natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Enbrel+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében (12. havi eredmények)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mg etanercept előretöltött fecskendőnként.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 25 mg etanercept előretöltött fecskendőnként.
Nervous system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/019
Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/99/126/019
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
A 138 betegnek 6 hónapon keresztül hetente kétszer adtak 25 mg Enbrel-t (a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett dóziskereső vizsgálatok alapján) vagy placebót bőr alá.
Pfizer PFE, spol.
Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskéket.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
A beadásra vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Utasítások az Enbrel injekció előkészítésére és beadására”.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg Enbrel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT - EU/1/99/126/002
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE - EU/1/99/126/002
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 50 mg etanercept előretöltött injekciós tollanként.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 25 mg etanercept előretöltött injekciós tollanként.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
Enbrel 25 mg powder for solution for injection
Enbrel 25 mg por oldatos injekcióhoz
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Az Enbrel-t hetente egyszer 25 mg-os, hetente kétszer 25 mg-os, ill.
Diagram 1
Kiindulási pontszám
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására”.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
Az Enbrel injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására”.
Choosing an injection site
A beadás helyének kiválasztása
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a 25 mg pre-filled syringe of Enbrel.
Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós toll (MYCIC), amely egy Enbrel 25 mg-os előretöltött injekciós fecskendőt tartalmaz.
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz etanercept
Cartons contain 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs.
A doboz 4 db, 8 db, 12 db vagy 24 db előretöltött fecskendő Enbrel-t és 4 db, 8 db, 12 db vagy 24 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
n = 166 wk 12
50 mg hetente egyszer n = 166 12. hét n=
Each pack contains 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs.
Minden csomag 4 db, 8 db, 12 db vagy 24 db előretöltött fecskendőt; és 4 db, 8 db, 12 db vagy 24 db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
placebokezelést kaptak, majd minden beteg nyílt elrendezésben hetente kétszer 25 mg Enbrel-kezelésben részesült, további 24 hétig.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „UTASÍTÁSOK AZ ENBREL INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA”.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
A betegek heti két alkalommal, legfeljebb 24 hónapon keresztül kaptak 10 mg vagy 25 mg Enbrel-t, bőr alá adott injekció formájában.
Each pack contains 4 single-dose vials and 8 alcohol swabs.
Minden csomag 4 db egyadagos port tartalmazó injekciós üveget és 8 db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Study 2
2. kép
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg por injekcióhoz etanercept
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - EU/1/99/126/003-005
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE - EU/1/99/126/003-005
Laboratory workers are also at risk.
A laboratóriumi dolgozók szintén kockázatnak vannak kitéve.
Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
A 10 esetből 7 a kontaktok, 3 pedig a kontaktok kontaktjai közül került ki.
n = Number of subjects contributing to the analysis.
n = Az elemzésben részt vevő vizsgálati alanyok száma.
Most side effects go away within a few days.
A legtöbb mellékhatás néhány napon belül elmúlik.
What is Ebola?
Mi az ebola?
A progress report has to be included in the annual renewal application.
Az éves megújítási kérelemnek tartalmaznia kell az előrehaladásról szóló jelentést.
This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
A mentességet évente felülvizsgálják és érvényessége 2022. július 31-én mindenképpen megszűnik.
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Allergiás reakciója volt vakcinákra vagy gyógyszerekre
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Az Ervebót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Serious side effects are rare.
Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Az immunogenitási adatok klinikai relevanciája jelenleg nem ismert.
Duration of protection
A védelem időtartama
One dose (1 mL) contains:
Egy adag (1 ml) tartalma:
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Ebola is a serious disease caused by a virus.
• Az ebola egy súlyos, vírus által okozott betegség.
29 May 2020
2020. május 29.
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
A terhesség a vakcinációt követően 2 hónapig kerülendő.
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
• Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
Have a fever (high temperature)
Lázas (testhőmérséklete magas)
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Az ízületi fájdalom és duzzanat néhány embernél hetekig vagy hónapokig is eltarthat.
