natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (mainly used to control seizures), quinidine, digoxin (used to treat abnormal heart rhythms), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressants), St John's Wort (Hypericum perforatum) a herbal remedy for depression, bupropion (antidepressant or aid to smoking cessation), cinacalcet (for treatment of disorders of the parathyroid gland), terbinafine (used to treat fungal infections), metformin, repaglinide (used to treat diabete), docetaxel, irinotecan (used to treat cancer), cisapride (used to treat gastric reflux), pimozide (used to treat some mental disorders), halofantrine (to treat malaria), efavirenz (antiviral medicine to treat HIV), morphine, paracetamol (used to treat pain), dabigatran (used to treat problems of the veins), warfarin (used to treat heart diseases), probenecid (used to treat gout and gouty arthritis).Pitolisant can be used with modafinil or sodium oxybate.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: rifampicin (egy antibiotikum), fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (főként a görcsrohamok kezelésére használják), kinidin, digoxin (a szívritmuszavarok kezelésére használják), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepresszánsok), lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény, bupropion (antidepresszáns, illetve a dohányzásról való leszokás segítésére használt gyógyszer), cinakalcet (a mellékpajzsmirigy rendellenességeinek kezelésére), terbinafin (gombás fertőzések kezelésére), metformin, repaglinid (cukorbetegség kezelésére), docetaxel, irinotekán (rákbetegség kezelésére), ciszaprid (gyomorreflux kezelésére), pimozid (bizonyos mentális zavarok kezelésére), halofantrin (malária kezelésére), efavirenz (vírus elleni gyógyszer a HIV kezelésére), morfin, paracetamol (fájdalom kezelésére), dabigatran (vénákkal kapcsolatos problémák kezelésére), warfarin (szívbetegségek kezelésére), probenecid (köszvény és köszvényes ízületi gyulladás kezelésére).
Anorexia Hyperphagia Appetite disorder
Anorexia Hiperfágia Étvágyzavar
Wakix 18 mg tablet 3 years
Wakix 18 mg tabletta 3 év
Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Emésztési zavarok Klinikai vizsgálatokban savtúltengés okozta emésztési zavarokat jelentettek a pitolizanttal kezelt betegek 3,5%-ánál.
Pitolisant may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
A pitolizant csökkentheti a hormontartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát.
Wakix contains the active ingredient pitolisant.
A Wakix hatóanyaga a pitolizant.
Wakix is available in a bottle of 30 tablets or 90 tablets.
A Wakix 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Combination with pitolisant should be made with a careful monitoring (see section 4.4).
A pitolizantnak és ezeknek a hatóanyagoknak a kombinált alkalmazását gondos monitorozás mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
The serum Pitolisant half-life was longer in CYP2D6 poor metabolisers compared to the extensive metabolisers.
A szérumban a pitolizant felezési ideje hosszabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál.
Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Ismételt alkalmazást követően a dinamikus egyensúlyi állapotot („steady state”) 56 napig tartó, 100% körüli megemelkedett szérumkoncentrációhoz vezető adagolás után éri el.
LABEL
CÍMKE
- You are obese or anorexic, as you may have change of your body weight (increase or decrease)
- Túlsúlyos vagy anorexiás, mivel a testsúlya változhat (nőhet vagy csökkenhet) a Wakix szedésének ideje alatt.
Pitolisant is an inhibitor of CYP2D6 with moderate potency (IC50 = 2.6 µM).
A pitolizant közepes erősséggel gátolja a CYP2D6 aktivitását (IC50 = 2,6 µM).
Clinically relevant interactions are expected with CYP3A4 and CYP2B6 substrates and by extrapolation, UGTs, CYP2C and P-gp substrates (see section 4.5).
Klinikailag releváns kölcsönhatások várhatók CYP3A4- és CYP2B6-szubsztrátokkal, valamint extrapolációval az UGT-, CYP2C- és P-gp-szubsztrátokkal (lásd 4.5 pont).
The daily cataplexy rate (geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ratio rR=0.38 [0.16 ; 0.93] (p=0.034).
A cataplexia napi előfordulási aránya (geometriai átlag) 0,52 volt a kiinduláskor és 0,18 a záróviziten a pitolizant esetében, illetve 0,43 a kiinduláskor és 0,39 a záróviziten a placebo esetében, az arányhányados pedig rR=0,38 [0,16 ; 0,93] volt (p=0,034).
The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p < 0.0001).
A pitolizantot kapó csoportban nagyjából fele akkora WRC-t figyeltek meg, mint placebót kapó csoportban: a pitolizant hatásának mértékét a placebóéhoz képest az rR(Pt/Pb) arányhányados foglalta össze, rR=0,512; 95%-os CI [0,435-0,603]; p<0,0001).
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p<0.0001.
A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
In monkeys, at the highest doses, transient CNS related clinical signs including emesis, tremors and convulsions were reported.
Majmoknál a legmagasabb dózisok alkalmazásakor átmeneti, a központi idegrendszerrel összefüggő klinikai tünetek jelentkeztek, köztük hányás, remegés és görcsrohamok.
The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
A pitolizant metabolizmusát embernél teljes körűen feltárták.
What Wakix contains
Mit tartalmaz a Wakix?
Convulsions were reported at high doses in animal models (see section 5.3).
Állatkísérletekben görcsrohamokat jelentettek nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
General physical condition abnormal Electrocardiogram repolarisation abnormality Electrocardiogram T wave inversion
Általános fizikai állapot romlása Repolarizációs zavar az elektrokardiogramon T-hullám inverziója az elektrokardiogramon
Toxic skin eruption Photosensitivity
Toxikus bőrkiütés Fényérzékenység
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Nevertheless, patients with cardiac disease, co-medicated with other QT-prolonging medicinal products or known to increase the risk of repolarization disorders, or co-medicated with medicinal products that significantly increase pitolisant Cmax and AUC ratio (see section 4.5) or patients with severe renal or moderate hepatic impairment (see section 4.4) should be carefully monitored (see section 4.5).
Ennek ellenére, gondos monitorozásra van szükség (lásd 4.5 pont) olyan szívbetegek esetében, akiket egyidejűleg egyéb, a QT-szakaszt megnyújtó vagy ismerten a repolarizációs zavarok kockázatát fokozó gyógyszerekkel kezelnek, illetve akik egyidejűleg a pitolizant Cmax-értékét és AUC arányát jelentősen növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont), vagy súlyos vese-, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvednek (lásd 4.4 pont).
Abdominal distension Dysphagia Flatulence Odynophagia Enterocolitis
Haspuffadás Diszfágia Fokozott bélgázképződés Odinofágia Enterokolitisz
Wakix 4.5 mg tablet 3 years
Wakix 4,5 mg tabletta 3 év
At the highest doses, no histopathological changes were recorded in monkeys and rats presented some limited histopathological changes in some organs (liver, duodenum, thymus, adrenal gland and lung).
A legnagyobb dózisok alkalmazásakor nem rögzítettek hisztopatológiai változásokat majmoknál, patkányoknál pedig kisebb hisztopatológiai változásokat figyeltek meg egyes szervekben (máj, nyombél, csecsemőmirigy, mellékvese és tüdő).
Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon Emelkedett pulzusszám Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint
Poor metabolizers By comparison to CYP2D6 extensive metabolisers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolisers.
Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
A 2-szeresére nőtt pitolizant-expozíció miatt körültekintően kell eljárni a pitolizant és CYP2D6-inhibitorok (pl. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) együttes alkalmazásakor.
For a dose of 18 mg, take one 18 mg tablet.
18 mg-os adag esetén egy 18 mg-os tablettát vegyen be.
Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution.
Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM.
Asthenia Chest Pain Feeling Abnormal Malaise Oedema Peripheral oedema
Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
For a dose of 9 mg, take two 4.5 mg tablets.
9 mg-os adag esetén két 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Wakix should not be taken by children or adolescents.
Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
Co-administration of pitolisant with paroxetine significantly increases pitolisant mean Cmax and AUC0-72h ratio about 47% and 105%, respectively.
47, illetve 105%-kal növeli a pitolizant átlagos Cmax értékét és AUC0-72h arányát.
In narcoleptic patients with or without cataplexy, pitolisant improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness assessed by objective measures of ability to sustain wakefulness (e.g.
Cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsiában szenvedő betegeknél a pitolizant javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát, amit az ébrenlét fenntartásának képességét mérő [pl. ébren maradási teszt Maintenance of Wakefulness Test, MWT)] és a figyelem fenntartásának képességét mérő [pl. vigilitásvizsgálat Sustained Attention to Response Task, SART)] objektív tesztekkel értékeltek.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
Anti-histamines (H1-receptor antagonists) crossing the haemato-encephalic barrier (e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) may impair the efficacy of pitolisant.
A vér-agy gáton átjutó antihisztaminok (H1-receptor-antagonisták) (pl. feniramin-maleát, klórfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát.
Figure 2: Changes in weekly cataplexy episodes (geometric mean) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
Insomnia Anxiety Irritability Depression Sleep disorder
Pszichiátriai kórképek Inszomnia Szorongás Ingerlékenység Depresszió Alvászavar
INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Verejtékezés - Csökkent vagy fokozott étvágy - Ödéma - Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott - Érzelmi ingadozások - Szokatlan álmok - Feszültség - Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság - Közöny, érzelemhiány - Rémálmok - Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni - Pánikreakció - Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés - Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása - Figyelemzavar - Migrén - Epilepszia - Gyengeség - Mozgászavar, lassú testmozgás - Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön - Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok - Bizonytalanság érzése - Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj-összehúzódások vagy -rángások - Hang hallása, amikor nincs külső hang - Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok - Ásítás - Szájszárazság - Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés,
Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
Viselkedészavar Zavartság Levertség Izgatottság Kényszergondolatok Diszfória Hipnopompikus hallucináció Depresszív tünet Hipnagóg hallucináció Szellemi károsodás
The active substance is pitolisant.
A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
Bottle of 30 or 90 film-coated tablets.
30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tartály
For a dose of 36 mg, take two 18 mg tablets.
36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Abortion spontaneous
Spontán vetélés
Pain Night sweats Sense of oppression
Fájdalom Éjszakai verejtékezés Nyomasztó érzés
Therefore, the combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin (e.g. immunosuppressants, docetaxel, kinase inhibitors, cisapride, pimozide, halofantrine) should be avoided (see section 4.4).
Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
Testsúlygyarapodás Testsúlycsökkenés Emelkedett májenzimszintek
The exposure to Pitolisant was higher in the CYP2D6 poor metabolisers after a single dose and at steady state; Cmax and AUC(0-tau) was approximately 2.7-fold and 3.2-fold greater on Day 1 and 2.1fold and 2.4-fold on Day 7.
A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
For a dose of 4.5 mg, take one 4.5 mg tablet.
4,5 mg-os adag esetén egy 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
EU/1/15/1068/004 90 film-coated tablets
EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM (lásd 4.5 pont).
Extrasystoles Bradycardia
Extraszisztolék Bradikardia
Anti-histamines
Antihisztaminok
EU/1/15/1068/002 30 film-coated tablets
EU/1/15/1068/002 30 filmtabletta
The combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin should be avoided (see section 4.5).
Kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok kombinációját (lásd 4.5 pont).
Wakix passes into breast milk in animal.
Állatoknál a Wakix kiválasztódik az anyatejbe.
Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off” jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
If you stop taking Wakix
Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
A pitolizant alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
Agitáció Hallucináció Vizuális, akusztikus hallucináció Érzelmi labilitás Szokatlan álmok Disszomnia Inszomnia az éjszaka közepén Kezdeti inszomnia Terminális inszomnia Idegesség Feszültség Apátia Rémálmok Nyugtalanság Pánikroham Csökkent libidó Fokozott libidó
How to take Wakix
Hogyan kell szedni a Wakixot?
- Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6.
Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
EU/1/15/1068/003 90 film-coated tablets (3 bottles of 30)
EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartàlyt 30)
At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
- Are breastfeeding.
- ha szoptat.
It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Marketing Autorisation Holder
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wakix 18 mg film-coated tablet
Wakix 18 mg filmtabletta
If you take more Wakix than you should
Ha az előírtnál több Wakixot vett be
White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel.
stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorhurut, gyomor-bél rendszeri savtúltengés - Viszketés, az orr és az arc szokatlan kivörösödésével járó bőrtünetek, túlzott verejtékezés - Ízületi fájdalom, hátfájás, izommerevség, izomgyengeség, izom- és csontfájdalom, fájdalom a lábujjakban és az ujjakban - Vizelési zavar - Rendszertelen menstruáció - Energiahiány vagy rendkívüli mértékű fáradtság, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, ödéma
Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.
Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Figure 1: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 8 in Harmony 1 study
1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
In particular, you should be cautious if you take Wakix together with some antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine and mirtazapine) and some medicines to treat allergic conditions (antihistamines, e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).
Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
A Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban említett esetek bármelyike vonatkozik Önre: - Volt már öngyilkos gondolatokkal járó szorongása vagy depressziója.
Wakix is indicated in adults for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section
A Wakix alkalmazása felnőtteknél javallott cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére (lásd még 5.1 pont).
White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel.
Wakix 4.5 mg film-coated tablet
Wakix 4,5 mg filmtabletta
Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Wakix 18 mg filmtabletta Pitolizant