natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 year survival, [95% CI]
Progressziómentes túlélés, hónap (95%-os CI)
Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
A 10 ml-es, Bortezomib SUN-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát 3,5 ml 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kell óvatosan feloldani, amit egy megfelelő méretű fecskendőből kell hozzáadni, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Contraception
Monoterápia
Bortezomib subcutaneous arm
Bortezomib szubkután kar
Common Vertigo*
(vakságig)*
(listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
- ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
How Bortezomib SUN is given
Hogyan adják a Bortezomib SUN-t?
Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1.
In Cycles 1-4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Az 1-4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer alkalmazzák az 1. és 4., a 8. és 11., a 22. és 25., a 29. és 32. napon.
Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori thrombocytopenia*, lázas neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anaemia*, lymphopenia* nem gyakori pancytopenia*
Hair disorder*
besugárzással összefüggő sérülések*
Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 is given on day 4 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the Bortezomib SUN injection.
30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak intravénás infúzióban a 21 napos Bortezomib SUN
Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib SUN treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
A toxikus tünetek megszűnését követően 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/m2-ről 1,0 mg/m2-re,
VDDx (N=239)
(n = 239)
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
f Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR+CRu-t.
The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
A szubkután csoportban az intravénás csoporthoz képest 12-15%-kal volt alacsonyabb a diarrhoea, gastrointestinalis és hasi fájdalom,
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
blepharitis#, szemgyulladás*, diplopia, száraz szem*, szemirritáció*, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, szemváladék-képződés ritka cornea elváltozása*, exophthalmia, retinitis, scotoma, szembetegségek (a szemhéj betegségei is) kmn., szerzett könnymirigygyulladás, photophobia, photopsia, opticus neuropathia#, a látáskárosodás különböző fokozatai
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
- izomgörcsök, izomgyengeség - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
- A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő szubkután beadásra van-e megjelölve).
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
csontbetegségek, musculoskeletalis és kötőszöveti fertőzések és gyulladások*, synovialis cysta
The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83).
a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45, 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya
In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
gátló omeprazol hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 17 beteg adatai alapján nem mutattak ki szignifikáns hatást a bortezomib farmakokinetikájára.
• that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
A bortezomibkezelés szubkután vagy intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, III. fázisú, non-inferioritásos vizsgálatban hasonlították össze.
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Száznegyven ALL-ás vagy LL-ás beteget vontak be, és értékeltek a biztonságosság szempontjából.
Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
Adagolás myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt transzplantációra alkalmas betegeknél (indukciós terápia) Kombinált terápia dexametazonnal
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Herpes zoster vírus reaktiváció A bortezomibbal kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.
What Bortezomib SUN contains - The active substance is bortezomib.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bortezomib SUN? - A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Macrophage activation
- a májműködés megváltozása
in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
a melfalán és a prednizon nevű gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik alkalmatlanok a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre; a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, a dexametazon vagy a dexametazon és a talidomid nevű gyógyszerrel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bzmb+M+P arm.
A Bzmb+M+P-karon a betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban.
How to store Bortezomib SUN
Hogyan kell a Bortezomib SUN-t tárolni?
Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib SUN treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib SUN injection.
A pegilált liposzomális doxorubicint 30 mg/m2-es adagban, a Bortezomib SUN-kezelési ciklus
b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
a A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése (csak radiológiai adatok) alapján b A relatív hazárd becslése a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma szerint stratifikált Cox-féle modellen alapul.
After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Common Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés*, pruritus*, erythema, száraz bőr nem gyakori erythema multiforme, urticaria, akut és lázzal járó neutrophiliás dermatosis, toxikus bőrkiütések, toxikus epidermalis necrolysis#, Stevens-Johnson-szindróma#, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis,
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Adagolás korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában (MCL) szenvedő betegeknél Kombinált terápia rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnak és prednizonnal (BzmbR-CAP) A Bortezomib SUN beadása intravénás vagy szubkután injekcióban történik 1,3 mg/testfelület m2
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib SUN.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amikor a Bortezomib SUN-t más gyógyszerekkel kombináltan adják, Bortezomib SUN-kezelés elindítása előtt el kell olvasni ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
646 beteggel, a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Each carton of Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection contains a clear glass 10 ml vial closed with a light green aluminium cap, in a transparent blister pack.
A Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy átlátszó üvegből készült,
SGOT (AST) levels Modification of starting dose
SGOT-szint (ASTszint)
Dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
A dexametazont a Bortezomib SUN-kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján alkalmazzák szájon át, 20 mg-os dózisban.
A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
A melfalán-prednizon kombinációnak az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az átlag bortezomib AUC 17%
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - heart problems to include heart attack, angina - flushing - discoloration of the veins - inflammation of the spinal nerve - problems with your ear, bleeding from your ear - underactivity of your thyroid gland - Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins) - changes in or abnormal bowel function - bleeding in the brain - yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) - serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
- a vénák elszíneződése - a gerincvelői ideg gyulladása - fülproblémák, vérzés a fülből - a pajzsmirigy alulműködése - Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek) - változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
memóriaromlás (kivéve: dementia)*, encephalopathia*, posterior reverzibilis encephalopathia syndroma#, neurotoxicitás, görcsroham betegségek*, herpeszvírus fertőzést követő neuralgia, beszédzavarok*, nyugtalan láb szindróma, migrén, isiász, figyelemzavar, kóros reflexek*, parosmia ritka agyvérzés*, intracranialis haemorrhagia (a subarachnoidealis vérzés is)*, agyi ödéma, tranziens ischaemias attack, kóma, vegetatív idegrendszer zavarai, vegetatív neuropathia, agyidegek bénulása*, paralysis*, paresis*, presyncope, agytörzsi szindrómák, cerebrovascularis betegség, ideggyöklézió,
Pulmonary disorders
köröm-rendellenesség
Infections and infestations
Terhesség és szoptatás
Immune system disorders
• indukciós transzplantációs rezsim diagram.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Gasztrointesztinális toxicitás A bortezomibkezelés során nagyon gyakran lép fel gasztrointesztinális toxicitás - ideértve a hányingert, a hasmenést, a hányást és a székrekedést.
4.2 mo
4,2 hónap
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)* Hepatobiliary disorders Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, stomatitis*, székrekedés gyakori gastrointestinalis vérzés (a mucosalis is)*, hasi distensio, dyspepsia, oropharyngealis fájdalom*, gastritis*, szájnyálkahártya-fekélyek*, hasi diszkomfort, dysphagia, gastrointestinalis gyulladás*, hasi fájdalom (a gastrointestinalis és a lépfájdalom is)*, szájbetegségek* nem gyakori colitis (a Clostridium difficile-fertőzés is)*
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Minden csomagolás 1 db egyszeri használatra való injekciós üveget tartalmaz.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
A dexametazont a Bortezomib SUN-kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján alkalmazzák szájon át, 40 mg-os dózisban.
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon kombináció (BzmbR-CAP; n=243) hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
HBV-fertőzés által veszélyeztetett betegeknél mindig HBV-szűrést kell végezni.
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Adagolás myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Common Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori láz*, fáradtság, gyengeség gyakori oedema (a perifériás is), hidegrázás, fájdalom*, rossz közérzet* nem gyakori az általános egészségi állapot romlása*, arcödéma*, reakció az injekció beadási helyén*, nyálkahártyabetegségek*, mellkasi fájdalom, járászavar, hidegérzet, extravasatio*, katéter alkalmazásával összefüggésbe hozható szövődmények*, szomjúság megváltozása*,
bleeding of the eye - swelling of your lymph glands - joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin - hair loss and abnormal hair texture - allergic reactions - redness or pain at the injection site - mouth pain - infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése - a nyirokcsomók duzzanata - ízületi- vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom - hajhullás és abnormális hajszerkezet - allergiás reakciók - az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom - szájüregi fájdalom
- swelling of body, to include eyes and other parts of the body - shivering - redness and pain at injection site - general ill feeling - weight loss - weight increase.
- hidegrázás - az injekció beadásának helyén kialakuló vörösség és fájdalom - általános betegségérzet - fogyás
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood - skin infections - bacterial and viral infections - tooth infection - inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct - genital pain, problem having an erection - weight increase - thirst - hepatitis - injection site or injection device related disorders - skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers - bruises, falls and injuries - inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
- a száj fertőzései vagy gyulladása, szájüregi fekélyek, a nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás - bőrfertőzések - bakteriális és vírusfertőzések
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az elkészített oldatot, hogy nincsenek-e benne lebegő részecskék, és nem színeződött-e el.
Patients who developed orthostatic hypotension on bortezomib (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with bortezomib.
akiknél (az intravénásan alkalmazott) bortezomibkezelés hatására orthostaticus hypotensio alakult ki,
Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei gyakori dysacusis (a tinnitus is)* nem gyakori vertigo*, halláskárosodás (amely akár a süketségig is fokozódhat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
- bakteriális és vírusfertőzések - légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség - gombás fertőzések - túlérzékenység (allergiás reakció) - képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia - folyadék-visszatartás - alvászavar vagy alvásproblémák - tudatvesztés - megváltozott tudatszint, zavartság - szédülés - emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés - kóros látás, homályos látás
e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
c A Kaplan-Meier-féle túlélési analízis alapján d A nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint stratifikált lograng próbán alapul. e A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma volt.
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Amikor a Bortezomib SUN-t más gyógyszerekkel kombináltan adják, a további ellenjavallatokat lásd e gyógyszerek Alkalmazási előírásában.
- Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib SUN therapy in combination with melphalan and prednisone
3. táblázat: Az adagolás módosítása a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
injekcióhoz való nátrium-klorid oldatos öblítésnek kell követnie.
Common Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori izomgörcsök*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom