natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Other information about Myclausen:
A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
Myclausen mycophenolate mofetil
Myclausen mikofenolát-mofetil
Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
What are the benefit and risk of Myclausen?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Myclausen is a ‘generic medicine'.
A Myclausen „generikus gyógyszer”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz” nevű enzimet.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Felnőtteknél végzett májátültetéskor a mikofenolát-mofetilt infúzióban kell beadni az átültetést követő első négy napban, ezután a beteget - amint ezt tolerálni tudja - naponta kétszer 1,5 g Myclausen-re állítják át.
Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Myclausen-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
A Myclausen egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
How is Myclausen used?
Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
How has Myclausen been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Myclausen-t?
Why has Myclausen been approved?
Miért engedélyezték a Myclausen forgalomba hozatalát?
What is Myclausen?
Milyen típusú gyógyszer a Myclausen?
How does Myclausen work?
Hogyan fejti ki hatását a Myclausen?
What is Myclausen used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myclausen?
32 weeks 144 weeks
32 hét 144 hét
Let it dry completely before you use it again
Szárítsa meg egészen, mielőtt újra használná.
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
A kettős-vak kezelést legalább 48 hétig folytatták.
Hold the bottle firmly.
Erősen fogja meg a palackot.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Ez összhangban van más nukleozid-analógok ismert aktivitásával.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
• methadone used as a heroin substitute.
• metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
• ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha nő),
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Ezenkívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
0. hét (≥36 kezelési hét után)
Safety Concern
Biztonságossági probléma
Do not take Ziagen:
Ne szedje a Ziagen-t:
ARROW PK Substudy Part 1
ARROW PK alvizsgálat 1. rész
Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
A Ziagen-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Jóllehet emberben a carcinogenitási potenciál nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Ha gyermekénél az alább leírt tünetek jelentkeznek, nagyon fontos, hogy betartsa a kapott utasításokat.
ALERT CARD TEXT SIDE 1
A KÉSZENLÉTI KÁRTYA szövege 1. OLDAL
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Osztályozásuk a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
A táplálék késleltette a felszívódást és csökkentette a Cmax értéket, de az általános plazmakoncentrációt (AUC) nem befolyásolta.
How to measure the dose and take the medicine
Hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidok: A retionid vegyületek az alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódnak.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFCTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
A gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója ezért nem zárható ki.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ha terhessége ideje alatt Ziagen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Ezek a tünetek általában megoldódnak az abakavir-kezelés leállításával.
Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
A Ziagen nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, időt hagyva a nyelésre.
The recommended dose is:
Az ajánlott adag:
Ziagen helps to control your condition.
A Ziagen segít az állapota kezelésében.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Összességében, ezek az adatok alátámasztják 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Terhesség A Ziagen szedése terhesség alatt nem ajánlott.
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Figyelembe kell venni, hogy a naponta egyszeri adagolási renddel kapcsolatos adatok nagyon korlátozott számúak ebben a betegcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Megjegyzendő, hogy ebből a vizsgálatból nem álltak rendelkezésre klinikai adatok egy éves életkor alatti gyermekekre vonatkozóan.
Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
A Ziagen filmtabletták mindkét oldalán „GX 623” bevésés van.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Interakciójuk abakavirral lehetséges, de még nem vizsgálták.
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen másik megoldást (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma „On-therapy” genotípusok száma
Sorbitol 70% (E420)
Szorbit 70% (E420)
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Tekintettel az idő előtti megszakítások magas arányára (a kezeltek 42%-a hagyta abba a randomizált kezelést a 48. hétre), nem lehet egyértelmű következtetést levonni a két kezelés terápiás egyenértékűségére vonatkozóan a 48. héten.
Contents of the pack and other information What Ziagen contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ziagen?
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Ziagen-t szedi.
Swallow the tablets with some water.
A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Szorbittartalmú gyógyszereket ne szedjen, ha örökletes fruktóz intoleranciája van.
Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Mesterséges eper- és banánaroma Tisztított víz
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Az abakavirnak nincs hatása az etanol metabolizmusára.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
A két kar között nem volt jelentős különbség az első virológiai kudarcig eltelt idő tekintetében (p=0,73, log-rank teszt).
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Az abakavir átjut a cerebrospinális folyadékba (CSF) (lásd 5.2 pont), és megállapították, hogy csökkenti a HIV-1 RNS szintet a CSF-ben.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
A farmakokinetikai adatok 3 olyan farmakokinetikai vizsgálatból (PENTA 13, PENTA 15 és ARROW PK alvizsgálat) származnak, amelyekben 12 évesnél fiatalabb gyermekek kerültek bevonásra.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
• ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is,
If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Ziagen szedését - különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Ezért kicsi a lehetősége a kölcsönhatásnak antiretrovirális proteázgátló gyógyszerekkel és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Median Change vRNA (log10 c/ml)
Átlagos változás vRNS (log10 c/ml)
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Ziagen szedését.
If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ha véletlenül túl sok Ziagen-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Ziagen-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Szorbit (E420) 340 mg/ml
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Intravénás alkalmazást követően a látszólagos eloszlási térfogat mintegy 0,8 l/ttkg volt, jelezve, hogy az abakavir szabadon behatol a testszövetekbe.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
A P450 nem játszik jelentős szerepet az abakavir lebontásában és az abakavir nem gátolja a CYP3A4 által közvetített metabolizmust.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Ugyanebben a vizsgálatban az abakavir a metadon szisztémás clearance-ét 22%-kal növelte.
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Az egy új kombinált kezelés részeként elérhető előnyök mértéke a korábbi terápia jellegétől és időtartamától függ, ami már esetleg az abakavirra keresztrezisztens HIV-1 variánsokat is kiszelektálhatott.
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
A Ziagen rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható rizikófaktor (pl. dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia) minimalizálására.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Az abakavir farmakokinetikájában bekövetkező változások nem tűnnek klinikailag jelentősnek.
The dose depends on the child's body weight.
Az adag a gyermek testtömegétől függ.
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Továbbá, a naponta egyszer adagolt abakavir hatékonyságát és biztonságosságát egy pivotális klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalatok).
Myocardial Infarction
Myocardialis infarctus
Once Daily N (%)
Napi egyszeri alkalmazás N (%)
Contact your doctor immediately:
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Az előzőleg intenzív NRTI kezelésben részesült betegek esetében az abakavir hatékonysága nagyon csekély.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
A metabolizmus emberben elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz és a glukuronid-képződés révén történik, ennek során 5'-karboxilsav, illetve 5'-glukuronid képződik, melyek az alkalmazott dózis mintegy 66%-át teszik ki.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
A metadonnal és abakavirral kezelt betegeket meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e aluldozírozásra utaló megvonási tünetek, mivel esetenként a metadon újra beállítása szükséges lehet.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállítására.
1 if you get a skin rash, OR
1 ha bőrkiütés jelentkezik, VAGY
• In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
• Az abakavir-kezelés újrakezdésének elkerülése érdekében azokat a betegeket, akiknél túlérzékenységi reakció gyanúja állt fenn, utasítani kell arra, hogy semmisítsék meg a megmaradt Ziagen tablettáikat.
Other possible side effects of combination therapy for HIV
A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
Ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tépje le a Készenléti Kártyát, amely fontos információkat tartalmaz!
Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Kimutatták, hogy az abakavir plazma-expozíciók mindkét gyógyszerforma esetében azonosak voltak ugyanolyan dózis alkalmazása mellett.
Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis.
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a készítmény hatásmechanizmusa a HIV vonatkozásában a HIV reverz transzkriptáz enzim gátlása, aminek eredménye a lánctermináció és a vírus replikációs ciklusának megszakítása.
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
3. Azon egyének száma, akiknél a timidin-analóg mutációk (TAM) száma ≥1.
If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Ha enyhe májkárosodásban szenvedő betegek kapnak abakavirt, szoros megfigyelés szükséges, beleértve az abakavir plazmaszintjének monitorozását, amennyiben ez megoldható (lásd 4.4 és 5.2 pont).