natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ratio: 1.10 [0.79; 1.52]
Arány: 1,10 [0,79; 1,52]6
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patron (halobutil) dugattyúval és többrétegű (halobutil/poliizoprén) gumilappal lezárva, dobozban.
The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
A 200 egység/ml előretöltött injekciós tollal 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Table 8 Results from DEVOTE
A DEVOTE vizsgálat eredményei
Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba is available in two strengths.
Tresiba 100 egység/ml és Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
Injection site reactions Uncommon Peripheral oedema
Perifériás oedema
Non-fatal Stroke
CV halálozás Nem fatalis stroke Nem fatalis MI
• Make sure the dose counter shows 0 before you start.
• Először ellenőrizze, hogy az adagszámláló a 0 értéken áll-e.
5 x 3 mL
5 × 3 ml
The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
A Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml teljes vércukorszint-csökkentő hatása hasonló a két gyógyszerből ugyanakkora dózis beadása esetén.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
A Tresiba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
A 100 egység/ml előretöltött injekciós tollal 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első alkalmazás előtt:
Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
A hypoglykaemiát tanulmányozó meta-analízis eredményei
• oral contraceptives (birth control pills)
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
Insulin glargine (100 units/mL) (N27) (CV%)
(100 egység/ml) glargin inzulin (N27)
You can select a maximum of 160 units per dose, in steps of 2 units.
Az adagot 2 egységnyi lépésenként, legfeljebb 160 egységig állíthatja be.
Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Becsült kockázati arány a degludek inzulin esetében a glargin inzulinhoz viszonyítva
Do not make any dose re-calculation.
Ne végezzen adagátszámítást!
Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
A korábban inzulint nem kapott, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett nyílt klinikai vizsgálatok eredményei (az inzulinkezelés elkezdése) 52 hetes kezelés
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Átállítás más inzulingyógyszerről A beteg átállítása más típusú, márkájú vagy gyártmányú inzulinra orvosi felügyelet mellett történjen,
• thyroid hormones, for thyroid problems
• Pajzsmirigyhormonok, pajzsmirigybetegségek kezelésére.
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe hypoglycaemia
A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos hypoglykaemia
EU/1/12/807/009 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/006 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/010 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/012 2 pens of 3 mL EU/1/12/807/013 3 pens of 3 mL EU/1/12/807/016 5 pens of 3 mL
EU/1/12/807/006 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/010 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/012 2 db 3 ml-es injekciós toll
10 x 3 mL
10 × 3 ml
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
• Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont”).
For detailed instructions for use, see the package leaflet.
A részletes használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Különbség: -0,29 [-0,65; 0,06]
Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt szimptomatikus éjszakai hypoglykaemia gyakorisága3,5 Fenntartó fázis
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Napi egyszeri kezelés esetén a Tresiba vércukorszint-csökkentő hatása a glargin inzulinnal ellentétben 24 órán keresztül egyformán oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között
Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a rugalmas adagolási rendben alkalmazott Tresiba injekcióval végzett nyílt klinikai vizsgálat eredményei 26 hetes kezelés
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tresiba előretöltött injekciós toll 200 egység/ml
Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
tresiba előretöltött injekciós toll 200 egység/ml
In addition, Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green, and Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
4 Inject your dose
4. Az adag beadása injekcióban
Discard the needle safely after each injection
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
Type 2 diabetes mellitus Maintenance period b
2-es típusú diabetes mellitus Fenntartó fázisb
If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat,
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tresiba előretöltött injekciós toll 100 egység/ml
The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
A ketosissal járó hyperglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba esetén a detemir inzulinhoz viszonyítva, sorrendben 0,68 és 1,09. A Tresiba injekcióval kapcsolatban a mellékhatások és a standard biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak biztonságossági aggályt.
This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
Difference: -0.05 [-0.45; 0.35]
Különbség: -0,05 [-0,45;
Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
*Statistically significant a Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
*Statisztikailag szignifikáns a Igazolt hypoglykaemiának tekintették azokat az epizódokat, amelyek esetében a vércukorszint mért értéke < 3,1 mmol/l volt, vagy a beteg külső segítségre szorult.
Maintenance period4
DPP-4 gátló.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
EU/1/12/807/007 5 db 3 ml-es patron EU/1/12/807/008 10 db 3 ml-es patron
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),
Do not use Tresiba
Ne alkalmazza a Tresiba injekciót,
Initiation
Szembetegség
The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Az előretöltött injekciós toll adagszámlálója a beadandó inzulinegységek számát mutatja.
HbA1c (%)
N (%)
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
1 Napi egyszeri adagolási rendben + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
A Tresiba előretöltött injekciós tollban kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 doboz, dobozonként 3 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
“Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
Az injekciós toll címkéjén és a csomagoláson egyértelműen jelölték, hogy „Tresiba 100 egység/ml” vagy „Tresiba 200 egység/ml”.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el gondosan a következő használati utasítást.
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A Tresiba injekciót naponta egyszer, étkezési inzulinnal kell alkalmazni, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Egy patron 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (600 egység 3 ml-ben).
Pregnancy and breast-feeding
Vese- és májkárosodás
• Check the name and strength on the label to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
• Ellenőrizze a címkén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Tresiba 100 egység/ml készítmény.
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Egy előretöltött injekciós toll 600 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Basal only therapy in previously insulin-naïve
Csak bázis inzulin kezelés a korábban inzulinnal nem kezelt betegek esetében
Uncommon Lipodystrophy General disorders and administration site conditions Common
Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 2 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül), 3 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül), 5 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és gyűjtőcsomagolásban 6 db (2 doboz, dobozonként 3 db) előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Az adagoló rendszer részletes használati utasításokat tartalmazó betegtájékoztatóval együtt kerül forgalomba, ezeket az utasításokat be kell tartani.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 200 units/mL.
• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Tresiba 200 egység/ml készítmény.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
(100 egység/ml) glargin inzulinnál a kezelés által okozott, igazolt hypoglykaemiás epizódok alacsonyabb száma (ezt a 2-es típusú diabeteses betegek csoportjában tapasztalt előny okozta, lásd a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec (equivalent to 3.66 mg)
1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
- The 200 units/mL pre-filled pen delivers 2-160 units in steps of 2 units.
- A 200 egység/ml előretöltött injekciós toll 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció patronban (300 egység 3 ml-ben).
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (300 egység 3 ml-ben).
Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
A Tresiba injekciót tilos az előretöltött injekciós toll patronjából egy fecskendőbe szívni (lásd
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 600 units of insulin.
Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amely 600 egység inzulint tartalmaz, és amelyen az adag egyszerűen a megfelelő érték kiválasztásával állítható be.
- The 100 units/mL pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
- A 100 egység/ml előretöltött injekciós toll 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban degludek inzulin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
What Tresiba is and what it is used for
Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
2 Igazolt hypoglykaemiának tekintették azokat az epizódokat, amelyek esetében a vércukorszint mért értéke < 3,1 mmol/l volt, vagy a beteg külső segítségre szorult.
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
• Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza.
Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
A vércukorszint-csökkentő hatás egyes napok közötti változékonysága a beadás után 2 - 24 órával
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [200 egység/ml előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
Keep cartridges in the outer carton in order to protect them from light.
A fénytől való védelem érdekében a patronokat tartsa a dobozukban.
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
A Tresiba patront (Penfill) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja,
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák, illetve napok alatt alakulnak ki, és a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, émelygés, hányás, álmosság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint acetonos lehelet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [100 egység/ml előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
3 Igazolt hypoglykaemiának tekintették azokat az epizódokat, amelyek esetében a vércukorszint mért értéke < 3,1 mmol/l volt, vagy a beteg külső segítségre szorult.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE [200 egység/ml előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/015 6 pens of 3 mL
EU/1/12/807/015 6 db 3 ml-es injekciós toll
Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
- Az adagszámláló, függetlenül a hatáserősségtől, az egységek számát mutatja és nem szabad az adagot átszámítani.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció degludek inzulin
Ratio: 3.81 [2.40; 6.05]
Arány: 3,81 [2,40; 6,05]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE [100 egység/ml előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
How to use Tresiba
Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
3 x 3 mL
3 × 3 ml.
Do not withdraw solution from the pen
Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Tresiba 100 egység/ml készítmény.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA [200 egység/ml előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA [100 egység/ml előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
How to store Tresiba
Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?
In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
2 Az éjszakai igazolt hypoglykaemiát az éjfél és reggel 6 óra közötti epizódként definiálták.
Batch
Nátrium
Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Használati utasítás - Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db)
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
• Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/005 10 pens of 3 mL
EU/1/12/807/005 10 db 3 ml-es injekciós toll
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció degludek inzulin
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 8 hétig tartható el.
There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Az egyes injekciók között legalább 8 órás időközt mindig biztosítani kell. Gyermekek és serdülők esetén nincs klinikai tapasztalat a Tresiba alkalmazásának rugalmas időzítésével kapcsolatban.
End of trial Mean change
Vizsgálat végén Átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből készült injekciós toll, amely egy (halobutil)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
CÍMKE [100 egység/ml patron (Penfill)]
Dose selector Dose button
Az injekciós toll kupakja
Insulin glargine (100 units/mL)2
(100 egység/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
DOBOZ [100 egység/ml patron (Penfill)]
Before first use Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
2. táblázatot) és az igazolt éjszakai hypoglykaemiás epizódok alacsonyabb száma szempontjából.
Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Az előretöltött injekciós toll részletes használati utasításokat tartalmazó betegtájékoztatóval együtt kerül forgalomba,
if you are 75 years old or older;
ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Az alkohol és az alkohol tartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Randomised and treated patients.
Randomizált és kezelt betegek.