natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Pleurális fájdalom*, embolia pulmonum*, torokszárazság, dysphonia, fokozott felső légúti szekréció, az oropharyngealis nyálkahártya felhólyagosodása
† in the parent study
Relapszálók † az alapvizsgálatban
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Az 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére monoterápiában vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott Victrelis biztonságosságát és hatásosságát máj- vagy más szervátültetésen átesett recipienseknél nem vizsgálták (lásd 4.5 pont).
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
HIV-vírusterhelés és nem rendelkeznek a HIV-kezelésre feltehetően rezisztens HIV törzzsel.
(CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
(CYP3A gátlás - a kvetiapinre
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Pszichiátriai kórképek: düh, ellenséges magatartás vagy viselkedés, fenyegető viselkedés, szerhasználati problémák, magatartászavar; zavartság, öngyilkossági gondolatok, hirtelen kialakuló, erős félelem vagy rettegés; üldözöttség érzése, problémamegoldási zavarok Izmok: csontfájdalmak; helyi vagy a test egészére terjedő fájdalom
No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő és egészséges alanyok összehasonlításakor nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős eltérését.
diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin), lumefantrint, halofantrint,
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 hétig, amit naponta háromszor 800 mg Victrelis + peginterferon alfa-2b + ribavirin adása követett 44 hétig (Victrelis-PR48).
General disorders and administration site conditions Asthenia*, chills, fatigue*, pyrexia*, influenza-like
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia*, hidegrázás, fáradtság*, láz*, influenza-szerű
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp & Dohme Ltd
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
A SPRINT-2 (P05216) egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, ami peginterferon alfával és ribavirinnel (PR-ral) kombinált [1,5 µg/kg/hét dózisban subcutan adott peginterferon alfa-2b és testsúly alapján adagolt ribavirin (napi két részre osztva, per os adva, naponta 600-1400 mg)], és naponta háromszor, per os adott 800 mg Victrelis két terápiás sémáját hasonlította össze az önmagában alkalmazott PR-kezeléssel olyan felnőtt betegeknél, akiknek 1-es genotípusú krónikus hepatitis C (HCV) fertőzésük volt, kimutatható HCV-RNS-szinttel, és akik korábban nem kaptak interferon alfa-kezelést.
tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
takrolimusz AUC ↑ 1610%
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
K-vitamin antagonisták
**Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
** A relapszus arány azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HCV-RNS nem volt kimutatható a kezelés végén (EOT), de kimutatható volt a HCV-RNS a követés végén (EOF) azok között a betegek között, akiknél nem volt kimutatható a kezelés végén EOT és nem hiányzott az EOF adat.
Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Szem vagy fül: szemszárazság; fülcsengés; látászavar Száj, orr vagy torok: szájüregi fájdalom, fogfájás; nyelési fájdalom; orrvérzés, orrdugulás; a szagok érzékelésének megváltozása; fájdalmas és kiemelkedő területek a szájüregben; erős szomjúság szájszárazsággal, illetve bőrszárazsággal; a pajzsmirigy, a nyak, illetve a gége feldagadása; a pajzsmirigy alulműködése; sebek és duzzanatok a szájüregben, égő érzés a nyelven; nyomás vagy teltségérzés az orrban, az orcák területén és a szem mögött - időnként lüktető fájdalommal, lázzal illetve orrdugulással (szinuszitisz) Bőr és haj: ajakherpesz, a bőr bizsergése, illetve zsibbadása; a tapintásérzés csökkenése; bőrkiütés, foltos bőrkiütés, a bőr kivörösödése; vörös, kiemelkedő bőrkiütés időnként gennyel telt hólyagokkal; forró, érzékeny és kivörösödött bőr, olykor lázzal és hidegrázással; fokozott verejtékezés; vastag vörös foltokkal járó bőrbetegség - gyakran ezüstös színű hámlással Ízületek és izmok: izomgörcsök; fáradtságérzés, izomgyengeség, fázás; hátfájdalom,
Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Mellkas: laposan fekvéskor kialakuló légszomj, súlyos tüdőfertőzés, mint például a tüdőgyulladás, éles mellkasi fájdalom, ami légzéskor fokozódik, a szegycsont mögött jelentkező fájdalom, ami a nyakba vagy a vállakba tud sugározni Szív vagy vérkeringés: szívroham; légzésleállás; vérrög a lábban vagy a karban; csökkent véráramlás az agy egyes részein (pl. szédülés, kettős látás vagy gyengeség a test mindkét
Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kapó betegeknél pancytopeniás eseteket jelentettek.
† Rates for patients who are previously untreated
Nem cirrhotikus betegek, akiket korábban nem kezeltek vagy a korábbi kezelés során nem gyógyultak
Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Hátfájás*, végtagfájdalom*, izomspasmus, izomgyengeség, nyakfájás
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
A relapszus-ráta azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelés befejezésekor (EOT) nem volt kimutatható HCV-RNS, összevetve azokkal, akiknek a kontrollvizsgálatok végén (EOF) kimutathatóvá vált HCV-RNS- szintjük azok közül a betegek közül, akiknél a kezelés befejezésekor (EOT) ez negatív volt, és az EOF adatuk nem hiányzott.
Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
A Victrelis-kezelést egy, a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
A P05411-es vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a PR-rel kombinált [1,5 µg/kg/hét dózisban subcutan adott peginterferon alfa 2b és testsúly alapján adagolt ribavirin (per os adva, naponta 600-1400 mg)], naponta háromszor per os adott 800 mg Victrelis-t hasonlította össze az önmagában alkalmazott PR kezeléssel olyan betegeknél, akiknek egyidejűleg HIV és 1-es genotípusú HCV fertőzésük is volt, és akiket korábban nem kezeltek krónikus HCV fertőzés ellen.
Gelatin
SZEDATÍVUMOK
The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
A Victrelis-kezelés megkezdése előtt el kell olvasni a peginterferon alfa és a ribavirin (PR) Alkalmazási előírását.
• If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
• Ha elfelejtette bevenni az adagját és még több, mint 2 óra van a következő adag bevételéig,
The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Súlyosan veszélyeztetheti a kezelése sikerét, ha a Victrelis-t étkezés nélkül veszi be.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
A vizsgálatban nullreszponderek (azaz olyan betegek, akikben a megelőző kezelés 12. hetére a HCV-RNS vírustiter kevesebb, mint <2 log10-et csökkent) nem vettek részt.
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Noretindron†/Etinil-ösztradiol: (noretindron 1 mg naponta + etinil-ösztradiol 0,035 mg naponta + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
Victrelis 400 mg single dose)
(ciklosporin 100 mg egyszeri adag +
Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
További információkért olvassa el a ribavirin és a peginterferon alfa Alkalmazási előírását.
† in previously untreated subjects with HIV co-infection
Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HIV-fertőzés áll fenn
FW 24.
SPRINT-2
Table 9 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and Relapse
Tartós virológiai válasz (SVR)*, a kezelés befejezése (EOT) és relapszus arány a korábbi kezelés
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
etravirin AUC ↓ 23% etravirin Cmax ↓ 24%
General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: szédelgés, ízületi gyulladás; fokozott vérzékenységi hajlam; nyirokcsomó duzzanat a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyék területén; erős égő, illetve szúró fájdalom; fokozott fény-, hang-, tapintás-, ízérzékenység; cukorbetegség
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
A HCV relapszus-ráta azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelés befejezésekor (EOT) nem volt kimutatható HCV-RNS, illetve azoké, akiknek a követési időszak végén (EOF) kimutatható HCV-RNS-ük volt azok közül a betegek közül, akiknél a kezelés befejezésekor ez nem volt
HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
KORTIKOSZTEROIDOK Prednizon* (prednizon 40 mg egyszeri adag + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom*, arthritis, csontfájdalom, ízületi duzzanat, mozgásszervi eredetű fájdalom
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
A RESPOND-2 (P05101) vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportú, kettős-vak vizsgálat volt, amely a PR-rel kombinált [1,5 µg/kg/hét dózisban subcutan adott peginterferon alfa-2b és testsúly alapján adagolt ribavirin (napi két részre osztva, per os adva, naponta kétszer 600 1400 mg)], naponta háromszor, per os adott 800 mg Victrelis két terápiás sémáját hasonlította össze az önmagában alkalmazott PR-kezeléssel olyan felnőtt betegeknél, akiknek 1-es genotípusú krónikus hepatitis C (HCV) fertőzésük volt, igazolt interferon érzékenységgel (melynek definíciója 12.
Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia, száraz bőr, pruritus, bőrkiütés Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, éjszakai verejtékezés, perifériás oedema, psoriasis, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papulosus bőrkiütés, papulosus bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, bőrlesio
omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
omeprazol Cmax ↑ 3% omeprazol C8h ↑ 12%
boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
boceprevir AUC ↓ 2%
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin adásának felfüggesztésére vagy befejezésére vonatkozó utasításokért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
Az omeprazol illetve a Victrelis dózisának módosítása nem javasolt.
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at
A relapszus-ráta azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelés befejezésekor (EOT) nem volt kimutatható HCV-RNS, illetve azoké, akiknek a kontrollvizsgálatok végén (EOF) kimutatható HCV-RNS-ük volt azok közül a betegek közül, akiknél a kezelés befejezésekor ilyen nem volt
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
A Victrelis peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban történő alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma < 100 000/mm
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional
További információkért olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását.
General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: nehézlégzés és nyelési nehézség; a pajzsmirigy daganata, vérmérgezés, különböző szervekben kialakuló duzzanatok, csomók, fokozódó izombénuláshoz vezető betegség, az agy betegsége - tünetei közé tartozhat a fejfájás és láz, a test egy részének lebénulása, a nyakizmok
This
A
boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A
boceprevir AUC ↓ 19% boceprevir Cmax ↓ 27% boceprevir Cmin ↑ 4%
Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Digoxin* (0,25 mg digoxin egyszeri adag + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
drospirenone AUC ↑ 99% drospirenone Cmax ↑ 57%
digoxin AUC ↑ 19% digoxin Cmax ↑ 18%
Infections and infestations Common:
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
1% volt azoknak a boceprevirrel kezelt betegeknek az aránya, akik kevéssé reagáltak a peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésre, és rendelkeztek a fent felsorolt variánsokkal a kezelés kezdetén.
Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
Mellkas: nehézlégzés; kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom; mellkasi szorító
Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
peginterferon alfa-2b + ribavirin adása követett 24 hétig.
Use in patients with an organ transplant
Az antiretrovirális kezelés kapcsán fellépő gyógyszerinterakciókkal kapcsolatos
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 hétig, amit naponta háromszor 800 mg Victrelis +
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
38% a PR48 kontroll esetén) azon randomizált betegek körében, akik a vizsgálati készítmények bármelyikéből legalább egy dózist kaptak, és az összesített kohorszba tartoztak (teljes analízis halmaz populáció), valamint a korai reszpondereknél a kezelés hosszát 28 hétre csökkentette (lásd 4. táblázat).
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
A javaslatot a CVMP tagjainak többsége elutasította.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia voltak.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Az UK/V/0321/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás 2008. május 1-jén kezdődött.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
2008. november 4-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta az ügyet azon, Belgium és Svédország által felvetett aggályok miatt, miszerint a termék hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Mivel nem sikerült abszolút többséget elérni, a 2009. július 15-i vélemény változatlan maradt.
The referral procedure started on 12 November 2008.
A beterjesztési eljárás 2008. november 12-én kezdődött.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
A véleményt az Európai Bizottság 2010. július 22-én határozata tartalmazza.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
A CVMP 2009. szeptember 15-17-i ülésén Dr. David Murphy-t előadónak, Dr. Jiří Bureš-t pedig társelőadónak nevezte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a CEVA Animal Health Ltd 2009. szeptember 21-én nyújtotta be, és a felülvizsgálati eljárás 2009. szeptember 22-én kezdődött.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
2009. augusztus 5-én a CEVA Animal Health Ltd értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérelmezi a CVMP 2009. július 15-i véleményének felülvizsgálatát.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a kérelem a hatékonyság szempontjából nem felel meg a forgalomba hozatal feltételeinek.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Christian Friis, a társelőadó pedig Dr. Valda Sejane volt.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
A CVMP, miután 2009. november 11-én megvizsgálta az előadóknak a felülvizsgálati kérelem részletes indoklásáról szóló értékelését, mérlegelte az előadóknak a 2009. július 15-ei vélemény módosítására irányuló javaslatát.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
A tiludronsav a dinátriumsóhoz hasonlóan a pirofoszfát szintetikus származéka, amely a bifoszfonátok osztályába tartozik.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Ezért a bizottság 2009. július 15-i véleményében az érvényben lévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
A TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátum egy állatgyógyászati készítmény, amely az ínpókkal társult sántítás klinikai jeleinek kezelésében való segítségként, ellenőrzött testedzéssel kombinálva javallot 3 évesnél idősebb lovak számára.