natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
This medicine is a white to off-white powder.
Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér színű por.
This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
The other side effects may include:
Az egyéb mellékhatások a következőklehetnek:
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Respreeza-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatosan döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a humán alfa1-proteináz-inhibitor terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet (3. ábra).
Volume of distribution at steady state
Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban („steady state”)
The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
A feltételezhetően allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók az infúzió azonnali leállítását tehetik szükségessé, a reakció természetétől és súlyosságától függően.
Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
A későbbi infúziókat beadhatja beteggondozó vagy a beteg saját magának (lásd 4.4 pont).
Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Kezelőorvosa meghatározza majd az Önnek megfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve a testsúlyát és azt, hogy a szervezete mennyire bírja az infúziót.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását, ha rendszeresen/többször kap emberi plazma eredetű proteináz-inhibitorkat.
Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Mellékhatások gyakorisága a Respreezával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
13. Amennyiben a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1-11. lépéseket egy újabb, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.
Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Az otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás lehetséges kockázatai a gyógyszer kezeléséhez és alkalmazásához, valamint a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezeléséhez kapcsolódnak.
They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Az allergiás reakciók bizonyos nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás reakciókká súlyosbodhatnak, még akkor is, ha a korábbi infúzióknál Önnél nem jelentkeztek allergia jelei.
Do NOT take Respreeza
NE alkalmazza a Respreezát
For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Az elkészített oldat alkalmazásával kapcsolatos bővebb információkat lásd a 6.6 pont végén olvasható utasításokban.
•how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
• hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
A megtett intézkedések hatékonynak számítanak az olyan vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz A vírus, hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, valamint a parvovírus B19 vírus esetében.
Home treatment / Self-administration
Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Respreeza / a Respreeza metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
General instructions • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Általános utasítások - A feloldást az alábbi utasításnak megfelelően kell végezni.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa1-proteinázinhibitor-hiány esetén).
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás született egy randomizált, hosszú távú, hatás-dózis összefüggést tanulmányozó PAES elvégzéséről annak vizsgálatára, hogy a vérben elért magasabb API-szintek esetleg befolyásolják-e a tüdő denzitás csökkenésének mértékét, és hogy ez alátámasztaná-e a 120 mg/kg-os emelt adagot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy randomizált, hosszú távú hatásossági vizsgálatot az elfogadott protokollnak megfelelően, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Asthenia, az infúzió helyén fellépő reakciók (beleértve az infúzió helyén kialakuló haematomát is)
Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell állniuk, és progresszív tüdőbetegség jeleit kell mutatniuk (pl. alacsonyabb előrejelzett erőltetett kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1), károsodott járóképesség vagy nagyobb számú exacerbációk) az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember értékelése alapján.
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
A betegenkénti gyakoriságot (klinikai vizsgálatokban hat hónapos expozíció alapján) a következő egyezmény szerint mérték fel: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000). A forgalomba hozatal utáni időszakban a mellékhatások gyakorisága „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)”.
Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Respreezát adnak egy betegnek, a készítmény nevét és gyártási tétel számát rögzítsék a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat megőrzése érdekében.
5.1 (±2.4) days
5,1 (± 2,4) nap
Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
120 mg/ttkg egyszeri dózisokat alkalmaztak 137, Respreezával kezelt betegnél.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzése érdekében meg kell tenni a szokásos intézkedéseket: donorok kiválasztása, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrése a fertőzés specifikus markereinek azonosítására, valamint hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása / eltávolítása céljából.
The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
A tüdő denzitás csökkenésének éves mértéke, amelyet a tüdő totálkapacitás (TLC) mellett CT-felvétel alapján mértek 2 éven keresztül, lassúbb volt a Respreezával kezelt betegeknél (-1,45 g/l) a placebót kapó betegekhez képest (-2,19 g/l), ami 34%-os csökkenést tükröz (p = 0,017, 1-oldalas).
