natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Mivel a Clopidogrel Acino Pharma GmbH generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
• perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH-ra vonatkozó egyéb információ: 2009. szeptember 21-án az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel Acino Pharma GmbH-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH egy „generikus gyógyszer”.
The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Acino Pharma GmbH alkalmazása?
Clopidogrel Acino Pharma
A Clopidogrel Acino
The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Acino Pharma GmbH-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH alkalmazását a szélütés után hét nappal,
Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Miért engedélyezték a Clopidogrel Acino Pharma GmbH forgalomba hozatalát?
How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Acino Pharma GmbH-t?
How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Acino Pharma GmbH-t?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
• A bizottság megvizsgálta a 2008/1234/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
A Hollandia által felvetett kérdések alapján a CHMP által vizsgálandó pontok az alábbiak voltak:
Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
176-ból további 10 betegnél számoltak be a fizikai függőség jeleiről egy speciális utánkövetési vizit eredményeként, négy héttel a kiterjesztett fázis vége után.
As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítások tekintetében nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. május 2-án Németország beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2008/1234/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
A kettős vak, kontrollált vizsgálatban részt vett betegek 97%-a került be a kiterjesztett fázisba.
There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Hiányzik a megerősítő bizonyíték a hatékonyság fenntartására és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan, amelyet metodológiai korlátai miatt a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázis nem biztosított.
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Ezért a kérelmezőnek az egyetlen pivotális vizsgálat alapján való engedélyezés különböző kritériumaira vonatkozó további igazolást kell biztosítania.
However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
A protokoll azonban nem írta elő az adag fokozatos csökkentését, és az alanyok többségénél nem hajtottak végre fokozatos dóziscsökkentést.
Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride.
Az Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg retard tabletta és a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (OXN PR) oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid fix kombinációs készítmények.
Based on clinical experience and clinical guidance, the potential abuse and misuse of opioid analgesics in the controlled pain therapy is considered low.
A klinikai tapasztalat és a klinikai iránymutatás alapján az opioid fájdalomcsillapítók lehetséges abúzusa és helytelen használata a kontrollált fájdalomkezelésben alacsonynak tekinthető.
The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Az „opioid dependencia” felülvizsgálata rámutatott arra, hogy a nemkívánatos események standard bejelentési eljárása részeként a kiterjesztett fázis során két esetben számoltak be elvonási tünetekről.
As requested during the CMDh procedure, the applicant has further made a commitment to perform a drug utilisation study (DUS) and to update the risk management plan (RMP) subsequently to approval of the DUS in order to address concerns based on uncertainties that data of the clinical study including the long-term extension might not fully characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in IRLS.
Ahogyan a CMDh eljárása során kérték, a kérelmező további kötelezettséget vállalt arra, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, és az esettanulmány jóváhagyását követően frissíti a kockázatkezelési tervet annak érdekében, hogy feloldja az azokon a bizonytalanságokon alapuló aggályokat, miszerint a klinikai vizsgálat adatai, beleértve a hosszú távú kiterjesztés adatait is, esetleg nem jellemzik teljes mértékben a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatát az IRLS kezelésében történő hosszú távú alkalmazás során.
Overall, the CHMP considered that benefits of Oxynal and Targin and associated names in the sought indication outweigh the risks, taking into account the additional risk minimisations measures which had already been agreed at CMD(h) and the changes recommended to the product information.
Összességében a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előnyei a vizsgált javallatban meghaladják a kockázatokat, figyelembe véve a további kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyeket már egyeztettek a CMD(h)-nál, valamint a terméktájékoztató javasolt módosításait.
In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Ezenkívül világos utasításokat ajánlottak az alkalmazási előírás 4.2 pontjába illeszteni a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalható előnyök és kockázatok rendszeres, háromhavonkénti újraértékelése céljából, valamint egy mentesítési rend fontolóra vételét az adagok fokozatos csökkentésével, mielőtt a kezelést egy éven túl folytatnák.
The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
2. A csupán egyetlen, rövid távú pivotális vizsgálatból rendelkezésre álló klinikai adatokat a kockázatokat figyelembe véve elégtelennek tartották.
The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study.
A kiterjesztett fázis során a kezelés hatása független volt a pivotális vizsgálat alatt végzett kezeléstől.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
A CHMP egyetértett azzal, hogy a fizikai függőség és az ehhez kapcsolódó elvonási reakciók kockázata csökkenthető és megfelelően kezelhető a megerősített, javasolt dóziscsökkentési tanács követésével.
OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Az OXN PR jelenlegi javallata a „súlyos fájdalom, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően”.
Therefore, the Committee recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflets remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with amendments as mentioned in Annex III.
Ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztatók a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változatokban maradnak, a III. mellékletben szereplő módosításokkal.
In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day.
Ezenkívül az OXN PR biztonságosságának és az IRLS javallatában történő megfelelő alkalmazásának további növeléséhez a maximális napi adagot 60 mg/nap-ra korlátozták.
The mean ILRS score at the end of the open extension study was 9.72 and corresponds to a mild symptom severity.
