natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell venni, amint azt a beteg észreveszi.
Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Az ertugliflozin és a metformin jelen van a szoptató patkányok anyatejében.
Carnauba wax (E903)
Karnaubaviasz (E903)
If you take more Segluromet than you should If you take too much Segluromet, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ha az előírtnál több Seglurometet vett be Ha túl sok Seglurometet vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
• if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
• ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl. sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Organikus kation transzporterek (OCT) A metformin az OCT1 és OCT2 transzporternek is szubsztrátja.
• have had a lower limb amputation.
• Önnek alsó végtagi amputációja volt.
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
A Segluromet két hatóanyagot, ertugliflozint és metformint tartalmaz.
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Ezt a vizsgálati eredményt a szénhidrát malabszorpciónak tulajdonították, ami a kalcium homeosztázis megváltozásához vezet, és emberek esetén nem tartották releváns kockázatnak.
• Take one tablet twice daily.
• Minden nap kétszer vegyen be egy tablettát.
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Ritkán súlyos diabeteses ketoacidosis fordult elő.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és az egészségügyi szakemberektől kapott valamennyi, lábápolásra és megfelelő vízfogyasztásra vonatkozó tanácsot betartsa.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Szükség esetén az antihyperglykaemiás gyógyszer dózisát az egyéb gyógyszerrel történő kezelés során vagy annak abbahagyása esetén módosítani kell.
• feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
• szédülés, szédelgés vagy gyengeség, különösen felálláskor
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
A Segluromet biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Seglurometet nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Normál veseműködésű felnőttek (glomerulus filtrációs ráta [GFR] ≥ 90 ml/perc)
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Az alacsony vércukorszint okozta panaszok és tünetek közé tartozhat:
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lesz szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Segluromet dózisát.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
If you forget to take Segluromet
Ha elfelejtette bevenni a Seglurometet
Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
These increases are not considered to be clinically meaningful.
Ezeket az emelkedéseket nem tartják klinikailag jelentősnek.
In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Nyelészavar esetén a tabletta kettétörhető vagy összetörhető, mivel ez egy azonnali hatóanyag-leadású adagolási forma.
Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Ismételt adagolású, oralis dózistoxicitási vizsgálatokat végeztek egereknél, patkányoknál és kutyáknál, legfeljebb 13, 26 és 39 héten keresztül.
There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
A Segluromettel a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Ha Önnek nagyobb műtétét előtt áll, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Segluromet szedését.
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiojának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
A négy vizsgálatban a rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66,2%-80,3% fehér bőrű, 10,6%-20,3% ázsiai, 1,9%-10,3% fekete bőrű és 4,5%-7,4% egyéb.
Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Néhány vizsgálat azt mutatja, hogy az ertugliflozin hozzájárulhat az alsó végtagi (főként lábujj) amputációs esetek számának növekedéséhez.
There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
A metformin mutagén potenciáljára nem találtak bizonyítékot az alábbi in vitro tesztekben: Ames-teszt (S. typhimurium), génmutációs teszt (egér lymphomasejtek), vagy kromoszóma-aberrációs teszt (humán lymphocyták).
The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav kisfokú emelkedésének mechanizmusa nem ismert, és az nem az ertugliflozin általi OATP-gátláson keresztül valósul meg.
Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolás.
Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Az oralis dózist követően a felszívódott gyógyszer hozzávetőleg 90%-a az első 24 órában a veséken keresztül kiürül, a plazma eliminációs felezési idő pedig hozzávetőleg 6,2 óra.
Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Az ertugliflozin nem mutat időfüggő farmakokinetikát, és többszöri adagolás után legfeljebb 10-40%-a akkumulálódik a plazmában.
Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
A Segluromet adását általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
A glykaemiás kontroll monitorozására ezért egyéb módszereket kell alkalmazni.
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Az ertugliflozin in vitro a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) transzporterek szubsztrátja.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
A metforminnal végzett állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhesség, az embrionális- vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a születést követő fejlődés során (lásd még 5.3 pont).
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
A gyakoriságokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása” részben, és lásd 4.4 pont.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll fenn, a Segluromet-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Az átlagos kreatininszint kezdeti emelkedése és az átlagos eGFR csökkenése az ertugliflozinnal kezelt betegeknél a folyamatos kezelés alatt rendszerint átmeneti volt.
• if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
• ha veseműködése súlyosan csökkent vagy dialízisre szorul
Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás: 196 (4 csomag × 49) filmtabletta
Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
A közepesen súlyos májkárosodás (a Child-Pugh stádiumbeosztás alapján) nem eredményezte az ertugliflozin-expozíció növekedését.
Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Beleértve: pollakisuria, sürgető vizelési inger, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség és nocturia.
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
• ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók).
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Az ertugliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Laktátacidózis (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Effects of age, body weight, gender and race
Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatásai
Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Az ertugliflozin/metformin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Interferencia az 1,5-anhidroglucitol (1,5 AG) méréssel A glykaemiás kontroll 1,5-AG méréssel történő monitorozása nem javasolt, mivel az 1,5-AG mérése nem megbízható a glykaemiás kontroll vizsgálatára az SGLT2-gátlókat szedő betegeknél.
