natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
≥0,15 mikrogramm/ ml ≥1 mikrogramm/ml GMC (mikrogramm/ml) rSBA-MenC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet − A tagállam tölti ki.]
I.M.
IV.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
SBA-MenC titere, és a 178 személy 99,4%-ának pedig legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
A határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorix-szal való emlékeztető oltás után (a Menitorixot önmagában vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal > 39.5°C), malaise
Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
A vizsgálati határértékkel megegyező, illetve azt meghaladó antitest titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való alapimmunizálást követően (a Menitorixot DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
A készítményt kéthónapos és kétéves kor közötti csecsemők és kisdedek b típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C csoportba tartozó Neisseria meningitidis (MenC) által okozott invazív betegségének aktív immunizálással történő megelőzésére alkalmazzák intravénásan.
1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tűvel
PACKAGE LEAFLET
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
A határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való emlékeztető oltás után (a Menitorixot MMR [morbilli, mumpsz és rubeola] oltóanyaggal való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
• Sleepiness
• hasmenés
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
A port a mellékelt oldószerben kell feloldani közvetlenül beadás előtt.
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Egyéb, nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) előforduló néhány további mellékhatást észleltek néhány nappal vagy héttel a Menitorix-szal történt oltást követően: Allergiás reakciók (tünetei lehetnek viszkető kiütések a kézen és lábon, szem és arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség) a mirigyek duzzanata, szédülés, magas lázzal járó görcsroham, szokatlan izomernyedtség, fejfájás.
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: étvágytalanság
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Menitorix és egyéb járulékos elnevezések (Lásd I. Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
• Generally feeling unwell
• rossz közérzet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Menitorix és egyéb járulékos elnevezések (Lásd I. Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.] im.
The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
A kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától az kérik, hogy vállaljon kötelezettséget az antitestek hosszú távú jelenlétére Menitorixszal folyamatban lévő vizsgálatból származó adatoknak a vonatkozó illetékes hatóságoknak értékelés céljából történő benyújtására, azaz az antitestek jelenlétének követésére a folyamatban lévő 013 és 022 jelzésű emlékeztető oltással végzett vizsgálatba bevont személyekben az alábbiak szerint:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
− Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Antibody
Anti-PRP antitestek
There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Nincsenek adatok a Menitorix koraszülötteken való alkalmazására vonatkozóan.
Booster vaccination
INJEKCIÓS ÜVEG
1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 1 adag (0,5 ml)
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Menitorix és egyéb járulékos elnevezések (Lásd I. Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz Konjugált b-típusú Haemophilus és C-csoportú Meningococcus vakcina [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Menitorix és egyéb járulékos elnevezések (Lásd I. Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz Konjugált b-típusú Haemophilus és C-csoportú Meningococcus vakcina [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.] im.
After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
A kisgyermekkori alapimmunizálást követően emlékeztető Hib és MenC oltásokat kell adni.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és egyszeri illetve ismételt dózistoxicitásipreklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Read the package leaflet before use Shake well before use
Használat előtt felrázandó!
You may need to read it again.
− Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects
Tudnivalók a Menitorix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Menitorix-ot?
Pharmaceutical form
Hatáserősség * Gyógyszerforma
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
A Menitorix két hónaposnál idősebb csecsemők, de legfeljebb két éves kisgyermekek aktív immunizálására alkalmas b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta betegségek ellen.
Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml)
≥0,15 mikrogramm/ml ≥1 mikrogramm/ml GMC (mikrogramm/ml)
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Ahogy az bármely más oltóanyagnál is megfigyelhető, a Menitorix nem minden oltott egyénnél nyújt teljes mértékű védelmet az ellen a kórokozó ellen, amely miatt az aktív immunizálás történik.
Marketing authorisation under exceptional circumstances
Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
<egyéves <forgalomba hozatali védelem><adatkizárólagosság>>
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL ÉS <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
<A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.>
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
<A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
<ANNEX IV
<IV.
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
<a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszerkészítmény hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (superior) (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez (gyógyszereihez )a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Page 2/2
oldal 2/2
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Ezek a reakciók kezelés nélkül 2-5 nap alatt elmúlnak.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
További információ a ReproCyc ParvoFLEX gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
A vakcinázás után megemelkedhet a testhőmérséklet (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ez azonban 24-48 órán belül elmúlik.
If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Később, ha az állatok a vírussal érintkeznek, az immunrendszer gyorsan tud majd reagálni.
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Az immunitás fenntartásához 6 havonta emlékeztető oltás adható.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
A védettség a vemhességgel kezdődik és 6 hónapig tart.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
A vakcina egy sertés parvovírus fehérjét tartalmaz, amely nem okoz betegséget.
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ReproCyc ParvoFLEX vakcinával kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
A ReproCyc ParvoFLEX leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm).
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
A ReproCyc ParvoFLEX csak receptre kapható és injekció formájában áll rendelkezésre.
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
A ReproCyc ParvoFLEX egy vakcina.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina) EMA/245842/2019
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Három laboratóriumi vizsgálatban mutatták ki, hogy a ReproCyc ParvoFLEX védelmet nyújt a transzplacentális sertés parvovírus fertőzés ellen, mivel a vakcinázott kocák malacainak több mint 95%-a védett volt a fertőzéssel szemben, szervezetükben nem volt kimutatható a parvovírus.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina)
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Amikor a ReproCyc ParvoFLEX-et beadják a kocáknak, az állatok immunrendszere „idegen anyagként” ismeri fel a vírusfehérjét, és antitesteket termel ellene.
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
A második injekciót a pároztatás előtt legalább 3 héttel kell beadni.
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
2019-04-26-án/-én a ReproCyc ParvoFLEX megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Egy Spanyolországban végzett terepvizsgálatban kimutatták, hogy a kocáknak adott ReproCyc ParvoFLEX a vakcinázott állatok termékenysége, a halvaszületések száma és az alomszám alapján ugyanolyan hatásos volt, mint egy már engedélyezett parvovírus vakcina, a Parvoseng.
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
A ReproCyc ParvoFLEX-el kapcsolatos egyéb információ
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
A ReproCyc ParvoFLEX nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
A ReproCyc ParvoFLEX adjuvánsként (az immunválaszt erősítő anyagként) karbomert is tartalmaz.
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának a vizsgálatok során?
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
A ReproCyc ParvoFLEX inaktív (elölt) 27a (2-es szerotípusú) sertés parvovírus törzset tartalmaz.
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Így a magzatok védettek lesznek a vemhesség alatt fellépő sertés parvovírus-fertőzéssel szemben.
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
A parvovírus sertésekben terméketlenséget, halvaszületést és alacsony alomszámot okoz.
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
A ReproCyc ParvoFLEX egy állatgyógyászati vakcina kocák immunizálására, a magzatok transzplacentális parvovírus-fertőzésének megelőzésére.
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Miért engedélyezték a ReproCyc ParvoFLEX forgalomba hozatalát az EUban?
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Hogyan kell alkalmazni a ReproCyc ParvoFLEX-et?
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
5 hónapos kortól adható és a kocák izomzatába kell beadni.
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Hogyan fejti ki hatását a ReproCyc ParvoFLEX?
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a ReproCyc ParvoFLEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Milyen kockázatokkal jár a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazása?
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Nityr gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
A referenciagyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Nityr is intended for long-term use.
A Nityr hosszú távú alkalmazásra szolgál.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nityr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nityr minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Ez azt jelenti, hogy a Nityr ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer”.
Other information about Nityr
A Nityr-rel kapcsolatos egyéb információ
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nityr adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
What are the benefits and risks of Nityr?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nityr alkalmazása?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nal, így ezeket a Nityr esetében nem szükséges megismételni.
Page 2/2
2/2. oldal anyagokká alakul át.
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Nityr generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és ezért olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Why is Nityr authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Nityr forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
A Nityr nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nityr minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nal.
Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
A Nityr-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
A Nityr csak receptre kapható, és a kezelést HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
A Nityr-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hoz hasonlóan a Nityr előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Nityr forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.