natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot (E421), és a pH beállításához sósavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
A pemetrexed javasolt adagja 500 mg/ testfelszín m2 intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
• A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Pemetrexed plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt betegek
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Az NSCLC szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (n = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,61-1,0; p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
*P-érték < 0,05 a pemetrexed-ciszplatin- és a gemcitabin-ciszplatin-kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC 2. verzió; (NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
A Pemetrexed Sandoz alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 226)
Pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia, illetve placebo-kezelés esetén nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12vitamin-pótlást adtak.
Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
A pemetrexednek gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative) or with glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection (without preservative) and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy tartósítószer-mentes 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
After reconstitution each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek a ≥ 1 és ≤ 5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia, allergiás reakció/túlérzékenység, emelkedett kreatinin, motoros neuropathia, szenzoros neuropathia, erythema multiforme és hasi fájdalom.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
A pemetrexed-ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem-kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
SGOT (AST) elevation 6.8
SGOT (AST) emelkedés
Pemetrexed Sandoz 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
A Pemetrexed Sandoz 100 mg kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
3. táblázat - A Pemetrexed Sandozra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás CTCa fokozat
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearence 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig kerülendő (lásd 4.4 pont).
Intravenous use after reconstitution and dilution
Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra
Common Neuropathysensory
Szenzoros neuropathia Hányinger
Diarrhoea without colostomy
Hasmenés colostoma nélküli esetben
Squamous cell (N = 473)
Laphámsejt (n = 473)
Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pemetrexed Sandoz-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő, pemetrexed-kezelésre alkalmas betegeknél a hosszú felezési idejű NSAID-ok szedését a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearence 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknek kerülniük kell a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén, és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Toxicitási Kritériumai, 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
The dose of Pemetrexed Sandoz is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
A Pemetrexed Sandoz adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care, BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációval végzett első vonalbeli kettős („doublet”) kezelés 4 ciklusát követően.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearence ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Neutrophils decreased
Neutrophilek számának csökkenése
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
A Pemetrexed Sandoz alkalmazásra kész infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C hőmérsékleten 4 napig, 25 °C alatt tárolva 2 napig bizonyított.
What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Tudnivalók a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta-szám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
A Pemetrexed Sandoz monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél a Pemetrexed Sandoznak nincs releváns alkalmazása.
Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
A Pemetrexed Sandoz a malignus pleuralis mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
A Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
A Pemetrexed Sandoz feloldásával készített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C, valamint 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 4 napig bizonyított.
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Pemetrexed/ Ciszplatin (n = 839)
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
A pemetrexed+ ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearence < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása a < 45 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Sandoz 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián értéke 4 volt mind a pemetrexed, mind a placebo esetén.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek mindkét kezelési karban teljes folsav- és B12-vitamin pótlást kaptak.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd=0,47, 95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1037/001
Excipient with known effect Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Ismert hatású segédanyag: Megközelítőleg 108 mg nátrium injekciós üvegenként.
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakranoesophagitist/irradiációs oesophagitist jelentettek.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1037/002
• Constipation
• Fáradtság
What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pemetrexed Sandoz contains sodium
A Pemetrexed Sandoz nátriumot tartalmaz
• Hair loss
• Bőrkiütés
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Ismert hatású segédanyag: Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
• Acute renal failure
• Heveny veseelégtelenség
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Ismert hatású segédanyag: Megközelítőleg 54 mg nátrium injekciós üvegenként.
• Response rate (%) (95% CI)
Válasz (n:aválaszszempontjábólminősítettek száma) Válaszarány(%) (95%CI) Stabilbetegség(%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1037/003
• Upset stomach
• Mellkasi fájdalom
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
A randomizáció során pemetrexed kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt (nem gyakori), klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik a supraventricularis arrythmia.
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével, a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek medián teljes túlélésee 18,6 hónap volt a pemetrexed-karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Blood and lymphatic system disorders Common
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az arrhythmia és a motoros neuropathia.
• Fatigue (tiredness)
• Májgyulladás (hepatitisz)
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
A randomizált betegeknél (a pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
N = 863 0.94a
0,94a
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
A Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Sandoz treatment.
A Pemetrexed Sandoz alkalmazása alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Creatinine elevation 10.1* 0.8
Szenzoros neuropathia 10,1
Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexed - lepattintható kupakkal kombinált, rolnizott alumínium kupakkal és klórbutil gumidugóval lezárt - átlátszó, színtelen, I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben.