natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively.
Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 139,72% és 132,75% volt.
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Pulmonalis haemorrhagia Interstitialis tüdőbetegség Pneumonitis
Dexamethasone should be administered prior to Kyprolis to reduce the incidence and severity of reactions (see section 4.2).
A reakciók gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében a Kyprolis alkalmazása előtt dexametazont kell adni (lásd 4.2 pont).
Kyprolis will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, or only with dexamethasone.
A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt, vagy csak dexametazonnal együtt fogja kapni.
The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 128).
A Kd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 143), a magas kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél (n = 210), és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél is (n = 128).
• Kidney problems, including kidney failure
• Veseproblémák, például veseelégtelenség
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
A karfilzomib-kezelésben részesülő és korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelést kapó betegeknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
The PFS benefit of KRd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 96), patients with high risk (n = 100) or unknown (n = 375) risk genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 56).
A KRd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 96), a magas (n = 100) vagy ismeretlen (n = 375) kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél, és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél (n = 56) is.
The mean steady-state volume of distribution of a 20 mg/m2 dose of carfilzomib was 28 L. When tested in vitro, the binding of carfilzomib to human plasma proteins averaged 97% over the concentration range of 0.4 to 4 micromolar.
In vitro a 0,4-4 mikromólos koncentrációtartományban a karfilzomib humán plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan 97%-os volt.
• Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
• A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), hasi fájdalom vagy duzzanat, hányinger vagy hányás, melyek májproblémák, többek között májelégtelenség tünetei lehetnek.
Do not take Kyprolis if you are breast-feeding.
Nem kezelhető Kyprolis-szal, ha Ön szoptat.
The dose of 2 mg/kg/dose in rats is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Cytomegalovírus fertőzés Hepatitis B vírus reaktiválódás
Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
A Kyprolis injekciós üvegbe töltött, alkalmazás előtt elkészítendő (feloldandó) fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz.
• Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
• Májproblémák, például a májenzimek vérszintjének emelkedése
A total of 929 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1 to 3 prior lines of therapy were enrolled and randomised (464 in the Kd arm; 465 in the Vd arm).
Összesen 929 olyan beteget vontak be és randomizáltak (464 főt a Kd-karba; 465 főt pedig a Vd-karba), akik kiújuló vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplexben szenvedtek, és korábban 1-3 vonal kezelésben részesültek.
Pulmonary toxicity
Tüdőtoxicitás
Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
Ezért a kezelés folytatásával kapcsolatban a HBV kezelésében jártas szakemberekkel kell konzultálni.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz.
What you need to know before you use Kyprolis
Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt
Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során fáradtságot, szédülést, ájulást, homályos látást, aluszékonyságot és/vagy vérnyomásesést figyeltek meg.
Cases of thrombotic microangiopathy, including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome (TTP/HUS) have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis-szal kezelt betegeknél thromboticus microangiopathiáról, így thromboticus thrombopeniás purpuráról (TTP-ről) és haemolyticus uraemiás szindrómáról (HUS-ról) számoltak be.
• Stop dose
• Állítsa le a kezelést
• Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
• Szokatlan vérzések, ideértve könnyen kialakuló véraláfutás, vérzés, sérülés - mint például egy vágás miatt - ami a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a Kd-kar betegeinél a Vd-karon levő betegekhez viszonyítva (HR = 0,791; 95%-os CI:0,65, 0,96; p-érték = 0,010) (lásd 4. ábra).
Pharmacokinetic data were collected from patients following administration of a 27 mg/m2 dose as a 30 minute infusion on cycle 1, day 16 and the 56 mg/m2 dose on cycle 2, day 1.
A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklus 16. napján 30 perces infúzióban adott 27 mg/m2-es adag, illetve a 2. ciklus 1. napján az 56 mg/m2-es adag beadását követően gyűjtötték.
• Reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
• A bárányhimlő vírusának újraaktiválódása (övsömör), amely bőrkiütést és fájdalmat okozhat
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Neutropenia Anaemia
Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle.
A Kyprolis-kezelés klasszikus ciklikus thrombocytopeniát eredményez, a mélypont a 28 napos ciklusok 8. és 15. napján megfigyelhető, majd a következő ciklus kezdetére a vérlemezkeszám általában visszatér a kiindulási értékre.
• Bleeding in the stomach and bowels
• A gyomor és a belek vérzése
The Cmax and AUC following a 2 to 10 minute intravenous infusion of 27 mg/m2 was 4,232 ng/mL and 379 ng•hr/mL, respectively.
Az intravénás infúzióban 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es Kyprolis-dózis után a Cmax 4232 ng/ml, az AUC pedig 379 ng•óra/ml volt.
Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Tüdőembólia Tüdőoedema Epistaxis
Symptoms may include fever, chills, arthralgia, myalgia, facial flushing, facial oedema, vomiting, weakness, shortness of breath, hypotension, syncope, chest tightness, or angina.
A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Kyprolis and dexamethasone
Kyprolis és dexametazon
What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis
Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
In study PX-171-009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.6% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 5.6% of patients in the KRd arm and 3.9% of patients in the Rd arm.
A PX-171-009 számú vizsgálatban a thromboemboliás események előfordulása 15,6% volt a KRd-karon, és 9,0% volt az Rd-karon.
Patients with New York Heart Association (NYHA) Class III and IV heart failure, recent myocardial infarction, and conduction abnormalities uncontrolled by medicinal products were not eligible for the clinical trials.
Nem voltak beválaszthatók a klinikai vizsgálatokba azok a betegek, akik a New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben, közelmúltban lezajlott myocardialis infarctusban és gyógyszeresen nem rendezhető ingervezetési zavarban szenvedtek.
This medicinal product contains 0.3 mmols (7 mg) of sodium per mL of reconstituted solution.
Az elkészített oldat 0,3 mmól (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
• A history of blood clots in your veins
• A kórelőzményében szereplő vérrögök a vénáiban.
For women taking Kyprolis
Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt nőknek
Anxiety Confusional state
Nyugtalanság Zavart állapot
Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone.
A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták mind a lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig a csak dexametazonnal kombinálva adott Kyprolis-szal végzett vizsgálatokból.
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa
A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje kiújuló myeloma multiplexbena
• Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing
• Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Patkányoknál a karfilzomib 2 mg/ttkg vagy magasabb dózisú, majmoknál 2 mg/ttkg dózisú ismételt bolus intravénás alkalmazása, a klinikai vizsgálatokéhoz hasonló adagolási rendet használva az állatok pusztulását eredményezte, melynek oka szív-ér rendszeri (szívelégtelenség, szívfibrosis, pericardialis folyadékgyülem, cardialis vérzés/degeneratio), gyomor-bél rendszeri (necrosis/vérzés), vese(glomerulonephropathia, tubularis necrosis, kóros működés) és légzőrendszeri (vérzés/gyulladás) toxicitás volt.
• Tiredness (fatigue)
• Fáradtság (kimerültség)
Influenza like illness Malaise
Influenzaszerű megbetegedés Rossz közérzet
• Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
• Alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia)
• Difficulty breathing, rapid breathing and/or fingertips and lips looking slightly blue (acute respiratory distress syndrome)
• Légzési nehézség, szapora légzés és/vagy az ujjbegyek és ajak enyhén kékes elszíneződése
• Bleeding in the lungs
• Vérrög a tüdőben
Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide in patients with baseline renal impairment should be considered according to the recommendations in the lenalidomide summary of product characteristics.
A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a lenalidomid kezdőadagjának megfelelő csökkentését a lenalidomid hatályos alkalmazási előírásának megfelelően.
Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis-szal kezelt betegeknél akut veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be.
Serious adverse events related to worsening renal function were more common in subjects with baseline renal dysfunction (see section 4.2).
A vesefunkció romlásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakoribbak voltak a vizsgálat megkezdésekor vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
A lenalidomidra refrakter betegeknél (25%) a medián PFS 8,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 6,6 hónappal (HR = 0,80, 95%-os CI: 0,57, 1,11), az ORR pedig 61,9%-nak, illetve 54,9%-nak adódott.
When combined with lenalidomide and dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 10 minute infusion, on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16), followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 1.
A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva három héten át, hetente 2 egymást követő napon (az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon) 10 perces intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, majd 12 napig tartó kezelési szünet következik (a 17 - 28. napon), ahogy az 1. táblázatban látható.
Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje kiújuló myeloma multiplexbena
In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
A korábban lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél (38%) a medián PFS 12,9 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 7,3 hónappal (HR = 0,69, 95%-os CI: 0,52, 0,92), az ORR pedig 70,1%-nak, illetve 59,3%-nak adódott.
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
A 2011-003 számú vizsgálatban a vénás thromboemboliás események előfordulása 12,5% volt a Kd-karon és 3,3% a bortezomib + dexametazon (Vd)-karon.
Increased blood creatinine
Magas kreatininszint
• Swelling of the hands, feet or ankles
• Kéz-, láb- vagy bokaduzzanat
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Kyprolis, lenalidomid, és dexametazon
Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine.
A karfilzomib metabolitjai elsődlegesen a vizelettel távoznak.
Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 30 minutes at 20 mg/m2 on days 1 and 2 and at 27 mg/m2 on days 8, 9, 15 and 16 of cycle 1.
A Kyprolis-t monoterápiaként 30 percen át az 1. ciklus 1. és 2. napján 20 mg/m2, a 8., 9., 15. és 16. napon pedig 27 mg/m2-es adagban intravénásan alkalmazták.
• Runny nose, nasal congestion or sneezing
• Orrfolyás, orrdugulás vagy tüsszögés
After reconstitution, 1 mL of solution contains 2 mg of carfilzomib.
Elkészítés után az oldat 2 mg karfilzomibot tartalmaz milliliterenként.
• Viral infection
• Vírusfertőzés
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
A 2011-003 vizsgálat két csoportja hasonló volt a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők tekintetében, ideértve a korábbi bortezomib-kezelést (54%), a korábbi lenalidomid-kezelést (38%), a lenalidomidra refrakter résztvevőket (25%), az életkort (65 év, tartomány: 30-89 év), a nemet (51% férfi), az ECOG teljesítmény státuszt (45% 1-es teljesítmény státusszal), a magas kockázatú
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték 792, kiújuló myeloma multiplexes beteg bevonásával.
Calculate the dose (mg/m2) and number of vials of Kyprolis required using the patient's BSA at baseline.
A beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján számítsa ki a Kyprolis adagját (mg/m2) és a szükséges injekciós üvegek számát.
Kyprolis in combination with dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study 2011-003 (ENDEAVOR)
A dexametazonnal kombinált Kyprolis a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésérea 2011-003 vizsgálat (ENDEAVOR)
Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Segédanyagok: Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles.
A Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott lenalidomid adagja 25 mg per os a 28 napos ciklus 1 - 21. napján, a Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott dexametazon per os vagy intravénás adagja pedig 40 mg a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Infusion related reaction
Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
Az elkészített oldat 0,3 mmol (azaz 7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező thrombocytopenia klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
• Lung infection
• Tüdőfertőzés
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
A korábban bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél (54%) a medián PFS 15,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 8,1 hónappal (HR = 0,56, 95%-os CI: 0,44, 0,73), az ORR pedig 71,2%-nak, illetve 60,3%-nak adódott.
OTHER
Második
• Infusion reaction
• Infúziós reakciók
Kyprolis contains sodium
A Kyprolis nátriumot tartalmaz
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European blood and marrow transplantation
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Medián PFS, hónap (95%-os CI) HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Kyprolis-szal kezelt betegeknél vénás thromboemboliás eseményekről, köztük mélyvénás thrombosisról és halálos kimenetelű tüdőemboliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
How to store Kyprolis
Hogyan kell a Kyprolis-t tárolni?
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Kd = Kyprolis + dexametazon; Vd = bortezomib + dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; hónap = hónap; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz karfilzomib
• Respiratory tract infection (infection of the airways)
• Húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító szervek fertőzése)
Discard any unused portion left in the vial.
Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
• Toothache
• Köhögés
• Perforation of the digestive system
• Az emésztőrendszer falának átfúródása (perforációja)
Hypertension, including hypertensive crisis and hypertensive emergency, has been observed with Kyprolis.
A Kyprolis alkalmazása során magas vérnyomást észleltek, ideértve a hypertoniás krízist és a különböző hypertoniás sürgősségi állapotokat.
• Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
• Tüdőproblémák, azaz korábban már tapasztalt nyugalmi állapotban vagy tevékenység közben jelentkező légszomjat (diszpnoé).
No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
Az 56 mg/m2-es adaggal nem végeztek erre vonatkozóan klinikai vizsgálatot.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Kd = Kyprolis + dexametazon; Vd = bortezomib + dexametazon; OS = teljes túlélés; hónap = hónap; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum
• Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
• Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS.
Ha felmerül a TTP/HUS gyanúja, le kell állítani a Kyprolis-kezelést, a beteget pedig ki kell vizsgálni e kórképek irányában.