natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Továbbá olyan betegeknél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az antitest válasz elégtelen lehet a védelemhez.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Az immunogenitást az alanyok egy alcsoportjában (N = 197) értékelték.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban” 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
EU/1/10/658/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/658/002 10 előretöltött fecskendő
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
A használat előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Mindkét vizsgálat szeroprotekciós arányaiban hasonló tendenciát figyeltek meg.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Dispose of in accordance with local requirements.
Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Az ebben a vakcinában található törzs által okozott pandémiás helyzetben azonban helyes lehet ennek a vakcinának a fentiekben meghatározott, anaphylaxiás kórtörténetű egyéneknek történő beadása is, feltéve, hogy szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak a reanimációhoz szükséges felszerelések.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
• Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/2005 vírus elleni fertőzéssel szemben.
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Alapbetegségben és immunszupresszív állapotokban szenvedő alanyok:
In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Ebben a vizsgálatban az állatok 100%-a védett volt a homológ fertőzés ellen, és az állatok 81%-a volt védett a heterológ fertőzés ellen.
After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Felrázás után az AFLUNOV normális kinézete: tejfehér szuszpenzió.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Az állatok 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó egy vagy két adag vakcinát kaptak, melyet követően az állatokat az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával fertőzték meg.
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
A kiváltott reakciókat megfigyelő vizsgálat adataival megegyezően általános tendencia volt, hogy a második oltás után kevesebb helyi reakcióról számoltak be, mint az első injekció esetén.
Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Életkortól függetlenül, az első adag után nagyobb volt a reaktogenitás, mint a második vakcináció után.
These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment).
Ezek a vizsgálatok korlátozott mennyiségű immunogenitási adatokat szolgáltattak valamilyen alapbetegségben (különösen a vesekárosodásban, peripheriás cardiovascularis betegségben) szenvedő betegek, és immunszuppresszív állapotokban szenvedő (különösen a transzplantált és rákkezelés alatt álló) betegek esetében.
• Neuritis (inflammation of nerves)
• ideggyulladás (neuritisz)
However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Becslések szerint azonban a 2009-es H1N1-es járvány alatt több mint 90 000 nőt oltottak be Focetria-val (egy AFLUNOV-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) terhesség alatt, amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az AFLUNOV.
Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokk és akár halál.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), a hepatitis-C vírus és különösen a humán T-limfotróp vírus 1-es típusa (HTLV-1) elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmény születhet.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Az immunválasz mértéke kisebb volt abban a csoportban, amelyik a 2. adagot 1 hét múlva kapta, és nagyobb volt azokban a csoportokban, amelyeknél hosszabb volt az adagolási sémában a két oltás közti időtartam.
There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban
PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása, amikor az AFLUNOV-ot influenza világjárvány során alkalmazzák:
It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Az injekció beadásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Allergiás reakciók, anaphylaxia - beleértve a dyspnoét, a bronchospasmust és a gégeödémát - amely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
• Generalised skin reactions including
• A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve
SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
Az SRH szeroprotekciós arányok 86% és 98% között voltak, szerokonverziós arányok 64% és 90% között voltak, a GMR pedig 2,92 és 4,57 között volt.
*actual age range of population enrolled
*a bevont populáció valós életkor tartománya
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban” (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
A 36 hónapos-17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Bármilyen vakcinációs adag (vagyis az 1, a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő MedDRA gyakorisági kategóriák és szervrendszerenkénti csoportok szerint kerülnek felsorolásra:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Az AFLUNOV beadása akkor is javallt, ha az azonos vagy hasonló törzs okozta lehetséges világjárvány megelőzésére van lehetőség.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Ennélfogva, a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, véralvadási zavarban szenvedő egyének esetén, amely az intramuscularis injekció ellenjavallatát képezné, az orvosnak fel kell mérnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az AFLUNOV-val felnőtteken - beleértve az időseket is
Adults (18-60 years)
Felnőttek (18-60 évesek)
In these trials, lower levels of antibodies and reduced seroprotection rates against homologous H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 were also measured in healthy elderly subjects, as compared to healthy adults, though previous studies showed induction of sufficiently immunogenic responses against H5N1 strains (see above for information on elderly).
Ezekben a vizsgálatokban szintén alacsonyabb antitestszinteket és a homológ H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni csökkent szeroprotekciós arányokat mutattak ki az egészséges idős alanyoknál, az egészséges felnőtt alanyokéhoz képest, habár az előző vizsgálatok az H5N1 törzsek ellen kellően immunogén válaszok kiváltását mutatták (lásd fent az idősekre vonatkozó adatokat).
