natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After stopping siponimod treatment residual lowering effects on peripheral lymphocyte count may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
A sziponimod-kezelés leállítása után a reziduális perifériás lymphocytaszám-csökkentő hatás az utolsó adag után akár 3-4 hétig is fentmaradhat.
Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
• Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
• Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nők számára.
MAINTENANCE
FENNTARTÓ
Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a Mayzent-kezelés abbahagyása óta rosszabbodik az állapota (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését”, 3. pont).
• Siponimod is contraindicated in patients with immunodeficiency syndrome.
• A sziponimod ellenjavallott immundeficiencia szindrómás betegeknél.
• An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
• Javasolt a sziponimod-kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatot végezni.
In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek emelkedését gyakrabban figyelték meg a sziponimodot kapó betegeknél (11,3%), mint a placebót kapóknál (3,1%), főként a hepaticus transzaminázok (ALT/AST) és a GGT emelkedése következtében.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Ha egy adag kimarad, akkor az előírt dózist a következő tervezett időpontban kell bevenni.
• Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
• Olyan a betegeknél, akiknek a kórelőzményében az előző 6 hónapban myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, stroke/tranziens ischaemiás attack (TIA), dekompenzált szívelégtelenség (amely kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenség szerepel.
Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
• ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást kap. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek ezzel kapcsolatban (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent” részt).
Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
A sziponimod nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) által.
An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a becslések szerint a látszólagos szisztémás clearance (CL/F) 3,11 l/óra.
• If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
• Amennyiben egy nő teherbe esik a sziponimod-kezelése során, abba kell hagyni a kezelést.
CYP2C9 is a polymorphic enzyme and the drug-drug interaction (DDI) effect in the presence of CYP3A or CYP2C9 perpetrator drugs is predicted to be dependent on the CYP2C9 genotype.
A CYP2C9 egy polimorf enzim, és gyógyszerkölcsönhatás prognosztizálható a CYP3A vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek jelenlétében, ami a CYP2C9 genotípustól függ.
Physicians should be vigilant for clinical symptoms or magnetic resonance imaging (MRI) findings that may be suggestive of PML.
Az orvosoknak éberen kell figyelniük azokat a klinikai tüneteket vagy mágneses rezonancia vizsgálati (MRI) leleteket, amelyek progresszív multifokális leukoencephalopathiára utalhatnak.
• if you have fever, feel like you have flu or have a headache together with a stiff neck, sensitivity to light, nausea or confusion.
• ha Ön lázas, influenzaszerű tüneteket érez vagy tarkókötöttséggel járó fejfájása, fényérzékenysége, hányingere van vagy zavart.
Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
A macula oedemás betegeknél a sziponimod-kezelés folytatását nem értékelték.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes checked and siponimod should be discontinued if significant liver injury is confirmed.
Azoknál a betegeknél, akiknél májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, a májenzimek szintjét ellenőrizni kell, és a sziponimod adását abba kell hagyni, ha jelentős májkárosodás igazolódik.
• Have a negative pregnancy test before starting siponimod, which should be repeated at suitable intervals.
• Negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük mielőtt elkezdik a sziponimod-kezelést, melyet rendszeres időközönként ismételni kell.
Patient/Caregiver Guide:
Útmutató betegeknek/gondozóknak:
In the phase III clinical study in patients with SPMS the overall rate of infections was comparable between the patients on siponimod and those on placebo (49.0% versus 49.1%, respectively).
A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a III. fázisú klinikai vizsgálatban a fertőzések teljes aránya hasonló volt a sziponimodot és a placebót kapó betegeknél (sorrendben 49,0% versus 49,1%).
Siponimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
A sziponimod ellenjavallt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Siponimod is contraindicated in patients with active malignancies.
A sziponimod ellenjavallt aktív malignus megbetegedések esetén.
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
• Rendelkezésre kell állnia negatív terhességiteszt-eredménynek a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőknél.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
A legfontosabb másodlagos végpont a mért időre megtett, 25 láb távolságon végzett séta tesztben (timed 25-foot walk test - T25W) bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, legalább 20%-os, 3 hónapos, megerősített romlás, valamint a T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás volt.
- Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót (lásd 4.4 pont).
Unchanged siponimod was not detected in urine.
Változatlan sziponimodot nem mutattak ki a vizeletben.
Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimodot kapó betegeknél (1,8%), mint azoknál, akiknek placebót adtak (0,2%).
• Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, it should be immediately reported to the doctor or to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
• Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, ezt haladéktalanul be kell jelenteni a kezelőorvosnak vagy a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Physician's Checklist: The Physician's Checklist shall contain the following key messages:
Az orvosi ellenőrzőlista a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza:
• Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about siponimod serious risks to the foetus and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the Pregnancy Reminder Card.
• A kezelés megkezdése előtt, majd azután rendszeres felvilágosítást kell kapniuk kezelőorvosuktól a sziponimod magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, valamint arról, hogy a kezelés ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
A magzatra gyakorolt kockázat miatt a sziponimod alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
• phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
• ultraibolya sugárzással végzett fototerápia vagy PUVA fotokemoterápia.
Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Előfordulhat, hogy a Mayzent felírása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat akar végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
- Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
- Olyan betegek, akiknek az előző 6 hónapban myocardialis infarctusa (MI), instabil angina pectorisa, stroke-ja/tranziens ischaemiás attackja (TIA), dekompenzált szívelégtelensége (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelensége volt (lásd 4.4 pont).
Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Napi egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk megközelítőleg 6 nap után kerülnek elérésre, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek körülbelül 2-3-szor magasabbak, mint a kezdő dózis után.
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét szedi vagy kapja:
Liver function test increased
Emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények
During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
A kezelés első 6 napja alatt, ha egy titráló dózis kimarad egy nap, akkor a kezelést újra kell kezdeni egy új titrálócsomaggal.
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP szignifikánsan később alakult ki a sziponimoddal kezelt, aktív betegséggel érintett betegeknél: a kialakulásig eltelt idő sorrendben 31%-kal (kockázatarány [HR]: 0,69; 95%-os CI: 0,53, 0,91) és 37%-kal (HR: 0,63; 95%-os CI: 0,47, 0,86) hosszabb volt, mint placebo mellett.
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
A kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
A legmagasabb vizsgált dózisokig a sziponimod nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok fertilitását, ami a napi 2 mg-os adag melletti humán szisztémás expozíció (AUC) alapján egy megközelítőleg 19-szeres biztonságossági határt jelent.
Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás a kiindulási értékhez képest (95%-os CI)
With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Csökkent CYP2C9 metabolikus aktivitás mellett a megfelelő genotípusoknál a CYP3A4 enzimek sziponimod-expozícióra gyakorolt, kifejezettebb hatása várható (lásd 4.5 pont).
Treatment has to be started with a titration pack that lasts for 5 days.
A kezelést egy 5 napra elegendő titrálócsomaggal kell elkezdeni.
Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
A Mayzent-kezelést egy olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a szklerózis multiplex kezelésében.
The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
A sziponimod átlagos felezési ideje májkárosodásban változatlan volt.
If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Ha 4 vagy több, egymást követő nap elfelejtette bevenni a Mayzent-et, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Ezenfelül ezek a betegeknek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
A sziponimodot elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) metabolizálja.
Siponimod (N=516)
Sziponimod (N = 516)
If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is >50 bpm.
Ha a nyugalmi szívverésszám ≤ 50 szívverés/perc, akkor a béta-blokkoló-kezelést meg kell szakítani, amíg a kiindulási szívverésszám magasabb nem lesz, mint 50 szívverés/perc.
Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Patkányoknál a sziponimod és annak metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Table 2 Tabulated list of adverse reactions
2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
A keringő lymphocyták számának csökkenése miatt a keringő mononuclearis sejtekkel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez nagyobb mennyiségű vér szükséges.
• If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
• Amennyiben a fenntartó dózis 4 vagy több egymást követő napi adagon át megszakad, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Caution should be exercised during concomitant administration due to the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks after administration of any of these medicinal products is stopped (see section 4.4).
Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt az ilyen kezelések, valamint ezen gyógyszerek bármelyike adásának befejezését követő hetek alatti egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
CYP2C9- és CYP3A4-induktorok
The use of live attenuated vaccines should be avoided while patients are taking siponimod and for 4 weeks after stopping treatment (see section 4.5).
Az élő, attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell, amíg a betegek sziponimodot szednek, és még 4 hétig a kezelés leállítása után (lásd 4.5 pont).
The addition of propranolol on top of siponimod pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state had less pronounced negative chronotropic effects (less than additive) in comparison to addition of siponimod on top of propranolol pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state (additive HR effect).
A farmakokinetikai/farmakodinámiás dinamikus egyensúlyi állapotú sziponimod mellé adott propranololnak kevésbé kifejezett negatív chronotrop hatásai voltak (kevésbé additív), mint a farmakokinetikai/farmakodinámiás dinamikus egyensúlyi állapotú propranolol mellé adott sziponimodnak (szívverésszámra gyakorolt additív hatás).
• Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy, during treatment and up to 10 days following discontinuation of siponimod treatment.
• Jelenteniük kell bármilyen (tervezett, vagy nem tervezett) a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napon belül bekövetkezett terhességet a felíró orvosnak.
The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása a fertőzések kockázatát hordozhatja, ezért azt a sziponimod-kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 4 hétig kerülni kell (lásd 4.4 pont).
The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
Az egyszeri 0,25 mg-os vizsgált dózis esetén a nem kötött sziponimod farmakokinetikai AUC sorrendben 15%-kal és 50%-kal magasabb a közep és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
A dózisemelés folytatásával további szívverésszám-csökkenés észlelhető a rákövetkező napokban, és az 1. napos (kiindulási) csökkenéstől számított maximum az 5-6.
The results did not suggest an arrhythmogenic potential related to QT prolongation with siponimod.
Az eredmények nem utalnak a sziponimod QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciáljára.
• Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, please report it to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
• Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, kérjük, jelentse be ezt a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákkal végzett egyidejű kezelés Az ilyen kezelések alatti additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
1. táblázat A fenntartó adagolás eléréséhez szükséges dózistitráló adagolási rend
In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
A CYP2C9*3*3 genotípusú betegeknél a sziponimodot nem szabad alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
BLISTERS (pack of 120 film-coated tablets of 0.25 mg)
Buborékcsomagolás (120 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolás)
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
• A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és az orvosnak meg kell erősítenie a negatív eredményt.
Liver function
Légzésfunkció
Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
57,3 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Önnek a Mayzent szedésének ideje alatt és a szedésének a befejezése után még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
SPMS esetén akkor beszélünk aktív betegségről, ha változatlanul előfordulnak visszaesések (relapszusok) vagy ha MR-vizsgálattal (mágneses rezonancia képalkotással) gyulladásra utaló jelek láthatók.
Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
59,1 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
1 x 2 mg
1 × 2 mg
Contains lactose and soya lecithin.
Laktózt és szójalecitint tartalmaz.
In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
A CYP2C9*2*2 genotípusú betegeknél a közepesen erős CYP2C9/CYP3A4-inhibitorok jelenlétében a sziponimod AUC 2,7-szeres emelkedése várható.
The recommended maintenance dose of siponimod in all other CYP2C9 genotype patients is 2 mg.
A sziponimod javasolt fenntartó dózisa minden más CYP2C9 genotípusú betegnél 2 mg.
The co-administration of fluconazole (moderate CYP2C9/strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily at steady state and a single dose of siponimod 4 mg in healthy volunteers with a CYP2C9*1*1 genotype led to a 2-fold increase in the area under the curve (AUC) of siponimod.
Dinamikus egyensúlyi állapot mellett napi 200 mg flukonazol (közepesen erős CYP2C9/erős CYP3A4-inhibitor) és egyetlen adag 4 mg sziponimod, CYP2C9*1*1 genotípusú, egészséges önkénteseknek történő együttes adása a sziponimod görbe alatti terület (AUC) 2-szeres növekedéséhez vezetett.
How to take Mayzent
Hogyan kell szedni a Mayzent-et?
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
A sziponimod nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodással érintett betegeknél (lásd 4.3 pont).
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Mayzent is for oral use.
A Mayzent szájon át történő alkalmazásra való.
Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
28 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
A szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropinnal vagy izoprenalinnal visszafordítható.
o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Az első adagot követő monitorozást a sziponimod második dózisa után is végezze el. o Megfelelő kezelést kell kezdeni és a tünetek/leletek rendeződéséig folytatni kell a megfigyelést, amennyiben a következő eseményeket észlelik: a.
Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Emelkedett májenzimszintekről (főként ALT-szint emelkedést) számoltak be a sziponimoddal kezelt, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.