natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %).
A szildenafil abszolút oralis biohasznosulásának átlagértéke 41% (25-63%).
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
A szildenafil-expozíció a CYP3A4 szubsztrátot vagy CYP3A4 szubsztrát és béta-blokkoló kombinációt kapó betegeknél 43%-kal ill. 66%-kal volt magasabb, mint az ilyen típusú gyógyszereket nem szedőknél.
Put the tip of the oral dosing syringe into the mouth.
Tegye az adagoló szájfecskendő csúcsát a szájba.
Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
A Revatio por belsőleges szuszpenzióhoz kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % -60 %) higher compared to the lower doses.
Pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél az orális biohasznosulás a szildenafil esetében 80 mg napi háromszori adásakor átlagosan 43 %-kal (90% CI: 27%-60%) magasabb volt az alacsonyabb dózisokkal összehasonlítva.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
Az adagoló szájfecskendő csúcsát irányítsa az arc belső felszíne felé.
- currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
• Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6 %) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0 %).
A placebo csoportban 23 vizsgálati alanynál (17,6%), a szildenafil csoportban 8 vizsgálati alanynál (6,0%) jelentkezett klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény.
If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets, 90 x 1 tablets as perforated unit dose blisters and in blister packs containing 300 tablets.
Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Powder: Do not store above 30°C.
Por: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
A Revatio oldatos injekciót intravénásan, bólusz injekció formájában kell beadni.
1 bottle
1 db palack
To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
Az adag pontos kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő megfelelő jelzésével.
- The other ingredients are: Powder for oral suspension: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Grape flavour: maltodextrin, grape juice concentrate, gum acacia, pineapple juice concentrate, citric acid anhydrous, natural flavouring
Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
-súlyos májkárosodás, -a közelmúltban bekövetkezett stroke vagy myocardialis infarctus, -a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Revatio is for oral use only.
A Revatio kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Gyakori migrén, tremor, paraesthesia, égő érzés, hypaesthesia
Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Titán-dioxid (E171) Nátrium-benzoát (E211) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
14 súlyos koszorúér-betegségben (coronary artery disease, CAD) szenvedő esetén (akiknél legalább egy coronaria több mint 70%-os stenosisa állt fenn) a szildenafil egyszeri 100 mg-os dózisa haemodinamikai hatásának vizsgálata során az átlagos nyugalmi systolés és diastolés vérnyomás az alapértékhez képest 7%-kal, illetve 6%-kal csökkent.
5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori retina vérzés, látásromlás, homályos látás, photophobia, diplopia, chromatopsia, cyanopsia, szem irritáció, ocularis hyperaemia
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the oral bioavailability of sildenafil.
Antacidumok (magnézium-hidroxid/alumínium-hidroxid) egyszeri adagja nem befolyásolta a szildenafil orális biohasznosulását.
Revatio brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Τηλ: +30 210 678 5800
Τλ: +30 210 6785800
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
Belsőleges szuszpenzió Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
Az ülő helyzetben mért vérnyomás esetén a kiindulási értéktől való átlagos eltérés az első óra elteltével volt a legnagyobb, -9,1 Hgmm (SD±12,5) a systolés érték és -3,0 Hgmm (SD±4,9) a diastolés értékek esetén.
At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
A 3. évben a betegek 87%-a kapott napi háromszor 80 mg-os dózist.
• Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy).
• Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
Pineapple juice concentrate Citric acid anhydrous Natural flavouring
Ananászlé koncentrátum Vízmentes citromsav Természetes ízesítők
Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Oldatos injekció 10 mg/12,5 ml injekciós üvegenként
See section 6.6 for instructions of use.
A beadásra vonatkozó útmutatót lásd a 6.6 pontban.
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Ez a koncentráció-tartomány lefedi a szildenafil-expozícióban megfigyelt növekedést, amit specifikusan a CYP3A4 gátlókkal (kivéve a legerősebb CYP3A4 gátlókkal, így a ketokonazollal, itrakonazollal, ritonavirral) végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során észleltek.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő önkénteseknél csökkent a szildenafil clearance értéke, mely a hasonló korú, nem vesebeteg önkéntesekhez képest átlagosan 100%-kal és 88%-kal nagyobb koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC), ill.
175 patients (63 %) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30 %) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7 %) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
A vizsgálatba bevontakból 175 betegnél (63%) primer pulmonalis hypertoniát, 84-nél (30%) kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis arteriás hypertoniát (PAH), 18-nál (7%) pedig veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldásával társult pulmonalis hypertoniát diagnosztizáltak.
At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
A harmadik évben a betegek 68%-a kapott napi háromszor 80 mg-os dózist.
The most common serious adverse events that occurred with a frequency ≥ 1 % in sildenafil patients (combined doses) were pneumonia (7.4%), cardiac failure, pulmonary hypertension (each 5.2%), upper respiratory tract infection (3.1%), right ventricular failure, gastroenteritis (each 2.6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonary arterial hypertension (each 2.2%), chest pain, dental caries (each 1.7%), and cardiogenic shock, gastroenteritis viral, urinary tract infection (each
A leggyakoribb súlyos nemkívánatos események, melyek ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő a szildenafilt szedő (kombinált dózisok) betegeknél a következők voltak: pneumonia (7,4%), szívelégtelenség, pulmonalis hypertonia (mindkettő 5,2%), felső légúti fertőzés (3,1%), jobb kamra elégtelenség, gastroenteritis (mindegyik 2,6%), sycope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonalis arteriás hypertonia (mindegyik 2,2%) mellkasi fájdalom, fogszuvasodás (mindkettő 1,7%) illetve kardiogén sokk, vírus okozta gastroenteritis, húgyúti infekció (minegyik 1,3%).
Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Más gyógyszerek hatása az intravénásan alkalmazott szildenafilra Egy farmakokinetikai modell előrejelzése alapján a CYP3A4-inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások várhatóan kisebb mértékben fordulnak elő, mint ahogy azt a szildenafil per os alkalmazását követően megfigyelték.
Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Kombinációja a legerősebb CYP3A4 gátlószerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (lásd 4.5. pont) ellenjavallt.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Ha a gyógyszert gyermeknek adja, gondoskodjon róla, hogy a gyógyszer beadása előtt a gyermek ülő testhelyzetben legyen, vagy tartsa őt függőlegesen.
After reconstitution: Store below 30°C or in refrigerator at 2°C to 8°C.
Elkészítés után: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
A systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos posturális változás csak kismértékű (< 10 Hgmm) volt, és két óra elteltével visszatért a kiindulási értékre.
figure 9
9. ábra
- if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6.
Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
figure 8
8. ábra
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2 %, 12.9 %, 23.3 %) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2 %, 5.9 %, 14.4 %).
A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt (11,2%, 12,9%, 23,3%), mint a szisztémás vascularis rezisztencia (SVR) esetén észlelt csökkenés (7,2%, 5,9%, 14,4%).
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
Átlagosan 26 m-es placebóra korrigált sétatávolság növekedést figyeltek meg a szildenafil-kezelés javára (95%-os CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32 %) or II (120/234, 51 %) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15 %) or IV (1/234, 0.4 %); for a few patients (3/234, 1.3 %), the WHO Functional Class was unknown.
Kevesebb beteg volt III. (35/234, 15%) vagy IV. stádiumú (1/234, 04%) . Néhány (3/234, 1,3%) betegnél a WHO funkcionális beosztás nem volt ismert.
figure 5
5. ábra
What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate).
A készítmény hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában).
Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
A nem klinikai vizsgálatokban megfigyelt hatások hatások a legmagasabb humán klinikai adagokhoz képest kellően magas dózisoknál jelentkeztek, ami miatt ezek a hatások a klinikai gyakorlatban csak kis mértékben relevánsak.
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g).
A szildenafilnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása az orális fogamzásgátlók plazmaszintjére (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel).
- The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
Az adagolópoharat (a kartondobozban található) a jelző vonalig megtöltve, mérjen ki 30 ml vizet, majd öntse a vizet a palackba.
90 x 1 tablets in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
90 x 1 tabletta PVC/Alumínium egyadagos perforált buborékcsomagolásban.
OUTER PACKAGING/CARTON
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/DOBOZ
Revatio 20 mg tablets Sildenafil
Revatio 20 mg tabletta Szildenafil
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Enyhe-, ill. középsúlyos májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő önkénteseken a szildenafil clearance csökkenését észlelték, ennek következtében a hasonló korú, nem májbeteg önkéntesekhez képest nőtt (85%-kal) a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), ill. a Cmax értéke (47%-kal).
Eight subjects were taking bosentan and one subject was taking treprostinil in addition to bosentan and Revatio.
A Revatio mellett nyolc beteg szedett a boszentánt, egy beteg a boszentán mellett treprosztinilt is.
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency > 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a Revatio-val kezelt betegek körében jelentkeztek (≥ 1% gyakorisággal, kombinált dózis estén) és > 1%-kal gyakoribbak voltak, mint a placebo esetében: a láz, a felső légúti fertőzés (mindegyik 11,5%), a hányás (10,9%), a fokozott erectio (többek között spontán penis erectio fiú vizsgálati alanyoknál) (9,0%), a hányinger, a bronchitis (mindegyik 4,6%), a pharyngitis (4,0%), a orrfolyás (3,4%), a pneumonia és a rhinitis (mindegyik 2,9%) volt.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Not known
Nem ismert kiütés
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26 %) or III (175/267, 66 %); fewer patients were Class I (3/267, 1 %) or IV (16/267, 6 %) at baseline; for a few patients (5/267, 2 %), the WHO Functional Class was unknown.
A legtöbb beteg a vizsgálat kezdetekor a WHO funkcionális beosztása szerinti II. (68/267, 26%) vagy III. (175/267, 66%) stádiumban volt; néhány beteg I. (3/267, 1%) vagy IV.
Store below 30°C or in refrigerator at 2ºC to 8°C.
Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
Ebben a populációban a Kaplan-Meier féle becslés 1 év túlélés esetén 92%, 2 év túlélés esetén 81%, 3 év túlélés esetén 74% volt.
- if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
• ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.
Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
A Revatio intravénásan történő alkalmazásakor előforduló mellékhatások hasonlóak a Revatio per os alkalmazásával járókhoz.
If you stop use of Revatio
Ha idő előtt abbahagyja a Revatio alkalmazását
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
A placebóra korrigált járástávolság növekedés 45 méter (p <0,0001), 46 méter (p <0,0001) és 50 méter (p <0,0001) volt a 20 mg-os, a 40 mg-os, illetve a 80 mg-os szildenafil dózisok esetén.
Revatio is used to treat adults with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszer.
(p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
napi háromszor 80 mg dózis esetén -320 dyne.sec/cm
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Subjects were allocated to one of three sildenafil treatment groups, low (10 mg), medium (10-40 mg) or high dose (20-80 mg) regimens of Revatio given three times a day, or placebo.
A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] Revatio kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
Az esélyhányados a placebóhoz hasonlítva az alacsony dózisú szildenafil-csoportban 0,6 (95%-os CI: 0,18; 2,01), a közepes dóziscsoportban 2,25 (95%-os CI: 0,75; 6,69), míg a magas dóziscsoportban 4,52 (95%-os CI: 1,56; 13,10) volt.
Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg three times per day.
Az A1481262 vizsgálat olyan egycentrumú, nyílt vizsgálat volt, amelyben az egyszeri dózisú (10 mg), intravénás bólusz inkekció formájában adott szildenafil biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját olyan pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél vizsgálták , akik korábban már szedték a szildenafilt , és az állapotuk a naponta háromszor, per os adott Revatio 20 mg filmtablettával stabilizálódott.
How to store Revatio
Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
figure 7
7. ábra
The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
A két placebo-kontrollos vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
A double dose should not be given to make up for a forgotten dose.
Nem adható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g) did not affect the oral pharmacokinetics of sildenafil.
Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil orális farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Citric acid anhydrous Sucralose
Vízmentes citromsav Szukralóz
Remove the cap.
Vegye le a kupakot.
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
A Revatio hatásosságát súlyos pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére (IV.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerin-triacetát.