natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Enyhén ütögesse meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felülre kerüljenek.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Patkányon végzett 24 hónapos intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban a beadás helyén nem észlelték a tumor gyakoriságának növekedését sem a vivőanyaggal, sem a hatóanyaggal kezelt csoportban.
• Medicines to treat elevated blood pressure.
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Mint már említették, a hiperszalivációt/nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
• vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Ha Ön a szükségesnél több RISPERDAL CONSTA-t kapott
RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
A RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták demenciában szenvedő idős betegeken, ezért a betegeknek ebben a csoportjában alkalmazása nem javasolt.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
A túladagolás bejelentett tünetei és jelei általában a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozott mértékű fellépéséből adódnak.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Hypercalcaemiát, amely bizonyítottan hozzájárul az adreno-medulláris tumorok gyakoribb előfordulásához RISPERDAL CONSTA-val kezelt patkányokban, mindkét kezelt csoportban megfigyeltek.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a riszperidon terhesség utolsó trimeszterében való alkalmazását követően.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Az alábbi a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
A hipotenzió és a keringés összeomlása ellen megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani, pl. intravénás folyadékpótlás és/vagy szimpatomimetikumok adása.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
A riszperidon a CYP2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Végül a CHMP megvitatta a Risperdal Consta használatát olyan betegeknél, akiket korábban ≥6mg napi adagban szájon át adott riszperidonnal kezeltek, és tudomásul vette, hogy az e betegekről benyújtott hatásossági adatok a Risperdal Constára való átállításkor nem különböztek a korábbi szájon át adott riszperidon kezelés adataitól, annak ellenére, hogy nagy valószínűséggel alacsonyabb lett a plazmában elért riszperidon szint.
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
A CHMP értékelte továbbá, hogy szükséges-e külön megemlíteni a hiperprolaktonómiát és a sejtnövekedés stimulálását a prolaktinhoz kötött emlődaganatokban.
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
• vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében szervezete egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
A CHMP úgy találta, hogy a kívánt hatásossági elemzést benyújtották, és minden dózisnál külön bizonyították a Risperdal Consta hatásosságát.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
A verapamil, mely CYP3A4- és P-gp-gátló, növeli a riszperidon plazmakoncentrációját.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL CONSTA alkalmazását, ha
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Túladagolás esetén QT-megnyúlásról és görcsökről számoltak be.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Egy héttel a szájon át szedhető riszperidon alkalmazást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
For intramuscular use only.
Csak intramuszkuláris alkalmazásra.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Hat, főként idős (>65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3,3%-ában (33/1009), míg a placebóval kezeltek 1,2%-ában (8/712) fordultak elő.
Johnson & Johnson s.r.o.
Szlovákia Johnson & Johnson s.r.o.
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara,
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Ez a dózis a maximálisan javasolt humán dózis legfeljebb 14-szeresének megfelelő plazmaexpozíciót eredményezett.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
A tremor magában foglalja a tremort és a parkinsonos nyugalmi remegést.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Úgy találták, hogy 25 mg-tól 75 mg-ig terjedő adagokat használó Risperdal Consta kezelés után viszonylag konstans dózis-válasz összefüggést lehet megállapítani, és a CHMP egyetértett azzal, hogy a helyes gyógyítási gyakorlat az lenne, ha a betegeket a legalacsonyabb hatásos adaggal indítják, és csak akkor emelik az adagot, ha a válasz nem kielégítő.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Bár extenzív metabolizálókban a riszperidon szintje alacsonyabb és a 9-hidroxiriszperidoné magasabb, mint a gyengén metabolizálókban a kombinált riszperidon- és 9-hidroxiriszperidon- (azaz az antipszichotikus frakció) farmakokinetika egyszeri és ismételt adag beadása után hasonló extenzív és gyenge CYP2D6 metabolizálókban.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
A tartalom egy részének beadása esetleg nem a tervezett riszperidon adag bejuttatását eredményezi.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Risperdal Constára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Felszívódás A RISPERDAL CONSTA-ból a riszperidon felszívódása teljes.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Az osteodystrophia, a prolaktin-mediált tumorok és a feltehetően patkány altörzs specifikus vesetumorok kockázatának relevanciája emberben nem ismert.
• Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
• a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Extenzív CYP2D6 metabolizálók a riszperidont gyorsan 9-hidroxiriszperidonná alakítják, míg gyenge metabolizálók sokkal lassabban alakítják át.
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Farmakokinetika / farmakodinámia kapcsolata
Contents of the dose pack:
Az egy adagot magában foglaló csomagolás tartalma:
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i.m.)
A Risperdal Consta engedélyezett formája egy késleltetett felszabadulású intramuszkuláris (i.m.)
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
A riszperidon az alfa1-adrenerg receptorokon és kisebb affinitással a H1-hisztamin és alfa2 adrenerg receptorokon is kötődik.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
A RISPERDAL CONSTA-t időseknél óvatosan kell alkalmazni.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
A RISPERDAL CONSTA hosszú távú (50 hetes) biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték stabil állapotú, pszichotikus zavarokban szenvedő, fekvő- és járóbetegek körében, akiknél DSM-IV kritériumnak megfelelő szkizofréniát vagy szkizoaffektív zavart diagnosztizáltak.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
A CHMP zömében egyetértett a mellékhatások címszavainak javasolt csoportosításával, azonban úgy találta, hogy a bal Tawara-szár blokkot nem kell elválasztani a jobb Tawara-szár blokktól, mivel nem elengedhetetlen az eltérő klinikai ellátás.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
A RISPERDAL CONSTA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal RISPERDAL CONSTA alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
• Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
• Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget, melyek mind elmúlnak, figyeltek meg,ha az anya RISPERDAL-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).
There is no specific antidote to RISPERDAL.
A RISPERDAL-nak nincs specifikus antidotuma.
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Más gyógyszerek potenciális hatása a RISPERDAL CONSTA-ra
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
• No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
• granulociták (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezést) hiánya,
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
A RISPERDAL CONSTA hatásossága tartósan fennállt (lásd 1. ábra).
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
RISPERDAL CONSTA-val végzett egy éves, nyílt vizsgálat során az egyes betegek testsúlyváltozása általában a kiindulási értékhez képest ±7% volt; a betegek 25%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést.
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
A riszperidon nem rendelkezik affinitással a kolinerg receptorokhoz.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Stabil állapotú, szkizofréniás betegeken végzett 12 hetes, összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy a RISPERDAL CONSTA ugyanolyan hatásos, mint a szájon át szedhető formában adott riszperidon.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Miután megvitatták a betegek monitorozásának szükségességét az átállítási időszakban, a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok a hosszú hatástartamú riszperidon terápia megkezdése után nem mutattak ki rosszabbodást a klinikai tünetekben.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Azoknál a betegeknél, akik két vagy több hete fix dózisú, orális riszperidont kapnak, az átállításnál a következő sémát kell megfontolni.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Állatkísérletekben a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kiválasztódik a tejbe.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Forgalomba hozatalt követően QT-megnyúlást nagyon ritkán jelentettek.
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
A Risperdal Consta (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥1/10 gyakoriság) a következők : álmatlanság, szorongás, fejfájás, felső légúti fertőzés, parkinsonismus, depresszió és akathisia.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Egyszeri RISPERDAL CONSTA intramuszkulásris injekció után a hatóanyag-leadási profil kezdeti, kis riszperidon-leadási fázisból (a dózis <1%-a) és 3 hetes késleltetési fázisból áll.
There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
A hatásosságot és a biztonságosságot értékelő III. fázisú klinikai vizsgálatok egyikében sem tapasztaltak összefüggést az aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációi és a teljes PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale), valamint a teljes ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) értékei között az értékelő vizitek során.
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Ha a Risperdal Constát az alkalmazási előírás adagolási ajánlásai szerint használják, a betegnek nem kell különösebb biztonsági vagy hatásossági kockázatra számítania, még akkor sem, ha betegsége akut.
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Mint más antipszichotikumok esetén, nagyon ritkán QT-megnyúlásról számoltak be riszperidonnal a forgalomba hozatalt követően.
A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Per os riszperidon egyszeri adagjával végzett farmakokinetikai vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt, és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta idős betegeknél.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
A dózisemelés hatása az első magasabb adagú injekció beadását követő 3 hétnél előbb nem várható.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
A betegeknél bizonyos klinikai tényezők, pl. máj- vagy vesekárosodás, vagy a riszperidon plazmakoncentrációját növelő, bizonyos gyógyszerinterakciók (lásd 4.5 pont) esetén adagcsökkentés - akár 12,5 mg-ra is - megfelelő lehet.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
A benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bemutatott klinikai adatok szerint a bármilyen (szájon át vagy depot formában adott) antipszichotikus gyógykezeléssel stabilizált betegeket biztonságosan át lehet állítani Risperdal Constára, és hasonló klinikai hasznot lehet elérni, mint a szájon át adott riszperidonról átállított betegeknél, a klinikai állapotromlás gyakoribb előfordulása nélkül.
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
A leadási profil és az adagolás kombinációja (intramuszkuláris injekció kéthetente) fenntartott terápiás plazmakoncentrációkat eredményez.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Ha jelenleg más szájon át szedett pszichózis-elleni gyógyszer kap, nem riszperidont, a kezdő RISPERDAL CONSTA adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
A CHMP értékelte egy figyelmeztetés szükségességét az ellen, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia akut exacerbációi esetén alkalmazzák, de úgy ítélte meg, hogy a figyelmeztetés nem valós vagy klinikailag nem indokolt biztonsági aggályt vethet fel, és hogy a Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbációi esetén történő alkalmazásához nem társul olyan különös kockázat, amely a figyelmeztetést indokolná.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.