natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of REYATAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4).
REYATAZ és indinavir együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, lurasidone, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Együttadás olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4 izoformjának szubsztrátjai és szűk a terápiás ablakuk (pl. kvetiapin, alfuzozin, aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, lurazidon, bepridil, triazolám, szájon át adagolt midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.5 pontot) és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (lásd 4.5 pont).
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Együttadás olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4 izoformjának szubsztrátjai és szűk a terápiás ablakuk (pl. kvetiapin, lurazidon, alfuzozin, aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át adagolt midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.5 pontot) és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (lásd 4.5 pont).
Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Naponta kétszer 200 mg nevirapin (napi egyszeri 400 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with REYATAZ/ritonavir.
A fenitoin és fenobarbitál valamint a REYATAZ/ritonavir kombináció együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Each bottle contains 60 hard capsules.
60 kemény kapszula tartályban.
Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Naponta háromszori 800 mg boceprevir (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
GOMBAELLENES KÉSZÍTMÉNYEK Napi egyszeri 200 mg ketokonazol (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of REYATAZ/ritonavir with sildenafil.
A szildenafil és a REYATAZ/ritonavir együttes adására vonatkozó további információkat lásd a PULMONALIS ARTÉRIÁS HYPERTONIA-ra vonatkozó részben ebben a táblázatban.
The mixture is fed to the infant or young child. An additional tablespoon of food is added to the small container for thorough delivery of the powder from the container and contents are mixed.The entire residual mixture is fed to the child. 3.
A tartályban lévő por teljes bedásához egy újabb evőkanálnyi ételt kell beletenni a kis tartályba, és a tartalmát összekeverni.
Before use, tap the sachet.
Az alkalmazás előtt ütögesse meg a tasakot.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
A REYATAZ 200 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban (60 kapszula) is forgalomba kerül.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon „BMS 300 mg”, a másik oldalon „3622” jelzéssel.
In antiretroviral experienced adult patients
A kezelésben korábban már részesült gyermekgyógyászati betegek esetén az átlagos kiindulási
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range: 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Az átlagos kiindulási CD4 sejtszám 214 sejt/mm3 volt (tartomány: 2-810 sejt/mm3), és az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS 4,94 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,6-5,88 log10 kópia/ml).
REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dose at least 5 to less than 15
REYATAZ, napi egyszeri adag ritonavir, napi egyszeri adag legalább 5 - kevesebb mint 15 200 mg (4 tasakb)
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
A REYATAZ 150 mg kemény kapszula tartályban (60 kapszula) kerül forgalomba.
Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
táblázat: Hatékonysági eredmények a 48.a és a 96.
Co-administration of efavirenz with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
Az efavirenz és REYATAZ/ritonavir együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
REYATAZ with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Hemodialízisben részesülő betegeknél a REYATAZ és ritonavir kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 200 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz REYATAZ 200 mg
Therefore, REYATAZ with ritonavir is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Ezért a REYATAZ-t ellenjavallt olyan gyógyszerekkel együtt szedni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai és szűk a terápiás ablakuk: kvetiapin, lurazidon, alfuzozin, aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át alkalmazott midazolám és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin és a dihidroergotamin (lásd 4.3 pont).
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
A REYATAZ 200 mg kemény kapszula tartályban (60 kapszula) kerül forgalomba.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
A GYÓGYSZER NEVE REYATAZ 150 mg kemény kapszula atazanavir
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg kemény kapszula atazanavir
REYATAZ is expected to increase plasma levels of lurasidone due to CYP3A4 inhibition.
A REYATAZ a CYP3A4 gátlása révén várhatóan megemeli a lurazidon plazmaszintjét.
Bristol-Myers Squibb Kft.
BRISTOL-MYERS SQUIBB SP.
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
150 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
REYATAZ may affect how well your kidneys work.
A REYATAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3)
Az alfuzozin és a REYATAZ/ritonavir együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Switching to REYATAZ capsules from REYATAZ oral powder is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt a REYATAZ belsőleges porról a REYATAZ kapszulára történő átállás.
Switching from REYATAZ oral powder to REYATAZ capsules is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt a REYATAZ belsőleges porról a REYATAZ kapszulára történő átállítás.
Co-administration of efavirenz and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
Az efavirenz és REYATAZ együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
(100-1157 sejt/mm tartományban) és a kiindulási átlagos plazma HIV1 RNS 4,09 log10 kópia/ml (3,28-5,00 log10 kópia/ml tartományban) volt.
