natgillin/translations-raw huggingface dataset:
THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK AZOKNAK A PÁCIENSEKNEK SZÁNJUK, AKIK ÍZÜLETI GYULLADÁS ÉS PSZORIÁZIS MIATT HASZNÁLNAK METOTREXÁT TARTALMÚ GYÓGYSZERT.
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
- Májfunkciós tesztek - különös figyelmet kell fordítani a hepatotoxicitás megjelenésére.
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Ha bevette az adagot, igyon egy kevés vizet és nyelje le, hogy biztosan a teljes adagot bevegye, és ne maradjon a szájában metotrexát.
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
• Ajánlás a betegeknél kialakuló túladagolás jeleinek vagy tüneteinek monitorozásáról (ezek elsősorban a hemopoetikus és a gyomor-bélrendszert érintik)
Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Kiegészítés nem onkológiai indikációk esetén • Terhesség (lásd 4.6 pont)
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Minden csomag egy palackot, egy LDPE palackadaptert és egy 10 ml-es, fehér színű, polipropilén adagolófecskendőt tartalmaz (a fecskendőn 1 ml-enként nagyobb beosztás, 0,25 ml-enként kisebb beosztás található).
• Concurrent vaccination with live vaccines
• Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákkal történő egyidejű immunizálás
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne kezeljék a metotrexátot.
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Lehetséges májkárosító hatása miatt a metotrexát-kezelés ideje alatt egyéb hepatotoxikus gyógyszer nem szedhető, kivéve, ha az sürgősen szükséges, továbbá kerülendő vagy csökkentendő az alkoholfogyasztás (lásd 4.5 pont).
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
A JIA-ban szenvedő betegeket mindig gyermekek/serdülők kezelésére szakosodott reumatológiai osztályra kell irányítani.
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Kiürülése főként változatlan formában, glomerularis filtrációval és a proximalis tubulusban zajló aktív szekrécióval, a vesén keresztül történik.
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Ha kockázati tényezők, például veseműködési problémák állnak fenn - beleértve az enyhe vesekárosodást is -, az NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
A betegeket tájékoztatni kell a pneumonia potenciális kockázatáról és javasolni kell, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben tartós köhögés vagy légszomj alakul ki náluk.
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanatát, (különösen az egész testet érintő) kiütést vagy viszketést észlel.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Minden csomag egy palackot, egy palackdaptert és egy fehér színű adagolófecskendőt tartalmaz.
If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Ha a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc, akkor a metotrexát-kezelés nem alkalmazható (lásd 4.2 és 4.3 pont).
If you forget to take Jylamvo
Ha elfelejtette bevenni a Jylamvo-t
Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Fel kell hívni a betegek figyelmét a heti egyszeri bevétel betartásának fontosságára.
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Az adagot fokozatosan kell emelni, de a heti 25 mg metotrexát dózist általában nem szabad túllépni.
− blurred or restricted vision
− homályos vagy csökkent látás
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Ha a metotrexátot kemoterápiával kombinációban alkalmazzák, az adagot a többi gyógyszerkomponens esetleges átfedő toxicitásának figyelembe vételével kell megállapítani.
In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Ezekben az esetekben a gyakran jelentett tünetek a vérképzőszervi és gastrointestinalis reakciók voltak.
If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Amennyiben a betegnél vesekárosodás valószínűsíthető (például idős betegeknél), rövidebb időközönként kell ellenőrzést végezni.
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
A Jylamvo-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, valamint a kávé, a koffeintartalmú italok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztását.
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Az onkológiai javallatban a kiadott terápiás protokollokban szereplő ajánlásokat is figyelembe kell venni.
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
A kezelőorvos a gyermek testfelszíne (m2) alapján számítja ki a szükséges adagot, a dózist mg/ m2-ben fejezik ki.
Oligospermia, Menstrual dysfunction
Oligospermia, menstruációs zavar
• Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
• Információk a Jylamvo-kezelésről, az alkalmazásról és az adagolásról.
Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
NSAID-k és a metotrexát alkalmazása 24 órán belül történik, mivel ilyenkor nőhet a metotrexát plazmaszintje, és ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Az előírt adag pontos kiméréséhez 10 ml-szájfecskendő áll rendelkezésre (lásd a Betegtájékoztatót).
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Az alkoholfogyasztást a metotrexát-kezelés alatt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
• Májkárosodás (a bilirubinszint 5 mg/dl [85,5 µmol/l felett van], lásd 4.2 pont)
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Onkológiai javallatokban minden terhességet tervező nőnek javasolni kell genetikai tanácsadó centrum felkeresését, lehetőleg még a kezelés megkezdése előtt, és a férfiaknak a kezelés megkezdése előtt a sperma megőrzésének lehetőségét illetően tanácsot kell kérniük, mivel a metotrexát magasabb adagokban genotoxikus lehet (lásd 4.4 pont).
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Véletlen túladagolás esetén a toxikus metotrexátadag beadásától számított 1 órán belül a beadott metotrexáttal azonos vagy annál nagyobb mennyiségű kalcium-folinátot kell beadni intravénásan vagy intramuscularisan, és az adagolást addig kell folytatni, amíg a metotrexát szérumkoncentrációja 10-7 mol/l alá nem csökken.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
A metotrexát-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik pulmonalis tüneteket mutatnak, és azonnali vizsgálatot kell végezni (beleértve a mellkasröntgent is) a fertőzés és a daganat kizárására.
When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Onkológiai indikációkban alkalmazva a metotrexát nem adható terhesség során, különösen a terhesség első trimeszterében.
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Kezelőorvosa annak alapján dönt a Jylamvo szedendő adagjáról, hogy milyen egészségi probléma miatt kezelik, az mennyire súlyos, és milyen az Ön általános egészségi állapota.
• Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
• Akut lymphoblastos leukaemia (ALL) fenntartó kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 3 éves és annál idősebb betöltött gyermekeknél.
The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
E reakciók súlyossága a metotrexát adagjától, valamint alkalmazásának módjától és időtartamától függ.
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Ismételje a fenti lépéseket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• A gyógyszer hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
A metotrexátot csak olyan orvosok írhatják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek a metotrexát alkalmazásával kapcsolatban, és teljesen mértékben ismerik a metotrexát-kezelés kockázatait.
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
A folsavat, folinsavat vagy származékaikat tartalmazó vitamin- vagy egyéb készítmények csökkenthetik a metotrexát hatékonyságát (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
A metotrexát gén- és kromoszóma-mutációkat indukál mind in vitro, mind in vivo környezetben.
Oncology
Onkológia
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
• A pácienst és rokonait/gondozóit tájékoztatni kell a heti egyszeri adagolásról.
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
A metotrexát-kezelés alatt jelentkező, pulmonalis érintettségre utaló tünetek (különösen száraz, nem produktív köhögés) és a nem specifikus pneumonitis potenciálisan súlyos károsodás jelei lehetnek, és ilyenkor a kezelés leállítása és gondos monitorozás szükséges.
Vitamin products
Vitaminkészítmények
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
A gyógyszert rendelő orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a betegek vagy gondozóik be tudják majd tartani a heti egyszeri adagolási rendet.
Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
A ciklosporin potencírozhatja a metotrexát hatásosságát és toxicitását.
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
A palackot tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
A metotrexát körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
− liver diseases, reduced content of blood proteins
− májbetegségek, a vér fehérjetartalmának csökkenése
− protein in the urine
− fehérje a vizeletben
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Az expozíció kockázatának csökkentése érdekében a metotrexát alkalmazásakor a szülőknek és a gondozóknak eldobható kesztyűt kell viselniük.
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
A dugattyút és a fecskendő testét ezután szét kell szedni, és mindkettőt alaposan ki kell mosni meleg, szappanos vízzel.
− depression
− depresszió
Clear yellow solution.
Átlátszó, sárga színű oldat.
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Emiatt a reprodukcióra kifejtett, valamint a vetélést és veleszületett fejlődési rendellenességeket előidéző lehetséges hatásokat meg kell beszélni a fogamzóképes korban lévő férfi és női betegekkel (lásd 4.6 pont).
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Egereken, patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok toxikus hatásokat mutattak ki gastrointestinalis elváltozások, myelosuppressio és hepatotoxicitás formájában.
Jylamvo is for use in the following indications:
A Jylamvo az alábbi javallatokban alkalmazható:
Do not store above 25ºC.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
PATIENT CARD TEXT
A BETEGKÁRTYA SZÖVEGE
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Ha a Jylamvo a bőrrel érintkezik, illetve szembe vagy orrba kerül, az érintett területet vízzel és szappannal le kell mosni.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
A kalcium-folinát a metotrexát toxikus mellékhatásainak semlegesítésére szolgáló specifikus antidotum.
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
A beteg különösen szigorú megfigyelése javasolt, ha előzőleg sugárterápiában részesült (különösen a kismedence területén), a vérképző rendszere funkcionálisan károsodott (pl. korábbi sugár- vagy kemoterápiát követően), általános állapota leromlott, illetve ha idős betegről vagy nagyon fiatal gyermekről van szó.
Malignant lymphomas
Malignus lymphomák
Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
A májenzimek vizsgálata a szérumban A betegek 13-20%-ánál fordul elő a transzaminázok szintjének a normál érték kétszeresét-háromszorosát elérő, átmeneti emelkedése.
Follow your doctor's dose recommendations.
Az adagot illetően kövesse kezelőorvosa javaslatait.
The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Az oldat alkalmazásra kész, és némi vízzel kell lenyelni, hogy a metotrexát esetleges maradéka kiürüljön a szájüregből.
The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
A fecskendőt víz alá kell tartani, és a dugattyút többször ki-be kell mozgatni, amíg a gyógyszer minden maradványa kiürül a fecskendő belsejéből, annak hegyét is beleértve.
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
A légzőrendszer vizsgálata - A betegnél figyelni kell a légzésfunkció romlás tüneteit, és szükség esetén légzésfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
A metotrexát ellenjavallt terhesség alatt nem onkológiai indikációkban (lásd 4.3 pont).
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Kóros folyadékfelhalmozódást (pleuralis folyadékgyülem, ascites) mutató betegek Mivel a metotrexát felezési ideje a négyszeresére is nőhet azoknál a betegeknél, akiknél kóros folyadékfelhalmozódás áll fenn, szükségessé válhat a dózis csökkentése, vagy egyes esetekben a metotrexát alkalmazásának leállítása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Mivel metotrexáttal kezelt, rosszindulatú daganatos betegek körében encephalopathia/leukoencephalopathia esetei fordultak elő, ez a nem rosszindulatú daganatok miatt kezelt betegeknél sem zárható ki.
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
A dugattyút óvatosan kell visszanyomni, egészen addig, amíg a helyére nem pattan.
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
A lehetséges fertőzés kizárása érdekében mellkasröntgent kell készíteni.
If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Ha teherbe esik a kezelés alatt, a kezelés gyermekre gyakorolt káros hatásainak kockázatát illetően fel kell, hogy kínálják Önnek a tanácsadást.
Taking Jylamvo incorrectly can result in severe side effects and even death.
A Jylamvo helytelen szedése súlyos mellékhatásokat és akár halált is eredményezhet.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
A heti 30 mg-ot (15 ml) meghaladó, terhesség alatti metotrexát-expozícióra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, azonban a spontán vetélések és veleszületett fejlődési rendellenességek magasabb előfordulási gyakorisága várható, különösen az onkológiai javallatokban gyakran alkalmazott adagok mellett.
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
NE nyomja erőteljesen a dugattyút, és ne a száj hátulsó része vagy a torok felé préselje a készítményt, mert félrenyelést okozhat.
Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Amennyiben vérhányás, a széklet fekete elszíneződése vagy véres széklet fordul elő, a kezelést meg kell szakítani.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus készítményekre vonatkozó, helyi előírások szerint kell végrehajtani - beszélje meg gyógyszerészével.
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kezelőorvosuknak jelezzenek minden, fertőzésre utaló panaszt és tünetet.
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Fordítsa vissza a palackot az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből, közben pedig a fecskendőt ne a dugattyúnál, hanem inkább a testénél fogva tartsa.
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
bár ezt több vizsgálatban csak egyedi esetekben figyelték meg.
Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Mutagén és karcinogén potenciál Patkányokon, egereken és hörcsögökön végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a metotrexát daganatkeltő potenciáljára.
If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Ha a bilirubinszint 5 mg/dl (85,5 μmol/l) felett van, a metotrexát ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
A kis dózisú metotrexátot 3 éves és annál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazzák az ALL fenntartó kezelésére, más citosztatikumokkal kombinációban, összetett kezelési protokollok keretében.
Erythema, Exanthema,
Erythema, exanthema, Pruritus
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
A metotrexát csökkentheti a fehérvérsejtek számát és ezért gyengítheti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességet.
Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
További kutatásokra van szükség annak megállapítására, hogy a sorozatosan elvégzett májfunkciós tesztekkel vagy a III-as típusú kollagén propeptidjének vizsgálatával megfelelően kimutatható-e a hepatotoxicitás.
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
A kombináció alkalmazásakor fennáll a túlzott immunszuppresszió kockázata, a lymphoproliferatio veszélyével.
This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Ez intramuscularis vagy subcutan módon alkalmazott metotrexáttal végezhető, és olyan betegeknél ajánlott, akiknél a metotrexát belsőleges formájának felszívódása nem megfelelő, vagy a szájon át történő alkalmazást nem tolerálják.
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
• Javaslat arra vonatkozóan, hogy új egészségügyi szolgáltató esetén mindig mutassák meg a kártyát és hívják fel a figyelmet a beteg heti egyszeri metotrexát-adagjára (pl. kórházi felvétel vagy gondozóváltás stb.
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
• Súlyos vesekárosodás (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, lásd 4.2 pont)
Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
Steatosis, fibrosis és cirrhosis hepatis A szérum albumin csökkenése