natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
A kontrasztanyagok használatával járó diagnosztikai eljárásokat orvos felügyelete mellett kell végezni,
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Az Optimark befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) végzett kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Az Optimark-kal végzett klinikai vizsgálatok során azonban ez nem volt egyértelmű.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
- allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is
Central nervous system disorders
Központi idegrendszeri betegségek
Patients taking beta-blockers
Béta-blokkolót szedő betegek
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Ezért az Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Optimark contains sodium
Az Optimark nátriumot tartalmaz
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Az Optimark alkalmazása ellenjavallott újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.3 pont).
Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Hidegrázás, fájdalom, arc oedema, gyengeség érzése, beleértve az astheniát, fáradtság és rossz közérzet, láz, perifériás oedema, rosszullét
Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Az átlagos eloszlási térfogat nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges, valamint központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő egyéneket) 100 mikromol/kg dózis esetén 158,7 ± 29,0 és 214,3 ml/kg között volt (tartomány: 116,4 - 295,0 ml/kg).
30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
30 ml oldat 43,13 mg nátriumot tartalmaz.
Inspect the syringe for signs of leakage.
Összeszerelés és vizsgálat Vizsgálja meg, hogy a fecskendő nem mutatja-e szivárgás jeleit.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
A készítmény fokozza a kontrasztot, megkönnyíti a KIR és a máj fokális lézióinak és kóros struktúráinak megjelenítését, valamint elősegíti azok jellemzését ismert vagy nagy valószínűséggel feltételezett patológiák esetében felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében.
In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Ha az előírtnál több Optimark-ot adnak be Önnek Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna,
Optimark should not be used in children below the age of two years.
Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Fertility, pregnancy and lactation
Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Very Rare (<1/10,000)
Gyakori (10
No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Nem szükséges az adag módosítás 2 évesnél idősebb gyermekek esetén.
The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Az eliminációs féléletidő 100 mikromol/kg dózis mellett egészséges önkéntesekben 1,49 ± 0,15 óra, nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges egyéneket, illetve központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegeket) 2,11 ± 0,62 óra közötti tartományban váltakozik.
Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Ismert hatású segédanyag(ok): 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Az Optimark kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot mindig ki kell dobni.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Az Optimark injekciós üvegek az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: 1 x 10 ml
ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Emelkedett ALT, kóros vizeletlelet, kóros vizelet elektrolitek kóros értékei, albumin a vizeletben, emelkedett CPK, csökkent haemoglobin
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Az Optimark-ot 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél vizsgálva a gyógyszer hasonló biztonságossági profilt mutatott, mint a felnőttek esetében.
It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
A gadoverszetamiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel szembeni túlérzékenység.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Előretöltött fecskendő Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Metabolism and Nutrition Disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10 ml (1, 10 fecskendő)
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Sürgősségi esetben az azonnali beavatkozáshoz legyen könnyen elérhető a szükséges gyógyszer (pl.: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), endotracheális cső és lélegeztető.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
(111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² testfelszín) nem különbözik jelentősen az átlagos vese-clearance értéktől.
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
How to store Optimark
Hogyan kell az Optimark-ot tárolni?
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Final Study Report:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
If solids remain, the vial must be discarded.
Ha szilárd részecskék maradnak vissza, az injekciós üveget el kell dobni.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Májmetasztázisok esetén az extracelluláris gadolínium kontrasztanyag beadását követő első 90 másodperben jelentősen nő a tumor és környező májstruktúrák közötti jelintenzitásbeli különbség.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Használat után dobja el a fecskendőt és a fel nem használt oldatot.
What you need to know before you are given Optimark
Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
A gadolínium tartalmú MRI kontrasztanyagokat (gadolínium alapú kelátok) arra tervezték, hogy közvetve hatást gyakoroljanak a lokális mágneses környezetre a proton T1 (spin-rács) és T2 (spin-spin) relaxációs idejének megváltoztatásával.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
A gadoverszetamid testtömegre korrigált teljes test clearance nagyobb a 2-11 éves korcsoportban (143 ± 27,9 ml/h/kg), mint amit a 12-18 évesek korcsoportjában (117 ± 26,1 ml/h/kg) és a két felnőtt populációban (82,1 ± 16,8 és 56,5 ± 9,7 ml/h/kg a 19-64, illetve a ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert szoliter, reszektábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
duzzanat a szemek körül, kóros EKG görbe, ájulás, hányás
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
7-14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
A gadoverszetamid befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) történő kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
72 óra után azonban még a súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben is csaknem az egész dózis kiürül a vizelettel.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Confusion and disorientation
Szorongás, alvászavarok, zavartság és dezorientáció
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Az injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és egy műanyag lepattintható kupakkal van ellátva.
Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Nyál hypersecretio, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Optimark can be removed by haemodialysis.
Az Optimark eltávolítható a vérből hemodialízissel.
Gadoversetamide is dialysable.
gadoverszetamid dializálható.
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Egy 20 ml-es fecskendő 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Effect of Renal Impairment
Vesekárosodás hatása
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Az alábbi gyakorisági adatok és tünetek egyrészt klinikai vizsgálatok eredményein, másrészt az
Pre-filled syringes:
Előre töltött fecskendők:
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
A fecskendő használata előtt csavarja le a szürke hegyvédő kupakot és dobja el.
In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Közepesen súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél egy vizsgálat során legfeljebb egy adag Optimark alkalmazható.
The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
• in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
• súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fecskendő az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Serum iron and zinc
Szérum vas- és cinkszint
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni.
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Az Optimark és néhány gadolínium tartalmú kontrasztanyag használatával kapcsolatba hozható nephrogen szisztémás fibrosisról (NSF) számoltak be súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Solution for injection in vial 10 ml (1, 10 vials)
Oldatos injekció injekciós üvegben 10 ml (1, 10 injekciós üveg)
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Az NSF kialakulásának kockázata közepes mértékben beszűkült vesefunkcióval (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) rendelkező betegek esetében nem ismert, ezért az Optimark ilyen betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Adagolás A hatóanyagot bolusban, perifériás IV injekcióként kell beadni 0,2 ml/testtömegkilogramm dózisban
The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Az injekciós üvegeken található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Az Optimark fecskendők tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Az Optimark alkalmazása nem javasolt két évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Egy 20 ml-es fecskendő 6618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
hasmenés, viszketés, bőrkiütés, kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, fázás beleértve a végtagok hidegségérzését is, a beadás helyén jelentkező reakciók, kóros kalciumszint a vérben
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml, 15 ml, 20 ml és 30 ml előretöltött fecskendők külső csomagolásán feltüntetendő szöveg
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Hemodialízis kezelésben nem részesülő nephrogen szisztémás fibrosis betegek esetén semmilyen eredmény nem támogatja a hemodialízis kezelés megkezdését akár megelőző, akár kezelési célzattal.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Ezért ezek a kontrasztanyagok a vér-agy gát kóros megszakadása lokalizációjának markereiként is használatosak.
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Az Optimark középsúlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, 100 mikromol/ttkg-ot nem meghaladó adagban (lásd 4.4 pont).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kontrasztanyag mágneses rezonancia vizsgálathoz
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Egy 15 ml-es fecskendő 4963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
Pruritus, Rash
Tinnitus, vertigo
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
(≥1/1,000 - <1/100) előfordulhat heveny szédülés (lásd 4.8 pont).
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Egy 15 ml-es injekciós üveg 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
30 ml (1, 10 syringes)
30 ml (1, 10 fecskendő)
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!