natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
- nyugtató hatású Hı receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a difenhidramin és a klórfenamin - barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál - trankvillánsok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorál-hidrát - a klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) és rokon gyógyszerei megnyújthatják a gyógyszer hatását.
Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Nátrium-sztearil-fumarát
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
A buprenorfin/naloxon ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Az a beteg, aki a szükségesnél kisebb dózisú buprenorfint/naloxont kap, opioidokkal, alkohollal vagy egyéb szedato-hipnotikumokkal például benzodiazepinekkel történő öngyógyszerezéssel válaszolhat a kontrollálatlan elvonási tünetekre A helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió kockázatának minimalizálása érdekében a buprenorfin felírásakor és kiadásakor az orvosoknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például kerüljék a kezelés korai szakaszában a többszörös utánpótlás felírását, és rendeljenek el a beteg igényeinek megfelelő kontrollvizsgálatokat, amelyek során klinikai monitorozás történik.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
7,3 mm magas és 5,65 mm széles
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
A patkányoknál kimutatták, hogy a buprenorfin gátolja a tejelválasztást.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
A véletlenül vagy szándékosan lenyelt buprenorfin/naloxon súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót okozhat gyermekeknél és felnőtteknél.
In comparative bioavailability studies Zubsolv 11.4/2.9 mg displayed equivalent buprenorphine exposure to 16/4mg (2 x 8/2mg) buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets however Zubsolv 2 x 1.4/0.36 mg displayed 20% lower buprenorphine exposure to 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets.
Összehasonlító biohasznosulási vizsgálatokban a Zubsolv 11,4/2,9 mg-os tabletta ekvivalens buprenorfin-expozíciót ért el, mint a 16/4 mg-os (2 × 8/2 mg-os) buprenorfin/naloxon konvencionális nyelvalatti tabletta.
• constipation, nausea
• székrekedés, hányinger
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
A Zubsolv első dózisának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Az opioidok megemelhetik az agy-gerincvelői folyadék nyomását, ami miatt görcsrohamok alakulhatnak ki, ezért az opioidokat óvatosan szabad alkalmazni fejsérülést szenvedett betegeknél,
How to take Zubsolv
Hogyan kell szedni Zubsolv-ot?
Not all strengths and pack-sizes may be marketed.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek
Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Pharyngitis Rhinitis
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Fehér, kerek, 7 mm-es átmérőjű tabletta, „5.7” jelöléssel az egyik oldalon.
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta
White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm
1,4 mg / 0,36 mg fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta
Zubsolv must not be taken together with:
A Zubsolv egyidejű alkalmazása tilos az alábbiakkal:
Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta 8,6 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,1 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
A buprenorfin-/naloxon kezelés elkezdésekor figyelembe kell venni a metadon hosszú felezési idejét.
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Ha a betegnél buprenorfin vagy buprenorfin és naloxon tartalmú készítményt cserélnek, a biohasznosulás potenciális különbségei miatt dózismódosításokra lehet szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont) A Zubsolv három alacsonyabb hatáserősségű dózisának többszöri felhasználása nem ajánlott a három nagyobb hatáserősségű kiszerelése közül bármelyik helyettesítésére (például abban az esetben, ha a nagyobb hatáserősségű kiszerelések ideiglenesen nem elérhetők) (lásd 5.2 pont).
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nyelvalatti tabletta
Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta 0,7 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,18 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Zubsolv should not be taken together with:
A Zubsolv egyidejű alkalmazása nem ajánlott az alábbiakkal:
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
A kezelés elkezdése előtt javasolt a kiindulási májfunkciós vizsgálatok elvégzése és a vírushepatitisstatus dokumentálása.
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg nyelvalatti tabletta
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy.
A kezelés elkezdése előtt javasolt a kiindulási májfunkciós értékek és a vírushepatitis-status dokumentálása.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Az első Zubsolv dózis bevételének időpontját kezelőorvosa határozza meg, az Ön kezelésre való felkészültségének értékelése alapján.
How to remove the tablet from the blister
A tabletta kivétele a buborékcsomagolásból
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy 11,4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta 11,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,9 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy 5,7 mg / 1,4 mg nyelvalatti tabletta 5,7 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 1,4 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy 1,4 mg / 0,36 mg nyelvalatti tabletta 1,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,36 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
• drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
• vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
11,4 mg / 2,9 mg fehér, kapszula alakú, 10,3 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg nyelvalatti tabletta
Fold here Tear here
Hajtsa be itt Szakítsa el itt
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb kezdő dózis és óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 5.2 pont).
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy 2,9 mg / 0,71 mg nyelvalatti tabletta 2,9 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,71 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
0,7 mg / 0,18 mg fehér, ovális, 6,8 mm hosszú és 4,0 mm széles
• abdominal pain, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, flatulence, vomiting
• hasi fájdalom, gyomorhurut vagy egyéb gyomorral kapcsolatos kellemetlen érzés, hasmenés,
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Tilos a Zubsolv-kezeléssel egyidőben szedni, mert hirtelen kialakuló,
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
• influenzaszerű tünetek, fertőzés, torokfájás és fájdalmas duzzanat, orrfolyás • szorongás, depresszió, csökkent szexuális vágy, idegesség, gondolkodási zavarok
Infections and infestations
Érbetegségek és tünetek
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin / naloxon
11.3-fold increase
A kontrollhoz hasonló 2,7-szeres növekedés 11,3-szoros növekedés
Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
A Zubsolv helytelen alkalmazása (intravénás alkalmazás) esetén potenciálisan halálos kimenetelű,
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 11,4 mg / 2.9 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin / naloxon
Reproductive system and breast disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőz ések
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
8,6 mg / 2,1 mg fehér, gyémánt alakú, 9,5 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
Constipation Nausea
Ízületi gyulladás
• Drowsiness
• Májkárosodás
Vascular disorders
Bronchospasmus
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin / naloxon
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 2,9 mg / 0.71 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin / naloxon
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy nyelvalatti tabletta 11,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,9 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy nyelvalatti tabletta 1,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,36 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
A Zubsolv visszaélésszerű intravénás és intranasalis alkalmazása kevésbé valószínű, mint az önmagában alkalmazott buprenorfin esetében,
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin / naloxon
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy nyelvalatti tabletta 8,6 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,1 mg naloxont (hidrokloriddihidrát formájában) tartalmaz.
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy nyelvalatti tabletta 2,9 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,71 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy nyelvalatti tabletta 0,7 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,18 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Haematuria
Izomgörcsök
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
mivel a Zubsolvban levő naloxon felgyorsíthatja a megvonási tüneteket a heroin-, metadon- vagy egyéb opioidagonista-függőségben szenvedő személyeknél.
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Egy nyelvalatti tabletta 5,7 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 1,4 mg naloxont (hidrokloriddihidrát formájában) tartalmaz.
• have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
• mellékvesekéreg-elégtelensége van (például Addison-kór) • epeúti problémái vannak (például epehólyag, epevezeték)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
0,7 mg / 0,18 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Ha elfelejtette bevenni Zubsolv-ot Ha kihagy egy dózist, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.
What you need to know before you take Zubsolv 3.
2. Tudnivalók a Zubsolv szedése előtt
Nephrolithiasis
Thrombocytopenia
Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
Migrén Szédülés Fokozott tónus Paraesthesia Álmosság
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin / naloxon
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
• ízületi gyulladás • vizeletben kimutatható fehérje, húgyúti fertőzés, vizeletürítési zavar, fájdalmas vizelés vagy vizeletürítési zavar, vérvizelés, vesekő • menstruációs vagy hüvelyi problémák, kóros magömlés
6 hours after the patient last used opioids.
különösen akkor, ha az utolsó heroin vagy más, rövid hatású opioid használata után 6 órán belül,
Hepatobiliary disorders
Hepatorenalis syndroma
Abnormal dreams Agitation Apathy
Álmatlanság Szorongás Depresszió
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Kötőhártyagyulladás Pupillaszűkület
Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szukralóz
Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
Hyperglycaemia
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Mivel bizonyos egyedi esetekben a biohasznosulás különbségei figyelhetők meg,
How Zubsolv works
Hogyan hat a Zubsolv?
