natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
A 300 mg enkorafenibbel és binimetinibbel kezelt betegek leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a következők voltak: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Based on a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be a significant model covariate on clearance and volume of distribution.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a testsúly jelentős kovariáns a clearance-ben és a megoszlási térfogatban.
Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban kell alkalmazni.
Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Hányás a betegek 15,2%-ánál 39/257) jelenkezett, 3. fokozatú eseményként 0,4%-nál (1/257).
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Az emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket általában sikerült a szokásos kezeléssel elhárítani.
In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
• Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
A Braftovi és a binimetinib együttes szedésekor jelentkezhető mellékhatások
Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint
Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
How to store Braftovi
Hogyan kell a Braftovi-t tárolni?
The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez a reakció első jelentkezése, vagy a 3. fokozat újbóli jelentkezésekor csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést.
Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.
Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
If you stop taking Braftovi
Ha idő előtt abbahagyja a Braftovi szedését
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a melanómán kívül más típusú rákban is szenved, mivel a
Cutaneous squamous cell carcinoma
cuSCCa Basalsejtes carcinoma*
Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Braftovi may reduce sperm count in males.
Termékenység A Braftovi csökkentheti a hímivarsejtek számát férfiaknál.
• Recurrent Grade 4 adverse reactions
• Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
The involvement of several uptake transporter families (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) was investigated in vitro using relevant transporter inhibitors.
In vitro több felvételi transzportercsalád (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és
Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Az enkorafenib 300 leggyakoribb mellékhatásai (≥ 25%) a hyperkeratosis, alopecia, PPES, kimerültség, kiütés, arthralgia, száraz bőr,
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
• Recurrent Grade 3 adverse reactions
• Visszatérő 3. fokozatú mellékhatások
If during treatment LVD occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Enkorafenib dózisa amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknek az enkorafenib alkalmazását óvatosan, csökkentett dózisban kell megtenni (lásd 4.2 pont).
Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja agyi metasztázis esetén Korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő olyan betegekről,
When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Ha egy mérsékelt CYP3A-gátlót az enkorafenibbel együtt alkalmaznak, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
1 hónapig alkalmazzanak kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlási módszert, például barrier típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert).
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
A kiütés a betegek 0,5%-ánál (1/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt szükség.
The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5)
Az enkorafenibet nem szabad grépfrútlével együtt bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Ha a látásával kapcsolatos problémái vannak vagy más olyan mellékhatás lép fel, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, kerülje az ilyen tevékenységeket
• Grade 3
• 3. fokozat
LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
LVD-t (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentettek az enkorafenib + binimetinib kezelésben részesülő betegeknél.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Ha a Braftovi szedése alatt terhes lesz, azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért köhög, vérrögöket, véres vagy „darált kávéra emlékeztető” hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet,
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Ezzel kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
OS
A
Encorafenib and binimetinib should be continued without any dose modification.
binimetinib kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
What you need to know before you take Braftovi
Tudnivalók a Braftovi szedése előtt
In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 43,8%-ánál (120/274) észleltek kimerültséget, 2,9%-ban (8/274) 3. fokozatút.
Blood creatinine should be monitored as clinically indicated and creatinine elevation managed with dose modification or discontinuation (see Table 3 in section 4.2).
A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
• Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
• Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Ha az enkorafenib alkalmazását véglegesen abbahagyják, abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását is.
In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Facialis paresis az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 0,7 %-ánál (2/274) fordult elő, köztük a betegek 0,4%-ánál (1/274) 3. fokozatban.
If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Ha a kezelés során RPED vagy RVO alakul ki, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának
Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Braftovi 50 mg kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula
Braftovi is for oral use.
A Braftovi szájon át alkalmazandó.
Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Dose interruption or modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Az adagolás megszakítását vagy módosítását a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentették.
RPED occurred in 29.6% (81/274) of patients, most of them had Grade 1-2 and 1.8% (5/274) had Grade 3 events.
RPED a betegek 29,6%-nál (81/274) jelentkezett, többségüknél 1-2.
Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
fokozatú LVEF vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében fel kell függeszteni a binimetinib és az enkorafenib alkalmazását, és a visszaállásig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Constipation occurred in 24.1% (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú obstipatiot.
The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
A kemény kapszulák (kapszulák) testszínű, átlátszatlan kupakból és fehér, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált „A” betű, míg a törzsön az „LGX 75mg” felirat olvasható.
If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ha allergiás az enkorafenibre vagy a gyógyszer (6.
It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal oldali ventrikuláris ejekciós frakciót (LVEF) az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt,
Braftovi is not recommended while breast-feeding.
A Braftovi-t nem javallott szoptatás alatt szedni.
Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
A dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
• Ha a 2. vagy 3. fokozatú uveitis 0. vagy 1. fokozatúra javul, a kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
bizonyos típusú bőrrákok, például bőrpapillóma és bazálsejtes karcinóma allergiás reakció, például az arc duzzadása és nehézlégzés ízérzékelés megváltozása szem gyulladása (uveitisz) vérrögök vastagbél-gyulladás (kólitisz) bőr vörössége, megnyúlása vagy berepedése a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (akneiform dermatitisz) piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy más néven kéz-láb szindróma) veseelégtelenség rendellenes vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) rendellenes vérvizsgálati eredmények a májfunkcióra vonatkozóan (alkalikus foszfatáz) rendellenes vérvizsgálati eredmények a hasnyálmirigy funkcióra vonatkozóan (amiláz, lipáz) napfénnyel szembeni fokozott érzékenység
The incidence of Grade 3 or 4 elevation was 0.7% (2/274).
Az esetek 0,7%-a (2/274) 3. vagy 4. fokozatú volt.
Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
A CYP3A4-szubsztrátok enkorafenibbel való együttes használatánál óvatosan kell eljárni.
In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
fokozat a betegek 1,4%-ánál (3/217), 2. fokozat a betegek 2,1%-ánál (4/217), 3. fokozat a betegek 0,5%-ánál (1/217)és 4. fokozat a betegek 0,5%-ánál
Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Emelkedett kreatin-foszfokinázszint Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT)* Emelkedett transzaminázszint*
However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét.
• Capsule contents: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
• Kapszulatöltet: kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460i),
Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Izomproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása az izmok lebomlását (rabdomiolízist) okozhatja, amely a vese károsodásához és akár halálhoz is vezethet.
Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Enkorafenib kezelés során kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű használatát.
Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
Új elsődleges rosszindulatú daganatok BRAF-gátlókkal kezelt betegeknél új, a bőrön és nem a bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek; ezek enkorafenib alkalmazásakor is kialakulhatnak (lásd 4.8 pont).
It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem bőrön megjelenő, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat alakul ki, megfontolandó az enkorafenib-kezelés végleges abbahagyása.
Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
- Braftovi 75 mg: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Encorafenib should be maintained.
Az enkorafenib kezelést fenn kell tartani.
Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél RPED-t is észleltek (lásd 4.8 pont).
BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
(1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, többközpontú, nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) került sor BRAF-teszt segítségével.
In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
A másik vizsgálat 2. részében a kombinált 300-as populációs kezelési karon PPES a betegek 3,9%ánál (10/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 3. fokozatú eseményként.
Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Braftovi 75 mg kapszulák enkorafenib