natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
This product is for single use only.
Egyszer használatos termék.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 250
Factor VIII inhibition
VIII-as faktorok gátlása (inhibitorok)
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 250
For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal.
people).
Ábra).
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
VIII-as faktorral - így például ADVATE-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 1500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 3000
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Mind a port tartalmazó, mind az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Powder: White to off-white friable powder.
Por: Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez / BAXJECT III rendszerhez.
Discard any unused solution appropriately.
A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Mind a port tartalmazó, mind a 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Hypersensitivity
Túlérzékenységc
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1000
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Az injekciót legalább egy napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg (a fájdalom alapján ítélve) a vérzés eláll vagy a beteg meggyógyul.
Connect the syringe to BAXJECT III.
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III rendszerhez.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 3000
Administration Use Aseptic Technique
Alkalmazás Az aszepszis szabályait betartva
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe (e.
Parameter (mean ± standard deviation)
Paraméter (átlag ± szórás [SD])
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 2000
ADVATE contains sodium
Az ADVATE nátriumot tartalmaz
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Korrigált növekményes faktorszint-emelkedés Cmax-nál (NE/dl per NE/kg)a
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az ADVATE port és az oldószeres injekciós üveget a hűtőszekrényből és engedje 15-25 °C-ra melegedni.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 2000
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
- ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: Az egyes csomagok egy felhasználásra kész BAXJECT III rendszert tartalmaznak légmentesen lezárt buborékcsomagolásban (a port tartalmazó és az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg gyárilag rá van csatlakoztatva a feloldórendszerre).
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Volume of Distribution at
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Ezek közül négynél előfordult a vizsgálati gyógyszer több alkalommal történt adása közül néhány egyedi esetben urticaria, viszketés, kiütés és enyhén emelkedett eosinophilszám.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékről (b.
Life-threatening haemorrhages.
Életveszélyes vérzések.
ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Az oktokog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD. Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az oktokog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 250
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Az injekciót 3-4 vagy több napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a fájdalom és az akut betegség megszűnik.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 500
ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
ADVATE, BAXJECT II készülékkel: A fénytől való védelem érdekében a készítmény injekciós üvegét tartsa a dobozában.
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Feeling abnormal
Rossz közérzet
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
- ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: Az egyes csomagok egy felhasználásra kész BAXJECT III rendszert tartalmaznak légmentesen lezárt buborékcsomagolásban (a port tartalmazó és a 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg gyárilag rá van csatlakoztatva a feloldórendszerre).
What you need to know before you use ADVATE
Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.
Post procedural haemorrhage
A beavatkozás utáni szövődmény
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)
Korrigált növekményes faktorszint-emelkedés Cmax-nál (NE/dl per NE/kg)
What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?
Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Intraarteriális, illetve paravénás beadás után enyhe, múló pírt figyeltek meg az alkalmazás helyén.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés).
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 3000
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE oktokog alfa
Minor
Gyermekek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1500
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 500
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Vegye le a BAXJECT II készülék / BAXJECT III rendszer kék zárókupakját.
The solvent vial has a blue stripe.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg kék csíkkal van megjelölve.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT II KÉSZÜLÉK)
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 3000 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 600 NE/ml hatóanyag.
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Port és 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üvegek, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Port és 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üvegek, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 250 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 125 NE/ml hatóanyag.
Haematoma
Hasmenés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3000 NE oktokog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 500
Memory impairment
Felhasi fájdalom
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 2000 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 400 NE/ml hatóanyag.
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 250 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
Nem gyakori (PTP)d
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
- ADVATE, BAXJECT II készülékkel: Az egyes csomagok egy darab port tartalmazó injekciós üveget, egy darab 2 ml-es oldószeres injekciós üveget és egy, az injekció feloldásához szükséges készüléket (BAXJECT II) tartalmaznak.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 1500 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 750 NE/ml hatóanyag.
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
- ADVATE, BAXJECT II készülékkel: Az egyes csomagok egy darab port tartalmazó injekciós üveget, egy darab 5 ml-es oldószeres injekciós üveget és egy, az injekció feloldásához szükséges készüléket (BAXJECT II) tartalmaznak.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Vegye le a BAXJECT II készülék kék zárókupakját.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Vegye le a BAXJECT III rendszer kék zárókupakját.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1500 NE oktokog alfa
Remove caps from powder and solvent vials.
Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE oktokog alfa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT III RENDSZER)
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
What ADVATE is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE oktokog alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 1500 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 300 NE/ml hatóanyag.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
A lejárati idő alatt a készítményt tartalmazó buborékcsomagolás egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE oktokog alfa
Haematocrit decreased
Hematokrit csökkenése
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Az ADVATE hatóanyagát képező oktokog alfa rekombináns DNS-technológiával gyártott humán VIII-as véralvadási faktor.
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 125 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 500 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 100 NE/ml hatóanyag.
Diarrhoea
Gyengélkedés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 2000 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 250 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 50 NE/ml hatóanyag.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 1000 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 200 NE/ml hatóanyag.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 500 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 250 NE/ml hatóanyag.
Nausea
Sápadtság
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 3000 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II készüléket és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön.
Eye inflammation
Szívdobogásérzés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
1 injekciós üveg: 1000 NE oktokog alfa, feloldás után hozzávetőlegesen 500 NE/ml hatóanyag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1500 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
25 °C-on) tárolható.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 750 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
INSTRUCTIONS ON USE
Egyszeri alkalmazásra
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
A lejárati idő alatt a készítmény egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/016
Investigations
Megelőzés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1000 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nem szabad felhasználni az oldatot, ha az zavaros, vagy ha üledék látható benne.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 600 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 500 NE por oldatos injekcióhoz Oktokog alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
AZ OLDÓSZERES ÜVEG CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT III RENDSZER)
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 400 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/271/006
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 250 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz.
How to store ADVATE
Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?