natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Graham Bothamley, Európai Tüdőgyógyász Társaság (ERS) 17. felszólaló
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Az Európai Gyógyszerügynökség kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumokkal kapcsolatos közmeghallgatásának összefoglalója
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
• Annak megvizsgálása, hogyan befolyásolják egyes ételek, különösen a kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt húsok a betegek tüneteit.
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
• Az egészségügyi szakemberek általában nem voltak tisztában a lehetséges tünetek körével és súlyosságával, kivéve az Achilles-ínt érintő betegséget.
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO; magyarul: Általános Orvosok Európai Szakszervezete)
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO; magyarul: Európai Szakápolók Szervezetei)
Notes
Megjegyzések
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
A kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumok folyamatban lévő felülvizsgálatáról további információkat a kijelölt weboldalon talál.
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
A betegek a kinolonok és fluorokinolonok esetében jelentkező toxicitási minták (más néven „fluorokinolonnal összefüggő fogyatékosság”) jobb felismerését követelték.
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
A betegek életet megváltoztató tünetekről számoltak be a kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumokkal történő kezelést követően, beleértve a több éven át tartó fájdalmat és fogyatékosságot.
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
• A kinolonok és fluorokinolonok toxicitására vonatkozó kommunikáció javítása, beleértve a lehetséges kockázati tényezőket is, valamint több információ feltüntetése a termékismertetőn, többek között a betegtájékoztatón.
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
• Mi a véleménye a kinolonok és fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról?
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
• Mi a véleménye a kinolonok és fluorokinolonok fertőzések kezelésében betöltött szerepéről?
Healthcare professionals and academia
Egészségügyi szakemberek és tudományos szakértők 15.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Számos beteg folytatta a gyógyszerek szedését a tünetek jelentkezése ellenére, mivel nem tudták, hogy kapcsolat lehet a tünetek és a kezelések között.
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK (magyarul: A Kinolon Toxicitásával Foglalkozó, Egyesült Királyságbeli Támogató Csoport)
Summary of issues raised
A felvetett problémák összefoglalása
Jaroslaw Linka, Poland
Linka, Lengyelország
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Miriam van Staveren, Hollandia
Pharmaceutical Form Route of Administration
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Immediate Packaging Pack size
Közvetlen csomagolás
MA (EU) number (Invented) name
EMA szám
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
A bromokriptin tartalmú gyógyszerek különböző indikációkban történő engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történt az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia, illetve Norvégia.
Contact our press officer Monika Benstetter
Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
More about the procedure
További információk az eljárásról
30 October 2014 EMA/698187/2014
EMA/698187/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. október 30.
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A szájon át alkalmazott bromokriptin felülvizsgálata Franciaország kérelmére 2013. július 17-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Az 5 vagy 10 mg-os hatáserősségű termékek ilyen alkalmazása nem javallott.
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
A bromokriptin egy dopaminreceptor agonista.
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
• Azok a nők, akiknek kérdéseik vagy aggályaik merülnek fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma azonban alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes betegexpozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005% és 0,04% között van.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Information to healthcare professionals
Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
A bromokriptin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
• A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés első napja során.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Mivel a laktáció természetes folyamat, amely végül leáll, ha a csecsemőt nem szoptatják, és más kezelési eszközök is rendelkezésre állnak, a francia gyógyszerügynökség (ANSM) arra kérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vizsgálja felül a gyógyszereket, és győződjön meg arról, hogy az ilyen alkalmazás előnyei még mindig meghaladják a kockázatokat.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
A vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a növekedés korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Bár a tejtermelés végül leáll, a nők közben tejpangást, tejszivárgást, diszkomfort érzést és fájdalmat észlelhetnek.
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
A súlyos mellékhatások lehetséges kockázata miatt ajánlásokat adtak ki annak tisztázására, hogy ezek a gyógyszerek ne legyenek alkalmazhatók rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására.
Information to patients
Tájékoztató betegek részére
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
• Azoknak a betegeknek, akiknél mellkasi fájdalom lép fel, vagy akik szokatlanul erős fejfájást tapasztalnak, sürgősen a kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
A bromokriptint egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia (magas prolaktinszint a szervezetben) és Parkinson-kór esetén; azonban ezek az alkalmazási területek nem szerepelnek ebben a felülvizsgálatban.
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Szájon át történő alkalmazásra, receptre kaphatók például tabletta és kapszula formájában, és különböző kereskedelmi elnevezésekkel (például Parlodel), valamint generikus készítményekként forgalmazzák azokat.
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Az alábbi ajánlásokat (amelyek némelyikét a terméktájékoztató már tartalmazza) szem előtt kell tartani, amikor a bromokriptint a laktáció megelőzésére vagy szuppressziójára írják fel.
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
• A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a bromokriptin alkalmazása és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai, illetve pszichiátriai szövődmények közötti ok-okozati kapcsolat nem volt kizárható.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. október 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Ha hipertenzió, szuggesztív mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarral vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele lép fel, a kezelést meg kell szakítani, és a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni.
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
2014. augusztus 20-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el a bromokriptin tartalmú gyógyszereknek a szülés utáni anyatej-termelés (laktáció) megelőzése vagy gátlása céljából történő szájon át történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat.
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
A dopamin bizonyos hatásait utánozza, amely egy másik hormon, a laktációt kontrolláló prolaktin felszabadulását szabályozza.
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
A bromokriptin nem alkalmazható rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására, és tilos súlyos mellékhatások megnövekedett kockázatának kitett nőknél alkalmazni, ideértve azokat a nőket, akik a vérnyomást emelő különböző betegségekben szenvednek, vagy akiknek szívbetegségük vagy súlyos pszichiátriai betegségük van vagy volt.
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
A felülvizsgálatot a ritka, de potenciálisan súlyos vagy halálos mellékhatásokról - különösen a kardiovaszkuláris mellékhatásokról (például szívroham és stroke), neurológiai mellékhatásokról (például görcsrohamok) és pszichiátriai mellékhatásokról (például hallucinációk és mániás epizódok) - szóló jelentések megnövekedett száma miatti franciaországi aggályok miatt kezdeményezték.
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Mivel a CMDh bromokriptinre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. október 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
• Azok a nők, akiknél nagyobb a mellékhatások kockázata, például akiknél a vérnyomást növelő állapot áll fenn, vagy akiknek a kórelőzményében súlyos mentális betegség szerepel, nem szedhetnek bromokriptint.
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Ennek eredményeként a bromokriptin megakadályozza a prolaktin-kiválasztást, ezáltal megelőzi vagy leállítja a tejtermelést.
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
• A bromokriptin tartalmú gyógyszerek sok EU tagállamban engedélyezettek szájon át történő alkalmazásra a szülés utáni tejtermelés megelőzésére vagy leállítására azoknál a nőknél, akik nem szoptatnak.
More about the medicine
További információk a gyógyszerről
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
• Erre a célra csak akkor alkalmazhatók, ha ennek orvosi indokai vannak, például a további trauma elkerülésére olyan nőknél, akik elvesztették az újszülöttjüket szülés közben vagy közvetlenül azután, vagy HIV-fertőzött nők esetében (annak elkerülésére, hogy a vírus bejusson az anyatejbe).
Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
A bromokriptin alkalmazásának korlátozása az anyatejtermelés leállítására vonatkozóan
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok olyanok voltak, hogy a bromokriptin hatékonyságára vonatkozóan masztitisz, tejpangás és fájdalmas tejpangás esetén nem lehetett következtetéseket levonni.
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
• A klinikai vizsgálatokból származó, eredetileg a termék engedélyeztetésére használt, valamint a publikált szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a laktáció megelőzésében és gátlásában.
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Több különböző okból is előfordulhat, hogy a nők nem mindig szoptathatnak a szülés után: ezek a halvaszüléstől az anya HIV fertőzésén át a személyes döntésig terjednek.
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
• Azoknál, akik szedik a gyógyszert (különösen a szedés első napján), a vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a problémák korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
A CMDh egyetértett abban, hogy a gyógyszerek erre a célra csak akkor legyenek alkalmazhatók (2,5 mg-ig terjedő hatáserősségekben), amikor alapos orvosi indokok állnak fenn a laktáció leállítására, mint például a további trauma elkerülésének szükségessége a csecsemő szülés közben vagy közvetlenül azután történő elhalálozását követően, vagy HIV-fertőzött anyák esetében, akik nem szoptathatnak.
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
A gyógyszer nem alkalmazható rutinszerűen a szülés utáni tejtermelés megelőzésére vagy leállítására
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
• A bromokriptin szájon át csak legfeljebb 2,5 mg hatáserősségig alkalmazható a laktáció gátlására, amikor az orvosilag indokolt, például intrapartum halálozás, neonatális halálozás vagy az anya HIV fertőzése esetén.
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
• Alkalmazása ellenjavallt kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség által kiváltott hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések, illetve súlyos pszichiátriai betegségek szerepelnek.
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
• A bromokriptin nem alkalmazható az emlők szülést követő fájdalma vagy duzzanata által okozott tünetek enyhítésére, amikor ezek a tünetek kezelhetők olyan intézkedésekkel, mint a melltartó használata vagy a jegelés, valamint szükség esetén fájdalomcsillapítókkal.
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
A fenti ajánlások a laktáció megelőzésére és szuppressziójára szájon át alkalmazott bromokriptin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok áttekintésén alapulnak.
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
• A bromokriptin nem alkalmazható a laktáció rutin szuppressziójára, sem a posztpartum fájdalom és pangás tüneti enyhítésére, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
A CMDh álláspontja a szülés utáni anyatej-termelés szabályozására vonatkozóan a bromokriptin biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló adatoknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatát követte.
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
A bromokriptint a tejtermelés megelőzésére vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
This summary was last updated in January 2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. január.
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Az adagot 10 egymást követő napon keresztül lehet ismételni.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Az Európai Bizottság 2014 március 12-én az Equisolon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Equisolon:
Az Equisolon-nal kapcsolatos egyéb információ:
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Az Equisolon vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a hús esetében 10 nap.
A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Végeztek egy terepvizsgálatot, amelyben ugyanaz a nyolc, visszatérő légúti obstrukcióban szenvedő ló a széna expozícióját követően négy kezelési periódusban vett részt, amelyek során nem részesültek kezelésben vagy három különböző dózisban Equisolon-t kaptak, minden esetben 10 napon keresztül.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.