natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas bélből történő túlzott felszívódása okozza.
When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Ha a szervezet nem képes megfelelően eltávolítani a vasat, a vastöbblet károsodást okozhat.
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Deferasirox Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Ez azt jelenti, hogy a Deferasirox Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Exjade nevű „referencia-gyógyszer”.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferasirox Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferasirox Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exjade-val.
The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
A Deferasirox Mylan-t forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kell kiadnia.
Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
A Deferasirox Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
A csomag célja, hogy tájékoztassa őket a Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos kezelési ajánlásokról, beleértve a megfelelő adag meghatározását és a beteg egészségi állapotának, különösen a vesefunkció ellenőrzésének szükségességét is.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
A vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérképzőszervi rendellenességek, amelyek kezelése azonban nem igényel vérátömlesztést.
Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Exjade-hoz hasonlóan a Deferasirox Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Deferasirox Mylan alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Deferasirox Mylan (deferasirox)
Deferasirox Mylan (deferazirox)
It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
A szervezetben a vastöbblethez kötődve egy „kelát” elnevezésű vegyületet képez, amely - főként a széklettel - képes kiürülni a szervezetből.
An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
A Deferasirox Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferasirox Mylan alkalmazása?
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
• 6 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor a vér nem tartalmaz elegendő normál hemoglobint, azaz a szervezetben az oxigént szállító fehérjét) szenvedő betegeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben;
The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
A Deferasirox Mylan kezdő adagja függ a beteg testsúlyától, a kezelendő problémától és a vastúlterhelés mértékétől.
Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Deferasirox Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Deferasirox Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
A Deferasirox Mylan-t krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Other information about Deferasirox Mylan
A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
A Deferasirox Mylan hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor”.
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• azoknál a 2 és 5 év közötti, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben, ha a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• 2 éves kortól azoknál a más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vérátömlesztésben részesülnek, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• 10 éves kortól vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő.
As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Deferasirox Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni a Deferasirox Mylan-t?
Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
A Deferasirox Mylan egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• 2 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél, akik ritkán vérátömlesztésben részesülnek, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
How has Deferasirox Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Deferasirox Mylan-t?
What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Deferasirox Mylan work?
Hogyan fejti ki hatását a Deferasirox Mylan?
Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
A Trydonis-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Other information about Trydonis
A Trydonis-szal kapcsolatos egyéb információ
Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
2018. április 26-án a Trydonis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trydonis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
A Trimbow-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Trydonis-hoz felhasználják („informed consent”).
The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trydonis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Glycopyrronium bromide is a long-acting muscarinic receptor antagonist.
A glikopirrónium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor antagonista.
Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Trydonis (beklometazon / formoterol / glikopirroniumbromid)
Why is Trydonis authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Trydonis forgalomba hozatalát az EU-ban?
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Egy orvosnak vagy más egészségügyi dolgozónak kell megtanítania a beteget az inhalátor helyes használatára, és rendszeresen ellenőriznie kell, hogy megfelelő-e a beteg inhalációs technikája.
An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
A Trydonis-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
A Trydonis-szal kapcsolatban eddig semmilyen jelentős biztonsági aggályról nem számoltak be, a mellékhatások kezelhetők és hasonlóak a többi COPD elleni gyógyszer mellékhatásaihoz.
Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
A Trydonis mellékhatásai közé tartozik az orális kandidiázis (a száj gombás fertőzése, amelyet a Candida nevű élesztőgomba okoz), az izomgörcsök és a szájszárazság.
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Trydonis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
A Trydonis hatásosnak bizonyult a COPD tüneteinek enyhítésében három fő vizsgálatban, amelyekbe több, mint 5500 olyan beteget vontak be, akiknek a tüneteit két másik COPD elleni gyógyszer kombinációjával vagy egy önmagában alkalmazott muszkarinreceptor-blokkolóval nem tudták megfelelően kontrollálni.
For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Trydonis alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
A Trydonis hatóanyagai a beklometazon, a formoterol és a glikopirronium-bromid.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Az első, egy évig tartó vizsgálatban 26 hetes kezelést követően a Trydonis a betegek FEV1 értékét (a legnagyobb levegőtérfogat, amelyet egy ember egy másodperc alatt ki tud lélegezni) 82 ml-rel javította a dózis beadása előtt és 261 ml-rel a dózis beadását követően.
How is Trydonis used?
Hogyan kell alkalmazni az Trydonis-t?
Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
A Trydonis egy hordozható inhaláló eszközben található folyadék formájában kapható.
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Ebben a vizsgálatban a Trydonis ugyanolyan hatásos volt az exacerbációk számának csökkentésében, mint a beklometazonnal és formoterollal kombináltan adott tiotropium.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Trydonis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
A Trydonis három hatóanyaga különböző módokon fejti ki a hatását: csökkentik a gyulladást és nyitva tartják a légutakat, ezáltal megkönnyítik a légzést a beteg számára.
Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Trydonis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
A Trydonis alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
A harmadik, egy évig tartó vizsgálatban a Trydonis-szal kezelt betegeknél egy év alatt 15%-kal kevesebb exacerbáció jelentkezett, mint az indakaterol (egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista) és a glikopirrónium-bromid kombinációjával kezelt betegeknél.
What are the risks associated with Trydonis?
Milyen kockázatokkal jár a Trydonis alkalmazása?
In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
A második, egy évig tartó vizsgálatban a Trydonis-szal kezelt betegeknél egy év alatt 20%-kal kevesebb exacerbáció (a tünetek fellángolása) jelentkezett, mint a tiotropiummal (egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-blokkoló) kezelt betegeknél.
Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
A Trydonis-t fenntartó (folyamatos) kezelésként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a betegséget megfelelően kontrollálni két, COPD kezelésére szolgáló gyógyszer - egy hosszú hatástartamú béta-2 receptor izgató és egy inhalációs kortikoszteroid vagy egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-blokkoló - kombinációjával.
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
A Trydonis-t a közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
A béta-2 receptor izgatók és a muszkarinreceptorblokkolók tágítják a légutakat, a kortikoszteroidok pedig csökkentik a légutak és a tüdő gyulladását.
Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
A beklometazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
A Trydonis a COPD-ben szenvedő betegeknél hatékonynak bizonyult az exacerbációk gyakoriságának csökkentésében és a tüdőfunkció javításában.
For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
A Trydonis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
By attaching to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Ezekhez a receptorokhoz kötődve az izmok elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Összehasonlításképpen a Trydonis hatóanyagai közül csak kettőt (beklometazon és formoterol) tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 a dózis beadása előtt 1 ml-rel, illetve a dózis beadása után 145 ml-rel nőtt.
Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Mivel ezek a receptorok részt vesznek a légúti izmok összehúzódásának szabályozásában, gátlásuk révén a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Azáltal fejti ki hatását, hogy a légutak izomsejtjeiben a béta-2 (célpont) receptorokhoz kötődik.
What is Trydonis and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Trydonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Trydonis work?
Hogyan fejti ki hatását a Trydonis?
The infusion should last 30 minutes.
Az infúziónak 30 percig kell tartania.
Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Ezek közül két vizsgálat az alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározására irányult.
The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Fasturtec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Ez a dokumentum a Fasturtec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Fasturtec
A Fasturtec-kel kapcsolatos egyéb információ
This study also showed improvement in kidney function.
Ez a vizsgálat javulást mutatott a vesefunkcióban is.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
február 23-án az Európai Bizottság a Fasturtec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
A Fasturtec hatásosságát először három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 293 beteg, köztük felnőtt és gyermek vett részt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fasturtec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Fasturtec is given immediately before or during the start of chemotherapy.
A Fasturtec-et közvetlenül a kemoterápia előtt vagy annak kezdetekor kell beadni.
Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Ebben a vizsgálatban a Fasturtec-et semmilyen más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fasturtec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Az ajánlott adag gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt 0,2 mg/testtömeg-kilogramm, legfeljebb 7 napon át, naponta egyszer, infúzióként beadva.
The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
A Fasturtec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, fejfájás, láz és a hasmenés.
The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Fasturtec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Fasturtec rasburicase
Fasturtec razburikáz
The duration of treatment is adjusted depending on the patient's blood levels of uric acid and the doctor's judgment.
A kezelés időtartamát a húgysav vérben mért szintjétől és az orvos megítélésétől függően kell kiigazítani.