natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
A betegeknél módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
A betegeknél ellenőrizni kell a hasmenés és a colitis tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és hasmenés elleni-, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
felhasználás előtt várja meg, amíg a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, immunmediált hepatitist, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
A cemiplimab-kezelést követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency.
Elégtelen mellékvese működés miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Az injekciós üveget az alkalmazás előtt ránézéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy elszíneződés.
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
A cemiplimab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel vagy a vércukorszintcsökkentő gyógyszerekkel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani (lásd 4.2 pont).
How you are given LIBTAYO 4.
Mit tartalmaz a LIBTAYO?
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha az elégtelen mellékvese működés javul és 0. vagy 1. fokú marad, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá csökkentett prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően, vagy a klinikailag stabil állapotig
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
A bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások 591 betegből 2-nél (0,3%) vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés e
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
• A LIBTAYO-t intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogén-mentes,
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
A betegeknél figyelni kell a hypophysitis tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
If you stop receiving LIBTAYO
Függessze fel a LIBTAYO-kezelést
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Az immunmediált nephritis 591 betegből 1nél (0,2%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha az egyéb, immunmediált mellékhatás javul és 0. vagy 1. fokú marad, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően.
Musculoskeletal pain i
Csont- és izomrendszeri fájdalom i
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 3-nál (0,5%) jelentkezett elégtelen mellékvese működés, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az elégtelen mellékvese működés.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
A betegeknél figyelni kell az immunmediált mellékhatások tüneteit, módosítani kell a cemiplimab-kezelést és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Resume LIBTAYO if nephritis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a nephritis javul és 0. vagy 1. fokú marad, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően.
LIBTAYO.
Adagolás
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Feltételezett pneumonitis esetén, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, a betegnél röntgenvizsgálatot kell végezni, a cemiplimab-kezelést módosítani kell és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Skin adverse reactions
Infúziós reakciók
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, immunmediált nephritist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
A háromhetente 350 mg és a kéthetente 3 mg/kg adagok esetében, az elért cemiplimab expozíció hasonló volt.
Severitya
Izomgyengeség
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
10.9 hónap), és a fennállás medián időtartama 4.4 nap volt (tartomány: 14 nap - 9,6 hónap).
A. LABELLING
• májgyulladás
Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Aszpartát aminotranszferáz értékek emelkedése
31st October
október
Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
Immunmediált, köztük 5. fokú (0,7%), 4. fokú (1,2%) és 3. fokú (6,1%) mellékhatások a klinikai vizsgálatok során, a cemiplimabbal kezelt betegek 20,1%-ánál jelentkeztek.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Különleges tárolási előírások Bontatlan injekciós üveg
Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a bőrtünetek javulnak és 0. vagy 1. fokúak maradnak, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően.
• muscle pain.
vagy mellkasi fájdalommal járhat.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
A betegeknél figyelni kell a mellékvese-elégtelenség tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
200 mg Concentrate for solution for infusion
200 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Intravenous use vial (glass)
Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
MA (EU) number (Invented) name
Forgalombahozat ali engedély (EU) száma
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
3 - 46015 Valencia Spain
3 - 46015 Valencia
Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25
Cseh Köztársaság Hexal AG Industriestrasse 25
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
08228 Tarrasa Spain
08228 Tarrasa
Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Accord Healthcare, S.L.U.
Spanyolország Accord Healthcare, S.L.U.
2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
D-61118 Bad Vilbel
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
49, avenue Georges Pompidou
Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
D-31789 Hameln Germany
D-31789 Hameln
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Németország HEXAL AG Industriestr.
D-35039 Marburg Germany
D-35039 Marburg
Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF
3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Capsule, soft
Lágy kapszula
Czech Republic Lek Pharmaceuticals d.d.
Cseh Köztársaság Lek Pharmaceuticals d.d.
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
124 Cluj - Napoca 400632 România
Rectal use
Rectalis alkalmazás
Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Németország Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Kern Pharma, S.L.
Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
D-01445 Radebeul Germany
01445 Radebeul Germany
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Modified-release capsule, soft
Módosított hatóanyagleadású lágy kapszula
01445 Radebeul
D-01445 Radebeul
Business Park
World Trade Centre
Modified-release capsules, hard
Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Oral drops
Oldatos orrspray
Concentrate for solution for infusion
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
AWD Pharma GmbH&Co.
Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
AWD.pharma GmbH & Co.KG
Németország AWD.pharma GmbH & Co.KG
Prolonged-release capsule, hard
Retard kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás
Temmler Pharma GmbH & Co.KG
Németország Temmler Pharma GmbH & Co.KG
Intravenous use
Belsőleges oldat
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Greece
Portugália
Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Németország axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Nasal spray, solution Nasal use
Nasalis alkalmazás
Long-term exposure (at least 48 weeks)
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét)
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nemkontrollos adatokra korlátozódik.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Patients should be closely monitored during this period.
Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
You and your doctor should check your weight regularly.
Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Try to take your tablets at the same time each day.
Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Hyperglycaemia and diabetes
Hyperglykaemia és diabetes
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Ezek a tényezők talán hozzájárulnak a serdülőkben észlelt magasabb átlagos expozícióhoz.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Néhányszor beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Take your tablets as soon as you remember.
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Growth parameters were decreased at high doses.
Magas dózisoknál a növekedés paraméterei csökkentek.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg) alkalmazása mérlegelendő ilyen betegeknél.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Az antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása több naptól néhány hétig tarthat.
Additional information on special populations
További információk speciális populációkról
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
Tell your doctor.
Értesítse kezelőorvosát.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a magzat lehetséges kockázatát.
Discontinuation of treatment
A kezelés abbahagyása
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Terhes nőknél nem végeztek célzott és megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Dystonia (including oculogyration)11
Dystonia (beleértve az oculogyriát is)11
Olanzapine had no teratogenic effects.
Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Az olanzapin hatásossága nem volt bizonyított ezekben a vizsgálatokban.
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Nincsenek kontrollos adatok a terápiás hatás fenntartására vagy a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország és Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
• Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
A serdülők és felnőttek közötti demográfiai különbségek közé tartozik, hogy a serdülőknek alacsonyabb a testtömege és kevesebben dohányoztak közülük.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Neuroleptikus malignus syndroma (NMS)
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Bár nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülőket felnőttekkel hasonlították volna össze, a serdülők bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnőtt vizsgálatok adataival.
Tardive Dyskinesia
Tardiv dyskinesia
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
A kezdő dózist és a dózistartományt nem indokolt rutinszerűen módosítani a nemdohányzók esetén a dohányzókhoz képest.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
A halálozás magasabb incidenciája nem függött össze az olanzapin adagjával (az átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával.
Decreased libido in males and females
Csökkent libidoférfiaknál és nőknél
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Serdülők (13-17 éves korig): Az olanzapin farmakokinetikája hasonló serdülőkben és felnőttekben.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (lásd 5.3 pontban a preklinikai információt).
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
16 A plazma prolaktinszintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%-ánál jelentették.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100<1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Tardive dyskinesia11
Tardiv dyskinesia11
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek, ATC kód N05AH03
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák a csecsemőt, ha olanzapint szednek.
Discontinuation symptoms7, 12
A kezelés leállítását követő tünetek7, 12
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Klinikailag jelentős testtömeg-növekedést figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI) kategóriában.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Kaukázusi, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az olanzapin farmakokinetikájában.
Parkinsonism6
Parkinsonismus6
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Mylan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
A cardiovascularis rendszer monitorozása szükséges az esetleges ritmuszavarok észlelése érdekében.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin "anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
• Heart disease
• Szívbetegség