Other medicines and Ervebo
Egyéb gyógyszerek és az Ervebo
Immunocompromised individuals
Immunkompromittált személyek
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
• Terhes vagy szoptató nők (lásd 4.6 pont),
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
The median durations reported were between 6 to 18 days.
A fennállás jelentett medián időtartama 6 és 18 nap között volt.
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
A vizsgálatba összesen 1197, 18 65 éves, egészséges vizsgálati alanyt vontak be az Egyesült Államokban, Kanadában és Spanyolországban.
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek lehetnek:
• you have HIV infection or AIDS,
• HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenved,
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
A randomizációt leállították egy p=0,00036-tal végzett interim elemzést követően, amelyben nem érték el az előre meghatározott 0,0027-es alfa-szintet.
Do not receive Ervebo if you:
Nem kaphat Ervebót, ha Ön:
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
18 éves vagy idősebb személyek: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
A készítmény hatóanyaga egy élő vesicularis stomatitits vírus.
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Ha az Ön immunrendszere gyenge (ami azt jelenti, hogy szervezete nehezebben tudja leküzdeni a betegségeket), lehet hogy nem kaphat Ervebót.
No interaction studies have been performed.
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Habár a GPELISA GMT klinikai relevanciája és a szeroreakció jelenleg nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy a vakcina hatásossága vonatkoztatható a Guineából, Libériából, Sierra Leonéból, az Egyesült Államokból, Kanadából, Európából vagy a világ más részeiről származó vizsgálati alanyokra.
Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
A védelem mértéke, időtartama és típusa tekintetében fennállnak bizonytalanságok a módszertani korlátok és a vizsgálat alatti rendkívüli körülmények miatt.
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Mindkettő sürgető szükséglet lehet, így ezeket mérlegelni kell az anya beoltása előtt.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
High-risk individuals include:
A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
012-es protokoll Kombinált konzisztens tétel csoport
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden vakcina, ez Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Arthralgia and arthritis
Arthralgia és arthritis
• Ebola is not spread through the air, water or food.
• Az ebolavírus nem terjed levegővel, vízzel vagy étellel.
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.
Proper hand washing methods are described below.
A helyes kézmosás leírása az alábbiakban található.
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Semmisítse meg a vakcinát, ha a 14 nap elteltével nem kerül felhasználásra.
It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e Önre vagy születendő gyermekére.
• Safe sex
• Biztonságos szex
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
A klinikai vizsgálatokban az arthritises esetjelentések közötti különbségek oka nem ismert, azonban lehetséges, hogy a vizsgálati csoportok közötti különbségeknek vagy a kimeneteli jelentések eltéréseinek tulajdonítható.
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Bizonyos fehérvérsejtszám-értékek a vakcinációt követően a normálisnál alacsonyabbak lehetnek, de ez a csökkenés nem okozott betegséget és az értékek rendeződnek.
• Safe injection practices
• Biztonságos injekciózási gyakorlat
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Az Ervebo klinikai hatásosságát a 010-es protokollban értékelték.
Are in contact with vulnerable individuals
Veszélyeztetett személyekkel érintkezik
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Lehet, hogy az oltást el kell halasztani, amíg a láza el nem múlik.
Your healthcare worker might need to do another test.
Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
További információkat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
A gyógyszer kiolvasztására, felhasználására és megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
All subjects received a single dose of vaccine.
Valamennyi vizsgálati alany egy egyszeri adagot kapott a vakcinából.
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Nem állapítottak meg az alkalmazásnál figyelembeveendő CD4+ T-limfocitaszám-küszöbértéket a tünetmentes HIV-pozitív személyek esetében.
• babies who are less than 1 year old,
• 1 évnél fiatalabb csecsemőkkel,
There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Nincs szükség antimikróbás hatású szappanok használatára a kézmosáshoz.
This does not mean that you have Ebola.
Ez nem azt jelenti, hogy Ön ebolával fertőzött.
High Dose Group
Magas dózis csoport
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Nem kaphat Ervebót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, hogy Ön Ervebooltást kapott.
Transmission to animals and livestock
Átvitel állatokra és haszonállatokra
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Hatásossági adatokat a 010-es protokollban Guineában, valamint immunogenitási adatokat a 009-es protokollban Libériában, a 011-es protokollban Sierra Leonéban, és a 012-es protokollban az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában gyűjtöttek.
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Az Ervebo biztonságosságát és hatásosságát immunkompromittált személyeknél nem vizsgálták.
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
• Kiolvadás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Arthritist (arthritis, ízületi folyadékgyülem, ízületi duzzanat, osteoarthritis, monoarthritis vagy polyarthritis) általában a vakcinációt követő első néhány héten jelentettek.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Az EU-ban működő gyártási tétel ellenőrzés megvalósítását, beleértve a forgalombahozatali engedély feltételeinek szükséges változtatásait is, legkésőbb 2022. július 31-ig teljesíteni kell összhangban a vizsgálat áthelyezésére vonatkozó jóváhagyott tervvel.
There are no data on fertility effects in humans.
Az emberi fertilitásra gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Összességében a gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttekéhez.
The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Az Ervebo biztonságosságát terhes nőknél nem állapították meg.
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
A vírusürítést gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél (28/39), mint a felnőttek esetében.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Mielőtt megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Mivel a rendelkezésre álló adatok nem teljeskörűek, beleértve az esetek alacsony számát, az eredményekből csak körültekintéssel lehet következtetéseket levonni.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, virális vakcina, ATC kód: J07BX02
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
• Ne használja fel a vakcinát, ha a folyadékban részecskéket észlel.
While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Ha Ön ebolafertőzés által érintett területen jár, fontos, hogy kerülje az alábbiakat:
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
Környezeti kockázatbecslést végeztek a vakcina emberi egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális hatásának megállapítására.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Az ellátását végző egészségügyi dolgozó tájékoztatni fogja Önt és azután közösen eldönthetik, hogy szüksége van-e erre a vakcinára.
Impact to serological testing
A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Elméletileg szintén lehetséges a vakcinavírus véletlen átvitele állatokra és haszonállatokra, lásd alább.
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Egyszeri injekció formájában (1 ml-es adag) kapja meg a karja felső részébe vagy a combja külső oldalába.
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
A kézmosás a leghatékonyabb módszer a veszélyes kórokozók, például az ebolavírus terjedésének megelőzésére.
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Fertőző vírus azonban az 1. napon volt kimutatható és perzisztens fertőző vírust a később vizsgált időpontok (56., 84. és 112. nap) egyikénél sem mutattak ki.
Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Ennélfogva, az ebola diagnosztikai vizsgálatának az ebolavírus nem GP-szekcióira kell irányulnia.
See section 5.3.
Lásd 5.3 pont.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a beadást követően anaphylaxiás reakció jelentkezik.
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Az arthritises reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
• A vérképző rendszer betegségei, mint például leukaemia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a haemopoieticus és a lymphaticus rendszert érinti.
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Az injekciós üveget ne hűtőben olvassza ki, mivel nem garantálható, hogy 4 óránál rövidebb idő alatt ki fog olvadni.
You might have a weak immune system if:
Immunrendszere gyenge lehet, ha:
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Protocol 009
009-es protokoll
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
A vakcinációt követően az anaphylaxia vagy az anaphylactoid reakciók korai jeleinek észlelése érdekében ajánlott a szoros monitorozás.
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
A vizsgálati alanyok több mint 80,1%-a érte el továbbra is a GP ELISA szeroreakció kritériumait, és a beoltottak több mint 63,5%-a érte el továbbra is a PRNT szeroreakció kritériumait a 12. hónapban.
Protection against filovirus disease
Védelem filovírus okozta betegséggel szemben
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
• Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások.