natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
3 üveg liofilizátumot és 3 üveg oldószert tartalmazó doboz.
The antibiotics were given for up to 14 days.
Az antibiotikumokat legfeljebb 14 napig adták.
Ref. EMEA/586612/2008
EMEA/650801/2008
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
A vizsgálatokat olyan helyszíneken végezték, ahol a MRSA fertőzés gyakori.
International non-proprietary name (INN): telavancin
Nemzetközi szabadnév (INN): telavancin
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezése után kigyógyultak fertőzésükből.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Ezek közé tartozik a Staphylococcus aureus (beleérve a „MRSA”-ként ismert meticillin rezisztens formákat) és a Streptococcus pyogenes.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
A „komplikált” azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Vibativ hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
A bizottság azt is aggályosnak találta, hogy a Vibativ „QTc megnyúlást” (a szív elektromos aktivitásának egyfajta elváltozását) okozhatja.
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
E védőfal megbontásával a telavancin várhatóan elpusztítja a fertőzést okozó baktériumot.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
A sejtfal és a sejthártya együttesen képeznek védőfalat a bakteriális sejttartalom és a külső környezet közt.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
AVibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) két fővizsgálatban hasonlították össze, összesen 2079 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik Gram-pozitív baktériumok által okozott komplikált bőr és lágyrész fertőzésekben szenvedtek.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
A Vibativ hatóanyaga, a televancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek” csoportjába tartozik.
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
A bizottság aggályokat fogalmazott meg a gyógyszer előállítására, stabilitására, illetve szennyezőanyagok potenciális jelenlétére vonatkozóan is.
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
A Vibativ-ot csak olyan esetek kezelésére szánták, amikor bizonyított vagy feltételezhető, hogy a fertőzést „Gram-pozitív”-nak minősülő baktérium típusok okozták.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
A CHMP aggályokat fogalmazott meg azzal kapcsolatban, hogy a Vibativ-nak a vankomicinhez képest nem volt további előnye, és több vesekárosodást okozhatott, mint a vankomicin.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik a Vibativ-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vesznek részt?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vibativ alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére felnőtteknél.
The application was at day 201 when the company withdrew.
A vállalat a benyújtást követő 201. napon vonta vissza a kérelmet.
What is Vibativ?
Vibativ
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Feltételezik, hogy hatását két módon fejti ki: leállítja a baktériumok sejtfal szintézisét, és sejthártyájukat is megbontja.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP a Vibativ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem zajlanak a Vibativ-val klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy felnőtteknél jelentkező szövődményes bőr és lágyrész fertőzések kezelésében a Vibativ alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Vibativ forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Vibativ egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
How is Vibativ expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Vibativ-tól?
What was Vibativ expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Vibativ-ot?
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
A Vibativ-ot komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
It contains the active substance telavancin.
Hatóanyagként telavancint tartalmaz.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
• A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést.
This justification was accepted by the CHMP.
Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
A koncentráció kis eltérése (5,93%) várhatóan még tovább csökken a szájüregben lévő nyálnak köszönhetően.
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a ciklodextrinek eltérő mennyisége nem aggályos.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
A kérelmezett gyógyszer előny-kockázat profilja pozitív.
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
• A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok és szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Grounds for the CHMP opinion
A CHMP véleményének indoklása
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
A kérelmező mentességet kért a klinikai vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól.
The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a menta ízesítés eltávolítása klinikailag irreleváns ebben a speciális esetben.
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
A gyógyszer a prosztaglandinok szintézisét gátolja a COX-1/COX-2 enzimek kevert gátlása révén, bizonyos mértékű szelektivitással a COX-1 iránt.
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ehelyett a kérelmező a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességet kért.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Azt állították, hogy igazolták a terápiás egyenértékűséget kizárólag in vitro adatok alapján.
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Így abban a hipotetikus esetben, amikor a termelt nyál mennyisége eltérő, ez nem befolyásolná a hatóanyag felszívódott mennyiségét.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Ráadásul a flurbiprofén rendkívül permeábilis és passzív módon felszívódó gyógyszer, amelynek permeabilitását nem befolyásolja a koncentrációs különbség.
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Ugyanakkor a készítmények között mennyiségi és minőségi eltérések figyelhetők meg az alábbiakkal kapcsolatosan:
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
• A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal, valamint a CHMP által feltett kérdésekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti különbségek csekélyek, és a kérelmező kellőképpen igazolta, hogy ezek az eltérések miért nem befolyásolják a helyi hatásosságot, biztonságosságot vagy a készítmény szisztémás felszívódását.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
A kísérőiratok nem változnak a CHMP véleményének III. mellékletében említett, a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verzióhoz képest.
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Ezért a koncentrációban mutatkozó különbséget nem tartották szignifikánsnak és klinikailag relevánsnak figyelembe véve, hogy tulajdonképpen ugyanazt a dózist alkalmazzák helyileg.
Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
A szakirodalmi adatok (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) azt igazolják, hogy a flurbiprofén különböző gyógyszerformái (spray és szopogató tabletta) hasonló hatásosságot és biztonságossági profilt mutatnak annak ellenére, hogy a szopogató tablettákban nincsenek ciklodextrinek, és ezt szintén figyelembe vették.
If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Ha ilyen különböző gyógyszerformák esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget, a jelen esetnél fennálló, apró eltérések nem fogják befolyásolni a vizsgálati készítmény farmakokinetikáját és klinikai profilját.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Először is biztonságossági szempontból az alacsonyabb ciklodextrin-tartalom kedvezőbb.
The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Az értékelést annak szem előtt tartásával végezték, hogy ez egy hibrid kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
A Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerint terjesztették be.
The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
A referencia-gyógyszer a Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray volt (UK/H/5072/001).
During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
A decentralizált eljárás és a CMDh eljárás során a referencia tagállam (Spanyolország) úgy ítélte meg, hogy a fent említett különbségek kismértékűek voltak és klinikailag nem befolyásolták a vizsgálati készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
ii) ciklodextrinek mennyisége: a referencia-gyógyszerhez képest a vizsgálati készítményben alacsonyabb a ciklodextrinek mennyisége;
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Emellett a közzétett bizonyítékok megerősítik, hogy a flurbiprofén teljesen eltérő gyógyszerformái (pl. szopogató tabletta, granulátum és spray) a szájüregben alkalmazva biológiai egyenértékűséget mutattak.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Ennek következtében a bizottság a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ezért javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Másodszor a flurbiprofén közepes mértékben kötődik a ciklodextrinekhez és a hatóanyag felszabadulása azonnali,
Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Ezenfelül hangsúlyozták, hogy az originális gyógyszer tekintetében igazolták a biológiai egyenértékűséget a szájnyálkahártyán alkalmazott spray (Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray) és a szopogató tabletta (Strepflam 8,75 mg szopogató tabletta) között, amelyeknél jelentősebb gyógyszerformabeli eltérések állnak fenn.
The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
A nyálelválasztásnak nincs releváns szerepe a szájnyálkahártyán alkalmazott spray in vivo teljesítőképességében, mivel a spray tartalmának legnagyobb részét a beteg lenyeli a garatra kerülő spray hatása által kiváltott reflex következtében, és nincs idő arra, hogy hatással legyen erre a nyálelválasztás.
Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
A flurbiprofén a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonsággal bírnak.
Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Az in vitro tesztek alapján igazolták az egyenértékűséget a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény között a következő minőségi jellemzők tekintetében: hatóanyag mennyisége egy adagban, részecskeméret, a permet geometriája és a spray mintázata.
Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
A kérelmező által elvégzett in vitro tesztek igazolták az egyenértékűséget a vizsgált kritikus minőségi tulajdonságok tekintetében (egy befújás tartalma, cseppméret-eloszlás, gyógyszer kis részecskék, spray mintázat, permet geometria és első kifújás), ami arra utal, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti, mennyiségi és minőségi különbségek nem befolyásolják a spray lerakódását a hatás helyén (a szájüregben).
The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Megvitatták, hogy az egyik ízesítés eltávolítása a gyógyszerből egy olyan tényező, amely potenciálisan hatással lehet a nyálelválasztásra, aminek eredményeként a helyi hatás eloszlása egyenetlenné válik.
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
i) különböző koncentráció: 17,16 mg/ml a vizsgálati készítményben, illetve 16,20 mg/ml a referenciagyógyszerben (0,096%-os különbség a gyógyszertartalomban tömegre/térfogatra)
i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
i) koncentráció: 17,16 mg/ml a vizsgálati gyógyszerben, illetve 16,20 mg/ml a referenciagyógyszerben;
The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
A kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Elismerve, hogy a gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására szolgáló egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatástól (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) való eltérések elfogadhatók lehetnek, amennyiben megfelelően indokolják azokat, valamint a benyújtott összes adat és a kérelmező által adott válaszok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy megfelelően alátámasztott a terápiás egyenértékűség igazolását szolgáló klinikai vizsgálatok alóli mentesség.
On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Másrészről az érintett tagállamok egyike (Hollandia) megkérdőjelezte az egyenértékű hatásosságot és biztonságosságot alátámasztó klinikai vizsgálatok alóli mentességet, mivel véleménye szerint a hatóanyag eltérő koncentrációja, az ízesítés kvalitatív eltérése és a ciklodextrinek kvantitatív különbözősége potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Az eltérő koncentrációt (17,16 mg/ml, illetve 16,20 mg/ml) illetően megjegyezték, hogy a különböző kipermetezett térfogatok (0,17 ml, illetve 0,18 ml) miatt a leadott dózis tulajdonképpen megegyezik.
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
A jelen beterjesztést azért kezdeményezték, mert a klinikai vizsgálatok alóli mentesség nincs összhangban a „Gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására szolgáló egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatással” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), illetve a különbségek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény klinikai teljesítményét.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg bizonyított, hogy ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referenciagyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.