natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Azonban olyan betegek, akik látászavarokat észlelnek, óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napig, mely semmilyen tünettel nem társult.
- if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
• ha Ön idősebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,
The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Az alogliptin AUC egyénenkénti variációs koefficiense kicsi volt (17%).
Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Az Incresync nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nincsenek adatok.
Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Általánosságban az alogliptin testtömegre és lipidekre gyakorolt hatásai semlegesek voltak.
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Az Incresync terápia megkezdése után 3-6 hónappal a betegeket felül kell vizsgálni a terápiára adott válasz alkalmasságának (pl. HbA1c-csökkenés) értékelése céljából.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ha egy dózis kimaradt, azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
If you forget to take Incresync
Ha elfelejtette bevenni az Incresyncet
Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Alogliptin kombinációja más antidiabetikus gyógyszerekkel
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Magasabb kiinduláskori HbA1c nagyobb HbA1c-csökkenéssel társult.
No data are available (see section 4.2).
Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont).
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
A DPP-4 gátlása 81% felett maradt 24 órával a 14 napig tartó adagolás után.
Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
A visceralis zsírállomány jelentős csökkent, míg az extra-abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
A HbA1c-csökkenések hasonlóak voltak a különböző, köztük az életkor, a nem és a testtömegindex szerinti alcsoportokban, míg a rasszok (pl. fehér és nem fehér) közötti különbségek kisfokúak voltak.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
A glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Az Incresync szedése más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Fontos, hogy kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adott Önnek.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Az aktivitás, a koncentrációk és a fehérjekötődés figyelembe vételével a pioglitazon és az M-III metabolit egyenlő mértékben járul hozzá a hatáshoz.
Change at Week 26 (n=303)
héten (n = 303)
What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Mit tartalmaz az Incresync - A hatóanyagok az alogliptin és a pioglitazon.
Co. Wicklow Ireland
Wicklow Írország
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Titanium dioxide (E171)
titán-dioxid (E171)
Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
Alkalmazás más antihyperglykaemiás gyógyszerekkel és a hypoglykaemia
The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Az Incresync biztonságosságát és hatásosságát szulfanilureával hármas terápiában még nem állapították meg, így alkalmazása nem ajánlott.
• The Prescriber Guide
• a felírási útmutatót.
In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
In vitro adatok mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 hozzájárul az alogliptin korlátozott metabolizmusához.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon glykaemiára gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Néhány epidemiológiai vizsgálat a csonttörések hasonlóan emelkedett kockázatára utalt férfiaknál és nőknél.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• a betegbeválasztási szempontot, miszerint a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalú kezelésként, hangsúlyozva, hogy a kezelés előnyének eredményét rendszeresen ellenőrizni kell,
Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 filmtablettás kiszerelések.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Szívelégtelenség eredetű mortalitás növekedést nem észleltek.
Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Az Incresync nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amennyiben az Incresync más, ismerten hypoglykaemiát okozó antidiabetikus gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra.
Age, gender, race, body weight
Életkor, nem, rassz, testtömeg
- pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
- A pioglitazon a tiazolidindionoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Egyszeri adag alkalmazása után az alogliptin teljes expozíciója (AUC(0-inf)) hasonló volt a napi egyszeri adagolás egy adagja intervallumának (AUC(0-24)) expozíciójához 6 nap után.
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
• ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására a szed.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
A mellékhatások felsorolása szervrendszer és gyakoriság szerinti.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
• az alkalmazáshoz szükséges óvatosságot időseknél, a korfüggő kockázatok fényében (főként hólyagtumor, törések és szívelégtelenség).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Incresync vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Ha már szedi külön az alogliptin és külön a pioglitazon tablettát is, az Incresync helyettesítheti őket egyetlen tablettában.
Uncommon: - Difficulty sleeping
• alvási nehézség,
Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Az alogliptin nagyobb dózisai nem voltak teratogének, de anyai toxicitás eredményeztek, és késleltetett csontosodással és/vagy annak hiányával, valamint csökkent magzati testtömeggel társultak.
Time-dependency
Időfüggőség
In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Ezekben a vizsgálatokban 312 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg volt ≥65 éves.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
A pioglitazon hatásait az inzulin-rezisztencia csökkenése mediálhatja.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja az Incresync szedését.
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Ezt más DPP-gátlóknál is megfigyelték.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• a szívelégtelenség kockázatát és a vonatkozó kockázatcsökkentési ajánlást,
After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Azon betegek kizárása után, akik a gyógyszert a hólyagtumor diagnózisát megelőzően kevesebb, mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Az Incresync 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhető el.
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
A vizsgálat igazolta, hogy az alogliptin a placebóhoz képest nem fokozza a főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események meglétének kockázatát [relatív hazárd: 0,96; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: 0-1,16].
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Ez az oktatási csomag a hólyagtumor és szívelégtelenség fontos, azonosított kockázatainak, valamint a beteg szintjén az előny/kockázat sáv optimalizálására tervezett általános ajánlásoknak az ismeretét célozza erősíteni.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz gátlók) kölcsönhatások nem várhatók.
Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Vércukorszintjét rendszeresen ellenőrzik majd, esetleg az Incresync adagját változtatni kell.
In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem gátolta a következő vese transzportereket: OAT1, OAT3 és OCT2.
Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
A gyógyszer szedése előtt vért vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék máj- és veseműködését.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarctus vagy tüneteket okozó coronaria betegség vagy idősek), az orvosnak a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a pioglitazon terápiát, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
C] alogliptin egy orális dózisának alkalmazása után a teljes radioaktivitás 76%-a a vizelettel ürült, és 13%-át nyerték vissza a székletből.
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Az alogliptin nem volt karcinogén patkányon és egéren végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ha az ALT szint a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkedik a terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Placebo N=2,701 N=2,679
N=2701 N=2679
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (>99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson in vivo nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Az alogliptin nagyobb dózisai csökkentették az utód testtömegét és az alacsony testtömegből másodlagosan következőnek tekintett fejlődési hatásokat fejtettek ki.
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
• ha Önnek petefészek cisztái vannak (policisztás ovárium szindróma).
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Továbbá klinikai adatok nem utalnak interakcióra p-glikoprotein-gátlókkal vagy szubsztrátokkal.
Swallow your tablet(s) whole with water.
A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel.
Effects of alogliptin on other medicinal products
Az alogliptin hatásai más gyógyszerekre
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan gyógyszerként ürül a vizelettel.
The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
A változatlan pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra emberben, míg az összes aktív metabolitjáé 16-23 óra.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis acuta jellemző tüneteiről: tartós, erős hasi fájdalom, mely a hát felé sugározhat.
Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Laktáló patkányon végzett vizsgálatok jelzik, hogy az alogliptin kiválasztódik az anyatejbe.
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Az Incresync kezelés megkezdése előtt a hólyagtumor kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok között szerepel az életkor, a dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás gyógyszerek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén).
It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Nem ismert, hogy a peritoneális dialízis eltávolítja-e az alogliptint.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Izotóppal jelzett pioglitazon embernek történő orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, több mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4 enzim iránt, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
A pioglitazon folyadékvisszatartást okozhat, mely súlyosbíthatja vagy kiválthatja a szívelégtelenséget.
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
• ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved (a rosszul kezelt cukorbetegség súlyos szövődménye).
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
A jelentésekben az ödéma általában enyhe-közepesen súlyos volt, és jellemzően nem igényelte a kezelés megszakítását.
Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
A vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott az Incresync megkezdése előtt majd utána rendszeresen (lásd 4.4 pont).
The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
A csonttörés kockázatát figyelembe kell venni az Incresynckel kezelt betegek tartós gondozásakor (lásd 4.8 pont).
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Az összehasonlító csoportnál (szulfanilurea, metformin) az ödéma aránya 2-5% volt.
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Az alogliptin csoportban a betegek 11,3%-ánál tapasztaltak főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket, szemben a placebo csoport betegeinek 11,8%-ával.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
A hím patkányon megfigyelt tumorképződés humán relevanciája nem zárható ki.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
• ha Önnek egy különleges, cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegsége, úgynevezett makula ödémája van (a szem hátsó részének duzzanata).
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
A savasság étrendi növelése jelentősen csökkentette, de nem szüntette meg a tumorok előfordulási gyakoriságát.
Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
A pioglitazon plazma összkoncentrációja változatlan, de az eloszlási térfogat nő.
In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Az Incresync alkalmazható továbbá a külön adott alogliptin és pioglitazon tabletták helyettesítésére azoknál a 18 éves vagy idősebb, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiket már kezelnek ezzel a kombinációval.
- if you suffer from heart disease or fluid retention.
• ha Ön szívbetegségben vagy folyadékgyülemtől szenved.
Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Ha idő előtt abbahagyja az Incresync szedését Ne hagyja abba az Incresync szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna.
The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Terápiás adagoknál az (S)-enantiomer nem mutatható ki.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use alogliptin/pioglitazone.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási csomagot, mely minden olyan orvosnak szól, aki várhatóan alogliptin/pioglitazont rendel vagy alkalmaz.
Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Az alogliptin abszolút biohasznosulása kb.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
A nőkre vonatkozó megfigyelt törési kockázat többlet ebben a pioglitazon adatcsoportban ezért 0,8 törés/100 kezelt betegév.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
A pioglitazon dózisának módosítása az ajánlott adagolási rendben vagy a diabetes kezelésének megváltoztatása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ha az ALT-szint a normálérték felső határának háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Látászavart főleg a kezelés kezdetén jelentettek, és ez a vércukorváltozásokkal van összefüggésben a lencse turgiditásának és refrakciós indexének átmeneti változása miatt, ahogy azt más hypoglykaemiás terápiáknál észlelték.
Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Az Incresync nem helyettesíti az inzulint, inzulint igénylő betegeknél.
In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
A tartós pioglitazon terápia lehetséges kockázatainak fényében, a felírónak a további rutin ellenőrzésekkor igazolnia kell, hogy az Incresync előnye fennáll (lásd 4.4 pont).
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
A májenzimeket a terápia megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
DPP-4-gátlók alkalmazása pacreatitis acuta kialakulásának kockázatával társult.
In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Egy patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődés vizsgálatban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciók nem károsították a fejlődő magzatot vagy befolyásolták az utód növekedését és fejlődését.
Cardiovascular Safety
Kardiovaszkuláris biztonságosság
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
• a hólyagtumor kockázatát és a vonatkozó kockázatcsökkentési ajánlást,