Urinary tract infection Vaginal infection
Húgyúti fertőzés Hüvelyi fertőzés
1.6-fold increase
A kontrollhoz hasonló 1,6-szoros növekedés 2,8-szoros növekedés
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
A Zubsolv szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen az alábbiakat: • naltrexon és nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek), mivel gátolhatják a
• For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
• Metadont kapó betegek esetében a buprenorfin-/naloxon terápia elkezdése előtt a metadon dózisát maximum 30 mg/napra kell csökkenteni.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek szervezetében a buprenorfin metabolitjai felhalmozódnak.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
A buprenorfin-/naloxonkezelés elkezdésekor a kezelőorvosnak tisztában kell lennie a buprenorfin részleges agonista profiljával, és azzal, hogy opioidfüggő betegeknél felgyorsíthatja a megvonást,
LIST OF EXCIPIENTS
Nátrium-citrát
Hyperhidrosis
Hyperhidrosis Viszketés Kiütés
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
számítással kapott maximális humán terápiás dózis 1-szeresének, illetve 5-szörösének felelt meg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
2,9 mg / 0,71 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
Heat stroke
Székrekedés Hányinger
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
11,4 mg / 2,9 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
5,7 mg / 1,4 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
Amblyopia Lacrimal disorder
Amblyopia Könnytermeléssel és elvezetéssel kapcsolatos betegség
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Anxiety
Szédülés
Cardiac disorders
Miokardiális infarktus Palpitatio
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
1,4 mg / 0,36 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
8,6 mg / 2,1 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
2,9 mg / 0.71 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
Hepatic impairment
Ejaculatiós zavar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
8,6 mg / 2.1 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
Changing between buprenorphine containing products
a buprenorfin tartalmú készítmények közötti váltás során a beteget követni kell.
Hypotension
Hepatitis
Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Rossz közérzet Fájdalom Peripheriás oedema
- one tablet of Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg each day
- egy tabletta Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy - egy tabletta Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletta naponta.
No recommendation on posology can be made.
Nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
• Liver damage
• vesebetegségben szenved
What Zubsolv is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Zubsolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Akut hepatitis Sárgaság
This is the background to the current referral procedure.
Ez a jelen felülvizsgálati eljárás háttere.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni.
Irbesartan 300
Irbezartán 300
• Risk Management plan
• Kockázatkezelési terv
This results in an increase in blood pressure.
Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Megjegyzendő azonban, hogy nitrózaminok számtalan más helyzetben is képződhetnek, például biológiai folyamatok során is.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Sexual dysfunction, libido changes
Szexuális diszfunkció, libido változásai
Manufacturers:
Gyártók:
Animal studies are insufficient.
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek.
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Ezen okokból a CHMP nem tudott olyan rákszűrési módszereket meghatározni, melyekből előnyük származna a betegeknek.
Based on all available data, the CHMP requires the following:
A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a következőket írja elő:
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Az elsődleges kezelés a gyógyszer szedésének a lehető leghamarabb történő abbahagyása.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
A kloriddeficit általában enyhe, és rendszerint nem szorul kezelésre.
Metabolic and endocrine effects
Metabolikus és endokrin hatások
However the terminal half-life was not significantly altered.
Azonban a terminális felezési idő nem különbözött lényegesen.
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
További intézkedések szükségesek, hogy a jövőre nézve is minimalizálni lehessen az ilyen szennyeződések újbóli megjelenését.
Measures to mitigate the risk
A kockázat csökkentése érdekében tett intézkedések
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
A rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata Európában 50%; ehhez képest ez a további kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Considerations on monitoring of exposed patients
Az expozíción átesett betegek monitorozásával kapcsolatos szempontok
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
A szérum elektrolitokat és kreatinint gyakran kell ellenőrizni.
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Az NDMA és az NDEA a két legerősebb ismert mutagén hatású karcinogén.
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Ezek az ideiglenes határértékek minden sartan esetében az EU-ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy az a lenti táblázatban is látható:
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Amennyiben a kezelés ideje alatt fotoszenzitív reakció fordul elő, a kezelés felfüggesztése javasolt.
No data are available..
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Primary aldosteronism
Primer aldosteronismus
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Az irbezartán eloszlási térfogata 53-93 liter.
This medicine has been prescribed for you only.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.