natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively.
Négy, placebo-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a placebóval összehasonlítva a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette az FPG-t; a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,2 mmol/l-től -1,9 mmol/l-ig, illetve a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -1,9 mmol/l-től -2,4 mmol/l-ig terjedően.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
21 mm hosszú, azonnali hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „551” mélynyomással.
• vomiting
• székrekedés,
Investigations common
Általános tudnivalók
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
22 mm hosszú, azonnali hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „611” mélynyomással.
Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
A kanagliflozin hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét)
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
(HbA1c), a HbA1c < 7% értéket elérő betegek százalékát, az éhomi vércukorszint (fasting plasma glucose; FPG) vizsgálat megkezdésekor mért értékéhez képest mért változását és az étkezés után 2 órával mért vércukorszintet (postprandial glucose, PPG).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
kanagliflozin és rifampicin (különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) egyidejű alkalmazását követően a kanagliflozin szisztémás expozíció (görbe alatti terület,
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta kanagliflozin/metformin-hidroklorid
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
j A haematocrit átlagos változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 2,4% és 2,5% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 0,0% a placebo esetén.
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
• a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél.
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
< 60 ml/perc közötti volt, a kanagliflozin klinikailag jelentősen csökkentette a HbA1c értékeket a placebohoz képest, a 100 mg-os kanagliflozin esetében -0,47%-os, a 300 mg-os kanagliflozin esetében pedig -0,52%-os csökkenést tapasztaltak.
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
n A szérum foszfát átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 3,6% és 5,1% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
• vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést,
liver function test disorders, hepatitis (a problem with your liver), and itching.
májgyulladás (ez egy májbetegség), és viszketés.
For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
A Vokanamet-tel kezelt betegeknél, olyan társuló állapotok esetében, melyek volumen-depléciót eredményezhetnek (mint pl. gastrointestinalis betegség), a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat,
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
20 mm hosszú, azonnali hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „358” mélynyomással.
Tablet core
TARTÁLY CÍMKÉJE
Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Hím és nőstény patkányokban a kanagliflozin nagyobb adagjai (100 mg/kg) növelték a pheochromocytomák és a renális tubuláris daganatok incidenciáját; az AUC-expozíció alapján, pheochromocytomák és renális tubuláris daganatok esetén 30 mg/kg/nap mellett a NOEL a 300 mg-os napi klinikai adag melletti expozíció 4,5-szerese.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Posztprandiális glükózszint Vegyes étkezés mellett a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a placebóhoz viszonyítva az étkezés előtti vércukorszint-csökkenés és a csökkent posztprandiális glükózszint ingadozások következtében a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette a posztprandiális vércukorszintet, a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,5 mmol/l-től -2,7 mmol/l-ig, illetve a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -2,1 mmol/l-től -3,5 mmol/l-ig.
Other sources of information
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Egyéb információforrások
• if you have a diabetic pre-coma
• ha diabéteszes prekómája volt,
Erythema, Pruritis, Urticaria
váladékozás vagy hólyagok, • csalánkiütés,
Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Hipoglikémia (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
k A kreatinin átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 2,8% és 4,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Ilyenkor magas vércukorszint (glükózszint) alakul ki.
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta Makrogol (3350)
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktát acidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont)
• feeling sick (nausea)
• émelygés (hányinger),
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta Makrogol (3350)
• if you have liver problems
• ha májbetegségben szenved,
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
• lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletta)
Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Vokanamet-kezelés mellett volumen-depléció alakul ki, az állapot rendeződéséig megfontolandó a
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta Makrogol (3350)
Add-on therapy with insulin d
Inzulinhoz hozzáadott kezelés d
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 150 mg/850 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
21 mm hosszú, azonnali hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „418” mélynyomással.
This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Ehhez a szérum húgysav-koncentrációnak kb.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment.
Súlyos vesekárosodásban nem vizsgálták a kanagliflozint.
What Vokanamet is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú gyengeség vagy fáradtság érzése, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütésc, urticaria ritka angiooedemad
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
filmbevonat: - 50 mg/850 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta Makrogol (3350)
Metformin partitions into erythrocytes.
A metformin bejut a vörösvértestekbe.
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta EU/1/14/918/007 (20 tabletta) EU/1/14/918/008 (60 tabletta) EU/1/14/918/009 (180 tabletta)
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ne szedje a Vokanamet-et: • ha allergiás a kanagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/14/918/004 (20 tabletta) EU/1/14/918/005 (60 tabletta) EU/1/14/918/006 (180 tabletta)
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis,
A metforminnal összefüggő laktát acidózis megelőzésének elősegítése érdekében a veseműködés rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen idősebb betegeknél.
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
értékkel rendelkező betegeknél a 100 mg-os kanagliflozinnal történő kezelés átlagosan -1,8%-os illetve a 300 mg-os kanagliflozin-kezelés átlagosan -2,0%-os javulást mutatott a testtömegben a placebohoz képest.
Nervous system disorders Common
Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori ízérzés zavara
Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
Egészséges alanyokkal összevetve a kanagliflozin AUC-értéke enyhe, közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén sorrendben kb.
• rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
• kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés),
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta EU/1/14/918/001 (20 tabletta) EU/1/14/918/002 (60 tabletta) EU/1/14/918/003 (180 tabletta)
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
m A szérum kálium átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 0,5% és 1,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 0,6% a placebo esetén.
Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
(jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
shock (see section 4.4);
szintjének emelkedését jelentették (lásd 4.8 pont).
GFR mL/min
GFR ml/perc metformin kanagliflozin
Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Egészséges alanyoknál egyszeri orális [14C]-kanagliflozin adag alkalmazását követően az alkalmazott radioaktív dózis 41,5%-át, 7,0%-át és 3,2%-át nyerték vissza a székletből kanagliflozinként, hidroxilált metabolitként, illetve O-glükuronid metabolitként.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Mielőbb mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 50 mg/1000 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Adverse reactions related to volume depletion
Alkalmazás olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások kockázata
particularly in elderly patients.
kezelésben részesülő betegeket.
-0.12b
b b
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
150 mg/1000 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Reporting of suspected adverse reactions
Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
• urinary tract infections
• húgyúti fertőzések,
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
• Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta (tabletta): világos sárga, kapszula alakú, kb.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Metabolism and nutrition disorders very rare
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon ritka májfunkciós eltérések, hepatitis a
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin hidroklorid filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin hidroklorid filmtablettánként.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori polyuria vagy pollakisuriaf, húgyúti fertőzés (pyelonephritist és urosepsist jelentettek a forgalomba hozatalt követően nem gyakori veseelégtelenség (elsősorban volumen-deplécióval összefüggésben)
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin hidroklorid filmtablettánként.
Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, looking pale a change in mood or feeling anxious or confused.
A hipoglikémia tünetei lehetnek: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés,
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin hidroklorid filmtablettánként.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Ennek korlátozott a klinikai jelentősége, mivel az adag a szénhidrátanyagcsere-egyensúly alapján egyénileg titrált.
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori dyslipidaemiai, emelkedett haematocrit-érték**,j nem gyakori emelkedett szérum kreatinin**, k, emelkedett szérum húgysav**, l, emelkedett szérum kálium**, m, emelkedett szérum foszfátn
Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban megadva %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (97,5%-os CI)
6 months.
6 hónap.
Further information).
pontban a További információkat).
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Σταμάτης & Σια Λτδ.
Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Az időközi és a végleges eredmények a protokoll szerint kerülnek benyújtásra.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
The safety has been assessed after each administration.
A biztonságosságot minden beadás után értékelték.
Adults and elderly:
Felnőttek és idősek:
- Other ingredients:
- Egyéb összetevők:
HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
A HUMENZA semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy nővérrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
A második fél adag alkalmazását a 4.4, 4.8 és az 5.1 pontokban található információk alapján kell fontolóra venni.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Ez esetben az oltóanyag beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
A pandémiás influenza oltóanyagot a hivatalos ajánlás szerint kell alkalmazni.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a nővérhez.
69007 Lyon - France
69007 Lyon - Franciaország
This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Ez a testtömeg-csökkenés ≤ 8%-ra csökkent azoknál az állatoknál, amelyek 1 vagy 2 dózis HUMENZA-t kaptak.
- There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
- ha bármilyen gyanú van arra, hogy a részben felhasznált injekciós üveg kontaminálódott.
After mixing: use within 24 hours.
Összekeverés után: 24 órán belül felhasználandó.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
These side effects may occur with HUMENZA.
Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a HUMENZA-val is.