natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
How to store Quixidar Further information
A Quixidar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 7,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,6 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-Na sc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekció fondaparinux-Na sc.
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/005 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/006 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/007 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/008 - 20 előretöltött fecskendő
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/015 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/016 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/017 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/020 - 20 előretöltött fecskendő
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/012 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/013 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/014 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/019 - 20 előretöltött fecskendő
Renal impairment
Terápiás javallatok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/009 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/010 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/011 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/018 - 20 előretöltött fecskendő
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/001 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/002 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/003 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/004 - 20 előretöltött fecskendő
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekció fondaparinux-Na sc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekció fondaparinux-Na sc.
Take special care with Quixidar:
Ne alkalmazza a Quixidar-t:
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• VTE megelőzése - Kevesebb mint 50 ml/perc kreatinin-clearance-értékű betegek esetén a vérzés és a VTE fokozott kockázata áll fenn, ezek a betegek fokozott elővigyázatossággal kezelendők
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6-14 napon keresztül részesült naponta 1szer 2,5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 5 mg/0,4 ml injekció fondaparinux-Na sc.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,3 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,4 ml).
Uncommon: nausea, vomiting
Nem gyakori: fájdalom, oedema
Disposal of syringes
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Rare: hypotension
Ér betegségek és tünetek Ritka: hypotensio
What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Tudnivalók a Quixidar alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Quixidar-t?
Rare: bilirubinaemia
Nem gyakori: emelkedett májenzimek, rendellenes májműködés Ritka: bilirubinaemia
Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
Más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszereket (acetilszalicilsav, dipiridamol,
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
• are 65 years or older
• 65 éves vagy idősebb.
†, 95% CI)
†, 95%-os CI)
Date of first authorisation: 23 March 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23.
Patients should be monitored and treated appropriately.
A betegeket monitorozni és megfelelő módon kezelni kell.
Elderly (≥ 65 years old)
Idős kor (≥ 65 év)
Your body can also make too much sugar.
A szervezet ezen kívül túl sok cukrot is termelhet.
Time was treated as a categorical variable.
Az időt kategória változóként kezelték.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetről nem számoltak be.
Includes: thirst and polydipsia.
Beleértve: szomjúságérzet és polydipsia.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön ezt a gyógyszert szedi.
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
* See Section 4.4.
* Lásd 4.4 pont.
Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Az in vivo egér micronucleus teszteredmények szintén negatívak voltak.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
, Vitamin B12 deficiency
, B12 vitaminhiány
• It is best to take your tablet with a meal.
• Legjobb, ha a tablettáját étellel együtt veszi be.
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
A betegeknek nem szabad egyidejűleg két adag Seglurometet bevenniük.
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Nem ismert, hogy a Segluromet károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Az SGLT2-gátlókat ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Hispán és latino betegek adták a populáció 15,6%-34,5%-át.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Az ilyen csökkenések klinikai jelentősége nem ismert.
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
• Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
• fast and deep breathing
• gyors és mély légzés
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, amikor azt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
System Organ Class Frequency
Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság
• if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
• ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen).
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Other medicines and Segluromet
Egyéb gyógyszerek és a Segluromet
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
(A kombinációkkal és a glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Ebben a populációban a súlyos hypoglykaemia előfordulási gyakorisága minden csoportban 0,4% volt.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ha azonban már közel van a következő adag beszedésének az ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza az előírt időponthoz.
This may occur regardless of blood glucose level.
Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat.
Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Az Ön vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
This medicine does not require any special storage conditions.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
• Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
• A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ask about ways to prevent dehydration.
Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.
Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Ne szedje a Seglurometet, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
A túladagolás okozta potenciális akut tüneteket és jeleket nem azonosítottak.
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Mivel az emberi vesék érése in utero és az élet első 2 éve alatt történik, amikor a szoptatás mellett kialakuló expozíció bekövetkezhet, az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Segluromet szedését.
General introduction
Általános bevezető
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
A non-inferioritást akkor jelentették ki, amikor az átlagos különbségre vonatkozó kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső határa kevesebb mint 0,3%.
The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
A Segluromet emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Az ertugliflozin egy potens, szelektív és reverzibilis SGLT2-gátló.
Hypotension/Volume depletion
Hypotensio/Volumendepléció
• have type 1 diabetes.
• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van.
• unusual sleepiness or tiredness
• szokatlan álmosság vagy fáradtság
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Nincs információ az ertugliflozin emberi anyatejben való jelenlétére, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásaira vagy az anyatej termelődésére gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
A vesékre és a csontokra gyakorolt hatások az 1 hónapos regenerációs időszak után nem voltak teljesen reverzibilisek.
CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Az ertugliflozin CYP-mediált (oxidatív) metabolizmusa minimális (12%).
There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Nem volt klinikailag jelentős különbség az ertugliflozin Cmax-értékei között a különböző vesefunkciójú csoportok esetén.
If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Amennyiben nem áll rendelkezésre a Segluromet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Ez egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikum-kezelést igényel.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
A metforminnal történő hosszú távú kezelés a B12 vitamin csökkent felszívódásával jár, mely nagyon ritkán klinikailag jelentős B12 vitamin-hiányt okozhat (pl. megaloblastos anaemia).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
A korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a metformin alkalmazása terhes nőknél nem jár a kongenitális malformációk fokozott kockázatával.
If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Ha Ön terhes, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint-beállítás legjobb módja.
Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Az ertugliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Mivel a kiváltó mechanizmust nem azonosították, az amputáció kockázati tényezői (az általános kockázati tényezőkön felül) nem ismertek.
Not recommended.
Nem javasolt.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Ha szükséges, megfontolandó a metformin dózismódosítása, mivel az OCT gátlók/induktorok megváltoztathatják a metformin hatásosságát.
Ertugliflozin and Metformin
Ertugliflozin és metformin
, Haemoglobin increased ß,1
, emelkedett hemoglobinszint ß,1
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
A Segluromet adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
You may be more likely to get dehydrated if you:
Nagyobb valószínűséggel szárad ki a szervezete, ha:
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Ezért óvatosan kell eljárni, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha ezeket a gyógyszereket metforminnal együtt adják, mivel a metformin plazmakoncentrációja megemelkedhet.
Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
A Segluromet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Liver function test abnormal 2, Hepatitis
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények 2, Hepatitis
Lower limb amputations
Alsó végtag amputációk
Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a jelekből ítélve már kibontották.
• The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
• Az Ön által szedett Segluromet adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének szabályozásához szükséges ertugliflozin és metformin mennyiségétől függ.
If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Segluromet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [vízhajtók], csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb).
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy a termelt inzulin nem fejti ki a hatását olyan jól, ahogyan kellene.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet.
Ha nem biztos benne, a Segluromet szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Óvintézkedésként fontolóra kell venni az amputációs események szempontjából nagyobb kockázatú betegek szoros monitorozását, valamint a rutinszerű, preventív lábápolás fontosságával és a megfelelő hidratációval kapcsolatos tanácsadást.
The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Az ertugliflozin vér-/plazmakoncentráció aránya 0,66.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Nem ismert, hogy a diabeteses ketoacidosis nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a magasabb ertugliflozin dózisok esetén.
The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
A biztonságosság elsődleges értékelését három 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
See subsections below for additional information.
További információkért lásd az alábbi alpontokat.
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Ritka esetekben phimosisról számoltak be, és egyes esetekben circumcisiót is végeztek (lásd 4.4 pont).
Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Az ertugliflozin növeli a genitalis mycoticus infekciók kockázatát.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Segluromet-kezelést.
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Nincs klinikai tapasztalat a Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegekkel.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
A GFR értékét a metformintartalmú készítményekkel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
• Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• A Segluromet önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Ezek az adatok 1029 beteg ertugliflozin-expozícióját tükrözik, és az expozíció átlagos időtartama megközelítőleg 25 hét volt.
The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
A Segluromet biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Az ertugliflozin-glükuronidoknak nem volt hatása ezekre az izoenzimekre.
GFR ml/min
GFR ml/perc
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponi 2-3 részre kell elosztani.
Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
A vese-clearance érték hozzávetőleg 3,5-szer nagyobb mint a kreatinin-clearance érték, mely azt jelzi, hogy a metformin főként a tubuláris szekréció útján ürül ki.
During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
A metforminnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml szintet.
You should not use Segluromet if you are pregnant.
Ne alkalmazza a Seglurometet, ha terhes.
This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, és keringési rendellenességeket.
Segluromet should not be used to treat this condition.
A Segluromet nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak, a testtömegnek, a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az ertugliflozin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Do not take Segluromet
Ne szedje a Seglurometet