natgillin/translations-raw huggingface dataset:
significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a reduction of Itch NRS ≥ 4
A Taltz-cal kezelt betegek lényegesen nagyobb hányada ért el a Viszketés Numerikus Értékelő Skálán ≥ 4 pont csökkenést a 12. héten
Taltz can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl.
sPGA of “0” (clear) or
„0” (tiszta) sPGA érték
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros,
These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
héten is fennmaradt azoknál a Taltz-cal kezelt betegeknél, akik a 12. héten sPGA (0,1) választ mutattak.
What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Taltz-ot:
- Eczema - Rash - Rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat (angioedema)
- a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Az injekció beadásának helyén észlelt reakciók gyakoriságának növekedése az összesített Q2W és Q4W csoportokban sem a plakkos psoriasisban, sem az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél nem eredményezte a kezelés leállításának növekedését.
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
„0” (tiszta) vagy „1” (minimális) sPGA érték
Keep holding the clear base firmly against your skin.
Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Taltz was superior to ADA on the primary study objective: simultaneous achievement of ACR 50 and PASI 100 response at Week 24 (Taltz 36.0% vs ADA 27.9%; p=0.036; 95% confidence interval [0.5%, 15.8%]).
A Taltz az adalimumabbal szemben szuperior volt az elsődleges vizsgálati végpont, azaz a 24. héten egyidejűleg elért ACR 50 és PASI 100 válasz tekintetében (Taltz 36,0% vs.
Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease.
A Taltz-ot felnőtteknél a közepesen súlyos vagy súlyos, „plakkos pszoriázis” nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák.
Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
A Taltz-kezelésre randomizált betegek közül azokat, akik a 12. héten elérték az sPGA (0,1) választ (static Physicians Global Assessment [statikus orvosi átfogó értékelés]), újra randomizálták további 48 hetes placebo- vagy Taltz-kezelésre (UNCOVER-1 és UNCOVER-2).
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Rövidítések: n = a betegek száma a beválasztás szerinti (intent-to-treat) populációban Megjegyzés: azokat a betegeket, akiknél nem állt rendelkezésre adat, a kezelésre nem reagálók közé sorolták a p < 0,001 placebóval összehasonlítva b viszketés NRS érték ≥ 4 a kiinduláskor: placebo n = 374, Taltz 80 mg Q4W n = 379, Taltz 80 mg Q2W n = 391
- Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
- gombás bőrfertőzések, mint pl. lábgombásodás (atlétaláb) - a torok hátsó részén jelentkező fájdalom - szájüregi vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő herpesz (mukokután herpesz szimplex)
Twist off the base cap.
≥1 cDMARD-kezelést.
2 years.
12 héten át.
A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Rövidítések: n = a betegek száma a beválasztás szerinti (intent-to-treat) populációban Megjegyzés: azokat a betegeket, akiknél nem állt rendelkezésre adat, a kezelésre nem reagálók közé sorolták a p < 0,001 placebóval összehasonlítva b p < 0,001 etanercepttel összehasonlítva c viszketés NRS érték ≥ 4 a kiinduláskor: placebo n = 158, Taltz 80 mg Q4W n = 313, Taltz 80 mg Q2W n = 320, etanercept n = 312
Wait 30 minutes to let the pre-filled pen warm to room temperature before you use it. DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
NE használjon hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Amikor az injekciózás készen van, a fecskendőben végig látnia kell a zöld dugattyúszárat.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekciózásra!
Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dispose of the pre-filled syringe.
Dobja ki az előretöltött fecskendőt!
If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:
• Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
• Az előretöltött injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
A Taltz hatékony volt a korábban biológiai kezelésben nem részesült és a biológiai terápiában már részesült betegeknél, illetve azoknál is, akiknél a korábbi biológiai terápia sikertelen volt.
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
80 mg Q4W (bevezetés) / 80 mg Q4W (fenntartás)
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
80 mg Q2W (bevezetés) / 80 mg Q4W (fenntartás)
Renal or hepatic impairment
- fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
89.0% for Taltz Q4W(p=0.026), 95.8% for adalimumab (p<0.001), all compared to 77.4% for placebo.
Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a randomizálást követően a 24. hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját (az mTSS ≤0,5 változásával mérve a kiindulási értékhez képest) 94,8% volt a Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% a Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% az adalimumab (p<0,001) esetén, és mindezekkel összehasonlítva 77,4% volt a placebo esetén.
• Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták 12 hétig tartó vagy placebo- vagy Taltz-kezelésre (egy 160 mg-os kezdő dózist követően 80 mg 2 hetente vagy 4 hetente [Q2W vagy Q4W]).
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-citrát vízmentes citromsav nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
• Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
2. héten -10,2 és -11,1 pont között, Taltz 80 mg minden 4. héten -9,4 és -10,7 pont között, etanercept7,7 és -8,0 pont között, illetve placebo -1,0 és -2,0 között változott).
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Minden előretöltött injekciós toll 80 mg ixekizumabot tartalmaz milliliterenként.
Water for injections
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
If you forget to use Taltz
Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Rövidítések: n = a betegek száma a beválasztás szerinti (intent-to-treat) populációban Megjegyzés: azokat a betegeket, akiknél nem állt rendelkezésre adat, a kezelésre nem reagálók közé sorolták a p < 0,001 placebóval összehasonlítva b p < 0,001 etanercepttel összehasonlítva c p < 0,01 placebóval összehasonlítva d viszketés NRS érték ≥ 4 a kiinduláskor: placebo n = 135, Taltz 80 mg Q4W n = 293, Taltz 80 mg Q2W n = 303, etanercept n = 306
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Click
Comb
Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ixekizumab
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ixekizumab
• Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött injekciós tollat, olvassa el és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Endpoints
Végpont
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót”.
• Remove the needle from your skin.
• NE használja tovább azt a fecskendőt! • Húzza ki a tűt a bőrből.
In patients with concomitant moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis, Taltz Q2W dose regimen showed significantly higher response rate for PASI75, PASI 90 and PASI 100 compared to placebo (p<0.001) and demonstrated clinically meaningful benefit over the Q4W dose regimen.
21%; p<0,01) Az egyidejűleg közepesen súlyos vagy súlyos psoriasisban és arthritis psoriaticában is szenvedő betegeknél a Taltz Q2W adagolási mód szignifikánsan nagyobb válaszarányt mutatott a PASI 75, PASI 90 és PASI 100 értékekben, a placebóhoz viszonyítva
• The green plunger rod should show through the body of the syringe.
• A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.
• 1 sharps container for disposal of pre-filled pen
• 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt az előretöltött injekciós toll eldobásához perc
The pen must not be shaken.
A fecskendőt tilos felrázni!
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az előretöltött injekciós tollban?
Skin and subcutaneous disorders
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
(minimal)
(N =
Itch NRS reduction
28 (7,3)a viszketés NRS érték csökkenés
- influenza.
- bőrkiütés
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Taltz.
A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót”.
Injection button Lock ring Lock/unlock symbols
Zárva/Nyitva jelzések
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik legalább „0” (tiszta)
159 (41.6)a sPGA of “0” (clear)
„0” (tiszta) sPGA érték 1 (0,6)
Each syringe delivers only one dose.The syringe must not be shaken.
Minden fecskendővel csak egy adagot lehet beadni.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Minden előretöltött fecskendő 80 mg ixekizumabot tartalmaz milliliterenként.
• Keep the syringe out of the reach and sight of children.
• A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
- pain in the back of the throat.
vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
If you stop using Taltz
Ne alkalmazza a Taltz-ot:
Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
A Taltz közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél.
SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Az egyidejűleg metotrexáttal kezelt betegek 73,2%-a kapott 15 mg-os vagy nagyobb heti dózist.
Postmarketing Phase 4, direct comparative study
A forgalomba hozatalt követő, IV.
MA(EU) Number
EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
This summary was last updated in 01-2011.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.
Repso leflunomide
Repso leflunomid
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What are the benefits and risks of Repso?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel”.
Repso is a ‘generic medicine'.
A Repso „generikus gyógyszer”.
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal” kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Repso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Other information about Repso
A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
A Repso hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Repso az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
A Repso egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáznak” nevezett enzim gátlásával éri el.
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Repso-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
How is Repso used?
Hogyan kell alkalmazni a Repso-t?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
How has Repso been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Repso-t?
Why has Repso been approved?
Miért engedélyezték a Repso forgalomba hozatalát?
What is Repso used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repso?
How does Repso work?
Hogyan fejti ki hatását a Repso?
What is Repso?
Milyen típusú gyógyszer a Repso?
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Kérjük, kövesse orvosa utasításait, különben nem tudja teljes mértékben élvezni a gyógyszer nyújtotta előnyöket.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Method and duration of administration:
Az alkalmazás módja és időtartama:
Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Az antikonvulzív szerek egyre inkább alternatívaként jönnek számításba.
In adults:
Felnőtteknél:
1.1 Mania
1.1 Mánia
2.2 Risk Management Plan
2.2 Kockázatkezelési terv
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/testtömeg-kilogrammnál magasabb adagot kapnak, gondosan monitorozni kell.
However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results.
Az egyik vizsgálatból azonban hiányzott a rövid placebo-kar, ami egy hiányosság, és kétségessé teszi az eredmények érvényességét.
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Ezekben a vizsgálatokban közel 2500 beteg vett részt, akik közül több, mint1400 kapott valproátot.
As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Mivel csak nagyon kis mennyiségben mutatták ki, ezért az általában nem jelent semmilyen veszélyt a gyermekre, és a szoptatás abbahagyása rendszerint nem szükséges.
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Az elhúzódó hatóanyag-leadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
1.2 A hangulati epizódok visszatérésének megelőzése
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a <hatóanyag> okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
A fent említett javallat vonatkozásában az előny/kockázati arány pozitív.