natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
What are the risks associated with Eklira Genuair?
Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Why is Eklira Genuair approved?
Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
How is Eklira Genuair used?
Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
What is Eklira Genuair and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Eklira Genuair work?
Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
This summary was last updated in January 2009.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2009 január.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
The withdrawal period is zero days.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Ezáltal az immunrendszer gyorsabban fog tudni reagálni, amikor majd vírusfertőzésnek lesz kitéve.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Mennyi idő múlva vágható le az állat és használható fel a húsa emberi fogyasztásra (élelmezésegészségügyi várakozási idő)?
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Ezek a reakciók a vakcinázást követő 14-21. napon belül önmaguktól megszűnnek anélkül, hogy bármilyen súlyosabb következménnyel járnának az állatok általános egészségi állapotára nézve.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése, amely rendszerint nem haladja meg az 1°C-t, az oltást követően 2 napig előfordulhat.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információk a külső csomagoláson találhatók.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A kockázat/haszon profil az EPAR 6. moduljában található.
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Ezeket a vizsgálatokat laboratóriumi körülmények közt valamint különböző sertéstenyésztési rendszerekre jellemző gazdálkodási körülmények közt végezték.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PORCILIS PCV EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Általánosan elfogadott megállapítás, hogy a PCV2 fertőzés feltétlenül szükséges, de nem elégséges oka a betegség fellépésének.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Esetenként a rektális hőmérséklet 24 óránál rövidebb ideig tartó, legfeljebb 2,5°C-t elérő emelkedése előfordulhat.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
A vakcinát nyaki izomba fecskendezve adják be, a fül mögötti területre.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Amikor a sertésnek beadják a vakcinát, immunrendszere ezt a fehérjét „idegen” fehérjeként ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Egyes malacok bágyadttá válhatnak, és takarmányfelvételük is csökkenhet legfeljebb 5 napig.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
A vakcinázás a növekedési ütem átmeneti visszaesésével járhat a vakcinázást közvetlenül követő időszakban.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
A PCV2 vírussal szembeni védelem már két héttel a beadás után kialakul, és 22 hétig tart.
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
A vakcinázásra adott immunválaszt a vakcinázott állatok ellenanyag titerének meghatározásával monitorozták.
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
A sertéseknél a vakcinázás után a beadás helyén átmeneti helyi reakció alakulhat ki, főleg kemény, meleg, esetenként fájdalmas duzzanat formájában (átmérője egészen 10 cm-ig).
Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
A vakcinázás után közvetlenül kialakulhatnak általános túlérzékenység jellegű reakciók enyhe idegrendszeri tüneteket, például remegést és/vagy izgatottságot okozva, amelyek rendszerint néhány percen belül elmúlnak, és nem igényelnek gyógykezelést.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Porcilis PCV contains mineral oil.
A Porcilis PCV ásványi olajat tartalmaz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
2009. január 12-én az Európai Bizottság az Intervet International BV részére az Porcilis PCVre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Ez az aktív immunválasz segít megvédeni a sertést a PCV2 vírus okozta betegségtől.
Other information about Porcilis PCV:
A Porcilis PCV-vel kapcsolatos egyéb információ:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Porcilis PCV előnyei a három naposnál idősebb sertések PCV2 elleni aktív immunizálásában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis PCV-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
A PCV2 vírushoz társult fertőzések klinikai tünetei lehetnek a testtömeg csökkenés vagy visszamaradt növekedés, nyirokcsomó duzzanatok, légzési nehézségek, hasmenés, a bőr sápadtsága és a sárgaság.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Ismeretes, hogy a 2. típusú sertés cirkovírus (PCV2) a sertéseknél nagy változatosságú tünetegyütteseket idéz elő, amelyek együttesen a 2. típusú sertés cirkovírus okozta betegségek (PCVD) néven ismertek.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
A Porcilis PCV kis mennyiségben tartalmaz egy, a PCV2-ből kinyert fehérjét.
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
A Porcilis PCV-t sertéseken számos vizsgálatban tanulmányozták.
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
A Porcilis PCV-t sertések PCV2 fertőzés elleni vakcinázására alkalmazzák három napos kortól.
monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
A hatásosság monitorozott mércéi a testtömeg gyarapodás, a mortalitás valamint a széklettel és orrváladékkal történő vírusürítés voltak.
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
A Porcilis PCV sertéseknek szánt vakcina, amely emulziós injekció formájában kapható.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ha véletlen befecskendezés révén a készítménynek akár igen csekély mennyisége is bejutott az Ön szervezetébe, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Porcilis PCV is a vaccine.
A Porcilis PVC egy vakcina.
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a sertések Porcilis PCV-vel történő vakcinázása segít csökkenteni a vírus mennyiségét az állat vérében és nyirokszöveteiben, és csökkenteni azt a testtömeg veszteséget, amely a PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben jelentkezik a hízlalás során.
The vaccine does not contain any live PCV2.
A vakcina élő PCV2 vírust nem tartalmaz.
This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
A vakcinázás segít csökkenteni a vírus mennyiségét az állat vérében és nyirokszöveteiben, és csökkenteni azt a testtömeg veszteséget, amely a PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben jelentkezik a hízlalás során.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
A sertés cirkovírus 2. típusú vírusából (PCV2) kinyert fehérjét (antigént) tartalmaz.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Porcilis PCV alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why has Porcilis PCV been approved?
Miért engedélyezték a Porcilis PCV forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Milyen kockázatokkal jár a Porcilis PCV alkalmazása?
How does Porcilis PCV work?
Hogyan fejti ki hatását a Porcilis PCV?
How has Porcilis PCV been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis PCV-t?
What is Porcilis PCV?
Milyen típusú gyógyszer a Porcilis PCV?
What is Porcilis PCV used for?
Milyen betegségek ellen alkalmazható a Porcilis PCV?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Törzskönyvi (EU) szám
EU Number
EU-szám
5 ml
3,5 mg/ml
Strength Pharmaceutical Form
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Intravenous use Vial (glass)
Intravénás alkalmazás
This will help to protect against the disease.
Ez segítséget nyújt a betegség elleni védekezésben.
This summary was last updated in April 2013.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. április.
A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
1,5 °C-os hőemelkedés előfordulhat egy vagy két napig.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
A dokumentum célja bemutatni azt, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
A jövőben, ha az állat találkozik a nyugat-nílusi vírussal, akkor az immunrendszer képes lesz gyorsabban reagálni.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Melyek a gyógyszert beadó vagy az állattal érintkezésbe kerülő személyre vonatkozó óvintézkedések?
What is the withdrawal period?
Mennyi ideig tart az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
After this a single injection should be given each year as a booster.
Ezt követően emlékeztető oltásként évente egy injekciót kell alkalmazni.
The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Az Equilis West Nile vakcinát először egy sor laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek azt értékelték, hogy az oltóanyag beadása után mennyi ideig tart a védelem kialakulása és a kialakult védelem milyen hosszan marad meg.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának vagy tejének emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.
The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
A vakcinát két másik területi vizsgálatban is placebóval hasonlították össze, vemhes kancák részvételével.
A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Enyhe és rövid ideig tartó duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, ami egy-öt napon belül megszűnik.
The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Ez a védelem az alapimmunizálást, valamint az éves egyszeri emlékeztető oltást követően 12 hónapig maradt meg.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Equilis West Nile előnyei az engedélyezett indikáció kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Equilis West Nile vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Az első vizsgálatban 128 vegyes állományból származó, vemhes kanca vett részt, a másodikban pedig 41 telivér kanca szerepelt.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak.
The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
A nyugat-nílusi vírus szúnyogok által terjesztett fertőzést okoz, amely a megfertőződött lovaknál súlyos betegséghez és halálos agyi fertőzésekhez vezethet.
The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Közülük az elsőben 173 legalább hat hónapos ló vett részt és az Equilis West Nile oltást placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó injekció) hasonlították össze.
The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
A hatásosság mércéje minden területi vizsgálatban azoknak a lovaknak a száma volt, amelyek szervezetében termelődtek védő ellenanyagok a nyugat-nílusi vírussal szemben.
The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
A fő területi vizsgálat szerint az Equilis West Nile oltás az ajánlásnak megfelelően alkalmazva az oltott lovak 94%-ánál védő ellenanyagszintet alakított ki a vizsgálat 42. napján.
The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a lovaknál az alapimmunizálás után két héttel alakult ki a védelem.
Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Az Equilis West Nile-t hat hónapos kor feletti lovak nyugat-nílusi vírus elleni oltására alkalmazzák.
The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
A vemhes kancák vizsgálata szerint az oltott kevert állományú kancák 89%-ánál és az oltott telivér kancák 95%-ánál alakult ki védő ellenanyagszint.
It is available as a suspension for injection.
Szuszpenziós injekció formájában érhető el.
Flavivirus strain YF-WN
Equilis West Nile flavivírus törzs YF-WN
Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Az Equilis West Nile kis mennyiségű inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz, így ez már nem okozhat betegséget.
Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Az Equilis West Nile vakcinát három területi vizsgálatban is értékelték.
The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Az oltóanyagot először hat hónapos kor feletti lovaknál alkalmazzák 3-5 hetes időközzel az izomba beadott két injekció formájában.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
06.-án/-én az Európai Bizottság az Equilis West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Az úgynevezett sárgaláz-nyugat-nílusi (YF-WN) törzset tartalmazza.
Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Az Equilis West Nile az immunválasz elősegítésére adjuvánst tartalmaz.
Other information about Equilis West Nile:
Az Equilis West Nile vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Az Equilis West Nile állatgyógyászati készítmény, amely inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz.
The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Az Equilis West Nile esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Ha az Equilis West Nile oltóanyagot beadják a lovaknak, akkor az immunrendszerük idegenként ismeri fel a
What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Equilis West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why has Equilis West Nile been approved?
Miért engedélyezték az Equilis West Nile-t?
What is the risk associated with Equilis West Nile?
Milyen kockázatokkal jár az Equilis West Nile alkalmazása?
How has Equilis West Nile been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis West Nile-t?
How does Equilis West Nile work?
Hogyan fejti ki hatását az Equilis West Nile?
What is Equilis West Nile?
Milyen gyógyszer az Equilis West Nile?
What is Equilis West Nile used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Equilis West Nile?
EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
2012. december 13. EMA/130444/2013 EMEA/H/C/002609
The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
A német, svéd és egyesült királyságbeli gyógyszerügynökségek által elvégzett vizsgálat számos kritikus és fontos problémát azonosított, melyek kimutatták, hogy a vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megfelelően végezték, és komolyan megkérdőjelezték a vizsgálati adatok megbízhatóságát.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”) hasonlónak szánták.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelmek visszavonása mellett döntöttek, hogy a vizsgálatokat hitelesített szerződéses kutatásszervező cégnél ismételtessék meg, és további adatokat nyújtsanak be.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének inspekcióját.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Combimarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Combimarv alkalmazása nem engedélyezhető.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Combimarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
A Combimarv-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.