natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
A Rövid egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, hogy a Trudexa, függetlenül az adagolás módjától és dózisától mind a négy vizsgálatban javulást mutatott.A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a placebóhoz képest.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
A TNF-gátlókkal végzett klinikai vizsgálatok során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
1055 Λευκωσία Τηλ.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
• Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
A szilvakék színű indítógombot csak az után nyomja meg, miután a tollat megfelelő helyzetbe állította az injekció beadásának helyén, ugyanis a készülék ekkor kifecskendezi az előre betöltött gyógyszert.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Enyhe allergiás reakciók is csak ritka esetben fordultak elő a Trudexa-val végzett klinikai vizsgálatok során.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
A kezelésre ennyi idő alatt sem reagáló betegek esetében körültekintően át kell gondolni a terápia folytatását.
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos-súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Trudexa oldat mennyisége.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Sebészeti beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio ritka szívmegállás, koszorúérelégtelenség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori alsó légúti fertőzések (beleértve pneumonia, bronchitis), vírusfertőzések (beleértve influenza, herpeszvírusfertőzések), candidiasis, baktérium-fertőzések (beleértve húgyúti fertőzések), felső légúti fertőzés nem gyakori szepszis, opportunista fertőzések (beleértve tuberkulózis, histoplasmosis), tályog, ízületi fertőzés, sebfertőzés, bőrfertőzés (beleértve cellulitis és impetigo), felületes gombafertőzések (beleértve bőr-, köröm-, és lábgombásodás)
The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós toll.
Trudexa/MT X n=268
Trudexa/MTX (n=268)
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) betegek részére:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Trudexa 40 mg injekció
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Korlátozottak az ízületi plasztikai beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében a biztonságossági tapasztalatok.
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest - választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
A Trudexa kapcsán ritkán számoltak be hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia).
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
További mellékhatások (2. táblázat), melyeket postmarketing megfigyelések során vagy IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltak:
Mannitol
MTXa
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
A címkén/buborékfólián/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Trudexa-t.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
A készüléktestnél fogva nyomja rá kissé az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának helyére (amit a másik kezével szilárdan rögzít).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
A betegeket külön figyelmeztetni kell arra, hogy ha a Trudexa-kezelés alatt vagy után a tuberkulózisra jellemző tüneteket (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz) észlelnek magukon, azonnal forduljanak orvoshoz.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik tartósan heti 10-25 mg dózisban kaptak metotrexátot.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa-t adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
táblázat: Radiográfiás átlagos változások az 52.
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
A Trudexa-val való kezelés előtt, alatt és után a betegek szoros megfigyelése szükséges a fertőzések, beleértve a tuberkulózis észlelését.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, beteg általi alkalmazásra.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Trudexa valószínűleg nem befolyásolja ezeket a képességeket.
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Trudexa for injection o One alcohol pad
Készítse elő a következőket egy tiszta felületre: ○ Egy Trudexa injekciót előretöltött fecskendőben ○ Egy alkoholos törlőkendőt.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
• Keep this container out of the reach and sight of children.
• A gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Tel: + 386 (1) 43 22 322
SI-1000 Ljubljana Tel:+ 386 (1) 43 22 322
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
nem gyakori syncope, migrén, tremor, alvászavarok ritka sclerosis multiplex
Week 24 ASAS 70 Week 2
12. hét 14. hét ASAS 70
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
A Trudexa ajánlott adagja arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetica eseteiben 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Liver Enzyme Elevations
Májenzím emelkedések
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
A Trudexa-t vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexát kombinációban szedő rheumatoid arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek köreiben is.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
A GYÓGYSZER NEVE Trudexa 40 mg oldatos injekció Adalimumab
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
TNF gátló szerek használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
Uncommon accidental injury, impaired healing
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nem gyakori baleseti sérülés, sebgyógyulási zavar
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Ha ez megszűnt mozogni, akkor befejeződött az injekció befecskendezése.
Preparing the Trudexa dose for injection
Trudexa injekció beadása
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Study Ia**
II .vizsgálat a **
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
A helyi irritáció megelőzése érdekében minden alkalommal más-más helyre - az előző injekció helyétől legalább 3 cm távolságra - adja be az injekciót.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
A betegek mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben hetente 12,5 mg-tól 25 mg-ig (metotrexát intolerancia esetén 10 mg) terjedő dózisban szedett metotrexát elégtelennek bizonyult és azok a betegek, akik tartósan hetente 10 mg-tól 25 mg-ig terjedő dózisban szedték a metotrexátot.
Şos.
.Ε.
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
Trudexa-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica vagy a Crohn-betegség diagnosztikájában és kezelésében.
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexa felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagál.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
COPD-ban) szenvedő, TNF-gátlóval kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték Ha Ön COPD-ba n szenved, netán erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Egyéb összetevők: mannit, citromsav monohidrát, nátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és desztillált víz.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, pszoriázisos artritiszben és spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Week 56
52. hét
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
A klinikai vizsgálatokban a Trudexa-t kapó betegeknél a súlyos fertőzések fokozott kockázatát igazolták.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kórházi és gondozói alkalmazásra.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeket választottak be.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Ha rövidebb időn belül szükséges elérni a terápiás hatást, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a 0. heti adagot (ez esetben egy nap alatt 4 injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 injekciót).
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Ezekben a vizsgálatokban a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül a Trudexa-val kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinuklearis antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
A Trudexa javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-évre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) - ugyanebben a sorrendben- 7,6 (4,7, 12,4), illetve 2,0 (0,5, 8,2) volt.
• fatigue;
• izomgyengeség;
HOW TO STORE TRUDEXA
HOGYAN KELL A TRUDEXA-T TÁROLNI?
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során subcutan alkalmazott Trudexa mellett nem tapasztaltak súlyos allergiás mellékhatásokat.
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
• After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Az orvos, az asszisztens vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja az injekciós tollat speciális gyűjtőedénybe.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Ha a tű nem megfelelő irányban halad át a zárókupak középső részén, akkor állandó ellenállást fog érezni és a
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő rögzített tűvel 2 db alkolos törlőkendő
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Study IIa**
I. vizsgálata**
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Ha az itt feltüntetett év és hónap már elmúlt, akkor ne adja be a készítményt.
• protein in urine.
• fehérjevizelés.
• glaucoma;
• látászavar;
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
A Trudexa előretöltött fecskendőben vagy injekciós tollban is kapható.
Rare thyroid disorder (including goitre)
Endokrin betegségek és tünetek ritka pajzsmirigy-betegség (beleértve golyva)
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Ha a Trudexa-t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint monoterápiában.
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
nem gyakori ritka bőr papilloma lymphoma, parenchymás szervek daganatai (beleértve emlő-, petefészek-, heretumor), a bőr laphámrákja
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt-e bármikor aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
A Trudexa előretöltött üveg fecskendő adalimumab oldatot tartalmaz.
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
KG Max-Planck-Ring 2
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
• bőrelváltozások (mint pikkelysömör, ekcéma vagy fertőzések), viszkető bőrkiütés, elhúzódó sebgyógyulás;
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Csomagolási egység: 1 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
TNF-antagonistákat (többek között Trudexa-t) kapó, hepatitis B idült vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő.
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
• hasi tünetek (mint hányinger, emésztési zavar, székrekedés), végbélvérzés;
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
N-1376 Billingstad Tlf: + 47 81 55 99 20
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
• 1 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
ul.
r. o.
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Az összes p-érték a Trudexa versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori nem gyakori lymphopenia neutropenia (beleértve agranulocytosis), leukopenia, thrombocytopenia, anémia, lymphadenopathia, leukocytosis,