natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Infants and children aged 6-35 months
Csecsemők és gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
1 csomag Celvapan 20 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Seroprotection / Seroneutralization rate*
Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré
Pharyngolaryngeal pain
Garat- és gégefájdalom
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
* MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki (antitesteket termel).
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
• ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6.
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Végtagfájdalom (az esetek többségében az oltott karban kialakuló fájdalomról számoltak be) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
What Celvapan is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Celvapan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag - 0,5 ml/adag)
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Children aged 6 months to 5 years:
Gyermekek 6 hónapos kor alatt:
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ÉS PARAZITAFERTŐZÉSEK
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
• Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Uferstrasse 15
Nasopharyngitis
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
• a teljes testre kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést.
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 6-35 hónapos gyermekeknél a következő volt:
• Injection site movement impairment
• Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Egy klinikai vizsgálat során 101 fő 18 és 59 éves kor közötti felnőtt, valamint 101 fő 60 év feletti idős személy kapta a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát.
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 éves és ennél idősebb felnőttek (N=200), 3-17 éves gyermekek és serdülők (N=102), illetve 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N=68) részvételével.
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Az anti-HA antitestek SRH (single radial haemolysis) és MN (microneutralisation) assay segítségével mért perzisztálása az első vakcináció után 180 nappal és 360 nappal a 6-35 hónapos gyermekeknél a következő volt:
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Kezelőorvosa tud erről a kockázatról, és készen áll arra,
In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older.
• Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 18 éves és ennél idősebb egészséges felnőttek esetén.
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Két klinikai vizsgálatban értékelték az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó 7,5 µg nem adjuvált HA-t tartalmazó vakcina immunogenitását.
After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a vakcinációt követően a 18-59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb vizsgálati személyeknél a következő volt:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Az anti-HA antitestek SRH (single radial haemolysis) és MN (microneutralisation) assay segítségével mért perzisztálása az első vakcináció után 180 nappal a 18-59 éves felnőtteknél és a 60 év feletti
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők esetén gyakori mellékhatás volt a fejfájás, a forgó jellegű szédülés, a köhögés, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a kar- vagy lábfájdalom és a fáradtság.
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
• az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés, az injekció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése
Children and adolescents aged 5 to 17 years:
6 hónap és 17 év közötti gyermekek és serdülők:
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Klinikai vizsgálatok (H1N1) során jelentett mellékhatások Szervrendszer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Celvapan szuszpenziós injekció
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban.
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** haemagglutinin
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Az MN (microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥ 40 semlegesítő antitest-titert mértek, a vakcinációt követően a 18-59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titer;
** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése
• Injection site pain
• Az injekció helyén fellépő
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel, valamint gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokból csak korlátozott immunogenitási és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Az alábbi felsorolás a Celvapan (H1N1)v vakcinával egészséges felnőtt és idős populációban végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat tartalmazza.
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Az MN (microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥ 40 semlegesítő antitest-titert mértek, a vakcinációt követően a 3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont „Lehetséges mellékhatások” alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 3-17 éves gyermekeknél
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Az anti-HA antitestek SRH (single radial haemolysis) és MN (microneutralisation) assay segítségével mért perzisztálása az első vakcináció után 180 nappal és 360 nappal a 3-17 éves gyermekeknél és
All subjects
Egyéb összetevők:
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő egy klinikai vizsgálat során a Celvapan (H1N1)v vakcinát kapott felnőttek és idősek körében.
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH
PSYCHIATRIC DISORDERS
Az oltóanyagot
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
* SRH terület ≥ 25 mm² ** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH
The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
A pandémiás influenza elleni oltási program során az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő a Celvapan (H1N1)v vakcinát kapott felnőttek és gyermekek körében.
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Az MN (microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥ 40 semlegesítő antitest-titert mértek, a vakcinációt követően a 6-35 hónapos gyermekeknél a következő volt:
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Ajánlott, hogy azoknál az oltott személyeknél, akik Celvapant kaptak először, Celvapannal fejezzék
Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
Very common Common Common Common
Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások többsége
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a vakcinát, a Az oltóanyagot injekció formájában adják be izomba (rendszerint a felkarba).
Contents of the pack and other information
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
<Content (concentration)>
<Tartalom (koncentráció)>
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
<EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
60 db port tartalmazó injekciós üveg+ 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+ 60 db 3 ml-es fecskendő+ 60 db 1 ml-es fecskendő+ 180 db alkoholos törlőkendő
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
por: 90 mg; oldószer: 2 ml
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Fuzeon mg/ml
Fuzeon
Open the bottle.
Nyissa ki a palackot.
Age also had an influence on both parameters.
A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
The mechanism of this risk is not known.
Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
These effects should however decrease over time.
Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.
Two minor metabolites were also identified.
Két kisebb jelentőségű metabolitot is azonosítottak.
Food and alcohol
Táplálék és alkohol
[Actavis logo]
[Actavis logó]
The expiry date refers to the last day of that month.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
You should continue
Mindaddig folytatnia kell a
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Ennek ellenére az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
The results are consistent across age group.
Az eredmények minden korcsoportban konzisztensek voltak.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Duration of treatment:
A kezelés időtartama:
Suicide
Öngyilkosság
Elderly (65 years and older)
Időskorúak (65 évesek és idősebbek)
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, emberben a potenciális veszély nem ismert.
The primary metabolite is inactive.
Elsődleges metabolitja inaktív.
Dose adjustment is not required.
Adagmódosítás nem szükséges.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Ez a csökkenés kifejezettebb a harmadik trimeszterben (a terhesség előtti kiindulási koncentráció legfeljebb 60%-a).
This dose can be started on the first day of treatment.
Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
BG-5600 Troyan Bulgaria
BG-5600 Troyan
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
* A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
In such case, the lowest effective dose is recommended.
Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos dózis ajánlott.
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
A Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
• Ne hagyja abba a kezelést orvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Idősek Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Dose and frequency
Dózis és gyakoriság
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Lassan nyomja be a dugattyút és hagyja, hogy a gyermek lenyelje a fecskendő tartalmát.
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Ezután a CLcr értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
• injury.
• sérülés.
Children (4 to 12 years)
Gyermekek (4-12 évesek)
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Állatkísérletekben nem észleltek termékenységet befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
A gyermekekre vonatkozó, rendelkezésre álló adatok nem utalnak a növekedésre és a serdülésre gyakorolt hatásra.
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Ugyanakkor, a jelenlegi (körülbelül 100 gyermek bevonásával végzett) epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak az idegrendszer fejlődési zavarainak vagy késedelmes fejlődésének megnövekedett kockázatára.
Asthenia/fatigue
Asthenia/fáradtság
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Emiatt nincs szükség a levetiracetám plazmaszintjének monitorozására.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Nem jelentkezett embrionális mortalitásra gyakorolt hatás és nem emelkedett a malformációk előfordulásának aránya sem.
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd 4.2 pont).
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.