natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Trumenba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B szerocsoportú N. meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Nem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Az fHbp variánsok két immunológiailag különböző alcsaládba tartoznak, A és B alcsalád, és Európában a B szerocsoportú törzsek 96%-a expresszálja felszínén valamelyik alcsaládba tartozó fHbp variánst.
Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
A Trumenba legyengült immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
A vizsgálati alanyok több mint 4 évig jártak vizitekre, ahol szérummintákat vettek, és a Trumenba egy adagos emlékeztető oltását kapták körülbelül 4 évvel az után, hogy a 2 vagy 3 adagos Trumenba alapimmunizálási oltási sorozat megkapták.
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Az emlékeztető oltásra adott választ figyeltek meg a hSBA válaszban1 hónappal az emlékeztető beadása után, melyet körülbelül 4 évvel az elsődleges 2 (3. csoport) vagy 3 adagos (1. és 2. csoport) Trumenba-sorozat beadása után kaptak.
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
A Trumenba 2 rekombináns lipidált H-faktor-kötő fehérje (fHbp) variánsból áll.
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz), poliovírus, papillomavírus és A, C, Y és W szerocsoportú meningokokkusz.
See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
GMT (95% CI)
GMT (95%-os CI)
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
A meningococcus antigén felszíni kifejeződés (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) elnevezésű vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az fHbp felszíni kifejeződési szintje arányos legyen a meningococcus B szerocsoportú törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatokban (hSBA).
One dose (0.5 ml) contains:
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére.
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 dose (0.5 ml) contains:
1 adag (0,5 ml) tartalma:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
Group 1
1. csoport
hSBA Strain (fHbp Variant)
hSBA törzs (fHbp variáns)
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Alapimmunizálás 2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont).
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Trumenba is for intramuscular use only.
A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be.
What Trumenba looks like and contents of the pack
Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
For intramuscular injection only.
Kizárólag intramuscularis injekcióként alkalmazható.
48 Months after last primary Dose
48 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
A hagyományos - ismételt adagolású adag toxicitási és reprodukcióra- és fejlődésre gyakorolt toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
1 Month after last primary Dose
1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Suspension for injection
Injekcióhoz való víz
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
A Trumenba a Neisseria meningitidis B szerocsoportja által okozott invazív meningokokkusz okozta betegség megelőzésére szolgáló oltóanyag, a 10 éves és idősebb személyek oltására.
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
A baktericid antitestek a humán komplementtel összehangoltan működve pusztítják el a meningococcusokat.
Sodium Chloride Histidine
Nátrium-klorid
How to store Trumenba
Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
hSBA GMT 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
12 Months after last primary Dose
12 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Ha egyéb vakcinákkal egyidejűleg adják be, akkor a Trumenba-t egy másik injekciós helyen kell alkalmazni.
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
hónap adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat).
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Group 2
2. csoport
(0, 1, and 6 Months)
(0., 1. és 6.
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
What Trumenba contains
A Trumenba nátriumot tartalmaz
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani, de előtte beszéljen kezelőorvosával.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
(0, 2, and 6 Months)
(0., 2. és 6.
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
HAV/saline
HAV/fiziológiás sóoldat
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó külső kartondoboz tűvel vagy tű nélkül
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: hidegrázás, kimerültség, pirosság (erythema), duzzanat (induratio) és fájdalom a beadás helyén
Group 3
3. csoport
Fertility
Hisztidin
How Trumenba is given
Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Alapimmunizálás Trumenba-val: 0., 1. és 6.
Group 4
4. csoport
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Az 1., 2. és 3. csoportnál a második vagy harmadik adag után megfigyelt hSBA választ az 1. és a 2. táblázat mutatja be.
Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Saline hSBA Strain (fHbp Variant)
Fiziológiás sóoldat hSBA törzs (fHbp variáns)
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Az 1. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és az 4. táblázat mutatja be.
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Rövidítések: GMT = a titer geometriai átlaga; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
1 Month after booster Dose
1 hónappal az emlékeztető adag után
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
1. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
A beadás javasolt helye a felkar deltaizma.
hSBA GMT Dose 2 344
hSBA GMT 2. adag
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
2. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Az 1. és 2. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és a 4. táblázat mutatja be.
Other ingredients:
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
(0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
hónap); 2. csoport (0., 2. és 6.
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
% hSBA ≥ 1 : 16 2. adag
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
havi adagolási rendjének biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és a gyártási tételek gyárthatóságát.
In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
A B1971012-es vizsgálatban a Trumenba-t az alábbi adagolási rend szerint adták: 1. csoport (0., 1. és 6.
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Mint minden, injekció formájában adható vakcina esetében, a Trumenba alkalmazásával összefüggésben is előfordulhat ájulás (eszméletvesztés), ezért a megfelelő eszközöknek rendelkezésre kell állniuk az ájulás okozta sérülések elkerülése érdekében.
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Neisseria meningitidis B szerocsoport, B fHbp-alcsalád
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
hónap adagolási rendben beadott harmadik adag Trumenba-ra vagy kontroll után adott immunválasza (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat)
What Trumenba is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
A 2. csoport a 0. 2. és 6.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alkalmazás előtt a vakcinát meg kell nézni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 339
3. adag a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%) 2. adag
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Az elsődleges B1971012-es vizsgálat 1. csoportjából (0. 1. és 6.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
A Trumenba beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
% hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
% hSBA ≥ 1 : 8 2. adag
Time Point
Időpont
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Neisseria meningitidis B csoport, B fHbp-alcsalád
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Neisseria meningitidis B szerocsoport fHbp A és B alcsalád egyenként 60 mikrogramm
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
hónap adagolási rendben beadott harmadik adag Trumenba beadása után (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat)
B. PACKAGE LEAFLET
A mellékhatások felsorolása
• At the request of the European Medicines Agency;
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
This generally occurs within the first year of treatment.
Ez általában a kezelés első évében fordul elő.
• Changes in behaviour, especially in children.
• Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.
Special populations:
Speciális populációk:
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.
• Disturbed sleep.
• Nyugtalan alvás.
Keep your Spiromax dry and clean.
A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.
Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.
The resulting plasma concentrations were not determined.
Az ebből adódó plazmakoncentrációkat nem határozták meg.
These are used to treat high blood pressure.
Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
ATC code: R03AK07
ATC kód: R03AK07
Specific treatment should be initiated for these conditions.
Ezen állapotok kezelésére specifikus terápiát kell indítani.
Summary of safety profile
A biztonságossági profil összefoglalója
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Take care not to block the air vents.
Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.
Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.
Contact your doctor immediately if:
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Azonban ezek az állatkísérletes eredmények az emberre nézve nem tűnnek relevánsnak.
These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Ezek jellemzően enyhék és rendszerint a kezelés kezdetét követően néhány napon belül megszűnnek.
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Ezt nem csak a kombinált gyógyszerekkel történő kezelés elkezdésekor, hanem a fenntartó adag beállításakor is figyelembe kell venni.
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Mindazonáltal egy kezdeti, kismértékű (körülbelül 1 cm-es), de átmeneti növekedéscsökkenést figyeltek meg.
Remove your inhaler from your mouth.
Vegye ki az inhalátort a szájából.
When to start using a new Spiromax
Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?
These are often used to treat asthma.
Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
Other possible side effects:
Egyéb lehetséges mellékhatások:
• Depression.
• Depresszió.
This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
A kortikoszteroid terápia előnyeit és a növekedésgátlás esetleges kockázatát gondosan mérlegelni kell.
β2 adrenoreceptor agonists
β2 adrenoceptor agonisták
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Ez azonban valószínűleg nem releváns az embereknek adott ajánlott adagok esetében.
• Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
• Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
A két hatóanyag hatásmechanizmusát az alábbiakban tárgyaljuk.
Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
A formoterol konjugációs reakciók útján inaktiválódik (aktív O-demetilált és deformilezett metabolitok képződnek, de ezeket főleg inaktivált konjugátumoknak tartják).
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
• A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy figyelmesen olvassák el a betegtájékoztatót, és kövessék a tájékoztatóban részletezett használati utasítást.
The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
A különbség nem minősül mérvadónak a klinikai biztonságosság szempontjából.
Cleaning your Spiromax
A Spiromax tisztítása
Systemic effects
Szisztémás hatások
Do not bite the mouthpiece.
Ne harapjon rá a szájrészre.
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.
There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
A formoterol terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
5. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Ha ez nem lehetséges, akkor az egymással kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása között eltelt időnek a lehető leghosszabbnak kell lennie.
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Ilyen körülmények között a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg (hypothalamic-pituitary-adrenocortical, HPA) tengely funkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Lélegezzen be erőteljesen és mélyen a szájrészen keresztül.
• Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
• Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.
Clinical efficacy and safety
Klinikai hatásosság és biztonságosság Asztma
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Semmi jele nem volt az asztma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
A hatások valószínűleg az adagtól, expozíciós időtől, egyidejű és korábbi szteroid expozíciótól és az egyéni érzékenységtől függenek.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Place the mouthpiece between your teeth.
4. Helyezze a szájrészt a fogai közé.
If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.
Do not breathe out through your inhaler.
Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.
A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Az akut bronchiális obstrukcióban szenvedő betegeknél 90 mikrogrammos adag három óra lefolyása alatt történő alkalmazása során nem merültek fel biztonságossági aggályok.