natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
A 2. vizsgálatot követte egy nyílt elrendezéses vizsgálat (2.a vizsgálat), amelyben csak olyan betegek vehettek részt, akik a 2. vizsgálat folytatásáról döntöttek.
Occlusive dressings should be avoided.
Occlusiv kötés használata kerülendő.
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Ezen betegek egy alcsoportját követték legfeljebb 64 laesio kezelése során (tartomány: 4-64, középérték: 11,5 laesio), maximum 44 héten keresztül (tartomány: 2-44, középérték: 15 hét).
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Ezután kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen sűrűn kell a gélt alkalmaznia, az Ön KS-jának a kezelésre adott válaszától és a mellékhatásoktól függően.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
A Panretint AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkómában (KS) szenvedő betegeknél olyan KS-bőrterületek kezelésére alkalmazzák: - amelyek csak a bőrön találhatóak - amelyek nem reagáltak az Ön HIV-kezelésére - ahol a bőr vagy a KS-bőrterület nem sérült - ahol a környező bőr nem duzzadt - ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy más kezelés nem alkalmas az Ön számára.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Egy vizsgálat során a laesiók azon 29%-a, amelyek részleges terápiás választ (PR) mutattak, de nem érték el a teljes klinikai választ (CCR) a kezelés első 12 hetében, a folyamatos kezelés során klinikai teljes reagálást értek el a 12 héten túl.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Biológiailag releváns haematologiai vagy vérsavkémiai különbségeket nem tapasztaltak a 14 napos időszakot követően.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Az átlagos szív-végső testtömeg ráta különbségénél megfigyelt növekedések főként a végső testtömegben megfigyelhető különbségeknek tudhatók be.
Increased redness, possible oedema
Fokozódó bőrpír, oedema lehetősége
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Ne szoptassa gyermekét, amíg a Panretin gélt használja.
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Általában a retinoidokkal, a készítmény alitretinoin hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Az adott laesio kezelésének gyakoriságát csökkenteni kell, vagy azt fel kell függeszteni.
However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Az alitretinoin azonban teratogén, ezért a női partner teherbe esésének elkerülése érdekében a férfiaknak és a nőknek is megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük.
The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Az enyhe/mérsékelt kiütések incidenciája (októl függetlenül) alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket 16 hétnél rövidebb ideig kezeltek (enyhe 33% a 63%-kal szemben; mérsékelt 29% a 43%-kal szemben), mint akiket 16 hétig vagy azon túl.
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Elméletileg a veseelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, de ezek a betegek szigorúan monitorozandók és az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell vagy a kezelést le kell állítani, ha mellékhatások jelentkeznek.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Azoknak a laesióknak a kezelését, melyeket a klinikai vizsgálat teljesen gyógyultnak minősített, abba kell hagyni.
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
A tubus végén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Frequency of application
Az alkalmazás gyakorisága
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Az 1. vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az általános válasz rátája 66,7%-ra emelkedett (n= 184).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A beteg mosson kezet a gél használata előtt és után, kesztyű használata nem szükséges.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Az aktiválódott receptorok úgy működnek, mint a ligand-dependens transzkripciós faktorok, melyek specifikus gének expresszióját szabályozzák.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
A 2.a vizsgálat során a teljes válasz rátája 56,1%-ra emelkedett (n= 99).
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Ha az alkalmazási területen toxikus reakció lép fel, az alkalmazás gyakorisága az alább leírt módon csökkenthető.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
A betegek többsége folytathatja a Panretin gél használatát a napi alkalmazási gyakoriság megváltoztatása után.
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Az A-vitamin napi bevitele ne haladja meg a javasolt napi bevitel értékét.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Mivel a Panretin gél szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása potenciálisan nemkívánt hatás, az anyának abba kell hagynia a szoptatást a gyógyszerkészítmény használatának megkezdése előtt és nem szabad szoptatást elkezdeni a gyógyszerkészítmény használata idején.
Definite pink to red coloration
Kifejezett rózsaszíntől vörösig terjedő elszíneződés
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcoma ritka ebben a populációban.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
A Panretin gél biztonságos használatát klinikai vizsgálatok során lefolytatott több mint 496 AIDS-hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegen állapították meg, akik közül 439 beteget 0,1%-os alitretinoin-koncentrációval kezeltek.
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
- a laesiók nem kifekélyesedők és nincs nyirokpangás - nincs szükség viscerális KS kezelésére - a laesiók nem reagálnak systemás antiretrovirális kezelésre - sugárkezelés vagy chemotherapia nem alkalmazható
If you forget to take Panretin
Ha elfelejtette alkalmazni a Panretint
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Azoknak a laesióknak a kezelését, melyek magassága vagy kiterjedése a 12. hétig nem csökken, abba kell hagyni.
