natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Other information about Saxenda
A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
• who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
• túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
• who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
• elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Saxenda contains the active substance liraglutide.
A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.
Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt.
Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.
For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
A biztonságosságot illetően a Saxenda leggyakoribb mellékhatásai a gyomorral és a belekkel kapcsolatosak (például hányinger).
For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Saxenda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
A Saxenda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 12 heti, napi 3 mg Saxenda-val végzett kezelést követően, a Saxenda-kezelést fel kell függeszteni.
How is Saxenda used?
Hogyan kell alkalmazni a Saxenda-t?
What are the risks associated with Saxenda?
Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?
To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Saxenda adagját lassan emelik, 4 héten keresztül.
Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
A Saxenda diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkenését elősegítő gyógyszer:
Why is Saxenda approved?
Miért engedélyezték a Saxenda forgalomba hozatalát?
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
A comb, a felkar vagy a has bőre alá befecskendezett injekcióként alkalmazzák.
How does Saxenda work?
Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?
What is Saxenda and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Saxenda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It is especially important to mention the following:
Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
The expiry date refers to the last day of the month.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Do not take a double dose of this medicine.
Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből!
• Take one tablet:
• Vegyen be egy tablettát:
• twice daily by mouth
• naponta kétszer szájon át
The clinical relevance of this decrease is unknown.
E csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Ristfor szedését.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
A vörösvérsejtek a valószínűleg másodlagos eloszlási teret jelentenek.
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Consider the benefits and risks of concomitant use.
Az együttes alkalmazás előnyeit és kockázatait mérlegelni kell.
Human data are lacking.
Humán adatok nem állnak rendelkezésre.
The renal clearance was approximately 350 mL/min.
A renális clearance megközelítőleg 350 ml/perc volt.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 18 év alatti gyermekek és serdülők alkalmazzák.
Very common: low blood sugar
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Ristfor szedését.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
A szitagliptin nem szubsztrátja az OCT2 vagy OAT1, illetve a PEPT1/2 transzportereknek.
If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Amennyiben nem áll rendelkezésre a Ristfor megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
A szitagliptin csoportban azonban több beteg hagyta abba a kezelést a gyógyszer hatásosságának hiánya miatt, mint a glipizid csoportban.
Other medicines and Ristfor
Egyéb gyógyszerek és a Ristfor
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélne kezelőorvosával.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
A vér csúcskoncentrációja alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció és hozzávetőleg ugyanabban az időben jelentkezik.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
A súlyos hypoglikaemia gyakoriságát illetően nem mutatkozott különbség.
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Az éhomi plazma-glükóz (FPG) szint csökkenését három hét után figyelték meg, ez volt az első időpont, amikor az FPG-t mérték.
If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Ha abbahagyja a Ristfor szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene.
STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
HAGYJA ABBA a Ristfor szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
A hypoglikaemiás esetek előfordulási aránya a szitagliptincsoportban (4,9%) jelentősen alacsonyabb volt, mint a glipizid-csoportban (32,0%).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
A metforminnal történő hosszú távú kezelés a B12 vitamin csökkent felszívódásával jár, mely nagyon ritkán klinikailag jelentős B12 vitamin-hiányt okozhat (pl.: megaloblastos anaemia).
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű információ szerint a metformin használata terhes nőknél nem jár a kongenitális malformációk kockázatának növekedésével.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Az ACE-gátlók csökkenthetik a vércukorszintet.
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
E reakciók a szitagliptinnel történő kezelés megkezdését követő első 3 hónapon belül - egyes jelentések szerint az első adagot követően - alakultak ki.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
A betegeket tájékoztatni kell erről, és vércukorszintjüket gyakrabban kell monitorozni, főként az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdeti szakaszában.
No metabolites have been identified in humans.
Emberek esetén metabolitokat nem mutattak ki.
• with meals to lower your chance of an upset stomach.
• étellel együtt, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.
Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
3. táblázat: Az összetett cardiovascularis végpontok és a főbb másodlagos végpontok arányai
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
A szitagliptin farmakokinetikája általában véve hasonló volt az egészséges alanyok és a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében.
If you forget to take Ristfor
Ha elfelejtette bevenni a Ristfort
• digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
• digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról.
Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
A Ristfor adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Ristfor szedését.
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Súlyos mellékhatásokat jelentettek, ide értve a pancreatitist és túlérzékenységi reakciókat.
Sitagliptin and metformin
Szitagliptin és metformin
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
A Ristfor nem alkalmazható 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében és tilos diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Ha a beteg teherbe kíván esni, vagy teherbe esik, a kezelést abba kell hagyni és a betegnél minél előbb meg kell kezdeni az inzulin-kezelést.
• iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
• jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek
Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Ezeknek a betegeknek legalább 5%-ánál jelentett nemkívánatos események között, melyeket az ok-okozati viszony feltüntetése nélkül jelentettek, szerepel a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
Ristfor should not be used during pregnancy.
A Ristfor alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
A metforminnal végzett állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhesség, embrionális vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a születést követő fejlődés során (lásd még 5.3 pont).
Uncommon: dry mouth, headache
Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
A szokásos metformin adagok és adagolási terv esetén a steady state plazmakoncentráció 24-48 órán belül érhető el és általában kevesebb, mint 1 µg/ml.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
A kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax) még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml szintet.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
A metformin emeli bizonyos típusú membrán glükóztranszporterek (GLUT-1 és GLUT-4) szállító kapacitását.
Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
A Ristfor egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Feltételezhető, hogy a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Gyakoriság nem ismert exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a StevensJohnson szindrómát is
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
A GFR értékét a metformintartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
• specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
• bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok)
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Az orális adag alkalmazását követően a székletben fellelhető fel nem szívódott rész 20-30% volt.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Hat metabolitot tudtak nyomokban kimutatni, melyek várhatóan nem járulnak hozzá a szitagliptin plazma DPP-4 gátló tevékenységéhez.
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
A mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet során azonosították.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Az acidózis bármilyen formájának fellépte esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
A gyakorisági kategóriák az EU területén a metforminról elérhető alkalmazási előírásokban szereplő információkon alapulnak.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a hemodialízis.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
• dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
•dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
E reakciók közé tartoznak az anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus gyógyszer, Orális antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD07
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
A dózisarányosságot a Cmax és C24h vonatkozásában nem állapították meg (a Cmax a dózisarányosságnál enyhén nagyobb mértékben nőtt és a C24h a dózisarányosságnál enyhén kisebb mértékben nőtt).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Az alábbiak a Ristfor különálló aktív hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait írják le.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
A szitagliptin OAT3-mediált transzportját a probenicid in vitro gátolta, noha a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata alacsonynak bizonyult.