natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus GCSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
G3/4 Blood bilirubin increased
G3/4 emelkedett bilirubinszint
There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő 70 év feletti betegek esetén.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
• inflammation of the eye or increased watering of the eyes
• szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén az előny/kockázat arány teljes egészében nem került még meghatározásra ebben az elemzési szakaszban.
This volume of concentrate should be injected into a 250 ml infusion bag or bottle containing either glucose 50 mg/ml (5%) solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Ezt a koncentrátum mennyiséget fecskendezze bele egy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
A követési periódus során az 1276-ból 18 betegnél számoltak be pangásos szívelégtelenségről.
Special handling precautions
Különleges kezelési előírások
In combination with cisplatin
Ciszplatinnal kombinációban:
Any solution containing a precipitate should be discarded.
csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
A kor, nem és faj alapján meghatározott alcsoportokon belüli analízis következetesen a TCF kezelési csoportnak kedvezett, a CF kezelési csoporthoz képest.
Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg and three 20 mg packs.
Például 140 mg-os docetaxel adaghoz egy 80 mg-os és három 20 mg-os csomagra van szükség.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Peripheral oedema was observed to be ongoing during follow-up time in 18 patients out of the 112 patients with peripheral oedema at the end of the chemotherapy in study TAX 316, whereas lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy in the study GEICAM 9805.
A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 112 perifériás oedémás esetből 18-nál már a követési periódus alatt megjelent a perifériás oedema, míg a GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás esetből.
Docefrez powder and solvent for concentrate for solution for infusion is for single use only.
A Docefrez por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz csak egyszer használható.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
A kemoterápia végén észlelt 251 amenorrhoeás esetből 140-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects ( ≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott III. fázisú vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5]
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
The Netherlands tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Hollandia tel: fax: +31-23-5685505
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
• 258 doxorubicinnel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a rasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0]
The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Az infúziót legfeljebb 25 ºC-on tárolva 4 órán belül fel kell használni.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
A performance status skála szerint, - melyet a fej - és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, - lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
Ha 200 mg-nál nagyobb adag docetaxel szükséges, akkor nagyobb mennyiségű infúziót kell használni úgy, hogy a kész oldatos infúzió docetaxel-koncentrációja ne lépje túl a 0,74 mg/ml-t.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 300 gyomor adenocarcinomában szenvedő (III. fázisú vizsgálatban 221 beteg és II. fázisú vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
A kívánt számú Docefrez port tartalmazó injekciós üveget hagyni kell, hogy 5 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C-25°C) melegedjen.
Docetaxel in combination with doxorubicin
Docefrez doxorubicinnel kombinációban
Investigations
vizsgálatok eredményei
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Csontvelő-szuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Körülbelül egy órán át az egyik vénába csepegtetve (intravénás infúzió) fogják beadni Önnek.
EXP:
FELH.:
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
4.2 Adagolás és alkalmazás A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
A kemoterápia végén észlelt 736 alopeciás esetből 25-nél az alopecia már a követési periódus alatt megjelent.
The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Az oldószer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
Number.
tel.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
Egy fecskendővel és injekciós tűvel szívja fel a megfelelő Docefrez oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a Docefrez port tartalmazó megfelelő injekciós üvegbe.
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
• Mitoxantrone 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban értékelték.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Oesophagitis/dysphagia/odynopha gia (G3/4: 0,7%)
Infusion site reaction; Pain
A beadást követő helyi reakciók; Fájdalom
There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Docefreznek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Overall Age category 1 <50 years
Összesen Életkor szerinti 1-es
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó I. fázisú vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
Poliszorbát 80 és vízmentes etanol
• loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
• étvágytalanság (anorexia), súlynövekedés vagy -csökkenés* Gyakori mellékhatások:
4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docefrez premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
Az alkalmazás módja A docetaxel oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni, és aszeptikus körülmények között 1 órán át tartó infúzióban, szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok között kell beadni.
• bleeding from the nose
• sebek a szájban
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Meg kell fontolni a G-CSF primer profilaktikus alkalmazását azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinoma miatti docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) adjuváns kezelésben részesülnek.
You must not breast-feed while using Docefrez.
A Docefrez-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy-2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy - 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
A teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a perifériás ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél
4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
4.1 A Docefrez premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docefrez dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm3-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
• dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
• szájszárazság, nyelési nehézség vagy fájdalmas nyelés, a nyelőcső gyulladása (özofágitisz)
AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
AST ≥ 1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5x nagyobb mint a normálérték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
4.2.4 The Docefrez infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
4.2.4 A Docefrez oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinomás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 322 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
• dizziness, hearing impaired
• szédülés, halláscsökkenés
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Paraesthesia; fejfájás; ízérzés zavara; hypoaesthesia
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxelcontaining regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log-rank próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junctio adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1 hetes szünet követ.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Speciális betegcsoportok: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Az elkészített oldat körülbelül 24 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és az elkészítése után azonnal fel kell használni.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél