natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Mylan kezelés ideje alatt: monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Elővigyázatosság szükséges, ha a razagilin-kezelést enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik el.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a fluoxetin- vagy fluvoxaminkezelés elkezdése között.
You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Mylan kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
• musculoskeletal pain
• hólyagos bőrkiütés
Common: angina pectoris (1.3% vs. 0%);
angina pectoris (1,3% vs.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
A razagilin farmakokinetikája a 0,5-2 mg-os tartományon belül lineáris a dózissal.
Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
orthostaticus hypotonia (3,9% vs.
Common: flatulence (1.3% vs.0%)
flatulentia (1,3% vs.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok MAO-inhibitorokkal történő együttadása esetén.
Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
• joint inflammation (arthritis)
• ízületi gyulladás (artritisz)
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) the antibiotic ciprofloxacin used against infections the cough suppressant dextromethorphan sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Mylan-nal: bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok) az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum a köhögéscsillapító dextrometorfán a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún.
Common: dystonia (2.4% vs. 0.8%), carpal tunnel syndrome (1.3% vs. 0%), balance disorder (1.6% vs. 0.3%)
0,8%), carpal tunnel-szindróma (1,3% vs.
With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be a MAO-inhibitorok sympathomimeticus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
A razagilin a kiválasztást megelőzően a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Az I., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott 404 beteg bevonásával, akik placebót (138 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (134 beteg) vagy 2 mg/nap razagilint (132 beteg) kaptak.
• fall
• elesés
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
(UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84-339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Patkányoknál az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 84-339-szeresének megfelelő szisztémás expozíció mellett a razagilin nem volt carcinogen.
117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
69800 Saint-Priest
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
Más monoamino-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket is) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Rasagiline Mylan 1 mg tablets
A GYÓGYSZER NEVE Rasagiline Mylan 1 mg tabletta
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
A CYP1A2 metabolizáló enzim indukciójának köszönhetően a dohányzó betegek esetén csökkenhet a razagilin plazmaszintje.
For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
• irritation of the skin (dermatitis)
• bőrgyulladás (dermatitisz)
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Common: decreased appetite (2.4% vs. 0.8%)
étvágycsökkenés (2,4% vs.
Rasagiline may be taken with or without food.
A razagilin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy szimpatomimetikumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
vertigo (2,7% vs.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
How to store Rasagiline Mylan 6.
Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni? 6.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is) Nem gyakori:
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a szimpatomimetikumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása nam ajánlott (lásd 4.4 pont).
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
allergia (1,3% vs.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rasagiline Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
A razagilin alkalmazása közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén kerülendő.
What you need to know before you take Rasagiline Mylan 3.
2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?
• runny nose (rhinitis)
• orrfolyás (nátha)
Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Mikrokristályos cellulóz Borkősav
• abnormal movements (dyskinesia)
• mozgászavar (diszkinézia)
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
A dextrometorfán és a nem-szelektív MAO-inhibitorok együttadása estén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Each tablet contains rasagiline tartrate corresponding to 1 mg rasagiline.
Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Amennyiben az enyhe májkárosodás súlyosbodik és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
• flu (influenza)
• influenzaszerű tünetek
• prolonged muscle contractions (dystonia)
• tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))
What Rasagiline Mylan is and what it is used for
Milyen a Rasagiline Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a monoamino-oxidáz (MAO) inhibitor vagy a petidin-kezelés megkezdése között.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
A dopamin-agonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben részesülő betegeknél kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés alakulhat ki.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Zárójelben a mellékhatások razagilinilletve a placebo-kezelés során észlelt gyakoriságát tüntettük fel (%-ban).
Uncommon: vesiculobullous rash (0.7% vs. 0%)
vesiculobullosus bőrkiütés (0,7% vs.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Magas citotoxikus koncentrációkban alkalmazva - mely koncentrációk a klinikai gyakorlatban használatos dózisok alkalmazásával nem érhetők el - a metabolikus aktiváció során a razagilin kromoszóma-aberrációk számának emelkedését idézte elő.
How to take Rasagiline Mylan 4.
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?
What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
A készítmény hatóanyaga a razagilin.
Adjunct therapy
Adjuváns kezelés
Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
cerebrovascularis történés (0,5% vs.
Plasma protein binding following a single oral dose of
A plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Common: urinary urgency (1.3% vs. 0.7%).
sürgető vizelési inger (1,3% vs.
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
Amennyiben az enyhe májkárosodás súlyosbodik, és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 5.2 pont).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Óvatosan kell eljárni, ha a razagilin-kezelést enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik alkalmazni.
Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
myocardialis infarctus (0,7% vs.
Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Nagyon gyakori: fejfájás (14,1% vs.
Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
étvágycsökkenés (0,7% vs.
Starch, pregelatinised maize Talc
Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Talkum
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori:
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
How to store Rasagiline Mylan
Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni?
Perforated unit dose blister packs of 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 or 112 x 1.
7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 tabletta adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
• low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light
• felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel/szédelgéssel (ortosztatikus hipotónia)
What you need to know before you take Rasagiline Mylan
2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan szedése előtt
• Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
2%), hallucinációk (1,3% vs.
Rasagiline Mylan
Mit tartalmaz a Rasagiline Mylan?
• headedness (orthostatic hypotension)
• kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
Common: hallucinations (2.9% vs. 2.1%), abnormal dreams (2.1% vs. 0.8%) Uncommon: confusion (0.8% vs. 0.5%)
2,1%), kóros álmok (2,1% vs.
BLISTER
Szoptatás
Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
rhinitis (3,4% vs.
Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
2,1%), hányinger és hányás (8,4% vs.
Ear and labyrinth disorders
A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
6.5 Nature and contents of container oPA/Al/PVC/Al.
7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tabletta oPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban.
Turn over to continue…
Fordítson a folytatáshoz…
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
Date of first authorisation: April 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Read other side first
2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Check the appearance of Ristempa.
Ellenőrizze a Ristempa külső megjelenését.
Other medicines and Ristempa
Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Side 1
1. oldal
See section “Description of selected adverse reactions” below.
Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont alább.
9/l)
9/l) is beszámoltak
Ristempa has not been tested in pregnant women.
A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
• a pre-filled syringe of Ristempa; and
• egy új Ristempa előretöltött fecskendőre; és
Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő
This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Ristempa injekciót.
For more information, see section 5.1
További információt lásd az 5.1 pontban.
Before you inject Ristempa you must do the following:
Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Do not touch the needle or push the plunger.
Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő
9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
9/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a Ristempa-val kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
• have an allergy to latex.
• latex allergiája van.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
• ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Referencia útmutató - Használat előtt olvassa el a dobozban található összes útmutatót!
Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Ristempa-injekciót?
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Ristempa és más gyógyszerkészítmény között.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Ristempa előretöltött fecskendőt?
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
RELEASE your thumb.
VEGYE EL a hüvelykujját.
Your doctor may want to monitor you more closely
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Back- Ristempa reference guide:
Hátsó oldal- Ristempa referencia útmutató:
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
A Ristempa-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.