natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
A Myozyme-et egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították, amelyben 90, a betegség késői megjelenésű formájában szenvedő beteg vett részt.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
A Myozyme-et Pompe-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
A Pompe-betegségben szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő mennyiségű alfa-glükozidáz enzim.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
A Myozyme használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What is the risk associated with Myozyme?
Milyen kockázatokkal jár a Myozyme alkalmazása?
How is Myozyme used?
Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-et?
It contains the active substance alglucosidase alfa.
A gyógyszer hatóanyagként alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Why has Myozyme been approved?
Miért engedélyezték a Myozyme forgalomba hozatalát?
How has Myozyme been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Myozyme-et?
How does Myozyme work?
Hogyan fejti ki hatását a Myozyme?
What is Myozyme?
Milyen típusú gyógyszer a Myozyme?
What is Myozyme used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myozyme?
Section 4 [Existing text may vary between products]
pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Ez utóbbiak a paklitaxelnek tulajdoníthatók, a kezelési protokolltól függetlenül.
The PL should be updated accordingly.
A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
Characteristics (new text underlined and in bold, deleted text strike through) Section 4.8
A betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
A következő nemkívánatos hatással ki kell egészíteni a bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatti mellékhatásokat, nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszer forma
MA (EU) Number
Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
% difference
% különbség
More than 90% of patients achieved this.
A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
→ Tell your doctor immediately.
→ Azonnal értesítse kezelőorvosát.
No specific antidote is available.
Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
It is best to take your tablet at the same time each day.
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Doses could also be decreased depending on tolerability.
Az adagok a tolerálhatóságtól függően csökkenthetők is.
6MWD (metres, median change)
6MWD (méter, medián változás)
Patient reminder card should include the following messages
A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
You will need regular blood tests
Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
No additional safety concerns were identified in these patients.
Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
Talc (E553b)
Talkum (E553b)
Difference and Confidence Interval p-value
Különbség és konfidencia intervallum p-érték
NT-proBNP (% reduction)
NT-proBNP (%os csökkenés)
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
→ Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Unsatisfactory long-term clinical response
Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
If you notice any of these signs:
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
Sometimes this requires a blood transfusion.
Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
No patients received placebo alone.
Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
The advice of a hepatologist is recommended.
Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
• That women of reproductive potential must use effective contraception
• Hogy a fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell használniuk
NR - not reported
NJ - Nem jelentett
There is no experience in humans.
Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Long term data
Hosszútávú adatok
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Routine pharmacovigilance data are also presented.
A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
Other clinical information
Egyéb klinikai információ
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Other targeted PAH treatments
Egyéb célzott PAH-kezelések
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
• The need for monthly pregnancy tests
• Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
• fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Ha Ön Ambrisentan Mylan-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Talk to your doctor about this.
Beszéljen erről kezelőorvosával.
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Pulmonary veno-occlusive disease
Pulmonalis veno-occlusiv betegség
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
This can cause light-headedness.
Ez enyhe szédülést okozhat.
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Azonban ezekkel a hatóanyagokkal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Combination with tadalafil (AMBITION)
Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Az ajánlás szerint a tablettát nem szabad kettétörni, összetörni vagy szétrágni.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
→ Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan Mylan-t.
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSHkoncentráció emelkedését.
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Swelling (oedema), especially of the ankles and feet
Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Other medicines and Ambrisentan Mylan
Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
• high temperature (fever)
• magas testhőmérséklet (láz),
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
• Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
PVC/PVdC blisters
PVC/PVdC buborékcsomagolás
Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Ambrisentan + Tadalafil
Ambriszentán + Tadalafil
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
• blurry or other changes to vision
• homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
Hypotension (low blood pressure)
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ambriszentán hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Együttes alkalmazásukkor ezért óvatosság szükséges.
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
A hatóanyag férfi fertilitásra gyakorolt hatása nem ismeretes, de a spermatogenezis károsodása nem zárható ki.
Hepatic transaminases increased
Emelkedett hepaticus transzaminázszintek
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
• Hogy terhes nők nem szedhetik az Ambrisentan Mylan-t
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Mylan adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Film-coated tablet (tablet)
Filmtabletta (tabletta).
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
A hemodinamikai jellemzőket ezekben a vizsgálatokban nem értékelték.
United Kingdom or
Egyesült Királyság vagy
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése” részt.
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Nem volt karcinogén potenciálra utaló bizonyíték a patkányokon és egereken orális adagolással végzett 2 éves vizsgálatokban.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Nem észleltek azonban testicularis elváltozásokat kutyákon a legfeljebb 39 hétig tartó, az AUC alapján az emberben mértnek 35-szörösét kitevő expozíció mellett végzett vizsgálatokban.
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
• szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
• whether your liver is working properly.
• megfelelő-e a májműködése.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás, tüdőtranszplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Phosphodiesterase inhibitors
Foszfodiészteráz-inhibitorok
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége”, illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak” című részt.
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Ha bármilyen kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy az adott betegnek milyen fogamzásgátlás javasolható, ajánlatos egy nőgyógyász véleményét kikérni.
Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze: