natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
13. ábra: A kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelés melletti teljes túlélés KaplanMeier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-048 vizsgálat (CPS ≥ 1%) PD-L1-expressziót mutató betegeinél
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - az agyalapi mirigy gyulladása; a pajzsmirigy gyulladása; a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása - 1-es típusú cukorbetegség - görcsroham - folyadékgyülem a szív körül - hasnyálmirigy-gyulladás - májgyulladás - megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; aknészerű bőrprobléma; a bőr gyulladása; a bőr foltos színvesztése - az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása - a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett bilirubinszintje
Response duration Median in months (range)
Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
- inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
- bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat - immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis) - az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás) - az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel, szédüléssel vagy lázzal járhatnak
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Kezelési kar RFS arány 18 hónapnál HR (98%-os CI)
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Platina-alapú kemoterápia + 5-FU n = 126
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a vérlemezkékkel vagy a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; gyengeség, szédülés, légszomj érzése vagy sápadtnak tűnő bőr (a vörösvértestek alacsony szintjének jelei, vélhetően egy bizonyos fajta vérszegénység miatt, amelyet tiszta vörösvértest apláziának neveznek); a hemofagocitikus limfohisztiocitózis nevű állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat állít elő a hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett, fertőzések ellen küzdő sejtekből, amelyek különböző tüneteket okozhatnak - a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás; olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá - a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás) - szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet - a vékonybélen keletkező lyuk - érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt - viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma)
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio
Események száma (%) Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) Relatív hazárd
The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
KEYNOTE-189: A korábban kezelésben nem részesült, nem laphámsejtes NSCLC-ban szenvedő betegek bevonásával végzett kontrollos, kombinációs kezelést alkalmazó vizsgálat A pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-189 multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak vizsgálatban tanulmányozták.
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Kezelési kar OS arány 6 hónapnál OS arány 9 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab
KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-010 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, nyílt, olyan előrehaladott NSCLC-ban szenvedő betegek kezelésével végzett kontrollos vizsgálat volt, akik korábban platina tartalmú kemoterápiás kezelést kaptak.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a vörösvértestek számának csökkenése - pajzsmirigy-alulműködés - étvágycsökkenés - fejfájás - légszomj, köhögés - hasmenés, hasfájás, hányinger, hányás, székrekedés - viszketés; bőrkiütés - fájdalom az izmokban és csontokban, ízületi fájdalom - fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, láz
Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabot kapó betegeknél colitist jelentettek (lásd 4.8 pont).
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Relatív hazárd (a pembrolizumab a kemoterápiával összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
A hypophysitis 8 betegnél (0,1%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Hazard ratio* (95% CI) OS
Relatív hazárd† (95%-os CI) OS arány
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabot kapó betegeknél hepatitist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés dyspnoe, köhögés dyspnoe, köhögés, dysphonia
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabot kapó betegeknél pneumonitist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Immune-related adverse reactions
Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
- a vörösvértestek számának csökkenése; a fehérvérsejtek (neutrofilek, leukociták) számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés) - a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció - az agyalapi mirigy gyulladása; a pajzsmirigy gyulladása; a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása - a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy kalciumszintje - alvászavar - szédülés; erőtlenség; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás - szemszárazság - szívritmuszavar - tüdőgyulladás - a belek gyulladása; szájszárazság - vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; aknészerű bőrprobléma; a bőr gyulladása; száraz, viszkető bőr; hajhullás - májgyulladás - izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; duzzanattal járó ízületi vagy izomfájdalom; az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása - hirtelen fellépő vesekárosodás; vesegyulladás - duzzanat; influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás - a vér emelkedett kalciumszintje; emelkedett májenzimszintek a vérben
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
200 mg pembrolizumab 3 hetente n = 270
The trial excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Kizárták a vizsgálatból az autoimmun betegségben szenvedő, illetve az immunszuppresszánst kapó betegeket.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
A betegeket (1:1 arányban) a következő kezelési csoportokba sorolták be random módon:
pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)
decubitus fekély, psoriasiform dermatitis, gyógyszerkiütés, sárgaság, pemphigoid, pruritus, generalizált pruritus,
Pembrolizumab + Chemo Standard
Pembrolizumab Standard kezelés
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
24. táblázat: A monoterápiában alkalmazott pembrolizumabra vonatkozó, (CPS ≥ 1) PD-L1 expresszió melletti hatásossági eredmények a KEYNOTE-048 vizsgálatban
Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) Legjobb összesített válaszarány Összesített válaszarány (ORR) % (95%-os CI) Teljes válasz % Részleges válasz %
Þ) of patients with duration
Azoknál a betegeknél, akik 2 egymást követő kezelési cikluson át
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tüdő fertőzéses megbetegedése
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-006 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, kontrollos, olyan, előrehaladott melanomában szenvedő betegek kezelésével végzett III. fázisú vizsgálat volt, akik korábban nem kaptak ipilimumab-kezelést.
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma (%) Relatív hazárd † (95%-os CI)
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
KEYNOTE-426: Kombinált terápiával kezelt, korábban kezelést nem kapó, RCC-ban szenvedő betegeknél végzett kontrollos vizsgálat
OS Hazard ratio* (95% CI)
Relatív hazárd (95%-os CI)
- inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat - a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat - a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat - a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék)
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
• 3 hetente, 4 cikluson át intravénásan adott 200 mg pembrolizumab 500 mg/m2 pemetrexeddel és a vizsgáló döntése alapján 75 mg/m2 ciszplatinnal vagy 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatinnal, majd ezt követően 3 hetente intravénásan adott 200 mg pembrolizumab és 500 mg/m pemetrexed (n = 410)
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Relatív hazárd (a pembrolizumab az ipilimumabbal összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Due date
OS arány
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
23. táblázat: A kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésre vonatkozó, (CPS ≥ 1) PD-L1 expresszió melletti hatásossági eredmények a KEYNOTE-048 vizsgálatban
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Kezelési kar OS arány 6 hónapnál OS arány 12 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab
2mg/kg every 3 weeks (n=136)
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente (n = 136)
KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
KEYNOTE-052: Urothelialis carcinomában szenvedő, ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlan betegekkel végzett nyílt elrendezésű vizsgálat A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-052 multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő, ciszplatin-tartalmú kemoterápiára alkalmatlan betegek kezelése során.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) OS rate at 24 months (95% CI) PFS
Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma (%) Relatív hazárd* (95%-os CI) p-érték
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
A pembrolizumab beadását követő fáradtságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Patient Alert Card
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
A másodlagos hatásossági végpont mutatói az OS (overall survival - teljes túlélés) és az ORR (overall response rate - összesített válaszarány) (a RECIST 1.1 verzióját alapul vevő BICR megállapítása alapján).
Hepatic impairment
szívritmuszavarok
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
A tumorstátuszt a 12. héten, majd 6 hetente értékelték a 48. hétig, azt követően pedig 12 hetente.
th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
A KEYNOTE-054 vizsgálatba az AJCC 7. kiadása alapján vonták be a betegeket, és az RFS vizsgálati eredmények jelentését követően egy alcsoport elemzést is végeztek az RFS vonatkozásában az AJCC 8. kiadása alapján.
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
hétig 6 hetente, a 45. hétig 9 hetente, majd ezt követően 12 hetente értékelték.
Two modes of administration are possible:
Két alkalmazási mód lehetséges:
Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték.
Annual reports to be submitted
Benyújtandó éves jelentések
A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Treatment modification
Kezelés módosítása
Date of first authorisation: 08 May 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 08.
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
The individual dose may vary widely.
Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
It is used for patients aged 12 months and above.
12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
It is one of the most common cancers in infancy.
Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Patients with progressive disease were excluded.
A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
• eye problems You may notice changes to your vision.
A látásának megváltozását észlelheti.
• grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
• 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Az adag módosítása nem szükséges az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása esetén, amennyiben ezt tolerálhatónak ítélik.
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
A keringési és a légzésfunkció gondos monitorozása szükséges.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
It usually occurs at the beginning of infusion.
Általában az infúzió elején jelentkezik.
Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Citokin-felszabadulási szindrómát a betegek 32%-ánál jelentettek.
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Akut, 3. vagy 4. fokú vagy extenzív krónikus graft-versus-host betegség (GvHD)