natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
• ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta Tablettamag
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Sötét barnáslila, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S12” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 21,1 mm, szélessége: 9,7 mm).
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Ha abbahagyja a Synjardy szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek között
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta 12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, reprodukcióra-, és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta 12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a glimepiridhez képest os CI)
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Sárgásfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S5” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 19,2 mm, szélessége: 9,4 mm).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 12,5 mg/1000 mg
How to store Synjardy 6.
3. Hogyan kell szedni a Synjardy-t?
• and delay of intestinal glucose absorption.
• valamint csökkenti a glükóz bélből történő felszívódását.
Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
• OCT2- inhibitorokkal (például cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
1 (95%-os CI) Kiegészítésként metforminból és egy szulfanilureaból álló terápia mellé Placebo
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
A Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 5 mg/1000 mg
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Az elemzéseket a teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) végezték, a megfigyelt esetek (observed cases, OC) módszerét alkalmazva
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 12,5 mg/850 mg
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S12” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 19,2 mm, szélessége: 9,4 mm).
Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Bázisinzulin adag (NE/nap) a 78.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 5 mg/1000 mg
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
1 (97,5%-os CI) A teljes elemzési halmaz alcsoporti elemzése egyidejűleg alkalmazott metformin-kezelés mellett - A vizsgálatban végig részt vett betegek, akiknél a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért értéket használták fel a kiindulási értékkel korrigált átlag *p-érték< 0,0001 ** p-érték ≤ 0,025
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 5 mg/850 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
BATCH NUMBER
7. táblázat:
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 12,5 mg/1000 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S5” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 21,1 mm, szélessége: 9,7 mm).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Szövődményes húgyúti fertőzések jelentkezése esetén megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése.
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/001 10 filmtabletta EU/1/15/1003/002 14 filmtabletta EU/1/15/1003/003 30 filmtabletta EU/1/15/1003/004 56 filmtabletta EU/1/15/1003/005 60 filmtabletta EU/1/15/1003/037 90 filmtabletta EU/1/15/1003/006 100 filmtabletta
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/019 10 filmtabletta EU/1/15/1003/020 14 filmtabletta EU/1/15/1003/021 30 filmtabletta EU/1/15/1003/022 56 filmtabletta EU/1/15/1003/023 60 filmtabletta EU/1/15/1003/039 90 filmtabletta EU/1/15/1003/024 100 filmtabletta
What you need to know before you take Synjardy 3.
2. Tudnivalók a Synjardy szedése előtt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/028 10 filmtabletta EU/1/15/1003/029 14 filmtabletta EU/1/15/1003/030 30 filmtabletta EU/1/15/1003/031 56 filmtabletta EU/1/15/1003/032 60 filmtabletta EU/1/15/1003/040 90 filmtabletta EU/1/15/1003/033 100 filmtabletta
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/010 10 filmtabletta EU/1/15/1003/011 14 filmtabletta EU/1/15/1003/012 30 filmtabletta EU/1/15/1003/013 56 filmtabletta EU/1/15/1003/014 60 filmtabletta EU/1/15/1003/038 90 filmtabletta EU/1/15/1003/015 100 filmtabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmtabletta
Table 8: Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin Placebo
A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri bázisinzulin adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és a 78.
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/850 mg filmtablettánként.
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of coadministered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Emiatt a volumendeplécióra hajlamosító gyógyszerek (pl. diuretikumok, ACE-gátlók) egyidejű alkalmazása esetén különös figyelmet kell fordítani az idősek folyadékbevitelére.
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) a 12. héten Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség placebóhoz képest
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/1000 mg filmtablettánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmtabletta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmtabletta
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy Placebo empagliflozin
A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri inzulinadagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 52.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmtabletta EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmtabletta
b, 2
héten b, 2
What Synjardy is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtablettánként.
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtablettánként.
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek között az 52.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Az alkalmazást Hollandia és az Egyesült Királyság visszavonta.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
2004. december 15-én Portugália és Németország az EMEA-val ismertette a nézeteltérések okait.
21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
EMEA/CHMP/373061/2005
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2005. július 20-án.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
A kijelölt előadó és társelőadó Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne volt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol-ratiopharm kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
A Lansoprazol ratiopharm (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol-ratiopharm 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
A Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) a gyomor protonpumpák inhibitora, amely gátolja a gyomorsavképződést, valamint a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastrooesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, ezen kívül pedig - megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt - Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek újbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegeknél.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Ez különösen vonatkozik a 2x15 mg-os kapszulák és a 30 mg-os kapszulák bioekvivalenciájával kapcsolatos adatokra, valamint ebben a terápiás javallatban a lansoprazole csökkentett adagjával kapcsolatos lehetséges igényre.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
A 15 mg-os adagolási formát illetően a „Helicobacter pylori eradikációjára” vonatkozó terápiás javallatot nem hagyták jóvá a Portugáliában forgalmazott referencia-gyógyszerkészítménynél.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
A kérelmezőnek olyan klinikai adatokat kell benyújtania, amelyek alátámasztják a 15 mg-os kapszula Helicobacter pylori eradikációjára irányuló alkalmazását.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 21/02/06-i határozata tartalmazza.
Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja)a “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban”) című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június 23-án pozitív vélemény elfogadására került sor.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása meghatározott adagokat és adagolási útmutatókat tartalmaz a Helicobacter pylori eradikációs kezelésére javallott antibiotikumok és lansoprazol együttes alkalmazásaira.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás „javallatok” szakaszával kapcsolatban.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
További információ a Somavert gyógyszerről az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
The maximum dose is 30 mg per day.
A maximális adag napi 30 mg.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Az orvosnak a gyógyszerválaszt négy-hat hetente ellenőriznie, az adagot pedig szükség szerint módosítania kell.
Somavert (pegvisomant)
Somavert (pegviszomant)
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
A beteg először egy 80 mg-os kezdőadagot kap orvosi felügyelet mellett.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
A hatékonyságot úgy mérték, hogy az inzulinszerű I. növekedési faktor (IGF-I) vizsgálat előtt és a vizsgálat végén mért szintjét hasonlították össze.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Somavert biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?