natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
A KRYSTEXXA nem adható abban az esetben, ha egymás után két mérés alkalmával is 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szintet mértek (lásd 4.4 pont).
KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
A KRYSTEXXA-t a súlyos, krónikus köszvény kezelésében jártas orvosnak vagy a szakszemélyzetnek egy egészségügyi intézményben kell beadnia.
KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
A KRYSTEXXA súlyosan legyengítő krónikus tophusos köszvény olyan felnőtt betegeken történő kezelésére javallott, akiknél ez a betegség ízületi erózióval is jár, és xantin-oxidáz gátlószerek maximális dózisával nem sikerült normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik számára az ilyen gyógyszerek ellenjavallottak (lásd 4.4 pont).
Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
A pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén elővigyázatosság szükséges, és ezeket a betegeket az infúziót követően gondosan monitorozni kell.
In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
A klinikai vizsgálatok során a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 34%-a (29 a 85-ből) volt 65 éves vagy annál idősebb, és 12%-a (10 a 85-ből) volt 75 éves vagy annál idősebb.
- if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
- ha jelenleg a húgysavszintet csökkentő más gyógyszereket szed, - ha megállapították, hogy Ön szívelégtelenségben szenved, - ha megállapították, hogy Ön vérszegénységet okozó enzimhiányban szenved, - ha a testtömege nagyobb, mint 100 kg,
Instructions for preparation of the solution for infusion:
Utasítások az oldatos infúzió elkészítéséhez:
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 ml-es üveginjekciós üvegben, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
A KRYSTEXXA-t intravénás infúzióként adták be, Tmax 2,25 órával (tartomány: 1,92 - 4,25 óra az első dózis esetében).
The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Az elosztási térfogat 4,45 l volt 2,62 - 5,89-os tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése nélkül, és 5,77 l volt 2,77 - 10,6-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése esetén.
Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
A KRYSTEXXA immunogenitása miatt az ismételt kezelésben részesített betegeknél magasabb az infúzió kiváltotta reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata.
Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Az infúzió okozta reakciók jellemzően nagyobb arányban jelentkeztek 100 kg feletti testtömeggel rendelkező betegeknél.
No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Nem folytak hivatalos vizsgálatok a veseelégtelenség peglotikáz farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan.
For the full list of excipients see section 6.1
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
A kéthetente 8 mg KRYSTEXXA adagolása során a peglotikáz hosszú felezési ideje miatt fennállt a lehetősége némi akkumulációnak (214 óra; tartomány: 123 - 444 óra a terminális felezési idő esetén).
There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
A magas anti-peglotikáz antitest titerrel rendelkező betegek esetén az infúziós reakciók incidenciája is nagyobb volt: 46% a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt csoportnál (18 a 39-ből), míg 9% az alacsony antitest titerű betegeknél vagy azoknál, akiknek nem volt antitestjük (4 a 46-ból).
Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Nem gyakori: Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása
This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Az adag nem függ a testtömegtől, életkortól vagy vesebetegségtől.
Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
A kezelés megkezdése előtt, különösképpen a szérum húgysavszintjének monitorozása előtt a betegeknek fel kell hagyniuk minden per os húgysavszintcsökkentő gyógyszer szedésével, és nem kezdhetnek húgysavszintcsökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben (lásd 4.4 pont).
What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Milyen az KRYSTEXXA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The mean area under the KRYSTEXXA plasma concentration versus time curve at steady-state (AUC0-t) was 445 h*µg/ml (range: 223 - 1040 h*µg/ml).
A KRYSTEXXA dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazma-koncentráció/idő görbe alatti átlagos területe (AUC0-t) 445 óra*µg/ml volt (tartomány: 2231040 h*µg/ml).
Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
A betegeket antihisztamin, kortikoszteroid és paracetamol tartalmú készítményekkel kell premedikálni, és a súlyos túlérzékenységet, például anaphylaxiát kiváltó mellékhatások elkerülése érdekében az infúziót követően legalább 1 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
A KRYSTEXXA-t formálisan még nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban a kezelés előtt fennálló pangásos szívelégtelenségben szenvedő, a klinikai vizsgálatok során peglotikázzal kezelt kisszámú betegnél a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása volt megfigyelhető.
Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
A clearance 0,0145 l/óra volt 0,00904 - 0,0229-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése nélkül és 0,0193 l/óra volt 0,006750,0340-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése esetén.
The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosításának az indoklása
Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni, és azt az adott beteg számára legmegfelelőbb módon kell egyidejűleg kezelni.
Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Kezelőorvosa a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdése előtt vizsgálhatja a G6PD-szintjét.
Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Súlyos allergiás reakciók (gyakori) közé tartozik az ájulás, a hirtelen vérnyomás-esés és szívmegállás.
Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
A peglotikáznak a 50 ml/perc alatti és feletti kreatinin-clearance-ű betegeknél észlelt hasonló hatásossága és biztonságossága miatt a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
A válaszkritériumoknak megfelelő betegek száma (%)
This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Ez egy, a szérum húgysavszint és a nátrium-urát szövetekben/ízületekben lévő lerakódásai közötti koncentráció-gradienst létrehoz, amely lehetővé teszi az urát eltávozását a szövetekből/ízületekből, így biztosítva annak allantoinná alakítását.
In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Klinikai vizsgálatok során az infúzió okozta reakciót mutató betegek 91%-a 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szérum húgysavszinttel bírt az anti-peglotikáz antitestek kialakulása miatt.
Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
A CL és Vc megnövekedését anti-peglotikáz antitestek válják ki, ahogy arra a kompartment analízis rámutatott.
• 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
• Az injekciós üvegből 1 ml KRYSTEXXA-t kell felszívni egy steril fecskendőbe.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a kartondobozában.
Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Termékenység A gyógyszer férfi és női termékenységre gyakorolt hatásait még vizsgálták.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
A további másodlagos végpontok közül az érzékeny és duzzadt ízületek a vizsgálat megkezdésekor észlelt számának csökkenését figyelték meg a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél csak kismértékű változás volt tapasztalható.
Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
Nagyon gyakori: Dermatitis, urticaria, pruritus, bőrirritáció, bőrszárazság Nem gyakori: Cellulitis
Retreatment with KRYSTEXXA
A KRYSTEXXIA-val való ismételt kezelés
The primary endpoint in both trials was the proportion of responder patients that achieved plasma uric acid (PUA) less than 0.36 mmol/L (6 mg/dl) for at least 80% of the time during Month 3 and Month 6.
A két vizsgálat elsődleges végpontja azon válaszadó betegek aránya, akik 0,36 mmol/l-nél (6 mg/dl) alacsonyabb plazma húgysavszintet (PUA) értek el a 3. és 6.
The first infusion reaction usually occurs after the 2
Az első infúziós reakció általában a 2. és 4. infúzió közötti periódusban jelentkezik.
KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
A KRYSTEXXA adását egy orvos vagy a szakszemélyzet végzi, aki a KRYSTEXXA alkalmazása alatt és azt követően megfigyelés alatt tartja Önt az esetleges mellékhatások jelentkezése miatt.
• The active substance is pegloticase.
• A KRYSTEXXA hatóanyaga a peglotikáz.
All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
A KRYSTEXXA alkalmazása előtt minden, a G6PD-hiány nagy kockázatával bíró (pl. afrikai vagy mediterrán felmenőkkel rendelkező) betegen G6PD-hiány szűrést kell végezni.
Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
A 250 ml, 4,5 mg/ml (0,45%) vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal hígítottKRYSTEXXA fizikai és kémiai stabilitását 4 órán át 2°C és 8°C között, illetve szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) történő tárolás során igazolták, amennyiben az oldatot a 6.6 pontban leírtak szerint készítik el.
• Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
• A beadás előtt a hígított KRYSTEXXA oldatnak szobahőmérsékletűre kell melegednie.
KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Also, high titres of anti-pegloticase antibodies and infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients in this weight group (see section 4.8).
E súlycsoportban ugyanakkor az anti-peglotikáz antitestek nagyobb mennyiségben voltak jelen, és nagyobb arányban jelentkeztek infúziós reakciók (lásd 4.8 pont).
No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
A klinikai fejlesztés során nem jelentettek KRYSTEXXA túladagolásos esetet.
Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
A legtöbb infúzió okozta reakció az infúziós kezelés lassításával, vagy annak az infúzió leállítását követőlassabb ütemben történő újrakezdésévelelőtti megszűnt.
How much KRYSTEXXA is given
Mennyi KRYSTEXXA kerül alkalmazásra?
The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
A PK/PD elemzés kimutatta, hogy a nagyobb dózisok alacsonyabb húgysavszintet eredményeztek, és gyorsabb csökkenést értek el az alacsonyabb dózisokhoz képest . A peglotikáz elleni antitestek a peglotikáz clearance-ével jártak, ami az urát elimináció kismértékű stimulációját eredményezték.
The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított Escherichia coli törzs és monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél jelentkezik): csalánkiütés, bőrkiütés, viszkető, száraz vagy irritált bőr, hányinger
infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
• tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
• szorító érzés a torokban, rekedt hang vagy nehéz nyelés
It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
A KRYSTEXXIA-val folytatott kezelés megszakítása utáni ismételt infúziók esetén a betegek gondos megfigyelése javasolt.
fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
A többi reakció intravénás folyadékokkal, további glükokortikoidokkal vagy antihisztaminokkal történő szupportív terápiával vagy az infúziós kezelés leállításával, illetve az anaphylaxiás reakciók epinefrinnel történő kezelésével megszűnt.
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
A szervezet egészét érintő infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, légzési zavarok, arc kivörösödése, verejtékezés, kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
Ha az adagolás során infúziós reakció jelentkezik, akkor az orvos megítélése alapján az infúzió adását lassítani lehet vagy be kell szüntetni, majd pedig lassabb ütemben adagolva újra kell kezdeni.
For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
A PEG összetevő esetén a kiválasztás elsődleges útvonala valószínűleg a vizelet útján történő kiválasztás.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ADAGOLÁS MÓDJA(I)
KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
A KRYSTEXXA áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 32%-ánál (27 a 85-ből) alakult ki ≤62,5 ml/perc kreatinin-clearance.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Az oldott KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot tilos felrázni.
Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Ezért a kezelés megkezdése előtt javasolt minden húgysavszint-csökkentő gyógyszer szedésének beszüntetése, és nem kezdhetnek húgysavszint-csökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben.
From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
A nem klinikai vizsgálatok során a peglotikáz a veséken keresztül/vizelet útján kerül kiválasztásra.
Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
GOUT kéthetente 8 mg peglotikáz 42 négyhetente 8 mg peglotikáz
The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
A szisztémás infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, dyspnoe, bőrpír, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
A 2. táblázatban bemutatott adatok szerint a 8 mg KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegek nagyobb arányban lettek válaszadók, mint a placebót kapó betegek.
KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
A KRYSTEXXA 250 ml, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban hígítva, intravénás infúzióként adható, legalább 2 órán át, hozzávetőleg 2 ml/perces áramlási sebességgel.
Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Egy posztmarketing jelentés 2 injekciós üveg (16 mg) tartalmának adását dokumentálta a KRYSTEXXA adásával összefüggő, bármilyen mellékhatás nélkül.
Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Ezért minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): magas vércukorszint, hányás, ízületek duzzanata, influenzaszerű tünetek
Very common: Nausea
Nagyon gyakori: Hányinger Gyakori: Hányás
Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Az allantoint a vesék választják ki, ezzel csökkentve a szérum húgysavszintet.
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Minden injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum).
KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.
p-Value2
p-érték
Infusion-related reactions
Infúzió okozta reakciók