natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok ittrium (90Y)-kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre is.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Használat előtt a csomagolást és a radioaktivitást ellenőrizni kell.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
What Yttriga contains
Mit tartalmaz az Yttriga?
Colourless clear sterile solution.
Tiszta, színtelen, steril oldat.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a maradványanyag fémszennyeződést.
METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro jelzés
What Yttriga looks like and contents of the pack
Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
A kezelés során leadott sugárdózis daganatok, és mutációk gyakoribb előfordulását eredményezheti.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Színtelen, 3 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg lapos aljjal szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
(corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
(mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yttriga oldat
Yttrium (90Y) chloride
Ittrium (90Y)-klorid
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Az ionizáló sugárzás esetlegesen rákos megbetegedéshez, vagy örökletes zavarok kialakulásához vezethet.
It is not intended for direct use in patients.
Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Your doctor will not administer Yttriga directly.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT? Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Tiszta, színtelen, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat.
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET)
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
A készítményt a dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó fertőtlenítése után.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási céljától.
Newborn (5 kg)
Újszülött (5 kg)
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (90Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.
The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt (lásd 12. pont).
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
A májban a beadott aktivitás 18%-a 5 percen belül felszívódik.
HOW TO STORE YTTRIGA
HOGYAN KELL AZ YTTRIGÁT TÁROLNI
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót.
Act.: (Y) GBq/vial
Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg
BEFORE YOU USE YTTRIGA
TUDNIVALÓK AZ YTTRIGA ALKALMAZÁSA ELŐTT
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
- Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Sósav (0,04 M)
Possible side effects How to store Yttriga Further information
Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Yttrigát tárolni?
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
- 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
HOW TO USE YTTRIGA
Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?
METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro radioaktív jelzésre.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (90Y)-klorid jelenléte fokozott csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat.
1 year (10 kg)
1 éves korig (10 kg)
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Azonban ha egy óránál később kerül sor a kelátképzők bevitelére, alkalmazásuk akkor is hatékony, bár csökkentett mértékben.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Az Yttrigát kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik gyógyszerrel kombinálta.
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Az ittrium(90Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
5 years (17 kg)
5 éves korig (17 kg)
15 years (50 kg)
15 éves korig (50 kg)
10 years (30 kg)
10 éves korig (30 kg)
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- A készítmény hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
A székleten és a vizeleten keresztül történő ürülés lassú: a bevitt aktivitás kb.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
A szabad ittrium (90Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le,
Do not administer Yttriga directly to the patient.
4.3 Ellenjavallatok Az Yttriga nem adható be közvetlenül a betegbe.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
GYÓGYSZERFORMA Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Stomach
Gyomor
Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Az Yttrigát gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére használják speciális betegségek gyógyítása céljából, ezért egy előre meghatározott módon kell adagolni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ittrium (90Y)-klorid
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
EU/1/05/322/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/002
EU/1/05/322/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig Gieselweg 1
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
mennyiben járul hozzá a sugárdózishoz, mely az ittrium (90Y)-jelzett készítmény bevitelét követően jön létre, vagy az Yttriga véletlenszerű intravénás beinjekciózásából ered.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
6.4 Különleges tárolási előírások A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell,
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (90Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem ismertek.
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTTRIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
A radioaktív gyógyszerkészítmények beadása más személyek számára is veszélyt jelenthet a vizelet,
Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Y)-jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakokinetikai tulajdonságai a jelzett gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függenek.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan további információk az izotóppal jelzett gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Gyógyszeradagolás és alkalmazás
Heart
Agy
Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Yttriga radioaktív jelzésével készített ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények intravénás beadását követő lehetséges mellékhatások mindig az adott gyógyszerkészítménytől függenek.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
7.23 E-01 1.09 E+00 2.53 E+00 3.62 E+00 7.23 E+00 2.17 E+01
Mellékvesék 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01 Vér
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Egy ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos, a termékenységre vonatkozó további információk az izotóppal jelzett gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Minden radiojelzett gyógyszerkészítmény beadását követő várható sugárterhelésről további információkat tudhat meg az adott készítmény Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
- Ittrium(90Y)-kloridra vagy a segédanyagok bármelyikére való túlérzékenység esetén.
1.22 E-01 1.83 E-01 4.26 E-01 6.09 E-01 1.22 E+00 3.66 E+00
Gyomor-bél tartalom 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Szív
Gastro-intestinal content
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
A különböző szerveket ért sugárdózis az ittrium (90Y)-jelzett készítmény intravénás beadását követően az adott radiojelzett készítménytől függ.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Az Yttriga radiojelzésével készült ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos különleges figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- ha terhes, vagy a terhesség lehetősége fennáll (lásd a továbbiakban).
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Aszeptikusan kell eljárni a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) előírásai alapján, hogy az
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X.
Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radioaktív készítmények, ATC kód: {kód}, V10X Az ittrium (90Y)-jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakodinámiás tulajdonságai a jelzendő gyógyszerkészítmények tulajdonságaitól függenek.
Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Egy 3 ml-es injekciós üveg 0,1 - 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak (90Y)
7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01 Petefészkek 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00 Hasnyálmirigy 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Vázizomzat
9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
Csecsemőmirigy 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00 Pajzsmirigy 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Húgyhólyag 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Méh
Ileum
Vastagbél
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Még nem vizsgálták meg az ittrium(90Y)-klorid más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatását, mert az Yttriga prekurzor oldat, mely gyógyszerkészítmények radiojelzésére használatos.
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 0,1 - 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Az Yttriga radiojelzésével készült ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények ellenjavallatáról a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
Ovaries
Combcsont
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Az ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kölcsönhatásokról a jelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
Pregnancy
Tüdők
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Ca-DTPA-t vagy Ca-EDTA-t tartalmazó készítményeket kell beadni, hogy a radionuklid minél előbb kiürüljön a szervezetből.
What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
Milyen típusú gyógyszer az Yttriga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
6.6 Special precautions for disposal
10. SPECIÁLIS ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
1. a klinikailag releváns szakirodalmi referenciák az IFIS megelőzésével és kezelésével kapcsolatban;
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
• a Közvetlen Professzionális Beteggondozói Közlemény (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) a szilodoszin intraoperatív floppy iris szindrómával (IFIS) való összefüggéséről és a két, a közlemény szövegében hivatkozott szakirodalmi referencia (piacra kerülés időpontjában);
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy azon EU-tagországok szemsebészei, ahol a szilidoszin piacra kerül, el lesznek látva az alábbi információkkal:
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
3. sebészeknek és szemészeti csapatoknak címzett ajánlás: a katarakta-műtét előtt két héttel javasolt az α1-adrenoreceptor antagonistákkal történő kezelés megszakítása, ám a terápia megszakításának előnyeit és tartamát nem sikerült eddig meghatározni.
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
• oktató program az IFIS megelőzéséről és kezeléséről (piacra kerülés időpontjában és ezt követően) az alábbiakra kiterjedően:
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
2. műtét előtti felmérés: a szemsebészeknek és a szemészeti csapatoknak tájékozódniuk kell arra vonatkozóan, hogy a katarakta-műtétre előjegyzett betegek részesülnek-e vagy részesültek-e szilodoszin kezelésben, hogy a megfelelő intézkedéseket előkészíthessék az IFIS, műtét során történő fellépése esetén.
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
• egy folyamatábra, mely a katarakta-műtétre előjegyzett betegek ellátását ismerteti (piacra kerülés időpontjában és ezt követően);
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA