natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó III-as típusú borostyán színű üveg tartály, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal.
Do not swallow it.
Tilos lenyelni.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Sandoz kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Fekete vas-oxid (E 172) Kálium-hidroxid
What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
Milyen a Temozolomide Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
- ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Kiszerelés: 5 vagy 20 db kemény kapszula, egyesével légmentesen lezárt tasakba csomagolva.
Clinical trial experience
Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
Patients in the control arm received RT only.
A kontrollcsoport kizárólag RT-t kapott.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
• skin irritation or redness
• bőrirritáció vagy bőrpír • bőrszárazság
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
Supportive measures should be provided as necessary.
Szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
• weakness
• gyengeség
See package leaflet for further information.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Terhesség és szoptatás és termékenység
• oral infections
• szájüregi fertőzések
• increased sweating
• fokozott verejtékezés
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
A szoptatást a Temozolomide Sandoz kezelés alatt abba kell hagynia.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral
Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Muscle weakness, arthralgia
Izomgyengeség, arthralgia
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Titanium dioxide (E 171) Water
Titán-dioxid (E 171) Víz
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
ciklus dózisa 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Sachet Do not store above 25 °C.
Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható”/„Felh.” után ne szedje ezt a gyógyszert.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Recurrent or progressive malignant glioma
Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
• partial loss of vision
• részleges látásvesztés
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Opportunistic infections, including PCP
Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, lázat,
TMZ Dose (mg/m2/day)
2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint TMZ adag (mg/m2/nap)
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
A Temozolomide Sandoz kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Nervous system disorders Very common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-gt, emelkedett ast *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
• dry or painful eyes
• szemszárazság vagy szemfájdalom
{DD/MM/YYYY}
(k.m.n.)
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
A monoterápiás fázis során a Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Asthenia, flushing, hot flushes,
Asthenia, kipirulás, hőhullámok,
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
• fluid retention
• vízvisszatartás
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Hasi feszülés, széklet inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Rash, pruritus, alopecia
Bőrkiütés, viszketés, alopecia
Marketing Authorisation Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó!
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temozolomid monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
• forgetfulness
• feledékenység
Very common:
Nagyon gyakori:
An updated RMP should be submitted:
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
EXPIRY DATE
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
• stomach or abdominal pain
• gyomortáji vagy hasi fájdalom
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
• difficulty concentrating
• koncentrációzavar
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.
Bottle
Üveg
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Hyperglycaemia, weight increased
Hyperglykaemia, hízás
Gelatin
Zselatin
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Sandozt.
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
A Temozolomide Sandozt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Temozolomide Sandoz contains lactose
A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Stomatitis, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia, dysphagia
Elderly patients Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Hepatic enzymes increased, Gamma
Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulziót, továbbá újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
• tiredness.
• fáradtság.
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
A Temozolomide Sandoz kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
• fever,
• láz,
• double vision
• kettőslátás
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis,
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír,
• breast pain
• ízületi fájdalom
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
• change in your sense of smell
• szaglás megváltozása
• nausea (feeling sick in your stomach)
• hányinger (a gyomor émelygése)
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
vírusra (beleértve az aktív betegségben szenvedőket), májbetegségek kezelésében járatos szakértő véleményét kell kérni.
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Haemorrhagia, ödéma, lábszárödéma
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
- abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria, CTC) nem hematológiai toxicitás
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Dyspnoea
Dyspnoe
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “180”.
A kupakon „TMZ”, a testen „180” felirat látható.
< 0.5 x 109/l
< 0,5 × 109/l
< 1.0 x 109/l
< 1,0 × 109/l
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap),
• skin eruption
• sebfertőzés
ALT increased
Emelkedett alt
• change in taste.
• ízérzés megváltozása.
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Bőrpír, pigmentáció-zavar, fokozott izzadás
Anxiety, emotional lability, insomnia
Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot
You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy vérzés.
< 10 x 109/l
< 10 × 109/l
< 50 x 109/l
< 50 × 109/l
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Hemiplegia, ataxia, koordinációzavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
• weight gain
• súlygyarapodás
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “20”.
A kupakon „TMZ”, a testen „20” felirat látható.
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water
Titán-dioxid (E 171) Indigokármin (E 132) Víz
Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Ezután 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
• increased sugar in the blood
• vércukorszint-emelkedés
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
− kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), víz.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
A terápia első ciklusa során a nőknél nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) (12% vs.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Hearing impairment
emlőfájdalom
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
14,6 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “140”.
A kupakon „TMZ”, a testen „140” felirat látható.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
− jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid
• haemorrhoids
• hajhullás
• thirst
• szomjúság
• loss of appetite
• az ízérzés zavara
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “250”.
kupakon „TMZ”, a testen „250” felirat látható.
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “5”.
A kupakon „TMZ”, a testen „5” felirat látható.
- organizačná zložka
SZERVRENDSZER
• impaired sensations
• bizsergő érzés
Keep the desiccant pouch in the bottle.
A páramentesítő tasak a tartályban tartandó.
• Skin redness
• bőrhámlás
Meningoencephalitis herpetic
†, meningoencephalitis herpetica reaktiválódása, sepsis†
Your dose of Temozolomide Sandoz may need to be adjusted.
amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Sandoz adagját valószínűleg módosítani kell.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó!
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne kerüljön a bőrre, nyálkahártyára vagy a szembe.
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
131,4 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
102,2 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Visual field defect, vision blurred, diplopia
Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
• diarrhoea
• gyomorégés
• cough
• köhögés
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “100”.
A kupakon „TMZ”, a testen „100” felirat látható.