natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Ginkgo (to improve memory)
o Ginkgo (memória javítására)
International normalised ratio increased
Emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta
There are no reliable data on its use in pregnant women.
A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Dietary counselling should be provided.
Diétás tanácsadást kell nyújtani.
• when to increase or decrease your dose.
• mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
• Do not drink any type of grapefruit juice.
• Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
• The need to avoid alcohol;
• Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Date of latest renewal: 23 April 2018
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 23.
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Az éves újraértékelés időpontjában be kell nyújtani az éves jelentéseket.
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
2021. december 31-ig kell benyújtani.
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
A beteg „rossz” koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas.
400 IU*
400 NE*
Statins occasionally cause myopathy.
A sztatinok alkalmanként myopathiát okoznak.
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek.
• tiredness, lack of energy or general weakness
• fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Az első év után ezeket a vizsgálatokat legalább 3 havonta és minden dózisemelés előtt végezze el.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
• Az emelkedett értéket egy héten belül újra igazolni kell.
Number of evaluable patients 22
Értékelhető betegek száma 22
The following other side effects have also occurred:
Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek.
Daily Amount Vitamin E
Napi mennyiség E-vitamin
Use of alcohol
Alkoholfogyasztás
Educational materials for patients
A betegeknek szóló oktatási anyagok
• Pregnancy (see section 4.6).
• Terhesség (lásd 4.6 pont).
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Az radioaktivitás körülbelül 33%-a metabolitok formájában a vizelettel ürült ki.
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
A kezelés újrakezdése is megfontolható, ha az előnyök vélhetően meghaladják a lehetséges májbetegséggel járó kockázatokat.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
A lomitapid abszolút orális biohasznosulása 7%.
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
A vizsgálat összesen 78 hetes kezelésből állt.
Serious side effects:
Súlyos mellékhatások:
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
A 60 mg-ot meghaladó dózisok nem-linearitásra utaló tendenciát sejtetnek, és ezért nem ajánlottak.
• regurgitation (bringing food back up)
• regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket.
• some herbal medicines:
• néhány gyógynövénykészítmény:
No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Effects on lomitapide levels
A lomitapid szintekre kifejtett hatás
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Rectal tenesmus
Rectalis tenesmus
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Nagy-Britannia
• Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
• A kezelés fogamzóképes nőknél történő megkezdése előtt:
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
• A táplálék-kiegészítők alkalmazásának betartását rendszeresen, tervezett időpontokban ellenőrizni kell, és ennek fontosságát hangsúlyozni kell.
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat.
Do not change the dose yourself.
Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
• Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat.
Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Következésképpen ez a lomitapid hatásának csökkenéséhez vezet.
− The absence of pregnancy should be confirmed;
− Ki kell zárni a terhességet;
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a felíró orvosoknak szánt csomagban található, betegeknek szóló oktatási anyag a betegeknek nyújtott tanácsadásban is használható.
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
A többi a széklettel ürült ki, elsődlegesen oxidált metabolitok formájában.
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
A felszívódást nem korlátozza a hatóanyag bél-barrieren való áthatolása, de azt túlnyomórészt a kiterjedt first pass effektus befolyásolja.
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
A lomitapid HoFH-ban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok valószínűleg nem tárták volna fel ezt a nemkívánatos hatást, figyelembe véve azok méretét és időtartamát.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
16 férfit (55%) és 13 nőt (45%) választottak be, akik átlagéletkora 30,7 év volt (18 és 55 év között).
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
A lomitapid eliminációs felezési ideje körülbelül 29 óra.
• blood or protein in the urine
• vér vagy fehérje a vizeletben
Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Az elsődleges hyperlipoproteinaemia egyéb formáit és a hypercholesterinaemia másodlagos okait (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
A lomitapid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállamok nemzeti illetékes hatóságával az oktatási anyag kiküldése előtt.
Effects of lomitapide on other medicinal products
A lomitapid hatása egyéb gyógyszerekre
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
A felíró orvosokat arra ösztönzik, hogy minden Lojuxta-val kezelt beteget vegyenek nyilvántartásba egy globális regiszterben.
Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
A lomitapid nem gátolja az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
The patient brochure shall include the following key elements:
A betegeknek szóló füzetnek a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Approximately
Körülbelül
Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt.
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, tanácsadást kell nyújtani, és teratológushoz kell irányítani;
Week 78 (N=23)
78. hét (N = 23)
Store below 30°C.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet.
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
• Gamma-GT és szérum albumin a lehetséges májkárosodás kimutatása érdekében
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
*Körülbelül 30-40 NE/l-es normálérték felső határának megfelelő értéken alapuló ajánlások.
• if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
• ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• A nőbetegeknek haladéktalanul szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban.
