natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The active substances are daunorubicin and cytarabine.
• A készítmény hatóanyagai a daunorubicin és a citarabin.
Infection (58.7)
Nagyon gyakori Fertőzés (58,7)
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
A vérképet rendszeresen ellenőrizni kell, amíg helyre nem áll (lásd 4.8 pont).
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Az emlőtumorok magas incidenciáját figyelték meg patkányoknál egyetlen (a mg/m testfelületre számított humán dózis körülbelül 1,7-szeresének megfelelő) intravénás daunorubicin adag alkalmazása után 120 nappal.
• Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
• Finoman fordítsa meg 5-ször az egyes injekciós üvegeket mielőtt kiszívná belőlük a koncentrátumot a hígításhoz.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Az arrhythmia csoportba tartozik a pitvarfibrilláció és a bradycardia, a leggyakrabban jelentett arrhythmia pedig a tachycardia volt
When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
A beteg ismételt kezelése során a Vyxeos liposzómást azonos adagban és azonos sebességgel kell beadni, premedikáció alkalmazása mellett.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobás kontamináció kockázatát.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Mivel a szoptatott gyermekeknél a Vyxeos liposzómás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a szoptatást a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
A Vyxeos liposzómás kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát:
While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
A Vyxeos liposzómás-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen végez vérvizsgálatot, hogy megállapítsa a kezelésre adott válaszát, és hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja azt.
In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Leukémiás egereknél a leukémiás sejtek a normál csontvelősejteknél nagyobb mértékben veszik fel a liposzómákat.
Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
A férfibetegeknek és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően (lásd 4.6 pont).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
A fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni a Vyxeos liposzómás-kezelés elkezdése előtt.
Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
Daunorubicint és/vagy citarabint tartalmazó egyéb készítmények A Vyxeos liposzómás nem helyettesíthető vagy cserélhető más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítményekkel.
The delivery of daunorubicin and cytarabine in the Vyxeos liposomal formulation is anticipated to reduce the possibility of interactions, because systemic free-drug concentrations of daunorubicin and cytarabine are much lower than when administered as the non-liposomal formulation.
A daunorubicin és citarabin a Vyxeos liposzómás gyógyszerformájában történő beadása előreláthatóan csökkenti az interakciók lehetséges előfordulását, mivel a daunorubicin és a citarabin szisztémás szabadgyógyszer-koncentrációi sokkal alacsonyabbak, mint nem liposzomális gyógyszerformák alkalmazása esetén.
You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Ne szoptasson, amíg Vyxeos liposzómás-kezelést kap, mert ez ártalmas lehet a csecsemőre.
Second induction
Második indukció
Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
A 301-es vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, párhuzamos karos, szuperioritási vizsgálat, amelyben a Vyxeos liposzómást a citarabin és daunorubicin standard kombinációjával (7+3) hasonlították össze 60 és 75 év közötti életkorú, kezeletlen, nagy kockázatú akut myeloid leukaemiában szenvedő 309 betegnél.
Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
A daunorubicin nagyobbrészt daunorubicinollá (aktív metabolit) alakul át, a reakciót a hepatikus és nem hepatikus aldo-ketoreduktáz és karbonilreduktáz katalizálja.
Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
A Vyxeos liposzómás-kezeléseket véglegesen meg kell szakítani.
All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Your doctor will monitor you during treatment.
Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés alatt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vyxeos liposzómás vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Kezelőorvosa a szívét is megvizsgálhatja, mivel a Vyxeos liposzómás hatással lehet a szívre.
• redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
• bőrpír, kiütések, izomfájdalom, fejfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, generalizált duzzanatok, a karok és a lábak duzzanatát is ideértve
It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
Olyankor adják, amikor a leukémiát előző kezelések okozták (úgynevezett kezeléssel összefüggő akut mieloid leukémia), illetve amikor bizonyos változások lépnek fel a csontvelőben (úgynevezett „mielodiszpláziával kapcsolatos változásokkal járó” akut mieloid leukémia).
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
• Vegye ki a hűtőszekrényből a megfelelő számú Vyxeos liposzómás injekciós üveget, és hagyja 30 percig, hogy szobahőmérsékletűre (15 °C - 30 °C) melegedjenek.
Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
A vér húgysavszintjét ellenőrizni kell, és megfelelő kezelést kell alkalmazni hyperuricaemia kialakulása esetén.
Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
A citarabin sejtciklusfázis-specifikus daganatellenes szer, amely a kizárólag a sejtosztódás S-fázisában hat a sejtekre.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • a kezek és lábak zsibbadása és kiütése (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma)
• pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
• az emésztőrendszer nyálkahártyáját érintő fájdalom vagy duzzanat (mukozitisz), vagy hasi fájdalom, székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given Vyxeos liposomal.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Vyxeos liposzómás alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Also, some other medicines may affect the way Vyxeos liposomal works.
Ugyanakkor néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Vyxeos liposzómás hatását.
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
EU/1/18/1308/002 2 injekciós üveg
The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
A súlyos vesekárosodás (CrCL: 15 ≥ nak nek ≤ 29 ml/perc, C-G) és a végstádiumú vesebetegség potenciális hatása a Vyxeos liposzómás formájában beadott daunorubicin és citarabin farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont) nem ismert.
Unopened vials 2 years.
Bontatlan injekciós üvegek 2 év.
While cytarabine is not a carcinogen, daunorubicin is a possible carcinogen, hence, Vyxeos liposomal may be associated with a carcinogenic potential.
Bár a citarabin nem karcinogén, a daunorubicin lehetségesen karcinogén hatású, ezért a Vyxeos liposzómás alkalmazása potenciálisan karcinogén kockázattal jár.
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Vyxeos liposomal exhibits a prolonged half-life (%CV) of 31.5 h (28.5%) for daunorubicin and 40.4 h (24.2%) for cytarabine with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
A Vyxeos liposzómás felezési ideje (%CV) elhúzódó értékeket mutat: 31,5 óra (28,5%) a daunorubicin és 40,4 óra (24,2%) a citarabin esetében, tekintve, hogy a daunorubicin és a citarabin több, mint 99%-a liposzómákba zárt formában marad a plazmában.
• Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
• A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Gastrointestinalis mucositis és hasmenés
• if you have had problems with your kidneys or liver.
• ha vese- vagy májproblémái voltak.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az a beteg számára előnyös, vagy a betegség progressziójának megjelenéséig, de legfeljebb 2 indukciós kúráig.
Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
A Vyxeos liposzómás hatására kialakuló neutropenia miatt a különböző fertőzéstípusok nagyon gyakori gyógyszermellékhatások voltak.
• stomach cramps or excessive gas
• hasi görcsök vagy túlzott mértékű bélgázosodás
An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Beépített membránszűrő használható a Vyxeos liposzómás intravénás infundálásához, amennyiben a szűrő minimális pórusátmérője legalább 15 mikrométer.
Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Az 550 mg/m értéket meghaladó nem liposzomális daunorubicin kumulatív dózisok a kezeléssel összefüggő pangásos szívelégtelenség megnövekedett incidenciájával társulhatnak.
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
• Egyéb összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, réz-glukonát, trolamin és szacharóz.
The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Miután a tünetek megszűntek, a kezelést lassan el kell újra indítani, felére csökkentve az infúzió sebességét, továbbá be kell adni (20-25 mg) intravénás difenil-hidramint és (10 mg) intravénás dexametazont.
Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Az állatkísérletekből származó eredmények alapján a Vyxeos liposzómás-kezelés károsíthatja a férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
• Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
• A Vyxeos liposzómást folyamatos intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt, infúziós pumpával, centrális vénás katéteren vagy perifériásan bevezetett centrális katéteren keresztül.
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Ajánlott adagmódosítások kezelés alatt A betegeknél monitorozni kell a hematológiai választ és a toxicitást.
For consolidation courses, in clinical studies only, the Vyxeos liposomal dose was reduced to 65 units/m2/day (equivalent to 29mg/65 mg/m2) on days 1 and 3.
A konszolidációs kúrák során, kizárólag a klinikai vizsgálatokban, a Vyxeos liposzómás adagját 65 egység/m2/nap mennyiségre (amely 29 mg/65 mg/m adagnak felelt meg) csökkentették az 1. é 3. napon.
The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
A teljes daunorubicin és citarabin mennyiség farmakokinetikája nem módosult a ≤ 50 µmol/l bilirubin szinttel rendelkező betegeknél.
50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) klorobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, amely 44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz.
Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
A szívleállást halálos kimenetelű eseményként jelentették: a betegnél thrombocytopenia és neutropenia alakult ki, ami szívleálláshoz vezetett (lásd 4.4 pont).
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
A Vyxeos liposzómással nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, és reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
A Vyxeos liposzómást intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
• Do not heat, vortex, or shake vigorously.
• Ne melegítse fel, ne centrifugázza és ne rázza fel erőteljesen.
Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Profilaktikusan fertőzésellenes (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes) gyógyszerek alkalmazhatók a súlyos neutropéniás időszakban, amíg az abszolút neutrophilszám el nem éri vagy meg nem haladja az 500/μl értéket.
The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
In vitro és in vivo körülmények között kimutatták, hogy az 1 : 5 moláris arány maximálisra növeli a szinergikus daganatellenes aktivitást akut myeloid leukaemiában.
ADRs/Frequency (%)
fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság (%)
Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
A Vyxeos liposzómás-kezelés előtt vérképet kell készíteni, és a betegeket gondosan nyomon kell követni a kezelés alatt a myelosuppressio miatt bekövetkező esetleges klinikai szövődmények kimutatása érdekében.
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
A Vyxeos liposzómás mellett tapasztalt thrombocytopenia miatt a klinikai vizsgálatokban különféle vérzéses eseményeket figyeltek meg.
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani a szívfunkció romlása esetén, kivéve, ha a kezelés elkezdésével vagy folytatásával járó előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Study 301 in patients with untreated high risk AML
Kezeletlen, nagy kockázatú akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett 301-es számú klinikai vizsgálat
Intravenous use after dilution.
Intravénás alkalmazásra hígítás után.
• Gently invert the bag to mix the solution.
• Finoman fordítsa meg a tasakot az oldat összekeveréséhez.
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Intravénás difenhidramint (20-25 mg) és dexametazont (10 mg) kell alkalmazni, szükség esetén epinefrinnel (adrenalinnal) vagy hörgőtágítókkal kiegészítve.
Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
A citarabin a citidin-deamináz hatására 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU) elnevezésű inaktív metabolittá alakul át.
The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
A clearance (%CV) 0,16 l/óra (53,3%) a daunorubicin és 0,13 l/óra (60,2%) a citarabin esetében.
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Intravénás difenhidramint (20-25 mg vagy ezzel egyenértékű) és intravénás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni.
Chest pain (17.6)
Mellkasi fájdalom (17,6)
If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
Túladagolás előfordulása esetén a Vyxeos liposzómással összefüggésbe hozható mellékhatások rosszabbodására lehet számítani, és támogató kezelést kell alkalmazni (ideértve a fertőzésellenes gyógyszereket, a vér- és thrombocytatranszfúziókat, a kolóniastimuláló faktorokat és a szükség szerinti intenzív ellátást), amíg a beteg fel nem épül.
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Súlyos/életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vazopresszor terápiát igénylő hypotonia, angiooedema, hörgőtágító kezelést igénylő légzési distressz, generalizált urticaria) esetén a kezelést le kell állítani.
• fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
• láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek, illetve a fertőzés bármilyen egyéb tünetei
Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
A Vyxeos liposzómás-liposzómák intravénás infúziót követően elhúzódó plazma felezési időt mutatnak, mivel a daunorubicin és citarabin több mint 99%-a liposzóma tokba zárt formában marad a plazmában.
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
A liposzómákba történő „becsomagolásuk” következtében a hatóanyagok hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos sejtekbe, elpusztítva azokat.
Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
A fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfibetegeknek, illetve a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, és a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően 6 hónapig.
Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
A vizsgálatba az alábbi AML altípusokban szenvedő betegeket vonták be: kezeléssel összefüggő AML (t-AML), myelodysplasiás szindrómás AML (MDS AML) és krónikus myelomonocytás leukémiás AML (CMMoL AML) az akut myeloid leukaemiába történő átalakulást megelőzően dokumentált MDS vagy CMMoL betegségekkel a kórelőzményben, és de novo AML, myelodysplasiára jellemző kariotípusváltozással (a 2008-as WHO kritériumok szerint).
• a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
• a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alakos elemek) számának csökkenése, ami véraláfutásokhoz vagy vérzésekhez vezethet
• Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
• Körkörös mozdulatokkal forgatva óvatosan keverje össze az injekciós üveg tartalmát 5 percig, és közben 30 másodpercenként finoman fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.
For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Enyhe túlérzékenységi tünetek (például enyhe kipirulás, bőrkiütés, viszketés) előfordulása esetén a kezelést le kell állítani, és biztosítani kell a beteg felügyeletét, ideértve a vitális paraméterek monitorozását is.
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
• az 1. és a 3. napon alkalmazott újabb konszolidációs kezelési kúrákként, szükség esetén.
Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Trolamin (pH-beállításhoz) Szacharóz
The concentration of the reconstituted solution is 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin and 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Az elkészített oldatban a daunorubicin koncentrációja 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml), a citarabiné pedig 100 mg/20 ml (5 mg/ml).