natgillin/translations-raw huggingface dataset:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
A valproát egy jól ismert antiepileptikum.
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
A nagy Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
A tablettát egészben vagy kettétörve, de nem összerágva, kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel).
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Retardtabletten
Retard tabletta
The duration of treatment is determined by the treating doctor.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
A két kiújulást megelőző vizsgálat megfelelő időtartamú volt, és mindkettőben az európai irányelveknek megfelelően aktív összehasonlító szer szerepelt.
Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
Általában, a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott kezelés esetén mindaddig nem szabad megkísérelni a dózis csökkentését vagy a gyógyszer elhagyását, amíg a betegek legalább 2 -3 évig nem mentesek a görcsrohamoktól.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
A {Fantázia név} akkor használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és a megfelelő kezelést mérlegelni kell.
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nem azonosítottak váratlan jeleket.
Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Az epilepszia-ellenes kezelés mindig hosszan tartó kezelés.
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
A legfőbb potenciálisan súlyos biztonságossági aggály a májműködési zavar és a hasnyálmirigy-gyulladás.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} SZEDÉSE ELŐTT
The daily dose will be determined according to age and body weight.
A napi adag az életkor és a testtömeg alapján kerül meghatározásra.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (azaz olyan helyzetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy azt a beteg nem tolerálja).
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.
Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Bár a bipoláris zavar patogenezise nem tisztázott, ismert tény, hogy a hangulatstabilizálók, például a valproát, megelőzhetik a kiújulást.
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
A retard tablettát lehetőség szerint 1 órával étkezés előtt kell bevenni (reggel, éhgyomorra).
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot teszi:
Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
A benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az igényelt javallatban a valproát hatásossága a kémiai formától vagy a gyógyszerformától függ.
Suicidality
Öngyilkossági késztetés
Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
A gyógyszer elhagyását a dózis 1-2 éven át tartó, fokozatos csökkentésével kell végrehajtani.
The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
A valproát biztonságossági profilja az epilepszia kezelésében történő 40 éves alkalmazás alapján jól jellemezhető.
Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Hollandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Ezért a teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának kis mértékű emelkedését mutatta.
As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder.
A maga nemében ez a legnagyobb klinikai vizsgálati adathalmaz a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára vonatkozóan.
After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group.
A mániás index epizódot követő 12 hónapos kezelés után a valproáttal kezelt betegek 41%-a még továbbra is remisszióban volt, míg a lítium-csoportban ez az arány 24%, a placebo-csoportban pedig 13% volt.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyaltak egy kockázatkezelési terv szükségességéről.
Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
A valproátnak a hangulati epizódok visszatérésének megelőzésében való hatásosságát lényegében két kettős-vak vizsgálat igazolja, amelyekben a fenntartó kezelés 52 hétig, illetve 20 hónapig tartott (Bowden et al., 2000 és Calabrese et al., 2005).
It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Hangsúlyozta, hogy bár a javallat számos tagállamban létezik, a tartós hatásosságot akut mánia és a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésében nem bizonyították egyértelműen olyan, jól megtervezett klinikai vizsgálatokban, amelyek megfelelnek a CPMP „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder” (Útmutató a bipoláris zavar kezelésére és megelőzésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/567/98) előírásainak.
The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
A bipoláris zavar kezelése az aktuális hangulati epizód ellátását és a következő hangulati epizódok visszatérésének megelőzését foglalja magában.
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni, valamint arról meg kell egyezniük és azt végre kell hatatni.
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
A célzott vizsgálatok azt mutatták, hogy a valproát biztonságosan alkalmazható antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva.
Adverse Events
Nemkívánatos események
In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
Az Európai Unió tagállamainak többségében a valproát (valproinsav, nátrium-valproát, valproát-szeminátrium formájában) bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére is engedélyezett (25 európai országban engedélyezett, amelyek közül 21 országban elsővonalbeli javallattal).
In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
Másképp fogalmazva az elvégzett vizsgálatok igazolják a valproát hatásosságát az akut mánia 21 napot meghaladó kezelésében, de az arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a hatás akár 12 héten át fennmarad, nem tekinthetőek teljesnek.
In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
A kezelés következtében kialakuló gastrointestinalis mellékhatások esetén a retard tablettát étkezés közben vagy azt követően kell bevenni.
The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
A valproátnak a bipoláris zavar kezelésében való hatásosságát tizenhat randomizált, összehasonlító, kettős-vak vagy nyílt klinikai vizsgálat bizonyítja.
However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Nemrégiben született becslések alapján azonban akár 40% is lehet azoknak a bipoláris zavarban szenvedő betegeknek az aránya, akik nem vagy nem megfelelően reagálnak az előírt lítiumterápiára.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
A PhVWP rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapodás született arról, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő valamennyi antiepileptikum alkalmazási előírását az öngyilkossági késztetésre vonatkozó figyelmeztetéssel kell kiegészíteni.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
A bipoláris zavar egy súlyos mentális betegség visszatérő mániás és depressziós epizódokkal, amely kiújuló affektív zavarként jelentős terhelést és működési zavart okozva világszerte az első 30 rokkantságot okozó betegség között szerepel.
Seizures:
Görcsrohamok:
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
A betegeknek (és a betegek gondozóinak) azt kell tanácsolni, hogy ha öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jelek bukkannak fel, akkor forduljanak orvoshoz.
There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
Arra is van bizonyíték, hogy az akut mániás epizód kezelésében mutatkozó hatás tartós marad (akár 12 hétig), bár a 12 hetes vizsgálatokban nem volt placebo-kar, ami hiányosságnak tekinthető.
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
A hangulatstabilizálók közül a lítium a legrégebb óta alkalmazott és bevált szer, ezért ésszerűen ez az elsőként választandó gyógyszer.
1.3 Chemical forms and formulations of valproate
1.3 A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Hányinger, sedatio, extrapyramidális zavarok.
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
A valproát bipoláris zavar kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok szerint a betegek a gyógyszert általában jól tolerálták, és nem jelentkeztek váratlan biztonságossági aggályok.
It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Kritizálható, hogy az utóbbi vizsgálat nem volt placebo-kontrollos, a lítium alkalmazása bipoláris zavar esetén azonban, különösen a kiújulás megelőzésében megalapozott szabványos kezelésnek tekinthető.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell néznie a megfelelő biztonságossági adatbázisokat, és jeleznie kell a fenti kiegészítésben szereplő nemkívánatos eseményekre vonatkozó előfordulási gyakoriságokat.
Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
Az orvosa egyedileg fogja meghatározni a pontosan szükséges adagot.
- acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
akut mánia és visszatérésének megelőzése bipoláris betegségben szenvedő egyénekben A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
A gyógyszerformát illetően van bizonyíték arra nézve, hogy a gasztrorezisztens tabletták a biztonságosság szempontjából előnyösek lehetnek az azonnali felszabadulású készítményekkel szemben.
Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
A benyújtott szakirodalmi hivatkozások alapján megállapítható, hogy a valproát bizonyítottan hatásos a mániás epizód akut kezelésében, amit háromhetes, placebo-kontrollos vizsgálatok támasztottak alá.
Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
A [FANTÁZIA NÉV] hosszan tartó alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat van, különösen a 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Emellett nem találtak biztonságossági problémát olyan vizsgálatokban sem, ahol a bipoláris betegek egyidejűleg antidepresszáns gyógyszert szedtek.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Így a valproát hatásossága a hangulati epizódok megelőzésében csupán az elvégzett klinikai vizsgálatok alapján nincs megfelelő bizonyítékokkal alátámasztva.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, akkor a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
2008-ban az amerikai FDA által az antiepileptikumokra vonatkozó klinikai vizsálati adatokkal elvégzett metaanalízis eredményeit, valamint a spontán és szakirodalmi bejelentéseket figyelembe véve a mellékhatásfigyelő munkacsoport megállapította, hogy mindegyik antiepileptikum esetében fennáll az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázata, bár ez a kockázat alacsony.
Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
A CHMP ezért javasolta, hogy az akut epizódok kezelésére vonatkozó javallat csak a valproát módosított felszabadulású (szilárd, szájon át alkalmazandó) gyógyszerformáira vonatkozzon.
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
A Calabrese és munkatársai (2005) által elvégzett kétkarú vizsgálatban a valproát-csoportban lévő betegek több hatásossági paramétere is jobb volt, mint a lítium-csoportban lévő betegeké (statisztikailag nem szignifikáns különbség), a lítium-csoportban azonban szignifikánsan több beteg észlelt különböző mellékhatásokat (tremor, polyuria, polydipsia) a valproát csoporthoz képest.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
A fentieknek megfelelően a CHMP javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett pontjainak módosításait a III. melléklet tartalmazza, összhangban a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel.
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
Emellett a klinikai gyakorlat és az adagolási ajánlások szerint a napi dózist egyéni alapon, a klinikai válasznak megfelelően egy adott dózistartományon belül kell beállítani, és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésére a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni.
In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Emellett a valproátot referencia összehasonlító kezelésként számos, atípusos antipszichotikumokkal végzett, III. fázisú vizsgálatban alkalmazták a mánia kezelésére és megelőzésére.
Manic episodes in bipolar disorder:
Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok:
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
A bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok kezelére a {Fantázia név} biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegeknél nem értékelték.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
A benyújtott szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a bizottság javasolja a „hányinger”, „szedáció” és „extrapyramidalis zavar” nemkívánatos események felvételét az alkalmazási előírás 4.8.
As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
Következésképp a mánia és a depresszió visszatérésének megelőzése nem igazolódott.
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
A bipoláris javallat alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos közzétett tanulmányt nyújtott be.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Bár az eredeti elemzés a hangulati epizód vagy depressziós epizód kiújulásáig eltelt idő tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a három kezelési csoportban, a post hoc elemzések szerint a valproáttal kezelt betegek kevésbé gyakran morzsolódtak le hangulati, illetve depressziós epizód miatt, mint a placebóval kezelt betegek, míg a lítiummal kezelt betegeknél a vonatkozó különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
Emellett a mániás és depressziós események visszatéréséig eltelt idő tekintetében nem mutatkoztak különbségek.
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Bár a Bowden-vizsgálat, amely lítium- és placebo-kontrollos volt, nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges végponti kritérium (a hangulati epizód visszatéréséig eltelt idő) tekintetében, a valproáttal kezelt betegeknél több másodlagos végpont esetében jobb eredmények születtek, mint a lítiummal vagy placebóval kezelt betegeknél.