natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
A Rixathon hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Rixathon a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
• pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
A Rixathon „hasonló biológiai gyógyszer”.
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
A Rixathon felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Mivel a Rixathon hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Rixathon esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
A Rixathon biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Rixathon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Rixathon-nal vagy MabThera-val egészítették ki, a Rixathon ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Rixathon alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Rixathon contains the active substance rituximab.
A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Rixathon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Rixathon ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a MabThera.
How is Rixathon used?
Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What are the risks associated with Rixathon?
Milyen kockázatokkal jár a Rixathon alkalmazása?
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
A Rixathon nem alkalmazható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban , MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek esetében sem, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
How does Rixathon work?
Hogyan fejti ki hatását a Rixathon?
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Rixathon and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Rixathon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Suliqua-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Ez a dokumentum a Suliqua-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
2017. január 11-én az Európai Bizottság a Suliqua-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Suliqua biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Suliqua
A Suliqua-val kapcsolatos egyéb információ
A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
A HbA1c szint csökkenése a vércukorszint szabályozásának javulását jelenti.
The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
A Suliqua-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, amely elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan alkalmazni a gyógyszert a gyógykezelési hibák csökkentése érdekében.
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Az adagot minden betegnél egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatékony dózist.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Suliqua alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
A Suliqua egy olyan gyógyszer, amelyet metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) együtt alkalmaznak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére.
This helps with the control of blood glucose levels.
Ez hozzájárul a vércukorszint kontrolljához.
Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Suliqua glargin inzulin / lixiszenatid
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mérőszáma a 30 hetes kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hosszú hatástartamú inzulinnal és GLP-1 agonistával végzett kombinációs kezelés, mint amilyen a Suliqua, fontos terápiás lehetőség azon betegek számára, akik alkalmasak az inzulin kezelésre, illetve akiknek intenzív inzulin kezelésre van szükségük.
Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Az átlagos HbA1V szint 8,1% volt, mielőtt a betegek elkezdték a Suliqua vagy a glargin inzulin alkalmazását.
In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
A biztonságosságot illetően a Suliqua-ban található glargin inzulinnal és lixiszenatiddel kapcsolatosan nem merültek fel új biztonságossági aggályok a külön-külön alkalmazott összetevőkhöz képest.
Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
A Suliqua két különböző hatáserősségű, előretöltött, eldobható toll formájában, és csak receptre kapható.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és elkerülhetők a szövődmények.
The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
A Suliqua másik hatóanyaga, a lixiszenatid a GLP-1 agonistákként ismert diabétesz gyógyszerek csoportjába tartozik.
Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Az eredmények azt mutatták, hogy a Suliqua hatásosabb a vércukorszint kontrollálásában, mint az egyes komponensei: a vizsgálat kezdetén az átlagos HbA1c szint 8,1% volt, amely 30 hetes kezelést követően a Suliqua-t alkalmazó csoportban 6,5%-ra, a glargin inzulint alkalmazó csoportban 6,8%-ra, a lixiszenatidet alkalmazó csoportban pedig 7,3%-ra csökkent.
In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Ezeknél a betegeknél a Suliqua hatékony volt a vércukorszint kontrolljában, és csökkentette az intenzív inzulin terápiához társuló problémák kockázatát, mint amilyen a hipoglikémia és a testsúly-növekedés.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Suliqua alkalmazására vonatkozóan.
It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Ugyanúgy fejti ki hatását, mint a GLP-1 (a bélben termelődő hormon), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálék hatására kiválasztott inzulin mennyiségét.
Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
A glargin inzulin az injekció beadását követően lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, hatása ezért hosszabban tart.
One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
A Suliqua egyik hatóanyaga, a glargin inzulin egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a szervezet saját inzulinja, és elősegíti a glükóznak a vérből a sejtekbe történő bejutását, ezáltal szabályozza a vércukorszintet.
For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Suliqua-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
A Suliqua hatékonynak bizonyult a vércukorszint kontrollálásában két fő vizsgálatban, amelyben 1906, 2-es típusú diabéteszes beteg vett részt.
After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
30 hetes kezelést követően a HbA1c szint a Suliqua-t alkalmazó csoportban 6,9%-ra, a glargin inzulint alkalmazó csoportban pedig 7,5%-ra csökkent.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
A vizsgálatba történő belépéskor minden betegnek abba kellett hagynia az egyéb diabétesz gyógyszereik alkalmazását, és Suliqua-t vagy glargin inzulint vagy lixiszenatidet kaptak, minden esetben metforminnal együtt.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Az első vizsgálatban 1170 beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált metforminnal önmagában vagy egy másik, szájon át szedett diabétesz gyógyszerrel együtt.
It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Akkor alkalmazzák, ha a vércukorszint nem megfelelően kontrollált metforminnal önmagában, illetve metformin és egy másik gyógyszer (szájon át adott glükózszint-csökkentő gyógyszer vagy hosszú hatású inzulin) kombinációjával.
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
A Suliqua elkezdése előtt a beteg inzulinját és a metformin kivételével a diabétesz gyógyszereit le kell állítani.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
A Suliqua hatóanyaga a glargin inzulin és a lixiszenatid.
Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) olyan betegség, amelynél a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Suliqua alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
A második vizsgálatban 736 beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált hosszú hatástartamú inzulinnal, például glargin inzulinnal, önmagában vagy egy-két egyéb, szájon át szedett diabétesz gyógyszerrel együtt.
What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Suliqua alkalmazásának a vizsgálatok során?
Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
A vizsgálatba belépő betegeknek a metforminon kívül minden szájon át szedett gyógyszert abba kellett hagyniuk, és Suliqua-t vagy glargin inzulint kaptak.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Suliqua biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
A Suliqua alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Suliqua?
Milyen kockázatokkal jár a Suliqua alkalmazása?
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
A Suliqua leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
How is Suliqua used?
Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?
Why is Suliqua approved?
Miért engedélyezték a Suliqua forgalomba hozatalát?
How does Suliqua work?
Hogyan fejti ki hatását a Suliqua?
It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
A Suliqua-t naponta egyszer, minden nap lehetőleg azonos időpontban kell beadni.
What is Suliqua and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?
6 bottles Not applicable
6 flakons nem alkalmazható
1 bottle Not applicable
1 flakon nem alkalmazható
Invented name
Kereske delmi név
Packaging Content Package size
Tartalom Kiszerelés i egység
It must also not be used in a pregnant woman.
Nem alkalmazható továbbá terhes nőknél sem.
ProQuad is a vaccine.
A ProQuad egy vakcina.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Ez segít az e vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakításában.
The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A ProQuad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Ez a ProQuad-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Mivel a ProQuad olyan, jól ismert, legyengített vírusokat tartalmaz, amelyeket más vakcinákban már alkalmaznak, a vállalat a forgalomban lévő vakcinákra vonatkozó adatokat nyújtott be.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ProQuad alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
2006. április 6-án az Európai Bizottság a ProQuad-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Amikor a vakcinát beadják, az immunrendszer a legyengített vírusokat „idegenként” ismeri fel, és védekezni kezd ellenük.
It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
A vakcina nem alkalmazható nagyon legyengült immunrendszerű gyermekeknél.
In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Később, amikor az immunrendszer ismét a vírusok hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Ebben a vizsgálatban a vakcina immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták az említett korcsoportokban.
For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a ProQuad-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
A ProQuad-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, a dózisok számát és az egyes dózisok beadása között eltelt időt is beleértve.