natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
A kulcsfontosságú vizsgálatok során e mellékhatások egyike sem igényelte az azacitidin-kezelés leállítását, illetve az azacitidin adagjának csökkentését.
You should not breast-feed when using Vidaza.
A Vidaza alkalmazása alatt nem szoptathat.
Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Egy klinikai vizsgálat adatai, amely lehetővé tette olyan betegek bevonását, akiknek a kórelőzményében ismert cardiovascularis és pulmonalis betegségek szerepeltek, a cardialis események előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését mutatták az AML-lel újonnan diagnosztizált, azacitidinnel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), az UDP-glükuronil-transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT) és a glutation-transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában, ezért ezen metabolizáló enzimekkel kapcsolatos interakciók jelentkezése in vivo nem tekinthető valószínűnek.
If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Amennyiben a szérum bikarbonát szintje megmagyarázatlan okból 20 mmol/l alá csökken, vagy a szérum kreatinin-, illetve BUN-szint megemelkedik, a Vidaza adagját csökkenteni kell, vagy beadását el kell halasztani (lásd 4.2 pont).
A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
A betegeket akkor tekintették vörösvértestvagy thrombocyta-transzfúzió dependensnek a vizsgálat megkezdésekor, ha a vizsgálati alanynál egy vagy több vörösvértest- vagy thrombocyta-transzfúzió történt a randomizációkor, illetve az azt megelőző 56 napban (8 hét).
DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
A normális sejtciklus szabályozásában, a differenciálódásban és a sejthalált előidéző reakcióutakban szerepet játszó, hibásan metilált gének DNS hipometilációja gén re-expressziót, és a rákos sejtekben a rák ellen védő mechanizmusok helyreállását eredményezheti.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/L.
Kiterjedt metasztatikus tumorban szenvedő betegek esetében az azacitidin-kezelés során progresszív májkómáról és halálról számoltak be, különösen olyan betegeknél, akiknél a szérum-albumin kiindulási szintje 30 g/l alatt volt.
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
Table 1 below contains adverse reactions associated with azacitidine treatment obtained from the main clinical studies in MDS and AML and post marketing surveillance.
Az alábbi 1. táblázat az azacitidin-kezeléssel járó, MDS és AML javallatban végzett fő klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
• Sleepiness, drowsiness (somnolence).
• Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen.
This may be due to low levels of white cells in your blood.
Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Az első ciklusban ajánlott adag beadását követően a nadír értékek és a hematológiai válasz függvényében a további ciklusok adagja csökkentendő vagy beadása elhalasztandó (lásd 4.2 pont).
Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan beadása után az azacitidin gyorsan felszívódott, a plazmában az adag beadása után 0,5 órával (az első mintavétel ideje) érte el 750 ± 403 ng/ml-es csúcskoncentrációját.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8.
A teljes vérképet a kezelés megkezdése előtt, valamint a terápiás válasz és a toxicitás felmérése érdekében szükség szerint, de legalább mindegyik kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni, lásd még 4.8 pont.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20 ºC-25 ºC.
A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20°C - 25°C-nak kell lennie.
Storage of the reconstituted product
A feloldott készítmény tárolása
No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek az azacitidinnel.
Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage
Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartoztak olyan fertőzések, mint a neutropeniás sepsis (0,8%) és a pneumonia (2,5%) (néhány esetben végzetes kimenetellel), a thrombocytopenia (3,5%), túlérzékenységi reakciók (0,25%) és a vérzéses események (például agyvérzés [0,5%], gastrointestinalis vérzés [0,8%] és intracranialis vérzés [0,5%]).
Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Az azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days
Sejtes elemek aránya a csontvelőben Az adag %-a a következő ciklusban, amennyiben a helyreállás nem következik be 14 napon belül
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Valamennyi előre meghatározott [életkor (< 75 év és ≥ 75 év), nem, rassz, ECOG teljesítmény státusz (0 vagy 1 és 2), kiindulási citogenetikai kockázat (közepes vagy rossz prognózis), földrajzi régió, az AML WHO osztályozás szerinti besorolása (beleértve a myelodysplasia okozta elváltozásokkal járó AML-t is), a kiindulási fehérvérsejtszám (≤ 5 ×109/l és >5 × 109/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban a Vidaza javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Ha azonban a helyreállás nem történik meg 14 napon belül, akkor meg kell határozni a csontvelőben a sejtes elemek arányát.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
A betegek 97%-ánál jelentkeztek a Vidaza-kezeléssel lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésben álló mellékhatások.
The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Az azacitidin-kezelés kapcsán a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis mellékhatások közé tartozott a székrekedés, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
A feloldott készítmény tárolása A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Az AZA-AML-001 vizsgálat során az azacitidin kezelési karon megfigyelt leggyakoribb (≥ 10%) súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (25,0%), a pneumonia (20,3%) és a láz (10,6%).
Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Az azacitidin subcutan beadását követően gyorsan, 41 ± 8 perces átlagos eliminációs felezési idővel (t½) távozik a plazmából.
In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 Vidaza és 247 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.
Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Patkányoknál az organogenezis idején okozott fötális rendellenességek közé az alábbiak tartoztak: központi idegrendszeri rendellenességek (exencephalia/encephalocele), végtagfejlődési rendellenességek (micromelia, dongaláb, syndactylia, oligodactylia) és egyebek (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema és a bordák rendellenességei).
Renal adverse reactions
Renális mellékhatások
Table 1: ADRs reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)
1. táblázat: MDS-ban vagy AML-ban szenvedő, azacitidinnel kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás)
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Amennyiben a csontvelőben a sejtes elemek aránya meghaladja az 50%-ot, nincs szükség az adag módosítására.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Azoknál a betegeknél, akik vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a vörösvértest-transzfúzió independencia medián időtartama 13,9 hónap volt a Vidaza-csoportban, amit a CCR-csoportban nem sikerült elérni.
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lázas neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, csontvelő elégtelenség
• Dry cough.
• Száraz köhögés.
Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]).
Helyreállásnak tekintendő, ha a hematológiai toxicitás által érintett sejtvonal(ak) sejtszámainak emelkedése legalább a nadír és a kiindulási érték különbségének fele plusz a nadír értéke (vagyis a helyreállás után a vérsejtszám ≥ nadír érték + 0,5 × [kiindulási érték - nadír érték]).
• An infection of the nose and throat, or sore throat.
• Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to
• az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a feloldáshoz hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vizet használnak.
When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Amennyiben a Vidazát nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 45 perc, míg 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 8 óra.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
A betegek akkor kapták ezt az előre kiválasztott kezelést, ha a randomizáció során nem a Vidazával kezeltek csoportjába kerültek.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor a Vidaza-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
One vial contains 100 mg azacitidine.
Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz.
Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8).
Egy klinikai vizsgálat friss adatai, amelyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknek a kórelőzményében ismert cardiovascularis és pulmonalis betegség szerepelt, a cardialis események szignifikánsan emelkedett előfordulási gyakoriságát mutatták azacitidin-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei petechiák, pruritus (beletartozik a generalizált pruritus), kiütés, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, maculás kiütések akut lázas neutrophil dermatosis, pyoderma gangrenosum
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések.
Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos mellékhatásokról, például sepsisről számoltak be, beleértve a neutropeniás sepsist és a pneumoniát, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
Vidaza should be reconstituted with water for injections.
A Vidazát injekcióhoz való vízben kell feloldani.
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidin injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
Vidazával kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
A feloldott Vidaza készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
65 éves és idősebb, 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML-ban szenvedő felnőtt populáció
After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz.
Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágytalanság, hypokalemia dehydratio tumor lízis szindróma
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
A vizsgáló orvos által összes válaszként (teljes remisszió [complete remission, CR] + részleges remisszió [partial remission, PR]) értékelt eredmény 29%-ban fordult elő az azacitidin csoportban és 12%-ban az egyesített CCR-csoportban (p = 0,0001).
The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Az azacitidin-kezelés mellett leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a gastrointestinalis események voltak, köztük obstipatio (41,9%), hányinger (39,8%) és hasmenés (36,9%) (általában 1-2. súlyossági fokú), általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük láz (37,7%; általában 1-2. súlyossági fokú) és hematológiai hatások, köztük lázas neutropenia (32,2%) és neutropenia (30,1%), (általában 3-4. súlyossági fokú).
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
A betegek előzetesen antiemetikumokkal kezelendők a hányinger és a hányás megelőzésére.
In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Állatok esetében az azacitidin alkalmazásakor a hímek termékenységére gyakorolt mellékhatások igazoltak (lásd 5.3 pont).
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Feloldott szuszpenzió A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
• Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, epistaxis pleuralis folyadékgyülem, terhelésre jelentkező dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom interstitialis tüdőbetegség
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
A feloldott Vidaza készítményt subcutan kell beadni (a 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t.
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 109/l vagy ANC < 1,5 × 109/l vagy a vérlemezkeszám < 75,0 × 109/l)
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
75 mg/m2 azacitidin 7 napon át, naponta egyszer történő subcutan alkalmazása után nem lép fel akkumuláció.
There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Az azacitidin túladagolásnak nincs ismert specifikus antidótuma.
dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Egy 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan alkalmazását követően az átlagos expozíciós értékek (AUC és Cmax) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 11-21%-kal, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15-27%-kal, a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél pedig 41-66%-kal növekedtek a normális veseműködésű egyénekéhez képest.