natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
400 mg-os dupilumab kezdő dózist (két 200 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 200 mg-os adag követett; vagy, 60 kg-nál nagyobb kiindulási testtömegű betegek esetén 600 mg-os dupilumab kezdő dózist (két 300 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 300 mg-os adag követett; 2) dupilumab 600 mg-os kezdő dózist (két 300 mg-os injekció) az 1. napon, amelyet négyhetente egyszer (4QW) 300 mg adag követett, a kiindulási testtömegtől függetlenül; vagy 3) az ezeknek megfelelő placebót.
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
a Modell paraméterek logisztikus regresszió alapján becsülve b p-érték < 0,0001
• a puncture-resistant container* (See Step 12)
• 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a 12. lépést)
• hives
• Comb
Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Az OCS százalékos csökkenése a kiinduláshoz képest Az össz százalékos csökkenés átlaga a kiinduláshoz képest (%) Különbség (% [95-os% CI])(Dupilumab vs.
• Do not freeze the pre-filled pen.
• Ne fagyassza az előretöltött injekciós tollat!
Baseline characteristics are presented in Table 5.
A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
Életminőség/beteg által jelentett kimenetelek atopiás dermatitis esetében
Figure 4: Mean percent change from baseline in NRS in CHRONOSa (FAS Week 52)b
4. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
A 12 hétnél tovább fennálló ADA válaszok: hetente történő adagolás: 0,0%; kéthetente történő adagolás: 1,4%; négyhetente történő adagolás: 0,0%; nyolchetente történő adagolás: 2,6%.
In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Az 52 hetes CHRONOS-vizsgálat azon alcsoportjában, amelynek betegei a CAFE vizsgálati populációra hasonlítottak, a kéthetente 300 mg dupilumabbal kezelt betegek 69,6%-a érte el az EASI-75-öt a 16.
Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Szemészeti kivizsgálás szükséges azoknál a dupilumabbal kezelt betegeknél, akiknél a szokásos kezelés hatására el nem múló kötőhártya-gyulladás alakul ki (lásd 4.8 pont).
The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
Az ACQ-5 és AQLQ(S) kérdőíveket is értékelték a VENTURE vizsgálatban, és ezek a
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor egy post-hoc elemzésben a kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 52.
The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
A monoterápiában, illetve lokális kortikoszteroidokkal együtt alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát három pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (SOLO 1, SOLO 2 és CHRONOS) értékelték 2119, legalább 18 éves vagy idősebb olyan betegnél, akik a Vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerint ≥ 3-as pontszámú, közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitisben (AD) szenvedtek, az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző indexük (EASI) ≥ 16, a minimális testfelület (BSA) érintettségük pedig ≥ 10% volt.
DRI12544 study Dupilumab 200 mg
DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab kéthetente
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a májkárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Az 52 hetes vizsgálatokban a placebo csoportok betegeinek körülbelül 5%-a mutatott dupilumab ellenes antitest pozitivitást.
h p-value = 0.0003
h p-érték = 0,0003
600 mg (two 300 mg injections)
60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció)
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a
Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
Továbbá, a kiindulási, eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) 35,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási érték 7,6, az atopiás dermatits pontozására szolgáló SCORAD-pontszám kiindulási átlagos értéke 70,3, a betegorientált eczemamérés (POEM) kiindulási átlagos pontszám 20,1 és a gyermekekre vonatkozó dermatológiai életminőségi index (CDLQI) kiindulási átlagos értéke 13,6 volt.
Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Kötőhártya-gyulladás gyakrabban jelentkezett dupilumabot kapó, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
Ebben a vizsgálatban a betegek 53,1%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 46,9%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 volt, továbbá a betegek 33,6%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
A résztvevők 39,7%-a nő volt, 66,2%-a fehér bőrű, 27,2%-a ázsiai, 4,6%-a pedig fekete bőrű.
Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Exacerbations
Exacerbatiók
Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
A betegek 38,8%-a nő volt, a kiindulási átlagos EASI-pontszám 33,1, az átlagos BSA 55,7, a kiindulási heti átlagos pruritus NRS 6,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,2, a kiindulási átlagos DLQI pedig 13,8 volt.
In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Továbbá a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS és a hetente 300 mg dupilumab + TCS hatására csökkent a HADS-összpontszámmal mért szorongás és depresszió az 52.
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days.
• Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25°C) 14 napnál tovább.
Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
A Dupixent közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
i p-value = 0.0005
i p-érték = 0,0005
The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát, 12 évesnél fiatalabb, súlyos asthmában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
C5.
ACQ-5
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
AQLQ(S) 200g dupilumab kéthetente Placebo
The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Dupixent is used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarker (e.g. FeNO or IgE) level.
A betegek vizsgálatba történő bevonásakor nem volt követelmény egy minimális kiindulási eosinophil vagy más 2. típusú gyulladásos biomarker (pl. FeNO vagy IgE) vérszint.
Table 13.
A 36.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a glass prefilled syringe with or without needle shield.
A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Átlag össz IgE NE/ml (± SD) Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Do not shake the syringe.
Ne rázza fel a fecskendőt!
Parasitic (intestinal parasites) infection
Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés
Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Csak akkor adja be magának a Dupixent-et, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította azt Önnek.
• For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
• Súlyos asztmában szenvedő betegeknek, akik szájon át kortikoszteroidot alkalmaznak vagy súlyos asthmában, akik társbetegségként közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek kezdő dózisként 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet minden második héten 300 mg követ, bőr alá adott injekció formájában.
Table 16: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
16. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
g p-value = 0.0015
g p-érték = 0,0015
In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab.
A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis klinikai vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek 1,0%ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,5%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Dupixent 200 mg injekció dupilumab
In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
Az 52 hetes, atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,2%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
From baseline L (%)
LS a kiindulásho z képest l (%)
The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kötőhártya-gyulladás,
≥ 2 points on a 0-4 IGA scale.
„majdnem nem érintett”) volt úgy, hogy ≥ 2 ponttal csökkent a 0-4 közötti IGA skálán.
Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Dupilumab 300 mg kéthetente n = 57
Number of patients with HADS-anxiety
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási HADSszorongás vagy HADS
400 mg (two 200 mg injections)
Kevesebb mint 60 kg 400 mg (kettő 200 mg-os injekció)
Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
c A válaszadó a definíció szerint olyan beteg, akinek az IGA-pontszáma 0 vagy 1 („nem érintett” vagy
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
A dupilumab egy, az interleukin-4 és az interleukin-13 jelátvitelt gátló, rekombináns, humán IgG4 monoklonális antitest.
Table 10: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
10. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Eosinophilia A dupilumabbal kezelt betegeknél az eosinophilszám átlagos, kezdeti emelkedése nagyobb, mint a placebót kapó betegeknél.
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
(TCS-t) is alkalmazó vizsgálatban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo + TCS csoportban 7,6%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban 1,8%, a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban pedig 2,9% volt.
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
• Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25ºC) 14 napnál tovább.
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
- Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
• Do not heat the pre-filled pen.
• Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat!
For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
A 600 mg-os kezdő adaghoz kettő 300 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Do not heat the pre-filled pen.
Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat!
Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Kiinduláskor a betegek 46,2%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 53,8%-ának a kiindulási IGApontszáma 4 (súlyos AD) volt, az átlagos testfelület érintettségük 56,5% volt és a betegek 42,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Dupixent 300 mg injection dupilumab
Dupixent 300 mg injekció dupilumab
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Az ezen vizsgálatból származó hatássossági adatok arra utalnak, hogy a 16.
Rate Ratio (95%CI)
Arányhányados (95%-os CI)
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!
For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
A 400 mg-os kezdő adaghoz kettő 200 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
• a puncture-resistant container* (See Step D)
• 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a D. lépést)
Serum sickness/serum sickness-like reactions
Szérumbetegség/szérumbetegséghez hasonló reakciók
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
A kezelésből eredő ADA válaszok: hetente történő adagolás: 1,2%; kéthetente történő adagolás: 4,3%; négyhetente történő adagolás: 6,0%; nyolchetente történő adagolás: 11,7%.
Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
8. táblázat: A dupilumab monoterápia további másodlagos végpontjainak eredményei a 16.
Patients randomised
Betegek által jelentett eredmények
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/µl
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő „Használati útmutató”-ját.
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Szükség esetén az előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on maximum 14 napig tárolhatók.
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
ACQ-5 200g dupilumab kéthetente Placebo
The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
All p-values <0.0001
Minden p-érték < 0,0001
Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Mindegyik fecskendő egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz.
EASI-90, % respondersd
EASI-90, válaszadók %-ad
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
A kiindulási átlag EASI-pontszám 33,0, a pruritus NRS hetente átlagolt kiindulási értéke 7,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,8, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,5, a kiindulási átlagos DLQI 15,0, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 13,3 volt.
The needle is inside.
A tű a tűvédő mögött van.
For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
A kéthetente 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (> 60 kg) dupilumabot kapó 12-17 éves serdülőknél, a dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 54,5±27,0 μg/ml.
The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
A serdülő betegeknél monoterápiában alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, palcebo kontrollos vizsgálatban (AD-1526) értékelték 251 12-17 éves serdülő betegnél, akik középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedtek, a következők alapján definiálva: a vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerinti
Do not inject into skin that is tender, damaged, bruised or scarred.
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
2 pre-filled syringes
2 db előretöltött fecskendő
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Ajánlott az injekciót minden alkalommal más helyre beadni.
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
A várt FEV1 átlag százaléka a vizsgálat megkezdésekor (%) ± SD Reverzibilitás %-ban (± SD) Átlag ACQ-5 pontszám (± SD) Átlag AQLQ pontszám (± SD)