natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
• Ha a hasmenés egy hétnél hosszabb idő alatt javul 0-1.
See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
pontban az arra a hasmenés elleni gyógyszerre vonatkozó további információkat , amelyet a
Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
3. fokozatú mellékhatásokat a Nerlynx-szel kezelt betegek 1,6%-nál jelentettek, míg a placebóval kezelt betegek 0,5%-ánál, 4. fokozatú mellékhatásokat pedig 0,2%-nál jelentettek, szemben a 0,1%-kal.
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
1. táblázat: a Nerlynx mellékhatások miatti dózismódosításai Dózisszint
Neratinib Better
A neratinib elsősorban a
The serious adverse reactions most frequently reported in the ≥65 years-old group were vomiting (2.3%), diarrhoea (1.7%), dehydration (1.2%), and renal failure (1.2%).
A 65 éves vagy annál idősebb csoportban leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a hányás (2,3%), a hasmenés
What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Sequential
Alcsoport
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
2 Magában foglalja a kiütést, az erythemás bőrkiütést, a follicularis kiütést, a generalizált kiütést, a viszkető kiütést és a gennyes kiütést.
What you need to know before you take Nerlynx Do not take Nerlynx
Tudnivalók a Nerlynx szedése előtt
The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Herceptin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Ez a dokumentum a Herceptin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Herceptin trastuzumab
Herceptin trasztuzumab
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
2000. augusztus 28-án az Európai Bizottság a Herceptin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
A Herceptin kardiotixicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Azoknak a betegeknek, akik az első 90 perces infúziót tolerálják, a további infúziókat 30 perc alatt is be lehet adni.
The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
A különbség a kemoterápia típusától függően 4,8 és 11,8% között mozgott.
Other information about Herceptin:
A Herceptin-nel kapcsolatos egyéb információ:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Herceptin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Herceptin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek már van szívproblémájuk, vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
A gyógyszert önmagában alkalmazzák a korábbi kezelésekre nem reagáló betegeknél.
The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Herceptin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy a Herceptin-t hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
A Herceptin-t műtéti beavatkozás előtt adták, és a hatásosság fő mértéke a kezelésre adott válasz volt, amelyet azon betegek arányával fejeztek ki, akiknél a műtéti úton eltávolított mell vizsgálatakor nem találtak daganatos sejteket.
Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
A Herceptin kizárólag olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat „fokozott HER2 expressziót” mutat: ez azt jelenti, hogy a daganatban a tumorsejtek felszínén nagy mennyiségű úgynevezett HER2-fehérje termelődik, amelynek hatására a tumorsejtek gyorsabban növekednek.
When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Amikor a Herceptin-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban alkalmazták, a betegeknek körülbelül a fele reagált a kezelésre, míg a csupán paklitaxellel vagy docetaxellel kezelt betegeknek körülbelül az egynegyede.
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
A Herceptin-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg.
The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
A Herceptin leggyakoribb mellékhatásai a szívproblémák, fertőzések, tüdővel és vérrel kapcsolatos problémák, valamint a Herceptin beadási módjával összefüggő reakciók.
The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
A vizsgálat ezenkívül összehasonlította a hatóanyag vérben mért szintjét bőr alá, illetve vénába adott Herceptin esetén annak kimutatása céljából, hogy a gyógyszer bőr alá adása esetén megfelelő hatóanyagszint érhető el.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Korai stádiumú emlődaganatnál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, míg áttétes emlő- vagy gyomordaganat esetén a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazzák: paklitaxellel, docetaxellel vagy egy aromatázgátlóval.
Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
A Herceptin alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
A bőr alá adott Herceptin-t infúzióban adott Herceptin-nel összehasonlító vizsgálat alapján a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő a bőr alá adott Herceptin esetében: fertőzések neutropéniával (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) vagy anélkül, szívproblémák, a Herceptin beadásának módjával összefüggő mellékhatások és a magas vérnyomás.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és azt követően.
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
• Áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt nyugalmi állapotban súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
A hatóanyag szintje legalább ugyanolyan magas volt, mint az infúzióban adott Herceptin esetében.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• Korai stádiumú emlődaganat esetén (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónaljmirigyekre, de a szervezet többi részére még nem), műtéti beavatkozást, kemoterápiát (daganatok gyógyszeres kezelése) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Herceptin is used to treat the following types of cancer:
A Herceptin-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
A Herceptin egy trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
A Herceptin-t anasztrozollal együtt kapó betegek tovább éltek a betegség súlyosbodása nélkül (átlagosan 4,8 hónap), mint az anasztrozolt önmagában kapó betegek (átlagosan 2,4 hónap).
The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
A vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik elhaláloztak, illetve daganatuk kiújult vagy állapotuk rosszabbodott.
For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
A helyileg előrehaladott emlődaganat esetében a Herceptin-infúzió műtét előtti, kemoterápiával együtt történő, majd a műtét után önmagában való alkalmazása azt eredményezte, hogy három év alatt kevesebb beteg halt meg, illetve kevesebb betegnek rosszabbodott vagy újult ki a daganata: három év elteltével a Herceptin-t kapó betegek 65%-a még mindig életben volt anélkül, hogy daganatos betegségük rosszabbodott vagy kiújult volna, szemben a Herceptin-t nem kapó betegek 52%-ával.
When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Amennyiben a Herceptin-t infúzióként alkalmazzák, 90 perc alatt kell beadni hetente vagy háromhetente emlődaganat esetén, illetve háromhetente gyomordaganat esetén.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
A HER2-höz kötődve a trasztuzumab aktivál bizonyos immunsejteket, amelyek aztán elpusztítják a tumorsejteket.
When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin ajánlott adagja a beteg testsúlyától függetlenül 600 mg, amelyet háromhetente, 2-5 perc alatt beadni.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Herceptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
A kemoterápiához adott Herceptinnek köszönhetően kevesebb betegnél jelent meg újra a daganatos betegség három év alatt.
In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
A korai stádiumú emlődaganatra vonatkozó első vizsgálatban a műtéti beavatkozás, kemoterápia vagy sugárkezelés (az esetnek megfelelően) befejezése után a Herceptin-t infúzióban kapó betegek 8%-ánál (1693 betegből 127-nél) jelent meg újra a daganatos betegség a kezelés első évében, szemben a gyógyszerrel nem kezelt betegek 13%-ával (1693 betegből 219).
The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Az első vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik először műtéti beavatkozáson estek át, vagy kemoterápiás, illetve sugárkezelést kaptak (az esetnek megfelelően).
In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Korai stádiumú emlődaganat vonatkozásában az infúzióként alkalmazott Herceptin-t öt fő vizsgálatban, körülbelül 10 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Az összes fenti vizsgálatot HER2 expressziót mutató daganatos betegek részvételével végezték.
A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Az ötödik vizsgálatban, amelybe helyileg előrehaladott vagy gyulladásos emlődaganatban szenvedő betegeket vontak be, a Herceptin műtét előtti, kemoterápiával együtt történő, majd műtét utáni, önmagában való alkalmazásának hatását vizsgálták.
In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Az áttétes emlődaganat esetében az infúzióként alkalmazott Herceptin-nel kapcsolatban négy fő vizsgálatot végeztek: az első vizsgálatban a Herceptin-t monoterápiában alkalmazva tanulmányozták 222 olyan betegnél, akik a korábbi kezelésre nem reagáltak; két vizsgálatban a Herceptin-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban tanulmányozták összesen 657 betegnél; a negyedik vizsgálatban pedig a Herceptin és az anasztrozol (egy aromatáz-gátló) kombinációját tanulmányozták 208, menopauzán átesett nőnél.
These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Ezekben a vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek számát mérték, illetve annak az időszaknak a hosszát, amelynek során a betegség nem súlyosbodott.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
• Áttétes gyomordaganat esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinációban.
In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Áttétes emlődaganat esetében a korábbi kezelésre nem reagáló betegek 15%-a reagált az infúzióban adott Herceptin-re.
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is), vagy a 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herceptin-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában kell alkalmazni.
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
A Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab, egy monoklonális antitest.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
A Herceptin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin hatásossága az infúzióéval megegyező volt.
In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Áttétes gyomordaganat esetében a magasabb HER2 expressziót mutató, a Herceptin-t infúzióban kapó betegek túlélési ideje átlagosan 16 hónap volt, szemben a ciszplatint és mellé vagy kapecitabint, vagy 5-fluorouracilt kapó betegeknél tapasztalt 11,8 hónappal.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön, amellyel kapcsolatban az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott expressziót.
What is the risk associated with Herceptin?
Milyen kockázatokkal jár a Herceptin alkalmazása?
When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Infúzió formájában a Herceptin ezenkívül az alábbi esetben is alkalmazható:
How is Herceptin used?
Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Áttétes gyomordaganat vonatkozásában egy, 594 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az infúzióként alkalmazott Herceptin és a ciszplatin, valamint vagy a kapecitabin, vagy az 5-fluorouracil kombinációját hasonlították össze ugyanezzel a kombinációval Herceptin nélkül.
Why has Herceptin been approved?
Miért engedélyezték a Herceptin forgalomba hozatalát?
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
How does Herceptin work?
Hogyan fejti ki hatását a Herceptin?
How has Herceptin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Herceptin-t?
What is Herceptin used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Herceptin?
Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Egy további vizsgálatban, amelyben 596, korai stádiumú emlődaganatban szenvedő beteg vett részt, az infúzióként és a bőr alá adott injekcióként alkalmazott Herceptin-t hasonlították össze.
What is Herceptin?
Milyen típusú gyógyszer a Herceptin?
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
A betegek egyik fele kapott Herceptin-t, míg a másik fele nem.
• not known: frequency cannot be estimated from the available data.
• nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Chinese (n=573)
Kínai (n=573)
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
A benyújtandó PSUR-terv a referencia-termék PSUR-tervét küveti.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
A benyújtott kérelem egy referencia-gyógyszerre alapul, mellyel kapcsolatban nem merült fel a biztonságosságot illetően olyan kétely, mely kockázatcsökkentő intézkedések megtételét tenné
If you suffer from severe liver disease.
• ha súlyos májbetegsége van;
In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Az ötödik kohorsz vizsgálatban (n=2208; Simon) emelkedett esemény-rátát csak a gyengén metabolizálóknál észleltek.
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
A teljes mortalitás, mint másodlagos végpont analízise nem mutatott szignifikáns különbséget a klopidogrél (5,8%) és az ASA (6,0%) csoport
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel 1A Pharma alkalmazását, és fordítva.
For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
75 év feletti betegeknek a klopidogrél-kezelést telítő adag nélkül kell elkezdeni.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of Clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Thromboticus thrombocytopeniás purpuráról (TTP) klopidogrél alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán, egyes esetekben rövid expozíciót követően, számoltak be.
• If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel 1A Pharma egyéb összetevőjére;
A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Számos más klinikai vizsgálatot végeztek klopidogréllel és egyéb együttadott gyógyszerekkel a lehetséges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára.