natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Ezért a fogamzóképes korú nők esetében ki kell zárni a terhesség lehetőségét a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd az alábbi „Terhesség és szoptatás” című részt.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Az injekció beadására alkalmas területek a has, a comb felső része, illetve a felkar külső területe.
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
- A vérrögképződést vagy a vérlemezkeszámot csökkentő gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, heparin, warfarin, klopidogrél, rivoraxabán és dabigatrán.
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
Stage II Disease p<0.001
II. stádiumú betegség p < 0,001 21, 38
These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Ezek a proinflammatorikus szervelváltozások különféle citokinek/kemokinek plazmaszintjének emelkedésével társultak, és az összes vizsgált állatfajnál az ajánlott terápiás dózisnál, a humán AUC 1,4-6,6-szoros értéke mellett figyelték meg őket.
In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1).
A szérum TTR-szint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 68,41% és 74,03% közötti tartományban mozgott (medián tartomány: 74,64% - 78,98%) a 13. és a 65.
The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Egyes inoterszennek kezelt betegeknél kialakult ez a betegség.
Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Inoterszen-kezelés alatt a thrombocytaszámot 2 hetente, a kezelés felfüggesztését követően pedig 8 hétig kell ellenőrizni.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Change from Baseline Inotersen - Placebo
Változás a kiinduláshoz viszonyítva inoterszen - placebo
Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
Special populations
Idős populáció
Non-CMEcho Set p<0.001
Nincs CMEcho csoport p < 0,001 26, 36
Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
A Tegsedi nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
P-value n (Placebo, Inotersen)
Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
What Tegsedi looks like and contents of the pack
Milyen a Tegsedi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
4 pre-filled syringes
1 előretöltött fecskendő 4 előretöltött fecskendő
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
CM-Echo Set p<0.001
CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a májátültetés utáni kilökődési reakcióra utaló jelek és tüneteket azonosítása érdekében.
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Influenzaszerű megbetegedés Perifériás duzzanat Elszíneződés az injekció beadásának helyén
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Subgroup n (Placebo, Inotersen)
n (placebo, inoterszen)
Baseline demographics
3. táblázat Kiindulási demográfiai adatok
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
- Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Do not let the needle touch any surface.
Ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
A befecskendezés előtt hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Az injekció beadására alkalmas lehet még a felkar külső területe is, ha a Tegsedi-t a gondozója adja be.
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
Glomerulonephritis / renal function decline
Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Finger Grip
Viszketés Bőrkiütés
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
A 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint csoportosítva kerültek felsorolásra.
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Nem tervezett terhesség esetén ajánlott abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását.
Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Nem mutatták ki, hogy a Tegsedi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Glomerulonephritis / kidney problems
Glomerulonefritisz/veseproblémák
Start the injection
10. Fejezze be az injekció beadását
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Akcea Therapeutics
OTHER Subcutaneous use
EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazás
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
It is normal to see air bubbles in the solution.
Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak az oldatban.
Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Nem hATTR-CM2, n (%)
Milk transfer of inotersen was low in mice.
Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
What you need to know before you use Tegsedi 3.
2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
A kezelés felfüggesztése után a UPCR- és eGFR-értékeket 8 hétig ellenőrizni kell.
It is important to rotate sites for injection.
Fontos, hogy mindig más-más helyre adják be az injekciót.
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
V30M TTR mutation1, n (%)
V30M TTR mutáció
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Jelentettek májátültetés utáni kilökődési reakciót inoterszent alkalmazó betegeknél.
Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont).
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Do not inject through clothing.
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
A terápiát nem szabad újraindítani azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést 25 × 10
How to use Tegsedi
Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tegsedi 284 mg injekció inoterszen sc.
The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
A hATTR-ben szenvedő betegeknél, dinamikus egyensúlyi állapotban az inoterszen látszólagos eloszlási térfogata 293 l. A nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy subcutan beadást követően az inoterszen kiterjedten eloszlik a szövetekben.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
A felkarba csak másik személy adhatja be az injekciót.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Csak akkor kaphat Tegsedi-kezelést, ha a fenti összes paraméter szintje elfogadható.
Clean the injection site
5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Lift here and pull to open
Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
A GYÓGYSZER NEVE Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
A pivotális NEURO-TTR klinikai vizsgálatba olyan I. és II. stádiumú hATTR-PN betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a neuropathiás károsodási pontszám értéke ≥ 10 és ≤ 130 volt.
Remove the needle cap
Vegye le a tű kupakját.
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
• Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtörzsnél fogva vegye ki a tálcából.
Other medicines and Tegsedi
Egyéb gyógyszerek és a Tegsedi
Tray with tear-off lid.
Tálca lehúzható fedéllel.
Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Adagolás és alkalmazás A Tegsedi kizárólag bőr alatti (szubkután) befecskendezésre alkamazható!
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
9/l) történő csökkenését, 100 × 109/l-nél alacsonyabb thrombocytaszámot pedig az inoterszennel kezelt betegek 23%-ánál és a placebót kapó betegek 2%-ánál tapasztalták.
Body
Törzs
Vomiting Nausea
- Véraláfutás
INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tegsedi
The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag.
Dosing
Dugattyú
Complete the injection
Injekcióhoz való víz
Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Thrombocytaszám (×109/l)
Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Igazolt glomerulonephritis esetén az immunszuppresszív kezelés korai elindítása megfontolandó.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Tartsa a kezét távol a dugattyútól, nehogy véletlenül megnyomja azt, mielőtt készen állna a befecskendezésre.
1 pre-filled syringe
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Az inoterszen alkalmazásának felfüggesztése megfontolandó májátültetésen áteső betegeknél.
Precautions prior to initiation of inotersen
Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt
Every week
Hetente
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely károsítja a vesét vagy hatással van a vesefunkcióra, mint például szulfonamidokat, aldoszteron antagonistákat, vagy bizonyos fajta fájdalomcsillapítókat.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Igazolt akut glomerulonephritis esetén az inoterszen alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Platelet count decreased
Csökkent thrombocytaszám
The high volume of distribution suggests inotersen extensively distributes into tissues following SC administration.
Subcutan alkalmazást követően az inoterszen gyorsan, dózisfüggő módon felszívódik a szisztémás keringésbe.
Previous treatment with tafamidis or diflunisal
- Rossz vesefunkcióhoz vagy veseelégtelenséghez vezető vesekárosodás
Hepatic impairment
- Fejfájás
Treatment naïve p<0.001
Még nem kapott kezelést p < 0,001 27, 51
The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
A befecskendezés vége felé a dugattyút kissé merevnek érezheti.
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Contusion
Szoptatás
Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Korábbi tafamidisz- vagy difluszinal-kezelés1, n (%) Igen
Table 4.
héten (4. táblázat).
Platelet count < 100 x 10
Kezelés előtt a thrombocytaszám < 100 × 109/l.
Three (3%) patients developed platelet counts < 25 x 10
Három (3%) betegnél tapasztaltak 25 × 109/l alatti thrombocytaszámot.
Liver Transplant Rejection
Májátültetés utáni kilökődési reakció
Symptoms were reversible.
A tünetek visszafordíthatóak voltak.
This summary was last updated in December 2013.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. december.
Contacera meloxicam
Contacera meloxikám
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
2012. december 6-án az Európai Bizottság a Contacera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
A Contacera „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referenciakészítményhez” (Metacam).
Other information about Contacera:
A Contacera-val kapcsolatos egyéb információ
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
A készítmény véletlen öninjekciózása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.