natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Rapiscan
Hogyan kell a Rapiscan-t tárolni?
(n = 1,871)
Összegzett vizsgálatok (n = 1871)
It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Hatására a szív verőerei kitágulnak, a szívverések száma emelkedik, ezáltal több vér áramlik a szívizomzatba.
Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Hypertonia, sápadtság, hideg végtagok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon gyakori
Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
A regadenozon súlyos és/vagy tartós mellékhatásainak enyhítésére aminofillin alkalmazható, de nem alkalmazható kizárólag a Rapiscan által kiváltott görcsroham megszüntetésére (lásd 4.4 pont).
Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
A betegeknek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órán át tartózkodniuk kell minden, metilxantin-tartalmú készítmény (pl. koffein) fogyasztásától, valamint minden, teofillin-tartalmú gyógyszer alkalmazásától (lásd 4.5 pont).
The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
A kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változás (21 szívverés percenként) körülbelül 1 perccel a regadenozon beadása után következik be.
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
A systolés vérnyomás -3 Hgmm-es és a diastolés vérnyomás -4 Hgmm-es legnagyobb változása a regadenozon beadása után körülbelül 1 perc múlva következett be.
Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
A vérnyomás megfelelő beállításáig a regadenozon alkalmazásának későbbi időpontra történő halasztása mérlegelendő.
Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
Az aminofillin alkalmazása kizárólag a regadenozon által kiváltott görcsroham megszüntetésére nem javasolt (lásd 4.4 pont).
In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
Az ADVANCE MPI 1 és az ADVANCE MPI 2-vizsgálatokban, az ischaemiás terület méretének kategóriájára [nem számolva a normál nyugalmi felvétellel (uptake), illetve enyhe/bizonytalan stressz felvétellel (mint ischaemiás) rendelkező szegmentumokat] vonatkozó, a három, a regadenozonnal vagy adenozinnal végzett vizsgálat tekintetében vak értékelő által adott értékek átlagára számított CicchettiAllison és Fleiss-Cohen-féle súlyozott kappa arányok a regadenozon és adenozin kombinált vizsgálatban közepesek voltak (0,53 és 0,61), akárcsak a két, egymást követő adenozin vizsgálat kappa arányai (0,50 és 0,55).
The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Lehetséges, hogy a katéterezést végző orvos meg akarja mérni a szív egy vagy több verőerének szűkülete miatti nyomáskülönbséget (frakcionális áramlási rezerv).
The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
A nyugalmi állapotban végzett kiindulási MPI-vizsgálat, a fizikai terhelés + regadenozon csoport MPI-vizsgálata, valamint a csak regadenozon csoport MPI-vizsgálata alkották az MPI 1 fázist.
Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Pulzáló Doppler-ultrahangvizsgálattal mérve kimutatták, hogy a 400 mikrogramm regadenozon alkalmazása után 1 perccel (100 mg, lassú intravénás injekcióban 60 másodpercen át) beadott aminofillin a szívkatéterezésen áteső betegeknél lerövidítette a regadenozonra adott, a koszorúér véráramlásban kialakuló válaszreakció idejét.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Rapiscan 400 microgram solution for injection
Rapiscan 400 mikrogramm oldatos injekció
Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Emelkedett adenozinszint esetén módosulhat a regadenozonra adott válaszreakció.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, vagy embrionális-magzati fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
Segédanyagok: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, propilénglikol, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz
Risk of seizure
Görcsroham kockázata
• The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• A myocardialis perfúziós szcintigráfiás anyaghoz való radiofarmakont 10-20 másodperccel a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció után kell beadni.
A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Miután elegendő idő telt el ahhoz, hogy a radiofarmakon eljusson a szívizomba, a szívéről felvételt készítenek.
A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Összesen 249 olyan beteg kapott regadenozont, akiknél az FFR invazív mérésével kapcsolt coronarográfia elvégzése klinikailag indokolt volt.
The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
A myocardialis perfúziós szcintigráfiás anyaghoz való radiofarmakont 10-20 másodperccel a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatos injekció után kell beadni.
In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Egészséges önkénteseknél a regadenozon 57%-ban változatlan formában ürül a vizelettel (tartomány 19-77%).
• headache, dizziness
• fejfájás, szédülés
• heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
• szívtáji fájdalom (angina), szívritmuszavar, szapora szívverés, egy szívverés kimaradásának érzése, szívremegés, túl erős vagy gyors szívverés (palpitáció)
Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
A regadenozon serkenti a szimpatikus aktivitást és megnyúlt QT-szindrómás betegeknél fokozhatja a kamrai tachyarrhythmiák kockázatát.
Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
A készítmény kizárólag a megfelelő kardiális monitorozáshoz és az újraélesztéshez szükséges felszereléssel ellátott egészségügyi intézményben adható be.
Pain at injection site, general body pain
Az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom, generalizált fájdalom a testben
What Rapiscan looks like and contents of the pack
Milyen a Rapiscan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
A regadenozon alkalmazásához kapcsolódó testmozgások során súlyos mellékhatások léphetnek fel, például hypotonia, magas vérnyomás, ájulás és szívmegállás.
Cerebrovascular accident
Vesekárosodás
If you are given more Rapiscan than you should
Ha az előírtnál több Rapiscan-t adtak be Önnek
It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Ön csak akkor fog Rapiscan-t kapni, ha orvosa azt szükségesnek látja.
If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
A Rapiscan-t gyors, 10 másodperces injekció formájában, 22G-s vagy nagyobb kanült vagy tűt használva, egy perifériás vénába kell beadni.
In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
FEV1-csökkenés aránya a regadenozon és a placebo beadása után sorrendben 12% és 6% volt (p = 0,31).
The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Ezt követően képek készülnek a szívről, és az orvos látja, hogy a szívizom vérellátása megfelelő-e terhelés alatt.
Warnings related to excipients
A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések
Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
A regadenozon alkalmazása röviddel a beadás után mellékhatásokat, például szédülést, fejfájást és dyspnoét okozhat (lásd 4.8 pont).
Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Rapiscant kapna.
• Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
• A Rapiscant gyors, 10 másodperces injekció formájában, 22G-s vagy nagyobb kanült vagy tűt használva, egy perifériás vénába kell beadni.
Anxiety, insomnia
reszketés, álmosság,
Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
Az adenozin-receptor agonisták, így a regadenozon, deprimálhatják az SA- és az AV-csomókat, és első, másod- vagy harmadfokú AV-blokkot vagy beavatkozás igénylő sinus bradycardiát okozhatnak.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Klinikai vizsgálatokban a regadenozon beadását követő 2 órán belül a betegek 3%-ánál alakult ki elsőfokú AV-blokk (PR megnyúlás > 220 msec).
You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
A Rapiscan beadása után legalább 10 órán át kerülnie kell a szoptatást.
Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
A közelmúltban szívinfarktuson átesett betegeknél a regadenozont óvatosan kell alkalmazni.
What Rapiscan contains
Mit tartalmaz a Rapiscan?
Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
A has felfúvódása, hasmenés, széklet inkontinencia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori
Renal impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Májkárosodás Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
• wheezing
• kipirulás
• anxiety, difficulty sleeping
• szorongás, alvászavar
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ezt a gyógyszert a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem látható-e benne lebegő részecske vagy elszíneződés.
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
• a Rapiscan-injekció beadását követően azonnali vagy később kialakuló allergiás reakció jelentkezhet, amely bőrkiütést, csalánkiütést, a szem vagy a torok közelében kialakuló bőr alatti duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést, valamint nehézlégzést okozhat.
However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
Azonban a regadenozon után beadott 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldat 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
OTHER
KAPCSÁN
Cardioactive medicinal products
Szívre ható gyógyszerek
Tachypnoea, wheezing
Tachypnoe, sípoló légzés
Rapiscan contains sodium
A Rapiscan nátriumot tartalmaz
Combination with exercise
Alkalmazás során végzett testmozgás
Solution for injection Clear, colourless solution.
Tiszta, színtelen oldat.
After you have been given Rapiscan, you will be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution which contains 45 mg of sodium.
A Rapiscan beadása után 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatot adnak be Önnek, amely 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori
Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Rapiscan 400 mikrogramm oldatos injekció regadenozon
Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
A kiindulási adenozin vizsgálat, valamint a regadenozonnal vagy adenozinnal végzett randomizált vizsgálatok esetén a 17 szegmentumos modell segítségével kiszámították a reverzíbilis perfúziós hiányt mutató szegmentumok számát.
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
A Rapiscan beadásakor szívverése felgyorsul.
• chest pain
• ízületi fájdalom
Measurement of FFR
FFR-mérés
Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
A pitvarfibrilláción vagy flatternen átesett betegek esetében a regadenozont óvatosan kell alkalmazni.
Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
A képalkotó vizsgálat előtt rendszerint futópadon végzett testmozgással terhelik a szívet.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával.
What Rapiscan is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Rapiscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Rapiscan contains the active substance regadenoson.
A készítmény hatóanyaga a regadenozon.
Coronary blood flow
Koszorúerek véráramlása (CBF)
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
• ha allergiás a regadenozonra vagy a gyógyszer (6.
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
A regadenozonhoz hasonló farmakológiai stresszorok által kiváltott ischaemia következtében halálos kimenetelű szívleállás, életveszélyes kamrai arrhythmiák és myocardialis infarctus alakulhat ki.
General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori
Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Cerebrovascularis esemény Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori
• 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
• Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 5 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni.
Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
400 mikrogramm regadenozon 5 ml-es Rapiscan injekciós üvegenként.
• bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
• puffadás, hasmenés, nem szándékos székletürítés
• flushing
• légszomj
• 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
• Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni.
Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Hát-, nyak- vagy állkapocsfájdalom, végtagfájdalom, csont- és izomrendszeri panaszok
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 5 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni.
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
A Rapiscan hatóanyaga a regadenozon, amely a „koszorúér-tágító gyógyszerek” csoportjába tartozik.
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni.
• shortness of breath
• szapora légzés
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Paediatric population
• gyomorpanaszok
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Adenozin- Regadenozon egyezési arány (± SE) Betegek száma (n)
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
A 400 mikrogramm/5 ml-es oldat egyszeri adagját közvetlenül egy vénába fecskendezik be.
Posology
Kipirulás
Haemodynamic Effects
Hemodinamikai hatások
Pack size of 1.
Stolker et al.
• ringing in the ears
• fülcsengés
MA (EU) number
Törzskönyvi (EU) szám módja
The study should be conducted according to an agreed protocol.
A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
The event was Grade 3 hypophysitis.
Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
These serious side effects include:
Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Overall survival a, c, d
Teljes túlélés a, c, d
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
You may have more than one side effect at the same time.
Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
ATC code: not yet assigned
ATC kód: még nincs meghatározva
• The patient alert card shall contain the following key messages:
• A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Overall survival does not require central review.
A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Grades 1-5 (Frequency category)
1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
These immune-related reactions may involve any organ system.
Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
• autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Duration of response (DOR)
A válasz időtartama (duration of response, DOR)
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
• The infusion will last about 30 minutes.
• Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Progression free survival (PFS)
Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Guillain-Barre syndrome
Guillain-Barré-szindróma
Efficacy and PD-L1 status
Hatásosság és PD-L1-státusz:
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.