natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, rosszabbodnak vagy visszatérnek, a kezelést másik antibiotikummal kell folytatni.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Ez a dokumentum a Draxxin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
2003. július 23-án az Európai Bizottság a Draxxin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Az állatokat a légúti betegség korai stádiumában ajánlott kezelni, és a kezelésre adott választ 48 órán belül értékelni kell.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Így előfordulhat, hogy az antibiotikum többé nem hatékony az állatokat vagy embereket megfertőző baktériumokkal szemben.
The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
A hatásosság fő mértéke a klinikai gyógyulási arány (nincs SRD vagy enyhe SRD) volt a 14. napon mérve.
For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
A legjobb eredmény elérése érdekében a büdös sántaságban szenvedő juhokat száraz környezetben kell tartani.
Other information about Draxxin:
A Draxxin-nal kapcsolatos egyéb információ:
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt 10 nap után.
This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Ilyen reakciót nem észleltek sertéseknél és juhoknál intramuszkuláris injekció után.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Draxxin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
A terápiás vizsgálatokban a szarvasmarhákat BRD-t okozó baktériumokkal fertőzték meg, de a prevenciós vizsgálatokban a szarvasmarhák nem mutatták a betegség tüneteit.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Néhány baktérium azonban képes ellenállóvá válni a tulatromicinnel szemben, ami csökkenti a gyógyszer hatásosságát.
If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő marhahús esetén 22, sertéshús esetén 13 nap, birkahús esetén pedig 16 nap.
The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
A gyógyszert csak metafilaxisra szabad alkalmazni szarvasmarháknál és sertéseknél, ha a betegség megjelenését a csordában kimutatták, illetve, ha az állatoknál a betegség kialakulása a következő két-három napban várható.
Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
A Draxxin nem adható olyan állatoknak, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a makrolid antibiotikumokra.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Az antibiotikum-rezisztencia azt jelenti, hogy a baktériumok növekedni tudnak az antibiotikum jelenlétében, amely normál körülmények között elpusztítaná azokat, vagy gátolná növekedésüket.
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Kéthetes kezelést követően a Draxxin-nal kezelt juhok 84%-ánál volt sikeres a kezelés, szemben a tilmikozinnal kezelt juhok 82%-ával.
This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Ez azt jelenti, hogy a beteg állatokat és a velük közvetlenül érintkező, klinikailag egészséges állatokat egyidőben kezelik, hogy az utóbbiaknál ne jelenjenek meg a klinikai tünetek és a betegség ne terjedjen tovább.
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
A harmadik vizsgálatban azonban nem volt különbség a Draxxin, az oxitetraciklin és a placebo hatásosságában.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Ez gátolja a baktériumok nélkülözhetetlen fehérjéinek termelését, megállítja növekedésüket és szaporodásukat.
Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
A Draxxin oldatos injekció (25 mg/ml és 100 mg/ml) formájában kapható.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
A hatásosság fő mértéke a tünetekben (beleértve a testhőmérsékletet, a légzést és a gyógyulást) két héttől két hónapig terjedő időtartam alatt bekövetkezett változás volt.
In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
A Draxxin valamennyi vizsgálatban legalább ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor gyógyszerek.
Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
A Draxxin nem alkalmazható olyan állatok esetén, amelyek tejét emberi fogyasztásra szánják, vagy olyan vemhes állatoknál, amelynek tejét az ellés várható időpontját követő két hónapon belül emberi fogyasztásra szánják.
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Nem alkalmazható továbbá más makrolid antibiotikumokkal vagy linkozamidokkal (egy másik antibiotikum típussal) egy időben.
Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
A Draxxin a következő betegségek kezelésére szolgál, amennyiben azokat tulatromicinre érzékeny baktériumok okozzák:
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
A hatásosság fő mértéke azon sertések aránya volt, amelyeket a vizsgálat három, illetve hat teljes hete során nem kellett kiemelni a vizsgálati csoportból SRD miatt.
The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
A 25 mg/ml dózisú oldatos injekció csak sertéseknél alkalmazható, míg a 100 mg/ml dózisú oldatos injekció szarvasmarháknál, sertéseknél és juhoknál is.
The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
A Draxxin leggyakoribb mellékhatásai juhoknál (10 juhból több mint egynél jelentkezhet) rövid diszkomfort érzet (fejrázás, vakarózás az injekció beadásának helyén és hátrálás), ami csak pár percig tart.
Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
A Draxxin egyetlen injekció formájában, testsúly-kilogrammonként 2,5 mg dózisban alkalmazandó.
• infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
• fertőző szarvasmarha keratoconjunctivitis (IBK) szarvasmarhákban, amely a Moraxella bovis által okozott szembetegség;
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
A hatásosság fő mértéke azon borjúk aránya volt, amelyek a betegségből három hét alatt kigyógyultak.
If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
A Draxxin szembe kerülése esetén azonnal öblítse ki a szemét tiszta vízzel.
Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
A Draxxin alkalmazható a BRD és az SRD metafilaxisára is.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Az összes vizsgálat eredményét összevetve hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo.
For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
A juh-panaritium kezelés hatásosságát illetően a Draxxin-t tilmikozinnal hasonlították össze egy, 477, jellegzetesen a büdös sántaság tüneteit (kellemetlen szag, legalább az egyik lábon sérült szövet a csülök között és sántaság) mutató juh bevonásával végzett vizsgálatban.
In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
A három IBK vizsgálat közül kettő esetén a betegség gyógyításában a Draxxin hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo.
Draxxin can cause eye irritation.
A Draxxin szemirritációt okozhat.
In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Juhoknál a Draxxin-t a nyakizomba kell beinjekciózni.
Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
A Draxxin-t tilmikozinnal, illetve florfenikollal (más antibiotikumok) hasonlították össze, valamint a prevenciós vizsgálatokban ezen kívül placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) is.
• Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
büdös sántaság) korai stádiumai juhoknál, amely rendszeres kezelést igényel (szájon át vagy injekcióban beadott gyógyszerrel történő kezelés).
Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
A Draxxin-kezelést egy másik antibiotikummal, tildipirozinnal hasonlították össze.
A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
A Draxxin egyszeri, 2,5 mg/kg-os dózisa hatásosnak bizonyult a BRD kezelésében és a további járvány megelőzésében szarvasmarhák esetén, és az SRD kezelésében és a további járvány megelőzésében sertések esetén.
What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Draxxin alkalmazásának a vizsgálatok során?
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Két vizsgálatban a gyógyszert placebóval, a harmadikban oxitetraciklinnel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
A szubkután injekciót követően szarvasmarhák esetén átmeneti fájdalom és duzzanat jelentkezhet a beadás helyén, amely legfeljebb 30 napig tart.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Szarvasmarháknál a bőr alá kell injektálni, és 300 kg-ot meghaladó súlyú állatok esetén a dózist úgy kell megosztani, hogy egy beadási helyre 7,5 ml-nél több ne kerüljön.
• bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
• Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni és Mycoplasma bovis okozta szarvasmarha légúti betegség (BRD) szarvasmarháknál;
Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
A Draxxin a BRD, SRD, IBK és panaritium leggyakoribb kórokozó baktériumai ellen hatásos.
How does Draxxin work?
Hogyan fejti ki hatását a Draxxin?
The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
A Draxxin hatásosságát az SRD kezelésében sertéseken végzett két fő vizsgálat során tiamulin, illetve florfenikol antibiotikumokkal hasonlították össze.
Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
A Draxxin ugyanolyan hatásos volt a súlyos juh-panaritium korai stádiumának kezelésében, mint a tilmikozin.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Sertéseknél izomba kell injektálni, és 80 kg-ot meghaladó súlyú állatok esetén a dózist úgy kell megosztani, hogy egy beadási helyre 2 ml-nél több ne kerüljön.
For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Draxxin-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
• Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis és Bordetella bronchiseptica által okozott sertés légúti betegség (SRD) sertéseknél.
The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
A Draxxin hatóanyaga, a tulatromicin, a „makrolidek” csoportjába tartozó antibiotikum.
For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Draxxin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Draxxin?
Milyen kockázatokkal jár a Draxxin alkalmazása?
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Egy harmadik vizsgálatban Bordetella bronchiseptica jelenlétét tanúsító SRD-beteg sertéseket vontak be.
Why is Draxxin approved?
Miért engedélyezték a Draxxin forgalomba hozatalát?
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
A baktérium-sejteken belüli RNS-hez (a fehérjeelőállítást irányító molekulák) kapcsolódva fejti ki hatását.
Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
A Draxxin bőrrel érintkezve érzékenységet (vörösséget, viszketést és duzzanatot) is okozhat.
The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
A Draxxin hatásosságát a BRD kezelésében és megelőzésében borjúkon végzett kilenc fő, a betegség kitörése alatt végzett vizsgálatban vizsgálták.
For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
A Draxxin hatásosságát az SRD metafilaxisában hat fő vizsgálat során placebóval hasonlították össze.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Az injekcióra adott egyéb típusú reakciók a beadás után kb.
Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
A Draxxin antibiotikum, amely tulatromicint tartalmaz.
It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
A Draxxin hatásosságát az IBK kezelésében borjúkon végzett három fő vizsgálatban vizsgálták.
What is Draxxin and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Draxxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
These include the following:
Az alábbiak tartoznak ide:
15 March 2013
2013. március 15.
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Az Európai Bizottság 2013. március 15-én adta ki határozatát.
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Több fibrinalapú szövetragasztót engedélyeztek az Európai Unió (EU) néhány tagállamában nemzeti eljárások keretében.
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
1 A felülvizsgálat eredményeiről itt tájékozódhat: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
What are the recommendations for surgeons?
Melyek a bizottság ajánlásai a sebészek számára?
Why were fibrin sealants reviewed?
Miért vizsgálták felül a fibrinalapú szövetragasztókat?
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Ezzel egy időben az egyesült királyságbeli gyógyszerszabályozó ügynökség hasonló értékelést kért a Quixilre és az EU országaiban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan, mivel a gázembólia kockázata nem zárható ki ezen termékek esetében.
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
A két oldat összekeverésekor a trombin fibrinnek nevezett kisebb egységekre bontja fel a fibrinogént.
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
A bizottság abban is egyetértett, hogy a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos alkalmazására vonatkozó tájékoztatást.
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
A Beriplast P alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre.
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Az Evicel és Quixil kifejezett hasonlósága miatt a CHMP az Evicelre és Quixilre vonatkozó felülvizsgálatával kapcsolatos következtetéseit 2012 novemberében vonta le1.
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
A termékek permetezése kapcsán különösen a következőkre kell figyelniük: az ajánlott nyomásokat nem szabad túllépni, és a szövetragasztót nem szabad az ajánlottnál kisebb távolságból permetezni; a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően (a vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér oxigén- és CO2-szintjének mérésével).
• the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
• a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot;
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a fent említett gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a műtétek alatti, permet formájában történő biztonságos alkalmazásuk optimalizálása érdekében.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett permetezhető fibrinalapú szövetragasztó.
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
A CHMP megjegyezte, hogy az Evicellel és a Quixillel kapcsolatban tapasztalt valamennyi gázembóliás eset azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a permetezőeszközt a javasoltnál magasabb nyomással és a szöveti felszínhez az ajánlott távolságnál közelebb használták.
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Az Evicel, a Quixil, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss esetében az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
A Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst (és a kapcsolódó neveket) illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a gázembólia kockázata nagyon alacsonyak tekinthető, további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, biztonságos alkalmazásuk biztosítása érdekében.
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
• A sebészeknek figyelembe kell venniük a Tisseel, a Tissucol és az Artiss permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
A CHMP a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni használatból és a publikált szakirodalomból származó, a fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokat tekintette át, különös tekintettel az igazolt vagy gyanított gázembóliás esetekkel kapcsolatos jelentésekre.