natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ha allergiás a szapropterinre vagy a gyógyszer (6.
A shortening of the QT interval (-8.32 msec) was observed in a study with a single supratherapeutic dose of 100 mg/kg (5 times the maximum recommended dose); this should be taken into consideration in managing patients who have a pre-existing shortened QT interval (e.g. patients with familial short QT syndrome).
A QT-intervallum rövidülését (-8,32 msec) mutatták ki egy 100 mg/ttkg-os, egyszeri, terápiás dózis felett végzett vizsgálatban (az ajánlott dózis 5-szöröse).
Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
A vér fenilalaninszintjének a kívánt terápiás tartományba kerülése és ott tartása érdekében a Kuvan adagjának a beállítására vagy az étrendi fenilalanin-bevitel módosítására lehet szükség.
Patients above 20 kg body weight
20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Approximately 35% of the 579 patients aged 4 years and over who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/kg/day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
A Kuvannal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a szapropterin-dihidrokloriddal (5 - 20 mg/ttkg/nap adagban) kezelt 579, 4 éves és idősebb beteg körülbelül 35%-ánál észleltek mellékhatásokat.
Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all medicinal products that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e.g. glyceryl trinitrate
Óvatosság javasolt minden olyan esetben, amikor a Kuvant egyidejűleg adják olyan gyógyszerekkel (beleértve a lokálisan alkalmazott készítményeket is), melyek értágulatot okoznak a nitrogén-oxid (NO) metabolizmusának vagy hatásának befolyásolásával.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Potassium content
Káliumtartalom
If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Káros hatással lehet Önre és gyermekére, amennyiben ez a teherbeesés előtt, illetve a teherbeeséskor nincs szigorúan szabályozva.
Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Feloldandó tasakok száma (csak 100 mg-os hatáserősség)
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg oldódó tabletta szapropterin-dihidroklorid
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Káros hatással lehet az anyára és a magzatra, amennyiben a terhesség előtt és alatt nem ellenőrzik szorosan az anya fenilalaninszintjét.
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
A Kuvan csomag nem tartalmazza a legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára történő adagoláshoz szükséges mérőeszközöket (azaz a 20, 40, 60, 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópoharat és az 1 milliliteres beosztásokkal ellátott 10 ml-es és 20 ml-es szájfecskendőt).
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
Gasztrítisz (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), özofagitisz (a nyelőcső falának gyulladása).
Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Alkalmazása legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekeknél A Kuvan előkészítéséhez legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek esetében csak a 100 mg-os tasakok használhatók.
In the clinical trial extension period, patients maintained dietary phenylalanine tolerance while on Kuvan treatment in conjunction with a Phe-restricted diet, demonstrating sustained benefit over 3.5 years.
A klinikai vizsgálat kiterjesztett időszakában a Kuvan-kezelés mellett csökkentett fenilalanin-tartalmú étrendet alkalmazó betegeknél fennmaradt az étkezéssel bevitt fenilalanin iránti tolerancia.
For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Nagyobb dózis esetén kezelőorvosa Kuvan 500 mg port is felirhat az oldathoz.
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
BH4-hiányban szenvedő betegeknél a levodopa és szapropterin együttes alkalmazásakor görcsöket, a görcsök exacerbatióját, fokozott izgatottságot és ingerlékenységet figyeltek meg (lásd 4.5 pont).
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
A tabletták gyorsabb oldódása érdekében a tablettákat összetörheti.
If you are not able to give your child's dose within 15 to 20 minutes after dissolving the tablets, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 20 minutes.
Amennyiben a tabletták feloldását követő 15-20 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor.
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
A szapropterin-dihidroklorid javasolt maximális 20 mg/kg/nap adagot meghaladó dózisban való alkalmazása után fejfájásról és szédülésről számoltak be.
Blood phenylalanine and tyrosine levels should be tested, particularly in the paediatric population, one to two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter, under the direction of the treating physician.
Különösen gyermekeknél a kezelőorvos utasításai szerint a vér fenilalanin- és tirozinszintjét minden egyes dózismódosítás után egy-két héttel ellenőrizni, majd azt követően rendszeresen monitorozni kell.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 100 mg
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
BH4-hiányban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta összesen 2 - 5 mg/ttkg.
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
• Szájfecskendő (1 ml-es beosztásokkal ellátva) (legfeljebb 10 ml-es mennyiség alkalmazásához
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Nem reagálóknak tekintendők azok a betegek, akik a leírt egyhónapos tesztperiódus alatt ezt a válaszszintet nem érik el.
In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/kg/day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
A 10 mg/ttkg/nap adagban adott szapropterin-dihidroklorid a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a vér fenilalaninszintjét 88 olyan, nem megfelelően beállított PKU-s személynél, akiknél a szűréskor emelkedett volt a vér fenilalaninszintje.
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
500 mg szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride) tasakonként (ami 384 mg szapropterinnek felel meg).
