natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
A CAL30001 vizsgálatban 182, korábban virológailag eredménytelenül már kezelt beteg kapott randomizáltan vagy fix dózisú abakavir/lamivudin kombinációt (FDC) naponta egyszer, vagy 300 mg abakavirt naponta kétszer és 300 mg lamivudint naponta egyszer, mindkét esetben tenofovirral és egy PI-vel vagy egy NNRTI-vel kombinációban, 48 héten keresztül.
Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
<80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS Kockázat különbség (napi egyszerikétszeri adagolás)
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció).
• Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
• Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Ziagen alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
A Ziagen belsőleges oldat 240 ml töltettérfogatú, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér HDPE palackba töltve kerül forgalomba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - BELSŐLEGES OLDAT
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Az ACTG5095 egy randomizált (1:1:1), kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben 1147, antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-fertőzött felnőtt bevonásával 3 terápiát hasonlítottak össze: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC. Átlagosan 32 heti követés után a három nukleoziddal végzett hármas kezelés (ZDV/3TC/ABC) virológiailag kevésbé volt sikeres, mint a két másik kezelési kar, függetlenül a kiindulási vírusterheléstől (< vagy >100 000 kópia/ml), amennyiben a ZDV/3TC/ABC karon a kezeltek 26%-ánál, a ZDV/3TC/EFV karon 16%-ánál, a 4 gyógyszeres karon pedig 13%-ánál volt virológiailag sikertelen a kezelés (HIV RNS >200 kópia/ml).
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Ha a naponta kétszeri adagolás nem lehetséges, mérlegelhető a naponta egyszeri adagolási rend
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
FIGYELEM! Ha bármilyen túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Láz, levertség, rossz közérzet, oedema, lymphadenopathia,
Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
A Ziagen tabletta esetében a testtömegcsoportok szerinti adagolás ajánlott.
For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Ön adagja 30 ml, 3 teljes fecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
A kevés rendelkezésre álló adat alapján a 2 mg/ttkg belsőleges oldat adag 30 naposnál fiatalabb újszülöttekben azonos vagy nagyobb AUC értékeket eredményezett,
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Ziagen-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Triumeq-et, Trizivir-t vagy Kivexa-t).
Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Abakavir 8 mg/ttkg napi kétszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Ez adható reggelenként 150 mg (fél tabletta) és esténként 300 mg (egy egész tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 450 mg (másfél tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Klinikai vizsgálatokban egyes betegek maximum 1200 mg-os egyszeri és maximum 1800 mg-os napi Ziagen adagokat kaptak.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
A szorbitnak enyhe hashajtó hatása van.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
A Ziagen belsőleges oldat 1 ml-enként 340 mg szorbitot tartalmaz.
Liver/pancreas
Máj/hasnyálmirigy
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során patkányokban és majmokban az abakavir kezelés megnövelte a máj tömegét.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
86% volt a ZDV/3TC/ABC, a ZDV/3TC/EFV, ill. a ZDV/3TC/ABC/EFV karon.
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
- láz - légszomj, torokfájás vagy köhögés - hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános rossz közérzet
Film-coated Tablets
TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁS SZÖVEG
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
A genotípusra vonatkozó prediktív érték logisztikai regressziós modellezése (a kiindulási HIV-1 RNS [vRNS], CD4+ sejtszám, a korábbi antiretrovirális kezelések száma és időtartama szerint korrigálva) során azt találták, hogy 3 vagy több
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg tabletta Abakavir
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
• Az abakavir túlérzékenységi reakció klinikai leírása Az abakavir okozta túlérzékenységi reakció jellemzőit jól jellemezték a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során.
No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
A szokásos adagok mellett észlelteken kívül további mellékhatásokról nem számoltak be.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Ha a beteg áttér a napi kétszeri alkalmazásról napi egyszeri alkalmazásra, az ajánlott napi egyszeri adagot (lásd fent) kb.
(COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), és az adagolást az Egészségügyi Világszervezet kezelési ajánlásai (Csecsemők és gyermekek HIV fertőzésének antiretrovirális kezelése, 2006) alapján,
This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Ez adható vagy reggel 150 mg (fél tabletta) és este 300 mg (egy egész tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 450 mg (másfél tabletta) formájában.
The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
A törővonallal ellátott Ziagen filmtabletta hatóanyaga 300 mg abakavir (szulfát formájában).
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
nél (30%) T215Y/F, 45-nél (27%) M41L, 30-nál (18%) K70R és 25-nél (15%) D67N.
However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Végső stádiumban levő vesebetegségben szenvedő betegeknél azonban a Ziagen alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
A készítmény kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat abakavir
Children weighing ≥ 20 kg to < 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
Legalább 20 kg, de kevesebb mint 25 kg testtömegű gyermekek: az ajánlott adag naponta 450 mg.
The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
A Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg.
Tablet Core
Tablettamag:
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
A Ziagen abakavirt tartalmaz (amely a Trizivir-nek, Triumeq-nek és a Kivexa-nak is hatóanyaga).
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
A törővonallal ellátott tabletta sárga színű, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, mindkét oldalán
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vázizom- és csontrendszeri
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
• Kezelésben még nem részesült felnőttek Az abakavir napi egyszeri adagolását egy multicentrikus, kettős-vak kontrollált vizsgálat (CNA30021)
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ha ezen reakció miatt hagyta abba a Ziagen szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Ziagen-t vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Kivexa, Trizivir vagy Triumeq), mivel órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Ez adható vagy naponta kétszer 150 mg (fél tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 300 mg (egy egész tabletta) formájában.
Ziagen 20 mg/ml oral solution
Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat
Liver disease
Emésztőrendszeri betegségek
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Ziagen 300 mg filmtabletta Abakavir
Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Tablettabevonat: Triacetin Hipromellóz Titán-dioxid Poliszorbát 80 Sárga vas-oxid.
• Therapy naïve adults
• Kezelésben még nem részesült felnőttek
The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
A Ziagen belsőleges oldat hatóanyaga milliliterenként 20 mg abakavir (szulfát formájában).
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
A gyógyszer pontos adagolásához használja a dobozban található adagoló fecskendőt.
Discard oral solution two months after first opening.
A belsőleges oldatot a palack felbontása után két hónappal meg kell semmisíteni.
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
A Ziagen abakavirt tartalmaz (amely a Kivexa-nak, Triumeq-nek és Trizivir-nek is hatóanyaga).
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
Virológiai siker (48 hét
Insert the syringe firmly into the adapter
A fecskendőt erős mozdulattal illessze a csatlakozó feltétbe.
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
A belsőleges oldat 20 mg abakavirt tartalmaz milliliterenként (szulfát formájában).
Take special care with Ziagen
A Ziagen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Durham DL12 8DT, Nagy-Britannia vagy ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
Fertőzésekre és gyulladásokra utaló tünetek
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Terápiás adagolás, naponta kétszer 300 mg adagolása esetén az abakavir steady state Cmax és Cmin középértéke (CV) kb.
Citric acid anhydrous
Vízmentes citromsav
HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
ritkán pedig halálos kimenetelű volt, ha nem kezelték megfelelően.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
A Ziagen belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz,
Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
Legalább 14 kg, de kevesebb mint 20 kg testtömegű gyermekek: az ajánlott adag naponta 300 mg.
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
A Ziagen abakavirt tartalmaz (amely egyes gyógyszereknek, így a Kivexa-nak, Triumeq-nek és a
If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir
Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Ziagen szedését, SOHA TÖBBÉ nem szedhet újra Ziagen-t vagy semmilyen egyéb gyógyszert, amelyik abakavirt tartalmaz (pl.
ALERT CARD TEXT
FONTOS - KÉSZENLÉTI KÁRTYA
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Fontos információk a Ziagen belsőleges oldat egyes összetevőiről Ez a gyógyszer édesítőszerként szorbitot tartalmaz (kb.
Kivexa).
héten).
2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
3-36 hónap (N=18)
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
A per os bevételt követően az abakavir maximális szérumkoncentrációjának átlagos elérési ideje (tmax) kb.
Doctor: .......................……………… Tel: ...................……………………………………………..
Orvos neve:………………………………..
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) bőrkiütés jelentkezik VAGY 2) egy vagy több tünetet észlel a következő csoportok közül legalább KETTŐBŐL:
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
Ez bevehető naponta kétszer 300 mg (15 ml)
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
héten <80 kópia/ml), valamint az összes vizsgált határérték (<200 kópia/ml, <400 kópia/ml, <1000 kópia/ml) tekintetében, amelyek mind jóval belül estek ezen a non-inferioritási határon, a napi egyszeri adagolású abakavir+lamivudin csoport bizonyítottan nem volt rosszabb (non-inferior), mint a napi kétszeri adagolással kezelt csoport.
Lactic acid
Nagyon ritka: tejsavas acidosis
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
110 mg/ttkg dózisnál jelentkezett.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
miszerint a naponta egyszer adott abakavir nem rosszabb a napi kétszeri abakavirnál.
WARNING!
pont.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
A legfontosabb jelentett mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
AZONNAL, aki eldönti, abba kell-e hagynia a Ziagen szedését, ha:
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
kezeléssel összefüggő változást a kindulási értékekhez képest (45%), vagy csak M184V vagy M184I
These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Randomizáció alapján vagy naponta egyszer 600 mg vagy naponta kétszer 300 mg abakavirt kaptak, naponta egyszer adagolt efavirenzzel és lamivudinnal kombinációban.
You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Mielőtt felírnák a Ziagen-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént.
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
Kevésbé intenzív antiretrovirális kezelésben részesült felnőttek esetében az abakavir hozzáadása a kombinált antiretrovirális kezeléshez szerény előnyöket biztosított a vírusmennyiség csökkentésében
Common: rash (without systemic symptoms)
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: bőrkiütés (szisztémás tünetek nélkül).
Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
HLA-B*5701 státuszú betegeknél, akik korábban tolerálták az abakavirt.
Paediatric population:
Különleges betegcsoportok:
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Karcinogenitási vizsgálatokban per os adtak abakavirt egereknek, patkányoknak, és mind a malignus,
A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
HIV-fertőzött gyermekek randomizált, multicentrumos, kontrollos vizsgálata keretében egy randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Keep this leaflet.
Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
• stiffness in the joints
• ízületi merevség,
Remove the bottle cap. Keep it safely.
Vegye ki a fecskendőt a palackból, és alaposan mossa meg tiszta vízzel.
HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
státuszt minden esetben dokumentálni kell, és a terápia megkezdése előtt a beteget erre vonatkozóan fel kell világosítani.
• being sick (vomiting)
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
(AAUCMB, -1,65 log10 kópia/ml versus -1,83 log10 kópia/ml, a 95% CI -0,13, 0,38).
A review of these data was first conducted by the PRAC.
Az adatok áttekintését először a PRAC végezte el.
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kapható: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák mind a 11, fent felsorolt EU tagállamban kaphatók.
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Az említett áttekintés megállapításai alapján az EU-ban dolgozó egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az alábbi aktualizált ajánlásokról:
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
A flupirtint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát Németország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében.
28 June 2013 EMA/384191/2013
2013. szeptember 13. EMA/563900/2013
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
A felülvizsgálat a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkében leírt lépések szerint zajlott, amely más néven sürgős uniós eljárás.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
A PRAC megállapította, hogy a flupirtin injekció előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, amikor alkalmazásuk ilyen módon történik.
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Ha Ön flupirtint szed, a kezelése időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
A CMDh, az EU tagállamokat képviselő testületként a nemzeti eljárásokban törzskönyvezett gyógyszerek biztonságossági előírásainak EU-n belüli harmonizációjáért felelős.
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.