natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Local pain*
Helyi fájdalom*
If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
NexoBrid must be used with caution in such patients.
A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
No dose adjustment is required.
Nem szükséges az adag módosítása.
The powder should not be inhaled.
A port nem szabad belélegezni.
- wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
- radioaktív vagy más veszélyes anyaggal szennyezett sebek esetén azért, hogy elkerüljék a készítménnyel kapcsolatos, előre nem látható reakciókat, valamint az ártalmas anyag szétterjedésének fokozott kockázatát.
<Not applicable.>
<Nem értelmezhető.>
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
(Number of wounds)
(Sebek száma)
Direct contact with the eyes should be avoided.
A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Pharmacovigilance system
Farmakovigilanciai rendszer
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
• The need for pain management
• A fájdalomcsillapítás szükségessége
• The dressing must remain in place for 4 hours.
• A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Coagulopathy
Coagulopathia
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/803/002
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
A NexoBrid elkészítésével kapcsolatos utasításokat a jelen tájékoztató végén, az orvosoknak, illetve egészségügyi szakembereknek szóló részben találja.
Serious allergic reactions including anaphylaxis
Súlyos allergies reakció, beleértve az anaphylaxist
According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The wound must be kept moist during the application procedure.
A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
- Potential effects on haemostasis (see above).
- A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
A NexoBrid jól tolerálható volt, amennyiben ép törpemalac bőrön alkalmazták, de súlyos irritációt és fájdalmat okozott, ha sérült (horzsolt) bőrre vitték fel.
Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
In phase 2 and phase 3 clinical studies general infections (not wound related.
A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok során általános fertőzésekről (nem sebbel kapcsolatos, pl.
NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
• A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Ez azért fontos, mert ezáltal kevésbé valószínű, hogy Önnél allergiás reakció alakul ki a NexoBrid-re.
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment
• A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Wound care after debridement
Sebkezelés a debridement után
- Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
- Helyi és szisztémás gyulladásos és fertőzéses folyamatok jelei.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Patients should be monitored for increased toxicity.
A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
- intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
- fokozza a fluorouracil vagy vinkrisztin nevű rákgyógyszerekre adott válaszreakcióját.
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
The following table shows results in mixed wounds.
Az alábbi táblázat a kevert típusú sebekkel kapott eredményeket mutatja.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
The gel is clear and colourless.
A gél tiszta és színtelen.
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Mivel a NexoBrid biztonságos alkalmazását terhességben még nem igazolták, ezért a NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Date of first authorisation: 18.12.2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 18.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Very rare (<1/10,000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
- cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
- nemkívánatos vérnyomáscsökkenést okoz, amennyiben Önt ACE-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kezelik, amely gyógyszerek a magas vérnyomás és egyéb kórállapotok kezelésére szolgálnak.
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
- increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
- fokozza az álmosságot, ha álmosságot okozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
D-48155 Münster Germany
D-48155 Münster Németország
The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
A NexoBrid alkalmazása egy későbbi égési sérülés esetén nem javasolt.
In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
It should be used within 15 minutes after mixing.
Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
A NexoBrid-nek 4 órán keresztül kell érintkeznie az égett területtel.
Elimination:
Elimináció:
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Elővigyázatosság és monitorozás szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszert írnak fel, amely befolyásolja a véralvadást.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket és a felszívódás mértékét gyermekek esetében nem vizsgálták.
NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Deep Partial Thickness wounds
Mély, részleges vastagságú sebek
Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
• Legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Ezt figyelembe kell venni, ha a NexoBrid-et olyan betegnél alkalmazzák, akik CYP2C8-szubsztrátot (ideértve az amiodaront, amodiakvint, klorokvint, fluvasztatint, paklitaxelt, pioglitazont, repaglinidet, roziglitazont, szorafenibet és toraszemidet) és CYP2C9-szubsztrátot (ideértve az ibuprofént, tolbutamidot, glipizidet, lozartánt, celekoxibet, warfarint és fenitoint) kapnak.
ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
ITT (kezelésbe bevont populáció): az összes randomizált beteg A teljes sebzáródásig eltelt idő főleg az orvos által alkalmazott sebkezelési stratégiától függ, ahol is a dermisszel rendelkező sebterületek esetén a graft transzplantáció minimalizálására és a spontán epithelisatio lehetővé tételére tett kísérlet növelheti az első autograft transzplantációig eltelt időt (autograft transzplantációig eltelt idő a NexoBrid esetén 14,7 nap, szemben a hagyományos kezelés 5,9 napos értékével), és így elnyújthatja a teljes sebzáródást.
General Infections
Általános fertőzések
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03.
The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
• A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012 december 18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Minden egyes NexoBrid üveg, gél vagy feloldott gél csak egyetlen betegnél használható.