natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is given as a single injection through an intravenous line.
Hogyan adják be a Bridiont A Bridiont az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml oldatos injekció, ami 100 mg sugammadexszel egyenértékű sugammadex-nátriumot tartalmaz.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
A rokuronium vagy vekuronium utáni mély neuromuscularis blokádban (1-2-es poszt-tetániás érték) a sugammadex vagy neosztigmin adásától a 0,9-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek) Neuromuscularis blokkoló szer Terápiás rezsim
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
A sugammadex rokuronium vagy vekuronium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható:
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
A sugammadex nem alkalmazható a nem szteroid neuromuscularis blokkolók, mint például a szukcinilkolin vagy benzilizokinolinok által előidézett blokk felfüggesztésére.
Race:
Rassz:
Elimination half-life (hr)
Eliminációs felezési idő (óra)
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE, 10 × 2 ml-es injekciós üveg
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg sugammadexszel egyenértékű sugammadex-nátriumot tartalmaz.
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE, 10 × 5 ml-es injekciós üveg
Anaesthetic complication:
Anesztéziai szövődmény:
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Placebo-kontrollos vizsgálatokban, ahol a vizsgálati alanyok érzéstelenítést és/vagy neuromuszkuláris blokkoló szereket kaptak (1078, sugammadex expozíciójú vizsgálati alany, szemben 544, placebót kapottal) a következő mellékhatásokat jelentették:
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
A T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam kb.
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml 100 mg sugammadexszel egyenértékű sugammadex-nátriumot tartalmaz.
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Milliliterenként 100 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg sugammadexszel egyenértékű sugammadex-nátriumot tartalmaz.
• with pre-existing coagulopathies;
• akiknek már meglévő véralvadási zavaruk van,
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
A sugammadex terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően adható.
Airway complication of anaesthesia
Anesztézia légúti szövődménye
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
DOBOZ, 10 x 5 ml-es injekciós üveg
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Alkalmazása a rokuroniumtól vagy vekuroniumtól eltérő neuromuscularis blokkoló szerek felfüggesztésére:
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
DOBOZ, 10 × 2 ml-es injekciós üveg
Adolescent
Adagolás
Use in the paediatric population
Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén
15 yrs
Serdülőkorú Normál 15 éves
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
A rokuronium vagy cisz-atrakurium után a T2 ismételt megjelenésekor adott sugammadexet vagy neosztigmint követően a 0,9-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek) Neuromuscularis blokkoló szer Terápiás rezsim
OTHER
Eloszlás
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Content (concentration) Package size
Tartalom (koncentráció)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám Fantázia név Hatáserősség Gyógyszerforma Az adagolás módja Csomagolás
Intravenous use Vial (glass)
Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Packaging
Csomagolt mennyiség
13 July 2011
2011. július 13.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. július 13-án fogadott el határozatot.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 29-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
The referral procedure started on 14 July 2010.
A beterjesztési eljárás 2010. július 14-én kezdődött.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
A bizottság Ruth Kearsley-t előadónak, míg Dr. Jiří Bureš-t társelőadónak nevezte ki.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
A tetraciklinek széles hatásspektrummal rendelkeznek a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mycoplasmák, chlamydiák, rickettsiák és néhány protozoon gátlása terén.
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
A doxiciklin egy félszintetikus tetraciklin antibiotikum.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án, a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette az előadói feladatokat is.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Csirkéknél a készítmény a légzőszervek és az emésztőrendszer megnevezett fertőzéseire javallt.
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Sertések és még nem kérődző borjak esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Vélemény egy 34. cikk szerinti beterjesztésről a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011
Vélemény egy . cikk szerinti beterjesztésről a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevekre vonatkozóan EMA/507899/2011
ANNEX II
II. melléklet
Asthma control and exacerbations
Asztma kontroll és exacerbációk
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
• a bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Tanácsi irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
None of the submitted clinical trials were of such duration.
benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
Predictive value of the FEV1 data
A FEV1 adatok prediktív értéke
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
A teljes program 18 elvégzett vizsgálatból állt, amelyben közel 5000 beteg vett részt.
Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Emellett, a feltevések szerint a „súlyos" exacerbáció a leginkább megkülönböztető exacerbációs változó.
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Ismét csak hasonló sémát igazolt a kérelmező saját, hosszú távú vizsgálata.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
• ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Iffeza előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációkban kedvező.
Pharmacokinetic (PK) data
Farmakokinetikai (PK) adatok
[“Step-up” indication]
[„növelő" indikáció]
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Ez egy többdimenziós fogalom, amely magában foglalja a tüneteket, az éjszakai felébredéseket, a mentőgyógyszer használatát, a légzésfunkciót és az aktivitás korlátozottságát.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
A publikált források szerint ezek a kezelésbeli különbségek hosszú távon a legrosszabb esetben állandóak maradnának, a legjobb esetben pedig a javulnának a Iffeza javára.
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
A kérelmező azonban nem talált olyan bizonyítékot a szakirodalomban, ami alátámasztaná ezt az álláspontot.
To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
potenciális különbség megállapításához hosszú időtartamú, pl. 6-12 hónapos vizsgálat szükséges.
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Ez a hipotézis vezetett el a kérelmező által elvégzett 8-12 hetes vizsgálatokkal kapcsolatos aggályokhoz.
[“Switch” indication]
[„átállító" indikáció]
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
A kérelmező vizsgálataiban alkalmazott exacerbáció meghatározások megfelelnek az ATS/ERS által leírtakkal (bár bizonyos terminológiai különbségekkel).
With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Azzal a felvetéssel kapcsolatban, hogy a „súlyos" exacerbáció az optimális változó, amellyel vizsgálhatók az inhalációs kortikoszteroid hatás potenciális különbségei, a kérelmező azt jegyezte meg, hogy a szakirodalom nem támasztja alá ezt az álláspontot.
The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
A kérelmező saját rövid és hosszú távú vizsgálatai ugyanilyen összefüggést igazoltak a FEV1 érték és a jövőbeni exacerbáció kockázata között.
Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Az asztma ellátása során az asztma kontroll a kezelés két fő célja közül az egyik (a másik az exacerbáció kockázatának csökkentése).
However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Az exacerbációs adatokat azonban alátámasztják az éjszakai tünetek és a kezelés hatástalanság miatti megszakítására vonatkozó adatok.
The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
A Iffeza öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Iffeza-mal kezelt beteg szerepel.
These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Ezek az eredmények nem utalnak arra, hogy a pulmonalis inhalációs kortikoszteroidok közötti mérsékelt eltérések különböző exacerbációs kockázatot fognak eredményezni.
The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
A vezető nemzetközi tüdőgyógyászati szakértői csoport (ATS/ERS) a közelmúltban javasolta a klinikailag releváns exacerbációk standardizált definícióinak a jövőbeni vizsgálatokban történő alkalmazását.
The
A
Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
A szakirodalom arra vonatkozóan sem ad támpontot, hogy a kérelmező klinikai vizsgálataiban feljegyzett exacerbációk ne lehetnének megfelelők.
Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
A farmakokinetikai és klinikai vizsgálatok eredményei alapján a kifogást emelő tagállam azt állította, hogy az egyenértékű biohasznosulás, illetve gyulladásra gyakorolt kontroll nem igazolt, mert:
The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
A PD vizsgálatban egy másik, alacsonyabb dózisú Iffeza (100 µg/10 µg) alkalmazása ugyancsak tanulságos volt.
The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
A Iffeza klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Ezek a jövőbeni exacerbáció kockázattal kapcsolatos indirekt értékelés alapján levont következtetések megfelelnek a klinikai vizsgálatok során közvetlenül megfigyelt exacerbáció gyakoriságoknak, és megerősítik azokat.
As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
Erre vonatkozóan a kérelmező azt állította, hogy pivotális vizsgálatokból származó asztma kontroll eredmények logikusan extrapolálhatók hosszabb távra.
Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours.
A formoterol szájon át történő inhalációját követően a hörgők kitágulása gyorsan, 1-3 percen belül kialakul, és egy dózis után a hörgőtágulat 12 órán át tart.
Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
A kiegészítő vizsgálatok a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát más kombinációs terápiákkal hasonlították össze.
With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
A pivotális vizsgálatok időtartamát figyelembe véve (8-12 hét), az irodalmi adatok megerősíti azt az álláspontot mely szerint a kezelés 3 hónapon belül éri el az asztma kontroll különböző változóira kifejtett maximális hatását, és ezt követően ez a hatás megmarad.
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
• a bizottság megvizsgálta a kérelmező által, a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében benyújtott valamennyi adatot, különös tekintettel a hosszú távú asztma kontrollal összefüggő hatásosságra, • a bizottság úgy vélte, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelően bizonyították az általános biztonságosságot és hatásosságot,
The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter.
A klinikai vizsgálatok elrendezése nem volt megfelelő ahhoz, hogy a gyulladásra gyakorolt ekvivalens kontroll megállapítható legyen, mert a két inhalációs kortikoszteroid készítmény közötti potenciális különbség megállapításához az exacerbáció (különösen a súlyos exacerbáció) a javasolt paraméter.
The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
A fejlesztési program a spacer-rel vagy anélkül alkalmazott Iffeza hatásosságát és biztonságosságát is értékelte, valamint vizsgálta a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát az egyes érintett alcsoportokban.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
The question posed by CHMP implied that the 67% relative bioavailability of the fluticasone propionate component of Iffeza compared with GSK fluticasone propionate pMDI may translate to a lesser inhaled corticosteroid effect and that this lesser effect would be best evaluated in a 6- to 12-month exacerbations study.
A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Iffeza flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
The PK data in Study FLT1501 were compared with a corresponding pharmacodynamic (PD) dataset from Study FLT3503.
Az FLT1501 vizsgálat PK adatait az FLT3503 vizsgálatból származó, megfelelő farmakodinámiás (PD) adatokkal hasonlították össze.
The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
A másodlagos végpontok esetében látott változások nagysága alapján számszerűsíthető a légzésfunkcióra és az exacerbációk előfordulási arányára gyakorolt hatások klinikai relevanciája.
The CHMP supported the clinical study designs in the Phase III clinical development programme and the use of pre-dose FEV1 as the primary endpoint for efficacy in respect of corticosteroid effect.
A CHMP támogatta a III. fázisú klinikai fejlesztési program keretében elvégzett klinikai vizsgálatok elrendezését, valamint azt, hogy a kortikoszteroid hatás tekintetében elsődleges hatásossági végpontként az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket használják.
These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Ezek a vizsgálatok 6-12 hónapos időtartamúak voltak (Ind 2003; Verona 2003).
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Iffeza and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolja a Iffeza és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
The CHMP was of the opinion that these findings suggest that the PK data from study FLT1501 do not reflect pulmonary deposition accurately and therefore in this study are not a valid surrogate for clinical efficacy of Iffeza.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FLT1501 vizsgálatból származó PK adatok nem tükrözik pontosan a gyógyszer pulmonalis depozícióját, és ezért ebben a vizsgálatban a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
This endpoint (i.e. change in FEV1 from pre-dose at baseline) was designated a priori as the primary endpoint to assess corticosteroid effect.
Ez a végpont (azaz a FEV1 változása a kiindulási, az adag alkalmazása előtti értékhez képest) volt a kortikoszteroid hatás értékelésére szolgáló, a priori meghatározott elsődleges végpont.
The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Iffeza with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
A pivotális klinikai vizsgálatokat úgy tervezték meg, hogy a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát a külön-külön adott egyes összetevőivel, valamint a külön inhalátorokból, de együttesen alkalmazott összetevőkkel hasonlítsák össze.
Formoterol fumarate is particularly useful in patients with reversible airways obstruction who continue to experience symptoms despite treatment with an anti-inflammatory agent such as an inhaled corticosteroid.
A formoterol-fumarát különösen hasznos azoknál a reverzíbilis, légúti elzáródásban szenvedő betegeknél, akik a gyulladáscsökkentőkkel, így inhalációs kortikoszteroidokkal való kezelés ellenére is tüneteket észlelnek.
The Applicant should discuss this concern in the light of the relatively short duration of the clinical study and the fact that the formoterol fumarate component in this fixed-dose combination might have masked a loss of control by controlling symptoms and bronchodilatation.”
A kérelmezőnek ezt az aggályt annak fényében kell tárgyalnia, hogy a klinikai vizsgálat viszonylag rövid időtartamú volt, valamint, hogy az ebben a fix dózisú kombinációban lévő formoterol-fumarát összetevő a tünetek enyhítése és a hörgtágító hatása által elfedhette az asztma kontroll csökkenését.”