natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
A másodlagos végpontok között volt az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a teljes túlélés (overall survival, OS), a tumor progressziójáig eltelt idő (time to tumour progression, TTP), a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az életminőség (quality of life, QoL).
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Tanácsos, hogy az egészségügyi személyzet korlátozza a Lutathera injekcióval kezelt betegekkel való szoros érintkezést.
Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium (
A lutécium (
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
A beadás alatt be kell tartani a javasolt óvintézkedéseket (lásd 6.6 pont).
Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Kétszázharmincegy (231) beteget randomizáltak a Lutathera (n=117) vagy az oktreotid LAR (n=114) csoportba.
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Az Erasmus I/II-es fázisú vizsgálatban 188 beteg (52%) kapott, 172 beteg (48%) pedig nem kapott egyidejű oktreotid LAR kezelést a Lutathera-kezelés alatt.
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
A glomeruláris filtrációs funkció klinikai vizsgálatokban megfigyelt hosszú távú progresszív romlása igazolja, hogy a Lutathera okozta nephropathia az expozíció után hónapok vagy évek alatt kialakuló progresszív, krónikus vesebetegség képében jelentkezik.
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Ezért a glükokortikoidok preventív antiemetikus kezelésként való alkalmazása kerülendő.
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
A betegség tüneteinek kontrollálása érdekében szükség lehet szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazására.
This medicinal product must not be injected as a bolus.
Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
General rule
Általános szabály
Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
A biológiailag aktív anyagok felszabadulása (valószínűleg a neuroendokrin tumorsejtek lízise) által kiváltott hormonális kríziseket ritkán figyeltek meg, és azok megfelelő orvosi kezelés után megoldódtak (4.4 pont).
See Table 5.
Lásd 5. táblázat.
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Concomitant use of somatostatin analogues
Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Bizonyos körülmények között szükség lehet a Lutathera-kezelés átmeneti megszakítására, az első beadást követően a dózis módosítására vagy akár a kezelés abbahagyására is (lásd 3-5.. táblázat és
− Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
− Kalibrált radioaktivitás mérő rendszer és Geiger számláló a Lutathera radioaktivitásának monitorozásához
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
* The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
* Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
CR = Teljes válasz; PR = Részleges válasz; SD = Stabil betegség; ORR = Objektív választ mutatók aránya (CR+PR); DoR = A válasz időtartama * Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a Lutathera beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Idős betegeknél (≥ 75 év) a farmakokinetikai profilt nem határozták meg.
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
A gyógyszerinfúziót azonnal le kell állítani és a beadáshoz használt szerelékeket (branült stb.)
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére a kezelés megkezdése előtt még egy injekciót fog kapni.
The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
A branülöket csatlakoztatni kell az infúziós szerelékekhez (egyet a Lutathera-hoz, egyet az aminosavoldathoz).
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Egyéb esetleges mellékhatások lehetnek: hányinger, hányás (általában az első 24 órában) és étvágycsökkenés.
• Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
• Vérkémiai monitorozás: szérum kreatinin és glykaemia.
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Kórházi vagy sürgősségi ellátás Amennyiben bármilyen okból sürgős orvosi ellátásra vagy nem tervezett kórházi kezelésre van szüksége a kezelést követő 3 hónapon belül, akkor mindenképpen tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat a radioaktív kezelés természetéről, dátumáról és dózisáról.
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Ha ilyen előfordul Önnél, akkor kezelőorvosa késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést.
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
A kezelés során minden alkalmazás előtt biológiai vizsgálatokat kell végezni a beteg állapotának ismételt értékelése és a terápiás protokoll esetlegesen szükséges módosítása érdekében (dózis, az infúzió intervalluma, az infúziók száma).
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
• Vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és kreatinin-clearance)
This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Ez a különböző típusú vérsejtek számának csökkenéséhez vezethet, elsősorban a vörösvértestek (a tüdőből az oxigént a szövetekhez szállító sejtek), a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó speciális sejtek) és egyéb vérsejtek,
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
A Lutathera mellékhatásai főként a radioaktivitáshoz köthetők.
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt, amelyet a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelő kritériumok (RECIST 1.1) alapján, független radiológiai vizsgálattal állapítottak meg.
Lutathera is for intravenous use.
A Lutathera intravénás alkalmazásra szolgál.
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Az aminosavoldat elkészíthető összetett készítményként a kórház „steril gyógyszerek helyes elkészítésére vonatkozó gyakorlatának” megfelelően az 1. táblázatban megadott összetétel alapján.
• Medicinal products to be administered:
• A beadandó gyógyszerek:
Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Olyan interkurrens betegség (pl. húgyúti fertőzés) megjelenése, ami az orvos véleménye szerint fokozhatja a Lutathera-kezelés kockázatait.
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Lutathera forgalomba hozatalát végezték, minden olyan betegnek/gondozónak, aki várhatóan a beadandó Lutatherával kapcsolatba kerül, rendelkezésére álljon egy olyan betegtájékoztató anyag, amely a következőket tartalmazza:
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
A betegeknek meg kell mondani, hogy a kiürülés elősegítése érdekében igyanak nagy mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral) az infúzió napján, illetve az azt követő napon.
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
A Lutathera alkalmazása megállapított terhesség vagy annak gyanújának fennállása esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki, ellenjavallt az ionizáló sugárzással járó kockázat miatt (lásd 4.3 pont).
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
• Károsodott hematológiai funkciók Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl) vagy vérlemezkeszám < 75 G/l
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
7. táblázat A klinikai vizsgálatok és a poszt-marketing surveillance alatt jelentett mellékhatások gyakorisága
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
2,2 mm (átlagos penetrációs tartománya 0,67 mm), amely elegendő a tumoros célsejtek elpusztításához anélkül, hogy a szomszédos egészséges sejtekre számottevő hatást gyakorolna.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
A fürdőszobában történő segítségnyújtáskor a gondozónak a beadást követő 7 napon keresztül vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt kell viselnie.
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve az ionizáló sugárterhelés okozta kockázatot nem lehet kizárni.
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Akut pancreatitis Rectalis haemorrhagia Melaena
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
A Lutathera csontvelőtoxicitása miatt a leginkább várható mellékhatások a hematológiai toxicitás körébe tartoznak: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22,3%), anaemia (13,4%) és pancytopenia
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
A branül megfelelő helyzetét az infúzió előtt és alatt ellenőrizni kell.
Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
2-es vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia (CTCAE)**.
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Azonban a standard ellátás vagy a bőrrel érintkező orvostechnikai eszközök vagy egyéb bőrrel érintkező berendezések (pl. EKG) használatakor alapvető óvintézkedéseket kell tenni, pl. védőszemüveget kell viselni, az eszközt/elektródát a radiofarmakon infúzió előtt kell felhelyezni, a mérés után az eszközt/elektródát le kell cserélni, majd végül a használat után monitorozni kell az eszköz radioaktivitását.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Ha a beteg bőre nem szennyeződött az infúziós rendszer szivárgása vagy például vizeletinkontinencia miatt, akkor radioaktivitásra a bőrön és a hányadékban nem kell számítani.
Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
A kezeléssel kapcsolatos szekunder myeloid neoplasmák (t-MN-ek) etiológiája nem tisztázott.
• Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
• vagy hypalbuminaemia < 30 g/l, csökkent prothrombin aránnyal < 70%.
The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Lutathera should be infused directly from its original container.
A Lutathera-t közvetlenül az eredeti tartályból kell beadni.
Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
A Lutathera-val szembeni súlyos vagy bizonyos specifikus mellékhatás.
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
A kezelést az állapot megoldódásáig vagy stabilizálódásáig fel kell függeszteni.
− Antiemetics
− Antiemetikumok
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúzió beadását követő 16 héten belül megoldódik, akkor a Lutathera-kezelést fél dózissal (3700 MBq) folytatni lehet*.
• Bone metastasis;
• Csontmetastasis;
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
A kezelés monitorozása A Lutathera-kezelés befolyásolhatja a vérsejteket, a máj és a vese működését (lásd 4. pont).
The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
A nukleáris medicina szakorvos határozza meg, hogy a beteg mikor hagyhatja el a kórház védett zónáját, azaz, hogy a radioaktív sugárzás kibocsátása mikor csökken a harmadik személyek védelmére vonatkozóan előírt határértékek alá.
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
A Lutathera-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a hányás, amelyek az infúzió megkezdésekor a betegek 58,9, illetve 45,5%-ánál jelentkeztek.
If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Ha bárki segít Önnek a hányadék, vér, vizelet vagy széklet eltakarításában, akkor műanyag kesztyűt kell viselnie, majd azokat speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások” című részben foglaltak szerint).
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Az infúziók beadása közötti javasolt időtartam 8 hét, ami dózismódosítást igénylő toxicitás fellépése esetén 16 hétre meghosszabbítható (lásd 5. táblázat).
OS Time (months)
OS Idő (hónapok)
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Az extravasatio esetére szóló ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
- Keep this leaflet.
húzzon le a vécén.
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
• A vese nem minősül kritikus szervnek, ha a megfelelő aminosavoldatot egyidejűleg infundálják.
Includes Hypertension and Hypertensive crisis
7 Hypertensio és hypertensiv krízis
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Aminosavoldat, helyben elkészített (1 l) vagy kereskedelemben kapható oldat (1,5-2,2 l)
• Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
I vegyületekkel végzett onkológiai radiometabolikus kezelések vagy egyéb, nem árnyékolt radioaktív forrásokkal végzett kezelés;
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Az alábbi táblázatban látható a Lutathera-kezelés alatt szükséges eljárások összefoglalása a gravitációs módszer esetén:
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
A beteg monitorozásához javasolt a televízió rendszerű monitor használata.
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Mivel a gyógyszer radioaktív sugárzást bocsát ki, ezért a beadás alatt elkülönítik Önt a többi olyan betegtől, akik nem részesülnek ilyen kezelésben.
Gastrointestinal pain Stomatitis
Gastrointestinalis fájdalom Stomatitis
These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Ezt az adatot alátámasztja a humán hepatocyták in vitro metabolizmusának vizsgálata is, ahol nem volt megfigyelhető a lutécium (175Lu)-oxodotreotid metabolizációja.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
• Urinary incontinence;
• Vizeletinkontinencia;
Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Herpes zoster ophthalmicus Influenza
Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
A lutécium (177Lu)-oxodotreotid ionizáló sugárzása potenciálisan átmenetileg toxikus hatású lehet a női és a férfi gonádokra nézve is.
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
A vizeletet és a székletet az országos előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
A specifikusan erre a célra szolgáló műanyag zsákot tartsa elkülönítve a több hulladéktól, illetve gyermekektől és állatoktól is.
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
A Lutathera áramlását az injekciós üvegből a betegbe, az infúzió teljes időtartama alatt monitorozni kell.
a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúziót követően 16 héten keresztül fennáll, akkor a Lutathera-kezelést végleg be kell fejezni.
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
• A radiofarmakon oldat áramlását áramlásszabályozóval szabályozni kell.