natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The receptor affected by siponimod (sphinosine-1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Ismert, hogy a sziponimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
A kezelés újrakezdése attól függ majd, hogy van-e a májkárosodásnak más oka, vagy nincs, valamint attól, hogy a májműködési zavar visszatérésének kockázatához képest mekkora a kezelés ismételt elkezdésének a haszna.
Two population pharmacokinetic analyses indicated that CYP2C9*1*1 and *1*2 subjects behave as extensive metabolisers, *2*2 and *1*3 subjects as intermediate metabolisers and *2*3 and *3*3 subjects as poor metabolisers.
Két populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a CYP2C9*1*1 és a *1*2 genotípusú betegek extenzív metabolizálókként, a *2*2 és a *1*3 genotípusú betegek intermedier metabolizálókként, és a *2*3 és a *3*3 genotípusú betegek gyenge metabolizálókként viselkednek.
Time to 6-month CDP versus placebo
A 6 hónapos CDP-ig eltelt idő versus placebo
However, should a patient on siponimod treatment develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (e.g. cognitive deficits, behavioural changes, cortical visual disturbances or any other neurological cortical symptoms/signs or any symptom/sign suggestive of an increase in intracranial pressure) or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Ugyanakkor, ha egy sziponimod-kezelést kapó betegnél bármilyen váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panasz/tünet (pl. kognitív deficit, a viselkedés megváltozása, corticalis látászavarok vagy bármilyen más, neurológiai corticalis panasz/tünet vagy az intracranialis nyomás fokozódására utaló bármilyen panasz/tünet) vagy akcelerált neurológiai állapotromlás alakul ki, akkor azonnal teljes fizikális és neurológiai kivizsgálás végzendő, és MRI végzése mérlegelendő.
• blood test results showing increased liver enzyme levels
• emelkedett májenzimszinteket mutató vérvizsgálati eredmények
• Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
• A beteg értesítse a kezelőorvost, ha kimaradt egy adag a kezelés első 6 napja során, illetve 4 vagy több egymást követő napon a sziponimod-kezelés megindítása után.
Your doctor may want you to have eye examinations before you start treatment and regularly while you are on treatment.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen.
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
A betegek 78%-a kapott korábban kezelést a sclerosis multiplex miatt.
• Siponimod is not recommended in patients with cardiac disease or taking concomitant medicines known to decrease heart rate.
• A sziponimod nem javasolt szívbetegeknél vagy olyan betegeknél, akik a szívfrekvenciát ismerten csökkentő gyógyszereket szednek egyidejűleg.
However, an increase in the rate of herpes zoster infections was reported on siponimod (2.5%) compared to placebo (0.7%).
Ugyanakkor a herpes zoster fertőzések arányának a növekedéséről számoltak be a sziponimod mellett (2,5%), a placebóhoz képest (0,7%).
The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
A makula ödéma (lásd fent) kialakulásának esélye magasabb a cukorbetegeknél.
For patients receiving a stable dose of beta blocker, the resting heart rate should be considered before introducing treatment.
Azoknál a betegeknél, akik stabil dózisú béta-blokkolót kapnak, a kezelés elkezdése előtt a nyugalmi szívverésszámot kell tekintetbe venni.
Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
A Mayzent-et szekunder progresszív szklerózis multiplex (SPMS) kezelésére alkalmazzák aktív betegséggel érintett felnőtteknél.
The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Az embryofoetalis (patkányok és nyulak) és pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre vonatkozó NOAEL-ekhez tartozó expozíciós szintek (AUC) elmaradtak a napi 2 mg-os dózissal elérhető humán szisztémás expozíciótól (AUC), következésképpen nincs biztonságossági határérték.
The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
A Gd-dúsulást mutató T1-súlyozott léziók összesített számában mutatkozó csökkenés viszonylagos aránya 24 hónap alatt 85% volt (arányhányados: 0,155; 95%-os CI: 0,104, 0,231) placebóval összehasonlítva.
• medicines that affect the immune system, such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines to treat MS.
• olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert, mint például a kemoterápia, az immunszuppresszánsok vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
Az ALT-szint a sziponimod abbahagyása után megközelítőleg 1 hónapon belül normalizálódott (lásd 4.4 pont).
These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
A dobozon/buborékcsomagolás fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with siponimod.
• A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha a sziponimod-kezelés leállítása után sclerosis multiplex betegségük rosszabbodik.
• While on treatment, women must not become pregnant.
• A nőbetegeknek a kezelés során nem szabad teherbe esniük.
In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Továbbá az egyéb szfingozin 1-foszfát-receptormodulátorokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján a terhesség során alkalmazott fingolimod az általános populációban megfigyelt arány 2-szeresére növelte a jelentős fejlődési rendellenességek kockázatát.
• Provide patients with the Patient/Caregiver Guide and Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
• A betegek kapják meg az Útmutató betegeknek/gondozóknak c. dokumentumot, a fogamzóképes nők pedig kapják meg a Terhességi emlékeztető kártyát.
Tests before and during treatment
A kezelés előtti és alatti vizsgálatok
• modafinil and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in the blood of certain patients and can therefore stop it from working properly.
• modafinil és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek bizonyos betegeknél csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
• Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
• Végezzen a CYP2C9-re irányuló genotipizálást a kezelés megkezdése előtt a sziponimod fenntartó dózisának meghatározásához.
• Irregular heartbeat (atrioventricular block)
• Szívritmuszavar (pitvar-kamrai blokk)
Time to 3-month CDP versus placebo
A 3 hónapos CDP-ig eltelt idő versus placebo
• Pack containing 120 tablets
• 120 tablettát tartalmazó kiszerelés.
A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
A sziponimod-kezelésnek a macula oedema megszűnését követő újrakezdésével kapcsolatos döntéskor az adott beteg esetén figyelembe kell venni a potenciális előnyöket és kockázatokat.
In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek döntő többségénél (90%) a kezelés leállítását követő 10 napon belül a lymphocytaszám visszatér a normál tartományba.
Treatment starts with 0.25 mg once daily on days 1 and 2, followed by once-daily doses of 0.5 mg on day 3, 0.75 mg on day 4, and 1.25 mg on day 5, to reach the patient's prescribed maintenance dose of siponimod starting on day 6 (see Table 1).
A kezelés naponta egyszer 0,25 mg-mal kezdődik az 1. és a 2. napon, amit naponta egyszer 0,5 mg-os adag követ a 3. napon, 0,75 mg a 4. napon, és 1,25 mg az 5. napon, majd a 6. napon indul a betegnek előírt fenntartó sziponimod adag (lásd 1. táblázat).
The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
A szívverésszámban az adagolást követően bekövetkező, napi legmagasabb abszolút óránkénti csökkenést az 1. nap figyelték meg, ilyenkor a pulzusszám átlagos csökkenése percenként 5-6 szívverés/perc (beats per minute; bpm).
Mayzent is indicated for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease evidenced by relapses or imaging features of inflammatory activity (see section 5.1).
A Mayzent azon szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség aktivitását relapszusok vagy a gyulladásos aktivitás képalkotó eljárással való kimutatása bizonyítják (lásd 5.1 pont).
Since initiation of treatment results in decreased heart rate, siponimod should not be used concomitantly with these medicinal products during treatment initiation.
Mivel a kezelés elkezdése a szívverésszám csökkenését eredményezi, ezért a kezelés elkezdése alatt a sziponimodot nem szabad ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease, reaching a nadir median (90% CI) lymphocyte count of approximately 0.560 (0.271-1.08) cells/nL in a typical CYP2C9*1*1 or *1*2 non-Japanese SPMS patient, corresponding to 20-30% of baseline.
A naponkénti adagolás folytatása mellett a lymphocytaszám tovább csökken, és megközelítőleg 0,560 (0,271-1,08) sejt/nl-es medián (90%-os CI) lymphocytaszámos nadírt ér el egy típusos CYP2C9*1*1 vagy *1*2 genotípusú, nem japán, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegnél, ami a kiindulási érték 20%-30%-ának felel meg.
Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
A sziponimod-kezelés elkezdése az atrioventricularis átvezetés átmeneti megnyúlásával járt, ami hasonló időbeli mintázatot követett, mint amit a dózistitráció alatt a szívverésszám-csökkenés esetén figyeltek meg.
Mean siponimod half-life and Cmax (total and unbound) were comparable between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
A sziponimod átlagos felezési ideje és Cmax-a (teljes és nem kötött) hasonló volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Mayzent szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
A Mayzent 0,25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
• fluconazole and certain other medicines can increase the levels of Mayzent in the blood and are not recommended to be taken in combination with Mayzent.
• flukonazol és bizonyos egyéb gyógyszerek bizonyos betegeknél növelhetik a Mayzent vérszintjét, ezért ezeket nem javasolt a Mayzent-tel kombinációban szedni.
Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
Populációs farmakokinetikai eredmények alapján nem szükséges a nemi hovatartozás alapján módosítani az adagot.
If post-dose bradyarrhythmia or conduction-related symptoms occur or if ECG 6 hours post-dose shows new onset second-degree or higher AV block or QTc ≥500 msec, appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved.
Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmia vagy vezetési zavarral összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha az adagolást követően 6 órával az EKG újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-blokkot vagy legalább 500 msec-os QTc-t mutat, akkor megfelelő kezelést kell kezdeni, és az obszervációt a tünetek/eltérések megszűnéséig folytatni kell.
Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Kezelőorvosa e fogja rendelni a kezelés leállítását (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését”, 3. pont).
Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
A sziponimod fejlesztési programban herpes vírus fertőzés esetekről (beleértve a varicella zoster vírus [VZV] okozta fertőzés reaktiválódásának egy esetét, ami varicella zoster meningitishez vezetett) számoltak be.
• The other ingredients are: Tablet core: Lactose monohydrate (see “Mayzent contains lactose”), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
• Egyéb összetevők: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát (lásd „A Mayzent laktózt tartalmaz” részt) mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid.
Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy vér- vagy nyálvizsgálatot fog végeztetni, ami meghatározza, melyik adagolás a legjobb az Ön számára.
Median age was 49 years, median disease duration was 16 years and median EDSS score was 6.0 at baseline.
A vizsgálat megkezdésekor a medián életkor 49 év volt, a betegség medián időtartama 16 év volt, és a medián EDSS-pontszám 6,0 volt.
• Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
• Ismerje a Mayzent alkalmazási előírását.
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
CYP2C9- és CYP3A4-inhibitorok
Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 61 éves betegek vettek részt.
Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont), ezért a kezelés elkezdésekor a fenntartó dózis 6. napon történő elérésére szolgáló titráló séma alkalmazása szükséges (lásd 4.2 pont).
Experience is limited in patients receiving concurrent therapy with heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) as these medicinal products were not studied in patients receiving siponimod in clinical studies.
Korlátozott mennyiségű a tapasztalat az olyan betegekkel, akik egyidejűleg pulzusszámcsökkentő kalciumcsatorna-blokkolókkal (például verapamil vagy diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokkal végzett kezelést kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin vagy digoxin), ugyanis ezeket a gyógyszerkészítményeket nem tanulmányozták klinikai vizsgálatban sziponimodot kapó betegeknél.
If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Amennyiben a Mayzent-et terhességben alkalmazzák, fennáll a magzat károsodásának kockázata.
• carbamazepine and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in your blood and can therefore stop it from working properly.
• karbamazepin és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
Difference in T2 lesion volume change
A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
Siponimod should be used with caution in the elderly (see section 4.2).
A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél (lásd 4.2 pont).
If PML is suspected, treatment should be suspended until PML has been excluded.
PML gyanúja esetén a kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
• Initiate treatment with a titration pack that lasts for 5 days.
• A kezelést egy legalább 5 napig tartó titrálócsomaggal kezdje meg.
Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Dose-limiting toxicities in animal species were nephrotoxicity in mice, body weight development in rats and adverse CNS and gastrointestinal effects in monkeys.
Az állatfajok közül dóziskorlátozó toxicitás volt a nephrotoxicitás az egereknél, a testtömeg-növekedés a patkányoknál, és a központi idegrendszeri és gastrointestinalis mellékhatások a majmoknál.
Patients were randomised 2:1 to receive either once-daily siponimod 2 mg or placebo.
A betegeket 2:1 arányban randomizálták napi egyszeri, 2 mg sziponimodra vagy placebóra.
