natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
• Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
• Infúziós oldat: a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25oC-on) tárolt infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni.
1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
1 injekciós üveg TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 80 mg docetaxel 2 ml poliszorbát 80-ban (40 mg/ml) Töltet térfogat: 94,4 mg/2,36 ml
1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
1 injekciós üveg TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 20 mg docetaxel 0,5 ml poliszorbát 80-ban (40 mg/ml) Töltet térfogat: 24,4 mg/0,61 ml
• stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
• hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
Metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinoma kezelésére, prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezeléstől függetlenül, a javasolt premedikáció 8 mg per os dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió beadása előtt (lásd 4.4 pont).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
A premix oldat kémiai és fizikai stabilitását mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megőrzi.
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Relatív hazárd: 1,122 [97,2%-os CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95%-os CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95%-os CI: 0,2, 12,3]
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Dyspnoe (G3/4: 1%); Köhögés (G3/4: <1%);
• shortness of breath
• légzési nehézség;
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALAT- és ASAT-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatázszint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Mindegyik TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum egyadagos injekciós üveg 20 mg vízmentes docetaxelnek megfelelő docetaxelt tartalmaz, trihidrát formájában.
Overall response rate (%):
Összesített válaszarány (%)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg
b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
** PSA válasz: prosztataspecifikus antigén válasz: PSA-szint < 0,2 ng/ml, két egymást követő alkalommal, legalább 4 hét eltéréssel mérve. b Kasztációrezisztens prosztatacarcinoma jelentkezéséig eltelt idő = a randomizációtól a PSA progresszióig vagy a klinikai progresszióig (azaz: tüneteket okozó csontmetasztázisok súlyosbodása, progresszió a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST] alapján, vagy a daganat miatt bekövetkezett klinikai állapotromlás a vizsgáló értékelése szerint) eltelt idő, amelyik előbb teljesül.
What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
13 m/m % 95%-os etanol (lásd 2. pont), injekcióhoz való vízben.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azazlegfeljebb 1,58 g vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 40 ml sörrel vagy 17 ml borral megegyező adag.
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
INJEKCIÓS ÜVEG /TAXOTERE 160 mg/8 ml
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance-je hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
A heti adagolású docetaxel-karon tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karon tapasztaltakhoz képest.
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
MedDRA - szervrendszerek Nagyon gyakori mellékhatások
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95%-os CI) ***p-érték
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ
In these metastatic prostate cancer patients, the median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment groups than in the standard of care alone group, with a median overall survival 19 months longer with the addition of docetaxel to standard of care (HR = 0.76, 95% CI = 0.62-0.92, p=0.005).
Ez 19 hónappal hosszabb medián teljes túlélést jelentett a docetaxellel kombinációban alkalmazott szokásos kezelés esetén (HR = 0,76, 95%-os CI = 0,62-0,92, p = 0,005).
• chest tightness; difficulty in breathing
• mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg piros lepattintható kupakkal ellátva.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 80 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimumálisan kinyerhető 2 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 20 mg/0,5 ml injekciós üveg mennyiségnek.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg egy 7 ml-es, átlátszó injekciós üveg zöld lepattintható kupakkal ellátva.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/2 ml injekciós üveg mennyiségnek.
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
2 éves becsült érték (%) Relatív hazárd (95%-os CI) *p-érték
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A TAXOTERE 160 mg/8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
A TAXOTERE-hez tartozó oldószer 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer.
A TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma kezelésére javallt.
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
DOBOZ/TAXOTERE 80 mg/2 ml
7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
1 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg zöld alumínium kupakkal és zöld lepattintható védőlappal.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az SGPT (ALAT) és/vagy az SGOT (ASAT) szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatázszinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
How to store TAXOTERE Contents of the pack and otherinformation
Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.
Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Progressziómentes túlélés Medián (hónap) 95%-os CI
Median progression free survival (months) (95% CI)
Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Mint minden parenterális oldatot, a TAXOTERE premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
Nausea (G3/4: 2.4%);
Láz (G3/4: 2,3%);
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Ez a készítmény 13 m/m%, 95 V/V%-os etanolt (alkohol), azaz 252 mg 95 V/V%-os etanolt tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként, ami 6 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező adag.
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
• swelling of the hands, feet, legs
• kéz- és lábduzzanat;
VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
INJEKCIÓS ÜVEG /TAXOTERE 20 mg/1 ml
Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
A docetaxel-kar hatásossági eredményeit a kontroll karhoz képest a lenti táblázat összegzi:
Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Fájdalom válasz arány (%) 95%-os CI p-érték*
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
DOBOZ/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
A kezelés csak a citoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
• Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
• Egy TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg 0,5 ml 40 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltet térfogat: 24,4 mg/0,61 ml).
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Minden buborékcsomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (20 mg/0,5 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
Median duration of response (months) (95% CI)
A reagálás középideje (hónap) (95%-os CI)
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Kötőhártyagyulladás (G3/4): <0,1%)
Capecitabine
Citromsav
For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg per os dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió beadása előtt (lásd 4.4 pont).
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A TAXOTERE 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
• Egy TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg 2,0 ml 40 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltet térfogat: 94,4 mg/2,36 ml).
Concentrate vial: Polysorbate 80 Citric acid.
Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80, citromsav.
Epistaxis (G3/4: < 1%)
Gyakori mellékhatások Epistaxis (G3/4: <1%)
75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, ezt 1-3 órán át tartó infúzióban 75 mg/m2 ciszplatin követi (mindkettő csak az 1. nap), majd a ciszplatin infúzió befejezése után 5 napig 750 mg/m2/nap 5-fluorouracil 24-órás folyamatos infúzió következik.
1-year Survival (%)
A túlélés medián ideje (hónap) 1 éves túlélés (%)
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
• A TAXOTERE oldószere 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
A docetaxel trasztuzumabbal kombinációban történő alkalmazását olyan metasztatikus emlőcarcinomás betegeknél vizsgálták, akiknél a daganat HER2 overexpressziót mutatott, és akik előzetesen még nem részesültek metasztatikus betegség elleni kemoterápiás kezelésben.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
A TAXOTERE 80 mg/4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ha a TAXOTERE koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml-os (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Docetaxel-kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) kaptak az első napon, 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, majd 1000 mg/m2
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
A TAXOTERE csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg.
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Ezután egyszerre injektálja be a Taxotere oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Aszeptikus körülmények között egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) és normál világítási körülmények mellett kell beadni.
- The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid.
- Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Median overall survival (months) (95% CI)
Teljes túlélés medián ideje (hónapok) (95%-os CI)
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
• Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Egy III. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (TAX323) a docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Taxotere 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Letargia (G3/4: 4,0%); Láz (G3/4: 3,6%);
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 7 ml-es, átlátszó injekciós üveg, átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Minden buborékcsomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (80 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
A docetaxel-karon a betegek 75 mg/m2 docetaxel (T), majd 75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF-kar javára.
In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
A „TAXOTERE 160 mg/8 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.