natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek szövődményeként nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a halálos kimenetelű pulmonalis események kockázata.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag or bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy palackba kell adagolni.
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy HER2-pozitív, EBC-ben szenvedő betegeknél a műtétet, hagyományos kemoterápiát és radioterápiát (amennyiben szükséges) követően összehasonlítsák a háromhetente adott trasztuzumabbal végzett egy, illetve kétéves kezelést az obszervációval.
The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
A Trazimera-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
A fokozott HER2-expressziót fixált tumorblokkok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni; a HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkokon SISH vagy FISH módszerrel végzett in situ hibridizációval kell kimutatni.
Heart beat irregular
Szabálytalan szívverés
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2-pozitív volt, neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumab-kezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára randomizálták.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek allergiás reakciók;
Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Háromhetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
1+ A tumorsejtek legalább 10%-ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek csak a membránjuk egy részén festődnek
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Amikor a trasztuzumab M77004 vizsgálatból - amelyben HER2-pozitív MBC-ben szenvedő nőket kezeltek egyidejűleg alkalmazott trasztuzumabbal, paklitaxellel és doxorubicinnel - származó farmakokinetikai adatait összehasonlították azokból a vizsgálatokból származó trasztuzumab farmakokinetikai adataival, amelyekben a trasztuzumabot monoterápia formájában (H0649g) vagy antraciklin-ciklofoszfamid kombinációval vagy paklitaxellel együtt (H0648g) adták, azt tapasztalták, hogy a doxorubicin és a paklitaxel nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Patients were recruited to the trial who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastrooesophageal junction not amenable to curative therapy.
A vizsgálatba a gyomor vagy a gastroesophagealis junctio HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Each 150 mg vial of Trazimera is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
A 150 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
- in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
aromatázinhibitorral kombinálva olyan hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére, akik trasztuzumabkezelésben korábban nem részesültek.
What Trazimera is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
A docetaxel pivotális vizsgálatában, amelyben önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2-pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera.
1) Steril fecskendővel a fent megjelölt, megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Trazimera-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni.
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trazimera befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: tüdőinfiltrátumok, akut respiratorikus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
A trasztuzumab alkalmazásával összefüggésben súlyos pulmonalis mellékhatások fordulnak elő, amelyek között halálos kimenetelű eset is előfordult.
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési mintázatok értékeléséhez gyomorkarcinómában m Műtéti preparátum - a festődés
HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell kimutatni.
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p = 0,0182
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során háromhavonta, majd a kezelés befejezése után hathavonta kell megismételni, a Trazimera utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Ejection fraction decreased
Csökkent ejekciós frakció
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum *A betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknél alkalmazható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
- in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Cardiac failure (congestive)
Szívelégtelenség (pangásos)
• You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Unopened vials of Trazimera may be stored up to 30°C for a single period of up to 3 months.
A Trazimera bontatlan injekciós üvegei legfeljebb 30 °C-on tárolhatók legfeljebb egyszer 3 hónapig.
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
16. táblázat: Populációs becsült PK paraméter értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban az MBCben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
White lyophilised powder or cake.
Fehér liofilizált por vagy porpogácsa.
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során a trasztuzumab adagját nem csökkentették.
• bladder and skin infections
a húgyhólyag- és a bőr fertőzései;
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek szövődményeként nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a halálos kimenetelű infúziós reakció kockázata.
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát L-hisztidin szacharóz poliszorbát 20
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
A trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeknél végzett két II. fázisú (BO15935 és M77004) és egy III. fázisú (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan II. fázisú vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben HER2-pozitív MBC-ben szenvedő nőbetegek trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
A trasztuzumab kiürülési idejét hetenkénti vagy háromhetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
+ Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket halálos kimenetelűként is jelentettek.
Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI)
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
A vizsgálati módszerek validálása, valamint pontos és reprodukálható eredmények nyerése érdekében a HER2 vizsgálatokat képzett személyzettel működő laboratóriumban kell végezni.
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angioödéma (lásd 4.8 pont).
Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
A Trazimera korai emlőkarcinómában (early breast cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott.
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
A HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél végzett trasztuzumab- (intravénásan adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxel-kezelés (60 mg/m intravénásan) JP16003 számú, egykarú vizsgálatából származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisának farmakokinetikáját.
Each 420 mg vial of Trazimera is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
A 420 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
A tünetekkel nem járó szívműködési zavar előfordulási gyakorisága magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% vs.
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Adjuváns kezelés A Trazimera és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, háromhetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (86,7% vs.80,9%) megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékponttal kedvezőbb értékében (85,5% vs.
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Az infúziós reakciók közé tartozik a hidegrázás, láz, dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
A DFS elemzését szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés végső elemzésekor.
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Az ajánlott kezdő telítő adag 8 mg/testtömegkilogramm (ttkg).
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették az inravénás trasztuzumab önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása kapcsán.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• a trasztuzumab 4 mg/ttkg-os telítő dózisának vagy a további, heti 2 mg/ttkg-os dózisának beadásához:
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
- vagy 80 mg/m 2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, hetente adva 12 héten keresztül vagy
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
A paklitaxelt trasztuzumabbal kombinálva az alábbiak szerint adagolták:
Solutions of Trazimera for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags, or glass intravenous bottles, containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Az intravénás infúzió céljára szolgáló Trazimera oldat legfeljebb 30 ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát zsákban vagy intravénás beadáshoz való üveg palackokban.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
A Trazimera alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
docetaxelből és karboplatinból álló adjuváns kemoterápiával kombinálva.
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont elemzéséből és a BCIRG006 klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc feltáró elemzésének eredményei, amelyben összevonták a DFS eseményeket és a tünetekkel járó cardialis eseményeket AC→PH (vs.
Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Trazimera-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek a tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Trazimera-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
8. táblázat: A teljes túlélés végső elemzése az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szöröséig terjedő adagok mellett nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
• liver damage/failure
Testtömegcsökkenés/testtömegvesztés
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró jellegű alcsoportelemzése szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt nyilvánvaló kedvező hatás, amikor trasztuzumabbal egészítették ki a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítménystátusza 2 volt [relatív hazárd: 0,96 (95%-os CI: 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd: 1,78 (95%-os CI:
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Halál (OS esemény): Eseményt mutató betegek száma p = 0,014**
Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt.
What you need to know before you are given Trazimera
Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate infusion bag, or a glass infusion bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát infúziós zsákba, vagy infúzióhoz való üveg palackba kell adagolni.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, háromhetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
ezt követően 175 mg/m 2 paklitaxel háromhetente adva 4 cikluson keresztül,
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Trasztuzumabbal kezelt betegeknél a szívműködési zavar okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint például dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, pulmonalis oedema, S3 galoppritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p = 0,0024