natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
The risk for the foetus/mother is unknown.
A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Begin at the centre of the site and move outward.
A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Adults who entered in Part A
Az „A” részbe belépett felnőttek
• Allergic reactions.
• Allergiás reakciók.
These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Miután a tű teljes egészében a bőrben van, engedje el az összecsípett bőrterületet.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
• Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
• az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
With your free hand hold the syringe near its base.
7. Szabad kezével fogja meg a fecskendőt az alapjához közel.
Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Intravenás vagy intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Kérdezze meg orvosát az injekció beadási helyének váltogatásával kapcsolatban felmerülő kérdéseiről.
It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Nem ismert, hogy a rilonacept kiválasztódik-e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Az orvosoknak ellenőrizniük kell betegeik lipidprofilját (például 2-3 hónap elteltével), és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és az aktuális irányelvek alapján fontolóra kell venniük a lipidszint-csökkentő terápia bevezetését.
Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
3. Egyik kezével fogja meg a fecskendőt, mintha egy ceruzát tartana.
As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Mint más nagyméretű fehérjék esetében, a rilonacept eliminációja valószínűleg proteolítikus bontással és a célpont által mediált clearance-szel történik.
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkarok is alkalmasak az injekció beadására (lásd 12. ábra): (Ne adja be az injekciót a köldöktől számított 5 cm-en belüli területre)
Part B
„B” rész
Let the alcohol air dry completely.
Várja meg, míg az alkohol teljesen megszárad.
Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja
The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
A rassz hatását nem lehetett értékelni, mert a CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban csak a kaukázusi rasszba tartozó betegek vettek részt, ami a betegség epidemiológiai jellemzőit is tükrözi.
In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget.
If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Amennyiben kérdése van a Rilonacept Regeneron hatásmódjával vagy azzal kapcsolatosan, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
CL /F (l/day)
CL /F (l/nap)
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Azon felnőttek eredményeit, akik a vizsgálat „A” részébe léptek be, elkülönítve mutatja a táblázat azon felnőttekétől, akik közvetlenül a nyílt kiterjesztési szakaszba léptek be, a közvetlenül a nyílt kiterjesztésbe belépő négy serdülő adatai pedig egyénenként vannak megadva.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Mutation in NLRP3 gene
Az NLRP3 gén mutációi
The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni.
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző.
The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
• Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
• bármely egyéb, krónikus betegség esetén alkalmazott gyógyszer, mivel a Rilonacept Regeneron befolyásolhatja a májban bizonyos gyógyszerek átalakítását, például a warfarinét is (amely egy vérhígító).
Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
4. táblázat: A fő tünetpontszámok kor és diagnózis szerint a 24 hetes nyílt kiterjesztési szakasz végén
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Az immunszuppresszív szerekkel, köztük a Rilonacept Regeneronnal végzett kezelés azonban fokozhatja a malignus betegségek kockázatát.
Changes in lipid parameters
Eltérések a lipid paraméterekben
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Nem ismert, hogy az IL-1 gátlók, mint a rilonacept alkalmazása valóban fokozza-e a tuberculosis reaktivációjának vagy más opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat a látens tuberculosis (TBC) reaktivációjának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
A szoptatás folytatására/abbahagyására illetve a Rilonacept Regeneron-terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás gyermek számára nyújtott előnyének és a Rilonacept Regeneron-kezelés anya számára nyújtott előnyének mérlegelésével kell meghozni.
Dosing in children must be adjusted as the child grows.
A gyermekek adagját a gyermek növekedésének megfelelően módosítani kell.
Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Diagnosis
Diagnózis
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Ne nyomja be a dugattyút, mialatt a tűt beszúrja a bőrbe.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Ezért a Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók, kivéve, ha az ezzel járó előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
Előfordulhat változás a vér koleszterinszintjében és a vérsejtek számában.
You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Önnek vagy gondozójának megtanítják, hogyan kell a port összekeverni (az oldatot elkészíteni), előkészíteni az adagot, és beadni az injekciót.
Contains:
Tartalom:
Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
A 19 beteg közül 7 esetben találtak pozitivitást az utolsó értékelés során (a vizsgálat kiterjesztett, nyílt szakaszának 18. vagy 24. hetében), és 5 betegnél volt legalább egy alkalommal pozitív a neutralizáló antitest-vizsgálat.
• Inflammation of the eye (iritis)
• Szemgyulladás (iritisz)
Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
A reproduktív toxicitást állatokon vizsgálták.
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja szabályos időközönként biztonságossági és hatásossági adatokat kell szolgáltatnia a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó Általános regiszterből.
Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Az interleukin-1 (IL-1) gátlása akadályozhatja a fertőzésekre adott immunválaszt.
Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Ezt követően lassan és óvatosan nyomja be a dugattyút, hogy az összes levegőt kinyomja a tűn keresztül.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
A vizsgálat hatásosságát értékelő részébe 47 beteget vontak be, közülük 44 betegnél FCAS, 3 betegnél pedig MWS diagnózisát állították fel korábban.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Ezen okok miatt a rilonacept elleni és más gyógyszerek elleni antitestképződés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Ennek következtében a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a rilonacept farmakokinetikáját.
Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
10. Tartsa a fecskendőt és a tűt a kezében, injekciózásra készen.
The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Az a tény, hogy a klinikai vizsgálatokba csak kevés számú gyermeket vontak be, valamint az, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az IL-1ß hosszú távú gátlására vonatkozóan, problémát jelent a betegség ritka előfordulása miatt.
Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
A Rilonacept Regeneron intravénás alkalmazása 2000 mg havi adagig egy másik betegpopulációban legfeljebb 6 hónapon keresztül általában jól tolerálhatónak bizonyult.
With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.
Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Emiatt várható, hogy az IL-1-hez kötődő molekulák, mint amilyen a rilonacept is, normalizálhatják a CYP450 enzimek szintézisét.
• The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• A Rilonacept Regeneron terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Az „A” és a „B” részben a betegség globális aktivitásának az orvos és a beteg általi értékelése és a beteg értékelése arról, hogy betegsége milyen mértékben korlátozza mindennapi aktivitásában, jelentősen jobb volt a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, mint a placebo-csoportban.
Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
A Rilonacept Regeneron alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél körében nem javasolt.
Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
A klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció nők és férfiak esetében hasonló.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a készítményt feloldást követően minél hamarabb, de 3 órán belül mindenképpen fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát;
Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Végstádiumú vesebetegek (ESRD) körében egyszeri dózis adásával végzett vizsgálat eredményei alapján a rilonacept eliminációjának sebessége nem csökkent.
Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a lipidprofilban bekövetkező változásokat, és szükség esetén meg kell kezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont).
Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Kezdje elölről az 1. LÉPÉSTŐL („Előkészületek az injekció beadásához”), és használjon új eszközöket.
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
• 3 napnál tovább tartó láz vagy egyéb olyan tünet, amit fertőzés okozhat, például tartós köhögés vagy fejfájás, helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat.
The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
A steril víz jelének a 2,3 ml-es jelölésnél kell lennie (lásd 6. ábra).
In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell olyan eseteket, amikor a készítmény hatástalanná vált, és meg kell határoznia, hogy ennek oka a FK/FD idővel történő megváltozása vagy antitestképződés volt-e.
Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Populáció FK modellezés alapján Számított értékek.
- The active substance is rilonacept.
- A készítmény hatóanyaga a rilonacept.
When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
A vizsgálatok során az antitest-pozitivitás megfigyelt gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, például a teszt szenzitivitása és specificitása, a minta kezelése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek és az alapbetegség.
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az egészségügyi dolgozóknak útmutatást kell adni az alkalmazási hibák jelentéséhez;
Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Amennyiben a Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése után élő kórokozókat tartalmazó vakcina adása válik szükségessé, akkor az utolsó Rilonacept Regeneron-injekció beadása után és a következő előtt javasolt legalább 6 hetet várni (lásd 4.4 pont).
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni.