natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal.
A legtöbb alanynál, beleértve azokat is, akik súlyos herpes zoster fertőzést tapasztaltak, a lymphocytaszám a normálérték alsó határa felett volt.
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Nincs olyan ismert terápiás beavatkozás, amely felgyorsítja a Tecfidera eliminációját, és nincs ismert antidotuma.
Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.
Súlyos fertőzésben szenvedő betegek nem kezdhetik meg a Tecfidera-kezelést addig, amíg a fertőzés(ek) el nem múlt(ak).
The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
A kezelés előny-kockázat egyensúlyát a beteggel folytatott megbeszélésen felül kell vizsgálni más terápiás lehetőségekhez képest.
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
- medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
- a veséjére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is; - Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni.
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: allergiás reakciók (túlérzékenység); vérlemezkék számának csökkenése.
A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként teljes vérvizsgálatot javasolt végezni (lásd fent a Vér-/laboratóriumi vizsgálatok pontot).
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
A Tecfidera-val végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 éves vagy ennél idősebb betegek expozíciója, és a vizsgálatokba bevont 65 éves vagy ennél idősebb betegek száma nem volt elegendő annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
The majority of cases were non-serious, however, serious cases, including disseminated herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster infection neurological, herpes zoster meningoencephalitis and herpes zoster meningomyelitis have been reported.
Az esetek többsége nem volt súlyos, azonban jelentettek súlyos eseteket is, köztük disszeminált herpes zostert, herpes zoster ophthalmicust, herpes zoster oticust (Ramsay Hunt-szindróma), neurológiai tünetekkel járó herpes zoster fertőzést, herpes zoster meningoencephalitist és herpes zoster meningomyelitist.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok).
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa RRSM-ben szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
A Tecfidera-val történő kezelés során kerülni kell más fumársav származékok egyidejű (topikális vagy szisztémás) alkalmazását.
No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
Nem végeztek vizsgálatokat a Tecfidera hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a betegek más betegségmódosító kezelésről Tecfidera-ra történő átállítása során.
However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
tekintettel a Tecfidera immunomoduláló tulajdonságaira (lásd 5.1 pont), ha egy betegnél súlyos fertőzés jelentkezik, meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés újrakezdése előtt meg kell ismételni a haszon és kockázat értékelését.
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
A Tecfidera alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Tecfidera alkalmazásáról.
Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
A teljes kezelési időszak (120 hét) során az éves relapszusráta 0,2 volt, ami a relapszusok 84,5%-os relatív csökkenésének felel meg (n = 20; 95%-os CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) a kezelés megkezdése előtti évvel összehasonlítva.
Compared to placebo, subjects treated with Tecfidera had a clinically meaningful and statistically significant reduction on: the primary endpoint in Study 1, proportion of subjects relapsed at 2 years; and the primary endpoint in Study 2, annualised relapse rate at 2 years.
A placebóhoz viszonyítva a Tecfidera-val kezelt résztvevők klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak: az 1. vizsgálat elsődleges végpontjában, a 2 év alatt relapszáló résztvevők arányában; valamint a 2. vizsgálat elsődleges végpontjában, az éves szintre vetített relapszusrátában 2 év alatt.
Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
A CO2 kilélegzése a dimetil-fumarát eliminációjának elsődleges útvonala, mely módon a bevitt adag 60%-a távozik.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).
A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Placebo Tecfidera 240 mg twice a day
Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
In an ongoing long-term extension study, in which 1736 MS patients are treated with Tecfidera, approximately 5% experienced one or more events of herpes zoster, the majority of which were mild to moderate in severity.
Egy folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban, amelyben 1736 SM-ben szenvedő beteget kezeltek Tecfidera-val, a betegek körülbelül 5%-a tapasztalt egy vagy több herpes zoster eseményt, amelyek többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek - alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben.
A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
Swallow each capsule whole, with some water.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel.
Tecfidera should be taken with food (see section 5.2).
A Tecfidera-t étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
A placebokontrollos vizsgálatokban a legtöbb beteg (> 98%) lymphocyta-értékei normálisak voltak a kezelés megkezdése előtt.
The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Az új vagy újonnan megnagyobbodott T2-hiperintenzív léziók számának mediánja a kezelés előtti 8 hetes értékelési szakaszban tapasztalt 2-ről a kezelési szakasz utolsó 8 hetében 0-ra csökkent (medián változás -2; n = 16).
Reproduction toxicity
Reprodukcióra kifejtett toxicitás
Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mi tartalmaz a Tecfidera?
The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
A nem kontrollos klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalatok egyeznek a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban szerzett ismeretekkel.
The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását.
Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
Tünetei közé tartozhatnak a dyspnoe, hypoxia, hypotonia, angiooedema, bőrkiütés vagy urticaria.
Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
Az ételnek nincs klinikailag jelentős hatása a dimetil-fumarát expozíciójára.
Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
Ezért a dimetil-fumarátra vonatkozó összes farmakokinetikai analízist a plazmában levő monometil-fumaráttal végezték.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Az állapot súlyosbodását olyan tünetek jelezhetik, mint a polyuria, polydipsia és a proximális izmok gyengesége.
Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
A dimetil-fumarát karcinogenitásával kapcsolatos vizsgálatokat maximum 2 éven keresztül folytatták egerekkel és patkányokkal.
The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
A fumársav folytatólagos (downstream) metabolizációja a trikarboxilsav-cikluson keresztül történik, és a CO2 kilélegzése szolgál az elimináció elsődleges módjául.
Subjects received Tecfidera 120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for 24 weeks.
A vizsgálati alanyok 120 mg Tecfidera-t kaptak naponta kétszer, 7 napon át, majd 240 mg-ot naponta kétszer, 24 héten át.
Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
A preklinikai vizsgálatokból származó adatok szerint a dimetil-fumarát nem jár a fertilitás csökkenésének emelkedett kockázatával (lásd 5.3 pont).
The pharmacokinetics of Tecfidera in these adolescent patients was consistent with that previously observed in adult patients (Cmax: 2.00±1.29 mg/l; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/l, which corresponds to an overall daily AUC of 7.24 h.mg/l).
A Tecfidera farmakokinetikája ezeknél a serdülőkorú betegeknél összhangban volt azzal, amit korábban felnőtt betegeknél megfigyeltek (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 mg×óra/l, ami 7,24 mg×óra/l-es napi össz AUC-nek felel meg).
Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) brillantkék FCF (E133) sárga vas-oxid (E172)
Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Renalis tubularis hyperplasiát figyeltek meg azoknál a patkányoknál, akik egész életükben (2 éves vizsgálat) kapták a készítményt.
Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
A hatóanyag hatásmechanizmusát alapul véve az időseknél elméletileg semmi sem indokolja az adagolás módosítását.
The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok között 4 óra eltelik.
Study 2 contained a rater-blinded (i.e. study physician/ investigator assessing the response to study treatment was blinded) reference comparator of glatiramer acetate.
A 2. vizsgálatban volt egy, a kiértékelő számára vakon vizsgált (azaz a vizsgálati kezelésre adott választ kiértékelő vizsgálóorvos/vizsgáló nem ismerte az alkalmazott kezelést) összehasonlító referenciakészítmény, a glatiramer-acetát.
Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
A tartósan alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
A mértéktartó alkoholfogyasztás nem befolyásolta a dimetil-fumarát-expozíciót, és nem növelte a mellékhatások számát.
Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
A nemzeti védőoltási rendben meghatározott, élő kórokozókat nem tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása a Tecfidera-kezelés alatt megfontolható.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
A mellékhatások a MedDRA rendszerben alkalmazott kifejezésekkel, MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek bemutatásra.
Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species.
Károsodásra utaló renalis tubularis epithelialis regenerálódást figyeltek meg az összes fajnál.
In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
A sclerosis multiplexszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a relapszusok intravénás kortikoszteroidokkal történő rövid távú párhuzamos kezelése nem társult a fertőzések előfordulásának klinikailag releváns emelkedésével.
The relevance of these findings to human risk is unknown.
Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberi kockázatok vonatkozásában.
Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
A magas betegségaktivitású betegek alcsoportjában a kezelés konzisztensen befolyásolta a relapszusokat, míg a 3 hónapig fennálló funkciózavar-progresszióig eltelt időre gyakorolt hatást nem sikerült egyértelműen meghatározni.
In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
In vitro CYP-indukciós vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a Tecfidera és a szájon át alkalmazható fogamzásgátlók között.
Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy hagyják abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára jellemző panaszokat vagy tüneteket tapasztalnak.
Dimethyl fumarate demonstrated therapeutic activity in multiple models of inflammatory and neuroinflammatory injury.
A dimetil-fumarát többféle inflammatorikus és neuroinflammatorikus károsodási modellben mutatott terápiás aktivitást.
Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a betegeknél up-regulálja az Nrf2-függő antioxidáns géneket (pl. NAD(P)H dehidrogenáz, kinon 1; [NQO1]).
There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a dimetil-fumarát milyen hatással van az emberi termékenységre.
Tecfidera should not be used during breast-feeding.
A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Assessment of renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) is recommended prior to treatment initiation, after 3 and 6 months of treatment, every 6 to 12 months thereafter and as clinically indicated.
Javasolt vesefunkciós vizsgálatot (pl. kreatinin, vér urea nitrogén (BUN), vizeletvizsgálat) végezni a kezelés megkezdése előtt, 3 és 6 hónappal a kezelés után, ezt követően 6-12 havonta, valamint ha klinikailag indokolt.
At the first sign or symptom suggestive of PML, Tecfidera should be withheld and appropriate diagnostic evaluations need to be performed.
A PML-re utaló első panasz vagy tünet megjelenésekor a Tecfidera-kezelést fel kell függeszteni, és el kell végezni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat.
Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
A Tecfidera hatással lehet a fehérvérsejtszámára, a veséire, és a májára.
The relevance of these findings to humans is not known.
Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberekre vonatkozóan.
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e.
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Preclinical studies indicate that dimethyl fumarate pharmacodynamic responses appear to be primarily mediated through activation of the Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) transcriptional pathway.
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dimetil-fumarát farmakodinámiás válaszreakciói elsősorban az eritroid eredetű 2-es típusú nukleáris faktor 2-szerű faktor 2 (Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)) transzkripciós útvonal aktivációja révén közvetítődnek.
Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Erős, 30 térfogatszázalékot meghaladó alkoholtartalmú italok nagy mennyiségben történő fogyasztása a Tecfidera bevételét követő egy órán belül kerülendő, mivel az alkohol az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriságának fokozódásához vezethet.
In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised with less than 0.1% of the dose excreted as unchanged dimethyl fumarate in urine.
Az emberi szervezetben a dimetil-fumarát nagy mértékben metabolizálódik, a bevett adag kevesebb, mint 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan dimetil-fumarát formában.
- herpes zoster (shingles) with symptoms such as blisters, burning, itching or pain of the skin, typically on one side of the upper body or the face, and other symptoms, like fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ.
In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt 2560 betegből 3 főnél jelentkezett súlyos kipirulásos tünet, amelyeket valószínűleg túlérzékenység vagy anaphylaxiás reakció okozott.
MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Az MR képalkotó vizsgálat elvégzése megfontolható a PML fokozott kockázatának kitett betegeknél az állapotuk fokozott megfigyelésének részeként.
In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
A placebokontrollos és a nem kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 2468 beteg kapott Tecfidera-t, és legfeljebb 4 évig követték őket, az összesített expozíció pedig 3588 személy-évet tett ki.
240 mg capsules: 56 or 168 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs.
240 mg-os kapszulák: 56 vagy 168 db kapszula PVC/PE/PVDC-PVC alumínium buborékcsomagolásban.
This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
Ez az expozíció minimális mértékű felhalmozódását eredményezte, aminek következtében a Cmax középértéke 12%-kal emelkedett a napi kétszeri adagoláshoz képest (1,72 mg/l a napi kétszeri adagolás esetében, a napi háromszori adagolás 1,93 mg/l-es értékével szemben), és ez nem befolyásolta a biztonságosságot.
RRMS aged 13 to 17 years (4 patients aged ≤14 years).
RRSM-ben szenvedő, 13-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be (4 beteg volt 14 éves vagy annál fiatalabb).
Carcinogenesis
Karcinogenitás