natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
• During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
• Terhesség vagy szoptatás alatt a Voncento csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Voncento-t az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önnek bemutatták az injekció alkalmazásának módját és tájékoztatták az alkalmazandó mennyiségről.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
(≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ne alkamazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
12-18 éves betegek: az adagolás a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók.
Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and
A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet • a terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra .
The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
A Voncento normál humán plazmához viszonyított HMW (nagy molekulasúlyú multimer) VWF multimer relatív tartalma átlagosan 86%.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
• Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
• inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5.
The patient should be observed for any immediate reaction.
A beteget a közvetlen reakciók észlelése érdekében obszerválni kell.
The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
A kész oldatot injekcióként/infúzióként intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzze a fertőzések betegekre való átvitelét.
For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
A műtét alatti vagy utáni erős vérzések megelőzésére a készítményt a műtét megkezdése előtt 1 - 2 órával célszerű beadni.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint a parvovírus B19 ellen.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné konvertálja, és kialakul a véralvadék.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Általános tudnivalók Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza a szűrővel ellátott áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
• you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
• Ön olyan tüneteket észlel, melyek a végtagok (pl. hideg, sápadt végtagok) vagy a létfontosságú szervek (pl. súlyos mellkasi fájdalom) nem elégséges vérellátására utalnak.
- VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
- A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Túlérzékenység (beleértve a tachycardiát, mellkasi fájdalmat mellkasi diszkomfort érzést, hátfájást is)
Warnings and precautions
Figyelmeztetések és óvintézkedések Nyomonkövethetőség
For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
A Voncento injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII. faktor kitapad bizonyos injekciós/infúziós eszközök belső felületére.
If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható, bármilyen reakció lép fel, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy a beadást abba kell hagyni, ahogy a beteg klinikai állapota kívánja (lásd még 4.4 pont).
5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok von Willebrand betegség
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Common Very common
Gyakori Nagyon gyakori
The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Gyermekek és serdülők von Willebrand betegség A von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai adatok nagyon hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetben.
If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Amennyiben a várt VWF:RCo aktivitási plazmaszint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, megfelelő vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy jelen van-e VWF inhibitor.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
• Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
35041 Marburg
35041 Marburg Németország
If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Ha Önnél ismert a véralvadék kialakulásának kockázata, ellenőrizni kell a trombózis korai tüneteinek kialakulását (vérröképződés).
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
• a vér és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia) is kialakulhat, súlyos légzési nehézséget, szédülést vagy sokkot okozva.
In some cases shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Egyes esetekben rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Haemophilia A (öröklött VIII. faktor hiány)
• for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
• azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akiknél a vörösvértest-képződés fokozott intenzitású bizonyos vérszegénységekben (mint sarlósejtes anémia vagy hemolitikus anémia).
The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és serdülőkre.
Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
A Voncento nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Fennáll a véralvadék (trombózis) kialakulásának veszélye, különösen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd a 2. pontot is).
In patients with gastrointestinal bleeds or menorrhagia, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Gastrointestinalis vérzésekben, menorrhagiában szenvedő betegeknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkamzása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási teszttel (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Az érvényes ajánlásoknak megfelelően vénás thromboembolia elleni prophylaxist kell kezdeni.
Store below 25 °C.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a betegnek Voncento-t adnak, feljegyezzék a készítmény nevét, gyártási tétel számát, hogy szükség esetén a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat visszakereshető legyen.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
• A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből aszeptikus körülmények között.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
• Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Svájc
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírusnál (HAV).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél nagyobb adagra is szükség lehet
• The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
• Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
• Do not store above 25 °C.
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
• Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra
Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Haemorrhagia megelőzése és kezelése vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése VWB esetén, amennyiben a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Az intravénásan beadott VWF kapcsolódik az endogén VIII. faktorhoz (normálisan a beteg szervezete által termelt VIII. faktor), és ennek a faktornak a stabilizálásával megvédi azt a gyors lebomlástól.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A haemophilia A nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, amit a VIII. faktor csökkent szintje okoz, aminek következtében ízületi, izom, illetve egyéb belső szervi, profúz vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet vagy sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként.
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
A VW faktor és a VIII. faktor Voncento adásával történő pótlása ideiglenesen helyreállítja a véralvadási rendszer működését.
In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
készítménnyel kezelt betegeknél a tartósan magas a FVIII:C plazmaszint fokozhatja a thromboemboliás események kockázatát (lásd a 4.4 pontot is).
Sodium content
Nátrium tartalom
• If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Ha allergiás a VW faktorra vagy a VIII. faktorra vagy a gyógyszer (6.
These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, sípoló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Az oldat megszűrése vagy felszívása után(lásd alább) az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell vizuálisan.
The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
A VW betegségben és a haemophilia A-ban szenvedő betegek otthoni kezelésre vonatkozó döntést minden beteg esetén a kezelőorvosnak kell meghozni, akinek meg kell győződnie arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesült és az alkalmazást időről időre ellenőriznie kell.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Az alábbi haemorrhagiás eseményeknél a FVIII aktivitása a megfeleleő időszakban nem csökkenhet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben).
The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Véralvadék (trombózis) kialakulásának kockázata nem zárható ki extrém nagy dózis alkalmazásakor, különösen a VW betegeknél.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
A dózis és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII. faktor hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől valamint a beteg állapotától függ.
What Voncento looks like and contents of the pack
Milyen a Voncento külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
A Voncento hozzávetőlegesen 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
A parvovírus B19 leginkább a terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányban szenvedő vagy a fokozott erythropoesisű (pl. haemolyticus anaemia) betegeknél lehet súlyos.
If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beadást vagy az infúziót le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
A VWF és a VIII. faktor, valamint egyéb gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Minden ilyen esetben ajánlatos kapcsolatba lépni haemophilia kezelő központtal.
See section 2 “Voncento contains sodium”.
Lásd „A Voncento nátriumot tartalmaz” bekezdést a 2. fejezetben
The active substance is:
A készítmény hatóanyagai:
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolás alapján részletezi .
Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait és tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat alkoholos törlőkendővel.
2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Vérzés kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban szenvedő betegeknél.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).
8-tól 24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
Az infúziót 24 óránként, de legalább egy napig, a teljes gyógyulásig ismételni kell.