natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
• A glükokortikoid-pótló kezelések csökkenthetik a NutropinAq növekedésre gyakorolt hatását.
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Amennyiben először használja az injekciós tollat vagy az üres patront cseréli ki, kövesse ezen rész utasításait.
In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Felnőtteknél segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét, mint például a vérben található zsírok (lipidek) és a vércukor (glükóz) szintjeit.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Még mindig ugyanebben a pozícióban - tű hegye fölfelé mutat - tartva, nyomja be a fekete adagoló gombot, amíg az be nem kattan a megfelelő helyzetbe.
A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Válasz: Kezelő orvosa vagy a nővér ellátja Önt tanácsokkal, hogy mit tegyen a patronban maradó utolsó adaggal.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
NutropinAq-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nagyobb a koponyaűri nyomásfokozódás kialakulásának valószínűsége, bár az organikus növekedési hormon hiányban (GHD) és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakoribb az előfordulása.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Növekedési hormon hiány miatt növekedési hormon-kezelésben részesülő betegeknél igen kis számban leukaemiáról számoltak be.
Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
A beteg egyéni válaszának megfelelően az orvos emelheti az adagot.
They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Ezek a gyermekek esetén nagyobb valószínűséggel alakult ki koponyaűri nyomásfokozódás, melynek kockázata a kezelés megkezdésekor a legkifejezettebb, bár a szervezet által termelt növekedési hormon hiányban és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakrabban fordul elő.
<2D barcode carrying the unique identifier included>
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
- Felnőtteknél az endogén növekedési hormon pótlása gyermek vagy felnőtt korban kialakult növekedési hormon hiány miatt.
Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Az injekció beadása helyén tapasztalt mellékhatásokat, pl. vérzést, atrophiát, urticariát és pruritust mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatból, mind a posztmarketing vizsgálatból jelentettek.
Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Ritka: Diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypoglykaemia, a betegségek és tünetek hyperphosphataemia csökkent glükóz-tolerancia
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
A sejtek vércukor- (glükóz-) felvevő képessége csökkenhet, ami magas vércukorszintet eredményezhet (hiperglikémia).
At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdő dózisok - napi 0,15-0,3 mg - javasoltak subcutan injekció formájában.
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Ezután saját magának is beadhatja az injekciót, de igénybe veheti szakképzett ápolója segítségét is.
Uncommon: Exfoliative dermatitis, skin atrophy, skin hypertrophy, hirsutism, lipodystrophy, urticaria
Nem gyakori: Dermatitis exfoliativa, atrophia cutis, hypertrophia cutis, hirsutismus, lipodystrophia, csalánkiütés
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
- Gyermekeknél endogén növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar tartós kezelése.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Növekedési hormon kezelés nem kezdhető el súlyos, akut megbetegedésben szenvedőknél, úgymint nyitott szív- vagy hasi műtétet követő komplikációk esetén, többszörös baleseti traumák után, illetve olyan betegeknél, akik akut légzési elégtelenségben szenvednek.
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
• Vesekárosodás esetén, ha a veséi nem képesek ellátni azt a feladatukat, ami a normális növekedéshez szükséges.
• If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
• Amennyiben Ön veseátültetésre szorul, a NutropinAq-kezelést abba kell hagynia.
Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
A betegek heti háromszori 0,125 mg/kg-os vagy napi 0,054 mg/kg-os dózist kaptak subcutan, melyek megközelítőleg 0,375 mg/kg-os heti kumulatív dózisnak felelnek meg.
NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
NutropinAq Pen (Pen = injekciós toll) Alkalmazási útmutató NutropinAq-val történő használathoz
Manufacturer: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franciaország
Q: Where should I store my NutropinAq Pen?
Kérdés: Hol tároljam a NutropinAq Pen-t?
The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.
A pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypothyreosis, a csökkent glükóztolerancia, a fejfájás, a hypertonia, az ízületi és izomfájdalom, a perifériás oedema, az oedema, az asthenia, az injekció beadása helyén tapasztalt reakciók és a gyógyszer-specifikus antitestek megjelenése voltak.
The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: influenza szindróma, infekció, fejfájás, pharyngitis, rhinits és otitis media.
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
A szomatropin clearance és az átlagos terminális féléletidő (t½) növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek és gyermekek esetében nagyon hasonló az egészséges alanyoknál megfigyelt adatokhoz.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Csak orvosa vagy a nővér által javasolt tűket használja az injekciós tollhoz.
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Gyermekkori megjelenés: A NutropinAq-val végzett hormonpótlás elkezdése előtt azokat a betegeket, akik már gyermekként növekedési hormon hiányban szenvedtek, a növekedési hormon hiány megerősítése érdekében felnőtt korban ismét meg kell vizsgálni.
The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) minden évben javult: -3,0 és -2,7 kezdőértékről a 36.
Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Pajzsmirigy-alulműködés, ami csökkent pajzsmirigy-hormon szinthez (hipotireózis) vezet.
• Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
• Ne tárolja a NutropinAq Pen-t úgy, hogy tű van ráillesztve.
If you use more NutropinAq than you should
Ha az előírtnál több NutropinAq-t alkalmazott
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
Epiphyseolysis femoris Az endokrinológiai betegségben szenvedők hajlamosabbak epiphyseolysis femoris kialakulására.
Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmus), a szemideg vizenyője a szemben (papillaödéma), kettős látás, fejfájás, álmosság és szédülés.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
A NutropinAq Pen-nel minimálisan 0,1 mg, maximálisan 4,0 mg dózis adható be, mely a két érték között 0,1 mg-onként emelhető.
Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, folyékony fenol, poliszorbát 20, trinátrium-citrát dihidrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz.
• if you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
• Ha Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az inzulin adagját.
Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Ha idő előtt abbahagyja a NutropinAq alkalmazását Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyná a NutropinAq alkalmazását.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
A NutropinAq Pen kizárólag a NutropinAq patronokkal (kizárólag szubkután/bőr alá történő beadásra) használható.
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
• A növekedési hormonnal kezelt, növekedési hormon hiányos betegek egy kis részénél leukémia (fehérvérűség) alakult ki.
• if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
• nagyobb műtéteket (pl. nyitott szív- vagy hasi műtét) követő szövődmények esetén, többszörös baleseti sérülések után, akut légzési elégtelenségben vagy hasonló betegségekben.
Very common in adults, common in children: Peripheral oedema, oedema Common: Asthenia, injection site reaction
Nagyon gyakori felnőtteknél, gyakori gyermekeknél: Perifériás oedema, oedema
Press down on the black dose knob.
Nyomja le a fekete adagoló gombot.
Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Felnőttkori növekedési hormon hiány miatt szomatropinnal kezelt betegeknél naponta 0,014 mg/testtömeg-kilogramm átlagos dózis adása mellett csökkent zsírraktárak és emelkedett zsírmentes testtömeg figyelhető meg.
If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Ha a javasoltnál többet alkalmazott a NutropinAq-ból, beszéljen kezelőorvosával.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
A NutropinAq adagolásának és alkalmazásának beállítása minden betegnél egyedileg történjen.
Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
A betegeket rendszeresen pajzsmirigy-funkció vizsgálatnak kell alávetni és szükség esetén pajzsmirigyhormon kezelésben kell részesíteni.
The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a két pivotális vizsgálat során a következők voltak: fejfájás, oedema, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, tenosynovitis, paraesthesia és allergiás reakciók/kiütések.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Az oldatos injekciót naponta, subcutan injekció formájában kell adagolni.
Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
236 betegből három esetben tapasztalták központi idegrendszeri daganat kialakulását: ebből 2 betegnél a medulloblasztóma kiújulását tapasztalták, míg egy betegnél hisztiocitóma fejlődött ki.
In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Mindkét vizsgálatban a szomatropin kezelés szignifikáns változásokat hozott a placebóval szemben a teljes testzsír-százalék (-6,3-tól -3,6-ig vs.
In children with growth hormone deficiency: 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Gyermekeknél növekedési hormon hiány esetében: Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm, a bőr alá (szubkután) beadva.
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Egészséges afroamerikai felnőtt férfiak endogén növekedési hormon felezési ideje nem tér el a fehér felnőtt férfiaknál megfigyelt értékektől.
These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Ezek a mellékhatások a megfelelő injekciós technikával és a szúrás helyének váltogatásával elkerülhetők.
In children, NutropinAq is used:
Gyermekeknél a NutropinAq-t a következő esetekben alkalmazzák:
Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Vizelettartási nehézségek (inkontinencia), gyakori vizelési inger és megnövekedett mennyiségű vizelet.
This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Ezt az átlagos testmagassághoz viszonyított SDS pontszámban mért javulás is kísérte: a kiindulási -0,1-től 0,5-ig értékről a 12. hónapra 0,0-0,7 értéket, a 48. hónapra 1,6-1,7 értéket értek el a betegek.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Vigye a patront szobahőmérsékletre és óvatosan forgassa.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Orvosa vagy a nővér elmondja Önnek, hogy milyen tű használható az injekciós tollhoz.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
A NutropinAq beadásához steril, egyszerhasználatos tűk használata javasolt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Felbontás után, 2°C és 8°C között tárolva, kémiai és fizikai stabilitását 28 napig tartja meg.
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Az első alkalmazás után a patron 2°C és 8°C között 28 napig tárolható.
Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél gyakran jelentettek hashártyagyulladást (peritonitiszt), csontelhalást, illetve a kreatininszint emelkedését a vérben.
One ml contains 5 mg of somatropin*
Egy milliliter oldat 5 mg szomatropint* tartalmaz.
Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
A kéz és a lábfejek megduzzadása (végtagi folyadékgyülem, végtagödéma), ami néha helyi izom- és ízületi fájdalommal jár.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Biotranszformáció: Mind a máj, mind a vese fontos szerepet játszik a növekedési hormon fehérje katabolizmusában.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Elimináció: Subcutan bólus beadása után a szomatropin átlagos terminális féléletideje (t½) kb.
Patients with pre-existing tumours or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Korábbi daganatos betegségen átesett betegeknél vagy egy intracranialis lézió következtében fennálló növekedési hormon hiány esetén rutinszerűen vizsgálni kell az alapbetegség progresszióját vagy kiújulását.
There is no antidote for somatropin overdose.
A szomatropin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Vércukorszint szabályozás Mivel a szomatropin csökkentheti az inzulin érzékenységet, a betegeket glükóz intolerancia jeleinek irányában monitorozni kell.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél a csont ásványi anyag tartalom alacsony és ha a betegség gyermekkorban indult, a NutropinAq dózisfüggően emeli a gerincoszlop ásványi anyag tartalmát.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Kezelő orvosa vagy a nővér ellátja Önt tanácsokkal a patronban maradó utolsó adag beadásával kapcsolatosan.
Neoplasm
Neoplasiák
In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Gyermekeknél a növekedéshez és a csontok fejlődéséhez szükséges, felnőttkorban pedig segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
- Prepubertás korban lévő gyermekeknél krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar kezelése a vesetranszplantációig.
The shields are optional to help you administer your injection.
A pajzsok használata nem kötelező, de segítséget jelent az injekció beadásakor.
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Csökkent glükóztoleranciát mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatok, mind a posztmarketing vizsgálat során jelentettek.
Rare (may effect up to 1 in 1,000 people)
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik)
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
A NutropinAq-t kizárólag a NutropinAq Pen-nel használható.
Common: Glucose tolerance impaired Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia
Gyakori: Csökkent glükóz-tolerancia Nem gyakori: Hypoglykaemia,
Keep the blister in the outer carton.
A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Helyezze be a patront a patron tartóba, majd csavarja vissza a patron tartót az injekciós tollra.
A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Válasz: Azt, hogy a NutropinAq Pen-ben az akku kezd lemerülni.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
A femurfej epiphyseolysise és a femurfej aszeptikus nekrózisa fordulhat elő azoknál a gyermekeknél, akik előrehaladott renális osteodystrophiában és növekedésihormon hiányban szenvednek.
Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Ha szükséges, orvosa módosíthatja a NutropinAq vagy a többi gyógyszer adagját:
Rare: Hypothyroidism
Ritka: Hypothyreosis
The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások mind a NutropinAq, mind a placebo esetén a következők voltak: láz, infekciók, hányás, fokozódó köhögés, pharyngitis, rhinitis, otitis media.
• Do not use the same needle for more than one person.
• Több betegnél használni ugyanazt a tűt szigorúan tilos.
In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
A gyógyszeres kezelést igénylő, diabetes mellitusban szenvedő betegek szomatropin kezelésének megkezdésekor az inzulin és/vagy a szájon át szedett hypoglykaemiás gyógyszerek adagjának módosítása lehet szükséges (lásd 4.4 pont).
If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Amennyiben Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.
If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Ha Önnek hipotireózisa van, az megakadályozhatja a NutropinAq-t abban, hogy kifejtse hatását.
Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
Ritka: Gyengeség, arcduzzanat, fáradtság, ingerlékenység, fájdalom, láz, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (vérzés, vérömleny, atrophia, csalánkiütés, viszketés, duzzanat, bőrpír)
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
A dózis mindkét vizsgálatban napi 0,05 mg/kg volt, subcutan adva.
The other ingredients are sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- A készítmény egyéb összetevői: nátrium-klorid, folyékony fenol, poliszorbát 20, trinátriumcitrát dihidrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {BUBORÉKCSOMAGOLÁS}
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Vegye le a papír borítást a következő új tűről, majd helyezze fel a tűt a patron tartóra.
One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Egy milliliter oldat tartalma: 5 mg szomatropin Egy patron tartalma10 mg (30 NE) szomatropin
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
20 perc és az átlagos clearance 116-174 ml/óra/ttkg közé esik.
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
A pivotális vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: infekció, fejfájás, otitis media, láz, pharyngitis, rhinitis, gastroenteritis és hányás.
Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
Nem gyakori: Vizeletinkontinencia, gyakori vizeletürítés, polyuria, vizelet rendellenességei