natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Ez a dokumentum a Zurampic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
A Zurampic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
A nap folyamán a betegeknek sok folyadékot kell fogyasztaniuk.
Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
A Zurampic-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 1200 olyan, köszvényben szenvedő felnőtt bevonásával, akiket korábban allopurinollal kezeltek.
Other information about Zurampic
A Zurampic-kal kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zurampic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Zurampic is available as 200-mg tablets.
A Zurampic 200 mg-os tabletta formájában kapható.
This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Erre azért van szükség, mert a Zurampic-kal végzett kezelés során előfordultak ezek a betegségek.
This summary was last updated in 02-2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: HH-2016.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zurampic alkalmazására vonatkozóan.
Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Csak azokat a betegeket tekintve, akiknél a szérumhúgysavszint az önmagában adott febuxosztáttal végzett kezelés hatására nem csökkent jelentősen, a szint 50 mg/liternél alacsonyabbra esett azon betegek 44%-ánál (59-ből 26), akik Zurampic-ot szedtek, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 24% volt (51-ből 12).
Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Összességében a napi egyszeri 200 mg Zurampic a betegek 57%-a (106-ból 60) esetében volt hatásos.
Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
A napi egyszeri 200 mg Zurampic hozzáadása a betegek 55%-a (405ből 222) esetében volt hatásos.
A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Egy harmadik fő vizsgálatban 324 olyan felnőtt vett részt, akiknek legalább egy mérhető tophusuk volt (a húgysav nagyméretű lerakódásai az ízületben vagy az ízület körül, illetve a bőr alatt), és akiknél magas volt a szérum-húgysavszint (80 mg/liter feletti a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek nélkül, illetve 60 mg/liter feletti az allopurinollal vagy febuxosztáttal végzett kezelés ellenére).
The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
A Zurampic-kal végzett kezelés során a beteg veseműködését rendszeresen ellenőrzik, és az orvos azt javasolja a betegnek, hogy fogyasszon elegendő folyadékot a nap folyamán, és a Zurampic-ot mindig allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt szedje, ami segít megelőzni a Zurampic által okozott vesekárosodást.
This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Ez megakadályozza a húgysav lerakódását az ízületekben, ahol az fájdalmat, duzzanatot és ízületi károsodást okozhat.
URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Az URAT1 általában lehetővé teszi, hogy valamennyi húgysav visszajusson a vérbe azután, hogy a vesék kiszűrték.
The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
A Zurampic-ot forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a szív-, keringési és vesebetegségeket illetően a Zurampic-kal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepelnek ilyen betegségek.
Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
A betegek nem szedhetnek Zurampic-ot, ha tumor lízis szindrómában (a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt kialakuló szövődmény a rák kezelése során) vagy a Lesch-Nyhan szindróma nevű ritka örökletes betegségben szenvednek, amelyek mindegyike megemeli a húgysav szintjét a vérben.
These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Ezek a vizsgálatok összehasonlították a Zurampic vagy a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hozzáadásának hatását a beteg allopurinollal végzett kezeléséhez.
The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg, amelyet reggel egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal egyidejűleg kell bevenni.
For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zurampic-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
A Zurampic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az influenza, a fejfájás, a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe), valamint a megemelkedett szérumkreatinin-szintet (a vesefunkció markere) mutató vérvizsgálatok.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Zurampic-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Az olyan kockázatokkal mint a vesekárosodás vagy a szívproblémák, a kísérőirat foglalkozik.
Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
A betegeket először önmagában adott febuxosztáttal kezelték három hétig, majd febuxosztát és Zurampic vagy placebó kombinációjával.
If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Ha a xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezelést megszakítják, azzal egyidejűleg a Zurampic-kal végzett kezelést is abba kell hagyni.
Zurampic contains the active substance lesinurad.
A Zurampic hatóanyaga a lezinurad.
Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Ezeknél a betegeknél a szérumhúgysavszint nem volt kielégítően kontrollálható az önmagában adott allopurinollal, és a vizsgálat kezdetén az értéke 60 mg/liter feletti volt.
This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 47% (109-ből 51) volt.
What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Zurampic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
A Zurampic-ot egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva alkalmazzák.
Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
A xantin-oxidáz inhibitorok csökkentik a szervezetben a húgysav termelődését.
For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Zurampic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Zurampic?
Milyen kockázatokkal jár a Zurampic alkalmazása?
Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Az idő előrehaladtával a Zurampic-kal és febuxosztáttal folytatott kezelés során egyre növekvő számú betegnél eltűntek a húgysav látható lerakódásai, és kevesebb betegnél tértek vissza a köszvényes rohamok.
How is Zurampic used?
Hogyan kell alkalmazni a Zurampic-ot?
What is Zurampic and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Xantin-oxidáz inhibitorral kombinálva a Zurampic csökkentette a szérumhúgysav-szintet azoknál a köszvényes betegeknél, akiknél önmagában adott xantin-oxidáz inhibitorral nem volt megfelelően kontrollálható a magas húgysavszint.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérumhúgysav-szint 6 havi kezelést követően 50 mg/liter alá esett.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérum-húgysavszint 6 havi kezelést követően 60 mg/liter alá esett.
Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Így a Zurampic hozzáadása egy xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezeléshez tovább csökkenti a húgysavszintet.
How does Zurampic work?
Hogyan fejti ki hatását a Zurampic?
Why is Zurampic approved?
Miért engedélyezték a Zurampic forgalomba hozatalát?
It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
A köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusával, egy xantinoxidáz inhibitorral kombinálva alkalmazzák abban az esetben, amikor a xantin-oxidáz inhibitor önmagában nem képes kielégítően kontrollálni a húgysavszintet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
<A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Zurampic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Ehhez képest az allopurinol mellé placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (407-ből 104) volt.
Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
A Zurampic köszvényben szenvedő felnőtteknél a vér magas húgysavszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
A Zurampic hatóanyaga, a lezinurad, segíti a húgysav kiürülését a szervezetből azáltal, hogy gátolja a „húgysav transzporter 1” (URAT1) nevű fehérjét a vesékben.
For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
A Zurampic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Nagyon rossz veseműködésű betegek, illetve veseátültetettek szintén nem szedhetik a Zurampic-ot.
2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Gyűjtőcsomagolás: 2db csomag,mindegyikbe n: 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db steril üvegadapter + 2 alkoholos törlőkendő
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db steril üvegadapter + 2 db alkoholos törlőkendő
7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.
Each blister strip contains 10 tablets.
Minden egyes buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30°C alatt tárolandó.
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) ; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Table 2: Other indication
2. táblázat: Egyéb javallatok
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Klinikai hatásosság és biztonságosság Parkinson-kórban
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
• Urge to behave in an unusual way*
Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Date of latest renewal: 15th July 2016
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 15 július 2016
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő Pramipexole Accorddal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%), mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lowest maintenance dose
A legkisebb fenntartó adag
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Accord szedését.
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinson-kór A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
The tablet can be divided into two equal doses.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
• Weight loss including decreased appetite
Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Other indication, most common adverse reactions
Egyéb javallatok, leggyakoribb mellékhatások
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Gyakori: Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy egy másik javallat dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
• Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
• cisplatin (to treat various types of cancers)
kezelésére használatos), - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
A Pramipexole Accord tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, csomagolásonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.
• Abnormal dreams
Szokatlan álmok
If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Accord napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Accord napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)
Ritka: - Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, povidon K 30, magnézium-sztearát.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
(such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
(például: vásárlási kényszer, kóros szerencsejáték-szenvedély, hypersexualitás, falási kényszer)
• Hypotension (low blood pressure)
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
A Pramipexole Accord nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Store below 30°C.
30 °C alatt tárolandó.
If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Egyéb javallatok esetén az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
• Pneumonia (infection of the lungs)*
Pneumónia (tüdőgyulladás)*
Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
A Pramipexole Accord az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
• Urge to behave in an unusual way
Szokatlan viselkedésre való kényszer
Pramipexole Accord tablets are packed in alu-alu blisters.
A Pramipexole Accord tabletták Alu-Alu buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pramipexole Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.