natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
Az erős CYP3A4 indukálók, úgymint a karbamazepin, az enzalutamid, a mitotán, az orbáncfű és/vagy az erős CYP2C19 indukálók, úgymint a rifampin, egyidejű alkalmazása a kannabidiollal a kannabidiol plazmakoncentrációinak csökkenését okozhatja, és csökkentheti a kannabidiol hatásosságát.
For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében ez adagonként 14 ml sörnek, illetve 6 ml bornak felel meg.
Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Amennyiben a kannabidiol dózisa módosul, és meghaladja a napi 10 mg/ttkg értéket, vagy azt ismerten májkárosító gyógyszerekkel kombinálják (dózismódosítás vagy dózishalmozódás), --a monitorozási rendet újra kell kezdeni.
In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
Az in vitro adatok bebizonyították, hogy a kannabidiol gátolja a CYP2C19-t, ami megnövelheti az ezen izoenzim által metabolizált gyógyszerek, úgymint a klobazám és az omeprazol plazmakoncentrációit.
To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
A kannabidiol biohasznosulási variabilitásának csökkentése érdekében az egyes betegeknél a kannabidiol étkezéshez viszonyított bevételén nem szabad változtatni, a ketogén diétát is ideértve (magas zsírtartalmú étel).
Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Azok a betegek, akiknek a transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, bilirubinszintje pedig meghaladja az ULN 2-szeresét (lásd 4.4 pont).
Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
9. Töltsön egy pohárba meleg szappanos vizet, és az adagoló dugattyú segítségével tisztítsa meg a szájfecskendőt a víz felszívásával, illetve kinyomásával.
If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Ha az előírtnál több Epidyolex-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
The Cmax and AUC of cannabidiol are close to dose-proportional over the therapeutic dose range.
A kannabidiol Cmax- és AUC-értékei közel dózisarányosak a terápiás dózistartományban.
No effect on cannabidiol levels.
A kannabidiol-szinteket nem befolyásolta.
Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
A fel nem használt mennyiséget 8 héttel az első felbontást követően dobja ki!
The mechanism has not been determined.
A hatásmechanizmust eddig nem állapították meg.
In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Egy nem kontrollos, különböző nem epilepsziás indikációkban végzett vizsgálatban, 2 időskorú betegnél fordult elő, hogy a transzaminázszintek emelkedésével az alkálifoszfatáz-szintek a normáltartomány felső határának kétszeresét meghaladó mértékben emelkedtek.
Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, ha gyermeke kerékpározik, vagy egyéb sportokat űz, mivel a gyógyszer szedését követően Önnél vagy gyermekénél álmosság jelentkezhet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
EU/1/19/1389/001
Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Általában az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedések, emelkedett bilirubinszint mellett, más magyarázat hiányában fontos előrejelzői a súlyos májkárosodásnak.
2 years.
3%-ával.
Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
3. Nyomja az üvegcsatlakozó feltétet erősen az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy azt megfelelően behelyezte-e.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dose reduction of the substrates may be necessary when cannabidiol is administered concomitantly with substrates of these UGTs.
A szubsztrátok dóziscsökkentésére lehet szükség, amennyiben a kannabidiolt ezen UGT-enzimek szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák.
Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszer pontos adagját illetően bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy az adag módosítására van szükség.
The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
A napi 125 mg/ttkg dózisszint az anyai toxicitással összefüggő csökkent magzati testtömeget és nagyobb mértékű strukturális elváltozásokat eredményezett a magzatoknál.
If you or your patient forget to take Epidyolex
Ha Ön vagy betege elfelejtette bevenni az Epidyolex-et
After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
A kannabidiol többszöri beadása után az AUC-érték alapján a 7-OH-CBD (a roham egy preklinikai modelljében aktív) metabolit a humán plazmában alacsonyabb koncentrációban kering, mint a kannabidiol anyavegyület (a CBD-expozíció ~ 40%-a).
Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
Mivel a 10 mg/ttkg napi dózis és a 20 mg/ttkg napi dózisok között nem volt egységes dózis-válasz összefüggés az LGS- és a DS-vizsgálatokban, a kannabidiolt először a napi 10 mg/ttkg ajánlott fenntartó dózisra kell titrálni (lásd 4.2 pont).
The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
A GWPCARE1 legfontosabb másodlagos végpontja a görcsrohamok gyakoriságában legalább 50%-os csökkenést mutató betegek aránya volt.
In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
A kannabidiol és a klobazám közötti kétirányú farmakokinetikai interakciók miatt a betegeknél fennáll az additív antikonvulzív hatás lehetősége, ami azok adott aktív metabolitjainak, az 7-OH-CBD (körülbelül 1,5-szeres) és az N-CLB (körülbelül 3-szoros) keringő szintjeinek emelkedéséhez vezet (lásd 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert esetleg módosítani kell az adagját: - egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin, a lorazepám, a midazolám, a fenitoin, a stiripentol és a valproát, amelyek a rohamok kezelésére szolgálnak;
- Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
- Két darab 1 ml-es fecskendő 0,05 ml-es beosztással (minden 0,05 ml-es beosztás 5 mg kannabidiolnek felel meg) - Két darab 5 ml-es fecskendő 0,1 ml-es beosztással (minden 0,1 ml-es beosztás 10 mg kannabidiolnek felel meg)
Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Nyissa ki a gyógyszeradagja kiméréséhez megfelelő szájfecskendőt tartalmazó tasakot.
Studies in healthy subjects showed there were no major differences in the plasma exposure to cannabidiol in CYP2C19 intermediate and ultra-rapid metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Az egészséges alanyokon végzett vizsgálatok bebizonyították, hogy a gyors metabolizálókkal összehasonlítva nincs lényeges különbség a kannabidiol-plazmaexpozícióban a CYP2C19 intermedier és az ultragyors metabolizáló között.
Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel Az Epidyolex-et mindig kezelőorvosa utasításainak megfelelően és következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (úgymint a ketogén diétát) is.
In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Kontrollos LGS és DS vizsgálatokban az GPT a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintre emelkedése a kannabidiollal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt betegek 1%-ával szemben.
Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
5. Lassan húzza vissza a fecskendő adagoló dugattyúját, hogy felszívja a fecskendőbe a szükséges mennyiséget (milliliter).
Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out.
A P-gp által mediált kannabidiol-efflux a vékonybélben nem zárható ki.
Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
A kannabidiol dózismódosítás nélkül adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Gyakori pneumoniaa, bronchitis, nasopharyngitis,
Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
No formal drug-drug interaction studies have been conducted with cannabidiol in combination with UGT inhibitors, therefore caution should be taken when co-administering drugs that are known inhibitors of these UGTs.
Nem végeztek hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat a kannabidiol és az UGT-inhibitorok egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan, ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amennyiben a kannabidiolt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek ezen UGT-k ismert inhibitorai.
Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Az alcsoporti elemzések eredménye a klobazámmal kezelt betegek esetében, a klobazámmal nem kezelt betegekkel összevetve azt jelezte, hogy a klobazámot nem szedő betegeknél fennáll egy maradvány statisztikai bizonytalanság a kannabidiol hatásosságát illetően a kezelés során.
Juvenile toxicity
Juvenilis toxicitás
Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutat a transzaminázszint, szintén véglegesen fel kell függeszteni a kezelést.
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
A folyamatos testtömegcsökkenést vagy a testtömeg-gyarapodás elmaradását rendszeres időközönként ellenőrizni kell a kannabidiol-kezelés esetleges felfüggesztésének mérlegelésére.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén eltekint az egy vagy több alcsoport vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, ami a DS-hez és az LGS-hez társuló rohamok kannabidiollal történő kezelését illeti.
Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
A lamotrigin az UGT-enzimek, így többek között az UGT2B7 szubsztrátja, amelyet a kannabidiol in vitro gátol.
- you stop taking Epidyolex suddenly.
- Ha hirtelen abbahagyja az Epidyolex szedését.
Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
1. táblázat: Dózismódosítás közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
The mechanism of this interaction is unknown.
Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa ismeretlen.
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Amennyiben Önnek májfunkciózavara van, a kezelést le kell állítani.
No human data on the effect of cannabidiol on fertility are available.
A kannabidiol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek elérhető humán adatok.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő mértéke szerint szerepelnek.
The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
A leggyakrabban egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok (a betegek > 25%-ánál) mindkét vizsgálatban a valproát, a klobazám, a lamotrigin, a levetiracetám és a rufinamid voltak.
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Magas dózisnál embrionális/magzati mortalitást figyeltek meg, az alacsony és közepes dózisnak viszont nem volt a kezeléshez társítható, beágyazódás utáni veszteséget okozó hatása.
Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Fenitoin A fenitoin expozíció nagyobb mértékű lehet, ha azt a kannabidiollal egyidejűleg alkalmazzák, mivel a fenitoin a CYP2C9 által nagymértékben metabolizálódik, amit a kannabidiol in vitro gátol.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
A kannabidiol nem lép kölcsönhatásba a legfőbb vese- és májtranszporterekkel oly módon, hogy az lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozna.
The interactions are summarised in the table below.
A kölcsönhatásokat az alábbi táblázat összegzi.
resulted in increased body weight, delayed male sexual maturation, neurobehavioural effects, increased bone mineral density, and liver hepatocyte vacuolation.
posztnatális napokon) testtömeg-növekedést, hímeknél a szexuális érés elmaradását, neurológiai magatartászavarokat, a csont ásványanyag-sűrűségének emelkedését és a májban hepatocita vakuolizációt okozott.
Cannabidiol and the metabolite 7-OH-CBD do not interact with the major renal or hepatic uptake transporters and therefore are unlikely to result in relevant drug-drug interactions: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1and OATP1B3.
A kannabidiol és a 7-OH-CBD metabolit nem lép kölcsönhatásba a fő vese és máj uptake transzporterekkel, és ezért valószínűleg nem eredményez lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 és OATP1B3. A kannabidiol nem szubsztrátja és nem inhibitora az OATP1A2 és az OATP2B1 agyi uptake transzportereknek.
Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
kannabidiol és a klobazám egyidejű alkalmazása a placebóval összehasonlítva megnöveli a szedáció és az álmosság előfordulását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
In cannabidiol-treated patients, the incidence of ALT elevations greater than 3 times the ULN was 23% in patients taking both concomitant valproate and clobazam, 17% in patients taking concomitant valproate (without clobazam), 3% in patients taking concomitant clobazam (without valproate), and 2% in patients taking neither drug.
A kannabidiollal kezelt betegeknél a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó GPT-szintemelkedés előfordulása az egyidejűleg valproátot és klobazámot kapó betegeknél 23% volt, az egyidejűleg valproátot kapó betegeknél (klobazám nélkül) 17% volt, az egyidejűleg klobazámot kapó betegeknél (valproát nélkül) 3% volt, és azoknál a betegeknél, akiknél egyik gyógyszert sem alkalmazták, 2% volt.
You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Az Epidyolex szedése alatt ne szoptasson, mivel az Epidyolex valószínűleg átjut az anyatejbe.
Each ml of solution contains:
Az oldat milliliterenként a következőket tartalmazza:
Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Az Epidyolex 79 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
France Tél: +33-(0)170755854
Tél: +33-(0)170755854
Starting Dose
Kezdő dózis
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
Idős betegek esetében a dózist általában óvatosan kell kiválasztani, többnyire a dózistartomány alsó részében kezdve, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- és szívműködés nagyobb gyakoriságát, a társbetegségeket és az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is (lásd a 4.4 pontnál a májsejtkárosodást és az 5.2 pontot).
Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
A kannabidiol fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
LGS-ben szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai farmakodinámiás (PK/DK) modellezés expozíciós hatás összefüggést jelzett az eleséses rohamok gyakoriságának ≥ 50%-os csökkenése elérési valószínűségét illetően a vizsgált kannabidiol dózistartományban (0 [placebo], napi 10 és
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia e-mail: info@gwpharm.com
Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény hatóanyagával, a szezámolajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Ha Ön vagy betege idő előtt abbahagyja az Epidyolex szedését Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba az Epidyolex szedését anélkül, hogy azt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával.
The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
Az üveg két darab 5 ml-es és két darab 1 ml-es kalibrált adagoló szájfecskendővel (HDPE adagoló dugattyú és polipropilén fecskendő henger), valamint két darab üvegcsatlakozó feltét (LDPE) van egy dobozba csomagolva.
Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
Teljesen csavarja vissza a gyermekbiztos kupakot az üvegre, a kupakot az óramutató járásával megegyező irányban elforgatva - nem szükséges eltávolítania az üvegcsatlakozó feltétet, mert a kupak azzal együtt is ráilleszthető.
Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön májbeteg, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
A kannabidiolnak 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
This medicinal product contains 10% by volume ethanol (alcohol), i.e. up to 700 mg per dose (for an adult weighing 70 kg), equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
A készítmény 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 700 mg [egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében] adagonként, ami 14 milliliter sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Valproát A kannabidiol és a valproát egyidejű alkalmazása megnöveli a transzamináz-enzimszintek emelkedésének előfordulását (lásd 4.4 pont).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel, beleértve az alkohollal történő együttes alkalmazása növelheti az álmosító és szedatív hatást.
Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Az ULN 3-szorosát meghaladó kiindulási transzaminázszintekkel, illetve az ULN 2-szeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeket, a kannabidiol-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Concomitant Valproate and Clobazam
Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal