natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
- figyelmeztetés hozzáadása, amely rámutat arra, hogy a Cox-2 gátlók alkalmazása során már fordultak elő végzetes kimenetelű súlyos bőrreakciók.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 “A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei” pont).
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következőképpen foglalhatók össze: - megállapítás hozzáadása, miszerint szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Egyes szelektív COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Máj-, epebetegségek: Nagyon ritka: hepatitis.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Görögország Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Görögország Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Acute gouty arthritis
Heveny köszvényes arthritis
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etoricoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án és február 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az etoricoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etoricoxib-kezelést el kell hagyni.
The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Az igazolt felső gastrointestinalis perforációk, fekélyek és vérzések aránya mind az etoricoxib, mind a diclofenac esetében ugyanolyan volt (1,11 esemény/100 betegév).
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Egy 53- illetve 106-hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gastrointestinalis fekélyeket.
Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antacidok: Az antacidok nem befolyásolják klinikailag releváns mértékben az etoricoxib farmakokinetikáját.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan szednek etoricoxibot és ACE-gátlókat, vagy angiotenzin-IIantagonistákat.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Az etoricoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg.
Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Olaszország Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Idős betegek: Az etoricoxib farmakokinetikája idős (65 évesnél idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etoricoxib kezelés felfüggesztése.
The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
A fő metabolit az etoricoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Common: ALT increased, AST increased.
Gyakori: Emelkedett ALT, illetve AST értékek.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Azonban az etoricoxib szedése során szédülést, kábultságot vagy aluszékonyságot tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és munkagépek kezelésétől.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Patkányokban az etoricoxib gastrointestinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek használata kapcsán a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek nem zárhatók ki etoricoxib használata esetén sem: vesetoxicitás, beleértve az interstitiális nephritist, a nephrosis syndromát és a veseelégtelenséget; májtoxicitás, beleértve a májelégtelenséget, sárgaságot és a pancreatitist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
< KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 90 mg-os filmtabletta / tabletta < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 120 mg-os filmtabletta / tabletta
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
A súlyos bőrreakciók értékelése alapján, az etoricoxib viszonylag ritkán súlyos bőrreakciókat válthat ki.
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. Quinta Da Fonte
Pharmacodynamic interactions
Farmakodinamikai interakciók
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia felfüggesztését.
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy tájékoztatja a CHMP-t a szív-és érrendszeri (CV), továbbá gyomorbélrendszeri (GI) biztonságosság vonatkozásában elvégzendő, befejezett MEDAL és EDGE II vizsgálatok eredményeiről és a szükséges aktualizálásokat elvégzi, ahol alkalmazható.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section
Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX-2-gátlók csak kis mértékben hatásosak.
Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Gyermekgyógyászati alkalmazás: Az etoricoxib 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Mintegy 3100 beteget kezeltek 60 mg, vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal 12 héten át vagy tovább.
Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Radioaktívan jelzett egyszeri, 25 mg-os dózisú etoricoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70 %-a a vizeletben, 20 %-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Nem gyakori: szorongás, depressio, csökkent szellemi képességek.
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etoricoxib nem genotoxikus.
2 years.
18 hónap
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-ek felírásakor, amennyiben ACE-gátlókkal vagy angiotensin II receptor antagonistákkal kombinálva rendelik.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Az etoricoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre In vitro vizsgálatok alapján az etoricoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints: 1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
A nyolc klinikai vizsgálatot előre meghatározott szempontok alapján összesítő (meta-) analízis során az alábbi végpontok előfordulási gyakoriságát mérték: 1) a kezelés felső GI tünet miatti abbahagyása; 2) a kezelés bármely GI mellékhatás miatti abbahagyása; 3) gyomorvédő gyógyszerek alkalmazásának bevezetése; és 4) bármely GI rendszerre ható gyógyszer alkalmazásának bevezetése.
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Az etoricoxib gépjárművezetésre és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Az etoricoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
A diclofenac esetében a májfunkciós paraméterekben bekövetkezett emelkedések, amelyek miatt meg kellett szakítani a kezelést, többsége a felső normálérték több mint háromszorosát érte el.
The recommended dose is 120 mg once daily.
A javasolt adag 120 mg naponta egyszer.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban az etoricoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. sz. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol az etoricoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Nem gyakori: ízérzés zavara, insomnia, paraesthesia/hypaesthesia, somnolentia.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Month Day, Year
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Az etoricoxib hemodialízissel nem dializálható, és nem ismert, hogy peritonealis dialízissel eltávolítható-e.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
A 120 mg-os etoricoxib filmtablettát csak a heveny tünetekkel járó időszakban szabad alkalmazni.
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure during treatment with etoricoxib.
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára a magasvérnyomás és a vérnyomás-változások monitorozását illetően, az etoricoxib-terápia ideje alatt.
Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, nem specifikus EKG-eltérések, myocardialis infarctus
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Szükség esetén, a lithium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lithium adagját megfelelően be kell állítani, együttes alkalmazáskor illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Etoricoxib-kezelés esetén megfelelő orvosilag ellenőrzésre van szükség idős, illetve vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
A 120 mg dózisú etoricoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28 %-kal növelte a methotrexát plazmakoncentrációját és 13 %-kal csökkentette annak vese-clearanceét.
In rabbits, no treatment-related external or skeletal foetal malformations were seen.
Nyulakban nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külsőleg megfigyelhető vagy a vázrendszerben jelentkező magzati málformációkat.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Úgy tűnik., hogy in vivo a CYP3A4 hozzájárul az etoricoxib metabolizmusához.
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Az etoricoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre Az etoricoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az ethinyl-estradiol szérumkoncentrációját.
Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Gyakori: gastrointestinalis zavarok (pl. hasi fájdalom, flatulencia, gyomorégés), diarrhea, dyspepsia, epigastrialis diszkomfort, nausea.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 enzimek szintén katalizálhatják a fő metabolikus utat, de a mennyiségi szerepüket in vivo nem vizsgálták.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Ha a betegek említett kórképeinek rosszabbodására utaló klinikai jelek észlelhetők, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az etoricoxib elhagyását is.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
- az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Bár az etoricoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy tacrolimus és bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy tacrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Az etoricoxib rifampicinnal, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65 %-kal csökkentette az etoricoxib plazmakoncentrációját.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Túladagolás esetén célszerű a szokásos tüneti kezelés, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása a gastrointestinalis traktusból, a klinikai megfigyelés és szükség esetén egyéb tüneti terápia.
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Bár a többféle szulfotranszferáz enzimmel kapcsolatos mai ismereteink még hiányosak, és sok gyógyszer esetében ennek klinikai következményei még csak vizsgálati szakaszban vannak, mégis fokozott figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az etoricoxib és más, elsősorban az emberi szulfotranszferáz enzimek által metabolizált gyógyszerek (például orális salbutamol illetve minoxidil) egyidejű adása szükséges.