natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
A docetaxel farmakokinetikáját a ramucirumabbal való egyidejű alkalmazás nem befolyásolta.
Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a meg nem született gyermekére nézve.
Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és paklitaxel (n=330) vagy placebo és paklitaxel (n=335) csoportba.
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
A laphámsejtes szövettannal rendelkező betegek esetében magasabb a súlyos tüdővérzés kialakulásának kockázata, ugyanakkor a REVEL-vizsgálat során a laphámsejtes szövettanú, ramucirumabbal kezelt betegek között nem figyeltek meg több 5. fokú pulmonalis haemorrhagiát.
Vials contain either 100 mg or 500 mg as a 10 mg/ml solution of ramucirumab.
Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként.
Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Ennek eredményeképpen a ramucirumab gátolja a VEGFR-2 és a további jelátvitelben résztvevő komponenseit, mint a p44/p42 mitogén-aktivált protein kinázok ligand által stimulált aktivációját, ezzel neutralizálva a humán endothelsejtek ligand által indukált proliferációját és migrációját.
A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Második dóziscsökkentés javasolt, ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 órára vagy afölé emelkedik.
Cyramza can cause blood clots in your arteries.
A Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütőereiben.
No dose modification.
2 Nincs dózismódosítás.
Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
Cyramza-kezelés esetén a betegeknél fokozott a sipolyok kialakulásának kockázata.
The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg on days 1 and 15 of a 28 day cycle, prior to paclitaxel infusion.
A ramucirumab ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1. és 15. napján 8 mg/ttkg, a paklitaxel infúzió beadása előtt.
See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
A részletes adagolási információkat lásd a docetaxel alkalmazási előírásában.
Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
Kezdő ramucirumab dózis Első dóziscsökkentés esetén Második dóziscsökkentés esetén
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal használat előtt.
RAINBOW, a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, was conducted in 665 patients with locally recurrent and unresectable or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- and fluoropyrimidine-containing chemotherapy, with or without anthracycline.
A RAINBOW-vizsgálatot, ami egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Cyramza-paklitaxel és placebo-paklitaxel összehasonlítására, 665, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában szenvedő betegnél végezték (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is), platina és fluoropirimidin-tartalmú, antraciklinnel kombinált vagy anélkül alkalmazott kemoterápiát követően.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Nem végeztek külön vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a ramucirumab farmakokinetikájára.
Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
A Cyramza-t 8 mg/ttkg adagban, illetve a placebót 28 napos ciklusban, 2 hetente (1. és 15. napon), intravénás infúzióként alkalmazták.
EU/1/14/957/001-003
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001-003
Placebo plus paclitaxel N=335
Placebo-paklitaxel n = 335
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
A ramucirumab-kezelést végleg abba kell hagyni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége >3 g/24 óra vagy ha nephrosis szindróma alakul ki.
- Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
- Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38°C-ot elérő vagy azt meghaladó láz
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1.
A betegeknél (bevonási) kritériumként szerepelt a betegség progressziója, a metasztatizáló betegség elsővonalbeli terápiája alatt vagy 4 hónapon belül az utolsó dózisa után, vagy adjuváns terápia alatt vagy 6 hónapon belül az utolsó adagja után, továbbá
Docetaxel dose adjustments
A docetaxel adagjának módosításai
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
A betegeknél kritérium volt a betegség progressziója az elsővonalbeli kezelés alatt, vagy annak utolsó adagja után legfeljebb 4 hónappal, továbbá 0 vagy 1 ECOG performance státusz (PS).
Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
• Gastrointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
6.1 Segédanyagok felsorolása hisztidin hisztidin-monoklorid nátrium-klorid glicin (E640) poliszorbát 80 (E433) injekcióhoz való víz
There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nem állnak rendelkezésre adatok a ramucirumab alkalmazásáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
2,000 mg/m2 over 46-48 hours
2000 mg/m2 46-48 óra alatt
Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszíneződött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül).
Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Az alfa-fötoprotein (AFP) vizsgálata hepatocellularis carcinoma (HCC) esetében
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP ≥6 hónap értéket mutató betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 0,86 (95%-os CI: 0,73-1,01) volt, míg az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP <6 hónap esetén
Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
A Cyramza docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség platina-alapú kemoterápiát követően progrediál.
- have severe kidney problems.
- súlyos vesebetegsége van.
- Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
- Kóros vizeletvizsgálati eredmény (‘fehérjevizelés'): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát.
Symptoms may include a burning sensation in the mouth, ulceration, blisters or swelling.
A tünetek közé tartozhat: égő érzés a szájüregben, kifekélyesedés, hólyagképződés vagy duzzanat.
Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days.
A kelet-ázsiai vizsgálati helyeken csökkentett, 21 naponként 60 mg/m2 docetaxel dózist alkalmaztak.
There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
spontán sipolyképződés (lásd 4.4 pont).
Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4).
gastrointestinalis perforatio (lásd a 4.4 pont). súlyos vérzés: NCI CTCAE szerinti 3. vagy 4. fokú vérzés (lásd 4.4 pont).
Cyramza is administered as an intravenous infusion.
A Cyramza-t intravénás infúzióként alkalmazzák.
