natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a Jinarc-kezelést meg kell szakítani tartósan magas vagy emelkedő transzamináz-szintek esetén, valamint véglegesen le kell állítani jelentős emelkedések és/vagy a májkárosodás klinikai jeleinek fennállása esetén.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
• experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
• arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetén nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
• raised levels of liver enzymes in the blood
• emelkedett májenzimszintek a vérben;
The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
A nagyobb adagot reggel, ébredéskor kell bevenni, legalább 30 perccel reggeli előtt.
The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
A dózistitrálás célja a vazopresszin vese V2-receptoraira gyakorolt serkentő hatásának gátlása, amennyire, és amilyen folyamatosan csak lehet, ugyanakkor elfogadható szintű folyadékegyensúly fenntartása (lásd 4.4 pont).
Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
A tolvaptán hyperglykaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Jinarc must not be used during pregnancy (see section 4.3).
A Jinarc-ot a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
The morning dose of Jinarc is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
A Jinarc reggeli adagját legalább 30 perccel reggeli előtt kell beszedni.
Idiosyncratic hepatic toxicity
Idioszinkratikus hepatotoxicitás
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot.
Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
A dózistitrálást körültekintően kell végezni, ellenőrizve, hogy a nagy dózisok esetén nem fordul-e elő gyenge tolerancia a gyors dózisnövelés következtében.
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron.
A tolvaptán egy vazopresszinantagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 10 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatinin clearance-ű, illetve dialíziskezelés alatt álló betegeken.
Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
A tolvaptán-kezelést kizárólag olyan orvosok kezdhetik és monitorozhatják, akik tapasztaltak az ADPKD kezelésében, illetve teljes mértékben ismerik a tolvaptán-kezelés kockázatait - többek közt a hepatotoxicitást -, valamint a monitorozásra vonatkozó előírásokat (lásd 4.4 pont).
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Renalis vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand-faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában részt vevő vascularis V2-vazopresszin receptorokat.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
• treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
• Gombás fertőzések elleni, ketokonazol tartalmú készítményekkel való kezelések, makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, illetve magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott diltiazem.
Final study report should be submitted by:
A végső vizsgálati jelentések benyújtási határideje:
A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
Egerekben a 2000 mg/ttkg-os egyszeri szájon át alkalmazott dózis letális volt, az érintett egerekben a toxicitás tünetei közé tartozott a csökkent locomotoros aktivitás, az imbolygó járás, a tremor és a hypothermia.
Therapy must be interrupted if the ability to drink or the accessibility to water is limited (see section 4.4).
A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan
Más gyógyszerek hatása a tolvaptán farmakokinetikájára
If you forget to take Jinarc
Ha elfelejtette bevenni a Jinarc-ot
Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Patients must be instructed to drink sufficient amounts of water or other aqueous fluids (see section 4.4).
A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elegendő mennyiségű vizet vagy más vizes folyadékot (lásd 4.4 pont).
In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
Ha a betegnél tolvaptán-túladagolás gyanúja áll fenn, ajánlott az élettani paramétereknek, az elektrolitok koncentrációjának, az EKG-nak és a folyadékstátusznak az ellenőrzése.
Tablet.
Tabletta
For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Az ADPKD-s betegeknél alkalmazott napi 30, 60 és 120 mg-os osztott adagolási séma esetén a tolvaptán expozíció (AUC) lineárisan nő.
The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Az enyhe vagy középsúlyos mértékben csökkent májfunkciónak (Child-Pugh A és B stádium) a tolvaptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását 87, különböző eredetű májbetegségben szenvedő betegen vizsgálták.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
• decreased appetite
• étvágycsökkenés;
Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
A Jinarc-ot naponta kétszer kell adagolni, az alábbi osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg vagy 90 mg + 30 mg.
Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Javasolt a tolvaptán adagjának csökkentése a betegeknél, amíg egyidejűleg középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szednek (lásd 4.2 pont).
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Bár a tolvaptán és a kacsdiuretikumok vagy a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása úgy tűnik, nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
A  300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
The active substance is tolvaptan.
A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
A nyílt, kiterjesztett vizsgálatba (TEMPO 4:4) belépő betegek többségénél végeztek PKD1 és PKD2 gén genotípus-meghatározást, de ennek eredménye még nem ismert.
In particular let your doctor know if you are taking:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
A betegség miatt folyadékkal telt ciszták nőnek a vesében, amelyek nyomást gyakorolnak a környező szövetekre, és csökkentik a vesefunkciót, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Jinarc contains lactose
A Jinarc laktózt tartalmaz
• if you have a condition which increases the sodium in your blood
• ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
• A Patient Alert Card
• egy Betegfigyelmeztető kártyát.
Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia,
Hasi fájdalom, Abdominalis distensio, Obstipatio,
Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure.
A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
Tolvaptan must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
A tolvaptánt nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3).
Állatkísérletek során igazolták, hogy a készítmény hatással van a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Diuretikum vagy nem diuretikum típusú vérnyomáscsökkentő készítmények Az ADPKD-vizsgálatok során nem végeztek álló helyzetben történő vérnyomásmérést, ezért a tolvaptán farmakodinámiás kölcsönhatásából eredő orthostaticus/posturalis hypotonia nem zárható ki.
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9 %) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4 %).
A köszvény gyakrabban szerepelt a jelentett mellékhatások között a tolvaptánnal kezelt betegek esetében (28/961, 2,9%), mint a placebót kapó betegeknél (7/483, 1,4%).
OUTER CARTON (blisters in wallet card)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (buborékcsomagolás levéltárcában)
These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Ezek az adatok azt jelzik, hogy a Jinarc képes lassítani a vesefunkció rosszabbodását, és hogy ez a kedvező hatás a kezelés tartama alatt fennáll.
Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
Az egyidejűleg szedett erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin) csökkentik a tolvaptán expozíciót és a tolvaptán hatásosságát.
• digoxin (a medicine for the treatment of irregular heart beat and heart failure), dabigatran (used to thin the blood), rosuvastatin or pitavastatin (used to lower blood cholesterol) methotrexate (used to treat cancer, arthritis), ciprofloxacin (an antibiotic), sulfasalazine (for treatment of inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis) or metformin (for treatment of diabetes).
• Digoxin (szabálytalan szívritmus, illetve szívelégtelenség kezelésére szedett gyógyszer), dabigatrán (vérhígítónak használják), rozuvasztatin vagy pitavasztatin (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használják), metotrexát (a rák és az ízületi gyulladás kezelésére használják), ciprofloxacin (egy antibiotikum), szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatioid artritisz kezelésére szolgál) vagy metformin (a cukorbetegség kezelésére szolgál).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
The key secondary endpoint was a comparison of the efficacy of tolvaptan treatment vs. placebo in reducing the decline of annualized eGFR slope across all measured time points in the trial.
A fő másodlagos végpont a tolvaptán-kezelés és a placebo összehasonlítása volt az eGFR-szint évekre megadott meredekségének csökkenésére kifejtett hatásosság szempontjából a vizsgálat valamennyi mérési időpontjában.
Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
A betegek kezelését körültekintően kell végezni, és rendszeresen ellenőrizni kell a májenzim-szinteket (lásd 4.4 pont).
The healthcare professional training material shall contain the following key elements
Az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú szempontokat érintenie kell:
If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
OATP1B1- és OATP1B3- szubsztrátok (pl. sztatinok, mint például a rozuvasztatin és a pitavasztatin), OAT3-szubsztrátok (pl. metotrexát, ciprofloxacin), BCRP-szubsztrátok (pl. szulfaszalazin) vagy OCT1-szubsztrátok (pl. metformin) tolvaptánnal történő együttes alkalmazásakor a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és ezen készítmények hatásait széleskörűen értékelni kell.
Headache, Dizziness
Fejfájás, Szédülés
EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
EU/1/15/1000/001 7 tabletta EU/1/15/1000/002 28 tabletta
• Healthcare professionals training material
• az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.
Transporter substrates
Transzporterek szubsztrátjai
The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Az adagokat az alábbi kombinációkban kell bevenni: 45 mg + 15 mg
Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
A Jinarc az ADPKD kezelésére szolgál olyan felnőttek esetében, akiknek 1-4. stádiumú krónikus vesebetegségük (CKD) van, amely bizonyítottan gyorsan rosszabbodik.
It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues.
A Jinarc vazopresszin analógokkal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophiában, vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later).
A kezdődózis 60 mg tolvaptán naponta, a következő osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg (45 mg felkeléskor, reggeli előtt, és 15 mg 8 órával később).
