natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Az összes dimetil-fumarát egy része az észterázok és a vékonybél lúgos közege által hidrolizálódik, míg a fennmaradó rész a vena portae (hepatis) vérébe kerül.
The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Az anyai, illetve az embrionális és magzati toxicitás szempontjából megállapított NOAEL 40 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 0,2-szeresének, illetve 2,0-szeresének felel meg.
Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, valamint az irodalmi adatok alapján a hematológiai paraméterekben bekövetkező változások legnagyobb valószínűséggel a dimetil-fumaráttal végzett kezelés elkezdését követő 3 hónapban jelentkeznek.
- Pregnancy and breast-feeding.
− Terhesség vagy szoptatás.
- Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
- A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium.
9/L, lymphopenia below 1.0x10
9/l érték alatti leukopenia, 1,0 × 10
The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
A bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) révén a betegek többsége azt jelentette, hogy a psoriasis „nagymértékben” vagy „rendkívüli módon” hatással van életükre, az átlagos DLQI pontszám 11,5 volt.
In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
A harmadik héten a Skilarence 30 mg tabletta napi háromszori szedése javasolt (1 tabletta reggel, 1 délben és 1 este).
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
A Skilarence bevétele után szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.
Skilarence 30 mg is available in packs containing 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets.
A Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
3 hónapos kezelés után a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) 30 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 2,9-szeresének, illetve 9,5-szeresének felel meg.
If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Ha a lymphocytaszám 0,7 ×10
- Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
- A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok (az immunrendszerre ható gyógyszerek).
Monitoring
Ellenőrzések
Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Lymphopenia: Ha a lymphocytaszám 1,0 × 10
If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Amennyiben akár a Skilarence-kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig.
EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
EU/1/17/1201/002 40 tabletta EU/1/17/1201/003 70 tabletta EU/1/17/1201/004 90 tabletta EU/1/17/1201/005 100 tabletta EU/1/17/1201/006 120 tabletta EU/1/17/1201/007 180 tabletta EU/1/17/1201/008 200 tabletta EU/1/17/1201/009 240 tabletta EU/1/17/1201/012 300 tabletta EU/1/17/1201/010 360 tabletta EU/1/17/1201/011 400 tabletta
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa) - a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
Skilarence contains lactose.
A Skilarence laktózt tartalmaz.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA érték, n (%) p-érték
For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
hétre (a kezelés vége) ismét lassan emelkedett; 12 hónappal a kezelés befejezését követően pedig minden beteg 3,0 × 10
Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
A Skilarence alkalmazását követően szédülés és fáradtság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.
The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
A nem-klinikai vizsgálatok során a toxikus hatások fő célszerveként a vesét azonosították.
Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Egyéb dimetil-fumarát tartalmú készítmények esetében jól leírható a hosszú távú hatásosság fennmaradása, ezért a Skilarence-kezelésből adódóan a 16.
Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Májenzimek emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése *
Tablet strength
Tabletta hatáserőssége
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value a a
Tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA érték, n (%) p-érték a a
Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Fumaderm = egy kombinált készítmény, azonos dimetil-fumarát - plusz 3 monoetil-hidrogén-fumarát-só-tartalommal; n = értékelhető adatokkal rendelkező betegek száma; N = a populációt alkotó betegek száma; PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index; PGA = az orvos által végzett általános értékelés; a = a Skilarence placebóval szembeni szuperioritása, 22,2%-os különbséggel a PASI 75 értékre and 20,0%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre, a Fumaderm placebóval szembeni szuperioritása 25,0%-os különbséggel a PASI 75 értékre és 24,4%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre; b = A Skilarence
In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
A második héten a Skilarence 30 mg tabletta napi kétszeri szedése javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este).
If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Miután elkezdi szedni a Skilarence-t, kezelőorvosa követni fogja állapotának javulását, illetve ellenőrzi, hogy jelentkezik-e Önnél mellékhatás.
Evening of dimethyl fumarate
A dimetil-fumarát
Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Túladagolás esetén tüneti kezelés javallt.
Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
136,8 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
42 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta
What you need to know before you take Skilarence
Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Skilarence 30 mg és Skilarence 120 mg Tablettamag:
No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Skilarence contains lactose
A Skilarence laktózt tartalmaz
Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
A Skilarence más szisztémás psoriasis elleni kezeléssel (pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin, immunszupresszánsok vagy citosztatikumok) kombinációban csak megfelelő körültekintés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
A kezelés leállítását követő 12. hónapban 28 közül 3-nál (10,7%) a lymphocytaszám 1,0 ×109/l alatt volt, ami a Skilarence-szel kezdő 279 beteg közül 3-nál (1,1%) volt.
Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 11,6 mm átmérővel.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatinin emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Patkányoknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a méhlepény membránján keresztül bejut a magzati vérbe.
Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják.
9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
9/l alá esik, a vérvizsgálatot meg kell ismételni, és ha a szintek igazoltan 9/l alatt lennének, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
9/L, which would represent
9/l feletti értékkel rendelkezett.
However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Az anya számára toxikus dózisok esetén viszont nagyobb számú magzatnál figyelték meg a „számfeletti májlebeny” és „a kóros iliacalis sík” variációkat.
In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
Vomiting
Vomitus
9/L but is ≥0.7 x10
9/l alá esik, de még ≥ 0,7 × 10
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Mit tartalmaz a Skilarence - A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
A Skilarence 30 mg fehér színű, kerek tabletta, körülbelül 6,8 mm-es átmérővel.
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta dimetil-fumarát
Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
34,2 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
A nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, aminoglikozidok, diuretikumok, nemszteroid gyulladásgátlók vagy lítium) végzett egyidejű kezelés növelheti a renalis mellékhatások (pl.
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta dimetil-fumarát
Fatigue Feeling hot Asthenia
Fáradtság Kimelegedés Asthenia
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Ezért a Skilarence alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
A Skilarence 120 mg kék színű, kerek tabletta, körülbelül 11,6 mm-es átmérővel.
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
3 years.
A 16.
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az összes fehérvérsejt számának növekedése (leukocitózis) - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése - bizonyos (a mája egészségének ellenőrzésére használt) enzimek vérszintjének emelkedése - rosszullét - székrekedés - bélgázok (haspuffadás), kellemetlen hasi érzés, emésztési zavarok - étvágycsökkenés - fejfájás - fáradtságérzés - gyengeség - kimelegedés - szokatlan érzések a bőrön, például viszketés, égő érzés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)
For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
A követésre vonatkozó javaslatokról és a mellékhatások klinikai kezeléséről lásd a 4.4 pontot.
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Ezért a Skilarence ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Skilarence is for oral use.
A Skilarence szájon át történő alkalmazásra.
White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es átmérővel.
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Súlyos gastrointestinalis betegsében szenvedő betegeknél a Skilarence ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi vagy jelenlegi gyomor- vagy bélproblémájáról.
Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
A monometil-fumarát anyagcseréje során képződő CO2 kilégzése az elimináció legfontosabb útvonalát jelenti.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Leukopenia
Lymphopenia Leukopenia
- Severe gastrointestinal disorders.
− Súlyos emésztőrendszeri betegségek.
Common Common Common Rare
Gyakori Gyakori Gyakori Ritka
There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
A Skilarence gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
How to store Skilarence 6.
3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
Headache
Constipatio
Skilarence contains sodium
A Skilarence nátriumot tartalmaz
Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Az alábbi mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.
Indigo carmine (E132)
Indigókármin (E132) Nátrium-hidroxid
What Skilarence is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
A Skilarence-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és ezeknél a betegeknél a Skilarence alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
9/L or other pathological results are identified.
9/l lymphocytaszámokat.
How to store Skilarence
Milyen típusú gyógyszer a Skilarence
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - SKILARENCE 120 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
A Skilarence-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és ezeknél a betegeknél ellenjavallt az alkalmazása (lásd 4.3 pont).
What you need to know before you take Skilarence 3.
2. Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
Lymphopenia
Májkárosodás
decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia) - az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia) - az arc vagy test kivörösödése (kipirulás) - hasmenés - puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs - rosszullét (hányinger)
What Skilarence is and what it is used for
Milyen a Skilarence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sodium hydroxide
Laktóz-monohidrát
Dizziness*
Nem ismert
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Egyéb kóros eredmények esetén a kezelés megszakítására és óvatosságra van szükség.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
(1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon.
OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 120 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
How to take Skilarence
Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
Coating:
Hét:
Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Flatulence
Vesefunkció
Hepatic impairment
Fejfájás Paraesthesia Szédülés*
Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spain
E-08022 Barcelona
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 21.
What is Infinia?
Mi az Infinia?
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
A bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat nem igazolta az előnyös hatásokat a vizsgált populációban.
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
A vállalat egy 168 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a betegség fellángolására (a tünetek hirtelen súlyosbodása) kifejtett hatását tanulmányozták.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Infinia előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
A gyógyszert placebóval (egy hamis kezelés) hasonlították össze és a hatékonyság fő mérője, az az időtartam volt, melyet a betegek fellángolás nélkül töltöttek el.