natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
A HZC112207 a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 204] és a 184/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 205] hatásosságát értékelte az FF- 92 mikrogrammal [n = 204], 184 mikrogrammmal [n = 203], a vilanterol 22 mikrogrammal [n = 203] és a placebóval [n = 205]) szemben.
• infection of the nose sinuses or throat
• viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
Korrigált átlagos éves ráta
Relvar Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
A Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserőssége nem javallott COPD-ben.
Change from Baseline in Percentage of Rescue-Free 24-hour Periods Treatment difference
A rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszak százalékos arányának változása az alapállapottól
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
gyógyszereik használatát, kivéve a rövid hatástartamú bronchodilatátorokat.
No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other established bronchodilators have been conducted to appropriately compare the effects on COPD exacerbations.
(p = 0,294). Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a szalmeterol/FP-vel vagy más igazoltan hatásos bronchodilatátorral a COPD-s exacerbációkra gyakorolt hatások megfelelő összehasonlítására.
Arthralgia Back pain Fractures** Muscle spasms
Arthralgia Hátfájás Csonttörések** Izomgörcsök
In a 12 week study (HZC113107) in COPD patients both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the morning and salmeterol/FP 50/500 micrograms given twice daily, demonstrated improvements from baseline in lung function.
Egy 12 hetes vizsgálatban (HCZ113107) COPD-s betegeken mind a naponta egyszer reggelente adott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség, mind a naponta kétszer adott szalmeterol/FP
Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
Egy radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyaggal végzett humán vizsgálatban per os alkalmazást követően a vilanterol főként metabolizmus útján eliminálódott, amelyet metabolitok kiválasztódása követett a vizeletben és a székletben (a radioaktív jelzéssel ellátott dózis kb.
Pack sizes of 14 or 30 dose Inhalers.
Az inhalátor 14 vagy 30 adagos kiszerelésben áll rendelkezésre.
These may affect up to 1 in 10 people:
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
HZA106837) értékelték a flutikazon-furoát/vilanterol biztonságosságát és hatásosságát perzisztáló asztmás felnőtt és serdülőkorú betegeken.
There were no clinically relevant effects of the fluticasone furoate/vilanterol combination on beta-adrenergic systemic effects (heart rate or serum potassium) in subjects with mild or moderate hepatic impairment (vilanterol, 22 micrograms) or with severe hepatic impairment (vilanterol, 12.5 micrograms) compared with healthy subjects.
A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációnak enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (22 mikrogramm vilanterol), illetve súlyos májkárosodásban (12,5 mikrogramm vilanterol) az egészséges személyekhez képest nem voltak klinikailag releváns hatásai a szisztémás béta-adrenerg hatásokra (pulzusszám vagy szérum káliumszint).
Candidiasis of mouth and throat
Száj- és torok-candidiasis
Fluticasone furoate monotherapy
Flutikazon-furoát monoterápia
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI 184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
(SD) = 13%) betegekkel (n = 3255) végzett vizsgálat integrált analízisében az 1000 betegévre jutó pneumonia események száma az FF/VI 184/22 csoportban 97,9, az FF/VI 92/22 csoportban 85,7 és a VI 22 csoportban 42,3 volt.
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő) fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
EU/1/13/886/004 EU/1/13/886/005
EU/1/13/886/004 EU/1/13/886/005 EU/1/13/886/006
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
A 168. napon a placebóhoz képest a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserőssége 0-4 óra között 193 ml-rel (95% CI: 156, 230 ml, p < 0,001), míg a vilanterol 145 ml-rel (95% CI: 108, 181 ml, p < 0,001) növelte a FEV1 korrigált súlyozott átlagértékét.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
dyspnoe pontszám (0-4 közötti skálán).
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Per os alkalmazást követően a flutikazon-furoát az emberi szervezetben főként metabolizmus útján, csaknem teljes mértékben a széklettel ürülő metabolitok formájában választódott ki.
14.6L/min p<0.001
14,6 l/perc p < 0,001
FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) respectively versus placebo.
Az FF 14,8%-kal (95% CI 6,9; 22,7; p < 0,001) és az FP 17,9%-kal (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) egyaránt növelte a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányát a placebóhoz képest.
Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
A HZC102970 és a HZC102871 vizsgálatok 52 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatok voltak, amelyek a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos, 92/22 mikrogrammos és 46/22 mikrogrammos hatáserősségének hatását hasonlították össze a 22 mikrogrammos vilanterollal (mindegyik készítményt naponta egyszer alkalmazva) COPD-s betegek éves közepesen súlyos/súlyos exacerbációs rátájára.
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
A 169. napon a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserőssége 129 ml-rel (95% CI: 91, 167 ml, p < 0,001), míg a vilanterol 83 ml-rel (95% CI: 46, 121 ml, p < 0,001) növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1 átlagértékét a placebóhoz képest.
Paediatric population
Speciális betegpopulációk
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms provided significantly greater protection against allergen-induced bronchial hyper-reactivity compared with monotherapies FF and vilanterol as assessed on Day 22 by methacholine challenge.
22. napon végzett metakolin-provokáció értékelése alapján az FF és a vilanterol monoterápiával összehasonlítva a 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol kombináció szignifikánsan nagyobb védelmet biztosított az allergén által kiváltott bronchiális hiperreaktivitással szemben.
Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Relvar Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por Relvar Ellipta 184 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/vilanterol
How to use Relvar Ellipta 4.
Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
The recommended dose to treat asthma is one inhalation (92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) once daily at the same time each day.
Asztmában az ajánlott adag naponta egyszer egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) a nap azonos szakaszában.
The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was 0.19 in the FF 92 group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol
A súlyos asztma exacerbáció rátája betegenként és évenként 0,19 volt a 92 mikrogramm FF csoportban (kb.
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Multipack of 3 x 30 dose Inhalers.
A gyűjtőcsomagolás 3 db 30 adagos inhalátort tartalmaz.
• irregular heartbeat
• rendszertelen szívverés;
- For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
- 92/22 mikrogramm dózis: 92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként).
The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Allergénként házi poratkát, macskakorpát és nyírfa pollent használtak.
Read this before you start
Olvassa el ezt az útmutatót a gyógyszer alkalmazása előtt
What Relvar Ellipta is and what it is used for
Milyen a Relvar Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
3-4 seconds).
7 évente 1).
What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval.
30.7L/min p<0.001
30,7 l/perc p < 0,001
HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
12 hetes időtartamú volt és a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 201), valamint a 92 mikrogramm FF (flutikazon-furoát) (n = 205) dózis hatásosságát értékelte placebóval összehasonlítva (n = 203), mindegyiket naponta egyszer adagolva.
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) a készülékben levő adagnak felel meg.
Improvements were also seen in this subgroup at week 52 when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms vs. vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (44 mL 95% CI: 15, 73mL, (p=0.003)).
héten is észleltek, amikor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos kiszerelését hasonlították össze a 22 mikrogrammos vilanterollal az adagolási intervallum végén mért FEV1 átlagértéke vonatkozásában (44 ml 95% CI: 15, 73 ml, (p = 0,003)).
32.9L/min p<0.001
32,9 l/perc p < 0,001
No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
A nem, a testtömeg és a BMI alapján nem szükséges dózismódosítás.
Change from Baseline in Percentage of Symptom-Free 24-hour Periods Treatment difference
A 24 órás tünetmentes időszak százalékos értékének változása az alapállapottól
Your Relvar Ellipta inhaler carton contains
A Relvar Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Do not breathe out into the inhaler.
Ne fújja vissza a levegőt a készülékbe.
• skin rash (hives) or redness
• bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír;
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
A két egyforma, egy éves, a megelőző évben fellángolást mutató közepesen súlyos, illetve súlyos COPD-s (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 45%, standard deviáció
How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Teljes információért lásd a „Használati útmutató lépésről lépésre” részt a betegtájékoztató 6.
28.2L/min p<0.001
28,2 l/perc p < 0,001
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Ezek 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhetnek:
What Relvar Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
- A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát és a vilanterol.
If you use more Relvar Ellipta than you should
Ha az előírtnál több Relvar Ellipta-t alkalmazott
- For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
- 184/22 dózis: 184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
• becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
• sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség;
Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként.
33.5L/min p<0.001
33,5 l/perc p < 0,001
This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Ez 200 mikrogramm flutikazon-furoát és 25 mikrogramm vilanterol
Change from Baseline in PM Peak Expiratory Flow Treatment difference
A délelőtti kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása az alapállapottól
What you need to know before you use Relvar Ellipta
Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t
33.3L/min p<0.001
33,3 l/perc p < 0,001
Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during treatment was a powered secondary endpoint.
A statisztikai erővel rendelkező másodlagos végpont a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányának alapállapottól való változása volt a kezelés során.
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Relvar Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Dysphonia
Májkárosodás
What you need to know before you use Relvar Ellipta 3.
Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
• tremor
• remegés (tremor);
Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát nagy asztma és COPD klinikai vizsgálatok adataiból határozták meg.
- Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
A Relvar Ellipta alkalmazásának időszakában: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
This represents a 25% reduction in the rate of severe asthma exacerbations for subjects treated with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms(p=0.014).
Az exacerbációs ráta a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos csoportban a 92 mikrogramm FF-hez képest 0,755 volt (95% CI, 0,603; 0,945). Ez a súlyos asztma exacerbációs ráta 25%-os csökkentését jelenti a flutikazonfuroát/vilanterol 92/22 mikrogrammos csoportban a 92 mikrogramm FF csoporthoz képest (p = 0,014). A
Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
csigolyakompresszió/thoracolumbaris vertebralis törések, csípő- és acetabularis törések) a Relvar Ellipta és a vilanterol kezelési kar betegeinek kevesebb, mint 1%-ánál fordultak elő.
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
A flutikazonfuroát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserőssége következetesen 83-95 ml-es javulást mutatott az adagolási intervallum végén mért FEV1 értékben a 12., 36. és 52.
26.2L/min p<0.001
26,2 l/perc p < 0,001
Pregnancy
Inhalátor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Relvar Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm inhalációs por flutikazon-furoát/vilanterol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Relvar Ellipta 184 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
5 évente 1), míg 0,14 a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos csoportban (kb.
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
92/22 mikrogrammos hatáserőssége 0-4 óra alatt az önmagában adott FF-hez képest 148 ml-rel (95% CI: 112, 184 ml, p < 0,001) emelte a FEV1 súlyozott átlagértékét.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Relvar Ellipta 184 mikrogramm/22 mikrogramm inhalációs por flutikazon-furoát/vilanterol
There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
A 184/22 mikrogrammos kiszerelésnek nincs további előnye a 92/22 mikrogrammos hatáserősséghez képest, és fennáll a pneumonia,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Relvar Ellipta 184 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/vilanterol
In an integrated analysis of HZC102970 and HZC102871 at week 52, an improvement was seen when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64mL, p<0.001).
héten javulást észleltek, amikor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősséget a 22 mikrogrammos vilanterollal hasonlították össze az adagolási intervallum végén mért FEV1 korrigált átlagértékének vonatkozásában (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p < 0,001).
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Ellipta alacsonyabb hatáserősségére (naponta egyszer 92/22 mikrogramm) korlátozza az adagját.
12.3L/min p<0.001
12,3 l/perc p < 0,001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Relvar Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/vilanterol
Magnesium stearate
Adagolás Asztma
Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
Végül, a halálos kimenetelű pneumonia esetek expozícióval korrigált száma az FF/VI 184/22
Uncommon side effects This may affect up to 1 in 100 people:
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Inhaler
Bronchitis
This leaflet
Látászavar
Blister (alu/Aclar)
Buborékcsomagol ás (alu/Aclar)
84 capsules
84 kapszula
Capsule, hard
Kapszula, kemény
MA (EU) number
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
These member states were not able to reach an agreement.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
EMEA/CHMP/194618/2009 EMEA/H/A-29/990
Prof Michal Pirożynski (Poland)
Michal Pirożynski (Lengyelország)
London, 17 March 2009 Doc.
London, 2009. március 17. Dok.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Az ügyet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökség 2008. március 4-én a CHMP elé terjesztette.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sabumalin forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Ennek hatására a légutak kitágulnak, ami lehetővé teszi a levegő szabadabb áramlását.
Why was Sabumalin reviewed?
Miért végezték el a Sabumalin felülvizsgálatát?