natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cminss and peak-trough fluctuation (PTF) were considered as secondary parameters as well as all pharmacokinetic parameters for the other two dosage strengths The multiple dose study was designed to mirror clinical conditions by up-titration of all three doses.
A Cminss- és a csúcs-völgy ingadozási (peaktrough fluctuation, PTF) értékeket, valamint a másik két hatáserősség összes többi farmakokinetikai paraméterét tartották másodlagos paraméternek.
A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
A legnagyobb hatáserősséggel (24 mg) végzett egyensúlyi vizsgálat az adag fokozatos emelése után (a 8 mg-os és a 16 mg-os adag is 4 napig, könnyű étel után alkalmazva).
A single dose study with the 16 mg dose under fasting conditions
Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 16 mg-os adaggal, éhomi állapotban
A single dose study with the 8 mg dose under fasting conditions
Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 8 mg-os adaggal, éhomi állapotban
Invented Name
Törzskönyvezet t megnevezés Név
Packaging
Kiszerelés
EU Number
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Route of Administration
Az alkalmazás módja Csomagolás
London, 24 January 2008 Doc.
London, 2008. január 24. Doc.
Ref. EMEA/599866/2007
EMEA/599866/2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SINEREM
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt
The application was at day 175 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmet a benyújtását követő 175. napon vonta vissza.
It contains extremely small particles of iron oxide (nanoparticles).
Rendkívül kisméretű vasoxid részecskéket (nanorészecskéket) tartalmaz.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system.
A részecskék nagyon kis mérete lehetővé teszi a szervezetben történő szállításukat és bejutásukat a nyirokrendszerbe.
The effects of Sinerem were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Sinerem hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan.
„Kontrasztanyagként” tervezték használni, amelynek segítségével a felvételen jobban láthatóvá válnak a szervezet belső struktúrái.
Active substance: Superparamagnetic iron oxide nanoparticles stabilised with dextran and sodium citrate
Hatóanyag: Dextránnal és nátrium-citráttal stabilizált szuperparamágneses vasoxid nanorészecskék
This should help making a difference between normal lymph nodes that contain macrophages and therefore magnetic particles, and lymph nodes that are invaded with cancer cells and contain fewer macrophages and fewer magnetic particles.
Ennek kellene elősegítenie a makrofágoknak, tehát a mágneses részecskéket tartalmazó egészséges nyirokcsomóknak és azoknak a nyirokcsomóknak a megkülönböztetését, amelyekbe a ráksejtek behatoltak, és kevesebb makrofágot és ezért kevesebb mágneses részecskét tartalmaznak.
The active substance in Sinerem is iron oxide in the form of nanoparticles in a clear, colloidal (jellylike) solution of dextran, a type of sugar.
A Sinerem hatóanyaga a nanorészecske méretű vasoxid, egy tiszta, kolloid (kocsonyaszerű) dextrán oldatban, amely egy cukor típusú anyag.
On 13 December 2007, Guerbet officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sinerem, intended for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
2007. december 13-án a Guerbet hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására szánt - Sinerem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
The main concern of the CHMP was that the effectiveness of Sinerem in enhancing the images seen in the MRI scan had not been shown.
A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Sinerem hatásossága nem volt bizonyított az MRI vizsgálattal készült kép láthatóbbá tételében.
When exposed to the action of an external magnet as during an MRI scan, the particles become magnetic, and they can be seen more easily on the scan image.
Amikor, mint az MRI vizsgálat során is történik, külső mágneses hatásnak vannak kitéve, a részecskék mágnesessé vállnak, és jobban láthatók a felvételen.
There was one main study of the effectiveness of Sinerem, involving a total of 271 patients with pelvic cancers.
A Sinerem hatásosságát egy fő vizsgálatban, összesen 271 medencei daganatos betegségben szenvedő betegen tanulmányozták.
Sinerem is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Sinerem egy por oldatos infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without.
A betegekről két MRI felvételt készítettek a nyirokcsomókban lévő ráksejtek kimutatására, egyet Sinerem-mel, egyet pedig Sinerem nélkül.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Sinerem?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sinerem-mel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions.
Ellentmondások voltak a leolvasók között abban a kérdésben, hogy a Sinerem eredményezett-e bármilyen javulást a rákos sejtek nyirokcsomókra átterjedésének MRI vizsgálattal történő kimutatásában, és ezért a Sinerem nem tekinthető hasznosnak az ilyen állapotú betegek kezelésében.
The patients then had an operation to remove the lymph nodes, and the results of the scans were compared by three different specialist readers to the results obtained when looking at the lymph nodes under a microscope to see if they contained any cancer cells.
Ezután a betegekből operációval eltávolították a nyirokcsomókat, majd három különböző, a leolvasásban megfelelő tapasztalatokkal rendelkező szakorvos a felvétel eredményeit összehasonlította a mikroszkópos vizsgálat eredményeivel, amelynek során azt vizsgálták, hogy a nyirokcsomók tartalmaznak-e rákos sejteket.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sinerem alkalmazása nem engedélyezhető a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében az MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására.
Pelvic cancers are cancers affecting organs in the lower abdomen, such as the prostate gland, the bladder, the womb or the cervix.
A medence rákos betegségei az alhasi szerveket, így a dülmirigyet, a húgyhólyagot, a méhet vagy a méhnyakat érintő daganatos betegségek.
These are part of the lymphatic system, a network of structures in the body involved in body defence (immune system).
A nyirokcsomók a szervezet védekező rendszerének (immunrendszerének) részét képező szervezeti struktúrák, a nyirokrendszer részei.
When a cancer is in the process of spreading, the cancer cells travel within the lymphatic system, and can be detected in the lymph nodes.
Amikor egy daganat továbbterjed, akkor a ráksejteket a nyirokrendszer szállítja a szervezetben, és azok kimutathatók a nyirokcsomókban.
Once in the lymphatic system, the nanoparticles are taken up by a certain type of immune system cell called ‘macrophages' within the lymph nodes.
Miután bejutottak a nyirokrendszerbe, az immunrendszer „makrofágoknak” nevezett bizonyos sejtjei veszik fel a nyirokcsomókban.
Sinerem was to be used as a diagnostic agent in patients undergoing an MRI scan.
A Sinerem-et diagnosztikumkénti alkalmazásra szánták a betegek MRI vizsgálatánál.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Sinerem as a diagnostic agent in the characterisation of lymph nodes in patients with pelvic cancer had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sinerem mint a medencetumorban szenvedő betegek nyirokcsomójának karakterizálására használt diagnosztikum, előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
What is Sinerem?
Milyen típusú gyógyszer a Sinerem?
How is Sinerem expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Sinerem-től?
Sinerem was to be used to see if the cancer was spreading, by helping visualise the patients' lymph nodes.
Úgy volt, hogy a Sineremet a rák továbbterjedésének megállapítására használják a betegek nyirokcsomóinak láthatóvá tételével.
Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers.
A Sineremet a medence rákos betegségeiben szándékozták használni.
What was Sinerem expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Sinerem-et?
The company informed the CHMP that compassionate use programmes using Sinerem are ongoing and will be reconsidered accordingly.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Sinerem-mel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azután, hogy a CHMP értékelte a gyártónak a kérdéslistára adott válaszait.
30 May 2013 EMA/318380/2013
EMA/318380/2013
Diane 35 was first authorised in 1985.
A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
A kockázat minimalizálásához azonban további intézkedésekre van szükség a terméktájékoztató frissítése mellett.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
• Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
• Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Information to patients
Tájékoztató a betegek számára
• You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
• Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
• You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
• A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Ezeket az ajánlásokat a CMDh (az EU tagállamokat képviselő testület) is elfogadta.
The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
A tromboembólia említett gyógyszerekkel összefüggő kockázata alacsony és jól ismert.
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
A 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek jóváhagyására nemzeti eljárás keretében került sor, és Ciprus kivételével minden EU-tagállamban receptre kaphatók különböző kereskedelmi neveken.
Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
Ez a vizsgálat rámutatott a súlyos tromboembóliás eseményekre és a szóban forgó gyógyszerek kizárólag fogamzásgátlóként történő, javallaton kívüli kiterjedt használatára.
As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Mivel a CMDh álláspontjának elfogadására többségi szavazattal és nem konszenzussal került sor, a CMDh álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely 2013. július 25-én az egész EU-ra vonatkozó jogerős határozatot fogadott el.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
2013. május 29-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többségi szavazattal (26:1 arányban) megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ajánlását, amelynek következtetései szerint a Diane 35 (2 mg ciproteron-acetát / 35 mikrogramm etinilösztradiol) és generikumainak előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy több intézkedés is történik a tromboembólia (vérrögök képződése a vérerekben) kockázatának minimalizálására.
• You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
• Tudnia kell, hogy bizonyos tényezők növelhetik a vérerekben a vérrögképződés kockázatát: ilyen például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
A seborrhoeával társuló vagy nem társuló, közepesen súlyos és súlyos akné és/vagy hirsutizmus esetén mutatott hatékonyságot több mint 30 klinikai vizsgálatban igazolták.
These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
Ezek közé tartozik a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagok biztosítása, amelyek kiemelik a tromboembólia kockázatát - ilyen például a felíró orvosoknak szánt ellenőrző lista, amelynek célja, hogy a beteggel megbeszéljék a kockázatokat, a jeleket és a tüneteket.
The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
A Diane 35 és generikumainak felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, az ANSM kezdeményezte, miután úgy döntött, hogy a Diane 35-öt és generikumait három hónapon belül felfüggeszti Franciaországban.
• Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
• Az orvosoknak meg kell beszélniük a betegekkel a tromboembólia kockázatát és az olyan kockázati tényezőket, mint például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Minden jelentős tünetet azonnal jelentenie kell orvosának (például a lábak fájdalma és duzzadása, légszomj, éles fájdalom a mellkasban).
• The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
• A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a VTE kockázata a Diane 35 és generikumai alkalmazásának első évében a legmagasabb, illetve egy orális fogamzásgátlóról Diane 35-re és generikumaira való áttéréskor, vagy azok szedésének újbóli elkezdésekor legalább egy hónapos tablettamentes időszakot követően.
Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi szavazattal fogadta el, megküldték az Európai Bizottságnak, amely megerősítette azt, majd 2013. július 25-én egy jogerős határozatot is elfogadott.
These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Ezek az ajánlások a tromboembólia kockázatára, illetve a Diane 35 és generikumai előnyeire vonatkozóan rendelkezésre álló adatokon alapulnak:
• Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
• Az orvosoknak a következő programozott viziten ellenőrizniük kell a Diane 35-tel és generikumaival kezelt betegeket a fentiekben leírt javaslatokkal összhangban.
Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
A Diane-vel és generikumaival összefüggő artériás tromboembólia (ATE) kockázatára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre; ezek arra utalnak, hogy a kockázat alacsonyabb a VTE kockázatánál.
• If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Ha ezeket a gyógyszereket egyéb betegségek kezelésére alkalmazzák, jegyeztesse elő magát az orvosánál a kezelés ellenőrzése céljából.
However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Abban az esetben azonban, ha az akné kezelésére alkalmazzák, a szóban forgó gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha egyéb kezelések (a bőrön alkalmazandó kezelések, illetve az antibiotikumok) sikertelennek bizonyultak.
• The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
• A vizsgálat megerősítette a Diane 35 és generikumaival összefüggő tromboembólia alacsony, ismert kockázatát.
• For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
• Az akné kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha a helyi kezelés vagy a szisztémás antibiotikus kezelés sikertelennek bizonyult.
Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
A Diane 35 és generikumai továbbá kizárólag abban az esetben alkalmazhatók az akné kezelésére, ha az alternatív kezelések (helyi kezelés, antibiotikus kezelés) sikertelennek bizonyultak.
• In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
• Az androgén alopécia és az androgén tulajdonságokkal nem társuló akné kezelésére vonatkozóan csak korlátozott hatékonysági adatok állnak rendelkezésre.