natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érint)
In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Két, relapszusmegelőzésre indított klinikai vizsgálatban értékelték a kvetiapin hatását hangulatstabilizáló szerekkel kombinálva mániás, depresszív és kevert epizódok kezelésében.
3 blisters of 10 tablets
3 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
5 blisters of 10 tablets
5 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
(27) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
(27) A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) contains 6 tablets Seroquel 25 mg and 2 tablets Seroquel 100 mg
Segédanyag: 59 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 6 tabletta Seroquel 25 mg és 2 tabletta Seroquel 100 mg Seroquel 3 napos kezdőcsomagonként (kombinált csomag)
100 tablets
100 db tabletta
• Fits or seizures
• Székrekedés, emésztési zavar
Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
3. Egyes kvetiapint kapó betegeknél a szérum transzaminázok (ALT, AST) vagy a gamma-GT szintjének tünetmentes növekedését figyelték meg (a normál felsőérték 3-szorosát meghaladó eltérés).
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Atípusos antipszichotikumokkal kezelt demenciás betegek körében végzett, randomizált, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok alapján megközelítőleg háromszor nagyobb a cerebrovascularis megbetegedések kialakulási kockázata.
• Keep this medicine out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Seroquel tablets contain 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg or
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine
A GYÓGYSZER NEVE Seroquel 25 mg filmtabletta kvetiapin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
A GYÓGYSZER NEVE Seroquel XR 150 mg retard tabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
A GYÓGYSZER NEVE Seroquel XR 200 mg retard tabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
TRADE NAME
GYÓGYSZER NEVE
Seroquel 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 29 mg lactose (anhydrous) per tablet
Segédanyag: 20 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 150 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel 150 mg tablettánként.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással,
6 blisters of 10 tablets
6 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
A GYÓGYSZER NEVE Seroquel XR 300 mg retard tabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
Withdrawal:
Megvonás:
• Shortness of breath.
• Gyors szívverés
Weight gain
emelkedett TSH
Breastfeeding
Buborékfólia
• You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
A GYÓGYSZER NEVE Seroquel XR 400 mg retard tabletta kvetiapin A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
24, Hypothyroidi sm
Csökkent szabad T3 hypothyreoidis mus21
400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
100 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
Seroquel 150 mg film-coated tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side
Seroquel 150 mg filmtabletta: halványsárga színű, korong alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta,
What Seroquel XR is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Weight
Hányás
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate)
100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
Day 2
T4
Oral use
Alkalmazási előírás
BATCH NUMBER
ADATOK DOBOZ
Seroquel should not be taken if you are breast-feeding.
Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel-t.
Schizophrenia
hypothyreoidismu
Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
200 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Ezért ismert májkárosodás fennállása esetén - különösen a kezelés kezdeti időszakában - óvatosan kell alkalmazni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg film-coated tablets quetiapine
A GYÓGYSZER NEVE Seroquel 25 mg és 100 mg filmtabletta kvetiapin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
10 blisters of 10 tablets
10 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
If you stop taking Seroquel XR
Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel XR-t.
1 blister of 10 tablets
1 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia
How to take Seroquel
Hogyan kell szedni a Seroquel filmtablettát?
Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy
1. táblázat Kvetiapinnal összefüggő mellékhatások
Seizures:
Felszívódás:
How to take Seroquel XR
Hogyan kell szedni a Seroquel XR retard tablettát?
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Gyermekek és serdülők
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Seroquel 25 mg contains 25 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 18 mg lactose (anhydrous) per tablet
25 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel 25 mg tablettánként.
Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
50 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Vázizomrendsze ri és kötőszöveti betegségek
• Inflammation of the pancreas
• Hasnyálmirigy-gyulladás
How to store Seroquel
Hogyan kell a Seroquel filmtablettát tárolni?
10 tablets
10 db tabletta
• Difficulty in passing urine.
• Nyelési nehézség
Very Common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érint)
Elevations in blood creatine phosphokinase14
A vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése15
Bowel obstruction.
Vesekárosodás.
Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
28. A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
50 tablets
50 db tabletta
Tell your doctor as soon as possible if you have:
orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
Czech Republic
Egyesült Királyság
Children and Adolescents Seroquel is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
A Seroquel nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Egy hatodik vizsgálatból származó, az eljárás során benyújtott adatokat szintén figyelembe vettek.
The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Ezt klinikailag jelentősnek tekintették, és bizonyíték volt arra, hogy az előnyök a hosszú távú kezelés során is fennmaradnak.
This summary was last updated in 11-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
A biztonságosságot illetően szükséges lenne a hosszabb távú alkalmazás hatásainak és a biztonságosságnak a monitorozása olyan veszélyeztetett csoportokban, mint a nagyon idősek, de nem találtak komolyabb aggályokat felvető konkrét területeket, és a kockázatok hasonlóak voltak a csoport egyéb gyógyszerei esetében tapasztalt kockázatokhoz.
In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Ezenfelül a Trulicity a heti egyszeri adagolás előnyével rendelkezik.
The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Trulicity
A Trulicityvel kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Trulicity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trulicity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A HbA1c jelzi azt, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
A Trulicity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has vagy a comb bőre alá.
EPAR summary for the public
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dulaglutid
However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Amikor azonban önmagában alkalmazták olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, vagy amikor nagyon idős (75 év feletti) betegeknél alkalmazták, az előny-kockázat profil az alacsonyabb dózis esetén volt a legkedvezőbb.
The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
A Trulicity hatóanyaga, a dulaglutid egy „GLP-1 receptor-agonista”.
The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
A betegek átlagos HbA1c-szintje a kiinduláskor 7,6-8,5% volt, és a betegeket legalább 52 hétig kezelték.
The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hányinger (émelygés), a hányás és a hasmenés.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trulicity alkalmazására vonatkozóan.
About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Körülbelül az 51%-a azoknak, akik az alacsonyabb dózist kapták, és azoknak a betegeknek a 60%-a, akik a Trulicity magasabb dózisát kapták, 7,0% alatti cél HbA1c-szintet értek el, és ez általában több volt, mint azok aránya, akik alternatív kezelésekkel érték el ezt a célt.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Azáltal hat, hogy a glukagonszerű-peptid-1 (GLP-1) nevű anyag receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
A javasolt dózis heti egyszeri 0,75 mg önmagában alkalmazva, és heti egyszeri 1,5 mg más, diabétesz elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva (bár az orvosok alacsonyabb kezdő dózist alkalmazhatnak azoknál a betegeknél, akik potenciálisan nagyobb kockázatnak vannak kitéve, például a 75 év felettieknél).
Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
A Trulicity önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje kizárólag diétával és testmozgással nem kontrollálható megfelelően, és akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz elleni gyógyszer).
When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
A Trulicity beadását követően a dulaglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz, és aktiválja őket.
After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
26 heti kezelést követően a Trulicity 0,71-1,59 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintjét az alacsonyabb dózisban, és 0,78-1,64 százalékponttal a magasabb dózisban.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján a Trulicityre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Ez inzulinfelszabadulást eredményez, és elősegíti a vércukorszint csökkenését, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kontrollját.
Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Az önmagában alkalmazott Trulicity hatékonyabb volt a metforminnál a HbA1c-szint csökkentésében, és hatékonyabb volt az exenatid (naponta kétszer alkalmazva) vagy a szitagliptin nevű diabétesz elleni gyógyszernél, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig legalább olyan jó volt, mint a glargin inzulin.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszernek más gyógyszerekkel együtt alkalmazva szignifikáns és klinikailag jelentős hatása van a vércukorszint kontrollálására.
The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
A gyógyszer hatékonyabb volt 1,5 mg-os heti dózisok esetén, mint 0,75 mg-os dózisok esetén.
In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
E vizsgálatok során a Trulicityt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze önmagában, vagy különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként alkalmazva.
Trulicity contains the active substance dulaglutide.
A Trulicity hatóanyaga a dulaglutid.
For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Trulicityvel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
A hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
A Trulicity a bőr alá beadandó oldatot tartalmazó, előretöltött toll formájában (0,75 mg és 1,5 mg) kapható.
For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Trulicity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
A Trulicity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Trulicity alkalmazásának a vizsgálatok során?
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
A Trulicity alkalmazható más diabétesz elleni gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
How does Trulicity work?
Hogyan fejti ki hatását a Trulicity?
Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
A Trulicity 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vérglükózszint (vércukorszint) kontrolljára alkalmazott, diabétesz elleni gyógyszer.
What are the risks associated with Trulicity?
Milyen kockázatokkal jár a Trulicity alkalmazása?
Why is Trulicity approved?
Miért engedélyezték a Trulicity forgalomba hozatalát?
What is Trulicity and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Trulicity, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ha egy szulfonilurea nevű diabétesz elleni gyógyszertípussal vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
How is Trulicity used?
Hogyan kell alkalmazni a Trulicityt?
Oral suspension Oral use bottle (PET)
Oralis alkalmazás Palack (PET)
340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
1 palack + 2 fecskendő + 1 palackadapter
Route of Administration
(Kereskedelmi név
Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Kockázatot csökkentő intézkedéseket ajánlottak az ismert kockáztatok tekintetében.
Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás felülvizsgálatának kimenetele
The company requested a re-examination of the initial opinion.
A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Az Alcover szirup kapható Ausztriában és Olaszországban.
What are Alcover granules?
Mi az Alcover granulátum?
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.12.18-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Alcover granulátum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Ausztriában, illetve az Unió következő tagállamaiban: Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Why were Alcover granules reviewed?
Miért került sor az Alcover granulátum felülvizsgálatára?
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
A Debrégeas & Associés Pharma az Alcover granulátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárás formájában.
On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Alcover granulátum engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.