natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
A medián életkor 69 év volt (tartomány: 36-89 év), 66% volt férfi, és 79% volt fehérbőrű.
Temsirolimus N=141
Temszirolimusz N = 141
The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Köpenysejtes limfóma (MCL) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer 560 mg.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 280 mg-ra kell csökkenteni, amikor közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg filmtabletta: 140 mg ibrutinib filmtablettánként.
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag 420 mg-os filmtablettánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz).
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 140 mg (egy kapszula).
Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Az IMBRUVICA-val végzett klinikai vizsgálatokban kezeltek enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeket.
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag 140 mg-os filmtablettánként 28 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
KARTONTOK 560 mg TABLETTA (28 nap)
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 280 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
KARTONTOK 560 mg TABLETTA (30 nap)
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 140 mg.
Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség eseteit jelentették.
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
A progressziómentes túlélés aktualizált Kaplan-Meier-féle görbéjét a 4. ábra mutatja.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 560 mg filmtabletta
Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Az OS analízise az IMBRUVICA-karon lévő betegeknél a halálozás kockázatának 57%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta.
atazanavir, or fosamprenavir
• hányinger vagy hányás
Cardiac arrhythmia
Szívritmuszavar
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Ismert hatású segédanyag 280 mg-os filmtablettánként 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 280 mg filmtabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
KARTONTOK 420 mg TABLETTA (30 nap)
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
A progressziómentes túlélés aktualizált Kaplan-Meier-féle görbéjét a 7. ábra mutatja.
After a single oral administration of radiolabeled [
Az izotóppal jelölt [
Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg filmtabletta: 280 mg ibrutinib filmtablettánként.
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Sárga-narancssárga hosszúkás tabletta, (19 mm hosszú és 8,1 mm széles) egyik oldalán „ibr”, másik oldalán „560” jelzéssel ellátva.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg filmtabletta: 560 mg ibrutinib filmtablettánként.
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
3. ábra: Az OS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT populáció) a PCYC-1115-CA-vizsgálatban
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
KARTONTOK 420 mg TABLETTA (28 nap)
Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
A betegek 81%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és a 19%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2. A korábbi kezelések medián száma 4 volt (szélső értékek: 1-6 kezelés).
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Lila hosszúkás tabletta (15 mm hosszú és 7 mm széles), egyik oldalán „ibr”, másik oldalán „280” jelzéssel ellátva.
No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
Beszűkült veseműködésű betegekkel specifikus klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazard; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
NE = nem becsülhető; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum; ORR = teljes válaszadási arány; PFS = progressziómentes túlélés Független felülvizsgáló bizottság által értékelt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
KARTONTOK 280 mg TABLETTA (28 nap)
• medicines for fungal infections - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole or voriconazole
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol,
What IMBRUVICA contains
Mit tartalmaz az IMBRUVICA?
Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
7. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1112-CA-vizsgálatban, a végső analízisnél, 65 hónapos követés mellett
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
KARTONTOK 280 mg TABLETTA (30 nap)
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg filmtabletta: 420 mg ibrutinib filmtablettánként.
Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
A betegeket (n = 578) 1:1 arányban randomizálták, és a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-t vagy placebót kaptak, BR-rel kombinálva.
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
A hosszú távú követés időpontjában összesen 73 (54,9%), eredetileg klórambucil karra randomizált beteg keresztezett elrendezésben később ibrutinibet kapott.
How to take IMBRUVICA
Hogyan kell szedni az IMBRUVICA-t?
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), written with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Sárgászöld-zöld hosszúkás tabletta (17,5 mm hosszú és 7,4 mm széles) egyik oldalán „ibr”, másik oldalán „420” jelzéssel ellátva.
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
2. ábra: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT populáció) a PCYC-1115- CA-vizsgálatban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg tabletta ibrutinib
• if you have liver or kidney problems
• ha máj- vagy vesebetegsége van,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg tabletta ibrutinib
• fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
• láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek,
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
A vizsgálatban töltött 31 hónapos medián követési idő mellett a medián PFS nem került elérésre az IMBRUVICA+obinutuzumab karon, és 19 hónap volt a klórambucil+obinutuzumab karon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula
Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
ORR (%) 95%-os CI (%) VGPR (%) PR (%) MR (%) A válaszreakció medián időtartama, hónapok (tartomány)
No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Ezidáig beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
KARTONTOK 140 mg TABLETTA (30 nap)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
KARTONTOK 140 mg TABLETTA (28 nap)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg tabletta ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg tabletta ibrutinib
• blurred vision
• homályos látás,
How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
Milyen az IMBRUVICA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Az IMBRUVICA-val kezelt, Waldenström-féle macroglobulinaemiás betegeknél lymphocytosist nem észleltek.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg filmtabletta 560 mg ibrutinib filmtablettánként.
sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
vagy a tüdő vagy a bőr fertőzései
Stomatitis
Izomgörcsök
Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
A betegeket (n = 150) 1:1 arányban randomizálták, és a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig vagy napi 420 mg IMBRUVICA-t vagy placebót kaptak, rituximabbal kombinálva.
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
8. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1127-CA-vizsgálatban
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg filmtabletta 420 mg ibrutinib filmtablettánként.
• severe infections throughout the body (sepsis)
• testszerte jelentkező súlyos fertőzések (vérmérgezés)
All subjects
Minden vizsgálati alany
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg filmtabletta 280 mg ibrutinib filmtablettánként.
• liver failure
• szájüregi fekélyek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg filmtabletta ibrutinib
The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
A teljes válaszadási arány és a válaszreakció időtartamának értékeléséhez a WM harmadik nemzetközi Workshop módosított kritériumait alkalmazták.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg filmtabletta ibrutinib
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
A köpenysejtes lymphoma kezelésére ajánlott dózis 560 mg (négy kapszula) naponta egyszer.
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél pitvarfibrillációt, pitvari flatternt és kamrai tachyarrythmiát jelentettek.
Intolerance to excipients
Segédanyag-intolerancia
How to store IMBRUVICA
Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?
A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
A relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő betegekkel egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálatot (PCYC-1112-CA) végeztek, amiben az IMBRUVICA-t és az ofatumumabot hasonlították össze.
Onychoclasis
Rassz
Hepatic impairment
Fejfájás és tünetek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg kapszula ibrutinib
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
A korábban CLL/SLL miatt még nem kezelt betegeknél az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát tovább értékelték egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű fázis III vizsgálatban (PCYC-1130-CA), obinutuzumabbal kombinációban, és obinutuzumabbal kombinált klórambucillal hasonlították össze.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
14 filmtabletta
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
A köpenysejtes lymphoma kezelésére ajánlott dózis 560 mg naponta egyszer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg filmtabletta ibrutinib
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/007 - 28 tabletta (2 kartontok × 14) EU/1/14/945/008 - 30 tabletta (3 kartontok × 10)
Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
táblázat: A progressziómentes túlélés alcsoport-analízise (PCYC-1130-CA vizsgálat) N Relatív hazárd 95%-os CI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg filmtabletta ibrutinib
What IMBRUVICA is
Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA?
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
EU/1/14/945/007 (28 tabletta) EU/1/14/945/008 (30 tabletta)
A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Korábban még nem kezelt, CLL-ben szenvedő, 65 éves vagy idősebb betegeknél egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálatot (PCYC-1115-CA) végeztek az IMBRUVICA-val, amit klórambucillal hasonlítottak össze.
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 - 28 tabletta (2 kartontok × 14) EU/1/14/945/006 - 30 tabletta (3 kartontok × 10)
Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Egy független felülvizsgáló bizottság által, az International Workshop on CLL (IWCLL) kritériumai szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) az IMBRUVICA-karon a halálozás vagy a progresszió kockázatának 84%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta.
Progression free survival (PFS) as assessed by IRC indicated an 80% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1127CA are shown in Table 11 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 8.
A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 11. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 8. ábra mutatja.
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/011 - 28 tabletta (2 kartontok × 14) EU/1/14/945/005 - 30 tabletta (3 kartontok × 10)
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/009 - 28 tabletta (2 kartontok × 14) EU/1/14/945/010 - 30 tabletta (3 kartontok × 10)
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
ábra: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT [intention to treat = kezelni szándékozott] populáció) a PCYC-1112- CA-vizsgálatban
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1130-CA-vizsgálatban
Hepatic failure
Súlyos szívbetegség
• breaking of the nails
• a körmök töredezése
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg filmtabletta 140 mg ibrutinib filmtablettánként.
Hypertension
Monoterápia
Film-coat
Filmbevonat
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
A legfeljebb napi 100 mg/kg-os, maximális vizsgált adagok mellett (humán ekvivalens dózis (HED): napi 16 mg/kg) hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra vagy a reprodukciós kapacitásokra gyakorolt hatásokat.
• muscle cramps, aches or spasms
• izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
A progressziómentes túlélést (PFS) egy független felülvizsgáló bizottság értékelte, ami az IMBRUVICA-karon lévő betegeknél a halálozás vagy a progresszió kockázatának 80%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta.
EU/1/14/945/010 (30 tablets)
EU/1/14/945/009 (28 tabletta) EU/1/14/945/010 (30 tabletta)
Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
140 mg ibrutinib kapszulánként.
Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása ellenjavallt.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Törzskönyvi (EU) szám
1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
1 palack + 1, 10 ml-es szájfecskendő
Packaging Content Package size
Csomagolás Tartalom Kiszerelés
A cycle lasts 3 weeks.
Egy ciklus 3 hétig tart.
This overview was last updated in 07-2018.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018
This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Ez azt jelenti, hogy megváltoztatja az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működését.
Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
A Ceplene forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
2008. október 7-én a Ceplene megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ceplene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
A beteg kezelési válaszától és a mellékhatásoktól függően a kezelést esetleg fel kell függeszteni, vagy az adagot módosítani kell.
It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
A betegek első „remissziója” (a betegség első kezelési ciklusa utáni tünetmentes időszak) során alkalmazzák.
This can increase the length of time the patient stays in remission.
Ez megnövelheti annak az időszaknak a hosszát, amíg a beteg remisszióban marad.
Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Két ciklus között 3 hetes kezelés nélküli időszakot kell tartani.
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
További információ a Ceplene gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Ceplene
A Ceplene-nel kapcsolatos egyéb információ
Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
A Ceplene nem alkalmazható súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, illetve terhes vagy szoptató nőknél.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Ceplene ről.
The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ceplene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
A Ceplene első alkalmazásakor ellenőrizni kell a beteg vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját.
AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Mivel az AML „ritkának” minősül, ezért a Ceplene-t 2005. április 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
A Ceplene nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Ceplene (histamine dihydrochloride)
Ceplene (hisztamin-dihidroklorid)
The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
A Ceplene ajánlott adagja napi kétszer egy injekció, az interleukin-2 injekció beadása után egy-három perccel.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
A Ceplene hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 320 olyan, AML-ben szenvedő felnőtt vett részt, akik a leukémia-kezelés utáni remisszióban voltak.
It is available as a solution for injection under the skin.
Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában kapható.
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
A Ceplene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a bőrpír, fejfájás, fáradtság, láz, és az injekció beadási helyén jelentkező gyulladás vagy bőrvörösödés.