natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3).
A logtranszformált adatok elemzése során a 24. héten az R096769-PRE-3001 vizsgálatban a geometriai átlagos IELT 2,3 perc volt a 60 mg-os dapoxetin esetében, és 1,8 perc a 30 mg-os dapoxetin esetében (p<0,001) (3. táblázat).
These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Az események átmeneti természetűek voltak és spontán megoldódtak, és nem jártak semmilyen baleseti sérüléssel vagy hosszú távú következménnyel.
Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
Dapoxetin 60 mg: 1774 Dóziscsökkentés 30 mg-ra:
The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
A 9 esemény 1 967 483 és 3 934 965 kezelési sor közötti becsült expozíció összefüggésében fordult elő, amely körülbelül 850 000 Priligy-vel kezelt beteget jelent a Priligy forgalomba hozatalától 2011. június 17-ig.
On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os vagy 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Emiatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja kutató elemzéseket folytatott a 60 mg-os dapoxetin hatásának a 30 mg-os dapoxetin hatásával való összehasonlítására.
In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
A CGIC (a változás globális klinikai megítélése) számára a PRO (beteg által jelentett eredmény) szempontrendszer szerint összegyűjtött adatok elemzésekor a 12. héten a két legmagasabb„jobb” vagy „sokkal jobb” - CGIG-értékelést jelentő alanyok aránya 39,0% volt a 60 mg-os dapoxetint kapó csoportban, míg 30,7% a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban, illetve 14,8% a placebót kapó csoportban.
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
A rendelkezésre álló adatok alapján a hatásosság vonatkozásában a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Design and dosage
Vizsgálat jellemzői és adagolás
Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
A hatásosságot és biztonságosságot négy III. fázisú, 12-24 hetes vizsgálatban dokumentálták, amelyekben a sz.sz. alkalmazott 30 mg-os és 60 mg-os dapoxetint a placebóhoz hasonlították.
In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
A forgalomba hozatal utáni biztonságosság-ellenőrző vizsgálatban (R096769-PRE-4001) 4002 beteget kezeltek Priligy-vel, és 1696 beteg kapott alternatív kezelést (akik közül 669-et kezeltek orális készítménnyel) korai magömlésre a 2011. június 30-i adatszünettől számítva, ami a decentralizált eljárással történt szabályozói hozzájárulástól számított körülbelül 24 hónap alatt összegyűjtött adatokat jelent A vizsgálat adatai igazolják, hogy a betegek többsége az alkalmazási előírás ajánlása szerint, 30 mg-os dózisban kezdi szedni a dapoxetint.
In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Az összegyűjtött III. fázisú vizsgálati adatok elemzése során a 60 mg-os dapoxetin 30 mg-os dapoxetinhez viszonyított hatásának statisztikai szignifikanciája a 2. táblázatban látható, az IELT számtani középértékéhez, az IELT mediánjához és az alany által értékelt CGIC mércék legalább „jobb” és legalább „kicsit jobb” küszöbértékeihez tartozó legfontosabb hatásossági paraméterek vonatkozásában.
Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Ebben a vizsgálatban egyik Priligy-t szedő beteg esetében sem jelentettek „eszméletvesztés” vagy „vazovagális eszméletvesztés” eseményt.
Syncope occurrence during Post-authorisation
Eszméletvesztés előfordulása a forgalomba hozatal után
The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
A placebo százalékát kivonva a 60 mg-os dapoxetin esetében 22,1%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetében 12,8% volt a különbség.
The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Az R096769-PRE-3001 és R096769-PRE-3003 vizsgálatokban a reagálók esetében a vizsgálat végén az átlagos IELT megközelítette a 6 percet, összehasonlítva a körülbelül 1 perces kiindulási értékkel, a kezelési csoporttól függetlenül (az alanyokat véletlenszerűen jelölték ki fix dózisú, 30 mg-os vagy 60 mg-os dapoxetinnel való kezeléshez).
For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Ezen összetett végpont esetében az összegyűjtött adatkészlet elemzése azt mutatta, hogy a 9-12. héten a 60 mg-os dapoxetin csoportban az alanyok 40,2%-a reagált a kezelésre; ugyanez az érték a 30 mg-os csoportban 30,8%, a placebo-csoportban 18,1% volt.
Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek spontán a 2008. december 17. és 2011. június 17. között készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
A dapoxetinnel történő kezelés során nem voltak nyilvánvaló, az SSRI-osztályhoz kötődő nemkívánatos hatások, amikor azokat specifikus eszközökkel értékelték olyan vizsgálatokban, amelyek a legfeljebb 24 héten át sz.sz. adagolt 60 mg-os dapoxetinnel, valamint a legfeljebb 9 héten át q.d. adagolt 60 mg-os dapoxetinnel folytatott kezelést értékelték.
Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek.
For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
értékelés legalább „kicsit jobb”) esetében a 9-12. héten javulást jelentő alanyok aránya a 60 mgos dapoxetint kapó csoportban 71,7%, a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban 62,1%, míg a placebót kapó csoportban 36,0% volt.
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Egy 9 hetes vizsgálatot is lefolytattak a 60 mg-os sz.sz. és a 60 mg-os q.d. (naponta egyszer) alkalmazott dapoxetin elvonási hatásainak értékelésére, illetve egy másik nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálatot is elvégeztek (lásd az alábbi összefoglaló táblázatot).
efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
A 24. héten az EU hatásossági és biztonságossági vizsgálatban (R096769-PRE-3001) a 60 mg-os dapoxetin 30 mg-os dapoxetinhez viszonyított hatásának statisztikai szignifikanciája az 1. táblázatban látható, az IELT mediánjához, az összetett végponthoz és az alany által értékelt CGIC mércék legalább „jobb” és legalább „kicsit jobb” küszöbértékeihez tartozó legfontosabb hatásossági paraméterek vonatkozásában.
More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
Konkrétabban, az R096769-PRE-3001 vizsgálatban alkalmazott kezelésre reagálók körében (azaz azon alanyok között, akik legalább 2 kategóriás javulást jelentettek a magömlés kontrollálásában és legalább 1 kategória csökkenést a személyes szorongásban) a következőket állapították meg:
The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
A placebo megfelelő százalékát kivonva a különbség a 60 mg-os dapoxetin esetén 35,6%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetén 26,0% volt.
• Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
• A forgalomba hozatal utáni megfigyeléses biztonságossági vizsgálatból (R096769-PRE-4001) származó időközi adatok (4002 Priligy-vel kezelt beteg) szerint:
Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Az összes olyan III. fázisú vizsgálatban, amelyben mérték az IELT-t, hasonló eredményeket kaptak a geometriai átlagos IELT-re a 12. héten.
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
from 17 December 2008 to 17 June 2011, and
• spontán jelentett nemkívánatos események, amelyeket 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) foglaltak összes 2008. december 17. és 2011. június 17. között, és
Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
It can also be concluded that up to about 10% more patients responds to 60 mg compared to 30 mg.
Azt a következtetést is levonhatjuk, hogy a 30 mg-os dózishoz képest a 60 mg-os dózisra akár kb.
A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established.
A 30 és 60 mg-os dózis között statisztikailag szignifikáns hatásossági különbség állapítható meg a 60 mg-os dózis javára.
reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában jelentett, a MedDRA szerint „eszméletvesztés” vagy „vazovagális eszméletvesztés” néven kódolt (azaz érdeklődésre számot tevő) nemkívánatos események esetében 7 alany viselt Holter-monitort az eszméletvesztéses esemény bekövetkezésekor.
: 491 Dapoxetine 60 mg q.d.
Dapoxetin 60 mg sz.sz.: 491 Dapoxetin 60 mg q.d.: 502
Syncope
Eszméletvesztés
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
• Magömlés kontrollálása: a reagálók 98,9%-a számolt be „nagyon gyenge” vagy „gyenge” kontrollról a kiinduláskor, ezzel szemben 67,4%-uk számolt be „jó” vagy „nagyon jó” kontrollról a vizsgálat végén; összehasonlításképpen a korai magömlésben nem szenvedő férfiak 78,4%-a számolt be „jó” vagy „nagyon jó” kontrollról az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004).
In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Az összes III. fázisú vizsgálat összevont elemzései során szignifikáns különbségeket figyeltek meg a 60 mg-os dózis javára a 30 mg-os dózishoz képest az IELT mediánjában, és a három PRO mércéből kettőben, nevezetesen az összetett végpont (C2D1) és a CGIC legalább „kicsit jobb” kategóriája esetében.
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• A nemi érintkezéssel való megelégedettség: a reagálók 64,4%-a számolt be „nagyon gyenge” vagy „gyenge” megelégedettségről a kiinduláskor, ezzel szemben 71,9%-uk számolt be „jó” vagy „nagyon jó” megelégedettségről a vizsgálat végén; összehasonlításképpen a korai magömlésben nem szenvedő férfiak 91,6%-a számolt be „jó” vagy „nagyon jó” megelégedettségről az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004).
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-013 Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálat a 30 mg-os és 60 mg-os sz.sz. alkalmazott dapoxetin értékelésére
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
• Interperszonális nehézségek: a reagálók 33,7%-a számolt be „nagyon súlyos” vagy „elég súlyos” interperszonális nehézségekről a kiinduláskor, ezzel szemben 79,1%-uk számolt be „semekkora” vagy „csekély” nehézségről a vizsgálat végén; összehasonlításképpen a korai magömlésben nem szenvedő férfiak 98,4%-a számolt be „semekkora” vagy „csekély” nehézségről az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004).
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálat a 30 mg-os és 60 mg-os sz.sz. alkalmazott dapoxetin értékelésére
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• Személyes szorongás: a reagálók 77,9%-a számolt be „nagyon erős” vagy „elég erős” szorongásról a kiinduláskor, ezzel szemben 80,1%-uk számolt be „semekkora” vagy „csekély” szorongásról a vizsgálat végén; összehasonlításképpen a korai magömlésben nem szenvedő férfiak 91,9%-a számolt be „semekkora” vagy „csekély” szorongásról az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004).
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált 24 hetes vizsgálat a 30 mg-os és 60 mg-os sz.sz. alkalmazott dapoxetin értékelésére
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálat a 30 mg-os és 60 mg-os sz.sz. alkalmazott dapoxetin értékelésére
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált 9 hetes vizsgálat a 60 mg-os sz.sz. és q.d.
Ref. EMEA/2672/2009
:EMEA/92120/2009
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
A vizsgálatban 300 beteg vett részt, és hat hétig tartott.
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Nemzetközi szabadnév (INN): paliperidone
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
A CHMP szakvéleményét követően az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
The application was at day 85 when the company withdrew.
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 85. napon vonta vissza.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
„Atípusos” antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta használnak.
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Az Invega-t a skizofrénia, egy olyan elmebetegség kezelésére már használják, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvás és téveszmék.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Invega-val folytatott klinikai tesztelésekben?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Két vizsgálatban az önmagában adott Invega hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), az egyikben 3 héten keresztül 469 betegen, a másikban 12 héten keresztül 493 betegen.
By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a paliperidon várhatóan elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és csökkenti az akut mániás epizódok okozta tüneteket.
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Az Invega alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
2008. december 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Invega-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét, amelyben az I. típusú bipoláris személyiségzavarban szenvedő felnőttek akut mániás epizódjai kezelésének hozzáadását kérte.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
A paliperidon az agyban, az idegsejtek felszínén található több különböző receptoron kötődik meg.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmittereknek” nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Mindhárom vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az akut mániás epizódok súlyosságának standard tüneti pontskálán mért változása volt.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
A CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Az Invega-t akut (hirtelen) mániás epizódok kezelésére szánták.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
A paliperidon a riszperidon aktív hatású bomlásterméke (metabolitja), ami az 1990-es évek óta a skizofrénia és a 2000-es évek eleje óta az I. típusú bipoláris személyiségzavar kezelésére használt másik antipszichotikum.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Invega-val az I. típusú bipoláris személyiségzavar vagy más betegség kezelése érdekében végzett klinikai tesztelésekben jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Mi fog történni az Invega-val a skizofrénia kezelésében?
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Az Invega egy paliperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Retard tablettaként kerül forgalomba (a „retard” elnevezés azt jelenti, hogy a paliperidon lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából).
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
A 12hetes vizsgálatban egy csoport önmagában adott quetiapine-nel (az I. típusú bipoláris személyiségzavar egy másik kezelése) kezelt beteg is részt vett.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Az Invega hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikum.
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Az Invega-t I. típusú bipoláris személyiségzavarban, olyan mentális betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére is szánták, akiknél a mániás epizódokat (abnormálisan emelkedett hangulat) normális vagy levert hangulatú periódusok váltogatják.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
A paliperidon főként az I. típusú bipoláris személyiségzavarban résztvevő dopamin és 5-hidroxi-triptamin (szerotinnak is nevezett) receptorok gátlásával fejti ki a hatását.