natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Ez a gyógyszer 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE injekciós üvegenként vagy 10,4 mg nátriumot 1300 NE injekciós üvegenként.
Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Határozott mozdulattal szúrja bele az eszköz kék műanyag tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugójának közepébe, egyenesen lefelé nyomva azt.
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Ha az FVIII:C-szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében az eljárás előtt 1 órával.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Ha az adagjához több fecskendőre is szükség van, egyszerre mindig csak egy újabb VEYVONDI-s fecskendőt csatlakoztasson, illetve adjon be.
For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
40-60 NE/kg 8-24 óránként körülbelül 2-3 napig (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Használjon karszorítót, és készítse elő az infúzió helyét úgy, hogy a bőrét alaposan áttörölgeti egy steril alkoholos törlővel (vagy a kezelőorvosa, illetve a haemophilia kezelésére szakosodott intézmény által javasolt egyéb alkalmas steril oldattal).
Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
3. fázisú PK50 VEYVONDI (071001 sz. vizsgálat)
For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
A kényelem érdekében ajánlott szárnyas tűvel ellátott infúziós szereléket használni.
Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
A VEYVONDI-val kapcsolatban jelentett gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint) mellékhatások a következők: émelygés, hányás, zsibbadás vagy égő érzés az infúzió beadásának helyén, mellkasi diszkomfort érzés, szédülés, vérrögök kialakulása, hőhullámok, viszketés, magas vérnyomás, izomrángások, szokatlan ízérzés és szapora szívverés.
If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Ha a VIII-as faktor szintje nem megfelelő, kezelőorvosa 40-60 NE/kg VEYVONDI-t adhat Önnek 12-24 órával az előre kitűzött időpontú műtét megkezdése előtt, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor szintje elérje a célszintet (0,4 NE/ml kisműtét, és legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén).
Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Ezért a VEYVONDI-val együtt alkalmazott bármilyen VIII-as faktort tartalmazó készítménynek tisztán VIII-as faktort tartalmazó készítménynek kell lennie.
No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
A von Willebrand-faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Fennáll a vérrögképződés (trombózis) veszélye, ha véletlen túl nagy adagot alkalmazott.
Do not use if vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Ne használja fel, ha nincs vákuum, és az oldószer nem folyik át a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
A betegeket és/vagy gondviselőiket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, amelyek többek között a következők lehetnek: tachycardia, mellkasi szorítás, sípoló légzés és/vagy akut respiratorikus distress, hypotensio, generalizált csalánkiütés, pruritus, rhinoconjunctivitis, angiooedema, lethargia, nausea, vomitus, paresthesia, nyugtalanság, és anaphylaxiás shock is kialakulhat.
Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a súlyos allergiás reakciók korai tüneteiről, mint például szapora pulzus, kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, gyors szívverés, bedugult orr, vörös szem, általános rossz közérzet és szédülés.
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
12 Ne mozgassa fel-le az oldatot a fecskendő és az injekciós üveg között.
VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
A VEYVONDI von Willebrand-betegségben szenvedő (VWD) (18 éves vagy idősebb) felnőttek számára javallott - Vérzés és műtéti vérzés kezelésére - Műtéti vérzés megelőzésére olyan esetben, amikor a dezmopresszin- (DDAVP-) kezelés önmagában nem hatásos vagy nem javallott.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Ha az rFVIII adására kerül sor, olvassa el az rFVIII tájékoztatójában a feloldásra és az adagolásra vonatkozó utasításokat.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Shaking will adversely affect the product.
A rázogatás káros hatással lehet a készítményre.
Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Figyeljen oda, hogy a fecskendő dugattyúját tartsa benyomva.
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
A VEYVONDI-t általában vénába adja be infúzió formájában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VEYVONDI 650 NE por vonikog-alfa
Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Csatlakoztassa az infúzió tűjét a VEYVONDI oldatot tartalmazó fecskendőhöz.
Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Helyezze a tűt, a fecskendőt, valamint az üres VEYVONDI-s és oldószeres injekciós üvegeket a hegyes és éles tárgyak gyűjtésére alkalmas, kemény falú hulladéktárolóba, a vonatkozó hulladékkezelési szabályok szerint.
General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Általános utasítások - Ellenőrizze a lejárati időt, továbbá hogy a VEYVONDI por és az injekcióhoz való víz (oldószer) szobahőmérsékletűek legyenek az előkészítés megkezdésekor.
Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Vigyázzon, hogy a feloldott készítményt tartalmazó VEYVONDI injekciós üveghez csatlakozó műanyag csatlakozó végét ne érintse meg.
Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
A von Willebrand-betegség (VWD) kezelése csak a haemostasis zavarainak kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
- Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
- A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
Electrocardiogram T wave inversion
T-hullám-inverziók az elektrokardiogramon
Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Δ = VWF:RCo célzott csúcskoncentrációja a plazmában - VWF:RCo kiindulási koncentrációja a plazmában cIR = Incremental Recovery (inkrementális faktorszint-emelkedés) a betegnél mért értéke.
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Beadás előtt a feloldott készítményt ránézéssel meg kell vizsgálni.
After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
A műtéti beavatkozás kezdetét követően a VWF:RCo- és FVIII:C-plazmaszinteket monitorozni kell, és az intra- és posztoperatív pótlási kezelési rendet a farmakokinetikai eredmények, a hemosztatikus esemény intenzitása és időtartama, valamint az intézmény standard ellátási rendje szerint egyénre kell szabni.
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Vérzés megelőzése és kezelése előre kitűzött időpontú műtét esetén Az FVIII:C-szinteket fel kell mérni a műtéti beavatkozás megkezdése előtt.
Prior to Surgery:
Műtét előtt:
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are <40%, or are unknown, to control bleeding.
A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek <40%, vagy nem ismertek.
e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
fázisú vizsgálat: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml és érzékeny manuális vizsgálat 0,01-0,08 NE/ml; 3. fázisú: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml g Ezt a vizsgálatot ADVATE felhasználásával végezték, amely egy rekombináns VIII-as faktor
VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
A VEYVONDI a vérzéses epizódok kezelésére és kontrollálására, valamint a műtéti vérzés megelőzésére szolgál von Willebrand-betegségben szenvedő felnőtt (18. életévüket betöltött) betegeknél.
Mean (95% CI) SD
átlag (95%-os CI) szórás
Reconstituted product should not be refrigerated.
- Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
fázisú PK50 VEYVONDI
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
Nézze meg a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne szemcsés anyagok; az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VEYVONDI 1300 NE por vonikog-alfa
To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
A preoperatív endogén VIII-as faktorszint biztosítása (legalább 0,4 NE/ml kis- és szájműtét, illetve legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén) érdekében 40-60 NE/kg VEYVONDI adható 12-24 órával az elektív műtét megkezdése előtt (preoperatív dózis).
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Nézze meg a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne szemcsés anyagok; a fecskendőben lévő oldatnak átlátszónak kell lennie.
Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a VEYVONDI alkalmazását Ne hagyja abba a VEYVONDI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
(IU VWF:RCo/kg body weight)
(NE VWF:RCo/ttkg)
A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
A VEYVONDI további 40-60 NE/kg adagjait 8-24 óránként lehet beadni az 1. táblázatban megadott adagolási tartományok szerint egészen addig, amíg klinikailag szükséges.
Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
110 NE VWF:RCo/mg fehérje
Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
A VEYVONDI vonikog-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
A VEYVONDI nyomokban rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmaz.
(e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
(pl. súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gasztrointesztinális vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrózis] vagy traumás vérzés)
Every 12-24 hrs / every other day
12-24 óránként / másnaponként
Prevention of bleeding in case of elective surgery
Vérzés megelőzése előre kitűzött időpontú műtét esetén:
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 650 nemzetközi egység (NE) vonikog-alfát tartalmaz.
Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Pereménél fogva húzza le a csomagolást a Mix2Vial eszközről.
Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
A további fenntartó adagokra vonatkozó kezelési ajánlásokat lásd a 3. táblázatban.
FVIII:C Target Peak Plasma
FVIII:C Célzott minimális plazmaszint
VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
A VEYVONDI egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
9 A feloldott készítményt tartalmazó VEYVONDI-s injekciós üveg maradjon a vízszintes munkafelületen, és a fecskendőt így csatlakoztassa az átlátszó műanyag csatlakozóba, majd forgassa az óramutató járásával megegyező irányba.
VWF:RCo Target Peak Plasma Level
VWF:RCo Célzott minimális plazmaszint
0.80 - 1 IU/mL Δ
0,80-1 NE/ml b
The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Az oldószeres injekciós üveghez csatlakoztatott Mix2Vial eszköz így készen áll a VEYVONDI injekciós üveghez történő csatlakoztatáshoz.
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
lépéseket, és készítse el a VEYVONDI újabb injekciós üvegét úgy, hogy mindegyik injekciós üveghez új Mix2Vial eszközt használ 14 Két injekciós üveg tartalma szívható fel egy fecskendőbe.
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Frequency of dosing
Adagolás gyakorisága
1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
1 Vegye le a kupakot a VEYVONDI port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről, ekkor láthatóvá válik az üvegeket záró gumidugó.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Ha súlyos allergiás reakció alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az infúzió adását, és azonnal forduljon kezelőorvosához: - kiütés vagy csalánkiütés, az egész testen jelentkező viszketés, - szorító érzés a torokban, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás, - nehézlégzés, szédülés, gyors szívverés - szédülés, émelygés vagy ájulás.
In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Az ismételt, gyakori infúzióadást megkívánó súlyos vérzéses eseményeknél vagy nagyobb műtétek esetében az FVIII:C túlzott emelkedésének elkerülése érdekében ajánlott az FVIII:C-szintek monitorozása annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani: szükséges-e az rFVIII adása az egymást követő infúziókhoz.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 1300 nemzetközi egység (NE) vonikog-alfát tartalmaz.
13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
13 Ha az Ön által szedett adaghoz több VEYVONDI injekciós üvegre van szükség:
Subsequent dose
További adagok
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A doboz tartalma: - por injekciós üvegben (I. típusú üveg), butil gumidugóval - 5 ml oldószer injekciós üvegben (I. típusú üveg), gumidugóval (klórbutil) - a feloldáshoz szükséges eszközt (Mix2Vial)
How to use VEYVONDI
Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
1 injekciós üveg 1300 NE vonikog-alfát tartalmaz, 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően kb.
Haemorrhage
Ízérzés zavara
Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Az FVIII:C ajánlott célszintjeit lásd a 2. táblázatban.
Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
2. táblázat VWF:RCo- és FVIII:C-célszintek A VWF:RCo- és FVIII:C műtét előtt elérendő ajánlott célzott maximális plazmaszintjei a műtétek alatt és után előforduló nagymértékű vérzés megelőzésére
1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
1 injekciós üveg 650 NE vonikog-alfát tartalmaz, 5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően kb.
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
2 Fertőtlenítse a gumidugókat egyenként úgy, hogy a gumidugókat pár másodpercig alaposan áttörölgeti egy-egy steril alkoholos törlővel (vagy a kezelőorvosa, illetve a haemophilia kezelésére szakosodott intézmény által javasolt egyéb alkalmas steril oldattal).
The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Annyi levegőt szívjon fel, amennyi feloldott VEYVONDI-t fel kíván szívni az injekciós üvegből.
Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Ellenőrizze a lejárati időt, továbbá hogy a VEYVONDI por és az injekcióhoz való víz (oldószer) szobahőmérsékletűek legyenek az előkészítés megkezdésekor.
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Ne alkalmazza a VEYVONDI-t: - ha allergiás a vonikog-alfára vagy a gyógyszer (6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.