natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
CL 3,21, 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Blood Test for Liver Function
Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal
Sildenafil: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease in the sildenafil AUC and a 50% increase in the bosentan AUC.
Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Signs that your liver may not be working properly include:
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
- STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
- STAYVEER 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentánmonohidrát.
Blood tests for anaemia
Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
Your monthly liver blood test schedule:
Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________ A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése:
A 2-year carcinogenicity study in mice showed an increased combined incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 2 to 4 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Egy, a karcinogenitást vizsgáló, két évig tartó, egereken végzett kísérlet során az embereknél a terápiás dózissal elért plazmakoncentráció 2-4-szerese mellett a hímek esetén megnőtt a hepatocelluláris adenómák és karcinómák jelentkezésének összesített gyakorisága, a nőstényeknél azonban nem mutatkozott ilyen hatás.
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Enyhe májkárosodás (pl. Child-Pugh A stádium) esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Treatment and monitoring recommendations
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- STAYVEER 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
- STAYVEER 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
• jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
• sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
(95% CI) dinamikus egyensúlyi állapotban 360 (212-613) ng·h/ml - vagyis 4,7-szer magasabb, míg az aktív, Ro 48-5033 metabolit AUC-értékének átlaga (95% CI) 106 (58,4-192) ng·h/ml vagyis 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC
The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to STAYVEER.
Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa - a STAYVEER-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
A STAYVEER 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125” jelzéssel.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A STAYVEER kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
• Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
OUTER CARTON/BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KÜLSŐ DOBOZ ÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
Do you currently use or take contraceptives?
hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia.
Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
boszentán nem jut be a vörösvértestekbe.
STAYVEER 125 mg tablets bosentan
STAYVEER 125 mg tabletta boszentán
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
((1. belső oldal)) Ha Ön fogamzóképes nő,
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
> 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
A szájon át alkalmazott boszentán filmtabletta gyógyszerforma egyszeres és többszörös dózisainak az AC-052-356 (BREATHE-3) vizsgálatban értékelt farmakokinetikáját PAH-ban szenvedő 19, 3 és 15 év közötti gyermeken a testsúlynak megfelelő naponta kétszer 2 mg/kg dózissal vizsgálták.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Az adag csökkentésének ideje alatt javasolt a beteg fokozott megfigyelése.
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
A 13, PPHN-ben szenvedő újszülöttel folytatott FUTURE-4 vizsgálatban a boszentánnal naponta kétszer 2 mg/kg dózissal 10 napnál rövidebb ideig (0,5-10,0 nap tartományban) kezelt betegeknél nem tapasztaltak máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH emelkedést a kezelés időtartama alatt, de egy esetben hepatitis alakult ki 3 nappal a boszentán kezelés befejezését követően.
In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAHban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
43 (67.2%) were ≥ 2
Kezelés hatásossága -22,6%
STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
STAYVEER 62,5 mg tabletta boszentán
What STAYVEER is and what it is used for
A STAYVEER ezért értágító hatású, és az
The co-primary endpoints were percentage change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
Az összetett elsődleges végpont a pulmonális vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása, valamint a 6.
Eisenmenger's physiology
Eisenmenger szindrómához társuló pulmonális artériás hipertónia
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
A STAYVEER 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5” jelzéssel.
> 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Ha ez megerősíti az eredményt, egyéni mérlegelés alapján dönteni kell a STAYVEER-kezelés folytatásáról, valószínűleg csökkentett adaggal, vagy meg kell szakítani a STAYVEER alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Ezt a kölcsönhatást legnagyobb valószínűséggel az okozza, hogy a ritanovir gátolja a májsejtekbe történő transzportfehérjék által mediált felvételt és a CYP3A4-et, ami csökkenti a boszentán clearance-ét.
The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
A PAH-ban szenvedő, I. funkcionális stádiumban (WHO) lévő betegek esetén nincs megállapítva a boszentán alkalmazásának előny-kockázat mérlege.
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when STAYVEER is co-administered.
Ez azt jelenti, hogy a STAYVEER szedésével csökken a fenti izoenzimek által metabolizált anyagok koncentrációja a plazmában.
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
következtében kialakult pulmonális hipertóniában szenvedő 11 betegen végzett, nem kontrollált, 12 hetes feltáró vizsgálatban tanulmányozták.
Caution is recommended in the case of co-administration.
Együttes alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Egészséges alanyok esetén a boszentán abszolút biohasznosulása kb.
Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
A 8. héten változatlan állapotú 22 beteg közül a 12/16.
Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
- Keep this leaflet.
akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt!
STAYVEER is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
A STAYVEER alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
(CYP3A4 szubsztrát) vérkoncentrációja kb.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül úgynevezett mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
STAYVEER 125 mg filmtabletta 125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Change from BL; mean (SD)
Kiindulási érték, átlag (SD)
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
A STAYVEER-kezelés hirtelen felfüggesztésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ PAH-ban szenvedő betegek esetében.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
• Child-Pugh B vagy C stádiumú, közepes vagy súlyos májelégtelenség (lásd 5.2 pont)
• Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
• Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális keringés felé irányuló sönthöz és
• pain in your stomach (abdomen)
• gyomorfájás (hasfájás)
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
STAYVEER-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
STAYVEER can be taken with or without food.
A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal A STAYVEER szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
9-14-szerese mellett kismértékű, de szignifikáns növekedést hozott a pajzsmirigy follikuláris adenómák és -karcinómák jelentkezésének összesített gyakoriságában a hímek esetén, de nőstényeknél nem.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdővizenyő előfordulása.
Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
A STAYVEER szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
A legerősebb ismert érszűkítők egyike, az endothelin-1 neurohormon (ET-1) elősegítheti a fibrózist,
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magasabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
FUTURE 3/kiterjesztés vizsgálatok összesített elemzésében a máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH
How to store STAYVEER
Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni?
Cartons contain 56 film-coated tablets.
56 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
The impact of moderately impaired liver function (Child-Pugh class B) on the pharmacokinetics of bosentan and its primary metabolite Ro 48-5033 was investigated in a study including 5 patients with pulmonary hypertension associated with portal hypertension and Child-Pugh class B hepatic impairment, and 3 patients with PAH from other causes and normal liver function.
Child-Pugh B stádiumú májkárosodással társult pulmonális hipertóniában szenvedő, továbbá 3, egyéb okból kialakult PAH-ban szenvedő, ép májműködésű betegen elvégzett vizsgálatban értékelték.
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
A kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés ellenőrzése érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt.
Syncope1, 4
Ájulás1, 4
STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
A STAYVEER alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
If any of these apply to you, tell your doctor.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
• vomiting
• Ájulás
The combination is not recommended.
Ez a kombináció ellenjavallt.
• Diarrhoea
• láz
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Szimvasztatin: A szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) és aktív β-hidroxisav-metabolitjának plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 34%-kal, illetve 46%-kal csökkent.
There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormonegyensúly enyhe zavarát okozta.
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
A STAYVEER káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra.
Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Egyes STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat mutatott.
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
A boszentán kiválasztása a májban a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek által végzett metabolizáció után az epén keresztül történik.
Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) következtében kialakult pulmonális hipertónia A boszentán biztonságosságát és tolerabilitását GOLD szerinti III. súlyossági csoportú COPD
Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
This was a double-blind, placebo-controlled, randomised study in pre-term or term neonates (gestational age 36-42 weeks) with PPHN.
FUTURE 4 (AC-052-391) Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
A terápiás dózissal embereknél elért plazmakoncentráció másfélszeresét meghaladó szinten a boszentán a patkányok esetén teratogénnek bizonyult.
• Neutropenia/leukopenia (low number of white blood cells)
• A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) • Egyes fehérvérsejt típusok alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
STAYVEER 125 mg filmtabletta boszentán
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
A boszentán a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm P450 (CYP) izoenzimek induktora.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
Liver function
Májműködés
Common (may affect up to one in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
STAYVEER contains sodium
A STAYVEER nátriumot tartalmaz
Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of STAYVEER above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
mint a felnőtt betegeknél, és a STAYVEER adagjának naponta kétszer 2 mg/ttkg fölé történő emelésével, illetve az adagolási gyakoriság napi háromra növelésével nem nőtt (lásd 5.2 pont).
Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Povidon
Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
62,5 mg boszentán (monohidrát formában) tablettánként.
No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra-diszfunkciója Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra-diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
Vascular disorders
Glicerin-dibehenát
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg orvosának/nőgyógyászának.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
125 mg boszentán (monohidrát formában) tablettánként.
AC-052-356 was an open-label, uncontrolled study; 10 of the 19 paediatric patients were on concomitant bosentan and epoprostenol therapy during the 12week study.
nem kontrollált, 12 hetes vizsgálat volt, melynek során a 19 gyermekkorú beteg közül 10 részesült egyidejűleg boszentán- és epoprosztenol-kezelésben.
The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Nem zárható ki egy immunreakció aktiválása, továbbá a boszentán citolízishez vezető felhalmozódása a májsejtekben, mely súlyos májkárosodást okozhat.
STAYVEER with food and drink
A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal A STAYVEER szedhető étkezés közben, vagy attól függetlenül.
Headache3
Fejfájás3
OUTER CARTON/BLISTERS
KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Skin and subcutaneous disorders Common
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
A hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó eljárást (óvszert, pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell.
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Mivel nem tisztázott, hogy a STAYVEER bekerül-e az anyatejbe, a STAYVEER-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
62,5 mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
125 mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként