natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Video should include:
A videónak tartalmaznia kell:
• A list of the educational material included in the training program
• A képzési programban szereplő oktatási anyagok listája
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
• Hivatkozás a QSG-re a termék közvetlen csomagolásán
Check for a response, to see if the person is conscious.
Ellenőrizze a választ annak megállapítására, hogy a beteg eszméleténél van-e.
• HCP Guidance Document with training delivery instructions
• HCP Útmutató dokumentum a képzési utasításokkal
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Összességében a bizonyítékok azt mutatják, hogy a naloxon amennyiben egyáltalán igen, minimális kockázatot jelent a humán genotoxiciáts és karcinogenitás szempontjából.
Genotoxicity and carcinogenicity
Genotoxicitás és karcinogenitás
• Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
• Információk arról, hogy miként kezelheti és felügyelheti a betegeket a sürgősségi orvosi segítség megérkezéséig
Call for an ambulance.
Hívjon mentőt.
Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
A Nyxoid-ot a központi idegrendszeri károsodás vagy halál elkerülése érdekében a lehető leghamarabb be kell adni.
Effectiveness of naloxone
A naloxon hatékonysága
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Mondja el kezelőorvosának, ha sérülés található az orra belsejében, mert ez befolyásolhatja a Nyxoid hatását
Call an ambulance
Hívjon mentőt
For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
- 10 másodpercig ellenőrizze a légzést - mozog a mellkasa?
This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Ezt a Nyxoid-ra vonatkozó oktatási útmutatónak megfelelően kell végezni.
The Patient Information Card should include:
A beteginformációs kártyának tartalmaznia kell:
Can you hear breathing sounds?
Hallhatóak légzéshangok?
Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
A betegek/felhasználók megtanítása a Nyxoid helyes használatára
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
A gyakorisági kategóriák azokhoz a mellékhatásokhoz vannak hozzárendelve, amelyek legalább feltételezhetően ok-okozati összefüggésben állnak a nyalósónál és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori: (≥ 1/10); gyakori: (≥ 1/100 - 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) nagyon ritka: (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
• High blood pressure, low blood pressure
• Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Can you feel breath on the cheek?
Érez-e légzést az arcon?
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC kód: V03AB15
Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Mindig tájékoztassa a családtagjait vagy a barátait arról, hogy tart magánál Nyxoid-ot.
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Támassza alá a nyak hátsó részét és engedje, hogy a fej hátrabillenjen.
Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
A sürgősségi szolgálatok további adagokat adhatnak be a helyi iránymutatások irányelveknek szerintmegfelelően további adagokat adhatnak be.
Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Viselkedésváltozások, benne heves viselkedés, idegesség és izgatottság is megfigyelhető lehet.
If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Elégtelen válasz esetén mechanikus légzéstámogatásra van szükség.
• Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
• Annak hangsúlyozása, hogy azonnali segélyhívással mentőt kell hívni
The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
A Nyxoid megfelelő maximális dózisa az adott helyzettől függ.
Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Nyxoid forgalmazás megkezdése előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az oktatási anyagokat, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program bármely más szempontját az illetékes nemzeti hatósággal.
In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Ezenkívül videón és a betegtájékoztató kártyán oktató anyag áll rendelkezésre.
Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
A Nyxoid alkalmazására megfelelő választ mutató betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
A naloxon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
A naloxonról nem mutatták ki, hogy toleranciához, illetve testi vagy lelki függőséghez vezetne.
If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Ha a beteg nem reagál két dózisra további dózisok adhatók (ha vannak).
Other medicines and Nyxoid
Egyéb gyógyszerek és a Nyxoid
Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
A Nyxoid alkalmazása nem javallt a terhesség ideje alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naloxonnal történő kezelést.
Erythema multiforme
Erythema multisomra
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Mivel azonban a naloxon gyakorlatilag orálisan nem biológiailag elérhető, az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt esetleges hatása elhanyagolható.
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Az akut elvonási tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 közül legfeljebb 1 embert érinthetnek)
ADRs are listed below by system organ class and frequency.
A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
This can be done while the patient is in the recovery position.
Ez megtehető, amíg a beteg stabil oldalfekvésben van.
In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Opioidok vagy egyéb opioid antagonisták agonista hatásának hiányában lényegében semmilyen farmakológiai aktivitást nem mutat.
Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
A Nixoid megfelelően képzett személy által alkalmazandó.
It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Nagyon nagy affinitást mutat az opioid receptorhelyek iránt, és ily módon kiszorítja úgy az opioid agonistákat, mint a részleges antagonistákat.
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Ha a beteg reagál az első kezelésre, azonban a légzésdepresszió ismét visszatér, akkor a második dózist azonnal be kell adni.
Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Ebben az esetben előfordulhat, hogy a Nyxoid nem képes teljes mértékben megszüntetni a légzési problémákat.
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
A serdülőknél fellépő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttek körében tapasztaltakéval.
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Ha akkor kap Nyxoid-ot amikor terhes vagy szoptat, akkor a gyermekét szoros megfigyelés alatt kell tartani.
After 2-3 mins, use 2nd spray.
2-3 perc elteltével használja a 2. spray-t is.
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
A buprenorfin által okozott légzésdepresszió visszafordíthatósága azonban korlátozott.
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást kizárólag materiálisan toxikus dózisok mellett figyeltek meg (lásd 5.3. pont).
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
A Nyxoid kizárólag rövid ideig fejti ki a hatását az opioidok hatásának visszafordítására, miközben Ön a sürgősségi orvosi segítségre vár.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• not responding to a loud noise or touch.
• hangos zajra vagy érintésre való reakció hiánya.
The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
A félérték-idő (HVD, half value duration) értékei intranazális alkalmazás esetén hosszabbak voltak, mint IM alkalmazás esetén (intranazális, 2 mg, 1,27 óra, IM, 0,4 mg 1,09 óra), amiből azt a következtetést vonhatjuk le, hogy az intranazális úton alkalmazott naloxon hatásideje hosszabb, mint az IM úton alkalmazotté.
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
• Tájékozottság az esetleges fontos kockázatokról, mint például az opioid elvonási tünetekről és a légzésdepresszió kiújulásáról
• If you use buprenorphine.
• Ha buprenorfint használ.
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
• Információ a beteg stabil oldalfekvésbe fektetéséről, és ha szükséges, a második dózis ebben a helyzetben való beadásáról
Symptoms can include:
A tünetek lehetnek:
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
A javallatot és a széles terápiás tartományt figyelembe véve túladagolás nem várható.
If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Amennyiben fennáll Önnél az opioid túladagolás veszélye, mindig hordjon magánál Nyxoid-ot.
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Nagymértékben a májban metabolizálódik, elsősorban glükuronid-konjugáció útján.
Spray into one nostril.
Fújjon be az egyik orrlyukába.
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Emiatt a naloxon ismételt alkalmazására lehet szükség - bár az ismételt naloxon adagok szükségessége a kezelés tárgyát képező opioid agonista mennyiségétől, típusától és alkalmazási módjától függ.
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
A naloxon IN alkalmazását követő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok, IV adagolást követően azonban vizsgálták a jelzett naloxon ürülését egészséges önkénteseknél és opioidfüggő betegeknél.
• breathing problems
• légzési problémák,
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
A beadás előtt ne nyomja meg és ne próbálja ki a Nyxoid orrspray-t, mivel egyetlen adag naloxont tartalmaz, és nem újra felhasználható.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Nem ismert, hogy a naloxon kiválasztóik-e a humán anyatejbe és még nem került megállapításra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőkre a naloxon milyen hatással van.
Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Ellenőrizze a túladagolás jeleit: mint például: nem reagál az érintésre vagy a hangokra, lassú egyenetlen légzés vagy nincs légzés, horkolás, zihálás vagy nyelés, kék vagy lila körmök vagy ajkak
Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
A naloxon a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek, viszont pozitívnak mutatkozott az egér limfóma vizsgálatban és in vitro klasztogénnek bizonyult, bár a naloxon in vivo nem volt klasztogén.
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Patkányoknál a naloxon nem volt hatással a termékenységre és a szaporodásra, vagy a patkány, illetve a nyúl korai embrionális fejlődésére.
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
A másodlagos csomagolás (aktuátor) polipropilént és rozsdamentes acélt tartalmaz.
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Kardiális fibrilláció, szívmegállás
Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Minden beteget vagy bármely olyan személyt, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy a Nyxoid-ot alkalmazza, fel kell világosítani annak helyes használatára és az orvosi segítségnyújtás igénybevételének fontosságára vonatkozóan.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
• Allergiás reakciók, mint például az arc, száj, ajkak vagy torok duzzanata, allergiás sokk
Signs of overdose include:
A túladagolás jelei többek között:
- The active substance is naloxone.
- A készítmény hatóanyaga a naloxon.
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nyxoid-ot forgalmazzák, az összes olyan megfelelő egészségügyi szakember (HCP), aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a Nyxoid-ot, megkapja a következőket:
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
• Adatok arról, hogy milyen információkat kell megosztani a beteg/gondozó képzésénél o hogyan kell kezelni az ismert vagy gyanított opioid túladagolást, és hogyan kell megfelelően beadni a Nyxoid-ot o hogyan csökkenthető a Nyxoid-hoz kapcsolódó következő kockázatok előfordulása és súlyossága: a légzésdepresszió újbóli megjelenése, az akut opioid elvonási hatás kiváltása és a gyógyszerelési hiba miatt fellépő hatékonyság hiánya
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
A további dózisokat (ha rendelkezésre állnak) váltott orrlyukba kell beadni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani a mentőszolgálat megérkezéséig.
