natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
• nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
A szérum ALT- és HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
• decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
• májbetegsége dekompenzált (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Mylan tablettát rendel/alkalmaz 12 és 18 év közötti gyermekeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
<for carton only> Open date:
<csak a dobozon> Felbontás dátuma:
*Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
A Tenofovir disoproxil Mylan nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét.
Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb, HIV-1 fertőzött gyermekek esetében nem igazolták.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., 2900 Komárom, , Magyarország
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m között volt.
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján előnyre számítanak a serdülők populációjában (lásd 5.2 pont).
Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Habár a Tenofovir disoproxil Mylan terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Mylant vett be Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Mylan tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Hepatitis B infection
Hepatitis B fertőzés
If Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Amennyiben a Tenofovir disoproxil Mylant nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a vesefunkció szoros monitorozása javasolt, az ajánlott ütemezés szerint.
• increased creatinine in your blood
• a vér emelkedett kreatininszintjét
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2, Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose), hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd A Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz című 2. pontot), hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókárminalumínium lakk (E132).
HIV-1 infection
HIV-1 fertőzés
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
• Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
(1 subject)
(1 beteg)
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
A renális clearancet körülbelül 160 ml/h/kg-ra (körülbelül 210 ml/min-re) becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Antiretrovirális készítmények Proteáz-inhibitorok Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
• foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
• foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Mivel a tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont A biztonságossági profil összefoglalása).
In studies GS-US-174-0102 and GS-US174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
A GS-US-174-0102 és a GS-US-174-0103 vizsgálatokban a betegek 77%-a, illetve 61%-a folytatta a vizsgálatot a 384 héten keresztül.
Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
A tenofovir-dizoproxil a BMD csökkenését okozhatja.
No significant effect on darunavir/ritonavir PK parameters.
Nincs számottevő hatása a darunavir/ritonavir farmakokinetikai paramétereire.
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
A tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és egy aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
However, in exceptional circumstances Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Ugyanakkor rendkívüli esetekben a Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtablettát legalább 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében történő szétesését követően is be lehet venni.
• evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
• igazolt a lamivudin-rezisztens hepatitis B vírus jelenléte (lásd 4.8 és 5.1 pont)
Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
A Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
- HbeAg-negatív, cirrhosisban nem szenvedő betegek esetén a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig, vagy a hatásosság bizonyított elmúlásáig folytatni kell.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre a gyógyszer dózisintervallumát módosítani kell, és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05.
* Az adefovir-dipivoxilhoz viszonyított p-érték < 0,05.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában.
• You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Tilos a Tenofovir disoproxil Mylant terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy a tenofovir-dizoproxil megakadályozná a HBV szexuális kontaktus vagy vér útján való terjedését.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
A vizsgálat kezdetén cirrhosisban szenvedő 94 beteg közül („Ishak fibrosis” érték: 5-6) a betegek 26%-ánál (24) nem tapasztaltak változást az „Ishak fibrosis” értékben, és a betegek 72%-ánál (68) észlelték a cirrhosis regresszióját a 240. hétre, amely az „Ishak fibrosis” érték legalább 2 pontos csökkenésével járt.
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
A tenofovir-dizoproxil 100 µmol/l-es koncentrációban nem befolyásolja a CYP450 izoformákat kivételt képez a CYP1A1/2, melynek esetében a CYP1A1/2 szubsztrát anyagcseréjének csekély (6%-os), de statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 - < 12 éves vagy < 35 kg testtömegű, krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
• amphotericin B (for fungal infection),
• amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
A szövettani elemzésben figyelembe vett populáció csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknél a 240. hétre rendelkezésre álltak májbiopsziás adatok (ha hiányzott, akkor a beteget kizárták az elemzésből).
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofovir disoproxil Mylant.
30 film-coated tablets.
30 db filmtabletta.
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
• aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofovir disoproxil Mylan-kezelésben részesüljön.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan
Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tenofovir disoproxil Mylan bevétele után lett rosszul.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Tenofovir disoproxil Mylant ritkábban szedje.
• adults
• felnőtteknél
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Ezen kívül, az in vivo tenofovir koncentrációknál jóval (akár 300-szor) magasabb koncentrációk esetén sem gátolja a tenofovir a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP450 izoformák bármelyike (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 vagy CYP1A1/2) által mediált in vitro gyógyszeranyagcserét.
BMD Z-scorea
BMD Z-pontszámhoz képesta
In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to tenofovir.
Ezenkívül a HIV-1 reverz transzkriptázban a tenofovir hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami a tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ha több mint 12 óra telt el a tenofovir-dizoproxil adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
A Tenofovir disoproxil Mylant általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Mylan című részt).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési rendellenességek a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat az előírt gyakorlat szerint figyelemmel kell követni.
The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients): • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek): • fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigókármin alumínium lakk (E 132)
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
• csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Meg kell azonban jegyezni, hogy az ALT-szint tenofovir-kezelés alatti emelkedése a HBV clearance velejárója lehet, lásd feljebb az A hepatitis exacerbatiói c. részt.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
A BMD növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebo-csoportban.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
A tenofovir EC50-értéke a 0,14 és 1,5 µmol/l tartományba esett, a CC50 (50%-os citotoxikus koncentráció) >100 µmol/l értékeket mutatott.
Not all pack sizes may be marketed.
A multipack csomagolás részei nem forgalmazhatók egyenként.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és CD4 sejtszám alapján csoportosították.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients coinfected with hepatitis C or D virus.
Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzés: Egyidejűleg hepatitis C vagy D vírussal fertőzött betegek esetében nem állnak rendelkezésre a tenofovir hatásosságára vonatkozó adatok.
HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
HBV DNS n (%) < 400 kópia/ml n (%)
Histological response a,b a
Szövettani válasz a,b a
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
A tenofovir-difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS lánc terminációt idéz elő.
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Az össz-tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/h/kg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubinkoncentráció növekedésével vagy decompensatio hepatis-szal.
HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion g g l l g g l l a
HBsAg eltűnése/szerokonverzió g g l l l g g l l l a
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Súlyos fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/min) és hemodializált betegek Mivel a tabletta más hatáserősségű kiszerelésekben nem kapható, az adagolást nem lehet megfelelő pontossággal módosítani, ezért az alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem ajánlott.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
HBV-fertőzött serdülőknél a BMD csökkenését észlelték.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started.
Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Tenofovir disoproxil Mylan szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
• damage to kidney tubule cells
• a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Figyelembe véve az in vitro kísérletek eredményeit és a tenofovir ismert kiürülési útvonalát, kicsi a valószínűsége, hogy a tenofovir, illetve más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások alakuljanak ki.
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Felnőtt betegek, akiknél a kreatinin-clearance értéke < 50 ml/min, beleértve a hemodialízis-kezelésben részesülő betegeket
medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak,
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
A tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, három havi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt a vesekárosodásban szenvedő, Tenofovir disoproxil Mylan tablettával kezelt felnőtt betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
<for carton only>
<csak a dobozon>
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Összesítve 4 olyan beteg volt, akinél viraemiás epizódot (HBV DNS-szint > 400 kópia/ml) tapasztaltak a tenofovir-dizoproxil-kezelés utolsó időpontjában.
• That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Mylan
• HIV- és HBV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítményekkel, mint például a Tenofovir disoproxil Mylannal.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
A betegek korábban nem részesülhettek tenofovir-dizoproxil-kezelésben, de kaphattak interferon alapú terápiát (> 6 hónappal a szűrést megelőzően) vagy bármilyen más, tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó, per os anti-HBV nukleozid-/nukleotidkezelést (> 16 héttel a szűrést megelőzően).