natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Zsírszövet gyarapodása, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, rossz közérzet, perifériás duzzanat
• Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
• Ne oldjon fel újabb adag Myalepta port egy ampullában vagy injekciós üvegben lévő maradék, fel nem használt injekcióhoz való vízzel!
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50%-os vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés első 2 hetében.
An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
A neutralizáló antitestek kialakulása és a súlyos fertőzések közötti kapcsolat nem zárható ki, ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie.
This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Ezt a fel nem használt injekcióhoz való vizet ki kell dobnia az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni.
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
• „benzodiazepineknek” nevezett, alváspanaszokra és szorongásra szedett gyógyszerek.
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Kizárólag a külön biztosított, feloldásra szolgáló oldószert, fecskendőket és tűket használja!
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
A vese- és májfunkciók javulása bizonyítást nyert a generalizált lipodystrophiában szenvedő, metreleptinnel kezelt betegeknél.
21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
21) Ha a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza a Myalepta oldatból, húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül.
Reading the syringe
A fecskendő leolvasása
• Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
• Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy hogyan dobja ki az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, ha az megtelik.
• Guide for healthcare professionals
• Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót
Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Két befejezett klinikai vizsgálatban (NIH 991265/20010769 és FHA101) 52 gyermekkorú beteg (4 parciális lipodystrophiás alcsoportba tartozó beteg és 48 generalizált lipodystrophiával élő) vett részt és kapott metreleptint.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Egy egyedi esetben gyermekkorú, gyógyszert kapó betegnél anaplasticus nagysejtes lymphomát jelentettek, a betegnek nem volt a kezelés előtt hematológiai rendellenessége.
− A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
− A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
o Beszámoltak a Myalepta használatával kapcsolatos túlérzékenységről, beleértve az anafilaxist, urticariát és generalizált bőrkiütést.
Dose adjustments (injection volume)
Dózismódosítás (injekció térfogata)
Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
A NIH 991265/20010769 vizsgálatot 14 éven keresztül végezték, és az elsődleges hatásossági elemzést mind a generalizált lipodystrophiában szenvedő, mint a parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél elvégezték 12 hónap kezelést követően.
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
• vérhígító gyógyszerek (például warfarin vagy fenprokumon); • epilepszia és rohamok elleni gyógyszerek (például fenitoin);
1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
1,25 mg (0,25 ml) és 2,5 mg (0,5 ml) között
In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
A súlyos fertőzésektől szenvedő betegeknél a metreleptin-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie.
Amount of mixed Myalepta solution
Az összekevert Myalepta oldat mennyisége
• The needle should be facing down.
• A tűnek lefelé kell néznie.
• The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
• A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U” mértékegységben mutatja „ml” helyett.
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
- Pancreatitisre utaló jelek és/vagy tünetek esetén azonnal klinikai állapotfelmérést kell végezni.
Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
Mielőtt otthonában megkezdené a gyógyszer öninjekciózását, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megtanítja Önnek, hogyan kell elkészíteni és beadni a
Starting daily dose (injection volume)
Kiindulási napi dózis (injekció térfogata)
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
A megfelelő összekeverés után a Myalepta feloldott oldata tiszta, színtelen, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
• Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
Weight decreased
Csökkent testtömeg
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Using the glass vial or plastic ampoule
Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 6 hónapon belül kell benyújtani.
Plastic ampoule of water for injection
Műanyag ampullás, injekcióhoz való víz
Actual amount of solution*
Az oldat tényleges térfogata*
In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Annak érdekében, hogy a veleszületett vagy szerzett parciális lipodystrophiás betegek alapkezelésének maximalizálását követően a Myalepta nem megfelelően szabályozott metabolizmusra kifejtett hatásával kapcsolatos kutatás folytatható legyen, a kérelmezőnek az aláírt vizsgálati terv szerint el kell végeznie egy hatékonysági és biztonságossági vizsgálatot.
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
• you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6.
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
A kiindulástól számított átlagos csökkenést figyelték meg a 12. hónapra/LOCF érték alapján a trigliceridszint esetében a generalizált lipodystrophia csoportban, nagyobb mértékű átlagos változást észleltek az idősebb korcsoportban (-42,9%) a fiatalabb korcsoportokhoz képest (10,5% és -14,1%).
• If you weigh 40 kg or less:
• Ha Ön legfeljebb 40 kg tömegű:
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Ennek megelőzését segítheti az adag fokozatos csökkentése és alacsony zsírtartalmú étrend tartása.
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Javasolt a beadási helyek váltogatása azon betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak.
Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
A 31, parciális lipodystrophiában szenvedő alcsoportba tartozó értékelt beteg közül 27 (87%) volt örökletes parciális lipodystrophiás és 4 (13%) volt szerzett parciális lipodystrophiás.
• If you are female and weigh more than 40 kg:
• Ha Ön nő és több mint 40 kg tömegű:
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie, és meg kell fontolnia a betegek neutralizáló antitestek jelenlétére való tesztelését is.
What Myalepta looks like and contents of the pack
Milyen a Myalepta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• If you are male and weigh more than 40 kg:
• Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja.
Males and females ≤ 40 kg
Férfiak és nők, ≤ 40 kg
Step C: Dissolving Myalepta
C. lépés: A Myalepta feloldása
• low blood sugar (glucose)
• alacsony vércukorszint (glükózszint);
Remove the needle cover.
Távolítsa el a tűvédőt.
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, akkor a 2,5 ml-es fecskendőt fogja használni.
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
(Barraquer−Simons-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél, akiknél a standard kezelésekkel nem valósítható meg a megfelelő metabolikus kontroll.
To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.
