natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
Azoknak a betegeknek, akiknek a dapagliflozin és a metformin kettős kombinációs kezelés nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt, vagy azoknak a betegeknek, akiket a szaxagliptin, metformin és dapagliflozin különálló tablettákban szedett hármas kombinációs kezeléséről állítanak át.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
Azoknak a betegeknek, akiknek egy szulfonilurea és a metformin kettős kombinációs kezelés nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere egyensúlyt, vagy azoknak a betegeknek, akiket a szaxagliptin, metformin és egy szulfonilurea különálló tablettákban szedett hármas kombinációs kezeléséről állítanak át.
If you have a problem or take a medicine that can lower your body's defence against infections;
- Ha a szervezete fertőzések elleni védekezőrendszere beteg, vagy olyan gyógyszert szed, ami gyengíti azt.
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Szaxagliptin kiegészítő kezelés metformin plusz szulfonilurea terápiához Összesen 257, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy 24-hetes, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, ami a metforminnal és szulfonilureával (SU) kombinációban adott szaxagliptin (naponta egyszer 5 mg) biztonságosságát értékelte olyan betegeknél, akiknél nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c ≥ 7% és ≤ 10%).
Clinical trial data and postmarketing data
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
A metformin-kezeléshez kiegészítésként adott napi kétszeri szaxagliptin Metformin mellé kiegészítő terápiaként adva egy placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatot végeztek a metforminnal kombinált napi kétszeri 2,5 mg szaxagliptin hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél a metformin monoterápiával nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c 7-10%).
A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
A szaxagliptin és a metformin kombinációjával kutyákkal egy 3-hónapos vizsgálatot végeztek.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletta szaxagliptin/metformin HCl
Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „2,5/850”, a másik oldalán „4246”, kék színű jelzéssel.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletta szaxagliptin/metformin HCl
Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naive patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
A kezdeti kezelésként adott szaxagliptin és metformin kombináció A kezdeti kezelésként metforminnal kombinált 5 mg szaxagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére egy 24-hetes vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly nem volt megfelelő (HbA1c 8-12%).
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Filmtablettánként 2,5 mg szaxagliptint (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
After 12 weeks, the saxagliptin group (n=74) had a greater HbA1c mean reduction from baseline than the placebo group (n=86) (-0.6% vs. -0.2%, respectively, difference of -0.34%, from a mean baseline HbA1c of 7.9% for the saxagliptin group and 8.0% for the placebo group), and a greater FPG reduction (-13.73 mg/dL versus -4.22 mg/dL) but without statistical significance (p=0.12, 95% CI [-21.68; 2.66]).
-0,2%, különbség -0,34%, az átlagos kiindulási HbA1c-szint a szaxagliptin-csoport esetén 7,9%, és a placebo-csoport esetén 8,0%), és nagyobb FPG-szint csökkenés (-13,73 mg/dl vs.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Polivinil-alkohol
Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
A 3. táblázat a szaxagliptin forgalomba hozatalát követően jelentett további mellékhatásokat mutatja.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta
CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
KARTONDOBOZ Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal elkezdett kezelést követően a HbA1c-, PPG- és FPG-értékekben bekövetkezett javulás a 76.
During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Vesevizsgálatok vagy a veseműködés ellenőrzése A gyógyszeres kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Klinikai vizsgálati és a forgalomba hozatalt követően jelentett adatok A 4. táblázat szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként mutatja be a mellékhatásokat.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Filmtablettánként 2,5 mg szaxagliptint (hidroklorid formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta szaxagliptin/metformin
CARTON Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets
KARTONDOBOZ Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
A metformin-kezeléshez kiegészítésként adott szaxagliptin Metformin mellé kiegészítő terápiaként adva egy placebo-kontrollos 24-hetes vizsgálatot végeztek a metforminnal kombinált szaxagliptin hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél a metformin monoterápiával nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c 7-10%).
Iron oxide red (E172)
Titán-dioxid (E171)
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta szaxagliptin/metformin
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta szaxagliptin/metformin-hidroklorid
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Tizennégy napon keresztül, napi egyszeri 2,5 mg-tól a 400 mg-ig terjedő szaxagliptin dózisok alkalmazása során a szaxagliptin és fő metabolitja clearance-ében nem észleltek sem dózis-, sem időfüggőséget.
Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta szaxagliptin/metformin-hidroklorid
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta Polivinil-alkohol
How Komboglyze works
Hogyan hat a Komboglyze?
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
• dizziness
• szédülés,
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
héten az inzulin terápiához kiegészítő szaxagliptin-kezelést kapó csoportot a metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítésként adott placebo-csoporthoz viszonyítva, a kiindulási HbA1c-értékben bekövetkezett javulás stabil maradt.
Pharmaceutical Form
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Package size l t o r
gyógyszerkészítm ény forgalom ba hozatali engedélye egszűnt
Zonegran zonisamide
Zonegran zoniszamid
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zonegran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Kapszula (25, 50 és 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (25, 50, 100 és 300 mg) formájában kapható.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
2005. március 10-én az Európai Bizottság a Zonegran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Ezek a csatornák továbbítják az elektromos impulzusokat az idegsejtek között.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Ez a Zonegran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Zonegran:
A Zonegran-nal kapcsolatos egyéb információ:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zonegran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
A karbamazepint szedő, hat hónapig rohammentes betegek aránya 74,7% volt.
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Az önmagában alkalmazott Zonegran előnyösnek bizonyult a parciális rohamokban szenvedő felnőttek számára: a Zonegran-t szedő betegek 69,4%-a volt hat hónapig rohammentes.
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Az önmagában alkalmazott Zonegran-t egy másik epilepszia elleni gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyet parciális epilepsziával újonnan diagnosztizált 583 felnőtt bevonásával végeztek.
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
A Zonegran főként gyermekeknél hőgutát és dehidratációt okozhat, és ezek a mellékhatások haladéktalan kezelést igényelnek.
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Két másik fő vizsgálatban, amelyek közül az egyiket 351 felnőtt, a másikat pedig 207, 6-17 év közötti gyermek részvételével végeztek, a már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran-t tanulmányozták.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zoniszamid megakadályozza az idegsejtek tevékenységének összehangolását, és meggátolja a rendellenes elektromos tevékenységnek az agyban történő terjedését.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
A Zonegran-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
A Zonegran-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütések, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (az allergiás reakciók egy súlyos, életveszélyes típusa, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti) is előfordultak.
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Egy hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően heti 100 mg-os lépésekkel tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zonegran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik hat hónapig rohammentesek voltak.
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zonegran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
A Zonegran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoniszamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal (így például néhány antibiotikummal) szemben.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágycsökkenés, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, ataxia (az izommozgások összehangolására való képtelenség), szédülés, memóriaromlás, aluszékonyság, kettőslátás és a lecsökkent bikarbonátszint a vérben.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Ezekben a vizsgálatokban a Zonegran-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a parciális rohamok gyakoriságában bekövetkezett változás volt a 12 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 18 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák a gyógyszert.
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
A Zonegran hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
A napi 500 mg Zonegran-t szedő felnőttek rohamgyakoriságának átlagos csökkenése 51% volt, szemben a placebót kapó betegek 16%-os arányával.
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
A Zonegran hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
A gyermekekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a rohamok száma legalább felére csökkent a 8 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 12 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
A zoniszamid a hatását az idegsejtek felszínén található, nátrium- és kalcium-csatornáknak nevezett specifikus pórusok blokkolásával fejti ki.
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
A Zonegran-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Gyermekek esetében a Zonegran-t szedő betegek 50%-ánál csökkent a rohamok száma legalább felére, szemben a placebót kapók 31%-os arányával.
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
A Zonegran egy zoniszamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Egy vagy két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag egy- vagy kéthetenként 1 mg/ttkg-os lépésekkel emelhető.
The total dose must not exceed 500 mg a day.
A dózis nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
megfelelő dózis elérését követően a Zonegran naponta egyszer vagy kétszer adható.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
A Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
A már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran a placebónál hatásosabban csökkentette a rohamok gyakoriságát.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél előfordulhat, hogy az adagot ritkábban kell növelni.
Why has Zonegran been approved?
Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Zonegran?
Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
How is Zonegran used?
Hogyan kell alkalmazni a Zonegran-t?
How has Zonegran been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonegran-t?
How does Zonegran work?
Hogyan fejti ki hatását a Zonegran?
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonegran adagja a testsúlytól függ.
What is Zonegran used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zonegran?
Strength Pharmaceutical Form
Hatás erősség
The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Az engedély módosítását kérelmező cég az Eli Lilly.
There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ez nem jár következményekkel ezen gyógyszerek engedélyezett javallataik szerinti alkalmazására, amelyek vonatkozásában az előnyök és kockázatok mérlege változatlan marad.
The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekre vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Arra sem volt elegendő bizonyíték, hogy hatása időben fenntartható lenne, ami fontos dolog krónikus állapotok kezelésénél.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
A hatásosság fő mértéke a fájdalom erősségében történt változás volt, amelyet a betegek egy 11-fokozatú skálán adtak meg 12 vagy 13 hetes kezelés után.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasításához vezettek?
In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Emellett több információra volna szükség a duloxetin idősebb betegekre gyakorolt hatásáról és biztonságosságáról a megcélzott betegeknél, beleértve az időseket.