natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia (see section 4.5).
A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A két vizsgálat eredményei alapján a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Törölje el a poharat és a kanalat egy tiszta papírtörlővel.
Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
A kiindulási görcsroham-gyakoriság és a TN-Cmin a lineáris regressziós modellben az abszolút görcsroham-gyakoriság előrejelzésének egyaránt szignifikáns tényezője volt (α=0,05).
The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4).
Az everolimusz mélyszintjét legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
A placebóhoz hasonlított szuperioritás esetén a p-érték 0,003 (LT) és < 0,001 (HT) volt.
This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
Ez az eredmény megfelelt a fő kezelési fázis alatti, fenntartó adagolású időszak alatti abszolút görcsroham-gyakoriság logaritmusát előrejelző lineáris regressziós modell eredményeinek, miszerint a TN-Cmin 2-szeres emelkedése esetén az abszolút görcsroham-gyakoriság statisztikailag szignifikáns, 28%-os csökkenése volt észlelhető (95%-os CI: 12%, 42%).
Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
The everolimus trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks later since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account (see sections 4.2 and 4.4).
Az everolimusz mélyszintjét 2-4 héttel később meg kell mérni, mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Active substance by interaction
Kölcsönhatásonként csoportosított hatóanyagok
A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo.
Összesen 118 beteget randomizáltak, 79-et napi 10 mg Votubia-ra és 39-et placebóra.
Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide).
Az everolimusznak nincs hatása a CYP3A4-szubsztrát antiepileptikumok (klonazepám, diazepám, felbamát és zoniszamid) adagolás előtti koncentrációira.
Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
A Votubia 2 gyógyszerformában kapható: tabletta és diszpergálódó tabletta.
Caution should therefore be exercised with the use of Votubia in the peri-surgical period.
Ezért a Votubia perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Az optimális terápiás hatás elérése érdekében az adag gondos titrálására lehet szükség.
The first symptoms may include fever, skin rash, joint pain and inflammation.
Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás.
Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed.
A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzió formájában szabad bevenni, és tilos egészben lenyelni, összerágni vagy összetörni.
An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax-értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf)-értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension)
Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
A legjobb SEGA teljes válaszadási arány 57,7%-ra emelkedett (95%-os CI: 47,9, 67,0) a végső analízis időpontjában.
However, oral doses of everolimus in female rats at ≥ 0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Azonban az everolimusz legalább 0,1 mg/kg-os, nőstény patkányoknak adott orális adagjai (a napi 10 mg-os adagot kapó betegeknél észlelt AUC0-24óra körölbelül 4%-a) az implantáció előtti veszteség növekedését eredményezték.
Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
Az alacsony zsírtartalmú ételek 29,5%-kal csökkentették az AUC-, és 50,2%-kal a Cmax-értéket.
Pour the water from the dose cup into the small glass.
Öntse az adagoló pohárban lévő vizet a kis pohárba.
Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
A beválogatott betegek közül 79,5%-nak volt bilateralis SEGA-ja, 42,7%-nak volt ≥ 2, a célkitűzésnek megfelelő SEGA léziója, 25,6%-nál volt inferior növekedés, 9,4%-nál volt bizonyíték mély, parenchymás invázióra, 6,8%-nál volt hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték, és 6,8%-uk esett át korábban SEGA-val összefüggő műtéten.
Table 7 Change in primary SEGA volume over time
7. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
A 12., 96. és 192. héten a térfogatban bekövetkező, ≥ 30%-os csökkenést a kezelt betegek sorrendben 75,0%-ánál, 80,6%-ánál és 85,2%-ánál észleltek.
Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
A betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri.
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt.
Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Progressziót az everolimusz-kar betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 20,5%-ánál figyeltek meg.
dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
• Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
• Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a javasolt dózis napi 7,5 mg.
Once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
A stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
A fertőzés immunszuppressziós időszakok alatti reaktiválódása előre várható reakció.
If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
• 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
• 1 ml-es beosztással rendelkező (egyszer használatos) 10 ml-es szájfecskendő: lásd az alábbi ábrát.
According to independent central radiology review Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan.
Független radiológiai felülvizsgálat szerint Az angiomyolipoma válaszreakciókat a képalkotó vizsgálat megismétlésével erősítették meg.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha a Votubia-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
A fő kezelési fázis végén az általános életminőség (amit a gyermekkori epilepszia kérdőív általános életminőségi pontszámában [összpontszám] [Quality Of Life score in the Childhood Epilepsy Questionnaire - QOLCE] a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változással mértek) a 2 - < 11 éves betegeknél mindegyik Votubia-kezelési karon, valamint a placebo-karon is fennmaradt.
Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Ezért a Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
A kezelés medián időtartama a fő kezelési fázisban mindhárom kar esetén 18 hét, és amennyiben mind a fő kezelési fázis, mind a kiterjesztéses szakasz figyelembe vételre kerül, 90 hét (21 hónap) volt.
Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders.
A Votubia-t szedő betegek esetében elővigyázatosság szükséges, különösen olyan hatóanyagok együttes adása esetén, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezke-funkciót vagy növelhetik a vérzés rizikóját, valamint, ha az anamnézisben vérzéses megbetegedések szerepelnek.
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam 11,4 hónap volt a placebo-karon, és nem került elérésre az everolimusz-karon (HR 0,08; 95%-os CI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
A kiindulási adatok a 6 - 18 éves betegeknél enyheközepesen súlyos mentális retardációt mutattak (60 - 70-es pontszám az Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization - adaptív viselkedés kompozit és kommunikáció, a mindennapi élethez szükséges készségek, valamint szocializációdomén pontszámok esetén).
Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Ehhez hasonlóan, a SEGA-térfogat legalább 30%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 71,4% (70/98) és 77,3% (51/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192. héten.
It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA).
Az everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely csökkentheti a renális angiomiolipomának nevezett vesedaganatok és a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét.
Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe.
Szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe.
Responders - n (%) Response rate 95% CI
Reszponderek - n (%) Válaszadási arány 95%-os CI
Reduction from baseline in seizure frequency (%)
A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése (%)
Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
Úgy tűnik, az everolimusz spontán módon súlyosbítja a kísérőbetegségeket (patkányoknál krónikus myocarditist, majmoknál plazma és szív coxsackie vírus fertőzéseket, törpemalacoknál a tápcsatorna coccidiasisát, egereknél és majmoknál a bőrlaesiókat).
Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Ezért a stomatitis kezeléséhez hozzátartozhat a lokális kezelések profilaktikus (felnőttekben) és/vagy terápiás alkalmazása, mint például egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása.
Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe.
Lassan húzza lefelé a dugattyút, és szívjon be levegőt a fecskendőn lévő 9 ml-es jelzésig.
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Ha 4 héten belül nincs gyógyulás, a kezelést abba kell hagyni.
Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
A Votubia-t nem alkalmazzák olyan, TSC-ben szenvedő gyermekeknél vagy serdülőknél, akiknek angiomiolipómájuk van, de nincs SEGA-juk, mivel azt ilyen betegeknél nem vizsgálták.
If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Ha a vesék angiomiolipómájával járó TSC miatt kezelik, akkor a Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek, aki tapasztalt a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Instructions for use and handling
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 19,4%-ának voltak fokális rohamai, megtartott tudat mellett (szenzoros, korábban EEG-vel igazolt vagy motoros), 45,1%-ának voltak fokális rohamai, tudatzavar mellett (főként nem motoros), 69,1%-ának voltak fokális motoros rohamai (azaz fokális motoros görcsroham tudatzavarral és/vagy szekunder generalizált görcsrohamokkal), és 1,6%-ának voltak generalizáltan jelentkező rohamai (korábban EEG-vel igazolt).
For patients with TSC who have SEGA and are unable to swallow tablets, Votubia tablet(s) can be dispersed completely in a glass with approximately 30 ml of water by gently stirring until the tablet(s) is(are) fully disintegrated (approximately 7 minutes), immediately prior to drinking.
Azoknak a TSC-ben szenvedő betegeknek, akiknek SEGA-juk van, és nem képesek lenyelni a tablettákat, a Votubia tablettá(k) - közvetlenül az(ok) megivása előtt - óvatos kevergetéssel, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek) (megközelítőleg 7 perc), teljesen feloldhatók egy pohár, kb.
AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Ha nagyobb adagra vagy több tablettára van szükség, készítsen el egy másik fecskendőt.
Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Votubia-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom.
Increased exposure expected.
Megnövekedett expozíció várható.
The tablets must not be chewed or crushed.
A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
LT target of 3-7 ng/ml
LT, 3-7 ng/ml-es célérték
The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
A kiindulási medián görcsroham-gyakoriság a terápiás karok esetén sorrendben 35, 38 és 42 görcsroham volt 28 nap alatt a Votubia LT-, Votubia HT- és a placebo-csoportban.
In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
A sarkatalos fázis II vizsgálatban a 28 SEGA-s beteg közül 22 18 év alatti volt, és a pivotális fázis III vizsgálatban a 117, SEGA-ban szenvedő, vizsgált beteg közül 101 volt 18 évnél fiatalabb.
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
A kezelés felföggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), a szédülés, a dyspnoe és a stomatitis volt.
Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
A szuszpenzió szájfecskendőben vagy egy kis pohárban is elkészíthető.
Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, emelkedett luteinizáló hormonszint a vérben, testtömeg-csökkenés
The active substance is everolimus.
A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
A Votubia biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves, TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő gyermekek esetében, SEGA hiánya esetén nem igazolták.
Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5).
Az EXIST-2 (CRAD001M2302-es vizsgálat) utólagos, az elsődleges analízis időpontjában végzett alcsoport analízise megmutatta, hogy az angiomyolipoma válaszadási arány az 5 ng/ml-es küszöb alá süllyedt (5. táblázat).
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
A nem klinikai eredmények alapján az everolimusz-kezelés csökkentheti a férfi és női fertilitást (lásd 5.3 pont).
The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
A vizsgálat megkezdésekor észlelt görcsroham-gyakoriság a görcsroham válaszadás jelentős tényezője volt (egy 0,978-es esélyhányadossal [95%-os CI: 0,959, 0,998]).
After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles.
Az elkészített szuszpenzió beadása után töltsön bele 25 ml vizet, és ugyanazzal a kanállal keverje fel, hogy minden megmaradt részecskét újra szuszpendáljon.
Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
4. táblázat EXIST-2 - Angiomyolipoma válaszreakció
Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
A Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy az everolimusz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Butil-hidroxitoluol (E321) Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz
PJP/PCP may be associated with concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
A PJP/PCP kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásához társulhat.