natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 1,0%-ánál (5/489) alakult ki más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus.
• Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
• A szívizomgyulladás (miokarditisz) tünetei közé tartozhat a nehézlégzés, szédülés vagy ájulás,
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Az immunmediált pancreatitis kezelésére kortikoszteroidokat kell adni (a kezdő adag 1-2 mg/kg/nap prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid-dózis, fokozatosan elhagyva).
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Közülük 2 betegnél (0,4%) 3. fokú volt az immunmediált mellékvese-elégtelenség.
• Decreases in blood pressure
• vérnyomáscsökkenés;
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
• laza széklet, hányinger, székrekedés, hányás;
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,3 hónap volt (tartomány: 2,1 hét
Immune-related adverse reactions
Immunmediált mellékhatások
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni.
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral
Nagyon gyakori Fáradékonyság, láz, perifériás oedema Gyakori
• Increased muscle enzyme in the blood
• a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Mind a 13 immunmediált colitises beteget kezelték kortikoszteroidokkal, a 13 beteg közül 12 beteg (92,3%)
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Az immunmediált colitis miatt a betegek 0,4%-ánál (2/489) állították le az avelumab adagolását.
• Cough, shortness of breath
• köhögés, légszomj;
• Decreased kidney function
• csökkent vesefunkció;
Hypotension, flushing
Hypotonia, kipirulás
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
A pajzsmirigybetegségek kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt (tartomány: 2 hét
Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
amelyet a B részbe bevont 116 betegen végeztek, akiknél a minimális követési idő 7 hónap volt.
• Belly pain, back pain, joint pain
• hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
Infusion related reaction
fokú infúziós reakció
The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
Medián időtartama nem volt meghatározható (tartomány: 2 nap
Reduce infusion rate by
Az aktuális infúziós sebesség csökkentése 50%-kal
• Recommendation to consult the package leaflet
• A betegtájékoztató tanulmányozásának ajánlása;
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C.
A klinikai vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok fordultak elő: aktív központi idegrendszeri metasztázis, aktív vagy a kórelőzményben szereplő autoimmun betegség,
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Az immunmediált pajzsmirigybetegség miatt a betegek 0,2%-ánál (1/489) állították le az avelumab adagolását.
• Patient Alert Card
• Betegtájékoztató kártya.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Közülük 3 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az immunmediált pajzsmirigybetegség.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 0,4%-ánál (2/489) alakult ki immunmediált nephritis.
Premedication
Szoptatás
• Feeling less hungry, weight loss
• étvágycsökkenés, fogyás;
Median in months (95% CI)
Medián hónapokban (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI) p-érték*
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Tiszta, színtelen - halványsárga oldat.
Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulinkezelést kell kezdeni.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Közülük 2 betegnél (0,4%) 3. fokú volt az immunmediált pajzsmirigybetegség.
The pack size is 1 glass vial per carton.
Dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 0,5%-ánál (8/1738) alakult ki immunmediált mellékvese-elégtelenség, közülük 1 betegnél (0,1%) volt 3. fokú.
• Increased glucose in the blood
• a májenzimek emelkedett szintje a vérben;
Sodium hydroxide Water for injections
6.1 Segédanyagok felsorolása mannit jégecet poliszorbát 20 nátrium-hidroxid injekcióhoz való víz
Hepatic function abnormal
Nagyon gyakori Anaemia Gyakori
Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dry mouth
• szájszárazság;
Corticosteroids (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper) should be administered for Grade ≥ 2 nephritis.
1-2 mg/kg prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid-dózis, fokozatosan elhagyva).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
2. fokú és annál súlyosabb események esetén kortikoszteroidok alkalmazandók (a kezdő adag napi 1-2 mg/kg prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid-dózis, fokozatosan elhagyva).
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Invented name Strength
Kereskedelmi név Hatáserősség
• At the request of the EMEA
• Az EMEA kérésére
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Mindazonáltal az eltérés okai nem ismeretesek, és más tényezőkkel is összefüggésben lehetnek.
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Ezért lehetséges kockázata embereknél nem ismeretes.
Using other medicines:
Egyéb gyógyszerek szedése:
Risk Management Plan
Kockázatkezelési terv
In the majority of cases, no reactions have been observed.
Az esetek többségénél nem figyeltek meg nemkívánatos reakciót.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Xigris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
A vérzés kockázatát figyelembe kell venni az egyes betegek esetében a haszon/kockázat mérlegelésekor.
After reconstitution, immediate use is recommended.
A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Kérjük, ne felejtse el, hogy nem alkalmazhatja egyedül a Xigris-t, mert mind a betegsége, mind a készítmény használata állandó orvosi felügyeletet igényel.
• Active internal bleeding
• Aktív belső vérzés
Placebo [PROWESS] N=840
[PROWESS] N=840
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Ezeknél a betegeknél nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Bármely más kórállapot, amelyben a kezelőorvos szerint jelentős vérzés valószínű
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Az aktivált protein C döntő jelentőségű coagulatiós regulator.
