natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
With regard to the risk of ergotism, the review of cases provided by the MAHs was not exhaustive and the methodology used to retrieve cases of ergotism was unclear for most of the MAHs.
Az ergotizmus kockázata tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott esetek áttekintése nem volt kimerítő, és az ergotizmussal összefüggő esetek összegyűjtésének módszere a legtöbb forgalomba hozatali engedély jogosult esetében tisztázatlan volt.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz a szakirodalmi, preklinikai és egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését is.
The open label study (Wenzel-E et al, 1989) that became available after the granting of the initial marketing authorisation discusses the use of dihydroergotamine in venous insufficiency.
A forgalomba hozatal első engedélyezését követően hozzáférhetővé vált nyílt vizsgálat (Wenzel-E és mtsai., 1989) a dihidroergotamin vénás elégtelenségben való alkalmazását tárgyalta.
To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
Következésképp, tekintettel arra, hogy az eseteket egy olyan reakcióval kapcsolatban jelentették, amelyet nehéz korán diagnosztizálni (a tünetek későn jelentkeznek), és amelyet feltehetően a ténylegesnél kisebb számban jelentettek be, valamint figyelembe véve a gyógyszer engedélyezett adagolásban való alkalmazását és kézenfekvő farmakológiai profilját, a dihidroergotaminról megállapítható, hogy alkalmazásához szorosan kapcsolódik a fibrózisos reakciók kockázata.
Some of them were conducted with the intravenous administration which is not in the scope of this referral procedure for dihydroergotamine.
Egyes vizsgálatokat az intravénás gyógyszerformával végeztek, amelyre a dihidroergotaminnal kapcsolatos jelen beterjesztési eljárás nem vonatkozik.
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (PROMISE vizsgálat) nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között a migrénes rohamok gyakoriságának csökkenése (elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében a populáció összességében.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin „vénásnyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése” javallatának alátámasztására, és azon a véleményen volt, hogy ezen vizsgálati eredmények alapján nem vonható le következtetés a dihidroergotamin hatásosságára vonatkozóan.
Moreover, the number of cases reported with a contraindicated concomitant drug reveals that information in the SmPC is not sufficient to avoid an exposition of the patient to the serious risk of ergotism.
Ráadásul több, ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben jelentett esetnél is kiderült, hogy az alkalmazási előírás nem tartalmaz elegendő információt ahhoz, hogy elkerülhető legyen a súlyos ergotizmus kockázata.
In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure.
gyógyszerformája volt az, amit alkalmaztak, nem a szájon át adott forma, amelyre ez a beterjesztési eljárás vonatkozik.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
• Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer kór vagy egyéb demenciák kivételével)
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
• Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását az alábbi indikációk, valamint - amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat szerepel - az ezen indikációkra való hivatkozások termékinformációkból történő törlésével (az indikáció megfogalmazása készítményenként és országonként eltérő lehet):
The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
A migrénes rohamok gyakorisága (az elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés (dihidroergotamin csoport (-1,84 ± 1,55) vs.
The authorised oral doses seem to have weak or null efficacy due to the low bioavailability of the drug.
Az engedélyezett, szájon át alkalmazott adagok a hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt gyenge hatásúak vagy teljesen hatástalanok voltak.
− Prophylaxis of migraine headache.
− A migrénes fejfájás megelőzése.
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély-jogosult azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin ortostatikus hipotónia javallatának alátámasztására.
However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Azonban a dihidroergotaminnal összefüggésben jelentett, ergotizmus tüneteit mutató esetek száma (még a lehetségesen hiányzó esetek mellett is), a kézenfekvő farmakológiai jelleg és az esetek többségénél megfigyelhető időbeni egybeesés alapján az állapítható meg, hogy a dihidroergotaminnal kezelt betegek nagymértékben ki vannak téve az ergotizmus kockázatának még abban az esetben is, ha a dihidroergotamint a javasolt adagolásban alkalmazzák (nincs túladagolás, nincs ellenjavallt gyógyszer és a kezelés rövid ideig tart).
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− Nem kedvező a vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelésében.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
• A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Általában elmondható, hogy a fibrózisos reakciók bejelentési gyakoriságában megfigyelt különbségek a különböző ergot-származékok szerotoninerg receptorok iránt mutatott eltérő affinitásából és az alkalmazott különböző terápiás dózisokból adódnak.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése.
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Ezért, bár farmakológiai szempontból kézenfekvő, hogy az 5-HT2B receptor agonista ergot-származékok hasonló „szerotonerg”
Annex II
Emellett a készítmény iv.
What does the black triangle mean?
Mit jelent a fekete háromszög?
It does not mean that the medicine is unsafe.
Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
For more information, visit www.ema.europa.eu
További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
How to report side effects
A mellékhatások jelentése
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
A való életben a betegek nagyobb és változatosabb csoportja alkalmazza majd a gyógyszert.
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Egyéb betegségekben is szenvedhetnek, és más gyógyszereket is szedhetnek.
Why are medicines monitored after they are approved?
Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
A fekete háromszöggel ellátott gyógyszereket azonban még intenzívebben monitorozzák mint más gyógyszereket.
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Az Európai Unió (EU) új módszert vezetett be a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Ezzel biztosítható, hogy a betegek ne legyenek kitéve elfogadhatatlan mellékhatásoknak, amikor a számukra szükséges kezeléseket igénybe veszik.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Ezért alapvető fontosságú, hogy a gyógyszerek biztonságosságát a forgalmazás során is figyelemmel kísérjék.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
A mellékhatások bejelentésével segíthet a nemzeti szabályozó hatóságoknak abban, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Csak olyan gyógyszerek hozhatók forgalomba, amelyekről kimutatták, hogy előnyeik meghaladják a velük járó kockázatokat.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
E gyógyszerek betegtájékoztatóján egy fordított fekete háromszög szerepel, a következő rövid mondattal:
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Előfordulhat, hogy a kevésbé gyakori mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb időn át és nagyszámú embernél való alkalmazása során jelentkeznek.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Az ezzel kapcsolatos teendőket megtudhatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóból, vagy a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóság honlapjáról.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Ha az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen mellékhatást tapasztal, jelentse azt, különösen akkor, ha a gyógyszer betegtájékoztatóján a fekete háromszög szerepel.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
„Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll.” Az EU piacán történő forgalomba hozatal után minden gyógyszert gondosan figyelemmel kísérnek.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
A mellékhatásokat jelezheti kezelőorvosánál, gyógyszerészénél vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernél.
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
www.ogyi.hu
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Jelezheti a mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságnak (Magyarországon ezt a feladatot az Országos Gyógyszerészeti Intézet [GYEMSZI-OGYI] látja el) is, az országában működő bejelentő rendszeren keresztül.
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Repeat every 24 hours.
24 óránként megismétlendő.
Required units
Szükséges egységek
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Nem ismert, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
A-2304 Orth an der Donau Austria
A-2304 Orth an der Donau Ausztria
Hypersensitivity a)
Túlérzékenység a)
Do not remove the device from the package.
Ne vegye ki az eszközt a csomagból.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ha ilyen inhibitorok kialakulnak, az állapot elégtelen klinikai válaszként jelenik meg.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy reagensek.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Ön vagy valaki más is beadhatja a RIXUBIS-t injekcióként, de csupán megfelelő oktatás után.
The contents of the pack are:
A csomag tartalma:
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Ezért ha ismert, hogy ilyen mutáció található meg Önnél, kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az allergiás reakció jeleit.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
A haemostasist a vizsgálat időtartama alatt végig megtartották.
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat (lásd 2. rész, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Other medicines and RIXUBIS
Egyéb gyógyszerek és a RIXUBIS
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - allergiás reakciók (túlérzékenység).
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Húsz eljárás nagy volt, köztük 13 ortopédiai és 3 fogászati műtéttel.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Haemophilia B very rarely occurs in women.
A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Dózisok gyakorisága (óra)/ A kezelés időtartama (nap)
The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
A por gyorsan - 2 percen belül - feloldódik.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Use immediately.
Azonnal fel kell használni.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Az ütemezésnek megfelelően adja be a következő injekciót, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
A kezelést egyénre szabták a vérzés súlyossága, oka és helye szerint.
Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
A túlzott mértékű véralvadásból eredő problémákat (tromboembóliás epizódokat) nem figyeltek meg ezzel a termékkel, de bármely IX. faktor-termékkel előfordulhatnak.
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Az összes beteget a legfrissebb egyéni inkrementális normalizálódása alapján dozírozták.
These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Ezek közé tartozhat a szívroham, vérrög a vénákban vagy vérrög a tüdőben.
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Az alanyokat két vérvételi sorozat egyikébe randomizálták, hogy csökkentsék az egyes betegeknél a gyakori vérvétel okozta terhet.
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
A javasoltnál nagyobb dózisú RIXUBIS hatásait nem jellemezték.
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Amikor csak lehetséges, jegyezze fel (pl. a naplójába) a termék nevét és a gyártási számát minden alkalommal, amikor RIXUBIS-t használ, hogy a felhasznált termékek és azok gyártási számai nyomon követhetők legyenek.
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Ha máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, pH-értéke 6,8-7,2 közötti.
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül 200-390 NE/mg fehérje.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért alapvetően „nátriummentesnek” mondható.
• one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
• egy BAXJECT II eszköz (tű nélküli feloldó eszköz)
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
If you forget to use RIXUBIS
Ha elfelejtette alkalmazni a RIXUBIS-t
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
A protokoll szerinti hatásossági elemzés 37 műtétet tartalmaz, amelyet 27, 17-57 éves korú betegen végeztek el, akik nagy- vagy kisműtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Nagyon ritkán megfigyelték antitestek kialakulását a hörcsögfehérjével szemben, ehhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Az ozmolalitás 240 mOsmol/kg-nál nagyobb.
The product contains traces of hamster proteins.
A termék nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.