natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml-es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg), , továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Használhatja az előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
N=13 35 IU/kg
N = 13 35 NE/kg
N=14 33 IU/kg
N = 14 33 NE/kg
1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben FuseNGo 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 250 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 500 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 1000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 2000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 3000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Haemophilia A-s (örökletes VIII-as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
1 előretöltött fecskendő 4 ml oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz
Additional Instructions) Preparation
A készítmény előkészítése és beadása
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
„luer” csatlakozójú fecskendő (ebben a készletben nem található) használható az egyes előretöltött fecskendőkben lévő feloldott tartalom összeszívásához (lásd További utasítások).
Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
A feloldást követően vagy a kétrekeszes előretöltött fecskendő szürke gumi védősapkájának eltávolítása után 3 órán belül felhasználandó.
Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Beszélje meg orvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel az infúzió beadásának folyamatát.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, a „one-stage” véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
VIII-as faktorral - így például a ReFacto AF-el - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Termékenység, terhesség és szoptatás
In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Az alábbi táblázat a ReFacto AF 37, előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati beteggel végzett vizsgálatában 50 NE/kg dózist követően mért farmakokinetikai paramétereit mutatja be.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
A még a feltéthez kapcsolódó fecskendővel együtt óvatosan forgassa körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
Chills; catheter site related reaction
Hidegrázás; a kanül helyével kapcsolatos szövődmények
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
L-hisztidin poliszorbát 80 nátrium-klorid
White to off-white cake/powder
Fehértől a törtfehérig változó színű korong/por.
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Hasmenés; hányás; hasi fájdalom; émelygés
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Rekombináns VIII-as alvadási faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem érkezett jelentés.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
„luer” csatlakozójú fecskendőt a fecskendő csatlakozó egyik nyílásához, a ReFacto AF előretöltött fecskendőt pedig a másik oldalon lévő szabad nyíláshoz.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Az alfa-moroktokog feloldására szolgáló oldószer [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz] a ReFacto AF előretöltött fecskendőben található.
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva finoman forgassa addig, amíg a por feloldódik.
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
A ReFacto AF egyszeri alkalommal, legfeljebb 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Fehértől a törtfehérig változó színű korong/por az előretöltött fecskendő felső rekeszében.
How to use ReFacto AF
Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
- A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően 62,5, 125, 250, illetve 500 NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000 NE) alfa-moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.
CL (mL/h·kg)
Clearance (ml/h/kg)
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 62,5 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
• general feeling of being unwell
• általános rossz közérzet,
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Vegye le a ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, hogy a fecskendő hegyét a feltét nyílásába helyezi, miközben határozott mozdulattal nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban forgatja a fecskendőt a csatlakozásig.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Az oldatnak tisztának, illetve enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Az előretöltött fecskendő felső rekeszében lévő liofilizált port az előretöltött fecskendő alsó rekeszében lévő [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid] oldattal fel kell oldani.
• difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
• légzési nehézség, sípoló lélegzés, mellkasi szorító érzés,
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 750 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Óvatosan, körkörösen kell mozgatni az előretöltött fecskendőt mindaddig, míg a por teljes mennyisége fel nem oldódik.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Törje le a perforációnál a garanciazáras, műanyag védősapkát az oldószeres fecskendő hegyéről úgy, hogy a kupakot ide-oda hajlítgatja, amíg a perforáció eltörik.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as humán véralvadási faktor)
Pack size of 1.
Kiszerelés: 1 db.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 125 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Húzza le az átlátszó műanyag injekciós üveg feltét csomagolásának fedelét.
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
A feloldást követően, a bedást megelőzően ellenőrizni kell a ReFacto AF-et, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
• dizziness
• izomfájdalom
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
infúzió formájában kell beadni, miután az oldatos injekcióhoz való liofilizált port a mellékelt fecskendőben lévő oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] feloldották.
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
A por feloldását követően a ReFacto 1,23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
A ReFacto AF néhány perces intravénás infúzió formájában alkalmazandó, a liofilizált injekcióhoz való por (mellékelt) 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldatban történő feloldását követően.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Névlegesen 250 NE* alfa-moroktokog** előretöltött fecskendőnként.
What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni ReFacto AF-et?
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Névlegesen 3000 NE* alfa-moroktokog** előretöltött fecskendőnként.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2000 NE* alfa-moroktokog** injekciós üvegenként.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 250 NE* alfa-moroktokog** injekciós üvegenként.
How to store ReFacto AF
Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
infúzió formájában kell beadni a por oldószerrel (0,9%-os nátrium-klorid) történt feloldása után.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as humán véralvadási faktor)
Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Névlegesen 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa-moroktokog injekciós üvegenként.
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
A gyártási szám nyilvántartásához használhatja a ReFacto AF előretöltött fecskendőn lévő leválasztható címkét is.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 250 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
A ReFacto farmakokinetikai paramétereit korábban nem kezelt betegeknél a kromogén tartalommeghatározási módszerrel vizsgálták.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Névlegesen 500 NE* alfa-moroktokog** előretöltött fecskendőnként.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Névlegesen 2000 NE* alfa-moroktokog** előretöltött fecskendőnként.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 500 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
A feloldott ReFacto AF-et szobahőmérsékleten kell tartani beadás előtt.
• bleeding
• vérzés
s r.o.
Gy.sz.:
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 1000 NE* alfa-moroktokog** injekciós üvegenként.
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Hagyja, hogy a liofilizált ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg és az előretöltött oldószeres fecskendő szobahőmérsékletre melegedjen.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Névlegesen 1000 NE* alfa-moroktokog** előretöltött fecskendőnként.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap. ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
A ReFacto AF oldatot azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Az alábbi táblázat a ReFacto AF 12 évesnél fiatalabb betegek körében végzett vizsgálataiból származó, előzetesen nem kezelt és előzetesen már kezelt betegek adatait hasonlítja össze.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Haemorrhage
Szédülés
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 500 NE* alfa-moroktokog** injekciós üvegenként.
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Teljes egy évre vetített vérzési gyakoriság a kiinduláskor igény szerinti adagolási rendet követő vizsgálati alanyoknál medián (min., max.)
Place the vial on a flat surface.
Helyezze az injekciós üveget sima felületre.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Óvatosan húzza és forgassa a fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányba, és válassza le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről.
Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Discard any remaining reconstituted solution
A REFACTO AF OLDÓSZERÉT TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Feloldást követően 1,23 mmol (29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy előretöltött fecskendőnként.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
A ReFacto AF-et intravénás (iv.)
The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
- egy injekciós üveg 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa-moroktokog - egy előretöltött oldószeres fecskendő az előkészítéshez való 4 ml steril, 9 mg/ml (0,9%)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori melllékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Total ABR all subjects b median (min, max)
Teljes, egy évre vetített vérzési gyakoriság, minden vizsgálati alany medián (min., max.)
Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
Nézze meg a kész oldatot, ellenőrizze, nincsenek-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Teljes egy évre vetített vérzési gyakoriság a kiinduláskor profilaktikus adagolási rendet követő vizsgálati alanyoknál medián (min., max.)
Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a készítményt tartsa a dobozában.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Határozott mozdulattal nyomja lefelé, míg a feltét rá nem illeszkedik az injekciós üveg tetejére, miközben a feltét tűje áthatol az injekciós üveg dugóján.
Investigations
Műtét