natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
A mezenchimális őssejtek immunmódosító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek - amelyek e sejtek parakrin aktivitásának, pl. a prosztaglandin (PGE2) szekréciónak tulajdoníthatók -, valamint szövetregeneráló tulajdonságaik lehetnek.
To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
Incompatibilities:
Főbb inkompatibilitások:
In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
A biztonságossággal és a hatékonysággal kapcsolatos további terepi adatok gyűjtése érdekében a frissített potenciavizsgálat alkalmazásával felszabadított gyártási tételek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felügyeleti vizsgálatot kell végeznie és be kell nyújtania annak eredményeit.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap
The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Az enyhe sántaság gyakoribbá válását figyelték meg 24 órával a HorStem beadása után.
These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 ml
Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
Intraarticular use.
Intraartikuláris alkalmazásra.
Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz, injekcióhoz való
The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
In one case, symptomatic treatment (NSAID) was requiredAdverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem alkalmazható egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Ciklusos olefinből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Dextrose
Dextróz
Adenosine
Adenozin
One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a -sántasága a 14. napra múlt el.
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
Each vial contains:
Egy milliliter tartalmaz::
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett tüneti kezelésre lehet szükség.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Kiszerelés: Kartondoboz 1 darab 1 ml-es injekciós üveggel.
TARGET SPECIES Horses
5. CÉLÁLLAT FAJOK Lovak
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intraartikuláris alkalmazás
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg tartalma:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Very common:
Gyakori:
PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
HASZNÁLATI UTASÍTÁS HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Magnesium chloride
Magnézium-klorid
Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Egyszeri intraarticuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
Cloudy colourless suspension.
Opálos, színtelen szuszpenzió.
Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Megfelelő behelyezés esetén ízületi folyadék jelenik meg a tű nyakában.
Route of administration: Intraarticular use.
Alkalmazási mód: Intraartikuláris alkalmazás.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
The product should only be administered by a veterinary surgeon.
A készítményt kizárólag sebész állatorvos adhatja be.
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
jóváhagyott, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only.
KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
(készítményspecifikus in vitro modellt) kell végeznie és benyújtania a CVMP/EMA részére a gyártási tétel felszabadítása és a készítmény forgalomba hozatala előtt.
To be administered only by a veterinary surgeon
Kizárólag sebész állatorvos által alkalmazható.
• Risk management plan:
• Kockázatkezelési terv: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a kockázatkezelési tervben leírt,
Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (EUC-MSC) Segédanyagok:
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
L- Glutathione
L-glutation
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-06-19
Lactobionic acid
Laktobionsav
Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Hatóanyag: 15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz ) összefüggő sántaság mérséklésére lovaknál.
15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Felhasználható: {nap/hónap/év}
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Az állatgyógyászati készítmény beadása után 24 órával heveny szinovitiszről számoltak be hirtelen fellépő súlyos sántasággal, ízületi folyadékgyülemmel és tapintáskor jelentkező fájdalommal.
4.2 Indications for use, specifying the target species Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
A beadás közbeni sterilitás fenntartásáról különleges óvintézkedésekkel kell gondoskodnia.
Excipient:
Adagolás:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Potassium bicarbonate
Kálium-bikarbonát
PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
KISZERELÉSI EGYSÉG Egy 1 ml-es injekciós üveg.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Potassium phosphate
Kálium-foszfát
Dosage:
Segédanyag:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Felhasználás előtt óvatosan felrázandó Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Common
Adagolás
You should not do both.
Mindkettőt nem teheti.
Check the label.
Ellenőrizze a címkét.
DO NOT inject in the exact same spot every time.
NE adja be az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre.
- if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
- ha Önnek olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).
Number of patients (%)
A betegek száma (%)
- if you have Crohn's disease.
- ha Önnek Crohn-betegsége van.
Air bubbles are not a problem in this type of injection.
A légbuborékok az ilyen típusú injekciónál nem jelentenek problémát.
1f Prepare your skin.
1f Készítse elő a bőrét.
Other medicines and Taltz
Egyéb gyógyszerek és a Taltz
Week 24 data are presented in Table 9.
A 24. heti adatokat a 9. táblázat mutatja.
Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
52. hét Ixekizumab* Usztekinumab** Ixekizumab* Usztekinumab** Ixekizumab* Usztekinumab**
Press the green injection button.
Nyomja meg a zöld injekciós gombot.
- if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
- ha Önnek éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
Clinical response at 12 weeks
Klinikai válasz a 12. héten
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Ezek a tünetek a 4. „Súlyos mellékhatások” pontban vannak felsorolva.
Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.
Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
A neutropenia ilyen szintjei lehetnek tartósak, ingadozhatnak, vagy lehetnek átmenetiek.
Date of first authorisation: 25 April 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 25.
How much Taltz is given and for how long
Mennyi Taltz-ot kell beadni és mennyi ideig
A. If the plunger is stuck or damaged:
Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
• It is past the expiry date.
• A lejárati dátum elmúlt.
- if you have ulcerative colitis.
- ha Önnek kolitisz ulcerózája van.
1d Wash your hands before you inject your medicine.
1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor:
The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Az injekció beadásának helyén leggyakrabban megfigyelt reakciók az erythema és a fájdalom voltak.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16-20 hetes kezelés után nem mutatnak terápiás választ.
There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Az ixekizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Idősek (≥ 65 évesek) Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, határidőnaplójában, hogy figyelmeztesse a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Not all pack sizes may be available in your country.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.
If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni.
Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
A kezdetben részleges válaszreakciót mutató egyes betegek a kezelés 20. hét utáni folytatásakor további javulást mutathatnak.
This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Ez elsődlegesen koraszüléssel vagy az utódnak a szülő általi elhanyagolásával állt összefüggésben, mely gyakran megfigyelhető a nem humán főemlős-vizsgálatok során, és klinikailag lényegtelennek tartják.
Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Taltz is for long-term treatment.
A Taltz-kezelés hosszú távra szól.
There will be a loud click.
Egy hangos kattanást fog hallani.
No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Nem találtak összefüggést a neutralizáló antitestek jelenléte és a gyógyszerkoncentrációra vagy a hatásosságra kifejtett hatás között.
Thrombocytopenia may persist, fluctuate or be transient.
A thrombocytopenia lehet tartós, ingadozhat, vagy lehet átmeneti.
However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Mindazonáltal az immunizációra vonatkozó adatok nem voltak elégségesek ahhoz a következtetéshez, hogy Taltz alkalmazását követően megfelelő immunválasz várható ezekre a vakcinákra.
Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
A szignifikancia szint csak az előre meghatározott végpontra vonatkozik, amelyet teszteltek a multiplicitás szempontjából is.
You are now ready to inject.
Most már készen áll az injekció beadására.
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
A vizsgálatba bevont betegek 85,3%-a kapott korábban ≥1 cDMARD-kezelést.
Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Klinikailag jelentős aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
• 1 cotton ball or piece of gauze
• 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
Neutropeniag, Thrombocytopeniag
Nem gyakori neutropeniag, thrombocytopeniag
You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Az első után körülbelül 5-10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani.
Make sure the lock ring is in the lock position.
Bizonyosodjon meg róla, hogy a zárógyűrű zárt állapotban van.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Crohn-betegség és colitis ulcerosa új eseteinek kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be.
No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Az élő kórokozót tartalmazó vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok, inaktív vakcinákra adott válaszreakciókra kevés adat van (lásd 5.1 pont).
Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Kimutatták, hogy a Taltz (a kezelés megkezdésétől számított 1 héten belül) csökkenti a C-reaktív protein szintjét, amely egy gyulladásos marker.
In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
A neutropenia általában nem tette szükségessé a Taltz-kezelés abbahagyását.