natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, az etanercept-csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0,5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebo-csoporttal (73% vs.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követő időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.4 pont).
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Pangásos szívelégtelenség (congestiv szívelégtelenség) A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az orvosoknak körültekintően kell eljárniuk a Benepali alkalmazásakor.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
A kérdőív minden egyes paraméterében javulást észleltek a harmadik és a hatodik hónapra az etanercept-csoport betegeinél a kontrollhoz képest.
How to store Benepali
Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
Antibodies to etanercept
Etanercept elleni antitestek
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
A 12. hétre az etanercepttel kezelt betegek körében szignifikánsan javult a sacroiliacalis ízületre (SIJ) vonatkozó, MR-vizsgálattal mért SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pontszám.
Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten Etanercept 0,8 mg/kg hetente egyszer (N = 106)
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
A metotrexáttal kombinációban alkalmazott etanercept esetében szintén szignifikáns előnyöket figyeltek meg 24 hónap elteltével az etanercept-monoterápiához és a metotrexát-monoterápiához képest.
• Never recap the needle.
• Soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
Physicians should use caution when using Benepali in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
A kezelőorvosnak fokozott elővigyázatossággal kell a Benepali-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
No dose adjustment is required.
Nem szükséges a dózis változtatása.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
• Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
2D barcode carrying the unique identifier included.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag heti kétszeri 25 mg vagy heti egyszeri 50 mg.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti egyszer 50 mg.
Results are summarised in the table below.
Az eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and rubber plunger.
Az injekciós tollban található fecskendő átlátszó, I. típusú üvegből készült és rozsdamentes acél 27 G-s tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval van ellátva.
Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Használati utasítás”.
distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
A betegek életkora 18-70 életév között változott, és aktív arthritis psoriatica (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) következő formáinak legalább egyike állt fenn náluk: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Három és hat hónap után az etanercepttel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo-csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
• A pangásos szívelégtelenség kockázata
Wipe the skin at the injection site with an alcohol swab.
Alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt az injekció helyén.
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a HBV-vel fertőződött betegek antivirális kezelésével párhuzamosan folytatott TNF-antagonista terápiáról.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Gyulladásos bélbetegség (inflammatory bowel disease - IBD) és uveitis juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt betegeknél
Step 7:
7. lépés:
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Az etanercepttel kezelt betegek mozgáskorlátozottsági index pontszáma minden vizsgálati időpontban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo-csoportban mért érték (p < 0,001).
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
A tűvédőt nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
• Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Az első vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a 12. héten (30%) a kontroll-csoporthoz (2%) viszonyítva (p < 0,0001).
Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - etanercept-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Az etanercept adagolása gyermekkorú betegek esetén a testtömegtől függ.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Az etanercepttel kezelt betegeknél ritkán központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozást jeleztek (lásd 4.8 pont).
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Step 4:
4. lépés:
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Az etanercept hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokkal igazolták.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszú távú etanercept-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
hónap végén magasabbak voltak az etanercept-, mint a placebo-csoportban (ACR 20: etanercept 62% és 59%, placebo 23% és 11% a 3. és a 6.
Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Beadás előtt meg kell várni, míg a Benepali egyszer használatos, előretöltött fecskendő szobahőmérsékletre melegszik (körülbelül 30 perc).
Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek terápiás válaszarányai egy placebo-kontrollos vizsgálatban
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Krónikus, súlyos plakkos psoriasis kezelésére 6 éves kortól, olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az egyéb szisztémás terápia vagy fényterápia nem fékezi meg kellőképpen a betegséget, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Az etanerceptet a betegek 25 mg-os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
A gyermekek közül 39 2-3 éves korú volt.
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Radiológiai progresszió: az etanercept vs. metotrexát vs. etanercept+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében (12.
Firmly press the pre-filled pen down into the site to start the injection.
Az injekció beadásának megkezdéséhez határozottan nyomja be az előretöltött injekciós tollat az injekció helyén a bőrébe.
The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Májkárosodásban a dózis megváltoztatása nem szükséges.
CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
A központi idegrendszer demyelinisatiós esetei, amelyek sclerosis multiplexre vagy helyi demyelinisatióra (pl. látóideg-gyulladás és myelitis transversalis) utalnak (lásd 4.4 pont), perifériás demyelinisatiós események, beleértve a Guillain-Barré szindrómát, a krónikus
• Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
• Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a tűvédő sapka hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
A szulfaszalazinnal kombinált kezelés mérlegelésekor az orvosnak elővigyázatosnak kell lennie.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Etanercepttel kezelt betegekben ritkán pancytopenia, igen ritkán aplasticus anaemia (esetenként fatális kimenetellel) fordult elő.
Step 3:
3. lépés:
The possibility exists for TNF-antagonists, including etanercept, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF-antagonista terápia során, így etanercept-kezelésnél lehetséges, hogy a TNF gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt a kezelés hatással van a szervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
A hatásosság hiánya miatt idő előtt fejeződött be az a két nagy klinikai vizsgálat, amely az etanerceptnek a pangásos szívelégtelenség kezelésére irányuló alkalmazását értékelte.
Malignant melanoma (see section 4.4),
Malignus melanoma (lásd 4.4 pont) limfoma, leukaemia
The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
A Benepali előretöltött injekciós toll bőr alá történő beinjekciózásra szolgál.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Az ilyen beteget sürgősen ki kell vizsgálni, beleértve a teljes vérképet is.
• moderate or severe psoriasis.
• közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis).
New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Újonnan megjelenő pangásos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont)
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Plakkos psoriasisban szenvedő betegek körében végzett kontrollos vizsgálatokban a kezelés első 12 hetében az etanercepttel kezelt betegek kb.
• Do not throw the sharps container in household bin.
• Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása; a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés).
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Az etanercept-kezelést kapó, arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében a klinikai válasz már az első vizsgálat idején (4. hét) nyilvánvaló volt, és a kezelés 6 hónapja alatt fennmaradt.
28b a p < 0.001, etanercept vs. placebo b p = 0.002, etanercept vs. placebo
28b a p < 0,001, etanercept vs.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Amennyiben a Benepali-t eleve fennálló vagy a közelmúltban kialakult demyelinisatiós betegségben szenvedő, illetve a demyelinisatiós betegség kialakulása szempontjából vélhetően fokozott kockázatnak kitett betegnek írják fel, ajánlott az előny/kockázat alapos mérlegelése, neurológiai vizsgálat elvégzését is beleértve.
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekek Hatvankilenc, poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthitisben szenvedő, 4-17 év közötti gyermeket vizsgáltak heti kétszer alkalmazott 0,4 mg etanercept/kilogramm dózis mellett 3 hónapon keresztül.
Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Az etanercept-monoterápia esetében úgyszintén szignifikáns előnyöket figyeltek meg 24 hónap elteltével a metotrexát-monoteráiához képest.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
• Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt.
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
A 25 mg-os etanercepttel történő kezelés 12 hónap elteltével jelentős javulást hozott, a betegek kb.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
• Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve a Benepali-kezelés időtartama alatt.
Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
0,51 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, átlátszó üveg fecskendő (I. típusú) rozsdamentes acél tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
• Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 48 kórházi kezelés alatt álló, közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő beteget kezeltek etanercepttel vagy placebóval.
Component of a multipack, cannot be sold separately
4 db előretöltött fecskendő A multipack elemei külön-külön nem értékesíthetők
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Ezek között voltak olyan jelentések is, ahol anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeknél reaktiválódott a hepatitis B. A Benepali-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzést.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 mg/1 ml
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
0,98 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, átlátszó üveg fecskendő (I. típusú) rozsdamentes acél tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval.
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
A kontrollos klinikai vizsgálatok kettős vak szakaszaiban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept és metotrexát kezelésben is részesültek, az emelkedett májenzimszint előfordulási gyakorisága (incidenciájának aránya) 4,18% volt („gyakori”).
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
• Olyan, súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Az etanercepttel kezelt rheumás betegek és a placebo-terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az etanercepttel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo-kezelésben (9%) részesültek.
• Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
• A Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Rövidítések: sPGA-statikus Physician Global Assessment.