natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with apremilast resulted in significant improvement in moderate to severe plaque psoriasis as demonstrated by the proportion of patients with PASI-75 response at week 16, compared to placebo.
Az apremilaszttal (APR) végzett kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikáns javulást eredményezett a középsúlyos-súlyos plakkos psoriasisban, amit a 16.
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Beszámoltak arról, hogy néhány, nem gyakori esetben öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek jelentkeztek a betegeknél, beleértve a befejezett öngyilkosságot is.
Week 16 Week 32
hét 32. hét
In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
héten apremilasztra újrarandomizált betegek körülbelül 61%-ánál volt tapasztalható PASI-75 válasz az 52.
Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
Napi 300 mg/ttkg-os adag mellett az anyai testtömeg és testsúlygyarapodás csökkenését, valamint egy esetben az utódok ellésének nehézsége nyomán bekövetkezett elhullást figyeltek meg.
In Study ESTEEM 1, patients randomised to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI75 response at week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between weeks 32 to 52.
hétre nem értek el PASI-75 választ, megengedték lokális kezelések és/vagy UVB fototerápia egyidejű alkalmazását a 32. és az 52.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Klinikai vizsgálatokban nem értékelték az apremilaszt biztonságosságát közepes vagy súlyos fokban károsodott veseműködésű, arthritis psoriaticában, illetve psoriasisban szenvedő betegek esetében.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
A ciklikus AMP is modulálja az antiinflammatórikus citokinek, például az IL-10 szintjét.
19 film-coated tablets of 30 mg
19 db 30 mg-os filmtabletta
Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Napi 40 és 80 mg/ttkg-os adagok mellett csökkent magzati testtömeget és a koponya supraoccipitalis csontjának elhúzódó csontosodását figyelték meg.
Otezla 30 mg film-coated tablets
Otezla 30 mg filmtabletta
Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Napi 80 mg/ttkg-os és ennél nagyobb adagok alkalmazása mellett (a klinikai expozíció ≥ 4,0-szerese) az utódok megnövekedett peri- és posztnatális elhullását, valamint a laktáció első hetei során az utódok csökkent testtömegét figyelték meg.
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Bézs színű, rombusz alakú, 12 mm hosszúságú 30 mg-os filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „30” jelzéssel van ellátva.
Patients who did not achieve the designated PASI response by week 32, or who were initially randomised to placebo, remained on apremilast until week 52.
hétre, illetve akiket kezdetben placebóra randomizáltak, az apremilaszt-kezelést folytatták az 52.
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
• A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Az Otezla 20 mg filmtabletta barna, rombusz alakú filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „20” jelzéssel van ellátva.
• stomach pain
• gyomorfájás;
DMARDs N=169
DMARDok N = 169
DMARDs N=167
DMARDok N = 167
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Az Otezla 30 mg filmtabletta bézs színű, rombusz alakú filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „30” jelzéssel van ellátva.
Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients were still on this treatment on week 52.
A kezdetben napi kétszer 30 mg apremilaszt-kezelésre randomizált 497 beteg közül az 52.
DMARDs N=168
DMARDok N = 168
Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Barna, rombusz alakú, 10 mm hosszúságú 20 mg-os filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „20” jelzéssel van ellátva.
Figure 1 Proportion of ACR 20/50/70 responders through week 52 in the pooled analysis of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (NRI*)
hétig a PALACE 1-, PALACE 2- és PALACE 3-vizsgálatok összesített elemzésében (NRI*)
• cough
• köhögés;
Co-administration of apremilast with multiple doses of rifampicin resulted in a decrease in apremilast area-under-the-concentration time curve (AUC) and maximum serum concentration (Cmax) by approximately 72% and 43%, respectively.
Az apremilaszt és rifampicin ismételt adagjainak együttadása az apremilaszt plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) kb.
Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
hétre változása a kiindulási értékhez képest, átlag (%) ± SDa
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Az Otezla 10 mg filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „10” jelzéssel van ellátva.
No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás.
What Otezla is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Otezla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• back pain
• hátfájás;
Diarrhoea, nausea, and vomiting
Hasmenés, hányinger és hányás
There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás az apremilaszt és a metotrexát között.
The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz. 6.2 Inkompatibilitások
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Rózsaszín, rombusz alakú, 8 mm hosszúságú 10 mg-os filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „10” jelzéssel van ellátva.
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok nyílt elrendezésű fázisának összesített adatelemzése alapján a napi kétszer 30 mg apremilaszttal kezeltek csoportjában a HAQ-DI pontszámban a kiindulási értékhez képest az 52.
System Organ Class Frequency
Szervrendszer
POOLED
hétre
• weight loss
• fogyás;
Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
Az apremilaszttal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a fizikális funkcióban, amelyet az egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexében (HAQ-DI) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás placebóval történő összehasonlítása alapján értékeltek a 16.
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
What plaque psoriasis is
Mi a plakkos pikkelysömör?
The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
A nőstény fertilitás tekintetében napi 10 mg/ttkg (a klinikai expozíciónak megfelelő) volt a maximális adag, amely mellett még nem figyeltek meg hatást (NOEL).
DMARDs N=162
DMARD-ok N = 162
The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
héten újra apremilaszt-kezelésre randomizáltak (5. táblázat).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
héten jelentős javulást (csökkenést) figyeltek meg a körömpsoriasisban az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (p < 0,0001, illetve p=0,0052, ebben a sorrendben).
Film-coating
Kiütés Urticaria
Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Az apremilaszt napi egyszeri alkalmazása esetén az akkumuláció minimális, napi kétszeri alkalmazás esetén egészséges egyéneknél kb.
Titanium dioxide (E171)
Filmbevonat poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171) makrogol (3350) talkum vörös vas-oxid (E172)
• nausea
• hányinger.
Cough
Köhögés
If possible, show them the Dovato pack.
Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Dovato dobozát.
• if they drink alcohol
• ha alkoholt fogyasztanak
You need to be aware of the extra risks:
Önnek tisztában kell lennie a fokozott kockázatokkal:
These reactions have often been transitory.
Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
• if their immune systems are very weak
• ha immunrendszerük nagyon legyengült
Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Az értékelés 10%-os non-inferioritási határérték alkalmazásával történt.
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
A tünetek közé tartozik általában a láz, továbbá az alábbiak némelyike:
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Ez segít fenntartani a vérben a CD4 sejtek számát.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
A ritka gyakorisági kategória a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján megállapított becsült gyakoriság.
• if they are overweight.
• ha túlsúlyosak
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Protect other people
Mások védelme
- This medicine has been prescribed for you only.
− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Az egyes összetevőket (12-17 éves) serdülőkön vizsgálták.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Hasonló hatás patkányokban még nagyon magas szisztémás expozíciónál sem volt tapasztalható.
• if they have been taking combination therapy for a long time
• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Az OAT3 gátlását nem tanulmányozták in vivo.
N = Number of subjects in each treatment group
N = Betegszám az egyes kezelési csoportokban
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Ne hagyja abba a Dovato szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
See section 4 for more information.
További információért lásd a 4. pontot.
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
A Dovato nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
• a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
A táblázat nem tekinthető teljesnek, de reprezentatív a vizsgált gyógyszercsoportokra.
Effects on electrocardiogram
Az elektrokardiogrammra gyakorolt hatás
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Azonban, mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
Dovato can also affect how some other medicines work.
A Dovato úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
• A Dovato ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
• abnormal dreams
• szokatlan álmok
Component of a multipack, can't be sold separately.
A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusát jelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezete felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
→ If you think this applies to you, tell your doctor.
→ Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához.
→ Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
→ A Dovato szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
• This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
• A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Dovato-nak nincs vagy csak elhanyagolható mértékben van hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek, és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
A similar study was not conducted with lamivudine.
Hasonló vizsgálatot a lamivudinnal nem végeztek.
Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
A dolutegravir expozíció általában hasonló volt az egészséges személyek és a HIV-1 fertőzöttek esetében.
Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
A Dovato-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (3%), hasmenés (2%), hányinger (%) és álmatlanság (2%) voltak.
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
A Dovato szedésének abbahagyása kihathat az Ön egészségi állapotára, és a jövőbeli kezelések hatásosságára.
The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak, mivel nem utalnak a glomerulus filtrációs ráta változására.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
• rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;
• if you have moderate or severe liver disease
• ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
A lamivudin AUC(0-∞) értékre nem volt hatással a nagy zsírtartalmú étel.
Pooled analysis also stratified by study.
Az összesített elemzés szintén stratifikálva volt vizsgálatonként.
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
A szérum kreatininszint emelkedés a dolutegravir plusz lamivudin kezelés első négy hetében jelentkezett, és 48 héten át stabil maradt.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amit gyakran PCP-nek neveznek).
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Mivel a gastrointestinalis (GI) intoleranciát a hatóanyag helyi alkalmazásának tulajdonítják, a mg/kg vagy a mg/m2 mértékegység a megfelelő biztonságossági jellemző e toxicitás jellemzésére.
Clinically significant interaction unlikely.
Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
→ Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy az Ön éberségére nincs ilyen hatással a készítmény.
Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
A kettős vak elrendezésű kezelés a 96-dik hétig folytatódik, amit egy nyílt elrendezésű kezelés követ a 148-dik hétig.
If you forget to take Dovato
Ha elfelejtette bevenni a Dovato-t
Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
A Dovato egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és lamivudint.
• lack of energy (fatigue)
• energiahiány (fáradtság)
People may be more likely to get this condition:
A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
depresszió, szorongás, álmatlanság, szokatlan álmok
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Azok a gyógyszerek, amelyek ezen enzimeket vagy transzportereket indukálják, csökkenthetik a dolutegravir plazmakoncentrációját és a dolutegravir terápiás hatását.
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a dolutegravir, lamivudin vagy bármely más antiretrovirális kezelés nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és továbbra is kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek záródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
→ Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Egyes kiválasztott antiretrovirális és nem antiretrovirális gyógyszerekkel fennálló igazolt és elméletileg várható kölcsönhatások az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Symptoms may include:
A tünetek közé tartozhatnak:
Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
A Dovato-t HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell elrendelnie.
Trimethoprim: AUC ↔
Trimetoprim: AUC ↔
arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
arthralgia, izomelváltozások (beleértve a myalgiát is)
This increase is not considered clinically relevant.
Ezt az emelkedett értéket nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
A lamivudin monoterápiában általában nem tekinthető megfelelő kezelésnek a hepatitis B ellen, mivel a hepatitis B elleni rezisztencia kialakulásának kockázata magas.
hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
túlérzékenység (lásd 4.4 pont), immunreaktivációs szindróma (lásd 4.4 pont)
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
farmakokinetikai jellemzők hasonlóak azokhoz, mint amiket felnőtteknél tapasztaltak.
Co-infection with Hepatitis B or C
Hepatitis B vagy C társfertőzés
Reproductive toxicology studies
Reprodukciós toxikológiai vizsgálatok
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
A metabolikus gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a kismértékű májmetabolizmus (5-10%) miatt kicsi.