natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
A trametinibet aTafinlar-ral való kombináció esetén vagy a Tafinlar reggeli, vagy a Tafinlar esti adagjával kell bevenni
Activation of MAP-kinase signalling in BRAF wild type cells which are exposed to BRAF inhibitors may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies, including those with RAS mutations (see section 4.4).
BRAF vad-típusú sejtekben, BRAF-inhibitor expozíció esetén a MAP-kináz jelátviteli folyamat paradox aktiválódása a nem bőreredetű malignus folyamatok fokozott kockázatát eredményezheti, beleértve a RAS-mutált eseteket is (lásd 4.4 pont).
In the Phase II study BRF113928 in patients with advanced NSCLC the incidence and severity of pyrexia were increased slightly when dabrafenib was used in combination with trametinib (48%, 3% Grade 3) as compared to dabrafenib monotherapy (39%, 2% Grade 3).
Az előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, II. fázisú BRF113928-vizsgálatban a láz előfordulási gyakorisága és súlyossága enyhén emelkedett, amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinálva alkalmazták (48%, 3% 3. fokú), szemben a dabrafenib monoterápiával (39%, 2% 3. fokú).
In the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib (n=1076), 265 patients (25%) were ≥65 years of age, 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
In patients with BRAF V600K mutation positive metastatic melanoma (n=16) the response rate was 13% (95% CI: 0.0, 28.7) with a median DoR of 5.3 months (95% CI: 3.7, 6.8).
BRAF V600K-mutáció-pozitív, metasztatikus melanomás betegeknél (N = 16) a terápiás válaszarány 13% volt (95% CI: 0,0, 28,7) a terápiás válasz (DoR) 5,3 hónapos medián értéke mellett (95% CI: 3,7, 6,8).
Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél.
A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
A karboxi-dabrafenib esetében az AUC 16%-os csökkenését észlelték.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of dabrafenib in paediatric patients.
Nem végeztek vizsgálatokat a dabrafenib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
Abdominal pain g
Hasi fájdalom g
The IUO is an allele-specific polymerase chain reaction (PCR) assay performed on DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Az IUO egy allélspecifikus polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, amelyet formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetből kivont DNS-en végeztek.
• Inflammation of the eye (uveitis, see “Eye problems” earlier in section 4))
• a szem gyulladása (uveitisz, lásd a „Szempanaszok” című részt fentebb a 4. pontban),
If fever is associated with other severe signs or symptoms, dabrafenib should be restarted at a reduced dose once fever resolves and as clinically appropriate (see section 4.2).
Ha a lázhoz egyéb súlyos jelek és tünetek társulnak, a dabrafenib alkalmazását a láz elmúltát követően csökkentett dózissal, klinikai szempontból megfelelő módon újra el kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
A Tafinlar szempanaszokat okozhat amikor trametinibbel való kombinációban szedik.
After an oral dose, the major route of elimination of dabrafenib is metabolism, mediated via CYP3A4 and CYP2C8.
Egy per os adag bevételét követően a dabrafenib eliminációjának fő útját a metabolizmus jelenti, amely a CYP3A4 és a CYP2C8 enzimen zajlik.
Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció) A Tafinlar és trametinib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon.
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normáltartomány felső határértékénél (ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján csoportosították.
Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Acrochordon (skin tags)
Acrochordon (fibroma pendulum)
Trametinib is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
A trametinib szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás).
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK115306 (ITT population)
1. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK115306 vizsgálatban (ITT populáció)
The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) hatásosságát és biztonságosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két III. fázisú klinikai vizsgálatban és egy támogató I/II. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
There was an increase in AUC of 73% for carboxy-dabrafenib and a decrease in AUC of 30% for desmethyl-dabrafenib.
A karboxi-dabrafenib esetén az AUC 73%-kal emelkedett, a dezemetil-dabrafenib mellett pedig az AUC 30%-kal csökkent.
Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and <1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Nem bőreredetű malignitásokat a dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában a betegek 1%-ánál (6/586) jelentettek, míg a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában ez az arány a <1%
Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase).
A rozuvasztatin (OATP1B1, OATP1B3 és BCRP szubsztrát) egyszeri, és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib ismételt adagjainak 16 betegnél történő együttes alkalmazása a rozuvasztatin Cmax-értéknek 2,6-szeresére való emelkedését eredményezte, míg az AUC csak minimálisan változott (7%-os növekedés).
The investigator-assessed confirmed response rate was 15% (95% CI: 4.4, 34.9) and the median PFS was 3.6 months (95% CI: 1.9, 5.2).
A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95 % CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
• a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
No dose modifications are required as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemgyulladás hatásos helyi kezelésekkel kontrollálható.
If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, és kimarad egy trametinib adag bevétele, csak akkor szabad ezt a trametinib adagot bevenni, ha a következő tervezett adag bevételéig még több, mint 12 óra van hátra.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• vérhányás, vagy „őrölt kávészerű” hányadék,
The study showed a statistically significant difference for the primary outcome of RFS between treatment arms, with a median RFS of 16.6 months for the placebo arm and not yet reached for the combination arm (HR: 0.47; 95% confidence interval: (0.39, 0.58); p=1.53×10
A placebo karon a medián RFS-érték 16,6 hónap volt, míg a kombinált kezelést kapó karon még nem került elérésre (HR: 0,47; 95%-os konfidencia intervallum: (0,39, 0,58); p=1,53×10
At 4 years
4 év után
• some antibiotics, such as clarithromycin, doxycyline and telithromycin
• egyes antibiotikumok, pl. klaritromicin, doxiciklin és telitromicin;
If you stop taking Tafinlar
Ha idő előtt abbahagyja a Tafinlar szedését
• Inflammation of the lung (pneumonitis)
• tüdőszövet-gyulladás (pneumonitisz),
The 5-year overall survival rate was 40% (95% CI: 31.2, 48.4) in the combination arm versus 33% (95% CI: 25.0, 41.0) in the dabrafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 8.4, 26.0) in the combination arm versus 14% (95% CI: 6.8, 23.1) in the dabrafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Az 5 éves teljes túlélés aránya a kombinációs csoportban 40% (95%-os CI: 31,2, 48,4), a dabrafenib monoterápiás csoportban pedig 33% (95%-os CI: 25,0, 41,0) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje normális volt, míg ugyanez a kombinációs csoportban 16% (95%-os CI: 8,4, 26,0), a dabrafenib monoterápiás csoportban pedig 14% (95%-os CI: 6,8, 23,1) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktátdehidrogenáz-szintje emelkedett volt.
• Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
• altatók (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Focal arterial/perivascular inflammation in various tissues was observed in mice and an increased incidence of hepatic arterial degeneration and spontaneous cardiomyocyte degeneration with inflammation (spontaneous cardiomyopathy) was observed in rats (≥0.5 and 0.6 times clinical exposure for rats and mice respectively).
Különböző szöveteket érintő focalis arterialis/perivascularis gyulladást figyeltek meg egerekben, valamint a májartéria degeneráció és a gyulladással szövődött spontán szívizom-degeneráció (spontán cardiomyopathia) magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg patkányokban (az AUC alapján a humán klinikai expozíció ≥0,5-szeresénél patkányoknál és ≥0,6-szeresénél egereknél).
Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Dezmetil-dabrafenib a bélben is képződhet, és újból felszívódhat.
As hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites, administration of dabrafenib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Mivel a dabrafenib és metabolitjai eliminációjának legfőbb útját a májban zajló metabolizmus és az epével történő kiválasztódás jelenti, a dabrafenibet óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine.
A karboxi-dabrafenib kiválasztódik az epével és a vizelettel.
In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
Az integrált biztonságossági populációban dabrafenibet monoterápiában szedő betegek 1%-ánál súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas eseményeket észleltek, amelyhez súlyos izommerevség, dehidráció, hypotonia és/vagy prerenális eredetű akut veseelégtelenség társult olyan betegeknél, akik vesefunkciója a kiindulási időpontban normális volt.
Tafinlar is not recommended while breast-feeding.
A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.
• widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
• kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
• Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
• antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproinsav)
Discuss with your doctor, pharmacist or nurse if you are unsure about anything.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan.
Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
Pancreatitisről a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be a dabrafenib monoterápia és a trametinibbel történt kombináció mellett az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban, és a trametinibbel kombinált dabrafenibbel kezelt betegek megközelítőleg 4%-ánál a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett klinikai vizsgálatban.
By Investigator
A vizsgálatot végző szerint
Urinary tract infection Cellulitis
Húgyúti fertőzések Cellulitis
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
A MEK115306 III. fázisú vizsgálatban egyetlen, dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél sem figyelték meg a legsúlyosabb, >500 msec-os mértékű QTcB-megnyúlást; a QTcB-érték a betegek 1%-a (3/209) esetében emelkedett több mint 60 msec értékkel a kiindulási időponthoz képest.
The Tafinlar doses should be about 12 hours apart.
12 órás különbséggel kell szedni.
• Dabrafenib monotherapy
• Dabrafenib monoterápia
It is recommended that patients receiving treatment with dabrafenib in combination with trametinib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
A trametinibbel kombinált dabrafenibbel kezelt betegek májfunkcióját ajánlott a trametinib adásának megkezdését követő 6 hónapban 4 hetente ellenőrizni.
Cutaneous squamous cell carcinoma b
Bőreredetű laphámsejtes carcinoma b
• have eye problems including blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) or swelling in the eye which may be caused by fluid leakage (chorioretinopathy).
• szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia),
Tafinlar 75 mg hard capsules are opaque dark pink and imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott „GS LHF” és „75 mg” jelzéssel.
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1).
A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeknél, így a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be a kezelés bármely időpontjában mialatt trametinib és dabrafenib kombinált kezelést kapnak, kérjük tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását a trametinib dózisának módosítására vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
A lázzal szövődött prerenális azotaemia okozta veseelégtelenség vagy granulomatusos nephritis nem fordult elő gyakran, azonban a dabrafenibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél veseelégtelenség állt fenn (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek).
The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
A betegek többségének (összesen 61%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Amennyiben lehetséges, a dabrafenib alkalmazása során alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Korábban még nem kezelt betegek (a III. fázisú BREAK-3 vizsgálat eredményei) A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban BREAK-3 értékelték, amely a dabrafenibet dakarbazinnal (DTIC) hasonlította össze korábban kezeletlen, BRAF V600E mutáció-pozitív, előrehaladott (nem reszekábilis, III. stádiumú) vagy metasztatikus (IV. stádiumú) melanomában.
OS data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
A betegeket nem cenzorálták a karváltás időpontjában Egy 2012. december 18-i adatlezárási időponttal végzett post-hoc analízisből származó teljes túlélési (OS) adatok 63%-os 12 hónapos teljes túlélési rátát mutattak a DTIC-kar és 70%-os túlélési rátát a dabrafenib-kar esetében.
If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar és a trametinib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
darunavir, delavirdin, efavirenz, fozamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, szakvinavir és atazanavir;
Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Ezért a dabrafenib-kezelés megkezdésekor nélkülözhetetlen a beteg gyógyszeres kezeléseinek áttekintése.
Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513
2. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK116513 vizsgálatban
Black iron oxide (E172) Shellac
Jelölőfesték Fekete vas-oxid (E172) Sellak
Patients were randomised 1:1 to receive either combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily) or two placebos for a period of 12 months.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function.
Dabrafenibet trametinibbel kombináló kezelés esetén óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót.
• Immunosuppressants (e.g. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
• immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)
New primary melanoma d
Újonnan kialakult primer melanoma d
• Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy),
• szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz
The recommended dose of trametinib, when used in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
A trametinib ajánlott adagja dabrafenibbel kombinációban naponta egyszer 2 mg.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először észleli, akár ha rosszabbodnak.
Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Bőrreakciók (kiütés) fordulhatnak elő amíg a Tafinlar-t trametinibbel kombinálva szedi.
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib.
A populáció farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a dabrafenib per os clearance-ét.
• medicines to treat cancer, such as cabazitaxel
• rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
RAS-mutáció-pozitív nem bőreredetű malignitások A dabrafenib-kezelés folytatása előtt RAS mutációt hordozó nem bőreredetű malignitás esetén mérlegelni kell a terápiás előnyöket és kockázatokat.
Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites.
A dezmetil-dabrafenibet a CYP3A4 oxidációs metabolitokká alakítja át.
• High blood pressure (hypertension)
• magas vérnyomás (hipertónia),
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a biztonságosság és a populációs farmakokinetikai tulajdonságok.
Cohort D N=17
D kohorsz N=17
Effect of other medicinal products on dabrafenib
Más gyógyszerek hatása a dabrafenibre
New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek a dabrafenibbel kezelt betegeknél.
Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
5. táblázat A dabrafenib kinázgátló aktivitása különböző RAF-kinázok esetén
New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when dabrafenib is used as monotherapy or in combination with trametinib.
Bőreredetű és nem bőreredetű új malignitások fordulhatnak elő, ha a dabrafenibet monoterápiában vagy trametinibbel kombinációban szedik.
The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib.
A dabrafenib metabolizmusa elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim közreműködésével történik, és hidroxi-dabrafenib keletkezik, amely tovább oxidálódik a CYP3A4-en karboxi-dabrafenibbé.
Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
A betegek többsége fehér bőrű (>96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
A kezelés felfüggesztése a 0 - 1-es fokozatú toxicitás eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.