natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sufentanil crosses the placenta.
A szufentanil átjut a placentán.
INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZ KOMPONENSE („BLUE BOX” NÉLKÜL)
It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Ezen vizsgálatok alapján azt állapították meg, hogy a Zalviso nyelv alatti tabletta helyi irritációt okozó hatással nem vagy minimális mértékben rendelkezik.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Az antagonista ismételt alkalmazására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az antagonista hatástartama (lásd 4.9 pont).
* see “Description of selected adverse reactions”
* lásd a „Válogatott mellékhatások leírása” című pontban.
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, melyek közül az oxidatív N- és O-dealkiláció jelentik az elimináció fő útját.
In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Erősen ajánlott erről tájékoztatni a betegeket és gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
A szufentanil által a myocardium-funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Egyéb potens CYP3A4-gátlók (például itrakonazol, ritonavir) esetében hasonló hatások nem zárhatók ki.
The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Egyszeri adag intravénás beadása után a teljes plazmaclearance körülbelül 917 l/perc.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Ebben az esetben az opioid-antagonistát ismételten vagy infúzióban lehet adni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Korlátozni kell az együttes alkalmazás időtartamát (lásd 4.4 pont).
In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
A buccalis alkalmazást értékelő vizsgálat során fokozott, 78%-os biohasznosulást igazoltak, amikor a tablettákat az alsó frontfogak elé helyezték.
Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
A klinikai vizsgálatokból származó összevont biztonságossági adatok alapján a hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban (≥ 1/10 gyakorisággal) jelentett mellékhatások.
The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
A Zalviso adagolókészülék egészségügyi szakember általi beállítására vonatkozó utasításokat gondosan be kell tartani.
Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint” történik.
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Gyermekek és serdülők A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
See section “Method of administration”.
Lásd „Az alkalmazás módja” című pontot.
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
A szufentanil óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció agyi hatásaival szemben, például akiknél fokozott intracranialis nyomásra vagy csökkent tudati szintre utaló jelek állnak fenn.
It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyen hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Ezután igény szerint tudja majd bevenni a tablettát fájdalma enyhítésére.
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Zalviso egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás, láz.
The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
A preklinikai hatásokat csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisok esetén figyelték meg, amelyek ezért a klinikai alkalmazásra vonatkozóan csekély relevanciával rendelkeznek.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy - az országos szakhatósággal történő tárgyalások és egyeztetés után - az összes olyan tagállamban, ahol a Zalviso forgalomban van, minden egészségügyi szakember, aki a Zalviso-t várhatóan fel fogja írni, információkat kapjon egy tájékoztató levél útján a következő anyag elérhetőségéről / megkapja a következő anyagokat:
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
A klinikai képet - az egyéni érzékenységtől függően - a légzésdepresszió foka határozza meg.
After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
A kezelés leállítása után az egészségügyi szakembernek ki kell vennie a patront a készülékből, és a fel nem használt és/vagy nem teljesen kiürült patronokat a helyi törvényeknek és az ellenőrzött anyagokra vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell semmisítenie.
Do not use the device if any component is visibly damaged.
Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
A károsodott légzésfunkciójú vagy csökkent légzési rezervvel rendelkező betegek magasabb kockázatnak vannak kitéve.
- Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
- Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.
Repeat-dose toxicity
Ismételt dózisú toxicitás
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzésdepresszió és a szedáció jeleinek és tüneteinek kialakulása szempontjából.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor a clearance 27%-os csökkenésében megnyilvánuló hatást fejt ki idős (65 év feletti) betegeknél.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Ezért óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél eleve bradyarrhythmia áll fenn vagy állt fenn korábban.
- Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
- Szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek fokozhatják a súlyos légzési problémák kockázatát.
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Az embrioletális hatást az anyaállatra gyakorolt toxikus hatás következményének tekintették.
Do not drink alcohol while using Zalviso.
A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi: - Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontását, például a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.
Abuse potential and tolerance
Abúzuspotenciál és tolerancia
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) KIZÁRÓLAG GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Kiemelt figyelmet kell fordítani a légúti elzáródásra, valamint az asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés szükségességére.
What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Mit tartalmaz a Zalviso - A készítmény hatóanyaga a szufentanil.
Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Néhány mellékhatást a Zalviso-val végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg.
Sufentanil may produce bradycardia.
A szufentanil bradycardiát idézhet elő.
Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az intravénásan alkalmazott szufentanil kevésbé okoz légzésdepressziót a fentanil ekvianalgetikus dózisaihoz képest.
Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
A Zalviso analgetikus dózisban néhány betegnél légzésdepressziót kiváltó hatásokat idézett elő a klinikai vizsgálatok során.
In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Nőstény patkányokkal végzett micronucleus-tesztben a szufentanil akár 80 µg/kg-ot elérő intravénás adagjai (a humán intravénás dózis felső határának körülbelül 2,5-szerese) nem idéztek elő szerkezeti kromoszóma-mutációkat.
- Significant respiratory depression.
Jelentős légzésdepresszió.
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
A szufentanil hypotoniát okozhat, különösen hypovolaemiás betegeknél.
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
A potens CYP3A4-inhibitor ketokonazol jelentős mértékben növelheti a sublingualis szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmakoncentráció [Cmax] 19%-os emelkedése, a teljes hatóanyag-expozíció [AUC] 77%-os emelkedése és a maximális koncentráció eléréséig eltelő idő 41%-os megnyúlása).
The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, például lassú és felületes légzés, amely akár légzésleálláshoz vagy légzésképtelenséghez is vezethet.
Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Túlérzékenység* Anaphylaxiás sokk
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
A BMI-vel mint kovariánssal végzett populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a 30 kg/m feletti BMI-értékkel rendelkező betegek gyakrabban adagolták a gyógyszert.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Grünenthal GmbH
This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Ez az alkalmazási mód jobb abszolút biohasznosulást eredményez az intestinalis és a máj 3A4 enzime által végzett, first-pass effektust eredményező metabolizmus elkerülése révén.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Az opiát-antagonista szufentanilhoz képest rövidebb hatástartamát figyelembe kell venni.
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Ez idáig nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy a szufentanil terhesség alatti alkalmazása fokozná a veleszületett rendellenességek kockázatát.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Többszöri alkalmazást követően akár 18 óráig terjedő, hosszabb átlagos terminális felezési időt figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követően elért kialakult nagyobb plazmakoncentrációjának, valamint annak köszönhető, hogy lehetőség volt hosszabb időn keresztül mérni ezeket a koncentrációkat.
The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
A Zalviso adagolókészülék nem használható, ha bármely komponensén sérülés látható.
Zalviso with alcohol
A Zalviso egyidejű alkalmazása alkohollal
After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Egyszeri adag beadása után a medián CST½ 2,2 óra volt, ami ismételt adagolás után 2,5 órás medián értékre emelkedett: a sublingualis beadási mód tehát jelentősen megnyújtja az intravénásan alkalmazott szufentanilt jellemző hatástartamot (0,14 órás CST½).
In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Amennyiben a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Zalviso szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
A sufentanil növelheti a plazma szerotoninszintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
A Zalviso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Amennyiben a beteg ismételten, maximális alkalommal használja a készüléket, egy patron 13 óra 20 perces időtartamra lesz elegendő.
If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Ha a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírásáról születik döntés, akkor az együttes kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell szabni.
Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zalviso-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Zalviso adagolókészüléket.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Biotranszformáció főként a májban és a vékonybélben zajlik.
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
A III. fázisú placebokontrollos vizsgálatok során a bevont betegek körülbelül 20%-a volt időskorú (≥ 75 éves), és a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
A klinikailag releváns plazmakoncentrációkat nagyrészt az az idő határozza meg, ami alatt a szufentanil plazmakoncentrációja a Cmax-értékről 50%-ra esik az adagolás leállítása után (kontextus-függő felezési idő vagy CST½, context sensitive half-time), és nem a terminális felezési idő.
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
A szufentanil által előidézett légzésdepresszió opioid-antagonistákkal felfüggeszthető.
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
- Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt”).
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
A monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
D-52078 Aachen GERMANY
52078 Aachen Németország
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
A szufentanil analgetikus plazmakoncentrációban hányingert és hányást válthat ki a kemoreceptor trigger zóna irritálásával.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Az egyéb lehetséges tünetek közé tartoznak az eszméletvesztés, kóma, cardiovascularis sokk és izommerevség.
As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Amint azt az aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták, az első 48 órában a Zalviso-adagok alkalmazása között eltelt átlagos időtartam kétszer olyan hosszú volt, mint az intravénás morfinnal végzett, beteg által szabályozott analgesia esetében (körülbelül 80 perc, szemben a körülbelül 45 perccel).
When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Amikor a betegek analgetikus hatásra titrálták maguknál a Zalviso-t, a szufentanil plazmakoncentrációja két napi alkalmazás során átlagosan 60-100 pg/ml volt, és az életkorhoz, a testtömegindexhez (body mass index, BMI) vagy az enyhe-közepes fokban beszűkült vese- vagy májműködéshez köthető hatás nem volt megfigyelhető.
The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.