natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Az Ön esetében alkalmazandó technécium (99mTc)-bezilezomab mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos határozza meg.
Pack sizes:
Az elkészítés módja:
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Töltse be az oldószert futtató oldatot a futtató edénybe úgy, hogy 2 cm mélységű legyen a folyadék az edény fenekén.
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
- SOHASEM szabad elsőként a Scintimun oldószert jelezni és ezt adni a Scintimun-hoz.
The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
A technécium (99mTc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq között van.
Reference female
Standard nő
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző, nukleáris medicinával foglalkozó szakembert vagy gyógyszerészét.
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Szorbit E420
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Helyezze a Scintimun üveget egy ólom védőtokba.
BATCH NUMBER Lot:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Solvent for Scintimun
Oldószer a Scintimun-hoz
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
The frequency listed below is defined using the following convention:
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák szerint tüntetjük fel:
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
(NE rázza!) A pertechnetát [99mTc] oldat térfogatától függően az oldat radioaktivitásának 400 és 1800 MBq között kell lennie.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez bezilezomab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Vegyen ki a készletből egy Scintimun oldószert tartalmazó injekciós üveget (amelyiknek sárga rolnizott alumínium kupakja van).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Bezilezomab
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Segádanyagok: Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit nitrogén gáz alatt
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
A Scintimun üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), Ón(II)-klorid dihidrát,
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Két injekciós üveg többdózisú Scintimun-t és két injekciós üveg oldószert tartalmazó készlet.
Adequate shielding is mandatory.
Megfelelő sugárvédelem szükséges.
800 MBq.
4.2 pont).
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Scintimun oldószer: klórbutil gumidugóval és sárga rolnizott alumínium kupakkal zárt, 2,82 mg port tartalmazó, 15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Nátrium-hidroxid/sósav,
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
A radioaktív gyógyszerkészítmények tárolását az azokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően végzik.
The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Az oldószer a Scintimun-hoz injekciós üveg fehér port tartalmaz.
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez bezilezomab
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Ne hagyja, hogy levegő jusson az injekciós üvegben lévő jelzett oldatba.
Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Izotópjelölés után a készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Package leaflet: information for the patient
A betegtájékoztató tartalma:
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
A betegnek történő beadás előtt a gyógyszert fel kell oldani, és izotópjelöléssel kell ellátni.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
A Scintimun injekciós üvegenként 2 mg szorbitot tartalmaz.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
Oldószer Scintimun-hoz - ÜVEG INJEKCIÓS ÜVEG nem tartalmaz Blue Boxot
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Vese- és májbetegeken célzott klinikai vizsgálatok nem történtek.
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
(ITLC-SG ) vagy papír kromatográfia (RBM-1) Jelölje be a startvonalat a csík aljától 2,5 cm-re.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Bármilyen kérdésével forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Óvatosan, körkörösen mozgatva rázogassa az üveget, hogy az oldat teljesen elkeveredjen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
A gyulladást gátló, illetve a vérképzőrendszert befolyásoló hatóanyagok (például antibiotikumok,
If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és az izotópdiagnosztikai vizsgálatot végző szakembert.
Breast
Epehólyag
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Legalább 2 napnak kell eltelnie a Scintimun vizsgálat elvégzése előtt, ha előzőleg más technécium
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
- ha az Ön egér-elleni antitest teszt (HAMA teszt) eredménye pozitív.
What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Tudnivalók a Scintimun alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Thyroid
Hipotónia
1/1000 of the initial activity in the body.
A három nap elteltével a beadott radioaktivitás 1/1000-e marad a szervezetben.
Materials and reagents
Érbetegségek és tünetek
5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Milyen aScintimun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Shake smoothly.
Erlenmeyer lombik.
PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
A Scintimun egy készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Organ uptake
A szervek felvétele
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
- if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
- ha olyan daganatos betegsége van, mely karcino-embrionális antigén (CEA) termeléssel jár, mert ez keresztreakciót válthat ki ebben a vizsgálatban.
Scintimun contains sorbitol and sodium
A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz
Small Intestine
Bőr Tüdő
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
ADATOK Külön címke a feloldott és nátrium pertechnetáttal (99mTc) jelzett készítmény jelölésére.
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Egy injekciós üveg többdózisú Scintimun-t és egy injekciós üveg oldószert tartalmazó készlet.
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Anyagok és reagensek - Adszorbens (álló fázis): szilikagéllel bevont vékonyréteg kromatográfiás csíkok (2,5 × 20 cm).
Gallbladder
KARTONDOBOZ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
Adrenal
Adagolás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Blue Boxot tartalmaz
Total
hónap}
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Testis
Szoptatás
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Ovaries
Emlő
How Scintimun is given
Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
What Scintimun is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Scintimun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bladder
Pajzsmirigy
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Specific warnings
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Ph.).
{ÉÉÉÉ.
Adverse reactions
Nemkívánatos hatások
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Olvassa el a mellékelt Alkalmazási előírást.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
A beadást követő 12 órán át a csecsemőkkel való szoros érintkezést korlátozni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Neparvis tablets are taken twice a day.
A Neparvis tablettát naponta kétszer kell bevenni.
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Az orvos egyes betegek esetében alacsonyabb adagokat választhat.
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Neparvis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyíték volt arra, hogy a Neparvis hatékonyabb, mint az enalapril.
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
A Neparvis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Neparvis can only be obtained with a prescription.
A Neparvis csak receptre kapható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neparvis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Az Entresto-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Neparvis-hoz felhasználják („informed consent”).
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
A Neparvis-szal kezelt csoportban a betegek 21,8%-a (4187-ből 914) halt meg szív- és keringési problémák következtében, vagy került kórházba szívelégtelenséggel, míg az enalaprillel kezelt betegeknél ez az arány 26,5% (4212-ből 1117) volt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Ez a dokumentum a Neparvis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Neparvis
A Neparvis-szal kapcsolatos egyéb információ
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Entresto nevű készítménnyel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neparvis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Neparvis sacubitril / valsartan
Neparvis szakubitril / valzartán
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Az ajánlott kezdő adag egy tabletta Neparvis (49 mg / 51 mg) naponta kétszer, majd az adag 2-4 hét után a duplájára, napi kétszeri 97 mg / 103 mg-ra emelkedik.
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
A Neparvis tabletta formájában kapható (24 mg szakubitril / 26 mg valzartán, 49 mg szakubitril / 51 mg valzartán és 97 mg szakubitril / 103 mg valzartán).
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon működését.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Neparvis alkalmazására vonatkozóan.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
A Neparvis súlyos mellékhatásai a fő vizsgálatban hasonlók voltak az enalapriléihoz, amely már engedélyezett szívelégtelenség esetén történő alkalmazásra.
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
A vizsgálatban a Neparvis-t enalaprillel, egy másik, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerrel hasonlították össze.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
A nátriuretikus peptidek a vérnyomást is csökkentik, és védik a szívet a szívelégtelenség során előforduló fibrózis (hegszövetek) kialakulásától.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Neparvis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Neparvis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
A Neparvis nem szedhető együtt az ACE-gátlók néven ismert gyógyszerekkel (amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak).
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
A Neparvis-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
A Neparvis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Neparvis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Neparvis csökkentette a szívés keringési problémák által okozott halálesetek, illetve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
A Neparvis hatékonyságát a szívelégtelenség kezelésében egy fő vizsgálatban bizonyították.
What are the risks associated with Neparvis?
Milyen kockázatokkal jár a Neparvis alkalmazása?
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Neparvis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
A nátriuretikus peptidek a nátrium és a víz vizeletbe jutását idézik elő, ezáltal csökkentik a szív terhelését.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
A Neparvis szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Why is Neparvis approved?
Miért engedélyezték a Neparvis forgalomba hozatalát?
What is Neparvis and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Neparvis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
A Neparvis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Neparvis work?
Hogyan fejti ki hatását a Neparvis?
1 pump
1 pumpa
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Kiszerelés légzáró pumpával ellátott többadagos tartály (PP/TPO/HDPE)
Pack size
Közvetlen csomagolás
3 inhalers with 60 actuations
3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Az értékelés a „90. nap” után került visszavonásra.
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
EMEA/H/C/471
Abilify has been authorised since June 2004.
Az Abilify 2004. júniusa óta engedélyezett termék.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
A vállalat három rövid távú és egy hosszú távú vizsgálat eredményeit nyújtotta be kérelmének alátámasztására.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
A vizsgálat legfeljebb egy évig tartott és 1076 beteg vett részt benne, akik közül néhányan a három rövid távú vizsgálat egyikében is végig részt vettek.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyi idegsejtek felszínén lévő többféle különböző receptorhoz hozzákötődik.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
A hatásosság fő mérőszáma a tüneteknek a hathetes kettős kezelés során történő változása volt.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
2009. november 17-én az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni az Abilify új indikációjára vonatkozó kérelmét a rezisztens major depressziós epizódok kezelésében.
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
A vizsgálat kezdetén a betegek 8 hetes antidepresszáns (eszcitalopram, szertralin, venlafaxin, fluoxetin vagy paroxetin) kezelést kaptak.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ez megbontja az agysejtek közötti jelek „neurotranszmitterek” - az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő vegyi anyagokon - által közvetített átvitelét.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ez azt jelenti, hogy a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, és összeállított egy kérdéslistát.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
A Bizottság emellett amiatt is aggódott, hogy nem álltak rendelkezésre hosszú távú információk olyan „kettős vak” vizsgálatokból, amelyekben az Abilify hatásainak tartósságát valamint a depresszió visszatérésének megelőzésére való képességét tanulmányozták.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Ebben a vizsgálatban nem hasonlították össze az Abilify-t más kezelésekkel, és a betegek tudták, hogy melyik gyógyszert szedik.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
A rövid távú vizsgálatok „kettős vak” vizsgálatok voltak, ami azt jelenti, hogy sem a betegek, sem a vizsgálók nem tudták, hogy melyik beteg kap Abilify-t, és melyik placebót.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Az Abilify engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Abilify Nemzetközi szabadnév: aripiprazole
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
A CHMP aggódott a vizsgálatokba felvett betegek miatt, mivel nem volt világos, hogy mind rezisztens depresszióban szenvednek-e, ami definíció szerint azt jelenti, hogy legalább két korábbi antidepresszánsra nem reagáltak.
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Az Abilify-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.