The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
A tolvaptán-kezelés előtt helyre kell állítani az abnormális szérum nátrium-szintet (hyponatraemia vagy hypernatraemia).
The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the maximum human recommended dose of 120 mg/day on a mg/m basis.
A nőstényeknél a szaporodásra kifejtett NOAEL szint (megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) 100 mg/ttkg/nap volt, ez - mg/m alapon számítva - a 120 mg/nap maximális ajánlott humán dózis körülbelül 8-szorosa.
Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Mivel a Jinarc fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Mivel az ADPKD-vizsgálatok során gyűjtött, dohányzással és alkoholfogyasztással kapcsolatos adatok korlátozottan állnak rendelkezésre, nem határozható meg a dohányzás és az alkoholfogyasztás hatása a tolvaptán-kezelés hatásosságára és biztonságosságára az ADPKD-s betegek esetében.
In vitro studies indicated that tolvaptan has no inhibitory activity for CYP3A.
In vitro vizsgálatok eredményei alapján a tolvaptán nincs hatással a CYP3A aktivitására.
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• influenzaszerű tünetek (lázzal járó ízületi és izomfájdalom).
• if you suffer from liver disease.
• ha májbetegsége van;
• Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
• Olyan magas májenzim-szintek és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek (lásd 4.4 pont)
Therefore, patients must have access to water (or other aqueous fluids) and be able to drink sufficient amounts of these fluids (see section 4.2).
Ezért a beteg számára víznek (vagy más vizes folyadéknak) hozzáférhetőnek kell lennie, és a betegnek képesnek kell lennie megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására (lásd 4.2 pont).
Your treatment will normally start with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg eight hours later.
A kezelést normál esetben a 45 mg-os reggeli adaggal és a nyolc órával később esedékes 15 mg-os adaggal kell elkezdeni.
It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
ADPKD-vizsgálatok során a tolvaptán-kezelés megkezdésekor a GFR értékének reverzibilis csökkenése volt megfigyelhető.
• if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
• ha azt mondták Önnek, hogy a vérében megemelkedett a májenzimek szintje, mivel ez esetben a tolvaptán-kezelés nem alkalmazható;
• desmopressin (used to increase blood clotting factors or to control urine output or bedwetting).
• Dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott, illetve a vizelettermelést és az ágybavizelést szabályozó gyógyszer).
Acute reductions in mean total kidney volume were also observed following 3 weeks of therapy in all CKD stages, ranging from -4.6 % for CKD stage 1 to -1.9 % for CKD stage 4.
3 hetes kezelést követően az átlagos teljes vesetérfogat akut csökkenése volt megfigyelhető minden CKD-stádiumnál, -4,6%-tól (CKD 1. stádium) -1,9%-ig (CKD 4. stádium).
Common: may affect up to 1 in 10 people
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Ezért ha digoxint vagy más szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátot (pl. dabigatrán) szedő betegeket tolvaptánnal kezelnek, a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és értékelni kell a túlzott hatásokat.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Az aquaresis megszűnéséig gondoskodni kell a megfelelő víz- és/vagy elektrolitpótlásról.
The phase 3, multi-centre, international, randomized-withdrawal, placebo-controlled, double-blind trial 156-13-210 compared the efficacy and safety of tolvaptan (45 to 120 mg/day) to placebo in patients able to tolerate tolvaptan during a five-week titration and run-in period on tolvaptan.
A 156-13-210 számú 3. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált megvonásos, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban összehasonlították a tolvaptán (naponta 45-120 mg) és a placebo hatásosságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik tolerálták a tolvaptánt öthetes titrálási és bevezetési időszakban.
The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant.
Az elsődleges végpont eredményei alapján a tolvaptán csoportba randomizált betegek (számuk százalékos értékként normalizált) TKV-változásának üteme, valamint a placebo csoportba randomizált betegek TKV-változásának üteme közötti különbség statisztikailag erősen szignifikáns volt.
Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
A tolvaptán napi osztott adagja Csökkentett adag (napi egyszer) 90 + 30 mg
Therefore, concomitant administration of tolvaptan with potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, and St. John's Wort) is to be avoided.
Ennél fogva kerülni kell a tolvaptán és az erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin és orbáncfű) együttes adását.
• diuretics (used to increase your urine production).
• Diuretikumok (fokozott vizelettermelést kiváltó gyógyszerek).