natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
• A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
o A betegeket tájékoztatni kell a TYSABRI-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és át kell adni nekik a következőket:
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML emelkedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Az illetékes országos hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-ás esetekről
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, Németország, Luxemburg és Hollandia voltak.
15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
EMEA/CHMP/230274/2005
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
A CHMP 2005. júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
A Lansopon (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére használatos, illetve megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt a Helicobacter pylori eradikációs terápiájára és peptikus fekélyek ujbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
A Lansoprazol (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
A kérelmet Hollandiában visszavonták, és Németország 2004. december
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
Lansopon 15 mg és 30 mg
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás az adagolás módjára vonatkozó szakaszával kapcsolatban.
Finland on 7 November 2003.
2005. szeptember 15.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) - a “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban”) című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A Semintra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Semintra (telmisartan)
Semintra (telmizartán)
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
A cél SBP 120 és 140 Hgmm között van.
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Semintra alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Semintra (telmizartán) EMA/807628/2012
Hands should be washed after giving the medicine.
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
A várandós nőknek fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk a készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében.
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
A Semintra nem adható vemhes vagy szoptató macskáknak.
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
2013. február 13-án a Semintra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Why is Semintra authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Semintra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
A Semintra a kezelés megkezdését követő hét nap alatt csökkentette a vizelet fehérjetartalmát.
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
A Semintra véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Other information about Semintra:
A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
What benefits of Semintra have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
What are the risks associated with Semintra?
Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
How does Semintra work?
Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
How is Semintra used?
Hogyan kell alkalmazni a Semintra-t?
What is Semintra and what is it used for?
Milyen típusú készítmény a Semintra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This study is ongoing.
Ez a vizsgálat jelenleg is tart.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Gondosan kövesse az orvos összes utasítását.
Sudden death
Hirtelen halál
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
- Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat.
Final CSR: April 2021
Végső CSR: 2021. április
Some side effects could be serious.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
A Tasigna gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.
Treatment-free Survival (%)
Kezelésmentes túlélés (%)
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Hypokalaemia és hypomagnesaemia jelenléte tovább fokozhatja ezt a hatást.
These changes are unlikely to be clinically important.
Nem valószínű, hogy ezeknek a változásoknak klinikai jelentősége lenne.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.
There are no steady-state data.
Steady-state adatok nem állnak rendelkezésre.
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
A steady-state lényegében a 8. napra alakult ki.
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Terhesség és szoptatás - A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
A váratlan, gyors testtömeg-növekedést körültekintően ki kell vizsgálni.
At risk : Events
Veszélyeztetettek: Események
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
A kezelést addig kell folytatni, ameddig az klinikailag előnyös, illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
60-month analysis
60 hónapos analízis
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Ezeknek a betegeknek a szokottnál gyakoribb ellenőrzése mérlegelendő.
Dose adjustments or modifications
Dózismódosítások vagy változtatások
More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Az összes beteg több mint 60%-a volt fehér, és az összes beteg 25%-a volt ázsiai.
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány Tasigna kapszulát adjon gyermekének.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű betegpopulációból, nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni ezek gyakoriságát, illetve az nilotinib-expozícióval való ok-okozati összefüggést.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
A rifampicint és a nilotinibet nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot.
- the level of sugar and fats in the blood.
- a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Összességében a betegek 73%-a volt imatinib-rezisztens és 27%-a intoleráns az imatinibbel szemben.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Ezért annak a kockázatát, hogy a nilotinib fényérzékenységet okoz a betegeknél, nagyon alacsonynak tekintik.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Tasigna-kezelése során.
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Ezen kívül a fiatal patkányok toxicitási profilja a felnőtt patkányoknál észlelthez hasonló volt.
Total gastrectomy
Total gastrectomia
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Tasigna nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
(Best response rate)
(Legjobb terápiás válaszarány)
**Also includes preferred term anorexia
** Beleértve az anorexia-t is
*ANC = absolute neutrophil count
*ANC = abszolút neutrofilszám
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége.
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
A Tasigna kemény kapszula különböző hatáserősségei kombinálhatók a kívánt dózis elérése céljából.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Általában a klinikai kémiai változások teljes mértékben reverzíbilisek voltak egy négyhetes regenerálódási időszakot követően, míg a szövettani elváltozások részleges reverzíbilitást mutattak.
Accelerated phase
Akcelerált fázis
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja.
Similar events were observed in post-marketing reports.
A forgalomba hozatalt követő jelentésekben hasonló eseményeket figyeltek meg.
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
A későbbi analízisek azt mutatják, amikor a betegek befejezték a 24, 36, 48, 60 és 72 hónapig tartó kezelést (vagy azt korábban befejezték).
The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Az adatok elsődleges analízisének időpontja akkor volt, amikor mind a 846 beteg befejezte a 12 hónapig tartó kezelést (vagy korábban megszakította azt).
Bioavailability/bioequivalence studies
Biohasznosulás/Bioekvivalencia vizsgálatok
Median duration of MCyR was 32.7 months.
A MCyR medián időtartama 32,7 hónap volt.
These are important in the functioning of the heart.
Ezek a szívműködéshez fontosak.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget, ha cardiovascularis eseményekre utaló akut panaszokat vagy tüneteket észlelnek.
Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
kezelésmentes fázis során molekuláris relapszus történhet, és a hosszú távú kimenetel adatai még nem elérhetőek.
The doctor will monitor growth at regular visits.
A kezelőorvos rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.
Not all packs may be marketed in your country.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Censored observations
Cenzúrázott megfigyelések
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
4. Ha dóziscsökkentés után következik be esemény, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.