natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
***Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Kartondoboz 1 darab, 80 ml-es injekciós üveggel.
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Juhoknál 3 hónapos kortól, bőr alá kell beadni a következő program szerint:
Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Kartondoboz 1 darab, 200 ml-es injekciós üveggel.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 21 nap.
Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 39 nap.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
* Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
* Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose.
Szeronegatív szarvasmarhákat 2 hónapos kortól, míg a szeropozitív szarvasmarhától született borjakat 3 hónapos kortól kell intramuszkulárisan vakcinázni a következő program szerint: - Alapimmunizálás: 3 hét eltéréssel két, 4 ml-es adagot kell alkalmazni.
* Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
Inaktivált bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1 * Legfeljebb két különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus:
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezésétől számított egy év.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vaccinate healthy animals only.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Juhok és szarvasmarhák bluetongue vírus 1-es, 4-es és/vagy 8-as szerotípusával szembeni aktív immunizálásra, a vakcina által tartalmazottaknak megfelelően (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja).
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
napon belül eltűnik vagy reziduálissá (≤ 1 cm) válik, a reziduális csomók hosszabban is megmaradhatnak.
- Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart
- Alapimmunizálás: két 4 ml-es adagot kell alkalmazni, 3 hetes időközzel
Suspension for injection
Injekciós víz
- Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
- Emlékeztető oltás: egy 2 ml-es adagot kell alkalmazni 12 hónap elteltével.
Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01 törzs
- Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
- Emlékeztető oltás: egy 4 ml-es adagot kell alkalmazni 12 hónap elteltével.
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01 törzs
Special precautions for use in animals
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Active substances*:
Tartalma milliliterenként: Hatóanyagok*:
- Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
- Alapimmunizálás: egy 2 ml-es adagot kell alkalmazni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
1 x 80 ml injekciós üveg, dobozban 1 x 200 ml injekciós üveg, dobozban
For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, és/vagy a bluetongue vírus 4-es szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* csökkentésére.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: {szám}
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Annak ellenére, hogy a helyi reakciók többsége juhok esetén 70, a szarvasmarhák esetén pedig 30
Excipient: Thiomersal
Segédanyag: Tiomerzál
Pregnancy:
Adjuvánsok:
Each ml contains:
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tartalma milliliterenként:
Special warnings for each target species:
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Sheep and cattle
CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha
INDICATION(S)
Portugal s/n
Vial of 80 ml Vial of 200 ml
80 ml-es injekciós üveg 200 ml-es injekciós üveg
For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
megelőzésére és klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére és/vagy a bluetongue vírus 4-es szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* és klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen
Black/African American Other
Fekete bőrű/Afro-amerikai Egyéb
Do not take a double dose (two doses close together).
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz
Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
HCV genotype: 1a
HCV genotípus 1a
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Do not stop taking Daklinza unless your
Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés
Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
The relevance of adding ribavirin to that regimen
Az adagolási rend ribavirinnel történő kiegészítésének relevanciája
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a
Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Other None
Lehetséges, hogy a többi
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg) emelhető.
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség), cukorbeteg.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és
Cirrhotic cohort N=60
Cirrhosisos kohorsz N = 60
It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e az emberi anyatejbe.
** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
** A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció 9-szeresének megfelelő expozíció mellett.
* One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
* Egy, korábban már kezelésben részesült beteg ért el SVR12-t a helyi HCV-RNS eredmények alapján.
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Ha azonban a kihagyott adag a tervezett adagolási időhöz képest több mint 20 óra múlva jut eszükbe, hagyják ki az adagot, és a következő dózist a megfelelő időpontban vegyék be.
Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének (patkányoknál) és 72-szeresének (nyulaknál) megfelelő expozíciók esetén.
and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie a tablettát.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő
*results are dose-normalised to 60 mg
*az eredményeket 60 mg-os dózisra normalizálták.
In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
Azokat a HCV-fertőzött betegeket (genotípustól függetlenül), akiknél kezeletlen esetben magas volt a 12 hónapon belüli dekompenzáció vagy halálozás kockázata, kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokban kezelték.
Total N=78
Összes N = 78
L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az 1a genotípusnál.
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja
Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
A betegek 12 hétig kaptak naponta egyszer 60 mg daklataszvirt, naponta egyszer 400 mg szofoszbuvirt, valamint ribavirint (600 mg-os kezdő adag), és a kezelés után 24 hétig monitorozták őket.
SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
4. táblázat: Kölcsönhatások és az adagolásra vonatkozó javaslatok más gyógyszerrekkel történő
As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Mivel a Daklinza-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR)
** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
** Az egyéb non-reszponderek között van 4 olyan beteg, akiknél a HCV-RNS < LLOQ célértéket nem mutatták ki a kezelés végén, de akik a kezelés utáni 12. héten és a későbbi időpontokban a követés során lemorzsolódtak, valamint 1 olyan beteg, akinek nem voltak HCV-RNS eredményei a kezelés korai
For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
Az 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél az SVR12 arány 64% volt (54% az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Minden, a Daklinza-t és szofoszbuvirt amiodaronnal kombinációban kapó beteg - függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e - figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan
Treatmentexperienced* N=51
Kezelésben már részesült* N = 51
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response during treatment with Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR); therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
A kezelés megszakítása azon betegek esetében, akiknél a Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin Azok a betegek, akiknél a kezelés során nem alakul ki virológiai válasz, valószínűleg nem fogják elérni a tartós virológiai választ (SVR), ezért ezeknél a betegeknél ajánlott a kezelés megszakítása.
Genotype 3
3. genotípus
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study
A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218), az ALLY-3C (AI444379), az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.