natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
A TOVIAZ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható.
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Egy kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos (moxifloxacin 400 mg), párhuzamos csoportú, 261 férfi és nőbetegnek (45-65 év) 3 napon át naponta egyszer adagolt 4 mg és 28 mg fezoterodinnal végzett vizsgálatban részletesen értékelték a fezoterodin QTc-szakaszra kifejtett hatását.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
35, 89257 Illertissen Németország
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Fezoterodin-túladagolás esetén gyomormosást kell alkalmazni és aktív szenet kell beadni.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc) esetén a Cmax-érték 2,0-szeresére, az AUC-érték 2,3-szorosára nő.
TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
TOVIAZ 4 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 91,125 mg laktóz 4 mg-os retard tablettánként.
MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Klinikai vizsgálatokban a fezoterodint 28 mg-ot is elérő adagokban is biztonságosnak találták.
How to store TOVIAZ
Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Ezért erős CYP3A4-gátlók (pl. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir [és az összes ritonavirral támogatott proteáz inhibitor-protokollok], szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása esetén a fezoterodin maximális adagja nem lehet több mint 4 mg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Tablet core Xylitol
Tablettamag Xilit
TOVIAZ 8 mg tablets Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg of lactose.
TOVIAZ 8 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 58,125 mg laktóz 8 mg-os retard tablettánként.
Gastrointestinal disorders
- Csökkent gastrointestinalis motilitás.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Azonban napi egyszeri 8 mg fezoterodin adását követően az erősen metabolizálóknál kialakuló átlagos szabad plazma-csúcskoncentrációt legalább 33-szorosan, a gyenge CYP2D6metabolizálóknál kialakulót pedig legalább 21-szeresen meghaladó aktív metabolit plazmaexpozíció sem befolyásolta éber kutyákban a QT- és a QTc-szakaszt.
Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Közvetlen csomagolás HDPE tartály 4 mg
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák) - a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), quinidin (arrithmia kezelésére alkalmazzák) és cinacalcet (hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) kezelésére alkalmazzák).
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Nem ismert, hogy ez összefügg-e a fezoterodin-kezeléssel.
• stomach acid reflux
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux),
Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Egyes mellékhatások, mint homályos látás, szédülés és aluszékonyság esetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben (lásd 4.8 pont).
Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Közvetlen csomagolás HDPE tartály 8 mg
Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively.
Két napon át naponta kétszer 200 mg flukonazol, a CYP3A4 közepesen erős gátlójának egyidejű alkalmazása után kialakult CYP3A4 gátlást követően a fezoterodin aktív metabolitjának Cmax-értéke körülbelül 19%-kal és AUC-értéke körülbelül 27%-kal emelkedett.
• difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
• a hólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció),
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
+-áramlást a klónozott humán ‘ether-à-go-go-related' gén (hERG) csatornákban, és kutyából származó izolált Purkinje-rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90%
EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/006 7 db retard tabletta EU/1/07/386/007 14 db retard tabletta EU/1/07/386/008 28 db retard tabletta EU/1/07/386/020 30 db retard tabletta EU/1/07/386/009 56 db retard tabletta EU/1/07/386/010 98 db retard tabletta EU/1/07/386/012 84 db retard tabletta EU/1/07/386/018 100 db retard tabletta
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
A CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/001 7 db retard tabletta EU/1/07/386/002 14 db retard tabletta EU/1/07/386/003 28 db retard tabletta EU/1/07/386/019 30 db retard tabletta EU/1/07/386/004 56 db retard tabletta EU/1/07/386/005 98 db retard tabletta EU/1/07/386/011 84 db retard tabletta EU/1/07/386/017 100 db retard tabletta
TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
TOVIAZ 4 mg tabletta EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
- amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák) - egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy tengeribetegség megelőzésére használnak, így a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.
NN:
Továbbá,
What TOVIAZ contains
Mit tartalmaz a TOVIAZ?
What you need to know before you take TOVIAZ
Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt
TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „a TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz”) - ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció) - ha lassan ürül a gyomra - ha Önnek szűk zugú glaukoma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve - ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia gravisz) - ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza) - ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon) - ha Önnek súlyos májbetegsége van -ha Önnek vese-vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésérealkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir vagy nefenavir
• sleepiness (somnolence)
• alvászavar (inszomnia),
Baseline Change from baseline p-value
Változás a kiindulásho z képest p-érték
Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Gyermekek és serdülők A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Outer carton 4 mg
Külső faltkarton 4 mg
Outer carton 8 mg
Külső faltkarton 8 mg
EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/013 30 db retard tabletta EU/1/07/386/014 90 db retard tabletta
• difficulty tasting (dysgeusia)
• ízérzészavar (dizgézia),
EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/015 30 db retard tabletta EU/1/07/386/016 90 db retard tabletta
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Az aktív metabolit a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimek segítségével tovább metabolizálódik a májban karboxi, karboxi-N-dezizopropil és N-dezizopropil metabolitokká.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Az aktív metabolit terminális felezési ideje per os adagolás után kb.
• liver problems
• májproblémák,
TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és felnőtt beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.
• dizziness
• émelygés,
• not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
• a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Nem alakul ki akkumuláció ismételt adagolás során.
No dosing adjustments are recommended in the presence of moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, fluconazole, diltiazem, verapamil and grapefruit juice).
Közepesen erős CYP3A4-gátlók (pl. eritromicin, flukonazol, diltiazem, verapamil és grépfrútlé) alkalmazása mellett dózismódosítás nem javasolt.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg retard tabletta TOVIAZ 8 mg retard tabletta
Blister label 4 mg
Buborékcsomagolás 4 mg
Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
A naponta kétszer 200 mg dózisban adagolt ketokonazol hatására kialakult CYP3A4 gátlás következtében a fezoterodin aktív metabolitjának Cmax- és AUC-értéke 2,0-szeresére, ill.
