natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
A <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha egy nagy vérér megnagyobbodását vagy „kidudorodását”, azaz aortaaneurizmát diagnosztizálták Önnél.
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának azt is, ha aneurizmát diagnosztizáltak Önnél.
The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Az ondanszetron biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Fertility, pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Kidney stones may develop with use of mesalazine.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki.
Aneurysms and artery dissections
Aneurysmák és arteria-dissectiók
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Gyakoriság „Nem ismert”: Aortaaneurizmák és -disszekciók* Gyakoriság „Nem ismert”: Aneurysma és arteria-dissectio
Method of administration
Alkalmazási előírás
Undesirable effects
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordul elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Az aorta megnagyobbodása vagy „kidudorodása”, illetve szakadás az aortafalon (aortaaneurizma ésdisszekció).
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
- Ha korábban felszakadt az aorta fala, azaz aortarepedést szenvedett.
Frequency Uncommon: Aortic Dissection
Gyakoriság „Nem gyakori”: Aorta dissectio
[For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
[Újszülötteknél NEM, DE 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél javallott készítmények esetében] A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulását okozhatja.
Labelling text
Címkeszöveg
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Gyakoriság „Nem ismert”: Aneurysma és arteria-dissectio
Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: nephrolithiasis* * További információért lásd a 4.4 pontot
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Ha magas a vérnyomása (csak az nintanidib és a vandetanib tartalmú gyógyszereknél, mivel a többi gyógyszernél már szerepel ez a figyelmeztetés)
Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Az axitinib-kezelés megkezdése előtt a máraneurysmával rendelkező betegeknél gondosan mérlegelni kell ezt a kockázatot.
Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha aneurizmája (egy artéria falában lévő kóros, luftballonszerű tágulata) van.
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: [Újszülötteknél (28 napos életkorig) javallott készítmények esetében] A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
A <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (* illessze be a következőt: „újszülötteknél és”, amennyiben a készítmény indikációja erre az életkori csoportra is kiterjed) <Újszülötteknél és *> (k)Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Ne alkalmazza a(z) <gyógyszer neve>-t a terhesség első három hónapjában, mert a(z) <gyógyszer neve> kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik.
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
What you need to know before you take <product name>
2. Tudnivalók a <gyógyszer neve> szedése előtt
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Az Inlyta-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vérzés
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
<Újszülötteknél és *> 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
A <gyógyszer neve>-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Az alkalmazás módja <Újszülötteknél és *> (k)Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
A gyógyszer neve-terápia-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
(* illessze be a következőt: „újszülötteknél és”, amennyiben a készítmény indikációja erre az életkori csoportra is kiterjed)
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Újszülötteknél (28 napos életkorig) javallott készítmények esetében] A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél.
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <Újszülötteknél és *> (k)Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Patients should be monitored at least every six months.
A betegeket legalább hathavonta ellenőrizni kell.
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Ezek az aminosavak általában az ételekben és italokban lévő fehérjékben találhatók.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 1 mg naponta.
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Nitisinone MDK-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
A Nitisinone MDK kapszulák (2 mg, 5 mg és 10 mg) formájában kapható.
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Ez azt jelenti, hogy a Nitisinone MDK ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Ez a dokumentum a Nitisinone MDK-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nel, így ezeket az Orfadin esetében nem szükséges megismételni.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
A HT-1 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Nitisinone MDK generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
A gyógyszer nevét 2017. október 3-én Nitisinone MDK-ra módosították.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nitisinone MDK minőségére vonatkozó vizsgálatokat is végzett.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljesen lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nitisinone MDK minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
2017. augusztus 24-án az Európai Bizottság a Nitisinone MendeliKABS-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nitisinone MDK adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
A Nitisinone MDK-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Korábban Nitisinone MendeliKABS-ként volt ismert.
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
A Nitisinone MDK csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a HT-1 kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
A Nitisinone MDK-ot olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
A Nitisinone MDK „generikus gyógyszer”.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Mivel a tirozin a Nitisinone MDK-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nitisinone MDK alkalmazása?
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Nitisinone MDK-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Nitisinone MDK EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
A szervezetben a tirozin lebontását számos enzim végzi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nitisinone MDK alkalmazására vonatkozóan.
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
A Nitisinone MDK hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Nitisinone MDK alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
A Nitisinone MDK-ot örökletes 1 es típusú tirozinémia kezelésére alkalmazzák.
Other information about Nitisinone MDK
A Nitisinone MDK-szal kapcsolatos egyéb információ
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Ilyenkor tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
How is Nitisinone MDK used?
Hogyan kell alkalmazni a Nitisinone MDK-ot?
How does Nitisinone MDK work?
Hogyan fejti ki hatását a Nitisinone MDK?
Why is Nitisinone MDK approved?
Miért engedélyezték a Nitisinone MDK forgalomba hozatalát?
How has Nitisinone MDK been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Nitisinone MDK-ot?
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Nitisinone MDK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Final study report by:
A végleges vizsgálati jelentés határideje:
February 2018 CMDh meeting
2018. februári CMDh ülés
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t módosítják (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Ezért a PASS végső vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Annex III Timetable for the implementation of this position>
III. melléklet Ütemterv az álláspont végrehajtásához
The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
A modern, adatbázisokat felhasználó gyógyszerutilizációs vizsgálatnak - amely duális megközelítéssel lehetővé teszi mind a hatásosság, mind a tiokolkikozid tartalmú gyógyszerekre előírt kockázatcsökkentő intézkedések értékelését - végső eredményei 2019-ben várhatóak, és ennek az új dátumnak szerepelnie kell a forgalomba hozatali engedély feltételeiben.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek)a gyógyszerekmek a tipikus klinikai alkalmazás során követett rendelési gyakorlatát jellemző, az orvosok egy reprezentatív csoportjában végzett gyógyszerutilizációs vizsgálat eredményeinek a benyújtására és a rendelés fő okainak az értékelésére.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
A tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.