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg kemény kapszula atazanavir
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg kemény kapszula atazanavir
Co-administration of alfuzosin with REYATAZ is contraindicated (see section 4.3)
Az alfuzozin és a REYATAZ együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Napi egyszeri 200 mg flukonazol (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
See leaflet for further information
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
A GYÓGYSZER NEVE REYATAZ 200 mg kemény kapszula atazanavir
The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving REYATAZ was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
A REYATAZ belsőleges port kapó gyermekgyógyászati betegeknél leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérések az összbilirubinszint emelkedése (a normálérték felső határának ≥ 2,6-szerese, 3.-4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
A GYÓGYSZER NEVE REYATAZ 100 mg kemény kapszula atazanavir
b ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
b ATV/RTV és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kombinációja (fix dózis 300 mg/200 mg tabletta naponta egyszer).
Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Szildenafil, tadalafil, vardenafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
A GYÓGYSZER NEVE REYATAZ 300 mg kemény kapszula atazanavir
c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
c LPV/RTV és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kombinációja (fix dózis 300 mg/200 mg tabletta naponta egyszer).
Concomitant use of St. John's wort with REYATAZ may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
REYATAZ lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítményekkel történő együttadásakor az atazanavir plazmakoncentrációja várhatóan lényegesen csökken.
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
A REYATAZ 100 mg kemény kapszula tartályban (60 kapszula) kerül forgalomba.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
A REYATAZ-t szedő betegek nem szoptathatnak.
For treatment experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to 1157 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
CD4 sejtszám 522 sejt/mm3 (100-1157 sejt/mm3 tartományban) és a kiindulási átlagos plazma HIV-1 RNS 4,09 log10 kópia/ml (3,28-5,00 log10 kópia/ml tartományban) volt.
c Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
c Lopinavir/RTV és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kombinációja (fix dózis 300 mg/200 mg tabletta naponta egyszer).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder atazanavir
A GYÓGYSZER NEVE REYATAZ 50 mg belsőleges por atazanavir
b REYATAZ/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
b REYATAZ/RTV és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kombinációja (fix dózis 300 mg/200 mg tabletta naponta egyszer).
ANTIEPILEPTICS
HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
200 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
REYATAZ with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Mérsékelt ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a REYATAZ és ritonavir kombinációja nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
A REYATAZ 100 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban (60 kapszula) is forgalomba kerül.
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
100 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by REYATAZ and/or ritonavir.
A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4-enzim REYATAZ és/vagy ritonavir által történő gátlása.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
No dose adjustment is needed for REYATAZ.
Nem szükséges a REYATAZ adagolás módosítása.
No dosage adjustments are needed for REYATAZ/ritonavir and fluconazole.
A flukonazol és a REYATAZ/ritonavir együttes alkalmazásakor adagolás módosítás nem szükséges.
REYATAZ with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
A REYATAZ ritonavirral közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Table 9: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg Pharmacokinetic Parameter 2nd Trimester (n=9)
9. táblázat: A ritonavirrel együtt alkalmazott atazanavir egyensúlyi farmakokinetikája HIVfertőzött terhes nőknél, étkezés után
Co-administration of REYATAZ and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated potential increase in the risk of ALT elevations (see section 4.3).
A grazoprevir jelentősen megemelkedett plazmakoncentrációja és a hozzá köthető lehetséges ALT-szint-emelkedés miatt a REYATAZ együttes alkalmazása elbasvir/grazoprevir tartalmú készítményekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
A REYATAZ a CYP3A4-enzim gátlása következtében megemelheti a verapamil szérumkoncentrációját.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of REYATAZ with benzodiazepines.
A REYATAZ és benzodiazepinek együttes alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
A REYATAZ/ritonavir-kezelés ideje alatt az INR gondos monitorozása javasolt, különösen a terápia kezdetén.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg atazanavir (szulfát formájában) tasakonként.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Amennyiben a kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai megfigyelés és a REYATAZ adagjának 400 mg-ra történő emelése javasolt, 100 mg ritonavirrel kombinálva.
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
A REYATAZ 150 mg-os kapszula 150 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként.
the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
A kezelésben korábban nem részesült gyermekgyógyászati betegek esetén az átlagos kiindulási CD4 sejtszám 344 sejt/mm3 (2-800 sejt/mm3 tartományban) és a kiindulási átlagos plazma HIV-1 RNS 4,67 log10 kópia/ml (3,70-5,00 log10 kópia/ml tartományban) volt.
