natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, hogy a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Továbbá a bizottság kérte, hogy végezzenek egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
• The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
• Továbbá a bizottság véleménye szerint a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a visszaélés és az eltérítés kockázatának csökkentésére.
• Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
• Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzése a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, a növekedést és a pszichiátriai szövődményeket.
• A physician's guide to prescribing including direction for diagnosis according to DSM/ICD guidelines and for recognition and exclusion of patients with a history of abuse misuse diversion and dependency;
• A felírással kapcsolatos útmutatás a kezelőorvos számára, beleértve az iránymutatást a DSM/BNO irányelveknek megfelelő diagnózishoz, és azoknak a betegeknek a felismeréséhez és kizárásához, akiknek a kórelőzményében abúzus, visszaélés, eltérítés és dependencia szerepel;
The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
hogy mindkét stimuláns kipróbálására igény van, mivel egyedi változékonyság mutatkozik a válaszban.
Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, miszerint a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
A metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
It concludes that methylphenidate is more selective for dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Arra következtettek, hogy a metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
Ebben a metaanalízisben számos kulcsfontosságú problémát azonosítottak, amelyek magyarázhatják a vizsgálatok kimeneteleinek eltérését, és a szerzők megjegyezték, hogy bár Wilens et al.
Taking into account all the available data, the Committee accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság elfogadta, hogy a dexamfetamin esetén fennáll a visszaélés, eltérítés és a dependencia lehetősége.
Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
Valóban egyetértettek abban, hogy a stimulánsok esetén, beleértve a dexamfetamint, fennáll a visszaélés, eltérítés és dependencia lehetősége.
Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
Összességében a bizottság úgy vélte, hogy az abúzus kockázatának csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
However there are perceived risks of diversion and abuse associated with this medication.
Ugyanakkor a gyógyszerrel kapcsolatosan eltérítés és abúzus kockázatát észlelték.
It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Elfogadták, hogy a dexamfetamin esetében fennáll a visszaélés, az eltérítés és a dependencia lehetősége.
With regards to the risk of misuse and diversion within the ADHD population, a meta-analytic review by Lee et al. (2011) concluded that ADHD patients are at a considerably higher risk for substance abuse as compared to the (age-matched) general population.
(2011) metaanalitikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az ADHD betegek jelentősen magasabb kockázatnak vannak kitéve az anyagabúzust illetően, mint a (korban azonos) általános populáció.
--1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
--1 Élő rekombináns E2 gén-deléciós Szarvasmarha Vírusos Hasmenése vírus, amely 104.8* -t - 106.5 TCID*50 klasszikus sertéspestis E2-t (CP7_E2alf) tartalmaz * Szövettenyészet-fertőző 50% adag
Local reactions resolve within two to five days without treatment.
A helyi reakciók kezelés nélkül 2-5 napon belül elmúlnak.
2621 North Belt Highway
2621 North Belt Highway St. Joseph
An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
A testhőmérséklet emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24-48 órán belül spontán megszűnik.
from the beginning of the gestational period.
a vemhességi időszak kezdetétől.
The second dose being given at least 3 weeks before mating.
A második adagot legalább 3 héttel a pároztatás előtt kell beadni.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem állnak rendelkezésre adatok.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
ReproCyc PRRS EU (liofilizátum)
The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
A következő megfelelő kiszerelések (adagok) keverhetők:
Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Adjuváns: Karbomer 2 mg.
For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Sertés parvovírus ellen korábban nem vakcinázott sertéseknél: Egy adag két alkalommal intramuszkuláris injekció formájában, 3 hét különbséggel.
Withdrawal period(s): Zero days.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Date of first authorisation: 26/04/2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-04-26
Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem állnak rendelkezésre adatok.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a ReproCyc PRRS EU készítménnyel keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való védelem érdekében.
Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
Adjuvant: Carbomer 2 mg
Adjuváns: Karbomer 2 mg
Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Egy adag (2 ml) tartalmaz: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén Karbomer
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a tartályon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában legalább hat havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a „Javallat(ok)” pontot).
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól, az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Shelf life after first opening the immediate packaging:
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
A vakcina a sertés parvovírus elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál sertéseknél.
Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Keverés ReproCyc PRRS EU-val:
Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenziós injekció.
20 ml bottle
20 ml-es tartály
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok sertésféléknek, inaktivált vírusvakcinák, sertés parvovírus
Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Sertés parvovírus VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA) Karbomer 2 mg.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Special precautions for use in animals Not applicable.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).
Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonkénti (2 ml) tartalom:
4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Intramuscular use.
Intamuszkuláris alkalmazás.
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
100 doses (200 ml)
100 adag (200 ml)
Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
A ReproCyc PRRS EU-val való összekeverés után felhasználható:
Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es tartályok kartondoboza
The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni a ReproCyc PRRS EU vakcina használati utasítását.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalom:
PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
CLINICAL PARTICULARS
Nátrium-klorid
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
12 db, 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 200 ml-es (100 adag) tartály.
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
12 db, 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 200 ml-es (100 adag) tartály kartondobozban.
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
1 db, 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 200 ml-es (100 adag) tartály kartondobozban.
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
1 db, 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 200 ml-es (100 adag) tartály.
Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
• Non-clinical
• Nem klinikai tulajdonságok
Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Thus, mechanisms that could potentially mitigate the prominent pro-arrhythmogenic potential of iloperidone are not present.
Ezáltal azok a mechanizmusok, amelyek potenciálisan csökkenthetnék az iloperidon szembetűnő proaritmogén potenciálját, nincsenek jelen.
However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Megvizsgálták a készítmény egységes klinikai jellemzőit érintő fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.