natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
A 36 véglegesített beterjesztési eljárás közül kilenc biztonsági aggályokra vonatkozott.
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
3.1 Tudományos tanácsadás A tudományos tanácsadással kapcsolatos tevékenységek szintje elmaradt a várttól
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Ezek az eljárások 2007-ben növekvő hatékonysággal zajlottak, és ennek eredményeként 4 véleményt fogadtak el gyorsított értékelést követően (2 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény tekintetében), 3 véleményben javasolták feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadását (ezek 3, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkoztak), és 6 véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedély különleges feltételek mellett történő kiadását (4 emberi felhasználásra szánt gyógyszert és 2 állatgyógyászati készítményt illetően).
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
A Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatával (ENCePP) foglalkozó projekt első, leltár létrehozását eredményező szakaszát lezárták.
Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Az EVV-vel kapcsolatos tevékenység újrakezdését követően az Ügynökség és az állatgyógyászati közös végrehajtási csoport kidolgozta az EudraVigilance Veterinary cselekvési tervet, amely megkapta az EMEA igazgatótanácsának és a gyógyszerügynökségek vezetőinek jóváhagyását.
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
• 2 vakcina sertések számára a sertések 2-es típusú cirkovírusa ellen.
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
A 8 gyógyszerészeti kérelemből 1 generikus kérelem volt.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Felvették az EudraNetbe azokat az ellenőrző ügynökségeket, amelyek nem képezik a nemzeti gyógyszerügynökségek részét.
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
A helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó ellenőrzések száma - beleértve a plazma-törzsadatok (PMF-ek) kapcsán végzett ellenőrzéseket is - 32%-os növekedést mutatott 2006-hoz képest (110).
2.3 Initial evaluation New applications in 2007
2.3 Elsődleges értékelés Új kérelmek 2007-ben
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Szeretném hálámat kifejezni az ügyvezető igazgatónak és az EMEA valamennyi munkatársának elkötelezettségükért és egész éves kiváló közreműködésükért.
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
2007 végére így a kkv státusszal rendelkező társaságok száma összesen 246 lett.
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
A first version for use by national competent authorities was released in September
2007 szeptemberében indították el a nemzeti illetékes hatóságok általi felhasználásra szánt első verziót.
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
További kivizsgálást követően a feltételezett jelek 22%-a (132) igényelt utánkövetést az intenzíven nyomon követett gyógyszerek közül, 43 jel esetében az előadó bevonását is beleértve.
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
A vakcinákra különleges feltételek mellett adták ki az engedélyeket, és azokra a készítmények biztonságos használatának biztosítása érdekében meghatározott kötelezettségek és utánkövetési intézkedések vonatkoznak, beleértve a fokozott farmakovigilanciai intézkedéseket;
Safety review of Viracept
A Viracept biztonsági felülvizsgálata
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Ez egyebek között annak tudható be, hogy az Ügynökség erőfeszítéseket tesz a gyorsított jelentéstétellel kapcsolatos tudatosság növelése érdekében.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Az EMEA 2008-ra és 2009-re új, gördülő, kétéves munkaprogramot készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői az ERMS helyzetjelentéssel együtt elfogadtak.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
I. típusú módosítás iránt összesen 53 kérelem érkezett, amelyből 29 IA típusú, 24 pedig IB típusú módosításra vonatkozott.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Ez a dokumentum az EMEA 2007. évi éves jelentésének összefoglalója.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Az EMEA weboldalán közzétették a HMPC által az irányelv végrehajtásával kapcsolatban annak hatálybalépése óta tett előrehaladásról készített helyzetjelentést, amelyet előzőleg továbbítottak az Európai Bizottsághoz, hogy elkészíthesse közleménytervezetét.
1.6 The European medicines network
1.6 Az európai gyógyszerhálózat
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Az Ügynökség jó előrehaladást ért el az információtechnológiai szolgáltatásainak fejlesztésével és fenntartásával kapcsolatban is, csakúgy, mint a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek az EMEA munkájában való részvételét fokozni hivatott programja terén.
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
A betegekkel és fogyasztókkal való együttműködés keretének végrehajtási terve terén tett előrehaladásról szóló helyzetjelentést a 2007. decemberi ülésen ismertették a betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel folytatott együttműködéssel foglalkozó munkacsoporttal (PCWP).
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Célja, hogy segítse a jelzések észlelését és a gyógyszermellékhatásokról szóló jelentések értékelését.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
A neurológia és a központi idegrendszer volt a második leggyakoribb terápiás csoport, ezt pedig a fertőzés elleni készítmények követik.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Az EVDAS mennyiségi jelzésészlelő módszerekkel bővült, az EudraVigilance pedig a jelzések felülvizsgálatát megkönnyítő új funkciókkal egészült ki.
EPAR summaries for the public
EPAR-összefoglalók a nyilvánosság számára
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Az Ügynökség a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet 2007. január 26-i hatálybalépésével teljesen új feladatokat kapott.
Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Két kérelmet nyújtottak be olyan gyógyszerekre, amelyekhez a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajokra vonatkozó program keretében ingyenes tudományos tanácsadást nyújtottak.
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
„Ritka betegségek gyógyszere” megjelölés iránt összesen 125 kérelem érkezett - egymás után ez volt a negyedik olyan év, amikor száznál több ilyen kérelmet nyújtottak be.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
A CHMP 41 véleményt fogadott el új javallatokról, ami további kezelési lehetőségeket jelent a betegek számára.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
A hálózat révén az EMEA-nak több mint 4000 fős szakértői állomány áll rendelkezésére, ami lehetővé teszi, hogy az Ügynökség az elérhető legjobb tudományos szakértelemre támaszkodjon a gyógyszerek uniós szabályozása terén.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
A gyorsított értékelés, a feltételhez kötött engedélyezés és a különleges feltételek mellett történő engedélyezés olyan különleges forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, amelynek célja, hogy a kiemelt köz- és állategészségügyi érdekeket szolgáló gyógyszerek gyorsabban kerülhessenek a piacra.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Az EMEA a meglévő hálózat keretében szorosan együttműködött a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival a meglévő források felhasználásának hatékonyságát növelni, valamint a megfelelő tudományos szakismeretek hosszú távú hozzáférhetőségét biztosítani hivatott tevékenységek terén.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
A hat 1. osztályú visszahívás közül 4 hamisított, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozott.
There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
9 kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányult.
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Konzultáció a növényi gyógyszerekről szóló irányelvvel kapcsolatos tapasztalatokról
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Hozzájárulás az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Három beterjesztést a 2001/82/EK irányelv 33. cikke, hármat pedig annak 35. cikke alapján nyújtottak be.
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Ezenfelül a CHMP/farmakovigilanciai munkacsoport kidolgozta a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos öt kiemelt közegészségügyi kérdés listáját, válaszul a 7. keretprogramban közzétett, egymást követő ajánlattételi felhívásokra.
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
• A cianidmérgezés kezelésére antidotumként (ellenszerként) alkalmazott gyógyszer.
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
47 kérelem érkezett összetettebb, II. típusú módosítások iránt is.
A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
2007-ben összesen az EU különleges hozzájárulásából összesen 4,89 millió EUR-t használtak fel a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására.
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetett javító és megelőző intézkedések értékelése és a gyártás helyének vizsgálata után - ami biztosítékot jelentett arra nézve, hogy a szennyeződés okát megszüntették, és a Viracept későbbi előállítása teljesíteni fogja az előírt minőségi normákat - a CHMP azt javasolta, hogy oldják fel a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, és a gyógyszert ismét vezessék be az Európai Unió piacán.
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsadást biztosítja a tagállamok és az EU intézményei számára az emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó bármely kérdésben, amelyet a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok rendelkezéseivel összhangban nyújtanak be hozzá.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Két negatív vélemény született, amelyek a javallat kiterjesztésére irányuló kérelmek elutasítását javasolták.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Ez értágító hatást eredményez, így a vérnyomás csökken, és a magas vérnyomás által okozott károsodás potenciális kockázata csökkenthető.
Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
• A cetirizint tartalmazó generikus gyógyszerek felülvizsgálata a biológiai egyenértékűségükkel kapcsolatos aggályok miatt.
The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
A tanúsítványok iránti kérelmek száma 2006-hoz képest 28%-kal nőtt, a várt 16%-os növekedéssel ellentétben.
Free scientific advice for minor uses and minor species
Ingyenes tudományos tanácsadás a kevésbé elterjedt alkalmazásokkal és ritka fajokkal kapcsolatban
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
• 2 madárinfluenza elleni vakcina baromfi, elsősorban csirkék számára.
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
A CHMP 2006-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az Európai Bizottság felfüggesztette az érintett nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket, mivel aggályok merültek fel a helyes klinikai és laboratóriumi gyakorlat (GCP/CLP) betartásával kapcsolatban, ami érintette a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó biológiai egyenértékűségi vizsgálatok minőségét és megbízhatóságát.
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Innovációs munkacsoport: a fejlett terápiás gyógyszerek fejlesztésének támogatása
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Az új jellemzők közé tartozik a termékinformáció összetett keresése az EU több nyelvén (tesztelés alatt), a jobb navigációt lehetővé tevő új honlaptérkép, valamint az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) szerepeltetése.
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
A felülvizsgálatokra a CHMP-n belüli szakértői értékelési folyamat keretében került sor.
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
A záró jelentés, amelynek címe „Az innovatív gyógyszerfejlesztés megközelítései”, a gyógyszerfejlesztés tudományos szűk keresztmetszeteinek és kialakulóban lévő tudományágainak azonosítására - mind az ipari, mind a felsőoktatási környezetben zajló kutatás és fejlesztés terén -, valamint az EMEA jövőbeli tevékenységeire vonatkozó ajánlások elkészítésére összpontosított.
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Hatvannégy, nem szakemberek számára is érthető módon megfogalmazott európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) készült az új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozóan.
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
A rutinszerűen nyomon követett gyógyszerek közül a jelek körülbelül 10%-a (33) esetében végeztek utánkövetést, az előadó bevonására 21 esetben került sor.
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
2007-ben összesen 57 beterjesztést nyújtottak be: ez 40%-kal több, mint 2006-ban.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Továbbra is kiemelt prioritásként kezelték a csirkéknek szánt, madárinfluenza elleni vakcinák engedélyezését, mivel a betegség ellen a csirkéknél végzett védekezés csökkenti annak valószínűségét, hogy a vírus madarakról emberre történő átadása révén világméretű járvány alakuljon ki.
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Ehhez hasonlóan az Európában élelmiszertermelés céljából és kedvtelésből tartott állatok számára is új állatgyógyászati megelőző és kezelési lehetőségek váltak elérhetővé.
The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió azon szerve, amely a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája érdekében a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért felelős.
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Az Ügynökség teljes költségvetése 2007-ben 163 113 000 EUR volt - ez 2006-hoz képest hozzávetőleg 20%-os növekedést jelent.
4.3 Sampling and testing
4.3 Mintavétel és vizsgálat
Opinions adopted in 2007
A 2007-ben elfogadott vélemények
Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Ezek közül hat volt 1. osztályú visszahívás, miközben 2006 során csak 2 ilyenre volt példa.
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Az egyetemek és egyetemi kórházak EMEA-hoz küldött szakértői közreműködtek az európai gyógyszerhálózat munkájában, biztosítva a kiegészítő szakismeretek rendelkezésre állását.
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Az EMEA-hoz 202 javallattal kapcsolatban érkeztek PIP-ek és teljes vagy részleges mentesítés iránti kérelmek.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Az EMEA összesen 92 kérelmet kapott a dokumentumokhoz való hozzáférés tárgyában - ez 2006-hoz képest több mint 30%-os növekedést jelent.
Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Ezek 90%-a kiterjesztésre, 86%-a pedig a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmekhez kapcsolódott.
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Az 1. osztályú visszahívások egyike (Viracept) jelentős mennyiségű utánkövetési tevékenységhez vezetett, hogy megelőzzék a hasonló esetek (kritikus mulasztás a GMP terén, amely nagymértékű genotoxikus szennyeződést eredményezett) előfordulását az EU-ban bármely hasonló gyógyszer (mezilátok és rokon hatóanyagok) esetén, függetlenül attól, hogy azt központosított eljárással, vagy kölcsönös elismerési, decentralizált vagy nemzeti eljárással engedélyezték.
Extensions of indications broaden scope of existing medicines
A javallatok kiterjesztése szélesíti a meglévő gyógyszerek alkalmazási körét
The first pilot was released in September.
Az első kísérleti verziót szeptemberben indították el.
One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Egy pozitív vélemény egy új anyagra vonatkozó korábbi, ideiglenes MRL-ek után a végleges MRL-ek meghatározására vonatkozott.
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Az EudraNet mind a rendszer rendelkezésre állása, mind pedig az EudraNet alkalmazások (EudraNet II, EudraLink, ECD, szakértői adatbázis stb.)
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
2007-ben nőtt azoknak a nemzeti illetékes hatóságoknak és gyógyszervállalatoknak a száma, amelyek elektronikus jelentéseket nyújtottak be az EudraVigilance (a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó uniós adatbázis) keretében.