natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severity and worsening of symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Súlyosság és rosszabbodó tünetek Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú EKG-vizsgálatban, amelyben placebóval és pozitív kontrollal (orálisan adott 400 mg moxifloxacin) összehasonlítva egyszeri metilnaltrexon-bromid adagokat (0,15, 0,30 és 0,50 mg/kg) adtak szubkután 207 egészséges önkéntesnek, nem észleltek QT/QTc-megnyúlást és semmilyen, a másodlagos EKG-paraméterekre, illetve hullám-morfológiára gyakorolt hatást.
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Ha az Ön testtömege 38 kg-nál kevesebb vagy 114 kg-nál több, akkor a Relistor injekciós üveget kell alkalmaznia, mivel ezekből az előretöltött fecskendőkből nem lehet a helyes adagot megfelelően beadni.
Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
4, 7, 8 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Egyes nemklinikai vizsgálatokban kutyáknál kardiális hatásokat (a Purkinje-rostokban az akciós potenciál megnyúlását vagy a QTc-intervallum megnyúlását) észleltek.
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
3. Gyors, rövid mozdulattal, teljes hosszában nyomja a tűt kissé megdöntve (45 fokos szögben) a bőrbe.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Ha oldatot is visszafecskendezett az injekciós üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű oldat ismét a fecskendőbe kerüljön.
Gather the supplies you will need for your injection:
Készítse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket:
Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
3. Egy alkoholos törőkendővel tisztítsa meg a felületet, ahová az injekciót adja, és hagyja megszáradni azt.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Kérdezze meg kezelőorvosát, egy szakszemélyzet vagy gyógyszerészét a gyűjtődoboz helyes megsemmisítéséről.
Relistor is given as a subcutaneous injection.
A Relistor szubkután injekció formájában kerül alkalmazásra.
NEVER recap the needle.
SOHA ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre.
• To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
• A tű által okozott sérülés elkerülése érdekében ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre.
Make sure not to touch the rubber stopper again.
A továbbiakban ne érjen hozzá a gumidugóhoz!
Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Helyezze az előretöltött fecskendőt egy zárható és szúrásbiztos tartályba.
Common: Vomiting
Gyakori: szédülés
Quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as it was inserted.
Gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a bőrbe szúrta.
Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Relistor előretöltött fecskendő alkoholos törlőkendő vattacsomó vagy géz tapasz
Step 5: Disposing of supplies
5. lépés: A kellékek megsemmisítése
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
• If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
• ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy volt vagy jelenelg bélelzáródása van, vagy ha belei olyan állapotban vannak, hogy azonnali sebészi beavatkozás szükséges (melyet orvosának kell megállapítania Önnél).
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Két primer végpont volt: azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása utáni 4 órán belül, valamint azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első 4 dózisa közül legalább 2 beadását követő 4 órán belül.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a dose proportional manner.
A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékének emelkedése a 0,15 mg/kg és 0,5 mg/kg közötti dózistartományon belül a dózis emelkedésével arányos.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, illetve a metilnaltrexon-bromid-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról meghozott döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás csecsemőre, valamint a metilnatrexon-bromid-kezelés anyára gyakorolt előnyeit.
If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ha Ön a következő kérdések közül bármelyikre "nem"-mel felel a kezelés során, kérjük, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Constipation not related to opioid use
Az opiátok alkalmazásával össze nem függő székrekedés
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőkkel nem végeztek vizsgálatokat.
These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Ezek közé tartozik a Relistor injekciós üveg, az 1 ml-es injekciós fecskendő (visszahúzódó tűvel vagy a nélkül), 2 db alkoholos törlőkendő és egy vattacsomó, illetve gézlap.
• If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
• Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Ellenőrizze a megfelelő adagszintet a fecskendőn (pl. 0,4 ml, ha 8 mg az előírt adag).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
0,15 mg/kg Azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig jelentkező fájdalomtól szenvednek (kivéve az előrehaladott betegség miatt támogató kezelést kapó betegeket), töltse fel a fecskendőt a 0,6 ml jelzésig a 12 mg Relistor esetében.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
A metilnaltrexon-bromid alkalmazása az ismert vagy gyanított mechanikus bélelzáródásban szenvedő betegeknél, a recidív bélelzáródás fokozott kockázatával rendelkező betegeknél vagy az akut hasi kórképben szenvedő betegeknél a gastrointestinalis perforáció veszélye miatt ellenjavallt.
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Bizonyosodjon meg arról, hogy az előretöltött fecskendő címkéjén látható dózis megegyezik azzal, amit az kezelőorvosa rendelt Önnek.
If you use more Relistor than you should
Ha az előírtnál több Relistor-t alkalmazott
In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
Vesekárosodás Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0,30 mg/kg metilnaltrexon-bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon-bromid renalis kiürülésére.
It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
Kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze ismerteti majd az öninjekciózás technikáját.
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
A 302-es vizsgálat kettős-vak elrendezésben hasonlította össze a metilnaltrexon-bromid 2 héten át minden második napon adott szubkután dózisait a placebóval.
Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Súlyosság ér rosszabbodó tünetek Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Átlátszó, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő rozsdamentes acél tűvel, műanyag dugattyúval és kemény, polipropilén tűvédővel.
In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Amikor elkezdik a Relistor-ral történő kezelést, ezeknél a betegeknél abba kell hagyni a szokásos hashajtókkal történő kezelést (lásd 5.1 pont).
