natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir adagjának módosítása nem szükséges.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
A Vemlidy, illetve a nevirapin adagjának módosítása nem szükséges.
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orálisan, n.e.)
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26) ↔ AUC 1,12 (1,07, 1,17) ↔ Cmin 1,16 (1,08, 1,24)
HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
< 7 log10 NE/ml ≥ 7 log10 NE/ml
Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
Normalizálódott ALT (Központi laboratórium)c
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
↔ Cmax 1,10 (1,02, 1,18) ↔ AUC 1,09 (1,01, 1,18) ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Szofoszbuvir/velpataszvir (400 mg/100 mg orálisan, n.e.)
The safety of Vemlidy is also supported by pooled data from patients in Studies 108 and 110 who remained on blinded treatment from Week 96 through Week 120 and additionally from patients in the open-label phase of Studies 108 and 110 from Week 96 through Week 120 (N = 361 remained on Vemlidy; N = 180 switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96).
A Vemlidy biztonságosságát azok az összevont adatok is alátámasztják, amelyek a 108-as és a 110-es vizsgálat olyan betegeitől származnak, akik vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak a 96.
Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74)
↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74, 0,81)
1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto-/ neonatális toxicitást a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kapcsolatban.
• tenofovir alafenamide
• tenofovir-alafenamid,
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29) ↔ AUC 1,11 (1,07, 1,16) ↔ Cmin 1,02 (0,93, 1,12)
• antifungal medicines used to treat fungal infections, containing: ketoconazole or itraconazole
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antivirális gyógyszereket, például: ritonavirrel vagy kobicisztáttal felerősített darunavir, lopinavir vagy atazanavir
↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92)
↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18) ↑ AUC 1,75 (1,55, 1,98)
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg orálisan, n.e.)
Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34)
↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08) ↔ AUC 1,01 (0,96, 1,06) ↔ Cmin 1,13 (0,95, 1,34)
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
A Vemlidy, illetve a maravirok adagjának módosítása nem szükséges.
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat g. A szofoszbuvir domináns keringő nukleozid-metabolitja h. 40 mg tenofovir-alafenamiddal és 200 mg emtricitabinnal végzett vizsgálat i.
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg orálisan, n.e.)
If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
Ha a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
A Vemlidy, illetve a ledipaszvir/szofoszbuvir adagjának módosítása nem szükséges.
• Stomach pain
• gyomorfájás,
• antiviral medicines used to treat HIV, such as:
• depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott, az alábbiakat tartalmazó gyógynövénykészítményeket:
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
(Hypericum perforatum)
Deutschland
Szertralin
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir/velpataszvir adagjának módosítása nem szükséges.
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
A Vemlidy, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Tenofovir ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95)
↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54, 2,72)
How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
Tenofovir-alafenamidh (40 mg orálisan, n.e.)
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir adagjának módosítása nem szükséges.
↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55, 2,35)
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát minden filmtablettánként.
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25)
↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25) ↑ AUC 1,25 (1,06, 1,47)
Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86)
↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73, 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Tenofovir-alafenamidc (10 mg orálisan, e.a.)
What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
Tudnivalók a Vemlidy szedése előtt
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)
Tenofovir-alafenamidc (25 mg orálisan, e.a.)
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Minden hatástalansági határérték 70-143% c. Emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat d. Szenzitív CYP3A4-szubsztrát e. Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú, kombinált tablettával végzett vizsgálat f.
Nucleoside naïvec Nucleoside experienced No Virologic data at Week 48
Nukleoziddal kezelt Nem érhető el virológiai adat a
Table 2: Adverse drug reactions identified with tenofovir alafenamide
A tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban azonosított mellékhatások
↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00)
↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16) ↔ AUC 0,96 (0,89, 1,03)
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
A hepatítisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek Ne szedje egyidejűleg a Vemlidy-t és az alábbiakat tartalmazó gyógyszereket:
Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
Tenofovir-alafenamidf (25 mg orálisan, n.e.)
↑ Cmin 3.73 (3.54, 3.93) Atazanavir ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02, 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90, 3,54)
↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09)
 If any of these side effects get serious tell your doctor.
• egy májenzim (ALT) megemelkedett szintje a vérben  Ha ezen mellékhatások bármelyike komollyá válik, mondja el kezelőorvosának.
↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09)
↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09) ↔ AUC 1,06 (0,84, 1,35)
↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,09) ↔ AUC 0,99 (0,92, 1,07) ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15)
↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12)
↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Don't use Elebrato Ellipta if you already use these medicines.
Ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Az Elebrato Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Elebrato Ellipta may help prevent this side effect.
A száj kiöblítése közvetlenül az Elebrato Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Elebrato Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Azonban ezek a magasabb szisztémás expozíciók alatta maradnak az FF-által indukált szérum- és vizelet kortizol csökkenés küszöbértékének és nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az Elebrato Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Az Elebrato Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Treatment with Elebrato Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Az Elebrato Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Elebrato Ellipta is for inhalation use only.
Az Elebrato Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta.
Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják az Elebrato Ellipta mellékhatásait.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta.
Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Elebrato Ellipta-t kapó betegnél.
Also contains lactose and magnesium stearate.
Laktózt és magnézium-sztearátot is tartalmaz.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz”) és magnézium-sztearát.
Once the tray is opened Elebrato Ellipta is ready to use.
Amint kinyitja a tálcát, az Elebrato Ellipta használatra kész.
The fluticasone furoate/vilanterol component of Elebrato Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Az Elebrato Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Nem áll rendelkezésre klinikai adat az Elebrato Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
In the event of deterioration of COPD during treatment with Elebrato Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Amennyiben az Elebrato Ellipta-kezelés alatt a COPD súlyosbodik, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPD-gyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
A beteg nem hagyhatja abba az Elebrato Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Elebrato Ellipta inhaler:
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az Elebrato Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Elebrato Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Elebrato Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Az Elebrato Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
COPD-ben szenvedő 113 kelet-ázsiai (japán és keletázsiai származású) betegnél, akik FF/UMEC/VI kezelésben részesültek egyetlen inhalerből (a betegek 27%-a), a flutikazon-furoát becsült AUC(ss)-értékei átlagban 30%-kal voltak magasabbak a kaukázusi rasszhoz tartozó betegekhez képest.
Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Óvatosság szükséges, ha az Elebrato Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Co-administration of Elebrato Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Az Elebrato Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Elebrato Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Az Elebrato Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartalmú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Elebrato Ellipta.
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az Elebrato Ellipta-t.
In FULFIL, bronchodilatory effects with Elebrato Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvalóak voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagos változása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).
The efficacy of Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
A naponta egyszer alkalmazott Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) hatásosságát klinikailag diagnosztizált COPD-s betegeken két aktív kontrollos, valamint egyetlen noninferioritási vizsgálatban értékelték.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Elebrato Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In FULFIL, Elebrato Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Az IMPACT vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát (esetszám/nap) minden 4 hetes időszakban, az FF/VI és az UMEC/VI csoporttal összehasonlítva.
Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt jóváhagyta.
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Elebrato Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki az Elebrato Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Mivel Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Therefore, Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Ezért az Elebrato Ellipta-t óvatosan kell adni instabil vagy életveszélyes cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Az IMPACT vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót az FF/VIvel és az UMEC/VI-vel összehasonlítva, egy 52 hetes időszak során (lásd 2. táblázat).
Elebrato Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Az Elebrato Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt.
Eye problems during treatment with Elebrato Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Elebrato Ellipta:
Ha az Elebrato Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
A plazma clearance érték intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
The incidence of pneumonia with Elebrato Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Az Elebrato Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Mind a három multicentrikus, randomizált, kettősvak vizsgálat volt, amelyben bevonási feltételként szerepelt a tünetekkel járó állapot (a COPD Assessment Test (CAT) ≥10 pontszám), valamint a
Treatment with Elebrato Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Az Elebrato Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
UMEC/VI
UMEC/VI összehasonlítás
In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát az 1. és 24. hét között, szemben a BUD/FOR kezeléssel (kezelési különbség: -0,2 eset/nap; 95%-os CI: -0,3, -0,1).
Elebrato Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Elebrato Ellipta contains lactose
Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz
The first time you use Elebrato Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Az első alkalommal, amikor az Elebrato Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e.
In IMPACT, Elebrato Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Az IMPACT vizsgálatba az Elebrato Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
A FULFIL-ben az Elebrato Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).