natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel - A Tenofovir disoproxil Zentiva más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
A Tenofovir disoproxil Zentiva más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
A megnövekedett tenofovirexpozíció elősegítheti a tenofovirral összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek közt vesebetegségek kialakulását.
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
(GS-US-174-0121) során, virémiában szenvedő (HBV DNS ≥ 1000 NE/ml), HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő, és lamivudinrezisztencia genotípusos bizonyítékával (rtM204I/V +/- rtL180M) rendelkező betegeknél (n = 280) értékelték.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
HIV-1-fertőzött, ≥ 35 kg testsúlyú serdülőkorú (12 - < 18 éves kor közötti) beteg bevonásával végezték.
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 45)
At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
A tenofovir dizoproxil kezelési csoportban lévő, immunológiai szempontból aktív betegek (HBV DNS ≥ 105 kópia/ml, szérum ALAT-szint a normálérték felső határának > 1,5-szerese) 96%-a (27/28), míg a placebocsoportban lévő hasonló betegek 0%-a (0/32) érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
A kiindulási és kezelés alatti HBVizolátumok párosított összehasonlításából származó szekvenciaadatok a 4 beteg közül 2-nél álltak rendelkezésre.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation) after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year
MDRD [modification of diet in renal disease] képlet alapján) csökkenést követően a veseműködés kiindulási értékéhez viszonyított, éves csökkenési üteme -1,41 ml/perc (a Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -0,74 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD-képlet alapján) volt évente.
- aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) - amphotericin B (for fungal infection)
Ezek közé tartoznak az alábbiak: aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd
Whole body BMD at least 6% decreaseb
Teljes test csontsűrűségéne k legalább 6%
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
plazmakoncentráció (DAVG24) a placebóval kezelt csoportban átlagban −0,03 log10 kópia/ml-rel, míg a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél -0,61 log10 kópia/ml-rel változott (p < 0,0001).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatininclearance értéke 50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása is megfontolandó.
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
l A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-tenofovir-dizoproxil) kapott kumulatív százalékos értékek, nem felhasználva azon adatokat, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Film-coated tablet
Filmtabletta.
Oblong-shaped, light blue colored film-coated tablets with dimensions approx. 17.2 x 8.2 mm.
17,2 x 8,2 mm méretű filmtabletta.
Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
HIV 1 klinikai vizsgálatok: A mellékhatások HIV-1 klinikai vizsgálatok adataiból származó felmérése két vizsgálat tapasztalatain alapul, melyekben összesen 653, korábban már kezelt beteg 24 hétig tenofovir-dizoproxilt (n = 443) vagy placebót (n = 210) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Ágyéki gerinc átlagos (SD) BMD Z
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
A GS-US-174-0108 vizsgálat egy olyan randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, amely a tenofovir-dizoproxil (n = 45), az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil (n = 45), valamint az entekavir
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Ezekben az izolátumokban nem azonosítottak olyan aminosav-szubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil.
Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, a tenofovir-dizoproxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel.
Thirty-one of the 32 nucleos(t)ide-experienced patients had prior lamivudine experience.
A 32, nukleozid/nukleotidkezelésben részesült beteg közül 31-et korábban már kezeltek lamivudinnal.
The following side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Az alábbi mellékhatások ritkák (1 000 emberből maximum egy embert érinthetnek):
n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
n A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-tenofovir-dizoproxil) kapott kumulatív százalékos értékek, nem felhasználva azon adatokat, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil- kezeléshez.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
A genotípus kiértékelését minden olyan betegnél elvégezték ebben a csoportban, akiknek a HBV DNS-szintje a 48. héten (n = 6), a 72.
If Tenofovir disoproxil Zentiva is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis exacerbatiójának a jeleit (lásd 4.4 pont).
+ Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
tenofovir-dizoproxil-karra 141, az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra pedig 139 felnőtt vizsgálati alanyt randomizáltak.
These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Ezek általában enyhe vagy mérsékelt emésztőrendszeri panaszokban nyilvánulnak meg.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• A Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt a betegek kiindulási vesefunkcióját meg kell határozni.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
A tenofovir-difoszfát az α-, β-és γ-sejtpolimerázok gyenge inhibitora.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
A megnövekedett tenofovirexpozíció elősegítheti a tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások, többek közt a vesebetegségek kialakulását.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
megváltoztatását sikertelenségként értékelve) a kezelés 48. hetében a HIV-1 RNS koncentráció 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 80%-ánál, illetve 76%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 84%ánál, illetve 80%-ánál jelezték.
AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Szofoszbuvir: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Tenofovirdizoproxil 245 mg n = 176
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
f 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 96 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Zentiva-t nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat támasztja alá enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 245 mg tenofovir-dizoproxil napi egyszeri adását.
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
p 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 336 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Special populations
Etnikai csoport
Renally eliminated medicinal products
Vesén keresztül kiválasztott gyógyszerek
PLBtenofovir disoproxil
PLBtenofovirdizoproxil
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN)
Krónikus hepatitis B: A GS-US-174-0115 vizsgálatban 106, HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív, 12 és
Entecavir
Felszívódás
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-1740144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
72 héten keresztül 245 mg tenofovir-dizoproxilt (n = 52) vagy placebót (n = 54) kaptak, valamint egy olyan randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0144-es vizsgálat), amelyben 89 krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteg (2 - <12 éves korú) kapott tenofovir-dizoproxil-kezelést (n = 60) vagy placebót
Histological response a,b a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
240. hétre rendelkezésre álltak májbiopsziás adatok (ha hiányzott, akkor a beteget kizárták az elemzésből).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Váltás adefovir-dipivoxil 10 mg-ról tenofovir-dizoproxil 245 mg-ra n = 125
Hepatitis B
Hepatitis B-fertőzés
Posology
Povidon
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
A GS-US-174-0108 vizsgálat során a 48. hét után szerzett tapasztalatok Egy elemzés során, melyben a kezelést megszakító/más kezelésre áttérő vizsgálati alanyokat kudarcnak tekintették („noncompleter/switch = failure analysis), a tenofovir-dizoproxilt szedő vizsgálati alanyok 50%-a (21/42), az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxilt szedő vizsgálati alanyok 76%-a (28/37), az entekavirt szedő vizsgálati alanyoknak pedig 52%-a (11/21) ért el HBV DNS
+ Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.)
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe S.C. Zentiva S.A.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
A tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
• Do not stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Zentiva if you have both HBV and HIV.
• Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését.
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil
A 48. héten a HIV-1 RNS plazmakoncentráció, valamint a CD4 sejtek számának a kezdeti értékekhez viszonyított átlagos változása hasonló volt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovirdizoproxillal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Tenofovir disoproxil Zentiva (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik Tenofovir disoproxil Zentiva-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Fellobbanások a kezelés során: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B spontán exacerbatiója, amelyet a szérum ALAT átmeneti emelkedése jellemez.
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből maximum egy embert érinthetnek):
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Nem HIV- és nem HBV-fertőzött, a Child-Pugh-Turcotte (CPT) besorolás szerint különböző mértékű májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél egyszeri 245 mg dózisú tenofovir-dizoproxilt alkalmaztak.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label, j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
j 48 héten át kettős vak, majd 192 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés. k 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 192 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty,
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
A 75-600 mg-os tartományban a tenofovir farmakokinetikája nem függ a tenofovir-dizoproxil dózisától.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Tenofovirdizoproxil 245 mg n = 250
Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Amennyiben alacsonyabb adag alkalmazása nem lehetséges, elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni a 245 mg-os filmtabletta alkalmazásával.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Váltás adefovir-dipivoxil 10 mg-ról tenofovir-dizoproxil 245 mg-ra n = 90
NRTIs Didanosine
NRTI-k Didanozin
Adults and adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg The recommended dose of Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
A javasolt Tenofovir disoproxil Zentiva adag HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B kezelésére per-os naponta egyszer 245 mg (egy tabletta), étkezés közben.
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver,
• a máj gyulladása okozta hasi fájdalom,
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
A tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Szofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
• dizziness,
• hányinger,
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA < 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
normalizálódott az ALAT. 240 hétnyi kezelés után az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxillal kezelt 139 vizsgálati alanyból 115-nél (83%) volt a HBV DNS-érték 400 kópia/ml alatt, és 83 vizsgálati alanyból 59-nél (71%) normalizálódott az ALAT. A 240 hét során a tenofovir-dizoproxil-karra randomizált 65, HBeAg-pozitív vizsgálati alany közül 16-nál (25%) észlelték a HBeAg eltűnését, míg a 65 vizsgálati alanyból 8-nál (12%) tapasztaltak anti-HBe szerokonverziót.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
kezelés kezdetekor normális ALAT-szintet mutató betegek 100%-ánál, valamint a kezelés kezdetekor a normálistól eltérő ALAT-szintet mutató betegek 88%-ánál < 400 kópia/ml HBV DNS szuppresszió volt elérhető.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Renal impairment
Normalizálódott ALATd
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%