natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
• Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
• Válassza ki az injekció beadásának helyét (Has vagy csípő, amennyiben a beteg magának adja be az injekciót.
Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos törlőkendő
• coughing up blood (haemoptysis)
• vér felköhögése (hemoptoe)
• a pre-filled syringe of Pelgraz;
• egy Pelgraz előretöltött fecskendőre;
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
A tünetek között volt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám) megemelkedett szintje.
Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo AML kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Ha a Pelgraz egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
APelgraz más kemoterápiás gyógyszerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim.
What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Tudnivalók a Pelgraz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pelgraz-t
The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Gyermekek és serdülők A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
• Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
• Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét: törölje tisztára a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
A dugattyúra gyakorolt nyomást fenntartva húzza ki a fecskendőt a beadás helyéről.
Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
A Pelgraz szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
A dobozon és az előretöltött injektor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött injektort, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletét.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ha bármilyen problémája adódik, kérjen segítséget és tanácsot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
How to use Pelgraz
Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
Ellenőrizze az oldat színét és azt, hogy átlátszó-e, illetve nincsenek-e benne nagyobb részecskék.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
A bőrt továbbra is az ujja közé csípve nyomja be a dugattyút lassú és egyenletes nyomással, miközben ujjaival a peremet fogja.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Nyomja addig, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet beljebb nyomni.
For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
A tárolással kapcsolatos kérdésekkel forduljon a kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Transient elevations in
megemelkedett szintje.
Thrombocytopeni a1
Thrombocytopenia Leukocytosis1
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
De novo AML-ben szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
How do I inject Pelgraz myself?
Hogyan kell saját magamnak beadnom a Pelgraz injekciót?
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
1 db előretöltött fecskendő + 1 db alkoholos törlőkendő
Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1 Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), tartósan rögzített, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági tűvédő kupakkal.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Injecting Pelgraz yourself
A Pelgraz injekció önálló beadása
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
A pegfilgrasztim-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását,
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
„kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelgraz dózis (egy előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont alább.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendő segítségével, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött injektor segítségével, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Ha a Pelgraz 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ha kétségei vagy kérdései vannak az öninjekciózással kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az intravénás antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
A pelgraz tiszta, színtelen oldatos injekció, injekciós tűvel ellátott, előretöltött injektorban.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban A használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pelgraz oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
A használt fecskendőket a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően kell megsemmisíteni.
Keep hands away from needle guard after cap is removed.
A kupak eltávolítása után tartsa a kezét távol a tűvédő kupaktól.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (ELŐRETÖLTÖTT INJEKTOR)
Clear, colourless solution for injection.
Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldatos injekció.
Anaphylaxis
Szoptatás
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik
How to store Pelgraz
Hogyan kell a Pelgraz-t tárolni?
Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban Az előretöltött injektor egy előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) tartalmaz, tartósan rögzített, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági tűvédő kupakkal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
Allow the pre -filled syringe to reach room temperature before injecting.
Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött fecskendőt, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.
The plunger should be slowly and evenly depressed until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
amíg a teljes adag ki nem ürül, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelgraz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
A Pelgraz 1 db, biztonsági tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött fecskendőt és egy alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagban kapható, egyenkénti buborékcsomagolásban.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
A pelgraz tiszta, színtelen oldatos injekció, injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb,
Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Csomagolásonként egy db előretöltött injektor és egy db alkoholos törlőkendő, buborékcsomagolásban.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Minden előretöltött injektor 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Minden előretöltött injektor 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
• Gather an alcohol swab and a sharps container
• Készítsen elő egy alkoholos törlőkendőt és egy éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőt.
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszer i betegségek és tünetek
Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Csomagolásonként egy db előretöltött fecskendő és egy db alkoholos törlőkendő, buborékcsomagolásban.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban pegfilgrasztim
• have sickle cell anaemia.
• sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia,
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz.
even if their symptoms of illness are the same as yours.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Common (≥ 1/100 to
9/l)
Avoid vigorous shaking.
Nem szabad erősen rázni.
Pre-Injection
Az injekció előtt
Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
A Pelgraz 1 darab, biztonsági tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött injektort és egy alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagban kapható, egyenkénti dobozban.
Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Minden előretöltött injektor 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
Minden előretöltött injektor 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható, subcutan módon.
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Tekintettel a mikrobiális kontamináció lehetséges kockázatára,
Musculoskelet al and connective tissue disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latex származékot tartalmaz,
If there are particles in it, you must not use it.
Tilos használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
hogy a Pelgraz-ból több kúrát kap.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injektor az eredeti csomagolásban tárolandó.
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
a Pelgraz előretöltött injektorok kizárólag egyszer használatosak.
Remember
Adagolás
Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injektor eredeti csomagolásban tárolandó.
Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
What Pelgraz is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pelgraz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
középértéke (ng/ml)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
The potential risk for humans is unknown.
Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
In some cases, further doses may be necessary.
Egyes esetekben további adagokra lehet szükség.
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES):
Below is a step by step guide.
Alább egy lépésenkénti útmutató található.
• Unpleasant or uncomfortable mood
• Kellemetlen vagy kényelmetlen hangulat
Not better?
Nincs javulás?
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
• Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
• Információ a Nyxoid-ról és arról a tényről, hogy nem helyettesítheti az alapvető életfenntartás biztosítását
3832 RC Leusden Netherlands
3832 RC Leusden Hollandia
• Additional risk minimisation measures
• A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Lay the patient on their back.
Fektesse a beteget a hátára.