natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva - amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off” jelenségek/ és motoros fluktuációk lépnek fel.
Each tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.1 mg pramipexole.
Egy tabletta 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 1,1 mg pramipexolnak felel meg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
• Severe heart or blood vessels disease.
ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
A Pramipexole Accord-kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor azonnal, szemészeti vizsgálatot végezni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta pramipexol
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
A levodopával való kombináció esetén gyakrabban jelentkezett mozgászavar (dyskinesia) mint gyógyszermellékhatás.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti.
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.7 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pramipexole Accord 0,7 mg
Pramipexole Accord 0.35 mg tablet EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.18 mg
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pramipexole Accord 0,18 mg
Not known: - After stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment: Depression, apathy, anxiety,
Nem ismert: - A Pramipexole Accord -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
A lower maintenance dose of three Pramipexole Accord 0.088 mg tablets a day is also possible.
Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 × 0,088 mg - is elegendő lehet a Pramipexole Accord tablettából.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta pramipexol
How to store Pramipexole Accord 6.
5 Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni?
Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Egy tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,088 mg pramipexolnak felel meg.
If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Ha az előírtnál több Pramipexole Accord tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta pramipexol
2 Pramipexole Accord tablets 0.18 mg three times a day
Naponta 3 × 2 Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások) Álmosság
Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of Pramipexole Accord.
ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexole Accord adagjának emelése idején.
Pramipexole Accord 0.7 mg tablet EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
Initial treatment
A kezelés bevezető szakasza:
Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Egy tabletta 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,35 mg pramipexolnak felel meg.
Pramipexole Accord 0.088 mg tablet EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
• unstable blood pressure
Alacsony vérnyomás (hipotónia)
How to take Pramipexole Accord
Hogyan kell szedni a Pramipexole Accord tablettát?
Pramipexole Accord 0.18 mg tablet EU/1/11/728/003-004 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta EU/1/11/728/003-004 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.1 mg pramipexole.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 1,1 mg pramipexolnak felel meg.
Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Egy tabletta 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,7 mg pramipexolnak felel meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole
A GYÓGYSZER NEVE Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta pramipexol
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Egyéb gyógyszerek és a Pramipexole Accord tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
1 Pramipexole Accord tablet 0.35 mg three times a day OR
Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Egy tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, mely 0,18 mg pramipexolnak felel meg.
• confusion
Zavartság
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) ha látászavara van.
2 Pramipexole Accord tablets 0.088 mg three times a day
Naponta 3 × 2 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta
Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Accord tablettát szedni.
Talk to your doctor before taking Pramipexole Accord.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pramipexole Accord tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak) - amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható) - mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható) - zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége]
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Very common: • Nausea (sickness)
Nagyon gyakori: Hányinger
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
What you need to know before you take Pramipexole Accord
Tudnivalók a Pramipexole Accord tabletta szedése előtt
3 x 0.5
400 ml/perc.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for blisters
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Method of administration
• Kockázatkezelési terv
How to store Pramipexole Accord
Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/003-004 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/003-004 (30/100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolás)
1 Pramipexole Accord tablet 0.088 mg three times a day
Naponta 3 × 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta
behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség1
Week
Hányás
What Pramipexole Accord tablet looks like and contents of the pack
A Pramipexole Accord pramipexol hatóanyagot tartalmaz és az ún.
1 dose (0.5 ml) contains approximately: Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHuman Papillomavirus = HPV bL1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Content (concentratio n)
Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Strength Pharmaceutical Form
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
1 vial
20 mikrogramm
1 pre-filled syringe + 1 needle
Humán Papillomavírusa 11 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 16 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm
There were no differences between the two dose frequencies.
Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
This summary was last updated in 09-2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Other information about Aldara:
Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases:
Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALDARA EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
The marketing authorisation holder is Meda AB.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
• small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer);
• kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
In all studies, Aldara was more effective than placebo.
Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
This means that it uses the immune system, the body's natural defences, to bring about its effect.
Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
The full EPAR for Aldara is available here.
Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
• Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
• Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
• Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
• Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
• warts on the genitals and around the anus;
• a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks.
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance).
Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
• actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
• az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
• For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
• a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
• Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
• Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
• For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
• a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
• For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
• az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
• In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
• Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
• In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
• A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
• When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
• A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
What is the risk associated with Aldara?
Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Why has Aldara been approved?
Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
How is Aldara used?
Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
How does Aldara work?
Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
How has Aldara been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
What is Aldara?
Milyen típusú gyógyszer az Aldara?
What is Aldara used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aldara?
Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Összességében a mellékhatások többnyire enyhék és rövidek voltak, és nem volt szükség különleges kezelésre.
In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Biztonságosság tekintetében a fő aggály az volt, hogy a készítmény megváltoztathatja a szívritmust.
The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Az ajánlott adag egyszer 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
További információ a Macimorelin Aeterna Zentaris gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
Ez a kockázat azonban alacsonynak tekinthető, mert a betegek csak egy adagot kapnak, a kezelőorvos felügyelete mellett.
The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
A vizsgálatba 166 felnőttet vontak be, akiknél a növekedésihormon-hiány valószínűsége alacsony, közepes vagy magas volt, vagy akik igazoltan nem szenvedtek növekedésihormon-hiányban.
This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris nem diagnosztizál minden egyes megbetegedést, ugyanakkor segíthet igazolni a betegség jelenlétét.
On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Összességében a Macimorelin Aeterna Zentaris-nak kevesebb mellékhatása van, mint az összehasonlító tesztnek, amely ideiglenesen csökkenti a vércukorszintet.
EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Az EMA úgy vélte, hogy a felnőttkori növekedésihormon-hiány túldiagnosztizálásának elkerülése elsőbbséget élvez, a Macimorelin Aeterna Zentaris pedig segít a pozitív diagnózis megerősítésében, így elkerülhető a hamis pozitív vizsgálati eredményt mutató betegek fölösleges kezelése.
The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
A Macimorelin Aeterna Zentaris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a keserű vagy fémes íz a szájban, fáradtság, fejfájás, hányinger, szédülés, hasmenés és forróságérzet.