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
• Azok a utasítások, amely szerint a HCP-nek el kell látnia a beteget/gondozót a beteginformációs kártyával (Patient Information Card), és biztosítania kell, hogy a betegek/gondozók hozzáférjenek a videóhoz (akár a PIC útján, akár memóriakártyán keresztül), és ösztönözve legyenek a gyorsindítási útmutató (Quick Starting Guide, QSG) és a gyógyszerkészítmény külső dobozában található betegtájékoztató elolvasására.
Each spray contains only one dose.
Mindegyik spray csak egy adagot tartalmaz.
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
A Nyxoid a sürgősségi orvosi ellátást nem pótolja és azaz intravénás injekció helyett alkalmazható, ha az nem áll azonnal rendelkezésre.
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Egy 125 µg-os IV adagot követően 6 órán belül az adag 38%-a volt visszanyerhető a vizeletben az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél ugyanennyi idő alatt tapasztalt 25%-hoz képest.
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
A nemkívánatos szív- és érrendszeri hatások gyakrabban léptek fel azoknál a posztoperatív szakaszban levő betegeknél, akiknek előzőleg is fennálló szívérrendszeri betegségük volt, vagy akik egyéb, hasonló szív-érrendszeri mellékhatásokat okozó gyógyszereket is kaptak.
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Ha a beteg állapota 2-3 percen belül nem javul, egy második adag is beadható.
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Az intranazális alkalmazást követő hatáskezdet várhatóan mindenkinél a tmax elérése előtt fellép.
After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
72 óra eltelte után a befecskendezett adag 65%-a volt visszanyerhető a vizeletből az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél tapasztalt 68%-hoz képest.
• Fast heart rate, high blood pressure
• Gyors pulzus, magas vérnyomás
Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
A naloxon nem rendelkezik az egyéb opioid antagonistákra jellemző „agonista” vagy morfin-szerű jellemzőkkel.
If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Ha gyanítható a túladagolás, akkor Nyxoidot kell adni.
• It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
• Ennek elérhetőnek kell lennie o A HPD (Egészségügyi terméknyilatkozat, Health Product Declaration) rendszerben és a PIC-en szereplő link útján online hozzáféréssel o A képzéshez a HCP által használandó memóriakártyán, ha WiFi nem érhető el
• Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
• A gyanított opioid túladagolás jeleinek, különösen a légzésdepressziónak a felismerése, és a légutak és a légzés ellenőrzésének módjára vonatkozó információ
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
A naloxon egy félszintetikus morfinszármazék (N-allil-nor-oximorfon), amely az opioid receptorokon kompetitíven ható specifikus opioid antagonista.
• The patient/carer information card
• A beteg-/gondozói információs kártya
Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Figyelje, hogy a beteg légzése, éberségi állapota és a zajra, illetve érintésre adott válasza javul-e.
Monitoring of the patient for a response
A beteg válaszreakciójának monitorozása
Q4 2022
2022. 4. negyedév
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Felismerés és megfelelő kezelés hiányában az újszülötteknél fellépő opioid megvonás életveszélyes lehet és többek között a következő jelekkel és tünetekkel járhat: görcsrohamok, túlzott sírás és hiperaktív reflexek.
It is not a substitute for emergency medical care.
Nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást.
CAMBRIDGE, CB4 0GW,
CAMBRIDGE, CB4 0GW, Egyesült Királyság
Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
A Nyxoid-hoz kizárólag akkor juthat hozzá, ha Önt vagy a gondozóját előzőleg megtanították a használatára.
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Az opioid túladagolás jelei és tünetei újra jelentkezhetnek ezen orrspray alkalmazása után.
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
• Ha fizikai opioidfüggőségben szenved vagy nagy dózisú opioidokat kapott (például heroint, metadont, fentanilt, oxikodont, buprenorfint vagy morfint).
• Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
• A beteg kezelését részletező lépések, amelyek összhangban vannak a PIC és a betegtájékoztató információival
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Fektesse a beteget stabil oldalfekvésbe, úgy, hogy nyitott szája a talaj fele mutasson, és maradjon vele a mentők érkezéséig.
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
A naloxon termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a patkányokkal végzett vizsgálatokból származó adatok azonban semmilyen hatást nem igazoltak (lásd 5.3. pont).
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztatóban és minden egyes buborékcsomagolás hátára nyomtatott gyorsindítási útmutatóban találhatók.
Adults and adolescents aged 14 years and over
Felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők
After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Ezen gyógyszer alkalmazása után legalább 24 óráig nem vezethet, nem kezelhet gépeket, illetve nem vehet részt egyéb fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységben, mivel az opioidok hatása újra visszatérhet.
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
A Nyxoid csak egyetlen adagot tartalmaz, ezért az alkalmazás előtt tilos légteleníteni vagy kipróbálni!
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Nyxoid-dal kezelt anyák szoptatott csecsemőinél ellenőrizni kell a szedáció és az irritabilitás jeleit.