In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból.
d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
d A REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
A Cyramza a következő kiszerelésekben kapható: - 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Package leaflet: Information for the user Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (hazard ratio [HR] 0.776; 95%CI: 0.603 to 0.998; p= 0.0473), corresponding to a 22% reduction in the risk of death and an increase in median survival to 5.2 months for Cyramza from3.8 months for placebo.
A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-kezelésben részesülő betegeknél, szemben a placebót kapó betegekkel (relatív hazárd [HR] 0,776; 95%-os CI: 0,603 - 0,998; p = 0,0473), ami a halálozás kockázatának 22%-os csökkenésének, illetve a medián túlélés a placebóval kezeltek 3,8 hónapjáról a Cyramza-val kezeltek 5,2 hónapra történő emelkedésének felel meg.
Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják a progresszív májelégtelenség lehetséges kockázatát.
CTCAE])
SGPT)
Progression-free Survival Probability
A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a
Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek és a láz elmúlt
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
A medián PFS 1,5 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramza-paklitaxel karon 4,4 hónap, a placebo-paklitaxel karon 2,9 hónap volt.
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Tables 6 and 7 below list the adverse drug reactions (ADRs) from placebo controlled phase III clinical trials associated with ramucirumab used either as a monotherapy treatment for gastric cancer and HCC or in combination with different chemotherapy regimens for the treatment of gastric cancer, mCRC and NSCLC.
Az alábbi 6. és 7. táblázat azokat a gyógyszermellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a ramucirumab-kezeléssel összefüggésben jelentettek gyomorcarcinomában és hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél monoterápiában alkalmazva, valamint gyomorcarcinomában, metasztatikus colorectalis carcinomában és nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél különböző kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva.
An improvement in PFS was also associated with increasing ramucirumab exposure for advanced gastric cancer, NSCLC, and mCRC.
A PFS javulása szintén összefüggést mutatott a ramucirumab expozíciójával előrehaladott gyomorcarcinomában, nem kissejtes tüdőcarcinomában és metasztatikus colorectalis carcinomában.
Rate - percent (95% CI)
Arány - százalék (95%-os CI)
Cyramza+Paclitaxel Placebo+Paclitaxel
placebo-paklitaxel
REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
A REGARD egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza plusz BSC, valamint a placebo plusz BSC összehasonlítására végeztek 355, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is) szenvedő betegnél platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően.
Cyramza will be permanently stopped if you develop a blood clot in your arteries.
A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.
In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
g A RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Infusion-related reactions were reported in clinical studies with ramucirumab.
Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók Infúzió beadásával kapcsolatos reakciókat jelentettek a ramucirumabbal végzett klinikai vizsgálatok során.
This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
50 ml-es injekciós üvegenként körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
Hypertensiona,e
Érbetegségek és tünetek hypertoniaa,e
Each vial is intended for single use only.
Minden egyes injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra javasolt.
Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Cyramza contains sodium
A Cyramza nátriumot tartalmaz
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure)
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza-kezelés során vagy bármikor azt követően:
- A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
- Bélfal átlyukadása („emésztőrendszeri perforáció”): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát.
The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
A randomizálást az előző 3 hónap során mért testsúlycsökkenés (≥10% vs.
In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Azokat a betegeket, akiknél agyi áttétek, leptomeningealis betegség, kontrollálhatatlan gerincvelő-kompresszió volt, kórtörténetükben vagy a bevonáskor hepaticus encephalopathia vagy klinikailag jelentős ascites szerepelt, vagy a kezelést megelőző 3 hónapban súlyos varixvérzés fordult elő, illetve nagy vérzéskockázattal járó gastricus vagy oesophagealis varicositas volt jelen, kizárták a vizsgálatból.
EU/1/14/957/003
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/003
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatiót észlelnek (lásd 4.2 pont).
Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
A ramucirumab Cmin érték mértani átlaga a ramucirumab második, negyedik és hetedik adagjának alkalmazása előtt hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek szérumában 23,5 μg/ml (tartomány: 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (tartomány: 4,2-137 μg/ml), illetve 60,2 μg/ml (tartomány: 18,3-123 μg/ml) volt.
c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
c A REACH-2 és REACH vizsgálat alapján (ramucirumab monoterápia hepatocellularis carcinomában).
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (relatív hazárd [HR]: 0,635; 95%-os CI: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Gastric cancer and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Gyomorcarcinoma és a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomája Paklitaxellel kombinációban alkalmazott Cyramza
For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Ismétlődő 2. fokú stomatitis esetén az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance ImClone Systems LLC
A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Cyramza, in combination with FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil), is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with disease progression on or after prior therapy with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine.
Colorectalis carcinoma A Cyramza FOLFIRI-vel (irinotekán, folinsav és 5-fluorouracil) kombinálva olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápia alatt vagy azt követően progrediál.
Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Vérképzőszervi és nyirok rendszeri betegségek és tünetek neutropeniaa leukopeniaa,c thrombocytopeniaa lázas neutropeniad
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Abbreviations: CI = confidence interval
Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 50 ml vial
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
(n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
A RAINBOW-vizsgálatban történt post hoc nem stratifikált alcsoport analízisek túlélési előnyre utalták a trasztuzumabbal előkezelt (n = 39) betegeknél (HR 0,679; 95%-os CI: 0,327-1,419) és progressziómentes túlélési előnyt igazoltak (HR 0,399; 95%-os CI: 0,194-0,822).