natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Az élelmiszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok eredményei, valamint az éhgyomri állapotban (azaz a javasolt adagolási módszer szerinti) bizonyított biológiai egyenértékűség, továbbá a kiterjedt in vitro oldódási adatok (amelyek esetében a gyomorban étkezést követően kialakuló környezetet utánozták) alapján úgy ítélték meg, hogy a bélben oldódó bevonat épsége tekintetében a készítménybeli különbséget, illetve a nagy mennyiségű hatóanyag hirtelen, nem tervezett felszabadulásának (dózisdömping) kockázatát megfelelően ki lehet zárni.
Pharmacokinetic Variables
Famakokinetikai változók
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Egyéb aggályok - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy ismertesse az új biológiai egyenértékűségi vizsgálatban alkalmazott referenciakészítmény származását és megnevezését.
The Applicant justified the highly variable pharmacokinetics of pantoprazole, after food administration, referring to the biopharmaceutical classification system (BCS).
A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidenciaintervallumának (KI) a 80,00-125,00 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
A kimosódási időszak a vegyület rövid felezési idejét figyelembe véve elegendően hosszú volt.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I).
A Pantoprazole Bluefish-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers.
2007-ben leírták, hogy a III-as BCS osztályú szerek nagymértékben változékony farmakokinetikai természetűek, amennyiben étellel együtt veszik be azokat, mivel a felszívódást egyszerű fizikai akadályok csökkentik.
Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Drug Res 2008; és Mendes Drug Res 2008) hivatkozott, amelyek feltárták, hogy a pantoprazol étellel együtt történő adása a Cmax- és AUC-értékek csökkenését válthatja ki, és kifejezetten késleltetheti a felszívódást.
The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions;
A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati és originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség étkezés utáni alkalmazásban is igazolást nyert,
During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
A decentralizált eljárás során az egyik érintett tagállam komoly kifogásokat emelt az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban.
LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Megoldatlan kérdések listája - 2. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy közölje a vizsgálati készítmény új biológiai egyenértékűségi vizsgálatához felhasznált tétel méretét.
According with Coupe A.J.
Filipe A és mtsai.
ANNEX IV
IV.
Strength
Dózis
Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Németország Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Finnország Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
600 mg Solution for injection
Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
The risk of tuberculosis should be considered.
A tuberculosis kockázatát mérlegelni kell.
Do not take a double dose to make
Ne vegyen be kétszeres adagot a
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
3542 DR Utrecht The Netherlands
3542 DR Utrecht
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
If this happens to you, do not drive or machines.
Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
This should be confirmed by a blood test.
Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
- If you have a serious infection.
• ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
(≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Ne szedjen Leflunomide Teva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Élő, gyengített vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Leflunomide Teva with food, drink and alcohol
A Leflunomide Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka
Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Mivel a Leflunomide Teva emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását
- If you have very low levels of protein in your blood (hypoproteinaemia).
• ha Önnél nagyon alacsony a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
- Severe allergic reaction.
• súlyos allergiás reakciók,
Risk Management Plan (RMP)
Kockázatkezelési terv
Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Ezt követően az adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától függően.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások”).
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
A folsav pótlása fakultatív jellegű volt, melyet csak a betegek 10%-a kapott.
The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
Beszéljen kezelőorvosával, hogy kiderüljön, az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztül bomlanak-e le.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
A betegek többségének állapota javult a Leflunomide Teva leállítását követően.
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
A leflunomid hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Combinations with other treatments
Más kezelésre történő áttérés
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Pharma B.V.
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen
There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi leflunomid adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
In vitro vizsgálatok szerint az A771726 gátolja a citokróm P4502C9 (CYP2C9) aktivitását.
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
• ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
A leflunomid metabolizmusában résztvevő enzimek, valamint az ezek által képződő metabolitok még nem teljes egészében ismertek.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a „washout” (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
OPA/Alu/PVC-Alumínium buborékcsomagolás.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis” alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
• Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa beszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Leflunomide Teva-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
- Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
• bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
These measures will help protect the environment.
Ezek az intézkedések elősegítik
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Teva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Teva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
• Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Leflunomid-kezelésben részesülő és terhességet tervező nők számára ajánlatos az alábbi eljárások valamelyikének elvégzése, annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne legyen toxikus A771726 koncentráció hatásának kitéve (a cél a 0,02 mg/l-nél alacsonyabb koncentráció elérése):
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan
HDPE containers: Do not store above 30°C.
HDPE tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
• a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Ha a Leflunomide Teva sikeresen kiürült a szervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel, pl. metotrexáttal történő kombinált kezelés nem tanácsos.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
A kezelés során végzett oltás hatásosságára és relatív ártalmatlanságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
A gyógyszer kiürülését elősegítő eljárásokkal és kívánt vagy nem tervezett terhesség esetén javasolt egyéb eljárásokkal kapcsolatosan lásd a 4.6 pontot.
This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Ez a 2 éves időtartam azonban néhány hétre csökkenthető, ha kezelőorvosa ajánlásával a Leflunomide Teva szervezetből
Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
A Leflunomide Teva tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Teva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos
Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
A Leflunomide Teva tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
Ha Ön fogamzóképes nő, tilos Leflunomide Teva-t szednie, ha nem használ megbízható fogamzásgátló módszert legalább a kezelés végét követő 2 éven keresztül.
General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Leflunomide Teva-kezelést és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz terápiájában jártasnak kell lennie.
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide Teva-kezelés megkezdése után is.
- If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
• ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, a reumatoid vagy pszoriatikus artritisztől eltérő okokból kifolyólag
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
• A készítmény hatóanyagával (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
• Terhességben, ill. olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik a kezelés alatt és az azt követő időszakban - mindaddig, amíg a hatóanyag plazmaszintje 0,02 mg/l felett van -, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Amennyiben a plazmakoncentráció értéke mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van, teratogén hatásra nem kell számítani.
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.