natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A ZULVAC SLB 1 db, 50 ml vakcinát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárt palackot tartalmazó kartondobozban van.
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 4.9. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében.
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
- Szarvasmarha részére 3,5 hónapos kortól: három hetes időközzel kétszer 2 ml.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha: izomba történő alkalmazásra.
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Az immunitástartósság: 21 nappal a vakcinázás után.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
várak. idő: Nulla nap
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Alapimmunizálás - Juh részére 3,5 hónapos kortól: Egy 1 ml-es adag.
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
Shake the vial before use.
Használat előtt felrázandó.
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Vemhes anyajuhokban a rektális hőmérséklet átmeneti, 0,8°C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 4 órán belül.
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Szarvasmarhában a rektális hőmérséklet átmeneti, 1,5°C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 48 órán belül.
Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Az immunitás kialakulása: 14 nappal az első vakcinázás után.
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
Szarvasmarha: A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága vemhes tehén esetében nem igazolt.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
- Nem tenyészjuhoknak: 6 havonta egy 1 ml-es adag.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell
In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Juhban a rektális hőmérséklet átmeneti, 1,5°C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 24 órán belül.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina szeropozitív állatokon, így maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon történő alkalmazásáról.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
fejezetében felsorolt segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat is) vagy olyan engedélyezett anyagok, amelyekre a 37/2010 sz.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága laktáló állatok esetében nem igazolt.
- For female sheep at breeding age:administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
- Nőivarú tenyészjuh esetében az emlékeztető vakcinázás egy 1 ml-es adag, amit legalább 14 nappal a termékenyítés előtt kell adni.
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Juh aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia*
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálást követően.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ZULVAC SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ, AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Tel: +34 91 4191900
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900
Ctra.
csökkentésére.
Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága hímivarú tenyészállat esetében nem igazolt.
Due date
Lejárat napja
B. PACKAGE LEAFLET
III SZ. MELLÉKLET
Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
A „stádium” a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium” mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium” pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ambrisentan Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Ez azt jelenti, hogy az Ambrisentan Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Volibris nevű „referencia-gyógyszer”.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Ambrisentan Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Volibris-hez hasonlóan az Ambrisentan Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Ambrisentan Mylan (ambrizentán)
The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Az adag akkor emelhető napi 10 mg-ra, ha a gyógyszert tadalafillel (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ambrisentan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Volibris-szel.
By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Az endotelin hatásának gátlásával az Ambrisentan Mylan megakadályozza az erek összeszűkülését, segítve ezáltal a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Az Ambrisentan Mylan-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Az Ambrisentan Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ambrisentan Mylan alkalmazása?
Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva az Ambrisentan Mylan adagja napi 5 mg, és a beteget a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
A PAH legyengítő betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Az Ambrisentan Mylan kezdő adagja napi 5 mg, amelyet az orvos a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően napi 10 mg-ra emelhet.
The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Az Ambrisentan Mylan-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére fog bocsátani egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszer mellékhatásaira és a kezelés alatti teherbeesés elkerülésének szükségességére hívja fel a figyelmet.
For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Other information about Ambrisentan Mylan
Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Az Ambrisentan Mylan hatóanyaga, az ambrizentán gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait (célpontjait).
Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Az Ambrisentan Mylan-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Az Ambrisentan Mylan hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Ambrisentan Mylan forgalomba hozatalát az EUban?
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Az Ambrisentan Mylan egy ambrizentán nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Ambrisentan Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni az Ambrisentan Mylan-t?
How has Ambrisentan Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambrisentan Mylan-t?
What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Ambrisentan Mylan work?
Hogyan fejti ki hatását az Ambrisentan Mylan?
The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Az Európai Bizottság 2019. október 11-én határozatot adott ki.
Veterinary Medicines Division
Állatgyógyászati készítmények részlege
What is paromomycin?
Mi az a paromomicin?
11 October 2019
2019. október 11.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/129)
These included data from companies and published literature.
Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
A bizottság azt is megállapította, hogy a nem megfelelő dózisok bakteriális rezisztanciához vezethetnek.
Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
A CVMP ezért ezen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolja, míg a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.
Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
A CVMP áttekintette a hatásosságra és a maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
2018. szeptember 25-én a belga gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a paromomicin hatásosságával és a maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény koncentrációja a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatosan rendelkezésre álló összes adatot.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Kérdések és válaszok a sertéseknél injekciós formában alkalmazott, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozóan
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy ezen készítmények előnyei a sertéseknél történő alkalmazásukra vonatkozó megfelelő adatok hiányában, valamint az esetlegesen kialakuló bakteriális rezisztancia miatt nem haladják meg a kockázatokat.
On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
A bizottság véleményét a készítmények hatásosságára vonatkozó adatok hiányára és a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos adatokra alapozta.
08019 - Barcelona Spain
08019 - Barcelona Spanyolország
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
1045 Budapest, Hungary
1045 Budapest,
176 74 KalitheaAthens
176 74 Kalithea
65926 Frankfurt am Main, Deutschland
65926 Frankfurt am Main, Németország
GR-Greece
GR- Görögország
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litvánia
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság)
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciprus
United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Aventis Pharma Limited,
Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Svédország sanofi-aventis AB Box 141 42
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
West Malling
West Malling Kent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Görögország sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Hollandia
Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Szlovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Hungary sanofi-aventis Zrt.
Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Bratislava, Slovak Republic
Ljubljana, Szlovénia
Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
BKR 1114.
BKR 1114. Málta
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139
Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Josep Pla, 2
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Franciaország Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Lengyelország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Tavanic 250mg film-coated tablets
Tavanic 250mg film-coated tablet
Tavanic 500mg film-coated tablets
Tavanic 500mg film-coated tablet
Tavanic 250 250 mg Film-coated tablets
Tavanic 250 250 mg Filmtabletta
Spain
Finnország
Tavanic 500mg 500 mg Film-coated tablets
Tavanic 500mg 500 mg Filmtabletta
Tavanic 500 500 mg Film-coated tablets
Tavanic 500 500 mg Filmtabletta
Einsteinova 24, 85101
Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Zurampic lesinurad
Zurampic lezinurad
The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Zurampic-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zurampic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?