natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Amennyiben az alábbiakban felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike fennáll, gondosan mérlegelni kell az adott nőbetegnél a < Fantázia név > alkalmazásának várható előnyeit a lehetséges kockázataival szemben, és ezeket meg kell beszélni az érintett beteggel, mielőtt a < Fantázia név > alkalmazása mellett döntene.
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább négy héttel) ajánlatos felfüggeszteni, és csak az ágyhoz kötöttség teljes megszűnését követő 2 hét elteltével újrakezdeni a hormonális fogamzásgátlók szedését.
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
• ha véralvadási problémák (például protein-C hiány) állnak fenn Önnél,
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
• Epidemiológiai vizsgálatok igazolták, hogy a VTE incidenciája a <Fantázia név>-t szedők között 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált oralis fogamzásgátlókat szedőknél, illetve hasonló lehet a dezogesztrel / gesztodén / drospirenon tartalmú kombinált oralis fogamzásgátlók mellett fennálló kockázathoz.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Annak az esélyét, hogy Önnél véralvadék alakuljon ki, a <Fantázia név> szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek <Fantázia név>-t vagy egyéb fogamzásgátló tablettát.
Symptoms of blood clots
A véralvadék kialakulásának tünetei
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
• ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a véralvadék kialakulásának kockázatát a verőerekben.
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Ez a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek vénáiban fordulhat elő.
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
• Epidemiológiai vizsgálatok a hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus, tranziens ischaemiás attack) fokozottabb kockázatával is összefüggésbe hozták.
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadék kialakulásának lehetséges tünetét észleli, úgymint:
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
III. melléklet Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
• Arterial thromboembolic disorders
• Artériás thromboemboliás betegségek
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
A <Fantázia név>-t szedő nőknek kifejezetten hangsúlyozni kell, hogy keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben thrombosisra utaló tüneteket észlelnek.
Circulatory disorders
Keringési betegségek
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Ellenjavallatok [A következő, a thromboemboliával összefüggő ellenjavallatok ebbe a bekezdésbe kerülnek beillesztésre]
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
A vénában kialakuló véralvadék (más néven „vénás trombózis”) elzárhatja a vénát.
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
• A vénás thromboemboliás események kockázata az alábbi esetekben fokozódik: - az életkor előrehaladtával; - dohányzás (tovább fokozódik a kockázat a dohányzás intenzitásával és az életkor előrehaladtával - különösen 35 évesnél idősebb nőknél.
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Amennyiben a <Fantázia név> alkalmazása során a migrénes rohamok gyakoribbá válnak, illetve súlyosbodnak (ami cerebrovascularis történés előjele lehet), szükségessé válhat a <Fantázia név> szedésének azonnali abbahagyása.
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Egyéb kórállapotok, amelyek keringési problémákkal járnak, köztük diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, heamolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (például Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa), valamint sarlósejtes anaemia.
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy abba kell-e hagyni a < Fantázia név > szedését.
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadék kialakulásának lehetséges tünetét észleli.
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló véralvadék fokozottabb kockázatával.
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Például a szív verőereiben kialakuló véralvadék szívrohamot, az agy verőereiben kialakuló véralvadék pedig szélütést okozhat.
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
[Ez a bekezdés a következőket kell, hogy tartalmazza:]
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a <Fantázia név> szedését néhány héttel a műtét vagy a mozgáshiányos állapot előtt.
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
A <Fantázia név> bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél.
• Venous thromboembolic disorders
• Vénás thromboemboliás betegségek
an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
szokatlan, hirtelen jelentkező köhögés; erős mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat; légszomj; bármilyen szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy rosszabbodó migrén; részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettőslátás; elkent beszéd vagy beszédképtelenség; a hallásban, a szaglásban vagy az ízérzésben bekövetkező hirtelen változás; szédülés vagy ájulás; gyengeség vagy zsibbadás érzése a test bármely részén; erős hasi fájdalom; erős fájdalom vagy duzzanat bármelyik lábban.
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Acne kezelésére a <Fantázianév> kizárólag a helyi kezelés vagy szisztémás antibiotikum-kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
• A <Fantázia név>-t szedő csoportban nagyobb valószínűséggel tartoznak olyan betegek, akiknél a cardiovascularis kockázat eleve fokozott, például polycystás ovarium szindrómával járó fokozott kockázat áll fenn.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
A VTE kockázatának fokozódása a <Fantázia név> szedésének megkezdését, illetve legalább egyhónapos tablettaszedési szünet utáni újrakezdését vagy más gyógyszerről való áttérést követő első évben a legnagyobb.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Örökletes hajlam gyanúja esetén a szakorvos véleményét kell kérni hormonális fogamzásgátlók rendelése előtt; - tartós immobilizáció, megterhelő műtéti beavatkozás, az alsó végtagokon végzett műtétek vagy súlyos trauma.
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
• A vénás vagy artériás thrombosis vagy cerebrovascularis történés tünetei közé az alábbiak tartozhatnak: szokatlan, egyoldali lábfájás és/vagy duzzanat; hirtelen kialakuló, súlyos mellkasi fájdalom a bal karba történő kisugárzással vagy anélkül; hirtelen kialakuló légszomj; hirtelen kezdődő köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; elkent beszéd vagy aphasia; vertigo; focalis görcsrohammal járó vagy anélkül fellépő ájulás; gyengeség vagy rendkívül kifejezett zsibbadás, amely a test egyik oldalát vagy egy részét érinti; mozgászavarok; „akut has”.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
• Hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében rendkívül ritkán beszámoltak egyéb vérerekben, például máj-, mesenterialis, vese-, cerebralis vagy retinavénákban és artériákban előforduló thrombosisról is.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Kizárólag akkor szedheti a <Fantázia név>-t, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
A vénában keletkező véralvadék kockázata a tabletta szedésének első évében a legmagasabb.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Fontolóra kell venni az antithromboticus kezelés lehetőségét, amennyiben a <Fantázia név> szedését a műtét előtt nem függesztették fel.
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a véralvadékok kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Örökletes hajlam gyanúja esetén a szakorvos véleményét kell kérni hormonális fogamzásgátlók rendelése előtt.
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Összetétele a kombinált oralis fogamzásgátlókhoz hasonló.
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy a lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a <Fantázia név>-t.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Az alkalmazás időtartama Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a <Fantázia név>-t.
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
A <Fantázia név> szedése kismértékben fokozhatja véralvadékok kialakulásának (úgynevezett trombózis) kockázatát.
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• A <Fantázia név> alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) fokozottabb kockázatával jár a tablettát nem szedőkhöz képest.
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
Blood clots (thrombosis)
Véralvadékok (trombózis)
When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a <Fantázia név> is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb; ha túlsúlyos; ha magas a vérnyomása; ha egy közeli rokonának fiatalkori szívrohama vagy szélütése volt; ha a vérében magas a zsírok (koleszterin vagy trigliceridek) szintje; ha migrénben szenved; ha szívproblémája van (billentyűbetegség, ritmuszavar).
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a <Fantázia név> is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb; ha közeli rokonának fiatal korban véralvadék alakult ki a lábában, tüdejében vagy más szervében; ha túlsúlyos; ha műtétet kell végezni Önnél, vagy baleset, illetve betegség miatt hosszú ideig nem képes lábra állni, illetve ha a lába gipszben van.
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
[A következő szövegezés a „Ritka mellékhatások” alá kerül beillesztésre] Vénás véralvadék.
What < invented name > is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló véralvadék kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
• Minden olyan nő esetében, aki a <Fantázia név>-t szedi, fokozottabb a thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont).
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
A <Fantázia név> a progesztogén ciproteron-acetátból, valamint az ösztrogén etinilösztradiolból áll, és a havi ciklus 21 napján át kell alkalmazni.
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
• Érbetegségek és tünetek Ritka (1/10 000 -<1/1000): Thromboembolia
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Az anticoagulans kezelés (kumarin) teratogén hatása miatt gondoskodni kell a megfelelő fogamzásgátlásról.
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
[The following to be included below the table of adverse reactions]
[A következőt kell a mellékhatásokat tartalmazó táblázatba beilleszteni]
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
• ha szívrohama vagy szélütése van (vagy volt korábban),
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
Blood clots in an artery
Verőérben (artériában) kialakuló véralvadékok
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont); Fennálló vagy a kórelőzményben előforduló vénás thrombosis (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thrombosis (például myocardialis infarctus), illetve ennek előfutárai (például angina pectoris és tranziens ischaemiás attack); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis történés; Artériás vagy vénás thrombosis jelentős kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének fennállása (lásd 4.4 pont) például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlyos hypertonia súlyos dyslipoproteinaemia A vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes vagy szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált C-protein (APC) rezisztencia, antithrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hyperhomocysteinaemia, foszfolipid elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
• ha véralvadék alakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében
<invented name> also works as an oral contraceptive.
A <Fantázia név> szájon át szedhető fogamzásgátló hatást is kifejt.
Blood clots in a vein
Gyűjtőérben (vénában) kialakuló véralvadék
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Androgén-érzékenység okozta közepesen súlyos-súlyos acne (seborrhoeával vagy anélkül) és/vagy hirsutismus kezelésére fogamzóképes korú nők esetében.
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
A <Fantázia név> alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
• ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar,
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
A nőbeteget figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt ezen állapotok vagy kockázati tényezők súlyosbodását, rosszabbodását vagy kialakulását észleli.
Package Leaflet
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
o a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) nagyon magas szintje,
(e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
„mini-sztrók” (úgynevezett tranziens isémiás attak - TIA),
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - dyslipoproteinemia; - elhízás (30 kg/m2 feletti testtömeg-index); - hypertonia; - migrénes fejfájás; - szívbillentyű-betegség; - pitvarfibrillatio; - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy cerebrovascularis történések kockázata az alábbi esetekben fokozódik: - az életkor előrehaladtával;
23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
2010. szeptember 23. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
A hatásosság fő mércéje a vérnyomás átlagos változása volt.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
A vállalat a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Ezenfelül egy fő vizsgálatot végeztek el körülbelül 1200, magas vérnyomásban szenvedő beteg részvételével.
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt igazolják, hogy a két hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
A CHMP további vizsgálatok elvégzését kérte azzal kapcsolatban, hogy hogyan viselkedik a Rasival a szervezetben, különösen azután, hogy a beteg ételt fogyasztott.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
A CHMP ezenfelül nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat igazolta, hogy az aliszkirén és a valzartán kombinációját a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák.
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
A Rasival két hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Rasival hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.