natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
A bizottság azonban felkérte a Reductil-t gyártó Abbott Laboratories vállalatot, hogy - különös tekintettel a gyógyszer biztonságosságára - indítson vizsgálatot a szibutraminnal kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél szív-érrendszeri kockázati tényezők állnak fenn.
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
A bizottság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a fokozott kockázat olyan betegeknél is fennállhat, akik számára a gyógyszer felírható, mivel az elhízott és túlsúlyos betegeknél valószínű a szívérrendszeri betegség kockázata.
• Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
• Az orvosok a szibutramint tartalmazó gyógyszereket a továbbiakban nem írhatják fel elhízott vagy túlsúlyos betegeknek.
At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
A CHMP akkor arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei az elhízott és túlsúlyos betegek kezelése terén meghaladják a kockázatait.
It is used in adults for the following:
A következő betegségek esetén alkalmazzák felnőtteknél:
The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
A két gyógyszer biztonságossági profilját szintén hasonlónak tartották a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Inhixa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Ez segít megállítani az új vérrögök kialakulását és kontrollálni a meglévőket.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Ez a dokumentum az Inhixa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inhixa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
A gyógyszer dózisa és a kezelés időtartama, valamint az, hogy egyéb gyógyszerekkel együtt adják-e, attól a betegségtől függ, amelynek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák.
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
• miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség az Inhixa és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Other information about Inhixa
Az Inhixa-val kapcsolatos egyéb információ
This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy az Inhixa hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
A vállalat továbbá publikált vizsgálatokból származó információkat nyújtott be, amelyek az enoxaparin előnyös hatását mutatták a vérrögök megelőzésében és kezelésében.
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Amikor vérrögök alakulnak ki a vérereken belül, azok korlátozhatják a szervek, köztük a szív vérellátását.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
• vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Az enoxaparin fokozza az antitrombin III, egy természetes anyag hatását, amely a vér alvadási faktorait szabályozza és hozzájárul annak megakadályozásához, hogy a vér a szervezeten belül megalvadjon.
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Az Inhixa egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Az Inhixa hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok” közé tartozik.
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Instabil angina és szívroham kezelése során az Inhixa-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében módosítani kell az adagot.
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Az Inhixa-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Inhixa alkalmazására vonatkozóan.
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Inhixa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, bár a szívroham egyik típusa, az úgynevezett akut ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) esetén először vénás injekcióként adják be, illetve a hemodialízis készülékekben a vérrögök kialakulásának megakadályozása céljából közvetlenül a vért szállító csőbe juttatják be.
For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Inhixa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Az Inhixa referenciagyógyszere a Clexane.
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Az Inhixa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Inhixa-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
• vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
• instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Az Inhixa „hasonló biológiai gyógyszer”.
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Az Inhixa nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Ezenfelül egy, 20 egészséges egyénnel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két készítmény azonos adagja bőr alá adott injekcióban alkalmazva hasonló hatást váltott ki a véralvadási faktorokra.
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
• vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban);
Enoxaparin sodium
Inhixa enoxaparin-nátrium
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Inhixa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Inhixa alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Ezenfelül nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májenzimek emelkedett szintje a vérben (lehetséges májproblémák jele).
What are the risks associated with Inhixa?
Milyen kockázatokkal jár az Inhixa alkalmazása?
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Az Inhixa oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
How is Inhixa used?
Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Inhixa approved?
Miért engedélyezték az Inhixa forgalomba hozatalát?
How does Inhixa work?
Hogyan fejti ki hatását az Inhixa?
What is Inhixa and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Anaerobes are generally less sensitive.
Az anaerobok általában kevésbé érzékenyek.
References (not all submitted are listed)
Irodalmi hivatkozások (a felsorolásban nem szerepel az összes benyújtott hivatkozás)
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Ezért a rezisztencia rendszeres meghatározása ajánlott.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
A depresszió vagy a pszichózis bizonyos esetekben önveszélyes viselkedéshez vezet.
Therefore the bleeding time should be monitored.
Ezért a vérzési időt ellenőrizni kell.
During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
A beterjesztési eljárás során a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját a következők benyújtására kérték:
• you are pregnant or wish to become pregnant
• ha Ön terhes, vagy szeretne teherbe esni;
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
A kezelés megkezdése előtt - ha Ön a következő betegségek valamelyikében szenved vagy szenvedett:
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Ez növelheti a metotrexáthoz társuló toxikus reakciók kockázatát.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
A kezelés átlagos időtartama 4-6 hét lehet.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Egyéb oldatokkal történő összekeverés: lásd 6.2 és a 6.6 pont.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
A fent említett vegyületeket egy speciális enzim (CYP1A2) alakítja át.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Továbbá igyon megfelelő mennyiségű folyadékot (megközelítőleg 1,5-2 litert naponta).
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Amennyiben meghosszabbított időtartamú kezelés szükséges, legkésőbb 2 hónap után el kell végezni a kezelés újbóli értékelését.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
A rezisztens törzsek százalékos aránya nagyfokú helyi változatosságot mutathat.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
A hatóanyag vérszintjének folyamatos ellenőrzése adja a legmegbízhatóbb alapot az adagolás módosítására.
• children aged below 5 years
• 5 éves kor alatti gyermekeknél;
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Ezek az ajánlások a jelenlegi kezelési irányelvekkel, a legtöbb európai országban alkalmazott klinikai gyakorlattal, valamint a korábban engedélyezett európai originális és generikus ciprofloxacinkészítményekre vonatkozó ajánlásokkal is összhangban állnak.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
A kezelés javasolt időtartama 10 - 14 nap.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
A további intravénás alkalmazás nem ellenjavallt, kivéve, ha a reakciók újra fellépnek vagy rosszabbodnak.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Egyéb preklinikai hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciós értékeknél figyeltek meg, melyeknek a humán biztonságosság szempontjából így csekély a jelentősége.
Adequate hydration must be ensured.
A megfelelő hidráltságot biztosítani kell.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Az 1200 mg-os napi adagot azonban nem szabad túllépni.
N-1753 Halden Norway
N-1753 Halden Norvégia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész formában történő tárolás idejéért és annak körülményeiiért a felhasználót terheli a felelősség.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
A kezelés alatt vagy után - ha a következő állapotok valamelyike fennáll:
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Minden metabolit aktív, azonban kisebb mértékben, mint a ciprofloxacin.
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Ez fokozhatja a glibenklamid hatását (túl alacsony vércukorszint).
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Ne készítsenek keverékeket üvegpalackban.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Ugyancsak figyelemre méltó tényező a növekvő ciprofloxacin-rezisztencia megjelenése, különösen az elmúlt 10-15 év során.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
A DNS-giráz enzim döntő szerepet tölt be ebben a folyamatban.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Nagyon ritka esetben ezen allergiás reakció életveszélyes sokkhoz vezethet.
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Ezért a szérum kreatinin koncentrációját rendszeresen (hetente kétszer) ellenőrizni kell az ilyen betegeknél.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25˚C-on 24 óráig bizonyított.
Local reaction:
Helyi reakció:
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
• allergiás reakció a gyógyszer első alkalmazása után.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
E reakciók gyakrabban fordulnak elő akkor, ha az infúziós idő 30 perc vagy annál rövidebb.
To be used immediately after the bag is opened.
A zsák felbontását követően azonnal felhasználandó.
In this case you should immediately consult your doctor.
Ebben az esetben azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• local reactions after administration of this medicine.
• helyi reakciók a gyógyszer alkalmazása után.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Ez az állapot életveszélyes és végzetes kimenetellel járhat.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Ha nemkívánatos hatások lépnek fel a központi idegrendszerben, például szédülés, tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Ha szédülést tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépet, ha az teljes koncentrációt igényel.
Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
A kezelőorvosok számára az antrax kezelése tekintetében a vonatkozó országos és/vagy nemzetközi konszenzus dokumentumok követése ajánlott.
Other xanthine derivatives
Egyéb xantin-származékok
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
• bizonyos alsó légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást;
Mechanism of resistance:
Rezisztencia mechanizmus:
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
A helyi reakciók fokozott kockázata miatt, különösen a nagyobb intravénás adagok csak egy nagy vénán vagy centrális vénás kanülön keresztül alkalmazhatók.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Ezek helyi bőrreakcióként jelenhetnek meg, amelyek az infúzió befejezését követően gyorsan elmúlnak.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa az Ön vesefunkcióján és betegségének súlyosságán alapuló adagot rendelhet.
Use during pregnancy is contraindicated.
Alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
A vizsgálat során alkalmazott Bacillus antrax törzs MIC értéke 0,08 µg/ml volt.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
A kis és nagy adagban adott ciprofloxacin hatékonyságát összehasonlító egyéb vizsgálatok azt mutatták, hogy a nagyobb adag mind rövid (1, 2), mind hosszú távon (2) hatásosabb.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
• súlyos és tartós hasmenés a kezelés során, amely esetleg vért és nyákot tartalmaz.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A szerzett rezisztencia gyakorisága a választott fajokra nézve földrajzilag és időben változhat, ezért kívánatos a rezisztenciára vonatkozó helyi adottságok ismerete, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Ezen reakciók különösen akkor fordulhatnak elő, ha az infúzió beadási ideje 30 perc vagy annál rövidebb.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
A ciprofloxacin plazmafehérje kötődése 16% és 28% közé esik, és nem függ a koncentrációtól és a kémhatástól (ultrafiltrációval történt meghatározás alapján).
See leaflet for further information.
További információért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Sequential therapy can also be used.
Szekvenciális kezelés szintén alkalmazható.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
12 g-os túladagolás enyhe toxicitási tünetekhez vezetett.
The reconstituted solution is clear and colourless.
Az elkészített oldat átlátszó és színtelen.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Fejlődési rendellenességeket nem figyeltek meg az állatkísérletek során.
• Mycobacerium tuberculosis test.
• Mycobacterium tuberculosis teszt (TBC teszt).
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Gram-pozitív szervezetek ellen is hatékony, mint például a staphylococcusok és streptococcusok.
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Ezek a mellékhatások főleg bizonyos szívbetegségek kockázatának kitett betegeknél fordulnak elő.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
A CIPROFLOXACIN KABI ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Ha Ön vagy valaki az Ön családjában ebben a betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Ebben az esetben a veseműködést gyakran (hetente kétszer) kell ellenőrizni.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Ez a gyógyszer okozhat ilyen mellékhatásokat, különösen ha Ön idősebb, vagy az úgynevezett szteroidcsoportba tartozó gyógyszert, pl.
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Svédország