natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Máj- és epebetegsége k illetve tünetek hepatitis
Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Minden oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz.
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
A vigabatrinnal kapcsolatban gyakran számoltak be látótérkiesésről, amely jelentősen befolyásolhatja a veszélyes tevékenységek ellátásához szükséges képességeket.
One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
- Egy Kigabeq 100 mg oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz - Egy Kigabeq 500 mg oldódó tabletta 500 mg vigabatrint tartalmaz
Starting dose of 40 mg/kg/day
Napi 40 mg/kg kezdő dózis
Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
ha első vonalbeli kezelésként alkalmazzák infantilis spasmusokban szenvedő betegeknél, valamint kiegészítő kezelésként alkalmazva azoknál, az epilepsiában szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápiának nem volt kielégítő szabályozó hatása.
Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
EU/1/18/1302/001 100 oldódó tabletta - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oldódó tabletta - 500 mg
The resulting solution is whitish and cloudy.
A kapott oldat fehéres színű és homályos.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
N=150 N=151 N=97
I. csoport 1 II. csoport 2 III. csoport I. csoport 3 II. csoport 4 III. csoport N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Ha a Kigabeq-kel kezelt gyermekénél olyan tüneteket tapasztal mint az álmosság vagy a szédülés, akkor a gyermek nem kerékpározhat, nem mászhat és nem vehet részt veszélyes tevékenységekben.
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Emésztőrend szeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasi fájdalom
Starting dose of 50 mg/kg/day
Napi 50 mg/kg kezdő dózis
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm
Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
(például nyugtalanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, paranoid reakciók) számoltak be.
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Neurologic and psychiatric conditions
Gyermekek és serdülők Pszichiátriai kórképek
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Egy tabletta (500 mg) és két tabletta (100 mg)
Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Kigabeq 100 mg oldódó tabletta Kigabeq 500 mg oldódó tabletta
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Egy tabletta (500 mg) és egy tabletta (100 mg)
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Ez a gyógyszer fogamzóképes korú nők vagy szoptató nők kezelésére nem alkalmas.
How to give Kigabeq
Hogyan kell alkalmazni a Kigabeq-et?
This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Ez a gyógyszer nem fogamzóképes nők kezelésére szánt készítmény.
Syste m organ class
Szervrendsz eri kategória
encephalo pathy optic neuritis brain MRI abnormalities.
mozgási rendellenességek és abnormalitások az agyról készült mágneses rezonancia (MRI)
Three tablets (100 mg)
Három tabletta (100 mg)
Kigabeq 100 mg soluble tablets
Kigabeq 100 mg oldódó tabletta
How to store Kigabeq
Hogyan kell a Kigabeq-et tárolni?
One tablet (500 mg)
Egy tabletta (500 mg)
What you need to know before your child takes Kigabeq
Tudnivalók a Kigabeq gyermekénél való alkalmazása előtt
Kigabeq 500 mg soluble tablets
Kigabeq 500 mg oldódó tabletta
Two tablets (100 mg)
Két tabletta (100 mg)
Four tablets (100 mg)
Négy tabletta (100 mg)
One tablet (100 mg)
Egy tabletta (100 mg)
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
A Kigabeq 100 mg 100 darab oldódó tablettát tartalmazó csomagokban kapható.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
retina rendellenességek, amelyek például gyenge éjszakai látást vagy a fényes és homályos területek közötti váltáshoz történő nehéz alkalmazkodást, illetve hirtelen vagy megmagyarázhatatlan látásvesztést, fényérzékenységet eredményezhetnek Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) egyéb szemproblémák, például szemfájdalom (optikai neuritisz) és látásvesztés, beleértve a színlátás elvesztését (optikai atrófia)
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Vérképzőszer vi és nyirokrendsz eri betegségek és tünetek anaemia
Half a tablet (500 mg)
Fél tabletta (500 mg)
General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság oedema, ingerlékenysé g
Half a tablet (100 mg)
Fél tabletta (100 mg)
If your child takes too much Kigabeq
Ha gyermekénél az előírtnál több Kigabeq-et alkalmazott
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
A Kigabeq 500 mg 50 darab oldódó tablettát tartalmazó csomagokban kapható.
Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Egyes csecsemők esetében, akiknél vigabatrinnal kezelték az infantilis spasmusokat, tünetmentes és átmeneti MRI-rendellenességeket figyeltek meg az agyban.
One and a half tablets (500 mg)
Másfél tabletta (500 mg)
Two and a half tablets (100 mg)
Két és fél tabletta (100 mg)
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
A gyermek életkorától függően tegyen egy pohárba egy vagy két teáskanál (körülbelül 5 vagy 10 ml)
Three and a half tablets (100 mg)
Három és fél tabletta (100 mg)
Four and a half tablets (100 mg)
Négy és fél tabletta (100 mg)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
50 oldódó tabletta
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este
What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
2. Tudnivalók a Kigabeq gyermekénél való alkalmazása előtt
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kigabeq?
Hepatic impairment
Szembetegsé gek és szemészeti tünetek
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
csökkent koncentráció és memória pszichológiai problémák, többek között nyugtalanság, agresszivitás, idegesség, ingerlékenység, depresszió, zavart gondolkodás és ok nélküli gyanakvás (paranoia).
Kigabeq 100 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years
A Kigabeq 1 hónapnál idősebb csecsemők és 7 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott:
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés angioede ma, urticaria
1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg és 3 x 100 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 3 x 100 mg tabletta este
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 500 mg oldódó tabletta vigabatrin
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg és 2 x 100 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 2 x 100 mg tabletta este
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
100 oldódó tabletta
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 100 mg oldódó tabletta vigabatrin
One and a half tablets (100 mg)
Másfél tabletta (100 mg)
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 2 x 100 mg tabletta este
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
encephalo pathia opticus neuritis agyi MRIrendellenesség ek. mozgási rendellenesség ek, beleértve a dystoniát, a dyskinesiát és a fokozott izomtónust (hypertoniát), önmagukban vagy rendellenes MRI-vel kapcsolatban
What Kigabeq is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Kigabeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvossal, ha gyermekénél jelentkeznek ezek a tünetek. öngyilkossági kísérlet egyéb szemproblémák, pl.
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta (12 óránként) 10 napon keresztül.
This summary was last updated in 10-2011.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
It is available as tablets (200 mg).
Tabletta formájában kapható (200 mg).
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Dificlir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Ez a dokumentum a Dificlir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a 10 napos kezelés végére.
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Dificlir hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
EPAR summary for the public fidaxomicin
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára fidaxomicin
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dificlir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Dificlir-rel kezelt betegek 92%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90%-ával.
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
A Dificlir nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fidaxomicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Dificlir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
A CHMP megjegyezte azonban, hogy a Dificlir hatásához kapcsolódóan bizonytalanságok vannak bizonyos betegcsoportoknál, így a máj- és veseproblémákkal élő betegekre vonatkozóan is, és javasolta, hogy ennél a csoportnál végezzenek további vizsgálatokat.
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Amikor ez bekövetkezik, a C. difficile baktérium szaporodni kezdhet és toxinokat (méreganyagokat) termelhet, amelyek betegséget, például hasmenést és lázat okoznak.
What benefit has Dificlir shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Dificlir alkalmazásának a vizsgálatok során?
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
A Dificlir leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés, hányás és a székrekedés.
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin egy olyan antibiotikum, amely a makrociklusos antibiotikumok új osztályába tartozik.
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Azonban a fertőzések kezelésére alkalmazott, egyes antibiotikumok felboríthatják a „hasznos” baktériumok arányát a bélben.
Other information about Dificlir
A Dificlir-rel kapcsolatos egyéb információ:
At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Ennél az állapotnál jelentik ki egy adott személyről, hogy C. difficile-fertőzött.
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
A Dificlir-t felnőttek kezelésére alkalmazzák a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések esetén.
What is the risk associated with Dificlir?
Milyen kockázatokkal jár a Dificlir alkalmazása?
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Lenyelve a hatóanyag nagyobb része nem kerül a véráramba, hanem helyileg, a bélben fejti ki hatását a C. difficile baktériummal szemben.
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP tekintetbe vette a C. difficile-fertőzések súlyosságát és a jelenleg alkalmazott kezelések hátrányait, és megállapította, hogy a Dificlir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
A C. difficile olyan baktérium, amely a bélben található és egészséges embereknél nem okoz problémát.
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
A Dificlir egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Ezáltal gátolja a C. difficile baktérium növekedését és elszaporodását.
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
A Dificlir legalább annyira hatékonynak bizonyult a C. difficile-fertőzés kezelésében, mint a vankomicin.
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
A Dificlir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
A CHMP megállapította, hogy a Dificlir a C. difficile-fertőzések gyógyításában hatásosnak bizonyult, és a kezelést a betegek általában jól tolerálták, a vankomicinhez hasonló mellékhatások mellett.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
enzim gátlása révén fejti ki, amelyet a baktérium a fehérjék előállításához szükséges RNS termeléséhez használ fel.
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
A Dificlir-t két, összesen 1147 enyhén, illetve mérsékelten súlyosan C. difficile-fertőzött beteg bevonásával végzett vizsgálatban vankomicinnel (a C. difficile fertőzések kezelésére alkalmazott másik antibiotikum) hasonlították össze.
Why has Dificlir been approved?
Miért engedélyezték a Dificlir forgalomba hozatalát?
It works by blocking the bacterial enzyme RNA
Hatását az RNS-polimeráz nevű bakteriális
How has Dificlir been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dificlir-t?
How is Dificlir used?
Hogyan kell alkalmazni a Dificlir-t?
How does Dificlir work?
Hogyan fejti ki hatását a Dificlir?
What is Dificlir?
Milyen típusú gyógyszer a Dificlir?
What is Dificlir used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dificlir?
6 February 2012
2012. február 6.
Article 34 of Directive 2001/82/EC
A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Veterinary Medicines and Product Data Management
Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
The referral procedure started on 11 November 2009.
A beterjesztési eljárás 2009. november 11-én kezdődött.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
A bizottság 2011. november 10-én többségi határozattal kedvező véleményt fogadott el.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
A bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. február 6-án hozott határozatot.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
A szóbeli indoklásokra 2011. május 4-én került sor.
International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Nemzetközi szabadnév (inn): benazepril-hidroklorid
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. május 24-én és 2011. január 6-án írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Az ad hoc szakértői csoport ülésére 2011. október 10-én került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli indoklás céljából részt vettek az ülésen.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
A Fortekor és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmény, amely benazepril-hidrokloridot tartalmaz 2,5 mg-os, 5 mg-os és 20 mg-os ízesített tablettákban, valamint 5 mg-os és 20 mg-os filmtablettákban kutyák és macskák számára.
Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Mivel a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezésével kapcsolatos döntések a tagállamok között eltérőek voltak, valamint a készítmény jellemzői összefoglalójának tagállamok közötti eltérései miatt az üggyel kapcsolatban Svédország 2009. október 16-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
A benazeprilát az angiotenzin konvertáló enzim igen hatékony és szelektív gátlója, amely megakadályozza, hogy az inaktív angiotenzin I átalakuljon aktív angiotenzin II molekulává, ami egyúttal az aldoszteron szintézisét is csökkenti.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
A benazepril-hidroklorid egy előanyag, amely in vivo az aktív metabolitjává, benazepriláttá hidrolizál.
Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, valamint az ad hoc szakértői csoporttal történő megbeszélést követően a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Fortekor és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja továbbra is előnyös, kivéve a kutyák krónikus vesebetegségét, ami miatt a forgalomba hozatali engedélyeket a javasolt kísérőiratoknak megfelelően kell módosítani.
holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a bizottság előtti szóbeli indoklásaira hivatkozva a CVMP a 2011. májusi ülésén egyetértett abban, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló kutyák krónikus vesebetegségének kezelésére vonatkozó tudományos bizonyítékait illetően ad hoc szakértői csoport véleményét kell kikérni.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a módosított kísérőiratok pedig a III. mellékletben találhatók.
The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
A terméket, amely vonatkozásában az engedélyezett indikációk és a célfajok a tagállamok között eltérőek voltak, kutyák szívelégtelenségének és/vagy kutyák és macskák krónikus vesebetegségének kezelésére szánják.