natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
- Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés és -kezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
• With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• Miközben a fecskendő még az üvegből készült injekciós üvegbe vagy a műanyag ampullába van vezetve, ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Az elkészített, de fel nem használt oldatot nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Gyermekeknél nem mindig figyelhető meg a HbA1c-szint és a trigliceridszint csökkenése, mivel a kezelés kezdetekor nem minden esetben vannak jelen anyagcserezavarok.
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezelés megkezdésekor a tényleges testtömeget kell használni a dózisszámításhoz; közülük pedig a legfeljebb 25 kg-os betegek esetében a kiindulási dózis tekintetében az . táblázat . táblázatot kell figyelembe venni.
Endogenous leptin is present in human milk.
A humán anyatejben megtalálható az endogén leptin.
Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon.
15) Mix the powder and water for injection
15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.
• swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
• bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia”);
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
• bizonyított veleszületett generalizált lipodystrophiában (Berardinelli−Seip-szindróma) vagy szerzett generalizált lipodystrophiában (Lawrence-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább
• The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
• A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
• Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
• Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell használnia.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, illetve ha darabos részecskék maradnak benne!
A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Az 1,25 mg-os dózismódosítási lépés a napi dózist 3,75 mg-ra emeli.
• you are pregnant
• terhes;
Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
A metreleptin csökkentheti az inzulinrezisztenciát a diabeteses betegeknél, amelynek köszönhetően lipodystrophiában és egyidejű cukorbetegségben szenvedő betegeknél hypoglycaemia alakulhat ki.
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
Patients/carers educational material should contain:
A páciensek/gondozók számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
• Használjon alkoholos törlőkendőt az ampulla törőpontjának letisztítására.
A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Okokozati összefüggést a lymphoma és a Myalepta között nem igazoltak.
• Inject all of the medicine.
• Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
• valaha volt limfómának nevezett rákja;
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Myalepta adását azonnal és végleg abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
• alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek tetejének letörlésére);
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan készítse el és adja be ezt a gyógyszert.
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
A generalizált lipodystrophia csoportban minden ≥ 6 éves korcsoportban csökkenést tapasztaltak a kiindulási HbA1c-szintben; a 12. hónapra bekövetkezett átlagos változás/az utolsó megfigyelt, továbbvezetett változás (last observation carried forward, LOCF) hasonló volt a két korcsoportban (1,1% és -2,6%).
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Gondosan meg kell fontolni a kezelés előnyeit és kockázatait a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő betegeknél és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességben szenvednek (beleértve az alábbiakat: leukopenia, neutropenia, csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett vizsgálatban a metreleptin intravénás beadása után a leptin térfogati eloszlása (endogén leptin és metreleptin) körülbelül 4-5-szörös plazmatérfogatú volt; a térfogat (átlag ± SD) a napi 0,3 mg/kg dózis esetében 370 ± 184 ml/kg, az 1,0 mg/kg dózis esetében 398 ± 92 ml/kg és a 3,0 mg/kg dózis esetében 463 ± 116 ml/kg volt.
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Hypoglycaemia Csökkent étvágy Diabetes mellitus, hyperphagia, inzulinrezisztencia
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
- A szerzett lipodystrophiák autoimmun betegségekhez köthetők, az autoimmun betegségek pedig együtt járnak malignitások, többek között a lymphomák fokozott kockázatával.
• The active substance is metreleptin.
• A készítmény hatóanyaga a metreleptin.
The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
A beteg külön fogja megkapni az oldószert (azaz az injekcióhoz való vizet), a feloldáshoz használatos fecskendőket/tűket, a beadáshoz használatos fecskendőket/tűket, az alkoholos törlőkendőket és az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt.
The individual patient dose = 1.5 mg
A beteg egyéni dózisa = 1,5 mg.
o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
- A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a kezelést fogja végezni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
In vitro a betegek kibővített csoportjába tartozók többségének vérében (102 betegből 98 esetében, azaz 96%-ban) a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Annak érdekében, hogy kizárja a Myalepta biztonságosságával és/vagy immunogenitási hatékonyságának hiányosságaival kapcsolatos aggályokat, a kérelmezőnek validált vizsgálati módszerek szerint mért integrált immunogenitási tanulmányt kell benyújtania.
• chest infection
• mellkasi fertőzés;
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Kóros vércukorszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, hatóanyagspecifikus antitestek megjelenése, glikozilált hemoglobin emelkedése, testtömeg-növekedés
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Ugyanakkor, a publikált vizsgálatok szerint az euleptinaemiás, serdülőkor előtt álló nőstény egereknél a serdülőkor hamarabb következett be.
Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
A „ml” átváltása „U” egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor A gyermek tömege
Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
2. táblázat Dózisszámítás Tömeg és nem Kiindulási dózis kiszámítása
If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Ha az Ön fecskendőjének a kinézete ettől különbözik, vagy más adagolási jelölések találhatók rajta, további információért beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Ha e fenti tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Termékenység Nincs arra vonatkozó adat, hogy a metreleptin fokozná a termékenységet az LH-ra való hatásán és a következményes nem tervezett terhesség lehetőségén keresztül (lásd 4.4 pont).
• high blood sugar levels
• magas vércukorszint;
• Guide for patients/carers
• A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatót
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
0,3 mg/kg-os adag metreleptin egészséges felnőtt alanyoknak történő beadása után a féléletidő 3,84,7 óra volt.
Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Vezesse a tűt a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe a dugó közepébe szúrva azt, és irányítsa a kifolyó oldószert az injekciós üveg falára, hogy elkerülje a túlzott habképződést.
The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Az éhomi leptinkoncentráció mediánja kiinduláskor 1,0 ng/ml volt férfiaknál (tartomány: 0,3-3,3 ng/ml) és 1,1 ng/ml nőknél (tartomány: 0,2-5,3 ng/ml) a LINCO RIA tesztmódszer eredményei alapján.
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
A Myalepta 1 vagy 30 injekciós üveget tartalmazó csomagként kerül forgalomba.
• To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
• A Myalepta oldat kisméretű, 0,3 ml-es fecskendővel történő beadását az alábbi táblázat utolsó oszlopa segíti, ami a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által előírt különböző lehetséges adagokat mutatja meg a fecskendő
• swelling in your hands and feet
• a kéz és lábfej duzzanata;
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Ha e fent hivatkozott tünetek valamelyikét, valamint a betegtájékoztató 4. pontjában leírt további tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
A vizsgálatba bevont 66, generalizált lipodystrophiában szenvedő beteg közül 45 (68%) volt örökletes generalizált lipodystrophiás és 21 (32%) volt szerzett generalizált lipodystrophiás.
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
A Myalepta alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Amikor az inzulinigény stabilizálódott, szükség lehet a többi antidiabetikum dózismódosítására is egyes betegeknél, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata.
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Mindig használjon új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet, amikor feloldással elkészíti a Myalepta port.
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Gyermekeknél az anyagcserezavarok hiányában a dózismódosítást elsősorban a testtömeg változásának megfelelően kell végrehajtani.
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
• A beadáshoz használatos fecskendő típusa attól függ, mekkora adagot írtak fel Önnek.
7) Remove any air pocket or air bubbles.
7) Távolítsa el a levegőzárványokat vagy légbuborékokat.
• muscle pain (‘myalgia')
• izomfájdalom („mialgia”);
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
A medián életkor a kiinduláskor 15 év volt (tartomány: 1-68 év), és 45 beteg (68%) volt 18 évesnél fiatalabb.
For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Minden, 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegnél a napi dózis egy módosítási lépése 1,25 mg vagy 0,25 ml beadási térfogat.
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Nem ismert, hogy a metreleptin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
• All of the water for injection should be injected into the vial.
• Az injekcióhoz való víz teljes mennyiségét be kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
• a plastic ampoule
• műanyag ampulla;
A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Parciális lipodystrophiában szenvedő betegek egy alcsoportját elemezték, akiknek trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l és/vagy HbA1c-szintje legalább 6,5% volt kiinduláskor.
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
A maximális napi dózis férfiaknál és nőknél is 10 mg vagy 2 ml beadott térfogat.
This is the same as 0.05 mL.
Ez megfelel 0,05 ml-nek.
Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Húzza ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatos forgatással oldja fel teljesen a tartalmát, amíg a folyadék le nem tisztul.
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
A Myalepta-kezelés alatt magasabb lehet az Ön vércukorszintje („hiperglikémia”) vagy a vérzsírszintje („hipertrigliceridémia”), ami annak jele lehet, hogy ez a gyógyszer nem hat olyan jól, mint kellene.
o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
o Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (U egységben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel, majd meg kell szoroznia 100-zal.
Your doctor will monitor you for side effects.
Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
5. táblázat Átváltási táblázat a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőhöz A gyermek tömege A Myalepta adagja
Step A: Setting up
A. lépés: Előkészítés
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
• segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában.
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Noha időbeli összefüggést mutattak, a jelenleg elérhető bizonyítékok alapján nem lehetséges egyértelműen bizonyítani vagy cáfolni a metreleptin-kezeléssel való direkt kapcsolatot.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
A biztonságossági és hatásossági adatokat az alábbi tulajdonságokkal rendelkező parciális lipodystrophiában szenvedő betegek alcsoportjában elemezték: legalább 12 éves gyermekek, akiknek leptinszintje < 12 ng/ml, trigliceridszintje ≥ 5,65 mmol/l és /vagy HbA1c-szintje ≥ 8%.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Példa: Egy férfi betegnél napi 2,5 mg Myalepta-kezelést kezdenek.
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok nem támasztják alá a biztonságosságot és a hatásosságot a
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
• Egyéb segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
A betegeknek és/vagy gondozóiknak a gyógyszer első adagját egy képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell elkészíteni és beadni.
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
A metreleptinkezelés hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egykaros vizsgálatban (NIH 991265/20010769 vizsgálat) értékelték örökletes vagy szerzett generalizált lipodystrophiával, illetve familiáris vagy szerzett parciális lipodystrophiával élő betegeknél.
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a metreleptin / a metreleptin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
• Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik.
Symptoms of low blood sugar levels include:
Az alacsony vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Életkor, nem, rassz, testtömegindex
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.
Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciót tapasztal, többek között az alábbiakat:
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Ez a gyógyszer 2 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható generalizált lipodisztrófia esetén; valamint 12 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható parciális lipodisztrófia esetén.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Amint a szükséges inzulin adag stabilizálódott, egyes pácienseknél szükség lehet más antidiabetikumok adagjának módosítására is.
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
• vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) - fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,
No formal metabolism studies have been conducted.
Nem végeztek formális anyagcsere-vizsgálatokat.
Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
A medián életkor a kiinduláskor 38 év volt (tartomány: 15-64 év), és 5 beteg (16%) volt 18 évesnél fiatalabb.
• sweating more than normal
• a normálisnál több izzadás;
The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatónak/képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.