natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Mégis, a P-gp inhibitorok várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti-, mint a plazmakoncentrációkat.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Bőrkiütés.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát, ramipril és
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a Tekturna nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Nincsenek ismert, klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatások a Tekturna és a hipertónia vagy diabétesz kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek között.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
A Tekturna valamelyest csökkentheti a digoxin biohasznosulását.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben a Tekturna-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE-gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEKTURNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
- ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy a Tekturna egyéb összetevőjére.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Moderate P-gp inhibitors
Közepes erősségű P-gp inhibitorok
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Tekturna bevételével egyidőben.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Míg a RAS-t gátló egyéb szerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazták.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Ezt a hatást a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek, így pl. az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI) és az angiotenzin receptor
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
reumás ízületi gyulladás vagy atópiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer) vagy verapamilt (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Tekturna 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb szerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél is beszámoltak angioödémáról.
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
A ketokonazol (200 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren plazmaszintjének (AUC és Cmax) 80%-os emelkedését eredményezte.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
A Tekturna additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal, illetve ramiprillel együtt adva.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
A Tekturna 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Az egyidejűleg adott Tekturna nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, valzartán, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a nagyon erős P-glikoprotein inhibitor ciklosporinnal és egyéb erős P-glikoprotein inhibitorokkal (kinidin, verapamil) ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Store in the original package in order to protect from moisture.
Nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljának 2. verziójában (2006. július 5.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Tekturna-vall hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Tekturna alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Ennek következtében a Tekturna alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani a Tekturna kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Ennek megfelelően, volumen-túlterheléssel járó klinikai állapotokban a furoszemid-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosításakor a szubterápiás dózisban történő alkalmazás elkerülése érdekében a gyógyszer hatásainak ellenőrzése javasolt.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tekturna-t.
In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertóniás betegekben a Tekturna napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Kezelőorvosa előírhatja a Tekturna és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazását is.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
A Tekturna nem befolyásolta a kreatinin szérumkoncentrációt, de a ≥ 6,0 mmol/l-es szérum-káliumkoncentráció gyakoribbá vált (4,2%, ill.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, a Tekturna-ra vonatkozó biztonságossági
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Szérum kálium: A szérum káliumszint emelkedése enyhe volt és ritkán alakult ki a Tekturna monoterápiában részesülő esszenciális hipertóniás betegekben (Tekturna: 0,9% vs.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
A vérnyomásra gyakorolt hatás nélkül, önmagában az UACR-csökkenés klinikai jelentőségét nem állapították meg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
S
A.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
A Tekturna önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható (lásd
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
A Tekturna-kezelés mellett fellépő mellékhatások összesített incidenciája 300 mg-ig terjedő adagok mellett hasonló volt a placebo mellett látottakhoz.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
A 25 mg-os HCT-kezelésre nem megfelelően reagáló elhízott, hipertóniás betegekben a kezelés kiegészítése 300 mg Tekturna-val hasonló mértékű additív vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint a kezelés kiegészítése 300 mg irbezartánnal vagy 10 mg amlodipinnel.
INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Tekturna 150 mg
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) egyensúlyi állapotú AUC-je és Cmax-a 50%-kal megemelkedett.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tekturna 150 mg filmtabletta
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
- ha angioödéma tüneteit észleli (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad).
Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
A Tekturna fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent közepes erősségű P-gp inhibitorokkal, pl. ketokonazollal egyidejűleg alkalmazzák (lásd
Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Az aliszkiren expozíció az adag növelésével arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tekturna 300 mg filmtabletta
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Ennek megfelelően, a RAS-ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, diabetes mellitus, vesebetegség vagy szívelégtelenség fennállása esetén a Tekturna-kezelés ideje alatt javasolt rutinszerűen
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
A Tekturna monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján a Tekturna vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Using other medicines
A GYÓGYSZER NEVE
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg filmtabletta Aliszkiren
Hepatic impairment
A veseartéria szűkülete
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
A 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) vagy 280 (20x14) tablettát tartalmazó csomagolási egységek gyűjtőcsomagok.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Tekturna elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg filmtabletta Aliszkiren
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
2 darab, egyenként 49 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
2 darab, egyenként 49 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
Novartis Pharma S.A.S.
Nederland Novartis Pharma B.V.
Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU”, a másikon „NVR” felirattal.
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
20 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
20 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
Distribution
Táplálkozás
Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal.
Lactation
Kiütés
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
3 darab, egyenként 28 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
3 darab, egyenként 28 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
A Tekturna 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
3 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
A Tekturna 300 mg filmtabletta halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU”, a másikon „NVR” felirattal.
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
3 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Ebből adódóan beszűkült májfunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az aliszkiren kezdő adagját.
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
, szívbetegség, májbetegség vagy vesebetegség esetén adják.
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A renin-angiotenzin rendszerre (RAS) ható egyéb gyógyszereket szedő és/vagy beszűkült vesefunkciójú és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél megnő a hiperkalémia kialakulásának
Potassium and potassium-sparing diuretics
BUBORÉKFÓLIA BUBORÉKFÓLIA (NAPTÁR)
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatásából adódóan a túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott Tekturna egyensúlyi állapotban mért AUC- és Cmax-értéke 50%-kal nőtt.
Talc
Horsham
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- ha ciklosporint (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására, vagy egyéb betegségekben, pl.
If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Amennyiben a gyógyszerek egyidejű alkalmazását nélkülözhetetlennek
It is a ‘generic medicine'.
A készítmény „generikus gyógyszer”.
Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely az Európai Unióban (EU) az 1990-es évek közepe óta különkülön kapható.
One tablet is taken daily by mouth with water.
Naponta egy tablettát kell szájon át, vízzel bevenni.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincsen egyértelmű oka.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Exforge-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés kialakulásának kockázata csökken.
Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Az Amlodipine/Valsartan Mylan tabletta formájában (5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán; 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán) kapható.
It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Azokat a sejtek felszínén található speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között bejutnak a sejtbe.
This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Ez azt jelenti, hogy az Amlodipine/Valsartan Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exforge nevű „referencia-gyógyszerhez”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Amlodipine/Valsartan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek/összehasonlíthatónak bizonyult az Exforge-zsal.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).