natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Infliximabbal kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Flixabi 100 mg
Flixabi 100 mg infliximab
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
During treatment with Flixabi
Flixabi-kezelés alatt:
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Flixabi-kezelés alatt.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Amennyiben a beteg 2 adag után nem reagál, további Flixabi-kezelés nem adható.
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Azok a betegek, akiknek a PGA- pontszáma ≥ 3 volt, a 26.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra,
How Flixabi will be given
Hogyan adják be a Flixabit
Control a
Átlag ± SDd a
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, a (tartós) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Tájékoztassa kezelőorvosát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó Btípusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú folsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
• Kerülje el a teherbeesést a Flixabi-kezelésb alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a Flixabival egyidejűleg nem javasolt.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Az infliximabterápiában részesülőknél, akár monoterápában kapták a betegek az infliximabot, akár más immunszupresszív anyagokkal kombinálva, nagyobb arányban figyelték meg az aminotranszferáz szintek emelkedését (az ALAT emelkedés gyakoribb volt, mint az ASAT emelkedés), mint a kontrollcsoportban.
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
A betegek placebót vagy 3 mg/ttkg, illetve 10 mg/ttkg infliximabot kaptak a 0., 2. és 6.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt.
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Fistulising, active Crohn's disease
Közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség
There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Flixabi-del kezelt, műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak a biztonságosságra vonatkozó tapasztalatok.
Flixabi and Kineret should not be used together.
A Flixabi és Kineret együttes alkalmazása tilos!
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása Flixabi-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
A legkülönbözőbb in vitro bioassay-kben tapasztaltak szerint az infliximab meggátolja a TNFα funkcionális aktivitását.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél.
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
How to store Flixabi
Hogyan kell a Flixabit tárolni?
(furunculosis)
(pleuritisz),
One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Egy esetben, infliximab monoterápiában részesülő betegnél alakult ki súlyos infúziós reakció
Placebo Maintenance (n=99)
ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
Week 30
30. hét
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt.
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
50. hét a p < 0,001, az egyes infliximab-kezelési csoportnál a kontrollhoz képest.
Common: may affect up to 1 10 people
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, beleértve a pustulosus (elsősorban tenyéri és talpi) psoriasist, csalánkiütés, kiütés, viszketés, hyperhidrosis, bőrszárazság, gombás bőrgyulladás, ekzema, alopecia.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése.
(anaphylactic shock)
sejtes limfóma),
Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
A Flixabit meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződött-e el.
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
General disorders and administration site conditions Very common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Gyakori:
3 mg/kg q 8 wks
Kontroll a 3 mg/ttkg 8 hetente
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt.
Vaginitis.
alkalmazásra.
Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Nem gyakori: 100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have a lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek
Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
• Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák)
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
TNF-antagonistákat, köztük infliximabot kapó betegeknél is beszámoltak pancytopeniáról, leukopeniáról, neutropeniáról és thrombocytopeniáról.
After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
Feloldás után az oldat 10 mg infliximabot tartalmaz milliliterenként.
• Psoriasis.
• pszoriázis (pikkelysömör).
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
Paediatric Crohn's disease
Crohn-betegség Gyermekkori Crohnbetegség
6.1 List of excipients
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Idegrendszeri betegség • Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
A Flixabi alkalmazása előtt gondosan mérlegelni kell a TNF-gátló kezelés haszon/kockázat arányát olyan betegek esetében, akiknél a demyelinisatiós betegség a közelmúltban alakult ki, vagy a kórelőzményben ez szerepel.
a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
< 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.
Liver failure.
Hüvelygyulladás.
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
1 db 180 tablettás üveg külső doboz nélkül
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Black/African American
Fekete/afroamerikai
NC = not calculated.
NC = nem került kiszámításra.
P-value a, b mITT Analysis
P-érték a, b mITT elemzés
Talk to your doctor if you are over 65.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Subjects were followed for 4,237 personyears.
Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Date of first authorisation: 8 December 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 8.
- Additional risk minimisation measures
- Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
3, nephrogenic diabetes insipidus
3, nephrogen diabetes insipidus
Get tested for HIV regularly.
- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Not recommended for use in this population.
Az alkalmazás ennél a populációnál nem javasolt.
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
- Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet - Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
A HIV-fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
If you miss a dose
Ha kihagy egy adagot
URAI = unprotected receptive anal intercourse
URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív anális közösülés
The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
A HIV szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Titanum dioxide (E171) Macrogol
Titán-dioxid (E171) Makrogol
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
A betegkövetés időtartamának mediánja sorrendben 71 hét, illetve 87 hét volt.
Any signs of inflammation or infection.
- Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Date of opening:___________
A felbontás dátuma:_______________
Hypromellose 5 cP
Hipromellóz 5 cP
Years living with study partner Years aware of discordant status
A vizsgálati partner házastársa A vizsgálati partnerrel eltöltött év Évek száma, amióta tud a diszkordáns státuszról
Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Comparisons for active study groups are made versus placebo.
Az aktív vizsgálati csoportokat placebo csoporttal hasonlították össze.
Contains also lactose monohydrate.
Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Studies with emtricitabine
Emtricitabinnal végzett vizsgálatok
Lamivudine and
Lamivudin és
Always take the dose recommended by your doctor.
- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Az alkalmazás a nem ismert vagy pozitív HIV-1 státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára.
3 and +196 cells/mm
3, illetve +196 sejt/mm
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Ha nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Általában véve javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Túladagolás esetén a személyt figyelemmel kell követni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Mixed/Other
Kevert / egyéb
Seroconversions / N
Szerokonverziók/N
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4sejtszám szerint rétegezve TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
% difference (95%CI)
Különbség (95% CI)
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
→ Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
, myopathy
, myopathia
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/perc, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
A filmtabletta körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Date of opening: ______
A felbontás dátuma:___________
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
→ Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
The HIV renal educational brochure should contain the following key messages:
A HIV-vese oktatási füzetnek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
A renális clearance-et körülbelül 210 ml/perc-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá (lásd 4.4 pont).
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
- Az első viziten és a követés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (OPA/Al/PE+DES-Al fólia)
→ If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
 Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available
A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni, ha alternatív kezelés nem áll rendelkezésre
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
OPA/Al/PE+DES// - Alumínium buborékcsomagolás.
Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmbevonat: hipromellóz 5cP, titán-dioxid (E171), makrogol, indigókármin alumínium lakk (E132).
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Közülük 3 betegnél tapasztaltak a becsült GFR-ben mutatkozó, klinikailag jelentős romlást, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
When using emtricitabine/tenofovir for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Amikor az emtricitabin/tenofovirt preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1 fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
28 film-coated tablets: EU/1/16/1151/001 84 film-coated tablets: EU/1/16/1151/003
28 filmtabletta: EU/1/16/1151/001 84 filmtabletta: EU/1/16/1151/003
Renal and bone effects in adults
Renalis és csontokra gyakorolt hatások felnőtteknél
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
rhabdomyolysis 1, muscular weakness
rhabdomyolysis 1, izomgyengeség
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.