natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
A rekombináns VIII Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg dugóját.
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Recording of batch number
A gyártási tétel számának rögzítése
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg le nem pattan.
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut,
Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Nyissa ki az infúziós szerelék csomagolását, és vegye le a védőkupakot a cső végéről.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Az inhibitorok kialakulásának kockázata a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozícióval korrelál.
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
41 esetben kapott kiváló, 3 esetben pedig jó minősítést az orvosok által.
Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem csatlakozik.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns aktivitása ellen irányuló IgG típusú immunglobulinok, melyek mennyiségi meghatározása a módosított vizsgálattal, Bethesda Egységekben (BU) történik a plazma 1 milliliterére vonatkoztatva.
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
2. táblázat: Az ELOCTA alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
Az ELOCTA humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorból áll, melynek B-doménje deletált.
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ELOCTA injekciós üvegről.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
illetve gyermekénél a ELOCTA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Kezelőorvosa a 25-65 NE/testtömeg kg tartományban módosíthatja az adagot.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott adag mediánja 60,6 NE/kg (min.:
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
VIII-as faktorral - így például ELOCTA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
280, max.: 3571), a III. vizsgálatban továbbra is szükség szerinti kezelésben részesülő 6 betegé 671 NE/kg (min.:
The final solution must be inspected visually before administration.
13. A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
A normálisnál alacsonyabb testtömegű és túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
4. táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
How to store ELOCTA
Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület;
Haemorrhage
Hőhullámok
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Az I. vizsgálatba összesen 165, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő férfibeteget (12-től 65 éves korig) vontak be.
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen lesz.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával.
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Határozott mozdulattal fordítsa el a dugattyúrudat az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan be nem illeszkedik a fecskendő dugattyújába.
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 1,60 (min.: 0, max.: 18,2), illetve 0,74 (min.: 0, max.: 15,6) volt.
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 3,59 (min.: 0, max.: 58,0), illetve 2,24 (min.: 0, max.: 17,2) volt.
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Az ELOCTA-val az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek bevonásával végezték.
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Az alábbiakban bemutatott 2. táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának
How ELOCTA works
Hogyan hat az ELOCTA?
The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Az injekciós üveget óvatosan, körkörös irányban kell mozgatni, amíg az összes por fel nem oldódik.
If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
jól letörölve a bőrt a csomagban mellékelt másik alkoholos törlővel.
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 0,00 (min.: 0, max.: 10,5), illetve 1,18 (min.: 0, max.: 9,2) volt.
On-demand treatment
Szükség szerinti kezelés
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 750 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
3819, max.: 8230 NE/kg) a II. vizsgálatban, és 4990 NE/kg (min.:
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
3695, max.: 8474) volt a II. vizsgálatban és 5418 NE/kg (min.:
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
15. Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről, óvatosan húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az injekciós üveget.
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Ne vegye ki az adaptert a védőkupakból.
Abdominal pain, lower Uncommon
Alhasi fájdalom Nem gyakori
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
2877, max.: 7943) az I. vizsgálatban, és 4223 NE/kg (min.:
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Vérzés kezelése: Az I. és III. vizsgálatban 2490 vérzéses eseményt kezeltek.
Turn the leaflet over for section 7.
Fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el a 7. Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások című pontot.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 83 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Ha a teendőket illetően kétségei lennének, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 1,92 (min.: 0, max.: 7,1), illetve 1,25 (min.: 0, max.: 9,5) volt.
A) 1 Powder vial
A) 1 db port tartalmazó injekciós üveg
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 2000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
H) 1 Gauze pad
G) 2 db ragtapasz H) 1 db gézlap
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 667 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Vérzés kezelése: A II. és III. vizsgálatban 447 vérzéses eseményt kezeltek.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 2000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 5000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 1667 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 6000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Nem gyakori 1 A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
3353, max.: 6196) az I. vizsgálatban és 3510 NE/kg (min.:
ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
ELOCTA 250 NE por injekcióhoz ELOCTA 500 NE por injekcióhoz ELOCTA 750 NE por injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor iv.
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 4000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 1333 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 1000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 1500 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 333 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 250 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 1000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 3000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
5. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
- por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 3 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 500 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombináns VIII-as alvadási faktor)
Hypertension Hot flush Angiopathy2
Angiopathia2
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 167 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
Bradycardia
Hypertonia
What ELOCTA is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
3849, max.: 7035 NE/kg) az I. vizsgálatban, és 4456 NE/kg (min.:
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 500 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.