natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.
It has not been tested in other types of shock.
A sokk más formái esetében nem vizsgálták.
Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Kiindulási APACHE II > 30 17/65 beteg
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1384/001
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Az ATHOS-3 vizsgálatban a vérnyomás emelkedéséig eltelt medián idő körülbelül 5 perc volt.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások 1.
Storage conditions
Tárolási körülmények
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - Túl magas vérnyomás
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Bár nem minden tünet vezet életveszélyes szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.
All patients
Összes beteg
114/163 patients
114/163 beteg
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
A vérnyomásra kifejtett hatás legalább a folyamatos intravénás infúzió első három órájában fennáll.
28/52 patients
28/52 beteg
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
A MAP-ra kifejtett hatás legalább a kezelés első három órájában fennmaradt.
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Ezek közül 7 esetben mélyvénás thrombosis alakult ki.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Placebo response rate
Placebo válaszarány
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vérnyomása megfelelő.
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
A klinikai vizsgálatokban a medián kezelési időtartam 48 óra volt (tartomány: 3,5 - 168 óra).
Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
A perifériás ischaemia a GIAPREZA hatásmechanizmusának következménye lehet.
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Az alanyok 91%-a volt septicus shockban; a többi alany a disztributív shock egyéb formájában - például neurogén shockban - szenvedett.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
A kezelése részeként kaphat olyan gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását.
Clear and colourless solution.
Átlátszó és színtelen oldat.
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Mindkét karon egy-egy betegnél felfüggesztették a kezelést emiatt.
37/158 patients
37/158 beteg
GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
A GIAPREZA-t sürgősségi helyzetben alkalmazzák a vérnyomás normális szintre történő emeléséhez olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyosan alacsony a vérnyomása és nem reagálnak a folyadékra vagy egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek emelik a vérnyomást.
The primary endpoint was the percentage of subjects who achieved either a MAP ≥ 75 mmHg or a
Az elsődleges végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akiknél vagy a MAP ≥ 75 Hgmm volt,
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére.
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
A vérrögök a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt, lehetséges hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat egy kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban azonosították (N = 163 GIAPREZA-val kezelt beteg).
At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
A vizsgálati gyógyszer alkalmazása idején az alanyok 97%-a kapott norepinefrint, 67% vazopresszint, 15% fenilefrint, 13% epinefrint és 2% dopamint.
In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
A GIAPREZA-val kezelt csoportban a MAP célérték eléréséig eltelt medián idő végpont 5 perc volt.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
A GIAPREZA-t kórházban, orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Átlátszó, színtelen oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
A GIAPREZA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
A gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, és a beteg számára várható előnyt a lehetséges magzati kockázattal szemben kell mérlegelni.
1017CB Amsterdam, Netherlands
1017CB Amsterdam, Hollandia
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
A hypertenzív hatások várhatóan rövid ideig tartanak, mivel az angiotenzin II felezési ideje egy percnél rövidebb.
No treatment related adverse effects were observed.
A kezeléssel kapcsolatban mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
A 28 napos mortalitás a GIAPREZA-karon 46%, a placebokaron pedig 54% volt (relatív hazárd 0,78; 95%-os konfidencia intervallum 0,57-1,07).
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
A GIAPREZA-val kapcsolatos klinikai tapasztalat a septicus vagy egyéb disztributív shock esetére korlátozódik.
Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
A III. fázisú vizsgálatban a 321 kezelt beteg közül 195 (60,7%) volt férfi, 257 beteg (80%) volt fehér, 33 (10%) fekete, 31 (10%) pedig egyéb.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb cardialis stimulánsok, ATC kód: C01CX09 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - Szapora szívverés - Gyengült vérkeringés a kezekben, lábakban vagy egyéb testrészekben, amely súlyos lehet és szöveti károsodást okozhat.
Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
A GIAPREZA rövid felezési ideje miatt (kevesebb mint egy perc) az angiotenzin hirtelen megvonása rebound hypotensióhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Az angiotenzin II terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
1017 CB, Amsterdam The Netherlands
1017 CB, Amsterdam Hollandia
In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést leállítják, mihelyt az Ön állapota javulni kezd.
It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Nem ismert, hogy a GIAPREZA hatással van-e a termékenységre.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Gyermekek és serdülők A GIAPREZA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
A terhesség alatt alkalmazott GIAPREZA hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
A kezelőorvosa folyamatosan értékeli az Ön reakcióját és ennek megfelelően módosítja az adagot percenként legfeljebb 80 ng/ttkg ig a kezelés első 3 órájában.
Transient hypertension
Átmeneti hypertensio
It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal növeli a vérnyomást.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett.
Infusion bag size (mL)
Infúziós zsák mérete (ml)
Diluted solution should be clear and colourless.
3. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
A dózis csökkentése, gondos megfigyelés és a megfelelő támogató kezelés képezi az angiotenzin II-túladagolás javallott kezelését.
Instructions for dilution
A hígításra vonatkozó utasítások
Store in a refrigerator (2-8 °C).
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Az alanyok 83%-a kapott legalább kettő, és 47%-uk legalább három vazopresszort a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Store in a refrigerator (2 - 8 °C).
Hűtőszekrényben (2 - 8 °C) tárolandó.
If you have too much GIAPREZA, you may experience high blood pressure.
Ha Ön túl sok GIAPREZA-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki.
Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban perifériás ischaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA eloszlásának értékelésére.
When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog.
The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Az intravénásan alkalmazott angiotenzin II plazmafelezési ideje kevesebb mint egy perc.
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
A GIAPREZA-t kevés 75 évesnél idősebb betegnél tanulmányozták.
Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
A hígított oldat szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható.
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy az angiotenzin II vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
A cardiogen shockos betegeket kizárták a vizsgálatból (lásd 4.4 pont).
≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
vagy a MAP növekedése ≥ 10 Hgmm volt a kiindulási vazopresszor terápia emelése nélkül, 3 óra elteltével.
Stopping GIAPREZA treatment
A GIAPREZA-kezelés leállítása
OTHER La Jolla Pharmaceutical
EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical
Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
A véletlenszerű besorolás időpontjában a betegek nem feltétlenül kapták az egyéb vazopresszorokat maximális adagban.
From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
A 3. és 48. óra között a GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy 65 - 70 Hgmm közötti MAP-ot tartsanak fenn, míg az egyéb vazopresszorok adagját csökkentették.
The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
A terápiás hatás konzisztens volt az alacsony kiindulási MAP értéket vagy magas APACHE II pontszámot (ezek voltak a stratifikációs változók) mutató betegek magas kockázatú alcsoportjában (3. táblázat).
GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
A GIAPREZA dózisát fokozatosan kell csökkenteni, mivel a betegeknél hypotensio vagy a háttérben álló shock súlyosbodása jelentkezhet a kezelés hirtelen leállítása vagy idő előtti felfüggesztése esetén.
The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
A jelentős eltérés a vénás thromboemboliából adódott (10 [6,1%], illetve 0 [0%]).
Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
A nagy dózisú szteroidot igénylő betegeket, az olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében asthma vagy bronchospasmus szerepelt és nem lélegeztették őket, valamint a Raynaud-szindrómás betegeket kizárták a vizsgálatból.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 mg/ml
In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Egy normotensiós kutyákkal végzett cardiovascularis biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a GIAPREZA megnövekedett szívfrekvenciát, szisztémás vascularis rezisztenciát, bal kamrai szisztolés nyomást és bal kamrai diasztolés nyomást, valamint PR intervallum prolongációt váltott ki.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),
Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Közülük a GIAPREZA-karon 5 esetet (3,1%), a placebokaron pedig 3 esetet (1,9%) súlyosnak ítéltek meg.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
A GIAPREZA-karon gyakrabban jelentett, leggyakoribb mellékhatások a thromboemboliás események (12,9%, illetve 5,1%) és az átmeneti hypertensio voltak.
If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Ha a GIAPREZA-kezelést hirtelen vagy túl korán állítják le, a vérnyomása csökkenhet vagy az állapota súlyosbodhat.
- Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
- Az angiotenzin II-receptor-gátlók (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában zartán-ra végződik) csökkenthetik a GIAPREZA hatását.
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Perifériás ischaemia a Csoportos kifejezés, amely magában foglalja az artériás és vénás thromboticus eseményeket b Definíció szerint az átlagos artériás vérnyomás 100 Hgmm-t meghaladó értéke Kiválasztott mellékhatások leírása
Angiotensin II raises blood pressure by vasoconstriction; increased aldosterone release via direct action of angiotensin II on the vessel wall is mediated by binding to the G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1 on vascular smooth muscle cells which stimulates Ca2+/calmodulin dependent phosphorylation of myosin and causes smooth muscle contraction.
Az angiotenzin II vasoconstrictio által növeli a vérnyomást; az angiotenzin II érfalra kifejtett, közvetlen hatása révén kialakuló, fokozott aldoszteron-felszabadulást az érfal simaizomsejtjeiben található, G-proteinhez kapcsolt 1-es típusú angiotenzin II receptorhoz való kötődés mediálja, ami stimulálja a miozin Ca2+/kalmodulin-dependens foszforilációját és a simaizomzat összehúzódását váltja ki.
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
A 3. órában a 114 reagáló beteg közül csupán 2 (1,8%) kapott percenként 80 ng/ttkg-nál nagyobb adagot.
The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
A GIAPREZA medián dózisa percenként 10 ng/ttkg volt 30 percnél.
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Az elsődleges végpontot a GIAPREZA-val kezelt betegek 70%-ánál és a placebóval kezeltek 23%ánál érték el; p < 0,0001 (47%-os terápiás hatás).
to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Akár percenként 1,25 ng/ttkg-os adagok is alkalmazhatók.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2-8 °C között 24 órán át bizonyított.
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Az első 3 óra elteltével a maximális adag percenként 40 ng/ttkg.
Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
A GIAPREZA és egyéb vazopresszorok egyidejű alkalmazása additív hatást fejthet ki az átlagos artériás vérnyomásra (mean arterial pressure; MAP).
For single dose only.
Egyszeri adag.
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
A betegeknél továbbá katekolamin-refrakter hypotensiónak kellett fennállnia, vagyis definíció szerint > 0,2 mikrogramm/ttkg/perc teljes vazopresszor dózist igényeltek 6 - 48 órán keresztül az 5570 Hgmm közötti átlagos artériás vérnyomás (MAP) fenntartásához, valamint legalább 25 ml/ttkg krisztalloidot vagy kolloid ekvivalenst kaptak a kezelést megelőző 24 órás időszak alatt, továbbá a kezelést végző vizsgálati orvos véleménye szerint megfelelő volumenpótlásban részesültek.
Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
A 2. táblázat tartalmazza a klinikai vizsgálatok során a GIAPREZA-kezelésben részesült, teljes biztonságossági populációban jelentett mellékhatásokat MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
Dózismódosításra nincs szükség 75 évesnél idősebb betegeknél.
For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
A kritikus állapotú betegeknél a szokásosan elérni kívánt, átlagos artériás vérnyomás 65 - 75 Hgmm.
Intravenous use only after dilution.
Kizárólag hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2 - 8 °C között 24 órán át bizonyított.
Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
A fenntartó dózis nem haladhatja meg a percenként 40 ng/ttkg-ot.
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
A vizsgálatba történő bevonáshoz a betegeknél kimutathatónak kellett lennie a magas perctérfogatú shock jellemzőinek, ezek definíció szerint: szívindex > 2,3 l/min/m2, vagy centrális vénás oxigénszaturáció > 70% és centrális vénás vérnyomás (CVP) > 8 Hgmm.
In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Újszülött bárányok az angiotenzin II 48 órás folyamatos intravénás alkalmazása során a percenkénti 4, 12 és 40 ng/ttkg nominális dózisokat jól tolerálták.
More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
A GIAPREZA-karon több betegnél alakult ki perifériás ischaemia, mint a placebokaron (7 [4,3%], illetve 4 [2,5%]).
GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
A GIAPREZA-t javasolt centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni.
ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Az ACE-gátlók fokozhatják a GIAPREZA hatását.
GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
A GIAPREZA-t a shock kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie, és a gyógyszer akut helyzetben, kórházi körülmények között alkalmazható.
Concentrate for solution for infusion 1 vial
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
A GIAPREZA alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ön vagy családtagjának kórelőzményében vérrögképződés fordult elő, mivel ezt a gyógyszert vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
A GIAPREZA kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában, a hemodinamikai állapot és a célszervek perfúziójának szoros monitorozása mellett alkalmazható.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannitol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
A kezdő adagot követően a kezelőorvosa akár 5 percenként is módosíthatja az adagot, amíg a vérnyomása el nem éri a célértéket.