natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
A kezelés felfüggesztése után 12 héten belül az IMFINZI adása újra elkezdhető, ha a mellékhatások ≤ 1. fokozatúvá javultak, és a kortikoszteroid dózisa napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre lett csökkentve.
p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
p beleértve: autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis, nephritis, glomerulonephritis és membranosus glomerulonephritis.
IMFINZI is for intravenous use.
Az IMFINZI intravénásan alkalmazandó.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
A betegek compliance-e hasonló volt az IMFINZI- és a placebo terápiás csoportok között (83%, illetve 85,1%, az összes kitöltött és értékelhető kérdőív esetén).
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
fokozatú, vagy bármilyen fokozatú, pozitív biopszia mellett
Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
A rendeződést követően (0. fokozat) a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább egy hónapon keresztül folytatni, mely után az IMFINZI adása újra elkezdhető, klinikai mérlegelést követően.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokróla: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon durvalumabbal végzett kísérletek nem jeleztek reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Azoknál a klinikailag stabil állapotú betegeknél, akiknél a betegség progressziójának kezdeti bizonyítékai észlelhetők, a betegség progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
A betegeket a daganatuk PD-L1-expressziós szintjétől függetlenül vették be a klinikai vizsgálatba.
The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
Az alábbi, immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok, 1889 beteg kombinált biztonságossági adatbázisának adatait tükrözik, mely tartalmazza a PACIFIC-vizsgálatot és két további vizsgálatot (előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek multikohorsz, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata, valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek nyílt elrendezésű vizsgálata).
Patients were randomised 2:1 to receive 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) or 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenous infusion every 2 weeks for up to 12 months or until unacceptable toxicity or confirmed disease progression.
A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
Selective blockade of PD-L1/PD-1 and PD-L1/CD80 interactions enhances antitumour immune responses and increases T-cell activation.
A PD-L1/PD-1 és a PD-L1/CD80 kölcsönhatások szelektív blokádja fokozza a daganatellenes immunválaszokat és növeli a T-sejt aktivációt.
• serious lung infections (pneumonia)
• súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
PFS a 12. hónapban (%) (95%-os CI) PFS a 18. hónapban (%) (95%-os CI) PFS2
Immune-mediated colitis or diarrhoea
Immunmediált colitis vagy diarrhoea
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
A későbbi infúziós reakciók profilaxisára premedikáció mérlegelhető
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
A vizsgálat 48 hetes teljes időtartama alatt nem volt klinikailag jelentős különbség a tünetekben, a funkciókban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben az IMFINZI- és a placebo-csoport között (10 pontnyi vagy nagyobb különbséggel mérve).
When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a durvalumabbal.
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1).
A durvalumab egy teljes egészében humán, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, ami szelektíven blokkolja a PD-L1-gyel, PD-1-gyel és CD80-nal (B7.1) való kölcsönhatást.
Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
A cynomolgus majmok esetén rendelkezésre álló toxikológia adatok 28 nappal az ellés után a durvalumab alacsony szintjét igazolták az anyatejben (lásd 5.3 pont).
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
(95% CI) HR (95% CI) p-value p < 0.0001
(95% CI) HR (95% CI) p-érték p < 0,0001
Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4).
Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
q beleértve: infúzióval összefüggő reakció és az adagolás napján vagy 1 nappal az adagolás után megjelenő urticaria.
Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
Gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2.
Az immunmediált hypothyreosist és hyperthyreosist (a thyreoiditist is beleértve) a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo.
A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Since the primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target-mediated disposition, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Mivel a durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus, ezért nem várhatók metabolikus gyógyszerkölcsönhatások.
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig eltelt teljes időtartam 2 °C - 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) a 12 órát.
Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A durvalumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• hoarse voice (dysphonia)
• rekedt hang (diszfónia)
Probability of OS
Az OS valószínűsége
m includes hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis toxic, hepatocellular injury, hepatitis acute, and hepatotoxicity.
m beleértve: hepatitis, autoimmun hepatitis, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás, akut hepatitis és hepatotoxicitás.
PD-L1 testing for patients with locally advanced NSCLC Patients with locally advanced NSCLC should be evaluated for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (section 5.1).
PD-L1 meghatározás lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhetőségét a daganat validált tesztekkel megerősített PD-L1-expressziója alapján kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Infusion related reactions
Infúzióval összefüggő reakciók
Number of patients at risk Month
A veszélyeztetett betegek száma Hónap
The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
As reported in the literature, the PD-1/PD-L1 pathway plays a central role in preserving pregnancy by maintaining maternal immune tolerance to the foetus, and in mouse allogeneic pregnancy models disruption of PD-L1 signalling was shown to result in an increase in foetal loss.
Amint arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1/PD-L1 útvonal központi szerepet játszik a vemhesség megőrzésében azáltal, hogy fenntartja a magzattal szembeni anyai immuntoleranciát, és egér allogén vemhességi modellekben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezi.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of IMFINZI has been demonstrated for no more than 24 hours at 2°C to 8°C or 12 hours at room temperature up to 25°C from the time of vial puncture to the start of administration.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, felhasználásra kész állapotban az IMFINZI kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át vagy legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten 12 órán át bizonyított, az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig számítva.
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
A közepes mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 1,5-3 x ULN és bármilyen AST) vagy a súlyos mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 3,0 x ULN és bármilyen AST) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert, viszont mivel az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a májon keresztül választódnak ki, a májfunkcióban bekövetkező változás várhatóan nem befolyásolja a durvalumab expozícióját.
The median time to onset in the IMFINZI-treated group was 53 days (range: 1-341 days) vs. 55.5 days (range: 0-231 days) in the placebo group.
A megjelenéséig eltelt medián időtartam az IMFINZI-vel kezelt csoportban 53 nap (tartomány: 1-341 nap), illetve 55,5 nap volt (tartomány: 0-231 nap) a placebo-csoportban.
The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
A durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus.
Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
Hatásmechanizmusa alapján a durvalumab rendelkezik a terhesség fennmaradására gyakorolt hatással, és egy egér allogén vemhességi modellben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezte.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
Az IMFINZI a leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal társul.
The recommended dose of IMFINZI is 10 mg/kg administered as an intravenous infusion over 60 minutes every 2 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity, or a maximum of 12 months.
Az IMFINZI javasolt adagja 2 hetente 10 mg/kg, intravénás infúzióban, 60 perc alatt beadva, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy maximum 12 hónapig.
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
A PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél Stevens-Johnson szindrómás vagy toxikus epidermalis necrolysis eseteket jelentettek.
Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
A kéthetente 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, és a gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodiesADAs) jelenlétének vizsgálatára alkalmas 1570 beteg közül a betegek 2,9%-ánál (45/1570) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitestek teszteredménye pozitív volt.
The efficacy of IMFINZI was evaluated in the PACIFIC Study, a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study in 713 patients with locally advanced, unresectable NSCLC.
Az IMFINZI hatásosságát a PACIFIC-vizsgálatban értékelték, ami 713, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálata volt.
There is no information on overdose with durvalumab.
A durvalumab túladagolására vonatkozóan nincs információ.
If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away.
Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Withhold dose until clinically stable
Az adag elhagyása, amíg a beteg állapota klinikailag stabil lesz
• you have lung problems or breathing problems;
• ha tüdőbetegsége vagy légzési problémái vannak;
• type 1 diabetes: symptoms may include high blood sugar, feeling more hungry or thirsty than usual, passing urine more often than usual;
• 1-es típusú cukorbetegsége van: a tünetek közé tartozhat a magas vércukorszint, szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúság, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés;
Nervous System Disorders Myasthenia gravis
Idegrendszeri betegségek és tünetek Myasthenia gravis
Immune-mediated pneumonitis occurred more frequently in patients in the PACIFIC Study who had completed treatment with concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study (10.7%), than in the other patients in the combined safety database (2.0%).
Az immunmediált pneumonitis gyakrabban fordult elő a PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik az egyidejű kemo-irradiációs kezelést a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal fejezték be (10,7%), mint a kombinált biztonságossági adatbázis egyéb betegeinél (2,0%).
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
A vizsgálat a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban, szemben a placebo-csoporttal [relatív hazárd (HR) = 0,52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
The safety of IMFINZI (10 mg/kg) has been evaluated in the PACIFIC Study (n = 475) in patients with locally advanced, unresectable NSCLC who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study.
Az IMFINZI biztonságosságát (10 mg/kg) a PACIFIC vizsgálatban tanulmányozták (n = 475) olyan, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg legalább 2 ciklus kemo-irradiációt bejeztek a vizgálat kezdete előtt 1 - 42 nappal.
Twenty-six of the 34 patients received medical therapy (thiamazole, carbimazole, propylthiouracil or beta-blocker), 12 patients received thyroxine when hyperthyroidism transitioned to hypothyroidism, 12 patients received systemic corticosteroids and 3 of the 12 patients received high-dose systemic corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
A 34 beteg közül 26 kapott gyógyszeres kezelést (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil vagy béta-blokkoló), 12 beteg kapott thyroxint, amikor a hyperthyreosis hypothyreosisba ment át, 12 beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, és a 12 beteg közül három kapott nagy dózisú, szisztémás kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
The study demonstrated a statistically significant improvement in OS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [HR = 0.68 (95% CI: 0.53, 0.87), p = 0.00251].
A vizsgálat a teljes túlélés szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Adverse drug reactions in patients with locally advanced unresectable NSCLC treated with IMFINZI at 10 mg/kg
Gyógyszermellékhatások a 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Driving and using machines IMFINZI is not likely to affect you being able to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az IMFINZI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (see section 5.1).
Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
2. fokozatú, a szérum kreatininszint > 1,5-3 × (ULN vagy a kiindulási érték)
Initiate treatment with insulin as clinically indicated
Inzulinkezelés elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
A gyógyszerellenes antitestek hatékonyságra gyakorolt befolyásának meghatározásához nincs elegendő számú beteg.
One patient also received mycophenolate treatment.
Egy beteg mikofenolát-kezelést is kapott.
Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
d beleértve: gingivitis, oralis fertőzés, periodontitis, dentalis pulpitis, fogtályog és fogfertőzés.
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
• a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz)
In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
Reprodukciós állatkísérletekben a durvalumab vemhes cynomolgus majmoknak a vemhesség igazolásától az ellésig történő adása, a durvalumab 10 mg/kg-os klinikai dózisa mellett megfigyelt expozíciós szint megközelítőleg 18-szorosa mellett (az AUC alapján) posztnatális transzferrel járt, de nem okozott anyai toxicitást vagy az embryofoetalis fejlődésre, a vemhesség kimenetelére vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
• underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine
• az agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus, beleértve a diabétesz inszipiduszt is), ami fáradtságot, a vizelet mennyiségének növekedését okozhatja
HR (95% CI)
HR (95%-os CI)
Median PFS (95% CI)
Medián PFS (95%-os CI)
Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok korlátozottak.
No changes
fokozatú Nincs változás