natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Actos 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked ‘15' on one face and
- Az Actos 15 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „15”, másik oldalán „ACTOS” jelzéssel.
EU/1/00/150/008 14 tablets EU/1/00/150/004 28 tablets EU/1/00/150/019 30 tablets EU/1/00/150/005 50 tablets EU/1/00/150/010 56 tablets EU/1/00/150/020 84 tablets EU/1/00/150/021 90 tablets EU/1/00/150/006 98 tablets EU/1/00/150/027 112 tablets EU/1/00/150/028 196 tablets
EU/1/00/150/008 14 tabletta EU/1/00/150/004 28 tabletta EU/1/00/150/019 30 tabletta EU/1/00/150/005 50 tabletta EU/1/00/150/010 56 tabletta EU/1/00/150/020 84 tabletta EU/1/00/150/021 90 tabletta EU/1/00/150/006 98 tabletta EU/1/00/150/027 112 tabletta EU/1/00/150/028 196 tabletta
Contains lactose monohydrate.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
EU/1/00/150/007 14 tablets EU/1/00/150/001 28 tablets EU/1/00/150/016 30 tablets EU/1/00/150/002 50 tablets EU/1/00/150/009 56 tablets EU/1/00/150/017 84 tablets EU/1/00/150/018 90 tablets EU/1/00/150/003 98 tablets EU/1/00/150/025 112 tablets EU/1/00/150/026 196 tablets
EU/1/00/150/007 14 tabletta EU/1/00/150/001 28 tabletta EU/1/00/150/016 30 tabletta EU/1/00/150/002 50 tabletta EU/1/00/150/009 56 tabletta EU/1/00/150/017 84 tabletta EU/1/00/150/018 90 tabletta EU/1/00/150/003 98 tabletta EU/1/00/150/025 112 tabletta EU/1/00/150/026 196 tabletta
Lactose monohydrate Magnesium stearate
6.1 Segédanyagok felsorolása karmellóz-kalcium hidroxipropilcellulóz laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Investigations weight increased6
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés6
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A biztonságossági profil összefoglalása
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „15”, másik oldalán „ACTOS” jelzéssel.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
A pioglitazonnal ill. komparatorral kezelt férfiaknál nem észlelték a törések arányának emelkedését (1,7% ill.
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje az Actost: - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
Actos 30 mg tablets pioglitazone
A GYÓGYSZER NEVE Actos 30 mg tabletta pioglitazon
Package Leaflet: Information for the patient Actos 15 mg tablets
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Actos 45 mg tablets pioglitazone
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actos 45 mg tabletta pioglitazon
Actos 15 mg tablets pioglitazone
A GYÓGYSZER NEVE Actos 15 mg tabletta pioglitazon
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
A pioglitazon-kezelés során csökkent a májenzimszintek átlagértéke.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
United Kingdom Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Egyesült Királyság Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Annex I List of nationally authorised medicinal products
I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
S.C.Sintofarm.S.A.
S.C.Sintofarm.
S.F.
S.A.
Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Goodwill Pharma Ltd Metapyrin filmtabletta
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор metamizol-nátrium-monohidrát 250 mg tasak por belsőleges oldathoz
Solution For Injection Intramuscular Use
Аналгин intramuscularis alkalmazás
Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma belsőleges oldat
Аналгин Хин
Аналгин Хин filmtabletta
Novaminsulfon 1 A Pharma
1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma filmtabletta
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Metamizol Sintocalmin metamizol 500 mg tabletta olvadótabletta
Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Паракофдал metamizol-nátrium 300 tabletta, paracetamol 200 mg tabletta, koffein 30 mg tabletta, kodein-foszfát 20 mg tabletta
Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
metamizol-nátrium 450 mg tabletta, koffein 50 mg tabletta
Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Quarelin drotaverin-hidroklorid 40 mg tabletta, metamizol-nátrium 400 mg tabletta, koffein 60 mg tabletta
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodein-foszfát-szeszkvihidrát 0,03 g, 0,02873 g kodein-foszfát-hemihidrát formában; metamizol-nátrium 0,9 g; Koffein és nátrium-benzoát 0,1 g / végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Седалгин-Нео metamizol-nátrium 150 tabletta, paracetamol 300 mg tabletta, fenobarbitál 15 mg tabletta, koffein 50 mg tabletta, kodein-foszfát-hemihidrát 10 mg tabletta
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Metamizol Normon metamizol-magnézium 2 g/5 ml
Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Scopolan Compositum metamizol-nátrium 250 mg tabletta, hioszcin-butilbromid 10 mg tabletta bevont tabletta
Granules For Oral Solution
Granulátum belsőleges oldathoz
Buscapina Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Buscapina Compositum metamizol-nátrium 250 mg tabletta, hioszcin-butilbromid 10 mg tabletta bevont tabletta
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Algifen Neo metamizol-nátrium-monohidrát 500 mg/ml, pitofenon-hidroklorid 5 mg/l
Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Бенлек tiamin-hidroklorid 38,75 mg tabletta, metamizol-nátrium 500 mg tabletta, koffein 50 mg tabletta
Film-Coated Tablet
Novalgin filmtabletta
Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Algocalmin metamizol-nátrium-monohidrát 0,525 g/ml
Metamizol Kern Pharma Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Kern Pharma metamizol-magnézium 575 mg kapszula kemény kapszula
Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii metamizol-nátrium 0,9 g végbélkúp, koffein 0,05 g végbélkúp, kodein-foszfát-hemihidrát 0,03 g végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Algifen metamizol-nátrium-monohidrát 527 mg tabletta, pitofenon-hidroklorid 5,25 mg tabletta, fenpiverinium-bromid 0,1 mg tabletta
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
kodein-foszfát-szeszkvihidrát 0,03 g végbélkúp, metamizol-nátrium 0,09 g végbélkúp, koffein és nátrium-benzoát 0,1 g végbélkúp, kodein-foszfát-hemihidrát 0,02873 g végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Solution For Injection Intravenous Use
Analgin intramuscularis alkalmazás | intravénás alkalmazás| parenterális alkalmazás
Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Litalgin pitofenon-hidroklorid 5 mg, metamizol-nátrium 500 mg
Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Невралгин cianokobalamin 0,5 mg tabletta, metamizol-nátrium 500 mg tabletta, tiamin-nitrát 75 mg tabletta, piridoxin-hidroklorid 50 mg tabletta filmtabletta
Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Темпалгин metamizol-nátrium 500 mg tabletta, triacetonamin-tozilát 20 mg tabletta filmtabletta
Buscapina Compositum Metamizole Sodium 2.5g/5ml, Hyoscine
Buscapina Compositum metamizol-nátrium 2,5 g/5 ml, hioszcin-butilbromid 0,02 g/5 ml
Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
metamizol-nátrium 0,5 g végbélkúp, koffein és nátrium-benzoát 0,1 g végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Ratiopharm metamizol-magnézium 575 mg kapszula kapszula
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Spasmalgon pitofenon-hidroklorid 2 mg/ml, fenpiverinium-bromid 0,02 mg/ml, metamizol-nátrium 500 mg/ml intramuscularis alkalmazás
Metamizole Sodium 200mg Suppository
Naturland metamizol-nátrium 200 mg végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Metamizole Magnesium 2000mg/5ml
Nolotil metamizol-magnézium 2000 mg/5 ml
Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Algi-Mabo Adultos metamizol-magnézium 1000 mg végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Metamizol Heumann metamizol-nátrium-monohidrát 500 mg/ml
Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Litalgin pitofenon-hidroklorid 10 mg, metamizol-nátrium 1 g végbélkúp rectalis alkalmazás
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Normon metamizol-magnézium 575 mg kapszula kapszula
Metamizole Sodium 1g/2ml
Pyralgin metamizol-nátrium 1 g/2 ml
Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Alvotor metamizol-nátrium-monohidrát 25 mg csepp
Metamizole Magnesium 2g/5ml
Nolotil metamizol-magnézium 2 g/5 ml
Metamizole Sodium 1g Suppository
Metamizolo Sodico Abc
Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Litalgin pitofenon-hidroklorid 2 mg/ml, metamizol-nátrium 500 mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Algifen metamizol-nátrium-monohidrát 0,5 g/ml, pitofenon-hidroklorid 2 mg/l, fenpiverinium-bromide 0.02 mg/ml
Effervescent Powder
Novalgin szirup
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Algifen metamizol-nátrium-monohidrát 500 mg tabletta, pitofenon-hidroklorid 5 mg tabletta, fenpiverinium-bromid 0,1 mg tabletta
Metamizole Sodium 500mg
Flamborin metamizol-nátrium 500 mg
Intramuscular Use | Intravenous Use
Амизолмет intramuscularis alkalmazás
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Metamizol Heumann metamizol-nátrium-monohidrát 500 mg tabletta
Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Спазмалгон pitofenon-hidroklorid 5 mg tabletta, fenpiverinium-bromid 0,1 mg tabletta, metamizol-nátrium 500 mg tabletta
Metamizole Sodium 300mg Suppository
Novocalmin metamizol-nátrium 300 mg végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Metamizole Sodium 100mg Suppository
Parma metamizol-nátrium 100 mg végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Alkagin metamizol-nátrium-monohidrát 2,5 g/5 ml oldatos injekció/infúzió
Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Pyralgina Gorączka metamizol-magnézium 500 mg tasak
Metamizole 575mg Capsule
Metamizol Cinfa metamizol 575 mg kapszula kemény kapszula
Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Algifen Neo pitofenon-hidroklorid 5 mg/ml, metamizol-nátrium 500 mg/ml
Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Metamizol Hameln metamizol-nátrium-monohidrát 500 mg/ml
Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Dolocalma metamizol-magnézium-hexahidrát 575 mg kapszula kemény kapszula
Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Cinfa metamizol-magnézium 575 mg kapszula kemény kapszula
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Metamizol Für Erwachsene Hexal metamizol-nátrium-monohidrát 1000 mg végbélkúp végbélkúp rectalis alkalmazás
Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Piafen pitofenon-hidroklorid 5 mg tabletta, metamizol-nátrium 500 mg tabletta, fenpipramid-brómmetil 0,1 mg tabletta
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
Analgin pitofenon-hidroklorid 10 mg/5 ml, fenpiverinium-bromid 0,1 mg/5 ml, metamizol-nátrium 2500 mg/5ml intramuscularis alkalmazás
Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Algi-Mabo metamizol-magnézium 500 mg kapszula kemény kapszula
Бенлек
Oralis
Three of the cases were fatal.
Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Tell us how well we did with this information
Mondja el, mennyire találja jónak ezt a tájékoztatást
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Kérjük, hogy néhány kérdés megválaszolásával jelezze nekünk, mit gondol erről a tájékoztatórólmindez csak néhány percet vesz igénybe:
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Eddig világszerte több mint 8000 beteget kezeltek Zinbryta-val.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
A kezdeti felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
A Zinbryta több más szervet érintő, súlyos immunreakciókkal is összefügghet.
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
• A Zinbryta-t EU-szerte visszahívják a gyógyszertárakból és a kórházakból.
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
A rendelkezésre álló adatok előzetes áttekintése azt jelzi, hogy a jelentett esetekben megfigyelt immunreakciók kapcsolatban állhatnak a Zinbryta alkalmazásával.
Start the survey
Felmérés indítása
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
A Zinbryta-t 2016-ban engedélyezték a szklerózis multiplex relapszáló formáinak kezelésére.
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
A Zinbryta-t forgalmazó társaság (Biogen Idec Ltd) már önként kérelmezte a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonást, és tájékoztatta az EMA-t a klinikai vizsgálatok leállítására irányuló szándékáról.
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Ezek a reakciók a kezelés leállítását követő 6 hónapban jelentkezhetnek.
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Ezek a Zinbryta miatt kialakuló reakció jelei lehetnek.
• Do not take another injection of Zinbryta.
• Ne adjon be újabb Zinbryta injekciót!
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Az egészségügyi szakembereknek azonnal kapcsolatba kell lépniük a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és le kell állítaniuk a kezelésüket, valamint mérlegelniük kell az alternatívákat.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
A gyógyszer májra gyakorolt hatásainak 2017-es felülvizsgálata után a gyógyszer alkalmazását olyan betegekre korlátozták, akiknél már legalább két másik betegségmódosító kezelést kipróbáltak, és semmilyen más, szklerózis multiplex elleni kezelést nem kaphatnak.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
A rendelkezésre álló adatok azt is jelzik, hogy a Zinbryta alkalmazásához más immunmediált kórállapotok társulhatnak, mint például vérdiszkráziák, pajzsmirigygyulladás vagy glomerulonefritisz.
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
• Azonnal szóljon orvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint tartós láz, erős fejfájás, hányinger, fáradtság, a bőr vagy a szem besárgulása, illetve hányás.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) az immunmediált gyulladásos betegségek 12 esetét tekintette át, az enkefalitiszt is beleértve.
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
• A lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegeivel, és állítsa le a kezelésüket.
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
A PRAC egy 2017-es korábbi felülvizsgálata azt állapította meg, hogy a Zinbryta esetében a kezelés leállítása után 6 hónap elteltéig előre nem látható és akár halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás alakulhat ki, és arra a következtetésre jutott, hogy a kezelést befejező betegek utánkövetése szükséges.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
• Orvosa a kezelés leállítása után 6 hónapig rendszeres vérvizsgálatokat végez a mellékhatások ellenőrzésére.
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
• Amennyiben Önt Zinbryta-val kezelik, forduljon orvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Zinbryta (béta-daklizumab), egy szklerózis multiplex elleni gyógyszer azonnali felfüggesztését és visszahívását javasolja, miután a világ különböző részeiről 12 jelentés érkezett az agy súlyos gyulladásos betegségeiről, ezen belül enkefalitiszről és meningoenkefalitiszről.
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
• Ha Ön a Zinbryta valamely klinikai vizsgálatában vesz részt, forduljon a vizsgálat keretében Önt kezelő orvoshoz.
Consider alternative treatments as appropriate.
Esettől függően mérlegelje az egyéb kezelési lehetőségeket.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
• A kezelést abbahagyó betegeket a Zinbryta utolsó adagját követően 6 hónapig legalább havonta,
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Az EMA a betegek egészségének védelme érdekében az EU-ban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének azonnali felfüggesztését, valamint a gyártási tételek gyógyszertárakból és kórházakból történő visszahívását javasolja.
• Do not start any new patients on Zinbryta.
• Ne kezdjen új betegeknél Zinbryta-kezelést!
No new patients should start treatment with Zinbryta.
A Zinbryta alkalmazását új betegeknél nem szabad megkezdeni.
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
A PRAC jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
• Hívja fel a betegek figyelmét, hogy azonnal jelentsék a májkárosodás tüneteit, mint a tartós láz,
19 January 2015
2015. január 19.
The areas harmonised include:
A harmonizált területek a következők:
The amended information to doctors and patients is available here.
Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
A Nasonex-et és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus1, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, valamint Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Az Európai Bizottság 2015. január 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Ezeket a gyógyszereket a Merck Sharp & Dohme forgalmazza.
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
A Nasonex és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1997. óta vannak engedélyezve.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Kérdések és válaszok a Nasonex és kapcsolódó nevek (mometazon-furoát, 50 mikrogramm, orrspray) kapcsán
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
1 A Nasonex-et Cipruson a 27/2004/EK irányelv 126a. cikke szerint forgalmazzák, amely lehetővé teszi egy adott ország számára, hogy közegészségügyi okból korlátozott számú évre forgalomba hozzon egy terméket.