natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, ha olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé,
Emergent amino acid substitutionsa
Kialakuló aminosav szubsztitúciók a
Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Klinikai megjegyzések szulfametoxazol, trimetoprim
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Igazolt HCV ≥ 25 NE/ml szint kezelés során mért HCV RNS < 25 NE/ml érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS szint mélypontjához képest, vagy HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészetben 5 pM volt.
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
A 14C izotóppal jelzett ombitaszvir egyszeri 25 mg-os dózis beadását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a volt kimutatható a székletben és
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
értéke NS5A tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,66 pM (tartomány: 0,35-0,88 nM; n=11) és és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 1,0 pM (tartomány 0,74-1,5 pM; n=11) volt.
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Nincs szükség a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax dózismódosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél(lásd 4.2 pont).
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin -experienced, with compensated cirrhosis
'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir Peginterferonnal+ribavirinnel korábbankezelt, cirrhosis nincs SAPPHIRE II
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
In subjects with mild hepatic impairment, paritaprevir, ritonavir and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 48%, 34% to 38% and up to 8%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
AUC-értékei sorrendben 29%-48%-kal, 34%-38%-kal és legfeljebb 8%-kal csökkentek a normál májfunkciójú alanyokéhoz képest.
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Vesevagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kolhicin és a daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax nem alkalmazható együtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti)
The persistence of paritaprevir, ombitasvir, and dasabuvir resistance-associated amino acid substitutions in NS3, NS5A, and NS5B, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
A paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir rezisztenciával összefüggő aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták 1a genotípussal fertőzött alanyoknál IIb fázisú vizsgálatokban NS3-ban, NS5Aban és NS5B-ben.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
CYP2C19 ritonavir
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott alanyoknál.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax és daszabuvir ribavirin nélkül vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig
Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
kombinációit az R155K-val vagy egy D168 szubsztitúcióval további 2-3-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását az egyszeres R155K vagy D168 szubsztitúcióhoz képest.
CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
CYP3A4 gátlása a proteázgátlók által.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ =
With compensated cirrhosis
Kompenzált cirrhotikus alanyok
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks
Viekirax és daszabuvir ribavirin nélkül 12 hétig
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at posttreatment Week 48.
Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
11. táblázat: SVR12 1b genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt alanyoknál a PEARL-II vizsgálatban
Increase in raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Mechanizmus: A fokozott raltegravir expozíció az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlásának eredménye lehet.
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
19. táblázat: A naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir geometriai átlag Cmax és AUC-értéke több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Mechanizmus: A ciklosporinra gyakorolt hatás a CYP3A4 ritonavir általi gátlásának eredménye lehet, a paritaprevir fokozott expozíciója pedig az OATP/ BCRP/P-gp ciklosporin általi gátlásának eredménye lehet.
The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
A daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
Viekirax and dasabuvir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients with genotype 1 HCV infection.
24 hetes ribavirinnel kombinált Viekirax és daszabuvir kezelés ajánlott az 1-es genotípusú
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Az etinilösztradiol és a Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
17. táblázat: A 4-es genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt vagy korábban pegIFN/RBV-vel kezelt alanyok SVR12 mutatói a PEARL I vizsgálatban
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
A kezelt alanyok (N=380) medián életkora 58 év volt (tartomány: 21-71); 42,1% volt korábban nem kezelt, 36,1% volt korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló; 8,2% volt korábbi pegIFN/RBV részleges reagáló és 13,7% volt korábbi pegIFN/RBV relapszusos; 70,3% volt férfi; 3,2% volt afroamerikai; 14,7% thrombocytaszáma kevesebb volt mint 90 x 109/l; 49,7% albuminszintje kevesebb volt mint 40 g/l; 86,1% kiindulási HCV RNS szintje legalább 800 000 NE/ml volt; 24,7% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 68,7% 1a genotípusú HCV fertőzött volt, és 31,3% 1b genotípusú HCV fertőzött.
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax és daszabuvir testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 vagy 24 hétig
20-120 mg once daily
OPIOIDOK metadon 20-120 mg naponta egyszer
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
How to store Viekirax
Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot
↔ ombitasvir
↔ ombitaszvir
↓ ombitasvir
↓ ombitaszvir
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Az alanyok (N=135) medián életkora 51 év volt (tartomány: 19-70); 3,7% nem részesült korábban kezelésben, 17,0%-uk volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder, 6,7% volt parciális reszponder a pegIFN/RBV-re, 12,6%-nak volt pegIFN/RBV relapszusa, 65,2% volt férfi; 8,9% volt afroamerikai; 69,6% kiinduláskori HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 6,7%-nál állt fenn bridging
4-24 mg/16 mg once daily
buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
A daszabuvir dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
In the genotype 1b replicon, the activity of paritaprevir was reduced 76- and 159-and 337- fold by D168A, D168H, D168V, and D168Y respectively.
Az 1b genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 76-szorosan csökkentette a D168A és 159-szeresen csökkentette a
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinylestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára ciszaprid bizonyos gyomorproblémák enyhítésére klaritromicin, fuzidinsav, rifampicin, telitromicin baktériumfertőzésekre kolhicin azoknál a betegeknél, akiknek súlyos máj- vagy vesebetegségük van köszvényes rohamok enyhítésére konivaptán a vér nátriumszintjének normalizálására efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicisztát
↑ losartan ↑ candesartan
↑ lozartán ↑ kandezartán
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
CYP3A4 ritonavir általi gátlása és az UGT paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlása.
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
7. táblázat: SVR12 az 1. genotípussal fertőzött korábban nem kezelt alanyoknál a SAPPHIRE-I
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne szedje a Viekirax-ot: • ha allergiás az ombitaszvirra, paritaprevirre, ritonavirra vagy a gyógyszer (6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
A GYÓGYSZER NEVE Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletta ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
In the 7 genotype 1b infected subjects, treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
Az összesen 7, 1b genotípusú fertőzött alany közül a kezelés hatására megjelenő variánsokat az NS3-ban 4 alanynál, az
↓ ombitasvir paritaprevir
↔ ombitaszvir ↓ paritaprevir
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse
Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál Kezelés közbeni (on-treatment) VF Relapszus
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Vesevagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kolhicin és a daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Ombitaszvir kezelés hatására megjelenő M28T, M28V vagy Q30R
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
9. táblázat: SVR12 1a genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt alanyoknál a PEARL IV vizsgálatban
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
8. táblázat: SVR12 1b genotípussal fertőzött korábban nem kezelt alanyoknál a PEARL III
Post Marketing Adverse Reactions
A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Nincs szükség dózismódosításra a norethindron, illetve a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax esetében.
Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not ombitasvir paritaprevir
A darunavir + daszabuvir nélkül adott Viekirax nem javasolt-(↑ paritaprevir).
Mechanism: CYP3A4 induction enzalutamide or mitotane.
CYP3A4 indukció az enzalutamid vagy mitotán által.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Mechanizmus: a CYP3A4 ritonavir általi gátlása.
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
↓ ezomeprazol, lanzoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
A GYÓGYSZER NEVE Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmtabletta ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Mechanizmus: a bélben található P-gp gátlása paritaprevir és ritonavir által.
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Az alanyok medián életkora 56 év volt (tartomány: 32-81); 50%-uk nem részesült korábban kezelésben, 28% volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder; 10% volt korábbi parciális reszponder a pegIFN/RBV-re; 13%-nak volt korábban pegIFN/RBV relapszusa; 70% volt férfi; 17% volt afroamerikai; 73%-uk kiinduláskori HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17% thrombocytaszáma volt kevesebb mint 90 x 109/l; és 4% albuminszintje volt kevesebb mint 3,5 mg/dl.
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
A kezelt alanyok (N=179) medián életkora 57 év volt (tartomány: 26-70); 35,2% volt korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló; 28,5% volt korábbi pegIFN/RBV részleges reagáló és 36,3% volt korábbi pegIFN/RBV visszaeső; 54,2% volt férfi; 3,9% volt afroamerikai; 12,8% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 87,7% kiindulási HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17,9%
Serum ALT elevations
Szérum ALT-szint emelkedése
ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
DAGANATELLENES SZEREK enzalutamid mitotán
• Anaemia (low number of red blood cells).
• Anémia (alacsony vörösvérsejtszám) Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
NA Concomitant use is contraindicated (see section 4.3)
Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
ANTIPSYCHOTICS Lurasidone
ANTIPSZICHOTIKUMOK lurazidon pimozid kvetiapin
ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
ANTIANGINÁS / ANTIARRITMIÁS SZEREK amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Ciclosporin
↑ ciklosporin
↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
↔ paritaprevir ↔ daszabuvir
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-III vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, kompenzált cirrhosisos
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál Kezelés közbeni (Ontreatment) VF Relapszus Egyéb
↑ trazodone
Émelygés
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
deszmetilcitalopram
Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
3. táblázat: A Viekirax és az daszabuvir kombinációban azonosított mellékhatások ribavirinnel és anélkül
Expected: ↑ sildenafil
Várhatóan: ↑ fexofenadin
Clinical Comments dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
UGT1A1 gátlás a paritaprevir, daszabuvir és ombitaszvir által és CYP3A4 gátlás ritonavir által
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
CYP2C8 gátlásának eredménye és a paritaprevir emelkedése vélhetően az
TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
13. táblázat: TURQUOISE-II: Relapszus ráták a kiindulási laboratóriumi értékek szerint a 12. és
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
*ULN: A normál tartomány felső határa a vizsgáló laboratórium szerint.
The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 19 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir átlag Cmax és AUC-értékét mutatja több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél.
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt CYP3A szubsztrátok közül többek között a következők esetében lehet szükség dózismódosításra és/vagy klinikai monitorozásra (lásd 2. táblázat):
Expected
Ismeretlen
Atazanavir/ ritonavir
Klinikai megjegyzések atazanavir/ ritonavir
↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
↑ pravasztatin A kölcsönhatás nagyságrendje hasonló volt a Viekirax + daszabuvir kezelés esetén megfigyelthez.
Viekirax with or without dasabuvir ethinylestradiol
Viekirax daszabuvirral vagy anélkül etinilösztradiol
ANTIHISTAMINES Astemizole
ANTIDEPRESSZÁNSOK Eszcitalopram
How to store Viekirax 6.
A Viekirax-szal folytatott vizsgálat.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
A kezelt alanyok (N=305) medián életkora 54 év volt (tartomány: 19-70); 65,2% volt férfi; 11,8% volt afroamerikai; 20,7% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 86,6% kiindulási HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 18,4% hordozott portális fibrózist (F2) és 17,7% bridging
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II - korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, kompenzált cirrhosissal
↑ S
↑ dronedaron