natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee considered the results of the French SAGHE study and all available data submitted from clinical trials, registries, cohorts and safety databases in relation to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
• A Bizottság áttekintette a francia SAGHE vizsgálat eredményeit, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses, kohorsz és biztonságossági adatbázisokból származó rendelkezésre álló benyújtott adatokat a szomatropin-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri és daganat kockázat vonatkozásában.
The CHMP reviewed all data submitted including data from the French SAGHE study and from clinical trials, registries, cohorts and safety databases (pharmacovigilance) as well as data available in the literature relating to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
A CHMP minden benyújtott adatot áttekintett, így a francia SAGHE vizsgálat adatait, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses, kohorsz és biztonságossági (farmakovigilancia) adatbázisokból származó és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat is, a szomatropin-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri és daganat kockázat vonatkozásában.
Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
A szomatropin-kezelés daganatnövekedést serkentő hatásúnak bizonyult, ami jelenleg szerepel minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény kísérőirataiban.
In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment.
A fentieket figyelembe véve a Bizottság indokoltnak látta a már meglévő ellenjavallatok harmonizálását, illetve szükség szerinti felvételét minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény esetében, a kezeléssel összefüggő daganatnövekedést serkentő potenciál tekintetében.
Increased mortality was apparent when higher doses were used and due to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours.
Az emelkedett mortalitás nyilvánvaló volt, amikor nagyobb adagokat alkalmaztak, valamint subarachnoidális vagy intracerebrális vérzés és csontdaganatok esetén.
The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation).
A mortalitási elemzésbe az alacsony kockázatú populációt választották be, azaz azokat a betegeket, akik idiopátiás növekedési hormonhiány, idiopátiás alacsony növés, a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekkori alacsony növés, illetve izolált növekedési hormonhiány miatt részesültek kezelésben (n=6892 beteg 116 403 személyévnyi megfigyelésnek megfelelően).
Results of the French SAGHE study, a long-term surveillance study in a high number of patients and with a mean follow up of 17 years suggested an overall increase of mortality in patients treated with somatropin for isolated growth hormone deficiency (GDH), idiopathic short stature (ISS) and short for gestational age (SGA) compared to the general population.
A francia SAGHE vizsgálat (nagy számú beteggel elvégzett hosszú távú megfigyeléses vizsgálat, amelyben az utánkövetés átlagosan 17 éven át zajlott) eredményei arra utaltak, hogy az izolált növekedési hormonhiányban (GDH), idiopátiás alacsony növésben (ISS) szenvedő és a terhességi korhoz képest kis testhosszal született (SGA) betegek esetében a szomatropin-kezelés az általános populációhoz képest megnövelte a mortalitást.
Scientific conclusions and grounds for the amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
In view of these limitations, the Committee concluded that the study findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust.
Ezen korlátokat figyelembe véve a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a szomatropinnal kezelt gyermekeknél megfigyelt egyértelmű mortalitás növekedéssel kapcsolatos eredmények (emelkedett kockázat magasabb adagoknál, valamint subarachnoidális vagy intracerebrális vérzéssel és csontdaganatokkal összefüggésben) nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Ezt a lehetséges kockázatot, valamint a subarachnoidális vagy intracerebrális vérzés potenciális kockázatát bele kell venni minden szomatropin készítmény Kockázatkezelési tervébe is.
These results suggested an increased mortality with higher doses and due to diseases of the circulatory system (subarachnoid or intracerebral haemorrhage) and bone tumours.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy nagyobb adagoknál, valamint a keringési rendszer betegségei (subarachnoidális vagy intracerebrális) és csontdaganatok miatt nő a mortalitás.
Overall, in view of the limitations of the French SAGHE study the findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust data.
Általában elmondható, hogy a francia SAGHE vizsgálat korlátait figyelembe véve a szomatropinnal kezelt gyermekeknél megfigyelt egyértelmű mortalitás növekedéssel kapcsolatos eredmények (emelkedett kockázat magasabb adagoknál, valamint subarachnoidális vagy intracerebrális vérzéssel és csontdaganatokkal összefüggésben) nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
Másodsorban azért, mert több publikált vizsgálat számolt be arról, hogy a növekedési hormonnal kezelt betegeknél magasabb volt a daganat miatti és/vagy daganattal összefüggő mortalitás kockázata (Swerdlow et al.
The specific wording to be include in section 4.3 of the SmPCs and reflected in the package leaflets of all somatropin-containing medicinal products was agreed (see Annex II).
A szomatropintartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásainak 4.3 pontjában, valamint a betegtájékoztatókban feltüntetendő szövegről megállapodás született (lásd II. melléklet).
3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
This also needs to be reflected in the Risk Management Plans as well as the potential risk linked to subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Ezt, valamint a subarachnoidális vagy intracerebrális vérzéssel kapcsolatos potenciális kockázatot a
- Treatment of acute alcohol intoxication
- Akut alkohol intoxikáció kezelése
Furthermore, observational studies have consistently reported an increased mortality in elderly haloperidol users - the highest mortality risk with haloperidol was in the first 30 days and persists for at least 6 months.
Továbbá a megfigyeléses vizsgálatok következetesen emelkedett mortalitásról számoltak be az idős haloperidol használók körében - a haloperidollal kapcsolatosan az első 30 napban volt a legmagasabb mortalitási kockázat, és ez legalább 6 hónapig fennáll.
It was agreed that the maximum dose in elderly patients should be 5 mg/day, while higher doses should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Haldol has been approved nationally in the European Union (EU) with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
A Haldol-t nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban (EU), és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Grounds for the CHMP opinion Whereas
A CHMP véleményének indoklása Mivel:
It is advised that measurement of haloperidol concentrations may be considered in individual cases.
Felhívják a figyelmet arra, hogy egyes esetekben mérlegelni lehet a haloperidol koncentráció mérését.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Haldol and associated names;
• A bizottság mérlegelte a Haldol és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended dosages, has no antihistaminergic or anticholinergic activity and minimal alpha 1 adrenergic activity.
Erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
- Tic disorders including Tourette's syndrome
- Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Mivel a CYP3A4 és - kisebb mértékben - a CYP2D6 részt vesz a haloperidol metabolizmusában, CYP3A4 és/vagy CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a haloperidol plazma koncentrációjának lehetséges növekedése 20-40% között mozoghat, bár egyes esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak, és ezt beillesztették a 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontba.
In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk.
A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: a bipoláris zavarban szenvedő betegcsoportokban a depresszióra való gyors váltás kockázatát egy külön alfejezetcím alá illesztették be, amely a betegek szoros felügyeletét tanácsolja, különösen a magas kockázatnak kitett betegek esetében.
• The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
• A bizottság megegyezett a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2):
A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak:
Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
Harmonizálták a 4.6 pontot és a Terhesség, szoptatás és termékenység külön alfejezetcíme alatt leírt információkat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
Az 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pontba beillesztettek egy kijelentést, miszerint a haloperidol visszaalakulása nem zárható ki teljes mértékben, bár nem lehet meghatározni a redukált haloperidol haloperidollá történő visszaoxidációjának szerepét a haloperidol féléletidejét, kiürülését és hatását illetően.
Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum.
Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
A 4.3 pontot szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a javallatok (4.1 pont) klinikai értékére és a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a haloperidol alkalmazása ellenjavallt legyen.
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.
A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry.
Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoport javaslatait.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
Az összes rendelkezésre álló adat, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetés alapján a CHMP az alábbi módosításokat javasolta a Haldol orális és injekciós gyógyszerformáira vonatkozó terméktájékoztató harmonizálása érdekében.
Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours
Körültekintés javasolt akkor is, ha a Haldol-t már fennálló hiperprolaktinémia, valamint lehetséges prolaktin-dependens tumorok esetén alkalmazzák.
- Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
- A delírium akut kezelése, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Paediatric indications were agreed only for the oral formulations for the treatment of:
Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP.
A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric.
Az adagolást illetően az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a kezdő és maximális adagokat tisztázták és az egyes javallatok szerint sorolták fel minden betegcsoport - felnőtt, idősek és gyermekekvonatkozásában.
- Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia
- Demenciával társuló agitáció, agresszió és pszichotikus tünetek
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
• A bizottság megvizsgálta a Haldol és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
A 4.4 pontba helyezték át az ellenjavallt kombinációk azon példáinak felsorolását, amelyeket nélkülözhetetlennek tekintenek a felíró orvos számára, hogy tájékozódjon két vagy több QT prolongáló antipszichotikum összeadódó QT prolongáló hatásának kockázatáról.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
- Treatment of schizophrenia in paediatric population
- Skizofrénia kezelése gyermekeknél
- Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
- Autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarban szenvedő gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió tünetei
- Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
- Tik betegség kezelése, beleértve a Tourette-szindrómát, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
- Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
- Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
- Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
- Perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
- Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
- Perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek.
- Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
- Skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálta azokat.
The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
A CHMP értékelésében figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott megbeszélést és a következtetéseket, és a fenti, releváns pontok tükrözik azokat.
Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
A 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontot az angiödémával egészítették ki, és további információkat illesztettek be az 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontba a haloperidol injekció hatásának helyéről a hányinger és hányás kezelésében és megelőzésében.
For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
- Pszichotikus zavarhoz vagy az I-es típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, súlyos, akut pszichomotoros agitáció gyors kontrollja, amennyiben az orális terápia nem megfelelő.
- Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
- Pszichotikus zavarhoz vagy az I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, akut pszichomotoros agitáció kezelése.
- Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Profilaxis önmagában vagy kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív hányinger és hányás kockázata közepesen magas vagy magas, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy a beteg nem tolerálja azokat.