natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
b Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Az immunogenitási végpontok a haemagglutináció gátló (HI) antitestválaszok antitest titereinek geometriai átlaga és a szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százaléka (szerokonverziós ráta) voltak, a következőkben meghatározva: prevakcinációs HI titer < 1:10, ≥ 1:40 posztvakcinációs titerrel, vagy ≥ 1:10 prevakcinációs titerrel, és a serum HI antitest titer minimum 4-szeres növekedése.
HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
titer < 1:10 és a posztvakcinációs HI titer ≥ 1:40, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI
• Nausea, vomiting, diarrhoea
• Hányinger, hányás, hasmenés
Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Flucelvax Tetra - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
A Flucelvax Tetra immunogenitása 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Mild side effects
Enyhe mellékhatások
Gaskill Road
Paasheuvelweg 28
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
A Flucelvax Tetra immunogenitása 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
Antigenically Matched Strains Overall
Antigén állományában azonos törzsek
How Flucelvax Tetra is given
Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t
How to store Flucelvax Tetra 6.
Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát,
Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
Paediatric population
Megbetegedési arány
Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
A 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek egy dózisban kaptak Flucelvax Tetra-t . A 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekek egy vagy két dózis (4 hetes szünettel) Flucelvax
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Tudnivalók a Flucelvax Tetra beadása előtt
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Nem kaphat Flucelvax Tetra-t ha allergiás:
Studies 301 and 202
301-es és 202-es vizsgálat
What is MPS VII
Mi az MPS VII?
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Date of first authorisation: 23 August 2018
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
- The medicine has to be diluted before being given.
- A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
{MM/YYYY}
{HH/ÉÉÉÉ}
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Other symptoms to look out for
Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Anaphylactoid reaction Very common
Anaphylactoid reakció Nagyon gyakori
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
MedDRA Preferred Term
MedDRA szerinti preferált kifejezés
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
- Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Nine patients were younger than 18 years of age.
Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Other medicines and Mepsevii
Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
- Each infusion will be given over about 4 hours.
- Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Do not shake the solution.
Ne rázza az oldatot.
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
- A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Mellékhatásokat főleg akkor figyeltek meg, miközben a gyógyszert a betegnek adták, vagy az infúziót követő egy napon belül (infúziós reakciók).
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Túlérzékenységi reakciók, beleértve anaphylaxia
They may include an allergic reaction (see section 4).
Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Ezenkívül az uGAG-válasz (%-os változás a vizsgálat 0. hetéhez képest) hasonló nagyságrendű uGAG-csökkenést mutat minden csoportban az aktív kezelésre történő keresztezés után.
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
For intravenous use only.
Kizárólag intravénás használatra.
- Do not use this medicine if you notice particles.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Infusion Rate for 1st Hour
Infúziós sebesség az 1. órában
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni, ha Ön ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követ.
- The active substance is vestronidase alfa.
- A készítmény hatóanyaga a vesztronidáz-alfa.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Kellően nagyméretű tű (18 G) használatával minimálisra csökkenthető a buborékok keletkezése az oldatban.
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
Other Investigations
Egyéb vizsgálatok
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
- Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
- A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztaljaazonnali orvosi segítségre lehet szüksége:
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mepsevii?
- This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
- Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
A vesztronidáz-alfa farmakokinetikája időfüggetlen ismételt adagolás mellett.
The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Az infúzió sebessége csökkenthető, az ideiglenesen megszakítható vagy leállítható, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Nincs definitív összefüggés az antitest-titer és az azokat neutralizáló antitestek mennyisége között.
Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Mivel ez egy rekombináns humán fehérje, és az enzimtevékenységet a lizoszóma belsejében fejti ki, a vesztronidáz-alfa várhatóan nem lép interakcióba más gyógyszerekkel.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
- Elegendő béta-glükuronidáz hiányában a cukrok egy része felhalmozódik a sejtekben, ami a test károsodásához vezet.
Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
Dilution preparation should be done at room temperature.
A hígítást szobahőmérsékleten kell végezni.
- Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
- Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
A gerincvelői vagy nyaki gerincvelői kompresszió az MPS VII ismert és súlyos szövődménye.
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Az infúziót leállították, a beteg antikonvulzív, lázcsillapító és antibiotikus szereket kapott, és a lázas convulsio megszűnt.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Ezt figyelembe kell venni a gyógyszer hígításakor az ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél és a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ahol a só- és teljes vízbevitelt korlátozni kell.
Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
A Mepsevii egy vesztronidáz-alfa nevű enzimet tartalmaz.
During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Az enzimpótló terápia során a nyak és a gerinc fokozott mobilitása miatt előfordulhat a gerincvelő sérülése.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Gyermekek és serdülők A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3).
A vesztronidáz-alfával végzett állatkísérletek nem mutatnak semmilyen, a nőstények és hímek termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Az infúzió nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy légzőrendszeri betegsége van.
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
A Mepsevii nem adható együtt más gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós szerelékben.
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
hatásmechanizmus alapján nem várható, hogy az rhGUS daganatkeltő.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - Súlyos allergiás reakció (anafilaktoid reakció) - A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozik a légszomj, sípoló légzés, légzési nehézség és az arc és nyelv duzzanata.
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
A kezelést MPS VII-ben vagy egyéb örökletes anyagcserezavarban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
Gyakori *Olvassa el a kiválasztott mellékhatások leírását a lázas convulsióra vonatkozóan, amit a 23 vizsgált beteg közül 1-nél jelentettek.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Az enzimpótló kezelésként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és feltételeiért a felhasznál a felelős, ami normál esetben nem lehet hosszabb, mint 36 óra 2°C - 8°C-on, amit még legfeljebb 6 órán át tartó legfeljebb 25°C-os szoba-hőmérsékletű tárolás követhet.
- If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
- Ha nyak- vagy hátfájást tapasztal, karja vagy lábszára zsibbad, vagy a vizelet-, illetve székletürítést nem tudja szabályozni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
**A duzzanat az infúzió beadásának helyén mellékhatás gyakorisága tartalmazza egy mellékhatás, a perifériás duzzanat gyakoriságát is, mert az esemény az intravénás katéteres probléma osztályába kerül besorolásra.
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (a nátriumra vonatkozóan lásd 2. pont: „A Mepsevii nátriumot tartalmaz”).
This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Az MPS VII egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő béta-glükuronidáz nevű enzimet.
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Teljes infúziós térfogat (4 órán át adagolt) (ml)
Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
A Mepsevii-t kezelőorvosa adja be Önnek és ellenőrzi.
There are no data from studies in breast-feeding women.
Szoptató nőkre vonatkozóan nincsenek vizsgálatokból származó információk.
- The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
- Az adagot minden második héten kapja meg cseppinfúzió formájában a vénába (intravénás infúzió).
Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant.
A humán adatok hiánya miatt a vesztronidáz-alfa csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a vesztronidáz-alfa figyelembe vehető potenciális előnye az anyára nézve és a szoptatás előnye a csecsemőre nézve nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő lehetséges elméleti kockázat.
Febrile convulsion*
Lázas convulsio*
Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
A Mepsevii-kezelést kezelőorvosa fogja elkezdeni és ellenőrizni.