natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Nitisinone MDK 6.
Hogyan kell a Nitisinone MDK-ot tárolni?
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit toxicity associated with this type of tyrosinemia.
Az ilyen jellegű tyrosinaemia toxikus hatása a tirozin- és fenilalaninbevitel étrendi megszorításával csökkenthető.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Fehér, átlátszatlan, 15,7 mm-es kapszulák, a kupakon a fekete színű „10 mg” nyomattal, a kapszula testén pedig a „Nitisinone” felirattal ellátva.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Fehér, átlátszatlan, 15,7 mm-es kapszulák, a kupakon a fekete színű „2 mg” nyomattal, a kapszula testén pedig a „Nitisinone” felirattal ellátva.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Fehér, átlátszatlan, 15,7 mm-es kapszulák, a kupakon a fekete színű „5 mg” nyomattal, a kapszula testén pedig a „Nitisinone” felirattal ellátva.
If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Nitisinone MDK-kezelést Ha az az érzése, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően, forduljon kezelőorvosához.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
AUTHORISATION
Mellékhatás
HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
60 darab kapszulát tartalmazó, kis sűrűségű polietilénből készült műanyag kupakkal ellátott műanyag, nagy sűrűségű polietilén tartály.
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és (bármilyen életkortartományú)
Adverse reaction
Szemhéjgyulladás
What Nitisinone MDK is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Nitisinone MDK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What you need to know before you take Nitisinone MDK 3.
Tudnivalók a Nitisinone MDK szedése előtt Hogyan kell szedni a Nitisinone MDK-ot?
If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
- ha bármilyen egyéb megbetegedésben szenved, különösen, ha úgy véli, valamilyen fertőzése van.
Date of first authorisation: 15 September 2008.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
A donorok biztonságosság szempontjából történő hosszú távú megfigyelése jelenleg is folyamatban van.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen kölcsönhatás káros lenne.
Undesirable effect
Nemkívánatos hatás
The following information is intended for healthcare professionals only
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Date of latest renewal: 25 July 2013.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 25.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
A Biograstim-kezelés 4-5 napig tart.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Fokozott figyelmet kell fordítani a hematológiai értékekre és fertőző betegségekre.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
Anaemiáról és epistaxisról szintén beszámoltak.
You may experience the following additional side effects:
A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
„Kattanást” fog hallani, ami megerősíti a védőeszköz aktiválását.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
A nemkívánatos hatások értékelése a következő előfordulási gyakorisági adatok alapján történt: Nagyon gyakori:
Your treatment will usually last for about 14 days.
A kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
08409 Vilnius Lithuania
08409 Vilnius Litvánia
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A filgrasztimot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Elevated GGT
Emelkedett GGT
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.
Overall, reports were more common after IV administration.
Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések iv.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Ezért kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Vegye ki a Biograstim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Ilyen körülmények között nincs szükség dózismódosításra.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
A leukapheresis időzítése: 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Unspecified pain
Nem meghatározott fájdalom
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Biograstim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl. klinikai vizsgálattal, ultrahanggal).
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Klinikai vizsgálatok során 541 daganatos beteget és 188 egészséges önkéntest kezeltek Biograstimmal.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
A vérkép rendszeres ellenőrzése ajánlott (lásd fent).
Before you inject Biograstim you must do the following:
A Biograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
A Biograstim-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
A legtöbb esetben a szubkután beadási mód részesül előnyben.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
A megoszlási térfogat a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Biograstim injekciót.
System organ class
Szervrendszer osztály
The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
A tűt a védőhüvely takarja, hogy Ön ne szúrja meg magát.
Idiopathic or cyclic neutropenia
Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Ezen változások rosszindulatú haematologiai folyamatok kifejlődésével kapcsolatos jelentősége nem ismert.
Special requirements
Speciális követelmények
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Biograstim stabilitására.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Az ilyen események előfordulási gyakorisága hasonló volt a rákos betegeknél tapasztaltakhoz.
SGOT increased, hyperuricaemia
Emelkedett SGOT, hyperuricaemia
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, ezért valószínűleg a filgrasztim hatását is fokozza.
It must be a clear and colourless liquid.
Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
A többszörös kiszerelési egység tartalma külön nem értékesíthető.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több vérsejtet állítson elő, főként bizonyos típusú fehérvérsejteket.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókra utaló tünetekről számoltak be.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
A Biograstim-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.
Fatigue, generalised weakness
Kimerültség, általános gyengeség
Other medicines and Biograstim
Egyéb gyógyszerek és a Biograstim
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése javasolt.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biograstim adag van a fecskendőben.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Biograstim alkalmazását.
Check the appearance of Biograstim.
Ellenőrizze a Biograstim oldat küllemét.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Biograstim szubkután injekciót?
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Ha lázas lesz vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben főként kongenitális neutropeniában szenvedő betegek voltak.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem állapították meg.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Teljesen normális, ha több Biograstim-kezelési cikluson is átesik.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3 % of patients a splenectomy was required.
A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, de a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
● Periodic Safety Update Reports
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban csupán kis számban vettek részt idős betegek, azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G-CSF in vitro stimuláló hatást gyakorol a humán endothel sejtekre.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Hosszú távú alkalmazás során az SCN betegek 2%-ánál számoltak be cutan vasculitisről.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
A tűt ne irányítsa saját maga vagy mások felé, és a dugattyú határozott megnyomásával aktiválja a védőeszközt (lásd 8. kép).
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
European retrospective study (2004)
Európai retrospektív vizsgálat
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nem áll rendelkezésre a két ajánlott mobilizációs módszer (filgrasztim önmagában vagy mieloszuppresszív kemoterápiával kombinálva) prospektíven randomizált összehasonlítása ugyanazon a betegpopuláción.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
A filgrasztim alkalmazását teljesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, abba kell hagynia a Biograstim injekció alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
A granulocyta-kolónia stimuláló faktor elősegítheti a myeloid sejtek in vitro növekedését, és hasonló hatás tapasztalható egyes nem-myeloid sejteknél is, in vitro körülmények között.
Only use each syringe for one injection.
Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV replikáció.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anaemiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
A Biograstim klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatokban szereplő referencia termékkel kapcsolatosan jelentett profillal.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
A kezelést akkor szüntetik meg, ha a vér fehérvérsejtszáma elér egy adott értéket.
Where should I give my injection?
Hová kell beadni az injekciót?
You will need to have your injections at about the same time every day.
Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Ezek minden esetben enyhének vagy közepes mértékűnek bizonyultak a fizikális vizsgálat során, jóindulatú klinikai lefolyással; egyetlen betegnél sem diagnosztizáltak hypersplenismust és egyetlen betegnél sem történt splenectomia.
Rheumatoid arthritis exacerbation
Rheumatoid arthritis súlyosbodása
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Ne használja fel a fecskendőben maradt Biograstim oldatot.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
A nem-éhezési vércukorszint átmeneti, mérsékelt csökkenését ugyancsak megfigyelték.
Spleen size should be evaluated regularly.
A lép méretét rendszeresen ellenőrizni kell.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
A kezelőorvosoknak óvatossággal kell eljárniuk, amikor megfontolják a filgrasztim sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeken történő alkalmazását, és erre csak a lehetséges kockázat és előny gondos értékelését követően kerülhet sor.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
A lépmegnagyobbodás a filgrasztim-kezelés közvetlen hatása.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 nap is lehet.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Az ajánlott adagok szubkután beadását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Biograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Nagyon ritkán az arthritises tünetek súlyosbodását figyelték meg.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Mivel a lépmegnagyobbodás gyakran előfordul HIV fertőzött betegeknél, és különböző mértékben a legtöbb AIDS-es betegnél jelen van, a filgrasztim-kezeléssel való kapcsolat nem egyértelmű.
This is known as a subcutaneous injection.
A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Ezt követően ajánlott az abszolút neutrofilszám értéket az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
Please use as follows:
Kérjük az alábbiak szerint használja.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
Biograstim and chemotherapy
Biograstim és a kemoterápia
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt transzplantáció céljára jöhet számításba.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és legalább 10 évig nyomon követni őket.
The causal association with filgrastim has not been established.
Filgrasztimmal való ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Fontos, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nem számoltak be olyan nemkívánatos hatásokról, melyek közvetlen összefüggést mutattak volna az ilyen fokú leukocytosissal.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
A lázas állapotok, illetve dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
Biograstim does not contain any preservative.
A Biograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.