natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
A Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedve - 4 éves kornál idősebb és 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekek esetén - Csak tájékoztató jelleggel.
Vimpat 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg filmtabletta 150 mg lakozamid filmtablettánként.
What you need to know before you take Vimpat Do not take Vimpat if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
A 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú, 4 évesnél idősebb gyermekek esetén, naponta kétszer alkalmazva
Sorbitol (a type of sugar): This medicine contains 187 mg sorbitol in each ml.
Ez a gyógyszer 187 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
A Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedve - 4 éves kornál idősebb és 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek esetén - Csak tájékoztató jelleggel.
Solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
21 ml To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under
A 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú, 4 évesnél idősebbek gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer alkalmazva
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Vimpat twice a day.
A Vimpat kezdő dózisa naponta 100 mg is lehet, két adagra elosztva.
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
21 ml (210 mg) (1) Az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Vimpat 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg filmtabletta 100 mg lakozmid filmtablettánként.
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
A 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú, 4 évesnél idősebbek gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer bevéve
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia); A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamide
A GYÓGYSZER NEVE Vimpat 10 mg/ml szirup lakozamid
The active substance is lacosamide.
• A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Non-clinical data
Nem klinikai adatok
Epidemiological studies
Epidemiológiai vizsgálatok
Accessed 5 April 2011
A 2011. április 5-i állapot szerint.
Post-marketing reports
Forgalomba hozatal utáni jelentések
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
A biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Jelenleg nincs megbízható bizonyíték a biszfoszfonátokkal végzett kezelés megszakításának jelentőségével kapcsolatban.
Mechanism of atypical fractures
Az atípusos törések mechanizmusa
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Ezek a vizsgálatok azonban nem célzottan a combcsont atípusos törésére irányulnak, mivel nem tartalmaznak információt a törés radiográfiai sajátságairól.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e felülvizsgálat megállapításai nem változtatják meg az egyes biszfoszfonátok átfogó előny-kockázat profilját az engedélyezett javallataik terén.
Accessed 15 February 2011
február 15-i állapot szerint.
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
A fő vázolt mechanizmus a csontátépülés szuppressziója, amely közvetve a csont elöregedéséhez és a természetesen bekövetkező fáradásos törések helyreállításának késéséhez vagy gátlásához vezet, jóllehet a bizonyítékok nem meggyőzőek.
Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy az e törésekkel összefüggő fő kockázati tényező a jelek szerint a hosszan tartó biszfoszfonát-kezelés.
4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Should bisphosphonates be continued indefinitely?
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
A PhVWP 2010 áprilisában ismét foglalkozott ezzel a kérdéssel, mivel más biszfoszfonátokkal összefüggésben is érkeztek jelentések esetekről, alátámasztva azt a nézetet, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelentenek.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
A felszívódást gátló más szerekkel - például hormonpótló terápiával és raloxifennel - végzett egyidejű kezelésről szintén lehetséges kockázati tényezőként számoltak be.
O'Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
A CHMP megvizsgálta a nem klinikai és szövettani vizsgálatokból, mérvadó klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni jelentésekből és a közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatokat.
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
• A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
• The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
• A bizottság következtetése az volt, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjának figyelmeztetést kell tartalmaznia a 4.4 pontban a combcsont atípusos töréseinek kockázatáról, és ezt a mellékhatást az alkalmazási előírások 4.8 pontjában is fel kell sorolni.
J Biomech 2011; 44:386-90
Biomech 2011; 44:386-90
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
A fentieket figyelembe véve a CHMP a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolta, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részei a III. mellékletben szerepelnek, az e vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint.
• On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
• A rendelkezésre álló - főként epidemiológiai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó - bizonyítékok alapján a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társulhat.
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Mindazonáltal nem az összes klinikai vizsgálat talált csontot érintő nemkívánatos hatásokat az alendronsav esetében (Burr és mtsai2).
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
A PhVWP által folytatott egyeztetések, valamint a közzétett szakirodalomban szereplő adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések nyomán - amelyek arra utalnak, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek -, az Egyesült Királyság 2010 szeptemberében felkérte a CHMP-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
A farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) 2008-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az a következtetés született, hogy a combcsont testének proximális részét érintő atípusos, fáradásos törésekkel kapcsolatban Európa-szerte figyelmeztetést illesztenek be az alendronsav-tartalmú gyógyszerek termékinformációjába.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
A biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartama azonban nem ismert.
Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
• Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
• Az atípusos combcsonttörés beillesztése az alkalmazási előírás 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások), azzal a kijelentéssel kísérve, hogy ez a nemkívánatos hatás a biszfoszfonátok egész csoportjára jellemző vonás.
The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
A bizonyító adatok hiánya esetleg a biszfoszfonátok alkalmazása során a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések felismerésének és jelentésének hiányára vezethető vissza, vagy lehetséges, hogy a combcsont - mint a test legfőbb teherviselő csontjaegyedülálló jellemzői azt jelentik, hogy az atípusos törések csak itt fordulnak elő.
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
A CHMP az összes rendelkezésre álló bizonyíték figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társul, és ezért azt javasolta, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjában szerepeltessék az alábbi információt:
• The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
• A bizottság figyelembe vette az összes rendelkezésre álló, benyújtott adatot (preklinikai, klinikai, epidemiológiai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni jelentések, közzétett szakirodalom) a biszfoszfonátok mellett jelentkező atípusos combcsonttörések kockázatával kapcsolatban.
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
A fennmaradó biszfoszfonátokkal - klodronsav, neridronsav és tiludronsav - kapcsolatos jelentések hiánya e gyógyszerek más biszfoszfonátokhoz viszonyítva kisebb mértékű alkalmazásával állhat kapcsolatban, és nem zárható ki az összefüggés hiánya.
In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Emellett - tekintettel a biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartamára vonatkozó adatok hiányára, és figyelembe véve, hogy a kezelés időtartama az atípusos combcsonttörések kockázati tényezője - a CHMP azt is javasolta, hogy a csontritkulás kezelésére engedélyezett biszfoszfonátok termékinformációjának 4.2 pontját egészítsék ki azzal az információval, hogy az adott betegre nézve időszakosan, egyedileg értékelni kell a biszfoszfonát-kezelés további szükségességét, különösen 5 évnyi kezelés után.
The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a csontritkulás kezelésére engedélyezett biszfoszfonátok termékinformációjának 4.2 pontját azzal az információval kell kiegészíteni, hogy az adott betegre nézve időszakosan, egyedileg értékelni kell a biszfoszfonát-kezelés további szükségességét, különösen 5 évnyi kezelés után.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, amelyeket csontrendellenességek - ezen belül hiperkalcémiakezelésére és megelőzésére, valamint rákos betegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére, illetve a csontritkulás és a Paget-kór kezelésére alkalmaznak.
Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
A csontritkuláson kívül az atípusos combcsonttörést elszenvedett betegeknél a leggyakrabban előforduló kísérő betegségnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, a rheumatoid arthritis és a cukorbetegség bizonyult.
Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
A biszfoszfonátokkal összefüggő darabos, atípusos combcsonttörésekről szóló spontán jelentések kis száma, egy közzétett esetleírás (Schneider, 20064), valamint az ASBMR októberi ülésén ismertetett előzetes adatok (Nitche és mtsai, 20105) alapján a CHMP az értékelése céljából módosított esetmeghatározásról állapodott meg, amely a „nem darabos” kitételt az atípusos combcsonttörés fő jellemzője helyett mellékes jellemzőként sorolja fel.
Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Bár néhány epidemiológiai vizsgálat arra utal, hogy a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések normál csontritkulásos törések lehetnek (Abrahamsen és mtsai, 20096, Abrahamsen és mtsai, 20107, Vestergaard és mtsai, 20108), más vizsgálatok arra utalnak, hogy a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása növelheti a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések kockázatát (Park-Wyllie és mtsai, 20119, Wang és Bhattacharyya, 201110).
Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
A szakirodalomból és a spontán jelentésekből jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a biszfoszfonátok és a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések közötti összefüggés alátámasztására.
Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Bár a lehetséges atípusos combcsonttöréseket legnagyobb számban továbbra is a csontritkulásra alkalmazott alendronsavval összefüggésben jelentik, érkeztek forgalomba hozatal utáni jelentések más, csontritkulás miatt (etidronsav, ibandronsav, rizedronsav és zoledronát), valamint Paget-kór miatt (zoledronát) és onkológiai javallatokban (ibandronsav, pamidronsav és zoledronát) alkalmazott biszfoszfonátokkal kapcsolatban is, ami arra utal, hogy ezek a törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek.
Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
A röntgenfelvételek alapján azonosított atípusos combcsonttörésekről tényleges, konkrét információval szolgáló vizsgálatokból kapott adatok arra utalnak, hogy ezek a törések okozati viszonyban állhatnak a biszfoszfonátok alkalmazásával.
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
A combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések potenciális kockázatát figyelemmel fogják kísérni.
The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
A biszfoszfonátokat szedő betegeknél bekövetkező atípusos törések kialakulásának mechanizmusa(i) nem ismert(ek).
12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Noha a preklinikai vizsgálatok korlátozott információval szolgáltak az atípusos törések biszfoszfonátok mellett fennálló kockázatáról, egy részük igazolta, hogy a csontátépülés biszfoszfonátok általi szuppressziója fokozhatja a mikrokárosodások felhalmozódását, valamint a késői glikációs végtermékek felhalmozódását, ami a csont biomechanikai tulajdonságainak megváltozását eredményezi (Brennan és mtsai, 2011, Hofstaetter és mtsai, 2010, Mashiba és mtsai, 2000, O'Neal és mtsai, Tang és mtsai, 20091).