natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only use each syringe for one injection.
Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont alább.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 10
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Útmutató a Neulasta előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Csak a tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
How do I prepare my Neulasta injection?
Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Neulasta injekciót?
Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Emlékezzen arra, hogy ha az állapotjelző fény bármikor pirosan villog, akkor hívja azonnal a gondozását végző egészségügyi szakembert, ugyanis az adag pótlására lehet szükség.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Az előretöltött fecskendő szürke tűvédő kupakja száraz természetes gumit tartalmaz, amely latexszármazék.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Egy fázis I (n = 253), randomizált, egyszeri adagot értékelő, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyet egészséges önkéntesek részvételével végeztek, a manuális injekciójával, illetve a testre helyezendő injektorral elért pegfilgrasztim-expozíció (átlagos szérumkoncentráció-idő profil) egymással összevethető volt.
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek.
B Grab the edge of the adhesive pad.
B Fogja meg az öntapadós lap szélét.
Do not remove the on-body injector at this time.
Ekkor már ne vegye le a testre helyezendő injektort.
9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
9) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
CLINICAL PARTICULARS
Különleges betegcsoportok
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
• Azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a gyógyszer beadásának helyén nem múló vagy súlyosbodó bőrpírt vagy érzékenységet tapasztal, ez ugyanis fertőzés jele lehet.
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél nem ismert.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
• a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
• előretöltött fecskendőhöz mellékelt, automatikus beadásra szolgáló, testre helyezendő injektorral.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
SYRINGE LABEL
FECSKENDŐ CÍMKE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
“SNAP”
„KATT”
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
On-body injector becomes loose or falls off
Ha a testre helyezendő injektor meglazul vagy leesik
The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
A testre helyezendő injektor akril ragasztóanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Amennyiben nem tartja legalább az ajánlott távolságon kívül a testre helyezendő injektort, annak működése zavart szenvedhet, ami miatt előfordulhat, hogy a Neulasta adagjának csak egy része kerül beadásra vagy kimarad egy adag.
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Ha a testre helyezendő injektor mellé csomagolt előretöltött fecskendőt subcutan injekció manuális beadására használják, akkor a beteg az ajánlott adagnál többet fog kapni.
Capillary leak syndrome
Kapillárisszivárgás-szindróma
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
• redness at the site of injection.
• bőrpír az injekció beadási helyén.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
See section 2.
Lásd 2. pont.
• During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
• Ezalatt a testre helyezendő injektor fénye gyorsan, zölden villog.
Step 3: Inject A Hold the pinch.
3. lépés: Adja be A Továbbra is tartsa bőrét összeszorítva.
• application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
• az alkalmazás helyén fellépő reakciókat, például bőrpírt, vérzést, véraláfutást, fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal a testre helyezendő injektor használatakor.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
• Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
• Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha allergiás a latexre.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
A Neulasta öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Mi a teendő, ha a testre helyezendő injektor eltávolítása után vért lát a beadás helyén?
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
A Neulasta más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Do not reuse the pre-filled syringe.
Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Do not touch the injection site before injecting.
Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Tervezze úgy, hogy a Neulasta bejuttatásának körülbelül 45 percében és az utána következő egy órában olyan helyen legyen, ahol Ön vagy a gondozója megfelelően ellenőrizheti a testre helyezendő Neulasta-injektort.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
A Neulasta a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Ha a testre helyezendő injektor nem üres, azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ugyanis az adag pótlására lehet szükség.
• Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
• Az adag bejuttatása előtti utolsó 3 órában tartsa a testre helyezendő injektort szárazon.
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
• Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a gyógyszer beadásának helyén nem múló vagy súlyosbodó bőrpírt vagy érzékenységet tapasztal, ez ugyanis fertőzés jele lehet.
• if you have sickle cell anaemia.
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nem szükséges, hogy injekció beadása előtt eltávolítsa a buborékot.
Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
B Open the tray, peeling away the cover.
B A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél.
• Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
• Jelölje be azt a négyzetet, amely mellett a leírás jellemzi a testre helyezendő injektor használat utáni állapotát.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
A Neulasta-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
B Properly dispose of the on-body injector.
B A megfelelő hulladékgyűjtőbe dobja ki a testre helyezendő injektort.
• Remove any extra adhesive using soap and water.
• Szappanos vízzel mossa le a bőrön maradt ragasztóanyagot.
How to store Neulasta
Hogyan kell a Neulasta-t tárolni?
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Noticeably wet (saturated) adhesive
Észrevehetően nedves (átitatódott) az öntapadós lap
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neulasta dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
1 db egyszer használatos előretöltött fecskendőt (0,64 ml) és 1 db testre helyezendő injektort (Onpro készlet) tartalmazó csomagolás.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), ill. aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Patients with renal impairment
Károsodott vesefunkciójú betegek
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Correct
Megfelelő
Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Azonnal lépjen kapcsolatba a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a teljes adag bejuttatása előtt bármikor leválik a bőréről a testre helyezendő injektor.
Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
A fecskendő címkéje A fecskendő teste A fecskendő biztonsági védője
The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Az előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban vagy buborékcsomagolás nélkül) egy automatikus tűvédővel van ellátva.
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Ha a testre helyezendő injektort ütés éri, vagy meghúzzák, akkor a kanül kimozdulhat.
If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Ha a testre helyezendő Neulasta-injektort a karja hátsó felszínére ragasztották, akkor az injektor állapotát egy gondozónak kell ellenőriznie.
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
• ha Ön allergiás az akril ragasztóanyagra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
A Neulasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
A Neulasta tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).