natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
A Pelgraz-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelgraz hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 589 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Pelgraz ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
What are the risks associated with Pelgraz?
Milyen kockázatokkal jár a Pelgraz alkalmazása?
Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
A Pelgraz-t minden egyes kemoterápiás ciklus (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) végét minimum 24 órával követően egyetlen 6 mg-os adagként, bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Továbbá egy, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében a Pelgraz hatékonysága megegyezik a Neulasta-éval.
Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
A Pelgraz-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), mely a rákellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása, ami fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pelgraz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Pelgraz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
How is Pelgraz used?
Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
A Pelgrazban a filgrasztim „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Pelgraz alkalmazásának a vizsgálatok során?
As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
A Pelgraz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
A Pelgraz nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Pelgraz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How does Pelgraz work?
Hogyan fejti ki hatását a Pelgraz?
For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
A Pelgraz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
A Pelgraz-t konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
What is Pelgraz and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Pelgraz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This summary was last updated on 11.01.2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11.01.2007.
All these effects disappear after a while without specific treatment.
Ezek a hatások egy idő után specifikus kezelés nélkül megszűnnek.
Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Hatása körülbelül 2 héten belül jelentkezik és 5 hónapig tart.
After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Ezen időszakot követően a kutyát ismét meg kell vizsgánia egy állatorvosnak és sor kerülhet a kezelés megismételésére.
Other information about Ypozane:
Az Ypozane-val kapcsolatos egyéb információ:
The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
A gyógyszer 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg és 15 mg-os kiszerelésben kapható, melyek különböző testsúlyú kutyáknál (kis, közepes méretű, nagy vagy nagyon nagy testű kutyák) alkalmazhatók.
A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
A kezelésre adott klinikai válasz (a prosztata térfogatának csökkenése) 14 napon belül jelentkezett és legalább 5 hónapig tartott.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki, nem pedig emberi használatra.
The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Az ozateron-acetát hatásosságát egy, számos európai állatorvosi praxisban végzett nagy vizsgálatban tanulmányozták.
The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
A leggyakoribb mellékhatások az étvágy átmeneti növekedése és a kutya viselkedésének megváltozása (megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés).
Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Különböző fajtájú, korú és súlyú megnagyobbodott prosztatájú kutyákat Ypozane-nal vagy az EU-ban erre az indikációra már engedélyezett más készítménnyel kezeltek.
Ypozane has no adverse effects on semen quality.
A Ypozane-nak nincsenek nem kívánt hatásai a sperma minőségére.
Ypozane is given daily for 7 days.
Az Ypazone-t naponta kell adni 7 napig.
Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Néhány kutyánál hányás, hasmenés vagy fokozott szomjúság érzet jelentkezhet, vagy „feminizációs szindróma” alakulhat ki.
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
A kutyák naponta egy, a testsúlyuknak megfelelő Ypozane tablettát kaptak 7 napig, ami testsúly kilogrammonként napi 0,25 - 0,50 mg ozateron-acetátnak felel meg.
This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Ez akkor következik be, amikor a kan kutya hirtelen vonzóvá válik egy másik kan kutya számra, vagy megnőnek az emlőmirigyei.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók súlyos károsodása jelentkezett.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.
When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Megnagyobbodása hasi fájdalomhoz, székrekedéshez és vizelési nehézségekhez vezet az érintett kutyánál.
In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Kan kutyákban meggátolja a tesztoszteron hím nemi hormon szállítását a prosztatába.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
11.01.2007 az Európai Bizottság a Vibac S.A.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Az előny/kockázat arány ennek az EPAR-nak a 6. moduljában található.
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Az ozateron-acetát egy a progeszteronnal kémiailag rokon hormon, és ennek megfelelően antiandrogén és progesztogén hatással rendelkezik.
Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
A gyártó megadta a gyógyszerkészítmény minőségére, a kutyák Ypozane toleranciájára és a tabletták ember általi alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatokat.
What benefit has Ypozane shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Ypozane-nak a vizsgálat során?
Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Az Ypozane-t óvatosan alkalmazzuk olyan kutyáknál, akik kórelőzményében májbetegség szerepel.
Wash hands after administration.
A tabletta beadása után mossunk kezet.
Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Az Ypozane-t kan kutyák „jóindulatú prosztata-hipetrófiájának” kezelésére használják, ami a prosztata méretének nem rákos betegséggel összefüggő (jóindulatú) megnövekedését jelenti.
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Az Ypozane kezelés hatásos volt a jóindulatú prosztata-hipetrófia kezelésében.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Ypozane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a kan kutyák jóindulatú prosztata-hipetrófiájának (BPH) kezelésében.
By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
A tesztoszteron gátlásával az Ypozane segíti a prosztata normál méretre történő zsugorodását.
Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Az Ypozane ozateron-acetát hatóanyagot tartalmazó kerek, fehér tabletta.
The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
A prosztata egy, a sperma részét képező folyadékot termelő mirigy.
How has Ypozane been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ypozane-t?
What is the risk associated with Ypozane?
Milyen kockázatokkal jár az Ypozane alkalmazása?
Why has Ypozane been approved?
Miért engedélyezték az Ypozane forgalomba hozatalát?
Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Az új szabályozás egy része már érvénybe lépett, és végrehajtásra került.
PSURs FUM and SO
PSUR FUM és SO
The situation, therefore, will be continuously monitored
Az Ügynökség ezért folyamatosan nyomon követi majd a helyzetet.
(draft budget)
(költségvetés-tervezet)
Some deadlines were shortened in the existing approval process.
A jelenlegi jóváhagyási eljáráson belül bizonyos határidők lerövidültek.
New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Az új tagállamok az idén első alkalommal vesznek majd részt a program mintavételi részében.
Typically this is done to benefit from price differentials.
Erre jellemzően az árkülönbözetekből származó előnyök kihasználása érdekében kerül sor.
1.6 EU institutions, agencies and international partners
1.6 EU intézmények, ügynökségek és nemzetközi partnerek
Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
A tervezett útmutató dokumentumok részleteit a 3. melléklet tartalmazza.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
A megvalósítási stratégia néhány jelentős európai többletértéket képviselő projektre összpontosul.
The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
A teljes összeg 2005-ben várhatóan eléri a 33.498.000 eurót.
Personnel and budget
Személyzet és költségvetés
The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
2005 legfőbb célkitűzései és prioritásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: 1.
Interested parties
Érdekelt felek
Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Az Európai Parlament Környezetvédelmi, közegészségügyi és élelmiszerbiztonsági bizottságával fenntartott kapcsolatok és információcsere.
In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
A sürgős esetek megoldását ideiglenes intézkedések rendszere biztosítja.
To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Felülvizsgálandó és frissítendő (a Health Canada-val együttműködésben)
By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
1987-re a teljes munkaidejű tolmácsolásról fokozatosan áttért a teljes munkaidejű szoftver-fejlesztésre.
Visitors to the Agency
Az Ügynökség látogatói
Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
Fokozódó technológiai, ipari és szabályozási globalizáció és a globális harmonizációs tevékenységek iránti igény
The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Az integrált audit rendszert az Ügynökség Audit tanácsadó bizottságának munkája egészíti ki.
The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
A CVMP 2004 októberében az ilyen kommunikáció és párbeszéd elősegítése érdekében elfogadott eljárása (EMEA/CVMP/329/04-Final) teljes egészében megvalósításra kerül, és az alábbi kezdeményezéseket fejleszti majd tovább:
A changed working environment following the review of the Agency's founding regulation
Az Ügynökség alapító rendeletének felülvizsgálatát követően megváltozott munkakörnyezet
For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
A szervezetirányítási osztály ennek megfelelően rendszeres kapcsolatot tart fenn a fent említett intézményekkel, és az egyéb európai ügynökségekkel.
She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
A témával kapcsolatban különböző nemzetközi harmonizációs tevékenységekben is részt vett.
Conduct analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report for 2004
Az ügyvezető igazgató 2004-es tevékenységekről szóló éves jelentésének elemzése és értékelése
Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
A két program tökéletesítése az ülések hatékonyabb megszervezését teszi majd lehetővé.
To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Az ülések szervezésének a lehető legmagasabb színvonal biztosítása érdekében történő racionalizálása és optimalizálása.
The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
A II. típusú módosítási kérelmek száma az előző évivel megegyező szinten marad.
European experts list
Európai szakértői jegyzék
His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Tevékenysége ezt követően főleg a régi anyagok felülvizsgálatára, és a kiegészítő/alternatív gyógyszerek értékelésére összpontosult.
The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Az Európai Unió költségvetési hatósága által 2005-re rendelkezésre bocsátott 'orphan drug' alap 3 700 000 eurót tesz ki.
Continuous support to observers from candidate countries
A tagállamok megfigyelői számára biztosított folyamatos támogatás
The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Az új gyógyszerszabályozás az EMEA-t és az európai hálózat egészét is szélesebb mandátummal ruházta fel tevékenységei átláthatóságának növelésére vonatkozóan.
He also holds an MBA.
Emellett MBA fokozattal is rendelkezik.
1.7 Corporate governance - Integrated management system
1.7 Testületi irányítás - Integrált irányítási rendszer
This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
A 25 tagú EU működésének első teljes éve ennek ellenére is megnöveli majd a hálózat tevékenységeinek szintjét, és rendkívül szoros együttműködést tesz szükségessé a hálózati partnerek között.
Regulatory and procedural guidance
Szabályozási és eljárási útmutatás
The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Az évforduló természetesen kiváló alkalom lesz arra, hogy visszatekintsünk az eddig elért eredményekre, hogy értékeljük a jelenlegi szükségleteket, és hogy átgondoljuk, hogy milyen további intézkedésekkel járulhatunk hozzá az emberi és az állati egészség védelméhez és javításához.
The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
A vélemény Európai Bizottság felé történő továbbítására rendelkezésre álló idő jelentősen lecsökkent, ami a tudományos bizottság véleményét követő folyamatok alapos felülvizsgálatát teszi szükségessé.
It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Ugyancsak a tervek között szerepel az említett munkacsoport állandó munkabizottsággá alakítása.
That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Ez az együttműködés már az elmúlt 10 év során is igen jelentős eredményekhez vezetett, és a partnerek folytatódó kötelezettségvállalása a jövőre nézve is biztosíthatja, hogy sikerüljön megőriznünk világszinten is vezető szabályozó rendszerként elfoglalt pozíciónkat.
1.5 Transparency and communication in the European network
1.5 Átláthatóság és kommunikáció az európai hálózaton belül
Establishment of effective working relations with the European Food Safety Authority
Hatékony munkakapcsolatok megteremtése az Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatallal
EMEA in the European system
Az EMEA az európai rendszeren belül
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
A megfelelőséget igazoló tanúsítvány az Európai Közösség egészében érvényes.
To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
A 2001/82/EK irányelv I. mellékletének felülvizsgálatát követően véglegesítendő
The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Az Ügynökség a jövőben is folytatja az EU VICH-n belüli részvételének és hozzájárulásának koordinálása terén betöltött szerepét, és a tervek szerint 2005 májusában Washingtonban megrendezésre kerülő VICH 3 konferencián is képviselteti majd magát.
2.8 Scientific committees
2.8 Tudományos bizottságok
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
A NAM első vezérigazgatójaként az ő feladata volt az ügynökség stratégiájának és működésének kidolgozása.
Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
A kezdeményezések között szerepel majd a betegek tájékoztatásával kapcsolatos javaslatok véglegesítése.
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
ICH quality system approach initiative Az ICH irányvonalak előkészítése során tett EU észrevételek
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
A csatlakozó országok szabályozó hatóságaival az Európai Unió 2004-es történelmi bővítését megelőzően megkezdett, korai együttműködés nagyban hozzájárult az új tagállamok európai gyógyszerhálózaton belüli zökkenőmentes integrációjához.
In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
2005-ben különösen nagy hangsúlyt kap majd a Bizottság teljes mandátumának előkészítése.
EU institutions and regulatory affairs
EU intézmények és szabályozási ügyek
Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
Várhatóan megnő majd az EMEA és az európai rendszer tevékenysége iránt világszinten tapasztalt érdeklődés, különösen azt követően, hogy a rendszer tagsága 28 EU és EGT-EFTA
Invented Name Review Group
Kitalált neveket felülvizsgáló csoport
CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
A CHMP állandó és ideiglenes munkacsoportjai a jövőben is folytatják majd folyamataik racionalizálását, ily módon javítva az átláthatóságot és a hatékonyságot.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
A kölcsönös elismerést elősegítő munkacsoport (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) működését az EMEA a havi ülések keretében a jövőben is támogatja majd.
Number of financial transactions
Pénzügyi tranzakciók száma
The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Az új szabályozás aktívabb szerepet biztosít az Ügynökség számára a szabályozás harmonizálását célzó különböző nemzetközi fórumokon való részvétel terén.
The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Az európai nyilvános értékelő jelentéseknek a nagyközönség számára is érthető módon fogalmazott összefoglalót kell majd tartalmaznia.
Presentations by senior representatives of interested parties
Az érdekelt felek magas rangú képviselői által tartott prezentációk