natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Oldószer: LDPE injekciós üveg
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
A-2304 Orth/Donau Austria
A-2304 Orth/Donau Ausztria
- First data-lock point is 30 days later.
- Az első adatzárási időpont 30 nappal később van.
Day 42 a
42. nap a
The frequency cannot be estimated from the available data.
A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
The Western Blot technique disproves the results.
A Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
For further information, see section 5.1.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Az eredmények az antitestek szintjének általános időbeli csökkenését jelzik.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Az összes táblázat generikus adatok és nem termékspecifikus1 adatok alapján készül.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
Day 180
180. nap
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
The following principles should be followed when compiling the data:
Az adatokat az alábbi alapelvek figyelembevételével kell összegyűjteni:
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezek az antigének „újszerűnek” tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak.
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Feltételezve, hogy az esetek jelentős részénél a készítmény nevet nem adják meg.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Az első 6 hónapban havonta kell jelentést benyújtani.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
• allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Uncommon: generalised skin reactions
Nem gyakori: generalizált bőrreakciók
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Továbbá a 6 hónapos követési periódus túlságosan hosszú lehet a vakcina biztonságosságának értékelése céljából, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás beadását.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
Adults, older people and special risk groups
Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a farmakovigilancia tervben meghatározott módon.
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
• Nem minden oltottnál alakul ki protektív választ (lásd 5.1 pont).
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• fájdalom a karokban vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
7.5 microgram**
7,5 mikrogramm**
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Az összes orvosilag nem igazolt esemény az, melyet az adatzárási időpontig az adatbázisban rögzítettek.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- A haláleseteket tartalmazó „line listing” mellékletként szerepel.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Class effects:
Osztályhatások:
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
A vakcina alkalmazásától függően, illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Ha többféle jelzés érkezik, meg kell adni a prioritásokat és a megfelelő határidőket a teljes szignál értékelő jelentés benyújtásához.
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek)
Vaccine distribution report
A vakcina forgalmazásáról szóló jelentés
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
A biztonsági jelentés megfelelő formába öntése érdekében a vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét i) az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási tétel számonként, ii) az EU tagállamokba, összesítve és iii) a világ többi országába.
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első.
18 - 59 years
18 - 59 év
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Amint a CHMP egyetért, hogy az S-PSUR-ok további benyújtása nem szükséges, akkor az utolsó szokásos PSUR adatzárási időponttól számított teljes PSUR-t kell benyújtani a szakértővel egyeztetett határidőn belül.
3 - 8 years
3 - 8 év
You should be aware that the side effects may be intensified.
Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
• ha gyenge az immunválasza (például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid-kezelés vagy rákos megbetegedés kemoterápiája).
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- A „kumulatív módon” azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdetétől a kérdéses időszakra vonatkozó nem jelentett események a táblázatokban nem jelennek meg.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
A mellékhatások általánosságban hasonlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz.
Preferred MedDRA Term
Preferált MedDRA-megnevezés
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
(GBS-ként is megtalálható ebben az SMQ-ban, ezért az esetszámokban átfedés lesz a két kategória között)
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
A kísérleti vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a kísérleti vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Adverse Reactions (Adults and Older People)
Mellékhatások (felnőttek és idősek)
PT “Vaccination failure”.
PT „Oltási hiba”
9 - 17 years
9 - 17 év
6 - 35 months
6 - 35 hónap
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Csecsemők, gyermekek és serdülők: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Post-marketing surveillance
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
A kísérleti vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
21 Days after
21 nappal az alábbi után
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén
• abnormal, reduced sensation
• rendellenes, csökkent érzékelés
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
- Encephalitis szűk SMQ „Nem fertőző encephalitis”
The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt, ha ez szükségesnek tűnik, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- A Rapporteur értékelő jelentésének elküldése a CHMP tagokhoz az 50. napon történik.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Különböző inaktivált, nem adjuvált, szezonális vakcinákkal oltott terhes nőktől származó adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, ill. neonatális toxicitásra.
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
• Influenzavakcinációt követően az ELISA módszert alkalmazó szerológiai tesztekkel vizsgált HIV1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív eredményeket figyeltek meg.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- A S-PSUR szakértő (Rapporteur) és CHMP tagokhoz való beadása a 45. napon történik.
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Ilyen reakciók egyaránt előfordultak allergiás embereknél és olyanoknál is, akiknek korábban nem volt allergiájuk.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de orvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel.
• crying
• sírás
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
• Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Azon események, melyek nem kerültek rögzítésre az adatbázisban, a következő S-PSUR-ban jelentendők.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- Az 1. sz. táblázatot kivéve, az összes táblázat az észlelt események száma alapján (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) és magas szintű kifejezés (HLT) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint készül.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Az influenza világjárvány idején az erőforrásokat a világjárványban alkalmazott influenza vakcina biztonságossági jellemzőinek időben történő hatékony nyomonkövetésére kell összpontosítani.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
A hímek termékenységét a reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok során nem vizsgálták, az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során azonban nem tapasztaltak olyan jelet, amely a hím reproduktív szervrendszer szöveteinek a vakcinával kapcsolatos elváltozására utalna.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Továbbá egy fázis III vizsgálatban az immunogenitást is értékelték, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Immunogenitás 18-59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391)
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
• Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
You should tell your doctor before vaccination
A védőoltás beadása előtt jelezze orvosának:
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
narrow SMQ “Vasculitis”
- Vasculitis szűk SMQ „Vasculitis”