natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
A tenofovir-dizoproxil-maleát a tenofovir-dizoproxil prodrug maleátsója.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása is megfontolandó.
Tell your doctor before taking Tenofovir disoproxil Mylan if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
A Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha laktózra (tejcukor) vagy bármely más cukorra érzékeny.
What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős-vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Velpataszvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
A tenofovir-dizoproxil-karra 141, az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra pedig 139 felnőtt vizsgálati alanyt randomizáltak.
• drowsiness
• zsírmáj
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Olyan felnőtt betegek esetén, akik kreatinin-clearance-e kisebb mint 50 ml/min, beleértve a hemodializált betegeket is, a napi tenofovir-dizoproxil csökkentett adagjának biztosításához a tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása ajánlott.
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
A vizsgált személyeket a kreatinin-clearance alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhefokú vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/min közepes fokú vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min súlyos fokú vesekárosodás: CrCl = 10-29 ml/min).
If the patient vomits within 1 hour of taking tenofovir disoproxil, another tablet should be taken.
Ha a tenofovir-dizoproxil bevétele után több mint 1 órával a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
(log10 copies/ml) HBV DNA (%)
(log10 kópia/ml) HBV DNS (%) < 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) ALT (%)
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 film-coated tablets.
30x1 filmtabletta OPA/Alumínium/PE/Nedvességmegkötő/PE-Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
HIV-1 klinikai vizsgálatok: A mellékhatások HIV-1 klinikai vizsgálatok adataiból származó felmérése két vizsgálat tapasztalatain alapul, melyekben összesen 653, korábban már kezelt beteg 24 hétig tenofovir-dizoproxilt (n = 443) vagy placebót (n = 210) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm for placebo, p-value = 0.0008).
Statisztikailag jelentős különbséget a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil javára a CD4 sejtszámban mutattak ki: a 24. héten, a kezdeti CD4 mennyiséghez viszonyítva és az időtényezővel súlyozva a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél a CD4 sejtszám változás átlagban +13 sejt/mm
Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Ágyéki gerinc átlagos (SD) változása a kiindulási
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
táblázat: Szövettani válasz (%) kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív vizsgálati alanyokban a 240. héten, a vizsgálat kezdetéhez viszonyítva 174-0102 klinikai vizsgálat (HBeAg-negatív)
Whole body BMD mean % increase
Teljes test csontsűrűségének átlagos %-os növekedése
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea
A HBV-fertőzött betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban a tenofovir-dizoproxil hatására leggyakrabban előforduló mellékhatás a hányinger (5,4%) volt.
<for bottle label and carton> After first opening use within 90 days
Felbontás dátuma: < a tartály cimkéjén és a dobozon> Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD vesztesége (> 4%-os csökkenésként meghatározva) volt kimutatható a tenofovir-dizoproxil-csoport hat serdülőkorú betegénél, illetve a placebo-csoport egy serdülőkorú betegénél.
Lumbar spine BMD mean % increase
Ágyéki gerinc csontsűrűségének átlagos %-os növekedése
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
Más, alkalmas kiszerelésű gyógyszerkészítmények alkalmazhatók - ha beszerezhetők - HIV-1fertőzés és a krónikus hepatitis B kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem megfelelő a szilárd gyógyszerforma.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
A kezelés kezdetekor normális ALT-szintet mutató betegek 100%-ánál, valamint a kezelés kezdetekor a normálistól eltérő ALT-szintet mutató betegek 88%-ánál < 400 kópia/ml HBV DNS szuppresszió volt elérhető.
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Fellobbanások a kezelés során: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B spontán exacerbatiója, amelyet a szérum ALT átmeneti emelkedése jellemez.
Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
A tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegeinek 74%-ánál (26/35) normalizálódott az ALT-szint a 72.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatok eredményeinek összesítése alapján a tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció összehasonlítható volt a nukleozid-kezelésben előzetesen részesült (n = 51) és nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült (n = 375) betegek, valamint a kezelés kezdetén normális ALT-szintű (n = 21) és a normálistól eltérő ALT-szintű (n = 405) betegek esetén.
Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Gyakoriság Tenofovir-dizoproxil Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Egy vizsgálati alanynál sem azonosítottak olyan aminosav-szubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• A Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megkezdése előtt a betegek kiindulási vesefunkcióját meg kell határozni.
Whole body mean (SD) BMD Z-score a
BMD Z-pontszáma a
n (%)
Teljes válasz (%)
Other suitable formulations may be checked for their availability.
Szükség esetén más, alkalmas kiszerelésű gyógyszereket lehet alkalmazni, amennyiben kapható ilyen.
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease
Tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél a kezdeti, a kezelés első 4 hete után jelentkező, körülbelül -4,9 ml/perc (a Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -3,9 ml/perc/1,73 m
diarrhoea, vomiting, nausea
• hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peripostnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Azonban, perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil csökkentette az állatkölykök életképességi indexét és születési súlyát.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are suitable for:
A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
A tenofovirdizoproxil biztonságosságát szofoszbuvir/velpataszvir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó (pl. ritonavir vagy kobicisztát) egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta tenofovir dizoproxil
Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years.
A 2 és <12 év közötti, HIV-1-gyel fertőzött gyermekek a tenofovir-dizoproxil csökkentett adagolásával kezelhetők.
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
A kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir-kar összehasonlításából származó p-érték = 0,622.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 héten át kettős-vak adefovir-dipivoxil-, majd 96 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Paediatrics
pancreatitis
How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Mylant tárolni?
