natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Az antithromboticus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott betegnél fennálló kockázati tényezők alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
• neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;
The following side effects may happen with this medicine:
A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Ha a kihagyott adag szokásos bevételi ideje óta már több mint 12 óra telt el, a betegnek nem szabad bevennie az adagot, hanem a rákövetkező napon kell bevennie a következő adagot a szokásos időpontban.
OR < 100,000 but
VAGY < 100 000 de
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
• álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Utóbbi esetben úgy tűnik, hogy összefüggés áll fenn a talidomiddal, és a hatás a humán expozíció 2,4-szeresét meghaladó expozíciók mellett jelentkezett.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Vannak olyan in vitro adatok, amelyek azt jelzik, hogy a prednizon az egyidejűleg szedett gyógyszerek szisztémás expozícióját csökkentő enzimindukciót okozhat.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Amennyiben a beteg bármilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, a kezelést feltétlenül abba kell hagyni, és standard antikoaguláns terápiát kell megkezdeni.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Ellenőrizni kell a betegeket a súlyos fertőzések, köztük a sepsis és a septicus shock előfordulása tekintetében.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
A PRES/RPLS diagnózisát agyi képalkotó eljárással kell igazolni.
• Women who are pregnant (see section 4.6).
• Terhes nők (lásd 4.6 pont).
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
14 kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás.
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
A betegeknek és az orvosoknak tanácsos figyelniük a thromboembolia jeleire és tüneteire.
Follow-up and end of treatment
A beteg követése és a kezelés vége
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Ideális esetben a terhességi tesztnek, a vény felírásának és a gyógyszer kiadásának egyazon napon kell történnie.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:
• The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
• Részletes adatok gyűjtése a célpopuláció demográfiai adatainak, indikációinak és a fogamzóképes nők számának felmérése érdekében, hogy szorosan monitorozni lehessen a készítmény off-label alkalmazását az ország területén.
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
• ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Terhesség és szoptatás”).
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Követnie kell a kezelőorvosától kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
• Swelling of hands and feet.
• a kezek és a lábfejek dagadása,
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
A reakciók többsége a kezelés első 2 hónapja alatt jelentkezett, és a talidomid alkalmazásának abbahagyása után spontán rendeződött.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködésben nemzetileg szabályozott forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Thromboprofilaxist kell adni legalább a kezelés első 5 hónapjában, különösen az egyéb thromboticus kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
A betegeket ellenőrizni kell, és szükséges lehet a dózis csökkentése.
Confusional state, Depression
Zavart tudatállapot, depresszió
EU/1/08/443/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Cardiac failure, Bradycardia
Szívelégtelenség, bradycardia
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
• 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
A talidomid-kezelés során kialakuló amenorrheát terhesség jelének kell tekinteni mindaddig, amíg orvosilag nem igazolták, hogy a beteg nem terhes.
Severe skin reactions
Súlyos bőrreakciók
• by stopping the cancer cells developing
• a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
2. fokú (funkciózavart okoz, de ez nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
• ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez úgynevezett bradikardia tünete lehet);
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A készítményforgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomidkiadása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
• Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyekben az álmosság problémát okozhat, és forduljanak orvoshoz, mielőtt ismerten álmosságot okozó egyéb gyógyszert kezdenének el szedni.
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
A talidomid plazmából való eliminációjának átlagos felezési ideje 50 mg és 400 mg közötti egyszeri orális adagok alkalmazását követően 5,5-7,3 óra volt.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket.
Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
A további 15 hónapnyi követési adatot szolgáltató IFM 99-06 számú vizsgálat esetében végeztek egy aktualizálást a protokoll szerinti elemzés tekintetében.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
A talidomid súlyosbíthatja a már fennálló neuropathiát is, ezért perifériás neuropathia jeleit vagy tüneteit mutató betegeknek csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó klinikai előny meghaladja a kockázatokat.
Hormonal contraceptives
Hormonális fogamzásgátlók
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
• depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,
Multiple myeloma generally cannot be cured.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Ezeknél a betegeknél vagy nem jelentkezett tünet, vagy a következő tünetek jelentkeztek: álmosság, ingerlékenység, „rosszullét” és/vagy fejfájás.
Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Myocardialis infarctusról (MI) számoltak be talidomiddal kezelt betegeknél, különösképpen azoknál, akiknél ismert kockázati tényezőkálltak fenn.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
A tünetek valamivel a talidomid-kezelés abbahagyása után is kialakulhatnak, és előfordul, hogy lassan, vagy egyáltalán nem múlnak el.
• Implant
• implantátum,
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
• XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
• XY genotípus, Turner-szindróma, uterus agenesia.
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
A DRESS esetek alacsony száma ellenére - figyelembe véve, hogy ezek a mellékhatások a talidomid szerkezeti analógjának számító lenalidomid és pomalidomid európai uniós alkalmazási előírásában szereplő ismert kockázatok, továbbá, hogy más súlyos, bőrt érintő mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) már eleve szerepelnek a talidomid európai uniós alkalmazási előírásában (nevezetesen az SJS és a TEN) - a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a talidomid és a DRESS közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a talidomidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
• ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Ahol rendelkezésre álltak adatok, a petefészek elleni antitestek negatívak voltak, és a prolaktinszint a normál tartományban volt.
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
A dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, és a beteget fizikális és neurológiai vizsgálatok végzésével továbbra is ellenőrizni kell.
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
A talidomid a citokróm P450 izoenzimek gyenge szubsztrátja, ezért klinikailag jelentős interakció nem valószínű olyan gyógyszerekkel, amelyek inhibitorai és/vagy induktorai ennek az enzimrendszernek.
Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
A betegeket ellenőrizni kell, és a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
A betegeket tájékoztatni kell a veszélyes munkák végzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikális képességek romlásának lehetőségéről (lásd 4.7 pont).
However, reports following relatively shortterm use also exist.
Ugyanakkor viszonylag rövid ideig tartó gyógyszerszedés után is beszámoltak róla.
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történt (>90 %), míg a széklettel történő kiválasztás csekély mértékű volt.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
A plazmában keringő komponensek 80 %-át a változatlan formában lévő talidomid teszi ki.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának” nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás.
• A slow heart rate, heart failure.
• lassú szívverés, szívelégtelenség,
Other medicines and Thalidomide Celgene
Egyéb gyógyszerek és a Thalidomide Celgene
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes a talidomid-kezelés megkezdésekor.
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
A talidomid szinte kizárólag nem enzimatikus hidrolízissel metabolizálódik.
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
A TMP-vel kapcsolatos részleteket mindegyik tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és azt a gyógyszer forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a betegkártyarendszer bevezetését mindegyik tagállamban.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
A talidomid medián dózisa 217 mg volt, és a betegek több mint 40 %-a kapott 9 ciklust.
• Sleepiness, feeling tired.
• álmosság, fáradtság,
Acute myeloid leukaemia*
Akut myeloid leukemia*,^
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
• A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Ennek oka, hogy az alkohol álmosságot okoz, és a Thalidomide Celgene-től még jobban elálmosodhat.
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
• ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk” című, 6.
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
• Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
• vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
A hormonvizsgálatokat is tartalmazó dokumentált esetjelentésekben az amenorrheás esemény csökkent ösztradiol és emelkedett FSH/LH-szintekkel járt együtt.
Teratogenic effects
Teratogén hatások
Myelodysplastic syndrome*
Myelodysplasiás szindróma*,^
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
• Kora  50 év és  1 éve természetes amenorrhoea áll fenn (a rák kezelését követően vagy a szoptatási időszakban fellépő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképességet).
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
• levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszköz (IUS),
Immune System Disorders Not Known
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• tumorlízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amely a daganatos betegség kezelése során fordulhat elő, esetenként akár kezelés nélkül is.
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Javasolt fizikális és neurológiai vizsgálatokat végezni a betegeknél a talidomid-terápia megkezdése előtt, valamint rendszeres ellenőrzést végezni a kezelés alatt.
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
• A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban létre kell hoznia a Terhességmegelőző Programot (TMP).
Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.