natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át alkalmazzák) vagy amiodaron, szívritmuszavar kezelésére - klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy telitromicin, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére - warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5.
A szofoszbuvirral vagy peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir 1-es genotípusú HCV-fertőzött felnőtt betegeknél jelentett mellékhatásai az 5. táblázatban vannak felsorolva.
Testing for the presence of the Q80K polymorphism in patients with HCV genotype 1a is strongly recommended when considering therapy with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Kifejezetten ajánlott elvégezni a Q80K polimorfizmus vizsgálatot az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, amennyiben felmerül az OLYSIO-val kombinált peginterferon alfa és ribavirin kombinált kezelés alkalmazása.
Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2).
A rassz miatt nem szükséges dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
A 4-es genotípussal fertőzött betegeknél Q80K polimorfizmust nem észleltek.
The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
A szimeprevir teljes biztonságossági profilja 580, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain alapul, akik szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül (a HPC2002 fázis II klinikai vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018 fázis III klinikai vizsgálatok összesített adatai), valamint 1486, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain, akik peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt (vagy placebót) kaptak (a C205 és C206 fázis II klinikai vizsgálatok, valamint a C208, C216 és HPC3007 fázis III klinikai vizsgálatok
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Ezért a terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli
These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5).
A várható keresztrezisztencia okán ezeknek a HCV proteáz-gátlóknak az együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155).
A 8 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosis nélküli betegeknél a teljes SVR12 arány 83% volt (128/155).
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to
A szimeprevir plazma-expozíciója HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Grade 3 rash or pruritus occurred in 0.5% and 0.1% of simeprevir-treated patients, respectively.
Harmadik fokozatú bőrkiütés vagy viszketés a szimeprevirrel kezelt betegek 0,5%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő.
Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
16. táblázat: A kezelés kimenetele az 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2014-es és HPC3021-es
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a
A 63 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 24-68 év; 2%-uk volt 65 évnél idősebb); 54%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán;
In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%.
A C208-as és C216-os vizsgálatok összesített analízisében a szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzött betegek 69%-a (58/84) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra.
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Photosensitivity reactions were reported in 3.1% of simeprevir-treated patients receiving 12 weeks of treatment compared to 6.5% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelést kapó betegek 3,1%-ánál számoltak be fotoszenzitivitási reakciókról, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 6,5%-ával (minden fokozat).
OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
OLYSIO 150 mg kemény kapszula szimeprevir
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
A szimeprevirrel kezelt betegek 77%-ának (200/259) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 87% volt.
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection.
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir biztonságossági profilja a HIV-1 társfertőzésben szenvedő, illetve a társfertőzésben nem szenvedő, 1-es genotípusú HCV fertőzött
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe*
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Az OLYSIO és szofoszbuvir kombinációra vonatkozó, a virológiai kezelés leállítására érvényes szabályt nem állapítottak meg.
In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
Egy biokémiai vizsgálatban a szimeprevir sorrendben 0,5 nM-os és 1,4 nM-os median Ki értékekkel gátolta a rekombináns 1a és az 1b genotípusú HCV NS3/4A
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
szimeprevir + szofoszbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes kezelést kapó betegek sorrendben 8,0% és 8,4%-ánál számoltak be bőrkiütésről és pruritusról, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 12,9%-ával, illetve 3,2%-ával (minden fokozat).
Median simeprevir FC values against genotype 2 and genotype 3 baseline isolates tested were 25 (N = 4) and 1,014 (N = 2), respectively.
A 2-es genotípusú és a 3-as genotípusú vizsgált kiindulási izolátumok elleni szimeprevir FC-értékek sorrendben 25-szörös (N = 4) és 1014-szeres (N = 2) volt.
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A) nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása.
Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018)
13. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC3017- es és HPC3018-as
Grade 2 and 3 adverse reactions were reported in 3.5% (n = 10) and 0.3% (n = 1) of patients, respectively, receiving 12 weeks simeprevir with sofosbuvir; no grade 4 adverse reactions were reported.
2. és 3. fokozatú mellékhatásokat a 12 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kapó betegek sorrendben 3,5%-ánál (n = 10) és 0,3%-ánál (n = 1) jelentettek.
Bepridil
Rassz
The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 75% (15/20); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (25%; 5/20).
A 8 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosis nélküli betegeknél a teljes SVR12 arány 75% volt (15/20).
In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
A C206-os (ASPIRE) vizsgálatban a korábbi peg-IFN/RBV kezelésre nem reagáló betegek 12, 24 vagy 48 hétig szimeprevirt (naponta egyszer 100 mg vagy 150 mg) kaptak 48 hetes peginterferon alfa-2a + ribavirin-kezeléssel kombinálva (lásd 17. és 18. táblázat).
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
37%-uknak volt cirrhosisa; 30%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 56%-uknak volt 4c vagy 4d genotípusú HCV fertőzése; 79%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 52%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 48%-uk kapott már korábban kezelést.
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity
A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Az OLYSIO és a darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
What OLYSIO is and what it is used for
Milyen az OLYSIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Az OLYSIO kombinált kezeléssel összefüggésben bőrkiütéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása.
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es
The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Az OLYSIO-val kombinált kezelés során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó, a terhességgel és a fogamzásgátlási követelményekkel kapcsolatos ellenjavallatok és figyelmeztetések
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 12 hetes
In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11).
Hatásosság a 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél A HPC2014-es vizsgálatban (OSIRIS) a betegek 8 hétig (betegek cirrhosis nélkül) vagy 12 hétig (a cirrhosisos vagy cirrhosis néküli betegek) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - Ön aktuálisan amiodaronnak nevezett gyógyszert szed, vagy az elmúlt néhány hónapban szedett
Most of the photosensitivity reactions were of mild severity (grade 1); grade 2 photosensitivity reactions were reported in two patients (0.7%) receiving 12 weeks of treatment.
2. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról két (0,7%), 12 hetes kezelést kapó betegnél számoltak be.
In the pooled analysis of patients receiving 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in the controlled phase 2 and phase 3 studies, treatment-emergent simeprevir-resistance variants were no longer detectable in 90 out of 180 patients (50%) at the end of the studies after a median follow-up of 28 weeks (range 0-70 weeks).
A kontrollos, fázis II és fázis III vizsgálatokban a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében a kezelés következtében kialakuló szimeprevir-rezisztencia variánsok 180 beteg közül 90-nél (50%) a 28 hetes medián követési idő
Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt és a korábban visszaeső betegek 89%-a (51/57) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiára; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 94% volt.
Do not stop taking OLYSIO
Ha abbahagyja a szedést, nem
To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
A korábbi, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelésre.
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Fokozott elővigyázatosságra van szükség az OLYSIO felírásakor azon HCV fertőzésben szenvedő betegnél, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek, mivel az expozíció emelkedhet (lásd 5.2 pont).
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 36 hetes
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Ezt a hatást az embereknél javasolt napi egyszeri 150 mg-os adagnál magasabb szisztémás expozíciók (11-szeres) mellett figyelték meg.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt bőrkiütést és viszketést a szimeprevirrel kezelt betegek 21,8%-ánál, illetve 21,9%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 16,6%-kal és 14,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt és a korábban visszaeső, nem cirrhosisos betegek 89%-a (54/61) volt alkalmas egy 24 hetes terápiára, ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 87% volt.
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus p < 0,001 korábbi peginterferon alfa és ribavirin kontrollhoz képest.
Data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Az adatok 9, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II
Chemistry Amylase
ANALEPTIKUMOK Koffein
- If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t - Ha több mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot haladéktalanul vegye be étellel együtt.
Refer to table 3 for treatment stopping rules based on HCV RNA levels at weeks 4, 12 and 24 for patients receiving treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin.
Az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés leállításának a 4., 12. és 24. héten mért HCV-RNS-szinten alapuló szabályait lásd a 3. táblázatban.
No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment.
Az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a szimeprevir adagjának módosítására.
Patients with cirrhosis
Betegek cirrhosissal
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Ezeknek az előforduló szubsztitúcióknak a legtöbbjéről kimutatták, hogy sejttenyészet replikon vizsgálatban csökkentik a szimeprevir
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
A kezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
1, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél (HPC3007-es és C206-os vizsgálat) A kezelés kimenetele
OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules.
Az OLYSIO 7 kapszulát tartalmazó, átnyomható buborékcsomagolás szalagfóliában kerül forgalomba.
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
A HPC2002-es vizsgálatban bőrkiütésről (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig ribavirin nélkül szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 10,7%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 20,4%-ánál számoltak be.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
A virális relapszus arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható HCV RNS-ű és a legalább egy kontroll HCV RNS méréssel rendelkező betegek kerültek a nevezőbe.
Simeprevir in combination with sofosbuvir: ‘Blood bilirubin increased' was reported in 1.0% of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 3.2% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes kezelést kapó betegek 1,0%-ánál számoltak be a vér bilirubinszintjének emelkedéséről, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 3,2%-ával (minden fokozat).
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
A szimeprevir plazmakoncentráció jelentős csökkenése várható.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
(lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
12 weeks SMV + sofosbuvir
12 hét SMV + szofoszbuvir
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Az OLYSIO és a rifabutin vagy rifapentin egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash.
3. fokozatú bőrkiütésről egy betegnél számoltak be (0,3%, 12 hetes kezelési csoport), ami a kezelés abbahagyásához vezetett.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, valamint a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-val kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően hepatikus dekompenzációt és májelégtelenséget, köztük fatális eseteket is jelentettek.
Ελλάδα
hányinger,
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
12 vagy 24 hét SMV + szofoszbuvir, ribavirinnel vagy anélkül betegek cirrhosis nélkül: 8 vagy 12 hét SMV + szofoszbuvir betegek cirrhosissal 12 hét SMV + szofoszbuvir 12 hét SMV + szofoszbuvir
Data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Az adatok 11, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható HCV-RNS-ű és a legalább egy kontroll HCV-RNS méréssel rendelkező betegek kerültek a nevezőbe.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride.
Az OLYSIO és a ciszaprid egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Az OLYSIO és kobicisztát-tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható HCV RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4.
A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt, korábban visszaeső, korábban részleges választ adó és korábban null-reszponder betegek sorrendben 80%-ánál (28/35), 90%-ánál (18/20), 40%-ánál (4/10) és 49%-ánál (19/39) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten.
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
OLYSIO-val egyidejű alkalmazáskor a pitavasztatin és pravasztatin adagját körültekintően be kell állítani, és a biztonságos alkalmazás szoros ellenőrzése mellett a szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.