natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Azonban előfordulhat szédülés és a hányinger, melyek gyakori mellékhatások.
Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
Az alacsony testtömegű, és ugyanakkor közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű, COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg kétszeres lehet a glikopirrónium szisztémás expozíciója.
Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
2. táblázat Légzésfunkció, tüneti és egészségi állapottal összefüggő életminőség eredmények a 24 hét alatt
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ha allergiás a glikopirróniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Shake the inhaler well before each priming puff.
Minden egyes légtelenítő puff előtt jól rázza fel az inhalátort.
Do not use Bevespi Aerosphere if:
Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t:
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
• anxiety
• izgatottság
The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
A formoterol populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 13 óra volt.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Kérjük, a Bevespi Aerosphere alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor új inhalátort kap, olvassa el ezt a használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
This could cause a puff of medicine to be released.
Ez azt eredményezheti, hogy egy puff gyógyszer elhagyja az inhalátort!
Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
7. lépés: Ezután óvatosan fújja ki a levegőt (lásd 12. ábra).
Glycopyrronium
Glikopirrónium
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Túlérzékenységi reakciók beleértve a bőrkiütést és viszketést is
• Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
• A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Other pharmacodynamic interactions
Egyéb farmakodinámiás kölcsönhatások
The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
A Bevespi Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása Ha nehéznek találja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Pressurised inhalation, suspension.
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Figure 18
18. ábra
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Do not store above 30 oC.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Figure 15
15. ábra
Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
• Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 3. ábra).
France or
Franciaország vagy
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Glycopyrronium (N=439)
glikopirrónium (N = 474)
Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
A muszkarin-receptor antagonisták és szimpatomimetikumok, köztük a glikopirrónium vagy formoterol alkalmazása után cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció és a tachycardia észlelhetők.
The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
A formoterol farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű konstans sebességű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
If you stop using Bevespi Aerosphere
Ha idő előtt abbahagyja a Bevespi Aerosphere alkalmazását
Headache Dizziness
Mellkasi fájdalom
Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Minden egyes puffal a távozó adag 9 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát.
Figure 11
11. ábra
INHALER LABEL (ACTUATOR)
INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
• Az Ön Bevespi Aerosphere inhalátora egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz. o Vegye ki a Bevespi Aerosphere inhalátort a fóliatasakból.
Figure 13
13. ábra
number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
SAC-TDI csak a PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban volt elsődleges végpont.
Figure 16
16. ábra
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
A Bevespi Aerosphere inhalátor használatra való előkészítése:
• agitation
• szorongás
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
A Bevespi Aerosphere inhalátor légtelenítése:
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
o Ne használja a Bevespi Aerosphere indítószerkezetet valamilyen más gyógyszerrel! o Ne használja a Bevespi Aerosphere túlnyomásos tartályt olyan indítószerkezettel, ami valamilyen más inhalátorból származik!
How to store Bevespi Aerosphere
Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
A PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere a placebóhoz és a glikopirróniumhoz képest 24 hét alatt a légszomj javulását mutatta a beteg saját maga által, számítógépen megadott átmeneti dyspnoe index (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index - SAC TDI) fokális pontszám alapján értékelve (lásd 2. táblázat).
How to use Bevespi Aerosphere
Hogyan kell alkalmazni a Bevespi Aerosphere t?
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Minden egyes belélegzett adag 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű glikopirrónium-bromidot és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Tudnivalók a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt
• For inhalation use only.
• Kizárólag szájon át történő belégzésre való!
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Hogyan tisztítsa meg a Bevespi Aerosphere inhalátort?
No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
What Bevespi Aerosphere contains
Mit tartalmaz a Bevespi Aerosphere?
If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott
Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Minden egyes adag (a szerkezetből távozó adag) 7,2 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot (formoteroli fumaras dihydricus) tartalmaz.
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
A PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a légszomj placebóhoz és glikopirróniumhoz viszonyított javulását biztosította, amint azt a TDI (Transition Dyspnoea Index - átmeneti dyspnoe index) fokális pontszám mutatta (lásd 2. táblázat).
• you have kidney or liver problems
• ha vese- vagy májbetegsége van.
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
placebo (N = 223)
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg túlnyomásos inhaláció glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus Inhalációs alkalmazásra
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió glikopirrónium/formoterol-fumarát-dihidrát (glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus)
Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
A Bevespi Aerosphere szájon át történő belégzésre (inhalációs alkalmazás) való.
Palpitations
FÓLIATASAK
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Bevespi Aerosphere és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Bevespi Aerosphere (N = 551) vs.
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió glikopirrónium/formoterol-fumarát-dihidrát
Dose indicator
Indítószerkezet
Aersophere
Vizeletretenció
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
placebo (N = 219)
Mouthpiece
Szoptatás
Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Bevespi Aerosphere (N = 510) vs.
Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
lépés: Hagyja az indítószerkezetet egy éjszakán át a levegőn megszáradni.
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects
Tudnivalók a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t?
Renal and urinary disorders
β-adrenerg blokkolók
Cap
FELÜLNÉZET
The diluted solution should be taken immediately.
A hígított oldatot azonnal be kell venni.
{tel} {fax} {e-mail}
{Fax} {E-mail}
Post-marketing experience
Postmarketing tapasztalatok
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
You should closely observe your response to the drug.
Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Adverse event (WHO-ART)
Nemkívánatos esemény (WHO-ART)
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
20068 Peschiera Borromeo (MI) Olaszország
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
A CHMP egyetértett a harmonizált szöveggel, viszont ragaszkodott ahhoz, hogy az alsó korhatár 2 év legyen.
NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Hollandia
D-76139 Karlsruhe GERMANY
D-76139 Karlsruhe
Vedim Sp.z.o.o.
Lengyelország Vedim Sp.z.o.o.
Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Cetirizin 10 mg (n= 3260)
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
04010 Borgo San Michele (LT) Italy
04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
31-546 Krakow Poland
31-546 Krakow
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok” részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
CARTON BOX AND BOTTLES
KARTONDOBOZ ÉS ÜVEG
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass” metabolizmuson.
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
08918 Badalona (Barcelona) Spain
08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Zyrtec is an antiallergic medication.
A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
The corresponding section of the PL was revised accordingly.
A betegtájékoztató vonatkozó szakaszát ennek megfelelően felülvizsgálták.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.