natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
See Section 4.2 for information on paediatric use.
Lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
A hepatitis B-pozitív szerológiájú betegek (vagy HBsAg vagy HBcAb) konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Mean change from baseline: Modified total sharp score
Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás: Módosított Sharp összpontszám
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP, 202 R-CHOP), a medián követési időtartam kb.
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Végső analízis (medián FU: 9 év)
Geometric mean AUC values at cycle 7 µg.day/mL
Mértani közép AUC értékek a 7. ciklusban µg•nap/ml
Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
• The active ingredient is rituximab.
• A hatóanyag a rituximab.
Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Az 1. vizsgálatban 517 olyan beteget értékeltek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat.
Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
A neutropenia a MabThera beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Also some other medicines can affect the way MabThera works.
Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
4.04 years
4,04 év
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001
Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Szubkután alkalmazás után a rituximab felszívódása lassú, a maximális koncentráció a beadás után három nappal mérhető.
Date of latest renewal: 2 June 2008
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
• If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
• Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Very rare cases of fatal PML have been reported following use of MabThera.
Nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű PML-t jelentettek a MabThera alkalmazása után.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Azonban a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
Egér embriofoetális fejlődési vizsgálatokban az rHuPH20 magzati súlycsökkenést és implantációs veszteséget okozott olyan szisztémás expozícióknál, amely meghaladja a humán terápiás expozíciót.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
A CD20 nem kering a plazmában szabad antigénként és így nem vesz részt az antitesthez való kötődési versenyben.
A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADAin clinical studies following therapy with MabThera.
Összesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA-teszt MabThera-kezelés után a klinikai vizsgálatokban.
MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel.
• Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
• súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.
Trial BP22333 (SparkThera)
A BP22333 vizsgálat (SparkThera)
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a MabThera-ra adott válaszra.
Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Beteg-szubpopulációk - MabThera kombinációs kezelés Idősek (≥65 éves):
PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at 3 month follow-up visit (Part 2) b - at time of final analysis (median follow-up 53 months)
PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál) a - 3 hónapos utánkövetési viziten (2. rész) b - a végső analízis idején (medián követési idő 53 hónap)
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Három beteg már két MabThera kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
The estimated median terminal elimination half-life of MabThera was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
A MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1 - 52 nap) volt.
MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75%) és mikroszkópikus polyangiitisben (24%) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and need treatment.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
A MabThera alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával járhat.
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Nincsenek adatok a MabThera biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Among the 3189 patients treated with MabThera, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to MabThera.
A 3189 MabThera-val kezelt beteg közül 1135 (36%) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23%) az első kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
A perifériás B-sejt szám a normális alá csökkent az első MabThera adag befejezése után.
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Szintén klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR-válasz minden egyes komponensében (fájdalmas és duzzadt ízületek száma, a beteg és az orvos általános megítélése, korlátozottsági index értéke [Egészségfelmérő kérdőív, Health Assessment Questionnaire HAQ], a fájdalom értékelése és C-reaktív protein-szint [mg/dl].
Measure blood neutrophils prior to each course of MabThera, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden MabThera kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Relapsing n=51
Visszaeső n = 51
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12 % of the cases.
Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
A MabThera nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48% volt (95%-os CI 41% - 56%), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6% és a részleges válasz (PR, partial response) 42% volt.
Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
A BO25341 (SAWYER) vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a becsült abszolút biohasznosulás 68,4%.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1 %, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4-es fokozat) és a kezelési karok között nem volt különbség.
MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
NR: not reached n.a. not applicable
NR: nem érték el; n.a.: nem értelmezhető
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Ezzel szemben három (1,5%), CHOP csoportba tartozó betegnél fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
MabThera was administered on the first day of the treatment cycle.
A MabThera-t a kezelési ciklus első napján adták.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Re-treatment:
Ismételt kezelés:
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a MabThera-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
MabThera + low-dose prednisone (n = 38)
MabThera + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 -15).
A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
MabThera-kezeléssel összefüggő neutropenia eseteket figyeltek meg, melyek többsége átmeneti és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
A második rész célkitűzése az volt, hogy további hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltasson a szubkután adott rituximabról az intravénás rituximabhoz képest az 1400 mg-os szubkután gyógyszerforma első részben meghatározott dózisának adagolása során.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.
MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Ezért a MabThera szubkután formájára történő váltás csak a kezelés második vagy későbbi ciklusaiban lehetséges.
MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Egy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatból származó kis számú információ szerint a MabThera-kezelés is súlyosbíthatja a primer hepatitis B fertőzés kimenetelét.
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Más 3-as és 4-es fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R-CHOP és CHOP csoportok között, beleértve a szívelégtelenséget, a myocardium betegséget és koszorúér-betegség manifesztációját is.
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Kisszámú spontán és irodalmi hypogammaglobulinaemiás esetet észleltek a MabThera-val kezelt gyermekeknél, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hosszú távú immunglobulin szubsztitúciós terápia vált szükségessé.
This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Rövidítések: NA („not available”): nincs adat; ORR („overall response rate”): összesített válaszarány; CR („Complete Response”): teljes válasz; PR („partial response”): részleges válasz
4.06 years
4,06 év
Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
A MabThera-val kezelt betegeknél a hatásossági végpontokat a kezelés elkezdése előtti autoantitest státusz szerint elemezték.
Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
3. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
A MabThera infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
• Additional risk minimisation measures
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem-onkológiai indikációk
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
A fecskendők és más éles orvosi eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkozó alábbi utasításokat szigorúan be kell tartani:
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
• a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak
The total number of cycles is of 6.
A kezelés összesen 6 ciklusból áll.
Key results from all four trials are summarized in table 3.
A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Ezek a vizsgálatok alátámasztják a MabThera bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B-sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, a pro-B-sejteken, a normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a MabThera-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8 (14%) betegnél fordult elő.
L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
• Infections such as pneumonia (bacterial)
• Fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta)
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Bár az alcsoportok kicsik voltak, a fenntartó MabThera kezelés szignifikáns előnyt jelentett az össztúlélés szempontjából mind a CHOP, mind az R-CHOP kezelésre reagáló betegeknél, azonban ezen megfigyelés megerősítésére hosszabb követési időre van szükség.
If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
A MabThera-csoportban a betegek 48%-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39%-a ért el teljes remissziót a 18.
PML, reactivation of hepatitis B
PML, hepatitis B
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a “Kiválasztott mellékhatások leírása” című szakaszban találhatók.
MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
A MabThera nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
A MabThera-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
A SABRINA vizsgálat első és második részébe bevont 410 beteg összesített elemzése alapján a fő hatásossági eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
A korai arthritis-es betegeknél (metotrexát-kezelésben még nem részesült betegek és a metotrexátra nem megfelelően reagált, de TNF-alfa gátlókkal még nem kezelt betegek) a MabThera-val végzett vizsgálatok teljesítették az elsődleges végpontokat.
During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
A szubkután formával történő MabThera-kezelés során az egyéb szubkután formában alkalmazott gyógyszereket lehetőleg más területen kell beadni.
Patients treated with MabThera must be given the patient alert card with each infusion.
A MabThera-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
A további kezelések szükségességét 24 héttel az előző MabThera ciklus után kell értékelni.
The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
A MabThera-csoportban a leggyakrabban súlyos mellékhatásként jelentett fertőzés az enyhe vagy mérsékelt bronchitis volt.
Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
A kiindulási tumorterhelés csak a BO22334 vizsgálatból állt rendelkezésre.
From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
hónapig 8 replaszust észleltek a MabThera-csoportban, míg 4 relapszust a ciklofoszfamid-csoportban.