natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
Az ALPROLIX (eftrenonakog-alfa) egy hosszú hatástartamú, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje, amely rekombináns DNS-technológiával előállított humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz.
Do not use if the product has expired.
Ha a gyógyszer lejárt, ne használja fel.
ALPROLIX is given as an injection into a vein.
Az ALPROLIX-ot injekció formájában, vénába kell beadni.
What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ALPROLIX-ot:
The median overall dose to treat a bleeding episode was 68.22 IU/kg (interquartile range,
A vérzések kezelésére alkalmazott teljes adag mediánja 68,22 NE/kg (interkvartilis tartomány,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
A nyulaknál elvégzett trombogenitási tesztből (Wessler-féle stasis modell) és patkányokon, valamint majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást, a hím ivarszerveket és az elektrokardiográfiás paramétereket is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient <12 years of age) in Study I and Study III.
Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 35 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek az I. vizsgálatban és a III. vizsgálatban részt vevő 22 vizsgálati alanynál (21 felnőtt és serdülőkorú és 1 gyermekkorú, 12 év alatti beteg).
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including, hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache, mouth numbness or tingling, pain in your side with blood in your urine (obstructive uropathy).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): fejfájás, szájzsibbadás vagy bizsergés, oldalsó deréktáji fájdalom, amelyet véres vizelet kísér (obstruktív uropátia).
The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve), az ALPROLIX adagját, ami az Ön IX-es faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Subjects had a median of 0.38 (IQR: 0.00-1.43) spontaneous joint bleeds in Study III.
A III. vizsgálatban a spontán ízületi vérzések medián száma 0,38 (IQR: 0,00-1,43) volt a vizsgálati alanyoknál.
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a IX-es faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia B-ben (veleszületett IX-es faktorhiány) szenvedő betegeknél.
The median overall dose to treat a bleeding episode was 51.47 IU/kg (IQR: 35.21-61.73) in the weekly prophylaxis arm, 49.62 IU/kg (IQR: 35.71-94.82) in the individualised interval prophylaxis arm and 46.58 IU/kg (IQR: 33.
A vérzések kezelésére alkalmazott teljes adag mediánja 51,47 NE/kg (IQR: 35,21-61,73) volt a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazó karon, 49,62 NE/kg (IQR: 35,71-94,82) az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karon, és 46,58 NE/kg (IQR: 33,33-59,41) a szükség szerinti kezelést alkalmazó karon.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Prophylaxis fixed weekly and individualised intervals:
Fix heti adagolási gyakorisággal, illetve egyénre szabott adagolási intervallumokkal végzett prophylaxis:
Please record on the carton the date that ALPROLIX is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Az ALPROLIX hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
How ALPROLIX works
Hogyan hat az ALPROLIX?
ALPROLIX is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia B (inherited bleeding disorder caused by factor IX deficiency).
Az ALPROLIX vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható a B-típusú vérzékenységben (hemofília B, a IX-es faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul IX-es faktor-inhibitor, újabb IX-es faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 63.51 (interquartile range, 48.9299.44) IU/kg.
A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 63,51 NE/kg (interkvartilis tartomány, 48,92-99,44) volt.
Patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
IX-es faktor inhibitorral (gátlótesttel) rendelkező betegnél fokozott lehet az anafilaxia kockázata a IX-es faktorral végzett későbbi kezelés során.
Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 336 hours (14 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at 7 time points up to 168 hours (7 days) post-dose).
(14 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után 7 időpontban, a 168. óráig (7 nap)
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 2 These pharmacokinetic parameters obtained from the compartmental analysis Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; t½α = distribution half-life; t½β = elimination half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
2 Ezeket a farmakokinetikai paramétereket kompartmentális elemzéssel kapták Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FIX akitivitás-idő görbe alatti terület; t½α =
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Attach the syringe with the prepared ALPROLIX solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Csatlakoztassa az elkészített ALPROLIX oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Solvent: the solution is clear to colourless.
Oldószer: Az oldat tiszta vagy színtelen.
Obstructive uropathy Haematuria Renal colic
Obstruktív uropathia Haematuria Vesekólika
The usual dose of ALPROLIX is 50 IU per kg of body weight, given once a week or 100 IU per kg of body weight, given once every 10 days.
Az ALPROLIX szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer adva, vagy 100 NE
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni,
Prophylaxis Individualised Regimen:
Egyénre szabott adagolással végzett prophylaxis:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
4. táblázat: Az ALPROLIX1 egyszeri adagjának beadását követően 12 éves és idősebb betegeknél megfigyelt átlagos (SD) IX-es faktor aktivitás [NE/dl]
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
The number of units of recombinant factor IX Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
A rekombináns IX Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, IX-es véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
Az ALPROLIX az eftrenonakog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; IR = inkrementális hasznosulás, AUC = az FIX akitivitás-idő görbe alatti terület; t˝ = terminális felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Because of the potential risk of thrombotic complications with factor IX products, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to newborn infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or disseminated intravascular coagulation (DIC).
Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thromboticus jelenségek vagy disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázatának kitett betegeknek, illetve műtét után adják be, a thromboticus szövődmények potenciális kockázata miatt meg kell kezdeni a thromboticus és consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai monitorozását a megfelelő biológiai tesztek elvégzésével.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ALPROLIX vial.
Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ALPROLIX injekciós üvegbe.
It is a high purity factor product produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line, without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture, purification or final formulation.
Nagy tisztasági fokú alvadási faktor készítmény, melynek előállítása rekombináns DNS-technológiával történik humán embrionális vese (HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúrában,
Remove the plastic flip-top cap from the ALPROLIX vial
Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ALPROLIX injekciós üvegről.
Content: 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze
Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 5 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
A készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
A vizsgálati alanyok legalább 120 órás (5 napos) kimosási időszakot követően ALPROLIX
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Protect the solution from direct sunlight.
Az oldat közvetlen napfénytől védve tartandó.
Alternatively, ALPROLIX may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Másik lehetőségként az ALPROLIX tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüvegadaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
Oldószer az ALPROLIX-hoz nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Place the vial on a flat surface.
Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos felületre.
How to use ALPROLIX
Hogyan kell alkalmazni az ALPROLIX-ot?
Please turn the leaflet over for section 7.
Kérjük, fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el a 7. Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások című pontot.
Each pack of ALPROLIX contains 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1plunger rod, 1vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad
Az ALPROLIX minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 5 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX (50 IU/kg dose)
3. táblázat: Az ALPROLIX (50 NE/kg-os adag) farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
≥ 12 years of Age
6-<12 év
Study II enrolled a total of 30 previously treated male paediatric patients with severe hemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
A II. vizsgálatba összesen 30, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás), korábban már kezelt gyermek-, illetve serdülőkorú fiú beteget vontak be.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
A normálisnál alacsonyabb testtömegű vagy túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Azoknál a haemophilia B-ben szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor-inhibitorok és korábbi allergiás reakciók fordultak elő, immuntolerancia-indukció megkísérlését követően kialakult nephrosis szindrómáról számoltak be.
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
pivotális vizsgálatban értékelték; egy felnőttek és serdülők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban, a továbbiakban: I. vizsgálat, valamint egy III. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, a továbbiakban:
ALPROLIX is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Az ALPROLIX oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Az ALPROLIX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
ALPROLIX contains sodium
Az ALPROLIX nátriumot tartalmaz.
Median weekly dose for subjects in the fixed weekly arm was 45.17 IU/kg (interquartile range (IQR) 38.153.7) in Study I. The corresponding median Annualised Bleeding Rates (ABR) in subjects evaluable for efficacy were 2.95 (IQR: 1.01-4.35) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
A vonatkozó éves vérzési gyakoriság (Annualised Bleeding Rates, ABR) mediánja azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 2,95 (IQR: 1,01-4,35) volt, és a III. vizsgálat alatt mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Paresthesia oral Breath odour
Oralis paraesthesia Szájszag
The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot vagy az adagolás gyakoriságát.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
15. Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg adapterről, óvatosan húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az injekciós üveget.
Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
For subjects in the individualised interval arm, the median dosing interval was 12.53 days (IQR: 10.4-13.4) in Study I. The corresponding median ABR was 1.38 (IQR: 0.00-3.43) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
A vonatkozó medián ABR 1,38 (IQR: 0,00-3,43) volt, és a III. vizsgálatban mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALPROLIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
ALPROLIX 250 IU powder for injection ALPROLIX 500 IU powder for injection ALPROLIX 1000 IU powder for injection ALPROLIX 2000 IU powder for injection ALPROLIX 3000 IU powder for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX IV
ALPROLIX 250 NE por injekcióhoz ALPROLIX 500 NE por injekcióhoz ALPROLIX 1000 NE por injekcióhoz ALPROLIX 2000 NE por injekcióhoz ALPROLIX 3000 NE por injekcióhoz eftrenonacogum alfa rekombináns IX-es alvadási faktor iv.
Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Az alábbiakban bemutatott 2. táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
ALPROLIX is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
General disorders and administration site conditions Fatigue Infusion site pain
Fáradékonyság Fájdalom az infúzió beadásának helyén
ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 500 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
What ALPROLIX is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az ALPROLIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 5 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - alcohol swab(s) - plaster(s) - gauze pad(s).
- por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 5 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein
ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz eftrenonacogum alfa rekombináns IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 50 NE eftrenonakog-alfát tartalmaz milliliterenként.
ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 1000 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
Solvent: sodium chloride, water for injections
Oldószer: nátrium-klorid injekcióhoz való víz
MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
MRT (h) Vss (ml/kg)
All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
A jelen pontban szereplő adatokat IX-es faktor tekintetében standard plazmával szemben kalibrált, szilícium-dioxid alapú aPTI reagenssel végzett egyfázisú alvadási próbák alkalmazásával kapták.
ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein This medicine is subject to additional monitoring.
ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa), rekombináns IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 200 NE eftrenonakog-alfát tartalmaz milliliterenként.