natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a Simulect-kezelést végleg fel kell függeszteni, további adag nem adható.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
A baziliximabot tartalmazó vagy anélküli kombinációs immunszupresszív kezelésben részesülő transzplantált betegek esetében fokozott a lymphoproliferatív betegségek (LPD) (pl. lymphoma) és az opportunista fertőzések (pl. citomegalovírus [CMV], BK vírus) kialakulásának kockázata.
If you are given too much Simulect
Ha az előírtnál több Simulect-et kapott
Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Súlyos, akut (24 óránál rövidebb ideig tartó) túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a Simulect első, ill. a kezelés során a későbbi ismételt adásakor is.
Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Infúziós szerelékek - Luer LockH.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Amennyiben az elkészített oldat 24 órán belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Az akut rejekciós események gyakorisága jelentősen kisebb azon betegekben, akik a baziliximab és egy hármas immunszupresszív kombinációt kapták.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
A baziliximab specifikusan, nagy affinitással (KD érték 0,1 nm) kötődik a CD25 antigénhez, az aktivált T-sejteken működő nagyaffinitású interleukin-2 receptorához (IL-2R), ezzel megakadályozva az interleukin-2 kötődését, amely az allograft kilökődésben szerepet játszó sejtes immunválaszban a T-sejt proliferáció kritikus szignálja.
set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Noolens) - Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott) - Infúziós szerelék (Codan) - InfusomatBraun) - Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda) - Lifecare 5000Plumset Microdrip (Abbott) - Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter) - Flashball device (Baxter) - Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders such as cardiac failure and myocardial infarction (basiliximab 5%, placebo 4%).
Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatai alapján a halálozás incidenciája és oka mindkét kezelt csoportban hasonló maradt (baziliximab 15%, placebo 11%), a vezető halálok szívvel összefüggő betegség, például szívelégtelenség és myocardialis infarctus volt (baziliximab 5%, placebo 4%).
In adolescents (age 12-16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.85.1 l, half-life was 9.13.9 days and clearance was 3119 ml/h.
A serdülőkben (12-16 év, n=14) a steady-state megoszlási térfogat 7,8±5,1 l, a felezési idő 9,1±3,9 nap, a clearance 31±19 ml/óra volt.
Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
339 vese transzplantált beteget kezeltek baziliximabbal és vizsgáltak anti-idiotípus antitestre, 4 (1,2%) esetben észleltek anti-idiotípus antitestválaszt.
Older patients (aged 65 years and over)
Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
A klinikai vizsgálatokban az opportunista fertőzések előfordulása hasonló volt a Simulect-et tartalmazó, illetve anélküli immunszupresszív kezelést kapó betegek esetében.
When borderline rejections were included in the primary efficacy endpoint, the rates were 26.0% and 23.9% respectively, with no statistically significant difference between the basiliximaband placebo-treated groups (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Ha az elsődleges hatásossági végpontba a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 26,0%, illetve 23,9% volt, és a baziliximab- és a placebo-csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (HR: 1,04; 90% CI: [0,64; 1,68]).
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Mivel nincs adat a Simulect más intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerekkel való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Infekciók incidenciája: a vírusos, bakteriális és gombás fertőzések összesített incidenciája és profilja hasonló volt a kettős és hármas immunszupresszív terápia mellett baziliximab-, illetve placebo-kezelésben részesülő betegek között.
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Felnőttek A standard összadag 40 mg, két 20 mg-os dózisban adva.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
20 mg-os 30 perces intravénás infúziót követően a plazma csúcskoncentráció 7,1±5,1 mg/l.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
A második adagot nem szabad beadni Simulect-tel szemben kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció vagy műtét utáni szövődmények (például graft-kilökődés) esetén (lásd 4.4 pont).
The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
A szervkilökődés profilaxisában a baziliximab hatásosságát de novo vesetranszplantáltakban kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban bizonyították.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
A diszpozíciós paramétereket az életkor (1-11 év), a testtömeg (9-37 kg) vagy a testfelszín (0,44-1,20 m2) ebben a korcsoportban nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
In infants and children (age 1-11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
Csecsemőkben és gyermekekben (1-11 év, n=25) a steady-state megoszlási térfogat 4,8±2,1 l, a felezési idő 9,5±4,5 nap, a clearance 17±6 ml/óra volt.
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
A baziliximab immunszupresszív hatása potenciális veszélyt jelent a gestatiós időszakban, valamint a szoptatott csecsemő is ki van téve az anyatejben megjelenő baziliximab hatásának.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Az egyes vizsgálatok valamennyi résztvevőjét figyelembe véve, a kezeléssel kapcsolatba hozható mellékhatások összesített incidenciája nem mutatott szignifikáns különbséget a baziliximab (7,1% - 40%) és a placebo (7,6% - 39%) csoport között.
The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
A válasz incidenciája 2/138 volt azokban a betegekben, akik előzőleg nem kaptak, és 4/34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab-CD3 (OKT3) kezelést.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
A baziliximab nem okoz mieloszuppressziót.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
A Simulect a de novo allogén vesetranszplantációban az akut szervkilökődés megelőzésére alkalmazható felnőtteknek és gyermekeknek (1-17 éves kor között) (lásd 4.2 pont).
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Ugyanakkor, a baziliximab IgG1 jellegét figyelembe véve várható az anyatejbe történő kiválasztódása, ezért a kezelés alatt a szoptatást kerülni kell.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/595) of placebo patients.
Egyéb malignus daganatokat összehasonlítva 1,0%-ban (7/701) jeleztek a baziliximab-csoportban, 1,2%-ban (7/595) a placebo-csoportban.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin [ATG/ALG]), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Az eredeti fázis III. vizsgálatokban a transzplantáció utáni időszak első 3 hónapjában a baziliximabot kapó betegcsoport 14%-ában, a placebót kapó betegcsoport pedig 27%-ában volt akut rejekciós epizód, amit antitesttel (OKT3-mal vagy antitimocita globulinnal/antilimfocita globulinnal [ATG/ALG]) kezeltek; a baziliximab-csoportban sem a mellékhatások, sem az infekciók előfordulása nem volt gyakoribb, mint a placebo-csoportban.
The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása volt, hogy ez a kombináció jobb az akut kilökődések megelőzésére, mint a mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroiddal történő kezelés.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
- The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Sem anyai toxicitás, sem embriotoxicitás vagy teratogenitás nem volt észlelhető Cynomolgus majmokon az organogenesis időszakában hetente kétszer alkalmazott, 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő, bolus injekcióban beadott baziliximab esetében.
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Humán klinikai vizsgálatokban a baziliximab 60 mg-ig terjedő egyszeri adagja, továbbá 24 napon keresztül adott 150 mg-ig terjedő ismételt dózisok nem okoztak akut mellékhatásokat.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
A diszpozíció a serdülőkben hasonló volt a felnőtt vesetranszplantált betegekéhez.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Összességében a mellékhatásprofilt illetően a gyermek vesetranszplantáltak körében tapasztalt általános klinikai kép megegyező volt a vesetranszplantált felnőttek kontrollos klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal.
These events were not influenced by basiliximab.
A baziliximab-kezelés ezeket az eseményeket nem befolyásolta.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Továbbá: kálium-dihidrogén-foszfátot, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-kloridot, szacharózt, mannitot (E421) és glicint tartalmaz.
You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
Ön nem kaphat Simulect-et - ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Az oldószeres ampulla 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect-kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszupresszív terápiában járatos orvos rendelheti el.
Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20-30 minutes.
A feloldott Simulect intravénás bolus injekcióként vagy 20-30 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióként adható be.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, sneezing, wheezing or trouble breathing, severely decreased urine output, or fever and flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
A baziliximab hármas kombinációs kezelésben (mely vagy azatioprinnel vagy mikofenolát-mofetillel kiegészített) történő alkalmazásakor nem fordultak elő gyakrabban mellékhatások vagy infekciók a baziliximab-csoportban a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Alkalmazása mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval kombinálva történik azon betegekben, akiknek 80%-nál kisebb az antitestek panel reaktivitása, vagy alkalmazható hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióval, mely mikroemulziós ciklosporint, kortikoszteroidot és azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Ezen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között voltak szisztémás antivirális, antibakteriális és antimikotikus gyógyszerek, fájdalomcsillapítók, antihypertensiv szerek, úgymint béta-blokkolók vagy Ca-csatorna gátlók és diuretikumok.
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
hónapra a graft elvesztése a baziliximabbal kezeltek csoportjában 6%, a placebóval kezeltek csoportjában 10% volt.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
1000-szer nagyobb szisztémás expozíciót (AUC) eredményezett, mint amelyet akkor tapasztaltak, amikor a betegek a klinikailag ajánlott adag mellett egyidejűleg immunszupresszív kezelést kaptak.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be.
Incidence of malignant neoplasms: The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Malignus daganatok incidenciája: a malignus daganatok előfordulási gyakoriságában -az egyes klinikai vizsgálatok valamennyi kezeltjét tekintve- nem volt különbség a baziliximabbal kezelt és a megfelelő kontroll csoportok között.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Egy 172, baziliximabbal kezelt beteg klinikai vizsgálatában a humán anti-egér antitestválasz (HAMA) incidenciája 2/138 volt azon baziliximabbal kezelt vesetranszplantált betegekben, akik nem kaptak muromonab-CD3 kezelést, és 4/34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab-CD3 kezelést.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
A második 20 mg-os adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i.e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
A 35 testtömeg-kilogramm vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek az ajánlott dózis azonos a felnőttekével, azaz 40 mg összdózis 2-szer 20 mg-os adagban adva.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
A Simulect alkalmazása egyidejű mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval történik.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
A Simulect-et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot és azzal egyidőben az immunszupresszív kezelést.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20-30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak elemzése nem mutatott különbséget a rosszindulatú betegségek és az LPD-k incidenciája terén a baziliximabot tartalmazó, illetve anélküli kombinációs immunszupresszív kezelés között (lásd 4.8 pont).
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
A baziliximab teljes test-clearance-ének csökkenése átlagosan 51%-os volt, ha mikofenolát-mofetilt adtak a kombinációhoz, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz.
No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
A Simulect-et kapó betegek esetében sem az élő kórokozót tartalmazó és inaktivált vakcinák hatásaival, sem a fertőzés élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő átvitelével kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.