natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Steglujan-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglujan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Steglujan (ertugliflozin / szitagliptin)
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
A biztonságosságot illetően úgy találták, hogy az megegyezik az ugyanazon osztályba tartozó gyógyszerek biztonságossági profiljával.
As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Mint minden gyógyszer esetében, a Steglujan alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
A vizsgálatok kezdetekor a betegek HbA1c-szintje 7,0% fölött volt.
Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Steglujan alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és megtesznek minden szükséges intézkedést a betegek megóvása érdekében.
In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a Steglujan kezelés a testtömeg előnyös csökkenésével társult.
The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglujan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
A Steglujan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvely gombás fertőzései és a női reproduktív rendszer egyéb fertőzései.
Why is Steglujan authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Steglujan forgalomba hozatalát az EU-ban?
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák az alábbi betegeknél:
Other information about Steglujan
A Steglujan-nal kapcsolatos egyéb információ
Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
A Steglujan, az ertugliflozin és a szitagliptin 2 erősségét tartalmazó tabletta formájában (5 mg/100 mg és 15 mg/100 mg), és csak receptre kapható.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Ezt úgy segíti elő, hogy egy olyan (SGLT2 nevű) fehérje működését gátolja a vesében, mely normál esetben a glukózt a veséből visszajuttatja a vérbe.
For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Steglujan alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje további szabályozást igényel, a dózis naponta egyszer egy 15 mg/100 mg-os tablettára emelhető.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
A HbA1c-szintek 0,8 és 0,9 pont közötti csökkenést mutattak, szemben a placebónál tapasztalt 0,1 ponttal.
The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
A Steglujan-ban található két hatóanyag különböző módon csökkenti a vércukorszintet:
The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
A harmadik vizsgálat a Steglujan-t placebóval hasonlította össze, olyan betegeknél, akik nem szedtek más vércukor gyógyszert és az étrend és a testmozgás nem volt elégséges a vércukorszintjük szabályozásához.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ezek a hatások együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
What are the risks associated with Steglujan?
Milyen kockázatokkal jár a Steglujan alkalmazása?
• patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
• olyan betegeknél, akiknél a diabetes kezelésére alkalmazott metformin és/vagy szulfanilurea nem szabályozza kielégítően a vércukorszintet, ertugliflozinnal vagy szitagliptinnel kombinálva;
An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
A Steglujan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Három, 1987 beteget magába foglaló, fő vizsgálat alapján a Steglujan hatékony volt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésében, a 6 hónapos kezelést követően tapasztalt csökkent HbA1c (a vércukorszint egyik mérési módszere) értékek alapján.
How is Steglujan used?
Hogyan kell alkalmazni a Steglujan-t?
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
A szitagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
A második vizsgálat során a szitagliptin és metformin kombinációjának ertugliflozinnal való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
• patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik az ertugliflozint és a szitagliptint.
The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
A javasolt kezdő adag naponta egyszer egy 5 mg/100 mg-os tabletta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Steglujan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amelynek során a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, illetve az inzulint nem tudja hatékonyan felhasználni.
This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Ezen vizsgálat alapján az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazott Steglujan sokkal hatékonyabb volt a placebónál; a HbA1c-szintek 1,6-1,7 ponttal csökkentek az ertugliflozin és szitagliptin kombináció esetén szemben a placebónál tapasztalt 0,4 ponttal.
Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Az ertugliflozin és szitagliptin kombinációjával történő kezelés legfeljebb 1,5 százalékponttal csökkentett a HbA1cszinteket, szemben az ertugliflozin és a szitagliptin önmagában történő alkalmazása során tapasztalt legfeljebb 1,1 százalékpontos csökkenéssel.
Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Az Steglujan kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
A Steglujan bizonyítottan hatékony a vércukorszint szabályozásában.
Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
A szitagliptin gátolja az inkretin hormonok lebontását a szervezetben.
What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Steglujan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Az inkretin hormonok hatástartamának megnyújtása a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas.
The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Az első vizsgálat során metformint szedő betegeknél hasonlították össze az ertugliflozin és szitagliptin kombinációját az ertugliflozin vagy szitagliptin önmagában történő alkalmazásával.
These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Ezek a hormonok serkentik a hasnyálmirigy inzulin termelését.
Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
A Steglujan, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazott gyógyszer.
Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
A Steglujan hatóanyagként ertugliflozint és szitagliptint tartalmaz.
For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
A Steglujan alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
A Steglujan kevésbé volt előnyös vesebetegségben szenvedőknél.
The result is a high level of glucose in the blood.
Ez magas vércukorszinthez vezet.
What is Steglujan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Steglujan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Az ertugliflozin serkenti a glukóz vizelettel történő kiválasztását és ezáltal segíti a vércukorszint csökkentését.
MA (EU) number (Invented) name
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
1 g / 0,5 g
10 vials
Zerbaxa
This does not rule out more direct countermeasures.
Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
You will not give yourself this medicine.
Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
hallucinating or seeing things that are not there, nervousness.
hallucináció vagy olyan dolgok látása, amelyek nincsenek ott, idegesség.
Abuse potential and tolerance
Visszaélés lehetősége és tolerancia
Mannitol-E421
Mannit - E421
Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
35, 80339 Munich, Germany.
35, 80339 München Németország
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Increased mortality was noted in all treatment groups.
Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
The frequencies are defined as:
A gyakoriság meghatározása:
• The method of use of the device;
• Az eszköz használatának a módja.
Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
For sublingual use only.
Kizárólag sublingualis alkalmazásra.
Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Túlzott mértékű szájszárazság esetén a betegek kaphatnak jégkockát.
The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Az egyadagos applikátort (SDA) az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Hypersensitivity
Hypersensitivitás
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Az egyén érzékenységétől függően a kórképet a légzésdepresszió mértéke határozza meg.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasma benignum, malignum és nem meghatározott neoplasma (cystákat és polypokat is beleértve)
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Dzuveo egyidejűleg.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.
Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Az Ön kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy: - Ezt a gyógyszert ne használják fel a lejárati időt követően, amely a címkén vagy a dobozon van feltüntetve, az EXP.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Hypnoticus aktivitás az EEG eltérésekkel kimutatható.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Csökkent oxigéntelítettség Emelkedett testhőmérséklet
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
- Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
- Rendszeresen felírt opioid gyógyszer (pl. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Egészségügyi szolgáltatója bármilyen hulladékot a kórház előírásainak megfelelően semmisít meg.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Ez a hypoventilatiótól egészen a légzésleállásig terjedhet.
• Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
• Részletes útmutatás a túladagolás/légzésdepresszió kezeléséről.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Convulsions Coma
Konvulziók Coma
• The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
• Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
A szufentanil hypotensiót okozhat, különösen hypovolemiás betegeknél.
Intracranial pressure
Intracranialis nyomás
The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, amely akár a légzés leállásához is vezethet.
Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
E gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, a betegeket szorosan monitorozni kell.
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Ezt a szufentanil felírásánál vagy beadásánál figyelembe kell venni, ha fennáll a helytelen használat, visszaélés vagy diverzió megnövekedett kockázata.
Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Urinalis retentio Urinalis hesitatio Oliguria
It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Ezekből a vizsgálatokból azt a következtetést vonták le, hogy a szufentanil nyelv alatti tablettáknak nem vagy csak minimális mértékű volt a lokális irritációt kiváltó potenciálja.
The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Ha ez idő alatt az anya szufentanilt kap, a gyermek részére az antidótumnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), rángatódzás (görcsök), kóma, kis pupillaméret,
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Hosszú ideig történő kezelést követően a szufentanil elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél.
Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
A szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű használatából adódó kockázat
Gastrointestinal effects
Gastrointestinalis hatások
Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
A szufentanil által a myocardialis funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
A tabletták a nyelv alatt feloldódnak, és nem szabad őket összerágni vagy lenyelni, mivel a tabletta nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, ha nem hagyja a nyelve alatt feloldódni.