natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
• a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdő verőér elzáródása miatt
Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Paediatric Population (aged 1 to 17 years)
Gyermekek és serdülők (1 - 17 éves korig)
Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
Tremor, egyensúlyzavar, dysaesthesia, hemiparesis, aurával járó migrén, perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, beszédzavar, toxikus neuropathia, vascularis fejfájás
Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 750 mg telaprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a telaprevir plazma expozícióját.
The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Az eltrombopag dózisát az individuális vérlemezkeszám alapján módosítani lehetett.
Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count <30,000/µl.
A betegeket krónikus ITP-vel diagnoztizálták legalább egy éve és legalább egy korábbi ITP-elleni kezelésre nem reagáltak, vagy a kezelés után állapotuk ismét súlyosbodott, vagy orvosi ok miatt nem kaphattak más ITP-elleni kezelést, és a thrombocytaszámuk < 30 000/µl volt.
The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
A 600 mg ciklosporin együttes alkalmazása 39%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 24%-kal az AUCinf-értékét.
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
• szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása)
In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
Egy placebo-kontrollos vizsgálatban (n = 288, biztonságossági populáció), 2 heti kezelés után az invazív beavatkozás előkészítése során, 143, krónikus májbetegségben szenvedő, eltrombopaggal kezelt felnőtt beteg közül 6-nál (4%) tapasztaltak 7, a portalis rendszert érintő thromboemboliás eseményt.
Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Revolade 75 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172 is tartalmaz.
Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Köhögés, oropharyngealis fájdalom, rhinorrhoea
Eltrombopag should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products or mineral supplements containing polyvalent cations to avoid significant reduction in eltrombopag absorption due to chelation (see sections 4.2 and 5.2).
Az eltrombopagot legalább két órával előbb vagy négy órával később kell bevenni, mint bármilyen más készítményt, mint például az antacidákat, a tejtermékeket vagy polivalens kationokat tartalmazó sópótlókat, hogy az eltrombopag felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Hyperglykaemia, kóros testtömegcsökkenés
30 single-use oral dosing syringes
30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő
For SAA
SAA esetén
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Revolade 12,5 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1” és „12,5” jelzéssel.
Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
A krónikus HCV-s, valamint az olyan súlyos aplasticus anaemiás betegeknél, akiknek májkárosodása is van, az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
A vizsgálat randomizált időszaka alatt a betegeket három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) randomizálták eltrombopagra (n = 45) vagy placebóra (n = 22).
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 63) vagy placebo (n = 29) készítménnyel történő 13 hetes kezelésre a vizsgálat randomizált időszakában.
• 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
• 1 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő (a készlet tartalmazza)
The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
A tartós virológiai választ mutató betegek arányában történt javulás következetesen előfordult a randomizációs rétegek mindegyik alcsoportjában (kiindulási vérlemezkeszám (< 50 000 vs. > 50 000), vírusterhelés (< 800 000 NE/ml vs. ≥ 800 000 NE/ml) és genotípus (2/3 vs.
≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
MELD pontszám f a Eltrombopag kombinációban adva peginterferon alfa-2a-val (hetente egyszer 180 μg 48 héten át 1/4/6-os genotípus esetén; 24 héten át 2/3-as genotípus esetén) és ribavirinnel (napi 800-tól 1200 mg-ig, 2 adagra elosztva, per os) b Eltrombopag kombinációban adva peginterferon alfa-2b-vel (hetente egyszer 1,5 μg/ttkg 48 héten át 1/4/6-os genotípus esetén; 24 héten át 2/3-as genotípus esetén) és ribavirinnel (napi 800-tól 1400 mg-ig, 2 adagra elosztva, per os)
Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
4. táblázat A RAISE vizsgálat másodlagos hatékonysági eredményei Eltrombopag N = 135
Eligible for efficacy analysis, n Patients with platelet count 50,000/l after up to 42 days of dosing (compared to a baseline count of <30,000/l), n (%)
A legfontosabb elsődleges végpontok Hatékonysági analízisre alkalmas, n Legfeljebb 42 napos adagolás után  50 000/l vérlemezkeszámot elérő betegek (a kiindulási < 30 000/l értékhez képest), n (%)
Check with your doctor if you think this applies to you.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Az életkornak az eltrombopag farmakokinetikájára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték 19 - 74 éves korú, 28 egészséges önkéntesnél, 673 HCV-s betegnél és 41 egyéb etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegnél.
If you have either of these signs of liver problems:
Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Mindkét kezelési csoportban a betegeknek több mint a fele kapott korábban legalább 3 kezelést ITP miatt, és 36%-uknak korábban eltávolították a lépét.
RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
RAISE: 197, ITP-s beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopag (n = 135) és placebo karra (n = 62), a stratifikációnál a splenectomiás státuszt, az ITP-re a vizsgálat indításakor alkalmazott gyógyszereket és a kiindulási vérlemezkeszámot vették figyelembe.
The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
A TRA100773A és TRA100773B vizsgálatokból 88 ITP-s beteg plazma eltrombopag koncentráció-idő adatait vetették össze 111 egészséges felnőtt adataival egy populációs PK
All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Mind a 7 betegnél normál cytogenetikai eredmények voltak a vizsgálat megkezdésekor.
Each sachet contains a powder for reconstitution that delivers 32 mg eltrombopag olamine, equivalent to 25 mg of eltrombopag free acid.
Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű.
Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis,
Pharyngitis, influenza, oralis herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis, légúti fertőzések, gingivitis
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Mentő terápiát igénylő betegek, n (%)
In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
Mindkét HCV vizsgálatban, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (n = 65, 13%), az eltrombopaggal kezelt betegek jelentősen nagyobb arányánál (n = 201, 21%) jelentkezett tartós virológiai válasz (lásd 7. táblázat).
• feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
• bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran „tűszúrásszerű érzésnek” nevezik
Common Anxiety, depression
Szorongás, depressio
There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Az eltrombopag terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozón nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
• black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
• fekete, szurokszínű a széklete (A széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
To prepare the dose
Az adag elkészítése
• Slowly push the plunger all the way into the syringe.
• Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.
Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
A total of 114 patients with previously treated ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Összesen 114, korábban ITP miatt kezelt beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopagra (n = 76) és placebora (n = 38).
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Felhasználható: Feloldás után 30 percen belül felhasználandó.
• abnormal colored urine
• szokatlan színű vizelet
Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Az antivirális terápia alatt a vérlemezkeszámot az általában 50 000-70 000/µl körüli stabil vérlemezkeszám eléréséig hetente ellenőrizni kell.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Az eltrombopag és a CYP450 szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.2 pont).
If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
Az előírt számú tasakból öntse a port a palackba.
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Az eltrombopaggal kezelt, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek esetében fokozott a nemkívánt események kockázata, beleértve a hepaticus dekompenzációt és thromboemboliás eseményeket, úgy az invazív beavatkozások előkészítése során, mint antivirális terápiában részesülő, HCV-s betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Hat betegnél fordult elő cytogenetikai rendellenesség az eltrombopag terápia 3. hónapjában, egy betegnél pedig a 6.
Very common side effects that may show up in the blood tests • abnormal changes to the cells in your bone marrow
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai
The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
Az eltrombopag tabletta vagy por belsőleges szuszpenzióhoz magas kalciumtartalmú étellel (pl. tejtermékeket tartalmazó étkezés) történő adása jelentősen csökkentette az eltrombopag AUC0-∞-t és Cmax-ot.
Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult subjects in a population PK analysis.
A TPL103922/ENABLE 1 és TPL108390/ENABLE 2 fázis III vizsgálatokba beválogatott 590 HCV-s betegnél gyűjtött plazma eltrombopag koncentráció-idő adatokat kiegészítették a TPL102357 fázis II vizsgálat HCV betegeinek adataival, valamint egy populációs farmakokinetikai (PK)-analízis egészséges felnőtt alanyainak adataival.
Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
Ingerlékenység, fájdalom, rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakció, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, oedema, perifériás oedema
On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám lecsökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dóziscsökkentését el kell kerülni.
• irritability, generally feeling unwell, chest pain and discomfort
• ingerlékenység, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban
b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
A vizsgálat indításakor kapott gyógyszerek csökkentését vagy abbahagyását megpróbáló betegek, n (%)b p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell b Az eltrombopaggal kezelt 63 beteg közül, akik a vizsgálat indításakor az ITP kezelésére gyógyszert szedtek, 21 (33%) tartósan abbahagyta az összes, kiinduláskor ITP-re alkalmazott gyógyszert.
• Pull back on the plunger to the 10 ml mark on the syringe.
• Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 10 ml-es jelzésig.
• if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
• ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6.
In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
A 3 kontrollos ITP-s vizsgálatban megfigyelték, hogy a kezelés befejezését követően a vérlemezkeszám átmenetileg a kiindulási érték alá csökkent az eltrombopag csoport 8%-ánál és a placebo-csoport 8%-ánál (lásd 4.4 pont).
When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
Eltrombopaggal történő egyidejű alkalmazás esetén mérlegelni kell a sztatinok dózisának csökkentését, és gondosan monotorozni kell azok mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in combination with peginterferon and ribavirin in patients with HCV:
Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:
The co-administration of 200 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 25% and 18%, respectively.
A 200 mg ciklosporin együttes alkalmazása 25%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 18%-kal az AUCinf-értékét.
Higher risk of blood clots
Vérrögképződés fokozott kockázata
bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oral herpes Uncommon Gastroenteritis, pharyngitis
Húgyúti fertőzés, felsőlégúti fertőzések, bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oralis herpes Nem gyakori Gastroenteritis, pharyngitis
Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
A nyílt elrendezésű, befejezett TRA108057, TRA105325 (EXTEND) és TRA112940 vizsgálatokból származó adatok mellett, a Revolade biztonságosságát az összesített, kettős vak, placebo kontrollos TRA100773A és B, TRA102537 (RAISE) és TRA113765 vizsgálatok alapján értékelték, amelyben 403 beteg kapott Revolade-et, 179 pedig placebót.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
• A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél.
This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Ez a kockázat fokozódik, ha az eltrombopag-kezelést véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek adása mellett hagyják abba.
Common Blood bilirubin increased, weight decreased, white blood cell count decreased, haemoglobin decreased, neutrophil count decreased, international normalised ratio increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood glucose increased, blood albumin decreased Uncommon Electrocardiogram QT prolonged Grouped term with preferred terms oliguria, renal failure and renal impairment
Emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömegcsökkenés, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent neutrofilszám, megnyúlt INR („international normalised ratio”), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, vércukorszint emelkedés, csökkent albuminszint a vérben
On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose adjustments should be avoided (see Table 2).
Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám csökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dózismódosítását el kell kerülni (lásd 2. táblázat).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb hányada (62%) érte el az elsődleges végpontot, mint a placebót kapó betegé (32%) (esélyhányados: 4,3 [95 %-os CI: 1,4, 13,3]; p = 0,011).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ITP-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 23%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a férfi betegekkel, ha a testsúlykülönbségeket nem vesszük figyelembe.
• decreased number of red blood cells (anaemia)
• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
A HCV-szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
Two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies RAISE (TRA102537) and TRA100773B and two open-label studies REPEAT (TRA108057) and EXTEND (TRA105325) evaluated the safety and efficacy of eltrombopag in adult patients with previously treated ITP.
Az eltrombopag biztonságosságát és hatékonyságát korábban ITP miatt kezelt felnőtt betegeknél két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, a RAISE (TRA102537) és a TRA100773B, valamint két nyílt vizsgálat, a REPEAT (TRA108057) és az EXTEND (TRA105325) értékelte.
Take Revolade
A Revolade bevétele
The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
A HCV-s betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
A betegeknél ITP-t diagnosztizáltak legalább 6 hónapja, és nem reagáltak legalább egy megelőző ITP-elleni kezelésre, vagy állapotuk súlyosbodott, vérlemezkeszámuk < 30 000/µl volt (n = 67).
• stomach pain and tenderness
• hasi fájdalom és nyomásérzékenység
The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy.
Az eltrombopag napi adagját szükség szerint kéthetente, 25 mg-mal kell emelni, az antivirális terápia megkezdéséhez kellő vérlemezkeszám elérése érdekében.
• eye problems, including cloudy lens in the eye (cataract), dry eye, small yellow deposits in the retina, yellowing of the whites of the eye
• szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése