natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
A kezelés során minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
In clinical trials, neutropenia led to dose delays in 14% of patients.
A klinikai vizsgálatokban a neutropenia a betegek 14%-ánál a dózis elhalasztásához vezetett.
Following dilution, infuse the Adcetris solution immediately at the recommended infusion rate.
A hígítást követően az ADCETRIS oldat az ajánlott infúziós sebességgel azonnal beadandó.
How to store Adcetris
Hogyan kell az Adcetris-t tárolni?
Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
16. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,2 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén kombinációs terápiában vagy dóziscsökkentés szükségessége esetén
The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
A hatásosság IV. stádiumú idős betegeknél az A + AVD karon (betegek életkora ≥ 60 év [n = 118] [HR=0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] és ≥ 65 év [n = 78] [HR=0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) nagyobb volt, mint az ITT populáció idős betegeinél.
IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
A beadandó teljes ADCETRIS dózis (ml)
Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Az ADCETRIS-kezelés során tumor lízis szindrómáról (TLS) számoltak be.
A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Az mPFS előre meghatározott, a betegség stádiumát érintő alcsoport analízise arra a megállapításra jutott, hogy a betegség IV. stádiumában szenvedő betegek nagyobb klinikai előnyt tapasztaltak az ITT populációhoz képest, a nem rétegzett kockázati arány 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96) volt, a módosított PFS esetek 29%-os csökkenését mutatva az ADCETRIS és az AVD együttadása esetén, az ABVD kezeléshez képest.
If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Ha SJS vagy TEN alakul ki, az ADCETRIS-t le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
A perifériás neuropathia tüneteinek megjelenésétől a tünetek megszűnéséig, illetve enyhüléséig átlagosan eltelt idő 10 hét volt (0 és 139 hét közötti tartományban).
Study SGN35-005
Az SGN35-005 számú vizsgálat
35 years (18-82)
35 év (18 - 82)
MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
A MMAE igazolt kromoszómakárosító hatással rendelkezik (lásd 5.3 pont).
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
Az ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, két kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 329, HL-ben szenvedő betegnél, akiknél ASCT-t követően fokozott volt a kiújulás vagy a progresszió kockázata.
ECOG status, n (%)
ECOG státus, n (%)
- The active substance is brentuximab vedotin.
- A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Adcetris contains sodium
Az Adcetris nátriumot tartalmaz
feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
- fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt súlycsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).
Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Hígítást követően az Adcetris oldat az ajánlott infúziós sebességgel azonnal beadandó.
Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
A brentuximab-vedotin infúzió során az antitest-gyógyszer konjugátum formájában beadott összes MMAE körülbelül 24%-a egy hét alatt visszanyerhető volt a vizeletből és a székletből.
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
a per IRF at 2 Year (%)
IRF által becsült mPFS 2. évben (%)
Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
A brentuximab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely apoptotikus sejthalált okozó daganatellenes szert juttat el szelektíven a CD30-pozitív daganatsejtekhez.
Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/mL.
Minden egyszer használatos injekciós üveget 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez.
2.4 vials a.
2,4 db injekciós üveg a.
Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Huszonnyolc beteg (47%) SCT-ben részesült a mediánértékben 7 ciklusig (tartomány: 4-16 ciklus) tartó ADCETRIS-kezelés után.
In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
Nem klinikai vizsgálatok keretében megfigyelték thymus depléció kialakulását (lásd 5.3 pont).
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (Child-Pugh A; n = 1), közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 5) és súlyos (Child-Pugh C; n = 1) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
Stevens-Johnson szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
Tíz (10) beteg (17%) kapott 16 ciklusnyi ADCETRIS-kezelést, a beadott ciklusok számának mediánja 7 (1 és 16 ciklus között) volt.
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 64% of the HL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0003 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0003 jelű klinikai vizsgálatban ADCETRIS-szel kezelt, HL-ben szenvedő betegek 64%-a a hosszabb progressziómentes túléléssel (PFS, progression free survival) mérve javuló klinikai hatást tapasztalt az utolsó kezelési módjukhoz képest.
