natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Do not remove the finger flange.
● Ne távolítsa el a peremet.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 20 mg, melyet 1 héttel később 20 mg követ.
Efficacy response in placebo-controlled Study nr-axSpA I Double-Blind Response at week
14. táblázat: Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak szakasz,
The recommended dose of AMGEVITA for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Az AMGEVITA ajánlott adagja spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Chest pain, Oedema, Pyrexia1)
Gyakori mellkasi fájdalom, oedema, láz1)
ACR 50 6 months 12 months
ACR 50 12. hét 24. hét
a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
a Az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve. b Log-rang próbából meghatározott 2-oldalas p érték.
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
4. táblázat: Az AMGEVITA dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél A beteg testtömege
Table 25.
Az 52.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
héten), randomizálták egy folytatólagos, minden második héten adagolt 40 mg adalimumab kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszba (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) AMGEVITA 40 mg injekció adalimumab sc.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using AMGEVITA.
Reumatoid artritiszben az AMGEVITA alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
AMGEVITA is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Az AMGEVITA olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Gyakori szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
F. Pinch your injection site to create a firm surface.
Ujjaival emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
A single AMGEVITA pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Önmagában az AMGEVITA előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
● Sharps disposal container
● Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
K. Examine the injection site.
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 2 héttel később 40 mg minden második héten.
Medicine Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Used syringe barrel
Használt tű
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
- súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére,
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphoma eseteket észleltek.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
A betegek vagy 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
A szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 2 héttel később 40 mg.
Week 12 Week 24
2. hét 12. hét 24. hét
Diverticulitis1)
Ritka bélperforatio1)
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) multipack AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1164/006 - 1 pack
AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/16/1164/001 − 1 db-os csomagolás AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/16/1164/002 - 1 db-os csomagolás EU/1/16/1164/003 - 2 db-os csomagolás EU/1/16/1164/004 - 4 db-os csomagolás EU/1/16/1164/005 - 6 db-os (3×2) gyűjtőcsomagolás
In the phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
A gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett fázis III vizsgálatban két, testsúlyra korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, testsúlyra korrigált indukciós kezelést követően.
Erectile dysfunction
Nem gyakori erectilis dysfunctio
Window
Ellenőrző ablak
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden egyadagos előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban (50 mg/ml).
How to store AMGEVITA
Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve.
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Egy, kettő vagy négy darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy hat darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Az egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
F. Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Pack size of one pre-filled syringe.
Egy darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagolást.
H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Lassan és állandó erővel nyomja be ütközésig a dugattyúrudat.
Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az AMGEVITA előretöltött fecskendőt használná:
AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
1. táblázat: Az AMGEVITA dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot.
● Do not shake the pre-filled pen.
● Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
Az AMGEVITA-nak 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Az AMGEVITA ajánlott adagja uveitisben szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a testtömegtől függ (5. táblázat).
Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
Kérjuk, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat használná:
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ (blue box nélkül)
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg,
0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció az adaggal részarányos volt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.
• impaired healing.
• csökkent sebgyógyulási készség.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ (blue box nélkül)
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Az AMGEVITA ajánlott adagja felnőtt betegek részére kezdő dózisként 80 mg subcutan alkalmazva, amelyet a kezdő dózis beadásától számított egy hét múlva minden második héten subcutan beadott 40 mg-os dózisok követnek.
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Az AMGEVITA javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos colitis ulcerosában szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten (4 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon vagy napi 2 darab 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), majd 80 mg a 2. héten (2 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon beadva).
Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
héten az RA V vizsgálatban
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Az AMGEVITA javasolt adagja hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg az 1. nap (4 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 darab 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később 80 mg követ a 15. napon (2 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon beadva).
if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Ajánlott, hogy - ha lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egyetlen napon két 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Double blind 32 weeks Adalimumab /
Hatásossági végpontok Kettős vak, 32 hét
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
A hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt betegeknél az adalimumab 160 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten kb.
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a minden második héten alkalmazott 40 mg AMGEVITA mellett a terápiás hatás, előnyös lehet az AMGEVITA adagolását minden héten 40 mg-ra vagy minden második héten 80 mg-ra emelni.
Maintenance Dose
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Gyakori súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1), pruritus
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél a minden második héten alkalmazott 40 mg AMGEVITA-kezelés mellett hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el az adagolás minden héten 40 mg-ra vagy minden második héten 80 mg-ra való emelésével.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1164/005
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
hét után azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a minden második héten adott 40 mg AMGEVITA-kezelésre, előnyös lehet az adagolás minden héten 40 mg-ra vagy minden második héten 80 mg-ra növelése.
AMGEVITA is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Rare
Gyakoriság
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1164/009
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy két egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 40 mg minden második héten.
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
3. táblázat: Az AMGEVITA dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél A beteg testtömege
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1164/002 1 db-os csomagolás
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
c NB = nem becsülhető.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adnak Önnek.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden egyadagos előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban (50 mg/ml).
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
Az AMGEVITA-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1164/006 1 db-os csomagolás
40 mg adalimumab every other week
Placebo 40 mg adalimumab minden második héten
• Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
• Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben AMGEVITA-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Label expiration date
Címkén feltüntetett lejárati idő
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
héten 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
AMGEVITA 40 mg injekció adalimumab sc.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1164/001
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Az adalimumabbal kezelt betegeknél a sacroiliacalis ízületek és a gerinc gyulladásának nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel mért és MRI-vel kimutatott jelentős javulása sorrendben 156 héten át és 104 héten át megmaradt.
EU/1/16/1164/007 - 2 pack
EU/1/16/1164/007 - 2 db-os csomagolás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.