natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3-17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomidkezelésben nem részesültek.
The treatment duration was 6 months.
A kezelés időtartama 6 hónap volt.
The efficacy of Leflunomide Zentiva was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
A Leflunomide Zentiva hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Kukoricakeményítő Povidon (E1201) Kroszpovidon (E1202) Talkum (E553b),
Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Naponta 3 alkalommal 8 g kolesztiramint kell adni.
It contains the active substance leflunomide.
Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Ismert hatású segédanyagok 138,42 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Leflunomide Zentiva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
A Leflunomide Zentiva esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a “washout” eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Leflunomide Zentiva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
A Leflunomide Zentiva esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, a tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Washout procedure
A gyógyszer kiürülését elősegítő („washout”) eljárás
Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000.
Talkum (E553b) Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000.
Waiting period
LEJÁRATI IDŐ
Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Talkum (E553b) Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000
Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Alternatív megoldásként naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
A megtermékenyítés során a hímivarsejtek által közvetített magzati károsodás kockázatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Állatkísérletekben a leflunomid, ill. metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
A fertőzés reaktivációjának lehetősége miatt az olyan betegek gondos ellenőrzése szükséges, akiknek a kórelőzményében tuberculosis szerepel.
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Kezelőorvosa a Leflunomide Zentiva kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ZBN mélynyomású felirattal.
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
• eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília) mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése
Effect of other medicinal products on leflunomide:
Egyéb gyógyszerek leflunomidra gyakorolt hatása
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz (lásd a Betegtájékoztatót).
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nemszteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
- ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett - ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Zentiva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide Zentiva és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide Zentiva szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Ezek szintén reverzibilisek voltak: 2 betegnél a kezelés folytatása mellett, 3 betegnél a leflunomid abbahagyása esetén.
A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Az A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
A leflunomid felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Mindazonáltal A771726 és warfarin együttes alkalmazásakor a maximális INR-érték 25%-os csökkenését figyelték meg az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Packs of 30 and 100 tablets are available.
30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
A beteg állapotának és kórtörténetének figyelembevételével megfontolható a kezelés felfüggesztése.
Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát (E470b) Laktóz-monohidrát
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
súlyos májkárosodás, pl. májelégtelenség vagy akut májnecrosis, amely fatálissá is válhat.
If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Ha az előírtnál több Leflunomide Zentiva-t vett be Ha a kelleténél több Leflunomide Zentiva-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emlekedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Leflunomide Zentiva contains lactose
A Leflunomide Zentiva laktózt tartalmaz
severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka:
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
erős hajhullás, ekzema, kiütések (maculopapulosus is), pruritus, száraz bőr
Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Leflunomiddal kezelt betegeknél colitisről - ideértve a mikroszkópos colitist is - számoltak be.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomizált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ TARTÁLY CÍMKE
How to take Leflunomide Zentiva
Hogyan kell szedni a Leflunomide Zentiva-t?
NSAIDS/Corticosteroids
Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID)/kortikoszteroidok
Combinations with other treatments
Kombinált kezelés
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának, az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
Leflunomide Zentiva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
A Leflunomide Zentiva alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő, gyakori mellékhatások a következők: enyhe vérnyomás-emelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok [főként ALT = SGOT], [ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin]).
The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Az A771726 aktív metabolit erősen kötődik a plazmafehérjékhez és a májban metabolizálódva biliaris szekréció révén ürül.
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Ezért az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában ajánlatos a májenzimek és hematológiai értékek szorosabb ellenőrzése.
Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
A telítő dózis nélkül az A771726 steady state plazma koncentrációjának kialakulása közel 2 hónapot venne igénybe a fenntartó adag mellett.
No special requirements for disposal.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Ilyen esetekben a gyógyszer teljes kiürítése alapvető fontosságú, és leflunomid újbóli adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A pack of 3 tablets is available
3 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
Sárgás - okker színű, háromszögletű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ZBO felirattal.
The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Zentiva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide Zentiva és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukopenia, viszketés és bőrpír.
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
haemotoxicus gyógyszerek esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a “washout” periódus (lásd még a "Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Lactose
Laktóz
How to store Leflunomide Zentiva
Hogyan kell a Leflunomide Zentiva-t tárolni?
Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
A leflunomid-kezelés során ritkán súlyos májkárosodásról számoltak be, beleértve fatális kimenetelű eseteket is.
No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
A vizsgált betegcsoportban a telítő adag alkalmazása összességében nem járt további előnnyel.
These processes may be affected by hepatic dysfunction.
A máj kóros működésekor a hepaticus metabolizáció csökkenhet.
Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
hepatikus metabolizáció és biliaris szekréció révén eliminálódik, az A771726 plazmaszintje hypoproteinaemiában várhatóan emelkedik.
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
A Leflunomide Zentiva 20 mg filmtabletta sárgás - okker színű, háromszögletű.
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide Zentiva átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-kezelés alatt.
Metabolism and nutrition disorders Common:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
- Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Egy randomizált, kettős vak, parallel-csoportban végzett összehasonlító vizsgálatban a leflunomid két különböző fenntartó dózisának, 10 mg és 20 mg, relatív hatásosságát vizsgálták.
All elevations resolved 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common:
pulmonális hypertónia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
• In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
• Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Csak rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• A készítmény hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (különösen korábbi Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén).
Imprint on one side: ZBP
Az egyik oldalán ZBP véset található.