natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Medián OS, hónap (95%-os CI) HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb
Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
A terhesség elkerülése érdekében hatékony módszereket kell alkalmazni (lásd 4.6 pont, továbbá a lenalidomid hatályos Alkalmazási előírása).
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
3. vagy 4. súlyossági fokozatú cardialis események jelentkezése esetén az állapot rendeződéséig le kell állítani a Kyprolis-kezelést, és az előny/kockázat értékelése alapján mérlegelni kell a Kyprolis eggyel alacsonyabb dózisszinten történő újrakezdését (lásd 4.2 pont).
• Feeling weak
• Gyengeségérzés
This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 27 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 10 minute infusion.
A vizsgálatban a hetente kétszer 10 perces infúzióban, 4 hétből 3 héten át adott Kyprolis-t értékelték 20 mg/m2-es kezdőadagban, melyet az 1. ciklus 8. napján 27 mg/m2-re emeltek.
Do not use Kyprolis after the expiry date printed on the vial and the carton.
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Kyprolis-t.
Drug hypersensitivity
Gyógyszer-túlérzékenység
As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, the summary of product characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Kyprolis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Kyprolis más gyógyszerekkel kombinációban adandó, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását a Kyprolis-kezelés megkezdése előtt.
• Stop until resolved or returned to baseline
• Amíg meg nem szűnik vagy vissza nem tér a kiindulási értékre, szüneteltesse a kezelést.
• Fluid in the lungs
• Folyadék a tüdőben
Cases of Hepatitis B Virus (HBV) reactivation have been reported in patients receiving carfilzomib.
A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeknél a hepatitis B vírus reaktiválódását jelentették.
Table 3.
3. ábra.
While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyprolis-kezelés alatt fáradtságot, szédülést, ájulást és/vagy vérnyomásesést tapasztalhat.
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
3. vagy 4. súlyossági fokozatú nehézlégzés esetén a Kyprolis adását le kell állítani, amíg a dyspnoe meg nem szűnik, illetve vissza nem tér a kiinduláskor megfigyelt mértékre, majd az előny/kockázat értékelése alapján mérlegelni kell, hogy újrakezdhető-e a Kyprolis-kezelés (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz 60 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
A Kyprolis együttes alkalmazása lenalidomiddal és dexametazonnal
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis-szal kezelt betegeknél - időnként halálos kimenetelű - tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulásáról számoltak be.
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz
No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a kezdőadag módosítása az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Hányás Hasmenés Székrekedés Hasi fájdalom Hányinger
Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Mélyvénás thrombosis Hypotonia
Pneumonia Respiratory tract infection
Tüdőgyulladás Légúti fertőzés
Dose level reductions for Kyprolis
Kyprolis adagcsökkentés
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis-szal kezelt betegeknél infúziós reakciókról, esetenként életveszélyes reakciókról számoltak be.
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Progresszió/halálozás,n (%) A PFS mediánja (hónap) HR (Kd/Vd) (95%-os CI) p-érték (egyoldalas)
Non-haematologic toxicity (renal)
Nem hematológiai (vese-) toxicitás
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1060/002
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Progresszió/halálozás, n (%) A PFS mediánja (hónap) HR (KRd/Rd) (95%-os CI) p-érték (egyoldalas)
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz 30 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz
• Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Akkor indítható újra a Kyprolis-kezelés, ha a veseműködés a kiindulási értéktől már legfeljebb csak 25%-kal tér el; ilyenkor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
A szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek a karfilzomib ismert mellékhatásai.
Myalgia
Amgen
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study 2011-003
7. táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett 2011-003 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
• Indigestion
• Izomgyengeség
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
A GYÓGYSZER NEVE Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz karfilzomib
Dyspnoea was reported in approximately 30% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során a résztvevők körülbelül 30%-ánál nehézlégzés jelentkezéséről számoltak be.
The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
A hypertonia gyakorisága hasonló volt függetlenül attól, hogy a betegek kórelőzményében szerepelt-e vagy sem magas vérnyomás.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Kd = Kyprolis + dexametazon; Vd = bortezomib + dexametazon; CI = konfidencia intervallum; NB = nem becsülhető; HR = relatív hazárd; ORR = teljes válaszarány; CR = teljes válasz; VGPR = nagyon jó részleges válasz a.
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Fluoropolimerrel laminált elasztomer dugóval ellátott, alumínium fémzárral és lepattintható világoskék műanyag kupakkal lezárt, 10 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üveg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
A GYÓGYSZER NEVE Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz karfilzomib
Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
A TLS kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél nagy a tumortömeg.
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Az eseményt ki kell vizsgálni, a Kyprolis adását pedig le kell állítani, amíg az állapot nem rendeződik, majd az előny/kockázat értékelése alapján mérlegelni kell, hogy újrakezdhető-e a Kyprolis-kezelés (lásd 4.2 pont).
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Ez a PFS 45%-os javulását vagy a PFS kockázatának 31%-os csökkenését jelenti, ahogyan azt a független felülvizsgáló bizottság az International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) standard objektív válaszkritériumai segítségével meghatározta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
A GYÓGYSZER NEVE Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz karfilzomib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1060/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1060/001
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis-szal kezelt betegeknél vénás thrombosisos eseményekről, köztük mélyvénás thrombosisról és halálos kimenetelű tüdőemboliáról számoltak be.
Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045).
A KRd-kar betegeinek halálozási kockázatában 21%-os csökkenés volt megfigyelhető az Rd-karhoz viszonyítva (HR = 0,79; 95%-os CI: 0,67, 0,95; p-érték = 0,0045). Az OS mediánja 7,9 hónappal javult a KRd-kar betegeinél az Rd-karhoz viszonyítva (lásd 6. táblázat és 2. ábra).
• Bone pain, muscle pain, chest pain
• Csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Fluoropolimerrel laminált elasztomer dugóval ellátott, alumínium fémzárral és lepattintható lila műanyag kupakkal lezárt, 50 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üveg.
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Fluoropolimerrel laminált elasztomer dugóval ellátott, alumínium fémzárral és lepattintható narancsszínű műanyag kupakkal lezárt, 30 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üveg.
Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
A Kyprolis tévedésből beadott 200 mg-os adagja után akutan jelentkező hidegrázásról, alacsony vérnyomásról, veseelégtelenségről, thrombocytopeniáról és lymphopeniáról számoltak be.
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Pulmonalis hypertonia esetén a Kyprolis adását le kell állítani, amíg a hypertonia meg nem szűnik, illetve a pulmonalis nyomás vissza nem áll a kiindulási értékre, majd az előny/kockázat értékelése alapján mérlegelni kell, hogy újrakezdhető-e a Kyprolis-kezelés (lásd 4.2 pont).
Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium.
Az elkészített oldat 7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; OS = teljes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum a.
Months from Randomisation
A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
genetikai mutációkat - t(4;14) vagy t(14;16) genetikai altípusok a szűrt plazmasejtek legalább 10%-ában, vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 20%-ában (23%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (9%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan résztvevők, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a vizsgálat megkezdésekor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (24%).
Increased alanine aminotransferase Increased aspartate aminotransferase Gammaglutamyltransferase increased
Magas alaninaminotranszferázszint Magas aszpartátaminotranszferázszint Magas gammaglutamiltranszferáz-szint Hyperbilirubinaemia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Tilos gyors intravénás injekcióban vagy bolusban beadni a Kyprolis-t.
Additional clinical experience has been generated with Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
A kiújuló és kezelésre nem reagáló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a Kyprolis-monoterápiával is van klinikai tapasztalat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett PX-171-009 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Table 4.
4. ábra.
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor szívelégtelenségben szenvednek, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának veszélye, a folyadék össztérfogatát a klinikai állapot függvényében kell módosítani (lásd 4.2 pont).
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Hypertoniás krízis esetén a Kyprolis adását le kell állítani, amíg az állapot meg nem szűnik, illetve a vérnyomás vissza nem tér a kiindulási értékre, majd az előny/kockázat értékelése alapján mérlegelni kell, hogy újrakezdhető-e a Kyprolis-kezelés (lásd 4.2 pont).
What Kyprolis is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor szívelégtelenségben szenvednek, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának veszélye, a folyadék össztérfogatát a klinikai állapot függvényében kell módosítani (lásd 4.4 pont).
• Dizziness
• Zihálás
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
GRH0219EN v1
GRH0183HU v1
Each pack contains 1 vial.
A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező szívproblémák klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező hypertonia klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Halálozás, n (%) Az OS mediánja (hónap) HR (Kd/Vd) (95%-os CI) p-érték (egyoldalas)
Hyperbilirubinaemia
Nátrium-szulfobutiléter-betadex
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező májtoxicitás klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
• Redness of the skin
• Bőrviszketés
Chest pain Pain
Mellkasi fájdalom Fájdalom
Dyspnoea Cough
Dyspnoe Köhögés
• Aching muscles
• Fájdalmas izmok
Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Halálozás, n (%) Az OS mediánja (hónap) HR (KRd/Rd) (95%-os CI) p-érték (egyoldalas)
• Constipation
• Hidegrázás
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Csont- és izomeredetű mellkasi fájdalom Csontfájdalom Myalgia
Infusion site reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Hypertensive crisis
Hypertoniás krízis Haemorrhagia
• Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
• A szívet bélelő nyálkahártyájának duzzanata (perikarditisz), melynek tünetei többek között a mellcsont mögötti fájdalom, ami néha a nyakba és a vállakba is kisugárzik, előfordul, hogy lázzal jár
Whereas
mivel:
This has now been harmonised.
Ezt most harmonizálták.
Quality of the product is considered satisfactory.
A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
Hepatic Effects
Hepatikus hatások
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Please see Annex III.
Lásd III. melléklet.
A harmonised Module 3 was also adopted.
A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
• treatment of schizophrenia
• Skizofrénia kezelése
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
It is known that excretion in milk is low.
Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
No literature review to underpin that conclusion was provided.
Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
Cardiomyopathy and Myocarditis
Kardiomiopátia és miokarditisz
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Az antipszichotikus kezelés felfüggesztése stabilizált betegek esetén különösen aggályos, csakúgy, mint a sárgaság kialakulása.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
A Seroquel-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997. júliusban, és 25 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os, azonnali felszívódású tablettaként kapható.
The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
A végleges szövegben a jelen harmonizációs eljárás során egyeztek meg, és figyelembe vették a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatás: az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) dokumentumban található útmutatást, amely megemlíti a rendelkezésre álló adatokat és a teratogén hatások eddigi hiányát, azonban azt is kijelenti, hogy nem lehet következtetést levonni a kockázatot illetően.
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Ugyanakkor az ebben a pontban szereplő információ egy részét áthelyezték a „Szomnolencia” cím alól, a fent leírtaknak megfelelően.
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
A tény, miszerint nem vizsgálták a kvetiapin emberi termékenységre kifejtett hatását, most ezen alcím alatt került harmonizálásra.
In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.