natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta formulával kapcsolatban, ami néha végezetes volt, főként májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
A Deferasirox Mylan-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők.
Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Süketség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Renal tubular disorder
Renalis tubularis betegség
The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Gyermek- és serdülőkorú (2-17 éves), vértranszfúziók okozta vastúlterheléses betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal
◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik: ▪ Felnőttek: >33%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) ▪ Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the ageappropriate normal range.
A deferazirox alkalmazását csak olyan betegek esetében vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatinin-szintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tiszta, áttetsző PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
A szérumferritin 222,0 mikrogramm/literrel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 115 mikrogramm/literrel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Óvatosságból a Deferasirox Mylan deferazirox alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deferasirox Mylan Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség.
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
1, akut pancreatitis
Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
A betegek körülbelül 2%-ában számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
A Deferasirox Mylan alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) betegeknél (lásd 5.2 pont).
However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Ugyanakkor azon betegekben, akiknek a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (2035 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
Renalis tubulopathiát elsősorban a Deferasirox Mylan-nel kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak.
Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliáris kiválasztás követ.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formula), és a CYP2C8 szubsztrátjának a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC 2,3-szorosára (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax-érték 1,6-szorosára (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
• Take Deferasirox Mylan film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
• A Deferasirox Mylan filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.8 pont).
• Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi
• a vesefunkció egyéb markerében bekövetkező tartós eltérés (pl. proteinuria, Fanconi szindróma).
• Anxiety
• Fáradtság
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Beszámoltak a hallószervet (halláscsökkenés) és a látószervet (lencsehomály) érintő zavarokról (lásd 4.8 pont).
Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában valamint a dózis módosítása után (beleértve a gyógyszerformaváltást is) hetente Később havonta
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
7 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél nem szükséges a vasszint csökkentése, és akik havonta kevesebb mint 7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta <2 egységnek felel meg).
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómák:
LIC is the preferred method of iron overload determination.
A máj vaskoncentrációja a preferált módszer a vastúlterhelés meghatározására.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Folyadékvesztéssel járó események (például hasmenés vagy hányás) esetén ügyelni kell a betegek megfelelő hidrálására, különösen akut megbetegedésben szenvedő gyermekek esetében.
If you forget to take Deferasirox Mylan
Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Mylan-t
Before initiating treatment
A kezelés megkezdése előtt Gyermekek esetében évente
As a consequence, treatment with Deferasirox Mylan is not recommended in these patients.
Ezért a Deferasirox Mylan nem ajánlott ezen betegek esetében.
Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Az anaphylaxiás shock kockázata miatt a deferaziroxot nem szabad újra elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciót tapasztaltak (lásd 4.3 pont).
Monthly thereafter
Havonként
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
Ezeknél a betegeknél a fokozott kelátképzés elkerülése érdekében a hepaticus vaskoncentrációk és a szérumferritin-szint szorosabb monitorozása feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Szorongás, alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤2000 mikrogramm/liter, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
For patients well managed on deferoxamine
A deferoxaminnal jól kezelt betegeknél
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban is elérhető.
• Patient information pack
• A betegeknek szóló tájékoztató csomag
• If you experience frequent heartburn,
• Ha gyakran ég a gyomra,
In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Ezenkívül, azokban a betegekben, akik sarlósejtes vagy különféle ritka vérszegénységben szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció ≥7 mg Fe/g (szárazsúly) volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérumferritinszint-jének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegekben.
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.4 pont).
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
• Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek,
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
21 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél a cél az emelkedett vasszint csökkentése, és akik havonta több mint 14 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta >4 egységnek felel meg).
Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deferasirox Mylan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Blood disorders
Vérképzőszervi betegségek
Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű cytopenia alakul ki, mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások.
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid over-chelation (see section 4.2).
A szérumferritin-szintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése és a túlzott kelátképzés elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Magnézium-sztearát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Poloxamer (P188)
≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
≥5 mg Fe/g dw vagy >800 µg/l
White HDPE bottle with white opaque polypropylene (PP) screw cap with aluminum seal containing 90 or 300 film-coated tablets.
90 vagy 300 filmtablettát tartalmazó fehér HDPE üveg fehér, átlátszatlan polipropilén (PP) csavaros kupakkal és alumínium lezáró fóliával.
Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
Az enterohepatikus körforgás mértékének megállapítására irányuló mechanisztikus vizsgálatban a kolesztiramin szignifikánsan csökkentette a deferazirox-expozíciót (lásd 5.2 pont).
• Description of available deferasirox formulations on the market (e.g. dispersible tablets, filmcoated tablets and granules) ◦ Different posology regimen ◦ Different conditions of administration ◦ Dose conversion table when switching from one formulation to another
• A forgalmazott, rendelkezésre álló deferazirox formulák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) Az eltérő adagolási rendeket.
• If you get blurred or cloudy eyesight,
• Ha a látása homályossá válik,
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
<7 mg Fe/g dw vagy ≤2000 µg/l
Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
A Deferasirox Mylan szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek
The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
A deferazirox farmakokinetikáját károsodott veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formula) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI:
Every 2 weeks during first month of therapy.
A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában kéthetente Később havonta
Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Hasmenésről gyakrabban számoltak be a 2 és 5 éves közötti gyermekeknél és időseknél.
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGCÍMKE
• Abnormal level of acid in blood
• Kóros savszint a vérben.
Monitoring your Deferasirox Mylan treatment
A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése
Common:
Bevonóanyag:
constipation, indigestion
székrekedés, emésztési zavarok
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
A deferaziroxot kapó betegeknél, köztük gyermekeknél és serdülőknél is beszámoltak a tápcsatorna felső szakaszán kialakuló fekélyről és vérzésről.
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets in patients with nontransfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
A Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt kezdő napi adagja a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknél 7 mg/ttkg.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
A vaskelátképző kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
<3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
<3 mg Fe/g dw vagy <300 µg/l
There is no specific antidote for deferasirox.
A deferaziroxnak nincs specifikus antidotuma.
This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with Deferasirox Mylan, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as Deferasirox Mylan,
- alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad a Deferasirox Mylan-nel azonos napszakban szedni.
• Disturbance in kidney function tests.
• A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Növelés 3,5-7 mg/ttkg/nap
How long to take Deferasirox Mylan
Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Mylan-t
As a consequence, Deferasirox Mylan therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Következésképp a gyermekek és serdülők esetében a Deferasirox Mylan-kezelést a mellékhatások észlelése és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
• Minden Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
- ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
14 mg/kg/day
14 mg/ttkg/nap
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
A Deferasirox Mylan alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnsonszindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
Beszámoltak emésztőrendszeri perforációval szövődött fekélyek előfordulásáról.
Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, elsősorban gyermekeknél beszámoltak súlyos renalis tubulopátia (Fanconi-szindróma), illetve veseelégtelenség előfordulásáról, amelyek a hiperammonémiás enkefalopátia révén a tudatállapot változását idézték elő.
Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
Csökkenés 3,5-7 mg/ttkg/nap
Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
A Deferasirox Mylan-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegek esetében.
Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
1. táblázat Javasolt adagok a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén
• Patient guide
• Betegeknek szóló útmutatót
>14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
>4 egység/hónap egy felnőtt esetén)
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Renalis tubulopathiáról elsősorban a béta-thalassaemiás, deferaziroxszal kezelt gyermekek és serdülők esetén számoltak be.
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
90 filmtabletta 300 filmtabletta
• If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
• Ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
A kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként (12 havonta) hallás- és szemészeti vizsgálat (beleértve a szemfenékvizsgálatot) elvégzése javasolt.
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
A deferazirox filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláé (lásd 5.2 pont).
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Ennek várhatóan nincs klinikai következménye, mivel az adagolást a terápiás válasz függvényében személyre szabottan kell meghatározni.
The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Nem végeztek szabályos vizsgálatokat a deferazirox és az alumínium tartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
21 mg/kg/day
21 mg/ttkg/nap
Blood and lymphatic system disorders Not known:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: