natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Amikor az enkorafenibet 300 mg-os napi egyszeri dózisban napi kétszeri 45 mg binimetinibbel kombinálva alkalmazták (kombinált 300-as populáció) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 450-es populációhoz képest a következő mellékhatások ritkábban fordultak elő: anaemia,
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 38%-ánál (104/274) észleltek hasmenést, 3,3%-uknál (9/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Braftovi 50 mg hard capsules
Braftovi 50 mg kemény kapszula
The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
A kemény kapszulák (kapszulák) narancssárga, átlátszatlan kupakból és testszínű, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált „A” betű, míg a törzsön az „LGX 50mg” felirat olvasható.
Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
5-szörösére növeli az enkorafenib AUC és 3-4-szeresére az enkorafenib Cmax értéket.
Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
- Braftovi 50 mg: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Dose interruption or dose modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Az adagolás felfüggesztéséről vagy adagmódosításról a betegek 0,4%-ánál (1/274) számoltak be.
Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Testszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, a kupakon stilizált „A” betű, míg a törzsön az „LGX 75mg” felirat olvasható.
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
(AST vagy ALT > 20 ULN)
HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
HRa (95%-os CI) (a vemurafenibhez képest) Névleges p-érték
HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
HRa (95%-os CI) (az Enco 300ashoz képest) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)b
Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Az enyhétől súlyos fokú májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció (lásd
LIST OF EXCIPIENTS
Bőr exfoliatiof
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
- Szívproblémák: A Braftovi hatására, ha binimetinibbel együtt szedik, gyengülhet a szív működése, ami befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (ezt a jelenséget a „QT-intervallum megnyúlásának” nevezzük), vagy pedig súlyosbodhatnak a meglévő szívproblémái.
Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Új elsődleges melanóma*
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
fokozatú a betegek 26,7%-ánál (58/217) és 3. fokozatú a betegek 12,4%-ánál.
Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections, patches, implants and certain intrauterine devices (IUDs) that release hormones) may not work as well as expected while you are taking Braftovi.
A Braftovi alkalmazásakor csökkenhet a hormonális fogamzásgátlók (pl. tabletták, injekciók, tapaszok, implantátumok és bizonyos, hormont kibocsátó méhen belüli eszközök) hatásossága.
For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected.
A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon anaemia a betegek 9,7%-ánál (25/257) jelenkezett, 2,7%-nál (7/257) 3-4.
In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet kapott szájon át (Enco 300, n = 194), míg a harmadik naponta kétszer 960 mg vemurafenibet kapott szájon át (a továbbiakban: Vem, n = 191).
Braftovi 75 mg hard capsules
Braftovi 75 mg kemény kapszula
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
fokozatú, 3,7%-ánál (8/217) 2. fokozatú és 1,4%-uknál (3/217) 3. fokozatú.
HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
HR (95%-os CI) (az Enco 300-assal összehasonítva) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)
Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Az enkorafenib hatása más gyógyszerekre
In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 6,2%-ánál (17/274) jelentkezett a vér kreatininszintjének aszimptomatikus emelkedése enyhe, főként 1. fokozatú súlyossággal.
HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
HRa (95%-os CI) (a vemurafenibhez képest) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)b
For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
A binimetinib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információért olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
• If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
• A 0. vagy 1. fokozatra javulás vagy a kiindulási szint visszaállása esetén csökkentett dózissal kell folytatni.
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT >5x ULN and blood bilirubin >2x ULN)
• 3. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 5× ULN és vér
Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
1. táblázat: Az enkorafenib javasolt dózismódosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák)
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
gombás fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. az itrakonazol, pozakonazol, flukonazol)
The median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 6.5 months (range 1.0 to 22.8 months).
6,5 hónap volt (1,0 -22,8 hónapos tartomány).
Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Májjal kapcsolatos rendellenes laboratóriumi értékek Enkorafenib-kezelés alkalmazásakor májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességeket észleltek, ideértve az AST és ALT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést az expozícióban.
Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Braftovi 75 mg kemény kapszula enkorafenib
HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
HR (95%-os CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
bőr vörössége, megnyúlása vagy berepedése a bőrszín sötétedése étvágytalanság alvászavar (álmatlanság) fejfájás idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalommal, érzéskieséssel vagy a kéz és a láb zsibbadásával járhatnak ízérzékelés megváltozása ízületi fájdalom (artralgia) izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök végtagok fájdalma hátfájás láz bizonyos típusú jóindulatú bőrdaganatok, például melanocitás anyajegy és bőrpapillóma kóros májjal kapcsolatos vérvizsgálati eredmények
Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Vagy végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Óvatosan kell eljárni a mérsékelt CYP3A-gátlók enkorafenibbel való együttes használatánál is.
Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Nem javasolt az enkorafenib naponta egyszeri 450 mg-os dózisának önmagában történő alkalmazása.
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Braftovi 50 mg kemény kapszula enkorafenib
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
fokozat a betegek 0,4%-ánál (1/274), 2. fokozat a betegek 3,6%-ánál (10/274) és 3. fokozat a betegek 0,4%-ánál (1/274).
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon a hányingert a betegek 27,2%-ánál (70/257) figyeltek meg, 1,6% (4/257) esetében 3. fokozattal.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon az RPED a betegek 12,5%-ánál (32/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 4. fokozatú eseményként.
Description of selected adverse reactions
Bizonyos mellékhatások leírása
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
300 mg-ra kell csökkenteni (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.2 pont), mivel az enkorafenib önmagában, 450 mg-os dózisban, rosszul tolerálható.
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Az enkorafenib+ binimetinib alkalmazásakor a CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis jelentkezett (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.8 pont).
If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Ha a Braftovi bevétele után bármikor hány, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és azt vegye be.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon fejfájás a betegek 12,1%-ánál (31/257) jelenkezett, 0,4%-nál (1/257) 3. fokozatú eseményként.
QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
BRAF-gátlókat kapó betegeknél a QT-szakasz megnyúlását észlelték.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon kimerültség a betegek 33,5%-ánál (86/257) jelenkezett, 1,6%-nál (4/257) 3-4.
Patients receiving encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
(CT) vizsgálatát, anális és medencei (nők esetében) vizsgálatokat és a teljes vérképet.
If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
• Ha az 1. fokozatú uveitis 0. fokozatúra javul, a kezelést a korábbi dózis alkalmazásával kell folytatni.
Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
Enkorafenib 450 mg+ binimetinib (n = 274) Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Az enkorafenib+ binimetinib alkalmazásakor acneiform dermatitis jelentkezett (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.8 pont).
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon vérzéses eseményt a betegek 6,6%-ánál (17/257) észleltek, 1,6%-uk (4/257) esetében 3-4.
Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Többszöri kiújulás esetén fel kell függeszteni az enkorafenib alkalmazását.
OTHER
Néhány
Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Az enkorafenib egyszerre CYP3A4-gátló és -induktor is.
Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
3,3%-ánál (9/274) jelentkezett veseelégtelenség, ideértve az akut vesesérülést és a vesekárosodást is, amelyek 2,2%-a (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
- headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
ha a vérzés bármely szokatlan jelét tapasztalja, többek között: fejfájás, szédülés vagy gyengeség vér vagy vérrögök felköhögése véres vagy darált kávéhoz hasonló hányadék piros vagy fekete, szurokhoz hasonlító széklet vér a vizeletben hasi fájdalom szokatlan hüvelyi vérzés
Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Óvatosnak kell lenni a mérsékelt CYP3A4-gátlók enkorafenibbel együtt való használatánál is.
Left ventricular dysfunction
Bal kamra működési zavara
Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Ez a beteg a hányinger, hányás és homályos látás 1. fokozatú mellékhatásokat jelentette,
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Az enkorafenib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Braftovi 50 mg kapszula enkorafenib
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
gyomorfájás hasmenés hányás émelygés (hányinger) székrekedés viszketés száraz bőr hajhullás vagy a haj vékonyodása (alopécia) különféle kiütések bőr külső rétegének megvastagodása ízületi fájdalom (artralgia) izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök hátfájás végtagok fájdalma láz kéz vagy láb dagadása (perifériás ödéma), helyi duzzadás kimerültség rendellenes májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények kreatin-kinázzal kapcsolatos rendellenes vérvizsgálati eredmények - ami szív- és izomkárosodást jelez
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
2. táblázat: Az enkorafenib javasolt dózismódosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák) meghatározott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Fertility
Colitisk
Cutaneous reactions • Grade 2
2. fokozatú mellékhatások • 3. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Későbbi módosítás
What Braftovi is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Braftovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
(95% CI)
88%-a).
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Az enkorafenib+ binimetinib alkalmazásakor hypertonia jelentkezett (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.8 pont).
Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 17,9%-ánál (49/274) észleltek vérzéses eseményt.
LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Az enkorafenib + binimetinib alkalmazásakor LVD jelentkezett(lásd a binimetinib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Az anaemia sehol sem vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 1,5%-ánál (4/274).
Adverse reactions
Bőrreakció
Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek) allergiás reakció, például az arc duzzadása és nehézlégzés arcizmok gyengesége vagy bénulása szapora szívverés kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (akneiform dermatitisz)
Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Braftovi 75 mg kemény kapszula 75 mg enkorafenib kemény kapszulánként.
Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
A pancreatitis a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a dózis szüneteltetéséhez vagy módosításához.
cuSCCa
Kapszulahéj
Overall response rate, n (%)
Általános válaszarány, n (%) (95%-os CI)
Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Nincsenek klinikai adatok az enkorafenib súlyos vesekárosodással rendelkező betegeknél történő alkalmazásáról, ezért nem lehet meghatározni a dózis módosításának potenciális igényét.
Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Braftovi 50 mg kemény kapszula 50 mg enkorafenib kemény kapszulánként.
Liver laboratory abnormality
Májjal kapcsolatos rendellenes laborértékek
What you need to know before you take Braftovi 3.
2. Tudnivalók a Braftovi szedése előtt
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
bizonyos típusú bőrrákok, például bazálsejtes karcinóma szem gyulladása (uveitisz) súlyos hasfájást okozó hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) a hasnyálmirigy működésére vonatkozó rendellenes vérvizsgálati eredmények (amiláz)
Erythema e
Viszketés* Alopecia* Erythema e
Vascular disorders
Vese működési zavara
Vemurafenib
Obstipatio
DCR, n (%)
DCR, n (%) (95%-os CI)
The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
The recommended dose is one tablet a day.
A javasolt adag naponta 1 tabletta.
Date of first renewal: 06 February 2015
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015 február 06
If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Ha Önnek májbetegsége van és az orvosa mégis javasolja a kezelést, bizonyos vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés során.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Közölje orvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak.
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franciaország
Raloxifene may affect the development of the baby.
A raloxifen befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Other medicines and Raloxifene Teva
Egyéb gyógyszerek és a Raloxifene Teva
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől függetlenül.
Swallow the tablet whole.
A tablettát egészben nyelje le!
After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Hároméves raloxifen-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
• Increased blood pressure
• Vérnyomás-emelkedés.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 29.