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
A vér agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Az előretöltött fecskendőt kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Az átlagos metilnaltrexon-bromid expozíció 0,15 mg/kg dózisnál a 38-114 kg testtömeg-tartományban 179 (139-240) ng∙h/ml volt.
Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
1. lépés: Előkészületek az injekció beadására 2. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése 3. lépés: A Relistor befecskendezése az előretöltött fecskendőből
N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
N-demetilációja nem jelentős, a beadott dózis 0,06 %-át teszi ki.
Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
4, 7, 8 vagy 10 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
A 38 kg-nál kisebb vagy 114 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, mert a javasolt mg/ttkg adagot az előretöltött fecskendőből nem lehet pontosan beadni.
If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Ha súlyos, vagy nem szűnő hasi fájdalma van, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
A metilnaltrexon-szulfát egy inaktív metabolit, és a plazmában gyógyszer rokonvegyületeinek kb.
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Következésképpen, a metilnaltrexon-bromid ismételt dózisú cimetidin adagolás előtti és utáni AUC-, továbbá Cmax-értékében nem figyeltek meg jelentősebb változást.
This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
Ezt a 0,15 mg/kg-os dózis melletti expozíciót egy testtömegfüggő dózismódosítással lehet elérni úgy, hogy 38 kg-tól legfeljebb 62 kg-ig terjedő testtömeg-tartományban 8 mg-os, 62 kg-tól 114 kg-ig terjedő tartományban pedig 12 mg-os dózist alkalmaznak, amely 187 (148-220) ng∙h/ml átlagos expozíciót eredményez.
INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat a fecskendőből.
Step 1: Preparing for an injection
1. lépés: Előkészületek az injekció beadására
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
A kettős-vak elrendezésben beadott dózist egy nyílt elrendezésű 4 hetes adagolási időszak követte, amelyben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint lehetett használni, 24 órás időszakonként legfeljebb 1 adagban.
Packs of more than one vial contain inner cartons consisting of: one vial, one 1 mL injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs.
Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
A további primer diagnózisok közé tartozott a végstádiumú COPD/emphysema, szív- és érrendszeri betegség/szívelégtelenség, Alzheimer-kór/demencia, HIV/AIDS vagy más, előrehaladott betegségek.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Azok a területek, ahol hegek vagy striák vannak, kerülendők.
Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Forduljon segítségért gyógyszerészéhez, a szakszemélyzethez vagy orvosához.
Rapid onset of bowel movements
A bélmozgások gyors jelentkezése
INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg/0,6 ml
The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Az első elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél sürgősségi gyógyszer alkalmazása nélkül történt bélmozgás (rescue free bowel movements (RFBM)) az első dózis alkalmazását követő 4 órán belül, a második pedig a kettős vak fázis alatt 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező aktív injekciók százaléka.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
5. Ahhoz, hogy kinyomja a fecskendőből a levegőt, nyomja lefelé a dugattyút, így a fecskendőből az injekciós üvegbe juttatja a levegőt.
The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week doubleblind period.
A 4 hetes kettős vak időszakban a hetenkénti RFBM-ekben a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás fontos másodlagos végpontja 3,1 volt a napi egyszeri alkalommal 12 mg metilnaltrexon-bromidot kapó kezelési csoportnál, 2,1 a másnaponta 12 mg metilnaltrexon bromidot kapó kezelési csoportnál, ugyanakkor 1,5 a placebót kapó kezelési csoportnál.
Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe
3. lépés: A Relistor befecskendezése az előretöltött fecskendőből
• Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
• Kérjük, értesítse orvosát, ha új tünetként hasfájást, hányingert (amikor rosszul érzi magát) vagy hányást (amikor ténylegesen rosszul van) tapasztal, vagy a korábbi tünetek rosszabbodnak.
The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Azon betegek aránya, akiknél az első dózis alkalmazását követú 4 órán belül RFBM jelentkezett, 34,2% volt a kombinált metilnaltrexon-bromidot kapó csoportoknál, szemben a placebót kapó csoportnál észlelt 9,9%-kal (p < 0,001).
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
Opiátok által okozott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát ópiátok által előidézett székrekedésben szenvedő, palliatív kezelésben részesülő betegeknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mutatták ki.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
hét végéig, továbbá két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (301EXT és 302EXT) is igazolták, amelyekben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint legfeljebb 4 hónapig terjedő időszakban adták (csak 8 betegnél).
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
5. Amint a fecskendő kiürült, gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a tűt a bőrbe szúrta.
Step 4: Disposing of supplies
4. lépés: A kellékek megsemmisítése
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
A metilnaltrexon-bromid hatásosságát ópiátok által okozott székrekedéses betegek körében tanulmányozták.
Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
A subcutan injekció formájában alkalmazott napi 150 mg/kg Relistor patkányoknál csökkentette a termékenységet.
Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
A Relistor (amelyenek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
A 0,30 mg/kg szubkután dózis abszolút biohasznosulása a 0,30 mg/kg intravénás dózishoz képest 82%.
After withdrawal in the injection syringe:
Felhasználhatósági időtartam a fecskendőbe való felszívást követően:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
4b. lépés: A Relistor injekciós oldat beadása egy hagyományos injekciós fecskendővel és injekciós tűvel
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
A metilnaltrexon-bromid ajánlott dózisa 12 mg (0,6 ml oldat), subcutan, szükség szerint, hetente legalább 4 adagban adva, naponta legfeljebb egyszer alkalmazva (heti 7 adag).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
(http://www.ema.europa.eu/) található.