natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
A klinikai állapot ismételt felmérését követően az adagot a 2-hetenkénti 150 - 300 mg-os vagy a 4-hetenkénti 300 - 405 mg-os tartományon belül lehet beállítani (1. táblázat).
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por retard szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üvegben.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
NEM ADHATÓ INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN.
After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
Feloldást követően: 150 mg /ml olanzapin.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,17 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6,2 mmol/l).
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma: - A poszt-injekciós szindróma leírása
The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Az oldószer segédanyagai: karmellóz nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
• ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz injekciós üveg
What is in this leaflet:
A csomag tartalma:
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Amint kiszívták az injekciós üvegből a szuszpenziót, azonnal be kell adni.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
A ZYPADHERA por alakban kerül forgalomba, amiből a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet szuszpenziót készít, és ezt adja be a farizomba.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
A fenti tünetek észlelésére minden egyes injekció után legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt tartják az egészségügyi ellátóhelyen.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; napfény-érzékenység; orrvérzés; hasfeszülés; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség); vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy az emlők kóros megnövekedése.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Görcsrohamok Olanzapint csak körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő tényezők szerepelnek.
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
- Ajánlás arra vonatkozóan, hogy közvetlenül az egészségügyi ellátóhely elhagyása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg éber, orientált és nem jelentkezik nála semmilyen, túladagolásra utaló panasz, illetve tünet - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy azoknál a betegeknél, akiknél olanzapin túladagolással összefüggő bármilyen panasz vagy tünet észlelhető, a 3 órás megfigyelési időszakot ki kell terjeszteni a klinikailag megfelelő ideig
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
a vércukorszint mérése a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően évente.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
akathisia és dystonia, mint az emelt haloperidol dózisokkal kezelteknél.
Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
A helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő szabályok szerint dobja ki az injekciós üvegeket, a fecskendőt, a használt tűket, a ráadásként csomagolt tűt és a fel nem használt oldószert.
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
A ZYPADHERA por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
(Childs Pugh A (n = 5) és B (n = 1)) cirrhosisban szenvedő beteg vett részt, azt találták, hogy a májkárosodás csekély hatással van a szájon át alkalmazott olanzapin (egyszeri 2,5 - 7,5 mg dózis)
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
esetleg neurolepticus malignus szindróma, légzésdepresszió, aspiratio, hypertonia vagy hypotonia, szívritmuszavarok (a túladagolások kevesebb, mint 2%-ánál) és keringés- illetve légzésleállás.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
A ZYPADHERA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Habképződés esetén hagyja az injekciós üveget állni, hogy a hab eloszolhasson.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Brómobutil gumidugó olivazöld zárószalaggal.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata,
Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
1. táblázat ZYPADHERA javasolt adagolási sémája per os olanzapinnal összehasonlítva
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
A ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz sárga színű porként, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
2-hidroximetil metabolitok képződésében; az állatkísérletek során mindkettő lényegesen kisebb in vivo farmakológiai aktivitást mutatott, mint az olanzapin.
• A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
• szívroham a közelmúltban, szívbetegség, ún.
• aggression
• erőszakosság (agresszió)
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
150 mg/2 hét vagy 300 mg/4 hét
Supplementation
Kiegészítő kezelés
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• szapora szívverés, izgatottság/erőszakosság (agresszió), beszédzavar, szokatlan mozgások
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 405 mg por: I-es típusú injekciós üveg.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát.
• irritability
• ingerültség
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
11 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Felhasználható: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg a feloldás után: 24 óra
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 210 mg por: I-es típusú injekciós üveg.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Egyéb gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartoznak: bizonyos vérsejtek és a keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; fokozott éhségérzet; szédülés; nyugtalanság;
QT interval
• beszédzavar
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében figyeljenek éberen a poszt-injekciós mellékhatások miatt másodlagosan jelentkező, a túladagolással összefüggő panaszokra és tünetekre, legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges, továbbá arra,
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Az orális olanzapin-kezelés hirtelen leállításakor ritkán (≥0,01% és <0,1%) akut tünetekről számoltak be, mint a verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg: 210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
If you miss an injection of ZYPADHERA
Injekciós üveg címke Oldószer a ZYPADHERA készítményhez
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
és/vagy a delirium tünetei (beleértve a zavartságot, dezorientációt, agitációt, szorongást, és egyéb kognitív károsodást).
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Solvent for ZYPADHERA
Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
• Egy Hypodermic biztonsági tű (19 G-s, 38 mm)
Increased alkaline phosphatase10
Eosinophilia Leukopenia10 Neutropenia10
ZYPADHERA vial strength (mg)
ZYPADHERA injekciós üvegenkénti hatáserősség (mg)
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg: 300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömegnövekedés 1
What ZYPADHERA is and what it is used for
Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve,
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát.
Peel blister pouch and remove device.
Húzza le a buboréktasak zárófóliáját és vegye ki az eszközt.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
Ha ilyet tapasztal, tájékoztassa a szakszemélyzetet vagy kezelőorvosát.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
4-hetente) alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
(≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 300 mg por: I-es típusú injekciós üveg.
After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
A feloldást követően 1 ml oldat 150 mg olanzapint tartalmaz.
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg: 405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Az injekciós üveget határozottan és ismételten addig ütögesse egy, az ütés erejét elnyelő bevonattal rendelkező kemény felülethez, amíg por látható (lásd A. ábra).
Potential interactions affecting olanzapine
Olanzapin alkalmazása kapcsán látott mellékhatások
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
A klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran jelentették a Parkinson-kór tünetegyüttesének és a hallucinációknak a romlását, gyakrabban, mint placebo-kezelés mellett (lásd
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Fluvoxamint vagy bármely más CYP1A2-inhibitort, pl.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát.
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
magas szintre emelkedése (≥ 7 mmol/l) nagyon gyakori volt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ZYPADHERA 210 mg por retard injekcióhoz olanzapin im.
• Seizures
• szédülés
• Vial of solvent for ZYPADHERA
• Oldószert tartalmazó injekciós üveg a ZYPADHERA-hoz
• excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
• nagyfokú aluszékonyság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járászavar,
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
(csökkenő gyakoriságban): noduláris típusú reakciók, erythema jellegű reakciók, aspecifikus reakciók az injekció beadásának helyén, irritáció, oedemás reakciók, véraláfutás, vérzés és anaesthesia.
How ZYPADHERA is given
A ZYPADHERA az ún.
Glucosuria
Amenorrhoea
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz olanzapin
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Brómobutil gumidugó rozsdabarna zárószalaggal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ZYPADHERA 405 mg por retard injekcióhoz olanzapin im.
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
(≥ 2.26 mmol/l).
(27,7 l/óra).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ZYPADHERA 300 mg por retard injekcióhoz olanzapin im.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos gyomortáji fájdalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, tisztázatlan fájdalmak formájában jelentkező izombetegség és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
ADATOK Injekciós üveg címke ZYPADHERA 210 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság Szédülés Akathisia6
Injection site pain
Fájdalom az injekció beadásának helyén
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Külső doboz ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Külső doboz ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
3. A tűvédő eszköz segítségével távolítsa el a tűt a fecskendőről.
STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
3. LÉPÉS: A ZYPADHERA feloldása 1. Az injekciós üveg finom ütögetésével lazítsa fel a port.
Oedema
TŰRE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
ADATOK Injekciós üveg címke ZYPADHERA 405 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Külső doboz ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Fényérzékenységi reakció
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
A fő keringő metabolit a
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
(≥10%) fordult elő tremor, szájszárazság, étvágyfokozódás és testtömeg-növekedés.
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
ADATOK Injekciós üveg címke ZYPADHERA 300 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Azoknál a betegeknél, akiknél olanzapin túladagolással összefüggő bármilyen panasz vagy tünet észlelhető, a 3 órás megfigyelési időszakot ki kell terjeszteni a klinikailag megfelelő ideig.
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
ábra), A TŰ SZOROSAN BELEILLESZKEDIK A HÜVELYBE (2. ábra).
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Olanzapinnal kezelt betegeknél nem gyakran jelentették görcsrohamok előfordulását.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
A klinikai tünetek között szedáció, ataxia, tremor, szapora szívműködés,
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
A kiinduláskor határértéken lévő éhomi összkoleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Injection site related adverse events
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók