natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Az egész testet érintő, általános rendellenességek: allergiás reakciók / hidegrázás / fáradtság / hypotoniás-hyporesponsiv epizód / elesettség / oedema / sápadtság / duzzanat vagy az egész végtag(ok)ra kiterjedő oedema / átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás.
Do not use after the expiry date stated on the label.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Pertussissal szemben a gyermekek 91,8%-ánál, PT és FHA-val szemben 90,5%ánál volt kimutatható az antitest titer négyszeresére való emelkedése.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Az Sanofi Pasteur MSD rekombináns Hepatitis B vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előfordult alopecia, hypotensio, látószerv neuritis, faciális papalysis, erythema multiforme és anaphylaxis.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Jelentkezhet továbbá ingerültség, aluszékonyság, láz, álmatlanság, hasmenés, hányás, étvágytalanság, tartós, nem vigasztalható sírás.
Not applicable.
Nem ismert.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
Az - Ha gyermekénél agykárosodás (encephalopathia) lépett fel korábbi teljes sejtes vagy acellularis
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
A HEXAVAC nem alkalmazható sem születéskor- sem további oltásként HBsAg pozitív anyák gyermekeinél az első életévben.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
HIV fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
36 months
12µg
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
A HEXAVAC alkalmazható emlékeztető oltásként olyan esetekben is, amikor a gyermek a HEXAVAC egyes antigénjeivel történő alapimmunizálást már mind megkapta, függetlenül attól, hogy azok monovalens, vagy az Sanofi Pasteur MSD által előállított kombinált formában kerültek
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Az alapimmunizálás első, második és harmadik részoltásának beadásával nem emelkedett a mellékhatások aránya, kivéve az alapimmunizáció második részoltása után nagyobb arányban
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Terhesség és szoptatás Nem ismert.
There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Az egyes dózisok alkalmazása között legalább 1 hónapos időintervallum tartása javasolt, azaz oltás a 2., 3. és 4. hónapban; 2., 4. és 6.
STORING HEXAVAC
5. A HEXAVAC TÁROLÁSA
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél a vakcináció folytatása megfontolandó.
For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
Meck & Co., Inc.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Mellékhatásként a beadás helyén előfordult érzékenység, bőrpír, duzzanat és fájdalom.
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Klinikai vizsgálatok során azonban a HEXAVAC és a PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) együttadásakor a lázas szövődmények aránya magasabb volt, mint a hexavalens vakcinák egyedüli alkalmazásakor.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Az egész testet érintő általános rendellenességek: elhúzódó vagy szokatlan sírás.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Mint minden gyógyszernek, a HEXAVAC-nak is lehetnek mellékhatásai.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Ha a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Mint más Hepatitis B vakcinák esetében, a vakcina alkalmazásával való szoros okozati
Following the booster dose, 96.6 % of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ml.
Az emlékeztető oltást követően a csecsemők 96,6 %-ban alakult ki 10 mNE/ml-es anti HBs titer.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
A HEXAVAC nem véd a b-típusú Haemophilus influenzae-től eltérő egyéb szerotípusok által okozott
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Nincs adat a HEXAVAC hatásosságára és gyógyszerbiztonságára nézve kanyaró, mumpsz valamint
Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
A bőrpír és a 7 cm-nél nagyobb beszűrődés az oltás beadásának helyén gyakrabban jelentkezett az emlékeztető oltást követően, de gyakorisága 1% alatt maradt.
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Az anti-HBs a gyermekek 96,6%-ban érte el a védettséghez szükséges szintet ( 10 m NE/ml); a titerek geometriai átlagai csökkent értéket mutattak a kontrollcsoporthoz képest.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Az intradermális vagy szubkutan alkalmazás
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
2 dózis HEXAVAC vakcinával végzett alapimmunizálás (pl. a 3. és az 5. hónapban) után emlékeztető oltást kell adni a 11. és 13. hónapos életkor között; a 3 dózis HEXAVAC vakcinával végzett alapimmunizálás (pl. a 2., 3. és a 4. hónapban vagy a 2., 4. és a 6.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
A HEXAVAC nem elegyíthető más oltóanyagokkal vagy egyéb parenterálisan alkalmazott
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
g/ml-es, illetve 1 g/ml-es értékeket ért el a csecsemők 100%-ban, illetve 96,6%-ban a vizsgált csoportokban.
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer a Hexavac és mikor alkalmazható?
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
A tű nélküli fecskendők esetén a tűt határozott mozdulattal be kell nyomni az előretöltött fecskendő
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEXAVAC ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
A HEXAVAC óvatosan adandó trombocytopeniában vagy vérzékenységben szenvedő egyéneknél, az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
- Ha gyermeke túlérzékeny a készítmény előállításából származó neomicinre, streptomicinre vagy
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Az Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, b-típusú Haemophilus influenzae és inaktivált poliomyelitis elleni adszorbeált oltóanyagainak klinikai kipróbálása és forgalmazása során megfigyelt mellékhatásokat a HEXAVAC mellékhatásainak felsorolása magában foglalja.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg)-pozitív anyák gyermekeinek a születéskor Hepatitis B immunoglobulint (HBIG) és rekombináns Hepatitis B vakcinát kell adni, továbbá a teljes hepatitis B oltási sorozatot teljesíteni kell. Nincs adat a HBsAg-pozitív anyák által szült, HBIG kezelésben részesült, valamint az ismeretlen státuszú anyák gyermekeinek a hepatitis B oltási sorozat befejezése céljából adott HEXAVAC alkalmazására vonatkozóan.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
A HEXAVAC gyermeke diftéia, tetanusz, pertussisz, poliomielitisz, az összes ismert altípusú hepatitisz B vírus által okozott májfertőzés, a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) baktérium által okozott invazív betegségek, (agyi és gerincvelői szövetek, a vér fertőzései stb.)
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a HEXAVAC immunogén hatására vonatkozóan egyidejű PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) adásánál.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
A kombinált vakcina gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, továbbá a hepatitis B vírus összes ismert altípusa, poliomyelitis és b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív fertőzések elleni alapimmunizálására- és emlékeztető oltására javasolt.
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Sanofi Pasteur MSD SNC
Latvija AVENTIS PASTEUR GmbH
After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
g/ml anti-PRP titer; a titerek geometriai átlagai csökkent értékeket mutattak a kontrollcsoporthoz képest (2,06 g/ml versus 3,69 g/ml).
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Egyéb összetevők: Alumínium-hidroxid, nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex elegye), injekcióhoz való vízből álló pufferoldat.
in case of newborns, adolescents or adults.
Ez a vakcina újszülötteknél, serdülőknél vagy felnőtteknél nem alkalmazható.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
A.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
A HEXAVAC intravascularis alkalmazása szigorúan tilos.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil-brómbutil dugattyúval, és injekciós tűvel ellátva - 1x, 10x, 25x, 50x
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
B-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát) ....12 mikrogramm tetanus
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó Nem fagyasztható.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Segédanyagok: Alumínium-hidroxid, nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumkarbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex elegye), injekcióhoz való desztillált vízből álló pufferoldat.
(TRS 673, 1992) Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű
Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Bőrt és bőrfüggelékeket érintő szövődmények: angiooedema/ erythema/ pruritus/ kiütés/ csalánkiütés.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Alumínium-hidroxid, nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, trometamol, szacharóz, medium 199 (aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb összetevők komplex keveréke), injekcióhoz való desztillált vízből álló pufferoldat.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (rekombináns) és btípusú Haemophilus influenzae konjugált, adszorbeált vakcina.
This leaflet was last approved on:
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil-brómbutil dugattyúval, és 1
Do not use HEXAVAC:
2. TUDNIVALÓK AZ HEXAVAC ALKALMAZÁSA ELŐTT Nem alkalmazható a HEXAVAC:
Not applicable
Felhasználható:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HEXAVAC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (rekombináns) és b típusú Haemophilus influenzae elleni adszorbeált, konjugált vakcina.
Immune response after booster injection
Immunválasz emlékeztető oltás után
The active substances are:
A betegtájékoztató tartalma:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 dózis 0,5 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendő, 1 külön injekciós tűvel (mindegyik
Suspension for injection in pre-filled syringe
Krónikus immunhiánnyal járó betegségekben, mint pl.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül - 1x
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül - 25x
• OTHER CONDITIONS
Egyes esetekben
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
10 dózis 0,5 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendő, 2 külön injekciós tűvel (mindegyik
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
50 dózis 0,5 ml-es egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül - 10x
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel - 50x
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
1 dózis 0,5 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendő, 2 külön injekciós tűvel.
HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
A HEXAVAC a m. quadricepsbe vagy a deltoid régióba adandó be, az egymást követő részoltások
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 dózis 0,5 ml-es egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel - 25x
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
25 dózis 0,5 ml-es egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 dózis 0,5 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, 2 külön injekciós tűvel - 1x
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, 2 külön injekciós tűvel - 10x
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel - 10x
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül - 50x
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel - 1x
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 dózis 0,5 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendő, 1 külön injekciós tűvel.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, 1 külön injekciós tűvel - 1x
if your child is allergic to any component of the vaccine.
- Ha gyermekének bármilyen jellegű allergiás vagy egyéb panasza volt vagy van, beleértve a
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - egyadagos előretöltött fecskendő, 1 külön injekciós tűvel - 10x
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 dózis 0,5 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 dózis 0,5 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendő, mellékelt injekciós tűvel
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 dózis 0,5 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendő, injekciós tűvel.
Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Galafold migalastat
Galafold migalasztát
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Galafold is available as capsules (123 mg).
A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.