natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
9.25 év log-rank p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés TNLT (medián)
This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Az alábbiakban leírt reakciók, így a citokin felszabadulási szindróma, a tumorlízis szindróma, valamint az anafilaxiás és túlérzékenységi reakciók.
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
• csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
• pain in the muscles • heart beating faster than normal
• a normálisnál gyorsabb szívverés
Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
A fizikai funkciók tartós javulása a HAQ-DI pontszámban és a HAQ-DI pontszám minimális, klinikailag jelentős különbséget elérő betegek arányában is megfigyelhető volt.
Neurologic disorders
Neurológiai betegségek
In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
A rheumatoid arthritises betegeknél rituximabbal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követően progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML) (lásd 4.4 pont) és szérumbetegség-szerű reakciót is jelentettek.
Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry.
Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos infúzió beadásával összefüggő reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
Ritemvia contains sodium
A Ritemvia nátriumot tartalmaz
The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
A rituximab-karon előforduló leggyakoribb fertőzések a felső légúti fertőzések, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések és a herpes zoster voltak.
Nearly all infusion-related reactions were mild to moderate.
Csaknem valamennyi infúzióval kapcsolatos reakció enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
A Ritemvia steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
No patients were withdrawn due to ADRs.
Gyógyszermellékhatás miatt egyetlen beteget sem vontak ki a vizsgálatból.
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
17. táblázat Teljes remisszió a 6.
Date of most recent infusion:
A legutolsó infúzió dátuma: _________
Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
A vizsgálatba beválasztott betegek kiterjesztett követési periódusából származó adatok (medián követési idő 9 év) megerősítették a rituximab fenntartó kezelés hosszútávú előnyét a PFS (progressziómentes túlélés), az EFS (eseménymentes túlélés), a TNLT (következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő ) és a TNCT (következő kemoterápiáig eltelt idő ) tekintetében (7. táblázat).
The prepared infusion solution of rituximab in 5% glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Az 5%-os D-glükóz oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva 24, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia, hypaesthesia, agitáció, álmatlanság, vasodilatatio, szédülés, szorongás dysgeusia perifériás neuropathia, arcidegbénulás5
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
log-rank p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés TNCT (medián)
The prepared infusion solution of rituximab in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C and subsequently 24 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Az 0.9%-os nátrium klorid oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten 30 napig, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
8 alkalommal 37 NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 171-1177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Relapsed/Refractory follicular lymphoma
Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma
Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Lehetséges, hogy ismételt Ritemvia kúrákat kap.
Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
Ízületi rés szűkületi pontszám Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Ellenjavallatok rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris esetén
serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Pneumocysti s jirovecii
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Ritemvia.
Minden egyes Ritemvia adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél két, heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy rituximab és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
infúzió beadásával összefüggő reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik rituximabot tartalmazó kezelési ciklusig 1% alá csökkent.
Headache Dizziness
Felhasi fájdalom
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
NR: nem érték el; n.a.: nem értelmezhető *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
A rituximab ismételt kezelés során mutatott farmakokinetikáját a második ciklusban két-két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás dózis beadását követően értékelték.
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os rizikó csökkenést jelent.
Previously untreated follicular lymphoma
Korábban nem kezelt follicularis lymphoma
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab-treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a GPA-ban és MPA-ban szenvedő, rituximabbal kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában (amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszak), 100 betegévenként 2.00 volt.
Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio voltak.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a rituximab-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
• hives, increased sweating, night sweats
+alopecia urticaria, izzadás, éjszakai izzadás,
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women,
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében,
Cardiac Disorders
Cardiovascularis mellékhatások
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis
Érbetegségek és tünetek hypertensio, orthostaticus hypotensio, hypotensio vasculitis
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Ezeket a betegeket második lépésben fenntartó rituximab terápiás (n = 167), vagy obszervációs (n = 167) csoportba randomizálták.
Progression‐free Survival (PFS)
Progressziómentes túlélés (PFS)
• feeling dizzy or anxious
• izomfájdalom vagy izommerevség
Redness, often associated with blisters, may appear on the skin or on mucous membranes, such as inside the mouth, the genital areas or the eyelids, and fever may be present.
Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe CELLTRION Inc.,
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során (lásd
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Kétszázkilencvennyolc olyan NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2)
Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Ebben az időpontban, az utolsó ciklofoszfamid lökéskezelés után legfeljebb 1 hónapon belül, a betegek randomizáltan rituximab (két 500 mg-os intravénás infúzió két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
What Ritemvia is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Ritemvia-t?
The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
• Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma A Ritemvia-t fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre, az ajánlott Ritemvia dózis 375 mg/testfelszín m2, 3-havonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen 8 infúzió).
Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
A rituximab-karon a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
A betegek többsége (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
Hepatitis B reactivation
Aktív hepatitis B
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes zoster és húgyúti fertőzések fordultak elő.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
hyperurikaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, akut veseelégtelenség, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), valamint kísérheti még akut légzési elégtelenség és halál.
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomisation.
5 mg/nap) tartották a randomizálást követően legalább 18 hónapig.
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60-80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2 (legfeljebb 2 mg az első napon) és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1-5 napon) 3 hetente nyolc cikluson keresztül, vagy rituximab 375 mg/m2 plusz CHOP (R-CHOP) kezelést.
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP,
Disease activity outcomes
A betegség aktivitásának változása
Ritemvia
Ritemvia-t.
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab
2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
• you have a weak immune system
• ha immunrendszere legyengült
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány
FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
*A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő ; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome5
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), Stevens-Johnson-s zindróma5
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek rituximabbal, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2 -es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
30-55%-ánál, és a CLL-ben szenvedő betegek 30-50%-ánál fordultak elő.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma kezelése
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377-386 μg/ml volt.
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Összesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
237/100 betegév volt (95%-os CI 149-470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
A fenntartó rituximab-kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/testfelszín m2 rituximab infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
Date of first infusion:
Az első infúzió dátuma:____________
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 × 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Clinical laboratory findings
Klinikai laboratóriumi eltérések
All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) A rituximabbal kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Figure 3:
3. táblázat.
99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
confidence interval; FU: follow-up; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
*A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Bulky disease
Influenzaszerű betegség