natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
• Miután teljesen kihúzta a tűt a bőrből, elengedheti a tolórudat, ezt követően a tűvédő szerkezet körülveszi a tűt. (lásd H. ábra)
In SCII, 656 patients were randomized 2:1 to RoActemra subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).
Az SC-II vizsgálatban 656 beteget randomizáltak 2:1 arányban kéthetente adott, 162 mg-os subcutan RoActemra vagy placebo kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
• phenytoin, used to treat convulsions
• fenitoin, görcsök kezelésére,
Neurological disorders
Neurológiai zavarok
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelőorvosnak vagy a szakszemélyzetnek.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the RoActemra group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
A tocilizumab gátolja a sIL-6R és a mIL-6R által közvetített szignálokat.
RoActemra is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) ,egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
Health related and quality of life outcomes
Az egészséggel és az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
Tocilizumab és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.
Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
Intravénás adás után a RoActemra eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
A 24. heti elsődleges végpont az ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia
2. táblázat ACR válaszok a 24. héten az SC-I vizsgálatban (betegek százaléka)
When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni 4 mg/ttkg adaggal és a dózist 8 mg/ttkg-ra kell növelni, ahogy klinikailag indokolt.
Rare side effects:
Ritka mellékhatások:
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
A 12 hetes, kontrollos fázisban a rutin laboratóriumi ellenőrzések során 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszám a betegek 7%-ánál fordult elő a tocilizumab-csoportban, míg a placebo-csoportban nem észleltek csökkenést.
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Laboratóriumi eltérések esetén szükséges dózismódosítások (lásd 4.4 pont).
• Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
• Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, zúzódásba, vagy olyan területbe, ahol a bőr puha, kipirult, kemény vagy sérült.
• difficulty with breathing, chest tightness or light-headedness
• légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Az előretöltött fecskendő címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
elszíneződött vagy csomók vagy részecskék vannak benne, mert előfordulhat, hogy nem biztonságos az alkalmazása.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events.
A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban egy betegnél (1%, 1/100) fordult elő átmenetileg a thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése kapcsolódó vérzéses esemény nélkül.
Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
A rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 12 héten belül várható.
• Do not try to re-cap your syringe.
• Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a fecskendőre.
In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a tocilizumab egyszeri dózisát követően egy héttel a szimvasztatin (CYP3A4) szintje 57%-kal lecsökkent, az egészséges egyéneknél megfigyelthez hasonló vagy annál kissé magasabb szintre.
RoActemra is used to treat:
A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Do not touch the needle-shield of the prefilled pen, because you may stick yourself with the needle.
Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel.
Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
Very rare side effects: These may affect up to 1 in every 10,000 patients
Nagyon ritka mellékhatások: Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a tocilizumab-clearance-re.
What RoActemra contains
Mit tartalmaz a RoActemra
Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
A RoActemra előretöltött injekciós toll részei (lásd az A. ábrát).
• 1 Sterile cotton ball or gauze
• 1 db steril vatta vagy géz
The recommended dose The dose for all adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a week.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.
Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
A tocilizumab adagolási gyakoriságának laboratóriumi eltérések miatti csökkentését sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately, appropriate therapy initiated and RoActemra should be permanently discontinued.
Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
SJIA-s gyermekek a RoActemra-t 2 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot
Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
A RoActemra előretöltött injekciós toll és az tároló edény gyermekektől elzárva tartandó!
• Patient Information Pack
• Tájékoztató betegek részére
As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Sok olyan társbetegség van, amely befolyásolhatja a laboratóriumi értékeket pJIA-ban, így a tocilizumab-kezelés laboratóriumi eltérés következtében történő megszakításáról az adott beteg orvosi értékelése alapján kell dönteni.
• If you weigh less than 30 kg: the dose is 10mg for every kilogram of body weight
• Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Children with pJIA (aged 2 and over)
pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with intravenous RoActemra (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően az intravénás RoActemra-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
A RoActemra-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).
A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
A pJIA-ban szenvedő betegeknél a felnőtt RA-s betegekhez képest nagyobb gyakoriságal tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a subcutan RoActemra injekciókat követően.
RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
A RoActemra-t májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Fontos: A véletlen tűszúrás okozta sérülés elkerülése érdekében ne érintse meg az ellenőrző ablak alatt elhelyezkedő előretöltött injekciós toll csúcsán található tűvédőt
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
• felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
A betegek összesen 5,8%-ánál a normálérték felső határát meghaladó, de annak kétszeresénél nem magasabb értéket, 0,4%-ánál pedig a normálérték felső határának 2-szeresénél magasabb indirekt bilirubinszint emelkedést tapasztaltak.
RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekek kezelésére tervezték.
Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
A RoActemra-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
A RoActemra-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
A 24. héten a tocilizumab alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
• Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
• Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Minden betegnél, de különösen az idős betegeknél, javasolt a RoActemra-kezelés elkezdése előtt az érvényes immunizációs útmutatások által előírt összes immunizációt elvégezni.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Ne adja be anyajegybe, hegbe, zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of RoActemra, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a RoActemra egyszeri dózisát követően egy héttel a szimvasztatin (CYP3A4) szintje 57%-kal lecsökkent, az egészséges egyéneknél megfigyelthez hasonló vagy annál kissé magasabb szintre.
Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab.
A biztonságossági laboreredmények tekintetében mindkét vizsgálati kezelés ugyanazt a változási mintát idézte elő (a neutrofilszám és a vérlemezkeszám csökkenése, a (GPT- és GOT- [ALAT, ASAT] és lipidszintek emelkedése), a változás mértéke és bizonyos eltérések gyakorisága azonban az adalimumabhoz képest magasabb volt a tocilizumab esetében.
Maintain dose
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
héten a hetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hét csoportban 0,10 [0,198], a kéthetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hét csoportban 0,05 [0,215], a placebo plusz 26 hét csoportban 0,07 [0,293] és a placebo plusz 52 hét csoportban -0,02 [0,159] volt.
RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
A RoActemra adható önmagában (ha metotrexát intolerancia áll fenn vagy a metotrexát-kezelés nem alkalmazható), vagy metotrexáttal kombinálva.
Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Az intravénás alkalmazást követően a tocilizumab kétfázisú eliminálón keresztül ürül a keringésből.
In clinical trials, tocilizumab has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Klinikai vizsgálatokban a tocilizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív MAS állt fenn.
In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
RA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with RoActemra compared with adalimumab.
A biztonságossági laboreredmények tekintetében mindkét vizsgálati kezelés ugyanazt a változási mintát idézte elő (a neutrofilszám és a vérlemezkeszám csökkenése, a GPT-, GOT- [ALAT, ASAT] és lipidszintek emelkedése), a változás mértéke és bizonyos eltérések gyakorisága azonban az adalimumabhoz képest magasabb volt a RoActemra esetében.
When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Ha a thrombocytaszám > 100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni.
pJIA Patients
pJIA-s betegek
For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti dózis nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
(See Fig. B)
(lásd B ábra)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 előretöltött fecskendő
The safety and immunogenicity observed for RoActemra administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
subcutan adagolt RoActemra esetében megfigyelt biztonságosság és immunogenitás megegyezett az intravénás RoActemra ismert biztonsági profiljával, új vagy váratlan mellékhatást nem tapasztaltak (lásd 1. táblázat).
The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
héten a betegek általános vizuális analóg skáláján alacsonyabb volt (nagyobb javulást mutatva) a hetente és kéthetente RoActemra-kezelésben részesülő csoportokban [sorrendben: -19,0; -25,3], mint a két placebo csoportban [placebo plusz 26 hét -3,4; placebo plusz 52 hét -7,2], ugyanakkor a placebóhoz képest csak a hetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoport mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget [placebo plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő adag p=0,0059, és placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő adag p = 0,0081].
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Felhasználás előtt a dobozából kivett előretöltött injekciós tollat hagyja 45 percen keresztül szobahőmérsékleten állni
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Nyomjon egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére.
Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
A használt fecskendőket és a szúrásbiztos tárolóedényeket nem szabad a háztartási hulladékba dobni ill. újrahasznosítani.
In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Disability Index, HAQ-DI) kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése a 24. héten 0,6 volt mind a subcutan, mind az intravénás karon.
Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Ebben a tartományban folyamatos növekedés esetén a RoActemra adagját vagy csökkenteni kell 4 mg/ttkg-ra vagy a RoActemra-kezelést meg kell szakítani az alanin-aminotranszferáz-szint (GOT vagy ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz-szint (GPT vagy ASAT) normalizálódásáig.
RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
RA-ban és GCA-ban szenvedő betegeknél az abszolút neutrofilszám az egészségesek esetében tapasztalthoz hasonló csökkenést mutatott a RoActemra beadását követően (lásd 4.8 pont).
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Az összes expozíciós populáció magában foglal minden beteget, aki legalább egy adag RoActemra-t kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisában.
• upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
• felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
sJIA-s és pJIA-s betegeknél a neutrophil- és thrombocytaszámot a második infúzió időpontjában ellenőrizni kell, majd azt követően a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően kell eljárni, lásd
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba.
RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
A RoActemra metotrexáttal kombinációban adva a röntgennel történő mérések alapján csökkentette az ízületi károsodás progressziójának ütemét és javította a fizikai funkciókat.
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
A RoActemra olyan 1 éves, vagy annál idősebb, aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritisben (sJIA) szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik nem reagáltak megfelelő módon az előzőleg alkalmazott, nem-szteroid gyulladásgátlókkal és szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
A pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kivételével általában megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000
Some side effects are seen more often in children and adolescents: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és lecsökkent fehérvérsejtszám.
How to use RoActemra
Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?