natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
- klinikai vizsgálatokra vonatkozó figyelmeztetés hozzáadása, miszerint a szelektív Cox-2 gátlók összefüggésben állhatnak a thromboticus események (különösen myocardiális infarctus és stroke) kockázatával, a placebóhoz és egyes NSAID készítményekhez viszonyítva.
Nervous system disorder:
Idegrendszeri betegségek:
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
A táplálék jelenléte, beleértve a zsírtartalmú ételeket is, nem befolyásolta a 120 mg dózisú etoricoxib felszívódásának mértékét.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, ezért elővigyázatosság javasolt.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Megoszlási térfogata (Vdss) emberben kb.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Napi egyszeri 120 mg-os adagolással elért egyensúlyi állapotban a plazma csúcskoncentráció (mértani közép Cmax = 3,6 µg/ml) felnőttekben, éhgyomorra történő adagolást követően kb.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
− ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Osteoarthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 60 mg etoricoxib hatására szignifikáns mértékben enyhültek a betegek fájdalmai, és a betegség aktuális állapota is javulást mutatott.
Tablet coating: Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
90 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát).
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Az etoricoxibbal kezelt csoportban azonban ezen történések gyakrabban fordultak elő, mint a napi kétszer 500 mg naproxent szedő betegeknél.
Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Az etoricoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Az etoricoxib az egész klinikai dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozó etoricoxib a klinikai dózistartományban igen szelektív orális ciklooxigenáz-2-(COX-2) gátló.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal olyan osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus alsó gerinctáji fájdalomban szenvedő betegeknél, akiket 12 héten át 60, illetve 90 mg etoricoxibbal kezeltek:
Eye disorders: Uncommon: blurred vision.
Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX-2-gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a thromboticus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal és a stroke-kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
A pangásos szívelégtelenség aránya 0,4 % (etoricoxib) volt szemben a 0,2 %-kal (diclofenac).
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Egy 25 mg-os adag intravénás beadása után a becsült plazma-clearance kb.
Spain
SPANYOLORSZÁG
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Általános tünetek és a beavatkozással kapcsolatos komplikációk: Gyakori: asthenia/fáradtságérzés, influenzaszerű tünetek.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Az etoricoxibbal kezelt betegeknél felső gastrointestinalis szövődmények [perforációk, fekélyek vagy vérzések (PUV-ok)] alakultak ki, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Hepaticus mellékhatások: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt a kezelés, nagyrészt a májfunkciós paraméterek emelkedése miatti, megszakításának aránya (0,3 % szemben a 5,2 %-kal).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
− terhesség vagy szoptatás esetén (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás”, illetve 5.3 „A preklinikai biztonsági vozsgálatok eredményei” pontok);
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Laktáló patkányokban az etoricoxib kiválasztódik a tejbe.
Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan egyes etoricoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót és oedemát figyeltek meg.
The recommended dose is 60 mg once daily.
Osteoarthritis A javasolt adag 60 mg naponta egyszer.
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Jól beállított, tartósan warfarinnal kezelt betegeknél napi 120 mg etoricoxib a Nemzetközi Normalizált Arányszám (INR) alapján kifejezett protrombin idő körülbelül 13 %-os növekedését okozta.
Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Egészséges önkénteseknek 10 napon át, naponta egyszer 120 mg etoricoxib nem befolyásolta a digoxin egyensúlyi állapotára jellemző AUC0-24h értéket, illetve a vesén át történő kiürülését.
Clinical 4
Klinikai 4
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegeknél, akiket minden második nap 60 mg etoricoxibbal kezeltek, az átlagos AUC hasonló volt, mint a napi egyszeri 60 mg etoricoxibot kapott egészséges egyéneknél.
Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Középsúlyos, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és terminális stádiumú, hemodializált vesebetegeknél az egyszeri dózisban adott 120 mg etoricoxib farmakokinetikája nem tért el jelentősen az egészséges egyéneknél megfigyelt értékektől.
Clinical 2
Klinikai 2
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegekben az adagot csökkenteni kell, és a minden második napon adott 60 mg-os dózist nem szabad túllépni.
60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
60 mg-os tabletta: zöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „447”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
Member State Marketing Authorisation Holder
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
90 mg-os tabletta: fehér, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „454”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Klinikai vizsgálatokban az etoricoxibot étkezésektől függetlenül adagolták.
No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során etoricoxib-túladagolásról nem számoltak be.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Vázizom és kötőszöveti betegségek: Nem gyakori: izomgörcs/-spazmus, izomfájdalom/merevség.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Súlyos májelégtelenségre (Child-Pugh pontszám: > 9) vonatkozó klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, ezért az etoricoxib alkalmazása ilyen esetekben ellenjavallt (lásd 4.3. „Ellenjavallatok”, 4.4 „Különleges figyelmeztetések és alkalmazási óvintézkedések”, illetve 5.2 „Farmakokinetikai tulajdonságok” pontok).
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Nagyon ritka: gastrointestinalis perforatio és vérzés.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Az emberi vizsgálatokban nem észlelték a máj CYP3A enzimeinek indukcióját etoricoxib hatására.
The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Heveny köszvényes arthritis esetén a dózis nem haladhatja meg a 120 mg-ot, a kezelés maximális időtartama 8 nap.
(See sections 5.1 and 4.4.)
(Lásd 5.1 „Farmakodinamikai tulajdonságok” és 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontok.)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Nem gyakori: köhögés, dyspnoea, orrvérzés.
Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Egy egészséges, egészséges személyeken végzett vizsgálat során, a napi egyszeri 120 mg etoricoxib, elérve az egyensúlyi, „steady state” állapotot, nem befolyásolta az acetilszalicilsav (napi egyszeri 81 mg) thrombocyta-aggregáció-gátló hatását.
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Josefa Valcárcel 38
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Laktáló patkányok tejébe a plazmakoncentráció kétszeresének megfelelő mennyiségű etoricoxib választódik ki.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Fokozott óvatosság szükséges az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, balkamrai funkciózavar, illetve hypertonia, valamint bármilyen egyéb okból fennálló oedema esetén.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Ezért warfarint vagy hasonló szereket szedő betegeknél javasolt az INR protrombinidő-értékek rendszeres ellenőrzése az etoricoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon.
Clinical 3
Klinikai 3
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
A 120 mg etoricoxib 35 µg ethinyl-estradiolt (EE) és 0,5-1 mg norethindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való egyidejű vagy 12 órás időkülönbséggel történő együttes adásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 50-60 %-kal nőtt; a norethindronkoncentrációja azonban általában nem emelkedtek klinikailag jelentős mértékben.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Az elvégzett klinikai vizsgálatokban nem alakult ki szignifikáns toxicitás egyszeri, maximum 500 mgos, és 21 napon át tartó, ismételt dózisos, maximum 150 mg/nap etoricoxib bevitele esetén.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Az etoricoxib acetilszalicilsavval (akár kis dózisokban) való együttes adásakor tovább növekszik a gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázata (gastrointestinalis fekélyek vagy más gastrointestinalis szövődmények).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Az etoricoxib alkalmazása - más COX-2-gátlókhoz hasonlóan - nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás” pont).
Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Az etoricoxib 0,05 - 25 µg/ml koncentráció tartományban kb.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
− azoknál a betegeknél, akiknél asthmára utaló tünetek, akut rhinitis, orrpolipok, angioneurotikus oedema illetve urticaria alakulnak ki acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID) adását követően;
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
120 mg-os tabletta: Halványzöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán az „541”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6
4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
Az ARCOXIA orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Akut köszvényes roham esetén a 8 napon át szedett, napi egyszeri 120 mg etoricoxib hasonló mértékben enyhítette a közepes, illetve súlyos ízületi fájdalmakat és gyulladást, mint a napi három alkalommal szedett, 50 mg indometacin.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Ezeknél a betegeknél felmerül a vesefunkció ellenőrzésének szükségessége.
Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
− azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték 30 ml/perc alatt van;
(See sections 4.2 and 4.3.)
(Lásd 4.2 „Adagolás és alkalmazás” és 4.3 „Ellenjavallatok” pontok.)
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Ha etoricoxibot és methotrexátot egyidejűleg alkalmaznak, megfelelő figyelmet kell fordítani a methotrexát okozta toxikus tünetekre.
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
A myocardialis infarctus aránya az etoricoxib esetében 0,68/100 betegév, a diclofenac esetében pedig 0,42/100 betegév volt.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Ha az etoricoxib és e szerek bármelyikének együttadása esetén a vesefunkciós paraméterek gyakori ellenőrzése szükséges.
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Az ischaemiás stroke aránya pedig 0,14/100 betegév (etoricoxib) volt szemben a 0,23/100 betegévvel (diclofenac).
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
A napi 60 vagy 90 mg etoricoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1 %-ában figyelték meg az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték háromszorosára vagy annál többszörösére).
6.6 Instructions for use and handling
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Az ilyen típusú tumorok patkányban a CYP májenzimek indukciójának fajspecifikus következményei.
Uncommon: chest pain.
Kevésbé gyakori: mellkasi fájdalom.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő és rheumaellenes szerek, coxibok ATC: M01A H05
Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Csehország Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Az etoricoxib nagymértékben metabolizálódik, így a vizeletben az eredeti molekula kevesebb, mint 1 %-a található csak meg.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hypertonia, hyperlipidaemia (magas koleszterin-szint), diabetes mellitus és dohányzás.
Renal and urinary disorders:
Oralis antikoagulánsok:
Investigations:
Gyermekek:
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
A szisztémás expozíció szerinti napi humán dózis [90 mg] több, mint kétszeresével, két éven át naponta kezelt patkányok májsejtjeiben és a pajzsmirigy follicularis sejtjeiben adenomák alakultak ki.
The recommended dose is 90 mg once daily.
Rheumatoid arthritis A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
The dose for OA should not exceed 60mg daily
Osteoarthritis (OA) esetén a dózis nem haladhatja meg a 60 mg-ot.
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegeknél, akiket napi egyszeri 60 mg etoricoxibbal kezeltek, az átlagos AUC (görbe alatti terület) kb.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 „Farmakokinetikai tulajdonságok” pont) 30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatininclearance esetén az etoricoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3. „Ellenjavallatok”, 4.4 „Különleges figyelmeztetések és alkalmazási óvintézkedések” pontok).
Inflammatory bowel disease.
− gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél;
This increase is not generally important for most patients.
Ez a hatás azonban általában reverzibilis.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
A cardiovascularis profilaxis céljaira használt dózisnál nagyobb mennyiségű acetilszalicilsav vagy más NSAID szer és az etoricoxib együttes adása kerülendő.
all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarctus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
Across clinical pharmacology studies, <INVENTED NAME> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
150 mg-os napi dózisig anélkül gátolta a COX-2-t, hogy befolyásolta volna a COX-1 enzimet.
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Lásd 4.3 „Ellenjavallatok” és 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontok.)
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Napi egyszeri 120 mg-os adag mellett az egyensúlyi koncentráció hét napon belül kialakul, kb.
The Netherlands Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Svédország Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
The dose for RA should not exceed 90mg daily
Rheumatoid arthritis (RA) esetén a dózis nem haladhatja meg a 90 mg-ot.
The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)).
Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek a heti egyszeri 7,5-20 mg metotrexát mellett, egy hétig napi egyszeri 60, 90, vagy 120 mg etoricoxibot kaptak.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
A laktáció alatt etoricoxibbal kezelt patkányok kölykeinek testtömege csökkent.
Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Spanyolország Merck Sharp & Dohme de España S.A.
Characteristics in patients
Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Dehidrált betegeknél az ARCOXIA kezelést óvatosan kell megkezdeni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be filled in locally.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA