natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
A kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokból származó adatok, amelyekben 3. genotípusú fertőzésben és cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 24 hetes alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Cirrhotic cohort N = 60
Cirrhosisos kohorsz N = 60
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
(99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a daklataszvir plazmakoncentrációját.
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
4. táblázat: Kölcsönhatások és az adagolásra vonatkozó javaslatok más gyógyszerrekkel történő együttes adás esetén Gyógyszerek terápiás területenként
In repeat-dose toxicology studies in animals, hepatic effects (Kupffer-cell hypertrophy/ hyperplasia, mononuclear cell infiltrates and bile duct hyperplasia) and adrenal gland effects (changes in cytoplasmic vacuolation and adrenal cortical hypertrophy/hyperplasia) were observed at exposures similar or slightly higher than the clinical AUC exposure.
Állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a májra gyakorolt hatásokat (Kupffer-sejt hypertrophia/hyperplasia, mononuclearis sejt infiltrátumok és epevezeték-hyperplasia) és a mellékvesére gyakorolt hatásokat (a cytoplasma vacuolisatióban bekövetkezett változások és a mellékvesekéreg-hypertrophia/hyperplasia) figyeltek meg a klinikai AUC expozícióhoz hasonló vagy annál valamivel magasabb expozíció mellett.
For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél, vagy májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés esetén a ribavirin javasolt kezdő adagja napi 600 mg étkezés közben.
The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
A leggyakrabban kimutatott NS5A-rezisztenciával társuló variánsok közé tartozott a Q30E vagy a Q30R, L31M-mel kombinálva.
Frequency of baseline NS5A resistance-associated variants (RAVs) Baseline NS5A RAVs were frequently observed in clinical studies of daclatasvir.
A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok (RAV-ok) gyakorisága NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat gyakran észleltek a daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban.
L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az
Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat a 14. táblázat mutatja.
Modest increases in concentrations of daclatasvir are expected, but no dose adjustment of Daklinza or fluconazole is required.
A daklataszvir-koncentráció mérsékelt emelkedése várható, de a Daklinza vagy a flukonazol dózisának módosítása nem szükséges.
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
A válaszreakció gyors volt (a 4. héten a daklataszvirral kezelt betegek 91%-ánál volt a HCV-RNS < LLOQ).
SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
Az SVR12-t a korábban még nem kezelt betegek 90%-ánál, és a kezelésben már részesült betegek 86%-ánál elérték.
Protease inhibitors (PIs) Boceprevir
Proteázgátlók (PI) Boceprevir
Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Peginterferon alfa 180 µg once weekly and ribavirin 1000 mg or 1200 mg/day in two divided doses (daclatasvir 60 mg once daily)
Peginterferon alfa, 180 µg hetente egyszer és ribavirin 1000 mg vagy 1200 mg naponta, két részre osztva (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
The majority of genotype 1a failures had emergent NS5A variants detected at Q30 (127/139 [91%]), and the majority of genotype 1b failures had emergent NS5A variants detected at L31 (37/49 [76%]) and/or Y93H (34/49 [69%]).
Az 1a genotípusú terápiás sikertelenség többségénél a Q30-on detektálták a megjelenő NS5A-variánsokat (127/139 [91%]), míg az 1b genotípusú terápiás sikertelenség többségénél az L31-en (37/49 [76%]) és/vagy az Y93H-n (34/49 [69%]) detektálták a megjelenő NS5A-variánsokat.
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Sztavudin
When Daklinza is used together with peginterferon alfa and ribavirin the reported side effects are the same as those listed in the package leaflets for these medicines.
Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
These medicines lower the effect of Daklinza so your treatment will not work.
Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, így a kezelés hatástalanná válik.
Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének
Haemoglobin >12 g/dL
Haemoglobin >12 g/dl napi 600 mg
The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus esetén pedig 0,020 nM.
SVR12 was achieved by 99% patients with HCV genotype 1, 96% of those with genotype 2 and 89% of those with genotype 3 (see Tables 6 and 7).
SVR12-t az 1. genotípusú HCV-fertőzött betegek 99%-a, a 2. genotípusú betegek 96%-a és a 3. genotípusú betegek 89%-a ért el (lásd 6. és 7. táblázat).
The pharmacokinetic properties of daclatasvir were evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic HCV.
A daklataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték.
Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Virologic failure
Virológiai sikertelenség
No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Az anyavegyület koncentrációjának 5%-át meghaladó szintet egyetlen keringő metabolit sem ér el.
In clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
A szofoszbuvirrel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban a plazma HCV-RNS-értékeket COBAS TaqMan HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, a High Pure System-mel való felhasználáshoz, és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (lower limit of quantification - LLOQ) 25 NE/ml volt.
The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
A FibroTest (egy validált, nem invazív diagnosztika vizsgálat) átlagpontszáma 0,460 volt (szélső értékek:
In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
Biotranszformáció In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Ha másképp nincs feltüntetve, a 4. táblázatban bemutatott vizsgálatokat egészséges felnőtt vizsgálati alanyokkal végezték.
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
8 weeks therapy
8 hetes kezelés
Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
1. táblázat: Javasolt kezelés az interferon nélküli Daklinza kombinált kezelés esetén
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása az enyhe (Child-Pugh A stádium, 5-6 pont), közepes mértékű (Child-Pugh B, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C, ≥10 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Daklinza can be taken with or without a meal.
A Daklinza bevehető étellel vagy anélkül is.
and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be. és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órával később észreveszi, várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
The recommended dose of Daklinza is 60 mg once a day.
A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg.
In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció
SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
A cirrhosisos betegeknél alacsonyabbak voltak az SVR12 arányok (lásd 12. táblázat).
This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket.
The overall safety profile of daclatasvir is based on data from 2215 patients with chronic HCV infection who received Daklinza once daily either in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (n=679, pooled data) or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (n=1536, pooled data) from a total of 14 clinical studies.
A daklataszvir átfogó biztonságossági profilja 2215, olyan krónikus HCV-fertőzésben szenvedő beteg adatain alapul, akik összesen tizennégy klinikai vizsgálatban kaptak Daklinza-t naponta egyszer, vagy szofoszbuvirral kombinációban, ribavirinnel vagy anélkül (n = 679, összesített adat), vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban (n = 1536, összesített adatok).
In addition some medicines may affect the way Daklinza works.
Ezenkívül egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Daklinza hatásmódjára.
If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Ha mellékhatások miatt a terápiás séma egyes összetevőivel végzett kezelés megszakítása szükséges, akkor sem adható a Daklinza monoterápiában.
How to take Daklinza
Hogyan kell szedni a Daklinza-t?
Calcium channel blockers Diltiazem
Kalciumcsatorna-blokkolók Diltiazem
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
A Daklinza hatásosságát a korábban NS5A gátlót kapó betegek ismételt kezelési sémájának részeként nem állapították meg.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Daklinza in combination with sofosbuvir.
Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Daklinza-val kombinált szofoszbuvir- kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
A betegek demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői a 10. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Kompenzált cirrhosis Egyidejű HIV-kezelés PI-alapú
The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 >300 nM) and Y93H (EC50 >1,000 nM), respectively.
Az egypontos aminosav-szubsztitúciók leginkább rezisztens variánsai a 2a genotípusnál az F28S (EC50>300 nM) és a 3a genotípusnál az Y93H (EC50>1000 nM) voltak.
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see section 5.2).
Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása olyan betegeknél, akik bármilyen mértékű vesekárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
If you stop taking Daklinza
Ha elfelejtette bevenni a Daklinza-t
Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Fontos információk a Daklinza egyes összetevőiről A Daklinza laktózt tartalmaz.
No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
A midazolám, más benzodiazepinek vagy egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása sem szükséges, ha a Daklinza-val adják egyidejűleg.
Other oral contraceptives have not been studied.
Más szájon át alkalmazott fogamzásgátlót nem vizsgáltak.
Triazolam Alprazolam
Triazolám Alprazolám
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin AI444042 and AI444010 were randomised, double-blind studies that evaluated the efficacy and safety of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV) in the treatment of chronic HCV infection in treatment-naïve adults with compensated liver disease (including cirrhosis).
A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban Az AI444042 és AI444010 vizsgálatok olyan randomizált, kettős vak vizsgálatok voltak, amelyek a peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir krónikus HCV-fertőzés kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték olyan, korábban még nem kezelt felnőtteknél, akiknek kompenzált májbetegségük volt (beleértve a cirrhosist is).
Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
A sejtalapú replikon rendszerben az 1-4. genotípusoknál daklataszvir-rezisztenciát okozó szubsztitúciókat észleltek az NS5A N-terminális 100 aminosavra kiterjedő régiójában.
Toxicology
Toxikológia
Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
A digoxint a Daklinza-val egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni.
Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
A populációs farmakokinetikai analízis a daklataszvir látszólagos oralis clearance-e (CL/F) esetén a nemi hovatartozást statisztikailag szignifikáns kovariánsnak találta, miszerint a nőbetegeknél kissé alacsonyabb a CL/F, de a daklataszvir-expozícióra gyakorolt hatás nagysága klinikailag nem jelentős.
Patients with genotype 3 infection were treated with daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin for 12 or 24 weeks, where the longer treatment duration was associated with a lower risk for relapse (around 5%) in a preliminary analysis.
A 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeket daklataszvirral + szofoszbuvirral +/- ribavirinnel kezelték 12 vagy 24 hétig, ahol egy előzetes analízisben a hosszabb kezelési időtartam a relapszus alacsonyabb kockázatával járt (kb.
Treatment week 24: ≥25 IU/ml
24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
On-treatment virologic failure
Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
A tartós virológia válaszarányok 94% felett voltak a kombinált antiretrovirális terápia (cART) rezsimek esetén, beleértve a hatásfokozóval kiegészített PI-, NNRTI- és integráz inhibitor (INSTI) alapú kezeléseket is.
Daklinza must be administered in combination with other medicinal products for the treatment of chronic HCV infection (see sections 4.1 and 4.2).
A Daklinza-t a krónikus HCV-fertőzés kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 4.1 és 4.2 pont).
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium fedőfólia.
Coadministration with medicinal products that strongly induce cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein transporter (P-gp) and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) és a P-glikoprotein transzporter (P-gp) erős induktorai, ezáltal alacsonyabb expozícióhoz és a Daklinza hatásosságának csökkenéséhez vezethetnek.
Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.6).
A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.6 pont).
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Ha a daklataszvirt az alábbi gyógyszerek közül valamelyikkel adják egyidejűleg, egyikőjük farmakokinetikájára sem várható klinikailag jelentős hatás: PDE-5 inhibitorok, az ACE-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (pl. enalapril), az angiotenzin-II-receptor antagonisták osztályába tartozó gyógyszerek (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), dizopiramid, propafenon, flekainid, mexilitin vagy az antacidumok.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Strong or moderate inducers of CYP3A4 and P-gp may decrease the plasma levels and therapeutic effect of daclatasvir.
A CYP3A4 és a P-gp erős vagy közepesen erős induktorai csökkenthetik a daklataszvir plazmaszintjét és terápiás hatását.
AI444042: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=82) or placebo (n=42) plus pegIFN/RBV for 24 weeks.
AI444042: A betegek naponta egyszer 60 mg daklataszvirt (n = 82) vagy placebót kaptak (n = 42) plusz pegIFN/RBV-t 24 hétig.
Treatment week 12: ≥25 IU/ml
12. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a Daklinza-nak a szofoszbuvirral kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
A Daklinza más gyógyszerekkel kombinációban a hepatitis C vírus (HCV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) Patients without cirrhosis
Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át (lásd 5.1 pont) Májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés (1., 3. vagy 4. GT) Betegek cirrhosis nélkül
- If undetectable HCV RNA is achieved, but not at both treatment weeks 4 and 12, Daklinza should be discontinued at 24 weeks and peginterferon alfa and ribavirin continued for a total duration of 48 weeks.
- Ha a beteg HCV-RNS-szintje detektálhatatlanná vált, de nem mindkét (4 és 12 hét utáni) időpontban, akkor 24 hét után abba kell hagyni a Daklinza-t, a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést pedig összesen 48 hetes időtartamig folytatni kell.
For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
akiknek a HCV-RNS eredménye a 12. és a 24. heti viziten egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és az SVR24 közötti konkordancia 97% volt az 1. genotípusú HCV, és 100% a 4. genotípusú HCV esetén.
If you take more Daklinza than you should
Ha az előírtnál több Daklinza-t vett be
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia
Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülésről, koncentrálási nehézségekről és látási problémákról számolt be, miközben a Daklinza-t a hepatitisz C fertőzésük kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt szedték.
SVR12 was achieved by 83% (50/60) of patients in the cirrhosis cohort, with a marked difference between patients with Child-Pugh A or B (92-94%) as compared to those with Child-Pugh C and 94% of patients in the post-liver transplant cohort (Table 9).
A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között,