natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Combimarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Combimarv-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Az azonosított hiányosságok mértékéből adódóan a vállalat által rendelkezésre bocsátott adatok nem voltak megfelelőek a forgalomba hozatal iránti kérelem értékeléséhez.
Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
A Combimarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Az adatokkal kapcsolatos aggályok miatt a CHMP a Marvel LifeSciences (a vizsgálatok megbízója) számára a vizsgálatokat végző indiai Bombay Bioresearch Centre (BBRC), valamint a Marvel LifeSciences egyesült királyságbeli vizsgálati helyszínének inspekcióját kérte.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Combimarv-ot és a Humulin M3-at, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
It was to be available as a suspension for injection.
Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Combimarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin M3 referencia-gyógyszerhez.
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
A CHMP problémákat (többek között statisztikai hibákat és hiányzó információkat) talált a vállalat által benyújtott vizsgálati adatokban is.
What is Combimarv?
Milyen típusú gyógyszer Combimarv?
Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
A Combimarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Ezen kívül a vállalat benyújtotta egy, cukorbetegségben szenvedő 432 beteggel végzett, fő vizsgálat eredményeit.
Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
A Combimarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
How is Combimarv expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Combimarv-tól?
What was Combimarv expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Combimarv-ot?
Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
A Combinarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
London, 19 November 2009 Doc.
London, 2009. november 19. Dok.
Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
hiv.: EMA/64541/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Nem állt rendelkezésre adat arra vonatkozóan sem, hogy az európai populációnál van-e hosszú távú hatása.
The cause of fibromyalgia is not known.
A fibromialgia okát nem ismerjük.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
A hatásosság fő mutatói a betegek által megélt tüneti javuláson alapultak, elsősorban a fájdalom szinten és az általános elégedettségükön.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
A fibromialgia egyéb tüneteket is okozhat, mint például a nyomásérzékenység, merevség, fáradékonyság, szorongás, továbbá az alvás, érzékelés és gondolkodás megváltozása.
It was to be available as capsules.
Kapszula formában kívánták forgalmazni.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
A kérés megalapozottságának mérlegelése után a CHMP újra megvizsgálta az eredeti szakvéleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, melyek elősegítik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
A CHMP véleménye szerint a gyógyszer hatása elhanyagolható volt.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Melyek voltak azok a jelentősebb aggályok, amik miatt a CHMP a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta?
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Mivel ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a fájdalomérzés csökkentésében, azt várták, hogy az idegsejtekbe való visszavételük gátlásával enyhülnek a fibromialgia tünetei.
By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
A visszavételük gátlásával a milnacipran várhatólag javítja ezen idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Három fő vizsgálat során 2960 fibromialgiás felnőttnek adtak Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hozzávetőleg 4-7 hónapig.
It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Az elvárt hatása a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptaminnak (másnéven szerotonin) és a noradrenalinnak az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekbe történő újbóli felvételének a megakadályozása.
The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg nem zajlanak klinikai vizsgálatok a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítménnyel a fibromialgia kezelésére.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/ Impulsor (milnacipran) forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatos kérdések és válaszok
The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatásait a humán vizsgálatokat megelőzően kísérleti modelleken tesztelték.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
CHMP azon a véleményen volt, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor előnyei a fibromialgia kezelésében nem haladják meg annak kockázatait.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Az ismételt vizsgálat megerősítette a CHMP elutasítását.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Milyen következményekkel jár az elutasítás a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítmény alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban résztvevő betegekre nézve?
Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP azt javasolta, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forgalomba hozatali engedélyét utasítsák el.
The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy “szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló” (SNRI).
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Milyen gyógyszer a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítményt?
How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-tól?
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor a fibromialgiás felnőttek kezelésére kívánták alkalmazni.
However, such reports have been infrequent.
Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Adults and older people
Felnőttek és idősek
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
The response rate in these patients was about 52%.
Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Please open here
Itt nyílik
• At the request of the European Medicines Agency,
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
A többszörös események kockázatának csökkenése**
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Time on study (weeks)
Vizsgálati idő (hetek)
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): Alacsony foszfátszint a vérben.
Patients aged 65 years and over
65 éves és idősebb betegek
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zometa elfogadott indikációiban.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
The following response rates were observed:
Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Gyermekek és serülők A Zometa nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zometa infúziót fognak adni Önnek.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
A legtöbb beteg tünete enyhült, miután a kezelést abbahagyták.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
• a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Subchronic and chronic toxicity
Szubkrónikus és krónikus toxicitás
1 bottle, 100 ml
1 palack, 100 ml
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben, kivéve az orvosi szükséghelyzeteket.
Low blood pressure.
Alacsony vérnyomás.
Zometa can be given to people aged 65 years and over.
A Zometa adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Fainting due to low blood pressure.
Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegekben.
• Breast-feeding (see section 4.6).
• Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Low level of calcium in the blood.
Alacsony kalciumszint a vérben.
Any unused solution should be discarded.
Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Arthritis és ízületi duzzanat, mint az akut fázis reakció tünete
NA Not Applicable
NA Nem alkalmazható.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Így ezek az eredmények eleve kizárták a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának a meghatározását.
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
A Zometa akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Slow heart beat.
Lassú szívverés.
Acute phase reaction, pain
Akut fázis reakció, fájdalom
Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Use the entire contents.
A teljes mennyiség felhasználásával.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Acute toxicity
Akut toxicitás
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Unopened bottle: 3 years.
6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan palack: 3 év.
Mutagenicity and carcinogenic potential
Mutagenitás és karcinogenitás
While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Amíg Zometa-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Painful redness and/or swelling of the eye.
A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Acute phase reaction
Akut fázis reakció
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Óvatosság szükséges, amikor a Zometa-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Kialakulásának ideje a Zometa infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű” vagy az „adagolás utáni” tünetegyüttes kifejezést használni.