natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa radiológus szakorvosát.
I) are listed in the Table below.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
felvételt: amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol és szelegilin.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
amikor az anya már nem szoptat, valamint hogy a legmegfelelőbb radiofarmakonra esett-e a választás, figyelembe véve a radioaktív anyag kiválasztódását a tejbe.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Nem ismert: Erythema, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hyperhidrosis
This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Ez a mennyiség ártalmas az alkoholbetegségben szenvedő betegek számára, és figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők,
(Upper large intestine wall
(A vastagbél felső szakaszának fala
I) Intravenous use
Intravénás alkalmazás
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
A DaTSCAN hatóanyagként ioflupánt (123I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában).
What DaTSCAN is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
A DaTSCAN 2,5 vagy 5 ml színtelen oldatos injekció darabonként csomagolva, gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve.
2.5 ml
2,5 ml-es kiszerelés
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Nem gyakori: Vertigo
How DaTSCAN is used
Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
How DaTSCAN is stored
Hogyan kell a DaTSCAN-t tárolni?
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
Az oldat 74 MBq ioflupánt (123I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml ioflupán).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
mint 120 kép a teljes körön (360 fok).
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő radiológus szakorvoshoz.
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Az állatokon végzett kísérletek során kiderült, hogy az ioflupán könnyen kapcsolódik a preszinaptikus dopamin ingerületátvivő anyaghoz, így az izotóppal jelzett ioflupán (123I) markerként alkalmazható a dopaminerg nigrostriatalis idegsejtek integritásának vizsgálatához.
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Fejje le rendszeresen az anyatejet, és a lefejt tejet öntse ki.
Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DaTSCANnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
2,5 vagy 5 ml oldat gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve, darabonként csomagolva.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet - Fokozott étvágy - Szédülés - Ízérzészavar - Hányinger - Szájszárazság
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
A sugárzás hatásának minimalizálásához ajánlott a gyakori vizeletürítés.
5 ml presentation
ADATOK 5 ml-es kiszerelés
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
A radiofarmakon kizárólag meghatározott kórházi körülmények között erre feljogosított személyek számára adható ki, illetve csak ilyen személyek által használható, adható.
5 ml
5 ml-es kiszerelés
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
A DaTSCAN nem alkalmazható Önnél ha allergiás az ioflupánra vagy a gyógyszer (6.
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Nem gyakori: Hányinger, szájszárazság Nem ismert: Hányás
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Az átlagos felnőtt beteg (70 kg) szervezete által elnyelt, becsült sugárdózis az ioflupán (123I) intravénás injekció alkalmazása esetén az alábbi táblázat szerint alakul.
Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Annak érdekében, hogy a gyógyszer minél gyorsabban távozzon szervezetéből, orvosa javasolni fogja, hogy fogyasszon sok folyadékot.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Az ioflupán (123I) a dopamin ingerületátvivő anyaghoz kapcsolódik.
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási,
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
A csomag tartalma és egyéb információk
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
120 mg szájon át adott kálium-jodidot, 1-4 órával a DaTSCAN injekció előtt.
11 DOSIMETRY
11 VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Bone surface
Vékonybél fala
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
75,0% és 80,2% között, a specificitása 81,3% és 83,9% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket mint nem DLB-betegeket tekintették.
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Referencia-időpont: 185 MBq/2,5 ml, közép-európai idő szerint 12:00 órakor, NN/HH/ÉÉÉÉ
Paediatric population
Speciális betegpopulációk Vese- és májkárosodás
Salivary glands Skin
- A bőr kivörösödése
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Referencia-időpont: 370 MBq/5 ml, közép-európai idő szerint 23:00 óra, NN/HH/ÉÉÉÉ
Kidneys
Epehólyagfal
I).
D.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Egyéb gyógyszerek és a DaTSCAN Feltétlenül tájékoztassa radiológus szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ovaries
Vese
2.5 ml presentation
ADATOK 2,5 ml-es kiszerelés
Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Nem gyakori: Szédülés, bizsergő érzés (álérzékelés), dysgeusia A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Muscles
Pajzsmirigy
Oesophagus
Ecetsav,
Solution for injection 1 vial
1 db injekciós üveg
Urinary bladder wall Uterus
Húgyhólyag fala Méh
Breast
Gyomorfal
Other medicines and DaTSCAN
A felvételeket általában a DaTSCAN
Bq/mmol) at reference time.
Felh.: a referencia-időponttól számítva 20 órán belül.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - Túlérzékenység (allergia) - Légszomj
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
I) is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy az ioflupán (123I) kiválasztódik-e az emberi tejbe.
General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086
Tel: +371 6780 7086
• if you are pregnant
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha terhes.
No data are available (see section 4.4).
(lásd 4.4 pont).
• The active substance is ioflupane (
• A készítmény hatóanyaga az ioflupán (123I).
Ga) chloride.
Ga)-klorid.
The studies included data from 970 patients.
A vizsgálatok 970 beteg adatait foglalták magukba.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
A PET vizsgálatot 40-90 perccel ezután végzik.
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Ez lehetővé teszi, hogy meghatározzák a daganatok helyét, és hogy szétterjedtek-e.
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
A SomaKit TOC izotópos jelölésére használt anyag a gallium(
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a gyógyszer technikai és diagnosztikus teljesítménye igazolt.
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
A tumor ezután a szervezet más részeire terjedhet át (metasztázis).
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Több ilyen vizsgálatból származó adatokat felhasználó összehasonlítást (metaanalízist) is benyújtottak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Ez a dokumentum a SomaKit TOC-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A mellékhatások kockázata alacsonynak tűnt, ezért a CHMP megállapította, hogy a SomaKit TOC alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
A radioaktivitás ebből eredő dúsulását a PET készülék speciális kamerájával lehet detektálni.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a SomaKit TOC-t 2015. március 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
A gyógyszert nem közvetlenül használják fel, hanem az injekció beadása előtt radioaktív izotóppal kell jelölni, ami azt jelenti, hogy egy másik, kis mennyiségű radioaktív sugárzást kibocsátó anyagot kapcsolnak hozzá.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Négy másik összehasonlító vizsgálatban azt találták, hogy ugyanazoknál a betegeknél a SomaKit TOC hatóanyaga több daganatot mutatott ki, mint az indium (111In)-pentetreotid.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Összességében a vizsgálatok elégségesek voltak a diagnózis felállításában a SomaKit TOC hatékonyságának igazolásához, bár a pontos eredmények eltérőek voltak.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
A primer GEP-NET kimutatását illetően egy vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer szenzitivitása 45% volt, míg egy másik engedélyezett diagnosztikus gyógyszer, az indium (111In)-pentetreotid esetében 10%, és ezt egy másik vizsgálat is megerősítette, amely azt mutatta, hogy az előbbinek jobb a szenzitivitása.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A SomaKit TOC-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Egyes vizsgálatokban a PET vizsgálat szenzitivitását tanulmányozták (mennyire jól azonosította a vizsgálat azokat a betegeket, akiknél GEP-NET vagy annak metasztázisa van jelen), egyesek a specificitást elemezték (mennyire megbízható a vizsgálat azoknak a személyeknek az azonosításában, akiknél nincs jelen GEP-NET), mások pedig az elváltozások kimutatási arányát vizsgálták (mennyire jó a vizsgálat a daganatok azonosításában).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság SomaKit TOC-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
A SomaKit TOC csak receptre kapható, és az injekciót kizárólag egy megfelelő intézményben, a radioaktív gyógyszerek kezelésében tapasztalt szakember készítheti elő és adhatja be.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Nem minden sejt rendelkezik ilyen receptorokkal, azonban nagy mennyiségben vannak jelen a legtöbb jól differenciált GEP-NET sejt felszínén.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Az izotópos jelölést követően a SomaKit TOC kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, ami alacsony kockázatot jelent a rák vagy örökletes betegségek vonatkozásában.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
A GEP-NET olyan daganat, amely a bél vagy a hasnyálmirigy azon sejtjeiből indul ki, amelyek normálisan hormonokat termelnek.
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Ga)-kloriddal jelölt edotreotid szenzitivitása 100%, specificitása 89%, és az elváltozást 75%-os arányban mutatja ki.
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
A vállalat ezért a SomaKit TOC hatékonyságának bizonyítására a szakirodalomban megjelent számos, többségében kisméretű vizsgálatból származó információkat nyújtott be.
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
A SomaKit TOC egy diagnosztikus gyógyszer, amelyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél úgynevezett jól differenciált gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumor (GEP-NET) gyanúja áll fenn.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SomaKit TOC alkalmazására vonatkozóan.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid specifikusan kötődik az úgynevezett szomatosztatin receptorokhoz a sejtek felszínén.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Az előkészített, gallium (68Ga)-kloriddal jelölt gyógyszer kötődik ezekhez a receptorokhoz a GEP-NET sejtek felszínén.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a SomaKit TOC-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about SomaKit TOC
A SomaKit TOC-vel kapcsolatos egyéb információ
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Egyszeri vénás injekcióként kell beadni közvetlenül az izotópos jelölést követően.
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
A SomaKit TOC hatóanyaga az edotreotid.
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a SomaKit TOC alkalmazásának a vizsgálatok során?
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
A SomaKit TOC oldatos injekció készítésére szolgáló készlet formájában kapható.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
A SomaKit TOC-t a pozitron emissziós tomográfia (PET) elnevezésű vizsgálat során alkalmazzák azon célból, hogy a daganatokat kimutató felvételeket készítsenek.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Gallium (68Ga)-kloriddal jelölve a SomaKit TOC hatóanyagának, az edotreotidnak az alkalmazása jól megalapozott a GEP-NET kimutatásában.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
A SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Milyen kockázatokkal jár a SomaKit TOC alkalmazása?
Why is SomaKit TOC approved?
Miért engedélyezték a SomaKit TOC forgalomba hozatalát?
How is SomaKit TOC used?
Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t?
How does SomaKit TOC work?
Hogyan fejti ki hatását a SomaKit TOC?
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a SomaKit TOC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
A PRAC 2015. március 9-12-i ülésén elfogadva
Frequency ‘not known': aggression
Pszichiátriai kórképek „Nem ismert” gyakoriságú: agresszivitás
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Mérlegelve a szakirodalomban és az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekből rendelkezésre álló bizonyítékokat, a PRAC elfogadta, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak 2 hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok alábbiak szerinti módosítására (az új szöveg aláhúzva).
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
PRAC recommendations on signals for update of the product information
A PRAC ajánlásai a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Psychiatric disorders
Betegtájékoztató:
Xagrid
Dózis
0.5 mg Capsule, hard
0,5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás
Bottle (HDPE) 100 capsules
100 kapszula
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Ez azt jelenti, hogy az Ifirmacombi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, CoAprovel nevű „referencia-gyógyszerhez”.
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Ifirmacombi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmacombi alkalmazása?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Ez a dokumentum az Ifirmacombi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmacombi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.