natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
A teljes szöveg az egyes tasakokra/zacskókra lesz nyomtatva A szöveg formátuma kifejezetten ilyen típusú címkéhez alkalmas
4.4 Special warning for each target species.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
A tagállamok között nem volt egyértelmű eltérés a termék sertéseknél végzett alkalmazására vonatkozó adagolási rend terén.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről rendelkezésre álló helyi (regionális vagy gazdaság-szintű) epidemiológiai információra kell alapozni.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
A tagállamok által a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé utalták a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között Európai Unió-szerte jelentkező eltérések rendezése érdekében.
Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki (vagy hasonló megfogalmazás, nemzeti hatáskörben)
If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
Ha mellékhatás gyanúja merül fel, a kezelést abba kell hagyni.
Chicken
Csirke
Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Az alkalmazandó dózis és a kezelendő állatok létszáma és testtömege alapján a termék pontos napi mennyisége kiszámítható.
The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy nyújtson be adatokat a célállat fajok és a sertésekre vonatkozó javallatok alátámasztására.
Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Az adatok az O. rhinotracheale javallata esetében nem voltak meggyőzők, de az a következtetés született, hogy a jól megalapozott alkalmazás alapján, és mivel nem érkeztek nemkívánatos eseményekről szóló jelentések - egyebek közt a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem -, a jelenlegi adagolás biztonságosnak és hatásosnak tekinthető.
Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Bár az utóbbi kórokozók körében észlelt rezisztencia kisebb közegészségügyi jelentőséggel bírhat, az állatok egészségének védelme érdekében a rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló megfelelő adagolási rend előírására van szükség.
If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
Ha ezen az időtartamon belül a klinikai tünetek nem javulnak, a diagnózis felülvizsgálatára és a kezelés módosítására van szükség.
There are no changes to the dosing regimen being proposed for either chickens or pigs therefore there will be no increased exposure of the environment to doxycycline.
Az akár csirkék, akár sertések esetében javasolt adagolási rend nem változik, ezért a környezetet érő doxiciklin-terhelés nem fog növekedni.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Alternatív megoldásként a koncentrált oldat proporcionális gyógyszeradagolóban is alkalmazható.
It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
Megállapítást nyert, hogy a célállat fajok (csirke, sertés) tekintetében a tagállamok által hozott határozatok nem mutattak „valódi” eltérést, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a csirke és/vagy sertés mint célállat faj szerepeltetésére/kizárására vonatkozóan hozott döntések kereskedelmi szempontokon alapultak, és a kérelmek alátámasztását szolgáló adatok megegyeztek.
• Amounts to be administered;
• Alkalmazandó mennyiségek;
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Ezeket a figyelmeztetéseket kibővítették, hogy figyelembe vegyék a sertésekből nyert izolátumokban felismert tetraciklin-rezisztenciát.
In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre válaszolva az elmúlt 5 évet lefedő PSUR-adatokat nyújtott be.
There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Az adatok egyike sem utalt a rezisztencia növekvő mértékére, és megvitatták a doxiciklin és régebbi tetraciklinek közötti keresztrezisztencia jelentőségét is, de az adatok ismét elégtelennek bizonyultak a határozott következtetések levonásához.
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
13. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}; A címkén „EXP” után feltüntetett dátumnál később nem alkalmazható.
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
Különösen a sejtosztódás és a sejtfalképződés károsodik.
6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
6 ARBAO-II vizsgálat, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 (Antimikrobiális rezisztencia előfordulása 2002-2004-ben különböző európai országokban sertések bakteriális kórokozói és indikátorbaktériumai körében), Acta Veterinaria Scandinavica 50(19)
In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolási rend tárgyalásakor nem ismertette a farmakokinetikai/farmakodinámiás sajátságokat egy olyan paraméter tekintetében, amely korlátozza a rezisztencia kialakulását.
For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
Az O. rhinotracheale tekintetében nem sikerült terápiás adagot igazolni.
At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
A 35. cikk szerinti beterjesztés idején nem állt rendelkezésre dokumentált bizonyíték a doxiciklinkészítmények csirkéknél várt hatásosságának gyanítható elmaradásával kapcsolatban.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
A tetraciklin-rezisztencia általában plazmidok vagy más mobilis elemek (pl. konjugatív transzpozonok) útján terjed.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA KÜLÖNBÖZŐ
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Az állatgyógyászati készítmények megnevezései, gyógyszerformái, hatáserősségei, állatfajok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
A készítmény használata közben dohányozni, enni és inni tilos!
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Arról született megállapodás, hogy a célállat fajokat az összes tagállamban harmonizálni kell, ahol a termék engedéllyel rendelkezik vagy engedélyezése függőben van, a 35. cikk szerinti közelmúltbeli harmonizálással összhangban „csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke)” formában, és a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi javallatokat fogadták el:
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Ezenfelül igazolták, hogy a súlyos kockázatok farmakovigilanciája alapján semmilyen bizonyítékról nem igazolódott, hogy az összefügg a csirkékre vagy sertésekre vonatkozó jelenlegi adagolási rendekkel, és ilyenformán azok fenntarthatók.
In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Súlyos fertőzés esetén a gyógyszeres kezelés időtartama legfeljebb 8 egymást követő napra növelhető, a kezelő állatorvos döntése szerint.
In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Szembe vagy bőrre kerülés esetén az érintett területet bőséges mennyiségű tiszta vízzel le kell öblíteni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Jelentős, hogy az oxitetraciklin és a doxiciklin között nem figyeltek meg keresztrezisztenciát.
Pigs: - Meat and offal: 4 days
Sertés: - Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
• a CVMP felülvizsgálta az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre nézve a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Ajánlatos koncentrált törzsoldatot készíteni, amely 1 l ivóvízben körülbelül 100 gramm terméket tartalmaz, és ezt hígítani tovább a terápiás koncentrációra, szükség szerint.
However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Elfogadott azonban, hogy a tetraciklinekkel szembeni rezisztencia szakirodalomban jelentett mértéke nem extrapolálható közvetlenül a doxiciklinre, és a doxiciklin nagyobb zsíroldékonysága megmagyarázhatja, hogy a megjelenő tetraciklin-rezisztencia ellenére miért maradt fenn a szervezetek in vitro érzékenysége.
If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Ha ugyanez a takarmány egész nap korlátlanul hozzáférhető, a tüdőben mérhető koncentráció 2,9 +/- 0,6 µg/ml-re nő.
Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Úgy tekinthető, hogy a doxiciklin-hiklát alkalmazása „jól megalapozott”.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Mivel a patogének eradikációja nem mindig lehetséges, a gyógyszeres kezelést a jó irányítási gyakorlattal, pl. a megfelelő higiénia és szellőztetés fenntartásával és a zsúfoltság elkerülésével együtt kell alkalmazni.
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens (A doxiciklin és az oxitetraciklin összehasonlító in vitro aktivitása sertések légúti kórokozóival szemben), Veterinary Record, július 12., 141(2), 37-40. o.
In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Ezenfelül a várt hatásosság gyanítható elmaradására utaló bármifajta nemkívánatos farmakovigilanciai adat hiánya úgy tekintendő, hogy nem indokolt az adag és az adagolási rend felülvizsgálata.
In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Az erre vonatkozó vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása vemhesség vagy laktáció alatt nem javasolt.
Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria.
A bakteriális fehérjeszintézis gátlása a baktérium összes életfunkcióját megzavarja.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki
For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Ornithobacterium rhinotracheale esetében az eredmények nagy változékonyságot mutatnak a magastól az alacsony érzékenységig, a mintavétel földrajzi helyétől függően.
Doxycycline is scarcely metabolised.
A doxiciklin alig metabolizálódik.
The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja meggyőző érvvel szolgált, miszerint a pasteurellózis és az O. rhinotracheale terepi elkülönítése baromfi esetén azonnal megvalósítható.
Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
A célkórokozók körében a doxiciklinnel szemben mutatkozó rezisztencia jelenleg fennálló mértékével kapcsolatban szintén nyújtottak be közzétett adatokat.
The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
A csirkékben található maradékanyagok kiürülésére vonatkozóan benyújtott adatok lehetővé tették, hogy csirkék esetében húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket határozzanak meg.
Overdoses up to 1.6 times the label recommended dose resulted in no clinical signs that could be attributed to treatment.
A javasolt adag 1,6-szorosa nem okozott a kezelésnek tulajdonítható klinikai tüneteket.
Do not use in animals with an impaired liver function.
Nem alkalmazható csökkent májfunkciójú állatoknál.
It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
Egyéb, polivalens kationokat tartalmazó termékek beadása előtt tanácsos 1-2 órás szünetet tartani, mivel ezek az anyagok korlátozzák a tetraciklinek felszívódását.
Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
A doxiciklin a gyomorból és a duodenum első szakaszából szívódik fel.
The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
A gyógyszerezett ivóvíz felvétele függ a a sertések, illetve házityúkok klinikai állapotától.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Farmakoterápiás csoport: Antibakteriálisszerek - tetraciklinek.
LABELLING 10 x 100 g
CÍMKESZÖVEG 10 x 100 g
LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
CÍMKESZÖVEG EGYES TASAKOK/ZACSKÓK
The recommended dose in pigs is:
Javasolt dózis sertésnél:
Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Laminált poliészter/polietilén/alumínium/polietilén vagy poliészter/polietilén/alumínium/ionomer fóliából készült.
Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
A doxiciklin a WHO 2007-es kritériumai szerint az emberi felhasználásra szánt „igen fontos antimikrobiális szerek” és az állatgyógyászati felhasználás szempontjából „kritikus fontosságú” szerek felsorolásában szerepel.
The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos szakirodalmi hivatkozást benyújtott, amelyek alátámasztották azt a feltételezést, hogy a javasolt adagban alkalmazva a doxiciklin koncentrációja a mérvadó szövetekben a legtöbb célkórokozó esetében meghaladja a MIC-értéket.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
A gyógyszeres ivóvíz elkészítése és beadása során kerülni kell a termék bőrre kerülését és a porrészecskék belélegzését.
In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) adatait nyújtotta be, amelyek szerint az Európai Unióban az elmúlt 5 évben csirkékre nézve semmilyen nemkívánatos eseményről nem érkezett jelentés, így a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 9 hónap Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: vízben való feloldás után 24 órával a fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Kartondoboz a 10x100 grammos alufólia-tasakok számára, a 100 grammos tasak címkéjével és a használati utasítással
• the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• a CVMP megítélése szerint a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizálása volt;
PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
5. KISZERELÉSI EGYSÉG 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
A hivatkozott adatok zöme általánosságban vonatkozott a tetraciklinekkel szembeni rezisztenciára, és megállapítást nyert, hogy ritkábban dokumentálták a kifejezetten doxiciklinnel szemben mutatkozó rezisztenciát.
From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
A fenti adatok alapján az jelezhető előre, hogy a doxiciklin koncentrációja sertéseknél a megnevezett kórokozók többsége esetében meghaladja a MIC-értéket a célszövetben.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
A rezisztens mikroorganizmusok ételek útján történő, közvetlen, valamint környezet útján megvalósuló átvitelét (rezisztencia meghatározó tényezői) a termék alkalmazásával járó kockázatnak kell tekinteni, annak ellenére, hogy a zoonózist okozó ágensek átvitelének és a rezisztenciagének állati és emberi baktériumok közötti horizontális átvitelének mennyiségi meghatározása in vivo rendkívül nehéz (F.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám {szám}
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
A P. multocida kezelése esetében 4 vagy 5 napig 10 mg/ttkg adagolási rendről állapodtak meg.
Risk Assessment
Kockázatértékelés
Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Mivel a doxiciklin lipidoldékonysága igen magas, a szövetekbe jól penetrál.
Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
A készítmény alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: kesztyű (pl. gumi vagy latex) és megfelelő porvédő maszk (pl. az EN149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk ).
Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Nem alkalmazható a tojásrakás várható kezdete előtti 4 hétben.
If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Ha a készítménnyel történt érintkezést követően bármilyen tünet, például bőrkiütés jelentkezik, orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést.
Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
A légúti szövetekben és a plazmában előforduló koncentrációk aránya doxiciklin esetében 1,3 (egészséges tüdő), 1,9 (pneumoniás tüdő) és 2,3 (orrnyálkahártya).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.