natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
A takrolimusz csoportban a betegek 21,7%-ában fejlődött ki obliteratív bronchiolitis, míg a ciklosporin csoportban levő betegeknél az az arány 38,0% volt (p=0,025).
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
A graft kilökődésének megakadályozása céljából az immunszuppressziót fenn kell tartani, ezért a per os kezelés időtartamára vonatkozó korlát nem adható.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Ezek a tüdő-, hasnyálmirigy- és bélátültetésre vonatkozó adagolási ajánlások korlátozott prospektív klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
A takrolimusz csoportban az egyéves túlélési arány 73,1% volt, a ciklosporin csoportban 79,2%.
In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Korábbi publikált vizsgálatokban a takrolimuszt körülbelül 175 tüdőátültetésen, 475 hasnyálmirigy-átültetésen és 630 bélátültetésen átesett betegben vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Megemelt <(Fantázia) név> adagok, a kiegészítő kortikoszteroid-kezelés, valamint rövid mono- vagy poliklonális ellenanyag-sorozatok beiktatása egyaránt használatos a kilökődési epizódok kezelésére.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
A teljes vérszint értelmezésekor szem előtt kell tartani a betegek klinikai állapotát is.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Egy további, két-centrumos vizsgálatban 26 beteget randomizáltak takrolimusz, míg 24 beteget randomizáltak ciklosporin csoportba.
Experience with overdosage is limited.
A túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés nagyon ritka:
Hypersensitivity to any of the excipients.
Bármelyik összetevővel szembeni túlérzékenység.
For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
A <(Fantázia) név>-kezelésre való átállást a primer immunszuppressziónál javasolt kezdő orális dózissal kell kezdeni.
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Ezért ajánlott a takrolimusz vérszintjének követése, ha egyidejűleg olyan anyagokat adunk be, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust, és megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát, hogy hasonló takrolimusz expozíciót tartsunk fenn (lásd a 4.2 és 4.4 pont).
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen, (triacetil)-oleandomicin.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Patkányokban és nyulakban foetalis embriotoxikus hatásokat figyeltek meg, melyek azokra a dózisokra korlátozódtak, amelyek szignifikáns toxicitást okoztak anyaállatokban.
fat tissue increased
a zsírszövet mennyiségének megnövekedése
- The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
- A <(Fantázia) név> alkoholtartalmát (638 mg/ml) figyelembe kell venni.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
A takrolimusz elsősorban a kilökődési folyamatokért leginkább felelős cytotoxicus lymphocyták képzését gátolja.
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
A ciklosporin felezési ideje megnő, ha egyidejűleg takrolimuszt is adunk be.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
A C-takrolimusz intravénás és orális adását követően a radioaktivitás döntő része a széklettel távozott.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
A különböző innovációkról, azaz például az Epstein Barr (EBV) vírus és a CMV fertőzések korai kimutatását szolgáló technikákról, a csontvelő szaporításról, az interleukin-2 antagonista daklizumab kiegészítő alkalmazásáról, az alacsonyabb takrolimusz dózisokról a 1015 ng/ml szint megcélzásával, és legújabban az allograftok besugárzásáról azt gondolják, hogy hozzájárultak az időben javuló eredményekhez ebben az indikációban (Abu-Elmagd és munkatársai, Ann.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
A takrolimusz jelentős mértékben megoszlik a szervezetben.
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Az alábbiakban részletezett mellékhatások nagy része reverzibilis, illetve az adag csökkentésével mérséklődik.
increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
a zsírszövet mennyiségének megnövekedése Az átültetett szerv rendellenességei gyakori:
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
A takrolimusz nephrotoxikus hatása miatt azonban mégis szükséges a vesefunkciók gondos követése (így a rendszeres szérum kreatinin koncentráció-mérés, kreatinin clearance meghatározás, és az ürített vizelet mennyiségének folyamatos ellenőrzése).
<Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
A <(Fantázia) név> adagolását minden beteg esetében egyedileg kell beállítani, elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás vérszint monitorozás segítségével történő klinikai értékelése alapján (lásd az alábbiakban az ajánlott legalacsonyabb teljes vér koncentráció célértékeket).
Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Egy másik randomizált vizsgálatban 66 beteg kapott takrolimuszt és 67 beteg kapott ciklosporint.
If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Amennyiben rendellenesség lépne fel, a <(Fantázia) név> dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell fontolni más immunszupresszív szerrel történő kezelésre való áttérést.
Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Az <(Fantázia) név> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - A <(Fantázia) név>-ot minden nap kell szednie, mindaddig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozza átültetett szerve kilökődését.
Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Még a máj- és veseátültetéssel kapcsolatos vizsgálatok is csak közepes méretűek voltak.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz vérszintjének mérése leginkább immunoassay módszerrel történik.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
A poszttranszplantációs periódus elején a következő paraméterek rutinszerű figyelemmel kísérésének megkezdése: vérnyomás, EKG, neurológiai és szemészeti status, éhgyomri vércukorszint, elektrolitek (különösen a kálium), máj- és vesefunkciós vizsgálatok, haematologiai és véralvadási paraméterek, valamint plazma proteinek meghatározása szükséges.
Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
Az epeürítés nem befolyásolta a <(Fantázia) név> felszívódásának mértékét.
<Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
A <(Fantázia) név> adását akkor kezdhetjük el, ha számításba vettük a ciklosporin vérszintjét és a beteg klinikai állapotát.
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Ezt a megállapítást támasztja alá, hogy a ciklosporinról takrolimuszra átállított betegek között nagyobb számban van szükség mentő kezelésre, mint fordított esetben.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Ha a kilökődés klinikai jelei nyilvánvalóak, akkor meg kell fontolni az immunszupresszív protokoll megváltoztatását.
As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
A <(Fantázia) név> clearance-e alacsony, ezért néhány napig eltarthat, amíg a dózismódosítás a vérszintekben is megmutatkozik.
<Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
A <(Fantázia) név> az immunszupresszív gyógyszerek csoportjába tartozik.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
- Ha egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a <(Fantázia) név> dózisának módosítására.
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Ezek legtöbbje reverzibilis volt és olyan pediatriai betegeken fordult elő, akiknél a takrolimusz vérszintje jóval magasabb volt az ajánlott maximumnál.
Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Humán vizsgálatok kimutatták, hogy a takrolimusz át tud jutni a placentán.
tremor, headache common:
reszketés, fejfájás gyakori:
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Figyelembe kell venni, hogy kialakulhatnak kölcsönhatások egyéb olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyekről ismert, hogy nagy affinitással kötődnek a plazmafehérjékhez (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők, orális antikoagulánsok vagy orális antidiabetikumok).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
A PROGRAF / PROGRAFT KEMÉNY KAPSZULA ÉS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZANDÓ KONCENTRÁTUM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Egyes betegekben egy hosszabb időszak alatt a takrolimusz felszívódása folyamatos volt, egy viszonylag lapos felszívódási görbét eredményezve.
<Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
A <(Fantázia) név>-kezelést igen gyakran alkalmazzák más immunszupresszív szerekkel együtt a kezdeti posztoperatív periódusban.
Whilst you are taking <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
- Mialatt Ön szedi az <(Fantázia) név>-t, kezelőorvosa időnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenörző vizsgálatot, látás- és neurológiai vizsgálatokat).
EXP: {MM/YYYY}
LEJÁRATI IDŐ EXP: {ÉÉÉÉ/HH}
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dózismódosítás a transzplantációt követő időszakban felnőttekben és gyermekekben A <(Fantázia) név> adagját a transzplantációt követő időszakban általában csökkenteni kell.
You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
A kezelést mindig 24 órás folyamatos, (és SOHASEM RÖVIDEBB) infúzió formájában kapja meg.
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
Dózismódosítás speciális betegcsoportokban
Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Más publikált primer szervátültetés adataiból származó eredmények A <(Fantázia) név>, mint primer immunszupresszív gyógyszerkészítmény elfogadott kezeléssé fejlődött hasnyálmirigy-, tüdő- és bélátültetések után.
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Mivel a takrolimusz alkalmazása hyperkalaemiát eredményezhet vagy fokozhatja a már meglévő hyperkalaemiát, kerülni kell a fokozott kálium fogyasztást, illetve kálium-spóroló diuretikumok alkalmazását (pl. amilorid, triamteren vagy spironolakton).
<Invented name> must not be used with ciclosporin.
A <(Fantázia) név>-ot nem szabad ciklosporinnal együtt szednihasználni.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Javasolt teljes vér maradvány (trough) célkoncentráció Az adagolást elsősorban a kilökődés és a tolerálhatóság klinikai vizsgálata alapján, minden betegnél egyénileg kell beállítani.
A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Egy multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy-vese átültetésen áteset beteget randomizáltak takrolimusz (n=103) vagy ciklosporin(n=102) csoportba.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Per os intoxikátió esetén gyomormosás vagy adszorbensek pl. aktív szén használata hatásos lehet, ha röviddel a beadás után alkalmazzák.
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Ha véletlenül artériásan vagy perivazálisan adják be, akkor a feloldott <(Fantázia) név> 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz izgató hatást fejthet ki az injekció beadás helyén.
Ear and labyrinth disorders common:
A fül és a labyrinthus betegségei gyakori:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya a következő alkalmazásokban kedvező: - A transzplantátum kilökődésének megelőzése máj, vese vagy szív allograft recipienseknél.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Állatkísérletes adatok alapján a takrolimusz csökkentheti a pentobarbitál és az antipirin clearance-ét és megnövelheti felezési idejüket.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Arra is van bizonyíték, hogy a bélfalban is lejátszódik CYP3A4-es gastrointestinalis metabolizmus.
<Invented name> must not be taken with ciclosporin.
A <(Fantázia) név>-ot nem szabad ciklosporinnal együtt szedni.
Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
A <(Fantázia) név> kapszula szájon át történő adását követően a takrolimusz a csúcskoncentrációját a vérben 1-3 órával a beadás után éri el (Cmax).
fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
görcsrohamok, tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek nem gyakori:
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal és nefazodonnal.
blindness
vakság
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Az ibuprofén, az amfotericin B és a vírusellenes szerek (például aciklovir) súlyosbíthatják a vesevagy idegrendszeri problémákat, ha <(Fantázia) név> együtt szedik őket.
Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Ne alkalmazza az <(Fantázia) név>-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a makrolid antibiotikumok alcsoportjaba tartozo barmely antibiotikumra.
Heart transplantation in adults:
Szívátültetés felnőtteknél:
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
- Más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelésre nem reagáló allograft kilökődés kezelése.
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
trombotikus trombocitopéniás purpura, hypoprothrombinaemia Immunrendszeri rendellenességek
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
A szisztémás keringésben csak az egyik inaktív metabolit van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Egy alternatív adagolási rendről is jelent meg publikáció, mely szerint a takrolimuszt legkésőbb 12 órával a transzplantációt követően, per os adták.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Szignifikánsan több ciklosporinnal kezelt betegnek kellet takrolimuszra váltani, mint ahány takrolimusszal kezelt betegnek kellet ciklosporinra váltani (n=2) (p=0,02)(Keenan és mtsai:, Ann.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Hasonlóan más immunszupresszív szerekhez, a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális veszélye miatt a napfénnyel és UV-fénnyel történő expozíciót, védőruha viselésével, magas fényvédő faktorú krém használatával korlátozni kell.
Protein binding considerations
Fehérjekötődési szempontok
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Klinikailag a következő szerekről mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét: Erős kölcsönhatást figyeltek meg rifampicinnel, fenitoinnal vagy Hypericum perforatummal, melyeknél majdnem minden betegben meg kell emelni a takrolimusz dózisokat.
- Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
- Kérjük, kerülje a gyógynövény-készítmények, így pl. orbáncfű (Hypericum perforatum) szedését, mert befolyásolhatják a <(Fantázia) név> hatékonyságát és dózisát, melyre szüksége van.
<Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
A <(Fantázia) név> csökkenti az Ön szervezetének védekezőképességét, hogy megakadályozza a beültetett szerv kilökődését.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
A Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság [International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT] nyilvántartásának adatai megerősítik a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a primer szívátültetést illetően végzett, engedélyezést célzó vizsgálatából származó megállapításokat, valamint egy sor kisebb, egy helyszínen végzett, nyílt, randomizált/nem randomizált vizsgálat eredményeit.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszupresszív terápia elhagyására és ezáltal a <(Fantázia) név>-ra alapozott kettős terápia alkalmazására.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
A takrolimusz lassan kiürülő anyag.