszerint növekedése)*, a testtömeg csökkenése* Nem gyakori: szívzörej*, a májenzimek szintjének emelkedése Nagyon ritka: a vérben magas az alkalikus foszfatász és a bilirubin szintje, alacsony vérlemezkeszám, rendellenes fehérvérsejt-szám
Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
A gyógyszeres kezelést a serdülőkor során vagy azt követően általában abbahagyják.
In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Amennyiben új pszichiátriai tünetek jelennek meg, vagy a fennálló pszichiátriai betegség súlyosbodik, a metilfenidátkezelést csak akkor szabad folytatni, ha a beteg szempontjából a kezelés előnyei meghaladják a beteget fenyegető potenciális veszélyeket.
5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
5, 10, 20 mg - tabletta 10, 20, 30, 40 - kemény retard kapszula
Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
• whether there is a family history of tics
• előfordult-e a családjában tic zavar
The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a CHMP kérésének megfelelően szerepeltetniük kell a biztonsági előírások mintájában egy végleges táblázatmintát, amely az azonosított és potenciális kockázatokat tartalmazza.
See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
A 4.3 pont tartalmazza azokat a cerebrovascularis betegségeket, amelyekben a metilfenidát-kezelés ellenjavallott.
Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Ezért orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy lánya szoptathat-e metilfenidát alkalmazása mellett.
There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
A preklinikai vagy klinikai vizsgálatok adatai nem támasztották alá, hogy a metil-fenidát mellett a cianózis fokozott kockázata áll fenn.
2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
2.2 Agyi érrendszeri kockázatok A preklinikai vizsgálatokban nem jelentettek olyan adatokat, amelyek igazolnák e kockázatot.
Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
A megvonás során körültekintő felügyeletre van szükség, mivel ennek hatására depresszió és krónikus fokozott aktivitás jelentkezhetnek.
If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Ha mániás vagy pszichotikus tünetek lépnek fel, gondolni kell arra a lehetőségre, hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozza, és javallott lehet a kezelés megszakítása.
11.56 mg Tablet
11.56 mg Tabletta
2.8 Pregancy and lactation
2.8 Terhesség és szoptatás
Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Az egyéb rizikófaktorokkal élő betegeknél (korábbi cardiovascularis betegség, vérnyomásnövelő gyógyszerek szedése) a metilfenidát szedésének megkezdése után minden vizit alkalmával meg kell vizsgálni, hogy nem jelentek-e meg náluk neurológiai panaszok és tünetek.
There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
A benyújtott adatokból nem tűnt ki az adagolás vagy a mellékhatások bekövetkeztének következetes mintázata.
In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezenfelül vállalták, hogy a CHMP kérésének megfelelően az EU összes tagállamában gyógyszerhasználati vizsgálatokat fognak végezni a visszaélések mértékének feltárására.
Learning may or may not be impaired.
A tanulás terén is mutatkozhatnak zavarok, de nem feltétlenül.
There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Voltak olyan, zavaró tényezők szempontjából szűrt esetek, amelyeknél a kórtörténetben nem szerepelt eleve fennálló agyi keringési zavar; e téren agyi infarktusról és agyi artériaelzáródásról, a jobb arteria cerebri media elzáródásáról és agyi ischaemiás eseményről számoltak be.
Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Különös óvatossággal kell kezelni azokat a betegeket, akiknek belgyógyászati alapbetegségét ronthatja a megemelkedett vérnyomás és pulzusszám.
Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Gastrointestinalis occlusio lehetősége [tagállam tölti ki] Mivel a {Fantázia név} tabletta nem deformálható és a gastrointestinalis (GI) traktusban az alakja nem változik meg észrevehetően, általában nem adható be fennálló súlyos (patológiás vagy iatrogén) GI szűkülettel rendelkező, dysphagiás, vagy tablettákat csak nagy nehézségek árán lenyelni képes betegeknek.
Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
A metilfenidáttal való, hosszan tartó visszaélés a gyógyszer kifejezett megszokásához , pszichológiai függőséghez, rendellenes viselkedéshez és pszichotikus epizódokhoz vezethet.