Start
Kezdés
While in rats a higher number of foetuses with external, skeletal and visceral malformations (e.g. cleft palate and misshapen clavicles, cardiomegaly and oedema) were noted, in rabbit foetuses skeletal and visceral variations were predominantly observed.
Míg patkányoknál nagyobb számban figyeltek meg külsőleges, csontrendszeri és zsigeri fejlődési zavarokkal (pl. szájpadhasadék és nem megfelelő alakú kulcscsont, cardiomegalia és oedema) érintett embriókat, a nyulak embrióinál elsősorban csontrendszeri és zsigeri elváltozásokat tapasztaltak.
• if you have symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, yellowing of the skin or whites of the eyes or abnormally dark urine.
• ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a tisztázatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, a bőr vagy a szemfehérse besárgulása vagy a sötét vizelet.
• Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
• A sziponimod lehetséges teratogén hatása miatta fogamzóképes korban lévő nőknek:
Figure 1 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curves (full analysis set, study A2304)
1. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapján (teljes analízis halmaz [full analysis set, A2304-vizsgálat])
Patients treated with siponimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
A sziponimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
• Siponimod is contraindicated in patients with history of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
• A sziponimod ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis szerepel.
Siponimod (N=1099)
Sziponimod (N = 1099)
Worsening of MS after stopping Mayzent treatment Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
A szklerózis multiplex súlyosbodása a Mayzent-kezelés abbahagyása után Ne hagyja abba a Mayzent alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Multiple doses of siponimod were associated with mild to moderate changes in FEV1 and FEF25-75% which were not dose- and daytime-dependent and were not associated with any clinical signs of increased airway resistance.
A sziponimod többszöri dózisai a FEV1-ben és a FEF25-75%-ben bekövetkező, enyhe - közepes mértékű változással jártak, amelyen nem voltak dózis- és napszakfüggőek, és nem jártak a fokozott légúti ellenállásra utaló, semmilyen klinikai tünettel.
Patients above 61 years of age were not included.
Nem választottak be 61 év feletti betegeket.
• Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
• A kezelés megkezdése előtt álljon rendelkezésre a közelmúltban (azaz 6 hónapon belül vagy az előző terápia abbahagyása után) készített teljes vérkép (complete blood count, CBC).
Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
A sziponimod alkalmazását nem vizsgálták 65 éves és idősebb betegeknél.
The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
A sziponimod többszöri per os alkalmazását követően a maximális plazmakoncentrációk (Cmax) eléréséig szükséges idő (tmax) körülbelül 4 óra (szélső értékek: 2-12 óra).
Although no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges, mindazonáltal a kezelés elkezdésekor ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Compared to CYP2C9*1*1 subjects, individuals with the CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 genotypes have 20%, 35-38%, 45-48% and 74% smaller CL/F values, respectively.
A CYP2C9*1*1 genotípusú betegekhez képest a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és a *3*3 genotípusú betegeknél sorrendben 20%-kal, 35-38%-kal, 45-48%-kal és 74%-kal kisebbek a látszólagos clearance-értékek.
These may be symptoms of liver problems.
Ezek májbetegség okozta tünetek lehetnek.
For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
A 10 napon át, naponta egyszer adott 2 mg sziponimod esetén 30,4 ng/ml-es átlagos Cmax-ot és 558 óra*ng/ml-es AUCtau-t figyeltek meg a 10. napon.
Pregnant women should be advised of potential serious risks to the foetus, and ultrasonography examinations should be performed.
Fel kell hívni a terhes nők figyelmét a magzatot veszélyeztető potenciális súlyos kockázatokra, valamint ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
A homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotípus: a populáció körülbelül 0,3-0,4%-a) betegeket nem szabad sziponimoddal kezelni.
• Patients should report any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes) or accelerated neurological deterioration to their doctors.
• A betegeknek minden váratlan idegrendszeri vagy pszichiátriai tünetről /jelről (mint például a súlyos fejfájás hirtelen fellépése, zavartság, rohamok és látásváltozások) vagy gyors neurológiai romlásról értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in clinical studies and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with siponimod.
Azokat a betegeket, akiknek gyógyszeresen nem beállított hypertoniája volt, kizárták a klinikai vizsgálatokban való részvételből, és a nem beállított magas vérnyomású betegek sziponimod-kezelésekor különös elővigyázatosság szükséges.