Az IRLS átlagos pontszáma a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat végén 9,72 volt, amely enyhe tüneti súlyosságnak felel meg.
Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
További figyelmeztetés szerepel az alkalmazási előírás 4.4 pontjában arra vonatkozóan, amikor az OXN PR-t időseknél alkalmazzák, függetlenül a javallattól.
No convincing scientific evidence has been provided in the perspective of public health that the benefit of the fixed dose combination of oxycodone/naloxone in the treatment of idiopathic restless leg syndrome (IRLS) outweighs the expected adverse effects that are associated with the use of strongopioids in doses equipotent to doses up to 90 mg of oral morphine; dependence, withdrawal, augmentation, misuse and abuse.
Közegészségügyi vonatkozásban nem nyújtottak be meggyőző tudományos bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az oxikodon/naloxon fix dózisú kombinációjának előnye az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (IRLS) kezelésében meghaladja az erős opioidoknak az orális morfin akár 90 mg-os adagjának megfelelő dózisban való alkalmazásával járó, várható mellékhatásokat: a dependenciát, a megvonást, az augmentációt, a helytelen használatot és az abúzust.
These findings are in line with the results of the post-marketing surveillance with OXN PR in the treatment of pain where addiction and related abuse are carefully monitored.
Ezek a megfigyelt változások összhangban vannak a fájdalom kezelésére alkalmazott OXN PR forgalomba hozatal utáni felügyeletének eredményeivel, ahol a függőséget és az ahhoz kapcsolódó abúzust gondosan monitorozzák.
The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase.
A nemkívánatos hatások és a kapcsolódó nemkívánatos hatások gyakorisága többnyire hasonló volt a két vizsgálati fázisban (OXN3502/S), és ez az OXN PR jobb tolerálhatóságára mutatott rá a kiterjesztett fázisban.
The CHMP noted that the mean daily dose of OXN PR used in the extension phase was almost identical (and even slightly lower) compared to the mean daily dose used in the double-blind phase (18.12 mg vs. 22.62 mg), with no difference in mean doses in the extension phase between the subgroups previously treated with OXN PR or placebo.
A CHMP megállapította, hogy az OXN PR-nek a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos napi adagja majdnem azonos (vagy kissé alacsonyabb) volt a kettős vak fázisban alkalmazott átlagos napi adaggal (18,12 mg, illetve 22,62 mg), míg a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos adagokban nem volt különbség a korábban OXN PR-rel, illetve placebóval kezelt alcsoportok között.
The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
A fázis III pivotális klinikai vizsgálat eredményeit az elsődleges és másodlagos (a betegség súlyosságára és hatására, valamint az életminőségre vonatkozó) hatékonysági jellemzők, valamint a válaszadási arányok és a különböző alcsoport-elemzések tekintetében meggyőzőnek és konzisztensnek ítélték.
Furthermore, the risk of parenteral or intranasal misuse of OXN PR by individuals dependent on opioid agonists is expected to be low as marked withdrawal symptoms are expected due to the opioid receptor antagonist characteristics of naloxone.
Továbbá az OXN PRrel történő parenterális vagy intranazális visszaélés kockázata opioid agonistáktól függő személyek által várhatóan alacsony lesz, mivel a naloxon opioid receptor antagonista jellemzői miatt kifejezett elvonási tünetek megjelenése várható.
The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
A kezelés hatásának fenntartását a pivotális vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisában vizsgálták.
• The Committee considered that the amendments to the product information are appropriate to mitigate the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance and psychological dependence.
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztató módosításai megfelelőek az iatrogén gyógyszerfüggőség, a gyógyszerabúzus vagy helytelen használat, az augmentáció, a tolerancia és a pszichés függőség kockázatainak csökkentésére.
There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságában nem volt jelentős különbség (általános és kezeléssel összefüggő) a fiatal és idős alanyok, valamint a férfiak és a nők között.
Therefore, the CHMP endorsed that the use OXN PR as a prolonged-release formulation of oxycodone and naloxone reduces the risk of abuse or misuse.
Ezért a CHMP elfogadta, hogy az OXN PR oxikodont és naloxont tartalmazó retard készítményként történő alkalmazása csökkenti az abúzus és a visszaélés kockázatát.
A detailed review of safety data from both the double-blind phase and extension phase (OXN3502/S) was conducted.
Elvégezték mind a kettős vak fázisból, mind a kiterjesztett fázisból (OXN3502/S) származó biztonságossági adatok részletes felülvizsgálatát.
The results at the end of the extension phase at week 52 showed a further slight improvement of the IRLS sum score compared to the results towards the end of 12-week double-blind phase.
héten az eredmények az IRLS összesített pontszámának további enyhe javulását mutatták a 12 hetes kettős vak fázis vége felé kapott eredményekhez képest.
The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy.
