natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
A hatékonysággal, az antimikrobiális rezisztenciával és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt 2012. szeptember 12-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus készítményei tekintetében.
Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
A spiramicin alacsonyabb relapszus arány mellett hatékonyabbnak bizonyult a pozitív kontrollokkal összehasonlítva.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
A készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Feltételezhető, hogy a szarvasmarhákkal összehasonlítva a spiramicin farmakokinetikai profilja borjak esetében hasonló vagy még kedvezőbb.
The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Az intramuszkuláris injekció beadását követően a spiramicin gyorsan felszívódik, és 3 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Cattle.
Szarvasmarha.
Ceva-Phylaxia Zrt.
Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
A legrosszabb esetre a spiramicin vonatkozásában 100-125 órás cél AUC/MIC arányt javasoltak.
Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
A célkórokozók korábbi és frissebb in vitro érzékenységi adatait a számos uniós tagállamban, szarvasmarhákból gyűjtött, nagy számú törzsből vezették le.
However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMA/CVMP/016/00)3 összhangban termékspecifikus adatokra van szükség az injekció helyén a maradékanyag-kiürülési profil meghatározásához.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
• a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
A szarvasmarha masztitisz kórokozók, például a S. aureus és a S. uberis esetében a törzsek egy része már rezisztens, ahogy az a friss megfigyelési programokból kiderült.
However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Ugyanakkor, mivel a Spirovet biológiailag egyenértékű a Suanovil 20-szal, ugyanaz a 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható.
Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
A spiramicin elsődlegesen biliáris kiválasztás révén ürül ki.
In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Ezekben a vizsgálatokban a spiramicin hatékonyságát a negatív kontrollokkal vagy az ilyen javallatokban jóváhagyott, egyéb antibiotikumokkal (oxitetraciklin és tilozin) hasonlították össze.
Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Statisztikai elemzés felhasználásával szarvasmarhahús és -belsőség vonatkozásában a számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő 75 nap.
Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
A spiramicin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez.
Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
A számos korlátozás, különösen az állatok kis száma és a rövid (14 napos) megfigyelési időszak ellenére a vizsgálatot megfelelőnek találták az „akut S. aureus masztitisz” javallat igazolására, mivel a primer végpont (bakteriológiai gyógyulást értek el a 8 vizsgált tehén közül 7-nél, a 9 kontroll tehén közül pedig egynél sem) és egyes másodlagos végpontok (különösen a szomatikus sejtszám) eredményei meggyőzőek voltak.
Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
A spiramicin szint tovább növekedett a szövetekben és folyadékokban, amikor 48 óra elteltével a spiramicint másodszor is beadták.
Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
A készítmény terméktájékoztatóban szereplő utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a spiramicinnel szemben rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Ugyanakkor, mivel az értékelés néhány hiányosságot tárt fel, például azt, hogy felnőtt szarvasmarháknál az injekció beadási helye körüli régióból nem vettek mintát, szükségesnek tartották az alternatív megközelítés1 alkalmazását és 20%-os biztonsági szint hozzáadását.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
• a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) általános előny kockázat profilja pozitív a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
A spiramicin egy gyenge bázis, nem ionizált, zsírban oldódik, és könnyen átjut a sejtmembránokon passzív diffúzió révén.
The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
A szarvasmarhahús és -tej vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Másfelől bonyolult a korábban és nemrég meghatározott MIC adatok összehasonlítása az alkalmazott, eltérő laboratóriumi módszerek miatt, valamint amiatt, hogy nem létezik validált határérték az állatgyógyászati készítmény vonatkozásában.
Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Az utasítások be nem tartása az izom vonatkozásában megállapított, 200 µg/kg maximális maradékanyag-határérték feletti maradékanyagokat eredményezhet.
Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
A kezelést követően meghatározott tüdőszintek az injekció beadása után 4 órával kezdődően a hozzájuk tartozó plazmaszintek többszörösét érték el, és magas szinten maradtak az egyszeri injekció beadása után 32 órán keresztül.
No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Tej vonatkozásában nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési vizsgálatot, ezért tejre vonatkozóan az élelmezés-egészségügyi várakozási időre nincs javaslat.
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
A klinikai megfigyelési ellenőrző programokból (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) származó adatok azt mutatják, hogy a szarvasmarha masztitiszt okozó S. aureus törzsek jelentős része in vitro érzékeny volt a spiramicinre 4 µg/ml MIC50, illetve 8 µg/ml MIC90 értékek mellett.
Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Ennek következtében szarvasmarháknál ezeket a javallatokat/adagolási rendeket, illetve célállatfajként a sertéseket törölni kell a terméktájékoztatóból.
Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Különösen magas spiramicin koncentrációt mértek a tüdő makrofágjaiban.
MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Spiramicin MIC érték (µg/ml) Tartomány MIC50
Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franciaország
Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Mivel a vizsgálatnak vannak hiányosságai (az injekció beadási helyétől eltérő szövetekre vonatkozóan nincs adat, az injekció beadási helye környezetében a maradékanyagok szintje egyes mintákban magasabb volt, mint a középpontban), szükségesnek tartották az alternatív megközelítés alkalmazását és 30%-os biztonsági szint hozzáadását, amely a szarvasmarhahús és -belsőség esetében 68 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezett.
Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Így a hús és belsőség esetén 62 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték, hogy adjon véleményt a javallatok, adagolási rendek és élelmezésegészségügyi várakozási idők vonatkozásában szarvasmarhák és sertések esetén a hatékony kezelés biztosítása és a spiramicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarha és sertés esetén.
Meat and offal: 75 days.
Hús és belsőség: 75 nap.
Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
A S. aureus által okozott masztitiszt akkor kell kezelni, ha klinikai tünetek jelentkeznek.
Mastitis:
Masztitisz:
Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
A Spirovet biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Suanovil 20-szal, ennek következtében az injekció beadási helyétől eltérő izom, máj, zsír, vese és tej esetében a maradékanyag kiürüléshez szükséges idő a két készítmény esetén feltételezhetően azonos.
Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Tej: A légúti betegségek esetén szükséges dózisú kezelés esetén a készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
A jelenlegi iránymutatásnak2 megfelelően, a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján tej esetében 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
Other indications in cattle and all indications in pigs
Egyéb javallatok szarvasmarháknál és minden javallat sertéseknél
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
A szarvasmarha légúti kórokozók, mint a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica esetében a spiramicinre vonatkozó, in vitro MIC értékek általában magasak, azonban a monomodális eloszlási mintázatuk nem utal releváns rezisztens frakcióra.
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Ezért szarvasmarháknál e javallatok, illetve sertéseknél valamennyi javallat vonatkozásában az előny-kockázat profil negatív.
Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Statisztikai elemzés1 alkalmazásával az injekció beadási helyén a maradékanyag-kiürülés 52 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időre utalt.
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Ha kettőnél több injekcióra van szükség, a nyak azonos oldalán beadott injekciók között legalább 15 cm-es távolságot kell tartani.
Meat and offal: 62 days.
Hús és belsőség: 62 nap.
Cattle (calves)
Szarvasmarha (borjú)
Bacteria species
Baktériumfaj
The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
A szarvasmarha masztitiszre vonatkozó klinikai adatok elsősorban egy kísérleti S. aureus masztitisz vizsgálatból álltak, amely egy 4 µg/ml spiramicin MIC értéket mutató provokációs törzset alkalmazott.
• on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
• a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell szarvasmarhák esetén minden egyéb javallatot és adagolási rendet, illetve sertések esetén minden javallatot;
Do not administer more than 15 ml per injection site.
Ne adjon be 15 ml-nél többet egy injekció-beadási helyre.
The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
A vizsgálatból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatják, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 1,44 NE/ml, amely 0,45 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a tejben (a plazmaszint 50-szerese).
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
A sertést mint célállatfajt és minden, a fajjal kapcsolatos információt törölni kell a terméktájékoztatóból.
The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
A specifikus vizsgálatokból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatták, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 6-10 NE/ml, amely 2-3 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a bronchoalveoláris lavázsban (a plazmaszint 4-5-szöröse) és a tüdőszövetben (a plazmaszint 100-szorosa).
The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
A beadható maximális térfogat 15 ml beadási helyenként, mivel ez volt a maximális térfogat, amelyet a maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmaztak.
Do not administer more than 20 ml per injection site.
Ne adjon be 20 ml-nél többet egy injekció-beadási helyen.
For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
A második adag (24 vagy 48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Its tissue distribution is extensive, with high concentration particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Szöveti eloszlása kiterjedt, magas koncentrációk alakulnak ki különösen a bronchiális váladékban, a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, a tőgyben és a tejben.
Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
A spiramicin olyan magas szöveti koncentrációkat képes elérni, hogy sikeresen bejut a sejtekbe, és kötődik az 50S riboszóma alegységekhez.
Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha Staphylococcus aureus Szarvasmarha
The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
A 30 000 NE/ttkg dózisú spiramicin farmakokinetikai tulajdonságait egy vizsgálatban tanulmányozták.
One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Egy, a javasolt dózissal végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az 52. napon az injekció beadási helyén az izomban lévő maradékanyagok a maximális maradékanyag-határérték (200 μg/kg) alatt voltak.
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
A spiramicin a májban metabolizálódik; primer metabolitja, a neospiramicin antimikrobiális hatással bír.
For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
A második adag (48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
A javallatot a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica in vitro érzékenységi adatai és a célállatfajban a spiramicin farmakokinetikai adatai igazolták, amelyek alapján egy részletes farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) értékelést végeztek.
Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
A spiramicin azáltal hat a bakteriális fehérjeszintézisre, hogy az 50S riboszóma alegységekhez kötődik, és gátolja a transzlokációs lépést.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
A Captalin oldatos injekció 1 000 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 31,25 g spiramicint tartalmaz 100 ml-enként.
When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
E koncepciók alkalmazásakor arra a következtetésre jutottak, hogy szarvasmarháknál a PK/PD megfontolások alapján két, 48 órás időközzel beadott, 100 000 NE/ttkg injekciót követően a tüdőben, a makrofágokban és a bronchoalveoláris lavázsban kialakult spiramicin koncentrációk elérték az akár 128 µg/ml MIC értékkel bíró légúti kórokozókat.
The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
A beadható maximális térfogat 20 ml beadási helyenként, mivel ez volt a maximális térfogat, amelyet a maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmaztak.
Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Ezért a Suanovil 20 nem alkalmazható légúti fertőzések kezelésére emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.