natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have shortness of breath or difficulty breathing
• ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik, • ha légszomja vagy nehézlégzése van.
Idelalisib was not carcinogenic at exposures up to 1.4/7.9-fold (male/female) in mice compared to the exposure in patients with haematologic malignancies administered the recommended dose of 150 mg twice daily.
Az idelaliszib nem bizonyult karcinogénnek a malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott napi kétszeri 150 mg-os adag expozíciójához képest 1,4-szeres, illetve 7,9-szeres expozíciónál egerekben (hím/nőstény).
Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Rózsaszín, ovális, 10,0 mm-szer 6,8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „150” mélynyomású felirattal ellátva.
If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Ha az esemény nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Szérumkoncentráció ↑ A rifabutin alkalmazásával járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis, fokozott ellenőrzése ajánlott.
↑ serum concentrations
Szérumkoncentráció ↑
Each carton contains 1 bottle.
Dobozonként 1 db tartályt tartalmaz.
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
90 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetén klinikai ellenőrzés ajánlott.
Do not chew or crush the tablet.
A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
• ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
• ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Zydelig-kezelés megkezdésekor nincs szükség a dózis módosítására, de ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése (lásd 4.4 és
ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Legalább hetente ellenőrizni kell az ANC-t, amíg az el nem éri vagy meg nem haladja az 500/mm3-t, majd újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózisban (lásd 4.4 pont).
Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Legalább hetente ellenőrizni kell az ANC-t, amíg az el nem éri vagy meg nem haladja az 500/mm3-t, majd újra kell kezdeni a Zydelig adagolását naponta kétszer 100 mg-os dózis alkalmazásával.
Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
A 122 vizsgálati alany közül, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és az után egyaránt mérhető nyirokcsomóik voltak, 71 vizsgálati alanynál (58,2%) lehetett legalább 50%-os csökkenést elérni az index léziók átmérőinek kiindulási szorzatösszegében (SPD).
Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva:
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
• karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
Antimycobacterials
Antimikobakteriális szerek
How to store Zydelig
Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
ANTI-INFECTIVES Antifungals
FERTŐZÉS ELLENES SZEREK
Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Segédanyagok A Zydelig sunset yellow FCF (E110) nevű azo színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Amint az eltérések 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre (ALT/AST ≤ 3 × ULN) térnek vissza, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Narancssárga, ovális, 9,7 mm-szer 6,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, másik oldalán
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
• buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Szérumkoncentráció ↑ Együttes alkalmazáskor, valamint az idelaliszibbel végzett kezelés abbahagyásakor ajánlott a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrzése.
Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of these enzymes (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Óvatosság ajánlott, ha a Zydelig-et olyan szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai (warfarin,
The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Klinikai hatásosság follicularis lymphomában Az idelaliszib biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, multicentrumos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyet 125, indolens B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (iNHL, ebből: FL, n = 72; SLL,
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
• amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Interrupt Zydelig dosing.
A Zydelig adagolását fel kell függeszteni.
Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Az idelaliszibet nem szabad midazolámmal (oralis) vagy tirazolámmal együtt alkalmazni.
Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Egyéb gyógyszerek hatása az idelaliszib farmakokinetikájára CYP3A-induktorok
Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
A telitromicin esetében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A4-gátló.
ANTICONVULSANTS
ANTIKONVULZÁNSOK
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Amint a hasmenés/colitis visszatér 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Idelalisib in combination with ofatumumab
Idelaliszib + O Ofatumumab
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad kvetiapinnal vagy pimoziddal együtt alkalmazni.
You should not breast-feed while taking Zydelig.
A Zydelig szedése alatt nem szabad szoptatnia.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A-gátló.
• bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
• bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
• budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,
Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
A szildenafil vagy tadalafil idelaliszibbel együtt történő rendelésekor különös elővigyázatosság és dóziscsökkentés szükséges, valamint fokozottan ellenőrizni kell a nemkívánatos eseményeket.
GS-563117 is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or UGT1A1, or of the transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, or OCT2.
A GS-563117 nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy az
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Klinikai ajánlás az idelaliszibbel történő együttes alkalmazás esetén
Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
Repeated dose toxicity
Ismételt dózistoxicitás
Bosentan
Bozentán
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztalt, kezelőorvosa naponta kétszer 100 mg-ra csökkentheti ezt az adagot.
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Relatív hazárd (95%-os CI) ORR (95%-os CI)
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
150 mg idelaliszib napi kétszeri, oralis alkalmazását követően az idelaliszib terminális eliminációs felezési ideje 8,2 (tartomány: 1,9; 37,2) óra volt, az idelaliszib látszólagos clearance-e pedig 14,9 (tartomány: 5,1; 63,8) l/h. [14C]-jelölt idelaliszib 150 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a vegyületnek körülbelül 78%-a választódott ki a széklettel, és 15%-a a vizelettel.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz (E463) Kroszkarmellóz-nátrium Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
How to take Zydelig
Hogyan kell szedni a Zydelig-et?
Other side effects Very common side effects
Nagyon gyakori mellékhatások
↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápiás hatás és a mellékhatások klinikai ellenőrzése.
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
PFS medián (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) ORR (95%-os CI)
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciáldiagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Pneumonitis és organizáló pneumonia Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során pneumonitises és organizáló pneumoniás (néhány esetben halálos kimenetelű) eseteket jelentettek.
In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
pulmonalis események fennállása esetén, és az etiológia magyarázatára meg kell vizsgálni a beteget.
What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Tudnivalók a Zydelig szedése előtt Ne szedje a Zydelig-et
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
Relative to fasting conditions, administration of an early capsule formulation of idelalisib with a highfat meal resulted in no change in Cmax and a 36% increase in mean AUCinf.
Az idelaliszib korai kapszula gyógyszerformájának éhgyomorra történő alkalmazásához képest magas zsírtartalmú étellel történő alkalmazása a Cmax-értékben nem eredményezett változást, az átlagos
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
A tadalafil idelaliszibbel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges, beleértve a dóziscsökkentés megfontolását is.
Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
A rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolással kapcsolatban javaslatot lehessen tenni súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért elővigyázatosság és a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad alfuzozinnal együtt alkalmazni.
↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Szérumkoncentráció ↑ Szalmeterol és idelaliszib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
• redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
• a száj, a nemi szervek és/vagy a szem nyálkahártyájának duzzanata és felhólyagosodása.
FL subset (N=72) n (%)
FL-alcsoport (N = 72)
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls.
AUC-értéke (összes, vagyis kötött és nem kötött együtt) körülbelül 60%-kal volt magasabb a megfeleltetett kontrollokéhoz képest.
Substrates of inducible enzymes (e.g., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT) In vitro, idelalisib was an inducer of several enzymes, and a risk for decreased exposure and thereby decreased efficacy of substrates of inducible enzymes such as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT cannot be excluded.
Indukálható enzimek (például CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és UGT) szubsztrátjai In vitro az idelaliszib több enzim induktoraként is viselkedett, ezért az indukálható enzimek, például a
Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
CYP3A-induktorok Az idelaliszib-expozíció csökkenhet annak CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, fenitoinnal,
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
A Zydelig alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „150” mélynyomású felirattal ellátva.
PFS median (months) (95% CI)
PFS medián (hónap) (95%-os CI)
26% had recurrence of ALT/AST elevation.
AUCinf-értékben pedig 36%-os növekedést idézett elő.
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
• itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
Harmadik vagy 4. súlyossági fokú hasmenés/colitis esetén a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során az ALT- és AST-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedését (> 5 x a normálérték felső határa [upper limit of normal], ULN) figyelték meg.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
CI: konfidencia-intervallum; O: ofatumumab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma.
If you miss a dose by less than 6 hours, take the missed dose right away.
Ha kihagyott egy adagot, és még nem telt el 6 óra azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot.
Lovastatin, simvastatin
Nem és rassz
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „100” mélynyomású felirattal ellátva.
ANTICOAGULANTS
ANTIKOAGULÁNSOK
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
• rifampicin, amely tuberkulózis, valamint egyéb fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer, • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely depresszió és szorongás kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény, • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/naloxon, amelyek fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszerek,
Zydelig can be taken with or without food.
A Zydelig étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Filmbevonat: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), sunset yellow FCF (E110).
Zydelig 100 mg film-coated tablets
Zydelig 100 mg filmtabletta
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad ciszapriddal együtt alkalmazni.
Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
A szedatívumok/hipnotikumok koncentrációjának ellenőrzése ajánlott,
EU/1/14/938/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Zydelig 150 mg filmtabletta
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
• A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.
If you take more Zydelig than you should
Ha az előírtnál több Zydelig-et vett be
Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
12 ofatumumab-infúzió 24 héten át történő alkalmazására vagy csak 12 ofatumumab infúzió 24 héten át történő alkalmazására.
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
• dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
A kiütés kezelésre (lokális és/vagy oralis szteroidok, difénhidramin) és súlyos esetekben az alkalmazás megszakítása után jellemzően megszűnt
• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
• atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
• sildenafil, tadalafil, medicines used to treat impotence and pulmonary hypertension, a lung disease that makes breathing difficult
• szildenafil, tadalafil, amelyek merevedési zavarok és nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• Zydelig should not be used during pregnancy.
Terhesség és szoptatás • A Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and P-gp substrates
UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem a P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve az OCT2 transzportereknek.
For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
60 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetében megfontolandó másik antibakteriális szer alkalmazása.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
CI: konfidencia-intervallum; O: ofatumumab; n: a terápiás választ mutató vizsgálati alanyok száma, N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma; NR: nem érték el.
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
CI: konfidencia-intervallum; R: rituximab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma, NR: nem érték el
*** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash.
kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, macularis kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, pustularis kiütés, vesicularis kiütés, papula, bőrplakk és exfoliatív kiütés.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
Ritka esetekben SJS és TEN lépett fel, amikor az idelaliszibet egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel (bendamusztin, rituximab, allopurinol és amoxicillin) együtt alkalmazták.
There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients.
GS-563117 révén fotoszenzitivitást okozhat a kezelt betegeknél.
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
4. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása