natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
naltrexon/bupropion gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively.
A naltrexon/bupropion tabletta egészséges vizsgálati alanyoknak történt per os beadását követően a naltrexon csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával, míg a bupropion csúcskoncentrciója 3 órával a naltrexon/bupropion beadása után jelentkezett.
Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Nem gyakori túlérzékenység, csalánkiütés
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
(53 mmol/mol) HbA1c glykaemiás célértéket oralis antidianetikumok alkalmazása vagy kizárólag diéta és testmozgás mellett.
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot.
Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
LDL-C/HDL-arányban bekövetkező javulást a dyslipidaemia elleni kezeléstől függetlenül megfigyelték azoknál a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál, akiknél a vizsgálat megkezdésekor dyslipidaemiát diagnosztizáltak.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
naltrexon/bupropion ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és nem javasolt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Tell your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects: - Suicidal thoughts and feeling depressed
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
The effects of naltrexone / bupropion on weight loss, weight maintenance, waist circumference, body composition, obesity-related markers for cardiovascular and metabolic parameters and patient reported assessments were examined in double-blind, placebo-controlled obesity Phase 2 and Phase 3 trials (BMI range 27-45 kg/m2) with study durations of 16 to 56 weeks randomised to naltrexone hydrochloride (16 to 50 mg/day) and/or bupropion hydrochloride (300 to 400 mg/day) or placebo.
III. fázisú, obesitasban végzett (BMI tartomány: 27-45 kg/m2), 16-56 hét időtartamú vizsgálat során értékelték, melynek során a betegeket naltrexon-hidrokloridra (16-50 mg/nap) és/vagy bupropion-hidrokloridra (300-400 mg/nap) vagy placebóra randomizálták.
LS
A
Human overdose experience
4.9 Túladagolás A túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
• 2. hét: egy tabletta reggel és egy tabletta este;
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
A naltrexon/bupropion kombinációval végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagának átmeneti, legfeljebb 1 Hgmm-es emelkedését figyelték meg a korai szakaszban.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
A naltrexon/bupropion kombináció pontos neurokémiai étvágycsökkentő hatásai nem teljesen tisztázottak.
Hallucination
Ritka hallucináció
Hepatic impairment
Nem ismert hepatitis
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
A naltrexon/bupropion kombináció közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
III. fázisú NB-301, NB-302 és NB-304 vizsgálatban, illetve a kiindulástól a 28.
• ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
• ≥ 27 kg/m2 és < 30 kg/m2 (túlsúly), és a testtömeggel összefüggő társbetegségek (például 2-es típusú diabetes, dyslipidaemia vagy beállított hypertonia) közül egy vagy több fennáll.
Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Idős betegek körében a kezelés abbahagyásához vezető gyakori tünetek a hányinger, hányás, szédülés és obstipatio voltak.
Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
8 milligramm naltrexon-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 7,2 milligramm naltrexonnak felel meg, valamint 90 milligramm bupropion-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 78 milligramm bupropionnak felel meg.
There are no or limited amounts of data from the use of naltrexone / bupropion in pregnant women.
A naltrexon/bupropion kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében információ nem,
Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A naltrexon/bupropion kombináció befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution.
A naltrexon/bupropion kombináció egyidejűleg levodopát vagy amantadint szedő betegeknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
March 2022
március 31.
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
(cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert, vagy egy eltérő adag bevételére van szüksége.
There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
A bupropion és naltrexon kombinációban történő alkalmazására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat a túladagolás tekintetében.
Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
héten, 63% az NB- vs. 65% a placebokaron a 26.
Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3).
heti értékelése során a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál jelentős testtömegcsökkenést észleltek a placebóval kezeltekhez képest, amely a kiindulástól számított 56 héten át fennmaradt (4. táblázat).
Ear discomfort, Ear pain
Nem ismert diszkomfortérzés a fülben, fülfájás
Concentration disturbance (B)
Nem gyakori rángatózás (B)
There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Kombinációban történő adásuk esetén volt különbség a biohasznosulásban a naltrexon, illetve a bupropion AUC-értéke alapján mérve a hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest.
The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
A naltrexon per os beadását követően a renalis excretio származtatott értéke a plazmakötődésre végzett korrekció után 89 ml/perc.
Naltrexone (100 mg/kg/day, approximately 30 times the dose of naltrexone in naltrexone/bupropion on a mg/m2 basis) caused a significant increase in pseudo-pregnancy in the rat.
A naltrexon (napi 100 mg/ttkg adagban, ami mg/m2 alapon számolva a naltrexon/bupropion készítményben lévő naltrexon-dózis kb.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Filmbevonat: polivinil-alkohol titán-dioxid (E171) makrogol 3350 talkum indigókármin alumínium lakk (E132)
What Mysimba is and what it is used for
Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
A naltrexon/bupropion kombinációt tilos alkalmazni hosszú távú opiát-terápiában részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Gyakori szédülés, tremor, dysgeusia, letargia, somnolentia
Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Nem ismert köhögés, dysphonia, dyspnoe, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás, az orrmelléküregek betegsége, tüsszögés, ásítás
In one study, subjects received 800 mg naltrexone hydrochloride daily (equivalent to 25 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) for up to one week showing no evidence of toxicity.
Nem tapasztalták toxicitás jelét, amikor egy vizsgálatban a naltrexon-hidrokloridot napi 800 mg-os adagban (ami a naltrexon/bupropion kombináció ajánlott napi adagja 25-szeresének felel meg) adták a vizsgálati alanyoknak legfeljebb egy héten át.
Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Öngyilkosság és öngyilkos viselkedés A naltrexon/bupropion bupropiont tartalmaz.
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Nem ismert dysuria, pollakiuria, gyakori vizeletürítés és/vagy vizeletretenció
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
A naltrexon/bupropion retard tabletta AUC-, illetve Cmax-értékét az egyedüli szerként, ismételt adagokban alkalmazott (vagyis dinamikus egyensúlyi állapotú) bupropion retard tablettáéval vagy azonnali hatóanyagleadású naltrexonéval összehasonlító vizsgálatokat nem végeztek.
There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
A bupropion és naltrexon kombinációval történt túladagolás kezelésében az erőltetett diuresis, dialysis, haemoperfusio, illetve vércsere alkalmazásával nincs tapasztalat.
Other interactions
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
Nem ismert hasmenés, flatulencia, aranyeres csomók, fekély
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
A Mysimba ajánlott maximális napi adagja naponta kétszer két tabletta, amely 32 mg naltroxon-hidroklorid és 360 mg bupropion-hidroklorid összdózisnak felel meg.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
A bupropionnal végzett klinikai vizsgálatok során anaphylactoid/anaphylaxiás reakciókról számoltak be, amelyeket olyan tünetek jellemezetek, mint pruritus, urticaria, angiooedema és orvosi kezelést igénylő dyspnoe.
There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
A naltrexon túladagolásával kapcsolatban emberben kevés a tapasztalat.
Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
hétig a naltrexon/bupropion (NB) kombinációval végzett III. fázisú, NB-301, NB-302, és NB-304 vizsgálatban, illetve a kiindulástól a 28.
Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.
Amikor a bupropiont több gyógyszerrel együtt túladagolták, főként lázról, izommerevségről, rhabdomyolysisről, hypotoniáról, stuporról, kómáról és légzési elégtelenségről számoltak be.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
A naltrexon/bupropion kombináció végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
erős szédülés: naltrexone/bupropion mellett 0,6%, placebo mellett 0,2%; nagyfokú insomnia: naltrexone/bupropion mellett 0,4%, placebo mellett <0,1%).
Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén egyetlen adagos farmakokinetikai vizsgálatot folytattak le a naltrexon/bupropion alkalmazásával.
Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
HOMA-IR-szintben, valamint az antidiabetikus mentő gyógyszert igénylő vizsgálati alanyok százalékos arányában a placebóval kezeltekhez képest.
Very rare
Ritka kiszáradás
Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
A bupropionnal végzett állatkísérletek nem mutatják reproduktív károsodás egyértelmű jelét.
5.3 Preclinical safety data
6.4 Különleges tárolási előírások
A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment.
Amennyiben a beteg allergiás vagy anaphylactoid/anaphylaxiás reakciót (például bőrkiütést, pruritust, csalánkiütést, mellkasi fájdalmat,
Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
Tablettamag: cisztein-hidroklorid mikrokristályos cellulóz hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát vízmentes laktóz laktóz-monohidrát „A” típusú kroszpovidon indigókármin alumínium lakk (E132) hipromellóz dinátrium-edetát kolloid szilícium-dioxid
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
• 1. hét: napi egy tabletta, reggel bevéve; • 2. hét: napi kétszer egy tabletta, reggel egy és este egy;
Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
izomfájdalom és láz is előfordult a bőrkiütéssel és egyéb késleltetett túlérzékenységre utaló tünetekkel kapcsolatban.
56-Week Data
heti adatok
Cardiovascular disease
Nem ismert lymphadenopathia
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagját csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszer koncentrációja, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet (lásd a 4.2 és 5.2 pontokat).
Mean (95% CI)
LS átlag (95%-os CI) %-os változása a kiinduláshoz képest
Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Gyakori palpitatio, fokozott szívfrekvencia
(photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
- homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció, szemduzzanat, könnyezés, fokozott fényérzékenység (fotofóbia); - fülfájdalom, kellemetlen érzés a fülben; - ingadozó vérnyomás; - légzési nehézség; - kellemetlen érzés az orrban, orrdugulás, orrfolyás, tüsszentés, orrmelléküreg-betegség; - torokfájás, rekettség, köhögés, ásítás; - aranyeres csomók, fekély; - hasmenés;
Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert szemirritáció, szemfájdalom vagy asthenopia, szemduzzanat, fokozott könnytermelés, fényérzékenység, homályos látás
Monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI)
Uncommon Weight gain (N)
Nem gyakori fokozott köpetürítés (N)
Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Tünetei lehetnek az izomgörcsök, az izomfájdalom vagy az izomgyengeség.
• if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or
• ha rendszeresen szed alvást segítő gyógyszereket (szedatívumokat); • ha jelenleg kokainnal vagy egyéb stimuláló készítménnyel szemben függőség vagy hozzászokás áll fenn Önnél; • amennyiben cukorbetegségben szenved, és ezt inzulinnal vagy szájon át szedhető gyógyszerekkel kezelik, amelyek alacsony vércukorszintet idézhetnek elő (hipoglikémia); vagy
Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori cholecystitis, emelkedett GPT (ALAT)érték, emelkedett GOT (ASAT)-érték, emelkedett májenzimszintek
Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Nem gyakori erectilis disfunctio
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei
Three of these studies (NB-301, NB-302 and NB-304) designated the primary endpoint at 56 weeks, and 1 study (NB-303) designated the primary endpoint at week 28, but continued for 56 weeks.
Az elsődleges végpont vizsgálata a vizsgálatok közül háromban (NB-301, NB-302 és NB-304) az 56.
Fits (seizures)
heti reszponderek).
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: 0 800 666 437
BATCH NUMBER
C arány
Table 4.
4. táblázat
(angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
(hematokézia); - egy szerv vagy egy szervet magában foglaló szövet kitüremkedése a szervet normális esetben tartalmazó üreg falán keresztül (sérv); - fogfájás; - fogszuvasodás, foglyukak; - alhasi fájdalom; - gyógyszerkárosító hatás következtében kialakuló májkárosodás; - állkapocsfájdalom;
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
• 3. hét: napi három tabletta, reggel kettő és este egy; • 4. hét és azt követően: napi kétszer két tabletta, reggel kettő és este kettő.
• history of head trauma
• a kórelőzményben szereplő traumás fejsérülés;
Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.
CYP2D6 anyagcsereutat, ezért fennáll a CYP2D6 izoenzimen metabolizálódó gyógyszerek befolyásolásának lehetősége.
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
A kiindulási utáni első mérés alkalmával nagyobb mértékű javulást észleltek a HbA1c-értékben a placebóval kezeltekhez képest
No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Az erős fejfájás, erős szédülés és nagyfokú insomnia incidenciája alacsony volt, ugyanakkor a naltrexon/ bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körében magasabb volt,
Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
A naltrexon/bupropion ellenjavallt végstádiumú veseelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
The incidence of these common gastrointestinal adverse reactions in naltrexone / bupropion versus placebo was as follows: nausea (31.8% vs. 6.7%), constipation (18.1% vs. 7.2%), and vomiting (9.9% vs. 2.9%).
E gyakori gastrointestinalis mellékhatások incidenciája a naltrexon/bupropion-csoportban a placebocsoporthoz képest a következő volt: hányinger (31,8%
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Gyakori kimerültség, ijedősség, ingerlékenység
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, IV.
19.3% of placebo-treated subjects (Week 16 Responders).
74% a placebokaron a 16.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
- a fej vagy egy végtag remegése, amely célzott mozgás megkísérlésekor fokozódik (intenciós tremor); - egyensúlyzavar; - emlékezetkiesés (amnézia); - a kéz vagy a lábfej bizsergése vagy zsibbadása; - tengeribetegség; - böfögés; - kellemetlen érzés a hasban; - emésztési nehézség; - epehólyag-gyulladás (koleciszitisz);
Drug induced liver injury
Opioid fájdalomcsillapítókat kapó betegek
NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
héten a betegek terápiáját a naltrexon magasabb adagjával (48 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid) egészítették ki az aktív kezelési karon részt vevő betegcsoport azon felében,
Clinical efficacy and safety
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások