natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
A második felezett, vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, mely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
A további összetevők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
If this is not treated it may lead to shock.
Kezelés hiányában sokk alakulhat ki.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Nem klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve a különleges jelentőséggel bíró mellékhatásokat (Adverse Events of Special Interest, AESI) és az adjuvánshoz köthető mellékhatásokat.
What Adjupanrix looks like and contents of the pack
Milyen az Adjupanrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines.
Nincs adat az Adjupanrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni.
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
• Fokozott izzadás, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
• Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
• Az erek gyulladása (vaszkulitisz).
- Convulsion:
- Konvulzió:
• From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
• Betöltött 18 éves kortól: Ön egy adag Adjupanrix-ot fog kapni.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
After two priming doses
Két alapimmunizálás után
After one priming dose
Egy alapimmunizálás után
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR
Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Az Adjupanrix nátriumot és káliumot tartalmaz Az Adjupanrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38oC-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során: Ritka:
Adjupanrix
Adjupanrix-hoz
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
• Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Anaphylaxis, allergic reactions
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók
Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni.
Alternative schedules
Alternatív adagolási sémák
Adjupanrix contains thiomersal
Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Adjupanrix-ot kaptak.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTó
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsökkentő gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
6 months after vaccination
6 hónappal a vakcináció után
0, 21 days schedule (D-Pan-H5N1-002)
0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót kizárólag az antigén szuszpenzióval kell összekeverni.
The anti-HA responses were as follows:
Az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Double dose (N=81)
Kétszeri adag (N = 81)
0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Month N=35
hónap N = 35
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
3 Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa.
What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Az Adjupanrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia)
12 months after vaccination
12 hónappal a vakcináció után
Children aged 3 to 9 years
3-9 éves gyermekek
Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult: Szérum neutralizáló ellenanyag
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Immunválasz az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
Single dose (N=86)
Egyszeri adag (N = 86)
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
A kísérletekben a 15; 5; 1,7, illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat a homológ vírustörzzsel való fertőzéskor, míg a 15; 7,5; 3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat pedig a heterogén vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
A >1/80 neutralizáló ellenanyag-titer értékeket elérő résztvevők aránya a 12. hónapban 54,9%, míg a 24. hónapban 44,9%
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Az Adjupanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angiooedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Shake before use
Használat előtt felrázandó.
There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával.
AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinák Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
- Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik.
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5ml-es adag
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-gyel szemben:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Adjupanrix-ot kaptak (21 napos időközzel).
Month N=38
hónap N = 38
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Antigen suspension for
Antigén szuszpenzió
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Adjupanrix may be used in lactating women.
Az Adjupanrix szoptatás alatt alkalmazható.
Serum neutralising antibody
Szérum neutralizáló ellenanyag
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Single dose (N=140)
Egyszeri adag (N = 140)
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
7 days after 2nd dose
7 nappal a 2. adag után
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Országonkénti áttekintés az összes spontán esetről, rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Single dose N=51
Egyszeri adag N = 51
• Feeling tired
• Fáradtságérzet
The neutralising antibody responses were as follows:
A neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Half dose
Kétszeres adag
Day 42 N=140
42. nap N = 140
Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat egyszeri adagot kapó résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
• Low blood platelet count.
• Alacsony vérlemezkeszám.
PT “Bell's palsy”
PT „Bell-paresis”
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Az összekevert vakcina fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyékony emulzió.
Double dose N=10
Kétszeres adag N = 10
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezek az antigének „új” antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
narrow SMQ “Vasculitis” - Guillain-Barré syndrome: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” - Demyelination:
rövid SMQ „Guillain-Barré szindróma”
Uncommon: insomnia
• Általános rossz közérzet • Álmatlanság
Full dose (N=35)
Teljes adag (N = 35)
Double dose N=92
Kétszeres adag N = 92
Month N=47
hónap N=47
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió
21 days after 2nd dose N = 48
21 nappal a 2. adag után N = 48
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát meg kell semmisíteni.
21 days after 2nd dose N = 924
21 nappal a 2. adag után N = 924
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Full dose N=35
Teljes adag N = 35
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
• két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek kaptak zoonózis típusú influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában, Németországban gyártott), egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
hónapban 2,2%, a 12. hónapban 4,7%, a 24.
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
2 A szérum neutralizáló ellenanyag-titer négyszeres növekedése 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Full dose (N=41)
Teljes adag (N = 41)
Double dose N=54
Kétszeres adag N = 54
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ezt a gyógyszer „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan -tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)