natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
A kúrák között legalább 4 hét kezelésmentes időszakot kell tartani.
Before you take [Invented name] tell your doctor if:
A [Fantázia név] szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
A szívbillentyű-fibrózis pulzusnövekedést és a kezek és a lábak duzzanatát okozhatja, és klinikai kivizsgálással állapítható meg.
[Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
A [Fantázia név] kizárólag azt követően alkalmazható, hogy a más szokásos gyógyszercsoportokkal (lásd 4.4 pont), a maximális tolerálható adag alkalmazásával elegendő ideig (legalább 4 hónapig) végzett kezelés sikertelen.
An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
A metizergid terápia megkezdése előtt egy kiindulási szűrővizsgálatot kell végezni azoknak a betegeknek a kizárására, akiknél eleve fibrózis áll fenn, vagy bármely más olyan kórállapot van jelen, amely miatt fokozott a fibrózis kialakulásának kockázata.
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Krónikus cluster fejfájások esetén, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Krónikus cluster fejfájás esetén a terápiás adag rendszerint 6 mg, de esetenként nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
A metizergidet hat hónapnál hosszabb ideig nem szedheti folyamatosan (megszakítás nélkül).
Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Hányinger és hányás különösen, ha a [Fantázia név]-t nem étkezés közben veszik be.
[This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a [Fantázia név] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Take the tablets during a meal with some drink.
A tablettákat étkezés közben, kevés folyadékkal kell bevenni.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye.
- For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
- A súlyos, nem múló migrén profilaktikus kezelésére több egyéb gyógyszercsoport alkalmazása mérlegelhető (pl. béta-blokkolók, görcsgátlók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy triciklusos antidepresszánsok).
Migraine prophylaxis
Migrén-profilaxis
• Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
• Funkcionális rendellenességgel járó, súlyos, nem múló migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelése felnőtteknél.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
A [Fantázia név]-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
A meglévő kísérőiratok az alább ismertetésre kerülő, elfogadott új szövegezésnek megfelelően egészítendők ki (a megfelelő szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével).
There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Elszigetelt esetekben myocardialis infarctus előfordulásáról számoltak be különösen olyan betegeknél, akik nem figyeltek oda a szívkoszorúér-betegséggel vagy az érszűkítő gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos ellenjavallatokra.
Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
A kezelés nem kezdhető meg addig, amíg a betegnél ki nem vizsgálták, hogy nem áll fenn fibrotikus állapot.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Speak to your doctor if this is the case.
Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
A metizergid kezelés megkezdése előtt és a terápia kezdete után 6 havonta a következő vizsgálatokat kell elvégezni: szívultrahang, légzésfunkciós vizsgálatok, hasi MRI.
Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
A kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés kezdetétől számítva 6 havonta kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat fog elvégezni, hogy ellenőrizze, nem áll-e fenn, illetve nem alakult-e ki Önnél fibrózis (hegszövet képződése a szervekben).
However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a fejfájások gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak azt követően, hogy legalább kétféle, ilyen típusú fejfájások csillapítására alkalmazott más típusú gyógyszert minimum 2 hónapig alkalmaztak, és azok nem szüntették meg a cluster fejfájást.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
A metizergid kezelés megkezdésének feltétele, hogy a betegeknél előzőleg legalább 2 gyógyszercsoportnak hatástalannak kellett lennie (lásd 4.4 pont).
Route and method of administration
Az alkalmazás módja
Treatment duration should not exceed 6 months.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Cluster headache
Cluster fejfájás
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
- Az epizodikus és krónikus cluster fejfájás profilaktikus kezelésére legalább két másik gyógyszercsoport alkalmazását kell mérlegelni elsőként (pl, verapamil, topiramát vagy lítium).
For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Epizodikus cluster fejfájás esetén a kezelés hosszát az epizód szokásos időtartamához kell igazítani, ami rendszerint nem hosszabb mint 2 vagy 3 hónap.
What you need to know before you take [Invented name]
Tudnivalók a [Fantázia név] szedése előtt
[Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
A [Fantázia név] már kialakult migrénes roham kezelésére nem hatásos.
[Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
A [Fantázia név] nem alkalmazható a már kialakult fejfájás megszüntetésére.
The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
A fenti tünetek és jelek bármelyikének megállapítása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Insomnia, kábaság, szédülés, átmeneti, enyhe pszichés változások (idegesség, nyugtalanság, depresszió és ritka esetekben zavartság).
Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Retroperitonealis fibrózis alakulhat ki.
Cluster headaches
Cluster fejfájások
Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Mellhártya- és tüdőfibrózis (lásd Általános tünetek), dyspnoe, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, átmeneti, enyhe pszichés változások (idegesség, nyugtalanság, depresszió és ritka esetekben zavartság).
Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
A metizergid kezelést a migrén és a cluster fejfájás kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
A kezelés sikertelensége minimum 2 hónapos alkalmazás után állapítható meg.
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Alkalmanként jelentkező cluster fejfájások esetén a kezelés hosszát az epizód szokásos időtartamához fogják igazítani, de ez rendszerint nem hosszabb mint 2 vagy 3 hónap.
Cardiac and vascular disorders
Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek
You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Ha kéz- és lábujjainak zsibbadását vagy tűszúrásszerű érzését észleli.
[Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
A [Fantázia név] olyan betegek kezelésére szolgál, akiknek aurával járó vagy anélküli, súlyos migrénjeik vannak, amely akadályozza mindennapi életüket.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a migrénes rohamok gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak akkor, ha más szokásos kezelések sikertelennek bizonyultak.
Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Retroperitonealis fibrózis (lásd Általános tünetek.
Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Bőrreakciók (pl. kiütés, urticaria)
The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
A vizsgálatok a következők lesznek: szívultrahang, a tüdők működésének vizsgálata és hasi képalkotó vizsgálat, például MRI.
[The wording of this section should be read as below]
[Ennek a pontnak a szövege a következő]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
A potenciálisan súlyos biztonságossági aggályok (különösen a fibrotikus reakciók) miatt a metizergid kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha más kezelések sikertelenek voltak.
Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell az alábbiak jelenlétét: perifériás oedema, a láb elszíneződése, dobverőujjak, gyenge/szabálytalan pulzus, tachycardia, szívzörej, ér fölött hallható zörej, emelkedett nyaki vénás nyomás, crepitatio basalisan a tüdő felett, pleuralis/pericardialis súrlódási hangok, kóros rezisztencia/nyomásérzékenység a hasban/lágyéktájon.
Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
A mellhártya fibrotikus tünetei a mellkasi fájdalom és a légszomj, a száraz köhögés és a testtömegcsökkenés.
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Terápiás javallatok [Ennek a pontnak a szövege a következő]
If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Fibrózisra utaló tünetek előfordulása esetén a metizergid alkalmazását le kell állítani kivéve, ha megerősítést nyer, hogy az állapotot más okozta.
If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: mellkasi vagy hasi fájdalom, szívdobogásérzés, nehézlégzés, száraz köhögés, hányinger, általános gyengeség, fáradtság, étvágytalanság/testtömegcsökkenés, húgyúti tünetek, a végtagok fájdalma/hidegsége/zsibbadása.
Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
A retroperitonealis fibrózis akut húgyúti elzáródást okozhat, amelynek tünetei az általános gyengeség, hátfájás, derékfájás, dysuria, oliguria, emelkedett vér nitrogénszint, hányinger, anorexia, valamint keringési elégtelenség, gyenge pulzus és az alsó végtagok bőrének elszíneződése.
It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
A rebound fejfájás megelőzése érdekében az adagot javasolt fokozatosan, a kezelés utolsó két-három hete alatt lecsökkenteni.
However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
A [Fantázia név] megkezdése előtt ezeket a kezeléseket a maximális adagban legalább 4 hónapon át kell alkalmazni úgy, hogy az nem vezet eredményre.
If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ha a [Fantázia név]-t hosszú ideig megszakítás nélkül szedik, fibrózis (hegszövet kialakulása a szervekben) előfordulása figyelhető meg a mellhártyánál (a tüdőket borító hártya), a hashártyánál (a hasüreget és a hasi szerveket borító hártya) és a szívbillentyűknél.
[Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
A [Fantázia név] olyan betegek kezelésére is alkalmazható, akiknek alkalmanként vagy rendszeresen jelentkező rohamszerű (ún.
During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
A beteg klinikai értékelése során különös figyelmet kell szentelni az alábbi panaszoknak: hasi, lágyéki vagy mellkasi fájdalom, palpitatio, dyspnoe, száraz köhögés, hányinger, rossz közérzet, fáradtság, anorexia/testtömegcsökkenés,
This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Ez szívzörej vagy az erek fölött hallható zörej, tachycardia, perifériás oedema, emelkedett nyaki vénás nyomás vagy palpitatiók formájában jelentkezhet.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: mellkasi vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás magas vérnyomás.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.> <Or> <[Invented name] contains lactose and sucrose.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő beteg ezt a gyógyszert nem szedhetik.> <vagy> <A [Fantázia név] laktózt és szacharózt tartalmaz.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: szívtáji (anginás) vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás hypertonia.
Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharázizomaltáz enzimhiányban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.>
Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
A hashártya mögötti rész fibrózisa a következő tüneteket okozhatja: általános rossz közérzet, hátfájás, derék- vagy bordafájdalom, fájdalmas vizeletürítés, csökkent vizelettermelődés, étvágytalanság és a lábak bőrének elszíneződése.
Valvular fibrosis (see General disorders).
Billentyűfibrózis (lásd Általános tünetek).
Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
A mellhártya- és tüdőfibrózis szívtáji fájdalom, dyspnoe, pleuralis súrlódási hang, a tüdő feletti basalis crepitatio vagy pleuralis folyadékgyülem, dobverőujjak, száraz köhögés, anorexia és testtömegcsökkenés formájában jelentkezik.
Paediatric population
II. Betegtájékoztató
The duration of continuous administration must not exceed six months.
A készítmény folyamatos alkalmazása nem haladhatja meg a hat hónapot.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
<Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
<Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a [Fantázia név]-t nem szedhetik.> <vagy>
<Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
<Ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban szenvedő betegek a [Fantázia név]-t nem szedhetik.>
Take special care with [Invented name]
Hogyan kell szedni a [Fantázia név]-t?
Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
A kezelés megkezdése után a betegnél 6 havonta kell megvizsgálni a fibrózis kialakulását.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Mellhártya- és tüdőfibrózis (lásd Általános tünetek), nehézlégzés, mellhártyagyulladás, folyadék felhalmozódása a mellhártyánál.
How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Gyógyszerét a migrén és a cluster fejfájás kezelésére szakosodott orvos (neurológus) kezdeményezésére és annak felügyelete alatt kaphatja.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
6 August 2014
2014. augusztus 6.
The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
Az Európai Bizottság 2014. augusztus 6-án adott ki határozatot.
• treatment of schizophrenia;
• skizofrénia kezelése;
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Ezért a kvetiapin kizárólag akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
A Seroquel tabletta (25, 100, 150, 200 és 300 mg), a Seroquel XR pedig retard tabletta (50, 150, 200, 300 és 400 mg) formájában kapható.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
A CHMP továbbá harmonizálta az adagolási javaslatokat, különösen azt, hogy hogyan kell növelni a dózist, valamint az ajánlott napi adagot.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Mivel a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját, ez befolyásolja az agysejtek között továbbított jeleket.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
A kvetiapin terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem vonható le végleges következtetés a meg nem született gyermeknél kialakuló rendellenességek kockázatát illetően, ha a gyógyszert a korai terhességben (első trimeszter) alkalmazzák.