Determination of response
A terápiás válasz meghatározása
• The number of Kuvan tablets needed for one dose
• az egy adaghoz szükséges Kuvan tabletták számát;
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Minden Kuvan tartály egy kis műanyag nedvszívó kapszulát (szilikagélt) tartalmaz.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát kroszpovidon, A típus aszkorbinsav (E300) nátrium-sztearil-fumarát riboflavin (E101)
Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
Öntse a megfelelő mennyiségű vizet az adagolópohárba kezelőorvosa utasításainak megfelelően (kezelőorvosa mondhatta például, hogy 20 ml-t használjon egy Kuvan tasak feloldásához).
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Az Ön állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ez testtömeg-kilogrammonként legfeljebb napi 20 mg lehet.
Children up to 20 kg body weight
Legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek
Kuvan should not be used during breast-feeding.
A Kuvan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
• Az egy adaghoz szükséges számú Kuvan tabletta
Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) kálium-citrát (E332) szukralóz (E955) aszkorbinsav (E300)
Preparing the sachet(s)
A tasak(ok) előkészítése
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kuvan 100 mg oldódó tabletta szapropterin-dihidroklorid
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
0,3 mmol (12,6 mg) kálium tasakonként.
• The number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• az egy adaghoz szükséges Kuvan 100 mg tasakok számát;
What Kuvan is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot, mely testtömeg-kilogrammonként általában napi 5 és 20 mg között változik.
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Öntse ki a fel nem használt oldatot a por feloldását követő 30 percen belül
Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Az adag akár összesen 20 mg/ttkg/nap dózisig emelhető.
For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
Az oldat pontos adagolása érdekében kezelőorvosa Kuvan 100 mg port is felírhat.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Ennél a betegcsoportnál az elsőként választandó kezelés orvosi felügyelet mellett a táplálékkal történő fenilalanin-bevitel korlátozása a terhesség előtt és alatt.
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
1,6 mmol (62,7 mg) kálium tasakonként.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
A gyógyszer szedése során a vér fenilalaninszintjének megfelelő beállítása és a kiegyensúlyozott tápanyagbevitel biztosítása érdekében az étrend fenilalanin-tartalmára és a teljes fehérjefogyasztásra tudatosan oda kell figyelni.
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤480 μmol/l on enrolment) were randomised 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day (n=33) or placebo (n=12).
Egy másik, 10-hetes placebokontrollos vizsgálatban 45 olyan PKU-s beteg vett részt, akiknél a vér fenilalaninszintjét tartósan fenilalaninban szegény étrenddel állították be (a beválasztáskor a vér fenilalaninszintje ≤ 480 μmol/l).
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
BH4-hiányban szenvedő betegeknél a levodopa és szapropterin együttes alkalmazásakor görcsrohamokat, a görcsrohamok exacerbatióját, fokozott izgatottságot és ingerlékenységet figyeltek meg.
Prolonged exposure to low blood phenylalanine and tyrosine levels during infancy has been associated with impaired neurodevelopmental outcome.
Az idegrendszer fejlődési zavaraival társult, ha a csecsemő tartósan alacsony vér fenilalanin- és tirozinszintnek volt kitéve.
Special population
Különleges betegcsoport
Single-use sachets.
Egyszer használatos tasakok.
In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
A teljes és a redukált biopterin koncentrációk értékelése alapján nem klinikai vizsgálatokban a szapropterin döntően a vese, a mellékvese és a máj állományában oszlott meg.
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
A por belsőleges oldathoz tiszta, törtfehér vagy halványsárga por, amely 100 mg szapropterin-dihidrokloridot tartalmazó egységadagos tasakokba van töltve.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Legfeljebb 10 ml-es mennyiség alkalmazásához használjon 10 ml-es szájfecskendőt, 10 ml-nél nagyobb mennyiség alkalmazásához pedig 20 ml-es szájfecskendőt.
What you need to know before you take Kuvan Do not take Kuvan
Tudnivalók a Kuvan szedése előtt Ne szedje a Kuvant,
The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/kg/day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Az orvos által meghatározott adag a megfelelő fenilalanin-vérszint elérése és fenntartása érdekében módosulhat; általában 5 és 20 mg/ttkg/nap között mozog.
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• Az egy adaghoz szükséges számú Kuvan 100 mg tasak
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
A kezelés megszakítása után előfordulhat rebound jelenség, azaz a vér fenilalaninszintjének kezelés előtti értéket meghaladó szintre történő emelkedése.
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
A por belsőleges oldathoz tiszta, törtfehér vagy halványsárga por, amely 500 mg szapropterin-dihidrokloridot tartalmazó egységadagos tasakokba van töltve.
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 500 mg por belsőleges oldathoz
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Irányítsa a szájfecskendő hegyét a gyermek valamelyik oldali orcájának irányába.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg por belsőleges oldathoz Kuvan 500 mg por belsőleges oldathoz szapropterin-dihidroklorid
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Minden tartályban van egy nedvszívót (szilikagélt) tartalmazó kis műanyag kapszula is.
Kuvan 100 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg por belsőleges oldathoz
Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
A Kuvant a felszívódás elősegítése érdekében étkezés közben kell bevenni.
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
100 mg-os tabletták száma (dózis: 20 mg/kg)
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Patkányban kimutatták, hogy intravénásan beadva a biopterin egészében kiválasztódik az anyatejjel.
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 500 mg por belsőleges oldathoz szapropterin-dihidroklorid
≤10 ml or 20 ml syringe for administration of volumes of >10 ml)
10 ml-es adagoló szájfecskendő, 10 ml-nél nagyobb mennyiség alkalmazásához 20 ml-es adagoló szájfecskendő)
Use in children up to 20 kg body weight
Alkalmazása legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekeknél Az adag a testtömegtől függ.
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
100 mg-os tabletták száma (dózis: 10 mg/kg)
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10 mg/kg sapropterin dihydrochloride.
Patkányban 10 mg/ttkg szapropterin-dihidroklorid szájon át történő alkalmazása esetén nem figyeltek meg az össz biopterin-koncentrációk emelkedést sem a magzatban, sem az anyatejben.
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
100 mg szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride) tasakonként (ami 77 mg szapropterinnek felel meg).
Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
A Kuvan por belsőleges oldathoz vízben történő feloldása után az oldat átlátszó és színtelen-sárga.
After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
A Kuvan por vízben történő feloldódását követően az oldatnak átlátszónak és színtelennek-sárgának kell lennie.
Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
A következő használatig tegye el a szájfecskendőt és az adagolópoharat.
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
2. táblázat: A napi 5 mg/kg-os adagra vonatkozó adagolási táblázat legfeljebb 20 kg testtömegű gyermekek esetében
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg por belsőleges oldathoz szapropterin-dihidroklorid
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
3. táblázat: A napi 10 mg/kg-os adagra vonatkozó adagolási táblázat legfeljebb 20 kg testtömegű gyermekek esetében
After dissolving powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
A por vízben történő feloldását követően az oldatnak átlátszónak és színtelennek-sárgának kell lennie.
This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
A gyógyszer 0,3 mmol (12,6 mg) per tasak káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
4. táblázat: A napi 20 mg/kg-os adagra vonatkozó adagolási táblázat legfeljebb 20 kg testtömegű gyermekek esetében
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
A vér fenilalanin- és tirozinszintjének, valamint a tápanyagegyensúly megfelelő kontrolljának biztosítása érdekében a Kuvan szedésének ideje alatt a táplálékkal bevitt fenilalanin és összfehérje mennyiségére oda kell figyelni.
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
100 mg szapropterin-dihidroklorid oldódó tablettánként (ami 77 mg szapropterinnek felel meg).
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU) in patients of all ages.
A Kuvant a vér magas fenilalaninszintjének (hiperfenilalaninémia vagy HPA), illetve a vizelet magas fenilketon-tartalmának (fenilketonuria vagy PKU) kezelésére alkalmazzák bármilyen életkorú betegeknél.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg por belsőleges oldathoz Kuvan 500 mg por belsőleges oldathoz
Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
100 mg-os tasakok száma (dózis: 20 mg/kg)
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Ezt olyan betegek kezelésénél kell figyelembe venni, akik korábban megrövidült QT-intervallummal rendelkeztek (például familiáris rövid QT-szindrómás betegek esetében).
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
100 mg szapropterin-dihidroklorid tasakonként (ami 77 mg szapropterinnek felel meg).
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
100 mg-os tasakok száma (dózis: 10 mg/kg)
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
Ebben a csoportban a vér kiindulási fenilalaninszintjéhez képest a csökkenés mértéke (átlag±szórás) 149 ± 134 μmol/l volt (p < 0,001).
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
A hányást a szapropterint tartalmazó oldat kémhatásával összefüggő jelenségnek tekintik.
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
A Kuvan csökkenti a vérben a káros fenilalanin-többletet és fokozza az ételben lévő fenilalanin iránti toleranciát annak a BH4-nek a pótlása révén, amit a szervezet nem tud előállítani.
Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
1. táblázat: A napi 2 mg/kg-os adagra vonatkozó adagolási táblázat legfeljebb 20 kg testtömegű gyermekek esetében
Rhinorrhoea
Orrfolyás
100 mg
Injekciós üveg 100 mg
Powder for dispersion for infusion
Por diszperziós infúzióhoz
Safety was not assessed in this study.
Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nem értékelték.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Hallucinations*
hallucinációk*
For females: 0.85 x male value
Nőknél: 0,85 x a férfi érték
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat.
• hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
• hallucinációk - a valóságban nem létező dolgokat hall vagy lát.
There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
• A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
No specific information available
Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Your doctor will work out how much you need.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége.
The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ha ilyet tapasztal, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
A CMV fertőzés megjelenéséig eltelt idő mindkét csoportban hasonló volt.
• The virus can affect any part of the body.
• A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti.
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.