Long-term (more than 12 months) use in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát szisztematikus módon, kontrollos vizsgálatokban még nem értékelték.
The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) gondosan nyomon kell követniük a cianózisról szóló jelentéseket mint célzott utókövetést igénylő eseményeket.
The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
A metilfenidát gyógyszerformájának kiválasztása A metilfenidát-tartalmú készítmények közül a megfelelő gyógyszerforma kiválasztásáról a beteget kezelő szakorvosnak esetenként kell döntenie és a hatás tervezett időtartamát figyelembe véve.
(10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
(10 mg - tabletta) mg, 30 mg, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula)
Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
A hosszú távon (12 hónapnál hosszabb ideig) kezelt betegeknél kötelező a cardiovascularis állapot, a növekedés, az étvágy, valamint az újonnan kialakuló, vagy fennálló és súlyosbodó pszichiátriai rendellenességek folyamatos monitorozása, a 4.2 és 4.4 pontban leírtaknak megfelelően.
Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
A metilfenidát-kezelés a motoros és verbális tick-kek megjelenésével vagy súlyosbodásával társulhat.
The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
A kockázatkezelési alaptervet és megfelelő esetben az alkalmazási előírás/betegtájékoztató mintáját frissíteni kell, hogy azok tükrözzék e vizsgálat eredményeit.
Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
A metilfenidátot a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazzák serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél, amikor az egyéb, nem gyógyszeres intézkedések önmagukban elégtelennek bizonyulnak.
Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
A metilfenidáttal való krónikus abúzus magasabb tűrésszintet és pszichológiai függőséget eredményezhet változó mértékű viselkedészavarral.
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)
Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
A túladagolás jelei közé a következők tartozhatnak: hányás, izgatottság, remegés, fokozott akaratlan mozgások, izomrángások, görcsök (ezeket kóma követheti), rendkívüli boldogság érzése, zavartság (súlyos zavartság), hallucinációk (az illető nem valós dolgokat lát, érez vagy hall), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívverés megváltozása (lassú, gyors vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint orr- és szájszárazság.
• Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
• Nem megfelelően kontrollált, súlyos és epizodikus (I. típusú) bipoláris (affektív) zavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben
The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Az alábbi táblázat bemutatja a {Fantázia név} végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben leírt valamennyi gyógyszermellékhatást, valamint az egyéb metilfenidát-hidroklorid gyógyszerformákkal kapcsolatban leírt gyógyszermellékhatásokat.
Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
A spontán jelentésekben szereplő, leggyakrabban jelentett fontosabb pszichiátriai mellékhatások az alábbiak: rendellenes viselkedés, rendellenes gondolatok, düh, ellenséges viselkedés, agresszió, izgatottság, tic, ingerlékenység, szorongás, sírás, depresszió, aluszékonyság, súlyosbodott ADHD, pszichomotoros hiperaktivitás, érzelmi zavarok, idegesség, pszichotikus zavar, hangulatingadozások, kóros gondolatok, kényszerbetegség, személyiségváltozás/-zavar, nyugtalanság, zavart állapot, hallucinációk, letargia, paranoia és öngyilkossági hajlam.
824 78 Bratislava
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok elemzése szerint a metil-fenidát nagymértékben változó hatást gyakorol a vérnyomásra és a pulzusszámra.
Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in SPCs for non-modified release formulations}: “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hasi diszkomfort és hányás - {A metilfenidát nem módosított felszabadulású kiszereléseinek betegtájékoztatójába illesztendő:} „ezek a panaszok rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a készítmény étellel egy időben történő bevételével enyhíthetők”, szájszárazság.
The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
A serkentőkkel történő kezelés az agresszió vagy az ellenséges magatartás megjelenéséhez vagy súlyosbodásához vezethet.
Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
anorexia, étvágycsökk enés, mérsékelten csökkenő testsúly- és testmagassá gnövekedés gyermekekn él a gyógyszer elhúzódó alkalmazása esetében*
LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LT - Litvánia UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Az átfogó kezelési program jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedésekből, valamint gyógyszeres terápiából áll, és célja, hogy stabilizálja az ADHD-ben szenvedő gyermekeket, akiknél a tünetek közé tartozhat a krónikusan jelentkező, rövid ideig tartó figyelem, a figyelem elterelhetősége, az érzelmi labilitás, az impulzivitás, a közepes fokú/súlyos hiperaktivitás, kisebb idegrendszeri jelek és rendellenes elektroenkefalográfiás (EEG) eredmények.
• Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
• Súlyos depresszió, anorexia nervosa/anorexiás zavarok, szuicid hajlam, pszichotikus tünetek, súlyos hangulatzavarok, mánia, skizofrénia vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben
Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek.
The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai adatokat nyújtottak be, amelyek azt az álláspontot támasztották alá, hogy preklinikai vagy klinikai adatokkal nem igazolható, hogy a metil-fenidáthoz a rákkeltő hatás jelentős kockázata társulna.
Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
A gyomormosás elvégzése előtt kezelni kell az esetlegesen fennálló agitációt és rohamot, valamint biztosítani kell a légutak védelmét.
Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
A lehetséges hypertoniás krízis elkerülése érdekében a metilfenidát szedése ellenjavallott nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátló gyógyszerekkel (jelenleg, vagy az elmúlt két hétben) kezelt betegek esetében (lásd 4.3. pont).
Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Egy eset-kontroll vizsgálat új keletű eredményei a metil-fenidát alkalmazása mellett a limfocitás leukémia potenciális fokozott kockázatát jelezték, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait pedig felkérték ennek további értékelésére.
Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
A metilfenidát-kezelés nem ellenjavallott hemiplegiával járó stroke-ban szenvedő betegeknél.
In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Súlyos mérgezés esetén körültekintően titrált dózisban valamely benzodiazepint kell adni a betegnek, majd ezt követően kell elvégezni a gyomormosást.
Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
A kezelést a gyermekkori és/vagy kamaszkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
A metil-fenidát az ADHD átfogó kezelési programjának részeként javallt, 6 évesnél idősebb gyermekek számára, akiknél pusztán a nem gyógyszeres korrigáló intézkedések elégtelennek bizonyulnak.
2.1.c Pre-clinical data
2.1.c Preklinikai adatok
Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
A társbetegségként bipoláris zavarban (többek között: kezeletlen I. típusú bipoláris zavarban vagy a bipoláris zavar egyéb formáiban) szenvedő ADHD betegek metilfenidát-kezelése esetében különös gondossággal kell eljárni a stimulánsok alkalmazásánál, mivel ezek náluk kevert/mániás epizódot válthatnak ki.
AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
AT - Ausztria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a metil-fenidát számukra jelenleg rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatai alapján meg fogják vizsgálni az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében a metil-fenidát alkalmazásához társuló öngyilkos hajlam kockázatára irányuló metaanalízis elvégzésének megvalósíthatóságát.
See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
A 4.3 pont leírja azokat a betegségeket, amelyek esetében a metilfenidát-kezelés ellenjavallt.
Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
A szokásos dózisokban adott metilfenidát előidézhet új pszichotikus tüneteket (látási/tapintási/hallási hallucinációk és téveszmék) vagy mániát olyan gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akik anamnézisében nem szerepelt pszichotikus betegség vagy mánia.
Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Nem ismert: agyi keringési zavarok* (beleértve az érgyulladást, az agyi vérzéseket, az agyi érkatasztrófákat, az agyi artériák gyulladását és elzáródását), „grand mal” rohamok (nagyroham)*, migrén
Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatban a metil-fenidátot tartalmazó készítményekre vonatkozó összes klinikai vizsgálatból származó adatok összességében azt mutatták, hogy a jelentett fő szív-érrendszeri események a magas vérnyomással, pulzusszám-emelkedéssel vagy ritmuszavarral (főként szapora szívveréssel) és a QT-szakasz megnyúlásával járó események voltak.