natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
A felszívódott ranelinsav változatlan formában, rövid időn belül a vesén keresztül kiürül.
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
A figyelmeztető betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Hangsúlyozni kell, hogy a figyelmeztető betegkártyát a páciens a kezelésében részt vevő összes orvosnak mutassa meg.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 4.2).
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés kockázatát (lásd 5.1 pont).
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
vizsgálatok résztvevői közül 1556 (a teljes populáció 23,1%-a) már a vizsgálatba bevonáskor idősebb volt 80 évesnél.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Az egyszeri 2 g-os dózis bevétele után a plazma-csúcskoncentráció 3-5 órával alakul ki.
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
- Az OSSEOR-kezelés ellenjavallatait.
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, az OSSEOR-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Maximum 60 hónapon keresztül 2 g/nap stroncium-raneláttal kezelt betegek crista ileiből vett csontbiopsziás mintáinak vizsgálata alapján a csontszövet stroncium koncentrációja 3 éves kezelés után maximális.
Pregnancy and breast-feeding:
Terhesség és szoptatás
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Ezért enyhe-középsúlyos vesekárosodásban nem szükséges az adagolást módosítani.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
A kezelés befejezését követően a stroncium csontból történő kiürülésének kinetikájáról nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
- ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
A TROPOS vizsgálat résztvevőinek egyik, orvosi szempontból különösen nagy jelentőségű és a csonttörés veszélyének fokozottan kitett [(femurnyak BMD T-score ≤ -3 SD (a gyártó által megadott érték a NHANES III kritériumai alapján -2,4 SD) 74 éves vagy idősebb betegekből álló alcsoportjának adatain is végeztek a-posteriori elemzést.
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
How to store OSSEOR
Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?
• OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Az OSSEOR kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
New vertebral fracture over 3 years
3 év során elszenvedett csípőtáji csonttörések
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- csontszövetkultúrában elősegíti a csontképződést, illetve csontsejtkultúrában az osteoblast előalakok replikációját és a kollagénszintézist;
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
A SOTI vizsgálatban 1649, (az alacsony lumbális csigolya-BMD és korábban elszenvedett csigolyatörés alapján) bizonyított osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nő vett részt; átlagéletkoruk 70 év volt.
Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
2,5 SD-vel kisebb a fiatal egészséges korosztályok átlagértékénél.
In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során az OSSEOR, és a célpopuláció esetében gyakran alkalmazott gyógyszerkészítmények egyidejű adásakor klinikailag jelentős interakcióra utaló jel nem volt és a stroncium vérszintje sem emelkedett jelentősen.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Fiziko-kémiai adatok alapján a stroncium-ranelát nagy valószínűséggel kiválasztódik az anyatejbe.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Ha azonban erre nincs mód (hiszen az OSSEOR-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
EU/1/04/287/005 84 tasak (3x28)
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
A stroncium-ranelát 2 stabil stroncium atomot és 1 molekula ranelinsavat tartalmaz.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Súlyos vesekárosodás esetén egyedi mérlegelés alapján kell eldönteni, hogy folytatják-e az OSSEOR kezelést.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
• Patient alert card
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
• Prescriber guide and checklist
- felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
4%-kal, a femurnyak esetében 2%-kal nőtt évente és a 3. év végére 13-15%-ot, ill.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Hasonló hatást tapasztaltak a vizsgálat kezdetekor már többszörös csonttörést elszenvedett nők körében is.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Emberben plazmafehérjékhez kevéssé (25%-ban)
Frequency unknown:a Vomiting Abdominal pain Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration) Gastrooesophageal reflux Dyspepsia Constipation Flatulence Dry mouth Hepatobiliary disorders Frequency unknown:a Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions) Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Dermatitis Eczema Rare: DRESS (see section 4.4) Very rare: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysisc (see section 4.4) Frequency unknown:a Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema) Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown:a Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity) General disorders and administration site conditions Frequency unknown:a Peripheral oedema Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise Blood and Lymphatic disorders Frequency unknown:a Bone marrow failure Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions) Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions) Investigations Common: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increasedb a Post-marketing experience b Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Gyakori: dermatitis ekcéma Ritka DRESS (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka súlyos, bőrt érintő mellékhatások: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysisc* (lásd 4.4 pont) Ismeretlen gyakorisággal:a túlérzékenységi bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
A TROPOS vizsgálat osteoporosisban szenvedő, fragilitásos törést még el nem szenvedett résztvevőin is bebizonyosodott, hogy az OSSEOR csökkenti az újabb csigolyatörések kockázatát.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
E folyamatok eredményeként a csontképződés irányába tolódik el a csontátépülés („turnover”)
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Azonban oszteoporózisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/287/004 56 tasak
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 g stroncium-ranelát tasakonként.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban (lásd 4.2 pont,
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok.
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
hónapban ellenőrizni fogja az Ön szívének és vérereinek állapotát az OSSEOR-kezelés alatt.
Treatment of severe osteoporosis:
4.1 Terápiás javallatok Súlyos osteoporosis kezelése:
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
Ha a betegnél Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy DRESS alakul ki az OSSEOR alkalmazásakor, akkor ennél a betegnél az OSSEOR-kezelés többet nem kezdhető újra.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje az OSSEOR-t.
If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.
MM/YYYY
Κύπρος Χ.Α
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Amennyiben a páciensnél ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy hypertoniája nem kellően kontrollált.
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
100 éves korú betegek bevonásával), posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nők körében bizonyították.
Renal impairment
Stroncium-ranelát
Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Adagolás A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak tartalma, szájon át bevéve.
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
Nagyon ritka: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért az
Hepatic impairment
rossz közérzet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/287/002
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
A Stevens-Johnson-szindróma, illetve a toxicus epidermalis necrolysis előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
About osteoporosis
A steady-state
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/287/003
How OSSEOR works
Hogyan kell alkalmazni az OSSEOR-t?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/287/001
Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools
a hányás hasi fájdalom szájnyálkahártya-irritáció (stomatitis és/vagy szájüregi fekély) gastrooesophagialis reflux dyspepsia székrekedés flatulencia szájszárazság
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
A III. fázisú, az OSSEOR kezelés csonttörés kockázatát mérséklő hatását bizonyító vizsgálatok során az OSSEOR hatására a mért átlagos BMD érték az alapértékhez képest a lumbális csigolyák esetében kb.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
A készítmény hosszú távú biztonságosságát értékelő III. fázisú klinikai vizsgálatok során osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőbetegeket maximum 60 hónapon keresztül kezeltek 2 g/nap stroncium-raneláttal
Suomi/Finland Servier Finland Oy
België/Belgique/Belgien S.A.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 g stroncium ranelát tasakonként.
OSSEOR
Szoptatás
Сервие Медикал ЕООД Тел.
Orvosi rendelvény hez kötött gyógyszer.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
EMA/HMPC/310761/2013
EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.