natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
A forgalomba hozatali engedély módosítási ajánlásának indoklása
A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
EU/EEA
EU/EGT
capsule, hard
kemény kapszula
MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Member State
Tagállam
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
tablets
tabletta
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
ICN Polfa Rezszów
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
42a D-13407 Berlin
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
SOLUTION FOR INJECTION
OLDATOS INJEKCIÓ
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
KG Elisabeth-Selbert-Str.
AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
MENANDROU 54 ATHENS 10432
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Complamin Buflomedil Injekt
Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
MENANDROU 54 ATHENS 10431
S.r.l.
S.A.
BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
solution for injection intramuscular and intravenous use
oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
coated tablet
bevont tabletta
BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé tabletta
Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé tabletta
Pharmaceutical Form Route of administration
Hatáserősség Gyógyszerforma
BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé
BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé tabletta
BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé
BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé tabletta
CONTROLLED RELEASE TABLET
MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
oral solution
belsőleges oldat
Pharmaceutical Form Route of Administration
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
EU Number
EU törzskönyvi szám
Invented name
Kereskedelmi név
MA (EU) number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
MA (EU) number (Invented) name Strength
törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszer forma
Other changes
Egyéb változtatások
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
The main areas harmonised include:
A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
Why was Femara reviewed?
Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
The amended information to doctors and patients is available here.
Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Femara is authorised in the EU via national procedures.
A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
The company that markets these medicines is Novartis.
Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
What is Femara?
Milyen típusú gyógyszer a Femara?
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban EMA/180824/2012
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
4.3 Contra-indications
4.3 Ellenjavallatok
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Ez azt jelenti, hogy az ösztrogén hormon termelésében részt vevő aromatáz nevű enzim gátlásának révén fejti ki a hatását.
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
• Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
• Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
• Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
The process takes about 6 to 8 weeks.
A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
72 hours
72 óra
This may take up to one year.
Ez akár egy évet is igénybe vehet.
Do not irradiate.
Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Az alábbi követelményeknek kell megfelelni, mielőtt a készítmény felírható és kiadható:
The physician will be informed immediately.
Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
• Specifikus tesztek és vizsgálatok annak megállapítására, hogy a beteg megfelel a szigorúan meghatározott klinikai követelményeknek
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
A kezelési csoportok a méret, a demográfiai jellemzők és a betegség háttér szempontjából egyensúlyban voltak.
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
kezelés sikertelenségének veszélye növekedhet, ha Ön nem követi a rehabilitációs protokollt.
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Továbbá ellenőrizni kell, hogy a helyes rendelési szám (gyártási tétel szám) szerepel-e az elsődleges csomagoláson.
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
A felnőttek kezelése a Spherox-szal egy kétlépcsős eljárás:
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
• Primary (generalised) osteoarthritis.
• Primer (generalizált) osteoarthritis.
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék és a műtétet követő hetekben megszűnnek.
The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
A program az orvos javaslatától függően akár egy évig is tarthat.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Rehabilitation
Rehabilitáció
Dispose of in accordance with local requirements.
A helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
• Képzési anyagok sebészek és más egészségügyi szakemberek részére
2.1 General description
2.1 Általános leírás
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak.
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
A kezelési szándék szerinti (intention-to-treat; ITT) betegpopuláció 73 betegből állt.
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Ezért a betegeknek kezelőorvosukkal kell konzultálniuk, és szigorúan be kell tartaniuk a tanácsát.
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
1 °C és 10 °C között tárolandó, ne fagyassza, ne tegye ki radioaktív sugárzásnak, a microbialis szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Remaining spheroids must not be stored for later application.
A megmaradt szferoidokat későbbi felhasználás céljára tilos tárolni!
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
A gépjárművezetés és a gépek kezelése korlátozott lehet a rehabilitációs időszakban.
Summary of safety profile
A biztonságossági profil összefoglalása
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
• Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét.
These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Ezeket a károsodásokat okozhatja akut sérülés, például elesés.
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Az egyes dóziscsoportokon belüli változások hasonló mértékűek voltak, és a csoportok közötti (páronkénti) három elemzés nem fedett fel statisztikailag szignifikáns különbségeket a csoportok között.
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Azokban az esetekben, amikor a javasolt adagot jelentősen meghaladták (akár 170 szferoid/cm2 egy vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban, 12 hónapos követési periódussal), nem figyeltek meg negatív hatásokat.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Az implantációt követően a betegnek egy megfelelő rehabilitációs protokollt kell követnie.
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
A teljes graftleválás egy súlyos szövődmény, amelyet fájdalom kísérhet.
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Továbbá folyamatban van egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): 60 hónapos követéses adat a 16 HS 13 számú vizsgálathoz.
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Eredményezheti ismétlődő sérülés is, például hosszú távú, helytelen súlyeloszlás az ízületen.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
A rehabilitációs időszak alatt fokozatosan növekedik az a súly, amellyel az ízületet megterhelheti.
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Amennyiben a szferoidok előállítása sikertelen, illetve a felszabadítás feltételei nem teljesülnek, például a biopsia nem megfelelő minősége miatt, a gyógyszer nem szállítható le.
Other medicines and Spherox
Egyéb gyógyszerek és a Spherox
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 10.
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
A felhasználást megelőzően ellenőrizni kell, hogy a beteg neve megegyezik-e a szállítási dokumentumokon és a készítmény címkéjén szereplő beteg/donor információkkal.
• reopening of a closed wound
• egy bezáródott seb felnyílása
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Az oktató programok fő célkitűzése a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek részére megfelelő képzés biztosítása a Spherox megfelelő beszerzéséről, tárolásáról, kezeléséről és alkalmazásáról.
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
A Spherox előkészítésére és kezelésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
• pain of the front knee or kneecap
• a térd elülső részének vagy térdkalácsnak a fájdalma
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
The subchondral plate should not be damaged.
A subchondralis csontlemezt nem szabad megsérteni.
21 14513 Teltow GERMANY
14513 Teltow NÉMETORSZÁG
A debridement of the defect area is required.
A defektus területének débridementje szükséges.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban részt vevő 177 betegnél jelentkező mellékhatásokról áll rendelkezésre információ.
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
A szferoidok 20 percen belül megtapadnak a defektus alapján.
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
A szferoidokat egyenletesen kell felvinni a defektus alapjára, és szükség esetén sebészeti műszerekkel szétteríteni azokat a defektus egész területén.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
A kulcsfontosságú hatásossági adatok a kezelés után 12 hónappal végzett időközi elemzésen alapulnak.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Ez arra utal, hogy embereknél a szferoidok alkalmazásából eredően nem áll fenn kockázat.
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Garantálni kell a beteg implantációt követő, megfelelő rehabilitációs programmal való együttműködési készségét (különösen a mentális betegségben vagy függőségben szenvedő betegek esetében).
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
• A másik összetevője a szállítóoldatként használt nátrium-klorid.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX02
• Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
• Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV I/II vírus fertőzés.