natgillin/translations-raw huggingface dataset:
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2 ).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegekben figyelték meg a rivasztigmin kezelés kapcsán.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
• A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
• Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
• Tápcsatorna eredetű vérzés (vér a székletben vagy a hányadékban)
The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
What Rivastigmine Teva contains
Mit tartalmaz a Rivastigmine Teva
4042 Debrecen,
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország vagy:
Very common • Trembling
Nagyon gyakori: • Remegés
• Anxiety
• Nyugtalanság
• Trembling or feeling confused
• Remegés vagy zavartság.
Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine.
A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket rivasztigminnel kezeltek.
1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo 1 ANCOVA alapján (faktorok: kezelés, illetve ország; kovariáns: kiindulási ADAS-Cog).
Bottles 250 hard capsules
Tartály 250 db kemény kapszula
HOW TO STORE RIVASTIGMINE TEVA
HOGYAN KELL SZEDNI A RIVASTIGMINE TEVA-T?
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
• Súlyos hányás, ami a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) repedéséhez vezethet
• Weight loss
• Testsúlycsökkenés
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Patkányokban és nyulakban - kivéve az anyára nézve toxikus dózisokat - nem észleltek a fertilitásra és az embryofoetalis fejlődésre vonatkozó káros hatást.
Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules contains 6 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula 6 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
- 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
- 50 × 1 db kapszula PVC/Alu kinyomható, adagonként perforált buborékfóliában.
• Feeling tired or weak
• Gyengeség vagy levertség
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 % ± 13 %.
Az abszolút biohasznosulás 3 mg-os dózis mellett kb.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
A Rivastigmin Teva-kezelés alatt nem szoptathat.
Vascular Disorders Very rare
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules contains 1.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Az alábbi 4. táblázat a klinikailag releváns terápiás válaszokat adó, enyhe- közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek összesített eredményeit tartalmazza; a 3 alap (pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5”
A kapszula fehér felső része „R” felirattal, fehér alsó része „1,5”felirattal van ellátva.
• Changes in how your liver is working
• Májműködés megváltozása.
Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula
Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” & orange color body imprinted with “4.5”
A kapszula narancssárga felső része „R” felirattal, narancssárga alsó része „4,5”felirattal van ellátva.
Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Τel: +356 21 419 070/1/2
Investigations Common
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” & white body
- Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula: A kapszula fehér felső része „R” felirattal, fehér alsó része „1,5”felirattal van ellátva.
Capsule shell
Kapszula héj
- if you have, or have ever had, irregular heartbeat.
- ha Önnek szívritmuszavara van vagy valaha volt.
Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 Sellak bevonat-45%
- Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules: Orange cap imprinted with “R” & flesh colour body
- Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula: A kapszula narancssárga felső része „R” felirattal,
• Too much saliva and dehydration
• Fokozott nyálképződés és kiszáradás
In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Red iron oxide (E172)
Vörös vasoxid (E 172)
• Ulcers in your stomach or intestine
• Gyomor- vagy vékonybél fekély.
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
A vizsgáltba bevont betegek száma Azon betegek száma, akikben előre meghatározott nemkívánatos események jelentkeztek Tremor
Mean baseline ± SD
Drugsales Ltd.
Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo ITT - LOCF population (n=287)
Átlagos változás a 24. héten ± SD Beállított kezelési eltérés n/a p-érték versus placebo ITT - LOCF betegminta
Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823
Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 Sellak bevonat45%
No dose adjustment is necessary for patientS with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Enyhe, illetve középsúlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás.
To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use.
A kapszulát egészben, folyadékkal, felnyitás vagy szétrágás nélkül kell lenyelni.
Special Populations
Speciális betegcsoportok
- Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” & orange
- Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula: A kapszula narancssárga felső része „R” felirattal, narancssárga alsó része „4,5”felirattal van ellátva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula
Anxiety
Agitatio
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
A kapszula narancsszínű felső része „R” felirattal, hússzínű alsó része „6”felirattal van ellátva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
• Uneven heartbeat
• Lassú szívverés
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneti Gyakori
BATCH NUMBER BN
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Ha a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakadna, a gyógyszerszedést - az esetleges mellékhatások (pl.
Musculoskeletal stiffness Rigors
Gyomor- és nyombélfekély
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi--e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Or:
A.
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
• Gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés
Elderly subjects:
Felh.:
Patients with visual
Vesekárosodott betegek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
TABLETTATARTÁLY - Öntapadós papírcímke - Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula
Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules contains 3 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules contains 4.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
• Stomach pain
• Mellkasi fájdalom
Swallow the capsules whole with a drink.
• A kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le.
Absorption
Agresszió
- if you have, or have ever had, impaired kidney function.
- ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
TABLETTATARTÁLY - Öntapadós papírcímke - Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
TABLETTATARTÁLY - Öntapadós papírcímke - Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula
Salivary hypersecretion
Pitvarfibrilláció
Maintenance dose:
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4,5 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4,5 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
Take special care with Rivastigmine Teva
A Rivastigmine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
PSURs
táblázat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
- Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour
- Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula: A kapszula hússzínű felső része „R” felirattal, hússzínű alsó része „3”felirattal van ellátva.
WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Subjects with hepatic impairment
Epilepsziás rohamok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
TABLETTATARTÁLY - Öntapadós papírcímke - Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula
• Heartburn
• Alvászavar
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,5 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) kapszulánként.
This dose may also be adjusted.
Ez a dózis is módosítható.
Sutent sunitinib
Sutent szunitinib
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Sutent-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sutent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
Kapszula formájában kerül forgalomba (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg és 50 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
Ez a dokumentum a Sutent-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Sutent
A Sutent-tel kapcsolatos egyéb információ
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
A Sutent lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináz nevű specifikus enzimek működését.
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
A Sutent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradékonyság, emésztőrendszeri zavarok (például hasmenés, émelygés, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok és hányás), légzési rendellenességek (például légszomj, köhögés), bőrproblémák (például bőrelszíneződés, bőrszárazság és kiütések), a hajszín megváltozása, ízlelési zavarok, orrvérzés, étvágytalanság, hipertenzió (magas vérnyomás), palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma (kiütések, illetve zsibbadás a tenyéren és a talpon), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), álmatlanság (elalvási és alvási nehézségek), szédülés, fejfájás, ízületi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám).
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
2006. július 19-én az Európai Bizottság a Sutent-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
A Sutent-et eredetileg „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak a vesesejtes karcinóma kezelésében történő alkalmazására.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sutent alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
A Sutent-et akkor alkalmazzák, ha a betegség súlyosbodik és a tumorsejtek jól differenciáltak (a hasnyálmirigy normál sejtjeihez hasonlóak).
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Sutent-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group.
A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai esetében az eredmény 11,4 hónap volt a Sutent-csoportban és 5,5 hónap a placebo-csoportban.
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
A Sutent-et a következő daganattípusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, és elvágja a vér utánpótlását, amelynek segítségével ezek a sejtek növekedni tudnak.
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Sutent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sutent-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
2007. január 11-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
What benefit has Sutent shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Sutent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Sutent-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body.
A Sutent-et olyan GIST-betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a tumor sebészi úton nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours.
A Sutent hatásosabbnak bizonyult a placebónál a GIST és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak kezelésében.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorbetegsége), amelyek szétterjedtek, illetve sebészi úton nem távolíthatók el.
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban a daganatos betegségek súlyosbodásáig eltelt idő volt.
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding).
A Sutent-tel kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások a szív- és veseelégtelenség, tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó véredényben), gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és a belső vérzések.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Ezek az enzimek a daganatsejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók, ahol a daganatsejtek szaporodásában és terjedésében játszanak szerepet, illetve a daganatokat ellátó véredényekben, ahol az új véredények kialakításában vesznek részt.
It is used after treatment with imatinib (another cancer medicine) has failed;
A gyógyszert az imatinibbel (egy másik daganatellenes gyógyszer) végzett eredménytelen kezelést követően alkalmazzák.
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
A Sutent egy szunitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
• Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST), a gyomor és a bél olyan daganatos betegsége, amely során szabályozatlan sejtburjánzás zajlik az említett szervek kötőszöveteiben.
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'.
A Sutent-et GIST és metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén hathetes ciklusokban alkalmazzák, amelynek során a beteg négy héten keresztül napi egyszeri 50 mg-os dózist kap, amit egy kéthetes gyógyszermentes időszak követ.
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before.
A Sutent-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az interferon alfával is összehasonlították 750, előzőleg még nem kezelt, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery.
A Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 312, előzőleg sikertelen imatinib-kezelésen átesett GIST-beteg, valamint 171, súlyosbodó és sebészi úton el nem távolítható neuroendokrin hasnyálmirigy-daganatban szenvedő beteg bevonásával.
Why has Sutent been approved?
Miért engedélyezték a Sutent forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Sutent?
Milyen kockázatokkal jár a Sutent alkalmazása?