natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orálisan vagy intravénásan topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél 065. sz. vizsgálat
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of proteinassociated DNA single-strand breaks.
A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között három hetes szüneteket tartva.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds
Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin-érték meghaladja a
A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
A felhígított Topotecan Teva oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek infúzió (cseppinfúzió) formájában, általában a karba, kb.
Weight loss and loss of appetite (anorexia), tiredness, weakness.
- Fogyás és étvágytalanság, fáradtság, gyengeség.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections
Sósav (E507) (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) Injekcióhoz való víz
Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0-50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%
Futher dilution of the appropriate volume of the concentrate with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to reach a final topotecan concentration of between 25 and 50 microgram/ml in the solution for infusion.
A megfelelő térfogatú koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval kell tovább hígítani úgy, hogy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldatot kapjunk.
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
- Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
fever serious decline of your general condition local symptoms such as sore throat or burning sensation when urinating severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
- az általános állapot jelentős rosszabbodása - helyi tünetek, mint a torokfájás, vagy égő érzés vizeléskor - az erős gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat; - ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
(neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy.
metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and water for injections.
Borkősav (E334), sósav (E507) (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema).
- A bőr és nyálkahártya (pl. torok, ill. nyelv) hirtelen duzzadása folyadék felszaporodása miatt
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
(95% CI) Hazard ratio (95% CI)
(95%-os CI) Relatív hazárd (95% CI)
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
A Topotecan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek vesebetegsége van.
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe liver impairment; if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you suffer from unusual bruising or bleeding (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you are feeling very ill.
amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”) - ha szokatlan véraláfutásai, ill. vérzései vannak (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”) - ha nagyon betegnek érzi magát.
Storage of the diluted solution
Hígított oldat tárolása
Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma) Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
The concentrate is pale yellow in colour and contains 1 mg per ml of topotecan.
A koncentrátum halványsárga színű és milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Topotecan Teva is a clear pale yellow liquid in a colourless glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and snap-cap.
A Topotecan Teva tiszta, halványsárga folyadék, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/003- 1 vial
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and Ndesmethyl topotecan has been identified in the urine.
A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common
Láz, asthenia, fáradtság
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/001- 1vial
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Ezen felül intravénás topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log rang p-érték
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Topotecan Teva contains sodium
A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
How to store Topotecan Teva
Hogyan adják be a Topotecan Teva-t
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Az össszes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Vial before opening 30 months.
Felbontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Topotecan Teva is supplied in cartons containing 1 vial or 5 vials.
A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
- A vér összes sejtes elemének mennyiségi csökkenése (pancytopenia).
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Non-haematological
Nem hematológiai mellékhatások
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
(http://www.ema.europa.eu/) található.
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
→ Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvényes lehet Önre.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
(kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin
Topotecan Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
A Topotecan Teva infúziós oldathoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba.
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
(13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ≥ 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma ≥ 100 x 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Hepatobiliary disorders
Hematológiai mellékhatások
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
(n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap
EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg EU/1/09/552/004 - 5 db injekciós üveg
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg EU/1/09/552/002 - 5 db injekciós üveg
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
1 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán) 5 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán)
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
1 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán) 5 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán)
ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
- előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
How Topotecan Teva is prepared
Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
betegek az önértékeléshez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak,
How to use Topotecan Teva
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
(neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi
EU/1/09/552/002- 5 vials
EU/1/09/552/002 - 5 db injekciós üveg
One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Egy injekciós üveg 4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
4 mg topotekán (hidroklorid formájában) 4 ml koncentrátumban injekciós üvegenként.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
A kezelésre adott válasz (95% CI) 20,5% (13%, 28%) illetve 14% (8%, 20%), a progresszióig eltelt idő átlagban 19 illetve 15 hét (kockázati hányad 0,7 [0,6, 1,0]).
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS
Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion.
Egy injekciós üveg 1 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz.
Median time to progression (weeks)
A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI) A progresszióig eltelt medián idő (hetek)
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek
Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Egy injekciós üveg 4 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz.
Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek”),
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumban injekciós üvegenként.
EU/1/09/552/004- 5 vials
EU/1/09/552/004 - 1 db injekciós üveg
Topotecan Teva is used to treat:
Az Ön Topotecan Teva adagja az alábbiaktól függ majd:
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
(kreatinin-clearance < 20 ml/perc).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Ovarian and small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
A szokásos adag 1,5 mg/testfelület-m² naponta egyszer, öt napon keresztül.