natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Gyomorfekély kezelése: napi 1x30 mg kapszula 4 héten át Nyelőcső gyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1x30 mg kapszula 4 héten át.
Before you take Agopton 3.
Tudnivalók az Agopton kapszula alkalmazása előtt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Ne rágja és ne törje szét a tablettát.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
A korlátozott számú klinikai adatok miatt az Agopton szedése gyermekkorban nem ajánlott.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
A lansoprazollal kezelt gyermekek és serdülők esetében a klinikai vizsgálatok egybehangzóan csökkent gyomorsav-termelődést és a tünetek enyhülését állapították meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek30 mg kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
This medicine is available without prescription.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x15 mg, maximum 30 mg kapszula naponta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek 15 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
Psychiatric disorders
Pszichiátria
Depression
Terhesség
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek 30 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Specifikusan gátolja a parietális sejtekben a protonpumpa működését.
<Prescription>
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Kérjük, olvassa el a melékelt betegtájékoztatót.
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
6.3 Felhasználhatósági időtartam (a tagállam tölti ki)
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued
• Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor- és nyombélfekély prophylaxisa arra hajlamos betegekben
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x15 mg, maximum 30 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
10 hetes csecsemőknél szintén magasabb hatóanyagszinteket figyeltek meg.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Nyombélfekély kezelése: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 héten át.
<OTC>
4.9. Túladagolás
15 mg
15 mg lanszoprazol kapszulánként.
Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Minden szájban diszpergálódó tabletta fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz (a tagállam tölti ki)
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Lansoprazol és a CYP2C19 enzim gátló fluvoxamin együttes alkalmazásakor a lansoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére növekszik, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.
Date of first authorisation: 18 January 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Activity in vitro and in vivo
In vitro és in vivo aktivitás
• It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
• Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
Your dose will be calculated using your body weight.
Az Ön adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Adjusted Difference (95% CI)
Korrigált különbség (95%-os CI)
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Nem végeztek formális interakciós vizsgálatokat egyéb gyógyszerekkel.
ATC code: J06BB21
ATC kód: J06BB21
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
• When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
• A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére, azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
• A ZINPLAVA-t egy adagban fogja megkapni és a beadás körülbelül 1 órán át tart.
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Ezeknek a betegeknek olyan kockázati tényezőik voltak, amelyek elsődlegesen, de nem kizárólagosan a CDI kiújulásának magasabb kockázatával jártak.
The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
Fertility studies have not been conducted in animals.
Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
• You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
• Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
• Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Összesen 51% volt ≥ 65 éves, 29% volt ≥ 75 éves, és 39% kapott egy vagy több szisztémás antibakteriális szert a 12 hetes követési időszak alatt.
The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
A CDI kiújulásának mértékét a 2. táblázat mutatja be.
The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
It binds to C. difficile toxin B.
A C. difficile B toxinjához kötődik.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Az összes beteg 28%-ának volt egy vagy több CDI epizódja a kezelés alatt jelentkező epizódot megelőző hat hónapon belül (a betegek 18%-ánál egy, 7%-ánál két, és néhány betegnél 3 vagy több korábbi epizód jelentkezett).
Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Unopened vial: 3 years.
Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Összességében a ZINPLAVA-csoportban a vizsgálati alanyok 10%-ánál fordult elő egy vagy több, infúzióval összefüggő mellékhatás az infúzió beadásának napján vagy az azt követő napon a placebo-csoportban jelentett 8%-hoz képest.
Characteristic at study entry
Jellemzők a vizsgálatba belépéskor
Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
A terápiás monoklonális antitestek jellemzően nem rendelkeznek jelentős gyógyszerinterakciós potenciállal, mivel nem gyakorolnak közvetlen hatást a citokróm P450 enzimekre és nem szubsztrátjai a hepaticus- vagy renalis transzportereknek.
There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Nincsenek adatok a ZINPLAVA hatásosságára vonatkozóan a CDI antibakteriális kezelésének első 10-14 napját követő alkalmazása esetén.
Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
The following side effects have been reported in clinical trials:
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
A hipervirulens törzsek közé a következők tartoztak: 027-es, 078-as, vagy 244-es ribotípusok
In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.
No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Nem mutattak ki bezlotoxumab-ellenes antitesteket a második adag után.
The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
† See Description of selected adverse reactions below.
† Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása” részt alább.
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
• Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Klinikai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok legfeljebb 20 mg/ttkg ZINPLAVA-t kaptak, amelyet általában jól toleráltak.
The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
A B toxin epitópja, amelyhez a bezlotoxumab kötődik, megmarad, bár nem azonos, valamennyi ismert toxin szekvenciánál.
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
A MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban a ZINPLAVA-val történő kezelést követően a 710 értékelhető beteg közül egynél sem igazolódott a kezeléssel összefüggésben jelentkező bezlotoxumab-ellenes antitest-pozitívitás.
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.
There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
A bezlotoxumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
A következő tényezők nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a bezlotoxumab expozíciójára és nem teszik szükségessé a dózismódosítást: életkor (tartomány: 18-100 év), nem, rassz, etnikai hovatartozás, vesekárosodás, májkárosodás, valamint kísérőbetegségek jelenléte.
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Egyszeri ZINPLAVA- vagy placebo infúziót alkalmaztak az antibakteriális terápia befejezése előtt és a betegeket az infúzió beadása után 12 hétig követték.
The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
A ZINPLAVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
A bezlotoxumab átlagos clearance-e 0,317 l/nap (CV: 41%) volt és a terminális felezési ideje (t½) hozzávetőlegesen 19 nap (28%) volt.
• ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
• A ZINPLAVA-t tilos egyidejűleg más gyógyszerekkel azonos intravénás infúziós szerelékben alkalmazni.
• The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
• A hígított oldat beadható centrális vénás kanülön vagy perifériás kanülön keresztül.
• Discard vial(s) and all unused contents.
• Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
A vizsgálatokban az adott CDI epizód klinikai gyógyulási arányai hasonlónak bizonyultak a kezelési karokon.
Other sources of information
Egyéb információk
Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
A betegek a CDI-kezelésére alkalmazott, 10-14 napos, szájon át adagolt antibakteriális (a vizsgáló által választott metronidazol, vankomicin vagy fidaxomicin) kezelésben részesültek.
These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását, valamint az infúzió beadásának időtartamát is.
Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Injekcióhoz való víz
Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a beadás előtti tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő nem lehet hosszabb, mint összesen 24 óra 2°C - 8°C között vagy 16 óra szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Az életkornak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 18-100 éves betegeknél.
Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
A bezlotoxumab-mediált gyógyszerinterakciók előfordulása nem várható, mivel a bezlotoxumab célpontja egy exogén toxin.
The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
A második adag után jelentkező mellékhatások nem voltak számottevően különbözőek az első adag után tapasztaltaktól, és konzisztensek a két, 3-as fázisú vizsgálatban (MODIFY I és a MODIFY II; lásd 5.1 pont) megfigyelt mellékhatásokkal, amelyben valamennyi vizsgálati alany egyszeri adagot kapott.
These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Ezeket a mellékhatásokat a placebóval kezelt betegeknél hasonló gyakorisággal jelentették, mint a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél.
Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
A bezlotoxumab egy humán monoklonális antitoxin antitest, amely nagy affinitással kötődik a C. difficile B toxinjához, és semlegesíti annak aktivitását.
Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Bár a ZINPLAVA egy egyszeri adagban történő alkalmazásra szánt gyógyszer, a bezlotoxumab immunogenitását a 12 héttel az első adag után alkalmazott, 10 mg/ttkg-os második adagot követően is értékelték 29 egészséges vizsgálati alanynál.
Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
A betegek 21%-ának volt legyengült az immunrendszere, és 16%-uknál észleltek klinikailag súlyos CDI-t.
ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bezlotoxumabbal történő kezelést.
Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
A ZINPLAVA-t kapó vizsgálati alanyok ≥ 0,5%-ánál jelentett, és a placebóhoz képest gyakrabban előforduló, infúzióval összefüggő mellékhatás a hányinger (3%), a fáradtság (1%), a láz (1%), a szédülés (1%), a fejfájás (2%), a dyspnoe (1%) és a hypertensio (1%) volt.
The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
A 781, ZINPLAVA-t- vagy a 773, placebót kapó beteg kiindulási jellemzői általában hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Frequency Adverse Reaction(s)
Gyakoriság Mellékhatás(ok)
Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
A bezlotoxumab megelőzi a CDI kiújulását azáltal, hogy passzív immunitást nyújt a perzisztáló vagy újonnan szerzett C. difficile spórák túlburjánzása által termelt toxinnal szemben.
Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
2. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke az infúzió beadását követő 12 hét alatt (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
A ZINPLAVA- vagy a placebo infúzió beadásának napja az antibakteriális terápia megkezdése előttitől legfeljebb a kezelés 14. napjáig terjedt, melynek medián értéke a 3. nap volt.
Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
A 3. táblázat mutatja be a CDI kiújulásának magas kockázatával rendelkező betegek előre meghatározott alcsoportjaiban a CDI kiújulása mértékének prospektíven tervezett kombinált elemzéseinek eredményeit a két, 3-as fázisú vizsgálatban.
• You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
• A ZINPLAVA-t infúzió formájában, vénába adva (csepegtetve) fogja megkapni.
• The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
• A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet.
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)