natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
- napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Ezért az intravénás vagy orális ganciklovirrel vagy a valganciklovirrel kapcsolatban bejelentett mellékhatások is szerepelnek a mellékhatásokat tartalmazó táblázatban.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
• pentamidine - used for parasite or lung infections,
• pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
A ganciklovir károsítja a fertilitást és teratogén hatású állatokon.
• trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
• trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
• you are having radiotherapy.
• ha Ön sugárkezelést kap.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
A CMV betegség kezelése normális veseműködésű felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén
Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
Mivel állatkísérletekben a spermaképződés hiányát tapasztalták a terápiás szint alatti ganciklovir expozíciók esetén, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir emberekben átmenetileg vagy véglegesen gátolhatja a spermaképződést (lásd 4.4 pont).
If you use more Cymevene than you should
Ha az előírtnál több Cymevene alkalmazott
Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
A ganciklovir ezért emberre potenciálisan teratogénnek és karcinogénnek tekinthető, vagyis magzatkárosodást és tumoros elváltozást okozhat.
The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in infants and children were consistent with those observed in neonates and adults.
Az intravénás ganciklovir csecsemők és gyermekek esetében tapasztalt farmakokinetikája hasonló volt az újszülötteknél és felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikához.
Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
macula oedema retinaleválás üvegtesti úszó homály szemfájdalom
Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Az elkészített koncentrátum tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
• tremor, shaking
• reszketés, remegés
(72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
Férfiaknál: (140 - életkor [év]) x (testsúly [kg]) (72) x (0,011 x szérum kreatinin [mikromol/l])
The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
A ganciklovir teljes plazma clearance-e lineárisan aránylik a kreatinin clearance-hez.
• flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
• flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
A mellékhatások figyelése A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
Hypotension
hypotensio
Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
(parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
• feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
• fáradtság-érzés, szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
It will depend on:
Az adag nagysága függ:
Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
A ganciklovir nem alkalmazható együtt imipenem-cilasztatin kombinációval, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.5 pont).
In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Egy retrospektív vizsgálatban 122, májtranszplantáción átesett gyermekkorú beteg (16 nap - 18 éves kor közöttiek, a medián életkor 2,5 év) kapott legalább 14 napig 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt naponta kétszer, majd megelőző jelleggel CMV PCR vizsgálatokat végeztek.
After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Cymevene is a powder for solution for infusion.
A Cymevene egy oldatos infúzióhoz való por.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people
ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
• eczema, skin problems, itching
• ekcéma, bőrproblémák, viszketés
How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
Alopecia Urticaria Dry skin
alopecia urticaria bőrszárazság
prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
- cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Görcsök fordultak elő olyan betegeknél, akiket imipenem-cilasztatin és ganciklovir kombinációjával kezeltek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Preparation of final diluted solution for infusion
A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
A profilaktikus kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
• changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
• megváltozott tapintásérzet, bizsergés, csiklandós, szúró vagy égető érzés
Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
Mivel a ganciklovir emberekre potenciálisan teratogén és karcinogén hatásúnak tekintendő, felhasználása során óvatosan kell eljárni (lásd 6.6 pont).
What Cymevene looks like and contents of the pack Cymevene is a white to off white powder for concentrate for solution for infusion, supplied in a singledose glass vial, with a rubber stopper and aluminium closure with flip-off cap.
A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
A ganciklovirral végzett állatkísérletekben károsodott a hím és nőstény egerek termékenysége.
• eye infection (conjunctivitis)
• szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
• urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
• húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
A liofilizált Cymevene feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
(n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
>70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
>70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
<10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
<10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
You may get the following symptoms if you have too much:
Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
• alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
• alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
Görcsök fordultak elő olyan betegeken, akiket imipenem - cilasztatin és ganciklovir kombinációval kezeltek.
Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
hátfájás myalgia arthralgia izomgörcsök
Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.
0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
0,625 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}
What Cymevene contains
A Cymevene nátriumot tartalmaz
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
- Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
- Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
A beadás helyén fellépő reakciók Ganciklovirral kezelt betegeknél gyakran fordulnak elő a beadás helyén fellépő reakciók.
What you need to know before you use Cymevene
Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
• stomach pain, constipation, wind, indigestion
• gyomorfájás, székrekedés, bélgázok, emésztési zavar
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Ganciklovir átlagos plazma felezési idő
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
A készítmény hatóanyagával vagy a valganciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
How to use Cymevene
Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
<To be completed nationally]
<[A tagállam tölti ki]>
As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt az adagolás módosítása, a szérum kreatinin szintet vagy a becsült kreatinin clearance szintet monitorozni kell. Súlyos leukopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia és pancytopenia
Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
- Prophylaxis:
- Profilaktikus kezelés:
The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
0.625 mg/kg/day
0,625 mg/ttkg/nap
• serious kidney problems shown in tests
• súlyos veseproblémákra utaló laboreredmények
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény nátriumot tartalmaz.
• low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
• alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Antiviral Activity
Antivirális hatás