natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Az egyetlen pivotális vizsgálat hatásossági eredményeit további vizsgálat nem erősítette meg.
In both treatment groups, the majority of bleeding events were ecchymosis or gastrointestinal tract bleeding.
A vérzéses események többsége ecchymosis vagy gastrointestinalis vérzés volt mindkét csoportban.
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 25 hours.
A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 25 óra volt.
Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Az aktivált alfa drotrekogin fokozza a vérzés kockázatát.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Súlyos fertőzés esetén vérrögök képződhetnek a vérben.
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Mindazonáltal a profilaktikus heparin placebóhoz képest növelte a nem súlyos vérzés kockázatát (8,7% vs 5,7%; p= 0,0116).
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Az aktivált alfa drotrekogin növelheti a vérzés kockázatát, ezért a Xigris alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a terápiás hatás azokon a vizsgálati helyeken volt a legnyilvánvalóbb, ahol sok beteget vontak be a vizsgálatba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Nem volt rá bizonyíték, hogy a kimutatott antitestek az aktivált alfa drotrekogin kezelésre adott specifikus immunválaszt jelentettek.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzák.
If sequential measures of coagulopathy (including platelet count) indicate severe or worsening coagulopathy, the risk of continuing the infusion should be weighed against the expected benefit.
Amennyiben a coagulopathia sorozatos mérései (beleértve a thrombocyta szám meghatározását is) súlyos vagy rosszabbodó véralvadási zavart jeleznek, az infúzió folytatásának kockázatát mérlegelni kell a várható haszonhoz képest.
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Ezenfelül az aktivált protein C a fertőzésre adott szisztémás válasz fontos modulátora, antithromboticus és profibrinolyticus hatású.
If sequential tests of haemostasis indicate an uncontrolled or worsening coagulopathy that significantly increases the risk of bleeding, the benefits of continuing the infusion must be weighed against the potential increased risk of bleeding for that patient.
Amennyiben a hemostasis vizsgálatok kontrollálatlan vagy súlyosbodó coagulopathiát jeleznek, mely szignifikánsan növeli a vérzés kockázatát, a kezelés folytatásának hasznát mérlegelni kell a vérzés megnövekedett kockázatához képest.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p<0.001).
A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 10,9% ill. 6,4% volt (p<0,001).
Nasopharyngeal
Nasopharyngealis
• Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
− ha egyidejű heparin kezelésben részesül (≥15 nemzetközi egység/kg/óra)
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Amikor az aktivált alfa drotrekogint az infúziós zsákba adagolja, az áramlást a zsák oldala felé irányítsa, hogy minimalizálja az oldat felrázódását.
The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa drotrekogin mennyiségét és potenciálját.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
A rutin eljárás szerint a haemostasis paramétereit (pl. aktivált parciális thromboplastin idő (APTT), prothrombin idő (PT) és thrombocyta szám) meg kell határozni a Xigris infúziós kezelés ideje alatt.
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
A 28 napos mortalitásban sem volt különbség (17,1%, illetve 17,3%) a Xigris- ill. a placebocsoportokban).
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 18 hours.
A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 18 óra volt.
Skin/soft tissue
Bőr/lágyszövet
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5%-nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30,9%), ecchymosis (23,0%) és fájdalom (5,8%) tartozott.
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Használjon megfelelő, aszeptikus technikát, amikor a Xigris-t elkészíti az intravénás adagoláshoz.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Nem alkalmazható a Xigris, ha a szepszisnek egy kevésbé súlyos formájában szenved (csak egy szerve károsodott) és ha műtéti beavatkozáson esett át nemrégiben.
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Az aktivált alfa drotrekogin nem volt mutagén hatású sem az egerekben végzett in vivo micronucleus vizsgálat során, sem az in vivo, humán perifériás vér lymphocytáin végzett kromoszóma aberrációs vizsgálat során, melyet patkány máj metabolikus aktivációjával, illetve anélkül végeztek.
Clinical aspects
Klinikai szempontok alapján
In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/IgG/IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Súlyos szepszisben lévő felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálatok során az anti-human aktivált protein C IgA/IgG/IgM antitestek vagy neutralizáló/semlegesítő antitestek gyakorisága alacsony és hasonló a vizsgált, aktivált alfa drotrekoginnal és a placebóval kezelt betegeknél.
• Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants
• Orális anticoaguláns kezelés a megelőző 7 napon belül
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Lassan adja hozzá az injekcióhoz való vizet az injekciós üveghez, ne fordítsa fel, ne rázza az injekciós üveget.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of
Ha az aktivált alfa drotrekogint alacsony áramlási sebességgel (kevesebb, mint körülbelül 5 ml/óra) adagolják, az infúziós szereléket megközelítőleg 15 percig kb.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration
A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, szemcsés részecskék és
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
A IIIb fázisú vizsgálatban a 28. napon a mortalitás aránya 25,3% volt.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Ezenfelül a Xigris-szel kezelt betegeknél az interleukin-6 (a gyulladás általános markere) szintek gyorsabban csökkentek, összhangban a gyulladásos válasz csökkenésével.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe: 0,9%-os nátrium-klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só keverékek.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
A fatális központi idegrendszeri vérzéses események, a súlyos vérzéses események (az infúziós időszak ideje alatt és a 28-napos vizsgálati időszak alatt), a súlyos mellékhatások és a major amputációk előfordulása hasonló volt az aktivált alfa drotrekogin- és a placebo-csoportokban.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/or elevated lactic acid concentrations.
A szervi dysfunctio kritériumai: shock, hypotensio vagy a megfelelő folyadékpótlás ellenére kialakult vasopressor támogatás szükségessége, relativ hypoxaemia (az oxigén Hgmm-ben mért parciális nyomásának aránya az artériás vérben a belégzett levegőben levő oxigén mennyiségéhez képest, abszolut értékben kifejezve (PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 250/), oliguria az adekvát folyadékpótlás ellenére, a thrombocyta szám kifejezett csökkenése és/vagy emelkedett tejsav koncentráció.
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
A Xigris-szel kezelt betegek 28 napos túlélése javult a placebo-csoportéhoz képest.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30 %) does not warrant any dosage adjustment.
Súlyos szepszisben szenvedő betegekben az aktivált alfa drotrekogin plazma clearance-ét a vese- és májkárosodás szignifikánsan csökkenti, azonban a clearance eltérések nagysága (<30%) nem indokolja az adagolás módosítását.
In patients developing antibodies adverse events were not more frequent in drotrecogin alfa (activated) than in placebo patients.
Azoknál a betegeknél, akiknél antitestek képződtek, a nemkívánatos események nem voltak gyakoribbak az aktivált alfa drotrekoginnal kezeltek között, mint a placebóval kezelt betegeknél.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 24,9% ill.
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
A PROWESS-vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Egészséges egyének több mint 90%-ában az állandó cseppszámú Xigris infúzió adását követően két órán belül kialakul a steady-state állapot.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Az endogén humán aktivált protein C plazmában mért koncentrációi egészségesekben és súlyos szepszisben szenvedő betegekben általában a mérhetőség szintje alatt vannak (<5 ng/ml) és nem befolyásolják szignifikáns mértékben az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikai tulajdonságait.
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
A Xigris-szel nem végeztek állatkísérleteket a terhességre, embrionalis/magzati fejlődésre, szülésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatással kapcsolatban.
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása az APTT-re függ a használt reagenstől és műszertől, valamint a vérvétel és a vizsgálat között eltelt időtartamtól.
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
A Xigris alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd még 4.2 és 4.3 pont).
Drotrecogin alfa (activated) is contraindicated in children below the age of 18 years (see section 5.1).
Az aktivált alfa drotrekogin alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Paediatric patients
Gyermekkorú betegek
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Az infúzió ideje alatt súlyos vérzés a súlyos szepszisben szenvedő betegek 1%-ánál (100 közül egynél) és a Xigris-szel kezelt betegek 2,4%-ánál (megközelítőleg 40 közül egynél) fordult elő, a legtöbb vérzés a gyomorban és a belekben jelentkezett mindkét csoportban.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Ezek akadályozzák fontos szerveknek, pl. a vese és a tüdő vérellátását.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
„kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik.
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
A tervezett interim analízis (a 400 beteg bevonásával) alacsony valószínűséget mutatott arra, hogy szignifikáns különbséget igazoljon az elsődleges végpont - a szervelégtelenség teljes megszűnéséhez szükséges kompozit idő „Composite Time to Complete Organ Failure Resolution”tekintetében (a CTCOFR átlagértéke 9,8, illetve 9,7 nap volt a 14-napos követési periódusban).
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Alacsony dózisú heparin együttes alkalmazása vénás thrombotikus események (VTE) megelőzésére Alacsony dózisú heparin alkalmazható aktivált alfa drotrekoginnal együttesen VTE megelőzésére.
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
A 885 beteget tartalmazó alcsoportban, melyben a betegek a vizsgálatba történő belépéstől kezdve heparint kaptak, a mortalitás 26,9% volt abban a csoportban, melyben a randomizáció szerint folytatták a heparin kezelést, míg 35,6% volt abban a csoportban, melyben a randomizáció (a placebóra) a heparin leállításához vezetett.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e.g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e.g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
protein C-vel, thrombolyticus szerekkel (pl. sztreptokináz, tPA, rPA és urokináz), orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin), hirudinokkal, antithrombinnal, aszpirinnel és más thrombocytaellenes szerekkel, pl. nem-szteroid gyulladásgátlókkal, tiklopidinnel és klopidogrellel, glycoprotein IIb/IIIa antagonistákkal (pl. abciximab, eptifibatid, tirofiban) és prostacyclinekkel (pl. iloproszt) történő együttes alkalmazása esetén.
No benefit of drotrecogin alfa (activated) was observed in the subgroup of 872 patients at low risk of death with multiple organ dysfunction, so ADDRESS did not confirm the efficacy results of the PROWESS study.
A 872, többszervi elégtelenségben szenvedő betegek alcsoportjában (akiknél a halálozás kockázata alacsony volt) nem találták előnyösnek az aktivált alfa drotrekogint, így az ADDRESS-vizsgálat nem erősítette meg a PROWESS-vizsgálat hatásossági eredményeit.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (μg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
A Xigris javasolt adagja 24 mikrogramm/testtömeg-kg óránként 96 órán keresztül.
1 CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage: Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
1 A meghatározás szerint központi idegrendszeri vérzés minden vérzés a központi idegrendszer területén, ide tartoznak a következő vérzéstípusok: petechia, parenchymalis, subarachnoidalis, subduralis vérzés és a vérzéses stroke.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
A kezelést az első igazoltan szepszis által okozott szervi elégtelenség fellépését követő 48 (lehetőleg 24) órán belül el kell kezdeni (lásd 5.1 pont).
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 μg/kg/hr (n=850) or placebo (n=840).
A betegek 24 μg/ttkg/óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv.
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT-n alapuló “one-stage” véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
Drotrecogin alfa (activated) and endogenous human Activated Protein C are inactivated in plasma by endogenous protease inhibitors but the mechanism by which they are cleared from plasma is unknown.
Az aktivált alfa drotrekogint és az endogén humán aktivált protein C-t endogén proteáz inhibitorok inaktiválják a plazmában, azonban ennek mechanizmusa nem ismeretes.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy homogén oldatot kapjon.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 μg/kg/hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a Xigris-kezelést szintén 24 μg/ttkg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig.
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Egy heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálat (XPRESS), melybe 1935, súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a profilaktikus heparin nem befolyásolta kedvezőtlenül a mortalitást (heparin 28,3% versus placebo 31,9% a teljes ITT (intent to treat) populációban, és heparin 30,3% versus placebo 26,9% olyan többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az első szervi elégtelenség fellépését követően 24 órán belül elkezdték a kezelést (n=890)).
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Elővigyázatosság szükséges, ha a Xigris-t olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek befolyásolják a véralvadást (például olyan gyógyszerekkel, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók vagy a klopidogrél).
Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
A Xigris az endogen aktivált protein C-hez hasonló hatású.
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
A nyílt ENHANCE-vizsgálat során a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája 6,5%, és a központi idegrendszeri vérzések incidenciája 1,5% volt.
In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
Az ADDRESS-vizsgálat többszervi elégtelenségben szenvedők alcsoportjában a 28. napon a mortalitás 21,9% volt a placebo esetében, hasonlóan a PROWESS-vizsgálat egyszervi elégtelenségben szenvedők alcsoportjához (21,2%), ezzel megerősítve a hatásosság hiányát az olyan súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, akiknél a halálozás kockázata alacsony.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Kizáró kritérium volt a vérzés magas kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pontokat), a 28 napos túlélés valószínűtlensége valamely előzetesen fennálló, nem a szepszissel kapcsolatos kórállapot következtében, HIV pozitivitás (melynél a legutóbb mért CD4 szám ≤ 50/mm3), krónikus dialysis, csontvelő-, tüdő-, máj-, pancreas- vagy vékonybél transplantatio és acut klinikai pancreatitis bizonyított infekcióforrás nélkül.
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
2 órával az infúziós kezelés befejezése után az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a beteg keringésében; az APTT meghatározására ez idő után vett vérmintát már nem befolyásolja a készítmény hatása.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
A Xigris-t a súlyos szepszis kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.