natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents: The adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Gyermekek és serdülők: A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó mellékhatásprofil alapjául két vizsgálat (24 hetes adatok az APV29005-ből és 168 hetes adatok az APV20003-ból [végső adatok]) összesített biztonságossági adatai szolgálnak, amelyekben 158, HIV-1 fertőzésben szenvedő, 2-18 éves korú egyén kapott fozamprenavirt ritonavirral, nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitor háttérkezelés mellett (az egyes korcsoportok adagolási rendjére vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
Atorvasztatin: Cmax ↑ 184% Atorvasztatin: AUC ↑ 153% Atorvasztatin: Cmin ↑ 73%
Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12óra) ↔
How to store Telzir
Hogyan kell a Telzir-t tárolni?
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Az amprenavirt elsődlegesen a máj metabolizálja, a vizelettel 1%-nál kevesebb választódik ki változatlan formában.
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
A ritonavirral együtt, NRTI-kkel kombinációban alkalmazott fozamprenavir tablettát és belsőleges szuszpenziót értékelték proteázgátló kezelésben még nem részesült, valamint proteázgátlóval már kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Az amprenavir farmakokinetikáját a plazmában egy 14 napos, ismételt adagolással végzett vizsgálatban értékelték, amelybe enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő,
Cyclosporin: ↑ expected Rapamycin: ↑ expected Tacrolimus: ↑ expected
Ciklosporin: ↑ várható Rapamicin: ↑ várható Takrolimusz: ↑ várható
- alfuzosin (used to treat a prostate problem) - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia and bipolar disorder) - cisapride (used to relieve indigestion) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) - bepridil (used to treat high blood pressure) - oral midazolam or oral triazolam (used to treat anxiety) - products containing St John's wort (Hypericum perforatum) - lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol) - sildenafil if used to treat pulmonary arterial hypertension, (a condition affecting the blood vessels to your lungs) - paritaprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
- lurazidon (skizofrénia és bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák); - ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák); - ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák); - rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák); - amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek); - bepridil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák); - szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák); - orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények; - lovasztatin, szimvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák); - szildenafil, ha a pulmonális artériás hipertónia (a vért a tüdőbe szállító erek betegsége)
Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
Kiindulási HIV-1 RNS ≥100 000 kópia/ml
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/IC50 and Cmin/IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Ha naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt adnak naponta kétszer 100 mg ritonavirral, olyan plazmakoncetrációk alakulnak ki (az antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végzett APV30003 vizsgálat adatai), melyek 21,7 (1,19 és 240 között), ill.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma).
Didanosine gastro-resistant capsule
Didanozin gyomorsavrezisztens kapszula
• raltegravir (used to treat HIV infection)
• raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Amprenavir: ↓ expected (Modest CYP3A4 induction)
Amprenavir: ↓ várható (Enyhe CYP3A4 indukció)
Atorvastatin 10 mg once daily for 4 days
10 mg naponta egyszer 4 napig
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2).
A Telzir ritonavirral óvatosan és csökkentett adagban adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtteknek (lásd 4.2 pont).
300 mg once daily
300 mg naponta egyszer
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) az amprenavir AUC(0-∞)-értékét 28%-kal, a Cmax-értéket 46%-kal csökkentette, a Tmax pedig 0,72 órával hosszabb lett.
After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Egyetlen adag fozamprenavir alkalmazását követően az amprenavir csúcskoncentrációja a plazmában kb.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt a proteázgátlókat szedték.
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected
Amiodaron: ↑ várható Bepridil: ↑ várható Kinidin: ↑ várható
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampicin és a kis dózisú ritonavirrel együtt adott Telzir kombinációja ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Tricyclic antidepressant: ↑ expected
Triciklusos antidepresszáns: ↑ várható
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
A Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
A fozamprenavirral, amprenavirral vagy ritonavirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
A Telzir-t végleg le kell állítani súlyos kiütés jelentkezésekor, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártyatünetek társulnak (lásd 4.8 pont).
The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a felismeréseknek klinikai jelentősége lenne.
Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Az önmagában adott fozamprenavirhoz képest a ritonavir fozamprenavirral történő együttes adása közel kétszeresére növeli a plazma amprenavir AUC-értékét és 4-6-szorosára a Cτ,ss-értéket.
and 6 patients from APV20003.
Ezeket az adatokat a szupportív APV20003 vizsgálat is megerősítette.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80
Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Poliszorbát 80
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * napi kétszeri 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavirral összehasonlítva
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir többszöri per os adását követően az amprenavir gyorsan felszívódott, a 6,08 (5,38-6,86) µg/ml-es mértani átlagos (95%-os CI) steady state plazma amprenavir koncentráció (Cmax) kb.
Stevens Johnson syndrome
Stevens-Johnson-szindróma Angio-oedema
• Tingling or numbness around the lips and mouth.
• A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.
These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Ugyanakkor ebben a vizsgálatban más volt az adagolási rend, mint amit az APV29005 vizsgálatban alkalmaztak.
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
• Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, mesterséges szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol,
Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Az előrejelzett expozíciók a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél napi kétszer 300 mg fozamprenavir naponta egyszer 100 mg ritonavirrel történt alkalmazását követően megfigyelt adatok extrapolációján alapulnak.
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Proteázgátlókkal (PI) már kezelt betegek esetében a Telzir-kezelés választásakor az egyéni vírusrezisztencia-vizsgálat eredményét és a beteg előzetes kezelését kell figyelembe venni (lásd 5.1 pont).
ANTICONVULSANTS Phenytoin
ANTIKONVULZÍV SZEREK Fenitoin
(R-) methadone: Cmax ↓ (R-) methadone: AUC ↓
(R-) metadon: Cmax ↓ (R-) metadon: AUC ↓ 18% (CYP indukció FPV/RTV-vel)
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Telzir-t kapó betegek nem szedhetnek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket, mert az együttes alkalmazás során csökkenhet az amprenavir plazmakoncentrációja és terápiás hatása (lásd 4.5 pont).
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs).
A korábbi NRTI (nukleozid-analóg reverztranszkrpitáz-inhibitor) kezelés időtartama átlagosan 257 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (79% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t), és 210 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (64% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t).
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Az ajánlott adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt naponta kétszer 100 mg ritonavirrel (kapszula vagy belsőleges oldat formájában).
Indinavir Saquinavir
Indinavir Szakvinavir
No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Telzir/ritonavir és más hormonkezelések, pl.
Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz) egyidejű alkalmazása megnövelheti ezen gyógyszerek koncentrációját, potenciálisan megnövelve az ezen gyógyszerekhez általában köthető mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Table 1 Efficacy Outcome at Week 48 in ESS100732 (ART-Naïve Patients)
Hatásossági eredmények a 48. héten az ESS100732 vizsgálatban (antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓ 55%
Paroxetin: Cmax ↓ 51% Paroxetin: AUC ↓ 55%
Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
<400 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegeknél; Snapshot elemzés A CD4 sejtszám (sejt/μl) kiindulási időponttól megfigyelt változásának medián értéke; megfigyeléses elemzés
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold*
Cmax ↑ 6-szoros* 25-O-dezacetilrifabutin:
• Problems with your bones.
• csontrendszeri problémák.
All Subjects Baseline HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml
Összes vizsgálati alany Kiindulási HIV-1 RNS <100 000 kópia/ml
(CYP2D6 inhibition by RTV)
(CYP2D6 gátlás RTV-vel)
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavirkalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Az ajánlott adag 700 mg fozamprenavir naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Egy antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken végzett, randomizált nyílt vizsgálatban (ESS100732 - KLEAN) fozamprenavirt (700 mg) adtak együtt kis dózisú ritonavirrel (100 mg), naponta kétszeri adagolási rendben, hozzáadva naponta egyszer egy abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) fix dózisú kombinációs tablettát.
The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V,
A fozamprenavirral/ritonavirral kapcsolatban jelenleg (2006. július) elfogadott ANRS AC-11 algoritmus úgy határozza meg a rezisztenciát, hogy jelen van a V32I+I47A/V, vagy a
Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
A fozamprenavir egy szulfonamid szerkezeti elemet tartalmaz.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:
Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók:
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
A Telzir tablettát a felnőtteknek előírt adagolásban (700 mg naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer) kaphatják gyermekek is, ha testtömegük legalább 39 kg, és le tudják nyelni a tablettát.
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Klinikai kémiai rendellenességek: A ritonavirrel adott fozamprenavirral esetleg összefüggésbe hozható, a felnőtt betegek 1%-ánál vagy gyakrabban észlelt klinikai kémiai rendellenességek (3. és 4.
(CYP3A4 inhibition)
(CYP3A4 gátlás)
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors with Telzir/ritonavir (see section 4.4).
PDE5-inhibitorok és Telzir/ritonavir együtt történő alkalmazása esetén a betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra (lásd 4.4 pont).
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
A ritonavirrel kombinált fozamprenavir kezelést feltétlenül le kell állítani, ha súlyos kiütés jelentkezik, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártya tünetek társulnak (lásd 4.4 pont).
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Minden filmtabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).
Adults should take Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
A genotípusos/fenotípusos rezisztencia szerinti antivirális aktivitás
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Az ESS100732 vizsgálatban a vizsgált 434, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, és naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt és 100 mg ritonavirt kapó beteg közül 16-nál tapasztaltak sikertelen virológiai választ a vizsgálat 48. hetére, 14 izolátum genotipizálásával.
Clarithromycin: moderate ↑ expected
Klaritromicin: közepes ↑ várható
Telzir tablet is administered orally.
A Telzir tabletta szájon át alkalmazandó.
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * napi kétszeri 700 mg/100 mg fozamprenavir/ritonavirral összehasonlítva
Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
A CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása (sejt/µl)
These may affect up to 1 in 1000 people:
Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Table 5.
3. táblázat.
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49 % received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (40 % received ≥2 prior PIs).
A korábbi proteázgátló kezelés időtartama átlagosan 149 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (49% kapott előzőleg kettő vagy több PI-t), és 130 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (40%
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
A pre-és postnatalisan amprenavir és fozamprenavir hatásnak kitett patkánykölykökön egyedfejlődési toxicitás jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Aspartate aminotransferase increased
Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint Emelkedett lipázszint
Tabulated summary of adverse reactions
A mellékhatások összefoglalása táblázat formájában
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *napi egyszeri 300 mg/100 mg atazanavir/ ritonavirral összehasonlítva
No FPV/RTV drug interaction studies dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
20 mg naponta egyszer dazatinib: ↑ várható nilotinib: ↑ várható ibrutinib: ↑ várható vinblasztin: ↑ várható everolimusz: ↑ várható (CYP3A4 gátlás)
amprenavir and raltegravir (especially in fed conditions) may result in virological
Az amprenavirnál és raltegravirnál egyaránt (különösen jóllakott állapotban) megfigyelt, jelentősen csökkent expozíció és Cmin-érték következménye a betegeknél a virológiai válasz elmaradása lehet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TABLETTA KÜLSŐ DOBOZ
(CYP3A4 induction by rifampicin)
(CYP3A4 indukció rifampicinnel)
(Mild CYP2D6 inhibition by RTV)
(Enyhe RTV okozta CYP2D6 gátlás)
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=91)
LPV/RTV 400 mg/100 mg naponta kétszer (n = 91)
• , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
• szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• dolutegravir (used to treat HIV infection)
• dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőttek részére az ajánlott adag 450 mg fozamprenavir (azaz 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió) naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta egyszer.
Don't stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt kezelőorvosa javasolja.
Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
A gyermekkorú betegeknek szóló adagolási ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
Norethisterone: Cmax ↓ 38% Norethisterone: AUC ↓ 34% Norethisterone: Cmin ↓ 26
Noretiszteron: Cmax ↓ 38% Noretiszteron: AUC ↓ 34% Noretiszteron e: Cmin ↓ 26
An updated RMP should be submitted
Frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Ezért óvatosan kell eljárni, ha a ritonavirrel adott Telzir-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3 és 4.5 pont).
ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Az egyéb HIV proteázgátlókkal és paritaprevir/ritonavir/ ombitaszvirral +/- daszabuvirral végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fozamprenavir/ritonavir és paritaprevir/ritonavir/ombitaszvir +/- daszabuvir egyidejű alkalmazása valószínűleg a paritaprevir plazma expozíciójának növekedéséhez vezet, a CYP3A4 enzim gátlása és a magasabb ritonavir dózis miatt.
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
(Vegyes CYP3A4 indukció/gátlás)
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
pontban leírtakat, amíg a teljes adagot nem vette be.
Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
Emelkedett szérum koleszterinszint Emelkedett szérum triglicerid-szint Emelkedett