natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Clopidogrel BMS:
A Clopidogrel BMS-sel kapcsolatos egyéb információ:
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma)
Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
A Clopidogrel BMS a szervezetben aktív formájára alakul át.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Clopidogrel BMS-t kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 beteg esetében a 377-hez képest a CLARITY vizsgálatban, és 2121 beteg esetében a 2310-hez képest a COMMIT vizsgálatban).
Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel BMS-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik újabb „isémiás eseményen” (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig
This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Az engedély az Iscover-re vonatkozóan 1998-ban kiadott forgalomba hozatali engedélyen
Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
A Clopidogrel BMS-t szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Clopidogrel BMS-t kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
A Clopidogrel BMS szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
A Clopidogrel BMS alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
A Clopidogrel BMS-t aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
• a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (emelkedő ST-szegmenst nem mutató szindróma esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel BMS-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel BMS-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Clopidogrel BMS alkalmazásának a vizsgálatok során?
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem Q-hullámú”
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
A Clopidogrel BMS használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
A Clopidogrel BMS alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel BMS alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún.
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
A Clopidogrel BMS egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események” fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A Clopidogrel BMS hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel BMS alkalmazása?
How does Clopidogrel BMS work?
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel BMS?
Why has Clopidogrel BMS been approved?
Miért engedélyezték a Clopidogrel BMS forgalomba hozatalát?
How has Clopidogrel BMS been studied?
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel BMS-t?
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Clopidogrel BMS alkalmazásának megkezdését
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
A Clopidogrel BMS a következő
PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
A PRAC továbbá megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett szempontokat.
A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra van szükség ezen aggályok feloldásához.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
• PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
• A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
- Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, ami azt jelzi, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelenek lehetnek.
Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Az eljárás kezdetén ideiglenes intézkedéseket vezettek be a betegek védelme érdekében, amíg a részletes értékelés tartott.
3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
2019. április 10-én az Európai Bizottság ezért a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti biztonságossági aggályok hatását a Lemtrada előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
o severe active infections until complete resolution,
o súlyos aktív fertőzések a teljes gyógyulásig;
A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
A jelen felülvizsgálat során elfogadott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát meghatározó vizsgálat is szükséges.
However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Ugyanakkor egyes autoimmun állapotok később is jelentkezhetnek, illetve kerülhetnek diagnosztizálásra, így az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Az újonnan azonosított mellékhatások súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt fontos megérteni, hogy a klinikai gyakorlatban betartják-e az újonnan bevezetett intézkedéseket.
Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Továbbá a beteg számára a legmegfelelőbb és leghatásosabb kezelés kiválasztásánál figyelembe kell venni a biztonságossági profilt és a kockázatok hatékony kezelésének lehetőségét.
Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Jelenleg a betegek biztonságossági követése javasolt az első kezelés megkezdésétől az utolsó kezelés beadását követő 48 hónapig.
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek súlyos aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
• The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
• A PRAC úgy vélte, hogy a kockázatok súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt, és mivel a hatékony kockázatminimalizálás kulcsfontosságú a pozitív előny-kockázat profil alátámasztásához, gyógyszerhasználati esettanulmányra van szükség a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának megállapítása érdekében.
During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Az eljárás során egyéb új mellékhatásokat is azonosítottak, amelyekről szintén úgy gondolják, hogy összefüggnek a Lemtrada-val, mint például az Epstein-Barr vírus reaktivációja.
In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Ilyen körülmények között az alemtuzumab alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akik számára a legelőnyösebb lenne a kezelés, és akik készek lennének elfogadni a kezeléssel társuló súlyos kockázatokat.
The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Kiemelték a Lemtrada-kezelés után rövid időn (30 napon) belül elhalálozott betegek viszonylag fiatal életkorát is.
o history of angina pectoris or myocardial infarction,
o kórelőzményben angina pectoris vagy myocardialis infarctus;
Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Ezért a Lemtrada-val kapcsolatosan újonnan azonosított kockázatok közül számos nem előrejelezhető és többségében elkerülhetetlen.
o uncontrolled hypertension,
o nem kezelt hypertensio;
Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Az alemtuzumab hosszan tartó hatása miatt ezért a kezelés felfüggesztése kockázatkezelési szempontból korlátozott értéket képvisel.
There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Bizonytalanságok állnak fenn a Lemtrada-val időbeli összefüggésben jelentett, számos egyéb autoimmun nemkívánatos esemény lehetséges ok-okozati kapcsolatát illetően, és ezeket a jövőben továbbra is szorosan monitorozni kell.
However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Végső soron azonban úgy vélték, hogy a hosszú kórházi tartózkodás nem feltétlenül megvalósítható, valamint - ahogy a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta - korlátozottak azok az adatok, amelyek arra utalnak, hogy ez jelentős hatással lenne az infúzió után jelentkező mellékhatások kezelésére.
Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
Az RRMS hosszú távú utánkövetésére irányuló újabb vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegségmódosító kezelések csökkentik azon betegek arányát, akiknél a betegség SPMS-sé progrediált, a kezelésben nem részesülő betegek progressziót mutató hányádához képest.
In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate
Az alemtuzumab-infúzió előtt, alatt és után a betegek megfelelő monitorozásának biztosítása, a fent említett kockázatok gyors diagnózisa, valamint azonnali és megfelelő kezelése érdekében az alemtuzumab-infúziót olyan kórházban kell beadni, ahol rendelkezésre állnak szakemberek és megfelelő felszerelés a kockázatok kezeléséhez.
One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Az alemtuzumab egyik általános jellemzője, amely befolyásolja a biztonságossági profilját és a kockázatkezelést, a nagyon hosszú terápiás hatás és ennek köszönhetően a kevésbé gyakori adagolás.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation.
A PSUSA értékelés során korlátozott információk álltak rendelkezésre, beleértve az egyes esetekkel kapcsolatos, részletes adatok hiányát, ami megakadályozta az alapos értékelést.
With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
Ezzel a következtetéssel a PRAC elismeri, hogy a magas hatékonyságú betegségmódosító kezelések korai bevezetését a magas aktivitású (agresszív) vagy gyorsan kialakuló RRMS-ben szenvedő betegeknél egyre inkább stratégiaként tekintik az olyan irreverzibilis károsodás megelőzésére vagy késleltetésére, amely a betegség lefolyása során korán jelentkezik3.
This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
Ez a hatékonysági szint számos betegpopulációban kimutatható, amit az alemtuzumab klinikai vizsgálataiban a résztvevők különböző alcsoportjaiban kapott eredmények konzisztenciája is bizonyít.
PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
A PRAC megjegyezte, hogy ezek a súlyos és egyes esetekben akár halálos kimenetelű kockázatok nagyrészt nem előrejelezhetők.
A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Aggályos a forgalomba hozatal után jelentett halálesetek gyakorisága, beleértve az alemtuzumabinfúzió után rövid idővel bekövetkezett eseteket.
This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
Nem csupán a terápiás javallatok korlátozása tartozik ide, hanem az ellenjavallatok kiterjesztése is azokra az alpopulációkra, akiknél - kockázati tényezők miatt - várhatóan magasabb a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata.
• PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
• A PRAC további ajánlásokat is tett az infúzió előtt, alatt és után a betegek monitorozására vonatkozóan a mellékhatások időben történő felismerésének és kezelésének biztosítása érdekében.
The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
A PRAC megvizsgálta a hosszabb ideig (az utolsó infúzió beadása után akár 5 napig) tartó kórházi megfigyelésre vonatkozó ajánlást, amely lehetővé tenné az esetleg fellépő, súlyos mellékhatások azonnali felismerését és kezelését.
The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
A Lemtrada forgalombahozatali engedélyének jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást fog szétküldeni, amelyben tájékoztatja az egészségügyi szakembereket a jelen felülvizsgálat eredményéről, és frissíteni fogja az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatóanyagot.
New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Az infúzió beadására vonatkozó, új instrukciókat is javasoltak, amelyek lehetővé tennék az infúzióval időbeli összefüggést mutató, súlyos mellékhatások korai felismerését és kezelését.
As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
A jelen felülvizsgálat részeként a Lemtrada-val kapcsolatosan több súlyos, életveszélyes és a beteg aktivitását korlátozó kockázatot vizsgáltak.
• PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
• A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a mortalitási gyakorisággal kapcsolatos adatok jelenleg korlátozottak, ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a Lemtrada-val kezelt betegek mortalitási gyakoriságát a releváns betegpopulációhoz képest.
In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada előny-kockázat profilja kedvező marad a fentiekben leírtak szerint a kísérőiratok és az oktatóanyagok módosítása, valamint a kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Ideiglenes intézkedésként azt javasolták, hogy új Lemtrada-kezelést csak olyan, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél lehessen megkezdeni, akiknek a betegsége a legalább két másik betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású, illetve olyan, magas aktivitású, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő.
No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Még nem azonosítottak helyettesítő vagy biológiai markert a súlyos citokinfelszabadulás vagy az autoimmunitás kockázatának kitett betegek vonatkozásában.
In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Az infúzió előtt, alatt és után a cardiovascularis funkció szoros monitorozása mellett ez tartalmaz még az infúziós ciklus alatt a vérlemezkeszám meghatározására és az infúzió beadását követően havonta végzett májtranszamináz-vizsgálatokra vonatkozó, új javaslatokat is.