natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
A műtéti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítés premedikáció alkalmazása mellett egészséges kutyáknál 3,3-3,6%-os belélegzett koncentrációval tartható fenn.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a szevoflurán az arra hajlamos kutyáknál és macskáknál elősegíti a malignus hipertermiás esetek előfordulását.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
(NSAID) nefrotoxikus hatása felerősödhet a szevoflurán-anesztézia hipotenzív állapotai alatt.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
A szevoflurán -koncentrációnak az anesztézia fenntartása közbeni emelése a vérnyomás dózisfüggő csökkenésével jár.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
A vesevérkeringés fenntartása érdekében szevoflurán-anesztézia alatti kutyáknál és macskáknál el kell kerülni a tartós hipotenzív állapotokat (artériás vérnyomás középértéke 60 Hgmm alatt).
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
A szevoflurán - anesztézia tartama alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell az artériás vérnyomást.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Benzodiazepin és opioid szerekkel egyidejűleg alkalmazva a szevoflurán minimális alveoláris koncentrációja (MAC) - mint minden más inhalációs anesztetikum esetében - csökken.
Therefore, it should only be used in these animals according to a benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon.
Ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazandó.
In the dog sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
A koponyaűri nyomás azonban 1,5 MAC- értékig a normál értékhatárokon belül marad hiperventilláció alkalmazásával előidézett hipokapnia esetén.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents.
A szevoflurán maszk használattal történő bevezetését vagy injektábilis szerekkel bevezetett anesztéziát követően az anesztézia fenntartására is alkalmazható a szevoflurán.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 100% sevoflurane
100% Szevoflurán
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
20,0 ± 4,8 µmol/l maximális szérum fluorid koncentrációt (középérték)
EXPIRY DATE EXP {month/year}
10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év}
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
A szevoflurán a központi idegrendszerre hat és tudatvesztést okoz.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
Ennek eredményeként szevofluránnal kezelt kutyáknál és macskáknál a vese vérellátása a hipotónia fokozódásával egyenes arányban csökken.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Farmakoterápiás csoport: inhalációs anesztetikumok.
Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonsági bejelentések alapján nagyon ritkán fellépő mellékhatás a kapálódzó mozgás, öklendezés, fokozott nyálzás, cianózis, korai ventrikuláris aritmia és az excesszív kardiopulmonális elégtelenség.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Premedikáció alkalmazása nélkül egészséges kutyáknál 3,7-3,8%-os belélegzett szevoflurán -koncentrációval érhető el a műtéti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítés.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
A szevoflurán kutyáknál és macskáknál negatív hatással van a vese önszabályozó vérellátására.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
(medetomidin, romifidin és dexmedetomidin) premedikációként való alkalmazásának hatásáról nincs elegendő adat, ezért használatuk során óvatosan kell eljárni.
None.
Az
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kizárólag belélegezve, megfelelő vivőgáz jelenlétében alkalmazandó.
Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
A szevoflurán az arra hajlamos kutyáknál és macskáknál elősegítheti a malignus hyperthermiás esetek előfordulását.
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
A szevoflurán általános anesztézia bevezetésére és fenntartására alkalmazható enyhe szagú inhalációs anesztetikum.
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol and in cats alfaxalone and ketamine.
A szevoflurán kompatibilis az intravénás barbiturát tartalmú szerekkel és a propofollal, valamint macskákban az alfaxalonnal és ketaminnal.Kutyákban thiopentallal egyidejűleg alkalmazva azonban enyhén növelheti az adrenalin által előidézett aritmia valószínűségét.
Longduration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
A komponens akkumulációjának veszélye miatt kerülendő a hosszantartó, alacsony gázáramlású érzéstelenítés.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
For operator warnings - read the package leaflet before use.
A felhasználóra vonatkozó óvintézkedéseket illetően lásd a használati utasítást.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonsági bejelentések alapján a hipotónia, szapora légzés, izommerevség, izgatottság, apnoe, izomrángás és hányás.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Mivel a szén-dioxid abszorbensekkel való reakciója exoterm folyamat, a hőmérséklet-emelkedést az abszorbeált CO2 mennyisége határozza meg,
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
A szevofluránra ra beállított inhalációs készülék használatával, belélegezve alkalmazandó.
Special precautions for use in animals
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK
Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Érzéstelenítés kiváltotta bradikardia gyakran megfigyelhető a szevoflurán-anesztézia során, mely antikolinerg szerek adagolásával megszüntethető.
22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
EMA/393905/2006 2. rev.
Questions and answers on generic medicines
Kérdések és válaszok a generikus gyógyszerekkel kapcsolatban
However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Ezt azonban csak akkor lehet megtenni, ha ez nem befolyásolja a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
A szabályozó hatóságok ennek a folyamatos ellenőrző rendszernek a működését is ellenőrizhetik.
Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Minden vállalattól megkövetelik az általa forgalmazott összes gyógyszer biztonságosságát ellenőrző rendszerek felállítását.
As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Mivel a referencia-gyógyszert már több éve engedélyezték, a benne lévő hatóanyag(ok) biztonságosságáról és hatásosságáról már állnak rendelkezésre információk.
The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Az innovatív készítményt előállító vállalatot a gyógyszerészeti jogszabályok értelmében adat- és piaci kizárólagosság illeti meg (jellemzően az első engedélyezés napjától számított 10 év).
Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
A generikus gyógyszereket az összes többi gyógyszerre vonatkozó minőségi előírások szerint gyártják.
This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Ez a védelem a gyógyszer új alkalmazásaira, például az új javallatokra vonatkozik.
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
A forgalomba hozatali engedélyeket azután adják ki, hogy egy szabályozó hatóság, például az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a gyógyszer hatásosságának (mennyire működik jól, klinikai vizsgálatok keretében mérve), biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését.
This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Az ilyen típusú generikus gyógyszereket „hibrid” gyógyszereknek nevezik, mivel engedélyezésük részben a referencia-gyógyszer vizsgálatainak eredményeire, részben pedig új adatokra támaszkodik.
However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
A gyógyszer neve, külleme (így például a színe vagy formája) és csomagolása azonban eltérhet a referencia-gyógyszerétől.
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Akárcsak más gyógyszerek esetében, a szabályozó hatóságok időszakos ellenőrzéseket végeznek a gyártási hely(ek)en, hogy meggyőződjenek a helyes gyártási gyakorlatok alkalmazásáról.
The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Az egyedüli különbségek a segédanyagokkal kapcsolatos esetleges különbségekre és az esetleges szabadalmaztatott javallatokra vonatkoznak.
The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
A gyógyszer hatóanyaga az, amely kiváltja a terápiás hatását.
If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Amennyiben a gyógyszer hibrid, további vizsgálatokra lehet szükség, így például a gyógyszer hatásosságát tanulmányozó klinikai vizsgálatok eredményeire.
Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra csak olyan gyógyszerek esetében van szükség, amelyek a véráramba jutásuk előtt felszívódnak a szervezetben - ilyenek például a szájon át szedett gyógyszerek.
This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
A kizárólagossági időszakot jogszabály biztosítja azon vállalat számára, amely a generikus gyógyszer alapjául szolgáló innovatív gyógyszert kifejlesztette.
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy megegyezzen egy már engedélyezett gyógyszerrel (a „referencia-gyógyszerrel”).
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
A gyártó például dönthet úgy, hogy a hatóanyag „hidroklorid” sóját alkalmazza, mivel ez a forma stabilabb.
As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Minden más gyógyszerhez hasonlóan a generikus gyógyszerek biztonságosságát is folyamatosan ellenőrzik az engedélyezés után.
Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
A generikus gyógyszert előállító vállalatnak különösen a gyógyszer minőségéről kell információval szolgálnia.
A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Egy vállalat csak akkor fejleszthet ki forgalmazásra generikus gyógyszert, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó „kizárólagossági” időszak lejárt.
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Dönthetnek úgy is, hogy egy némileg eltérő javallatra fejlesztenek ki gyógyszert, például egy korlátozott javallatra, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül alkalmazzák.
If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Amennyiben léteznek a referenciagyógyszer alkalmazásakor megfontolandó speciális elővigyázatossági intézkedések, általában a generikus gyógyszerre is ugyanazokat az elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
A közvetlenül a véráramba juttatott generikus gyógyszereknél - mint például az injekcióval vagy infúzióval közvetlenül vénába adott szereknél - nem kell vizsgálni a referencia-gyógyszerrel fennálló biológiai egyenértékűséget.
If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Ha egy generikus gyógyszer a hatóanyagnak nem azt a sóját tartalmazza, mint a referenciagyógyszerben alkalmazott só, a szabályozó hatóságok mérlegelni fogják, hogy szükség van-e további vizsgálatokra ahhoz, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Ha a generikus gyógyszert engedélyezik, a generikus gyógyszer „termékinformációjában” (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg) ugyanazt az információt fogják szerepeltetni, mint a referencia-gyógyszer termékinformációjában.
In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
A legtöbb esetben biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat is be kell nyújtania annak igazolására, hogy a generikus gyógyszer hatására ugyanolyan hatóanyagszint alakul ki az (emberi vagy állati) szervezetben, mint a referencia-gyógyszer esetében.
The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
A nem aktív összevetők vagy „segédanyagok” eltérőek lehetnek a generikus gyógyszer és a referenciagyógyszer esetében.
The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
A gyógyszerészeti jogszabályok meghatározzák azokat a vizsgálatokat, amelyeket el kell végezni a generikus gyógyszer referencia-gyógyszerrel fennálló hasonlóságának igazolására, annak érdekében, hogy a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
When can a generic medicine be developed?
Mikor lehet generikus gyógyszert kifejleszteni?
Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Az innovatív készítményeket előállító vállalatok szabadalmaztathatják innovatív gyógyszereiket, hogy azok további védelmet élvezzenek.
If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Ha a referencia-gyógyszer valamely javallatban szabadalmi oltalmat élvez, az a javallat nem szerepelhet a generikus gyógyszer termékinformációjában.
A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
A generikus gyógyszer a referencia-gyógyszerrel megegyező hatóanyago(ka)t tartalmazza, és ugyanolyan adag(ok)ban alkalmazzák ugyanazon betegség(ek) kezelésére, mint a referenciagyógyszert.
Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
A generikus készítmények gyártói választhatják azt is, hogy egy referencia-gyógyszer alapján generikus gyógyszert fejlesztenek ki, de a referencia-gyógyszertől eltérő hatáserősségben vagy eltérő alkalmazási móddal.
While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Amíg a szabadalmi oltalom érvényben van, a védett javallatot illetően nem lehet forgalomba hozni generikus gyógyszert, még akkor sem, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó kizárólagossági időszak lejárt.
A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Egy generikus gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint a referencia-gyógyszer.
As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Mint minden más gyógyszer esetében is, a generikus gyógyszerekre is forgalomba hozatali engedélyt kell szerezni ahhoz, hogy forgalmazhatók legyenek.
How is the safety of generic medicines monitored?
Hogyan kísérik figyelemmel a generikus gyógyszerek biztonságosságát?
Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
A szabadalmi oltalom lejártáig csak a szabadalom hatálya alá nem tartozó javallatok vonatkozásában lehet generikus gyógyszereket forgalomba hozni.
What does a generic medicine contain?
Mit tartalmaz egy generikus gyógyszer?
If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Ha egy segédanyag miatt óvintézkedésekre van szükség, ezt a generikus gyógyszer címkéjén és betegtájékoztatójában egyaránt feltüntetik.
What is a generic medicine?
Mi a generikus gyógyszer?
How are generic medicines evaluated?
Hogyan értékelik a generikus gyógyszereket?
How are generic medicines manufactured?
Hogyan állítják elő a generikus gyógyszereket?
How are generic medicines authorised?
Hogyan történik egy generikus gyógyszer engedélyezése?
It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Becslések szerint mindeddig körülbelül 765 000 beteget kezeltek Esmya-val.
More information on Esmya can be found here.
Az Esmya-ról további információ itt található.
The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
A PRAC ennélfogva a gyógyszer alkalmazásának korlátozását javasolta.
The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
A PRAC 2018. május 17-én adta ki az ideiglenes intézkedéseket felülíró végleges ajánlásokat.
While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
A felülvizsgálat közben a PRAC ideiglenes ajánlásokat bocsátott ki, amelyek értelmében új beteg nem kezdheti meg a kezelést.
• If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Amennyiben a kezelésére vonatkozóan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Nem számoltak be súlyos májkárosodásról az ellaOne vonatkozásában, és jelenleg nincsenek aggályok ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Az effajta károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést.
Patients should be investigated immediately including liver function testing.
A betegeket azonnal ki kell vizsgálni, amibe beleértendő a májfunkció vizsgálata is.
Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Egyes nők akkor kezdhetik el az Esmya-kezelést, miután már életbe léptették az új intézkedéseket.
Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Noha az okozati összefüggés kapcsán továbbra is fennállnak bizonytalanságok, a következő intézkedéseket vezették be a májkárosodás kockázatának minimalizálására:
− Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
− Májfunkció-vizsgálatokat kell végezni minden egyes kezelési ciklus megkezdése előtt, az első 2 kezelési ciklus során havonta, utána pedig klinikailag indokolt esetben.
• Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
• Az Esmya-t nem írják fel Önnek, ha májpanaszai vannak.