natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
• fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin).
Fluticasone propionate:
Flutikazon-propionát
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Az alábbiakban ismertetett vizsgálatokat (GOAL, TORCH és SMART) ugyanezzel a szalmeterol-xinafoát és flutikazon-proprionát fix dóziskombinációval végezték, azonban egy korábban már engedélyezett készítményt vizsgáltak; az ismertetett vizsgálatokat nem az Aerivio Spiromax-szal végezték.
It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Fontos, hogy az inhalálást az optimális adagolás biztosítása érdekében erőteljesen kell végezni.
Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Ezeknek a gyógyszereknek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét.
There were no differences between the two treatment arms.
Nem voltak különbségek a két kezelési kar között.
When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, sérülés (baleset vagy más sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike
If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aerivio Spiromax-ot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
A TORCH vizsgálatban az idősebb, az alacsonyabb testtömegindexű (< 25 kg/m2), valamint a nagyon súlyos állapotú (FEV1 < 30% a várható értékhez képest) betegeknél volt a legnagyobb a pneumonia kialakulásának a kockázata, függetlenül a terápiától.
• Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
• Minden nap alkalmazza az Aerivio Spiromaxot mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül az Aerivio Spiromax alkalmazása után légzésének hirtelen romlását tapasztalja.
Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Aerivio Spiromaxot az optimális hatás érdekében naponta kell alkalmazni, még akkor is, ha tünetmentes.
• Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
• A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
• Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a tünetek fellángolásának csökkentésére.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Az alábbiakban bemutatott adatok e két hatóanyag fix dózisú kombinációjának alacsonyabb dózisára vonatkoznak, olyan dózisra és hatáserősségre, amely az Aerivio Spiromax esetében nem áll rendelkezésre.
This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Ennek következtében nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek szisztémás hatások (például a QTc-intervallum megnyúlása és palpitatio).
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Ilyen gyógyszerekkel kapcsolatban óvatosság szükséges, és a tartós alkalmazásukat lehetőleg kerülni kell.
Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) adatai arra utalnak, hogy afroamerikai betegeknél szalmeterol alkalmazásakor a placebóhoz képest magasabb a légzéssel összefüggő súlyos események és halálozás kockázata (lásd 5.1 pont).
Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
A β2-agonista-kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
31-546 Kraków,
Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Ezért ezeket a betegeket különös gondossággal kell kezelni, és a mellékvesekéreg működését rendszeresen ellenőrizni kell.
Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
A súlyos asthmás és COPD-s betegek képesnek bizonyultak arra, hogy a Spiromax eszközön keresztül végzett erőltetett belégzéssel az előírt terápiás adag tüdőkbe történő juttatásához elegendő belégzési áramlási sebességet generáljanak (lásd még 5.1 pont - utolsó öt bekezdés).
There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
A biztonságossági paraméterekben nem voltak különbségek a két kezelési kar között.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok az Aerivio Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Az inhalációs flutikazon-propionáttal kapcsolatban nincsenek ilyen interakciós adatok, de a flutikazon-propionát plazmaszintjének jelentős emelkedése várható.
Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Arrhythmiák (köztük supraventricularis tachycardia és
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
A flutikazon-propionátra jellemző a magas plazmaclearance (1150 ml/min), dinamikus egyensúlyi állapotban a nagy megoszlási térfogat (körülbelül 300 l), és a mintegy 8 órás terminális felezési idő.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
A szalmeterol/flutikazon-propionát készítményt alkalmazó csoportból 2 gyermek, a flutikazon-propionát készítményt alkalmazó csoportból pedig 5 gyermek lépett ki az asthma rosszabbodása miatt.
You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Az Aerivio Spiromaxot minden nap alkalmaznia kell kezelőorvosa utasításai szerint.
Close your lips around the mouthpiece.
Zárja ajkait a szájfeltétre.
A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Mindegyik vizsgálatban a pneumonia hasonló incidenciáját észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kezelési csoportokban.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Potenciálisan akut adrenalis krízist válthatnak ki a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Nem észleltek klinikailag jelentős, a vérnyomásra, a szívfrekvenciára, valamint a vér glükóz- és káliumszintjére gyakorolt hatást.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Egy egészséges önkénteseken végzett kis létszámú vizsgálatban a kissé gyengébb CYP3A-inhibitor ketokonazol mellett 150%-kal emelkedett a flutikazon-propionát-expozíció egyszeri inhaláció után.
In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Egy párhuzamos csoportos vizsgálatba randomizált 4-11 éves, perzisztáló asthmában szenvedő, inhalációs kortikoszteroidok mellett tüneteket mutató gyermekek [n = 203] 12 hetes vizsgálata során a biztonságosság volt az elsődleges célkitűzés.
Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Aerivio Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asthmás tüneteik nem javulnak vagy rosszabbodnak az Aerivio Spiromax-kezelés megkezdése után.
The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
A három év alatt COPD-vel összefüggő okok miatt meghalt betegek aránya a placebocsoportban 6,0%, míg a szalmeterol esetében 6,1%, az FP esetében 6,9%, a szalmeterol/flutikazon-propionát esetében pedig 4,7% volt.
• Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
• béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol).
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Ennek eredményeként a plazma kortizolszintje nagyobb mértékben csökkent, mint az önmagában adott flutikazon-propionát hatására.
The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a napi kétszeri 50/100 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát kezdeti fenntartó kezelésként mérlegelhető közepesen súlyos perzisztáló asthmában olyan betegeknél, akiknél elengedhetetlen a tünetmentesség gyors elérése (lásd 4.2 pont).
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Az inhalátor gyógyszerrel és nyálkahártyával érintkező részei akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilénből (PE) és polipropilénből (PP) készülnek.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Ha a szájfeltétet kinyitja és bezárja, de nem végez belégzést, a gyógyszeradag a következő belégzésre készen, biztonságosan az inhalátorban marad.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
A tartósan inhalációs kortikoszteroiddal kezelt gyermekek testmagasságát javasolt rendszeresen ellenőrizni.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Ezenkívül csupán kevés adat áll rendelkezésre a szalmeterol farmakokinetikájáról, mert a terápiás dózisok inhalációs adagolása után kialakuló alacsony plazmaszintek (körülbelül 200 pg/ml vagy alacsonyabb) mérése
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
A vizsgálati adatok azt igazolták, hogy életkortól és a betegség súlyosságától függetlenül bárki - asthmás gyermek, serdülő és felnőtt, valamint COPD-s beteg - képes volt a Spiromax eszközön keresztül elérni azt a belégzési áramlási sebességet, ami hasonló volt a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalátor eszközzel generált áramlási sebességhez.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
A fekete afrikai vagy afro-karibi származású betegek figyelmét tehát fel kell hívni arra, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asthmás tüneteik nem javulnak vagy rosszabbodnak az Aerivio Spiromax alkalmazása közben.
During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
A vizsgálat alatt a betegek az egyéb inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású bronchodilatátorok és tartósan szedett szisztémás kortikoszteroidok kivételével használhatták a szokásos, COPD elleni gyógyszereiket.
If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ha az Aerivio Spiromax-kezelést a gyógyszer β-agonista komponensének túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a megfelelő szteroidpótlásra.
• Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
• A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító.
The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
A Spiromax eszköz egy légzésvezérelt, a belégzési áramlás által működtetett inhalátor, ami azt jelenti, hogy a hatóanyagok a szájfeltéten keresztül történő belégzéskor jutnak a beteg légutaiba.
Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Az Aerivio Spiromax súlyos asthmában szenvedő betegek rendszeres kezelésére javallott, ha kombinációs készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2-agonista) alkalmazására van szükség:
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Amennyiben egy adott beteg az ajánlott adagolási renden kívül eső adagokat igényel, β2-agonista és/vagy kortikoszteroidok
It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Nem alkalmazható enyhe vagy középsúlyos asthmában szenvedő betegek kezelésére, illetve súlyos asthmás betegek kezdeti kezelésére, kivéve, ha korábban már beigazolódott, hogy a betegnek hosszú hatású β2-agonistával együtt adagolt ilyen magas dózisú kortikoszteroidra van szüksége.
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Figyelembe kell azonban venni, hogy a nagy (jellemzően ≥1000 mikrogramm/nap) dózisú flutikazon-propionáttal kezelt gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
A tünetmentes betegek asthmájának hirtelen visszatérése és progresszív romlása potenciálisan életet veszélyeztető állapot, és azonnali orvosi beavatkozást igényel.
Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Egyéb β-adrenerg gyógyszer egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
• Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
• Viselkedési változások, például szokatlan aktivitás vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).
<2D barcode carrying the unique identifier included.>]
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Gyermekeknél szorongás, alvászavarok és viselkedési változások, köztük hiperaktivitás és
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a glükokortikoszteroidok malformatiókat (szájpadhasadék, vázrendszeri malformatiók) idéztek elő.
There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
A hároméves kezelési időszak során a placebocsoporthoz viszonyítva a túlélés javulásának trendjét észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval kezelt egyéneknél, ez azonban nem érte el a statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,05) szintet.
Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Az eritromicinnel történő egyidejű alkalmazása nem járt együtt súlyos mellékhatásokkal.
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Ketokonazol egyidejű alkalmazása nem növelte meg a szalmeterol eliminációs felezési idejét, és nem fokozta a szalmeterol felhalmozódását ismételt adagolás esetén.
There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
A szisztémás nemkívánatos hatások kockázata abban az esetben is fokozódik, ha a flutikazon-propionátot más, erős CYP3A-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó, belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg állapotát, hogy az a hatáserősségű szalmeterol/flutikazon-propionát inhalátor, amit kap, továbbra is az optimális-e, és ezen csak orvosi utasításra változtasson.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
Az első egyéni jól beállított hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval, szemben az ICS-csoport 37 napjával.
Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
A betegeknek olyan hatáserősségű szalmeterol/flutikazon-proprionát inhalátort kell adni, amely a betegségük súlyosságának megfelelő adagolásban tartalmazza a flutikazon-proprionátot.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy laktózra, egyéb cukorfajtákra vagy tejre érzékeny vagy allergiás, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
A beteg soha ne zárja el a szellőzőnyílásokat, és a „Légzés” lépésre való felkészülés során ne a Spiromax eszközön keresztül lélegezzen ki.
• You do not need to shake your inhaler before you use it.
• Használat előtt nem szükséges felrázni az inhalátort.
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Vegye a fogai közé a szájfeltétet úgy, hogy az ajkak a szájfeltétre záruljanak, de ne harapjon rá az inhalátor szájfeltétjére.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
COPD-ben szenvedő betegeknél a kezelés leállítása tüneti dekompenzációval is járhat, és orvosi ellenőrzést igényel.
Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Szalmeterol/flutikazon-propionát - klinikai vizsgálatok asthmában Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú perzisztáló asthmás betegen hasonlították össze a szalmeterol/flutikazon-propionát és az önmagában adott inhalációs kortikoszteroid (flutikazon-propionát) biztonságosságát és hatásosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asthma kezelése során a terápiás célok.