natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,002,06) the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0,33 %) vs. patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
0,49%) [RR 1,43 (95%-os konfidencia intervallum, 1,00 - 2,06)]; a fatális kimenetellel járó sepsis eseteinek incidenciája a placebót szedőkhöz képest (0,16%) a telmizartánt szedő betegeknél növekedett (0,33%) [RR 2,07 (95%-os konfidencia intervallum, 1,14 - 3,76)].
Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Káliumspóroló vízhajtók vagy káliumpótló készítmények
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek tabletta.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
A következő gyógyszerek, illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma).
40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
40 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális tabletta.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
THU
Szo
Tolura 40 mg tablets
Tolura 40 mg tabletta
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kapszula formájú tabletta.
14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
14 tabletta: EU/1/10/632/008 28 tabletta: EU/1/10/632/009 30 tabletta: EU/1/10/632/010 56 tabletta: EU/1/10/632/011 84 tabletta: EU/1/10/632/012 90 tabletta: EU/1/10/632/013 98 tabletta: EU/1/10/632/014 100 tabletta: EU/1/10/632/023
14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
14 tabletta: EU/1/10/632/001 28 tabletta: EU/1/10/632/002 30 tabletta: EU/1/10/632/003 56 tabletta: EU/1/10/632/004 84 tabletta: EU/1/10/632/005 90 tabletta: EU/1/10/632/006 98 tabletta: EU/1/10/632/007 100 tabletta: EU/1/10/632/022
14 tablets: EU/1/10/632/015 28 tablets: EU/1/10/632/016 30 tablets: EU/1/10/632/017 56 tablets: EU/1/10/632/018 84 tablets: EU/1/10/632/019 90 tablets: EU/1/10/632/020 98 tablets: EU/1/10/632/021 100 tablets: EU/1/10/632/024
14 tabletta: EU/1/10/632/015 28 tabletta: EU/1/10/632/016 30 tabletta: EU/1/10/632/017 56 tabletta: EU/1/10/632/018 84 tabletta: EU/1/10/632/019 90 tabletta: EU/1/10/632/020 98 tabletta: EU/1/10/632/021 100 tabletta: EU/1/10/632/024
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Egy tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 40 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális tabletta.
- Kidney disease or kidney transplant.
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
- A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,00
A PRoFESS („Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") vizsgálatban a telmizartán esetén a placebóhoz képest a közelmúltban stroke-on átesett, 50 éves vagy annál idősebb betegeknél a sepsis incidenciájának növekedését figyelték meg (0,70% vs.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori:
Tolura 20 mg tablets
Tolura 20 mg tabletta
Tolura 80 mg tablets
Tolura 80 mg tabletta
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Laktóz-monohidrátot és szorbitot tartalmaz (E 420).
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
**A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
What Tolura is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Tolura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Tolura nem adható (lásd 4.3 pont).
Bradycardia Tachycardia
Tachycardia
Telmisartan selectively binds the AT1receptor.
Szelektíven kötődik az AT1-receptorokhoz, és a kötődés hosszú tartamú.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Treatment of essential hypertension:
Az esszenciális hypertonia kezelése
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tolura 40 mg tablets telmisartan
Tolura 40 mg tabletta telmizartán
Fertility
Bradycardia
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Egy tabletta 20 mg telmizartánt tartalmaz.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
A korrigált diasztolés vérnyomáscsökkenés értékei a kiindulási értékekhez képest 8,4 (1,5) Hgmm, 4,5 (1,6)
Hepatic impairment
Influenza-szerű megbetegedés
Hepatic function abnormal/liver disorder
Kóros májfunkciós értékek / májbetegség
Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Tolura 80 mg tabletta telmizartán
Tolura 20 mg tablets telmisartan
Tolura 20 mg tabletta telmizartán
Vertigo
Syncope
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Mellkasi fájdalom, gyengeség
FRI
Adagolás
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Néha azonban kezelőorvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat.
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
London, 21 February 2008 Doc.
London, 2008. február 21.
Ref. EMEA/166909/2008
EMEA/166906/2008
In total, the children received the medicine for up to ten years.
A gyerekek összesen legfeljebb tíz évig kapták a gyógyszert.
International non-proprietary name (INN): somatropin
Nemzetközi szabadnév (INN): szomatropin
Page 2/2
2/2 oldal növekedése volt.
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Ezt kromoszómavizsgálattal (DNS-vizsgálattal) kell megerősíteni;
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
What were the major concerns of the CHMP?
Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
A hatékonyság fő mércéje a felnőttkori testmagasság
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Ezenfelül nem nyert igazolást, hogy a gyógyszer a gyermek pszichológiai és szociális jólétére jótékony hatást fejt ki.
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
• amikor a növekedési hormon hiánya miatt nem nőnek megfelelően;
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
A NutropinAq-ot már alkalmazzák gyermekek kezelésére, az alábbi helyzetekben:
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
A hiány felnőttkorban vagy gyermekkorban is kialakulhat, a hiány tényét a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal kell megerősíteni.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
A vizsgálat elrendezését ezt követően megváltoztatták, így a betegek a NutropinAq-ot vagy hetente háromszor, vagy naponta egyszer kapták.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN NUTROPINAQ
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amely a NutropinAq hatásosságát 118 kis növésű gyermeknél tanulmányozta, akiknél nem állt fenn a növekedési hormon hiánya, sem pedig más olyan azonosítható állapot, amely a növekedési zavart okozhatta.
It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Akkor kívánták alkalmazni, ha a gyermek kis testmagasságának összes lehetséges okát, például a növekedési hormon alacsony szintjét, már kizárták.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Az úgynevezett „rekombináns DNS technológia” segítségével állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe egy gént (DNS-t) ültettek, ezáltal képes az emberi növekedési hormon előállítására.
• if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
• amikor kis termetüket a Turner-szindróma okozza (kislányokat érintő ritka genetikai elváltozás).
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Injekcióval adják be a bőr alá, a kifejezetten a patronhoz tervezett injekciós toll segítségével.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Gyermek- és serdülőkorban serkenti a növekedést, és hatással van a szervezet fehérje-, zsír- és szénhidrát-háztartására is.
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
2008. január 24-én az Ipsen Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a NutropinAq új javallatára - gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére - vonatkozó kérelmét.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a NutropinAq-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Mi fog történni a NutropinAq-val a növekedési hormon hiánya, a Turner-szindróma, illetve krónikus veseelégtelenség miatt kialakuló növekedési zavar kezelésében?
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin megegyezik az emberi növekedési hormonnal.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Olyan gyermekek hosszú távú kezelésére szánták, akik a szüleik magasságához képest felnőtt korukra várhatóan alacsonyak lesznek.
• before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
• serdülőkor előtt, amikor hosszan tartó vesebetegség (krónikus veseelégtelenség) miatt nem nőnek megfelelően.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
A bizottság aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a NutropinAq hosszú időn keresztül végzett alkalmazása - amely a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás kezeléséhez szükséges - az élet későbbi szakaszaiban növelheti a daganatok vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
A visszavonás nem jár következményekkel a NutropinAq engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
A vizsgálat az első évben a hetente háromszor adott NutropinAq, illetve a kezelés mellőzésének hatásosságát hasonlította össze.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a NutropinAq forgalomba hozatali engedélyének kiadását gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ebben a javallatban Európában jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok a NutropinAq-ra vonatkozóan.
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
A NutropinAq-ot addig alkalmazzák, amíg a gyermeken veseátültetést nem végeznek.
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Az új javallatban a NutropinAq-ot gyermekek „súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának” kezelésére kívánták alkalmazni (azonosíthatatlan okú súlyos növekedési zavar).
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
A CHMP aggálya az volt, hogy a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás terén a NutropinAq előnyei nem igazolódtak kellő mértékben: a fő vizsgálatban a végleges felnőttkori magasság átlagosan körülbelül 6-7 cm-rel nőtt.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
A NutropinAq-ot növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák, pótló kezelésként.
difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Ez a gyermekek által várhatóan elért magasságnak a NutropinAq-kezelés előtti magasságuk és csontjaik érettsége alapján becsült értéke, illetve a felnőtt korban elért tényleges magasságuk közötti különbségen alapult.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Ezért a CHMP álláspontja a visszavonás időpontjában az volt, hogy a NutropinAq előnyei a gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésében nem haladták meg a lehetséges kockázatokat.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
A NutropinAq patronban kiszerelt oldatos injekció, amely hatóanyagként szomatropint tartalmaz.
What was NutropinAq expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a NutropinAq-ot?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
A növekedési hormon az agy alapjánál található mirigy, az agyalapi mirigy által kiválasztott anyag.
What is NutropinAq?
Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq?
ATC code: A16AB15.
ATC kód: A16AB15.
Patients n=33
Betegek n = 33
The following information is intended for healthcare professionals only.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
This may improve the symptoms of the disease.
Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
No treatment was administered.
Kezelést nem alkalmaztak.
(1) MCID: minimal clinically important difference
(1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Other medicines and Lamzede
Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Initial insomnia
Kezdeti insomnia
This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Linearity/(Non)linearity
Linearitás/nem-linearitás
Lamzede 12 months
Lamzede 12 hónap
See sections 4.4 and 5.1.
Lásd 4.4 és 5.1 pont.
There is a potential for immunogenicity.
Az immunogenitás lehetősége fennáll.
While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Lamzede Last Observation
Lamzede Utolsó megfigyelés
There is no experience with patients younger than 6 years of age.
6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Placebo 12 months
Placebo 12 hónap
Ocular hyperaemia
Ocularis hyperaemia
Oligosaccharides 20.0% 100% 91.0%
Oligoszacharidok 20,0% 100% 91,0%
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
The infusion time can be calculated from the following table:
Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Lamzede a felnőttekével megegyező adagban és gyakorisággal adható gyermekeknek és serdülőknek.
As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
For further instructions, see section 4.4.
A további utasításokat lásd a 4.4 pontban.