natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At Week-24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Héten a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 3,39 százalékpont (P = 0,0382) volt a 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegeknél és 2,47 százalékpont (P < 0,0001) a legalább 40-es ppFEV1 -értékkel rendelkező betegeknél.
The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél az adag beadása előtt mért értékhez képest az adag beadása után 4-6 órával mért érték abszolút változása az 1. napon -7,7, a 15. napon pedig -1,3 volt.
No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akiknél fél adaggal kezdték el a kezelést, súlyos légzőrendszeri tünet, dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Egyik betegnél sem következett be az összbilirubinszint ULN 2-szeresét meghaladó emelkedése.
What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
Tudnivalók az Orkambi adása előtt Ne adja gyermekének az Orkambi-t
Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Milyen az Orkambi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Trial 2
2. vizsgálat
• Diarrhoea
• Torokfájás;
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Ibuprofén ↓ A CYP3A/2C8/2C9 LUM általi indukálása miatt
* Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
*Ivakaftor monoterápiával (az Orkambi egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során a betegeknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságaik.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Az Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,8 × 4,9 mm), melynek egyik oldalán „1V125” felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
A 15. napon a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében 2,51 százalékpont volt az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján (P < 0,0001).
Not applicable.
nem gyakori
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen antidepresszánsok expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
A CYP3A ezen antifungális szerek általi gátlása miatt
Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
If you stop giving your child Orkambi
Ha idő előtt abbahagyja az Orkambi szedését
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelésben részesülő CF-ban szenvedő betegeknél emelkedett transzaminázszintekről gyakran számoltak be.
No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
A lumakaftor/ivakaftor túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
• Headache
• Fejfájás;
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Az ivakaftor monoterápiában alkalmazva a CYP3A gyenge inhibitora.
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Eritromicin ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a rifabutin-expozíciót, ami mérsékelheti a rifabutin hatásosságát.
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Aktuálisan lumakaftor/ivakaftor kombinációt szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a warfarin-expozíciót.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen hormonális fogamzásgátlók expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
400 mg lumakaftor +
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a flukonazol-expozíciót, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az antimikobakteriális szerekkel nem ajánlott.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAKOK KÜLSŐ DOBOZA
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orkambi 150 mg/188 mg tabletta lumacaftor/ivacaftor
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Aktuálisan lumakaftor/ivakaftor kombinációt szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás klaritromicin vagy telitromicin alkalmazásának megkezdésekor.
• Ear congestion*
• Fülcsengés*;
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori Hasi fájdalom*, felhasi fájdalom, hasmenés, hányinger gyakori
Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
A másodlagos végpontok közé tartozott a verejték kloridszintjében a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkező abszolút változás és a verejték kloridszintjében a 24. hétről a 26.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - EGYES CSOMAGOLÁS
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, vegye be a kihagyott adag zsírtartalmú étellel.
* For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
A felsorolt végpontok esetében a kiinduláshoz képest bekövetkezett abszolút változás a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos abszolút változást jelenti.
Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Az életkornak megfelelő testmagasság z-pontszámának változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/006
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• 112 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
56 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a dabigatrán-expozíciót.
rifapentine
Szoptatás
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen protonpumpa-gátlók expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Respiratory Domain Score (points)‡
A CFQ-R légzőrendszeri doménjének kiindulási pontszáma (pont)‡
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Ne hagyja abba a gyógyszer adását, amíg gyermeke kezelőorvosa nem javasolja.
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Egy 200 mg/125 mg-os tabletta reggel + egy 200 mg/125 mg-os tabletta este (12 órával később) vagy csökkentett napi adag
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
A 7. vizsgálatban (lásd: Klinikai hatásosság és biztonságosság), amelybe olyan 6-11 éves betegeket vontak be, akik F508del-CFTR mutációt hordoztak homozigóta formában, a verejték kloridszintjében a 24. hétre placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -24,9 mmol/l volt (névleges P < 0,0001).
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a repaglinid magasabb dózisára lehet szükség.
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
• Kortikoszteroid gyógyszerek (gyulladás kezelésére alkalmazzák): metilprednizolon, prednizon;
• Shortness of breath
• Mellkasi szorító érzés;
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez az ibuprofén magasabb dózisára lehet szükség.
Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
A ppFEV1-értékben a kiindulási értékéhez képest tapasztalt relatív változás (%) A kiterjesztett vizsgálat
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Enyhe-közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Investigations very common Bacteria in sputum* common
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori Baktériumok jelenléte a köpetben* gyakori
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/007
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
400 mg lumakaftor 12 óránként/ 250 mg ivakaftor 12 óránként (n = 369)†
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a ranitidin adagjának módosítására lehet szükség.
• Sinus congestion*
• Szédülés*;
For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
6-11 éves betegek esetén 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta: 200 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Ammónium-hidroxid 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/005
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
8. vizsgálat: A CFTR-génen az F508del mutáció homozigóta változatát hordozó 2-5 éves, CF-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél végzett biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat A 8. vizsgálatban 60, a szűrés időpontjában 2-5 éves (átlagos életkor a szűréskor: 3,7 év) beteget értékeltek.
Placebo (n = 371)
(n = 371)
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Az ivakaftor ürülése a vizelettel változatlan vegyület formájában elhanyagolható volt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a bupropion magasabb dózisára lehet szükség.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a bupropion expozícióját, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orkambi 100 mg/125 mg granulátum lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a repaglinid expozícióját, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
A 4. táblázat az önmagában adott ivakaftor mellett tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti az eritromicin-expozíciót, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen antifungális szerek expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Az Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti az ibuprofén-expozíciót, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
100 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
Orkambi-val együtt adva ezek a fogamzásgátló módszerek nem tekinthetők hatékonynak;
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a montelukaszt-expozíciót, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg lumakaftort és 188 mg ivakaftort tartalmaz granulátumos tasakonként.
• Vomiting
• Hányinger;
Ear and labyrinth disorders common
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei gyakori
• Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
• 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló, levéltárca formájú csomagolást tartalmaz,
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a midazolám és a triazolám expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen immunszuppresszív szerek expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
hétre bekövetkezett átlagos abszolút csoporton belüli változás -31,7 mmol/l (95%-os CI: -35,7; -27,6) volt.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az antifungális szerekkel nem ajánlott.
Placebo (n = 101)
(n = 101)
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Az 58, 6-11 éves beteg (átlagos kiindulási ppFEV1: 91,4) bevonásával végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálatban (6.
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
A testmagasság (cm) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Hypromellose acetate succinate
Hepaticus encephalopathia†
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 100 mg/125 mg tabletta lumacaftor/ivacaftor
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Két lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletta 12 óránként
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a protonpumpa-gátlók magasabb dózisára lehet szükség.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 200 mg/125 mg tabletta lumacaftor/ivacaftor
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
Ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
BATCH NUMBER
Események száma
4 individual wallets with 14 sachets per wallet
4 db különálló, levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Olyan, CF-ban szenvedő, 6-11 éves betegek bevonásával végzett vizsgálatok, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában A 7. vizsgálat egy 24 hetes, placebo-kontrollos, III.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az antikonvulzív szerekkel nem ajánlott.
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez szükség lehet a dabigatrán adagjának módosítására.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban lumacaftor/ivacaftor
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
A testtömeg (kg) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
(Child-Pugh B stádium)
• Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
• Közepes súlyosságú májproblémák: másnaponta csökkentett adag alkalmazható: két tasak egyik nap (reggel és este), egy tasak a következő napon (csak reggel).
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
12 év és annál idősebb Két lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletta 12 óránként
One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor tasak 12 óránként
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Ha aktuálisan klaritromicint vagy telitromicint szedő betegnél lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazását kezdik meg, akkor a lumakaftor/ivakaftor adagját napi egy tablettára kell csökkenteni a kezelés első hetében.
How to store Orkambi 6.
3. Hogyan kell adni az Orkambi-t?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta lumacaftor/ivacaftor
Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
A verejték kloridszintjében az önmagában alkalmazott lumakaftor, illetve az ivakaftorral kombinációban alkalmazott lumakaftor hatására létrejövő változást egy kettős-vak, placebo-kontrollos II.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
200 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Egy lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg tasak 12 óránként
The median (range) tmax of lumacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 9.0) in the fed state.
A lumakaftor medián (tartomány) tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta lumacaftor/ivacaftor
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
200 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor 12 óránként
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Aktuálisan lumakaftor/ivakaftor kombinációt szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás ezen antifungális szerek alkalmazásának megkezdésekor.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
100 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Ha aktuálisan ezeket az antifungális szereket szedő betegnél lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazását kezdik meg, akkor a lumakaftor/ivakaftor adagját napi egy tablettára kell csökkenteni a kezelés első hetében.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz tablettánként.
Inducers of CYP3A
CYP3A-induktorok
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz tablettánként.
Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***