Volume depletion*
Volumen-depléció*
Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
A folyadékvesztés korrigálásáig a Segluromet-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
A glimepirid átlagos napi adagja 3,0 mg volt (lásd 5. táblázat).
The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Az ebben a két vizsgálatban megfigyelt mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusa hasonló volt az ertugliflozin mellett megfigyelt mellékhatásokhoz.
Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
A glimepirid adását napi 1 mg-mal kezdték el, amit 6 mg-os vagy 8 mg-os maximális napi adagig (az adott országban engedélyezett maximális adagtól függően) vagy a maximális tolerált dózisig emeltek, vagy a hypoglykaemia elkerülése vagy kezelése érdekében csökkentettek.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Ezekből az adatokból úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával a metformin farmakokinetikájában bekövetkező változások főként a vesefunkciós változásoknak tulajdoníthatóak.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD23.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Az SGLT2-gátló-kezelés ismételt elkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi SGLT2-gátló-kezelés alatt diabeteses ketoacidosis alakult ki, kivéve, ha egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt azonosítottak, és azt meg is szüntették.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet.
This will lower your chance of having an upset stomach.
Ez csökkenti a gyomorbántalmak kialakulásának esélyét.
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
• ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerek.
The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
Az éhomi állapotban adott, 500 mg metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 50-60%.
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
• Az OCT2 gátlókkal (pl. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol) csökkentheti a metformin vesén keresztül történő kiválasztását, és ez a metformin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Az ertugliflozinnal kezelt 65 éves és idősebb betegeknél nagyobb volt a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága, mint a fiatalabb betegeknél.
The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
E négy vizsgálatban a betegek átlagéletkora 55,1 év-59,1 év (szélső értékek 21 év - 86 év) volt; a betegek 15,6%-29,9%-a ≥ 65 éves és a betegek 0,6%-3,8%-a ≥ 75 éves volt.
Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Pool of placebo-controlled trials
A placebokontrollos vizsgálatok összesítése
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia; gyakori) Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Hypoglycaemia*
Hypoglykaemia*
The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Az ertugliflozin farmakokinetikai tulajdonságai egészséges vizsgálati alanyoknál és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél hasonlóak.
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Hidroxipropil-celulóz (E463)
The risk of metformin-associated lactic acidosis increases with the patient's age because elderly patients have a greater likelihood of having hepatic, renal, or cardiac impairment than younger patients.
A metforminnal összefüggő laktátacidózis kockázata az életkorral együtt nő, mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő máj- és vesekárosodás vagy szívrendellenesség, mint a fiatal betegeknél.
• have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
• Ön súlyos szívbetegségben szenved vagy valaha szenvedett, vagy ha szélütése volt.
• if you are taking certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
• ha Ön bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and metformin is known to be substantially excreted by the kidneys, Segluromet should be used with caution in the elderly.
Mivel az ertugliflozin szedésének megkezdése után vesefunkciós rendellenességek léphetnek fel, és ismert, hogy a metformin főként a veséken keresztül ürül ki, a Seglurometet idős betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
If you notice any of the side effects above, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba!
The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
Az étel ertugliflozin farmakokinetikájára gyakorolt, megfigyelt hatását nem tartják klinikailag jelentősnek, és az ertugliflozin alkalmazható étellel vagy anélkül is.
In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
In vitro vizsgálatokban az ertugliflozin és az ertugliflozin-glükuronidok nem gátolták és nem inaktiválták a CYP 1A2-t, 2C9-et, 2C19-et, 2C8-at, 2B6-ot, 2D6-ot vagy 3A4-et, és nem indukálták a CYP 1A2-t, 2B6-ot vagy 3A4-et.
p< 0.001 compared to control group.
p < 0,001 a kontroll-csoporthoz hasonlítva.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket SGLT2-gátlókkal kezelik.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
A klinikai programban leggyakrabban jelentett mellékhatás a vulvovaginalis mycoticus fertőzés és más, női genitalis mycoticus infekciók voltak.
Metformin is present in human breast milk.
A metformin jelen van az emberi anyatejben.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Ezek a tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, mely egy olyan probléma, ami a cukorbetegség esetén, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
• difficulty in breathing
• légzési nehézség
Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Farmakológiai hatásmechanizmusa különbözik a más osztályokba tartozó oralis antihyperglykaemiás szerekétől.
Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Az ertugliflozin hatással volt a szoptató patkányok utódaira.
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Az expozíció ilyen csökkenése klinikailag nem jelentős, ezért a dózis módosítása nem javasolt.
Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Az ertugliflozin hozzájárulhat a diuretikumok vízhajtó hatásához, és növelheti a dehydratio és a hypotensio kockázatát (lásd 4.4 pont).
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p < 0,001 a placebóhoz képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Megfontolható az ertugliflozin/metformin-kezelés leállítása is azoknál a betegeknél, akiknél az esetlegesen amputációt megelőző állapot (pl. lábszárfekély, alsó végtagi fertőzés, osteomyelitis vagy gangraena) alakul ki.
Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
A metformin túladagolási esetek hozzávetőleg 32%-ában laktátacidózist jelentettek (lásd 4.4 pont).