natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
A 2. rész egy fázis III. kohorsz volt, melybe 233 vizsgálati alany tartozott.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
15. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C-fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
** A májbetegség súlyosságának non-invazív módszerekkel történő értékelésekor a pontosságot növeli a vér biomarkerek vagy a máj rugalmasságának mérése a vérvizsgálattal kombinálva, és ezt a 8 hetes kezelés megállapítása előtt minden közepesen súlyos fibrosisban szenvedő betegnél el kell végezni.
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV-ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
• Súlyos allergiás reakció, melynek a tünetei közé tartozhat: o Légzési vagy nyelési nehézség o Szédülés vagy szédelgés, melyet okozhat alacsony vérnyomás o Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata o Kiütés és bőrviszketés
Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
A daszabuvir-expozíció a dózissal arányos módon emelkedett és minimális volt az akkumuláció.
Pooled efficacy analysis
Összesített hatásossági elemzés
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden K-vitamin antagonista esetében.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A daszabuvir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Prior pegIFN/RBV null responder 30/31 96.8 90.6, 100.0 32/32 100 89.3, 100.0 Prior pegIFN/RBV partial responder
Korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló 30/31 96,8 90,6, 100,0 32/32 100 89,3, 100,0 Korábbi pegIFN/RBV részleges remisszióba kerülő
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
C24: = koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
THYROID HORMONES Levothyroxin e
THYROID HORMONOK levotiroxin
Genotype 1a N=67b % (n)
1a genotípus N = 67b % (n)
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
A betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell, hogy értesítsék a kezelőorvost a viselkedésben vagy hangulatban bekövetkező bármilyen változás, illetve bármilyen öngyilkossági gondolat esetén.
No subject received a blood transfusion.
Egyetlen beteg sem részesült vérátömlesztésben.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
A daszabuvir egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
↑ norgesztrel ↑ nor elgesztromin
Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
A hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódását, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
A hepatocellularis carcinoma daszabuvir alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat e virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Not studied.
Nem vizsgálták.
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
A bilirubin emelkedései nem álltak összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem kapó betegek körében.
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, míg a többiek ciklosporint.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Alkalmazás takrolimusszal, szirolimusszal és everolimusszal
Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Az eliminációs felezési idő patkány anyatejben némileg rövidebb volt, mint plazmában, az AUC kb.
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• A dekompenzált májműködés okozta klinikai jelek és tünetek (pl. ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés) monitorozása szükséges.
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
Ez a kezelési séma akkor alkalmazható, ha nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (vagyis nincsenek darunavirhez kötődő rezisztenciával társuló mutációk), lásd még a 4.4 pontot.
• Take the tablets with food.
• A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Changes in exposures of the metabolite were generally consistent with that observed with dasabuvir except for studies with CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, where the metabolite exposures decreased by up to 95% and CYP3A inducer, carbamazepine, where the metabolite exposures decreased by only up to 39%.
A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a korábban fázis III vizsgálatokban megfigyelt, súlyos vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez, kivéve, hogy a betegek nagyobb részénél volt szükséges beavatkozás a ribavirinnel összefüggő szérum-hemoglobinszint csökkenés miatt.
Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Női betegek: Fogamzóképes nők nem kaphatnak ribavirint, hacsak nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlási módszert a ribavirin kezelés idején, valamint a kezelés befejezése utáni 4 hónapban.
Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Férfi betegek és női partnereik: Férfi betegeknek vagy fogamzóképes korban lévő női partnereiknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ribavirinnel történő kezelés alatt és 7 hónapig azt követően.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
A daszabuvirnak rágcsálóknál nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre, és két fajnál nem mutatott teratogén hatást.
Pitavastatin and fluvastatin
Pitavasztatin és fluvasztatin
↔ nor ethindrone
↔ nor ethindron
How long to take Exviera for
Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t?
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
A gyógyszer rendeltetése alprazolám, diazepám szorongásra, pánikrohamokra és alvászavarokra ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására ciklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre dabigatrán véralvadásgátlásra deferazirox segít csökkenteni a vér vasszintjét digoxin, amlodipin szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra furoszemid túl sok folyadék szervezetben történő felhalmozódása ellen hidrokodon fájdalomra imatinib bizonyos vérrákok kezelésére levotiroxin pajzsmirigy-betegségekre darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin HIV-fertőzésre omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére s-mefenitoin epilepszia kezelésére teriflunomid szklerózis multiplex kezelésére szulfaszalazin gyulladásos bélbetegség kezelésére és kontrollálására, vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin gátlóknak nevezett gyógyszerek*
Wort (hypericum perforatum)
(Hypericum perforatum)
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Az 1a és 1b genotípussal fertőzött betegeknél ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai sikertelenségi arány mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2).
A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
• Trouble sleeping (insomnia)
• Alvászavar (álmatlanság)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Igen (mindhárom fent felsorolt paraméter esetén) Nem (a fent felsorolt három paraméter bármelyike esetén) *AFP = szérum alfa-fetoprotein
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
A cirrhosis az ALAT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
CONTRACEPTIVES ethinyloestra diol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
FOGAMZÁSGÁTLÓK etinilösztradiol/ norgesztimát 0,035/0,25 mg naponta egyszer
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Treatment of patients with HIV co-infection
HIV-társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
• 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
A májenzimek rutinszerű ellenőrzése nem szükséges azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek májcirrhosisban (a cirrhotikus betegekkel kapcsolatos információkat lásd feljebb).
How to take
Hogyan kell bevenni?
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
A daszabuvir, ombitaszvir, partaprevir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
A daszabuvir in vitro egy P-gp és BCRP-szubsztrát, és fő metabolitja, az M1 egy OCT1-szubsztrát.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Exviera tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
A legnagyobb mennyiségben jelenlévő plazmametabolit az M1 volt, ami a keringő gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás (AUC) 21%-áért felelt egyszeri dózis után, oxidatív metabolizmussal képződik, elsősorban a CYP2C8 által.
PEARL II (open-label)
PEARL II (nyílt elrendezés)
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite.
Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek: - Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
ALAT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Mechanizmus: lehetséges enzimindukció efavirenz révén.
All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48.
Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
68 betegből 64 (94,1%) érte el az SVR12 választ.
Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
A daszabuvir-kezelést a krónikus hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.