natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
A szitagliptin alacsony vércukorszint mellett nem fejti ki a hatását.
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR gamma agonistával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő;
How is Xelevia used?
Hogyan kell alkalmazni a Xelevia-t?
How has Xelevia been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xelevia-t?
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
A további vizsgálatokban, a Xelevia-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Az inkretin hormon lebontásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
A Xelevia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
How does Xelevia work?
Hogyan fejti ki hatását a Xelevia?
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Xelevia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
• inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül, olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Why has Xelevia been approved?
Miért engedélyezték a Xelevia forgalomba hozatalát?
What is Xelevia?
Milyen típusú gyógyszer a Xelevia?
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Xelevia 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Xelevia 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
What is the risk associated with Xelevia?
Milyen kockázatokkal jár a Xelevia alkalmazása?
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
A metformin Xelevia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Az inzulinhoz kiegészítésként adott Xelevia (metforminnal vagy anélkül) 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
What is Xelevia used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xelevia?
• Any part appears cracked or broken.
• Bármelyik része megrepedt vagy eltört.
The experience in children and adolescents is limited.
A gyermekekkel és serdülőkkel szerzett tapasztalat korlátozott.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
- a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
A Fulphila 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére szolgál.
Let your skin dry.
Hagyja a bőrét megszáradni.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• A felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Remove the syringe from the refrigerator.
Vegye ki a fecskendőt hűtőszekrényből.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont alább.
Fulphila has not been tested in pregnant women.
A Fulphila-t nem vizsgálták terhes nőknél.
See also section 4.8.
Lásd a 4.8 pontot.
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
- nausea and headaches.
- hányinger és fejfájás.
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
A Fulphila nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
 Do not use the pre-filled syringe if:
 Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Before you inject Fulphila you must do the following:
Mielőtt beadná magának a Fulphila-t, a következőket kell tennie:
 Do not touch the cleaned area of the skin.
 Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
Step 2: Get ready
2. lépés: Készüljön fel
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Other medicines and Fulphila
Egyéb gyógyszerek és a Fulphila
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
• A gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÉSÉRA VONATKOZÓAN
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a kereskedelmi nevet és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
- increased spleen size.
- lépmegnagyobbodás.
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Ne rázza fel erősen a Fulphila-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
A legtöbb esetben az aortitist CT vizsgálattal diagnosztizálták, amely a G-CSF kezelés abbahagyása nyomán általában rendeződött.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• A szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Biztonsági okokból:  Ne fogja meg a dugattyút!  Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
Where should I give my injection?
Hova kell beadni az injekciót?
Push the plunger down with a slow constant pressure.
3. A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.
Check the appearance of Fulphila.
5. Ellenőrizze a Fulphila külső megjelenését.
This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Fulphila injekciót.
- cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
- kután vaszkulitisz (a bőrben található vérerek gyulladása).
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
A pegfilgrastim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Fulphila-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Fulphila-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
- if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
- ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Thrombocytopeni a1, Leukocytosis1
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Hagyja abba a Fulphila alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
A pegfilgrastim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Egy nyílt elrendezésű, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar.
A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége: - egy új Fulphila előretöltött fecskendőre; és - alkoholos vagy más hasonló törlőkendőkre.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó termék, valamint az étrendben lévő szorbit (vagy fruktóz) mennyiség additív hatását figyelembe kell venni.
Injection site reactions2
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• A Fulphila-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
A lehetséges interakciókat más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
- serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeségérzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
2. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Fulphila-t.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1329/001 1db előretöltött fecskendő EU/1/18/1329/002 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a pegfilgrasztim alkalmazása esetén.
 Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
 Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
A klinikai vizsgálatokban a Fulphila-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
- breathing problems.
- légzési panaszok.
Important: handle syringe as pictured
Fontos: a fecskendőt az ábrán látható módon kezelje
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert, vagy sem.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Fulphila ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
• A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Hacsak kezelőorvosa másként nem rendeli, Önnek abba kell hagynia aszoptatást a Fulphila alkalmazása során.
Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Hagyja abba a Fulphila alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
- Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
A pegfilgrasztimnak / metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fulphila alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Sodium acetate*
Nátrium-acetát*
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Fulphila-injekciót?
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
 Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
 Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
ANNEX II
II MELLÉKLET
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
- ha Ön hirtelen jelentkező allergiás tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, illetve kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
- damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
- a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculo-skeletal pain, neck pain)
Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Remove and save the pre-filled syringe label.
Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
300 mcg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 mcg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Ez a gyógyszer nem használható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe:
 Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
 Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Fulphila előretöltött fecskendőt?
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
A több, mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Fulphila-t meg kell semmisíteni.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- ritkán az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladását jelentették rákos betegeknél és egészséges személyeknél.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut légzési distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ha elfelejtette beadni magának a Fulphila egy adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Fulphila is a biosimilar medicinal product.
A Fulphila biohasonló gyógyszer.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
StevensJohnson syndrome
StevensJohnsonszindróma
Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.