natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
● ezzel a szabad kezével fogja meg a fecskendő fő részét - így biztosan fog állni és nem fog elmozdulni.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Az injekciós üveg 108 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
1. táblázat Adagolás gyermekeknek Testsúly (kg)
CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
Azonban, azok a betegek, akik kiindulási CD4 értéke >100 sejt/mm3, HIV-1 RNS értéke <5,0 log10 kópia/ml volt, <10 előzetes ARV, és/vagy más aktív
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
rubber stopper (latex free)
gumidugó (latexmentes)
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Nyomja a fecskendőt a Fuzeon­t tartalmazó injekciós üveg gumidugójába és nyomja be a dugattyút.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás: az enfuvirtid farmakokinetikáját májkárosodott embereken nem vizsgálták.
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
● Figyeljen arra, hogy a fecskendőben lévő vízmennyiség 1,1 ml legyen.
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
antiretrovirális szerből állt, és melyeket a beteg megelőző kezelési anamnézise valamint az alap genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia alapján választottak ki.
How Fuzeon works
Hogyan hat a Fuzeon
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
Ha a por elkezdett oldódni, tegye félre az injekciós üveget és hagyja teljesen feloldódni.
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Fuzeon + OB, mint a csak OB kezelést kapó csoportban és az eseményszám növekedés legalább kettővel több betegnél fordult elő 100 betegévenként.
• not being able to concentrate
● koncentrálási képesség zavara
Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
10. Dobja a speciális, fedeles hulladékgyűjtőbe az injekciós üveget és az injekcióhoz való vizet - ez az injekciós üveg egyszeri használatra szolgál.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
A GYÓGYSZER NEVE
• dry skin
● száraz bőr ● szemölcsök
Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
A hemodialízis nem változtatja meg jelentősen az enfuvirtid vérszintjét.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Elimináció: az enfuvirtid clearance-e 90 mg intravénás adás után 1,4 ± 0,28 l/óra, az eliminációs felezési ideje 3,2 ± 0,42 óra.
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
c3. fokozat = átlagos átmérő ≥50 mm de <85 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥85 mm d3. fokozat = átlagos átmérő ≥25 mm de <50 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥50 mm e3. fokozat = ≥3 cm; 4. fokozat = Ha drenálás történik.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Nem szabad az injekciós üveget rázni, vagy felfordítani, mert ez túlzott habzást eredményezne.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Az injekciót a felkarba, combba, vagy a hasba adták, az átlagos egyensúlyi AUC 54,3 ± 23,5 µgh/ml, a Cmax 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml volt.
Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
táblázat <400 kópia/ml értéket és <50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten,
Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt módszert.
- Let the liquid get back to room temperature before using.
● Beadás előtt hagyja a folyadékot szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Az oldatot elkészítése után azonnal be kell adni.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
akik antiretrovirális terápiában részesülnek, nagyobb a súlyos és potenciálisan végzetes májbetegség fellépésének veszélye.
Ecchymosis g g aAny severity grade.
4,7%g aBármelyik súlyossági fokozat b3.
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
ARV-k voltak az OB kezelésükben, nagyobb valószínűséggel értek el <400 kópia/ml (vagy
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Ha az oldat elkészült, azonnal be kell adni.
Putting in the needle and injecting
A tű beszúrása és az injekció beadása
• feeling weak
● gyengeségérzet
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Az első alkalmazás előtt szakembernek kell a beteget a Fuzeon alkalmazásának módjáról felvilágosítania.
Method of Administration
Az alkalmazás módja
bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4=
fokozat = erős fájdalom, mely analgetikumot (vagy kábító fájdalomcsillapítót ≤72 órán át) igényel és/vagy korlátozza a normális életvitelt; 4. fokozat = erős fájdalom, mely hospitalizációt vagy a hospitalizáció meghosszabbítását igényli, halált,
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
mellékelt oldószerrel történő feloldás után 1 ml oldat 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Oldószer parenterális célra A doboz tartalma: 60 db, 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
1 Active ARV in background1,2
1 az aktív háttérterápiában adott ARV-ek száma 1,2
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Részletes útmutató a Fuzeon beadására
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fuzeon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥0,7 x 109/l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon-t tartalmazó csoportban (ahol az esemény
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Tengerimalacon végzett vizsgálatok alapján várható, hogy az enfuvirtid késleltetett kontakt hiperszenzitivitást vált ki.
