natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients experiencing grade 1 toxicity events
fokú toxikus hatást elszenvedő betegeknek:
How to store Ceplene
Hogyan kell a Ceplene-t tárolni?
w.7 to w.9 (Days 1-21)
7. hét-9. hét (1-21. nap)
The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
A hisztamin farmakokinetikája enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesek esetében hasonló volt a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges önkéntesekéhez.
Psychiatric disorders anxiety
Pszichiátriai kórképek szorongás
1 prepared syringe containing Ceplene.
• 1 Ceplene-t tartalmazó előkészített fecskendő
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
A Ceplene-t és az IL-2-t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, az orvos utasításainak megfelelően.
• Difficulty in sleeping (insomnia)
• Álmatlanság (inszomnia)
What Ceplene is and what is used for
Milyen típusú gyógyszer a Ceplene, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
• Szúrásbiztos tartály a használt fecskendők biztonságos kidobásához.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
A Ceplene-vel, illetve az IL-2-vel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához.
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
A Ceplene-t és az IL-2-t nem szabad ugyanarra a helyre adni.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
ÚTMUTATÁSOK A CEPLENE ÖNINJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁHOZ
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
A plazma hisztamin-koncentrációja nagyon változékonynak mutatkozott, az enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjában jelentősen magasabb volt (a medián értékek 10-szer és 5-ször magasabbak voltak az egészséges önkéntesekhez képest A májelégtelenség bármely súlyossági fokozatában kialakulhat tachycardia, illetve hypotensio, 30-60 perccel a Ceplene+IL-2 beadása után.
See Figure 2.
Lásd a 2. ábrát!
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció hisztamin-dihidroklorid
Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Az interleukin-2 (IL-2) rekombináns IL-2 formájában, mint aldeszleukin van forgalomban.
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók granuloma az injekció beadásának helyén, fáradékonyság, láz, erythema az injekció beadásának helyén, melegségérzés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, viszketés az injekció beadásának helyén, influenzaszerű betegség, hidegrázás, gyulladás az injekció beadásnak helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
• Székrekedés, felfúvódás, gyulladt szájüreg
• Pain in limbs and back pain
• Végtagfájdalom és hátfájás
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
• Bizonyos fehérvérsejt típusok számának csökkenése (neutropénia)
CLINICAL PARTICULARS
Speciális betegcsoportok
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
ÚTMUTATÓ A CEPLENE INJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁRA VONATKOZÓAN
Figure 5
5. ábra
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
A hisztamin szubkután injekció formájában történő beadása után gyorsan felszívódik.
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
• autoimmun betegség a kórelőzményben (olyan betegség, amelynek során az immunrendszer megtámadja a szervezet saját sejtjeit vagy szöveteit.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Húzza ki a tűt, és dobja el a fecskendőt, az előírásoknak megfelelően.
A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Végeztek egy vizsgálatot, amelynek során a hisztamin enyhe, közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében mérhető farmakokinetikai értékeit egészséges önkéntesekével hasonlították össze.
• If you are breast-feeding.
• ha szoptat.
Each carton contains 14 vials.
Dobozonként 14 injekciós üveget tartalmaz.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
10. Az injekciós üveget és a fecskendőt egyaránt megfogva fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
9. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, és fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe.
to w.21
19. hét21.
• bleeding ulcers,
• vérző fekély,
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható terhesség idején.
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
fokú toxikus hatások (például hypotensio, aritmia) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás meg nem szűnik.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni.
• If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
A hisztamint a vese, a máj és egyéb szövetek metabolizmus útján eliminálják.
1 Take 1 vial out of the carton.
1 Vegyen ki egy injekciós üveget a dobozból.
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
A Ceplene 14 darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
to w.36
hét36.
See Figure 7.
Lásd a 7. ábrát!
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az AML vizsgálatok során (n = 280 az IL-2 és Ceplene kezelési csoport esetében) tapasztalt mellékhatások, amelyekről úgy tartják, hogy legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak a kisdózisú IL-2 és Ceplene kezeléssel.
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
fokú toxicitás esetén a kezelést meg kell szakítani, és nem szabad folytatni, amíg a mellékhatások meg nem szűnnek.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
A Ceplene-t az IL-2 után 1-3 perccel kell beadni.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ceplene-t.
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
• A bőrön bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás (paresztézia)
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Az IL-2-t (aldeszleukint) gyógyszertárban, aszeptikus körülmények között kell feloldani, hígítani és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőben kiadni, az adott beteg testsúlyát figyelembe véve (lásd az aldeszleukinra vonatkozó adagolási táblázatot alább).
• Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
• Csalánkiütés, véraláfutás, kiütés és duzzanat az injekció beadásának helyén, gyengeség (aszténia)
See Figure 6.
Lásd a 6. ábrát!
Figure 7
7. ábra
to w.72
hét72. hét
Figure 2
2. ciklus
(hypothyroidism)
(pruritusz)
• Loss of weight
• Súlyvesztés
Figure 3
3. ciklus
to w.30
28. hét30.
• Rapid heart beat (tachycardia)
• Gyorsult szívverés (tahikardia)
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Az IL-2 (aldeszleukin) alkalmazás előtti feloldására és hígitására vonatkozó utasításokat lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírásában.
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
• Hányás, felhasi fájdalom (hasi fájdalom) és szájszárazság
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Az IL-2 (aldeszleukin) elkészítésére vonatkozó előírás
See Figure 3.
Lásd a 3. ábrát!
Vascular disorders flushing, hypotension
Érbetegségek és tünetek kipirulás, hypotensio
See Figure 1.
Lásd az 1. ábrát!
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
• Gyulladt sarjadzó bőr az injekció beadásának helyén, fáradékonyság, láz (pirexia), bőrpír az injekció beadásának helyén, melegség érzése, helyi reakció az injekció beadásának helyén,
• Inflammation of the stomach (gastritis)
• Gyomorhurut (gasztritisz)
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
15. Kétszer is ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívta-e fel a fecskendőbe.
Figure 4
4. ábra
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
AML-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok során csaknem valamennyi beteg tapasztalt olyan mellékhatások, amelyek legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak az IL-2 és Ceplene kezeléssel.
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Mellékhatások, amelyeket a Ceplene betegtájékoztatóban foglaltak szerinti alkalmazásakor figyeltek meg
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Tudnivalók a Ceplene alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Ceplene-t?
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, dyspnoe
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
3. táblázat: IL-2-re (aldeszleukinra) vonatkozó adagolási táblázat
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
A Ceplene injekció beadása után a betegnek 20 percig nyugalomban kell lennie.
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Fokozott óvatossággal kezelendők azok a betegek, akiknek anamnézisében autoimmun betegség (például bőrfarkas, gyulladásos bélbetegség, pikkelysömör vagy reumás ízületi gyulladás) szerepel.
• Wheezing
• Zihálás
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Ceplene tekintetében.
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
• Hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) és hasmenés
Hepatic impairment
és mellkasi fájdalom
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
3-4. súlyossági fokú mellékhatások esetén megfontolandó a kezelés elhalasztása maximálisan egy kezelési ciklus időtartamára, hogy elmúljanak a mellékhatások.
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
A Ceplene-t nem szabad az IL-2-vel egyidejűleg beadni.
Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain
Nagyon gyakori urticaria az injekció helyén, véraláfutás az injekció helyén, kiütés az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, gyengeség, mellkasi fájdalom
Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Ezt követően a kezelést folytatni kell, a Ceplene-t teljes adagban, míg az IL-2-t 50%-kal csökkentett adagban alkalmazva.
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Az Interleukin-2 (aldeszleukin) kezdeti feloldására és az ezt követő, a beadás előtt 200 mikrogramm/ml koncentrációra történő hígítására vonatkozó előírásokért lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírását.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Szürke gumidugóval és kék lepattintható, a felnyitást jelző alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg formájában kapható.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Ezek (gyakoriságuk csökkenő sorrendjében) az alábbiak voltak: kipirulás, fejfájás, fáradékonyság, granuloma az injekció beadásának helyén, pirexia és eritéma az injekció beadásának helyén.
How to take Ceplene
Hogyan kell alkalmazni a Ceplene-t?
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, lokális tolerancia és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható szoptatás idején.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Injekciós üvegenként 0,5 mg hisztamin-dihidrokloridot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek obstipatio, hasi distensio, stomatitis
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Az akut mieloid leukaemiában jártas orvosnak kell felírnia a gyógyszert és felügyelnie a kezelést.
• Feeling your own heart beat (palpitations)
• Szívdobogás érzése (palpitáció)
Tabulated list of adverse reactions
A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
w.37
37. hét39. hét
Vial
ábra
Ceplene is indicated for use in adults.
A Ceplene felnőtt betegeknek javallott.
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Az injekciós üveget állítsa lapos felületre, majd szúrja a tűt az injekciós üvegbe a gumidugón át.
Injecting Ceplene yourself
A Ceplene beadása öninjekciózással
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
A legkisebb standard adagolási térfogat 0,25 ml (50 mikrogramm) és a legnagyobb adag 0,5 ml (100 mikrogramm).
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
• Felső légúti fertőzések
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek zihálás
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
egy tizedmillilitert (0,1 ml) jelent.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett kezelés ideje alatt a fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
A Ceplene átlagos szisztémás expoziciója betegeknél magasabb volt, mint egészséges önkénteseknél, bár ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Azonnal vagy legkésőbb a következő Ceplene injekció alkalmazása előtt keresse fel kezelőorvosát amennyiben a Ceplene használata után vérnyomása nagyon leesik.
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
** A 20%-os dózicsökkentéskor az injekció térfogatát az aktuális dóziscsökkentésekhez igazítva kell kerekíteni,
Breast-feeding
• Orrdugulás
What you need to know before you use Ceplene
Tudnivalók a Ceplene alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Ceplene-t
This can affect your ability to drive and operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
1-3. hét (1-21. nap)
Ear and labyrinth disorders vertigo
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo
Investigations weight decreased
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Ezt követően mind a Ceplene, mind az IL-2 adagját 20%-kal csökkentve kell folytatni a kezelést.
• Flushing
• Kipirulás
IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Az IL-2 dózisa minden esetben 16 400 NE/kg (1 mikrogramm/ttkg).
Nervous system disorders paraesthesia
Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 0,5 mg hisztamin-dihidrokloridot tartalmaz.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés
w.76
hét-6.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Nem áll rendelkezésre információ a Ceplene terhes nők esetében történő alkalmazásáról, ezért a Ceplene-vel és az IL-2-vel nem végezhető kezelés terhesség idején.
Cardiac disorders tachycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia
to w.75
hét-18.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Ha idő előtt abbahagyja a Ceplene alkalmazását Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a Ceplene alkalmazását.
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók rossz közérzet, perifériás ödéma, Nagyon gyakori fibrosis, fájdalom az injekció helyén
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Beadása előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering
viszketés az injekció beadásának helyén, influenzaszerű tünetek, reszketés (hidegrázás), gyulladás és fájdalom az injekció beadásának helyén.
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Az injekciót a combba vagy a hasba javasolt adni.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Ezenfelül számos tipográfiai és QRD-vel kapcsolatos módosítást is elvégeztek.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Ennek megfelelő módosításokat tettek, ahol szükséges volt, a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztatóban.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Nevezetesen törölték a PRAC által javasolt ellenjavallat kijelentéseket az 5.1 pontból (ahol javasolták) és a 4.4 pontból az aliszkirén vonatkozásában, mivel ezeket már javasolták a 4.3 pontban, és ezért feleslegesnek tartották.
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
A renin-angiotenzin rendszer (RAS) egy hormonrendszer, amely a vérnyomást és a folyadékháztartást szabályozza.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy felül kell vizsgálni valamennyi RAS-ra ható gyógyszer terméktájékoztatóját, hogy az tükrözze az azonosított kockázatokat, és iránymutatással szolgáljon a felíró orvosok és betegek számára.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
A RAS-ra ható gyógyszerek közé tartoznak az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók), például a benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és a zofenopril, valamint az angiotenzin receptor blokkolók (ARB), például a kandezartan, telmizartan, valzartan, irbezartan, eprozartan, olmezartan, lozartan and azilzartan, illetve a közvetlen renin inhibitorok, például az aliszkirén.
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy kis mértékű kiegészítő módosításokra volt szükség az alkalmazási előírás javasolt szövegében.
It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Megállapították, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) már lefolytatott egy, a 726/2004 rendelet 20. cikke szerinti felülvizsgálatot2 az aliszkirén tartalmú készítmények vonatkozásában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy ezek a készítmények legyenek ellenjavalltak a cukorbetegségben vagy mérsékelttől súlyosig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik ACE-gátlókat vagy ARB szereket szednek.