natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes [MDS], Diamond-Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák [MDS], Diamond-Blackfan-szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a granulátumot, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
A deferazirox biohasznosulását változó mértékben fokozta az étkezés során történő bevétel.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol az EXJADE forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák az EXJADE-et minden elérhető gyógyszerformára (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) az összes indikációban, az alábbi oktatási csomagot:
The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
A filmtabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
10 mg/ttkg/nap kezdődózis mellett a deferazirox diszpergálódó tabletta a szervezet teljes vasszintje indikátorainak csökkenéséhez vezetett.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
A szérumtranszamináz-szint más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén az EXJADE-kezelést meg kell szakítani.
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
• A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/- a máj vaskoncentrációja elérésre került.
Granules in sachet (granules)
Granulátum tasakban (granulátum).
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
A granulátum almaszósszal vagy joghurttal való bevétele esetén az étel hatása nem jelentkezett.
Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
A deferazirox nem teratogén, de növelte a csontrendszert érintő variációk, valamint a halvaszületett utódok gyakoriságát patkányoknál, a nem vastúlterhelt anya számára súlyosan toxikus, nagy adagok mellett.
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Egy 5 éves obszervációs vizsgálatban, amelyben 267, (a beválogatáskor) 2 - < 6 éves, transzfúziós haemosiderosisban szenvedő gyermek kapott deferaziroxot, az Exjade biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a 2 - < 6 éves gyermekeknél az összes felnőtthöz, valamint az idősebb gyermekekhez és serdülőkhöz képest, beleértve a szérumkreatinin-szint > 33%-os, és a normálérték felső határa fölé történő emelkedését legalább két, egymást követő alkalommal (3,1%), valamint az alanin-aminotranszferáz-szintnek (ALAT, SGPT) a normálérték felső határának 5-szöröse fölé történő emelkedését is (4,3%).
Body weight, height and sexual development
Testsúly, testmagasság és a nemi érés
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin Cplazmaszint
Before initiation of therapy
A kezelés megkezdése előtt
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Állatoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tasakkal kell bevennie naponta.
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Elővigyázatosságból az EXJADE alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint férfiakban.
252 dispersible tablets
252 diszpergálódó tabletta
Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Laktóztartalom A diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz.
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
A kelátképző kezelést csak akkor szabad elkezdeni, amikor bizonyíték van a vastúlterhelésre (a máj vaskoncentrációja [LIC] ≥ 5 mg Fe/g száraz tömeg [dw] vagy a szérumferritin következetesen > 800 mikrogramm/l).
Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Intervenciós enegedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A deferazirox filmtabletta biztonságosságának felmérése érdekében a gyermekeknél (különösen akkor, amikor a tablettákat összetörik), a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi és benyújtja az elvégzett biztsonsági vizsgálat eredményeit az elfogadott protokol szerint.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Az EXJADE nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium).
The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
A deferazirox Cmax- és AUC0-24h-értéke steady-state állapotban a dózissal megközelítőleg lineárisan növekedett.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akik az EXJADE-et olyan hatóanyagokkal szedik együtt, melyeknek ismert az ulcerogén potenciálja, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a kortikoszteroidok vagy a szájon át alkalmazott biszfoszfonátok az antikoagulánsokat kapó és az olyan betegeknél, akiknek a thrombocytaszáma 50 000/mm
You may experience effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting and kidney or liver problems that can be serious.
Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vese- vagy májbetegségek, amelyek súlyosak is lehetnek.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint-emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
• The maximum recommended daily dose for EXJADE dispersible tablets is 40 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions, 20 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions and 10 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
• Az EXJADE diszpergálódó tabletta legmagasabb ajánlott napi adagja a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 40 mg testtömegkilogrammonként, a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 20 mg testtömegkilogrammonként és a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 10 mg testtömegkilogrammonként.
The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
A granulátum forma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje az EXJADE-et - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
• If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
• Ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
és/vagy Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
2 és 5 év közötti, vértranszfúziók okozta vastúlterheléses gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Szérumtranszamináz, -bilirubin, alkalikus foszfatáz
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (úgymint anafilaxia vagy angioödéma), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Do not swallow the tablets whole.
A tablettákat ne nyelje le egyben!
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
• A gyógyszerformák váltása miatt fellépő gyógyszerelési hibákról (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum)
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózis esetén kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együtt adását kerülni kell.
Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia: o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o A kapható különböző oralis gyógyszerformákat (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum), és az ezekhez a gyógyszerformákhoz társuló, főbb különbségeket (azaz eltérő adagolási rend, az alkalmazás különböző körülményei, különös tekintettel az étellel együtt történő adásra).
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
o Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
A jogszabályi követelményeknek megfelelően a következő súlyos mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket sürgősen továbbítani kell a megfelelő szakhatóság felé, valamint ezeket összefoglaló formában tartalmazniuk kell a fentebb említett jelentéseknek: o A májenzim szinteknek a normáltartomány felső határát tízszeresen meghaladó emelkedését o Súlyos mértékű kreatininszint emelkedést o Vesebiopsziák eredményeit, amennyiben rendelkezésre állnak o Szürkehályog előfordulását o Halláskárosodás előfordulását o Epekő előfordulását
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a gyógyszerét.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Javasolt a szérumferritinszintet havonta ellenőrizni, és az EXJADE adagját szükség esetén 3-6 havonta módosítani kell a szérumferritinszint függvényében.
The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
A szérumkreatinin- és szérumferritinszint, valamint a szérumtranszamináz-szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell a tendenciák észrevétele érdekében.
How to take EXJADE:
Hogyan kell szedni az EXJADE-et:
98 dispersible tablets.
98 diszpergálódó tabletta.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
A szuszpenzió lenyelése után a pohárban lévő maradékot kevés vízben vagy gyümölcslében újra szuszpendálni kell, és azt is el kell fogyasztani.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott tabletta pótlására.
The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
A deferazirox filmtabletta Cmax-a emelkedett (29%-kal) a magas zsírtartalmú étkezés során történő bevétellel.
This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
kortikoszteroidok), - szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák), - véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák), - a hormonális fogamzásgátlók, - a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák), - a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), - a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), - a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák), - a paklitaxel (a rákos daganatok kezelésére alkalmazzák), - a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák), - klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák), - tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák), - kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák), - buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmax-értékének emelkedése várható.
In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
A >30 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél - A célérték elérésekor
What EXJADE looks like and contents of the pack
Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
A deferazirox (diszpergálódó tabletta gyógyszerforma) orális adagolását követően a maximális plazmakoncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánértéke körülbelül 1,5-4 óra.
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• Információt arról, hogy a deferazirox néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Az EXJADE granulátum fehér vagy majdnem fehér, tasakban kiszerelt granulátum formájában kerül forgalomba.
PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
• The maximum recommended daily dose for EXJADE granules:
• Az EXJADE granulátum legmagasabb ajánlott napi adagja
In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Egy klinikai vizsgálatban, ahol egyszeri 20 mg/ttkg-os deferazirox diszpergálódó tabletta adagot adtak, az átlagos expozíció 16%-kal emelkedett az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádium), és 76%-kal a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child-Pugh osztályozás szerinti B stádium), a normális májfunkciót mutatókhoz képest.
Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets.
Egy buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelés 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Amennyiben a szérumferritin szintje következetesen 500 mikrogramm/l alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
A szérumferritinszint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritinszint trendjének követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Az EXJADE nem ajánlott - ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
A deferazirox terhesség során történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
• A EXJADE diszpergálódó tablettákat éhgyomorra vegye be.
Monitoring your EXJADE treatment
Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátok (pl. paklitaxel) között.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Az EXJADE-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló jeleket és tüneteket, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatás gyanúja áll fenn, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
* A vastúlterhelés meghatározására a máj vaskoncentrációja (LIC) a preferált módszer.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
A deferazirox biliaris kiválasztásában szerepet játszik az MRP2- és MXR- (BCRP) transzporter.
Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat és az angioödémát is) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: