natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
placebo és docetaxel) figyeltek meg fontos alcsoportokban mind a PFS, mind az OS tekintetében A teljes túlélés (OS) alcsoportonkénti eredményei között a következők szerepeltek: nem-laphámsejtes szövettan (HR 0,83; 95%-os CI: 0,71-0,97; medián OS [mOS]: 11,1-9,7 hónap), illetve laphámsejtes szövettan (HR 0,88;
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
2. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a RAINBOW-vizsgálatban: Cyramza-paklitaxel vs.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
- fáradtság vagy gyengeség - hasmenés - orrvérzés - szájnyálkahártya-gyulladás - a kezek, lábfejek és lábszárak duzzanata vízvisszatartás miatt - magas vérnyomás
the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
8 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 46,3 μg/ml (67,7-119 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 65,1 μg/ml (14,5-205 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER NEVE Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Ez alapvetően 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb, mint 24 óra.
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
A REVEL-vizsgálatban a 3. vagy annál nagyobb fokú lázas neutropenia és magas vérnyomás gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Following the dose regimen of 8 mg/kg ramucirumab every 2 weeks in combination with FOLFIRI,
Colorectalis carcinoma A ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente intravénás infúzió formájában, a FOLFIRI
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml koncentrátum 10 mg ramucirumabot tartalmaz.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
4 Ha a hasmenés 1. fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő.
61% of patients; 81% of patients had measurable disease and 79% had gastric cancer; 21% had GEJ adenocarcinoma.
71%-a férfi volt; 66%-uk fehér bőrű, 35%-uk ázsiai volt; az ECOG PS a betegek 39%-ánál 0, 61%-uknál 1 volt; a betegek 81%-ának mérhető betegsége volt; a gyomorcarcinoma 79%-ban, a GEJ adenocarcinoma 21%-ban fordult elő.
Pack of 2 vials of 10 ml.
2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,793; 95%-os CI: 0,697-0,903; p=0,0005). A progressziómentes túlélés medián értéke 1,2 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 5,7 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 4,5 hónappal.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
3 Ha a hasmenés 1. fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 1 dózisszinttel csökkentendő.
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
5. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a RAISE-vizsgálatban: Cyramza-FOLFIRI vs.
Cyramza is used to treat liver cancer that is advanced or cannot be taken out by surgery, in adults who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib) and who have an elevated level of a particular protein in the blood (alpha fetoprotein).
A Cyramza előrehaladott vagy műtéttel el nem távolítható májdaganatban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegségét előzőleg egy másik daganatellenes gyógyszerrel (szorafenib)
Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a RAINBOW-vizsgálatban: Cyramza-paklitaxel vs.
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a REVEL-vizsgálatban: Cyramza-docetaxel vs.
Febrile neutropeniad
Neutrophil granulocyta
Diarrhoea
Gyomorcarcinoma
Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
8. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Pack of 1 vial of 50 ml.
1 db 50 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a REGARD-vizsgálatban: Cyramza vs.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
95%-os CI: 0,751-0,979; p=0,024). A túlélési idő medián értéke 1,4 hónappal nagyobb volt a Cyramza és docetaxel karon: 10,5 hónap, szemben a placebo és docetaxel karon mért 9,1 hónappal.
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a RAISE-vizsgálatban: Cyramza-FOLFIRI vs.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 10 ml injekciós üveg
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
2400 mg/m2 46-48 óra alatt
It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
A Cyramza előrehaladott vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál más gyógyszerekkel, 5-fluorouracil, folinsav és irinotekán hatóanyagot tartalmazó, úgynevezett „FOLFIRI kemoterápiával” együttesen alkalmazva.
The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
A betegek vérnyomását a ramucirumab adása előtt minden alkalommal ellenőrizni, és klinikailag indokolt esetben kezelni kell. Súlyos hypertonia esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a vérnyomást nem lehet gyógyszeresen kontrollálni.
If Grade 3 mucositis/stomatitis does not resolve to Grade ≤1,
3 Ha a stomatitis/mucositis 1.
Renal and urinary disorders Proteinuriaa,h General disorders and administration site disorders
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek proteinuriaa,h
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
A progressziómentes túlélés (PFS) statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és docetaxel-kezelésben részesülőkhöz képest (HR 0,762; 95%-os CI: 0,677-0,859; p<0,001).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml injekciós üveg
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő
Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
3 Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
A progressziómentes túlélési idő medián értéke 1,5 hónappal nagyobb volt a Cyramza és docetaxel karon: 4,5 hónap, szemben a placebo és docetaxel karon mért 3,0 hónappal.
It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Javasolt a docetaxel adagját az összes további ciklus során
Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU adagja 1 dózisszinttel csökkentendő.
b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
b A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) alapján. c A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) alapján.
Neutrophils
Thrombocyta
Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
(PS), illetve a betegség progressziója az elsővonalbeli kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül.
Cyramza is given in combination with paclitaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
A Cyramza-t paklitaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőtteknek,
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
A ramucirumabbal kezelt betegek vérnyomását ellenőrizni kell. Súlyos hypertonia esetén a ramucirumabot a vérnyomás gyógyszeres rendezéséig átmenetileg fel kell függeszteni.
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések sepsisa,b
Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
8 mg/ttkg, illetve három hetente adott 10 mg/ttkg ramucirumabbal értek el.
Hepatic impairment
- hasi fájdalom
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
CI: 0,376 - 0,620; p<0,0001), ami megfelel a progresszió, illetve a halál kockázatának 52%-os csökkenésének, és a placebót kapóknál észlelt medián PFS 1,3 hónapról a Cyramza-t kapó betegeknél mért 2,1 hónapra történő emelkedésének.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Bottle: 5 years.
Palack: 5 év.
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
†lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Other medicines and Mimpara
Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Insufficient data are available.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Symptoms of hypocalcaemia have resolved.
A hypocalcaemia tünetei megoldódtak.
If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
To open the capsule:
A kapszula kinyitásához:
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
Starting dose (mg)
Kezdődózis (mg)
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
• Check that you have the correct strength of capsules.
• Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza.
The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
*Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Hypotension and/or worsening heart failure
Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékcsomagolás.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Csökkent tesztoszteronszint†
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
Open and sprinkle onto food.
Nyissa ki, majd szórja ételre.
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
A granulátumok nem kompatibilisek poliuretánból vagy szilikonból készült szondákkal.
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
A kívánt iPTH érték elérése érdekében a dózis emelhető.
Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Ha a Mimpara-kezelést több mint 14 napig leállították, azt az ajánlott kezdődózison kell újrakezdeni.
- The other ingredients of the granules are:
- A granulátum egyéb összetevői:
Co-administration with other medicinal products
Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás
Effect of cinacalcet on other medications
A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet-kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek - , az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények.
Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Ne tárolja a Mimpara-t étellel vagy folyadékkal összekeverve.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
17 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és 11 beteg fejezett be legalább 12 hetet a kezelésből.
Mimpara contains lactose
A Mimpara laktózt tartalmaz
Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
A korrigált teljes szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határa felett van, és
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
A buborékcsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
A dózist az iPTH alapján az alábbiak szerint kell titrálni:
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
A dózist a maximális 2,5 mg/kg/nap dózisig lehet emelni, de a napi 180 mg-ot nem lehet túllépni.
The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Az átlagéletkor a kiinduláskor 13 (6-18 év közötti) volt.
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
A granulátum vízben való elkeverése nem javasolt, mert keserű ízű lehet.
Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Görcsrohamok† Szédülés Paraesthesia Fejfájás
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
84 tablets
84 db tabletta
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.
Blister: 5 years.
Buborékcsomagolás: 5 év.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Csomagolási egységek: 1 buborékcsomagolás (14 tabletta), 2 buborékcsomagolás (28 tabletta), 6 buborékcsomagolás (84 tabletta) dobozonként.
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer illetve a gyermek/beteg korának függvényében.
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
• egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Ezért a szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell a Mimpara-val kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepel görcsroham.