natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
• A további elváltozásokat méret szerinti sorrendben injekciózza, amíg el nem éri a maximális beadható térfogatot.
If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Ha a herpeszfertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek nála, kérje meg, hogy lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Plasmacytoma at injection site
Plasmocytoma az injekció beadási helyén
(1 million) PFU/mL
(1 millió) PFU/ml
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Néhány betegnél, akit Imlygic-kel kezeltek, vesegyulladás (glomerulonefritisz), a vérerek szűkülete vagy elzáródása (vaszkulitisz), tüdővizenyő (pneumonitisz), súlyosbodó pikkelyes bőrhámlás (pikkelysömör) és festékhiányos bőrterületek (vitiligó) alakult ki.
HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
HR: 0,46; (95%-os CI: 0,35-0,60)
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Medián 23,3 (95%-os CI: 19,5-29,6) hónap
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/002
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
o a maximális kumulatív tárolási idő (az injekciós üvegben történő tárolás, plusz a fecskendőben való tárolás nem haladhatja meg a 2. táblázatban feltüntetett időtartamokat.
• Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
• Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét.
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot tartalmaz 4 ml-es adagonként.
(100 million) PFU/mL
(100 millió) PFU/ml
Disposal
Ártalmatlanítás
• Physician educational material
• Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6).
Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert az Imlygic-kezelés időszakában a terhesség megelőzése érdekében (lásd 4.6 pont).
Cover any exposed wounds before administering.
A készítmény alkalmazása előtt fedje le a nyílt sebeket.
During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Ebben az időszakban a kezelést folytatni kellett akkor is, ha a meglévő elváltozás(ok) mérete növekedett és/vagy új elváltozások alakultak ki, kivéve, ha a betegnél nem tolerálható toxicitás alakult ki vagy a vizsgáló úgy gondolta, hogy a kezelés leállítása vagy a melanoma más módon történő kezelése volt leginkább a beteg érdeke. 6 havi kezelést követően, a betegeknél a klinikailag releváns progresszióig folytatták a kezelést (azaz amikor a betegség progressziója együtt járt a teljesítmény státusz csökkenésével és/vagy a vizsgáló véleménye szerint alternatív kezelés volt szükséges).
Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
• Az Imlygic-et azokba a bőrben vagy bőr alatti szövetekben lévő elváltozásokba és/vagy daganatos csomókba adja be, melyek láthatók, tapinthatók vagy ultrahanggal felderíthetők.
• Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
• A felolvasztott Imlygic 2°C és 25°C közötti hőmérsékleten, fénytől védve, az eredeti injekciós üvegben, fecskendőben vagy az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolva stabil marad.
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
Ha az Önnel szoros kapcsolatban lévő személy véletlenül Imlygic-kel érintkezik, tisztítsa meg az érintett testfelületét szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Nem vehettek részt a vizsgálatban olyan betegek, akiknél aktív agyi áttétek, csontáttétek, kiterjedt zsigeri betegség, elsődleges szem- vagy nyálkahártya-melanoma vagy nyilvánvaló immunszuppresszív állapot állt fenn, illetve akik herpesz elleni szisztémás kezelést kaptak.
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
A talimogén laherparepvek lebomlása az endogén fehérjék és DNS szokásos katabolikus útvonalain keresztül történik.
4 hours
4 óra
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Amgen Europe B.V.
0.57, (95% CI: 0.40,
0,57, (95%-os CI: 0,40
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
A sebeket gondosan el kell látni, és meg kell tenni a fertőzés megelőzéséhez szükséges óvintézkedéseket, különösen, ha szövetelhalás miatt nyílt sebek alakulnak ki.
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
• Izomfájdalom (mialgia), fájdalmas/duzzadt ízületek (artralgia), végtagfádalom
Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Fagyasztva, -90°C és -70°C között tárolandó és szállítandó.
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Elpusztítja a daganatsejteket és daganat eredetű antigének felszabadulását váltja ki.
• Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
• IMLIGYC-kel kezelt és kísérő fertőzésektől szenvedő legyengült immunrendszerű betegek (immunhiányos betegek)
How Imlygic is stored
Hogyan kell az Imlygic-et tárolni?
Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
Plasmocytoma az injekció beadási helyén* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Legyengült immunrendszerű betegeknél életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki.
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
4. táblázat - Az ITT-populáció eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Minden beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imlygic esetleges átvitelének megelőzése érdekében nemi érintkezéskor használjon gumióvszert (lásd 4.4 pont).
If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
Ha herpeszfertőzés jelei vagy tünetei jelentkeznek, az érintettnek fel kell keresnie kezelőorvosát.
Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
A vonatkozó helyi intézményi szabályzatnak megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett (lásd 6.6 pont).
Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Fertőzés jele és tünete lehet a fájdalom, bőrpír, melegségérzet, duzzanat, váladékozás vagy fekély kialakulása, láz és hidegrázás.
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Az aciklovir és más vírusellenes szerek szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Egereknél az elsődleges daganat teljes regressziója után az állatok rezisztenssé váltak a daganatok későbbi kialakítását célzó kísérletekre.
• Headache
• Fejfájás
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
• Herpesz által okozott szemfertőzés (herpeszes szaruhártyagyulladás)
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Vírusaktivitás nem volt kimutatható a fedőkötésekről, a szájnyálkahártyáról, az anogenitális területről és a herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban.
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
• Légszomj (nehézlégzés), felső légúti fertőzés
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Nehézlégzés, oropharyngealis fájdalom, felső légúti fertőzés
• Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
• Egyenletesen és teljesen oszlassa el az Imlygic-et az elváltozáson belül.
In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
A betegektől származó, kiválasztott mintákon a klinikai vizsgálatok során is mérték a talimogén laherparepvek mennyiségét az injekció beadási helyén, valamint néhány potenciálisan herpeszes elváltozásban.
Intralesional use
Intralaesionalis alkalmazásra
Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
IV. stádiumú§ M1B vagy M1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Kaplan-Meier Percent Alive
Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Jelenleg nincsenek adataink arról, hogy terhes nőknél fertőzést okozott volna a talimogén laherparepvek, azonban ha ugyanolyan módon fejtené ki a hatását, mint a vad típusú HSV-1, akkor fennállna a magzatot vagy újszülöttet érintő kockázat.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
o Utasításokat a beadást/véletlen átvitelt követő viselkedésre, valamint hogy hogyan és milyen gyakran kell a kötést cserélni és, hogy ki ne cserélje a kötést; o Utasításokat a szoros kapcsolatban lévők vérrel vagy testnedvekkel való érintkezése kockázatának minimalizálására az IMLYGIC-kezelés alatt és az IMLYGIC utolsó beadását követően még 30 napig.
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Nem kaphat Imlygic-et: - ha allergiás a talimogén laherparepvekre vagy a gyógyszer (6.
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Sebeket érintő szövődmények, nedvedző seb, suffusio, az eljárással kapcsolatos fájdalom § Az injekció helyén fellépő reakciók közé a következők tartoznak: nagyon gyakori az injekció helyén jelentkező fájdalom, gyakori az erythema, vérzés, duzzanat, injekció helyén fellépő reakció, gyulladás, szekréció, váladékozás; és nem gyakori az injekció beadási helyén érzékelt melegség.
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Imlygic may harm your unborn baby.
Az Imlygic károsíthatja a magzatot.
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt vagy után ajakherpesz vagy súlyosabb herpeszvírus-fertőzés alakulhat ki.
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
≤ 0,5 cm legfeljebb 0,1 ml
• Patient alert card
• Beteg emlékeztető kártyát
Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Alkoholos törlőkendővel törölje le a fedőkötés külső felületét.
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (106 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (108 PFU/ml) folyadék.
Excipient with known effect
Ismert hatású segédanyag
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Mindig cseréljen tűt, ha teljesen kihúzza a tűt egy elváltozásból és akkor is, amikor egy másik elváltozásba injektál.
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
• Az Imlygic injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékleten olvassza fel.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Gyakran figyeltek meg az Imlygic-kel kezelt betegeknél baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén.
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
• A kiömlött Imlygic-et kezelje vírusölő készítménnyel és itassa fel nedvszívó anyagokkal.
Censor indicated by Vertical Bar I.
A cenzorálást a függőleges vonal (I) jelzi.
Patients with detectable DNA during treatment
táblázat - Betegek, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható Testnedv/terület
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
A talimogén laherparepveket immunhiányos (csupasz és SCID) egerek különféle xenograft tumoraiba fecskendezték be legfeljebb 2 × 108 PFU/ttkg adagban (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 30-szorosának felel meg).
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Az Imlygic alkalmazása után plasmocytoma kialakulásáról számoltak be az injekció helyének közelében.
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Az injekciós üvegben vagy a fecskendőben az alább megadott időnél tovább tárolt felolvasztott Imlygic-et meg kell semmisíteni.
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Imlygic contains sodium and sorbitol
Az Imlygic nátriumot és szorbitot tartalmaz
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció talimogén laherparepvek
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
• Baktérium által okozott fertőzés (cellulitisz), ajakherpesz
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy a terhesség megelőzése érdekében az Imlygic-kezelés alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
2. táblázat - Az Imlygic beadandó térfogatának meghatározása az elváltozás nagysága alapján
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 108 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
• Tumour pain, infected tumour
• Daganatos fájdalom, elfertőződött daganat
Cellulitis at the injection site
Az injekció helyén fellépő cellulitis
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 (1 millió) PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 (100 millió) PFU/ml-es pedig királykék.
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
> 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Metabolism and nutrition disorders Common
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Treatment interval
Kezelés
Imlygic injection volume
Imlygic az injekció térfogata
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
> 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
A talimogén laherparepvek terhesség alatti alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Megelőzheti az ilyen fertőzéseket, ha tisztán tartja és bekötözi a sebeket.
Immunocompromised patients
Károsodott immunrendszerű betegek
• Cough
• Köhögés
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Minden injekciós üvegből 1 ml oldat nyerhető ki, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként vagy 1 × 108 (100 millió) PFU milliliterenként.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
• Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt és az utolsó dózis beadása után még 30 napig az Önnel szoros kapcsolatban álló emberek kerüljék a közvetlen érintkezést az injekció beadási helyével vagy az Ön testnedveivel (például a vérével és vizeletével - azaz használjon gumióvszert a nemi együttlétek alatt, ne csókoljon meg senkit, ha Önnek vagy a másik személynek nyílt szájsebe van).
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
• Az intézmény vonatkozó szabályzatának megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett.
Obstructive airway disorder
Obstruktív légúti betegség
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
A daganatba való helyi befecskendezés után a talimogén laherparepvek a daganatsejteken és az egészséges sejteken egyaránt megtalálható HSV-1 receptorok révén jut be a sejtekbe.
Тел.
pont.
Plasmacytoma
Plasmocytoma
• Generally feeling unwell
• Általános rossz közérzet
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
• A fül, a torok, a has, az ágyék, a hát és a hónalj fájdalma
Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
A kötést a kezelőorvos utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
> 1,5 cm - 2,5 cm legfeljebb 1 ml
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
Az Imlygic 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben kétféle csomagolásban érhető el:
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Influenzaszerű megbetegedés*, pyrexia, hidegrázás, fáradtság, fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók§
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 PFU/ml-es pedig királykék.
The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Az egyes elváltozásokba injektálandó Imlygic térfogata az elváltozás nagyságától függ.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
Recommended dosing schedule for Imlygic
1. táblázat - Az Imlygic ajánlott adagolási rendje
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.