natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Az ertapenem hatásosságát osteomyelitisszel kísért diabeteses lábfertőzések kezelésében nem igazolták.
• Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
• Az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés
• Gynaecological infections
• Nőgyógyászati fertőzések
Ertapenem is excreted in human milk.
Az ertapenem kiválasztódik a humán anyatejbe.
• Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
• Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése
Uncommon: Hot flush, hypertension
Nem gyakori: hőhullám, hypertonia
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Gyermekek és serdülők (3 hónapos - 17 éves kor):
Efficacy in Paediatric Studies
Hatásosság vizsgálata gyermekeknél
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, a leggyakoribb laboreltérések és ezek incidencia aránya a kezelés és annak leállítását követő 14 napos követés alatt a következők voltak: a neutrofil granulocytaszám csökkenése (3,0%), és az ALAT (2,9%), valamint az ASAT (2,8%) emelkedése.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Az ertapenem egyszeri 15 mg/ttkg intravénás adagjának alkalmazását követően az adagolási intervallum felezőpontjában mért plazmakoncentráció 3 hónapos és 12 éves kor közötti betegek esetében hasonló volt a felnőtteknél naponta egyszer 1 g intravénás adagot követő, az adagolási intervallum felezőpontjában mért plazmakoncentrációhoz (lásd Plazmakoncentráció).
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több, mint 1-nél és 10 betegből kevesebb, mint 1-nél):
Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Nátrium-hidrogén-karbonát (E500) Nátrium-hidroxid (E524) 7,5-ös pH beállításához
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
A perisztaltikát gátló gyógyszerek adása kerülendő.
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
A karbapenem hatóanyagok és a valproinsav együttes alkalmazásakor a valproinsavszintnek akár a terápiás tartomány alá történő csökkenéséről számoltak be.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Súlyos fokú vesekárosodásban (Clcr 5 - 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében az összes ertapenem és a nem kötött ertapenem AUC-értéke egészséges egyénekkel összehasonlítva megközelítőleg 2,6-szoros, illetve 3,4-szeres.
Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
a szerzett rezisztencia gyakorisága egyes tagállamokban > 50%. a meticillin-rezisztens staphylococcusok (beleértve MRSA-t is) mindig rezisztensek a béta-laktámokra.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Felnőtteknél ismételten, naponta 0,5 - 2 g-os dózistartományban az intravénásan beadott ertapenem nem akkumulálódik.
• Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
• Hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom,
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett laboreltérések és ezek incidencia aránya a kezelés és annak leállítását követő 14 napos követés alatt a következők voltak: az ALAT (4,6%), az ASAT (4,6%), az alkalikus foszfatáz (3,8%) és a thrombocytaszám (3,0%) emelkedése.
Lactobacillus species
Lactobacillus fajok
• Skin redness
• Pelenka kiütés
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több, mint 1-nél és 100 betegből kevesebb, mint 1-nél):
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Mérsékelten súlyos fokú vesekárosodásban (Clcr 31 - 59 ml/perc/1,73 m2) az összes ertapenem és a nem kötött ertapenem AUC-értéke egészségesekkel összehasonlítva körülbelül 1,5-szeres, illetve 1,8-szoros.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
• Miscarriage, genital bleeding
• Vetélés, vérzés a nemi szervek területéről
For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testsúly szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy
Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Az ertapenem a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP) történő kapcsolódást követően gátolja a baktériumok sejtfalszintézisét.
Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Nem gyakori: vizelet baktériumszám, fehérvérsejtszám, epithelsejtszám és vörösvértestszám emelkedése; vizeletmintában élesztőgomba jelenléte
Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Gyakori: az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom Nem gyakori: az infúzió beadásának helyén jelentkező égető érzés, pruritus, erythema; az injekció beadásának helyén jelentkező erythema, az infúzió beadásának helyén jelentkező melegség
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, a kezelés és annak leállítását követő 14 napos követés alatt fellépő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (4,8%), az infúzió beadására használt vénával kapcsolatos komplikációk (4,5%) és hányinger (2,8%).
What INVANZ is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Az INVANZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Az ertapenem elkészítése vagy beadása során nem használható glükóz-tartalmú oldat vagy infúziós folyadék.
Seizures
Hígítás
If you miss a dose of INVANZ
Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-t
• Skin redness, skin rash
• A bőr bevörösödése, bőrkiütés
Rare: Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Ritka: szérumbikarbonát, szérumkreatinin és szérumkálium csökkenése; szérum-LDH, szérumfoszfor, szérumkálium emelkedése
Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
ha allergiás az antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre(melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).
What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?
• Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében)
• Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
• Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Streptococcus pneumoniae: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
Your doctor will decide how many days' treatment you need.
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
• Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
• Székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, a kezelés során, illetve a kezelés leállítását követő 14 napos követés alatt fellépő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (5,2%) és az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom (6,1%).
For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
50 ml-es zsákban lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal adja hozzá az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz; vagy
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízis-kezelésre szoruló betegeknél az ertapenem hatékonyságát és biztonságosságát illetően nincsenek kielégítő adatok, melyek alapján az adagolási útmutatás megállapítható lenne.
Uncommon: Insomnia, confusion Rare: Agitation, anxiety, depression
Ritka: izgatottság, szorongás, depresszió
Anaerobes:
Anaerobok:
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja egy 1 g-os adag egyszeri, 30 perces intravénás infúzióját követően egészséges, fiatal (25 és 45 év közötti) felnőtteknél 155 mikrogramm/ml (Cmax) volt fél órával a kezelés megkezdése után (az infúzió végén), 9 mikrogramm/ml 12 órával a kezelés megkezdése után, és 1 mikrogramm/ml 24 órával a kezelés megkezdése után.
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• M. catarrhalis: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Haemophilus influenzae: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
Injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja egy 20 mg/ttkg-os (maximum 1 g-os) dózis egyszeri, 30 perces intravénás infúzióját követően 13 - 17 éves betegeknél 170,4 mikrogramm/ml (Cmax) volt fél órával a kezelés megkezdése után (az infúzió végén), 7,0 mikrogramm/ml 12 órával a kezelés megkezdése után, és 1,1 mikrogramm/ml 24 órával a kezelés megkezdése után.
General properties
Általános jellemzők
For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
50 ml-es injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében, szívjon fel 10 ml-t az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatból és semmisítse meg.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Hemodialízisre szoruló betegeknélhemodialízis-kezelések között - az összes ertapenem és a nem kötött ertapenem AUC-értéke egészséges egyénekkel összevetve körülbelül 2,9-szeresére, illetve 6,0-szorosára nő.
Considerations for use in particular populations
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Enterobacterales: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
• teeth staining
• a fogak elszíneződése
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja egy 1 g-os dózis egyszeri, 30 perces intravénás infúzióját követően három 13 - 17 éves betegnél 155,9 mikrogramm/ml (Cmax) volt fél órával a kezelés megkezdése után (az infúzió végén), és 6,2 mikrogramm/ml 12 órával a kezelés megkezdése után.
Acute Pelvic Infections (API) 13 to 17 years
Akut kismedencei fertőzések (API)
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Az INVANZ-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Az ertapenem átlagos plazmakoncentrációja egy 15 mg/ttkg-os (maximum 1 g-os) dózis egyszeri, 30 perces intravénás infúzióját követően 3 - 23 hónapos betegeknél 103,8 mikrogramm/ml (Cmax) volt fél órával a kezelés megkezdése után (az infúzió végén), 13,5 mikrogramm/ml 6 órával a kezelés megkezdése után, és 2,5 mikrogramm/ml 12 órával a kezelés megkezdése után.
• Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
• Allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás.
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Viridans csoportba tartozó streptococcusok: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Ritka: nyelési nehézség, széklet incontinentia, pelveoperitonitis Nem ismert: a fogak elszíneződése
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nincs-e elszíneződés.
Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
Nem gyakori: extravasatio, gyengeség/fáradtság, láz, oedema/duzzanat, mellkasi fájdalom
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Gram pozitív anaerobok: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
• Diarrhoea, nausea, vomiting
• Húgyúti fertőzés, vesekárosodás
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Gram negatív anaerobok: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
Hepatic impairment
Gyakori: fejfájás
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Excipient
Infúzió
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Az ertapenem és ezen vegyületek között nincs közös célstruktúrán alapuló keresztrezisztencia.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek megfelelő adatok az ertapenem biztonságosságát és hatékonyságát illetően, amelyek az adagolásra irányadóak lehetnének, ezért az ertapenem ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Az injekciós üveg feloldott tartalmát adja hozzá az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Common: Elevation in platelet count
Gyakori: thrombocytaszám emelkedése
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Ertapenem-kezelés alatt az anya ne szoptasson, mivel fennáll a lehetősége annak, hogy a gyermeknél mellékhatások jelentkeznek.
Investigations Chemistry
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kémia
Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Nem gyakori: székredés, gyomorsav regurgitatio, szájszárazság, dyspepsia, hasi fájdalom
Uncommon: Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare: Nasal congestion, cough, epistaxis, rales/rhonchi, wheezing
Nem gyakori: dyspnoe, discomfort-érzés a garatban Ritka: orrdugulás, köhögés, orrvérzés, szörtyzörejek, sípoló légzés
What you need to know before you are given INVANZ
Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt
Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Napi egyszeri 1 g-os adag intravénás alkalmazását követően az ertapenem plazmakoncentrációja 13 - 17 éves gyermek betegeknél és felnőtteknél hasonló volt.
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
2 g-os dózis intravénás alkalmazását követően az ertapenem plazmakoncentrációja enyhén magasabb (körülbelül 39%-kal, ill.
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species
Chlamydia fajok
Superinfection
• Hasi fertőzés
Intraabdominal Infections (IAI) 2 to 12 years
Hasüregi fertőzések (IAI)
• Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
• Epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések
Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
Nem gyakori: szérum-összbilirubin, szérum-direktbilirubin, szérum-indirektbilirubin, szérumkreatinin, szérum-karbamidnitrogén, szérumglükóz emelkedése;
Rare: Muscle cramp, shoulder pain
Ritka: epehólyag-gyulladás, icterus, májműködési zavar
• hallucinations
• izomgyengeség
wheezing
Görcsrohamok
Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
Ritka: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség
Infusion
Szoptatás
Adults 18 years of age and older Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Gyermekek és serdülők (3 hónapos és 17 éves kor között)
The full EPAR for Desloratadine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A Desloratadine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves és idősebb) serdülőknek egy tabletta naponta egyszer.
This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Teva.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Desloratadine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva.
Ez a dokumentum a Desloratadine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What are the benefits and risks of Desloratadine Teva?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine Teva alkalmazása?
Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Desloratadine Tevaval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!