natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Újabb erőfeszítések annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerkészítmények kiértékeléséhez a legjobb tudományos szakértelem és tapasztalat álljon rendelkezésre, a szükséges lépések megtétele a szakértelem terén hiányosságokkal küzdő területek - ezen belül is elsősorban a jövőbeli technológiák - előmozdítása érdekében, ily módon megerősítve az európai gyógyszerhálózatot, és javítva működésének minőségét és hatékonyságát
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
A tudományos tanácsadás az EMEA tevékenységének kiemelt területe és a gyógyszerkészítmények minőségével, biztonságával és hatásosságával kapcsolatos kutatás és fejlesztés bármely aspektusára vonatkozóan biztosítható.
Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
A 2003-ban hat havi konzultációra bocsátott Alap SPC 2005 elején véglegesítendő
The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
személyzetének és szakértőinek integrálása, és az Ügynökség irodai és konferencia helyiségeinek kibővítése ily módon helyet biztosítva az új munkatársak, küldöttek és szakértők számára
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával (ICH) kapcsolatos tevékenységek szabályozási aspektusainak koordinálására terjedt ki.
Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Az Ügynökség a különböző gyógyszerkészítmények életciklusa során szabályozási és eljárási tanácsadást biztosít a gyógyszeripari cégek számára, kezdve a kérelmezőkkel a kérelem benyújtását megelőzően tartott megbeszélésektől egészen a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosaival tartott éves ülésekig.
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
A szponzorok és a betegképviseleti szervezetek elvárásainak való megfelelés érdekében, a ritka betegségek gyógyszereinek támogatására rendelkezésre álló ('orphan drug') alap szintjét figyelembe véve, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) javaslataival összhangban javasolt, hogy a díjkedvezmény szintje a fejlesztési és a bejegyzési stádium során is maximális ösztönzést biztosítson.
25-28 July
július 25-28
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
1984 óta kardiológiai és diabetológiai szaktanácsadó.
Scientific Advice Working Party
Tudományos Tanácsadó Munkacsoport
2.9 Regulatory activities
2.9 Szabályozási tevékenységek
The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
A CVMP a jövőben is az előzetes tervezetek megvizsgálása alapján, és a lehető legszélesebb körű konzultáció függvényében értékeli majd az új irányvonalak szükségességét.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
A közösségi forgalomba hozatali engedély az EU egészére érvényes és a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmény valamennyi tagállamban megegyező.
Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
A GMP-ről folytatott nemzetközi vitákban való európai részvétel illetve hozzájárulás/az FDA-val együttműködésben, és az ICH és VICH keretrendszeren belül létrehozott minőségi rendszerek támogatása
To be finalised (with SWP) following end of public consultation
A nyilvános konzultáció lezárulását követően (az SWP-vel) véglegesítendő
Key initiatives:
Fő kezdeményezések:
Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
A mellékhatások elektronikus jelentése valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozóan az EudraVigilance Veterinary keretében 2005. január 1-től kerül bevezetésre
Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
A kiterjesztések száma a 2005-re 8 kérelmet előirányzó adatnak megfelelően valószínűleg nő majd.
Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
MRL értékének megállapítására irányuló kérelmek száma az előrejelzések szerint hét körül alakul majd, az MRL értékek kibővítésére vagy módosítására irányuló kérelmek száma pedig várhatóan kilencre nő
Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Eddigi pályafutás: 1978-tól 1983-ig a Római Állami Egyetem kutatói ösztöndíjasaként a klinikai immunológia, az onkológia és a celluláris immunológia terén végzett projektekben vett részt.
Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Ezt követően menedzsment, vezetés és irányítás területen végzett posztgraduális tanulmányokat.
Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Az EMEA kockázatmenedzsment stratégiájának továbbfejlesztése, különös tekintettel a kockázatmenedzsment tervek koncepciójára, és az EudraVigilance projekt további megvalósítására, ezen belül a gyógyszerkészítmények klinikai kísérletek során tapasztalt mellékhatásainak jelentésére
Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Posztgraduális képzettség: belgyógyászat (FRCP) és gyógyszerészet (FFPM).
Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
A határeseti termékek osztályozási folyamatának megvalósítása A vélemény és EPAR összefoglalók, illetve a termékinformáció valamennyi hivatalos EU nyelven történő közzététele az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt megadó határozatát követően
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
4.2 A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtása
Trends:
Trendek:
The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Az EMEA feladata a központosított gyógyszerkészítményekre vonatkozóan az EU-n belülről és kívülről érkező biztonsági jelentések fogadása és feldolgozása, valamint a gyógyszertermékek biztonságával és minőségével kapcsolatos intézkedések koordinálása.
Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Az ügynökségi dokumentumokhoz való hozzáférés iránt a nagyközönség és az érdekelt felek körében jelentkező egyre nagyobb igény ennek megfelelően a vonatkozó eljárások és erőforrások terén is következményekkel jár majd.
