natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
emelkedett bilirubinszint - testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok; bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon jelentkezőket is) - fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín megváltozása - vizelési nehézség - hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL100 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
Dysuria
Dózisszint
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
CÍMKE ÜVEGRE, MELY 5 VAGY 20 DB TEMODAL 20 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/017 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/018 (20 kemény kapszula)
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
TASAK, MELY 1 DB TEMODAL 20 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
9/l and platelet count
9/l thrombocytaszám
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
A felső részre „Temodal” felirat, az alsó részre „100 mg”, a Schering-Plough logó és két sáv van nyomtatva.
CTC Grade 4
CTC 4-es bsúlyossági fok a:
Temodal 100 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 100 mg kapszula temozolomidum Szájon át történő alkalmazásra.
EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/024 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/025 (20 kemény kapszula)
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
CÍMKE ÜVEGRE, MELY 5 VAGY 20 DB TEMODAL 5 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172),
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
DOBOZ, MELY 1 ÜVEGET TARTALMAZ 5 VAGY 20 DB TEMODAL 100 mg KEMÉNY KAPSZULÁVAL
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/013 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/014 (20 kemény kapszula)
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
DOBOZ, MELY 1 ÜVEGET TARTALMAZ 5 VAGY 20 DB TEMODAL 20 mg KEMÉNY KAPSZULÁVAL
What is in this leaflet
Mit tartalmaz a Temodal?
†, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia
Májelégtelenség †, májkárosodás, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinaemia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
TASAK, MELY 1 DB TEMODAL 180 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/011 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/012 (20 kemény kapszula)
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
TASAK, MELY 1 DB TEMODAL 100 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/021 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/022 (20 kemény kapszula)
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
DOBOZ, MELY 1 ÜVEGET TARTALMAZ 5 VAGY 20 DB TEMODAL 5 mg KEMÉNY KAPSZULÁVAL
How to use Temodal
Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/003 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/004 (20 kemény kapszula)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/009 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/010 (20 kemény kapszula)
Each vial contains 100 mg TMZ.
Injekciós üvegenként 100 mg TMZ-ot tartalmaz.
Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Temodal 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172), Temodal 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
A kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan rózsaszínű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
9/l or the platelet count is < 50 x 10
9/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 10
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/1/98/096/015 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/016 (20 kemény kapszula)
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
A kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/007 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/008 (20 kemény kapszula)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172),
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 250 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/005 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/006 (20 kemény kapszula)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/019 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/020 (20 kemény kapszula)
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/001 (5 kemény kapszula) EU/1/98/096/002 (20 kemény kapszula)
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temodal-t.
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 140 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 180 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
The hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink.
A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 5 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
9/l and platelet count > 100 x 10
9/l thrombocytaszám 100×10 9/l
What Temodal contains
A Temodal nátriumot tartalmaz
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
DOBOZ, MELY 5 VAGY 20 DB EGYENKÉNT TASAKBA ZÁRT TEMODAL 20 mg KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZ
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
The following side effects were reported:
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a tünetek két napnál hosszabb ideig fennmaradnak.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
7- Wash the syringe with water.
7- A fecskendőt mossa le vízzel.
1- Open the bottle.
1- Nyissa ki a üveget.
In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell javasolni.
Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, mivel az E-vitaminhiány visszatérhet, és kihathat az egészségére.
Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Kezelőorvosa megkéri majd Önt, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton, és előfordulhat, hogy módosítja a gyógyszeradagot, megelőzendő a vérzés kockázatának növekedését.
6- Close the bottle.
6- Zárja le a üveget.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Hasfájás
Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Kritikus micelláris koncentrációja alacsony (0,04-0,06 mmol/l).
5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
5- A dugattyú teljes lenyomásával ürítse a fecskendő tartalmát vagy: - közvetlenül a szájüregbe vagy - egy pohár vízbe, majd igya ki a pohár teljes tartalmát.
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
A biztonságossági profil összefoglalása A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés.
You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
A Vedropot beveheti étkezés előtt vagy alatt, vízzel vagy a nélkül.
• Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
• A felbontás után egy hónappal a üveget dobja ki még akkor is, ha marad benne valamennyi oldat.
Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Az E-vitamin a fő zsíroldékony antioxidáns a szervezetben.
EXP Discard one month after first opening.
EXP A felbontás után egy hónappal ki kell dobni.
Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, egyéb vitaminkészítmények önmagukban; ATC-kód: A11HA08
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Vedrop-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatos döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a tokoferszolán-terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos reakciók csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Szokásos adagja 0,34 ml/kg naponta.
As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Mivel a Vedrop növelheti ezek felszívódását emésztés közben, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi a kezelés hatását, és szükség esetén módosítja az adagokat.
Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Az E-vitamin plazmaszintjét a kezelés legalább első néhány hónapjában havonta, ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni, és szükség szerint az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Az E-vitamin főként az epével (75%) és a széklettel eliminálódik szabad tokoferolként vagy oxidálódott formákban.
3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
3-Töltse meg a szájfecskendőt a folyadékkal úgy, hogy a dugattyút addig a jelzésig húzza ki, amely megfelel a kezelőorvosa által milliliterben (ml) meghatározott mennyiségnek.
Uncommon: asthenia, headache
Nem gyakori: asthenia, fejfájás
The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
A tartályban található 1 ml-es vagy 2 ml-es szájfecskendőket úgy tervezték, hogy segítsenek az adagolási előírásoknak megfelelő pontos adag kimérésében.
Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Vedrop nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Szabadgyök-láncokat hasító molekulaként gátolja a többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációját, és részt vesz a sejtmembránok stabilitásának és épségének fenntartásában.
Adverse reactions
Nemkívánatos reakciók
Oral solution volume (ml)
Belsőleges oldat térfogata (ml)
There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer megtalálható-e vagy sem az anyatejben.
Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Ennél fogva monitorozás és szükség esetén az adagok módosítása javallott.
Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Hagyja ki a be nem vett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
A Vedrop-kezelést a veleszületett vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Egy 12 egészséges önkéntes részvételével végzett vizsgálatban a tokoferszolánt vízben oldódó referencia E-vitaminnal hasonlították össze, 1200 NE egyszeri orális telítődózis alkalmazását követően.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT A GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
A Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell, mert a polietilén-glikol, a tokoferszolán hatóanyag egyik összetevője, károsíthatja a vesét. májproblémái vannak.
2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
Fertility No data is available
Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok.
The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
A veleszületett krónikus vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a javasolt teljes napi adag 0,34 ml/kg (17 mg d-alfa-tokoferol, tokoferszolán formájában).
Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
III-as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel.
In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Egy hasonló vizsgálatban a tokoferszolán krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (n = 6) nagyobb biohasznosulást mutatott, mint a vízben oldódó referencia E-vitamin, a plazmakoncentráció maximális növekedésével (p = 0,008) és az AUC (p = 0,0026) értékkel kifejezett felszívódás pedig egyaránt jelentősen nagyobb volt.
What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Mit tartalmaz a Vedrop - A készítmény hatóanyaga a tokoferszolán.
If you forget to take Vedrop
Ha elfelejtette bevenni a Vedropot
It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Az alvadási funkció monitorozása javasolt, ha a készítményt K-vitamin elleni kezeléssel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont)
To measure the dose:
Az adag kiméréséhez:
A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Ha terhes, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti, hogy a gyógyszer alkalmazható-e.
Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
A deuterált tokoferszolán abszorpciója normál mintázatot mutatott a lipoproteinekben: az alfa-tokoferol először a chylomicronokban érte el csúcsértékét, majd a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinekben (VLDL), és végül az alacsony sűrűségű lipoproteinekben (LDL) és a magas sűrűségű lipoproteinekben (HDL).
- Vedrop must not be used in newborn premature babies.
- A Vedrop nem alkalmazható koraszülött csecsemőknél.
It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Zsíroldékony vitaminok (például A-, D-, E- és K-vitamin) vagy erősen zsíroldékony gyógyszerek (például kortikoidok, ciklosporin, takrolimusz, antihisztaminok).
For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
4- Remove the oral syringe from the bottle.
4- Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből.
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente új jelentést adni a veleszületett krónikus cholestasisban vagy örökletes cholestasisban szenvedő betegek esetében alkalmazott termék hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos bárminemű új információkról.
Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
A P-glikoprotein transzporter funkciójának gátlása révén a tokoferszolán javíthatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb zsíroldékony vitamin (A, D, E, K) vagy erősen lipofil gyógyszer (mint például szteroid, antibiotikum, antihisztamin, ciklosporin, takrolimusz) felszívódását is a bélben.
The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax: 0,013 ± 0,006, tmax: 6,0 h (6,0 - 24,0), t1/2: 29,7 h (16,0 - 59,5).
If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat.
• Increase of transaminases (liver enzymes)
• A transzaminázok (májenzimek) szintjének emelkedése
The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Az alábbi táblázat tartalmazza a belsőleges oldat térfogatát a betegek testsúlya szerint.
Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
A Vedrop E-vitamint tartalmaz (tokoferszolán formájában).
Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop és az egyéb gyógyszerek között.
At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Kis koncentrációban a tokoferszolán micellákat képez, amelyek javítják az apoláros lipidek, például zsíroldékony vitaminok abszorpcióját.
Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Vedropot - ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6.
As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Date of latest renewal: 23 April 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
EU/1/09/533/001 10 ml-es üveg EU/1/09/533/002 20 ml-es üveg EU/1/09/533/003 60 ml-es üveg
The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.