natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erythema e, hyperhidrosise, pruritus generalisede, skin irritatione, dermatitis contacte, rash generalisede
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei erythema, hiperhidrózis, pruritus generalizált pruritus, bőrirritáció, kontakt dermatitis generalizált bőrkiütés
• Stick the Neupro patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
• A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Neupro tapaszt.
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmaree, paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
(beleértve: hallucináció, vizuális hallucináció, akusztikus hallucináció, érzékcsalódás), lázálome, paranoiae, zavartságe, pszichotikus zavare, érzékcsalódáse, delíriume
Obsessivecompulsive disorder, agitationd
pszichotikus zavarok, obsessivcompulsiv dopamin diszregulációs szindróma
Palpitationse, atrial fibrillatione, supraventricular tachycardiae
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatioe, pitvarfibrillációe, supraventricularis tachycardiae
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
(beleértve: erythema, viszketés, irritáció, bőrkiütés, dermatitis, hólyagok, fájdalom, ekcéma, gyulladás, duzzanat, elszíneződés, papulák, exfoliatio, urticaria, túlérzékenység), astheniás állapotoka
• Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
• Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a
Skin adhesion
Bőrhöz való tapadás
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2”).
A második hét elejétől kell alkalmazza a Neupro 4 mg-ot (“2.
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 8 mg/24 h'.
Neupro 8 mg/24 h transzdermális tapasz A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 8 mg/24 h felirattal van ellátva.
hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
(beleértve a hiperszexualitást, a fokozott nemi vágyat), álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok, impulzuskontroll zavaroka,d
• For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths),
• 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a rendelkezésre álló álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez.
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation,
(beleértve: erythema, pruritus, irritáció, bőrkiütés, dermatitis, hólyagok, fájdalom, ekcéma, gyulladás, duzzanat,
How to use the Neupro patches
Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
If you still get problems with your skin because of the patch, please see Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/038
Neupro 1 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/05/331/038
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h or Neupro 8 mg/ 24 h.
A külső felülete sárgásbarna és Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h vagy Neupro 8 mg/24 h felirattal van ellátva.
neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 6 mg/24 h'.
Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 6 mg/24 h felirattal van ellátva.
Ear and labyrinth disorders
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei vertigoe
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/010
Neupro 8 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/05/331/010
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/007
Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/05/331/007
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/24 h transzdermális tapasz Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz Neupro 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 2 mg/24 h felirattal van ellátva.
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch
Neupro 4 mg/24 h transzdermális tapasz Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz Neupro 8 mg/24 h transzdermális tapasz
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorderb, compulsive shoppingc)
(beleértve a kóros szerencsejátékot, a sztereotip viselkedést/ kényszeres cselekvéseket, a túlevést /evés-zavartb, a kényszeres vásárlástc)
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/004
Neupro 4 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/05/331/004
Diarrhoeac
Májkárosodás
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 4 mg/24 h'.
Neupro 4 mg/24 h transzdermális tapasz A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 4 mg/24 h felirattal van ellátva.
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch
Neupro 1 mg/24 h transzdermális tapasz
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/058 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/047 [7 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/049 [28 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/050 [30 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/058 [14 transzdermális tapasz]
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/047
Neupro 3 mg/24 h transzdermális tapasz EU/1/05/331/047
urges to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
• „Nyugtalan láb szindróma” - amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban vagy a karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet, és napközben fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát.
• Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
• Az Ön kezdő adagja egy Neupro 4 mg/24 h tapasz naponta.
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/056 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/038 [7 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/040 [28 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/041 [30 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/056 [14 transzdermális tapasz]
• Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
• Az Ön kezdő adagja egy Neupro 2 mg/24 h tapasz naponta.
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/24 h transzdermális tapasz
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Neupro 8 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/061 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/010 [7 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/011 [28 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/033 [30 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/061 [14 transzdermális tapasz]
Talk to your doctor before using Neupro if you are taking:
Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Neupro alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:
Irritability, oedema peripheral swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditionsa (incl.
Nem ismert elszíneződés, papulák, exfoliatio, urticaria, túlérzékenység)
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
4 mg/24 h Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/059 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/004 [7 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/005 [28 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/021 [30 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/059 [14 transzdermális tapasz]
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disordersa (incl.
Pszichiátriai kórképek alvási rohamok/ hirtelen elalvás, kóros nemi vágya
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/060 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/007 [7 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/008 [28 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/027 [30 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/060 [14 transzdermális tapasz]
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/057 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/001 [7 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/002 [28 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/015 [30 transzdermális tapasz] EU/1/05/331/057 [14 transzdermális tapasz]
What Neupro looks like and contents of the pack Neupro is a transdermal patch.
Milyen a Neupro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h vagy 8 mg/24 h felirattal van ellátva.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/24 h transzdermális tapasz
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/24 h transzdermális tapasz
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK neupro 8 mg/24 h
Convulsion Dropped head syndromec,e
Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitás, amely magában foglalhatja az angioödémát, a
You must take your Neupro patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében alumínium tartalma miatt a Neupro tapaszt közvetlenül a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani.
What Neupro is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/24 h transzdermális tapasz rotigotin
• Keep it pressed for about
ELZÁRVA KELL TARTANI
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/331/036 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/331/018 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos palpitatio pitvarfibrilláció supraventricularis tachycardia
7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK neupro 6 mg/24 h
This will remove any stickiness that stays on your skin.
Ezzel eltávolíthatja a tapasz levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót.
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/331/053[84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/331/024 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/331/044[84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
A hatáserősségek nyugtalan láb szindróma esetére 1 mg/24 h, 2 mg/24 h és 3 mg/24 h.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
Adagolás előrehaladott stádiumú, fluktuáló Parkinson-kórban szenvedő betegek számára: Az adagolást napi egyszeri 4 mg/24 h adaggal kell kezdeni, majd heti 2 mg/24 h dózisemeléssel a hatásos dózisig (maximum 16 mg/24 h) emelni.
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/331/030 [84 transzdermális tapasz (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz)]
paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusione, deliriume
Nem ismert gek és szemészeti tünetek látásromlás, fotopszia
Fall a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés a Összefoglaló kifejezés b Nyílt klinikai vizsgálatok megfigyelései c Posztmarketing tapasztalatok alapján d Placebokontrollos, kettős vak vizsgálatok 2011-es összesített adatai alapján
Immune system disorders
Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
Gastrointestinal disorders
Laboratóriumi testsúly májenzimek
7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK neupro 4 mg/24 h
Nausea, vomiting Constipation, dry mouth, dyspepsia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányása székrekedés, szájszárazság, dyspepsia hasi fájdalom hasmenésc
hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientationd, agitationd
(beleértve a hiperszexualitást, a fokozott nemi vágyat), zavartság, dezorientációd, izgatottságd viselkedészavar, agresszív viselkedés/ agresszivitásb, érzékcsalódásd , delíriumd
Ref.: EMEA/356088/2009 EMEA/H/C/1053
EMEA/484214/2009 EMEA/H/C/1053
This summary was last updated in 06-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2009
It is available as pink tablets (75 mg).
Rózsaszínű tabletták formájában kapható (75 mg).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a Plavix-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
This means that Clopidogrel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciakészítményhez”.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Teva-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
Clopidogrel Teva can be given to the following groups of patients:
A Clopidogrel Teva a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Teva to Teva Pharma B.V. on 28 July 2009.
2009. július 28-án az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Teva alkalmazása?
Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Clopidogrel Teva a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítményével.
Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel Teva-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
A Clopidogrel Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
The standard dose of Clopidogrel Teva is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
A Clopidogrel Teva szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
A Clopidogrel Teva alkalmazható „megugró ST szegmenssel” (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy EKG-n) járó miokardiális infarktuson áteső betegek esetében, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös lenne számukra.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem-Q hullámú” miokardiális infarktuson estek át.
Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
A Clopidogrel Teva alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Other information about Clopidogrel Teva:
A Clopidogrel Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Mivel a Clopidogrel Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy bioekvivalens-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
A Clopidogrel Teva alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felületén található speciális receptorhoz való kötődését.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan stroke, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek.
The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel Teva hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
„generikus gyógyszer”.
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel Teva klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Why has Clopidogrel Teva been approved?
Miért engedélyezték a Clopidogrel Teva forgalomba hozatalát?
How has Clopidogrel Teva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Teva-t?
How does Clopidogrel Teva work?
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Teva?
How is Clopidogrel Teva used?
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Teva-t?
What is Clopidogrel Teva used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Teva?
Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1,6 napig tartott.
Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Pelgraz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pelgraz (pegfilgrastim)
Pelgraz (pegfilgrasztim)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelgraz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ez azt jelenti, hogy a Pelgraz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
Other information about Pelgraz
A Pelgraz-zal kapcsolatos egyéb információ
The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
A Pelgraz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
A Pelgraz referencia-gyógyszere a Neulasta.
Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
A Pelgraz csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
A Pelgraz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Pelgraz authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Pelgraz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pelgraz előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Pelgraz forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
A Pelgraz hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
A Pelgraz „hasonló biológiai gyógyszer”.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelgraz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelgraz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
A Pelgraz bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Pelgraz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Mivel a Pelgraz hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelgraz esetében.