natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Az első olyan oltóanyag, amit a lovak takonykórja ellen az EU-ban engedélyeznek.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Ezen túlmenően kevesebb tályog fordult elő, és kevesebb nyirokcsomó volt érintett.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az állatok levágása és húsának emberi fogyasztása előtt?
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Az Equilis StrepE-ben található baktériumtörzsből néhány gént eltávolítottak, így az kevésbé jól szaporodik a lovak szervezetében és kevésbé valószínű, hogy betegséget okoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
2004. május 7-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Ritkán étvágycsökkenés, láz, reszketés fordulhat elő.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Ez egy nagyon ragályos betegség, a lovaknál gyakran előforduló bakteriális fertőzés.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Nagyon ritkán tályog és váladék képződhet az injekció helyén, a fejben található nyirokcsomók megnagyobbodhatnak, ami egy rövid ideig fájdalmas lehet.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Az Equilis StrepE egy S. equi-nak nevezett baktérium típus kis mennyiségét tartalmazza.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
A vakcina oldószerrel, applikátorral fecskendővel és injekciós tűvel együtt kapható.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Az Equilis StrepE csak azoknak az S. equi fertőzés kockázatának kitett egészséges lovaknak adható, akik olyan területekről származó lovakkal érintkeznek, ahol a baktérium ismerten előfordul.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Equilis StrepE alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
A vizsgálatok igazolták, hogy az Equilis StrepE 4 hónapos kortól hatásos a lovak Streptococcus equi elleni aktív immunizálásában, csökkenti a klinikai tüneteket és a nyirokcsomó tályogok előfordulását.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Az Equilis StrepE liofilizált (fagyasztva szárított pellet) formában kapható, melyből szuszpenziós injekciót készítenek.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Az Equilis StrepE egy Streptococcus equi géntörölt élő baktérium mutáns hatóanyagot tartalmazó vakcina.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Az Equilis StrepE mérsékli a betegség klinikai tüneteit és a nyirokcsomó-tályogok (genny gyülemek) előfordulását.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Az Equilis StrepE-t lovak Streptococcus equi baktérium által okozott légzőszervi betegsége elleni oltásra használják.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Takonykórban a fejben lévő nyirokcsomók olyan mértékben nagyobbodhatnak meg, hogy elzárják a légutakat, és ezáltal nehézlégzést okoznak a lovaknál.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Az Equilis StrepE-t kapó lovak közül kevesebbnél jelentkeztek a takonykór tünetei.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Equilis StrepE előnyei meghaladják a lovak klinikai tüneteinek és a nyirokcsomóikban történő tályogképződésnek csökkentése céljából végzett S. equi fertőzés elleni immunizálás kockázatait.
How has Equilis StrepE been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis StrepE-t?
as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
A biztonságossági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az Equilis StrepE négyhónapos kórtól biztonságos a lovak számára, mivel az egyszeri és ismételt adaggal végzett oltás, valamint túladagolás után megfigyelt helyi és szisztémás reakciók elfogadhatók voltak.
How does Equilis StrepE work?
Hogyan fejti ki a hatását az Equilis StrepE?
Why has Equilis StrepE been approved?
Miért engedélyezték az Equilis StrepE forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Milyen kockázatokkal jár az Equilis StrepE alkalmazása?
What is Equilis StrepE?
Milyen típusú gyógyszer az Equilis StrepE?
What is Equilis StrepE used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Equilis StrepE?
Suspension (inactivated)
--1 Szuszpenzió (inaktivált)
* Antibody micro agglutination-lytic reaction
* Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
Pharmaceutica l form
Gyógyszerform a
Target specie s
Célállat faj
Strengt h
Hatáser ős-ség
The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit mutatta be.
The study measured the number of patients who responded to treatment.
A vizsgálat a kezelésre reagáló betegek számát rögzítette.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”) rendkívül hasonlónak szánták.
Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Két vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesekkel annak tanulmányozására, hogy az Ogivri ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Herceptin, és ezáltal hatásuk megegyezik-e.
The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
For more information on biosimilar medicines, see here.
A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként” fejlesztették ki.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
2017. szeptember 15.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
What was Ogivri expected to be used for?
Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
How does Ogivri work?
Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
A gyógyszer oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
What is Ogivri?
Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
EMA/564631/2017
Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően az évenkénti újraértékelés során eszközölt változtatásokat és további
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az Onsenal cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a celekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarctus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
- is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- véleménye szerint, a familiáris adenomatosus polyposis (FAP) kezelésében az Onsenal haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I. ill.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent
- a PreSAP (A celekoxib hatásossága és biztonságossága (SC-58635) a sporadikus adenomatosus colorectalis polipok megelőzésében) és az APC (sporadikus colorectalis adenoma megelőzése celekoxibbal) vizsgálatok cardiovascularis eredményeiről szóló rövid tájékoztató hozzáadása annak érdekében, hogy pontosabb megfogalmazás szerepeljen a cardiovascularis kockázati
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group
- az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-okbeleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- kiemelt figyelmeztetés, amely rámutat arra, hogy a celekoxib alkalmazása során már fordultak
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy, - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél szívbetegségekre hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, mint pl.
Powder: 5 mg Solvent: 1.5 ml
Por: 5 mg Oldószer: 1,5 ml