natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása cemiplimabbal kezelt betegeknél Szervrendszer
Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
3. vagy 4. fokú vagy visszatérő 2. fokú
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Súlyos és halálos kimenetelű immunmediált mellékhatásokat figyeltek meg a cemiplimabbal kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line.
Más gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a LIBTAYO-val, ugyanabban az infúziós szerelékben.
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
• Az injekciós üveget ki kell dobni, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz az áttetsző vagy fehér színű szemcsék nyomain felül.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer első felbontása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Grade 2 or 3
2. vagy 3. fokú
LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
• inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain
• a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, mely a célmediált útvonal telítődésére utal.
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Az infúziót le kell állítani, és a cemiplimab alkalmazását végleg abba kell hagyni súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 5.2 pont).
• One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
• Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
• cough, inflammation of the lungs
• köhögés, tüdőgyulladás
What you need to know before you use LIBTAYO 3.
2. Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
• Infusion-related reactions
• Infúzióval összefüggő reakciók
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 4.2 pont).
• Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
• 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság.
Endocrine disorders Hypothyroidism
Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
Hasmenés, amely magában foglalja a hasmenést és a colitist.
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
Interrupt or slow rate of infusion
Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
• inflammation of the covering of the heart
• a szívet körülvevő burok gyulladása
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
A betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia és a diabetes tüneteit, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és per os vércukorszintcsökkentő gyógyszert vagy inzulint kell alkalmazni, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést (lásd 4.2 pont).
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
1 ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Initiate symptomatic management
Indítson tüneti kezelést
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
• type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
• 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Fáradékonyság, amely magában foglalja a fáradékonyságot és az astheniát.
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett immunmediált hepatitis, köztük 1 betegnél (0,2%) 5. fokú, 1 betegnél (0,2%) 4. fokú, 9 betegnél (1,5%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
• Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
(0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióhoz való oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákba.
How to store LIBTAYO 6.
Hogyan kell a LIBTAYO-t tárolni?
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
A LIBTAYO tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
A cemiplimab alkalmazását súlyos vagy életveszélyes (≥ 3. fokú) hyperglykaemia esetén fel kell függeszteni, és a betegnél vércukorszint-csökkentő gyógyszereket vagy inzulint kell alkalmazni.
Eye disorders Keratitis
Szembetegségek és szemészeti tünetek Keratitis
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
A betegeknél a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt ellenőrizni kell a májfunkciós eltéréseket, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
All patients recovered from the infusion-related reaction.
Az infúziós reakció minden betegnél megszűnt.
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Immunmediált hypophysitist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months).
Tíz, immunmediált nephritises beteg (0,3%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 1,5 napos medián időtartamig (tartomány: 16 nap - 2,6 hónap).
• Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
• LIBTAYO is for intravenous use.
• A LIBTAYO intravénás infúzióban alkalmazható.
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Idegrendszeri betegségek és tünetek Paraneopláziás encephalomyelitis Nem gyakori Krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
A betegeknél ellenőrizni kell az infúziós reakciók tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni.
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
• Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml koncentrátumban.
Grade 4 or confirmed SJS or TEN
fokú, vagy diagnosztizált SJS vagy TEN
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Mellékvese-elégtelenséget figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Or
Vagy
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Az immunmediált pneumonitis 591 betegből 11-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Immune-related skin adverse reactions
Bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások
• joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
• ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Az immunmediált hepatitis 591 betegből 5-nél (0,8%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
Hyperthyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Mivel a cemiplimab egy fehérje, specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek.
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
2-4 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Immunmediált mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Immune-related nephritis
Immunmediált nephritis
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 4-nél (0,7%) jelentkezett más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus, köztük 3 betegnél (0,5%) 4. fokú, és 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az 1-es típusú diabetes mellitus.
It must be administered by intravenous infusion over
Intravénás infúzióban kell beadni 30
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 7-nél (1,2%) jelentkezett immunmediált colitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 3. fokú immunmediált hasmenés vagy colitis jelentkezett.
Immune system disorders Infusion-related reaction
Immunrendszeri betegségek és tünetek Infúziós reakció
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A cemiplimab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
• A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell. o Annak fontossága, hogy semmilyen tünetet se kíséreljenek meg saját maguk kezelni anélkül, hogy előtte konzultáltak volna a kezelőorvossal o Annak fontossága, hogy a betegfigyelmeztető kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden orvosi vizsgálat során azon egészségügyi szakembereknek, aki nem a LIBTAYO-t felíró orvos (pl. a sürgősségi osztály egészségügyi dolgozói).
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a diabetes mellitus 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradékonyság k
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
Kilenc,bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokban szenvedő beteg (1,5%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 16 napos medián időtartamig (tartomány: 7 nap - 7,6 hónap).
Other immune-related adverse reactions
Egyéb immunmediált mellékhatások
30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
percen át, steril, pirogén-mentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
2. fokú, és az AST vagy az ALT a normálérték felső határának több mint 3-szorosa és legfeljebb 5-szöröse vagy összbilirubin a normálérték felső határának több mint másfél-szerese és legfeljebb 3-szorosa
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hyperthyreosis 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
• az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml oldatban.
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Az elégtelen mellékvese működés kialakulásáig eltelt idő mediánja 11,5 hónap volt (tartomány: 3 nap - 11 hónap).
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 42-nél (7,1%) jelentkezett hypothyreosis, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt a hypothyreosis.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 3-nál (0,5%) jelentkezett immunmediált nephritis, köztük 2 betegnél (0,3%) 3. fokú volt az immunmediált nephritis.
Severity a
Súlyosság a
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Az egyszer-használatos injekciós üvegben lévő oldat nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
What LIBTAYO contains The active substance is cemiplimab:
A készítmény hatóanyaga a cemiplimab:
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Az immunmediált hasmenés vagy colitis 591 betegből 1-nél (0,2%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
• Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Hypothyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 12-nél (2,0%) jelentkeztek bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások, köztük 6 betegnél (1,0%) 3. fokúak voltak a bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások.
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hepatitis javul és 0. vagy 1. fokú marad, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá csökkentett prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően, vagy az AST és ALT visszatér a kiindulási szintre a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett hyperthyreosis, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt a hypothyreosis.
• Do not shake the vial.
• Ne rázza az injekciós üveget.
Cardiac disorders Myocarditis d
Nem gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocarditis d
o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
o A LIBTAYO-t felíró orvos elérhetőségei.
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 54-nél (9,1%) jelentkeztek infúziós reakciók, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az infúziós reakció.
Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated
Indítson vércukorszintcsökkentő-kezelést, ha klinikailag indokolt
Each carton contains 1 vial.
Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hypothyreosis 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
Mint minden terápiás fehérje esetében, a cemiplimabnál is fennáll az immunogenitás lehetősége A 398, cemiplimabot kapó beteg közül ötnél (1,3%) termelődtek antitestek a kezelés alatt, a 398 betegből 1 mutatott tartós antitest választ.
6.1 List of excipients
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, immunmediált pneumonitist, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Az 1-es típusú diabetes mellitus 591 betegből 1-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
• Gut problems (colitis)
• Bélrendszeri problémák (kolitisz)
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
A kezelés során kialakuló egyéb, egyértelmű alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált immunmediált endocrinopathiákat figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).