natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
• Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
• a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
All patient brochures should contain the following elements:
Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
• terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
• Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
• A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
• Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential
• Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
• amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
The Educational Healthcare Professional's Kit
Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Brochure for women patients with childbearing potential
Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Key elements to be included
Kulcselemek
Educational Brochures for patients
Betegtájékoztató füzet
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
• Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
A háromféle betegtájékoztató füzet:
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége.
• Posology
• Adagolás.
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
• Adverse event reporting forms
• Mellékhatás-bejelentő űrlap.
→ Talk immediately to your doctor.
→ Azonnal beszéljen orvosával.
March 2021
2021. március
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1121/001
It is unlikely that you will be given too much.
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
• The product integrity has been breached in anyway.
• A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
The clinical study report should be submitted by March 2021.
A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Currently, no data are available for these patients.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
This medicinal product contains genetically-modified cells.
Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
This may be because of manufacturing issues.
Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
The patient did not experience any adverse reactions.
A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
Frequency and Adverse reactions Very common
Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
• Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,
Donor code:
Donorkód:
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Studies in animals have not been performed.
Nem végeztek állatkísérleteket.
If leakage occurs during thawing, do not use the product.
Ha a kiolvasztás során szivárgás lép fel, akkor ne használja fel a készítményt.
There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Nem fordult elő GvHD-val összefüggő haláleset vagy tartós szövődmény.
Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
A készítmény alkalmazását orvos írja elő, mindegyik adagot kizárólag Önnek készítenek el és minden kiszerelés egyetlen adagot tartalmaz.
OTHER MolMed SpA
EGYÉB INFORMÁCIÓK MolMed SpA
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Azoknál a betegeknél, akiknél kialakult immunrendszeri rekonstitúció, 17% nem relapszus eredetű mortalitásról (NRM) számoltak be; ezeknek a betegeknek a 35%-ánál nem volt jelen a betegség 5 év után és 34%-uk volt életben 10 év elteltével.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
The amount of cells to be administered depends on your body weight.
A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
No specific paediatric group has been studied at present.
Mindeddig nem vizsgáltak specifikus gyermekgyógyászati csoportot.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.
A longer interval might apply in case of renal failure.
Veseelégtelenség esetén hosszabb szünetre lehet szükség.
Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.
Symptoms of overdose are not known.
Nem ismertek a túladagolás tünetei.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Minden egyes gyakorisági csoportban a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben jelennek meg.
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
• Feltételes forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Ez a stratégia lehetővé teszi a GvHD-választ kezdeményező T-limfociták közvetlen megcélzását.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
A „haploidentikus” azt jelenti, hogy a sejteket egy olyan donortól vették le, akinek a szövetei részben megegyeznek a beteg szöveteivel.
Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
A Zalmoxis betegspecifikus termék, amelyet semmilyen körülmények között sem szabad másik betegnek beadni.
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
A graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Fontos, hogy a Zalmoxis beadása előtt olvassa el az eljárás teljes ismertetését.
What to check before infusion
Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt?
The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Gyermekek és serdülők A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak)
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
• A lehető leggyorsabban kösse be az infúziót, kiolvasztás után már ne hagyja a zsákot a vízben.
Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
A TK007 klinikai vizsgálatban rögzített nemkívánatos hatásokat az 1. táblázat ismerteti szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
A kezelés legfeljebb négy infúzióból áll, amelyeket hozzávetőlegesen egy havi időközönként adnak be.
The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C.
Vegye ki a zsákot a folyékony nitrogénből, helyezze kettős tasakba, majd olvassza ki 37°C-ra előmelegített vízfürdőben.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél.
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
• A Zalmoxis-t azonnal fel kell használni, miután kivették a szállítótartályból.
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
A következő kezelés beadásáról kezelőorvosa/orvosa hozza meg a döntést az Ön immunrendszerének állapota alapján.
Intestinal haemorrhage
Intestinalis vérzés
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
A kórházi személyzet felelős a készítmény felhasználás előtti és alatti tárolásáért, valamint a keletkező hulladék szakszerű kezeléséért.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
• A Zalmoxis egy meghatározott donor emberi véréből készül és genetikailag módosított sejtek alkotják.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS A HASONLÓSÁGGAL KAPCSOLATBAN
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Azonban nem lehet teljesen kizárni annak valószínűségét, hogy egészségügyi dolgozók fertőző vírust kapjanak el a készítményből.
Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Az immunszuppresszív terápia a Zalmoxis-szal bejuttatott immunkompetens sejtekre is hatással van.
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
Az adag 1±0,2×107 sejt/kg-nak felel meg.
Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes.
A Zalmoxis-t intravénásan kell beadni 20-60 perc alatt.
• The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
• A fagyasztózsák és a fel nem használt vagy hulladékká vált anyag genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és ezért a helyileg érvényes előírások szerint kell megsemmisíteni.
The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
A javasolt dózis és adagolás 1±0,2×107 sejt/kg intravénás infúzióban, a transzplantáció után 21-49 nappal alkalmazva, amennyiben nem következik be az immunrendszer spontán rekonstitúciója és/vagy graft-versus-host betegség (GvHD) kialakulása.
If you forget to use Zalmoxis
Ha elfelejtette alkalmazni a Zalmoxist
Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
A fel nem használt gyógyszert vagy gyógyszerhulladékot genetikailag módosított szervezetet tartalmazó biológiailag veszélyes anyagként, a helyi előírások szerint kell kezelni.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
A kezelőorvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a betegek ne kapjanak ganciclovirt vagy valganciclovirt a Zalmoxis alkalmazását megelőző 24 órában.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
A Zamoxis sejtek első és későbbi infúziós beadásai között eltelt idő mediánja 30 nap volt.
- If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
- Ha korábban bármilyen mellékhatást tapasztalt a Zalmoxis beadását követően és a mellékhatás nem múlt el a kialakulását követő 30 napon belül.
An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Ezen gyógyszerkészítmény beadása előtt megfelelő hosszúságú kimosási időszakot kell hagyni.
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Az összes akut GvHD-s eset teljesen rendeződött, ennek medián időtartama 12 nap volt.
Dose and course of treatment
A dózis és a kezelés módja
If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days.
Ha a Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt vagy után bármikor legalább 2-es besorolású akut GvHD vagy krónikus GvHD alakul ki, a beteget 10 mg/kg/nap dózisú ganciclovirrel (2 intravénás adagra szétosztva), vagy pedig orálisan alkalmazott, 14 napon át napi kétszer 900 mg valganciclovirrel kell kezelni.
Patient code:
Betegkód:
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Erről a kezelőorvosa tájékoztatást kap, és továbbra is gondolhatja úgy, hogy ez a kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára, illetve választhat egy másik kezelést is.
If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Ha a gyógyszerkészítményt nem készítik elő azonnal az infúzióhoz, akkor folyékony nitrogén gőzében kell szállítani a zsákot.
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Az akut és a krónikus GvHD-események egyaránt olyan betegeknél alakultak ki, akiknél bekövetkezett az immunrendszer rekonstitúciója.
Opaque, off-white frozen dispersion.
Átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott diszperzió.
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
valamint reziduális monociták és B-sejtek is jelen lehetnek.