natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Az átlagos csúcsexpozíció (Cmax) súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 2-szeresére; 5-szörösére; illetve 7-szeresére emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
• Joint pain
• Ízületi fájdalom
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 300 mg of delafloxacint tartalmaz (megluminát formájában).
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
tablettánként 450 mg delafloxacinnak megfelelő delafloxacin meglumint tartalmaz.
Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
A Quofenix ciklodextrin származékot tartalmaz Ez a gyógyszer ampullánként 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz.
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• Alacsony vörösvértest-szám(vörösvértest-szám csökkenés)
• Vomiting
• Szorongás
• Muscle inflammation/pain
• Izomgyulladás / fájdalom
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
A delafloxacinra in vitro érzékeny kórokozók közül az alábbiakkal szembeni hatékonyságot igazolták klinikai vizsgálatokban:
• Change in taste
• Ízérzés változása
Musculoskeletal and connective tissue disorders*
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei *
Special population
Speciális betegcsoportok
Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
• 300 mg-os Quofenix dózis intravénás infúzióban történő beadásához az elkészített oldatból 12 ml, 200 mg dózishoz 8 ml felhasználása szükséges.
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek
This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Post-marketing jelentések myasthenia gravisban szenvedő betegek fluorokinolon kezelésével összefüggésben olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az elhalálozás vagy a légzéstámogatás szükségessé válása.
Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
A delafloxacint ismert vagy gyanított CNS betegségek esetén (pl. súlyos cerebrális artheriosclerosis, epilepsia), vagy egyéb olyan rizikófaktorok megléte esetén, melyek rohamokhoz vezethetnek, vagy csökkenthetik a rohamkészség küszöbét, csak akkor szabad alkalmazni, ha a terápia előnyei meghaladják a kockázatokat.
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Egészséges alanyokban és az ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében nem találtak klinikailag releváns nemtől függő különbségeket a delafloxacin farmakokinetikájában.
If you take more Quofenix than you should
Ha az előírtnál több Quofenixet vett be
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Powder for concentrate for solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
• Reduced kidneys function
• Csökkent veseműködés
• sucralfate
• Hidegverejték
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
A vesekárosodásban szenvedő betegek számára javasolt adagolási útmutatást lásd a 4.2 pontban.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Quofenix 300mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quofenix 300mg
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Nagyon ritka esetben hosszútávú (hónapokig, évekig tartó), rokkatságot okozó és potenciálisan visszafordíthatatlan, különböző, néha többszörös szervi és érzékelés érintettséggel (beleértve az olyan reakciókat, mint tendonitis, ínszalag szakadás, arthalgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával társult neuropathia, depresszió, fáradékonyság, memória zavarok, alvási rendellenességek és a hallás, látás, ízlelés és szaglás károsodása) járó mellékhatásokat jelentettek a kinolonokat vagy fluorokinolonokat kapó pácienseknél esetenként koruktól és korábbi rizikófaktoraiktól függetlenül (lásd 4.4 pont).
If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli a Quofenix alkalmazását követően, azonnal értesítse kezelőorvosát, hogy dönthessen a kezelés folytatásáról, mérlegelve másik típusú antibiotikum csoprtba tartozó antibiotikum alkalmazását.
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Tablettánként 450 mg delafloxacint tartalmaz (megluminát formájában)
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Pack-size: 10 vials.
2° Trav.
Quofenix 450 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quofenix 450 mg
What Quofenix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles)
• Kipirulás (például hőhullámok, az arc és a nyak kipirulása)
• Heartburn/acid regurgitation
• Gyomorégés / savas visszaböfögés (regurgitáció)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Szulfobutilbetadex-nátrium Dinátrium-edetát Nátrium-hidroxid (pH-beállításra) Tömény sósav (pH-beállításra)
Eye disorders*
Szem-betegségek és szemészeti tünetek *
Pruritus
Borzongás
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Az elkészített átlátszó, sárga vagy borostyán színű oldat 300 mg/ 12 ml delafloxacint tartalmaz.
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Az orvos megítélése alapján lehetséges a per os delafloxacinra váltás (450 mg-os tabletta 12 óránként).
Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
300 mg delafloxacinnak megfelelő delafloxacin meglumint tartalmaz injekciós üvegenként.
How to store Quofenix 6.
Mit tartalmaz a Quofenix?
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz delafloxacin
Dizziness
izomgyengeség
• Abnormal hair loss
• Rendellenes hajhullás
Disodium edetate
Hasmenés Hányás Hányinger
What you need to know before you take Quofenix 3.
Tudnivalók a Quofenix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Quofenixet?
The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
A delafloxacin az 1 órás intravénás infúzió végén éri el plazma csúcskoncentrációját A 300 mg-os intravénás gyógyszerforma bioekvivalens a 450 mg-os tablettával a teljes expozíció (AUC) tekintetében.
Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Perifáriás oedema
• Chills
• szukralfát
Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Fluorokinolonok alkalmazásával összefüggő ínbetegségek, rendellenességek az anamnézisben.
PC:
PC {szám} [termékkód]
What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Ne alkalmazza a Quofenixet:
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Buborékcsomagolás (PVC/Alu)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Biológiai egyenértékűségre az intravénás generikus termékek esetében nincs szükség, ilyen adatokat ezért nem is nyújtottak be.
Overall conclusion and benefit -risk balance
Átfogó következtetés és előny-kockázat profil
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Az intravénás alkalmazásra szolgáló nikardipin tartalmú termékek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Gasztrointesztinális intolerancia, például émelygés is előfordul.
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
• A bizottság megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, publikált tanulmányokat és forgalomba hozatal utáni adatokat;
No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Nem azonosítottak megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket a társuló kockázatok csökkentésére, tekintettel a betegpopuláció természetére és a lehetséges sürgősségi körülményekre, amelyekben az intravénás nikardipint alkalmazzák.
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
A terhességben jelentkező súlyos hipertónia kezelését illetően a CHMP figyelembe vette a korlátozott vizsgálati adatokat, a morbiditásra és mortalitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálati adatok hiányát és a korszerű iránymutatások ajánlásait.
The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
A CHMP felülvizsgálta a perioperatív szakaszban jelentkező hipertónia széleskörű indikációját, amely magába foglalja a preoperatív fázist, magának a műtétnek az időtartamát és a posztoperatív szakaszt is.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
A nemzetileg engedélyezett terméktájékoztatókban azonosított eltérések tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a Közösség érdekében áll, hogy a termékinformációkat harmonizálják az Unióban.
The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Ezért a referencia-tagállam úgy döntött, hogy a 210. napon felfüggeszti a decentralizált eljárást, és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, amelyben felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vizsgálja felül valamennyi, intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú termék előny-kockázat profilját, és tisztázza azokat az adatokat, amelyek alátámasztják e termékek engedélyezését.
The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
A CHMP értékelésében megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a publikált tanulmányokat, cikk és útmutató áttekintéseket, szakértői állásfoglalásokat, felhasználói felméréseket, nemzeti iránymutatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatbázisaiból származó adatokat.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
A hipotenziót illetően a CHMP úgy vélte, hogy az intravénás nikardipin alkalmazása ebben az indikációban már nem releváns a korszerű sebészi és aneszteziológiai gyakorlat mellett.
Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Annak ellenére, hogy néhány tagállamban első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, a CHMP úgy vélte, hogy preeklampsziában a második vonalbeli indikáció a megfelelő az intravénás nikardipin részére, valamint egyetértett az indikációval súlyos preeklampsziában, amikor más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP megállapította, hogy a leggyakoribb mellékhatások és azok, amelyek a leggyakrabban vezetnek a gyógyszer felfüggesztéséhez, kardiovaszkuláris és idegrendszeri hatások, amelyek a gyógyszer várható vazodilatátor hatásával kapcsolatosak, leginkább fejfájás, hipotenzió, kipirulás, ödéma és tachikardia.
Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Az intravénás nikardipin továbbra is alkalmazható malignus artériás hipertóniában/hipertenzív enkefalopátiában; ugyanakkor a koponyaűri nyomásfokozódás kockázata miatt a CHMP erre a kockázatra vonatkozó figyelmeztetés beillesztését javasolta.
• The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatékonysági adatokban azonosított súlyos korlátozások és a nikardipin általános biztonságossági profilja tükrében bizonyos indikációkban az előnyök már nem haladják meg a kockázatokat, ezért ezeket törölni kell;
The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
A CHMP jelentős módosításokat eszközölt a terméktájékoztató adagolás szakaszában, beleértve a speciális populációkra vonatkozó ajánlások összhangba hozását az intravénás nikardipin alkalmazását illető, korszerű tudással.
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Figyelembe véve a korlátozott hatékonysági adatokat és az általános biztonságossági profilt, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a hipotenzióra vonatkozó indikációkat.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
• A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót frissíteni kell, beleértve a terápiás indikációkkal kapcsolatos részeket, és azt tanácsolta, hogy a nikardipint csak folyamatos infúzióban alkalmazzák, és nem bólusban adagolva a biztonságossági aggályok miatt.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
A rendelkezésre álló bizonyítékok és az intravénás nikardipin alkalmazására vonatkozó, korszerű orvosi tudás alapján, valamint az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatos, potenciálisan súlyos mellékhatások figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás nikardipin előny-kockázat profilja egyes indikációkban negatív a hatékonysági adatok súlyos korlátai miatt.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
A bizottság ennek következtében úgy határozott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
A CHMP úgy vélte, hogy összességében elégséges bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát illetően a posztoperatív hipertónia kezelésében és bizonyos körülmények között az akut, életveszélyes hipertónia kezelésében, megfelelő szakember által végzett beavatkozás és felügyelet mellett, és amennyiben szakember alkalmazza.
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok csak a posztoperatív hipertónia indikációban támasztják alá a nikardipin alkalmazását.
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Ezek a mellékhatások megfelelnek az egyéb dihidropiridin kálciumcsatorna blokkolóknak, és nem hatnak negatívan az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljára.
• The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
• A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok alátámasztják az intravénás nikardipin alkalmazását az akut, életveszélyes hipertónia és a posztoperatív hipertónia kezelésében;
Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Egy intravénás alkalmazásra szolgáló (10 mg/10 ml oldatos injekció), generikus, nikardipin tartalmú termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem decentralizált eljárás keretében történő benyújtását és a benyújtott dosszié vizsgálatát követően a referencia-tagállam, Nagy-Britannia úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok nem elégségesek az intravénás nikardipin hatékonyságának, biztonságosságának és általános előny-kockázat profiljának meghatározásához a javasolt indikációkban.
There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatosan biztonságossági aggályok merülnek fel bal kamra elégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél koszorúér betegség gyanúja áll fenn, és ezért a továbbiakban a nikardipint nem szabad alkalmazni akut,súlyos hipertónia kezelésére társuló bal kamra dekompenzáció és pulmonális ödéma esetén.