Nausea, constipation, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, stomatitis
Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Infections and infestations Very common:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
The CD30-targeted mechanism of action of brentuximab vedotin, the consistent expression of CD30 throughout the classical HL, sALCL and CD30+ CTCL disease and therapeutic spectrums and clinical evidence in CD30-positive malignancies following multiple lines of treatment provide a biologic rationale for its use in patients with relapsed and refractory classical HL, sALCL with or without prior ASCT and CD30+ CTCL after at least 1 prior systemic therapy.
A brentuximab-vedotin kiújuló és terápiarezisztens klasszikus HL és sALCL-ben szenvedő, korábban ASCT-ben részesült vagy nem részesült, valamint CD30+ CTCL-ben szenvedő, legalább egy korábbi szisztémás kezelésben részesülő betegeknél történő alkalmazásának biológiai alapját annak CD30-at megcélzó hatásmechanizmusa, a klasszikus HL, az sALCL és a CD30+ CTCL betegség során a CD30 folyamatos expressziója, terápiás spektruma, továbbá a CD30-pozitív tumorok esetében a többféle alternatív terápiát követő klinikai eredmény képezi.
Median age (range)
Átlag életkor (tartomány)
Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum jellemző Cmax- és AUC-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 31,98 μg/ml, illetve 79,41 μg/ml x nap volt.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
4. Meg kell nézni, hogy az elkészített oldat tartalmaz-e idegen szemcsét és/vagy elszíneződést.
There was a trend of increased clearance of brentuximab vedotin in paediatric patients confirmed positive for ADAs.
Az brentuximabvedotin clearence fokozódásának tendenciáját figyelték meg ADA-pozitív gyermekeknél.
The range of DOR was 1.2+ months to 43+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 9.0 months.
A terápiás válasz időtartama 1,2+ hónap és 43+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR) elérő betegek esetében az átlagos követési idő pedig 9,0 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásától.
Median time from HL diagnosis to first dose (range)
A HL diagnosztizálásától az első dózisig átlagosan eltelt idő (tartomány)
Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
A kiindulási betegjellemzők a korábbi, kombinált kemoterápiás sémák (medián értékben 3, 1-7 tartományban) sikertelenségét mutatták az ADCETRIS első beadása előtt.
Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
Az I. fázisba 3 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő, 1,4 mg/kg-os és 9 (7 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő és 2 sALCL-ben szenvedő) 1,8 mg/kg-os dózissal kezelt beteget vontak be.
37M (58%)/27F (42%)
37F (58%)/27N (42%)
Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
Az ADCETRIS okozhat mind szenzoros, mind motoros perifériás neuropathiát.
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az MMAE Cmax-, AUC- és Tmax-értéke 3,73 ng/ml, 17,3 ng*nap/ml, illetve 1,92 nap volt a 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 6,33 ng/ml, 42,3 ng*nap/ml, illetve 1,82 nap volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
A brentuximab-vedotinnel és a bleomicinnel (B) hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezett, a következő infúziók beadása előtt premedikáció alkalmazása szükséges.
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 6 days.
Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Other secondary efficacy endpoints including CR rate and ORR at the end of randomisation regimen, CR rate at the end of first-line therapy, and the rate of PET negativity at the end of Cycle 2, duration of response (DOR), duration of complete remission (DOCR), disease-free survival (DFS,) and event-free survival (EFS) all trended in favour of ADCETRIS + AVD in both the ITT and Stage IV population.
A további másodlagos végpontok, ideértve a CR-arányt és az ORR-t a randomizálási rend végén, a CR arányt az elsővonalbeli terápia végén, illetve a negatív PET-vizsgálatok arányát a 2. ciklus végén, a válasz időtartamát (duration of response, röv.
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés ugyanolyan dózisban és adagolási rend szerint folytatandó b.
Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
14. táblázat: 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel 3 hetente kezelt CTCL betegek hatásossági eredményei (ITT populáció)
Each pack of Adcetris consists of one vial.
Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.
Median number of prior therapies (range)
Korábbi kezelések számának mediánja (tartomány)
Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
Objektív terápiás válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) Teljes remisszió (CR, complete remission) Részleges remisszió (PR, partial remission)
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal phase 3, openlabel, randomised, multicentre study in 128 patients with histologically confirmed CD30+ CTCL.
A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát, egy pivotális, III. fázisú, nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban értékelték 128, szövettanilag igazolt CD30+ CTCL-ben szenvedő betegnél.
(95% CI [0.93, 68.06])
(95%-os CI [0,93, 68,06])
Extracutaneous disease
Extracutan érintettség
Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
ADCETRIS-szel kezelt betegeknél gastrointestinalis (GI) komplikációkat, köztük intestinalis obstructiót, ileust, enterolitist, neutropeniás colitist, eróziót, fekélyt, átfúródást és vérzést jelentettek, néhányat végzetes kimentellel.
The following side effects have been reported with Adcetris alone:
Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatosan a következő mellékhatásokról számoltak be:
NA
Nem
Special patient populations
Speciális betegcsoportok
Weight decreased
Testsúlycsökkenés
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
Minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
(95% CI [0.60, 4.55])
(95%-os CI [0,60, 4,55])
Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
3. táblázat: Az ADCETRIS mellékhatásai
p-value=0.199
p-érték = 0,199
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenésétől eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received physician's choice.
Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg ADCETRIS-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
Az ADCETRIS okozhat 3. vagy 4. súlyossági fokozatú anaemiát, thrombocytopeniát és elhúzódó (≥ 1 hét) 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniát.
The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
These data indicate the absence of clinically relevant QT prolongation due to brentuximab vedotin administered at a dose of 1.8 mg/kg every 3 weeks in patients with CD30-expressing malignancies.
Ezek az adatok azt jelzik, hogy a brentuximab-vedotin háromhetente 1,8 mg/kg-os dózisban adagolva nem okoz klinikailag jelentős QT-megnyúlást a CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek körében.
The range of DOR was 0.1 months to 39.1+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 15.5 months.
A terápiás válasz időtartama 0,1+ hónap és 39,1+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR, objective response) elérő betegek esetében a követési idő mediánja pedig 15,5 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásához képest.
37 years (18-83)
37 év (18 - 83)
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
A kezelt betegek közül 8, terápiás választ mutató beteg esett át később allogén őssejttranszplantáción.
Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenéséig átlagosan eltelt idő 8 hét volt.
Timing of the modified event was the date of the first PET scan post completion of first-line therapy demonstrating the absence of complete response (CR), defined as Deauville score of ≥3.
A módosított esemény időzítése a teljes válasz (CR) hiányát igazoló elsővonalbeli terápia befejezését követő első PET CT-vizsgálat volt, a Deauville pontrendszer alapján ≥ 3. Az átlagos módosított PFS-t az IRF értékelése alapján egyik karon sem érték el.
(95% CI [0.45, 1.88])
(95%-os CI [0,45, 1,88])
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a nemkívánatos eseményeket szorosan monitorozni kell (lásd 5.2 pont).
Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Brentuximab-vedotin és rifampicin, egy erős CYP3A4-enziminduktor együttes alkalmazása nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
The Cmax of ADC was typically observed at the end of infusion or the sampling closest to the end of infusion.
Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
A MMAE aneuploidiás tulajdonságait egy patkány csontvelői sejtekből kivont mikronukleusz vizsgálat során in vivo igazolták.
Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
16 relabált, illetve refrakter HL-ben és 17 relabált, illetve refrakter sALCL-ben szenvedő beteget vontak be, akik közül az első relapszust mutató 10 beteget 1,8 mg/kg Adcetris-sel kezelték.
Study SG035-0003
Az SG035-0003 számú vizsgálat
A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
A legjobb általános CR választ 7 betegnél jelentették (12%).
Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse
• az extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor,
Study SG035-0004
Az SG035-0004 számú vizsgálat
The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
NE RÁZZA FEL! 3. Az injekciós üvegben az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen oldat, melynek végső pH-ja 6,6.
Study C25003
C25003 számú vizsgálat
The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
IRF) szerint a módosított PFS (mPFS), amelyet az első elsővonalbeli kezelés befejezése után a randomizációtól a betegség progressziójáig, a beteg haláláig, illetve a nem teljes válaszig (non-complete response, röv. non-CR) eltelt időként határozott meg az IRF, amit egy daganatellenes terápia követett.
ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
Az ADCETRIS-t pancreatitis acuta bármilyen gyanúja esetén fel kell függeszteni.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Az 1. és a 3. ciklus összes kiindulás utáni időpontjában <10 msec volt a QTc-re gyakorolt átlagos hatás 90%-os konfidencia intervallumának felső értéke.
Figure 1: Modified progression-free survival per IRF in the ITT population (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
1. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az ITTban az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe