natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, ezáltal nitrogén-dioxidot létrehozva, ami légúti irritációt okozhat.
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)).
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről az INOmax 212 újszülöttnél, a CINRGI-vizsgálatban történt alkalmazása, illetve amelyekről a gyógyszer újszülötteknél (<1 hónapos) történt posztmarketing alkalmazása során számoltak be.
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
A NO2 keletkezése Nitrogén-monoxidot és O2-t tartalmazó gázkeverékekben gyorsan keletkezik NO2, így a nitrogén monoxid légúti gyulladást és károsodást idézhet elő.
The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Az oktatóanyag egy útmutató, amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
A gázpalack megsemmisítésére vonatkozó útmutatás Nem szabad eldobni a gázpalackot, ha kiürül.
This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Az oxigénszállító kapacitás javítására szükség esetén az INOmax adagját csökkentik, és különböző készítmények, mint például C-vitamin vagy metilénkék, illetve vérátömlesztés alkalmazását fontolóra veszik.
Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
A túl nagy mennyiségben belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító kapacitását; ezt azonban vérmintavétellel ellenőrzik.
Atelectasis a
Ha a
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Az inhalációs gáz csak olyan újszülöttegységekben használható, ahol a személyzet megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid adagolórendszer alkalmazását illetően.
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről az INOmax 212 újszülöttnél a CINRGI vizsgálatban történt alkalmazása, illetve amelyekről a gyógyszer újszülötteknél (<1 hónapos) történt posztmarketing alkalmazása során számoltak be.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
A nitrogén-monoxid rendelését olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott a szív- és mellkassebészeti aneszteziológiai és intenzív ellátásban.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. augusztus 1.
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
4.9 Túladagolás Az INOmax túladagolásának jele a methemoglobin- és a NO2-szint emelkedése.
How to use INOmax
Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?
Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Folyamatos állapotromlás esetén, vagy az állapotjavulás hiányában megfontolandó az extrakorporálismembrán-oxigenizáció (ECMO) alkalmazása, az adott körülmények figyelembevételével.
At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Ilyen oxigénszaturációs szintek mellett a nitrogén-monoxid elsősorban az oxihemoglobinhoz kötődik és methemoglobin, illetve nitrát keletkezik.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Inadequate response
Nem megfelelő terápiás válasz
Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Intermittáló áramlású neonatális lélegeztetés esetében kiugró értékek jelentkezhetnek a nitrogén-monoxid koncentrációjában.
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Amint a légzéstámogatást jelentősen csökkenteni lehet, vagy 96 órányi kezelés után, kísérletet kell tenni az INOmax adagolásának csökkentésére.
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
A kezelőorvos dönti el, hogy a beteget mennyi ideig kell INOmax-szal kezelni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő { Felhasználható: hónap/év} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia alatt tehát óvatosan kell alkalmazni azokat az anyagokat, amelyek ismerten növelik a methemoglobinszintet.
Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos gyakori (100 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:
Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Amint a hemodinámiás folyamatok stabilizálódtak, a légzéstámogatás és inotrop támogatás csökkentése mellett kísérletet kell tenni az INOmax-kezelés leállítására.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Olyan betegek esetében, akiket egy másik kórházba szállítanak át, biztosítani kell a nitrogén-monoxid elérhetőségét a szállítás alatt is azért, hogy megelőzhessék az INOmax hirtelen leállítása miatt bekövetkező állapotromlást.
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
A nitrogén-dioxid (NO2) keletkezésének nyomon követése Minden beteg kezelése előtt megfelelő eljárás segítségével meg kell tisztítani a rendszert az NO2-tól.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Alacsony oxigénszaturáció mellett a nitrogén-monoxid a dezoxihemoglobinhoz kötődhet, hogy rövid időre nitrozil-hemoglobin jöjjön létre, amely oxigén jelenlétében nitrogén-monoxiddá és methemoglobinná alakul.
Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
A légzőrendszerben a nitrogén-monoxid oxigénnel, illetve vízzel egyesülve nitrogén-dioxidot és nitritet alkot, amelyek az oxihemoglobinnal interakcióba lépve methemoglobint és nitrátot képeznek.
The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
A nitrogén-monoxid inhaláció kezdeti dózisa 10 ppm. Ezt az adagot 20 ppm-ig lehet növelni, ha a kisebb dózis klinikai hatása nem kielégítő.
Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Az inhalációs nitrogén-monoxid kezelés a methemoglobinszint emelkedését okozhatja.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Oxigén jelenlétében a nitrogén-monoxid gyorsan olyan derivátumokká oxidálódik, amelyek toxikus hatást fejtenek ki a bronchialis epitheliumra és az alveolokapilláris membránra; elsősorban nitrogéndioxid (NO2) keletkezik, amely légúti gyulladást és károsodást okozhat.
Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Oxigén jelenlétében a nitrogén-monoxid (NO) gyorsan nitrogén-dioxiddá (NO2) alakul.
No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Patkányoknál legfeljebb az ajánlott dózis (20 ppm) alkalmazásával végzett, naponta 20 órás, legfeljebb 2 évig tartó inhalációs expozíció mellett nem volt karcinogén hatásra utaló nyilvánvaló bizonyíték.
The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Az inhalációs nitrogénmonoxid terápia leállítása fokozatosan, lépésről-lépésre történik.
Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy a berendezésen megfelelő nitrogén-monoxid koncentráció legyen beállítva.
Keep this medicine out of the sight and reach of children
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Effects on platelets
A vérlemezkékre gyakorolt hatás
Weaning
Adagolás
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
A nitrogén-monoxid belégzés után szisztémásan fejti ki a hatását.
The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítésére alkalmas eszköz biztosítva van.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Speciális betegpopulációk Klinikai vizsgálatok alapján, a belélegzett nitrogén-monoxid hatásossága nem volt kimutatható veleszületett rekeszsérvben szenvedőknél.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
a kezelés hirtelen leállításával kapcsolatban jelentkező lassú szívműködés (bradikardia) vagy oxigénhiány a vérben (oxigén-deszaturáció/hipoxémia).
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocyt openia lobinaemiaa
This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
A belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét, ezért ezt szorosan nyomon kell követni, és szükség esetén csökkenteni kell a nitrogén-monoxid mennyiségét.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Nitrogén-monoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
A 155 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 1 bar nyomáson 15°C-on 307 liter gázt bocsát ki.
Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
A dózis fokozatos csökkentése nélkül leállított kezelés hatására a vérnyomás csökkenhet vagy a tüdőben hirtelen megemelkedhet.
The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
A nitrogén-monoxid inhaláció kezdeti dózisa 20 ppm. Ezt az adagot 40 ppm-ig lehet növelni, ha a kisebb dózis klinikai hatása nem kielégítő.
The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
A nitrogén-monoxidból a keringésbe jutó végtermék elsősorban methemoglobin és nitrát.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Nitrogén-monoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
A 155 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 1535 liter gázt bocsát ki.
155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15 at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
A 155 bar abszolút nyomáson töltött 1 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 1535 liter gázt bocsát ki.
A 2 litre gas cylinder filled at oC. A 10 litre gas cylinder filled
2 literes gázpalack
What INOmax is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Az INOmax csak konzervetív légzéstámogatás optimalizálás után alkalmazható.
Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Az INOmax klinikai alkalmazásakor fellépő leggyakoribb mellékhatás a rebound reakció; amely a terápia elején és végén is jelentkezhet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
A szisztémás vérnyomás és centrális vénás nyomás folyamatos megfigyelése mellett, a dózist 30 perc időtartamra 1 ppm-re kell csökkenteni, majd leállítani.
Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
A GYÓGYSZER NEVE INOmax 400 ppm mol/mol inhalációs gáz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
A GYÓGYSZER NEVE INOmax 800 ppm mol/mol inhalációs gáz
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
A methemoglobin keletkezése Az inhalált nitrogén-monoxid nagy része szisztémásan fejti ki a hatását.
How to store INOmax
Hogyan kell az INOmax-ot tárolni?
No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Nincsen adat a belélegzett nitrogén-monoxid hatásával kapcsolatban azoknál az újszülötteknél, akiknek veleszületett rekeszizomsérvük (a rekeszizom bizonyos mértékű hiánya) van.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Farmakoterápiás csoport: Egyéb, légzőrendszerre ható készítmények.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/194/001
INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
• Az INOmax-ot tartalmazó gázpalackokat csak olyan helyen szabad tárolni, ahol a felborulástól védve vannak, hogy ne okozzanak kárt.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
10 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és standard tekerős kéziszeleppel.
The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Az INOmax hatóanyaga 800 ppm mol/mol nitrogén-monoxid.
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
2 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és INOmeter eszközzel ellátott tekerős kéziszeleppel.
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
2 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és standard tekerős kéziszeleppel.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use
Az alkalmazás módja Endotrachealis pulmonalis alkalmazásra
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
10 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és INOmeter eszközzel ellátott tekerős kéziszeleppel.
Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocyt openiaa methae moglobi naemiaa
Nitric oxide is genotoxic in some test systems.. No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Patkányoknál legfeljebb az ajánlott dózis (20 ppm) alkalmazásával végzett, naponta 20 órás, legfeljebb 2 évig tartó inhalációs expozíció mellett nem voltkarcinogén hatásra utaló nyilvánvaló bizonyíték.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Tartalék nitrogén-monoxid adagolórendszernek kell az orvos rendelkezésére állnia az ágy mellett elhelyezve.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/194/003
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára INOmax 400 ppm mol/mol inhalációs gáz Nitrogén-monoxid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Az INOmax hatóanyaga 400 ppm mol/mol nitrogén-monoxid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
A GYÓGYSZER NEVE INOmax 800 ppm mol/mol inhalációs gáz Nitrogén-monoxid
Z.I.
C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
A GYÓGYSZER NEVE INOmax 400 ppm mol/mol inhalációs gáz Nitrogén-monoxid
Vascular disorders
A mellékhatások táblázatos felsoroslása
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt is, hogy azokban a vizsgálatokban, amelyek során azt vizsgálták, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre, csak fiatal felnőttek vettek részt.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudja benyújtani a bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy nem szolgáltattak elegendő adatot a gyógyszer minőségéről és gyártási folyamatáról.
Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Mivel a Parkinson-kór általában 60 év feletti személyeknél jelentkezik, idősebb személyekkel végzett vizsgálatok lennének szükségesek, mivel az életkor előrehaladtával a bőr szerkezete változik.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
A dopamin egy hírvivő anyag az agy azon részein, amelyek a mozgást és a koordinációt szabályozzák.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Neupro-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Rotigotine Mylan esetében.
Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
A Rotigotine Mylan-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
2017. december 22-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szánt Rotigotine Mylan-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.