natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezen antigének „újszerűek”, amelyek egy olyan helyzetet utánoznak amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben.
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix szuszpenziós injekció
and aluminium hydroxyde, hydrated
és hidratált alumínium-hidroxid
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát 2. Különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt reakciók (PT-k) 4. Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, >60 éves Az összes esemény terhes nőknél 5. Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült 6.
• Low blood platelet count
• alacsony vérlemezke szám
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
Daronrix may be used during lactation.
Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Daronrix.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Daronrix-ra vagy a vakcina bármely összetevőjére (beleértve tojás, csirkefehérjét, gentamicin szulfát nevű antibiotikumot).
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
• Painful swelling in the arms or legs
• a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja-e a vakcina beadását , ha Ön még nincs 18 éves.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Daronrix ? - A készítmény hatóanyaga: Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén* összetétele megfelel: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) I.M.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
A Daronrix vakcina 18-60 éves korú felnőtteknek oltására alkalmasinfluenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 adag (10 ml)
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg amely azután a legnagyobb hatással lesz az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére a világjárvány idején . Az összesített biztonságossági információknak az oltás kiterjedtségének függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védeleme szempontjából.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Prefilled syringe Needle
előretöltött fecskendő tű
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PSUR-t az alábbi gyakorisággal és formátumban / nyújtja be:
Intramuscular use Shake before use
Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3,8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/H9N2) modell-vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban alakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Egy adag, 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), gumidugóval (butil) - tűvel vagy tű nélkül, 1x és10x kiszerelésben.
HOW TO STORE DARONRIX
HOGYAN KELL A DARONRIX-ET TÁROLNI?
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicinszulfáttal) szemben.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek::
Shake before use.
Beadás előtt fel kell rázni.
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
A Daronrix vakcinát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
A Daronrix zavaros fehér, tejszerű szuszpenzió az alábbi kiszerelésekben: - ampulla (5 ml) 10 adagos - 50x kiszerelésben.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0, 21 napon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYADAGOS KISZERELÉS
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Felnőttek 18- 60 éves életkorig, a maximális hatás elérése céljából két adag Daronrixet kapnak, az első adagot választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.
Common (≥1/100 to <1/10)
Gyakori (≥1/100 és <1/10)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén* összetétellel:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Daronrix szuszpenziós injekció
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 27 µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását is tanulmányozták 18-60 év közötti felnőtteken (N=49), 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (5 ml)
PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 1X ÉS 10X KISZERELÉSBEN TŰVEL VAGY TŰ NÉLKÜL
10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
10 x 1 adag 1 adag (0.5 ml)
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
A Daronrix zavaros fehér,tejszerű szuszpenzió ampullában (0,5 ml-es) - 1x, és 100x kiszerelésben
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer a Daronrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
18és 60 éves korú felnőttek két adag Danonrix-et kapnak, az első adagot választott egy időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat Daronrix-szel, így esetükben nem áll rendelkezésre adat.
What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Tudnivalók a Daronrix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Daronrix-et?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció
• Fatigue
• görcsök
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
• Increased sweating, bruising
• fokozott izzadás, bevérzés / véraláfutás
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasoljae a vakcina beadását terhesség alatt.
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
♦ nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 esetben):
10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) 20 adagos - 50x kiszerelésben.
Sími: +354-530 3700
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
♦ ritka (1 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 10 000 oltásból 1 esetben):
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával , ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot , figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Ritka (>1/10 000 és <1/1 000):
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Ampulla 50 x 20 adag 1 adag (0.5 ml)
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
5 ml-es ampulla (I-es típusú üveg) 10 adagos - 50x kiszerelésben.
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
A készítmény hatóanyagaival, bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (pl. tojás, csirkefehérje, gentamicin-szulfát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás reakció (pl. életet veszélyeztető állapot) a kórtörténetben.
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben):
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Egy adag, 0,5 ml ampullában (I-es típusú üveg) 1x és100x kiszerelésben.
• Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
• orr- és torokgyulladás, orrfolyás, nehezített nyelés
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Kezelőorvosa a Daronrix oltást az Ön felkarizomzatába fogja beadni.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Egy klinikai vizsgálatban 18-60 év közötti felnőtteken (N=48) tanulmányozták a monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 15µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását, 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
BATCH NUMBER Lot:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
TÖBBADAGOS KISZERELÉS INJEKCIÓS ÜVEG (10 ADAG) 50X INJEKCIÓS ÜVEG (20 ADAG) 50X AMPULLA (10 ADAG) 50X
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció többadagos tartályban Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) 10 adagos - 50x kiszerelésben.
Driving and using machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix szuszpenziós injekció többadagos tartályban Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát, Kálium-klorid,
Vial
CÍMKESZÖVEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ennek a gyógyszernek a gyártása során tiomerzált (szerves higanyvegyület) használnak, amely nyomokban a késztermékben is megtalálható.
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció Injekciós üveg 50 x 10 adag 1 adag (0,5 ml)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100)
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
♦ nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben):
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
rue de l'Institut 89
HOW IS DARONRIX GIVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DARONRIX-ET?
What Daronrix looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás ?
VIAL (20 DOSES) X 50
TÖBBADAGOS (20 ADAGOS) KISZERELÉS
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Az egyik hatóanyag, a palonozetron 2005 óta engedélyezett önmagában az EU-ban.
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Akynzeo netupitant / palonozetron-hidroklorid
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Akynzeo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
A betegnek egy kapszulát kell bevennie az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt egy órával.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Ez a dokumentum az Akynzeo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság ezért megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
2015. május 27-én az Európai Bizottság az Akynzeo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Akynzeo
Az Akynzeo-val kapcsolatos egyéb információ
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Az Akynzeo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Az Akynzeo 300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmazó kapszulák formájában kapható.
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Ebben a vizsgálatban 1455 beteg vett részt, és a betegek dexametazont, egy másik, a hányás megelőzésére használt gyógyszert szedtek kiegészítő kezelésként.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Akynzeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Az Akynzeo leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 3,6%-ánál jelentkezett), a székrekedés (3,0%) és a fáradtság (1,2%).
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
A 2-5. napra vonatkozó arány 77% volt az Akynzeo csoportba besorolt betegeknél, és 70% a palonozetron csoportban lévőknél.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Akynzeo hatékony a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának megelőzésében, és hogy a gyógyszernek kedvező a biztonságossági profilja.
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Az Akynzeo-t szedő betegek mintegy 88%-ánál nem jelentkezett hányás az első kemoterápiás ciklust követő 1. napon, szemben a palonozetront szedő betegek 85%-ával.
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Akynzeo alkalmazására vonatkozóan.
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Egy fő vizsgálatban, amelyben az Akynzeo-t az önmagában adott palonozetronnal hasonlították össze, az Akynzeo-t szedő betegek 90%-ánál (135 betegből 121) nem jelentkezett hányás az erősen emetogén kemoterápia kezdetétől számított 5 napon belül, szemben a palonozetront önmagában szedő betegek 77%-ával (136 betegből 104).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Akynzeo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Akynzeo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Egyes kemoterápiás gyógyszerek ismerten súlyos hányingert és hányást idéznek elő, és az Akynzeo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik vagy erősen emetogén (hányást okozó), a ciszplatin rákellenes gyógyszeren alapuló kemoterápiában, vagy más, közepesen emetogén kemoterápiában részesülnek.