natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Az elimináció elsősorban májon keresztüli clearance-szel, az epehólyagba és a belekbe történő kiválasztással történik.
Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
A gyártóval kapcsolatos információkat lásd az injekciós üveg és a külső tartály címkéjén.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Amennyiben szoptat Az injekció beadást követő 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást, a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Az Amyvid nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
How Amyvid will be used
Hogyan alkalmazzák az Amyvidet?
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés urticaria
Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Az injekció beadását követően a florbetapir (18F) a szervezetben belül néhány percen belül eloszlik, és ezután gyorsan metabolizálódik.
Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Az Amyvidet a vénába adott injekció (intravénás injekció) formájában kapja meg, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítés követ.
The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Az adagot intravénás bólus injekció formájában kell beadni, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítésnek kell követnie.
Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
A florbetapir (18F) a béta-amiloid neuritikus plakkokhoz kötődik.
Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franciaország
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions 91090, Lisses, Franciaország
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
A radiofarmakonokat a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tárolni.
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
Egyidejűleg komputer tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal fúziós PET-CT vagy PET-MR képek készítése ajánlott a betegnél azokban az esetekben, amikor a szürkeállomány elhelyezkedése, illetve a szürke- és a fehérállomány határa a PET
Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Az oldat 79 mg etanolt tartalmaz milliliterenként, és legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Pozitív scan esetén közepes vagy sűrűn előforduló denzitás látható.
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
A képértékelésre vonatkozó kvantitatív információk kiegészítő felhasználása
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Az Amyvidben alacsony kémiai koncentrációban jelen levő florbetapirnak (18F) nincsen kimutatható farmakológiai hatása.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
A radiológiai gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
The pharmacokinetics of florbetapir (18F) in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
A florbetapir (18F) farmakokinetikáját nem írták le vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
A PET eredményeket a betegeknek a PET vizsgálatot követő 24 hónapon belül elvégzett boncolása során a frontalis, temporalis és parietalis kéregből vett mintákban mért maximális neuritikus plakk denzitással hasonlították össze.
What you need to know before Amyvid is used
Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Pruritus Urticaria
Vese- és májkárosodás
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki az eljárást felügyeli.
Diagnostic performance values of florbetapir (18F) PET are tabulated below:
A florbetapir (18F) PET diagnosztikai képességére vonatkozó értékek táblázatos formában az alábbiakban látható:
Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
A vizsgálat kezdetekor klinikailag enyhe kognitív zavarral diagnosztizált betegek közül 36 hónap után 9 (19%) esetében alakult ki klinikailag igazolt Alzheimer-kór.
Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
A kiértékelő pontosságát javíthatja a CE jelöléssel ellátott kép-kvantifikáló szoftver által generált kvantitatív információ beépítése a vizuális interpretációs módszer kiegészítése céljából.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections
Vízmentes etanol Nátrium-aszkorbát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Balról jobbra haladva szagittális, koronális és transzverzális PET képszeletek láthatók.
No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
A florbetapir (18F) lehetséges hosszú távú karcinogén potenciálját, illetve a termékenységre vagy a reprodukciós képességre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Limitations of use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Nem enyhe kognitív zavarban szenvedő (normális kognitív működésű és klinikailag Alzheimer-kóros) betegek adatainak felhasználásával
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
A szoptatás folytatása az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos jóváhagyásával történhet.
Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció beadása helyéna bőrkiütés az infúzió beadása helyén a Reakció az injekció beadása helyén, beleértve a vérzést, irritációt és fájdalmat is az injekció beadása helyén.
Gallbladder wall
Húgyhólyag fala Méh
In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
After the procedure
Teendők a vizsgálatot követően
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem mutatható ki kortikális béta-amiloid plakk denzitás.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/001 (10 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/003 (10 mL)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Lungs
Tüdő
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
(http://www.ema.europa.eu) található.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
- veseproblémái vannak - májbetegsége van - terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet - szoptat
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
- Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Az Amyid tiszta, színtelen injekciós oldat.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Toxikológia és farmakológiai biztonságosság állatokon A florbetapirral (a florbetapir (18F) nem radioaktív formájával) végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Sensitivity
Szenzitivitás
Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
{Az alkalmazási előírásnak a dobozban kell lennie}
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
A GYÓGYSZER NEVE Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
(precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Befejezett klinikai vizsgálatok során 6, előre meghatározott agykérgi terület (precuneus, frontalis, cingularis anterior, cingularis posterior, parietalis és temporalis) florbetapir (18F) felvételét kvantitatívan mérték standardizált felvételi hányados (standardised uptake value, SUV) alkalmazásával.
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Red marrow
Vörös csontvelő
Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Effektív dózis [µSv/MBq]a a 18F esetében a feltételezett minőségi faktor (Q) az elnyelt dózis effektív dózissá való átalakítása során 1. Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetén egy 370 MBq dózis beadásából származó effektív dózis körülbelül 7 mSv.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzészavar
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát.
Kidneys
Szoptatás
Image acquisition
A kép elkészítése
5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
Milyen az Amyvid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dose
Lép
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 800 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
Lower large intestine wall
Alsó vastagbélszakasz fala Vékonybél
This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 1900 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-19000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
Felezési idő Az intravénás injekciót követően a florbetapir (18F) nagyon gyorsan kiürül a keringésből.
What Amyvid is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Amyvid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Az Amyvidnek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
A radiológiai gyógyszerek alkalmazása a kívülállók (beleértve a terhes egészségügyi dolgozókat is)
the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-negatív, és a kvantifikáció amiloid-pozitív, meg kell vizsgálni az emelkedett SUV-rátájú releváns tartományoknak megfelelő területeket, hogy ezeken a területeken csökken-e a szürke/fehér kontraszt.
Small intestine
Mellékvese Agy
Muscle
Pajzsmirigy
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
A pozitív scan értékelésére vonatkozó korlátokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
A 15 ml-es többadagos injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-28500 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Headache
- fejfájás
If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Mivel Ön egyetlen adag Amyvidet kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos pontosan ellenőriz, a túladagolás nem valószínű.
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
A 15 ml-es többadagos injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, ez 800-12000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Az oldatos injekció milliliterenként 800 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A florbetapirral (18F) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Az Ön számára megfelelő Amyvid mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg.
Upper large intestine wall
Felső vastagbélszakasz fala
OTHER
Here
Multidose
Többadagos
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
EU/1/12/805/001 EU/1/12/805/002 EU/1/12/805/003 EU/1/12/805/004
EU/1/12/805/002
After administration of Amyvid, you should
Az Amyvid beadása, az eljárás menete
Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmazt, ez 800-8000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
A kiindulási diagnózissal való egyezőség Alzheimer-kóros betegeknél n=51
Heart wall
Szív fala Vese Máj
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
Az oldatos injekció milliliterenként 1900 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
General disorders and administration site conditions
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger
This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Különleges figyelmeztetések Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Az Ügynökség és hálózati partnerei úgy vélik, hogy ezzel hosszú távon erőforrások takaríthatók meg.
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Az Európai Gyógyszerügynökség 2012-es munkaprogramjára számos tényező volt hatással, többek között:
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
A fő bizottsági ülésekre a kritikus 2012. júliusi időszakban az illetékes nemzeti hatóságok és az Európai Bizottság szervezésében kerül sor.
Transparency
Átláthatóság