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
• A májfunkció ellenőrzéséhez szükséges vizsgálatok (képalkotó vizsgálatok, vérvizsgálatok) típusának és rendszeres elvégzésük jelentőségének magyarázata;
Hard, capsule.
Kemény kapszula.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
18 év alatti gyermekeken és serdülőkön nem végeztek vizsgálatokat.
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
A Lojuxta cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem vizsgálták.
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
A lomitapidot éhgyomorra kell bevenni, legalább 2 órával a vacsora után, mivel a nem sokkal korábban elfogyasztott étel zsírtartalma kedvezőtlen hatással lehet az emésztőrendszeri tolerálhatóságára.
Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
A lomitapid AUC értékének egyének közötti varianciája körülbelül 50% volt.
• triglycerides (fat carried in the blood)
• trigliceridek (a vérben lévő zsír)
The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg.
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
A májenzimszint változása a kezelés folyamán bármikor előfordulhat, de a leggyakrabban a dózis emelése alatt tapasztalható.
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
29 beteget választottak be, akik közül 23 fejezte be a 78 hetes vizsgálatot.
• enlarged, damaged or fatty liver
• megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
A kutyákban csökkent vörösvértest paramétereket, valamint poikilocytosist és/vagy anisocytosist észleltek.
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
• Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg és 60 mg)
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
A lomitapiddal végzett állatkísérletekben a koncentrációja igen magas volt (200-szoros) a májban.
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
• összkoleszterin • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a „rossz koleszterint” hordozza a vérben
You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Amikor csak lehetséges, a HoFH diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist.
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Mivel a lomitapiddal végzett állatkísérletek alapján fennáll a nemkívánatos hatások lehetősége (lásd 5.3 pont), el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok”): A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
• Annak értékelése, hogy a lomitapidot felíró orvosok követik-e a szűrésre és monitorozásra vonatkozó ajánlásokat, amelyeket a kísérőirat és az oktatási anyagok tartalmaznak.
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
A Lojuxta ellenjavallt terhesség alatt.
• other medicines used to lower cholesterol such as:
• a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:
Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
A tünetek rendeződéséig kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell használni (lásd 4.5 pont).
LDL-C, direct (mg/dL)
LDL-C, direkt (mg/dl)
If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Ha a betegnél a biopszia steatohepatitist vagy fibrosist igazolt, újra kell értékelni az előnyöket és a kockázatokat, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
• Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
• A Lojuxta dózis fokozatos emelésére vonatkozó tájékoztatás a gyógyszer tolerálhatóságának javítása érdekében;
In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Egy 1 éves, ismételt dózissal kutyákon végzett vizsgálatban nem mutattak ki mikroszkopikus változásokat a májban, bár a szérum AST érték minimálisan nőtt a nőstény állatoknál.
Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
lomitapid nem indukálja a CYP 1A2, 3A4, illetve a 2B6 izoenzimeket, és nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, illetve 2E1 izoenzimeket.
Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, és szakítsák meg a Lojuxta-kezelést, ha teherbe esnek (lásd 4.6 pont).
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
A Lojuxta-t nem vizsgálták 18 év alatti gyermekeknél.
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos, mivel a lomitapid jelentős részben fehérjéhez kötött.
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
A figyelmeztető kártya célja az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról a további gyógyszerek felírása előtt.
• The use of alcohol during Lojuxta treatment is not recommended.
• A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
A p-érték az átlagos százalékos változásra alapul bA kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásra vonatkozó p-érték a páros t-próba alapján
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Az életkornak (18-64 év), illetve a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a lomitapid farmakokinetikájára.
Your doctor will tell you:
A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet.
By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
• Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula.
• The active substance is lomitapide.
• A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy más rasszok esetében szükséges-e a Lojuxta dózis módosítása.
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Az említett vizsgálatok elvégzésében és értelmezésében a kezelőorvosnak és a hepatológusnak együtt kell működnie.
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
• A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Intravénás alkalmazást követően a lomitapid eloszlási térfogata a plazmafehérjékhez való nagyfokú (> 99,8%) kötődés ellenére magas volt (átlag = 1200 liter).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
A lomitapid hatásmechanizmusával összhangban, a kezelt betegek többségénél a hepaticus zsírtartalom növekedése lépett fel.
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Other medicines and Lojuxta
Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
• paracetamol - to treat pain
• paracetamol - fájdalomcsillapító
Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
A kezelés előtt a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amely az energia kevesebb, mint 20%-át biztosítja a zsírokból, és ezt az étrendet kell folytatniuk a kezelés ideje alatt is.
Monitoring for evidence of progressive liver disease.
A progresszív májbetegségre utaló jelek monitorozása.