natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Különösen fontos nemkívánatos események (AESI) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban.
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
** az MN-titer ≥ 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 10 ADAGOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
• pain at the injection site
• fájdalom az injekció beadási helyén
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
H5N1 BAXTER-formulával (A/Vietnam/1203/2004 törzs) való immunizálást követően egy klinikai vizsgálatban értékelték, 18-59 éves, valamint 60 éves és ennél idősebb személyek részvételével, az alapimmunizálási sorozat megkezdése után 6 hónappal, 12-15 hónappal és 24 hónappal.
Nasopharyngitis
MEDIASTINALIS
Injection Site Reactions
ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadható a normál vagy specifikus immunglobulinnal egy időben.
• if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
• ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója a vakcinában lévő bármely összetevőre (ezek felsorolását lásd a Betegtájékoztató végén a 6.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Az anti-HA antitestekre vonatkozó, egyszerű radiális hemolízis (SRH - single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER- és az immunglobulin-injekciót más-más végtagba kell adni.
AESIs will be defined as follows:
Az AESI-ket az alábbi módon határozzák meg: - Neuritis
If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER más oltóanyagokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
System Organ Class (SOC)
Az összes spontán nemkívánatos esemény szervrendszer (SOC), magas szintű kifejezés
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
INSTRUCTIONS ON USE
ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
• nyirokcsomó-duzzanat
PSYCHIATRIC DISORDERS Insomnia
PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK álmatlanság alvászavar gyakori nem gyakori
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél ≥ 20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a csökkent immunitású személyeknél és a krónikus betegségben szenvedő személyeknél a következő volt:
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadási helyén
• malaise
• levertség
• pain in mouth and throat
• szájüregi és torokfájdalom
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI
6.2 Incompatibilities
Poliszorbát 80 6.2 Inkompatibilitások
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Influenza vakcina (teljes virion, inaktivált) az alábbi mennyiségű antigénnel*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető.
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
VÉRKÉPZŐSZERVI ÉS NYIROKRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI
Urticaria
Adagolás
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
Egy előretöltött fecskendő, amely egy adagot (0,5 ml szuszpenziót) tartalmaz
Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Nem gyakori (100 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
• swelling of tissue just below the skin
• a bőr alatti szövet duzzanata
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) található, amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tűvel vagy anélkül.
Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
Egy hasonló H1N1 oltás (sertésinfluenza elleni vakcina) influenzajárvány idején történő alkalmazásakor beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtelen fellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is.
• stomach pain, indigestion
• gyomorfájás, emésztési zavar
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
trometamol, nátrium-klorid,
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
Milyen a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• bruising at the injection site
• pruritus az injekció beadási helyén
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél > 20 neutralizációs antitest titert mértek, az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Very common Uncommon Uncommon Common
syncope nagyon gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
B. PACKAGE LEAFLET
III.MELLÉKLET
Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects
Szeroneutralizációs ráta* Csökkent immunitású személyek Krónikus betegségben szenvedő személyek Referenciatörzs
Summary of adverse reactions
A mellékhatások összefoglalása
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
A terhes nőknél jelentkező összes spontán nemkívánatos esemény (SOC, HLT és PT szerint rendezve) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban, a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi antigénnel*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
• fever
• fázás
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
A súlyos, nem várt nemkívánatos események (SOC, HLT, PT szerint rendezve) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥ 20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12-24 hónapos emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥ 20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
• A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Az összes spontán nemkívánatos esemény életkor csoportok szerinti áttekintése (SOC, HLT és PT szerint rendezve), a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban, a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
- Guillain-Barré syndrome:
- Bell-szindróma
Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Mit tartalmaz a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER A készítmény hatóanyaga:
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Infants, children, and adolescents
Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Az anti-HA antitestekre vonatkozó, egyszerű radiális hemolízis (SRH - single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) I.M.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított) I.m.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
(High Level Term, HLT) és preferált kifejezés (Preferred Term, PT) szerinti áttekintése a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban, beleértve a halálos kimenetelű jelentéseket, a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older aged 60 years and above.
A 18-59 éves, illetve 60 éves és ennél idősebb felnőttekkel folytatott 3 klinikai vizsgálatban 7,5 μg heterológ A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett emlékeztető oltást adtak az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizációt követő 12-24 hónapos időszakban.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER immunglobulinokkal egyszerre nem alkalmazható.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szuszpenziós injekció
• Injection site hemorrhage
** hemagglutinin
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt felrázandó!
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szoptató anyáknál alkalmazható.
• vertigo (a spinning sensation)
dysgeusia, égető érzés)
• Injection site irritation
• irritáció az injekció beadási helyén
Seroneutralisation rate**
Szerokonverziós ráta**
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
Egy adagot tartalmazó fecskendő (0,5 ml)
• diarrhoea
• torokszárazság
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥ 20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12 hónapos emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak: Szeroneutralizációs ráta*
Vomiting Diarrhoea
• gyomorfájdalom
• swollen glands
• görcsrohamok
• if you previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• ha Önnél előzetesen súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakció alakult ki a PANDEMIC
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• feeling sick
• végtagfájdalom
Cough
HH.
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
A CSONT- ÉS IZOMRENDSZER, VALAMINT A KÖTŐSZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI
Malaise
REAKCIÓK
What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Tudnivalók a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Gyakori (10 beoltott közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months adults and older.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6 hónapos és idősebb személyek oltására alkalmas vakcina influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
• eye irritation
• szemirritáció
Uncommon Very Common
szemirritáció nem gyakori
• Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t nem lehet immunglobulinnal együtt beadni.
• pain in joint or muscle
• orrdugulás vagy orrfolyás
Sudden hearing loss
LEJÁRATI IDŐ
narrow SMQ “Convulsions”
- Demyelinisatio szűk SMQ „Demyelinisatio”
Somnolence
TÜNETEK
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
A FÜL ÉS AZ EGYENSÚLY-ÉRZÉKELŐ SZERV BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI
Syncope
TÜNETEI
Hyperhidrosis Pruritus
Nátrium-klorid
OTHER
esetében
• sleep disorder
• álmosság
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
• az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés
Lymphadenopathy
lymphadenopathia nem gyakori
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg)
• chest discomfort
• kimerültség, fáradtság
The reaction was transient
A reakció átmeneti jellegű volt.
Revaccination: every year.
Emlékeztető oltás: évente.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/04/049/001-002
ATC Vet code: QI06AJ02
ATCvet kód: QI06AJ02
69800 SAINT-PRIEST France
69800 SAINT-PRIEST Franciaország
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
A védettség tartama 1 év az utolsó (ismétlő-)oltás után.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Date of last renewal: 15/01/2010
A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 15/01/2010
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Franciaország
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Ha öninjekciózás történik, azonnal orvoshoz kell fordulni, és közölni kell az orvossal, hogy élő chlamydiával történt az öninjekciózás.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23/02/2005
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhes állatoknál.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/049/001 10 üveg liofilizátum (1 adag) + 10 üveg oldószer (1 ml) EU/2/04/049/002 50 üveg liofilizátum (1 adag) + 50 üveg oldószer (1 ml)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Subcutan alkalmazás
Per dose of 1ml:
1 ml-es adagonként:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a használati utasítást.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
EXP {hónap/év}
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Ha a rhinotracheitis, calicivírus vagy Chlamydophila felis komponens elleni maternális ellenanyag szint várhatóan magas (pl. 9-12 hetes korú a vemhesség előtt vakcinázott és/vagy előzőleg a kórokozó(k)nak ismerten vagy gyaníthatóan kitett anyától született macskakölyökben), az alapimmunizálást el kell halasztani 12 hetes korig.
TARGET SPECIES
CÉLÁLLAT FAJOK Macska
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
A feloldás után felhasználható: feloldás után azonnal fel kell használni.
SPECIAL WARNING(S)
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
1: 50 %-os sejttenyészet fertőző adag (CCID50) 2: 50%-os tojás fertőző adag (EID50)
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
A védettség kezdete bizonyítottan 1 hét az alapimmunizálás után a rhinotracheitis, calicivírus és Chlamydophila felis komponensek esetében.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Immundeficienciában szenvedő-, illetve immunszupresszív gyógyszert szedő személy nem alkalmazhatja ezt a vakcinát.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Felnőtt macskákban 1-3 héttel az emlékeztető oltás után nagyon ritkán hőemelkedést és levertséget, néha ehhez társuló sántaságot figyeltek meg.