natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may receive pre-medication against nausea and vomiting.
Az infúzió előtt valószínűleg kapni fog valamilyen gyógyszert hányinger és hányás ellen.
Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő, ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél megfigyeltek neutropeniás lázzal járó sepsist és ennek talaján kialakuló, fatális kimenetelű septicus shock-ot.
LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
LV infúziót kaptak intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 2400 mg/m2 5-FU infúziót kaptak intravénásan, 46 óra alatt, 2 hetenként ismételve a kezelést.
Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval folytatott kezelés alatt javasolt a teljes vérkép monitorozása.
Diarrhoea and related adverse reactions
Hasmenés és ehhez kapcsolódó mellékhatások
ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before LV followed by 5-FU.
Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána az LV-t, majd végül az 5-FU-t.
In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
A klinikai vizsgálatban 3. vagy 4. fokú hasmenés lépett fel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó 117 beteg közül 15 betegnél (12,8%).
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
3. vagy magasabb fokú neutropenia gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó csoportban (27,4%), mint az 5-FU/LV csoportban (1,5%).
Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Nem gyakori: hypersensitivitas
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Amikor a hasmenés 1. fokúra csökkent, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát csökkentett dózissal kell folytatni (lásd 4.2 pont).
Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body.
Amíg ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelésben részesül, ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlét, mert ezek túlságosan felerősíthetik az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió hatását.
Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
Korábban Whipple-műtéten átesett betegek súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió + 5-FU + leukovorin kombinált kezelés után (lásd 4.8 pont).
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Preparation of the solution and administration
Az oldat előkészítése és beadása
Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours.
Kimutatták, hogy a hígított oldatos infúzió 15°C - 25°C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át marad stabil kémiailag és fizikailag.
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokkal kapcsolatos információk a nem liposzómás irinotekánra vonatkozó szakirodalomra hivatkoznak.
Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Férfiaknak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk.
Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió terápia előtt és alatt a rizikófaktorral rendelkező betegek respiratorikus tüneit szorosan monitorozni kell.
The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dóziskoncentrációja és a hatáserőssége is eltér a nem liposzómás irinotekánétól.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
A készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Liposome forming lipids
HEPES puffer
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karba randomizált betegek 80 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kaptak intravénásan 90 perc alatt, ezt követően 400 mg/m2
Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters
5. táblázat: Össz-irinotekán és össz-SN-38 középértékek (±szórás) összefoglalása
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Egy ml koncentrátum 4,3 mg irinotekán vízmentes szabad bázis t tartalmaz (irinotekánszukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió /5-FU módosítása (az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegeknél) korábban nem emelték 870 mg/m2 értékre)
Acute renal failure
Gyakori: akut veseelégtelenség
Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióhoz társuló 3. vagy 4. fokú toxicitásokra javasolt dózismódosításokat az 1. és 2. táblázat foglalja össze.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió citotoxikus gyógyszer, alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
The cumulative biliary and urinary excretion of irinotecan and its metabolites (SN-38 and SN-38 glucuronide) over a period of 48 hours following administration of non-liposomal irinotecan in two patients ranged from approximately 25% (100 mg/m2) to 50%
A nem liposzómás irinotekán renalis exkréciója 11-20%; az SN-38-é <1%; az SN-38 glükuronidé pedig 3%. A nem liposzómás irinotekán beadása után az irinotekán és metabolitjai (SN-38 és SN-38 glükuronid) 48 órás kumulatív biliáris és renalis exkréciója két beteg esetében 25% (100 mg/m2) és 50% (300 mg/m2) között volt.
No dose adjustment is recommended.
A dózist nem szükséges módosítani.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Nagyon gyakori: szédülés Gyakori: cholinergiás syndroma, ízérzés zavara
Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, hányinger, abdominalis fájdalom, stomatitis
Laboratorios Servier S.L.
Servier Italia S.p.A.
One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió 0,144 mmol/ml (3,31 mg/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
A mellékhatások enyhítésére a kezelőorvosa felírhat további gyógyszereket.
There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
a javasolt terápiás dózis kétszereséig, ami fatális kimenetelű is lehet.
In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
A klinikai vizsgálatban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV infúzióval kezeltek közül 35 betegnél (29,9%) lépett fel korai kezdetű hasmenés, kolinerg reakciók pedig 4 betegnél (3,4%) léptek fel.
Discontinue treatment
A kezelést le kell állítani.
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the use of anti-cancer therapies.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás (irinotekán) infúziót kizárólag a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos írhatja fel, és ilyen készítmények beadásában jártas szakszemélyzet adhatja be.
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés kapcsán nem számoltak be ILD-hez hasonló eseményekről.
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE ONIVYDE pegilált liposzómás 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a white to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion in a glass vial.
A készítmény fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Onivyde pegilált liposzómás 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotekán
A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hányinger/hányás legfeljebb 1. fokúra vagy a kiindulási szintre nem javul.
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az 1-2 mg/dl (n = 19) kiindulási össz-bilirubin koncentrációjú betegeknél az össz-SN-38 átlagos dinamikus egyensúlyi koncentrációja 37%-kal magasabb volt (0,98 [95%-os CI: 0,94-1,02], ill.
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
- hányinger és hányás - gyomortáji vagy hasi fájdalom - szájfekély - fogyás - étvágycsökkenés - a testfolyadék csökkenése (dehidráció vagy kiszáradás) - alacsony elektrolitszintek a szervezetben (pl. kálium, magnézium) - szokatlan hajhullás - fáradtság - szédülés - duzzanat és folyadékgyülem a lágyrészekben (végtagi ödéma vagy vizenyő) - a tápcsatornát bélelő nyálkahártya kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás) - láz - általános gyengeség.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Citotoxikus: óvatosan kezelendő és különleges ártalmatlanítást igényel.
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió /5-FU módosítása (az UGT1A1*28 allélre nem homozigóta betegeknél)
No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Nem liposzómás irinotekánt kapó betegeknél előfordultak interstitialis tüdőbetegséghez (ILD) hasonló, fatális kimenetelű események.
ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót cseppinfúzió formájában, alkalmanként egy adagban, 90 perc alatt adják be az Ön egyik vénájába.
ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in case of severe hypersensitivitiy reactions.
Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést le kell állítani.
How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót?
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek genotoxicitási vizsgálatokat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onivyde pegilált liposzómás 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotekán
Tel: + 34 91 748 96 30
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Hogyan kell az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót tárolni?
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
Sucrose octasulphate
Szacharóz-oktaszulfát
There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió túladagolására nincs ismert antidotum.
A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a mellékhatás legfeljebb 1. fokúra nem javul.
ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
PK paraméterek Egység ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió mértani közép (95%-os
No findings indicative of CNS related toxicity were observed in the repeated dose toxicity studies in rats.
Patkányokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg olyan jelet, amely központi idegrendszeri toxicitásra utalt volna.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dózis csökkentése 43 mg/m2-re.
95% CI of Rate
(95% CI)
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Összességében nem jelentettek jelentős klinikai eltérést a biztonságosság, ill. a hatásosság terén a 65 éves vagy ennél fiatalabb, illetve az ennél idősebb betegeket tekintve, de gyakrabban volt szükség a kezelés leállítására (14,8%, ill.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dózis csökkentése 50 mg/m2-re.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
- allergiás reakció az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióra (a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra) - a testszövetek oxigénellátásának csökkenése - nyelőcsőgyulladás - trombózis, vagyis vérrög kialakulása vagy jelenléte egy érben (vénában vagy artériában) - a végbél (a vastagbél utolsó szakasza) nyálkahártya gyulladása - egy bizonyos fajta bőrkiütés, amelynél dudorokkal borított, lapos, piros területek jelennek meg a bőrön (makulo-papulózus kiütés) - a körömlemezek színének megváltozása.
- Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness
(vérszegénység) - a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) - hasmenés (laza vagy vizes, gyakori székletek)
Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dózis csökkentése 35 mg/m2-re.
- if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha korábban súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél az irinotekánra vagy a gyógyszer
The recommended dose and regimen of ONIVYDE pegylated liposomal is 70 mg/m intravenously over 90 minutes, followed by LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
90 perc alatt, utána LV 400 mg/m2 intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 5-FU 2400 mg/m2
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
fokú hasmenés esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát fel kell függeszteni, és hasmenés elleni kezelést kell kezdeni.
The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió eloszlási térfogata 2,6 l/m2 volt, ami arra utal, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nagymértékben a vaszkuláris folyadékban marad.
(n=353)
CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Terhes szakszemélyzet nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót annak citotoxicitása miatt.
How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Hogyan kell az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót előkészteni és beadni?
A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy az UGT1A1*28 allélre homozigóták (lásd 4.8 és 5.1 pont), megfontolandó az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió csökkentett indulóadagja: 50 mg/m2.
MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
MPEG-2000-DSPE
Uncommon: Rash maculo-papular, Nail discolouration Renal and urinary disorders Common: Acute renal failure General disorders and administration site conditions
Nagyon gyakori: alopecia Nem gyakori: maculo-papulosus kiütés, köröm elszíneződése
Vascular disorders
Liposzómaképző lipidek
Hepatic impairment
Akut veseelégtelenség
tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában, - ha lázat, hidegrázást vagy fertőzésre utaló más tünetet tapasztal, - ha hasmenése lesz, gyakori folyékony széklettel, amely 12-24 órányi kezelés után sem múlik el (lásd alább), - ha légszomjat érez vagy köhögnie kell, - ha a vérrögképződés következő tüneteinek valamelyikét észleli: az alsó végtag vagy a kar hirtelen fájdalma, duzzanata, hirtelen köhögési roham, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.
Other excipients
Egyéb segédanyagok
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió /5-FU módosítása (az UGT1A1*28 allélre nem homozigóta betegeknél) Haematologiai toxicitás
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
1. táblázat: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV ajánlott dózismódosítása 3-4.
Driving and using machines
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Excipients
Adagolás
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product.
A kamptotecinek a DNS topoizomeráz-I enzim specifikus gátlóiként hatnak.
How to handle and dispose of ONIVYDE pegylated liposomal
Hogyan kell az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kezelni és ártalmatlanítani?
Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél beszámoltak az infúzióval összefüggő reakciókról, leginkább kiütésről, urticariáról, periorbitalis oedemáról és pruritusról.
Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápiára randomizált betegek 100 mg/m2
No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek kifejezetten vesekárosodásra vonatkozó vizsgálatot.
No dedicated renal impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek kifejezetten a májkárosodásra vonatkozó vizsgálatot.
280 capsules + 2 inhalers
280 kapszula + 2 inhalátor
Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Iniciációs csomag: 10 kapszula + 1 inhalátor