natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Emellett a legtöbb III-as fázisú vizsgálatban, amely azt volt hivatott bemutatni, hogy a moxifloxacin nem gyengébb hatású, nem a javasolt összehasonlító szert használták.
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
A klinikai gyakorlatban az orrmelléküreg-gyulladásra (sinusitis) a gyógyszerfelírás az esetek jelentős részében empirikusan, a bakteriális eredet megerősítése nélkül történik.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin tartalmú, szájon át adható gyógyszerek haszon/kockázat aránya az áttekintett, jóváhagyott javallatokban másodvonalbeli javallatként kedvező.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Mindazonáltal, ha figyelembe vesszük a biztonsági profilt, amely megnövekedett kockázati előfordulást mutat, a moxifloxacin csak akkor használható, ha az e fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek alkalmazását nem ítélik célszerűnek.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott azon információkat, amelyek a szájon át adható moxifloxacin előnyeinek és kockázatainak arányára vonatkoznak a fenti javallatokat illetően.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Az ABS és az AECB kezelésésre a moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek, vagy azokkal nem sikerült leküzdeni a fertőzést.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Továbbá, figyelembe véve más rendelkezésre álló antibiotikumos terápiákat és a rezisztenciát, enyhe vagy mérsékelten súlyos CAP kezelésében néha megfigyelhető, hogy a moxifloxacin alkalmazása más terápiákhoz képest előnyösebb.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
CAP kezelésére csak akkor használható, ha az e fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Tekintettel a rendelkezésre álló biztonsági adatokra, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformációban fel kell tüntetni a halálos hepatotoxicitás eseteket, az QTc szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, és nyomatékosítani kell a Clostridium difficille által okozott vastagbélgyulladásra (colitis) és a hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetéseket.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Ennélfogva a CHMP javasolta a moxifloxacin tartalmú gyógyszerekre (lásd a III. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
A moxifloxacin-kezelés - termékinformációban már leírt, és szigorúan figyelemmel kísért - főbb ismert kockázatai a súlyos hepatotoxicitás, a kardiotoxicitás - beleértve a QTc szakasz megnyúlását, a súlyos bőrreakciók, a Clostridium difficile által előidézett vastagbélgyulladás (colitis), az ín- és izomtoxicitás (beleértve rhabdomyolysist).
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Tekintettel a fentiekre, a CHMP ajánlotta a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek (szájon át adható formáinak) javallataiban a másodvonalbeli kezelésre való korlátozást, valamint a termékinformáció további módosítását, hogy az tartalmazza a halálos hepatotoxicitás-eseteket, az QTc szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, és nyomatékosítsa a Clostridium difficille által okozott vastagbélgyulladásra (colitis) és a hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetéseket.
• Letter from the president of the European Parliament.
• Az Európai Parlament elnökének levele.
• parental and family leave.
• szülői és családi szabadság.
• part-time working scheme;
• részmunkaidős rendszer;
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
A választásokat kivéve az igazgatótanács általában csak kivételes helyzetekben szavaz.
More video-conferencing will be held during the Olympic period.
Az olimpiai időszakban több videokonferenciát fognak tartani.
• Revised draft Agenda version 4.0.
• A felülvizsgált napirendtervezet 4.0 változata.
Olympics 2012
A 2012-es olimpia
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
A szabályokat jóváhagyásra megküldték az Európai Bizottságnak, a párbeszéd folyamatban van.
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
A szakértőkre vonatkozó politikát 2011. szeptember 29-én léptették életbe, és a szakértők nyilatkozatait szeptember 30-án tették közzé.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Emellett folyamatban van egy párhuzamos projekt az alkalmazottak munkájának megszervezésére.
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
A bevételek az előrejelzés szerint alakultak, míg a kiadások a tervezettnél alacsonyabbak voltak.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Összességében az új rendszer racionalizálta a tevékenységeket és javította a források felhasználását az érintett területeken.
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
E tagoknak tehát a jelenlegi politika fényében megfontolt döntést kell hozniuk.
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Azokat az üléseket, amelyeket nem lehet az olimpiai csúcsidőszak, tehát 2012 júliusa és augusztusa utáni időpontra halasztani vagy törölni, más helyszíneken fogják megtartani.
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Rájuk a valamennyi tagállam által aláírt egyetértési nyilatkozat vonatkozik.
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Javaslat hangzott el arra vonatkozóan, hogy a jövőben behatóbban foglalkozzanak a minor állatfajokkal.
The date of the visit is to be confirmed.
A látogatás időpontját még nem erősítették meg.
The next report will be prepared in 2013.
A következő jelentést 2013-ban fogják elkészíteni.
Discharge for the budget year 2009
A 2009-es költségvetési évre vonatkozó mentesítés
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Remélhetőleg csökkenni fog a küldöttekre és a személyzetre háruló megbízások száma, ennek köszönhetően viszont növekedni fog a kapacitás és takarékoskodni lehet a forrásokkal.
Operational excellence programme - OpEx
A működési kiválóságra vonatkozó program (OpEx)
The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Az EMA számára szükséges átmeneti költségvetés kérdése tárgyalás alatt áll).
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Az év első felének egyik kiemelt témája a tevékenységek jelentős megnövekedése a franciaországi Mediator-ügyet követően.
The scheme will continue in 2012.
A program 2012-ben folytatódni fog.
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Ebben a helyzetben a bizottság egyre nehezebben tudja elérni kitűzött céljait, dacára a korábban kialakított cselekvési tervnek.
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Guido Rasi 2011. november 16-án foglalja el hivatalát.
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
A fenti eset és az átfogó átláthatósági politika következtében megnőtt a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek száma; a kikért dokumentumok terjedelme az első félévben elérte a 800 000 oldalt.
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
A politika nem terjed ki a nemzeti illetékes hatóságoknál dolgozó alkalmazottakra és szakértőkre.
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
A jelentés időpontjáig az adatbázisban szereplő 5000 szakértő közül 2600 írta alá érdekeltségi nyilatkozatát.
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Minor állatfajokra és alkalmazásokra vonatkozó politika: 2011. évi éves jelentés
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
A dokumentum részletesen tájékoztat a 2011. évi munkaprogramban meghatározott célkitűzésekhez és teljesítménymutatókhoz képest elért eredményekről.
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
• Az aktív és egészséges időskor témájára vonatkozó innovációs partnerség (az elsőként elvégzendő munkaterületeket már meghatározták).
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
A Mediator-ügy következtében megnövekedett továbbá a beterjesztések száma, mivel a környezet kockázatkerülőbbé vált.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
A jelenlegi gyakorlat szerint a határozatok elfogadása konszenzussal történik.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
A jelentés formátumát az igazgatótanács telematikai bizottságának kérésére megváltoztatták.
Fourth report on progress of the interaction with patients
A betegekkel folytatott együttműködés előrehaladásáról szóló negyedik jelentés
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsága küldöttségének látogatása
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Az igazgatótanács köszönetet mondott az Ügynökségnek, a nemzeti hatóságoknak és azoknak a munkatársaknak, akik közvetlen felelősséggel tartoztak e rendkívül sikeres kezdeményezés megvalósításáért.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Azoknak a szakértőknek, akiknek csak az ülés egy adott részén kell közreműködniük, lehetőséget kell biztosítani az audiovizuális eszközök segítségével történő részvételre.
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
• Az Ügynökség 2010-es pénzügyi évre vonatkozó végleges elszámolásainak elfogadására vonatkozó írásbeli eljárás, amelyet 2011. június 28-án fogadtak el.
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Az Ügynökség az év elején a számvitel és a pénzügyi tranzakciók lebonyolítására bevezette az SAP rendszert, amely több belső adatbázist is felváltott.
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
• A határokon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv végrehajtása (a végrehajtásra 2013 októberéig kerül sor, számos végrehajtási intézkedés elfogadására lesz szükség).
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Ezekre a megtakarításokra szükség van a farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályok végrehajtásához és az új épületbe történő költözés finanszírozásához.
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
A jövőbeni felülvizsgált keretrendszer a betegek tudományos bizottságokban betöltött szerepére és az előny-kockázat értékelésekben való részvételére, valamint egy képzési és támogatási stratégia végrehajtására fog összpontosítani.
The updated document will be published on the website following the meeting.
Az aktualizált dokumentumot az ülést követően az Ügynökség honlapján teszik majd közzé.
The Agency is on track to implement agreed objectives.
Az Ügynökség jó úton halad a jóváhagyott célkitűzések végrehajtása terén.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Az alkalmazottak a nyár folyamán naprakésszé tették érdekeltségi nyilatkozataikat, és a kockázati szintek megállapítása folyamatban van.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
A szavazás nyílt lesz, és az ülés jegyzőkönyvében fel lesz tüntetve, hogy mely tagok szavaztak igennel és nemmel, illetve kik tartózkodtak.
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálata
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Az ülésen megállapították, hogy a 2012-es előzetes költségvetési tervezetet elfogadó 2011. márciusi igazgatótanácsi ülés óta a költségvetési helyzet javult.
Launch of a new human resources management system
Új emberierőforrás-gazdálkodási rendszer bevezetése
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Az első ülést 2011. október 27-re tűzték ki.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
E politika egy újabb kiváló példa arra, hogy a nemzeti hatóságok és az EMA közös tevékenységei miként járulhatnak hozzá olyan termékek piacra jutásához, amelyeknek a fejlesztése egyébként megszakadhatott volna.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Ebből következően a végrehajtás prioritásait az alábbiak szerint határozták meg: a közegészséghez hozzájáruló tevékenységek kerültek az első helyre, ezeket követik az átláthatóságot növelő és a kommunikációt javító tevékenységek, majd pedig az egyszerűsítést szolgáló intézkedések.
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Megvitatták továbbá, hogy együttműködést lehetne folytatni a DISCONTOOLS projekttel (a globális állategészségüggyel foglalkozó európai technológiai platform irányítása alatt, az ipar és egyéb szereplők részvételével zajló közös kezdeményezés) például oly módon, hogy a DISCONTOOLS projektben azonosított betegségeket belefoglalják a politikába.
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Az igazgatótanács tudomásul vette az elnök szóbeli jelentését a legutóbbi ülést követően elért előrehaladásról.
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Ezért szükségessé vált a jogszabály végrehajtási lehetőségeinek felülvizsgálata.
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
• Az EMA egyes bizottságaiban és igazgatótanácsában való tagságra irányuló szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívás (közzétéve 2011. szeptember 30-án; a felhívás 2011. december elejéig van érvényben).
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
• A betegek tájékoztatására vonatkozó módosított javaslat elfogadásának tervezett időpontja 2011. október 11.
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Az igazgatótanács a következő ülésen alaposabban áttekinti az átláthatósággal kapcsolatos, folyamatban lévő tevékenységeket.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Az alkalmazottakra vonatkozó összeférhetetlenségi szabályok tervezetét júniusban fogadták el, és a végrehajtás pedig azonnal megkezdődött, és a tervek szerint halad.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Számos nemzeti hatóság, köztük a svéd, a német, a máltai és a holland hatóság is jelezte, hogy kész fogadni ezeket az üléseket.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Újabban pedig bevezetésre került a rendszer emberierőforrás-gazdálkodási modulja, amely további három adatbázist váltott ki.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
• Az Európai Gyógyszerügynökség teljesítményértékelésére vonatkozó kezdeményezés következő szakasza.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Az Európai Bizottság számos tételt aktualizált, többek között a következőket:
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Az igazgatótanács elhatározta, hogy egyértelművé teszi az eljárási szabályzat ezen pontját, és kiköti, hogy azon esetekben, amikor nincs nyilvánvaló konszenzus, az elnök megkérdezi a tagokat, hogy a vita lezárását követően kívánnak-e szavazni.
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
A küldöttség 2011 júniusában látogatást tett az Ügynökségnél, hogy megbeszélést folytasson az Ügynökség műveleteiről és az Ügynökség munkájára hatással lévő környezetről.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Tájékoztatták az igazgatótanácsot, hogy az uniós ügynökségeknek immár nincs lehetőségük arra, hogy az Európai Bizottság pozitív előzetes véleményét követően a végrehajtási szabályokat a sajátos körülményeikre tekintettel rugalmasan alkalmazzák.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
A tagok elismerték azonban, hogy a szűk tudományos szakterületre specializálódott szakértők számára hátrányos lehet érdekeltségük megszakítása, mivel valamely tevékenységük félbehagyása hosszú távon hatással lehet szaktudásukra.
George Antoniou
George Antoniu
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Az Európai Parlament Költségvetési Ellenőrző Bizottsága javasolta, hogy az Ügynökség ügyvezető igazgatójának adjanak mentesítést a 2009-es költségvetési évre vonatkozóan.
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
A tagok tudomásul vették az elnök jelentését, amely szerint az emberi eredetű anyagokra vonatkozó hatáskörök megosztása terén tagállami szinten jelentős különbségek mutatkoznak.
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Az Ügynökség a többéves végrehajtási tervet veszi majd alapul éves munkaprogramja elkészítéséhez, ugyanakkor végleges döntéseket fog hozni arról, hogy a rendelkezésre álló forrásoknak megfelelően mely tevékenységeket fogják előmozdítani.
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
A 2011. október 6-i ülés napirendtervezete
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
A Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság Guido Rasi 2011. július 13-i meghallgatását követően pozitív véleményt adott, majd ezt követően az európai parlamenti Elnökök Értekezlete 2011. szeptember 7-én úgy határozott, hogy támogatja Guido Rasinak az Ügynökség ügyvezető igazgatójává történő kinevezését.
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Az Ügynökség bevezeti az úgynevezett OpEx-programot, amelynek többek között az a célja, hogy a folyamatok újratervezésével tovább növelje azok hatékonyságát.
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Mindeddig bizonyos negatív tényezők - köztük a bonyolult irányítási rendszer, a végrehajtási szakasz alatti ismeretvesztés, a projektek közötti folytonosság megszűnése és az üzleti felhasználók nem megfelelő képviselete - részben kihatással voltak a projektek végrehajtására.