natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
- Több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztagén kezelést alkalmazó nőknél akár kétszeres kockázatról számoltak be az emlőrák kialakulását illetően.
[The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
[Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és a meglévő szöveget törölni kell]
[The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
[A javallat szövegét törölni kell, és az alábbi szöveget kell beilleszteni a helyére]
During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
A [gyógyszer fantázianeve] kezelés során minden egyes alkalmazás után a plazma ösztradiol szint átmenetileg a posztmenopauzális nőkre jellemző fiziológiás tartomány fölé emelkedik.
Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
A csak ösztrogén és a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazását a petefészekrák jelzetten fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia tekintetében.
[The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
[A jelenlegi szöveget törölni kell ebből a pontból, és az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.]
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Az 50-es éveikben járó nők esetében, akik nem kapnak hormonpótló kezelést, 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
- known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
- Ismert vagy feltételezett, ösztrogén-dependens, malignus tumorok (például endometrium karcinóma) - Nem tisztázott genitális vérzés - Kezeletlen endometriális hiperplázia
Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
A kezelés alatti lehetséges szisztémás ösztradiol expozíció miatt nem javasolt a 4 hetet meghaladó alkalmazás.
Risk of coronary artery disease
Koszorúér-betegség kockázata
- New onset of migraine-type headache
- Jelentős vérnyomás-emelkedés - Újonnan fellépő migrén típusú fejfájás
[The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
[Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és minden meglévő szöveget törölni kell]
Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-69 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 2 esetben diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt.
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
USA WHI vizsgálatok - Az emlőrák járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
[invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
A [gyógyszer fantázianeve] egy krém hüvelyi alkalmazásra, amely ösztradiolt tartalmaz.
Blood clots in a vein (thrombosis)
- vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia)
Before you use [invented name]
Tudnivalók a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazása előtt
The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
A fennálló hipertrigliceridémia és az alacsony dózisú vaginális ösztrogén kezelés közötti kapcsolat ismeretlen.
HRT will not prevent memory loss.
A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
hangulatzavarok, szédülés, fejfájás, migrén, szorongás, kontaktlencse intolerancia, vénás vérrögök (trombózis), hányinger, puffadás, hasi fájdalom, fokozott szőrnövekedés, viszketés, bőrkiütés, ödéma.
[All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
[Minden jelenlegi szöveget törölni kell ebből a pontból, és az alábbi szöveggel kell helyettesíteni]
[The text below should be deleted from this section]
[Az alábbi szöveget törölni kell ebből a pontból]
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
A hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Ahogy idősebb lesz, illetve ha az alábbiak valamelyike igaz Önre, nagyobb a valószínűsége, hogy vérrög alakul ki a vénákban.
[The text below should be inserted in this section.
[Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
- ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány) - ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, stroke vagy angina - ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normális szintre - ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája“ van, amely öröklődik a családban.
[Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
A partnernél kialakuló esetleges nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként.
The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama Ha a kezelőorvosa a [gyógyszer fantázianeve]-t másképp nem írta fel, az alábbi tájékoztatást kell követni.
II.
A.
[This section should have all of the following text only]
[Ebben a pontban csak az alábbi szöveg egésze szerepelhet]
Section 4.3 Contraindications
4.3 pont
For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
A [gyógyszer fantázianeve] alkalmazható: a hüvely és a szeméremtest atrófiás betegségeinek kezelésére, amelyek az ösztrogén hiánya miatt alakulnak ki, mint például atrófiás hüvelygyulladás, közösülés során jelentkező problémák, hüvelyszűkület, szeméremtest atrófia égő érzéssel és viszketéssel.
If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Ez magában foglalhat transzvaginális ultrahang vizsgálatot és endometrium biopsziát az endometriális hiperplázia vagy malignitás kizárása érdekében.
Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
A májban és a bélrendszerben az ösztradiol gyorsan ösztronná, majd ösztriollá alakul át.
less than 1 in 10,000 patients treated
10 000 kezelt betegből 1-10 esetben Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben
[The text below should be inserted in this section.]
[Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
kortikoszteroid-mentes, magas dózisú ösztradiol krémmel vagy hatóanyag nélküli krémmel történő kezelésre.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetikai tulajdonságok
Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Nem gyakori (≥ 0,1% és <1%)
Gallbladder disease
Epehólyag betegség
Stroke
Szoptatás
- Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
- A csak ösztrogén kezelést alkalmazók fokozott kockázata jelentősen alacsonyabb,
HOW TO USE [invented name]
Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t?
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 1000-ből 2-3 eset fordul elő (vagyis legfeljebb 1 esettel több).
Breast cancer risk
Emlőrák kockázat
Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Million Women Study (Millió nő vizsgálat) - Az emlőrák becsült járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (év)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
- dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
- bármely látható vagy érezhető csomó
[This section should have all of the following text]
[Ebben a pontban az alábbi szöveg egészének szerepelnie kell]
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
A WHI vizsgálatból származó egyes bizonyítékok a valószínű demencia fokozott kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65
[The text below should be inserted in this section]
[Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba]
For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
A több mint 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 1000-ből 9-12 eset fordul elő (vagyis 5 esettel több).
HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás tromboembólia (VTE),
Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
illetve malignitásának kizárása céljából különös gondossággal kell kivizsgálni azokat az ép méhhel rendelkező nőket, akiknél ismeretlen eredetű, kóros vérzés lép fel, illetve akiket korábban nem ellensúlyozott ösztrogénekkel kezeltek.
see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
- Akut májbetegség, vagy májbetegség a kórelőzményben, ha a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normál értékre - A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység - Porfíria
[invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
A [gyógyszer fantázianeve] egy ösztradiol tartalmú krém hüvelyi alkalmazásra.
A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Az iszkémiás stroke kockázata és az alacsony dózisú vaginális ösztrogén kezelés közötti kapcsolat bizonytalan.
− if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
− ha jelenleg vagy korábban endometriózisa van/volt, és méheltávolítást végeztek Önnél
sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
- Ösztrogén-függő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya, lánytestvér vagy nagyanya) - Vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”) - Miómák a méhben - Nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek) - Folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t, ha egyéb hormonpótló készítményeket, például ösztrogén tablettákat, tapaszt vagy gélt használ a hőhullámok kezelésére vagy a csontritkulás megelőzésére!
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
WHI vizsgálatok - Az iszkémiás stroke* járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (év)
- Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
- Hipertenzió - Májbetegségek (például máj adenóma) - Cukorbetegség vaszkuláris érintettséggel vagy anélkül - Epekövesség - Migrén vagy (súlyos) fejfájás - Szisztémás lupusz eritematózusz
Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Átmeneti, enyhe bőrirritáció (például égő érzés, eritéma)
- Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
o fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum) o bőrkiütés céltáblaformájú vörösséggel vagy sebesedéssel (eritéma multiforme)
A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
A vénás tromboembólia kockázata és a helyi, vaginális ösztrogénkezelés közötti kapcsolat bizonytalan.
Effect of HRT on heart and circulation
A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre Vérrögök a vénában (trombózis)
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az emlőrák kockázata fokozott a kombinált ösztrogénprogesztagén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén.
A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Az emlőrák kockázata és a helyi, vaginális ösztrogénkezelés közötti kapcsolat bizonytalan.
Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget kell beilleszteni az ebben a pontban meglévő szöveg helyére]
Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Gyakori Depresszió, hajhullás, ízületi fájdalom, lábgörcs, kóros méhvérzés, emlőfájdalom,
- Migraine or (severe) headache
- szívbetegség - stroke
Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget kell beilleszteni az ebben a pontban meglévő szöveg helyére]
If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
amelyet nem kezelnek - ha Önnél jelenleg vagy korábban vérrög alakult ki egy vénában (trombózis), például a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia)
A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
A petefészekrák kockázata és a helyi, vaginális ösztrogénkezelés közötti kapcsolat bizonytalan.
Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Csak ösztrogén szájon át adva* Kombinált ösztrogén-progesztagén szájon át adva
[invented name] is a cream for vaginal use.
A [gyógyszer fantázianeve] egy krém hüvelyi alkalmazásra.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Nausea, bloating, abdominal pain
Hányinger, puffadás, hasi fájdalom
These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
- A vérnyomás nagymértékű emelkedése (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek)
- Systemic lupus erythematosus
Az ösztradiol geometrikus átlag felezési ideje
The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetben
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Az 50-es éveikben járó nők esetében, akik nem kapnak hormonpótló kezelést, 5 év alatt 1000
[invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
- ismert túlérzékenység az ösztradiollal, a prednizolonnal, a cetil-sztearil-alkohollal vagy a [gyógyszer fantázianeve] bármely segédanyagával szemben - ismert vagy feltételezett, benignus vagy malignus, ösztrogén-dependens daganatok (például méh leiomióma, endometrium karcinóma)
- Pregnancy
- emlőrák
Lactation
leukorrhoea
Breast cancer
Koszorúér-betegség
The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Az Európai Bizottság 2014. március 5-én adott ki határozatot.
05 March 2014
2014. március 5.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. október 31-én a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam”, ebben az esetben Spanyolország) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban”, ebben az esetben Belgiumban, Németországban és Hollandiában) is érvényes lesz.
This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Ez azt jelenti, hogy a tárolási körülmények potenciálisan nem megfelelőek lehettek, ami a hatóanyag lebomlását eredményezhette, így a minták nem voltak alkalmasak a vizsgálatra.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség bizonyítást nyert.
Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
A tibolon egyfajta hormonpótló kezelés, és a menopauza tüneteinek (például hőhullámok) enyhítésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél legalább 12 hónapja nem jelentkezett természetes menstruáció.
Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Nevezetesen Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok nem megbízhatók a vizsgálati minták azonosításának és regisztrálásának, valamint a minták hideg tárolása és szállítása nyilvántartásának módjában fellelhető hibák miatt.
The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
A vállalat további bizonyítékokkal szolgált annak alátámasztására, hogy a vizsgálati mintákat megfelelő hőmérsékleti viszonyok között tárolták, amit a bioekvivalencia vizsgálatban rögzített koncentrációk is alátámasztottak.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tibolona Aristo és a Tibocina nevű gyógyszerek engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Az Aristo Pharma GmbH benyújtotta a Tibolona Aristo-t és a Tibocina-t a spanyol gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyek kiadhatók Spanyolországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Németország és Hollandia.