natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet (de ne haladja meg a 25°C-ot), vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában.
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat vesz észre.
Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást a hűtőszekrényből.
Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Két randomizált, kontrollos vizsgálatba 270, hemodialízissel kezelt és 288, még nem hemodializált beteget vontak be, akik mindannyian stabil béta-epoetin-terápiában részesültek.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
A fecskendő és a bőrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább 45°, lásd 9. és 10. ábra).
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Ha a kezelésre adott válasz hiányának tipikus okait már kizárták, és a betegnél reticulocytopeniával járó, hirtelen hemogloninszint-esés következik be, a tiszta vörösvértest aplasia felderítésére megfontolandó az anti-eritropoetin antitestek jelenlétére, illetve a csontvelőre kiterjedő vizsgálat.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
A vizsgálatok során tapasztalt teljes túlélési adatokat nem lehetett kielégítő módon megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint kapó, és a kontroll-csoportban kialakuló thrombosis és a társuló komplikációk incidenciája közötti különbséggel.
There are flaps at the end of the needle bag.
A tűtartó végén van egy zárókupak.
Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
A Biopoin tüneteket (mint például kimerültség, gyengeség és légszomj) okozó vérszegénység (anémia) kezelésére alkalmazható.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt a feladat végrehajtására.
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Amennyiben az Ön vasszintje túlságosan alacsony, kezelőorvosa vaskészítményt is felírhat Önnek.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
A fecskendőt felfelé tartva lassan nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
A vénába adott injekció esetében az adagolást heti 2 injekcióra is át lehet állítani.
Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Subcutan alkalmazás: A heti dózist hetente egy vagy hetente három injekcióban is be lehet adni.
The injections are given under the skin or into a vein.
Az injekciót bőr alá vagy vénába adják.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Magasabb kumulatív epoetin-adagok mellett az összmortalitás, a cardiovascularis, valamint cerebrovascularis események tendenciózusan magasabb becsült kockázatát figyelték meg a diabetestől, illetve a dializálási státusztól függetlenül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Még nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a kemoterápiát kapó daganatos betegeknél alkalmazott (a 13 g/dl hemoglobin-koncentráció alatti érték beállítására szolgáló) rekombináns humán eritropoetinre, mivel a vizsgált adatok szerint csupán nagyon kevés beteg rendelkezett a fenti jellemzőkkel.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
A maximális dózis nem haladhatja meg a heti 60 000 NE értéket.
Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Előfordulhatnak olyan bőrreakciók, mint a bőrkiütés, pruritus vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Konzisztens bizonyítékok utalnak tehát arra, hogy a rekombináns humán eritropoetin-kezelésben részesülő daganatos betegek jelentős károsodást szenvedhetnek el.
In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Klinikai vizsgálatokban a 75 év feletti betegeknél - a téta-epoetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől függetlenül - gyakoribb volt a komoly, illetve súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszegénység egyéb lehetséges okait, és vér-, illetve csontvelő vizsgálatokat rendelhet el.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, annak érdekében, hogy a téta-epoetint az anaemia tüneteinek megfelelő kontrollálásához szükséges legalacsonyabb elfogadott dózisban lehessen adagolni.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Amikor téta-epoetinnel más epoetint helyettesítenek, akkor ugyanazt a beadási módot kell alkalmazni.
Preclinical efficacy
Preklinikai hatásosság
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélés tekintetében a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll-csoportok között.
How to prepare for your injection
Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz?
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események fokozott kockázatát figyelték meg, amikor az epoetint 12 g/dl-t (7,45 mmol/l) meghaladó hemoglobin-érték elérése céljából adagolták.
The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Az oldatot subcutan és intravénásan is be lehet adni.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
A kontroll-csoportokhoz képest ezek a vizsgálatok, konzisztens, nem magyarázható, statisztikailag szignifikáns mértékű növekedést mutattak ki a mortalitásban azoknál a különböző, gyakran előforduló daganatos megbetegedések által előidézett anaemiában szenvedő betegeknél, akik rekombináns humán eritropoetint kaptak.
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
A biztonságossági profil összefoglalása A betegek mintegy 9%-ánál várható mellékhatások jelentkezése.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
A fecskendő és a bőrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább 45°, lásd 8. ábra).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, zavart állapot, beszéd- és járászavar) jelentkező hypertoniás krízis és a társuló szövődmények (görcsrohamok, stroke) egyedi esetekben normális vagy alacsony vérnyomású betegeknél is bekövetkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
A dialízis-kezelésre még nem szoruló betegeknek általában bőr alá adják az injekciót.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
hét), a téta-epoetinnel kezelt betegek átlagos és középértékű hemoglobinszintjei gyakorlatilag azonosak voltak a kiindulási hemoglobin-értékkel.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
- Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
A vérszegénység kezelését idült veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél vagy nem mieloid típusú rákbetegségben (olyan rákbetegség, ami nem a csontvelőből indul ki) szenvedő, egyidejűleg kemoterápiát (a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapó felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
A téta-epoetin-kezelésben részesülő betegeknél magas vérnyomás vagy a meglévő hypertonia fokozódása jelentkezhet, főként a terápia kezdeti fázisában.
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Az injekciót vagy vénába (intravénás injekció) vagy a bőr alatti szövetbe (szubkután injekció) adják be.
Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
A téta-epoetin egy fehérje, amelyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő.
Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
A téta-epoetin-kezelést a fenti indikációk területén jártas orvosnak kell elindítania.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Ha Ön dialízis (művese-) kezelésben részesül, akkor Önnél véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést.
Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Számításba kell venni a téta-epoetin-kezelés megszüntetését.
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 7. ábrán szürkével jelzett területek).
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja (lásd 11. ábra).
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 6. ábrán szürkével jelzett területek).
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Amennyiben a hemoglobinszint paradox módon csökken, és alacsony reticulocyta-számmal járó, súlyos anaemia alakul ki, akkor az epoetin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és anti-eritropoetin antitestvizsgálatot kell végezni.
If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Az adagolási gyakoriság megváltoztatásakor a hemoglobinszintet gondosan ellenőrizni kell, és szükségessé válhat a dózis módosítása is.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt, vagy bármilyen kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Amennyiben a kívánt hemoglobinszint fenntartásához dózismódosítás szükséges, ezt az adagok kb.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásként és fekélyek formájában, melyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen helyezkedhetnek el.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, annak érdekében, hogy a téta-epoetint az anaemia tüneteinek megfelelő kontrollálásához szükséges legalacsonyabb elfogadott hatékony dózisban lehessen adagolni, ugyanakkor a hemoglobinszintet 12 g/dl-en (7,45 mmol/l) vagy ez alatt lehessen tartani.
If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Idült veseelégtelenség által előidézett vérszegénység (anémia) Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a vér bizonyos összetevőjének (hemoglobin) szintje nem halad-e meg egy meghatározott értéket.
The solution is clear and colourless.
Tiszta és színtelen oldat.
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Krónikus veseelégtelenséghez társult, tünetekkel járó anaemia A korrekciós fázis vizsgálatokból származó, 284, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegtől gyűjtött adatok azt igazolják, hogy a hemoglobin-válasz sebessége (amelynek meghatározása 11 g/dl fölötti hemoglobinszint két egymást követő mérés során) a téta-epoetin csoportban (sorrendben 88,4%
If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Amikor téta-epoetinnel más epoetint helyettesítenek, a hemoglobinszint szoros monitorozása szükséges, továbbá ugyanazt a beadási módot kell alkalmazni.
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
- ha allergiás a téta-epoetinre, egyéb epoetinekre vagy a gyógyszer (6.
In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
- lerövidítette a teljes túlélési időt és a 4. hónapban emelte a betegség progressziója miatti halálozások számát a kemoterápiát kapó, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél, amikor azt a 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) hemoglobin-célérték elérése érdekében adták be, - fokozta a halálozások kockázatát, amikor a 12 g/dl (7,45 mmol/l) hemoglobin-érték elérése volt a cél olyan aktív malignus tumorban szenvedőknél, akik sem kemo-, sem sugárterápiát nem kaptak.
Subcutaneous administration: The initial posology is 20 IU/kg body weight 3 times per week.
Subcutan alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 20 NE/testtömeg-kg.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
A téta-epoetin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns hemoglobin-választ eredményezett (p < 0,001), amely 2 g/dl vagy ennél nagyobb mértékű, transzfúzió nélküli hemoglobinszint emelkedésben és a transzfúzió szükségességének jelentős csökkenésében
If you use more Biopoin than you should
Ha az előírtnál több Biopoin-t alkalmazott
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt az Ön vérnyomásának szoros ellenőrzésére van szükség.
Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Sósav (6 M) (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
A vérnyomás emelkedése vérnyomáscsökkentő-kezelést vagy a már meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelését teheti szükségessé.
How are the injections given?
Hogyan adják be ezt az injekciót?
What Biopoin looks like and contents of the pack
Milyen a Biopoin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Put everything you need within easy reach (the Biopoin pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt és egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Egy alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse le az injekció beadásának helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná azt (lásd 8. ábra).
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Amennyiben Önt Biopoin-nal kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése.
Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Törje fel a felcímkézett zárószalagot, és távolítsa el a zárókupakot (lásd 1. ábra).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Egy alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse le az injekció beadásának helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná azt (lásd 7. ábra).
Hypertension*
Hypertonia*
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
Ha azonban a hemoglobin-érték nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l), akkor megfontolandó a heti dózis kétszeresre, vagyis 40 000 NE-re való emelése.
In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Hemodialízis kezelést kapó, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a téta-epoetin eliminációs felezési ideje 6 óra egyszeri adag beadását követően, és 4 óra a hetente háromszor intravénásan alkalmazott 40 NE/testtömeg-kg téta-epoetin mellett kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotban.
Intravenous administration: The initial posology is 40 IU/kg body weight 3 times per week.
Intravénás alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 40 NE/testtömeg-kg.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Óvatosan kell eljárni a téta-epoetin adagok emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
A subcutan injekciót a has, a kar vagy a comb bőre alá kell befecskendezni.
Box for the prescribed posology Subcutaneous or intravenous use
Subcutan vagy intravénás alkalmazás
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Az alkalmazás helyén létrejövő kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, valamint az injekciót lassan kell befecskendezni.
Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtartót a buborékcsomagolásból.
Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Biopoin 10 000 NE/1 ml, Biopoin 20 000 NE/1 ml és Biopoin 30 000 NE/1 ml: 1 ml oldat előretöltött fecskendőnként.