natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
A vírusokat előbb inaktiválták, hogy ne okozhassanak betegségeket.
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
A vállalat embereken végzett vizsgálatok eredményeit is bemutatta, beleértve az egyik fő vizsgálatot, amelyet 4902 gyermek bevonásával végeztek.
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
A kérelmező a hasonló vakcinák kísérleti modelljeivel kapott adatokat nyújtotta be.
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Ezek a hiányosságok az Ügynökségnek benyújtott dokumentációban szereplő helytelen adatokra vonatkoztak, amelyek nagymértékben befolyásolták a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
2012. február 10-én a Novartis oltóanyag- és diagnosztikai részlege hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szezonális influenza megelőzésére szánt Fluad gyermekgyógyászati vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
A CHMP különösen a helyes klinikai gyakorlat (GCP) tekintetében tapasztalható hiányosságok miatt fejezte ki aggályát, amelyekre a fő vizsgálat vizsgálóhelyein végzett ellenőrzés során derült fény.
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Egyéb aggályok a vállalattól származó nem megfelelő adatokhoz kapcsolódtak, beleértve a hat és kilenc év közötti gyermekekre, a különböző betegségben szenvedő gyermekekre és a ismételt védőoltásra vonatkozó adatokat.
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyag termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikével találkozik.
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
A résztvevő gyermekek Fluad gyermekgyógyászati vakcinát, egy másik influenza-vakcinát (Agrippal vagy Influsplit) vagy nem influenza vakcinát (Menjugate vagy Encepur) kaptak.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények azokra a személyekre nézve, akik jelenleg a Fluad gyermekgyógyászati oltóanyaggal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az első kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
A vakcina megegyezik azzal a számos európai országban jóváhagyott oltóanyaggal, amely a szezonális influenza idősebbeknél való megelőzésére alkalmazható.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP következtetése szerint a vakcina nem volt engedélyezhető, mivel a vállalat nem rendezte a bizottság által jelzett legfontosabb problémákat.
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
A vakcina egy „adjuváns” rendszert tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Ez a folyamat segíti az influenzavírusok által okozott megbetegedések elleni védekezést.
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
A vizsgálat három influenzaszezont ölelt fel, és az oltás után az adott szezonban előforduló influenza esetek számát vizsgálta.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus töredékeit „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel azokkal szemben.
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
A vakcina előállításához használt influenzavírustörzseket az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján választották ki.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele a visszavonás indokaként azt fogalmazta meg, hogy a vállalat nem képes az előírt határidőn belül rendezni a CHMP által jelzett problémákat.
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
A Fluad gyermekgyógyászati vakcina az influenza megelőzésére lett volna alkalmazható csecsemőknél, illetve hat hónap és 9 év közötti gyermekeknél.
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Három inaktivált influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
További aggályok merültek fel az influenza igazolására használt laboratóriumi vizsgálatok tekintetében tapasztalt hiányosságokkal kapcsolatban is.
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
A Fluad gyermekgyógyászati vakcina három influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
A Fluad gyermekgyógyászati vakcina szezonális influenza elleni oltóanyag.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP több komoly aggodalmának adott hangot.
What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták a Fluad gyermekgyógyászati vakcinát?
How is Fluad Paediatric expected to work?
Hogyan fejti ki hatását a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
What is Fluad Paediatric?
Milyen típusú gyógyszer a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
This summary was last updated on 26/10/2011.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 26/10/2011.
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
A H és N típusok ilyen elkülönülése természetes folyamat, de ebben az esetben laboratóriumban végezték el, hogy olyan vírust állítsanak elő, amely ezekkel a meghatározott tulajdonságokkal rendelkezik.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
A madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi járványügyi helyzet, illetve az emberek és állatok egészségére ebből fakadóan fennálló veszély miatt a bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a vakcina biztonságosságának tanulmányozása érdekében, egyszeri adag, túladagolás és ismételt adagolás után.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Megvizsgálták egy hasonló, de fertőző ágenstől mentes vakcinával (a vírus kivételével ugyanazokat az összetevőket tartalmazta) beoltott csirkékre vonatkozó vizsgálat eredményeit is.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Ez a megkülönböztetés a járványfelügyelet és
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Ez Európa madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi politikai és epidemiológiai
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
„Rekombináns DNS-technikával” állították elő (ennek során géneket juttatnak egy szervezetbe), hogy tartalmazza a H5 (hemagglutinin 5) és az N3 (neuraminidáz 3) antigént.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
A vakcinával beoltott madarak e két kiválasztott antigén ellen termelnek antitesteket.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
A vakcinát csirkéknél izomba (a mellizomba) vagy kacsáknál bőr alá kell beadni, két adagban, három hét különbséggel.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan biztonságos és hatékony a betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve
When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Amikor a madaraknak beadják, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszere) „megtanulja”, hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
A vakcinához használt vírus rekombináns vírus.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
• Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N3-tól, a specifikus neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Ha a madarak a jövőben madárinfluenza vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is
No field trial is available for this target species.
E célfajra nézve nem áll rendelkezésre terepvizsgálati eredmény.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
• Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett fertőzött csirkéknél és kacsáknál csökkenti a vírusürítést.
Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
A Poulvac FluFend H5N3 RG-t „kivételes körülmények” mellett engedélyezték.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
2006 szeptember 1-én az Európai Bizottság a Poulvac FluFend H5N3 RG-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
A Poulvac FluFend H5N3 RG inaktivált H5N3 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
A Poulvac FluFend H5N3 RG egy vakcina.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
• A vizsgálatok azt mutatták, hogy a beoltott madarakban antitestek termelődnek a madárinfluenza vírus H5 altípusa ellen.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid
A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
A beoltott madarak megkülönböztetése a fertőzött madaraktól az N3 összetevő ellen termelődött antitestek kimutatásával lehetséges.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
A Poulvac FluFend H5N3 RG csirkéknél és kacsáknál a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Ez azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-ről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
A haszon/kockázat mérleg
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
A Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatos egyéb információ:
A field trial
Terepvizsgálatot is végeztek.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Poulvac FluFend H5N3 RG alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Milyen kockázatokkal jár a Poulvac FluFend H5N3 RG alkalmazása?
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Miért engedélyezték a Poulvac FluFend H5N3 RG forgalomba hozatalát?
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Poulvac FluFend H5N3 RG?
For the full list of restrictions, see
A korlátozások teljes felsorolását lásd a
The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Ioa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Ioa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
A Ioa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Ez a dokumentum a Ioa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Ioa is a contraceptive pill.
A Ioa fogamzásgátló tabletta.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
A Ioa-ról 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ioa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
A lower Pearl Index represents a lower
Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Ioa és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Ioa és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
A hatásosság fő mércéje azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index” segítségével fejezték ki.
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Ioa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
A résztvevőknek vagy Ioa-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
A Ioa 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni, az egyes tablettáknál matricák segítségével azonosítva a hét egyes napjait.
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
A Ioa a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
2011. november 16-án az Európai Bizottság a Ioa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
A Ioa 24 db fehér „hatással rendelkező”, nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan”, hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
A CHMP megállapította, hogy a Ioa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Tilos alkalmazni olyan nők esetében, akiknél vénás vagy artériás trombózis (vérrögök a vénákban vagy az artériákban), köztük szélütés vagy szívroham áll fenn, vagy szerepel a kórelőzményben, illetve amennyiben a nőnél a trombózis bizonyos kockázati tényezői (súlyos magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség a vérerek károsodásával vagy magas koleszterinszint) állnak fenn.
It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
What is the risk associated with Ioa?
Milyen kockázatokkal jár a Ioa alkalmazása?
Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
A Ioa nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nomegesztrol-acetáttal, az ösztradiollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
For the full list of all side effects reported with Ioa,
A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
A Ioa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik az akné és a havi vérzésben bekövetkező változások (például a havi vérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
What benefit has Ioa shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Ioa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
How has Ioa been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ioa-t?