natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik.
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Ez a hatás a megfigyelési perióduson túl, a 33. hónapig folytatódott.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
A második és harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Single use.
Egyszeri felhasználásra.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.
• Periodic safety update reports(PSURs)
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Betaferon itself does not affect the heart directly.
A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
► Tell your doctor immediately:
► Azonnal közölje kezelőorvosával:
12 - Examine the solution carefully.
12. - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot.
► Important tips to keep in mind
► Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Kaplan-Meier estimates
Kaplan-Meier-féle becslések
Date of last renewal: 31 January 2006
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 31.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Azonban in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Továbbá, a betegek többségénél a tanulmány teljes ideje alatt autoinjektort használtak.
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Year 2 results Placebo-controlled phase
A 2. év eredményei Placebo-kontrollos fázis
Risk reduction
Kockázatcsökkentés
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Betaferon-kezelés hatékonyságával.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést.
Frequency not known
A gyakoriság nem ismert 2
► Checking the content of the pack
► A csomag tartalmának ellenőrzése
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges, hogy fennáll a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
It should be clear and contain no particles.
Átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
# A BENEFIT utánkövetéses vizsgálat során nem észleltek változást a Betaferon ismert kockázati profiljában
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4.4 pont), Érzelmi labilitás
The optimal dose has not been fully clarified.
Az optimális dózis még nem teljesen tisztázott.
A) General advice
A) Általános tanácsok
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát.
At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Jelenleg nem ismert, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Engedje el a dugattyút, mely visszatérhet a kiindulási helyzetébe.
Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Egyéb interferonokkal kapcsolatos tapasztalatok valószínűsítik a férfi és női termékenység gyengülését.
Time to CDMS
A CDMS-ig eltelt idő
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Ritkán kardiomiopátia esetei is előfordultak.
http://www.ema.europa.eu.
(https://www.ema.europa.eu) található.
This will help you to inject the required dose only.
Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
A kezelés időtartamát kezelőorvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Betaferon may cause serious side effects.
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Az egyetlen genotoxicitási vizsgálat során (Ames-teszt) nem észleltek mutagén hatást.
19, 21, 23 et seq.
19, 21, 23 és így tovább
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Ez a vizsgálat két fázisból állt: egy placebo-kontrollos fázisból, és egy ezt követő, előre megtervezett utánkövetéses fázisból.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a beteg kórállapotának valamennyi aspektusa, mintsem önmagában a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
69% 85% No primary endpoint
69% 85% Nincs elsődleges végpont
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13. - Ha a dugattyú visszatért a kiindulási helyzetbe, nyomja be,
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Néhány elemzés arra utal, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
Laboratory test
Labortesztek
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta.
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Nephrosis szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)2
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
3. táblázat: A BENEFIT és a BENEFIT utánkövetéses vizsgálat elsődleges hatásossági eredményei
How Betaferon helps fight your disease
Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Ha a beteg nem reagál a kezelésre, például az EDS-skálán 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal ACTH vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség a Betaferon-kezelés ellenére, a Betaferon-kezelést le kell állítani.
This applies also to the titration pack.
Ez a dózistitrálási csomagra is vonatkozik.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van a Betaferon a szív- és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra.
INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Other medicines and Betaferon
Egyéb gyógyszerek és a Betaferon
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (a fedél belsején található szöveg)
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Az interferonok molekulasúlya 15 000 és 21 000 Dalton között van.
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Karcinogenitási tanulmányok nem készültek.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre a PSURs-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
- medicines which affect the production of blood cells.
- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta (3. táblázat).
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Nem végeztek termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Dear patient,
Kedves Betegünk!
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ha ezek a reakciók súlyosak, a Betaferon-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
A kezelés mindenképpen csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
You may need extra monitoring by your doctor.
Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
A két tanulmány ellentmondó eredményt hozott az elsődleges végpontot, a bizonyított progresszióig eltelt időt illetően, ami a cselekvőképtelenségig fokozódó progresszió késleltetését jelentette:
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Farmakoterápiás csoport: Citokinek, interferonok, ATC kód: L03AB 08
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára.
Nephrotic Syndrome
Nephrosis szindróma
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Ez a termék humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során a vírusbetegségek átvitelének potenciális kockázata áll fenn.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Az interferonok a citokinek családjába tartoznak, amelyek a természetben is előforduló fehérjék.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Ezekből a retrospektív alcsoport-analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0,5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥ 6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferon-nal (semlegesítő aktivitás).
As you get started, you may find the following helpful:
A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
Always double-check your dosage.
Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni).
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
A neutralizáló ellenanyag kialakulása ezekben a vizsgálatokban a klinikai hatásosságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Ha lehet, a hüvelykujját használja és ne a körmét, mert az letörhet.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
A példaként megadott injekciózási tervben minden területet 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon.
EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Az EDSS progressziója (amelyet az EDSS-nek a kiindulási értékhez viszonyított, legalább egy pontos növekedése igazol) alacsonyabb volt az azonnal kezelt csoportban (3. táblázat, jelentős hatás 3 év után, nincs jelentős hatás 5 év után).
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Kezelőorvosa vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön vesefunkcióját.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez,
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Béta-interferon expozíciónak kitett állapotos nők spontán vetélésének kockázata nem határozható meg pontosan a jelenleg elérhető adatok alapján, de az adatok ezidáig nem utalnak megnövekedett kockázatra.
For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scanneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scanneléskor a kezdeti scannelést követően legalább egy hónappal.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Beszámolók szerint az interferonok csökkentik a máj cytochrome P450-függő enzimjeinek aktivitását mind emberekben, mind állatokban.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Az eltávolítás során csak a kék műanyag adaptert fogja meg.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Azokat a betegeket, akiknél neutropénia alakul ki, szorosan monitorozni kell láz vagy fertőzés fellépése irányában.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
placebo-kontrollos fázist követően a betegek beléptek a Betaferonnal végzett, előre megtervezett követéses fázisba, amely az azonnali Betaferon-kezelés hatásait a késleltetett Betaferon-kezelés hatásaihoz viszonyította; összehasonlítva a kezdetben Betaferon kezelési csoportba („azonnali kezelési csoport”) vagy a placebo-csoportba („késleltetett kezelési csoport”) randomizált betegek.
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
If you forget to use Betaferon
Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dL) ×
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Kezelőorvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges, és a Betaferon-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november 30.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Interakciós vizsgálatokat a Betaferon anti-epileptikumokkal nem végeztek.
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
A Betaferon elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben és akik epilepszia-ellenes szert kapnak, különösen, ha epilepsziájuk az epilepszia ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1- Az eljárás megkezdése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Válasszon ki egy helyet az injekció beadására (lásd a Függelék elején a tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel az injekciózási nyilvántartásban.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Arra nincs bizonyíték, hogy a Betaferon-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
A szérum Betaferon-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
Throw the wipe away.
Dobja el a törlőt.
This is to keep it sterile.
Ez a sterilitás megőrzése érdekében fontos.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2. - Nyissa fel a Betaferon injekciós üveget, és tegye le az asztalra.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető hatások.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
A Betaferon-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
No investigations on fertility have been conducted.
A termékenységre vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja.