natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
- égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában azok a kezelés nyomán fellépő leggyakoribb nemkívánt események , amelyek az ázsiai betegeknél gyakrabban jelentkeztek, mint a fehér bőrű betegeknél, a kiütés (29,4% a 13,5%-kal szemben), a palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (9,9% az 1,0%-kal szemben), valamint a dermatitis acneiformis (6,0% az 1,0%-kal szemben) voltak.
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban gyakrabban jelentettek hepaticus mellékhatást a Nerlynx-szel kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban (12,4%, szemben a 6,6%-kal), elsősorban a magasabb alanin-aminotranszferáz (ALT) (8,5%, szemben a 3,2%-kal), a magasabb aszpartát-aminotranszferáz (AST) (7,4%, szemben a 3,3%-kal), valamint az alkalkus-foszfatáz vérben mért magasabb szintje (2,1%, szemben az 1,1%-kal) miatt.
How to take Nerlynx
Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?
There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
A 65 éves vagy annál idősebb korcsoportban gyakrabban fordult elő a kezelés mellékhatások miatti abbahagyása, mint a 65 évesnél fiatalabb korcsoportban, a Nerlynx-szel kezelt csoportban a vonatkozó százalékarány 44,8% volt a 25,2%-hoz képest.
Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Ha nem kerülhető el az inhibitor alkalmazása, a Nerlynx dózist 40 mg-ra (egy 40 mg-os tabletta) kell csökkenteni, amelyet naponta egy erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorral kell bevenni.
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savlekötők A neratinib oldhatósága pH-függő.
• Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
• A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
CYP3A4/P-gp inducers
CYP3A4-/Pgp-induktorok
240 mg daily
Napi 240 mg
Both rash and nail disorders led to treatment discontinuation in 0.6% of Nerlynx-treated patients.
A kiütés és a köröm-rendellenességek is a Nerlynx-szel kezelt betegek 0,6%-ánál vezettek a kezelés megszakításához.
It appeared that the inhibitory effect of neratinib was primarily on P-gp activity in the gastrointestinal tract as a result of pre-systemic inhibition.
Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Figure 2:
2. ábra:
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
• 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
Severity of diarrhoea*
A hasmenés súlyossága*
Effect of race
A rassz hatása
Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
- A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
• Physician educational material
• Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
• Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
• Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported.
Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
If you stop taking Nerlynx
Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
If you are pregnant, the doctor will assess the potential benefit to you and risk to the foetus before giving this medicine to you.
Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Grade 3 diarrhoea was reported in 37.5% of Nerlynx patients.
3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, amely 40 mg neratinibnek felel meg.
The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat.
The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%).
fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
120 mg daily
Napi 120 mg
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
• 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
A neratinib kiválasztása elsődlegesen a széklettel történik Izotóppal jelölt 200 mg neratinib belsőleges oldat egyszeri alkalmazását követően az alkalmazott dózis 97,1%-a a székletből, míg 1,1%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 7,8%-a tapasztalt köröm-rendellenességeket.
- antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
„H2-receptor antagonistáknak” nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Nerlynx is for oral use.
A Nerlynx szájon át alkalmazandó.
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
• 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén megfontolandó a hasmenésellenes profilaxis újraindítása (lásd 4.4 pont).
(see Section 4.4).
4.8 pont).
It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a neratinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
CYP3A4/P-gp inhibitors
CYP3A4-/Pgp-inhibitorok
Very common Fatigue
- erős fáradtságérzés
• Grade 4 ALT (>20 x ULN)
• 4. fokozatú ALT (>20 × ULN)
What Nerlynx is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nerlynx?
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Ha a beteg savlekötőt szed, legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Hepatotoxicity has been reported in patients treated with Nerlynx.
A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Dose modifications for diarrhoea
Dózismódosítások hasmenés miatt
There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák,
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Az ExteNET (3004) pivotális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban 2840, korai stádiumú, HER2-pozitív (helyben vizsgálattal megerősített) emlőrákban szenvedő, a trasztuzumab adjuváns kezelésben részesült nőt randomizáltak 1:1 arányban, hogy egy éven át naponta Nerlynx-et, illetve placebót kapjanak.
Left ventricular function
Bal kamra funkció
How to store Nerlynx
Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
Diarrhoea was also the most common adverse reaction leading to discontinuation, 14.4 % of patients treated with Nerlynx without loperamide prophylaxis discontinued treatment due to diarrhoea.
A loperamid-profilaxis nélkül Nerlynx-szel kezelt betegek 14,4%-a hagyta abba a kezelést a hasmenés miatt.
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
A neratinib 2,9 µM IC50-értékkel gátló hatást fejtett ki az OC1 uptake transzporterre.
- if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
- ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6.
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Very Common Decreased appetite Common
Csökkent étvágy
* Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
* A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Discontinue Nerlynx for patients who:
A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
• Once event resolves to ≤ Grade 1 or baseline,
• Ha az esemény visszaáll legalább az 1. fokozatra,
Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Együttes alkalmazás közepesen erős CYP3A4-/P-gp-inhibitorokkal:
Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Patients with symptomatic skin and subcutaneous tissue disorders should be carefully monitored (see Section 4.8).
Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek tünetei jelentkeznek (lásd
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
160 mg daily
Napi 160 mg
Nodal Status
Nyirokcsomó-állapot
Nail disorders
Köröm-rendellenességek
Each film coated tablet contains neratinib maleate equivalent to 40 mg neratinib.
Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz 40 mg neratinibnak megfelelő mennyiségben.
• fluconazole (antifungal)
• flukonazol (gomba elleni szer)
- lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
nem ajánlott a lanzoprazol, az omeprazol, illetve a hasonló, „protonpumpa-gátlóknak”
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
• For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
• a toxicitás következtében a kezelés 3 hétnél tovább késik; vagy • a beteg nem képes napi 120 mg-ot tolerálni.
Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects.
M7 és M11) szisztémás expozíciója 10% és 33% közötti értékkel alacsonyabb, mint a neratinib-expozíció.
In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
Egy egészséges önkéntesek körében végzett dóziseszkalációs vizsgálat során a Nerlynx legfeljebb
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban a kezelés hatására kialakuló nemkívánatos események gyakorisága a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában magasabb volt a Nerlynx-szel kezelt ázsiai betegeknél, mint a fehér bőrű betegeknél
Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
A Nerlynx-szel kezelt betegeknél 3. fokozatú emelkedett AST értékről 0,5%-nál szmoltak be, szemben a placebóval kezelt betegek 0,3%-ával, 4. fokozatú emelkedett AST-értékről pedig 0,2%-nál számoltak be, szemben a 0,0%-kal.
Tablet core
Tabletta magja
Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
A Nerlynx leállítása, amíg a kezelés leállításától számított 3 héten belül a toxicitás nem javul legalább 1 fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
A fogamzóképes korú nőknek mechanikus védekezési módszert is magában foglaló, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
A Nerlynx szedése során ne fogyasszon grépfrútot - beleértve a grépfrútevést, a grépfrútlé ivását,
Discontinue Nerlynx permanently.
A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
CARTON AND BOTTLE
ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY
The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
A tablettákat lehetőleg vízzel, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy feloldani.
Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt A Nerlynx dózisának hepatotoxicitás esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást az 4. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
- ha karbamazepint, fenobarbitált vagy fenitoint szed (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek), - ha diltiazemet vagy verapamilt szed (magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek), - ha lyukaslevelű orbáncfüvet szed (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére).
NN:
táblázat:
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
A kezelés alatt kialakuló, hospitalizációhoz vezető mellékhatások aránya a 65 évesnél fiatalabbak körében a Nerlynx-szel kezelt csoportban 6,3%, míg a placebóval kezelt csoportban 4,9% volt, a 65
Elderly In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the mean age was 52 years in the Nerlynx arm,
A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban az átlagos életkor a Nerlynx-szel kezelt csoportban 52 év volt, 1236 beteg volt 65 évesnél fiatalabb, 172 beteg 65 éves vagy annál idősebb,
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Doboz:
Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
3. táblázat: Dózismódosítások hasmenés miatt A hasmenés súlyossága*
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Gyermekek és serdülők A Nerlynx-nek gyermekeknél nincs releváns alkalmazása az emlőrákra.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Enyhe/közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
- amely humán epidermális növekedési faktor 2-pozitív (HER2-pozitív) és
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1).
fokozatúra, akkor a Nerlynx-kezelést csökkentett dózissal kell folytatni (lásd az 1. táblázatot).
Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
A Nerlynx-szel kezelt betegeknél 3. fokozatú emelkedett ALT értéket 1,1%-ban jelentettek, szemben a placebóval kezelt betegek 0,2%-ával, 4. fokozatú emelkedett ALT értékről pedig 0,2%-nál számoltak be, szemben a 0,0%-kal.
- you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Beszéljen kezelőorvosával, ha: - a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről; - szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.
Epistaxis
Povidon
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
• 1. fokozatú hasmenés [naponta legfeljebb 4-gyel nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest] • 2. fokozatú hasmenés [naponta 4-6-tal nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest], amely
What you need to know before you take Nerlynx 3.
2. Tudnivalók a Nerlynx szedése előtt