natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
A karvénába adott egyetlen injekció elégséges ahhoz, hogy a kezelőorvosa által igényelt vizsgálatot elvégezzék.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie.
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
A Scintimun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Other medicines and Scintimun
Egyéb gyógyszerek és a Scintimun
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt, az ellenkező eset bizonyításáig terhesnek kell tekinteni.
Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Ezért Ön nem kaphat kétszer Scintimun-t.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Be kell tartani az aszepszisre vonatkozó megfelelő óvintézkedéseket.
After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy fertőződés helyének kimutatásához.
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Tc) solution, the technetium (
Tc) oldattal végzett izotópjelölést követően a kapott technécium (
Under nitrogen atmosphere
Nitrogén gáz alatt
Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ha bármilyen további kérdése van a Scintimun alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosát.
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
A vese-clearance alacsony értéke (0,2 l/óra, 7 l/óra glomeruláris filtrációs sebességnél) azt mutatja, hogy a bezilezomab vesén keresztül történő kiválasztása nem a fő eliminációs út.
Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
- Egyéb eszközök: csipeszek, ollók, fecskendők, megfelelő számláló berendezés.
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
- Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz”)
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Jelenleg nem ismertek olyan kritériumok, melyek segítségével megkülönböztethető lenne a fertőzés és a gyulladás Scintimun felvételek alapján.
The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
A Scintimun teljes Alkalmazási előírása letéphető mellékletként csatolva van a termék csomagolásában lévő nyomtatott betegtájékoztatóhoz azzal a céllal, hogy az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat szolgáltasson a radiofarmakon beadására és felhasználására vonatkozóan.
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
A beadás után a radioaktivitás vérkoncentráció - idő görbéje két fázisra osztható: egy korai (0-2 óra) és egy kései (5-24 óra) fázisra.
After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Egy perc eltelte után ellenőrizze, hogy a Scintimun üveg tartalma feloldódott-e.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Alacsony vérnyomás.
Acquisition can be performed using planar imaging.
A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Whole body
Egész test
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium (99mTc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
A gyógyszert tárolása a megfelelő feltételekkel rendelkező szakorvos felelőssége.
- The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
- Az elkészített, izotóppal jelzett injekciós oldatot a levegő oxigénjétől védeni kell.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Ha a gyógyszer elkészítése során az injekciós üveg integritása bármikor megsérül, akkor azt nem szabad felhasználni.
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).
DO NOT let the spot dry.
NE hagyja a csepp beszáradni.
Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.
METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A betegnek közvetlenül nem adható be.
If you are not sure if you have been given this medicine before,
Ha bizonytalan abban, hogy ezt a gyógyszert korábban már alkalmazták Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalmazásának kezdetekor valamennyi, a nukleáris medicinában jártas orvoshoz, akik várhatóan felírják és/vagy használják a Scintimun-t eljuttassa az Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), amely, a CHMP egyetértésével, tájékoztatást nyújt a humán egér-elleni antitest (human anti-mouse antibody (HAMA) képződés, a túlérzékenységi reakciók és az akut hipotónia veszélyeiről.
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Humán anti-egér antitestek kifejlődése, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel (egér sejtekből nyert antitest) és allergiás reakció veszélyével járnak.
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Túlérzékenység, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést
Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
A radiofarmakonok átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése a vonatkozó törvényi előírások alapján, az illetékes hatóság engedélyének birtokában végezhető.
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Scintimun nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001 egy injekciós üveg többdózisú Scintimun és egy injekciós üveg Scintimun oldószer EU/1/09/602/002 két injekciós üveg többdózisú Scintimun és két injekciós Scintimun oldószer
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszer osztályokat érintő nemkívánatos hatásokat közli.
Solvent: methyl ethyl ketone (MEK)
- Oldószer (futtató): metil-etil-keton (MEK).
A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Ez a három nap a technécium (99mTc) felezési ideje tízszeresének (60 óra) felel meg.
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
A dugó fertőtlenítése után az oldatot azon keresztül kell felszívni egy megfelelő sugárvédelemmel ellátott egy adagos fecskendő és egy steril tű segítségével vagy egy engedélyezett automatikus rendszer alkalmazásával.
Elderly No dose adjustment is required.
Dózismódosításra nincs szükség.
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Az ajánlott radioaktív dózisban a készítmény semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatással nem rendelkezik.
Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
- Csak olyan technécium 99mTc-generátorból származó eluátumot szabad használni, melyet az előző 24 órában használtak (vagyis, amelyben mikroorganizmusok kevesebb, mint 24 órán át szaporodhattak).
Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Ha kívánja, az injekció beadása előtt kifejheti a tejet és elteheti későbbi etetéshez.
Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Immunrendszeri rendellenességek Anaphylaxiás/anaphylactoid reakció
Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
A nem radioaktív anyaggal végzett preklinikai vizsgálatok, melyek magukban foglalták a szokásos biztonsági farmakológiai vizsgálatokat, az egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat, nem mutattak ki semmilyen különleges, az embert érintő veszélyt, bár majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatban egér elleni antitesteket valamennyi dóziscsoportban (a kontroll csoportban is) kimutattak.
The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Minőségellenőrzés Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.
For repeated use, see section 4.4.
Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
It is not known if the product is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a bezilezomab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Módszer Gyors vékonyréteg kromatográfia vagy papír kromatográfia
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Száz Scintimun-nal kezelt betegből körülbelül tizennégy beteg vérében olyan antitestek találhatóak, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel.
Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
A Scintimun szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítmény nem adható.
Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
A Scintimun beadása és az eljárás folyamata A Scintimunt intravénásan adják be.
- if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
- ha az utóbbi 2 napban technéciumos szcintigráfiás vizsgálaton esett át.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
The solution should be inspected visually prior to use.
9. A beadás előtt az oldatot vizuálisan is ellenőrizni kell.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelenthet más személyekre nézve, akár külső sugárzás miatt, akár kifröccsenő vizelettel, hányadékkal stb.
If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Ha Ön szoptat, akkor a szoptatást fel kell függesztenie 3 napra az injekció beadását követően, és a kifejt tejet ki kell dobnia.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem.
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
1. táblázat: A standard nő és férfi dózismodellre számított abszorbeált dózishányad értékek.
An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Az első injekció beadása után 24 órával is javasolt egy további felvételt készíteni.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Tc)bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó eljárások, más alkalmas képalkotó módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával diagnosztizált felnőtteknél a perifériás csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására javallott.
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
A két módszer közötti egyezés 83 % volt (a 95 % konfidencia intervallum alsó határa 80 % volt).
Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Az elkészített és radiojelzett készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉSA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (99mTc)- Scintimun
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
A radiofarmakonokat a sugárbiztonsági és gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni.
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Humán anti-mouse (anti-egér) antitestek (HAMA).
Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Egy fecskendő segítségével fecskendezzen be a gumidugón keresztül 5 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot.
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
A gyógyszer feloldás és izotópjelölése utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Az effektív dózist az egyes szervekre kiszámolt abszorbeált dózishányadból, az ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) által, sugárzás és szövet szerint javasolt súlyozási faktorok figyelembe vételével határoztuk meg.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
A készítmény beadása során minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer kontaminációjának és a kezelők sugárterhelésének kockázatát.
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Mivel a murin proteinekkel szembeni allergiás reakciók nem zárhatók ki, ezért a készítmény alkalmazása során mindig rendelkezésre kell állnia cardiovascularis gyógyszereknek, kortikoszteroidoknak és antihisztaminoknak.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Mielőtt a radiofarmakont szoptatós anyának adnák, meg kell fontolni, hogy nem halasztható-e a készítmény beadása ésszerű mértékben addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, és azt is, hogy tekintetbe véve a radioaktivitás anyatejjel történő kiválasztását, biztosan a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra.
Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Feltétlenül tudassa nukleáris medicina kezelőorvosával a Scintimun beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha késik, vagy kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat.
The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
- A hétvégén nem használt technécium (99mTc)-generátorból származó első eluátumot TILOS felhasználni.
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Az egyes szervek, szervcsoportok által abszorbeált dózis (elnyelt dózishányad) mértékét a MIRD (Medical Internal Radiation Dose) által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg.
Disinfect the septum and allow drying.
Fertőtlenítse a szeptumot és hagyja megszáradni.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag a technécium(99mTc)-bezilezomab elkészítésére szolgál, és nem adható be a betegnek önmagában, az előkészítési eljárás elvégzése nélkül.
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
A vizeletben lévő radioaktivitás koncentráció mérése azt mutatta, hogy a beadott radioaktivitás mintegy 14 %-a a beadást követő 24 óra alatt a vizelettel távozik.
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon alkalmazható, a készítménnyel bármely tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek.
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
A bezilezomabnak nincs hatása sem a komplement aktiválódásra, sem a granulocita működésre, sem a thrombocytákra.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Kétség esetén fontos, hogy konzultáljon a kezelést felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
A készítményt annak biztonságos használatában járatos személyek fogják kezelni és beadni Önnek.