natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at week 24.
Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Monoterápiában alkalmazva a lumakaftor erős induktora, az ivakaftor pedig gyenge inhibitora a CYP3A izoenzimnek.
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
LUM ↔ IVA ↑
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Aktuálisan Orkambi-t szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás a CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Néhány, Orkambi-t szedő betegnél gyakran észleltek kóros májfunkciós vérvizsgálati eredményeket.
In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél (átlagos kiindulási szisztolés vérnyomás 114 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 69 Hgmm) az átlagos szisztolés vérnyomás maximális emelkedése a kiindulási értékhez képest 3,1 Hgmm, míg az átlagos diasztolés vérnyomásé 1,8 Hgmm volt.
• Redness in the throat*
• Pangó váladék az arcüregben*;
Cellulose, microcrystalline
Mikrokristályos cellulóz
You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
A hét bármely napján megkezdheti az Orkambi adását a gyermeknek.
• Breast inflammation*
• Torokgyulladás*;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA „BLUE BOX” NÉLKÜL
Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy†
Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori Fejfájás, szédülés* nem gyakori
Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Az ivakaftor/ivakaftor kombinációt ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a ppFEV1-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség 2,4 volt (P = 0,0182).
Herbals:
Gyógynövények:
Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes:
Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kapható:
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Kóros légzés, oropharyngealis fájdalom, pangó váladék a melléküregekben*, rhinorrhoea, belövellt garat*
The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Az elsődleges hatásossági végpont az LCI2,5-értékben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Common may affect up to 1 in 10 people:
Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -11 mmol (95%-os CI: -18, -4) volt.
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
1. ábra: A várt FEV1 százalékos értékében a vizsgálat kezdetéhez képest az egyes vizitekre bekövetkezett abszolút változás†
• Ear pain, ear discomfort*
• Fülfájás, kellemetlen érzés a fülben*;
Concomitant medicinal product class:
A betegtájékoztató tartalma:
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel a benzodiazepinekkel nem ajánlott.
• Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
• Benzodiazepinek (szorongás, álmatlanság [inszomnia], idegesség stb.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
A 6-11 éves betegek (átlagos kiindulási ppFEV1: 89,8) bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága 18,4% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 12,9% volt azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
5-ször magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, melyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 100 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg).
• Nausea or vomiting
• Orrdugulás vagy orrfolyás;
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
egy 200 mg/125 mg-os tabletta este (12 órával később)
fexofenadine
fexofenadin
↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Rifabutin ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Warfarin ↑ vagy ↓ A CYP2C9 LUM általi potenciális indukálása vagy gátlása miatt
Substrates of CYP3A
CYP3A-szubsztrátok
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
A CYP3A flukonazol általi gátlása miatt
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Az Orkambi szedése előtt és annak során gyermeke kezelőorvosa elvégez néhány vérvizsgálatot gyermeke májműködésének ellenőrzése céljából, különösen a kezelés első évében.
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban
Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Az életkornak megfelelő BMI z-pontszámának abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
• Dizziness*
• Nátha*;
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
6-11 éves betegek esetén Egy 100 mg/125 mg-os tabletta reggel + egy 100 mg/125 mg-os tabletta este (12 órával később) vagy csökkentett napi adag
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a digoxin-expozíciót.
The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Three patients discontinued lumacaftor/ivacaftor treatment permanently due to transaminase elevations.
A transzaminázszintek megemelkedése miatt három beteg hagyta abba végleg a lumakaftor/ivakaftor-kezelést.
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek.
Proton pump inhibitors: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Protonpumpa-gátlók: ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez az antidepresszánsok magasabb dózisára lehet szükség.
Proportion of patients with ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
Hétre legalább 5%-os relatív változást elérő betegek aránya, valamint a 24.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Ha azonban az Orkambi-kezelést erős hatású CPY3A-inhibitorokat szedő betegnél kezdik meg, a kezelés első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni az adagot (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén), tekintettel a lumakaftor dinamikus egyensúlyi állapotban kialakuló indukáló hatására.
Relative change in ppFEV1 at Week 24
ppFEV1-értékben a 24. héten
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Az Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta 4 év
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta: 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 showed an effect that was maintained with respect to baseline after an additional 96 weeks through Trial 3.
Az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a 3. vizsgálat folyamán további 96 héten át tartó hatást figyeltek meg a vizsgálat megkezdéséhez képest.
Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli gyermekénél:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban lumacaftor/ivacaftor
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében másnaponta egy tasakra kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetén; 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg vagy magasabb testtömegű betegek esetén).
Anti-inflammatories: ibuprofen
Gyulladásgátlók: Ibuprofén
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), amelynek egyik oldalán a „2V125” felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a lumakaftor/ivakaftor kombinációval.
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,6 × 4,9 mm), amelynek egyik oldalán a „1V125” felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
A CYP3A eritromicin általi gátlása miatt
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta 3 év
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a flukonazol magasabb dózisára lehet szükség.
• Enlargement of the breast*
• Az emlő megnagyobbodása*;
A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a szisztémás kortikoszteroidok magasabb dózisára lehet szükség.
2 to 5 years and weighing less than 14 kg
2-5 év és 14 kg-nál alacsonyabb testtömeg
• Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
• Antidepresszáns gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák), például: citaloprám, eszcitaloprám, szertralin, bupropion;
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában tapasztalt abszolút változás (pont) A kiterjesztett vizsgálat
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Hormonális fogamzásgátlók: etinilösztradiol, noretindron és egyéb progesztogének etinilösztradiol, noretindron és egyéb progesztogének ↓ A CYP3A/UGT LUM általi indukálása miatt
In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
hétre bekövetkezett változás 33,0 mmol/l-es növekedés volt (95%-os CI: 28,9; 37,1; névleges P < 0,0001), ami a kiindulási értékre történő visszatérést jelzi a gyógyszer kiürülése után.
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő, a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegekkel végzett vizsgálatok
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Repaglinid ↓ A CYP3A/2C8 LUM általi indukálása miatt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
You may start taking Orkambi on any day of the week.
Az ORKAMBI szedését a hét bármely napján megkezdheti.
Croscarmellose sodium
Kroszkarmellóz-nátrium
Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Az életkornak megfelelő z-pontszám abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
A BMI-ben a 24. héten tapasztalt abszolút változás
Due to induction of CYP3A by LUM
A CYP3A LUM általi indukálása miatt
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
400 mg LUM 12 óránként/250 m g IVA 12 óránként (n = 369)
Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
fázisú klinikai vizsgálat volt, amelybe 204, 6-11 éves (átlagos életkor 8,8 év), CF-ban szenvedő beteget vontak be.
The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest a 24.
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a rifabutin magasabb dózisára lehet szükség.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a klaritromicin- és telitromicin-expozíciót, ami mérsékelheti ezek hatásosságát.
Baseline ppFEV1‡
Fexofenadin ↑ vagy
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
A CYP3A antimikrobakteriális szerek általi indukálása miatt
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a 24. héten tapasztalt abszolút változás (pont)
Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
A kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálatban, amelybe CF-ban szenvedő 18 éves és idősebb beteget vontak be, az önmagában vagy ivakaftorral kombinációban adott lumakaftor hatására a ppFEV1-értékben bekövetkezett változásokat is értékelték.
12 years and older
12 éves és idősebb betegek esetén
How to store Orkambi
Hogyan kell az Orkambi-t tárolni?
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az immunszuppresszív szerekkel nem ajánlott.
Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
A lumakaftor és az ivakaftor együtt hatva javítja a kóros CFTR fehérje működését.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a metilprednizolon és a prednizon expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
56 tasakos kiszerelés (tartalma 4 db különálló levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz).
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
• 56 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
6-11 éves betegek esetén Két 100 mg/125 mg-os tabletta reggel + egy
↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Montelukaszt ↓ A CYP3A/2C8/2C9 LUM általi indukálása miatt
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi.
Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Proportion of patients with
≥ 5%-os változást mutató betegek aránya
Tablet core
Magnézium-sztearát
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
A 24. héten a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 3,39 százalékpont (P = 0,0382) volt a 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegeknél és 2,47 százalékpont (P < 0,0001) a legalább 40-es ppFEV1 -értékkel rendelkező betegeknél.
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A.
A lumakaftor a CYP3A erős induktora.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Ha azonban az Orkambi-kezelést erős hatású CPY3A-inhibitorokat szedő betegnél kezdik meg, a kezelés első hetében másnaponta egy tasakra kell csökkenteni az adagot (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetén; 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg vagy magasabb testtömegű betegek esetén), tekintettel a lumakaftor dinamikus egyensúlyi állapotban kialakuló indukáló hatására.
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
2. nap: 100 mg lumakaftor +125 mg ivakaftor
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Egy 24 hetes, nyílt elrendezésű, IIIb fázisú klinikai vizsgálatban (5. vizsgálat), melyet 46, 12 éves és idősebb, előrehaladott tüdőbetegségben (ppFEV1 < 40) [átlagos kiindulási ppFEV1: 29,1 (tartomány:
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
A kívánt klinikai hatás eléréséhez szükség lehet a fexofenadin adagjának módosítására.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
2-5 éves és < 14 kg testtömegű betegek esetén 100 mg lumakaftor + 125 mg ivakaftor