natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
A Silgard hatásosságát 16-26 éves férfiaknál egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálatban (020 sz.
Silgard Placebo
+ és a plazma
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
A gyógyszer nevét 2016. május 26-án Trevicta-ra változtatták.
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Trevicta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Az engedély a Xeplion 2011. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés”).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Ez a dokumentum a Trevicta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
A Trevicta előretöltött fecskendőkben kapható retard szuszpenziós injekció formájában (175 mg, 263 mg, 350 mg, és 525 mg).
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
1 Korábbi neve Paliperidone Janssen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trevicta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
A Trevicta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Other information about Trevicta
A Trevicta-val kapcsolatos egyéb információ
This gives the medicine a long duration of action.
Ezzel a gyógyszernek hosszabb lesz a hatóideje.
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
A szkizofrénia tünetei például a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trevicta alkalmazására vonatkozóan.
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Két vizsgálatot végeztek a három havonta adott Trevicta-val.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és enyhíti a betegség tüneteit.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
A Trevicta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezett) az álmatlanság, fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzések (pl. megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén és a súlygyarapodás.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Ez megszakítja a „neurotranszmitterek”, azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Mivel a paliperidon havonta adandó injekció formájában Xeplion néven már engedélyezett az EU-ban, a vállalat a Xeplion-ra vonatkozó adatokat is felhasználta a Trevicta alkalmazásának alátámasztására.
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a paliperidon injekciók hatékonyan biztosították a szkizofrénia tüneteinek enyhítését.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
2014. december 5-én az Európai Bizottság a Paliperidone Janssen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
A második (305 beteget érintő) vizsgálatban a Trevicta a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatásosabbnak bizonyult, a gyógyszert kapó betegek 9%-nál volt relapszus a vizsgált időszakban, míg a placebót kapó betegek esetében ez 29% volt.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
A Trevicta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
A három havonta adott injekció várhatóan kényelmesebb lesz a betegek számára és elősegíti a kezeléshez való jobb hozzáállást, továbbá nem merült fel új biztonságossági probléma ezzel a készítménnyel kapcsolatban a paliperidon biztonságossági profiljához képest.
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Trevicta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Trevicta is given by a healthcare professional.
A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
Trevicta contains the active substance paliperidone.
A Trevicta hatóanyaga a paliperidon.
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
A „retard” kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag, a paliperidon lassan, néhány hónap alatt szabadul fel.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Trevicta alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A Trevicta alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
What are the risks associated with Trevicta?
Milyen kockázatokkal jár a Trevicta alkalmazása?
How is Trevicta used?
Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Engedélyezett továbbá 2011 óta Xeplion néven havonta adandó injekciók formájában a szkizofrénia fenntartó kezelésére.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
Why is Trevicta approved?
Miért engedélyezték a Trevicta forgalomba hozatalát?
How does Trevicta work?
Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
What is Trevicta and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Trevicta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Probability of survival (%)
Túlélés valószínűsége(%)
This medicine can interact with certain other medicines.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Results will be provided on a yearly basis.
Az eredményeket évente kell benyújtani.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
Elderly patients (≥ 65 years)
Idősek (≥ 65 évesek)
* CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
* CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok)
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
A teljes populációban a betegek 72,7%-a volt férfi.
HR (95 % CI)
HR (95%-os CI)
The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Safety data for Black and African American patients are limited.
Fekete bőrű és afroamerikai betegekre vonatkozóan kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Other medicines and Vargatef
Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
A fő CYP-függő metabolitot nem lehetett kimutatni a plazmában humán ADME-vizsgálatban.
Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Az elemzés által lefedett életkortartomány 29-től 85 évig terjedt; a populációnak körülbelül 5%-a volt 75 évesnél idősebb.
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
Time (months)
Idő [hónapok]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.november 21.
Date of latest renewal: 26 August 2019
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 26.
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő kifejezések használatosak: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
A 3. táblázat mutatja a mellékhatások szervrendszerenkénti (System Organ Class - SOC) összefoglalását.
Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Az egyéb hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válasz, a betegség kontrollja, a tumor méretében bekövetkezett változás, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség.
Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Neutropenia (a lázas neutropenia is beletartozik)
Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a kaukázusi betegeké.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV% kb.
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt,vagy egy kapszula eltört.
DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
A DCE-MRI hatásokat a gyógyszer első adagjának bevétele után 24-48 órával észlelték, és ezek a hatások a több héten át végzett folyamatos kezelést követően fennmaradtak, vagy még fokozódtak is.
Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Halálesetek vagy progressziók száma, n (%) PFS középértéke [hónapok]
The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
A betegség stádiumát a diagnózis felállításakor határozták meg a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) 6. vagy 7. kiadása alapján.
There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
A légzőszervi, illetve a fatális vérzések között nem volt egyenlőtlenség, és intracerebralis vérzésről nem számoltak be.
Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
AST / ALT and bilirubin elevations
AST / ALT és bilirubin emelkedés
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot tett ki, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
A Vargatef biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Az alacsony testtömegű (< 65 kg) betegeknél, ázsiai betegeknél és nőbetegeknél magasabb az emelkedett májenzimszintek kialakulásának kockázata.
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
It is recommended to take the capsule with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Ezeknél a betegeknél azonban szorosan kontrollálni kell az agyvérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét, illetve ne törje össze őket.
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
A nintedanib maradék koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Emelkedett májparaméterekkel rendelkező betegeknél a megállapított lépcsőzetes dóziscsökkentési séma alkalmazása volt a megfelelő eljárás, és a kezelés abbahagyása csak a betegek 2,2%-ánál volt szükséges.
The following side effects were observed under treatment with this medicine:
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Ugyanakkor olyan betegeknél, akiknél ezen kockázati tényezők közül több is fennáll, szoros ellenőrzés javasolt (lásd 4.4 pont).
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független értékelő bizottság (independent review committee - IRC) határozott meg a kezelésbe bevont (intent-to-treat - ITT) populáció alapján, szövettani típusok szerint vizsgálva.
Pregnancy testing should be conducted at least prior to treatment with Vargatef.
Terhességi tesztet kell végezni legalább a Vargatef-kezelés megkezdése előtt.
Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, rákos betegeknél és a célpopulációba tartozó betegeknél.
As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel.
Soya lecithin (E322)
Szójalecitin (E322)
Cases of pulmonary embolism have been reported.
Tüdőembóliás esetekről számoltak be.
Do not take more than this dose.
Ne szedjen ennél az adagnál többet.
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Ezen betegek körülbelül harmadánál alakultak ki ≥ 3-as súlyossági fokú, májjal kapcsolatos mellékhatások.
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Az egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the trial with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to trial entry.
Egy előre meghatározott értékelést végeztek az adenocarcinomás betegek azon populációjában, akikről úgy vélték, hogy különösen rossz kezelési prognózissal léptek be a vizsgálatba, vagyis azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége a vizsgálatba való belépésük előtt alkalmazott első vonalbeli terápia alatt, vagy röviddel az után progrediált.
Stratified Log-Rank Test p-value*
Rétegzett log-rang próba p-értéke*
In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
A betegek többségénél a májparaméterekben bekövetkezett emelkedés reverzibilis volt.