natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK MIRAPEXIN 0,18 mg
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
A MIRAPEXIN tabletta adható: idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 retard tabletta
The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
A pramipexol napi adagja 0,264 mg-tól maximum 3,3 mg-ig terjedhet bázisra számítva (a só esetében: 0,375 mg-tól maximum 4,5 mg-ig).
1 tablet MIRAPEXIN 0.7 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day
Naponta 3 × 1 MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta és 3 × 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta Pramipexol
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 × 0,088 mg - is elegendő lehet a MIRAPEXIN tablettából.
- Uncontrollable excessive shopping or spending*
Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
A pramipexol adagját naponta 0,54 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a 0,54 mg-os (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-os) napi adag eléréséig.
Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
10 retard tabletta buborékcsomagolásonként.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
A MIRAPEXIN 0,26 mg és 0,52 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, kerek, metszett élű tabletta.
MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK MIRAPEXIN 0,7 mg
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
A dopamin agonistákkal, köztük a MIRAPEXIN-nel kezelt betegeknél kóros szerencsejáték-szenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás, vásárlási, költekezési vagy falási kényszer illetve túlevés jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Napi egyszeri, esti dózis (mg só)
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
A beteg egyéni reakcióit figyelve- célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a MIRAPEXIN dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni (lásd 4.5 pont).
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi 0,54 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag, 3,3 mg bázis (ill.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta Pramipexol
The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.15 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
A pramipexol napi adagja 0,26 mg-tól maximum 3,15 mg-ig terjedhet bázisra számítva (a só esetében: 0,375 mg-tól maximum 4,5 mg-ig).
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
-Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy -Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer -Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)* Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
A MIRAPEXIN 0,088 mg fehér színű, kerek, lapos és bevésés nélküli tabletta.
How to store MIRAPEXIN
Hogyan kell a MIRAPEXIN tablettát tárolni?
Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Tudnivalók a MIRAPEXIN tabletta szedése előtt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 3,15 mg retard tabletta Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta Pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 1,57 mg retard tabletta Pramipexol
You should tell your doctor if this occurs.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a tüneteket.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,088 mg pramipexolnak felel meg.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
5%-át kezelték 1, mg-bázisnál (a só esetében: 1,5 mg-nál) alacsonyabb dózissal.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 1,05 mg pramipexolnak felel meg.
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg
1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
3,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami megfelel 2,62 mg pramipexolnak.
Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 3,15 mg pramipexolnak felel meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta Pramipexol
Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
2,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 1,57 mg pramipexolnak felel meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta Pramipexol
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
Patients with kidney disease
Vesebetegségben szenvedők:
BATCH NUMBER Lot {number} OTHER
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
LIST OF EXCIPIENTS
Amnézia (memóriazavar)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1.0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,7 mg pramipexolnak felel meg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/016 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/017 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/018 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta Pramipexol
The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Fehér színű, lapos, kerek tabletta, mindkét oldalon törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel ellátva (egyik oldalon P9 jelzés, másik oldalon a Boehringer Ingelheim cég logo látható).
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Fehér színű, lapos, ovális tabletta, mindkét oldalon törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel ellátva (egyik oldalon P8 jelzés, másik oldalon a Boehringer Ingelheim cég logo látható).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,35 mg pramipexolnak felel meg.
What MIRAPEXIN contains
Mit tartalmaz a MIRAPEXIN tabletta?
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,18 mg pramipexolnak felel meg.
2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
2 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,088 mg pramipexolnak felel meg.
two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
2 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta 1 MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta VAGY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta Pramipexol
MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,7 mg pramipexolnak felel meg.
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
6 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN tabletta szedését Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését.
2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
2 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Fehér színű, lapos, kerek tabletta, dombornyomású kódjelzéssel ellátva (egyik oldalon P6 jelzés, másik oldalon a Boehringer Ingelheim cég logo látható).
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
3 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/025 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/026 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/027 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
Tudnivalók a MIRAPEXIN tabletta szedése előtt Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN tablettát?
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Fehér színű, lapos, ovális tabletta, mindkét oldalon törővonallal és dombornyomású kódjelzéssel ellátva (egyik oldalon P7 jelzés, másik oldalon a Boehringer Ingelheim cég logo látható).
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P13, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P13 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/022 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/023 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/024 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P5, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P5 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
Daily dose (mg of salt)
Napi dózis (mg só)
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/031 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/032 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/033 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
Hallucinations or somnolence can occur.
A pramipexol hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole
3,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 2,62 mg pramipexolnak felel meg.
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +31 (0) 800 22 55889
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/028 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/029 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/030 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta 3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 2,1 mg pramipexolnak felel meg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/013 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/014 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/015 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P12, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P12 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
1 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P4, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P4 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/051/019 [MIRAPEXIN, 10 retard tabletta] EU/1/97/051/020 [MIRAPEXIN, 30 retard tabletta] EU/1/97/051/021 [MIRAPEXIN, 100 retard tabletta]
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,18 mg pramipexolnak felel meg.
Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,35 mg pramipexolnak felel meg.
Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát retard tablettánként, ami 0,52 mg pramipexolnak felel meg.
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Tlf: +45 39 15 88 88
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
A tabletta fehér-törtfehér színű, ovális és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P3 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P1, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
A tabletta fehér-törtfehér színű, kerek, metszett élű, és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P1 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta EU/1/97/051/013-015
The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P2, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
A tabletta fehér-törtfehér színű, kerek, metszett élű, és dombornyomású kódjelzéssel (az egyik oldalon P2 jelöléssel, a másik oldalon pedig a Boehringer Ingelheim cég logójával) van ellátva.
The following dose schedule is suggested:
A betegtájékoztató tartalma:
6.3 Shelf life
Gesellschaft mbH
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España
How to store MIRAPEXIN Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Milyen a MIRAPEXIN retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
40 (1 cartridge x 40) tablets
40 (1 patron x 40) tabletta
Strength Pharmaceutical Form
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
2 - CMDh revised position
2 - A CMDh felülvizsgált álláspontja
The CMDh position was forwarded to the European Commission.
A CMDh álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz.
Benefit-risk assessment
Előny-kockázat értékelés
All indications are not authorised in all EU MS.
Nem minden javallat van engedélyezve minden EU-tagállamban.
Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Ezenkívül a releváns klinikai végpontok meghatározása és a tünetek mérése ezekben a betegségekben kihívást jelent (Rubin, 2007.).
Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Kizárólag a CMDh álláspontjában elfogadott és abban foglalt fenti módosítások tekinthetők jogilag kötelezőnek, és a tagállamoknak ezeket kell végrehajtaniuk.
The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
A PRAC megállapította, hogy egyedül az originális készítmények világszerte becsült expozíciója 50 millió betegév felett van, az utóbbi évtizedben az EU-ban pedig körülbelül 6,8 millió betegévet tesz ki.
This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Ez nem váratlan, figyelembe véve a jelen terápiás területtel együtt járó módszertani kihívásokat, valamint a bizonyítási normákat és követelményeket abban az időben, amikor ezeknek a készítményeknek a fejlesztésére először sor került.
During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén, egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Az említett gyógyszerek közül azok, amelyeknek a szedése kevesebb mint 4 nappal vagy több mint 8 héttel a reakció fellépése előtt kezdődött, aligha tehetők felelőssé.
The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
A bizonyítékok szintje nem teszi lehetővé a korcsoportonkénti további stratifikációt.
These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Ezek teszik ki a rendelkezésre álló bizonyítékok többségét, különösen azokban a javallatokban, amelyeket elsőként engedélyeztek (pl. a szekretolitikus alkalmazásra vonatkozó javallat).
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
A fentiekre tekintettel a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját további megfontolásra visszautalták az Ügynökségnek.
It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Elismerték, hogy a gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó klinikai bizonyíték a gyermekek heterogenitása és a vizsgálatokba bevont gyermekek alacsonyabb száma miatt gyenge.
However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
Az általános jelentési arány azonban igen alacsony, ha figyelembe veszik a becsült expozíciót, és sok zavaró tényező van jelen ezekben az esetekben, ezért az ezen kockázatot alátámasztó bizonyítékok gyengék.
However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Mindamellett a súlyos mellékhatások azonnali felismerése és az azokat előidéző szer korai visszavonása a morbiditás és mortalitás minimalizálásának legfontosabb tényezője.