natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
A beklometazon-dipropionátot/beklometazon-17-monopropionátot tekintették felelősnek a patkányoknál észlelt reproduktív toxicitásért, ami a fogamzási ráta, a termékenységi index és a korai embrionális fejlődési paraméterek (implantációs veszteség) csökkenésében, a csontosodás késésében és a visceralis elváltozások előfordulási gyakoriságának növekedésében nyilvánult meg, míg a formoterol béta2-adrenerg hatásának tulajdonított tocolyticus és antimuszkarin hatások a gesztáció késő fázisában, és/vagy a laktáció korai fázisában érintették a vemhes patkányokat, és a kölykök halálozásának növekedését eredményezték.
Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Formoterol: hypokalaemia, hyperglykaemia, tremor, palpitatio, izomspasmus, megnyúlt QT-intervallum az elektrokardiogramon, emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás, pitvarfibrilláció, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stabil és instabil), kamrai extrasystolék, nodalis ritmus.
Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Ezért cukorbetegeknél a kezelés során az elfogadott irányelveknek megfelelően ellenőrizni kell a vércukorszintet.
Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az inhalátort ne ejtsék le, mivel ez esetben a számláló visszaszámolhat.
Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
A formoterol felszívódása 12-96 mikrogramm formoterol inhalációját követően lineáris.
After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Egészséges egyéneknél oralis alkalmazás után (40-80 mikrogramm) az adag 6-10%-a jelent meg a vizeletben változatlan hatóanyag formában, és az adag legfeljebb 8%-a jelent meg glükuronid formájában.
Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Inhalációs formoterolt alkalmazó betegeknél a nem kardioszelektív béta-blokkolók (a szemcseppeket is beleértve) alkalmazása kerülendő.
Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud, hogy kiürüljön a tüdeje.
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Hyperglykaemia A formoterol inhalálása a vércukorszint emelkedését okozhatja.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
A gyógyszer felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
A másik lehetőség, hogy az adag kifújása után a beteg a hatóanyag bejuttatása érdekében egyszerűen ki- és belélegzik (a száján keresztül) a közbeiktatott eszköz betegtájékoztatójában leírtaknak megfelelően.
The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát és glikopirrónium.
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Az átlagos terminális felezési időt 12 egészséges egyénnél 120 mikrogrammos egyszeri dózis inhalációját követően mért plazmakoncentrációk alapján 10 órában határozták meg.
To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
A száj és a torok gombás fertőzésének megelőzése érdekében az inhalátor használata után minden alkalommal öblítse ki a száját vízzel vagy gargarizáljon, anélkül, hogy lenyelné azt, vagy mosson fogat.
• medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
• a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (levodopa), a pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol fokozhatják a formoterol szívre gyakorolt mellékhatásainak valószínűségét.
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Egy telemetriás eszközzel monitorozott kutyákkal végzett inhalációs vizsgálatban a cardiovascularis rendszer volt a Riarify akut hatásainak fő célszervrendszere (a szívfrekvencia emelkedése, a vérnyomás csökkenése, magasabb dózisok mellett EKG elváltozások), mely hatások valószínűleg főként a formoterol béta2-adrenerg hatásával és a glikopirrónium antimuszkarin hatásával álltak összefüggésben.
Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Minden csomag egy darab túlnyomásos tartályt tartalmaz, amelyből 60 adag, 120 adag vagy 180 adag fújható ki.
They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
A túlnyomásos tartályt nem szabad kivenni az adagolóeszközből, és a szájfeltét tisztításához nem szabad vizet vagy más folyadékot használni.
In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Oropharyngealis fertőzések megelőzése Az oropharyngealis candida fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a beteget figyelmeztetni kell, hogy a felírt adag inhalálása után vízzel öblítse ki a száját vagy gargarizáljon, anélkül, hogy lenyelné azt, vagy mosson fogat.
Influenza1, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
oropharyngealis candidiasis, oesophagealis candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginalis candidiasis1
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Farmakoterápiás csoport: obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációi, beleértve a kortikoszteroidokkal alkotott hármas kombinációkat.
After a glycopyrronium single i.v.
A glikopirrónium egyszeri iv.
Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
Ezenkívül forgalomban vannak gyűjtőcsomagolások, amelyekben 2 vagy 3 db túlnyomásos tartály található, melyekből egyenként 120 adag fújható ki.
• leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
• vér szivárgása az érből a környező szövetekbe;
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Riarify alkalmazásának felfüggesztésére.
Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az erythemát, valamint az ajak-, arc-, szem- és pharyngealis oedemát is Ritka
Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
A betegnek függőleges, álló vagy ülő helyzetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből.
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
A terápiás adagokkal elért koncentrációtartományban a kötődés nem volt telíthető.
The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
A maximális adag két befújás Riarify, naponta kétszer.
If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Ha 180 adagot tartalmazó tartályt írtak fel Önnek Az inhalátor hátoldalán egy jelző található, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban.
This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
A gyógyszert túlnyomásos tartály tartalmazza, amely szájfeltéttel ellátott műanyag inhalátorban található.
• if you have difficulty passing urine.
• ha vizelési nehézsége van.
Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
A három hatóanyaggal végzett rendszeres kezelés elősegíti az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező tünetek, például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés enyhítését és megelőzését.
The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Elimináció A formoterol egyszeri, száraz por inhalátorból történt inhalációja után a vizelettel történő kumulatív kiválasztás lineárisan nő a 12-96 mikrogrammos dózistartományban.
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Ilyen esetekben a Riarify alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget meg kell vizsgálni, és szükség szerint más terápiát kell alkalmazni.
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Inhalálást követően az abszolút biohasznosulás a változatlan beklometazon-dipropionát esetében a névleges adag 2%-a, a beklometazon-17-monopropionát esetében pedig 62%-a.
• increased sweating
• fokozott verejtékezés;
Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
A betegnek bent kell tartania a levegőt, ameddig csak tudja, majd ki kell vennie a szájából az inhalátort, és nagyon lassan ki kell lélegeznie.
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
A formoterol szelektív béta2-adrenerg agonista, amely reverzibilis obstruktív légúti betegségek esetén a bronchusok simaizomzatát ellazítja.
The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Az ajánlott adag két befújás Riarify, naponta kétszer.
Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
A glikopirrónium zárt zugú glaucomában, prostata hyperplasiában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
A Riarify beklometazon-dipropionátot, formoterolt és glikopirróniumot tartalmaz oldat gyógyszerformában, amely mintegy 1,1 mikrométeres átlagos tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD), extrafinom részecskékből álló aeroszolt eredményez, melyből a három összetevő egyidejűleg ülepedik.
They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Nem szabad tovább használnia az inhalátort, ha a dózisszámláló vagy dózisjelző 0-t mutat, mivel nem biztos, hogy az eszközben maradt elegendő készítmény egy teljes adag felszabadításához.
Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Nem szabad tovább használnia az inhalátort, ha a dózisszámláló vagy dózisjelző 0-t mutat, mivel nem biztos, hogy az inhalátorban maradt gyógyszer elegendő egy teljes adag kifújásához.
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
A hypokalaemia digitálisz glikozidokkal kezelt betegeknél fokozhatja a szívritmuszavarokra való hajlamot.
Stand or sit up when inhaling.
Álló vagy ülő helyzetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből.
There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
A Riarify szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó releváns humán klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
A Riarify alkalmazása súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömeg-csökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben fontolható meg, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Symptomatic outcomes
A tünetekkel kapcsolatos kimenetelek
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
• az alkoholizmusban (kóros alkoholfogyasztás) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott diszulfirám nevű gyógyszer, illetve a szervezetben fellépő fertőzés kezelésére szolgáló metronidazol nevű antibiotikum egyidejű alkalmazás esetén mellékhatásokat okozhat (például hányingert, hányást, hasi fájdalmat) a Riarify-ban található kis mennyiségű alkohol miatt.
• low level in the number of certain blood cells called platelets
• bizonyos alakos elemek, az úgynevezett vérlemezkék alacsony száma a vérben;
Glucocorticoids are excreted in human milk.
A glükokortikoidok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
• burning sensation of the lips
• az ajkak égő érzése;
You should not use Riarify during breast-feeding.
Szoptatás alatt ne alkalmazza a Riarify-t.
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
A Riarify és a flutikazon és vilanterol fix kombinációjából valamint tiotrópiumból álló szabad kombináció összehasonlításakor nem figyeltek meg különbségeket.
Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Riarify 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
A beklometazon-dipropionát fő metabolitjának (beklometazon-17-monopropionát) és a formoterol maximális plazmakoncentrációja és szisztémás expozíciója a fix és a szabad kombináció alkalmazása után egyaránt hasonló volt.
120 and 180 actuation pressurised container:
120, illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
A glikopirróniumhoz hasonló antikolinerg szerek gátolhatják a laktációt.
Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Bőrkiütés1, urticaria1, pruritus1, hyperhidrosis1
In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
A Riarify-jal patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13 hetes időtartamú ismételt adagolású inhalációs vizsgálatokban a legfőbb megfigyelt elváltozások az immunrendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a beklometazon-diopropionát és aktív metabolitja, a beklometazon-17-monopropionát kortikoszteroid szisztémás hatásai miatt), valamint a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a formoterol béta2-adrenerg hatása és a glikopirrónikum antimuszkarin hatása miatt) álltak összefüggésben.
The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
A glikopirrónium átlagos eliminációs felezési ideje egészséges önkénteseknél iv.
Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Kiszerelések: 1 db, 60, 120 vagy 180 adagot tartalmazó tartály, valamint 2 vagy 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó tartály.
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
A dózisjelző a fennmaradó adagok számát 20-as egységekben jelzi ki.
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, illetve a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6.
Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
A beklometazon-dipropionát egy prodrug, gyenge glükokortikoid-receptorhoz való kötődési affinitással, de a vegyületet az észteráz enzimek hidrolízissel beklometazon-17-monopropionát nevű aktív metabolittá alakítják át, amelynek erősebb a helyi gyulladásgátló hatása, mint a prodrug beklometazon-dipropionátnak.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
• a mentális betegségek kezelésére alkalmazott monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek a furazolidonnal és prokarbazinnal hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek - vérnyomás-emelkedést okozhatnak.
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
A vizsgálat során a Riarify egyszeri adagjával végzett kezelés (4 inhaláció egy 100/6/25 mikrogrammos, a glikopirrónium engedélyezett hatáserősségének kétszeresét tartalmazó, nem forgalmazott készítményből), illetve a beklometazon-dipropionát/formoterol kombináció (4 inhaláció 100/6 mikrogrammos készítményből) és glikopirrónium (4 inhaláció 25 mikrogrammos készítményből) szabad kombinációjának egyszeri adagja után kapott adatokat hasonlították össze.
Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Mindkét vizsgálatot olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a légúti áramlás súlyosnagyon súlyos korlátozottságával (FEV1 alacsonyabb, mint a várt érték 50%-a) és a tünetek COPD
Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
Gyűjtőcsomagolás: 240 adag (2 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály).
Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
A betegnek függőlegesen kell tartania az inhalátort úgy, hogy a tartály felfelé legyen, és a szájfeltétet a fogai közé kell helyeznie anélkül, hogy ráharapna a szájfeltétre.
Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály).
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
beklometazon-dipropionát esetében ez erősebb hatást eredményez a nem extrafinom részecskeméret eloszlással rendelkező formákhoz képest (100 mikrogramm beklometazon-dipropionát megfelel
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
A Riarify 26 hetes kezelés után jelentősen javította a dyspnoét (amit az Átmeneti Dyspnoe IndexTDI - összpontszám alapján mértek) a kiindulási értékhez képest, de a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a korrigált átlagos különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (0,21 egység; p = 0,160).
In patients with severe hepatic impairment, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Riarify csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
COPD-s betegeknél napi két, 12,5 és 50 mikrogramm közötti adag túlnyomásos, adagolószeleppel ellátott inhalátorból történő ismételt inhalálását követően a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotban lineáris farmakokinetikát mutatott, csekély szisztémás akkumuláció mellett (medián akkumulációs arány: 2,2-2,5).
It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Megjegyzendő, hogy a farmakokinetikai vizsgálatokhoz alkalmazott egykomponensű, túlnyomásos adagolószelepes, inhalátoros kiszerelésű glikopirrónium nincsen kereskedelmi forgalomban.
The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
Az inhalált glikopirrónium látszólagos eloszlási térfogata (Vz) az intravénás (iv.)