natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,87 (0,54; 1,41)
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,712,6).
In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Adatok hiányában a nivolumabot vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a betegpopulációkban.
Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Nem ismert pericardium betegségekj Érbetegségek és tünetek Gyakori hypertonia hypertonia
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
3. vagy 4. fokozatú pneumonitis esetén a nivolumabot, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot végleg abba kell hagyni, és 2-4 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Immune-related skin adverse reactions
Immunrendszeri eredetű cutan mellékhatások
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vannak, vagy autoimmun betegségben, tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvednek és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett pivotális klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Az enyhe májkárosodásban szenvedő és az ép májműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) attól függően, hogy melyik adagot kapja, 2 hetente vagy 4 hetente, 30 vagy 60 perces infúzióban kapja a gyógyszert.
Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
Arány (95%-os CI) a 12. hónapban Arány (95%-os CI) a 18.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazásakor megfigyelt 3. fokozatú hasmenés vagy colitis estén végleg abba kell hagyni a kezelést, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC szegényd
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95%-os CI: 8,7; 22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95%-os CI: 6,05; 10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95%-os CI: 1,77; 3,15 hónap) mutatott.
Number of Subjects at Risk Nivolumab
A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209017)
Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Ugyanakkor a betegek kis száma miatt, ezekből az adatokból nem vonhatók le határozott következtetések.
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,024,7).
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
A vizsgáló által, a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Nivolumab+ipilimumab (események: 59/123), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (26,45; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 71/117), medián és 95%-os CI: 23,46 hónap (13,01; 36,53)
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Medián (95%-os CI) hónapok Arány (95%-os CI) a 12. hónapban
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC szegényd
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
A metasztatizáló vagy recidiváló fej-nyaki laphámsejtes carcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209141) értékelték.
Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
A nivolumab monoterápia adását fel kell függeszteni 3. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, és 12 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Események Relatív hazárd 95%-os CI Arány (95%-os CI) a 60.
SN:
ábra:
Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab, valamint ritkábban a nivolumab monoterápia mellett súlyos bőrkiütést észleltek (lásd 4.8 pont).
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab mellett súlyos hepatitist észleltek (lásd 4.8 pont).
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
3. vagy 4. fokozatú transzamináz- vagy összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
1 db 4 ml, 1 db 10 ml vagy1 db 24 ml steril koncentrátumot tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben kapható.
Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg*
táblázat: Mellékhatások az ipilimumabbal kombinált nivolumab esetén 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált
Nivolumab in combination with ipilimumab:
Ipilimumabbal kombinált nivolumab:
NN:
Alkalmazás:
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
A betegek 74%-ának cutan melanomája, 11%-ának mucosalis melanomája volt.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 3,5%-ánál (91/2578) és 1,2%-ánál (32/2578) jelentettek, 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 1,6%-ánál (41/2578) és 0,3%-ánál (9/2578) jelentettek.
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott objektív válaszadási arány (ORR) volt.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó hypothyreosis esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén pajzsmirigyhormon-pótlást kell kezdeni.
Bristol-Myers Squibb Kft.
Bristol-Myers Squibb B.V.
Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months
Medián (95%-os CI) (hónap) Arány (95%-os CI) a 12. hónapban
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Tüneteket okozó diabetes esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén inzulinpótlást kell kezdeni.
OPDIVO contains sodium
Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,022,6).
Withhold dose(s)
Teljes remisszió (CR)
Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) az OPDIVO ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
CA209205 Cohort Ca
CA209205 vizsgálat
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását újra el lehet kezdeni.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés mellett súlyos hasmenést, vagy colitist észleltek (lásd 4.8 pont).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Az előrehaladott vagy metasztatizáló, nem squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209057) értékelték.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Nem gyakori pleuralis folyadékgyülem Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori colitisa, hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom hasmenés, hányás, hányinger
Patients with baseline performance score of 2, treated leptomeningeal metastases, ocular/uveal melanoma, autoimmune disease and patients who have had a Grade 3-4 adverse reaction that was related to prior anti-CTLA-4 therapy were included in study CA209172 (see section 5.1).
A CA209172 klinikai vizsgálatba azokat a betegeket is bevonták, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma 2, kezelt leptomeningealis metastasisaik, ocularis/uvealis melanomájuk, autoimmun betegségük volt, valamint azokat a betegeket, akiknél a korábbi CTLA-4-kezeléssel összefüggő 3.-4.
Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Nem stratifikált relatív hazárd (95%-os CI)
What you need to know before you use OPDIVO
2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
(95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Arány (95%-os CI) a 60.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
Ha a pajzsmirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumabot vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
A világossejtes komponensű előrehaladott vesesejtes carcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209025) értékelték.
Infections of the upper respiratory tract
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori felső légúti fertőzés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaa,f A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt (tartomány: 0,0-127,9).
Overall Survival (Months)
Teljes túlélés mediánjaa (hónap)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Az előrehaladott vagy metasztatizáló squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209017) értékelték.
240 mg dose.
240 mg nivolumab 24 ml-ben, injekciós üvegenként.
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
hónapban 12. hónapban Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd
Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 190/292), medián és 95%-os CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (események: 223/290), medián és 95%-os CI: 9,36 (8,05; 10,68)
HRb (95% CI)
Arány (95%-os CI)
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy a kórelőzményükben agyi metastasisok, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak, kizárták a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban és az ép veseműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression.
A 17. táblázat a daganat PD-L1-expressziója alapján foglalja össze az objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit.
Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás előzetes anti-CTLA-4 kezeléssel
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Életveszélyes diabetes esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását végleg abba kell hagyni.
Graft-versus-host disease.
beleértve az akut graft-versus-host (graft-versus-host disease, GVHD) betegséget és a transzplantációs mortalitást is.
Fluid in the lungs
Ritka pulmonalis infiltratio
Median duration of response Months (range)
A válaszadás medián időtartama Hónap (tartomány)
Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the stomach (gastritis) Severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme), skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red (rosacea), hives (itchy, bumpy rash)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a tüdő súlyos fertőzése (tüdőgyulladás), hörghurut, bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség, kiszáradás, emelkedett savszint a vérben, májgyulladás (hepatitisz), az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia), ideggyulladás, amit az idéz elő, hogy a szervezet saját magát támadja meg, és ez zsibbadást, gyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz (autoimmun neuropátia), szemgyulladás (ami fájdalmat és vörösséget okoz), homályos látás, száraz szem, gyors szívverés, a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek), folyadék a tüdők körül, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme), a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör), az arc bőrbetegsége, ahol az orr és az orcák rendszerint vörösek (rozácea), csalánkiütés (viszkető, dudoros bőrkiütés),
Unopened vial
Nem gyakori uveitis
Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
A másodlagos hatásossági értékelésbe a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) tartozott.
Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders
Nem gyakori pleuralis folyadékgyülem
Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakcióc, túlérzékenységc
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
a tüdő gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), folyadék a tüdők körül, vérrögök, köhögés, szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), székrekedés, szájszárazság, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés), ízületi gyulladás (artritisz), izomgörcs, izomgyengeség, veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve), vizenyő (duzzanat), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás.
Pack size of 1 vial.
Nyílt elrendezésű, 1.
OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
Ipilimumabbal kombinált OPDIVO Melanoma
PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Ipilimumab (események: 57/75), medián és 95%-os CI: 3,94 (2,79; 4,21)
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
A másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) és objektív válaszadási arány (ORR) volt.
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
A készítmény rácsepegtető oldat formájában kapható 2 különböző koncentrációban (6% és 12%) és különböző hatáserősségeket (15, 30, 45, 60, 120, 240 és 360 mg) tartalmazó pipettákban.
Chanhold (selamectin)
Chanhold (szelamektin)
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
A Chanhold-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Chanhold minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Chanhold összehasonlíthatónak bizonyult a Stronghold-dal.
This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Ez azt jelenti, hogy a Chanhold ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Stronghold nevű „referencia-készítmény”.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
A használati utasítás tartalmazza az adagolásra és a kezelés időtartamára vonatkozó részletes információkat.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Stronghold-hoz hasonlóan a Chanhold alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Other information about Chanhold
A Chanhold-dal kapcsolatos egyéb információ
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Stronghold-dal, így ezeket nem szükséges megismételni a Chanhold esetében.