natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Votubia used?
Hogyan kell alkalmazni a Votubia-t?
Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Csökkent májfunkciójú betegek esetében előfordulhat, hogy a májfunkció csökkenésének súlyosságától, a beteg életkorától és a kezelt betegségtől függően a kezdő adag csökkentése vagy a kezelés mellőzése szükséges.
As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
A Votubia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Votubia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
A szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezelésében - amikor a görcsrohamokat más kezeléssel nem sikerült megfelelően kontrollálni - a Votubia előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták.
How does Votubia work?
Hogyan fejti ki hatását a Votubia?
For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
A Votubia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
A Votubia hatásosnak bizonyult a SEGA-ban, illetve a vese-angiomiolipómában szenvedő betegek kezelésében, mivel csökkentette a daganatok térfogatát.
Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
A Votubia ezenkívül csökkentette a vesedaganat méretét a vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél, és előnyösnek bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezeléseként is, amikor a görcsrohamokat más terápiával nem sikerült megfelelően kontrollálni.
What is Votubia and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Some of these cases required hospitalisation.
Ezen esetek közül néhány kórházi ápolást igényelt.
Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Ezen túlmenően egy ilyen intézkedés nagy a kockázata, hogy figyelmen kívül hagyják.
de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Withdrawal of the product from the market in the EU
A termék visszavonása a piacról az Európai Unióban
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
This estimate has not been independently verified.
Ezt a becslést független forrás még nem erősítette meg.
90027 Bernolakova, Slovak Republic
90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
- the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
- a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
- The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
- A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.
It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Meg kell jegyezni, hogy a gyanított mellékhatásokat megfelelően dokumentáló rendszerek nem állnak rendelkezésre a világ minden olyan országában, ahol a terméket forgalmazzák.
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugália
A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Egy keretben, sárga háttérrel az alábbi nyilatkozat:
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
2 ml-es vagy kisebb fecskendő használata megkönnyíti a pontos adagolást.
It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Nyilvánvaló, hogy véletlen befecskendezés előfordulhat, de a befecskendezett mennyiség rendszerint kevés.
Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
A túlélési arány nagymértékben növekedett a megfelelő orvosi beavatkozás következtében.
Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal.
Egy ilyen korlátozás további adagolást tenne szükségessé ugyanannál az állatnál.
3990 GD Houten
3990 GD Houten Hollandia
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
• Gondoskodjon az állatok megfelelő féken tartásáról, beleértve a közelben lévő állatokat is.
Maintaining the status quo
2. A status quo (jelenlegi állapot) fenntartása
Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Ne adjon injekciót 15 kg-nál kisebb súlyú bárányoknak, mivel fennáll a túladagolásból származó toxicitás reális veszélye.
Product trade name
Kereskedelm i terméknév
RG21 6XA United Kingdom
RG21 6XA Egyesült Királyság
Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
A 4.4 „Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan” pont alatt
Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Szlovénia
The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
A termék használata viszonylag hosszú időre nyúlik vissza, melynek során néhány kérdés merült fel a hatásosságával kapcsolatban.
Discussion of risk management options
A kockázatkezelési opciók tárgyalása
Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
Az 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok” pont alatt
Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Elméletileg az intézkedések további kombinációi is lehetségesek, ezek azonban nem jelentenének további előnyöket a kockázat kezelések megközelítésében, ezért ezek megtárgyalására nem kerül sor.
Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Ebből az 509 esetből 214 nem injekcióval kapcsolatos és 295 injekcióval kapcsolatos expozíció volt; a leggyakoribb eset a tű okozta kisebb karcolás volt.
Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Megállapították, hogy a tilmicosin dózistól függően csökkentette az ICa amplitúdót, 26,75 µM-os IC50 érték mellett.
• Do not use automatic injection equipment.
• Ne használjon automata injektort.
The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
A Micotil kezelés előnyei közé tartozik az is, hogy az állatot egy hatékony baktériumellenes szerrel kezelik.
Cattle and calves up to 2 years of age;
Szarvasmarha és borjak 2 éves korig;
Cattle Sheep (over 15kg)
Szarvasmarha Juh (15 kg felett)
The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Méltányolható az a tény, hogy ez az eljárás csökkentené az állati betegségek hatékony kezeléséhez rendelkezésre álló terápiás fegyvertárat.
Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
A mennyiség nagyon ritkán haladja meg az 1-2 ml-t, és haláleset bekövetkezése nem valószínű.
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
A CVMP által figyelembe vett kockázatkezelési opciók a későbbiekben részletezésen szerepelnek.
As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Mivel a termék adagolása felnőtt juhoknál jellemzően 1-5 ml, felnőtt szarvasmarháknál jellemzően 15-20 ml, nehéz a humán reakciók vagy halálesetek előfordulását pontosan megbecsülni.
Harmonised, stringent user safety warnings would include:
A felhasználóknak szóló szigorú harmonizált biztonsági figyelmeztetések az alábbiakat tartalmaznák:
However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Nem történt meg még azonban a Micotil előnyeinek bizonyítékokon alapuló adatokkal történő igazolása más egyéb engedélyezett antibakteriális szerekhez viszonyítva.
The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
A CVMP nem tartotta megvalósíthatónak vagy megfelelőnek a terméknek kisebb hatáserősséggel történő újraformulálására vonatkozó ajánlást.
Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Mindent összevetve a CVMP úgy ítéli meg, hogy ez az opció járna a legkisebb kockázattal.
In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
A CVMP szakvéleménye szerint ez nem tekinthető megfelelő megoldásnak a véletlen emberi balesetekből származó halálesetek potenciális kockázata miatt.
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Miközben csökkenne a felhasználót érő véletlen balesetnél a rendelkezésre álló maximális mennyiség, ez az intézkedés növelné egy véletlen balesetből származó humán expozíció esélyét.
It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Megjegyezte, hogy a kisebb hatáserősség először is a terápiás dózis eléréséhez szükséges adagolások számának növekedéséhez vezetne.
A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Egy kapcsolódó kockázat, hogy bizonyos anyagok, konkrétan az adrenalin (epinephrin), amit a szokásos sürgősségi ellátásban használnak a humán gyógyászatban, fokozhatják a tilmicosin hatását.
In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Mivel a tilmicosin több napon át perzisztál a szövetekben, a szív- és érrendszert folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell alkalmazni.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
NE ADJON ADRENALINT VAGY BÉTA-ADRENERG ANTAGONISTÁKAT, MINT A PROPRANOLOL!
Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).
The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA:
For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
Az EU-ban a szarvasmarhafélék súlya 150 kg (az eladások 90%-ban), míg a juhoknál az átlagsúly 30 kg volt.
Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
Qualitative risk assessment
Minőségi kockázatértékelés
Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Az is lehetséges azonban, hogy ha tovább folytatódik a készítmény laikus használata, akkor az orvosi tájékoztatás és a kórházi ellátás bármilyen javítása csak elméleti jelentőségű lehet, mivel a megfelelő orvosi beavatkozásra túl későn kerül sor.
Interdigital necrobacillosis in cattle:
Ujjak közötti necrobacillosis szarvasmarhákban:
Exposure assessment
Expozíció értékelés
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az intravénás epinefrin adása ellenjavallt lehet.
This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Ez az intézkedés tovább növelné a kezelt állatot érő, a féken tartás hosszabb időtartama és a többszöri befecskendezés miatt fellépő stresszhatást, és csökkentené a termék előnyeit a befecskendezési helyek nagyobb száma miatt.
This option bears the following inherent risks:
Ez az opció a következő kockázatokat rejti magában:
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
A szívnél jelentkező elsődleges hatások a szívverésszám emelkedése (tachycardia) és a csökkent összehúzódó képesség (negatív inotrópia).
In one experiment isolated human cardiac atrial myocites were used to study the L-type Ca channel blocking profile.
Az egyik kísérletben izolált humán pitvari izomsejteket alkalmaztak az L-típusú Ca-csatorna-gátló profil tanulmányozásához.
The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
A súlyos toxikus tünetek és a halál kockázata embernél 5 µg/ml körüli plazma koncentrációhoz látszik kapcsolódni, mivel az 1-2 µg/ml plazma koncentrációk nem okoztak halált.
Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
13 szándékos intramuszkuláris injekciós eset kivizsgálásából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy azoknál, akiknek a szervezetébe 10-12 ml Micotil került, 60%-a meghalt.
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
A javasolt intézkedés eredménytelenségének kockázata nagyon reálisnak tekinthető; - A termék felhasználói, jóllehet számosan közülük magasan képzettek és tapasztaltak haszonállatok tartásában, valószínűleg nagymértékben eltérnek egymástól a magas toxikológiai potenciállal rendelkező gyógyszerek kezelésével és alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok tekintetében.
Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Fiatal szarvasmarha (szarvasmarhafélék) Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet temelő teheneknél
Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
A 4.5 „Az alkalmazással kapcsolatos speciális óvintézkedések”
- The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
- A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érnek el minden kitűzött célt 100%-os hatékonysággal, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
A CVMP által folytatott kockázatelemzés megfontolás tárgyává tette a Micotil kivonását az EU piacáról, és ez az emberi halálesetek és bármilyen humán mellékhatás kockázatát nullára csökkentené.
Elanco Valquimica S.A. Avda.
Elanco Valquimica S.A.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Figyelembe véve a bizottság azon ajánlását, hogy a készítmény használatát kizárólag állatorvosokra korlátozzák, a maximális csomagolási méret korlátozásának nincs jelentősége, mivel a készítmény állatorvos gondozásában fog maradni.
Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available.
Az orvosok tájékoztatásának javítása, a megfelelő orvosi információkhoz való hozzáférés valószínűleg csökkenti a mérgezést követő súlyos hatások kockázatát, mert ezek eredményeként hatékonyabb kórházi ellátás biztosítható.
Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Az állatorvosok külön szakképzésben részesülnek az alábbi területeken: gyógyszerbiztonság, klinikai gyógyászat, állattenyésztés, állatok féken tartása, kezelése.
On the inside of the peel-back label
A visszahajló címke belső részén
Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Az injekció helyére hideg borogatást kell tenni (jeget közvetlenül ne használjunk).
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
A dobutamin adása pozitív inotróp hatásai miatt szintén megfontolandó, bár a tachycardiát nem befolyásolja.
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Ezt követően vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy kalciumklorid intravénás beadása csökkenti vagy enyhíti-e a tilmicosin fenti toxikus szív-érrendszeri hatását.
the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
a CVMP 27-ből 18 szavazattal azt javasolja, hogy a kiadott nemzeti forgalomba hozatali engedélyeknek a felhasználók biztonságára vonatkozó figyelmeztetéseit harmonizálni kell, és hogy az alkalmazás körülményeit „Kizárólag állatorvos alkalmazhatja” megfogalmazással kell harmonizálni; a termékjellegzetességek összefoglalójának (Summary of Product Characteristics) átdolgozott szempontjai a III. melléletben vannak felsorolva, míg a 2001/82/EK irányelv 36. cikke (4) bekezdésében hivatkozott, a termék felhasználóinak biztonsága szempontjából lényegesnek tekintetett körülmények a IV. mellékletben.
The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Az a tény, hogy a készítmény alkalmazása bőr alá adva történik szintén előnyösnek tekinthető az élelmiszer (izomzat) minősége szempontjából, ha olyan hosszan tartó hatású formulációkkal hasonlítjuk össze, mint a tetracyclinek.
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Ne fecskendezzen be 20 ml-nél nagyobb mennyiséget egy alkalmazási helyen.