natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 8 év) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%)jelentettek alopeciát.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Oesophagitis/dysphagia/odynophagi a (G3/4: 0,7%)
Weight decreased
Súlycsökkenés;
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Relatív hazárd: (95% CI) *p-érték
Nausea (G3/4: 9.6%);
Anaemia (G3/4: 6,9%);
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
6 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható védőlappal.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
1 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és zöld lepattintható védőlappal.
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
• Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Letargia (G3/4: 3,4%); Láz (G3/4: 0,6%); Folyadékretenció; Oedema
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial with 160 mg/8 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 160 mg/8 ml
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
A mellékhatások táblázatos összefoglalása prosztatcarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
DOCETAXEL KABI monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Nausea (G3/4: 3.3%);
Láz (G3/4: 2,3%);
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Az egyik csoport 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxelt (TAC kar), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC kar).
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
• Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm3.
Amíg a neutrophil fehérvérsejtek száma nem emelkedik újra 1500 sejt/mm3 fölé és a vérlemezkék száma nem emelkedik újra 100 000 sejt/mm3 fölé, a betegeket nem szabad újabb docetaxel kezelési ciklusoknak kitenni.
Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Or
A
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/001
Fever (G3/4: 1.2%)
Hányás (G3/4: 1,2%)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Korrigált relatív hazárd (95% CI) *p-érték
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Hányinger (G3/4: 2,4%);
Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Stomatitis (G3/4: 6%) Hányás (G3/4: 4,2%); Hasmenés (G3/4:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Kéz-láb szindróma (G3/4: 24%) Alopecia (G3/4: 6%); körömrendellenességek (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Ízérzés zavara (G3/4: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
(G3/4: 0.6%)
Hányás (G3/4: 0,6%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/002
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőcarcinomában DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterápia esetén
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/003
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Daganatos fájdalom (G3/4: 0,6%)
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
DOCETAXEL KABI kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Oedema
Kapecitabin
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőcarcinomában DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterápia esetén
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Relatív hazárd (95% CI) *p-érték
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Relatív hazárd (95% CI) **p-érték
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőkarcinómában DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterápia esetén
Cough; Rhinorrhoea
Prednizon és doxametazon
Nausea (G3/4: 0.6%);
Hámlás (G3/4: 0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
(G3/4: 1.7%)
Hasmenés (G3/4: 1,7%)
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Bőrrendellenességek (G3/4: 0,6%);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/012/770/004
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Lázas neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0,8%)
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Hányás (G3/4: 5%) Székrekedés
Intravenous use.
Infúziós oldathoz adható.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
BATCH NUMBER
Poz. nyirokcsomók száma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
• fainting
• ájulás
Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Körömrendellenességek (G3/4: 0,4%)
Pre-Menopausal
Prosztatacarcinoma
Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Beszámoltak akut és krónikus veseelégtelenségről.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben(<2,5%)
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
EMEA/714042/2009 EMEA/H/A-30/1003
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
A felülvizsgálatot a „30. cikk”1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Prof Janos Borvendeg
Janos Borvendeg
Why was Meronem reviewed?
Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
23 July 2009
2009. július 23.
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
A gyógyszer gyermekeknél való használatát sem engedélyezte mindegyik tagállam.
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
A Meronem és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
A bizottság megjegyezte, hogy a legtöbb javallat esetében a Meronem három hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazható, de az orvosok fenntarthatják maguknak fiatalabb gyermekek kezelésének lehetőségét.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált listájáról.
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Mivel az ajánlott adagolás mind felnőttek, mind pedig gyermekek esetében eltért a tagállamokban, a CHMP harmonizált adagolási sémákat javasolt:
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Az új szövegezés megemlíti, hogy a Meronem szedése alatt kerülni kell a valproikus savat tartalmazó gyógyszerek használatát.
London, 23 July 2009 Doc.
London, 2009. október 19. Dok.
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
A CHMP a gyógyszer használatát az alábbi betegségek kezelésére hagyat jóvá:
The company that markets Meronem is AstraZeneca.
A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem” antibiotikumok csoportjába tartozik.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Kérdések és válaszok a Meronem és kapcsolódó nevek oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló, 500 mg és 1 g meropenem porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
A Meronem-et különböző bakteriális fertőzések kezelésére használják, ide értve a tüdőt, a húgyutat (vizeletet szállító struktúrák), a hasüreget, a bőrt, a női reprodukciós rendszert és az agyat érintő fertőzéseket.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma :
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
• tüdőgyulladás, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes hasüregi fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, valamint szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az ajánlott dózis felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 500 mg vagy 1g nyolc óránként, míg három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 10 vagy 20mg/kg nyolc óránként.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Meronem és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
A beterjesztési eljárás kezdetén néhány tagállam az ellenjavallatok (olyan helyzetek, amelyekben a gyógyszer nem alkalmazható) között nem szerepeltette a karbapenemekkel, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységet (allergia), és néhány tagállam szerepeltette a segédanyagokkal (a gyógyszer egyéb összetevői) szembeni túlérzékenységet.
• acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
• heveny bakteriális agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincet körülvevő hártya gyulladása).
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
• cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései és heveny bakteriális agyhártyagyulladás esetében a CHMP felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 2 mg-os dózist ajánlott nyolc óránként, és három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 40 mg/kg dózist nyolc óránként.
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
• szülés alatt és után szerzett fertőzések;
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
A Meronem az EU-ban Optinem és Merrem kereskedelmi neveken is kapható.
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak (egy fehérvérsejt típus, a neutrofil alacsony szintjével járó láz) kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
• cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései;
Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
A Meronem-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
What is Meronem?
Milyen típusú gyógyszer a Meronem?
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
A Meronem oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por.
It contains the active substance meropenem.
Hatóanyagként meropenemet tartalmaz.
• complicated skin and soft tissue infections;
• szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések;
• complicated urinary tract infections;
• szövődményes hasüregi fertőzések;
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Az Európai Bizottság 2009. október 15-én hozott határozatot.
Co-rapporteur(s):
Társelőadó:
• pneumonia (infection of the lungs);
• tüdőgyulladás;
This summary was last updated in 07-2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2009.
This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Acino Pharma GmbH hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciagyógyszerhez”.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Clopidogrel Acino Pharma GmbH biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Clopidogrel Acino Pharma GmbH generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
clopidogrel EPAR summary for the public
clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
A Clopidogrel Acino Pharma GmbH a betegek következő csoportjainak adható:
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Pharma GmbH alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet