natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
A peptidoglikán szintézis gátlása a szerkezet gyengülését eredményezi, amelyet általában sejtlízis és a baktérium elpusztulása követ.
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Az amoxicillin kezelés általában magas klinikai és bakteriológiai válasz arányt (körülbelül 90%) eredményezett, a komparátor antibiotikumokhoz hasonló hatékonysággal.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
A H. influenzae és a M. catarrhalis (a béta-laktamáz termelés révén), valamint a S. pneumoniae és a H. influenzae (a fehérjekötő hely változásai révén) növekvő rezisztenciája növelte a kezelés sikertelenségének kockázatát, ezért ezen fertőzések esetén az amoxicillint nem szabad empirikus kezelésként alkalmazni.
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Számos figyelmeztetés volt érvényben minden (vagy egy kivételével minden) tagállamban, minimálisan eltérő szövegezéssel (túlérzékenységi reakciók, vesekárosodás, krisztalluria, bőrreakciók (beleértve a mononukleózis infekciózában szenvedő betegeket és az antikoagulánsokat), nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodása, elnyújtott kezelés), és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának harmonizált javaslatát elfogadhatónak tartották.
Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Továbbá az újabb iránymutatások nem támasztják alá az amoxicillin alkalmazását az olyan genitális fertőzések esetén, mint a kismedencei gyulladás vagy a vaginózis, más antibiotikumok javasoltak.
Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Az amoxicillin hármas terápiában körülbelül 80-85%-os eradikációs arányt ért el a bemutatott különböző vizsgálatokban.
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
A peptidoglikán a bakteriális sejtfal lényeges szerkezeti komponense, és a sejt alakjának és integritásának fenntartását szolgálja.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
CHMP úgy vélte, hogy bár a fluorokinolonokat széles körben tartják optimálisnak a tífusz kezelésére felnőtteknél, a magas fluorokinolon rezisztenciát mutató területeken az amoxicillin megfelelő alternatíva marad a tífusz kezelésében.
Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Endokarditisz kezelése és megelőzése - minden készítmény
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
A benyújtott bizonyítékok, bár nem újak, azt igazolták, hogy az amoxicillint különböző női genitális fertőzések kezelésére alkalmazták változatos eredményekkel.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Amoxil és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Az amoxicillin a penicillinkötő transzpeptidáz fehérjék gátlása révén fejti ki hatását, és ezáltal mind a Gram-negatív, mind pedig a Gram-pozitív organizmusokban megszakítja a peptidoglikán keresztkötődést a sejtfal szintézise során.
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
A különböző, 40 mg/kg és 90 mg/kg közötti adagolási rendek alkalmazása 90% körüli hatékonysági arányokat eredményezett a vizsgálatok többségében.
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
A bélflórára kifejtett hatás révén az orális fogamzásgátlókkal szembeni lehetséges kölcsönhatást törölték, összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) legújabb ajánlásával, miszerint törölni kell ezt a kölcsönhatást számos antibiotikum, köztük az amoxicillin terméktájékoztatójából (CMDh/326/2015, Rev.0).
Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Helicobacter pylori eradikáció - orális készítmények
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Az alkalmazási előírás egyéb pontjait az azokra vonatkozóan a 3. modulban szereplő harmonizált minőségi dokumentációnak és a jelenlegi QRD sablonnak megfelelően frissítették.
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Az ebben a pontban található tájékoztatás következetesen azt tükrözi a tagállamokban, hogy az amoxicillin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Az eljárás korai szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy egyes indikációkat töröljenek, amelyekben az amoxicillint már nem tartják megfelelőnek, és ezért azok nem szerepelnek a beszámolóban.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a kórokozó amoxicillin érzékenységét laboratóriumi vizsgálatokkal kell megerősíteni az amoxicillin kezelés megkezdése előtt, és kérte, hogy ennek érdekében egy figyelmeztetést illesszenek be a 4.4 pontba (és egy kereszthivatkozást a 4.1 pontba).
• The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, szakirodalom kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Ezenfelül a parenterális és intramuszkuláris készítmények vonatkozásában további adagolási javaslatok szerepelnek a 4 kg feletti, legfeljebb 3 hónapos újszülöttek és a 4 kg-nál kisebb súlyú koraszülöttek számára.
A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Egy felhasználói tesztet és áthidaló jelentéseket vagy ezek biztosításának hiányára vonatkozó igazolást nyújtottak be a különböző készítmények terméktájékoztatóihoz, amit a CHMP elfogadhatónak tartott.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Számos nemzeti iránymutatás és nemzetközi társaság, beleérte az Egészségügyi Világszervezetet, javasolja az amoxicillint első vagy második vonalbeli kezelésként sztreptokokkusz faringitisz esetén.
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Figyelembe véve, hogy az amoxicillint több éve alkalmazzák, és a fertőzések széles körében javallott az alkalmazása, a bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló irányelv függelékével (EMA/CHMP/351889/2013) összhangban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a javasolt indikáció megfelelően igazolt.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
A tagállamokban ennek a pontnak a tartalma ugyanaz volt, bár a használt szöveg enyhe eltéréseket mutatott.
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
A CHMP irányelvekkel összhangban a javallatoknak le kell írniuk a klinikai fertőzések pontos típusát, amelynél a kockázat-előny arányt kedvezőnek tartják, ezért az olyan javallatok, mint a felső és alsó légúti fertőzések már nem elfogadhatók, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tovább pontosította azokat.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják azokat alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
Ezért, bár ebben a javallatban az amoxicillin nem alkalmazható empirikus kezelésként, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy meg kell tartani ezt a javallatot kereszthivatkozással a 4.4 pontra.
Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Figyelembe véve, hogy a meningitisz egy relatíve ritka fertőzés, és számos iránymutatás javasolja az amoxicillin alkalmazását meningitisz esetén, a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok összességében alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ebben a javallatban.
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
A CHMP úgy vélte, hogy ezt a javallatot megfelelő adatok támasztják alá.
This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Ezek a klinikai adatok, bár korlátozottak, alátámasztják az amoxicillin hatékonyságát a bakteriémia megelőzésében, valamint az infektív endokarditisz kezelésében.
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Az egyéb ellenjavallatok, a mononukleózis infekciózában szenvedő betegek, a metotrexáttal történő kombináció és az akut limfocitás leukémia érvényben maradtak néhány tagállamban.
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
A közelmúltban frissített nemzetközi iránymutatások alátámasztják az amoxicillin alkalmazását az infektív endokarditisz profilaxisában magas kockázatú betegeknél.
Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy ez a javallat elfogadható az amoxicillin esetében, de az egyre növekvő rezisztencia arányok tükrében kérte, hogy kereszthivatkozzanak a 4.4 pontban található további információkra, miszerint szükséges, hogy a kórokozó ismerten vagy erősen gyaníthatóan érzékeny legyen az amoxicillinre, mielőtt megkezdik a kezelést.
There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Kevés jól megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amely különböző antibiotikumok hatékonyságát hasonlítja össze ezen betegeknél.
Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
A fül, az orr és a torok súlyos fertőzései (például masztoiditisz, peritonzilláris fertőzések, epiglottitisz és szinuszitisz, ha súlyos szisztémás jelek és tünetek társulnak) - parenterális készítmények
The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vette a jelenlegi adatokat, az állított javallatokban az amoxicillin alkalmazását alátámasztó, legújabb, európai vagy nemzeti, bizonyítékokon alapuló és konszenzus klinikai felírási irányelvek ajánlásait, valamint a bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló CHMP irányelveket és azok függelékét (CPMP/EWP/558/95 rev 2 és EMA/CHMP/351889/2013).
The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget, beleértve a lehetséges gasztrointesztinális tünetekre és a krisztalluriára vonatkozó tájékoztatást, a görcsök potenciális kockázatának hozzáadásával.
Female genital infection - parenteral formulation
Női genitális fertőzés - parenterális készítmények
While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Bár nem sok iránymutatás létezik a fertőzés ezen formája vonatkozásában, számos tanult társaság javasolja az amoxicillint első választásként.
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Az amoxicillin alkalmazása a légzőszervi fertőzések esetén számos nemzeti és európai iránymutatásban is megjelenik, amelyek az amoxicillint empirikus kezelésként javasolják közösségben szerzett pneumónia esetén felnőtteknél és gyermekeknél.
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a gyermekgyógyászati adagolási javaslatokat a leggyakrabban engedélyezett mg/kg dózis (40-90 mg/kg/nap osztott adagban) felhasználásával harmonizálják.
The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban engedélyezett különböző javallatok vonatkozásában egy harmonizált indikációs csoportot javasolt, ugyanakkor ahol egyetlen, széles javallatot (például amoxicillin-érzékeny organizmusok által okozott fertőzések) hagytak jóvá, azokat nem vették figyelembe.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezekkel kapcsolatos kockázatokkal megfelelő mértékben foglalkozik a terméktájékoztató egyéb pontjainak szövege, és törölte azokat ebből a pontból.
The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
A CHMP úgy vélte, hogy a hármas terápiában az amoxicillin hatékonysága a Helicobacter pylori eradikációban megfelelően igazolt felnőtteknél és gyermekeknél első vonalbeli vagy mentő terápiaként.
The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
A parenterális készítmények esetében a hólyagkatéterben történő kicsapódás kockázatát is beillesztették.
The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
A CHMP úgy vélte, hogy a parenterális adagolás megfelelő volt a fül, az orr és a torok súlyosabb fertőzései esetén.
Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Harmonizáltak számos, az egyes tagállamokban megjelenő segédanyagokkal (nátrium, aszpartám, nátrium-benzoát, laktóz és szorbitol) kapcsolatos fontos információra vonatkozó kijelentést is.
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
A benyújtott gyermekgyógyászati vizsgálatokban az amoxicillin hasonló hatékonyságot mutatott, mint a komparátorok, és hasonló válasz arányokat, mint a felnőtteknél, jobb hatékonyság volt megfigyelhető a magasabb dózisok esetében.
The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Elismerték a jó minőségű klinikai vizsgálatok alacsony számát, azonban a kevés kontrollált és nem kontrollált vizsgálat igazolja az amoxicillin hatékonyságát a bakteriális meningitisz kezelésében, különösen akkor, ha a kórokozó ismerten érzékeny az amoxicillinre.
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Ezenfelül az amoxicillint terápiás lehetőségként javasolják számos újabb klinikai iránymutatásban.
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
A harmonizált dossziét a hatóanyag (amoxicillin-nátrium és amoxicillin-trihidrát), valamint az ezt tartalmazó végleges készítmény különböző formáinak vonatkozásában nyújtották be.
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismert állatmodellekből származó adatokat nyújtott be a megelőzés és kezelés javallatának alátámasztására.
The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott öt, 1981 és 1989 között végzett, randomizált, kettős vak vizsgálatot, amelyek az amoxicillin hatékonyságát hasonlították össze más antibiotikumokkal, egy nyílt vizsgálatot, kilenc nem összehasonlító vizsgálatot és egy beszámolót különböző akut bőrfertőzésben szenvedő betegekről.
The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
A különböző adagolási rendek alkalmazása 90% körüli hatékonysági arányokat mutatott a vizsgálatok többségében, a komparátorokhoz hasonló hatékonysággal.
Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Ezért a CHMP véleménye szerint ez a javallat már nem megfelelő az amoxicillin esetében.
In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
Ezenfelül figyelembe véve a specifikus mikroorganizmusok rezisztencia arányát, egyes fertőzés típusok esetén, kivéve, ha a kórokozó már azonosított és ismerten érzékeny vagy nagy valószínűséggel érzékeny, az amoxicillin mellőzésére utaló, általános figyelmeztetés beillesztését kérték, kereszthivatkozással az 5.1 pontra a specifikus kórokozókra vonatkozó további részletek vonatkozásában.
However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Ugyanakkor számos retrospektív vizsgálat utal jó hatékonyságra a protetizált ízületek fertőzéseinek kezelésében.
The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, 1983 és 2007 között végzett nem klinikai vizsgálatot mutatott be, amelyek az amoxicillin hatékonyságát vizsgálták az endokarditisz megelőzésében és kezelésében állatkísérletekben.
In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott három, a foghúzást követő bakteriémia megelőzésében az amoxicillin hatékonyságával kapcsolatos vizsgálatot, egy nyílt vizsgálatot és két esettanulmányt az endokarditisz amoxicillin kezeléséről.