natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt adatok elegendő bizonyítékot tartalmaznak arra vonatkozóan, hogy az imipenem/cilasztatin a legtöbb vizsgálatban hatásos a szövődményes intraabdominalis fertőzések (például az intraabdominalis abscessusok, peritonitis, szövődményes appendicitis, epehólyag empyema) kezelésében.
In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Ezért a CHMP végül törölte a javallatot.
4.1.3 Gynaecological infections
4.1.3. Nőgyógyászati fertőzések
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „bőr és lágyrészfertőzések” javallatot.
4.1.1 Intra-abdominal infections
Intraabdominalis fertőzések
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 25 mg/kg-os adaggal javasolt végezni.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 1000 mg-os adaggal javasolt végezni.
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
A CHMP megállapította, hogy az eredeti WMA-adatbázisban található klinikai vizsgálati adatok, a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok adatai, valamint a szakirodalom áttekintése alapján a legalább napi 4 g-os imipenem/cilasztatin adagok alkalmazása mellett nem figyeltek meg új biztonságossági problémákat vagy a gyógyszermellékhatások fokozottabb előfordulását a napi 4 g-nál kisebb adagokhoz képest.
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Az orvosok számára megfogalmaztak egy tanácsot, miszerint a feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 25 mg/kg-os adaggal javasolt végezni.
Doses ≥ 4 gm/day
Legalább napi 4 grammos adagok
4.1.13 Paediatric use
4.1.13. Gyermekgyógyászati alkalmazás
Section 4.1 - Therapeutic indications
pont - Terápiás javallatok
“complicated urinary tract infections”
„szövődményes húgyúti fertőzések”
Then, leave the door open.
Utána hagyja nyitva az ajtót.
Swing the door to the left.
Forgassa el az ajtót balra.
Warning: Do not modify the device.
Figyelmeztetés: Ne módosítsa az eszközt.
Additional environmental conditions
További környezeti feltételek
Check that:
Ellenőrizze, hogy:
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Ezért szoros ellenőrzésre lehet szükség ezeknél a betegeknél.
Cumulative Incidence (%)
Kumulatív incidencia (%)
Key: OLE = open-label extension.
Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés.
ATC code: C10AX13
ATC-kód: C10AX13
Injection is complete when:
Az injekció beadása akkor fejeződik be, ha:
It contains electronics that should not get wet.
Elektronikát tartalmaz, melyet nem érhet nedvesség.
N Injection takes about 9 minutes.
N Az injekció beadása mintegy 9 percet vesz igénybe.
Check the expiration date.
Ellenőrizze a lejárati időt.
Then LIFT thumb.
Majd EMELJE FEL a hüvelykujját.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Amerikai Egyesült Államok
Type BF Applied Part
BF-típusú alkalmazott alkatrész
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
A Repatha-t ismerő, gondozását végző szakszemélyzetnek meg kell tudnia válaszolni az Ön kérdéseit.
• You can only press the start button once.
• Az indítógombot csak egyszer nyomhatja meg.
9 min
9 perc
After removal, check the medicine window.
Miután eltávolította, ellenőrizze a gyógyszerablakot.
45 minutes.
45 percig.
Stroke (fatal/non-fatal) d
Stroke (halálos/nem halálos)d
Press down firmly
Nyomja lefelé határozottan
• You may hear a pumping sound.
• Pumpáló hangot hallhat.
Repatha has not been tested in pregnant women.
A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Let your skin dry.
Hagyja megszáradni a bőrét.
The green light should now be off.
A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Patient Population (N)
Betegpopuláció (N)
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Az evolokumab expozíció körülbelül 40-50%-kal kisebb volt, mint az egészséges személyeknél.
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Ha a dugattyú nem tölti ki az ablakot, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 17.
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
e Az instabil angina miatti hospitalizációig eltelő idő értékelése ad-hoc módon történt.
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új ütemezést a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
F Inspect medicine and syringe.
F Vizsgálja meg a gyógyszert és a fecskendőt.
To remove:
Az eltávolításhoz:
GRH0465 v1
GRH0542HU v1
Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Fontos: Miután megtöltötte az automata mini-adagolót, késlekedés nélkül folytassa a következő lépéssel.
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt, majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Hiba esetén az automata mini-adagoló nem használható.
A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Összesen 3681 beteget vontak be az OSLER-2 vizsgálatba.
The recommended dose depends on the underlying condition:
A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:
A flashing green light and a click signals the injection has started.
Egy villogó zöld fény és egy kattanás jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Do not put fingers into the yellow safety guard.
Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Az injekció beadása alatt tartsa az automata mini-adagolót legalább 10 cm távolságra más elektronikai berendezésektől, például mobiltelefonoktól.
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
L Amikor a kék állapotjelző fény villog, az automata mini-adagoló készen van.
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Nem volt megfigyelhető időfüggő változás a szérumkoncentrációk értékében egy 124 hetes időszakban.
Other medicines and Repatha
Egyéb gyógyszerek és a Repatha
• Allergic reactions including rash
• Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Az automata mini-adagoló működési hőmérsékleti tartománya: 15°C - 40°C.
Do not use if packaging is damaged
Ne használja, ha a csomagolás sérült.
For single use only.
Kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Be very careful not to push out any medicine.
Nagyon figyeljen arra, hogy gyógyszert ne nyomjon ki a fecskendőből.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
• Joint pain (arthralgia)
• Ízületi fájdalom (artralgia)
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Patients at Risk
Kockázatnak kitett betegek
• You may hear beeps indicating your injection has started.
• Sípolást hallhat, ami jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Relative humidity range is 15% to 85%.
A relatív páratartalom tartománya: 15% - 85%.
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Az alkalmazási utasításokat a 6.6 pont és a csomagolásban található „Használati utasítás” tartalmazza.
(HMD) (combined atorvastatin groups)
(HMD) (az atorvasztatin csoportok együtt)
d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
d A kezelés stroke-ra vonatkozó hatása az ischaemias stroke kockázatának csökkentésére vonatkozik; nem volt hatás a haemorrhagias vagy meghatározatlan típusú stroke-ra.
Check that the name Repatha appears on the carton label.
Ellenőrizze, hogy a Repatha név van-e feltüntetve a doboz címkéjén.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha a Repatha alkalmazása alatt esik teherbe.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Myocardialis infarctus (halálos/nem halálos)
This could damage the syringe.
Ez ugyanis a tű károsodását okozhatja.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Lásd a 4.2 pontot a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkkal kapcsolatban.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Insert the cartridge bottom first.
Először a patron alját helyezze be.
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
A Repatha-t nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Do not touch the grey start button
Még ne érintse meg a szürke indítógombot
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Ellenőrizze, hogy használat után a dugattyú teljesen kitölti-e a gyógyszerablakot, és hogy a folyamatos zöld fény kialudt-e, ami azt jelzi, hogy a teljes gyógyszermennyiség be lett fecskendezve.
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Az evolokumab becsült tényleges felezési ideje 11-17 nap.
If you forget to take Repatha
Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t
Solution for injection (injection) (SureClick).
Oldatos injekció (injekció) (SureClick).
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Az LDL-C-re, a szív- és érrendszeri eseményekre és a tanulmányozott populációra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban.
Let your skin dry before injecting.
Hagyja megszáradni a bőrét, mielőtt injekciózna.
Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Instabil angina miatti hospitalizációe a IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált Cox model alapján.
Single use
Egyszeri felhasználásra
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Mindazonáltal a kiindulási PCSK9-szintek, valamint a PCSK9 semlegesítésének foka és időbeli lefolyása hasonló volt az enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges önkénteseknél.
A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Összesen 1324 beteget vontak be az OSLER vizsgálatba.
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
• Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
héten az OSLER, illetve a 48. héten az OSLER-2 vizsgálatban) a betegek beléptek a Repatha-időszakba, melyben minden beteg nyílt elrendezésben Repatha-t kapott 4 évig (OSLER), illetve 2 évig (OSLER-2).
D Keep PUSHING down on the skin.
D Tartsa a bőrre NYOMVA.
C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
C Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a szürke indítógombot.
Needle inside (under cover)
A tű bent van (a fedél alatt)
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Ez idáig nem igazolták az LDL-C tartósan nagyon alacsony szintjének (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) hosszú távú biztonságosságát.
No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Nincsenek adatok az evolokumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
M Firmly press and release the start button.
M Erősen nyomja be, majd engedje fel az indítógombot.
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
A Repatha alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az evolokumabbal történő kezelést.
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Az LDL-C szintjének 55-75%-os csökkenését már a Repatha-kezelés 1. hetében elérték, és a csökkenés fennmaradt a hosszú távú kezelés alatt.
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
• Az injekció beadása során mérsékelt fizikai tevékenységet végezhet, például járkálhat, nyújtózkodhat, vagy lehajolhat.
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Az összes jelentett túlérzékenységi reakció áttekintése egyértelmű bizonyítékot tárt fel az evolokumabbal összefüggő túlérzékenység különböző klinikai megjelenéseivel kapcsolatban.
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Fontos: Ha gyógyszer szivárog a betöltött automata mini-adagolóból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Repatha-val.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
• Fontos, hogy addig ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg a gondozását végző szakszemélyzet be nem tanította Önt arra.
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Relatív hazárd, 0,80 (95%-os CI, 0,73; 0,88) p<0,0001
B Open the carton and peel away the white paper cover.
B Nyissa ki a dobozt és húzza le a fehér papírborítást.
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Az evolokumab elleni kötő antitestek jelenléte nem befolyásolta a Repatha farmakokinetikai profilját, a klinikai választ, illetve a készítmény biztonságosságát.
Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
45-90 fokos szögben szúrja be a tűt a bőrbe.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az evolokumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Az automata mini-adagoló be van kapcsolva, amikor a kék állapotjelző fény villog.
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
• Az automata mini-adagoló elemeket, elektronikát és egy tűt tartalmaz.
If you notice an air bubble/gap:
Ha légbuborékot vagy levegőréteget lát:
Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
A nem kötött PCSK9 és a szérum lipoproteinek változásai visszafordíthatók voltak a Repatha-kezelés leállításával.
Hazard ratioa (95% CI)
Relatív hazárda (95%-os CI)
B Remove the air bubble / gap.
B Távolítsa el a légbuborékokat, illetve a levegőréteget.
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Az LDL-C és más lipidparaméterek a Repatha-kezelés abbahagyása után 12 héten belül visszatértek a kiindulási értékre az OSLER, illetve az OSLER-2 vizsgálat kezdetén, rebound jelenségre utaló jelek nélkül.
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
• Finoman kocogtassa meg az ujjával a fecskendő testét, amíg a légbuborék vagy a levegőréteg a fecskendő felső részébe nem száll.
Do not press the start button until you are ready to inject.
Ne nyomja meg az indítógombot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidmódosító szerek.
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Normális jelenség, ha a tű végén egy gyógyszercseppet lát.
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a Repatha előretöltött injekciós tollat a dobozból.
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Nincs szükség a sztatinok adagolásának módosítására, ha Repatha-val együtt alkalmazzák őket.
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Az normális, ha egy pumpáló hang kezdetét és végét hallja az injekció beadása alatt.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma)
• Do not touch or contaminate the needle cover area.
• Ne érintse meg, és ne szennyezze be a tűsapka területét.
If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Ha az automata mini-adagoló a bőrére van ragasztva, óvatosan távolítsa el.
Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
A Repatha-kezelés indítása előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia, illetve a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. a nephrosis szindrómát, hypothyreosist).
In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Az integrált klinikai biztonságossági elemzés során a túlérzékenységgel potenciálisan összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 4,45% volt bármely evolokumab-csoportban, és 3,95% bármely kontrollcsoportban; a relatív kockázati arány 1,13 volt (95%-os CI: 1,02, 1,25).