natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokollokat.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
Growth
Növekedés
Green (x2)
Zöld (x2)
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Subcutaneous use.
Subcutan alkalmazásra.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Frequency category
Gyakorisági kategória
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Ezeket a referencia adatokat egészséges gyermekek reprezentatív mintája alapján határozták meg, és speciális egészségügyi problémákkal rendelkező gyermekek esetében nem specifikusak: a hypophosphatasiában szenvedő gyermekekre vonatkozó növekedési grafikonok hiányában ezeket használták.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Hosszú távú enzimpótló kezelésre alkalmazzák a tünetek kezelésére.
You are now ready to inject the correct dose.
Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
• Self-injection guide for patients
• A betegeknek szóló öninjekciózási útmutató;
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
For more information, please consult:
További információkért lásd:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják/mellőzik az aszfotáz-alfa-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik.
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Az átlagos ± SD eliminációs felezési idő subcutan beadást követően 2,28 ± 0,58 nap volt.
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
A nevezéktan, a szimbólumok és mértékegységek tekintetében az American Society for Bone and Mineral Research ajánlásait követték.
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Tizenhárom beteget vontak be, 12 beteg befejezte, 1 pedig abbahagyta a vizsgálatot (idő előtti kilépés a vizsgálatból korábban már tervezett elektív scoliosis műtét miatt).
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldat; pH 7,4.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Preklinikai termékenységi vizsgálatokat végeztek, melyek nem mutattak ki a termékenységre és az embriofoetalis fejlődésre gyakorolt hatást.
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, javasolt a kezelés azonnali abbahagyása, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
• Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét.
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Az aszfotáz-alfa alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások szervrendszerek szerint és a preferált kifejezés használatával, a gyakoriság MedDRA szerinti osztályozása alapján nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kerültek felsorolásra.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Nem alkalmazható intravénás vagy intramuscularis injekció formájában.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, enzimek, ATC kód: A16AB13
• Instructions on the correct dose to be administered
• A beadandó helyes dózisra vonatkozó utasítások;
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a vizsgálatot végző laboratóriumot, hogy a beteget az ALP-szintet befolyásoló gyógyszerrel kezelik.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Az adagokat a kezelőorvosának a testtömeg változásainak megfelelően rendszeresen módosítania kell.
Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Anaphylactoid reakciók Túlérzékenység
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
A 11 beteg közül 9-nél kifejezetten a klinikai válasz javítása érdekében emelték a dózist.
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
• Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
A farmakokinetikai expozíció a testtömeggel várhatóan növekszik.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
2. Vegye ki a hűtőszekrényből a felbontatlan Strensiq injekciós üveg(ek)et 15-30 perccel a befecskendezés előtt, hogy a folyadék elérje a szobahőmérsékletet.
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
A röntgenleletben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat a Radiographic Global Impression of Change értékelőskála alkalmazásával értékelték következők szerint: -3 = nagyfokú rosszabbodás, -2 = közepes mértékű rosszabbodás, -1 = kismértékű rosszabbodás, 0 = nincs változás, +1 = kismértékű javulás, +2 = jelentős javulás, +3 = közel teljes vagy teljes mértékű gyógyulás.
Step 5: Disposing of supplies
5. lépés: Az eszközök ártalmatlanítása
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
A 18 évesnél idősebb, hypophosphatasiában szenvedő betegek esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
• A szülőknek, illetve csecsemőkorú betegek gondozóinak szóló injekciózási útmutató.
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Négy beteg nem rendelkezett elegendő adattal ennek megítéléséhez, 1 betegnél pedig ezt nem lehetett egyértelműen meghatározni.
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Mindig új, műanyag védőcsomagolásban lévő fecskendőt használjon.
Do not rub the injection site after injection.
Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció területét.
• The dose you receive is based on your body weight.
• Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Aránytalan testtömeg-gyarapodás A betegek aránytalan testtömeg-gyarapodást mutathatnak.
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Néhány beteg oralis D-vitamin pótlásra szorult a vizsgálat során (lásd 4.4 és 4.8 pont).
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
A betegeket véletlenszerűen sorolták be az elsődleges kezelési szakasz egyik kezelési csoportjába.
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást.
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
A Strensiq egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
• You may experience a reaction at the injection site.
• Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat.
After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
A buborékok eltávolítása után ellenőrizze a fecskendőben lévő gyógyszer adagját, hogy biztos legyen benne, hogy a megfelelő mennyiséget szívta fel.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának létre kell hoznia egy megfigyelésen alapuló longitudinális, prospektív, hosszú távú betegregisztert HPP-ás betegek számára, melynek célja a betegség epidemiológiájáról történő információgyűjtés, beleértve a klinikai kimeneteleket és az életminőséget, valamint a Strensiq-kel kezelt betegekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok értékelése.
Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Egyes a gyógyszerellenes antitestekre igazoltan pozitív betegek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (injection site reaction - ISR) és/vagy túlérzékenységet tapasztaltak, de nem volt kimutatható egyértelmű tendencia a reakciók gyakoriságát tekintve a gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) összefüggő pozitivitást valaha mutató és a mindig ADA-negatív betegek között.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Az immunogenitás aszfotáz-alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatása időben változó volt az immunogenitás időben változó természete miatt, és összességében a farmakokinetikai expozícióban előidézett csökkenés mértékét 20% alatti értékre tették.
Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
A rachitis súlyosságában bekövetkezett javulás legalább 72 hónapos utókezeléssel (beleértve a legalább 84 hónapos kezelést 4 betegnél) volt fenntartható az RGI-C pontszámok alapján.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Súlyos reakció után mérlegelni kell az adott egyénnél a Strensiq ismételt alkalmazásának kockázatait és előnyeit, figyelembe véve azokat az egyéb tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a túlérzékenységi reakció kockázatához, például az egyidejűleg fennálló fertőzést és/vagy antibiotikumok alkalmazását.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
A betegek csak abban az esetben adhatják be maguknak az injekciót, ha a beadási eljárást megfelelően megtanították nekik.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Az injekció beadási helyeit váltogatni kell, és gondosan oda kell figyelni az esetleges reakciók jeleire (lásd 4.4 pont).
Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Szükség lehet kalcium- és oralis D-vitaminpótlásra.
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
A biopsziák szövettani elemzéséhez Osteomeasure szoftvert (Osteometrics, USA) használtak.
• Information on reporting side effect
• Tájékoztatás a mellékhatások bejelentéséről.
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
• Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
A vizsgálathoz historikus kontrollokat alkalmaztak, akiket ugyanazon vizsgálóhelyeken kezeltek, mint az aszfotáz-alfa kezelésben részesülő betegeket, és akiknél hasonló klinikai kezelési protokollt alkalmaztak.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of immediately.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot azonnal meg kell semmisíteni.
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45°-os szögben kell beszúrni.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Body Weight (kg)
Testtömeg (kg)
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Az aszfotáz-alfa genotoxikus és karcinogén potenciáljának értékelésére állatkísérleteket nem végeztek.
Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően.
Talk to your doctor if you experience decreased efficacy with Strensiq.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Strensiq alkalmazása mellett csökkent hatásosságot észlel.
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
A klinikai vizsgálatokba bevont 109 hypophosphatasiás beteg közül, akiknél a kezelés elkezdése utáni időszakról rendelkezésre állnak antitestadatok, 97/109 (89,0%) beteg esetében volt pozitív a gyógyszer elleni antitest-meghatározás a Strensiq-kezelés elindítását követően valamely időpontban.
Strensiq is for subcutaneous use only.
A Strensiq kizárólag subcutan alkalmazható.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Strensiq alkalmazása esetén bizonyos vizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak.
Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Szerkezete és farmakokinetikája alapján az aszfotáz-alfa valószínűleg nem befolyásolja a citokróm P-450 enzimrendszerrel összefüggő metabolizmust.
Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Rendszeres ellenőrzés (beleértve a fundoszkópiát a papillaoedema jeleinek észlelésére), és intracranialis nyomásfokozódás esetén azonnali beavatkozás ajánlott 5 évesnél fiatalabb hypophosphatasiás betegeknél.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
A Strensiq biztonságosságát és hatásosságát máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az adagolási rendre vonatkozó konkrét ajánlás nem adható.
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
A betegeknél ellenőrizni kell a súlyos túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek ismételt jelentkezését.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
A panaszok/tünetek jelentkezésekor az átlag életkor 1,49 hónap volt.
Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Öt betegnél jelentkeztek hypophosphatasia tünetei 6 hónapos kor előtt, míg 8 betegnél 6 hónapos kor után.
Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods.
Az aszfotáz-alfával végzett összes klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai adatokat populációs farmakokinetikai módszerekkel elemezték.
One patient withdrew from the trial due to injection site hypersensitivity.
Egy beteg lépett ki a klinikai vizsgálatból az injekció beadási helyének túlérzékenysége miatt.
In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration.
Patkányoknál végzett nem klinikai biztonságossági vizsgálatok során semmilyen dózis, illetve alkalmazási mód mellett nem észleltek szervrendszer-specifikus mellékhatásokat.
Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben látásproblémái vannak.
Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Csak akkor adja be magának az injekciót, ha megtanították rá, és megértette az eljárás menetét.
Green
Zöld
Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Kezelőorvosa szükség szerint el fogja látni Önt étrendi tanácsokkal.
If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Ha a készítmény ismételt alkalmazása mellett döntöttek, az ismételt alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie, és megfontolható megfelelő premedikáció alkalmazása.
Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
A Strensiq nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez orvosi szempontból szükséges.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Az 1. táblázat adja meg a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.