natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
A politika célja, hogy az állatgyógyászati készítmények minor állatfajok és alkalmazások esetében történő felhasználásának ösztönzésével javítsa azok hozzáférhetőségét.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Megjegyzendő, hogy azon szakértők többsége, akik nem nyújtották be érdekeltségi nyilatkozatukat, nem vesznek részt az EMA tevékenységeiben.
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Valamennyi szabályt a Bizottság által elfogadott módon kell alkalmazni.
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Előterjesztettek egy dokumentumot, amely összefoglalta, hogy az új politika milyen kihatással van a tudományos bizottságokra.
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Az igazgatótanács ezért elfogadta azt a határozatot, amely szerint az elnök jogosult arra, hogy a végrehajtási szabályokat az igazgatótanács nevében aláírja anélkül, hogy azokat a plenáris ülés elé terjesztené.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Az Ügynökség a jelenlegi bérleti szerződés 2014-es lejártát követően költözik majd az új épületbe.
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
A tagok a megbeszélés során kifejtették, hogy az EU telematikai programjának irányítását tovább kell fejleszteni.
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
A csoport célja, hogy választ adjon a két szerv igazgatótanácsai által felvetett aggályokra és a nemzeti illetékes hatóságok igényeire és várakozásaira.
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
A csoport törekedni fog arra, hogy a 2011. decemberi ülésen vitára előterjesszen egy tervezetet.
Implementing rules for Staff Regulations
13. A személyzeti szabályzat végrehajtási szabályai
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Jytte Lyngvig, a munkacsoport elnöke tájékoztatta az igazgatótanácsot, hogy a munka a tárgyalásos eljárások, a pályáztatás központosított felügyelete és a kivételek alkalmazása területét érinti.
Implementation of the pharmacovigilance legislation
7. A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtása
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
• A ritka betegségekkel kapcsolatos referenciaközpontok európai hálózata (a hálózatok, finanszírozásuk és működésük kritériumainak megállapítása).
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy az Ügynökség egy új épület bérlésére vonatkozóan szerződést írt alá.
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
E jelentések gyakoriságát illetően az igazgatótanács úgy vélte, hogy azokat továbbra is éves rendszerességgel kell elkészíteni; a tagoknak azonban meg kell elégedniük e jelentések kivonatos változatával.
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
• Az egészségbiztonsággal kapcsolatos javaslat, amely a polgárok hatékonyabb védelmét célozza a határokon átnyúló súlyos közegészségügyi veszélyekkel szemben (az Európai Bizottság arra számít, hogy a javaslatot 2012 júliusában fogadják el).
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Részletesebben, az emberi eredetű anyagokra vonatkozó hatásköröket öt tagállamban a gyógyszerkészítményekért felelős nemzeti illetékes hatóságok gyakorolják, további tíz tagállamban bizonyos idevágó hatáskörök a gyógyszerkészítményekért felelős nemzeti illetékes hatóságokhoz tartoznak, míg tizenkét tagállamban e hatásköröket a gyógyszerkészítményekért nem felelős nemzeti illetékes hatóságok gyakorolják.
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/650168/2011] A napirendet elfogadták.
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Az igazgatótanács tudomásul vette a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtásáról szóló, a gyógyszerügynökségek vezetőinek 2011. október 5-én megtartott ülése idején folytatott megbeszéléseket összefoglaló beszámolót.
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
17. A betegeknek és a fogyasztóknak az EMA tevékenységeiben részt vevő érdekvédelmi szervezetei által teljesítendő módosított feltételek
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
A megbízott ügyvezető igazgató hangsúlyozta, hogy fokozottabban kell alkalmazni a virtuális üléseket lehetővé tevő technológiákat.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Megállapodtak abban, hogy e témával kapcsolatban a weboldalon konkrétabb információkat kell közölni, amelyek egyértelműen kifejezik, hogy azok a szakértők, akik nem nyújtottak be érvényes, aláírt nyilatkozatot, nem vehetnek részt az EMA semmilyen tevékenységében.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
A tagokat felkérték, hogy nyilatkozzanak minden olyan meghatározott érdekeltségükről, amely úgy tekinthető, hogy a napirendi pontok tekintetében a függetlenségüket befolyásolja.
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Az átláthatóságra vonatkozó kezdeményezések kapcsán ismét elhangzott, hogy az Ügynökség egy eljárást kíván életbe léptetni a véleménykészítési folyamat során keletkező kulcsfontosságú dokumentumok proaktív közzétételére.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
A felülvizsgált eljárási szabályzatot a decemberi ülésen nyújtják be elfogadásra.
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy az Ügynökség, illetve a betegek és a fogyasztók érdekvédelmi szervezetei közötti együttműködés jelentősen bővült.
Implementation of the EMA road map to 2015
Az EMA 2015-ig érvényes ütemtervének végrehajtása
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Emlékeztették azokat a szakértőket, akik az EMA-val együtt dolgoznak, de még nem módosították érdekeltségi nyilatkozatukat az új politikának megfelelően, hogy mindaddig, amíg aláírt érdekeltségi nyilatkozatuk be nem érkezik, nem juthatnak hozzá dokumentumokhoz és/vagy nem kaphatják meg a tudományos bizottságok októberi üléseire szóló meghívókat.
Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Mary Baker kimentette magát Mike O'Donovan
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
• A Bizottság hatásvizsgálatot készít a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok felülvizsgálatához (a cél egy javaslat elkészítése 2012 harmadik negyedévében).
Highlights from the Acting Executive Director
A megbízott ügyvezető igazgató által kiemelt pontok
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Az elnök arról tájékoztatta az igazgatótanácsot, hogy átvizsgálta az igazgatótanács tagjainak és póttagjainak érdekeltségi nyilatkozatait, és bizonyos kérdések tisztázása érdekében számos levelet ki fog küldeni.
New premises for the Agency
Az Ügynökség új épülete
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
A részt vevő felek elismerik, hogy az összeférhetetlenségek területe igen bonyolult, ezért képesnek kell lenni a számos különböző lehetőség, valamint a „tényleges” és az „érzékelt” összeférhetetlenségekről széles körben kialakult kép kezelésére.
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
Az Ügynökség fogadta a különböző érintetteket, köztük a francia szenátus, a francia nemzetgyűlés és az IGAS felügyelőség képviselőit, és választ adott a termékkel kapcsolatos körülményeket vizsgáló bizottságok, valamint a média kérdéseire.
Best practices among the audited agencies will be identified.
A cél a vizsgált ügynökségek által alkalmazott legjobb gyakorlatok meghatározása.
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Az igazgatótanács tudomásul vette továbbá a 2013-ra javasolt ülésidőpontokat.
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
A szakértőkre és az alkalmazottakra vonatkozó összeférhetetlenségi politika végrehajtásának első módosítása
Reinstatement of the Accounting officer
12. A számvitelért felelős tisztviselő visszahelyezése
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
• A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv (a végrehajtás időpontja 2013. január; a végrehajtási intézkedések három területet érintenek: a biztonsági elemek bevezetése, a gyógyszerhatóanyagok importjának ellenőrzése és az online gyógyszertárak logójának elkészítése).
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
A 2011. május 17. és 2011. szeptember 14. közötti időszak alatti írásbeli eljárások listája
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Egyéb változások mellett a módosított feltételeknek köszönhetően bővülnek a szervezetek közreműködési lehetőségei és módosul a finanszírozási forrásokról szóló információk nyújtására vonatkozó kritérium.
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Az eljárás a következő folyamatokra terjed ki: az I. típusú módosítások, a validálás, a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek kezelése és a tájékoztatás.
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Ez volt az utolsó igazgatótanácsi ülés, amelyen Andreas Pott az Ügynökség megbízott ügyvezető igazgatójaként vett részt.
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
• e-egészségügy (a tagállamok - amelyek iránymutatásokat fogadhatnak el - önkéntes hálózatának létrehozását szolgáló jogalap; a munka a betegnyilvántartás és a nemzeti rendszerek átjárhatóságának területén folyik).
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
A tagok megtárgyalták, hogy a közvetlen érdekeltséggel rendelkező szakértők többsége számára nem okoz gondot ezen érdekeltségek megszüntetése.
The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Tájékoztatták az igazgatótanácsot, hogy az OLAF látogatást fog tenni az Ügynökségnél annak a vizsgálatnak a keretében, amelynek tárgya az Ügynökségnek a „Mediator” elnevezésű gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos szerepe.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Az igazgatótanács megköszönte Andreas Pottnak azokat a kiváló eredményeket, amelyeket a tisztségében eltöltött idő alatt elért, köszönetet mondott az igazgatótanáccsal, a nemzeti illetékes hatóságokkal és az Európai Bizottsággal kialakított gyümölcsöző együttműködésért, és további sikereket kívánt neki az igazgatási egység vezetőjeként.
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
A munkacsoport az igazgatótanács decemberi ülésén szándékozik megtenni ajánlásait.
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Az igazgatótanácsot emlékeztették arra, hogy a közbeszerzésekkel foglalkozó munkacsoport áttekinti az Ügynökség eljárásait, és ajánlásokat fog tenni az Ügynökség közbeszerzési eljárásainak megerősítésére.
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
A kinevezést követően Guido Rasi csatlakozott az igazgatótanács üléséhez.
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Arra a kérésre válaszul, miszerint a csoportban a tagállamok több képviselőjének kellene részt vennie, az Európai Bizottság megerősítette, hogy az irányítócsoportnak kis létszámúnak kell maradnia és az EMA, az ECDC és a nemzeti illetékes hatóságok szövetekkel és sejtekkel foglalkozó képviselőit kell magában foglalnia, továbbá úgy vélte, hogy e csoport előkészítő munkát végez.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Rannveig Gunnarsdóttir (Izland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Norvégia kimentette magát
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Az igazgatótanács két képviselőjét, Walter Schwerdtfegert és Lisette Tiddenst jelölték az Európai Bizottság által felállított irányítócsoportba, amely támogatást nyújt a szövetek és sejtek nyomon követhetőségére vonatkozó megállapodások végrehajtásához.
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
• Az egészségügyi technológiák értékelését végző szervek létrehozása és működtetése, illetve az értékelési tevékenységeket támogató pénzügyi források biztosítására vonatkozó megállapodások.
Management Board decision-making process
Az igazgatótanács határozathozatali folyamata
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
• Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok felülvizsgálata (a javaslat a gyógyszeres takarmányra vonatkozó jogszabályokkal együtt egy csomag részét képezi majd; a javaslat időpontját még nem határozták meg).
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Az igazgatótanács köszönetet mondott a témakoordinátoroknak (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó és Lisette Tiddens) a dokumentum elkészítésében való közreműködésükért.
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Azokban az esetekben, amikor a vita során különböző nézetek fogalmazódnak meg, az ülés jegyzőkönyvében rögzíteni kell a vita részleteit és az eltérő véleményeket.
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Az igazgatótanács záró megjegyzéseiben azzal foglalkozott, hogy az Ügynökség milyen szerepet tölt be a klinikai vizsgálatok és az európai egészségügyi veszélyek elleni fellépés terén.
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Tájékoztatták az igazgatótanácsot, hogy az Európai Számvevőszék több uniós ügynökségnél ellenőrzi az összeférhetetlenségek kezelését szolgáló rendszereket és politikákat.
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
19. Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó EudraVigilance rendszer helyzetéről szóló jelentés
Held in London on 6 October 2011
London, 2011. október 6.
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
• [EMA/MB/730141/2011] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2011. évi költségvetésben.
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
A növényi készítményekkel kapcsolatban az igazgatótanács megemlítette, hogy a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság nem fér hozzá a genotoxicitással kapcsolatos adatokhoz, és ez megnehezíti a munkáját.
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
A munkacsoport tagjai Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq és Vincenzo Salvatore.
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
[EMA/MB/751210/2011] Az igazgatótanács Sir Kent Woodsot nevezte ki az igazgatótanács telematikai bizottságának tagjává, miután Pat O'Mahony az idén távozott a bizottságból.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
A csoport munkájában az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) igazgatótanácsának tagjai és a nemzeti illetékes hatóságok képviselői is részt vesznek.
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Az igazgatótanács témakoordinátorai, Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Németország) és Lisette Tiddens (alelnök) áttekintik az igazgatótanácsra vonatkozó összeférhetetlenségi politikát.
Review of meeting practices
Az ülések gyakorlatának felülvizsgálata
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
[EMA/MB/746083/2011] Az igazgatótanács megvitatta, hogy felülvizsgálja-e a határozathozatali folyamatot azon eseteket illetően, amelyekben nyilvánvalóan nincs konszenzus.
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Az Ügynökség felülvizsgálja a résztvevők szerepét, hogy tevékenységüket és részvételüket még optimálisabbá tegye.
The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Az igazgatótanács tudomásul vette számos tétel aktualizálását, többek között a következőkét:
• Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
• A díjakról szóló rendelet módosítása a farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályokban előírt díjak beillesztése érdekében (Az Európai Bizottság javaslata 2012 folyamán várható.
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
• március 21., szerda és március 22., csütörtök;
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Az igazgatótanács tudomásul vette a szakértőkre és az alkalmazottakra vonatkozó összeférhetetlenségi politikák végrehajtásáról szóló beszámolót.
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
• [EMA/MB/793451/2011] Az EU telematikai műveleteiről szóló jelentés.
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
• 09/2011 - Michel Tougouz Nevessignsky CHMP-póttagként történő kinevezése Belgium javaslata alapján, 2011. szeptember 9-én véglegesítették.
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
• A gyógyszerügynökségek vezetőinek innovációt támogató tevékenysége (egészségügyi technológiák értékelése, az orvostechnikai eszközökkel és a vonatkozó jogszabályok átdolgozásának hatásaival kapcsolatos megbeszélések).
• leave;
• szabadság;
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
• 08/2011 - Janne Komi CHMP-tagként történő kinevezése Finnország javaslata alapján, 2011. július 14-én véglegesítették.
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
• [EMA/MB/714970/2011] A 2011. május 17-től 2011. szeptember 14-ig tartó időszak írásbeli eljárásainak kimenetele.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Az igazgatótanács elfogadta az alábbiakra vonatkozó végrehajtási szabályokat:
7bis EU telematics projects report
Jelentés az EU telematikai projektjéről
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Az ülés célja az volt, hogy azokkal a stratégiai kérdésekkel foglalkozzon, amelyekben a gyógyszerügynökségek vezetőinek iránymutatására van szükség, különös tekintettel a nemzeti illetékes hatóságokat érintő kérdésekre, valamint hogy bővítse a különböző meghatározott területekkel kapcsolatos ismereteket.
Membership of the Management Board Telematics Committee
9. Az igazgatótanács telematikai bizottsága új tagjának kinevezése
Report from the European Commission
20. Az Európai Bizottság jelentése
Management Board meeting dates
Az igazgatótanács üléseinek időpontjai
• Thursday, 13 December.
• december 13., csütörtök.