TOVIAZ contains soya oil.
A TOVIAZ szójaolajat tartalmaz.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Fezoterodinnal végzettállatkísérletek során enyhe mértékű reprodukciós toxicitást igazoltak.
Potent CYP3A4 inducers
Erős CYP3A4-induktorok
Blister label 8 mg
Buborékcsomagolás 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
A TOVIAZ 8 mg retard tabletta kék színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ‘FT' felirattal.
Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg tabletta 8 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg retard tabletta fezoterodin-fumarát
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Nem javasolt a fezoterodin és valamely erős CYP3A4 induktor (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
A fezoterodinnal történő együttes bevételük felerősíthetik vagy gyakoribbá tehetik az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési nehézség vagy aluszékonyság.
Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg tabletta 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg retard tabletta TOVIAZ 8 mg retard tabletta fezoterodin-fumarát
• throat pain
• torokfájdalom,
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg retard tabletta fezoterodin-fumarát
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
A TOVIAZ 4 mg retard tabletta világoskék színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ‘FS' felirattal.
Talk to your doctor before taking TOVIAZ, if any of the following apply to you: - if you have difficulties in completely emptying your bladder (for example due to prostate enlargement) - if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation - if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma - if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose - if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function - if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/or digestion of food - if you have heartburn or belching.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a TOVIAZ-t: - ha hólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például dülmirigy-megnagyobbodás miatt) - ha korábban már tapasztalt lassú bélműködést vagy súlyos székrekedésben szenved - ha Önt szűk zugú glaukoma nevű szembetegség miatt kezelték - ha Önnek súlyos vese vagy májbetegsége van.
N=276
N=279 N=265 N=276
• blurred vision
• homályos látás.
N=223
N=211 N=199 N=223
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
TOVIAZ 8 mg tabletta A 8 mg-os tabletták kék színű, ovális, bikonvex filmtabletták, egyik oldalukon ‘FT' bevéséssel.
Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
A naponta egyszer 600 mg dózisban egyidejűleg adagolt rifampicin hatására kialakult CYP3A4 indukció következtében a fezoterodin aktív metabolitjának Cmax - és AUC-értéke kb.
Weak CYP3A4 inhibitors
Gyenge CYP3A4-gátlók
• urticaria
Felszívódás
• wind (flatulence)
• forgó szédülés (vertigó),
• trouble digesting food (dyspepsia)
• emésztési zavar (diszpepszia),
- if you have kidney problems or moderate to severe liver problems and are taking medicines containing any of the following active substances: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
(HIV fertőzés kezelésére alkalmazott vírus ellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
• delay in passing urine (urinary hesitation)
• sürgető vizelési inger (inkontinencia),
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
TOVIAZ 4 mg tabletta A 4 mg-os tabletták világoskék színű, ovális, bikonvex filmtabletták, egyik oldalukon ‘FS' bevéséssel.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
• extreme tiredness (fatigue)
• nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),
Fatigue
Kiindulás
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
- Klinikailag jelentős hólyagürülési zavar, mely a vizeletretenció kockázatával jár (pl. benignus prostata hyperplasia okozta, klinikailag jelentős prostata megnagyobbodás, lásd 4.3 pont).
Blurred vision
Szemszárazság Homályos látás
• pain in the stomach
• gyomorfájdalom,
ALT increased; GGT increased
ALT-emelekdés, GGT-emelkedés
What TOVIAZ is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a TOVIAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Ízérzészavar, aluszékonyság
• palpitations
• viszketés,
Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved: - ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet
Dry mouth Abdominal pain; Diarrhoea;
Száraz torok Garat- és gégefájdalom, köhögés, orrszárazság
• Urinary retention
• nehezített vizeletürítés,
Contraindicated
Ellenjavallt
EUR thousand
Ezer EUR
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Az Ügynökség értékeléséről szóló jelentést, amit az Ernst & Young készített el, az év elején tették közzé.
Characters: 16.587
16 587 karakter
Agency and the European regulatory network.
Ügynökség és az európai szabályozási hálózat jövőjéről.
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Ezek közül 73 hatóanyag szerinti kérelem volt, ami 2009-hez képest 16%-os növekedést jelent.
General EU contribution
Általános EU-hozzájárulás
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Ezek a hibák, amelyek oka elsősorban az Ügynökség tevékenységeinek gyors kibővülésében keresendő, hozzájárult ahhoz, hogy az Európai Parlament a 2009. évi költségvetés mentesítésének elhalasztására szavazott - első alkalommal az Ügynökség 1995-ben történt létrehozása óta.
21 October 2011
2011. október 21.
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Örömmel jelenthetem be, hogy az Ügynökség mostanra kijavította ezeket a hibákat, és arra számítunk, hogy a közeljövőben megtörténik a költségvetés mentesítése.
Office of the Executive Director
Az ügyvezető igazgató hivatala
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Most, 2011-re készülődve, biztos vagyok abban, hogy az Ügynökség boldogulni fog az új kihívásokkal, ideértve az új ügyvezető igazgató kinevezését és az új jogszabályi követelmények végrehajtását, miközben továbbra is betölti fő funkcióját, azaz a közegészségügy és az állategészségügy védelmét az Európai Unióban.
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
A módosítások típusainak megoszlása jelentős mértékben változott az év során, a módosításokra vonatkozó új jogszabály következményeként.
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
2010-ben számos változás történt az Európai Gyógyszerügynökségnél, amelyek közül a legszomorúbb az Ügynökség ügyvezető igazgatójának, Thomas Lönngrennek a távozása volt.