natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
A Viread- és a sztavudincsoportban is hasonlóan alakult azoknak a betegeknek a száma, akiknek vírusterhelése 48 hét elteltével 400 kópia/ml alatt volt.
How is Viread used?
Hogyan kell alkalmazni a Viread-ot?
In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
Egy harmadik vizsgálatban, a lamivudin és az efavirenz kiegészítéseként alkalmazva a Viread ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a sztavudin.
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
48 hét után a Viread-dal kezelt HBeAg-negatív betegek 71%-a, a Viread-dal kezelt HBeAg-pozitív betegeknek pedig a 67%-a reagált teljes mértékben a kezelésre, míg ez az arány az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél 49%, illetve 12% volt.
How does Viread work?
Hogyan fejti ki hatását a Viread?
--1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
--1 E. coli rekombináns 2e verotoxin .........................................................
Strength Pharmaceutical form
Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
Ezért 2012 februárjában a 29 cikk (4) bekezdése szerinti eljárás kezdeményezésére került sor.
• the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
• a CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott összes adatot,
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indokolása
Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
A Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
A kérelmező mindkét készülékre vonatkozóan nyújtott be in vitro adatokat, jóllehet csak a készülék 1 esetében került sor in vivo vizsgálatra.
However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
Ennek ellenére, ebben a konkrét esetben a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott statisztikai módszerek megfelelő volta másodlagos jelentőségű a benyújtott in vitro adatok értékeléséhez képest, amit a rendelkezésre álló, a következtetések levonásához elegendőnek tartott in vivo adatok is alátámasztanak.
In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
Ezen kívül az ellenző érintett tagállam aggodalmát fejezte ki az alkalmazott statisztikai módszerrel kapcsolatban.
The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
A CHMP megbeszélte az in vitro összehasonlításban használt statisztikai módszerrel kapcsolatban felmerült ellenvetéseket is.
This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Ezt a készülék 1 spray-pumpával kapott klinikai adatok is alátámasztották.
While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
Míg a referencia-tagállam mindkét készüléket engedélyezhetőnek tartotta, az ellenző érintett tagállam az in vitro adatokat nem tekintette az orrcseppek egyenértékűsége valós mutatójának, és ezért úgy vélte, hogy a készülék 2 ekvivalenciáját nem mutatták ki.
The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező tudományos tanácsokat kapott a CHMP-től a klinikai programra vonatkozóan, amelyek szerint az ismert összetevőket tartalmazó, lokálisan alkalmazott, lokálisan ható termékek esetében az ekvivalencia kimutatására elvileg az in vitro megközelítés is használható, amennyiben ez a megközelítés indokolt.
1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
1 Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan, beleértve az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség felnőtteknél való kezelésében, illetve az asztma gyermekeknél és serdülőknél való kezelésében használt, két inhalációs termék terápiás ekvivalenciájának kimutatására vonatkozó követelményeket is (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
A mometazon-furoát topikus glükokortikoszteroid, amely szisztémásan nem aktív dózisokban lokális gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
A mometazon-furoát alacsony szisztémás biohasznosulása és a gyomor-bélrendszerből való korlátozott felszívódása miatt a kérelmező úgy döntött, hogy nem végez farmakokinetikai vagy farmakodinámiás vizsgálatokat; ehelyett mindkét spray-pumpa készülék esetében in vitro vizsgálatokat végzett a javasolt és a referencia termékek összehasonlítására.
• the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
• a CHMP pozitívnak találta a javasolt termékek előny-kockázati profilját, A CHMP javasolja a Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
Az ellenző érintett tagállam úgy vélte, hogy az in vitro adatok nem képezik a termékek egyenértékűségének valós mutatóját, mivel az összehasonlításban a populációalapú bioekvivalencia módszert használták, amely egy összesített kritérium alkalmazását feltételezi, így a variabilitásban tapasztalt különbségek kompenzálhatják az átlagok közötti különbségeket.
The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dózis forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét, amely két különböző spray-pumpa készülékkel (készülék 1és készülék 2) alkalmazható orrspray formájában a szezonális allergiás vagy perenniális rhinitis és az orrpolip kezelésére javallott.
As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
Mivel a hatóanyag lokális hasznosulásának megállapítása céljából a CHMP megvizsgálta az oldódási arányt, a bizottság további következtetése szerint az adatok megerősítik azt, hogy a javasolt és a referencia termékek közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek előnykockázat profilját.
Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
Figyelembe véve, hogy a részecskeméret eloszlás az oldhatóság egyik megfelelő mutatója, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek oldhatósága hasonló a használt spray-pumpa készüléktől függetlenül.
The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
A CHMP úgy vélte, hogy ezt a javasolt terméket a készülék 1spray-pumpával és a referencia termékkel összehasonlító I. fázisú klinikai vizsgálatban a terápiás hatásosság egyenértékűségére utaló bizonyítékok is alátámasztják.
In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját, és ezért a javasolt termékek előny-kockázati profilja pozitív.
• the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
• a CHMP szerint a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata az oldhatóság megfelelő mutatói, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt, illetve a referencia termékek hasonló oldhatósággal rendelkeznek,
Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
A spray-pumpa készülékek teljesítményének és a sprayben lévő orrcseppek tulajdonságainak értékelése után a CHMP megállapította, hogy megfelelő bizonyítást nyert az, hogy a javasolt termékek és a referencia termék esetében az orrcsepp hatóanyaga részecskeméretének eloszlása hasonló, és továbbá megállapította azt is, hogy a lerakódás helyének és mintázatának osszehasonlithatósága kimutatható volt.
• the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
• a CHMP úgy vélte, hogy az elvégzett in vitro összehasonlítások megerősítik, hogy a javasolt termékek és a referencia termék orrcsepp formája esetében a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata hasonló,
Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
Az összes benyújtott adat értékelése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek esetében a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helyének és mintázatának hasonlóságát alátámasztó bizonyítékok hasonló oldhatóságra utalnak, ami viszont hasonló biztonságossági és hatásossági profilra utal.
The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
Ezért a populáció-alapú bioekvivalencia módszer megengedőbb, mint az átlagon alapuló bioekvivalencia módszer, amely leírását a CHMP által az Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan1 címmel kiadott
applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
Miközben emlékeztet arra, hogy a kérelmező megindokolta a populációalapú bioekvivalencia módszer használatát, és ennek használatát adott esetben előre meghatározta, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a populáció-alapú bioekvivalencia módszernek a bioekvivalencia vizsgálatokban való használata nem kívánatos, mivel a gyógyszertermékek közötti nagyobb fokú variabilitás elfogadásához vezethet.
• the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
• a CHMP véleménye szerint a benyújtott in vitro adatok, valamint a készülék 1spray-pumpával alkalmazott, javasolt termékkel kapott klinikai adatok alapján megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját,
Intravenous use vial (glass)
Intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
300 mg
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Törzskönyvi (EU) szám
Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
A PRAC 2019. július 8-11-i ülésén elfogadva
3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; szorafenib; szunitinib; tivozanib; vandetanib
It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Nem ismeretes, hogy a(z) <gyógyszer neve> biztonságos-e a terhesség alatt.
Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Az állatkísérletek értékelése Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Egy kohorszvizsgálatban, amelyet 1,8 millió terhes nő bevonásával végeztek, az ondanszetron első trimeszterbeli alkalmazása a szájüregi hasadékok fokozott kockázatával társult (10 000 kezelt nőből 3 hozzáadott eset; korrigált relatív kockázat 1,24 (95%-os megbízhatósági tartomány 1,03-1,48)).
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
2. Meszalazin - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
A fogamzóképes életkorú nőknek meg kell fontolniuk a fogamzásgátlás alkalmazását.
It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél nem kezelt agyi áttétre vagy nemrég bekövetkezett, aktív gastrointestinalis vérzésre van bizonyíték, és az ilyen betegeknél nem is alkalmazható.
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Ugyanakkor, mivel az állatkísérletek nem minden esetben jelzik előre a humán választ, az ondanszetron terhesség alatti alkalmazása nem javallott.
Other side effects with Inlyta may include:
Az Inlyta további mellékhatásai közé tartozhatnak:
If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
2 Indicated in neonates and children below 2 years
2 Újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
A szívfejlődési rendellenességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatok eredményei ellentmondók.
Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Epidemiológiai vizsgálatokból nyert humán tapasztalatok alapján az ondanszetron feltételezhetően orofacialis fejlődési rendellenességet okoz, ha a terhesség első trimeszterében alkalmazzák.
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Ügyeljen arra, a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
Section at the end of the package leaflet:
A betegtájékoztató végén található fejezet:
• kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
• Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
A vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) inhibitorai szisztémás alkalmazásra3 - Arteria-dissectio és aneurysma (EPITT no 19330)
If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Ha Ön már terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bleeding.
Vérzés.
Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet.
Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Az ondanszetron nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében.
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, szorafenib, tivozanib, vandetanib Alkalmazási előírás
Inlyta may increase your chance of bleeding.
Az Inlyta növelheti a vérzés veszélyét.
Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Aneurysma (beleértve a már meglévő aneurysmát is) ruptura eseteit jelentették, egyes esetekben halálos kimenetellel.
Inlyta may increase the risk of a rupture.
Az Inlyta növelheti a kiszakadásának esélyét.
Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Aortaaneurizma és/vagy -disszekció (többek között halálos kimenetelű) eseteit jelentették.
Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Nem gyakori erős hátfájás, mellkasi vagy hasi fájdalom, amit az aorta falának megrepedése és belső vérzés okoz.
Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Aminosavakat és/vagy lipideket tartalmazó, vitaminok és/vagy nyomelemek hozzákeverésével vagy anélkül készített parenterális tápszerek2 - Nemkívánatos kimenetelek a fénytől nem védett oldatokkal kezelt újszülötteknél (EPITT no 19423)
Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
3. Ondanszetron -Fejlődési rendellenességekre utaló szignálok a terhesség első trimeszterében történt, in utero expozíciót követően (EPITT no 19353)
If you suffer from bleeding problems.
Ha vérzés fordult elő Önnél:
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása.
the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
az embrió vagy a magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés tekintetében.
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Gyakoriság „Nem ismert”: Aneurysma és arteria-dissectio Lábjegyzetek: hBeleértve az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlását, az analis vérzést, az aneurizma rupturát, az artériás vérzést.
Frequency: ‘Not known'
Gyakoriság: „Nem ismert”
How to store <product name>
Hogyan kell alkalmazni a(z) <gyógyszer neve>-t?
Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről.
What you need to know before you take Inlyta
2. Tudnivalók az Inlyta szedése előtt