• increased blood sugar (glucose)
• emelkedett vércukorszint (glükózszint);
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
A megfelelő összekeverés után a Myalepta oldata tiszta, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Step F: Injecting Myalepta
F. lépés: A Myalepta beadása
• feeling sleepy or confused
• álmosság vagy zavarodottság.
Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Klinikai vizsgálatokban 6 (4 generalizált lipodystrophiával és 2 parciális lipodystrophiával élő) beteg tapasztalt a kezelés miatt kialakuló pancreatitist.
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
T-sejtes lymphomát három esetben jelentettek a metreleptin használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Felszívódás A szérum leptin (endogén leptin és metreleptin) csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4,0 órával egyszeri, 0,1-0,3 mg/kg-os adag subcutan beadása után jelentkezett egészséges felnőtt alanyoknál.
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Helyezze az alábbiakat egy tiszta, világos munkaterületre:
• Healthcare professionals training material
• Az egészségügyi szakembereknek szánt képzési anyagot
20) Check for air pockets and air bubbles.
20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.
All three patients had acquired generalised LD.
Mindhárom betegnek szerzett generalizált lipodystrophiája volt.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50% vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés korai szakaszában.
Using the 2.5 mL syringe
A 2,5 ml-es fecskendő használata
4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
4) Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
Using the 1 mL syringe
Az 1 ml-es fecskendő használata
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
A különböző fecskendők használatára és leolvasására vonatkozóan lásd az „Alkalmazási utasítások” részt (7. pont).
Using the 0.3 mL syringe
A 0,3 ml-es fecskendő használata
4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
4) Vegye ki a 3 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
A pancreatitisnek megfelelő jelek és/vagy tünetek esetén azonnal megfelelő klinikai állapotfelmérést kell végezni (lásd 4.4 pont).
Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
A metreleptinnel kezelt lipodystrophiás betegek 3,4%-ánál jelentettek az injekció beadási helyén jelentkező reakciókat.
• you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
• valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz”).
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
A pancreatitis kockázata miatti (pl. pancreatitis a kórtörténetben, súlyos hypertriglyceridaemia) a Myalepta-kezelés leállításkor javasolt a dózis fokozatos csökkentése egy kéthetes időtartam alatt, amely alatt a betegnek alacsony zsírtartalmú értrendet javasolt követni.
• Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• A tű nélkül vezesse az 1 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
• Ha kevesebb mint 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 1,1 ml nem kerül a fecskendőbe.
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Ametreleptin elleni gátló aktivitással rendelkező lipodystrophiás betegek az egyidejű fertőzéskor reagáltak a szokásos kezelésre (lásd 4.4 pont).
The water for injection will come in either:
Az injekcióhoz való víz az alábbi tartóedényekben lehet:
Push the plunger all the way down.
Nyomja be teljesen a dugattyút.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
• Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Ezeket kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől kapta meg.
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
• Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Tömeg (kg) × 0,06 mg/kg = Egyéni napi kiindulási dózis mg-ban Tömeg (kg) × 0,012 ml/kg = Egyéni napi kiindulási beadási térfogat ml-ben
Symptoms of high blood sugar levels include:
A magas vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:
• increased fat in the blood (‘triglycerides')
• a vér zsírszintjének („trigliceridszint”) növekedése;
Change from Baseline at Month 12
Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
• diabetes
• cukorbetegség;
High blood sugar and fat levels
Magas vércukorszint és vérzsírszint
• Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
• Minden 0,5 U egység rövidebb vonallal van jelölve két 1 U egység vonala között.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
• A 3 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
• Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• A tű nélkül vezesse a 3 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Pack sizes of 1 or 30 vials.
1 vagy 30 injekciós üveges kiszerelés.
• Place the vial on a flat, hard surface.
• Helyezze az injekciós üveget lapos, kemény felületre.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
• Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő.
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
• Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia, amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek.
Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Az utasítások be nem tartása vagy a Myalepta esetleges (hirtelen) abbahagyása a hypertriglyceridaemia és a kapcsolódó pancreatitis súlyosbodását okozhatja, különösen az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a pancreatitis kockázati tényezői (pl. pancreatitis a kórtörténetben,
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Felső hasi fájdalom, hasmenés, pancreatitis, hányás
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
A még az ampullában lévő fecskendővel együtt fordítsa fel az ampullát és fecskendőt.
Attach the needle to the syringe.
Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
A klinikai vizsgálatokban (NIH 991265/20010769 és FHA101 vizsgálat) az elérhető adatokkal rendelkező generalizált lipodystrophiás és parciális lipodystrophiás betegeknél az ADA-k aránya 88%
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Öt, generalizált lipodystrophiában szenvedő betegnél jelentkezett súlyos és/vagy intenzív fertőzés, ami időbeni összefüggést mutatott a > 80%-os metreleptin elleni gátló aktivitással.
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Az elkészített oldatot a has, comb vagy felkar szövetébe kell beadni.
If you use more Myalepta than you should
Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott
o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U” (egység) mértékegységben mutatja „ml” helyett.
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a hasnyálmirigy-gyulladás jeleit tapasztalja, többek között az alábbiakat:
With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
A még az ampullában lévő fecskendő dugattyúját óvatosan húzza vissza.
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Myalepta port úgy kell feloldani, hogy összekeveri az injekcióhoz való vízzel, és ezzel elkészíti a beadandó oldatot.
2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedni.
• If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
• Ha kevesebb mint 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 2,2 ml nem kerül a fecskendőbe.
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
A liofilizált por korongjának érintetlennek és fehér színűnek kell lennie.
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Kimerültség, véraláfutás az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, reakciók az injekció beadási helyén
Remaining solution should be discarded after use.
Az oldat maradékát el kell dobni a használat után!