natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/065/007 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 5,33 ml-es pipetta EU/2/06/065/008 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 5,33 ml-es pipetta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 3.33ml
ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS, 3.33 ML
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/065/003 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,33 ml-es pipetta EU/2/06/065/004 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,33 ml-es pipetta
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 5,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 5,33 ml-es pipetta
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/065/001 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,67 ml-es pipetta EU/2/06/065/002 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,67 ml-es pipetta
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,33 ml-es pipetta
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 3,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 3,33 ml-es pipetta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
PIPETTA KÖZEPES TESTŰ KUTYÁKNAK
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers: ProMeris Duo Spot-on for Dogs
Egyadagos pipetta tartalma: ProMeris Duo Spot-on
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Az egyedi pipettákból 3 db található egy buborékfóliás kartonlapon, és gyűjtőcsomagolásként ebből 1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/2/06/065/009- 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 6,66 ml-es pipetta EU/2/06/065/010 - 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 6,66 ml-es pipetta
ProMeris Duo Spot-on for Medium Sized Dogs(5.1 - 10.0 kg)*
0,67 ml közepes testű kutyáknak (5,1-10,0 kg)*
Weight Range of Dog (kg)
kistestű kutyáknak (≤ 5 kg)
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése javasolt: védőkesztyű.
ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg)*
1,33 ml közepes testű és nagytestű kutyáknak (10,1-25,0 kg)
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg)*
3,33 ml nagytestű kutyáknak (25,1-40,0 kg)
Uveitis
Uveitisz
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
• a szem hátsó részéről vért szállító vénák elzáródása;
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
A vérzést vélhetően az injekciós eljárás okozza, nem pedig maga a gyógyszer.
In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Ezenkívül az injekciókat nem kell gyakran beadni, mivel az implantátum több hónapig a szemben marad.
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Az Ozurdex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
A betegek állapotát 3 éven át rendszeresen ellenőrizték, és adott esetben ismételt kezelésben részesülhettek.
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Az implantátum olyan anyagból készül, amely több hónap alatt oldódik fel, miközben fokozatosan felszabadítja a dexametazont.
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
2010. július 27-én az Ozurdex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
További kezelések akkor alkalmazhatók, ha a beteg állapota a kezdeti javulás után rosszabbodik, és ha az orvos úgy véli, hogy a további kezelések a beteg számára előnyösek lesznek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
• a vérerek cukorbetegség által okozott károsodása olyan betegeknél, akik mesterséges szemlencsével rendelkeznek, vagy akiknél más kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő.
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
A látást a „legjobban korrigált látásélesség” (BCVA) segítségével mérték, amely azt mutatja, hogy egy személy mennyire jól lát (miután korrekciós lencsét kapott).
Ozurdex (dexamethasone)
Ozurdex (dexametazon)
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Azok a betegek, akiknek a látása javul és jobb is marad, nem kaphatnak több implantátumot.
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Mindegyik implantátum egy applikátorban van és 700 mikrogramm dexametazon hatóanyagot tartalmaz.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Emellett az Ozurdex-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a betegek egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely egy füzetet és egy hangos CD-t is tartalmaz.
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
A makulaödéma a makula, azaz a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg) középső részének a duzzanata, ami csökkentheti a személy központi látását és hatással lehet az olyan feladatok elvégzésére, mint az olvasás és a vezetés.
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Ezért az Ozurdex alkalmazása a cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél erre a két csoportra korlátozódott.
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Az Ozurdex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Other information about Ozurdex
Az Ozurdex-szel kapcsolatos egyéb információ
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Az Ozurdex-injekció csak kisebb traumát okoz a szemgolyóban, és a szembelnyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
A cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegek teljes csoportja tekintetében az Ügynökség megállapította, hogy az előny kismértékű, és a kockázatok, ide értve a szürkehályog kialakulását is, meghaladják azt.
Why is Ozurdex authorised in the EU?
Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát az EU-ban?
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Ez biztosítja, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon kerüljön a szemnek azon részébe, ahol a makulaödémához, illetve az uveitiszhez társuló gyulladás áll fenn.
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Mivel a dexametazon jól ismert gyulladáscsökkentő szer, a vállalat a publikált szakirodalomból származó vizsgálatokat mutatott be, amelyekben az Ozurdex-et hatóanyag nélküli kezeléssel (egy applikátort nyomtak a szemre, de ténylegesen semmit nem adtak be) hasonlították össze.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás), kötőhártya-vérzés (a szemfehérjét borító hártya vérzése) és a szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása- az uveitiszben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél).
Macular oedema related to blocked veins of the retina
A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Az Ozurdex nem alkalmazható jelenleg fennálló vagy vélhető szem- vagy szemkörnyéki (okuláris vagy periokuláris) fertőzés, illetve olyan, előrehaladott glaukóma (a szemideg károsodása, amelyet általában a szem belsejében fellépő nagy nyomás okoz) esetén, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Macular oedema related to diabetes
Cukorbetegséghez társuló makulaödéma
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Az Ozurdex a placebo-kezelésnél hatékonyabban csökkentette a gyulladást az uveitiszben szenvedő betegeknél, amit a betegek üvegtesti homály pontszámának a javulásával mértek.
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Ozurdex used?
Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
How does Ozurdex work?
Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Az Ozurdex-et a szem hátsó részének nem fertőző uveitiszében szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
What are the risks associated with Ozurdex?
Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Ozurdex and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Ozurdex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Clopidogrel BMS 75 mg
Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/PVDC/alu 50x1
HR=High Risk.
HR=Magas kockázat.
Number of cases*
Esetek száma*
p-value <0.001.
p-érték <0,001.
Long-term effectiveness studies
Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Ebben a vizsgálatban a tartós védelem hozzávetőlegesen 10 évig volt statisztikailag bizonyítható.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Papanicolaou test.
Papanicolaou teszt.
The duration of protection is not yet known.
A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Frequencies are reported as:
Jelentett gyakoriság:
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
• suffer from an illness with high fever.
• bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8 ºC - 25 °C között, illetve 0 °C - 2 °C között tárolják.
qHPV Vaccine N=7105
qHPV vakcina N=7105
The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
A VLP-k nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Ezen időtartam végén a Gardasil 9-et fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést.
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
CI=Confidence Interval.
CI=Konfidencia Intervallum.
Use with other vaccines
Egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazás
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani (lásd 5.1 pont).
Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Idiopathiás thrombocytopeniás purpura; lymphadenopathia
The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
A patkányokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálat, amely magában foglalta az egyszeri dózis-toxicitás és a lokális tolerancia vizsgálatokat, azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
A vakcina csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.