natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
• A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a nyugalmi dyspnoe megszűnik és/vagy a perifériás oxigénszaturáció szobalevegőn eléri legalább a 94%-ot.
The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Az infúzió kezdeti beadási sebessége 0,875 mg/m2/h, és 30 percig ezzel a sebességgel kell folytatni; ezután a sebesség növelhető 1,75 mg/m2/h értékre, és ha a beteg tolerálja, az infúzió hátralevő részében is ezzel a sebességgel folytatható.
It is administered on Days 4-7 during Courses 1, 3, and 5 (each course lasting approximately 24 days) and on Days 8-11 during Courses 2 and 4 (each course lasting approximately 28 days).
Az 1., 3. és 5. ciklusban a 4-7. napokon alkalmazzák (az egyes ciklusok körülbelül 24 napig tartanak), a 2. és 4. ciklusban pedig a 8- 11. napokon adják (az ciklusok körülbelül 28 napig tartanak).
Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
A fájdalom jellemzően az Unituxin infúzió adása alatt jelentkezett, leggyakrabban hasi fájdalom, generalizált fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás, neuralgia, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom és ízületi fájdalom formájában; a betegek 41%-ának súlyos fájdalmai voltak.
Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Az IL-2-vel való együttes alkalmazásakor 4-6 óránkénti rendszeres adagolás javasolt.
Bronchospasm, pulmonary oedema
Bronchospasmus, tüdőoedema
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövény-készítményekre is.
• Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
• Idegrendszeri problémák - a kezek, a lábak, a lábszárak vagy a karok zsibbadását, bizsergését vagy égető érzését, csökkent érzékelést vagy végtaggyengeséget tapasztalhat (perifériás neuropátia).
These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
Ezek a vizsgálatok alátámasztják a dinutuximab jelenlegi adagolási rendjét, a 17,5 mg/m2/nap dózisban alkalmazást négy egymást követő napon, öt havi ciklus során.
Safety pharmacology
Farmakológiai biztonságosság
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Az Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható (lásd 4.2 és 4.8 pont).
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Perifériás oedema, hidegrázás, fáradtság, ingerlékenység, reakció az injekció helyén
No cases of dinutuximab overdose have been reported.
Dinutuximab túladagolás eseteiről nem számoltak be.
If hypotension occurs, this can be repeated, or intravenous albumin or packed red blood cells can be administered as clinically indicated.
Alacsony vérnyomás esetén ez megismételhető, vagy intravénás albumin vagy vörösvértest-koncentrátum alkalmazható, ha az klinikailag indokolt.
Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
A symptomaticus és/vagy systolés vérnyomás kisebb mint 70 Hgmm, vagy a csökkenés 15%-kal a kiindulási érték alatt van
Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
Az ASCT-t követően a 226 beteget véletlenszerűen vagy a hagyományos terápiás karra (6 ciklus izotretinoin kezelés) vagy a dinutuximab immunterápiás karra (5 ciklus dinutuximab váltakozva GM-CSF-fel és IL-2-vel kombinálva; egyidejűleg 6 ciklus izotretinoinnal kombinálva) osztották be.
In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
A klinikai vizsgálatokban előre meghatározott dózisú dinutuximabot alkalmaztak 120 mg/m2 (60 mg/m2/nap) értékig, a 4.8 pontban leírtakhoz hasonló mellékhatás profillal.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
A készítményt mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás, feloldás, hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobás szennyeződés kockázatait.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin.
Nem adható immunglobulin az egyes Unituxin ciklusok előtti két hétben és a ciklus befejezése után egy hétig.
See section 4 for a full list of known side effects.
Az ismert mellékhatások teljes listáját lásd a 4. pontban.
• Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
• Tartsa fenn a tolerált dinutuximab infúziós sebességet a következő
Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
A dinutuximabot közönséges makákóknak adták be, és a cardiovascularis rendszeren fejtett ki hatást közepes fokú vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedés formájában (előbbi három állatból egyet, utóbbi három állatból kettőt érintett).
Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
A szem neurológiai betegségei Kitágult pupilla lassú fényreflexszel Tünetek megjelenése
Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
A dinutuximab egy fehérje, amelynek a feltételezett metabolikus útvonala a mindenhol előforduló fehérjebontó enzimek hatására zajló kisméretű peptidekké és különálló aminosavakká történő bomlás.
The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Az eseménymentes túlélés (EFS) 2 éves becslései 66%-ot mutattak a dinutuximab immunterápiát plusz izotretinoint kapó betegek körében, szemben a csak izotretinoint kapó betegek esetében becsült 48%-kal (log rang-próba p = 0,033), habár az időközi elemzések előre meghatározott terve szerint ez a különbség nem érte el a formális statisztikai szignifikanciát.
Pain Grade 4
Fájdalom 4. fokú
Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
A morfin premedikáció elkezdésekor gabapentin alkalmazható szájon át 10 mg/kg/nap dózisban.
• If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
• Amennyiben a rendellenességek a következő ciklus előtt stabilak maradnak, vagy javulnak, adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel és teljes dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t.
No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Központi idegrendszeri toxicitás klinikai tüneteit nem figyelték meg.
Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Mellékhatásként azok a nemkívánatos eseményeket vannak meghatározva, amelyek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a dinutuximabbal, GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal kezelt csoportban az izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva az ANBL0032 randomizált, kontrollos, pivotális vizsgálatban, és amelyeknek megalapozott mechanisztikus kapcsolata van a dinutuximab kezeléssel.
• Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
• Vérmérgezés - tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázat, hidegrázást észlel, vagy gyengének érzi magát,
• Administer supportive measures.
• Alkalmazzon szupportív kezelést.
Neurological disorders of the eye
A szem neurológiai betegségei
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről (lásd 4.8 pont).
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Stridor, laryngeal oedema
Stridor, gégeoedema
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/nap, szubkután injekció (kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
A kapilláris szivárgás szindróma nagyon gyakori mellékhatás volt (a betegek 45%-ánál), amely gyakrabban fordult elő az Unituxin és az IL-2 együttes beadásakor.
• If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
• Amennyiben a páciens tolerálja az 50%-os dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t, akkor kezdje ezzel a dózissal, és 0,875 mg/m2/h sebességű dinutuximab infúzióval.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
A felhasználásra előkészített készítmény fizikai és kémiai stabilitását igazolták, amennyiben a tárolás szobahőmérsékleten (25°C alatt) történt, és 24 órán beüli felhasználták.
Respiratory dysfunction
Légzőszervi megbetegedések
Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
A granulocyták hatékonyabbnak bizonyultak a neuroblastoma sejteken történő dinutuximab függő citotoxicitás mediálásában, mint a PBMC-k, emellett fokozott sejtlízist figyeltek meg GM-CSF hozzáadása során.
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Intravénás 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót (10 ml/kg) kell beadni egy óra alatt, közvetlenül a dinutuximab infúzió előtt.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
A fenti kritériumok mellett a beteg szív-és érrendszeri funkcióinak megvizsgálása után orvosi döntés szükséges.
It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Az Unituxint granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF), interleukin-2-vel (IL-2) és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák.
Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Az 5. táblázat foglalja össze a négy klinikai vizsgálatban (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A és DIVNB-201) dinutuximabbal kezelt, magas kockázatú neuroblastomás betegek (N=984) esetén jelentett mellékhatásokat.
Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Szupportív intézkedéseket kell kezdeni, ide értve a hidráltsági állapot, az elektrolitszint eltérések, a hypertensio és az anaemia rendezését.
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4 and4.5 MIU/m2/day on Days 8-11.
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/nap folyamatos intravénás infúzióként alkalmazandó 96 órán át az 1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m2/nap a 8. - 11. napokon.
• Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
• Fájdalom - tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen fájdalma van.
The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Az 5 éves becsült teljes túlélés 74%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 57%-volt (log rang-próba p = 0,030).
Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
A figyelemre érdemes megállapítások között szerepeltek a kezeléssel összefüggő mellékhatások (mint centrolobularis pangás, kóros sejtosztódás, hepatocellularis nekrózis és pericentralis véna/interlobularis fibrosis) megjelenése a patkányok májában, amelyek a keringési zavarokkal és változásokkal összefüggő fokozott haemopoesisre utalhatnak (magas reticulocyta arány és/vagy thrombocytaszám, a haemopoetikus sejtek fokozott cellularitása a femoralis és sternalis csontvelőben,
• Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
• Kapilláris szivárgás szindróma - a vér alkotóelemeinek a kis véredények falán keresztüli szivárgása miatt - ez a végtagjaiban és szervezete más részeiben gyors duzzanatot, vérnyomása gyors zuhanását, szédülést és légzési nehézségeket okozhat.
Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Súlyos allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Szérumbetegség 4. fokú (életveszélyes)
Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Minden dinutuximab infúzió előtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4-6
Intravenous use after dilution
Hígítás után intravénás alkalmazásra
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
• Látással kapcsolatos problémák - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a szemével kapcsolatos bármilyen problémát vagy látászavart észlel.
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt nézze át a 3. táblázatban található, kötelezően megvizsgálandó kritériumok listáját.
Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Májműködési zavar Dinutuximab immunterápia során javasolt a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Az Unituxin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - korábban már voltak görcsrohamai (konvulziók); - májbetegsége van; - laboratóriumi eredmények alapján az Ön vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony; - légzési nehézségei vannak, például nyugalmi állapotban jelentkező légszomj; - vesebetegsége van;
• GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
• GM-CSF-t fog kapni vagy a bőr alá beadott injekció formájában vagy intravénásan, 14 napig naponta.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
• Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
• Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés), hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.
How much is given
Mennyi Unituxint adnak be?
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
3. Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m2, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer 160 mg/m2/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta 5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Az Unituxint három másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák: - izotretinoin; - GM-CSF; - IL-2.
Subsequent courses
Későbbi ciklusok
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
A kapilláris szivárgás szindróma kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az 'Ön' személyes névmást és szóalakjait használja.
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós üveg injekciós üveg, alumínium védőkoronggal ellátva, amely 5 ml koncentrátumot tartalmaz oldatos infúzióhoz.
• If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
• Ha a fenti intézkedések hatására a tünetek gyorsan megszűnnek, a dinutuximab infúzió sebessége visszaállítható 0,875 mg/m2/h értékre.
Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
A lidokain infúzió adását abba kell hagyni, ha a beteg szédül, periorális zsibbadás vagy tinnitus lép fel.
The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
EFS) volt, amely definíció szerint lehet a relapszus első előfordulása, progresszív betegség, másodlagos rosszindulatú daganat vagy halál.
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
• A gyógyszerrel történt kezelést követő 6 hónapban fogamzásgátlás javasolt.
Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér monoklonális kiméra antitest.
• Unituxin is given as a drip into one of your veins - for about 10 hours each day for four days.
• Unituxint kap az egyik vénájába csepegtetve - naponta kb.
System Organ Class
Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
A terápiás protokoll dinutuximabból, GM-CSF-ből, IL-2-ből és izotretinoinból áll, hat egymást követő ciklusban alkalmazva.
• Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
• Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.
Grade 3 or 4 Onset of symptoms
3. vagy 4. fokú Tünetek megjelenése
Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Az egyes mellékhatások esetén elvégzendő teendőkről a 4.4 pont nyújt tájékoztatást.
Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett.
Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
A dinutuximabról in vitro körülmények között kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak.
• Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
• A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a KIR toxicitás 1. fokú nem lesz, vagy meg nem szűnik és/vagy a görcsrohamot nem sikerül megfékezni.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (4.
• If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
• Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF
• If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
• Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon
If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Ha ezt tolerálja, másnap emelje teljes dózisra a GM-CSF-et vagy IL-2-t.