natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Kiszerelése: 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben.
Single-use vial without a clear plastic sleeve
7. ábra: Egyszer használatos injekciós üveg átlátszó műanyag tok nélkül
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Ezt úgy érheti el, hogy hátrahúzza a tűt, de nem húzza ki teljesen az elváltozásból, majd változtat a tű irányán annyiszor, ahányszor csak szükséges, amíg be nem adja az Imlygic-adag maradékát.
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
8. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Please discuss with your Healthcare Professional.
Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Incision site infection
Fertőzés a bemetszés helyén
• Weight loss
• Fogyás
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
§ AJCC (American Joint Committee on Cancer) 6. kiadás szerinti besorolás 5. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a randomizáláskor kijelölt kezelési csoportonként, IIIB/IIIC/IV.
Initial
Első
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Megmérték a vírus aktivitását azokban az injekció beadásának helyéről, fedőkötésekről, szájnyálkahártyáról, anogenitális területről és herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban, amelyek talimogén laherparepvek DNS-pozitívak voltak.
Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
• Egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciója
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Hasi fájdalom, hasi diszkomfort A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
3 héttel az első kezelés után
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék.
Herpes infection
Herpeszes keratitis
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
Zavart állapot, szorongás, depresszió, szédülés, álmatlanság Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
• Gyorsabb nyugalmi szívverés (tahikardia)
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy opálos folyadék.
When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Az Imlygic-kezelés során többek között szédülést vagy zavartságot tapasztalhat.
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Szóljon kezelőorvosának, ha az immunrendszere legyengült vagy korábban valaha is legyengült volt, ha HIV-fertőzött (AIDS-es), ha vérképzőszervi vagy csontvelődaganatban szenved, vagy ha szteroidokat, illetve az immunrendszer működését elnyomó egyéb gyógyszereket alkalmaz.
26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.8% CR, 15.6% PR)
26,4% (n = 78) (95%-os CI: 21,4%
Impaired healing at the injection site
Sebgyógyulási zavar az injekció beadásának helyén
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7).
• Ha a felolvasztott Imlygic-et az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolják: o ugyanazt a hőmérsékleti tartományt kell fenntartani a beadásig történő tárolás ideje alatt. o a fecskendőben, szobahőmérsékleten 25°C-ig történő tárolás ideje nem haladhatja meg a 2 órát a 106 (1 millió) PFU/ml injekció esetében és a 4 órát a 108 (100 millió) PFU/ml injekció esetében (lásd 7. táblázat).
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
• Ha a felolvasztott Imlygic-et az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolják: o ugyanazt a hőmérsékleti tartományt kell fenntartani a beadásig történő tárolás ideje alatt. o a fecskendőben, szobahőmérsékleten 25°C-ig történő tárolás ideje nem haladhatja meg a 2 órát a 106 (1 millió) PFU/ml injekció esetében és a 4 órát a 108 (100 millió) PFU/ml injekció esetében (lásd 1. táblázat).
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Az organogenezis időszakában vemhes egereknél alkalmazott talimogén laherparepvek esetén 4 × 108 (400 millió) PFU/ttkg adagig (PFU/ttkg-ban számolva a maximális klinikai adag 60-szorosáig) nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre kifejtett hatást.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Imlygic 108 PFU/ml injekció talimogén laherparepvek
Cutaneous lesions
Testtömegcsökkenés
This leaflet was last revised in
A továbbiakban ezt az adagolási rendet ismételték.
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
108 (100 millió) PFU/ml
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Az Imlygic a látható, tapintható vagy ultrahanggal felderíthető - bőrben vagy a bőr alatti szövetekben lévő - elváltozásokba és/vagy daganatos csomókba adandó intralaesionalis injekció formájában.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Imlygic 106 PFU/ml injekció talimogén laherparepvek
• Dehydration
• Kiszáradás
Gastrointestinal disorders
Feltáró jellegű alcsoportok
• Compressed airways (obstructive airways disorder)
• A légutak beszűkülése (obstruktív légúti betegség)
Immune system disorders Common
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Fertőzés és lassú sebgyógyulás az Imlygic injekció beadási helyén Az Imlygic fertőzést okozhat az injekció beadásának helyén.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Minden injekciós üveg 1 ml 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) talimogén laherparepveket tartalmaz.
Nervous system disorders Very common Headache Common
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Az Imlygic-kezelést követően a daganatszövet nekrózisa vagy kifekélyesedése fordulhat elő.
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
7. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
• Sebeket érintő szövődmények, váladékozás, véraláfutás, fájdalom a beavatkozás után
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció talimogén laherparepvek
OTHER
VAGY
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
• Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Ez a gyógyszer körülbelül 30 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 4 ml-es adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Minden injekciós üveg 1 ml 1 × 108 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) talimogén laherparepveket tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció talimogén laherparepvek
How Imlygic is given
Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Az Imlygic-kel kezelt betegeknél nagyon gyakran tapasztaltak influenzaszerű betegséget, lázat és hidegrázást.
Injection administration for subcutaneous lesions
Az injekció beadása daganatos csomóba
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek a beadásig az eredeti dobozban olvasztandók fel és tárolandók.
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Az aciklovir vagy a herpeszfertőzés kezelésére szolgáló egyéb vírusellenes szer alkalmazása előtt mérlegelni kell az Imlygic-kezelés kockázatait és előnyeit.
Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Amíg nem biztos abban, hogy az Imlygic nem befolyásolja hátrányosan ebbéli képességeit, legyen elővigyázatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
4 × 108 PFU/ttkg adagig vagy dózisonként 107 PFU-ig (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 60-szorosának felel meg) az sc., iv.
Urine
Szoptatás
Investigations Common
Vizsgálati végpont
Injection administration for cutaneous lesions
Az injekció beadása bőrön lévő elváltozásba
Unopened vial
Felolvasztás után
Cardiac disorders Common
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
• The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
• Az injekció beadási helyén alkalmazható helyi érzéstelenítő szer.
2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
2,9 hónap (95%-os CI: 2,8-4,0) HR: 0,42; (95%-os CI: 0,32-0,54) Az Imlygic-kel kezelt és terápiás választ adó betegek közül 56 főnél (72%) az elsődleges elemzés időpontjában még fennállt a válasz.
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
NB = nem becsülhető
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
*Monenzin 32.4 g (35.2 g mennyiségnek megfelelő monenzin szódium).
Invented name
Kitalált név
EU Number
EU szám
Strength Pharmaceutical form
Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazás módja
Withdrawal period intraruminal device
Tartalom Kiszere lési egység
Pack age size
Csoma golás
Route of administration
Élelmezésegészségügyi várakozási idők
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
EMEA/442320/2009 EMEA/H/C/552
Ariclaim duloxetine
Ariclaim duloxetin
This summary was last updated in 08-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2009.
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2009. augusztus 11-én megújították.
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Ariclaim can be taken with or without food.
Az Ariclaim étellel, vagy anélkül is bevehető.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
Other information about Ariclaim:
Az Ariclaim-mel kapcsolatos egyéb információ:
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
A kezelés leállításakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
A „gasztrorezisztens” tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
What is the risk associated with Ariclaim?
Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
Why has Ariclaim been approved?
Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
How does Ariclaim work?
Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
How has Ariclaim been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim-et?
How is Ariclaim used?
Hogyan kell alkalmazni az Ariclaim-et?
What is Ariclaim used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ariclaim?
What is Ariclaim?
Milyen típusú gyógyszer az Ariclaim?
MA (EU) Number (Invented) Name
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Medicinal product no longer authorised
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Pharmaceutical Form Route of Administration
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Annually within annual reassessment
Évente az éves újraértékelés keretében
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
A Tanner stádiumok szerinti fejlődés megfelelőnek tűnt.
SN {number}
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
See section 5.1.
Lásd 5.1 pont.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Historical controls did not show change over time.
A historikus kontrolloknál nem jelentkezett változás az idő múlásával.
There is potential for immunogenicity.
Fennáll az immunogenitás lehetősége.
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
A betegeknek és gondozóknak szóló oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
Dietary supervision is recommended.
Az étrend felügyelete javasolt.
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikai Egyesült Államok
Always follow the instructions provided by your doctor.
Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
• Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
An aseptic technique should be used.
Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.