natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Továbbá nem megalapozott a Vizamyl hasznossága az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében memóriazavarokkal küzdő betegeknél, vagy a betegek kezelésre adott válaszának monitorozásában.
The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Az általa kibocsátott sugárzást detektálni lehet a PET vizsgálattal, ezáltal az orvosok megállapíthatják, hogy jelen van-e szignifikáns mennyiségű plakk.
Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
A Vizamyl csak receptre kapható, és a Vizamyl-lel végzett PET vizsgálatot kizárólag az ilyen betegségek, például Alzheimer-kór és egyéb demenciák klinikai kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosok kérhetik.
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
A biztonságosság tekintetében a Vizamyl alkalmazása a beteg kismértékű sugárterhelésével jár, amely az engedélyezett radiofarmakonok határán belül van, és ezért a biztonságossági profil elfogadható.
Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
A Vizamyl egy radiofarmakon (kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), amely hatóanyagként flutemetamolt (18F) tartalmaz; kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Vizamyl-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
What are the risks associated with Vizamyl?
Milyen kockázatokkal jár a Vizamyl alkalmazása?
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Ugyanakkor a pozitív eredmény önmagában nem elégséges a diagnózis felállításához a memóriazavarokban szenvedő betegek esetében, mivel a plakkok a demencia különböző típusaiban szenvedő betegeknél, valamint néhány tünetmentes idős embernél is megtalálhatók.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
A PET vizsgálat eredményeit a betegeknek a kezelőorvosukkal kell megbeszélniük.
The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
A Vizamyl hatóanyaga, a flutemetamol (18F) egy radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal működik, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
A vizsgálat a PET vizsgálat szenzitivitását (mennyire jól azonosították a szignifikáns mennyiségű agyi plakkokkal rendelkező betegeket) értékelte, amikor szakképzett szakemberek leletezték azt.
For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Vizamyl alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
A Vizamyl-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 176, az életük végén járó beteg részvételével, akik belegyeztek a haláluk utáni boncolásba annak egyértelmű bebizonyítására, hogy volt-e szignifikáns mennyiségű β-amiloid plakk az agyukban.
Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
A Vizamyl oldatként kapható, amelyet vénás injekció formájában adnak be körülbelül 90 perccel a PET felvételek rögzítése előtt.
How is Vizamyl used?
Hogyan kell alkalmazni a Vizamyl-t?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
A Vizamyl alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
A vizsgálat befejezéséig 68 betegnél végeztek boncolást annak egyértelmű bizonyítására, hogy volt-e szignifikáns mennyiségű β-amiloid plakk az agyukban.
The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
A bizottság megállapította, hogy a Vizamyl-lal végzett PET vizsgálatok szenzitivitása és specificitása magas a szignifikáns mennyiségű, agyi β-amiloid plakkok detektálásában, és a vizsgálatok szorosan tükrözik a boncolások eredményét.
Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
A Vizamyl-t az agy vizsgálata során használják memóriazavarokban szenvedő betegeknél, hogy így az orvosok megállapíthassák, az agyban jelen van-e szignifikáns mennyiségben a β-amiloid plakk.
What is Vizamyl and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Vizamyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
vizsgálat értékelésére speciálisan képzett nukleáris medicina orvosok leletezik azokat.
How does Vizamyl work?
Hogyan fejti ki hatását a Vizamyl?
What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Milyen előnyökkel jár a Vizamyl alkalmazása?
Why is Vizamyl approved?
Miért engedélyezték a Vizamyl forgalomba hozatalát?
Ref. EMEA/611497/2008
:EMEA/611497/2008
The disease can lead to loss of vision.
A betegség a látás elvesztését is okozhatja.
International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Nemzetközi szabadnév (INN): ciclosporin
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
A bizottság megjegyezte továbbá, hogy a gyógyszer hosszú távú hatását nem vizsgálták.
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
A “vernalis” jelentése az, hogy a betegség általában tavasszal jelentkezik.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A vállalat levele, amelyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Mivel a cikloszporint már sok éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Ez azt jelenti, hogy hatása révén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működése csökken.
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
A keratoconjunctivitis vernalis hosszú távú betegség, ami elsősorban a meleg, száraz éghajlaton, mint pl. a mediterrán országokban élő fiatal fiúkat érint.
The application was at day 175 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
A betegeket 0,05%-os (0,5 mg/ml cikloszporin), 0,1%-os (1 mg/ml) Vekacia koncentrátummal, illetve placebóval (hatóanyag nélküli szemcseppek) kezelték.
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
A cikloszporint az 1980-as évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének a céljából.
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
A Vekacia keratoconjunctivitis vernalis kezelésében történő alkalmazásának igazolására, a vállalat egy 118 gyermek (4 évesnél idősebb) és serdülő bevonásával lezajlott vizsgálat eredményét nyújtotta be.
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
A vizsgálandó tünetek köre: égő, viszkető érzet, ragadós szemhéj, idegen test érzékelése a szemben, illetve fotofóbia (a szem túlérzékenysége fényre).
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
A bizottság a vizsgálat tervezésével, a kezelt betegek kiválasztásával kapcsolatban, a tünetek mérésével és a vizsgálat eredményeinek elemzésével kapcsolatban fejezte ki aggályait.
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
2006. április 6-án a Vekacia-t ritka betegség gyógyszerévé minősítették.
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
A betegség a conjunctiva (a szemhéj membránja) és a cornea (a pupilla előtti átlátszó réteg) gyulladása, amit allergia okoz.
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
A hatásosság fő mértéke a betegek tüneteiben történt, orvos által pontozott változás volt 4 heti kezelést követően.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vekacia nem engedélyezhető a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére.
In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Ebben az esetben a placebó a tényleges gyógyszer hordozóanyaga volt (ugyanaz a szemcsepp, de cikloszporin nélkül).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Vekacia-val folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
A keratoconjunctivitis vernalis betegeknél a cikloszporint szemcseppként szerették volna alkalmazni, a conjunctiva és cornea gyulladását okozó helyi immunreakciók csökkentésére.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vekacia előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
A Vekacia-t a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére szánták.
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
A Vekacia hatóanyaga, a cikloszporin, egy immunszupresszáns.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vekacia-val kapcsolatban.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Vekacia hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani a placebóval szemben.
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a keratoconjunctivitis vernalis (tavaszi kötő- és szaruhártya-gyulladás) kezelésére szánt Vekacia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
A Vekacia cikloszporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It was to be available as eye drops.
Szemcsepp formájában hozták volna forgalomba.
What was Vekacia expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Vekacia-t?
What is Vekacia?
Milyen típusú gyógyszer a Vekacia?
How is Vekacia expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Vekacia-tól?
Not all strengths may be available in every country.
Előfordulhat, hogy az egyes országokban nem kapható mindegyik hatáserősség.
Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Az Econor-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
This overview was last updated in September 2018.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2018.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
A Mycoplasma hyopneumoniae fertőzést azonban nem szüntette meg.
Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
1999. március 12-én az Econor az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Econor alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Az Econor pozitív hatással van a betegség súlyosságának csökkentésére és kimenetelének javítására.
Econor is an antibiotic.
Az Econor egy antibiotikum.
Other information about Econor
Az Econor-ral kapcsolatos egyéb információ
Econor can only be obtained with a prescription.
Az Econor csak receptre kapható.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Ezért fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, ha az Econor-t skandináv eredetű sertéseknél alkalmazzák.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Az ERE a kereskedelmi nyúlfarmokon gyakran az elválasztás utáni hízlalási időszakban jelenik meg.
It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Úgy fejti ki hatását, hogy akadályozza a baktériumok belsejében található fehérjék termelését, gátolva ezzel a baktériumok növekedését.
Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Az Econor javítja a kezelt sertések egészségi állapotát és mérsékli testsúlycsökkenésüket, de lehet, hogy nem pusztítja el teljesen a tüdőfertőzést okozó baktériumokat.
Gloves should be worn when handling the product.
A készítmény alkalmazásakor kesztyűt kell húzni.
If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Mellékhatások jelentkezésekor az Econor-t tartalmazó takarmányt azonnal el kell távolítani, a súlyosan érintett sertéseket pedig tiszta, száraz ólba kell elkülöníteni, és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Why is Econor authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Econor forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Az Econor-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
A valnemulin számos baktérium ellen hatásos, ide értve a fent felsorolt betegségért felelős baktériumokat is.
The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
A kezelés dózisa és időtartama függ a betegségtől, a kezelt célállat fajtól és annak testsúlyától.
This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Ez a betegség a bélben található baktériumok normális egyensúlyában bekövetkező változásokkal áll összefüggésben, aminek következtében elszaporodnak a clostridia nevű, a beleket megbénító toxint termelő baktériumok.
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Econor-ral kezelt sertések által termelt hús és belsőségek esetén egy nap, nyúl által termelt hús és belsőségek esetén pedig „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Az Econor gyógypremix (sertések számára: 10 és 50%, nyulak számára: 10%) és belsőleges por (sertések számára: 10%) formájában kapható.
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Sertések esetében az Econor alkalmazását követő súlyos mellékhatások főleg a dán és/vagy svéd Landrace fajtáknál, valamint ezek keresztezett fajtáinál jelentkeznek.
Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Az Econor-ral kezelt nyulaknál gyakoribb a has felpuffadása, mint a nem kezelt nyulaknál.
For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az Econor alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Az Econor véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
A belsőleges port a sertés gazdája keveri bele a sertéstakarmányba, és azt egyes sertések kezelésére alkalmazzák.
Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Nyulaknál nem szabad túladagolni az Econor-t, mert ez megzavarhatja a gasztrointesztinális flórát (bélbaktériumok), ami bélfertőzéshez (enterotoxémiához) vezet.
Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Az Econor-premixet egy hatóságilag engedélyezett keverőüzem keveri bele a sertések vagy nyulak takarmányába, és az így létrejött „gyógypremixet” osztják szét a gazdák között nagyobb számú sertés vagy nyúl kezelése céljából.
The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
A sertéseknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a láz, étvágytalanság, és súlyos esetekben a koordinálatlan mozgás és az elfekvés.
What benefits of Econor have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Econor alkalmazásának a vizsgálatok során?
In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Nyulak esetében az Econor-t epizootiás nyúl enteropátia (ERE) járvány esetében alkalmazzák az elhullás csökkentésére.
It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
A készítményt sertéseknél alkalmazzák számos fertőző, baktérium okozta emésztőszervi betegség (sertésdizentéria, sertések proliferatív enteropátiája vagy sertések vastagbél spirochaetózisa) és légzőszervi betegség (pl.sertések enzootiás tüdőgyulladása) kezelésére vagy megelőzésére.
In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Egy 1152, elválasztott nyúllal egy ERE járvány kitörését követően végzett vizsgálatban az elhullás egy 4 hetes időszak alatt a kezeletlen nyulaknál megfigyelt 23%-ról 11%-ra csökkent azoknál a nyulaknál, amelyek 20 mg valnemulin/takarmány kg adagban, és kb.
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Az Econor hatóanyaga, a valnemulin a pleuromutilinek csoportjába tartozó antibiotikum.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
A valnemulinre allergiás személyeknek kerülniük kell az Econor-ral való érintkezést.
Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Az Econor 1-1,5 mg valnemulin/ttkg/nap (azaz 25 mg/kg takarmány) adagban hatásosan előzte meg a betegség kialakulását.
What are the risks associated with Econor?
Milyen kockázatokkal jár az Econor alkalmazása?
How does Econor work?
Hogyan fejti ki hatását az Econor?
How is Econor used?
Hogyan kell alkalmazni az Econor-t?