natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
A fentiek tekintetében, a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, főleg annak használatára vonatkozó ellenjavallataiban fogamzó képes női használók esetén, akik nem teljesítik a terhesség megelőzési program feltételeit, és az egészségügyi szakemberek kommunikációjában egy közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szóló kommunikáción keresztül (DHPC).
• The PRAC considered the totality of the data submitted for valproate and related substances with regard to the teratogenic and neurodevelopmental risks, the use in clinical practice and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
• A PRAC megfontolta a valporátról és az azzal kapcsolatos anyagokról beadott anyagok összességét a teratogén és az idegfejlődési kockázatok, a klinikai gyakorlatban történő használattal és a meglévő kockázat minimalizálási intézkedések hatékonysága kapcsán.
• The PRAC considered that the pregnancy prevention programme should reflect that in the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
• A PRAC tekintetbe vette, hogy a terhesség megelőzési programnak tükröznie kell, hogy az epilepszia javallatban, ha egy nő terhességet tervez, egy az epilepsziában szakértő specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát és az alternatív kezelési lehetőségeket.
The PRAC recommended the improvement of a HCP guide to make sure that valproate prescribers are aware of the risks associated with the use of this product in female children, women of childbearing potential and pregnant women and requested that the patients are also informed about these risks appropriately.
A PRAC javasolta egy HCP útmutató kifejlesztését biztosítandó, hogy a valporát felírói tisztában legyenek a termék használatával járó kockázatokkal leánygyermekek, nemzőképes nők és terhes nők esetén, és kérte, hogy a feleket szintén megfelelően informálják ezekről a kockázatokról.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
The patient guide should provide comprehensive information on risks to the unborn child due to in utero exposure to valproate and related substances, the details of the pregnancy prevention programme to avoid valproate exposure during pregnancy and the required actions in terms of pregnancy or intention to become pregnant.
A betegtájékoztatónak átfogó információt kell biztosítania a meg nem született gyermekekre vonatkozó kockázatokról a méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban, a terhesség megelőzési program részleteit a valporátnak való kitettség elkerülése érdekében, és a terhesség vagy a terhességi szándék esetén szükséges lépésekről.
Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
A külső csomagolásin található vizuális emlékeztetővel kapcsolatosan, megállapítottuk, hogy elengedhetetlen a HCP-k emlékeztetése arra, hogy a valporátot nem szabad olyan fogamzó képes nőknek (WCBP) beadni, akik nem felelnek meg a terhesség megelőzési terv követelményeiknek, vagy terhes betegeknek, így kezdeményezve megbeszélést a valporát betegekre jelentő kockázatairól.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyekben szereplő feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
• The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
• A PRAC összegezte azt is, hogy szükség volt az oktató anyagok frissítésére is a betegek és az egészségügyi szakemberek teljes informálása érdekében a meg nem született gyermeket érintő kockázatokról amikor méhen belül valporátnak vannak kitéve, és arról, hogy miként kell bevezetni további kockázat minimalizálási intézkedéseket, pl. vizuális emlékeztetőt a külső csomagoláson, betegkártyát és elismerő űrlapot a kockázatokkal kapcsolatos tudatosság javítására és a fogamzásgátlás szükségességéről.
Since the injectable formulations are indicated for short-term use with a short treatment duration, this annual risk acknowledgement form is not considered relevant therefore not applicable.
Mivel az injekciózható készítmények csak rövid távú kezelési használatra javallottak, ezt az éves megerősítési űrlapot nem tekintik relevánsnak, ezért nem alkalmazandó.
The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Az injekciózható valporátot és kapcsolódó termékeket tartalmazó készítmények éves kockázat elismerő űrlapja időszakos emlékeztetőként és megerősítésként szerepel a nemzőképes nőket (WCBP) érintő valporát kockázatokkal kapcsolatban.
• The PRAC also reviewed the available scientific evidence on the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to offspring after paternal exposure, the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to the third generation offspring and considered that further research is needed before conclusions can be drawn.
• A PRAC felülvizsgálta az elérhető tudományos bizonyítékokat is a leszármazottakat érintő malformációk és idegfejlődési rendellenességek kockázataival kapcsolatban, a harmadig generációs leszármazottakat érintő malformációk és idegfejlődési rendellenességek kockázataival kapcsolatban, és összegezte, hogy további kutatás szükséges a következtetések levonása előtt.
In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Azon betegek esetében, ahol a kezelés IV valporát készítménnyel javallott majd ez után térnek át az orális formájú valporát termékekre, a betegkártya mellékelve lesz az orális valporát tartalmú készítmény adagolásának idejekor.
At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
Legalább évenkénti felülvizsgálat szükséges a valporát terápia esetén, és alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni leány gyermekeknél, akiknél megtörtént az első menstruáció, valamint a fogamzó képes nőknél is.
• In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
• Emellett a PRAC további változtatásokat javasolt a terméktájékoztatóra nézve, mint a használatra vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések, valamint a terhesség alatti kitettséggel kapcsolatos kockázatokról jobban kell informálni az egészségügyi szakembereket és a betegeket.
Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
A HCP útmutató valóban emlékeztetőt biztosít a HCP-knek azokról a feltételekről, amelyek a valporát beadására vonatkoznak (azaz terhesség megelőzési terv), a kockázatok megbeszélésének szükségességét a beteggel és ellenőrizni terhességi állapotát.
The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Az autizmus-szerű fenotípusok transzgenerációs öröklése a valporikus savnak kitett egerekben terhesség alatt.
A post-authorisation safety study (PASS) using data preferably from existing registries should be performed to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Végezni kell egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) lehetőleg a meglévő regisztráltak adatainak használatával a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik a valporátnak méhen belül voltak kitéve, más epilepszia elleni gyógyszerekhez képest.
The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
A HCP útmutatónak tartalmaznia kell a kitett valporátot használó lányok szüleinek informálását arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat abban az esetben, ha a lányuk először menstruál, az információt a gyógyszerváltásról terhesség tervezése esetén, arról, hogy szükséges átesni egy kockázat elismerő űrlapon és a betegkártyáról, legalább évente.
In addition, the guide should familiarise the prescribers with key actions to mitigate the risks associated with the use of valproate in exposed girls and women by using the patient guide and the risk acknowledgment form.
Ezek mellett, az útmutatónak meg kell ismertetnie a felírókat a kulcs lépésekkel a valporát használatával járó kockázatok mérséklésére a kitett lányok és nők esetén, a betegtájékoztatót és a kockázat elismerő űrlap használatával.
Theoretically this is possible by changes to the gene expression in sperm cells of adult males or by changes to the developing germ cells in the embryo.
Elméletileg ez a génexpresszió a felnőtt férfiak spermasejtjeiben vagy az embrióban fejlődő csírasejtben bekövetkező változások miatt lehetséges.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
A CMDh ennek következtében úgy véli, hogy a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
A PRAC azt javasolta, hogy fejlesszék tovább azon leány gyermekek, kamaszok és nők betegtájékoztatóját, akiknek a valporátot felírták.
• The PRAC confirmed the known risk of intra-uterine exposure to valproate and related substances, associated with an increased risk of developmental disorders and congenital anomalies in the offspring.
• A PRAC megerősítette a valporát és az ezzel kapcsolatos anyagok ismert méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat, a leszármazottakat érintő fejlődési rendellenességekkel és a veleszületett anomáliákkal kapcsolatos kockázatot.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Ezért a CMDh a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
A bizottság ennek következményeként a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
IV) termékekről kapott egyeztetést, és kéri a PRAC által adoptált farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatminimalizálási intézkedések további tisztázását ezen IV készítmények javallata kapcsán az epilepszia ideiglenes kezelésére olyankor, ha az orális úton való beadási mód nem lehetséges.
In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Emellett javasolt egy retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről való tudás növelése érdekében.
A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Ennek http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f megfelelően egy terhesség megelőzési programot fognak bevezetni a valporátnak való kitettség megelőzése érdekében, mivel élethosszig tartó sérülés jelentős kockázata kapcsolódik ehhez a kérdéshez.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Oktatási intézkedések szükségesek annak érdekében, hogy biztosítsák az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatását a valporáttal kapcsolatos kockázatról terhes nőknél és fogamzó képes nőknél, valamint terhesség esetén a kockázatok csökkentésére vonatkozó szükséges intézkedésekről.
Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
A PRAC azt javasolta, hogy egy betegkártyát kell elérhetővé tenni minden MS-ben, és minden beteg számára aki valporátot kap. A betegkártyán található információnak rövidnek és tömörnek kell lennie a termékkel kapcsolatban, de a meg nem született gyermekben okozott károkról, ha azt terhesség alatt szedik.
valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
A PRAC egyetért azzal, hogy több kutatás szükséges a valporát a leszármazotti génexpresszió transzgenerációs eltéréseinek okozása, valamint az ezekből következő hatások típusainak értékelésére.
solvent: 5 ml
Oldószer: 5 ml
Content (concentration)
Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Powder and solvent for dispersion for injection
8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Strength Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
(× 0.85 for female patients)
(× 0,85 nőbetegek esetén)
However, juvenile rats are more sensitive.
Azonban a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Swallow the capsule whole with water.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le!
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs adagolásra vonatkozó javaslat.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
In that case, just carry on with the next dose as normal.
Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon!
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 27.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variabilitása alacsony (<20%).
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett pregabalint.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Románia
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje!
You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal!
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok; ATC kód: N03AX16.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel!
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
A pregabalint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Do not take more medicine than prescribed.
Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt!
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól.
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
1,23 × [140 - életkor (évek)] × testtömeg (kg) szérum kreatinin (µmol/l)
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára!
CLcr (ml/min) =
CLkr (ml/perc) =
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit!
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav-analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változásokkal, alvászavarral, fáradtsággal, és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
+ Supplementary dose is a single additional dose.
A kiegészítő adag egy további adagot jelent.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebokontrollos vizsgálatok egyesített adatainak metaanalízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatásossági profilja hasonló volt.
When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
A pregabalin és az opioidok kombinációban történő alkalmazásakor a székrekedést megelőző intézkedések megfontolhatók (különösen nőbetegeknél és időseknél).
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
A hím nemi szervekre és a spermaparaméterekre kifejtett nem kívánatos hatások reverzibilisek voltak, és csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál jelentkeztek, vagy a hím patkány nemi szerveiben jelentkező, spontán degeneratív folyamatokhoz társultak.
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során túlérzékenységi reakciókról számoltak be, köztük angioödémás esetekről.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat).
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait!
Adjunctive treatment
Kiegészítő kezelés