natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Ez a Bronchitol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Az esti adagot lefekvés előtt 2-3 órával kell alkalmazni.
The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Bronchitol hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
2012. április 13-án az Európai Bizottság a Bronchitol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
A FEV1 az a maximális levegőtérfogat, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni.
This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Ez azt jelenti, hogy képes elősegíteni az ozmózist (folyadék áramlását membránon keresztül).
Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Egyes betegek rhDNáz kezelést is kaptak (egy másik kezelés a cisztás fibrózisra).
Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
A Bronchitol biztonságosságát illetően a CHMP úgy találta, hogy a vállalat megfelelő intézkedéseket javasolt a bronchospasmus és a haemoptoe kockázatának csökkentésére.
In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott Bronchitol hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó további információk megszerzése érdekében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen további vizsgálatot ebben a betegcsoportban.
The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Az ajánlott adag 400 mg (melyhez 10, az inhalátor készülékbe egyenként betöltött kapszulát kell belélegezni) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
A Bronchitol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mannital szemben.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bronchitol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Bronchitol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Bronchitol-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Milyen intézkedéseket hoztak a Bronchitol biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Mivel a cisztás fibrózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Bronchitol 2005. november 7-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere” (orphan medicine) minősítést.
In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
A betegek mindkét vizsgálatban naponta kétszer 400 mg inhalációs Bronchitol-t vagy naponta kétszer 50 mg inhalációs Bronchitol-t kaptak (az utóbbit hatástalannak tartották, és ezért placebóként [hatóanyag nélküli kezelésként] alkalmazták).
For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Bronchitol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Az első 400 mg-os Bronchitol adagot kizárólag egészségügyi szakember felügyelete mellett lehet beadni olyan intézményben, ahol a beteg légzését megfelelően lehet ellenőrizni és rendelkezésre állnak az újjáélesztéshez szükséges eszközök.
The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
A Bronchitol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a köhögés.
The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
A bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy bár a vizsgálatok által kimutatott FEV1 javulás kismértékű volt, a Bronchitol mégis előnnyel járhat a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, ha a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazzák.
Other information about Bronchitol
A Bronchitol-lal kapcsolatos egyéb információ:
The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
A Bronchitol hatóanyaga, a mannit, egy a természetben előforduló úgynevezett poliol (cukoralkohol), amelyet széles körben alkalmaznak ozmotikus szerként.
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Ez problémákat okozhat az emésztésben és a táplálék felszívódásában, ami hátráltatja a növekedést, illetve a tüdők tartós fertőzéséhez és gyulladásához vezet, mert a nyálka nem ürül ki a tüdőből.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
A hatásosság fő mércéje a beteg életkorával, magasságával és nemével korrigált erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) javulása volt, melyet mindkét vizsgálatban 26 héten át mértek.
Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Általánosságban a betegek életkorával, magasságával és nemével korrigált FEV1 értéke megközelítőleg 2-3%-kal javult a placebóhoz képest a 26 hetes Bronchitol kezelés alatt.
The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
A Bronchitol-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembert, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Bronchitol-t, tájékoztassanak a fontos biztonságossági kérdésekről (ideértve a hörgők összeszűkülésének és a vér felköhögésének kockázatát), valamint a kockázatkezelésről.
The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
A Bronchitol legsúlyosabb mellékhatásai a bronchospasmus (a tüdő légutainak összeszűkülése) az első adag értékelése alatt, valamint a Bronchitol-kezelés közben előforduló haemoptoe (vér felköhögése).
For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
A Bronchitol alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
A cisztás fibrózis egy olyan örökletes betegség, ami a hörgősejteket, illetve a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
A Bronchitol-t 642, hat és 56 éves kor közötti, enyhe vagy közepesen súlyos cisztás fibrózisban szenvedő betegnél vizsgálták két fő vizsgálatban.
Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
A fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeket tilos Bronchitol-lal kezelni.
Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
A Bronchitol-kezelés megkezdése előtt a betegeknek át kell esni az első adag értékelésén, melynek során a fokozott bronchialis válaszreakció (olyan állapot, amelyben a tüdő légútjai könnyen összeszűkülnek) észlelésének érdekében egyre növekvő dózisú, de legfeljebb 400 mg Bronchitol-t kapnak.
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Cisztás fibrózisban ezek a nedvek sűrűvé és viszkózussá válnak, és elzárják a légutakat és az emésztőnedvek áramlását.
The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
A Bronchitol pontos hatásmódja a cisztás fibrózisban nem tisztázott.
Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
A Bronchitol egy mannit nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Belégzését követően a Bronchitol hatására feltehetőleg folyadék áramlik a hörgőkbe, csökkentve az ott jelenlévő váladék viszkozitását és következésképpen megkönnyítve a kiürítését.
What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Bronchitol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
A Bronchitol-t az inhalátor készülék segítségével kell belélegezni.
It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Inhalátor készülék segítségével szájon át belélegzendő száraz port tartalmazó kapszulák (40 mg) formájában kapható.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Ezért a CHMP azt a következtetésre jutott, hogy a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazott Bronchitol több előnnyel jár, mint kockázattal a cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek esetében, és ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
A Bronchitol a fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeknél sem alkalmazható.
For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
A Bronchitol-t a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként.
Why has Bronchitol been approved?
Miért engedélyezték a Bronchitol forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Bronchitol?
Milyen kockázatokkal jár a Bronchitol alkalmazása?
How is Bronchitol used?
Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
How has Bronchitol been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bronchitol-t?
How does Bronchitol work?
Hogyan fejti ki hatását a Bronchitol?
What is Bronchitol?
Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol?
What is Bronchitol used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bronchitol?
The vaccine should be given according to official recommendations.
A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Pumarix-ra vonatkozó EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Ez a dokumentum a Pumarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
A felnőtteket 0,5 ml-es dózissal kell beoltani, amelyet legalább három hét elteltével egy második injekció követ.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
A vírust előzőleg elölték (inaktiválták), hogy ne okozzon betegséget.
Dosing recommendations are only available for adults.
Az adagolásra vonatkozó javallatok kizárólag felnőtteknek szólnak.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pumarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Pumarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!.
In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
A másik fő vizsgálat során 4560 felnőtt kapott Pumarix-et, illetve placebót (hatóanyag nélküli vakcina).
The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
A vakcina az „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2” (H5N1) törzshöz tartozó
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik bele a vakcinába.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Az Európai Bizottság 2011. március 4-én a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Az első vizsgálat során a Pumarix immunogenitása hasonló volt a komparátor vakcináéhoz.
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
A vakcinát csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Ehelyett azonban előállíthatnak egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát, amivel addig nagyon kevés ember találkozott, és kevesen rendelkeznek ellene immunitással.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések
When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
A Pumarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom az injekció helyén és a fáradtság.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Pumarix hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken
Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
A Pumarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyagra, például a tojásra vagy csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Az egyik, 680 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat során a háromhetes eltéréssel alkalmazott két Pumarix dózis hatását Pandemrix H5N1-gyel (másik pandémiás influenza-vakcina) és az adjuváns nélkül alkalmazott Pumarix-szel is összehasonlították.
What benefit has Pumarix shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Pumarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
A vizsgálat eredménye azt is mutatta, hogy a Pumarix nagyobb mennyiségű ellenanyag termelődését váltotta ki adjuvánssal együtt alkalmazva, mint anélkül.
The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Pumarix képes a CHMP-feltételrendszernek megfelelő szintű ellenanyag-mennyiség termelődésének a kiváltására.
Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
A Pumarix „pandémiás” influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Olyan különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Mindkét vizsgálat során a hatékonyság fő mértéke az influenzavírus elleni ellenanyag-termelés (immunogenitás) kiváltásának a képessége volt
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Ez a vakcina a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
How does Pumarix work?
Hogyan fejti ki hatását a Pumarix?
The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Az emulzió immunválaszt javító adjuvánst tartalmaz.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy emulzióval.
The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
A vakcinát injekcióban adják be, lehetőleg a vállizomba vagy a combizomba.
What information is still awaited for Pumarix?
Milyen információk várhatók még a Pumarix-szel kapcsolatban?