natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
A közmeghallgatás elsődleges célja, hogy a bizottság meghallgassa a nyilvánosság véleményét az érintett gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz/gyógyszerosztályhoz kapcsolódó kockázatok elfogadhatóságáról, különösen a terápiás hatásokhoz és a rendelkezésre álló terápiás alternatívákhoz viszonyítva, valamint javaslatokat és ajánlásokat kérjen a kockázatkezelési és -minimalizálási tevékenységek megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Ha a kijelölt idő még azelőtt lejár, hogy a felszólaló befejezte volna a felszólalását, a PRAC elnöke emlékezteti arra, hogy be kell fejeznie.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
A meghallgatásokat az Ügynökség által meghatározottak szerint tartják meg és az európai internetes gyógyszerportálon keresztül jelentik be.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárhassa a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság elé.”
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva megállapítja a közmeghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárás szabályait, a 726/2004/EK rendelet 78. cikkével összhangban.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
A PRAC-nak lehetősége van arra, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke vagy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke vagy 107i. cikke szerinti biztonsági előterjesztési eljárásokkal összefüggésben közmeghallgatást tartson.
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Bejelenti a közmeghallgatás célját, majd ismerteti a napirendet és az ülés működési aspektusait.
Public hearings at the PRAC - a definition
1.2. Közmeghallgatások a PRAC-nál - definíció
Language regime
1.5. Nyelvpolitika
Chair
Elnök
• Information on date and time of the public hearing.
• Információ a közmeghallgatás napjáról és időpontjáról.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
A közmeghallgatáson megfigyelői minőségben való részvételre vonatkozó kérelmeket szintén az Ügynökséghez kell intézni.
Impact on PRAC opinion
A meghallgatás hatása a PRAC véleményére
The interests declared will be minuted in the meeting record.
A bevallott érdekeltségeket rögzíteni kell az ülésről készült jegyzőkönyvben.
• General ground rules guiding the public hearing.
• A közmeghallgatásra irányadó általános alapszabályok.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
A közmeghallgatáson való felszólalás iránti kérelmet ugyanakkor el is utasíthatja, ha a tervezett felszólalás vázlata olyan kérdéssel foglalkozik, amely a közmeghallgatás tárgyához nem kapcsolódik nyilvánvaló módon.
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
• Azoknak a konkrét kérdéseknek a felsorolása, amelyekről a közmeghallgatáson információt kérnek a nyilvánosságtól.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
A közmeghallgatást hasznosabbnak tartják a folyamat azon szakaszában, amikor a PRAC már értékelte a különböző forrásokból származó tudományos bizonyítékokat, és amikor a kockázatok kezelésének és/vagy minimalizálásának különböző hatósági lehetőségeit tágabb közegészségügyi összefüggésben kell megvizsgálni, még a folyamat lezárása előtt.
• Information on the location of the public hearing.
• Információ a közmeghallgatás helyszínéről.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Ha az idő engedi, a PRAC elnöke átadhatja a szót a teremben lévő összes résztvevőknek, hogy hozzászólhassanak a meghallgatás során elhangzott állításokhoz.
Cancellation
3.7. Törlés
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
• Megfelelő esetben a fordítás biztosítására vonatkozó kérés felszólalói részvétel esetén, annak megjelölésével, hogy melyik uniós hivatalos nyelvről kell angolra fordítani.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Ha az egy csoporton belüli kérelmek számának a kijelölt idő alatt nem lehet helyt adni, az Ügynökség arra kéri a közmeghallgatáson felszólalni kívánó személyeket, hogy alakítsanak csoportokat egymás között.
Key principles
Alapelvek
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
A közmeghallgatás résztvevőinek felszólalásaik során törekedniük kell arra, hogy a PRAC által feltett kérdésekre válaszoljanak.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
A közmeghallgatáson összegyűjtött információkat figyelembe veszik a PRAC-on belüli megbeszélések során.
Opening statements
Nyitóbeszédek
Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
A különböző részvételi módok elősegítik, hogy a közmeghallgatási folyamathoz a polgárok közül a lehető legtöbben férjenek hozzá.
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
A meghallgatás szükségességéről szóló vita kimenetelét a meghozott döntés indoklásával együtt rögzítik a PRAC jegyzőkönyvében, amelyet az Ügynökség weboldalán közzétesznek.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
A közmeghallgatások révén a PRAC megismerheti a nyilvánosság véleményét és aggályait, és ezeket figyelembe veheti saját véleményének kialakítása során, különösen ha a kockázatok kezelésére és/vagy minimalizálására irányuló lehetséges hatósági intézkedéseket tágabb közegészségügyi összefüggésben kell vizsgálni.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
A közmeghallgatás olyan fórum, ahol a nyilvánosság lehetőséget kap a véleménynyilvánításra egy adott gyógyszer, gyógyszerhatóanyag vagy terápiás osztály biztonságosságával kapcsolatos ügyekben, egy előre meghatározott kérdéssor alapján, az említett termékek terápiás hatásait is figyelembe véve.
• Information about live-broadcast/web stream.
• Tájékoztatás az élő közvetítésről/internetes közvetítésről.
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
A közmeghallgatással kapcsolatos széles körű médiatudósítás lehetővé tétele érdekében külön intézkedésekre kerül sor.
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
A kérelmezők a meghallgatás előtt megerősítést kapnak a kérelmükről.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Ezeket a dokumentumokat a közmeghallgatás előtt közzéteszik az Ügynökség weboldalán.
If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
kijelölt időt, az Ügynökség felülvizsgálja a kérelmeket, és dönt a felszólalók listájáról, figyelembe véve olyan elemeket, mint például hogy ki a közmeghallgatáson tárgyalni kívánt kérdés szempontjából legrelevánsabb felszólaló, és/vagy hogyan alakul a felszólalók földrajzi megoszlása.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
A különböző részvételi módok arra szolgálnak, hogy a közmeghallgatáshoz a polgárok közül a lehető legtöbben hozzáférjenek.
For organisational reasons, participants must register in advance.
A résztvevőknek szervezési okokból előzetesen be kell jelentkezniük.
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
A bizottság az előterjesztési eljárás folyamán, új információk alapján felülvizsgálhatja azt a korábbi döntését, hogy nem tart közmeghallgatást.
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
„Ha az ügy sürgőssége lehetővé teszi, az farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság közmeghallgatásokat tarthat, amennyiben ezt kellően indokolt esetben - különösen a biztonsági aggály kiterjedésére és komolyságára tekintettel - szükségesnek tartja.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
A felszólalóként jóváhagyott személyek minden esetben még a meghallgatás előtt megerősítést kapnak.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Az Ügynökség összeállítja a felszólalók listáját és a közmeghallgatás tervezett napirendjét, amelyben feltünteti a minőségük szerint összegyűjtött felszólalói csoportok, illetve a csoportokon belül az egyes felszólalók részére kijelölt időt.
Conduct of a public hearing - during the hearing
Közmeghallgatás lebonyolítása - a meghallgatás közben
Organisation of a public hearing - before the hearing
3. Közmeghallgatás szervezése - a meghallgatás előtt
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Az értékelő jelentésből kiderül, hogy a PRAC szintjén folyó egyeztetések során hogyan vették figyelembe a közmeghallgatás kimenetelét.
Interventions
4.3. Felszólalások
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy más személy azt kéri, hogy zárt ülésen ismertethesse az eljárás tárgyára vonatkozó, bizalmasnak tekintett adatokat, ezt szintén a részvételi kérelem benyújtásakor kell jeleznie.
• Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
tudományos szakemberként vagy a gyógyszeripar képviselőjeként kíván-e felszólalni, függetlenül attól, hogy a személy magánszemélyként vagy egy szervezet/gyógyszercég képviselőjeként beszél-e).
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Ugyanakkor a közmeghallgatást megelőzően mindenkinek, aki felszólalóként nem kapott jóváhagyást, jogában áll írásbeli nyilatkozatot benyújtani a PRAC figyelmébe.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
A PRAC elnökének távollétében a közmeghallgatás elnökségét a PRAC alelnöke látja el.
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
A felszólalás során az előadó által bemutatott alátámasztó dokumentumokat a közmeghallgatás után közzéteszik az Ügynökség weboldalán.
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
• Információ arról, hogy a felszólalók hogyan kérhetnek fordítást egy hivatalos uniós nyelvről angolra.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
A résztvevőket a bizottság szervezési okokból arra kéri, hogy előzetesen jelentkezzenek be.
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Az Ügynökséghez benyújtott információk - a személyes elérhetőség kivételével - a közmeghallgatáson felszólaló résztvevők mindegyike előtt nyilvánosak lesznek.2
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Az Ügynökség a felszólalókat minőségük szerint csoportosítja (lásd a 3.3. pontot), és mindegyik csoportnak kijelöli az idejét, előnyben részesítve a civil társadalom képviselőit, például a betegeket, fogyasztókat, egészségügyi dolgozókat és tudományos kutatócsoportokat vagy szervezeteket, különösen a terápiás területhez tartozókat.
3.5. Review of requests to speak at the public hearing
3.5. A közmeghallgatáson való felszólalás iránti kérelmek felülvizsgálata
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
• Ahol a helyszín ezt lehetővé teszi, az Ügynökség helyt ad a közmeghallgatás személyes, felszólalás nélküli megfigyelésére irányuló kérelmeknek.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
• A közmeghallgatás menetét az Ügynökség weboldalán videoközvetítés segítségével is figyelemmel lehet kísérni.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
A bizottság eseti alapon dönt a közmeghallgatás tartásáról, a szóban forgó ügy sürgősségétől és más indokolt okoktól függően, különös tekintettel a biztonsági kérdés kiterjedésére és komolyságára.
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
1 További értesítésig az Ügynökség weboldala látja el az európai internetes gyógyszerportál szerepét.
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
A közmeghallgatást előzetesen be kell jelenteni.
Announcement of the public hearing
A közmeghallgatás bejelentése
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
A közmeghallgatás után az Ügynökség weboldalán elérhetővé teszik az ülés jegyzőkönyvét, a felszólalók és más résztvevők listáját a kapcsolódásaikkal együtt, a bevallott érdekeltségeiket, a felszólalók által bemutatott alátámasztó dokumentumokat és az ülés következtetéseinek összefoglalását.
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
A bizottság eseti alapon dönt a közmeghallgatás tartásáról, amennyiben a szóban forgó ügy sürgőssége lehetővé teszi, és ha ezt kellően indokolt esetben - különösen a biztonsági aggály kiterjedésére és komolyságára tekintettel - szükségesnek tartja.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
A közmeghallgatást a PRAC elnöke nyitja meg.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
A közmeghallgatás menetét az Ügynökség weboldalán videoközvetítés segítségével is figyelemmel lehet kísérni.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
A közvetítés nyomon követéséhez szükséges részletes információkat az Ügynökség weboldalán teszik közzé.
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
A közmeghallgatáson a résztvevőknek ajánlatos az angolt használniuk.
Evaluating the need for a public hearing
A közmeghallgatás szükségességének vizsgálata
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Az Ügynökség felülvizsgálja a közmeghallgatáson való felszólalás iránt benyújtott kérelmeket.
Submitting a request to attend as observer
Megfigyelői minőségben való részvétel kérelmezése
1.4. Who can attend a public hearing
Ki vehet részt közmeghallgatáson?
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
A célközönséget az határozza meg, hogy a PRAC milyen kérdéseket terjeszt elő a meghallgatásra.
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Az Ügynökség egyidejűleg azokat is tájékoztatja, akik kérelmezték a közmeghallgatáson való felszólalást, de felszólalóként nem kaptak jóváhagyást.
Submitting a request to speak at the public hearing
3.3. A közmeghallgatáson való felszólalás kérelmezése
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
A PRAC mérlegeli a nyilvánosság részéről a közmeghallgatáson elhangzott hozzászólásokat.
Purpose of a public hearing
1.3. A közmeghallgatás célja
Decision to hold a public hearing
2. Döntés a közmeghallgatás tartásáról
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
A PRAC az egyes előterjesztések kezdetén a 2.2.
Follow-up to the public hearing
5. A közmeghallgatás utóélete
Meeting records
Ülésjegyzőkönyv
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Cinryze-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Ez a dokumentum a Cinryze-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
C1 inhibitor (human)
C1-inhibitor (humán)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinryze biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Két fő vizsgálatot végeztek 6-11 éves gyermekek körében is.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban az volt, hogy mennyi idő telt el a tünetek javulásának kezdetéig.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Azoknál a betegeknél, akiknél e fehérje szintje alacsony, az említett két rendszer túlzott aktivitást mutat, ami az angioödéma tüneteihez vezet.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Egy betegeknek szóló oktató tájékoztatót is biztosítani fognak, amelyet a betegnek otthon kell tartania.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
2011. június 15-én az Európai Bizottság a Cinryze-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Ezen kívül a vállalat betegnyilvántartást vezet, hogy a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról és gyakorlatban történő alkalmazásáról további adatokkal szolgáljon.
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
A 2-5 éves gyermekek körében alkalmazott Cinryze hatásosságáról is nyújtottak be alátámasztó adatokat.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
A második vizsgálatra azokat a betegeket választották ki, akiknél gyakori rohamok jelentkeztek, azaz havonta átlagosan legalább két rohamuk volt.
Other information about Cinryze
A Cinryze-zel kapcsolatos egyéb információ
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cinryze alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
A Cinryze csak receptre kapható.
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
A rutinszerű megelőzés szükségességét az orvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia, és az injekciók gyakoriságát, illetve a dózist az adott betegnél kialakuló választól függően módosíthatja.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Cinryze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Cinryze-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.