natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Jorveza hatásait, és lehetséges, hogy kezelőorvosa gondosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, különös tekintettel az alábbiakra: - ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére); - klaritromicin, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum;
Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
A Jorveza-val végzett klinikai vizsgálatok alatt a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a szájüreg, a garat és a nyelőcső gombás fertőzései voltak.
Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Milyen típusú gyógyszer a Jorveza és milyen betegségek esetén alkalmazható A Jorveza hatóanyagként kortikoszteroid gyógyszert, a budezonidot tartalmazza, amely csökkenti a gyulladást.
Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
26 mg nátrium szájban diszpergálódó tablettánként.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
1 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
What Jorveza is and what it is used for
Milyen a Jorveza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
A nyelőcső táplálék lenyelésnél nehézséget okozó - gyulladásos állapotának (úgynevezett eozinofil özofágitisz) kezelésére szolgál, felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).
The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Súlyosan károsodott májműködés esetén a budezonid szisztémás expozíciója jelentősen megnő.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz.
Visual disturbance
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
− increased risk of blood clots, inflammation of the blood vessels (which can happen when the medicine is stopped after long-term use)
- a vérrögképződés megnövekedett kockázata, az erek gyulladása , ami a gyógyszerrel végzett hosszú távú kezelés után alakulhat ki; - gyomorrontás (emésztési zavarok), székrekedés, gyomor- vagy nyombélfekélyek; - hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okoz;
What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
A szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán sík felületű tabletta.
− tiredness
Felszívódás
Breast-feeding
Diuretikumok
− tuberculosis
Májkárosodás
Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
1 mg budezonid szájban diszpergálódó tablettánként.
− Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen vese- vagy májbetegsége van.
Do not pass it on to others.
Ne rágja szét, és ne nyelje le!
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
- Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Paediatric population
Különleges populációk Vesekárosodás
Name
Csomagolás
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
• a hosszú távú toxicitást a fejlődéssel járó változásokon áteső betegeknél
Children under 2 years old
2 év alatti gyermekek
This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ezen gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Efficacy is dose dependent.
A hatásosság dózisfüggő.
Active or suspected neoplasia.
Aktív vagy feltételezett daganat.
• height standard deviation score  -3.0 and
• a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Ezen vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros mellékhatásokat a termékenységre és terhességre vonatkozólag, de az eltérő alkalmazási mód miatt ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem egyértelmű.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
- if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
- ha az Ön növekedése befejeződött (a csontnövekedési lemezek zártak).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Lightly pinch the skin.
Finoman ráncolja a bőrt.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Ezeknél a gyógyszereknél szükséges lehet az adag módosítása.
Not known: alopecia
Nem ismert: Alopecia
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Azt, hogy a szülőknek, illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
• INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
• Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Other medicines and INCRELEX
Egyéb gyógyszerek és az INCRELEX
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Do not rub the area (see Figure B).
Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Alkohollal vagy szappannal és vízzel tisztítsa meg azt a bőrfelületet, ahova beadja az injekciót.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
A kezelés sikere a növekedés sebessége alapján értékelendő.
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
A mecaszermin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Figure 7: Ready to inject
7. ábra: Készen áll az injekció beadására
LT-48100 Kaunas
LT-48100 Kaunas Tel.
INCRELEX should not be administered intravenously.
Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Systemic/local hypersensitivity
Szisztémás/helyi túlérzékenység
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Mivel ezek nem meghatározható méretű populációból származó önkéntes jelentések voltak, a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan (nem ismert).
Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
A mecaszermin nem helyettesíti a GH-kezelést.
If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• Immunogenicity sampling information.
• Immunogenitási mintagyűjtési információ.
You should have examinations periodically.
Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Call the doctor should these symptoms bother you.
Hívja fel kezelőorvosát, ha ezek a tünetek zavarják Önt.
No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Az antitestek kialakulásának következményeként nem észlelték a növekedés csökkenését.
• basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
• a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Never share needles and syringes.
Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
• Product information
• Terméktájékoztató
- It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
- Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel elegendő IGF-1-et.
EXP After first opening, use within 30 days.
Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Some patients required hospitalization.
Néhány beteg kórházi ellátásra szorult.
• GH sufficiency.
• elegendő mennyiségű GH.
In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Ilyen esetekben megfontolandó az antitest vizsgálatok elvégzése.
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Nyulakban és patkányokban a reprodukciós toxicitást intravénás, nem pedig subcutan alkalmazást (normál klinikai út) követően vizsgálták.
Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Az orvos utasításai szerint dobja el a tűt és a fecskendőt.
Typically these were pruritus and urticaria.
Ezek lényegében pruritust és urticariat jelentenek.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Az IGF-1 egy 70 aminosavból álló szimpla lánc, amelyben három intramolekuláris diszulfid híd található és a molekulasúlya 7649 dalton.
The dose should be individualised for each patient.
Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Release the skin (see Figure A).
Eressze el a bőrt (lásd A. ábra).
Use syringes and needles only once.
A fecskendőket és tűket csak egyszer használja!
Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Ne használja a lejárati idő után (amit a címkén az EXP felirat után talál és az adott hónap utolsó napjára vonatkozik), illetve ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Ezeket mind szisztémásan és/vagy az alkalmazás helyén lokálisan is megfigyelték.
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Severe Primary IGFD is defined by:
A súlyos primer IGFD definíciója:
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Az 1. táblázat azokat a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 közötti) és nem-gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 közötti) mellékhatásokat sorolja fel, melyek a klinikai vizsgálatok során előfordultak.
In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos a diagnózis megerősítése céljából az IGF generációs teszt elvégzése mellett dönthet.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Az INCRELEX kezelés megkezdése előtt az orvos vagy az ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell kezelni a hipoglikémiát.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Öt klinikai vizsgálat (4 nyílt és 1 kettős-vak, placebo-kontrollos) történt az INCRELEX-szel.
To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
[1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
[1] Az összehasonlításhoz a P-értékek a Tx előtti értékekkel szemben páros t-próbával kerültek kiszámításra.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Ellenőrizze a folyadékot, hogy tiszta és színtelen legyen.
This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Az injekciók megfelelő elosztásával az állapot megszűnt.
If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth.
Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
38 alanynál (9%) tapasztalták, főleg a terápia első 1-2 évében, az azt követő évek során a mandula növekedése kisebb mértékű volt.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Ha igen, akkor a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg csökkenti vagy megszakítja a mecaszermin terápiát.
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelező biztosítania, hogy a termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX-et, megkapja az “orvosi tájékoztató csomagot”, mely a következőket tartalmazza:
Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
2. táblázat: Éves növekedési eredmények INCRELEX-szel történő kezelési évek szerint Tx előtt 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év
P-value for change from pre-Tx [1]
P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
• Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
• Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelenteni kell, mert ez a garatmandulák és/vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX-kezelés kezdetét követően.
You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Önnél mindig kell, hogy legyen cukor valamilyen formában, pl. narancslé, glukóz gél, cukorka vagy tej arra az esetre, ha hypoglykaemia tünetei jelentkeznének.
Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Lassan egészen nyomja be a fecskendő dugattyúját, megbizonyosodva róla, hogy az összes folyadékot beinjektálta.
• Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
• Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló)
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
There was no death during the studies.
Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
A 115 (28%), hypoglykaemiás epizódot legalább egyszer tapasztalt beteg közül 6 tapasztalt hypoglykaemiás rohamot egy vagy több alkalommal.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc u. 6.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
A hypoglykaemia volt a leggyakoribb jelentett mellékhatás, és megfelelő figyelmet kell fordítani az étkezésekre az adagolást figyelembe véve.
The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
A kezelőorvosnak rendszeresen meg kell vizsgálnia az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az oldatnak a hűtőszekrényből való kivétel után azonnal áttetszőnek kell lennie.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
A rendellenes echokardiogramm lelettel vagy kardiovaszkuláris tünetekkel rendelkező betegeket rendszeresen echokardiogrammal kell ellenőrizni.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Ne pótolja a hiányzó adagot úgy, hogy legközelebb dupla adagot ad be.
If you forget to use INCRELEX
Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (44%), hypoglykaemia (28%), hányás (26%), hypertrophia az injekció helyén (17%), és otitis media (17%) voltak.
You are now ready to inject (see Figure 7).
Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
A mecaszermin-kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 65 évnél idősebb alanyoknál.
A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
A mecaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét.
Post-marketing reports
Posztmarketing jelentések:
No subject discontinued the studies due to adverse events.
Egyetlen beteg sem esett ki a vizsgálatokból nemkívánatos események miatt.
Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önön helyileg jelentkező kiütés jelenik meg.
As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Mivel az INCRELEX benzil-alkoholt tartalmaz, nem adható koraszülött és újszülött csecsemőknek!
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low blood sugar (hypoglycaemia)
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet) Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Lásd a betegtájékoztató végén lévő Használati utasítást is.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Utasítások a hypoglykaemia kezelésére vonatkozóan.
Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Tell the doctor if you develop hearing problems.
Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél hallási problémák jelentkeztek.
Toxicity to reproduction
Reprodukciós toxicitás
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Az alvási apnoe fokozott nappali álmosságot okozhat.
Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
A tartós túladagolás akromegália vagy gigantizmus jeleit és tüneteit idézheti elő.
A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
Kis számban anaphylaxiára gyanús, hospitalizációt igénylő eseteket jelentettek.
In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Primer IGFD-ben szenvedő serdülőknél és egészséges felnőtteknél nem volt nyilvánvaló különbség az INCRELEX farmakokinetikáját illetően a hím és női nem között.