natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Lixiana-kezelés megkezdése.
Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Lixiana tablettát vett be!
If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Lixiana-t szed:
A QR Code and the following text may be printed on the inner lid of the carton: Lixiana should be taken once daily and ideally at the same time every day
Egy QR-kód és a következő szöveg rányomtatható a doboz fedelének belső részére: A Lixiana-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
A Lixiana biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Lixiana adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Lixiana-t.
Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Or scan the QR code with your smartphone:
Vagy okostelefonjával olvassa le a QR-kódot:
Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Lixiana és KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Lixiana adagolását követően mért INR értékét.
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Biztonságosság NVAF-ban szenvedő betegeknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban
It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú KVA-kezelési algoritmust kell alkalmazni.
Lixiana should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 12 hours.
A Lixiana újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
If you forget to take Lixiana
Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t
All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Összes vizsgálati alany ismétlődő, tünetekkel járó VTE-vel,c n (%)
• Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
• A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél az összexpozíció 93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
First Ischaemic Stroke n
Első ischaemiás stroke n
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Kérjük, a Lixiana újbóli felírásához forduljon kezelőorvosához.
Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Medián [2,5-97,5%-os tartomány] Stroke és szisztémás embólia megelőzése: NVAF 30 mg naponta egyszer
Renal function in NVAF
Veseműködés NVAF esetén
• Dizziness or sudden headache
• Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a
HR (95%-os CI) Első SEE n (%/év)a
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
• Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél;
Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed.
A Lixiana elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Patients undergoing cardioversion
Cardioversión áteső betegek
If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Lixiana orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
• antibiotic medicines (e.g. erythromycin)
• antibiotikumok (pl. eritromicin),
Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Daiichi Sankyo [LOGO]
Daiichi Sankyo [LOGÓ]
• Low body weight ≤ 60 kg
• Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOAC-kezelés visszatérő thromboticus események magasabb gyakoriságával társulhat a K-vitamin antagonistákhoz képest.
There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Statisztikailag szignifikáns kölcsönhatás volt az edoxabán és a warfarin fő vizsgálati végpontra (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Lixiana.
A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Lixiana-val kapcsolatban.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és AUC-értékét.
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Lixiana to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Lixiana dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Lixiana in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
• A veseműködést a Lixiana-kezelés megkezdése előtt minden betegnél meg kell határozni a kreatinin-clearance (CrCL) kiszámolásával a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Lixiana dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Lixiana alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Az információ elérhető a www.dspatient.eu weboldalon is.
Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
A Lixiana alkalmazását abba kell hagyni, ha major vérzés lép fel (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Your doctor will determine when to restart Lixiana.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Lixiana-t.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Az Lixiana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Lixiana 30 minutes after completing the infusion.
Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Lixiana hatásait.
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkeznek.
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
- Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező fennáll Önnél.
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
• A véralvadási tesztek paraméterei, például az INR, a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) nem alkalmasak a Lixiana hatásának monitorozására.
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Első stroke/SEEa n Eseményhányados (%/év)b
Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
A Lixiana gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4% volt.
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Egy évnél hosszabb Lixiana-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Lixiana at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése a következő adag orális antikoaguláns időpontjában (lásd 5.1 pont).
• other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
• véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán),
Lixiana, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Lixiana-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
The use of Lixiana with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
A Lixiana alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a haemostasist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd „Vérzés kockázata”, 4.4 pont).
Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Lixiana dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Lixiana 15 mg is only to be used when changing from Lixiana 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményeibeleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
It is only indicated in the process of switching from Lixiana 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 4.2).
Kizárólag a Lixiana 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
• Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
• Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc)
Take as recommended by your doctor:
Kezelőorvosa utasítása szerint kell bevenni:
If a dose of Lixiana is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Ha egy adag Lixiana kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
Az NVAF indikációban végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Epistaxis
After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Lixiana is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
A Lixiana ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek (lásd 4.3 pont).
2 Pre-dose is equivalent to Cmin
2 Az adag beadása előtt megegyezik a Cmin-értékkel
Lixiana film-coated tablets edoxaban
Lixiana filmtabletta edoxabán
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the prespecified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
A 60 mg edoxabán nem volt rosszabb, mint a warfarin, a stroke vagy SEE, mint elsődleges hatásossági végpont tekintetében (a relatív hazárd 97,5%-os konfidencia intervallumának (CI) felső határértéke az előre meghatározott 1,38-os non-inferioritási küszöb alatt volt) (4. táblázat).
In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben, mint az edoxabán- és warfarin-csoportokban (lásd 4.4 pont).
Taking an anticoagulant medicine such as Lixiana can increase your risk of bleeding.
Vérhígító gyógyszerek szedése - mint amilyen a Lixiana is - fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát.
• Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
• A Lixiana egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
• When an invasive procedure is required, Lixiana should be stopped at least 24 hours beforehand,
• Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Antikoagulánsok: edoxabán és más antikoaguláns szerek egyidejű alkalmazása a vérzés fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és SSRI-k/SNRI-k
If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Kezelés megszakítása műtét vagy egyéb beavatkozás miatt Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Lixiana alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani.
Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Kroszpovidon
In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
A pivotális ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (eseményvezérelt, fázis 3, multicentrikus, randomizált, kettős vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat) 2,8-os átlag CHADS2 pontszám mellett 21 105 beteget randomizáltak napi egyszer 30 mg edoxabán kezelésre vagy napi egyszer 60 mg edoxabán kezelésre vagy warfarin kezelésre.
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
60 mg naponta egyszer Adagolási javaslat azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több fennáll:
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Lixiana.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Lixiana-t.
A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban (N = 1104); OR: 0,46 (95%-os CI: 0,12-1,43); ITT adatkészlet a teljes vizsgálati időszakban, melynek átlagos időtartama 66 nap.
Therefore Lixiana is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ezért a Lixiana alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).