natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az Erleada szenzitív CYP-szubsztrátok egyetlen, szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC 92%-os csökkenését, az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) AUC 85%-os csökkenését, és az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC 46%-os csökkenését eredményezte.
No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP2C8-inhibitorral (például gemfibrozillal, klopidogréllel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
In patients not receiving thyroid replacement therapy, hypothyroidism occurred in 5.7% of patients treated with Erleada and in 0.8% of patients treated with placebo.
A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Also, some other medicines can affect the way Erleada works.
Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
A betegek 81%-ánál múlt el a bőrkiütés, 60 napos medián megszűnési idővel.
No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively).
A kiindulási állapotban enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (sorrendben Child-Pugh A és B stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Az apalutamid CL/F-e egyszeri adagolás után 1,3 l/h, ami napi egyszeri adagolás után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban 2,0 l/h-ra növekszik.
• you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az apalutamidra vagy a gyógyszer (6.
Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, gondosan mérlegelni kell az Erleada egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, melyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes-ot indukálnak, mint például az IA osztályba tartozó (kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályba tartozó (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) antiarrhythmiás gyógyszerek, a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok (például haloperidol) stb.
The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Az apalutamid eloszlási térfogata nagyobb mint a test teljes víztartalma, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60” mélynyomással.
• treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
• szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,
The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state.
Az apalutamid eliminációját és aktív metabolitjának, az N-dezmetil-apalutamid képződését dinamikus egyensúlyi állapotban a CYP2C8 és a CYP3A4 egyaránt mediálja, hasonló mértékben.
Swallow the tablets whole.
A tablettát egészben kell lenyelni.
P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Amikor P-gp, BCRP vagy OATP1B1-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásossága elvesztésének értékelését kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p < 0.00008.
Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 21%-kal csökkent, miközben az AUC 68%-kal növekedett az egyszeri, 240 mg-os dózisú apalutamid gemfibrozillal (erős CYP2C8-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Erleada nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4)
Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: görcsroham (lásd 4.4 pont)
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kell kezdeni, amikor az klinikailag indokolt, vagy a dózist kell módosítani (lásd 4.5 pont).
N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27.
Az N-dezmetil-apalutamidra dinamikus egyensúlyi állapotban egy lapos koncentráció-idő profil jellemző, egy 1,27-os átlagos csúcs és minimális koncentráció arány mellett.
• lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
• a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok”, mint például a rozuvasztatin,
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
Egy hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózis 4 hétig tartó adagolása után a spermiumok koncentrációjának és motilitásának, valamint a párzási és fertilitási arányoknak a csökkenését figyelték meg (nem kezelt nőstényekkel való pároztatáskor), a másodlagos nemi mirigyek és az epididymis tömegének csökkenése mellett.
What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60” felirattal.
Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant.
Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz.
What Erleada is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6)
Egy dedikáltan a májkárosodásban szenvedőket célzó vizsgálat az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid szisztémás expozícióját hasonlította össze olyan alanyoknál, akik a kiindulási állapotban enyhe májkárosodásban (N = 8, Child-Pugh A stádium, átlagpontszám = 5,3) vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (N = 8, Child-Pugh B stádium, átlagpontszám = 7,6), valamint normális májműködésű, egészséges kontrollszemélyeknél (N = 8).
• prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
• a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát),
• treat opioid addiction or pain (e.g. methadone)
• ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon),
When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Amikor CYP2B6-szubsztrátokat (pl. efavirenz) adnak az Erleada-val együtt, a mellékhatások monitorozását és a szubsztrát hatásosságának elvesztését kell értékelni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Ugyanakkor az Erleada-t szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be.
• fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
• görcsroham - ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid-kezelés valószínűleg károsítja a hím fertilitást, ami összhangban van az apalutamid farmakológiai aktivitásával.
A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted.
Az apalutamid esetén dedikáltan a vesekárosodásban szenvedőket célzó vizsgálatot nem végeztek.
• treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
• gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol),
Fill in your weekdays Start date:
A kezdés dátuma:
How to store Erleada 6.
Hogyan kell szedni az Erleada-t?
Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8).
Az Erleada-t kapó betegeknél elesések és csonttörések fordultak elő (lásd 4.8 pont).
In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
In vitro az apalutamid és az N-dezmetil metabolit P-gp-szubsztrát.
Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
(1) Press and hold
(1) Nyomja be, és tartsa úgy
Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Erleada 60 mg filmtabletta apalutamid
When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Amikor UGT-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásvesztésének értékelését el kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
• treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
• szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin),
Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Az alanyok 69%-a kapott bikalutamidot, és az alanyok 10%-a kapott flutamidot.
• treat cancer (e.g. lapatinib, methotrexate)
• rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
A bőrkiütésbe beletartozik a bőrkiütés, maculo-papularis kiütés, generalizált kiütés, urticaria, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, conjunctivitis, erythema multiforme, papularis bőrkiütés, bőr exfoliatio, genitalis bőrkiütés, erythematosus kiütés, stomatitis, gyógyszer okozta eruptio, a szájüreg kifekélyesedése, pustularis bőrkiütés, vesicula, papulák, pemphigoid, bőr erosio és vesicularis bőrkiütés.
C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Biotranszformáció C-jelzett 240 mg apalutamid egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az apalutamid, az aktív metabolit az N-dezmetil-apalutamid és az inaktív karboxilsav metabolit felelős a plazmában lévő C-radioaktivitásának túlnyomó részéért, ami sorrendben a teljes
General disorders and administration site conditions very common: fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori: fáradtság
Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát-szukcinát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Mikrokristályos cellulóz (szilkátos)
Investigations very common: weight decreased
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori: testsúlycsökkenés
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
112 filmtabletta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
120 tabletta
• treat anxiety (e.g. midazolam, diazepam)
• a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Minden tartály 120 filmtablettát és összesen 6 g szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Hypothyroidism was reported for 8.1% of patients treated with Erleada and 2.0% of patients treated with placebo based on assessments of thyroid-stimulating hormone (TSH) every 4 months.
A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) 4 havonkénti vizsgálata alapján az Erleada-val kezelt betegek 8,1%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál számoltak be hypothyreosisról.
Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
A vizsgálatba történő belépéskor az alanyok 15%-ának voltak 2 cm-nél kisebb kismedencei nyirokcsomói.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (12 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
thyroxine free decreased, tri-iodothyronine decreased ** See “Skin rash” under “Description of selected adverse reactions” + Includes rib fracture, lumbar vertebral fracture, spinal compression fracture, spinal fracture, foot fracture, hip fracture,
autoimmun thyreoiditis, csökkent szabad thyroxinszint, csökkent trijód-thyroninszint ** Lásd „Bőrkiütés” a „Kiválasztott mellékhatások leírása” részben.
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Az Erleada a placebóhoz képest 70%-kal csökkentette a távoli metasztázis vagy a halálozás relatív kockázatát (HR = 0,30; 95%-os CI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
24 film-coated tablets each.
24 filmtabletta tárca csomagolásonként
Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
A bőrkiütés a betegeknek a 9%-ánál vezetett az Erleada-kezelés abbahagyásához.
• no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
• már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre
Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Minden 28 napos kartondoboz 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
• lower blood glucose (e.g. repaglinide)
• a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Minden 30 napos kartondoboz 120 filmtablettát tartalmaz, 5 darab, egyenként 24 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
• treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
• az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
28 film-coated tablets each.
28 filmtabletta tárca csomagolásonként
If you take more Erleada than you should
Ha az előírtnál több Erleada-t vett be
Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Az Erleada-t szedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
• you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
• bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol).
Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: bőrkiütés**
• treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
• pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP3A4-inhibitorral (például ketokonazollal, ritonavirrel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Vesekárosodás Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Contents of the pack and other information What Erleada contains
Milyen az Erleada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
KARTONDOBOZ 60 mg (TARTÁLY)
Seizure
Szoptatás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
KÜLSŐ TÁRCA 60 mg (28 nap)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
KÜLSŐ TÁRCA 60 mg (30 nap)
• weight loss
• bőrkiütés,
• treat gout (e.g. colchicine)
• köszvény kezelésére (például kolhicin),
• Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
• Minden 28 napos kartondoboz 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
2; N = 585), és a vizsgálat megkezdésekor glomerulus filtrációs ráta [eGFR] 30-89 ml/perc/1,73 m2; N = 372).
Falls have been observed in patients taking Erleada.
Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg.
• Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
• Minden 30 napos kartondoboz 120 filmtablettát tartalmaz, 5 darab, egyenként 24 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
In vitro és in vivo vizsgálatok standard vizsgálatsorozataiban az apalutamid nem bizonyult genotoxikusnak.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
TARTÁLY CÍMKE 60 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
BELSŐ TÁRCA 60 mg (28 nap)
Erleada contains sodium
Az Erleada nátriumot tartalmaz
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
BELSŐ TÁRCA 60 mg (30 nap)
Renal impairment
gyakori: pruritus
ibutilide)
szimvasztatin),
Due date
Írja be a napokat
These medicines should only be used in adult women.
Ezek a gyógyszerek kizárólag felnőtt nőknél alkalmazhatók.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/424828/2016
They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Nem szedhetők egy hétnél tovább, és amennyiben a tünetek négy nap után is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Az orvosi medveszőlő levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Az orvosi medveszőlő levél készítmények kizárólag akkor alkalmazhatók, miután a súlyos betegségeket az orvos már kizárta.