natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
Egyéb gyógyszerek és a Pegfilgrastim Mundipharma
- serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml-nek.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
- Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
- A Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
- ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció); - ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Remove and save the pre-filled syringe label
Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
A Pegfilgrastim Mundipharma a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 4 napig tartható el.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
A növekedési faktorral végzett terápia hatására a csontvelőben létrejövő fokozott haemopoieticus aktivitás a csontok képalkotó eljárásai során átmenetileg észlelhető pozitív leletet eredményezhet.
Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
A Pegfilgrastim Mundipharma-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
4.1 Terápiás javallatok A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
A Pegfilgrastim Mundipharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Leukocytosis 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztim-val kezelt betegeknél nem ismert.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz)
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
A Pegfilgrastim Mundipharma-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből) brómbutil gumidugóval és automatikus tűvédővel ellátott,
Do not grasp the plunger.
Ne fogja meg a tűvédő kupakot!
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Glomerulonephritis A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
The syringe is provided with an automatic needle guard.
A fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni; - ha sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Szorbit (E 420)
• Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• A Pegfilgrastim Mundipharma-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
1, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Solution for injection Clear, colourless solution for injection.
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
(aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
AST (aszpartát aminotranszferáz) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
(47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST
Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett ALT (alanin aminotranszferáz), ill.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pegfilgrastim Mundipharma dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
Upper part of your thigh.
A comb felső része
2 years
30 percig.
Pulmonary hemorrhage
Tüdővérzés
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN LEVŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
„kapillárisszivárgás-szindróma“ tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése 1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése 1
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Mundipharma adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke)
Thrombocytope nia1
Thrombocytopenia1
/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Splenomegaly2; Splenic rupture2
Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2;
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide
Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
A pefilgrasztim / a pefilgrasztim metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
- Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
- A tüdő bevérzése (tüdővérzés).
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát; - ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Capillary leak síndrome
Kapillárisszivárgás-szindróma
13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7
Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont alább.
- coughing up blood (haemoptysis).
- vér felköhögése (hemoptízis).
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Kiszerelés: egy előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára,
If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ha az előírtnál több Pegfilgrastim Mundipharma-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finger grips Syringe label Syringe barrel
Fogantyúk A fecskendő címkéje
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
(neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb,
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegs égei és tünetei
to < 1/1,000)
P < 0,001).
- damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
- a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz) - bőrpír az injekció beadási helyén.
Nervous system Disorders
Idegrendszeri betegs égek és tünetek
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
A Pegfilgrastim Mundipharma más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
A használt fecskendők és az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Lásd 4. pont; - ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása a filgrasztiméhoz hasonló (lásd 5.1 pont), azonban a Pegfilgrastim Mundipharma hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a tűvédő kupakot.
Paediatric population
Károsodott vesefunkciójú betegek
Immune system disorders
Immunrendszeri betegs égek és tünetek
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött üvegfecskendőt tartalmaz.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik
Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Pegfilgrastim Mundipharma adását végleg abba kell hagyni.
Pegfilgrastim Mundipharma is injected subcutaneously.
Az alkalmazás módja A Pegfilgrastim Mundipharma-et subcutan injekcióként kell alkalmazni.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút a kattanás alatt is nyomja let.
Capillary leak syndrome1
Kapillárisszivárgá sszindróma1
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
tünete lehet; - ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: - vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet - Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
How to use Pegfilgrastim Mundipharma
Hogyan kell alkalmazni a Pegfilgrastim Mundipharma-et?
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group
Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország
Acute
Felkar
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
B Open the tray, peeling away the cover.
A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pegfilgrastim Mundipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
A tűvédő biztonsági rugója a használatot követően A tűvédő kupak eltávolítva
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pegfilgrastim Mundipharma solution should be inspected visually for particulate matter.
Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma oldat nem tartalmaz-e szemcséket.