natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
génalapanyag előállításában részt vevő, „DNS-polimeráz” és „RNS-reduktáz” nevű enzimek működését.
What is Ivozall and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Ivozall és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
How does Ivozall work?
Hogyan fejti ki hatását az Ivozall?
Your symptoms may return.
Tünetei visszatérhetnek.
Suicide/suicide ideation
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Az egyik vizsgálatot az Egyesült Államokban/Costa Ricában, míg a másikat Európában végezték.
• See a doctor right away.
• Azonnal keressen fel egy orvost.
In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Négyből két vizsgálat esetén ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
Take the medicine pack with you.
Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
Keep a list of all the medicines you take.
Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
150 00 Praha 5
150 00 Praha 5 Csehország
Very common ≥1/10 Common
Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
The results of these interactions are summarized below:
Ezen interakciók eredményei az alábbiakban vannak összefoglalva:
The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
A klinikai vizsgálatokban részt vevő legfiatalabb gyermek 2 éves volt.
It must not be stored for future use.
Nem szabad tárolni későbbi bevételre.
02130 Espoo Finland
02130 Espoo, Finnország
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
• Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
• Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP” szót el tudja olvasni.
Avoid chewing.
Kerülje a szétrágását.
If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.
Mood disturbances/depression
Hangulati zavarok/depresszió
5000 LT Tilburg The Netherlands
5000 LT Tilburg, Hollandia
The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
A közeljövőben végzik el a gyermekgyógyászati adatok értékelését, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem szükséges további intézkedés.
No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Tolerancia jelét emberben nem igazolták.
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Not known cannot be estimated from the available data
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Topiramate is rapidly and well absorbed.
A topiramát gyorsan és jól szívódik fel.
You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Legjobb, ha ezt a felett a kis adag étel felett teszi, amelyikre rá fogja szórni a szemcséket.
The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Úgy tűnt, hogy a 200 mg-os adag alkalmazása nem jár további előnyökkel.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
• Carefully twist off the clear portion of the capsule.
• Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Ezt a női betegek magasabb testzsír százalékának tulajdonították és nincs klinikai következménye.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbizhatóan előre jelezni a topiramát-kezelés során a kőképződést.
• Restlessness or increased mental and physical activity
• nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,
This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Az európai vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek, főleg azért, mert a placebóra adott válasz a vártnál nagyobb volt.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Fel kell keresnie orvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
• Painful or burning sensations in the mouth
• fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
• Decreased verbal communication
• csökkent szóbeli kommunikáció.
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Ez valószínűleg egy specifikus enzim polimorf izoformájának (CYP2C19) gátlásából adódik.
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
This finding was not statistically significant.
Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Other forms of interactions
Az interakciók egyéb formái
It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
A filmtablettát nem ajánlott széttörni.
Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Gyakorisága a klinikai vizsgálati adatok alapján lett kiszámítva.
Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Általában a bikarbonátszint csökkenése a kezelés korai szakaszában fordul elő, de a kezelés alatt is bármikor felléphet.
• Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
• Sohase tegyen el gyógyszerrel kevert ételt későbbi felhasználásra.
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Látászavarokat és/vagy homályos látást is okozhat.
Topamax and certain other medicines can affect each other.
A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
A topiramát 13-17%-a kötődik általában a plazmafehérjékhez.
Mydriasis may or may not be present.
Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Olyan esetekben, amikor a topiramát gyors megvonása orvosi indokból szükséges, megfelelő monitorozás ajánlott (további részleteket lásd a 4.2 pontban).
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon.
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
A Topamax (topiramát) nem javasolt gyermekeknek migrén kezelésére vagy megelőzésére, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Az interakciók eredményeként jelentkező Cmax vagy AUC változásokat az alábbi táblázat összegzi.
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
[{Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Az egyik vizsgálat során (TOPMAT-MIGR-003), amely a topiramátot és a propranololt hasonlította össze, hasonló hatásossági profilt kaptak.
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen.
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
• ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topamax egyéb összetevőjére (felsorolva a 6.
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
A fogamzásgátlás hatékonysága áttöréses vérzés hiányában is csökkenhet.
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Adequate hydration while using topiramate is very important.
Topiramát használatakor a megfelelő hidrálás nagyon fontos.
• are on a high fat diet (ketogenic diet)
• zsírbő diétán van (ketogén diéta).
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Továbbá azok a betegek, akik más, nephrolithiasist okozó gyógyszereket szednek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
“Adults
„Felnőttek
The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
A megfelelő hidrálás olyan tevékenységek előtt és alatt, mint pl. testmozgás vagy magas hőmérsékletű helyen való tartózkodás, csökkentheti a hővel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.8 pont).
These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
Your doctor will decide if you can take Topamax.
Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a topiramát-kezelés abbahagyása mellett, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára (lásd 4.4 pont).
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
A fő másodlagos kimenetelek (reagálók aránya, migrénes rohamok aránya, sürgősségi gyógyszerek alkalmazása) következetes választ mutattak.
Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Mindazonáltal gyermekekben a clearance magasabb és az eliminációs felezési idő rövidebb.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
• Cold extremities (e.g. hands and face)
• hideg végtagok (pl. kezek és arc),
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Neurontenyészetekben végzett elektrofiziológiai és biokémiai vizsgálatok révén három olyan tulajdonságát azonosították, ami hozzájárulhat a topiramát antiepileptikus hatásosságához.
Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
A beadott 14C-topiramát adag megközelítőleg 66%-a négy napon belül változatlan formában kiválasztódott a vizeletben.
• Hallucinations
• hallucinációk,
Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Farmakoterápiás csoport: egyéb antiepileptikumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N03A X11
Assigned frequencies are as follows:
A meghatározott gyakoriságok a következők:
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
A legtöbb esetben a tünetek és jelek enyhültek, ha az egyik gyógyszer alkalmazását megszüntették.
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
• Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
• fokozott szomjúságérzet és rendellenesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
Ilyen például az almaszósz, sodó, jégkrém, zabkása, puding vagy joghurt.
• to prevent migraine headaches in adults
• felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Az expozíció növekedése valószínűleg az egyensúlyi állapot elérése során kialakult akkumulációnak tulajdonítható.
• Increased appetite
• étvágynövekedés,
The other ingredients of Topamax are listed below.
A Topamax egyéb összetevői az alább felsoroltak.
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a J&J PRD saját farmakovigilanciai adatbázisából és prospektív terhességi regiszterekből származó adatgyűjtések összefoglalását, amely meghatározta a topiramáttal kezelt terhes nők magzatát érintő potenciális kockázatokat.
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
• for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
• migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Venlafaxine Flunarizine
Venlafaxin Flunarizin
• Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
• Szórja a kapszula teljes tartalmát egy kanálnyi lágy ételre, figyelve arra, hogy a teljes adagot az ételre szórja.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatta.
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Beszámoltak kisebb kezdőadagról is, de ezt az adagolást nem vizsgálták meg szisztematikusan.
Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Topiramate did not affect metformin tmax.
A topiramát nem befolyásolta a metformin tmax értékét.
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
Side effects of unknown frequency
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Nem voltak releváns hatások a hosszú csontok (tibia) növekedésében vagy a csont (femur) ásványi anyag sűrűségében, az elválasztás előtti és a reproduktív fejlődésben, a neurológiai fejlődésben (beleértve a memória és a tanulás értékelését), a párzásban és a fertilitásban vagy a hysterectomiai paraméterekben.
• Disturbed or poor quality sleep
• nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
- HU 2045 Törökbálint Tó park, Magyarország
This should be done by titrating to clinical effect.
Ezt a klinikai hatásig történő titrálással kell elvégezni.
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Továbbá ezen nyilvántartásokból származó adatok és más vizsgálatok arra utalnak, hogy monoterápiával összehasonlítva, az antiepileptikumok alkalmazása kombinációs terápiában a teratogén hatások megnövekedett kockázatával társulhat.
The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
20% increase in AUC
AUC 20%-kal nő
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Ha enziminduktor gyógyszereket vonnak meg, a topiramát szintek emelkedni fognak.
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
• Topamax tablets are to be swallowed whole.
• A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
A filmtabletta és kemény kapszula gyógyszerformák bioekvivalensek.
• Slow or diminished movements
• lassú vagy mérsékelt mozgások,