natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket az érintett tagállamokban.
The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
A beterjesztés indoklását a Németország által azon adatokkal szemben emelt kifogások képezték, amelyeket annak igazolására nyújtottak be, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina „biológiailag egyenértékű” a referencia-gyógyszerrel, a Liviella-val.
Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
A Tibolona Aristo és a Tibocina olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként tibolont tartalmaznak; tabletta (2,5 mg) formájában kaphatók.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű,
Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Miért végezték el a Tibolona Aristo és a Tibocina felülvizsgálatát?
Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
A Tibolona Aristo és a Tibocina generikus gyógyszerek, amelyek a Németországban engedélyezett, Liviella nevű „referencia-gyógyszeren” alapulnak.
What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Milyen típusú gyógyszerek a Tibolona Aristo és a Tibocina?
If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Ha reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a betegeknek megfelelő kezelést kell kapniuk.
Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
A Trogarzo biztonsági profilja összességében elfogadhatónak tekinthető.
Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
A Trogarzo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
A betegeket az első infúzió beadása után legalább egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Trogarzo
A Trogarzo-val kapcsolatos egyéb információ
Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
A kezelést egyszeri 2000 mgos infúzióban kezdik, amelyet kéthetente 800 mg-os dózisnak kell követnie; ha a kezelés megszakad, ugyanezen a módon kell újrakezdeni.
T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
A T-sejtek jelentik a HIV-vírus fő célpontját, amelyeket gazdaként használ a szaporodáshoz.
The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trogarzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Bár a benyújtott vizsgálatok kis mértékűek voltak, és nem terjedtek ki más gyógyszerekkel való közvetlen összehasonlításra, az eredmények azt mutatják, hogy a más gyógyszerekhez adott Trogarzo segíthet a vírusterhelés szabályozásában.
The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
A Trogarzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a kiütés, hasmenés, szédülés, fejfájás, hányinger (rosszullét), hányás és fáradékonyság.
Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Trogarzo nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
A CD4-hez való kötődés révén az ibalizumab megakadályozza, hogy a vírus bekerüljön a T-sejtekbe és szaporodni kezdjen, ezáltal lelassítja a fertőzés terjedését.
The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
A Trogarzo-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni a Trogarzo-kezelés előnyeinek megerősítése érdekében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzéssel élő betegek körében.
Why is Trogarzo authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Trogarzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
A Trogarzo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
A Trogarzo hatóanyaga, az ibalizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a CD4-hez, a T-sejteknek nevezett immunsejtek felszínén található receptorhoz (célreceptor).
In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
A több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzés esetén a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, ezért e betegcsoport esetében a gyógyászati igénye kielégítetlen.
Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Hasonló hatásokat figyeltek meg egy második, 113 felnőtt körében végzett fő vizsgálatban amelyben a standard kezelés mellett a Trogarzo fenntartó dózisát alkalmazó betegek 44%-ánál 25 hét elteltével a HIV-vírus szintje nem volt kimutatható.
Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
A más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Trogarzo hatásosnak bizonyult a vírusterhelés (a HIV-vírus vérszintje) csökkentésében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal kezelt betegeknél, azaz azokban az esetekben, ha a standard HIV kombinációs kezelések nem képesek a vérben lévő HIV szintjét kellő mértékben visszaszorítani.
In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Egy fő vizsgálatban, amely 40 olyan, több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal fertőzött felnőttek vettek részt, akiknél a HIV-kezelés nem volt hatásos, a vérben található HIV-vírus szintje nem volt kimutatható (50 kópia/ml alatt) a betegek 43%-ánál 25 hét elteltével a standard kezelést és a Trogarzo-t kombinálva alkalmazva.
For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A Trogarzo egy olyan gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Trogarzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab.
As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
A Trogarzot egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amikor a rezisztens vírus miatt a standard kombinációk egyike sem hatásos (multirezisztens HIV-vírus).
How is Trogarzo used?
Hogyan kell alkalmazni a Trogarzo-t?
Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Trogarzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Trogarzo?
Milyen kockázatokkal jár a Trogarzo alkalmazása?
For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Trogarzo work?
Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
A Trogarzo vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
What is Trogarzo and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Trogarzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Adults (≥ 18 years)
Felnőttek (≥ 18 év)
• Improve your physical function.
• fizikai funkcióinak javítására.
PASI 75 response**
PASI 75-válasz**
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
If you are 65 or older, you have a greater risk.
Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
These children must be 6 years of age or older.
Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
A betegek körülbelül 50%-a a III. funkcionális osztályba tartozott.
These medicines may cause side effects.
Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
The median CDAI score was 180.
A CDAI medián értéke 180 volt.
The available clinical experience is limited.
Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
This type of cancer has usually resulted in death.
A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Rare: Endophthalmitis.
Ritka: Endophthalmitis.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni.
List of other medicines:
Egyéb gyógyszerek listája:
Some of these patients have been under 50 years of age.
Ezen betegek közül néhányan 50 évesnél fiatalabbak voltak.
• Depression, problems sleeping
• depresszió, alvási problémák,
Switching between biological DMARDS
Váltás biológiai DMARD-ok között
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot.
The storage details should you need them are as follows:
A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
After reconstitution and dilution:
Feloldás és hígítás után:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Remicade will generally be stored by the health professionals.
A Remicade-et általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Remicade has not been studied in these patient populations.
A Remicade-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Megemlítendő, hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
The new expiry date must be written on the carton.
Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Ezután már nem volt különbség a csoportok között a késői választ mutatók számában.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
• Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
• Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Az IMPACT2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
EXP EXP, if not refrigerated ___________________
EXP Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
The median duration of response was 12 weeks.
A válasz időtartamának medián értéke 12 hét volt.
The following side effects have been observed with Remicade:
Az alábbi mellékhatásokat a Remicade alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
• a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények.
Hepatitis B (HBV) reactivation
A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja
List of allergies:
Allergiák listája:
Shortened infusions across adult indications
Rövidített infúzió felnőtt indikációkban
Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Nem ismert: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
In addition:
Továbbá:
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Három tüdőgyulladás (1 súlyos) és két herpes zoster esetet (mindkettő nem súlyos) jelentettek.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remicade-kezelésre.
Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Nem ismert: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Fisztula-válasz (%) Teljes fisztula-válasz (%)
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
• rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
The information above also applies to children and adolescents.
Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
A betegek megközelítően 93%-a kapott előzőleg antibiotikus vagy immunszuppresszív terápiát.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Instructions for use and handling - storage conditions
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Az infúziós reakciók kis hányada súlyos allergiás reakció volt.
No further clinically relevant accumulation was observed.
További, klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.
greater values indicate more joint damage.
a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Delayed hypersensitivity
Késleltetett túlérzékenység
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Ezen túlmenően megfigyelhető volt a kortikoszteroid alkalmazás csökkenése és az életminőség javulása is.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
A vizsgálatnak tartalmaznia kell kolonoszkópiát és biopsziákat, a helyi aljánlásoknak megfelelően.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Választ már két héten belül megfigyeltek, a maximális hatás pedig a 4. héten volt tapasztalható.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
A hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Feltétlenül mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli.
Key results are presented in Table 10.
A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
• It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát.
All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Az összes infúziós reakció enyhe vagy közepes intenzitású volt.
The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Az utolsó fenntartó adag és az első ismétlő kezelési adag között eltelt idő 35-től 231 napig terjedt.
No serious infusion reactions were reported.
Súlyos infúziós reakciókat nem jelentettek.
All patients had a history of heavy smoking.
Minden beteg kórtörténetében erős dohányzás szerepelt.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
A nemkívánatos események és az infúziós reakciók összaránya a 6 és 11 év közötti valamint a 12 és 17 év közötti korcsoportban hasonló volt.
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
A fisztulákkal kapcsolatos adatok a PCDAI-pontszámokból származnak.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5. táblázat).
• You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remicade adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
For more information see section on vaccination.
További információkért lásd a Védőoltások részt.
This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Ez vonatkozik mind a Crohn-betegekre, mind pedig a rheumatoid arthritises betegekre.
Hepatobiliary events
Hepatobiliáris történések
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
Neurological events
Neurológiai történések