natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects (< 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során szívelégtelenséget jelentettek a résztvevők mintegy 7%-ánál (a résztvevők 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), myocardialis infarctust a résztvevők mintegy 2%-ánál (a résztvevők 1,5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak) és myocardialis ischaemiát a résztvevők mintegy 1%-ánál (a résztvevők < 1%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak).
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Ezért a Kyprolis-szal való tevékenység, illetve annak elkészítése közben óvatosan kell eljárni.
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a Kyprolis-t, ha allergiás az karfilzomibra vagy a gyógyszer (6.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child. As Kyprolis is given in combination with lenalidomide, you must follow the Pregnancy Prevention Programme (see package leaflet for lenalidomide for information on pregnancy prevention and discuss with your doctor, pharmacist or nurse).
Mivel a Kyprolis-t a lenalidomiddal együtt kell alkalmazni, követnie kell a lenalidomidot szedők számára előírt terhességmegelőző programot (olvassa el a lenalidomid betegtájékoztatóját a terhességmegelőzést illetően, és beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel).
There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance < 30 mL/min.
Korlátozott mennyiségű biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a < 30 ml/perc kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Multi-organ dysfunction syndrome
Többszervi diszfunkciós szindróma
Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion
Szívmegállás Myocardialis ischaemia Pericarditis
Kyprolis can cause elevations of serum transaminases (see section 4.8).
A Kyprolis a szérum transzaminázok szintjének emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Study eligibility criteria allowed a small subset of patients with myeloma refractory to bortezomib (n = 118) or lenalidomide (n = 57) to be enrolled.
A vizsgálat beválasztási kritériumai megengedték, hogy bortezomibra (n = 118) vagy lenalidomidra (n = 57) refrakter myelomás betegek egy kisebb csoportja is bevonásra kerülhessen.
By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
A daganatos sejtekben lévő valószínűleg rendellenes fehérjék lebontásának megakadályozásával a Kyprolis a daganatsejtek halálát okozza.
Adequate hydration is required before dose administration in cycle 1, especially in patients at high risk of tumour lysis syndrome or renal toxicity.
A beteg megfelelő hidrálására van szükség a kezelés előtt az 1. ciklusban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a tumorlízis-szindróma vagy a vesetoxicitás kockázata.
Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre.
• Low red blood cell count (anaemia) which may cause tiredness and fatigue
• Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), mely fáradtságot és kimerültséget okozhat
The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
A HBV-reaktiválódás megfelelő kontrollálása után a karfilzomib-kezelés folytatásának biztonságossága nem ismert.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra (5. táblázat).
A 30 minute infusion resulted in a similar half-life and AUC, but 2- to 3-fold lower Cmax compared to that observed with a 2 to 10 minute infusion of the same dose.
A 30 perces infúzió hasonló felezési időt és AUC-értéket eredményezett, de 2-3-szor alacsonyabb Cmax-ot, mint ugyanennek az adagnak a 2-10 perces infúziója.
However, given that Kyprolis is administrated intravenously and is extensively metabolised, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by P-gp or BCRP inhibitors or inducers.
Mindamellett tekintettel arra, hogy a Kyprolis alkalmazása intravénásan történik, és a készítmény nagymértékben metabolizálódik, nem valószínű, hogy a P-gp vagy a BCRP gátlói vagy serkentői befolyásolnák a karfilzomib farmakokinetikai profilját.
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Gastrointestinalis haemorrhagia Dyspepsia Fogfájás
At the higher dose of 56 mg/m2, there was not only a greater inhibition of CT-L subunits (≥ 90%) compared to those at 15 to 20 mg/m2, but also a greater inhibition of other proteasome subunits (LMP7, MECL1, and LMP2).
Az 56 mg/m2-es magasabb adag nemcsak a CT-L-alegységek erőteljesebb (≥ 90%-os) gátlását idézte elő a 15-20 mg/m2-es dózishoz képest, hanem más proteaszóma-alegységek (LMP7, MECL1 és LMP2) erélyesebb inhibitorának is bizonyult.
In the first study the M14 metabolite, a peptide fragment and the most abundant circulating metabolite, increased 2- and 3-fold in patients with moderate and severe renal impairment, respectively, and 7-fold in patients requiring dialysis (based on AUClast).
Az első vizsgálatban az M-14 metabolit, egy peptidfragmentum és a legnagyobb mennyiségben keringő metabolit közepesen súlyos vesekárosodás esetén 2-szeresére, súlyos vesekárosodás esetén 3-szorosára és dialízist igénylő betegeknél 7-szeresére nőtt (az AUClast alapján).
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Szepszis Tüdőfertőzés Influenza Herpes zoster* Húgyúti fertőzés Bronchitis Gastroenteritis Vírusfertőzés Nasopharyngitis Rhinitis
• Changes to blood tests (decreased blood levels of potassium, increased blood levels of sugar and/or creatinine)
• A vérvizsgálati eredmények változása (alacsony káliumszint, magas vércukor- és/vagy kreatininszint)
For potential dose-related effects, see section 4.8.
A lehetséges dózisfüggő hatásokért lásd a 4.8 pontot.
• Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
• Vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis)
• A general feeling of illness or discomfort
• Általános betegségérzet vagy rossz közérzet
Following initial doses of carfilzomib at 20 mg/m2, the dose was increased to 27 mg/m2 in study PX-171-009 and to 56 mg/m2 in study 2011-003 (see section 5.1).
A karfilzomib kezdeti, 20 mg/m2-es dózisát követően az adagot 27 mg/m2-re emelték a PX-171-009 számú vizsgálatban, és 56 mg/m2-re a 2011-003 számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Death due to cardiac arrest has occurred within a day of Kyprolis administration and fatal outcomes have been reported with cardiac failure and myocardial infarction.
A Kyprolis alkalmazása után egy napon belül előfordult szívmegállás miatti halálozás, és jelentettek halálos kimenetelű szívelégtelenséget és myocardialis infarctust is.
In vitro, at concentrations (3 µM) lower than those expected at therapeutic doses, carfilzomib inhibits the efflux transport of digoxin, a P-gp substrate, by 25%.
In vitro, a terápiás adag mellett várhatóan kialakuló koncentrációnál alacsonyabb (3 µmól) koncentrációban a karfilzomib 25%-kal gátolja a digoxin (P-gp-szubsztrát) effluxtranszportját.
Study eligibility criteria allowed patients previously treated with carfilzomib (n = 3) or bortezomib (n = 502) to be enrolled as long as patients had at least a partial response (PR) to prior proteasome inhibitor therapy, were not removed from proteasome inhibitor therapy due to toxicity, and had at least a 6-month proteasome inhibitor treatment-free interval from last dose.
A vizsgálat beválasztási feltételei lehetővé tették a korábban karfilzomibbal (n = 3) és bortezomibbal (n = 502) kezelt betegek bevonását, ha a korábbi proteaszóma-gátló terápiával legalább részleges választ (PR-t) értek el, a kezelést nem kellett toxicitás miatt leállítani, valamint a proteaszóma-gátló készítmény utolsó adagja után eltelt legalább 6 hónap.
Each vial contains 10 mg, 30 mg or 60 mg of carfilzomib.
Minden injekciós üveg 10 mg, 30 mg, vagy 60 mg karfilzomibot tartalmaz.
You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Lehetséges, hogy további vizsgálatokra van szükség a szív-, vese- és májműködés ellenőrzése céljából.
• For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
• Dialíziskezelésben részesülő betegeknél a Kyprolis beadására a dializálás után kerüljön sor.
Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
A Kyprolis por oldatos infúzióhoz készítményt tilos 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmazó (0,9%-os) oldatos injekcióval keverni.
Evaluate as appropriate.
Az eseményt megfelelő módon ki kell vizsgálni.
Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
A karfilzomib toxikusnak bizonyult az embrióra és a magzatra nézve vemhes patkányoknál olyan dózisokban, melyek alacsonyabbak voltak, mint a betegeknél alkalmazott ajánlott dózisok.
Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL < 50 mL/min).
Ezért korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásáról 50 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű betegeknél (CrCL < 50 ml/perc).
Hepatic failure Cholestasis
Májelégtelenség Cholestasis
The dose is calculated using the patient's baseline body surface area (BSA).
A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell kiszámolni.
Stop Kyprolis until TLS is resolved (see section 4.2).
A TLS megszűnéséig a Kyprolis-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Uric acid lowering medicinal products should be considered in patients at high risk for TLS.
Meg kell fontolni a húgysavcsökkentő gyógyszerek alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél magas a TLS kockázata.
The 20/56 mg/m2 dose must be administered over 30 minutes.
A 20/56 mg/m2-es adagot 30 perc alatt kell beadni.
Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
A dózist csökkenteni kell, vagy le kell állítani a kezelést (lásd 4.2 pont).
The reconstituted solution contains carfilzomib at a concentration of 2 mg/mL.
Az elkészített oldatban a karfilzomib koncentrációja 2 mg/ml.
Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
Kérjük, olvassa el a lenalidomid hatályos alkalmazási előírását.
Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with Kyprolis to decrease the risk of herpes zoster reactivation (see section 4.8).
Kyprolis-szal kezelt betegeknél a herpes zoster reaktiválódás kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni az antivirális profilaxis alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Recommended hydration includes both oral fluids (30 mL/kg/day for 48 hours before day 1 of cycle 1) and intravenous fluids (250 mL to 500 mL of appropriate intravenous fluid before each dose in cycle 1).
A hidrálást per os (30 ml/ttkg/nap 48 órán át az 1. ciklus 1. napja előtt) és intravénás folyadékkal (250 ml - 500 ml a megfelelő intravénás folyadékból minden dózis beadása előtt az 1. ciklusban) ajánlott végezni.
Renal function should be monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance.
A vesefunkciót legalább havonta vagy az elfogadott klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően ellenőrizni kell, különösen az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Following repeated doses of Kyprolis at 15 and 20 mg/m2, systemic exposure (AUC) and half-life were similar on days 1 and 15 or 16 of cycle 1, suggesting there was no systemic carfilzomib accumulation.
A Kyprolis ismételt, 15 és 20 mg/m2-es dózisai után a szisztémás expozíció (AUC) és a felezési idő hasonló volt az 1. ciklus 1., 15. vagy 16. napján, mely a karfilzomib szisztémás felhalmozódása ellen szól.
Kyprolis will be given as an infusion into a vein.
A Kyprolis-t infúzió formájában adják egy vénába.
The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
Az infúziós szereléket fiziológiás nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval át kell mosni közvetlenül a Kyprolis beadása előtt és után.
• A side effect called tumour lysis syndrome, which can be caused by the rapid breakdown of tumour cells and may cause irregular heartbeat, kidney failure or abnormal blood test results
• Tumorlízis-szindróma: ezt a mellékhatást a daganatsejtek gyors pusztulása okozhatja, ami szabálytalan szívveréshez, veseelégtelenséghez vagy rendellenes vérvizsgálati eredményekhez vezethet.
What Kyprolis looks like and contents of the pack
Milyen a Kyprolis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
In clinical studies with Kyprolis, cardiac toxicity and dyspnoea typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (see section 4.4).
A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatokban a cardialis toxicitás és a nehézlégzés jellemzően a kezelés korai szakaszában jelentkezett (lásd 4.4 pont).
While taking Kyprolis, and for 30 days after stopping treatment you should use a suitable method of contraception to ensure you do not become pregnant.
A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 30 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C.
Az elkészített oldat az injekciós üvegben, fecskendőben vagy intravénás infúziós tasakban kémiai és fizikai szempontból használat közben stabilnak bizonyult 24 órán át 2°C - 8°C vagy 4 órán át 25°C-on.
Carfilzomib was clastogenic in the in vitro chromosomal aberration test in peripheral blood lymphocytes.
A karfilzomib klasztogénnek bizonyult a perifériás vérből kinyert lymphocytákon végzett in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálat során.
The highest non-severely toxic dose of 0.5 mg/kg in monkeys resulted in interstitial inflammation in the kidney along with slight glomerulopathy and slight heart inflammation.
A legmagasabb, 0,5 mg/ttkg nem súlyosan toxikus dózis majmokban enyhe glomerulopáthiával járó vese intersticiális gyulladást és enyhe szívgyulladást eredményezett.
The predominant metabolites measured in human plasma and urine, and generated in vitro by human hepatocytes, were peptide fragments and the diol of carfilzomib, suggesting that peptidase cleavage and epoxide hydrolysis were the principal pathways of metabolism.
A karfilzomib humán plazmában és vizeletben mérhető, illetve a humán májsejtekben in vitro termelődő legfontosabb metabolitjai peptidfragmentumok és a karfilzomib diolja, mely arra utal, hogy a vegyület elsődlegesen peptidáz hasítás és epoxid hidrolízis útján metabolizálódik.
Number of subjects at risk:
A kockázatnak kitett betegek száma:
• A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
• A máj által elválasztott epe elfolyása gátolt (kolesztázis), ami a bőr viszketését, sárgás elszíneződését, valamint igen sötét vizeletet és nagyon világos székletet okozhat
The 20/27 mg/m2 dose is administered over 10 minutes.
A 20/27 mg/m2-es adag 10 perc alatt kerül beadásra.
Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező súlyos mellékhatások a következők lehetnek: szívelégtelenség, myocardialis infarctus, szívmegállás, myocardialis ischaemia, interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis, akut légúti distressz szindróma, heveny légzési elégtelenség, pulmonalis hypertonia, dyspnoe, magas vérnyomás, így hypertoniás krízis, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma, infúzió beadásával kapcsolatos reakciók, gastrointestinalis haemorrhagia, intracranialis haemorrhagia, pulmonalis haemorrhagia, thrombocytopenia, májelégtelenség, hepatitis B vírus reaktiválódás, PRES, thromboticus microangiopathia és TTP/HUS.
Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
A Kyprolis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsorolt állapotok fennállnak Önnél.
Carfilzomib had antiproliferative and proapoptotic activities in preclinical models in haematologic tumours.
A karfilzomib antiproliferatív és proapoptotikus hatásúnak bizonyult a hematológiai daganatok preklinikai modelljeiben.
Serum potassium levels should be monitored monthly, or more frequently during treatment with Kyprolis as clinically indicated and will depend on the potassium levels measured before the start of treatment, concomitant therapy used (e.g. medicinal products known to increase the risk of hypokalaemia) and associated comorbidities.
A beteg szérum káliumszintjét a klinikai indokoltságnak megfelelően havonta vagy még gyakrabban kell ellenőrizni a Kyprolis-kezelés alatt, a kezelés megkezdése előtt mért káliumszinttől, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől (például azoktól a gyógyszerektől, melyek ismerten fokozzák a hypokalaemia kockázatát) és az együttes megbetegedésektől függően.
Kyprolis can be administered directly by intravenous infusion or optionally administered in an intravenous bag.
A Kyprolis beadható közvetlenül intravénás infúzió formájában vagy opcionálisan intravénás infúziós tasakból is.
Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL < 30 mL/min).
A vesefunkciót a kezelés elején értékelni kell, és legalább havonta vagy az elfogadott klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően ellenőrizni kell, különösen az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél (CrCL <30 ml/perc).
Experts in the treatment of HBV infection should be consulted, as necessary.
Szükség szerint konzultálni kell a HBV-fertőzés kezelésében jártas szakemberekkel.
A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
Számos, a karfilzomib-kezeléssel összefüggő hepatitis B reaktiválódási esetet jelentettek.
While adequate hydration is required prior to dosing in cycle 1, all patients should be monitored for evidence of volume overload, especially patients at risk for cardiac failure.
Noha a betegeknek megfelelően hidrált állapotban kell lenniük a kezelés előtt az 1. ciklusban, minden beteget, de különösen azokat, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata, ellenőrizni kell a volumentúlterhelésre utaló jelek felismerése érdekében.
A pre-planned second interim OS analysis was performed after 189 deaths in the Kd arm and 209 deaths in the Vd arm. At the time of the analysis, 80% of the targeted events were registered.
Az előre tervezett második időközi OS elemzést a Kd-karon 189 halálozás után, a Vd-karon pedig 209 halálozás után végezték.
Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
A 2,2 m2-nél nagyobb testfelszínű betegeket a 2,2 m2-es testfelszínnek megfelelő dózissal kell kezelni.
If you are given too much Kyprolis
Ha az előírtnál több Kyprolis-t kapott
The pharmacokinetics of carfilzomib was studied in two dedicated renal impairment studies.
A karfilzomib farmakokinetikáját két vesekárosodásra irányuló vizsgálatban tanulmányozták.
Thrombocytopenia was reported in approximately 34% of subjects in clinical studies with Kyprolis and approximately 20% of subjects had grade ≥ 3 events.
Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során a résztvevők körülbelül 34%-ánál jelentettek thrombocytopeniát és a résztvevők körülbelül 20%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú események.
Increased c-reactive protein
A C-reaktív protein szintjének emelkedése Magas húgysavszint a vérben
Pruritus Erythema Hyperhidrosis
Bőrkiütés Viszketés Erythema Hyperhidrosis
This means that Kyprolis will be given to you on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each 28-day cycle.
Ez azt jelenti, hogy a Kyprolis-t minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján kapja meg.
If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 56 mg/m2 (maximum dose 123 mg).
Ha ez tolerálható, az 1. ciklus 8. napján 56 mg/m2-re kell növelni az adagot (a maximális dózis 123 mg).
Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception (refer to section 4.6).
A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, ha partnerük gyermeket vár vagy fogamzóképes korban van és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.6 pont).
Acute renal failure was reported more frequently in patients with advanced relapsed and refractory multiple myeloma who received Kyprolis monotherapy.
Akut veseelégtelenség gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akik előrehaladott, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedtek, és Kyprolis-monoterápiát kaptak.
Kyprolis in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.1).
A Kyprolis - mind lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig önmagában adott dexametazonnal kombinálva - olyan, myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (lásd az 5.1 pontot).
This may impair your ability to drive or operate machines.
Ezek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
PRES, formerly termed reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), is a rare, neurological disorder, which can present with seizure, headache, lethargy, confusion, blindness, altered consciousness, and other visual and neurological disturbances, along with hypertension, and the diagnosis is confirmed by neuro-radiological imaging.
A PRES, korábbi nevén reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) ritka, neuroradiológiai képalkotó eljárásokkal diagnosztizálható neurológiai betegség, melynek tünetei a görcsroham, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, megváltozott tudatállapot, egyéb látási és neurológiai zavarok, valamint hypertonia.