natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
A 100 mg napi egyszeri adaggal (n = 10: szérum-kreatininszint > 1,5 -  2,0 mg/dl) vagy 300 mg napi egyszeri adaggal (n = 509) kezelt betegek eredményeit összevonták az elemzéshez.
Febuxostat 80 mg
Febuxosztát 80 mg
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
• a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
49%-át a vizeletből nyerték vissza változatlan formában (3%), a hatóanyag acil-glükuronid származékaként (30%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (13%), valamint további, ismeretlen metabolitok (3%) alakjában.
• diarrhoea
• májkárosodás
The proportion of patients with serum urate levels of < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a szérumhúgysavszintje <6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt az utolsó vizsgálatkor, 45% volt a 40 mg febuxosztát, 67% volt a 80 mg febuxosztát és 42% volt az allopurinol (300/200 mg) csoportban.
Endocrine disorders
Endokrin betegségek és tünetek
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
A febuxosztát látszólagos, átlagos terminális eliminációs felezési ideje (t½) kb.
Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Hyperurikaemia megelőzése és kezelése TLS kockázata esetén A kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn és febuxosztát kezelést kapnak, cardialis monitorozást kell végezni, ha ez klinikailag indokolt.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
The 80 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
A 80 mg-os tabletta egyik oldalán „M”, a másik oldalán „FX3” jelzés látható.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX-SZAL)
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
A CONFIRMS vizsgálatban, az elsődleges hatásossági végpontot elérő betegek aránya (szérum húgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó vizit során) azoknál a betegeknél, akiknél a kindulási szérum húgysavszint ≥ 10 mg/dl volt, 27% (66/249) volt a napi 40 mg febuxosztáttal kezelt, 49% (125/254) volt a napi 80 mg febuxosztáttal kezelt és 31% (72/230) volt a 300 mg illetve 200 mg allopurinollal kezelt csoportokban.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Febuxostat 120 mg
Febuxosztát 120 mg
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
A köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló résztvevők aránya (APEX és FACT vizsgálat) számszerűen alacsonyabb volt azokban a csoportokban, amelyekben a vizsgálat kezdete után átlagosan < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl vagy < 4,0 mg/dl szérumhúgysavszintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérumhúgysavszintje 6,0 mg/dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 2024. héttől a 48-52.
For bottles: After first opening use within 180 days
Tartályok esetében: Felbontás után 180 napon belül fel kell használni
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials (4,072 subjects treated at least with a dose from 10 mg to 300 mg) and post-marketing experience in gout patients are gout flares, liver function abnormalities, diarrhoea, nausea, headache, rash and oedema.
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján köszvényes betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások (4072 beteget kezeltek legalább 10 mg és 300 mg közötti dózissal) a köszvényes rohamok, májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, fejfájás, bőrkiütés és oedema.
No data is available for febuxostat 120 mg.
120 mg febuxosztát-adagra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
If you stop taking Febuxostat Mylan
Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Mylan szedését
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
A forgalomba hozatal után ritkán súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciókat, az életet veszélyeztető Stevens-Johnson-szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist is beleértve, és akut anaphylaxiás reakciókat/sokkot észleltek.
Hypersensitivity reactions to febuxostat can be associated to the following symptoms: skin reactions characterised by infiltrated maculopapular eruption, generalised or exfoliative rashes, but also skin lesions, facial oedema, fever, haematologic abnormalities such as thrombocytopenia and eosinophilia, and single or multiple organ involvement (liver and kidney including tubulointerstitial nephritis) (see section 4.4).
A Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis jellemző tünetei a progresszív bőrkiütések, melyek hólyagképződéssel, nyálkahártya léziókkal és szemirritációval társulhatnak A febuxosztáttal kapcsolatos túlérzékenységi reakciók a következő tünetekkel járhatnak: bőrreakciók, melyek beszűrődött maculopapuláris kiütéssel, generalizált vagy exfoliatív kiütéssel, bőrléziókkal, faciális oedemával, lázzal, hematológiai rendellenességekkel (például thrombocytopéniával és eozinifiliával) és egyszeres vagy többszörös szervi érintettséggel (máj és vese, beleértve a tubulointerstitialis nephritist) jellemezhetők (lásd 4.4 pont).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg febuxosztát és a napi egyszeri 120 mg febuxosztát statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérum húgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Febuxostat should not be used while breastfeeding.
A febuxosztát nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Köszvény: A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
116 patients were enrolled and received initially febuxostat 80 mg QD.
A vizsgálatba 116, olyan beteget vontak be, akik kezdetben napi egyszeri 80 mg febuxosztát-kezelést kaptak.
Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
A febuxosztát hatásmechanizmusa a XO gátlásán alapul, ezért az egyidejű alkalmazás nem javasolt.A febuxosztát által történő XO-gátlás ezen gyógyszerek plazma-koncentrációjának megnövekedését eredményezheti, mely toxicitáshoz vezet.
Tablet coating
Köszvényes roham
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
• szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
1. táblázat: A köszvényes betegekkel végzett, összevont, III. fázisú, hosszú távú, kiterjesztett klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal után velük szerzett tapasztalatok.
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
hét között a vizsgálati alanyok 46-55%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
A febuxosztát az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60%-ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol- és a placebó-csoportokban.
• If you have or have had liver disease or liver function test abnormalities
- Ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
A szérumhúgysavértékeket sikerült mindvégig megfelelő szinten tartani (azaz a kezdeti 80 mg febuxosztáttal kezeltek 91%-ánál és a 120 mg-mal kezeltek 93%-ánál mértek a 36.
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
• változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
Do not take Febuxostat Mylan
Ne szedje a Febuxostat Mylant
EXP For bottles: After first opening use within 180 days
Felhasználható: Tartályok esetében: Felbontás után 180 napon belül fel kell használni
Gastrointestinal disorders
Glükuronidáció-induktorok
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
A febuxosztát a XO erős hatású, nem purinszelektív gátlószere (NP-SIXO); in vitro gátló hatásának Ki (gátlási konstans) értéke kevesebb, mint egy nanomol.
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
A hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során emelkedett TSH-szintet (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg olyan betegeknél, akik hosszú távú febuxosztát-kezelést kaptak (5,5%).
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTON - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX-SZAL)
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
A Febuxostat Mylan 80 mg és 120 mg filmtabletta 28 és 84 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Cardio-vascular disorders
Szív- és érrendszeri betegségek
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Az utolsó vizsgálatkor < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) szérum húgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81-100%).
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Ebben az alcsoportban a febuxosztát elérte az elsődleges hatásossági végpontot (szérumhúgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó 3 vizit alkalmával) a betegek 41%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 48%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 66%-ánál ( napi egyszeri 240 mg), míg ugyanez 9% volt a napi egyszeri 300 mg-os /100 mg-os allopurinol csoportban és 0% a placebó csoportban.
• fatigue, chest pain, chest discomfort
• izommerveség, ízületi merevség
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
hétszázhatvan (760) beteget randomizáltak: napi egyszeri 80 mg febuxosztát (n = 256), napi egyszeri 120 mg febuxosztát (n = 251) vagy napi egyszeri 300 mg allopurinol (n = 253) kezelésre.
• muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain, muscle spasm
• izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see section 4.8 and 5.1).
A febuxosztát-kezelést csak a heveny köszvényes roham teljes megszűnése után szabad elkezdeni.A köszvény heveny fellángolása következhet be a kezelés kezdetén a változó szérum húgysavszint miatt, ami a szövetekben lerakódott húgysav mobilizálását eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Megjegyzés: 509 beteg napi egyszer 300 mg allopurinolt kapott; 10 beteg, akik szérum-kreatininszintje > 1,5 és < 2,0 mg/dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX vizsgálat 268 betege közül 10).
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
A forgalombahozatali engedélyezést követő CARES vizsgálatban (lásd az 5.1 pontban a vizsgálat részletes jellemzőit) a MACE események (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) aránya hasonló volt a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegeknél (HR: 1,03; 95%os CI: 0,87-1,23), azonban a szív- és érrendszeri halálesetek magasabb arányát észlelték a febuxosztát csoportban (a betegek 4,3%-ánál vs.
• hair loss
• hajhullás
Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and a 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
A napi 80 mg adagot ismételten, a napi 120 mg adagot egyszeri alkalommal szájon át, zsírdús étkezés során bevéve a Cmax sorrendben 49%-kal, ill.
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Veseelégtelenség, vesekövesség, haematuria, pollakisuria, proteinuria
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta Febuxostat Mylan 120 mg filmtabletta febuxosztát
How to store Febuxostat Mylan
Hogyan kell a Febuxostat Mylant tárolni?
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Kettőezerkettőtszázhatvankilenc (2269) beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egyszer 40 mg febuxosztát (n = 757), naponta egyszer 80 mg febuxosztát (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
What you need to know before you take Febuxostat Mylan
Tudnivalók a Febuxostat Mylan szedése előtt
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLYOK)
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
• magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot (vagyis a javasolt maximális adag kétszerese) alkalmaztak.
• cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
• köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
If you take more Febuxostat Mylan than you should
Ha az előírtnál több Febuxostat Mylant vett be
The 120 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
A 120 mg-os tabletta egyik oldalán „FX4” jelzés látható.
Table 2
2. táblázat:
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját nem szükséges módosítani.
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
A febuxosztát alkalmazásával kapcsolatban aluszékonyságot, szédülést, paraesthesiát és homályos látást jelentettek.
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
A Febuxostat Mylan nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Tudnivalók a Febuxostat Mylan szedése előtt Hogyan kell szedni a Febuxostat Mylant?
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Febuxostat Mylan 120 mg filmtabletta
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Ezért a febuxosztát alkalmazható savkötők mellett.
It is not known if febuxostat may pass into human breast milk.
Nem ismert, hogy a febuxosztát bejut-e az anyatejbe.
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively.
A napi 80 mg, ill. napi 120 mg adagok egyszeri vagy többszöri adása után a Cmax kb.
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Nem gyakori A vér emelkedett pajzsmirigyserkentőhormon-szintje
How to take Febuxostat Mylan
Hogyan kell szedni a Febuxostat Mylant?
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
40%-ánál (APEX és FACT összevontan) a kiindulási szérum húgysavszintje 10 mg/dl volt.
THU
SZO
(PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
14, 28, 42 tablettás buborékcsomagolás, 28 tablettás naptáras buborékcsomagolás, valamint 28 × 1 tablettás, adagonként perforált buborékcsomagolás, 84 tablettás (2 x 42) gyűjtőcsomagolás (PVC/OPA/Alu)/Alu.
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet approximately 16 x 7 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
16 × 7 mm-es tabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „FX3” benyomattal.
BOTTLE LABEL
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
D.
S.
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya APEX vizsgálat: A 8 hetes profilaxis periódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
18 × 8 mm-es tabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „FX4” benyomattal.
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta
EXP After first opening use within 180 days
Felhasználható: Felbontás után 180 napon belül fel kell használni
Excipients
Savkötők
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
A patkányokon végzett vizsgálatokból származó adatok farmakokinetikai modellezése és szimulálása azt mutatja, hogy ha a febuxosztáttal együttadják, a merkaptopurin/azatioprin klinikai dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
A FACT vizsgálat során a febuxosztát napi egyszeri 80 mg-os és napi egyszeri 120 mg-os kezelési módja is statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a szokványos 300 mg-os dózisban adott allopurinolnál a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentésében és fenntartásában.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
80 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
100 mg QD
80 mg
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
FACT vizsgálat: A 8 hetes profilaxis periódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (22%) és a 300 mg-os allopurinol (21%) kezelési csoportokban.