natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
A17 p deléciós, 12-es triszómiás és normál kariotípusú betegeknél kedvezőbb progressziómentes túlélésre utaló tendenciát figyeltek meg, amely a kis mintaméret miatt nem érte el a
Premedications
Premedikáció
Discontinue MabCampath therapy.
A MabCampath terápia abbahagyása.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Terhes, vagy gyermeket vállalni
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive
A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
You may need to read it again.
Előfordulhat, hogy kap még:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Idegrendszeri betegségek és tünetek: halálos kimenetelű intracraniális haemorrhagia fordult elő thrombocytopeniás betegekben.
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Szívmegállás Myocardialis infarctus Pitvarfibrillatio Supraventricularis tachycardia Arrhythmia Bradycardia Kóros EKG
There is no known specific antidote for MabCampath.
A MabCampath-nak nincs ismert, specifikus antidotuma.
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Rai-stádiumú, kezelésre szoruló B-CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
System organ class
Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
Stomatitis ulcerosa Stomatitis Hasfájás
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
MabCampath adása után jelentettek súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciót, ideértve az anaphylaxiás shock és az angioedema előfordulását is.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Az alemtuzumabot egy IgG2a patkány monoklonális antitestből származó, hat komplementaritás-meghatározó régió humán IgG1 immunoglobulin molekulába történő beillesztésével hozták létre.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
A farmakokinetikai jellemzőket MabCampath kezelésben addig nem részesült, B-sejtes krónikus lymphocytás leukemiában (B-CLL) szenvedő betegeken vizsgálták, akik nem reagáltak a purinanalógokkal végzett előző terápiára.
Cytogenetic Analyses in first line B-CLL patients:
Első vonalbeli kezelésben részesülő, B-CLL betegek citogenetikai analízisei:
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of
Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
A kezelés alatt és a kezelést követően rutinszerűen antibiotikumokat és antivirális készítményeket kell
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Back pain
Hátfájdalom
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µles szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
Gastroenteritis Nyelvfekélyesedés Gingivitis Csuklás
MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Az alemtuzumab preklinikai értékelése a cynomolgus majmokra korlátozódott, mert más nem
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- Active second malignancies.
• Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Szívmegállás Myocardialis infarctus Angina pectoris Pitvarfibrilláció Supraventricularis arrhythmia
Chest pain Influenza-like symptoms
Mellkasi fájdalom Influenzaszerű tünetek Mucositis
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését
You should
Ezek az
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlimfocita, valamint a monociták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumklorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Milyen a MabCampath készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MabCampath üvegampullában tárolt koncentrált oldat infúzió céljára.
• fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések beleértve a tüdőgyulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások
Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Infúziós reakciók: Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
Csontvelő-aplasia Disszeminált intravascularis coagulatio Haemolytikus anaemia, csökkent haptoglobinszint Csontvelő-depresszió Epistaxis
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Amennyiben kezelés szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni a MabCampath kezelés alatt és az azt követő legalább
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 5.3 pont).
The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai: infúziós reakciók (láz, hidegrázás, hypotonia, csalánkiütés, hányinger, kiütés, tachycardia, dyspnoe), cytopeniák (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), fertőzések (CMV viraemia, CMV fertőzés, más fertőzések), gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasfájás) és neurológiai tünetek (insomnia, szorongás).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
20%; p=0,0805). A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Orthostatic hypotension Hot flush
Orthostaticus hypotonia Hőhullám
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin és analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4.4 pont).
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Ugyanakkor egyéb gyógyszerek nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg azonos intravénás infúziós szerelékben.
Leg pain Hypertonia
Lábfájdalom Hypertonia
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
A MabCampath-tal történő kezelés időtartama alatt és azt követően legalább 2 hónapig ellenőrizni fogják Önnél a CMV (cytomegalovirus) nevű vírusfertőzés tüneteit.
Maculo-papular rash Skin disorder
Maculo-papulosus bőrkiütés Bőrbetegség
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Jelentős Fab kötődést figyeltek meg szintén a hím állatok reproduktív szervrendszerében
Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon- (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) -közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Az ampulla tartalmának szükséges mennyiségét steril, alacsony fehérjekötődésű, nem rostos, 5 µg-os szűrőn keresztül 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid infúziós oldathoz vagy 5% glükóz infúziós oldathoz kell hozzáadni.
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Férfiak és fogamzóképes nők esetében a MabCampath kezelés alatt, majd az azt követő 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a 4. 6 és az 5.3 pontot).
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pneumonitis Gombás fertőzés Candidiasis Herpes zoster Tályog
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 2128 kD lymphocyta sejt felszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus, és amely elsősorban a normális és a malignus perifériás B- és T-vérsejtek felszínén expresszálódik.
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
50 mg difenhidramin és analgetikum, pl.
B-CLL pts who had failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Hagyományos kemoterápiás kezelésre nem reagáló vagy a kezelést követően relapsust mutató BCLL betegek
• inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
• a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
• dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
• szédülés, forgó jellegű szédülés, ájulás, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
A kiindulási érték >50%-os csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél a terápia megkezdésekor az ANC kiindulási értéke < 250/μl és/vagy vérlemezkeszám kiindulási értéke < 25 000/μl A MabCampath terápia felfüggesztése.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Az elsődleges végpontot jelentő progresszió-mentes túléléssel (PFS) mérve a MabCampath felülmúlta a klórambucilt (lásd: 1. ábra).
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium
Cytomegalovirus infection
Cytomegalovírus fertőzés
Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
Dózis-módosítás* Abszolút neutrophil-szám (ANC) < 250/μl és/vagy vérlemezkeszám < 25 000/μl
Hypertension
Hypoxia
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
A CD4 és CD8 T-sejtszám a kezelés 8.12.
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
Vizelet inkontinencia Csökkent vizeletáramlás Polyuria
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MabCampath-ot.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
30 mg/kg intravénás dózisok közepesen súlyostól súlyosig terjedő mértékű, dózisfüggő
Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100
Tel: +351 21 422 0100
*If the delay between dosing is  7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg
* Ha a két adagolás közötti időkülönbség ≥ 7 nap, a MabCampath terápiát 3 mg-mal kezdje újra, emelje 10 mg-ra, majd később 30 mg-ra a tolerálhatóság függvényében.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
A MabCampath terápia újrakezdése 30 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
A MabCampath terápia újrakezdése 10 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
• heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
csontvelő-rendellenességek szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, szívelégtelenség, szívritmuszavar) vérképzőszervi zavarok (kóros véralvadás, fehérjeszint-csökkenés, alacsony káliumszint)
Urinary tract infection Sinusitis
Húgyúti fertőzés Sinusitis
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés és bronchospasmus.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Szédülés Tremor Paraesthesia Hypaesthesia Fejfájás
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
A MabCampath-tal kezelt, 17 p delécióval rendelkező betegeknél kedvezőbb tendenciájú összesített válaszarányt (ORR) figyeltek meg (64% vs.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megállapodni az illetékes helyi hatóságokkal
Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: korábban potenciálisan cardiotoxicus szerekkel kezelt betegeknél számoltak be pangásos szívelégtelenségről, cardiomyopathiáról és csökkent ejectiós fractióról.
• weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
• testtömeg-csökkenés, kiszáradás, szomjúságérzet, bokatáji duzzanat, hőingadozás-érzés,
33.1% Not Applicable
6.3 Felhasználhatósági időtartam
• abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
• tályog, bőrpír vagy allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása
Treatment consists of discontinuation of MabCampath
A kezelés a MabCampath alkalmazásának leállításából és szupportív kezelésből áll.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pharyngitis Infection
Felsőlégúti fertőzés Pharyngitis Fertőzés
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
E tünetek csökkenthetők, vagy el is kerülhetők premedikáció és
• generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
• az infúzió helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, gyulladás • általános rossz közérzet, gyengeség, a test különböző helyein fellépő fájdalom (izom-, hát-,
MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab
MabCampath is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alemtuzumab
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
A MabCampath hatásmechanizmusa miatt súlyos lymphopenia esetén nem ajánlott a dózis
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should
Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az ampulla nem használható fel.
Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Torok szorító érzése Pulmonalis infiltratio Pleuralis folyadékgyülem Csökkent légzéshangok Légzőszervi betegség
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Amennyiben a dózis eszkaláció megtörtént, a szteroidok alkalmazása szükség szerint beszüntethető.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
A MabCampath-kezelés során és a kezelés befejezését követően legalább 2 hónapon át a tüneteket okozó CMV fertőzést klinikailag folyamatosan vizsgálni kell.