natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Az Ügynökség az új jogszabály hatálybalépésére felkészülve, 2008-ban egy új, hatodik tudományos bizottságot fog létrehozni, és kidolgozza a fejlett terápiás gyógyszerek értékelésével kapcsolatos eljárásokat.
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Az Ügynökség farmakovigilanciai területén végzett tevékenységeit befolyásoló fő tényezők a gyermekgyógyászati és a fejlett terápiákról szóló jogszabályok végrehajtásához kapcsolódnak.
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Ennek ellenére a CVMP által korlátozott piacra szánt termékként azonosított készítményekkel kapcsolatban maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmek érkezésére lehet számítani, az Ügynökség által e terméktípust illetően nyújtott segítség eredményeként.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Az Ügynökség munkaterhe az új szabályozási kezdeményezések és a meglevő alapvető hatáskörök terén folytatott feladatok bővülésének eredményeként továbbra is növekszik.
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Egy másik nagy tevékenységi terület az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és az állatgyógyászati készítményeket fejlesztő kis- és középvállalkozásoknak (kkv-k) nyújtott támogatáshoz kapcsolódik.
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
A várakozások szerint a beterjesztések többsége továbbra is a döntőbírósági eljárásokhoz fog kapcsolódni, amelyeket a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások keretében indítottak a tagállami szintű véleményekben mutatkozó különbségek miatt.
Project management
Projektirányítás
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
A tájékoztatás terén az Ügynökség a kapcsolódó tevékenységeket az EMEA tájékoztatási programjába fogja beépíteni.
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Az Ügynökség emellett az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztési munkacsoportja által javasolt kezdeményezések megvalósításán fog dolgozni, és folytatja a kis- és középvállalkozások támogatását, valamint projekteket indít az Ügynökség által kiadott tudományos állásfoglalások hatásának és következetességének értékelésére.
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Az Ügynökség emellett az uniós szintű kezdeményezések tevékeny résztvevője, beleértve az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezést, a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformot és a 7. számú kutatási keretprogramot is.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Bevételek és kiadások áttekintése, 2006-2008
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Az Ügynökség azonban arra számít, hogy a beterjesztések száma a kölcsönös elismerési eljárások keretében a tagállami szintű véleményekben mutatkozó különbségek miatt hasonlóan fog alakulni a 2007. évben tapasztaltakhoz.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Az Ügynökség tudományos állásfoglalásainak hatására és következetességére vonatkozó értékelés elvégzése.
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Az FDA-val folytatott együttműködés felülvizsgálata és további erősítése az EU és az egyesült államokbeli FDA közötti titoktartási megállapodások keretében; az EU és a japán egészségügyi hatóságok, valamint az EU és a kanadai egészségügyi hatóságok közötti titoktartási megállapodások végrehajtása.
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
1.2 Átláthatóság, tájékoztatás, valamint a betegekkel és egészségügyi szakemberekkel folytatott együttműködés
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Az ellenőrzésekkel kapcsolatos nemzetközi kérdések hangsúlyossá tétele, elsősorban annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek a nemzetközi párhuzamos ellenőrzések; a hatóanyagok és késztermékek gyártására vonatkozó előírások következetességének, valamint az EU-n kívül folyó klinikai vizsgálatok elvégzésével kapcsolatos etikai előírások következetességének biztosítása.
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Az EMEA/CHMP munkacsoportja az egészségügyi szakemberek szervezeteinek részvételével véglegesíti az ilyen együttműködést javító ajánlásokat.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
A központosított eljárás keretében engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszerek minőségét a mintavételi és vizsgálati program keretében felügyelik.
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Ennek a feladatnak az ellátása egyre nagyobb mennyiségű és összetettségű munkát igényel.
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Ez a CVMP értékelő jelentései elkészítésének ésszerűsítését szolgáló új folyamat végrehajtása, valamint az európai értékelő jelentések (EPAR-ok) létrehozása és naprakésszé tétele révén fog megvalósulni.
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Az Ügynökség a tudományos állásfoglalásainak hatását és következetességét értékelő tevékenységeket fog végezni.
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
A gyermekeknek szánt gyógyszerek területén a tagállamokkal folytatott együttműködés ki fog terjedni a tagállamokban a gyógyszerek javallaton kívüli (off-label) gyermekgyógyászati felhasználásával kapcsolatos információkra, valamint a gyermekgyógyászati információk cseréjére irányuló stratégia végrehajtására.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
A ritka betegségek gyógyszereit az Európai Unióban kevés beteget érintő, életveszélyes vagy a képességek krónikus korlátozását okozó állapotok diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szánják.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
E célkitűzés megvalósítása érdekében külön programot fogunk indítani, amely az Ügynökség összes információkezelő tevékenységét felöleli.
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
A gyógyszerek biztonságával kapcsolatban, azok egész életciklusa alatt alkalmazott proaktív megközelítés alkalmazásának folytatása, az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) keretében folyó kezdeményezések, különösen az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) projekt végrehajtása révén, az EU farmakovigilanciai rendszerének központi elemét képező EudraVigilance továbbfejlesztésével, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési terveivel kapcsolatos koncepció további tökéletesítésével.
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Az Ügynökség azt tervezi, hogy 42, központosított eljárás keretében engedélyezett termék minőségét és az engedélyezett előírásoknak való megfelelését ellenőrzi.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Ide tartozik az igazgatótanácsi ülések napirendjeinek és jegyzőkönyveinek, valamint az EMEA különböző bizottságaitól a nem gyógyászati készítményekkel kapcsolatos kérdésekben kapott információk közzététele, az EudraVigilance adatbázishoz és a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkhoz való hozzáférés biztosítása (EU telematikai projekt), az elfogadott hozzáférési irányelvekkel összhangban.
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Ennek részeként az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA) fennálló eredményes együttműködést fogjuk modellként alapul venni a japán és kanadai hatóságokkal folytatandó együttműködéshez.
Legal sector
Jogi részleg
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
A fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új jogszabályok végrehajtása és a fejlett terápiákkal foglalkozó új bizottság létrehozása.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Az egyesült államokbeli FDA-val folytatott együttműködés szintén kiterjed a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre.
Initial evaluation
2.3 Elsődleges értékelés
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség a fent említett tevékenységek mellett az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott kezdeményezések végrehajtására fog összpontosítani.
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és -hatásosság
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Díjköteles elsődleges értesítések Összes elsődleges értesítés Változással kapcsolatos értesítések
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
2.12 GMP, GCP, GLP és farmakovigilanciai ellenőrzések
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Az EMEA által végzett munka átláthatóságának fokozása; hozzáférés biztosítása az EudraVigilance adataihoz, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkhoz, az EudraGMP-ben tárolt adatokhoz és általában véve az EMEA dokumentumaihoz, az elfogadott hozzáférési irányelveknek megfelelően.
Foster transparency, communication and provision of information
Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás előmozdítása
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Gondot kell fordítani annak biztosítására, hogy az új rendszer bevezetése esetén jobban támogassa a hálózaton belüli együttműködést és a rendelkezésre álló erőforrások cseréjét.
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési tervek értékelésére vonatkozó szigorú minőségi előírások biztosítása érdekében az Ügynökség a meglevő szakértői értékelő rendszert kiterjeszti a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek területére is.
Integrated management at the Agency
1.7 Az Ügynökség integrált irányítása
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
A gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatos új javallatokra, új gyógyszerformákra vagy új beadási módokra vonatkozó beterjesztések új jogalkalmazási feladatot képeznek.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
A munka jól halad ezen a területen, és az EMEA által kidolgozott, az Ügynökség tevékenységeit 2010 és 2013 között meghatározó, felülvizsgált útitervben további javaslatokat fogunk tenni e kérdés kezelésének módját illetően.
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
2. melléklet EMEA létszámterv, 2006-2008.
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
2.4 Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítása
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Az EMEA folytatja részvételét a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH), a Nemzetközi Állat-egészségügyi Harmonizációs Együttműködés (VICH) és a Codex Alimentarius Bizottság munkájában, valamint folytatja együttműködését az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), az Állat-egészségügyi Világszervezettel és más nemzetközi szervezetekkel.
Head: Hans-Georg Wagner
KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY Vezető: Hans-Georg Wagner
Improve the conduct of the Agency's core activities
Az Ügynökség alapvető hatáskörével kapcsolatos feladatok ellátásának javítása
Annex 1 EMEA structure
1. melléklet Az EMEA felépítése
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Az állatgyógyászati készítmények értékelésének területén folytatott további tevékenységekben a minőségbiztosítási rendszernek az állatgyógyászati készítmények bizottság (CVMP) eljárásainak megfelelően elvégzett tökéletesítése, valamint a tudományos értékelések minőségére és következetességére vonatkozó szakértői értékelési rendszer létrehozása kap majd hangsúlyt.
