natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA within the histology subgroups.
Az ALIMTA biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
Hemoglobin decreased
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg-, és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés,
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek mindkét kezelési karban teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az arrhythmia és a motoros neuropathia.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
3,3%, >6 ciklus: 6,4%; p = 0,046).
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Nátrium-hidroxid
Pemetrexed*** (N =800)
Szervrendszer Gyakoriság* Esemény** Pemetrexed*** (n = 800)
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of
Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés Az ALIMTA-t docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő az ALIMTA-val kezelt betegeknél
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg,
Taste disturbance
Ízérzés zavara
95 % CI for median
Medián (hónap) Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with ALIMTA plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze az ALIMTA és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 222)
Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével a nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek medián teljes túlélése 18,6 hónap volt az ALIMTA-karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium formájában).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Sokféle, különböző hatástartamú nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik.
Blood and lymphatic system disorders
Vérképző-szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94 - 1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI 27,3 - 33,9) az ALIMTA-ciszplatin vs.
Hair loss
Bőrkiütés
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
4.9 Túladagolás A túladagolás jelentett tünetei közé tartoznak a neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis,
Grade 34 toxicity
3. - 4. fokú toxicitás
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with ALIMTA.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az ALIMTA
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt az ALIMTA-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, arrhythmia és a motoros neuropathia.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel .
Thirst and increased water consumption
Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172, 6,2 versus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és további hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dose of ALIMTA (mg/m2)
Az ALIMTA dózisa (mg/m2) A ciszplatin dózisa (mg/m2) A korábbi adag 100%-a
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
Upset stomach
Viszketés Hajhullás
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with ALIMTA plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of ALIMTA in combination with cisplatin.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze az ALIMTA és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care, BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és
PFS Time (months)
EXP {hónap/év}
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ALIMTA ciszplatinnal kombinációban Az ALIMTA javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden
Contraception in males and females
Emésztőrend szeri betegségek és tünetek
What ALIMTA is and what it is used for
Milyen az ALIMTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ALIMTA 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 54 mg nátrium injekciós üvegenként.
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia
Fatigue (tiredness)
Májgyulladás (hepatitisz).
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Az ALIMTA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed/ciszplatin ciszplatin
Irritation of the skin and itching Chest pain
Mellkasi fájdalom Izomgyengeség Kötőhártya-gyulladás Gyomorpanasz Hasi fájdalom Az ízérzés megváltozása
Nausea
hámlás
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST-, ALT- és GGT-emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival ALIMTA versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása az ALIMTA és a placebo esetén
Common Fever
Fertőzés, beleértve a szepszist Láz
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/304459/2016
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
A komlótobozt tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
A komlótobozt tartalmazó gyógyszereket kizárólag felnőttek, serdülők és 12 évnél idősebb gyermekek alkalmazhatják.
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
A HMPC következtetései kizárólag azokra a komlótoboz készítményekre vonatkoznak, amelyeket a virágzat aprításával (apró darabokra vágásával) vagy szárításával és porításával készítenek, továbbá a száraz vagy folyékony kivonatokra.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A komlótobozt tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
A komlótoboz a Humulus lupulus L. (más néven komló) növény virágzatának a köznapi neve.
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során két hét után is fennállnak, vagy rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Előfordulhat, hogy a komlótobozt tartalmazó készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Hop strobile
Komlótoboz
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a komlótobozt tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a komlótobozt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
A komlótobozt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
A komlótobozt tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, aki a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Ezért a HMPC-nek a komlótobozt tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Ez az összefoglaló a komlótoboz gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
A HMPC az értékelés során olyan laboratóriumi vizsgálatokat is áttekintett, amelyek alátámasztották a komlótoboz alkalmazását az alvás elősegítésére.
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot is értékelt, de mivel ezekben a vizsgálatokban kombinált, komlótoboz és macskagyökér tartalmú készítményeket alkalmaztak az alvás elősegítésére, a komlótoboz hatásaira vonatkozóan megalapozott következtetés nem volt levonható.
Other information about hop strobile medicines
A komlótobozt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek a komlótoboz készítmények a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazhatók.
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Hogyan engedélyezik a komlótobozt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Az ilyen komlótoboz készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra szánt gyógytea illetve folyékony vagy szilárd kivonat formájában kaphatók.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
A kivonatok olyan eljárással készülnek, amely során a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban) történő áztatásával vonják ki, így nyerik a folyékony kivonatot.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a komlótoboz gyógyászati alkalmazásáról?
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
A HMPC-nek azon következtetése, hogy a komlótobozt tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan” ilyen betegségekben alkalmazzák.
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a komlótobozt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.