natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok és poliuretán infúziós szerelékek.
The infusion solution should be used immediately.
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
After 1-hour intravenous administration at 25 mg/m2 cabazitaxel in patients with metastatic prostate cancer (n=67), the Cmax was 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) and was reached at the end of the 1-hour infusion (Tmax).
Felszívódás 25 mg/m2 kabazitaxel 1 órás intravénás adagolását követően metasztatizáló prostata carcinomás betegeknél (n = 67) a Cmax 226 ng/ml volt (variációs együttható [CV]: 107%), és ezt az értéket az 1 órás infúzió végére érték el (Tmax).
Concomitant administration of aprepitant, a moderate CYP3A inhibitor, had no effect on cabazitaxel clearance.
Az aprepitanttal, egy közepesen erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem befolyásolja a kabazitaxel clearance-ét.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
A túladagolás észlelését követően a betegnek mihamarabb terápiás dózisú G-CSF kezelést kell kapnia.
Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
A kabazitaxel 48,5 l/h magas plazma-clearance-t (26,4 l/h/m2 egy 1,84 m2 medián kiindulási testfelülettel [BSA] rendelkező beteg esetén) és 95 órás, hosszú terminális felezési időt mutatott.
Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
A kabazitaxel hatásos docetaxel-érzékeny daganatok esetén.
After a 1-hour intravenous infusion [14C]-cabazitaxel at 25 mg/m2 in patients, approximately 80% of the administered dose was eliminated within 2 weeks.
Elimináció A [14C]-kabazitaxel 25 mg/m2 adagjának 1 órás intravénás infúzióban történő alkalmazását követően az alkalmazott adag mintegy 80%-a 2 héten belül kiválasztódott.
Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
A 20 mg/m2-nél alacsonyabb adaggal kezelt betegek esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Due to potential effects on male gametes and to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should use effective contraception throughout treatment and are recommended to continue this for up to 6 months after the last dose of cabazitaxel.
A férfi ivarsejtekre gyakorolt potenciális hatások és az ondóváladékon keresztül történő, potenciális expozíció miatt a kabazitaxel-kezelésben részesülő férfiak számára hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés ideje alatt és az utolsó kabazitaxel-kezelést követő 6 hónapon át.
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
Risk of serious gastrointestinal reactions
Súlyos emésztőrendszeri reakciók kockázata
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Tűvel ellátott fecskendőt használva aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát az injekciós üveget részben felfordítva.
Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
A kabazitaxel egy daganatellenes szer, amely hatását a sejtek mikrotubuláris hálózatának szétszakítása által fejti ki.
How to use JEVTANA
Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
A 6-17. gesztációs nap során napi egyszeri intravénás kezelésben részesülő nőstény patkányokban a kabazitaxel az anyai toxicitáshoz kapcsolódó embryofoetális toxicitást okozott, amely magzati halálozás és késői csontosodással társuló, csökkent átlagos magzati testsúly formájában mutatkozott.
Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
Egy erős CYP3A-inhibitor, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) ismételt alkalmazása a kabazitaxel clearance-ének 20%-os csökkenését eredményezte, ami az AUC 25%-os emelkedésének felel meg.
In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Egy non-inferioritási, multicentrikus, multinacionális, randomizált, nyílt-elrendezésű, fázis III vizsgálatban (EFC11785 vizsgálat) 1200 kasztráció-rezisztens, metasztatizáló, prostata carcinomában szenvedő, korábban docetaxelt tartalmazó kezelési séma szerint kezelt beteget randomizáltak vagy 25 mg/m2 (n = 602) vagy 20 mg/m2 kabazitaxel adagra (n = 598). A teljes túlélés (Overall survival=OS) volt az elsődleges hatásossági végpont.
After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
A koncentrátum oldószerrel történő kezdeti felhígítását követően Az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15°C-30°C) bizonyítottan 1 óra.
• loss of appetite (anorexia)
• étvágytalanság (kóros érvágytalanság)
Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
A diagnózis felállításáig a kabazitaxel-kezelés megszakítása javasolt.
Interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease have been reported and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Intersticiális pneumoniáról/pneumonitisről és intersticiális tüdőbetegségről számoltak be, melyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.8 pont).
A population pharmacokinetic analysis carried out in 170 patients that included 14 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance in the range of 30 to 50 ml/min) and 59 patients with mild renal impairment (creatinine clearance in the range of 50 to 80 ml/min) showed that mild to moderate renal impairment did not have meaningful effects on the pharmacokinetics of cabazitaxel.
A populációs farmakokinetikai analízis során, amelyet 170 beteg körében végeztek, akik közül 14 közepes fokú vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) és 59 enyhe vesekárosodásban (50-80 ml/perc kreatinin-clearance) szenvedett, az enyhe - közepes vesekárosodás nem befolyásolta jelentős mértékben a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
Egy betegnél (0,3%) halálos kimenetelű kamrafibrillációt és 2 betegnél (0,5%) szívmegállást jelentettek.
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Az expozíció az állatoknál alacsonyabb volt, mint az embereknél, akik klinikai jelentőséggel bíró adagban kaptak kabazitaxelt.
The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Lehetséges kölcsönhatás OATP1B1-transzporterekkel, nevezetesen az infúziós-kezelés ideje alatt (1 óra) és annak befejezését követően 20 percig (lásd 4.5 pont).
Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial.
A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
20 mg/m2.
25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over.
Az EFC 11785 vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxellel kezelt 595, prostata carcinomában szenvedő beteg közül 420 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
The dose should be reduced in case of febrile neutropenia, or prolonged neutropenia despite appropriate treatment (see section 4.2).
Lázas neutropenia vagy elhúzódó neutropenia esetén a megfelelő terápia ellenére csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in rats during repeat-dose toxicity studies at exposure levels higher than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were eye disorders characterized by subcapsular lens fiber swelling/degeneration.
Klinikai vizsgálatok során nem, de patkányokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciós szintnél magasabb szintű expozíciónál megfigyelt mellékhatások, amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: subcapsuláris lencserost vizenyővel/degenerációval járó szembetegségeket.
Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Szívelégtelenség gyakrabban alakult ki kabazitaxel-kezelés során, 2 beteg esetében számoltak be az eseményről (0,5%).
5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
5%-os glükóz oldatos infúzió vagy 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldatos infúzió
• kidney disease or problems
• vesebetegség vagy veseproblémák
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Elsősorban az emésztőrendszeri szövődmények kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosság javasolt a neutropeniás, idős, egyidejűleg NSAID-, antithrombocyta- vagy véralvadásgátló-kezelésben részesülő betegeknél, illetve olyan betegek kezelése során, akiknél az anamnézisben már szerepel kismedencei sugárkezelés vagy gasztrointesztinális megbetegedés, mint például fekély vagy GI vérzés.
• trouble with balance
• egyensúlyzavarok
The phase 2 part did not demonstrate efficacy of cabazitaxel as single agent in paediatric population with recurrent or refractory diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and high grade glioma (HGG) treated at 30 mg/m².
A fázis II rész nem bizonyította a monoterápiában 30 mg/m2 dózisban alkalmazott kabazitaxel hatásosságát rekurrens vagy refrakter, diffúz, intrinsic ponticus gliomában (DIPG = diffuse intrinsic pontine glioma) és high grade gliomában (HGG = high grade glioma) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
Ne használjon PVC infúziós tartályokat vagy poliuretán infúziós szereléket a JEVTANA elkészítésekor és alkalmazásakor.
The solvent contains 573.3 mg ethanol 96% (15% v/v), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Ez a készítmény 15 térfogat % 573,3 mg 96%-os etanolt (legfeljebb 14 ml sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
• you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
• ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül.
The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Adagolás A JEVTANA ajánlott adagja 25 mg/m2 1 órás intravénás infúzió formájában 3 hetente, kiegészítve napi 10 mg per os prednizon vagy prednizolon adásával a kezelés teljes időtartama alatt.
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Ezért az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának csökkenése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
A kabazitaxel-csoportban leggyakrabban (≥ 5%) jelentkező ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatás a neutropenia (81,7%), a leukopenia (68,2%), az anaemia (10,5%), a lázas neutropenia (7,5%), a hasmenés (6,2%) volt.
Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Kabazitaxel-kezelés alatt álló betegnél kerülni kell az élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását.
The name of your medicine is JEVTANA.
Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel.
Weight decreased Aspartate aminotransferase increased
Testtömeg csökkenés Emelkedett AST-szint Transzaminázok
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
A szívritmuszavarok kockázata Szívritmuszavarokat jelentettek, leggyakrabban tachycardiát és pitvarfibrillációt (lásd 4.8 pont).
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel.
Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Gasztrointesztinális vérzést és perforációt, ileust és bélelzáródást ugyancsak jelentettek (lást 4.4 pont).
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
A JEVTANA-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
A neutropenia volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a gyógyszer alkalmazásának megszakításához vezetett (2,4%).
Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Átlagos túlélés (95%-os CI) (hónapok)
In addition, cabazitaxel demonstrated activity in tumour models insensitive to chemotherapy including docetaxel.
A kabazitaxel aktivitást mutatott emellett a kemoterápiás kezelésre, köztük a docetaxelre rezisztens tumormodellek esetén is.
The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
A vizsgálat elérte az elsődleges célját, annak bizonyítását, hogy a 20 mg/m2es kabazitaxellel végzett kezelés nem rosszabb, mint a 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett kezelés (lásd 4. táblázat).
All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
Mindegyik súlyossági fokozatú szívbetegség gyakrabban fordult elő a kabazitaxel alkalmazása során, közülük 6 betegnél (1,6%) lépett fel ≥ 3 súlyossági fokozatú arrhythmia.
Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Koncentrátumoldószer keverék 10 mg/ml
More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet a beteg számára.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet
• érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
A kabazitaxel extenzíven metabolizálódik a májban.
How to store JEVTANA
Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?
These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé: - ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek) - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek); - Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
Cardiac disorders and arrhythmias
Szívbetegségek és arrhythmiák
Cabazitaxel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
A kabazitaxel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Más gyógyszerek esetében, amelyek egyéb CYP-enzimek szubsztrátjai (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 és 2D6) nem áll fenn ennek a gátlásnak a potenciális kockázata.
What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
• redness of the skin
• a bőr vörössége
• mental confusion
• zavarodottság
PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned.
A JEVTANA a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Hasmenés gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akik megelőzően hasi, kismedencei besugárzásban részesültek.
Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
All patients should be pre-medicated prior to the initiation of the infusion of cabazitaxel (see section 4.2).
A kabazitaxel infúziós kezelés megkezdése előtt minden beteget premedikációban kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371)
2. táblázat: A TROPIC vizsgálatban (n = 371) jelentett mellékhatások és hematológiai eltérések a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel-kezelés során
JEVTANA should not be used during breast-feeding.
A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.
Cardiac disorders* Atrial fibrillation Tachycardia
Pitvarfibrilláció Tachycardia
Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Ízérzés zavara Perifériás neuropathia Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Súlyos vagy végzetes fertőzéseket eredményezhet, amennyiben kemoterápiás szerekkel immunszuppresszált betegeknél élő vagy élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat alkalmaznak.
This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
A kezelés késleltetése addig, amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2- re.
Gastroesophageal reflux disease
Aranyeres csomók Gastroesophagealis reflux betegség Rectalis vérzés Szájszárazság Haspuffadás
Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon CI=konfidencia intervallum, LCI=konfidencia intervallum alsó hatérértéke, UCI= konfidencia intervallum felső hatérértéke a Relatív hazárd becslése a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellje alapján történik.
The concentrate solution and the solvent should be clear.
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.
The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Ha egy erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem kerülhető el, gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit és meg kell fontolni a kabazitaxel adagjának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).