natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
A zoniszamid hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de úgy tűnik, hogy a feszültségérzékeny nátrium- és kalciumcsatornákra hat, ezáltal megszakítva a neuronok szinkronizált tüzelését, csökkentve a rohammal kapcsolatos kisülések terjedését és megszakítva az azt követő epileptikus aktivitást.
Return the pack to your pharmacist.
Ilyenkor adja vissza a gyógyszert gyógyszerészének.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 196 kemény kapszula
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Időskorúak: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
If Zonegran is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Ha az orvos Zonegran-t rendelt a terhesség alatt, a beteget teljes körűen tájékoztatni kell a magzatot esetleg érő káros hatásokról, és a még hatásos minimális dózist javasolt alkalmazni a beteg gondos monitorozása mellett.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
A Zonegran hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet.
Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.03.10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.21.
The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
Az adagolási rend napi 6-8 mg/kg napi 500 mg-os maximális adag eléréséig.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Azoknál a Zonegran-t szedő betegeknél, akiknél pancreatitis klinikai jelei és tünetei alakulnak ki, a pancreas eredetű lipáz- és amilázszint monitorozása javasolt.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
A zoniszamid orális alkalmazás után szinte teljesen felszívódik, a szérum- vagy plazma-csúcskoncentrációját általában a gyógyszeradag bevétele után 2-5 órával éri el.
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
14 kemény kapszula 28 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
A Zonegran-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a StevensJohnson-szindróma eseteit is.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Az adott céldózis szint mellett 26 hétig rohammentes betegek újabb 26 hétig folytatták a kezelést ugyanezzel az adaggal.
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Hyperchloraemiás, anionréssel nem járó metabolikus acidózis (vagyis a normál referenciatartomány alatti szérum bikarbonátszint krónikus respiratorikus alkalózis nélkül) előfordulhat a Zonegran-kezelés során.
• are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonegran adagját, és nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonegran szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Ezekről a hatásokról úgy vélték, hogy valószínűleg a testtömeg-csökkenésnek és a zoniszamid maximális tolerált dózisa mellett jelentkező felerősödött farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
If you forget to take Zonegran
Ha elfelejtette bevenni a Zonegran-t
In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközönként 100 mg-onként csökkentették a dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
A szérum bikarbonát szintjének megfelelő értékelése és ellenőrzése szükséges azoknál a zoniszamidot szedő betegeknél, akiknél acidózisra hajlamosító tényezők állnak fenn, akiknél a metabolikus acidózis káros következményeinek fokozott kockázata áll fenn, illetve akiknél a tünetek metabolikus acidózisra utalnak.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
rifampicin erősen indukálja a CYP3A4-et.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
A túlmelegedés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet, és tartózkodjon hűvös helyen.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
A fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni a Zonegran magzatra gyakorolt esetleges hatásairól, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva.
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország E-mail: medinfo_de@eisai.net
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
A zoniszamid által okozott metabolikus acidosis gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnik gyermek- és serdülőkorú betegek esetében.
When your child is taking Zonegran:
Ha gyermeke Zonegran-t szed:
An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 µmol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját.
The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
A Zonegran együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 56 és 84 kemény kapszulát tartalmazó csomagokban.
Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Ezért nem várható, hogy a Zonegran egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 rendszeren keresztül befolyásolná, amint ez a karbamazepin, a fenitoin, az etinil-ösztradiol és a dezipramin esetében in vivo bizonyított.
In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Ezért ezekben az esetekben javasolt a Zonegran kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel (25 mg, 50 mg, 100 mg) elérhető legközelebbi adagra fel- vagy lekerekíteni a dózist.
Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Egyszerű parciális Komplex parciális Mind generalizált tónusos-klónusos Másodlagos tónusos-klónusos Generalizált tónusos-klónusos
Body weight
Testsúlycsökken és
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
A szérum- vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
A beteget Zonegran-nal kezelő orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg teljes körűen tájékoztatva legyen a megfelelő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességéről, és az orvosnak meg kell ítélnie, hogy az orális fogamzásgátló vagy az orális fogamzásgátló összetevőinek dózisa megfelel-e az adott beteg klinikai helyzetének.
Paediatric population (aged 6 years and above)
Gyermekek (6 éves és idősebb)
Convulsion Amnesia Coma
Convulsio Amnézia Kóma
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Ha a pancreatitis fennállása kétségtelen, egyéb nyilvánvaló ok hiányában a Zonegran-kezelés megszakításának mérlegelése, és megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
A zoniszamid metabolizációja elsősorban az anyavegyület benzizoxazol-gyűrűjének reduktív hasítása útján történik, amelyet a CYP3A4 idéz elő 2-szulfamoil-acetil-fenol (SMAP) képződése közben, valamint N-acetiláció útján.
• have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát: ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Gyermekek (6 éves és idősebb) esetében a hatásosságot egy zoniszamiddal végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során igazolták, melyben 207 vizsgálati alany vett részt, és a kezelés időtartama legfeljebb 24 hét volt.
When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Ha más epilepsziaellenes gyógyszerrel szedi a Zonegran-t:
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
A Zonegran-ra ható potenciális gyógyszerkölcsönhatások
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
A folyadékbevitel és a vizeletürítés fokozása segíthet a kőképződés kockázatának csökkentésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők állnak fenn.
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás 28, 56, 84, 98 és 196 kemény kapszulát tartalmazó csomagokban.
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt a Zonegran alkalmazása.
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Csökkent májfunkciójú betegek: Csökkent májfunkciójú betegeknél a zoniszamid farmakokinetikáját még nem tanulmányozták megfelelő mértékben.
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori).
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
A tünetek közt látásélesség romlás és/vagy szemfájdalom akut megjelenése szerepel.
If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Amennyiben a tartósan fennálló acidózis ellenére a Zonegran-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
• The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő, 25 mg-os adagban bevéve.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Ha ezek szintje emelkedett, egyéb nyilvánvaló ok, pl. trauma vagy grand mal hiányában a Zonegran-kezelés megszakításának mérlegelése, és a megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a Zonegran esetében sem zárható ki.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Csökkent verejtékezés és emelkedett testhőmérséklet eseteit jelentették, főleg gyermekeknél.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Ezeknek a hatásoknak valószínűleg nincs klinikai jelentősége akkor, ha a zoniszamidot már folyamatban levő terápia mellett alkalmazzák; az együttesen alkalmazott CYP3A4-indukáló antiepileptikumok vagy egyéb gyógyszerek elhagyásakor, dózisának módosításakor, vagy ezen gyógyszerek kezelési rendbe való bevezetésekor azonban a zoniszamid-koncentrációban változások következhetnek be, ezért szükség lehet a Zonegran dózisának beállítására.
Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Gyermekek és serdülők (5-18 évesek): A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal dinamikus egyensúlyi állapotú gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testsúlyra történő korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegran-t nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
Dehydratio, oligohydrosis vagy testhőmérséklet-emelkedés okozta panaszok vagy tünetek észlelése esetén megfontolandó a Zonegran-kezelés abbahagyása.
Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
A testtömeg-csökkenés gyermekeknél súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont: Gyermekek).
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonegran szedésének megkezdése előtt.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Beszámoltak agranulocytosisról, thrombocytopeniáról, leukopeniáról, aplasticus anaemiáról, pancytopeniáról és leukocytosisról.
• The recommended dose is 300 mg once a day.
• Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
• The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés Kezelési rend
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazását nem tanulmányozták.
Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
A zoniszamid-monoterápia hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos csoportos, retard (prolonged release, PR) karbamazepinnel végzett „non-inferioritási” összehasonlító vizsgálat során igazolták, melybe 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusosklónusos görcsrohamokkal járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt beteget vontak be.
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
A betegeknek tilos szedniük ezt a gyógyszert, ha földimogyoró- vagy a szójaallergiájuk van.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a Zonegran-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Titán-dioxid (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Sellak
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össz-testtömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során Zonisamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
• abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy -gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz vezethet.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően (lásd 4.6 pont).
• liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
májproblémák, veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben (az a salakanyag, amit normális körülmények között a veséknek kell eltávolítaniuk).
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
- CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májkárosodás esetén
• Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
• A Zonegran-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt.
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
31 órával a Zonegran és klonazepam túladagolása után; a beteg kómába esett és légzésdepresszió lépett fel nála, öt nappal később azonban visszanyerte az eszméletét, és nem voltak maradványtünetei.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
A Zonegran-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
In adults, efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Felnőttekben a Zonegran hatásosságát 4 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban bizonyították; a leghosszabb vizsgálati időszak 24 hét volt, és a gyógyszert naponta egyszer vagy kétszer adták.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a Zonegran-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket.