natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be discontinued in patients with platelet count less than 50,000/mm or absoute neutrophil count less than 500/mm
A kezelést abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-száma kevesebb, mint
A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Egy egyszeri 15 mg javasolt azoknál a myelofibrosisos betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van.
c grade 4 (<6.5g/dl)
CTCAEc 4. fokozat (<6,5 g/dl)
The rate of herpes zoster was similar in PV (4.3%)
A herpes zoster aránya a polycythemia verában (4,3%), és a myelofibrosisban szenvedő betegeknél (4,0%) hasonló volt.
Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
A másodlagos végpontok közé tartozott a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a léptérfogat ≥35%-os csökkenését elérő betegek aránya, és a kiindulási léptérfogat ≥35%-os csökkenése fennmaradásának időtartama.
Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
tartós fejfájás, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy bénulás (gyakori), - gyomor- vagy bélvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a fekete vagy vérrel festenyzett széklet vagy vérhányás (gyakori), - váratlanul kialakuló véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomj, szokatlanul sápadt bőr vagy gyakori fertőzések (vérképzőszervi betegségek lehetséges tünetei) (nagyon gyakori), - fájdalmas bőrkiütés hólyagokkal (az övsömör lehetséges tünetei (herpesz zószter)) (gyakori).
Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
A hosszú távú biztonságosságot két, III. fázisú vizsgálatból származó adatok felhasználásával értékelték, beleértve olyan betegektől származó adatokat is, akiket kezdetben ruxolitinibra randomizáltak (n = 184; expozíció 0,03 - 43,5 hónap, medián expozíció 18,9 hónap), és olyan betegektől származó adatokat is, akiket a kontroll kezelésekről ruxolitinibra kereszteztek át (n = 149; expozíció: 0,2 - 33,5 hónap, medián expozíció 12,0 hónap).
Primary composite endpoint at week 32
Elsődleges összetett végpont a 32.
Other interactions to be considered affecting ruxolitinib
A ruxolitinibet érintő, további mérlegelendő kölcsönhatások
Haematocrit control without phlebotomy
A léptérfogat ≥35%-os csökkenése A haematocrit kontrollja, phlebotoma nélkül
Subsequent doses (single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart in MF patients; single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart in PV patients) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
A következő adagokat (egyszeri 20 mg-os dózis vagy két 10 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva a myelofibrosisos betegeknél; egyszeri 10 mg-os dózis vagy két 5 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva a polycythemia verában szenvedő betegeknél) kizárólag a haemodialysis napjain, minden dialysis kezelés után kell beadni.
Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos formában
Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek teratogenitást.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid,
No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
A ruxolitinibet kapó betegeknél nem számoltak be intracranialis vérzés vagy gastrointestinalis vérzés eseményekről.
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, one (0.5%) CTCAE grade 3 and no grade 4 urinary tract infection was reported.
A polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálat randomizált periódusában egy (0,5%) CTCAE 3. fokozatú húgyúti fertőzésről számoltak be, és 4. fokozatú húgyúti fertőzésről nem számoltak be.
- A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
- Azt a beteget, akinél egy gyógyszer okozta mellékhatás többször fordult elő, csak egyszer számították be a gyógyszer okozta mellékhatás kategóriába.
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömeg-növekedésa
However, patients should be closely monitored for cytopenias when initiating therapy with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Ugyanakkor egy közepesen erős CYP3A4-inhibitorral végzett kezelés elkezdésekor a betegeknél gondosan monitorozni kell a cytopeniákat.
Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Ruxolitinib toxicitás szempontjából a fiatal patkányok érzékenyebbek mint a felnőttek.
The primary composite endpoint was the proportion of patients achieving both an absence of phlebotomy eligibility (HCT control) and a ≥35% reduction in spleen volume from baseline at week 32.
Az elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél elérték, hogy hiányoztak a phlebotomiára való alkalmasság feltételei (haematokritérték kontroll), és akiknél ugyanakkor a 32.
Gastrointestinal bleeding was reported in 5.0% of patients exposed to ruxolitinib compared to 3.1% exposed to reference treatments.
Gastrointestinalis vérzésről a ruxolitinibet kapó betegek 5,0%-ánál, míg a referencia-kezeléseket kapó betegek 3,1%-ánál számoltak be.
c grade 4 (<500/mm
fokozat (<500/mm
A causal relationship to ruxolitinib has not been established.
A ruxolitinibbel oki összefüggést nem igazoltak.
The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Jakavi kezdő dózisát csökkenteni kell.
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép.
There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
A ruxolitinib-karon 33%-os halálozási kockázat-csökkenés volt, a legjobb, rendelkezésre álló kezelési karhoz képest (HR 0,67; 95%-os CI 0,44-1,02; p = 0,062).
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, the mean systolic blood pressure increased by 0.65 mmHg in the ruxolitinib arm versus a decrease of 2 mmHg in the BAT arm.
A polycythemia verában végzett pivotális vizsgálat randomizált szakaszában az átlagos szisztolés vérnyomás 0,65 Hgmm-rel emelkedett a ruxolitinib-karon, miközben 2 Hgmm-rel csökkent a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon.
Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
A ruxolitinib az egészséges alanyoktól és myelofibrosisos és polycythemia verában szenvedő betegektől származó teljes vérben gátolja a cytokin-indukálta STAT3 foszforilációt.
The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Az elsődleges hatásossági végpont a 48. héten a lép térfogatának kiindulási értékéhez viszonyított, MRI-vel vagy CT-vel mért, ≥ 35%-os csökkenését elérő betegek aránya volt.
In COMFORT-I, after a median follow-up of 61.7 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 44.5% (69 of 155 patients) versus 53.2% (82 of 154) in patients randomised to placebo.
A COMFORT-I vizsgálatban, a 61,7 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 44,5% volt (155 beteg közül 69), szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 53,2%-kal (154 beteg közül 82).
The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p<0.0001).
A teljes haematologiai remissziót elérő betegek aránya 23,6% volt a Jakavi-kezelés mellett, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapóknál észlelt 8,0%-kal (p = 0,0013), és a 48. héten tartós elsődleges válaszreakciót elérő betegek aránya 20% volt a Jakavi-, és 0,9% volt a legjobb, rendelkezésre álló kezelés mellett (p < 0,0001).
Due date
Időpontok
Haematocrit control was achieved in 60% of patients in the Jakavi arm compared to 18.8% in the BAT arm and a ≥35% reduction in spleen volume was achieved in 40% of patients in the Jakavi arm compared to 0.9% in the BAT arm (Figure 1).
A haematokritérték kontrollját a Jakavi-kar betegeinek 60%-ánál érték el, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelés-kar betegeinek 18,8%-ával, és a léptérfogat ≥35%-os csökkenését a Jakavi-kar betegeinek 40%-ánál érték el, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelés-kar betegeinek 0,9%-ával (1. ábra).
Positive (N=49) n (%)
Pozitív (N = 49
No dose adjustment is recommended when ruxolitinib is co-administered with mild or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin).
Nem javasolt a dózis módosítása, ha a ruxolitinibet enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. eritromicin) alkalmazzák egyidejűleg.
Hepatitis B viral load (HBV-DNA titre) increases, with and without associated elevations in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase, have been reported in patients with chronic HBV infections taking Jakavi.
A Jakavi-t szedő, krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél a hepatitis B vírusterhelés (HBV DNS-titer) emelkedéséről számoltak be, alanin-aminotranszferáz- és aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedéssel, vagy anélkül.
The primary endpoint defined as the proportion of patients achieving HCT control (absence of phlebotomy eligibility) at week 28 was met (62.2% in the Jakavi arm versus 18.7% in the BAT arm).
héten megfelelő haematokritértéket elérő betegek aránya (egyenértékű azzal, hogy nincs szükség phlebotomiára) (62,2% a Jakavi-karon, illetve 18,7% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
The recommended starting dose for PV patients with severe renal impairment is 5 mg twice daily.
A súlyos vesekárosodásban és polycythemia verában szenvedő betegeknél a javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg.
Positive (N=110) n (%)
Pozitív (N = 110
Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Ezért ruxolitinibbel való kombináció esetén nem várható megnövekedett CYP3A4 szubsztrát expozíció.
Positive (N=113) n (%)
Pozitív (N = 113
Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag: 285,80 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
- The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
- A készítmény ajánlott kezdő adagja mielofibrózisban az Ön vérsejtszámától függően naponta kétszer 15 mg vagy naponta kétszer 20 mg.
What you need to know before you take Jakavi
Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
Negative (N=35) n (%)
Negatív (N = 35
Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
A kezelés thrombocytopenia miatti abbahagyása a ruxolitinibet kapó betegek 0,7%-ánál, míg a kontroll terápiás protokoll szerinti kezelést kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag: 71,45 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
If you stop taking Jakavi
Ha idő előtt abbahagyja a Jakavi szedését
c grade 4 (<25,000/mm
fokozat (<25 000/mm
Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib
The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Ketokonazol egyidejű alkalmazása mellett a felezési idő 3,7 óráról 6,0 órára nyúlt meg.
Effects of age, gender or race
Az életkor, a nem vagy a rassz hatásai
Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
A kezelés kedvező hatása észlelésének javulása is nagyobb arányú volt a ruxolitinibbal kezelt betegeknél a 32.
In the pups, decreased mean initial body weights and short period of decreased mean body weight gain were observed.
A kölyköknél alacsonyabb átlagos kezdeti testtömeget és az átlagos testtömeg-növekedés rövid ideig tartó csökkenését észlelték.
What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
- A Jakavi hatóanyaga a ruxolitinib.
Frequency category for PV patients
Gyakorisági kategória a polycythemia verában szenvedő betegeknél
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Egészséges önkénteseknél egy, a CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor, a flukonazol ruxolitinibbel (10 mg-os egyszeri adag) történő együttes alkalmazása a ruxolitinib cmax értékét 47%-kal, illetve az AUC-értékét 232%-kal növelte a ruxolitinib önmagában történő alkalmazásához képest.
Jakavi has no or negligible sedating effect.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jakavi-nak nincs vagy csak elhanyagolható mértékű szedatív hatása van.
How to store Jakavi
Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm
- 200 000/mm között volt, nagyobb gyakorisággal fordult elő 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia, mint azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma > 200 000/mm volt
Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt körültekintően ellenőrizni fog Önnél minden, fertőzésre utaló panaszt vagy tünetet.
There was one report of CTCAE grade 3 post-herpetic neuralgia amongst the PV patients.
A polycythemia verában szenvedő betegeknél egy esetben CTCAE 3. fokozatú, postherpeticus neuralgiáról számoltak be.
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés megkezdésekor alacsony a thrombocyta-száma (< 200 000/mm
The recommended starting dose for PV patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
A polycythemia verában és végstádiumú vesebetegségben szenvedő, haemodialysált betegeknél a javasolt kezdő adag egyszeri 10 mg-os dózis, vagy két 5 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva, a dialysist követően, és csak a haemodialysis napján.
Hepatobiliary disorders Raised alanine aminotransferase b
Emelkedett alanin-aminotranszferázszint b
Jakavi 20 mg tablets
Jakavi 20 mg tabletta
Very common a
Nagyon gyakori a
Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
A ruxolitinibbal kezelt betegeknél nem melanoma jellegű bőrrákokról számoltak be, beleértve a basalsejtes, a pikkelysejtes és a Merkel-sejtes carcinomát is.
Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
- Each 20 mg Jakavi tablet contains 20 mg of ruxolitinib.
- Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Negative (N=27) n (%)
Negatív (N = 27
Negative (N=20) n (%)
Negatív (N = 20
Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag: 142,90 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
There was no clinically relevant change in the pharmacokinetics of ruxolitinib upon administration with a high-fat meal.
Nagy zsírtartalmú étel adásakor nem volt klinikailag jelentős változás a ruxolitinib farmakokinetikájában.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Azon betegek esetében, akik kezdeti haemoglobinszintje 10,0 g/dl alatt volt, a haematologiai paraméterek és a Jakavi-kezeléssel összefüggő gyógyszer mellékhatások jeleinek és tüneteinek gyakoribb monitorozása javasolt.
