natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Post-authorisation Safety Study
Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
Certain side effects may occur more frequently:
Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
Kawasaki disease
Kawasaki-betegség
Allergic reactions are rare.
Allergiás reakciók ritkák.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Date of latest renewal: 24 April 2017
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
• Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
08150 Barcelona - Spain
08150 Barcelona - Spanyolország
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23.
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
• A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis haemolyticus anémia/haemolysis).
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
• Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
• olyan betegsége van, amelyben megnő a vér viszkozitása • 65 évesnél idősebb
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
There are five groups:
Öt csoport különíthető el:
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Fructose intolerance (see section 4.4).
Fruktóz intolerancia (lásd 4.4 pont).
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
A minimális IgG-szinteket a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell mérni és értékelni.
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 66,6%
Maintenance dose:
Fenntartó adag:
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
In case of measles, the period is up to 1 year.
Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
• ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel): • fejfájás
Please consult your doctor should you have increased side effects.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Azonban csakúgy, mint a felnőtt populációban, a túladagolás egyéb intravénás immunglobulinokhoz hasonlóan folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet.
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
• (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Instructions for handling and disposal
A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató”-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Special safety warning
Különleges biztonsági figyelmeztetés
● red blood cells and white blood cells decreased
• a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
A gyermekpopulációban nem várhatók különbségek a farmakokinetikai tulajdonságokban.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
See leaflet for further information.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
A kanyaróoltást kapó betegeknek ezért meg kell vizsgáltatniuk szervezetük antitestállapotát.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán intravascularis, alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Frequency of injections
Az injekciók gyakorisága
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak, amíg azok megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Multifocal motor neuropathy (MMN)
Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
- Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a fruktóz lebontását végző enzim.
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
There are two groups:
Két csoport különíthető el:
Hypersensitivity reactions are rare.
A túlérzékenységi reakciók ritkák.
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
E gyógyszer megfelelő adagolásban abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
• (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses
• (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szorbit
Guillain Barré syndrome
Guillain-Barré-szindróma
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett vérnyomás
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
• emelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség kialakulásának esetei;
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz.
Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Conjunctivitis, maculopathia, homályos látás
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Káros hatás az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nem várható.
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Additional side effects in children and adolescents
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
0,4 g/ttkg/nap 5 napig (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Not all sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Átvihető ágensek A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
● photophobia (excessive sensitivity to light)
• fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
A veszélyeztetett betegek esetében mérlegelni kell olyan IVIg-készítmények használatát, amelyek nem tartalmaznak ilyen segédanyagokat.
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
• reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán) transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy a termékenységre gyakorolt káros hatás nem várható.
(See section 4.8)
(a 4.1 pontban szereplő meghatározás szerint)
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
• Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.
● feeling cold
• hidegérzet
Live attenuated virus vaccines
Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
• Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
• Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem járó aszimmetrikus végtaggyengeséget okozó ritka betegség.
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Ha 6 hónap elteltével sem észlelhető a kezelés hatása, a kezelést abba kell hagyni.
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Gyermekeknél a Flebogamma DIF túladagolással kapcsolatos információkat nem állapították meg.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Az adagolás és az adagolási intervallumok módosítására lehet szükség a betegség adott egyénnél tapasztalható lefolyásának megfelelően.
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg.
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák).
The dose recommendations are summarised in the following table:
A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
For intravenous use.
Intravénás alkalmazásra.
In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben beszámoltak nem kardiogén eredetű akut pulmonalis oedemáról (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás, TRALI).
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
- Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Body temperature increased
Testhőmérséklet emelkedés
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 g / 10 ml
No evidence is available to require a dose adjustment.
Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.