natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
(≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
A 138 azonosított esetből egyiket sem azonosította a MAH index esetként, és csak 55 esetet osztályoztak informatív esetként.
Other medicines and Betmiga
Egyéb gyógyszerek és a Betmiga
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak esetében, mert a Betmiga biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
A QTcF és a QTcIf eredmények összhangban voltak a QTcI eredményekkel.
Confidence Interval p-value
Konfidenciaintervallum p-érték
You should continue taking your tablets.
Folytatnia kell a tabletták szedését.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Effect on intraocular pressure (IOP)
Az intraocularis nyomásra (IOP) kifejtett hatás
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Kumulatívan és az összefoglaló táblázatok alapján a zavart állapot volt a leggyakrabban jelentett súlyos pszichiátriai kórkép (37 súlyos jelentés, 18,5 %-a a súlyos pszichiátriai kórkép jelentéseknek).
Your bladder might need some time to adapt.
Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz.
Each carton contains one bottle.
Minden karton egy tartályt tartalmaz.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
A tablettát folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad szétrágni, félbetörni vagy összetörni.
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
A Betmiga befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.
Dose-adjustment is not recommended.
Az adag módosítása nem javasolt.
These metabolites are not pharmacologically active.
Ezek a metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve gyermeket szeretne, ne szedje a Betigma-t.
Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Erőteljes CYP3A-inhibitorok(3) Inhibitor nélkül
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
A Cmax és AUC érték nemek közötti különbségei a testsúlynak és a biohasznosulásnak tulajdoníthatók.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával.
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Az egyik vizsgálatban 495 beteg aktív kontrollt kapott (nyújtott hatóanyag-leadású tolterodin készítményt).
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
A tartály felnyitásától számítva 6 hónapig tárolhatók a tabletták.
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Összefoglalva, annak ellenére, hogy a betegek többsége korábban is rendelkezett betegségekkel vagy szedett gyógyszereket, amelyek zavart állapotot okozhatnak, néhány esetben rövid idő telt el a gyógyszeradás és az esemény kialakulása között, illetve egy esetben pozitív „dechallenge”, két esetben pozitív „rechallenge” (egy megerősített és egy gyanított) történt.
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut.
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Ha kevesebb mint 6 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az adagot, és a szokásos időben vegye be következő adagot.
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
3. táblázat: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén a 046-os, 047-es és 074-es sz. vizsgálatok esetén
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Azoknak a betegeknek, akik kombinációban kezdik el szedni a mirabegront és a digoxint, kezdetben a digoxin legkisebb adagját kell rendelni.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Ez nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Do not crush or chew the tablet.
Ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettát.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
A mirabegron biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Ha vese- vagy májproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell adagját napi egy 25 mg-os, szájon át szedett tablettára.
With inhibitor
Inhibitor mellett
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.
Mirabegron can increase blood pressure.
A mirabegron megemelheti a vérnyomást.
Effect of mirabegron on transporters
A mirabegron hatása a transzporterekre
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Az EVDAS rendszer adatai alapján a betegek többsége idős beteg, de vannak köztük nem idős betegek is.
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
A naponta egyszer alkalmazott 50 mg Betmiga hatásos volt a 4. héten végzett első mért időpontban, és a hatásosság végig fennmaradt a 12 hetes kezelési időszak során.
Mirabegron is extensively distributed.
A mirabegron nagymértékben eloszlik a szervezetben.
CYP2D6 polymorphism
CYP2D6 polimorfizmus
Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
A Cmax és AUC nőknél körülbelül 40-50%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
A szívfrekvencia emelkedését figyelték meg patkányoknál, nyulaknál, kutyáknál és majmoknál.
Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
A mirabegron és a moxifloxacin minden egyes dózisszintjét külön kezelési karokon értékelték, amelyek mindegyike placebo-kontrollal rendelkezett (párhuzamos keresztezett elrendezés).
Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
A májenzimszintek átmeneti emelkedését és a hepatocyták elváltozásait (necrosis és a glikogén-részecskék csökkenése) észlelték patkányokban.
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)” 19-szeresét).
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban nem igazoltak genetikai toxicitást, illetve daganatkeltő hatást in vivo.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
A mirabegron nem sekrenti a CYP1A2 vagy CYP3A
Do not crush.
Ne törje össze!
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori
Contents of the pack and other information What Betmiga contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betmiga?
ALT increased *observed during post-marketing experience
ALT *Posztmarketing tapasztalatok alapján
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
This medicine does not require any special storage conditions.
A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházhoz tanácsért.
Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.
In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Egy majommodellben a mirabegron a vizeletürítési gyakoriság csökkenését eredményezte.
The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
A mirabegron hatását a humán termékenységre nem állapították meg.
Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Tachycardia Palpitatio Pitvarfibrilláció
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
A pulzusszám és vérnyomás változásai a gyógyszer elhagyása után reverzibilisek.
It is a bladder muscle relaxant (a so called beta 3-adrenoceptor agonist), which reduces the activity of an overactive bladder and treats the related symptoms.
Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.
Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
A CYP3A vagy P-gp enzimeket indukáló hatóanyagok csökkentik a mirabegron plazmakoncentrációit.
The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció).
Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Nem A nemtől függően a dózis módosítása nem szükséges.
In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Továbbá a MAH által informatív, de zavarosnak ítélt esetek közül egy esetben a zavartság a mirabegron adását követő 2 nap után súlyosbodott, és a beteg kórtörténetében egy hasonló epizód történt 2 hónappal a mirabegron alkalmazásának megkezdése előtt.
If you forget to take Betmiga
Ha elfelejtette bevenni a Betmiga-t
Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul.
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
A gyógyszert folyadékkal javasolt bevenni, a tablettát egészben kell lenyelni.
