natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
A Prialt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): zavartság, szédülés, akaratlan szemmozgás, memóriaromlás (feledékenység), fejfájás, aluszékonyság, homályos látás, hányinger, hányás, járászavar és gyengeség.
The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Maximális napi adag 21,6 mikrogramm.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
A Prialt kezelést csak olyan orvos végezheti, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik gyógyszerek intratekális adagolásában.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
A legtöbb betegnek napi 9,6 mikrogrammnál kisebb adag elegendő.
For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Prialt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Prialt-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prialt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Other information about Prialt
A Prialt-tal kapcsolatos egyéb információ:
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Ez a betegek által a fájdalomérzetük alapján 0 mm-től (fájdalommentesség) 100 mm-ig (nagyon nagy fájdalom) terjedő skálán adott pontértéket jelöli.
Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Mivel a közvetlenül a gerincbe injekciózott fájdalomcsillapítást igénylő, hosszantartó fájdalomban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Prialt 2001. július 9-i dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
A Prialt hatóanyaga a zikonotid, egy omega-konopeptid nevű természetes anyag másolata, amely egy tengeri csigafajta mérgében található.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Prialt-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
A harmadik vizsgálatban egy olyan trend volt megfigyelhető, hogy a Prialt hatásosabb volt a placebónál, a VASPI pontok értéke a kezelés előtti 81 mm-ről 68 mm-re változott a Prialt-ot kapó betegeknél és 74 mm-re a placebót kapóknál.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
A kalcium idegsejtekbe történő beáramlásának blokkolásával a zikonotid megakadályozza a fájdalomjelek továbbítását a gerincoszlopon belül.
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
A Prialt-ot gyártó cég most végez egy, a készítmény hosszú távú alkalmazására irányuló vizsgálatot, különös tekintettel a készítménnyel szembeni tolerancia (amikor a gyógyszer korábban hatásos adagjai idővel kevésbé hatásossá válnak) kialakulásának lehetőségére.
What benefit has Prialt shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Prialt alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
A Prialt-ot nagyon lassan, folyamatos infúzióban kell beadni egy intratekális katéteren (egy a gerinccsatornába bevezetett csövön) keresztül, egy olyan infúziós pumpa segítségével, mely alkalmas pontos mennyiségű gyógyszer továbbítására.
Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
A Prialt-ot olyan súlyos, hosszantartó fájdalomban szenvedő felnőtteknél használják, akik intratekális (a gerincvelő és az agy körüli térbe történő) injekcióval történő fájdalomcsillapítást igényelnek.
It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Prilat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Szükség lehet a Prialt használat előtti hígítására, különösen a kezelés megkezdésekor, amikor kisebb dózisokra van szükség.
Why has Prialt been approved?
Miért engedélyezték a Prialt forgalomba hozatalát?
Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
A Prialt-ot két, 589 súlyos, hosszan tartó fájdalomban szenvedő beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
A Prialt nem alkalmazható intratekális kemoterápiával (a gerinccsatornába injekcióban adott rákellenes gyógyszer) egyidejűleg.
Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
A zikonotid a fájdalomjeleket továbbító idegsejtek felületén található speciális, kalcium csatornának nevezett pórusok blokkolásával fejti ki hatását.
What information is still awaited for Prialt?
Milyen információk várhatók még a Prialt-tal kapcsolatban?
What is the risk associated with Prialt?
Milyen kockázatokkal jár a Prialt alkalmazása?
Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Az egyikben rák vagy AIDS volt a fájdalom kialakulásának oka, egy másikban pedig más okok, mint például idegkárosodás.
Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
A kezelés után a Prialt-ot kapók pontértéke 35 és 54 mm-re csökkent megfelelően, míg a placebót kapóknál ez az érték 61 és 72 mm volt.
Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
A Prialt oldatos injekció, amely hatóanyagként zikonotidet tartalmaz.
How is Prialt used?
Hogyan kell alkalmazni a Prialt-ot?
How has Prialt been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prialt-ot?
How does Prialt work?
Hogyan fejti ki hatását a Prialt?
What is Prialt?
Milyen típusú gyógyszer a Prialt?
What is Prialt used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prialt?
London, 23 April 2009 Doc.
London, 2009. április 23. Dok.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
A vállalat fellebbezést nyújtott be, de az eljárás még nem zárult le.
Ref. EMEA/196121/2009
EMEA/316923/2009
International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Nemzetközi szabadnév (INN): ixabepilone
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a rákbetegsége reagált a kezelésre.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ixempra
With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Mivel a váz képtelen változni, a ráksejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
A hatásosság fő mércéje egyfelől az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek anélkül, hogy a rákbetegségük rosszabbodott volna, illetve az, hogy mennyi volt a túlélési idejük.
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
2009. március 18-án a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Az ixabepilon várhatóan olyan, nem rákos sejtekre is hatással van, mint például az idegsejtek, aminek következtében mellékhatások léphetnek fel.
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Ixempra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
A bizottság különösen aggasztónak találta a neuropátia (idegsejt-károsodás) kialakulásának kockázatát, amely egy súlyos és gyakori mellékhatás volt a jelen gyógyszert kapó betegek körében.
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Capecitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazták volna olyan esetekben, amikor a citotoxikus gyógyszerekkel (ezek olyan gyógyszerek, amelyek megölik az osztódó sejteket, mint például a ráksejteket) végzett korábbi kezelés hatástalannak bizonyult.
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Az Ixemprát három fő vizsgálatban tanulmányozták olyan nők részvételével, akik helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedtek, amelyet korábban már számos más rákellenes gyógyszerrel kezeltek.
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Az első vizsgálatban 128 nőbetegnek adtak Ixemprát csak önmagában, de ezt a terápiát nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Az Ixemprában lévő hatóanyag, az ixabepilon, egy citotoxikus gyógyszer, amely az „epotilonok” gyógyszercsoportba tartozik.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ixemprával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
A CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
A CHMP aggodalmát fejezte ki, mivel azon előnyök, amelyek abból fakadnak, hogy az Ixempra alkalmazásával meghosszabbítható a rákbetegség rosszabbodásáig eltelt idő, nem haladják meg a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban felmerült aggályokat.
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
A másik két vizsgálat során az önmagában adagolt capecitabint, valamint a capecitabinnal kombinációban adott Ixempra hatásait hasonlították össze, összesen 1973 nő esetében.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
A várakozások szerint az ixabepilon gátolja a sejtek osztódásához és szaporodásához szükséges azon képességet, amely által a sejtek meg tudják változtatni belső „vázukat”.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Éppen ezért, a CHMP nézete a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Ixempra előnyei az emlőrák kezelése kapcsán nem haladják meg az alkalmazásából származó ismert kockázatokat.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Az Ixempra ixabepilon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Az Ixemprát helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák (amikor a daganat nagy vagy elkezdett szétterjedni a szervezetben) kezelésére szánták.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ixemprával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, így ők tovább kapják a gyógyszert.
What is Ixempra?
Milyen típusú gyógyszer az Ixempra?
How is Ixempra expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Ixemprától?
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A tervek szerint oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítéséhez való por és oldószer formájában került volna forgalomba.
What was Ixempra expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Ixemprát?
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak egyszeri felhasználásra.
Human albumin
Humán albumin
This dose might be repeated if needed.
A dózis szükség esetén ismételhető.
Undesirable Effects
Nemkívánatos hatások
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások” pontot.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
A következő utasításokat kell betartani: - A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
Date of latest renewal: 12 June 2008
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
A radioaktív anyagok kiválasztásának elsődleges útja a vizelet volt.
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
• eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
* Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert” kategóriába kerültek besorolásra.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
Resuspend before use.
Használat előtt reszuszpendálandó.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Ventricular tachycardia
Ventricularis tachycardia
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Ne juttassunk levegőt az injekciós üvegbe, mert az a termék károsodását okozhatja.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Store upright in a refrigerator.
Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Az ajánlott dózis hasznos kontraszthatásának időtartama elegendő egy teljes echokardiográfiás vizsgálat elvégzésére, beleértve a Doppler vizsgálatot is.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
- Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Ilyen mellékhatásokról ugyan nem számoltak be emberek kapcsán, de mégis ajánlott az alacsony mechanikai index és a végdiasztolés trigger használata.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Felhasználható KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Az OPTISON beadása ismételhető, azonban a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseknél 44,0 ml OPTISON beadása után nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményeket.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 18.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.