natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fatigue and asthenia
Fáradtság és asthenia
The patient reminder card should contain the following key messages:
A betegek számára készült emlékeztető kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
A használt vagy fel nem használt transzdermális tapaszok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani, vagy vissza kell jutattni a gyógyszertárba.
Sick sinus syndrome
Sick sinus szindróma
24-week placebo-controlled study
24-hetes placebo-kontrollos vizsgálat
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
• hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
A csúcsot követően a plazmakoncentráció lassan csökken a 24-órás alkalmazási periódus fennmaradó ideje alatt.
Other medicines and Prometax
Egyéb gyógyszerek és a Prometax
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
24 óránként vegye le az előző tapaszt, mielőtt felhelyez EGY új tapaszt, az alábbi lehetséges helyek közül CSAK EGYRE.
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
• Az új felhelyezése előtt az előző napi tapaszt ninden nap el kell távolítani (lásd 4.9 pont).
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Forrás: D2340 sz. vizsgálat, 11-6 táblázat és 11-7 táblázat.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Csak akkor nyissa ki a tasakot, ha készen áll a tapasz felragasztására.
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Amikor tapaszt cserél, az előző napi tapaszt le kell vennie, mielőtt az új tapaszt minden alkalommal más bőrfelületre ragassza (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére).
for long periods of time.
hatásának hosszú ideig kitenni.
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Prometax transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
A Prometax azonban alkalmazható ennél a betegcsoportnál, ilyenkor szoros monitorozás szükséges.
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Ha észreveszi, hogy elfelejtette felragasztani a tapaszt, azonnal ragasszon fel egyet.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• The patch should not be cut into pieces.
• A tapaszt nem szabad darabokra vágni!
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Prometax tapasz forgalomba kerül, a Prometax tapaszt várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Más esetekben a Prometax adását felfüggesztették (lásd 4.8 pont).
50 ml or 120 ml bottle.
Egy 50 ml-es, illetve 120 ml-es üvegben.
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Populációs analízis alapján a kreatinin-clearance nem mutatott semmilyen, a rivasztigmin vagy metabolitjának dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációira gyakorolt nyilvánvaló hatást.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
A kapszulák buborékfóliában, három különböző csomagolási méretben (28 db, 56 db, illetve 112 db kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó műanyag palackban kaphatók, de hazánkban nem mindegyikük kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Az alkalmazás helyén fellépő, a kezelés abbahagyásához vezető bőrreakciók az ázsiai populációban nagyobb arányban fordultak elő; a kínai populációban 4,9%-os, a japán populációban 8,4%-os gyakorisággal.
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
• Utasítás a betegeket és gondozóikat a Betegek számára készült emlékeztető kártyával történő ellátására vonatkozóan
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
PC: [csak a kartondobozon] SN: [csak a kartondobozon] NN: [csak a kartondobozon]
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Minden más esetben vigye vissza a használt tapaszokat a gyógyszertárba, lehetőség szerint az eredeti csomagolásban.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
A kezelést első alkalommal elkezdő betegek, valamint a Prometax-t a kezelés megszakítása után újra elkezdő betegek esetén kérjük, kezdje a második képnél.
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
A transzdermális tapaszból 24 órán át (mg/24 óra) felszabaduló rivasztigmin mennyiség direkt módon nem vethető össze a kapszula rivasztigmin mennyiségével (mg) abban a tekintetben, hogy milyen plazmakoncentrációt eredményez az 24 óra alatt.
The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
A két értékelési módszer 48-hetes eredményei a 4. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Terhes állatokon nem végeztek specifikus bőrvizsgálatokat.
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Szabad-e a Prometax transzdermális tapaszát alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
A Prometax nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
• Mielőtt felragasztja a tapaszt, győződjön meg arról, hogy a bőre tiszta, száraz és szőrtelen, mentes minden púdertől, olajtól, testápolótól vagy krémtől, amelyek megakadályozhatnák a tapasz megfelelő tapadását a bőréhez, mentes minden sérüléstől, kiütéstől és/vagy irritációtól.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal elkezdhető, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig.
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett mennyiségű gyógyszernek van kitéve, ami veszélyes lehet.
95% CI p-value
95%-os CI
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azt a helyet, ami az Ön számára a legkényelmesebb, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.
[folding box only]
[csak a kartondobozon]
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
A bőrirritáció lehetséges kockázatának csökkentése érdekében el kell kerülni, hogy 14 napon belül pontosan ugyanarra a bőrterületre kerüljön a tapasz.
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
A gyógyszer helytelen alkalmazása és a Prometax transzdermális tapasz adagolási hibái súlyos mellékhatásokat eredményeztek, az esetek egy része hospitalizációt tett szükségessé, és ritkán halálhoz vezetett (lásd 4.9 pont).
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
A rivasztigmin transzdermális tapaszok nem voltak fototoxikusak, és úgy találták, hogy nem szenzibilizálóak.
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Míg a rivasztigmin biohasznosulása nagyobb mértékű idősebbekben, mint egészséges, fiatal önkéntesekben, klinikai vizsgálatokban az 50-92 életév közötti Alzheimeres betegekben nem észlelték életkorfüggő eltérését.
Skin application site reactions
Az alkalmazás helyén jelentkező bőrreakciók
Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
A transzdermális tapaszt naponta egyszer kell alkalmazni, tiszta, száraz, szőrtelen, ép, egészséges bőrfelületen, a hát felső vagy alsó részén, a felkaron vagy a mellkason, olyan területen, amelyet a szűk ruházat nem dörzsöl.
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
• a húgyúti elzáródásra és görcsökre hajlamos betegekre, mivel a kolinomimetikumok előidézhetik vagy súlyosbíthatják ezeket a kórképeket;
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz
• Tell your caregiver that you are taking Prometax.
• Mondja el gondozójának, hogy Prometax-ot szed.
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
A készítmény rivasztigmin hatóanyagával, más karbamát-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
A beadott adag kevesebb, mint 1%-a választódik ki a széklettel.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Az első transzdermális tapaszt az utolsó orális adag bevételének másnapján ajánlott alkalmazni.
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Egy 65 kg testtömegű beteghez viszonyítva a rivasztigmin egyensúlyi koncentrációja egy 35 kg testtömegű betegben körülbelül megkétszereződik, míg egy 100 kg-os betegben a koncentráció megközelítőleg megfeleződne.
• Do not cut the patch into pieces.
• Ne vágja darabokra a tapaszt.
Make sure the patch does not loosen during these activities.
Győződjön azonban meg arról, hogy nem esik-e le ezek során.
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
A gyógyszer helytelen alkalmazása és az adagolási hiba a legtöbb esetben az volt, hogy a régi tapasz nem került eltávolításra, amikor egy újat tettek fel, és több tapaszt alkalmaztak egyszerre.
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
• Ahhoz, hogy a kezelés kifejthesse előnyös hatását, minden nap -lehetőleg azonos időben- egy új tapaszt kell felragasztania.
Extrapyramidal symptoms
Extrapyramidalis tünetek
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
A betegeknek és gondozóiknak meg kell tanítani a Prometax transzdermális tapasz alkalmazásával kapcsolatos fontos utasításokat (lásd 4.2 pont).
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 2,2%-ánál, és egy japán vizsgálatban a Prometax transzdermális tapasszal kezelt betegek legfeljebb 3,7%-ánál értékelték súlyosnak az irritációt.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Prometax transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Each box contains 28, 56 or
Minden doboz 28, 56 vagy 112 kapszulát tartalmaz.
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Ha véletlenül egynél több tapaszt ragasztott fel, távolítsa el az összes tapaszt a bőréről és tudassa orvosával, hogy véletlenül több tapaszt alkalmazott.
n Mean n Mean DLS M
n Átlag n Átlag DLS M
LOCF - Last Observation Carried Forward.
LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés).
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
A tapasz ragasztós részét ragassza a hát felső vagy alsó részére, a felkarra vagy mellkasra, és ezt követően távolítsa el a védőréteg másik oldalát is.
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
• A tapaszt 24 óra után egy újjal kell kicserélni.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Ha idő előtt abbahagyja a Prometax alkalmazását Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével, ha abbahagyja a tapasz alkalmazását.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogy a szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, és a látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/kg között van.
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
A gyógyszer túladagoláshoz vezető helytelen alkalmazása és adagolási hibái
Elevated liver function tests
Emelkedett májfunkciós tesztek
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
• Húzza fel a dugattyút addig a jelig, mely az orvosa által előírt adagot mutatja.
• Only one patch per day.
• Csak egy tapaszt használjon naponta.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Prometax lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit.
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Atrioventricularis block, pitvarfibrilláció, tachycardia, sick sinus szindróma
Psychomotor hyperactivity
Pszichomotoros hyperaktivitás
Preparing the bottle and syringe
Készítse elő a palackot és a fecskendőt
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Ugyanazon bőrterületre 14 napon belül ne ragasszon új tapaszt kétszer.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Ezért a rivasztigmin­kezelés nyújtotta klinikai előnyt rendszeresen újra kell értékelni, különösen a napi kétszer 3 mg-nál kisebb adagokkal kezelt betegek esetében.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Minden egyéb, demenciában szenvedő betegnél megindított kezeléshez hasonlóan a rivasztigmin-kezelés is csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen felügyeli és ellenőrzi a kezelést.
• Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
• A tapaszt nem szabad semmilyen külső hőforrás (pl. túlzott napsugárzás, szauna, szolárium)
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Távolítsa el a védőréteget az egyik oldalon, és ne érjen az ujjával a tapasz ragasztós részéhez.
Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Kiindulási átlag  SD Átlagos változás a 24. héten  SD p-érték versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés) ANCOVA alapján (faktorok: kezelés és ország; kovariáns: kiindulási érték).
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Arrhythmia (pl. bradycardia, atrio-ventricularis block, kamrafibrillatio és tachycardia)
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Prometax adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot.
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Két 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrreakciókat minden vizit alkalmával egy bőrirritációs skálával mérték.
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
• Ne használjon fel olyan tapaszt, amely sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva.
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
A rivasztigmin in vivo felszabaduló mennyisége 24 óra alatt
Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
A rivasztigmin felszívódása a Prometax transzdermális tapaszból lassú.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
A Prometax szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
A mellékhatások incidenciája és súlyossága általában az adag emelésével növekszik, különösen az adag módosításakor.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
• Nyelje le a gyógyszert közvetlenül a fecskendőből.
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Bradycardiához vezető additív hatásokról (amelyek ájulást eredményezhetnek) számoltak be a különböző béta-blokkolók (beleértve az atenololt is) és a rivasztigmin kombinált alkalmazás mellett.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, és ne alkalmazza a Prometax transzdermális tapaszt.
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Mikor és mennyi ideig kell viselnie a Prometax transzdermális tapaszát?
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Az N azoknak a betegeknek a száma, akiknél a vizsgálat megkezdésekor értékelés történt (a kezdeti nyílt elrendezésű fázisban végzett utolsó értékelés), majd a kezelés megkezdését követően legalább egy értékelés történt (a LOCF elemzés érdekében).
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
A rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül egyenértékű volt a humán expozícióval a legmagasabb dózisú rivasztigmint tartalmazó kapszulák és transzdermális tapaszok alkalmazása mellett.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegekben a rivasztigmin vagy a NAP226-90 metabolit plazma akkumulációja nem volt releváns, eltekintve attól, hogy a transzdermális tapasz-kezelés mellett a plazmaszintek a második napon magasabbak voltak, mint az elsőn.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Ugyanakkor ezek a mellékhatások nem fordultak elő nagyobb gyakorisággal a Prometax 13,3 mg/24 óra transzdermális tapaszt kapó csoportban, mint placebo mellett.
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Prometax adagot vegyen be.
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
A Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm és 27 mg/15 cm transzdermális tapaszok egyenként vannak csomagolva gyermekbiztos, hővel lezárt, többrétegű papír/polietilén-tereftalát/alumínium/poliakrilnitril (PAN) anyagból készült tasakokba (papír/PET/alu/PAN), vagy hővel lezárt, gyermekbiztos, többrétegű papír/polietilén-tereftalát/polietilén/alumínium/poliamid kompozit laminátumból készült tasakba (papír/PET/PE/alu/PA).
Attaching the syringe to the bottle
Csatlakoztassa a fecskendőt a palackhoz
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
A hatásosságot egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerekkel állapították meg, melyeket a 24-hetes kezelési időszak során rendszeres időközönként értékeltek.