natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK
Opinion following an Article 34
A 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Fortekor és kapcsolódó nevek vonatkozásában
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország voltak.
The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
A 4,4-es log Pow érték tehát csak a valódi érték indikátoraként szolgálhat.
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Az ügyet ezért a CVMP elé terjesztették.
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Az előnyök értékelése nem témája a beterjesztésnek; azt a korábbi decentralizált eljárás során vették figyelembe.
Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Bár a vizsgálatot megfelelően végezték, egyéb vizsgálatok eredményeit sem lehet figyelmen kívül hagyni, kivéve a kellően megalapozott eseteket (pl. ha az elkövetett hibák bizonyítást nyernek).
The four remaining studies are summarised below.
Az alábbiakban olvasható a többi négy vizsgálat eredményeinek összegzése.
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
A vizsgálati jelentés nagyon rövid terjedelmű és nem tartalmazza az állatok súlyát.
However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Ez a vizsgálat azonban nem áll rendelkezésre, ezért elvégzését nem is lehet megkövetelni jelen beterjesztés során.
This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Ez a módszer azonban nem tekinthető alkalmasnak a 4-nél magasabb log Pow értékű anyagok esetében.
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
A bizottság megjegyezte, hogy a Koordinációs Csoport eljárásának 210. napjáig elkészült terméktájékoztatóban feltüntetik a különleges figyelmeztetéseket, amelyek a gyógyszer tejhasznú szarvasmarhában való alkalmazásának feltételeire vonatkoznak.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
A termékleírás szerint a gyógyszer 18-42 napig képes kifejteni hatását.
Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Jelen termék további előnyei megegyeznek a referencia termékével.
The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
A termék felhasználási javaslata egyszeri szubkután vagy intramuszkuláris injekció.
However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Bioakkumulációs vizsgálatot azonban nem nyújtottak be, ahogy a másodlagos mérgezés értékelését sem végezték el.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány hétig is eltarthat.
During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax” néven történő engedélyezése csak a „Dectomax” nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Egy kivételével mindegyik vizsgálat a GLP szerint zajlott, melyeket azonos körülmények között hajtottak végre (pozitív vagy negatív radioaktív nyomkövetés).
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
A VICH 38 II. fázis iránymutatás szerint B szintű elemzés végrehajtása szükséges.
Other precautions
Egyéb figyelmeztetés
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
A rendelkezésre bocsátott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Az alábbi szöveget javasolt a 4.5 pontba foglalni (alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések):
It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Sertésben a termék 18 napon keresztül nyújt védelmet a Sarcoptes scabiei okozta fertőződés, illetve újrafertőződés ellen.
In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Adatok hiányában a juhtrágya faunájára vonatkozó kockázatot hasonlónak kell tekinteni a szarvasmarha kezeléséből adódó kockázatokkal.
As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Az előnyök tekintetében a CVMP nem tárgyalta a termék minőségét a termék beterjesztése részeként.
This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Ez nem volt része a beterjesztésnek, ezért a CVMP nem tárgyalta azt.
The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
A VICH iránymutatásával összhangban, a sertésekre vonatkozó ERA az I. fázisban leállítható.
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha (0,84 µg/kg) érték magasabb, mint a legmagasabb PECjuh (0,48 µg/kg) érték, a szarvasmarhára vonatkozó következtetéseket extrapolálni lehet juhokra.
The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Más anthelmintikumokkal összehasonlítva kevesebb ismételt kezelésre van szükség.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban
However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Azonban figyelembe véve, hogy a vizsgálatok eredményei eltéréseket mutatnak, továbbá, hogy egyik vizsgálat sem volt teljes összhangban a jelenleg érvényes iránymutatással, illetve hogy néhány tanulmányban az utolsó mintavételi időpontban is magasabbak voltak a maradékanyag-értékek az MRL értékeknél, úgy ítélték megfelelőnek, hogy egy 30%-os biztonsági ráhagyást alkalmaznak az adatok bizonytalanságainak kompenzálása érdekében.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója, a Címke és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
A CVMP úgy ítélte meg, hogy a módszer nem megfelelő az n-oktanol/víz megoszlási együttható meghatározására.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Az eljárás során a referencia tagállam és az érintett tagállamok között véleménykülönbség merült fel a környezeti kockázatértékelést alátámasztó adatokkal és a szarvasmarhára megállapított élelmezésegészségügyi várakozási idővel kapcsolatban.
Meat and offal: 70 days
Ehető szövetek: 70 nap
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Az előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, feltéve, ha (1) a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó ajánlott kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a termék irodalmába, és (2) húsra és belsőségekre 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítanak meg.
Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
A különböző vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak (5-szöröstől a 68-szoros eltérésig), melyek nem magyarázhatók a beadási helyről vett minták súlyának különbségével.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal bír, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Az alábbi szöveget javasolt a készítmény jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába foglalni (környezetre gyakorolt tulajdonságok):
As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Mivel a log Pow értéke ≥ 4, bioakkumulációs elemzésre van szükség.
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Az előnyöket tekintve általánosan elmondható, hogy a beterjesztés során (ERA és élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarhában) azonosított kockázatokon kívül minden más kockázat esetén a referenciatermékkel megegyező kockázatokra lehet számítani, azokat nem tárgyalta részletesen a CVMP.
The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
A termék egyaránt hatékony az endo- és ektoparaziták ellen, használatával csökkenthető az egyéb gyógyszerekkel történő kezelések száma.
Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Az injekció beadási helyeket nem vizsgálták a kezelés utáni 35. és 56. napokon.
The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhában A doramektin hatóanyagra szarvasmarhában a következő maximális maradékanyag-határértékek (MRL) kerültek megállapításra az EU-ban (a 37/2010/EU rendelet mellékletének élelmiszerhasznosítású emlősállatokra vonatkozó 1. táblázata):
The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
A javallatban szereplő belső és külső paraziták jelentősen rontják a termelési mutatókat, és negatívan befolyásolják az állatjólétet.
Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
A véleménykülönbség megvitatása előtt a decentralizált eljárás és a CVMP beterjesztési eljárás során két említésre méltó módosítást hajtottak végre az eredeti kérelmen, melyek a következők:
The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a bioakkumuláció elemzését, ezért a bioakkumuláció nem zárható ki a doramektin esetében.
There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Juhokban nincsenek rendelkezésre álló vizsgálati adatok a trágyafaunáról.
Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Számos tanulmány és szakirodalmi adat állt rendelkezésre a trágyafaunára gyakorolt toxikus hatásról.
No data on the nature and rates of metabolites are available.
A gyógyszermetabolitok tulajdonságairól és arányáról nincs adat.
As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Mivel a pontosított PEC értékek nem zárják ki a kockázatot Daphnia fajokra, B szintű elemzést javasolt végrehajtani a VICH 38 iránymutatás szerint, melynek értelmében a Daphnia magna reprodukciós vizsgálatát el kell végezni.
The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be (generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelem).
Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
A legutolsó vizsgálat adatai alapján 54 napban állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Az ERA eredménye szarvasmarhában két esetben jelezte, hogy az RQ érték magasabb 1-nél az A szintű elemzésekben, nevezetesen a Daphnia fajok (közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) és a trágyafauna esetében.
In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Továbbá, a vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak a beadási helyen mért maradékanyag-értékek tekintetében, és egyik sem volt teljes összhangban a jelenleg érvényes iránymutatással.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
A trágyafauna és a vízi ökoszisztémák kockázata csökkenthető a doramektin (és az azonos gyógyszercsoportba tartozó parazitaellenes szerek) túl gyakori és ismételt használatának kerülésével szarvasmarhában és juhban.
In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
A Bizottság úgy ítélte meg, hogy azon vizsgálatok eredményei, amelyekben az izom MRL értéknél magasabb maradékanyag-szinteket mutattak ki a 35. és 49. napokon, nem mellőzhetők.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
A B szintű elemzéshez szükséges Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Emiatt nem lehetséges a PEC érték metabolizmus vizsgálaton alapuló pontos meghatározása, a kockázatértékelés a teljes maradékanyag alapján készül.
The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
A vizsgálati csoportok több állatból álltak, mint az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkozó iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95/final) által ajánlott minimum: egy csoport négy helyett hat állatból állt.
Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
A doramektin egy parazitaellenes hatóanyag, melyet a talajban élő Streptomyces avermitilis nevű mikroorganizmus kiválasztott törzseiből izolálnak fermentációval.
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
Két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) úgy vélte, hogy a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére engedélyezése jelentős kockázatot jelenthet a környezetre és a fogyasztóra.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
A környezeti biztonság szempontjából - azon kívül, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a doramektin bioakkumulációjának kizárását - a vízi élőhelyekre irányuló kockázatot azonosítottak a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján (akut toxicitás a Daphnia magna fajra), továbbá megállapították, hogy a maradékanyag-tartalmú trágya szintén kockázatot jelent a trágyafaunára, a javasolt gyógyszeradagolás alkalmazása mellett.
The product has the same indications as the reference product.
A termék indikációi megegyeznek a referencia termékével.
For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
A trágyafaunára vonatkozó A szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Solution for injection
Oldat injekciós célra
The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be, mint módosítást, tehát, mint generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelmet.
The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Csak az injekció beadási helyekről (500-600 g) történt mintavétel.
The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
A lombikrázásos módszerrel meghatározott n-oktanol/víz együttható (log Pow) értéke 4,4 volt.
In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat juhban való alkalmazását a környezetre gyakorolt hatás tekintetében a CVMP úgy ítélte meg a CVMP iránymutatások szerint, hogy a felszíni vizekbe történő közvetlen kiválasztás lehetősége csak szarvasmarhára vonatkozik.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (lombikrázásos módszer).
Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Emiatt a terméktájékoztatóban feltüntetett kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtása szükséges.
Residues were found to be highly variable between animals.
Az egyes állatokban mért maradékanyag-értékek között nagy volt az eltérés.
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;
• A kérelem részeként benyújtott környezeti kockázatértékelés adatai alapján megállapították, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára azonosított kockázatokat, valamint a bioakkumulációval kapcsolatos egyéb bizonytalan tényezőket illetően kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foganatosítani;
Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Tej: - A készítmény nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő teheneknek.
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Szarvasmarhában a bélsárba kiválasztott teljes doramektin- maradékanyag koncentrációja 5 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (562 µg/kg), majd fokozatosan csökkent, értéke 14 nap után 239 µg/kg volt.
In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Az első esetben, a Daphnia fajokra irányuló kockázatot nem lehetett kizárni több, közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén mért PEC érték-pontosítás elvégzésével sem.
In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
A fogyasztói biztonság tekintetében húsra és belsőségekre 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő ajánlott szarvasmarhában.
Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Nem adható szárazon álló tejelő juhoknak beleértve a vemhes juhokat az ellést megelőző 70 napban
Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
A CVMP hét maradékanyag-vizsgálat eredményeit hozta nyilvánosságra és elemezte, hogy értékelje a élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
A vízi ökoszisztémákkal kapcsolatos kockázat mérséklődik, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a természetes vizektől.
Assessment of the data submitted
2. A rendelkezésre álló adatok értékelése
Cattle, sheep and pigs
Szarvas marha, juh és sertés
Environmental risk assessment
Környezeti kockázatértékelés