natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
*P-érték <0,05 a pemetrexed-ciszplatin- és a gemcitabin-ciszplatin-kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC 2. verzió; (NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
Gyermekeknél és serdülőknél a CIAMBRA-nak nincs releváns alkalmazása.
Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran oesophagitisről/irradiációs oesophagitisről számoltak be.
Germany
Luxembourg
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a,
Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb
(N = 222)
ciszplatin (n = 222)
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz CIAMBRA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran pancytopenia előfordulását jelentették.
95 % CI for median HR
A mediánra vonatkozó 95 % CI HR (relatív hazárd)
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió;NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
javasolt adagja 500 mg/ testfelszín m2, intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Neutrophils/ Granulocyte s decreased Leukocytes decreased
Neutrophil/ granulocyta - szám csökkenés Leukocytaszám csökkenés Haemoglobinszint csökkenés
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt CIAMBRÁ-t kap. Nőknek a CIAMBRA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
A CIAMBRA monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
How to use CIAMBRA
3. Hogyan kell alkalmazni a CIAMBRÁ-t?
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Sokféle, különböző hatástartamú nemszteroid gyulladás-csökkentő gyógyszer létezik.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
A korábban sugárkezelésnek kitett bőrön súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely előfordulhat napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- ha Ön szoptat, a CIAMBRA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
A CIAMBRA daganatok kezelésében használt gyógyszer.
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
A CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +420 267 199 333 HU Berlin-Chemie/A.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≤ 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik a supraventriculáris arrhythmia.
The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Az injekciós üveg 100 mg illetve 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában).
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
CIAMBRA 500 mg: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Clinical efficacy
Klinikai hatásosság Mesothelioma
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
A CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis)
Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis,
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
(hónapok) (95 % CI) Log rank p-érték * Összesített válaszarány ** (95 % CI) Fisher-féle egzakt p-érték * Rövidítés: CI = konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Blood and lymphatic system disorders
Vérképző szervi és nyirokrendszeri
Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Neutrophil granulocytaszám csökkenés Leukocytaszám csökkenés Haemoglobin csökkenés Thrombocytaszám csökkenés
Diarrhoea without colostomy
Anorexia Obstipatio Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea colostomia nélkül
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
A randomizált betegeknél (a pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59; 95% CI = 0,47-0,74).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
(http://www.ema.europa.eu) található.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
3,3%, > 6 ciklus: 6,4%; p = 0,046).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és pemetrexed kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (n = 472, bevont populáció független értékelése; a PFS medián értéke 3,9 hónap illetve 2,6 hónap) (relatív hazárd = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002). A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-re vonatkozó megállapításait.
CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
CIAMBRA 100 mg: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően,
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
5,1 hónap a gemcitabinciszplatinesetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94-1,15), teljes válaszarány 30,6% (95 CI 27,3-33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be, az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Stomatitis/
Bőrkiütés/
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
A nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a CIAMBRA
NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed-ciszplatin- és a gemcitabine-ciszplatin-kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIB vagy IV stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt mutatta, hogy pemetrexed-ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció [ITT] n = 862)
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, sarrhythmia és a motoros neuropathia.
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
az NSCLC betegek medián teljes túlélési ideje 18,6 hónap volt a pemetrexed karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71;95% CI: 0,56-0,88; p = 0,002).
FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Fl Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
Ne alkalmazza az CIAMBRÁ-t, - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak elrendezésű, III. fázisú vizsgálat amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében.
Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Az 10 ml-es injekciós üveg 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában).
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Az érből véletlenül kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine,
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexedés a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n= 222)
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása pemetrexed és a placebo kezelés esetén:
Gastrointestinal disorders
Vese: kóros laboratóriumi eredmények
CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04. A CIAMBRA (pemetrexed) több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Breast-feeding
Pemetrexed
Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában).
What CIAMBRA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a CIAMBRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
CIAMBRA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Common SGPT (ALT) elevation
SGPT (ALT)emelkedés SGOT (AST)emelkedés
BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/m2 BSA, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Common Leukocytes decreased
Leukocytaszám csökkenés Thrombocytaszám csökkenés
CIAMBRA in combination with cisplatin The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
A CIAMBRA javasolt adagja 500 mg/ testfelszín m2 intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet”) kezelés 4 ciklusát követően.
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
mucositis, sensoros polyneuropathia és bőrkiütés.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Cytotoxic
CTCa fokozat
CIAMBRA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévő por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, majd oldatos infúzió készíthető.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172; 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm3
NSCLC, second-line treatment:
Nem kissejtes tüdőcarcinom (NSCLC) második vonalbeli kezelése:
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Patients with hepatic impairment
Randomizált és kezelt betegek
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
A pemetrexedet docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő pemetrexeddel kezelt betegeknél
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
100 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában).
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
A CIAMBRA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
körülbelül 30 perccel a CIAMBRA infúzió befejezését követően.
The following information is intended for healthcare professionals only
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és a Ringer oldattal.
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
500 mg pemetrexed (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care, BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és
Contraception in males and females
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Log rank p-érték * A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95 % CI) Log rank p-érték *
Kidney failure
Kiszáradás Veseelégtelenség
Watery eyes
JMEN-vizgálat
CIAMBRA as single agent
CIAMBRA monoterápiában
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
A randomizáció során pemetrexedet-kezelésre kijelölt betegek ≥1 és <5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia,