natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
● Az injekciós üveg adaptert, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon!
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Injection site reaction
Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
● Vial adapter (To be added on top of vial).
● Vattacsomó • Injekciós üveg adapter (melyet az injekciós üveg tetejére kell tenni)
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), p-érték Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI)
● Injection needle with safety shield (Used to inject medicine).
● Injekciós tű biztonsági tűvédővel (a gyógyszer beadáshoz)
Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
A Hemlibra injekciós üvegenként 30 mg (1 ml 30 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
40 kg testtömegű beteg esetén, kéthetente egyszer 3 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Minden injekciós üveg 150 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
A betegek az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg, ezután pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg adagban kapták a Hemlibra-profilaxist.
Throw away any used syringes and needles.
A használt fecskendőket és tűket dobja ki!
The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
Ilyen például a VIII-as faktor aktivitásának egyfázisú tesztje (lásd 4.4 pont, 1. táblázat).
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
A Hemlibra-t egy egykaros, multicentrikus, III-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 41 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral vagy súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező olyan férfi betegnél, akik epizodikus (szükség esetén) vagy profilaktikus kezelésként kaptak “bypassing” aktivitású készítményt vagy VIII-as faktort.
Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Az emicizumabot nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
● Lassan húzza ki a dugattyút, és szívjon a felírt adaggal megegyező mennyiségű levegőt a fecskendőbe.
Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Fontos: Amennyiben az Önnek felírt dózis több, mint amennyi a az injekciós üvegben lévő Hemlibra mennyisége, szívja fel a teljes gyógyszermennyiséget, és lépjen a „Több injekciós üveg felhasználása” részhez.
In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
A Hemlibra-profilaxis alatt álló betegeknél klinikai vizsgálatokban csak aktivált rekombináns humán faktor VII (rFVIIa) alkalmazásakor egyetlen esetben sem figyeltek meg TMA-t, sem thromboticus eseményeket.
No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Step C. Connect new vial adapter to syringe
C. lépés Csatlakoztassa az új injekciós üveg adaptert a fecskendőhöz
● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
● Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg(ek) dugójának tetejét!
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Ha a Hemlibra-t az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni.
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
● Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Kezelt vérzések = “bypassing” aktivitású készítményekkel kezelt vérzések.
● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa!
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
● A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon!
● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
● Tartsa az injekciós üveget a fecskendőhöz rögzítve és ellenőrizze, hogy nincsenek-e nagyobb levegőbuborékok a fecskendőben.
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Az arányhányadost (RR) és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a pértéket stratifikált Wald-próbával számították, összehasonlítva a vérzések arányát a meghatározott karok között.
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
5. táblázat HAVEN 3 vizsgálat: Éves vérzésszámok (kezelt vérzések) adott betegre nézve Hemlibra-profilaxis mellett, összevetve a korábbi VIII-as faktor profilaxissal
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
A Hemlibra-profilaxis hatásossági eredményeit összehasonlítva a profilaxis nélküli értékekkel a kezelt vérzések, az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, a kezelt ízületi vérzések és a kezelt célízületi vérzések vonatkozásában a 4. táblázat mutatja be.
In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél „bypassing” aktivitású készítmény alkalmazása javallott, a „bypassing” aktivitású készítmények alkalmazásakor az alábbiakban található adagolási útmutatást kell figyelembe venni.
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
• A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia: - Információt a betegek számára arra vonatkozóan, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, még sürgősségi helyzeben is, mutassák meg azt a vizitek során az orvosoknak, a kórházi klinikusoknak, egészségügyi és laboratóriumi szakembereknek vagy gyógyszerészeknek, és így tájékoztassák őket az emicizumab-kezelésről és annak kockázatairól.
● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
● Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan húzza le a felszívó tű kupakját!
Included in the box:
A DOBOZ TARTALMAZZA:
INCLUDED IN THE BOX:
A doboz tartalmazza:
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Egy fecskendőre, egy felszívó tűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják és subcutan injekcióval beadják (lásd alább az ajánlott eszközöket).
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz.
Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +420 - 2 20382111
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
● Az injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Fenntartó dózis példája (az 5. héttől): 60 kg × 6 mg/kg = 360 mg emicizumab az alkalmazandó fenntartó dózis.
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
● Polikarbonát, Luer-záras csatlakozós, steril, illeszkedik olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső, egyszerhasználatos, latex-mentes, nem pirogén.
th percentile to 75th percentile.
A hetente végzett Hemlibra-profilaxis a 25.
Important information after the injection:
2. INJEKCIÓ Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről
Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Megjegyzés: A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszíváshoz.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
● A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
A négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásossági eredményeinek elsődleges elemzését a kezelt vérzések, az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, kezelt ízületi vérzések és kezelt célízületi vérzések gyakoriságának vonatkozásában a 8. táblázat mutatja be.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml-es injekciós üvegenként 30 mg emicizumabot tartalmaz, 30 mg/ml koncentrációban.
Injection needle
Injekciós tű
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Fenntartó dózis példája (az 5. héttől): 16 kg × 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab az alkalmazandó fenntartó dózis.
How to store Hemlibra
Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Az arányhányadost és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a p-értéket stratifikált Wald-próbával számították az ABR meghatározott vizsgálati karok közötti összehasonlításával.
Step B. Remove used vial adapter
B. lépés Használt injekciós adapter eltávolítása
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
A VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő (12 év alatti vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű, 12-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél végzett (BH29992 - HAVEN 2) vizsgálat
Each carton contains one vial.
Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
A Hemlibra-profilaxis hatásossági eredményeit a profilaxis nélkül kapott adatokkal összehasonlítva a kezelt vérzések, az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, a kezelt ízületi vérzések és a kezelt célízületi vérzések vonatkozásában a 6. táblázat mutatja.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegeknél anti-fibrinolitikumok és aPCC vagy aktivált, rekombináns VII-es faktor együttes adásáról korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre.
● Do not detach the injection needle.
● Ne vegye le az injekciós tűt!
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
● Nyomja és csavarja az injekciós tűt az óramutató járásának megfelelően a fecskendőre, amíg az nem rögzül teljesen.
You will need to recap the transfer needle after drawing up the medicine.
gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.
Treated bleeds ABR (95% CI) % patients with 0 bleeds (95% CI) Median ABR (IQR) % reduction (RR), p-value Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%os CI) Az arányhányadost és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a pértéket stratifikált Wald-próbával számították, összehasonlítva a vérzések arányát a meghatározott vizsgálati karok között.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Kritériumok: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti osztással.
Vial Adapter
Injekciós üveg adapter
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Amikor az alkalmazott aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) átlagos kumulatív mennyisége 24 órán át vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt mint 100 Egység/kg/24 óra, thromboticus microangiopathia (TMA) eseteit jelentették egy klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
● Throw away the cap into a sharps disposal container.
● Dobja ki a kupakot a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Dobjon ki minden használt kupakot, injekciós üveg(ek)et, injekciós üveg adaptereket, tűket, fecskendőket a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
Kezelt célízületi vérzések 1,0 (0,3; 3,3) a negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b
Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
A Hemlibra beadása előtt ellenőrizni kell, hogy látható-e benne bármilyen részecske vagy elszíneződés.
Treated bleeds All bleeds Treated spontaneous bleeds Treated joint bleeds Treated target joint bleeds ABR = annualized bleed rate; CI = confidence interval; IQR = interquartile range, 25th percentile to 75th percentile a Calculated with negative binomial regression (NBR) model.
Kezelt vérzések Összes vérzés Kezelt spontán vérzések Kezelt ízületi vérzések Kezelt célízületi vérzések ABR = vérzések egy évre vetített gyakorisága; CI = konfidencia-intervallum; IQR = interkvartilis tartomány, 25. percentilis-75.
Treated Bleeds
Kezelt vérzések
Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez káros lehet, pl.
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
A populációs farmakokinetikai elemzésben szereplő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális volt a májfunkciója (bilirubin és AST ≤ normálérték felső határa, n = 300) vagy enyhe májkárosodásuk volt (bilirubin ≤ normálérték felső határa és AST > normálérték felső határa vagy bilirubin 1,0-től 1,5 × normálérték felső határáig és bármilyen AST, n = 51).
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 54) Kiinduláshoz viszonyíított átlagos változás (95%-os CI) (n = 43)
% reduction (RR), p-value
Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30°C feletti hőmérsékleten tárolt.
● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
● Az injekciós üveg(ek) kupakját dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Távolítsa el a használt injekciós üveg-adaptert a fecskendőről úgy, hogy azt az óramutató járásával ellentétesen csavarja és óvatosan húzza.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Hemlibra alkalmazásáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
What Hemlibra is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
1 ml-es injekciós üvegenként 150 mg emicizumabot tartalmaz, 150 mg/ml-es koncentrációban.
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
● Egy kézzel csúsztassa a felszívó tűt a kupakba, majd előre és felfelé irányuló mozdulattal fedje be vele a tűt.
3.DISPOSAL Step 16.
13. lépés: Állítsa a dugattyút az előírt adagra!
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 360 mg dózist a 150 mg/ml-rel: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml-t kell beadni a 150 mg/ml koncentrációjú Hemlibra oldatból négyhetente.
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Csak a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket használja!
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
4. táblázat HAVEN 3 vizsgálat: A Hemlibra-profilaxis karban tapasztalt éves vérzésszámok a profilaxis nélküli karral összevetve ≥ 12 éves, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal nem rendelkező betegeknél
Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
C. kar: hetente 1,5 mg/kg Hemlibra-profilaxis
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● A fecskendőt felfelé tartva, lassan húzza vissza a dugattyút, úgy, hogy a fecskendőbe az előírt adagnál több gyógyszer jusson.
Remove syringe from vial adapter
7. lépés Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üveg adapterről
- Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
- aPTI-n alapuló aktivált protein C rezisztencia (APC-R) - Aktivált véralvadási idő (AAI)
Pediatric Health-Related Outcomes Results
Gyermekek életminőséggel kapcsolatos kimeneteli eredményei
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
● A használt tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának teljes időtartama (a nem hűtött helyen való összes tárolási idő) nem haladhatja meg a 7 napot.
All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumok alapján Kezelt vérzések: VIII-as faktorral vagy rVIIa-val kezelt vérzések Összes vérzés: VIII-as faktorral vagy rFVIIa-val kezelt és nem kezelt vérzések Az emicizumab-bal kezelt betegeknél 4 héten át, 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab
● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
● A dugattyú teljes lenyomásával lassan fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget!
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
7. táblázat HAVEN 1 vizsgálat: A vérzések (kezelt vérzések) egy évre vetített gyakoriságának összehasonlítása adott betegre nézve, Hemlibra-profilaxis esetén, „bypassing” aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxishoz viszonyítva (a beavatkozással nem járó vizsgálat betegei)
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Telítő dózis példája (első 4 hétben): 16 kg × 3 mg/kg = 48 mg emicizumab az alkalmazandó telítő dózis.
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
táblázat HAVEN 1 vizsgálat: Éves vérzésszámok a Hemlibra-profilaxis karban a profilaxis nélküli karhoz viszonyítva ≥ 12 éves, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél Végpont
Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hemlibra?