natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From the meta-analysis of the intranasal calcitonin studies, the data point towards an increase in the risk of cancer in patients treated with intranasal calcitonin compared to placebo.
Az intranazális kalcitoninkészítményeket alkalmazó vizsgálatok metaanalízise szerint az adatok arra utalnak, hogy az intranazális kalcitoninnal kezelt betegek körében nagyobb a daganatos betegségek kockázata, mint placebo adása esetén.
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
The CHMP conclusions in response to these points raised by the MAH are given below.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
Considering the nature of the indication in the setting of advanced cancer, the benefit/risk balance in this indication is considered still to be positive.
Tekintetbe véve, hogy a javallat előrehaladott daganatos betegségre vonatkozik, a javallat előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
The CHMP is of the view that it is not possible to reach a conclusion about the association between calcitonin and cancer progression from the results of the published non-clinical in vitro studies.
A CHMP álláspontja az, hogy a közzétett, nem klinikai in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem lehet következtetést levonni a kalcitonin és a daganatos betegségek progressziója közötti összefüggés tekintetében.
The most commonly reported malignancy in this study was prostate cancer.
Ebben a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett daganat a prosztatarák volt.
With regards to the use of injectable calcitonin in acute bone loss prevention, the evidence of efficacy is based on published literature.
Az akut csontvesztés megelőzésére alkalmazott injektálható kalcitoninra vonatkozóan a hatásosság bizonyítéka a publikált szakirodalmon alapul.
The MAH considers that the exclusion of four studies from the meta-analysis in which no cancer cases were observed, lacks basis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megalapozatlannak tartja, hogy a metaanalízisből kizártak négy olyan vizsgálatot, amelyben egy esetben sem fordult elő daganatos betegség.
The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Its hypocalcaemic properties are mediated primarily through the inhibition of osteoclast-mediated bone resorption.
Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.
For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis and taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve azt is, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
On the basis of this new safety information the UK requested the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under Article 31 of Directive 2001/83/EC whether the marketing authorisations for medicinal products containing calcitonin should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)
• Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében (injektálható készítmény) Ebben a javallatban kizárólag korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hatásosságra nézve.
Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
• Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (jogosultjainak) új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani(uk), amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
• A bizottság ezért valamennyi engedélyezett javallatban megfontolta a kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilját a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és arra a következtetésre jutott, hogy: o a Paget-kór kezelésében az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, feltéve hogy az alkalmazást 3 hónapra korlátozzák, és kizárólag olyan betegek számára, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akiknél az ilyen kezelések nem alkalmazhatók, ilyenek például a súlyos vesekárosodásban szenvedők.
Calcitonin is a hypocalcaemic compound secreted from the thyroid.
A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel:
Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
A Xromi-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
A gyógyszer nem alkalmazható terhesség esetén, a szoptatást pedig abba kell hagyni a gyógyszer szedése során.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xromi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez” abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
A kezdő napi adag rendszerint testtömegkilogrammonként 15 mg , majd szükség esetén 8 hetente növelhető, legfeljebb 35 mg/ttkg-ra.
Other information about Xromi
A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Mivel a hidroxi-karbamid jól ismert hatóanyag, amelyet évek óta alkalmaznak az Unióban, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a hidroxi-karbamid jóváhagyott javallatokban tapasztalt előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
A Xromi „hibrid gyógyszer”.
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Why is Xromi authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
Xromi (hydroxycarbamide)
Xromi (hidroxi-karbamid)
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
A Xromi-t az úgynevezett vazo-okkluzív szövődmények megelőzésére - amikor a vérerek elzáródnak a rendellenes vörösvérsejtek miatt, ami akadályozza az egyes testrészek véráramlását - alkalmazzák.
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
What benefits of Xromi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Xromi alkalmazásának a vizsgálatok során?
As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
100 mg/ml hidroxi-karbamidot tartalmaz, az adagolás pedig a beteg testtömegétől függ.
How is Xromi used?
Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
What are the risks associated with Xromi?
Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
How does Xromi work?
Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
A sarlósejtes betegség genetikai betegség, amelyben a vörösvérsejtek merevvé és ragadóssá válnak, és alakjuk korongról sarló formára változik.
For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
A Xromi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Xromi and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Xromi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Telefonszám: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Ez nem szükséges, ha a rúd már kiinduló helyzetben van, például a legelső alkalmazáskor.
Other medicines and Terrosa
Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Ez azért fontos, mert a némely gyógyszer (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) kölcsönhatásba léphet a teriparatiddal.
The warranty does not cover damages caused by:
A jótállás nem vonatkozik a következő okok miatti károsodásokra:
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Ha nem jelennek meg cseppek, a G lépést meg kell ismételni, amíg pár csepp láthatóvá nem válik.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Not to be sold separately.
Külön nem értékesíthető.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Legal manufacturer:
Hivatalos gyártó:
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Ne ismételje meg minden, naponta beadott injekció előtt, különben a Terrosa nem lesz elég 28 napra!
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Többszörös csigolyatörés (≥2) a
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
- Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Egy kis légbuborék nem befolyásolja az adagot és nem ártalmas.
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Tartsa a tűt a bőrredőbe beszúrva még további 6 másodpercig!
If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Ha elfelejtette alkalmazni az injekciót vagy nem volt lehetősége beadni azt a szokott időben, akkor még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját.
Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Színtelen, átlátszó oldatos injekció, a pH 3,8 - 4,5.
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
A helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályok felülírhatják a tű kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat.
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
A teriparatid kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap lehet (lásd 4.4 pont).
d p≤0.025 compared with placebo.
d p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
Additional information
További információ
Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Figyelmeztetés: Gondoskodjon a megfelelő gyógyszerhasználatról!
Women of childbearing potential / Contraception in females
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
QR code to be included www.terrosapatient.com
QR-kód feltüntetése www.terrosapatient.com
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Ha nem követi az itt megadott utasításokat, akkor fennáll a gyógyszer nem megfelelő beadásának, a pontatlan adagolásának, a betegségek átvitelének vagy a fertőzések kockázata.
• if you have certain bone diseases.
• ha bizonyos csontbetegségekben szenved.
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Megjegyzés: Nem kell kicserélni a tűt, ha közvetlenül az injekciós toll előkészítése után alkalmazzák.
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Ezért amennyiben szérum-kalcium meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó teriparatid injekció beadását követően legalább 16 óra múlva kell történjen.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
A betegség különösen a változókoron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat.
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Ha bármilyen kérdése van a Terrosa Pen injekciós toll alkalmazásával kapcsolatban, bármikor felveheti a kapcsolatot ügyfélszolgálatunkkal.