natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula 150 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában).
shellac titanium dioxide (E171) potassium hydroxide
sellak titán-dioxid (E171)
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől, sejt/mm3 kiindulási jellemzők alapján
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula 300 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában).
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Együttadás olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4 izoformjának szubsztrátjai és szűk a terápiás ablakuk (pl. kvetiapin, lurazidon, alfuzozin, aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid,
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Etinil-ösztradiol 25 μg + norgesztimát (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
diltiazem, systemic lidocaine, verapamil) - atorvastatin, pravastatin, and fluvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to treat asthma) - cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) - certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) - ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) - warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) - carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine (antiepileptics) - irinotecan (used to treat cancer) - sedative agents (e.g. midazolam administered by injection) - buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
- egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin) - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer) - warfarin (véralvadásgátló) - karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin (epilepszia elleni szerek) - irinotekán (rák kezelésére) - nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolám)
Your doctor will evaluate how severe yourliver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Krka - if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and Atazanavir Krka - rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder), lurasidone (used to treat schizophrenia)
asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére) kvetiapin (skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depressziós zavar kezelésére), lurazidon (skizofrénia kezelésére) orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek triazolám és szájon át alkalmazandó (orális) midazolám (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását) szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők) grazoprevir tartalmú készítmények, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt és a glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazzák) Ne szedje a szildenafil hatóanyagot Atazanavir Krka-val együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Capsule shell of Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) gelatine
Kapszulahéj, Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula Kapszulatest: titánium-dioxid (E171)
Atazanavir Krka is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Az Atazanavir Krka ritonavirral közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Serum concentrations of verapamil may be increased by atazanavir due to CYP3A4 inhibition.
Az atazanavir a CYP3A4-enzim gátlása következtében megemelheti a verapamil szérumkoncentrációját.
Interactions with other medicinal products The combination of Atazanavir Krka with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Az Atazanavir Krka atorvasztatinnal történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lamotrigine should be used with caution in combination with atazanavir /ritonavir.
A lamotrigin és az atazanavir /ritonavir kombináció együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
alléllal rendelkező betegek többségénél a vorikonazol és az atazanavir esetében egyaránt az expozíció csökkenése várható.
What you need to know before you take Atazanavir Krka
Tudnivalók az Atazanavir Krka szedése előtt
Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir cmin: ↑129% (↑95%
Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir cmin : ↑1330% (↑885%
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
uncommon: hypertension
nem gyakori: gynekomastia
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
További 9 hónapos per os toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak gyógyszerrel kapcsolatos
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Egyik de novo szubsztitúció (lásd 4. táblázat) sem specifikus az atazanavirre és a 045 számú vizsgálat,
Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir.
Az atazanavirt szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 200 mg hard capsules atazanavir
A GYÓGYSZER NEVE Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula atazanavir
Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), black ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, titanium dioxide (E171), potassium hydroxide
Kapszulasapka: titánium-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vasoxid (E172), zselatin és festék (sellak, titánium-dioxid (E171), kálium-hidroxid).
Co-administration of atazanavir with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
A glecaprevir és pibrentaszvir jelentősen megemelkedett plazmakoncentrációja következtében, az ALT-szint-emelkedés kockázatának lehetséges fokozódása miatt az atazanavir együttes alkalmazása glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációval ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
uncommon: nephrolithiasis a, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis; chronic kidney diseasea rare: kidney pain
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nem gyakori: nephrolithiasisa, haematuria, proteinurea, pollakisuria, interstitialis nephritis, krónikus vesebetegséga; ritka: vesetáji fájdalom
However, Atazanavir Krka is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and
Azonban hemodialízisben részesülő betegeknél az Atazanavir Krka nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Ethinyloestradiol AUC ↑48% Ethinyloestradiol cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol cmin ↑91%
Etinil-ösztradiol cmax ↑15% (↓1% Etinil-ösztradiol cmin ↑91% (↑57%
Reporting of side effects
vesefájdalom Mellékhatások bejelentése
The combination of rifampicin and atazanavir is contraindicated (see section 4.3).
Az alfuzozin és az atazanavir együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
ANTIMYCOBACTERIAL Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Rifabutin 150 mg heti kétszer (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 300 mg hard capsules atazanavir
A GYÓGYSZER NEVE Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula atazanavir
administered with atazanavir.
A szalmeterol és Atazanavir
flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension - angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes) - alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) - muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles)
nehézlégzés (diszpnoe) pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos duzzanata) kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés) izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma) intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés) ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon) mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz álmatlanság (alvászavarok)
Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
4.1 Terápiás javallatok Az Atazanavir Krka kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1 fertőzött felnőttek és
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 150 mg hard capsules atazanavir
A GYÓGYSZER NEVE Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula atazanavir
Capsule shell of Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) gelatine
Kapszulahéj, Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula Kapszulatest titánium-dioxid (E171) zselatin
ACID REDUCING AGENTS
LIPIDSZINT-CSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK
Atazanavir Krka 200 mg hard capsules
Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula
Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
(1%) atrioventricularis blokkot jelentettek a gyermekgyógyászati betegek esetén.
Pregnancy
Savkötők
- Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
- Az Atazanavir Krka-t szedő embereknél ritkán epehólyag problémák fordulnak elő.
Norethindrone cmax ↑67% (↑42% Norethindrone cmin ↑262%
Noretindron AUC ↑110% (↑68% Noretindron cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Noretindron cmin ↑262% (↑157%
H2-Receptor antagonists Without Tenofovir disoproxil In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose 300/100 mg once daily
Atazanavirrel és ritonavirrel kezelt HIV-fertőzött betegeknél, az ajánlott napi egyszeri 300/100 mg-os adagnál.
Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide
Kapszulasapka: titánium-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin és festék (sellak, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid).
Unboosted Atazanavir Krka must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Az Atazanavir Krka súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt
Therefore, Atazanavir Krka is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át alkalmazott midazolám és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin és a dihidroergotamin (lásd 4.3 pont).
Capsule shell of Atazanavir Krka 150 mg hard capsules:
Kapszulahéj, Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula:
Efficacy Outcomes in Study 138a atazanavir /ritonavirb (300 mg/100 mg once daily) n=440
Paraméter atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg naponta egyszer) n= 440
f,g
Az FC
PHARMACEUTICAL FORM
GYÓGYNÖVÉNY-KÉSZÍTMÉNYEK
Lactose
Szoptatás
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - gait disturbance (abnormal manner of walking) - oedema (swelling) - hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) - myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) - kidney pain
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio) kimerültség (rendkívüli fáradtság)
Hard gelatine capsule, size no. 1.
1-es méretű kemény zselatin kapszula.
Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% Atazanavir cmax ↑12% (↓33% Atazanavir cmin ↔3% (↓39%
Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Amennyiben a kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai megfigyelés és az atazanavir adagjának 400 mg-ra történő emelése javasolt, 100 mg ritonavirrel kombinálva.
Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Hemodialízisben részesülő betegeknél az Atazanavir Krka és ritonavir kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
No drug interaction study has been performed for the coadministration of atazanavir with benzodiazepines.
Az atazanavir és benzodiazepinek együttes alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily)
Napi egyszeri 50 mg elbasvir (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
Weight and metabolic parameters
Anyagcsere-paraméterek
All patients HIV RNA <400 copies/ml, %
HIV RNS <400 kópia/ml, % a
HCV Protease Inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Naponta háromszori 800 mg boceprevir (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
-3.13 (n=379)
-3,09 (n=397) -3,21 (n=360) -3,13 (n=379) -3,19 (n=340)
If the co-administration of Atazanavir Krka with an NNRTI is required, an increase in the dose of both Atazanavir Krka and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Amennyiben az Atazanavir Krka és egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) együttes adására van szükség, mind az Atazanavir Krka adagjának 400 mg-ra, mind a ritonavir adagjának
Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Ezért az Atazanavir Krka-t ellenjavallt olyan gyógyszerekkel együtt szedni, amelyek a CYP3A4
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában).
What Atazanavir Krka is and what it is used for
Az Atazanavir Krka együttes alkalmazása a
Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
A hepatitissel fertőzött betegek között alapállapotban többnél fordult elő máj transzamináz-szint emelkedés, mint azoknál a betegeknél, akiknek nem volt krónikus vírusos hepatitis fertőzése.
Vascular disorders:
EKG eltéréseket.
For treatmentexperienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to
A kezelésben korábban már részesült gyermekgyógyászati betegek esetén az átlagos kiindulási CD4 sejtszám 522 sejt/mm3 (100-1157 sejt/mm3 tartományban) és a kiindulási átlagos plazma
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában).
Table 4.
4.4 pont).
Tenofovir disoproxil fumarate Cmin
Tenofovir-dizoproxil-fumarát AUC Tenofovir-dizoproxil-fumarát cmax Tenofovir-dizoproxil-fumarát cmin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában).
- in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended.
alléllal nem rendelkező betegeknél a vorikonazollal összefüggő nemkívánatos események gondos klinikai és laboratóriumi nyomon követése ajánlott.
How to store Atazanavir Krka
Hogyan kell az Atazanavir Krka-t tárolni?
Caution should be exercised when verapamil is coadministered with atazanavir.
Fokozott óvatosság szükséges, ha a verapamilt az atazanavirral együttesen alkalmazzák.
the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
A klaritromicin és az atazanavir kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4-enzim gátlása.
Co-administration of salmeterol with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Az atazanavir és a szalmeterol együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 és L90 (0-2, 3, 4 vagy több) kiinduláskor.
Pravastatin Fluvastatin
Lyukaslevelű orbáncfű
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka.
Atazanavir Krka-t szedő betegek esetén, ha az erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitorokat
- Kidney stones uncommonly happen in people taking atazanavir.
- Az Atazanavir Krka-t szedő embereknél ritkán vesekövesség fordul elő.
HDPE tablet container with child-resistant tamper evident PP with desiccant closure: 30 hard capsules and 90 (3 x 30) hard capsules, in a box.
Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula 30 vagy 90 (3 × 30) kemény kapszulát tartalmazó nagy denzitású polietilén (HDPE) tabletta tartály,
Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg once daily
Napi egyszeri 300 mg glecaprevir/120 mg pibrentaszvir (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
Cap: titanium dioxide (E171) yellow ferric oxide (E172) red ferric oxide (E172) gelatine ink:
Kapszulasapka titánium-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) zselatin festék:
The dose of Atazanavir Krka capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Az Atazanavir Krka kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Krka and ritonavir.
Az Atazanavir Krka és a ritonavir együttes alkalmazása előtt a ritonavirre vonatkozó alkalmazási előírást figyelembe kell venni.
Cap: titanium dioxide (E171) yellow ferric oxide (E172) red ferric oxide (E172) black ferric oxide (E172) gelatine ink:
Kapszulasapka: titánium-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172) zselatin festék:
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily)
Napi egyszeri 200 mg grazoprevir (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Etinil-ösztradiol AUC ↓19% (↓25%
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Napi egyszeri 40 mg omeprazol (napi egyszeri 400 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
Atazanavir Krka with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Mérsékelt ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Atazanavir Krka és ritonavir kombinációja nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm All patients
A CD4 sejtszám átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől, sejt/mm3
Respiratory, thoracic and meadiastinal disorders uncommon: dyspnoea
- ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71,
g A kiválasztott szubsztitúciók az alábbi pozíciókban bekövetkező bármely változást magukban foglalták L10, K20, L24,
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
A ritonavir nélkül adott Atazanavir Krka alkalmazása nem mérlegelhető a tenofovir-dizoproxilt, illetve olyan egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket tartalmazó fő rezsimmel kezelt betegeknél,
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Az atazanavir túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Krka.
Az Atazanavir Krka-t szedő betegek nem szoptathatnak.
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg twice daily + zidovudine 300 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
Napi kétszeri 150 mg lamivudin + napi kétszeri 300 mg zidovudin (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
hogy az atazanavir metabolizmusát elsődlegesen a CYP3A4-izoenzim végzi oxidált metabolitokká.
Table 8: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg
8. táblázat: A ritonavirrel együtt alkalmazott atazanavir egyensúlyi farmakokinetikája HIV
The efficacy of atazanavir /ritonavir in combination with
Az atazanavir rifampicinnel történő együttadása ellenjavallt
a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4
a Az atazanavir csúcskoncentrációja és AUC-értéke az eredmények alapján kb.
(atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir
Combination of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
A PDE5-inhibitor szildenafillal történő kombináció, ha kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia
Laboratory abnormalities
Laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései
(indigestion) - fatigue (extreme tiredness)
ödéma (duzzanat) hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)
Atazanavir cmin: ↑713% (↑359%
Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%