natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
A sziponimod alkalmazása ezeknél a betegeknél jelentősen emelkedett sziponimod plazmaszintet eredményezett.
In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
A prenatalis és postnatalis fejlődés patkányokkal végzett vizsgálatában megnőtt az elhalt (halva született vagy a születés utáni 4. nap előtt holtan talált) és a fejlődési zavarral érintett ivadékok száma (urogenitalis fejlődési zavarral és/vagy csökkent anogenitalis távolsággal érintett hím ivadékok;
Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Szekunder progresszív sclerosis multiplexben végzett A2304-vizsgálat (EXPAND) Az A2304-vizsgálat egy olyan, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel folytatott, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, esemény- és követési időtartam által vezérelt vizsgálat volt, amelyben a betegeknél dokumentált bizonyíték volt a betegség előző 2 évben bekövetkezett progressziójára, relapszusok nélkül vagy azoktól függetlenül, nem volt relapszusra utaló bizonyíték a vizsgálatba történő beválogatás előtti 3 hónapban, és a vizsgálatba történő belépéskor a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score - EDSS) medián pontszáma 3,06,5 volt.
Because residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3 to 4 weeks after discontinuation, vigilance for infection should be continued throughout this period (see below section “Stopping siponimod therapy”).
A reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszámra gyakorolt csökkentő hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után akár 3-4 hétig is perzisztálhatnak, a fertőzésekkel szembeni éberséget ezalatt az időszak alatt is mindvégig folytatni kell (lásd alább, a „Sziponimod-kezelés leállítása” részt).
9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l.
9/l alatti abszolút lymphocytaszám megerősítésre került, akkor a dózist 1 mg-ra kell csökkenteni, mert a klinikai vizsgálatokban az olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám 0,2 × 10
By acting as a functional antagonist on S1P1 receptors on lymphocytes, siponimod prevents egress from lymph nodes.
A lymphocytákon lévő S1P1-receptorok funkcionális agonistájaként hatva, a sziponimod gátolja a lymphocyták kilépését a nyirokcsomókból.
The median EDSS was 6.0 at baseline.
A medián EDSS pontszám kiindulási értéke 6,0 volt.
MRI endpoints
MRI végpontok
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Ez alatt az időszak alatt más kezelések elkezdése egyidejű sziponimod-expozíciót fog eredményezni.
• Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
• A fogamzóképes nőket fel kell világosítani a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeresen a sziponimod magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, amihez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya.
• Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache together with stiff neck, sensitivity to light, feeling sick (nausea) or confusion.
• Cryptococcus fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a cryptococcus okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevségével, fényérzékenységgel, hányingerrel és/vagy zavartsággal járó fejfájás.
When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
A sziponimod-terápia terhesség tervezése céljából történő leállítása esetén számolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségével (lásd 4.4 pont).
In the phase III clinical study, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) three times the upper limit of normal (ULN) was observed in 5.6% of patients treated with siponimod 2 mg compared to 1.5% of patients who received placebo (see section 4.8).
A III. fázisú klinikai vizsgálatban az alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy az aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) értékeknek a normálérték felső határának háromszorosát figyelték meg a 2 mg sziponimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál, szemben a placebót kapók 1,5%-ával (lásd 4.8 pont).
Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Bradycardiáról a sziponimoddal kezelt betegek 6,2%-ánál számoltak be, szemben a placebót kapók 3,1%-ával, és AV-blokkot a sziponimoddal kezelt betegek 1,7%-ánál jelentettek, szemben a placebo mellett észlelt 0,7%-ával (lásd 4.4 pont).
Heart rate and rhythm
Szívverésszám és szívritmus
In the subgroup of patients (n=779) with active disease (defined as patients with relapse in the 2 years prior to the study and/or presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline) the baseline characteristics were similar to the overall population.
Az aktív betegséggel érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során relapszus következett be és/vagy akiknél a kiinduláskor Gd-dúsulást mutató T1-lézió van jelen) betegek alcsoportjában (n = 779) a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a teljes populációhoz.
Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Sziponimoddal történő egyidejű alkalmazása nem mutatott a kombinált etinilösztradiol és levonorgesztrel orális fogamzásgátló farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Siponimod exposure is therefore approximately 25%, 61%, 91% and 284% higher in CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 subjects, respectively, as compared to *1*1 subjects (see Table 4) (see sections 4.2 and 4.4).
Ezért a sziponimod-expozíció sorrendben 25%-kal, 61%-kal, 91%-kal és 284%-kal magasabb a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és *3*3 genotípusú betegeknél, a *1*1 genotípusú betegekhez képest (lásd 4. táblázat) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Siponimod treatment should be considered in these patients only if the anticipated benefits outweigh the potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring.
Ezeknél a betegeknél csak akkor szabad fontolóra venni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében pedig kardiológussal kell konzultálni.
• if you have ever had liver problems.
• ha valaha májbetegsége volt.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
- Az anamnézisben szereplő progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis.
Missed dose(s) during treatment initiation
A kezelés elkezdése alatt kihagyott adag(ok)
- Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
- A készítmény hatóanyagával, illetve földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Siponimod increased the placebo-corrected baseline-adjusted mean QTcF (ΔΔQTcF) by more than 5 ms, with a maximum mean effect of 7.8 ms (2 mg) and 7.2 ms (10 mg), respectively, at 3 h post-dose.
A sziponimod a placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált, átlagos QTcF-et (ΔΔQTcF) 3 órával az adagolást követően több mint 5 ms-mal növelte, sorrendben 7,8 ms-mal (2 mg) és 7,2 ms-mal (10 mg).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és legalább 10 napig a sziponimod utolsó adagját követően (lásd 4.4 pont).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Az ARR (megerősített relapszusok) 46%-kal csökkent a placebóhoz képest (ARR arány: 0,54; 95%-os CI: 0,39, 0,77).
Proportion of patients with 6-month confirmed disability progression
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió észlelhető
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed for siponimod, with reduction in risk of 3-month CDP by 21% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.79, p=0.0134) and reduction in risk of 6-month CDP by 26% compared to placebo (HR 0.74, p=0.0058).
A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-ig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt a sziponimod mellett, és a 3 hónapos megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 21%-kal csökkent a placebóhoz képest (relatív hazárd [HR] 0,79, p = 0,0134), míg a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 26%-kal csökkent a placebóhoz képest (HR 0,74, p = 0,0058).
Siponimod may be combined with most types of CYP2C9 and CYP3A4 inducers.
A sziponimod a CYP2C9- és CYP3A4-induktor legtöbb típusával kombinálható.
An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
• A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a sziponimod teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
• Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker.
• Olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót.
• Instruct the patient to report visual disturbances at any time while on siponimod therapy.
• Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy jelentse a látászavarokat, bármikor is alakulnak ki a sziponimod-terápia alatt.
Results from the study showed a variable but consistent risk reduction in the time to 3- and 6-month CDP with siponimod compared to placebo in subgroups defined based on gender, age, pre-study relapse activity, baseline MRI disease activity, disease duration and disability levels at baseline.
A vizsgálat eredményei a sziponimod mellett a 3 és 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió egy változó, de konzisztens kockázatcsökkenését mutatták a placebóhoz képest a nemi hovatartozás, az életkor, a vizsgálat előtti relapszus-aktivitás, a kiindulási MRI-n lévő betegségaktivitás, a betegség időtartama és a vizsgálat megkezdésekor észlelt mozgáskorlátozottsági szint alapján meghatározott alcsoportokban.
• if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
• ha Önnek látászavara van vagy volt valaha (különösen a makula ödémának nevezett betegség), vagy szemfertőzése vagy gyulladása van (üvegtest-gyulladás, uveitisz).
The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Egy kategorikus analízis nem jelzett a kezelés következtében kialakult, 480 ms feletti QTc-értékeket, a kiindulási értékhez viszonyított, 60 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlást, és sem a korrigált, sem a nem korrigált QT/QTc-érték nem haladta meg az 500 ms-ot.
During the first 6 days of treatment, if you have forgotten to take your dose on one day, call your doctor before you take the next dose.
Ha a kezelés első 6 napja alatt egy nap elfelejtette bevenni az adagját, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
- Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
- Homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotípusú (gyenge metabolizáló) betegek.
When stopping siponimod therapy for vaccination, the possible return of disease activity should be considered (see below section “Stopping siponimod therapy”).
A sziponimod-terápia vakcinálás miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére (lásd alább az „A sziponimod-kezelés leállítása” c. részben).
Mayzent contains the active substance siponimod.
A Mayzent sziponimod hatóanyagot tartalmaz.
Start treatment with 0.25 mg on day 1, up-titrated to the maintenance dose of 2 mg or 1 mg on day 6 based on the CYP2C9 metaboliser status.
A kezelést 0,25 mgmal indítsa az 1. napon, majd a 6. napon a CYP2C9-metabolizáló státusz alapján felemelik 2 mg vagy 1 mg fenntartó dózisra.
Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Következésképpen a sziponimod ellenjavallt terhesség során (lásd 4.3 pont).
In the subgroup of patients (n=827) without signs and symptoms of disease activity (defined as patients without relapse in the 2 years prior to the study and without presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline), effects on 3-month and 6-month CDP were small (risk reductions were 7% and 13%, respectively).
A betegségaktivitás jeleivel és tüneteivel nem érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során nem következett be relapszus és akiknél a kiinduláskor nincs jelen Gd-dúsulást mutató T1-lézió) betegek alcsoportjában (n = 827) a 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-re kifejtett hatás csekély volt (a kockázatcsökkenés 7% illetve 13% volt).
In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy.
Az ilyen betegeknél a sziponimod-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, és a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
A sziponimodkezelést a CM kizárásáig fel kell függeszteni.
Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
A Gd-dúsulást mutató, súlyozott lézióik átlagos, kumulatív száma (95%-os CI) Aránycsökkenés
- if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
- Ha a szabálytalan vagy rendellenes szívverés (szívritmuszavar) valamely típusával érintett és nem visel szívritmus-szabályozót.
If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
Amennyiben a betegnél a sziponimod-kezelés során májműködési zavarra utaló tünetek alakulnak ki, kérjen májenzimvizsgálatot.
Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, miután abbahagyta a Mayzent-kezelést.
Siponimod has not been studied in combination with antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies.
A sziponimodot nem vizsgálták daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelésekkel kombinációban.
• if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
• ha Ön teherbe tudna esni, ugyanis a terhességben alkalmazott sziponimod károsíthatja a magzatot.
According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
A gyógyszerkölcsönhatási potenciál élettani alapú farmakokinetikai modellezést alkalmazó értékelése szerint a sziponimod AUC maximum 2-szeres emelkedése prognosztizálható a különböző genotípusok esetén, bármilyen CYP3A4- és CYP2C9-inhibitor mellett, kivéve a CYP2C9*2*2 genotípusú betegeket.
There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
A sziponimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nőknek:
• lung function test results showing decreased function
• funkciócsökkenést mutató légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV should be tested for antibodies to VZV before starting siponimod (see below section “Vaccination”).
Azoknál a betegeknél, akiknél nem szerepel orvos által megerősített varicella a kórelőzményben, vagy hiányzik a varicella zoster vírus elleni, dokumentált teljes oltási sorozat, a sziponimod adásának elkezdése előtt vizsgálni kell a VZV-elleni antitesteket (lásd alább, a „Vakcináció” részt).
When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Az additív immunológiai hatás elkerülése, és egyúttal a betegség reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében az egyéb betegségmódosító terápiáról történő átállítás esetén figyelembe kell venni az adott gyógyszer felezési idejét és hatásmódját.
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
• Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
• Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes.
• A fenntartó dózist módosítsa 1 mg-ra CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél.
However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Ugyanakkor a reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszám csökkentő hatás az utolsó adag után akár 3-4 hétig is fentmaradhat.
Soya lecithin Xanthan gum
Szójalecitin Xantán gumi
Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
A kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal végzett korábbi kezelés
The efficacy of vaccination is not considered to be compromised if siponimod treatment is paused 1 week prior to vaccination until 4 weeks after (see section 4.4).
A védőoltás hatásossága vélhetően nem csökken, ha a sziponimod-kezelést az oltás előtt egy héttel, majd azt követően 4 hétig szüneteltetik (lásd 4.4 pont).
Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi, és lassult atrioventricularis átvezetéssel is társulhat (lásd 4.4 pont).
When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
A sziponimod terhesség tervezése miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére.
Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
A vizsgálathoz DNS-minta szükséges vérből vagy nyálból (szájnyálkahárya-kenetből).
This concomitant drug regimen can consist of a moderate CYP2C9/CYP3A4 dual inhibitor (e.g. fluconazole) or a moderate CYP2C9 inhibitor in combination with a separate moderate or strong CYP3A4 inhibitor.
Ez az együttesen alkalmazott gyógyszeres kezelés lehet a CYP2C9/CYP3A4 közepesen erős kettős inhibitora (pl. flukonazol) vagy egy közepesen erős CYP2C9-gátló egy önálló közepesen erős vagy erős CYP3A4-gátlóval kombinációban.
Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
A sziponimod abbahagyásakor a betegeknél figyelni kell a lehetséges súlyos exacerbatióra vagy a magas aktivitású betegség visszatérésére utaló, releváns tüneteket, és szükség szerint megfelelő kezelést kell kezdeni.
• Arrange an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and follow-up evaluations while receiving therapy in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease.
• A kezelés megkezdése előtt és a követő értékelések során szemészeti vizsgálatot kell végezni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében diabetes mellitus, uveitis vagy a háttérben lévő/egyidejűleg fennálló retinabetegség szerepel.
Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
A fenntartó kezelésnek a kezelés megszakítása utáni újrakezdése Ha a fenntartó kezelés 4 vagy több, egymást követő napi adagon át megszakad, akkor a sziponimod adását egy új titrálócsomaggal újra kell kezdeni.
Table 4 CYP2C9 genotype effect on siponimod CL/F and systemic exposure
4. táblázat A CYP2C9 genotípus sziponimod CL/F-re és szisztémás expozícióra gyakorolt hatása
If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, megfelelő kezelést kell kezdeni.
If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
A sziponimod-kezelés mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítás vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozásást illetően.
Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Mayzent contains lactose and soya lecithin
A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Ne hagyja abba a Mayzent szedését és ne változtasson az adagon anélkül, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
• Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
• Végezzen májfunkció-vizsgálatokat a sziponimod-kezelés megkezdése előtt.