natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib.
A ceritinibbel végzett klinikai vizsgálatok betegeinek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT-, illetve AST-szint normálértéke felső határának 3-szorosa fölé és az összbilirubinszint normálértéke felső határának 2-szerese fölé történő egyidejű emelkedését figyelték meg az alkalikus foszfatázszint emelkedése nélkül.
severe diarrhoea, nausea or vomiting.
súlyos hasmenés, hányinger, hányás.
A total of 55.8% of patients were female.
A betegek 86,5%-a volt 65 évnél fiatalabb és 54%-a volt nő.
ALK translocation determines expression of the resulting fusion protein and consequent aberrant ALK signaling in NSCLC.
Nem kissejtes tüdőcarcinomában az ALK transzlokáció meghatározza a keletkező fúziós protein-expressziót és a következményes kóros ALK-szignalizációt.
These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 1,4%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,1%-ánál.
Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Hyperglykaemiás esetekről (összes fokozat) a klinikai vizsgálatokban ceritinibbel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál számoltak be.
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25, 0.65, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] 18.0 hónap [95% CI: 13,4, NE] a ceritinib karon, versus 4,4 hónap [95% CI: 1,6, 8,6] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0.52, medián TTD 11,1 hónap [95% CI: 7,1, 14,2] a ceritinib karon, versus 2,1 hónap [95% CI: 1,0, 5,6]
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Ha egy egyidejűleg alkalmazott, a tünetet előidéző gyógyszer azonosításra és annak alkalmazása abbahagyásra, vagy dózisa módosításra kerül, a Zykadia a korábbi dózissal újra elkezdhető a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javuláskor.
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Cenzorálási idők Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterápia (n/N = 50/116)
If you experience any of the following side effects, tell your doctor or pharmacist immediately: Chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin (potential signs or symptoms of heart problems) New or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath (potential signs of lung problems) Tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs or symptoms of liver problems)
Ha Ön a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek okozta lehetséges panaszok vagy tünetek).
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval in 925 patients treated with Zykadia 750 mg once daily fasted.
Sorozat-EKG-kat készítettek a naponta egyszer, éhgyomorra szedett Zykadia-val kezelt 925 betegnél, hogy értékeljék a ceritinib QT-távolságra gyakorolt hatását egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban.
Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
A betegeknél monitorozni kell a QT-megnyúlást, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azt kezelni.
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
A ceritinibbel kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes kimenetelű interstitialis tüdőbetegséget/pneumonitist észleltek.
Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Egészséges vizsgálati alanyoknál a ceritinib AUCinf-értékei sorrendben 58%-kal és 73%-kal voltak magasabbak (Cmax megközelítőleg 43%-kal és 41%-kal magasabb) egyszeri 500 mg ceritinib dózis alacsony zsírtartalmú (kb.
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer nem kerül azonosításra, vagy ha az egyidejűleg alkalmazott, a tünetet előidéző gyógyszer alkalmazása nem kerül abbahagyásra, illetve annak dózisa nem kerül módosításra, a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javuláskor a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
A gastrointestinalis mellékhatások súlyossága és előfordulási gyakorisága magasabb volt a 750 mg Zykadia-t éhgyomorra kapó betegeknél (hasmenés 76%, hányinger 50%, hányás 56%; a jelentett események 12%-a 3./4.
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Cenzorálási diők ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kemoterápia (n/N = 59/187)
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 2,1%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,2%-ánál.
Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
4. ábra ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - a teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi kezelési karonként
Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
A kiindulási ALT/AST értékre vagy a normálérték felső határának legfeljebb 3-szorosára történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Povidon
Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Bőrkiütés (bőrkiütés, dermatitis acneiformis, maculo-papularis bőrkiütés).
Renal impairment l
Beszűkült veseműködés l
Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
2. ábra ASCEND-4 (A2301 vizsgálat)- a teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi kezelési karonként
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Hasi fájdalom (hasi fájdalom, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, epigastrialis diszkomfort).
ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection.
ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek. dihidroergotamin és ergotamin, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
4. táblázat ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - Korábban kezelésben részesült ALK-pozitív, metasztázisos/előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei Ceritinib (N = 115)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Cenzorálási idők Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Kemoterápia (n/N = 89/116)
Silica, colloidal anhydrous
Vízmentes kolloid szilicium-dioxid
Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
A Zykadia adását az állapot javulásáig abba kell hagyni, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
How to store Zykadia
Hogyan kell a Zykadia-t tárolni?
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
A medián PFS az agyi metasztázissal rendelkezőknél a ceritinib karon 10,7 hónap (95% CI: 8,1, 16,4) volt, szemben a kemoterápiás karon megfigyelt 6,7 hónappal (95% CI: 4,1, 10,6), HR=0,70 (95% CI: 0,44, 1,12) értékkel.
Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
A Zykadia-kezelés elkezdése előtt, majd azt követően, ahogy az klinikailag indokolt, a betegeknél ellenőrizni kell az éhomi plazma glükózszintet.
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
A Zykadia agyi metasztázissal rendelkező, illetve nem rendelkező, korábban már kritozinib-kezelésben részesült, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC betegek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát az A2303 globális, multicentrumos, randomizált, nyílt elrendezésű Fázis III vizsgálatban igazolták.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Ha egy egyidejűleg alkalmazott, a tünetet előidéző gyógyszer azonosításra és annak alkalmazása abbahagyásra, vagy dózisa módosításra kerül, a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javulásakor a Zykadia-t gyakori monitorozás mellett, 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni b.
Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Egészséges vizsgálati alanyoknál a ceritinib AUCinf-értékei sorrendben 39%-kal és 64%-kal voltak magasabbak (Cmax megközelítőleg 42%-kal és 58%-kal magasabb) egyszeri 750 mg ceritinib dózis (tabletta) alacsony zsírtartalmú (kb.
The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Az agyi metasztázissal nem rendelkező betegek medián PFS értéke a ceritinib karon 26,3 hónap (95% CI: 15,4, 27,7) volt, szemben a kemoterápiás karon észlelt 8,3 hónappal (95% CI: 6,0, 13,7) HR=0,48 (95% CI: 0,33, 0,69) értékkel.
Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Zykadia 150 mg filmtabletta ceritinib
The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female.
A betegek 87,1%-a volt 65 évnél fiatalabb és 50,0%-uk volt nő.
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban a ceritinibbel kezelt betegeknél lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés fordult elő.
Withhold Zykadia until recovery to asymptomatic (grade ≤1) bradycardia or to a heart rate of 60 beats per minute (bpm) or above.
A tünetmentes (≤1 fokozatú) bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni.
It is used to treat adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
A tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
The steady-state AUC of ceritinib at reduced doses after co-administration with ketoconazole 200 mg twice daily for 14 days was predicted by simulations to be similar to the steady-state AUC of ceritinib alone.
A szimulációk előrejelzése szerint a csökkentett dózisú ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a naponta kétszer, 200 mg ketokonazollal 14 napig történt egyidejű alkalmazás után az önmagában adott ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-jéhez hasonló.A Zykadia-kezelés alatt kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazását.
Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
3. táblázat ASCEND-4 (A2301 vizsgálat) - Korábban kezelésben nem részesült, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei Ceritinib (N = 189)
The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
A medián PFS az agyi metasztázissal rendelkező betegeknél a ceritinib karon 4,4 hónap (95% CI: 3,4, 6,2) volt, szemben a kemoterápiás karon megfigyelt 1,5 hónappal (95% CI: 1,3, 1,8), amely relatív kockázatban (HR) 0,54-es értéknek felel meg (95% CI: 0,36, 0,80).
The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
metasztázis nélküli betegek medián PFS értéke 8,3 hónap (95% CI: 4,1, 14,0) volt a ceritinib karon, szemben a kemoterápiás karon mért 2,8 hónappal (95% CI: 1,4, 4,1), amely relatív kockázatban (HR) 0,41-es értéknek felel meg (95% CI: 0,24, 0,69).
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia.
Az erős CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
100-500 kilokalória és 1,5-15 gramm zsír), illetve naponta 750 mg-ot éhgyomorra (a dózis és az étkezési körülmények elsődlegesen engedélyezett voltak), nem észleltek klinikailag jelentős különbséget az étkezés közben bevett, 450 mg-ot kapó vizsgálati kar (N = 36) és az éhgyomorra bevett, 750 mg ceritinibet kapó vizsgálati kar (N = 31) szisztémás, dinamikus egyensúlyi állapotban kialakult expozíciójában.
Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
A hét klinikai vizsgálatban a ceritinibbel kezelt betegek 9,4%-ánál számoltak be hyperglykaemiáról (minden fokozat).
Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
A lipáz- vagy amilázszint 1. fokozatúra vagy az alá történő csökkenéséig a Zykadia adását abba kell hagyni, majd a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények h
How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (három tabletta), étkezés közben bevéve.
ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Idő (hónapok) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterápia
These may be signs or symptoms of liver problems.
Ezek a májbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Table 6 ALK-positive advanced NSCLC - overview of efficacy results from Studies X2101 and A2201
táblázat Az X2101 és a A2201 vizsgálatból származó hatásossági eredmények összefoglalása - ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában X2101 vizsgálat ceritinib 750 mg
Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények n
Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fáradtság (kimerültség és gyengeségérzés) a májműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáznak és/vagy az aszpartát-aminotranszferáznak és/vagy gamma-glutamiltranszferáznak és/vagy vér alkalikus foszfatáznak nevezett enzim magas szintje, magas bilirubinszint) hasi fájdalom csökkent étvágy testtömeg-csökkenés székrekedés bőrkiütés a veseműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatininszint) gyomorégés (a tápcsatorna betegségének lehetséges tünete) a vörösvértestek számának csökkenése, vérszegénység néven is ismert
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
A ceritinib és az elsősorban CYP3A által metabolizált szubsztrátok vagy az ismerten szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátok (pl. alfuzoszin, amiodaron, ciszaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvietiapin, kinidin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolam, triazolam, takrolimusz, alfentanil és szirolimusz) egyidejű alkalmazását kerülni kell, és lehetőség szerint a CYP3A4-gátlásra kevésbé érzékeny, alternatív gyógyszerkészítményeket kell alkalmazni.
How much to take The recommended dose is 450 mg (three capsules) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (három kapszula), étkezés közben bevéve.
In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the
A nem kissejtes tüdőcarcinomás esetek többségében az EML4 az ALK transzlokációs partnere.
Each tablet contains 150 mg ceritinib.
150 mg ceritinib tablettánként.
In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Ugyanakkor, ha ez ismerten bradycardiát vagy hypotoniát okozó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerhez társul, a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni.
53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
A betegek 57,4%-a volt nő, 57,3%-a kaukázusi, 42,0%-a ázsiai, 1,6%-a fekete és 2,6%-a egyéb rasszba sorolható.
What Zykadia is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zykadia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Ezek az események a betegek 0,2%-a esetében vezettek a dózis csökkentéséhez vagy az adagolás felfüggesztéséhez.
Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-val kezelt betegeknél legalább 5%-os előfordulási gyakoriságú, gyógyszer okozta 3.-4.
B. PACKAGE LEAFLET
B. BETEGÁJÉKOZTATÓ
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
A CVMP véleményét 2007. február 14-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. május 22én fogadták el.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005 decemberében kezdődött, Spanyolország mint referencia tagállam és tíz érintett tagállam részvételével.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
A kérelmező a kérelem benyújtását a „jól bevált használat” alapján indokolta.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Az EU-ban elérhetők olyan, hasonló készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
London, 2008. június EMEA/532206/2007- Rev.1
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Németország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
EMEA/532206/2007- Rev.1
EMEA/532206/2007- Rev.1-HU