natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség els trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történ kezelést követ en fellép teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggy z ek.
• to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• a magas vérnyomás kezelésére 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdül k esetén.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenved ) betegekben, akik vesem ködése a reninangiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Ezek az esetek egy olyan populációban következtek be, amelyben komoly kísér betegségek fordultak el . A Diovan-nal való ok-okozati összefüggést nem állapították meg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
A cholestasissal nem járó, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenved betegeknél a Diovan-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MIN SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
• b rkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszer tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population
o A farmakovigilanciai tervben: A célzott ellen rz kérd íveket a potenciális kockázatok között felsorolt nemkívánatos események nyomon követésére a gyermekgyógyászati populációban.
Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdül knél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
• a vesefunkció nagymérték csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
A 20 mgos dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhet el.
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
• légszomj, légzési nehézség fekv testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
A Diovan 80 mg filmtabletta három különböz betegség esetén alkalmazható:
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
1,7. Orális alkalmazás után a valzartán látszólagos clearance-e kb.
Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
A dózis átállításának szükségességét, amennyiben a bels leges oldat és a tabletta gyógyszerforma alkalmazása között váltás történik.
Rash, Pruritis
Besz kült vesefunkció
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
A Diovan 40 mg filmtabletta három különböz betegség esetén alkalmazható:
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellen rizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
A kezelés primer haszna az els szívelégtelenség okán bekövetkezett esemény miatti hospitalizációig eltelt id 27,5%-os csökkenése volt (95% CI: 17 - 37%) (valzartán csoport: 13,9%, placebo csoport: 18,5%).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenved , normális vagy magas vérnyomású és megfelel vesem ködés (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
You can take Diovan with or without food.
A Diovan bevehet étkezéskor, de attól függetlenül is.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jelleg adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Esszenciális hypertonia kezelése feln tteknél és hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdül knél.
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellen rizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
A szívelégtelenségben szenved gyermekgyógyászati betegek klinikai gondozásának és gyógyszeres kezelésének orvosi felmérését.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
A lehet legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
A kezelést a valzartánnal kezelt betegek 1,1%ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 0,8%-ánál kellett megszakítani a vesem ködés különböz zavarai miatt.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
• alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethetnek)
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
A valzartán a szívizominfarktus utáni egyéb kezeléseket - trombolitikumokat, acetilszalicilsavat, béta-blokkolókat, sztatinokat vagy diuretikumokat - kapó betegek esetében is alkalmazható.
Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
A vér karbamid nitrogénszint emelkedése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellép reakciók Nem gyakori
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
A Val-HeFT randomizált, placebo-kontrollos, nemzetközi klinikai vizsgálat volt, amelyben a valzartán NYHA II (62%), III (36%) és IV (2%) stádiumú, szívelégtelenségben szenved betegek morbiditására és mortalitásra kifejtett hatását vizsgálták 5010 olyan betegben, akiknek a balkamrai ejekciós frakciója <40%, a balkamrai bels diasztolés átmér (LVIDD) >2,9 cm/m2 volt és konvencionális terápiában részesültek.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenved betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Myocardialis infarctus utáni állapotban lev betegek kezelése során mindig meg kell határozni a vesefunkciós értékeket is.
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
A feln ttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenved gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Szívelégtelenségben szenved betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
• to treat high blood pressure in adults and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• a magas vérnyomás kezelésére feln ttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdül k esetén.
Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Hypertonia Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdül knél.
Blood and lymphatic system disorders Not known
Vérképz szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Take special care with Diovan:
A Diovan fokozott el vigyázatossággal alkalmazható:
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Myocardialis infarctus utáni állapotban lév betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Renal function and serum potassium should be closely monitored.
A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellen rizni kell.
• to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
• a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett feln tt betegek kezelésére.
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
A hármas kezelést kapó (ACE-gátló, béta-blokkoló és valzartán) betegek esetében az eredmények látszólag a placebo el nyét mutatták (az összetett mortalitás és morbiditás 21,9% volt a placebo csoportban a valzartán csoportban megfigyelt 25,4%-hoz képest).
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenved (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelel vesem ködés (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >30 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
80 kg - 160 kg
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Miel tt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
The study report will be finalized by Q4 2010.
A vizsgálati jelentést 2010. utolsó negyedévéig kell véglegesíteni.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Az életkor, a nem, a rassz, az induláskor alkalmazott kezelések, vagy az alapbetegség alapján nem volt különbség a valzartán és a kaptopril között a bármely okból ered halálozásban.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Az angiotenzin-II receptor antagonisták nagy valószín séggel nem okoznak köhögést, mivel nem hatnak az ACE-ra, és nem potenciálják a bradikinint és a P anyagot.
No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a feln tt betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
ACE-gátlókkal való egyidej adása esetén a szérum lítiumszint és -toxicitás visszafordítható emelkedésér l számoltak be.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI JELLEMZ K
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a feln tt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
o Biztonsági vonatkozásként: Az azonosított kockázatokat: megemelkedett káliumszint és alacsony vérnyomás.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
50%-kal csökken, jóllehet a dózis bevételét követ 8 óra eltelte után a koncentráció hasonló volt a két csoportban, azaz táplálékkal és éhgyomorra történ bevétel esetén.
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenved gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan-nal szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
40 mg valzartán filmtablettánként.
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Ezért vesem ködési zavar (kreatinin clearance >10 ml/perc) esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Taking other medicines
Egyéb készítmények
One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
80 mg valzartán filmtablettánként.
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
A valzartánnak hím és n stény patkányok esetén 200 mg/kg/nap-os pes os dózisig nincs a reproduktív teljesítményre gyakorolt mellékhatása.
Ear and labyrinth system disorders Uncommon
A b r és a b ralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Side effects include:
Mellékhatások:
Increase of serum potassium
Emelkedett szérum káliumszint
• Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
o Féléves id szakos biztonságossági adatfrissít jelentések addig, amíg a gyermekgyógyászati javallattal kapcsolatosan két teljes évnyi tapasztalat össze nem gy lik az EU-ban.
One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
160 mg valzartán filmtablettánként.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
A csont-izomrendszer és a köt szövet betegségei és tünetei Nem ismert
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Emészt rendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
• Keep out of the reach and sight of children.
• A gyógyszer gyermekekt l elzárva tartandó!
Cardiac failure
(szívelégtelenségre utaló jelek)
Weight
Köhögés
Posology
ALKALMAZÁSI EL ÍRÁS
One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan.
320 mg valzartán filmtablettánként.
If you take more Diovan than you should
Ha az el írtnál több Diovan-t vett be
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZ K 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Kalpress Cardio
Id s kor
0.4 x 1082 x 108 cells
0,4 x 1082 x 108 sejt
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Intravénás alkalmazás zsák (etilénvinil-acetát)
Dispersion for infusion
Diszperziós infúzió
Rapinyl and associated names
Rapinyl és kapcsolódó nevek
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Ez a kérelmező áthidaló stratégiájára vonatkozik, így azt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Az SE/H/575/07/DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1jén indult.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl citrate
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis (Franciaország) volt.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
A kérelmező 2008. április 7-én szolgált írásbeli magyarázattal.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
EMEA/CHMP/495845/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
A ProStrakan Ltd kérelmet nyújtott be a Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, nyelvalatti tablettára.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
A Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg nyelvalatti tabletta a krónikus daganatos betegség okozta fájdalom miatt opioidterápiát alkalmazó felnőtt betegek epizodikus fájdalmának csillapítására javallt.
WestEnd Office Building B torony Hungary
WestEnd Office Building B torony Magyarország
Overall response rate, %
Teljes válaszarány,%
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Azoknak a betegek, akik kihagyták az adagot, nem szabad a következő tervezett ciklusig várniuk.
Other medicines and Herzuma
Egyéb gyógyszerek és a Herzuma
Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Herzuma is not genotoxic.
A Herzuma nem genotoxikus.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
A nem lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herzuma-val kezelni (lásd 4.3 pont).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Monoterápiában az arány 6%-9% volt.
Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herzuma-kezelés megkezdése mellett döntenek.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Teljes túlélés, medián hónapok Progressziómentes túlélés, medián hónapok