natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure, in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Szükség esetén a vérnyomás alapján a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkgos lépésekben kell csökkenteni a hirtelen megvonás miatt kialakuló hypotensio elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli,
Hepatic impairment
Átmeneti hypertensiob
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
A koncentrátum milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
Do not use if you notice any signs of visible damage or discolouration.
Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
Cardiac disorders
MedDRA szervrendszer
Mannitol
Nátrium
Pack size of one vial per carton.
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Hígítson fel 1 vagy 2 ml GIAPREZA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy
Clinical efficacy and safety
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Thromboemboliás események a
Yes
A
Posology and method of administration
Adagolás és alkalmazás
Fluid Restricted?
1.táblázat: A hígított oldat előkészítése Folyadék restrikció?
It is important that both men and women read the information.
Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
The type of food is not important.
Az étel típusa nem fontos.
- Your urine is darker than normal.
- Vizelete a szokásosnál sötétebb.
Number of Responders at the End of Treatment
Responderek száma a kezelés végén
This is not an exclusive list.
A lista nem kizárólagos.
If you feel tired, do not drive or use any machines.
Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
• The other ingredients are:
• Egyéb összetevők:
It is very important that you complete the full course of treatment.
Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Use with caution.
Óvatosan alkalmazza.
- Notice yellowing of your skin or eyes.
- Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Ribavirin may cause severe birth defects.
A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
95% CIa F0-F1
95%-os CIa F0-F1
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Patients should be instructed not to take a double dose.
A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Other medicines and Exviera
Egyéb gyógyszerek és az Exviera
Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
24 hét n/N % CIa n/N % CIa
The final study report shall be submitted by:
A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Main characteristics are shown below.
A fő jellemzőiket lásd alább.
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
• Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
b. N=66 for the NS5B target.
N = 66 az NS5B cél esetén.
• Worsening liver problems.
• Rosszabbodó májproblémák.
Reduce pravastatin dose by 50%.
Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
67061 Ludwigshafen GERMANY
67061 Ludwigshafen Németország
Depression or psychiatric illness
Depresszió vagy pszichiátriai betegség
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
• Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
A vizsgálat egyéb részein végzett hatásossági elemzések hasonlóan magas SVR12 arányokat mutattak.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Seven metabolites were identified in plasma.
A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
This is so that your doctor can:
Ez azért történik, mert a kezelőorvosa így:
n/N % 95% CI
n/N % 95%-os CI
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
• A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
HCV genotype (GT)
HCV genotípus (GT)
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
• Swallow the tablets whole with water.
• A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
• Anaemia (low number of red blood cells).
• Anémia (alacsony vörösvértestszám)
Pregnancy and contraception
Terhesség és fogamzásgátlás
Effects of food
Az étkezés hatásai
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
61%-uk kapott korábban HCV-elleni kezelést a transzplantáció előtt.
24 weeks
24 hét
Hepatitis B virus reactivation
Hepatitis B-vírus reaktiválódása
Expected:
Várhatóan:
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
• Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
See the section on contraception below.
Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.
If you do miss a dose and it is:
Ha kimarad egy adag és:
Patients treated with vitamin K antagonists
K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
Genotype-specific activity
Genotípus specifikus aktivitás
↓diazepam 1.18
↓diazepám 1,18
Do not take Exviera if any of the above apply to you.
Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Two subjects received a blood transfusion.
Két beteg vérátömlesztést kapott.
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
A daszabuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Mechanism:
Mechanizmus:
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
• A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Without cirrhosis
Cirrhosis nélkül
Everolimus
everolimusz
- have diabetes.
- ha cukorbeteg.
The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Contents of the pack and other information What Exviera contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exviera?
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Az 1. táblázat adagolási javaslatait kell követni.
HIV-1 Co-infection
HIV-1-társfertőzés
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
• Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére szükség lehet.
24 weeks (see section 5.1.)
24 hét (lásd 5.1 pont)
Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
C12:= koncentráció 12 órával az egyszeri dózisú everolimusz beadását követően
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
• Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
• Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Exviera tablets do not work on their own.
Az Exviera tabletta nem hat önmagában.
No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP09
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
A daszabuvir egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok értékelték a kombinációs kezelés nettó hatását, ideértve a ritonavirt is.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C-vírusfertőzést.
The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
A 16. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
Race or ethnicity
Rassz vagy etnikai hovatartozás
12 weeks
12 hét
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Amennyiben több mint 6 óra telt el a daszabuvir szokásos bevételi időpontja óta, a kimaradt dózist NEM szabad bevenni és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Lásd még a 4.8 pontot a RUBY-I vizsgálat bővebb biztonságossági információiért.
Treatment:
Kezelés:
It is important not to miss a dose of this medicine.
Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• A kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés.
Persistence of resistance-associated substitutions
Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók tartós fennállása
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
PVC/PE/PCTFE-alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Mikrokristályos cellulóz (E 460(i)) Laktóz-monohidrát
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Az ajánlott dózis 250 mg daszabuvir (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
• 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Norgestimate metabolites:
Norgesztimát metabolitok:
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Exviera.
Expected: ↓ S-mephenytoin
Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
↔ em tricitabine
↔ em tricitabin
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
A takrolimusz ajánlott adagolása 0,5 mg minden 7. napon.
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
* Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.
See leaflet for further information.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C-kezelési rendnek.
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS-szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt.
Examples of contraindicated inducers are provided below.
Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
If you forget to take Exviera
Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Depressziót, ideértve öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek egyes, ezt a gyógyszert szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek kórelőzményében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt, vagy ribavirinnel együtt szedték ezt a gyógyszert.
Take one tablet in the morning.
Egy tablettát vegyen be reggel.
GARNET (open-label)
GARNET (nyílt vizsgálat)
Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Így a daszabuvir várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a renalis útvonalon választódnak ki, ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV tesztet (2.0 verzió) használtak).
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Az ALAT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
14 db filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Amennyiben kimarad egy adag daszabuvir , az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.