natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Belefoglaltak olyan szövődményeket is, mint az epekövesség, epepangás és vesekövesség, kereszthivatkozással a 4.8 pontra (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Várhatóan parenterális antibakteriális szereket nem írnak fel, és azok nem is lennének megfelelőek a valóban nem komplikált húgyúti fertőzésekben.
There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Elégséges adat létezik a ceftriaxon javallatának harmonizálásához a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben, mivel a bemutatott klinikai adatok főként a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekként megjelölt esetekből származott.
Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Összességében a kontrollált klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok igazolták, hogy a ceftriaxon hatékony az akut otitisz média (középfülgyulladás) kezelésében.
The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
A konvulziókkal kapcsolatos eseményeknek a Rocephin időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során elvégzett kumulatív áttekintését követően a konvulziók kifejezést belefoglalták a javasolt alkalmazási előírás 4.8 pontjában a nemkívánatos események táblázatos összefoglalásába.
The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
A CHMP véleménye szerint összességében elégséges adat áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálatokból, amelyek alátámasztják a húgyúti fertőzések (beleértve a pielonefritiszt) javallatát.
Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Ezért a CHMP a javallatot a komplikált húgyúti fertőzésekre korlátozta, beleértve a pielonefritiszt.
Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Alsó légúti fertőzések
The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan vizsgálatokat nyújtott be, amelyek arra utaltak, hogy a ceftriaxon farmakokinetikája nem módosult jelentősen vese- és májkárosodás esetén, amelyek társulhatnak akut fertőzésekhez.
Acute otitis media (AOM)
Akut otitisz média
Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
A szifilisz kezelésében a ceftriaxon hatékonyságát alátámasztó, rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak.
Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Ezért a CHMP úgy vélte, hogy az intraabdominális fertőzések javallatának szövege elfogadható.
Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a II. stádium és III. stádium kifejezéssel egészítsék ki ezt a javallatot.
The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
A gyógyszer injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában kapható.
Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt
The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Az e betegségekre vonatkozó, kiterjedt klinikai vizsgálatok szűkössége miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szinuszitisz, faringitisz és prosztatitisz javallatának törlését, amivel a CHMP egyetértett.
There are no data available.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Very rare: allergic reactions.
Nagyon ritka: allergiás reakciók.
The additional risk becomes clear within a few years.
A többlet kockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá.
He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Ezenfelül meg fogja beszélni Önnel a kezelés egyéb lehetőségeit is.
If you become pregnant
Ha teherbe esik
The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Az applikátort minden használat után meleg vízzel kell megtisztítani.
Treatment may be started on any convenient day.
A kezelést bármely alkalmas napon meg lehet kezdeni.
The experience treating women older than 65 years is limited.
A 65 évesnél idősebb nők kezelésére vonatkozó tapasztalat korlátozott.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
A terméktájékoztatót később szükség szerint a tagállami illetékes hatóságok a referencia-tagállammal együttműködve frissíthetik a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében lefektetett eljárásoknak megfelelően.
This happens naturally after the menopause.
Ez természetes a menopauza után.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Continue with your treatment as normal.
Folytassa a kezelést a megszokott módon.
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belsőleges vizsgálat, ha szükséges.
Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
A szabad vagy biológiailag aktív hormon koncentrációk nem változnak.
In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Amennyiben az applikátor megsérül, ne használja azt, és tájékoztassa a gyártót!
The relative risk does not change with age or time since menopause.
A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel.
If you notice signs of a blood clot, such as:
Ha vérrög jeleit észleli, mint például:
Talk to a doctor or pharmacist.
Forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
A kockázati arány nem állandó, hanem növekedik az alkalmazás időtartamának növekedésével.
Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Risk ratio and 95% CI
Kockázati arány és 95% CI
Therapeutic indications (areas of use):
Terápiás javallatok (alkalmazási területek):
After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
A kezelés leállítását követően a kockázat legalább 10 évig magasabb marad.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Mint minden posztoperatív beteg esetében, profilaktikus intézkedéseket kell megfontolni a műtét után kialakuló VTE megelőzése céljából.
This part of section 3 has not been modified during this procedure]
A 3. pont ezen részét a jelen eljárásban nem módosították]
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
A double dose should be avoided.
A kétszeres adag kerülendő.
It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Ezért kevésbé valószínű, hogy az alább említett állapotok súlyosbodnak vagy visszatérnek a [gyógyszer fantázianeve] kezelés során.
Vaginitis, including vaginal candidiasis
Vaginitisz, ideértve a vaginális kandidiázist
Medical examination/follow-up
Orvosi vizsgálat/követés
The existing relevant text need to be modified accordingly]
A meglévő releváns szöveget ennek megfelelően kell módosítani]
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az ösztrogénkezelés alatt, különösen az alábbiak:
Age range (years)
Életkor tartomány (év)
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább évente, és a hormonpótló kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Testsúlyváltozások (növekedés vagy csökkenés), emelkedett triglicerid szint
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
- Valószínű demencia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont)
- The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
- A kockázat szintje függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a [gyógyszer fantázianeve] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Ha hüvelyének bőre nagyon sérülékeny, legyen óvatos az applikátor hüvelybe történő bevezetésénél!
- Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
- A legnagyobb randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményeit mutatták be.
In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Orvosi kifejezéssel ez „vaginális atrófia” néven ismert.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá.
Regularly check your breasts.
Emlőit rendszeresen vizsgálja meg!
Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Az ösztriol több mint 95%-a a vizelettel ürül ki, főként glükuronidok formájában.
[invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
A [gyógyszer fantázianeve] valószínűleg nincs hatással az éberségre vagy a koordinációra.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Felügyeletet igénylő állapotok Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy a terhesség vagy korábbi hormonkezelés során súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
$ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
$ Ha az elemzést a vizsgálat előtt hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőkre korlátozták, a kezelés első 5 éve alatt nem volt nyilvánvaló kockázatfokozódás: 5 év elteltével a kockázat magasabb volt, mint a nem kezelteknél.
However, being a HRT product, the following need to be considered:
Ugyanakkor, mivel ez egy hormonpótló készítmény, az alábbiakat kell figyelembe venni:
The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
A 17β-ösztradiol biológiai hatása számos specifikus ösztrogén receptoron keresztül valósul meg.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb időtartamig (lásd a 4.4 pontot is).
[In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
[Ebbe a pontba kell beilleszteni a krém applikátorral való alkalmazását.
Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Ezért különösen a tartós alkalmazás (>4 hét) nem ajánlott.
[…] and cutaneous use in the external genital area.
[…] és a bőrön történő alkalmazás a külső genitális régióban.
Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Néhány vizsgálat, például a WHI vizsgálat, arra utal, hogy a kombinált hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása hasonló vagy valamelyest alacsonyabb kockázatot jelenthet (lásd 4.8 pont).
Heart disease (heart attack)
Szívbetegség (szívinfarktus)
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Az endogén 17β-ösztradiol indukálja és tartja fenn az elsődleges és másodlagos női nemi jellegeket.
The maximum dose is once daily.
A maximális adag naponta egyszeri alkalmazás.
The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Egyszeri dózisú, 2 g [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását követően, amely 200 µg ösztradiolnak felel meg, az alábbi értékeket határozták meg: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
A tartós kezelés és az ismételt kezelések endometriális biztonságossága nem ismert.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Nincs egyetértés a varikózus vénák lehetséges szerepéről a VTE vonatkozásában.
During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
A tartós alkalmazás alatt figyeljen a lehetséges szisztémás hatásokra (amelyek az egész szervezetet érintik).
Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
B. rész - 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
A T3 rezin felvétel csökken, ami a magasabb TBG-t tükrözi.
- Estradiol is a female sex hormone.
- Az ösztradiol egy női nemi hormon.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
A kezelést csak a nőbeteg komplett mobilizációja után lehet újrakezdeni.
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményéről.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Ez a gyógyszer olyan inaktív összetevőket (különösen sztearátokat) tartalmaz, amelyek csökkenthetik ezeknek a termékeknek a működőképességét, és így azok megbízhatóságát.
This may relieve discomfort in the vagina.
Ez enyhítheti a hüvelyi kellemetlenségeket.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását vagy folytassa-e azt.
Intolerance to contact lenses
Kontaktlencse intolerancia
[The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
[Az alábbi szöveget kell beilleszteni a „Tisztítsa meg az applikátort használat után“ pont után]
# Overal risk ratio.
# Átfogó kockázati arány.
If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Ha nem várt vérzés jelentkezik, a [gyógyszer fantázianeve] kezelést fel kell függeszteni, amíg a vérzés oka tisztázódik (lásd a 4.4 pontot az endometriális biztonságosság vonatkozásában).
Do not use up any remaining content after completing treatment course.
A kezelés befejezését követően ne használja fel a megmaradt mennyiséget!
In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
A [gyógyszer fantázianeve]-t legtöbbször 2-3 hétig használják.
In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Egy másik vizsgálatban az átlagos ösztradiol szérum koncentráció kiinduláskor és a 31. napon (vagyis körülbelül 36 órával a vizsgálati gyógyszer 29. napon történt alkalmazása után) 6,4 pg/ml, illetve 15,1 pg/ml volt a [gyógyszer fantázianeve] csoportban, valamint 4,4 pg/ml, illetve 6,2 pg/ml a placebo csoportban.
[invented name] should not be used in the following cases:
A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Megfelelő képalkotó eszközökkel, például mammográfiával végzett kivizsgálást kell elvégezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, az egyén klinikai szükségleteire szabottan.
It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Nem ismert, hogy ezek a kockázatok hogyan vonatkoznak a helyileg alkalmazott kezelésekre, mint amilyen a [gyógyszer fantázianeve] is.
Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
A nemklinikai vizsgálatok nem nyújtottak további adatokat a klinikai biztonságosság kapcsán azokon felül, amelyek már szerepelnek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében, mint később.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol kémiailag és biológiailag megegyezik az endogén humán ösztradiollal.
The extra risk depends on how long you take HRT.
A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést.
Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Az ösztrogének növelik a felszínes és intermedier sejtek számát, és csökkentik a bazális sejtek számát a hüvelykenetben.
Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Az intravaginális applikátor kismértékű, helyi sérülést okozhat, különösen súlyos vaginális atrófia esetén.
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
− ha Önnek korábban rosszindulatú tumora volt, amely érzékeny az ösztrogénekre
17β-Estradiol is a well-known substance.
A 17β-ösztradiol egy jól ismert hatóanyag.
How long should you go on using [invented name]?
Meddig kell folytatni a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását?
Medical history and regular check-ups
Orvosi kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy az emlőben mely elváltozásokkal kell orvosukhoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk.
Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Ne alkalmazzon kétszeres adag [gyógyszer fantázianeve]-t a kihagyott egyszeri adag pótlására.
One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Egy teli applikátornyi adagot (= 2 g krém) kell felhelyezni lefekvés előtt.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Nincs bizonyíték arra, hogy a hormonpótló kezelés megelőzné a szívinfarktust.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
A véletlen magzati ösztrogén expozícióval kapcsolatosan a legtöbb eddigi epidemiológiai vizsgálat eredményei nem jeleznek teratogén vagy fötotoxikus hatást.
HRT does not improve cognitive function.
A hormonpótló kezelés nem javítja a kognitív funkciót.
Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Fel kell függeszteni a kezelést, ha ellenjavallat merül fel, továbbá az alábbi helyzetekben:
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
A ritonavir és a nelfinavir, bár erős inhibitorokként ismertek, ezzel szemben indukciós tulajdonságokat mutatnak, ha szteroid hormonokkal együtt alkalmazzák azokat.
Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra!
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívüli egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Egyéb plazmafehérjék szintje is növekedhet (angiotenzin/renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin).
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
A vénás vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor magasabb a hormonpótló kezelést kapó nőknél, mint a kezelésben nem részesülők esetén, különösen az alkalmazás első évében.
[Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
A [gyógyszer fantázianeve] rövid távú (4 hetes), helyi kezelésre szolgál a hüvelyben, és a vérbe történő felszívódás kisebb mértékű.
The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
A szteroid-receptor komplex a sejtek DNS-éhez kötődik, és specifikus fehérjék szintézisét indukálja.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
A posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető meg, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget.
Changes in libido, mood disturbances
Libidóváltozások, hangulatzavarok
For more information about these side effects, see Section 2
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Ha a tünetek 4 héten túl is fennállnak, alternatív kezelési módokat kell mérlegelni.