natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empírikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Adalimumab-kezelés során adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
o 1) egy 1 ml-es fecskendő o 2) egy injekciós üveg adapter o 3) egy injekciós üveg Imraldi oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra o 4) két alkoholos törlőkendő o 5) egy injekciós tű
• Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
• Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a injekciós tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa a benne lévő mennyiséget.
Standard dose
Standard Dózis
DO NOT rub the injection site.
NE dörzsölje az injekció beadási helyét.
• feeling weak or tired;
• gyengeség vagy fáradtságérzés;
• facial oedema associated with allergic reactions;
• arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab-kezelést.
SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás e N = 91 placebo és N = 87 adalimumab f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g N = 73 placebo és N = 70 adalimumab h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I N = 84 placebo és adalimumab j N = 82 placebo és N = 85 adalimumab
• cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
Ez a gyógyszer 20,0 mg szorbitolt tartalmaz.
• neuropathy (nerve damage);
• neuropátia (idegbántalom);
• To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
• A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében törölje le az injekció beadási helyét a másik alkoholos törlőkendővel.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
A TNF-antagonisták, beleértve az adalimumabot, ritkán a központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = N = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Alaposan mérlegelni kell az Imraldi heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Imraldi adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-dagnatot is), melanoma**
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 - 17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeken.
-56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
-56,2a a p < 0,001, adalimumab vs.
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) adalimumab- és a placebo-csoportok közötti minden összehasonlítás esetén a 2., 12.és 24. héten a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási Index)
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
A bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékéhez képest a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HSII vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Lupus-like syndrome
Lupus-szerű szindróma
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Mondja el kezelőorvosának, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Az adalimumab szignifikánsan, 75 %-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Table 6 Undesirable Effects
táblázat Nemkívánatos hatások
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab - clearence.
DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
NE érintse meg az injekciós üveg dugóját, miután letörölte azt az alkoholos kendővel!
25, 40 and 40 mg
25, 40, ill 40 mg
Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
N Failure N
N Eredménytelenség
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Az adalimumab-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (N = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabadadalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
• Imraldi can be used during breast-feeding.
• az Imraldi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Ha ezek a készítmények nem hatnak megfelelő módon, akkor a betegek Imraldi-t kapnak a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére.
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
• szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
2) Preparing the Imraldi dose for injection
2) Az Imraldi injekció beadásra történő előkészítése
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Placebo (kezelés megszakítva) N = 73
Placebo N=398 n (%)
héten Placebo N = 398 n (%)
Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Az Imraldi-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt beteg-évenként az adalimumabot kapottak csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 9. táblázatban.
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% szemben 9%-kal, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (17% szemben 9%-kal, p = 0,019).
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban és megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
29. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥ 70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Cautions
Figyelmeztetések
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható az Imraldi-kezelés ideje alatt.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Izomspasmus (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését is a vérben)
For instructions for use, refer to section 7.
Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré
Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)
Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Az Imraldi metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Imraldi-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni az Imraldi adásának felfüggesztését.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Imraldi-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Imraldi-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Helyezze az előretöltött injekciós tollat és az alkoholos törlőket egy tiszta, száraz felületre.
A little bleeding may occur.
Csekély vérzés előfordulhat.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinált kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.
Uncommon Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Pancreatitis, dysphagia arc-oedema
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Patients may first be given other medicines.
A betegeket először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a injekciós tollat 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
This risk may increase if your lung function is impaired.
Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott.
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7 %), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5 %).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek az Imraldi alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
System Organ Class Frequency
Szervrendszerenkénti csoportosítás
Inspect medicine & expiration date
3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt
solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
Két dobozt tartalmaz, mindegyikben csak egy injekcióval.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
• DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
• NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Az Imraldi kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki az Imraldi-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF 36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis Ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.