natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
7. táblázat: A Repatha hatása az LDL-C-szintre homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől a nyílt elrendezésű kiterjesztés 216.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1016/007
Expiry date
LEJÁRATI IDŐ
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
4. táblázat: A Repatha-kezelés hatásai placebóhoz viszonyítva elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől az 52.
Stretch method
Tömény ecetsav
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen (p < 0,001) csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C és ApoA1 szintjét az 52.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1016/002
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
A Repatha az ezetimibhez viszonyítva jelentősen (p < 0,001) csökkentette a kiindulási összkoleszterin-, ApoB-, nem-HDL-C-, TC/HDL-C-, ApoB/ApoA1- és Lp(a)-szintet a 10. és 12. héten mért értékek átlagáig (lásd 3. táblázat).
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
táblázat: A Repatha-kezelés hatásai placebóhoz viszonyítva homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől a 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1016/006
Medicine Syringe barrel
Gyógyszer A fecskendő teste
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1016/005
DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
NE csavarja el, illetve NE hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Window Medicine
Gyógyszerablak Húzófülek
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
A Repatha a placebóhoz képest jelentősen (p < 0,001) csökkentette a kiindulási LDL-C-szintet a 10. és 12. héten mért értékek átlagáig.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1016/001
B. PACKAGE LEAFLET
Átlátszó tálca
Placebo (N = 13,780) n (%)
8. táblázat: A Repatha hatása a major szív- és érrendszeri eseményekre Placebo (N = 13 780) n (%)
DO NOT tap the syringe needle.
NE a fecskendő tűjét kocogtassa meg.
Grey needle cap off
A szürke tűvédő kupak eltávolítva
Study Dose regimen
Vizsgálat Adagolási séma
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
A Repatha a kontrollhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C és ApoA1 szintjét a vizsgálat megkezdésétől az OSLER vizsgálat 52.
• Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
• Ne hagyja, hogy nedvesség érje az automata mini-adagolót és a patront.
INSTRUCTIONS ON USE
Használt dugattyú
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az egyszeri használatra szánt Repatha előretöltött fecskendőt!
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
A Repatha mind a placebóhoz, mind az ezetimibhez képest jelentősen (p < 0,001) csökkentette a kiindulási LDL-C-szintet a 10. és 12. héten mért értékek átlagáig.
Body weight
A fecskendő teste
What Repatha is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repatha?
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
További információ a Zynquista gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Az ajánlott adag 1 tabletta naponta egyszer, a nap első étkezését megelőzően.
Zynquista (sotagliflozin)
Zynquista (szotagliflozin)
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Továbbá a gyógyszerrel kezelt betegeknek kedvezően csökken a testtömege és a vérnyomása.
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
A kezelőorvos 3 hónap elteltével naponta egyszer 2 tablettára emelheti a dózist, amennyiben a vércukorszint további szabályozása szükséges.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Továbbá óvintézkedéseket javasoltak a diabéteszes ketoacidózis kockázatának mérséklésére.
Zynquista is available as 200 mg tablets.
A Zynquista 200 mg-os tabletták formájában kapható.
Other information about Zynquista
A Zynquista-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynquista alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
A harmadik vizsgálatban, amelyben 1405 beteg vett részt, csak a Zynquista magasabb dózisát (400 mg) tanulmányozták.
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
A Zynquista-t forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt a diabéteszes ketoacidózis kockázatának megelőzésére vonatkozó intézkedésekről, ideértve egy betegfigyelmeztető kártyát és egy tájékoztatót a betegek és gondozóik számára, valamint egy egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót, ezen belül pedig egy ellenőrzőlistát a gyógyszert felíró kezelőorvosok számára.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
A hatásosság fő mutatója azon betegek aránya volt, akiknek a HbA1cszintje kevesebb mint 7,0% volt, és akiknél nem következett be súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy diabéteszes ketoacidózis.
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
A Zynquista áttekintése és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
A hatásosság fő mutatója a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintje volt, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Mivel azonban a Zynquista jelentősen növeli a diabéteszes ketoacidózis kockázatát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, kizárólag túlsúlyos és elhízott betegek esetében javasolt, akiknél várhatólag a legnagyobb előnnyel jár a kezelés.
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Ezek közül két vizsgálatban, amelyekben összesen 1575 beteg vett részt, a Zynquista két adagját (200 és 400 mg) hasonlították össze placebóval, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén.
Why is Zynquista authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Zynquista forgalomba hozatalát az EU-ban?
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
A Zynquista hatóanyaga a szotagliflozin.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Az inzulin mellett alkalmazott Zynquista 200 vagy 400 mg hatására körülbelül 0,4 százalékponttal csökkent a HbA1c szintje 24 heti kezelést követően, míg inzulin és placebo együttes adása mellett szinte egyáltalán nem csökkent a HbA1c-szint.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
A Zynquista csak receptre kapható, és a kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
A Zynquista gyakori mellékhatásai - amelyek összefüggenek a gyógyszer hatásmódjával, például a nemi szerveket érintő fertőzések gyakoribbá válása - kezelhetők és hasonlóak az ilyen csoportba tartozó egyéb gyógyszerek mellékhatásaihoz.
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
A Zynquista leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nemi szerveket érintő fertőzés nőknél.
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
A Zynquista hatóanyaga, a szotagliflozin gátolja a belekben és a vesében található két fehérje, az úgynevezett glükóztranszporterek (SGLT1 és SGLT2) hatását.
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
A gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik súlyos szövődménye, amely a vér magas ketontestszintjével jár) kockázatának csökkentése érdekében.
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Ennek alapján az inzulin kiegészítéseként alkalmazott Zynquista 400 mg a betegek körülbelül 29%-ánál volt hatásos, míg ugyanezt a placebót és inzulint kapó betegek csupán csak 15%-a érte el.
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
További gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) például a diabéteszes ketoacidózis, a hasmenés és a nemi szerveket érintő fertőzés férfiaknál.
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Zynquista alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Zynquista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
A Zynquista hatásosnak bizonyult a vércukorszint kontrollálásában 3 fő vizsgálatban, amelyeket 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végeztek.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
A Zynquista inzulinnal együtt szedve hatásosan csökkenti a vércukorszintet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje kizárólag inzulin alkalmazásával nem kontrollálható megfelelően.
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
A 1-es típusú cukorbetegség során a szervezet nem termel a vérben található cukor mennyiségének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Az SGLT1 bélben történő gátlásával a szotagliflozin késlelteti a glükóz étkezés utáni felszívódását a véráramba.
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Zynquista alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
A Zynquista egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
A Zynquista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Zynquista used?
Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
A Zynquista alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Zynquista?
Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
A szotagliflozin a vesében az SGLT2-t gátolja, amely abban játszik szerepet, hogy megakadályozza a véráramban található glükóz átjutását a vizeletbe.
What is Zynquista and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Zynquista work?
Hogyan fejti ki hatását a Zynquista?
He or she will take the appropriate measures.
Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Maximum concentration (Cmax)
Maximális koncentráció (Cmax)
Because of this damage, the lungs do not work properly.
E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
* n=18 subjects.
* n = 18 beteg.
System Organ Class (SOC)
Szervrendszer (SOC)
*Produced from the plasma of human donors.
*Humán donorok plazmájából állították elő.
Free elastase was immeasurably low in all samples.
A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Date of first authorisation: 20 August 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
RAPID studies
RAPID vizsgálatok
In some cases severe allergic reactions may occur.
Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
603 (±129) mL/day
603 (± 129) ml/nap
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
• how to keep a treatment diary
• hogyan vezesse a kezelési naplót;
Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Ezért a dohányzás abbahagyása és a környezeti dohányfüst kerülése erősen javasolt.
Other medicines and Respreeza
Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
These include:
Ilyen intézkedések például:
If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Terminal half-life (t1/2ß)
Terminális felezési idő (t1/2ß)
The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
After reconstitution, the solution should be used immediately.
A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Area under the curve (AUC0-∞)
Görbe alatti terület (AUC0-∞)
144 (±27) µM x day
144 (± 27) µM x nap
Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
If you forget to use Respreeza
Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
• hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Consequences of overdose are unknown.
A túladagolás következményei nem ismertek.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Túlérzékenységi reakciók (beleértve a következőket: tachycardia, hypotonia, zavartság, syncope, csökkent oxigénfogyasztás és pharyngealis oedema)
Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)