natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
A bőrkiütés egy olyan összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a maculo-papularis bőrkiütés, az erythematosus bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, a morbilliform bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált bőrkiütés, az exfoliatív bőrkiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a dermatitis psoriasiformis, a gyógyszer okozta bőrkiütés és a pemphigoid.
0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
A nivolumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 0,5% volt a 3 hetente alkalmazott 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, és 4,6% volt a 3 hetente alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab esetén.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,4%-ánál (11/2578) és < 0,1%-ánál (1/2578) jelentettek.
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
A mellékhatás 21 betegnél (91,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,1 hét volt (tartomány: 0,1-125,1+).
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab vs. szunitinib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Az önmagában és/vagy az ipilimumabbal kombinációban adott nivolumab mellett jelentett egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) közé tartozik: az átültetett, nem üreges szerv kilökődése, a metabolikus szövődmények egy csoportja, ami a daganatellenes kezelés után alakul ki, és amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumor lízis szindróma), a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada szindróma), a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek), a mellékpajzsmirigy csökkent működése, krónikus betegségek, amelyek a gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben, a leggyakrabban a tüdőkben történő felhalmozódásával járnak (szarkoidózis),
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 29,5% (132/448) volt.
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Ritka arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f Érbetegségek és tünetek Gyakori hypertonia
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
A súlyos bőrkiütést 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű, nagy dózisú kortikoszteroiddal kell kezelni.
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 5,2%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,0%-nál thrombocytopenia, 1,0%-nál leukopenia, 10,0%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,1%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 2,7%-nál emelkedett ASAT, 2,2%-nál emelkedett ALAT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 0,9%-nál emelkedett kreatininszint, 3,8%-nál hyperglykaemia, 1,0%-nál hypoglykaemia, 3,5%-nál emelkedett amilázszint, 7,9%-nál emelkedett lipázszint, 6,4%-nál hyponatraemia, 1,8%-nál hyperkalaemia, 1,5%-nál hypokalaemia, 1,2%-nál hypercalcaemia, 0,7%-nál hypermagnesaemia, 0,5%-nál hypomagnesaemia, 0,7%-nál hypocalcaemia és 0,1%-nál hypernatraemia.
A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Összesen 821 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 410), vagy everolimuszt napi 10 mg-os dózisban, szájon át
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
A fej-nyaki laphámsejtes carcinomában és adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő 75 éves vagy idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Median duration of follow-up Months (range)
A követés medián időtartama Hónap (tartomány)
Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat, monoterápiában alkalmazott nivolumab versus everolimusz (CA209025)
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 1,6%-ánál (41/2578) és 0,7%-ánál (18/2578) jelentettek.
PD-L1 expression ≥ 1%
PD-L1 expresszió ≥ 1%
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
A teljes túlélés (OS) a daganat PD-L1-expressziója alapján Követés: legalább 13,2 hónap Az események száma (a betegek száma)
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra mutatja.
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt (tartomány: 0,0-26,6).
The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
A teljes túlélés javulása a magas PD-L1-expressziót mutató tumorú betegek körében (PD-L1 ≥ 1%) hasonló volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia esetén.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 0,8%-ánál (21/2578) és 1,7%-ánál (44/2578) jelentettek.
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat, ipilimumabbal kombinált vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Overall survival Events
Teljes túlélés Események Relatív hazárd
OPDIVO as monotherapy
OPDIVO monoterápiában
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
A mellékhatás 31 betegnél (91,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,7-85,9+).
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
A kezdeti, a vizsgálatot végző által a RECIST 1.1 verziója alapján definiált progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a vizsgálatot végző által meghatározva a betegnél kedvező klinikai hatás mutatkozott, nem volt gyors progresszió, és tolerálta a vizsgálati készítményt.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
A medián életkor 61 év volt (tartomány: 21-85), 38%-uk ≥ 65 éves, és 8%-uk ≥ 75 éves volt.
──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
- - -- - - Dakarbazin (események: 96/208), medián és 95%-os CI: 10,84 (9,33; 12,09)
The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Az ajánlott adag 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, 2. fázisú vizsgálata (CA209069)
Nivolumab monotherapy:
Nivolumab monoterápia:
B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
A CA209205 vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 22%-ánál (53/243) jelentkeztek B-tünetek.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 18,5% (101/547) volt.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,25-20,6).
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
A teljes túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier-féle módszerrel becsülték.
Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. docetaxel) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), or ≥ 10% (37% vs. 35%).
A daganatok PD-L1-expressziós szintje a két terápiás csoport között egyensúlyban volt (nivolumab vs. docetaxel) a daganat minden, előre meghatározott PD-L1-expressziós szintjén: ≥ 1% (53% vs.
Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
A CA209063 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Az előrehaladott/metastaticus RCC kezelésére adott 1 mg/kg ipilimumabbbal kombinált 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209214) értékelték.
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Az ajánlott adag 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása immunrendszeri eredetű mellékhatások kialakulásával jár.
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus kemoterápia (CA209037)
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 10. ábra mutatja.
PD-L1 expression < 1%
PD-L1 expresszió < 1%
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Objektív válaszadás (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását szükség esetén újra el lehet kezdeni.
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Ipilimumabbal kombinált nivolumab (lásd 4.2 pont)
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
9. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209057)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 28,2% (154/547) volt.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 12. ábra mutatja.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 65,0% (291/448) volt.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,60 (0,43; 0,84)
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 6,7%-ánál (30/448), 15,4%-ánál (69/448) és 1,8%-ánál (8/448) jelentettek.
How to use OPDIVO 4.
3. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
10. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209025)
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
2. fokozatú transzaminázszint- és összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni.
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Teljes túlélés Események Relatív hazárd 96,85%-os CI p-érték
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 25,2% (113/448) volt.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,7%-ánál (19/2578) és < 0,1%-ánál (1/2578) jelentettek.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
2. fokozatú (tüneteket okozó) pneumonitis esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
A monoterápiában vagy ipilimumabbal kombinációban adott OPDIVO előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (99,5%-os CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-érték: < 0,0001
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 3,0% anaemia (mind 3. fokozatú), 0,7% thrombocytopenia, 0,6% leukopenia, 5,1% lymphopenia, 1,1% neutropenia, 2,0% emelkedett alkalikus foszfatáz, 4,8% emelkedett ASAT, 6,5% emelkedett ALAT, 1,1% emelkedett összbilirubinszint, 2,1% emelkedett kreatininszint, 7,2% hyperglykaemia, 1,8% hypoglykaemia, 12,2% emelkedett amilázszint, 20,1% emelkedett lipázszint, 0,4% hypocalcaemia, 1,3% hypercalcaemia, 2,4% hyperkalaemia, 1,1% hypermagnesaemia, 0,4% hypomagnesaemia, 1,9% hypokalaemia és 9,9% hyponatraemia.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
2. vagy 3. fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Összesen 418 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 210), vagy dakarbazint 1000 mg/m2 dózisban, minden
Hazard ratio 95% CI p-value
Relatív hazárd 95%-os CI p-érték
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az OPDIVO elkészítése és alkalmazása
Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab monoterápia adását újra el lehet kezdeni.
CA209205 Cohort Ba CA209039
CA209039 CA209205 vizsgálat C kohorszb
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Az aktív autoimmun betegségben, tüneteket okozó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő vagy aktív agyi áttétes betegeket kizárták a vizsgálatból.
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 0,0-27,6).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a nephritis vagy a veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 5,1% (23/448) volt.
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Nivolumab vs ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-érték: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Hazard ratio 98.52% CI p-value
Teljes túlélés Események Relatív hazárd 98,52%-os CI p-érték
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Nivolumab+ipilimumab (események: 77/155), medián és 95%-os CI: 12,35 (8,74; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 86/171), medián és 95%-os CI: 14,00 (7,03; nem értelmezhető) Ipilimumab (események: 129/164), medián és 95%-os CI: 3,91 (2,83; 4,17)
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
A 22, nivolumabra választ adó betegnél, akik a korábbi brentuximab-vedotin-kezelés során nem mutattak válaszreakciót, a válaszadás medián időtartama 18,0 hónap (6,6, NE) volt.
Duration of response in CR (months) Median (95% CI)
A válaszreakció időtartama (hónap)b Medián (95%-os CI)
Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Események Relatív hazárd 95%-os CI Arány (95%-os CI) a 24. hónapban
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,7%-ánál (21/448), 1,1%-ánál (5/448) és 0,2%-ánál (1/448) jelentettek.
with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
A vizsgálatban műtéti úton teljesen reszekált, szövettani vizsgálattal igazolt, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszerének 7. kiadása alapján IIIB/C. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő és 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státuszú felnőtt betegek vettek részt.
Uncommon uveitis
OPDIVO infúzió