natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Az Imnovid kapszulákat tartalmazó gyógyszercsomag figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára vonatkozóan.
Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Az Imnovid-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Ennek keretében egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után ne essenek teherbe.
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Az Imnovid-dal végzett kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Why is Imnovid authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Imnovid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Mivel a mielóma multiplex „ritkának” minősül, ezért az Imnovid-ot 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatásosan késlelteti a mielóma multiplex progresszióját azoknál a betegeknél, akiknek állapota az előző kezelés után nem javult, vagy a betegségük kiújult, és akiknek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
A vállalat emellett létrehoz egy nyilvántartást is az Imnovid-dal kezelt betegekből, a bejelentett mellékhatások monitorozása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása a jóváhagyott javallat szerint, illetve a terhességmegelőző programmal összhangban történik-e.
The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Imnovid mellékhatásai hasonlóak az e típusba tartozó más gyógyszerekéhez, és ezeknél a betegeknél elfogadhatónak tekinthetők.
A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Egy további vizsgálatba 559, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik legalább egy, lenalidomidot tartalmazókezelésben részesültek, és akiknek betegsége a legutóbbi kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 455, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelések után nem javult, illetve kiújult.
What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Imnovid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
További információ az Imnovid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Az Imnovid-dal, bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő 11,2 hónap, míg a bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél 7,1 hónap volt.
Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Mielóma multiplex esetén más immunmodulátorokhoz, például a lenalidomidhoz és a talidomidhoz hasonlóan a pomalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a daganatos sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer daganatos sejteket megtámadó egyes speciális sejtjeinek a működését is.
The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Az Imnovid hatóanyaga, a pomalidomid, egy immunmodulátor.
It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik előzőleg legalább két terápiában részesültek, amelyek során lenalidomidot és bortezomibot is kaptak, és a betegségük súlyosbodott.
The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Az Imnovid leggyakoribb, esetenként súlyos mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtságérzés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, perifériás ödéma (a végtagok duzzadása folyadékvisszatartás miatt), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely fájdalmat, bizsergést és zsibbadást okoz), valamint a fertőzések, például tüdőgyulladás.
Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
A pomalidomid várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz, ezért az Imnovid terhes nőknél nem alkalmazható.
As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egyszer részesültek lenalidomidot (szintén daganatellenes gyógyszer) tartalmazó kezelésben.
It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 3 hetes kezelési ciklus első 2 hetében, míg kizárólag dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 4 hetes kezelési ciklus első 3 hetében kell szedni.
What are the risks associated with Imnovid?
Milyen kockázatokkal jár az Imnovid alkalmazása?
Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
A gyógyszer súlyos mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérbetegségek (például neutropénia, anémia, trombocitopénia), alsó légúti fertőzés (például bronchitisz vagy tüdőgyulladás), tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben), influenza, és akut vesesérülés.
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
A betegség átlagosan 16 hét elteltével súlyosbodott az Imnovid-ot kis dózisú dexametazonnal szedő betegeknél, míg a nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél ez az időszak 8 hét volt.
Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Ha a beteg állapota romlik, vagy bizonyos mellékhatásokat tapasztal, az Imnovid-kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
How is Imnovid used?
Hogyan kell alkalmazni az Imnovid-ot?
Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Az Imnovid mielóma multiplex (csontvelődaganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Imnovid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid.
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
A kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid hatásosabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának késleltetésében, mint az önmagában alkalmazott, nagy dózisú dexametazon.
The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
A vállalat be fogja nyújtani azon vizsgálat végleges eredményeit, amelyben a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid áltagos túlélésre kifejtett hatását vizsgálják mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg legalább egyszer részesültek lenalinomidot tartalmazó kezelésben.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést, a tagállamok pedig gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagok és a betegkártyák eljussanak a gyógyszer felíróihoz, illetve a betegekhez.
For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Imnovid and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Imnovid work?
Hogyan fejti ki hatását az Imnovid?
Date of first authorisation: 15 October 2015.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Usual dose after the first two days
Szokásos adag az első két nap után
Capsules length: 24.2 mm.
A kapszulák hossza: 24,2 mm.
48 months
48 hónap
Median treatment duration was 45 days.
A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
(Mechanism unknown)
(Ismeretlen mechanizmus)
The potential risk for humans is unknown.
Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Take the capsules as soon as you remember.
Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut.
If this happens, do not drive or use machines.
Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
No carcinogenicity studies have been performed.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Other medicines and Cresemba
Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Store in a refrigerator
Hűtőszekrényben tárolandó
Other statins were not studied.
Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Ez azért van, mert nem ismert, hogy hatással lehet vagy káros lehet a magzat számára.
Laboratory effects
Laboratóriumi hatások
Do not store above 30°C.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Treatment of mucormycosis
A mucormycosis kezelése
Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Ezen eredmények alapján az intravénás és orális adagolás felcserélhető módon alkalmazható.
CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
ISA 400 mg i.v.
ISA 400 mg iv.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bupropion: dose increase if required.
Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy annak alkalmazása előtt
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
It can also make you pass out.
Előfordulhat, hogy elájul.
Metformin: dose reduction may be required.
Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Package leaflet: Information for the patient
Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
The recommended dose is two capsules once a day.
Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
% decrease of the mean trough level values b)
az átlagos mélyponti vérszint-értékek %-os csökkenése b)
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Ez a metilált szterin prekurzorok felhalmozódását és az ergoszterin sejtmembránból történő deplécióját eredményezi, ezzel gyengítve a gomba sejtmembrán szerkezetét és funkcióját.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Effect of food on absorption
A tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatása
Delirium includes reactions of confusional state.
A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Look out for side effects
Figyeljen a mellékhatásokra