natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Az egészségügyi szakemberek képzési programja az alábbi részekből áll:
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
• A donorok átvilágítása kérdéslista és hepatitisz C, hepatitisz B, HIV és szifilisz labortesztek
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
A sebészek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a termék egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes sebész és más egészségügyi szakember a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön, amennyiben a ChondroCelect-et vagy alkotóit beadja és ezzel betegeket kezel, illetve a ChondroCelect-kezelésben részesült betegek egészségügyi intézményben történő figyelemmel kísérésében részt vesz.
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
• A ChondroCelect és beültetéshez használt preparátum kezelése
The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
A egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
• The schedule of follow-up of patients
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
Ez a dokumentum a Prevenar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Prevenar is a vaccine.
A Prevenar egy vakcina.
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Prevenar-reavonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
A Prevenar-t kettő, négy, hat és 12-től 15 hónapos korig adták.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
A kiegészítő vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar a gyermekek számára ötéves korig biztonságos és hatékony.
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Az alkalmazandó oltási rend a gyermek életkorától függ, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
A third dose is recommended in the second year of life.
Egy harmadik adag is ajánlott a második életévben.
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Pneumococcus szacharid konjugált vakcina, adszorbeált
What is the risk associated with Prevenar?
Milyen kockázatokkal jár a Prevenar alkalmazása?
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Prevenar alkalmazásának a vizsgálatok során?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prevenar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek a két év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek (olyan fertőzések, amelyek elterjedtek a testben) körülbelül 54-84%-áért, valamint a kettő és öt éves kor közötti és gyermekek invazív
For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Prevenar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
A Prevenar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányás, hasmenés, étvágytalanság, az oltás helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, bőrkeményedés, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság és nyugtalan alvás.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
A CHMP azonban megállapította, hogy ez valószínűleg nem vezet az S. pneumoniae fertőzés elleni védelmi szint különbözőségéhez egy emlékeztető oltást követően, amikor is a Prevenar-t egy olyan szokásos immunizációs program részeként alkalmazzák, amely keretében a legtöbb csecsemőt beoltják.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Amennyiben a Prevenar-t az „univerzális csecsemő immunizálási program” (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be) keretében adják, az oltás beadható két adagban is legalább két hónapos időintervallummal, majd 11 és 15 hónapos kor között egy emlékeztető oltás következik.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumot „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
A Prevenar nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a Streptococcus vakcinával, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium egy legyengített toxinja) szemben.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
A fő vizsgálat során 49 - 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusú - S. pneumoniae által okozott fertőzés fordult elő a kontrollvakcinát kapó csecsemőknél, szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél fellépő három esettel.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
A Prevenar az S. pneumoniae baktérium különböző típusaiból (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) származó poliszacharidokat tartalmaz.
Vaccination should be postponed in children with a severe infection
A súlyosan fertőzésben vagy magas lázban szenvedő gyermekeknél a vakcina beadását el kell halasztani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
február 2-án az Európai Bizottság a Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
A Prevenar-t két hónapos és öt éves kor közötti gyermekeknek az S. pneumoniae által okozott betegségek elleni oltására alkalmazzák.
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják” (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb választ.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Egy negyedik adag (emlékeztető oltás) is ajánlott a második életévben.
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
E betegségek közé tartozik a vérmérgezés (szepszis), az agy és a gerinc körüli membrán fertőzése (meningitisz), a tüdőgyulladás (pneumónia), a középfülgyulladás (otitisz média) és a bakterémia (baktérium jelenléte a vérben).
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
A csecsemők fele Prevenar-t, míg a másik fele az S. pneumoniae elleni hatóanyagot nem tartalmazó oltóanyagot kapott.
The marketing authorisation is valid for
.A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
További vizsgálatokban a Prevenar biztonságosságát és hatékonyságát idősebb csecsemőknél és gyermekeknél tanulmányozták, illetve az emlékeztető oltással kísért két adagos immunizációs rendet
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), aminek eredményeképpen az immunrendszer könnyebben felismeri őket.
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
A Prevenar hatékonyan előzte meg az S. pneumoniae invazív betegséget.
The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
A CHMP megállapította, hogy a Prevenar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
A Prevenar hatásosságát az S. pneumoniae által okozott invazív betegségek megelőzésében csaknem 38000 csecsemőnél vizsgálták.
• Children aged between 24 months and five years need one single dose.
• A 24 hónapos és öt éves kor közötti gyermekeknek csak egyetlen adagra van szükségük.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Az első adagot rendszerint két hónapos korban adják be.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
A vakcinát injekció formájában alkalmazzák, csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
A Prevenar az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (a cukor egy fajtáját) tartalmaz.
For the full list of all side effects reported with
A Prevenar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
• Infants aged between two and six months need three doses.
• A kettő-hat hónapos korú csecsemőknek három adagra van szükségük.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
A Prevenar egy szuszpenziós injekció, amely a Streptococcus pneumoniae
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
A vizsgálatban azoknak a gyermekeknek a számát mérték, akiknél a vizsgálat 3,5 éve
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against
Csecsemők esetében a kétadagos immunizációs rend az S. pneumoniae elleni antitestek kialakulásához vezetett, azonban alacsonyabb szinten, mint a háromadagos oltási rend esetében.
• Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
• A 12-23 hónapos korú gyermekeknek két adagra van szükségük.
• Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
• A hét-11 hónapos korú csecsemőknek két adagra van szükségük.
This helps to
Ez segít védelmet kialakítani a betegséggel szemben.
This summary was last updated in November 2017.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. november.
The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Galliprant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Ez a dokumentum a Galliprant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Adagolása a kutyák számára éhgyomorra, naponta egyszer, legalább egy órával a következő étkezés előtt történik.
Galliprant is a veterinary medicine.
A Galliprant egy állatgyógyászati készítmény.
In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Összesen, a kutyák Galliprant kezelése 51%-ban (235-ből 120) bizonyult sikeresnek 28 nappal a kezelés elkezdését követően.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Galliprant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
A dózis a kutya testsúlyától, a kezelés hossza a kezelésre adott reakciótól függ.
Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
A Galliprant tabletta formájában és csak receptre kapható.
The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
A Galliprant leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az enyhe és általában rövid ideig tartó hányás.
This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
Ez az arány a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő kutyáknál 36% volt (231-ből 82).
It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galliprant alkalmazására vonatkozóan.
It contains the active substance grapiprant.
A készítmény hatóanyaga a grapiprant.
Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
A grapiprant gátolja az EP4 nevű specifikus célreceptort, melyen keresztül a prosztaglandin nevű természetes anyagok fájdalmat okoznak osteoarthritisben.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
2018/01/09-án/-én az Európai Bizottság a Galliprant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Ha gyermek nyeli le, enyhe és visszafordítható gastrointestinalis tünetek és hányinger előfordulhat.
Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
A Galliprant grapiprant-ot tartalmaz, mely a piprant osztályba tartozó, nem szteroid, nem-ciklooxigenáz gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID); más, számos ciklooxigenáz enzimet
Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
A sikerességet a kutya tulajdonosok és állatorvosok értékelték a fájdalom súlyosságát, a fájdalom interferenciát és a teljes életminőséget vizsgáló pontrenszerek alapján.
Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
A Galliprant nem adható vemhes, szoptató, vagy tenyészállatoknak.
By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Az EP4-gátló hatásának köszönhetően a grapiprant segít enyhíteni a betegség tüneteit.
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
A Galliprant alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a használati utasításban található.
What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Galliprant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Other information about Galliprant?
A Galliprant-tal kapcsolatos egyéb információ
How is Galliprant used?
Hogyan kell alkalmazni a Galliprant-ot?
Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Néhány kutyánál előnyös lehet az időszakos kezelés, mivel az osteoarthritis tünetei hol megszűnnek, hol visszatérnek.
What are the risks associated with Galliprant?
Milyen kockázatokkal jár a Galliprant alkalmazása?
Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Két - döntően enyhe-közepes, röntgennel igazolt, legalább egy végtagi ízületet érintő - osteoarthritises kutyákra vonatkozó gyakorlati tanulmányt végeztek.
It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Kutyák, enyhe-közepes osteoarthritissel (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegség) összefüggő fájdalmának kezelésére alkalmazzák.
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Galliprant-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Galliprant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Galliprant approved?
Miért engedélyezték a Galliprant forgalomba hozatalát?
What is Galliprant and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Galliprant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Galliprant work?
Hogyan fejti ki hatását az Galliprant?
• Inject slowly over 1 to 3 minutes.
• Lassan, 1-3 perc alatt fecskendezze be.
All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Az összes kiértékelt kisebb műtét sikeres volt.
General recommendations are provided in Table 2.
A 2. táblázatban általános ajánlások szerepelnek.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
• Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
• Take out the number of Refixia packages you need.
• Vegyen ki annyi Refixia csomagot, amennyire szüksége van.
• you have recently had surgery
• Nemrégiben műtötték.
Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Ezen 20 ízület közül tizennyolc ízületet (90%) a vizsgálat végén már nem minősítettek célízületnek.
CV = coefficient of variation.
CV: variációs koefficiens.
If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni.
Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Nem volt látható különbség a farmakokinetikai profilban a normál testtömegű és a túlsúlyos betegek között.
Uncommon Unknown Unknown
Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Additional doses can be given if needed.
Szükség esetén további adagok adhatók.
This is given as one injection every week.
Ezt heti egyszeri injekció formájában kell beadni.
Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Ne hagyja abba a Refixia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
A double dose should be avoided.
Kétszeres adag beadása kerülendő.
In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Ezekben a helyzetekben a Refixia kezelés előnyeit ezeknek a szövődményeknek kockázataival szemben kell mérlegelni.
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
A befejezett klinikai vizsgálati program egy 1. fázisú vizsgálatot és négy 3. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, nem kontrollos vizsgálatot tartalmazott.
This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Ez az új lejárati dátum semmiképpen sem haladhatja meg a külső dobozon feltüntetett eredeti lejárati dátumot.
• Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
• Ne keverje össze a Refixia injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerekkel.
No mechanism behind the tremors was identified.
A remegés hátterében álló mechanizmust nem azonosították.
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Túlérzékenység Anaphylaxia Inhibitorok
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ha ilyen inhibitor jelenik meg, az elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Refixia beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott gyógyszer gyártási tételének számáról.