natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HR=0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR=0.387 [95% CI: 0.216; 0.695]
HR = 0,434 [95%-os CI: 0,238; 0,789) HR = 0,387 [95%-os CI: 0,216; 0,695]
Agents that may decrease ibrutinib plasma concentrations Administration of IMBRUVICA with inducers of CYP3A4 can decrease ibrutinib plasma concentrations.
Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA CYP3A4-induktorokkal történő alkalmazása csökkentheti az ibrutinib plazmakoncentrációját.
Bleeding-related events
Vérzéssel összefüggő események
• Swallow the tablets whole.
• A tablettákat egészben nyelje le.
Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
A daganat IgM-növekedés formájában történő fellángolása a betegek 8,0%-ánál jelent meg az IMBRUVICA+rituximab-karon, és a betegek 46,7%-ánál a placebo+rituximab-karon.
BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
A Bruton-féle tirozin-kináznak pivotális szerepe van a B-sejt felszíni receptorokon keresztül történő szignalizációban, ami olyan útvonalak aktiválódását eredményezi, amelyek a B-sejt mozgáshoz, chemotaxishoz és adhaesióhoz szükségesek.
The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt válaszadási arány a monoterápiás karon 71% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Egy, a tápcsatornában kialakuló potenciális kölcsönhatás minimalizálása érdekében a szűk terápiás tartományú P-gp vagy BCRP-szubsztrátokat, mint például a digoxint vagy a metotrexátot legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
• if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
• ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét érzi: légszomj, gyengeség, szédülés, szédelgés, ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás.
Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.
A teljes válaszadási arány a lymphocytosissal járó részleges remissziót is beleértve 70,6% volt.
Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél a vérnyomás rendszeres monitorozása, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elkezdése vagy dózisuk módosítása szükséges az IMBRUVICA-kezelés teljes ideje alatt.
MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
CLL/WM dózismódosítás a tünetek megszűnése után
Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
Nem melanoma jellegű bőrrák* Basalsejtes carcinoma Squamosus sejtes carcinoma
a (CR+PR) P-value
a (CR +PR)
• supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
• táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az
The treatment effect of ibrutinib was consistent across the high-risk CLL/SLL population (del17p/TP53 mutation, del11q, or unmutated IGHV), with a PFS HR of 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], as shown in Table 6.
Az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a nagy kockázatú CLL/SLL populációban (del17p/TP53 mutáció, del11q vagy nem mutált IGHV), a progressziómentes túlélésre vonatkozó, 0,15-os relatív hazárddal [95%-os CI (0,09, 0,27)], amint azt a 6. táblázat mutatja.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
Hepatitis B reaktiváció eseteiről számoltak be IMBRUVICA-t kapó betegeknél.
There was a statistically significant sustained platelet or haemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
Statisztikailag szignifikáns, tartós thrombocytaszám vagy haemoglobinszint javulás volt az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populációban, ami a klórambucillal szemben az ibrutinibnak kedvezett.
8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
8,1 hónap HR = 0,215 [95%-os CI: 0,146; 0,317]
At baseline, 39.2% of patients had Rai Stage IV, 45.1% had bulky disease (≥5 cm), 35.3% had deletion 17p and 31.4% had deletion 11q.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39,2%-ának volt Rai IV-es stádiuma, 45,1%-ának volt nagyméretű betegsége (≥ 5 cm), 35,3%-ának volt 17p deléciója és 31,4%-ának volt 11q deléciója.
Agents that may increase ibrutinib plasma concentrations Concomitant use of IMBRUVICA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A4 can increase ibrutinib exposure and strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Hatóanyagok, amelyek növelhetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA és azoknak a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása, amelyek erősen vagy közepes mértékben gátolják a CYP3A4-et, növelhetik az ibrutinib-expozíciót és az erős CYP3A4-inhibitorokat kerülni kell.
Agents that may have their plasma concentrations altered by ibrutinib Ibrutinib is a P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor in vitro.
Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja az ibrutinib Az ibrutinib in vitro egy P-gp és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) -inhibitor.
Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Klórambucil+Obinutuzumab N = 116
Repeat CT scans required to confirm response.
A válaszreakció igazolásához a CT-vizsgálat megismétlése volt szükséges.
Do not break or chew them.
Ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
A vizsgálatban töltött 48 hónapos medián követési idővel a PCYC-1115-CA-vizsgálatban és annak kiterjesztéses vizsgálatában a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 86%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-lauril-szulfát (E487)
The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
There are no data from the use of IMBRUVICA in pregnant women.
Az IMBRUVICA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Cases of invasive fungal infections, including cases of Aspergillosis, Cryptococcosis and Pneumocystis jiroveci infections have been reported following the use of ibrutinib.
Az ibrutinib alkalmazása után invazív gombás fertőzések eseteit, köztük Aspergillosis, Cryptococcosis és Pneumocystis jirovecii fertőzés eseteit is jelentették.
There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
Vannak vérzéses eseményekről szóló beszámolók az IMBRUVICA-val kezelt, mind a thrombocytopeniás, mind a nem thrombocytopeniás betegeknél.
Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián (95%-os CI) hónap
Grapefruit and Seville oranges should be avoided during IMBRUVICA treatment, as these contain moderate inhibitors of CYP3A4 (see section 4.2).
Az IMBRUVICA-kezelés alatt a grépfrút és a keserű narancs kerülendő, mivel ezek közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat tartalmaznak (lásd 4.2 pont).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Az IMBRUVICA Waldenström-féle macroglobulinaemiában mutatott biztonságosságát és hatásosságát (IgM-et termelő lymphoplasmocytás lymphomában) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték, 63, korábban már kezelt betegnél.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
A hidratáltságot fent kell tartani, és a szérum kreatininszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknek (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csak akkor szabad IMBRUVICA-t adni, ha az előnye meghaladja a kockázatot, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitás tüneteit.
Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet.
With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
A vizsgálatban töltött 65 hónapos medián követési idővel a PCYC-1112-CA-vizsgálatban a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 85%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
IMBRUVICA with food
Az IMBRUVICA egyidejű bevétele étellel
Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
A kezelés abbahagyása és dóziscsökkentés mellékhatások miatt A B-sejt malignitások miatt IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 5% hagyta abba a kezelést elsősorban mellékhatások következtében.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
• Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
• krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok és az IMBRUVICA egyidejű alkalmazása emelkedett ibrutinib-expozícióhoz és ennek következtében a toxicitás magasabb kockázatához vezethet.
In patients with preexisting atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy, alternative treatment options to IMBRUVICA should be considered.
Az antikoaguláns kezelést igénylő, már meglévő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az IMBRUVICA helyett alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
A PFS Kaplan-Meier-féle görbéjét a 6. ábra mutatja.
Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
9. táblázat: A CLL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (CLL3001-vizsgálat)
Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Dózis módosítás A közepesen erős és erős CYP3A4-inhibitorok növelik az ibrutinib expozícióját (lásd 4.4 és 4.5 pont).
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteit, lásd az 5.1 pontban).
Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
3. vagy 4. fokozatú, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+rituximab kezelést kapó betegek 1%-ánál, és a placebo+rituximab kezelést kapó betegek 16%-ánál figyeltek meg.
CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
CI = konfidencia intervallum; DOR = válaszreakció időtartama; NR = nem került elérésre; MR = minor válasz; PR = részleges remisszió; VGPR = nagyon jó részleges remisszió; ORR = MR+PR+VGPR Medián követési idő a vizsgálatban = 14,8 hónap.
In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
Patkányoknál közepes mértékű pancreas acinussejt atrophiát (mellékhatásnak tekintették) figyeltek meg ≥ 100 mg/kg-os dózisok mellett a hím patkányoknál (2,6-szeres AUC expozíciós határ), és a maximum 300 mg/kg/nap dózisok mellett (21,3-szeres AUC expozíciós határ) nem észlelték a nőstényeknél.
Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
Kilencven, placebo + BR-re randomizált beteg a független felülvizsgáló bizottság által megerősített progressziót követően, keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t kapott.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
Unchanged ibrutinib accounted for approximately 1% of the radiolabeled excretion product in faeces and none in urine.
A változatlan formájú ibrutinib az izotóppal jelölt, székletben kiválasztásra került készítmény megközelítőleg 1%-át tette ki, míg a vizeletben nem jelent meg.
Capsule shell Gelatin
Kapszula héj Zselatin
Third restart at 280 mg daily restart at 140 mg daily
Harmadik újra kezdeni napi 280 mg-mal újra kezdeni napi 140 mg-mal
If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Az IMBRUVICA rituximabbal kombinációban a WM-ben szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott.
• medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
• a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek - ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir,
Monitor for signs and symptoms of bleeding.
A vérzésre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell.
• Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
• A kapszulákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Első újra kezdeni napi 560 mg-mal újra kezdeni napi 420 mg-mal
If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
Pitvarfibrilláció és pitvari flattern eseteit különösen olyan betegeknél jelentették, akiknek cardialis kockázati tényezőik, hypertoniája, akut fertőzéseik voltak, vagy az anamnézisükben pitvarfibrilláció szerepelt.
Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Az ibrutinib oldhatósága pH-függő, magasabb pH-n alacsonyabb oldhatósággal rendelkezik.
In an in vitro study, ibrutinib demonstrated inhibition of collagen-induced platelet aggregation.
Egy in vitro vizsgálatban az ibrutinib kollagén-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlást mutatott.
Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin) kerülendő.
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Enyhén csökkent trabecularis és corticalis csontállományt észleltek a ≥ 100 mg/kg/nap dózist kapott nőstény patkányoknál (20,3-szeres AUC expozíciós határ).
In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Olyan éhező, egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek egyszeri 560 mg ibrutinibet adtak 5 napos, napi egyszeri 40 mg omeprazol szedést követően, a csak ibrutinibet kapókkal összehasonlítva a geometriai átlagarány az AUC0-24- AUClast- és Cmax-értékek (90%-os CI) esetén sorrendben 83% (68-102%), 92% (78-110%) és 38% (26-53%) volt.
Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Nem került elérésre HR = 0,203 [95%-os CI: 0,150; 0,276]
IMBRUVICA was administered orally at 560 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 560 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Az IMBRUVICA monoterápiaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
120 capsules
90 kapszula 120 kapszula
IMBRUVICA was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Az IMBRUVICA-t a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig adták.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg (három kapszula) naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteit lásd az 5.1 pontban).
Grade 3 or higher or serious infusion-related reactions were observed in 3% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 9% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
3. vagy magasabb fokozatú vagy súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 3%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 9%-ánál figyeltek meg.
Women of childbearing age must use a highly effective method of birth control during and up to three months after receiving IMBRUVICA, to avoid becoming pregnant while being treated with IMBRUVICA.
A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt és legfeljebb 3 hónapig az IMBRUVICA szedése után, hogy az IMBRUVICA-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Elővigyázatosság szükséges, amikor az ibrutinibet szűk terápiás tartományú, oralisan adott CYP3A4-szubsztrátokkal adják egyidejűleg (mint például a dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz).
Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Cerebrovascularis történések, átmeneti agyi ischaemia (TIA) és ischaemiás stroke eseteiről, köztük halállal végződő esetekről számoltak be az ibrutinib alkalmazásával kapcsolatban, pitvarfibrilláció és/vagy magas vérnyomás egyidejű fennállásával vagy anélkül.
IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy.
Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is three capsules (420 mg) once a day.
Krónikus limfocitás leukémia (CLL) /Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer három kapszula (420 mg).
At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
A vizsgálat megkezdésekor a medián szérum IgM-szint 3,2 g/dl volt (szélső értékek: 0,6-8,3 g/dl), a betegek 63%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l), és az MYD88 L265P mutációk a betegek 77%-ánál voltak jelen, a betegek 13%-ánál hiányoztak, és a betegek 9%-ánál nem volt értékelhető a mutációs státusz.
IMBRUVICA must not be taken with grapefruit juice or Seville oranges (see section 4.5).
Az IMBRUVICA-t tilos grépfrútlével vagy keserű naranccsal bevenni (lásd 4.5 pont)!
• severe fungal infections
• súlyos gombás fertőzések,