natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Tablettamag hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Naponta háromszor 300 ml grépfruitlé ismételt adagjai a dronedaron expozíció 3-szoros növekedését eredményezték, ezért figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a dronedaron-kezelés ideje alatt kerüljék grépfrut-ot tartalmazó italokat (lásd 4.4 pont).
OTHER
Sztatinok
Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
ATC kód: C01BD07
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
MULTAQ 400 mg filmtabletta
MULTAQ and during treatment.
Ekkor meg kell szakítani a MULTAQ-kezelést.
The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
AV-csomóra lassító hatást kifejtő béta-blokkolók, ill. kalcium-antagonisták egyidejű alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
A dronedaron növelheti a CYP2D6 által metabolizált béta-blokkolók expozícióját.
Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Amennyiben a kezelés során a betegnél valamely, a 4.3 pontban felsorolt kontraindikációhoz vezető állapot alakul ki, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Az Európai Bizottság 2011. december 16-án adta ki határozatát.
Which products are affected by the review?
Mely termékeket érinti a felülvizsgálat?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
What is the background to the current investigation?
Mi áll a jelenlegi vizsgálat hátterében?
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Egyben kitisztította a termelésben részt vevő többi tartályt és csővezetéket is.
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
A bizottság célja azonban az volt, hogy mérsékelje az üzemtől való függőséget, és 2011 januárjában ajánlásokat tett négy EU-n kívüli gyártóhelyről (Kanadából, az Egyesült Államokból, Szingapúrból és Törökországból) importált termékek használatára.
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Ide tartozik többek között az üzem kialakításának módosítása, valamint új tisztítási protokollok és fejlettebb tesztmódszerek bevezetése.
EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
EMA/CHMP/768789/2011 1. átdolg.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Ennek elősegítésére a CHMP a vizsgálatok folyamán korábban ajánlásokat tett arra, hogy a kanadai, egyesült államokbeli, török és lengyel gyártóhelyeket hivatalosan is belefoglalják a termékek európai forgalomba hozatali engedélyébe.
What are the risks of exposure to endotoxins?
Milyen kockázatokkal jár az endotoxin-expozíció?
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Végül valamennyi érintett castlebari terméket fokozatosan visszahívtak az EU teljes területén.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
A jelenlegi felülvizsgálatot a CHMP azért indította el, hogy teljes körűen megvizsgáljon az endotoxin szennyeződéssel kapcsolatos valamennyi kérdést, ajánlásokat tegyen a közegészség védelme érdekében, és megelőzze a jövőbeli ellátási hiányokat.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
A jövőbeli kockázatkezelési terv részeként a bizottság elfogadta azokat a javaslatokat, amelyek a Castlebarból származó új termékek forgalomba hozatalának első hónapjaiban az aszeptikus peritonitisszel kapcsolatos valamennyi jelentés intenzív utánkövetését indítványozták.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Ha a beteg endotoxinokat tartalmazó gyógyszert kap, fennáll a veszély, hogy a szervezet védekező mechanizmusa, vagyis az immunrendszer reagál az endotoxinokra, és gyulladást okoz.
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Bármilyen kérdés esetén a betegek forduljanak orvosukhoz a kezelés megbeszélése céljából.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a dializált betegeknél jelentkező valamennyi nem kívánatos eseményt, többek között az aszeptikus peritonitiszt, és jelenteniük kell a vállalat felé minden gyanús esetet a Baxter által biztosított jelentési nyomtatványok felhasználásával.
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Az endotoxinok az elpusztult baktériumokból felszabaduló káros anyagok (toxinok).
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a termelési folyamatokat érintő vizsgálatot a Baxter vállalatnak az írországi Castlebarban található gyártóüzemében.
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
A Castlebarban végrehajtott korrekciós intézkedéseket a Baxter vállalat más gyártási helyein is alkalmazni fogják.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Mivel a dialízisoldatok beszerzésére csak kevés alternatív forrás állt rendelkezésre, a CHMP nem hívhatta vissza a castlebari üzemből származó valamennyi érintett terméket.
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Az ír gyógyszerügynökség 2011 októberében ismét ellenőrizni fogja az üzemet, amely ezt követően egy 12 hónapos ún.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véglegesítette ajánlásait, hogy ily módon biztosítsa a megfelelő dialízisoldat-ellátást az EU-ban, és egyidejűleg Castlebarban intézkedéseket foganatosított az endotoxinmentes oldatok előállításának biztosítására.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az endotoxinok jelenlétét az érintett gyártósorokon több tényező együttes hatása okozta: a berendezésben keletkezett észrevétlen repedések lehetővé tehették a baktériumok felszaporodását, az üzem kialakítása és az alkalmazott tisztítási módszerek pedig feltehetően elősegítették a szennyeződés terjedését.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
A következők tartoznak ide: a peritonealis dialízisre szolgáló Dianeal, Extraneal és Nutrineal oldatok; a hemodialízisre szolgáló Monosol, illetve nátrium-klorid oldat.
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Felhívták az Ügynökség figyelmét, hogy a castlebari üzemben 2010 decemberében előállított Dianeal, Extraneal és Nutrineal tételekben endotoxinok vannak jelen.
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Azok a betegek, akik azt gyanítják, hogy aszeptikus peritonitiszük van, vagy bármilyen arra utaló tünetet észlelnek (zavaros kifolyó dializáló folyadék a gyűjtőzsákban a dialízis végén, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy láz), feltétlenül keressék fel orvosukat.
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Az aszeptikus peritonitisz miatt a beteg a dialízis megszakítására kényszerülhet, amíg a hashártyagyulladás meg nem gyógyul.
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
A megtett lépések ellenére az endotoxinokat továbbra is ki lehetett mutatni az üzemben előállított új oldattételekben, emiatt leállították az oldatok gyártását az üzemben.
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Arra az esetre, ha a probléma újra előfordulna a jövőben, a bizottság egy stratégiát fogadott el a megfelelő termékellátás biztosítására az EU-ban.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
A CHMP megjegyezte, hogy az endotoxinmentes dialízisoldatok jövőbeli előállításának biztosítása érdekében a castlebari üzemben lépéseket tesznek a helyzet javítására.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Akkor a vállalat a probléma kiváltó okaként két tartályban felfedezett endotoxin-termelő baktériumokat jelölt meg, és ezeket a tartályokat eltávolította a gyártósorból.
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Az Ügynökség a vizsgálatot azt követően indította el, hogy 2010 decemberében endotoxinokat mutattak ki az üzemben előállított dialízisoldatokban.
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Az aszeptikus peritonitisz tünetei többek között a következők: zavaros kifolyó dializáló folyadék (a gyűjtőzsákban felgyülemlő folyadék), hasi fájdalom, hányinger, hányás és néha láz.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Ezen belül különösen a peritonealis dialízishez használt oldatokban előforduló endotoxinok hashártyagyulladást, ún. aszeptikus peritonitiszt okozhatnak, amely befolyásolhatja a hashártya vérszűrőképességét.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
biofilmek (egymáshoz tapadó baktériumrétegek) termelik, amelyek rendkívül ellenállóak a tisztítási folyamatokkal szemben.
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
A dialízisoldatokat az orvosok a vesebetegek vérében található salakanyagok (pl. karbamid) kiürítésének elősegítésére alkalmazzák.
The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
A felülvizsgálat a Baxter vállalat castlebari gyártóüzemében előállított egyes dialízisoldatokra terjed ki.
The tablets should be taken at the same time each day.
A tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Daxas (roflumilast)
Daxas (roflumilaszt)
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
További információ a Daxas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
2010. július 5-én a Daxas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Other information about Daxas:
A Daxas-szal kapcsolatos egyéb információ:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daxas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amelyek tájékoztatják őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daxas.
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Az orvos leállíthatja a Daxas-kezelést, ha a beteg túl sokat fogyott.
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
A vizsgálat kezdetekor mindkét csoport betegeinek FEV1-értéke 1 liter (1000 ml) körül volt.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
A gyógyszer hatásaira vonatkozó, összes rendelkezésre álló adat áttekintése után az Ügynökség megállapította, hogy a Daxas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye au EU-ban kiadható.
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy szükség van új COPD-kezelésekre, és hogy a fő vizsgálatok a Daxas 500 mikrogramm mérsékelt előnyét mutatták súlyos COPD-s betegeknél.
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
A Daxas leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és hasi fájdalom.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
A PDE4 működésének gátlásával a roflumilaszt mérsékli a tüdőben fennálló gyulladást, ezáltal segíti a beteg tüneteinek enyhülését, illetve megakadályozza azok súlyosbodását.
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
A Daxas hatóanyaga, a roflumilaszt, a „4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) gátlók” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Az alacsonyabb dózissal kezdők körében kevesebb mellékhatás jelentkezett.
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Ezekben 3000, súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akik betegsége legalább egy alkalommal fellángolt az utóbbi egy évben.
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
A Daxas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
A Daxas-t gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
A FEV1 növekedésében megnyilvánuló előnyök a vizsgálat végén mindkét csoportban hasonlóak voltak; ugyanakkor azok a betegek, akik nem szedhettek napi 500 mikrogrammot és emiatt csak napi 250 mikrogrammot kaptak, a tüdőfunkciójukban nem mutattak javulást.
Daxas contains the active substance roflumilast.
A Daxas hatóanyaga a roflumilaszt.
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
A Daxas tabletta (250 és 500 mikrogramm) formájában és csak receptre kapható.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
A Daxas-t a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik krónikus bronchitiszben szenvednek (a légutak hosszan tartó gyulladása), és akiknél a COPD gyakran fellángol.
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
A hatásosság fő mércéje az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értékének javulása, valamint az egy évig tartó kezelés során a COPD közepesen súlyos vagy súlyos kiújulásainak száma volt.
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
A Daxas nem önmagában, hanem a bronchodilatátorokkal (a tüdő légutait tágító gyógyszerekkel) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazandó.
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
A napi 250 mikrogrammal kezdők körülbelül 18%-a (441 beteg közül 81) lemorzsolódott a vizsgálatból, míg a napi 500 mikrogrammal kezdők körében 25% (443 közül 109) volt a lemorzsolódás.
Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
A Daxas 500 mikrogramm igazoltan hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a COPD kezelésében két fő vizsgálatban.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Naponta 250 mikrogramm 4 héten át történő szedését követően az adagot napi 500 mikrogrammra emelik.
Why is Daxas authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Daxas forgalomba hozatalát az EU-ban?
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Bár a napi 250 mikrogramm dózis nem javította a tüdőfunkciót, hasznosnak bizonyult abból a szempontból, hogy segített megelőzni a betegek mellékhatások miatti lemorzsolódását a kezelés megkezdésekor.
Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Elképzelhető, hogy a beteg több hétig is szedi a Daxas 500 mikrogrammot, mielőtt az kifejtené hatását.
In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Ezenfelül, a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 1,1 közepes vagy súlyos fellángolás jelentkezett, míg a placebót szedőknél 1,4 fellángolást tapasztaltak.
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Gátolja a COPD-hez vezető gyulladásos folyamatban részt vevő PDE4enzim működését.
Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Egy másik, 12 hetes vizsgálat 1323 beteg részvételével azt vizsgálta, hogy milyen hatása van annak, ha a Daxas 250 mikrogramm négy héten keresztül adott napi kezdő terápiáját alkalmazzák a napi 500 mikrogramm dózisra emelés előtt, a magasabb dózissal megkezdett kezeléshez képest.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Mivel a Daxas-t szedő betegek testsúlya csökkenhet, javasolt a rendszeres testsúlymérés.
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
A Daxas ajánlott adagja a kezelés során naponta egyszer egy 500 mikrogrammos tabletta, de a kezelést napi egy 250 mikrogrammos tablettával kezdik a mellékhatások csökkentése érdekében, amelyek a betegeket a gyógyszer elhagyására késztethetik.
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Daxas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Daxas alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Egy év elteltével ez az érték a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 40 ml-rel növekedett, míg a placebóval kezelteknél átlagosan 9 ml-rel csökkent.
What benefit of Daxas have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Daxas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Daxas alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
A Daxas alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Daxas?
Milyen kockázatokkal jár az Daxas alkalmazása?
How is Daxas used?
Hogyan kell alkalmazni a Daxas-t?
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
A Daxas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Daxas work?
Hogyan fejti ki hatását a Daxas?
What is Daxas and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Daxas és milyen betegségek esetén alkalmazható?