natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Áttetsző rózsaszínű kapszulák, „HYCAMTIN” és „1 mg” felirattal ellátva.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
[n = 9]) (see section 4.5).
21,3 l/óra/m értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Áttetsző fehér vagy sárgásfehér kapszulák, „HYCAMTIN” és „0,25 mg” felirattal ellátva.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Mindazonáltal nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a dózisra vonatkozó ajánlást lehessen adni ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
• Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Capsule shell Gelatin
Kapszulahéj Zselatin
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin 10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 10
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Oral topotecan
Orális topotekán
Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon topotekán 0,75 mg/m az 13 napokon, 21 napig
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Each blister contains 10 capsules.
10 kapszula buborékcsomagolásonként.
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Olyan kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30-49 ml/perc, a per os topotekán ajánlott monoterápiás dózisa 1,9 mg/m2/nap, öt egymást követő napon át.
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
A HYCAMTIN 1 mg injekciós üveg tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Orális topotekán-kezelés kapcsán hasmenés, ezen belül súlyos, hospitalizációt igénylő hasmenés előfordulását jelentették.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
A porból milliliterenként 1 mg hatóanyag lesz az előírás szerinti oldatkészítés után.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 9 mg/ml 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
A Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 1,5 x 10
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Pruritus
Szoptatás
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Patkányokban és nyulakban a topotekán az embriók illetve a foetus elhalálozását okozta.
Justification for not including Braille accepted
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Nem határoztak meg még dózisajánlást topotekánt per os szedő, 30 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek részére.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
A betegek az önértékeléséhez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
A topotekán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Az össz-topotekán 33%-a, míg az N-dezmetil-topotekán 1,5%-a ürült a széklettel.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
A közepesen súlyos és súlyos anaemiával járó kezelési ciklusok 46%-ában a neutropenia időtartama több mint hétnap volt.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1 x 10
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
How Hycamtin is used
Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin  10 mg/dl).
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Nyálkahártya-gyulladás Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
0,25 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) kapszulánként.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula topotekán
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Hycamtin 0,25 mg kemény kapszula Hycamtin 1 mg kemény kapszula topotekán
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC- vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Ezek 100, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Sealing band Gelatin
Zárócsík Zselatin
What you need to know before you take Hycamtin
Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
A közepesen súlyos és súlyos anaemia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
Reconstitute before use.
Alkalmazása előtt az oldatot el kell készíteni.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
A topotekán-clearance csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) kapszulánként.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin  10 mg/dl).
9/l, the platelet count is 100 x 10
9/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 10
VIAL
Sellak
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Súlyos mértékű thrombocytopenia (4. súlyossági fokozatú - a thrombocyta-szám kevesebb, mint 10 x 10
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m 2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Thrombocyta transzfúzióra a betegek 10%-ánál került sor, a kezelési ciklusok %-ában.
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Ebben a betegcsoportban a topotekán alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Powder for concentrate for solution for infusion
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
választódott ki össz-topotekán és 2% N-dezmetil-topotekán formájában.
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Ezen felül intravénásan adott topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
A kezelésre adott válasz (95%-os CI) 20,5 % (13%, 28%) illetve 14% (8%, 20%), a progresszióig eltelt idő átlagban 19 illetve 15 hét (kockázati hányad 0,7 [0,6, 1,0]).
9/l, a platelet count of 100 x 10
9/l, thrombocytaszáma legalább 100 x 10
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day.
A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a topotekán-kezelést, ha a dózist napi 1,5 mg/testfelület m 2-ig/nap csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak, és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula topotekán
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
A össz-topotekán (azaz a lakton és a karboxilát forma), illetve a topotekán lakton (az aktív hatóanyag) plazma csúcskoncentrációját kb.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
What Hycamtin is and what it is used for
Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Sepsishez vezető súlyos myelosuppressióról és halálos kimenetelű sepsisről egyaránt beszámoltak topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Shellac
Alopecia
Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide
Koncentrált ammónia oldat
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges Hycamtin adagot.
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
LAF padon) történik, a készítményt fel kell használni (az infúziót be kell fejezni) az ampulla első megszúrását követően 12 órán belül szobahőmérsékleten történő tárolás esetén, 2-8°C fokon tárolva pedig 24 órán belül.
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Ezek 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
A vizeletben a topotekán és az N-dezmetil-topotekán O-glükuronid metabolitjait azonosították.
• Feeling unwell.
• Rossz közérzet,
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.
Reconstitution
Oldatkészítés
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Az össszes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
A HYCAMTIN 4 mg injekciós üveg tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
A Hycamtin por formában van az üvegben, melyből intravénás infúzióhoz tömény oldatot készítenek.
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
32%-ában és a kezelési ciklusok 13%-ában fordult elő.
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
• Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vgay a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
below.
pont.
Hepatic impairment
Rossz közérzet
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
4 mg vial
4 mg-os injekciós üveg
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
5 x 4 mg vials
5 × 4 mg os injekciós üveg
How to store Hycamtin
Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?
Breast-feeding
Thrombocytopenia
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
1.9 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.5 mg/m 2/day if necessary).
9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,4 mg/testfelület m 2-rel kell csökkenteni napi 1,9 mg/testfelület m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 1,5 mg/testfelület m 2-re).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom osztályába tartozik.
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Quadrisol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Ez a Quadrisol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This summary was last updated in April 2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
A Quadrisol-t laboratóriumi és terepvizsgálatokban egyaránt tanulmányozták.
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Az egyes adagok mennyisége az állat testsúlyától függően kerül beállításra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
1997. december 4-én az Európai Bizottság a Quadrisol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Quadrisol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
A mellékhatások általában a kezelés leállításával visszafordíthatók.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quadrisol alkalmazására vonatkozóan.
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Sebészeti beavatkozás esetén a gyógyszert legalább 3 órával annak megkezdése előtt kell alkalmazni, és a kezelés legfeljebb egy hétig folytatható.
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Az orális (száj) gél formájában kapható Quadrisol-t naponta kétszer, etetés előtt kell alkalmazni, és a kezelés maximum két hétig folytatható.
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Quadrisol-lal kezelt lovak által termelt hús esetén 12 nap.
It contains the active substance vedaprofen.
A készítmény hatóanyaga a vedaprofen.