natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Egy 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan alkalmazását követően az átlagos expozíciós értékek (AUC és Cmax) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 11-21%-kal, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15-27%-kal, a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél pedig 41-66%-kal növekedtek a normális veseműködésű egyénekéhez képest.
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Az azacitidin abszolút biohasznosulása subcutan beadást követően az intravénás alkalmazáshoz képest (75 mg/m2-es egyszeri adag) a görbe alatti terület (area under the curve, AUC)
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Ha az Azacitidin Celgene-kezelést követően az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti érték ≤ 50%-a, vagy nagyobb mint 50%, de bármely sejtvonalnál javul a differenciálódás, akkor a következő ciklus elhalasztására, és az adag módosítására sincs szükség.
Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Felszívódás 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan beadása után az azacitidin gyorsan felszívódott, a plazmában az adag beadása után 0,5 órával (az első mintavétel ideje) érte el 750 ± 403 ng/ml-es csúcskoncentrációját.
Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
Az Azacitidin Celgene a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat.
If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Amennyiben a kezelést követően hematológiai toxicitás jelentkezik, akkor az Azacitidin Celgene-kezelés következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám helyre nem áll.
21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
A ciklusok számának mediánja az azacitidin kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
Do not use Azacitidine Celgene
Ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t:
Platelets (x 10
Vérlemezkeszám (× 10
• Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket,
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
C-azacitidin intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 85%-át, subcutan alkalmazását követően pedig 50%-át lehetett visszanyerni a vizeletből, míg kevesebb mint 1%-át a székletből.
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] ≥ 3,0 × 10
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Valamennyi előre meghatározott [életkor (< 75 év és ≥ 75 év), nem, rassz, ECOG teljesítmény státusz (0 vagy 1 és 2), kiindulási citogenetikai kockázat (közepes vagy rossz prognózis), földrajzi régió, az AML WHO osztályozás szerinti besorolása (beleértve a myelodysplasia okozta elváltozásokkal járó AML-t is), a kiindulási fehérvérsejtszám (≤ 5 ×10
Cytotoxic
Citotoxikus
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt az azacitidin esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans alakul ki, le kell állítani az Azacitidin Celgene-terápiát, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
• The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
• A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület m2-enként.
If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Amennyiben a szérum bikarbonát szintje megmagyarázatlan okból 20 mmol/l alá csökken, vagy a szérum kreatinin-, illetve BUN-szint megemelkedik, az Azacitidin Celgene adagját csökkenteni kell, vagy beadását el kell halasztani (lásd 4.2 pont).
Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Az Azacitidin Celgene-t injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Azonnal szóljon orvosának, ha az Azacitidin Celgene-kezelés ideje alatt teherbe esik.
In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 azacitidin és 247 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Amennyiben az Azacitidin Celgene-t nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 45 perc, míg 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 8 óra.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Azoknál a betegeknél, akik vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a vörösvértest-transzfúzió independencia medián időtartama 13,9 hónap volt az azacitidin-csoportban, amit a CCR-csoportban nem sikerült elérni.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor az Azacitidin Celgene-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
A feloldott Azacitidin Celgene készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Azonnali felhasználás esetén: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Az Azacitidin Celgene alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
9/l, and platelets ≥ 75.0 x 10
9/l, vérlemezkeszám ≥ 75,0 × 10
The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Az azacitidin alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
mediánja 10,4 hónap (95%-os CI = 7,2; 15,2) volt az azacitidinnel kezelt, és 12,3 hónap (95%-os CI = 9,0; 17,0) a CCR terápiával kezelt vizsgálati alanyoknál.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
A betegek akkor kapták ezt az előre kiválasztott kezelést, ha a randomizáció során nem az azacitidinnel kezeltek csoportjába kerültek.
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10
*Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 10
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
75 mg/m azacitidin 7 napon át, naponta egyszer történő subcutan alkalmazása után nem lép fel akkumuláció.
CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
A CCR önmagában alkalmazott BSC-ből (n = 45), kis dózisú citarabin és BSC kombinációjából (n=158) vagy citarabin és antraciklin, valamint BSC kombinációjával végzett standard intenzív kemoterápiából állt (n = 44).
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidin Celgene hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Azacitidinnel kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Az azacitidin-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Total dose based on BSA value of 1.8 m
1,8 m2-es TF alapján számított összdózis
Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Az Azacitidin Celgene olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
What Azacitidine Celgene looks like and contents of the pack Azacitidine Celgene is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Az Azacitidin Celgene fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Az AZA-AML-001 vizsgálat során az azacitidin kezelési karon megfigyelt leggyakoribb (≥ 10%) súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (25,0%), a pneumonia (20,3%) és a láz (10,6%).
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Az alábbiakban bemutatott eredmények az AZA-AML-001 vizsgálat kezelésbe bevont („intent-to-treat”) populációjára vonatkoznak (az engedélyezett javallatot illetően lásd 4.1 pont).
Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
(micromelia, dongaláb, syndactylia, oligodactylia) és egyebek (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema és a bordák rendellenességei).
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Az azacitidin-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 40,6%-a (95%-os CI = 30,9; 50,8) vált thrombocyta-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 29,3% volt (95%-os CI = 19,7; 40,4). Azoknál a betegeknél, akik thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a thrombocyta-transzfúzió independencia medián időtartama 10,8 hónap volt az azacitidin-csoportban, és 19,2 hónap a CCR-csoportban.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Amennyiben az Azacitidin Celgene-t hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 22 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Tudnivalók az Azacitidin Celgene alkalmazása előtt
Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Az azacitidin-kezelés során a halál bekövetkeztéig, illetve az AML-be való transzformációig eltelt idő medián értéke 13,0 hónap volt a CCR-kezelésben részesülők körében megfigyelt 7,6 hónappal szemben.
Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Az azacitidin-kezelés eredményeként kevesebb vörösvértest- és vérlemezke-transzfúzióra volt szükség.
How to use Azacitidine Celgene
Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Celgene-t?
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Az Azacitidin Celgene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ANC ≥ 1.5 x 10
9/l, ANC ≥ 1,5 × 10
What Azacitidine Celgene is and what it is used for
Milyen az Azacitidin Celgene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
>5 x 10
9/l és >5 × 10
Azacitidine was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Az azacitidin subcutan injekció formájában, napi 75 mg/m2-es adagban, 7 napon keresztül adták, amit 21 napos szünet követett (28 napos kezelési ciklus).
What Azacitidine Celgene is and what it is used for What you need to know before you use Azacitidine Celgene How to use Azacitidine Celgene Possible side effects
Tudnivalók az Azacitidin Celgene alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Celgene?
Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
Csomagonként egy Azacitidin Celgene injekciós üveget tartalmaz.
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
MDS-ban, CMML-ban és AML-ban (20-30%-os csontvelői blaszt sejt arány) szenvedő felnőtt populáció
What Azacitidine Celgene contains
Mit tartalmaz az Azacitidin Celgene?
Number of vials required
Szükséges injekciós üvegek száma
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Az Azacitidin Celgene tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata.
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Az Azacitidin Celgene alkalmazása alatt nem szoptathat.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Az Azacitidin Celgene-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
How to store Azacitidine Celgene
Hogyan kell azAzacitidin Celgene tárolni?
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Amennyiben az Azacitidin Celgene szuszpenzió elkészítése hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C - 8°C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Amennyiben az Azacitidin Celgene szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C -- 8°C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.
How Azacitidine Celgene works
Hogyan hat az Azacitidin Celgene?
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Each vial contains100 mg azacitidine.
100 mg azacitidin injekciós üvegenként.
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Lograng p = 0,0001
What Azacitidine Celgene is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidin Celgene?
Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Az Azacitidin Celgene-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
These proteins encourage the growth of new cells.
Ezek a fehérjék elősegítik az új sejtek növekedését.
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
2018. január 4-én a Pierre Fabre Médicament hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a melanóma kezelésére szánt Balimek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
A Balimek hatóanyaga, a binimetinib gátolja a MEK1 és MEK2 elnevezésű fehérjéket.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal arra nézve, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat.
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
A MEK fehérjék gátlásával a Balimek várhatóan lassítja a melanómasejtek növekedését.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
A vállalat egy fő vizsgálat adatait ismertette, amelyben a Balimek-et dakarbazinnal (a melanóma kezelésére alkalmazott rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
A benyújtott adatok nem voltak elegendőek annak igazolásához, hogy a Balimek teljesíti ezt a kielégítetlen gyógyászati igényt.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Balimek előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
A bizottság emellett úgy vélte, hogy bár egyetlen gyógyszert sem engedélyeztek kifejezetten az NRAS Q61 mutációt hordozó betegek kezelésére, általában véve a melanómára hatásos kezelések állnak rendelkezésre.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
A CHMP megállapította, hogy a Balimek-kel kezelt betegek némileg hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, mint a dakarbazinnal kezelt betegek.
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
A CHMP ezenkívül aggodalmának adott hangot amiatt, hogy a Balimek rosszabb mellékhatásokkal járt, mint a dakarbazin.