natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
The capsules should not be swallowed.
A kapszulákat nem szabad lenyelni.
See section 6.1
Lásd 6.1 pont.
- The active substance is cinacalcet.
- A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a plazma cinakalcet koncentrációja (a Cmax és AUC értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
A Mimpara-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Do not swallow the capsules whole.
Ne nyelje le a kapszulákat egészben!
Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Dohányzás: A cinakalcet clearance-e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt.
• Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
• Az adagolási hibák elkerülése érdekében ne keverje össze a különböző hatáserősségű granulátumokat.
Instructions for taking Mimpara granules
Alkalmazási utasítás a Mimpara granulátumhoz
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Amennyiben a beteg a legalacsonyabb (1 mg/nap) dózist kapta az abbahagyást megelőzően, a Mimpara-kezelést ugyanezen a dózison (1 mg/nap) kell újrakezdeni.
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
A javasolt kezdő dózis ≥ 3 éves-< 18 éves gyermekek esetében ≤ 0,20 mg/kg naponta egyszer a beteg száraz súlyát véve alapul (lásd 1. táblázat).
Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Mimpara-kezelés alatt.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Hypercalcaemia csökkentése felnőttek esetében:
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
The tablets must be taken whole and are not to be chewed, crushed or divided.
A tablettákat egészben kell bevenni és nem szabad szétrágni, széttörni vagy kisebb részekre osztani.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
A Mimpara adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalciumszint klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Mimpara-kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Mimpara reduces calcium levels.
A Mimpara csökkenti a kalciumszintet.
The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
A vizsgálat nem érte el az elsődleges végpontját (a kiindulási átlagos plazma iPTH-szint ≥ 30%-os csökkenése az EAP során, a 17-20. hétben).
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Ezek az adatok azt mutatják, hogy a cinakalcet nem befolyásolja azoknak a gyógyszercsoportoknak a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 és a CYP3A5 által metabolizálódnak, mint pl. bizonyos immunszuppresszánsok, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben.
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
A kapszulákat ki kell nyitnia és a granulátum teljes mennyiségét be kell venni.
In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellkasüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
A Mimpara alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Upper respiratory infection Dyspnoea
Felső légúti fertőzés Dyspnoe
Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 23.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel.
Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
• 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
• 4-6 kapszula naponta legalább 2 evőkanál (30 ml)
The percentage of patients who achieved the primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 25 to 30) was 55% in the cinacalcet group and 19.0% in the placebo group (p = 0.02).
Azon betegek százalékos megoszlása, akik elérték az elsődleges végpontot (a kiindulási átlagos plazma iPTH-szint ≥ 30%-os csökkenése az EAP során, a 25-30. hétben) 55% volt a cinakalcet csoportban és 19,0% a placebo csoportban (p = 0,02).
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Amennyiben a Mimpara-kezelésben részesülő betegeknél a PTH-szint a javasolt céltartomány alá csökken, a Mimpara és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79; 0,97.
• Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
• Finoman ütögesse a kapszulát, hogy annak tartalma a kapszula alsó (fehér) részébe kerüljön.
The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Az etelkalcetidről Mimpara-kezelésre való áttérést és a megfelelő kimosódási periódust betegeknél még nem vizsgálták.
Anorexia Decreased appetite
Anorexia Étvágycsökkenés
QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia A Mimpara posztmarketing alkalmazása során hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlást és ventricularis arrhythmiát azonosítottak, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (lásd 4.4 pont).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonságossági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
A felnyitás alatt javasolt a kapszulát egy kis mennyiségű pépes étel vagy folyadék felett tartani.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum felnyitásra szánt kapszulában 30 db kapszula
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
A cinakalcet R- vagy S-warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszöri adagolás következtében fellépő auto-indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinakalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben.
Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Nem szabad a kezelést megkezdeni vagy a dózist növelni, ha feltételezhető az együttműködés hiánya.
Effect of other medications on cinacalcet
Más gyógyszerek hatása a cinakalcetre
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
A 3. számú vizsgálat egy 26 hetes, nyílt, egykaros biztonságossági vizsgálat volt 8 hónapos-< 6 éves betegek bevonásával (átlagéletkor 3 év).
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerek: A cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere.
Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
A betegeknek a szájon át történő adagolást követően folyadékot kell inniuk, hogy biztosítva legyen a keverék teljes mennyiségének lenyelése.
The mean dry weight at baseline was 12 kg.
A kiinduláskor az átlagos száraz testsúly 12 kg volt.
- The tablets are coated with:
- A tabletták bevonata:
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
A Mimpara táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
A Mimpara túladagolás hypocalcaemiához vezethet.
The entire granules should be sprinkled on to a small amount of soft food (e.g. apple sauce or yogurt) or liquid (e.g. apple juice or renal infant formula), and swallowed.
A granulátum teljes mennyiségét egy kis mennyiségű pépes ételre (pl. almaszósz vagy joghurt) vagy folyadékra (pl. almalé vagy vese csecsemőtápszer) kell szórni, és le kell nyelni.
Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta.
The dose of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
A Mimpara dózisát a szérum kalcium-koncentráció normalizálása érdekében 2-4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, naponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum kalcium koncentrációnak a normálérték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez.
Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű granulátumokat nem szabad összekeverni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db tabletta
A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
Egy dialízisben részesülő gyermekkorú betegnek 3,9 mg/kg napi dózist írtak elő egy klinikai vizsgálatban, melyet követően enyhe hasfájás, hányinger és hányás lépett fel.
In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Azon betegeknél, akik az etelkalcetidet abbahagyták, nem szabad a Mimpara-kezelést elkezdeni addig, amíg legalább három egymást követő hemodialízis-kezelésben nem részesült a beteg, ezalatt a szérum kalciumszintjét meg kell határozni.
• Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
• Egy tiszta felület felett vegye ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által mondott mennyiségű kapszulát.
The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.
25 subjects received at least one dose of cinacalcet and the mean maximum daily dose of cinacalcet was 0.55 mg/kg/day.
25 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és a cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 0,55 mg/kg/nap volt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules for opening EU/1/04/292/014 - 2.5 mg capsules for opening EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules for opening
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/013 - 1 mg felnyitásra szánt kapszula EU/1/04/292/014 - 2,5 mg felnyitásra szánt kapszula EU/1/04/292/015 - 5 mg felnyitásra szánt kapszula
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
A cinakalcet kiindulási dózisa 0,20 mg/kg volt.
Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását:
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A Mimpara terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
For patients who cannot swallow, you can administer the granules through a tube into the stomach (“nasogastric” or “gastrostomy” tubes, made of polyvinylchloride) in a small amount of water (at least 5 mL).
Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült “nazogasztrikus” vagy “gasztroszomális” szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
How to take Mimpara
Hogyan kell szedni a Mimpara-t?
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
A pépes étellel vagy folyadékkal elkevert granulátumot azonnal be kell adni.
This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Ezt a vizsgálatot korábban leállították a cinakalcet csoportban előforduló súlyos hypocalcaemia során történt haláleset miatt (lásd 4.8 pont).
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Carnauba wax
Carnauba viasz
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
A Mimpara dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Mimpara-kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor.
10, 15, 30, 60, 90, and 120 15, 30, 60, 90, 120, and 180
Az elérhető fokozatos dózisszintek (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 30 5; 10; 15; 30 és 60 5; 10; 15; 30; 60 és 90 10; 15; 30; 60; 90 és 120 15; 30; 60; 90; 120 és 180
Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
A Mimpara granulátum alkalmazható szájon át, illetve nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Egy, 30 db tablettát tartalmazó palack.
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
• baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának eseteit jelentették károsodott kardiális funkciójú betegeknél, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint (lásd 4.8 pont).
• 1 to 3 capsules a day use at least 1 tablespoon (15 mL)
• 1-3 kapszula naponta legalább 1 evőkanál (15 ml)
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Az 1. számú vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben 43, 6-< 18 év közötti beteget randomizáltak vagy a cinakalcetet kapó (n = 22) vagy a placebót kapó csoportba (n = 21).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
A PTH értékeket a Mimpara bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Mimpara is used in adults:
A Mimpara javallt felnőtteknél:
Mimpara is also available as tablets.
A Mimpara tabletta formában is elérhető.
Each bottle contains 30 capsules.
Minden palack 30 kapszulát tartalmaz.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).