natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
A Tritanrix HepB hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
A többi vizsgálat azt igazolta, hogy helyes volt az oltás megkezdése hathetes korban, és, hogy a védelem fenntartásához a második életév folyamán emlékeztető oltás szükséges.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
A Tritanrix HepB-t hat vizsgálatban értékelték összesen 872, hét és 20 hetes kor közötti csecsemő részvételével, akik mindegyike kapott az oltóanyagból.
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
A Tritanrix HepB hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Az emlékeztető adagot ajánlatos a második életév betöltése előtt beadni.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Ez azt jelenti, hogy a toxoidok és a hepatitisz B vírus részek alumíniumvegyületekhez vannak kötve, így jobban stimulálva az immunválaszt.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Ezt követően az immunrendszer később gyorsabban elő tudja majd állítani ezeket az antitesteket, amikor a személy kapcsolatba kerül a külvilágban lévő ilyen baktériumokkal vagy vírusokkal.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Amikor egy csecsemő megkapja az oltást az immunrendszere „idegenként” azonosítja az oltásban lévő baktériumok és vírusok egyes részeit, és elkezd antitesteket termelni ellenük.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Diftéria és tetanusz toxoidokat (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részeit tartalmazza hatóanyagként.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
1996. július 19-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a védő hatású ellenanyagszint kialakulása a diftéria, tetanusz és hepatitisz B ellen a csecsemők legkevesebb 98%-ánál megtörtént.
Tritanrix HepB contains small amounts of:
A Tritanrix HepB kis mennyiségeket tartalmaz az alábbiakból:
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Nem alkalmazható olyan csecsemőknél sem, akiknek korábban már volt allergiás reakciójuk diftéria, tetanusz, pertuszisz vagy hepatitisz B oltás esetén.
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
A Tritanrix HepB leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB egy oltóanyag.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
A fő hatékonysági mérőszám a védő hatású ellenanyagszint kialakulása volt a csecsemőknél az utolsó oltást követően.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
A Tritanrix HepB nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről gyanítható, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRITANRIX HEPB
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
A Tritanrix HepB oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akiknél hirtelen magas láz jelentkezik, és nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség).
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
A többi vizsgálatban az oltóanyag hatásait fiatalabb csecsemőknél vizsgálták, valamint az oltás utáni
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tritanrix HepB előnyei a minimum hathetes csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni aktív immunizálásaában meghaladják a kockázatokat.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Tritanrix HepB oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Ha a születéskor a csecsemő nem kapott hepatitisz B oltást, akkor a Tritanrix HepB már hathetes korban is beadható.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Tritanrix HepB alkalmazásának a vizsgálatok során?
The Committee recommended that Tritanrix HepB be
A bizottság javasolta a Tritanrix HepB-re
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Az olyan területeken, ahol gyakori a hepatitisz B, a születéskor kapott hepatitisz B elleni oltás normál módon folytatható hathetes korban megkezdett Tritanrix HepB oltással.
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
A Tritanrix HepB egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
At least 92% developed protective levels of
A csecsemők legkevesebb 92%ánál alakult ki a védő hatású ellenanyagszint a pertuszisz baktériummal szemben.
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Az Tritanrix HepB-t mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.
How has Tritanrix HepB been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tritanrix HepB-t?
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
A Tritanrix HepB használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolását lásd a
Their breathing should be monitored for up to three
Légzésüket, az
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
hathónapos korig, az egyes adagok között min.
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
A Tritanrix HepB csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés) és hepatitisz B elleni
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Imlygic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Imlygic talimogene laherparepvec
Imlygic talimogén laherparepvek
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
A kezelésre adott választ a melanóma jeleinek legalább 50%-os csökkenésében határozták meg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Ez a dokumentum az Imlygic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
A vállalat egy kontrollált terjesztési programot vezetett be a kvalifikált centrumok számára, hogy biztosítsa a hideg tárolási és a kezelési előírások megfigyelését, valamint ellenőrizze a betegekhez történő eljuttatást.
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Az Imlygic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imlygic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Imlygic
Az Imlygic-kel kapcsolatos egyéb információ
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
második adagot három héttel az első adag után kell beadni, és a kezelést kéthetente folytatják legalább hat hónapig, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára már nem előnyös a gyógyszer.
Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Bár az Imlygic bejuthat az egészséges sejtekbe, nem úgy alakították ki, hogy sokszorozódjon azokban.
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
A biztonságosságot illetően az Imlygic relatíve jól tolerálható volt, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Ez a fehérje stimulálja a beteg immunrendszerét (a szervezet természetes védekezőrendszere), hogy ismerje fel és pusztítsa el a melanóma sejteket.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akik reagáltak a kezelésre, és akiknél a terápiás válasz legalább hat hónapig fennállt, mielőtt a beteg egészsége hanyatlani kezdett vagy más kezelésre volt szüksége.
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A CHMP ezért megállapította, hogy az Imlygic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
A vizsgálatban azon betegek alcsoportját (249 beteg) tekintve, akiknél a betegség nem terjedt át a tüdőre vagy a belső szervekre, az Imlygic-kel kezelt betegek 25%-ánál (163-ból 41) alakult ki tartós válasz a kezelésre, míg a GM-CSF-fel kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 1% (86-ból 1) volt.
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
A leggyakoribb súlyos mellékhatás (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezik) a cellulitisz (a bőr felső rétegének gyulladása) volt.
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége általában enyhe vagy közepesen súlyos volt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Imlygic egy új hatásmechanizmusú terápia, amely értékes kiegészítése lehet az előrehaladott, inoperábilis melanóma meglévő kezelésének, amely a kielégítetlen orvosi igény egyik területe.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
A vállalat továbbá három vizsgálatot fog elvégezni az Imlygic előnyeinek és kockázatainak további meghatározása céljából, köztük az Imlygic vizsgálatát olyan, előrehaladott melanómás betegeknél, akiknél a daganat sebészi úton eltávolítható.
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Ezenfelül az Imlygic hatására a fertőzött melanóma sejtek egy GM-CSF elnevezésű fehérjét termelnek.
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
A betegek is kapnak oktatóanyagokat és egy betegemlékeztető kártyát, amelyek tájékoztatást adnak a gyógyszer kockázatairól, és arról, hogyan kerüljék el az Imlygic véletlen expozícióját.
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
A program részeként a gyógyszerrel csak olyan orvosokat látnak el, akik megfelelő oktatóanyagokat kaptak a herpesz fertőzés kockázatairól, különösen a károsodott immunrendszerű betegek esetében, a vírus átvitelének kockázatáról az egészségügyi személyzetre vagy más, a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyekre (véletlen expozíció), valamint a szükséges óvintézkedések bevezetéséről, amikor a készítményt beadják és megsemmisítik.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imlygic alkalmazására vonatkozóan.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat be a szervezet sejtjeibe.
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Az Imlygic kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a rák kezelésében.
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Az Imlygic nem alkalmazható súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél, mivel a vírus újraaktiválódása esetén a herpesz fertőzés a szervezet más részeire terjedhet át.
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Gyengült immunrendszerű betegek (például HIV betegek) esetében az Imlygic kiterjedtebb betegséget válthat ki.
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Mivel az Imlygic herpesz vírust tartalmaz, az a későbbiekben újraaktiválódhat, és fertőzéseket, például ajakherpeszt okozhat.
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
A 24 hónapig tartó vizsgálatban az Imlygic-et a bőr alá beadott GM-CSF-fel hasonlították össze.
It is given as an injection into melanoma tumours.
A melanóma tumorba adott injekció formájában alkalmazzák.
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
A beadandó mennyiség a daganat méretétől és a kezelendő daganatok számától függ.
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
A vírust úgy módosították, hogy képes legyen megfertőzni a melanóma sejteket és szaporodni azokban.
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Imlygic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Az Imlygic a melanóma sejtek saját gépezetét használja fel a sokszorozódáshoz, majd végül is legyőzi és elpusztítja a melanóma sejteket.
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Az Imlygic oldatos injekció formájában, két különböző hatáserősségben kapható.
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hidegrázás, láz, hányinger, influenzaszerű betegség és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom.
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Az Imlygic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 436, inoperábilis melanómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség a szervezet más részeire terjedt át (kivéve a csontokat és az agyat).
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Az Imlygic a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek” neveznek.
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Gyengített 1-es típusú herpesz szimplex vírusból (az ajakherpesz vírusa) állítják elő.
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
A szervezet más részeire (kivéve a csontokat, agyat és tüdőt) átterjedt, inoperábilis melanómában szenvedő betegeknél a melanómás daganatok tartós csökkenését figyelték meg az Imlygic kezeléssel kapcsolatban, bár még mindig nem ismert, hogy ez eredményez-e hosszabb túlélést.
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Az Imlygic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely sebészi úton nem távolítható el és átterjedt a szervezet más részeire (kivéve a csontokat, a tüdőt, az agyat és az egyéb belső szerveket).
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Az Imlygic hatóanyaga, a talimogén laherparepvek a génterápia egy típusa, amelyet „onkolítikus vírusnak” neveznek.
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Imlygic alkalmazásának a vizsgálatok során?
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Az első adag beadásánál az Imlygic alacsonyabb hatáserősségét alkalmazzák, a következő dózisok esetében pedig a magasabb hatáserősséget.
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Imlygic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Imlygic?
Milyen kockázatokkal jár az Imlygic alkalmazása?
How is Imlygic used?
Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Why is Imlygic approved?
Miért engedélyezték az Imlygic forgalomba hozatalát?
How does Imlygic work?
Hogyan fejti ki hatását az Imlygic?
What is Imlygic and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Patients 75 years and older
75 éves és idősebb betegek
Time (months)
Idő (hónapok)
Other intrinsic factors
Egyéb intrinsic tényezők
This information is presented below.
Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
06 May 2019
2019. május 6
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
How often will you receive Pazenir?
Milyen gyakran kapja majd a Pazenir-t?
• Decreased or increased blood pressure
• Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
• Depression, sleep problems
• Depresszió, alvási problémák
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
1 A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Randomised comparative study
Randomizált összehasonlító vizsgálat