natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Az intravénásan adott temszirolimusz rifampicinnel, egy hatékony CYP3A4/5 induktorral való egyidejű alkalmazásának nincs lényeges hatása a temszirolimusz maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és plazmakoncentráció - idő görbe alatti területének (AUC) értékére, de a szirolimusz Cmax 65%-kal, az AUC pedig 56%-kal csökkent a temszirolimusz monoterápiához képest.
Dose of temsirolimus
Temszirolimusz dózisa
For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Az MCL kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Az oldószer poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz.
• Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
• A megfelelő elegyedés érdekében a felszívott mennyiséget gyorsan injektálja 250 ml, 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióba.
The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
A koncentrátum-oldószer keveréket szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg temszirolimuszt tartalmaz injekciós üvegenként.
One vial of 2.2 ml solvent.
Egy db 2,2 ml-es injekciós üveg oldószer.
1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Excipient with known effect
Ismert hatású segédanyag:
Renal cell carcinoma
Vesesejtes carcinoma
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
A Torisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Months (95% CI) Overall response rate by independent assessment % (95% CI)
Általános válaszarány független értékelése % (95% CI)
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Az egyidejű kortikoszteroid-kezelésre szoruló betegek esetén a jelenlegi terápiás standard alapján megfontolandó a Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis.
Gastrointestinal disorders
Exfoliativ kiütés Acne
Inhibition of CYP isoforms
CYP izoenzimek gátlása
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióban történő beadása előtt a mellékelt oldószerrel kell hígítani.
Treatment with the combination of temsirolimus and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain Grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and mucosal inflammation) when compared to the adverse events observed in the IFN-α or temsirolimus-alone arms.
A temszirolimusz és IFN-alfa kombinációval való kezelés az IFN-alfa, illetve a temszirolimusz monoterápiás ágakkal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben növelte egyes 3-4.
1.0 x 109/l
<1,0 x 10
Grade n (%)
3. és 4. súlyossá gi fok n (%)
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Az oldószer tiszta, illetve enyhén zavaros, világossárga vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
2. LÉPÉS: A KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ OLDÓSZERKEVERÉKÉNEK HOZZÁADÁSA A 9 MG/ML (0,9%) NÁTRIUM-KLORID OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Megjegyzés: Köpenysejtes lymphoma kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
How Torisel is given
Hogyan kell alkalmazni a Torisel-t?
Hepatic impairment
Mellkasi fájdalom
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Az oldatnak tisztának, illetve enyhén zavarosnak, színtelennek, illetve világossárgának, továbbá látható részecskéktől gyakorlatilag mentesnek kell lennie.
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
A temszirolimusz kar esetében az teljes túlélés középértéke az IFN-alfa ághoz képest 49%-os emelkedést mutatott.
Paresthaesia
Paraesthesia
Stomatitis
Szoptatás
Keep the vial in the outer carton.
Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1- beteget érinthetnek):
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
9/l, és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvednek (összbilirubinszint a normálérték felső határának legfeljebb 3-szorosa, bármilyen AST eltérés mellett vagy a Child-Pugh stádiumbeosztás szerinti A vagy B stádiumban).
Very common Blood creatinine increased Common
Emelkedett szérum kreatininszint
a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt log-rang teszt alapján b.
50 x 109/l
<50 x 10
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Vesekárosodott betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása.
Constipation
Szédülés
Hazard ratio (97.5% CI)a
p-érték Relatív kockázat (97,5% CI)
METHOD OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 1,2 ml-es injekciós üvegenként 30 mg temszirolimuszt tartalmaz.
Renal impairment/renal failure
Bélfal átfúródása, szakadása vagy átlyukadása
Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A Torisel koncentrátumot és oldószert beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződtek-e el.
Note: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Megjegyzés: MCL kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Ezeket a tüneteket a bélfal átfúródása is okozhatja.
Absorption
Alkalmazás
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1- beteget érinthetnek):
Very common Nausea Diarrhoea
Nem gyakori Sebgyógyulási zavarok
a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
IFN-alfa n = 207
Dizziness
Puffadás
You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
- ha köhög, mellkasi fájdalma, légzési nehézsége van.
b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cox-féle arányos hazárd modell alapján.
Intestinal puncture, tear or holes
Hányinger Diarrhoea Stomatitis Hányás Székrekedés Hasfájás
No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Előrehaladott RCC-ben, valamint enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem javasolt az adagolás módosítása.
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Ez az inzulin és/vagy a szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek iránti igényhez vezethet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
A Cox-féle arányos hazárd modell alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
9/l-es kiindulási vérlemezkeszám mellett hetente egyszer 10 mg intravénásan, 30-60 perces infúzióban beadva (lásd 4.2 pont).
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Hogy feloldják a felnőtt betegeknél az irritábilis bél szindróma kezelésében a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie és be kell nyújtania egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre a megegyezés szerinti protokoll szerint annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek
Submission of the final study results by March
Végleges vizsgálati eredmények benyújtása 2022. márciusig.
Conditions to the marketing authorisation(s)
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell követniük:
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Az EMA arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálatban alkalmazott nagyobb adaggal nem magyarázhatók teljesen az eredmények.
15 January 2015 EMA/35715/2015
EMA/35715/2015
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
• Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Procoralan/Corlentor felülvizsgálatát 2014. május 8-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Information to healthcare professionals
Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Orvosa rendszeresen mérni fogja a pulzusát, különösen a kezelés megkezdése előtt, valamint az adagolás beállításakor.
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
• Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az új ajánlásokról, és a Corlentor/Procoralan terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Ajánlott a pitvarfibrilláció kialakulásának rendszeres ellenőrzése.
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
A Corlentor/Procoralan első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
Information to patients
Tájékoztató a betegek részére
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
A Corlentor/Procoralan készítményekre 2005. október 25-én uniós szintű forgalomba hozatali engedélyt adtak ki.
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Ezenkívül fontolóra kell venni a kezelés megszakítását, ha a javulás csak korlátozott, és ha a nyugalmi pulzusszámban három hónapon belül nem tapasztalható klinikailag releváns csökkenés.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
A CHMP véleményét elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
A pulzusszám csökkentése által hat, ami csökkenti a szív igénybevételét, és lassítja a szívelégtelenség progresszióját, valamint csökkenti vagy megelőzi az angina tüneteit.
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Az orvosoknak fontolóra kell venniük a kezelés leállítását, ha az angina tünetei három hónap múltán sem javulnak, vagy ha a javulás csak korlátozott.
• If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
• Ha kezelés közben a nyugalmi pulzusszám 50/perc alá csökken, vagy a beteg a bradikardiával összefüggő tüneteket tapasztal, az adagot csökkenteni kell (a legalacsonyabb adag napi kétszer 2,5 mg).
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
A PRAC ajánlásait az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyta jóvá.
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Alkalmazása csak azoknak a krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő betegeknek a tüneti kezelésében előnyös, akik béta-blokkolókkal nem kezelhetők, vagy béta-blokkolókkal kombinációban akkor, ha a betegségük béta-blokkolók önmagában való alkalmazásával nem kezelhető.
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Az Ügynökség azonban ismételten hangsúlyozta, hogy angina esetén a kezdő adag nem lépheti túl a napi kétszer 5 mg-ot, és hogy a maximális adag nem lépheti túl a napi kétszer 7,5 mg-ot.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a Corlentor/Procoralan (ivabradin) felülvizsgálatát, és a szívproblémák - köztük a szívroham és a bradikardia (rendkívül alacsony pulzusszám) - csökkentését célzó ajánlásokat adott ki olyan betegeknél, akik az angina elleni gyógyszert szednek.
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Ha a dóziscsökkentés ellenére a pulzusszám 50/perc alatt marad, vagy a bradikardia tünetei nem szűnnek, a kezelést abba kell hagyni.
• The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
• A Corlentor/Procoralan előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatai esetében pozitív marad.
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
• A kezelés megkezdése előtt vagy a titrálás mérlegelésekor a pulzusszám meghatározásánál figyelembe kell venni a pulzusszám sorozatméréseit, az EKG-t vagy a 24 órás ambuláns monitorozást.
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció alakul ki, a Corlentor/Procoralan-kezelés folytatásának előny-kockázat profilját gondosan felül kell vizsgálni.
Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Mivel az angina tünetei miatt Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegek a szívproblémák (pl. szívroham) megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve, ajánlásokat adtak ki ennek a kockázatnak a csökkentésére és annak biztosítására, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
• Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
• A Corlentor/Procoralan nem alkalmazható a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot.
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Más ajánlások szerint az orvosok nem írhatják fel a Corlentor-t/Procoralan-t a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot, és a betegeiknél meg kell figyelniük pitvarfibrillációt (a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásai).
• As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
• Mivel a Corlentor/Procoralan készítmények a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásait (egy pitvarfibrillációként ismert betegséget) idézheti elő, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja szívműködését, és ha pitvarfibrilláció alakul ki, újra fontolóra veszi a kezelést.
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
N Engl J Med 2014; 371: 1091-9. A következő helyen érhető el: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed
The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Az adatok a bradikardia magasabb kockázatát is jelezték a Corlentor/Procoralan készítményeket szedőknél, a placebót szedőkhöz képest (17,9%, ill.
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
A Corlentor és a Procoralan identikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként ivabradint tartalmaznak.
• The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
• A Corlentor/Procoralan verapamillal vagy diltiazemmel való együttes adása jelenleg ellenjavallt.
• The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
• A SIGNIFY vizsgálat eredményei nem bizonyították a Corlentor/Procoralan kedvező hatását a kardiovaszkuláris kimenetelre a klinikai szívelégtelenség nélküli koszorúér-betegségben szenvedők esetében.
• Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
• Orvosa leállítja a Corlentor/Procoralan készítménnyel végzett kezelést, ha Önnél az angina tünetei (például légszomj) három hónapon belül nem javulnak, vagy ha a javulás csak korlátozott.
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Értékelésében az EMA megvizsgálta a Corlentor/Procoralan további biztonságossági és hatékonysági adatait is, amelyek a Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció megnövekedett kockázatát mutatták a kontrollokhoz képest (4,9%, ill.
Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
A Corlentor/Procoralan készítmények a tartós szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő betegek a Corlentor/Procoralan készítmények ajánlott adagjánál nagyobb kezdő adagot kaptak, akár napi kétszeri 10 mg-ot, ami nagyobb, mint a jelenleg engedélyezett maximális napi adag (7,5 mg naponta kétszer).