natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
A kezelés javasolt időtartama 2 hét, és semmiféleképpen sem haladhatja meg a 4 hetet.
Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Korábban aggályok merültek fel bizonyos javallatok hatásosságával kapcsolatban, aminek eredményeképpen 2000-ben a 75/319/EK irányelv 12. cikkelye (amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelyének) szerinti beterjesztést indítottak.
The indications currently authorised as per the outcome of the previous referral procedure that was concluded in 2003, were reviewed in the current procedure.
A korábbi - 2003-ban lezárt - beterjesztési eljárás kimenetele alapján jelenleg engedélyezett javallatokat felülvizsgálták a jelen eljárás során.
The inconsistency in the summary statistics given is recognised by the CHMP but the impact on the overall interpretation must be regarded as marginal or non-existing.
A közölt összefoglaló statisztika következetlenségét a CHMP elismeri, de az általános értelmezésre gyakorolt hatását elhanyagolhatónak vagy nem létezőnek kell tekinteni.
The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
A termék intramuszkulárisan, szubkután úton vagy intravénásan alkalmazható.
Since 1987 calcitonin has also been available as an intranasal formulation.
1987 óta a kalcitonin intranazális készítményként is elérhető.
One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
Egy NE megközelítőleg 0,2 μg szintetikus lazac kalcitoninnak felel meg.
• Overall benefit-risk assessment
• Átfogó előny-kockázat értékelés
The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment.
A kalcitonin vizsgálatok során jelentett daganatos esetek többsége a kezelés után 12 hónappal fordult elő.
The duration of treatment may be extended to a maximum of 6 months under exceptional circumstances and periodic re-treatment may be considered.
Kivételes esetekben a kezelés időtartama legfeljebb 6 hónapra hosszabbítható, és megfontolható az időszakos újrakezelés.
When including trials in which no cases of malignancy had been reported the estimated OR is 2.12.
Ha figyelembe vesszük azokat a vizsgálatokat, amelyekben nem számoltak be rosszindulatú elváltozásokról, a becsült OR 2,12.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion.
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a vélemény IV. melléklete írja le.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
A csípőtáji töréseket csökkentő hatását nem bizonyították.
For this purpose the methodology used was judged to be sufficient by the CHMP.
Az alkalmazott módszertan a CHMP ennek megfelelően elegendőnek ítélte.
In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study).
Azon túl, hogy hiányzott a dózis-válasz, a vizsgálat eredményeit fontos módszertani hiányosságok is korlátozták (nem végeztek korrekciót a többszörös tesztelésre nézve, és a betegek nagyon magas százaléka szakította meg a vizsgálatot).
The CHMP also considered information provided by third parties during the referral procedure.
A CHMP harmadik felek által benyújtott információkat is figyelembe vett a beterjesztési eljárás során.
• Safety
• Biztonságosság
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the July 2012 CHMP meeting, a re-examination request was received on 8 August 2012 from one of the MAHs Therapicon, who was involved in the referral procedure.
A CHMP véleményének és ajánlásainak a CHMP 2012. júliusi ülésén sorra került elfogadását követően 2012. augusztus 8-án újraértékelés iránti kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultjától, a Therapicontól, amely a beterjesztési eljárásban érintett.
However, as previously concluded by CHMP there are concerns in relation to the lack of a dose response in this study as well as in relation to other methodological limitations.
A CHMP korábbi következtetésének megfelelően azonban aggályok merülnek fel az ebben a vizsgálatban ki nem mutatott dózis-válasz összefüggés, valamint más módszertani korlátok tekintetében.
The CHMP considered that BMD, is still regarded to be an important surrogate marker, which was shown to have a modest but statistically significant increase in comparison with placebo.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a BMD-t továbbra is fontos kiegészítő markernek tekintik, amelyről igazolták, hogy placebóhoz viszonyítva mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns emelkedést mutatott.
This is most likely due to tumour growth acceleration, which has also been suggested in the published literature.
Ezt valószínűleg a daganatnövekedés felgyorsulása okozza, mint ahogyan a publikált szakirodalomban is felvetették.
Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Az alacsony jelentettség magyarázatául szolgálhat az a tényező is, hogy a kalcitonin közel 40 éve engedélyezett készítmény.
In addition, the mortality analysis revealed that only patients treated with calcitonin died from cancer during these trials, which suggests that calcitonin accelerates tumour growth.
Továbbá, a mortalitási elemzés kimutatta, hogy kizárólag kalcitoninnal kezelt betegek haltak meg a vizsgálatok alatt, ami arra utal, hogy a kalcitonin felgyorsítja a daganatnövekedést.
• Efficacy
• Hatásosság
After review of the available data, the CHMP (previously CPMP) adopted an opinion on 21 November 2002, on a favourable benefit/risk balance of injectable calcitonin in the following indications:
A rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP (korábban CPMP) 2002. november 21-én elfogadta az injektálható kalcitonin kedvező előny-kockázat profiljára vonatkozó véleményt az alábbi javallatokban:
• Safety aspects
• Biztonsági szempontok
In November 2010, preliminary safety findings relating to prostate cancer were observed during two clinical trials for the new oral formulation of calcitonin.
2010 novemberében megállapították a prosztatarákkal kapcsolatos előzetes biztonságossági eredményeket a kalcitonin új orális készítményével végzett két klinikai vizsgálat során.
As a result, an intensive posthoc prostate cancer screening programme was implemented for all male participants in the two osteoarthritis trials.
Ennek eredményeképpen intenzív post-hoc prosztatarák szűrő programot vezettek be a két osteoarthritis vizsgálat valamennyi férfi résztvevője számára.
Data from the Sanofi-Aventis pharmacovigilance database and the Novartis Global Safety Database were also analysed to identify all cases mapping to the Neoplasms benign, malignant and unspecified system organ class (SOC).
A Sanofi-Aventis farmakovigilancia adatbázis és a Novartis globális biztonságossági adatbázis adatait elemezték jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok szervrendszerkategóriába tartozó valamennyi eset azonosítása céljából.
The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al.
A CHMP elfogadta, hogy ebben a javallatban benyújtottak bizonyos mennyiségű bizonyítékot, főként a Tsakalakos és mtsai által végzett vizsgálat formájában.
This pivotal study showed that only one of the investigated doses - 200IU calcitonin/day was associated with a statistical significant effect, although for this dose, statistical significance was not achieved when analysing patients with at least 2 new vertebral fractures.
Ez a pivotális vizsgálat azt mutatta, hogy csak a vizsgált dózisok egyike, a 200 NE kalcitonin/nap járt statisztikailag szignifikáns hatással, bár ennek a dózisnak az esetében nem érték el a statisztikai szignifikanciát, amikor legalább 2 új csigolyatörésben szenvedő betegeket elemeztek.
The CHMP noted that the low reporting is not unexpected in this particular situation where the event under scrutiny (i.e malignancies), is not uncommon in the target population that otherwise receive a number of concomitant medications, where the risk increases with time making it very unlikely for physicians to establish a possible relation.
A CHMP megállapította, hogy a bejelentések alacsony mértéke nem váratlan ebben a konkrét helyzetben, amelyben a vizsgált esemény (azaz a rosszindulatú elváltozások) nem ritka az egyébként több egyidejű gyógyszerrel kezelt célpopulációban, ahol az idővel növekvő kockázat nagyon valószínűtlenné teszi az orvosok számára a lehetséges kapcsolat megállapítását.
Two of these were osteoarthritis studies (C2301 and C2302), where patients received 0.8mg twice daily.
Ezek közül kettő (a C2301 és a C2302) osteoarthritis vizsgálat volt, melynek során a betegek naponta kétszer 0,8 mg-ot kaptak.
The CHMP also endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
A CHMP támogatja továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelentetését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer.
Ezenfelül - nem vitatva azt, hogy a statisztikai szignifikanciát bizonyos esetekben elérték-e vagy sem - a daganatos betegségek fokozott kockázatának nyilvánvaló, következetes és egyértelmű tendenciája mutatkozik.
in patients with impending pathologic fracture, the CHMP agreed that the treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
fenyegető patológiás törések, a CHMP elfogadta, hogy a kezelés hossza a javasolt maximális 6 hónapra emelhető.
In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
Tekintettel a biztonságossági aggályokra, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy ebben a javallatban csökkenteni kell a célpopulációt.
The scientific points of disagreement presented in the MAHs detailed grounds included efficacy aspects, safety aspects in relation to the risk of cancer (non-clinical, pharmacovigilance, and statistical issues) and overall benefit-risk assessment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes indokolásában ismertetett tudományos nézeteltérések között szerepeltek a hatásossági szempontok, a rák kockázatával kapcsolatos biztonságossági szempontok (nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdések) és az átfogó előny-kockázat értékelés.
The differences are not considered to be sufficiently convincing to alter the previous CHMP conclusion regarding an increased risk of cancer with calcitonin-containing medicinal products.
A különbségeket nem tekintik elegendően meggyőzőnek ahhoz, hogy megváltoztassák a CHMP korábbi következtetését a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát illetően.
The third one was study A2303, a phase III study with the new oral calcitonin formulation, conducted in postmenopausal women with osteoporosis.
A harmadik, az A2303, az új orális kalcitonin készítmény III. fázisú vizsgálata volt, amelyet oszteoporózisban szenvedő posztmenopauzás nőknél végeztek.
Based on these data, the CHMP confirmed the benefits of injectable calcitonin in the short term treatment of the Paget's disease.
Az adatok alapján a CHMP megerősítette az injektálható kalcitonin előnyeit a Paget-kór rövid távú kezelésében.
As expected, the risk of cancer increases when excluding the four studies with no events.
Amint az várható, a daganatos betegségek kockázata nő, ha az ilyen események nélkül lezajlott négy vizsgálatot kizárjuk az elemzésből.
However the CHMP was of the view that regardless of whether OR or RR are used, the signal is apparent, which can even be partly assessed by even looking at crude rates.
A CHMP álláspontja szerint függetlenül attól, hogy az OR-t vagy az RR-t alkalmazzák, a jelzés nyilvánvaló, amely részben akár a nyers gyakorisági adatok alapján is felmérhető.
Therefore, the scarce number of cases of cancer in patients who are or have been treated with calcitonin that are found in global safety databases cannot lead to any conclusions, mainly when balanced against data coming from clinical trials.
A globális biztonsági adatbázisokban megtalálható, jelenleg vagy korábban kalcitoninnal kezelt daganatos betegek alacsony száma ezért semmilyen következtetéshez nem vezethet, főként akkor, ha a klinikai vizsgálatokból származó adatokkal vetjük össze.
Data suggest that there is some relation for prostate cancer but it is not possible to generalise these results.
Az adatok arra utalnak, hogy a prosztatarákkal fennáll némi kapcsolat, de az eredmények nem általánosíthatók.
The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a figyelembe vett és értékelt Bradford-Hill kritériumokon alapuló ok-okozati összefüggés hiányát is tárgyalja.
Importantly, cancer mortality was again considerably higher in calcitonin treated patients in these trials compared to placebo; 7 cases (37.5%) compared to 2 (10.5%).
Fontos megjegyezni, hogy ezekben a vizsgálatokban a daganatos megbetegedés okozta mortalitás is jelentősen magasabb volt a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest; 7 eset (37,5%) 2 esethez (10,5%) hasonlítva.
With regards to prostate cancer, information provided on prostate specific antigen (PSA) levels from all male patients in the first two osteoarthritis studies C2301 and C2302 showed that calcitonin does not have an effect on PSA levels.
A prosztatarákra vonatkozóan a két első osteoarthritis vizsgálatban (C2301 és C2302) részt vevő valamennyi férfibeteg prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjére vonatkozóan nyújtott adatok azt mutatták, hogy a kalcitonin nincs hatással a PSA szintre.
However none of the arguments presented refute the conclusion derived from the results of the intranasal (and oral) studies, which suggests that that there is an increased risk of cancer associated with the use of calcitonin.
Mindazonáltal a bemutatott érvek egyike sem cáfolja az intranazális (és orális) vizsgálatok eredményeiből levont következtetést, ami a kalcitonin használatával összefüggő daganatos betegségek fokozott kockázatának meglétére utal.
• The Committee considered that in order to maintain a positive benefit-risk for the above indications additional changes to the product information (section 4.2 Posology and method of administration, section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable effects) in relation to the risk of cancer should be included.
• A bizottság úgy vélte, hogy a fenti javallatok pozitív előny-kockázat profiljának megőrzése céljából további módosításokat kell végezni a terméktájékoztatóban (4.2 pont, Adagolás és alkalmazás, 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, és 4.8 pont, Nemkívánatos hatások, mellékhatások) a daganatos betegség kockázatával kapcsolatban.
However, the new evidence related to the risk of cancer impacts the safety profile of calcitonin-containing medicines.
A daganatos betegségek kockázatával kapcsolatos új bizonyító adatok azonban hatással vannak a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek biztonsági profiljára.
As discussed previously the efficacy of calcitonin in the treatment of Paget's disease is limited and is partially validated by its well known use and its pharmacological plausibility.
Mint már korábban megvitattuk, a Paget-kór kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, amit csak részben validál a jól ismert alkalmazása és a farmakológiai hatás valószínűsége.
The MAH argues that the studies included in the meta-analysis lacked a defined PICO (population, intervention, comparison and outcome) statement.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a metaanalízisben szereplő vizsgálatokból hiányoztak a meghatározott PICO (betegpopuláció, beavatkozás, összehasonlítás és kimenetel) fogalmak.
While this argument might be valid for observational studies, the CHMP is of the view that potential bias in randomised clinical trials that could favour one of the treatment arms is unlikely, as the randomisation procedure provides sufficiently well balanced groups.
Noha ez a kijelentés a megfigyeléses vizsgálatokra igaz lehet, a CHMP véleménye az, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban valószínűtlen az olyan torzító hatás, amely a kezelési ágak egyikének kedvez, mivel a randomizálási eljárás elegendő mértékben kiegyensúlyozott csoportokat biztosít.
While it is recognised by the CHMP that the inclusion or exclusion of single trials will adjust the overall odds ratio (OR) in different directions, it is acknowledged that it is reasonable to conduct a list of sensitivity analyses to assess the robustness of the results.
Bár a CHMP elismeri, hogy egyes vizsgálatok bevonása vagy kizárása különböző irányban módosíthatja az átfogó esélyhányadost (OR), elismeri, hogy az eredmények hitelességének felmérése céljából ésszerű egy sor érzékenységi elemzést elvégezni.
These data are also supported by the meta-analysis of the 3 studies (C2301, C2302 and A2303) performed with the oral formulations.
Ezeket az adatokat az orális készítményekkel végzett 3 vizsgálat (C2301, C2302 és A2303) metaanalízise is alátámasztja.
Therefore, the Committee recommended the variation of the marketing authorisations for calcitonin containing medicinal products (injectable formulations) in accordance with changes to the product information as set out in Annex III of the CHMP Opinion.
Ennélfogva, a bizottság a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (injektálható készítmények) forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta a terméktájékoztatónak a CHMP vélemény III. mellékletében leírt változtatásai szerint.
More recently a new oral formulation for calcitonin has been developed which consists of the peptide hormone and 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), a newly developed enhancer of gastrointestinal peptide absorption.
A közelmúltban kifejlesztettek egy új orális kalcitonin készítményt is, amely a peptidhormonból és a peptidek tápcsatornából történő felszívódását fokozó, újonnan felfedezett 5-CNAC-ból (8-(N-2hidroxi-5-klór-benzoil)-amino-kaprilsav) áll.
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC for calcitonin-containing medicines;
• A bizottság megfontolta a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
For intranasal calcitonin, the benefit risk balance was considered favourable only in:
Az intranazális kalcitonin esetében az előny-kockázat profilt kizárólag az alábbi javallatban tekintették kedvezőnek:
During this procedure the CHMP reviewed the available evidence on the risk of cancer with the use of calcitonin.
A jelen eljárás során a CHMP felülvizsgálta a kalcitonin alkalmazásához kapcsolódó rákkeltő kockázatra vonatkozó rendelkezésre álló bizonyítékokat.
However the evidence of efficacy of intranasal calcitonin-containing medicines in this indication remains limited.
A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerek hatásosságára vonatkozó bizonyító adatok azonban továbbra is korlátozottak.
However, review of available data at the time by National Competent Authorities did not indicate a causal relationship.
A nemzeti illetékes hatóságok elvégezték az adott időpontokban rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát, amely nem mutatott ok-okozati összefüggést.
The CHMP noted that any meta-analysis driven by a safety signal will always be, per definition, conducted post-hoc, the objective of such an analysis being to quantitatively rule out a potential harm to patients.
A CHMP megjegyezte, hogy a biztonsági jelzésen alapuló metaanalízisek bármelyike lényegéből fakadóan mindig utólag készül, az ilyen elemzések célkitűzése pedig a betegeket érő potenciális kockázatok mennyiségi kizárása.
Further evidence of a positive association between calcitonin and cancer was provided from the analysis of recently conducted trials with the new oral calcitonin formulation.
A kalcitonin és a rákos megbetegedések közötti pozitív kapcsolat további bizonyítékát az új orális kalcitonin készítménnyel az utóbbi időben végzett vizsgálatok elemzése szolgáltatta.
The CHMP agrees that the PROOF study provides support for the efficacy with regard to vertebral fracture rates in the 200 IU dose group corresponding to a p-value of 0.032 and with no statistically significant changes in the lower (100 IU) and higher (400 IU) dose groups.
A CHMP egyetért azzal, hogy a PROOF vizsgálat a 200 NE adaggal kezelt csoportban észlelt csigolyatörések gyakorisága tekintetében 0,032-es p-értékkel alátámasztja a hatásosságot, illetve a kisebb (100 NE) és a nagyobb (400 NE) adaggal kezelt csoportokban nincs statisztikailag szignifikáns változás.
For Paget's disease, the evidence of efficacy is based on published literature of a number of small studies, where the treatment duration was in most cases between 3-18 months.
A Paget-kór vonatkozásában a hatásosság bizonyítéka néhány kisebb, a legtöbb esetben 318 hónapos kezelési időtartamot alkalmazó vizsgálat publikált szakirodalmán alapul.
The CHMP reviewed the currently available short and long-term evidence of efficacy of calcitonin in the authorised indications (as per Commission Decision of 12 June 2003), and the information about the risk of cancer with calcitonin from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous reports, pharmacoepidemiological studies and published literature.
A CHMP felülvizsgálta a (2003. június 12-i bizottsági döntés értelmében) engedélyezett javallatokban alkalmazott kalcitonin rövid és hosszú távú hatásosságáról rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat a kalcitonin rákkeltő kockázatára vonatkozóan.
The MAH argued that the improvement in bone mineral density (BMD) underestimates fracture efficacy.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) javulása alábecsüli a törésekkel kapcsolatos hatásosságot.
• The Committee is of the opinion that data from clinical studies provide evidence for an increased risk of cancer with long-term use of calcitonin.
• A bizottság véleménye az, hogy a klinikai vizsgálatok adatai bizonyítják a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát.
The most relevant non-clinical studies are the chronic carcinogenicity assays in rats and mice and they are not conclusive with regard to the carcinogenic potential of calcitonin.
A leglényegesebb nem klinikai vizsgálatok a krónikus rákkeltő hatásra vonatkozóan patkányokon és egereken végzett próbák, és ezek a kalcitonin rákkeltő potenciálja tekintetében nem meggyőzőek.
Concerns of a possible association between calcitonin and prostate cancer have been raised and considered at different times.
A kalcitonin és a prosztatarák közötti lehetséges kapcsolat miatt aggályok merültek fel és kerültek megfontolásra több időpontban.
As mentioned before, it is agreed that the PROOF study shows a modest efficacy of calcitonin in the reduction of the risk of vertebral fractures.
A korábban említettek szerint egyetértés született arról, hogy a PROOF vizsgálat a kalcitonin mérsékelt hatásosságát igazolja a csigolyatörések kockázatának csökkentése terén.