natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a kórokozók 0,25-1 µg/ml-es, ill.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a sertés célfajnál alkalmazott Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekcióra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
A kérelemben szereplő baktériumfajok jó érzékenységet mutattak a florfenikollal szemben: a MIC90 érték a P. multocida és az A.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
A jelen esetben a rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a rezisztencia kifejlődésének kockázata a dózistól függne-e.
France1
Franciaország1
Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció előnye az, hogy az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida kórokozók által kiváltott sertés légzőszervi betegség kezelhető.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
III. MELLÉKLET Alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás
The warnings in the product literature remain appropriate.
Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek.
This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Ezt a kiterjesztési kérelmet, a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemhez hasonlóan, a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye szerinti decentralizált eljárásként nyújtották be a felsorolt tagállamoknak.
The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Az általános következtetés az, hogy a hatásossági adatok egésze megfelelően alátámasztja a készítmény egyszeri intramuscularis injekcióban, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban történő alkalmazását a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Az állatgyógyászati referenciakészítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Annex III
I. melléklet
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml volt.
• the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
• figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
• the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
• a CVMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, melyeket a kérelmező a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések egyszeri intramuscularis injekció formájában, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban végzett alkalmazásának alátámasztása céljából nyújtott be;
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
A kérelmező decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és a kapcsolódó nevek tárgyában.
Spain1
Spanyolország1
The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
A Bizottság megfontolta, hogy az egyszeri alkalmazást követően 2 napnál rövidebb ideig fennálló hatásos koncentráció időtartama elégségesnek tekinthető-e a sertések A.
Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Az előny-kockázat profil értékelése és következtetések Figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), összességében véve a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Sertéseknél a készítményt a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére szánják.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Az állatgyógyászati referenciakészítménytől a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció az egyszeri alkalmazásban, a gyógyszerformában és az összetételben tér el.
A. pleuropneumoniae and 0.5 µg/ml for P. multocida.
pleuropneumoniae esetében 0,5 µg/ml volt.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Ennélfogva gyakorlatilag nem becsülhető meg, hogy az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg florfenikol dózis milyen hatást gyakorol a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására.
Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
A plazma eliminációs fázis és a szubterápiás időtartamok szempontjából nem lesz különbség a Florgane 300 mg/ml és a korábbi florfenikol készítmények között.
In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
pleuropneumoniae és P. multocida kórokozókkal járó légzőszervi betegségének kezelésében, mint a 300 mg/ml florfenikolt tartalmazó kontrollkészítmény 48 óra különbséggel kétszer, intramuscularisan alkalmazott 15 mg/ttkg dózisa.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Tudományos következtetések és a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozó engedély indoklása
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Összefoglalva, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára kockázat-előny profilja pozitívnak tekinthető.
Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára tudományos értékelésének általános összefoglalása
Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozó engedély kiadásának indoklása
Germany1
Németország1
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
A kérelem a szarvasmarháknál történő használatra engedélyezett 300 mg florfenikol/ml szuszpenziós injekció készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére irányul, és a sertéseket kéri célfajként hozzáadni.
Melanoma
Melanóma
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
További információ az Opdivo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
• melanoma, a type of skin cancer.
• melanóma, a bőrrák egy típusa.
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
2015. június 19-én az Opdivo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Other information about Opdivo
Az Opdivo-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Az Opdivo-val végzett kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Classical Hodgkin lymphoma
Klasszikus Hodgkin limfóma
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
A kezelést követően a ráksejtek a betegek körülbelül 66%-ánál (95-ből 63-nál) részben vagy teljes mértékben eltűntek.
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Az Opdivo-t önmagában alkalmazták, és más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
A klasszikus Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatokban csak kis számú beteg vett részt.
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Az Opdivo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Urothelial cancer
Uroteliális rák
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén későbbre halaszthatja az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy az Opdivo elhagyásakor elmúlik.
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
• klasszikus Hodgkin-limfóma, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) rákos betegsége, amely az autológ őssejt-transzplantációt (egy olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét a beteg saját őssejtjeivel helyettesítik, hogy az így képződő új csontvelő egészséges vérsejteket termeljen) követően nem javult vagy kiújult.
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél az Opdivo-val kombinációban alkalmazott ipilimumab milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot az ipilimumab hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az ipilimumab alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Ezenkívül a vállalat további adatokat fog szolgáltatni az Opdivo hosszú távú előnyeiről, és vizsgálatokat fog végezni annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés várhatóan mely betegeknél eredményes.
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Az Opdivo mellékhatásait megfelelő intézkedések mellett kezelhetőnek tekintették, és azokat a kezelés nyújtotta előnyök meghaladták.
