natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
A férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak populációjában a vizsgálat végén az analis lesiók vonatkozásában elvégzett elemzés alapján (a követés medián időtartama 2,15 év volt) a HPV 6, 11, 16, 18 okozta 2/3 fokozatú AIN megelőzése elleni hatásosság 74,9% (95%-os CI 8,8, 95,4; 3/194 szemben a 13/208-cal) volt, míg a HPV 16 vagy 18 okozta 2/3 fokozatú AIN megelőzése elleni hatásosság 86,6% (95%-os CI 0,0, 99,7; 1/194 szemben a 8/208-cal) volt.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
A PPE populációban nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta külső genitális lesiók) 10,6 évig (középértéken számolva 9,9 év követés).
The impact of Gardasil against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
A Gardasil külső genitalis lesiók összesített kockázata elleni hatását egy III. fázisú hatásossági vizsgálatba (020 sz.
Gardasil is given as an injection by your doctor.
A Gardasil-t kezelőorvosa adja be injekció formájában.
Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
9-13 éves személyek (a 14. életév betöltéséig) A Gardasil beadható 2 adagos oltási séma alapján (0,5 ml a 0. és 6.
Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Az oltás után tizennégy évvel a cLIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 91%-a, 91%-a, 98%-a és 52%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív, valamint az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 98%-a, 98%-a, 100%-a és 94%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív.
The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
A Gardasil hatásossága a férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak alcsoportjában a HPV 6, 11, 16, 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 54,2% (95%-os CI: -18,0, 75,3; 18/275 szemben a 39/276-tal) és a HPV 16 vagy 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 57,5% (95%-os CI: -1,8, 83,9; 8/275 szemben 19/276
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Az oltás után tíz évvel a cLIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 79%-a, 85%-a, 94%-a és 36%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív, valamint az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 86%-a, 79%-a, 100%-a és 83%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív.
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 917, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 16-26 éves férfit követtek.
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
hónapban) 2 adag Gardasil-t kaptak, nem volt gyengébb, és számszerűen nagyobb volt a 16-26 éves (n = 246), (a 0., 2., 6.
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
A hatásosság 16-45 éves nőknél a HPV 16 és 18 okozta perzisztens fertőzés ellen 68,2% volt (95%-os CI: 17,9, 89,5; 6 eset szemben 20 esettel [n = 832, fiatal, illetve felnőtt nőkön végzett kombinált vizsgálatokból]).
Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
protokoll alapvizsgálat során Gardasil-lal oltott 24-45 éves nők követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 369, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 9-15 éves lányt követtek.
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Hatásosság férfiaknál korábbi HPV 6, 11, 16 vagy 18 okozta fertőzés vagy megbetegedés fennállása illetve hiánya esetén
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
A PPE populációban 11,5 évig (középértéken számolva 9,5 év követés) nem észleltek HPV 6/11 típusok okozta genitális szemölcsöket, HPV 6/11/16/18 okozta külső genitális lesiókat vagy HPV 6/11/16/18 okozta nagyfokú AIN-t a férfiakkal szexuális viszonyt folytatóknál.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
A Gardasil hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típus-specifikus antitestek) és 16-45 éves nők és 16-26 éves férfiak számára a Gardasil klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen.
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Gardasil szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő tű nélkül, 1, 10 és 20 adag
Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
protokoll alapvizsgálat során Gardasil-lal oltott 9-15 éves lányok és fiúk követését egy kibővített vizsgálat keretében végezték.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0,5 ml.
Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
A Gardasil beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is: - Első injekció: egy kiválasztott időpontban - Második injekció: az első injekció beadása után 2 hónappal - Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6 hónappal A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot pedig leghamarabb 3 hónappal a második adag beadását követően szabad beadni.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
A PPE populációban nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta bármely fokú CIN és genitális szemölcsök) 10,7 évig (középértéken számolva 10,0 év követés).
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 326, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 9-15 éves fiút követtek.
Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
protokoll alapvizsgálat során Gardasil-lal oltott 16-23 éves nők követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
protokoll alapvizsgálat során Gardasil-lal oltott 16-26 éves férfiak követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 24-45 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Gardasil-lal oltott személyek 98,4%-a vált anti-HPV-6, 98,1% anti-HPV-11, 98,8 %-a anti-HPV-16 és 97,4%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1 hónappal a 3. dózis beadását követően.
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Nem ismert Asthenia*, hidegrázás*, fáradtság*, rossz közérzet*
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN (1, 2, 3-mal) vagy AIS-sel szemben 96,0% (95%-os CI: 92,3, 98,2) volt,
1 Type 16 L1 protein
16-os típusú HPV L1 fehérjéje
Sodium borate Water for injections
Nátrium-tetraborát Injekcióhoz való víz.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
A Gardasil csomagolása: 1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe :
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 16-26 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Gardasil-lal oltott személyek 99,8%-a vált anti-HPV-6, 99,8% anti-HPV-11, 99,8 %-a anti-HPV-16 és 99,5%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1.
1 Type 11 L1 protein
11-es típusú HPV L1 fehérjéje
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
A vizsgálatba való bevonásukkor a résztvevők 67%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt).
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Gardasil szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő, 2 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 16-26 éves férfiakon végzett klinikai vizsgálatok során a Gardasil-lal oltott személyek 98,9%-a vált anti-HPV-6, 99,2% anti-HPV-11, 98,8%-a anti-HPV-16 és 97,4%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1 hónappal a 3. dózis beadását követően.
cases cases
esetek esetek
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
A Gardasilnak a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 88,7% (95%-os CI: 78,1, 94,8).
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Az oltás után tíz évvel a cLIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 79%-a, 80%-a, 95%-a és 40%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív, valamint az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 92%-a, 92%-a, 100%-a és 92%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0,5 ml.
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
A Gardasil hatásossága a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása ellen 41,6% (95%-os CI: 24,3, 55,2) volt.
Not known Injection-site cellulitis *
Nem ismert Cellulitis az injekció beadása helyén*
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
A Gardasilnak a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 84,7% volt (95%-os CI: 67,5, 93,7).
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
A Gardasilnak a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 47,2% volt (95%-os CI: 33,5, 58,2).
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Gardasil szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő 1 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
protokoll) összehasonlította a Gardasil 9-15 éves fiúknál mutatott immunogenitását a 16-26 éves férfiaknál mutatottakkal.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
A klinikai vizsgálatok során a Gardasil által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
HPV 16/18-cal összefüggő CIN 3
What Gardasil is and what it is used for
Milyen a Gardasil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3,6 év medián időtartam) Megjegyzés: a becsült értékeket és a konfidencia-intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez igazították.
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
• a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN 1-gyel szemben 95,9% (95%-os CI: 91,4, 98,4) volt,
In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
A per protokoll hatásossági (PPE) populációban legfeljebb körülbelül 14 évig (a követés medián időtartama: 11,9 év) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta nagyfokú CIN).
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Amennyiben a Gardasil-t 9-13 éves személy (aki még nem töltötte be a 14. életévét) kapja A Gardasil egy 2 adagos oltási séma szerint adható be: - Első injekció: egy kiválasztott időpontban - Második injekció: az első injekció után 6 hónappal Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
• a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99,0% (95%-os CI: 96,2, 99,9) volt.
1 Type 18 L1 protein
18-as típusú HPV L1 fehérjéje
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
A Gardasil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Gardasil suspension for injection IM use.
Gardasil szuszpenziós injekció.
CI)
pont).
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
EU/1/06/357/007 - 1 adag EU/1/06/357/008 - 10 adag EU/1/06/357/021 -20 adag
1 Type 6 L1 protein
1 L1 fehérjéje
Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
EU/1/06/357/001 - 1 adag EU/1/06/357/002 - 10 adag EU/1/06/357/018- 20 adag
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil szuszpenziós injekció
- Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
- A Gardasil alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.)
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
EU/1/06/357/003 - 1 adag EU/1/06/357/004 - 10 adag EU/1/06/357/019 - 20 adag
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
EU/1/06/357/005 - 1 adag EU/1/06/357/006 - 10 adag EU/1/06/357/020 - 20 adag
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
A PPE populációban 10,1 évig (középértéken számolva 8,7 év követés) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta bármely fokú CIN és genitális szemölcsök).
What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
Tudnivalók a Gardasil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
1 dose vial, 0.5 ml.
Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml.
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
A Gardasil hatásosságát 16-26 éves férfiaknál egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálatban (020 sz.
The reasoning being that:
Az érvelés a következő volt:
Meat and offal: 107 days.
Hús és belsőség: 107 nap.
Qualitative and quantitative composition
Minőségi és mennyiségi összetétel
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Végül megvizsgálták a használt elemzési módszereket.
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Információkat kaptunk az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n = 5).
In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Ezenfelül különböző fajtájú juhokat használtak a benyújtott vizsgálatok mindegyikében.
The differences between the two residues studies have been considered.
Megvizsgálták a két maradékanyag-vizsgálat közötti különbségeket.
The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
A nőstény juhok nem laktáltak a vizsgálat alatt.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Ugyanakkor jelentős különbségek vannak ezen termék és a többi olyan készítmény között, amelyek a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartoznak.
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Az utolsó terméket nagy arányú glicerin-formállal készítették.
Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Spanyolország CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
A két utoljára említett készítményre vonatkozóan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
A vizsgálatokban alkalmazott két készítmény majdnem ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, de eltérő mennyiségben.
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
A forgalombahozatali engedélyek mindkét jogosultja jelentéseket nyújtott be, amelyek a felhasznált elemzési módszer validálását részletezték, és a teljesítményi jellemzőket többségében a jelenlegi standardoknak megfelelőként írták le.
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
A kimutathatósági határ szintén alacsonyabb volt az 1. vizsgálatban (<2 µg/kg), mint a 2. vizsgálatban (492 µg/kg).
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Ezen készítmények egyikét („Flukiver 5%”) alkalmazták a pivotális maradékanyag-vizsgálatban (1. vizsgálat).
The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
A referencia-készítmény a Flukiver 50 mg/ml oldatos injekció volt, amely 1989 óta engedélyezett különböző tagállamokban.
Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Figyelmet fordítottak a szubkután injekcióbeadási helyre beadott abszolút mennyiségekre.