natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle.
Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltás nem javasolt a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti legalább 2 hétben, a kezelés alatt, illetve mindaddig, míg a B-lymphocyták száma az utolsó kezelési ciklus után vissza nem tér a normál tartományba.
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Közülük 6 betegnek in vitro neutralizáló aktivitású blinatumomab-ellenes antitestjei voltak.
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
A populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy nincs összefüggés az AST- és ALT-szintek, valamint a blinatumomab clearance-e között.
Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
Idős, MRD-pozitív ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-val kezelt betegeknél a fiatalabb betegekhez képest nagyobb lehet a kockázata a hypogammaglobulinaemia kialakulásának.
Your doctor may decide to then increase your dose to 28 micrograms per day for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
• if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát.
Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
Ezeknél a betegeknél az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első ciklusába esett.
In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Olyan betegeknél, akiknek anamnesisében valamilyen klinikailag releváns központi idegrendszeri kórállapot szerepel, vagy akiknél jelenleg is fennáll ilyen (lásd 4.4 pont), javasolt a hospitalizáció legalább az első ciklus első 14 napjára.
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Tekintettel arra, hogy fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a betegeknél ellenőrizni kell a kórkép okozta panaszokat és tüneteket.
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
A vizsgálat dóziskereső részében maximálisan 30 μg/m2/nap-ig értékelték a dózisokat.
Add to the sodium chloride bag only.
Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
Túladagolások fordultak elő, többek között egy olyan betegnél, aki a BLINCYTO javasolt terápiás dózisának 133-szorosát kapta rövid idő alatt.
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg.
The recommended dose for the PK expansion and efficacy parts of the study was determined to be 5 mcg/m 2/day on days 1-7 and 15 mcg/m 2/day on days 8-28 for cycle 1, and 15 mcg/m2/day on days 1-28 for subsequent cycles.
A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
A csecsemőknél megfigyelt mellékhatások típusa hasonló volt a teljes gyermekgyógyászati populációban tapasztalt mellékhatásokhoz.
Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
A blinatumomab nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Infusion rate (mL/hour)
Infúziósebesség (ml/óra)
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
A BLINCYTO-oldatot az elkészített infúziós zsákon elhelyezett gyógyszertári címke utasításainak megfelelően kell beadni, az alábbi állandó infúziós sebességek egyikével:
If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Amennyiben ideggyógyászati problémái vannak vagy voltak korábban, a kezelés első 14 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni.
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
A blinatumomab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*.
Négy beteg ért el M1 csontvelőt, de a perifériás vérsejtszámuk nem állt helyre olyan mértékben, ami megfelelt volna a CR vagy CRh* kritériumának.
The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab.
A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
A betegek vizsgálata fizikális vizsgálatot, a szérum amiláz és lipáz laboratóriumi vizsgálatát és hasi képalkotó vizsgálatot, például ultrahangot vagy más, megfelelő diagnosztikai eljárást is magában foglalhat.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
A kezelt populáció (a dóziskereső, PK expanziós illetve a hatásossági részben) összesen 70 olyan betegből állt, aki legalább 1 BLINCYTO-infúziót kapott a javasolt dózisban, a kezelési ciklusok áltagos száma pedig 1,5 volt.
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
- Szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolva az oldatot 96 órán belül be kell adni.
5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
5 Leukocytosis - tartalmazza a leukocytosist és az emelkedett fehérvérsejtszámot is.
• Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
• Klinikai vizsgálati adatokat, a gyógyszerelési hibák okait, gyakoriságát, súlyosságát, kimenetelét.
Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
A BLINCYTO a kezelés első napjaiban átmeneti citokin-felszabadulást okoz, mely gátolhatja a CYP450-enzimet.
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt.
Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek arra vonatkozóan, hogy miként végezze napi tevékenységeit az infúziós pumpa alkalmazása mellett.
Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
A részleges remissziót úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya 6 - 25%, és ez a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent.
The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
A blinatumomab-immunterápia daganatellenes hatása nem függ specifikus TCR-t hordozó T-sejtektől vagy daganatsejtek által kifejezett peptid antigénektől, de poliklonális, és független a célsejteken található humán leukocyta antigén (HLA-) molekuláktól.
Laboratory parameters (including, but not limited to white blood cell count and absolute neutrophil count) should be monitored routinely during BLINCYTO infusion, especially during the first 9 days of the first cycle, and treated appropriately.
A laboratóriumi paramétereket (a teljesség igénye nélkül beleértve a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrophilszámot) rutinszerűen ellenőrizni kell a BLINCYTO-infúzió alatt, különösen az 1. ciklus első 9 napjában, és az esetleges eltéréseket megfelelően kezelni kell.
Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
Haladéktalanul kezelni kell azokat a betegeket, akiknél kapillárisszivárgás-szindróma lép fel.
Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát és transzporterszubsztrát gyógyszereket kapnak, rendszeresen ellenőrizni kell a mellékhatásokat (például a warfarin esetében) vagy a gyógyszer-koncentrációt (például a ciklosporin esetében) ezen idő alatt.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt az alábbi reakciók bármelyikét észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:
Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
A 2 kezelési ciklus után teljes remissziót (complete remission; CR/CRh*) elérő betegek legfeljebb 3 további ciklus BLINCYTO konszolidációs kezelést kaphatnak, az előny/kockázat egyéni értékelése alapján.
No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Nem végeztek vizsgálatokat a kezelés termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne alkalmazza a BLINCYTO-t: - ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6.
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
• A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
Ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-), gamma-glutamil-transzferáz- (GGT-) és a vér összbilirubinszintjét a BLINCYTO-kezelés kezdete előtt, illetve a kezelés alatt, különösen az első 2 ciklus első 48 órájában.
Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Megfelelő profilaktikus intézkedéseket, ideértve az agresszív hidrálást és a hyperurikaemia-ellenes kezelést (például allopurinolt vagy razburikázt) kell alkalmazni a TLS megelőzésére és kezelésére a BLINCYTO-kezelés alatt, különösen a magasabb fehérvérsejtszámmal vagy nagyobb tumortömeggel rendelkező betegeknél.
Contact your doctor or nurse immediately if:
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Következésképp az újszülöttek B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.4 pont).
Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
Négy betegnél értek el CR-t a konszolidációs ciklusokban, mely 35,4%-os kumulatív CR-arányt eredményezett (67/189; 95%-os CI 28,6% - 42,7%).
Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
Konszolidációs kezelés, 2-4. ciklus 1-28. nap
The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
28 µg/nap céldózist alkalmaztak a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban minden ciklus 1. napjától kezdve.
If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Ha a BLINCYTO-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Patients were randomised 2:1 to receive BLINCYTO or 1 of 4 prespecified, investigator-selected, SOC backbone chemotherapy regimens.
A betegeket 2:1 arányban randomizálták: BLINCYTO-t kaptak, vagy egyet a 4, előre meghatározott, a vizsgálóorvos által választott standard kemoterápiás rezsim közül.
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!
BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
A BLINCYTO-t egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálatban is értékelték, melybe 189 beteget vontak be.
Subsequent cycles
További ciklusok
• Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Az egyes kezelési ciklusokat 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak választja el egymástól.
Treatment cycle(s)
Kezelési ciklus(ok)
• decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
• bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia,
You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig.
• Reminder to counsel the patients on how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
• Emlékeztetőt, hogy tájékoztassák a betegeket, hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák előfordulásának kockázatát az infúziós pumpa használata során.
The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
A kezelt populáció 189 betegből állt, akik legalább 1 BLINCYTO infúziót kaptak; a ciklusok átlagos száma betegenként 1,6 volt.
Recommended daily dose is by patient weight.
A javasolt napi adag megállapítása a beteg testtömege alapján történik.
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
A 20 beteg közül tizenegy (55%), aki elérte a CR/CRh*-t, allogén HSCT-n esett át.
BLINCYTO can cause neurological problems such as dizziness, seizures, confusion, coordination and balance disorders.
A BLINCYTO ideggyógyászati problémákat, például szédülést, görcsrohamot, zavartságot, koordinációs és egyensúlyzavart okozhat.
• Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
• Leírást a beteg folyamatos ellenőrzéséről, valamint a neurológiai események korai jeleinek és tüneteinek kezeléséről
IV after reconstitution and dilution
Elkészítést és hígítást követően iv.
Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA).
A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani.
Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
Treatment with BLINCYTO can cause a decrease in the levels of certain white blood cells with or without fever (febrile neutropenia or neutropenia) or can lead to increased blood levels of potassium, uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma).
Before each infusion cycle of BLINCYTO, you will be given medicines which help reduce a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome, which is caused by chemical disturbances in the blood due to the breakdown of dying cancer cells.
A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak.
Number of subjects at Risk
A kockázatnak kitett betegek száma
The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
A B- és T-sejtek várható deplécióját észlelték vemhes egereknél, de a hematológiai hatásokat nem vizsgálták a magzatokban.
• nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
• a fejet és a nyakat érintő idegi problémák, mint például látászavarok, lelógó szemhéj és/vagy petyhüdt izmok az arc egyik oldalán, halláscsökkenés vagy nyelési nehézség (agyideg rendellenesség)
Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
113 értékelhető beteg közül 88 (77,9%) érte el a teljes MRD-választ egy kezelési ciklus után, lásd 5. táblázat.
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Az életkor és a kiindulási MRD-szinteknek megfelelő alcsoportok szerinti MRD-válaszarányok összhangban voltak a teljes populációban kapott eredményekkel.
Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában.
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
45 kg-os vagy nagyobb (fix dózis)
If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, your dose of BLINCYTO will be 28 micrograms per day throughout the first cycle.
Ha Önnek minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiája van, a BLINCYTO dózisa naponta 28 mikrogramm lesz az első ciklus alatt.
One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Egy CR/CRh*-választ adó, MRD-adatok nélküli beteget nem MRD-válaszadónak minősítettek.
Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
A túladagolás következtében fellépő mellékhatások összhangban voltak a javasolt terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatásokkal, és közéjük tartozott a láz, a remegés és a fejfájás.
Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
A blinatumomabbal és a murin helyettesítő-molekulával végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok igazolták a várt farmakológiai hatásokat (beleértve a citokinek felszabadulását, a fehérvérsejtszám csökkenését, a B-sejt-depléciót, a T-sejtek számának csökkenését és a csökkent cellularitást a lymphoid szövetekben).
During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation.
A 4 hétig tartó folyamatos intravénás infúzió alatt észlelt farmakodinámiás választ a T-sejt-aktiváció és kezdeti redisztribúció, a gyors perifériás B-sejt-depléció és a citokinek szintjének átmeneti emelkedése jellemezte.
Demographics and baseline characteristics in phase III study
1. táblázat - Demográfiai és kezdeti jellemzők a fázis III klinikai vizsgálatban
In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
Egy post-hoc érzékenységi analízisben a standard kemoterápiához hasonlítva a BLINCYTO következetesen késleltette a HRQoL klinikailag jelentős romlásáig eltelt időt (≥ 10 pontos romlás a kiinduláshoz képest) az általános egészségi állapot [BLINCYTO versus standard kemoterápia mediánja: 8,1 hónap versus 1,0 hónap; HR = 0,60 (95%-os CI = 0,42; 0,85)], a funkcionális skálák, a tüneti skálák és az egyéni elemek tekintetében.
ANNEX III
II. MELLÉKLET
BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
A BLINCYTO-t folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazták.
Grade 3 (CTCAE version 4.0) or higher (severe or life-threatening) neurologic events following initiation of blinatumomab administration included encephalopathy, seizures, speech disorders, disturbances in consciousness, confusion and disorientation, and coordination and balance disorders.
A blinatumomab alkalmazásának megkezdése után megfigyelt 3. (CTCAE 4.0 verzió) vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) neurológiai események a következők voltak: encephalopathia, görcsroham, beszédzavar, tudatzavar, zavartság és dezorientáció, valamint koordinációs- és egyensúlyzavar.
Storage conditions and shelf life
Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
• if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection.
• ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas - ezek fertőzés tünetei lehetnek.