natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
A kezelés első éve alatt mind a gyermekkorú, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkentését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥16 év) és 292 gyermek (életkor: 2 és <16 év között) betegben vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Interaction with food
Kölcsönhatás étellel
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Deferasirox Mylan forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin C plazmaszint
The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
A tabletta bevonóanyagának tartalma: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Medical treatment may be necessary.
Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
A deferazirox és a buszulfán egyidejű alkalmazása a buszulfán-expozíció növekedéséhez (görbe alatti terület, AUC) vezetett, de a kölcsönhatás mechanizmusa jelenleg még nem ismert.
Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
A Deferasirox Mylan 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
The patient information pack should contain:
A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak tartalmaznia kell:
Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Ezért a Deferasirox Mylan és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karmabazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása a Deferasirox Mylan hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Az ALT és az aszpartát aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, illetve 8,3%-ánál számoltak be.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Ebben a pivotal vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
A forgalomba hozatalt követő jelentésekben nagy százalékban fordult elő gyermekeknél a Fanconi-szindrómával összefüggésbe hozható metabolikus acidózis.
• A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
• A túlzott kelátképzés kockázatára és a szérumferritin-szintek és a vese- és májfunkció szoros monitorozásának szükségességére vonatkozó figyelmeztetés.
If no satisfactory control is achieved at doses above 21 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezekkel a dózisokkal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
A betegek többségének volt korábban hematológiai betegsége, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Ezek a mellékhatások dózisfüggők, rendszerint enyhék vagy középsúlyosak, általában átmenetiek, és rendszerint a kezelés folytatása esetén is rendeződnek.
Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
A Deferasirox Mylan-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Show them the pack of tablets.
Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
A túladagolás kezelésére szolgáló standard eljárások alkalmazása, valamint a tüneti kezelés indokolt lehet, az orvos megítélése szerint.
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
• A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/− a máj vaskoncentrációja elérésre került.
If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Ha valamilyen súlyos cutan mellékhatásra van gyanú, a Deferasirox Mylan adását azonnal abba kell hagyni, és azt nem szabad újra elkezdeni.
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
A renalis és hepaticus paraméterek tervezett biztonságossági monitorozása javasolt.
Body weight, height and sexual development
Testsúly, a testmagasság és a nemi érés
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
A szérumkreatinin-szintet, a kreatinin-clearance-t (melyet felnőttek esetében a Cockcroft-Gault-, vagy MDRD képlet, míg gyermekeknél a Schwartz-képlet alapján kell számolni) és/vagy a cisztatin C plazmaszintjét a kezelés előtt, a deferazirox-kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente (beleértve a gyógyszerforma váltást is), a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
• Swelling of arms or legs
• A kezek vagy a lábak duzzadása
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Idős betegek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
In case of switching from dispersible tablets to film-coated tablets, the dose of the film-coated tablets should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole tablet.
A diszpergálódó tablettáról filmtablettára történő átállítás esetén a filmtabletta dózisa 30%-kal alacsonyabb kell legyen, mint a diszpergálódó tabletta dózisa, amit a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Mylan-t” című bekezdést).
The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a májtranszaminázok szintjének a normáltartomány felső határát ötszörösen meghaladó emelkedése.
These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben filmtablettát adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória <10%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az AUC és a Cmax az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent (sorrendben 11%-kal és 16%-kal).
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Ugyanezen adagok mellett a vaskiválasztás és a vasbevitel aránya 1,02 (ami a vasháztartás nettó egyensúlyára utal), illetve 1,67 (ami nettó vaskiválasztásra utal) volt.
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
A formula és a magas zsírtartalmú étkezés miatt a Cmax-értékben bekövetkező változás additív lehet, ezért javasolt, hogy a filmtablettát vagy éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben kell bevenni.
Elevations of liver transaminases have been reported.
A hepaticus transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat és az angioödémát) Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, DiamondBlackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák, Diamond-Blackfan szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
A deferazirox nem volt karcinogén patkányokon végzett 2 éves, valamint p53+/− heterozigóta transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatokban.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Treatment cessation
A kezelés abbahagyása
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
A deferazirox és metabolitjai elsősorban a székletbe választódnak ki (a bevitt adag 84%-a).
One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritin-szint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Other information
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Cataract, maculopathy
Szürkehályog, maculopathia
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-osztályozás szerinti B stádium) szenvedő betegeknél az adagot jelentősen csökkenteni kell, majd ez fokozatosan növelhető a kezelési dózis 50%-áig (lásd 4.4 és 5.2 pont) és a Deferasirox Mylan ezen betegcsoportban körültekintéssel alkalmazandó.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Állatkísérletek során bizonyos mértékű reproduktív toxicitást igazoltak az anya számára toxikus szintek mellett (lásd 5.3 pont).
When this results in a daily dose less than 14 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 14 mg/ttkg-nál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Pyrexia, oedema, fatigue
Pyrexia, ödéma, fáradékonyság
• Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
• glycosuria a nem cukorbetegeknél, és alacsony kálium-, foszfát-, magnézium- vagy húgysavszint a szérumban, phosphaturia, aminoaciduria (szükség szerint monitorozni kell).
The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
A deferazirox antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
A kelátképző kezelést csak akkor szabad elkezdeni, amikor bizonyíték van a vastúlterhelésre (a máj vaskoncentrációja [LIC] ≥5 mg Fe/g száraz tömeg [dw], vagy a szérumferritin következetesen >800 mikrogramm/liter).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
A szérumkreatinin-szintet javasolt két alkalommal megmérni a kezelés megkezdése előtt.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
A szérumtranszamináz-szintek más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén a deferazirox-kezelést meg kell szakítani.
One third of deferoxamine dose
A deferoxamin dózis egyharmada
In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
Egy, a deferazirox filmtabletta és diszpergálódó tabletta biztonságosságát értékelő vizsgálatban 173, vértranszfúziótól függő thalassaemia szindrómában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt és gyermekkorú beteget kezeltek 24 hétig.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
A deferazirox nem teratogén, de növelte a csontrendszert érintő variációk, valamint a halvaszületett utódok gyakoriságát patkányokban, a nem vastúlterhelt anya számára súlyosan toxikus, nagy adagok mellett.
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Egy 5 éves obszervációs vizsgálatban, amelyben 267, (a beválogatáskor) 2 - <6 éves, transzfúziós haemosiderosisban szenvedő gyermek kapott deferaziroxot, a deferazirox biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a 2 - <6 éves gyermekkorú betegeknél az összes felnőtthöz, valamint az idősebb gyermekekhez és serdülőkhöz képest, beleértve a szérumkreatinin-szint >33%-os, és a normálérték felső határa fölé történő emelkedését legalább két, egymást követő alkalommal (3,1%), valamint az alanin-aminotranszferáz-szintnek (ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse fölé történő emelkedését is (4,3%).
If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, a Deferasirox Mylan-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
A kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózisnál kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együttadását kerülni kell.
Adjustment Steps (every 3
Korrigáló lépések (3-6 havonta)
• That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
• Információt arról, hogy a Deferasirox Mylan-nel kezelt betegekben előfordulhat a szérumtranszamináz-szintek emelkedése A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
A deferazirox filmtabletta Cmax-értéke emelkedett (29%-kal) a magas zsírtartalmú étkezés során történő bevétellel.
Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
10 mg/ttkg/nap kezdődózis mellett a deferazirox diszpergálódó tabletta a szervezet teljes vasszint indikátorainak csökkenéséhez vezetett.
Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
A deferazirox alacsony affinitással köti meg a cinket és a rezet, és nem okozza ezen fémek tartósan alacsony szintjét a szérumban.
Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
9/l) (see section 4.5).
alatti (lásd 4.5 pont).
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Addig szedje minden nap a Deferasirox Mylan-t, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
A máj vaskoncentrációja a vastúlterhelés meghatározásának preferált módszere, és amikor csak lehetséges, ez használandó.
Maximum dose 28 mg/kg/day Consider interruption
Maximális adag 28 mg/ttkg/nap A kezelés megszakítása mérlegelendő
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
A hepaticus transzaminázok szintjének emelkedését a betegek 2%-ánál jelentették gyógyszermellékhatásként.
The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés után is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
Amennyiben a szérumferritin-szint következetesen alacsonyabb, mint 500 mikrogramm/liter (vértranszfúziók okozta vastúlterhelésben) vagy alacsonyabb mint 300 mikrogramm/liter (vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban), megfontolandó a kezelés megszakítása.
All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Az alkalmazási előírásban a diszpergálódó tabletta összes említése a diszpergálódó tabletta referenciakészítményre vonatkozik.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint a férfiakéban.
Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
A Deferasirox Mylan alkalmazását nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeknél, így ellenjavallt, ha a beteg kreatinin-clearance-ének becsült értéke <60 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
A Deferasirox Mylan biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Ezért nem alkalmazható egyéb vaskelátor-kezeléssel kombinációban (lásd 4.3 pont).
Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Egy súlyos májkárosodásban szenvedő beteg esetében az expozíció 2,8-szorosára emelkedett (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
2 és 5 éves közötti, vértranszfúziók okozta vastúlterheléses gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőttekben (lásd 5.2 pont).
Mylan.
Mylan-t.