natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4 VELCADE adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
A VELCADE-kezelés subcutan illetve intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, fázis III nem-inferioritást igazoló vizsgálatban hasonlították össze.
* CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető TTP = A progresszióig eltelt idő CI = Konfidencia intervallum
• Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness
• fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések,
Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
#, neurotoxicitas, görcsroham betegségek*, herpes vírus okozta fertőzést követő neuralgia, beszédzavarok*, „nyugtalan-láb” szindróma, migrén, isiász, figyelemzavar, kóros reflexek*, parosmia ritka agyvérzés*, intracranialis haemorrhagia (beleértve: subarachnoidealis vérzés)*, agyödéma, tranziens ischaemias attack, kóma, vegetatív idegrendszer zavarai, vegetatív neuropathia, agyidegek bénulása*, paralysis*, paresis*, presyncope, agytörzsi szindrómák, cerebrovascularis betegség, ideggyök lézió, pszichomotoros hiperaktivitás, gerincvelőkompresszió, kognitív zavar kmn., motoros dysfunctio, idegrendszeri betegségek kmn., radiculitis, nyáladzás, hypotonia
Median a (95% CI)
Medián c (95%-os CI) (hónap)
≤ 30 ml/min (3% in each arm).
A kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc betegek aránya azonos volt (3% a terápiás ágakon).
• Fever
• láz.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Very Common Musculoskeletal pain* Common
Nagyon gyakori pneumonia*
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog VELCADE-et intravénásan kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
• Swelling of the liver, bleeding from the liver
• májduzzanat, vérzés a májból;
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Ha a toxikus tünetek megszűntek, a VELCADE-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület m2-ről
• Movement disorders, paralysis, twitching
• mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
A VELCADE melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
1.1 Az 1 mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,0 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy 1 ml-es fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib.
Elkészítés után az oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
• ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
• Weight loss, loss of taste
• a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;
Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Minden 5 ml-es VELCADE injekciós üveg tartalmát 1 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekció készítéséhez használt nátrium-kloriddal kell óvatosan feloldani, amit egy 1 ml-es fecskendőből kell hozzáadni, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények ritka transzfúzióval kapcsolatos reakció, törések*, fokozott izomtónus*, arc sérülése, ízületek sérülése*, égések, laceratio, beavatkozással kapcsolatos fájdalom, besugárzással összefüggő sérülések*
• Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
• gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
• Muscle spasms
• görcsrohamok,
Weight decreased
Közepesen súlyos fokú
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP).
A VELCADE nélküli kezelést (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) kapó betegek körében 0,8% (n = 2), míg a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adott VELCADE (VcR-CAP) kezelést kapó betegek körében 0,4% (n = 1) volt a végzetes kimenetelű HBV-fertőzés gyakorisága A hepatitis B fertőzések teljes előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-pal vagy R-CHOP-pal kezelt betegeknél hasonló volt (sorrendben 0,8% vs
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
#, blepharitis szemgyulladás*, diplopia, száraz szem*, szemirritáció*, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, szem váladékképződés ritka cornea sérülése*, exophthalmia, retinitis, scotoma, szembetegségek (beleértve: szemhéjak) kmn., szerzett könnymirigygyulladás, photophobia, photopsia, opticus neuropathia
• Thirst
• szomjúság;
CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
A terápiás válasz időtartamának mediánja nap (hónap) A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő CR +PR (napok)
What VELCADE is and what it is used for
Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Loss of appetite
• étvágytalanság,
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az elkészített oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaz-e vagy elszíneződött-e.
VIAL VELCADE 1 mg
injekciós üveg VELCADE 1 mg
• seizures
• kiszáradás;
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
A VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ.
CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (Post-transplant) CR+nCR
CR+nCR+VGPR+PR % (95%-os CI) RR (transzplantáció utáni)
• Stomach pain, bloating
• hasi fájdalom, puffadás,
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
• bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
A relatív hazárd becslése a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint stratifikált Cox-féle modellen alapul.
RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA
(e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl.
Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Nem gyakori akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akutat is)
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
ritka fülvérzés, vestibularis neuronitis, fülbetegségek kmn.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Minden 10 ml-es VELCADE injekciós üveg tartalmát 1,4 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekció készítéséhez használt nátrium-kloriddal kell óvatosan feloldani, amit egy megfelelő méretű fecskendőből kell hozzáadni, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori étvágycsökkenés gyakori dehydratio, hypokalaemia*, hyponatraemia*, kóros vércukorszint*, hypocalcaemia*, enzim eltérések* nem gyakori tumor lysis szindróma, növekedési zavar*, hypomagnesaemia*, hypophosphataemia*, hyperkalaemia*, hypercalcaemia*, hypernatraemia*, kóros húgysavszint*, diabetes mellitus*, folyadék retenció ritka hypermagnesaemia*, acidosis, elektrolit-háztartás egyensúlyzavara*, folyadék túlterhelés, hypochloraemia*, hypovolaemia, hyperchloraemia*, hyperphosphataemia*, metabolikus zavarok, B-vitamin komplex hiánya, B12-vitaminhiány, köszvény, étvágynövekedés, alkoholintolerancia
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, constipatio,
Progressive multiple myeloma
Előrehaladott mielóma multiplex
• Cerebrovascular disorders
• a pajzsmirigy alulműködése;
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle.
A dexametazont a VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján alkalmazzák szájon át, 40 mg-os dózisban.
Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Gyakori hepatotoxicitás (beleértve a májbetegséget is) Nem gyakori májelégtelenség
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nem gyakori hyperbilirubinaemia*, kórós fehérje kiértékelések*, testsúlynövekedés, kóros vérvizsgálat*, emelkedett C-reaktív protein-szint ritka kóros vérgázértékek*, electrokardiogram eltérések (beleértve megnyúlt QT)*, kóros Nemzetközi Normalizációs Ráta*, csökkent gyomor pH, fokozott thrombocyta aggregáció, emelkedett troponin I-érték, vírusmeghatározás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálat* nem gyakori elesés, contusio
* Primary endpoint
Az elsődleges végpont.
What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
• Psoriasis like skin condition
• a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerű állapota;
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
40 mg dexametazont adnak szájon át a VELCADE 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig.
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
• a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
severe).
alkalmazáshoz).
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori herpes zoster (beleértve: disszeminált és ophthalmicus formák), pneumonia*, herpes simplex*, gombás fertőzés* nem gyakori fertőzés*, bakteriális fertőzés*, vírusfertőzés*, sepsis (beleértve: septicus shock)*, bronchopneumonia, herpes vírus okozta fertőzés*, meningoencephalitis herpetica
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Adagolás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél Rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált kezelés (VcR-CAP) A VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik, az ajánlott adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente két alkalommal, két héten át, az 1., 4., 8. és 11. napján, amit a 12-21. napokon egy 10 napos pihenési időszak követ.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz kizárólag intravénás alkalmazásra használható fel.
Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
Adagolás a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmas betegeknél (indukciós kezelés) Kombinált terápia dexametazonnal
[95% CI] Best response
1 éves túlélés, % (95%-os CI) Legjobb terápiás válasz (%)
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Amikor a VELCADE-et más gyógyszerekkel kombináltan adják, a további ellenjavallatokat lásd e gyógyszerek alkalmazási előírásában.
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
• neuropátia, azaz a kezekben vagy a lábakban bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása,
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Minden 10 ml-es VELCADE injekciós üveg tartalmát 3,5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekció készítéséhez használt nátrium-kloriddal kell óvatosan feloldani, amit egy megfelelő méretű fecskendőből kell hozzáadni, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
1,0 mg/testfelület m 2-re, 1,0 mg/testfelület m 2-ről 0,7 mg/testfelület m 2-re).
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Gyakori gastrointestinalis vérzés (beleértve a mucosalisat is)*, hasi distensio, dyspepsia, oropharyngealis fájdalom*, gastritis*, oralis fekélyképződés*, hasi diszkomfort, dysphagia, gastrointestinalis gyulladás*, hasi fájdalom (beleértve a gastrointestinalis és splenicus fájdalmat is)*, szájbetegség* Nem gyakori colitis (beleértve a clostridium difficile colitist is)*
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Adagolás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél Rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált kezelés (VcR-CAP) A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás injekcióban történik, az ajánlott adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente két alkalommal, két héten át, az 1., 4., 8. és 11. napján, amit a 12-21. napokon egy 10 napos pihenési időszak követ.
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)
gyakori leukopenia*, lymphopenia* nem gyakori pancytopenia*, lázas neutropenia, coagulopathia*, leukocytosis*, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia ritka disseminalt intravascularis coagulatio, thrombocytosis*, hiperviszkozitás szindróma, thrombocyta betegségek kmn., thromboticus microangiopathia (beleértve a thrombocytopeniás purpurát is)
• Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
• érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
• Pneumonia
• tüdőgyulladás,
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek ritka testicularis zavarok*, prostatitis, nők emlőbetegsége, mellékhere nyomásérzékenysége, epididymitis, ágyékfájdalom, vulva ulceratio ritka aplasia, gastrointestinalis malformatio, ichthyosis
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
1 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Az előző kezelés után legalább 6 hónap elteltével kezdték a VELCADE-kezelést 1,3 mg/m2 dózissal (n = 93) vagy ≤ 1,0 mg/m2 dózissal (n = 37) az 1.,
VIAL VELCADE 3.5 mg FLAG LABEL
injekciós üveg VELCADE 3,5 mg JELÖLŐ CIMKE
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the VELCADE treatment cycle.
A VELCADE terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
A β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált stratifikált log-rank teszt névleges p-értéke.
rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
ciklofoszfamidot az 1. nap; 50 mg/m2 iv.
Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés* pruritus*, erythema, száraz bőr nem gyakori erythema multiforme, urticaria, akut és lázzal járó neutrophiliás dermatosis, toxikus bőrkiütések, toxikus epidermalis necrolysis
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át, a VELCADE terápiás ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják.
Time to response CR+PR (days)
A terápiás válasz időtartamának mediánja nap (hónap) A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő CR+PR (napok)
treatment cycle.
-- kezelési szünet
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
A VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz intravénásan vagy subcutan alkalmazható.
Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Gyakori cardialis fibrillatio (beleértve a pitvarfibrillatiót is), arrhythmia*, szívelégtelenség (beleértve a bal- és a jobb kamrait is)*, myocardialis ischaemia, ventricularis dysfunctio* Nem gyakori cardiovascularis kórképek (beleértve a cardiogen shockot is)