natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
● Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része.
Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
● Physician educational material
• Orvosoknak szóló oktatóanyag
Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Az alkalmazásról bővebb információ a 4.2 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel (lásd 7. pont, „Használati utasítás”).
Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
CNIS kar: „bypassing” aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Az aPCC teljes adagja a kezelés első 24 órájában nem haladhatja meg a 100 Egység/kg-ot.
Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
A 10. táblázat összefoglalja a Hemlibra- profilaxis kar (A kar) és a profilaxis nélküli kar (B kar) közötti összehasonlítást az EQ-5D-5L index hasznossági skála és a vizuális analóg skála alapján a 24 hetes kezelést követően, a kiindulási értékre korrigálva.
Always use Hemlibra exactly as your doctor has told you, and check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
A Hemlibra-t mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben haemophilia A-ban szenvedők közül 5 csecsemő (≥ 1 hónapos és < 2 éves) 55 gyermek (12 év alatti) és 50 serdülő (12-től < 18 éves) vett részt.
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumainak felel meg.
Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Az emicizumab kémiai besorolása, hatásmechanizmusa, farmakodinámiája és indikációja Tájékoztatás az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való interferenciájáról, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és nem tükrözi pontosan a betegnél az emicizumab-profilaxis során fennálló hemosztatikus státuszt.
Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Azokat az injekciós üvegeket, amelyeket több mint 7 napig szobahőmérsékleten tároltak vagy 30°C feletti hőmérsékleten tartottak, meg kell semmisíteni.
For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
- 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Az oldatot meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
● Ne használja fel az injekciós üveget, ha: - a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
3 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and crimped with an aluminium cap fitted with a plastic flip-off disk.
Egy 3 ml-es átlátszó, I-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és műanyag lepattintható kupakkal ellátott, rollnizott alumínium kupakos injekciós üveg.
Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak.
Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
A Hemlibra-profilaxis leállítása után legalább 6 hónapig be kell tartani a „bypassing” aktivitású készítmények adagolására vonatkozó útmutatást (lásd 5.2 pont).
● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a májmetabolizmus helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, és a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem várható, hogy a dózis módosítására lesz szükség.
The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
A többszöri adagoknak megfelelő expozíció (Cavg, ss) értékei összehasonlíthatóak a hetente 1,5 mg/kg, a kéthetente 3 mg/kg és a négyhetente 6 mg/kg adagolások esetén.
● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
● Ne érjen a tű hegyéhez és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Egy fecskendőre, egy felszívótűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, „Használati utasítás”).
Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Figyelmeztetés, hogy ezen laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
The solution should be colourless to slightly yellow.
Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie.
Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab”.
Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
A Hemlibra oldat steril, tartósítószer-mentes és felhasználásra kész oldat subcutan injekcióhoz, mely hígítást nem igényel.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
A korábban epizodikus (szükség esetén) VIII-as faktor kezelésben részesült 89 beteget 2:2:1 arányban randomizálták a Hemlibra heti egyszeri (A kar; N = 36), kéthetenkénti (B kar; N = 35) vagy profilaxis nélküli (C kar; N = 18) kezelési csoportba úgy, hogy a korábbi 24 hetes vérzési arány alapján alkalmaztak rétegezést (<9 vagy ≥ 9).
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Store in the original pack in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a thromboticus események teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
volt az A karon; 8,79 (3,62) volt a B karon; 21,56 (11,85) volt a C karon és 7,08 (3,89) volt a D karon.
Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum” (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor” (rFVIIa).
(unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
Útmutatás a „bypassing” aktivitású készítmények és emicizumab együttes alkalmazásáról beleértve a következő tájékoztatást: - a „bypassing” aktivitású készítményekkel való profilaxist meg kell szakítani az emicizumab terápiát megelőző napon; - az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing” aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a emicizumab-profilaxis során szükséges;
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Javaslat arra, hogy a laboratórium vezetője lépjen kapcsolatba a beteg kezelőorvosával és beszéljenek meg minden, kóros vizsgálati eredményt.
Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Megjegyzés: Mindig új felszívó tűt kell használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert.
● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
● Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a Hemlibra-kezelés ideje alatt A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon.
Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Tájékoztatás az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való interferenciájáról, mely emicizumab jelenlétében befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és figyelmeztetés, hogy ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
A vizsgálat további célkitűzései közé tartozott a Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítása az A, B és C karokba randomizált betegeknél az összes vérzésszám, spontán vérzések-, ízületi vérzések- és célízületi vérzések (lásd 4. táblázat) számának csökkentése vonatkozásában, valamint a betegek által előnyben részesített kezelés értékelése preferencia kérdőív alkalmazásával.
● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
● Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá.
Arm D:
D kar:
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.
Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
Levett kupakokat, injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Arm B: no prophylaxis (N=14)
B kar: profilaxis nélkül (N = 14)
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
A Hemlibra egészségügyi szakember útmutatásával alkalmazandó.
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függően módosítást igényelhet; - minden véralvadásra ható szer (aPCC, rFVIIa, FVIII és mások) ismételt adagolása előtt újra mérlegelni kell a vérzések bizonyítását; - az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre, és az aPCC adagolási ajánlásokat figyelembe kell venni, ha az aPCC az egyetlen választási lehetőség; - a kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az aPCC-kezelésről döntenek.
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● Egy fecskendőre, egy felszívó tűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják a fecskendőbe, és a bőr alá beadják.
● Do not touch the needle tip.
● Ne érjen a tű hegyéhez!
Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg biztonsági tűvédő elemmel.
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
VIII-as faktor elleni inhibitoros, haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) (BH29884HAVEN 1 vizsgálat)
Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Ezek helyett az emicizumabra nem érzékeny, szarvasmarha-eredetű VIII-as faktort tartalmazó kromogén tesztet alkalmazó, kromogén Bethesda-teszt használható.
● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek.
Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
A betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek - hetente egyszer 3 mg/kg négy héten keresztül, majd ezt követően 6 mg/kg négyhetente.
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető mint korábbi VIII-as faktor profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
bMedian ABR (IQR)
cMedián ABR (IQR)
These two pharmacodynamic markers do not reflect the true haemostatic effect of emicizumab in vivo (aPTT is overly shortened and reported factor VIII activity may be overestimated) but provide a relative indication of the pro-coagulant effect of emicizumab.
Ez a két farmakodinámiás marker nem tükrözi az emicizumab tényleges in vivo hemosztatikus hatását (az aPTI túlzottan rövid és a VIII-as faktor jelentett aktivitását túlbecsülhetik), de viszonylag jól mutatja az emicizumab véralvadást segítő hatását.
● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
● diarrhoea
● Fecskendő
● Peel off back to open the blister pack.
● Húzza le a fedőfóliát a buborékcsomagolás felnyitásához.
If you use more Hemlibra than you should
Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
A további célkitűzések közé tartozott a Hemlibra-profilaxis klinikai hatásosságának értékelése az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, a kezelt ízületi vérzések és a kezelt célízületi vérzések vonatkozásában (lásd 8. táblázat).
Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Figyelmeztetést az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és tájékoztatást az egyfaktoros, kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó vizsgálatokról, melyeket az emicizumab nem befolyásol, így alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Total score (range 0 to 100) Adjusted mean Difference in adjusted means (95% CI) Arm B: includes no prophylaxis period only.
Korrigált átlag Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI) p-érték B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Az emicizumab embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges mellékhatásairól semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
● Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásához kiválasztott területet.
No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
A többi aPCC-kezeléses esethez sem TMA, sem thromboticus események nem kapcsolódtak.