natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients.
A nyugtalanság csökkenése mind a 4,5 mg-os, mind a 9,1 mg-os adag esetében érzékelhető volt 10 perccel az 1. adag után, az első felmérési időpontban, valamint a 24 órás értékelési időszak összes további felmérési időpontjában a skizofréniás és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyaránt.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Enyhe hypotoniáról számoltak be nyugtalanság miatt ADASUVE kezelésben részesített betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 12-18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően schizophrenia kezelése esetén, illetve 10-18 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, szedációról (nyugtató hatásról) és álmosságról számoltak be.
Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az alkalmazás előtt az eredeti tasakban tárolandó.
ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek.
Uncommon: hypotension
Nem gyakori: hypotonia
One
Egy
AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.
AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
• have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
PEC reagálók = >40%-os változás a kiindulási PEC-pontszámhoz képest; CGI-I reagálók = a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) Plac.
Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
A loxapint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében epilepszia szerepel, mivel a loxapin csökkenti a görcsküszöböt.
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Vegye ki a szájfeltétet a szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét.
- Keep this leaflet.
Nyissa ki a tasakot.
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort.
• if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
• ha sípoló légzés vagy légszomj tüneteit tapasztalja;
If you use more ADASUVE than you should
Ha az előírtnál több ADASUVE-ot alkalmazott
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.
Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület.
• Statement on acute setting of indication
• az akut ellátási javallatra vonatkozó nyilatkozat.
• Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
• körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QT-megnyúlás szerepel, illetve olyan esetben, ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
irregular or fast heart rate or pulse.
A tünetek a következők lehetnek: magas láz, merev izmok, szabálytalan vagy gyors szívverés vagy pulzus.
• ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
• Az ADASUVE légúti szűkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet.
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QTmegnyúlás szerepel, illetve ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Two
Kettő
The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Az ADASUVE beadása után a loxapin átlagos plazmakoncentrációja a klinikai dózistartományban lineáris volt.
Hypoventilation
Hypotonia
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Antikolinerg hatása miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni zöld hályogban szenvedő vagy vizeletretencióra hajlamos betegeknél, különösen antikolinerg típusú Parkinson-ellenes gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Minden inhalátor lezárt, többlemezes alumíniumfólia tasakban áll rendelkezésre.
There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Az ADASUVE beadását követő loxapin-expozícióban és eloszlásban az életkor, a nem, a rassz, a testtömeg, illetve a testtömegindex (BMI) alapján nem volt jelentős különbség.
Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Az elsődleges végpont az ADESUVE két adagját, illetve a placebo adását követő PEC-pontszám abszolút változása volt a kiindulás és az 1. adag utáni 2. óra között.
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
How to use ADASUVE
Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
What you need to know before you use ADASUVE 3.
2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a 7-OHloxapint főleg a CYP3A4 és 2D6 izoenzim, a 8-OH-loxapint főleg a CYP1A2 izoenzim, az amoxapint főleg a CYP3A4, 2C19 és 2C8 izoenzim, a loxapin-N-oxidot pedig az FMO-k képezik.
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Az ADASUVE más gyógyszereket (főleg más antipszichotikumokat) egyidejűleg alkalmazó betegeknél korlátozott hatásosságot mutathat.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
What ADASUVE contains
Mit tartalmaz az ADASUVE?
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést: 1.
ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Az ADASUVE alkalmazása nem ajánlott az ismert szív- és érrendszeri betegségben (szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavarok a kórelőzményben), agyi érbetegségben vagy hypotoniára hajlamosító állapotban (kiszáradás, hypovolaemia, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés) szenvedő betegpopulációknál.
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
• Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Az ADASUVE egyszeri és ismételt adagja sem mutatott összefüggést a QT-intervallum klinikailag jelentős megnyúlásával.
5 single-dose inhalers
5 darab egyadagos inhalátor
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Szájon át szedett loxapin túladagolása után veseelégtelenségről is beszámoltak.
How to store ADASUVE
Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Az ADASUVE-kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
• Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
• skizofrénia, levertség vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel így nagyobb lehet a görcsroham kockázata.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
• alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg,
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni károsodott légzésű betegeknél, például csökkent éberségű betegek, illetve olyan betegek esetében, akiknél alkohol vagy más központi hatású gyógyszer, például szorongásoldó, az antipszichotikumok többsége, hipnotikum, opiátok stb.
Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Az akut nyugtalanság tüneteinek megszűnése után a betegeket azonnal a szokásos kezelésben kell részesíteni.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Tel: +351 214449600
• have or had heart problems or stroke
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult szívbetegség vagy agyvérzés/szélütés (ún.
MedDRA system organ classification Nervous system disorders
MedDRA szervrendszer-kategória
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Az ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Az enyhe vagy közepes fokú, perzisztens asthmában, illetve közepes vagy súlyos fokú COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban azonban nagyon gyakran számoltak be bronchospasmusról.
Directions for use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
ADASUVE is for inhalation use.
Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény.
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Az ADASUVE schizophreniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek enyhe vagy közepes fokú nyugtalanságának gyors megfékezésére javallott.
• already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
• ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Minden inhalátor 9,1 mg loxapint juttat be.
1 single dose inhaler
1 darab egyadagos inhalátor
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Az ADASUVE 9,1 mg 1 vagy 5 egységet tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
A fül eltávolítása után világítani kezd egy zöld fény, ami a készítmény alkalmazásra kész állapotát jelzi.
Hypotension
Hipoventiláció
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Az ADASUVE 4,5 mg 1 vagy 5 egységet tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Study Patients
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Az ADASUVE 9,1 mg 1 vagy 5 egy adagos inhalátort tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Az ADASUVE 4,5 mg 1 vagy 5 egy adagos inhalátort tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
What ADASUVE is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be.
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 4,5 mg inhalációs por loxapin
What you need to know before you use ADASUVE
Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 9,1 mg inhalációs por loxapin
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Az ADASUVE-ot vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni;
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por
Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700
Τηλ: +30 210 52 81 700
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por
Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00
Tlf: +34 93 600 37 00
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por loxapin
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por loxapin
One single-dose inhaler
Egy darab egyadagos inhalátor
CARTON
TASAK
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Puh/Tel: +34 93 600 37 00
# Doses Needed
Szükséges adagok száma
AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068
AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.: +35 988 6666096
Inhalation powder, pre-dispensed
Adagolt inhalációs por
This may cause bleeding.
Ez vérzéshez vezethet.
Post-marketing experience
Post-marketing tapasztalatok
They will decide how much you need.
Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
2300 København S Denmark
2300 København S Dánia
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP-001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 20.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n=129).
Atosiban does not partition into red blood cells.
Az atozibán a vörös vérsejtekben nem oszlik meg.
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ≥1/10000 - <1/1 000).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Az M1 főmetabolit (des-(Orn
Other medicines and Tractocile
Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
8-oxitocin) tartalmaz, ami receptor szinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazma fehérjékhez 46-48%.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében illetve minden ezt követő frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista) teszik közzé.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre (lásd 5.3 pont).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
- if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
- Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
Hypotension, Hot flush
Hypotensio, Hőhullámok
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak az atozibán esetében toxikus hatást.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
A magzati és anyai megfigyelések nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
The following side effects may happen with this medicine:
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: