natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
A bufexamákot tartalmazó gyógyszereket Ausztriában, Bulgáriában, Csehországban, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában engedélyezték.
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Ezek termelése segíti a gyulladás jeleinek csökkentését.
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Ezenfelül, mivel ezek a reakciók nagyon hasonlóak a kezelt betegséghez, azt eredményezheti, hogy a beteg állapotát késve diagnosztizálják vagy kezelik.
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Krém, végbélkenőcs és kúp formájában kaphatók, az alábbi fantázianeveken: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan és más márkanevek.
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Az allergiás reakciók akár kórházi kezelést igénylő súlyosságúak is lehetnek.
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• A jelenleg bufexamákot tartalmazó gyógyszereket alkalmazó betegek egyeztessenek orvosukkal, hogy másik megfelelő kezelésre válthassanak.
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Széles körben elérhetők más gyulladáscsökkentő kezelések.
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
A bizottság megállapította, hogy a bufexamák hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok igen korlátozottak.
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
A vizsgálatok zöme a bufexamák eredeti, 1970-es és 1980-as években végzett fejlesztésekor készült, és a mainál elvártakhoz képest alacsonyabb normákat követett.
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Az is valószínű, hogy a kezelés eredménytelensége és az allergiás reakció megkülönböztetésének nehézsége oda vezetett, hogy az érintkezés miatti allergiás reakciók eseteit aluljelentették.
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
A CHMP megállapította, hogy az 1970-es évek óta kaphatók bufexamákot tartalmazó gyógyszerek, és az évek során érintkezéssel összefüggő allergiás reakciókról érkeztek jelentések, ami több országban a gyógyszerek alkalmazásának korlátozásaihoz vezetett.
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Az bufexamákkal történő érintkezés miatti allergiás reakció kialakulásának kockázata magas, és a kockázat még magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők, például az ekcéma bizonyos formái állnak fenn, amelyekre gyakran írnak fel bufexamákot.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a bufexamák biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Emiatt a bufexamák hatásosságára nézve semmilyen bizonyíték nem nyerhető ki belőlük.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
A bizottság különösen a társaságok azon válaszait mérlegelte, amelyeket a bufexamákkal történt érintkezés után jelentett allergiás reakciókkal kapcsolatos kérdéslistára adtak.
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
A 107. cikk előírásai szerint az ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a bufexamákot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EUszerte.
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Ezenfelül a néhány újabb keletű, kontrollos vizsgálat mérlegelésekor a CHMP megállapította, hogy a bufexamák hatásossága nem nyert igazolást.
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
• Az orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel bufexamákot tartalmazó gyógyszereket.
Why was bufexamac reviewed?
Miért végezték el a bufexamák felülvizsgálatát?
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
A német gyógyszerügynökség 2009 decemberében elvégezte a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát.
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
A CHMP a német ügynökség által a felülvizsgálata során felhasznált adatokat, valamint a bufexamákot más uniós országokban forgalmazó társaságok által közölt információt vizsgálta meg.
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
A bufexamákot a bőr gyulladásával járó tünetek (például bőrpír és viszketés) enyhítésére alkalmazzák olyan betegségek esetén, mint az ekcéma és a dermatitisz.
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
A CHMP azt is megállapította, hogy a bufexamák „érzékenyítő” (szenzitizáló) hatású, azaz az ismételt érintkezésekkel rosszabbodnak a reakciók.
27 July 2010
2010. július 27.
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Más anyagokkal együtt is alkalmazható a végbélnyílás körül jelentkező gyulladás tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akiknek aranyere van, vagy akiknél a végbélcsatorna belső felületén repedés (anális fissura) alakul ki.
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
E felülvizsgálat során az ügynökség a bufexamákot Németországban forgalmazó társaságoktól kapott információt, és áttekintette a bufexamák hatásosságával foglalkozó közzétett vizsgálatokat.
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
A német ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és azt javasolta, hogy Németországban vonják vissza a forgalomba hozatali engedélyeket.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy az egész EU-ban vonják vissza a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamák előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ajánlása szerint az egész Európai Unió (EU) területén vissza kell vonni a bufexamákot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
A vállalat válaszainak dátuma:
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
A bufexamák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
What is bufexamac?
Milyen típusú gyógyszer a bufexamák?
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Elderly (65 years of age or above)
Idősek (65 évesek és idősebbek)
These diseases lead to vision loss.
Ezek a betegségek a látás elvesztéséhez vezetnek.
Some side effects could be serious:
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Ugyanakkor a felezési idő jelentősen, megközelítőleg 20%-kal emelkedett.
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 5.
- if you have any severe liver problems.
- ha bármilyen súlyos májbetegségben szenved.
In relation to VIP-PM extension:
A VIP-PM vizsgálati kiterjesztésre vonatkozóan:
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Ez azt jelzi, hogy a kezelés klinikailag kedvező hatása idővel csökkenhet.
No experience is available in these patients.
Az ilyen betegekkel nincs tapasztalat.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Orvosa különleges kontaktlencsét helyez majd az Ön szemére, és speciális lézerfénnyel végzi a kezelést.
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Nem ismert, hogy a PDT szerek mellett jelentkező, potenciális DNS-károsodás hogyan fordítható le humán kockázatra.
No additional safety concern was identified.
További biztonságossági megfontolást igénylő adat nem merült fel.
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Az infúzióval kapcsolatos problémák közé tartozhat még a hirtelen kialakuló eszméletvesztés is.
Anaphylactic reaction.
Anaphylaxiás reakció.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások szervrendszeri csoportonként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, ez utóbbiak meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
In relation to TAP extension:
A TAP vizsgálati kiterjesztésére vonatkozóan:
Partial recovery of vision was observed in some patients.
A betegek egy részénél a látásélesség részleges visszanyerését észlelték.
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Ezeknek a hatásoknak a nagysága és súlyossága minden vizsgálat alatt konzisztens volt, és a gyógyszer dózisától és adagolás időtartamától függtek.
There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Nincs klinikai adat, ami alátámasztaná a második szem egyidejű kezelésének lehetőségét.
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Terhesség és szoptatás - Terhes nőknél nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Visudyne alkalmazásával kapcsolatban.
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Ritka esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg konvulziók is előfordulhatnak.
No interaction studies have been performed in humans.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Pathological myopia
Pathológiás myopia
The clinical relevance is unknown.
Ennek klinikai vonatkozása ismeretlen.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Ha ez bekövetkezik Önnél, akkor azon a bőrterületen fokozottan fényérzékeny lesz, amíg a zöld elszíneződés el nem tűnik.
Treatment with Visudyne is a two-step process
A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Szükség esetén a Visudyne-kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.
Sunscreens offer no protection.
Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet.
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
A reproduktív korban lévő betegeket tájékoztatni kell a termékenységi adatok hiányáról, és a Visudyne csak az egyéni terápiás előnyök és kockázatok megfontolása után alkalmazható.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Ha azonban a másik szem kezelését szükségesnek tartják, akkor a fényt azonnal rá kell irányítani a másik szemre, amint az első szemen történő alkalmazás befejeződött, de legkésőbb az infúzió elkezdését követő 20 percen belül.
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
- Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
A betegek állapotát háromhavonként ellenőrizni kell.
Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Bár a plazma átlagos Cmax és AUC értékei a verteporfint kapó idős betegeknél magasabbak, mint a fiatal önkénteseknél és betegeknél, ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Szívrohamra gyanús esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Szerek, amelyek növelik a verteporfin felvételt a vascularis endotheliumba
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Nem-klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták a termékenység károsodását vagy genotoxicitást (lásd 5.3 pont).
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
- ha porfíriában szenved (ez egy ritka betegség, ami fokozhatja a fényérzékenységet).
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
A pathológiás myopiában szenvedő betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak az AMD-s betegeknél jelentettekhez.
It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Az optimális terápiás hatás elérése érdekében fontos betartani a fenti ajánlásokat.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Az in vitro vizsgálatok során nem észlelték a máj citokróm P450 enzimrendszer általi oxidatív metabolizmus számottevő részvételét.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Az adagolás, valamint az újrakezelés kritériumai azonosak voltak az AMD vizsgálatokéval.
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
A verteporfin két régio-izomerje hasonló eloszlási és eliminációs farmakokinetikai tulajdonságokat mutat, és így farmakokinetikai szempontból mindkét izomer teljes egészében verteporfinnak tekintendő.
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
A hatékonysági mutató azonos volt, mint a TAP- és a VIO-vizsgálatban (lásd feljebb).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
A Visudyne-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket).
This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Ezt a gyógyszert kizárólag intravénás infúzióban lehet beadni.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt.
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
5, az infúzióval összefüggő reakció, ami elsősorban hátfájás formájában jelentkezik
Hypercholesteraemia.
Hypercholesterinaemia.
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Az expozíció mértéke és a maximális plazmakoncentráció 6 és 20 mg/m között a dózissal arányos.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
Photosensitivity and exposure to light
Fotoszenzitivitás és fény-expozíció
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
Single and repeated dose toxicity
Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Mivel a verteporfin elsődlegesen biliaris (hepaticus) úton választódik ki, ezért fokozott verteporfin-expozíció lehetséges.
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció”).
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
A maximális kezelési terület méreténél nagyobb lézió kezeléséhez az aktív lézió lehető legnagyobb részére kell a fényt irányítani.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Ha ezek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
A chorioidealis neovascularis laesio leghosszabb lineáris kiterjedését fluorescein-angiográfiával és fundus fotográfiával kell meghatározni.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Fénnyel aktiválható (fényérzékenységet fokozó) gyógyszerként használatos.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
• A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP-vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
A fényérzékenységi reakciók (a betegek 2,2%-ánál, és a Visudyne-kezelések <1%-ában) általában a Visudyne-kezelést követő 24 órán belül, napfény-expozíció után fellépő napégés formájában jelentkeztek.
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Ezért közvetlen kontaktus esetén azt nagy mennyiségű vízzel le kell mosni.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
A Visudyne-csoportban az infúzió beadása közben nagyobb gyakorisággal jelentkező hátfájás nem volt összefüggésbe hozható semmilyen, haemolysisre vagy allergiás reakcióra utaló jellel, és általában az infúzió végére megszűnt.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Állatkísérletek során a verteporfin egy faj esetében (patkányok) mutatott teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ha anaphylaxiás vagy más, súlyos allergiás reakció jelentkezik az infúzió beadásakor vagy azt követően, a Visudyne alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Az elméleti adatok alapján és a klinikai bizonyítékok hiánya ellenére ezek a szerek az egyidejű alkalmazáskor a verteporfin szöveti felvételének fokozódását eredményezhetik.