natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Vitaanyag a gyártási, illetve a helyes gyártási gyakorlat betartásával kapcsolatos problémákból eredő gyógyszerellátási hiányról
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Ennélfogva az igazgatótanácsnak a tudományos bizottságokétól számos szempontból eltérő egyedi politikára van szüksége.
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Arról is tájékoztatták az ülés résztvevőit, hogy az Ügynökség összeférhetetlenségi politikájáról szóló további iránymutatást készít elő a szakértők számára.
EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
7. Az EMA összeférhetetlenségi politikája a) A szakértőkre vonatkozó összeférhetetlenségi politika végrehajtásának második módosítása
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
• A bizalmas üzleti információk azonosítása terén történt előrelépés (a gyógyszerügynökségek vezetőinek következő, 2012. februári ülésén átdolgozott iránymutatást fognak előterjeszteni).
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Ez a vitaanyag kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek területén felmerülő ellátási hiánnyal foglalkozik.
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Egyeztetni kell az állatgyógyászati készítmények terén fennálló ellátási hiányról szóló vitaanyagról.
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/826035/2011] A napirendet elfogadták.
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Az igazgatótanács köszönetet mondott Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony és Kent Woods témakoordinátoroknak a munkaprogramban szereplő témák és a költségvetés vitára történő előkészítésében való közreműködésükért.
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
• [EMA/907269/2011] az EU telematikai projektjéről szóló jelentés; [EMA/907270/2011] az EU telematikai műveleteiről szóló jelentés; [EMA/907383/2011] Az igazgatótanács telematikai bizottságának 2011. szeptember 22-i üléséről szóló jegyzőkönyv.
e.) Staff policy plan 2012
e) A 2012. évi személyzetpolitikai terv
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
• A hamisított gyógyszerekre vonatkozó jogszabály végrehajtása (a Bizottság nyilvános konzultációt indított két végrehajtási intézkedésről: az egyedi azonosítóról és az Unión kívüli országokból származó hatóanyagoknak a helyes gyártási gyakorlat szempontjából történő értékeléséről).
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Jelentés az Ügynökség közbeszerzési eljárásáról és a hiányosságok kiküszöbölését célzó cselekvési tervre vonatkozó javaslatról
1 Giuseppe Nistico
1 Giuseppe Nisticò
Report from the European Commission
17. Az Európai Bizottság jelentése
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
A gyógyszerügynökségek vezetőiből álló irányítócsoport elnöke számos tételt aktualizált, többek között a következőket:
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Különösképpen az igazgatótanács határozott arról, hogy a civil képviselők 2012 júniusára várható kinevezéséig elhalasztja alelnök-választási és az igazgatótanács telematikai bizottsága elnökének választási eljárását.
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
8 Németország 9 Görögország megbízás útján 10 Írország 11 Olaszország 12 Lettország 13 Litvánia 14 Málta
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
[EMA/MB/643417/2011] Az igazgatótanács tudomásul vette a felülvizsgált személyzetpolitikai tervet, amely összhangban áll a 2012-re vonatkozó előzetes költségvetési tervezethez képest alacsonyabb létszámmal és költségvetéssel.
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
b) Az alkalmazottakra vonatkozó összeférhetetlenségi politika végrehajtásának második módosítása
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
3. George Antoniou (Ciprus) megbízza Patricia Vella Bonannót (Málta), hogy nevében leadja szavazatát.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Ezt a (tájékoztató jellegű) napirendi pontot a következő ülésre halasztották.
Veterinarian organisations
Állatorvosi szervezetek
5 Denmark
5 Dánia
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Mary Baker Mike O'Donovan kimentette magát
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Szavazás a 7. c) napirendi pont elfogadásáról - Az igazgatótanács összeférhetetlenségi politikája
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Mike O'Donovan megbízza Mary G. Bakert, hogy a nevében leadja szavazatát.
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
A 2012. év további kiemelt területei lesznek a kommunikáció, az átláthatóság, a jövőbeli állat-egészségügyi jogszabály, az egészségügyi technológiák értékelését végző szervekkel való együttműködés, a műveletek hatékonyságának növelését célzó folyamat-újratervezés és az Ügynökség működésének biztosítása a londoni olimpia forgalmas időszakában.
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
[EMA/MB/902165/2011] Az évközi jelentés kedvező tendenciákról számolt be a jelzésészlelés és -irányítás területén.
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Claude Hemmer (Luxemburg) megbízza Aginus Kalist (Hollandia), hogy a nevében leadja szavazatát.
• Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
• A 73. igazgatótanácsi ülés jegyzőkönyvének elfogadása, 2011. november 25-én véglegesítették.
Revised Management Board rules of procedure
10. A igazgatótanács felülvizsgált eljárási szabályzata
Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
2011. december 1-jei hatállyal Andreas Pottot kinevezték az Ügynökség helyettes ügyvezető igazgatójává.
c.) Draft budget and establishment plan 2012
c) A 2012. évi költségvetési tervezet és létszámterv
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Az igazgatótanács megvitatta az ellátási hiány kérdését, amely véleménye szerint közegészségügyi szempontból jelentős.
IAS strategic audit plan for 2012-2014
9. Az IAS 2012-2014 közötti időszakra szóló stratégiai ellenőrzési terve
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
5. Ioannis Toutas (Görögország) megbízza Pat O'Mahonyt (Írország), hogy a nevében leadja szavazatát.
7 Finland
7 Finnország
6 Estonia
6 Észtország
a.) Revised terms of reference
a) Felülvizsgált feladatmeghatározás
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
[EMA/MB/554514/2011] Az igazgatótanács elfogadta a 2012. évi munkaprogramot.
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Mivel a farmakovigilanciával kapcsolatos témákkal foglalkozó hetedik bizottság létrehozását követően egyre bonyolultabbá válik a kapcsolattartás, erőfeszítéseket fognak tenni a tudományos bizottságok közötti koordináció fokozására.
Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
Az Ügynökség által folytatott tudományos munka minőségének további javítása szintén lényeges tevékenységi terület lesz.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
[EMA/MB/828587/2011] Az igazgatótanács tudomásul vette a végleges jegyzőkönyvet, amelyet 2011. november 23-án írásbeli eljárással fogadtak el.
The Chair announced the proxies held by members present.
Az elnök bejelentette a megbízásból szavazó jelen lévő tagokat.
Meri Peycheva
Meri Pejcseva
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
• [EMA/MB/868582/2011] A 2011. szeptember 15-től 2011. november 30-ig tartó időszak írásbeli eljárásainak kimenetele.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Az igazgatótanács elfogadta az igazgatótanács eljárási szabályzatára vonatkozó módosításokat.
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
[EMA/MB/882002/2011] Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a nem automatikus átvitelre vonatkozóan legkésőbb 2012. február 15-ig írásbeli eljárást terjesztenek elő elfogadás céljából.
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/834867/2011] Az igazgatótanács üdvözölte az igazgatótanács összeférhetetlenségi politikájának javasolt felülvizsgálatát.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Az igazgatótanács jóváhagyta az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartás új keretét és az egészségügyi szakembereknek az Ügynökség tevékenységeiben részt venni kívánó érdekvédelmi szervezeteire vonatkozó feltételeket.
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
[EMA/MB/856505/2011] Az igazgatótanács tudomásul vette a 2012-re tervezett ikt-költségvetésről és projektekről szóló tájékoztatást.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Az igazgatótanács jóváhagyta az IAS 2012-2014 közötti időszakra szóló stratégiai ellenőrzési tervét.
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
[EMA/MB/880875/2011] Az igazgatótanács 2012-re jóváhagyta a 41 EUR összegű óradíjat (a díj 2009 óta 40 EUR volt).
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
- Alia Michaelidou-Patsia CVMP-póttagként történő kinevezése Ciprus javaslata alapján, 2011. november 28-án véglegesítették.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Az igazgatótanács jóváhagyta a 2012. évre vonatkozó végrehajtási tevékenységeket.
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
[EMA/MB/239263/2011] Az igazgatótanács elfogadta a díjakra vonatkozó végrehajtási szabályok módosításait.
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
- Frederic Klein CVMP-póttagként történő kinevezése Belgium javaslata alapján, 2011. október 19-én véglegesítették.
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
- Eva Persson CVMP-póttagként történő kinevezése Svédország javaslata alapján, 2011. október 19-én véglegesítették.
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan kimentette magát
Substances of human origin (SoHO)
Emberi eredetű anyagok
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Az igazgatótanács felülvizsgált összeférhetetlenségi politikája
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
A 2011. december 15-én Londonban tartott 74. igazgatótanácsi ülés résztvevőinek listája
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Az igazgatótanács jóváhagyta a vitaanyagot.
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
[EMA/MB/143451/2011] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség 2012. évi költségvetését és létszámtervét.
Representative of doctors' organisations
Orvosi szervezetek képviselője
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
[EMA/907384/2011] Az igazgatótanács elfogadott egy, a bizottság feladatmeghatározására vonatkozó módosítást.
Tamás L Paál
Paál L. Tamás
Pedro Ortun Silvan by proxy
Pedro Ortun Silvan megbízás útján
Representatives of patients' organisations
Betegek érdekvédelmi szervezeteinek képviselői
Representative of veterinarians' organisations
Állatorvosi szervezetek képviselője
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
2. Pedro Ortun Silvan (Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság) megbízza Paola Testori-Coggit (Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság), hogy a nevében leadja szavazatát.
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
[EMA/MB/811207/2011] Az igazgatótanács jóváhagyta az Ügynökség beszerzési eljárásáról és a hiányosságok kiküszöbölését célzó cselekvési tervre vonatkozó javaslatról szóló jelentést.
4 Cyprus by proxy
4 Ciprus megbízás útján
Against
Igen
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Az igazgatótanács 74. ülésének jegyzőkönyve
a.) The work programme 2012
5. A 2012-es tervezet a) A 2012. évi munkaprogram
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
7bis Personnel matter
Személyzeti ügyek
b.) MBTC chairmanship arrangements
b) Az igazgatótanács telematikai bizottságának elnöki tisztével kapcsolatos szabályok
Proxies announced by the Chair
Az elnök által bejelentett megbízások
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
3. A 2011. október 6-i, 73. ülés jegyzőkönyve
Czech Republic Bulgaria
Magyarország Franciaország
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Injekciós üveg (üveg)
300 mg Concentrate for solution for infusion
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Az acne a tizenévesek több mint 50%-át érinti, de gyakran felnőttkorban is folytatódik.
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Ezért a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a módosítási kérvényt el kell utasítani.
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
b) A készítményt olyan nők is használhatják, akik nem tartoznak a célpopulációba.
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
• A bizottság figyelembe vette a benyújtott hatásossági és biztonsági adatokat.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
A hegesedés egész életen át tartó önbecsülési problémákat okozhat.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Az acnéból eredő szociális, pszichológiai és érzelmi károsodás a jelentések szerint hasonló az epilepszia, az asztma, a diabetes és az arthritis által okozottéhoz.
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Továbbá az alanyok nagyobb hányada - 11,8% (18,6% vs. 6,8%)mutatott „tiszta” vagy „majdnem tiszta” értékelést az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skálán.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
A kezelésre jelentkezéskor a betegek átlagéletkora 24 év, és a kezelési látogatások 10%-ára a beteg 35 és 44 éves kora között kerül sor.
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Az elváltozások összes számának csökkentésében megfigyelt átlagos különbség 16% volt az EE/DRSP és a placebo között.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
A CHMP a rendelkezésre álló valamennyi adatot figyelembe vette a kérvényezett javallat utóbbi megfogalmazására tekintettel.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította meggyőzően, hogyan biztosítható ez kezelés közben.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
A gyógyszerfelírási útmutató várhatóan csekély hatást gyakorol majd a termékinformációban foglaltak betartására.
The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
A CHMP kiemelte, hogy más lehetőségek is rendelkezésre állnak az acne kezelésére.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
2011. június 28-án Olaszország, 2011. június 29-én Svédország indított az 1084/2003/EK sz. bizottsági rendelet 6(12) cikkelye szerinti beterjesztést.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
A javasolt oktatási program részletes tartalmáról a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kombinált javallat engedélyezése után egyeztet az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
A felíró orvos köteles meggyőződni az acnekezelés szükségességéről a felírási időszak kezdetén.
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
A fenti tagállamok úgy találták, hogy a módosítási kérvény engedélyezése súlyos közegészségügyi kockázatot jelentene, mivel az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előny-kockázat profilját a javasolt indikációban elfogadhatatlannak tartották az alábbiak miatt:
Venous thromboembolic events (VTEs)
Vénás thromboemboliás események (VTE)
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 egy kombinált orális fogamzásgátló, amely 20 µg etinilösztradiolt és 3 mg progesztogén drospirenont (EE/DRSP) tartalmaz.
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Az EE/DRSP biztonságossági profilja orális fogamzásgátlóként való használatának köszönhetően ismert.
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
A CHMP elismerte az elváltozások összes számának csökkentésében mért hatásosságot.
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Az acnés szőrtüszőben legalább négy patofiziológiás esemény megy végbe: i) a faggyúmirigy aktivitásának androgén-mediált stimulációja; ii) abnormális keratinizáció, amely a tüsző eldugulásához (mitesszerképződéshez) vezet; iii) a Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) nevű baktérium proliferációja a tüszőben; iv) gyulladás.
Breast cancer
Emlőrák
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy módosítás iránti kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az I. mellékletben megjelölt valamennyi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
• A bizottság megfontolta az Olaszország és Svédország által a 1084/2003/EK sz. bizottsági rendelet 6(12) cikkelye szerint az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek tárgyában indított beterjesztést.
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
• A bizottság figyelembe vette az EE/DRSP ismert biztonságossági profilját, különösképpen a többi elérhető orális fogamzásgátlóhoz képest nagyobb VTE kockázatot.
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Ennek megfelelően a CHMP a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29(4) cikkelye szerint azt a következtetést vonta le, hogy a módosítási kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Ezeket a CHMP nem találta elégségesnek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott klinikai szituációban.