natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
A ciklosporin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Capsule content Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Kapszula tartalom vízmentes etanol észterezett kukoricaolaj finomított kukoricaolaj
Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Hányszoros a ciklosporin melletti expozícióváltozás
Additional precautions in endogenous uveitis
További óvintézkedések endogén uveitisben
The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
A javasolt dózistartomány napi 2,5 - 5 mg/kg, amit két részre elosztva, szájon át kell beadni.
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a ciklosporin alkalmazásával összefüggő, legfontosabb mellékhatások közé tartozik a veseműködési zavar, tremor, hirsutismus, hypertonia, hasmenés, étvágytalanság, hányinger és hányás.
Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
A Sandimmun azáltal, hogy gátolja olyan, bizonyos sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza a transzplantált szerv kilökődését.
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun endogén uveitises gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Remisszió indukcióra az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg/kg szájon át adva, amit két részre elosztva kell beadni.
In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
A hagyományos immunszuppresszív kezelést kapókhoz hasonlóan, a ciklosporinnal kezelt psoriasisos betegeknél malignus betegségek (elsősorban a bőrt érintő folyamatok) kialakulásáról számoltak be.
How long Sandimmun will be used
Mennyi ideig fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Figyelembe véve a gyógyszer alkalmazásának fontosságát az anyára nézve, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy a gyógyszer alkalmazásától tartózkodnak-e.
There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
• if you have low levels of magnesium in your body.
• ha alacsony a magnéziumszint a vérében.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg lágy kapszula [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Ciklosporin
Ethanol: 25 mg/capsule.
Etanol: 25 mg/kapszula.
EXPIRY DATE [To be completed nationally]
LEJÁRATI IDŐ [A tagállam tölti ki]
Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz polietoxilált ricinusolajat tartalmaz, mellyel kapcsolatban beszámoltak arról, hogy intravénás alkalmazást követően anaphylactoid reakciókat okoz.
Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Kóros májfunkció (lásd 4.4 pont)
Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Mielőtt levenné az előírt adagot tartalmazó fecskendőt a palackról, a dugattyú néhány benyomásával és kihúzásával távolítsa el a nagyobb légbuborékokat.
- For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
- 1 ml-nél több gyógyszerhez használja az 4 ml-es fecskendőt.
• Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (an anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
• Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (HMG-KoA reduktáz-gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).
• The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
• A 4 ml-es fecskendő az 1 ml-nél nagyobb, de legfeljebb 4 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
A Sandimmun abbahagyása akkor javasolt, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Szintén elővigyázatosság szükséges, ha a ciklosporint kálium-megtakarító gyógyszerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtókkal, angiotenzin konvertáló enzim- (ACE-) gátlókkal, angiotenzin-II receptor antagonistákkal) vagy káliumot tartalmazó gyógyszerekkel adják együtt, illetve ha a beteg káliumban gazdag diétát tart.
Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
A beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
A nephrotoxicitás emelkedett kockázatával járó kombinációk Elővigyázatosság szükséges, ha a ciklosporint olyan egyéb hatóanyagokkal alkalmazzák együtt, amelyek nephrotoxicus szinergizmust mutatnak, mint például az aminoglikozidok (beleértve a gentamicint, tobramicint is), az amfotericin B, a ciprofloxacin, a vankomicin, a trimetoprim (+ szulfametoxazol), fibrátsav származékok (pl. bezafibrát, fenofibrát), a nem szteroid gyulladásgátlók (beleértve a diklofenákot, naproxent, szulindakot is), a mefalán, a hisztamin H2-receptor antagonisták (pl. a cimetidin, ranitidin), a metotrexát (lásd 4.4 pont).
Liver problems.
• Veseproblémák.
Close the bottle with the cap provided.
Zárja le a palackot a mellékelt kupakkal.
Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Nem ismert* Hepatotoxicitás és májkárosodás, beleértve a cholestasist, icterust, hepatitist és májelégtelenséget is, néha végzetes kimenetellel A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin
• if you have high levels of potassium in your blood.
• ha magas a káliumszint a vérében.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Az egyidejű alkalmazás alatt a ciklosporin dózisának 3-5-szörösére történő emelésére lehet szükség.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Transplantation
Transzplantáció
This contains 5 mg of ciclosporin.
Ez 5 mg ciklosporint tartalmaz.
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
A Sandimmun kezelés alatt a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
This contains 10 mg of ciclosporin.
Ez 10 mg ciklosporint tartalmaz.
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun psoriasisos gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Egyéb, a forgalomba hozatalt követően jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások A ciklosporinnal kezelt betegek esetében a rákérdezéssel nyert és spontán jelentésekben hepatotoxicitásról és májkárosodásról, köztük cholestasisról, sárgaságról, hepatitisről és májelégtelenségről számoltak be.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Az ampulla tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
A beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
How long to take Sandimmun
Mennyi ideig kell szedni a Sandimmun-t?
Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg lágy kapszula [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Sandimmun contains ethanol
A Sandimmun etanolt (alkoholt) tartalmaz
• The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
• Egyéb összetevők: vízmentes etanol, észterezett kukoricaolaj, finomított kukoricaolaj.
• Swelling at the back of the eye.
• A szemfenék vizenyője.
The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
A teljes napi adag felnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként.
• Acne, hot flushes.
• Faggyúmirigy-gyulladás (akne), hőhullámok.
• Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness, disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
• Agyi betegségek tünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentális zavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar), látászavar,
Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Menstruációs zavarok, gynaecomastia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Patients with hepatic impairment
Beszűkült veseműködésű betegek
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Transplantation Solid organ transplantation
Transzplantáció Szolid szerv transzplantációja
Ethanol: 50 mg/capsule.
Etanol: 50 mg/kapszula.
How Sandimmun will be used
Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Sandimmun 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg/ml ciklosporin ampullánként.
An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
A beszűkült májműködésű betegeknél a ciklosporin-expozíció megközelítőleg 2-3-szoros növekedése figyelhető meg.
Once mixed it should be taken immediately after preparation.
A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Ha kezelőorvosa az egyik, szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másik szájon át szedhető gyógyszerformára állítja át Önt
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Egy milliliter belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz.
Contains ethanol (see leaflet for further information).
Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Ha a ciklosporin-kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
Ethanol: 100 mg/capsule.
Etanol: 100 mg/kapszula.
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
• Hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.
Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
A Sandimmun - a nefrózis szindróma kezelését kivéve - nem adható gyermekeknek nem transzplantációval kezelendő betegség miatt.
Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein, valamint a szerves anion transzporter proteinek (organic anion transporter proteins - OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
A teljes napi adag általában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
• Tiredness.
• Fáradtság.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Alkalmazása gyermekeknél, nem transzplantációs indikációkban A nephrosis szindróma kezelésének kivételével a Sandimmun-nal nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat.
If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A dispenser set is also provided.
Az adagoláshoz szükséges készlet is mellékelve.
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Daganatos betegeknél az intravénás antraciklin antibiotikumok és a ciklosporin nagyon nagy dózisainak együttes adásakor az antraciklin antibiotikumok (pl. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin) expozíciójának jelentős emelkedését észlelték.
How to take Sandimmun
Hogyan kell szedni a Sandimmun-t?
• Feeling numb or tingling.
• Zsibbadás és bizsergés.
- with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
- Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
A kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
különösen közvetlenül a műtét után, ha transzplantációja volt.
Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).
• Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
• A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
• Stomach ulcer.
• Gyomorfekély.
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Izomgyengeség, myopathia, Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon gyakori
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Milyen a Sandimmun külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sandimmun belsőleges oldat formájában kapható.
Severe rheumatoid arthritis
Súlyos reumás ízületi gyulladás
Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
A ciklosporin és a lerkanidipin egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Nagyon ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Azoknál a betegeknél, akiknél a myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre predisponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni.
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Kapszula héj vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
• Rash.
• Görcsrohamok.
Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Sandimmun 50 mg lágy kapszula, kukoricasárga és hosszúkás.
50 mg ciclosporin.
50 mg ciklosporint tartalmaz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Azoknál a betegeknél, akiknél myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre prediszponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Közvetlenül a transzplantációt követő időszakban az infúziót legfeljebb még két hétig ezen a dózisszinten kell folytatni, mielőtt a 2 részre osztott, napi kb.
• if you have any liver problems.
• ha bármilyen májbetegsége van.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja: