natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Sublingualis alkalmazást követően a szufentanil farmakokinetikája elsőrendű felszívódási kinetikát mutató, három kompartmentes modellel írható le.
Signs and symptoms
Panaszok és tünetek
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
A szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Közepes-súlyos fokú májkárosodás vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén gondosan ellenőrizni kell a szufentanil esetleges túladagolási tüneteit (lásd 4.9 pont).
Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
A betegeket Zalviso-val kezelték a következő adagolási rend szerint: 15 mikrogramm szufentanil sublingualisan szükség szerint, de legalább 20 perces reteszidővel, 72 órán át.
Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Azok gyakoriságát a szufentanil intravénás alkalmazásból származó adatok alapján határozták meg: gyakori - izomrángás; nem gyakori - túlérzékenység, apátia, idegesség, ataxia, dystonia, hyperreflexia, lassú szívfrekvencia és bőrszárazság.
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
A III. fázisú aktív-kontrollos vizsgálatban az oxigénszaturáció csökkenésének mértéke hasonló volt a Zalviso és beteg által szabályozott intravénás morfin csoportok között.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
A légzésdepresszió a hypoventilatiótól a légzésleállásig terjedhet.
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
A szufentanil agydaganatban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó.
You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha a Zalviso utolsó adagjának bevétele óta már elegendő idő eltelt.
This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Ehhez képest per os bevételt (lenyelést) követően a biohasznosulás jelentősen alacsonyabb, 9%-os.
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
A szufentanil plazmakoncentrációjának populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet a Zalviso betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 75, közepes fokban és 7, súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegnél - történő alkalmazását követően végeztek, a veseműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta szufentanil
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Amennyiben ezek kialakulását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
A lokális tolerancia értékelésére két vizsgálatot végeztek a szufentanil nyelv alatti tablettával hörcsög pofazacskóján.
Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
A Zalviso kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
A nyelv alatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz patrononként.
Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
A szufentanillal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
A Zalviso-t kizárólag az opioid-terápia vezetése terén jártas - különös tekintettel az opioidok mellékhatásaira, például a légzésdepresszióraorvosok írhatják fel (lásd 4.4 pont).
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): allergiás reakciók, az érdeklődés vagy érzelem hiánya, idegesség, kóros bőrérzés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, izomösszehúzódások, élénkebb reflexek, látászavarok, lassult szívműködés, szájszárazság, fokozott verejtékezés, bőrkiütés, száraz bőr, hidegrázás, gyengeség.
However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Ugyanakkor a Zalviso nyelv alatti tabletta adagolókészülékkel végzett beadását követően statisztikailag szignifikáns mértékben alacsonyabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya (19,8%), akiknél oxigén-deszaturációs epizódok léptek fel (lásd 2. ábra), mint az IV PCA (Intravenous patient-controlled analgesia) morfin-csoportban (30,0%).
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
A szufentanilt főként a humán citokróm P450 3A4 enzim metabolizálja.
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Az adag bevétele után az adagolókészülék 20 percig nem ad ki újabb adagot, megakadályozva ezzel, hogy Ön az előírtnál több Zalviso-t vegyen be.
If you take more Zalviso than you should
Ha az előírtnál több Zalviso-t vett be
Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalviso befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot, szédülést, illetve látászavarokat okozhat.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
A Zalviso egyszeri adagjának sublingualis beadása után az átlagos abszolút biohasznosulás 59% volt a 15 mikrogramm adagú, egy perces intravénás szufentanil-infúzióhoz viszonyítva.
Confusional state Apathy* Nervousness*
Apátia* Idegesség*
Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Nyugtató hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazásának kockázata:
Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
A Zalviso kizárólag kórházi környezetben szedhető.
Dizziness Headache Sedation
Szédülés Fejfájás Sedatio
The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
A Zalviso adagolókészülékkel beadható sublingualis szufentanil maximális mennyisége óránként 45 mikrogramm (3 adag).
Constipation Dyspepsia
Hidegrázás Gyengeség
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
50 perc elteltével éri el maximális koncentrációját, ami ismételt adagolás után kb.
Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
A szufentanilt emberben főként a citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzime metabolizálja (lásd 4.5 pont).
There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Gyermekeknél a szufentanil intravénás adását követően kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
40 sublingual tablets
40 db nyelv alatti tabletta
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
A szufentanil a mű- (µ)-opioid receptorokhoz nagy szelektivitással kötődő, erős hatású szintetikus opioid.
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Ugyanakkor a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgált betegek kis száma miatt a Zalviso óvatosan alkalmazandó ilyen betegeknél (lásd 4.4 pont).
EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
EU/1/15/1042/004 2 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/005 3 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/006 5 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Other
Egyebek
Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
0,013 mg nátriumot tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
A szufentanil mű-opioid receptor-agonistaként az Oddi-sphincter spasmusát válthatja ki.
Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
A Zalviso nyelv alatti tablettát fájdalom esetén a betegnek magának kell beadnia a Zalviso adagolókészülék használatával.
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr.
Grünenthal Pharma, S.A.
After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
A 15 mikrogrammos szufentanil nyelv alatti tabletta egyszeri alkalmazását követően megfigyelt átlagos terminális felezési idő a 6-10 órás tartományban mozgott.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Az opioidok és nyugtató hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli a szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt.
Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
A Zalviso-t csak olyan betegek alkalmazhatják, akik képesek megérteni és betartani az adagolókészülék működtetésére vonatkozó utasításokat.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Ezt figyelembe kell venni, ha a szufentanilt olyan betegnek írják fel, vagy olyan betegnél alkalmazzák, akinél fokozott a gyógyszerrel való visszaélés, az abúzus vagy a gyógyszer engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének a kockázata
Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
A rassz, a nem, a vese- és májfunkciós paraméterek vagy CYP3A4-szubsztrátok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a clearance-t.
Sufentanil has potential for abuse.
A szufentanil abúzuspotenciállal rendelkezik.
OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
1,10 ÉS 20 DB PATRON DOBOZA
Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Ha nem teljesen érti az utasításokat, vagy ha nem biztos benne, hogyan kell helyesen kezelni az adagolókészüléket, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Légzésdepresszió esetén opiát-antagonistát (pl. naloxont) kell alkalmazni.
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a szufentanil nyelv alatti tabletta alkalmazásával.
Patients should not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after each dose of Zalviso.
A Zalviso egyes adagjainak bevétele után a betegnek 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minimálisra kell korlátoznia a beszédet.
Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
A szufentanil bekerül az anyatejbe, és mellékhatásokat idézhet elő a szoptatott gyermeknél.
Heart rate increased Heart rate decreased*
Csökkent szívfrekvencia*
No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Gyermekeknél nincsenek farmakokinetikai adatok a Zalviso-ra vonatkozóan.
EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
EU/1/15/1042/002 10 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/003 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
How to store Zalviso
Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?
Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a bezodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet.
No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a Zalviso alkalmazásával.
Sufentanil does not induce histamine release.
A szufentanil nem vált ki hisztaminfelszabadulást.
Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
What Zalviso is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
A Zalviso felnőttek műtét utáni közepes-erős akut fájdalmának kezelésére szolgál.
Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) és nátriumot tartalmaz.
One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz.
Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
A Zalviso nyelv alatti tabletta 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint 40 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000 db nyelv alatti tablettának felel meg.
Convulsions Coma
Convulsio Kóma
available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
A Zalviso 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint 40 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000 db nyelv alatti tablettának felel meg.
Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare
Nagyon ritka < 1/10 000 Nem ismert:
Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelv alatti tablettánként.
Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
A Zalviso közepes-erős akut posztoperatív fájdalom kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Miosis disturbances
Látászavarok Miosis
Patients with BMI > 30 kg/m
30 kg/m 2 feletti testtömegindexű betegek
confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): zavart tudatállapot, szédülés, fejfájás, álmosság, gyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, székrekedés, emésztési zavar, bőrviszketés, akaratlan izomgörcsök, izomrángás, vizelési nehézség.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Hyperhidrosis Bőrkiütés Száraz bőr*
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Fejsérülés esetén a szufentanil elfedheti a klinikai lefolyást jelző tüneteket.
Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Gyűjtőcsomagolás: 1600 db nyelv alatti tabletta [40 (2 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
0,074 mg narancssárga FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
Do not crush, chew, or swallow the tablet.
A tablettát nem szabad széttörni, szétrágni vagy lenyelni.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
A Zalviso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
800 db nyelv alatti tabletta (20 db, egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron) Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
1 cartridge of 40 sublingual tablets
1 db, 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Impaired hepatic or renal function
- epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Közepes-súlyos fokú májkárosodás vagy súlyos vesekárosodás esetén a Zalviso óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK
See leaflet for further information
EGYÉB INFORMÁCIÓK
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
14 liter volt, míg dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat kb.
Primary pharmacodynamics effects
Fő farmakodinámiás hatások
Drug Withdrawal Syndrome
Gyógyszermegvonási szindróma
Vascular disorders
Obstipatio Dyspepsia
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Súlyos máj-, illetve vesekárosodás esetén elnyújtottabb lehet a hatástartam.
Nausea Vomiting
Májkárosodás
1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
10 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron.
What are the steps?
Milyen lépéseket kell követni?
Date of first authorisation: 12 May 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
A korlátozott hozzáférésű rendszernek három alapelv szerint kell működnie, amelyeket az egyes tagállamokban minden rendszerbe integrálnak.
Elderly (≥ 65 years)
Idősek (≥ 65 évesek)
There are no clinical data available.
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
In the placebo group, little change in median values was apparent.
A placebocsoportban csekély mértékben tapasztalták a medián értékek változását.
Absolute risk reduction
Az abszolút kockázat csökkenése
Each step usually lasts about 1 week.
Minden lépés rendszerint körülbelül 1 hétig tart.
• Severe arrhythmias.
• Súlyos arrhythmiák.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
A betegek 17,9%-a volt ≥ 65 és 1,1%-a volt ≥ 75 éves.
• Myocardial infarction within the last 6 months.
• Az elmúlt 6 hónap során bekövetkezett myocardialis infarctus.
Treatment should be initiated in the evening.
A kezelést este kell elkezdeni.
Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Kérjük, ne feledje el ártalmatlanítani a fel nem használt tablettákat (lásd 5. pont).
The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
A tablettákat nem szabad félbevágni, összetörni vagy szétrágni, és vízzel kell bevenni azokat.
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Nem végeztek gyógyszerek közötti specifikus interakciós vizsgálatokat hormonális fogamzásgátlókkal.
The relevance for humans is not known.
Nem ismert, hogy ennek van-e jelentősége az embereknél.
This process is called titration.
Ezt a folyamatot titrálásnak nevezzük.
Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
A PAH-val összefüggő halálozásig vagy hospitalizációig eltelt időt másodlagos végpontként értékelték.
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Az Uptravi biztonságosságát és hatásosságát 0 és kevesebb, mint 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
http://www.ema.europa.eu.
(http://www.ema.europa.eu) található.
Relative risk reduction (99% CI)
A relatív kockázat csökkenése (99%-os CI)
PAH-specific therapies
PAH-specifikus kezelések
Swallow the tablets whole with a glass of water.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
• Dekompenzált szívelégtelenség, kivéve, ha az szoros orvosi ellenőrzés alatt van.
Other medicines and Uptravi
Egyéb gyógyszerek és az Uptravi
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
A kezelés kezdetén a legkisebb adagot kapja.
7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
A szelexipagot kapó betegek 7,5%-a hagyta abba a kezelést a fenti mellékhatások miatt.
• Severe coronary heart disease or unstable angina.
• Súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina.
Contents of the package and other information
A csomagolás tartalma és egyéb információk
• The move to the maintenance dose (titration phase);
• A fenntartó dózisra történő áttérést (titrálási fázis);
Patients with an event
Betegek, akiknél valamilyen esemény jelentkezett