natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4) - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék (lásd 4.4 pont) - Metforminnal és szulfanilurea-származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation, - by delaying intestinal glucose absorption.
A metforminnak három hatásmechanizmusa lehet: - a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén, - az inzulinérzékenység enyhe fokú emelésével a perifériás glükózfelvétel és hasznosítás javítása az izmokban,
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Kevés a tapasztalat roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzim-értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az AVANDAMET-ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Ezért a májenzim-értékeket minden betegben meg kell mérni az AVANDAMET-kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy
A mellékhatások gyakorisága kezelési protokollok szerint Roziglitazon monoterápia
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
A májat és az epeutakat érintő összes nemkívánatos esemény előfordulása < 1,5% volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló
Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél (lásd 4.8 pont).
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
† Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során metforminnal kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
A táblázatban a mellékhatások minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia-kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, az anyavegyület változatlan formában nem ürül.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések 2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2003
Az első engedélyezés dátuma: 2003. október 20.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Klinikai vizsgálatok megfigyelése szerint a roziglitazon vércukorcsökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.8 heti kezelés után tapasztalható.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Az Avanadamet-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül utána bevenni.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
- hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
4Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/258/001-003
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis dysfunctio (lásd 4.8 pont).
In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
hónapjában a roziglitazonnal kiegészített kettős terápia nem volt kevésbé hatásos a HbA1c csökkentése tekintetében, mint a szulfanilurea-származék + metformin kombináció.
5 How to store Avandamet Further information
Az Avandamet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
Az 5 év után készült végső elemzésben a randomizált kettős kombinációs terápia során a kezelés előtti HbA1c-érték 0,14%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a metformin mellé roziglitazont kapó betegeknél, a metformin mellé szulfanilureát kapó betegeknél tapasztalt 0,17%-os emelkedéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p<0,0001).
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva vannak megadva.
• heart failure
A szívelégtelenség tünetei
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Nem igazolódott be, hogy a roziglitazon nem kevésbé hatásos, mint a metformin.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
A tejsavas acidosis incidenciája csökkenthető és csökkenteni is kell, mérlegelve az egyéb rizikófaktorokat, mint a rosszul kontrollált diabetes, ketosis, tartós koplalás, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség, valamint bármely, hipoxiával társuló állapot.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 28, 56, 112, 3×112 vagy 360 filmtablettát
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/258/004-006
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Beveheti ezt az adagot naponta kétszer két 1 mg/500 mg-os tabletta
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
A metformin változatlan formában ürül a vizeletben.
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont) Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak gyakrabban jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
Rosiglitazone
Roziglitazon
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50-60%.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Az AVANDAMET 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, különösen - akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban oralis metformin-monoterápia nem biztosít - hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Ne vegyen be újabb tablettákat a kihagyott adag pótlására.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
A metformin antihyperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (2x56 TABLETTA, ÁTLÁTSZÓ MŰANYAG BORÍTÁSBAN)
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
Továbbá, a metformin farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt az AVANDAMET csak óvatosan adható olyan kationos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin) (lásd 4.5 pont).
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Az AVANDAMET legmagasabb ajánlott napi adagja 8 mg roziglitazon és 2000 mg metformin
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
A roziglitazon 2/3 részben a vizelettel ürül, mely az elimináció fő útjának tekinthető, míg a széklettel az adagnak kb.
• stomach (abdominal) pain
• gyomor- (hasi) fájdalom
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
A beszámolók szerint a törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be (lásd
• if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take
• ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során injekció formájában kontrasztanyagot kap (lásd alább „Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell”, a 2. pont alatt),
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
A radiológiai vizsgálatok során intravascularisan alkalmazott jódtartalmú kontrasztanyagok veseelégtelenséget okozhatnak.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Beszélje ezt meg orvosával, mivel lehet, hogy egy rövid
HOW TO STORE AVANDAMET Keep out of the reach and sight of children.
HOGYAN KELL AZ AVANDAMET-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
A gyakorisági kategóriáknál a metformin EU-ban rendelkezésre álló alkalmazási
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Emberben a potenciális
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Milyen az Avandamet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Avandamet 1 mg/500 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk”, a másikon „1/500” jelzéssel.
Excipients:
Segédanyag:
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
14, 28, 56, 112 (2×56), 168 (3×56) és 180 tablettát Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Az Avandamet 2 mg/500 mg tabletta halvány rózsaszínű, egyik oldalon „gsk”, másikon „2/500” jelzéssel.
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága
Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Karboximetil-keményítő-nátrium Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát Povidon (E1201) Magnézium-sztearát.
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Összesen 564 beteg esett ki a cardiovascularis követésből, ami a roziglitazont kapó betegek 12,3%-át és a kontroll betegek 13%-át teszi ki.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Az Avandamet 4 mg/1000 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „gsk”, másikon „4/1000” jelzéssel.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angio-ödéma), ami légzési nehézséget okozhat Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Administration of iodinated contrast agent
Jódtartalmú kontrasztanyag adása
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Károsodott veseműködés esetén a renális clearance a kreatinin-clearance mértékével arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
• diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide
• vízhajtók (a szervezetben felhalmozódott víz kiürítésére alkalmazzák) mint a furoszemid vagy indapamid
and your dose of Avandamet may need to be changed.
Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandamet adagjának megváltoztatására is szükség
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
A javuló glikémiás kontroll mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszintek
6.7 (1.9) mg
Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén 6,7 (1,9) mg
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Nem szedhetnek AVANDAMET-et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/l szérum kreatinin-szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (ásd 4.3 és 4.4 pont).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Pruritis
Segédanyag
Elimination
Mellékhatás
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Az Avandamet 2 mg/1000 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk”, a másikon „2/1000” jelzéssel.
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok A 3. táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (56 TABLETTA)
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
A roziglitazont együtt adva glibenklamid és akarbóz oralis antidiabetikumokkal, klinikailag jelentős
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia, kettős vagy hármas oralis terápia esetén).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
28, 56, 112, 336 (3×112) és 360 tablettát Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „4/1000” jelzéssel.
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
A roziglitazon-kezeléshez dózisfüggő hemoglobinszint-csökkenés társul.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Összességében a monoterápia elégtelenné válásán kívüli ok miatt a betegek 43%-a került kivonásra a roziglitazon-, 47%-a a glibenklamid-, ill.
Signs include:
Felhasználható:
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
Ha elfelejtette bevenni az Avandamet-et
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
• swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
• a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula ödéma) • a máj nem működik megfelelően (a májenzimszintek emelkedése).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Egészséges önkénteseknek adva az AVANDAMET-et, az étel nem befolyásolta sem a metformin, sem a roziglitazon AUC-értékét.
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Halvány rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „2/500” jelzéssel.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
A roziglitazon teljes plazma clearance kb.
• if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
• ha szervezete túl sok vizet veszített vagy súlyos fertőzése van (lásd alább „Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell”, a 2. pont alatt),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (112 TABLETTA)
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „1/500” jelzéssel.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmtabletta
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
Az AVANDAMET szokásos kezdő dózisa általában napi 4 mg roziglitazon és napi 2000 mg
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „2/1000” jelzéssel.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció