natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Az utolsó sorból a 4 placebo tablettát ki kell dobni.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Mivel az ösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC) kapcsolatosan még nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok, ezért a figyelmeztetéseket a Zoely alkalmazására is érvényesnek tartják.
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
A Zoely a terhesség megelőzésére javallott.
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával.
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (pl. a „közönséges nátha”).
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
A nomegesztrol-acetát maximális plazmakoncentrációja megközelítőleg 7 ng/ml, ami az egyszeri alkalmazást követően 2 órával alakul ki.
The next blister pack must be started right away.
Haladéktalanul el kell kezdeni a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését.
Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Minden csomagolás 24, hatóanyagot tartalmazó, fehér tablettával indul, ami után 4 sárga, placebót tartalmazó tabletta következik.
Choose the day label that begins with your starting day.
Válassza ki a napokat jelző címkék közül azt, amelyik a gyógyszerszedés kezdőnapjával kezdődik.
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
• 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
A ciklus a második csomagolásban lévő fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták elfogyásáig a kívánt mértékben meghosszabbítható.
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
A Zoely-vel végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy esetenként előfordulhat, hogy szabályos, havonkénti vérzése a 24. nap után kimarad.
Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Amennyiben ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a Zoely alkalmazása alatt, akkor a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
• a menstruációs vérzés megváltozása (pl.: kimaradása vagy rendszertelenné válása)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
o A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező megléte miatt (lásd 4.4 pont).
If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Ha abba akarja hagyni a Zoely szedését, mivel teherbe kíván esni, tekintse meg a 3. pontot: „Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését”.
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
[A napokat jelző címke előtt, a második buborékcsomagoláshoz:] 2. buborékcsomagolás [A napokat jelző címke előtt, a harmadik buborékcsomagoláshoz:] 3. buborékcsomagolás
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat a buborékcsomagolás elejéről vagy a végéről felejti el bevenni.
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
A szájon át alkalmazott, exogén ösztradiol nagymértékben metabolizálódik.
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
A placebót tartalmazó filmtabletta sárga, kerek és mindkét oldalán „p” jelzéssel van ellátva.
If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Ha azért hagyja abba a Zoely szedését, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe próbál esni.
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS)
Egy csak progesztogént tartalmazó injekció, implantátum vagy egy hormontartalmú méhen belüli eszközről (IUS) történő átállás
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Minden fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta 57,71 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
A nőnek a tablettát azonnal be kell vennie, amint eszébe jut, és a további tablettákat a szokott időben kell bevennie.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (CHC): • Ez a fogamzásgátlás egyik legmegbízhatóbb reverzibilis módja, ha helyesen alkalmazzák.
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Ha nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást az előző hónapban A Zoely szedését a havivérzése első napján kezdje el (azaz a havivérzése első napján).
Day 1-7
1-7. nap
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, száraz bőr, seborrhea chloasma, hypertrichosis
The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
A Zoely szedését a nőnek lehetőség szerint a korábbi kombinált orális fogamzásgátlójának utolsó aktív tablettája (az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kell elkezdenie, de legkésőbb a korábbi kombinált orális fogamzásgátlójának szokásos tabletta-mentes vagy placebo tablettás időszakát követő napon.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
• Rendkívül ritkán a kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC) alkalmazóknál más erekben, például a vena és arteria hepaticában, mesentericában, renalisban vagy retinalisban kialakuló thrombosisról számoltak be.
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t szedi, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben kialakuló vérrögképződési kockázatát: - súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség, - nagyon magas vérnyomás, - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek), - egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert
Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és/vagy nehezített nyelést vagy csalánkiütést, ami nehézlégzéssel együtt jelentkezik.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Lásd még a 3. pontban: „Ha hány vagy erős hasmenése van” vagy a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és a Zoely”.
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek cholelithiasis, cholecystitis
She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Szedje maximum 3 napon keresztül az utolsó sorban található placebo tablettákat úgy, hogy a placebo és a kihagyott hatóanyagot tartalmazó fehér tabletták száma összesen ne legyen több mint 4 tabletta, majd ezt követően folytassa a következő buborékcsomagolással.
Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Hagyja abba a fehér hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és szedje a sárga placebo tablettákat legfeljebb 3 napig, így a placebo és a kihagyott, fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták száma összesen nem lesz több mint 4 tabletta.
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
A nomegesztrol-acetát a májban lévő citokróm P450 enzimeken, főként a CYP3A4-en és a CYP3A5-ön keresztül különböző inaktív hidroxilált metabolitokká bomlik, amiben lehet, hogy a CYP2C19 és a CYP2C8 is részt vesz.
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Késleltetheti a havivérzését, ha nem szedi be a sárga, placebo tablettákat, hanem rögtön egy új buborékcsomagolás Zoely-t kezd el szedni.
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Ha ezeknek az állapotoknak bármelyike akkor jelentkezik először, amikor a Zoely-t alkalmazza, akkor azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
A nőnek ki kell választania a kezdőnap matricáját, amikor elkezdi a tabletta szedését és fel kell ragasztania a buborékcsomagolásra.
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Ha elfelejtette a buborékcsomagolásban lévő fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat bevenni, és az ugyanabban a buborékcsomagolásban lévő sárga placebo tabletták szedése alatt nem jön meg a várt havivérzése, akkor lehet, hogy terhes.
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Amennyiben a nő a tabletta bevételének első alkalommal történt elfelejtését megelőző 7 nap során megfelelően szedte a tablettáit, akkor nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
The following advice only refers to missed white active tablets:
Az alábbi tanács csak a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták kihagyására vonatkozik:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
• az egyik láb duzzanata vagy a láb egy vénája menti duzzanat vagy a lábfej duzzanata, különösen, amikor vele együtt jár:
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Pozitív családi anamnaesis (egy testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban, pl.
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
• ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epekövessége)
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Ez rendszerint az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevétele után 2-3 nappal fog elkezdődni, és valószínűleg nem fog befejeződni a következő buborékcsomagolás szedésének elkezdése előtt.
o History of migraine with focal neurological symptoms.
o Focalis neurológiai tünetekkel kísért migrain az anamnaesisben.
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
A szürke oszlopban található, napokat jelző 7 matrica közül válassza ki azt, amelyik azzal a nappal kezdődik, amelyik nap az új buborékcsomagolást elkezdi szedni.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Arra is van némi bizonyíték, hogy a kockázat emelkedik, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
• ha erős hasmenése van, vagy erős hányást tapasztal;
Picture
Kép
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Ha hány vagy erős hasmenése van egy sárga tabletta bevételét követő 3-4 órában, a Zoely megbízhatósága megmarad.
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
A következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését azonnal kezdje az utolsó sárga tabletta beszedése után, még akkor is, ha a havivérzése még nem fejeződött be.
• rapid or irregular heartbeat;
• gyors vagy szabálytalan szívverés;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
• ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében lévő érben;
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Ha a tabletták kihagyását megelőző hét napban nemi életet élt, akkor fennáll a lehetősége, hogy teherbe eshet vagy terhes.
Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Az először a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkező cholestaticus icterus visszatérése szükségessé teheti a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásának abbahagyását.
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
• egy végtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése; • súlyos hasfájás (akut has).
If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Ha a Zoely szedése alatt terhesség alakul ki, a gyógyszer további szedését abba kell hagyni.
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
A Zoely-vel nem végeztek interakciós vizsgálatokat, de a menopauza után lévő nőknél sorrendben két vizsgálatot folytattak a rifampicinnel illetve a ketokonazollal és egy nagyobb dózist tartalmazó nomegesztrol-acetát - ösztradiol kombinációval (nomegesztrol-acetát 3,75 mg + 1,5 mg ösztradiol).
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (arteriális tromboembólia) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki hormonális fogamzásgátlót szed.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
A chloasmára hajlamos nőknek a kombinált orális fogamzásgátló (COC) szedésének ideje alatt kerülniük kell a napfényt vagy az ultraibolya sugárzást.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
A cerebrovasculáris történés tünetei lehetnek: az arc, a kar, vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, főként a test egyik oldalán hirtelen járászavar, szédülés, az egyensúly, vagy koordináció elvesztése hirtelen zavar, zavaros beszéd, vagy megértés hirtelen zavar a látásban egyik, vagy mindkét szemnél hirtelen súlyos, vagy elhúzódó fejfájás, aminek az oka nem ismert eszméletvesztés, vagy ájulás rohammal vagy a nélkül
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Ha egy kombinált orális fogamzásgátló (COC) alkalmazása alatt azonban tartós, klinikailag jelentős hypertonia alakul ki, a tabletták szedésének felfüggesztése és a magas vérnyomás kezelése az orvos döntésén múlik.
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokott időben vegye be.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
A tüdőembólia (TE) tünetei lehetnek: - hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; - hirtelen köhögés, amelyhez haemoptoe kapcsolódhat; - éles mellkasi fájdalom; - súlyos szédelgés vagy szédülés; - gyors vagy szabálytalan szívverés.
o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
o szívroham o sztrók o mini-sztrók vagy átmeneti sztrók tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat.
Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
A Zoely szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt.
• if you get migraines, especially migraines with aura;
• ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás) alakul ki, különösen az aurával járó migrén;
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Ha egy nőnek több mint egy kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összegének kockázata - ebben az esetben a nő teljes vénás thromboembolia (VTE) kockázatát kell figyelembe venni.
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
• ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése);
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Minden más, kombinált fogamzásgátló tablettához hasonlóan az első néhány hónapban előfordulhat, hogy a havivérzései között némi szabálytalan hüvelyi vérzést észlel (pecsételő vagy áttöréses vérzés).
Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, migrain cerebrovasculáris történés, tranziens ischaemiás attack, figyelemzavar
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
• Meglévő artériás thromboembolia (ATE) vagy annak kockázata o Artériás thromboembolia - jelenlegi artériás thromboembolia, vagy artériás thromboembolia az anamnaesisben (pl. myocardialis infarctus), vagy prodromális állapot (pl. angina pectoris).
Particularly important in women with additional risk factors
Különösen fontos figyelembe venni, ha a nőnek egyéb kockázati tényezői is vannak.
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Ha egyszerre több tablettát vett be, akkor hányingere lehet, hányhat, és hüvelyi vérzése lehet.
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
A második buborékcsomagolásban lévő 4 sárga, placebo tabletta szedését követően, kezdje el szedni következő (harmadik) buborékcsomagolásban lévő tablettákat.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Ha a 28. nap után kezdi csak el, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt alkalmaznia kell mechanikus fogamzásgátlást is.
What can happen if a blood clot forms in an artery?
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Szülést vagy a második trimesterben történt abortust követően A nőknek azt kell tanácsolni, hogy a tabletták szedését a szülést vagy a második trimesterben történt abortust követő 21. és 28. nap között kezdje el.
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
• a hypothalamus-hypophysis-ovarium-tengely adekvát szuppressziójának eléréséhez a „fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták” 7 napig tartó, megszakítás nélküli szedése szükséges.
• if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
• ha 24 órát vagy annál többet késik valamelyik tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet.