natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
A terápiás válasz azt jelentette, hogy a vérben a virális DNS szintje alacsony volt, valamint az alaninaminotranszferáz (ALT) szintek normalizálódtak vagy a hepatitis B vírus marker felszívódott a vérben.
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
A Sebivo egy telbivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
A részleteket illetően olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
A telbivudin a vírus DNS-képződésében résztvevő DNS polimeráz nevű vírusenzim működését gátolja.
Why has Sebivo been approved?
Miért engedélyezték a Sebivo forgalomba hozatalát?
How is Sebivo used?
Hogyan kell alkalmazni a Sebivo-t?
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
A Sebivo krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B - a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése-- fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
How has Sebivo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sebivo-t?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
A Sebivo ajánlott adagja napi egyszeri 600 mg (egy tabletta).
The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
A beteg vérét hathavonta meg kell vizsgálni, hogy található-e benne hepatitisz B vírustól származó DNS. Ha található benne vírustól származó DNS, mérlegelni kell a terápia megváltoztatását.
How does Sebivo work?
Hogyan fejti ki hatását a Sebivo?
Content Package size Withdrawal period
Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Packaging
MELLÉKLET
Invented Name
szám Kereskedelmi név
ANNEX A
A.
There is no experience in children
Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
A PRAC 2016. január 11-14-i ülésén elfogadva
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
There is no dose adjustment necessary in this population.
Ennél a populációnál nincs szükség az adag módosítására.
If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Ha a betegnél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Az antikolinerg terápiával, például oxibutinin kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta, csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, tájékozódási zavar, a koncentráló képesség romlása, fáradtság, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk, fényérzékenység, erekciós zavarok.
Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
A fázis III. és IV. klinikai vizsgálatokban fellépő mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági csoportok szerint kerülnek felsorolásra.
KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
KENTERA (oxibutinin) - Pszichiátriai betegségek (EPITT no
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
A Kentera biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Szorongás, zavartság, idegesség, nyugtalanság, insomnia
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
# forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások (nem jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban), ahol a gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálati biztonságossági adatok alapján becsülték meg, és az oxibutinin helyi alkalmazásával kapcsolatosan jelentették (antikolinerg hatóanyagcsoportra jellemző hatások).
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, különösen a központi idegrendszeri és pszichiátriai mellékhatásokra.
Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
A klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt, de forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások szintén szerepelnek itt.
[…] Tabulated list of adverse reactions
[…] A mellékhatások táblázatos listája
- anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
- szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Ritka mellékhatások: - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Kizárólag a Kentera 3,9 mg /24 óra transzdermális tapaszra vonatkozik
Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Az oxibutinin alkalmazásával pszichiátriai és központi idegrendszeri antikolinerg tüneteket köztük alvászavarokat (például insomnia), valamint kognitív zavarokat hoztak összefüggésbe, különösen idős betegek esetében.
[…] Paediatric population
[…] Gyermekek és serdülők
[…] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések […]Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában.
Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Pánikreakció#, delírium#, hallucinációk#, tájékozódási zavar#
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Memóriazavar#, amnézia#, letargia#, figyelemzavar#
Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Fokozott figyelemmel kell eljárni az oxibutinin és egyéb antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Ennél a korcsoportnál a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során (szorongásos tünetekkel kísért) hallucinációk és alvászavarok eseteiről számoltak be az oxibutininnel kapcsolatosan.
4.4 Special warnings and precautions for use
Adagolás és alkalmazás
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
A forgalomba hozatal után a fentieken túl további olyan pszichiátriai tünetek előfordulását jelentették, melyek hátterében antikolinerg mechanizmus állhat (lásd 4.8 pont).
Paediatric population
Gyermekek és serdülők
Package leaflet
Alkalmazási előírás
• It is normal to see bubbles in the window
• Normális, ha buborékokat lát az ablakban
If you stop treatment, your symptoms may come back.
Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
• if the expiry date (EXP) has passed
• ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
DLQI 0 or 1
DLQI 0 vagy 1
However, this observation is based on a limited number of subjects.
Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.
• if you have tuberculosis (TB).
• ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van,
This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
• ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.
How much?
Mennyit?
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
• A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
Date of first authorisation: 26 April 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Elderly (aged 65 years and over)
Idősek (65 évesek és idősebbek)
sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (0 vagy 1)
Results are presented in Table 4.
Az eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
• ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
Other medicines and Skyrizi
Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal.
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu
This is normal
Ez normális.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Az antitestek képződésének detektálása nagyban függ az alkalmazott teszt érzékenységétől és specificitásától.
IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
IMMHANCE Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Maintenance of response
A válasz fenntartása
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
Check the liquid in the syringe.
Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Weeks After Re-Randomisation
Az újrarandomizálást követő hetek
Start with one syringe for the first injection.
Kezdje a beadást az első injekcióval.
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció”).
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
A Skyrizi biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Klinikailag jelentős, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• A tű végén láthat egy folyadékcseppet.
• if the syringe has been dropped or damaged
• ha a fecskendő leesett vagy sérült
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Ha a beteg élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott (vírust vagy baktériumot), javasolt legalább 4 hetet várni a rizankizumab-kezelés megkezdésével.
Place the following items on a clean, flat surface:
Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.
Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Return this medicine to the pharmacy
Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
A kezelés abbahagyását mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél 16 hetes kezelés után nem mutatkozik terápiás válasz.
• Special disposal container (not included in the carton)
• Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak)
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Throw away used syringes in a special disposal container.
Dobja a használt injekciós fecskendőt egy speciális hulladékgyűjtő edénybe.
If you forget to use Skyrizi
Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
• Hold the syringe in one hand
• Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével.
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Ezt követően az adagolást az eredeti ütemezés szerint kell folytatni.
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre a ≥65 éves betegekre vonatkozóan.
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
• ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
It reduces the inflammation.
A gyógyszer csökkenti a gyulladást.
• fever, flu-like symptoms, night sweats
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
• injection site reactions (such as redness or pain)
• az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
A legtöbb vizsgálati alanynál a rizankizumab elleni antitestek - például a neutralizáló antitestekjelenlétét nem hozták összefüggésbe a klinikai válasz vagy a biztonságosság változásaival.
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Az eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az 5. táblázatban és a 2. ábrán láthatóak.
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
• Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Minden előretöltött fecskendőt kizárólag csak egyszer szabad felhasználni.
Upper respiratory infections
Felső légúti fertőzések
Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul.
You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót.
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
A teljes psoriasis programban, beleértve a hosszú távú rizankizumab-expozíciót, a fertőzések aránya 75,5 esemény/100 betegév volt.
If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy ha a fertőzés nem reagál a standard terápiára, a beteget szorosan monitorozni kell és a rizankizumabot nem szabad alkalmazni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Az elsődleges társvégpontok és egyéb végpontok eredményeit a 2. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Az esetek többsége nem súlyos és enyhe-közepes súlyosságú volt, és nem vezetett a rizankizumab-kezelés abbahagyásához.
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
A rizankizumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
• Do not throw away used syringes in the household waste
• Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
A rizankizumab subcutan adagolást követően 3-14 nappal a beadást követően érte el a plazma csúcskoncentrációt, 89%-os becsült abszolút biohasznosulással.
Choose from these 3 areas to inject:
Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Beleértve: légúti fertőzések (vírusos, bakteriális vagy meghatározatlan), sinusitis (például akut sinusitis), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (például a vírusos pharyngitis), tonsillitis Beleértve: tinea pedis, tinea cruris, testet érintő tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Beleértve: fejfájás, tenziós fejfájás, sinus eredetű fejfájás Beleértve: fáradtság, gyengeség Beleértve: bevérzés az injekció beadási helyén, erythema, haematoma, vérzés, irritáció, fájdalom, bőrviszketés, bőrreakció, duzzanat
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig.