natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
A védettség fennállásának időtartama időskorú személyeknél bizonytalan, emiatt a japán encephalitis vírussal való bármilyen ismételt expozíciót megelőzően meg kell fontolni egy emlékeztető oltást (harmadik adagot).
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Az oltás első adagját követően túlérzékenységi reakciókat mutató személyeknek a második adagot nem szabad beadni.
Pivotal immunogenicity trial (adults)
Pivotális immunogenitási vizsgálat (felnőttek)
Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
n.a. = not available
NA = nem értelmezhető
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (protamin-szulfáttal, formaldehiddel, bovin-szérumalbuminnal, gazdasejt eredetű DNS-sel, nátrium-metabiszulfittal, gazdasejt eredetű fehérjével, lásd 2. pont) szembeni túlérzékenység.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Nem gyakori: lymphadenopathia Ritka: thrombocytopenia
Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Az IXIARO-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan alkalmazni!
Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
Szeroprotekciós ráta (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) % (n/N)
The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Az ellenanyag-perzisztenciát tanulmányozó vizsgálatban az emlékeztető oltások immunogenitását is vizsgálták több különböző, alapimmunizálási rend alkalmazását követően (2 × 6 μg: N = 116, 1x12 μg:
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
hónapban 82,8% (95%-os CI: 74,9, 88,6, N = 116), a 12. hónapban pedig 58,3% (95%-os CI: 49,1, 66,9, N = 115) volt.
Rapid immunisation schedule (adults)
Gyors immunizálási oltási rend (felnőttek)
The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
A vakcinát intramuscularis injekció formájában a deltaizomba kell beadni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Month 7
hónap 6.
Booster dose (Children and adolescents)
Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*.
Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
Egy nem kontrollos, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltást adtak az első oltást követő 15. hónapban.
2 months<6 months
2 hónap< 6 hónap
Second dose: 28 days after first dose.
Második adag: 28 nappal az első adagot követően.
Seroconversion rate
Szerokonverziós ráta
In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Felnőtteknél egy második emlékeztető oltás adható 10 évvel az első emlékeztető oltást követően.
The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
• Az első injekció a 0. napon • A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (klórbutil elasztomer).
Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Nem gyakori: a mozgásszervek merevsége, arthralgia Ritka: végtagfájdalom
Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Az ellenanyag-perzisztenciát egy nem kontrollos, 3. fázisú követéses klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe olyan személyeket vontak be, akik már részt vettek két pivotális vizsgálatban, és az IXIARO
The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
A gyors oltási rend szerint beadott IXIARO immunogenitását egy randomizált, megfigyelői oldalon vak elrendezésű, III. fázisú vizsgálatban értékelték.
You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
• Az IXIARO beadását követően Önnek és/vagy gyermekének megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a szúnyogcsípések megelőzésére (megfelelő ruházat, riasztó szerek alkalmazása, szúnyogháló).
Second dose: 7 days after first dose.
Második adag: 7 nappal az első adagot követően.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Az erre a gyógyszerre vonatkozó bármely információval kapcsolatban kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához az alábbi e-mail-címen: infoixiaro@valneva.com
Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titerek (GMT-k) a 0., 14., 21., 35., 56. és 365. napon az IXIARO-val és inaktivált veszettségvakcinával gyors oltási rend szerint végzett, valamint a csak az IXIARO-val a hagyományos oltási rend szerint végzett immunizálást követően (protokoll szerinti populáció)
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
Az IXIARO terhes vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
• Ha az IXIARO korábbi adagjának beadásakor allergiás reakció alakult ki Önnél és/vagy gyermekénél.
Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint): émelygés, influenzaszerű betegség, láz, az injekció beadásának helyén kialakuló egyéb reakciók (pl. bőrpír, keményedés, duzzanat, viszketés).
Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
(13%), az injekció helyén jelentkező fájdalom (33%), injekció helyén jelentkező érzékenység (33%) és fáradtság (12,9%) fordult elő.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Az immunogenitás értékelését a vizsgálati populáció egyik alcsoportjában végezték el, és a következőkre terjedt ki: a szerokonverziós ráta (SCR) meghatározása (≥1:10 JEV neutralizáló antitest-titer), a legalább négyszeres antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Az alapimmunizálást követő 12. - 24. hónap között beadott első emlékeztető oltás utáni időszakban gyűjtött hosszú távú szeroprotekciós adatok azt mutatják, hogy az első emlékeztető oltást követően 10 évvel újabb emlékeztető oltást kell beadni a japán encephalitis vírussal való lehetséges expozíció előtt.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Elővigyázatossági intézkedésként terhesség ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Ellenanyag-perzisztencia gyermekek és serdülők esetében, nem endémiás országokban Az ellenanyag-perzisztenciát három éven keresztül értékelték IXIARO-val történt alapimmunizálást követően egy nem kontrollos, nyílt elrendezésű, követéses klinikai vizsgálatban, ami az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában zajlott.
Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Gyermekeknek és serdülőknek 3 évestől 18 év alatti életkorig egyetlen, 0,5 ml-es emlékeztető adagot kell kapniuk.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Az IXIARO és egy hepatitis A elleni inaktivált vakcina, illetve egy veszettség elleni inaktivált vakcina egyidejű beadását két különböző oltási rend esetén klinikai vizsgálatokban értékelték.
No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Az első és a második adag összehasonlításakor, vagy az emlékeztető oltást követően nem észlelték a mellékhatások számának emelkedését felnőtteknél.
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
A 0,25 ml-es adag 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknek történő beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Az alapimmunizálást legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) való lehetséges expozíció előtt be kell fejezni (lásd 4.4 pont).
Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitáció, tachycardia
If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
A japán encephalitissel való fertőződés veszélyének folyamatosan kitett személyeknek (laboratóriumi személyzet, vagy endémiás területen tartózkodó személyek) az első immunizációt követő 12.
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina Intramuscularis (im.)
Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
2. táblázat: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titerek az IXIARO és a JE-VAX esetében a protokoll szerinti populációban.
Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
A geometriai átlag-titer (plakk-redukciós neutralizációs próbával)
No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
A geometriai átlag-titer (GMT) és a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták tekintetében nem figyeltek meg kölcsönhatást (8. táblázat).
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.
Age Group ≥3 to <18 years
Korcsoport ≥ 3 hónap - < 18 év
For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
IXIARO elleni humán antiszérummal kezelt egereknél provokációs vizsgálatokat végeztek.
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben + 1 tű
Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
11. táblázat: Szeroprotekciós ráták és geometriai átlag-titerek IXIARO emlékeztető oltással és anélkül, a 12., 13., 24. és 36.
IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
n.a.
hónap n.a.
as assessed by a Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) for the entire study population.
56. napon, amit a teljes vizsgált populációban plakk-redukciós neutralizációs próbával (PNRT) értékeltek.
Phosphate buffered saline consisting of:
A foszfátpufferes sóoldat a következőkből áll:
Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
A szeroprotekciós rátákat és GMT-értékeket a 13. táblázat mutatja be.
Rapid Schedule (N)
Gyors oltási rend (N)
A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
Ezért az alapimmunizálás után 1 évvel beadott első emlékeztető adag után 10 évvel második emlékeztető adagot kell adni, a JEV-sal való lehetséges expozíciót megelőzően.
6 months<12 months
6 hónap< 12 hónap
Without Booster N = 150
N = 150
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Gyermekek és serdülők 3 évestől 18 év alatti életkorig
It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy az IXIARO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Age Group ≥2 months to <3 years
Korcsoport ≥ 2 hónap - < 3 év
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,25 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint: Első adag a 0. napon.
Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
IXIARO contains potassium and sodium
Az IXIARO káliumot és nátriumot tartalmaz
There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
A JE vírusra, illetve a HAV-ra kialakult immunválasz között nem volt semmilyen kölcsönhatás.
Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Foszfátpufferes sóoldat, amely nátrium-kloridot, kálium-dihidrogén-foszfátot, dinátrium-hidrogén-foszfátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
2. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Egy megfigyelői oldalon vak elrendezésű III. fázisú vizsgálatban az IXIARO és a Rabipur egyidejű alkalmazását vizsgálták 18 és ≤ 65 éves kor közötti felnőtteknél a hagyományos oltási rend szerinti megfelelő önálló vakcinálásokkal összehasonlítva.
Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
A szülőktől vagy alanyoktól a második vizit és a személyes vizitek (így a második adag után 28 nappal (56.
Month 24 Month 36
24. hónap 36.
Age group ≥75 years
> 65 - < 75 év közötti korcsoport ≥ 75 év feletti korcsoport
Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél
IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
IXIARO 0., 7. nap Rabipur 0., 3., 7. nap
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi hagyományos oltási rend szerint:
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
hányás, bőrkiütés, nyirokcsomó-elváltozások, migrén (lüktető fejfájás, amelyet gyakran émelygés, hányás és fényérzékenység kísér), szédülés, forgó jellegű szédülés, hasmenés, hasfájás, fokozott verejtékezés, viszketés, borzongás, általános rossz közérzet, a mozgásszervek merevsége, ízületi fájdalom, gyengeség, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (májenzimek szintjének emelkedése).
Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, hasmenés, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, az injekció helyén jelentkező fájdalom, az injekció helyén jelentkező érzékenység és az injekció helyén jelentkező bőrpír (lásd 1. táblázat).
Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás.
There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
A japán encephalitis vírus (JEV), illetve a hepatitis A vírus vagy a veszettségvírus vakcinákra kialakuló immunválasz között semmilyen kölcsönhatás nem alakult ki (lásd 5.1 pont).
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Egyetlen, 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető oltást adtak az első oltást követő 11. vagy 23. hónapban olyan személyeknek, akik az első adagot követő 6. és/vagy 12.
Antibody persistence (adults)
Ellenanyag-perzisztencia (felnőttek)
3 years< 12 years
3 év< 12 év
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Preferred Term
Javasolt megnevezés
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Immunogenitás és biztonságosság gyermekek és serdülők esetén, nem endémiás országokban Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.
GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
243,6-ra, a JE-VAX esetében pedig 102,0-ra nőtt.
A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Az alapimmunizálást követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
A neutralizáló antitest-titer ≥1:10 és geometriai átlag-titer (GMT) alapján definiált szeroprotekciós ráták (SPR) a 11. táblázatban láthatók.
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Emlékeztető oltás 12 hónappal az alapimmunizálást követően
Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Hasmenés Hányás Hányinger Hasi fájdalom