natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Ezek a kizárási időtartamok a finomított PEC értékkel számított, finomított kockázati tényezőn alapul.
It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Azt a következtetést vonták le, hogy a moxidektin a talajban mintegy 2 hónap disszipációs féléletidővel (DT50) bomlik, és lassan mineralizálódik.
The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
A harmadik akut vizsgálatot, amely ugyanazon eljárásokat követte, kékkopoltyús naphallal (Lepomis macrochirus) végezték.
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Az ezen feltételek teljesüléséből származó, további adatok elkövetkezendő értékelése a CVMP feladata az így nyert adatok komplexitása, valamint az ezen beterjesztési eljárásból származó, harmonizált uniós álláspont fenntartása miatt.
The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
A biokoncentrációs faktorokat a halak lipidtartalmának függvényeként is meghatározták a lipidtartalom 5%-ra történő normalizálását követően.
Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 60 hónapon belül
Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Következésképpen a kvantitatív kockázatot mérséklő kockázatcsökkentő intézkedéseket nem ítélik alkalmasnak sem a veszély elhárítására, sem a környezetbe való kibocsátás megelőzésére.
Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Írország Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Mivel érvényes és megbízható, magasabb szintű vizsgálat nem állt rendelkezésre, a szennyezett szarvasmarhatrágyával végzett, A szintű, szabványos laboratóriumi vizsgálatokból származó PNEC értékeket használják a további kockázatértékeléshez minden célállatfajra vonatkozóan.
A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Egy átfogó kockázatértékelést nyújtottak be a moxidektin és a trágyafauna vonatkozásában.
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Mostanáig semmilyen kritériumot nem állapítottak meg az üledékvagy talajlakó élőlényekkel végzett bioakkumulációs értékelés tekintetében, és az osztályozás a halakkal végzett, standard bioakkumulációs vizsgálaton alapul.
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Összegezve, a forgalombahozatali engedély jogosultjai arra a következtetésre jutottak, hogy a moxidektin halakban történő bioakkumulációjának valószínűsége eléggé alacsony.
EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
EC50: az a koncentráció, amely mellett a kísérleti állatok 50%-a káros hatást szenved el, azaz mortalitás és szubletális hatások.
Risk to the environment
A környezetre gyakorolt veszély
Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Németország azon a véleményen volt, hogy potenciálisan nagy környezeti kockázat származhat a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatából, amely ellen az EU szintjén kell fellépni, mivel a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények az EU/EGT tagállamok nagy részében engedélyezettek.
Emission and risk assessment
Kibocsátás és kockázatértékelés
This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Ezt a vizsgálatot nem tekintették érvényesnek, mivel: a vizsgálat megbízhatósága nem értékelhető; a vizsgálati elrendezés és a vizsgálati követelmények nem feleltek meg a 307. számú OECD-iránymutatásban foglaltaknak; a vizsgált anyagok koncentrációit egyetlen mintavételi időpontban, kizárólag a 63. napon határozták meg, ennélfogva a disszipációs kinetika nem meghatározható és valós DT50 nem számolható; valamint a körülbelül 63 napos DT50-ről szóló beszámoló csak egy nagyon hozzávetőleges becslés.
In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
A Raphidocelis subcapitatával végzett, 72 órán át tartó, második vizsgálat során a növekedés gátlása nem volt megfigyelhető 86,9 µg/l mellett, amely a legmagasabb vizsgált koncentráció volt.
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Ezeknek a maradékanyagokkal dolgozó laboratóriumi és terepvizsgálatoknak a nagy része inkább a trágyafaunát befolyásoló kezelést követő időtartamot vizsgálta, és nem kísérelte meg levezetni a hatást kiváltó koncentrációkat.
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
A trágyalegyek bizonyultak a legérzékenyebbnek a laboratóriumi és a terepvizsgálatok eredményei szerint.
0.025 (cattle, pour-on)
0,025 (szarvasmarha, ráöntő)
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 5 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Ez azt jelenti, hogy a moxidektin víztestekbe jutása súlyos és maradandó hatással lehet a vízi élővilágra.
Horse
Ló
• Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
• A moxidektinkoncentráció szezonális változásának jelzése az eltérő hőmérséklet, nedvességtartalom, talajjellegzetességek, valamint, adott esetben, a regionális változatosság miatt.
The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
A mortalitásra vonatkozó LC50-et 37,2 mg/kg értékben állapították meg; a megfelelő NOEC-érték 20 mg/kg volt.
That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Azaz a forgalombahozatali engedély jogosultjai amellett érveltek, hogy a tavaszi/nyári földfelszíni átlaghőmérséklet Európa elsődlegesen mezőgazdasági területein valószínűleg magasabb, és így nagyobb lebomlási sebességhez vezet.
Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
A trágyában lévő maradékanyagok toxikusak voltak a trágyalegyekre a kezelést követő több mint 7 vagy több mint 28 napon keresztül a vizsgálat időtartamától, a fajtól és a gyógyszerformától függően.
It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Úgy tűnt, hogy a moxidektin kezelési alternatívái nem feltétlenül rendelkeznek kedvezőbb környezeti profillal, különösen a vízi és üledéklakó rovarokkal szembeni toxicitás tekintetében.
However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Ugyanakkor a PBT-státusz értékelésekor a felállított kritériumok a perzisztencia 12°C-os talajhőmérsékleten történt értékelésén alapultak, valamint ezt az értéket fogadták el átlagos európai hőmérsékletként.
Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
4.11 Freshwater Fish Acute
Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Törölje, ahol értelmezhető, a következő mondatot: "A trágyafaunát érintő kockázat csökkenthető azon kezelések elkerülésével, amelyek egybeesnek a trágyabogarak magas helyi aktivitásának idejével."
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
A forgalombahozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Ugyanakkor a környezeti kockázat bármilyen vizsgálatának figyelembe kell vennie az adott készítmény és az alkalmazásának azon szempontjaira vonatkozó ismereteket, amelyek hozzájárulnak a környezetbe való kijutáshoz, pl. az alkalmazás módja (ráöntő, injekciós, belsőleges), a tenyésztési körülmények (beltéri/kültéri/zárt), szárazföldi/akvakultúra, zárt/nyílt vízi rendszerek, egyéni kezelés/állománykezelés, a környezeti kibocsátás kontrollja, hulladékkezelés, a célállatban történő metabolizmus, stb.
In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Összefoglalva, a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények kivonása az európai piacról csökkentené a megfelelő kezelési alternatívák számát, ami nem tekinthető kedvezőnek a rezisztencia szempontjából.
More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Ennél fontosabb az, hogy a moxidektin veszélyt jelent a PBT-tulajdonságai következtében, amelyek nem iktathatók ki kockázatcsökkentő intézkedésekkel, és a környezetbe való kibocsátás sem előzhető meg.
The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Az EC50-et és a NOEC-t 86,9 µg/l feletti, illetve 86,9 µg/l értéken állapították meg.
It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Megállapítható, hogy a moxidektin másodlagos mérgezési kockázata elhanyagolható.
When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
A terepkörülmények melletti perzisztencia értékelésekor a bizottság elismerte, hogy léteznek lebomlási folyamatok, és a 12°C-os talajhőmérséklet nem feltétlenül reprezentatív Európa minden területére vonatkozóan.
The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
A nem szabványos terepvizsgálatok szerint a laboratóriumi vizsgálatok által kimutatott kockázat nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben azt, ami a terepen lévő körülmények között megfigyelhető; különbséget találtak a trágyabogár és a trágyalégy érzékenységében, továbbá a moxidektin egyéb avermektinekhez képest alacsonyabb toxicitását mutatták ki.
Zoetis B.V.
Hollandia Zoetis B.V.
• Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil.
• Különböző célmátrix, amelyeket tekintetbe kell venni a moxidektin előfordulása kapcsán, például a trágya, felszíni víz/szuszpendált részecskék, üledék és talaj.
Bioaccumulation
Bioakkumuláció
Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Az anyagmérleg, amelyet az alkalmazott radioaktivitás százalékában számoltak, az iránymutatás által előírt határok között maradt (az alkalmazott radioaktivitás 90-110%a) mind a négy talajtípus esetében.
The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
A PBT-veszély értékelése a moxidektint egyértelműen PBT-anyagként azonosítja a rendelkezésre bocsátott laboratóriumi adatok alapján.
Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
2740-271 Porto Salvo Portugal
Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
A kezelést csak szükség esetén szabad alkalmazni, és a székletben lévő peték számán vagy a parazitafertőzésnek az állat és/vagy a csorda szintjén való kockázatának elemzésén kell alapulnia.
The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
A moxidektinre vonatkozó kockázati hányados 0,01, amely az 1-es küszöbérték alatt van.
No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
A trágyafaunára vonatkozóan nem lehet megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket megvalósítani, ezért figyelmeztető mondatokat kell beilleszteni a kísérőiratokba.
53 (cattle, pour-on)
53 (szarvasmarha, ráöntő)
Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Ezért 2015. október 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Zoetis Italia S.r.l.
Olaszország Zoetis Italia S.r.l.
The product should be used only according to the label instructions.
A készítményt csak a címkeszövegen feltüntetett instrukciók szerint szabad alkalmazni.
Earthworms were exposed to moxidectin-treated cow manure in artificial soil over a 28-day exposure period.
A földigiliszták moxidektinnel kezelt szarvasmarhatrágyának voltak kitéve mesterséges talajban 28 napos expozíciós időtartamon keresztül.
Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
A moxidektin egy féregellenes makrociklusos lakton endektocid, amelyet az állatgyógyászatban széles körben alkalmaznak.
During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
A finomítás lépései alatt tekintetbe vették az olyan folyamatokat is, mint a talajon való elnyelődés és az üledékbe való kiválasztódás.
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
A kockázat csökkentése érdekében a használatra és a megsemmisítésre vonatkozó minden óvintézkedéshez ragaszkodni kell.
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
A kockázat csökkentése érdekében a készítményt csak a címkeszövegen feltüntetett instrukciók szerint szabad alkalmazni.
For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
A perzisztencia értékelésére a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) követelményeinek megfelelő, két laboratóriumi vizsgálatot végeztek.
In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Nevezetesen az algákkal, rákfélékkel és halakkal végzett, akut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a moxidektin toxicitást mutatott ezekkel az élőlényekkel szemben, a következő eredményekkel:
The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
A reprodukcióra vonatkozó NOEC-t 0,84 mg/kg száraz talaj értékben határozták meg a névleges koncentrációk alapján.
The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
A vizsgálatot a kikelés utáni 28 napos időszakban végezték folyamatos átáramlásos körülmények között.
The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
A biokoncentrációs faktort a felvételi sebességi állandó (k1) és a tisztulási sebességi állandó (k2) arányaként is kiszámolták.
Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Továbbá 2244 l/kg biokoncentrációs faktor értéket számítottak egy mennyiségi szerkezet-aktivitás összefüggés (quantitative structure-activity relationship, QSAR) modellben a következő egyenlet segítségével: log BCFhal = 0,85 x logKow --0,70, a kísérleti úton kapott 4,766 logKow alapján.
The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
A 2543 l/kg kísérleti biokoncentrációs faktor értéket alátámasztotta a QSAR módszerrel modellezett, 2244 l/kg biokoncentrációs faktor.
Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló információt, megállapítható, hogy a moxidektin nagyon toxikus a trágyafaunára nézve, valamint a trágyalégy a legérzékenyebb faj.
Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Mindazonáltal a moxidektinnel (illetve az ugyanazon féregellenes osztályba tartozó készítményekkel) történő, ismételt kezelés esetén ajánlott nem ugyanazon a legelőn kezelni minden alkalommal az állatokat annak érdekében, hogy a trágyafauna helyreállhasson.
Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
A további PEC finomításokat (FOCUS SW - számítások és kiválasztási mintázat értékelés a kockázatkezelő intézkedések céljából) figyelembe véve a jelentős környezeti elemekre vonatkozó, maximum PEC-értékeket a következőkben foglaljuk össze:
While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Míg a moxidektinre vonatkozó BCF meghaladja a bioakkumulatív anyagként való besorolásra meghatározott küszöbértéket, a forgalombahozatali engedély jogosultjai amellett érveltek, hogy a célállatokkal végzett metabolizmus vizsgálatok nem mutatták ki bioakkumuláció jelét, a zsírban található moxidektin szintjének a kezelést követő folyamatos csökkenése alapján az izomszövet esetében 9 nap, a zsírszövet esetében pedig 12-14 nap felezési idő mellett.
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Mindkét vizsgálatot szennyezett üledék általi expozíciónak kitett Chironomus ripariusszal végezték.
At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Jelenleg fontosnak tartják a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének fenntartását az európai piacon a szarvasmarhák, juhok és lovak parazitafertőzéseinek kezelésére és kontrollálására, a rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a felelős felhasználás elveinek megfelelően.
The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
A felvételi sebességi állandót (k1) és a tisztulási sebességi állandót (k2) 194,7108-nek, illetve 0,0739-nek becsülték alacsony dózis mellett, és 165,1532-nek, illetve 0,0534-nek magas dózis mellett.
Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
A moxidektin PBT-státusza miatt az istállóban tartott állatokra vonatkozó kibocsátási forgatókönyveket szintén bemutatták, kitérve a trágya talajra szórására.
Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
A szerves talaj kivonatokban a visszanyert radioaktivitásszint 74-82% volt a vizsgálat végén, a 63. napon.
Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
A moxidektin átalakulása a talajban valóban gyorsabb lehet magasabb hőmérsékleten, azonban még 20 °C hőmérsékleten is, mint a laboratóriumi talajbéli lebomlási vizsgálatban, a moxidektin perzisztensnek bizonyult a homokos talajban.
The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Az átlagos DT50 érték 104 nap volt 20°C hőmérsékleten és 222 nap 12°C hőmérsékletre normalizálva.
The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
Az első vizsgálatot [3H]moxidektinnel végezték, és ennek során a NOEC, illetve a legalacsonyabb megfigyelhető hatást okozó koncentráció (lowest observed effect concentration, LOEC) a reprodukcióra, valamint a szülői növekedésre vonatkozóan 0,0031 μg/l, illetve 0,025 μg/l volt.
Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms:
A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a moxidektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokra: