natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Solumarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Solumarv-ot és a Humulin S-et, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
A Solumarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Solumarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin S referencia-gyógyszerhez.
It was to be available as a solution for injection.
Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
What is Solumarv?
Milyen típusú gyógyszer a Solumarv?
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
A Solumarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
What was Solumarv expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Solumarv-ot?
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
A jelen kérelemnél a Humulin S volt a Solumarv referencia-gyógyszere.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
A Solumarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
How is Solumarv expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Conditions to the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részét.
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
• use of pressurized CO2 only
• kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Az oktatóprogram az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
This material shall inform about the
Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
• correct pressure and distance from tissue
• a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
• használandó nyomásszabályozó(k) a gyártó ajánlásaival és az alkalmazási előírásban szereplő használati utasításokkal összhangban.
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
• egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
• egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő egy hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a nemzeti illetékes hatóságoknak egy uniós kockázatkezelési tervet az európai unióbeli Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat.
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• a termék permetezésekor a vérnyomást, a pulzust, az oxigénszaturációt és a kilégzésvégi
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
• restriction to open surgery
• a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság eljárással kapcsolatos döntése (EMEA/H/A-31/1337) idején a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó rendelkezzen megfelelő oktatási anyaggal.
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő három hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következőket köteles biztosítani a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára:
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
A tablettákat minden nap körülbelül azonos időben, általában reggel kell bevenni.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
A szokásos javasolt adag 3 tabletta (600 mg) naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Kisqali-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Ez a dokumentum a Kisqali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a nők betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
A kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a gyógyszer hatása fennáll és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Kisqali mellékhatás-mintázata meglehetősen jól meghatározott, és a mellékhatások kezelhetőnek tűnnek.
Other information about Kisqali
A Kisqali-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kisqali alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
A Kisqali csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatás alakul ki, az orvos csökkentheti a Kisqali adagját, illetve megszakíthatja vagy leállíthatja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Kisqali is available as 200-mg tablets.
A Kisqali 200 mg-os tabletta formájában kapható.
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
A CDK4 és CDK6 gátlása révén a Kisqali lassítja a HR-pozitív emlőráksejtek növekedését.
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
A Kisqali kizárólag akkor alkalmazható, ha a ráksejtek felszínén megtalálhatók bizonyos hormonreceptorok (HR-pozitívak), és nem tartalmaznak nagy mennyiségben egy másik, úgynevezett HER2 receptort (HER2-negatívak).
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisqali alkalmazására vonatkozóan.
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
A Kisqali hatóanyaga, a ribociklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek fontosak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásához.
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
A Kisqali-t és letrozolt szedő nők átlagosan 25,3 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, a placebót és letrozolt szedő nők pedig 16,0 hónapig.
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
A Kisqali hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 668 olyan nő vett részt, akik HR-pozitív, HERR2-negatív emlőrákban szenvedtek.
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
A Kisqali nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve a földimogyoróval vagy a szójával szemben.
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
A Kisqali leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során és alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia).
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
A Kisqali leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hátfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fáradtság, hajhullás és bőrkiütés.
Kisqali contains the active substance ribociclib.
A Kisqali hatóanyaga a ribociklib.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Ebben a vizsgálatban a nők Kisqali-t és letrozolt (egy aromatázgátló) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és letrozolt kaptak.
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Kisqali alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
A Kisqali egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmaznak.
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Az aromatázgátlóval együtt alkalmazott Kisqali növelte azt az időt, amely alatt a betegség súlyosbodott a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kisqali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
A Kisqali-t aromatázgátlóval (az ösztrogénszintet csökkentő, rákgyógyszer) együtt alkalmazzák.
How is Kisqali used?
Hogyan kell alkalmazni a Kisqali-t?
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Kisqali alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Why is Kisqali approved?
Miért engedélyezték a Kisqali forgalomba hozatalát?
What are the risks associated with Kisqali?
Milyen kockázatokkal jár a Kisqali alkalmazása?
How does Kisqali work?
Hogyan fejti ki hatását a Kisqali?
What is Kisqali and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Kisqali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
These resolved subsequently.
Ezek később rendeződtek.
Alcohol (Alcohol present in medicines)
Alkohol (a gyógyszerekben jelenlévő alkohol)
This may not be relevant for the target population.
Ez a célpopuláció szempontjából nem releváns.
Clinical data are not available.
Nincs elérhető klinikai adat.
Date of first authorisation: 24th May 2018
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 24.
Biological analyses:
Biológiai elemzések:
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
(Ritka esetekben 4 hónapra volt szükség az inzulin teljes elhagyásához).
Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Franciaország Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Az állatkísérletek nem mutatnak teratogén potenciált.
- Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Up to 10
Legfeljebb 10
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Nagyon ritka esetekben alkoholintolerancia jelentkezhet.
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
A HbA1c szint monitorozását háromhavonta minden esetben el kell végezni.
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Ez a gyógyszer a következő esetekben ellenjavallott:
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Amennyiben nincs alternatíva, az egyes betegeknél meghozott döntésnek figyelembe kell vennie a haemolysis veszélyét és a kezeléstől várt lehetséges előnyt.
Available data are described in section 5.2.
Az erre vonatkozó adatokat lásd az 5.2.
Keep the bottle tightly closed.
A palackot tartsa jól lezárva.
The medicine should be given at the same times each day.
A gyógyszert minden nap, azonos időben kell beadni.
Dosage adjustments and long-term management
Dózismódosítások és hosszú távú kezelés
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
A felvétel után a betegek egy hónapig tovább szedték a szokásos glibenklamid tabletta adagjukat.
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét mutatja, azonnal a legközelebbi sürgősségi osztályra kell vinnie.
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
A betegeket legalább 48 órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, majd a beteg akkori állapotától függően az orvos dönt arról, hogy szükséges-e további megfigyelés.
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, amelyek izolált esetekben súlyosak is lehetnek, beleértve a légzési nehézségeket, az alacsony vérnyomást és a sokkot is.
Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Azok, a fentiekben nem említett mellékhatások, amelyek gyermekeknél is előfordulhatnak, az alábbi felsorolásban találhatók.
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
A következő mellékhatásokat figyelték meg egy klinikai vizsgálatban (Neogli vizsgálat).
It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Biztosítani kell, hogy a megfelelő dózist és hatáserősséget kommunikálják és adják ki.
Other medicines and AMGLIDIA
Egyéb gyógyszerek és az AMGLIDIA
General aspects
Általános aspektusok
- one syringe adaptor.
- egy fecskendőadapter.
In isolated cases, photosensitivity may occur.
Izolált esetekben fényérzékenység jelentkezhet.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer első felnyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
A glikolizált hemoglobin szintjét háromhavonta mérni kell a gyermek metabolikus egyensúlyának értékelése érdekében.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Ez egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat volt.
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
A veseelégtelenség nincs hatással a kiürülésre, amíg a kreatinin clearance 30 ml/perc felett marad.
- This medicine has been prescribed for your child only.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Effect of interaction
Interakció hatása
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
A glibenklamid proteinekhez való erős kötödése miatt a dialízis nem segít a betegen.
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Ha nem észlelhető javulás (változatlan az inzulindózis, hasonló a glykaemiás kontroll és nincs javulás a neurológiában), az AMGLIDIA alkalmazását abba kell hagyni.
Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Az egészségügyi szakemberek vagy a betegek soha ne használjanak a dobozban találhatótól eltérő fecskendőt az adagolási hibák elkerülése érdekében, ami súlyos egészségügyi problémát okozhat.
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Ilyenkor szükségesnek bizonyulhat a kórházi elhelyezés, és több napon keresztül cukor adására lehet szükség.
Administration through a feeding tube should be avoided.
Az etető csövön keresztüli beadást kerülni kell.
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Microvascularis komplikációkat jelentettek 7/81 (9%) betegnél; macrovascularis komplikációk nem jelentkeztek.
The bottle does not need to be shaken before administration.
Beadás előtt nem szükséges felrázni a palackot.
It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Javasolt megvárni, amíg a gyermek lenyeli a gyógyszert, mielőtt fekvő helyzetbe helyezi vissza.