natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus kiválasztódását 299-ből 19 felnőtt vizsgálati alany vizeletében vagy nyálában, illetve 10-ből 4 felnőtt vizsgálati alanynál azonosították bőrvesiculákban.
Efficacy in children has not been assessed.
A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
• You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
• Előfordulhat, hogy az Ön ebolatesztje pozitív lesz az Ervebo-oltás után.
What you need to know before you receive Ervebo
Tudnivalók, mielőtt Ön megkapja az Ervebót
The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Nem ismert a veleszületett, humorális és sejtes immunitás relatív hozzájárulása a Zaire Ebola-vírus elleni védelemhez.
In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Ebben a vizsgálatba 8673 felnőtt vizsgálati alanyt vontak be, akik közül 8651 főt - akinek a beleegyezés érvényes volt - randomizáltak az azonnali (a beválasztást követő 7 napon belül) vagy a halasztott (a beválasztást követő 18 24 hét) Ervebo oltásra.
Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
A beoltottak több mint 93,8%-a érte el a GP ELISA által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥2-szeres emelkedés és a ≥200 EU/ml szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban és a vizsgálati alanyok 80,4%-a érte el a PRNT által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥4-szeres emelkedés szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban.
• Avoid contact with blood and body fluids
• Ne érintkezzenek vérrel és testnedvekkel
• Contact with semen from a man who had Ebola.
• Érintkezés ebolafertőzésben szenvedett férfitól származó spermával.
One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
Egy adag (1 ml): Ebola Zaire-vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP, élő attenuált) ≥ 72 millió PFU
Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
A 012-es protokoll egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az Ervebo három konzisztens tételének és egy magas dózisú tételének (körülbelül ötször magasabb mint a konzisztens tételben alkalmazott adag és egyéb 2 3. fázisú vizsgálatokban alkalmazott adag) biztonságosságát és immunogenitását értékelte fiziológiás sóoldat placebóval összehasonlítva.
CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
CI = Konfidenciaintervallum; GMT = Geometriai átlagtiter, PRNT = Plakk redukciós neutralizációs teszt *011-es protokoll a 9-12. hónaptól
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Az Ervebo terhes nőknél történő alkalmazásáról, továbbá a vakcinációt követően teherbeesett nők tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
30 Oct 2020
2020. október 30.
Chills Hyperhidrosis (sweats)
Hidegrázás Hyperhidrosis (izzadás)
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Az 1 3. fázisú vizsgálatokban 234, 6 17 éves gyermek és serdülő kapott egy adag Ervebo vakcinát.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
• Az Ervebo-oltást követő 2 hónapban ne essen teherbe.
Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
A bőrkiütést többféleképpen jellemezték a klinikai vizsgálatokban, beleértve a generalizált bőrkiütést (2,3%), a hólyagos bőrkiütést (0,5%), a dermatitist (0,3%), vagy a cutan vasculitist (0,01%) is.
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok által jelentett arthritis gyakorisága 0%-tól (több protokollban) 23,5%-ig (egy 1. fázisú vizsgálatban) terjedt.
Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
Arthralgiát általában a vakcinációt követő első néhány napban jelentettek, ennek intenzitása enyhe vagy közepes volt, és a megjelenéstől számított egy héten belül rendeződött.
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Az Ervebo biztonságossági profilja egyéb vonatkozásban 6 17 éves gyermekek és serdülők esetén általában hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Az Ervebo alkalmazást elővigyázatosságból kerülni kell ismerten károsodott immunitással járó állapotokban vagy immunszuppresszív terápia alatt, beleértve az alábbi betegségeket is:
• Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
• Olyan tárgyak, amelyek érintkezhettek fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (például ruházat, ágynemű, tűk vagy orvosi eszközök).
Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Az ismerten vagy gyaníthatóan ebolával fertőzött betegeket gondozó egészségügyi dolgozóknak a fertőzés megfékezésre kiegészítő intézkedéseket kell tenniük a beteg vérével és testnedveivel való érintkezés megelőzésére, továbbá ugyanígy a szennyezett felületekkel vagy anyagokkal való érintkezés megelőzésére, amilyen például ruházat vagy ágynemű.
• Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
• A fagyasztóból történő kivételt követően a készítményen fel kell tüntetni a fagyasztóból történő kivétel dátumát és az új megsemmisítési dátumot is (a dobozon szereplő lejárati idő helyett).
Have a bleeding disorder or bruise easily
Vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások
• Pain, swelling, or redness at the injection site.
• Fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az injekció beadásának helyén.
In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
A 18 vizsgált alanyból 6-nál a bőrkiütésekben (dermatitisként, vesiculaként vagy cutan vasculitis laesióként meghatározott) kimutatták a vakcina vírust, ami a vakcinációt követő, virálisan közvetített folyamatra utal.
Have a weak immune system
Gyenge immunrendszerű
Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
A fagyasztóból történő kivételt követően a készítményen fel kell tüntetni a fagyasztóból történő kivétel dátumát és az új megsemmisítési dátumot is (a dobozon szereplő lejárati idő helyett).
The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
A vakcina a Zaire Ebola-víruson kívül más filovírus által okozott betegség ellen nem nyújt védelmet.
Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
A vizsgálati alanyok vakcinációval történő immunizációja immunválaszt vált ki és védettséget ad a Zaire Ebola-vírus-betegség (EVD) ellen.
The median age of consenting CCCs was 35 years old.
A vizsgálatba beleegyező kontaktok és a kontaktok kontaktjainak medián életkora 35 év volt.
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
A vakcinának színtelentől enyhén barnás-sárga színűnek kell lennie, és látható részecskék nem lehetnek benne.
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
• Ha Ön az Ervebo oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat olyan személlyel, aki terhes lehet vagy szoptat, mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak.
Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Az Ervebo együttes alkalmazása egyéb vakcinákkal nem ajánlott.
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Az Ervebo alkalmazása előtt 3 hónappal vagy az után legfeljebb 1 hónappal adott immunglobulinok, vér- vagy plazmatranszfúzió megzavarhatja a várt immunválaszt.
In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben arthritist jelentettek, megjelenésének medián értéke 10 és 12 nap között (tartomány: 0 25 nap) volt.
However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
Elővigyázatosságból azonban a beoltott személyeknek kerülniük kell, hogy a haszonállatok érintkezzenek vérükkel és testnedveikkel a vakcinációt követő legalább 6 hétig annak érdekében, hogy elkerüljék a vakcinavírus terjedésének elméleti kockázatát.
• You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
• Ön olyan tárgyak által is elkaphatja az ebolafertőzést, amelyek érintkeztek ebolával fertőzött személy vagy állat vérével vagy testnedveivel (például ruházat vagy közvetlenül érintkezésbe kerülő tárgyak).
Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
A 009-es protokoll PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az ebolavakcina-jelölt készítmények (beleértve az Ervebót is) biztonságosságát és immunogenitását értékelte.
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Azok a személyek, akiknél a vakcinációt követően hólyagos bőrkiütés jelentkezik, a hólyagokat azok gyógyulásáig lefedve kell tartaniuk a vakcinavírus nyitott bőrhólyagokon keresztüli esetleges transzmisszió kockázatának minimalizálására.
• Basic hand hygiene
• Alapvető kézhigiénia
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
A vakcina ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más vakcinával vagy gyógyszerrel.
Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
A limfocitaszám, a neutrofilszám és a teljes fehérvérsejtszám átmeneti csökkenését nagyon gyakran figyelték meg a vakcinációt követő első 3 napban az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
A vírus felszíni fehérjéje a Zaire Ebola-víruséval (rVSVΔG-ZEBOV-GP) helyettesített.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN - 10 DARABOS CSOMAGOLÁS
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Ha úgy kapja meg az oltást, hogy immunrendszere gyenge, a vakcina hatása gyengébb lehet, mint az ép immunrendszerű emberek esetében.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ervebo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ebolabetegség megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a vakcinavírus kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
• Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Ne kerüljenek kapcsolatba denevérekkel és nem emberi főemlősökkel vagy az ezekből az állatokból származó vérrel, folyadékokkal és nyers hússal (bozóthús) vagy ismeretlen forrásból származó hússal.
Frequencies are reported as:
Gyakorisági kategóriák:
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Tartsa be a biztonságos szexuális érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket, amíg a sperma bizonyítottan nem mentes a vírustól.
Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
A szennyezett kötszereket az intézményi iránymutatásoknak vagy a WHO egészségügyi hulladékkezelési iránymutatásának megfelelően kell megsemmisíteni.
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
A 010-es protokoll (gyűrű-vakcináció vizsgálat) a gyűrű-vakcináció (az index ebolaesetek kontaktjainak és a kontaktok kontaktjainak [CCCs] vakcinációja) 3. fázisú, nyílt, klaszter-randomizált vizsgálata volt, amely az Ervebo hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta Guineában.
This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
• daganatos beteségben vagy olyan vérképző rendszeri betegségben szenved, amely gyengíti immunrendszerét,
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Útmutatás a vakcina beadás előtti tárolásáról és felhasználásáról
Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
A 011-es, STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) nevű protokoll egy 2 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Ervebo biztonságosságát és immunogenitását értékelte olyan, ≥18 éves felnőttek bevonásával, akik Sierra Leonéban az ebolajárvány terjedése elleni tevékenységgel összefüggő egészségügyi létesítményekben vagy a közvetlen ellátásban dolgoznak.
What Ervebo looks like and contents of the pack
Milyen az Ervebo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a subcutan vagy az intradermalis beadásról.
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Nem végeztek vizsgálatokat az egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az Ervebo kölcsönhatásáról.
• Ervebo should be administered intramuscularly.
• Az Ervebót intramuscularisan kell beadni.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Előfordulhat, hogy az immunkompromittált személyek kevésbé jól reagálnak az Ervebóra, mint az egészséges immunitásúak.
Discard the vaccine if particulates are present.
Semmisítse meg a vakcinát, ha abban látható részecskék találhatóak.
Do not thaw the vial in a refrigerator.
Az injekciós üveget nem szabad hűtőben kiolvasztani.
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
• általános viszketés, kivörösödés, kipirulás vagy viszkető bőrdudorok.
All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Valamennyi beoltott egészségügyi dolgozónak és az egyéb, kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtó személyzetnek a vakcináció után is változatlanul követniük kell a biztonságos injekciózásra, higiéniára, és az egyéni védőeszközökre (PPE, personal protective equipment) vonatkozó gyakorlatot.
• If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
• Ha Ön lázas (testhőmérséklete magas), forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz, mielőtt megkapja az Ervebo oltást.
• Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Érintkezés denevérekkel, emberszabású majmokkal és majmokkal, vagy az ezekből az állatokból származó vérrel, folyadékokkal és nyers hússal (bozóthús), vagy ismeretlen forrásból származó hússal.
Solution for injection 10 vials
Oldatos injekció 10 injekciós üveg
Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
A vakcina vírus jelen lehet biológiai folyadékokban, mint például a vérben, a vizeletben, a nyálban, a spermában, a hüvelyváladékban, a csarnokvízben, az anyatejben, a székletben, a verejtékben, a magzatvízben és a méhlepényben.
Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
A 009-es és 011-es protokollban a laboratóriumi dolgozók vad típusú ebolavírussal történő megfertőződése kockázatának csökkentésére a mintákat gamma-sugárral kezelték
Are in contact with farm animals
Mezőgazdasági haszonállatokkal érintkezik
Transient decrease in white blood cells
Átmeneti fehérvérsejtszám-csökkenés
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Szintén nem ismert, hogy az oltóanyag átjut-e a csecsemőbe az anyatejjel.
• Hand washing
• Kézmosás
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Kisebb fertőzés miatt nem kell elhalasztani a vakcinációt.
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Ebben a vizsgálatban 9096, olyan ≥18 éves vizsgálati alanyt randomizáltak azonnali (4539 vizsgálati alany 51 klaszterben) vagy 21 nappal későbbi (4557 vizsgálati alany 47 klaszterben) Ervebo-vakcinációra, akik egy laboratóriumi vizsgálattal igazolt EVD index eset kontaktjai és a kontaktok kontaktjai voltak.
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Elfogadott elméleti lehetőség a vakcinavírus közeli személyes kontaktus során történő átvitele.
• Safe burial practices
• Biztonságos temetkezési gyakorlat
• Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
• Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Mindazonáltal, figyelembevéve az ebola-vírus-betegség súlyosságát, ha egyértelműen fennáll az ebolafertőzésnek való kitettség kockázata, a vakcina beadása mellett kell dönteni.
Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Az Ervebo egy élő, attenuált rekombináns vesicularis stomatitis vírus-alapú vektorból áll, amely a Zaire Ebola-vírus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) burok glikoprotein gént expresszálja.
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Feltétlenül tájékoztassa az ellátását végző egészségügyi dolgozót a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy védőoltásairól.
Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Legalább 3 reprezentatív késztermék (FP) sarzsból kell benyújtani adatokat a folyamatra és a sarzsra vonatkozóan.
This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Előfordulhat, hogy a vakcina nem nyújt védelmet valamennyi beoltott részére; illetve nem ismert, hogy az Ervebo mennyi ideig véd az ebolafertőzés ellen.
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ki kell fejlesztenie és be kell vezetnie a hatóanyag megfelelő tűréshatárokkal rendelkező, összproteinre vonatkozó gyártásközi ellenőrzését.
However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
A kiolvadt vakcina legfeljebb 14 napig 2°C és 8°C között tárolható felhasználás előtt.