natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on high number of cases, plausible mechanism and seriousness of the risk, hepatitis B reactivation is proposed to be added as an adverse drug reaction in the SmPC and PL. A relevant warning should also be included.
Az esetek magas száma, a valószínűsíthető mechanizmus és a kockázat súlyossága miatt a hepatitis B reaktiválódását mellékhatásként hozzá kell adni az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz.
PFS months median (95% CI)a
Medián PFS, hónap (95%-os CI)a
Dose modifications during Kyprolis treatment
3. táblázat: Adagmódosítások a Kyprolis-kezelés alatt
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study PX-171-009 (ASPIRE)
A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Kyprolis a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére - a PX-171-009 vizsgálat (ASPIRE)
It cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during carfilzomib treatment (see section 4.5).
Nem kizárt, hogy a karfilzomib-kezelés alatt az oralis fogamzásgátlók hatása csökken (lásd 4.5 pont).
Patients with signs or symptoms of NYHA Class III or IV cardiac failure, recent history of myocardial infarction (in the last 4 months), and in patients with uncontrolled angina or arrhythmias, should have a comprehensive cardiological assessment, prior to starting treatment with Kyprolis.
Ha a betegnél a NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség jelei és tünetei észlelhetők, a közelmúltban (az utóbbi 4 hónapban) myocardialis infarctus zajlott le, illetve ha nem kontrollálható angina vagy arrhythmia áll fenn, átfogó kardiológiai kivizsgálást kell végezni a Kyprolis-kezelés elkezdése előtt.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelés időtartama alatt vagy a kezelés befejeződése után a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, változás a járásban vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, érzékeléscsökkenés vagy érzékelésvesztés, emlékezetvesztés vagy emlékezetzavar.
Patients with moderate or severe renal impairment were enrolled in Kyprolis-dexamethasone combination studies, but were excluded from Kyprolis-lenalidomide combination studies.
A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a Kyprolis-dexametazon kombinációval végzett vizsgálatokba bevonták, de a Kyprolis-lenalidomid kombinációval végzett vizsgálatokból kizárták.
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Egy farmakokinetikai vizsgálat 33 kiújuló vagy progresszív, előrehaladott rosszindulatú betegségekben szenvedő beteget értékelt (szolid tumor; n = 31 vagy haematológiai malignitások; n = 2), akiknek a májfunkciója normális volt (bilirubin ≤ a normálérték felső határa [ULN]; aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ ULN, n = 10), enyhe májkárosodásban (bilirubin > 1-1,5 × ULN vagy AST > ULN, de bilirubin ≤ ULN, n = 14) vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedtek (bilirubin > 1,5-3 × ULN; bármilyen AST, n = 9).
PX-171-011 evaluated Kyprolis monotherapy versus a control arm (corticosteroids and cyclophosphamide).
A PX-171-011 vizsgálatban a Kyprolis-monoterápiát aktív kontrollal (kortikoszteroidokkal és ciklofoszfamiddal) hasonlították össze.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték, melyben a Kyprolis + dexametazon (Kd) és a bortezomib + dexametazon (Vd) kombinációt hasonlították össze.
However, in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment, all of whom had solid tumours, there was a higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events compared with subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Azonban az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek mindannyiuknak szolid tumoruk volt, gyakrabban fordult elő kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, összehasonlítva a normál májfunkciójú betegekkel (lásd 4.2 pont).
Patients randomised to the Vd arm could receive bortezomib either by the intravenous (n = 108) or subcutaneous (n = 357) route.
A Vd-karba randomizált betegeknél a bortezomib adagolásának módja intravénás (n = 108) vagy szubkután (n = 357) volt.
Proportion Surviving
Az életben lévők aránya
• Hepatitis B infection activated again (viral inflammation of the liver)
• A hepatitis B fertőzés (a máj vírusos gyulladása) újra aktívvá válása
Subjects had received 1 to 3 prior lines of therapy (median of 2), including prior treatment with bortezomib (66%), thalidomide (44%) and lenalidomide (20%).
A betegek előzőleg 1-3 (átlagosan 2) vonalbeli kezelésben részesültek, ideértve a korábbi bortezomib- (66%), talidomid- (44%) vagy lenalidomid-kezelést
Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
A 15 mg/m2-es vagy magasabb dózisok következetesen (legalább 80%-kal) gátolták a proteaszóma kimotripszinszerű működését.
Carfilzomib is a cytotoxic agent.
A karfilzomib egy citotoxikus szer.
Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg)
Kyprolis (mg/m2) Dexametazon (mg)
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known.
Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében TTP/HUS szerepel.
Similar proteasome inhibition by carfilzomib was achieved with 2 to 10 minute and 30 minute infusions at the 2 dose levels (20 and 36 mg/m2) at which it was tested.
Hasonló proteaszóma-gátlást értek el a karfilzomibbal a 2-10 perces, illetve 30 perces infúzióban alkalmazott, vizsgált 2 dózisszint (20, illetve 36 mg/m2) mellett.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age.
Bizonyos mellékhatások (például a szívritmuszavarok, szívelégtelenség [lásd 4.4 pont], dyspnoe, leukopenia és thrombocytopenia) a Kyprolis klinikai vizsgálatai alatt összességében gyakrabban jelentkeztek a 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a 75 év alattiaknál.
Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration
Útmutató az intravénás beadásra szánt Kyprolis por oldatos infúzióhoz feloldásához és előkészítéséhez
• Heart problems, including a history of chest pain (angina), heart attack, irregular heartbeat, high blood pressure or if you have ever taken a medicine for your heart
• Szívproblémák, például szerepel a kórelőzményében mellkasi fájdalom (angina), szívroham, szívritmuszavar, magas vérnyomás vagy korábban már szedett szívgyógyszert.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok álltak fenn: a kreatinin-clearance < 50 ml/perc, NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, vagy az utóbbi 4 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus, progresszió a bortezomibot tartalmazó kezelés alatt, vagy a lenalidomid- és dexametazon-kezelés első 3 hónapjában tapasztalt progresszió, vagy a lenalidomid- és dexametazon-kezelés alatt bármikor bekövetkezett progresszió, ha a betegnél ez volt a legutóbb alkalmazott kezelési séma.
What Kyprolis contains
Mit tartalmaz a Kyprolis?
Carfilzomib may decrease the efficacy of oral contraceptives (refer to section 4.5).
A karfilzomib csökkentheti az oralis fogamzásgátlók hatását (lásd 4.5 pont).
Carfilzomib administered to pregnant rats during the period of organogenesis was not teratogenic at doses up to 2 mg/kg/day, which is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában alkalmazott karfilzomib nem volt teratogén 2 mg/ttkg/nap dózisban, ami körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelszínre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted.
A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt mennyiséget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
The most common adverse reactions (occurring in > 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
A leggyakrabban (a résztvevők több mint 20%-ánál) előforduló mellékhatások a következők voltak: anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, hányinger, hasmenés, láz, dyspnoe, légúti fertőzés, köhögés és neutropenia.
There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2.
Sorrendben mintegy 8%-kal, 23%-kal, illetve 34%-kal növekedett az LMP7-, MECL1-, illetve LMP2-alegységek gátlása az 56 mg/m2-es adag mellett a 15-20 mg/m2-es dózishoz viszonyítva.
Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Egyéni előny/kockázat értékelés alapján a thromboprophylaxist fontolóra kell venni.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, haemoptysis, arm or leg swelling or pain.
hogy forduljanak orvoshoz, ha olyan tüneteket észlelnek, mint a nehézlégzés, mellkasi fájdalom, haemoptoe, kéz- vagy lábdagadás, illetve fájdalom.
• Leg or arm pain or swelling (which could be a symptom of blood clots in the deep veins of the leg or arm), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs)
• Láb- vagy karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
• Febrile neutropenia
• Lázas neutropenia
New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
A Kyprolis alkalmazása után előfordult újonnan kialakuló vagy súlyosbodó szívelégtelenség (például pangásos szívelégtelenség, tüdővizenyő, csökkent ejekciós frakció), myocardialis ischaemia és infarctus.
• Very high blood pressure, severe chest pain, severe headache, confusion, blurred vision, nausea and vomiting, or severe anxiety, which may be signs of a condition known as hypertensive crisis
• Nagyon magas vérnyomás, erős mellkasi fájdalom, erős fejfájás, zavartság, homályos látás, hányinger és hányás, vagy súlyos szorongás - ezek a hipertóniás krízisnek nevezett állapot jelei lehetnek.
• Cytomegalovirus infection
• Citomegalovírus fertőzés
• Fever, chills or shaking, joint pain, muscle pain, facial flushing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty breathing or swallowing (angioedema), weakness, shortness of breath, low blood pressure, fainting, chest tightness, or chest pain can occur as a reaction to the infusion
• Láz, hidegrázás vagy reszketés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, arckipirulás vagy az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), gyengeség, légszomj, alacsony vérnyomás, ájulás, mellkasi szorítás vagy mellkasi fájdalom jelentkezhet az infúzióval szembeni reakcióként.
A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
A 2011-003 számú vizsgálat Kyprolis és dexametazon (Kd) karában versus a PX-171-009 számú vizsgálat Kyprolis, lenalidomid és dexametazon (KRd) karában jelentkező mellékhatások vizsgálatok közötti összehasonlítása arra utal, hogy összefüggés lehet a dózis és a következő mellékhatások megjelenése között: szívelégtelenség (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dyspnoe (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hypertonia (Kd 25,9%, KRd 15,8%) és pulmonalis hypertonia (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Do not mix Kyprolis with or administer as an infusion with other medicinal products.
A Kyprolis nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Hypertensive emergency
Hypertoniás sürgősségi állapot
Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
A kezelés alatt a szérum elektrolitszintjeinek rendszeres mérésével ellenőrizni kell a TLS-re utaló jeleket, melyeket jelentkezésük esetén azonnal kezelni szükséges.
Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
A Kyprolis injekciós üvegek nem tartalmaznak mikrobaellenes tartósítószert és csak egyszer használhatók.
Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
Kyprolis-szal kezelt betegeknél pulmonalis hypertoniát jelentettek.
Intracranial haemorrhage Cerebrovascular accident
Intracranialis haemorrhagia Cerebrovascularis történés
However, in phase 3 clinical studies, the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in patients with lower baseline creatinine clearance than that among patients with higher baseline creatinine clearance.
Azonban III. fázisú klinikai vizsgálatokban az akut veseelégtelenség mellékhatás előfordulása magasabb volt az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél, mint azok között, akik kiindulási kreatinin-clearance-e magasabb volt.
If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 27 mg/m2 (maximum dose 60 mg).
Ha ez tolerálható, az 1. ciklus 8. napján 27 mg/m2-re kell növelni az adagot (a maximális dózis 60 mg).
As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, refer to their summaries of product characteristics for additional contraindications.
Mivel a Kyprolis más gyógyszerekkel kombinációban adandó, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását a további ellenjavallatokat illetően.
Pharmacokinetic data were collected from patients following the 15 mg/m2 dose in cycle 1 and the 20 mg/m2 dose in cycle 2.
A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklusban a 15 mg/m2-es adagot, a 2. ciklusban a 20 mg/m2-es adagot követően gyűjtötték.
The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, mely elszíneződés vagy szilárd részecskék jelenléte esetén nem adható be.
In a randomised, open-label multicentre study in patients receiving Kyprolis 20/56 mg/m2 infused over 30 minutes in combination with dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib plus dexamethasone (Vd, n = 465), cases of grade 2 and higher peripheral neuropathy were reported in 7% of patients with relapsed multiple myeloma in the Kd arm, compared with 35% in the Vd arm at the time of the pre-planned OS analysis.
Egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központú vizsgálatban a Kyprolis-t 20/56 mg/m2-es, 30 perces infúzióban kapó betegeknél dexametazonnal együtt adva (Kd, n = 464) versus bortezomib + dexamatozannal együtt adva (Vd, n = 465) 2. vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiát jelentettek a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek 7%-ánál a Kd-karon, szemben a Vd-kar betegeinek 35%-ával az előre tervezett teljes túlélési (OS) elemzés idején.
Platelet counts should be monitored frequently during treatment with Kyprolis.
A vérlemezkeszám gyakori ellenőrzése szükséges a Kyprolis-kezelés alatt.
Following intravenous administration of doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib was rapidly cleared from the systemic circulation with a half-life of ≤ 1 hour on day 1 of cycle 1.
15 mg/m2-es vagy magasabb adagok intravénás alkalmazása után a karfilzomib gyorsan, ≤ 1 órás felezési idővel távozott a szisztémás keringésből az 1. ciklus 1. napján.
Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Szükség esetén a Kyprolis alkalmazása után további 250 ml - 500 ml folyadék adható intravénásan az 1. ciklusban.
Kyprolis can make some conditions worse or cause serious side effects, which may be fatal, such as heart problems, lung problems, kidney problems, tumour lysis syndrome (a life-threatening condition that occurs when cancer cells break and release their content to the bloodstream), reactions to the Kyprolis infusion, unusual bruising or bleeding, (including internal bleeding), blood clots in your veins, liver problems, certain blood conditions, or a neurological condition known as PRES. See ‘Conditions you need to look out for' in section 4.
Kyprolis hatására egyes betegségek súlyosbodhatnak, illetve a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat, melyek halálos kimenetelűek lehetnek, mint például szív-, tüdő- vagy veseproblémákat, tumorlízis-szindrómát (egy életveszélyes állapot, ami akkor következik be, amikor a daganatsejtek szétesnek és tartalmukat a véráramba engedik), a Kyprolis infúzióval szembeni reakciókat, szokatlan véraláfutásokat vagy vérzést (ideértve a belső vérzést is), vérrögöket a vénáiban, májproblémákat, bizonyos vérképeltéréseket vagy a PRES néven ismert neurológiai problémát.
• Liver problems, including a history of hepatitis, fatty liver, or if you have ever been told your liver is not working properly
• Májproblémák, például szerepel a kórelőzményében májgyulladás, zsírmáj vagy korábban már mondták Önnek, hogy nem működik megfelelően a mája.
Baseline hepatic function status had no marked effect on the total systemic exposure (AUClast) of carfilzomib following single or repeat-dose administration (geometric mean ratio in AUClast at the 27 mg/m2 dose in cycle 1, day 16 for mild and moderate impairment versus normal hepatic function were 144.4% and 126.1%, respectively; and at the 56 mg/m2 dose in cycle 2, day 1 were 144.7% and 121.1%).
A kiindulási májfunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib teljes szisztémás expozíciójára (AUClast) egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor (az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén 144,4% volt, szemben a normális májműködés 126,1%-ával; és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál pedig 144,7% és 121,1% volt).
Acute respiratory distress syndrome (ARDS), acute respiratory failure, and acute diffuse infiltrative pulmonary disease such as pneumonitis and interstitial lung disease have occurred in patients receiving Kyprolis.
A Kyprolis-kezelés mellett előfordult akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS), akut légzési elégtelenség és akut diffúz infiltratív tüdőbetegség, például pneumonitis és interstitialis tüdőbetegség.
In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases.
In vitro a karfilzomib neurotoxicitása és nem proteaszomális proteázokra gyakorolt hatása minimális.
Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Szédülés Perifériás neuropathia Fejfájás
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében PRES szerepel.
All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
A karfilzomib-kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni HBV-re nézve.
Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Akut vesekárosodás Veseelégtelenség Vesekárosodás Csökkent renalis kreatinin-clearance
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
A kezelés időtartama alatt és a kezelés befejeződése után monitorozni kell a HBV-reaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit.
The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
Idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél fokozott a szívelégtelenség kockázata.
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
• Szérum kreatinin ≥ 2-szer a kiindulási érték; vagy
Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem lépnek-e fel a TTP/HUS jelei és tünetei.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok álltak fenn: a kreatinin-clearance < 15 ml/perc, NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, az utóbbi 4 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus, valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%.
Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations
Szívelégtelenség Myocardialis infarctus Pitvarremegés Tachycardia Csökkent ejekciós frakció
Following a 30 minute infusion of the 56 mg/m2 dose, the AUC (948 ng•hr/mL) was approximately 2.5-fold that observed at the 27 mg/m2 level, and Cmax (2,079 ng/mL) was lower compared to that of 27 mg/m2 over the 2 to 10 minute infusion.
Az 56 mg/m2-es adag 30 perces infúziója után az AUC (948 ng•óra/ml) körülbelül két és félszer magasabb, a Cmax (2079 ng/ml) pedig alacsonyabb volt, mint a 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es adag után megfigyelt AUC és Cmax.
• Stop dose If recovered to ≥ 10 x 109/L and/or bleeding is controlled continue at same dose level
• Állítsa le a kezelést Ha eléri vagy meghaladja a 10 x 109/l értéket, és a vérzés uralható, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Liver enzymes and bilirubin should be assessed at treatment initiation and monitored monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values, and appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
A kezelés indításakor értékelni, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet, a kiindulási értékektől függetlenül, és az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Kyprolis-szal kezelt betegeknél haemorrhagiáról (pl. gastrointestinalis, pulmonalis és intracranialis haemorrhagiáról) számoltak be, mely gyakran thrombocytopeniával járt együtt.