natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
• az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
A hepatitis a 11 beteg közül 8-nál (72.7%) szűnt meg az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Nem bizonyították, hogy az cemiplimab elleni antitestek termelődése módosítja a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilt.
Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
A cemiplimab súlyos, vagy életveszélyes infúziós reakciókat okozhat (lásd 4.8 pont).
This leaflet was last revised in June 2019.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myalgia, arthritis d, Sjögren szindróma
Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
• A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
• A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6.
For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria).
Külsőleg is látható léziók esetén (lokálisan előrehaladott CSCC vagy metasztatikus CSCC), az ORR-t, a radiológiai adatok (RECIST 1.1) és a digitális képek (digital medical photography, WHO kritériumok) független értékeléséből álló kompozit végpont alapján határozták meg a betegeknél.
Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
A betegeket hormonpótló kezeléssel (ha indokolt), és a cemiplimab-kezelés módosításával kell kezelni.
Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
• Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
• Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
LIBTAYO is for single use only.
A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid
• az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
Store in the original container in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis f
Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
• A LIBTAYO árthat születendő gyermekének.
No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
Nincs szükség a LIBTAYO adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Storage of diluted solution
A hígított oldat tárolása
o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
A cemiplimab a PD-1nek a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz való kötődésének gátlásán keresztül fokozza a T-sejt válaszokat, köztük a tumorellenes válaszokat is.
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (1. csoport) (N = 59)
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
leCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (2. csoport) (N = 78)
b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic.
Meningitis, amely magában foglalja a meningitist és az aszeptikus meningitist c.
It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk.
Nem ismert, hogy a cemiplimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
A medián életkor 72 év volt (tartomány: 38-96): 78 beteg (40,4%) volt 75 éves vagy idősebb, 66 beteg (34,2%) volt 65 éves vagy idősebb és 75 évesnél fiatalabb, és 49 beteg (25,4%) volt 65 évesnél fiatalabb.
The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
Az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hidegrázás, és kipirulás.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
A betegeknél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokat a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeres időközönként, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált (lásd 4.8 pont).
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Az utánkövetés medián időtartama rendre 16,5, 9,3, és 8,1 hónap volt az 1., a 2., és a 3. csoportban, és összesen.
Instructions for use
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion.
Ebbe az időbe az infúziós oldat intravénás tartályban való szobahőmérsékleten történő tárolása és az infúzió beadásának időtartama is beleszámít.
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6].
A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ugyanannál a populációnál végzett, egykaros vizsgálat időközi adatait [1540 számú vizsgálat, 6. csoport].
Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
A 4 betegnél az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,3 hónap volt (tartomány: 28 nap - 6.2 hónap).
The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Preparation and administration
Elkészítés és beadás
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti felsorolását a 2. táblázat tartalmazza.
Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8).
Szisztémás kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokat, köztük bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) (esetenként halálos kimenetelű), és egyéb bőrreakciókat, például bőrkiütést, erythema multiformét és pemphigoidot jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az 1540 számú 2. fázisú pivotális vizsgálat 1-3 csoportjára vonatkozó, végleges vizsgálati jelentését.
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
A LIBTAYO-t közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Immune thrombocytopenic purpura
Immun thrombocytopeniás purpura Nem gyakori Vasculitis
Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
Egyéb halálos kimenetelű, vagy életveszélyes immunmediált mellékhatásokat, köztük paraneopláziás encephalomyelitist és meningitist is megfigyeltek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont: egyéb immunmediált mellékhatások).
Unopened vial 30 months
6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg 30 hónap
• Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
• Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
• Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
• Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák - főleg pajzsmirigy, agyalapi mirigy,
Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Az 54, leCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 35,3% volt (6/17) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1% volt, és 54,1% volt (20/37) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥ 1% volt.
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Nagyon gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
Hyperthyroidism
Hyperthyreosis
In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older.
A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell indítani.
Initiate symptomatic management immediately, including initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Csont- és izomrendszeri fájdalom, amely magában foglalja a hátfájást, a csont- és izomrendszeri fájdalmat, a myalgiát, a nyaki fájdalmat és a végtagfájdalmat.
• Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
• Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz), pl. újonnan jelentkező, vagy rosszabbodó köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom.
At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval.
A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti, és a háromhetente 350 mg-os cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, ami a célmediált útvonal telítődésére utal az adagolási időszak alatt.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
számú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegeknél a teljes terápiás válasz megerősítéséhez biopsziára volt szükség.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
2. fokú, 1 hétnél tovább tartó, 3. fokú vagy feltételezett StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
remegés vagy láz, viszketés vagy bőrkiütés, kipirulás vagy arcduzzanat, nehézlégzés vagy zihálás, szédülés vagy ájulásérzés, háti vagy nyaki fájdalom.
LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
A LIBTAYO egy, szürke, FluroTec bevonatú klorobutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó, 1. típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
• Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIBTAYO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
A 7 betegnél az immunmediált hasmenés vagy colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 6.0 hónap), és az immunmediált hasmenés vagy colitis fennállásának medián időtartama 30 nap volt (tartomány: 4 nap - 8,6 hónap).
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
A cemiplimabot 25 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Grade 4 or recurrent Grade 3
fokú vagy visszatérő 3. fokú
LIBTAYO is for intravenous use.
A LIBTAYO intravénásan alkalmazható.
• feeling tired
• fáradtságérzés
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
A 42 betegnél az immunmediált hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 4,2 hónap volt (tartomány: 15 nap - 18.9 hónap).
Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Indítson pajzsmirigy hormonpótló kezelést, ha klinikailag indokolt
fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
• Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhségvagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
A 11 betegnél az immunmediált hyperthyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 28 nap - 14.8 hónap).
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
LIBTAYO metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma (Sqamosus Cutan Cell Carcinoma/SCCC) kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akik műtétivagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Grade 3 or 4
3. vagy 4. fokú