natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a perampanel adjuváns kezelésként, 4 mg és 12 mg közötti adagban történő napi egyszeri adása ebben a populációban szignifikánsan hatásosabb a placebónál.
Perampanel may cause dizziness and somnolence and, therefore, may influence the ability to drive or use machines.
A perampanel szédülést és somnolentiát okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Film coating (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), colourants*
Filmbevonat (2 mg-os, 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Hipromellóz 2910, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), színezékek*
It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
A visszacsapási görcsrohamok kialakulási esélyének minimalizálása érdekében a gyógyszer fokozatos megvonása javasolt.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
A palackot fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Fycompa-t.
Dizziness Somnolence
Szédülés Somnolentia
No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Az általános populációban a 12 mg-os dózis mellett nem volt észlelhető hatásosságbeli előny a 8 mg-os dózishoz viszonyítva.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at the maximum tolerated dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect fertility and early embryonic development.
A patkányokon végzett termékenységi vizsgálat során a nőstény állatoknál elhúzódó és szabálytalan ösztrusz-ciklust figyeltek meg a maximálisan tolerálható dózis (30 mg/kg) mellett, ugyanakkor ezek a változások nem voltak hatással a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre.
In healthy subjects, Fycompa (6 mg once daily for 20 days) decreased midazolam AUC by 13%.
Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 6 mg 20 napon át) 13%-kal csökkentette a midazolám AUC-értékét.
Open label extension study
Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
Egészséges alanyoknál a citokróm P450-gátló ketokonazol (naponta egyszer 400 mg, 10 napon át) 20%-kal növelte a Fycompa AUC-értékét és 15%-kal meghosszabbította a Fycompa felezési idejét (67,8 órára az 58,4 órához képest).
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerhasználat szerepel, és ilyen esetekben ellenőrizni kell a perampanel-abusus tüneteinek esetleges kialakulását.
A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
Elvégeztek egy 19 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakasszal rendelkező randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (235. számú vizsgálat) a kiegészítő kezelésként alkalmazott Fycompa (céldózis-tartomány: naponta egyszer 8-12 mg) kognitív funkcióra gyakorolt rövid távú hatásainak értékelésére 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48), 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb serdülőkorú betegnél, akiknél a parciális rohamok kontrollja nem volt megfelelő.
The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥ 2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
A szédülés volt az a mellékhatás, amely a leggyakrabban vezetett a kezelés abbahagyásához (a perampanel-csoportban legalább 2%-os, és placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal).
If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Ha a felezési idő több mint 5-szörösét kitevő, folyamatos időszakban hagyta ki a beteg a perampanel szedését, a kezdő dózisra vonatkozó, fentebb megadott javaslatokat kell követni.
Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Egyéb egyidejűleg alkalmazott (nem antiepileptikus) citokróm P450-serkentő vagy -gátló gyógyszerek
The usual starting dose is 2 mg (4 ml) once a day before you go to bed.
A készítmény szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg (4 ml), lefekvés előtt bevéve.
Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
- If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately.
- Ha a Fycompa-val való kezelésből több mint 7 napot hagyott ki, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Levels of alertness (arousal) decreased in a dose-related manner in healthy subjects dosed with perampanel from 4 to 12 mg/day.
Az éberségi szint (élénkség) dózisfüggő mértékben csökkent olyan egészséges önkéntesek esetében, akiknek napi 4-12 mg perampanelt adtak.
Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük a Fycompa alkalmazása során óvatosan fogyasszon alkoholt.
In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at high-dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect the fertility and early embryonic development.
A patkányokon végzett termékenységi vizsgálat során nagy adagok mellett (30 mg/kg) a nőstény állatoknál elhúzódó és szabálytalan ösztrusz-ciklust figyeltek meg, ugyanakkor ezek a változások nem voltak hatással a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre.
In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
Ezenkívül egy, a generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok terén végzett hatásossági vizsgálat során farmakokinetikai-farmakodinámiás (hatásossági) elemzést végeztek.
Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
A kezelés állandó adagban alkalmazott perampanellel történő kiegészítése után a reszponder arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg CYP3A-enziminduktor antiepileptikus gyógyszereket (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin) kaptak, mint az egyidejűleg nem enziminduktor antiepileptikus készítményekkel kezelt betegek esetében.
Fycompa 2 mg film-coated tablets Fycompa 4 mg film-coated tablets Fycompa 6 mg film-coated tablets Fycompa 8 mg film-coated tablets Fycompa 10 mg film-coated tablets Fycompa 12 mg film-coated tablets
Fycompa 2 mg filmtabletta Fycompa 4 mg filmtabletta Fycompa 6 mg filmtabletta Fycompa 8 mg filmtabletta Fycompa 10 mg filmtabletta Fycompa 12 mg filmtabletta
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Helyezze az adaptert a palack nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha midazolámot szed, mert szükséges lehet az adag módosítása.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárn.
- The other ingredients are sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) and purified water.
- Egyéb összetevők: szorbitszirup (E420) (kristályosodó), mikrokristályos cellulóz (E460), karmellóz-nátrium (E466), poloxamer 188, 30%-os szimetikon emulzió (amely tartalmaz: tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metilcellulózt, szilikagélt, makrogol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat és kénsavat), vízmentes citromsav (E330), nátrium-benzoát (E211) és tisztított víz.
When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Az erős CYP3A4-induktor karbamazepinnel együtt alkalmazva az átlagos felezési idő (t1/2) 25 óra volt.
The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
A maximálisan tolerálható adagok patkányoknak és majmoknak történő adása farmakológiai alapú központi idegrendszeri tüneteket és a vizsgálat végén mért csökkent testtömeget eredményezett.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fycompa if you have liver problems or moderate or severe kidney problems.
A Fycompa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Magasabb Fycompa-adagok mellett nem zárható ki a midazolám (illetve egyéb érzékeny CYP3A-szubsztrátok) expozíciójának nagyobb mértékű csökkenése.
Dose adjustment is not required in patients with mild renal impairment.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Fycompa with alcohol
A Fycompa egyidejű bevétele alkohollal
Diplopia Vision blurred
Diplopia Homályos látás
Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
A Fycompa (legfeljebb naponta egyszer 12 mg-os adagban) és egyéb antiepileptikumok közötti lehetséges kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során mérték fel, és négy összesített, III. fázisú vizsgálat - köztük parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok - populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték.
In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg.
Egészséges vizsgálati személyek esetében a perampanel plazmakoncentrációja a 2-12 mg-os dózistartományban egyenes arányban nőtt a beadott dózisokkal.
Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
A Fycompa-t mindig a kezelőorvosa által javasolt ideig szedje.
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P < 0.0001.
A titrálási és a fenntartó időszak során (együttvéve) a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 28 napos időszakra vonatkozó gyakoriságában a randomizációt megelőző időszakhoz képest bekövetkezett százalékos változás medián értéke nagyobb volt perampanel (-76,5%), mint placebo (-38,4%) alkalmazása mellett, P<0,0001.
Partial-Onset Seizures
Parciális görcsrohamok
In Study 332, in patients with PGTC seizures who also had concomitant myoclonic seizures, freedom from seizures was achieved in 16.7% (4/24) on perampanel compared to 13.0% (3/23) in those on placebo.
A 332. számú vizsgálatban azoknál a PGTC-rohamokban szenvedő betegeknél, akiknek egyidejűleg myoclonusos görcsrohamaik is voltak, perampanel-kezelés mellett 16,7%-os arányban (4/24) sikerült rohammentességet elérni, míg placebo mellett ez az arány 13,0% (3/23) volt.
The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
A perampanel metabolizmusát klinikai vizsgálatok - melyek során egészséges vizsgálati alanyoknak radioaktív izotóppal jelölt perampanelt adtak - eredményei alapján elsősorban a CYP3A mediálja, amit rekombináns humán CYP enzimekkel és humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei is alátámasztanak.
In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
A nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszban 52 hetes perampanel-kezelést követően nem figyeltek meg a globális CDR rendszer alapján kapott pontszámban bekövetkező, szignifikáns változásokat (lásd 5.1 pont, Gyermekek és serdülők).
Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Szorbitszirup (E420), (kristályosodó)
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Ugyanakkor néhány betegnél (a perampanellel végzett klinikai vizsgálatok során <1%-ban) megfigyeltek mások bántalmazásával kapcsolatos gondolatokat, fizikai támadást, illetve fenyegető viselkedést.
Valproic Acid No influence
Klonazepám Nincs hatás
Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a perampanel szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Effect of cytochrome P450 inducers on perampanel pharmacokinetics
A citokróm P450-induktorok hatása a perampanel farmakokinetikájára
- Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
- A Fycompa-ból ne vegyen be a kezelőorvosa által előírtnál többet.
Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
A perampanelről megállapították, hogy tenyésztett humán májsejtekben pozitív kontrollokkal (köztük fenobarbitállal, rifampicinnel) összehasonlítva a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2B6 enzimre (30 µmol/l), valamint a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) enzimre fejt ki gyenge serkentő hatást.
Fycompa is not recommended during pregnancy.
A Fycompa alkalmazása terhesség alatt nem javallt terhesség alatt.
Tablet core (6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Tablettamag (6 mg-os és 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Laktóz-monohidrát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E470b)
Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
A perampanel szuszpenziót szájon át, naponta egyszer, lefekvéskor kell bevenni.
The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
A három pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatba 143, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Very common (may affect more than 1 user in 10) are: - feeling dizzy - feeling sleepy (drowsiness or somnolence)
Nagyon gyakori mellékhatások (10, gyógyszert szedő személy közül több mint 1-et érinthetnek): - szédülés érzése - álmosság érzése (aluszékonyság vagy szomnolencia).
Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide)
Nem gyakori mellékhatások (1000, gyógyszert szedő személy közül több mint 1-et érinthetnek): - önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos (szuicid) gondolatok, kísérlet arra, hogy véget vessen életének (öngyilkossági kísérlet).
In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Serdülő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem volt a serdülő populáció és az általános populáció között észlelhető különbség.
Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
A perampanelt idős betegek esetében óvatosan, az egyidejűleg több gyógyszert szedő betegeknél lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat figyelembe véve kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
If you stop taking Fycompa
Ha idő előtt abbahagyja a Fycompa szedését
Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
340 ml szuszpenziót tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt polietilén-tereftalát (PET) palack faltkarton dobozban.
Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
A perampanel belsőleges szuszpenzió éhgyomorra beadva milligramm per milligramm alapon bioekvivalens a perampanel tablettával.
Simethicone emulsion 30%, containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
30%-os szimetikon emulzió, amely tartalmaz: tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metilcellulózt, szilikagélt, makrogol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat és kénsavat Vízmentes citromsav (E330)
Do not stop unless your doctor advises you to.
A készítmény szedését csak akkor hagyja abba, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.
For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
A Fycompa-t étellel együtt vagy étkezések között is be lehet venni mindig ugyanolyan módon, tehát ha például úgy dönt, étellel együtt veszi be a Fycompa-t, akkor mindig ezt a módszert alkalmazza.
The pharmacokinetics of perampanel following a single 1 mg dose were evaluated in 12 subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B, respectively) compared with 12 healthy, demographically matched subjects.
A perampanel farmakokinetikáját 12, enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő (az enyhe májkárosodás Child-Pugh A, a közepes fokú Child-Pugh B stádiumnak felelt meg) vizsgálati személy esetében értékelték 1 mg-os egyszeri dózist követően, 12 egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező személlyel összehasonlítva.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving Fycompa up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, Fycompa did not affect to a clinically relevant manner the clearance of clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine and valproic acid, at the highest perampanel dose evaluated (12 mg/day).
Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, a Fycompa a legmagasabb vizsgált perampanel dózis (12 mg/nap) mellett nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a klonazepám, a levetiracetám, a fenobarbitál, a fenitoin, a topiramát, a zoniszamid, a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin és a valproinsav clearance-ét.
It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
340 ml-es palackban kerül forgalomba, amelyhez 2 db, beosztással ellátott szájfecskendő és egy palackba nyomható LDPE adapter (PIBA) van mellékelve.
During the 3 months maintenance period, 30.9% (25/81) of the patients on perampanel in the clinical studies became free of PGTC seizures compared with 12.3% (10/81) on placebo.
A klinikai vizsgálatokban a 3 hónapos fenntartó időszak során perampanellel kezelt betegek 30,9%-a (25/81) vált PGTC rohammentessé, szemben a placebo melletti 12,3%-os (10/81) aránnyal.
Excipient with known effect: Each ml of oral suspension contains 175 mg sorbitol (E420).
Ismert hatású segédanyag: A belsőleges szuszpenzió 175 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.
Perampanel is a first-in-class selective, non-competitive antagonist of the ionotropic α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate receptor on post-synaptic neurons.
A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Patients who are taking concomitant medicinal products that do not shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 2-week intervals.
Azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek nem rövidítik meg a perampanel felezési idejét (lásd 4.5 pont), a dózisemelések között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
A perampanel farmakokinetikáját illetően vesekárosodásban szenvedő betegeknél szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients pooled from the Phase 2 and 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból együttvéve bevont serdülő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés során nem volt észlelhető különbség a serdülő populáció és az általános populáció között.
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
- Ha a Fycompa-val való kezelésből kevesebb mint 7 napot hagyott ki, szedje tovább a napi adagot kezelőorvosa eredeti utasítása szerint.
Microcrystalline cellulose (E460)
Mikrokristályos cellulóz (E460)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a Fycompa-t.
- Fycompa is not recommended in pregnancy.
- Terhesség alatt a Fycompa nem javasolt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first-pass metabolism.
Oralis alkalmazás után a perampanel azonnal felszívódik, kifejezett first-pass metabolizmus jele nélkül.
- Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
- Szájon át szedhető fogamzásgátlók (más néven „hormonális fogamzásgátlók”) Közölje kezelőorvosával, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported (frequency unknown; see section 4.8) in association with perampanel treatment.
A perampanel-kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, többek között eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakcióról (DRESS), amely életveszélyes vagy fatális kimenetelű is lehet (ismeretlen gyakoriságú, lásd 4.8 pont).