natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
- Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
A szérum ALAT-értéknek tartósan, a kezelés előtt legalább 6 hónapig emelkedettnek kell lennie az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek kompenzált májbetegsége van HBeAg-pozitív hepatitis B miatt, és legalább 12 hónapig a HBeAg-negatív betegeknél.
Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg jelentősen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a dózis beállítására.
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Figyelembe véve az in vitro kísérletek eredményeit és a tenofovir ismert kiürülési útvonalát, kicsi a valószínűsége, hogy a tenofovir, illetve más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások alakuljanak ki.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Németország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
The effects of tenofovir disoproxil -associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
A tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kapcsolatos BMD-változásoknak a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
A HBV-fertőzött betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban a tenofovir-dizoproxil hatására leggyakrabban előforduló mellékhatás a hányinger (5,4%) volt.
Deutschland
Németország
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
A szofoszbuvir/velpataszvir és efavirenz egyidejű alkalmazása mellett a velpataszvir plazmakoncentrációjának csökkenése várható.
Romania or
Románia vagy
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
A tenofovir-dizoproxil zsírban gazdag ételekkel való bevétele növelte az orális biohasznosulást: a tenofovir AUC értéke körülbelül 40%-kal, míg Cmax értéke körülbelül 14%-kal növekedett.
There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil termékenységre gyakorolt hatásainak tekintetében.
Tenofovir disoproxil Zentiva is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva).
A Tenofovir disoproxil Zentiva-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Zentiva című részt).
Tenofovir disoproxil
A Tenofovir disoproxil
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: [csak a külső csomagoláson]
Exacerbations of hepatitis
A hepatitis exacerbatiói
Tenofovir disoproxil Zentiva is a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
A Tenofovir disoproxil Zentiva a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubin koncentráció növekedésével vagy decompensatio hepatis-szal.
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt a vesekárosodásban szenvedő, Tenofovir disoproxil Zentiva-val kezelt felnőtt betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was coadministered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Együttes alkalmazás esetén nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a tenofovir-dizoproxil és az alábbi gyógyszerek között: emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, sakvinavir (ritonavirral megerősített hatású), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimusz vagy a hormonális fogamzásgátló norgesztimát/etinil-ösztradiol.
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported (see section 4.4).
Ritkán pancreatitist és tejsavas acidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
If you take more Tenofovir disoproxil Zentiva than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Zentiva tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Zentiva tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section
A tenofovir-dizoproxilt étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Renal and bone effects in adult population
Vesére és csontra gyakorolt hatások felnőtteknél
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
In vitro körülmények között a tenofovir aktív a HIV-2-vel (az MT-4 sejtekben az EC50 értéke 4,9 µmol/l).
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA > 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Összesítve 4 olyan beteg volt, akinél viraemiás epizódot (HBV DNS-szint > 400 kópia/ml) tapasztaltak a tenofovir-dizoproxil kezelés utolsó időpontjában.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Amennyiben csontrendellenességek gyanúja merül fel vagy azok kimutatásra kerülnek, megfelelő szakemberhez kell fordulni.
HIV-1 and chronic hepatitis B
Adagolás HIV-1 és krónikus hepatitis B
Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Hepatitis B: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása esetén a betegek körülbelül negyedénél várható mellékhatások megjelenése, amelyek többsége enyhe.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzés: Egyidejűleg hepatitis C vagy D vírussal fertőzött betegek esetében nem állnak rendelkezésre a tenofovir hatásosságára vonatkozó adatok.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis exacerbatióját követően nagyobb a decompensatio hepatis veszélye, ezért őket kezelésük során fokozott figyelemmel kell követni.
Method of administration Tenofovir disoproxil Zentiva tablets should be taken once daily, orally with food.
Az alkalmazás módja A Tenofovir disoproxil Zentiva tablettát naponta egyszer, per-os étkezés közben kell bevenni.
Other special population(s)
Egyéb különleges betegcsoport(ok)
Tests may also show:
Vizsgálatok kimutathatják még:
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
A gerinc BMD-jének csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
A tenofovir-dizoproxil orális alkalmazását követően a tenofovir a legtöbb szövetbe eljut, legnagyobb koncentrációban a vese-, máj- és bélszövetekben található (preklinikai vizsgálatok eredményei alapján).
Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Ezért a tenofovir-dizoproxilt a vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients on treatment as well as in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.4).
A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be kezelés alatt álló betegek, illetve olyan betegek esetén, akik megszakították a hepatitis B-kezelést (lásd 4.4 pont).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg, a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között a tenofovir-dizoproxil-expozíciónak kitett összes beteg száma alapján (n = 7319).
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Ezen kívül, az in vivo tenofovir koncentrációknál jóval (akár 300-szor) magasabb koncentrációk esetén sem gátolja a tenofovir a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP450 izoformák bármelyike (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9,
Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD.
A Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
A tenofovirdifoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
kezelés kezdetekor 253 betegből izolált HIV genotípus vizsgálat szerint a betegek 94%-ánál nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral, 58%-ánál proteáz inhibitorral, míg 48%-ánál nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral összefüggésbe hozható rezisztens HIV-1 mutációt mutattak ki.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by week 48.
Ezekben az izolátumokban tenofovir-dizoproxilrezisztenciával kapcsolatos aminosav-szubsztitúciókat nem azonosítottak a 48. hétig.
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Amennyiben a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie
If a patient misses a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tenofovir disoproxil Zentiva with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Tenofovir disoproxil Zentiva adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Tenofovir disoproxil Zentiva-t étkezés alkalmával, és folytassa a szokásos adagolását.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb, HIV-1-fertőzött gyermekek, valamint krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre a gyógyszer dózisintervallumát módosítani kell, és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Az eredmények azt mutatják, hogy az olyan betegek, akiknél három vagy több, M41L vagy L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin-analóggal összefüggésbe hozható HIVmutáció (TAM) jelent meg, csökkent választ mutattak a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal szemben.
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis.
For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot: Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ezért a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
Nyolc betegben jelent meg a HIV K65R mutációja a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban, ebből 7 eset a kezelés első 48 hete során jelentkezett, míg az utolsó a 96.
Week
hétig
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
A tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban enyhén nagyobb arányban (2,7%) fordult elő K65R mutáció az aktív kontroll csoporthoz (0,7%) viszonyítva.
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát.
Data pertaining to HBV
HBV-re vonatkozó adatok
• The importance of regular monitoring of renal function during Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• A vesefunkció rendszeres monitorozásának fontossága a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés során.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min).
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre közepes-vagy súlyosfokú vesekárosodásban (kreatininclearance < 50 ml/min) szenvedő felnőtt betegek esetén, továbbá a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatok enyhefokú vesekárosodásban (kreatininclearance: 50-80 ml/min) szenvedő betegek esetén még nem kerültek kiértékelésre.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substancerelated decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
A patkányokon és majmokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a készítmény a foszfát bélből történő felszívódásának csökkenéséhez vezetett, ami a csontok BMD-jének másodlagos csökkenését válthatja ki.
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Mivel a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, a tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy a hOAT 1, hOAT 3 vagy MRP 4 transzportfehérjéken keresztül zajló aktív tubuláris szekrécióban kompetíciót jelentő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
HIV-1 infection
HIV-1-fertőzés
While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
A Tenofovir disoproxil Zentiva szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során, amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Állatkísérletek nem igazolták, hogy a tenofovir-dizoproxil káros hatással lenne a termékenységre.
Week 72
72. hét
Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
A tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek csökkent veseműködésű felnőtt betegeknél (kreatininclearance < 80 ml/min).
Following the first dose of tenofovir disoproxil in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ml.
Azoknál a betegeknél, akik az első tenofovir-dizoproxil dózist étkezés után vették be, a Cmax középértéke a szérumban 213-375 ng/ml között volt.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ide-experienced (n = 32) patients, including lamivudine- resistant patients (n = 6).
A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció hasonló volt a nukleozid/nukleotidkezelésben nem részesült (n = 20) és részesült (n = 32) betegeknél, beleértve a lamivudinrezisztens betegeket (n = 6) is.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Az rtA181T-mutációt hordozó vírusok érzékenyek maradtak a tenofovirra, a vad típushoz viszonyítva 1,5-szeres EC50 értékkel.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
A kezelés során javasolt a májműködés időszakos monitorozása (lásd 4.4 pont).
Excipient with known effect: Each tablet contains 214.5 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag: 214,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Tenofovir-dizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4-sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, amely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozin-szint miatt jön létre.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Ha ön HIV- vagy HBV-fertőzésben szenvedő nő, ne szoptasson, hogy elkerülje gyermeke anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.
Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
A Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
A csontokra kifejtett toxikus hatás osteomalacia (majmoknál) és csökkent csontsűrűség (BMD) (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Open date: [outer packaging only]
A felnyitás dátuma: [csak a külső csomagoláson]
Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
Kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).