natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
• Összesen körülbelül 2400 nő (legtöbbjüknél közepesen súlyos akne állt fenn) részvételével végzett, két fázis III vizsgálatból (A07062 és A28501 számú vizsgálat) származó eredmények azt mutatták, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosabb volt a placebónál, és legalább olyan hatásos volt, mint az etinil-ösztradiol/norgesztimát és az etinil-ösztradiol/ciproteron az akne kezelésében a gyulladásos elváltozások és az összes elváltozás számának változása, valamint az arcon lévő akne javulását illetően a vizsgálatot végző globális értékelése alapján.
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
• Figyelembe véve a rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázatnak tegyék ki, a dienogeszt/etinilösztradiol alkalmazását második vonalbeli kezelésre kell korlátozni, illetve azokra a nőkre, akik az orális fogamzásgátlás mellett döntöttek.
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Figyelembe véve a dienogeszt/etinil-ösztradiol megfigyelt előnyös hatásait az akne kezelésében, a VTE lehetséges kockázatát, valamint a betegség természetét, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez a kombináció csak akkor alkalmazható, ha bizonyos egyéb kezelések sikertelenek voltak, és kizárólag abban az esetben, ha az orális fogamzásgátlást választják.
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
• Mivel az akne javulása általában legalább 3 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelést igényel, és további javulást figyeltek meg 6 hónap elteltével, a kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségességét.
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
• Nem ismeretes, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásossága hogyan viszonyul az egyéb akne terápiákhoz, vagyis a helyi kezelésekhez és a szisztémás antibiotikumokhoz.
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
• Az akne általában 3-6 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelés után javul.
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
• Tudatában kell lennie annak, hogy - az egyéb hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan - a dienogeszt/etinil-ösztradiol alkalmazásával kapcsolatosan fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata.
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
A CHMP javasolta továbbá, hogy a nőket a kezelőorvosuk a terápia megkezdését követően 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizze, hogy felülvizsgálja a kezelés folytatásának szükségességét.
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Az akne kezelésében a kombináció hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok értékelését követően az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyítékok támasztják alá a gyógyszer használatát közepesen súlyos akne esetén.
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
A dienogeszt és az etinil-ösztradiol két hormonfajta, egy progesztogén és egy ösztrogén.
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
2016. január 26-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolta, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol kombinációját tartalmazó gyógyszerek továbbra is alkalmazhatók a közepesen súlyos akne kezelésére, amennyiben a bőrön alkalmazott, megfelelő kezelések, illetve a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Bár ez a kockázat alacsony, a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítmények kockázatára vonatkozó adatok még nem elégségesek annak megbecsléséhez, hogy ez hogyan viszonyul a többi fogamzásgátlóhoz.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Azonban még nincsenek elégséges adatok a vénás tromboembólia (VTE) relatív kockázatának pontos meghatározásához az egyéb progesztogéneket tartalmazó, más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Ugyanakkor a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményekkel kapcsolatos kockázatra vonatkozó adatok nem elégségesek annak pontos megbecslésére, hogy ez hogyan viszonyul az egyéb fogamzásgátlókhoz, és még további adatokat várnak.
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
február 25-én kezdeményezték a brit gyógyszerhatóság (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
A 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket orális fogamzásgátlóként, valamint a közepesen súlyos akne kezelésére alkalmazzák.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
• A dienogeszt/etinil-ösztradiol kombináció kizárólag a megfelelő helyi kezelések, illetve orális antibiotikum terápia sikertelensége után alkalmazható a közepesen súlyos akne kezelésére azoknál a nőknél, akik az orális fogamzásgátlást választják.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
• A dienogesztet és etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket kizárólag olyan nőknél lehet alkalmazni a közepesen súlyos akne kezelésére, akik a szájon át adott fogamzásgátlást választják.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
A kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően rendszeresen a kezelőorvosa értékelni fogja, hogy folytassa-e a kezelést.
It is available as tablets (20 mg).
Tabletta formájában kapható (20 mg).
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Conbriza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Conbriza bazedoxifene
Conbriza bazedoxifen
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Ez a dokumentum a Conbriza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
2009. április 17-én az Európai Bizottság a Conbriza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
A betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Other information about Conbriza
A Conbriza-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Conbriza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The women were treated for two years and received calcium supplements.
A nőket két éven át kezelték, és kalciumpótlásban részesítették őket.
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
A Conbriza ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
A Conbriza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Conbriza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
A fő hatékonysági mutató a három év alatt bekövetkezett új gerinctörések száma volt.
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Conbriza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Két év elteltével a Conbriza-t kapó nőknél az átlagos csontsűrűség csaknem változatlan maradt, a placebót kapó nőknél azonban több mint 1%-kal csökkent.
Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
A bazedoxifen ugyanazt a hatást fejti ki, mint az ösztrogén a csontokban.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
A fő hatékonysági mutató a gerinc csontjainak sűrűségében (a csontok erősségének fokmérője) kétéves kezelést követően történt változás volt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Conbriza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
What benefit has Conbriza shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Conbriza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
A Conbriza nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás tromboembóliás esemény (a vénákban való vérrögképződés által okozott problémák) történt, ideértve a mélyvénás trombózist (egy mélyvénában, általában a lábban keletkező vérrög), a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó részében).
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
A Conbriza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hőhullámok, izomgörcsök és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
A Conbriza egy bazedoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
A másik vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabb volt a gerinc csontsűrűségének fenntartásában is.
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
A Conbriza bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a gerinctörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
A Conbriza csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, tehát alkalmazása fogamzóképes nők esetében tilos.
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként” (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
What is the risk associated with Conbriza?
Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
How has Conbriza been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Why has Conbriza been approved?
Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
How is Conbriza used?
Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
What is Conbriza used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Conbriza?
How does Conbriza work?
Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
This will help protect against the disease.
Ez segít a betegség elleni védekezésben.
This summary was last updated in February 2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
A vakcina hatásosságát először egy sor, malacokon végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
A védettség az oltás után 21 nappal kezdődik, és 105 napig tart.
Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Géntechnológiával módosított rekombináns Stx2e antigén
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Az ödémabetegség világszerte előfordul, általában a malacok elválasztását követő első két hétben jelentkezik, és akut (heveny) betegség, amely 24-48 órán belül halálhoz vezethet.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer beadása és azon időpont közötti időtartam, amikor az állat levágható, és a hús emberi fogyasztásra felhasználható, illetve amikor a tojások vagy a tej emberi fogyasztásra felhasználhatók.
The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az injekció teljes hatása 21 nap múlva jelentkezett, és hogy a védettség az injekció után legalább 105 napig fennállt; a védettséget nem befolyásolták az anyától származó ellenanyagok.
The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Az Ecoporc Shiga beadása után a leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10-ből legfeljebb 1 állatot érinthetnek) az enyhe, legfeljebb 7 napig tartó duzzanat az injekcióbeadás helyén, valamint a testhőmérséklet kismértékű, az injekció után legfeljebb két napig tartó emelkedése; mindkét mellékhatás kezelés nélkül elmúlik.
Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Az agyban található kiserek falának károsodása jellegzetes objektív idegrendszeri tünetekkel jár.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Ha a későbbiek során az állat a nem módosított toxint termelő baktériummal találkozik, az immunrendszere gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni az ellen.
The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
A terepvizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a placebóhoz képest csökkentette a halálozást és az ödémabetegség klinikai jeleit: a három vizsgálatban az Ecoporc Shiga-t kapó malacok közül egy sem pusztult el, míg a placebót kapó malacok akár 11%-a is elpusztult.
The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
A vakcinában található módosított toxint a „rekombináns DNS technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: a toxint termelő baktériumokba olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely a baktériumokat módosított toxin termelésére készteti.
The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
A vakcinát izomba (lehetőleg a nyakizomba, a fül mögé) adott egyszeri injekcióként alkalmazzák.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazott Ecoporc Shiga előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
A vizsgálatok célja annak meghatározása volt, hogy mennyi ideig tart, amíg a malacok elérik a teljes védettséget, milyen hosszú ideig tart a védettség az ödémabetegséggel szemben, valamint hogy milyen hatással vannak az anyától származó ellenanyagok a vakcina hatásosságára.
Other information about Ecoporc Shiga:
Egyéb információ az Ecoporc Shiga-val kapcsolatban:
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Az előny-kockázat profilról az EPAR dokumentum tudományos megbeszélés moduljában olvashat.