HIV patients aged 12 to < 18 years educational brochure HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochure
• 12 és 18 év közötti gyermekeknek szóló HIV tájékoztató brosúra
What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan
Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt Ne szedje a Tenofovir disoproxil Mylant
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan S.A.S
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
245 mg tenofovir-dizoproxil filmtablettánként (maleát formájában).
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 héten át kettős-vak adefovir-dipivoxil-, majd 336 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta
Didanosine
angiooedema
Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir disoproxil Mylan szedését.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 héten át kettős-vak adefovir-dipivoxil-, majd 48 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 héten át kettős-vak adefovir-dipivoxil-, majd 144 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Data pertaining to HIV
Vesével kapcsolatos kezelés
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovir-dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
- Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended.
- A Tenofovir disoproxil Mylan egyidejűleg nem alkalmazható adefovir-dipivoxillal - A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 héten át kettős-vak adefovir-dipivoxil-, majd 240 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
0/0k n/a
k n. é.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA < 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
240 hétnyi kezelés után a tenofovir-dizoproxil-karra randomizált 141 vizsgálati alany közül 117-nek (83%) volt a HBV DNS-értéke 400 kópia/ml alatt, és 79 vizsgálati alanyból 51-nél (65%) normalizálódott az ALT. 240 hétnyi kezelés után az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxillal kezelt 139 vizsgálati alanyból 115-nél (83%) volt a HBV DNS-érték 400 kópia/ml alatt, és 83 vizsgálati alanyból 59-nél (71%) normalizálódott az ALT. A 240 hét során a tenofovir-dizoproxil-karra randomizált 65, HBeAg-pozitív vizsgálati alany közül 16-nál (25%) észlelték a HBeAg eltűnését, míg a 65 vizsgálati alanyból 8-nál (12%) tapasztaltak anti-HBe szerokonverziót.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48 héten át kettős-vak, majd 48 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó (pl. ritonavir vagy kobicisztát) egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 héten át kettős-vak adefovir-dipivoxil-, majd 192 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
A tenofovir-dizoproxil mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb eredményt mutatott az adefovirdipivoxilhoz képest az elsődleges hatásossági végpontot jelentő teljes választ tekintve (definíció:
If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
A vesefunkciót megfelelően ellenőrizni kell, amennyiben a tenofovir-dizoproxilt valamilyen NSAID-dal együtt alkalmazzák.
copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
A tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő, immunológiai szempontból aktív betegek (HBV DNS ≥ 105 kópia/ml, szérum ALT-szint a normálérték felső határának > 1,5-szerese) 96%-a (27/28), míg a placebo-csoportban lévő hasonló betegek 0%-a (0/32) érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Azok a genotípus vizsgálatok, amelyeket minden olyan betegnél elvégeztek, akiknek a tenofovir-dizoproxil monoterápia alatt a 48. (n = 16), a 96.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 héten át kettős-vak adefovir-dipivoxil-, majd legfeljebb 192 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
A szérum kreatininszintjének ≥ 0,5 mg/dl-es igazolt növekedését, illetve a < 2 mg/dl-es igazolt szérum foszfátszintet a tenofovir-dizoproxil-csoportban a betegek 13%ánál (6/45), az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-csoportban a betegek 13%-ánál (6/45), az entekavir-csoportban pedig a betegek 9%-ánál (2/22) észlelték.
CARTON FOR BLISTER
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)
Histology
, myopathia
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
48 héten át kettős-vak, majd 96 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
A tenofovir-dizoproxil, szofoszbuvir/velpataszvir és atazanavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir-plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovir-dizoproxil mellékhatásait, köztük a veseproblémákat.
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Co-administration and risk of renal toxicity
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
A tenofovir-dizoproxil, szofoszbuvir/velpataszvir és lopinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir-plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovir-dizoproxil mellékhatásait, köztük a veseproblémákat.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
48 héten át kettős-vak, majd 144 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
48 héten át kettős-vak, majd 336 héten át nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelés.
What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan How to take Tenofovir disoproxil Mylan Possible side effects
Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Mylant?
2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: szédülés Gyakori:
Darunavir (800 mg q.d.)
+ Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.)
Bulgaria дотарем
Bulgária дотарем
Injection
injekció
Nationally authorised medicinal products Member state
I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Intraarticular use
intraarticularis alkalmazás
Bracco Imaging Italia Srl
Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Egyesült Királyság Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Belgium Guerbet
Egyesült Királyság Guerbet
Gadolan
гадовист
Solution for injection Intraarticular use
oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Gadovist Pfs oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
I.A melléklet - intravénás gadobénsavat, gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, intraartikuláris gadopentetinsavat, illetve intraartikuláris gadoterinsavat tartalmazó gyógyszerek
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux
Egyesült Királyság Sanochemia Pharmazeutika AG
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Artirem intraarticularis alkalmazás
Artirem
примовист
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 csomag x 30) filmtabletta (többszörös csomagolás)
30 tablets
30 filmtabletta
The study designs were identical through the first 26 weeks.
A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Date of first authorisation: 19 September 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
BSS <5 Response
„BSS < 5“ válasz
There were no efficacy differences according to gender.
nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Other medicines and Truberzi
Egyéb gyógyszerek és a Truberzi
(see sections 4.2 and 4.4).
(lásd 4.2 és 4.4 pont).
Study 2 (IBS 3002)
2. vizsgálat (IBS 3002)
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Some side effects can be serious
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
• Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Macrogol 3350 (E1521);
Makrogol 3350 (E1521);
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Component of a multipack, can't be sold separately
Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
No dose adjustment is necessary.
Nem szükséges az adag módosítása.