natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
A cardialis biztonságosságot értékelő, 50 beteggel végzett vizsgálatban, ahol a szolid tumorokat napi 1340 mikrogrammos tivozanibbal kezelték 21 napon át, az átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 6,8 ms volt az adagolás 21. napján.
Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/001
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
A vérnyomáscsökkentő terápia ellenére tartósan fennálló hypertonia esetén - a klinikai megítélés alapján - vagy csökkenteni kell a tivozanib adagját, vagy meg kell szakítani a terápiát és kisebb adaggal újrakezdeni, amikor a vérnyomás már kontrollált (lásd 4.2 pont).
Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
Az egyszeri adag AUC0-inf értéke az egészséges önkéntes jelentkezőknél 1340 mikrogramm tivozanibbal 1950 és 2491 ng.hr/ml közötti volt.
0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
0,520e a A hazárd arány a tivozanib karra vs. szorafenib karra vonatkozóan, a rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
By blocking VEGF-induced VEGFR activation, tivozanib inhibits angiogenesis and vascular permeability in tumour tissues, leading to inhibition of tumour growth in vivo.
A VEGF-indukálta VEGFR-aktiválással a tivozanib gátolja a tumorszövetek angiogenézisét és vascularis permeabilitását, ezáltal gátolja a tumor növekedését in vivo.
Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
Tartósan fennálló hypertonia („hypertoniás krízis”) 1,0%-nál jelentkezett mellékhatásként, 3. fokozatú vagy magasabb CTC 0,9%-nál volt.
• Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
• Szapora szívverés; mellkasi szorítás; szívroham/a szív csökkent vérellátása; a vérrög az artériában (verőérben).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
A tivozanibbal történő kezelés elindítása előtt be kell állítani a vérnyomást, és a betegeket a kezelés alatt a hypertonia kialakulásának kockázata miatt monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
• Rashes with pus; fungal infections.
• Gennyes kiütések; gombás fertőzések.
• Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
• Vörös, feldagadt és fájdalmas bőr; felhólyagzott bőr; túlzott mértékű izzadás; csalánkiütés.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Arányos kockázatokat feltételezve, az 1-nél kisebb hazárd arány a hazárd arány csökkenését mutatja a tivozanib javára; b a rétegezett log rank teszten alapuló p-érték.
For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
Elővigyázatosságból javasolt a tivozanib-kezelés ideiglenes megszakítása a jelentős műtéti beavatkozáson áteső betegeknél.
Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Megnövekedett a tivozanib-expozíció a súlyos májkárosodásban (átlagosan az AUC0-∞ 4,0-szerese) és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben (átlagosan az AUC0-∞ 2,6-szorosa).
The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltésére.
Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
Tünetei többek között a köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen légszomj vagy vér felköhögése.
If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Ha Önnél vérzés lép fel (fájdalmasan megdagadt hassal, véres hányással, vér felköhögésével, fekete széklettel, véres vizelettel, fejfájással vagy szellemi állapotának változásaival), haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
Az egyszeri 1340 mikrogrammos adag után az átlag Cmax-érték 10,2 és 25,2 ng/ml közötti volt az egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban.
Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Mélyvénás thrombosist is jelentettek két betegnél (0,3%), egy esetben ≥ 3. CTC-fokozattal (0,1%), aki kezdeti tivozanib-terápiát kapott.
• Bruising easily, bleeding into the skin.
• Könnyen kialakuló zúzódás, bőr alatti vérzés.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korú nőknek a tivozanib-terápia alatt el kell kerülniük a teherbe esést.
A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Egy olyan beteg, akinek a kórtörténetében hypertonia szerepelt, súlyosbodó, nem kontrollált hypertoniát tapasztalt, ami az azonos napon bevett 3. adag 1340 mikrogramm (összesen 4020 mikrogramm) tivozanib után meghalt.
• Watery eyes.
• Vizenyős szemek.
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Két beteg kapott a szükségesnél nagyobb tivozanib-adagot a monoterápiás vizsgálatok során.
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor inhibitor of the transporter proteins MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP.
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora az MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporter proteineknek.
According to the population pharmacokinetic analysis of tivozanib exposure, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
A tivozanib-expozíció populációszintű farmakokinetikai elemzése alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
vagy a lábfej megdagadásával, csökkent látással vagy szellemi állapotában bekövetkezett változással) o stroke, vagy „mini-stroke” jelei és tünetei (átmeneti isémiás roham) o szívroham o magas vérnyomás o cukorbetegség o nagyobb sebészeti beavatkozás o többszörös sérülés, mint például törött csontok vagy belső szervek károsodása o hosszabb ideig tartó mozgásképtelenség, o szívelégtelenség, amely légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat o légzésképtelenség, a bőr, az ujjbegyek vagy az ajak kékes elszíneződése, nyugtalanság,
No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Az öt vesesejtes carcinoma monoterápiás vizsgálatban a legtöbb esemény az 1. vagy 2. fokozatú CTC volt (≥ 3. fokozatú CTC-t kevesebb mint a tivozanibbal kezelt betegek 2%-ánál figyeltek meg), és súlyos esemény nem fordult elő (lásd 4.8 pont).
Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Hasi fájdalom15 Hányinger Hasmenés Stomatitis16
If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, és ha túl magas, vagy gyógyszert ad a csökkentésére, vagy a Fotivda adagját csökkenti.
Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Kevés tapasztalat van a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő tivozanib-alkalmazásról, ezért ajánlatos az elővigyázatosság.
Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
A szívelégtelenséggel járó esemény kezelése a tivozanib-terápia ideiglenes megszakítását vagy a terápia tartós felfüggesztését és/vagy az adag csökkentését teheti szükségessé, ezenkívül a szívelégtelenség lehetséges mögöttes okainak, pl.
Tivozanib should not be used during pregnancy.
A tivozanib alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
58,4 év), a nem (71,2% vs 73,5% férfi), a népcsoport (95,8% vs 96,9% fehér bőrű), a földrajzi régió (88,1% vs 88,7% Közép-/Kelet-Európából) és metasztatikus RCC előzetes kezelése (69,6% vs.
One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Egy darab Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP.
In vitro vizsgálatok alapján azt feltételezik, hogy a tivozanib az intestinalis BCRP inhibitora.
Tell your doctor if you have ever had one of the following: o a blood clot in your lungs (with cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood), o blood clot in your legs or arms, eye, or brain (with pain or swelling in your hands or feet,
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik előfordult Önnel: o vérrög a tüdőben (köhögéssel, mellkasi fájdalommal, hirtelen légszomjjal, vagy vér felköhögésével) o vérrög a lábszárban vagy a karban, szemben vagy agyban (fájdalommal, vagy a kézfej,
After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
Az RCC-ben szenvedő betegek tartós tivozanib-terápiája után, amely során a 21 napos szedést 7 gyógyszermentes nap követte, a tivozanib Cmin-értéke megközelítőleg 16,0 és 30,9 ng/ml közötti volt.
• Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
• Viszkető bőr; kiütés; a test viszketése; hámló bőr; száraz bőr; hajhullás; a bőr kivörösödése, beleértve a kezet és a testet; akné.
Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Progressziómentes túlélés, korábbi kezelés nélküli áttétes RCC alcsoport [medián érték, hónap (95%-os CI)]
1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
1 Struma, beleértve a toxikus nodularis strumát.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
A tivozanibbal történő kezelés elkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 5,6%-ánál jelentettek hypothyreosist mellékhatásként, ezek CTC-fokozata minden esetben 2-es vagy alacsonyabb volt.
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
A QT-szakasz megnyúlását két betegnél jelentették (2. és 3. CTC-fokozatú) a tivozanib terápiában résztvevők cardialis biztonságosságát vizsgáló vizsgálatban, egyik eset sem bizonyult súlyosnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
• Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
• Láz; mellkasi fájdalom; lábfej vagy lábszár megdagadása; hidegrázás és alacsony testhőmérséklet.
• Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
• Fáradtság; szokatlan gyengeség; fájdalom (beleértve a szájat, a csontokat, a végtagokat, a deréktájat, az ágyékot és a daganatos fájdalmat).
No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek tivozanibbal való kezelése esetén.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Lehetőség volt a tivozanib karra való áttérés a szorafenibben tapasztalt, a RECIST-kritériumok által meghatározott progresszió esetén egy különálló kiterjesztett vizsgálat protokollja alapján.
Tell your doctor right away if you have symptoms such as headache, seizure (fit), lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances such as weakness in an arm or a leg.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége.
Blood alkaline phosphatase increased
Emelkedett alkalikus foszfatáz vérszint
Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Beszámoltak vérzéses mellékhatásokról a monoterápiás alapvizsgálatokban a kezdeti terápia során (lásd 4.4 pont).
Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal).
median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Az ITT populációban kis számbeli eltérés volt a két kar között a teljes túlélés tekintetében: a medián OS érték 28,2 hónap volt (95%-os CI 22,5, 33,0) a tivozanib kar esetében, a szorafenib karral összehasonlítva, amelynél 30,8 hónap volt (95%-os CI 28,4, 33,3), (HR=1,147, p=0,276).
There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
A tivozanibnak gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott vesesejtes carcinomában nincs releváns alkalmazása.
• Memory loss.
• Memóriazavar.
• if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
• Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja vagy tapasztalta, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik: o légszomj (dyspnoe), ami terheléskor vagy lefekvéskor jelentkezik o gyengeség- és fáradtságérzet o a lábszár, boka és lábfej megdagadása (ödéma) o csökkent fizikai terhelhetőség o tartós köhögés vagy zihálás, fehér vagy rózsaszín, véresen festenyzett köpettel A szívelégtelenség jeleit és tüneteit figyelemmel kísérik a gyógyszer szedése alatt.
The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
• Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
• Pajzsmirigy alulműködése, ami fáradtságot, letargiát, izomgyengeséget, lassú szívverést, testsúlynövekedést okozhat.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
A tivozanib-túladagolásnak nincs különleges kezelése vagy antidotuma.
In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) jelentettek, beleértve a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist (lásd 4.8 pont).
Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
Ennek tünete lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése.
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
How to take Fotivda
Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
• If you are taking St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety).
• ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
• Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
• Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
Progressziómentes túlélés [medián érték, hónap (95%os CI)], ITT populáció n=260 11,9
• Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
• Vérzés, pl. az agyban, a szájból, ínyből, tüdőből, gyomorból, bélfekélyekből, női nemi szervekből, végbélből, mellékveséből.
• Heart failure.
• Szívelégtelenség.
• Paleness and tiredness from excess bleeding.
• Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak QT/QTc-szakasz megnyúlásról (lásd 4.8 és 5.1 pont).
CYP3A4 inhibitors
CYP3A4-gátlók
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Epistaxis Rhinorrhoea Orrdugulás
Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket a tivozanib-kezelés megszakítása vagy leállítása után is monitorozni kell a hypotonia kialakulásának kockázata miatt.
[14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
A tivozanib volt a predomináns gyógyszerrel kapcsolatos anyag a székletben.
During treatment, patients should be monitored for hypertension and treated as needed with anti-hypertensive therapy according to standard medical practice.
A kezelés alatt a betegeket hypertonia kialakulása kockázata miatt monitorozni kell, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő terápiával kell kezelni a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Tüdőemboliát olyan betegeknél jelentettek (0,7%), akik a tivozanibot kezdő terápiaként kapták az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, legtöbbjük esetében ennek CTC-fokozata ≥ 3. volt (lásd 4.4 pont).
Tivozanib was shown to cause growth plate hypertrophy, absence of active corpora lutea and no maturing follicles in cynomolgus monkeys at dose levels that produced exposures equivalent to those seen at the recommended clinical dose.
A tivozanibról kimutatták, hogy a makákó majmokban a növekedési lemez hypertrophiáját és az aktív sárgatest hiányát okozza, valamint gátolja a tüszők érését olyan dózisszinteken, amelyek ugyanolyan mértékű expozíciót hoztak létre, mint az ajánlott klinikai dózisok esetében.
• Unable to sleep.
• Álmatlanság.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY
No adverse reaction was experienced by the second patient who took 2 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 2680 microgram).
A másik beteg, aki egy napon belül 2 adagot kapott az 1340 mikrogrammos tivozanibból (összesen 2680 mikrogramm), nem tapasztalt mellékhatást.
However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Ha azonban továbbra is magas a vérnyomása, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Fotivda-kezelést.
Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
További lehetőségként megfontolható olyan sztatin adása, amelynek alkalmazásakor a BCPR nem korlátozza a bélfelszívódást.