natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Ezeket a kockázatokat és az opioidfüggőség miatt kezelt beteg stabilitását figyelembe kell venni annak meghatározásakor, hogy a Sixmo megfelelő-e a beteg számára.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
• decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
• csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
A subcutan beültetés elengedhetetlenül fontos ahhoz, hogy a helyes beültetést kitapintással ellenőrizni lehessen.
• have severe breathing problems
• ha súlyos légzési problémái vannak;
• Implant insertion and six-month removal date(s)
• Az implantátum beültetési és a hat hónappal későbbi eltávolítási dátumát.
If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Az implantátum kilökődése Ha beültetés után az implantátum spontán kilökődése következik be, a következő lépéseket kell követni:
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
* Egy beteg esetében (0,8%) az elsődleges opioid abúzus „egyéb szer” volt.
• local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
• helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000
Preparations for handling or administering the medicinal product
Előkészületek a gyógyszer felhasználásához vagy alkalmazásához
Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
A naloxon hasznos lehet a buprenorfin-túladagolás kezelésére.
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
• verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A buprenorfin nem alkalmazható együtt:
If you have more Sixmo than you need
Ha az előírtnál több Sixmo-t kapott
• Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
• Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
A Sixmo nem fehérbőrű betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a klinikai tapasztalat jelenleg korlátozott.
After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
A Sixmo implantátum beültetését követően egy kezdeti buprenorfin csúcs volt megfigyelhető, és a medián tmax-t a beültetést követő
• Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
• clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
• klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• nefazodone: a medicine to treat depression
• nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Opioidfüggő betegek bevonásával végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin számos farmakodinámiás és biztonságossági paraméter tekintetében plafoneffektust mutatott.
It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott.
It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Viszonylag széles terápiás ablakkal rendelkezik részleges agonista/antagonista tulajdonságai következtében, melyek csökkentik a cardiovascularis funkcióra és a légzőrendszer működésére gyakorolt gátló hatást.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Az opioidok által kiváltott miosis, tudati szint változás vagy betegség tüneteként jelentkező fájdalomérzékelésben bekövetkező változások befolyásolhatják a beteg értékelését vagy elfedhetik a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
A beteg egy részénél a Sixmo implantátumok az eltávolítás során eltörtek.
• A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
• Számos halálesetet jelentettek buprenorfin alkalmazása mellett bekövetkezett légzésdepresszió miatt.
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Opioid megvonási szindróma kiváltása
• insertion site and date
• a beültetés helyét és dátumát;
Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
sublingual buprenorphine N=119
Nyelvalatti buprenorfin N = 119
There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
A Sixmo két kezelési cikluson túl történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre prospektív adatok, továbbá a felkar kivételével nincs tapasztalat a Sixmo implantátumnak a kar egyéb részeire történő beültetésével vagy a korább implantációs helyekre történő ismételt beültetésével kapcsolatban.
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
A három további implantátum beültetéséhez kövesse a 6-9. lépést ugyanazon bemetszésen keresztül.
Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások” cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Amint a kanül proximális részén lévő jelzés eltűnt a bemetszésben, azonnal hagyja abba az előretolást (7. és 8. ábra).
Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
A nem tapintható implantátumok helyét az eltávolítás megkísérlése előtt meg kell határozni.
In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
A vizeletben a buprenorfin és a norbuprenorfin legnagyobb része konjugált formában volt megtalálható (buprenorfin: 1% szabad és 9,4% konjugált; norbuprenorfin: 2,7% szabad és 11% konjugált).
Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
5. lépés: Engedje le az applikátort vízszintes helyzetbe; emelje fel a bőrt az applikátor hegyével, de tartsa a kanült a subcutan kötőszövetben (6.
For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Azoknál a betegeknél, akik ismételt Sixmo-kezelésre térnek vissza, fel kell készülni, hogy a Sixmo eltávolítását és beültetését is ugyanazon a viziten lehessen elvégezni.
• pressure bandage around 8 cm wide
• körülbelül 8 cm széles nyomókötés
Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
betegek különösen aluszékonyságot tapasztalhatnak a subcutan beültetés után egy hétig, ezért fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ebben az időszakban a gépjárművezetéssel, illetve a veszélyes gépek kezelésével óvatosak legyenek.
• sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
• varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Ragadja meg az implantátum közepét az X-plant csipesszel (csipeszekkel) (17. ábra), és gyakoroljon rá óvatos húzóerőt.
Study PRO-805 (ITT)
héten a PRO-805 vizsgálatban (ITT)
Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
A Sixmo-terápia megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg kórelőzményét és kezelési előzményeit, a nem opioid típusú pszichoaktív szerek használatát is beleértve, hogy a Sixmo-kezelés megkezdése biztonságos legyen.
Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
A koncentrációk általában hasonlóak voltak a napi 8 mg nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett tapasztalt buprenorfin völgykoncentrációkhoz.
After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Miután meggyőződött róla, hogy az érzéstelenítés megfelelő és hatékony, végezzen felületes, 2,5-3 mm hosszúságú bemetszést a bemetszés megjelölt helyén.
Sixmo is not recommended for children under 18 years.
A Sixmo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Másik lehetőségként a csereimplantátum(ok)at az ellenoldali karba lehet beültetni.
• infection, such as viral infection (e.g. flu)
• fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenza);
Weeks 1 to 16
amelyek az 1-16.
Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
17. lépés: Az összes implantátum eltávolítása után tisztítsa meg a bemetszés helyét.
Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
A Sixmo kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél opioid-tolerancia alakult ki.
One applicator is used to insert all four implants.
Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
A Sixmo beültetése után a buprenorfin plazmakoncentrációja az első 24-48 órában a legmagasabb.
• If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
• Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások” cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
• CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
• CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott (lásd 4.4 pont).
Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Vesekárosodás A vesén át történő ürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
15. lépés: Emelje fel a bőr szélét egy fogú Adson szövetcsipesszel, és válassza el a szöveteket a látható implantátum feletti és alatti szöveteket egy iris ollóval vagy hajlított moszkító csipesszel (16. ábra).
Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Steril géz használatával gyakoroljon óvatos nyomást a bemetszés helyére öt percen át a haemostasis biztosítása érdekében.
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő.
The treating physician should consider implant removal if:
A kezelés abbahagyásának kritériumai A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie az implantátum eltávolítását, ha:
Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
A helytelen eltávolítás a beültetés helyén kialakuló fertőzés és az implantátum törésének kockázatát hordozza.
Name and address of the manufacturer of the active substance
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
A bemetszést a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között kell ejteni, hogy a subcutan teret el lehessen érni (15. ábra).
The patient alert card should mention:
A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Haláleseteket buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy egyéb opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is jelentettek.
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Ha az implantátumokat a subcutan térnél mélyebbre ültetik be (mély beültetés), akkor az implantátumokat nem feltétlenül lehet kitapintani, és a helyük meghatározása és/vagy eltávolításuk nehézségekbe ütközhet.
Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Ugyanakkor a buprenorfint ki lehet vonni a Sixmo implantátumból.
Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
A buprenorfin nem függő egyéneknél és gyermekeknél végzetes kimenetelű légzészavarokat képes előidézni.
• rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
• rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Azokat a betegeket, akik szükségét érzik a kiegészítő adagolásnak, azonnal fogadni kell, és fel kell mérni az állapotukat.
• Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
• Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a beültetés helyét, hogy észlelje az esetleges fertőzéseket és sebgyógyulási zavarokat: egy héttel az implantátum beültetése után és ezt követően legalább havonta.
Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
4 implantátumos dózissal végzett kezelés nem volt kielégítő, kaphattak egy ötödik implantátumot.
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
• a beteg a hatás hiányát tapasztalja, amit a tartósan fennálló, nyelvalatti buprenorfinnal végzett ismételt kezelést igénylő megvonási tünetek jeleznek.
If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Ha az implantátumok helye nem határozható meg, az orvos ultrahangvizsgálatot vagy úgynevezett mágnesrezonanciás képalkotó vizsgálatot (MRI) végezhet.
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,
Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
A Sixmo-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az fokozza a nyugtató (szedatív) hatást.
The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
A buprenorfin-kezelés alatti egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt a potenciálisan veszélyes kölcsönhatás miatt, ami hirtelen kialakuló, tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat”), SL BPN = nyelvalatti (sublingualis) buprenorfin A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
• The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
• Az egészségügyi szakembernek az implantátum cseréjének elvégzéséig gondosan monitoroznia kell a betegnél a megvonásos tünetek előfordulását, illetve azokat az egyéb klinikai jeleket, amelyek arra utalnak, hogy kiegészítő nyelvalatti buprenorfin adására lehet szükség.
• The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
• Egyéb összetevő az etilén-vinil-acetát kopolimer.
If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Ha az implantátum betokosodott, vagy horpadások láthatók rajta, a szikével borotválja le a rátapadt szövetet, hogy felszabadítsa az implantátumot.
Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Median (Range)
Medián (tartomány)
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (például nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva (lásd 4.5 pont).
Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Májkárosodás Mivel a buprenorfin-szint a Sixmo-kezelés alatt nem módosítható, ezért a Sixmo súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Ha az első hat hónapos kezelés végén a kezelés folytatása kívánatos, a régi implantátumok eltávolítása után 4 Sixmo implantátumból álló új készlet helyezhető be egy további hat hónapos kezelési ciklusra.