natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
A szildenafil kezelés javára átlagosan -3,9 Hgmm-es- placebóra korrigált terápiás hatást figyeltek meg (95%-os CI: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
What Revatio contains - The active substance is sildenafil.
• A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
However, for subjects with PAH associated with connective tissue disease (36 subjects) mean changes from baseline were -18.32 m (95% CI:65.66 to 29.02) and 17.50 m (95% CI: -9.41 to 44.41) for the sildenafil and placebo groups, respectively.
A PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő 36 beteg esetében azonban a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos változás -18,32 m (95%-os CI: -65,66 - 29,02; szildenafil-csoport) és 17,50 m (95% CI: -9,41 - 44,41) placebo-csoport) volt.
No clinical data is available for sildenafil IV administration in patients who are clinically or haemodynamically unstable.
Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil betegeknél a szildenafil intravénás alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Ismert hatású segédanyag(ok): A belsőleges szuszpenzió 250 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Do not store above 30OC.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
Felnőtt, pulmonalis arteriás hypertoniában (továbbiakban: PAH) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból - köztük egy, a boszentán stabil (napi kétszer 62,5-125 mg-os) dózisa mellett alkalmazott napi háromszori 20 mg orális szildenafil hatásosságát és biztonságosságát értékelő 12 hetes vizsgálatból - származó, a szildenafilra vonatkozó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez hasonlóan a boszentánnal történő együttadáskor csökkent a szildenafil expozíciója (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
A palack adaptert a helyén hagyva, tegye vissza a kupakot a palackra.
For patients with a low baseline 6 MWD < 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mért 6-perces járástávolsága < 325 m volt, a hatásosság növekedését figyelték meg magasabb dózisoknál (a placebóra korrigált járástávolság növekedés 20 mg-os dózisnál 58 méter, 40 mg-os dózisnál 65 méter, 80 mg-os dózisnál 87 méter volt).
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively.
Ebben a populációban a Kaplan-Meier-féle becslés az 1 éves túlélés esetén 96%, a 2 éves túlélés esetén 91%, a 3 éves túlélés esetén 82% volt.
If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
In a study of healthy volunteers oral sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50 % increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a szildenafil dinamikus egyensúlyi állapotban (80 mg naponta háromszor) a boszentán AUC értékét 50%-kal növelte (125 mg naponta kétszer).
A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Napi kétszer 62,5-125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 - 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
A szildenafilnak (100 mg egyszeri adagja) nem volt hatása a szakvinavir -CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99 %, 91 %, and 84 % respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94 %, 90 %, and 81 %, respectively.
A WHO funkcionális beosztása szerint a vizsgálat megkezdésekor II. stádiumba sorolt betegek 1 éves túlélése 99%, 2 éves túlélése 91%, 3 éves túlélése 84% volt, és a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális beosztása szerinti III. stádiumba sorolt betegek 1 éves túlélése 94%, 2 éves túlélése 90%, 3 éves túlélése 81% volt.
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
A CYP3A4 induktorai, úgy tűnik, számottevő hatást gyakorolnak a szildenafil farmakokinetikájára pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél, amit a CYP3A4 induktor boszentánnal végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat igazolt.
figure 4
4. ábra
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
PVC/Aluminium blisters of 300 tablets.
300 tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
When a single 100 mg dose of oral sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Ha egyszeri 100 mg-os szildenafil adagot alkalmaztak eritromicin, egy közepesen erős CYP3A4 gátló (5 napon keresztül tartó, naponta kétszer 500 mg-os) dinamikus egyensúlyi állapotban való adásakor 182%-os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil-expozícióban (AUC).
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10 %) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások, melyek Revatio-kezelésnél előfordultak (legalább 10%-ban) a placebohoz képest a fejfájás, kipirulás, dyspepsia, hasmenés és a végtagfájdalom voltak.
SLOWLY push down the plunger of the oral dosing syringe.
LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját.
Efficacy of oral sildenafil in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease, and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Hatásosság felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél Egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatba 278 primer pulmonalis arteriás hypertoniás beteget, PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő beteget, valamint veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldása után kialakuló pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő beteget vontak be.
Revatio 0.8 mg/ml solution for injection
Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció
Sildenafil (100 mg single oral dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
A szildenafilnak (100 mg egyszeri per os adagja) nem volt hatása a szakvinavir -CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Pre- és postnatalisan 60 mg/kg szildenafillal kezelt patkány utódokban az első napon csökkent születési számot és csökkent születési súlyt, valamint csökkent 4 napos túlélést figyeltek meg a várható napi háromszori 10 mg szildenafil intravénás, humán adagjainak kb.
figure 1
1. ábra
Revatio 20 mg film-coated tablets Sildenafil
Revatio 20 mg filmtabletta szildenafil
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
A kezelés felfüggesztésének teljes gyakorisága a napi háromszor 20 mg szildenafillal kezelt betegeknél 2,9%, a napi háromszor 40 mg-mal kezelt betegeknél 3,0%, a napi háromszor 80 mg-mal kezelt betegeknél 8,5% volt a placebo esetében tapasztalt 2,9%-hoz képest.
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a szildenafil hatásosságát és biztonságosságát más PDE5-inhibitorokkal - beleértve a Viagra-t is - együtt alkalmazva nem vizsgálták, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Revatio (oral) is indicated for treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
A Revatio (per os) a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelésére javallt, a fizikai állóképesség növelése érdekében.
In the two-placebo controlled oral Revatio studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
A két placebo-kontrollos, per os Revatio-val végzett vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
*These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Gyakori pyrexia *Ezeket a nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat olyan férfi betegeknél jelentették, akik erectilis dysfunctiójuk kezelésére szildenafilt szedtek.
Note: A total volume of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose to be taken should be used to reconstitute the contents of the bottle
Megjegyzés: A palack tartalmához összesen 90 ml (3 × 30 ml) vizet kell hozzá adni, tekintet nélkül a beveendő dózisra.
België /Belgique / Belgien
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
In a specific interaction study, where oral sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Egy specifikus interakciós vizsgálatban, mely során magasvérnyomásban szenvedő betegeknek szildenafilt (100 mg) adtak per os amlodipinnel együtt, további 8 Hgmm-es átlagos systolés vérnyomáscsökkenést mértek fekvő helyzetben.
- take medicines for erectile dysfunction.
• ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
At single oral doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, and altered vision) was increased.
200 mg-os egyszeri per os adagok mellett a nemkívánatos hatások (fejfájás, kipirulás, szédülés, dyspepsia, orrdugulás és látászavar) előfordulási gyakorisága növekedett.
Revatio solution for injection should be administered to patients already prescribed oral Revatio as a replacement for oral administration under conditions where they are temporarily unable to take oral Revatio therapy.
A Revatio oldatos injekciót a per os alkalmazható Revatio helyettesítésére kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik már kaptak per os Revatio-t, és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t.
Revatio 0.8 mg/ml solution for injection Sildenafil
Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció szildenafil
The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95 % CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95 % CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
A placebóval összehasonlítva a közepes dózisú szildenafil-csoport -3,5 Hgmm (95%-os CI: -8,9%; 1,9) változást jelzett az mPAP-értékben a kiinduláshoz képest, a magas dózisú pedig -7,3 Hgmm-t (95%-os CI: -12,4, -2,1), míg az alacsony dózisú csoport csak kis különbséget mutatott a placebóhoz képest (1,6 Hgmm-es különbség).
Any remaining oral suspension should be discarded 30 days after constitution.
Harminc nappal az elkészítés után minden megmaradt szuszpenziót ki kell dobni.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
A Revatio ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Revatio 20 mg film-coated tablets
Revatio 20 mg filmtabletta
Tap the bottle to release the powder and remove the cap.
A por fellazításához ütögesse meg a palackot, majd vegye le a kupakot.
Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Nem gyakori pénisz haemorrhagia, haematospermia, gynaecomastia
What you need to know before you are given Revatio
Tudnivalók a Revatio beadása előtt
A 10 mg dose of Revatio solution for injection is predicted to provide exposure of sildenafil and its N-desmethyl metabolite and pharmacological effects comparable to those of a 20 mg oral dose.
A Revatio oldatos injekció 10 mg-os adagja a szildenafilnak és N-dezmetil metabolitjának várhatóan olyan expozícióját és farmakológiai hatásait biztosítja, mint ami a 20 mg-os per os dóziséhoz hasonló.
The sildenafil medium and high dose groups both showed PVRI reductions compared to placebo, of 18 % (95 % CI: 2 % to 32 %) and 27 % (95 % CI: 14 % to 39 %), respectively; whilst the low dose group showed no significant difference from placebo (difference of 2 %).
A közepes dózisú szildenafil-csoport 18%-os (95%-os CI: 2%-32%), a magas dózisú szildenafil-csoport 27%-os (95%-os CI: 14%-39%) csökkenést mutatott a PVRI-ben a placebóhoz képest, míg az alacsony dózisú szildenafil-csoportban nem mutatott jelentős eltérést a placebo-csoportéhoz képest (2% különbség).
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Azok a mellékhatások, amelyek a Revatio-t szedők >1%-ánál fordultak elő és gyakoribbak voltak (>1% különbség) Revatio-kezelés mellett a pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek körében, napi háromszor 20, 40 vagy 80 mg-os adaggal végzett pivotális vizsgálatban, illetve két placebo-kontrollos vizsgálat kombinált Revatio adataiban, az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakorisági csoportok szerint felsorolva találhatók (nagyon gyakori [≥ 1/10], gyakori [≥ 1/100< 1/10], nem gyakori [ 1/1000 - ≤ 1/100] és nem ismert [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
figure 2
2. ábra
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Pre- és postnatalisan 60 mg/kg szildenafillal kezelt patkány utódokban az első napon csökkent születési számot és csökkent születési súlyt, valamint csökkent 4 napos túlélést figyeltek meg a várható napi háromszori 20 mg szildenafil humán adagjainak kb.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Továbbá az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen növekedtek, 154%-kal ill.
Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension Sildenafil
Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szildenafil
What you need to know before you take Revatio
Tudnivalók a Revatio szedése előtt
Instructions to reconstitute the oral suspension It is recommended that your pharmacist reconstitutes (makes up) the oral suspension before giving it to you.
Javasolt, hogy gyógyszerésze készítse el a belsőleges szuszpenziót, mielőtt odaadja azt Önnek.
The PAH patients included those with primary PAH, and PAH associated with connective tissue disease.
A PAH-betegek között voltak primer PAH-ban, valamint PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedők is.
Common gastritis, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Gyakori gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, aranyér, haspuffadás, szájszárazság
For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg (1 ml of oral suspension) three times a day for children and adolescents weighing 20 kg or under, or 20 mg (2 ml of oral suspension) three times a day for children and adolescents weighing over 20 kg, taken with or without food.
1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg (1 ml belsőleges szuszpenzió), vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg (2 ml belsőleges szuszpenzió), étellel vagy anélkül bevéve.
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Idős (65 éves vagy idősebb), egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a szildenafil clearance-ének csökkenését észlelték, mely a szildenafil és annak aktív N-dezmetil metabolitja plazmakoncentrációinak kb.
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50 % higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél a vizsgált, naponta háromszor 20-80 mg-os dózistartományban az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 20-50%-kal magasabbak voltak, mint az egészséges önkéntesek esetén.
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) included: infection under the skin, flu-like symptoms, inflammation of the sinuses, reduced number of red blood cells (anaemia), fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, shaking, “pins and needles”-like sensation, burning sensation, reduced sense of touch, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1-beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot.
Please see instructions below before using the oral suspension.
A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat.
Each pack contains one 20 ml clear, type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú injekciós üveg.
• Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost).
• A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán, iloproszt).
In clinical trials the side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were facial flushing, headache, low blood pressure and nausea.
A klinikai vizsgálatok során gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett mellékhatások az arc kipirulása, fejfájás, alacsony vérnyomás és émelygés voltak.
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50 % higher over the investigated oral dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél a vizsgált, naponta háromszor 20-80 mg-os, per os dózistartományban az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 20-50%-kal magasabbak voltak, mint az egészséges önkéntesek esetén.
- if you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
• ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed.
What Revatio is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
Riociguat: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE5 inhibitorok és riociguát kombinációja esetén.
When constituted the powder provides a white grape flavoured oral suspension.
10. Elkészítést követően a porból egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió keletkezik.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63 % decrease of sildenafil AUC.
Egészséges önkéntesekben - a 6 napig, naponta kétszer 125 mg adagban alkalmazott boszentán (a CYP3A4, CYP2C9 közepesen erős enziminduktora és esetleg a CYP2C19-é is) és napi háromszor 80 mg adagban adott szildenafil együttes alkalmazása (dinamikus egyensúlyi állapotban), a szildenafil AUC-jének 63%-os csökkenését eredményezte.
Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Alkalmazás előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen az elkészített belsőleges szuszpenziót tartalmazó, lezárt palackot.