Arra a véleményre jutottak, hogy a biztonságossági profil is összhangban van a fájdalom kezelésére használt OXN PR-re vonatkozó tapasztalatokkal, ahol nemkívánatos eseményeket is gyakrabban jelentenek a kezelés elején.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása az alkalmazási előírás releváns részeinek módosításával
In addition, further improvements in the patient's condition by the end of the extension phase compared to the end of the double-blind phase was observed in the secondary efficacy parameters, including reduction in the severity of illness, improvements in sleep, RLS related pain and quality of life, respectively.
Ezenfelül a kettős vak fázis végéhez viszonyítva a kiterjesztett fázis végére a beteg állapotában további javulás volt megfigyelhető a másodlagos hatékonysági jellemzők terén, ideértve a betegség súlyosságának csökkenését, valamint az alvás, a nyugtalan láb szindrómával összefüggő fájdalom, illetve az életminőség javulását.
The RLS treatment with OXN PR should be supervised by a clinician with experience in the management of IRLS.
A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelését olyan klinikusnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az IRLS kezelésében.
Compared to other opioids, a lower potential for psychological dependence and abuse is further expected with OXN PR, as it is a prolonged release formulation whereas it is currently accepted knowledge that the risk of psychological dependence increases with faster drug release.
Más opioidokkal összehasonlítva az OXN PR alkalmazásával kapcsolatosan továbbá a pszichés függőség és az abúzus alacsonyabb potenciálja várható, mivel ez egy retard készítmény, és jelenleg elfogadott ismeret az, hogy a pszichés függőség kockázata a gyógyszer gyorsabb felszabadulásával nő.
The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
A CHMP elismerte a nyílt elrendezésű vizsgálat metodológiai korlátait, de arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ésszerű igazolást adott a hatásnak akár a kezelés 52.
The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
A CHMP azon a véleményen van, hogy a pivotális vizsgálat során alkalmazott oxikodon-hidroklorid/naloxon 20 mg/10 mg-os átlagos napi adagját, lévén lényegesen alacsonyabb a fájdalom javallatában szükséges dózisoknál, útmutatásként az adagoláshoz meg kell említeni az alkalmazási előírásban.
The CHMP also took note of the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance, and psychological dependence associated with Oxynal and Targin and associated names.
A CHMP továbbá figyelembe vette az iatrogén gyógyszerfüggőségnek, a gyógyszerabúzusnak vagy helytelen használatnak, az augmentációnak, a toleranciának és a pszichés függőségnek az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő kockázatait.
Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication.
A terméktájékoztatót az aluszékonyságra/alvási rohamokra és a járművezetési képességre/gépek működtetésének képességére vonatkozó figyelmeztetéssel egészítették ki a nyugtalan láb szindróma javallatában engedélyezett dopaminerg anyagok megfelelő terméktájékoztatójában szereplő információknak megfelelően.
Even using a very conservative statistical approach, the magnitude of effect (decrease in mean IRLS of 5.9 points compared to placebo) was in line with or even slightly better than the results found in the placebo-controlled studies with dopamine agonists approved as first line treatment.
A gyakorolt hatás mértéke (az 5,9 pontos átlagos IRLS-csökkenés a placebóhoz képest) még egy igen konzervatív statisztikai megközelítés alkalmazásakor is összhangban volt a placebo-kontrollált, első vonalbeli kezelésként engedélyezett dopamin agonistákkal végzett vizsgálatokban kapott eredményekkel, vagy kismértékben még jobb is volt azoknál.
The CHMP noted that there is evidence from the literature that the endogenous opioid system is involved in the pathogenesis of RLS on a spinal and supraspinal level and therefore there is a plausible rationale to justify the use of opioids for treatment of RLS 1,2.
A CHMP megállapította, hogy a szakirodalomban bizonyítékok található arra vonatkozóan, hogy az endogén opioid rendszer spinális és szupraspinális szinten részt vesz a nyugtalan láb szindróma patogenezisében, ezért az opioidok alkalmazása a nyugtalan láb szindróma kezelésében ésszerű okokkal igazolható 1,2.
In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
Az OXN PR hatékonyságának és biztonságosságának igazolására a közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése során a benyújtott dosszié egy fázis III pivotális klinikai vizsgálaton (OXN 3502 sz.) és egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázison (OXN 3502S sz.) alapult.
In addition, the CHMP highlighted the unmet medical need in the treatment of severe to very severe RLS.
Ezenkívül a CHMP hangsúlyozta a kielégítetlen orvosi igényt a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésében.
A drug utilisation study will also be conducted to further characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in idiopathic restless leg syndrome.
Gyógyszerhasználati esettanulmányt is fognak végezni a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatának további jellemzése céljából a hosszú távú alkalmazás során az idiopátiás nyugtalan láb szindrómában.
Therefore, short term efficacy of OXN PR as second line treatment of severe to very severe RLS after failure of dopaminergic treatment has convincingly been shown in the pivotal study OXN3502.
Ezért az OXN PR-nek mint a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindrómának a dopaminerg kezelés sikertelensége esetén történő második vonalbeli kezelésének rövid távú hatékonyságát meggyőzően bemutatta az OXN3502 pivotális vizsgálat.