natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
2. pont Tudnivalók a(z) X <szedése> <alkalmazása> előtt Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
3. Tioktánsav - Inzulin autoimmun szindróma (EPITT no
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
A tioktánsavval végzett kezelés során az inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be.
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Ismeretlen gyakoriságú: inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont)
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori” gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények” 2010. augusztus 10-én megszűntek.
The way it works in this disease is not completely understood.
Hatásmechanizmusa e betegség esetében nem teljesen ismert.
The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Ezen ciklusok ismétlésének a száma attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e kezelésben vagy sem.
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Trisenox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Ez a dokumentum a Trisenox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
A betegeknek átlagosan 57 nap kellett a teljes remisszió eléréséhez.
Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
2002. március 5-én az Európai Bizottság a Trisenox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
A fő hatékonysági mutató a teljes remisszióban lévő betegek száma volt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Az infúziót egy-két órán keresztül kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
• Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
• Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
A Trisenox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés és zsibbadás), szédülés, fejfájás, tachycardia (szapora szívdobogás), légszomj, differenciációs szindróma (az APL-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia miatt előforduló, esetlegesen halálos kimenetelű komplikáció), hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, kiütés, izomfájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, duzzanat, megnyúlt QTintervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos tevékenységének megváltozása), valamint a megnövekedett alanin-aminotranszferáz és aspartát-aminotranszferáz (májenzimek) szintek.
Forty-five of the patients in the studies were adults.
A vizsgálatokban negyvenöt felnőtt beteg vett részt.
Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
A két vizsgálat eredményét együttvéve a betegek 87%-a (52-ből 45 fő) érte el a teljes remissziót.
The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Trisenox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
A Trisenox-ot egyik vizsgálat során sem hasonlították össze más gyógyszerrel.
97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
A Trisenox hatóanyaga, az arzén-trioxid, olyan vegyi anyag, amelyet évek óta alkalmaznak, többek között a leukémia kezelésére is.
During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
A konszolidációs fázis alatt a Trisenox-ot öt napon keresztül napi egyszer alkalmazzák, amit két kezelésmentes nap követ, mindezt négy vagy öt héten keresztül ismételve.
The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
A Trisenox ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Vélhetően akadályozza a leukémiasejtek növekedéséhez szükséges DNS termelődését.
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Trisenox arsenic trioxide
Trisenox arzén-trioxid
It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trisenox alkalmazására vonatkozóan.
During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
• Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Other information about Trisenox
A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Trisenox is used in:
A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
A Trisenox-ot egy antraciklinnel (rákgyógyszer típus) hasonlították össze, mindkettőt ATRA-val kombinációban alkalmazva, és a hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem következett be nemkívánatos esemény (mint például a betegség rosszabbodása vagy elhalálozás) a diagnózis felállítása után 2 évvel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Trisenox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Trisenox work?
Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
What are the risks associated with Trisenox?
Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
How is Trisenox used?
Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
Why is Trisenox approved?
Miért engedélyezték a Trisenox forgalomba hozatalát?
Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
What is Trisenox and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Trisenox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
A CHMP kérésére 2013 februárjában egy ad-hoc szaktanácsadói csoport ülésére került sor.
Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
A cilostazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
• A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a cilostazolra vonatkozóan indított eljárást;
Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
A palpitációkat és a tachycardiát jól dokumentálták a klinikai vizsgálatokban.
Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
A másodlagos hatásossági végpontokra kapott eredmények összhangban voltak az ACD tekintettében kapott eredményekkel.
The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
A vizsgálati protokollokat a CHMP jóváhagyta.
The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
A CHMP olyan intézkedések bevezetéséhez is hozzájárult, amelyek biztosítják az egészségügyi szakemberek tájékoztatását a termék használatára vonatkozó feltételekről.
In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
A fenti intézkedések hatásosságának mérése érdekében a CHMP beleegyezését adta két gyógyszerhasználati vizsgálathoz (drug utilisation studies, DUS).
To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek értesüljenek a termék helyes használatáról, a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezette a következő intézkedéseket: proaktív kommunikáció az orvosokkal az Otsuka európai honlapján, az orvosi információs csapatok és az értékesítési csapatok átképzése azokban az országokban, ahol a cilostazol forgalomban van.
Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Ezért Spanyolország beterjesztést nyújtott be a CHMP/EMA-nak, amelyben felkérte, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon ki véleményt azzal kapcsolatban, hogy a cilostazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e.
The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
A vizsgálatot idő előtt lezárták a vártnál alacsonyabb eseményráta, illetve a vártnál magasabb kilépési arány miatt.
The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
A CASTLE vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket legfeljebb 3 éven keresztül kezeltek.
This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Ezt a 31. cikk szerinti beterjesztést Spanyolország kezdeményezte a gyógyszerkészítmény spanyolországi forgalmazásának első 18 hónapjában a cilostazollal kapcsolatban kapott biztonsági jelentések átvizsgálása után (a cilostazolt 2008-ban engedélyezték Spanyolországban).
The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
A CASTLE vizsgálat elsődleges célja a cilostazol bármely okból bekövetkező halálozásra kifejtett hosszú távú hatásának értékelése volt.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
• A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóban rendelkezésre bocsátott adatokat, valamint az ad-hoc szaktanácsadói csoport ülésének eredményeit;
This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
Ez gátolja a trombocita aktivációt és aggregációt, és megakadályozza a protrombotikus gyulladásos és vazoaktív anyagok felszabadulását.
Excesses in bleeding time during cilostazol treatment outside a prespecified range as to be defined in the protocol will be assessed and appropriate risk minimisation measures will be proposed when the final study report is available.
Felmérik a vérzési időnek cilostazol kezelés ideje alatt egy előre meghatározott tartományon kívüli megnyúlását, amely meghatározásra kerül a protokollban, és megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket fogalmaznak meg, amikor a végleges vizsgálati jelentés rendelkezésre áll.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításának indoklása
However these imbalances involved small numbers of events.
Ezek a zavarok azonban csak kevés mellékhatással jártak együtt.
It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Elismerték, hogy a vártnál kevesebb mellékhatást jelentettek be.
• The Committee has reviewed all adverse drug reaction data and clinical trial data associated with Cilostazol; in particular the cardiovascular events and bleeding reactions.
• A Bizottság áttekintette az összes mellékhatással kapcsolatos adatot, illetve a cilostazollal kapcsolatos klinikai vizsgálati adatokat, különösen a kardiovaszkuláris eseményekre és a vérzéses reakciókra vonatkozóan.
In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
A kilenc hatásossági vizsgálatba összesen 3122 beteget randomizáltak, akik legalább egy dózisnyi vizsgálati készítményt kaptak.
A drug utilisation study conducted in one region of Spain found that patients receiving cilostazol were older and used more concomitant medications than those in the clinical trials.
Spanyolország egyik régiójában végzett gyógyszerhasználati vizsgálat megállapította, hogy a cilostazollal kezelt betegek idősebbek voltak, és több gyógyszert használtak egyidejűleg, mint a klinikai vizsgálatokban résztvevők.
It was recognised by the experts that the benefit of cilostazol products was small but was clinically significant, and enough to restore independence for some patients and to get them started with their rehabilitation program.
A szakértők elismerték, hogy a cilostazol-tartalmú termékek kedvező hatása csekély ugyan, de statisztikailag jelentős, és ahhoz elegendő volt, hogy néhány betegnek visszaadja önállóságát, és így megkezdje rehabilitációs programját.
The experts acknowledged that minor adverse events were commonly seen in some patients but no major side effects were recorded by any of the experts.
A szakértők elismerték, hogy a kisebb mellékhatások néhány betegnél gyakran előfordultak, de a szakértők nem rögzítettek jelentős mellékhatásokat.
Cilostazol is mainly metabolised by CYP3A4, and CYP2C19 and has two main active metabolites, OPC13015 (dehydrocilostazol, 3-7 times more potent than cilostazol), and OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2 - 5 times less potent than cilostazol).
A cilostazol nagyobbrészt a CYP3A4 és a CYP2C19 útján metabolizálódik, és két fő aktív metabolitja van, az OPC-13015 (dehidro-cilostazol, 3-7-szer hatásosabb, mint a cilostazol), valamint a OPC-13213 (transzhidroxi-cilostazol, 2-5-szer gyengébb hatású, mint a cilostazol).
The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
A szakértők egyetértettek abban, hogy a CASTLE vizsgálatnak volt néhány korlátozása (ideértve a következőket: a vizsgálat idő előtti lezárása és a magas kilépési arány; vizsgálati megszorítások néhány betegcsoportban; a magas kockázattal élő betegek kizárása; a betegek állapotának ellenőrzése az orvosuk által egy 6 hónapos időszakban), de ezek közül néhány várható volt egy ilyen hosszú távú IV.
No major safety concerns were identified from the clinical trials.
A klinikai vizsgálatok alapján nem adódtak a biztonságossággal kapcsolatos jelentős aggályok.
It was noted by the CHMP that the increase in walking distance on flat ground is likely to be greater than the increase measured on the treadmill - which is set on an incline.
A CHMP megjegyezte, hogy a sík terepen mért járástávolság növekedése valószínűleg nagyobb, mint a terheléses vizsgálattal mért növekedés, amely futópadon, lejtőre állítva történik.
This reduced dose has been shown to be clinically effective in clinical trials in patients using CYP3A4 or CYP2C19 inhibitors.
Ez a csökkentett dózis klinikailag hatásosnak bizonyult a CYP3A4 vagy CYP2C19 inhibitorokat szedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban.
In view of this, the CHMP considered that patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. aspirin acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban) should not be treated with cilostazol-containing products.
Ennek fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátlóval vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel (pl. aszpirin acetilszalicilsav, klopidogrél, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban vagy apixaban) kezelt betegeknek nem szabad cilostazol-tartalmú készítményeket adni.