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Az Opdivo gyakran összefüggésbe hozható az immunrendszernek a szerveket érintő működésével kapcsolatos mellékhatásokkal is.
The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Az adag és az alkalmazás gyakorisága a beteg állapotától, illetve attól függ, hogy a gyógyszert önmagában vagy ipilimumabbal együtt alkalmazzák-e.
It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
A gyógyszert önmagában akkor alkalmazzák, ha a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés nem vált be.
Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Az önmagában alkalmazott Opdivo-t két fő vizsgálatban tanulmányozták előrehaladott melanómában szenvedő felnőtteknél, akik nem estek át műtéten.
The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Az Opdivo-nál megfigyelt átlagos túlélési idő 12,2 hónap volt, szemben a docetaxellel elért 9,4 hónappal.
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
A vizsgálatban a betegek 20%-a (270-ből 54) reagált a kezelésre (csökkent a tumor mérete).
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Az Ügynökség megállapította, hogy az Opdivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Az Opdivo-t forgalmazó vállalat az Opdivo-t várhatóan felíró orvosok számára oktatócsomagot fog biztosítani, amely információkat tartalmaz a gyógyszer alkalmazásának módjáról, a mellékhatásokkülönösen az immunrendszer működésével kapcsolatos mellékhatások - kezeléséről, valamint a klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeket érintő lehetséges kockázatokról, amennyiben a későbbiekben allogén őssejt-transzplantációt (donortól származó őssejtek beültetése) végeznek náluk.
However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Ennek ellenére a gyógyszer nagy arányban eredményezett válaszreakciót ezeknél a betegeknél, akiknél más kezelések hatástalanok voltak, illetve kevés kezelési alternatíva állt rendelkezésre.
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Az Opdivo egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
A ráksejtek olyan fehérjéket (PD-L1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a ráksejteket megtámadni.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
A nivolumab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a ráksejtek elpusztítására való képességét.
The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
A vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknek ráksejtjei nagy mennyiségű PD-L1 fehérjét termeltek, és olyanok is, akiknél kevés PD-L1 termelődött.
For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért az Opdivo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Az első vizsgálatban, amelyben 418, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő beteg vett részt, az Opdivo-val kezelt betegek túlélési ideje hosszabb volt, mint a dakarbazin rákgyógyszert kapó betegeké: az Opdivo-val kezelt betegek 73%-a volt életben 12 hónap elteltével, szemben a dakarbazint kapók 42%-ával.
Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése átlagosan 7,5 hónap volt, míg az egyéb kezelésekben részesülő betegek esetében 5,1 hónap.
The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy az Opdivo bizonyítottan kedvező hatású bizonyos előrehaladott ráktípusokban (melanóma, nem kissejtes tüdőrák, vesesejtes karcinóma vagy a fej és a nyak pikkelysejtes rákja) szenvedő betegeknél , mivel meghosszabbítja a betegek túlélését, illetve a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
A vállalat továbbá figyelmeztető kártyát biztosít a betegek részére a gyógyszer kockázatairól és arról, hogy milyen tünetek esetén szükséges orvoshoz fordulniuk.
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Opdivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
• urotélium-rák, a húgyhólyag és a húgyvezeték rákja, amely lokálisan szétterjedt és sebészeti úton nem távolítható el, vagy átterjedt a szervezet más részeire.
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
A kizárólag ipilimumabbal kezelt betegek 2,9 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül.
A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
A 945, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő betegnél végzett negyedik vizsgálatban az ipilimumabbal kombinációban adott Opdivo-t, illetve az önmagában alkalmazott Opdivo-t vagy ipilimumabot tanulmányozták.
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Ebben a vizsgálatban, amely a betegeket legalább 6 hónapon keresztül kísérte figyelemmel, az Opdivo-val kezelt betegek körülbelül 32%-a (120-ból 38) reagált a kezelésre (tumorméret-csökkenés), míg a kutatók által választott más kezelések esetén (dakarbazin vagy a karboplatin és a paklitaxel kombinációja) ez az arány körülbelül 11% (47-ből 5) volt.
Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Az Opdivo-t önmagában alkalmazták, és a kezelőorvos által kiválasztott másik rákgyógyszerrel (cetuximab, metotrexát vagy docetaxel) hasonlították össze.
How is Opdivo used?
Hogyan kell alkalmazni az Opdivo-t?
The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Az Opdivo hatóanyaga, a nivolumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel (kemoterápiával);
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Az Opdivo-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, az ipilimumabbal együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a rák átterjedt a szervezet más részeire vagy sebészi úton nem távolítható el.