natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
E szélesebb körű indikáció oka, hogy a LIFE vizsgálat nem placebo kontrollált vizsgálat volt, és a stroke-ra gyakorolt hatást nem kizárólag a placebóhoz viszonyították volna, hanem ez egy aktív kontrollos vizsgálat volt, melynek során a lozartán alapú vérnyomáscsökkentő kezelést egy atenolol alapú vérnyomáscsökkentő kezeléssel hasonlították össze oly módon, hogy az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás, stroke és MI volt.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
A meglévő alkalmazási előírások közötti főbb különbségek a 4.1 Terápiás javallatok, 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részeket érintették.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
A legalacsonyabb vizsgált dózisok, a 2,5 mg és az 5 mg, amelyek 0,07 mg/kg átlagos napi dózisnak felelnek meg, nem biztosítottak következetes vérnyomáscsökkentő hatásosságot.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
happening in less than 1 in 10,000 patients not known
10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint nem ismert
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Magyarország Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Azon betegek számára, akik le tudják nyelni a tablettákat, az adag naponta egyszer 25 mg >20 - <50 ttkg súlyú betegek esetén.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Angiotenzin-II-antagonisták vagy diuretikumok és NSAID együttes alkalmazása a vesefunkció romlásának megnövekedett kockázatához, ezen belül lehetséges akut veseelégtelenséghez és a szérum kálium-szint növekedéséhez vezethet, főként már fennálló, elégtelen vesefunkcióval bíró betegek esetében.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Ez az összetett végpont tekinthető úgy, mint a cardiovascularis morbiditást és mortalitást reprezentáló tényező, és ez vezetett ahhoz az indikációhoz, amelyet számos, a CHMP által vizsgált gyógyszerkészítmény esetén (pl. sztatinok) bevezettek.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Ugyancsak szignifikáns kockázatcsökkenés volt megfigyelhető a szérum kreatinin megkétszereződése és a végstádiumú veseelégtelenség tekintetében a lozartánnal kezelt betegcsoportban.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Következtetésképp a megfigyelt 25%-os kockázatcsökkenés a lozartán és atenolol összevetése során a lozartán stroke-kal kapcsolatos védő hatását a többi vérnyomáscsökkentőkével azonos tartományba hozza.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam Kereskedelmi név
LIFE-Study
LIFE vizsgálat
The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
A LIFE (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension; Lozartánnal elért végponti hypertonia-csökkentés) vizsgálat egy randomizált, hármas-vak, aktív-kontrollos vizsgálat volt, melyet 9193, 55 és 80 év közötti, EKG-val igazolt balkamra hypertrophiás, hypertoniában szenvedő beteg bevonásával végeztek el.
Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Olaszország Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Treatment of intoxication
Az intoxikáció kezelése
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Az engedélyezési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az indikációk módosítását oly módon, hogy „cardiovascularis morbiditás és mortalitás” helyett „stroke” kerüljön feltüntetésre.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Ezeket az eredményeket megerősítette a vizsgálat II. periódusa, ahol három hét után a betegek randomizációt követően folytatták a lozartán-kezelést, vagy placebót kaptak.
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
A 48 hetes ELITE vizsgálatban, amit 722 (NYHA II-IV. osztályú) szívelégtelenségben szenvedő betegen végeztek, az elsődleges végpontban (tartós változás a vesefunkcióban) nem volt különbség a lozartánnal, illetve a kaptoprillal kezelt betegek között.
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
Fontos, hogy a Cozaar szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Más, a renin-angiotenzin rendszerre közvetlenül ható szerekhez hasonlóan a lozartánról is kimutatták, hogy nemkívánatos hatásai vannak a késői magzati fejlődésre, magzati halált és malformációkat okozva.
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Franciaország Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Pregnancy and Lactation
Terhesség és szoptatás
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Az adagolást a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében kell módosítani.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett mindkét komparátor-kontrollos (nem placebo-kontrollos) klinikai vizsgálatban a lozartán tolerálhatósága felülmúlta a kaptoprilét az alapján, hogy mellékhatások miatt jóval alacsonyabb számban fordult elő a kezelés felfüggesztése, és jelentősen kevesebb volt a köhögés előfordulása.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
A Cozaar az alábbi kiszerelésekben elérhető:
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne alkalmazza a lozartánt”).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Az eredmények szerint a per os alkalmazást követően a lozartán farmakokinetikai paraméterei nagyjából hasonlóak voltak a csecsemők és kisgyermekek, iskoláskor előtti gyermekek, iskoláskorú gyermekek és serdülők között.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Ezért a CHMP javasolt, hogy az indikációt az alábbiak szerint fogalmazzák át: "Vesebetegség kezelése hypertoniás, II-es típusú diabeteses és proteinuriás betegeknél > 0,5g/nap vérnyomáscsökkentő kezelés részeként”, amely tükrözi a RENAAL vizsgálat beválasztási kritériumait.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Lettország SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Egyes betegeknél a hatás tovább fokozható az adag naponta egyszer 100 mg-ra történő emelésével (reggeli bevétel).
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ha lozartán expozíció történt a terhesség második trimeszterében vagy ezt követően, a vesefunkció és a koponya ultrahangos ellenőrzése ajánlott.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Egyéb, hypotoniát előidéző hatóanyagok, mint a triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, baklofen, amifostin: Ezekkel a - fő- vagy mellékhatásként a vérnyomás csökkentését kifejtő - gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás növelheti a hypotonia kockázatát.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
A LIFE vizsgálatban a lozartánnal kezelt feketebőrű betegeknél az elsődleges összetett végpont, i.e. egy cardiovascularis esemény (pl. cardialis infarctus, cardiovascularis halál) és főként a stroke elérésének kockázata nagyobb volt, mint az atenolollal kezelt feketebőrű betegeknél.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Ugyanakkor késleltetheti a diabéteszes neuropátia progresszióját, és javasolt a vesebetegség romlásának enyhítésére is II-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás és mikroalbuminuria (>30 mg/24 óra) vagy proteinuria (>900 mg/24 óra) esetén.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Az időskorú hypertoniás betegeknél a lozartán és aktív metabolitjának plazmakoncentrációi alapvetően nem térnek el a fiatal hypertoniás betegeknél tapasztaltaktól.
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
A PRA növekedése a plazma angiotenzin-II emelkedését váltja ki.
If you forget to take Cozaar
Ha elfelejtette bevenni az adagját
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Egy nephropathiás, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a lozartán tablettával kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál lépett fel 5,5 mEq/l szintet meghaladó hyperkalaemia (lásd 4.4 pont, „Az elektrolit-háztartás zavarai”).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Az egy hónaposnál idősebb hypertoniás gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
A LIFE vizsgálatot a múltban kiértékelték és ez vezetett el a készítmény kiterjesztett indikációkban történő törzskönyvezéséhez, azaz a (a cardiovascularis halálozás, stroke és MI kombinált incidenciája által jelezhető) cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentésének bekerüléséhez a stroke helyett.
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
A lozartán adagolása során az angiotenzin-II renin-szekrécióra gyakorolt negatív visszacsatolásának kikapcsolása megnövekedett plazmarenin-aktivitáshoz (PRA) vezet.
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Ritka: túlérzékenység: anafilaktikus reakciók, angiooedema, beleértve a gége és a nyelv duzzanatát, mely légúti elzáródást okoz és/vagy az arc, ajkak, garat és/vagy nyelv duzzanatát; e betegek közül néhányan korábban angiooedemát tapasztaltak egyéb készítmények, többek között ACE-gátlók szedésekor; vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
A vizsgálat elsődleges végpontja az összetett cardiovascularis morbiditás és mortalitás volt, melyet a cardiovascularis halálesetek, stroke és myocardialis infarctus összesített előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
A javasolt indikáció a RENAAL vizsgálat eredményein alapul, ahol a lozartán hatásait a vese következmények és mortalitás összetett elsődleges végpontja tekintetében értékelték II-es típusú diabeteses és proteinuriás betegek körében.
WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
3. HÉT (15-21. nap) 1 tabletta = napi 50 mg
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
A 14C-el jelzett lozartán-kálium per os és intravénás adása után a keringő plazma radioaktivitása elsődlegesen a lozartánnak és aktív metabolitjának tudható be.
For more information, talk to your doctor.
További információkért, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
A lozartánnak a 6-16 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak körében előforduló hypertonia kezelésében mutatott hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Nem áll rendelkezésre kielégítő terápiás tapasztalat lozartán alkalmazásával kapcsolatban egyidejűleg szívelégtelenségben és súlyos vesekárosodásban, súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium), valamint szívelégtelenségben és tünetekkel járó, életveszélyes cardialis arrhythmiában szenvedő betegeknél.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Szájon át történő bevételt követően megfelelő dózisú aktív orvosi szén alkalmazása javallt.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Angiotenzin-II-receptor-antagonisták esetében nagyon ritkán hasonló eseteket jelentettek.
• if you have problems with your heart valves or heart muscle,
• ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
A lozartán egy szájon át alkalmazott angiotenzin-II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 alítpusú receptorra hat, így blokkolva az Ang-II hatását a renin-angiotenzin rendszer kaszkádjára.
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Ismeretes, hogy a lozartán terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”).
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Az ELITE II vizsgálatban növekedett mortalitást figyeltek meg egy kis alcsoportban (az összes szívelégtelenségben szenvedő beteg 22%-a), akik a vizsgálat kezdetén béta-blokkolókat szedtek.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Sem a lozartán, sem annak aktív metabolitja nem távolítható el hemodialízissel.
Patients with High Blood Pressure
Magas vérnyomás
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Lítiumot és lozartánt óvatosan kell együtt alkalmazni.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Az angiotenzin-II az AT1-receptorhoz kötődik, ami számos szövetben megtalálható (pl. az ér simaizomzatában, a mellékvesében, a vesékben és a szívben), és számos fontos biológiai hatást vált ki, így érszűkületet és aldoszteron-kiáramlást.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
- A cardiovascularis morbiditás és mortalitás kockázatának csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél ("LIFE indikáció").
Data in the pediatric population are limited.
A gyermekkorú betegcsoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ha a folytatólagos ARB-terápia nem elengedhetetlenül szükséges, azokat a betegeket, akik terhességet terveznek, át kell állítani más antihipertenzív kezelésre, amelyeknek terhesség alatti biztonságosságát már megállapították.
Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: palpitációk, angina pectoris
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Ebben a vizsgálatban a lozartánt a betegek általánosságban jól tolerálták, amit az is mutat, hogy a terápiát a mellékhatások miatt abbahagyó betegek aránya hasonló volt a placebót kapó csoportban megfigyelthez.
The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
A lozartán használata nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Napi egyszer 100 mg-os adag esetén sem a lozartán, sem aktív metabolitja nem mutat szignifikáns akkumulációt a plazmában.
<To be completed nationally>
<A tagállam tölti ki>
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
HÉT (22-28. nap) 1 tabletta = napi 50 mg
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
A veseműködést a lozartán kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrizni kell, mert romolhat.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartán-kezelés (327 eset) a placebóhoz (359 eset) képest 16,1%-os (p = 0,022) kockázatcsökkenést eredményezett az összetett elsődleges végpontot elérő betegek között.