natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
A Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A gátlás miatt növeli az immunszuppersszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Viekirax + dasabuvir everolimus
Viekirax + daszabuvir everolimusz
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Az atazanavir + daszabuvir nélkül adott Viekirax kezelés nem ajánlott-(↑ paritaprevir).
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
IMMUNSZUPRESSZÁNSOK ciklosporin
Genotype 4
4-es genotípus
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks
Viekirax és daszabuvir 8 hétig
Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Szükség szerint módosítani kell a szirolimusz dózisát és/vagy az adagolási gyakoriságot.
The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
A Viekirax ajánlott per os dózisa két 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-os tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve.
Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
600 mg 14C-ritonavir orális oldat adagolása után a radioaktivitás 86,4%-a jelent meg a székletben és a dózis 11,3%-a választódott ki a vizeletben.
Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
Viekirax-ban lévő ritonavir dózis fokozza a darunavir farmakokinetikáját).
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő vizsgálati alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Így ezeknél a gyógyszereknél a Viekirax és daszabuvir kombinált kezelés eredményei és dózisjavaslatai extrapolálhatók a daszabuvir nélküli Viekirax kezelésre.
Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és számos más gyógyszer együttadására vonatkozó javaslatok a 2. táblázatban találhatók.
HERBAL PRODUCTS
NÖVÉNYI EREDETŰ KÉSZÍTMÉNYEK
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
A kezelt vizsgálati alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with or without dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment.
A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvir jelenlétében vagy anélkül enyhe (CrCl: 60-89 ml/min), közepesen súlyos (CrCl: 30-59 ml/min) és súlyos (CrCl: 15-29 ml/min) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
A Viekirax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Viekirax with and without dasabuvir and with and without ribavirin.
A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket Viekirax-szal kezeltek daszabuvirral kombinációban vagy anélkül, illetve ribavirinnel együtt vagy anélkül.
The doses of paritaprevir were 100 mg and 200 mg and ombitasvir 25 mg.
A paritaprevir dózisai 100 mg és 200 mg voltak, az ombitaszvir dózisa pedig 25 mg.
• astemizole, terfenadine
• asztemizol, terfenadin
You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Viekirax kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra 1-es genotípusú HCV fertőzött, paritaprevirrel, ombitaszvirral és daszabuvirral (egy nem nukleotid NS5B inhibitorral) ribavirin jelenlétében vagy anélkül kezelt vizsgálati alanyok összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Hepatic decompensation and hepatic failure
Gyakoriság nem ismert hepaticus dekompenzáció és májelégtelenség hepaticus dekompenzáció és májelégtelenség
Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax eritromicinnel együttes adása az eritromicin és paritaprevir koncentrációjának emelkedéséhez vezethez.
Diazepam2 mg single dose
diazepám2 mg egyszeri adag
In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
A vizsgálati alanyoknak annál a 8,5%-ánál, akiknél módosították a ribavirin dózisát, az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon vizsgálati alanyokéval,
If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Ha a parenterális midazolámot együttadják Viekirax-szal és daszabuvirral vagy anélkül, szoros klinikai monitorozás szükséges a légzésdepresszió és/vagy megnyúlt szedáció felismerésére.
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
c. Szubsztitúciókat az NS3 R155 vagy D168 pozícióknál is megfigyeltek egyéb kialakuló szubsztitúciókkal kombinációban.
Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
A szimvasztatin, a lovasztatin és az atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H,
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás az ombitaszvirra, paritaprevirre, ritonavirra vagy a gyógyszer (6.
Phenobarbital
fenobarbitál
For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
A daszabuvirra és ribavirinre vonatkozó pontos adagolási útmutatás, beleértve a dózismódosítást, a vonatkozó alkalmazási előírásban található.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
A normál veseműködésű vizsgálati alanyokkal összehasonlítva az ombitaszvir expozíció összevethető volt az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
SZEDATÍVUMOK / ALTATÓSZEREK zolpidem
Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir és 400 mg daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai értékelésének eredményeit lehet extrapolálni a 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjára.
In the genotype 1a replicon, the activity of ombitasvir was reduced by 896-, 58- and 243-fold against the M28T/V and H58D substitutions, respectively, and 1326-, 800-, 155-foldand 1675- to 66740- fold by the Q30E/R, L31V and Y93C/H/N substitutions, respectively.
Az 1a genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitása 896-szorosan csökkent az M28T, 58-szorosan csökkent az M28V és 243-szorosan a H58D szubsztitúcióval szemben, és 1326-,/-800-/155-szeresen a Q30E/R, L31V és 1675-szöröstől 66740-szeresig a Y93C/H/N szubsztitúció révén.
Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre közepesen erős inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
A ritonavir plazmakoncentrációja megnőtt beszűkült vesefunkció esetében: a Cmax és AUC értékek 26-42%-kal, 48-80%-kal, illetve 66-114% magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Alkalmazás CYP3A révén metabolizálódó glükokortikoidok (pl. flutikazon) mellett Körültekintően kell eljárni, ha a Viekirax-ot flutikazonnal vagy más olyan glükokortikoiddal együtt alkalmazzák, amely a CYP3A4 révén metabolizálódik.
In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
A daszabuvir paritaprevirre/ritonavirra gyakorolt hatása Daszabuvir jelenlétében a paritaprevir expozíciók 50-65%-kal nőttek, míg az ombitaszvir jelenlétében nem volt változás.
If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
Amennyiben a takrolimuszt a Viekirax + daszabuvir kombinációval együtt alkalmazzák, a takrolimuszt nem szabad a Viekirax + daszabuvir kezelés megkezdésének napján adni.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
A daszabuvirral együtt adott Viekirax és a közepesen erős vagy erős enziminduktorok várhatóan csökkentik az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir plazmakoncentrációit és csökkenthetik terápiás hatásukat.
Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2,044
Viekirax + daszabuvir + ribavirin* N = 2044
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Mechanizmus: expozíció csökken valószínűleg a ritonavir CYP1A2 indukciója által
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
NA Nincs szükség dózismódosításra a zolpidem esetén.
Food increased the exposure (AUC) of ombitasvir, paritaprevir and ritonavir by up to 82%, 211% and 49%, respectively relative to the fasting state.
Az étel 82%-kal fokozta az ombitaszvir, 211%-kal a paritaprevir - és 49%-kal a ritonavir expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Minden olyan vizsgálati alany, aki nemkívánatos esemény miatt abbahagyta a kezelést, megszakadt a követése vagy, kizárták a vizsgálatból, és akik újrafertőződtek
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
99,9%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
In the 7 genotype 1b infected subjects, treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
Az összesen 7, 1b genotípusú fertőzött vizsgálati alany közül a kezelés hatására megjelenő variánsokat az NS3-ban 4 vizsgálati alanynál, az NS5A-ban 2 vizsgálati alanynál, és az NS3 ban és NS5A-ban egyszerre 1 vizsgálati alanynál figyeltek meg.
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
A CYP2D6 és CYP1A2 útján metabolizálódó gyógyszerek A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax nem volt hatással a CYP2D6/ CYP1A2 szubsztrát duloxetin expozícióra.
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
A darunavir alkalmazható napi egyszeri 800 mg-os adagolásban, a Viekirax-szal egyszerre bevéve, feltéve, hogy nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (csökkent darunavir-expozíció).
Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
A tünetek közé tartozhat: o Hányinger, hányás, vagy étvágytalanság o A bőr vagy a szemek sárgasás elszíneződése o A szokásosnál sötétebb vizelet o Zavartság o A ggyomortájék duzzanata
ANTICONVULSANTS Carbamazepine
ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with Viekirax and dasabuvir unless the benefits outweigh the risks.
A takrolimusz vagy szirolimusz Viekirax és daszabuvir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Paritaprevir/ritonavir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility when evaluated in rats at exposures 2- to 8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
A paritaprevir/ritonavir kezelésnek egereknél nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre patkányokon vizsgálva olyan expozíció mellett, amelyek az embereknél a javasolt klinikai dózis hatására kialakuló expozíciónak körülbelül 2-8-szorosa.
- have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- jelenleg vagy korábban fennálló heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát; - ha cukorbeteg.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirral és buprenorfinnal kapcsolatos tanácsokat lásd a 2. táblázatban.
If you take more Viekirax than you should
Ha az előírtnál több Viekirax-ot vett be
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOR Rozuvasztatin
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Megjegyzés: A Viekirax és a daszabuvir kombinációhoz használt dózisok a következők voltak: ombitaszvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg naponta egyszer és daszabuvir 400 mg naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
Duloxetine 60 mg single dose
paritaprevir duloxetin 60 mg egyszeri dózis
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (see Table 2).
A gyógyszerköcslcsönhatási vizsgálatokban értékelt CYP2C19 szubsztrátok többek között az omeprazol és az eszcitalopram (lásd 2. táblázat).
Expected in CYP2C19 Extensive Metabolisers:
Várhatóan az extenzív CYP2C19 metabolizálóknál:
Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
A Viekirax kezelést daszabuvirral vagy önmagában szintén értékelték ribavirin alkalmazása nélkül 18, 1a és 4-es genotípussal fertőzött betegben: anaemia, mint mellékhatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
12 weeks
12 hétig
Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Vemhes patkányoknál az ombitaszvir eredetű anyag minimális mértékben jutott át a placentán.
All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
(100%) 4-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg elérte az SVR12-t.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
INZULIN SZEKRETAGÓG SZEREK repaglinid
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Klinikai monitorozás és esetleg az s-mefenitoin dózismódosítása szükséges.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
NA Nincs szükség dózismódosításra a duloxetin esetén.
In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
Ebben a kombinációban a rozuvasztatin maximális napi adagja 10 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlókat szed.
Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
17. táblázat: A TURQUIOISE-I 2. rész HCV GT1/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyainak elsődleges SVR12 értékelése
In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively.
Az 1a genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 20-szorosan csökkentette az F43L, 37-szeresen az R155K, és 17-szeresen az A156T szubsztitúció.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of paritaprevir was approximately 5.5 hours.
Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció daszabuvirral vagy anélkül történő adagolása után a paritaprevir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 5,5 óra volt.
OATP1B1/3 substrates evaluated in drug interaction studies include pravastatin and rosuvastatin (see Table 2).
A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt OATP1B1/3 szubsztrátok közé tartozik a pravasztatin és a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALAT-szint elmelkedés fordult elő.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók a Viekirax és a daszabuvir összesített elemzése során, RBV kezeléssel együtt vagy anélkül, IIb fázisú vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban (N=2510)
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir* 12 héten át Korábban nem kezelt RBV mellett
In subjects with mild hepatic impairment, paritaprevir, ritonavir and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 48%, 34% to 38% and up to 8%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir, ritonavir és ombitaszvir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-48%-kal, 34%-38%-kal és legfeljebb 8%-kal csökkentek a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokéhoz képest.
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
A cirrhosisos májtranszplantált betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel (GT1a: 24 hétig [n=4], GT1b: 12 hétig [n=2]).
Following a 200 mg 14C -paritaprevir dose with 100 mg ritonavir, approximately 88% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (8.8%) in urine.
200 mg-os 14C -paritaprevir dózis és 100 mg-os ritonavir dózis együttes alkalmazása után a radioaktivitás körülbelül 88%-a jelent meg a székletben, míg a vizeletben csak korlátozott (8,8%) radioaktivitás volt kimutatható.
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Glukuronidáció (UGT1A1) útján metabilizálódó gyógyszerek A paritaprevir, ombitaszvir és a daszabuvir az UGT1A1 inhibitorai.
↑ repaglinide
↑ repaglinid
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
A HCV/HIV-1-társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.