natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Lamzede contains sodium
A Lamzede nátriumot tartalmaz
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies.
Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Hypersensitivity(1)
Túlérzékenység(1)
[95% CI] p-value p=0.278
[95%-os CI] p-érték p = 0,278
Velmanase alfa exhibited a linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased proportionally to the dose with doses ranging from 0.8 to 3.2 mg/kg (corresponding to 25 and 100 units/kg).
AUC a 0,8 mg/kg-tól 3,2 mg/kg-ig (megfelel 25, illetve 100 egység/kg-nak) terjedő dózistartományban dózisarányosan növekedett.
A slower infusion rate may be prescribed when clinically appropriate according to the physician's judgment, for example at the beginning of the treatment or in case of previous infusion-related reactions (IRRs).
például a kezelés kezdetén vagy infúziós reakciók korábbi előfordulása esetén.
[95% CI] p-value p=0.406
[95%-os CI] p-érték p = 0,406
Overall effects of treatment were evaluated in the domains of pharmacodynamics (reduction of serum oligosaccharides), functional (three-minute stair climbing test (3MSCT), six-minute walking test (6MWT), and forced vital capacity (FVC) % predicted) and quality of life (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) and CHAQ VAS pain (visual analogue scale)).
Statisztikailag szignifikáns javulást észleltek az oligoszacharidok szérumszintjében, valamint a 3MSCT, a légzésfunkciós eredmények, az IgG szérumszint, és az EQ-5D-5L (euro quality of life 5-dimensions) pontszám időbeli alakulásában az utolsó megfigyelt értékig (3. táblázat).
Procedural headache
A beavatkozás során jelentkező fejfájás
At steady-state after weekly infusion administration of 1 mg/kg of velmanase alfa, the mean maximum plasma concentration was about 8 µg/mL and was reached at 1.8 hours after the start of administration corresponding to the mean infusion duration time.
Hetente adott 1 mg/kg alfa-velmanáz infúziók után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos maximális plazmakoncentráció körülbelül
Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Malaise(1)
Rosszullét(1)
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
aluszékonyságban, légszomjban, illetve fáradékonyságban megnyilvánuló veseprobléma); - túlérzékenység és súlyos allergiás reakció (tünetei többek között: körülírt vagy elszórtan jelentkező bőrviszketés, szédülés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, gyomor-béltünetek - pl.
Absolute change from baseline Mean
Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
Pharmacodynamic
Farmakodinámiás
In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa.
A klinikai vizsgálatok során 33 közül 8 betegnél (24%)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős, és ez
nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
- orrvérzés; - ízületi fájdalom, hátfájás, ízületi merevség, izomfájdalom, a végtagokban (kezekben, lábakban)
The results (serum oligosaccharide concentration, 3MSCT, 6MWT and FVC%) are presented in table 2.
6MWT és FVC%) a 2. táblázat mutatja be.
Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
Az eredményeket (szérum oligoszacharid-koncentráció, 3MSCT,
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Az enyhe-közepesen súlyos alfa-mannozidózis betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
What Lamzede is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Lamzede és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Velmanase alfa vs. placebo
Alfa-velmanáz vs.
e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
e) Az elkészített oldatot infúziós pumpához csatlakoztatott infúziós szerelékkel kell beadni,
Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dizziness
Szemhéjoedema
Weight increase
Fokozott étvágy
c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
Renal or hepatic impairment
- láz/hőemelkedés.
Vomiting(1)
Láz(1)
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
3MSCT (lépés/perc) Összesítve(1)
Powder for solution for infusion.
Por oldatos infúzióhoz.
General disorder and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Paediatric population
Különleges populációk Vese- vagy májkárosodás
Overall
Összevontan
Each vial is reconstituted by slowly injecting 5 mL of water for injections to the inside of the wall of each vial.
Az injekciós üvegek tartalmát 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
10 mg alfa-velmanázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Joint stiffness
Ízületi merevség
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
Dosage
placebo
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Strength Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
EMEA/CHMP/643061/2009 EMEA/H/C/805
They can be taken with or without food.
Étellel vagy anélkül is be lehet venni.
This summary was last updated in 09-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Previously known as Latixa.
1 Korábban Latixa néven volt ismert.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
A gyógyszer nevét 2008. augusztus 11-én változtatták meg Ranexa-ra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
2008. július 9-én az Európai Bizottság a Latixa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
ranolazine EPAR summary for the public
ranolazine EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Other information about Ranexa:
A Ranexa-val kapcsolatos egyéb információ:
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
A gyógyszer ovális, retard tablettaként kerül forgalomba (kék: 375 mg; narancssárga: 500 mg; zöld: 750 mg).
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
A Ranexa-tablettákat egészben kell lenyelni; széttörni, szétzúzni vagy rágni tilos.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
A Ranexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
A Ranexa-t gyártó vállalat egyezteti a betegfigyelmeztető kártyák szövegezését minden tagországban.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Az adag csökkentésére lehet szükség olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
A Ranexa hatásosabbnak bizonyult a placebónál azon időtartam növelésében, amilyen hosszan a betegek képesek voltak tornázni.
‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
A „retard” elnevezés azt jelenti, hogy a ranolazin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
A kártya a tablettákat tartalmazó dobozokba kerül, és a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges információkat tartalmazza a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
A Ranexa-t egy fő vizsgálatban, összesen 823, átlagosan 64 éves, legalább három hónapja angina pektoriszban szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
A maximális adag 750 mg naponta kétszer.
Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
A Ranexa-t szedő betegeknek speciális „figyelmeztető kártyát” kell kapniuk, mely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb biztonsági tudnivalókat.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
A Ranexa nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ranolazinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Kettő-négy heti kezelés után a dózist napi kétszer 500 mg-ra kell emelni, majd napi kétszer 750 mg-ra, a beteg által adott terápiás választól függően.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
A vizsgálat kezdetén a betegek kb.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Milyen intézkedéseket hoztak a Ranexa biztonságos használatának biztosítása céljából?
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
12 hét elteltével, ez az idő átlagosan 1 perc 56 másodperccel emelkedett a Ranexa valamelyik dózisával kezelt betegeknél, míg 1 perc 32 másodperccel a placebóval kezelt betegek esetében.
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
A Ranexa alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a szédülés, fejfájás, székrekedés, hányás, émelygés (rosszullét) és az asthenia (gyengeség).
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
A Ranexa két dózisát (750 és 1000 mg napi két alkalommal) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az angina pektorisz gyógyítására általánosan alkalmazott gyógyszerek (atenolol, amlodipin vagy diltiazem) kiegészítő terápiájaként.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
12 hetes kezelést követően a hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amilyen hosszan a betegek képesek voltak tornázni, a kezelés előtt mért időtartammal összevetve.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
A Ranexa egy ranolazin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
A Ranexa javasolt kezdő adagja 375 mg naponta kétszer.
This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Így csökken a sejtekbe bekerülő kálcium-ionok száma.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
A dózis emelését időskorú betegeknél, 60 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve vese-, máj- vagy szívproblémákkal élő betegeknél körültekintően kell végezni.
For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Ranexa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
A Ranexa-t a stabil angina pektorisz (a szív felé irányuló csökkenő véráramlás által okozott mellkasi fájdalom) tüneteinek kezelésére használják.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
A készítmény nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik ugyanolyan módon felszívódó gyógyszereket szednek, mint a ranolazin, illetve olyan gyógyszereket, melyeket a szívritmuszavarok kiküszöbölésére alkalmaznak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Ranexa hatása a stabil angina pektoriszban szenvedő betegek tüneteinek enyhítésében ugyan mérsékelt, de a gyógyszer a más gyógyszerekre nem teljes mértékű gyógyszerválaszt adó betegek számára értékes lehet.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Ez a folyamat hat azon sejtfalon lévő speciális, „nátrium-függő kálcium csatornák” aktivitására, amelyeken keresztül a kálcium-ionok bekerülnek a sejtekbe.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Úgy vélik, hogy a kálciumbeáramlás csökkentése révén a ranolazin segíti a szívizomzat elernyedését, javítja a szívizomba irányuló véráramlást, és enyhíti az angina pektorisz tüneteit.
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Ranexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
A kálcium-ionok általában a szívizom
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben, illetve mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvednek.
It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
A gyógyszert kiegészítőként alkalmazzák olyan betegek már folyamatban lévő kezelésében, akiknek a betegségét az angina pektorisz más gyógyszereivel, mint pl. béta-blokkolókkal vagy kálcium-antagonistákkal, nem lehet megfelelően kontrollálni, illetve akik nem szedhetik ezeket a készítményeket.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
A Ranexa használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
A Ranexa hatóanyaga, a ranolazin, az elgondolások alapján úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a nátrium-ionok szívizomsejtekbe való beáramlását.
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
A bizottság úgy határozott, hogy a Ranexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kiegészítő terápiaként történő alkalmazásban, az olyan stabil angina pektoriszban szenvedő betegek tüneteinek kezelésében, akiknek a betegségét az elsővonalas angina elleni gyógyszerekkel (pl. bétablokkolók és/vagy kalcium antagonisták) nem sikerült megfelelően szabályozni, illetve a kezelést nem tolerálták.
What is the risk associated with Ranexa?
Milyen kockázatokkal jár a Ranexa alkalmazása?
How is Ranexa used?
Hogyan kell alkalmazni a Ranexa-t?
Why has Ranexa been approved?
Miért engedélyezték a Ranexa forgalomba hozatalát?
How has Ranexa been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ranexa-t?
What is Ranexa used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Ranexa-t?
How does Ranexa work?
Hogyan fejti ki hatását a Ranexa?
What is Ranexa?
Milyen típusú gyógyszer a Ranexa?
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
A Prazitel Plus készítményt először 2009. májusban vezették be az EU piacára.
INN/Strength
INN/ Erősség
ATC vet code: QP52AA51
ATC vet kód: QP52AA51
The products are not expected to pose a risk to the environment.
A termékek várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Az első engedélyezés óta a termék jól tolerálhatónak bizonyult (nagyon kevés mellékhatás bejelentés érkezett) és egyáltalán nem érkezett bejelentés a várt hatásosság hiányának gyanújáról.
Discussion of the data available
2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Appropriate user safety advice is included in the product literature.
A felhasználónak szóló megfelelő biztonsági tanácsok szerepelnek a termékkel kapcsolatos irodalomban.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Ez a következtetés megfelel a különböző kölcsönös elismerési eljárásokban (IE/V/0241-0243/001/MR) képviselt nézőpontnak.
The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
A célparaziták potenciálisan hatással lehetnek az egyes fertőzött állatok jóllétére.
The product is well tolerated in the target species.
A termék a célállatfajok számára jól tolerálható.
The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK, HA SZÜKSÉGES(EK)
It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik.
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Ezen kívül számos célparazita az emberre nézve is fertőző lehet (zoonózis kockázata).
Direct benefits
Közvetlen előnyök
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
After absorption, the drug is distributed to all organs.
Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut.
The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
A termék várhatóan nem jelent kockázatot a felhasználóra, ha azt a használati utasításban foglalt ajánlásoknak megfelelően használják.
The overall benefit - risk balance is considered positive.
Az általános előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető.
The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve.
These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Ezek az in vitro adatok megerősítik, hogy a vizsgált körülmények között a kioldódási profilok mindkét termék esetében hasonlók.
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Ezért a termék alkalmazása a célparaziták kiirtására a kezelt állatra nézve és közegészségügyi szempontból is előnyös.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
EXP {month/year}
Felh.: {hónap/év}
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
A referencia-termék használata két hetes kortól engedélyezett, és ebben a korcsoportban nem határoztak figyeltek meg különleges veszélyt.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
• A CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és használati utasítást, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot,
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Noha a toleranciavizsgálatban 9 hetesnél fiatalabb kölyköket nem értékeltek, nincs ok azt feltételezni, hogy a termék elfogadhatatlan kockázatot jelent a fiatalabb kölykökre.
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.