natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
A készítmény ajánlott napi adagja 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a Myfenax kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
This means taking 6°capsules in the morning then 6°capsules in the evening.
A készítmény ajánlott napi adagja 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
How to store Myfenax
Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Továbbá a férfiak nem adhatnak spermát a mikofenolát-kezelés során, illetve 90 napig a kezelés befejezése után.
Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
A szérum immunoglobulinokat mérni kell azoknál a mikofenolát-mofetil-kezelésben részesülő betegeknél, akiknél visszatérő fertőzések alakulnak ki.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság
• Microphthalmia;
Vesekárosodás.
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Az MPA glükuronidációját befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás az MPA expozíciót csökkentheti.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Az átültetett szerv kilökődésének vagy graft elvesztésének arányában nem találtak szignifikáns különbséget, amikor összehasonlították a mikofenolát-mofetil plusz protonpumpa-gátlókat vs. csak mikofenolát-mofetil -et (protonpumpa-gátlókat nem) szedő betegeket.
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
2-3-szorosa volt a veseátültetett betegekben megfigyeltnek, az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után; és 1,3-2-szerese volt a szívátültetett betegeken észleltnek, az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
0,3-szorosa az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadásával elért szintnek szívátültetett betegeken (lásd 4.6 pont).
A.LABELLING
I. MELLÉKLET
Capsule shell
Kapszulasapka
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
A betegek számára javasolt, hogy ne adjanak vért a mikofenolát-kezelés során és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Kapszulasapka: világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „M” jelöléssel van ellátva.
What Myfenax is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Az orális mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az intravénásan adott mikofenolát-mofetilének 94%-a volt.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Az átültetett szív kilökődése esetén nincs alapja a dózismódosításnak.
Use in renal transplant
Alkalmazása májátültetésben
This dose achieved MPA AUC
Azonban a takrolimusz AUC kb.
The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
A készítmény ajánlott napi adagja 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.
Film-coated tablets
Tabletta bevonat
• chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
• hörghurut, torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrdugulás és orrfolyás, tüsszögés
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Az ajánlott adag szívátültetett betegeken 1,5 g naponta kétszer (3 g-os napi adag).
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Gyermekkorú májátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Do not break or crush them.
Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Mellékhatások izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
• infection of the digestive tract
• emésztőrendszeri fertőzés
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
100 vagy 300 vagy 100 x 1 kapszula dobozban, átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban.
• inflammation of the digestive tract
• emésztőrendszeri gyulladás
Pregelatinised maize starch
Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
500 mg mikofenolát-mofetil tablettánként.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
A szisztémás koncentráció ennél a dózisnál az ajánlott 2 g/nap klinikai adaggal elért klinikai koncentráció kb.
Hepatic impairment
szívátültetett betegeken.
Treatment during rejection episodes
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
50 vagy 150 vagy 50 x 1 tabletta dobozban, átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban.
Cholestyramine
Kapszulahéj
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások A mikofenolát-mofetil forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal,
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
A mikofenolát-mofetil alkalmazásakor gyakrabban fordultak elő emésztőrendszeri mellékhatások, beleértve a ritkán előforduló fekélyképződést, vérzést és perforációt, ezért a Myfenax-ot nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
Elimination
Májátültetés
Sevelamer
Kolesztiramin
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
A Myfenax kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25-1,5 m2, a Myfenax kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
• Physician educational material
• Oktatóanyag szakorvosok részére • Tájékoztató betegek részére
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Az állatokon végzett karcinogenitás vizsgálatokban a legmagasabb vizsgált dózis olyan szisztémás koncentrációt eredményezett (AUC vagy Cmax), mely kb.
Intravenous use vial (glass) 1 ml
8 mg/ml
Risk Minimisation Measures
Kockázatminimalizálási intézkedések
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Ezenfelül a bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatminimalizálási tevékenységek nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
A DEXTROPROPOXIFENT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
- A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án nyújtott szóbeli magyarázatot, és a bizottságon belüli tudományos vitát;
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Továbbá egyes tagállamokban nehéz és időigényes volt a 31. cikk szerinti beterjesztés céljainak megfelelő adatok gyűjtése, és nem lenne praktikus és középtávon megvalósítható ezekben az országokban a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának nyomon követése.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
A dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek általános biztonságossági profilja széles körű forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapszik (40 év).
Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Ezért a CHMP javasolta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Azóta, hogy 2005-ben az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban elvégezték a dextropropoxifent tartalmazó készítmények hasznának és kockázatának felülvizsgálatátamelyet követően az Egyesült Királyságban, Svédországban és Írországban a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol és dextropropoxifen) kivonták a forgalomból -, jelentős mennyiségű fontos, új biztonságossági adat áll rendelkezésre.
GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Safety
Biztonság
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Benefit-Risk
Előny/kockázat
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Furthermore, the lack of long term efficacy data did not allow any definite conclusions to be drawn on the efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products as a long-term treatment.
Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifen gyógyszerek hatásosságát illetően.
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
A dextropropoxifent tartalmazó gyógyszereket (egyetlen összetevőként, illetve paracetamollal vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) a fájdalom tüneti kezelésére alkalmazzák, és ezek jelenleg számos tagállamban engedélyezettek.
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést indított a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó e közegészségügyi kérdés megoldása céljából, ezért az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsághoz (CHMP) utalta.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
A tagállamokban az engedélyezett javallatok jelentősen eltérnek egymástól, ezek: „közepes mértékű/súlyos fájdalom”, „enyhe/közepes mértékű fájdalom” és „különböző eredetű akut és krónikus fájdalom”.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
- A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést;
One possible risk minimisation measure, a reduced pack size (e.g. to only 10 tablets), is unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation as the lethal dose (particularly when taken with alcohol) is under 10 tablets.
Az egyik kockázatminimalizáló intézkedés - a kiszerelési méret csökkentése (például csak 10 tablettára)valószínűleg semmilyen jelentős előnnyel nem jár a kockázat minimalizálásának tekintetében, mert a halálos dózis (különösen, ha alkohollal veszik be) 10 tablettánál kevesebb.
For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
Ugyanilyen dózisú dextropropoxifent 650 mg paracetamollal kombinálva a kezelendő betegek száma (NNT) 4,4 volt (3,5-5,6), szemben a placebóval, ami nagyobb hatásosságot jelez.
However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Nem vették azonban figyelembe a nemzeti halálozási adatok és különösen az igazságügyi kórtani adatok szükségességét, amelyek biztosítják bármilyen kockázatminimalizálási intézkedés működését; a kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyságának felmérésére nem használhatók rutinszerűen gyűjtött (spontán) adatok, mivel jelentősen hiányos még a súlyos mellékhatások - köztük a haláljelentése is.
On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
A rendelkezésre álló adatforrások alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a spontán jelentések lényegesen alábecsülték a dextropropoxifenhez társuló bejelentett halálesetek számát.
Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Hasonlóképpen Írországban az Egészségügyi Kutató Testület Alkohol- és Gyógyszerkutató Egységétől származó, további adatok elemzése 2009-ben feltárta, hogy jelentősen hiányos a dextropropoxifent tartalmazó készítményekkel kapcsolatos halálesetek jelentése, ami azt jelzi, hogy a korábban jelentettnél 15-ször nagyobb a halálozási arány.
In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
Továbbá a kisebb kiszerelési méret miatt nem valószínű, hogy kevesebb lesz az otthoni gyógyszerkészlet, mert a krónikus fájdalom miatt kezelt beteg valószínűleg egy alkalommal kapja meg egy teljes havi adagját.
Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések közé tartozik a készítmény alkalmazásának korlátozása (vagyis az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozására; a kiszerelési méret csökkentése), az adagolás módosítása (például az adagolás csökkentése az idős populációban) és további biztonsági figyelmeztetések bevezetése (például alkohol egyidejű fogyasztására, függőségre és toleranciára, egyéb központi hatású fájdalomcsillapítókkal való kombinálásra és gyermekeknél előforduló túladagolásra vonatkozóan).
In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol.
Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Ez azt jelenti, hogy közepes/súlyos fájdalom esetén minden nyolc betegből egy legalább 50%-os fájdalomcsökkenést tapasztal, ha 65 mg dextropropoxifent kap, akinél ugyanez nem történik meg placebo alkalmazásával.
Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolást) jelentős kockázata alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
A leggyakoribb bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
A halálos túladagolások jelentős része véletlen - szokásos alkalmazási körülmények között történik a fájdalom engedélyezett javallata esetén - és csak ezekhez az esetekhez jelentős közegészségügyi hatás kapcsolódik.
Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Bár a rendelkezésre álló metaanalízisekben többnyire egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatok szerepelnek, ezek az adatok további betekintést biztosítottak a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságára vonatkozóan.
In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Figyelembe véve az összetett körülményeket, amelyek során a halálos túladagolási esetek normál alkalmazási körülmények között történtek, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fentebb javasolt kockázatcsökkentési tevékenységek - a javallat szűkítésére, a kiszerelési méret csökkentésére és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetésére (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) - nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.