natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed.
Nem észleltek klinikailag jelentős PFS javulást azoknál a betegeknél, akiknél a kemoterápiával kombinált bevacizumab-kezelést nem követte a bevacizumab monoterápia (CPB15).
Congestive heart failure a,b
Pangásos szívelégtelenség b,d,
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
kezelt) Karnofsky-féle teljesítmény státusza (KPS) ≥ 70% volt, nem volt központi idegrendszeri metasztázisuk és szervfunkcióik megfelelők voltak.
CPP (n = 219)
(n = 219)
Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Topotekán+Paklitaxel vs.
The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
vizsgálatban (GOG-0218 és BO17707) elemezték, amelyben összehasonlították az Avastin-nal kiegészített karboplatin és paklitaxel hatását az önmagában adott kemoterápia hatásával.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab
• a hole in the stomach or intestines,
• az orrlyukakat elválasztó csontlemez kilyukadása, • a gyomor- vagy belek kilyukadása,
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek,
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Avastin-kezelés során a proteinuria kialakulásának szempontjából fokozott kockázatnak vannak kitéve azok a betegek, akiknek az anamnézisében hypertensio szerepel.
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Hypertoniaa,b Thromboemb olia (artériás)a,b, Vérzésa,b, Thromboemb olia (vénás)a,b, Mélyvénás trombózis
Response rate
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Myalgia
táblázat
Cardiac disorders
Pangásos szívelégtelenség
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók (lásd 4.4 pont és A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok c. részt alább)
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Ezek közül a leggyakrabban előforduló vérzés a NCI-CTCAE v.3 1.
Difference in Response Rates 95% CI for Difference in Response Rates4
Válaszarányok különbsége A válaszarányok különbségének 95%-os CI-a p-érték (Khí-négyzet teszt)
Necrotising fasciitis a
Bevacizumab b interferon a
HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Mind a heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő mind a heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumab dózisok statisztikailag szignifikáns előny jelentettek a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,751, az ML18147 vizsgálatban: 0,81) és a progressziómentes túlélés (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,518, az ML18147 vizsgálatban: 0,68).
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
infúzióban adva), vagy karboplatin-paklitaxel kombinációt kaptak a 3 hetes ciklusok 1. napján, összesen 6 cikluson keresztül vagy karboplatint és paklitaxelt Avastin-nal kombinálva, ahol az Avastin-t 15 mg/ttkg iv.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
fokozatú fertőzéseket jelentettek a kombinált Avastin-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 24%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 13%-ánál.
Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Fájdalom, Letargia, Nyálkahártyagyulladás
b Relative to control arm.
4 A kontroll-karhoz képest.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Anorexia
Fluorouracil
Proteinuria (see section 4.4)
Vérzés (lásd 4.4 pont)
FOLFOX-4 + Avastina
Erlotinib + Avastin
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
infúzióban az 1-3. napokon, valamint bevacizumab 15 mg/kg iv.
Number of patients Progression-free survival
A betegek száma Teljes túlélés
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
III fokozat) gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/kg) és irinotekánnal (125 mg/m kéthetente.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bevacizumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Testtömeg szerint korrigálva a férfiak Vc-értéke nagyobb volt
Keep the vial in the outer carton
Az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető): • a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon vagy sebgyógyulási problémái vannak,
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
A gyógyszerbiztonságosság vonatkozásában az E3200 vizsgálatban a 3-5.
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Tumorral kapcsolatos vérzés (lásd 4.4 pont)
Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott a hisztológiailag túlnyomóan laphámsejtes daganatok kivételével.
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
1. és 8. napokon) egyidejűleg placebóval kombinálva 3 hetente 6 cikluson keresztül legfeljebb 10 cikluson át, amit (3 hetente) önmagában adott placebo követ, a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma, helyi genny felhalmozódás,
Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard Ratio (95% CI)
Teljes túléléskontrollvizsgálati elemzés Relatív hazárd (95%-os CI)
An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Az Avastin-nal kezelt betegek esetében a hypertensio incidenciájának növekedését észlelték.
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Avastin-nal kezelt gyermekeknél (lásd 4.8 pont, Gyermekek)
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Az Avastin-kezelést meg kell szakítani életveszélyes (4.
• stomach and intestinal disorder,
testsúlycsökkenés, orrvérzés.
• CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus Avastin (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (Avastin was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery).
• CPB7,5+-kar: karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m2) 6 háromhetes cikluson keresztül Avastin-nal kiegészítve (7,5 mg/kg háromhetente) legfeljebb 12 hónapig (az
Ovarian failure a,b
M agzati fejlődési rendellenességek a,c
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years)
a sebgyógyulási szövődmények, a pangásos szívelégtelenség és a vérzés incidenciájának növekedését nem észlelték a 65 évesekhez vagy ennél fiatalabbakhoz képest.
Vascular disorders
Nekrotizáló fasciitis
Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3
Relatív hazárd (95% CI) 2
● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Mindkét elsődleges cél teljesült: • A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében a megfelelő protokoll szerinti betegpopulációra vonatkozó általános összehasonlításban igazolták, hogy a XELOX-tartalmú karok nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-et tartalmazó karok.
5.3 Preclinical safety data
6.3 Felhasználhatósági időtartam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab i.v.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Avastin és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták, mint a metasztatikus colorectalis karcinóma elsővonalbeli kezelését.
Hypertensive encephalopathya
Metasztatikus emlőkarcinóma
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
monoterápiában, 3-hetente egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig alkalmazva.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Take with water.
Vízzel kell bevenni.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Adults, including the elderly:
Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:
ATC code: J01AA02.
ATC-kód: J01AA02.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Opacode Black S-1-8114
Opacode fekete S-1-8114
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
AZ ORACEA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Distribution, metabolism and elimination:
Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Infants and children up to 12 years of age.
Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
The frequency categories used are:
Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Concomitant use not recommended:
Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
• Changes in the number or type of certain blood cells
• Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
• High or increased blood pressure
• Magas vagy emelkedett vérnyomás
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
The clinical significance of these findings is not known.
Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Concomitant administration should therefore be avoided.
Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Each pack contains 56 capsules.
Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In these cases observation is recommended.
Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Ha felmerül a gyanú, hogy Ön terhes, vagy megtudja, hogy teherbe esett mialatt az ORACEA-t szedi, azonnal keresse fel orvosát.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
A klinikusnak azonban mindig tisztában kell lennie a lehetséges nemkívánatos eseményekkel, és ennek megfelelően kell ellenőriznie a beteget.
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
• A vörösvértestek károsodása (hemolítikus anémia)
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Az eljárást a CHMP elé terjesztették, amely számos kérdést vetett fel a kérdések, illetve az azt követő megoldatlan kérdések jegyzékében, amelyekre a kérelmező válaszokat fogalmazott meg.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium-tartalma következtében.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Nasopharyngitis Sinusitis Gombás fertőzés
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Symptoms:
Tünetek:
Other interactions:
Egyéb kölcsönhatások:
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Ez a reakció reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Interactions affecting other medicinal products:
Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
A CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.4 szakaszának módosítását annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az okuláris rosaceában szenvedő betegek kezeléstől való eltanácsolásának kockázata.
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
A CHMP egyetértett az ICH iránymutatásokkal, kijelentve, hogy nincs szükség aktív összehasonlítható szerre, ha etikai és gyakorlati szempontokból célszerű a placebo alkalmazása a kontrollcsoportban.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
• A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció*
The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmakokinetika különleges betegcsoportokban:
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
A kérelmező számára ezenkívül előírták, hogy dolgozza át az Oraceára vonatkozó alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszát, mivel az okuláris rosaceában szenvedő betegekről nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, amint az az elfogadott, átdolgozott termékinformációból kiderül.
Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Black iron oxide
Fekete vas-oxid
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Fontos információk az ORACEA egyes összetevőiről Az ORACEA cukrot (szukrózt) tartalmaz.
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
• Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Ezért javasolt a betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik héten.
Thyroid function is normal.
A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Fokozott körültekintés szükséges mysthenia gravisban szenvedő betegek kezelése során, akiknél fennállhat a betegség súlyosbodásának kockázata.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Nagyon ritka: Hemolyticus anaemia
A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Egy peri/postnatalis toxicitási vizsgálat során patkányokban nem mutattak ki jelentős hatásokat terápiás szempontból releváns adagok mellett.
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).