natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Rozuvasztatin (10 mg-os egyszeri adag)/atazanavir (naponta egyszer 300 mg)/kobicisztát (naponta egyszer 150 mg)
Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kobicisztát nem alkalmazható együtt kolhicinnel.
For additional drug-drug interactions with atazanavir or darunavir, consult their respective Summary of Product Characteristics when using Tybost.
A Tybost-tal együtt alkalmazott atazanavir, illetve darunavir mellett előforduló további gyógyszerkölcsönhatásokról az adott készítmény alkalmazási előírásából kell tájékozódni.
Tablet core
Egyéb összetevők Tablettamag
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén e gyógyszerek koncentrációja emelkedhet.
Baseline disease characteristics
KLINIKAI JELLEMZŐK
Effects on the liver
Májra gyakorolt hatások
Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Apixabán Rivaroxabán Edoxabán
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Patkányoknál jelentős toxicitást előidéző adag mellett elváltozások léptek fel a foetusok gerincoszlopának és sternumkezdeményeinek csontosodásában.
Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az atazanavir alkalmazási előírásában.
Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedtek a droszpirenon/etinil-ösztradiol atazanavirrel/kobicisztáttal vagy darunavirral/kobicisztáttal történő együttes adagolása során.
ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
Droszpirenon/etinil ösztradiol
Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén ezen antiarritmiás készítmények koncentrációja emelkedhet.
Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
(3 mg/0,02 mg egyetlen adag)/ atazanavir (300 mg naponta egyszer)/ kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Interactions of cobicistat and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below
A kobicisztát, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑”, a csökkenést „↓”, a változatlan állapotot „↔” jelzi).
Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
A rozuvasztatin plazmakoncentrációi megemelkedtek az atazanavirral/kobicisztáttal történő együttes alkalmazás során.
Hepatic impairment
NARKOTIKUS FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
(3 mg/0,02 mg egyetlen adag)/ darunavir (800 mg naponta egyszer)/ kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Az etinil-ösztradiol plazmakoncentrációi a droszpirenon/etinil-ösztradiol darunavirral/kobicisztáttal történő együttes alkalmazása során csökken.
(may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén a digoxin csúcskoncentrációja a plazmában emelkedhet.
Percentage of subjects with CD4+ cell count ≤ 200 cells/mm3
(intervallum) log10 kópia/ml 100 000 kópia/ml-nél nagyobb vírusterheléssel rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya Átlagos kiindulási CD4+ sejtszám (intervallum),
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
A közepes fokú vesekárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a kobicisztát farmakokinetikájában.
• colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
• kolhicin, a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer.
This is to make sure that your medicine is fully effective.
Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Male
hónap}
Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a nevirapin plazmakoncentrációja emelkedhet.
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Az atorvasztatin plazmakoncentrációi megemelkedtek a darunavirrel/kobicisztáttal történő együttes alkalmazás során.
Pravastatin
kiütés
• ritonavir • cobicistat
• ritonavir
Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
táblázat: A GS-US-216-0114 vizsgálat antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült,
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori:
Vincristine
Kolhicin
myalgia
Mexiletin
Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Rozuvasztatin: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: ↑ NK
jaundice
hányinger
l t o r d
y i e t
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
• Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
• To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
• Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
• Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
• A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
• Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
• A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
127a.
The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
A vizsgálat 2009. június 1-én kezdődött és az eredmények várhatóan 2013-ban állnak majd rendelkezésre.
All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Mind a 10 330 beteget három kockázati kategóriába sorolták a hosszú távú mortalitás szempontjából, a klinikai állapot alapján.
Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
Ezért a szomatropin-kezelés hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
• The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality).
• A Bizottság egyetértett abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat jelentős módszertani korlátokkal rendelkezik (pl. a mortalitás számításához referenciaként az általános populációt használták).
The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
Európában a SAGHE vizsgálat az FP7 Egészségügyi munkaprogram keretében zajlik és a 8 résztvevő országban (Franciaország, Belgium, Nagy-Britannia, Hollandia, Svájc, Olaszország, Németország és Svédország) körülbelül 30 000 beteg kerül majd bevonásra.
Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
A szomatropin tartalmú gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Az általános mortalitási kockázat kicsi volt; a várt 70-nél 23-mal több halálozás történt.
• The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
• A Bizottság egyetértett azonban abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat eredményeit potenciális biztonságossági jelzésnek kell tekinteni.
Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding.
Nevezetesen referencia csoportként az általános populációt használták a standard mortalitási arányok kiszámítására, ami nem mérhető torzításhoz vezet.
The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
A vizsgálat elsődleges célkitűzése az általános és a rákkal összefüggő mortalitási és morbiditási kockázat felmérése volt az általános populációban tapasztalható kockázatokkal összehasonlítva.
However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
A francia SAGHE vizsgálat eredményei azonban potenciális biztonságossági jelzésnek tekintendők, amelyeket a 2 éven belül rendelkezésre álló hosszú távú biztonságossági adatok fényében, azaz az európai SAGHE konzorcium vizsgálat eredményeinek ismeretében tovább kell vizsgálni.
However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
Ez a vizsgálat azonban módszertani szempontból jelentős kockázatokkal rendelkezik, ami kizárja, hogy ezen eredményeket szilárdan megalapozottnak tekintsük.
This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ezt az információt sürgős figyelmeztetésként adták ki, amelynek hatására megkezdődött a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás.
A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
2007-től zajlott egy nagy epidemiológiai vizsgálat az Association France-Hypophyse adatbázisból származó adatokra alapozva - a francia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) vizsgálat.
This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
Ezek az információk rendkívül korlátozottak, és így a szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
Végezetül pedig a keringési rendszer betegségei miatt elhalálozott betegcsoportból származó adatok azt mutatták, hogy egy kivételével mindegyiket növekedési hormonhiány diagnózissal kezelték.
This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
Ebben a hosszú távú megfigyeléses vizsgálatban az 1985 és 1996 közötti időszakban rhGH készítménnyel kezelt minden olyan beteggel kapcsolatban gyűjtöttek adatokat, akik 18 évesnél idősebbek voltak az adatgyűjtés idején, 2007-ben.
No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
A SAGHE vizsgálatban résztvevő betegeknél előforduló nem halálos daganatok előfordulásával kapcsolatban jelen pillanatban nem állnak rendelkezésre adatok, a morbiditási eredmények gyűjtése pedig még jelenleg is zajlik.
On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
2010. december 9-én a francia nemzeti illetékes hatóság (AFSSAPS) a SAGHE vizsgálat korábban nem publikált eredményeiről tájékoztatta az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és minden Tagállamot, amelyek szerint az általános mortalitás jelentősen magasabb az rhGH-val kezelt gyermekeknél (standard mortalitási arány - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
A 9 beteg közül 3 esetében nem állt rendelkezésre információ a szív- és érrendszeri kockázati tényezők jelenlétéről.
Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
Ezen kívül a Bizottság egyetértett abban, hogy a kísérőiratokban (4.4 pont) hangsúlyozni kell, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ezen vizsgálat eredményei hogyan befolyásolják a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat arányát.
Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
A szomatropin (rhGH) készítmények az 1980-as évek vége óta vannak forgalomban Európában a növekedési hormonhiánnyal és/vagy az alacsony növéssel összefüggő több állapot kezelésére.
The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
A növekedési hormon terápia biztonságossága főként a forgalomba hozatalt követően a kezelés alatt vagy nem sokkal azután összegyűjtött adatbázisokban nagyszámú beteggel kapcsolatos adatokon alapulnak.
Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Egyes indikációk nem minden szomatropin-tartalmú gyógyszer esetén engedélyezettek.
All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns.
A CHMP által áttekintett többi adat nem erősítette meg a SAGHE vizsgálat eredményeit és nem vetett fel új vagy további biztonságossági aggályokat.
Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA).
Ezen kívül a kezelést betegek jellemzői önmagukban fokozott mortalitással lehetnek összefüggésben, még az alacsony kockázatú csoportban is (azaz GHD, ISS és SGA miatt kezelt betegek).
It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
Megjegyzendő, hogy ebben a csoportban 225 (80%) beteg egy vállalat által szponzorált vizsgálatban vett részt, amelyet a terhességi korhoz képest kis testhosszal született (SGA) gyermekek körében végeztek, és ez általában olyan kis alpopulációnak tekinthető, amely nem alkalmas arra, hogy a felvetett kockázat és az adag közötti összefüggés megállapítható legyen.
Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
A 93 általános halálozásos eset közül 21 a "betegséggel összefüggő" okból következett be, illetve ismeretlen okú volt.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Az elégtelen endogén növekedési hormontermelésű gyermekeknél a szomatropin serkenti a lineáris növekedést és fokozza a növekedés sebességét.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
• A Bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság által a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében a szomatropin-tartalmú készítményekre vonatkozóan indított eljárást.
The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
A megjelölt fokozott kockázat a nagyobb adagok esetében csak statisztikailag volt szignifikáns az 50 µg/ttkg napi átlagos adagot kapó csoportban (n=281).
In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Emellett bár a kockázat a rövid távú kezeléssel nőtt, ezt az eredményt a kumulatív adagok részleges elemzése nem erősítette meg.
Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Végezetül a francia SAGHE vizsgálati eredmények alapján felmerült nagyobb adagokkal összefüggő kockázatnövekedésre vonatkozó potenciális jelzéssel kapcsolatban az a megállapodás született, hogy minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény kísérő iratában ki kell hangsúlyozni, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for somatropin-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
A fentieket figyelembe véve a CHMP javasolt a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében (lásd I. melléklet) szereplő feltételek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató kapcsolódó pontjai az III. mellékletben találhatók, és amelyekre a jelen vélemény IV. mellékletében foglalt feltételek vonatkoznak.
Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP).
Jelenleg kilenc engedélyezett szomatropin gyógyszerkészítmény van az Unióban: a kölcsönös elismerési (MRP) vagy nemzeti (NAP) eljárásban törzskönyvezett Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen és Zomacton, valamint a centrális eljárásban (CAP) törzskönyvezett Omnitrope, NutropinAq és Valtropin.
• Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns.
• Az egyéb áttekintett adatok nem erősítették meg a SAGHE vizsgálat eredményeit és nem vetettek fel új vagy további biztonságossági aggályokat.
In adults, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Felnőttekben a szomatropin biztosítja a szervezet normál összetételének fenntartását a nitrogén visszatartás növelésével, a vázizomzat növekedésének serkentésével és a testzsír mobilizálásával.
Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
A szomatropin rekombináns humán növekedési hormon (rhGH), amely a lipid-, szénhidrát- és fehérjeanyagcserére fejti ki hatását.
Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation.
Elsősorban az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) bizonyított daganatnövekedést serkentő potenciálján alapuló biológiai valószínűség miatt; ez az anyag ugyanis a növekedési hormon aktivitás fő mediátora és a növekedési hormon receptor aktiválódásának eredményeként termelődik.
In the Union, somatropin is approved to be used in children for growth hormone deficiency (including idiopathic growth hormone deficiency), growth failure in patients with Turner syndrome, chronic renal insufficiency or short stature homebox-containing gene (SHOX) deficiency, PraderWilli syndrome and in patients born small for gestational age (SGA).
Az Unióban a szomatropin engedélyezett gyermekeknél a növekedési hormonhiány kezelésére (beleértve az idiopátiás növekedési hormonhiányt), és felnőtteknél a Turner-szindróma, a krónikus veseelégtelenség, az alacsony növést okozó homebox gén (SHOX) hiány és a Prader-Willi-szindróma kezelésére, valamint olyan betegeknél, akik a terhességi korukhoz képest kis testhosszal születtek (SGA).
Considering previously published data and information already included in the Product Information for some somatropins, the Committee considered that it is justified to harmonise existing contraindications for all somatropin containing medicines when there is any evidence of activity of a tumour.
A korábban publikált adatokat és az egyes szomatropin készítmények kísérőirataiban már szereplő információk alapján a Bizottság indokoltnak látta a már meglévő ellenjavallatok harmonizálását minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény esetében, ahol bizonyított a daganatnövekedést serkentő aktivitás.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets
Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók módosításának indoklása