natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• children aged 6 to less than 12 years
• Legalább hat éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább
• fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
 Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Ágyéki gerinc csontsűrűségének legalább 6%-os csökkenéseb n.a.
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) +
(400 mg b.i.d)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets
Viread 163 mg filmtabletta
- Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended.
- A Viread egyidejűleg nem alkalmazható adefovir-dipivoxillal - Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt.
One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
A tenofovir-dizoproxil-karra 141, az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-karra pedig 139 felnőtt vizsgálati alanyt randomizáltak.
White, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Fehér, kerek, 10,7 mm átmérőjű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „200”
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
o48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, amelyet 336 hét nyílt elrendezésű vizsgálat követ.
Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
A Viread 123 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Summary of the safety profile
4.8 pont A biztonságossági profil összefoglalása).
(%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng×óra/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng×óra/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng×óra/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng×óra/ml volt.
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
A Viread filmtablettánként 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).
Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Randomizált, 48-hetes, kettős vak, kontrollos, 245 mg tenofovir-dizoproxil-kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatban, amelyet egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, előzetesen lamivudinnal kezelt felnőtt betegek bevonásával végeztek (ACTG 5127 klinikai vizsgálat),
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil, equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat támasztja alá enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 245 mg tenofovir-dizoproxil napi egyszeri adását, amely 7,5 adagolókanálnyi granulátumnak felel meg.
Tell your child's doctor before giving Viread.
A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát.
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
9. táblázat: Csontsűrűség kiértékelése a kiinduláskor, a 72.
Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
A Viread filmtablettánként 204 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
HIV-1: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikájának kiértékelését 8, HIV-1-fertőzött, ≥ 35 kg testsúlyú serdülőkorú (12 - < 18 éves kor közötti) beteg és 23, HIV-1fertőzött, 2 - <12 éves gyermekgyógyászati beteg bevonásával végezték (lásd alább a 10. táblázatot).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik Vireadot kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Do not give Viread
Tudnivalók a Viread szedése előtt Ne adja a Vireadot
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Egy gyermekgyógyászati (GS-US-174-0115) vizsgálatban 52 beteg (melyből 6 betegnél lamivudin-rezisztenciát okozó mutáció állt fenn a vizsgálat megkezdésekor) kapott kezdetben vak elrendezésben tenofovir-dizoproxilt legfeljebb 72 héten keresztül, és ezután 52-ből 51 beteg tért át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil kezelésre (tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil csoport).
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
< 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) ALAT (%) Normalizálódott ALAT-értékd
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets
Viread 123 mg filmtabletta
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 20-29 ml/min: Napi egyszer 65 mg (2 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
• HBV-fertőzött legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 28 kg, de kevesebb mint 35 kg.
• children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• felnőtteknél; • legalább kétéves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
A 245 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
White, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Fehér, háromszögletű, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „150” szerepel.
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Rezisztencia: In vitro és egyes betegekből (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság) olyan HIV-1
Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
A 163 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
A GS-US-174-0103-as vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil-csoportban a betegek szignifikánsan nagyobb arányának volt normalizálódott az ALAT-értéke és ért el HBsAg eltűnést a 48. hétre az adefovir-dipivoxil csoporthoz képest (lásd a 3. táblázatot).
The decision to treat paediatric patients (adolescents and children) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
A gyermekgyógyászati betegek (serdülők és gyermekek) kezelésére vonatkozó döntést az egyes betegek igényeinek gondos mérlegelése és a jelenlegi gyermekgyógyászati kezelési irányelvek,
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Ágyéki gerinc átlagos (SD) BMD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Betegtájékoztató: információk a beteg számára Viread 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Whole body BMD at least 4% decrease
Teljes test csontsűrűségének legalább 6%-os csökkenéseb
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő, immunológiai szempontból aktív betegek (HBV DNS ≥ 105 kópia/ml, szérum ALAT-szint a normálérték felső határának > 1,5-szerese) 96%-a (27/28), míg a placebocsoportban lévő hasonló betegek 0%-a (0/32) érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre közepes- vagy súlyosfokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/min)
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
4. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív betegeknél a 48. héten
Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
A Viread 33 mg/g granulátum más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1-fertőzött,
Whole body BMD at least 6% decrease b
Teljes test csontsűrűségének legalább 6%-os csökkenéseb n.a.
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 4 below).
Szövettani válaszreakciót tekintve a 48. héten mindkét kezelés hasonló eredményt adott (definíció: legalább 2 pontos javulás a „Knodell-féle necroinflammatoricus” értékében a fibrózis romlása nélkül) (lásd 4. táblázat, alább).
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
A 204 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
NA −0.16
A 168.
The optimal duration of treatment is unknown.
A kezelés időtartama krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél A kezelés optimális időtartama nem ismert.
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176c
Tenofovir dizoproxil 245 mg n=176c
Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél)
• children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg, with:
A Viread 123 mg filmtabletta krónikus hepatitis B kezelésére javallott 6 és <12 éves kor közötti gyermekeknél, akiknek testtömege legalább 17 kg és kevesebb mint 22 kg, és:
Seventy-five percent (21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group.
A tenofovir-dizoproxil kezelési csoport immunaktív betegeinek 75%-ánál (21/28) normalis volt az ALAT-szint a 72.
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
p 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 336 héten át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
A Viread 163 mg filmtabletta krónikus hepatitis B kezelésére javallott 6 és <12 éves kor közötti gyermekeknél, akiknek testtömege legalább 22 kg és kevesebb mint 28 kg, és:
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
A tenofovir-dizoproxil és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi, 2. táblázat sorolja fel (az emelkedést „↑”, a csökkenést „↓”, a változatlan állapotot „↔”; a napi kétszeri adagot „b.i.d.” és a napi egyszeri adagot „q.d.” jelzi).
baseline BMD Z-score a
(SD) BMD Z
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Lásd a Viread 33 mg/g granulátum alkalmazási előírását.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
• HBV-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Viread 204 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
A Viread 163 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való fertőzés (hepatitisz B vírus).
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, majd 48 hét nyílt elrendezésű vizsgálat.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
ALAT-szintnek a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó emelkedése a tenofovir-dizoproxil kezelt betegek 2,6%-ánál fordult elő.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250c
Tenofovir dizoproxil 245 mg n=250c
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
A 48. héten a HIV-1 RNS plazmakoncentráció, valamint a CD4 sejtek számának a kezdeti értékekhez viszonyított átlagos változása hasonló volt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovirdizoproxillal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml; a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +169 CD4 sejt/mm3, a sztavudinnal kezelt csoport: +167 CD4 sejt/mm3).
• increased creatinine in your child's blood
• a vér káliumszintjének csökkenését • a vér emelkedett kreatininszintjét
Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
A Viread 204 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való fertőzés (hepatitisz B vírus).
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
A megnövekedett tenofovir-expozíció elősegítheti a tenofovirral összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek közt vesebetegségek kialakulását.
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati beteg (2 és < 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
• You must mix the granules with soft food which does not require chewing, for example yoghurt,
• A granulátumot rágást nem igénylő, lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy bébiétellel kell összekevernie.
)3 + Darunavir
Darunavir/Ritonavir
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
• kompenzált májbetegség és immunaktív betegség bizonyítéka, azaz aktív vírusreplikáció és tartósan emelkedett szérum ALAT-szint, vagy közepes-súlyos gyulladás és/vagy fibrosis szövettani bizonyítéka.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, • akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb,
Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
A tenofovir-dizoproxil-csoportban lévő betegek 25%-a (14 az 56-ból) és a placebocsoportban lévő betegek 24%-a (7 a 29-ből) a 48. héten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Viread 163 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
A kezelés 144. hetében a kezdeti értékekhez viszonyított változás továbbra is hasonló maradt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,07 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,03 log10 RNS kópia/ml; a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +263 CD4 sejt/mm3, a sztavudinnal kezelt csoport: +283 CD4 sejt/mm3).
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
A megnövekedett tenofovir expozíció elősegítheti a tenofovirral összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek közt vesebetegségek kialakulását.
AUC: ↔ Cmax:↔
Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
How to store Viread
Hogyan kell a Vireadot tárolni?
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) orális napi dózisát kapó gyermekgyógyászati betegeknek a legfeljebb 245 mg-os dózisig hasonlított a HIV-1-fertőzött, 2- <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél elért expozícióhoz, akik a napi egyszeri tenofovir-dizoproxil-dózist kapták, legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxildózisig.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
f 48 héten át kettős vak adefovir-dipivoxil-, majd 96 héten át nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelés.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Azoknál a betegeknél, akik nem tudják a granulátum formájú tenofovir-dizoproxilt szedni, elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni a 245 mg-os filmtabletta alkalmazásával.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Viread 123 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another tablet should be taken.
Amennyiben hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/008
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
A vizsgált személyeket a kreatinin-clearance felnőtt alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhefokú vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/min; közepesfokú vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min; súlyosfokú vesekárosodás:
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Ritkán pancreatitist és tejsavas acidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt Anyagcsere-paraméterek
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
• HBV-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek testtömege legalább 22 kg, de kevesebb mint 28 kg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) napi dózisát kapó gyermekgyógyászati betegeknek a legfeljebb 245 mg-os dózisig hasonlított a HIV-1-fertőzött, 2- <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél elért expozícióhoz, akik a napi egyszeri tenofovir-dizoproxil-dózist kapták, legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil-dózisig.
Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
A Viread 123 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való fertőzés (hepatitisz B vírus).
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
A Viread filmtablettánként 123 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
A Viread filmtablettánként 163 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).