natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként, ha visszatérőek - neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
• Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
• A nem használt injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Small air bubbles are normal and will not affect your dose.
Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.
In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegek esetén az ABASAGLAR oralis antidiabetikumokkal együtt is adható.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország
Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági adatok.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet elhasználta az injekciós tollból.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból történik.
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Új biztonságossági aggályt nem észleltek ez alatt a glargin inzulinnal végzett kiterjesztett kezelési idő alatt.
Needles are not included in the pack.
Tűket nem tartalmaz a csomagolás.
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
Careful monitoring of glucose control is essential.
Lényeges a vércukorszint gondos ellenőrzése.
Retinopathy
Retinopathia
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Sok betegnél az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei.
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
• Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a sajátja elveszne vagy megsérülne.
Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
Habár az ABASAGLAR ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin), ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek.
ABASAGLAR should look clear and colourless.
Az ABASAGLAR-nak tisztának és színtelennek kell lennie.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
A terhességet megelőzően is fennálló vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere-kontroll fenntartása a terhesség egész ideje alatt a hyperglykaemiával összefüggő kedvezőtlen következmények megelőzése érdekében.
Insert the needle into your skin and finish your injection.
Szúrja be a tűt a bőrébe, és adja be az injekciót.
• Do not use your pen past the expiration date printed on the label or for more than 28 days after you first start using the pen.
• Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első használatát követően 28 napon túl.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.
- If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
- Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még 4 alkalommal.
• Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
• Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.
- The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
- Az adag javítható az adagológomb bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagkijelzőn a megfelelő adag meg nem jelenik.
- Do not remove the pen label.
- Ne távolítsa el a címkét az injekciós tollról.
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000;
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében.
Lipoatrophy
Lipoatrophia
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrókban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Az adagolási rendet (az adagot és a beadás időpontját) egyénileg kell megállapítani.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Elégtelen glükózkontroll vagy hyper-, illetve hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő beadási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt meg kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
There is no experience with the use of ABASAGLAR in children below the age of 2 years.
Nincs tapasztalat az ABASAGLAR alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Az endogén IGF-1 fiziológiás koncentrációi aktiválhatják a mitogénproliferatív utat, az inzulinkezeléskor azonban, beleértve az ABASAGLAR terápiát is, a mért terápiás koncentrációk lényegesen alacsonyabbak, mint az IGF-1 által indított folyamat aktiválásához szükséges farmakológiai koncentrációk.
If you see blood after you take the needle out of your skin, press the injection site lightly with a piece of gauze or swab.
Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis darab gézt vagy vattát szorítson az injekció helyére.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Ezt kezelőorvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.
Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
Nyomja be teljesen az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagkijelző ablakban.
ABASAGLAR with alcohol
Az ABASAGLAR egyidejű alkalmazása alkohollal
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyek során véletlenül más inzulinokat, főként rövid hatású inzulinokat alkalmaztak a glargin inzulin helyett.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
A klinikai vizsgálatokban a kor és nem szerinti, csoporton belüli elemzések nem mutattak semmilyen különbséget a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan a glargin inzulinnal kezelt betegeket összehasonlítva a teljes vizsgálati populációval.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy akiknél gyakran fordul elő hypoglykaemia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
- Skin and allergic reactions at the injection site
- Bőr- és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pens and sharps container properly.
• Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak injekciós tollak és az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tároló megfelelő eldobására.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
A hypoglykaemia előfordulása az alkalmazott inzulinok hatásprofiljától függ, és a kezelési rend módosításával változhat.
How to handle the cartridges
Hogyan kell a patronokat kezelni
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia).
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Egyik inzulinkezelésről egy másikra történő átálláshoz orvosi javaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint-ellenőrzés szükséges.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
A glargin inzulint naponta egyszer alkalmazták lefekvéskor, míg az NPH humán inzulint naponta egyszer vagy kétszer alkalmazták.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
További szénhidrátbevitelre és megfigyelésre lehet szükség, mivel a látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
300 egység/ml glargin inzulinról ABASAGLAR-ra történő átállás Az ABASAGLAR és a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin) nem bioegyenértékűek, és egymással közvetlenül nem felcserélhetőek.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
A hosszan tartó vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok életveszélyesek lehetnek.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Az inzulin adagjának módosítására lehet szükség a terhesség során és a szülést követően.
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását.
Before travelling consult your doctor.
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát.
Do not store ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne helyezze az ABASAGLAR-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
• Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
Készítse elő a bőrt, ahogy a kezelőorvosa javasolta.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Egy beteg más típusú inzulinra vagy egy másik inzulinkészítményre történő átállítását szoros orvosi ellenőrzés mellett kell végezni.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Proliferatív retinopathiában szenvedő betegeknél, különösen, ha nem történt fotokoagulációs kezelés, a súlyos hypoglykaemiás epizódok átmeneti amaurosist (teljes vakságot) okozhatnak.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
A felsorolt esetekben súlyos hypoglykaemia (és akár eszméletvesztés) fordulhat elő, még mielőtt a beteg észlelné a hypoglykaemia tüneteit.
This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
A glargin inzulin 2 aktív metabolittá - M1 és M2 - alakul át (lásd 5.2 pont).
- If you need help deciding how to divide up your dose, ask your healthcare professional.
- Ha segítségre van szüksége a szükséges adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Terhes nők kezeléséből származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolja a glargin inzulin terhességre gyakorolt specifikus mellékhatását, sem specifikus malformatív, sem föto- / neonatális toxicitását.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Ha a vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Az ebben a vizsgálatban glargin inzulinnal kezelt betegek közül 143 folytatta a glargin inzulin-kezelést egy nem kontrollos, kiterjesztett, átlagosan 2 évig tartó, utánkövetéses vizsgálatban.
ABASAGLAR should not be administered intravenously.
Az ABASAGLAR nem adható intravénásan.
Do not use it after this time period.
Ne alkalmazza a lejárati időn túl.
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Súlyos hypoglykaemia is kevesebbszer fordult elő a glargin inzulin csoportban.
Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és a glargin inzulin adag módosítását teheti szükségessé.
Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak.
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ABASAGLAR
• Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
• Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések vagy a tű elzáródásának kialakulását.
ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Az ABASAGLAR hosszú hatástartamú inzulin.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan nehézlégzést, vagy hirtelen súlygyarapodást vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulását.
Light grey with green ring on the end
• Adagoló gomb: világosszürke, a végén zöld gyűrűvel
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Az inzulin ritkán nátriumretenciót és ödémát okozhat, különösen, ha a korábbi nem megfelelő anyagcserekontroll javul az intenzív inzulinkezelés hatására.
Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
A glargin inzulin biztonságosságát és hatásosságát serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében igazolták (lásd 5.1 pont).
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
A glargin inzulin által biztosított, időben elnyújtottabb bázisinzulin ellátás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hypoglykaemia várható.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, számolni kell a visszatérő, fel nem ismert, elsősorban éjszakai hypoglykaemiás epizódokkal.
- correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben, - a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait, - az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország(ok)ban léphetnek fel, - mit tegyen vészhelyzetben, ha pl.
Time (h) after s.c injection
A sc. injekció beadása után eltelt idő (óra)
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
A többi inzulin készítményhez hasonlóan a glargin inzulin hatását is befolyásolhatja a fizikai aktivitás és egyéb tényezők.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt), ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
ABASAGLAR is injected under the skin.
Az ABASAGLAR-t a bőr alá kell beadnia.
• Check the pen to make sure you are taking the right type of insulin.
• Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be.
Refer to them before using your medicine.
A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át ezeket.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
A glykaemiás kontroll jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat a lencsék turgorának és törésmutatójának átmeneti módosulása miatt.
Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Az ABASAGLAR oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nevű gyógyszer használata előtt gondosan olvassa el a betegtájékoztatóban található használati útmutatót (lásd 6.6 pont).
If you have any questions or problems with your ABASAGLAR KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Ha bármilyen kérdése vagy gondja van az ABASAGLAR KwikPen-nel, értesítse a kezelőorvosát, és kérjen segítséget.
• Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
• A nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak, amennyiben hűtőszekrényben tárolták.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Az inzulin - beleértve a glargin inzulint is - elsődleges hatása a glükózmetabolizmus szabályozása.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Az 1-es típusú diabeteses betegeknél észlelt teljes terápiás inzulinkoncentráció (glargin inzulin és metabolitjai) jelentősen alacsonyabb volt annál, mint amire az IGF-1-receptor maximális telítettségének feléhez, és az ezt követően az IGF-1-receptor által elindított mitogén-proliferatív út aktiválásához szükség lenne.