natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Ezekben a vizsgálatokban a Qarziba alkalmazásával kapcsolatos eredmények kedvezően viszonyultak a neuroblasztóma miatt Qarziba nélkül kezelt betegeknél korábban megfigyeltekhez.
What information is still awaited for Qarziba?
Milyen információk várhatók még a Qarziba-val kapcsolatban?
How is Qarziba used?
Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
A Qarziba egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a neuroblasztóma, az idegsejtek egy daganatának kezelésére alkalmaznak 1 évesnél idősebb betegeknél.
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Két vizsgálatban 88, neuroblasztómában szenvedő gyermek és felnőtt adatait elemezték, akiknek a betegsége más daganatellenes kezelésekre nem javult vagy kiújult.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Összességében a Qarziba alkalmazásával kapcsolatos eredményekre vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásos.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qarziba alkalmazására vonatkozóan.
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Ezekben a vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem javuló neuroblasztómában szenvedő betegek 70%-a, illetve 78%-a még életben volt a kezelés után 2 évvel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
• olyan betegeknél, akiknél a neuroblasztóma az egyéb daganatellenes kezelésekre nem javult,
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Azon betegek közül, akiknél voltak bizonyos jelei a neuroblasztómának, az interleukin-2-vel kezeltek 63%-a volt életben a kezelés után 3 évvel, míg az interleukin-2-t nem kapó betegeknél ez az arány 54% volt.
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Qarziba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
A kiújult neuroblasztómában szenvedő betegek közül 42%, illetve 69% volt még életben a kezelés után 2 évvel.
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
A vállalat be fogja nyújtani egy vizsgálat eredményeit, amelyben az interleukin-2-vel együtt adott Qarziba hatását tanulmányozták.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
A Qarziba egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy GD2 elnevezésű anyagot, és kötődjön ahhoz.
Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
A Qarziba-t vénás infúzió formájában adják be.
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
A vizsgálatok igazolták, hogy neuroblasztómában szenvedő betegeknél a Qarziba hatásos a túlélés meghosszabbításában.
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
A Qarziba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Qarziba alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Qarziba?
Milyen kockázatokkal jár a Qarziba alkalmazása?
Why is Qarziba approved?
Miért engedélyezték a Qarziba forgalomba hozatalát?
Conditions to be implemented by the Member States:
2. A tagállamok által végrehajtandó feltételek:
Annex III Conditions of the marketing authorisations
III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
2. Az illetékes hatóságnak 2012 szeptemberének végéig farmakovigilanciai ellenőrzést kell végeznie.
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
A tervben részletezni kell a nyomon követési időszak alatt felmerülő összes eljárásbeli, mintavételi gyakoriságot vagy határértéket érintő módosítást.
Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Az említett nyomon követési időszak lezárását követően 90 napon belül változáskezelési tervet kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Gondoskodni kell a castlebari gyártóhely ellenőrzéseivel való konzisztencia biztosításáról.
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Az ellenőrzés eredményét a nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
A felügyelő hatóságnak (IMB) 2011. december végéig végre kell hajtania a castlebari gyártóhely vizsgálatát, mielőtt az oldatok újbóli előállítása megkezdődne.
The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Az átfogó korrekciós és megelőző intézkedések eredményét az illetékes nemzeti hatóságokhoz is el kell juttatni, és amennyiben arra szükség van, minden szükségesnek tartott módosítást a megfelelő változáskezelési protokollokon és a nemzeti szintű szabályozási eljárásokon keresztül kell megvalósítani.
Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
A módosításokat az illetékes nemzeti hatóságoknak értékelésre be kell nyújtani.
The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
2. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a castlebari gyártóhely felügyelő hatóság (IMB) általi minősítését követően 12 hónapos nyomon követést végezni.
The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
5. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles epidemiológiai vizsgálatokat végrehajtani, amelyek része egy klinikai audit, amely adatokat gyűjt a 2010 és 2011 között az Európai Unióban előforduló peritonitiszes esetek számáról, valamint egy megfigyeléses vizsgálat, amely a peritonitiszes és nem peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket is) jellegét és kimenetelét méri fel, a konszolidált kockázatkezelési tervben foglalt értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.
The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés időpontjában köteles az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési terv 2011. szeptember 21-i 2.0 verziója alapján az összes érintett termék vonatkozásában kockázatkezelési tervet benyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak, amelyben részletezi a termékek biztonsági aggályait (peritoneális dializáló oldatoknál a gyűjtőzsákban zavaros folyadék/aszeptikus peritonitisz megjelenése és hemodializáló oldatoknál az endotoxin okozta szisztémás gyulladásos válaszreakció) és kockázatminimalizáláshoz szükséges lépéseket, többek között az egészségügyi szakemberekkel folytatott közvetlen kommunikációt és a minőséghez kapcsolódó tevékenységeket.
The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
3. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseket kidolgozni és alkalmazni annak érdekében, hogy megelőzze az endotoxinszennyezést más, dializáló oldatokat előállító üzemeiben.
This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Ennek a kockázatkezelési tervnek az uniós kockázatkezelési terv sablonját kell követnie (lásd a Gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok az Európai Unióban című dokumentum 9a kötetét), és tartalmaznia kell az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési tervben részletezett kockázatminimalizálás eredményességének felmérésére irányuló intézkedéseket.
During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
3. A területükön található helyi gyártóhelyek ellenőrzése során a tagállamok kötelesek meggyőződni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Castlebarban szerzett tapasztalatokat az átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseknek megfelelően hasznosítja.
The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeit aktualizálni, az új mikrobiológiai analitikai módszertanokkal együtt, valamint a változáskezelési tervvel és annak ütemtervével összhangban az áruellátás diverzitását növelő új gyártóhelyeket feltüntetni.
Conditions to be fulfilled by the MAH:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által teljesítendő feltételek:
This overview was last updated in May 2018.
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 május.
The whole herd should be vaccinated.
A teljes csordát vakcinázni kell.
Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Az Ubac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ubac is a vaccine.
Az Ubac egy vakcina.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll, ismét orvoshoz kell fordulni.
The package leaflet should be shown to the doctor.
A használati utasítást meg kell mutatni az orvosnak.
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Ubac (Streptococcus uberis vakcina, inaktív)
This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Ez segít megvédeni a marhákat a fertőzés ellen, és csökkenti a tőgygyulladás kockázatát.
The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ubac alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Other information about Ubac
Az Ubac-kal kapcsolatos egyéb információ
The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
A befecskendezés helyének duzzanata általában 17 nappal a vakcinázást követően eltűnik vagy csökken, a duzzanat azonban némely esetben akár 4 hétig is fennállhat.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha csak csekély mennyiség került a szervezetbe.
The full course should be repeated with each pregnancy.
A teljes kúrát minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ubac-kal kezelt marhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
A 21 hetes megfigyelési időszak során az S. uberis klinikai tőgygyulladás előfordulása 50%-kal alacsonyabb volt a 277 vakcinázott marhából álló csoport esetében a 303 placebot (preparat neaktiv) kapó marhából álló csoporthoz képest (6,1% ill.
The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Az Ubac leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a rektális hőmérsékletnek a befecskendezést követő 24 órán belüli rövid idejű, 1-2 ºC-os növekedése illetve a befecskendezés helyének 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Később, amikor az állatok ezeknek a S. uberis baktériumoknak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
2018/07/26 napján az Ubac az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
36 nappal kezdődik és a laktáció (tejtermelés) első 5 hónapjáig tart.
Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Az Ubac injekció formájában, és csak receptre kapható.
The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Az első injekciót az ellés várható dátuma előtt 60 nappal, a másodikat pedig az ellés várható dátuma előtt legalább 3 héttel kell beadni.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
A vakcina „adjuvánsokat” (montanid ISA-t és MPLA-t) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Amennyiben az Ubac alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Az Ubac-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Az Ubac-ot egy 3 injekcióból álló kúra formájában kell alkalmazni a nyakizomban, a nyak váltakozó oldalán.
Why is Ubac authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Ubac forgalomba hozatalát az EU-ban?
Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Az Ubac egy tehenekben és üszőkben (még nem ellett nőstény marhákban) használt vakcina a Streptococcus uberis, nevű baktérium által okozott klinikai tőgygyulladás (tőgyfertőzés, a tejen vagy a tőgyen látható jelekkel) csökkentésére szolgál, amely csökkentheti a tejtermelést.
The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
A Ubac gyógyszerhatóanyaga abból a ragacsos anyagból származik, amelyet az S. uberis baktériumok a saját védelmük érdekében termelnek és amelyek a felülethez tapadnak (ez biofilm adhéziós komponens néven ismert).
Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Az Ubac úgynevezett biofilm adhéziós komponens nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz lipoteikólsavval együtt, amely a Streptococcus uberis 5616-os változata által termelt öntapadó fóliából származik.
A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Egy 6, S. uberis által okozott klinikai tőgygyulladási előzményekkel rendelkező farmra kiterjedő terepi vizsgálat nemrég kimutatta az S. uberis fertőzés jelenlétét.
What benefits of Ubac have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Ubac alkalmazásának a vizsgálatok során?
When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Az Ubac szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a gyógyszerhatóanyagot és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Az Ubac a tej szomatikus sejtszámának (SCC) csökkentésére is használható, ami a látható jelek nélküli tőgygyulladás (szubklinikai tőgygyulladás) mérőszáma.
What are the risks associated with Ubac?
Milyen kockázatokkal jár az Ubac alkalmazása?
How is Ubac used?
Hogyan kell alkalmazni az Ubac-ot?
The third injection is given about 15 days after calving.
A harmadik injekciót kb.
What is Ubac and what is it used for?
Milyen típusú készítmény az Ubac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Ubac work?
Hogyan fejti ki hatását az Ubac?
Strength Pharmaceutical Form
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcso magolás)
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
1 ml (50 mg/ml) 4 db előretöltött fecskendő
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
1 ml (50 mg/ml) 4 db előretöltött injekciós toll
This summary was last updated in 03-2014.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2014.
The effects were sustained for up to seven years.
A gyógyszer hatásai akár hét éven keresztül is fennmaradtak.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
A Siklos-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
Siklos hydroxycarbamide
Siklos hidroxi-karbamid
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Ezen túl kevesebb kórházi felvételre, és kevesebb kórházban töltött napra volt szükség.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Siklos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
A Siklos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Ez a dokumentum a Siklos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Other information about Siklos
A Siklos-szal kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
2007. június 29-én az Európai Bizottság a Siklos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Az akut mellkasi szindróma gyakorisága is csökkent, mégpedig 25-33%-kal.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Ez csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Olyan betegek esetében, akik nem reagálnak erre a dózisra, vagy mellékhatások jelentkeznek náluk, be kell fejezni, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
A vérsejtek száma általában a Siklos-kezelés befejezése után két héten belül tér vissza a normális szintre.
The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Siklos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
A hidroxi-karbamid, amely korábban hidroxiurea néven volt ismert, az Európai Unióban (EU) már évtizedek óta forgalomban van egyéb betegségek kezelésére, beleértve bizonyos ráktípusokat is.