Laboratory abnormalities
Laboratóriumi paraméterek
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
15.6 to 20.0
3,8 ± 0,6 óra.
Clean the tops of the vials.
Tisztítsa meg az injekciós üvegek tetejét.
• feeling anxious or irritated
● szorongásérzés vagy ingerlékenység
Metabolism and nutrition disorders Common
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Por: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
● Never use or share used needles.
● Soha ne használjon vagy adja át másnak a használt injekciós tűt.
BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
BL HIV-1 RNS <5,0 log10 kópia/ml BL HIV-1 RNS ≥5,0 log10 kópia/ml
• diarrhoea
● gyomorégés
Water for Injections
Oldószer: injekcióhoz való víz
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
● rögzítse a tűt és a tűvédőt úgy, hogy egy enyhe forgató mozdulattal rányomja azt a fecskendőre.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
5. Nyomja bele az injekciós tűt az injekcióhoz való vizet tartalmazó üveg gumidugójába, nyomja meg a dugattyút.
Injection site reactions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
180 alcohol swabs
● 3 alkoholos törlőkendő
Discontinued due to injection site reactions
összefüggő betegség / labor eredmény miatt† Kezelés befejezése az injekció helyén fellépő reakció miatt
• inflamed eye (conjunctivitis)
● szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és késői embrionális fejlődés - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
● Az injekciót a felkarba, a comb elülső részébe vagy a hasfalba lehet beadni.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Clean the area for injection well with an alcohol swab.
● Helyezze a fecskendőket és az injekciós üvegeket egy tiszta felületre.
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
A Fuzeon más antiretrovirális szerekkel való kombinált adása olyan HIV-1 fertőzött betegek kezelésére javasolt, akiket korábban sikertelenül kezeltek olyan gyógyszer-kombinációkkal, amelyek az alábbi antiretrovirális gyógyszercsoportok mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmaztak:
4% N/A
0%b
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
(vagy <50 kópia/ml) vírusterhelést minden alcsoportban, mint az OB kezelés esetén; a kezelés kezdetén mért CD4, HIV-1 RNS számhoz, az alkalmazott antiretrovirális szerek (AVR) számához és az aktív ARV-k számához viszonyítva.
• diabetes,
● cukorbetegség
(see Table 6).
(lásd 5.1 pont).
% of Event comprising Grade 3 reactions
3. fokozatú események
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
(2°C - 8ºC) és 24 órán belül használja fel.
Blood and lymphatic system disorders Common
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Eloszlás: az egyensúlyi eloszlási térfogat 90 mg enfuvirtid intravénás adása esetén 5,5 ± 1,1 l volt.
What Fuzeon is and what is it used for
Milyen a Fuzeon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
What Fuzeon is used for
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fuzeon
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg enfuvirtid ml­enként) 0,3 ml
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Dobja a használt fecskendőt a speciális, veszélyes anyagok számára fenntartott fedeles tartályba.
You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt mondja Önnek.
Take out the syringe from the vial.
9. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FUZEON INJEKCIÓS ÜVEGEK DOBOZ
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Az 1,1 ml víz kiszívása után, meg kell semmisíteni az injekciós üvegben maradt, fel nem használt injekcióhoz való vizet
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
minden egyes esetben csökkent értéket mutattak az enfuvirtid iránti rekombináns vírusérzékenységben az alapértékhez viszonyítva.
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
● Az injekcióhoz való víz hozzáadása után óvatosan hengergetheti az injekciós üveget a két tenyere között, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
60 injekciós üveg injekcióhoz való víz, ami a Fuzeon por elkészítéséhez szükséges
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Miután a por elkezd oldódni, az injekciós üveget félre lehet tenni a teljes oldódásig.
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Enfuvirtid
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
2. Fogja meg a vízzel telt fecskendő fő részét és a tűt egy kicsit ferdén szúrja át a Fuzeon-t tartalmazó injekciós üveg gumidugóján.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
A Fuzeon felszívása az 1 ml­es fecskendőbe 1. A Fuzeon injekciós üveg tetejét törölje át újra, egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
HIV-1 RNS log változás az alaphoz képest (log10 kópia/ml)*
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Por nátrium-karbonát mannit nátrium-hidroxid sósav
Please contact your doctor if this occurs.
Kérjük, keresse fel kezelőorvosát,
247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds Ratio
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
Az elkészített injekció 1 ml-e 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
3 ml vial, colourless glass type 1
Injekciós üveg: 3 ml-es színtelen I. típusú injekciós üveg Zárás:
60 1 ml syringes
60 3 ml­es fecskendő 60 1 ml­es fecskendő 180 alkoholos törlőkendő
2 ml vial, colourless glass type 1
Injekciós üveg: 2 ml-es színtelen I. típusú injekciós üveg Zárás:
• anorexia
● orrdugulás
Other adverse reactions
További mellékhatások
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
● Dobja a csomagolást és az injekciós üvegek kupakját a speciális, fedeles hulladékgyűjtőbe.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Ha bármilyen kérdése van a biztonságos megsemmisítéssel kapcsolatosan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• pneumonia
● tüdőgyulladás,
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
● rögzítse a tűt és a tűvédőt óvatos, az óramutató járásával megegyező irányba történő csavarással.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
A Fuzeon részletes alkalmazási módja a betegtájékoztató végén található (lásd 7. pont), ahol tájékoztatást talál az injekciós oldat elkészítéséről és az injekció önmagának történő beadásáról.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
29.1 to 33.5
29,1%e
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
A Fuzeon és az injekcióhoz való víz dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
● Ha lát még buborékot, óvatosan ütögesse az injekciós üveg falát, hogy az oldat buborékmentessé váljon.
• Let the water flow slowly down the inside of the vial.
● Csorgassa végig a vizet az injekciós üveg belső falán.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
A Fuzeon por és oldószer oldatos injekcióhoz dobozában az alábbiak találhatók: 60 injekciós üveg Fuzeon
Emil-Barell-Str. 1,
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Ide dobja azokat az injekciós üvegeket is, melyekben még fel nem használt gyógyszer vagy injekcióhoz való víz van, mivel ezek egyszer használatosak.
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Fuzeon + OB kezelés
Safety Tips
A biztonságossági profil összefoglalása
However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
A Fuzeon­t étkezésektől függetlenül beadhatja, de az Ön által szedett egyéb gyógyszereket azok betegtájékoztatóiban szereplő utasítások szerint kell bevennie.
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Fuzeon + OB és csak OB kezelésben részesülő betegeken, ha az eltérés több mint két betegen fordult elő 100 betegévenként.
Roche România S.R.L.
Roche s. r. o.
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Por: nátrium-karbonát (vízmentes) mannit nátrium-hidroxid sósav
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Ha szisztémás jelek és tünetek az enfuvirtid kezeléssel kapcsolatos túlérzékenységi reakcióval függnek össze az enfuvirtid kezelést nem szabad újra kezdeni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nodules and cysts e e
Csomók és ciszták
Read the package leaflet before use
Bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
How to store Fuzeon
Hogyan kell a Fuzeon­t tárolni?
Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
hogy az injekció beadásához szükséges anyagok és eszközök csomagolását korábban nem nyitották ki.
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Wyhlen Németország
Erythema c c
Kύπρος Γ.Α
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml por oldatos injekcióhoz Enfuvirtid
Powder
Pruritus
Psychiatric disorders Common
Pszichiátriai kórképek
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Körkörös mozgással alaposan tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott bőrfelületet egy alkoholos törlőkendővel - kezdje a terület közepén, majd haladjon kifelé.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Az elkészített oldat 90 mg enfuvirtidet tartalmaz milliliterenként.
27 May 2003
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 27.
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Ha egyszer egy adagot a fenti módon elkészített, az oldatot azonnal fel kell használni.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és a gyógyszer elkészítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Your syringes
● a melléküregek gyulladása
Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 27.
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Az injekcióhoz való víz és a Fuzeon por összekeverése 1.
• nasal congestion
● faggyúmirigy-gyulladás
Subcutaneous use
Alcsoportok
Contents of the box:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz A doboz tartalma:
Pick up the 3 ml large syringe.
Az injekcióhoz való víz felszívása 1. Fogja a kezébe a 3 ml­es nagy fecskendőt.
● bruises
● bőrpír
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Beadás előtt meg kell várni, míg a lehűtött oldat szobahőmérsékletű lesz.
Gently turn the vial upside down.
Fordítsa óvatosan fejjel lefelé az injekciós üveget.
20.1 to 24.5
43,5%d
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Osteonecrosis:
Ecchymosis
EXP
Induratio
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Injekcióhoz való víz a Fuzeon 90 mg/ml oldatos injekció készítéséhez.