natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
A Xospata alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
Gilteritinib as an inhibitor or inducer
A gilteritinib mint inhibitor és induktor
- Take Xospata once a day at the same time each day.
A Xospata szedése - Minden nap, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban vegye be a Xospata-t.
The most frequent serious adverse reactions were diarrhoea (4.7%), ALT increased (4.1%), dyspnea (3.4%), AST increased (3.1%) and hypotension (2.8%).
A leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (4,7%), az emelkedett GPT (4,1%), a nehézlégzés (3,4%), az emelkedett GOT (3,1%) és a hypotensio (2,8%) volt.
Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
A differenciálódási szindróma tünetei visszatérhetnek, ha idő előtt állítják le a kortikoszteroid-kezelést.
There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
A gilteritinibet elsősorban CYP3A enzimek metabolizálják, amelyeket számos együttesen alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
Physician educational material:
Orvosoknak szóló oktatóanyag:
• Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
• Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amíg a pancreatitis nem rendeződik.
Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
A tmax medián értéke 2 órával volt nagyobb, amikor a gilteritinibet magas zsírtartalmú étellel adták.
Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
A gilteritinib csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyek az 5HT2B-receptort vagy a nem specifikus szigma-receptorokat célozzák.
These may be signs of a condition called differentiation syndrome (see section 4 - Possible side effects).
Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).
No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Idősek Nincs szükség dózismódosításra ≥65 éves életkorú betegeknél (lásd 5.2.
4 years.
5 napig
Gilteritinib inhibits FLT3 receptor signalling and proliferation in cells exogenously expressing FLT3 including FLT3-ITD, FLT3-D835Y, and FLT3-ITD-D835Y, and it induced apoptosis in leukemic cells expressing FLT3-ITD.
A gilteritinib gátolja az FLT3-receptor-jelátvitelt és proliferációt azon sejtekben, amelyek exogén módon expresszálják az FLT3-at, beleértve az FLT3-ITD, FLT3-D835Y és FLT3-ITD-D835Y receptorokat, és apoptózist indukál az FLT3-ITD-t expresszáló leukémiás sejtekben.
If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8).
Amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak, a Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, amíg a jelek és tünetek annyira enyhülnek, hogy már nem tekinthetők súlyosnak (lásd 4.2. és 4.8.
• Patient alert card o Patient alert card: - Information for patients that Xospata treatment may cause differentiation syndrome.
• Betegkártya o Betegkártya - Információk a betegeknek arról, hogy a Xospata-kezelés differenciálódási szindrómát okozhat.
- if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
- ha görcsrohama van, vagy gyorsan rosszabbodó tünetei, például fejfájás, csökkent éberség, zavartság, homályos látás vagy egyéb látási problémák.
Therefore, concomitant use of gilteritinib with strong CYP3A4/P-gp inducers should be avoided (see section 4.5).
Ezért kerülendő a gilteritinib erős CYP3A4/P-gp-induktorokkal történő együttes alkalmazása (lásd 4.5. pont).
Patients included were relapsed or refractory after first line AML therapy and were stratified by response to prior AML treatment and preselected chemotherapy i.e. high or low intensity.
A bevont betegek az első vonalbeli AML-terápia után relapszusba kerültek vagy refrakterek voltak, és besorolták őket a korábbi AML-kezelésre adott válaszuk és az előre kiválasztott kemoterápia (magas vagy alacsony intenzitású) szerint.
Do not break or crush the tablets.
Ne törje ketté és ne törje össze a tablettákat.
An electrocardiogram (ECG) should be performed before initiation of gilteritinib treatment, on day 8 and 15 of cycle 1 and prior to the start of the next three subsequent months of treatment (see sections 4.4 and 4.8).
Elektrokardiográfiát (EKG-vizsgálatot) kell végezni a gilteritinib-kezelés megkezdése előtt, az első ciklus 8. és 15. napján, továbbá a kezelés következő három egymást követő hónapjának kezdete előtt (lásd 4.4. és 4.8. pont).
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF >500 msec (see section 4.2).
A Xospata-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a QTcF >500 ms (lásd 4.2. pont).
Round, light yellow film-coated tablet, debossed with the company logo and ‘235' on the same side.
Kerek, világossárga filmtabletta, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és „235” jelzés.
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Differenciálódási szindróma a Xospata beadása után már a második naptól a 75. napig előfordult és kísérő leukocytosissal vagy a nélkül is megfigyelték.
Differentiation syndrome is a condition that affects your blood cells and may be life-threatening or lead to death if not treated in a timely manner.
A differenciálódási szindróma olyan állapot, amely hatással van a vér sejtjeire, és életveszélyes vagy halálos lehet, ha nem kezelik időben.
If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a kezelőorvosa esetleg más gyógyszert rendel Önnek ezek helyett a Xospata-val való kezelés alatt.
The most frequent adverse reactions with gilteritinib were blood creatine phosphokinase increased (93.4%), alanine aminotransferase (ALT) increased (82.1%), aspartate aminotransferase (AST) increased (80.6%), blood alkaline phosphatase increased (68.7%), diarrhoea (35.1%), fatigue (30.4%), nausea (29.8%), constipation (28.2%), cough (28.2%), peripheral oedema (24.1%), dyspnea (24.1%), dizziness (20.4%), hypotension (17.2%), pain in extremity (14.7%), asthenia (13.8%), arthralgia (12.5%) and myalgia (12.5%).
A gilteritinib leggyakoribb mellékhatásai az kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje (93,4%), a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) [angolszsász szóhasználattal alanin-aminotranszferáz, ALT] emelkedett vérszintje (82,1%), a glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) [angolszsász szóhasználattal aszpartát-aminotranszferáz, AST] emelkedett vérszintje (80,6%), az alkalikus foszfatáz emelkedett vérszintje (68,7%), a hasmenés (35,1%), a kimerültség (30,4%), a hányinger (29,8%), a székrekedés (28,2%), a köhögés (28,2%), a perifériás ödéma (24,1%), a nehézlégzés (24,1%), a szédülés (20,4%), a hypotensio (17,2%), a végtagfájdalom (14,7%), az asthenia (13,8%), az ízületi fájdalom (12,5%) és az izomfájdalom (12,5%).
Blood creatine phosphokinase increased*
Alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett*
Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Kerülendő ezen termékek Xospata-val történő együttes alkalmazása, kivéve ha az alkalmazás a beteg ellátásához nélkülözhetetlen.
LoDAC and azacitidine were given in continuous 4-week cycles until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
LoDAC-ot és azacitidint adtak folyamatos 4-hetes ciklusokban elfogadhatatlan toxicitás eléréséig, vagy amíg a beteg számára már nem jelentett klinikai előnyt.
The patient information pack:
A betegtájékoztató csomag:
Pericardial effusion
Pericardialis effusio
If Xospata is re-introduced at a reduced dose, ECG should be performed after 15 days of dosing, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
Ha csökkentett dózisban újra elkezdik alkalmazni a Xospatat, EKG-t kell készíteni a gyógyszer adásának 15. napját követően és a következő három egymást követő kezelési hónap kezdete előtt.
It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Fontos, hogy magánál tartsa a betegkártyát, és megmutassa minden alkalommal, amikor egészségügyi szakemberhez fordul.
The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily.
A javasolt kezdő dózis 120 mg gilteritinib (három 40 mg-os tabletta) naponta egyszer.
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
A relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél 120 mg gilteritinibet alkalmaztak, az FLT3-foszforiláció jelentős (> 90%) gátlása gyors volt (az első dózis után 24 órán belül) és tartós, ahogyan az ex vivo plazm inhibitor-aktivitás (PIA) mutatja.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Mindegyik gyakorisági csoporton belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve a mellékhatások.
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
A differenciálódási szindróma a kezelés első három hónapja alatt bármikor jelentkezhet, akár már a kezelés kezdete után 2 nappal.
Gilteritinib was given orally at a starting dose of 120 mg daily until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
Gilteritinibet napi 120 mg kezdő dózisban orálisan adtak az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a klinikai előny eltűnéséig.
The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 120 mg (három tabletta).
IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
A Xospata súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a differenciálódási szindrómát.
Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
3. táblázat: Teljes túlélés és teljes remisszió a relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél az ADMIRAL vizsgálatban
Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Javasolt a Xospata leállítása azoknál a betegeknél, akiknél PRES alakul ki (lásd 4.2. és 4.8.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics.
A betegek többségének közepes kockázatot jelentő citogenetikai besorolású AML-je volt (73%), 10%-nak volt kedvezőtlen, 1,3%-nak kedvező és 15,6%-nak nem osztályozott citogenetika eredménye.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Symptoms of pancreatitis
Pancreatitis tünetei
Xospata is taken by mouth as tablets.
A Xospata tabletta szájon át alkalmazandó.
Gilteritinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
A gilteritinibet nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
- Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
- Mindig magánál tartandó és minden egészségügyi szakembernek bemutatandó.
• If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
• Ha differenciálódási szindrómát gyanít, adjon kortikoszteroidokat, és indítson hemodinamikai monitorozást (lásd 4.4. pont).
Repeat dose toxicity
Ismételt adagolással összefüggő toxicitás
Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8).
A gilteritinibet összefüggésbe hozták differenciálódási szindrómával (lásd 4.8.
Prior to treatment with gilteritinib, 39.4% of patients had primary refractory AML and the majority of these patients were classified as refractory after 1 cycle of chemotherapy induction treatment, 19.7% had relapsed AML after an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and 41% had relapsed AML with no allogeneic HSCT.
A gilteritinibbel való kezelés előtt a betegek 39,4%-a szenvedett primer refrakter AML-ben, és ezeknek a betegeknek a többségét 1 ciklus kemoterápiás indukciós kezelés után refrakternek minősítették, 19,7% szenvedett relabáló AML-ben allogén haemopoeticus-őssejt-transzplantáció (HSCT) után és 41% relabáló AML-ben allogén HSCT nélkül.
What Xospata looks like and contents of the pack
Milyen a Xospata külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A concentration-related increase in change from baseline of QTcF was observed across gilteritinib doses ranging from 20 to 450 mg.
Koncentrációval összefüggő változásnövekedést a QTcF alapértékről a 20-450 mg közötti gilteritinibdózisokban figyeltek meg.
The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Felnőtt patkányokhoz hasonlóan a gastrointestinalis traktust azonosították a célszervek egyikeként.
Please contact the patient's Haematologist/Oncologist for more information and consult the Product Information for gilteritinib available at https://www.ema.europa.eu/.
További információkért vegye fel a kapcsolatot a beteg hematológusával/onkológusával, és olvassa el a gilteritinibre vonatkozó, a https://www.ema.europa.eu/ oldalon elérhető kísérőiratot.
Following oral administration of gilteritinib, peak plasma concentrations are observed at a median tmax approximately between 4 and 6 hours in healthy volunteers and patients with relapsed or refractory AML.
A gilteritinib orális alkalmazását követően a tmax medián értékénél megfigyelt plazmacsúcskoncentrációk körülbelül 4 és 6 óra között voltak az egészséges önkéntesek és a relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetében.
Women of childbearing potential are recommended to use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) during and up to 6 months after treatment.
A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alakalmazniuk (olyan módszert, amely kevesebb mint 1%-os terhességi arányt tesz lehetővé) a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Gilteritinib exposure increased approximately 1.5-fold in patients with relapsed or refractory AML when co-administered with a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor (see section 4.4).
A gilteritinib-expozíció körülbelül 1,5-szeresére nőtt a relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, amikor a gilteritinibet erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorral alkalmazták együtt (lásd 4.4. pont).
Of 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 11 (3%) experienced differentiation syndrome.
A klinikai vizsgálatokban Xospata-val kezelt 319 betegből 11-nél (3%) alakult ki differenciálódási szindróma.
x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
9/l, extramedulláris leukémiára nincs bizonyíték és CR-ként nem lehetett osztályozni.
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy milyen adagban kell szednie a Xospata-t.
While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) or therapy-related AML were excluded.
A vizsgálatban különféle AML-hez kapcsolódó citogenetikai rendellenességekben szenvedő betegek szerepeltek, de az akut promyelocytás leukémiában (APL) vagy a terápiához kapcsolódó AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
A gilteritinib magzati fejlődési visszamaradást és indukált embriofötális halált okozhat, illetve teratogén lehet, ahogyan patkányokon végzett embriofötális fejlődési tanulmányok mutatták a klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteken.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as phenytoin; - medicines used to treat fungal infections such as voriconazole, posaconazole or itraconazole; - medicines used to treat bacterial infections such as erythromycin, clarithromycin or azithromycin; - medicines used to treat high blood pressure (hypertension) such as captopril or carvedilol; - medicines used to treat infections with the human immunodeficiency virus (HIV) such as ritonavir; - medicines used to treat depression such as escitalopram, fluoxetine or sertraline; - St. John's wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - a tuberculosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a rifampicin; - az epilepsia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenitoin; - a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a vorikonazol, pozakonazol vagy itrakonazol; - a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eritromicin, klaritromicin vagy azitromicin; - a magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a kaptopril vagy a karvedilol; - HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a ritonavir; - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eszcitalopram, fluoxetin vagy szertralin; - közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum), a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
In this study, 371 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive gilteritinib or one of the following salvage chemotherapies (247 in the gilteritinib arm and 124 in the salvage chemotherapy arm):
A vizsgálatban 371 beteget randomizáltak 2:1 arányban úgy, hogy vagy gilteritinibet vagy az alábbi mentő (salvage) kemoterápiák közül egyet (247 fő a gilteritinib-karon és 124 fő a mentő (salvage) kemoterápia karon) alkalmazzanak:
A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics.
Kimondottan vesekárosodást elemző vizsgálatot nem végeztek, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a gilteritinib farmakokinetikájára.
The in vivo micronucleus test showed that gilteritinib has a potential to induce micronuclei in mice.
Az in vivo micronucleus vizsgálat kimutatta, hogy a gilteritinib egerekben micronucleusok képződését indukálhatja.
Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib
Xospata 40 mg filmtabletta gilteritinib
Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
A gilteritinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe, a tejben mért koncentrációk meghaladták az anyai plazmában mért értéket.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the impact of intrinsic and extrinsic covariates on the predicted exposure of gilteritinib in patients with relapsed or refractory AML.
Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek, ahol az intrinzik és extrinzik kovariánsok hatását értékelték a gilteritinib várható expozíciójára relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
A tünetek megszűnése után csökkenteni lehet a kortikoszteroidok adagját, és legalább 3 napig kell őket alkalmazni.
In rats, decreased urination at 30 mg/kg and higher and decreased defecation at 100 mg/kg were observed.
Patkányokban csökkent vizeletürítést figyeltek meg 30 mg/kg-es dózisnál, illetve gyakoribb és ritkább székletürítést 100 mg/kg-nál.
Dizziness has been reported in patients taking Xospata and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Szédülést jelentettek a Xospata-t szedő betegeknél, amit figyelembe kell venni, amikor a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik (lásd 4.8.
Xospata 40 mg film-coated tablets are round, light yellow film-coated tablets with the company logo and ‘235' debossed on one side of the tablet.
A Xospata 40 mg filmtabletta kerek, világossárga színű, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és „235” jelzés.
The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Az enyhe májkárosodás gilteritinib-expozícióra gyakorolt hatását [az NCI-ODWG definiálta] szintén értékelték a populációs PK modellel, és az eredmények azt mutatják, hogy az előrevetített dinamikus egynesúlyi gilteritinibexpozícióban kis különbség van egy tipikus relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő ép májfunkciójú beteghez képest.
Xospata should be interrupted and can be resumed at a reduced dose when the signs and symptoms of pancreatitis have resolved (see section 4.2).
A Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, majd ha a pancreatitis jelei és tünetei rendeződtek, a kezelést csökkentett dózissal újra lehet kezdeni (lásd 4.2. pont).
• If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe.
• Amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak, a Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, amíg a jelek és tünetek annyira enyhülnek, hogy már nem tekinthetők súlyosnak.
Xospata may be re-initiated in patients following haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (see Table 1).
A Xospata-kezelést újra lehet kezdeni haemopoeticus-őssejt-transzplantációt (HSCT) követően.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
A Xospata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha szívritmuszavara van, mint például rendszertelen szívverés vagy a QT-megnyúlásnak nevezett állapot (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).
Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a gilteritinib csökkent magzati növekedést, embriofötális elhalást okozhat és teratogén (lásd 5.3. pont).
There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8).
Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát jelentettek (PRES) Xospata-val kezelt betegeknél (lásd 4.8.