natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
A Memantine LEK 10 mg-os és 20 mg-os tabletta formájában, csak receptre kapható.
Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
A Memantine LEK „generikus gyógyszer”.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi a Memantine LEK beteg általi szedését.
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Memantine LEK generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Memantine LEK minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Axura-val.
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Memantine LEK alkalmazása?
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Memantine LEK EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
2013. április 22-én az Európai Bizottság a Memantine LEK-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Memantine LEK alkalmazására vonatkozóan.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Mivel a Memantine LEK generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Axura-val.
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Memantine LEK-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
A kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Memantine LEK-kezelés folytatásának előnyeit.
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
A Memantine LEK hatóanyaga, a memantin, egy demencia elleni gyógyszer.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Az Alzheimer-kór a demencia (egy agyi rendellenesség) egy típusa, amely fokozatosan fejti ki a hatását az emlékezőképességre, az értelmi képességekre és a viselkedésre.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A Memantine LEK-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Memantine LEK alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Other information about Memantine LEK
A Memantine LEK-kel kapcsolatos egyéb információ:
What is Memantine LEK and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Memantine LEK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is Memantine LEK approved?
Miért engedélyezték a Memantine LEK forgalomba hozatalát?
How is Memantine LEK used?
Hogyan kell alkalmazni a Memantine LEK-et?
How has Memantine LEK been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Memantine LEK-et?
How does Memantine LEK work?
Hogyan fejti ki hatását a Memantine LEK?
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
1 palack + 1 csatlakozó feltét + 1 szájfeltét
Content (concentration) Package size
Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Palack (HDPE)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
• A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított,
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét a hepatitisz B reaktiváció kockázatával és a DAA szerekkel kezelt betegeknél a hepatocelluláris karcinómáról szóló jelentések miatt felmerült aggályokkal kapcsolatosan, valamint a HIV-vel és vírusos betegségekkel foglalkozó tudományos tanácsadó testület megbeszélésének eredményét.
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően,
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV
All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés
Content (concentration)
(koncentráció)
1 vial
név
Solution for infusion
1 injekciós üveg
1 vial
1 előretöltött fecskendő
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
23 May 2013
2013. május 23.
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Nemzetközi szabadnév (INN): florfenikol
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
A decentralizált eljárás 2010. december 17-én kezdődött.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-ot nevezte ki.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. január 9-én.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 23-án hozott határozatot.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. április 19-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
A Florgane 300 ml/mg szuszpenziós injekciót szarvasmarhák esetében a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció hibridjeként decentralizált eljárás (DE/V/0132/001/DC) keretében már engedélyezték Németországban, mint referencia tagállamban, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Franciaországban, az Egyesült Királyságban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában, mint érintett tagállamokban.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a termék hatékonyságának és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia lehetséges kialakulásának tekintetében.
Oral explanations were given on 5 March 2013.
A szóbeli indoklásra 2013. március 5-én került sor.
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001) volt.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
2012. április 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
The referral procedure started on 15 May 2012.
A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. február 20-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
A kiterjesztésre vonatkozó kérelmet (DE/V/0132/001/DX/001) a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemmel megegyező (decentralizált) eljárás keretében és megegyező típusú kérelem (hibrid, a 2001/82/EK irányelv 13. cikk (3) bekezdése szerint) formájában nyújtották be ugyanazon
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára hatóanyaga a florfenikol és sertéseknél a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott, légzőszervi betegséggel járó, hirtelen kialakuló járványok kezelésére alkalmazható.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 22,5 mg florfenikol/ttkg.
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
A kérelmező, az Emdoka bvba kérelmet nyújtott be a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára termék előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Ezért a bizottság 2013. március 6-án többségi határozattal kedvező, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását támogató véleményt fogadott el.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Ez a kérelem arra irányul, hogy a 300 mg/ml florfenikol szuszpenziós injekció szarvasmarhákra kiadott engedélyét kiterjesszék a sertésekre is, mint célfajra.
EMA/324042/2013
A 33. cikk (4)
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Tabletta formájában kapható (300 mg/150 mg/300 mg).
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Trizivir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Ez a dokumentum a Trizivir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
A kombinált tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
A Trizivir ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
A CHMP megjegyezte, hogy a beveendő tabletták számának csökkenése segíthet a betegnek a kezelés betartásában.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trizivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
A Trizivir lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Trizivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Mindhárom hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
2000. december 28-án az Európai Bizottság a Trizivir-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Túlérzékenységi (allergiás) reakciók előfordulnak a Trizivir-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és életveszélyesek lehetnek.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Trizivir csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Azt is megjegyezte, hogy a Trizivir alkalmazása főként azon betegek esetében mutatkozott előnyösnek, akik korábban nem kaptak HIV-kezelést vagy csak kismértékű HIVkezelésben részesültek, és akiknek betegsége nem előrehaladott.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókra vonatkozó főbb biztonságossági információkat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trizivir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Trizivir-t nem kaphatják.