natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
A hetente adagolt, 162 mg-os dózisra vonatkozó dinamikus egyensúlyi AUC1 hét, Cmin és Cmax becsült átlagai (±SD) a következők voltak: 7970 ± 3432 h μg/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml, ill.
Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
A diverticulitis szövődményeként fellépő diverticulum perforáció eseteket a RoActemra-val kezelt betegek kezelése során nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Az elsődleges végpont mind az öt vizsgálatban a 24. hétre ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
Abban a csoportban, amelyben a RoActemra-t hetente egyszer subcutan alkalmazták, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága összesen 6% (6/100) volt.
The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
A tocilizumab hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek csökkentésében 5 randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
A leggyakoribb tünet az erythema, a pruritus, a fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat volt.
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
• A befecskendezés alatt a lila jelző végig fog csúszni az ellenőrző ablak területén (lásd a
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
A következő paraméterek (becsült átlag ±SD) a 4 hetente adott 8 mg/ttkg RoActemra-ra vonatkoznak: egyensúlyi AUC = 38000 ± 13000 h μg/ml, legalacsonyabb koncentráció (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml és legmagasabb koncentráció (Cmax) = 182 ± 50,4 μg/ml, az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány kicsi, 1,32, illetve 1,09 volt.
The physician's global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
100 mm-ig terjedő skálán történt, a kezelőorvos szerinti össz megítélésében nagyobb csökkenést mutatott tocilizumabbal kezelt betegeknél a placebóhoz hasonlítva (korrigált átlagos változás45,2 mm szemben a -35,2 mm-hez képest, p=0,0031).
The median doses for escape patients in the RoActemra weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively.
A mentőterápiában részesülő betegek medián dózisa a hetente RoActemra-kezelésben részesülő csoportban 3129,75 mg, míg a kéthetente RoActemra-kezelésben részesülő csoportban 3847 mg volt.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
A kezelést csak az RA, sJIA, pJIA és/vagy GCA diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a tocilizumab-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javított minden feltáró hatásossági paramétert, beleértve a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71-t, azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a feltáró hatásossági paraméterteket a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Record your Injection
Jegyezze fel az injekció beadását
In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Azoknál a betegeknél, akiknek abszolút neutrofilszáma 0,5 × 109/l alá csökken, vagy thrombocytaszáma 50 × 103/μl alá csökken, a kezelés folytatása nem javasolt.
Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
A vizsgálatot befejező, placebo és MTX-kezelésre randomizált betegek 86%-a kapott nyílt keretek között 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést a 2. évben.
Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton (EXP).
Az előretöltött injekciós toll címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Nurse Information Pack
• Tájékoztató nővérek részére
There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA patients.
A RoActemra TNF-gátlókkal vagy más biológiai terápiákkal RA-ban történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Children with pJIA
pJIA-ban szenvedő gyermekek
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Az SC-II vizsgálatban a HAQ kérdőív alapján megállapított mozgáskorlátozottsági index (HAQDisability Index, HAQ-DI) kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése a 24. héten szignifikánsan nagyobb volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél (0,4), mind a plaebo karon (0,3).
• Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
• A tolórudat óvatosan, teljes hosszában benyomva lassan adja be az összes gyógyszert.
Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Máj transzaminázok emelkedése, súlynövekedés, összbilirubin emelkedés*
Read the package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Tocilizumab is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
A tocilizumab a G1 immunglobulin alosztályba tartozó (IgG1), a szolubilis és membránhoz kötött interleukin-6 receptorok ellen irányuló rekombináns, humanizált anti-humán monoklonális antitest.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
A RoActemra infúzióval összefüggő súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő
*τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
*τ = 4 hetes iv dózis, 2 vagy 3 hetes mindkét testtömeg szerinti sc dózisnál
The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
A javasolt adag 162 mg hetente egyszer, subcutan adva, glükokortikoidok fokozatosan csökkenő adagokban történő alkalmazásával kombinálva.
TCZ + Placebo (SC) N = 163
TCZ + placebo (sc.)
Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
A 80 mg-os injekciós üveg 0,10 mmol (2,21 mg) nátriumot tartalmaz.
RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
RA A javasolt adag 162 mg hetente egyszer, subcutan adva.
RoActemra is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, valamint lázat és bőrkiütést okoz.
In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Jellegüket tekintve az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül észlelt mellékhatások általánosságban hasonlóak voltak, mint az RA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások, lásd 4.8 pont.
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
A felnőtt RA populációhoz képest a pJIA-populációban gyakrabban számoltak be nasopharyngitis, fejfájás, hányinger és neutrolfilszám-csökkenésről.
In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
RA-s és GCA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
Egy év tocilizumab és MTX-kezelés után a betegek 85%-ánál (n=348) nem tapasztaltak a teljes Sharp index 0 vagy kisebb változásával definiált strukturális ízületi károsodás progressziót, ezzel szemben a placebo és MTX-tal kezelt betegeknél ez 67% volt (n=290) (p≤0,001).
The Physician Information pack should contain the following key elements:
A „Tájékoztató orvosok részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 6,32, 6,30 ill.
Study I AMBITION
AMBITION
Study III OPTION
III. vizsgálat
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a tocilizumabbal kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
A 24. héten a RoActemra alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Placebo + 26 hét prednizon fokozatosan csökkenő dózisú n=50
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
A kontrollos, valamint a nyílt klinikai vizsgálat alatt a tocilizumabbal összefüggő és a kezelés elhagyásához vezető, klinikailag szignifikáns túlérzékenységi reakciót a tocilizumabbal kezelt 112 beteg közül egynél jelentettek (<1%).
In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
A nyílt, kiterjesztéses fázisban (WA18221 számú vizsgálat) a betegek 13,2%-ánál, illetve 27,7%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést ≥130 mg/dl-es értékre, illetve összkoleszterinszint emelkedést ≥200 mg/dl-es értékre bármikor a vizsgálat során.
RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tocilizumab
Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
Eróziós pontszám JSN pontszám
Health-related and quality of life outcomes
Egészségi állapottal és életminőséggel kapcsolatos kimenetel
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban, az RA-s betegeknél a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a RoActemra clearance-re.
In the long-term exposure population the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.28 events per 100 patient years.
A hosszú távon vizsgált populációban a gastrointestinalis perforáció összesített aránya 0,28 esemény/100 betegév volt a tocilizumab-kezelés során.
RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.
The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
héten magasabb volt (nagyobb javulást mutatva) a hetente és kéthetente Roactemra-kezelésben részesülő csoportokban [sorrendben 4,10; 2,76], mint a két placebo csoportban [placebo plusz 26 hét: -0,28, placebo plusz 52 hét: -1,49], ugyanakkor statisztikailag szignifikáns különbséget csak a RoActemra-kezelésben hetente plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoport és a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoport (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32) közötti összehasonlítás mutatott (p = 0,0024). A mentális komponens kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása az 52.
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
A 4. táblázat azoknak a betegeknek a százalékarányát mutatja, akik tartós remissziót értek el az 52.
Pre-filled Syringe parts
Az előretöltött fecskendő részei
Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
A RoActemra-val végzett, 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, az SC-I-ben a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a heti subcutan dózist kapó betegek közül senkinél sem süllyedt a thrombocytaszám 50 × 103 / μl értékre vagy az alá.
In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
GCA-s betegeknél a centrális megoszlási térfogat 4,09 l, a perifériális megoszlási térfogat 3,37 l volt, amelynek következtében a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 7,46 l.
Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően a tocilizumab-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött fecskendő segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni.
Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
MTX csoportban az önmagában adott MTX-tal szemben minden másodlagos végpontban, beleértve a radiológiai végpontokat is.
The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
A kezelés transzamináz-szintek alapján javasolt módosításait, beleértve a tocilizumab-kezelés leállítását, lásd a 4.2 pontban.
• The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
4. lépés: válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét • Az injekció beadására ajánlott helyek a comb elülső és középső része, valamint a has köldök alatti, alsó része, a közvetlen a köldök körüli, 5 cm-es terület kivételével.
Very common side effects:
Nagyon gyakori mellékhatások:
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó egészségügyi szakembert.
The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
A hosszú távon vizsgált populációban minden beteg szerepel, aki legalább egy adag tocilizumabot kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisban.
Do not try to re-use the pre-filled pen.
Ne próbálja meg újból használni az előretöltött injekciós tollat.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Ha nem nyomja be teljesen a tolórudat, a tű kihúzása után a tűvédő nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tűt.
RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
A RoActemra 0,9 ml-es előretöltött fecskendőként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz.
Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
A betegeknél az abszolút neutrophilszám az egészségesek esetében tapasztalthoz hasonló csökkenést mutatott a RoActemra beadását követően (lásd 4.8 pont).
As recommended for other biological treatments, all patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Minden betegnél, az alkalmazott egyéb biológiai terápiákhoz hasonlóan, a RoActemra-kezelés megkezdése előtt is szűrni kell a betegeket a látens tuberkulózis fertőzés esetleges előfordulása miatt.
Laboratory Value
Laborérték
• Never reattach the needle-cap after removal.
• Eltávolítása után soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot.
If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.
Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
• cough, shortness of breath
• köhögés, légzési nehézség
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
lineáris clearance-et, a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsülték meg, és értéke 6,25 ml/h volt.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in pJIA patients.
Laboratóriumi eltérések következtében történő tocilizumab dózis csökkentést nem vizsgáltak pJIA-s betegeknél.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
A kettős vak kontrollos vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ttkg RoActemra-t MTX-tal kombinálva, 1870 beteg kapott 8 mg/ttkg RoActemra-t MTX-tal vagy más DMARD-dal kombinálva, és 288 beteg kapott 8 mg/ttkg RoActemra-t monoterápiában.
• cough, chest discomfort/tightness, shortness of breath
• köhögés, kellemetlen vagy szorító érzés a mellkasban, légszomj
Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
A tocilizumabbal kezelt betegek 25,6%-ánál (21/82) míg a placebóval kezelt betegek 48,1%-ánál (39/81) lángolt fel a betegség.
Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
Egy év RoActemra és MTX-kezelés után a betegek 85%-ánál (n=348) nem tapasztaltak a teljes Sharp index 0 vagy kisebb változásával definiált strukturális ízületi károsodás progressziót, ezzel szemben a placebo és MTX-tal kezelt betegeknél ez 67% volt (n=290) (p≤0,001).
The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
A kezelést csak az RA, az sJIA, a pJIA vagy a CRS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Az izomba történő befecskendezés kellemetlen érzést okozhat.
After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
hét után minden beteg nyílt vizsgálati keretek között kaphatott 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést.
The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
A tűvédő ekkor kifelé mozdul el, záródik az eredeti a helyzetében, és befedi a tűt (lásd az L. ábrát).
There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
A RoActemra TNF-gátlókkal vagy más biológiai terápiákkal RA-ban, sJIA-ban vagy pJIA-ban történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ACTPen®) tocilizumab
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Egy beteg sem volt pozitív anti-tocilizumab antitestre nézve a vizsgálat kezdete után.
The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
(0,9 ml) subcutan injekcióként kell beadni.
• Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L )
• Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC) Laborérték (sejtszám x 109/ l)