natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Az ilyen ülések összehívására olyan esetekben lehet szükség, mint például egy világméretű influenzajárvány kitörése.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
A 2005-ben végrehajtott intézkedések eredményeként az Ügynökség ma szélesebb körű tájékoztatást nyújt a nyilvánosság számára az általa értékelt gyógyszerekről.
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Az Ügynökség dokumentumaihoz való hozzáférésről szóló igazgatótanácsi határozat végrehajtása, biztosítva a nyilvánosság lehető legszélesebb hozzáférését.
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Az EMEA mélyen elkötelezett amellett, hogy átlátható, nyitott és megközelíthető szervezetként működjön.
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Az Ügynökség végrehajtja a KKV-kra vonatkozó új szabályozást és iránymutatásokat.
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Az EudraGMP első verziója 2006 harmadik negyedévében lesz használatra kész.
Community programmes
Közösségi programok
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEI EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Ezenkívül az Ügynökség várakozásai szerint Kanada jó előrehaladást ér majd el az év végéig elkészítendő külső értékelések terén.
A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Ezenkívül kétéves gördülő munkatervet dolgoztak ki a 2007 közepéig megvalósítandó részletes kezdeményezésekről.
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Nagy hangsúlyt kap az új közösségi szabályozás teljes körű végrehajtása, illetve e végrehajtás ellenőrzése.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Felülvizsgálják az eddig szerzett tapasztalatokat, és azonosítják a tökéletesítési lehetőségeket.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
A program előrehaladtával a program által nyújtott előnyök - beleértve az alább felsoroltakat is - egyre szembetűnőbbé válnak:
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Az elkövetkező évben az Ügynökség továbbra is a hosszú távú stratégiájában megállapított prioritásokra épít, és az alábbi területeket helyezi középpontba:
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
A párhuzamos forgalomba hozatali értesítések száma 2006-ban várhatóan további 14%-kal növekszik, ezzel elérve a 750-et.
Building/equipment
Épületek/berendezések
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
A második cél az, hogy hatékonyan kezeljék a döntőbírósági eljárásokat és a beterjesztéseket.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Az adatbázis hozzájárul a tudományos értékelések közötti fokozottabb összhanghoz;
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Ehhez meghatározza azokat a területeket, ahol a szakértelmet erősíteni, fejleszteni szükséges.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
2006-ban az Ügynökség számára lehetővé válik, hogy egységesítse az évek során végrehajtott integrált irányítási intézkedéseket.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Az EU telematikai programja jobb kommunikációt és az adatokhoz való jobb hozzáférést eredményez.
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Az értékelések minőségének biztosítása, ideértve a fokozott szabályozási és tudományos következetességet.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Mindazonáltal az értesítési eljárás kötelező jellege ellenére a megfelelőség továbbra is fontos kérdés marad, és az előrejelzéseket folyamatosan ellenőrzik.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Az internetes videokonferenciákhoz rendelkezésre álló berendezéseket és szolgáltatásokat bővítik és fejlesztik.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó hasonló megoldás 2006 szeptemberére készül el.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
A meglévő üzletmenet-folytonossági alkalmazásokat tökéletesítik, hogy ezzel több katasztrófahelyreállítási forgatókönyvet támogassanak.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Nemzetközi szinten az Ügynökség folytatja az Európai Unió harmonizálásról szóló nemzetközi konferenciákon (ICH és VICH) való részvételének koordinálását, melynek során az Ügynökségtől és tudományos bizottságaitól 2006-ban fokozott közreműködést várnak el.
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Az internetes telefonálással (IP-alapú hangátvitel) kapcsolatban kísérleti projektet indítanak.
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Az Ügynökség által 2005-ben bevezetett eljárások egységesítése és teljes körű alkalmazása az EU új gyógyszerszabályozásának hatálybalépését követően.
Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Hasonlóképpen a kis- és középvállalkozásoknak díjmentesen biztosított tanúsítványok gyakorlatát is ehhez igazítják.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Az átláthatóság terén az Ügynökség a korábbi évek eredményeire épít, és az alábbi három területre összpontosítja erőfeszítéseit:
This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Mindezek következtében a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaihoz is több arra irányuló kérés érkezik, hogy biztosítsák a szükséges szakértelmet ezeken a tudományos területeken.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Az EMEA számos különböző dokumentumot tett közzé, többek között sajtóközleményeket, általános tájékoztató dokumentumokat, éves jelentéseket és munkaprogramokat stb.
Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
A gyógyszerbiztonságot az Ügynökség már évek óta elsőrendű fontosságú kérdésként kezeli.
Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Előirányzat/2005-ös költségvetés, 2005. december 31.
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Az Ügynökség elkötelezett az EMEA integrált minőségirányítási rendszerének és belső ellenőrzési szabványainak maradéktalan végrehajtása mellett.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Az alap EudraVigilance alkalmazás két-három frissített változata ((7.1, 7.2, 7.3) 2006 folyamán lesz elérhető.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
A nemzeti illetékes hatóságoknak kell elvégezniük a fennmaradó belső értékelési munkát és az új tagállamokkal végzett utókövetési tevékenységet az EK és Kanada közötti kölcsönös elismerési megállapodás keretében.
EU institutions, agencies and European and international partners
EU intézmények, ügynökségek, valamint európai és nemzetközi partnerek
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
A tudományos tanácsadás az egyik legfontosabb módja annak, ahogy az Ügynökség támogatni tudja az innovációt és a kutatást: az Ügynökség által biztosított tudományos tanácsadás hatásának elemzése azt mutatja, hogy az eljárás jelentősen növeli a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Az EU szabályozási hálózatán belüli biztonságos és megbízható kommunikációt az EudraNet és a rendszereket támogató infrastruktúra biztosítja.
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
2006 első felében kísérleti „internetes ülés” (web meeting) gyakorlatot folytatnak, hogy megvizsgálják e megközelítés lehetséges előnyeit.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Az értékelés első szakaszában megerősítik és ellenőrzik a szakértői értékelést (peer review).
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Ennélfogva az Ügynökségnek felül kell vizsgálnia az iratokhoz való hozzáférésre vonatkozóan alkalmazott politikáját és a kapcsolódó szerződi jogi kérdéseket.
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Az EMEA átláthatósági és kommunikációs stratégiájának kidolgozása és végrehajtása, emellett aktív részvétel az európai gyógyszerhálózat átláthatósági és kommunikációs stratégiájának kidolgozásában és végrehajtásában;
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
2005-ben az érvényesített párhuzamos forgalomba hozatali értesítések számának jelentős növekedése (64%) volt megfigyelhető, amely a párhuzamos forgalmazásról szóló közösségi szabályozás (kötelező EMEA értesítési eljárás) végrehajtására vezethető vissza.
This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Mindez összhangban áll az Ügynökségnek a gyógyászati termékek biztonságosságára vonatkozóan megállapított prioritásaival.
301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
303 Tanulmányok és szaktanácsadók 304 Kiadványok
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Ez ehhez kapcsolódó folyamatokat folyamatosan értékelik és tökéletesítik, szorosan együttműködve a nemzeti illetékes hatóságokkal.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
A PHARE „több kedvezményezett” programja keretében hasonló tevékenységek kezdődnek majd Horvátország és Törökország részvételével egyes közösségi ügynökségekben, hogy támogassák ezen országok csatlakozásra való felkészülését.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
A tökéletesített eljárások lehetővé teszik a folyamat egyenletesebb működését, és 2006-ban teljes mértékben beépítik azokat az Ügynökség tevékenységei során alkalmazott gyakorlatokba.
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Tudományos tanácsadási eljárások kidolgozása, hogy ezáltal a lehető legnagyobb támogatást nyújtsák a vállalatok számára a gyógyszerek fejlesztésének különböző szakaszaiban;
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Az EMEA tervbe vette legfontosabb folyamatainak felülvizsgálatát azzal a céllal, hogy ésszerűsítse működésüket.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
A gyógyszerek biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése („farmakovigilancia”) az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét képezi.
As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Az Ügynökség azon küldetése részeként, hogy tájékoztatást nyújtson az érdekelt feleknek, javítani kívánja a fordítások minőségét.
Strengthening the European medicines network.
Az európai gyógyszerhálózat erősítése.
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Az Ügynökséghez várhatóan összesen 59 elsődleges kérelmet nyújtanak be (beleértve a generikus és biológiailag hasonló termékek, termékek engedélyezés előtti használata, illetve az EU-n kívüli piacokra szánt termékek iránt), ami a korábbi évhez képest 44%-os növekedést jelent;
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Az ülések száma várhatóan 5%-kal, míg a költség-visszatérítést igénylő kiküldetések száma 33%-kal nő.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
A meglévő eljárásokat (például a központilag feldolgozott kérelmek kapcsán felmerülő, biztonsággal kapcsolatos aggályok CHMP általi kezelése) átdolgozzák annak érdekében, hogy hatékonyan beépíthessék az RMP fogalmát az értékelési eljárásba.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Az Ügynökség arra számít, hogy 2006 végéig valamennyi nemzeti illetékes hatóság elektronikus módon jelent az EudraVigilance rendszernek, amelyet az alábbi ábrán az elektronikus úton küldött jelentések számának várt növekedése tükröz.
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Az EMEA fennállása tizedik évfordulójának megünneplése után és az új uniós gyógyszerszabályozás bevezetésének kihívást jelentő évét követően az Ügynökség fejlődésének új szakaszába lép.
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzése az EMEA kiemelt feladata.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Az egyre globalizálódó gyógyszeripari ágazatban az Ügynökség jelentős részt vállal a szabályozási környezet harmonizálásával foglalkozó nemzetközi tudományos fórumok tevékenységeiben.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Az Ügynökségnek ezen kívül végre kell hajtania az újonnan létrehozott „europa.eu” internetes domainre történő átállást mind a weboldalak, mind az e-mail címek tekintetében, ezzel teljesítve a vonatkozó európai parlamenti és tanácsi rendelet követelményeit.
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
2006 az első teljes működési éve az új közösségi szabályozás által létrehozott, a kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportoknak (CMD-k).
applications New MRL applications
Új MRL iránti kérelmek
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Az Ügynökség arra számít, hogy 2006-ban növekszik a maximális maradékanyag-határértékek (maximum residue limits, MRL) kiterjesztése vagy módosítása iránti kérelmek száma.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
2006 az első év, amikor a felülvizsgált gyógyszerszabályozás teljes egészében működik.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
2006 során személyzet-motivációs gyakorlatot hajtanak végre, és értékelik a 2005-ös gyakorlat eredményeként kidolgozott cselekvések hatásait.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
33 alapvető adatelem mellett az adatbázis termékinformációkat (SPC, PIL, címkék) is tartalmaz majd a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek egy alcsoportjára vonatkozóan.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Az Ügynökség az USA mezőgazdasági minisztériumával is együttműködik azzal a céllal, hogy állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos, fontos információkat cseréljenek.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Az Ügynökség gyakorlatokat hajt végre és folyamatosan teszteli üzletmentet-folytonossági tervét, hogy biztosítsa működésének megfelelőségét.
Number of visits to the Agency
Az Ügynökségnél tett látogatások száma
The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Az Ügynökség folytatja a folyamat ésszerűsítése érdekében végzett munkáját és ellenőrzi a korábban az Európai Bizottság által végrehajtott szabályozási lépés megszüntetését.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Az Ügynökséghez benyújtott kérelmek, illetve az ezekhez kapcsolódó feladatok száma 2006-ban jelentősen emelkedni fog.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Rendszeres kapcsolatot tartanak majd fenn az EU egyéb decentralizált ügynökségeivel, különösen az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal, a Kábítószer és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjával és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal.
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
2006-ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek elsődleges értékelésében négy fő területen várhatók események:
Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Helyes laboratóriumi gyakorlat Helyes klinikai gyakorlat (ideértve a farmakovigilanciát) GMP (ideértve a PMF-et)
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Folytatódó tudományos tanácsadás a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kérdésekben, fejlesztésük különböző szakaszaiban;
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Befejezését követően az adatbázis további forrása lesz a gyógyszerekre vonatkozó hiteles információknak, a betegek, egészségügyi szakemberek és szabályozók számára egyaránt.
(as from 1 May 2006) Category & Grade
(2006. május 1-jétől) Kategória & fokozat
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
2006-ban az Ügynökség azon dolgozik partnereivel, hogy végrehajtsa a gyógyszerek vizsgálatának új stratégiáját, és ezáltal fokozottabban kockázat-alapú megközelítést alkalmazzon a termékeknek az éves vizsgálati programokban való részvételre való kiválasztásában.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
E célból az EMEA megvizsgálja a fordítási memória használatának lehetőségét, amely mellett fordítási terminológiai adatbázis létrehozása válik szükségessé.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Az Ügynökség további eszközök kidolgozására is felkészül, ideértve a tudományos adatbázist és a tudományos tanácsadói adatbázist.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Ezen az irodán keresztül a KKV-k díjcsökkentésben, mentességben vagy halasztott fizetésben részesülhetnek az Ügynökség egyes adminisztratív vagy tudományos szolgáltatásai tekintetében, továbbá segítséget kaphatnak a termékekkel kapcsolatos tájékoztatást nyújtó dokumentumok fordításában.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Az RMP-k jelentős munkamennyiséget jelentenek majd az engedélyezés utáni szakaszban, figyelembe véve az engedélyezéskor elfogadott RMP-k frissítésének szükségességét.
Head: Hans Wagner
Vezető: Hans Wagner
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Ezenkívül a hálózat partnerei új módszereket dolgoznak ki arra, hogyan optimalizálhatják tevékenységeiket, valamint fokozzák erőfeszítéseiket annak érdekében, hogy magas színvonalú tájékoztatást nyújtsanak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára az egész EU-ban.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
A dossziéra vonatkozó követelmények ésszerűsítése érdekében a Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport felülvizsgálja az értékelések során szerzett tapasztalatokat és a meglévő iránymutatásokat.