In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Gyermekeknél és serdülőknél a fájdalom volt a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció, és a leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció a fáradtság és a fejfájás volt.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
A mellékhatások előfordulását hét klinikai vizsgálatban értékelték egészséges felnőtteknél, amelyekben több, mint 4300, AFLUNOV-ot (legalább 7,5 µg hemagglutinint [HA] és adjuvánst tartalmazó) kapó felnőtt és idős vett részt.
• extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
• A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AFLUNOV?
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
A helyi reakciókat jelentő alanyok százalékos aránya nagyobb volt az idősebb korcsoportokban,
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
A 2 adag AFLUNOV-ot kapott összes állat védett volt, és az egy AFLUNOV adagot kapott állatok 94%-a volt védett.
The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitán-trioleátot tartalmaz.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon kapott antitestszintekkel összehasonlítva a 202. napi antitestszintek a korábbi szintjeikhez képest 1/5-ével - 1/2-vel csökkentek.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Ebben a populációban az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását haemagglutináció-gátlás (HI), SRH- és MN-tesztekkel vizsgálták.
87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
A vakcina 2 adagja után a vakcinatörzzsel heterológ vírussal megfertőzött állatok 87%-a védett volt, és a heterológ vakcina egyetlen adagja az állatok 56%-át védte meg.
Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
A vakcinatörzsekkel homológ vagy heterológ vírusfertőzés elleni hatásosságot a vadászgörény modellben értékelték.
Data obtained in adults showed that AFLUNOV can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
A felnőttek esetén nyert adatok szerint az AFLUNOV beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal.
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E 509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)Water for injections.
Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Dinátrium-foszfát-dihidrát (E339) Magnézium-klorid-hexahidrát (E511) Kalcium-klorid-dihidrát (E509) Nátrium-citrát (E331) Citromsav (E330)
In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Időskorúaknál a jelentett reakciók száma a harmadik emlékeztető dózis után csak a második dózishoz képest növekedett.
• in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
• immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az AFLUNOV, de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older:
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során az alábbiakban felsorolt további mellékhatásokról számoltak be szezonális, nem adjuvált, trivalens vakcinák esetén minden korcsoportban, valamint egy, a 65 éves és annál idősebbek számára szezonális, MF59-cel adjuvált trivalens alegység influenza vakcina esetében:
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Minden más, injekcióban adott vakcinához hasonlóan, a vakcina beadását követően ritkán előforduló anaphylaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Kezelőorvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Felnőtteknél a reakciók számának kismértékű növekedését jelentették olyan esetben, amikor az emlékeztető dózist 18 hónappal a kezdeti adagolási sorozat után adták.
Immunocompromised N=139
Immunkomprim ált N = 139
1.175 milligrams per 0.5 ml
1,175 milligramm per 0,5 ml
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Thrombocytopenia (néhány esetben 5000/mm³ alatti thrombocytaszámmal, amely reverzibilis).
Excipient with known effect: The vaccine contains 1.899 milligrams of sodium and 0.081 milligrams of potassium per 0.5 ml dose.
Ismert hatású segédanyagok A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként.
• Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak.
One dose of 0.5 ml contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks, of strain:
Egy 0,5 ml-es adag tartalma: influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva, a következő törzsből:
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Bármilyen injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az AFLUNOV biztonságossága egészséges felnőtt és idős alanyoknál megfelelt a korábbi klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatoknak.
Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
A vadászgörények egy vagy két adag (A/Vietnam/1194/2004) tartalmazó vakcinát kaptak.
9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
9,75 milligramm per 0,5 ml poliszorbát 80
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Három hét különbséggel két adag AFLUNOV-ot alkalmaztak, és az első adag után 12 hónappal egy harmadik adagot is adtak.
In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban 96 illetve 67 alany 70 év feletti volt.
A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával végzett egyetlen oltás magas szintű és gyors szerológiai választ váltott ki a 6-8 évvel korábban beoltott alanyokban, akik akkor olyan, eltérő, helyettesítő H5N vakcinát kaptak két adagban, amelynek összetétele ugyanaz, mint az AFLUNOV-é, de a H5N3 törzset alkalmazza.
Nausea, aching joints, diarrhoea and loss of appetite were reported very commonly in this population.
Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a populációban.
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Mindkét vizsgálatban az alapbetegségben és immunszupresszív állapotokban szenvedő alanyoknál a hasmenés, étvágytalanság és hányás nagyobb gyakoriságát jelentették az egészséges alanyokhoz képest (kortól függetlenül).
• Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
• Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia)
• swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
• 10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció helyén (injekció helyén fellépő cellulitisz szerű reakció)
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén