natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
ASAS 70 2 hét 3 hónap 6 hónap b a: p < 0,001, LIFMIOR vs.
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 ml water for injections
1 ml injekcióhoz való víz
24a n = 193 wk 12
hét n = 193 12. hét n = 196 12. hét n = 196 12. hét n = 46 12. hét n = 96 12. hét n = 90 24. hét
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
LIFMIOR 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept
n = 166 wk 12
50 mg hetente egyszer n = 166 12. hét n =
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
LIFMIOR+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Diagram 4
4. kép
Τηλ.
ill.
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Pack size bottle (HDPE)
Orális alkalmazás Üveg (HDPE)
II.
vagy
- aliskiren
- aliszkiren.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Ez a kombináció nyilvánvalóan fokozza a mellékhatások kockázatát, és ezért nem javasolt.
Other medicines and X
Egyéb gyógyszerek és a(z) X
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
“Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
“ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
A vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
“A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
“Heart failure
“Szívelégtelenség
The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba (azoknál a telmizartán-tartalmú készítményeknél, amelyeknél az 5.1 pont már részletesen tartalmaz az ONTARGET vizsgálatra vonatkozó szöveget, a következőkkel kell kiegészíteni a meglévő szöveget, az eredeti szöveg megtartása mellett):
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Ezek a gyógyszerek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak (lásd “Egyéb gyógyszerek és a(z) X”).”
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók esetében is relevánsak.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Ezenkívül, a meglévő szívelégtelenség indikációt a következők szerint kell módosítani:
As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Mivel a valzartán egy angiotenzin II receptor blokkoló, nem zárható ki, hogy a [készítmény neve] alkalmazása kapcsolatban állhat a vesefunkció romlásával.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
(ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
(Az ACE-gátlók és az MRA-k a szívelégtelenség kezelésére használható gyógyszerek).”
“Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
“Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Óvatosság szükséges a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés elkezdésekor.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy kardiovaszkuláris kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hiperkalémia, akut veseelégtelenség és/vagy hipotónia kockázata.
The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
Az ACE-gátló, kálium-spóroló diuretikum és a [készítmény neve] kombinációja nem javasolt, és a kombináció alkalmazását csak a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelését követően lehet megfontolni (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont)”
Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
A [készítmény neve] alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran okoz némi vérnyomáscsökkenést, de a kezelés leállítása a tartós szimptómás hipotónia miatt általában nem szükséges, feltéve, hogy az adagolási javaslatokat betartják (lásd 4.2 pont).
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vesefunkciója a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függhet (például a súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél), az ACE-gátló kezelés oliguriával és/vagy progresszív azotémiával, valamint ritkán akut veseelégtelenséggel és/vagy halállal volt összefüggésbe hozható.
For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Az angiotenzin kovertáló enzim gátló (ACE-gátló) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, peripindol, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és zofenopril esetében az érvényben lévő termékinformációkat módosítani kell (beilleszteni, helyettesíteni vagy törölni a szöveget, ahol szükséges), hogy az megfeleljen az alábbi, közös megegyezéssel kialakított szövegezésnek:
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
„A valzartán alkalmazható más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló terápiával.
“Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
“Egyidejű ACE-gátló kezelés szívelégtelenségben
“[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
„A [készítmény neve] alkalmazható más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló terápiával, beleértve az ACE-gátlókat, béta-blokkolókat, diuretikumokat és digitáliszt vagy ezen készítmények kombinációit.
Do not <take> <use> X <:>
Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:>
Section 4.1 - Therapeutic indications
4.1 pont - Terápiás javallatok
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellenőrzésénél mindig ellenőrizni kell a vesefunkciót is.”
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
A VA NEPHRON-D vizsgálatot II típusú diabetesben és diabeteses nephropathiában szenvedő betegeken végezték.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellenőrzésénél mindig ellenőrizni kell a vesefunkciót is (lásd 4.2 pont).
Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
<Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
A kardiovaszkuláris eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hiperkalémia, hipotónia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.”
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Az Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosítása
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló, béta-blokkoló és [készítmény neve] hármas kombináció nem hozott klinikai hasznot (lásd 5.1 pont).
The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
A következő kereszthivatkozást kell hozzáadni az „Adagolás hipertóniában” részhez: „(lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)”
X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
Az X akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.”
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Az ONTARGET vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknek a kórtörténetében kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy szervkárosodással járó II típusú diabetes mellitus szerepelt.
What X is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
- “ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.”
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
• if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
ha Ön az ACE-gátlót olyan gyógyszerrel szedi együtt, amelyik a mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) közé tartozik.
The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
A mellékhatások, különösen a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenséget is) kockázata nőhet, ha a [készítmény neve]-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazzák.
For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Az angiotenzin II receptor blokkoló azilzartán, eprozartán, irbezartán, lozartán, olmezartán és telmizartán esetében az érvényben lévő termékinformációkat módosítani kell (beilleszteni, helyettesíteni vagy törölni a szöveget, ahol szükséges), hogy az megfeleljen az alábbi, közös megegyezéssel kialakított szövegezésnek.
“X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
“Az X alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő, csökkent szívizom funkciójú felnőtt betegek kezelésére, ha angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátlók kiegészítéseként, ha a tünetek a kezelés ellenére fennállnak, és mineralokortikoid receptor antagonista
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
A RAAS aliszkiren és ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt.
See also information under the heading “Do not <take> <use> X”” Other medicines and X
Lásd még a „Ne <szedje><alkalmazza> az X-et” pontban szereplő információkat.” Egyéb gyógyszerek és a(z) X
Section 4.3 - Contraindication
4.3 pont - Ellenjavallatok
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.”
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
A következő szöveget kell beilleszteni a “Szívelégtelenség” részbe:
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Ezenkívül, a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett készítmények esetében a meglévő szívelégtelenség indikációt a következők szerint kell módosítani:
[Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
A [készítmény neve] adható együtt ACE-gátlóval az optimális kezelés ellenére szimptómás szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél, akik a mineralokortikoid receptor antagonista kezelést nem tolerálják.
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
“ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
The following wording should be incorporated in this section:
A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba:
I. Summary of Product Characteristics
I. Alkalmazási előírás
Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
Szimptómás szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelése, ha az ACE-gátlót nem tolerálják, vagy a béta-blokkolóra intoleráns betegek ACE-gátló kezelésének kiegészítésére, ha mineralokortikoid receptor antagonista nem alkalmazható (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)”
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
Az ACE-gátló, mineralokortikoid receptor antagonista és valzartán hármas kombináció szintén nem javasolt.
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Ezért az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók nem adhatók együtt diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknek.
or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
- angiotenzin II receptor blokkoló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Azonban nem javasolt az ACE-gátló, valzartán és béta-blokkoló vagy kálium megtakarító diuretikum hármas kombinációja (lásd 4.4 és 5.1 pont).
“The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
„Szívelégtelenségben szenvedő vagy károsodott balkamrai szisztolés funkciójú (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%) felnőtt betegek kezelése, ha az ACE-gátlót nem tolerálják, vagy az ACE-gátló kezelés kiegészítéseként az optimális kezelés ellenére szimptómás szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél, akik a mineralokortikoid receptor antagonista kezelést nem tolerálják (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)”
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelés kiegészítése aliszkirennel
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Ezenkívül, a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett készítmények esetében a következő szöveget kell beilleszteni a “Szívelégtelenség” részbe:
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy ACE-gátlót szed (Lásd még a „Ne <szedje><alkalmazza> az X-et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section:
Ezenkívül, a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett készítmények esetében a következő szöveget kell hozzáadni az „Szívelégtelenség” részhez:
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
ACE-gátló, mineralokortikoid receptor antagonista és kandezartán hármas kombinációjának alkalmazása szintén nem javasolt.
What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
“Az X alkalmazható tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére.
Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Ezek a kombinációk csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett alkalmazhatók.
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes, and blood pressure.
Ha a kettős-blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
The following contraindication should be added to this section: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
A következő ellenjavallattal kell kiegészíteni ezt a pontot: „A [termék neve] egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).”
Section 4.2 - Posology and method of administration
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
A következő szöveget kell hozzáadni az „Adagolás szívelégtelenségben” részhez:
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne <szedje><alkalmazza> az X-et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
„A [termék neve] egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).”
If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
Ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta -blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.”