natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
A terepen végzett vizsgálatok a Purevax RCPCh alap oltási rendjét (2 oltás 3-4 hét különbséggel) és az emlékeztető oltást vizsgálták.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
A Purevax RCPCh nem alkalmazható vemhes macskáknál.
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
A Purevax RCPCh-t macskák oltására alkalmazzák 8 hetes kortól a következők ellen:
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
A Purevax RCPCh egy állatgyógyászati készítmény, amely a következőket tartalmazza:
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
A Purevax RCPCh hatékonyságát számos, laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során a macskákat beoltották, majd megfertőzték őket kórokozó herpeszvírussal, calicivírussal C. felis-szel vagy parvovírussal.
Purevax RCPCh is a vaccine.
A Purevax RCPCh vakcina.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
A Purevax RCPCh alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Purevax RCPCh alkalmazásának a vizsgálatok során?
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Macska vírusos rinotracheitisz, macska klamídia-fertőzés, macska pánleukopénia (élő, attenuált) és macska calcivírus-fertőzés (inaktivált) elleni védőoltás
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
A Purevax RCPCh macska rinotracheitiszt, calicivírus-fertőzést, klamídiafertőzést és pánleukopéniát okozó, legyengített vagy elölt vírusokat és baktériumokat tartalmaz kis mennyiségben.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
A Purevax RCPCh szuszpenziós injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) és oldat formájában kapható.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Az alap oltást tanulmányozó terepvizsgálatban a macska rinotracheitisz herpeszvírus, a calicivírus-fertőzés és a macska pánleukopénia vírusok ellen termelt ellenanyagok tekintetében emelkedést tapasztaltak.
Other information about Purevax RCPCh:
A Purevax RCPCh-val kapcsolatos egyéb információ
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
• macska klamídiafertőzés (a C. felisbaktérium által okozott influenza-szerű megbetegedés),
Why has Purevax RCPCh been approved?
Miért engedélyezték a Purevax RCPCh forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Milyen kockázatokkal jár a Purevax RCPCh alkalmazása?
How does Purevax RCPCh work?
Hogyan fejti ki hatását a Purevax RCPCh?
How has Purevax RCPCh been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Purevax RCPCh-t?
What is Purevax RCPCh?
Milyen típusú gyógyszer a Purevax RCPCh?
What is Purevax RCPCh used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Purevax RCPCh?
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
felis és a macska pánleukopénia ellenanyagszintek stabilan magas értéket mutattak, vagy enyhén emelkedtek.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények” 2015 július 20-án megszűntek.
A further study was carried out in 15 female patients.
Egy további vizsgálatot is végeztek 15 női betegen.
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Replagal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Ez a Replagal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
A Replagal-t forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Replagal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Ezek többek közt a hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, fájdalom és rossz közérzet, bőrpír és a fáradtság, és csak ritkán súlyosak.
Other information about Replagal
A Replagal-lal kapcsolatos további információ
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
A Replagal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók.
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Replagal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Replagal-lal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
A Replagalt további vizsgálatok során 38, hétévesnél idősebb gyermekek bevonásával is tanulmányozták.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Invega alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
A helyettesítő enzim segít a Gb3 lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
A Replagal-lal kezelt gyermekek esetében nem növekedett a szív tömege nem várt mértékben, a vér Gb3-szintje pedig csökkent.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
A Replagal-t kéthetente egyszer, 0,2 mg/testsúly kg adagban, 40 percig tartó infúzióban kell beadni.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Replagal alkalmazásának a vizsgálatok során?
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Az első vizsgálat a Replagal fájdalomra gyakorolt hatását mérte, míg a második vizsgálat a balkamra (szívizom) tömegére gyakorolt hatását mérte, ami a szívizomsejtekben található Gb3 mennyiségét méri.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
6 hónap kezelés után a Replagal a placebóval összehasonlítva jelentősen csökkentette a fájdalmat a betegeknél.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (Gb3 vagy GL-3) nevű zsíros anyagot.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Ha az enzim hiányzik, a Gb3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
A Replagal-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli kezelés) két fő, összesen 40 férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
A Replagal alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
A Replagal hatóanyagát, az alfa-galaktozidázt a „rekombináns DNStechnológia” néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az enzim előállítására.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
A Replagal-t arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabrykórban szenvedőknél hiányzik.
Replagal agalsidase alfa
Replagal alfa-agalzidáz
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
A Replagal egy alfa-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
A Replagal enzimpótló terápia.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
A Replagal-t a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
A Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege átlagosan 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Azt is vizsgálták, hogy a kéthetente alkalmazotthoz képest a hetente adagolt gyógyszer milyen hatást vált ki.
How is Replagal used?
Hogyan kell alkalmazni a Replagalt?
What is the risk associated with Replagal?
Milyen kockázatokkal jár a Replagal alkalmazása?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
A Replagal-t csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Why has Replagal been approved?
Miért engedélyezték a Replagal forgalomba hozatalát?
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
How has Replagal been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Replagal-t?
What is Replagal used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Replagal?
Content (concentrati on)
Tartalom (koncentráció)
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
ANNEX I
15 E
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- közepes és nagy malignitású non-Hodgkin-limfóma felnőtteknél.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
- Hodgkin's lymphoma.
- Hodgkin-limfóma.