natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
A kezelés megkezdését követően a zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzióból (ml)
Vomiting, nausea
Láz, kimerültség
- In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Klinikailag jelentős hypocalcaemiához vezető túladagoláskor a kalciumszint szájon keresztül alkalmazott kalciumpótlással és/vagy kalcium-glükonát intravénás infúzióval normalizálható.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
A betegek egy részében a tünetek visszatértek a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására.
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
1. táblázat: A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
- The unopened bag does not require any special storage conditions.
A felbontatlan infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatininclearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adag javasolt (lásd még 4.4 pont):
− The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- A Zoledronsav Hospira-t vénábacsepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Immune system disorders
Immunrendszeribetegségekéstünetek Nemismert
How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks.
- Ha Önt a csontáttétekcsontrendszeri szövődményeinekmegelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Hospira infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
- normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
− Low level of red blood cells (anaemia).
- Alacsonyvörösvértestszám(vérszegénység).
Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate.
A Zoledronsav Hospira (100 ml, beadásra kész infúziós oldatban 5 mg) infúziós szereléken keresztül, állandó sebességgel kerül beadásra.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
A Zoledronsav Hospira semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel.
Remove the volume of Zoledronic Acid Hospira solution indicated from the bag prior to administration.
Szívja ki az infúziós zsákból a Zoledronsav Hospira oldat megadott mennyiségét az adagolás előtt.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
A kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a zoledronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
- Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
- bármilyen egyéb, zoledronsavat tartalmazó gyógyszer vagybármilyen más biszfoszfonát, amelyet osteoporozis vagy más nem daganatos eredetű csontbetegség kezelésére használnak, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Hospira-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
A Zoledronsav Hospira zoledronsav hatóanyagot tartalmaz.
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
• a csontszövődmények, például atörések megelőzésére csontáttétes (arákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
- Előrehaladott, csontotisinvolváló,rosszindulatúdaganatosbetegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
5. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek.
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont ízületi vagy izomfájdalom.
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Tumor indukáltahypercalcaemia(TIH) kezelésefelnőtt betegeknél.
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb, mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6).
- ha allergiás(túlérzékeny) azoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra(ebbe ahatóanyagcsoportba tartozik a zoledronsav is) vagy a Zoledronsav Hospira (6.
- After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az infúziós zsák felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
− Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75±33%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
A zoledronsav infúzió beadása előtt javasolt a Paget-kóros betegek szérum kalciumszintjét megmérni.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
A súlyos mellékhatásként fellépő pitvarfibrillációk aránya a zoledronsavat kapó betegeknél (1,3%) (3862-ből 51) megnövekedett a placebót kapó betegekéhez (0,6%) (3852-ből 22) képest.
− Hypersensitivity reactions.
Túlérzékenységi reakció
It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Az osteoclast-mediálta csontreszorpció egyik gátlószere.
In the zoledronic acid -treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
A zoledronsav-kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
100 ml polypropylene bags with a polypropylene twist-off port fitted with a cap, with a polyester/polypropylene overwrap
100 ml-es, polipropilén infúziós zsák, kupakkal ellátott, lecsavarható csatlakozócsonkkal és poliészter/polipropilén külső borítással.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Az ajánlott adag egyetlen, 5 mg-os zoledronsav intravénás infúzió.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
A Fázis I., dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2-2,5 mg-os dózistartományban volt.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Hospira-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag.
A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós ((9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal).
* Common in Paget's disease only.
Csak Paget-kórban gyakori.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
A Zoledronsav Hospira-t nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
A Zoledronsav Hospira infúzió alkalmazása 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
A postmenopausalis osteoporosis vizsgálatban, a csípőtáji törések utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában és a Paget-kórban végzett vizsgálatokban minden beteg megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlásban részesült (lásd még 4.2 pont).
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
A betegeknek a zoledronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare
Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Állkapocs osteonecrosis (ONJ)
− Urticaria.
Vesekárosodás.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
A zoledronsav klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája a zoledronsavat kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt (3852-ből 75).
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic Acid Hospira.
A Zoledronsav Hospira kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg a zoledronsav és a rizedronát esetében.
Zoledronic Acid
Nátrium-klorid
Zoledronic Acid Recommended Dose* 4.0 mg zoledronic acid
A Zoledronsav Hospira javasolt dózisa* 4,0 mg zoledronsav
Efficacy results are provided in Table 5.
A hatásosságra vonatkozó eredményeket az 5. táblázat mutatja.
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Egy kiszerelési egység egy infúziós zsákot tartalmaz, amelyben 4 mg zoledronsav található.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Zoledronsav -val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
A Zoledronsav Hospira-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
− Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- A Zoledronsav Hospira-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azazegy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
p-value Median time to SRE (days)
Placebo p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
A beadást követő tünetek, például láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló dehydratio
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
2. táblázat:Ahatásosságeredményei (hormonkezelésbenrészesülőprostatacarcinomásbetegek) SRE (+TIH)
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás” és 4.4 pont).
What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Patkányokban a legkisebb vizsgált adag mellett (0,01 mg/ttkg) dystociát észleltek.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodinámiástulajdonságok
You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tilos Zoledronsav Hospira-t kapnia ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
− From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
- Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett Zoledronsav Hospira adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
A Zoledronsav Hospira szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a Zoledronsav Hospira-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
What Zoledronic Acid Hospira contains
A Zoledronsav Hospira nátriumot tartalmaz
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Az osteoporosisra zoledronsavat-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont)
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerül.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Hospira koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag nátrium mentes.