Capsule shells: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171)
Kapszula tartalma: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát Kapszula tok: zselatin, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid, sárga vas-oxid, indigókármin (E132) és titándioxid (E171)
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 100 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz REYATAZ 100 mg
80 mgc at least 15 to less than 35
80 mgc legalább 15 - kevesebb mint 35 250 mg (5 tasak b)
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔3% (↓14% ↑22%) Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%) Atazanavir Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Napi kétszeri 40 mg famotidin Atazanavir AUC ↔3% (↓14% ↑22%) Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%) Atazanavir Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Table 8: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg Pharmacokinetic Parameter 2nd Trimester (n=9)
8. táblázat: A ritonavirrel együtt alkalmazott atazanavir egyensúlyi farmakokinetikája HIVfertőzött terhes nőknél, étkezés után
Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
50 mg atazanavir (szulfát formájában) tasakonként.
Antacids
Kinidin
60 hard capsules: EU/1/03/267/004
60 kemény kapszula: EU/1/03/267/004
Co-administration of salmeterol with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4).
A REYATAZ/ritonavir és a szalmeterol együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
60 hard capsules: EU/1/03/267/002
60 kemény kapszula: EU/1/03/267/002
60 hard capsules: EU/1/03/267/003
60 kemény kapszula: EU/1/03/267/003
60 hard capsules: EU/1/03/267/001
60 kemény kapszula: EU/1/03/267/001
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
A REYATAZ 100 mg-os kapszula 100 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként.
Instructions for REYATAZ oral powder:
Utasítások a REYATAZ belsőleges porhoz
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
A gyógyszer széklettel és vizelettel változatlan formában ürülő mennyisége kb.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Nem ismert: a frekvencia a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
The duration of treatment can last up to 5 days.
A kezelés akár 5 napig is eltarthat.
Your doctor will discuss this risk with you.
Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Ezen hatások az embereknél alkalmazottnál alacsonyabb dózisoknál voltak megfigyelhetők.
The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
A szukcinil-kolin hatása 5-15 perccel elhúzódhat.
No dose adjustment was deemed necessary.
A dózis módosítását nem tartották szükségesnek.
Unopened vial 18 months.
Felbontatlan injekciós üveg 18 hónap.
You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót.
Some cases had a fatal outcome.
Az esetek egy része halállal végződött.
Each infusion will last 2-4 hours.
Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Ajánlott azonban a gyógyszer elővigyázatos alkalmazása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik alapbetegségük következtében már immunszupprimáltak.
These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Ide tartoznak a fertőzések és a graft versus host betegség (Graft-versus host disease, GvHD), amelyek ha nem is közvetlenül, de fő okai voltak a morbiditásnak és a mortalitásnak, különösen allogén HPCT során.
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
A hematológiai, hepatikus és respiratorikus rendszert érintő súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és transzplantációs folyamat várható következményeinek tekintették.
Further dilution in the infusion bag
További hígítás az infúziós zsákban
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármilyen kombinációja kialakulhat.
Cardiomyopathy Myocarditis
Cardiomyopathia Myocarditis
Solutions containing a precipitate should be discarded.
A precipitátumot tartalmazó oldatot le kell selejtezni.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 15.
The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
A tiotepa biztonságosságát klinikai vizsgálatokból származó publikált adatokban említett nemkívánatos események értékelésén keresztül vizsgálták.
Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
A tiotepa és TEPA vizelettel történő kiválasztódása 6 illetve 8 óra után szinte teljes.
However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
A klinikai vizsgálatokban azonban a 65 év feletti betegek egy része azonos kumulatív dózist kapott, mint a többi beteg.
Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Azok a betegek, akik előzetes sugárterápiában, három vagy ennél több kemoterápiás ciklusban, vagy előzetes őssejt-transzplantációban részesültek, fokozottabban lehetnek kitéve a hepatikus veno-okkluzív betegség kockázatának (lásd 4.8 pont).
After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
Intravénás beadását követően a hatóanyag plazmakoncentrációja egy két kompartmentes modellel írható le, gyors eloszlási szakasszal.
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Németország
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem hígítják és használják fel azonnal, akkor az elkészített gyógyszer tárolási idejéről és körülményeiről a felhasználónak kell döntenie, de az rendes körülmények között a fentebb említett időnél nem lehet hosszabb, ha a feloldás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.