natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
Ebben a vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén négy különböző dózisát (3,75, 1,5, 0,6 and 0,24 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
What Arepanrix is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 44,7%-ánál a 21. napon, a vizsgálati személyek 53,2%-ánál a 42. napon és a vizsgálati személyek 38,3%-ánál a 180. napon.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Két klinikai vizsgálatban értékelték a fél adag (0,25 m) és az egész felnőtt adag (0,5 ml)
In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Egy klinikai vizsgálatban, melyben 3 - 9 éves gyerekek az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusból származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina felnőtt fél adagját kapták (0.25 ml), az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után a a következők voltak:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
• Ha Önnél akármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt a vakcina bármely összetevőjével, a tiomerzállal, tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, és nátrium-dezoxikoláttal szemben (lásd a 6.
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process N=164
Másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=164)
Due Date
Határidő
Children and adolescents aged 10-17 years
10 -17 éves korú gyerekek és serdülők
In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Egy megegyezőségi vizsgálatban az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a 18-60 év közötti vizsgálati személyek 65,5%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 24,1%-ánál.
There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Nagyon keves adat áll rendelkezésre egy klinikai vizsgálatból egy másik eljárással gyártott, H1N1vből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával 6-35 hónapos egészséges gyermekek tekintetében és kevés adat van egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina változattal folytatott klinikai vizsgálatból 3-9 éves gyermekek esetében.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Arepanrix-hoz im.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
Három hét eltéréssel egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két, 0,25 ml-es adagjával (a felnőtt adag fele) beoltott 6-35 hónapos gyerekek esetében nyert nagyon kevés adat (N=51) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az általános tünetek előfordulási arányának növekedését jelzi (lásd 4.8 pont).
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
• nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 6-35 hónapos egészséges gyermekek esetében.
• Diarrhoea, feeling sick
• Izomfájdalom, izületi fájdalom
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
>80 years
80 év felett
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e (a fenti fehér üledéktől eltérő) szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Arepanrix tekintetében.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3.4. verziónak (2009.szeptember 4.-i keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
• Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
• korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 18-79 év közötti egészséges felnőttek esetében.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI) -titer ≥ 1:40;
Quality
Minőségi
Before you are given Arepanrix
Tudnivalók az Arepanrix beadása előtt
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina előtt három héttel beadott adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
anti-HA ellenanyag Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz Arepanrix (H1N1) N=164)
Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process.
További immunogenitási adatok állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból, melyekben különböző életkorú egészséges alanyok, 6 hónapos kortól egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak.
• Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
• Egészséges egyénekkel elvégzett klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Ezt a vakcinát tilos inravascularisan alkalmazni.
Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Gyomor- és bélrendszeri tünetekről és hidegrázásról gyakrabban számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, melyeket egy másik eljárással gyártott, H5N-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytattak.
Very common: • Pain at the injection site
• Fájdalom az injekció beadása helyén
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
• nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 80 évnél idősebb egészséges felnőttek esetében.
Children aged 3 to 9 years
3 - 9 év közötti gyermekek
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
- két dobozban 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumi dugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Children aged 3-9 years
3-9 éves gyermekek
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Farmakovigilancia A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az Arepanrix terheseken végzett vizsgálatok tervezetének részleteit és eredményeit.
Children from 6 months to 9 years of age
6 hónapos és 9 éves kor közötti gyermekek
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz D-Pan H1N1-007
• On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
• Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két adagját kapták.
Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Q-Pan H1N1-031 vizsgálat (9-17 éves korúak, biztonságossági/ immunogenitási)
Seroconversion rate2
Szerokonverziós arány2
• Sweating
• Izzadás
• Tingling or numbness of the hands or feet
• A kéz vagy a láb bizsergése, zsibbadása
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Az esetleges összekeverhetőség miatt a forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőriznie kell az Európai Unióban forgalmazott pandemiás vakcinák betegtájékoztatóinak tervezeteit (layout-okat).
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
• nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 3-9 éves egészséges gyermekek esetében.
There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból kevés adat áll rendelkezésre 60 éves és idősebb felnőttek tekintetében, és nagyon kevés adat áll rendlekezésre 80 évesnél idősebb felnőttek tekintetében.
Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy a felnőtteknek szóló ajánlásban foglalt adagolást lehet követni.
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
• egy csomag, amiben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulás.
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Az immunogenitást 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél értékelő két klinikai vizsgálatban (D-Pan H1N1-007 és D-Pan H1N1-008) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok az alábbiak voltak anti-HA
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
Egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a reaktogenitást olyan 18-60 éves egészséges felnőtteknél értékelték, akik egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két 0,5 ml adagját kapták (21 nap eltéréssel) a második adag után gyakoribbá váltak az általános tünetek (úgymint fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz) az első adaghoz képest.
No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Jelenleg nincs adat a reaktogenitás tekintetében egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második fél felnőtt (0,25 ml) adagjának alkalmazása után 3 és 9 év közötti gyermekeknél.
Nervous system disorders Febrile convulsions
Idegrendszeri betegségek és tünetek
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag *Antigén: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
• Being sick, stomach pain, acid indigestion
• Hányás, gyomorfájdalom, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Az Arepanrix két tartályból áll: „Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, „Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
- abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- a beadást követő 1. & 2. rövídített jelentés ( immunológiai adatai, az oltáshoz köthető és nem köthető tünetek, súlyos mellékhatások,)
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 61-70 év
21 days after 1st dose
1. adag után 1. adag után
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Az adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Az összes bevont alany N=120 [95% CI]
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1:40;
Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból nyert adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag is hatásos lehet.
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválasz:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Tartalma: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió által kiváltott kereszt-reakciós immunválasz:
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Egy klinikai vizsgálatban, melyben a reaktogenitást olyan 6-35 hónapos gyermekeknél értékelték, akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két fél felnőtt adagját (0,25 ml) kaptak (21 nap eltéréssel), a beadás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakorisága magasabb volt a második adag után, az első adaghoz képest, különös tekintettel a hónaljban mért lázra (≥38°C).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az adjuváns emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
• Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
• korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre három héttel egy 0,25 ml vagy 0,5 ml adag alkalmazása után 10-17 éves egészséges gyermekek esetében.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ANTIGÉN)
In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Az Arepanrix (H1N1) (N=167) és egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=167) immunogenitását értékelő klinikai vizsgálatban a 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:
Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió immunogenitását három klinikai vizsgálatban értékelték 18 évet betöltött vizsgálati személyeknél, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Post dose 1
1. adag után
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
immunogenitását 10 - 17 éves egészséges gyeremekeknél.