natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Az elsődleges cél a [T12(2x)/PR] noninferioritásának bizonyítása volt a [T12(8 óránként)/PR] szemben.
Exposure at this dose was comparable to the exposure in HCV-infected patients receiving a dose of 750 mg INCIVO every 8 hours plus peginterferon alfa and ribavirin.
Ennél az adagnál az expozíció összevethető volt a HCV fertőzött betegeken peginterferon alfával és ribavirinnel alkalmazott, nyolcóránként 750 mg-os INCIVO adag expozícióval.
This medicine contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Tell your doctor if you have to take care of your salt intake and follow a
Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Minden beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 received 24 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment, and patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and week 12 received 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Az INCIVO kombinált kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a következő laboratóriumi vizsgálatokat: teljes vérkép, minőségi vérkép, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, you must not take INCIVO.
Ha terhes, nem szabad szednie az INCIVO-t.
alprazolam*
Noretindron*
5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
Bőrkiütések megjelenése miatt az INCIVO-kezelést a betegek 5,8%-a, az INCIVO kombinált kezelést a betegek 2,6%-a hagyta abba, míg a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegek közül egy
If you notice the missed dose after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ha 6 óra elteltével veszi észre, akkor hagyja ki a tabletta bevételét és a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
A szalmeterol és telaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
A peginterferon alfa és ribavirin ellenjavallatainak felsorolását lásd azok alkalmazási előírásában, mivel az INCIVO-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombináltan kell alkalmazni.
CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
All treatment regimens had a 48-week duration of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Minden kezelési rend 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést tartalmazott.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Súlyos bőrkiütést (elsődlegesen ekcémás, viszkető, a testfelület több mint 50%-át érintő) a placebo-kontrollos, fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál jelentettek, szemben a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelteknél észlelt 0,4%-kal.
The rash may take several weeks to resolve.
A bőrkütés gyógyulása heteket vehet igénybe.
HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
A kezelés közben kialakult rezisztens és visszaeső HCV vírustípusokkal végzett replikációs vizsgálat során értékelték az egyes helyeken történő mutagenezist.
Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
Óvatosság indokolt és a betegek klinikai és laboratóriumi monitorozása ajánlott.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.
See the end of section 4 for how to report side effects.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
Az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő, a vírus 1-es genotípusával fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknek kompenzált
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
A definíció szerint a relapszus a HCV-RNS ≥ 25 NE/ml a követési időszak alatt, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
Az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban idős, 65 éves vagy idősebb HCV betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis.
A 12. táblázat mutatja az SVR arányokat a különböző alcsoportokban a májfibrosis mértéke szerint.
Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
INCIVO, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés szájüregi candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia
Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food.
Alternatívaként 750 mg INCIVO-t (2 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, nyolcóránként (8 óránként), étkezés közben kell bevenni.
↑ triazolam inhibition of CYP3A
↑ trazodon CYP3A gátlása
- Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
- Azok a betegek, akiknél a HCV RNS kimutatható a 4. vagy 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 48 hét.
Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Betegek, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten
No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-kezelésre vonatkozóan a máj vagy egyéb szervátültetést megelőzően vagy az alatt.
If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 6 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a
Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Az INCIVO és domperidon együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
The recommendations for monitoring of cutaneous reactions, and for discontinuation of INCIVO, ribavirin and peginterferon alfa are summarised in the table below:
A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro.
In vitro a telaprevir érdemben nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C és CYP3A izoenzimeket.
RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
2; 1,4%-a volt fekete bőrű; 95,9%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 10,8%-nak volt bridging fibrosisa; senkinek nem volt cirrhosisa; 38,9%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 58,3%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 2,8%-nak volt 1d genotípusú HCV-je; 21,6%-nak volt CC genotípusú IL28B-je; 54,1%-nak volt CT genotípusú IL28B-je; 24,3%-nak volt TT genotípusú IL28B-je; 28,4% (n = 21) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 71,6% (n = 53) kapott már korábban kezelést; [14,9% (n = 11) volt korábban relapszuson átesett beteg; 40,5% (n = 30) volt korábbi null-reszponder; 16,2%-ot (n = 12) nem lehett besorolni]; a májtranszplantáció óta eltelt medián időtartam 2,5 év volt (tartomány: 0,6 - 9,5 év); 67,6% (n = 50) kapott takrolimuszt; 32,4% (n = 24) kapott ciklosporin A-t.
Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
a ≥ 2 fokú) laboratóriumi eltérések, amelyek az INCIVO kombinált kezelésben részesült, HCV fertőzött betegeknél megfigyelt mellékhatásként meghatározott, legalább közepes súlyossági fokú (2-es fokú), a kiindulási értékhez képest rosszabbodott laboratóriumi eltéréseket, amelyek placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatok
The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
- 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
A bőrkiütés monitorozására, illetve az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
8. táblázat: Betegalcsoportok SVR arányai: 108-as vizsgálat T12/PR
Naïve patients treated with either peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) or peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) in combination with INCIVO, in an open label study, had comparable SVR rates.
Egy nyílt vizsgálatban a peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) vagy a peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) kezelésben részesült, terápia-naiv betegek SVR arányai öszevethetők voltak.
What INCIVO is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
There may be itching with the rash.
A bőrkiütés viszketéssel is járhat.
The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
hepatikus dekompenzáció, súlyos bakteriális fertőzések) prediktoraként azonosították.
The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
A HPC3006-vizsgálatban a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél megfigyelt rezisztencia-profil hasonló volt a nem májtranszplantált, HCV-fertőzött betegeknél észlelt rezisztencia-profilhoz.
AUC 1.30 (1.22-1.39) Cmax 1.30 (1.16-1.45) Cmin 1.41 (1.29-1.54) effect on P-gp transport in the gut
AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) P-gp transzportra kifejtett hatás a bélben
No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
A telaprevirrel történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor a metadon adagját nem kell módosítani.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
A peginterferon alfára és ribavirinre vonatkozóan, amelyek Child-Pugh ≥ 6 pontszám esetén
All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day.
Minden beteg napi 800 mg-os, fix dózisban kapott ribavirint.
In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
A telaprevir csökkent expozícióját figyelték meg HCV negatív, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
- severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration.
- súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, arc- vagy a nyirokmirigyek duzzanatával járhat együtt, eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése, a májat, a vesét és a
Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
Középes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium,7-9 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 46%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Ελλάδα
A teljes adag
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Ketokonazol alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 pont).
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Klaritromicin és eritromicin egyidejű alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
- itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
- vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bőr (ekcéma), vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bőrrel arcduzzanat, a karok és/vagy a lábak duzzanata (ödéma);
It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Az INCIVO kombinált kezelés alatt fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot fogyasszon.
If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ha 4 óra elteltével veszi észre, akkor hagyja ki a tabletta bevételét és a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
A telaprevir patkányoknál nem volt hatással sem a fertilitására sem a megtermékenyítési képességre.
Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
A 110-es vizsgálat egy fázis II, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek a hepatitis C miatt.
However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Mindazonáltal az intesztinális gátlás kizárásához szükséges elégségesen
Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
A telaprevir expozíció peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel együtt adva hasonló, mint peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel történő együtt adáskor.
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
A kezelés időtartamának meghatározásához a 4. és a 12. héten a HCV RNS-szintek monitorozása szükséges.
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Az egyébbe olyan betegek tartoznak, akiknél az aktuális kezelés végén a HCV-RNS kimutatható, de akiknél nem volt virális áttörés, és azok a betegek, akiknél a tervezett követés alatt hiányzó HCV-RNS-mérés volt.
AUC 1.00 (0.94-1.07) Cmax 1.01 (0.96-1.05) Cmin 1.03 (0.93-1.14) ↑ tenofovir
AUC 1,06 (0,96-1,17) Cmax 0,96 (0,87-1,05) Cmin 1,14 (0,96-1,36) mechanizmus nem ismert
Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Ha a kezelés kezdetekor a vírusok többsége rezisztens a telaprevirre, az nem zárja ki eleve a sikeres telaprevir, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés lehetőségét.
For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Közepes fokú bőrkiütés progressziója esetén az INCIVO-kezelés végleges abbahagyását meg kell
Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Azok a korábban még nem kezelt és korábban relapszuson átesett betegek, akik nem értek el hosszan tartó gyors virológiai választ (eRVR), a korábban részleges választ adó betegek, a korábbi null-reszponderek, és minden cirrhosisos beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
táblázat: SVR arányok a betegek alcsoportjaiban: C211-es számú vizsgálat T12(2x)/PR N = 369 % (n/N)
Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
Következésképpen vesekárosodásban szenvedő HCV betegeknél nem ajánlott az az INCIVO adagjának módosítása.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal
Kövesse a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírásának ezen készítmények adagolás módosítására, megszakítására, abbahagyására illetve újrakezdésére vonatkozó ajánlásait (lásd
It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Nem ajánlott a fozamprenavir/ritonavir és telaprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Men
Egyéb
Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
A 16. táblázat a korábban még nem kezelt betegeknél és a korábban kezelésben már részesült betegeknél alcsoportonként (korábban még nem kezelt, korábban relapszuson átesett és korábbi