natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
INCIVO-t szedő betegeknél gyakran jelentkezik viszketéssel járó bőrkiütés.
Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
1. ábra: A kezelés időtartama - Terápia-naiv betegek és korábban kezelt visszaesők
ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Az INCIVO-val kapcsolatos mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Store in the original bottle.
Az eredeti tartályban tárolandó.
(1.9-3.4 x ULN)
(1,9-3,4 × ULN)
At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
A vizsgálat megkezdésekor 3 betegnek (8%) volt bridging fibrosisa, és 2 betegnek volt cirrhosisa a T12/PR48-karon.
Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Mondja meg kezelőorvosának, ha szívbetegségben szenved, szabálytalan a szívverése, lassú a szívverése, az elektrokardiogram (EKG) szabálytalan QT-megnyúlásnak nevezett szívműködést mutat, vagy családjában előfordult „veleszületett QT-tünetegyüttes”-nek nevezett szívbetegség.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
A kombináció a szalmeterolhoz társuló kardiovaszkuláris mellékhatások, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitációt és a sinus tachycardiát, emelkedett kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Az enyhe és közepesen erős CYP3A induktorokat kerülni kell különösen a kezelésre korábban nem reagáló betegeknél (peginterferon alfa/ribavirin-kezelésre részlegesen vagy nem reagálók), hacsak nincsenek specifikus adagolási javaslatok megadva (lásd 2. táblázat).
(> 3.4 x ULN)
(> 3,4 × ULN)
Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Egyidejű alkamazás a mellékhatások, mint hányinger, szédülés, hipotónia és ájulás megjelenéséhez vezethet.
A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Összesen 352 (65%) betegnél nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten.
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
A 65 évnél idősebb, HCV fertőzött betegekre vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre az INCIVO használatával kapcsolatban, és nincsenek adatok a 70 év feletti betegekre vonatkozóan.
No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Az INCIVO túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Nem ismert, hogy a telaprevir, az INCIVO hatóanyaga bekerül-e a humán anyatejbe.
Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
A kiszáradás okozta panaszok és tünetek közé tartozik: fokozott szomjúság, száraz száj, ritkább vizeletürítés és csökkent vizeletmennyiség, és sötét színű vizelet.
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Mivel nagyon valószínűtlen, hogy az elégtelen virológiai választ adó betegek tartós virológiai választ (SVR) érjenek el, azoknál a betegeknél, akiknek a HCV RNS-értéke > 1000 NE/ml a 4. vagy 12.
astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines)
asztemizol, terfenadin allergiás tünetek kezelése (antihisztaminok)
- Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
- Vérszegénység (anémia - vörösvértestszám csökkenése) Mondja meg kezelőorvosának, ha fáradtságot, gyengeséget, légszomjat, enyhe szédülést tapasztal és/vagy szapora szívverést érez.
Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Az INCIVO együttadása Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel, kivéve az intravénásan alkalmazott lidokaint (lásd 4.5 pont).
Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa és lehet, hogy a ribavirin is hozzájárulhat az INCIVO kombinált kezeléshez kapcsolódó bőrkiütés gyakoriságához és
Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Az INCIVO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
HCV-RNS < 25 NE/ml a 12 hetes követési ablakban
Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Az INCIVO alkalmazását kerülni kell, ha a betegnek veleszületett QT-megnyúlása van, vagy a családi anamnézisében veleszületett QT-megnyúlás vagy hirtelen halál szerepel.
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
A 108-as számú vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
After repeated oral administration, R-diastereomer of telaprevir (30-fold less active), pyrazinoic acid, and a metabolite that underwent reduction at the α-ketoamide bond of telaprevir (not active) were found to be the predominant
Szájon át történő ismételt beadást követően a telaprevir R-diasztereomerje (30-ad aktivitású), pirazinsav és a telaprevir α-ketoamid kötésének redukciójából lebomló metabolitja (nem aktív) voltak a telaprevir legfontosabb
Ribavirin can damage your unborn baby.
A ribavirin károsíthatja a magzatot.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Az INCIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Telaprevirrel kezelt betegnek vorikonazol nem adható, hacsak alkalmazását a becsült kockázat/előny arány alá nem támasztja.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
Az INCIVO-kezelés elkezdésekor alacsonyabb ribavirin dózis (600 mg/nap) javasolt (lásd 5.1 pont).
Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
17. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél (HPC3006-vizsgálat)
No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Humán Caco-2 (Human colonic carcinoma cell line = humán colon carcinoma sejtvonal) sejtvonalon végzett in vitro vizsgálat során azt találták, hogy a telaprevir a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Amennyiben egy beteg a 4. héten kimutathatatlan HCV RNS szintet ért el (célérték nem kimutatott) a teljes kezelési időtartam 24 hét volt.
Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
A peginterferon alfa-2a vagy 2b kiválasztásával kapcsolatban lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
A metformint kapó betegek esetén az INCIVO-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor a metformin hatásának és biztonságosságának szoros monitorozása ajánlott.
If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Ha segítségre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
Lásd a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírásában szereplő információkat, beleértve a terhességi tesztre vonatkozó előírásokat (lásd 4.6 pont).
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott az akut ventricularis arrhythmia kezelésére intravénásan alkalmazott lidokain adásakor.
If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az
It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a telaprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
Az INCIVO megfelelő adagja hepatitis C fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs meghatározva.
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
Az INCIVO-t óvatosan kell alkalmazni az Ic osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel (propafenon és flekainid), beleértve a megfelelő klinikai és EKG monitorozást.
Among patients treated with telaprevir, on-treatment virologic failure was more frequent in patients with genotype 1a than with genotype 1b and more frequent in prior null responders than in other populations (treatment-naïve, prior relapsers, prior partial responders; see section 5.1, Clinical Experience, Efficacy in Previously Treated Adults).
A telaprevirrel kezelt betegek között a kezelés során kialakuló virológiai sikertelenség gyakoribb volt az 1a genotípusúaknál, mint az 1b genotípusúak között, és gyakoribbak voltak a korábban nem reagálók esetében, mint az egyéb populációkban (terápia-naiv, korábbi visszaesők, korábban részlegesen reagálók; lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalat, hatásosság
break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már más májbetegsége, például májkárosodása.
It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Ezért a kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében nagyon fontos, hogy az összes elővigyázatossági óvintézkedést betartsa.
An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
A dózis 8 óránkénti 750 mg-ról 8 óránkénti 1875 mg-ra történő emelése egy többszöri dózissal végzett vizsgálatban kisebb arányú expozíció-növekedést okozott (kb.
No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis
Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
A betegeket 12 hetes INCIVO- (750 mg 8 óránként, ha atazanavirral/ritonavirral, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal vagy lamivudinnal kombinálva szedték, VAGY 1125 mg 8 óránként, ha efavirenzzel, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal kombinálva szedték) vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
A telaprevir in vitro gyenge gátlója a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereknek (MATE), az IC50 értéke 28,3 μmol illetve 32,5 μmol MATE-1 és MATE2-K esetén.
INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor.
Az INCIVO-t nem szabad újrakezdeni, ha kezelőorvosa
Permanently discontinue INCIVO immediately.
Az INCIVO-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni.
Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan a betegtájékoztatóban említett ellenjavallatokkal kapcsolatban.
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Egyenként 42 filmtablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós gyűrűvel.
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
Az INCIVO-t óvatosan kell alkalmazni az Ic osztályba sorolt propafenon és flekainid antiarrhythmiás szerekkel, beleértve a megfelelő klinikai és EKG monitorozást is (lásd 4.4 pont).
No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
Nincs szükség a buprenorfin adag módosítására, ha telaprevirrel együttesen alkalmazzák.
The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
A 750 mg telaprevir egyszeri, szájon át történő beadását követően az átlagos eliminációs felezési idő, a 4,0-4,7 óra közötti tartományban volt.
The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
A telaprevir expozíció (AUC) az arányosnál kicsit nagyobb mértékben emelkedett az étellel együtt történő egyszeri bevétel 375 mg-ról 1875 mg-ig történő emelésekor.
INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t.
If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
A trazodon és telaprevir együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, meg kell fontolni a trazodon adag csökkentését.
INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
Az INCIVO-t nem vizsgálták HCV fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, pontszám 7-9) szenvedő betegeknél.
Transporters In vitro studies demonstrated that telaprevir is an inhibitor of OATP1B1 and OATP2B1.
In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir az OATP1B1 és az OATP2B1 gátlója.
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
A C211-es, a HPC3008-as és a HPC3006-os számú fázis III vizsgálatban az SVR12-t, mint virológiai gyógyulást a HCV RNS mérhetőségi határérték (25 NE/ml) alatti szintje alapján definiálták, a kezelés tervezett vége utáni 12. heti vizsgálati ablakban végzett utolsó mérést használva.
INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Az INCIVO nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem
When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Az átlagos energiatartalmú étkezést követő bevételkor elért (AUC-t) expozíciót hasonlították össze az üres gyomorra történő bevétellel, akkor 73%-kal csökken az expozíció, alacsony energiatartalmú, magas fehérjetartalmú (9 g zsír, 260 kcal) étkezés után 26%-kal és alacsony energiatartalmú, alacsony zsírtartalmú (3,6 g zsír, 249 kcal) étkezés után 39%-kal csökken az expozíció.
Extent and features of Cutaneous Reactions
Bőrreakciók kiterjedése és megjelenési formái
Patients on an efavirenz-based regimen must receive INCIVO 1,125 mg every 8 hours.
Az efavirenz-alapú rezsimet kapó betegeknek 1125 mg INCIVO-t kell kapniuk 8 óránként.
If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Ha kezelőorvosa leállítja az INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok olyan betegek újbóli kezelésére vonatkozóan, akiknél egy HCV NS3-4A proteáz gátló kezelés sikertelen volt (lásd 5.1 pont).
Most laboratory values return to levels observed with peginterferon alfa and ribavirin by week 24, except platelet counts, which remain at levels lower than observed with peginterferon alfa and ribavirin until week 48 (see section 4.4).
A laboratóriumi paraméterek többsége a peginterferon alfával és ribavirinnel megfigyelt szintre a 24. hétre tér vissza, a thrombocytaszám kivételével, amely a peginterferon alfa és ribavirin mellett megfigyelt értéknél a 48. hétig alacsonyabb (lásd 4.4 pont).
Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels.
A vad típusú HCV-vel fertőzött betegek alcsoportjában (n = 20) klonális szekvenálással végzett, kezelés előtt és utánkövetéskor talált telaprevir-rezisztens változatok gyakoriságának összehasonlításakor azt találták, hogy a HCV variáns populációk minden betegnél a kezelés előtti szintre tértek vissza.
Caution is recommended when prescribing INCIVO concurrently with medicinal products known to induce QT prolongation and which are CYP3A substrates such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol (see section 4.5).
Óvatosság ajánlott, ha az INCIVO-t olyan gyógyszerekkel rendelik egyidejűleg, amelyek ismerten QT-megnyúlást váltanak ki és amelyek a CYP3A szubsztrátjai, mint az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimusz, szalmeterol (lásd 4.5 pont).
Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Az 1a genotípusú HCV vírussal fertőzött betegeknél túlnyomó részben a V36M és R155K régióban egyes és kombinált változatok voltak, míg az 1b genotípusú HCV vírussal fertőzött betegeknél túlnyomórészt a V36A, T54A/S és A156S/T/V régióban változatok voltak.
Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
Lásd a 4.3 pontban a HMG Co-A reduktázgátlókat, amelyek ellenjavalltak INCIVO-val.
Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
A 255 terápia-naiv és a korábban kezelt betegeken végzett, 108-as, 111-es és C216-os számú fázis III vizsgálatok együttes értékelésekor, akiknél a kezelés során a telaprevir-rezisztens változatok száma emelkedett, 152 (60%) betegnél a továbbiakban populációs szekvenálással nem volt kimutatható rezisztens változat (a követés medián időtartama 10 hónap volt).
There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO és a peginterferon alfa-2b kombinált terápiában már részesült betegekről és korlátozott adatok állnak rendelkezésre terápia-naiv betegekről.
Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes.
In vitro humán hepatocitákon CAR, PXR és Ah magreceptorok által szabályozott CYP enzimek VRT-127394 telaprevir szupresszióját figyelték meg.
No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
In vitro a telaprevir érdemben nem gátolta az organikus kation transzportert (OCT), az OCT2-t.
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
A 111-es vizsgálat fázis III randomizált, nyílt vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Az INCIVO egészséges önkénteseken alkalmazott legmagasabb dokumentált adagja nyolcóránként 1875 mg, négy napon át.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
A telaprevir és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása ajánlott.
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Az enziminduktorokkal való együttadás a telaprevir gyengébb hatásosságának kockázatával járó alacsonyabb expozíciójához vezethet.
INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Az INCIVO a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus ellen hat, és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinálva felnőtt (18-65 év közötti) betegeknél.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
A placebo-kontrollos, fázis II és III vizsgálatokban a betegek 0,4%-ánál jelentkezett az eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó feltételezett gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Az INCIVO étkezés nélküli vagy az adagolási rendtől eltérő alkalmazása a telaprevir plazmakoncentráció csökkenését eredményezheti, mely mérsékelheti az INCIVO terápiás hatását.
Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a humán reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd