natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
Digoxin: többszöri, napi 5 mg dózisú linagliptin együttadása többszöri, 0,25 mg dózisú digoxinnal nem hatott a digoxin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
EU/1/11/707/001 10 x 1 tablets EU/1/11/707/002 14 x 1 tablets EU/1/11/707/003 28 x 1 tablets EU/1/11/707/004 30 x 1 tablets EU/1/11/707/005 56 x 1 tablets EU/1/11/707/006 60 x 1 tablets EU/1/11/707/007 84 x 1 tablets EU/1/11/707/008 90 x 1 tablets EU/1/11/707/009 98 x 1 tablets EU/1/11/707/010 100 x 1 tablets EU/1/11/707/011 120 x 1 tablets
EU/1/11/707/001 10 × 1 tabletta EU/1/11/707/002 14 × 1 tabletta EU/1/11/707/003 28 × 1 tabletta EU/1/11/707/004 30 × 1 tabletta EU/1/11/707/005 56 × 1 tabletta EU/1/11/707/006 60 × 1 tabletta EU/1/11/707/007 84 × 1 tabletta EU/1/11/707/008 90 × 1 tabletta EU/1/11/707/009 98 × 1 tabletta EU/1/11/707/010 100 × 1 tabletta EU/1/11/707/011 120 × 1 tabletta
Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
Trajenta 5 mg filmtabletta linagliptin
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
A linagliptin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of < 7.0%, compared to placebo.
A linagliptin ugyancsak jelentősen javította az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét, és a betegek nagyobb hányada érte el a 7,0% alatti HbA1c célértéket, mint a placebo esetén.
Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
A napi egyszer 5 mg linagliptinnel végzett kezelés szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (-0,69% változás a placebóhoz képest) a kiinduláskor körülbelül 8%-os HbA1c-vel rendelkező betegeknél.
The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 tablets.
A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.
There were also 1,238 patients with mild renal impairment, and 143 patients with moderate renal impairment on linagliptin.
A linagliptint kapó betegek közül 1238 betegnek volt enyhén, és 143-nak közepes mértékben károsodott a veseműködése.
Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Szulfanilureák: Többszöri, orálisan adagolt 5 mg dózisú linagliptin és egyszeri orális 1,75 mg glibenklamid (gliburid) együttadása klinikailag nem jelentős mértékben, 14%-kal csökkentette a glibenklamid AUC és Cmax értékeit.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ha egy adag kimarad, azt minél előbb be kell pótolni.
Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received placebo as compared to linagliptin 5 mg (4.3% versus 3.4%).
A kezelés mellékhatások miatti leállítása gyakoribb volt a placebót kapó betegeknél az 5 mg linagliptinhez viszonyítva (4,3% vs.
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
10 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 84 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 120 × 1 filmtabletta
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Linagliptin kiegészítő kezelés 2-es típusú diabetesben szenvedő idős (70 év feletti) betegeknél A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő, idős (70 évesnél idősebb) betegekre vonatkozóan egy 24-hetes időtartamú, kettős-vak vizsgálat eredményei alapján határozták meg.
Sulphonylureas: the steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin was not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Szulfanilureák: 5 mg linagliptin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikája nem változott meg egyszeri 1,75 mg-os glibenklamid (gliburid) dózis együttadása esetén.
Perforated alu/alu unit dose blisters in cartons containing 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets.
Egyadagos, perforált alu/alu buborékcsomagolás kartondobozban, mely 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Egyensúlyi állapotban a linagliptin expozíció az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt az egészséges vizsgálati személyekéhez.
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Linagliptin kiegészítő kezelés metformin és szulfanilurea kombinációs kezelés mellé Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték az 5 mg linagliptin biztonságosságát és hatásosságát a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiket metformin és szulfanilurea kombinációjával nem sikerült megfelelően kezelni.
Linagliptin as add-on to insulin therapy
Linagliptin kiegészítő kezelés inzulin-terápia mellé
Linagliptin cardiovascular safety study (CAROLINA) CAROLINA was a randomized study in 6033 patients with early type 2 diabetes and increased CV risk or established complications who were treated with linagliptin 5 mg (3023) or glimepiride 1-4mg (3010) added to standard of care (including background therapy with metformin in 83% of patients) targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
A CAROLINA olyan randomizált vizsgálat volt, amelyben 6033, 2-es típusú, korai diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú vagy bizonyítottan szövődményekkel rendelkező beteg vett részt, akiket 5 mg linagliptinnel (3023 fő) vagy 1-4 mg glimepiriddel (3010 fő) kezeltek a standard ellátás mellett (ideértve a háttérkezelésként adott metformint a betegek 83%-ánál), a kardiovaszkuláris rendszer kockázati tényezőinek és a HbA1c regionális standardoknak megfelelően a célérték elérése érdekében.
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Linagliptin kiegészítő kezelés metformin és empagliflozin kombinációs kezelés mellé A metforminnnal és empagliflozinnal (10 mg (n = 247) vagy 25 mg (n = 217)) nem megfelelően beállított betegeknél a 24 hetes kiegészítő 5 mg linagliptin-kezelés mellett a HbA1c-szint-csökkenés korrigált középértéke a kiinduláshoz képest sorrendben -0,53% (ami szignifikáns különbség a hozzáadott placebóval szemben, ahol ez a csökkenés -0,32% (95%-os CI -0,52; -0,13), illetve -0,58% volt (ami szignifikáns különbség a hozzáadott placebóval szemben, ahol ez a csökkenés -0,47% (95%
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
EU/1/11/707/001 (10 × 1 tabletta) EU/1/11/707/002 (14 × 1 tabletta) EU/1/11/707/003 (28 × 1 tabletta) EU/1/11/707/004 (30 × 1 tabletta) EU/1/11/707/005 (56 × 1 tabletta) EU/1/11/707/006 (60 × 1 tabletta) EU/1/11/707/007 (84 × 1 tabletta) EU/1/11/707/008 (90 × 1 tabletta) EU/1/11/707/009 (98 × 1 tabletta) EU/1/11/707/010 (100 × 1 tabletta) EU/1/11/707/011 (120 × 1 tabletta)
The mean HbA1c at baseline was 8.0%.
Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 8,0% volt.
The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Alinagliptin biztonságosságátéshatásosságátgyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
kombinációban a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, például inzulinnal kombinálva, ha ezen gyógyszerek sem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt (Akülönböző kombinációkra vonatkozó rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1pontban).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
Constipation uncommon
Székrekedés nem gyakori
In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%).
A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzése során a placebóval kezelt betegeknél a mellékhatások incidenciája hasonló volt az 5 mg linagliptin esetében észlelthez (63,4% vs.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
A nemnek nincs lényeges hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
What Trajenta is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Kezelőorvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is.
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.
Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Ritonavir: a linagliptin egyszeri, 5 mg-os per os adása a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir többszöri 200 mg-os per os adagjával körülbelül 2-szeresére növelte a linagliptin AUC-, és 3-szorosra a Cmax-értékét.
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
* Posztmarketing tapasztalatok alapján ** A klinikai vizsgálatokban megfigyelt >3xULN (a normál érték felső határának {upper limit of normal, ULN} 3-szorosát meghaladó) mértékű lipázszint-emelkedés alapján
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received linagliptin 5 mg daily as monotherapy or as add-on therapies in clinical trial and from post-marketing experience
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások napi 5 mg linagliptin-kezelést monoterápiában vagy kiegészítő kezelésként kapó betegeknél
BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase
A BMI-nek nincs lényeges hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne szedje a Trajenta-t - ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Lipase increased**
Magas lipázszint a vérben**
Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Az expozíció a 2-es típusú diabetesben és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben 1,4-szerese volt a 2-es típusú diabeteses normál vesefunkciójú betegekének.
The efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg to insulin alone or in combination with metformin and/or pioglitazone has been evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Az 5 mg linagliptin és inzulin hatásosságát és biztonságosságát önmagában vagy metforminnal és/vagy pioglitazonnal kombinációban alkalmazva egy 24-hetes időtartamú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei alapján határozták meg.
Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Pancreatitis ritka
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Akut hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg a linagliptint szedő betegeknél.
Therefore, no dosage adjustment of linagliptin is necessary in patients with any degree of renal insufficiency.
Ezért a linagliptin dózisának módosítása semmilyen mértékű vesekárosodás esetén nem szükséges.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓJA
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was higher than placebo, due to an increase in asymptomatic hypoglycaemic events.
A linagliptinnel kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg hypoglikaemiát, mivel a tünetmentes hypoglikaemiás esetmények gyakorisága nőtt.
The observed difference in HbA1c over placebo was0.72% after 52 weeks.
Ötvenkét hét után a placebóhoz képest a HbA1c esetében megfigyelt különbség -0,72% volt.
Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received 5 mg linagliptin in double-blind studies as monotherapy or as add-on therapy are presented in the table below (see table 1).
Az 5mg linagliptint kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, vagy kiegészítő kezelésként kapó betegeknél észleltmellékhatásokat szervrendszerek és a MedDRA által javasolt kifejezések szerint osztályozva ismertetjük az alábbi táblázatban (lásd 1.táblázat).
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo.
A CARMELINA vizsgálatban bullosus pemphigoidot jelentettek a linagliptinnel kezelt betegrek 0,2%-ánál, míg a placebót kapók közül egyetlen betegnél sem fordult elő.
Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Metformin: napi 10 mg linagliptin és az OCT szubsztrát metformin 850 mg-ja többszöri együttadásának nem volt klinikailag releváns hatása a metformin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
- A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
A linagliptin ugyancsak jelentősen javította az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét a placebóhoz viszonyítva.
Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Linagliptin-monoterápia azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak metformint A linagliptin-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban elemezték.
In rats effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1,500 times human exposure.
A humán expozíció több mint 1500-szorosa esetén patkányokon a reproduktív szervekre, a pajzsmirigyre és a nyirokszervekre kifejtett hatásokat észleltek.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
A linagliptin-monoterápia hatásossságát és biztonságosságát olyan betegeken is értékelték egy 18 hetes kettős-vak placebo-kontrollos vizsgálatban, akiknek a metformin-kezelés intolerancia miatt nem volt megfelelő vagy károsodott veseműködés következtében ellenjavallt volt.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at >900 times the human exposure.
A NOAEL (legnagyobb, káros hatással még nem járó dózis) a fertilitás, a korai embrionális fejlődés és a teratogenitás szempontjából patkányokban a humán expozíció több mint 900-szorosa.
For patients with renal impairment, no dose adjustment for linagliptin is required.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a linagliptin dózisának módosítása nem szükséges.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg filmtabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg filmtabletta linagliptin
Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Metformin: naponta háromszor 850 mg metformin napi egyszeri 10 mg linagliptinnel történő, többszöri együttadásának egészséges önkénteseknél nem volt klinikailag releváns hatása a linagliptin farmakokinetikájára.
Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
A linagliptin önmagában adva a placebóhoz hasonló gyakorisággal okozott hypoglikaemiát.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 5 mg linagliptint tartalmaz.
System organ class Adverse reaction
Szervrendszer Mellékhatás
• are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Trajenta-val együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Minél magasabb volt a kiindulási HbA1c, annál nagyobb mértékben csökkent.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
A linagliptin szignifikánsan javította az éhomi plazma glukóz értéket (fasting plasma glucose, FPG) és a 2-órás posztprandiális glukóz értéket (PPG) a placebóval összehasonlítva.
The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
A NOAEL az anyai, embrionális, magzati és utódokat érintő toxicitás szempontjából a humán expozíció 49-szerese volt patkányokban.
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Egy vizsgálatban, melyben 5 mg linagliptin vagy (átlagosan 3 mg) glimepirid hozzáadásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták olyan betegeknél, ahol a metformin önmagában nem biztosított megfelelő glikémiás kontrollt, a linagliptin-csoportban a HbA1c átlagos csökkenése -0,16% volt (az átlagos kiindulási HbA1c 7,69%), a glimepirid-csoportban pedig -0,36% (átlagos kiindulási HbA1c 7,69%), az átlagos kezelési különbség így 0,20% (97,5%-os konfidencia intervallum: 0,09, 0,299).
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Ha abbahagyja a Trajenta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Pregelatinised starch (maize) Maize starch
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kopovidon
Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
A linagliptin kiegészítő kezelésként súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára; a 12 hetes placebo-kontrollos adatok (stabil viszonyítási alap) és a vizsgálat 40 hetes placebo-kontrollos kiterjesztése (korrigálható viszonyítási alap)
No dosage adjustment is necessary based on race.
A dózis módosítása a rassz alapján nem szükséges.
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Betegek száma Elsődleges kardiovaszkuláris kompozit (kardiovaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos kimenetelű stroke) Másodlagos renális kompozit (renális eredetű halálozás, ESRD azaz a végstádiumú veseelégtelenség, vagy az eGFR 40%os tartós csökkenése) Összhalálozás
Trajenta is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control as: monotherapy
A Trajenta 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtt betegek számára a glikémiás kontroll javítására, a diéta és a testmozgás kiegészítőjeként, az alábbi esetekben: monoterápiában azoknál a betegeknél, akiknél a metformin-kezelés intolerancia miatt nem alkalmazható vagy ellenjavallt a károsodott veseműködés következtében.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
A linagliptin szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (-0,57% változás a placebóval összehasonlítva) az átlagos kiindulási 8,09%-os HbA1c-értékről.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
A liagliptin jelentősen javította a HbA1c-értéket (- 0,64%-os változás a placebóhoz képest, 24 hét után) az átlagos kiindulási 7,8% HbA1c-értékről.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Linagliptin kiegészítő kezelés metformin-terápia mellé A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát metforminnal kombinációban egy kettős-vak, placebokontrollos, 24 hetes vizsgálatban értékelték.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
A linagliptin szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (-0,62% változás a placebóhoz képest) az átlagos kiindulási 8,14%-os HbA1c-értékről.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Egereken és patkányokon a terápiás dózis 300-szorosánál nagyobb linagliptin-adagokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a toxicitás fő célszervei a máj, a vesék és a gastrointestinalis szakasz voltak.