natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Ha Ön májbetegségben szenved, és kezelőorvosa úgy dönt, hogy a nem megerősített (azaz ritonavir nélküli) Agenerase kapszulát szedje, az Agenerase adagját esetleg
No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Agenerase gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatását még nem vizsgálták.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban 67, korábban PI-kezelésben részesült beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir kombinációval, és 22 virológiailag sikertelen izolátum genotipizálásával 9 betegnél találtak a kezelés következtében kialakult proteáz-mutációt.
Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Az interakciós vizsgálatokat amprenavirral, mint az egyetlen proteáz-inhibitorral, végezték.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Az antiretrovirális terápia során az AAG koncentrációjának csökkenése volt tapasztalható.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Fontos információk az Agenerase kapszula egyes összetevőiről A kapszula glicerint tartalmaz, ami nagy mennyiségben alkalmazva mellékhatásokat okozhat.
A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Nyulakban és patkányokban a placenta tömegének dózisfüggő megnövekedését figyelték meg, ami a placenta funkcióra kifejtett hatást jelzi.
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Az Agenerase gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeken eddig még nem állapították meg.
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Kezelőorvosa valószínűleg úgy fog rendelkezni, hogy az Agenerase kapszulát kis adagú ritonavirrel együtt szedje, hogy a hatása erősebb legyen.
The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
A vesekárosodás ezért csak minimálisan befolyásolja az amprenavir eliminációját, és nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Nevirapine : The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Nevirapin: a nevirapin többi proteázgátlóra gyakorolt hatása és a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a nevirapin csökkentheti az amprenavir szérumkoncentrációját.
- if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
- ha Ön jelenleg orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékeket szed, mivel az gátolhatja az Agenerase megfelelő hatását (lásd A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Ugyanígy az amprenavir és a ritonavir is módosíthatja olyan egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ugyanilyen módon metabolizálódnak.
Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
A zsíreloszlási zavarok jelei ritkán fordultak elő amprenavirral a PROAB3001 vizsgálatban.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Ezeknek a jelenségeknek az oka, illetve hosszú távú hatásuk az egészségre, jelenleg nem ismeretes.
Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Mivel az amprenavir nagymértékben kötődik a fehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel csökkenthető az amprenavir vérszintje.
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
− Gyermekek(4-12 év) és 50 kg alatti testtömegű betegek: az adagot orvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Ha gyomorpanaszai miatt savközömbösítőket kell szednie, vagy olyan gyógyszert szed, ami savközömbösítőket tartalmaz (pl. didanozin), ajánlott, hogy ezt az Agenerase előtt vagy után legalább egy óra eltéréssel vegye be.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Ajánlatos a rifabutin adagját legalább 50%-kal csökkenteni, ha Agenerase-zal alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
A beteg hagyja abba az Agenerase belsőleges oldat szedését, amint képes lenyelni a kapszulát (lásd 4.4 pont).
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
− Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
Ez az összes hatóanyag látszólagos megoszlási térfogatát is megváltoztatja, de a szabad hatóanyag megoszlási térfogata nem változik.
Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Az Agenerase hatása csökkenhet az amprenavir koncentráció csökkenése következtében, egyidejűleg ilyen gyógyszereket is szedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
A farmakokinetikai adatok alapján az Agenerase adagját naponta kétszer 450 mg-ra kell csökkenteni mérsékelt májkárosodásban szenvedő felnőtteknél, és naponta kétszer 300 mg-ra súlyos májkárosodás esetén.
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Terápiás adagok (napi kétszer 1200 mg) esetén az amprenavir átlagos maximális steady state koncentráció (Cmax) értéke a kapszula esetében 5,36 μg/ml (0,92-9,81), és a minimum steady state koncentráció (Cmin) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Flutikazon-propionát (kölcsönhatás ritonavirrel): egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, a naponta kétszer adott 100 mg ritonavir kapszula és (naponta négyszer adott) 50 µg intranazális flutikazon-propionát 7 napig történő együttadása a flutikazon-propionát vérszintjét szignifikánsan megemelte, míg az intrinsic kortizol-szintek körülbelül 86%-kal csökkentek (90%-os konfidencia intervallum mellett 82-89%).
Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
90%-a jelent meg a vizeletben és a székletben, főként mint amprenavir metabolit.
Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
A doboz tartalma: két tartály, mindegyikben 240 lágy kapszula
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Erectilis dysfunctio gyógyszerei: a többi proteázgátlóval szerzett tapasztalatok alapján óvatosan kell eljárni, ha Agenerase-zal kezelt betegek PDE5 inhibitorokat (pl. szildenafilt és vardenafilt) kapnak.
When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Az amprenavir monoterápiában történő alkalmazása esetén gyorsan megjelennek a rezisztens vírusok (lásd 5.1 pont).
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Hagyja abba az Agenerase belsőleges oldat szedését, amint le tudja nyelni az Agenerase kapszulát.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Ha az amprenavirt ritonavirrel kombinációban adják, az efavirenz hatását ellensúlyozza a ritonavir farmakokinetikai jellegű hatásfokozó tulajdonsága.
Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Nevirapin: a nevirapin többi HIV proteázgátlóra gyakorolt hatása és a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a nevirapin csökkentheti az amprenavir szérumkoncentrációját.
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Az átlagos AUC érték a 12 órás adagolási intervallum alatt 18,46 μg.óra/ml (3,02-32,95) volt.
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
• A trigliceridek (a vérzsírok egy fajtája) felhalmozódása, alakváltozás a zsíreloszlás
Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Ezért, ha az efavirenzet amprenavirral (naponta kétszer 600 mg) és ritonavirrel (naponta kétszer 100 mg) kombinációban adják, adagmódosításra nincs szükség.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Amprenavirral és szakinavirrel kombinált efavirenz kezelés nem javasolt, mivel mindkét proteázinhibitor expozíciója csökkenne.
Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Az Agenerase kapszulát vízzel vagy más folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Other possible interactions
Egyéb lehetséges kölcsönhatások
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Az Agenerase kapszula E-vitamint tartalmaz (109 NE/150 mg kapszula), ezért további E-vitaminpótlás nem ajánlott.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Ajánlatos a rifabutin adagját legalább 50%-kal csökkenteni, ha Agenerase-zal alkalmazzák.
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Az Agenerase belsőleges oldat propilénglikol tartalma miatt fennáll a toxicitás kockázata, ezért ez a gyógyszerforma 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek ellenjavallt és bizonyos betegekcsoportoknak csak óvatosan adható.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
A legtöbb alább felsorolt nemkívánatos esemény két klinikai vizsgálatból származik (PROAB3001, PROAB3006), PI kezelésben még nem részesült betegekkel, akik naponta kétszer 1200 mg Agenerase-t kaptak.
• Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
• Nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k):
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
• A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Vemhes patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatban, amelynek során az adagolás a méhben való megtapadástól a szoptatás végéig terjedt, a szoptatás alatt az utódokon lassabb testsúlynövekedést tapasztaltak.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Szisztémás kortikoszteroid hatásokat jelentettek, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót, ritonavir és inhalációs vagy intranazális flutikazon-propionát kezelésben részesülő betegeken, és ez más a P4503A által metabolizált kortikoszteroidok (pl. budezonid) esetében is előfordulhat.
In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
A PROAB3006 vizsgálatban az előzetes NRTI kezelésben részesült és amprenavirt kapó 245 betegből 7 esetet (3% ) írtak le, és 27 esetet (11%) indinavir és különböző NRTI kombinációjával kezelt 241 betegekből.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Ez megnyilvánulhat a lábakon, a karokon és az arcon a zsírréteg csökkenésében, a hason (pocak) és más belső szervekben a zsír felhalmozódásában, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp kialakulásában a háton és a nyakon („bölénypúp”).
Very Common: Uncommon: Rare:
Nagyon gyakori: Kiütés Nem gyakori:
Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Rifabutin: amprenavirral történt együttadásakor a rifabutin plazma AUC értéke 193 %-kal emelkedett, és gyakoribbak lettek a rifabutinnal összefüggő mellékhatások.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
A csomagoláshoz tartozik egy 20 ml-es mérőkupak is.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Ha fogamzásgátló tablettát szed, ajánlatos, hogy az Agenerase kezelés alatt más módszert alkalmazzon (pl. gumióvszer) a terhesség megakadályozására.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Az indukciós hatás az orbáncfű kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig tart (lásd 4.3 pont).
• Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
• A vér koleszterinszintjének (a vérzsírok egy fajtája) emelkedése.
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Plazma HIV-1 RNS 400 kópia/ml alatt (%)
Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
A napi kétszer 20 mg/kg és a napi háromszor 15 mg/kg adagok az Agenerase kapszulákból, azonos plazmakoncentrációt biztosítottak a felnőttek napi kétszer 1200 mg-os adagjával.
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Az amprenavir kezelést az egyéni vírusrezisztencia ismeretében és a beteg előzetes antiretrovirális kezelése alapján kell választani (lásd 5.1 pont).
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
A fenotípusos rezisztencia teszteken alapuló elemzések Klinikailag validált fenotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók a genotípus adatokkal összefüggésben az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan betegeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek Mielőtt megkezdődik az Agenerase kezelés, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét minden gyógyszerről, amit szed vagy nemrég szedett, azokról is amelyek vény nélkül kaphatóak.
Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Az amprenavir és a reverz-transzkriptáz gátlók között nem valószínű a keresztrezisztencia kialakulása, mivel a célenzimek nem azonosak.
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Emelkedett trigliceridszintek, emelkedett amilázszint, rendellenes zsíreloszlás, anorexia
Do not store above 30o C. Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
A tartályt tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a nedvességtől.
The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
A HMG-CoA reduktázgátló lovasztatin és szimvasztatin metabolizmusa nagymértékben CYP3A4függő, ezért az Agenerase együttadása lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal nem ajánlott, tekintettel a myopathiák, köztük a rhabdomyolysis fokozott kockázatára.
The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Az amprenavir Cmax értéke 14%-kal csökkent, míg az AUC és Cmin értéke 9%-kal, illetve 189%-kal emelkedett a felsorolás sorrendjében.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretroviális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű nemkívánatos események kockázata.
Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Az Agenerase kapszulát rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel, valamint más antiretrovirális szerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
PI kezelésben már részesült betegekben, akik naponta kétszer 600 mg Agenerase kapszulát és kis dózisú ritonavirt - 100 mg naponta kétszer - kaptak, a nemkívánatos hatások (2-4-es fokozat) és 3/4es fokozatú laboratóriumi rendellenességek hasonlók voltak azokhoz, melyeket csak Agenerase-zal önmagában megfigyeltek, kivéve az emelkedett trigliceridszinteket és az emelkedett CPK szinteket, melyek nagyon gyakoriak voltak az Agenerase-t és kis dózisú ritonavirt kapó betegeknél.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Az amprenavirral szemben csökkentett érzékenységű HIV-1 izolátumokat válogattak ki in vitro tenyésztési sorozatokon végzett vizsgálatokban.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Szükséges lehet a glükokortikoid adagjának csökkentése a lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett, vagy egy olyan glükortikoidra történő áttérés, mely nem a CYP3A4 szubsztrátja (pl. beklometazon).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4.4 pont).
Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Többféle retrovírus-ellenes kezelésben részesült gyermekek, nem támogatott Agenerase
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Az Agenerase oldatot óvatosan kell szednie, ha Önnél csökkent a májenzimek aktivitása, vesekárosodásban szenved, vagy genetikusan csökkent az alkohol-lebontó képessége (pl. ázsiai származású), tekintettel az oldat propilénglikol tartalmával kapcsolatos mellékhatásokra.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Az Agenerase kapszula szokásos adagja 20 mg/kg naponta kétszer.
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere és táplálkozási betegségek
Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Agenerase, ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
A ritonavirrel támogatott Agenerase előnyeit még nem igazolták PI kezelésben még nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont).