natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 x 3 mL.
5 × 3 ml
• Do not inject into a vein or muscle.
• Az injekciót soha ne adja be visszérbe vagy izomba.
This can be short or long-lasting.
Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban Oldatos injekció (Penfill).
5 After your injection
Az injekció beadása után
You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Az injekció beadása után egy csepp inzulint láthat a tű hegyén.
You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
Do not refrigerate.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Talk to your doctor about changes in your dose.
Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Pull the needle out of the vial.
Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
• cold sweat
• Hideg verejtékezés
• Hold the pen with the needle pointing up.
• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
• dry mouth
• Szájszárazság
Fiasp is recommended to be administered prior to the meal (0-2 minutes), with the flexibility to administer up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about the meal intake.
A Fiasp injekcót ajánlott (0 - 2 perccel) az étkezés előtt beadni; azokban a helyzetekben, ahol bizonytalansággal kell számolni az étkezést illetően, annyi rugalmasság megengedett, hogy az étkezés megkezdését követően legfeljebb 20 percen belül adják be.
Do not count the pen clicks to set the dose.
Az adag kiválasztását nem szabad a toll kattanásainak számlálásával végezni.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Oldatos injekció (FlexTouch).
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN LÉVŐ DOBOZ [Előretöltött injekciós toll (FlexTouch) - blue box nélkül]
EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
EU/1/16/1160/008 5 db 10 ml-es injekciós üveg
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben halobutil/poliizoprén gumikoronggal és annak érdekében, hogy a tartály garanciazáras legyen, műanyag védőkupakkal lezárt, (I-es típusú üvegből készült) injekciós üveg, dobozban.
Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Bőr alá történő beadásra vagy intravénás alkalmazásra.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, injekciós üvegben.
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Más prandiális inzulinhoz képest a hatás korábbi kialakulása miatt, a Fiasp injekció/infúzió beadása után a hypoglykemia korábban jelentkezhet.
After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Az első felbontás után a gyógyszert legfeljebb 4 hétig szabad tárolni (beleértve a pumpa tartályában töltött időt is, lásd 6.6 pont).
• Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
• A vacsora előtti adagot az előző napi lefekvés előtti SMPG alapján kell beállítani
EU/1/16/1160/010 5 cartridges of 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartridges of 3 mL
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1160/010 5 db 3 ml-es patron EU/1/16/1160/011 10 db 3 ml-es patron
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
How to handle a blocked needle?
Mi a teendő, ha a tű elzáródott?
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Egy előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in cartridge.
A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, patronban.
• cool pale skin
• Hűvös és sápadt bőr
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
• A reggeli előtti adagot az előző napi ebéd előtti SMPG alapján kell beállítani
• thyroid hormones - for thyroid problems
• Pajzsmirigyhormonok - pajzsmirigybetegségekre.
Fiasp mealtime showed a statistically significant improvement in 1- hour postmeal glucose increment mean over all three main meals compared to NovoRapid (measured by SMPG).
Az étkezéskor alkalmazott Fiasp hatására a vércukor 1 órás postprandiális növekedésének középértéke, mindhárom főétkezéskor, statisztikailag szignifikánsan javult (beteg által mért vércukorérték) a NovoRapid injekcióhoz viszonítva.
Fiasp dose
A Fiasp adagolása
What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Tudnivalók a Fiasp alkalmazása előtt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA [Előretöltött injekciós toll (FlexTouch) - blue box-szal]
1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
1 ml oldat 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulint tartalmaz.
The dose selector changes the number of units.
Az adagbeállító segítségével kell beállítani a beadandó egységek számát.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban
• Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
• Vacsora előtt - Az adagot az előző napi lefekvés előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Az inzulininfúzió kedvező hatásának elérése érdekében, valamint az inzulinpumpa esetleges meghibásodásának észlelésére javasolt rendszeresen megmérnie a vércukorszintjét.
• Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
• Az ebéd előtti adagot az előző napi vacsora előtti SMPG alapján kell beállítani
What Fiasp is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Fiasp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Fiasp mealtime + insulin detemir
+ detemir inzulin
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy gyűjtőcsomagolásban 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Tiazolidindionok és inzulin gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése során ennek lehetőségére mindig gondolni kell.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Oldatos injekció.
E Statistically significant in favour of Fiasp mealtime
függetlenül a tünetektől C Statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb a Fiasp esetében
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A tűket és az előretöltött injekciós tollakat tilos több személynek közösen használnia.
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa a tollon.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Kiszerelési egységek: 5 db és 10 db patron.
Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Egy (halobutil) dugattyúval és egy (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, (I-es típusú üvegből készült) patron, dobozban.
The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
A Fiasp injekciót a hasfal, a deltpoid és a comb területére subcutan beadva az aszpart inzulin abszolút biohasznosulása kb.
Disposal
Felszívódás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN LÉVŐ DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box nélkül)
Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg, 5 db injekciós üveg, és gyűjtőcsomagolásban 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) injekciós üveg.
• fast heartbeat
• Szapora szívverés
EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1160/006 10 db 3 ml-es injekciós toll
Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
A teljes bázis inzulinadag mediánértékének a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változása hasonló volt az étkezéskor adott Fiasp (0,41→0,39 egység/kg/nap), az étkezés utáni Fiasp (0,43→0,42 egység/kg/nap) és az étkezéskor adott NovoRapid (0,43→0,43 egység/kg/nap) esetében.
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amely 300 egység inzulint tartalmaz, és amelyen az adag egyszerűen a megfelelő érték kiválasztásával állítható be.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban aszpart inzulin
Solution for injection FlexTouch
2. Az inzulináramlás ellenőrzése
1 Prepare your pen with a new needle
Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése
Very common Common Uncommon Not known
• Elmosódott, nehezen érthető beszéd
Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a patront mindig tartsa a dobozában.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ BORÍTÓCÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (INJEKCIÓS ÜVEG) - blue box szal)
Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban aszpart inzulin
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban A tűket és a patronokat tilos több személynek közösen használnia.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben aszpart inzulin
Dose selector
Adagszámláló Adagmutató
Solution for injection
Az adag beadása injekcióban
7 Throw away the needle after each injection.
A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Administration with a pre-filled pen (FlexTouch)
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Beadás előretöltött injekciós tollal (FlexTouch)
Needle
Fenol
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
A GYÓGYSZER NEVE Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban aszpart inzulin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
If you forget to use your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Ha elfelejti beadni az inzulint, a vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia), lásd a 4. pontban a „Magas vércukorszint” című részben lévő tanácsokat.
Always keep the vial in the carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget mindig tartsa a dobozában.
Obesity
Májkárosodás
Adults and elderly (> 65 years)
Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Risk Management Plan
Kockázatkezelési Terv
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
ATC code: H05BX01.
ATC kód: H05BX01.
I-20122 Milan
I-20122 Milánó
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Mivel ilyen kis számú eset fordult elő, nem ismeretes, hogy a Parareg okozta-e ezeket, vagy sem.
Post-marketing Experience
Posztmarketing tapasztalat
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Hypotension and/or worsening heart failure
Hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy rákkeltő potenciált.
Children under the age of 18 must not take Parareg.
18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Parareg-et.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Alacsony vérnyomás (hipotenzió) szintén előfordult ennél a néhány betegnél.
Each bottle contains 30 tablets.
Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, a Parareg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
This medicine has been prescribed for you.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
The major circulating metabolites are inactive.
A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 18 éven aluli betegekben eddig még nem tanulmányozták.
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• NE szedje a Parareg-et, ha allergiás (túlérzékeny) a cinakalcetre vagy a Parareg bármely egyéb összetevőjére.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
A Parareg túladagolása hypocalcaemiához vezethet.
Children and adolescents
Gyermekek és serdülőkorúak
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egy időben kell benyújtani.
• allergic reaction (hypersensitivity)
• allergiás reakció (túlérzékenység)
If you forget to take Parareg
Ha elfelejtette bevenni a Parareg-et
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
A plazma cinakalcet-koncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
A Parareg-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus.
Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Parareg károsíthatja a magzatot.
Reference should be made to current treatment guidelines.
A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes terápiás irányelveket.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
• a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Parareg hatását.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
A Parareg biztonsági profilja ezekben a betegpopulációkban általában összhangban van a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében megfigyeltekkel.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
Az alább felsorolt mellékhatások - amelyek közé azok a nemkívánt események tartoznak, amelyeket a kettős-vak klinikai vizsgálatok során, az összefüggőség legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek, és amelyek a placebo csoportban tapasztaltat meghaladó mértékben fordultak elő -, az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, < 1/10); nem gyakori (> 1/1000, < 1/100); ritka (> 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Gondos haszon/kockázat kiértékelés után kell dönteni a szoptatás vagy a Parareg kezelés abbahagyásáról.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Gyermekek és serdülőkorúak: A cinakalcet farmakokinetikáját < 18 éves életkorú betegek esetében eddig még nem tanulmányozták.
Carnauba Wax Opadry II green:
Carnauba viasz Opadry II, zöld:
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékfólia.
Pharmacotherapeutic group: anti-parathyroid agents.
Farmakoterápiás csoport: Anti-parathyroid szerek.
Effect of cinacalcet on other medications
A cinakalcet hatása más gyógyszerkészítményekre
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Ennek ellenére a Parareg bevételét követően ajánlatos megvárnia, hogyan érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Parareg-ből bevennie.
The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A Parareg terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Amennyiben elfelejtette bevenni a Parareg-et, szedje be a következő dózist ugyanúgy, mint szokásos esetben egyébként is tenné.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
A cinakalcet kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os csökkenést iPTH-szintjei tekintetében, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
A Parareg orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a hypocalcaemia tüneteire vonatkozóan, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Serum Calcium
Szérum kalcium
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Ezen vizsgálat nyílt típusú meghosszabbítása egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteron-koncentráció további csökkenését a Parareg-gel kezelt betegeknél.
Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
farmakodinámiás (PK/PD) jellemzőit lásd az 5.1.
• Carnauba wax
• Karnauba viasz
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
A kontrollált vizsgálatokból származó adatok 656 olyan betegre terjednek ki, akik Parareg, illetve 470 olyan betegre, akik placebo kezelésben részesültek maximum 6 hónapon keresztül.