Objective:
Célkitűzés:
He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
A növényi, homeopátiás és antropozófiás termékek gyógyszerészeti és klinikai értékelését végző „Különleges terápiák” részleg vezetője.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Az európai szakértők jegyzéke kérésre az EMEA irodáján szerezhető be.
4.5 Sampling and testing
4.5 Mintavétel és vizsgálat
Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
2004 októberében kapott megbízást az új egészségügyi tájékoztatási részleg létrehozására, és irányítására.
He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Részlegvezetői kinevezését 2002. május 1-én kapta.
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Időszakos biztonsági jelentések (PSUR), utókövető intézkedések (FUM) és specifikus kötelezettségek (SO) (Input)
The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma 2005-ben várhatóan stabilizálódik majd.
To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
A nagyközönség megállapodás szerinti határidőkön belüli, időszerű tájékoztatása az MRL-ekkel kapcsolatban
Reimbursed meetings Videoconferences
Költségvisszatérítéses ülések Videokonferenciák
Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
A központosított eljárás keretében feldolgozott kérelmekkel kapcsolatban felmerülő biztonsági kérdések kezelésére vonatkozóan 2004-ben bevezetett eljárás megfelelő irányítása és megerősítése az engedélyezés előtti és utáni folyamatok vonatkozásában egyaránt
The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Az EudraVigilance további fejlesztése és megvalósítása az adatelemzés, ezen belül az adatraktározás és a jeldetektálást megkönnyítő adatbányászat megfelelő módszereinek alkalmazásával, és az EMEA üzleti partnerei számára biztosított koordináció és képzés biztosításával kapcsolódik majd össze
Postgraduate studies in management and health economics.
Posztgraduális tanulmányok: menedzsment és egészséggazdaságtan.
To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szabályozás végrehajtásának támogatása, különös figyelmet fordítva a GCP ellenőrzésre
This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Ennek érdekében vállalt feladatai többek között az alábbiakra terjednek ki: a legjobb iratkezelési gyakorlat alkalmazása, valamennyi közzétett dokumentum minőségének ellenőrzése, a személyzet számára a szakmai feladatai ellátásához szükséges belső és külső információ lehető leghatékonyabb elérhetőségének biztosítása, a fordítások pontosságának ellenőrzése, az Ügynökség kiállításainak szervezése és támogatása.
Special EU contribution for IT Telematics strategy
Általános EU hozzájárulás Az IT telematikai stratégiára biztosított speciális EU hozzájárulás
Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Az EMEA útmutatás párhuzamos forgalmazókra vonatkozóan történő kibővítése és frissítése, figyelembe véve az eddig szerzett tapasztalatot
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
A Növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC)
Key initiatives in this area:
Az e téren tett legfontosabb kezdeményezések:
Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
A Közösség 25 tagállamra való kibővítése miatt jóval nagyobb kihívást jelenthet a kölcsönös elismerési eljáráson belüli teljes egyetértés biztosítása, és ennek kapcsán természetesen megnőhet az emberi vagy az állati egészséget, illetve a környezetet fenyegető veszélyekre vonatkozóan a
To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
A konzultáció lezárulását, a 3AQ10a felülvizsgálatát és aktualizálását követően véglegesítendő
Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
A ritka betegségek gyógyszereire biztosított speciális támogatás EGT hozzájárulás EU programok hozzájárulása p.m.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Ide sorolható az ülések megszervezése, a küldöttek és a látogatók utazásának és elszállásolásának megszervezése, a látogatók fogadása, a küldöttek költségeinek megtérítése, a beszállítók számláinak rendezése, illetve az üléstermi lehetőségek és berendezések előkészítése és utókövetése.
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Mindez természetesen az engedélyezett gyógyszerek hatékonyabb monitorozása, és a megfelelő időben történő döntéshozatal terén is az Ügynökség segítségére lesz.
Facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties
Az egyéb munkacsoportokkal és érdekelt felekkel folytatott együttműködés elősegítése
Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
A Bizottság számára biztosított támogatás a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet kidolgozását követő első öt év tapasztalatairól készült jelentés előkészítése terén
MSc in social and regulatory pharmacy.
Szociális és szabályozási farmakológiai MSc fokozat.
Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Eddigi pályafutás: 1981 és 1984 között Dr. Moulin a lyoni Bovine Patológiai Laboratóriumban dolgozott.
To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Az állatgyógyászati készítmények EU szintű engedélyezésének harmonizációját elősegítő intézkedésekhez való hozzájárulás
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
A tudományos csoport meglátásai 2005 folyamán kerülnek összeállításra
The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Az ellenőrzés területére vonatkozóan az új szabályozás néhány új eljárás bevezetését írja elő.
If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Ha módosításra van szükség, az átdolgozott változatot várhatóan 2005-ben bocsátják konzultációra; véglegesítése 2006-ra várható
Number of videoconferences and reimbursed meetings
A videokonferenciák és a költségvisszatérítéses ülések száma
Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Valószínű, hogy az EMEA-hoz a WHO-val folytatott együttműködés kontextusában is érkeznek majd kérelmek, melyek a kizárólag a Közösségen kívüli forgalmazásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó vélemény biztosítására kérhetik fel az Ügynökséget.
Other staff-related expenditure
A személyzettel kapcsolatos egyéb kiadások
Integrated quality management IQM adviser
Integrált minőségirányítás (IQM) IQM tanácsadó
Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Egyetértés kialakítása az Ügynökség partnereivel és az érdekelt felekkel a betegek és az egészségügyi szakemberek gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásának legmegfelelőbb módjára vonatkozóan
To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
A párhuzamos forgalmazási bejelentések EMEA eljárás szerinti feldolgozása és a szabályozásban meghatározott határidők betartása
He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
1995-ben Principal Scientific Administrator munkakörben került az EMEA-hoz, majd 1996-tól 1998-ig az új vegyi anyagokkal foglalkozó osztály vezetője volt.
From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
1993 és 1994 között az EFTA gyógyszerkészítményekkel foglalkozó szakértői csoportjának alelnöke, majd 1994-től 1995-ig a Nordic Council on Medicines elnöke.
Overall workload to increase compared to 2004
2004-gyel összehasonlítva az általános munkaterhelés növekedése várható
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Tudományos tanácsadás és 'protocol assistance'
Opinions adopted (Output)
Elfogadott vélemények (Output)
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Az EMEA számára biztosított tudományos értékelő és ellenőrző szolgáltatásokért cserében a tagállamok illetékes hatóságai 2005-ben az Ügynökség teljes költségvetésének mintegy 30 %-át kapják majd meg.
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Az átdolgozott 9. kötetbe (ld.
Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Folyamatos felelősségvállalás az Állatgyógyászati közös megvalósítási csoport által a képzéssel és az EudraVigilance kérelmekkel kapcsolatban biztosított koordináció, illetve a 2005. január 1től elektronikus úton közölt mellékhatásokkal kapcsolatos adatgyűjtés, elemzés, jelentés és kommunikáció terén
4.4 Certificates
4.4 Tanúsítványok
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Feladatköre többek között az ICH tevékenységek, az FDA-val fenntartott kapcsolatok, a kölcsönös elismerési megállapodások gyógyszerészeti aspektusai, a GMP és ellenőrzési vonatkozású kérdések, a ritka betegségek gyógyszerei, a gyermekgyógyászati készítményekkel kapcsolatos szabályozás előkészítése és az EU bővítésével kapcsolatos kérdések koordinálását foglalta magában.
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
2.10 Az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása
With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
A központosított eljárás keretében engedélyezett termékek számának folyamatos növekedésével párhuzamosan a mellékhatásokról szóló jelentések és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések száma is tovább nő majd: 2005-re körülbelül 400 mellékhatás jelentés és több mint 50 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés várható
Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
1974 és 1996 között az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériumának Gyógyszer Osztályán, illetve a Gyógyszerellenőrző Ügynökségnél (Medicines Control Agency) töltött be többek között gyógyszeripari gyártásellenőri, dosszié-elbírálói és biotechnológiai és biológiai osztályvezetői funkciót.
Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Vonatkozó és időszerű információ biztosítása az újonnan megjelenő terápiákkal és technológiákkal kapcsolatos folyamatokra vonatkozóan
Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Eddigi pályafutás: Riccardo Ettore 1976-ban konferenciatolmácsként került az Európai Bizottsághoz.
Phased introduction and maintenance of a memory of regulatory and scientific agreements and of the outcome of discussions regarding a specific mutual recognition or decentralised procedure
A szabályozási és tudományos megállapodásokat és a specifikus kölcsönös elismerésekkel és decentralizált eljárásokkal kapcsolatos viták eredményeit rögzítő adattár fokozatos bevezetése és fenntartása
The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Ügynökségnek a kérelmező által a véleményezést megelőzően visszavont kérelmekkel és a forgalomba hozatali engedély elutasításával kapcsolatban is információt kell biztosítania.
Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Egyéb tőkeberuházások Posta- és távközlési költségek Egyéb adminisztratív kiadások
He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Kutatási, Technológiai Fejlesztési és Energia Bizottság, és a Költségvetési Bizottság titkárságán, majd végül a Parlament Hivatalánál és az Elnökök Konferenciájánál dolgozott.
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Az iratkezelés és -közzététel terén továbbra is az elektronikus iratmenedzsment rendszer megvalósítása az elsődleges prioritás, hiszen ez biztosítja az alapot az Ügynökségen belüli hatékony iratkezelés, és az alapvető információ webes interfészen keresztüli közzétételének megfelelő biztosításához.
CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
CVMP Antimikrobiális szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Josep Torrent i Farnell, a COMP elnöke, sz.: 1954. május 2., n.: spanyol
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
1996 augusztusában a biotechnológiai és biológiai részleg vezetőjeként került az EMEA-hoz.
The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
A szabályozás különösen nagy hangsúlyt fektet az átláthatóságra, a farmakovigilanciai kérdésekkel kapcsolatos kommunikációra és tájékoztatásra.