natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
(750 mg/m 2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m 2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal (100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Egy nyílt, multicenteres, randomizált, fázis III vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
This is equivalent to 80 ml of beer or 33 ml of wine.
Ez 80 ml sörnek vagy 33 ml bornak felel meg.
Taxespira is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Taxespira solutions.
A Taxespira egy daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Taxespira oldatok kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség.
• For the treatment of head and neck cancer, Taxespira is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
• Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Az ajánlások szerint elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes zsákban, oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül őrzi meg.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel); p=0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
A gyomorrák vizsgálata során, 300, ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m
• Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
G3/4 Blood bilirubin increased (<2%)
G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben(<2%)
The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Röviddel a docetaxel infúzió után alkalmazott ciszplatin farmakokinetikai profilja hasonló a monoterápiában alkalmazott ciszplatin profiljával.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Prosztatacarcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard=0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
General disorders and administration site conditions Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a gyógyszer közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
If Taxespira concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Amennyiben a Taxespira koncentrátum vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
• tiredness or flu-like symptoms
• fáradtság, influenzaszerű tünetek
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés”)
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
A követési periódus végén (tényleges medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és 1 beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in
• Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p=0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
*Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis III vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Asthenia (severe:
Körömrendellenességek (súlyos:
There is no relevant use of Taxespira in the paediatric population for the indication of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
A Taxespira készítménynek gyermekeknél emlőcarcinoma, nem-kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Csontvelőszuppressziót és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
• For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Taxespira could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
• Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon 3 betegnél (0,6%) és a FAC-karon is 3 betegnél (0,6%) alakult ki pangásos szívelégtelenség a követési időszak alatt.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (néha fatális kimenetelű) eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
A prednizon nem befolyásolta statisztikailag szignifikáns mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
This is equivalent to 10 ml of beer or 4 ml of wine.
Ez 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Az ajánlások szerint az infúziós zsák tartalmához adott docetaxel oldatos infúzió 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül marad stabil.
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm
Általánosságban A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/ pneumonitist, interstitiális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Taxespira was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
A a Taxespira egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
• haemorrhage (bleeding)
• nyelőcsőgyulladás (özofágítisz)
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Infusion site reaction;
Az infúzió beadását követő helyi reakciók;
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Kisszámú beteg (n=23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb, mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Két randomizált, fázis III összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m2 docetaxelt kaptak háromhetente egyszer.
Taxespira in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
A Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Májkárosodásban szenvedő, más indikációkban használt kombinációs docetaxel kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
This is equivalent to 70 ml of beer or 29 ml of wine.
Ez 70 ml sörnek vagy 29 ml bornak felel meg.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
A 449, randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel kezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) kaptak az első napon, 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, majd 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak az 1-től az 5. napig.
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
• Docetaxel 75 mg/m
• docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
• Inject the required dose (in mg) via a single injection (one shot) into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or with 5% glucose solution in a glass bottle.
• A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját (mg-ban) fecskendezze be egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es nem-PVC infúziós zsákba, egyszeri injektálással (egy beszúrással), vagy egy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó üveg palackba.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában).
Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
In some cases (frequency not known)
Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
A válasz medián időtartama a kematerápia + sugárterápiára (95% CI)
120mg/6 ml contains 6 ml of concentrate.
A 120 mg/6 ml készítmény 6 ml koncentrátumot tartalmaz.
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
50 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m 2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 (FAC arm).
500 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 háromhetente).
140mg/7 ml Each 7 ml vial of concentrate contains 3.5 ml of ethanol anhydrous (2765 mg).
140 mg/7 ml A 7 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3,5 ml (2765 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ha nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.
At the median follow-up time of 77 months, OS was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
A medián követési periódus 77. hónapjában az össz-túlélés szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd=0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p=0,29).
• operable node-negative breast cancer.
• operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
3-as fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját
20mg/1 ml contains 1 ml of concentrate.
A 20 mg/1 ml készítmény 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Amenorrheát a követési periódus végén (medián követési idő 8 év) a TAC-karon 744 betegből 121 betegnél (16,3%) a FAC-karon pedig 86 betegnél (11,7%) észleltek.
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
• tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
In vivo a docetaxel széles skálájú daganatellenes hatással rendelkezik az előrehaladott egér és emberi transzplantált tumorokkal szemben.
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
A TAC vizsgálati csoportba került betegek antibiotikum profilaxisként napi kétszer 500 mg ciprofloxacint kaptak szájon át, 10 napon át minden ciklus 5. napjától kezdődően vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
The required volume of Taxespira concentrate for solution for infusion must be injected via a single infusion (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni egyszeri injektálással (egy beszúrással).
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
A kiválasztott mellékhatások Taxespira-del és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Egy multicenteres, randomizált, kontrollos fázis III klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
This is equivalent to 60 ml of beer or 25 ml of wine.
Ez 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
140mg/7 ml contains 7 ml of concentrate.
A 140 mg/7 ml készítmény 7 ml koncentrátumot tartalmaz.
20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
20 mg/1 ml Az 1 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 0,5 ml (395 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m 2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (TCis) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml x min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (VCis) 25 mg/m 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként.
Neutropenic complications
Neutropeniás szövődmények
As with all parenteral products, docetaxel infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Mint minden parenterális készítményt, a docetaxel infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
G3/4 Blood bilirubin increased (<5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<4%); G3/4 AST increased (<3%); G3/4 ALT increased (<2%)
G3/4 bilirubinszint emelkedése a vérben (< 5%); G3/4 alkalikus foszfatáz szint emelkedése a vérben (< 4%); G3/4 AST-szint emelkedése (<3%);