The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
Az elsődleges hatásossági végpont a 24. héten a lép kiindulási térfogatához viszonyított, mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) vagy komputertomográfiával (CT) mért, ≥ 35%-os csökkenést elérő betegek aránya volt.
Frequency category for MF patients
Gyakorisági kategória a myelofibrosisos betegeknél
Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag: 214,35 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
3. A ruxolitinib javasolt kezdő adagja polycythemia verában naponta kétszer 10 mg, szájon át adva.
Negative (N=40) n (%)
Negatív (N = 40
Headache a
Fejfájás a
(4.7% versus 3.1%).
héten (78% versus 33%).
There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén hatásra utaló bizonyíték.
Jakavi 10 mg tablets
Jakavi 10 mg tabletta
- Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
- Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Jakavi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 20 mg tabletta 20 mg ruxolitinib tablettánként (foszfát formájában).
Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Jakavi 10 mg tabletta EU/1/12/773/014-016
Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Jakavi 20 mg tabletta EU/1/12/773/010-012
Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Jakavi 5 mg tabletta EU/1/12/773/004-006
A complete blood count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
A Jakavi-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kvalitatív vérképet is beleértve.
Jakavi 5 mg tablets
Jakavi 5 mg tabletta
- Each 5 mg Jakavi tablet contains 5 mg of ruxolitinib.
- Minden 5 mg-os Jakavi tabletta 5 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
Jakavi 15 mg tabletta EU/1/12/773/007-009
No effects were noted in an evaluation of the neuropharmacological effects of ruxolitinib.
A ruxolitinib neurofarmakológiai hatásainak vizsgálatakor hatásokat nem észleltek.
- Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
- Minden 10 mg-os Jakavi tabletta 10 mg ruxolitinibot tartalmaz.
50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
A CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor gyógyszerek (pl. flukonazol) alkalmazásakor a dózis 50%-os csökkentését mérlegelni kell.
The key secondary endpoint defined as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 28 was also met (23.0% in the Jakavi arm versus 5.3% in the BAT arm).
héten teljes haematologiai remissziót elérő betegek aránya (23,0% a Jakavi-karon, illetve 5,3% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Jakavi 15 mg tablets
Jakavi 15 mg tabletta
Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Véraláfutásról a ruxolitinibbel kezelt betegek 10,3%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 8,1%-ánál, valamint a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 2,7%-ánál számoltak be.
In COMFORT-II, after a median follow-up of 34.7 months, the death rate in patients randomised to ruxolitinib was 19.9% versus 30.1% in patients randomised to best available treatment (BAT); HR 0.48; 95% CI 0.28-0.85; p=0.009.
A COMFORT-II vizsgálatban, a 34,7 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinibra randomizált betegeknél a halálozási ráta 19,9% volt, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelésre randomizált betegeknél észlelt 30,1%-kal; HR 0,48; 95%-os CI 0,28-0,85; p = 0,009. A ruxolitinib-karon észlelt alacsonyabb halálozási rátát mindkét vizsgálatban főként a post polycythaemia vera és a post essentialis thrombocythaemia alcsoportokból nyert eredmények határozták meg.
Jakavi 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 10 mg tabletta 10 mg ruxolitinib tablettánként (foszfát formájában).
Jakavi 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 15 mg tabletta 15 mg ruxolitinib tablettánként (foszfát formájában).
was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
A COMFORT-I vizsgálatban (myelofibrosisos betegek) a szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított átlagos emelkedése 0-2 Hgmm volt a ruxolitinib-karon, szemben a placebokaron észlelt 2-5 Hgmm-es csökkenéssel.
Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 16,5 × 7,4 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L20” mélynyomással.
How Jakavi works
Hogyan hat a Jakavi?
Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz magnézium-sztearát vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid a típusú karboximetil-keményítő-nátrium povidon K30 hidroxipropilcellulóz 300-600 cps laktóz-monohidrát
Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
A Jakavi 20 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L20” mélynyomással.