natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
A Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatok során megfigyelt lymphopenia leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥500/mm3) volt.
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (pl. hámló bőrkiütés vagy dermatitis, toxikus bőrkiütés) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
• A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél nem javasolt;
• The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
• Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
A Zinbryta előretöltött injekció szubkután (bőr alá történő) beadásra szolgál.
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
• dark urine
• sötét színű vizelet
• If needed, apply the gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
• Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vagy a tapaszt az injekció beadási helyén.
A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
A Zinbryta Pen nevű rugós injekciós tollban egy darab Zinbryta előretöltött fecskendő található.
• the solution is cloudy or you can see particles floating in it.
• az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
A daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
A daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Ha a betegnél diffúz vagy erős gyulladásos kiütés alakul ki, szükségessé válhat a beteg dermatológushoz történő átirányítása, valamint a Zinbryta-kezelés befejezése (lásd 4.8 pont).
After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Amennyiben a betegnél autoimmun haemolyticus anaemiára utaló jelek és tünetek alakulnak ki (például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
- a kezelés megkezdése előtt egy vérvizsgálatra, hogy ellenőrizzék a májműködését, valamint,
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
5. táblázat: A DECIDE vizsgálat klinikai és MRI eredményei (96-144.
Try to keep to a set day for it each month.
Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
- Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt
Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
• gyulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyirokcsomó-gyulladás)
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Caution!
Figyelem!
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
7. lépés: Vegye el a Zinbryta injekciós tollat az injekció beadási helyéről a.
• Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt megelőző 2 évhez viszonyítva.
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Klinikai végpontok Betegek száma Éves relapszusráta* Arányhányados* [95%-os CI]
• If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
• Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
(See Figure J.)
(Lásd J. ábra.)
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
• Tartsa a Zinbryta injekciós tollat és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
A daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
A Zinbryta előretöltött fecskendő tartalmát a hasba, combba vagy felkar hátsó részébe kell beadni (lásd F. ábra).
• severe wide-spread rash.
• súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés.
Study design Treatment
Vizsgálati elrendezés Kezelés
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító terápia és betegségaktivitási szintek).
Step 4: Firmly remove the needle cover
4. lépés: Határozott mozdulattal távolítsa el a tűvédőt
Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi eredetű készítményeiről.
• Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
• Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
• Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
A kettős vak, randomizált elrendezésű, placebo-kontrollos SELECT vizsgálatot 52 héten keresztül négyhetente adott 150 mg (n = 208) vagy 300 mg (n = 209) Zinbryta-val vagy placebóval
Giving the Injection
Az injekció beadása
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
A Zinbryta-val folytatott kezelés ideje alatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálások biztonságosságát nem vizsgálták.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Korábbról fennálló májkárosodásban szenvedő betegeknél a Zinbryta ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Elimináció Nem várható, hogy a daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest, a vesén keresztül eliminálódjon.
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
• az oldatnak a színtelentől vagy a halványsárgától eltérő bármilyen más színe van.
Lymphocyte count decreased
Csökkent lymphocytaszám
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Ne használjon külső hőforrást, pl.
If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Ha súlyos fertőzés alakul ki, a fertőzés megszűnéséig szükségessé válhat a
Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
A Zinbryta-val kezelt betegeknél tuberculosis fertőzésről számoltak be.
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
A Zinbryta előretöltött fecskendő részei (lásd C. ábra)
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
ASAT vagy ALAT ≥ 3 × ULN és összbilirubin ≥ × 2 ULN
• Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
• A fénytől való védelem érdekében a Zinbryta előretöltött fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját (lásd E. ábra), és tegye félre.
• The liquid is cloudy or contains floating particles.
• ha a folyadék zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Az injekciós toll belsejében lévő fecskendő 1 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő gumidugattyúval és hőre lágyuló, merev tűvédővel ellátva.
• Common (≥1/100 to <1/10)
• Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
A Zinbryta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni a comb, a has vagy a felkar hátsó részébe.
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Nagyon gyakori mellékhatások (Ezek 10-ből legalább 1 beteget érinthetnek)
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
A kettős vak, randomizált elrendezésű, párhuzamos csoportokkal, hatóanyag kontroll mellett végzett DECIDE vizsgálatot legalább 2 és legfeljebb 3 évig (96-144 hét) négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val (n = 919) vagy hetente adott 30 mikrogramm (n = 922) béta-1a interferonnal végezték.
If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Ha súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés alakul ki, mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés befejezését (lásd 4.8 pont).
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
A daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
• irritability, getting upset easily
• ingerlékenység (könnyen kijön a sodrából)
Viral infection
Vírusfertőzés
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Szobahőmérsékleten történő tárolást követően tilos visszatenni a hűtőszekrénybe!
Step 6: Give the injection a.
lépés: Adja be az injekciót! a.
Instructions for injecting Zinbryta
A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
(See Figure I.)
(Lásd I. ábra.)
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
A Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve a szérum transzaminázszintek emelkedését, valamint az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is (lásd 4.8 pont).
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
3. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta injekciós tollat (C. ábra)
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
1% (placebo); 8% vs. 6% (béta-1a interferon (intramuscularis))] a súlyos depressziós reakciók előfordulási gyakorisága < 1% volt a Zinbryta alkalmazása esetén.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
• Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
• You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
• Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Upper respiratory tract infection†
Felső légúti fertőzés†
How to use Zinbryta
Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
forró vizet használni a Zinbryta felmelegítéséhez.
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
- Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött injekciós tollat tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
A mellékhatások gyakoriság és előfordulás alapján a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel kerülnek bemutatásra.
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
A Zinbryta injekciós tollal történő injekció beadásához szükséges eszközök:
The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
A készítmény ajánlott adagja A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Gyűjtőcsomagolás: 3 darab előretöltött fecskendő (3 darab, 1 darabos csomagolás).
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
aránya < 1% volt a Zinbryta-val kezelt betegeknél.
This may cause the pen to accidentally lock.
Ez az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti elő.
(See Figure H.)
(Lásd H. ábra.)
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
EXP Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) egyszer, legfeljebb 30 napon át tárolható.
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
9. lépés: A használt Zinbryta injekciós toll eldobása
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
• A legalább havonta (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban elvégzett, valamint az utolsó adag beadása után további 6 hónapon át végzett májfunkciós vizsgálatok (ASAT-, ALAT- és összbilirubinszintek) fontossága;
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy
In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett
Your
Has
In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Továbbá, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva a Zinbryta csökkentette a SM fizikális hatásának betegek által jelentett klinikailag jelentős romlását (a 96.
• paleness
• hasmenés
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
forró vizet a Zinbryta előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
A SELECT vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 4%-ánál, a Zinbryta-val kezelt betegek 5%-ánál, illetve a DECIDE vizsgálatban a béta-1a interferonnal (intramuscularisan) kezelt betegek 9%-ánál és a Zinbryta-val kezelt betegek 8%-ánál alakult ki < 0,8 × 109 sejt/l értékű (nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia [Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] szerinti 2-es fokozat; legalább egy mérés esetén) össz-lymphocytaszám.
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak nevezett típusába tartozik.
If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra.
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Májproblémák: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva.
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
kezelőorvosa még mindig felírhatja a Zinbryta-t.
Step 9: Care for your injection site
9. lépés: Lássa el a beadás helyét
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
A DECIDE vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős különbséget az SM-ben szenvedő betegek testsúlykvartilis szerinti alcsoportjai között.
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Egy kihagyott adag pótlására egyszerre csak egy adagot szabad beadni.
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Bélgyulladás (kolitisz): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
SM-ben a szervezet immunrendszere gyulladást okoz, ami károsítja a központi idegrendszerben
Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Zinbryta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Gadolíniumot halmozó új T1 léziók számának átlaga
Step 10: Care for your injection site
10. lépés: Lássa el a beadás helyét
Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
5. lépés: Vegye le a Zinbryta injekciós toll kupakját a.
Respiratory tract infection
Légúti fertőzés
Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Figyelem - ne tegye vissza a tűvédőt a Zinbryta előretöltött fecskendőre!