natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
• muscle damage, back pain
• izomkárosodás, hátfájás
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
A temozolomid adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Dose during Cycle 1
Az 1. ciklus dózisa
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temozolomide Accord-ot.
Infections and infestations* Uncommon:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések* Nem gyakori:
Endocrine disorders* Uncommon:
Endokrin betegségek és tünetek* Nem gyakori:
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
How to take Temozolomide Accord
Hogyan kell szedni a Temozolomide Accord-ot?
children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
A Temozolomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
• infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
• középfülgyulladás, hangos zajok következtében fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben,
- children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, az agydaganat bizonyos formái (pl.: glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma) esetén, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypoesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
• fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
• görcsrohamok, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, álmosság, egyensúlyzavar,
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Accord-ot Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Hasi feszülés, székletinkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4.4 pont).
• Headache
• fejfájás
Not applicable.
Nem értelmezhető
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 db kemény kapszula
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Álmosság, szédülés, bizsergő érzés, hasmenés, hasfájás, emésztési zavar, kiütés, viszketés, hajhullás, fogyás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása, légszomj
Patients with hepatic or renal impairment
Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek
In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
Néhány esetben szükség lehet a temozolomid adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 200 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok”) során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Each strength has a different colour cap.
A kapszulák felső része hatáserősségenként eltérő színű.
20 hard capsules
20 db kemény kapszula
See package leaflet for further information
További információért olvassa el a betegtájékoztatót
5 hard capsules 20 hard capsules
5 db kemény kapszula 20 db kemény kapszula
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKDOBOZ
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
• vérzés, vízvisszatartás, lábdagadás, vérrögképződés
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Amennyiben korábban már részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 150 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok”) során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual
Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Pneumonia, felsőlégúti fertőzés, orrdugulás
• long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
• hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás,
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
AST * Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak az RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom
• sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
• merevedési zavar, hüvelyi vérzés, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérő terápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Kapszulatartalom: vízmentes laktóz kolloid szilícium-dioxid karboximetil-keményítő nátrium A típus borkősav sztearinsav
ALT increased
emelkedett ALT
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89, illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Discontinue TMZ
Állítsa le a TMZ kezelést
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
4. táblázat: Kezelést igénylő mellékhatások a kombinációs és monoterápia szakaszaiban az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő betegek esetén
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
• Abnormal liver function tests,
• kóros májfunkciós laborértékek
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Rendellenes vérvizsgálati értékek, fejfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság, fáradtság
• skin irritation or redness, dry skin, itching
• bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül teljes vérképvizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, amíg az ANC nagyobb lesz mint 1,5 × 109/l, és a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
• anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
• szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, elalvási képtelenség, alvászavar
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
How to store Temozolomide Accord
Hogyan kell a Temozolomide Accord-ot tárolni?
What you need to know before you take Temozolomide Accord
Tudnivalók a Temozolomide Accord szedése előtt
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Any unused medicincal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 14,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
sebfertőzés, pharyngitis, szájüregi candidiasis
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
• sebek vagy fekélyek a szájüregben, hasmenés, gyomorfájás, gyomorégés, nyelési nehézség,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
A Temozolomide Accord-ot csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő mellékhatások felsorolását tartalmazza.
What Temozolomide Accord is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Jelölőfesték: sellak propilénglikol fekete vas-oxid (E172) kálium-hidroxid
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
- Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
TMZ dose levels for monotherapy treatment
táblázat: A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
- Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Special populations Paediatric population
Speciális populáció Gyermekek
• loss of hearing, ringing noise in the ear
• halláscsökkenés, fülzúgás
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek:
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 73 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Posology
TASAKCÍMKE
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
- Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek:
indicating complete absorption.
0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír, viszketés bőrszárazság, viszketés
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Temozolomide Accord 250 mg
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-totreat, ITT) populációban n=162.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Temozolomide Accord 5 mg
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
- Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Temozolomide Accord 100 mg
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Haemorrhagia, ödéma, lábszár ödéma
The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Ha Önnél újonnan diagnosztizálták az agydaganat egyik típusát (a glioblasztóma multiformét), és kezelésére a Temozolomide Accord-ot sugárkezeléssel kombinálva, majd önmagában adják, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Store in the original bottle.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
A Temozolomide Accord az alább felsorolt betegségek kezelésére javallt: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
- Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Weight decreased
májenzimszint emelkedés
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
• fertőzés, sebfertőzés, torokfájás, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Hearing impairment
Halláskárosodás
• weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
• gyengeség, duzzadt arc, hidegrázás, ízérzés megváltozása, fogrendellenesség
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), víz.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Temozolomide Accord 20 mg
Each capsule is approximately 15 mm in length.
A kapszula körülbelül 15 mm hosszúságú.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
ciklus dózisa, ha nincs toxicitás táblázat: A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
A Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszulák alsó része fehér, felső része fehér színű, és a felső részre 'TMZ', az alsó részre '250' felirat van nyomtatva fekete tintával.
Each capsule is approximately 21 mm in length.
A kapszula körülbelül 21 mm hosszúságú.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: - abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria - CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arc ödéma, fájdalom, ízérzészavar
• frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
• gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, vizeletcsorgással
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
A Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszulák alsó része fehér, felső része zöld színű, és a felső részre 'TMZ', az alsó részre '5' felirat van nyomtatva fekete tintával.
Each capsule is approximately 11 mm in length.
A kapszula körülbelül 11 mm hosszúságú.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 182,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l; thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Each capsule is approximately 19 mm in length.
A kapszula körülbelül 19 mm hosszúságú.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula temozolomid
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
Temozolomide Accord 180 mg
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula temozolomid
What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects
Tudnivalók a Temozolomide Accord szedése előtt Hogyan kell szedni a Temozolomide Accord-ot?
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
• allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzés zavara
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
A GYÓGYSZER NEVE Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
- Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.