natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg•h/mL, M1 ~321 µg•h/mL, M2 ~35 µg•h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg•h/mL, M1 ~193 µg•h/mL, M2 ~278 µg•h/mL).
héten, 100 mg/kg per nap adag mellet a hím patkányoknál az enzalutamidnak és aktív, M1 és M2 metabolitjának expozíciói (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) alacsonyabbak, vagy azonosak voltak a prosztatarákban szenvedő betegeknél az enzalutamid javasolt (160 mg/nap) adagjával tapasztaltakkal (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/mL, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
héten, 100 mg/kg per nap adag mellet a hím patkányoknál az enzalutamidnak és aktív, M1 és M2 metabolitjának expozíciói (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) alacsonyabbak, vagy azonosak voltak a prosztatarákban szenvedő betegeknél az enzalutamid javasolt (160 mg/nap) adagjával tapasztaltakkal (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Az MDV3100-14 nem metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (PROSPER), az placebóval kezelt betegeknél a bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 76,3%, illetve 2,4% (különbség = 73,9%, p < 0,0001).
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Enzalutamide is extensively metabolised.
Az enzalutamidnak nyújtott metabolizmusa van.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
1. ábra: A metasztázis-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
- Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
112 lágy kapszula dobozonként, 4 db egyenként 28 lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tálcában.
xtandi 40 mg
A GYÓGYSZER NEVE Xtandi 40 mg
Seizures
Szoptatás
butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
A lágy kapszula egyéb összetevői: kapril-kaproil-makrogol-8-gliceridek, butil-hidroxi-anizol (E320) és butil-hidroxi-toluol (E321).
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
2. táblázat A PROSPER vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása (beválasztás szerinti elemzés)
2D barcode carrying the unique identifier included.
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Az enzalutamid szignifikánsan, 28%-kal [HR = 0,718 (95%-os KI: 0,61, 0,84) p < 0,0001] csökkentette a csontrendszert érintő első esemény kockázatát.
Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás esések, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység
No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
Nem végeztek hivatalos vizsgálatot az enzalutamid esetében vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Az enzalutamiddal, a placebóhoz képest, statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázata 71%-kal csökkent [HR = 0,29 (95%-os KI: 0,24; 0,35), p<0,0001].
Severe hepatic impairment
Súlyos fokú májkárosodás
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt medián idő 16,7 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 13,3 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,69 (KI: 95%: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
• Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
• Béta-blokkolók (pl. bizoprolol, propranolol)
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi - 40 mg lágy kapszula 40 mg enzalutamid lágy kapszulánként.
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
A Xtandi lágy kapszulák fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú lágy kapszulák (körülbelül 20 mm x 9 mm), az egyik oldalán „ENZ” felirattal ellátva.
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél,78,0%, illetve 3,5% (különbség = 74,5%, p < 0,0001).
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Xtandi 80 mg filmtabletta Sárga, ovális filmtabletta, „E 80” mélynyomással.
Baseline pain assessment was 0 - 1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2 - 3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10).
A kiindulási fájdalmat a Brief Pain Inventory Short Form (rövid fájdalomértékelő kérdőív; az elmúlt 24 órában észlelt legerősebb fájdalom 0-10-es skálán) alapján a betegek 68%-a 0 és 1 közöttinek (tünetmentes), illetve a betegek 32%-a 2 és 3 közöttinek (enyhe tünetek) értékelte.
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
A medián progressziómentes túlélés 15,7 hónap volt az enzalutamid, míg 5,8 hónap volt a bikalutamid mellett [HR = 0,44 (95%-os KI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo.
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 4-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb, mint egynél.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, szorbitol-szorbitán-oldat (lásd 2. pont), glicerin, titándioxid (E171) és tisztított víz.
56 film-coated tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
ábra: A radiológiai progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a PREVAIL vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Xtandi?
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
A karton tárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (karton tárcán „Felh.:”, külső dobozon „Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
40 mg film-coated tablets
40 mg filmtabletta
80 mg film-coated tablets
80 mg filmtabletta
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Xtandi - 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamid filmtablettánként.
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 40 mg filmtabletta enzalutamid
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi.
Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Nem ismert*: hányinger, hányás, hasmenés
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Egy kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél végzett másik fázis III klinikai vizsgálatban (PREVAIL) az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 78,0%, illetve 3,5% (különbség = 74,5%, p < 0,0001).
The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
Görcsök kialakulásakor a kezelés folytatásáról esetenként kell dönteni.
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
A Xtandi 40 mg filmtabletták sárga, kerek filmtabletták, „E 40” mélynyomással.
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
3. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a STRIVE vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
A prosztatarák közismerten androgénérzékeny és reagál az androgén-receptor közvetítette jelátvitel gátlására.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi - 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamid filmtablettánként.
B. PACKAGE LEAFLET
A mellékhatások táblázatos felsorolása
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt medián idő az enzalutamiddal kezelt betegek esetében 28,0 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 10,8 hónap volt [HR = 0,35, 95%-os KI: (0,30, 0,40), p<0,0001].
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Xtandi 40 mg lágy kapszula enzalutamid
- Xtandi is not for use in women.
A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható.
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
A PSA progresszió medián időtartama 8,3 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 3,0 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,25, (KI: 95%: 0,204, 0,303), p < 0,0001].
Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrél) Ha kemoterápiát, például docetaxelt kap
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Tel: +44 (0)203 379 8700
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 80 mg filmtabletta enzalutamid
It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és, akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Hazard ratio < 1 favours enzalutamide.
A < 1 relatív hazárd az enzalutamid előnyét jelenti.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav) Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy skizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
Capsule contents
Kapszula összetétele:
CYP2C8 inhibitors
CYP2C8 gátlók
Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain
Nagyon gyakori: törések‡ Nem ismert*: izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xtandi 40 mg filmtabletta
Seizure
Felszívódás
- Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. omeprazol) Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán, etexilát) Szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer (pl. takrolimusz)
A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Összesen 1199 beteget randomizáltak 2:1 arányban naponta egyszer per os adott 160 mg enzalutamid (n = 800) vagy naponta egyszer adott placebo-kezelésre (n = 399). A betegeknek engedélyezték, de nem tették kötelezővé a prednizon alkalmazását (a megengedett legnagyobb napi dózis 10 mg prednizon vagy ezzel ekvivalens szer volt).
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
• Daganatellenes gyógyszerek (pl. kabazitaxel)
Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Nem ismert*: QT-intervallum megnyúlása (lásd 4.4 és 4.5 pont) Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: hőhullám, magas vérnyomás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi 40 mg filmtabletta Sárga, kerek filmtabletta, „E 40” mélynyomással.
nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil) - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine)
Alvási problémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem) Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon) HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir) Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin)
If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:
Xtandi contains sorbitol
Lietuva Biocodex UAB
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Tel: + 34 91 4952700
EXP
Branch
No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
A Xtandi és a CYP2C8- és CYP3A4 induktorok együttes adagolása esetén nincs szükség adagmódosításra.
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
A Xtandi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Vaxelis is a vaccine.
A Vaxelis egy vakcina.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
A biztonságosságot illetően a CHMP úgy véli, hogy az átfogó biztonságossági profil hasonló az egyéb vakcinákéhoz.
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Vaxelis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This improves the ability to produce antibodies.
Ez javítja az antitest termelő képességet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Ez a dokumentum az Vaxelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vaxelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Ezekről az antitestszintekről korábban bebizonyították, hogy védelmet nyújtanak ezek ellen a betegségek ellen.
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
A Vaxelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) a betegségek elleni védekezésre.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
A Vaxelis vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Csecsemőknél és kisgyermekeknél alkalmazzák hat hetes kortól az alábbi fertőző betegségek elleni védelem céljára:
Other information about Vaxelis
A Vaxelis-szel kapcsolatos egyéb információ
It can only be obtained with a prescription.
A gyógyszer csak receptre kapható.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vaxelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Ez azt jelenti, hogy egyes hatóanyagokat apró alumínium-vegyület részecskékre rögzítettek.
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Majd röviddel az első születésnapjuk után kaptak egy emlékeztető oltást is.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik az agyat vagy az idegrendszert érintő, nem kontrollált vagy súlyos betegségben, például nem kontrollált epilepsziában (görcsrohamokban) szenvednek, kivéve, ha a kezelés hatására a betegség stabilizálódott, és a vakcina előnye egyértelműen meghaladja a kockázatot.
• hepatitis B (a viral liver infection);
• hepatitisz B (egy vírusos májfertőzés);
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
A Vaxelis-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2500, hat hetesnél idősebb csecsemő és kisgyermek vett részt, akiknek két vagy három vakcina adagot adtak be az életük első hat hónapjában.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vaxelis alkalmazására vonatkozóan.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• diftéria (egy rendkívül fertőző betegség, amely a garatot és a bőrt érinti, valamint károsíthatja a szívet és egyéb szerveket);
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
A Vaxelis nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik korábban allergiás reakciót mutattak a Vaxelisre vagy egy másik, ugyanazokat a komponenseket tartalmazó vakcinára, beleértve a vakcina gyártása során felhasznált vegyületeket is, amelyek rendkívül alacsony mennyiségben lehetnek jelen (például neomicin vagy sztreptomicin antibiotikumok).
In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Ezekben a vizsgálatokban a gyermekek más oltásokat is kaptak a helyi oltási sémáknak megfelelően az egyéb gyermekbetegségek elleni védelem céljából, mint például a rotavírus gasztroenteritisz, kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő.
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
A Vaxelis-t az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy a Vaxelis megfelelő ellenanyagszinteket eredményez a fenti hat betegség elleni védelemhez a gyermekek 90-100%-ában, akik megkapták a Vaxelis vakcináció teljes sorozatát.
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
A javasolt alapimmunizálási séma két vagy három adagból áll, amelyeket legalább egy hónapos eltéréssel kell beadni a hat hetesnél idősebb gyermekeknek.
The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
A Vaxelis leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, duzzanat és vörösség, irritabilitás, sírás, aluszékonyság, láz, csökkent étvágy és hányás.
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
A Vaxelis hatásait egy másik vakcinával, az Infanrix hexa-val hasonlították össze, amelyet ugyanazzal a hat kórokozóval szembeni védelemre fejlesztettek ki, mint a Vaxelis-t.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
A vakcina alumínium-vegyületekre „adszorbeált”.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Az emlékeztető adagot az alapsorozat utolsó adagjának beadását követően legalább hat hónap elteltével kell beadni.