natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknek, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne, figyelembe kell venniük ezt.
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 or BSEP hepatic uptake transporters.
OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 és BSEP hepatikus felvevő transzportereknek.
When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Az elemzést az egyoldali VTP-n áteső betegekre korlátozva 33 (16,8 %) betegnél állt fenn a merevedési zavar több mint 6 hónapig, beleértve azt a
Allow the vial to rest in a vertical position for 3 minutes without further shaking or moving.
Pihentesse az injekciós üveget függőleges helyzetben 3 percig további rázogatás és mozgatás nélkül.
The main inclusion criteria were low-risk prostate cancer with Gleason 3 + 3 prostate adenocarcinoma as a maximum, two to three cores positive for cancer and a maximum cancer core length of 5 mm in any core (at least 3 mm for patients with only one positive core), clinical stage up to T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, prostate volume equal or greater than 25 cc and less than 70 cc.
3 + 3 prostata adenocarcinoma, két vagy három daganat-pozitív minta és 5 mm maximális daganathossz a mintában (legalább 3 mm, ha csak egy pozitív minta volt), klinikai stádium legfeljebb T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostata térfogata legalább 25 cm3 és kevesebb, mint 70 cm3.
Each mL of the resulting solution will contain 9.15 mg of padeliporfin.
Az elkészített oldat milliliterenként 9,15 mg padeliporfint tartalmaz.
The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
A kezelőorvos döntése alapján a beteget a műtét napján este haza lehet engedni.
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a white plastic flip-off cap, containing 366 mg padeliporfin.
Borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és fehér, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve, amely 366 mg padeliporfint tartalmaz.
Month 3 171 14.7 (10.48) 182 21.0 (9.84) 69 14.3 (10.81) 70 21.7 (9.95) Month 6 176 16.1 (9.98) 185 20.4 (9.83) 68 16.9 (9.78) 72 20.6 (9.85) Month 12 170 15.1 (10.28) 167 19.9 (10.29) 70 16.7 (10.18) 65 20.4 (10.44) Month 24* 159 15.0 (10.70) 152 16.8 (11.17) 62 15.4 (11.11) 54 16.4 (11.10) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
hónap 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. hónap 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. hónap* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
A kezelőorvos döntése alapján profilaktikus antibiotikumokat és alfablokkolókat írhatnak elő.
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Az eljárás után néhány hónappal az urethralis szűkület következményeként gyenge vizeletfolyás alakult ki.
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
7 Vizelési zavarok (sürgető vizelési inger, pollakiuria, nocturia, csökkent vizeletfolyás, erőltetett vizelés).
Skin depigmentation Skin reaction
Pruritus Bőr depigmentáció
Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
- fertőzések kezelésére alkalmazott, bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek, szulfonamidok,
Prostatitis Genital pain Prostatic pain
Prostatitis Genitális fájdalom11 Prostata-fájdalom12
No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban fényérzékeny dermatitisben, bőrbetegségekben, például porphyriában szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik korábban érzékenyek voltak a napfényre, nem kaptak TOOKAD-ot.
This should be taken into consideration (see section 4.4).
Ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
hónap 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. hónap 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. hónap* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
A beteg csak legfeljebb 60 watt teljesítményű hagyományos izzókat vagy azzal egyenértékű fényforrásokat (azaz LED fényforrások esetében 6 watt, fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében pedig 12 watt) használhat.
No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Izotóppal jelölt padeliporfinnal nem végeztek in vitro vagy in vivo vizsgálatokat.
Patients with a history of urethral stricture or with urinary flow problems may be at increased risk of poor flow and urinary retention post the TOOKAD-VTP procedure.
Vizelet-retentio/urethralis szűkület Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében urethralis szűkület vagy vizelési problémák szerepel, a TOOKAD-VTP eljárás után nagyobb a kockázata a gyenge vizeletfolyásnak és a vizelet-retentionak.
TOOKAD must not be used if: - You are allergic to padeliporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ha allergiás a padeliporfinra vagy a gyógyszer (6.
During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Az eljárás során kiválasztják az optikai szálakat és ultrahang vezérlés segítségével a gáttájékon keresztül a prosztata mirigyállományába helyezik be azokat, hogy legalább 1-es fénydenzitási mutatót (LDI) érjenek el.
Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria
3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
- 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
- 20 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 183 mg esetében, - 40 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 366 mg esetében.
Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
ezért nem ismert, hogy van-e különbség az idős betegek és a 75 évesnél fiatalabb betegek között (lásd
TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Gyulladásos bélbetegség A TOOKAD-VTP csak gondos klinikai vizsgálatot követően alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében aktív rectalis gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen olyan betegség szerepel,
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
5. táblázat: PCM301 - Urológiai morbiditásra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Adagolás A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg/kg padeliporfin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
6 Dysuria (húgyhólyagtáji fájdalom, húgyhólyag spazmus, hypertoniás húgyhólyag, urethralis görcs,
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection
TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz padeliporfin
Genito-urinary infections
Urogenitális fertőzések
Libido decreased Affective disorder Encopresis
Csökkent libidó Affektív rendellenesség Encopresis
Perineal pain (pelvic pain).
9 Perinealis fájdalom (kismedencei fájdalom).
TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer, potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD.
továbbá információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-dal végzett VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére, a TOOKAD-VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól.
Clinical efficacy and safety
- hatásosságával/biztonságosságával kapcsolatos információk;
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
A klinikailag jelentős extraprostaticus necrosis kockázatának csökkentése érdekében a készüléket gondosan kalibrálni kell, és használni kell a kezelést segítő szoftvert.
The VTP procedure consisted of a 10 minutes IV injection of 4 mg/kg of TOOKAD followed by 22 minutes 15 seconds of illumination with 753 nm laser light at 200 J/cm of fibre delivered using interstitial optical fibres, inserted transperineally into the prostate gland.
TOOKAD-injekcióból állt, amelyet 22 perc 15 másodpercig tartó 753 nm-es lézerfénnyel 200 J/szál-cm energiával történő megvilágítás követett, interstitialis optikai szálakon keresztül leadva, amelyeket transperinalisan helyeztek a prostata mirigyállományába.
In the Phase III European study, 30 (15.2 %) patients experienced urinary retention.
Vizelet-retentio A fázis III.európai vizsgálatban 30 (15,2 %) betegnél jelentkezett vizelet-retentio.
The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
rozuvasztatin, szimvasztatin, bozentán, gliburid) alkalmazása, amelyeknél koncentrációfüggő, súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, a TOOKAD-infúzió napján és azt követően legalább 24 órán át kerülendő.
Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
Egy doboz TOOKAD 366 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz fehér kupakkal.
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin.
183 mg padeliporfint tartalmazó, borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és kék, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
táblázat: PCM301 - Erektilis funkcióra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Emelkedett vér koleszterinszint Emelkedett vér kreatinin-foszfokináz szint
What you need to know before TOOKAD is used
Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt
In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében.
T1, n (%)
Klinikai stádiumok T1, n (%)
Adverse reaction
Bőrreakció
Application site erythema
Az alkalmazás helyén fellépő erythema
Characteristic
CÍMKESZÖVEG
Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
A kezelt lebenyben* progressziót mutató vizsgálati alanyok száma a 24. hónapban, n (%)
Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Egy TOOKAD 366 mg injekciós üveg 366 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
A: Egyértelmű daganat hiányának aránya a 24 hónap múlva végzett szövettan alapján
The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
A TOOKAD alkalmazásának napján és a beadást követően legalább 24 órán keresztül kerülni kell az olyan gyógyszerek alkalmazását, mint a repaglinid, atorvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, boszentán, gliburid.
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz 366 mg padeliporfin (di-kálium só formájában) injekciós üvegenként.
Table 4: PCM301 - Number of subjects with radical treatment at 24 months - ITT population and patients meeting the indication criteria
4. táblázat: PCM301 - A radikális terápián átesett betegek száma 24 hónap elteltével - ITT
The risk of sphincter damage can be minimised by careful planning of the fibre placement using the treatment guidance software.
A záróizom károsodásának kockázata a szálak elhelyezésének a kezelést segítő szoftverrel történő,
Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
például peroxinitrit) kialakulásához vezet az artériás érszűkülettel párhuzamosan.
Reproductive system and breast disorders
Mellékhatás emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal.
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
TOOKAD fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
No patients with light-sensitive conditions such as porphyria, a history of sensitivity to sunlight or a history of photosensitive dermatitis have received TOOKAD in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban fényérzékenységgel járó betegségekben, például porfíriában szenvedő, illetve korábban napfényre érzékeny vagy fényérzékeny bőrgyulladásban szenvedő betegek nem kaptak TOOKAD-ot.
5 years
hónap}>.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should submit the results of a randomised phase 3 study in patients with localised prostate cancer compared to active surveillance (7-year follow-up study including in an depth biopsy study) (PCM301 FU5).
Lejárat napja jogosultjának egy randomizált, fázis III vizsgálat eredményeit kell benyújtania lokalizált prostatarákos betegek részvételével az aktív megfigyeléssel összehasonlítva (7 éves követéses vizsgálat, beleértve egy alapos biopsiás vizsgálatot is) (PCM301 FU5).
In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
(39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
How TOOKAD is stored Contents of the pack and other information
Milyen a TOOKAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
A szálak helytelen elhelyezése miatt egy esetben húgyúti fistula alakult ki.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Fontos, hogy az eljárás után 48 órán keresztül minden beteg tartsa be a fényvédelmi intézkedéseket,
Fibres to carry the laser light are inserted into the prostate gland by using hollow needles.
Üreges tűk segítségével a prosztata állományába a lézerfényt továbbító szálakat helyeznek be.
Standard handling of syringes should follow.
A fecskendőt ezután a szokásos módon kell használni.
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Musculoskeletalis fájdalom Végtagfájdalom
TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
Illumináció a TOOKAD fotoaktivációjához A TOOKAD-ot a beadás után azonnal, helyileg aktiválják 753 nm-es lézerfénnyel, amelyet szövetközti optikai szálak útján juttatnak be egy lézerkészülékből 150 mW/szál-cm teljesítménnyel,
Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion).
11 Genitális fájdalom (péniszfájdalom, herefájdalom, herezacskó fájdalom, nem fertőzéses orchitis,
• Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
• Információk a mellékhatásokról és azok előfordulási gyakoriságáról, beleértve a merevedési zavart, vizelet inkontinenciát, vizelet-retentiót/húgycső-szűkületet és a fényérzékenységet,
Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
A popPK elemzés alapján a becsült féléletidő 4 mg/kg padeliporfin-dikálium esetében 1,19 h ± 0,08. Hasonló átlagos kiürülési tartományt figyeltek meg 4 mg/kg és 2 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, lokalizált prostatarákos betegeknél is (0,04-0,10 l/h/kg).
TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Egy kapcsolódó lézereszközből a szálakon keresztül érkező fénnyel a beadás után azonnal aktiválják a TOOKAD-ot.
Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Hasi fájdalom Rectalis vérzés3
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Egyoldali betegség, n (%) Kétoldali betegség, n (%)
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001
39 (50,0)j aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p érték < 0,001 aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p érték < 0,001
Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP).
beleértve a benignus prostata hypertrophia miatt végzett transurethralis prostata resectiót (TURP) is.
Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Minden olyan korábbi beavatkozás a prostatán, amelynél a húgycső belső záróizma sérülhetett,
This medicine contains potassium.
A készítmény káliumot tartalmaz.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The reconstituted solution for infusion is dark.
Az elkészített oldatos infúzió sötét színű.
The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
A kezelőorvosa az alábbi gyógyszertípusok alkalmazásának átmeneti felfüggesztését tanácsolhatja: Lehetséges fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek:
Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Uretericus vérzés Urethralis vérzés Húgyúti rendellenességek
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
3 Rectalis vérzés (analis vérzés).
proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
aranyerek, fájdalom a végbélnyílás régiójában (proktalgia);
Pruritus
Haemarthros
Photosensitisers
Fényérzékenység
Hepatic impairment
Lágyéktáji fájdalom Izomvérzés
- You are having an exacerbation of rectal inflammatory bowel disease.
- ha a végbelet érintő gyulladásos bélbetegség fellángolása zajlik;
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
- B: A kezelés sikertelenségi arányának különbsége, amely a betegség alacsony kockázatú prostatarákról közepes vagy magas kockázatúvá megfigyelt súlyosbodásával társult.
Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Aranyér Anorectalis discomfort2
What TOOKAD is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a TOOKAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gastrointestinal disorders
Extraprostaticus necrosis
Risk of damage near the prostate gland
Progresszió ≥ 4 Gleason pontszámra
Muscular and connective tissue disorders
valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz 183 mg padeliporfin (di-kálium só formájában) injekciós üvegenként.
Store in the outer carton in order to protect it from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.