natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
A IX. faktor az emberi vér természetes összetevője, amely a hatékony véralvadáshoz szükséges.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a RIXUBIS alkalmazását Ne hagyja abba a RIXUBIS alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával konzultált volna.
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Ha a termék hűtőszekrényben van, vegye ki a RIXUBIS port és az oldószert tartalmazó injekciós üveget is a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15-30°C közé) melegedni.
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Mint a többi betegnél, a dózis kiválasztását az idős betegeknél is egyénileg kell végezni.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
A testsúlyon alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Legalább 1 napig, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és vérrög keletkezik.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Tisztítsa meg a dugókat alkoholos vattapálcával.
The solvent is clear and colourless.
Az oldószer átlátszó és színtelen.
The required dosage is determined using the following formula:
A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Ha a javasoltnál több RIXUBIS-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Nem ismert a RIXUBIS kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Győződjön meg arról, hogy a RIXUBIS tökéletesen feloldódott, különben a készülék szűrője nem engedi át az összes feloldott oldatot.
If not coinciding with week 26 visit.
Ha nem esik egybe a 26.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a vérzés nem áll el a várakozásnak megfelelően, vagy ha a vérzés karbantartása érdekében a RIXUBIS-használat jelentős emelkedését tapasztalja.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
- Ne használja a BAXJECT II eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
x a megfigyelt normalizálódás reciproka (dl/kg)
One vial contains 19 mg sodium.
Egy injekciós üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
For intravenous use, single use only.
A készítmény intravénás alkalmazásra, csak egyszeri használatra szolgál.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Nem végeztek karcinogenitási, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.
The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
A betegek az egyik terméket egyetlen intravénás infúzióban kapták.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt (lásd az alábbi táblázatot).
Use the reconstituted solution immediately.
A feloldott oldatot azonnal használja fel.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
A IX. faktor egyláncú glikoprotein, molekulatömege körülbelül 68 000 dalton.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
17 eljárás - köztük 10 foghúzáskisműtétnek tekinthető.
Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az infúzió után 0-72 órával.
A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Összesen 26 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ezek közül 23 vérzést sérülés okozott, 2 spontán, 1 pedig ismeretlen eredetű volt.
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
RIXUBIS Ismételt értékelés (N=23)
Life-threatening haemorrhages.
Életveszélyes haemorrhagia.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX. faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
A humán IX. véralvadási faktorral (rDNS) végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulása szempontjából, amit Bethesda-egységekben (BE) kell számszerűsíteni a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével.
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Ne használja a RIXUBIS-t, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
8-24 óránként kell infúziót adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
What RIXUBIS looks like and contents of the pack
Milyen a RIXUBIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) - megváltozott ízérzés - végtagfájdalom.
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
A IX. faktor szükséges szintje (%) vagy (NE/dl)
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
A IX. faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX. faktor első alkalmazásait a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó gyógyszer mellékhatások MedDRA Standard szervrendszerosztály Mellékhatások
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
A 249 vérzéses epizód nagy részét (211; 84,7%) 1-2 infúzióval kezelték.
Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
A szükség szerint kezelt kohorszban lévő alanyoknak a beválasztás előtti 12 hónapban legalább 12 dokumentált, kezelést igénylő vérzéses eseményüknek kellett lennie.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
A meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel élő betegeknél a FIX-szel végzett helyettesítő terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other).
Összesen 249 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ebből 197 ízületi vérzés és 52 nem ízületi vérzés volt (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb).
RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
A RIXUBIS nem okozott semmilyen klinikai, légúti vagy kardiovaszkuláris mellékhatást 450 NE/kg-ig cynomolgus majmoknál.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Szubsztitúciós terápia révén a IX. faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzéshajlamok korrigálása.
The powder is white to off-white.
A por fehér / törtfehér színű.
Previously treated patients 12 years and older:
Korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegek:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem lépheti át a percenkénti 10 ml-t.
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Ezekben a helyzetekben a RIXUBIS-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség korábban nem kezelt betegek esetén eltekint a RIXUBIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vérzés kezelésére és profilaxisára B típusú haemophiliában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Gyermekek (korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegek)
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időtől végtelenig.
Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Az összes beteg (teljes elemzési elrendezés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
AUCinf (IU.hr/dL)
AUCinf (NE.óra/dl)
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Nem számoltak be a humán IX. véralvadási faktor (rDNS) termékek és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Patients aged 12 to 17 years of age:
12 és 17 éves kor közötti betegek:
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a beteg vagy gondozója azonnal hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon orvoshoz.
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
A terhesség és szoptatás ideje alatt a IX. faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Különösen nagy műtéteknél elengedhetetlen a helyettesítő terápiának a véralvadás vizsgálatával történő (a plazma IX. faktor-aktivitása) precíz monitorozása.
Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
Kilenc beteg (39,1%) nem tapasztalt vérzést.
The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
A RIXUBIS dózistartománya az ismételt farmakokinetikai vizsgálatban 64,48-79,18 NE/kg volt (n=23).
The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Az inhibitorok kialakulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek IX. faktor-helyettesítő gyógyszerrel, vagy a kezelés korai szakaszában, például kisgyermekeknél.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt az összes gyermek életkori csoportban.
On demand treatment:
Szükség esetén történő kezelés:
RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
A RIXUBIS a betegek valamennyi életkori csoportjánál javallott.
Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Az értékelhető betegek (protokoll szerinti elemzés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
A RIXUBIS jól tolerálható volt egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál végzett egyszeri dózis- és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban 7500 NE/kg (egyszeri dózis) és 750 NE/kg (ismételt alkalmazás) dózisig.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
K-vitamin-függő véralvadási faktor, és a májban szintetizálódik.
RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
A RIXUBIS-t olyan sebességgel kell beadni, amely biztosítja a beteg komfortját, és ez legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Known allergic reaction to hamster protein.
Ismert allergiás reakció a hörcsögfehérjére.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30°C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
A IX. faktort a XIa faktor aktiválja az intrinzik alvadási útvonalon, illetve a VII. faktor/szöveti faktor komplex az extrinzik útvonalon.
RIXUBIS was administered by bolus infusions.
A RIXUBIS-t bolus infúzióként alkalmazták.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A B típusú haemophilia a véralvadás nemhez kötődő örökletes betegsége, amelyet a IX. faktor csökkent szintje okoz, és amely bőséges vérzéshez vezet az ízületekbe, izmokba vagy belső szervekbe, akár spontán, akár véletlen vagy műtéti sérülés következtében.
At study completion/ termination b
A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a IX. faktor/metabolitjai kiválasztódnak-e a human anyatejbe.
Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
A termékhez csak műanyag, luer-záras fecskendők használhatók.
Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Helytelen adagolás fordulhat elő a humán IX. véralvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületére való adszorpciója következtében.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó RIXUBIS-adagról.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Ha centrális vénás eszköz (CAVD) szükséges, figyelembe kell venni a CAVD-hez kapcsolódó szövődményeket, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteraemiát és a katéter helyén jelentkező thrombosist.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Fordítsa meg a csomagot, és szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres üveg dugójába.
19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint.
19 vérzés nem ízületi (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb), 7 ízületi vérzés volt, amelyből 1 célízületbe való bevérzés volt.
24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
24 beteg (42,9%) nem tapasztalt vérzést.
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Egyes esetekben az adott beteg farmakokinetikájától, életkorától, vérzésének fenotípusától és fizikai aktivitásától függően rövidebb dozírozási intervallumokra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
A szervezetben a IX. faktor termelődését a IX. faktor gén szabályozza.
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
3-4 napig vagy tovább 24 óránként kell infúziót adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Perioperative management:
Perioperatív kezelés:
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
A hiányzó IX. faktor helyettesítésével működik, ami a betegeknél lehetővé teszi a vér alvadását.
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: ÉÉÉÉ.
This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Az adag és az időtartam az IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, az Ön klinikai állapotától, életkorától és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX. faktort, amit rendszeresen ellenőrizni kell.
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
További 14, korábban kezelt beteg kizárólag vérzési esemény kezelésére kapott RIXUBIS-t.
Exposure Day 1 (N=73)
1. expozíciós nap (N=73)
The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
A RIXUBIS javasolt kezdő töltődózisának biztosítania kellett, hogy a műtét alatt a IX. faktor aktivitási szintje a nagyműtéteknél 80-100%, a kisműtéteknél 30-60% maradjon.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
A IX.faktorra vonatkozó reprodukciós kísérleteket nem végeztek állatokon.
See tables below.
Lásd az alábbi táblázatokat.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
8-24 óránként kell infúziót adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) IX. faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
A RIXUBIS-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Ha in vitro thromboplastin idő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX. faktor aktivitásának meghatározására, a IX. faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia szabvány.
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Termékenység A IX. faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
A következő vérzéses események esetén a IX. faktor aktivitása nem eshet az adott plazmabeli aktivitási szint alá (a normál %-ában vagy NE/dl-ben) a megfelelő időszakban.
It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
Incremental recovery 30 min after infusion
Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
- A beadáshoz luer-záras fecskendő szükséges.
The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS.
A farmakokinetikai értékelést megismételték a RIXUBIS-ra egy nyílt, nem kontrollált vizsgálatban, amelyet a RIXUBIS-szal végeztek olyan férfi betegeknél, akik részt vettek az első farmakokinetikai keresztezett elrendezésű vizsgálatban, és 26±1 hétig (átlag ± szórás) profilaxist kaptak RIXUBIS-szal, és legalább 30 RIXUBIS-expozíciós napot gyűjtöttek össze.
To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
A kívánt IX. faktor-aktivitás plazmaszintje elérésének biztosítása érdekében a megfelelő IX. faktor-aktivitási próbával történő gondos monitorozás javasolt, és szükség esetén el kell végezni az ismételt infúziók dózisának és gyakoriságának megfelelő beállítását.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
A szükség szerint kezelt kohorszban az átlagos kezelési időtartam 3,5±1,00 hónap volt (medián: 3,4; 1,2-5,1 hónap), az átlagos összes évesített vérzési arány (ABR, annualised bleeding rate) 33,9±17,37 volt, 27,0 medián értékkel és 12,9-73,1 közti tartománnyal.
Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Az összesen 249 vérzéses epizódból 163 közepesen súlyos, 71 enyhe és 15 súlyos volt.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Prophylaxis:
Profilaxis: