natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amely tájékoztatja őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daliresp.
What benefit has Libertek shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Libertek alkalmazásának a vizsgálatok során?
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
A CHMP megjegyezte, hogy szükség volt új COPD-vel kapcsolatos kezelésekre, és a fő vizsgálatok mérsékelt előnyt igazoltak a súlyos COPD-ben szenvedő betegek Libertek-kel végzett kezelésével kapcsolatban.
Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
A COPD kezelésének szempontjából a Libertek hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
A Libertek egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
A Libertek-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Ezen túlmenően, a Libertek-et szedő betegeknél átlagosan 1,1 alkalommal észlelték a betegségük közepesen súlyos vagy súlyos kiújulását, míg a placebót szedők esetében 1,4 kiújulásról számoltak be.
Other information about Libertek
A Libertek-kel kapcsolatos egyéb információ:
After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Egy év elteltével a Libertek-et szedő betegek esetében átlagosan 40 ml-rel növekedett ez az érték, míg a placebót szedőknél 9 ml-rel csökkent.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Az gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló bizonyíték alapján a CHMP megállapította, hogy a Libertek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Libertek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
A Libertek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálat során, amelyben több mint 3000, olyan súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek legalább egyszer kiújult a betegsége a vizsgálatot megelőző egy évben.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Libertek-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
A Libertek hatóanyaga a roflumilaszt, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE4-gátlók) csoportjába tartozik.
Why has Libertek been approved?
Miért engedélyezték a Libertek forgalomba hozatalát?
Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
A Libertek-et önmagában nem alkalmazzák, csak a hörgőtágítókkal (a tüdőben lévő légutakat tágító gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként.
Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
A Libertek-et felnőttek krónikus hörgőgyulladással (a légutak hosszú lefolyású gyulladása) járó súlyos, krónikus elzáródásos tüdőbetegségének (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknek a COPD-je gyakran kiújul.
What is the risk associated with Libertek?
Milyen kockázatokkal jár a Libertek alkalmazása?
How does Libertek work?
Hogyan fejti ki hatását a Libertek ?
How has Libertek been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták Libertek-et?
For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
A Libertek-kel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
How is Libertek used?
Hogyan kell alkalmazni a Libertek-et?
What is Libertek used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Libertek?
What is Libertek?
Milyen típusú gyógyszer a Libertek?
Other medicines and Janumet
Egyéb gyógyszerek és a Janumet
Your doctor may ask you to stop Janumet.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Janumet szedését.
If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Ha abbahagyja a Janumet szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Janumet szedését.
If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Amennyiben nem áll rendelkezésre a Janumet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Janumet should not be used during pregnancy.
A Janumet alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
A Janumet adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Janumet with alcohol
A Janumet egyidejű alkalmazása alkohollal
If you forget to take Janumet
Ha elfelejtette bevenni a Janumetet
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
A Janumet biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
A Janumet nem alkalmazható 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében és tilos diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni.
Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
A Janumet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Janumet szedését abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabétesz kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
HAGYJA ABBA a Janumet szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Janumet szedését abba kell hagyni.
Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Janumet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Janumet szedését.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Az alábbiak a Janumet különálló aktív hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait írják le.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Mivel a metformin és a szitagliptin a vesén keresztül választódik ki, a Janumetet az életkor előrehaladtával körültekintően kell alkalmazni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Janumet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Janumet dózisát.
Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
A Janumet két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
A Janumettel farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban különálló hatóanyagaival, a szitagliptinnel és metforminnal folytattak ilyen jellegű vizsgálatokat.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Lehet, hogy a Janumet szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
What Janumet looks like and contents of the pack
Milyen a Janumet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No animal studies have been conducted with Janumet.
A Janumettel állatkísérleteket nem végeztek.
Janumet is contraindicated in patients with:
A Janumet ellenjavallt a következők fennállása esetén:
Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Ne szedje a Janumetet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól.
Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
A Janumet egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
A Janumet ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
A Janumet alkalmazása ezért nem javallt szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Előzőleg már kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek klinikai státuszának változása Azon Janumetet szedő, előzőleg jól kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeket, akiknél laboratóriumi rendellenességek vagy klinikai megbetegedés (főként tisztázatlan eredetű vagy nehezen azonosítható betegség) lépnek fel, azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidózis vagy tejsavas acidózis jelenlétének megállapítása céljából.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
A Janumettel végzett antihiperglikémiás terápia adagját egyénileg kell megállapítani a beteg mindenkori gyógyszerezése, annak hatásossága és tolerálhatósága függvényében akképpen, hogy a szitagliptin maximálisan javasolt napi 100 mg-os adagját ne lépjék túl.
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Egy egészséges önkénteseken végzett bioekvivalencia vizsgálat kimutatta, hogy a Janumet (szitagliptin/metformin-hidroklorid) kombinációs tabletta bioekvivalens a szitagliptin-foszfát és a metformin-hidroklorid különálló tabletták együttes alkalmazásával.
If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Janumet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Do not take Janumet: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Janumetet: ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Janumet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Rövid ideig hagyja abba a Janumet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
A Janumet tablettákkal nem végeztek terápiás célú klinikai vizsgálatokat, de szitagliptin és metformin együttes alkalmazásával kimutatták a Janumet bioekvivalenciáját (lásd 5.2 pont).
INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás közbenső doboza - Blue Box nélkül - 50 mg/1000 mg filmtabletta
INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/850 mg film-coated tablets
2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás közbenső doboza - Blue Box nélkül - 50 mg/850 mg filmtabletta
Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
A Janumet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hagyja abba a Janumet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Janumet és szulfonilurea kombinációjának alkalmazása esetén a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea alacsonyabb adagjára lehet szükség (lásd 4.4 pont).
What you need to know before you take Janumet
Tudnivalók a Janumet szedése előtt
If you stop taking Janumet
Ha idő előtt abbahagyja a Janumet szedését
depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél ha májbántalmai vannak ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen) ha Ön szoptat
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek átállítása A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek esetében a Janumetet a már szedett szitagliptin és metformin adagjának megfelelő dózisban kell alkalmazni.
Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
A Janumet két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló antihiperglikémiás gyógyszer, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók csoportjába tartozó szitagliptin-foszfát és a biguanidok osztályába sorolható metformin-hidroklorid kombinációja.
How to take Janumet
Hogyan kell szedni a Janumetet?
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Janumet szedését.
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Janumet és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
What Janumet contains
Mit tartalmaz a Janumet?
Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Májkárosodás A Janumetet májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket - például nyitott szájjal történő lélegzést, nyálzást, fehér habszerű hányást, ataxiát, remegést, csökkent aktivitást és/vagy összegömbölyödött testtartástfigyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Figyelmeztetések és óvintézkedések Janumetet szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
If you take more Janumet than you should
Ha az előírtnál több Janumetet vett be
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
A Janumet diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott, akik glikémiás kontrollja a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
How to store Janumet
Hogyan kell a Janumetet tárolni?
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Metformin önmagában történő szedése mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek esetében a kezdő adagnak általában napi kétszer 50 mg szitagliptint (teljes napi adag 100 mg) kell tartalmaznia a metformin már szedett adagjával együttesen alkalmazva.
During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
A Janumet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
A metforminnal összefüggő gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében a Janumetet naponta kétszer, étellel együtt kell bevenni.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
A Janumet diéta és testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor-aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (azaz egy tiazolidindionnal) hármas kombinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR-agonista maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.