natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Fycompa szedése után a fentiek bármelyikét észleli (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ezért a betegeknél az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jeleket ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést.
The active substance is perampanel.
A készítmény hatóanyaga a perampanel.
Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Az etinilösztradiol AUC-értékeit a Fycompa 12 mg-os adagban nem befolyásolta, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Nem zárható ki a nagyobb mértékű hatás, amennyiben a perampanelt a ketokonazolénál hosszabb felezési idejű CYP3A-gátlóval együtt adják, vagy ha az inhibitorral végzett kezelés hosszabb időtartamú.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
A PGTC görcsrohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését a vizsgálati alanyok 65,9%-ánál figyelték meg a kiterjesztett fázis során végzett 1 éves kezelés után (a perampanel adása előtti kiindulási görcsroham-gyakoriságukhoz viszonyítva).
Suicidal ideation
Öngyilkossági gondolatok
Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
A Fycompa alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
A tejbe való kiválasztódást a 10. postpartum napon mérték patkányoknál.
Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
A jelentett események többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és a betegek állapota spontán módon vagy a dózis módosítása után rendeződött.
Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Az alacsony renalis clearance miatt nem valószínű, hogy bizonyos beavatkozások, például a forszírozott diuresis, a dialysis vagy a haemoperfusió hasznosak lennének.
Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy azonnal értesítsenek egy egészségügyi szakembert, ha jelentős változást észlelnek a beteg hangulatában vagy viselkedésmintájában.
Fycompa is not recommended for children aged under 12.
A Fycompa alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetében.
A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Időskorú betegek esetében dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek (lásd 4.2 pont).
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Ne kezdjen más gyógyszert szedni, és ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Dysarthria Balance disorder Irritability
Dysarthria Egyensúlyzavarok Ingerlékenység
There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
A perampanel terhes nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Radioaktív anyaggal jelölt perampanel 8 egészséges felnőtt, illetve idős vizsgálati személynek történt beadása után a visszanyert radioaktivitás körülbelül 30%-a volt kimutatható a vizeletben és 70%-a a székletben.
Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
A betegek 85,3-89,1%-a két-három antiepileptikumot szedett párhuzamosan, egyidejű nervus vagus stimulációval vagy anélkül.
Adverse reactions leading to discontinuation:
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások:
The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
A tablettákat nem lehet pontosan elfelezni, mivel nincs rajtuk törővonal.
It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Azért írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát.
Carbamazepine 2.75 fold decrease
Karbamazepin 2,75-szorosára csökkenti
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
A Fycompa és az egyéb antiepileptikumok közötti kölcsönhatások
The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
A tmax körülbelül 1 órával később alakult ki, mint az éhgyomorra történő adagolás esetén.
Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
A betegeket 4 hét alatt titrálták a napi 8 mg-os céldózisra vagy a legmagasabb tolerált dózisra, és további 13 héten át kezelték a titrálási szakasz végére elért utolsó dózisszint alkalmazásával.
Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
A tabletta és a szuszpenzió gyógyszerforma közti váltást körültekintően kell végezni (lásd 5.2 pont).
Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
A citokróm P450 erős induktorai, például a rifampicin és az orbáncfű várhatóan csökkentik a perampanel koncentrációját, és a reaktív metabolitok magasabb plazmakoncentrációinak kialakulásának lehetősége a jelenlétükben nem zárható ki.
Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
Harmincnégy (34) beteget követtek legalább 6 hónapon át, és közülük 24 beteg (71%) maradt perampanel-monoterápián legalább 6 hónapon át.
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Mivel a perampanelnek hosszú a felezési ideje, a perampanel által okozott hatások hosszabb ideig fennmaradhatnak.
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
A Fycompa-val epilepsziában végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati személyekhez képest.
Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Tablettamag (2 mg-os és 4 mg-os tabletta):
Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
A Fycompa nem tekinthető a citokróm P450 és UGT enzimek erős serkentőjének vagy gátlójának (lásd 5.2 pont).
Gait disturbance Fatigue
Járászavar Fáradtság
For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt szájfecskendőt és adaptert.
Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Tíz (10) beteget 18 hónapig követtek, és közülük 3 beteg (30%) maradt perampanel-monoterápián legalább 18 hónapon át.
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
A perampanel biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövénykészítmények is.
Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
A parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett randomizált vizsgálatokat teljesítő betegek kilencvenhét százaléka bevonásra került a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (n = 1186).
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
A 332. számú vizsgálatba 22, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Fycompa contains a medicine called perampanel.
A Fycompa egy perampanel nevű gyógyszert tartalmaz.
Open label extension phase
Nyílt elrendezésű kiterjesztett fázis
Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Laktáló patkányokon végzett vizsgálatok a perampanel és/vagy metabolitjai tejben való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
A görcsrohamok gyakoriságában klinikailag jelentős csökkenést sikerült elérni placebóhoz képest már az adagolás második hetére, amikor a betegek elérték a napi 4 mg-os dózist.
The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
A perampanel-csoportba tartozó, enziminduktor antiepileptikumokat szedő vizsgálati alanyok száma alacsony volt (n = 9).
- Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
- A Fycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén.
After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
A perampanellel végzett, legfeljebb 52 hetes kezelés után (n = 114) nem figyeltek meg a csontnövekedésre gyakorolt hatást.
The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
E betegek többségének kórelőzményében parciális görcsrohamok szerepeltek.
In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
Az epilepsziás betegpopulációban végzett farmakokinetikai elemzés során megállapították, hogy a perampanel 26%-kal csökkenti az oxkarbazepin clearance-ét.
Psychomotor performance
Pszichomotoros teljesítmény
It should not be chewed, crushed or split.
A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettéosztani.
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Tűrhetetlen nemkívánatos eseményeket tapasztaló vizsgálati személyek esetében a dózist változatlanul lehetett hagyni vagy csökkenteni lehetett a korábban tolerált dózisra.
Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz Povidon K-29/32
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Az erős enziminduktorként ismert karbamazepin egy egészséges vizsgálati személyekkel végzett vizsgálat során kétharmadával csökkentette a perampanel-szintet.
These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Ezek az adatok összhangban voltak a görcsroham-gyakoriság százalékos változásának adataival, és azt mutatták, hogy a PGTC 50% reszponder arány nagyjából a 26.
Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Kilencszázöt, (nem epilepszia javallatban végzett kettős-vak vizsgálatok során) perampanellel kezelt idős betegre vonatkozó biztonságossági adatok elemzése nem mutatott az életkorral összefüggő különbségeket a biztonságossági profilban.
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
A szájfecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Az alábbi táblázatban a Fycompa-val végzett összes klinikai vizsgálat biztonságossági adatbázisának áttekintése alapján azonosított mellékhatások vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint.
The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
A perampanel összetett feladatokra, például a gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatásai az alkohol károsító hatásaival additívak vagy szuperadditívak voltak.
- Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
- A Fycompa szedése során fogyasztott alkohol erősítheti az esetleges düh, a zavartság és szomorúság érzését is.
Fycompa contains lactose (a type of sugar).
A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
EXP After first opening: use within 90 days.
Az első felbontás után: 90 napon belül fel kell használni.
The effect of perampanel on human fertility has not been established.
A perampanel emberi termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
A kognitív funkciót a gyógyszerek kognitív funkciókra gyakorolt globális hatását értékelő CDR (Cognitive Drug Research) rendszerrel kapott t-pontszám alapján értékelték, ami 5 részterület - a figyelem, a figyelemfenntartás, az epizodikus szekunder memória minősége, a munkamemória minősége és a visszaemlékezés sebessége - értékeléséből kapott összesített pontszám.
Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
A vizsgálati alanyoknak másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális görcsrohamaik voltak, amelyek nem voltak megfelelően uralhatók egy-három egyidejűleg szedett antiepileptikummal.
Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
A Fycompa szorbitot (E420) tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a gyógyszer nem szedhető.
Film coating Hypromellose 2910 Talc
Filmbevonat Hipromellóz 2910 Talkum
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Mondja el kezelőorvosának, hogy epilepsziás megbetegedése milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Az állatkísérletek patkányok és nyulak esetében nem mutattak semmilyen teratogén hatást, de patkányoknál toxikus anyai dózisok mellett embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
- These partial seizures may or may not then be followed by a fit affecting all of your brain
- Ezt a parciáls görcsrohamot esetenként olyan görcsroham követheti, amely az agy egészét érinti
Oxcarbazepine is rapidly metabolised by cytosolic reductase enzyme to the active metabolite, monohydroxycarbazepine.
Az oxkarbazepint a citoszolban található reduktáz enzim gyorsan metabolizálja a monohidroxi-karbazepin nevű aktív metabolittá.
Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Fycompa közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Concomitant CYP 3A inducing anti-epileptic medicinal products
Egyidejűleg alkalmazott CYP3A-induktor antiepileptikus gyógyszerek
In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
A vizeletből és a székletből visszanyert radioaktivitás főként oxidatív és konjugált metabolitok keverékéből állt.
1 bottle (340 ml) contains 170 mg perampanel.
1 db palack (340 ml) 170 mg perampanelt tartalmaz.
In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months.
Az összes kontrollos és nem kontrollos, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok során 1639 személy kapott perampanelt, közülük 1147 beteget 6 hónapig, 703 beteget pedig 12 hónapnál hosszabb ideig kezeltek.
You can take Fycompa with or without food.
A Fycompa-t étellel együtt vagy étkezések között is be lehet venni.
Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
A 12 mg-os dózis mellett néhány olyan beteg esetében figyeltek meg előnyt, akik tolerálták a 8 mg-os dózist, de az erre adott klinikai válasz nem volt elégséges.
Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Óvatosság szükséges a Fycompa belsőleges szuszpenzió egyéb antiepileptikmokkal kombinációban történő alkalmazásakor, mivel az 1 grammot meghaladó összmennyiségű szorbit bevitele befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek felszívódását.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
A gyógyszer felírásakor a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges.
There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Fokozottabbnak tűnik az elesés kockázata, különösen az idős betegek esetében.
Nervous system disorders
Idegrendszeri zavarok
Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák 12 éves kort betöltött személyek esetében.
Abuse potential
Abususpotenciál
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
- A Fycompa fokozhatja az elesés kockázatát, különösen az idős betegek esetében, de ez a betegségéből is adódhat.
In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
A kiterjesztett fázisban a vizsgálati alanyok 73,7%-a kapott perampanelt napi 4-8 mg-ot meghaladó módusértékű napi adagban, és 16,7%-a kapott napi 8-12 mg-ot meghaladó módusértékű napi adagot.
Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Buborékcsomagolás (PVC/alumínium buborékcsomagolás)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fycompa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a terápiarezisztens epilepsziákban (lokalizációhoz kötött és életkorhoz kötött epilepszia szindrómák) (lásd 4.2 pont, serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Women of childbearing potential and contraception in males and females
Fogamzóképes korú nők, illetve fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
- Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
- A felbamát (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását.
Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required.
Fordítva, az egyidejűleg alkalmazott CYP450 3A enziminduktor megvonása várhatóan növeli a perampanel plazmakoncentrációját, és dóziscsökkentésre lehet szükség.
- Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
- Alkohol fogyasztása a Fycompa szedése során erősítheti ezeket a hatásokat.
Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Perampanel-kezelésben részesülő betegeknél agresszív és ellenséges viselkedésről számoltak be.
Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy haemodialysisben részesülő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Ellenőrizni kell a betegeknél a terápiás választ, amikor az egyidejűleg alkalmazott nem enziminduktor antiepileptikus gyógyszerről egy enziminduktor gyógyszerre váltanak, és viszont.
In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
A titrálási szakaszt mindhárom vizsgálatban egy 13 hétig tartó fenntartó szakasz követte, melynek során a betegek továbbra is állandó adagban kapták a perampanelt.
In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a perampanel nem szubsztrátja vagy jelentős inhibitora az 1B1 és 1B3 szerves anion transzporter polipeptidnek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerves anion transzporternek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as szerves kation transzporternek (OCT), valamint a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztens protein (BCRP) efflux transzportereknek.