natgillin/translations-raw huggingface dataset:
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
(≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.
• A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
• Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is normális.
Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
A Preotact nem használható, ha az elkészített oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk” szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
A korábban már törést elszenvedett betegek körében a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma (NNT= numbers needed to treat) 21.
Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Nyomja be a kék injektáló gombot egészen addig, amíg megy, majd lassan számoljon tízig, és húzza ki a tűt a bőréből!
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
• Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
• Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!
Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 4,7%-kal nőtt.
Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik-e a szoptató állatok anyatejébe.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Normál élettani körülmények között a teljes hosszúságú parathormon-molekula (1-84) csak a keringésben lévő molekulaformák 5-30%-át teszi ki, míg 70-95%-ban karboxil-terminális fragmentumok vannak jelen.
Contents of the pack and other information.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
A dobozhoz mellékelve van egy használati utasítás, mely tájékoztatja a beteget az injekciós toll helyes alkalmazásáról.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
• Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
• A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Vízzel és szappannal mosson kezet, mielőtt az előretöltött injekciós tollat megfogja!
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Összesen 238 postmenopausalis korú nőt randomizáltak a következő kezelési csoportok valamelyikébe: Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
A Preotactot egyszeri 5 mikrogramm/ttkg, illetve legfeljebb 3 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 3 napon át vagy 2,5 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 7 napon át adták.
• Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
• Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy elszíneződött (ha nem tiszta)!
Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
A Preotact-kezelés csontszerkezetre gyakorolt hatását kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és perifériás QCT-vel értékelték.
It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Farmakoterápiás csoport: kalcium homeosztázis, parathormon és analógjai, ATC kód: H05AA03 Hatásmechanizmus
• Always attach a new needle before use
• Használat előtt mindig csatlakoztasson új tűt.
Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Tekintettel arra, hogy a Preotact-kezelésben részesülő betegek néha szédülésről számoltak be, a betegeknek a tünetek megszűnéséig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12%-os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
• The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
• Az előretöltött injekciós tollon fel van tüntetve a lejárati idő, ne használja a gyógyszert e dátum után.
Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
A Preotact rekombináns humán parathormont tartalmaz, amely teljes hosszúságában megegyezik a 84 aminosavból álló természetes polipeptiddel.
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
What Preotact looks like and contents of the pack
Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában fordult elő.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
• mannitol,
• mannit,
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
A magzati, fejlődési, perinatalis, illetve postnatalis toxicitással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.számú moduljában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pontok).
When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Each pen should be used by only one patient.
Egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.
In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
There is no specific antidote for Preotact.
A Preotactnak nincs specifikus antidotuma.
The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.
After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint került rangsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori
“click”
“katt”
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006 április 24.
• sodium hydroxide.
• nátrium-hidroxid.
• The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
• A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Az adagszámláló most 14-et mutat, az előretöltött injekciós toll használatra kész.
• Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
• Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
A készítményt majdnem teljes életük során naponta kapó patkányoknál dózisfüggő, túlzott csonttermelődés alakult ki, valamint megnőtt a csontdaganatok előfordulási gyakorisága, ide értve az osteosarcomát is, legvalószínűbben epigenetikus mechanizmus következményeként.
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
• Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
• Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
It is especially common in women after the menopause.
Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során egyetlen esetben sem figyelték meg osteosarcoma előfordulását.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
30 months
28 napig.
The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
INFORMATION ON BRAILLE Preotact
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
• Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
• Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!
• tiredness.
• hányinger.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71,4%-a számolt be legalább egy mellékhatás megjelenéséről.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Effects on serum calcium concentrations
A szérum kalcium koncentrációra gyakorolt hatások
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
• with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
• a parathormonnal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékenyek (lásd 6.1 pont),
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
A túladagolás esetleg várható hatásai a késleltetett hypercalcaemia, hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Effect on fracture incidence
A törés incidenciájára gyakorolt hatás
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T-score értéke volt -2,5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
• Keep Preotact protected from light
• A Preotact fénytől védve tárolandó.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
Az új előretöltött injekciós toll előkészítése - a levegő eltávolítása (légtelenítés)
• Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
• Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
A new sterile needle must be used for every injection.
Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Medicinal product subject to medical prescription.
KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Emellett a parathormon nem kötődik a plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata is kicsi.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
A parathormon szisztémás clearance-e (45,3 l/óra) intravénás beadást követően közel van a máj normál plazma átáramláshoz, és megfelel annak, hogy a hatóanyag nagyrészt a májban metabolizálódik.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Óvatosan kell eljárni szívglikozidot kapó betegeknél a digitálisz toxicitás kockázata miatt, ha hypercalcaemia alakul ki (lásd 4.5 pont).
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
• A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.