natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7.
A 7. táblázat mutatja be korcsoportonként a fázis II és III vizsgálatok során megfigyelt ivakaftor-koncentrációk alapján, populációs farmakokinetikai elemzéssel meghatározott várt ivakaftor-expozíciót.
The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Kalydeco alkalmazása, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets
− 28 db filmtablettát tartalmazó kártya formájú buborékcsomagolás
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként Erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Kalydeco esti adagját nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegeknél a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4, -8,8).
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gynaecomastia uncommon
Gynaecomastia nem gyakori
Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Kalydeco 150 mg tabletta ivacaftorum
The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 5.
CFQ-R légzőrendszeri részterületének pontszámában a kezelés 8 hete során bekövetkezett abszolút változást), illetve egyedi mutációk szerint lebontva (abszolút változás a verejték kloridszintjében, valamint a várt FEV1 százalékos értékében a 8. héten).
The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food.
Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration).
Az ajánlott adag egy 150 mg-os Kalydeco tabletta, zsírtartalmú étellel együtt, 12 óránként szájon át bevéve (300 mg-os napi összdózis) (lásd: „Az alkalmazás módja”).
Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) once daily is recommended.
(ivakaftor 25 mg az 5 kg és <7 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 50 mg a 7 kg és <14 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 75 mg a 14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegeknél)
Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Ezért a warfarin (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott) Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Rhinitis common
Rhinitis gyakori
Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81).
összesített változás (feltáró jellegű végpont) 1,8 (17,81) volt.
Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
2. táblázat: Adagolási ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek számára a Kalydeco-monoterápiaként, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazására vonatkozóan
Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
No treatment differences for ivacaftor versus placebo were observed except for the respiratory domain of the CFQ-R (the treatment difference through 24 weeks of ivacaftor versus placebo was 8.4 [95% CI 2.2, 14.6] points) and for the mean change from baseline in sweat chloride (see Pharmacodynamic effects).
légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
• Dizziness
• hányinger.
The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
A várt FEV1 százalékos értékében (elsődleges hatásossági végpont) a kiinduláshoz képest a 8. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás 7,5% volt az ivakaftor-szakaszban, és -3,2% a placebo-szakaszban.
• Diarrhoea
• szédülés,
If you take more Kalydeco than you should
Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL az ivakaftor-monoterápia MRHD-jának alkalmazása mellett felnőtt emberben az ivakaftor és metabolitjai esetén létrejövő szisztémás expozíció kb.
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects).
Másodlagos végpont volt a farmakokinetika, valamint a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hét végére bekövetkezett abszolút változás értékelése (lásd: Farmakodinámiás hatások).
(ng/mL)
(mmol/l)
Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Májkárosodás Az ivakaftor alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
• Enlargement of the breast in males
• az emlő gyulladása,
• Anticonvulsant medicines such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin, used for the treatment of epileptic seizures
• Antikonvulzív (görcsgátló) gyógyszerek, például fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Vemhes patkányoknál és nyulaknál az ivakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients:
placebóval kezelt betegek kiindulási értékeihez képest bekövetkezett átlagos (95%-os CI) változást mutatják:
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hipromellóz-acetát szukcinát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-lauril-szulfát (E487) Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Magnézium-sztearát
The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd a 2. táblázatot a 4.2 és 4.4 pontban).
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥14-<25 kg 75 mg granulátum 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt bevéve
Kalydeco 25 mg granules
Kalydeco 25 mg granulátum
4 individual wallets with 14 sachets per wallet
4 db különálló levél, amelyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Tympanic membrane hyperaemia common
Hyperaemiás dobhártya gyakori
≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥7-<14 kg 50 mg granulátum 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt bevéve
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
5. táblázat: Az ivakaftor hatása a várt FEV1 százalékos értékére a 4. vizsgálatban
Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Ezen eredmények alapján a Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs terápia részeként történő alkalmazásakor módosított kezelési rend javasolt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok kerülendők a kezelés alatt (lásd
Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Cmin, ss (ng/ml)
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Ivakaftorral kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
A Kalydeco közepes vagy gyenge hatású CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
• Blister card pack containing 28 film-coated tablets
• 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás
The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
A termékenységgel kapcsolatosan észlelt eltérések esetében az a koncentráció, amely mellett nem figyeltek meg ártalmas hatásokat (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) az ivakaftor-monoterápia ajánlott maximális humán adagjának (maximum recommended human dose,
Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Egészséges felnőtt vizsgálati személyeknél zsírtartalmú étellel együtt adva az ivakaftor granulátum (2 × 75 mg-os tasak) hasonló biohasznosulású volt, mint a 150 mg-os tabletta.
12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
12 hónapos kortól <24 hónapos korig (7-<14 kg)
One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Egy 150 mg-os ivakaftor tabletta naponta egyszer
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
12 hónapos kortól <24 hónapos korig (≥14-<25 kg)
The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Egy 24 hetes, nem kontrollos, ivakaftorral végzett vizsgálat során értékelték az ivakaftor farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és hatásosságát 34, 2 és <6 év közötti, a CFTR-génen G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, vagy S549R mutációval rendelkező CF-os beteg esetében (a 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek 50 mg ivakaftort, míg a
D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
serdülők kezelésére, akik az F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a CFTR gént érintő, következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
The pharmacokinetic profile, safety, and efficacy of ivacaftor in patients with CF aged 6 months to less than 24 months were assessed in a completed cohort of patients in an on-going 24-week, open-label, Phase 3 clinical study in patients aged less than 24 months (study 8).
24 hónaposnál fiatalabb, CF-ban szenvedő betegeknél egy folyamatban lévő, 24 hónaposnál fiatalabb betegekkel végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat (8. vizsgálat) egyik kohorszában értékelték, amely már befejezte a vizsgálatot.
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Kalydeco 50 mg granules
Kalydeco 50 mg granulátum
Sucralose
Szukralóz
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Az ivakaftor 12 óránkénti adagolás után a 3-5. napra érte el a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját,
Kalydeco is for oral use.
A Kalydeco szájon át alkalmazandó.
6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
6 hónapos kortól <12 hónapos korig (7-<14 kg)
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Kalydeco 150 mg filmtabletta ivacaftorum
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
What you need to know before your child takes Kalydeco 3.
2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 50 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
1. táblázat: A közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazásra vonatkozó adagolási ajánlások
Dose
Rassz
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
A „Kalydeco 75 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
How to store Kalydeco 6.
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni? 6.
Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food.
Az ivakaftort szájon át, 12 óránként, zsírtartalmú étellel együtt adták.
Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Kalydeco 150 mg filmtabletta
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Kalydeco 75 mg granulátum ivacaftorum
Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
A tezakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek közül egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést.
The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (elsődleges hatásossági végpont) 1,5 százalékpont volt az ivakaftor-csoportban és -0,2 százalékpont a placebo-csoportban.
At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Az utánkövetési viziten, 4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás a 2. rész 16.
At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
A placebo-csoportban 8 beteg (30,8%), az ivakaftor-csoportban pedig 4 beteg (15,4%) rendelkezett a vizsgálat kezdetén a várt érték 70%-a alatti FEV1-értékkel.
Ivacaftor Mean (SD)
Ivakaftor átlagos (SD)
CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
CYP3A-gátlókkal, például ketokonazollal, itrakonazollal, pozakonazollal, vorikonazollal,
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
A „Kalydeco 50 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granulátum tasakban 25 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
2. placebo-kontrollos klinikai vizsgálata során az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) előfordulási gyakorisága az ivakaftorral kezelt betegeknél rendre 3,7%, 3,7% és 8,3%, míg placebóval kezelt betegeknél 1,0%,
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Kalydeco 25 mg granulátum ivacaftorum
Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az ivakaftor alkalmazása során (lásd 4.2 és 5.2 pont).
If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
A „Kalydeco 25 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
A Kalydeco granulátum cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 5 kg és <25 kg közötti testtömegű legalább 6 hónapos csecsemők, kisgyermekek és gyermekek kezelésére javallott, akik a következő kapuzási (III. osztályú) mutációk egyikével rendelkeznek a CFTR-génen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R (lásd a 4.4 és 5.1 pont).
Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Az ivakaftor súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban - történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám,
Medicinal products affected by ivacaftor
Az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
A Kalydeco granulátum 6 hónapos és idősebb, és 5 kg-nál nagyobb, de 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű, cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő csecsemők és gyermekek kezelésére szolgál, akiknél a CFTR-génen az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
• Redness in the throat
• pangó váladék az arcüregben, • piros torok,
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Kalydeco 50 mg granulátum ivacaftorum
Adults (≥ 18 years old) n = 389
n = 389
Dizziness very common
Szédülés nagyon gyakori
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
telitromicinnel, illetve klaritromicinnel együtt történő alkalmazás esetén ajánlott a (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott) Kalydeco dózisát csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAK KÜLSŐ DOBOZA
Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
− Blister pack containing 56 film-coated tablets
− 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Elimination
Mellékhatások
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Kalydeco 50 mg granulátum tasakban 50 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.