natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonafact contains sodium chloride
A Nonafact nátrium-kloridot tartalmaz
The solution should not be too cold when it is administered.
Az oldat beadáskor ne legyen túl hideg.
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
A Nonafact fajlagos aktivitása körülbelül 200 NE/mg fehérje.
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Ha szükséges, az olyan enyhe allergiás reakciókat, mint a csalánkiütés, antihisztaminokkal (az allergiák ellen ható gyógyszerkészítményekkel) kezelheti.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Ugyanez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
A pontos adagolás a klinikai helyzet súlyosságától, az Ön testtömegétől és a vérében lévő IX-es faktor mennyiségétől függ.
White powder.
Fehér színű por.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Az alábbi táblázat útmutatóként használható vérzéses események és műtét kapcsán:
DATE OF REVISION OF TEXT
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Mondja el kezelőorvosának, ha ismert, hogy trombózis kockázata áll fenn Önnél, vagy ha korábban tromboembóliás szövődményei voltak, ha májbetegségben vagy szív-ér rendszeri betegségben szenved, vagy ha műtétet terveznek Önnél.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
A IX-es faktor körülbelül 68 000 Dalton molekulatömegű egyláncú glikoprotein.
For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsági információra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Ilyen esetekben a Nonafact-kezelés előnyeit ezen szövődmények kockázatával szemben mérlegelni kell.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy vegye fontolóra a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadását, ha Ön rendszeresen/ismételten humán plazma-eredetű IX-es véralvadási faktort kap.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, illetve ha Ön nemrégiben műtéten esett át, nagyobb a kockázata a véralvadási szövődmények kialakulásának.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegek esetén meg kell vizsgálni, hogy nincs-e jelen inhibitor.
Renewal of authorisation: 03 July 2006
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 03. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006. július 03.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Fontos, hogy vérében a IX-es faktor koncentrációját rendszeresen ellenőrizzék.
EU/1/01/186/002 (1000 IU)
EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
A kezelés során javasolt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adagnak és az ismételt infúziók gyakoriságának az irányítása érdekében.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadás (a IX-es plazmafaktor aktivitása) elemzésével.
Do not use Nonafact:
Ne alkalmazza a Nonafact-ot:
Inhibitors
Inhibitorok
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán fellépő fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések magukba foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi vérminták és plazmaminták szűrését a fertőzésre specifikus markerekre, továbbá a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó hatékony lépéseket a gyártás során.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Fertőtlenítse mindkét injekciós üveg dugójának a felszínét 70%-os alkohollal átitatott gézzel.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
A IX-es faktor készítményeinek alkalmazása mellett bekövetkező allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos megítélése szerinti orvosi megfigyelés mellett kell végezni, és elérhetőnek kell lennie az allergiás reakciók megfelelő orvosi ellátásának.
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Vérzés foka / Sebészeti eljárás típusa
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
A megfelelő vakcinálást (hepatitis A és B) fontolóra kell venni olyan betegek esetén, akik rendszeresen/ismételten plazma-eredetű IX-es faktor készítményt kapnak.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy a készítményt felhasználásáig megfelelő ideig és megfelelő feltételek mellett tárolják.
EU/1/01/186/001 (500 IU)
EU/1/01/186/001 (500 NE) EU/1/01/186/002 (1000 NE)
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Az egyes betegek eltérően reagálhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időt és helyreállást mutatva.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél (6 éves életkor fölött) várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.
NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Ezen túlmenően a por könnyebben feloldódik, ha először mindkét injekciós üveget hagyjuk szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Az alábbi vérzéssel járó esetekben a IX-es faktor aktivitása nem eshet a vonatkozó időszakban az adott plazmaaktivitási szint alá (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve).
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy az általuk hordozott fertőzések kockázatát biztonsággal kizárhassák, továbbá valamennyi vérminta és plazmaminta vírusok/fertőzések szempontjából történő szűrése.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Ennélfogva a IX-es faktor csak akkor használandó terhesség és szoptatás alatt, ha az indikáció egyértelmű.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Konvencionális állatokon végzett toxicitási vizsgálatokat és mutagenitási vizsgálatokat a IX-es plazmakoagulációs faktorral nem végeztek.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
A Nonafact alkalmazása ritka esetekben a testhőmérséklet emelkedésévelemelkedéséhez is vezethet.
Viral safety
Vírusbiztonság
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Nyúlon és tengerimalacon végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a Nonafact thrombogén hatása minimálisnak mutatkozott.
If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Ha Ön testtömegkilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) mennyiséget kap, akkor vérében a IX-es faktor koncentrációja a normális aktivitáshoz mérten 1,1%-kal fog nőni.
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
A por 5 percen belül feloldódik; az így kapott oldat tiszta, színtelen vagy világossárga.
If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Ha allergiás az egérfehérjére, vagy bármilyen reakció jelentkezett Önnél egérfehérjére.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Tekintettel a trombózisos szövődmények potenciális kockázatára a megfelelő biológiai vizsgálat mellett a trombózisos és a consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai figyelemmel kísérését meg kell kezdeni, ha ezt a készítményeket májbetegségben szenvedő betegek, műtéten átesett betegek, újszülöttek, illetve trombózisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegek kapják.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Ennélfogva a IX-es faktor ebben a készítményben endogén IX-es faktorként viselkedik.
The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves korú gyermekek esetében nem igazolták.
The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia időtartama a IX-es faktor hiányának a súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
A Nonafact és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismeretesek.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Különösen a nagyobb sebészeti beavatkozások esetén fontos, hogy vérében a IX-es faktort mind műtét előtt, mind műtét után ellenőrizzék.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Known allergic reaction to mouse protein.
Ismert allergiás reakció egérfehérjével szemben.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
A B típusú hemofília krónikus betegség, ezért a IX-es faktort tartalmazó készítmény egész életen át tartó alkalmazására lehet szükség.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni, de legkésőbb a feloldást követően 3 órán belül.
20-40 Repeat infusion every 24 hours.
20-40 Az infúzió 24 óránként ismételendő.
If you forget to use Nonafact
Ha elfelejtette alkalmazni a Nonafact-ot
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
A Nonafact nyomokban tartalmaz (< 0,1 ng egér IgG/NE IX-es faktor) a tisztítása során használt egér monoklonális antitestet.
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az oldat átlátszó vagy enyhén opálos.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Az így kapott oldat átlátszó, színtelen vagy világossárga, és pH-értéke semleges.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Ha olyan kezelésre van szüksége, amellyel az ellenanyagok (inhibitorok) elnyomhatók, erre hemofília kezelését végző központban kell sort keríteni.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Ha centrális vénába bevezetett eszközre (CVAD) van szükség, figyelembe kell venni a CVAD-hez kapcsolódó komplikációkat, például a helyi fertőzéseket, a bakteriémiát és a katéter bevezetési helyén kialakuló trombózist.
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Súlyos allergiás reakció esetén (anafilaxiás sokk) a készítmény alkalmazását abba kell hagynia és haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvosát.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Ha műtét előtt áll vagy fogat húzat, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy IX-es faktorhiányban szenved.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Az infúzió 8-24 óránként ismételendő a seb megfelelő hegesedéséig, majd terápia legalább további 7 napig a IX-es faktor aktivitásának 30% és 60% (NE/dl) között tartása érdekében.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Ha gyógyszerkészítmények emberi vérből vagy plazmából készülnek, akkor bizonyos intézkedéseket kell tenni a fertőzések betegre való átvitelének megelőzése érdekében.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Erre abból következtethet, hogy vérzékenységi hajlama fokozódik.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Hollandia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
IX-es humán véralvadási faktort tartalmazó készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket meg kell figyelni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kifejlődése szempontjából, melyeket Bethesdaegységekben (BU) kell megadni a megfelelő biológiai vizsgálat alkalmazásával.
Factor IX is a normal constituent of human blood.
A IX-es faktor az emberi vér állandó összetevője.
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Adagolás gyakorisága (óra)/A kezelés időtartama (nap)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Az egyes gyakorisági csoportosításokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
The required dosage is determined using the following formula:
A szükséges dózis az alábbi képlettel számítható ki:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Ennélfogva a Nonafact alkalmazása elméletileg az egérfehérjével szemben antitestek képződésével járhat.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Amikor egy beteg Nonafact készítményt kap, minden esetben nyomatékosan ajánlott a termék nevének és gyártási tétel számának feljegyzése, hogy követhető legyen a kapcsolat az adott beteg és a gyógyszertermék gyártási tétel száma között.
Factor IX level required (%) (IU/dl)
IX-es faktor szükséges szintje (%) (NE/dl)
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Mint minden emberi vérből készített gyógyszer, úgy a Nonafact alkalmazása is előidézhet allergiás reakciókat, melyek közé tartozik a gége megduzzadása, égő vagy csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés, fejfájás, fáradtság, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Távolítsa el a transzfer tű másik végéről is a védőkupakot.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
A IX-es plazmakoagulációs faktor az emberi plazma állandó összetevője.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (melyek között előfordulhat angioödéma, égő vagy csípő érzés az infúzió beadása helyén, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás), és néhány esetben ezek súlyos anaphylaxiává (ideértve a sokkot) fejlődtek.
Life threatening haemorrhages
Életveszélyes haemorrhagiák
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A B típusú haemophilia nemhez kötődő, örökletes véralvadási rendellenesség, amelyet a IX-es faktor alacsony szintje idéz elő és amelynek eredménye kiterjedt vérzés az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben, mely egyaránt kialakulhat spontán módon és baleseti vagy műtéti trauma eredményeként.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Alacsony tisztaságú IX-es faktort tartalmazó készítményekhez kapcsolódóan előfordult myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Az egérfehérjével szemben esetlegesen képződő antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por 5 percen belül feloldódjék.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Ezen megtett intézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a humán immunhiányos betegség vírusa (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), továbbá a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus esetében is.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitása megegyezik a IX-es faktor egy ml humán plazmában lévő mennyiségével.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Közvetlenül a felhasználás vizsgálja meg az oldatot: az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
A szükséges IX-es faktor dózisának a kiszámítása azon a tapasztalati megfigyelésen alapul, amely szerint testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor a IX-es faktor plazmaaktivitását a normál aktivitáshoz képest 1,1%-kal növeli.
The required dose is determined using the following formula:
A szükséges adagolást az alábbi képlettel számítják ki:
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
A szakirodalomban beszámoltak a IX-es faktor elleni inhibitor jelentkezése és allergiás reakciók közötti összefüggésről.
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
A Nonafact kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.