natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
• A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
1, anaemia aggravated
1, súlyosbodó anaemia
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
A filmtabletta formula abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése”).
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják.
Value 1
1. érték
LLN: lower limit of the normal range
LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Ennek ellenére a deferazirox elősegítő vagy súlyosbító tényezőként játszott szerepe nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
These were dose-dependent.
Ezen változások dózisfüggők voltak.
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Felnőttek esetén nem mérték és ≤2000 µg/l
• If you experience partial loss of vision,
• Ha részleges látásvesztést észlel,
Adult patients
Felnőtt betegek
Creatinine clearance
Kreatinin-clearance
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
A következő napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Amennyiben lehetséges, az esetleges dózismódosítás érdekében el kell végezni a buszulfán tesztdózisának farmakokinetikai értékelését (AUC, clearance).
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN
>33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
Transaminases increased
Emelkedett transzaminázszintek
Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
UNITED KINGDOM
Egyesült Királyság
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Ha a Deferasirox Mylan-t minden nap azonos időpontban veszi be, segít Önnek emlékezni rá, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
No effect on the offspring was noted.
Nem figyeltek meg utódokra gyakorolt hatásokat.
• Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• A Deferasirox Mylan-t naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Pigmentation disorder
Pigmentáció zavarok
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
• A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Súlyos akut pancreatitis eseteit észlelték, dokumentált biliaris alapbetegségek nélkül.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
A kezdő adag azonban megfelel a felnőtteknél alkalmazandónak, majd az adagot egyedileg kell titrálni.
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
• proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a fertilitásra vagy a szaporodásra.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására.
• Guide for healthcare professionals
• Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
3. táblázat Dózismódosítás és a kezelés megszakítása a veseműködés monitorozása esetén
- if you have moderate or severe kidney disease.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
1, hypersensitivity vasculitis
1, túlérzékenységi vasculitis
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, az első hónap alatt kéthetente, majd azt követően havonta (lásd 4.4 pont).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
Value 2
2. érték
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
- ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátor gyógyszert szed.
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Ezen felül, mielőtt a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő, erősen vastúlterhelt gyermek- vagy serdülőkorú beteget Deferasirox Mylan-nel kezeli, a kezelőorvosnak tisztában kell azzal lennie, hogy az ilyen betegeknél a hosszú távú kezelés következményei jelenleg nem ismertek.
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
A betegek fennmaradó egyharmadában a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatininclearance szintjének további csökkenését.
Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Akut pancreatitist jelentettek, főként gyermekeknél és serdülőknél.
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
A deferazirox és a teofillin együttes alkalmazásakor mérlegelni kell a teofillin-koncentráció monitorozását és a teofillin dózisának a csökkentését.
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
A deferazirox egy orálisan aktív kelátor, amely nagymértékben szelektív a vas(III)-ra.
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
A vesetoxicitást elsősorban a vasmegvonás következményének tartják a korábban vastúlterhelésben nem szenvedő állatokban.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
A gyermekek testsúlyának időbeni változását figyelembe kell venni az alkalmazott adag kiszámításakor.
Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
Emellett vannak végzetes kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Az elsődleges hatásossági paraméter a máj vaskoncentrációjának (LIC) a kiindulási szintről való változása volt, 12 hónapos kezelést követően.
Liver iron concentration (LIC)
A máj vaskoncentrációja (LIC)
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
A kreatinin-clearance becsült értéke <60 ml/perc.
Not recommended
Nem javasolt
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
A dózis csökkentése vagy az adagolás felfüggesztése is mérlegelhető, ha kóros értékek jelennek meg a renalis tubularis funkciót jelző markerek szintjében, és/vagy ha az klinikailag indokolt:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
If you take more Deferasirox Mylan than you should If you have taken too much Deferasirox Mylan, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Ha az előírtnál több Deferasirox Mylan-t vett be Ha túl sok Deferasirox Mylan-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Ez egy háromfogú ligand, amely nagy affinitással, 2:1 arányban köti meg a vasat.
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
A szükséges adagot meg kell határozni (mg/ttkg-ban), majd a legközelebbi, egész tablettában megadható mennyiségre kell kerekíteni.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using Deferasirox Mylan.
A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Deferasirox Mylan alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franciaország
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasticus szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, a Deferasirox Mylan előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Az auditorikus (csökkent hallás) és ocularis (lencsehomály) zavarok nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a Deferasirox Mylan Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a Deferasirox Mylan szedését.
If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen filmtablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Amennyiben a kezelés során bármilyen zavart észlelnek, megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
A forgalomba hozatalt követően a vesefunkció romlása néhány esetben átmeneti vagy tartós dialízist igénylő veseelégtelenséghez vezetett.
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
A betegeket nefrológushoz kell utalni, és további speciális vizsgálatok (például vesebiopszia) mérlegelhetők, ha a dóziscsökkentés és a kezelés megszakítása ellenére az alábbiak jelentkeznek:
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét).
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol a Deferasirox Mylan forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák a Deferasirox Mylan-t az alábbi oktatási csomagot:
Alternative starting doses
Alternatív kezdő dózisok
(signs of severe skin reactions),
megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók tünetei),
Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
A 14 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Az egyéni klinikai körülményektől függően a kezelés újra elkezdhető.
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
• Ha erős gyomortáji fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Szérumtranszamináz, bilirubin, alkalikus foszfatáz
During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
A klinikai vizsgálatok alatt a szérumkreatinin-szint dózisfüggő emelkedése fordult elő a betegek megközelítőleg 36%-ánál, mindazonáltal a legtöbb a normál tartományon belül maradt.
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Állatokban nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
• Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben) Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek.
Deferasirox Mylan may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Az elsősorban a CYP1A2 által metabolizált, valamint a szűk terápiás indexű hatóanyagok (pl. klozapin, tizanidin) esetén ugyanazok a javaslatok alkalmazandók, mint a teofillin esetén.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Mindazonáltal nem zárható ki, hogy a kezelés hozzájárul vagy súlyosbítja ezt az állapotot.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Deferasirox Mylan csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
A gyermekek közül 52 volt 2 és 5 éves közötti.
Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
A deferazirox-kezelés abbahagyását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél metabolikus acidózis alakul ki.
No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Vassal terhelt patkányokban ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőttekben a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Take your next dose as scheduled.
A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be.
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadában a kreatininszint a gyógyszer adagjának módosítása nélkül a 33%-os szint alá csökkent.
Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
A napi adag 7 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (filmtabletta formula), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Older people (age 65 years and over)
Idős betegek (65 éves és idősebb)
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és a vastúlterhelésben szenvedő betegeknél a deferazirox diszpergálódó tabletta kezelést egy 1 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálattal értékelték.
In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
A klinikai vizsgálatokban az idős betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek mellékhatásokat, mint a fiatalabb betegeknél (különösen hasmenés esetén), és náluk gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, amelyek dózismódosítást is szükségessé tehetnek.
Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
28 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
A Deferasirox Mylan kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.