natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 80 mg, melyet az 1. héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontrollcsoportnál 105 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelés mellett a betegek 2,4%-ánál fordult elő.
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
hétre a HiSCR arány magasabb volt azoknál, akik hetente folytatták az adalimumab alkalmazását, mint azoknál, akiknél az adagolás gyakorisága kéthetenkéntire csökkent, vagy akiknél abbahagyták a kezelést (lásd 22. táblázat).
Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Ez a lépés fontos a megfelelő adag kiméréséhez és annak érdekében, hogy ne alakuljanak ki légbuborékok, illetve levegőzárványok a gyógyszert tartalmazó folyadékban.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
A hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt betegeknél az adalimumab 160 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten kb.
Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week.
Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a minden második héten alkalmazott 40 mg Imraldi mellett a terápiás hatás, előnyös lehet az Imraldi adagjátheti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelni.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to
A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9 %-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2 %-ánál.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS)
Table 23 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
23. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél a minden második héten alkalmazott 40 mg Imraldi-kezelés mellett hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mgra való emelésével.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, hisztidin hidrokhlorid monohidrát, szorbitol, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten.
Imraldi contains sodium and sorbitol
Az Imraldi nátriumot és szorbitolt tartalmaz
Uncommon Inflammation
Lupuszszerű szindróma
1 vial
2. ábra
• Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
• Tartsa kézben a fecskendő csomagolását és LASSAN húzza kifelé a fehér dugattyút 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig, mint amit az orvos rendelt.
• tremor;
• zsibbadás;
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
héten 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
PCDAI Klinikai remisszió és válasz
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads
oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Pull off the clear needle cap
Húzza le a tűvédő kupakot
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre vetített, megfigyelt aránya kb.
There is no button on your pre-filled pen.
Az előretöltött injekciós tollon nincs gomb.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Uveitisben szenvedő gyermekeknél az adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekgyógyászati betegnél nem figyeltek meg malignitást.
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
A javasolt kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.
The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Az Imraldi ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 80 mg subcutan alkalmazva, amelyet a kezdő dózis beadásától számított egy hét múlva minden második héten subcutan beadott 40 mg-os dózisok követnek.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled pen.
Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Az adalimumabnak gyermekpopulációban a spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Az Imraldi javasolt adagolása középsúlyos-súlyos colitis ulcerosában szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten (négy injekcióban beadva egyetlen napon vagy napi két injekcióban két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. Héten (két 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
• Az Imraldi alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen orvosával.
A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
A teljes 40 mg-os adag beadása a rendelkezésre álló 40 mg-os előretöltött fecskendővel és 40 mg-os előretöltött injekciós tollal lehetséges.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN PACK)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS)
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
ACR 50 6 hónap 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
B. PACKAGE LEAFLET
16. táblázat
If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week .
Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente 40 mg Imraldi-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
The recommended Imraldi dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Az Imraldi javasolt adagja hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg az 1. nap (négy darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ a 15. napon (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
Imraldi 40 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imraldi 40 mg
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve.
In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Azoknál a serdülőkorú betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kéthetente adagolt 40 mg Imraldi kezelésre, megfontolandó az Imraldi adagjátheti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelni.
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
23. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (Betegek százalékos aránya)
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
• Hagyja a injekciós tollat a kartondobozában, fénytől védve.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Az adalimumabbal kezelt betegeknél a sacroiliacalis ízületek és a gerinc gyulladásának nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel (hs-CRP) mért és MRI-vel kimutatott jelentős javulása sorrendben 156 héten át és 104 héten át megmaradt.
• ankylosing spondylitis,
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási pontszám)
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Az Imraldi hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Az Imraldi alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd a 2. héten 80 mg adalimumabot adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
hét után azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a kéthetente adott 40 mg Imraldi kezelésre, előnyös lehet az adag növelése heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
A betegek vagy placebótt vagy 80 mg adalimumabot kaptak kezdő dózisként, melyet a kezdő dózis beadásától számított egy hét múlva minden második héten adott 40 mg adalimumab követett.
Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); H = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Skin Painb
Fejfájás
• Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
• Ne adjon Imraldi-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Imraldi is used to treat
Az Imraldi alkalmazható
 4 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
• 4 előretöltött fecskendő egy-egy alkoholos törlőkendővel
Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Table 19 Maintenance regimen
19. táblázat
Patient Weight
Betegcsoport
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós tollban.
• reactivation of hepatitis B;
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Az Imraldi-nak ebben az indikációban 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
• vérömleny (vérröggel együtt járó duzzadás);
Pen storage
A injekciós toll tárolása
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
• intestinal perforation;
• hegképződés;
Stratum
táblázat
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0 %).
Maintenance Dose Starting at Week 4
A kezelés folytatását a 16.
Pen disposal
Demielinizációs kórkép
6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
6 előretöltött injekciós toll 6 db alkoholos törlőkendő
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
A 22. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
A 4. héten a betegeket 1:1 arányban Standard dózisú (40/20 mg minden második héten) vagy Alacsony dózisú (20/10 mg minden második héten) fenntartó kezelési csoportba randomizálták a testtömegük alapján.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
• low blood potasium.
• alacsony káliumszint a vérben.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
oldatos injekció 1 előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő
Your single-dose pre-filled pen
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két darab 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (egy nap két 40 mgos injekció formájában) adagot is felírhat.
Water for injections
Az injekciós üveg karbantartása
4 pre-filled syringes 4 alcohol pads
4 előretöltött injekciós toll 4 db alkoholos törlőkendő
2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
2 előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
A 23. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Amennyiben gyermeke Imraldi-t kap, kockázata fokozódhat.
The usual Imraldi dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter 40 mg every other week.
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon) a 2. héten, majd ezt követően 40 mg minden második héten.
• DO NOT touch the needle.
• NE érintse meg az injekciós tűt!
What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Amennyiben ennek az adagnak a hatása nem megfelelő, az orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
• Throw away your used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• A használt injekciós tollat a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az adalimumab 80 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten kb.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
What you need to know before you use Imraldi 3.
Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
12. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Injection site reactions
Beadást követő helyi reakció
NEc
NB
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Az Nr-axSpA II klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszába (melynek során kéthetente egyszer 40 mg adalimumab -t adagoltak 28 héten keresztül), 673, olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő beteget vontak be (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 7,0 volt), akik nem megfelelően reagáltak legalább két NSAID-re, vagy nem tolerálták az NSAID-kezelést, illetve az ellenjavallt volt számukra.
Adalimumab /MTX N=268
Adalimumab/MTX
Method of administration
ALKALMAZÁS MÓDJA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG CSOMAGOLÁSA)
Imraldi is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Az Imraldi alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
The recommended dose of Imraldi for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Az Imraldi javasolt adagja uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél: a kezdő dózis 80 mg, melyet a kezdő adag beadásától számított egy hét múlva minden második héten beadott 40 mg követ.