natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Az implantátum beültetése után egy héttel, majd azt követően rendszeresen meg kell vizsgálni, hogy a beültetés helyén tapasztalhatók-e fertőzés vagy sebgyógyulási zavar jelei, beleértve az implantátum bőrből történő kilökődésére, valamint visszaélésre vagy abúzusra utaló jeleket.
The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azon vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye (cumulative distribution function, CDF) volt, amelyek negatív eredményt adtak illegális opioidokra (hetente háromszori vizelet toxikológiai vizsgálattal és a beteg által az opioid használatra vonatkozóan megadott információk alapján értékelve).
• Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
• Ha bármilyen szokatlan tünetet (például légzésproblémákat, fejsérülést, a fejben érzett fokozott nyomást) észlel, forduljon kezelőorvosához!
Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Implantátum készlet: 4 db Sixmo implantátum 1 applikátorral
• dehydration, increased appetite
• kiszáradás, fokozott étvágy;
Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
A buprenorfin és a norbuprenorfin egyaránt további glükuronidáción eshet át, amelyet az UDP-glükuronil-transzferázok végeznek.
Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
A szívmegállás és az arrhythmiák kezelése emeltszintű újraélesztési technikákat igényel.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
A kiemelkedő vagy részben kilökődött implantátumok eltávolításához ugyanezt a technikát kell alkalmazni.
• drug dependence
• drogfüggőség;
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Helyezzen folyékony ragtapaszt a bőrszélekre, és hagyja megszáradni, mielőtt vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csíkkal (pillangó csík) zárná a bemetszést.
If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Ha egy eltávolítási kísérlet során implantátum(ok) vagy implantátum töredék(ek) nem kerülnek eltávolításra, a betegnél a lehető leghamarabb képalkotó vizsgálatot kell végezni, és következő eltávolítási kísérletre még az elhelyezkedésük meghatározásának napján sort kell keríteni.
• head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
• ha fejsérülés vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami fokozott koponyaűri nyomással járhat;
Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
A PRO-806 vizsgálatban két együttes elsődleges végpontot értékeltek, mégpedig az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban (1. együttes elsődleges végpont), valamint az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban, ahol a hiányzó adatokat az illegális droghasználatra vonatkozóan a beteg által megadott adatokkal pótolták
No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
A buprenorfin hímek és nőstények termékenységére gyakorolt potenciális hatásáról publikált adatok nem állnak rendelkezésre.
Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
A fájdalomcsillapítás céljából opioid-kezelést igénylő betegek nagy affinitású teljes opioid agonista fájdalomcsillapítóval kezelhetők egészségügyi szakember felügyelete alatt, különös figyelmet fordítva a légzésfunkcióra.
The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Minden olyan tagállamban, ahol forgalmazzák a SIXMO-t, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell továbbá arról, hogy minden ilyen s.c. implantátumot kapó beteg megkapja a kezelőorvostól a Betegtájékoztatót és a (bankkártya méretű) betegkártyát, amit mindig magánál kell tartania a betegnek a SIXMO-kezelés alatt, és be kell mutatnia minden orvosi kezelés/beavatkozás előtt az egészségügyi szakembereknek.
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
• fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
A korábban nyelvalatti buprenorfinnal vagy nyelvalatti buprenorfin és naloxon kombinációjával kezelt beteg esetében feltétel, hogy legalább 30 napon át napi 2 és 8 mg közötti stabil dózisokat kapjon, és a kezelést végző egészségügyi szakember megítélése szerint klinikailag stabil állapotú legyen.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy a μ-receptorokon lassú, reverzibilis hatást fejt ki, ami hosszabb időn át minimálisra csökkenti a beteg egyéb opioid szer igényét.
Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
16. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került.
After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
A buprenorfin a μ (mű)-opioid receptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
• It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
• Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
2. táblázat: A betegek jellemzői a PRO-805 és a PRO-806 vizsgálatban PRO-805 vizsgálat
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében a terhesség végén meg kell fontolni az újszülött néhány napig tartó megfigyelését.
Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Kiegészítő nyelvalatti buprenorfin alkalmazásának kritériumai A betegek egy csoportjánál alkalmanként kiegészítő nyelvalatti buprenorfin támogatásra lehet szükség, hogy teljes mértékben kontrollálni lehessen az opioid-megvonási tüneteket és a szer iránti sóvárgást, például személyes stressz vagy krízis időszakaiban.
Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
A Sixmo alkalmazása 65 éven felüli betegek számára nem ajánlott.
Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
A mellékhatások elkerülése érdekében kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
• infection or any problems with wound healing
• fertőzés vagy bármilyen sebgyógyulási zavar jelei;
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
A többi implantátum ugyanezen bemetszésen keresztül történő eltávolításához kövesse a 15-16. lépést.
Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Szakirodalmi adatok alapján a buprenorfin nem rendelkezik genotoxikus tulajdonságokkal.
This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Az alkalmazás időtartamát kezelőorvosa határozza meg, de legalább 30 napnak kell lennie.
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Nagyobb gyakorisággal fordult elő az embrió felszívódása, és növekedett a halvaszületések száma.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 db implantátum
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
A Sixmo-kezelésben részesülő betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitásra jellemző tüneteket, ha egyidejűleg erős hatású CYP3A4-inhibitorral (például proteáz-inhibitorok, mint a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir, vagy azol típusú antifungális szerek, mint a ketokonazol vagy az itrakonazol vagy makrolid antibiotikumok) kezelik őket.
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
A buprenorfin az alábbiakkal együtt adva körültekintéssel alkalmazandó:
Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
lépés: Emelés közben óvatosan tolja előre az applikátort a bőr alatt a bőrön megjelölt csatorna mentén.
Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
A Sixmo terhes nők számára a rugalmas dózisemelések lehetőségének hiánya, valamint a terhesség alatt megnövekedett dózisigény miatt nem tekinthető optimális kezelési lehetőségnek, ezért terhes nőknél nem szabad Sixmo-kezelést megkezdeni.
When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában alkalmazva a buprenorfin megvonásos tüneteket okozhat az újszülöttnél, a légzésproblámákat is beleértve.
What Sixmo looks like and contents of the pack
Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
• aprepitant: hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer;
This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
A készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában,
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
A terhesség utolsó három hónapjában a buprenorfin hosszú távú adagolása megvonási szindrómát (például hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását közvetlenül a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Határozza meg a beültetés helyét a felkar belső oldalán, körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm) az epicondylus medialis fölött, a biceps és a tricepsz izom közötti árokban.
Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Helyezzen steril ablakos izoláló kendőt a beteg karjára (4. ábra).
In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni adatok alapján 7 esetben figyelték meg az implantátum törését (mellékhatáshoz társuló törés).
• Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
• Központi idegrendszeri depressziót okozó egyéb szerek: Egyéb opioid származékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1-receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívüli egyéb anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és rokon vegyületek: ezek a kombinációk fokozzák a központi idegrendszeri depressziót.
In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Ebben a kettős vak és a gyógyszerformára nézve is kettő vak („double dummy”) vizsgálatban azokat a betegeket, akik nyelvalatti buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjait alkalmazták, átállították 4 db Sixmo implantátum viselésére (és naponta alkalmazott nyelvalatti placebóra) vagy legfeljebb napi 8 mg-os nyelvalatti buprenorfin alkalmazására (és 4 placebo implantátum viselésére).
• mental condition, chracterised by delusions and irrationality
• téveszmékkel és irracionális gondolkodással jellemezhető szellemi állapot;
Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Sixmo implantátumok beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította.
Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
8. lépés: Miközben az obturátort a karba behelyezve a helyén hagyja, húzza vissza a kanült az obturátor mentén, a helyén hagyva az implantátumot (11. ábra).
• Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
• Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, nem kaphatják meg az implantátumot.
Misuse and diversion
Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban.
• Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
• Ne mozgassa az implantátumokat a bőr alatt, valamint a Sixmo beültetése után ügyeljen a nagymértékű testtömeg-gyarapodás elkerülésére, mert ilyen esetben nehézségekbe ütközhet az implantátumok helyének meghatározása.
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
A buprenorfin klinikai alkalmazása alapján karcinogenitás gyanúja nem merül fel.
The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Az akut buprenorfin túladagolás megnyilvánulási formái közé tartozik a tűhegy pupilla, a szedáció, a hypotonia, a légzésdepresszió és a halál.
Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
4. lépés: Emelje fel a bemetszés nyílásának szélét a fogas csipesszel.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
• Monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók): Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioidok hatásának felerősödését okozhatják.
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
5. táblázat: Az implantátum törése a Sixmo-val végzett kettős vak III. fázisú vizsgálatokban Jelenlegi technika és oktatás
Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Az implantátumok vagy a beültetés helyének többszöri, hosszas tapogatása röviddel a beültetés után fokozhatja a fertőzés esélyét.
After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Ha már mindkét karba történt subcutan beültetés (összesen két kezelési ciklus után) a betegeket az esetek többségében a további kezeléshez vissza kell állítani a korábbi nyelvalatti buprenorfin dózisukra (vagyis arra a dózisra, amelyről a Sixmo-kezelésre áttértek).
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
1. táblázat: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokban jelentett, illetve a forgalomba hozatal utáni adatokból származó és/vagy más buprenorfin készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások Szervrendszer
In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Ebben az elemzésben a buprenorfin-csoportban nagyon hasonló volt az opioid-negatív vizeletminták százalékos aránya a Sixmo-csoportban kapott eredményekhez (33% vs.
• fever, feeling cold, discomfort
• láz, fázás, kellemetlen érzés;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db implantátum
• a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
• ha kórelőzményében kötőszöveti betegség, például szkleroderma szerepel; • ha kórelőzményében visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések (MRSA)
Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Két további randomizált, kettős vak, placebo kontrollos III. fázisú vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat a hatásosságról és a farmakokinetikáról (PRO-805 és PRO-806 vizsgálat).
These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Ezek a buprenorfin nagyon gyakori vagy gyakori mellékhatásai.
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
• A CYP3A4-induktorok (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampin) a buprenorfin norbuprenorfinná történő fokozott metabolizációja miatt csökkenteni képesek a buprenorfin plazmakoncentrácóját.
Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
A jelenlegi (és a kereskedelemben alkalmazott) beültetési és eltávolítási technikák mellett a kettős vak vizsgálatokban a betegek 25,9%-ánál, míg a kiterjesztett vizsgálatokban a betegek 14,1% lépett fel az implantátum helyével összefüggő mellékhatás.
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• Opioid fájdalomcsillapítók: Buprenorfinnal kezelt betegeknél nehézségekbe ütközhet a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése teljes opioid agonista alkalmazásakor.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Az implantátumokat ezután a bőr alá, a felkar belső oldalára fogják beültetni.
A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Elimináció A buprenorfin tömegegyensúly vizsgálata a radiaktívan jelölt vegyület teljes visszanyerését igazolta az adag beadása után 11 napig gyűjtött vizeletből (30%) és székletből (69%).
• Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
• Ezt a kártyát a kezelés alatt mindig tartsa magánál! • Mutassa be ezt a kártyát az egészségügyi szakembernek (például orvosnak, fogorvosnak vagy sebésznek), mielőtt bármilyen orvosi kezelést kapna, vagy műtéten esne át!
Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel, nem végezhető subcutan beültetés, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása.