natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
Egyadagos, kis sűrűségű polietilén tartály, amelynek tartalma 0,6 ml.
It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
A ropinirol az area postremaban, a kemoreceptor-indító zónában lévő D2-höz hasonló receptorokat aktiválja, a receptorok aktiválása továbbítja az információt a hányásközpontnak, és ezzel hányást okoz.
Store the container in the pouch in order to protect from light.
A tartály a zacskóban, fénytől védve tartandó.
Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
Ezért a készítmény használata nem ajánlott a terhesség és a szoptatás időszakában.
The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Az elimináció félideje (t½) 4 óra kutyákban intravénás beadás után.
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Óvatosan kell eljárni, hogy a csepegtető hegyének érintését a tartály kinyitása után elkerüljük, arra az esetre, ha második dózisra is szükség van.
Dog bodyweight (kg)
A kutya testsúlya (kg)
Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
Nem alkalmazható hipoxia, diszpnoé vagy a hányási reflex hiánya esetén.
Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
A vizelettel való kiválasztás főleg metabolitok útján történik.
Administer the veterinary medicinal product with caution.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Each container is sealed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Minden tartály egyenként alumíniumfóliával laminált zacskóba van csomagolva.
Uncommon reactions: corneal ulceration.
Nem gyakori reakciók: Szaruhártyafekély.
Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Kutyáknál a ropinirol gyorsan felszívódik szisztémás keringésébe azután, hogy oldatban a szem felszínére adagolják.
In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Korábban fennálló, klinikai tüneteket okozó szemprobléma estén a készítmény csak a kezelő állatorvos előny/kockázat elemzésének megfelelően alkalmazható.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
A ropinirol csökkentheti a prolaktinszintet, azáltal, hogy dopamin-agonistaként gátolja a prolaktin-kiválasztást.
The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
A túladagolás tünetei megegyeztek a korábban leírt mellékhatásokkal.
Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Nem alkalmazható éles/hegyes idegen testek, maró anyagok (savak vagy lúgok), illékony anyagok vagy szerves oldószerek lenyelését követően.
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat, szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés, ataxia és koordinálatlan mozgás.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 30 mg/ml ropinirol
In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
Kutyáknál elhúzódó hányás (több mint 60 perc) és a hatóanyag farmakológiai hatásához kapcsolódó egyéb klinikai tünetek (azaz szemvörösödés, szapora pulzus, reszketés vagy remegés) esetén dopaminantagonisták - mint a metoclopramid vagy domperidon - használhatók a klinikai tünetek kezelésére.
Very slightly yellow to yellow clear solution.
Áttetsző, halványsárga-sárga oldat.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
Felbontás után tegye vissza a tartályt a zacskóba, arra az esetre, ha második adagra is szükség lesz.
The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
A plazmaproteinekhez kötött rész kutyákban kevés
The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Az állatgyógyászati készítményt várandós vagy szoptató nők nem alkalmazhatják.
It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Ilyen esetekben nem javasolt további adagok beadása.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 30 mg/ml ropinirol
The additional dose should be the same as the initial dose.
A második adag azonos legyen az elsővel.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szemészeti alkalmazásra
The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
A következő adagoló táblázat cseppszámban mutatja a kutya testtömegének megfelelően alkalmazandó adagot.
The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták idegen anyag lenyelését követően klinikai tüneteket mutató kutyákon.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
A készítmény ártalmatlanságát nem tanulmányozták szívbetegséggel/ elégtelen szívműködéssel diagnosztizált kutyákon.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Felnyitás után 30 percen belül fel kell használni.
Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
Dopamin-antagonisták (mint a metoklopramid), neuroleptikumok (pl. klórpromazin, acepromazin) és más hányáscsillapító hatású készítmények (pl. maropitant, antihisztaminok) csökkenthetikaz állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK
Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
A ropinirol a striátumban és az agyalapi mirigy laktotróf sejtjein lévő dopamin D2 receptorok aktiválásával gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Gyakori mellékhatások: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat; szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés és/vagy szokatlan vagy koordinálatlan mozgás.
When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
6 vagy 8 csepp beadásakor azt két külön részletben kell beadni.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clevor 30 mg/ml szemcsep ropinirol
Common adverse reactions:
Gyakori mellékhatások:
Instructions for administration
Kezelési útmutató
Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Ez az állatgyógyászati készítmény a következő mellékhatásokat okozhatja: Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe levertség és szívfrekvencia növekedés.
Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
A prolaktin tejtermelést serkentő hormon terhesekben és szoptató nőkben.
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
Ropinirole (µg/body surface area)
Ropinirol (µg/testfelület)
BATCH NUMBER
Szemcseppek száma
Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Ezért a készítményalkalmazása a vemhesség és a laktáció alatt nem javasolt.
Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
A hányás a Cmax elérése előtt kezdődik, a 4-6.
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Nem gyakori mellékhatások: szaruhártyafekély.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Ennek az állatgyógyászati készítménynek az ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos tartályban Ropinirol (ropinirole)
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban.
(µg/kg)
Ropinirole (µg/kg)
In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Abban az esetben, ha a kutya nem hány a kezdő adag beadását követő 15 percen belül, egy második dózis adható az első kezelés után 15-20 perccel.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Induction of vomiting in dogs.
Hánytatószer kutyák részére.
Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Az oldat egyadagos, 0,6 ml-es tartályban található.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére ropinirol
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Ha a kutya nem hány a kezdő adag beadását követő 15 percen belül, , egy második dózist lehet adni a kezdő dózis beadása után 15-20 perccel.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos tartályban
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére, egyadagos tartályban
Human albumin.
Humán albumin.
72 hours.
72 óra.
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyerekeknél és serdülőknél (vagyis 18 évesnél fiatalabbaknál), mivel a lehetséges előnyök és kockázatok nem ismertek.
EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
EXP {XX-XXX-XXXX, XX:XX óra CET}
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Továbbá, hosszú távú követést végeztek az 52.
This medicine contains cells of human origin.
Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
Date of first authorisation: 23 March 2018
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23.
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
A terméket a gyártás különböző stádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét.
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Ezt figyelembe kell venni, ha Ön allergiás ezekre az antibiotikumokra, mivel ezeket az antibiotikumokat felhasználják a gyógyszer gyártása során.
Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
A tartályt tartsák távol közvetlen hő- és fényforrásoktól, és ne hűtsék vagy fagyasszák.
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetlenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nem ismert, amikor beadják Önnek.
b) Identify the location of the internal openings.
b) A belső nyílások helyének azonosítása.
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Az Alofisel hatásosságát az ADMIRE-CD vizsgálatban értékelték.
6 mL 30 million cells
6 ml 30 millió sejt
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Előfordulhat, hogy lesz egy kezdeti konzultációja a sebésszel 2-3 héttel az Alofisel-kezelés megkezdése előtt.
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Abban a kevéssé valószínű esetben, ha az eredmények fertőzést mutatnak, a kezelését végző csapatot tájékoztatják, akik majd megmondják Önnek, hogy szüksége van-e bármilyen laboratóriumi vizsgálatra vagy kezelésre a fertőzés miatt.
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
A darvadstrocel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg.
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Ha a beavatkozás után rosszul érzi magát vagy láza van, kérjük tájékoztassa a lehető leghamarabb kezelőorvosát.
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Mivel ezt a gyógyszert műtét közben használják, a gyógyszer használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint a megfelelő hulladékba helyezéséért a kórház személyzete felelős.
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel kezelés alatt.
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Farmakoterápiás csoport: {nincs besorolva}, ATC kód: {nincs besorolva}.
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
*Az előkészítéssel kapcsolatos reakciók, amelyek legfeljebb hét nappal a fistulának a kezelés alkalmazása érdekében végezett tisztítása után jelentkeznek.
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra idős betegeknél.
No case of overdose has been reported.
Nem jelentettek túladagolásos esetet.
Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Kontrollcsoport (Placebo+szokásos ellátás*) N = 102
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Alofisel csoport (Alofisel+szokásos ellátás*) N = 103
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
A következő információ az Alofisel-kezelés napjára vonatkozik.
The recommended dose is 120 million cells.
Az ajánlott adag 120 millió sejt.
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Mivel az Alofisel egy élő stem sejteket tartalmazó kezelés, nem sterilizálható, és emiatt potenciálisan fertőzött biológiai anyagokat tartalmazhat, habár ennek kockázatát alacsonynak tartják és a gyártás során ellenőrzik.
e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
e) Mindegyik injekciós üveg esetében ismételje meg az (b), (c) és (d) lépéseket egymás után, miután egy injekciós üvegben levő sejteket beinjekciózta.
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
*Beletartozik a tályog drenázs, drén behelyezés/eltávolítás, kaparás, a belső nyílások varrása és gyógyszeres kezelések
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Összesen 212 beteget randomizáltak, és 205 beteg kapott helyi injekciót, amely vagy 120 millió sejtet tartalmazó Alofisel vagy placebo volt, 1:1 elrendezésben.
Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
A betegeknek váladékozó, komplex perianalis fistuláiknak voltak, amely elégtelen választ adott az alábbi kezelések legalább egyikére: antibiotikum, immunszupresszív vagy anti-TNF szerek.
Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Emellett tartalmaz: Dulbecco módosított Eagle táptalajt (DMEM) és humán albumint.
For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Az oktatási program célja a készítmény helyes alkalmazásáról szóló információ biztosítása, a gyógyszerelési hibák kockázatának minimalizálása és a fertőző kórokozók potenciális átvitelére vonatkozó ismeretek terjesztése érdekében.
Keep the medicine inside the cardboard box.
A gyógyszert tartsa a kartondobozban.
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn ezen osztályba tartozó antibiotikumok.
• procedural pain (pain after fistula cleaning)
• beavatkozás okozta fájdalom (fájdalom a sipoly tisztítása után)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer vagy hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Az Alofisel forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmának és formájának tekintetében, ideértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait és a program minden egyéb aspektusát.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/sebészével.
The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálati tapasztalaton alapul, és szervrendszerek szerint van csoportosítva.
This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, ami az Alofisel komplex perianalis fistula kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságá értékelte a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
A darvadstrocel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
• Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
• Ezeknek az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell magukban foglalniuk: o Releváns információ a gyógyszerelési hibák kockázatáról és a fertőző kórokozók átvitelének lehetőségéről, valamint ezek minimalizálására vonatkozó részletek, beleértve az átvételre, tárolásra és alkalmazásra vonatkozó utasításokat (vagyis a fistula előkészítése, a szer előkészítése és beadása).