natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to teriflunomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have severe liver problems, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding, - if you suffer from a serious problem which affects your immune system e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), - if you have a serious problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you have severe kidney problems which require dialysis, - if you have very low levels of proteins in your blood (hypoproteinaemia), If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májproblémai vannak, - ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, - ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), - ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita), - ha valamilyen súlyos fertőzése van, - ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel, - ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia), Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
As leflunomide is the parent compound of teriflunomide, co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended.
A teriflunomid anyavegyülete a leflunomid, ezért a teriflunomid és a leflunomid együttes alkalmazása nem javasolt.
Mean decrease in serum phosphorus was around 10% in the teriflunomide group compared to placebo.
A szérum foszforszint átlagosan 10%-kal csökkent a teriflunomid-csoportban a placebóhoz viszonyítva.
The elimination of teriflunomide from the circulation can be accelerated by administration of cholestyramine or activated charcoal, presumably by interrupting the reabsorption processes at the intestinal level.
Gyorsított eliminációs eljárás: Kolesztiramin és orvosi szén A teriflunomid keringésből való eliminációja gyorsítható kolesztiramin vagy orvosi szén alkalmazásával, ami valószínűleg a reabszorpciós folyamatokat szakítja meg intestinalis szinten.
If you stop taking AUBAGIO
Ha idő előtt abbahagyja az AUBAGIO szedését
A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (73%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
Rifampicin and other known potent CYP and transporter inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's Wort should be used with caution during the treatment with teriflunomide.
ismert potens CYP és transzporter induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) óvatosan alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt.
New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
perzisztáló köhögés vagy nehézlégzésokot adhatnak a terápia felfüggesztésére és a megfelelő további kivizsgálásokra.
Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
A forgalomba hozatalt követően súlyos fertőzésekről, köztük sepsisről számoltak be, néhány esetben fatális kimenettel.
Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 2. hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 3. hét (28 tablettát tartalmazó levél) 4. hét (28 tablettát tartalmazó levél)
If this is not well tolerated, cholestyramine 4 g three times a day for 11 days can be used.
Ha a beteg ezt nem tolerálja jól, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható 11 napon keresztül.
- The active substance is teriflunomide.
Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid.
In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Ha a tolerálhatósággal problémák merülnek fel, a dózisokat nem feltétlenül kell egymást követő napokon bevenni (ez a kolesztiramin, ill. az orvosi szén alkalmazására is igaz, lásd 5.2 pont).
Package leaflet: Information for the patient AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Patients with severe immunodeficiency states, e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Súlyosan immunhiányos állapotban lévő pl. szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek.
Teriflunomide 14 mg/day was not superior to interferon beta1a on the primary endpoint: the estimated percentage of patients with treatment failure at 96 weeks using the Kaplan-Meier method was 41.1% versus 44.4% (teriflunomide 14 mg versus interferon beta-1a group, p=0.595).
A 14 mg/nap teriflunomid nem volt statisztikailag hatásosabb az interferon béta-1a-hoz hasonlítva az elsődleges végpontot tekintve: 96 hét elteltével a sikertelen kezelésű betegek aránya a Kaplan-Meier-módszer szerint 41,1% vs.
There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide.
Növekedés mutatkozott az rozuvasztatin átlagos Cmax és AUC értékeiben (2,65-szoros, illetve 2,51-szoros) a teriflunomid ismételt dózisai után.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS.
A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint).
A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration.
Összesen 1088 RSM-beteget randomizáltak a TEMSO vizsgálatban, akik 108 héten keresztül 7 mg (n = 366) vagy 14 mg (n = 359) teriflunomidot vagy placebót (n = 363) kaptak.
Clinical Outcomes
Klinikai végpontok
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Párizs Franciaország
• Risk of hematologic effects o the need for complete blood cell counts before treatment and periodically during treatment based on signs and symptoms
• Hematológiai kockázatok o A teljes vérkép vizsgálata szükséges a kezelés megkezdése előtt és megfelelő időközönként a terápia alatt, a klinikai jelek és tünetek függvényében
Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A teriflunomid ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
A total of 2267 patients were exposed to teriflunomide (1155 on teriflunomide 7 mg and 1112 on teriflunomide 14 mg) once daily for a median duration of about 672 days in four placebo-controlled studies (1045 and 1002 patients for teriflunomide 7 mg and 14 mg, respectively) and one active comparator study (110 patients in each of the teriflunomide treatment groups) in patients with relapsing forms of MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Összesen 2267, a sclerosis multiplex (RSM) relapszáló formájában szenvedő beteget kezeltek teriflunomiddal (1155 beteg kapott napi 7 mg-ot, 1112 beteg pedig napi 14 mg-ot), a kezelések időtartamának mediánértéke kb.
Based on individual prediction of pharmacokinetic parameters using the PopPK model of teriflunomide in healthy volunteers and MS patients, median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg. After a single intravenous administration, the total body clearance of teriflunomide is 30.5 ml/h.
SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai modellből számított, előrevetített (várt) egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján t1/2z mediánértéke megközelítőleg 19 nap 14 mg teriflunomid ismételt alkalmazása után.
Effect of teriflunomide on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of OAT3 in vivo.
A teriflunomid szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatása Növekedés mutatkozott a cefaklór átlagos Cmax és AUC értékében (1,43-szoros, illetve 1,54-szoros), a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo OAT3-inhibitor.
For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Teriflunomiddal való egyidejű alkalmazáskor a rozuvasztatin dózisának 50%-os csökkentése javasolt.
AUBAGIO is used in adults to treat relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO? Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Ezért mielőtt egy nő megpróbálna teherbe esni, mindenképpen meg kell mérni a teriflunomid plazma-koncentrációját.
Effect of teriflunomide on CYP2C8 substrate: repaglinide There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
A teriflunomid CYP2C8 szubsztrátra gyakorolt hatása: repaglinid Növekedés mutatkozott a repaglinid átlagos Cmax- és AUC-értékében (1,7-szeres, illetve 2,4-szeres) a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
What you need to know before you take AUBAGIO 3.
2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Teriflunomide therapy should be discontinued if liver injury is suspected; consider discontinuing teriflunomide therapy if elevated liver enzymes (greater than 3-fold ULN) are confirmed.
A teriflunomid-terápia leállítását akkor kell fontolóra venni, ha beigazolódik, hogy emelkedett értékűek a májenzimek (meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát).
Interstitial lung disease (ILD) has been reported with teriflunomide in the postmarketing setting.
A forgalomba hozatalt követő időszakban a teriflunomiddal kapcsolatban interstitialis tüdőbetegségről (interstitial lung disease = ILD) számoltak be.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Párizs Franciaország
Cholestyramine or activated charcoal
Kolesztiramin vagy orvosi szén
A majority of patients (67.2%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (67,2%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets (tablets) are pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14”), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
A KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉL
cysts and polyps) There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
Benignus, malignus és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A klinikai vizsgálati tapasztalatokból úgy tűnik, hogy a teriflunomiddal nem nő a malignitás kockázata.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést.
Teriflunomide is contraindicated in this population (see section 4.3).
Ezért ebben a populációban a teriflunomid ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az AUBAGIOkezelést.
AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
The primary biotransformation pathway for teriflunomide is hydrolysis with oxidation being a minor pathway.
A teriflunomid elsődleges biotranszformációs útja a hidrolízis.
Anemia, decreased platelet counts and effects on the immune system, including leukopenia, lymphopenia and secondary infections, were related to the effects on the bone marrow and/or lymphoid organs.
A csontvelőre és/vagy a nyirokszervekre kifejtett hatásokkal voltak kapcsolatosak a következő hatások: anaemia, csökkent thrombocyta-szám és az immunrendszerre kifejtett hatások, köztük leukopenia, lymphopenia és másodlagos fertőzések.
AUBAGIO 14 mg
A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg
• Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) o Liver enzymes should be assessed every two weeks during the first 6 months of treatment, and every 8 weeks thereafter or as indicated by clinical signs and symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine.
o A májenzim szinteket a kezelés első 6 hónapja alatt kéthetente, azt követően pedig 8 hetente kell ellenőrizni, illetve olyan esetben, ha a klinikai jelek és tünetek, mint a megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia vagy sárgaság, és/vagy sötét színű vizelet ezt indokolják.
Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
In the event of relevant overdose or toxicity, cholestyramine or activated charcoal is recommended to accelerate elimination.
Számottevő túladagolás vagy toxicitás esetén az elimináció meggyorsítása érdekében kolesztiramin vagy orvosi szén alkalmazása javasolt.
Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
A prolongált felezési idő miatt fontolóra kell venni az elimináció kolesztiraminos vagy orvosi szenes gyorsítását.
People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Tel: +46 (0) 8 634 5000
No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
Nincs szükség dózismódosításra enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásnál (ha a beteg nincs dializálva).
Investigations
TEMSO vizsgálat
Information to educate the patient:
A betegtájékoztató tartalma:
Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
A teriflunomid CYP1A2 szubsztrátra gyakorolt hatása: koffein A teriflunomid ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) átlagos Cmax-a 18%-kal és AUC-je 55%-kal csökkent, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy gyenge in vivo CYP1A2-induktor.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
A vizsgálat megkezdésekor az EDSS-pontszámok mediánértéke 2,50 volt, és 298 betegnek (25,5%) volt 3,5 feletti az EDSS-pontszáma.
Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Peripheriás neuropathia miatt 5, napi 14 mg teriflunomidot kapott betegnél kellett leállítani a kezelést.
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
As a precaution, a recent complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, should be available before the initiation of treatment with AUBAGIO and the complete blood cell count should be assessed during AUBAGIO therapy as indicated by clinical signs and symptoms (e.g., infections).
A fehérvérsejtszám csökkenése (átlagosan <15% a kiindulási szinthez képest) volt megfigyelhető (lásd 4.8 pont) Óvintézkedésként az AUBAGIO-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy friss teljes vérképnek beleértve a minőségi vérképet és thrombocyta-számot, és az AUBAGIO-kezelés alatt esetleges klinikai jelek és tünetek megjelenésekor (pl. fertőzések) vizsgálni kell teljes vérképet.
- cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére - aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére - teofillin - asztma kezelésére - tizanidin - izomlazító - warfarin - vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére - szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel) - cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére - indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére - furoszemid - szívbetegség kezelésére - cimetidin - gyomorsav csökkentésére - zidovudin - AIDS kezelésére - rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen - szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére - kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére - orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
If you take more AUBAGIO than you should
Ha az előírtnál több AUBAGIO-t vett be
- you are switching to or from AUBAGIO.
- ha most áll át az AUBAGIO-ra vagy fordítva.
If cholestyramine 8 g three times a day is not well-tolerated, cholestyramine 4 g three times a day can be used.
Ha a beteg nem tolerálja jól a napi háromszori 8 g kolesztiramint, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható.
- severe skin reactions which might include symptoms of skin rash, blistering, or ulcers in your mouth - severe infections or sepsis (a potentially life-threatening type of infection) which might include symptoms of high fever, shaking, chills, reduced urine flow, or confusion - serious liver disease which might include symptoms of yellowing of your skin or the whites of your eyes, darker urine than normal, unexplained nausea and vomiting, or abdominal pain - inflammation of the lungs which might include symptoms of shortness of breath or persistent cough - inflammation of the pancreas which might include symptoms of severe pain in the upper abdominal area that may also be felt in your back, nausea, or vomiting
Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: - allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc duzzanata vagy légzési nehézség - súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés vagy fekélyek az Ön szájában - súlyos fertőzézek vagy szepszis (vérmérgezés) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság - súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide.
A teriflunomid ismételt dózisai után növekedés mutatkozott az etinilösztradiol átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,58-szoros, illetve 1,54-szoros), valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,33-szoros, illetve 1,41-szoros).
Tablet core lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Type A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő mikrokristályos cellulóz nátrium-keményítő-glikolát („A” típus) hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
A vizsgálat megkezdésekor az EDSS-pontszámok mediánértéke 2,50 volt és 249 betegnek (22,9%) volt 3,5 feletti az EDSS-pontszáma.
• Affects liver function
• Hat a májfunkciókra
In placebo-controlled studies the following was established: - systolic blood pressure was >140 mm Hg in 19.9% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 15.5% receiving placebo; - systolic blood pressure was >160 mm Hg in 3.8% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 2.0% receiving placebo; - diastolic blood pressure was >90 mm Hg in 21.4% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 13.6% receiving placebo.
19,9%-ánál, és a placebót kapó betegek 15,5%-ánál; - 160 Hgmm fölötti szisztolés vérnyomást mértek a napi 14 mg teriflunomidot kapó betegek 3,8%-ánál,
Not applicable.
alkalmazás után.
sanofi-aventis groupe
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Ha olyan döntés születik, hogy leállítják az AUBAGIO-kezelést, akkor 5 felezési időn (kb.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, should be used with caution during treatment with teriflunomide.
repaglinid, paklitaxel, pioglitazon vagy roziglitazonkörültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt.
Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
A teriflunomid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
In MS patients, the median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg.
SM-es betegeknél a t1/2z medián értéke kb.
Vomiting, Toothache
Felhasi fájdalom, Hányás, Fogfájás
Most cases were described as diffuse or generalised over the scalp (no complete hair loss reported) and occurred most often during the first 6 months and with resolution in 121 of 139 (87.1%) patients treated with teriflunomide 14 mg. Discontinuation because of alopecia was 1.3% in the teriflunomide 14 mg teriflunomide group, versus 0.1% in the placebo group.
A legtöbb leírt eset diffúz vagy generalizált jelenség volt a hajas fejbőrön (nem érkezett jelentés teljes mértékű hajhullásról), leggyakrabban az első 6 hónapban jelentkezett, és a 139 betegből 121 betegnél (87,1%) a kezelés alatt rendeződött.