natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Mivel ezek többsége csontvelő szuppresszióval összefüggésben merült fel, a beteg állapotát szorosan monitorozni kell, és megfelelő intézkedéseket - például antimikrobiális szerek és granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása - kell foganatosítani, ahogyan az klinikailag indikált.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve gyógynövénykészítmények is.
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Egyéb, kis jelentőségű metabolitokat az 5-karboxiuracilt és 5-karboxi-2'-dezoxiuridint is kimutattak, de ezek szintje a humán plazmában és a vizeletben alacsony vagy csak nyomokban mérhető volt.
Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity (see section 4.2).
A betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatták (lásd 4.2 pont).
Trifluridine was shown to be genotoxic in a reverse mutation test in bacteria, a chromosomal aberration test in mammal-cultured cells, and a micronucleus test in mice.
A trifluridin genotoxikusnak bizonyult egy baktérium reverz mutációs tesztben, egy emlős sejtkultúrával végzett kromoszóma aberrációs vizsgálatban és egy egér mikroszómális vizsgálatban.
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
A dóziscsökkentés után dózisemelés nem megengedett.
If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen egy kórházba.
All changes, i.e., leukopenia, anaemia, bone marrow hypoplasia, atrophic changes in the lymphatic and haematopoietic tissues and the gastrointestinal tract, were reversible within 9 weeks of drug withdrawal.
A változások mindegyike, vagyis a leukopenia, anaemia, csontvelő hypoplasia, atrophiás elváltozások, a nyirokrendszer és a vérképző szövetek, valamint az emésztőrendszer elváltozásai reverzíbilisnek bizonyult a gyógyszer leállítása után 9 héten belül.
It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Lonsurf vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
• CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
• Mellékhatások közös terminológia kritériumai (CTCAE*): 4-es fokozatú neutropenia (< 0,5 x 109/l) vagy thrombocytopenia (< 25  109/l), ami a következő ciklus elindítását legalább egy héttel késlelteti.
Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
Angina pectoris, arrhythmia, palpitációk
• You will take a dose 2 times a day.
• Naponta két adagot fog bevenni.
Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
A Lonsurf bizonyítottan embryo-foetalis letalitást és embryo-foetalis toxicitást okozott a nőstény patkányoknál, amikor a készítményt a klinikai expozíciónál alacsonyabb dózisokban adták.
• feeling very tired (fatigue)
• nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség)
Toxicology assessment of trifluridine/tipiracil hydrochloride was performed in rats, dogs and monkeys.
A trifluridin/tipiracil-hidroklorid toxikológiai értékelését patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végezték el.
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
A Lonsurf teljes túlélésre kifejtett hatása hasonló volt a 65 év alatti és feletti betegeknél.
The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
A legalább 3-as fokú neutropenia előfordulása gyakoribb volt a magas trifluridin AUC csoportban (47,8%) az alacsonyhoz képest (30,4%).
KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
A vizsgálatba beválogatáskor a KRAS státusz vad típusúnak (49%) vagy mutánsnak (51%) bizonyult.
The median number of prior lines of therapy for metastatic disease was 3.
A metasztatizáló betegségre adott előző kezelési sémák átlagos száma 3 volt.
c. Hand-foot skin reaction.
c. A kéz- és lábfejen jelentkező bőrreakció.
Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
A csomagolás 20 db filmtablettát (2 buborékcsomagolásban egyenként 10 db tabletta) vagy 40 db filmtablettát (4 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) vagy 60 db filmtablettát (6 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) tartalmaz.
Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Úgy találták, hogy a szérum albumin jelentős hatással bír a trifluridin-clearance-re, a korreláció negatív.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 db filmtabletta
• increased white blood cells
• megnövekedett fehérvérsejtszám
In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Hematológiai és/vagy nem hematológiai toxicitás jelentkezésekor a betegeknek be kell tartaniuk az adagolás megszakítására, folytatására és a dózis csökkentésére vonatkozó, a 2. 3. és 4. táblázatban felsorolt kritériumokat.
Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Lonsurf-kezelést követően előforduló súlyos fertőzéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
You can help by reporting any side effects you may experience.
Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Az elsődleges carcinoma helye a gyomor (71%) vagy gastroesophagealis junctio (28,6%), vagy mindkettő (0,4%) volt.
In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin a CNT1, ENT1 és ENT2 nukleozid transzporterek szubsztrátja.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Reproductive toxicity
Reprodukcióra gyakorolt toxicitás
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.
All patients received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Minden beteg előzetesen kapott fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiát.
Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
A Lonsurf plusz BSC kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben nyújtotta meg a 2-es fokozatnál magasabb teljesítmény státusz idejét a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva.
The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
A corpus luteum számának és a beágyazódó embriók számának növekedését, amit a magasabb dózisokkal kezelt nőstény patkányoknál figyeltek meg, nem tartották mellékhatásnak (lásd 4.6 pont).
Lonsurf contains lactose.
A Lonsurf laktózt tartalmaz.
• Pulmonary embolism (uncommon): blood clots in lungs.
• Tüdőembólia (nem gyakori): a tüdő ereiben elakadó vérrög.
Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
A gyógyszer mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz, további információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
• shingles (pain and vesicular rash on skin over nerve tracts affected by nerve inflammation from herpes zoster virus)
• övsömör (fájdalom és hólyagos bőrkiütések az idegek lefutása mentén, amit a herpesz zoszter vírus által okozott ideggyulladás idéz elő)
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
A tipiracil-hidroklorid plazmafehérjéhez való kötődése 8% alattinak bizonyult.
What Lonsurf looks like and contents of the pack
Milyen a Lonsurf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Anxiety Insomnia
Szorongás insomnia
Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Ezek a gyógyszerek a Lonsurffal történő egyidejű alkalmazáskor az effektor trifluridin kompetitorai lehetnek a timidin-kinázokon keresztüli aktiválásért.
If the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.
Lonsurf contains lactose
A Lonsurf laktózt tartalmaz
• protein in your urine
• fehérje a vizeletben
Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
10 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás (kalcium-oxid deszikkánssal).
Nearly all (99.8%) patients received prior fluoropyrimidine, 100% received prior platinum therapy and 90.5% received prior taxane therapy.
Csaknem minden beteg (99,8%) kapott előzetesen fluoropirimidin-kezelést, 100% részesült előzetes platina-alapú kezelésben és a betegek 90,5%-a kapott előzőleg taxán-terápiát.
Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
20, 40 vagy 60 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
• Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
• Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
A tipiracil-hidroklorid azonban nem akkumulálódott, és a trifluridin további akkumulációja sem következett be a Lonsurf alkalmazásának egymást követő ciklusai alatt (a 2. és 3. ciklus 12. napja).
• blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
• gyulladásra utaló laboratóriumi eredmény (a „C-reaktív protein” szintje nő)
50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
50a a 50 mg teljes napi dózis alkalmazásakor a betegnek 1  20 mg/8,19 mg-os tablettát kell bevennie reggel, és 2  15 mg/6,14 mg-ot este.
• The active substances are trifluridine and tipiracil.
• A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil.
Therefore, when using antiviral medicinal products that are human thymidine kinase substrates, monitor for possible decreased efficacy of the antiviral medicinal product, and consider switching to an alternative antiviral medicinal product that is not a human thymidine kinase substrate, such as lamivudine, didanosine and abacavir (see section 5.1).
Ezért a humán timidin-kináz szubsztrát antivirális gyógyszerek alkalmazásakor monitorozni kell az antivirális gyógyszer esetleges hatáscsökkenését, továbbá meg kell fontolni az átváltást egy olyan alternatív antivirális szerre, amely nem humán timidin-kináz szubsztrát, pl. lamivudin, didanozin és abakavir (lásd 5.1 pont).
There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
A Lonsurffal kezelt, 75 éves és idősebb (87 beteg [10%]) betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a RECOURSE és a TAGS vizsgálatok összesített adataiban, mely vizsgálatokban 2 beteg volt 85 éves vagy idősebb.
• if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a trifluridinre vagy a tipiracilra vagy a gyógyszer (6.
This is because it may harm your unborn baby.
Ez azért lényeges, mert a készítmény károsíthatja a születendő gyermeket.
Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
A kezelést tilos elkezdeni, ha az abszolút neutrophilszám < 1,5  109/l, ha a thrombocytaszám < 75  109/l, illetve ha a betegnél nem múló, 3-as vagy 4-es fokozatú, klinikailag releváns, nem-hematológiai toxicitás áll fenn.
The most frequently observed adverse drug reactions (≥ 30%) in patients receiving Lonsurf are neutropenia (53% [34% ≥ Grade 3]), nausea (34% [1% ≥ Grade 3]), fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), anaemia (32% [12% ≥ Grade 3]).
A Lonsurf kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban (≥ 30%) megfigyelt gyógyszer mellékhatás a neutropenia (53% [34% ≥ 3-as fokozatú]), hányinger (34% [1% ≥ 3-as fokozatú]), kimerültség (32% [4% ≥ 3-as fokozatú]), anaemia (32% [12% ≥ 3-as fokozatú]).
Gastrectomy
Gastrectomia
Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
Az összes randomizált beteg tizennyolc százaléka (18%, n = 144) kapott regorafenibet a randomizálást megelőzően.
Placebo plus BSC (N=266)
Placebo plusz BSC (n= 266)
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
A Lonsurf klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (RECOURSE) értékelték, előzőleg kezelésben részesült, metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél.
There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Interstitialis tüdőbetegségről számoltak be olyan betegeknél, akik az engedélyezést követően Lonsurfot kaptak.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/001-006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/001-006
The most common adverse drug reactions (≥ 2%) in patients receiving Lonsurf that resulted in treatment discontinuation, dose reduction, dose delay, or dose interruption were neutropenia, anaemia, leukopenia, fatigue, thrombocytopenia, nausea and diarrhoea.
A Lonsurf-kezelésben részesülő betegeknél a leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások, amelyek a kezelés leállítását, dóziscsökkentést vagy a dózis elhalasztását tették szükségessé, a neutropenia, anaemia, leukopenia, kimerültség, thrombocytopenia, hányinger és hasmenés voltak.
For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
A 2,2 - 3,5 g/dl-es alacsony albuminszintekhez tartozó clearance-értékek 4,2 és 3,1 l/óra között szóródtak.
• If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
• Ha elfelejt bevenni egy adagot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Az állatkísérletek eredményei nem utalnak a férfi vagy női termékenységre kifejtett hatásra (lásd 5.3 pont).
Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok nem reszekábilis, előrehaladott vagy recidiv colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél
Table 2 - Dose interruption and resumption criteria for haematological toxicities related to myelosuppression
2. táblázat: Az adagolás megszakításának és folytatásának kritériumai myelosuppressióval összefüggő hematológia toxicitás esetén
The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
A visszanyert radioaktivitás túlnyomó része 24 órán belül a vizeletbe eliminálódott (a dózis 55%-a), míg a székletbe történő kiválasztás és a kilégzéssel távozó mennyiség együttesen kevesebb mint 3% volt.
0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
0,0003 (1-oldalú), 0,0006 (2-oldalú)
In the Phase III clinical trials, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.8%) compared to those receiving placebo (1.8%).
A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban kezeléssel összefüggő fertőzések gyakrabban fordultak elő a Lonsurffal kezelt betegeknél (5,8%), mint a placebo-csoportban (1,8%).
Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy nevezett „antimetabolit típusú citosztatikumok” közé tartozik.
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
• kellemetlen, fokozott vagy hiányzó tapintásérzés és egyéb, nem súlyos idegrendszeri problémák
Tablets per dose (2x daily)
Dózisonkénti tabletták száma (naponta 2x)
Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
A tumorok értékelését a szolid tumorokra adott válasz értékelési kritériumai (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours -RECIST) 1.1-es verziójának megfelelően 8 hetente végezte el a vizsgálatvezető/a helyi radiológus.
Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
A túladagolás orvosi kezelésének magában kell foglalnia a megjelenő klinikai tünetek korrekcióját és az esetleges szövődmények megelőzését célzó szokásos terápiás, illetve szupportív orvosi beavatkozásokat.
As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
A trifluridin és tipiracil-hidroklorid egyéb expozíciós paraméterei dózisarányosnak tűntek.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Placebo plus BSC (N=170)
Placebo plusz BSC (N=170)
a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, region)
a Kaplan-Meier-féle becslés b Brookmeyer és Crowley metodológia c Stratifikált lograng próba (rétegek: KRAS státusz, az első metasztázis diagnózisától eltelt idő, régió)
Vertigo Ear discomfort
Vertigo, kellemetlen érzés a fülben
No adjustment of the starting dose is required in patients ≥ 65 years old (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Nem szükséges a kezdő dózis módosítása a 65 éves vagy idősebb betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
The cytotoxic activity of trifluridine/tipiracil hydrochloride against several human tumour xenografts correlated highly with the amount of trifluridine incorporated into DNA, suggesting this as the primary mechanism of action.
A trifluridin/tipiracil-hidroklorid számos humán tumor xenograft elleni citotoxikus hatása nagymértékű összefüggést mutatott a DNS-be beépült trifluridin mennyiségével, ami arra utal, hogy ez az elsődleges hatásmechanizmus.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
The dosage is calculated according to body surface area (BSA) (see Table 1).
A dózist testfelület alapján kell kiszámítani (lásd 1. táblázat).
• When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
• Az adagolás folytatásakor az előző adaghoz képest a dózisszintet 5 mg/m2/dózissal kell csökkenteni (4. táblázat).
Sixty one percent (61%, N = 485) of all randomised patients received a fluoropyrimidine as part of their last treatment regimen prior to randomisation, of which 455 (94%) were refractory to the fluoropyrimidine at that time.
Az összes randomizált beteg hatvanegy százaléka (61%, n = 485) kapott fluoropirimidint a randomizálást megelőző utolsó kezelési rezsimben, akik közül abban az időben 455 (94%) nem reagált a fluoropirimidinre.
The mean t1/2 values for tipiracil hydrochloride on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 2.1 hours and 2.4 hours, respectively.
A tipiracil-hidroklorid esetében az átlagos t1/2 értékek az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 12. napján sorrendben 2,1 óra és 2,4 óra voltak.
No long term studies evaluating the carcinogenic potential of trifluridine/tipiracil hydrochloride in animals have been performed.
Nem végeztek a trifluridin/tipiracil-hidroklorid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket.
• changes in urine test, blood in urine
• a vizeletvizsgálati eredmények megváltozása, vér a vizeletben
Progression-Free Survival Number of Progression or Death, N (%)
Progressziómentes túlélés Progressziók vagy elhalálozások száma n (%)
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonsurf.
Lonsurf-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
A hatásmechanizmus alapján azonban gyanítható, hogy a trifluridin terhesség alatt alkalmazva congenitalis malformációt okoz.
Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Neutropenias sepsis Felső légúti fertőzés Conjunctivitis
The signs include unusual bruising or bleeding (see section 2).
Szokatlan véraláfutással vagy vérzéssel jelentkezhet (lásd 2. pont).
Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
A jelentősen variabilis, korlátozott mennyiségű adat alapján statisztikai szempontból nem volt szignifikáns különbség a normál májfunkciójú és az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek között.
Whitening, breakage, and malocclusion were observed in teeth of rats treated with trifluridine/tipiracil hydrochloride, which are considered rodent specific and not relevant for human.
A fogak kifehéredése, letörése és occlusiós zavara fordult elő a trifluridin/tipiracil-hidrokloriddal kezelt patkányoknál, amit rágcsálókra jellemző mellékhatásnak tartanak, és nincs humán relevanciája.
Study treatment was administered orally twice daily after morning and evening meals for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by 14 days rest, repeated every 4 weeks.
A vizsgálati kezelés során a gyógyszert per os, naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezés után adták, hetente 5 napig, két pihenőnappal, 2 héten keresztül, amit 14 nap szünet követett, majd ezt ismételték 4 hetente.