natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat a VIII-as faktor terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.
Manufacturers
Gyártók:
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
A 060201. számú vizsgálatban 53, korábban kezelt betegnél kétféle hosszú távú megelőző kezelési sémát hasonlítottak össze: az egyik séma egy személyre szabott, farmakokinetikailag irányított adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-80 NE VIII-as faktor, 72 ± 6 órás időközökkel, n = 23), a másik séma pedig standard megelőzési adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor, 48 ± 6 órás időközökkel, n = 30).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között) A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
A kezelést a haemophilia kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell végezni, olyan helyen, ahol anaphylaxia esetén azonnal rendelkezésre állnak az újraélesztés feltételei.
Adults (n=109)
Felnőttek (n=109)
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Intravenous use, after reconstitution.
Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a készítmény gyártási száma közötti kapcsolat.
Uncommon (PTPs)
Nem gyakori (PTP)
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Az ADVATE-tel végzett klinikai vizsgálatokban összesen 418 beteg vett részt (legalább egyszeri ADVATE-expozícióval), és összesen93 mellékhatást jeleztek.
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Ezzel összefüggő nemkívánt hisztopatológiai elváltozás nem volt megfigyelhető, ami azt jelzi, hogy a fellépő reakció átmeneti jellegű volt.
Chest discomfort
Mellkasi diszkomfort
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
• Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie).
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban már legalább 150 napig kezelt betegek esetében), szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet.
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
A VIII-as véralvadási faktor szintjének váratlan csökkenése egy betegnél fordult elő a műtétet követően folyamatosan adott ADVATE infúzió ideje alatt (a 10-14.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
A faktor-pótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
A katéter használatával kapcsolatos fertőzés a kezelés során Ha centrális vénás kanül behelyezése szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, többek között a helyi fertőzések, a bacteriaemia és a kanül helyén fellépő thrombosis kockázatát.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
A készítmény nem tárolható újra hűtőszekrényben.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban gyógyszermellékhatást figyeltek meg.
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
Solvent: Clear and colourless solution.
Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Az ADVATE-et a termék feloldása után intravénásan kell alkalmazni.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
A faktorpótló kezelés hatására emelkedik a VIII-as faktor plazmaszintje, ami lehetővé teszi a VIII-as faktorhiány ideiglenes pótlását és a vérzékenység csökkentését.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Túlérzékenységi tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Összesen 195, súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 1%-nál alacsonyabb) szenvedő betegektől származnak a farmakokinetikai paraméterek, amelyek bekerültek a protokoll szerinti farmakokinetikai analízis készletbe.
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény buborékcsomagolására nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ADVATE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor deficiencia), „immuntolerancia indukció (ITI) olyan haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél, akiknél VIII-as faktor elleni antitestek alakultak ki”, valamint „vérzések kezelése és megelőzése haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél” (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kg) x a VIII-as faktor szint kívánt emelkedése (%) x 0,5.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában.
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Feloldás a BAXJECT III rendszerrel - Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.
Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták az egér IgG-vel szembeni antitesteket, 10 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 2 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértéket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő.
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
A 6 hónapos időtartam vége, ha szobahőmérsékleten tárolták: A gyógyszert csak a lejárati időn belül szabad felhasználni.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Ellenőrizze, hogy az ADVATE por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A haemophilia A nemhez kötődő örökletes véralvadási zavar, amely a VIII-as faktor csökkent aktivitásában nyilvánul meg, amely az ízületek, izmok és belső szervek súlyos vérzéséhez vezet a vérzés spontán vagy balesetek és műtéti beavatkozások következtében léphet fel.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, és felgyorsítja a X-es faktor aktivált faktorrá való átalakítását.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
- A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Open the ADVATE package by peeling away the lid.
A fedél lehúzásával nyissa ki az ADVATE csomagolását.
If you use more ADVATE than you should
Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
How to use ADVATE
Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Trometamol Poliszorbát 80
Place the vials on a flat clean surface.
Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.
If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADVATE-tel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Misapplication of ADVATE
Az ADVATE helytelen beadása
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
2. sz. táblázat: Gyógyszermellékhatás gyakorisága a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban MedDRA szervrendszeri kategóriák
ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
A gyártási eljárásból eredő maradványanyagok specifikus mellékhatásai A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták a kínai hörcsög ovárium sejtek fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő, klinikai tüneteket azonban nem mutatott.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Az inhibitorokkal rendelkező betegek esetén immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek.
Coagulation factor VIII level decreased b
VIII-as alvadási faktor szintje csökkentb
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
A szükséges adagot azon az empirikus alapon számítják ki, hogy 1 NE/testtömegkilogramm VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel növeli.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába.
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a seb kellőképpen begyógyul ezután legalább 7 napig kell folytatni a terápiát annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-os (NE/dl) szinten tartsák.
Glutathione (reduced)
Redukált glutation
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Feloldás a BAXJECT II készülékkel - A készítmény feloldásához kizárólag a csomagban található steril injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Az ADVATE rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktort (oktokog alfát), egy olyan glikoproteint tartalmaz, amely biológiailag egyenértékű a humán plazmában található VIII-as faktor glikoproteinnel.
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Az ADVATE-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
A készítmény előállításakor - a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen emberi vagy állati eredetű (exogén) fehérjéket.
Important note:
Figyelmeztetés:
Children (n=30)
Gyermekek (n=30)
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
posztoperatív napra a VIII-as faktor plazmaszintje és clearance (kiürülési) rátája egyaránt a megfelelő szintre tért vissza.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Steril, injekcióhoz való víz
Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára.
Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
A helytelen (verőérbe vagy gyűjtőéren kívülre történő) beadást el kell kerülni, mert enyhe, rövid ideig tartó reakciók, például bevérzés, bőrpír léphetnek fel az alkalmazás helyén.
With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
Az egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő ADVATE készítményt, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg teljesen betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik az ADVATE injekciós üvegébe (2. ábra).
The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
A szobahőmérsékleten való 6 hónapos tárolás lejáratának időpontját fel kell jegyezni a gyógyszer dobozán.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.