natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders: Obese patients [Body mass index (BMI) >30 kg/m2] treated with intravenously administered.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
• loss of vision.
• látásvesztés.
Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
A belimumabbal korlátozott számú, vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél végeztek vizsgálatot.
Clean the injection site
A beadás helyének megtisztítása
The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
• Keep in the carton in order to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
Reconstituted and diluted solution for infusion
Feloldott és hígított oldatos infúzió
No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Sovány vagy túlsúlyos betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
A Benlysta subcutan alkalmazásához kapcsolódó, klinikailag jelentős, és a kezelés végleges abbahagyását szükségessé tevő túlérzékenységi reakciókat a Benlysta-t kapó betegek
Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
A Benlysta-val kezelt betegek 87%-ánál, míg a placebóval kezeltek 90%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
24 órás proteinuria, Paediatric Quality of Life Inventory (Gyermekbetegek Életminősége Felmérés) - Generic Core Scale (Általános Alapskála) (PedsQL GC) fizikai funkciók domén pontszám
Benlysta 200 mg injection belimumab
Benlysta 200 mg injekció belimumab sc.
Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
Egy randomizált (2:1), kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes III/IV.
Benlysta 10 mg/kg n=53
Benlysta 10 mg/ttkg n = 53
Benlysta 10 mg/kg* (n=290)
Benlysta 10 mg/ttkg* (n = 290)
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekcióban hígított Benlysta oldat 2°C - 8°C-on vagy szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) tárolható.
Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatják Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés előfordulásának valószínűségét.
The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
A súlyos fellángolás kockázata a Benlysta-val kezelt betegek csoportjában 49%-kal csökkent az 52 hetes megfigyelési időszakban a placebót kapók csoportjához képest (relatív hazárd = 0,51, p = 0,0004). A Benlysta-val kezelt betegeknél az első súlyos fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (171 vs.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Benlysta 10 mg/kg* (n=563)
Benlysta 10 mg/ttkg* (n = 563)
Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott (%)
Benlysta 10 mg/kg (n=134)
Benlysta 10 mg/ttkg (n = 134)
• Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
• Nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az oldat teljes mennyisége befecskendezésre kerül (8. ábra).
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel előretöltött injekciós tollban.
The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
52 héten át adva), akik közül 472 beteget legalább 52 héten keresztül kezeltek, illetve 556 beteg 200 mg hetente egyszer subcutan, legfeljebb 52 héten át adott Benlysta-expozíciójából.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
kimutatására szolgáló tesztek szenzitivitását az összegyűjtött mintákban az aktív gyógyszer jelenléte korlátozza.
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekcióban hígított oldatok 2°C - 8°C-on vagy szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) tárolhatók.
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Feloldás után minden 5 ml-es injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Benlysta 10 mg/kg (n=305)
Benlysta 10 mg/ttkg (n = 305)
Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
akiknél a kiindulásnál a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Azoknál a betegeknél magasabb lehet a kockázat, akik kórtörténetében többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenységi reakció fordult elő.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
hétre a Benlysta-val kezelt betegek 18%-a anti-dsDNS negatívvá vált, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 15% volt.
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80. További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről” című részt a 2. pontban.
How to reconstitute Benlysta
1) Hogyan kell feloldani a Benlysta-t
There is 1 vial in each pack.
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
How Benlysta is used
Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a Benlysta-t.
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
• sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belimumab
• Keep out of the sight and reach of children.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Feloldás után minden injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
Benlysta 10 mg/kg* (n=273)
Benlysta 10 mg/ttkg* (n = 273)
How to store Benlysta
Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
A vizsgálat elkezdésekore több mint 7,5 mg/nap prednizont (vagy azzal egyenértékű gyógyszert) kapó betegek aránya, akiknél a 40.-től az 52.
Adverse reaction(s)
FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Csomagolásonként 1 db vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 12 db előretöltött injekciós tollat (4 db előretöltött injekciós toll 3 dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Push the plunger all the way down
Teljesen nyomja be a dugattyút
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belimumab
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Feloldás után minden 20 ml-es injekciós üvegből 5 ml-t lehet felszívni (ami 400 mg belimumabnak felel meg).
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
A feloldott gyógyszert 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval 250 ml-re kell hígítani.
Amount of Benlysta Vial size
A Benlysta mennyisége
The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Az elkészített oldat, ha nem kerül azonnal felhasználásra, a közvetlen napsugárzástól védendő, és
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
• Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
The needle will automatically rise up into the needle guard.
A tű lassan, magától vissza fog húzódni a tűvédőbe.
≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
volt a Benlysta-t kapó betegek csoportjában, míg 11,9% a placebót kapókéban (p = 0,0732).
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Egy 250 ml-es (vagy 100 ml-es), 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból vagy palackból szívjon ki a beteg adagjához szükséges elkészített Benlysta oldattal azonos térfogatú oldatot, és azt dobja ki.
Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott (%)
The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévő 400 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 4,8 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely tűsapkával ellátott egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Feloldás után minden injekciós üvegből 5 ml-t lehet felszívni (ami 400 mg belimumabnak felel meg).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó, vagy 12 db, egyadagos előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (4 db előretöltött injekciós toll 3 csomagban) áll rendelkezésre.
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévő 120 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 1,5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Benlysta 10 mg/kg (n=53)
Benlysta 10 mg/ttkg (n = 53)
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
• Ne vegye le a gyűrűs kupakot hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Egy 250 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból vagy palackból szívjon ki a beteg adagjához szükséges elkészített Benlysta oldattal azonos térfogatú oldatot, és azt dobja ki.
Unopened vials 5 years.
Bontatlan injekciós üveg 5 év
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
héten (%) A placebóval szemben megfigyelt különbségek (%)
Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Csomagolásonként 1 db vagy 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban érhető el.
• Check the expiry date on the pre-filled pen.
• Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárati időt (1. ábra).
The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Az egyszer használatos injekciós üvegben lévő 120 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 1,5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és tűsapkával.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No, 90
The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Az elsődleges hatásossági végpont egy több összetevőből álló végpont volt (SLE Responder Index),
When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ha ugyanabba a területbe történik a beadás, javasolni kell a betegeknek, hogy minden héten más helyre adják be.
Injecting Benlysta
A Benlysta beadása
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Az egyszer használatos injekciós üvegben lévő 400 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml koncentráció eléréséhez 4,8 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 200 mg belimumabot tartalmaz.
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
≥1/10,000 to <1/1000
Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
• Ne vegye le a tűvédő sapkát hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Benlysta-val vagy placebóval kezelt betegek egyaránt 5%-ánál fordult elő súlyos fertőzés, ezek közül
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a subcutan alkalmazott Benlysta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően SLE-ben
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok.
These may affect up to 1 in 100 people: • itchy, bumpy rash (hives), skin rash.
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: • viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Használati és kezelési utasítás - feloldás, hígítás és alkalmazás
Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Gyűjtőcsomagolás: 12 előretöltött injekciós toll (dobozonként 4 előretöltött injekciós toll 3 dobozban).
Benlysta pre-filled pen parts
A Benlysta előretöltött fecskendő részei
България
Írország
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belimumab
Grey stopper
Szürke dugattyú
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 12 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás (csomagonként 4 db előretöltött injekciós toll 3 csomagban)
Gauze pad or cotton wool ball
Gézlap vagy vattapamacs
Dilution
Szoptatás
Benlysta pre-filled syringe
Benlysta előretöltött fecskendő
Finger grips
A tű beszúrása
Solution for injection in pre-filled pen.
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Solution for injection in pre-filled syringe.
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 előretöltött injekciós toll
Talk to your doctor before you are given Benlysta
A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• Benlysta pre-filled syringe
• Benlysta előretöltött fecskendő,
benlysta pen
benlysta toll
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
betegek kezelésének alapját a következő gyógyszerek alkották: kortikoszteroidok (96%; > 7,5 mg/nap
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban belimumab
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
megfigyelési időszakban a placebót kapók csoportjához képest (relatív hazárd = 0,78, p = 0,0061).
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Ne alkalmazza a Benlysta-t:
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt fertőzésekre vonatkozó információra vonatkozóan lásd a Gyermekek és serdülők pontot alább.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg belimumab injekciós üvegenként.
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
EU/1/11/700/003 1 előretöltött injekciós toll EU/1/11/700/004 4 előretöltött injekciós toll
Very common Common
Nem gyakori Ritka
Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
A subcutan populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkor nem volt hatással a belimumab expozíciójára.
What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
• Benlysta pre-filled pen
• Benlysta előretöltött injekciós toll,
Plunger
Placebo
The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
A Benlysta-val kezelt összesített csoportban az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (110 vs.
1 pre-filled syringe.
4 előretöltött injekciós toll
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as a subcutaneous injection is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE)
A Benlysta bőr alá adott (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban).
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 120 mg belimumab injekciós üvegenként.
This takes about 1 hour.
Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
RRMS (McDonald criteria)
RRMS (McDonald kritérium)
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
• If you are under 18 years of age.
• ha 18 évesnél fiatalabb.
Frequencies were defined as follows:
A gyakoriságok definíciója a következő:
AFFIRM study: Main features and results
AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
− An unexplained fever
− nem megmagyarázható láz
The change in clearance was not clinically significant.
A clearance változása nem volt klinikailag jelentős.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
A felbontás utáni tárolási idő betartása és a felhasználás előtti tárolási körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
• Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Az életkor medián értéke 37 év, a betegség időtartamának mediánja 5 év volt.
• Treatment duration, especially beyond 2 years.
• A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.