natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
A terhesség ideje alatt nem javallt az alfa-follitropin adása.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bemfola 150 NE/0,25 ml injekció alfa-follitropin sc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
CONTENTS
Adagolás
• If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
• Ha a Bemfola-t más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl.
Subcutaneous use.
Bőr alá történő beadásra.
What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bemfola 300 NE/0,5 ml injekció alfa-follitropin sc.
6.3 Shelf life
2 hetes GnRH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 300 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,75 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
Each cartridge contains 0.125 mL solution for injection Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött injekciós toll , tollanként egy darab, eldobható injekciós tűvel és alkoholos törlővel.
Reproductive system neoplasms
A szaporodási szervek daganatai
Setting the dose
Az adag beállítása
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Remove the outer needle cap. Keep it for later.
Távolítsa el a külső tűvédő kupakot, és tegye félre, mert az injekció beadása után szüksége lesz még rá!
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Richter Gedeon Nyrt.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Nagyon gyakori: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 150 NE/0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Minden patron 0. 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 450 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Az optimális hatás észlelésekor, 24-48 órával a legutolsó alfa-follitropin injekció beadása után, 250 mikrogramm rekombináns humán alfa-koriogonadotropint (r-hCG) vagy 5000 NE, legfeljebb 10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri alkalommal.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Az utolsó alfa-follitropin injekció beadását követően 24-48 óra múlva 250 mikrogramm r-hCG-t vagy 5000 NE, legfeljebb 10 000 NE hCG-t adnak, egyszeri injekcióként, a tüszőérés végső fázisának serkentése érdekében.
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Minden patron 0.345 ml oldatos injekciót tartalmaz.
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb Bemfola kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 300 NE/0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Optimális hatás észlelésekor 24-48 órával a legutolsó alfa-follitropin és alfa-lutropin injekció beadása után 250 mikrogramm r-hCG-t vagy 5000, legfeljebb 10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri injekcióként.
Renal or hepatic impairment
Csökkent vese- vagy májfunkció
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Minden patron 0. 25 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding.
Szoptatás A szoptatás ideje alatt nem javallt az alfa-follitropin alkalmazása.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 150 NE/0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
FSH-t tartalmazó gyógyszerekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazási séma szerint kell adagolni, illetve ugyanazokkal a módszerekkel kell ellenőrizni a kezelést.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nem tiszta, vagy lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad beadni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 450 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting,
fájdalom, bőrpír, véraláfutás,
B. PACKAGE LEAFLET
Mellékhatások felsorolása
with cancer in your ovaries, womb or breasts.
• ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén; • petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma esetén.
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
A vizeletből származó FSH-hoz képest ART során az alfa-follitropin kisebb összdózisban és rövidebb kezelési idő alatt több oocita kinyerését eredményezte.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/909/005
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött injekciós toll, tollanként egy darab, eldobható injekciós tűvel és alkoholos törlővel.
Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Az alfa-follitropinnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/909/002
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
• A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/909/004
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve a policisztás ovárium szindrómát) kezelése.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Bemfola injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/909/001
Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát 3. Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására
Immune system disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/909/003
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Az alkalmazott alfa-follitropin dózis kb.
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
¾ A tagállam biztosítja, hogy a saját tagállamában:
Product information
Termék információ
• On two occasions prior to initiation of treatment
• A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
The Patient information pack should include the following information:
A betegeknek szóló információs csomagnak a következő információkat kell tartalmaznia:
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
• A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a -X. napon
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
• Ezt követően havonta o Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
• Az oktató programnak ösztönöznie kell az orvosokat arra, hogy jelentsék a súlyos gyógyszermellékhatásokat, illetve bizonyos kijelölt gyógyszermellékhatásokat, lásd alább:
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
• Információt arról, hogy az Exjade-del kezelt betegekben előfordul a szérum-transzamináz-szintek emelkedése o A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt o Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Az Exjade-re vonatkozó, szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Serum creatinine at Day - Y
Szérumkreatinin a -Y. napon
• The importance of measuring creatinine clearance
• A kreatinin-clearance meghatározásának fontosságát
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Szakorvosoknak szóló információ az Exjade-ről (brosúra és kártya) Betegeknek szóló információs csomag
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
• A májenzimek szintjének tartós és progresszív emelkedését
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
• A hallás- és látásvizsgálat során észlelt lényeges változásokat
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalakor biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja az Exjade-et egy szakorvosok részére szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzimek, ferritin kezelés előtti értékeit tartalmazó tájékoztató táblázat szükségességét, a példát lásd alább:
• Gallstones
• Epekövek előfordulását
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
• All serious ADRs
• Minden súlyos gyógyszermellékhatást
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
• A szérumkreatinin-szint (kiindulásinál > 33%-kal magasabb) emelkedését vagy a kreatinin-clearance csökkenését (< 90 ml/perc)
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• Információt arról, hogy az Exjade néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
proteinuria, signs of Fanconi's Syndrome).
• Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
• The need to monitor serum ferritin monthly
• A ferritinszint havonkénti ellenőrzésének szükségességét
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
o Betegtájékoztatót o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o Betegfüzetet, amelybe az orvos - az Exjade adagja mellett - bejegyezheti a fent említett értékeket o Emlékeztető kártyát, amelyen a vizsgálatok dátumai szerepelnek
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• Felnőttek: > 33%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
• Unexpected ADRs according to the SPC.
• Az alkalmazási előírásnak megfelelő váratlan gyógyszermellékhatásokat.
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
• Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• Conditional marketing authorisation
• Feltételes forgalomba hozatali engedély
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
MA (EU) Number
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Administration Immediate Packaging
Közvetlen csomagolás
Powder for concentrate for solution for infusion
1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravenous use vial (glass)
Intravénás alkalmazás
1 vial
Kiszerelés
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Törzskönyvi (EU) szám:
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hatáserősség Gyógyszerforma
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy jelen esetben a második megközelítés a legmegfelelőbb.
The worksharing procedure started on 6 January 2012.
A munkamegosztási eljárás 2012. január 6-án kezdődött.
The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
A kérelmet az Egyesült Királyságnak mint referencia-tagállamnak, valamint Ausztriának, a Cseh Köztársaságnak, Észtországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Hollandiának, Lettországnak, Németországnak, Olaszországnak, Spanyolországnak és Szlovákiának mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
5531 AE Bladel
5531 AE Bladel Hollandia
CVMP conclusions after the re-examination
A CVMP következtetései a felülvizsgálatot követően
The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2013. április 26-án nyújtották be.
Re-examination procedure
Felülvizsgálati eljárás
Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Megállapították tehát, hogy a rendelkezésre álló összes vizsgálat adata relevánsnak tekintendő, és így azokat figyelembe kell venni.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Mivel a módosítást illetően a referenciatagállam és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, 2012. október 30-án az Egyesült Királyság az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében beterjesztési eljárást kezdeményezett.
The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
A vizsgálat leggyengébb pontja a mikrobiológiai vizsgálat volt.
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Ez a probléma megoldatlan maradt, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti CMD(v) eljárás indult.
Labelling:
CÍMKESZÖVEG:
Summary of Product Characteristics:
A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA:
In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Különösen azért nem indokolt elvetni ennek a vizsgálatnak az eredményeit, mert az Európai Unión belül az élelmiszer előállításához használt csirkék jelentősen különbözhetnek fajta, méret és kor tekintetében.
This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő figyelembe veszi a rendelkezésre álló összes adatot, és meghatározása statisztikai megközelítéssel történt.
Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Továbbá, ezen régebbi vizsgálatok érvényüket vesztik, amennyiben rendelkezésre állnak a kromatográfián és a tömegspektroszkópián alapuló, korszerűbb és pontosabb elemzési módszerekből származó eredmények is.
The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
A vizsgálatban megfelelő volt az alkalmazott állatok száma, és a vizsgálat összes többi részlete is összhangban volt a jelenleg érvényes követelményekkel.
The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a 2011-es vizsgálat eredményei összhangban voltak az összes olyan egyéb vizsgálattal, amelyeket hasonló és biológiailag egyenértékű termékekkel végeztek Európában az elmúlt évek során.
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Az izomzatra vonatkozó összesített adatok alapján, a tényleges értékek figyelembe vételével, beleértve azokat is, amelyek a mennyiségileg értékelhető szint (LOQ) alatt voltak, a statisztikailag meghatározott, húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 9 nap volt (F-próba: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Következésképpen az egységes élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának tekintetében két lehetőség merült fel:
Benefit-risk assessment
3. Előny/kockázat értékelés
This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Ez a megközelítés tehát 12 napos egységes élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezne.
The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
A két vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
A 9 napra módosított élelmezés-egészségügyi várakozási idő a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából megfelelőnek tekinthető .
The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Az 1999-es és a 2011-es vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.