At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Ugyanakkor az endogén alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos egyének nem tudják fenntartani a megfelelő antiproteáz védelmet, és az alveoláris falak gyorsabb proteolízise megy végbe náluk, amely a klinikailag evidens krónikus tüdőbetegség kialakulása előtt elkezdődik életük harmadik vagy negyedik évtizedében.
Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Mivel a véren keresztül terjedhetnek a fertőzések, amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy ezek a fertőzések jelen legyenek a gyógyszerben, és átterjedjenek a betegekre.
A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient.
Ha olyan reakció lép fel, amely esetleg összefügghet a Respreeza alkalmazásával, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az alkalmazást le kell állítani, a beteg klinikai állapotának megfelelően.
The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Hat, 221 betegen végzett klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján gyűjtött mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók a MedDRA szerinti szervrendszerenként (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
What Respreeza looks like and contents of the pack
Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
The solvent is a clear and colourless solution.
Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.
• The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
- A készítmény feloldása, alkalmazása és kezelése során körültekintően kell eljárni, és a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
A modell alapján előrejelzett átlagos „steady-state” koncentráció 21,8 µM volt 60 mg/ttkg/hét dózis után.
Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
• IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
• IgA-hiányos betegek, akiknél ismert az IgA elleni antitestek termelődése, a súlyos túlérzékenység és anafilaxiás reakciók kockázata miatt.
Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
1. táblázat: Az alfa1-proteináz-inhibitor farmakokinetikai paraméterei egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózis után Farmakokinetikai paraméter
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Respreezát kap, rögzítse a készítmény nevét és tételszámát a felhasznált tételek nyilvántartása érdekében.
The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
A populációs farmakokinetikai elemzés nem jelezte, hogy az életkornak, a nemnek, a testsúlynak vagy a kiindulási antigén alfa1-proteináz-inhibitor szérumkoncentrációjának bármilyen jelentős hatása lenne a Respreeza kiürülésére.
Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelembe fogja ezt venni, ha Ön szabályozott nátriumdiétán van.
However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Ugyanakkor, a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 órán keresztül igazolt.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Ha a készítmény alkalmazása után a tünetek azonnal megszűnnek, az infúziót újra el lehet kezdeni a beteg számára kényelmes, kisebb infúziós sebességgel.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer infúziója alatt ilyen reakciókat észlel.
The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős (65 éves vagy idősebb) betegeknél nem igazolták konkrét klinikai vizsgálatokban.
• Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation).
- A por teljes feloldását 5 percen (1 g-os kiszerelés) vagy 10 percen (4-5 g-os kiszerelés) belül el kell végezni.
“Information for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self administration”)
„Tudnivalók egészségügyi szakemberek és otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára”);
It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Nem ismert, hogy a Respreeza bejut-e az emberi anyatejbe.
Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
A RAPID vizsgálat befejezése után elemezték az elért medián alfa1-proteináz-inhibitor-szinteket és a tüdő denzitás csökkenését.
The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani (lásd a feloldásra vonatkozó utasításokat a 6.6 pontban), és intravénás beadásra szolgáló készlettel kell beadni (a csomagolás nem tartalmazza).
Respreeza may contain trace amounts of IgA.
A Respreeza nyomokban IgA-t tartalmazhat.
The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
A döntést, hogy egy adott beteg alkalmas-e otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, a kezelőorvos hozza meg, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő felkészítéséről (pl. a feloldásról, a Mix2Vial készlet használatáról, az infúziós vezeték összeszereléséről, az infúziós technikáról, kezelés napló vezetéséről, a mellékhatások megállapításáról és az ilyen reakciók esetén teendő intézkedésekről), valamint a készítmény alkalmazásának rendszeres időközönként történő felülvizsgálatáról.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell végrehajtani.
In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Egy kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben a Respreeza biztonságosságát és biokémiai hatásosságát értékelték, 44 beteget randomizáltak 24 hétig tartó, heti egyszeri 60 mg/ttkg intravénás Respreeza- kezelésre.
No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
A Respreezával nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását sem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatokban.
The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és mannit (lásd a 2. pont utolsó bekezdését).