natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the risk associated with Temodal?
Milyen kockázatokkal jár a Temodal alkalmazása?
Do not administer the injection to yourself.
Az injekciót ne adja be saját magának.
• Needles and syringes should never be reused.
• A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
• not smoking and not drinking too much alcohol
• nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
General advice
Általános tanácsok:
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványi anyag szintje
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Azt is ellenőrizni kell, hogy fennáll-e egyidejű hypomagnesaemia.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Specifikus vizsgálatokat a 3 hónaponkénti alkalmazással kapcsolatosan nem végeztek.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Mikrobiológiai megfontolásból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményreaz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
A szérum CTX csökkenés fennmaradt a 2 év folyamán és a betegek több mint fele reagált a kezelésre mindkét kezelési csoportban.
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
• dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
• ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
A testsúlynövekedés mértéke csökkent az F1 utódokon patkányon.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• Keep this container out of the reach of children.
• Ezt a dobozt gyermekektől elzárva kell tartani.
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
• ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Átlagos relatív változások a kiindulási értékhez képest% [95% CI]
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
• persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
• tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
• súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
• ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p=0,056).
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Two year data in study BM 16550
A BM 16550-es vizsgálatból származó két éves adatok
Elderly population (>65 years)
Időskorú betegcsoport (65 év felett)
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Ezt igazolta mind az egy éves kezelés után végzett első, mind a második év végén elvégzett megerősítő analízis (2. táblázat).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígított oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
Intravenous use, for infusion after dilution.
Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
A következő utasításokat szigorúan be kell tartani a fecskendők/szúró eszközök használatát és megsemmisítését illetően:
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Fiatal (gyorsan növő) patkányokon az endogén csontreszorpció szintén gátlódik, ami megnövekedett normális csonttömeget eredményez a kezeletlen állatokhoz hasonlítva.
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra 15-30 másodperc alatt beadva, minden harmadik hónapban.
There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Az ibandronsavnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az ibandronsavat ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lumbar spine L2-L4 BMD
Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
A szérum CTX-szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
This includes:
Ez abból áll, hogy:
• your body temperature getting too low (hypothermia)
• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
0,5 mg intravénás ibandronsav adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, de az expozíció növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése leggyakrabban a testhőmérséklet emelkedésével társult.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Növekedésben lévő patkányokon nem igazoltak kóros mineralizációt még az osteoporosis kezeléséhez szükséges dózis 5000-szeresénél nagyobb adagok alkalmazásával sem.
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
• kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
3. táblázat: A 3 éves MF 4411 törésvizsgálat eredményei (%, 95%CI)
The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül.
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság-csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p<0,0001).
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal csökkent 3 éves kezelés után (p=0,011).
One year data in study BM 16550
A BM 16550-es vizsgálatból származó egy éves adatok
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
A szérum kalciumszintje hypokalcaemiás értékeket is elérhet.
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40-50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont).
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10-72 óra közé esik.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
• it is given as an infusion into your vein.
• A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
* Mean change from baseline to last assessment.
* Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsavval kezelik.
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Az Ibandronic Acid Accord csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
• rise in body temperature.
• testhőmérséklet emelkedése,
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját „Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?”).
If you are unable to do so, you should inform your doctor
Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
A kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
For intravenous use only.
Csak intravénás alkalmazásra.
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
• Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
A ibandronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Az Ibandronic Acid Accord visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Az első 3 éves randomizált, kettős-vak placebo-kontrollos törésvizsgálatban (MF 4411) statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen-morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség” bekezdést).
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Farmakoterápiás csoport: Gyógyszerek csontbetegségek kezelésére, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át intravénás illetve orális adás után.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg ibandronsavat (154 beteg).
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
A legtöbb esetben nincs szükség specifikus kezelésre, a tünetek néhány óra vagy nap alatt megszűnnek.
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• Segít megelőzni a csonttöréseket.
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck
Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a nyak és fej sugárterápiája
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása ibandronsav kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg, 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
A csökkent renalis kalciumürítés együtt járhat a szérum foszfátszintjének csökkenésével, de ez nem igényel terápiás beavatkozást.
This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronic Acid Accord is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
A tartós napi vagy intermittáló (hosszú, gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként végzett tartós kezelés hatására patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
• low calcium or phosphate levels in your blood
• alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
• Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
• Helyezzen minden használt tűt és fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba (olyan hulladéktároló tartály, amely ellenáll a szúrásnak).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Creatinine Clearance (ml/min)
Kreatinin-clearance (ml/perc) Adag
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
A rosszindulatú betegségek által kiváltott csontreszorpcióra jellemző, hogy a reszorpció túlzott mértékű, melyet nem egyenlít ki megfelelő csontképződés.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg, egyszer adva.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban astheniával társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
• not enough walking or other weight-bearing exercise
• kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD-je legalább egy csigolya esetében [L1-L4] -2 SD - -5SD-vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T-pontszám), és akiknek már korábban egy-négy csigolyatörése volt.