natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, a clinical study with ivacaftor monotherapy showed that ivacaftor is a weak inhibitor of P-gp.
Ezenkívül egy klinikai vizsgálat, melyet ivakaftor-monoterápia alkalmazásával végeztek, azt mutatta, hogy az ivakaftor a P-gp gyenge inhibitora.
In vitro studies indicated that lumacaftor has the potential to both inhibit and induce P-gp.
In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a lumakaftor a P-gp-t egyaránt képes gátolni és indukálni is.
Children under 6 years old
6 évesnél fiatalabb gyermekek
** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
** Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a placebóról lumakaftor/ivakaftor kezelésre váltók csoportja) legfeljebb 96 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
A transzaminázok emelkedett szintjének rendeződése után mérlegelni kell az adagolás újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
No dose adjustments are necessary based on gender.
Nem szükséges az adag nemtől függő módosítása.
A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
A kreatinin-clearance függvényében vizsgált clearance populációs farmakokinetikai elemzése során nem észleltek trendet az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (lásd 4.2 pont).
Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8).
A különböző életkorú gyermekgyógyászati kohorszok vizsgálatakor a 2-5 éves betegeknél gyakrabban figyelték meg a transzaminázszintek emelkedését, mint a 6-11 évesek korcsoportjában (lásd 4.8 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, de az expozíció várhatóan nagyobb mértékű lesz, mint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
• Hold sachet of granules with cut line on top.
• Tartsa a granulátumot tartalmazó tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
Orkambi should be taken with fat-containing food.
Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor.
A nem lumakaftor farmakokinetikájára gyakorolt hatását a lumakaftorral végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzésének felhasználásával értékelték.
• Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
• Szájon át alkalmazható antidiabetikumok (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák): repaglinid.
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
A lumakaftor és az ivakaftor a BCRP inhibitorai.
The net effect of lumacaftor/ivacaftor therapy is expected to be strong CYP3A induction.
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett terápia várható nettó hatása a CYP3A erős indukálása.
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours.
• Súlyos májproblémák: az adag 12 óránként egy tablettára csökkenthető.
An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Az eredmények igazolására más megerősítő vizsgálómódszer alkalmazása mérlegelendő.
• Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
• Jelölőfesték: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol és ammónium-hidroxid.
Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Lágy étel például a pépesített gyümölcs, az ízesített joghurt, valamint a tej vagy a gyümölcslé.
Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines.
Az Orkambi hatóanyagainak egyike, az ivakaftor csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed.
Az egyes granulátumos tasakok teljes tartalmát bele kell keverni az életkornak megfelelő, egy teáskanálnyi (5 ml) lágy ételbe vagy folyadékba, és a keveréket teljes egészében el kell fogyasztani.
Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2*
5. táblázat: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat elsődleges és fő másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása*
What Orkambi contains
Mit tartalmaz az Orkambi?
The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
3. táblázat: Igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatások - a lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekkel együtt történő alkalmazására vonatkozó adagolási ajánlások
Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
In the subgroup of 28 patients who were initiated at the full dose of lumacaftor/ivacaftor (2 tablets every 12 hours), the incidence was 71.4%, and in the 18 patients who were initiated at a reduced dose of lumacaftor/ivacaftor (1 tablet every 12 hours for up to 2 weeks, and subsequently increased to the full dose), the incidence was 55.6%.
Abban a 28 betegből álló alcsoportban, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását teljes adagban (2 tabletta 12 óránként) kezdték meg, 71,4% volt az előfordulási gyakoriság, míg annál a 18 betegnél, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását csökkentett adagban (1 tabletta 12 óránként legfeljebb 2 hétig, majd teljes dózisra emelve) kezdték meg, 55,6% volt az előfordulási gyakoriság.
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one sachet per day, or less often.
• Súlyos májproblémák: az adag napi egy tasakra csökkenthető vagy ennél is ritkábban alkalmazható.
Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Kevés a klinikai tapasztalat az olyan betegekkel, akiknél a ppFEV1 40 alatti, ezért ezeknél a betegeknél további ellenőrzés javasolt a terápia megkezdésekor (lásd 4.8 pont).
Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
Az eredmények azt jelzik, hogy nincs lényeges különbség férfiak és nők között a lumakaftor, illetve ivakaftor farmakokinetikai paramétereiben.
If you have moderate or severe problems with liver function, your doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your liver will not clear Orkambi as fast as in people who have normal liver function.
Ha Önnél közepes vagy súlyos fokú májműködési zavar áll fenn, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Orkambi adagját, mivel a mája nem tudja olyan sebességgel eltávolítani az Orkambi-t, mint a normális májműködésű személyeké.
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Ebben az alcsoportban hasonló volt a kezelések közötti különbség, mint amit a legalább 40-es ppFEV1-értékkel rendelkezőknél megfigyeltek.
Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
1. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára
Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
A beteg ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelést.
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Ezért együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal (például rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
A lumakaftor/ivakaftor alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
8. táblázat: A 8. vizsgálat másodlagos végpontjainak összefoglalása
The exposure of lumacaftor increased approximately 2.0-fold when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
A lumakaftor-expozíció az éhgyomorra történő bevételhez képest körülbelül 2,0-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
Igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatások A 3. táblázat mutatja be a lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekre gyakorolt igazolt vagy várható hatását, illetve az egyéb gyógyszerek lumakaftor/ivakaftor kombinációra gyakorolt hatását.
If you take more Orkambi than you should
Ha az előírtnál több Orkambi-t vett be
• Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
• Allergia elleni gyógyszerek (allergiák és/vagy asztma kezelésére alkalmazzák), például: montelukaszt, fexofenadin;
Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcspép, az ízesített joghurt, a tej vagy a gyümölcslé.
Cataracts were not observed in foetuses derived from rat dams treated during the organogenesis stage of foetal development, in rat pups exposed to a certain extent through milk ingestion prior to weaning, or in repeated dose toxicity studies with ivacaftor.
Nem figyeltek meg cataractát a magzati fejlődés organogenesis időszakában ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, az elválasztás előtt tej fogyasztása útján bizonyos mértékű expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, illetve az ivakaftorral végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
For patients aged 6 to 11 years
6-11 éves betegek esetén
Consume it completely.
Fogyassza el a teljes mennyiséget.
At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight; an increase in the incidence of variations in cervical ribs, hypoplastic ribs, and wavy ribs; and sternal irregularities, including fusions.
Patkányoknál az ivakaftor toxikus anyai dózisokban csökkent magzati testtömeget, valamint a nyaki borda, hypoplasiás borda, hullámos borda variációk, valamint sternum rendellenességek, köztük fúziók előfordulási gyakoriságának fokozódását eredményezte.
• Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
• Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
If lumacaftor/ivacaftor is used in these patients, they should be closely monitored after the initiation of treatment and the dose should be reduced (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Amennyiben a lumakaftor/ivakaftor kombinációt ilyen betegeknél alkalmazzák, a beteget szorosan ellenőrzés alatt kell tartani a kezelés megkezdését követően, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Orkambi.
Ha gyermekét szoptatni szeretné, az Orkambi szedésének megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
For standard dosing recommendations see Table 1.
A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek csoportjában két beteg, és a placebo-csoportban szintén két beteg hagyta abba végleg a kezelést a transzaminázszintek emelkedése miatt.
• Increase in blood pressure
• Vérnyomás-emelkedés;
Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Ezért az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermeknél nem alkalmazható.
In a human pharmacokinetic study with lumacaftor alone, there was minimal elimination of lumacaftor and its metabolites in urine (only 8.6% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.18% as unchanged parent).
Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során a lumakaftort önmagában alkalmazták, a lumakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 8,6%-át nyerték vissza a vizeletből, 0,18%-át a változatlan kiindulási vegyület formájában).
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során az ivakaftort önmagában alkalmazták, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Az ismételt adagolású vizsgálatokban csak olyan expozíciók mellett figyeltek meg hatásokat, amelyek az Orkambi formájában történő alkalmazáskor létrejövő maximális humán expozíciót kellően meghaladónak tekinthetők (egérnél > 25-szörös, patkánynál > 45-szörös és kutyánál > 35-szörös), ebből eredően relevanciájuk a klinikai alkalmazásra nézve csekély.
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
• Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; kroszkármellóz-nátrium; hipromellóz-acetát-szukcinát;
Lumacaftor increases the amount of CFTR available and ivacaftor helps the abnormal protein to work more normally.
A lumakaftor növeli a rendelkezésre álló CFTR mennyiségét, az ivakaftor pedig abban segít, hogy a kóros fehérje megfelelőbben működjön.
Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Amennyiben nem így lenne, a szokásos módon várja ki gyermeke következő adagjának bevételi idejét.
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with CYP3A substrates may decrease the exposure of these substrates (see section 4.4).
Ezért lumakaftor/ivakaftor kombináció és CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen szubsztrátok expozícióját (lásd 4.4 pont).
Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Azoknál a betegeknél, akiknél a FEV1 várt százalékos értéke (ppFEV1) 40 alatt volt, gyakrabban észleltek súlyos légzőszervi tüneteket, amelyek a gyógyszer abbahagyásához vezethetnek.
Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
A lumakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásának lehetősége In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Effects on sweat chloride
A verejték kloridszintjére gyakorolt hatások
If your child takes more Orkambi than he/she should Contact your child's doctor or pharmacist for advice.
Ha gyermeke az előírtnál több Orkambi-t vett be Kérje gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor, liver function tests returned to baseline or improved substantially in all patients (see section 4.4).
A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazásának abbahagyása után a májfunkciós értékek minden betegnél visszatértek a kiindulási értékre vagy jelentős mértékben javultak (lásd 4.4 pont).
The exact mechanisms by which lumacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a lumakaftor javítja a F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, illetve amellyel az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Átlagos lumakaftor (SD) AUCss (μg/ml*h)
Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
A szupraterápiás dózis adagolásának időszakában a terápiás dózis adagolásának időszakához képest fokozott, 5% feletti előfordulási gyakorisággal jelentkező nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, generalizált bőrkiütés és emelkedett transzaminázszint.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium)
The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5 to 6) on pharmacokinetics of lumacaftor given in combination with ivacaftor has not been studied, but the increase in exposure is expected to be less than 50%.
Nem vizsgálták az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium, 5-6-os pontszám) hatását az ivakaftorral kombinációban alkalmazott lumakaftor farmakokinetikájára, de az expozíció várt emelkedése 50%-nál alacsonyabb mértékű.
Your doctor may request another test to verify results.
Kezelőorvosa másfajta vizsgálatot végeztethet az eredmények igazolására.
The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); and sodium laurilsulfate.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; kroszkármellóz-nátrium; hipromellóz-acetát-szukcinát; povidon (K30) és nátrium-lauril-szulfát.
The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
Az ivakaftor medián (tartomány) tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra (2,0; 6,0).
Marketing Authorisation Holder Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
• Tear or cut sachet open along the line.
• A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Átlagos ivakaftor (SD) AUCss (μg/ml*h)
The primary endpoint was improvement in lung function as determined by the mean absolute change from baseline at Day 56 in ppFEV1.
Az elsődleges végpont a légzésfunkcióban bekövetkezett javulás volt, amelyet a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos abszolút változás alapján határoztak meg.
If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
Ha gyermekénél közepes vagy súlyos fokú májműködési zavar áll fenn, előfordulhat, hogy gyermeke kezelőorvosának csökkentenie kell az Orkambi adagját, mivel a gyermeke mája nem tudja olyan sebességgel eltávolítani az Orkambi-t, mint a normális májműködésű gyermekeké.
Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
Az lumakaftor/ivakaftor kombináció a placebóhoz képest nem eredményezett szignifikáns javulást a ppFEV1-értékben azoknál a CF-ban szenvedő betegeknél, akik a CFTR génen a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozták (a kezelések közötti különbség 0,60 [P = 0,5978]), továbbá nem idézett elő számottevő javulást a BMI-ben vagy a testtömegben (lásd 4.4 pont).
You can help by reporting any side effects your child may get.
Ehhez Ön is hozzájárulhat a gyermekénél jelentkező, tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo.
Az 1. és 2. vizsgálat során a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) 26,3% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 17,0% volt azoknál a betegnél, akik placebót kaptak.
Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Lumakaftor és ivakaftor együtt alkalmazásával végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a potenciális additív és/vagy szinergista toxikus hatások tekintetében a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
• Belsőfül-rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés)*;
The typical apparent clearance, CL/F (CV), of lumacaftor was estimated to be 2.38 L/hr (29.4%) for patients with CF.
A lumakaftor becsült átlagos látszólagos clearance-e (CL/F) CF-ban szenvedő betegeknél 2,38 l/h (29,4%) volt.
Very common may affect more than 1 in 10 people:
Nagyon gyakori - 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Emelkedett vérnyomást figyeltek meg néhány, lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegnél.
Clinical comment
Klinikai megjegyzés
• Immunosuppressants (used after an organ transplantation) for example: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
• Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák), például: ciklosporin, everolimusz, szirolimusz;