natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Tíz vizsgálatban, amelyekben több mint 3000, perifériás neuropátiás fájdalomban (diabéteszes fájdalomban vagy övsömörben) szenvedő beteg vett részt, a Pregabalin Pfizer-rel kezelt betegek 35%-ánál a fájdalom-pontértékek 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentek, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 18%-os aránnyal.
What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Milyen kockázatokkal jár a Pregabalin Pfizer alkalmazása?
Why is Pregabalin Pfizer approved?
Miért engedélyezték a Pregabalin Pfizer-t?
What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Pregabalin Pfizer alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Pregabalin Pfizer used?
Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Pfizer-t?
How does Pregabalin Pfizer work?
Hogyan fejti ki hatását a Pregabalin Pfizer?
What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Kapcsolatfelvétel sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Information for women
Tájékoztató a nők számára
References.
Referenciák:
• a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
• három WHO vizsgálat3,4,5 metaanalízise, amelyekben főként afrikai és ázsiai nők vettek részt.
EllaOne can only be obtained with a prescription.
Az ellaOne csak receptre kapható.
For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
További információkért ezekről a vizsgálatokról lásd a CHMP ellaOne-ról szóló értékelő jelentését: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Annak érdekében azonban, hogy hatásosságuk valószínűsége maximális legyen, fontos, hogy a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb bevegyék őket.
• Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
• Amennyiben a nőknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, az a bizottság, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
A levonorgesztrelt és uliprisztál-acetátot tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók felülvizsgálata Svédország kérelme alapján 2014 januárjában kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 és HRA2914-513 vizsgálat.
30 September 2014 EMA/631408/2014
EMA/631408/2014
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
A CHMP véleménye ezt követően továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. szeptember 30-án végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
A jelen felülvizsgálatban szereplő sürgősségi fogamzásgátlók levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszerek, például a Norlevo, a Levonelle/Postinor és a Levodonna, amelyeket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyeztek az EU-ban.
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
A felülvizsgálatban szerepelt egy központilag engedélyezett gyógyszer is, az ellaOne, amely uliprisztál-acetátot tartalmaz, és amelynek forgalomba hozatalát 2009ben engedélyezték az EU-ban.
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
• Uniós felülvizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a sürgősségi fogamzásgátlók kevésbé hatékonyak-e a túlsúlyos vagy elhízott nőknél.
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
A két metaanalízis egyike sem tartalmazta az indikáción túli alkalmazást (azaz a védekezés nélküli szexuális együttlétet követő 72 órán túli bevételt).
Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
A sürgősségi fogamzásgátlók azáltal hatnak, hogy leállítják vagy késleltetik az ovulációt.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. szeptember 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy ezek a sürgősségi fogamzásgátlók továbbra is minden testsúlyú nőnél alkalmazhatók legyenek, mivel úgy vélték, hogy alkalmazásuk előnyei meghaladják a kockázatokat.
For ulipristal acetate, the Agency considered the following data:
Az uliprisztál-acetát esetében az Ügynökség az alábbi adatokat vizsgálta meg:
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
• Az egészségügyi szakembereknek továbbra is emlékeztetniük kell a nőket arra, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás csak alkalmi „mentőmegoldás”, és nem helyettesítheti a rendszeres fogamzásgátlási módszereket.
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
A levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók esetében az Ügynökség az alábbi adatokat vizsgálta meg:
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
A levonorgesztrelt tartalmazók legfeljebb 72 óráig alkalmazhatók védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően, míg az uliprisztál-acetát legfeljebb 120 óráig.
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. július 24-én befejezte a levonorgesztrelt és uliprisztál-acetátot tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók felülvizsgálatát annak megállapítására, hogy a megnövekedett testsúly hatással van-e ezen gyógyszerek hatékonyságára a nem kívánt terhesség megelőzésében védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátlás sikertelensége esetén.
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
A CHMP azt javasolta, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit foglalják bele a sürgősségi fogamzásgátlók terméktájékoztatójába, de a testsúly hatására vonatkozó állításokat töröljék a Norlevo terméktájékoztatójából.
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Bár ehhez hasonlóan az uliprisztál-acetát esetében a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok csökkent fogamzásgátló hatás lehetséges tendenciájára utalnak, az adatok túlságosan korlátozottak és nem eléggé precízek határozott következtetések levonásához.
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
A CHMP úgy vélte, hogy az általában enyhe mellékhatások mellett a sürgősségi fogamzásgátlók biztonságossági profilja kedvező, és azok a nő testsúlyától függetlenül továbbra is alkalmazhatók.
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
A sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozó minden rendelkezésre álló bizonyíték értékelését követően a CHMP úgy találta, hogy a rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak és nem elég meggyőzőek ahhoz, hogy teljes bizonyossággal le lehessen vonni a következtetést arra vonatkozóan, hogy a fogamzásgátló hatás a testsúly növekedésével csökken, amint az a Norlevo terméktájékoztatójában áll.
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
A levonorgesztrelt tartalmazó készítmények esetében egyes klinikai vizsgálatok a nagy testsúlyú nőknél csökkent hatékonyságra utaltak, míg más vizsgálatok során nem figyeltek meg a növekvő testsúlyhoz kapcsolódó csökkent hatásra utaló tendenciát.
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
Ezeket csak alkalmi „mentőmegoldásként” szabad használni, mivel nem olyan hatásosak, mint a rendszeres fogamzásgátlási módszerek.
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
A rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem elég meggyőzőek ahhoz, hogy teljes bizonyossággal alátámasszák a korábbi következtetést a csökkent fogamzásgátló hatásról megnövekedett testsúly/BMI esetén.
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
• A sürgősségi fogamzásgátlók továbbra is alkalmazhatók a nem kívánt terhesség megelőzésére bármilyen testsúlyú vagy testtömegindexű (BMI) nőknél.
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
• Felhívjuk a nők figyelmét arra, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás csak alkalmi „mentőmegoldás”, amely nem olyan hatásos, mint a rendszeres fogamzásgátlási módszerek, például a tabletta.
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
Ennek során arra a következtetésre jutottak, hogy a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem támasztják alá teljes bizonyossággal azt a korábbi következtetést, miszerint azok fogamzásgátló hatása csökken a nagy testsúlyú nőknél.
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Ennek az elemzésnek az eredményei ellentmondanak a fenti eredményeknek, és nem mutatnak tendenciát a megnövekedett testsúllyal/BMI értékkel csökkenő hatékonyságra (a terhességi arány 0,99% volt [CI: 0,70-1,35] a 18,5-25 BMI értékkel rendelkező nőknél; 0,57% [CI: 0,21-1,24] a 25-30 BMI értékkel rendelkező nőknél; valamint 1,17% [CI: 0,24-3,39] a 30 vagy magasabb BMI értékkel rendelkező nőknél).
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
• négy klinikai vizsgálat metaanalízise, amelyeket az ellaOne forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként nyújtottak be6, és a nagy testsúllyal vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyság lehetséges tendenciájára utalnak, bár a konfidencia intervallumok átfedést mutatnak
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
2013 novemberében egy nemzeti eljárást követően az egyik levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló, a Norlevo terméktájékoztatóját két klinikai vizsgálat eredményeinek alapján azzal a kijelentéssel frissítették, miszerint a Norlevo kevésbé hatékony a legalább 75 kg-os testsúlyú nőknél, és nem hatékony a 80 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél.
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
• két közzétett vizsgálat1,2 metaanalízise, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, és a megnövekedett testsúllyal vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (a terhességi arány 0,96% volt [CI: 0,44-1,82] a 18,5-25 BMI értékkel rendelkező nőknél; 2,36% [CI: 1,02-4,60] a 25-30 BMI értékkel rendelkező nőknél; valamint 5,19% [CI: 2,62-9,09] a 30 vagy magasabb BMI értékkel rendelkező nőknél).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nőket emlékeztetni kell arra, hogy a sürgősségi fogamzásgátlókat a lehető leghamarabb be kell venni a védekezés nélküli szexuális együttlétet követően.
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
A levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók vény nélküli gyógyszerekként kaphatók számos európai országban.
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
A sürgősségi fogamzásgátlók olyan fogamzásgátlók, amelyeket a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmaznak védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátlás sikertelensége esetén.
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
• A sürgősségi fogamzásgátlók védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően a nő testsúlyától függetlenül továbbra is alkalmazhatók.
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
• A sürgősségi fogamzásgátlókat a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazzák védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátlás sikertelensége esetén.
Lancet 2002; 360: 1803-10.
Lancet 2002; 360: 1803-10. 5. Dada OA et al.
1.84] in women with BMI 18.5-25; 1.29% [CI: 0.59-2.43] in women with BMI 25-30; and 2.57%
[CI: 0,59-2,43] a 25-30 BMI értékkel rendelkező nőknél; valamint 2,57% [CI: 1,34-4,45] a 30
30 x 1 capsules (unit dose)
30 × 1 kapszula (egyadagos)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. november 19-i határozata tartalmazza.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur.
A Bizottság Mr. G. J. Schefferlie-t jelölte ki jelentéstevőként és Dr. B. Urbaint társelőadóként.
On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012.
2012. március 23-án a MERIAL értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2012. március 8-i CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérvényezése.
The referral started on 9 March 2011.
A beterjesztési eljárás 2011. március 9-én kezdődött.
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
A mételyölő szerek olyan anthelmintikumok, amelyek a Trematoda osztályba tartozó parazitákkal szemben aktívak.
Supplementary information was provided by some of the applicants/marketing authorisation holders by 26 August 2011.
Egyes kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be 2011. augusztus 26-ig.
International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole
Nemzetközi szabadnevek (INN): klorszulon, klozantel, nitroxinil, rafoxanid és triklabendazol
During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
2012. április 11-13-i ülésén a CVMP Dr. C. Muñozt jelölte ki jelentéstevőként és Dr. E.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics and package leaflets in Annex III.
A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások és használati utasítások módosításai.
Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012.
A szóbeli magyarázatokat 2012. május 16-án adta elő a MERIAL.
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake.
A CVMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott klorszulon-, klozantel-, nitroxinil-, rafoxanid-, illetve triklabendazol-tartalmú állatgyógyászati készítmények ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található mételyölőszer-maradékanyagokkal együtt a megengedhető napi bevitelt meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
Written explanations were provided by a group of marketing authorisation holders on 11 January 2012.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy csoportja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. január 11-én.
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
február 14-én az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maradékanyag-határérték, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő valamennyi kérődzőben való alkalmazásra szolgálnak.
Oral explanations were given by a group of marketing authorisation holders on 8 February 2012.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy csoportja szóbeli magyarázatokat adott elő 2012. február 8-án.
The re-examination procedure started on 3 May 2012.
A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtotta be a MERIAL. A felülvizsgálati eljárás 2012. május 3-án kezdődött.
The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
A felülvizsgálat a szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil-tartalmú állatgyógyászati készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezésegészségügyi várakozási idő(k) pont javasolt módosításaihoz kapcsolódott.
The flukicidal substances for which a maximum residue limit has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó maradékanyag-határértékkel nem rendelkező mételyölő szerek a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 8 March 2012, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin.
A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a 2012. március 8-án elfogadott véleményében a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklabendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta.