natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with Dovato, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Dovato-val történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
A Dovato alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik kreatinin clearence-e ˂ 50 ml/perc (lásd
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir or lamivudine was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir or lamivudine.
Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt, illetve a lamivudint más antiretrovirális szerekkel kombinációban felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a nemnek klinikailag releváns hatását a dolutegravir, illetve lamivudin expozícióra.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek adatai alapján a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
In the Phase III studies for the dolutegravir single agent, patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek, feltéve, hogy kiindulási máj biokémiai vizsgálati eredményeik nem haladták meg a normálérték felső határának (ULN) 5-szörösét.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
the St. John's wort co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
12 órával a Dovato után (különálló dolutegravir készítmény rendelkezésre áll ehhez a dózismódosításhoz, lásd 4.2 pont).
In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE1-től (pl. metformin) (lásd 1. táblázat és
Dose adjustments
Dózismódosítás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg expozíciónak voltak kitéve.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során szem előtt kell tartani a beteg klinikai állapotát és a
• diarrhoea
• szorongás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine
Dovato 50 mg/300 mg tabletta dolutegravir/lamivudin
Nevirapine/Dolutegravir
Nevirapin/ dolutegravir
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
A dolutegravir ajánlott adagja, ezekkel a metabolizmust indukáló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén, naponta kétszer 50 mg.
Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir and lamivudine separately.
A dolutegravirról és a lamivudinról külön-külön állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben) • zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák)
Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Szofoszbuvir/ velpataszvir/ dolutegravir dolutegravir ↔ szofoszbuvir ↔ velpataszvir ↔
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
A nukleozid és nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót,
Race
Rassza
For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szembeni in vitro rezisztenciával és keresztrezisztenciával kapcsolatban figyelembe kell venni a dolutegravir és lamivudin készítmények alkalmazási előírását.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Tizenhárom, korábban nem kezelt, stabil dolutegravir+abakavir/lamivudin terápiát kapó betegnél a dolutegravir koncentrációja a
Use in adolescents
Gyermekek és serdülők
Discontinued for lack of efficacy
A vizsgálat abbahagyása mellékhatás vagy halálozás miatt
Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
HIV-1 és HIV-2 replikációt a monofoszfát formának a vírus DNS láncába történő beépülésével,
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
• a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Rassz Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt más antiretrovirális szerekkel kombinálva felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a rassz klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozícióra.
Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Efavirenz ↔ (korábbi kontrollok) (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38%
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
A dolutegravir ajánlott adagja tipranavir/ritonavir kombinációval való együttes alkalmazás esetén naponta kétszer 50 mg.
In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
A dolutegravir és a lamivudin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára In vivo a dolutegravir nem gyakorolt hatást a midazolámra, amely a CYP3A4 aktivitás egy tesztvegyülete.
Rare acute hepatic failure1
akut májelégtelenség1
Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
A dolutegravir plazma AUC(0-∞) és Cmax értéke egy darab Dovato tabletta nagy zsírtartalmú étel fogyasztásával egyidejűleg történő bevétele esetén az éhomi állapothoz képest 33%-kal, illetve
• stomach (abdominal) pain or discomfort
• hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
A dolutegravir ajánlott adagja rifampicinnel való együttes alkalmazás esetén naponta kétszer 50 mg.
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Darunavir + ritonavir + etravirin / dolutegravir
If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Ha étkezés közben veszi be a Dovato-t, beveheti a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato-val egyidőben.
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atazanavir ↔ (korábbi kontrollok) (UGT1A1 és CYP3A enzimek gátlása)
Not all pack sizes may be available in your country.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
megakadályozhatják azt, hogy a Dovato felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik annak hatásosságát.
What Dovato is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Dovato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Lopinavir + ritonavir + etravirin / dolutegravir
Table 1:
1. táblázat).
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Etravirin ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
30 tabletta.
When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Étkezés közben a Dovato és a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítmények egyidejűleg bevehetők.
Tablet core
TARTÁLY CÍMKE
peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
perifériás neuropathia, paraesthesia
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Mivel a Dovato fix dózisú tableta, a hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül adott etravirin egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
A dolutegravir ajánlott adagja efavirenzzel történő együttadás esetén naponta kétszer 50 mg.
Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
A lamivudin Cmax 32%-kal volt magasabb a Dovato esetében a 300 mg lamivudin és 50 mg dolutegravir egyidejű alkalmazásához képest.
Interaction table
Kölcsönhatás táblázat
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Changes in laboratory biochemistries
Változás az ART-ben
Rilpivirine/Dolutegravir
Rilpivirin/ dolutegravir
Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Mivel a Dovato fix dózisú tableta, a tipranavir/ritonavir egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir nátrium és 300 mg lamivudin filmtablettánként.
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Mivel a Dovato fix dózisú tableta, az ezekkel a metabolizmust indukáló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Fozamprenavir+ritonavir/ dolutegravir
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot és 300 mg lamivudint tartalmaz tablettánként.
Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Nem ismert, hogy a dolutegravir kiválasztódik-e a humán anyatejbe A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
A dolutegravir ajánlott adagja nevirapinnal való együttadás esetén naponta kétszer 50 mg.
When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Éhgyomorra alkalmazva a Cmax vonatkozásában a dolutegravirra bioegyenértékűséget mutattak ki a Dovato, valamint az 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin egyidejű alkalmazásának összehasonlítása során.
Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Magnézium/ alumínium tartalmú savlekötők/
Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Fozamprenavir ↔ Ritonavir ↔ (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Antacids and supplements
Savlekötők és étrendkiegészítők
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (37.2 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
A dolutegravir vemhes patkányoknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-17. napja között történő per os adagolása nem idézett elő anyai toxicitást, fejlődési toxicitást vagy teratogenitást
- When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
- Étkezés közben bevehető egyidejűleg a Dovato és a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítmények.
The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
amely magában foglalta a bőrkiütést és a súlyos, májat érintő mellékhatásokat (lásd 4.4 pont).
Daclatasvir/Dolutegravir
Daklatazvir/dolutegravir
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of carbamazepine is expected).
Mivel a Dovato fix dózisú tableta, az efavirenz egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
Tablet coating
Antikonvulzív szerek
Nervous system disorders: Very common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Karbamazepin/ dolutegravir
When co-administered with dolutegravir 50 mg BID:
Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Povidone (K29/32)
FELELŐS GYÁRTÓ(K)
These may affect up to 1 in 100 people:
Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Mivel a Dovato fix dózisú tableta, a rifampicin egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
fatigue
Adagolás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/lamivudin
The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
A per os lamivudin abszolút biohasznosulása felnőttekben kb.
(See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél ajánlott a máj biokémiai jellemzőinek rendszeres ellenőrzése (lásd a „Májbetegség” szakaszt korábban ebben a pontban, valamint lásd még 4.8 pont).
(Complex binding to polyvalent ions)
(< 3,0-szoros IC50 változás).
Teл.
Avda.
Hepatic impairment
mivel hepatitisze kiújulhat),
General disorders and administration site conditions: Common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
The issue was considered unresolved and needs further discussion.
A kérdést megoldatlannak tekintették, és az további egyeztetést igényel.
The procedure was therefore referred to the CHMP.
Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették.
The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Az originális készítmény, a Targocid 400 mg 1992. március 10. óta rendelkezik Németországban törzskönyvvel.
However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Nem állapították meg azonban az aktivitás pontos szintjét, amelyet meg kell határozni annak érdekében, hogy javaslatot tegyenek a használatra vonatkozó ajánlásokra.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további klinikai adatokra.
A number of guidelines support monitoring.
A nyomon követést több iránymutatás alátámasztja.
Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
A kérelem jogalapját figyelembe véve a CHMPben egyértelmű negatív tendencia volt megfigyelhető.
GROUNDS FOR REFUSAL
AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Non-clinical study results
Nem klinikai vizsgálatok eredményei
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A TEICOPLANIN HOSPIRA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Összességében a megfigyelt mellékhatások teljes száma mindkét kezelés esetén hasonló volt.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
A legtöbb MIC-érték megegyezett a két készítménynél, és az eredmények 10,2%-a egy kétszeres hígításon belüli volt.
However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Mindazonáltal - bár ezek a monográfiák biztosítják az elfogadható minőséget - nem vezetnek terápiás egyenértékűséghez.
The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
A CHMP elismerte, hogy a biztonságosság és hatásosság megállapítást nyert csakúgy, mint az általános egyenértékűség.
According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
A kérelmező szerint ez lényegében hasonló terápiás kimenetelt jelent.
Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
5. kérdés - A kérelmező által az érintett tagállam 145. napon tett észrevételeire válaszul elvégzett utólagos elemzést az egyes Cmax/MIC vagy AUC/MIC arányokra alapozták, amelyeket az egyes összetevőkre nézve határoztak meg, majd összegezték azokat.
Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
A TA2 részösszetevők szintjében mutatkozó különbségen kívül nem merülnek fel aggályok az alkalmazott gyártási eljárással kapcsolatban, különösen nem a szennyeződések szempontjából.
The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
A kérelmezőnek adatokat (pl. iránymutató dokumentumokat) kell benyújtania, amelyek alátámasztják, hogy az adag klinikai lefolyáshoz igazítása általánosan elfogadott és alkalmazott gyakorlat.
Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
2. indok: A biológiai egyenértékűséget nem igazolták minden egyes részösszetevő esetében.
The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
A kérelmező a kérelem jogalapját tárgyalta, kijelentve, hogy azt ekként a referencia tagállam és az összes többi tagállam elfogadta, és úgy ítélték meg, hogy e jogalap követelményei teljesültek.
The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
A vizsgálatot biztonsági okokból állították le idő előtt, de a teikoplaninra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az adatok által lehetővé tett mértékig mégis értékelték.
On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Ennek alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy az aktív frakciók összetételében mutatkozó kis változások valószínűleg nem befolyásolnák in vivo a szer hatásosságát és biztonságosságát.
While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Míg a részösszetevőkre nézve az EUCAST által jóváhagyott MIC-értékek nem állnak rendelkezésre bármely antibakteriális szerre vonatkozóan, ez nem lehet érv ezek alkalmazása ellen.