natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a használati útmutatót minden alkalommal, amikor újra felírják Önnek a gyógyszert.
Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
A glomerulonephritis kockázata és a vesefunkció lehetséges csökkenése miatt a UPCR- és eGFRértékeket az inoterszen-kezelés alatt ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Guide to parts
Az egyes részekre vonatkozó útmutató
Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
A glomerulonefritisz (vesegyulladás) a veséket érintő betegség, amely során a vesék nem működnek megfelelően a gyulladás és vesekárosodás miatt.
Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
Egyes inoterszennel kezelt betegek vesefunkciója romlott anélkül, hogy glomerulonefritiszük lett volna.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha bármilyen szokatlan vagy elhúzódó vérzésre utaló jeleket (pl. petechiák, spontán kialakuló véraláfutások, subconjunctivalis bevérzés, orrvérzések), tarkókötöttséget vagy atípusos, erős fejfájást tapasztalnak.
Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút.
The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Patkányoknál az inoterszen felhalmozódásához a vesékben proteinuria társult a humán AUC 13,4-szeres értéke mellett, az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál.
Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Ezért a kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
‡ A vérzés további kockázati tényezői közé tartoznak: 60 év fölötti életkor, antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek alkalmazása és/vagy súlyos vérzéses események a kórtörténetben † A thrombocytaszám csökkenésének visszafordítása érdekében erősen ajánlott a beteget glükokortikoid-kezelésben részesíteni (hacsak a kortikoszteroidok nem ellenjavallottak).
Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
A kezelés leállításakor a thrombocytaszám visszatért a normálértékre, az inoterszen-kezelés folytatásakor azonban még alacsonyabb szintre csökkent.
- The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
A betegnek vagy gondozójának megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadnia első alkalommal az injekciót.
You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a Tegsedi-kezelést hagyja-e abba.
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
A Tegsedi csökkenti az A-vitamin-szintet az Ön szervezetében, ami veszélyezteti a normális magzatfejlődést a terhesség alatt.
The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Mindkét elsődleges végpont (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) esetében a kiinduláshoz viszonyított változások statisztikailag szignifikáns előnyöket mutattak az inoterszen-kezelés javára a 66.
If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Ha kimarad egy inoterszen adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
WARNINGS
FIGYELMEZTETÉSEK
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Ha Önnek glomerulonefritisze alakul ki, kezelőorvosa kezelni fogja azt.
Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Bár a populációs farmakokinetikai elemzés az egyes nephrotoxicus gyógyszerek esetében nem igazolt az inoterszen clearance-ére kifejtett klinikailag releváns hatást, illetve a vesefunkcióra kifejtett hatás lehetőségét, az inoterszen és a potenciálisan nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását szisztematikusan még nem vizsgálták.
Pull to open
2. Húzza meg a felnyitáshoz
If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Do not let go of the plunger.
Ne engedje el a dugattyút.
Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Az inoterszen kiterjedt és tartós felvételét figyelték meg az összes vizsgált állatfajnál, a különböző szervek különböző sejttípusaiban (ideértve a monocytákat/macrophagokat, a proximális vesetubulusok epitheliumát, a máj Kupffer-setjeit és a nyirokcsomókban, valamint az injekcióbeadás helyén keletkező hisztiocitás sejtinfiltrátumokat).
In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Ezenkívül egereknél és patkányoknál a lymphocyták kiürülése miatt bekövetkezett thymustömegcsökkenést figyeltek meg.
• Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
• fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy amennyiben a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken, a Tegsedi-kezelést véglegen abba kell hagyni, és kortikoszteroid-kezelést ajánlott alkalmazni;
Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
A Tegsedi hosszan tartó hatása miatt azonban az alacsony A-vitamin-szint hosszú ideig fennállhat.
The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen egy antiszensz oligonukleotid gátlónak nevezett gyógyszerfajta.
1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat átlátszó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben.
In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Majmoknál több szervben is észleltek perivascularis lymphohystiocytás infiltrációt.
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
• Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
• fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy amennyiben beigazolódik a glomerulonephritis diagnózisa, a Tegsedi-kezelést véglegesen meg kell szakítani, és meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés korai elkezdését.
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Ezért az inoterszen-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Tegsedi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Az inoterszennel kezelt betegeknél előfordult glomerulonephritis (lásd 4.8 pont).
Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
A Tegsedi-t nem szabad beteg vagy sérült bőrterületekre befecskendezni.
Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Embereknél az inoterszen és rövidebb oligonukleotid metabolitjai egyaránt a vizelettel választódnak ki.
Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Az inoterszen erősen kötődik a humán plazmaproteinekhez (> 94%).
No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen szisztémás expozíciójára.
Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Daily until 2 successive values above 25.
Naponta, amíg 2 egymást követő alkalommal az érték 25 fölé nem emelkedik.
Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik, majd hetenkénti ellenőrzés.
Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve egyéb olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót, mint például a szulfonamidok, az aldoszteronantagonisták, az anilidek, a természetes opiumalkaloidák és más opioidok (lásd 4.4 pont).
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Hulladékként kell kezelni, ha 6 héten belül nem használják fel.
Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Idősek A 65 éves vagy idősebb betegeknél nem kell az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Ha kimarad egy Tegsedi adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
• Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
• A befecskendezés előtt hagyja 30 percig, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C-ot).
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Ha a beteg teherbe kíván esni, az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását meg kell szakítani, az A-vitamin plazmaszintjét pedig ellenőrizni kell, és a fogamzás előtt vissza kell állítani a normálértékre.
Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően.
Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
Tegsedi may pass into breast milk.
A Tegsedi bekerülhet az anyatejbe.
Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Ne tartsa az előretöltött fecskendőt a dugattyújánál fogva, és ne nyomja meg a dugattyút a tű beszúrásához.
Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
A Tegsedi csökkentheti az A-vitamin- (más néven retinol-) szinteket az Ön szervezetében.
Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Ne használja az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Ha ön fogamzóképes korú és Tegsedi-kezelést kíván alkalmazni, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
A reszponder meghatározása: olyan vizsgálati alany, akinél a vizsgálat megkezdésétől számítva a küszöbértékkel egyenlő vagy annál kisebb változás következett be.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Közülük egy betegnél alakult ki halálos kimenetelű intracranialis vérzés.
Check medicine in the pre-filled syringe
3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben található gyógyszert
hypotension) - Bruising - Collection of blood within the tissues, that may look similar to severe bruising
- Vérgyülem kialakulása a szövetekben, amely erős véraláfutáshoz hasonlíthat
Choose the injection site
Válassza ki az injekció beadásának helyét
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne alkalmazza tovább a Tegsedi-t, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: - Glomerulonefritiszre utaló tünetek (amikor a veséi nem működnek megfelelően), mint például habos vizelet, rózsaszín vagy barna színű vizelet, vér a vizeletben vagy a normális mennyiségnél kevesebb vizelet ürítése.
If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
• Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
• figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg Tegsedi-t szed, továbbá fel kell tüntetni a készítmény javallatait és a fontosabb biztonságossági aggályokat;
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
If you use more Tegsedi than you should
Ha az előírtnál több Tegsedi-t alkalmazott
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Tegsedi?
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
- Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Patients undergoing liver transplant
Májátültetésen áteső betegek
Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
Tegsedi contains the active substance inotersen.
A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza.
If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
See Section 4.8 for how to report adverse reactions
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Majd végezzen hetente kétszer ellenőrzést, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik.
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt.
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.