natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
2010. április 16-án a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C fertőzés kezelésére szánt Joulferon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus szintje volt a vérben a kezelés után hat hónappal.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Olyan felnőttek esetében alkalmazták volna, akiknek a mája károsodott, és akik nem részesültek korábban alfa interferonnal (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) végzett kezelésben.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Joulferon-nal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
A Joulferon hatóanyagát, az albinterferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az albinterferon alfa-2b előállítására.
The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
A vizsgálatokban a Joulferon-t peginterferon alfa-2a-val (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze.
The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
A Joulferon hatóanyaga, az albinterferon alfa-2b, az „interferonok” csoportjába tartozik.
Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Az albinterferon alfa-2b interferon alfa-2b-ből álló „fúziós fehérje”, mely az albumin nevű fehérjéhez kötötten vírusellenes gyógyszerekben már kapható az Európai Unióban (EU).
Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
A Joulferon-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
What is Joulferon?
Milyen típusú gyógyszer a Joulferon?
Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
A Joulferon oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer.
It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Hatóanyagként albinterferon alfa-2bt tartalmaz.
It was to be available as an injection pen and as vials.
Injekciós toll és injekciós üveg formájában kívánták forgalomba hozni.
What was Joulferon expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Joulferon-t?
How is Joulferon expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Joulferon-tól?
Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Mindkét csoportban a betegek ribavirint (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszert) is kaptak.
Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
2/2 oldal kötésével meghosszabbodik a gyógyszer hepatitisz C vírus elleni hatása az egyes injekciók beadása után.
These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Ezeket a körülményeket kell figyelembe venni a megfelelő hosszúságú tű kiválasztásánál.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu/).
Only healthy animals should be immunised.
Csak egészséges állatok immunizálhatók.
ATCvet code: QG03XA91.
Állatgyógyászati ATC kód: QG03XA91.
An increasing proportion will return to normal function after this time.
Ezután a normál funkció egyre növekvő arányban áll vissza.
Date of last renewal: 10/04/2014
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/04/2014
In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Kis számban a reakció után az állat elhullása következett be, bár a legtöbb állat kezelés nélkül rendbe jött és a következő vakcinázásokkor reakció nem alakult ki.
Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Az agresszivitás és a szexuális viselkedés (egymás ugrálása) is csökken.
In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Adagtévesztés gyanúja esetén az állatot azonnal újra kell oltani.
Male pigs (from 8 weeks of age).
Sertés kanok (8 hetes kortól).
Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
A biztonsági vakcinázó készülék típusától függően a nyomás a bőrt is benyomhatja, így a tű néhány milliméterrel mélyebben juthat a szövetekbe.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Közvetlen csomagolás:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
DEAE-dextrán Klórkrezol Urea
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Dietil-aminoetil (DEAE)-dextrán, vizes, nem ásványi olaj alapú adjuváns
Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Tartózkodjunk a vizes és piszkos állatok injekciózásától.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Amennyiben a sertéseket nem lehet az ajánlott intervallumban levágni, a rendelkezésre álló kísérleti adatok szerint, még 10 héttel az utolsó injekció beadása után is le lehet vágni az állatokat a kanszag minimális kockázata mellett.
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, immunállapot felmérésére használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Felnyitás után az üveget vissza kell rakni a hűtőszekrénybe, majd a következő 28 nap során még egyszer használható, ami után a maradékot azonnal meg kell semmisíteni.
This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Ennek következtében csökken a tesztoszteron és más here-szteroidok termelődése és koncentrációja, ideértve az androszteront is, amely egyike a kanszag kialakulásáért leginkább felelős vegyületeknek.
Advice to the physician:
Az orvosnak:
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Az immunitás kialakulása (anti-GnRF ellenanyagok indukálása) a második vakcinációt követő egy héten belül várható.
In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Véletlen öninjekciózás esetén tiszta, folyó vízzel alaposan mossa le a sérülés helyét.
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Ez közvetlenül csökkenti az androszteron termelését, és a here-szteroidok hepatikus metabolizmusra gyakorolt gátló hatásának kiküszöbölésével indirekt módon csökkenti a szkatol szintjét.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA
The general health of the animals was not affected.
Az állatok általános egészségi állapota változatlan marad.
Avoid introduction of contamination.
Tartózkodjunk fertőző anyag átvitelétől.
This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Ez megfelel annak az időnek, ami a vakcinázás időpontjában már meglévő kanszag komponensek kiürüléséhez szükséges, valamint az egyedenként változó válaszkészségnek.
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
A tenyészkan állomány véletlen vakcinázása befolyásolhatja a termékenységet.
In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
A bőrre került készítményt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Eljárás a felhasználó véletlen öninjekciózása esetén:
After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
A közvetlen csomagolás steril tűvel történő első felbontása után az üveget vissza kell rakni a hűtőszekrénybe.
Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
A véletlen öninjekciózás az emberben hasonló tüneteket okozhat, mint a sertésben.
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Így, mind a férfiaknál, mind a nőknél ideiglenesen csökkentheti a szexuális hormonokat és a reproduktív funkciókat, és károsan befolyásolhatja a terhességet.
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
A véletlen öninjekciózás ideiglenesen befolyásolhatja mind a férfi, mind a nő szaporodásbiológiáját és károsan befolyásolhatja a terhességet.
If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Amennyiben a vágást a második vakcinációt követő 10 hétnél később tervezik, egy harmadik adagot kell adni a tervezett vágás előtt 4-6 héttel.
The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Az állatgyógyászati készítmény beadását terhes vagy vélhetően terhes nők nem végezhetik.
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
0,5ºC-al történő megemelkedése (posztvakcinációs hiperthermia), a vakcinázást követő 24 óra alatt nagyon gyakran megfigyelhető.
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Az agresszivitás és a szexuális viselkedés (egymás ugrálása) csökkenése 1-2 héttel a második vakcinázás után várható.
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Az ajánlott vágási idő az utolsó vakcináció utáni 4-6 hét.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Ezen tünetek előfordulásának kockázata nagyobb a második vagy ismételt véletlen injekció esetén, mint az első injekció után.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Az ivarszervek működésének klinikailag észlelhető elmaradását endokrin pótló támogató terápiával kell kezelni a normál működés visszaállásáig.
GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
GnRF - DT - Conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
601 W. Cornhusker Highway Lincoln, NE 68521
601 W. Cornhusker Highway
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
A hatás a kezeléstől számított egy hét alatt alakul ki, de 3 hetet is igénybe vehet, amíg a kanszag komponensek meglévő koncentrációja megfelelő szintre csökken.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 2 ml, szubkután injekcióval (bőr alá adott injekcióval)
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Az állatgyógyászati készítményt csak olyan kettős biztonsági oltókészülékkel szabad alkalmazni, amely el van látva tűvédővel és a ravasz véletlen kioldását megakadályozó mechanizmussal.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll.
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
A következő 28 nap során még egyszer használható, majd a maradékot azonnal meg kell semmisíteni.
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Az első adag Improvac-kal beoltott kanok immunológiailag előkészítetté válnak, de a teljes hereműködés megmarad a második adag beadásáig, amely azután egy erős immunválaszt gerjeszt a GnRF-fel szemben és a hereműködés ideiglenes immunológiai felfüggesztését eredményezi.
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
A tipikus kan viselkedés, mint pl. egymás ugrálása és az agresszivitás csökkenése a második vakcinázás után várható.
Excipient: Chlorocresol
Segédanyag: Klórkrezol
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Ennek az immunológiai készítménynek a hatóanyaga egy szintetikus GnRF analóg, amelyet egy immunogén hordozó fehérjéhez kötöttek.
The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
A hatástartam és erősség növelése érdekében a konjugátumot adjuválták is.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Nagyon ritkán anafilaxia-szerű reakciót (izomrángással vagy hányással együttjáró vagy anélküli nehézlégzés, kollapszus, cianózis, fokozott nyálzás) figyeltek meg az első vakcinázást követő 30
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Egészséges kan malacokat 8 hetes kortól 2 ml adaggal, legalább 4 hetes időközzel kétszer kell vakcinázni úgy, hogy a második adagot általában 4-6 héttel a vágás előtt adjuk.
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Idősebb állatoknak (14-23 hetes kor) történt beadást követően a befecskendezés helyén 2 cm - 5 cm átmérőjű duzzanat általában előfordul és amennyiben az állatok a második vakcinázás után 4 héttel kerülnek levágásra, az injekció helyén a reakció a vágóhídon is rendszerint megfigyelhető.
As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
Tanácsos rövid, 12-25 mm hosszú tűt használni.
SPECIAL WARNING(S)
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK) HA SZÜKSÉGESEK
Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Közvetlenül a fül mögött a nyaktájékon, bőr alá kell beadni biztonsági vakcinázó készülékkel.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Az immunizálás hatása abban áll, hogy a csökkent GnRF aktivitás csökkent hereműködést eredményez.
Outer packaging:
Külső csomagolás:
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
A beadás után, 24 órán keresztül a testhőmérséklet 0,2 - 1,7° C-kal megemelkedik és két nap alatt normalizálódik.
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Ha föltételezhetően Improvac-kal történt öninjekciózás, akkor a szaporodásbiológiai állapotot (az esettől függően) a tesztoszteron vagy az ösztrogén szint mérésével kell monitorozni.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 11.
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
A szkatol szintje, ami a kanszag kiváltásában a másik kulcsfontosságú tényező, közvetett hatásként szintén csökkenhet.
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Az andoszteron- és szkatolszint csökkenése a második vakcinázást követő 4-6.
A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Ez a helyi reakció fokozatosan elmúlik, de az állatok 20
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
A fizikai kasztráció alternatívájaként a kanszag kiváltásában kulcsfontosságú vegyület, az andoszteron által okozott kanszag csökkentésére egészséges hím sertésben az ivarérettség után.
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Az Improvac-kal történő immunizálás az endogén gonadotropin stimuláló faktor (GnRF) elleni immunválaszt vált ki, amely faktor az LH és az FSH gonadotrop hormonok által a here működését szabályozza.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Az érintett személy figyelmét föl kell hívni arra, hogy Improvac-kal vagy bármilyen hozzá hasonló termékkel a későbbiekben már ne kezeljen.
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
(diftéria toxoiddal konjugált szintetikus GnRF peptid analóg) Adjuváns:
To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Az izomba fecskendezés és sérülés megelőzése érdekében a kisebb és 16 hetesnél fiatalabb sertéseknél javasolt a rövidebb, 5-9 mm hosszú tű használata.
As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Mivel a szkatolszint nem kizárólag az ivari státusztól függ, a szkatolszint csökkentéséhez figyelembe kell venni a takarmányozási és higiéniai körülményeket is.
The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
gyermekek elől elzárva kell tárolni.
The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
A tűt a bőrfelületére merőlegesen kell beszúrni.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Az érintett személy figyelmét föl kell hívni arra, hogy Improvac-kal vagy bármilyen hozzá hasonló állatgyógyászati készítménnyel a későbbiekben már ne kezeljen.
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Synthetic GnRF peptide: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) gumidugóval és alumínium sapkával lezárt polietilén flakon.
Do not use in male pigs intended for breeding.
Tenyésztési célra szánt hímivarú állatban nem alkalmazható.
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Ellenanyag válasz indukálása a GnRF-fel szemben, a herefunkciók ideiglenes immunológiai módon történő felfüggesztésére.
WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmeüi várak idő: Nulla nap.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/095/005 - 100 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
GnRF analóg fehérje-konjugátum min 300 µg /2ml
Do not use in female pigs.
Nőivarú állatban nem alkalmazható.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Szembe fröccsenés esetén a szemet bő vízzel azonnal ki kell öblíteni.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
− nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
A közvetlen csomagolás első felbontása után 2-8°C között tárolva 28 napig tartható.
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Improvac Injekciós oldat sertések számára
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
MELLÉKHATÁSOK Az ajánlott legfiatalabb életkorban (8 hét) oltott malacoknál gyakran megfigyelhető a befecskendezés helyén 4 x 8 cm-es méretig terjedő duzzanat.