natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No specific studies in older people have been performed.
Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
A fő hatásossági elemzések eredményei az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
Date of latest renewal: 03 August 2012
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
BSA = Body Surface Area
BSA = testfelület (Body Surface Area)
Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
• You could have an allergic reaction.
• Allergiás reakció jelentkezhet.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Additional anti-emetics may be administered as needed.
További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
• You may:
• Ön tapasztalhat:
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Allergic Reactions
Allergiás reakciók
Electrocardiogram (ECG) investigations
Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Extravasation should be managed by local standard practice.
Az extravasatiót a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Ebben az esetben azonnal aktív szupportív terápiát kell kezdeni.
The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 17.
First reduction
Első csökkentés
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Ne használja a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.
The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
In some patients, a compartment syndrome can occur.
Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
• You may experience headache and sleeping problems.
• Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Forty patients were fully evaluable for response.
A kezelésre adott válasz 40 betegnél volt kiértékelhető.
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
• If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
• Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek.
- if you have any serious infections.
- ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
Instructions for use - preparation, handling and disposal
Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Second reduction
Második csökkentés
These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy a mája nem képes normális működésre.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
A vegyület természetét figyelembe véve (citotoxikus és mutagén) valószínű, hogy hatással van a reprodukciós kapacitásra.
The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
A progressziómentes túlélés („progression free survival”, PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.
It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Abba kell hagynia a szoptatást mielőtt a kezelést megkezdené és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész sarcoma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut.
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Ugyanezen kritériumoknak kell megfelelni újabb kezelés megkezdése előtt.
• be more prone to infections.
• fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben.
Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Mind a mellékhatásokat, mind pedig a laboratóriumi értékeket felhasználták az előfordulási gyakoriságok megállapításánál.
The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Abban az esetben, ha további dóziscsökkentésre van szükség, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
• You may lose hair (alopecia).
• Kihullhat a haja (alopécia).
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Ha a trabektedint a terhesség végén használják, a potenciális mellékhatásokat gondosan monitorozni kell az újszülötteknél.
No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Kumulatív toxicitást nem észleltek a több ciklusban kezelt betegeknél.
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
A biztonságossági profilban nem volt kimutatható bármilyen, erre a betegpopulációra jellemző releváns különbség.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Más citokróm P450 enzimek is hozzájárulhatnak a metabolizmushoz.
A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!
- if you will receive yellow fever vaccine.
- ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.
If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Ha a kezelés alatt a beteg teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről (lásd 5.3 pont) és gondosan monitorozni kell.
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének időtartamáról.
Skin hyperpigmentation*
Bőr hyperpigmentatio*
• You could also feel pain in your muscles (myalgia).
• Fájdalmat érezhet az izmaiban (mialgia) is.
It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
Do not use Yondelis:
Ne alkalmazza a Yondelist:
The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy a kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis dózist kaphassa.
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Overall Survival (Final analysis - n=522 events)
Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
A Yondelis kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Amennyiben az ilyen kombinációk alkalmazására szükség van, akkor toxicitás esetében megfelelő dózismódosítást kell végrehajtani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
A trabektedin anyatejbe történő kiválasztódását állatokban nem vizsgálták.
Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
(See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
(A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)
Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Ezért ezen gyógyszerek Yondelis -szel történő együttes alkalmazása, lehetőség szerint kerülendő.
Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Nem használhatja a Yondelist, ha sárgaláz oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis használata, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik.
- The active substance is trabectedin.
- A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Gamma-glutamyltransferase increased
Gamma-glutamiltranszferáz enzimaktivitás emelkedés
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
A DNS-hez történő kötődés olyan események sorozatát indítja el, amelyek érintenek számos transzkripciós faktort, DNS-kötő fehérjéket, és a DNS javító mechanizmusokat, ami a sejtciklus zavarát eredményezi.
Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Nyolc beteget kezeltek 1,3 mg/m2, 42 beteget pedig 1,5 mg/m2 dózisokkal.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
1-órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
12 hónapos PFS arány (95% CI) (%) Független onkológia vizsgálat, valamennyi randomizált n = 336
Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Ízérzészavar Perifériás szenzoros neuropathia Ájulás*
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 5 x ULN)
Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
A legtöbb esetben a transzaminázszint emelkedés 1. fokozatúra vagy a kiindulási szintekre tért vissza 15 napon belül, és a regenerálódás a ciklusok kevesebb, mint 2%-ában tartott 25 napon túl.
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Ezek az eltérések az injekció helyén fellépő súlyos reakció másodlagos hatásai miatt alakultak ki, és emiatt nem tulajdoníthatók bizonyossággal a trabektedinnek; ezzel együtt azonban óvatosan kell értékelni ezeket a renalis leleteket, és a kezeléssel összefüggő toxicitás nem zárható ki.
The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
A Yondelis+PLDF kombináció teljes túlélésben mutatott előnye nem a későbbi terápiáknak köszönhető, amelyek a két kezelési kar között megfelelő egyensúlyban voltak.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
A nem metabolizált trabektedin renalis eliminációja kismértékű (kevesebb mint 1%).
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát, és genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat.
• You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
• Fertőzések alakulhatnak ki a vérében (szepszis), ha az immunrendszere nagyon le van gyengülve.
Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
A magzati szövetben a maximális radioaktivitás-koncentráció hasonló volt az anyaállat plazmájában, illetve vérében mért értékekhez.
Secondary CLSs are mostly due to malignant hematological diseases, viral infections, and treatments such as chemotherapies and therapeutic growth factors.
A másodlagos CLS-ek legtöbbször rosszindulatú hematológiai betegségek, vírusfertőzések és olyan kezelések következményei, mint a kemoterápiák és a terápiás növekedési faktorok.
The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
(≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Az így nyert oldat koncentrációja 0,05 mg/ml, és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
A betegeknek specifikus kritériumoknak kell megfelelniük a májfunkciós paraméterekkel kapcsolatban mielőtt a Yondelis kezelés elkezdődhetne.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet.
However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Azonban a haematológiai toxicitással összefüggő klinikai szövődmények, mint a súlyos fertőzések vagy vérzés, illetve a halálhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető klinikai szövődmények gyakorisága a két alpopulációban hasonló volt.
The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
Thrombocytopeniához kapcsolódó vérzéses események a monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek > 1%-ánál fordultak elő.
It requires further dilution and is for single-use only.
További hígítása szükséges és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
A betegek medián életkora 56 év volt (17-81 év), 30%-uk férfi, 77%-uk kaukázusi, 12%-uk afroamerikai, és 4%-uk ázsiai rasszú volt.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve, az elkészített oldatot azonnal hígítani és használni kell.
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
• You may have a reaction at the site of injection.
• Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Ha az egyéb okok kizárása után a CLS diagnózisa megerősítést nyert, a kezelőorvosnak fel kell függesztenie a trabektedin alkalmazását és a CLS szokásos irányelveknek megfelelő kezelését kell megkezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Azon betegek, akik a fent leírt mellékhatásokat észlelik a kezelés időtartama alatt, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.