Document management and publishing
Iratkezelés és közzététel
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Ezt figyelembe véve, valamint tekintettel a gyermekeknek szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását szolgáló uniós jogszabályokra is, az Ügynökség fokozni fogja az EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének és etikai normáinak felügyeletét.
Safety and efficacy of medicines
Gyógyszerbiztonság és hatékonyság
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Az Ügynökség az e területen folytatandó nemzetközi együttműködés iránti növekvő igény kezelése, valamint az erőfeszítések és az erőforrások ismételt felhasználásának elkerülése érdekében tett törekvéseinek részeként az ellenőrzések minden típusa kapcsán egyeztet nemzetközi partnereivel a munkamegosztásról és együttműködésről.
Permanent posts
Állandó álláshelyek
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Az Ügynökség fokozza a nemzetközi partnereivel végzett munkát, különösen az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA) kötött titoktartási megállapodások folyamatos végrehajtása, valamint a japán és kanadai egészségügyi hatóságokkal a közelmúltban aláírt megállapodások végrehajtása keretében.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmek számában megfigyelt fokozatos növekedés tendenciájának folytatódását várja hosszú távon is.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
A gyógyszerek tanúsítványait az EMEA az Egészségügyi Világszervezet rendelkezéseinek megfelelően adja ki.
European public- and animal-health activities
1.4 Az európai közegészségügyi és állategészségügyi tevékenységek
PMF/VAMF EMEA certificates
Az EMEA által kiadott PMF/VAMF tanúsítványok
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Az Ügynökség az innovációnak és a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítéséhez különböző tudományos tevékenységei révén járul hozzá, mint amilyen többek között a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos politikai végrehajtása, a tudományos tanácsadás és a gyorsított értékelési eljárások kezelése.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
A gyógyszerek EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyét és helyes gyártási státusát igazoló tanúsítványok az EU-n kívüli országokban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, valamint a termékek EU-n kívüli országokba történő exportja alátámasztására kerülnek felhasználásra.
SME Office contact point:
A KKV hivatal kapcsolattartója:
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
A 2008-as év során az adatbázist további funkciókkal fogjuk kiegészíteni, és megoldjuk a korábban feltárt hiányosságokat (EU telematikai projekt).
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Ez a tendencia, amelyhez a gyermekeknek szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását szolgáló jogszabályi követelmények társulnak, növeli annak szükségességét, hogy az Ügynökség biztosítsa: kellő gondot fordítsanak az EU-n kívüli országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai normáira.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Az ügyvezető igazgató bevezetője
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Az Ügynökség az EudraVigilance adatelemző rendszer hitelesítésével is tovább halad (EU telematikai projekt).
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Az Ügynökség az Európai Bizottsággal közösen tartott műhelyfoglalkozások révén fenntartja és tovább erősíti az érdekelt felekkel folytatott párbeszédet is, a fejlett terápiás gyógyszerek szabályozási és tudományos kérdései terén egyaránt.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Az Ügynökség továbbra is hozzájárul ezekhez az erőfeszítésekhez, különösen az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés, a 7. számú kutatási keretprogram és a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform támogatása révén.
Temporary posts
Ideiglenes álláshelyek
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
A különböző gyógyszerek plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi jogszabályokban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények haszon/kockázat arányának meghatározását szolgáló módszertan tökéletesítése annak érdekében, hogy az Ügynökség tudományos állásfoglalásai kiszámíthatóbbak és következetesebbek legyenek; az engedélyezés utáni szakaszban is nagyobb hangsúlyt helyezünk a haszon/kockázat mérlegelésével kapcsolatos kérdésekre.
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
A korábban már engedélyezett állatgyógyászati készítmények felügyeletének előmozdítása hatékony és célzott farmakovigilancia révén, beleértve az EudraVigilance veterinary (állatgyógyászati) adatbázis további fejlesztését és alkalmazását a folyamatos felügyelet érdekében, valamint az állatgyógyászati környezetben alkalmazható kockázatkezelési tervek koncepciójának kialakítását.