natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
fokú) esetet < 1%-ban jelentettek.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
A Caelyx dózisát 250 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos infúzióban fel kell hígítani, és intravénás infúzióban 30 perc alatt kell beadni.
-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment)
-(2-1,2-disztearoil-sn-glicero(3)foszfo-oxietilkarbamoil)--metoxi-poli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE) telített szója foszfatidilkolin (HSPC) koleszterin ammónium-szulfát szacharóz hisztidin injekcióhoz való víz sósav (pH beállításra) nátrium-hidroxid (pH beállításra)
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
A hagyományos doxorubicin-hidroklorid készítményekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/m2/cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Parenchymás daganat - többek között emlő- és ováriumkarcinóma - miatt ciklusonként 50 mg/m dózisokkal kezelt, legfeljebb 1532 mg/m2 kumulatív (a valaha kapott összes) dózist elérő betegek esetében alacsony volt a klinikai szempontból számottevő cardialis diszfunkció gyakorisága.
Dry skin, skin discolouration
Bőrszárazság, bőrszín megváltozása
Ovarian cancer patients
Ováriumkarcinómás betegek
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letargia, hypaesthesia, ájulás, dysaesthesia
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Ebben a betegcsoportban a leukopenia a Caelyx legsűrűbben észlelt mellékhatása; ezenkívül neutropeniáról, anémiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
A vesetoxicitást patkányokon és nyulakon a doxorubicinhidroklorid egyszeri, alacsonyabb adagjai esetén is észlelték.
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Bőrszárazság, bőrszín megváltozása, pigmentációs zavar, erythema
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Patkányon és kutyán a Caelyx klinikailag releváns dózisainak ismételt adása után súlyos bőrgyulladást és fekélyképződést észleltek.
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
A pegilált liposzómák felszíne hidrofil polimer, metoxipolietilénglikol (MPEG) szegmentumokat tartalmaz.
The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
A Caelyx 18 emlőkarcinómás betegen meghatározott farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a különböző daganatféleségek miatt kezelt, 120 fős betegcsoportban észleltekhez.
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
A subcutan tolerálhatóság vizsgálata során kiderült, hogy a Caelyx esetleges extravasatiója a hagyományos doxorubicin-hidroklorid által előidézettnél enyhébb lokális irritációt és szövetkárosodást okoz.
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Perifériás ödéma, hidegrázás, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, hyperthermia
Caelyx contains soya oil and sodium
A Caelyx szójaolajat és nátriumot tartalmaz
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Vesiculobullosus bőrkiütés, pruritus, exfoliatív dermatitis, bőrrendellenesség, maculopapulosus bőrkiütés, verejtékezés, acne, bőrfekélyek
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Szájnyálkahártya kifekélyesedése, oesophagitis, hányinger és hányás, gastritis, dysphagia, szájszárazság, flatulencia, gingivitits, ízérzészavar
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
A Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő myeloma multiplexes betegeknél 3%-os gyakorisággal jelentettek infúziós reakciókat.
Breast cancer Grades 3/4 n=254
Emlőkarcinóma bármilyen súlyosság n = 254
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Az 50 mg/m2-es dózis hatásait ováriumkarcinómás betegeken értékelő, meghatározó jelentőségű klinikai vizsgálat során észlelt myelosuppressio enyhe-középsúlyos volt, reverzíbilis, és nem vezetett neutropéniával járó fertőzés vagy szepszis kialakulásához.
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
A Caelyx koncentrátumot körültekintően kell kezelni.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
B-2340 Beerse Belgium
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
A liposzómás Caelyxben a doxorubicin-hidroklorid olyan liposzómákba van zárva, melyeknek a felületére metoxipolietilén-glikolt (MPEG) kapcsoltak.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
A Caelyxet a citosztatikumokra érvényes szabályoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) nagyon ritka másodlagos oralis neoplasmák
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/h/m (range 0.008 to 0.152 l/h/m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/m
A Caelyx átlagos intrinsic clearance-e 0,030 l/óra/m2 (tartomány: 0,008 - 0,152 l/óra/m2), az átlagos centrális eloszlási térfogat
CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
CAELYX FALTKARTON 50 mg/25 ml - 1 injekciós üveg CAELYX FALTKARTON 50 mg/25 ml - 10 injekciós üveg
The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
A Caelyx 11 ováriumkarcinómás betegen meghatározott farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a különböző daganatféleségek miatt kezelt, 120 fős betegcsoportban észleltekhez.
Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
A Caelyx alkalmazása javallott: - Monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinómában fokozott cardialis veszélyeztetettség esetén.
Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
fokú (a mindennapi életvitelt nem akadályozó enyhe erythema, duzzanat vagy hámlás)
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
A Caelyx kicsapódását okozhatja, ha a hígítás nem 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval történik, illetve bármilyen bakteriosztatikus szer, pl. benzilalkohol jelenléte.
Week after prior Caelyx dose
Az előző Caelyx-dózis beadása óta eltelt hetek száma
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő adagot legfeljebb 1 mg/perc sebességgel kell beadni (lásd 4.2 pont).
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
CAELYX FALTKARTON 20 mg/10 ml - 1 injekciós üveg CAELYX FALTKARTON 20 mg/10 ml - 10 injekciós üveg
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
- Partially used vials must be discarded.
- A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
A Caelyxet nem szabad más doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó készítményekkel helyettesíteni.
* for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
*A bortezomib adagolásával és adagolásának módosításával kapcsolatos további információért lásd a bortezomib alkalmazási előírását.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
A meghatározó jelentőségű, összehasonlító készítményként doxorubicint alkalmazó, III. fázisú klinikai vizsgálatban 509 randomizált beteg közül 58 (11,4%) (Caelyx 50 mg/m2 4 hetenkénti adagolása mellett 10, doxorubicin 60 mg/m2 3 hetenkénti adagolása mellett 48) esetében következett be a vizsgálati tervben meghatározott kritériumoknak megfelelő cardialis toxicitás a kezelés idején és/vagy az azt követő időszakban.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Ezenkívül, az egyik, Caelyxet és topotecant összehasonlító vizsgálat során a Caelyxszel kezelt ováriumkarcinómás betegcsoportban szignifikánsan alacsonyabb volt a kezeléssel összefüggésbe hozható szepszis kialakulásának gyakorisága.
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Ritkán előfordult, hogy korábbi sugárkezelés hatására Caelyx adása után ismét jelentkezett a bőrreakció.
5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information
Milyen a Caelyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Breast cancer program
Emlőrákprogram
AIDS-related KS patients
AIDS-hez társuló KS betegek
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Leukopenia, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
A Caelyx a doxorubicin-hidrokloridnak a vérkeringésben hosszú ideig perzisztáló, pegilált liposzómás formája.
Grade 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Várni, amíg ANC  1500 és a thrombocytaszám  75 000; ezt követően dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
P-2740-262 Porto Salvo PORTUGAL
GRADE
fokú
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Ez a pontszám enyhe fokú cardiotoxicitást, vagy annak teljes hiányát jelenti.
Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
4. táblázat DÓZISMÓDOSÍTÁS CAELYX + BORTEZOMIB KOMBINÁCIÓS
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
• A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
A Caelyx csomagolási egysége 1 injekciós üveg vagy 10 injekciós üveg.
Abdominal pain, dyspepsia
Hasi fájdalom, dyspepsia
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Mindazonáltal, elegendő tapasztalat megszerzéséig, károsodott májműködésű betegek kezelésekor csökkentett adagban kell alkalmazni a Caelyxet, az emlő- és ováriumkarcinómás betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok tapasztalata szerint, a következőképpen: a kezelés kezdetekor, 1,2 - 3,0 mg/dl közötti bilirubinszint esetén 25%-kal kell csökkentetni az első adagot.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Folyamatos infúzióban adott hagyományos doxorubicin-hidroklorid készítményekkel kezelt betegeken észleltek stomatitist, és ezt gyakran jelezték Caelyxszel kezelt betegek esetében is.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
A Caelyx hatásait AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma miatt kezelt betegeken, a bleomicin/vinkrisztin referencia protokollal összevető kontrollált klinikai vizsgálatok során a Caelyxszel kezelt betegekben gyakrabban regisztráltak opportunista fertőzéseket.
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Arthralgia, myalgia, izomgörcsök, izomgyengeség, csont-izomrendszeri fájdalom, csont-izomrendszeri mellkasi fájdalom
Hepatic Impairment
Emlőfájdalom
None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
A LVEF szerinti a cardialis toxicitás kritériumát elérő 10, Caelyxszel kezelt beteg közül egyiknél sem jelentkeztek a pangásos szívelégtelenség tünetei.
Immune system disorders Common
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
A kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha az abszolút neutrophil leukocytaszám (ANC) < 1000/mm³ és/vagy a thrombocyta-szám < 50 000/mm Ha több cikluson keresztül az ANC < 1000/mm
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
A szükséges mennyiségű Caelyxet 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval kell hígítani beadása előtt.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
A Caelyxnek a 20 mg/m2 dózist követő farmakokinetikai jellemzőit (melyek elsősorban a pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridra, ill. csekély mennyiségű szabad doxorubicin-hidrokloridra vonatkoznak) a 10. táblázat ismerteti.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
A 90 mg-nál kisebb adagokhoz: hígítsa a Caelyxet 250 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos infúzióban.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/mm
3, G-CSF (vagy GM-CSF) adható kiegészítő terápiaként a fehérvérsejtszám növelésére.
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Hypotensio, orthostaticus hypotensio, kipirulás, hypertensio, visszérgyulladás
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Mind a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelés, mind a bortezomib monoterápia során a leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatás a neutropenia, thrombocytopenia és az anaemia volt.
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, or doxorubicin
Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (I97-328) 509, előrehaladott emlőkarcinómában szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiában nem részesült beteget kezeltek Caelyxszel (n = 254) 4 hetenként ismételt 50 mg/m2-es adaggal vagy doxorubicinnel (n = 255) 3 hetenként ismételt 60 mg/m2-es adaggal.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Ha a valaha adott antraciklin kumulatív összdózisa meghaladja a 450 mg/m2-t, minden egyes további Caelyx-dózis beadása előtt kötelező a bal kamra működésének ellenőrzése.
Leukopaenia, anaemia Thrombocythemia
Leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
CAELYX CÍMKE 50 mg/25 ml
CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
CAELYX CÍMKE 20 mg/10 ml
Ovarian cancer Grades 3/4 n=512
Ováriumkarcinóma bármilyen súlyosság n = 512
Breast cancer/Ovarian cancer Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/m once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
A Caelyx adagja 50 mg/m2 négyhetenként intravénásan; a kezelést a betegség progressziójáig, ill.
Asthenia, mucous membrane disorder
Asthenia, nyálkahártyaelváltozás
Grade 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
500 - < 1000 25 000 - < 50 000 Várni, amíg ANC  1500 és a thrombocytaszám  75 000; ezt követően dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
- The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment).
- Egyéb összetevők: α-(2-[1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi] etilkarbamoil)-omega-metoxi-poli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE), telített szója foszfatidilkolin (HSPC), koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításra), nátrium-hidroxid (pH beállításra).
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Más, DNS-károsító daganatellenes szerekhez hasonlóan doxorubicint tartalmazó kombinációkkal kezelt betegekben is észlelték szekunder akut myeloid leukaemia, ill. myelodysplasia kialakulását.
PPE*, rash
PPE*, bőrkiütés
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia
Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Segédanyagok: -(2-1,2-disztearoil-sn-glicero(3)foszfo-oxietilkarbamoil)--metoxi-poli(oxetilén)-40 nátrium só, telített szója foszfatidilkolin, koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Köhögés, epistaxis, munka dyspnoe
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Az infúzió beadása előtt adott antihisztaminokkal mérsékelhető volt a vérnyomásesés.
For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
A 90 mg-os vagy nagyobb adagokhoz: hígítsa a Caelyxet 500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos infúzióban.
Nephrotoxicity
Thrombocytaemia
Patient status
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
100 nm) ahhoz, hogy épségben kiléphessenek a daganatokat ellátó kóros erek falán keresztül a tumorszövetbe (extravasatio).
What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid.
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Asthenia, nyálkahártyaelváltozás, fájdalom
How to store Caelyx
Hogyan kell a Caelyxet tárolni?
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Bármilyen más citosztatikumkülönösen a mielotoxikus szerek - egyidejű adásakor körültekintően kell eljárni.
Platelet count < 25,000/mm Haemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Hemoglobin < 8 g/dl Abszolút neutrofilszám < 500/mm
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of the normal range.
Májáttétek esetén a normál tartomány felső határát legfeljebb négyszeresen meghaladó bilirubinszint és májenzim-aktivitás mellett is adható Caelyx.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
A 90 mg-nál kisebb Caelyx dózisokat 250 ml-rel, a 90 mg-os vagy annál nagyobb adagokat 500 ml-rel kell hígítani.
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Asthenia, kimerültség, mucositis
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
TILOS MÁS FORMULÁCIÓJÚ DOXORUBICIN-HIDROKLORIDDAL HELYETTESÍTENI.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Az infúziós reakciók allergiás vagy anafilaktoid jellegű reakciók lehetnek az alábbi tünetekkel: asztma, kipirulás, urticariaszerű kiütés, mellkasi fájdalom, láz, vérnyomásemelkedés, tachycardia, bőrviszketés, verejtékezés, nehézlégzés, arcödéma, hidegrázás, hátfájás, szorító érzés a mellkasban és torokban és/vagy vérnyomáscsökkenés (lásd 4.8 pont).
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Ennek megfelelően gondosan ellenőrizni kell a doxorubicinnel kezelt betegek vérképző szervi működéseit.
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger gyakori hasmenés, stomatitis, hányás, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, hasi fájdalom, glossitis, székrekedés, hányinger és hányás
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Hosszan tartó, intravénás infúziós kezelést követően betegeken is megfigyeltek hasonló elváltozásokat, melyeket palmo-plantaris erythrodysaesthesiának írtak le (lásd 4.8 pont).
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Az emlődaganatos klinikai vizsgálat során, ha a betegeknél infúziós reakció lépett fel, a következő adagolás módosítást engedélyezték.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
További hígítás elérése, valamint a thrombosis és extravasatio veszélyének minimálisra történő csökkentése érdekében a Caelyx infúziós szerelékét javasolt egy 5%-os (50 mg/ml-es) intravénás glükóz infúzió oldalsó portján keresztül csatlakoztatni.
Partially used vials must be discarded.
A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Caelyxszel vagy hagyományos doxorubicinnel kezelt állatokon hasonló, ám enyhébb reakció jelentkezett.