natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Efavirenz: A retrospektív bejelentésekben 7 esetben volt a velőcsőzáródási rendellenességnek megfelelő lelet, beleértve a meningomyelokelét is, ezeknél az eseteknél az anyák minden esetben efavirenz-kezelést (fix kombinációs efavirenztartalmú tablettákat kivéve) kaptak a terhesség első trimesztere alatt.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Kerülendő az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása olyan betegeknél, akiknél K65R, M184V/I vagy K103N mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 4.1 és 5.1 pontok).
Pink capsule-shaped, biconvex, beveled-edge film-coated tablet, approximately 21 mm x 11 mm and debossed with ‘M' on one side and ‘TME' on the other side.
Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, metszett élű, hozzávetőlegesen 21 mm × 11 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „M”, másik oldalán mélynyomású „TME” jelöléssel.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil (N = 203) n/N (%)
Ritonavir: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to
Ritonavir: AUC reggel: ↑ 18%* (↑ 6
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
- ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően.
Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Ezek például az alábbiak: - aminoglikozidok, vankomicin (bakteriális fertőzés ellen) - foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzés ellen) - amfotericin B, pentamidin (gombafertőzés ellen) - interleukin-2 (rák kezelésére) - nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
A hepatitis súlyosbodása a kezelés megszakítását követően: HBV-vel is fertőzött HIV-betegek esetében a kezelés megszakítását követően klinikailag és laboratóriumi vizsgálatokkal igazolható hepatitis alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett gammaglutamil-transzferáz (GGT)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukció)
• liver and pancreas problems • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
• emelkedett zsírsavak (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben
All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine and efavirenz for 144 weeks and then switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Mind a 3 beteg fix dózisban kapta a kombinált lamivudint és zidovudint és efavirenzet 144 hétig, majd efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra állították át őket.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains sodium and lactose This medicine contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per tablet, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nátriumot és laktózt tartalmaz Ez a gyógyszer adagonként 7,5 mg nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat.
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben - beleértve a krónikus aktív hepatitiszt - szenvedett.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
A gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálatokban efavirenzzel kezelt (n = 3969), vagy a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabint kapó (n = 1563), illetve a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a kiterjesztett hozzáférésű programban részt vett tenofovirdizoproxilt kapó (n = 7319) betegek létszáma alapján elvégzett statisztikai számítással határozták meg.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére, akiket előzőleg már egyéb, retrovírus elleni gyógyszerekkel kezeltek és HIV-1 fertőzésük legalább három hónapon át kielégítően volt kezelve.
Each tablet also contains 105.5 mg of lactose per tablet.
Tablettánként 105,5 mg laktózt is tartalmaz.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Az ezeket az enzimeket indukáló vegyületek vagy gyógynövénykészítmények (például: ginkgo biloba-kivonatok és közönséges orbáncfű) az efavirenz csökkent plazmakoncentrációit idézhetik elő.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4 indukció) Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Tenofovir disoproxil and emtricitabine, two of the active substances in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, show some activity against hepatitis B virus although emtricitabine is not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hatóanyagai közül kettő, a tenovofir-dizoproxil és az emtricitabin bizonyos aktivitást mutat a hepatitisz B-vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabin nem elfogadott szer a hepatitisz B-vírusfertőzés kezelésére.
The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Az efavirenz, emtricitabin és tenovofir-dizoproxil kombinációját 460 betegen vizsgálták egyrészt a fix kombinációjú efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil tabletta formájában (AI266073 sz. vizsgálat), másrészt mint alkotórészterméket (GS-01-934 sz. vizsgálat).
M=Failure 179/203 (88.2%)
H = Sikertelen 179/203 (88,2%) Módosított
If concomitant use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Ha az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és a nefrotoxikus hatóanyag (pl. aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir vagy interleukin-2) egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciós értékeket hetente ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben, vagy bármilyen más antiretrovirális terápiában részt vevő betegeknél továbbra is fennállhat az opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel járó szövődmények kialakulásának veszélye, ezért ezeket a betegeket - a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak - szigorú klinikai felügyelet alatt kell tartania.
Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Az AI266073 jelzésű, 48 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált, HIV-fertőzött betegeken végzett, klinikai vizsgálat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásosságát hasonlította össze egy proteázgátlóval vagy nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóval kombinált legalább két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptázgátlóból (NRTI) álló antiretrovirális terápiával, nem olyan adagolási renddel azonban, amely az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil összes összetevőjét tartalmazta (efavirenz, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lowsubstituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium metabisulfite, lactose monohydrate and iron oxide red (E171).
- Egyéb összetevők a tablettában a kroszkarmellóz-nátrium, a hidroxipropilcellulóz, az alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, a magnézium-sztearát, a mikrokristályos cellulóz, a vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, a nátrium-metabiszulfit, a laktóz-monohidrát és a vörös vas-oxid (E171).
fluoroquinolones, imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), - ciszaprid, - flekainid, - bizonyos maláriaellenes gyógyszerek, - metadon (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik vagy akiknél a szérum transzamináz enzimek aktivitása tartósan a normál tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
- IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, - neuroleptikumok, antidepresszánsok, - bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert:
If therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylannel történő kezelést megszakítják, figyelembe kell venni az efavirenz hosszú felezési idejét (lásd 5.2 pont) és a tenofovir, valamint az emtricitabin hosszú intracelluláris felezési idejét.
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
- Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
If you are over 65 years of age and are prescribed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, akkor állapotát kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcióboceprevirre gyakorolt hatás) *0 - 8 óra
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukció)
If you could get pregnant while receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Ha Ön fogamzóképes nő, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének ideje alatt megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia más fogamzásgátlók alkalmazása mellett, ide értve a szájon át szedhető (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlást (például implantátumok, injekciók) is.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében kétnégyhetes kezelés után, három havi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 szeptember 05 . 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir disoproxil and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Ezenkívül a HIV1 reverz transzkriptázban a tenofovir-dizoproxil hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami az abakavirral, emtricitabinnal, lamivudinnal és tenofovir-dizoproxillal szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (CYP2B6 induction)
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6 indukálás)
Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Teszt: egyszeri, fix dózisú, éhgyomorra bevett kombinált tabletta.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal történő kezelést.
- if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek efavirenzt, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Egy nyilvántartás, amely a terhesség során végzett antiretrovirális kezeléseket összesíti (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR), 2013. júliusáig 904 olyan terhesség kimeneteléről tartalmaz prospektív jelentést, melyek során az efavirenzt az első trimeszterben alkalmazták egy antiretrovirális kezelés részeként, az említett számú terhesség során összesen 766 csecsemő született élve.
When efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP isozymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP izozim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
- a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
- tünetekkel járó szívritmuszavar az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős bradycardia illetve csökkent balkamrai ejektiós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomagban egyenként 30 db) filmtabletta.
They may occur more frequently when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Gyakrabban léphetnek fel, ha az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Tenofovir disoproxil (n=45)
Tenofovir-dizoproxil (n = 45)
The demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 5.1).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra (lásd 5.1 pont).
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését).
- if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other Medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan”): - astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - elbasvir/grazoprevir (used to treat hepatitis C) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep) - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal preparation used for depression and anxiety) - voriconazole (used to treat fungal infections) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - triazole antifungal agents - certain antimalarial agents - methadone (used to treat opiate addiction)
- ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan” című részt): - asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak) - bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál) - ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál) - elbaszvir/grazoprevir (hepatitisz C kezelésére szolgál) - anyarozs alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és cluster típusú fejfájás kezelésére szolgálnak) - midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos) - pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgál) - orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény) vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál) flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák) bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol) triazol gombaellenes szerek bizonyos maláriaellenes gyógyszerek metadon (opiátfüggőség kezelésére)
The bioequivalence of one efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 6).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil filmtabletta bioekvivalenciáját egy 600 mg-os efavirenz filmtabletta, egy 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula és egy (300 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű) 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta együttes adásával állapították meg a GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatban, melynek során az egyszeri dózist egészséges önkénteseknek, éhgyomorra adták be (lásd 6. táblázat).
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): When you start taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
- Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kalciumcsatorna-blokkoló adagolását.
Renal impairment: As efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Vesekárosodás: Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont, A biztonságossági profil összefoglalása).