natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
A Refixia injekcióhoz hasonló, nagy tisztasági fokú, IX-es faktor készítmények alkalmazása ritkán társul ilyen mellékhatásokkal.
Due to the interference of polyethylene glycol (PEG) in the one-stage clotting assay with various aPTT reagents, it is recommended to use a chromogenic assay (e.g. Rox Factor IX or Biophen) when monitoring is needed.
Mivel a polietilén-glikol (PEG) interferál az egyfázisú alvadási tesztben a különféle aPTI reagensekkel, monitorozás szükségessége esetén kromogén vizsgálat (pl. Rox Factor IX vagy Biophen) alkalmazása javasolt.
Half-life (t1/2) (hours)
Felezési idő (t1/2) (óra)
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Nem számoltak be a humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Az eloszlási vizsgálatokban megfigyelt (15-49 napos) terminális felezési idők felhasználásával készült modellezett adatok alapján a 40 kDa-os polietilén-glikol rész 1-2 éves kezelést követően fogja elérni az összes humán szövetben az egyensúlyi állapothoz tartozó szinteket.
It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
A befejezett klinikai vizsgálatokban összesen 115, közepes vagy súlyos B típusú hemofíliában szenvedő, korábban már kezelt férfi beteg kapott Refixia injekciót, összesen 170 beteg-év időtartamban.
All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Az egyensúlyi farmakokinetikai szakban kiértékelt összes beteg esetében a IX-es faktor aktivitási szintje magasabb volt 0,24 NE/ml értéknél 168 órával a beadás után, heti egyszeri 40 NE/ttkg dózis mellett.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték.
After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
A 70 vérzéses epizód közül összesen 69 epizódot (98,6%) kezeltek egyetlen injekcióval.
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
A Refixia biztonságossági profilja a korábban már kezelt (12-18 éves) serdülő és felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Tremors have not been reported in the clinical trials.
Klinikai vizsgálatokban nem számoltak be remegésről.
Refixia is indicated for patients 12 years and above.
A Refixia 12 éves és annál idősebb betegek számára javallott.
Kidney disorder (nephrotic syndrome)
Vesebetegség (nefrózis szindróma)
Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Azoknak a betegeknek, akik megelőzés céljából alkalmazzák a készítményt, és elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot beadni, amint felfedezik a mulasztást, majd a szokásos heti egyszeri adagolási rendet folytatni.
Mean residence time (MRT) (hours)
Átlagos tartózkodási idő (MRT) (óra)
Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a Refixia elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok).
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
A medián (interkvartilis tartomány) teljes éves vérzési gyakoriság (ABR - Annual Bleeding Rate) a heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal kezelt (13-65 éves) betegek esetében 1,04 (0,00; 4,01) volt; a traumás ABR 0,00 (0,00; 2,05), az ízületi ABR 0,97 (0,00; 2,07) és a spontán ABR 0,00 (0,00; 0,99) volt.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
Factor IX is a single chain glycoprotein.
A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein.
Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 169 NE/ttkg mértékű túladagolásokról számoltak be.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A B típusú hemofília a IX-es faktor alacsony szintje miatt kialakuló, nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés.
Read these instructions carefully before using Refixia.
A Refixia alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
A 10 NE/ttkg és a 40 NE/ttkg dózisú kezeléseket összehasonlítva az egy évre vetített vérzési gyakoriságot a 40 NE/ttkg kezelési karban 49%-kal alacsonyabbnak találták, mint a 10 NE/ttkg-os kar vérzési gyakoriságát (p<0,05; 95% CI: 5%, 73%)
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
A 0-12 éves gyermekek körében a medián (interkvartilis tartomány) egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,0 (0,00; 2,06), a spontán vérzési gyakoriság pedig 0,00 (0,00; 0,00) volt.
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánia
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 93% volt (591-ből 551 eset).
These items are not included in the Refixia package.
Ezeket a Refixia csomag nem tartalmazza.
• pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
• bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy viszketés • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés és/vagy szédülés (alacsony vérnyomás).
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 500 ne
Therefore, silica based reagents should be avoided.
Ezért a szilícium-dioxid tartalmú reagensek kerülendők.
If you forget to use Refixia
Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
A Refixia adagja testsúlykilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE).
The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
A plazmaminták elemzését egyfázisú alvadási teszttel végezték.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor elleni inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között.
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
* Factor IX trough levels = factor IX activity measured prior to next weekly dose (5 to 10 days post dosing) at steady state.
* A IX-es faktor minimális szintje: a következő heti dózis beadása előtt (5-10 nappal az előző dózis beadása után) mért IX-es faktor aktivitás egyensúlyi állapotban.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
Do not use Refixia:
Ne alkalmazza a Refixia injekciót:
• The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)).
• A készítmény hatóanyaga a béta-nonakog-pegol (pegilált humán IX-es véralvadási faktor [rDNS]).
Use the injection immediately after reconstitution.
Feloldás után az injekciót azonnal fel kell használni.
Pruritus*
Viszketés*
Pivotal trial
Pivotális vizsgálat
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítmények esetében magasabb.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Gyermekek és serdülők A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott (a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
OTHER Novo Nordisk A/S
EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Severe or life threatening haemorrhages.
Súlyos vagy életveszélyes vérzések.
• Do not touch the syringe tip.
• Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma.
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 95% volt; a vérzések 98%-át egy vagy két injekcióval kezelték.
If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül”), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
What Refixia looks like and contents of the pack
Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• itching (pruritus)
• hányinger (nauzea)
If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions.
Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a IX-es faktor elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok), mert az allergiás reakciók megjelenésekor ilyen ellenanyagok is kialakulhatnak a gyógyszerrel szemben.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
• Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert!
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.
Refixia can be used only in adolescents (12 years and above).
A Refixia csak (12 éves és annál idősebb) serdülőknek adható.
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Gyermekgyógyászati betegek körében a vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 93% volt (42 vérzésből 39); 36 vérzést (86%) 1 injekcióval, 5 vérzést (12%) pedig 2 Refixia injekcióval kezeltek sikeresen.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg)
An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
egészségügyi szakember felügyelete alatt zajló kezelés esetén pedig a vizsgálóorvos végezte egy 4 pontos skála segítségével: kiváló, jó, közepes vagy gyenge.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
A kezelt 29 felnőtt és serdülő beteg közül 13 beteget (20 célízület) kezeltek egy évig, heti egyszeri, 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal.
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
• Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt!
Always use an aseptic technique.
Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
• feeling very tired.
• erős fáradtságérzés
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üvegadaptert!
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
A IX-es faktor minimális szintjének becsült átlaga (NE/ml) (95% CI)
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Mérlegelendő a műtét utáni első hétben két 40 NE/ttkg-os adag (1-3 napos időközzel történő) beadása.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
5. táblázat: A Refixia egyszeri 40 NE/ttkg dózisának farmakokinetikai paraméterei életkor szerint (mértani közép [CV%]).
The reconstituted solution will be clear and colourless.
Az elkészített oldat tiszta és színtelen.
Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
A Refixia aktiválásakor az aktivációs peptid a 40 kDa-os polietilén-glikol résszel együtt lehasítódik, hátrahagyva a natív aktivált IX-es faktor molekulát.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
If you stop using Refixia
Ha idő előtt abbahagyja a Refixia alkalmazását
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg) IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Your doctor will calculate your dose for you.
Kezelőorvosa fogja kiszámítani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Ha a készítményt egyszer már kivették a hűtőszekrényből, tilos azt hűtőszekrénybe újra visszatenni!
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
13-17 years N=3
13-17 évesek N=3
Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
7-12 years N=13
7-12 évesek N=13
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csővezeték és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktorral szemben antitestek (inhibitorok) képződhetnek.
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
*rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen konjugálva.
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Gyermekek és serdülők Az adagolási ajánlás (12-18 éves) serdülők esetében megegyezik a felnőttekével: 40 NE/ttkg.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.