natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
A PSP egy validált, klinikai orvosok által értékelt skála, amely személyes és szociális funkciókat mér négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, ill. zavaró és agresszív viselkedésformák.
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
• alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
• dangerously excessive intake of water
• veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Ha a Xeplion alkalmazását megszakítják, nyújtott felszabadulású karakterisztikáját figyelembe kell venni.
Elderly patients with dementia
Demenciában szenvedő idős betegek
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
A jelentések szerint ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi kockázat szempontjából nem ismert.
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
A fenntartó dózis havonta módosítható.
• lack of emotion
• érzelemhiány;
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége.
The suspension is white to off-white.
A szuszpenzió fehér vagy törtfehér.
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Extrapiramidális tünetek (EPS)
Antiemetic effect
Antiemetikus hatás
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Dózisváltoztatást csak a fenntartó időszak első 12 hetében engedélyezték.
If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
A két gyógyszer átlagos farmakokinetikai profiljában mutatkozó különbség miatt farmakokinetikai tulajdonságaik összehasonlításánál óvatosan kell eljárni.
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c).
The dose should not be given in divided injections.
A dózis nem adható be megosztott injekciókként!
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Xeplion iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően.
• a change in the way you walk
• az Önre jellemző járás megváltozása;
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
Venous thromboembolism
Vénás thromboembólia
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
A stimuláns-kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
Prolonged release suspension for injection Day 8
Retard szuszpenziós injekció 8. nap
It must not be administered by any other route.
Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Xeplion-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Avoiding missed doses
A dózisok kihagyásának elkerülése
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
• szemműtétet terveznek, feltétlenül mondja el szemész orvosának, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
A Xeplion biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
This medicine may cause you to gain weight.
Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat.
Orthostatic hypotension
Orthostaticus hypotensio
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
A racém paliperidon plazmafehérje-kötődése 74%-os.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Súlyos neutropeniás (abszolút neutrofilszám < 1  10
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
A hypotensiót és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Ne használja, ha a fecskendő nem mentes az idegen részecskéktől.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Szkizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám - Változások a kiindulás és a végpont között - LOCF (az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével) az R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 és R092670-PSY-3007 vizsgálatokban: Elsődleges hatásossági analízis Placebo
Withdrawal of paliperidone may be needed.
Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
A paliperidon-palmitát alkalmazását követően a (+)- és (-)-enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,6-1,8 arányt elérve.
Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
A paliperidon-palmitát és a paliperidon nem voltak genotoxikusak.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Megfelelő klinikai monitorozás ajánlott a hatályos antipszichotikumok alkalmazására vonatkozó ajánlásoknak megfelelően.
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Dózismódosításnál a Xeplion nyújtott felszabadulású karakterisztikáját figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont), mivel a fenntartó dózisok teljes hatása néhány hónapos viszonylatban nem minden esetben nyilvánvaló.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknél paliperidont alkalmaznak.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy megszünteti a szkizofrénia pozitív tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség;
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Potential for Xeplion to affect other medicines
A Xeplion potenciális hatása más gyógyszerekre
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
A Xeplion-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Nervous system disorders parkinsonism c,
Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsonismus c,
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Tardív dyskinesia/extrapiramidális tünetek
Injury, poisoning and procedural complications fall
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés
The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert” minősítésű, mert nem a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatokban kerültek megfigyelésre.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
A populációs farmakokinetikai analízis nem bizonyított életkorrral összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek esélyét.
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
A paliperidon blokkolja az alfa-1 adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa-2 adrenerg receptorokat.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
A Xeplion más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopaminagonisták hatását.
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
• priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
Occasionally abscess formation occurred.
Időnként tályogképződést tapasztaltak.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
- ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
Each injection should be administered by a health care professional.
Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember adhat be.
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Más vizsgálatok eredményei statisztikailag szignifikáns, a Xeplion-nak kedvező eredményeket szolgáltattak, kivéve egy vizsgálatban, az 50 mg-os dózis esetében (lásd alábbi táblázat).
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5HT2és a dopaminerg D2-receptorokhoz.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Tilos intravaszkulárisan vagy szubkután beadni!
• Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• a Xeplion a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem).
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
A beteget felépüléséig szoros megfigyelés és monitorozás alatt kell tartani.
Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
A menstruáció zavara tartalmazza: menstruáció késése, rendszertelen menstruáció, oligomenorrhoea
• loss of menstrual periods
• a menstruációs ciklus megszűnése;
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Ez a hatás, amennyiben előfordul emberben, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat, mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem minden kiszerelés kerül keresekedelmi forgalomba.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
• disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
• a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
This interaction has not been studied with Xeplion.
Ezt az interakciót Xeplion-nal nem vizsgálták.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Bár a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok eddig nem mutattak az antipszichotikumok alkalmazásával való egyértelmű összefüggést, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával, a riszperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
A Xeplion és a lítium interakcióját nem vizsgálták, mindazonáltal farmakokinetikai interakció előfordulása nem valószínű.
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
A paliperidon-palmitáttal végzett farmakokinetikai vizsgálatok a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél valamivel kisebb (10-20%) plazmakoncentrációt mutattak, mint a normál súlyú betegek esetén (lásd 4.2 pont).
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be.
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
• vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot, és nehézlégzést okozhat;
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
• alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Ebben a vizsgálatban a Xeplion havonta alkalmazott dózisai 25, 50, 75 és 100 mg voltak, a 75 mg-os dózist csak az 52-hetes nyílt kiterjesztett időszak során engedélyezték.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.
Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Ezután a Xeplion adását havi rendszerességgel kell folytatni.
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
• az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Smoking status
Dohányzási szokások
Polysorbate 20
Poliszorbát 20
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
A Xeplion felszabadulási profilja és adagolási sémája hosszantartó terápiás koncentrációkat eredményez.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Prolaktinszint-növekedést jelző mellékhatásokat (pl. amenorrhoea, galactorrhoea, menstruáció zavarai és gynaecomastia) az alanyok összesen < 1%-ánál jelentettek.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, azokat az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk a teljes alkalmazási előírással együtt.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Use in patients with prolactin-dependent tumours
Alkalmazása prolaktin-függő daganatokban szenvedő betegeknél
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Lásd alább: „hyperprolactinaemia”.
Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Az antipszichotikus kezelések megszakítása a megfelelő alkalmazási előírásokban foglaltak szerint történjen.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
A PANSS egy validált, sok adatot tartalmazó felmérés, amely öt faktort alkalmaz a pozitív és negatív tünetek, a dezorientált gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges érzelem/izgalmi állapot és a szorongás/depresszió értékelésére.
Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Xeplion-nal kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.
Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Ezért, alternatívaként megfontolandó deltoid injekció adása az első 6 hónapban.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).