natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
A javulás nagyobb mértékű volt a magasabb, kiindulási, 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (14. táblázat és 15. táblázat).
Do not inject through clothes.
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
How to use Dupixent
Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.
For single use only Read the package leaflet before use.
Kizárólag egyszeri felhasználásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nincsenek rendelkezésre álló adatok májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 150 sejt/µl
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Dupixent 300 mg syringe
Dupixent 300 mg fecskendő
Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Atópiás dermatitiszben a javasolt első adag 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott dózis követ.
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Az 2. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
≥ 150 sejt/µl ≥ 300 sejt/µl
Severity Index (EASI) score ≥16, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥ 10 %.
≥ 3-as összesített pontszám a 0-tól 4-ig terjedő, atópiás dermatitises tünetekekre vonatkozó súlyosossági skálán; az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) ≥ 16 egy 0-tól 72-ig terjedő skálán és a minimális testfelület (BSA) érintettség pedig ≥ 10%.
EASI-90, % respondersc
EASI-90, válaszadók %-ac
Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
A vizsgálati kezelés alatt az eosinophilszám megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
In the monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), across all treatment groups, the mean age was 38.3, the mean weight was 76.9 kg, 42.1% were female, 68.1% were white, 21.8% were Asian, and 6.8% were black.
A monoterápiás vizsgálatokban (SOLO 1 és SOLO 2) valamennyi kezelési csoportban az átlagéletkor 38,3 év, az átlag testtömeg pedig 76,9 kg volt.
Dupixent 200 mg syringe
Dupixent 200 mg fecskendő
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Az alkalmazása előtt a betegtájékoztató Használati útmutató c. részében leírtaknak megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a dupilumab előkészítéséről és beadásáról.
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
hétig a véletlen besorolás alapján kéthetente 300 mg dupilumabbal + TCS-sel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el az IGA 0 vagy 1 választ, az EASI-75-öt és/vagy a pruritus NRS > 4 pontos javulását, mint azok, akik placebót + TCS-t kaptak (lásd 5. táblázat).
In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 1,9%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban 1,9%, a hetente
Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
9. táblázat: Bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 (l) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten és az 52 héten a kiindulási FeNO alcsoportoknál a QUEST vizsgálatban Kezelés
• Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban tárolandók.
2 years.
2 hetente
Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
10. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
15. táblázat: Bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 (l) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten és az 52 héten a kiindulási FeNO alcsoportoknál a QUEST vizsgálatban Kezelés
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási DLQI ≥4 DLQI (≥4 pontos javulás), válaszadók %-os aránya
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
• Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Life Quality Index (CDLQI) was 13.6.
CDLQI értékek) a kezelés megkezdésétől a 16.
EASI-75, % respondersd
EASI-75, válaszadók %-ad
The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16.
vagy 1 („nem érintett” vagy „majdnem nem érintett”) volt úgy, hogy ez a szám legalább 2 ponttal csökkent, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/003 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) EU/1/17/1229/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
Prepare the injection site
B3. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
- Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet,
Step 12: Dispose
12. lépés: Hulladékba helyezés
How to store Dupixent 6.
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? 6.
It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a betekintőablak citromsárga!
• Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
• Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
QUEST vizsgálatban, és kapott kéthetente 200 mg (N = 21) vagy 300 mg (N = 18) dupilumabot (vagy 200 mg [N = 34] vagy 300 mg [N = 34] egyező placebót).
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Mindegyik előretöltött fecskendő egy adag (200 mg) Dupixent-et tartalmaz.
≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
A 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot elérő betegek, %
Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Mindegyik előretöltött injekciós toll egy adag (200 mg) Dupixent-et tartalmaz.
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
12. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a DRI12544 és QUEST vizsgálatban (≥ 150 és
The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
A dupilumab ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, subcutan injekció formájában.
If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Szükség esetén az előretöltött injekciós tollak szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on maximum 14 napig tárolhatók.
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
300 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 300 mg adag követett; 2) dupilumab 600 mg-os kezdő dózisát, amelyet hetente egyszer (QW) 300 mg adag követett; vagy 3) az ezeknek megfelelő placebót.
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
A kiindulási átlag EASI-pontszám 32,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási értéke 7,3, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 66,4, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,1, a kiindulási átlagos DLQI 14,5, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 12,7 volt.
Do not shake the pre-filled syringe.
Ne csavarja le a citromsárga kupakot.
EASI-50, % respondersd
EASI-50, válaszadók %-ad
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
4. táblázat:A dupilumab hatásossági eredményei a serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálatban a 16.
Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
CDLQI, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a
Odds ratio (95% CI)
Arányhán yados (95%-os CI)
EASI-75, % respondersc
EASI-75, válaszadók %-ac
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Előretöltött fecskendőnként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban (injekció).
Number of patients with baseline pruritus NRS score > 4
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási pruritus NRS pontszám > 4 Pruritus NRS (> 4 pontos javulás), válaszadók
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Az együttesen TCS-t is alkalmazó CHRONOS-vizsgálatban a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés és a hetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés hatására szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai az 52.
Table 5: Efficacy results of dupilumab with concomitant TCSa at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
5. táblázat: A dupilumab és együttesen alkalmazott TCSa hatásossági eredményei a 16. és az 52.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Egyedi azonosítójú 2d vonalkóddal ellátva.
respondersd, e
Továbbá a
Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
A Dupixent a vérben lévő emelkedett eosinophilszámmal és /vagy emelkedett frakcionált kilégzett nitrogén-monoxiddal (FeNO-val) kísért 2. típusú gyulladással járó súlyos asthma kiegészítő, fenntartó kezelésére javallott (lásd 5.1 pont) olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél,
Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
héten érték el 600 mg kezdőadag és minden második héten adott 300 mg adag alkalmazása után.
How to Store Dupixent
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
CDLQI, LS átlagos változása a kiinduláshoz képest (+/-SE)
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
A betegek, az addigi asthma kezelésüket továbbra is kapták a vizsgálat alatt; ugyanakkor az oralis kortikoszteroid dózist, az oralis kortikoszteroid redukciós fázis alatt, 4 hetente csökkentették,
Placebo ap-value <0.0001
Placebo a p-érték < 0,0001
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Pruritus NRS, LS átlagos %os változása a kiinduláshoz képest (+/- SE)
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
<5 mg/nap értékű, OCS dóziscsökkenést elérő betegek aránya Esélyhányados (95%-os CI)
dp-value =0.0002
d p-érték = 0,0002
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Védőoltások Élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltások nem adhatók be dupilumabbal egyidejűleg,
Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
Az 1. ábra az EASI, a 2. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a 16.
Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Az 52 hétig, 2 hetente 200 mg dupilmabot kapó, asthmában szenvedő betegek körülbelül 9%-ánál termelődtek antitestek.
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), előretöltött fecskendőnként.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Gyűjtőcsomagolás: 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
SCORAD, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/- SE)
Step 1: Remove
lépés: Tisztítás
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
héten EASI-75 értéket elért betegek %-os aránya a vizsgálat elkezdésekor EASI-75 értékkel rendelkező betegekhez viszonyítva, n (%)
points compared to placebo at week 2 (p < 0.05).
≥ 4 pontos javulása a 2. héten, mint a placebo-csoportban (p < 0,05). f p-érték < 0,0001
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a DRI12544 és QUEST vizsgálatban (≥ 150 és
Dupixent contains sodium
A Dupixent nátriumot tartalmaz
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a POEM és a DLQI-összpontszám (mindkettő meghatározása: ≥ 4 pontos javulás) a kezelés megkezdésétől az
Do not shake
Ne rázza fel!
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati útmutató”
Body Weight of Patient
A beteg testtömege
Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
A Dupixent a súlyos asztmás rohamok megelőzése és az Ön légzésének javítása mellett segíthet csökkenteni egy másik, az asztma kezelésére használt gyógyszercsoport, az úgynevezett szájon át alkalmazott kortikoszteroidok adagját is.
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 200 mg dupilumab 1,14 ml oldatban (175 mg/ml), egyszer használatos előretöltött injekciós tollanként.
Look at the medicine through the viewing window on the syringe:
Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át.
• For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
• Minden más betegnél kezdő dózisként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció), amelyet minden második héten 200 mg követ, subcutan injekció formájában.
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
• Kezdő dózisként 400 mg (kettő 200 mg-os injekció), amelyet minden második héten 200 mg követ, subcutan injekció formájában.
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
13. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Adults with atopic dermatitis
Atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek
cp-value =0.0001
c p-érték = 0,0001
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
a p-érték = 0,0001, b p-érték = 0,0004, c p-érték = 0,0008, d p-érték = 0,0063, e p-érték < 0,0001,
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
• 6 db (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Remove
Felszívódás
Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
A 3. ábra az EASI, a 4. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a CHRONOS 52.
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Placebo Dupilumab 300 mg kéthetente
Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
A Dupixent 1 vagy 2 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt, illetve 3 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt (3, egyenként 1-1 előretöltött fecskendőt) vagy 6 db, 200 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó csomagban kapható.
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
A testtömeg korrekció után nem figyelek meg életkorral összefüggő, farmakokinetikai eltérést serdülőknél.
Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Atopiás dermatitisben és egyidejűleg asthmában szenvedő betegek
Do not put the needle cap back on. Do not touch the needle.
• Soha ne rázza fel a fecskendőt! • Ne melegítse a fecskendőt!
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
További másodlagos végpontok voltak a következők: a POEM és a CDLQI értékek) a kezelés megkezdésétől a 16.
Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
A Dupixent 1 vagy 2 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt, illetve 3 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt (3, egyenként 1-1 előretöltött fecskendőt) vagy 6 db, 300 mg-ot tartalmazó előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó csomagban kapható.
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
4. táblázat: A dupilumab monoterápia hatásossági eredményei a 16.
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
EU/1/17/1229/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1229/002 2 db előretöltött fecskendő
Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
betegeket egy kezdő, 400 mg-os vagy 600 mg-os placebo dózis alkalmazása után rendre vagy kéthetente 200 mg (n = 631) vagy kéthetente 300 mg (n = 633) Dupixent-kezelésre [vagy 200 mg-os
Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Az 52 hétig, 2 hetente 300 mg duplumabot kapó, atopiás dermatitisben vagy asthmában szenvedő betegek körülbelül 6%-ánál alakult ki ADA.
EOS ≥ 150 cells/mcL
EOS ≥150 sejt/µl
Placebo ap-value < 0.0001
Placebo a p-érték: < 0,0001
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
• 3 db (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
17. táblázat A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben és ≥ 25 ppb-s FeNO)
points compared to placebo at week 2 (p <0.01).
NRS ≥4 pontos javulása a 2. héten, mint a placebo-csoportban (p< 0,01). e p-érték < 0,0001
EOS ≥ 300 cells/mcL
EOS ≥300 sejt/µl
Step 10: Push
10. lépés: A dugattyú lenyomása
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
EASI-50, % respondersc
EASI-50, válaszadók %-ac
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
EU/1/17/1229/013 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/014 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/015 3 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/016 6 db előretöltött injekciós toll