natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose
• amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt):
How to store Imnovid
Hogyan kell az Imnovid-ot tárolni?
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Felső légúti fertőzés Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 3-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
o Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
Data cutoff: 26 Oct 2017
Az adatbázis lezárásának időpontja: 2017. október 26.
OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI)
Mediána időtartam (95%-os CI) b HRc (95%-os CI)
Very Common Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Nagyon gyakori Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
o Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
• Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
• májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Brillantkék FCF (E133) Fehér jelölőfesték
KaplanMeier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 1.
Az ITT populációban kapott PFS adatok Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
6.1 List of excipients Capsule contents
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalma:
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR ≥30-≤45 ml/perc/1,73 m2) az átlagos normalizált pomalidomid-expozíció (AUC) 98,2% volt a normál veseműködésű betegekéhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [77,4-120,6%].
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
• Az egészségügyi szakember kötelezettségei a pomalidomid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Brochure for male patients
Férfi betegeknek szóló ismertető füzet:
Pulmonary embolism Dyspnoea
Gyakori Tüdőembólia Dyspnoe
• See the leaflets that come with bortezomib and dexamethasone for further information on their use and effects.
• A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia
Perifériás szenzoros neuropathia Paraesthesia
Dose Level
Betegek aránya
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas-oxid (E172),
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
11. táblázat: A progressziómentes túlélés ideje az IRAC által végzett, IMWG-kritériumok szerinti felülvizsgálat alapján (rétegzett lograng-próba) (ITT-populáció)
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
• Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
Progression Free Survival (weeks)
Progressziómentes túlélés (PFS) - a randomizálás óta eltelt idő (hónapok)
Hepatic impairment
Nem gyakori Hepatitis
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), brillantkék FCF (E133),
• Low blood levels of magnesium (hypomagnesaemia), which may cause tiredness, generalised weakness, muscle cramps, irritability and may result in low blood levels of calcium (hypocalcaemia), which may cause numbness and, or tingling of hands, feet, or lips, muscle cramps, muscle weakness, light-headedness, confusion.
• alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), amely fáradékonyságot, általános gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
• Hives (urticaria).
• szélütés (sztrók),
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
A ChildPugh-kritériumok szerint meghatározott májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid kezdő adagjának módosítása.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Sárga vas-oxid (E172) Eritrozin (E127) Fehér jelölőfesték
The benefit of using Imnovid with bortezomib and dexamethasone When Imnovid is used with bortezomib and dexamethasone, in people who have had at least one other treatment, it can stop multiple myeloma getting worse:
Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesűltek legalább egy másik kezelésben:
• Abdominal pain, swollen abdomen.
• hasi fájdalom, haspuffadás,
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Imnovid 4 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és kék átlátszatlan kapszulatest, “POML 4 mg” felirattal ellátva.
Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imnovid 1 mg kemény kapszula 1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Imnovid 3 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és zöld átlátszatlan kapszulatest, “POML 3 mg” felirattal ellátva.
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Beszűkült tudatállapot Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
Gyakori Lázas neutropenia Leukopenia Lymphopenia
What Imnovid is and what it is used for
Milyen az Imnovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Very Common Decreased appetite
Nagyon gyakori Étvágycsökkenés Gyakori Hyperkalaemia
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízist igénylő betegeknél (CrCl <30 ml/perc, dialízis igénnyel) az átlagos normalizált pomalidomid-expozíció (AUC) 35,8%-kal magasabb volt, mint a normál veseműködésű betegnél, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [7,5-70,0%].
Permanently discontinue treatment (see section
Végleg le kell állítani a kezelést (lásd 4.4 pont).
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
• zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Nagyon gyakori Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia Anaemia
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Kétoldalú 95%-os CIb Hazard arány (Pom + LD-Dex:HD-Dex) kétoldalú 95%-os CIc
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dózismódosításra vonatkozó utasításokat a 4. táblázat ismerteti.
• Pregnancy test dates and results
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Uncommon Angioedema Urticaria
Nem gyakori Angiooedema Urticaria
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • elesés,
Very Common Insomnia
Nagyon gyakori Insomnia Gyakori Depresszió
Imnovid 1 mg hard capsule:
Imnovid 1 mg kemény kapszula:
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
• a pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig a nem adhatnak ondót vagy spermát.
What Imnovid is
Mit tartalmaz az Imnovid?
The benefit of using Imnovid with dexamethasone
Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal együtt
Common Deep vein thrombosis
Gyakori Mélyvénás thrombosis
• Sore or dry mouth.
• a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság,
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
• 4 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Gyakori Hasmenés Hányás Hasi fájdalom Obstipatio
• See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
• A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon betegtájékoztatójában talál.
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Imnovid 2 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és narancssárga átlátszatlan kapszulatest, “POML 2 mg” felirattal ellátva.
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg kemény kapszula pomalidomid
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
• 1 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide.
A pomalidomid-kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig a betegek nem adhatnak vért, ondót vagy spermát.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízist nem igénylő betegeknél (CrCl <30 vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) az átlagos normalizált pomalidomid-expozíció (AUC) 100,2% volt a normál veseműködésű betegekéhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [79,7-127,0%].
• Weight loss.
• testtömeg-csökkenés.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Sárga vas-oxid (E172) Fehér és fekete jelölőfesték
When Imnovid is used with dexamethasone, in people who have had at least two other treatments, it can stop multiple myeloma getting worse:
Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesűltek legalább két másik kezelésben:
Imnovid 2 mg hard capsule:
Imnovid 2 mg kemény kapszula:
• by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
• a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Felső légúti fertőzés Vírusos felső légúti fertőzés
Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
Nem gyakori Cerebrovascularis történés Intracranialis vérzés
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és sárga, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML” és fekete jelölőfestékkel rányomtatott „1 mg” felirattal ellátva, 4-es méretű zselatin kemény kapszula.
Imnovid 4 mg hard capsule:
Imnovid 4 mg kemény kapszula:
During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
• korábban volt vérrögképződése, ugyanis az Imnovid-kezelés alatt megnő a gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata.
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 4 mg kemény kapszula pomalidomid
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
A mellékhatások az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Imnovid 4 mg hard capsules
Imnovid 4 mg kemény kapszula
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Sárga vas-oxid (E172) Fehér jelölőfesték
Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
1. táblázat: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid ajánlott adagolási rendje
Resume at one dose level lower than previous dose.
Az adagolás újrakezdése az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Common Fall
Gyakori Elesés
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
• 2 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
o hatékony fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása: ▪ terhességi teszt, ▪ tanácsadás a megfelelő tesztekről, ▪ a kezelés megkezdése előtt, ▪ a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, ▪ a kezelés befejezése után.
Pyrexia
Fáradékonyság, Pyrexia
Hepatic disorders
Hyponatraemia
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Imnovid 1 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és sárga átlátszatlan kapszulatest, “POML 1 mg” felirattal ellátva.
Imnovid 2 mg hard capsules
Imnovid 2 mg kemény kapszula
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és kék, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 4 mg” felirattal ellátva, 2-es méretű zselatin kemény kapszula.
Final clinical study report:
A betegtájékoztató tartalma:
Very Common Muscular weakness Back pain
Nagyon gyakori Izomgyengeség Hátfájás
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population).
1. ábra: Progressziómentes túlélés a terápiás válasz IRAC általi, IMWG kritériumok szerint végzett értékelése (rétegzett lograng-próba) alapján (ITT populáció).
Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Imnovid 1 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték Sellak
• Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket,
Imnovid 3 mg hard capsule:
Imnovid 3 mg kemény kapszula:
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 2 mg kemény kapszula pomalidomid
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy porrá törni.
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és zöld, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 3 mg” felirattal ellátva, 2-es méretű zselatin kemény kapszula.
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 1 mg kemény kapszula Zselatin
Imnovid 3 mg hard capsules
Imnovid 3 mg kemény kapszula
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
• 3 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 3 mg kemény kapszula pomalidomid
Data cutoff: 07 Sep 2012
Az adatbázis lezárásának dátuma: 2012. szeptember 7.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
2 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 2 mg kemény kapszula Zselatin
CARTON
Sellak
• Decreased ability to move or feel (sensation) in your hands, arms, feet and legs because of nerve damage (peripheral sensorimotor neuropathy).
• idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás- vagy érzékelési képesség a kézben, karban,
Very Common Fatigue
Nagyon gyakori Fáradékonyság Pyrexia
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
4 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 4 mg kemény kapszula Zselatin
Common Depression
Gyakori Kiütések
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és narancssárga, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 2 mg” felirattal ellátva, 2-es méretű zselatin kemény kapszula.
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
3 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Fatigue
Hányás
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
2. ábra: Progressziómentes túlélés a terápiás válasz IRAC által végzett, IMWG-kritériumok szerinti értékelése alapján (rétegzett lograng-próba) (ITT-populáció)
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
The p-value is based on a CMH test, stratified by age (<=75 vs >75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs >1), and Beta-2 microglobulin at screening (< 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus > 5.5 mg/L).
>1), valamint a szűrés időpontjában meghatározott béta-2 mikroglobulin-szint (< 3,5 mg/l vs.
However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Ugyanakkor az adagolás megszakításáról, illetve újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
• Clouding of your eye (cataract).
• a homályos látás (szürkehályog),
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide.
9. táblázat: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Very Common Diarrhoea Nausea
Nagyon gyakori Dyspnoe Köhögés
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising.
• a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 3 mg kemény kapszula Zselatin
Common Febrile neutropenia
Gyakori Lázas neutropenia
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/008 (14 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/13/850/004 (21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Uncommon Deep vein thrombosis
Nem gyakori Mélyvénás thrombosis
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/006 (14 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/13/850/002 (21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/007 (14 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/13/850/003 (21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception
• Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nők számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége.
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Gyakori Lázas neutropenia Leukopenia
Very Common Bone pain Muscle spasms
Gyakori Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Stomatitis Szájszárazság Haspuffadás
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
o terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Muscle weakness ≥ Grade 2
Izomgyengeség ≥ 2-es súlyossági fokú
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
* A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan lásd a Speciális betegpopulációk” című részt.
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/005 (14 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/13/850/001 (21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
Akut veseelégtelenség Krónikus veseelégtelenség Vizeletretentio
Common Cardiac failure Atrial fibrillation
Gyakori Szívelégtelenség Pitvarfibrilláció
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
• A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,
EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007
EU/1/13/850/007
EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
EU/1/13/850/005
Common Pulmonary embolism
Gyakori Tüdőembólia
Propotion of Patients
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
EU/1/13/850/006
Renal impairment
Hányinger Obstipatio
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 × 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
EU number
EU szám (Kereskedelmi) név
London, 25 June 2009 Doc.
London, 2009. június 25.
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
hiv.: EMEA/455037/2009 EMEA/H/C/995
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Factive hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták mielőtt embereken vizsgálták volna.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
A hétnapos kezelés a mellékhatások előfordulásának kockázata miatt nem volt elfogadható.
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
A Factive-ot a következő bakteriális fertőzések kezelésére szánták felnőtteknél:
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Factive gemifloxacin
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
A vizsgálatok során a hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik állapota a kezelés után jobbra fordult.
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
A bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott információk nem támasztották alá a Factive alkalmazását krónikus bronchitis esetében, mivel annak megállapítására vonatkozóan nem történt vizsgálat, hogy a Factive más kezeléseknél jobb-e ezen fertőzéstípus esetében, és mivel az elvégzett vizsgálatokkal is problémák adódtak.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Az enzimek gátlásával a baktérium nem tud szaporodni, így elpusztul.