natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
• A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga” (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Symtuza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
A Symtuza továbbá ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy hasonló, tenofovir-alafenamid helyett tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, kombinációs gyógyszer.
What are the risks associated with Symtuza?
Milyen kockázatokkal jár a Symtuza alkalmazása?
Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
A tenofovir egy reverz transzkriptáz inhibitor, ami azt jelenti, hogy a vírus szaporodását lehetővé tevő, reverz transzkriptáz nevű enzim működését gátolja.
As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Symtuza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
A Symtuza-val együtt nem szedhető gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
A Symtuza hatóanyagként darunavirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
How does Symtuza work?
Hogyan fejti ki hatását a Symtuza?
What is Symtuza and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Symtuza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Symtuza used?
Hogyan kell alkalmazni a Symtuzát?
For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Ugyanakkor a betegség rendkívüli ritkasága miatt a biztonságossági adatbázis kis méretű, és a klinikai vizsgálatok során ritka események rögzítése nem várható.
Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Coagadex gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hatóanyagát, a humán X. faktort véradók plazmájából vonják ki.
Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
2016. március 16-án a Coagadex megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Ami a vérzés kezelését illeti, 187 vérzéses epizódot jegyeztek fel és értékeltek, és a Coagadex-kezelés a vérzéses epizódok 98,4 %-a esetében „kiváló” vagy „jó” minősítést kapott.
These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Ilyen reakciókat a Coagadex-szel végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentettek.
In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
A tanulmányban összesen 10 vérzéses esetet jelentettek, melyek közül 4-et Coagadex-szel kezeltek.
Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
A Coagadex-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 16, X. faktor hiányban szenvedő, 12-58 év közötti beteg vett részt.
The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
A fő hatékonysági mutató a kezelőorvos és a beteg abbeli értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Coagadex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Az injekciók dózisa és gyakorisága függ az X. faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Egy 9, 12 év alatti gyermek (beleértve 4, 4 év alatti gyermeket) részvételével készült tanulmányban a Coagadex-szel való 6 hónapos rutin megelőző kezelést kíválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében vagy mérséklésében.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
A vérzéses rendellenességekkel kezelt betegek esetében ritkán (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) hiperérzékenység (allergiás reakció) léphet fel, mely bizonyos esetekben súlyos is lehet.
The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Az Ügynökség figyelembe vette az X. faktor hiány specifikus kezeléseinek hiányát, és arra következtetett, hogy a Coagadex hatékonynak bizonyult a betegségben szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében.
The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
A Coagadex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy vörösség, a fáradékonyság és a hátfájdalom.
Coagadex is given by injection into a vein.
A Coagadex-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
A Coagadex csak receptre kapható, és a kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Mivel az X. faktor hiánya „ritkának” minősül, ezért a Coagadex-et 2007. szeptember 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
A Coagadex mellékhatásait kezelhetőnek és enyhe vagy közepes súlyosságúnak ítélték.
An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
A Coagadex nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Coagadex authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Coagadex forgalomba hozatalát az EU-ban?
For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
A vizsgálat alatt végzett 3 kisműtét esetén a Coagadex-et kiválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében.
In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Ezeknél a betegeknél a vérrögök nem megfelelően alakulnak ki, ami vérzést és gyengébb sebgyógyulást eredményez.
Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
A betegek megfelelő betanítást követően otthon, maguknak is beadhatják a Coagadex-et.
Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
A Coagadex olyan gyógyszer, amelyet az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél fellépő (köztük a műtét alatti és utáni) vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Coagadex alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
A vizsgálatban a betegek Coagadex-et kaptak a kezelési időszak alatt jelentkezett spontán vérzések kezelésére, illetve a műtétek alatti vérzés megelőzésére.
Other information about Coagadex
A Coagadex-szel kapcsolatos egyéb információ
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Egy Coagadex infúzió elegendőnek bizonyult mindegyik vérzés kezeléséhez.
Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél hiányzik az X. faktor, egy fehérje, amely a sebből a vérzést megállító vérrög kialakulásához szükséges.
What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Coagadex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Factor X deficiency is a bleeding disorder caused by lack of factor X, a protein needed for normal clotting of the blood.
Az X. faktor hiány egy vérzési rendellenesség, amelyet a normál véralvadáshoz szükséges fehérje, a X. faktor hiánya okoz.
By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
A Coagadex pótolja a hiányzó X. faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Coagadex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
A Coagadex alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
A Coagadex hatóanyaga az X. humán véralvadási faktor.
What are the risks associated with Coagadex?
Milyen kockázatokkal jár a Coagadex alkalmazása?
For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
A Coagadex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Coagadex work?
Hogyan fejti ki hatását a Coagadex?
Coagadex (human coagulation factor X)
Coagadex (X.
How is Coagadex used?
Hogyan kell alkalmazni a Coagadex-et?
What is Coagadex and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Coagadex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pharmaceutical Form Route of Administration
Az alkalmazás módja
EU Number
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
This summary was last updated in 06-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008
The study continued for over three years.
A vizsgálatokat még három évig folytatták.
The studies lasted for six months.
A vizsgálatok hat hónapon át tartottak.
Other information about Parareg:
A Parareg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Parareg is used in adults and elderly patients:
A Parareg felnőttek és idős betegek esetén alkalmazható:
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Világoszöld, ovális tabletta (30 mg, 60 mg vagy 90 mg) formájában kapható.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
A Parareg-et étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Mindez csont, és ízületi fájdalmakhoz vezethet, valamint a karok és lábak deformitását idézheti elő.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
. Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenését is eredményezi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
2004. október 22-én az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Parareg-re vonatkozóan.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PARAREG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Ez azt jelenti, hogy a kalcium hatását utánozza a testben.
The full EPAR for Parareg is available here.
A Parareg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
• to treat secondary hyperparathyroidism.
• másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D-vitamin szterolokat tartalmaz.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
A Parareg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinacalcettel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Ebben a kórképben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Parareg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
A Parareg-et súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében alkalmazzák, akiknek dialízisre van szükségük vérük salakanyagoktól való megtísztítása érdekében.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek PTH szintje 250 mikrogramm/liter alá csökkent a vizsgálat végén.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
A Parareg a vér kalciumszintjének 1 mg/dl-t meghaladó csökkenését eredményezte a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18-nál), valamint az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek 88%ánál(17-ből 15-nél).
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
A receptorok érzékenységének növelésével, a cinacalcet csökkenti a mellékpajzsmirigyek PTH termelését.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
További három tanulmány a Parareg hatékonyságát a placebóval hasonlította össze egy éven keresztül, összesen 136 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegnél.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Másodlagos hyperparathyroidismusban az ajánlott felnőtt adag naponta egyszer 30 mg.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
A Parareg a PTH szint 42%-os csökkenését eredményezte, míg a placebót kapó betegek esetében 8%-os emelkedést mutatott.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
A Parareg-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Ezen betegek közül 45-öt egy negyedik, hosszú távú, összesen legalább hat évig tartó vizsgálatba is bevontak.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
A Parareg adagolását szükség esetén kettő-négy hetenként növelni kell napi háromszor-négyszer 90 mg-ra, annak érdekében, hogy a vér kalciumkoncentrációja normál szinten maradjon.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
A Paraeg-et három nagy vizsgálatban tanulmányozták, 1136 dializált, súlyos vesebetegségben szenvedő páciens bevonásával.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent miután a fenntartó adagot beállították (a vizsgálat kezdetét követő 1-16 hét után).
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
A vér kalciumszintjét rendszeresen kell mérni, a Parareg adagolásának minden egyes beállítását követő egy héten belül.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
A PTH szintet mérni kell legalább 12 órával az első adag után, valamint a Parareg adagolásának minden egyes beállítása után egy-négy héttel.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Parareg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
A Parareg egy cinacalcet nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
A „másodlagos” szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust valamilyen más állapot váltja ki.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parareg alkalmazásának előnyei a fenntartó dialízis terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegek másodlagos hyperparathyroidismusának kezelésében, valamint olyan mellékpajzsmirigycarcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának csökkentésében, akiknél a parathyroidectomia elvégzése a szérum kálciumszint alapján ajánlott, de akiknél a parathyroidectomia klinikailag nem helyénvaló vagy ellenjavallt, meghaladják a kockázatokat.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
A Parareg-et vizsgálták továbbá 46 hipercalcaemiás beteg bevonásával, akik közül 29 mellékpajzsmirigy-carcinomában és 17 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedett, és akiknél a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem volt lehetséges vagy az eltávolítás nem járt eredménnyel.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
A kiegészítő vizsgálatok alátámasztották a Parareg alkalmasságát az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának kezelésében.
What is the risk associated with Parareg?
Milyen kockázatokkal jár a Parareg alkalmazása?
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
• hypercalcaemia csökkentésére (magas vér kalciumszint) mellékpajzsmirigy-carcinomában (a mellékpajzsmirigy rákos betegségében) vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél, akik esetében a mellékpajzsmirigy eltávolítására nincs lehetőség vagy orvosuk véleménye szerint a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem helyénvaló.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Az „elsődleges” szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust nem valamilyen más állapot váltja ki.
How is Parareg used?
Hogyan kell alkalmazni a Parareg-et?
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek esetén a Parareg ajánlott kezdőadagja felnőttek esetén naponta kétszer 30 mg.
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
A Parareg hatóanyaga a cinacalcet, amely egy kalcimimetikus szer.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél a mellékhatások hasonlóak a hosszú ideje vesebetegséggel élő személyek esetén tapasztaltakkal - a leggyakoribbak a hányinger és a hányás.