PROWESS Follow-up Study
PROWESS utánkövetéses vizsgálat
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
• Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Please read all of this leaflet carefully.
Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Further Clinical Experience
További klinikai tapasztalat
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Ezt a vizsgálatot eredménytelenség miatt leállították, miután 477 beteget kezeltek a vizsgálati szerrel (a tervezett 600 betegből).
Intra-abdominal
Intraabdominalis
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Mindazonáltal a készítmény összetevőire kialakuló allergiás reakció lehetősége nem zárható ki teljesen egyes, allergiára hajlamos betegeknél.
Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
• Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
• Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
• Chronic severe hepatic disease
• Súlyos krónikus májbetegség
Gastrointestinal
Gastrointestinalis
“Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
„A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS-vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/kockázat arányának további tisztázása szükséges.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Carcinogenitási és állati reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek a Xigris-szel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Ezt követően megvizsgálták a rendelkezésre álló vérmintákat, és anti-human aktivált protein C antitestre mind negatív volt.
Serious bleeding events during the infusion period
Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
A Xigris növelheti a vérzés kockázatát, mely lehet súlyos vagy életveszélyes.
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
− További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
A profilaktikus heparin növelte a nem súlyos mértékű vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
A központi idegrendszeri vérzés kockázata nőhet súlyos coagulopathia és súlyos thrombocytopenia esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
New Hampshire 03801-2815 USA
03801-2815 Amerikai Egyesült Államok
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5.2 pont).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
(Az APACHE II érték a mortalitás kockázatát méri az akut fiziológiai- és krónikus egészségi állapot értékelése alapján, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Xigris increases the risk of bleeding.
A Xigris fokozza a vérzés kockázatát.
Retroperitoneal
Retroperitonealis
Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
A túlélést a PROWESS túlélőinek utánkövetéses vizsgálatában értékelték.
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
- This medicine has been prescribed for you.
− Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
For a full list of excipients, see 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
A Xigris a thromboticus markerek, mint a D-dimer, prothrombin F1.2 és thrombinantithrombin szintek gyorsabb csökkenését, valamint a protein C és antithrombin szintek gyorsabb növekedését idézte elő.
In addition, an updated RMP should be submitted
Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Számítsa ki a dózist és a szükséges Xigris injekciós üvegek mennyiségét.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
A többi esetben a megfigyelt események megfeleltek a gyógyszerkészítmény ismert nemkívánatos hatásainak (lásd 4.8 pont) illetve laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatásainak (lásd 4.4 pont), vagy a szepszis, mint alapbetegség következményeinek.
Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
A Xigris a plazmából származó természetes aktivált protein C rekombináns változata, attól csak egyes oligoszacharidokban különbözik a molekula szénhidrát részén.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós zsákot a különböző helyszínek között.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
A vizsgálók a Xigris-csoportban 2 és a placebo-csoportban 5 halálesetet tulajdonítottak vérzéses események következményének.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Central Nervous
Központi idegrendszeri
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Total
Összes
Do not use after the expiry date stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xigris-t.
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/2 α=13 minutes) and a slower second phase (t1/2 β=1.6 hours).
Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
A PROWESS-vizsgálat placebo arányszámai: 0,4% vs 1,2%).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv 2006. április 18-i változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely, azt követő aktualizálását, melyet jóváhagyott a CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Nem figyeltek meg inkompabilitást az alfa drotrekogin és az üveg infúziós palackok vagy polivinilkloridból, polietilénből, polipropilénből vagy poliolefinből készült infúziós zsákok között.
There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
A kezelési karok között a VTE mértékében nem volt statisztikai különbség.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5.1 pont).
• Recent (within 3 months) ischaemic stroke
• Ischaemiás stroke 3 hónapon belül
• Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
• 30 000 × 106 /l alatti thrombocyta szám, még akkor is, ha transzfúziókat követően a thrombocyta
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Mivel a lehetséges kockázata nem ismeretes, a Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Vérzési kockázattal járó beavatkozások esetén az eljárás előtt 2 órával fel kell függeszteni a Xigriskezelést.
The trial was stopped for futility after an interim analysis.
A vizsgálatot egy interim analízis után az eredménytelenség miatt leállították.
In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően véletlen túladagolásokat jelentettek.
The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
A PROWESS és ENHANCE-vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
A súlyos vérzéses események előfordulásában észlelt különbség a két betegcsoport között elsősorban a vizsgálati készítmény alkalmazásának ideje alatt fordult elő.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
A Xigris az endogén fibrinolyticus potenciált is helyreállította, melyet a plasminogen szintek gyorsabb rendeződése és a plasminogen-aktivátor inhibitor-1 szintek gyorsabb csökkenése révén észleltek.
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.