natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may be due to an issue of dose accuracy and reproducibility, unclear information on dosing and possibly difficulties measuring and administering the correct dose, particularly with high concentration formulations and poorly validated devices.
Ez a dózis pontosság és ismételhetőség problémája, az adagolásról adott, nem világos információk, valamint a megfelelő dózis kimérésénél és alkalmazásánál, különösen a magas koncentrációjú készítmények és rosszul validált eszközök esetében feltételezhető nehézségek következménye lehet.
For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
A kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás indikációban, habár néhány adat hatékonyságra utal, nagy dózisú metoklopramid intravénás alkalmazása szükséges, amely együtt jár nemcsak neurológiai, hanem kardiovaszkuláris mellékhatások (beleértve a szívmegállást) magasabb kockázatával is.
Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyermekgyógyászati populációban az alkalmazás hosszú távú tapasztalatai és a kezelési lehetőségek iránti klinikai igény alapján a metoklopramid előny-kockázat profilja a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében a gyermekgyógyászati populációban pozitívnak tekinthető.
For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Az adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál indikációban igen korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és a létező adatok nem következetesek.
Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
A Jantunen metaanalízis és a vizsgált randomizált klinikai tanulmányok adatai alapján az intravénásan vagy orálisan alkalmazott metoklopramid következetesen alulmarad az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésében súlyosan vagy mérsékelten emetogén kemoterápiában.
Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
A forgalomba hozatal utáni adatok szándékolatlan visszaélésekre utalnak ezeknél a készítményeknél (belsőleges cseppek, belsőleges oldat, szirup), amelyeket különböző koncentrációkban és különböző adagoló eszközökkel engedélyeztek, ami potenciálisan a szándékoltnál magasabb adagok szándékolatlan alkalmazásához vezethet.
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Az értékelt vizsgálatok látszólag arra utalnak, hogy a metoklopramid csökkenti a gyomor tranzit idejét, de ez nem érinti azt az időt, amely alatt a vizsgálatot elvégzik.
The majority of cases of accidental overdose occurred in children and involve the use of high concentration oral liquid formulations.
Az esetek többségében a véletlen túladagolás gyermekekben fordult elő, és magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények alkalmazásánál jelentkezett.
o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
o Kedvező felnőttekben a „hányinger és hányás tüneti kezelésében, beleértve az akut migrén által kiváltott hányingert és hányást” (parenterális alkalmazási mód) és a „hányinger és hányás tüneti kezelésében, beleértve az akut migrén által kiváltott hányingert és hányást.
Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Az adagolásra vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a metoklopramid 10 mg-nál magasabb egyszeri dózisai nem járnak nagyobb hatékonysággal.
For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Az olyan terápiás indikációkban, mint a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás, a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás, a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve a migrén által kiváltott hányingert és hányást, az adatok az alacsony dózisok (naponta háromszor 10 mg) hatékonyságát jelzik, amely minimalizálja a súlyos neurológiai mellékhatások kockázatát.
• Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
• Gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist
For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ebben az indikációban negatív és javasolta a törlését.
This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Az adatok ezen összessége következetesebb és hasonló hatékonyságra utal az orális metoklopramid fenti adagjainál, mint az 5-HT3 receptor antagonisták hatékonysága.
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ezekben az indikációkban negatív.
The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú készítmények megfelelőek az olyan betegek számára, akik előnyben részesítik a belsőleges folyadék készítményeket a szilárd gyógyszerformákhoz képest.
Adjuvant to surgical and radiological procedures
Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál
Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására ebben az indikációban, és a hozzáférhető adatok nem következetesek.
Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
A metoklopramidot régóta összefüggésbe hozzák súlyos neurológiai szövődmények, például akut extrapiramidális tünetek és irreverzibilis tardív diszkinézia kockázatával.
It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Lehetséges, hogy a magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményekkel való, nem szándékos visszaélésről van szó, amely az előírtnál magasabb dózisok szándékolatlan alkalmazásához vezet.
Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Ezért ezekben az indikációkban a bizottság véleménye szerint az előny-kockázat profil pozitív.
• In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
• A rendelkezésre álló adatok tekintetében a bizottság megállapította, hogy amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül és a kockázatminimalizáló intézkedéseket bevezetik, a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja:
The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja indoklásában úgy ítélte meg, hogy a belsőleges oldatok esetében a 4 mg/ml koncentráció túl magas a gyermekek számára, és fennáll a túladagolás kockázata ebben a populációban.
The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population.
A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények továbbra is hasznosak felnőtt betegeknél az adagolás (kevesebb csepp elég a céldózis eléréséhez magasabb koncentrációjú oldat esetén) és a tablettákkal szemben az alkalmazás könnyebbsége miatt.
In its July 2013 opinion, the CHMP also recommended that oral liquid formulations be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
2013. júliusi véleményében a bizottság azt is javasolta, hogy a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
Így a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében és a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében gyermekekben a metoklopramid alkalmazását második vonalbeli lehetőségre kell korlátozni.
Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a belsőleges folyadék készítmények hatásának kezdetéről a tablettákkal összevetve.
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, második vonalbeli lehetőségként” (kizárólag parenterális alkalmazási mód).
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
o Nem kedvező a „kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésében”;
o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
o Nem kedvező „gasztrointesztinális motilitászavarokban, beleértve a gasztroparézist”;
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Gyermekeknél a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az 1 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények címkeszövegét egészítsék ki a „felnőttek részére” kijelentéssel, és azok legyenek ellenjavalltak a gyermekgyógyászati populációban.
When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Mérsékelten emetogén kemoterápiában alkalmazva 30-60 mg közötti adag tűnik hatékonynak.
The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CHMP ajánlásával az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények visszavonásával kapcsolatosan.
There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Elégséges bizonyítékok léteznek a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a gyermekgyógyászati populációban.
• The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
• A bizottság megállapította, hogy a metoklopramid súlyos szövődményekkel áll kapcsolatban, beleértve az olyan neurológiai szövődményeket, mint az extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia.
Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
A radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
Gastrointestinal motility disorders
Gasztrointesztinális motilitászavarok
− parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
− az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként” (parenterális és orális alkalmazási módok);
The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
A kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésével kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok többségében mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegekből származnak, akik naponta háromszor vagy négyszer 10-20 mg dózisú, orális metoklopramidot kaptak.
No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
• Nausea and vomiting of other origins
• Egyéb eredetű hányinger és hányás
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében” (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
However, a few cases of extrapyramidal reactions in newborns exposed to metoclopramide before delivery have been identified.
Ugyanakkor a születésük előtt metoklopramidnak kitett újszülöttek között néhány esetben extrapiramidális reakciók jelentkeztek.
• Nausea and vomiting associated with migraine
• Migrénhez társuló hányinger és hányás
Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
A benyújtott adatok alapján a súlyosan emetogén kemoterápiában a metoklopramid intravénás alkalmazásnál 6-10 mg/kg közötti dózisban tűnik hatékonynak.
Nausea and vomiting of other origins
Egyéb eredetű hányinger és hányás
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
A vese- és májkárosodás esetén szükséges dózismódosítás vonatkozásában, bár igaz, hogy a belsőleges folyadék készítmények előnnyel bírnak a szilárd gyógyszerformákhoz képest, a magasabb koncentrációk (például 4 mg/ml) nem előnyösebbek az ajánlott 1 mg/ml-nél.
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében” (orális és rektális alkalmazási módok);
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében” (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
− rectal formulations dosed at 20mg
− a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
Nausea and vomiting associated with migraine
Migrénhez társuló hányinger és hányás
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
A rendelkezésre bocsátott adatok az antiemetikus tulajdonságai alapján a metoklopramid hatékonyságára utalnak az akut migrén által kiváltott hányingerben és hányásban.
Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Az indikációk többségében nagyon kevés információ áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására a gyermekgyógyászati populációban.
However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Ugyanakkor nincs ismert, egyedi különbség a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás mechanizmusában a kemoterápia által kiváltotthoz képest, és ezért megfelelő lehet, ha a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra vonatkozó adatokat extrapoláljuk a radioterápia által kiváltott hányingerre és hányásra.
• Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
• Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia
− oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
− az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények esetében;
Oral liquid formulations
Belsőleges folyadék készítmények
Suppositories
Kúpok
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
Acute CINV
45_PdAR_Update.pdf
Radiotherapy induced nausea and vomiting
Radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Chemotherapy induced nausea and vomiting
Kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás
31 January 2020
2020. január 31.
Such reactions may be allergic.
Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Elderly (> 65 years)
Idősek (> 65 év)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
Doxorubicin alone (n = 67)
Doxorubicin önmagában (n = 67)
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
28108 Madrid
28108 Madrid Spanyolország
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Your doctor will discuss this with you.
Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Other subtypes were infrequently represented.
Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
The following side effects have been reported:
A következő mellékhatásokat jelentették:
Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
You should tell your doctor about any of the following:
Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak bármelyikéről:
The drip lasts about 60 minutes.
A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
White blood cells are important for fighting infection.
fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Storage times include the duration of infusion.
A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Musculoskeletal pain
Musculoskeletalis fájdalom
de la Industria 30
Avda. de la Industria 30 Alcobendas
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
Other non-haematology toxicities
Egyéb nem hematológiai toxicitások
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
Toxicity in the elderly
Toxicitás időseknél
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Anthracycline pre-treated patients
Antraciklinnel előzetesen kezelt betegek
86.4 % of the patients were Caucasian.
A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Cardiac toxicity
Cardialis toxicitás
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva: