natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzióban vegye be A diszpergálódó tablettát ne rágja össze, és ne törje össze.
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Veseelégtelenség eseteit (beleeértve az akut veseelégtelenséget) észlelték Votubia-val kezelt betegeknél, néha halálos kimenettel (lásd 4.8 pont).
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Beleértve (nagyon gyakori) a kiütést, (gyakori) az erythematosus kiütést, az erythemát és (nem gyakori) a generalizált kiütést, a maculo-papularis kiütést, a macularis kiütést is.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Amennyiben a közepesen erős inhibitor adását abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).
Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets.
A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Votubia 2.5 mg tablets
Votubia 2,5 mg tabletta
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe.
A dugattyúnak a fecskendőn lévő 5 ml-es jelzésig történő lassú kihúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml vizet.
Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Beleértve (nagyon gyakori) a stomatitist, a szájüreg kifekélyesedését, az aphtosus fekélyt (gyakori) a nyelv kifekélyesedését, az ajak kifekélyesedését (nem gyakori), az ínyfájdalmat, a glossitist is.
What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Milyen a Votubia diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta bemetszés nélkül.
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
AUC ↑2,7-szeres (szélső értékek: 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-szeres (szélső értékek: 1,3-2,6)
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
• EXIST-1 (CRAD001M2301): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 78), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit az életkorra való tekintet nélkül olyan, TSC-ben szenvedő betegekkel végeztek, akiknek SEGA-juk volt.
What you need to know before you take Votubia
Tudnivalók a Votubia szedése előtt
Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
75% resp. 75 to <100
75% reszp.
Temporary dose interruption.
Az adagolás átmeneti felfüggesztése szükséges.
Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés Alvászavar (inszomnia)
Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzióban vegye be.
Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték.
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
A elsődleges analízis időpontjában a Votubia klinikailag jelentős javulást idézett elő a bőrléziók válaszreakciójában (p = 0,0004), 41,7%-os válaszadási arány (95%-os CI: 30,2, 53,9) a Votubia-kar és 10,5% (95%-os CI: 2,9, 24,8) a placebo-kar esetén.
SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt.
What Votubia is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás” alább és 5.2 pont).
Votubia 5 mg tablets
Votubia 5 mg tabletta
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (7. táblázat).
Use scissors to open the blister along the dotted line.
A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást.
Grade 3 & 4 (<50x10
fokozat (<50x10
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
A Votubia nem javasolt olyan, sclerosis tuberosa komplexszes 18 évesnél fiatalabb, SEGA-ban vagy refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiknek májkárosodásuk van.
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Az adagolást úgy kell beállítani, hogy 5 - 15 ng/ml-es mélyszint alakuljon ki, lásd alább.
Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d
Amenorrhoea d, szabálytalan menstruáció d
Response rate
Betegszám Válaszadási arány
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Amennyiben az összes induktor adását abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 3-5 napos kimosódási periódussal kell számolni (az enzim-deindukció reális ideje).
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
hónapban a becsült progresszió-mentes arány 98,4% volt az everolimusz-kar és 83,4% volt a placebo-kar esetén.
Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis.
Minden vizsgált alcsoportban (azaz az enzimindukáló antiepileptikumok alkalmazása mellett, vs. az enzimindukáló antiepileptikumok alkalmazása nélkül, nem és életkor) konzisztens terápiás hatást figyeltek meg az elsődleges analízis időpontjában.
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Otitis media, cellulitis, streptococcus eredetű pharyngitis, vírusos gastroenteritis, gingivitis
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
Sore throat and runny nose (nasopharyngitis)
Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz)
Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 10 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Fertility
pharyngitis
30 x 1 tablets
30 × 1 tabletta
Month 36 n=23
hónap n = 23
Votubia dispersible tablets are used to treat SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
A Votubia diszpergálódó tablettákat szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA-ban alkalmazzák olyan felnőtteknél és 3 évnél idősebb gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
Grade 2 (<75, ≥50x10
Thrombocytopenia 2. fokozat (<75, ≥50x10
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Votubia-val kezelt betegeknél a haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje) (lásd még Terápiás gyógyszermonitorozás a 4.2 pontban).
6 to <12 years n=37
6 - <12 év n=37
While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia.
Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell a Votubia-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
10 x 1 tablets
10 × 1 tabletta
Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei, ami vírusos bronhitiszként is ismert)
Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
A gondozóknak kerülniük kell a bőr belsőleges szuszpenzióval való érintkezését.
Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem issza meg, dobja ki a szuszpenziót, és készítsen újat.
No serious cases of renal haemorrhage were reported in the TSC setting.
A vese súlyos vérzéses eseteit TSC-vel kezelt betegek esetében nem jelentették.
Haemorrhage
Görcsrohammentes
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Progressziót csak a placebo-karon figyeltek meg (15,4%; p = 0,0002). A 6.
Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Taking the medicine
A gyógyszer bevétele
Re-initiate Votubia at same dose.
A Votubia-kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
After preparation the suspension must be taken straight away.
Az elkészítést követően azonnal használja fel a belsőleges szuszpenziót.
Feeling tired
Láz, fáradtság
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Ha a stomatitis 2. fokozatban visszatér, akkor az adagolást
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Votubia-val kezelt betegeknél a szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a veseműködés, ezen belül a vér karbamidnitrogénszint, a vizeletben lévő fehérje, vagy a szérum kreatininszint ellenőrzése javasolt.
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a Votubia adását abba kell hagyni.
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
Fázis III vizsgálatok SEGA-ban szenvedő betegeknél Az EXIST-1-et (CRAD001M2301-vizsgálat), a Votubia-t és a placebót összehasonlító randomizált, kettős-vak, multicentrikus, fázis III vizsgálatot SEGA-ban szenvedő betegekkel végezték, tekintet nélkül az életkorukra.
Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 4,90 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Bőrkiütés c, acne
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
fokozatúig (≥1,25x10
Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
12. Tegye a szájfecskendő hegyét a vízzel telt pohárba.
100 x 1 tablets
100 × 1 tabletta
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
A Votubia 3 mg és a Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Votubia 10 mg tablets everolimus
Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Ismert hatású segédanyag 2,94 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
A válaszreakció meghatározása: a SEGA kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50% os össz csökkenés, plusz nincs egyértelmű romlás a nem vizsgált SEGA léziókban, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es SEGA, és nincs újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus.
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
A Votubia adását az adott klinikai körülményektől függően a korábban alkalmazottnál megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb napi dózisban újra el lehet kezdeni.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
30 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
Nose bleeds (epistaxis)
Orrvérzés (episztaxis)
Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert) Húgyúti fertőzés
Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
A kiegészítésként adott induktor elkezdése után 2 héttel az everolimusz mélyszintet értékelni kell.
The dispersible tablets must not be broken or crushed.
A diszpergálódó tablettákat ne törje ketté és ne törje össze.
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta 1 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis).
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
10 × 1 diszpergálódó tabletta 30 × 1 diszpergálódó tabletta 100 × 1 diszpergálódó tabletta
30 x 1 dispersible tablets
30 × 1 diszpergálódó tabletta
Votubia 1 mg dispersible tablets
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Ha az elkészítés után szájfecskendő használata esetén 30 percen belül, és kis pohár használata esetén 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni.
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Magas vércukorszint (hiperglikémia).
Placebo p-value Votubia n=79
Placebo p-érték
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
30 × 1 diszpergálódó tabletta 100 × 1 diszpergálódó tabletta
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
A Votubia 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
A Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta 3 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák: a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre.
Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Ha kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása szükséges, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelendő.
Adding the dispersible tablets
Tegye be a diszpergálódó tablettákat
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 × 4,1 mm nagyságú, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Dose adjustments due to adverse reactions
A dózis mellékhatások miatti módosítása
10 x 1 dispersible tablets
10 × 1 diszpergálódó tabletta
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése javasolt.
• <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
• Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Votubia 2 mg dispersible tablets
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta 2 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút.
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása nélkül
Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
A kitűzött mélyszint fenntartása érdekében szükség szerint a dózist 2,5 mg-os lépésekkel kell módosítani.
Votubia 5 mg tablets everolimus
Votubia 5 mg tabletta everolimusz
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta everolimusz