natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
- Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Ebben az időpontban a ≥ 10 mNE/ml anti-HBs ellenanyagszintet elérők százalékos aránya a 0., 6.
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
• duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia)
They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Amikor az első adag Ambirix-et gyidejűleg adták kombinált diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (DTP -IPV+Hib) emlékeztető adagjával, vagy a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola oltás első adagjával a második életév során , az összes antigénre adott immunválasz megfelelő volt.
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
• Hepatitisz A: a hepatitisz A vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okohatja.
• pain and redness where the injection was given
• fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén
At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Vascular disorders Vasculitis
Érbetegségek és tünetek Vasculitis
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nincsenek adatok az Ambirix valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Az Ambirix vakcinával történt alapimmunizálást követően a helyi és az általános reakciókat gyakoriság szerint csoportosították.
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
• bíbor vagy vöröses-bíbor színű kiemelkedések a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti-HBs 7. hónap SP (%)
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti-HBs 2. hónap SP (%)
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak.
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
• a vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzések és a véraláfutások kockázatát
• disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
• főleg az ízületeket érintő, fájdalommal és duzzanattal járó betegség (ízületi gyulladás),
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
További mellékhatások, amelyeket a nagyon hasonló, kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek:
• you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
• Önnek teljes védelemre van szüksége a hepatitisz A és B fertőzés ellen a következő 6 hónapon belül.
• Clinical trial data
• Klinikai vizsgálatok adatai
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
- Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
• A készítmény hatóanyagai: - Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
További mellékhatások, amelyek nagyon hasonló kombinált vagy egy összetevőt tartalmazó hepatitisz A és hepatitisz B vakcinák szokásos alkalmazása során fordultak elő:
Very rare: urticaria
Nagyon gyakori: ingerlékenység
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Ha Ambirix-et egyidejűleg, de külön injekcióban adtak kombinált diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, inaktivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával (DTPa-IPV+Hib), vagy a második életévben kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával, az immunválasz az összes antigénre megfelelő volt.
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
1 előretöltött fecskendő + 1 tű 1 adag (1 ml)
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
How Ambirix works
Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
What Ambirix contains
További információk Mit tartalmaz az Ambirix
• swelling or infection of the brain (encephalitis)
• az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás)
Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés Ritka: paraesthesia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml)
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.
• severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
• erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
A vakcina nem tartalmaz élő vírust (a vakcina összetételét lásd a 6.
purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
(trombocitopénia), bíbor vagy vörös színű foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
How to store Ambirix
Hogyan kell az Ambirix-et tárolni?
• generally feeling unwell
• általános rossz közérzet
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Az Ambirix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, ha
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
A vakcina a vérzés, illetve a véraláfutás csökkentése érdekében beadható a bőr alá az izomba való beadás helyett.
At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
Tíz évvel az Ambirix 1-15 éves gyermekeknél történő, 0., 6.
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
10 előretöltött fecskendő + 10 tű 10 x 1 adag (1 ml)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: myalgia
The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Az Ambirix-el végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
• stomach and digestive problems
• gyomor és emésztési panaszok
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Ritka (1000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
What you need to know before you receive Ambirix
Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt
In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Nagyon gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Intramuscularis alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Emésztőszervi betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, émelygés Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom*
all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthritis, izomgyengeség
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix - Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
hepatitis C, hepatitis E és más, köztudottan a máj fertőzését eredményező kórokozók által előidézett fertőzéseket.
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Gyakori: rossz közérzet, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Ritka: hidegrázás, influenzaszerű betegség
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Kivételes esetekben azon oltandóknál akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható.
What Ambirix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
50 x 1 dose (1 ml)
50 előretöltött fecskendő 50 x 1 adag (1 ml)
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt Hogyan adják be az Ambirix-et
Vascular disorders Rare: hypotension
Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia
The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
A vírus a székletben és a testfolyadékokban, pl. a vérszérumban és a nyálban található.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
lásd 5.1 pont szeroprotekciós arányok).
It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
A vírus testnedvekben (pl. vérben, ondóban, hüvelyváladékban és nyálban (köpetben)) van jelen.
• multiple sclerosis
• látóideggyulladás
• aching muscles (myalgia)
• Izomfájdalom (mialgia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés Nagyon ritka: csalánkiütés
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz.
• feeling dizzy
• szklerózis multiplex
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: álmosság
• swelling where the injection was given
• duzzanat az injekció beadási helyén
10 x 1 dose (1 ml)
10 előretöltött fecskendő 10 x 1 adag (1 ml)
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Gyakori (10 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Missing a dose
Ha nem kapott meg egy oltást
10 pre-filled syringes
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
• stomach pain
• hasi fájdalom
How much is given
Hány oltást adnak be?
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Az engedély iránti kérelmet a Nektar Therapeutics UK Limited nyújtotta be.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítette.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Az EU-ban az irinotekán több éve engedélyezett a vastagbélrák kezelésére.
In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Ebben a vizsgálatban az Onzeald-ot a kezelőorvos által kiválasztott, standard rákgyógyszerekkel hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegek teljes túlélése volt (mennyi ideig éltek a betegek).
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Az enzim blokkolása révén a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatok keretében ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek továbbra is a tervezett módon kapják majd a gyógyszert.
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Az Onzeald-ra (etirinotekán-pegol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/736863/2017
The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
A bizottság úgy vélte, hogy az ebből az alcsoportból származó adatok - amelyeket további vizsgálatok nem támasztottak alá - nem voltak elégségesek az Onzeald hatásosságának bizonyítására, még akkor sem, ha különböző módszerekkel elemezték azokat.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálat nem nyújtott elég bizonyítékot az Onzeald előnyeit illetően, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 852 olyan, emlőrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége a test más részeire is átterjedt, és akiket legalább két másik rákgyógyszerrel kezelték már.
Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Mivel az etirinotekánpegolban pegilálva van, csökken a gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebessége, így lehetővé válik annak ritkább alkalmazása.
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, az agyra is átterjedt emlőrák kezelésére szánt Onzeald-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
A hatásosság állítása egy olyan fő vizsgálatban részt vevő betegek egyik alcsoportjából származó adatokon alapult, amelynek összességében nem sikerült meggyőzően igazolni az Onzeald hatásosságát.
How does Onzeald work?
Hogyan fejti ki hatását az Onzeald?
The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Az Onzeald hatóanyaga, az etirinotekán-pegol irinotekánból (a „topoizomeráz-gátlók” csoportjába tartozó rákgyógyszer) áll, amelyet „pegiláltak” (egy polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsoltak).
10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
What was Onzeald expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Onzeald-ot?
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Az Onzeald-ra (etirinotekán-pegol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Az Onzeald egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként etirinotekán-pegolt tartalmaz.
Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Az Onzeald-ot előrehaladott emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége átterjedt az agyra és a test más részeire, és már kaptak más kezelést.
Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Ez az enzim a sejt DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képződéséhez van szükség.
The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
A CHMP úgy vélte, hogy nem igazolták kellőképpen az Onzeald előnyét az agyra és a test más részeire átterjedt, előrehaladott emlőrák kezelésében.
What is Onzeald?
Milyen típusú gyógyszer az Onzeald?
It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
A gyógyszer oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
EMEA/V/A/061
EMEA/V/C/061
The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0354/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Írország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combimox-ra vonatkozóan Írországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
A rendelkezésre álló adatokat értékelő előadói jelentés alapján a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension előny/kockázat profilja
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.