natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
A 10 mg-os adefovir-dipivoxil és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása, melyek tubuláris szekrécióval választódnak ki, vagy befolyásolják a tubuláris funkciót, az adefovir vagy az együttesen alkalmazott gyógyszer szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
How to store Hepsera
Hogyan kell szedni a Hepserát?
However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11 %) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.
Azoknak a betegeknek az aránya azonban, akiknél a 48. hétig bekövetkezett a HBeAg-szerokonverzió, serdülők esetén hasonló (11%) volt a placebo- és a 10 mg-os adefovir-dipivoxil-karon.
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
(n = 83) (12 és < 18 év között) a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (0%) az adefovir dipivoxillal kezelt beteg közül lényegesen több beteg (23%) érte el az elsődleges hatásossági végpontot és a szérum HBV DNS jelentős csökkenését.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és a gyógynövénykészítményekről,
Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ml and 3.59 log10 copies/ml, respectively).
A 10 mg-os adefovir-dipivoxil önmagában vagy lamivudinnal együtt való 48 hetes alkalmazása egyaránt a szérum HBV DNS-szint medián jelentős csökkenését eredményezte a kezdeti értékekhez viszonyítva (4,04 log10 kópia/ml, illetve 3,59 log10 kópia/ml).
How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Mivel a két gyógyszer különböző anyagcsere útvonalon választódik ki, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás lép fel, együttes alkalmazásuk esetén mégis tanácsos óvatosan eljárni.
In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13 %), headache (9 %), abdominal pain (9 %) and nausea (5 %).
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a 48-hetes adefovir-dipivoxil-kezelés során a leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: asthenia (13%), fejfájás (9%), hasfájás
Children and adolescents
d. Gyermekek
Renal impairment: The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Vesekárosodás: Az alábbi táblázat az adefovir farmakokinetikai paramétereinek átlagértékeit (± szórás) ismerteti, melyeket egyetlen 10 mg-os adefovir-dipivoxil dózisnak a különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazását követően regisztráltak:
However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3 %, 4 % and 6 % of patients, respectively, on extended treatment.
A tartós terápia során azonban a betegek 3%-ánál a szérum kreatinin-koncentráció enyhe vagy közepes mértékű emelkedéséről, 4%-ánál hypophosphataemiáról és 6%-ánál a karnitin-koncentráció csökkenéséről számoltak be.
No human data on the effect of adefovir dipivoxil on fertility are available.
Az adefovir-dipivoxil termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) General disorders and administration site conditions: Very common:
Proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát)
foscarnet, pentamidine, vancomycin, or medicinal products which are secreted by the same renal transporter, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), such as cidofovir).
amelyek a veseműködésre hatással lehetnek, vagy a vesén keresztül választódnak ki (például a ciklosporin és a takrolimusz, az intravénás aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a pentamidin, a vankomicin vagy más gyógyszerek, amelyek ugyanazon vese-transzporter [humán szerves anion-transzporter 1, human Organic Anion Transporter 1, hOAT1] segítségével választódnak ki, mint például a cidofovir).
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Az adefovir-dipivoxil orálisan alkalmazva nem befolyásolta sem a nőstény, sem a hím patkányok fertilitását vagy reprodukciós teljesítményét, illetve nem fejtett ki patkányokon és nyulakon teratogén vagy embryotoxikus hatást.
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Amennyiben ez lehetséges, csak olyan egyidejűleg HIV-fertőzésben is szenvedő betegeken ajánlott az adefovir-dipivoxilt alkalmazni a hepatitis B kezelésére, akiknél sikerül a HIV RNS koncentrációt kézben tartani.
These exacerbations occurred in the absence of HBeAg seroconversion and presented as serum ALT elevations and increases in serum HBV DNA.
A betegség súlyosbodása HBeAg-szerokonverzió nélkül jelentkezett a szérum ALAT-szint és a szérum HBV DNS emelkedésével.
Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
Klinikai rezisztencia a nukleozid-kezelésben korábban nem részesült betegeken végzett monoterápiás vizsgálatokban: Az adefovir-dipivoxillal önmagában kezelt betegekben (HBeAg-negatív vizsgálat) az adefovir-rezisztens mutációk kialakulásának halmozott valószínűsége 48 hét elteltével 0%, 96 hét elteltével 3%, 144 hét elteltével 11%, 192 hét elteltével 18% és 240 hét elteltével 29% volt.
Very rare side effects
Nem gyakori mellékhatások
Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Az adefovir-dipivoxil terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő várható kockázatot.
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis.
Vesekárosodás: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki, és olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/min, vagy akik dialízis-kezelés alatt állnak, be kell állítani a dózisintervallumot.
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
A terápiás dózis hatására emberben létrejött szisztémás terhelés körülbelül 12-szerese sem gyakorolt káros hatást a fejlődésre.
Patients should be closely monitored after stopping treatment.
A kezelés megszakítását követően fokozott figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát.
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Az adefovir-dipivoxil-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline.
A 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés hatásossága hasonló volt és független a vizsgálat kezdetekor megfigyelt lamivudin-rezisztens HBV DNS-polimeráz mutációk típusától.
Co-infection with HIV: Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
Egyidejű HIV-fertőzés: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil egyidejű krónikus hepatitis B és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre.
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Ezeknél a betegeknél fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Clinical resistance: Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/or rtM204I/V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Klinikai rezisztencia: A lamivudin-kezelésre nem reagáló és a bizonyítottan lamivudin-rezisztens HBV-t hordozó betegek (rtL180M, rtA181T és/vagy rtM204I/V mutáció) monoterápiás adefovirdipivoxil-kezelése az adefovirral szembeni rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében nem ajánlott.
b. Tabulated summary of adverse reactions
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil.
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
hetében a betegek 51-85%-ában az ALAT, albumin, bilirubin és a protrombin normalizálódott.
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
In vitro egér lymphoma sejt vizsgálatban (metabolikus aktivációval vagy anélkül) az adefovirdipivoxil mutagénnek bizonyult, az in vivo egér micronucleus vizsgálatban viszont nem volt clastogen hatása.
Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Dekompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A vizsgálatban 40 HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív beteget, akik lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedtek, a 100 mg-os lamivudin-kezelés mellett 52 hétig 10 mg-os adefovir-dipivoxillal is kezeltek, melynek következtében a HBV DNS mediánja 4,6 log10 kópia/ml-rel csökkent.
Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/min.
Az adefovir hemodialízis útján távolítható el; az adefovir hemodialízis clearance medián értéke
Unimpaired
Szoptatás
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
A kezelés megszakítása a következő módon történhet: - HBeAg-pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti-HBe kimutatásával) után legalább 6-12 hónapon keresztül, illetve a HBs-szerokonverzióig vagy a hatásosság csökkenéséig kell alkalmazni (lásd
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
A 48. héten a 2-11 éves gyermekek esetén nem volt megfigyelhető statisztikailag szignifikáns különbség a placebo-, illetve az adefovir-dipivoxil-karon azon betegek aránya között, akik elérték a szérum HBV DNS
• Kidney failure - common
• Veseelégtelenség - gyakori
In the pre-liver transplantation cohort, 25 of 33 (76 %) patients achieved undetectable HBV DNA levels and 84 % of patients had ALT normalisation at 96 weeks.
héten 33 beteg közül 25-nél (76%) a kimutatható szint alatt volt a HBV DNS és a betegek 84%-ánál normalizálódott az ALAT. A
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Vesekárosodás által veszélyeztetett betegeknél megfontolandó a veseműködés gyakoribb ellenőrzése.
Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
A hepatitis súlyosbodása: A 10 mg adefovir-dipivoxillal történő kezelés megszakítását követően a hepatitis súlyosbodásának klinikai és laboratóriumi bizonyítékai léptek fel (lásd 4.4 pont).
Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment.
Azoknál a betegeknél, akik a 48. héten igazolt, ≥ 0,3 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést mutattak, statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a későbbiekben igazolt, ≥ 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedés kockázata.
What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Tudnivalók a Hepsera szedése előtt Ne szedje a Hepserát
Blinded, ranked assessments of both necroinflammatory activity and fibrosis at baseline and week 48, demonstrated that patients treated with 10 mg adefovir dipivoxil had improved necro-inflammatory and fibrosis scores relative to placebotreated patients.
A necro-inflammatoricus aktivitás és a fibrosis kezdeti értékének és a 48. héten mért értékeknek vak rangsorolással történt vizsgálata arra utalt, hogy 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt betegek esetében ezek az értékek javultak a placebóval kezelt betegek értékeihez viszonyítva.
(may affect up to 1 in 10 people)
(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis.
Az adefovir-dipivoxil nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 30 ml/min, vagy akik dialízis-kezelésben részesülnek.
However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound.
Azonban a lamivudin-terápia abbahagyását követően az adefovir-dipivoxil monoterápia alatt 4 betegnél megjelent a rtN236T mutáció, és a szérum HBV mindegyiküknél újra megemelkedett.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Gyermekek és serdülők • Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát.
• Kidney problems - very common Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
• Gyengeség Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Ha a Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.
In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Egy második, nyílt, egykaros vizsgálat során 18, egyidejűleg HIV és lamivudin-rezisztens HBV vírussal fertőzött beteg esetében 10 mg adefovir-dipivoxil és peginterferon alfa-2a kezeléssel egészítették ki a már folyamatban lévő lamivudin terápiát.
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Májtranszplantáció előtt és után levő, lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: Egy 394 lamivudin-rezisztens HBV-fertőzött, krónikus hepatitis B-ben szenvedő (186 májtranszplantáció előtt és 208 májtranszplantáció után lévő) betegen végzett klinikai vizsgálatban a 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés következtében a szérum HBV DNS 4,1, illetve 4,2 log10 kópia/ml-rel csökkent medián értékben a kezelés 48. hetére.
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/day, respectively).
Az adefovir-dipivoxillal kezelt egereken és patkányokon végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok (a szisztémás terhelés a napi 10 mg-os humán terápiás dózis hatására létrejött szisztémás terhelés 10- illetve 4-szerese) során nem emelkedett a kezeléssel összefüggésbe hozható tumorfejlődés előfordulási gyakorisága.
Uncommon:
Nem gyakori:
Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a vesetoxicitás az adefovir-dipivoxil biztonságossági profiljának fontos vonása.
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kompenzált májbetegeken végzett két placebó kontrollált vizsgálatban (össz n = 522) a 10 mg-os adefovir-dipivoxil csoportban szignifikánsan (p < 0,001) nagyobb volt azok aránya (53%, illetve 64%), akiknél a kezelés 48. hetében a kezdeti értékekhez viszonyítva szövettanilag javulás következett be, mint a placebó-csoportban (25%, illetve 33%).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Az adefovir-dipivoxil az adefovir orális prodrug-ja, az adenozin-monofoszfát aciklikus nukleotid foszfonát analógja, mely aktív transzporttal jut az emlős sejtekbe, ahol a gazdasejt enzimei adefovir difoszfáttá alakítják át.
Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Elimináció: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomelurális filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12 %) and HBeAg loss (24 %) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6 % and 11 %, respectively) after 48 weeks of treatment.
A HBeAg-pozitív betegeken végzett vizsgálatban, 48 hét kezelést követően a 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt csoport esetében szignifikánsan gyakoribb volt a HBeAg-szerokonverzió (12%) és a HBeAg elvesztése (24%), mint a placebóval kezelt csoportnál (6%, illetve 11%).
Mild Moderate Severe
Mérsékelt funkciózavar
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/or rtM204I/V.
Az adefovir lamivudin-kezelésre nem reagáló és rtL180M és/vagy rtM204I/V mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén lamivudinnal kombinálva alkalmazható.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
olykor végzetes, tejsavas acidózisról (hipoxémia nélkül) számoltak be, mely általában súlyos hepatomegaliával és steatosissal járt együtt.
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Ebben az esetben az elérhető, korlátozott adat arra utal, hogy azoknak a betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance 10 és 29 ml/min között van, 72 óránként adható adefovirdipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta).
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
A 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedéshez nem társult hepaticus dekompenzációra utaló klinikai és laboratóriumi eltérés.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
A Hepsera laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Továbbá fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Kompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél lamivudin rezisztens HBV-fertőzés állt fenn (n = 58), egy kettős-vak, összehasonlító vizsgálatában a lamivudinkezelés 48. hetében nem mutattak ki csökkenést a szérum HBV DNS mediánjában a kezdeti értékekhez képest.