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
A Panretin gél használatától keletkezett helyi bőrtoxikus reakciókat rendszerint megoldotta a kezelés módosítása vagy felfüggesztése (lásd 4.2 pont).
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
- Ne zuhanyozzon, fürödjön vagy ússzon a szer alkalmazásától számított három órán belül.
Clear yellow gel.
Gél Tiszta, sárga gél.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
A vivőanyaggal kontrollált vizsgálatokban nem találtak klinikai bizonyítékot gyógyszerkölcsönhatásokra szisztémás antiretrovirális szerekkel, beleértve a proteáz inhibitorokat, makrolid antibiotikumokat és az azol antimycoticumokat.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Ha a mellékhatások túlságosan kényelmetlenné válnak, intenzív vörösödés, irritáció, kiütés, duzzanat vagy fájdalom tapasztalható, kérjen tanácsot orvosától kezelése adagjának módosításáról.
Each carton contains one tube of gel.
Minden doboz egy tubus gélt tartalmaz.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
A betegeknél kimutatott plazmakoncentráció alapján a 9-cis-retinsav tejkoncentrációja valószínűleg alacsony kockázati szintet jelent a csecsemő számára.
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
A Panretin gél olyan AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcomában (KS) szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelésére javallott, ahol:
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Azoknak a laesióknak előrevetített kezelési időtartama, amelyek először részleges terápiás választ, majd később teljes klinikai választ mutattak, 168 nap volt.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Ne takarja le a kezelt elváltozásokat kötszerrel vagy más sebkötözővel.
Panretin does not treat KS that is inside the body.
A Panretin nem gyógyítja a szervezet belsejében levő KS-t.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
A Panretin gél kizárólag helyi terápiás hatással rendelkezik, és nem játszik szerepet a visceralis KS megelőzésében vagy gyógykezelésében.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Klinikai patológiai vizsgálatok jelentős növekedést mutattak az abszolút polimorph magvú leukocyta- és monocytaszámban, a monocyták százalékos arányában, és csökkenést a lymphocyta kvantitatív fehérvérsejt-vérkép százalékában a 29. napon olyan patkányok esetében, melyeket 0,5%-os alitretinoinnal kezeltek.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Az 5. táblázat az egyes laesiók válasz rátáját mutatja be olyan betegeknél, akiket Panretin géllel kezeltek a vizsgálat III. fázisában.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Ha a bőrirritáció a 0. vagy 1. szintre javul, a kezelés újrakezdhető napi 2 alkalommal, a toleranciától függően kéthetente emelve az adagot.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Az alkalmazás gyakoriságát fokozatosan, napi három-négy alkalomra lehet növelni az egyéni laesio-tolerancia alapján, az adagok emelése között legalább két hétnek kell eltelni.
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxitoluol
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Az alkalmazás területén megfigyelt hatások a bőrpír, az epidermis megvastagodása, hámlás és a stratum corneum fellazulása voltak.
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 gramm gél 1 mg alitretinoint tartalmaz (0,1%).
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Az alkalmazás gyakoriságát az egyes laesiók esetében külön-külön kell megállapítani.
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
A Panretin hatóanyag az A-vitaminhoz hasonló, retinoid néven ismert gyógyszerek csoportjához tartozik.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Olyan laesiók esetében, melyek reagáltak a kezelésre ez alatt az idő alatt, folytatható az alkalmazás, feltéve, hogy a javulás folytatódik vagy szinten tartható, és a beteg tolerálja a készítményt.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Az eredmények szerint az alitretinoin elnyeli az UV-tartománybeli fényt és fotoizomerizáció révén más izomerekké (elsődlegesen all-trans-retinsavvá) alakul át.
The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
A mellékhatások legvalószínűbb megjelenése azon a területen van, ahol a Panretin gélt alkalmazta, és rendszerint vörösödéssel kezdődik.
Very red, with oedema, with or without vesiculation
Nagyon vörös, oedemával és hólyagképződéssel vagy anélkül
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok megnövekedett DEET-toxicitást mutattak ki, amikor a készítményben DEET volt.
Duration of application
Az alkalmazás időtartama
Apply the next dose at the usual time.
Akkor alkalmazza a következő adagot, amikor az következik.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Szükséges lehet a Panretin gél napi adagjának csökkentése vagy használatának rövid időre való felfüggesztése, ha nemkívánatos bőrproblémái keletkeznek.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Bár erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, lehetséges, hogy a CYP izoenzimeket indukáló gyógyszerek együttes adása csökkentheti az alitretinoin vérszintjét, ezáltal a Panretin gél hatékonyságát.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
A betegek kezdetben napi kétszer alkalmazzák a Panretint bőrön lévő KS-laesiókra.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
A helyi bőrkezeléssel összefüggő toxicitás miatt szükséges kezelés beállításának útmutatóját a 2. táblázatban határoztuk meg.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Panretin-terápiát csak olyan szakorvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak a KS-ben szenvedő betegek kezelésében.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Jelenleg azonban nem egyértelműen bizonyított, hogy milyen mértékben növeli a természetes szint felett a KS-ben szenvedő nők esetében a Panretin gél helyi alkalmazása a 9-cis-retinsav plazmakoncentrációját, ezért az alitretinoin ellenjavallt (lásd 4.3 pont) terhesség idején, illetve terhességet tervező nők esetében.
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
A patkányokon mért értékekkel ellentétben a KS-ben szenvedő, Panretin gélt használó betegek 9-cis retinsav plazmakoncentrációja sosem lépte túl a 0,638 ng/ml (2,13 nmol/l) értéket.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
A Panretin gélt nem szabad DEET-t tartalmazó termékekkel egyszerre használni.
- Avoid scratching the treated areas.
- Ne vakarja a kezelt felületet.
Phlebitis, Vascular disorder
Phlebitis, érrendszeri rendellenesség
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Klinikai kémiai vizsgálatok biológiailag releváns, jelentős növekedést mutattak ki az átlag vérurea-nitrogén (BUN) és alkalikus foszfatáz értékekben nőstények esetében a 28 napos kezelés után.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Hagyja a gélt száradni három-öt percig, mielőtt könnyű ruhaanyaggal letakarná.
Paraesthesia (stinging, tingling)
Paraesthesia (szúrás, bizsergés)
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
A Panretin gél tubusa fém biztonsági fóliával van lezárva.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy csak minimális napfény vagy más UV-sugárzás érheti a kezelt felületet.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Ugyanakkor az általános gyógyszermellékhatások előfordulása, mint például a viszketés, oedema, hámló bőrgyulladás, vagy a száraz bőr, nem emelkedett a gyakoribb alkalmazás következtében.
Grade 4
4. szint
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
A Panretin gél biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Noha az alitretinoin molekuláris hatását valószínűleg a retinoid receptorokkal való kölcsönhatás idézi elő, e gyógyszerkészítmény pontos hatásmechanizmusa AIDS-hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelése során nem ismert.
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcoma ritka nők esetében.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
A dermális toxicitás tipikusan mint bőrpír kezdődik, majd a Panretin gél további alkalmazásakor a bőrpír fokozódik és oedema keletkezhet.
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
1 g gél 1 mg alitretionoint tartalmaz.
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót okozott, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
Progressive Disease %
Progresszív betegség % Általános válasz %
3 = Severe
3 = Súlyos
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
A Panretin alkalmazását 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem engedélyezték.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Ebből adódóan a szisztémásan akalmazott szerekkel gyógyszerkölcsönhatás lehetősége kicsi.
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Cellulitis, vesiculobullosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, allergiás reakció
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Minden használat után szorosan zárja le a tubust a kupakkal.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
A helyi bőrirritáció osztályozására egy ötpontos skála szolgál, melyet az 1. táblázat mutat be.
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Alkoholt tartalmaz, nyílt lángtól távol tartandó.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Az alitretinoin génexpresszió- szabályozása ellenőrzi az egészséges és daganatos sejtekben végbemenő sejtdifferenciálódás és -proliferáció folyamatát.
Pain (burning, pain, soreness)
Fájdalom (égés, fájdalom, érzékenység)
None
Semmi
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Az alitretinoin fototoxicitási potenciálját annak kémiai tulajdonságai és az in vitro teszt egy elemének adatai alapján állapították meg.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Az alitretinoin károsíthatja a magzatot.
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
- Egyéb összetevők: etanol, makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz és butil-hidroxi-toluol.
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Százalékos kimutatás, a reagáló laesiókkal rendelkező betegek száma osztva a bevezető vak periódus fázisában részt vevő összes beteg számával.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Kiütés, pikkelyesedés, irritáció, vörösödés Repedés, varasodás, pörkösödés, nedvedzés, nedvszivárgás Fájdalom, égető érzés, fekély
Grade 3
3. szint
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Vigyázni kell, hogy az újszülött ne kerüljön bőrkontaktusba azokkal a területekkel, ahol a Panretint alkalmazták.
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Használat után a tubus kupakját vissza kell tenni a tubusra és légmentesen le kell zárni.