natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Összességében az Eperzan hatása a HbA1c csökkentésében 0,6-0,9% között mozgott.
The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
A javasolt dózis 30 mg hetente egyszer, bár a kezelőorvos ezt 50 mg-ra emelheti a vércukorszintre kifejtett hatás függvényében.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eperzan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Az Eperzan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Other information about Eperzan
Az Eperzan-nal kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
2014. március 21-án az Európai Bizottság az Eperzan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
A gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok hasonlóak voltak az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekéhez, és az Eperzan rendelkezik azzal az előnnyel, hogy hetente csak egyszer kell beadni.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
A HbA1c utal arra, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has, a comb vagy a felkar bőre alá.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eperzan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Az Eperzan hatóanyaga, az albiglutid egy „GLP-1 receptor agonista”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eperzan alkalmazására vonatkozóan.
Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Két másik gyógyszer, a pioglitazon és a liraglutid kiegészítő kezelésként hatékonyabbnak bizonyult, mint az Eperzan.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Ez az inzulin kiválasztásához vezet, és elősegíti a vércukorszint csökkentését, valamint a 2-es típusú diabétesz kontrollját.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Az Eperzan egy olyan diabétesz gyógyszer, amely hatóanyagként albiglutidot tartalmaz.
When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ha egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Azáltal hat, hogy az úgynevezett glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) vegyület receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
E terv alapján az Eperzan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Az Eperzan leggyakoribb mellékhatásai, amelyek 20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek, a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például kiütés, vörösödés vagy viszketés.
When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Az Eperzan beadását követően az albiglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz és aktiválja azokat.
Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Az Eperzan port (30 és 50 mg) és oldószert tartalmazó, előretöltött toll formájában kapható, amelyből bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Az Eperzan önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje pusztán diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
A CHMP úgy vélte, hogy az Eperzan hatásai a vércukorszint kontrollálásában klinikailag jelentékenynek bizonyultak a gyógyszert önmagában alkalmazva és kombinációs kezelésekben egyéb gyógyszerekkel összehasonlításban.
The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Az Eperzan előnyeit több mint 5 000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél tanulmányozták, amely során az Eperzan-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más diabétesz gyógyszerekkel hasonlították össze különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként vagy önmagában alkalmazva.
For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben az Eperzan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Eperzan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Az Eperzan alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben az Eperzan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Az Eperzan önmagában alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig hatékonyabb volt két diabétesz gyógyszernél, a szitagliptinnél és a glimepiridnél, valamint hasonló volt a glargin inzulinhoz és a lispro inzulinhoz.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Eperzan albiglutide
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára albiglutid
What are the risks associated with Eperzan?
Milyen kockázatokkal jár az Eperzan alkalmazása?
How is Eperzan used?
Hogyan kell alkalmazni az Eperzan-t?
Why is Eperzan approved?
Miért engedélyezték az Eperzan forgalomba hozatalát?
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
A vércukorszint kontrollálására alkalmazzák 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
How does Eperzan work?
Hogyan fejti ki hatását az Eperzan?
What is Eperzan and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Eperzan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
• how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
• embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
• Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
• distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
(bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
The physician brochure should contain the following key elements and item:
Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
• the risks associated with incorrect storage and mishandling
• A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
• warning and precautions regarding anaphylaxis
• Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
• how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
• Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
• appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
• Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
• contraindication of hypersensitivity
• A túlérzékenység ellenjavallata.
• the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
• warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
• Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
• correct handling and the risks associated with mishandling
• A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Physician brochure Patient brochure
• Betegtájékoztató.
• Summary of Product Characteristics
• Alkalmazási előírás.
• you regularly drink alcohol
• rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Headache, tremor
Fejfájás, tremor
• asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
• orvosi beavatkozást igénylő asthmás exacerbációk a múltban.
There was no sign of development of tolerance over time.
Semmi jele nem volt a tolerancia időbeli kialakulásának.
• If you do not feel better, take another inhalation.
• Ha nem érzi magát jobban, alkalmazzon még egy belélegzést.
Elderly patients (≥65 years old)
Idős betegek (≥65 évesek)
They may need to change your treatment.
Szükség lehet kezelése megváltoztatására.
• a slowing of the rate of growth of children and adolescents
• a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Ha a tünetek még néhány perc múlva is fennállnak, még egy kiegészítő inhalációt kell alkalmazni.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Treatment groups
Kezelési csoportok
Clinical efficacy and safety
Klinikai hatásosság és biztonságosság Asthma
• It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
• Fontos a BiResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Esetükben újbóli felmérés, illetve fenntartó kezelésük átgondolása szükséges.
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Ilyen esetben egy külön, gyors hatású hörgőtágító használatát kell fontolóra venni.
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
• Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
• inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
• az asthma nem megfelelő kontrollja és gyakori igény a rohamoldó inhalátor alkalmazására.
7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki).
Cataract and glaucoma
Cataracta és glaucoma
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
A plazmafehérjékhez való kötődés a formoterol esetében körülbelül 50%-os, míg a budezonid esetében 90%
Remove your inhaler from your mouth.
5. Vegye ki az inhalátort a szájából.
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Adults (18 years and older):
Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Több mint 8 inhalációból álló teljes napi adag rendes körülmények között nem szükséges; azonban legfeljebb 12 inhalációból álló teljes napi adag korlátozott ideig történő használata megengedett.
In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
A 735-ös vizsgálatban a tüdőfunkció, a tünetek kontrollja és a rohamoldó használata az összes kezelési csoportban hasonló volt.
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Semmi jele nem volt az asthma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Egyes gyógyszerek fokozhatják a BiResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Overview of severe exacerbations in clinical studies
A klinikai vizsgálatok során tapasztalt súlyos exacerbációk áttekintése A vizsgálat száma
• Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
• A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum megnyúlása).
• If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
• Ha asztmás tünetei lépnek fel, például hirtelen légszomj és sípoló légzési roham, alkalmazzon 1 belélegzést és várjon néhány percig.
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább).
If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Ha Önnek rendszeresen naponta 8 vagy ennél több belélegzés alkalmazására van szüksége, keresse fel kezelőorvosát.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100,
A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10),
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a BiResp Spiromax legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a BiResp Spiromax használatának folytatása során.
If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát újra kell értékelni annak céljából, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagot arra a legalacsonyabb dózisszintre csökkentsék, amely mellett az asthma hatásos kontrollja fenntartható (amennyiben ez lehetséges).
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
A CYP3A-inhibitorokkal végzett egyidejű kezelés, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket is, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és pneumonia 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A BiResp Spiromax laktózt tartalmaz” cím alatt).
Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás, szorongás, alvászavarok
In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Az 5 vizsgálatban összesen résztvevő, budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezelésben részesülő betegek átlagban a kezelési napok 57%-ában nem alkalmaztak rohamoldó inhalációkat.
The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Az asthma megfelelő kontrolljának fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatékony budezonid adagot kell használni.
Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
24 óra leforgása alatt NE alkalmazzon összesen több mint 12 belélegzést.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a budezonid formoterollal történő kiegészítése javította az asthma tüneteit és a tüdőfunkciót, illetve csökkentette az exacerbációkat.
• If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Egy külön, gyors hatású hörgőtágító egyre gyakoribb használata az alapbetegség rosszabbodását jelzi, és az asthma kezelésének újraértékelését indokolja.