natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
1 Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi pandémiás törzs*-antigénnel: A/California/07/2009 (H1N1)v
Celvapan microgram /0.5 ml1
Celvapan 7,5 µg/0,5 ml1 Szuszpenziós injekció
Suspension for injection
Intramuszkuláris alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Hatáse-rősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Packaging Content (concentration)
Tartalom Kiszerelés
EU Number
EU törzskönyvi szám Kereskedel mi név
The CHMP also looked at other small studies.
A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
• A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
A tardív dyskinesia azonban a kezelés első 3 hónapja alatt is előfordulhat.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Az, hogy az adatbázisban nem szerepelnek QT-szakasz megnyúlásos esetek nem elegendő annak igazolására, hogy ez nem fordulhat elő a veralipriddel.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
A CHMP ezért 2007. július 19.-én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
A szoros ellenőrzésre tett javaslat, mely szerint a 20 napos kezelési ciklusonként elvégzett neurológiai vizsgálat csökkenthetné ezeket a kockázatokat, ugyanakkor jelentős terhet ró a betegre és az orvosra egyaránt.
In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Emellett e mellékhatások némelyike nemcsak a kezelés alatt, de annak befejezése után is jelentkezhet, és majdnem lehetetlen előre jelezni, hogy melyik páciens van kitéve ennek a kockázatnak.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Megjegyzendő, hogy annak elemzése során, hogy milyen ok-okozati összefüggés volt a veraliprid és a pszichiátriai események között, a veraliprid szerepe nem volt mindig egyértelműen kimutatható.
Member State Marketing Authorisation Holder
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
-Ellenjavallat bevezetése Parkinson-kóros betegeknél, illetve más neuroleptikumokkal és dopaminagonistákkal való együttadás tekintetében.
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Emellett ugyancsak felmerül problémaként a hyperprolactinaemia és a QT-szakasz megnyúlás kockázata;
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Ezért a CHMP javasolta valamennyi veralipridet tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását egész Európában.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
• Ennek következtében a Bizottság úgy döntött, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
-A maximális kezelési idő 3 hónapban történő megállapítása, havi kivizsgálás mellett, arra tett erőfeszítésként, hogy csökkentsék a pszichiátriai és neurológiai nemkívánatos események előfordulását.
However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Tardív dyskinesiás esetek azonban az első 3 hónap alatt is előfordultak.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Néhány más Európai Uniós tagállamban, ahol a készítmény szintén forgalomban van, ugyancsak történtek hatósági intézkedések, a veraliprid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját pedig megszigorították azzal a céllal, hogy csökkentsék a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Emellett a hatékonyság mértéke nem számszerűsíthető pontosan a vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt, illetve a vizsgálatok túlságosan rövidek voltak ahhoz, hogy a hatékonyság fenntarthatósága megfelelően értékelhető legyen.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
A dopamin-receptorok gátlásával összefüggő egyéb nemkívánatos események, különösen a hyperprolactinaemia is problémát jelentenek.
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
-Egészségügyi emlőszűrésre és időszakos kezelésre (20 nap kezelés és 10 nap szünet) vonatkozó ajánlások a hyperprolactinaemia kockázatának csökkentésére, amely az emlő biztonságát hivatott javítani (az azonban nem ismert, hogy ennek az intézkedésnek volt-e bármilyen hatása a megfigyelt, hyperprolactinaemiával összefüggő mellékhatás profilra, például a mell megnagyobbodására, a galactorrhoeara, valamint a prolaktin-dependens tumorban szenvedő, pl.
In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a menopauza során jelentkező hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai, főként a neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és a pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) meghaladják a korlátozott előnyöket.
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Általában elmondható, hogy az a megkötés, mely szerint a veraliprid kezelés maximum 3 hónapig folytatható, havi neurológiai vizsgálatok és emlőszűrés mellett, nem tekinthető elégségesnek a veralipriddel összefüggésben jelentett valamennyi nemkívánatos esemény kockázatának korlátozásához, illetve a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek megfelelő kezeléséhez.
• The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
• A Bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy a menopauza idején fellépő hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai meghaladják a korlátozott előnyöket.
• The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
• A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek korlátozott hatékonyságúnak mutatkoztak a menopauza idején előforduló hőhullámok kezelésében;
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
A veraliprid kezeléssel összefüggésben előre nem látható és potenciálisan visszafordíthatatlan tardív dyskinesia, korai extrapiramidális tünetek, depresszió, szorongás és elvonási reakciók előfordulásáról számoltak be; ezek a kockázatok a hyperprolactinaemia veszélyével, valamint a csoportra jellemző QT-szakasz megnyúlás kockázatával együtt jelentős problémának tekinthetők.
The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
A CHMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott veralipridet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
-Figyelmeztetések bevezetése a neuroleptikumok csoportjára jellemző mellékhatásokra (neuroleptikus malignus szindróma, QT-szakasz megnyúlás, tardív dyskinesia), valamint az elvonási tünetekre vonatkozóan, például szorongás és depresszív tünetegyüttes.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
A javasolt 20 napos ciklusokban történő kezelés, 10 napos szünetekkel mérsékelheti a prolaktin szintre gyakorolt hatást, de nem ismert, hogy ez az intézkedés milyen hatással van a mellékhatás profilra.
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
A veraliprid egy benzamid típusú neuroleptikum, amely a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésére szolgál.
• The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
• A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipriddel összefüggésben neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) előfordulásáról számoltak be, így például tardív dyskinesiáról, amely potenciálisan visszafordíthatatlan.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Extrapiramidális tünetek, különösen tardív dyskininesiák formájában jelentkező neurológiai nemkívánatos események előfordulásáról számoltak be a veralipriddel összefüggésben, amelyek potenciális súlyossága és maradandó jellege valós problémát jelent.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Főként depresszió és szorongásos állapotok formájában jelentkező pszichiátriai nemkívánatos események előfordulásáról is beszámoltak a veralipriddel összefüggésben.
In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
A pszichiátriai nemkívánatos események, az extrapiramidális tünetek és a tardív dyskinesia megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a verapridil kezelés maximális időtartamát 3 hónapban korlátozta.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
A benyújtott adatok alapján úgy tűnik, hogy a veraliprid hatékony a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésében.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az adatok alapján a veraliprid hatékonysága a menopauzával összefüggésben kialakuló vazomotoros tünetek kezelésében korlátozott.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
A veraliprid kezelés ellenjavallt prolaktin-dependens tumorok, például hipofízis prolactinoma és emlőrák esetén, ezen kívül a hyperprolactinaemia hatását nem tisztázták olyan nőknél, akiknek kórtörténetében szerepel az emlőrák.
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
hipofízis prolactinomás és emlőrákos betegeknél felmerülő kockázatokra).
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
• Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
„disease-modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmények (pl. metotrexát) esetén.
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
• Alkalmazási előírás • Orvosoknak szóló tájékoztató
The application was withdrawn before ‘day 120'.
A kérelmet a “120. nap” előtt vonták vissza.
Treatment lasted between six months and a year.
A kezelés időtartama hat hónap és egy év között változott.
The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 2255 olyan, hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtt vett részt, akiket korábban nem kezeltek.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei, valamint hogy a Joulferon-t ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek számára a továbbiakban is elérhetővé teszi.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Joulferon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.