Blood pressure increased
Vérnyomásemelkedés Megemelkedett GGT
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Ezért a béta-3-adrenerg receptor stimuláció nem gátolhatja az ürítési folyamatot.
Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Leukocytoclas ticus vasculitis Purpura Angiooedema*
Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
A mirabegron esetében statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást igazoltak a placebóhoz viszonyítva az összetett elsődleges hatásossági végpontok és a másodlagos végpontok tekintetében egyaránt (lásd 2. és 3. táblázatokat).
Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Betmiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
A mirabegron nagyhatású és szelektív béta-3-adrenerg-receptor agonista.
No studies have been conducted to assess the impact of mirabegron on milk production in humans, its presence in human breast milk, or its effects on the breast-fed child. Betmiga should not be administered during breast-feeding.
Embereknél nem végeztek vizsgálatokat a mirabegron tejtermelésre kifejtett hatásának, jelenlétének a humán anyatejben, vagy a szoptatott csecsemőre kifejtett hatásának meghatározására.
Hepatic impairment(2)
Májkárosodás(2)
- Insomnia - Confusion
- Álmatlanság (insomnia) - Zavartság
The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor.
A nyulakban megfigyelt cardiovascularis malformációk a béta-1-adrenoreceptor aktivációja által mediált folyamatban bizonyultak.
Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
A gyógyszerek közötti kölcsönhatás okozta fokozott mirabegron-expozíció a pulzusszám növekedésével társulhat.
During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates.
A vizelettárolási fázisban, mialatt a vizelet felgyülemlik a hólyagban, a szimpatikus idegi stimuláció van túlsúlyban.
Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
A vérnyomást meg kell mérni a kezelés megkezdésekor és időközönként a mirabegron-kezelés alatt, különösen magas vérnyomásos betegeknél.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
A Betmiga biztonságosságát 8433 hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegnél mérték fel, akik közül 5648 beteg legalább egy mirabegron adagot kapott a II./III. fázisú klinikai programban, 622 beteg pedig legalább 1 évig (365 napig) kapta a Betmiga-t.
Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Óvatosság szükséges, ha a mirabegront ilyen betegeknél alkalmazzák.
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
A mirabegronra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nak az a véleménye, hogy a mirabegront tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
MedDRA System organ class
MedDRA Szervrendszer
Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
A teljes test plazma-clearance (CLtot) körülbelül 57 l/óra.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
A szupraterápiás adagok a terápiás adaghoz képest sorrendben körülbelül 2,6-szeres, illetve 6,5-szeres expozíciót jelentenek.
Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
A digoxin szérumkoncentrációit ellenőrizni kell, és a kívánt klinikai hatás elérése érdekében az értékek alapján kell beállítani a digoxin adagját.
Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
A három 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek 88%-a befejezte a gyógyszerrel végzett kezelést, 4%-uk pedig nemkívánatos események miatt abbahagyta a gyógyszer szedését.
These results indicate that mirabegron enhances urine storage function by stimulating beta 3-adrenoceptors in the bladder.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a mirabegron a húgyhólyag béta-3-adrenerg receportainak stimulálásával javítja a vizelettárolási funkciót.
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
- Olyan súlyos, nem kontrollált hypertonia, ahol a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
These may be signs of severely elevated blood pressure.
Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.
- Hypertensive crisis
- Hipertóniás krízis
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
A Betmiga várandós vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
A mirabegron lehetséges P-gp-gátló hatását figyelembe kell venni akkor is, ha a Betmiga-t érzékeny P-gp szubsztrátumokkal, pl. dabigatránnal kombinációban alkalmazzák.
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Pozitív kontrollként egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adagot használtak.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mirabegronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2).
A CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót (lásd 5.2 pont).
In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
In vitro a vörösvértestek 14C-mirabegron-koncentrációja mintegy kétszer magasabb volt a plazmában mértnél.
Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
A mirabegron kiválasztódik a rágcsálók anyatejébe, ennél fogva várhatóan a humán anyatejben is megjelenik (lásd 5.3 pont).
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldó, ATC kód: G04BD12.
However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Mivel azonban ezekbe a vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek az anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel, vagy akik a QT-szakaszt köztudottan megnyújtó gyógyszereket szednek, a mirabegron hatása az ilyen betegeknél nem ismert.
Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Ezért a mirabegron a javasolt adagban étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Macrogol 8,000 and 2,000,000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Makrogol 8000 és 2 000 000 Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxi-toluol Magnézium-sztearát
Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Az egyensúlyi koncentrációk a mirabegron naponta egyszeri alkalmazásával 7 napon belül alakultak ki.
Mild: GFR 60 to 89 mL/min/1.73 m2; moderate: GFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; severe: GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2.
Enyhe: GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2; közepesen súlyos: GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2; súlyos: GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2.
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
mirabegron renalis eliminációja elsődleges aktív tubularis szekrécióval és glomerulus filtrációval történik.
Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only).
Tablettamag: makrogolok, hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 25 mg-os tabletta).
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Enyhe: Child-Pugh A stádium; Közepesen súlyos: Child-Pugh B stádium.
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.
Insomnia* Confusional state*
Insomnia* Zavart állapot*
Effect on QT interval
A QT-szakaszra kifejtett hatás
Betmiga contains the active substance mirabegron.
A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz.
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Nem ismert (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg).
Table 2: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for pooled studies
Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén az egyesített vizsgálatokhoz
Mirabegron is metabolised via multiple pathways involving dealkylation, oxidation, (direct) glucuronidation, and amide hydrolysis.
A mirabegron több útvonalon metabolizálódik, így dezalkilezéssel, oxidációval, (közvetlen) glükuronidációval és amid-hidrolízissel.