natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< 12 g/dl after four weeks of dose reduction
< 12 g/dl négy héttel a dóziscsökkentés után
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
A múló jellegű bőrkiütés nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Autoimmune disease
Autoimmun betegségek
Interferon neutralising factors
Interferon-neutralizáló faktorok
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 31 300 dalton, melyből a fehérjerész hozzávetőlegesen 19 300.
Any unused material is to be discarded.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Growth and development (children and adolescents):
A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Negative predictive value
Negatív prediktív érték
- have ever had a heart attack or a heart problem.
- valaha szívrohama vagy szívpanaszai voltak.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 13. táblázatban látható.
Other side effects that have been reported in adults include:
A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak:
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Az interferonok eliminációjának mechanizmusai emberben még nem teljesen ismertek.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB10.
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a ViraferonPeg-kezelés női és férfi fertilitásra kifejtett, lehetséges hatásairól.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra az ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt.
Effects on fertility have not been determined.
A fertilitásra kifejtett hatást nem vizsgálták.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai megítélésnek megfelelő rendszerességgel szükséges végezni.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Ezek a vizsgálatok 4-hetes időtartamra korlátozódtak, mivel a legtöbb majomban interferon-elleni antitestek alakultak ki.
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Ezen események mechanizmusa nem ismert (lásd a telbivudin alkalmazási előírásának 4.3, 4.4 és 4.5 pontját).
p value
p-érték
This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az immunrendszere működését.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
A gyógyszer eliminációját felgyorsító standard módszerek, mint pl. a dialysis, nem bizonyultak hatásosnak.
Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Nem ajánlott a boceprevir adagjának csökkentése.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az ceruza lenne.
You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Kiszáradhat a szája vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
A növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testtömegcsökkenés a korosztályhoz képest)
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis).
It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogat, ha hányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre.
Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Pótolja a gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2 nap telt el.
Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen.
Psychiatric and central nervous system:
Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
Ellenőrizze a dobozra nyomtatott dátumot („EXP”), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lejárati idő még nem múlt el.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Habár az adatok mennyisége korlátozott, az ötéves obszervációs követéses vizsgálat során nem jegyeztek fel a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokra utaló bizonyítékot.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Az oldat néhány percig zavarosnak vagy habosnak tűnhet.
Discontinue combination therapy if:
Fel kell függeszteni a kombinált kezelést, ha:
Prior response Relapse
Korábbi válasz Relapszus
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása tejsav-acidózist eredményezett.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 99% (95% CI: 98-100%).
This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV(humán immundeficiencia vírus - emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szenvednek.
Overall population*
Összesített populáció*
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
A jelentett maximális napi adag - egy napra - 1200 g volt.
Study Population
Vizsgálati populáció
o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
o A zidovudin és sztavudin esetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Ez súlyos vérszegénység mellett olyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az energia hiánya.
No sustained response
Nincs tartós válasz
• Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
• Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Általánosságban elmondható, hogy a ViraferonPeg-túladagolási eseteknél megfigyelt mellékhatások megegyeznek a ViraferonPeg ismert biztonságossági profiljával, azonban az események súlyossága fokozott lehet.
- pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
- a pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n=49), melyet prospektíven igazoltak (n=48).
Cmax (90% CI)
Cmax (90%-os CI)
During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákat vagy ritka esetben látásvesztést észlelhet.
 2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
A haemoglobinszint ≥ 2 g/l-es csökkenése a kezelés bármely négy hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Ne próbálja meg beadni addig az injekciót, amíg biztosan meg nem értette, hogyan kell használni az előretöltött injekciós tollat.
This medicine contains sucrose.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz.
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Gyermekek és serdülők A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3 évnél fiatalabb betegeknél.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Az autoimmun betegségek kialakulására predisponált betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek.
AUC (90% CI)
AUC (90%-os CI)
If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie.
It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Úgy vélik, hogy szervkilökődési reakciók indukálódhatnak.
However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Ha azonban a HCV-RNS a 24. héten még mindig kimutatható, a kezelés abbahagyását kell mérlegelni.
Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
15. táblázat Tartós virológiai válaszarány (n a,b
Metabolic disturbances
Metabolikus zavarok
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Mivel az adagolás betartása fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, a ViraferonPeg és a ribavirin adagját lehetőség szerint a javasolt standard dózist minél jobban megközelítő szinten kell tartani.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmakológiailag, a ribavirin emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, amit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
A 107 betegből 94-et vontak be az ötéves hosszú távú követéses vizsgálatba.
Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Szövettani válasz: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51%) állt rendelkezésre.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: - amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú lány, vagy nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, komplex megközelítés, a beteg értékelése, kezelése és követése céljából.
If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
A kezelés egy évre történő meghosszabbításáról való döntést a kórjóslati tényezők (pl. genotípus, életkor > 40 év, férfi nem, áthidaló fibrosis) figyelembevételével kell meghozni.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 327 beteg teljesítette, és a 366 tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt.
Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést, mely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Tilos a ViraferonPeget alkalmaznia, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre.
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Ezek az időpontok (4. hét és 12. hét) a tartós válasz előrejelzőinek bizonyultak (12. táblázat).
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, jellemzően több hónappal az alfa interferon kezelés kezdetét követően.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
A kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti és ellenőrizheti, aki jártas a hepatitis C-ben szenvedő betegek ellátásában.
The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
A védőpajzs automatikusan hátracsúszik, hogy a tű befecskendezhesse a gyógyszert.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
- autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeri betegsége van.
You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a vörösvértestek termelését).
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Colitis ulcerative
Colitis ulcerosa
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Kérjen az egészségügyi szakszemélyzettől vagy gyógyszerészétől ehhez megfelelő tartályt.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Ebben az esetben ne fecskendezze be az oldatot, hanem húzza ki a tűt és ismételje meg a műveletet.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
24 hetes kezelési időtartam azonban a relapsus nagyobb kockázatával járhat, mint a 48 hetes kezelési időtartam (lásd 5.1 pont).
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
Teofillin, Antipirin, Warfarin
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
A betegeket szorosan monitorozni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezése után is.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Az interferon-neutralizáló faktorok antitestek, melyek felfüggesztik az interferon antivirális aktivitását.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt terhesség alatt, ha a potenciális előnyök felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot.
Long-term efficacy data-Adults
Hosszú távú hatásossági adatok - felnőttek
Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Az előretöltött tollat biztonságosan helyezze el egy zárt tartályba.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált tejsav-acidózis kockázatát.
Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Az alábbi mellékhatások alakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a ViraferonPeg növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Azok a betegek, akiknek ribavirin adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os kapszulát, este pedig két 200 mg-os kapszulát kapnak.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2 pont, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok” és a 4.8 pont).
- have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- pajzsmirigybetegsége van, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve.
Pen (CLEARCLICK)
Injekciós toll (CLEARCLICK)
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel (lásd 6.6 pont).
Relapse
Relapsus
Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Megjegyzés: az előretöltött toll legfeljebb 10 másodpercig kattogó hangot ad, az adagtól függően.
ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
A ViraferonPeget ezért nem szabad hosszú távú fenntartó monoterápiaként alkalmazni.
In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie.
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
A boceprevirt nem szabad ViraferonPeg és ribavirin nélkül alkalmazni.
Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak.
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-t leszámítva).
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a ViraferonPeg kezelés kezdetét követően.
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Általánosságban a gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatásprofil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati probléma, a növekedés gátlás.
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
[%]) korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél, genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - minden beteg n = 107
Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Egyéb gyógyszerek és a ViraferonPeg Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Ha Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
A feloldás előtt a gyógyszer megjelenése lehet egy vagy több darabban levő, fehér, szilárd tablettaforma vagy fehér por.
- have had any serious illness affecting breathing or blood.
- valaha bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.
Alanine aminotransferase (ALT)
Alanin-aminotranszferáz (ALT)