natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Ez a dokumentum az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Az Amlodipine/Valsartan Mylan-t azoknál az esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomását az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin / valzartán
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Az amlodipin a kalciumionok sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, ami elősegíti a vérerek ellazulását.
The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
A tabletta alkalmazandó hatáserőssége a beteg által korábban szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Az Amlodipine/Valsartan Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amlodipine/Valsartan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Vérnyomáscsökkentő hatásukat hasonló módon, a vérerek ellazításával fejtik ki.
When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Ha a véredények falában található izomsejtekbe kalcium jut, az összehúzódást okoz.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
A terv alapján az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Az Amlodipine/Valsartan Mylan két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazására vonatkozóan.
What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazása?
It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
A kombinált tablettára történő átállás előtt a betegnek ajánlott az amlodipint és a valzartánt külön alkalmazott tablettaként vagy kapszulaként szednie.
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Exforge nevű referencia-gyógyszerrel.
Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Amlodipine/Valsartan Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normál körülmények között kötődik, így a vérerek kitágulnak.
How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Hogyan kell alkalmazni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Valsartan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Horses were examined at days 14, 35 and 63.
A lovakat a 14., a 35. és a 63. napon vizsgálták.
Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
A következő 48 órában jelentős javulás volt tapasztalható, majd a következő két hét során teljes gyógyulás következett be.
Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
A HorStem-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HorStem alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Stem cells can develop into other types of cells.
Az őssejtek képesek más típusú sejtekké alakulni.
Hands should be washed after handling the medicine.
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
The medicine can only be obtained with a prescription.
A készítmény csak receptre kapható.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
Other information about HorStem
A HorStem-mel kapcsolatos egyéb információ
The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő HorStem-mel kezelt lovak által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
A HorStem-et kizárólag állatorvos adhatja be, egyetlen injekcióban az érintett ízületbe.
Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
A mezenchimális őssejtek hatással lehetnek az immunrendszerre, valamint gyulladásgátló hatással, illetve szövetregeneráló tulajdonságokkal is rendelkezhetnek.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Ezek a tulajdonságok várhatóan hozzájárulnak a HorStem hatásosságához.
Why is HorStem authorised in the EU?
Miért engedélyezték a HorStem forgalomba hozatalát az EU-ban?
In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett kezelésre is szükség lehet.
An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
A HorStem-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Nem teljesen világos, hogy a HorStem miként fejti ki hatását az oszteoartritiszben szenvedő lovaknál.
This overview was last updated in February 2019.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
A 63. napon vizsgálva 12 ló HorStem-mel végzett kezelése bizonyult hatásosnak (hatásossági arány: 75%), míg a kontrollcsoportban mindössze 4 ló esetében volt így (hatásossági arány: 25%)
The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
A HorStem leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a súlyos fokozatú sántasággal járó, rövid ideig tartó szinovitisz (ínhüvelygyulladás), ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása az ízületben), és tapintáskor jelentkező fájdalom az injekció beadását követő 24 órában.
HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
2019-06-19-án/-én a HorStem az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben a HorStem alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of HorStem have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a HorStem alkalmazásának a vizsgálatok során?
In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Egy, enyhe vagy közepesen súlyos oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végzett terepvizsgálat során 16 ló kapott HorStem injekciót az érintett ízületbe, 17 ló pedig placebo (hatóanyag nélküli) injekciót kapott.
These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
A készítmény hatóanyagként ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket tartalmaz, melyeket ellés után a donorlovak köldökzsinórjából vesznek, majd számuk gyarapításához laboratóriumban tenyésztenek.
HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
HorStem (ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek)
HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
A HorStem egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) járó sántaság kezelésére alkalmaznak lovaknál.
Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
A kezelés hatásosságának fokmérője azon lovak aránya volt, amelyek esetében a sántaság mértéke a lovak sántasági skáláján (0-5-ig terjedő skála, amelyen a 0 a nagyon enyhe, az 5 pedig az igen súlyos sántaságot jelöli) legfeljebb 1-es
What are the risks associated with HorStem?
Milyen kockázatokkal jár a HorStem alkalmazása?
How is HorStem used?
Hogyan kell alkalmazni a HorStem-et?
How does HorStem work?
Hogyan fejti ki hatását a HorStem?
What is HorStem and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a HorStem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Ezeket az anyagokat szükség esetén inaktiválják, hogy ne okozhassanak betegséget.
This summary was last updated in 05-2016.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.
Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Bár 2 évnél idősebb gyermekekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, nincs jele annak, hogy az idősebb gyermekek másképp reagálnának.
The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Hexacima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Ez a dokumentum a Hexacima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Hexacima is a vaccine.
A Hexacima egy vakcina.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexacima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The vaccine is ‘adsorbed'.
A vakcina „adszorbeált”.
Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
A Hexacima vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
A reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az első adag után, mint a további adagok beadását követően.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexacima-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Ez segíteni fog ezen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik az agyat vagy az idegrendszert érintő, nem kontrollált vagy súlyos betegségben, például nem kontrollált epilepsziában szenvednek, kivéve, ha kezelés hatására a betegség stabilizálódott, és az előny egyértelműen meghaladja a kockázatot.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexacima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
A kétadagos oltási sémát egy további fő vizsgálat során, 554 gyermek bevonásával tanulmányozták.
Other information about Hexacima
A Hexacima-val kapcsolatos egyéb információ
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexacima alkalmazására vonatkozóan.
This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Ez azt jelenti, hogy egyes hatóanyagok alumínium vegyületekhez vannak kötve, így intenzívebb gyógyszerválaszt váltanak ki.
Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
A Hexacima vakcina beadását el kell halasztani, ha a gyermeknek mérsékelt vagy magas láza van.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Hathetes kortól csecsemőknél és kisgyermekeknél alkalmazzák az alábbi fertőző betegségek elleni védelem kialakítása céljából:
Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
A Hexacima azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
A fő hatékonysági mutató az említett betegségek elleni antitestek védőhatást létrehozó szintű termelődése volt.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexacima általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
A vakcina beadásakor az immunrendszer a baktérium- és vírusrészeket „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
A Hexacima leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Az ajánlott kezdeti oltási séma két adag, az adagok beadása között két hónap szünetet tartva, vagy három adag, a beadások között legalább egy hónap szünettel.
Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
A Hexacima nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a Hexacima-val vagy ugyanazon összetevőket tartalmazó vakcinával szemben bármikor allergiás reakciók jelentkeztek, ideértve a vakcina gyártása során felhasznált anyagokat is, amelyek nagyon kis mértékben előfordulhatnak a vakcinában (például a neomicin vagy sztreptomicin antibiotikumok).
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
• invazív betegségek (mint az agyhártyagyulladás, más néven meningitisz), amelyeket a b típusú H. influenzae baktériumok okoznak.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexacima első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• diftéria (torokgyík, olyan rendkívül fertőző betegség, amely a torkot és a bőrt érinti, valamint károsíthatja a szívet és egyéb szerveket);
Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
A Hexacima-t mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
It can only be obtained with a prescription.
A vakcina csak receptre kapható.
These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a Hexacima az összehasonlítható vakcinákéhoz hasonló antitest profilt eredményez, és hogy együtt adható a Prevenar és a Rotarix vakcinákkal.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
A hatásokat a Hexacima-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél korábban bármikor ismeretlen eredetű enkefalopátia (az agyat érintő betegség) alakult ki egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Az emlékeztető adaghoz a Hexacima vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.
For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Hexacima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), hepatitisz B (rDNS), poliómielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Hexacima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
A vizsgálatok közül ötben, összesen 1511 gyermeknél azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár, ha a kezdeti oltási séma után legalább 6 hónappal emlékeztető adagot adnak.
What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Hexacima alkalmazásának a vizsgálatok során?
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• tetanusz (merevgörcs vagy szájzár, melyet általában sebfertőzés okoz);
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Az emlékeztető adagot a kiindulási sorozat utolsó adagjának beadását követően legalább hat hónap elteltével kell beadni.
Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
A Hexacima-t a világ számos országában, több mint 3400, hathetes és kétéves kor közötti kisgyermek bevonásával végzett, 12 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
A Hexacima egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.