natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Az injekciós tollba helyezett patron fénytől való védve tartandó.
EU/1/04/285/008 5 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/008 5 db 3 ml-es patron.
9 cartridges of 3ml.
9 db 3 ml-es patron.
EU/1/04/285/031 4 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/031 4 db 3 ml-es injekciós toll.
Apidra”).
„Egyéb gyógyszerek és az Apidra”).
EU/1/04/285/032 5 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/032 5 db 3 ml-es injekciós toll.
EU/1/04/285/010 8 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/010 8 db 3 ml-es patron.
4 cartridges of 3ml.
4 db 3 ml-es patron.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
A SoloStar tárolására vonatkozó útmutatást megtalálja ennek az útmutatónak a hátoldalán (inzulin).
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge 3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
3 ml oldat (I. típusú színtelen üveg) patronban, dugattyúval (brómbutil elasztomer gumi), peremes kupakkal (alumínium) és dugóval (brómbutil elasztomer gumi).
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Intravénásan alkalmazva a glulizin inzulin és a reguláris humán inzulin vércukorcsökkentő hatása egyforma.
EU/1/04/285/034 8 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/034 8 db 3 ml-es injekciós toll.
EU/1/04/285/012 10 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/012 10 db 3 ml-es patron
BATCH NUMBER
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
6 pens of 3 ml.
6 db 3 ml-es injekciós toll.
3 cartridges of 3ml.
3 db 3 ml-es patron.
6 cartridges of 3ml.
6 db 3 ml-es patron.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Solution for injection in a vial.
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Oldatos injekció injekciós üvegben.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel kisebb inzulin adagra lehet szüksége.
10 pens of 3 ml.
10 db 3 ml-es injekciós toll.
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Amennyiben a fenti, tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Not in-use pens
Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Használatban nem lévő injekciós toll
10 cartridges of 3ml.
10 db 3 ml-es patron
EU/1/04/285/001 1 vial of 10ml EU/1/04/285/002 2 vials of 10ml.
EU/1/04/285/001 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
OTHER
másodperc
4 pens of 3 ml.
4 db 3 ml-es injekciós toll.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban glulizin inzulin
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben glulizin inzulin
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban.
Inspect the cartridge before use.
Alkalmazás előtt a patront ellenőrizni kell.
1 vial of 10ml.
1 db 10 ml-es injekciós üveg.
EU/1/04/285/003 4 vials of 10ml EU/1/04/285/004 5 vials of 10ml.
EU/1/04/285/003 4 db 10 ml-es injekciós üveg.
3 pens of 3 ml.
3 db 3 ml-es injekciós toll.
EU/1/04/285/036 10 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/036 10 db 3 ml-es injekciós toll
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Unopened cartridges
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Bontatlan injekciós üveg
EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/005 1 db 3 ml-es patron.
Step 6 Remove and discard the needle
lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt.
It is taken once a day with food.
A gyógyszert naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Viread-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Ez azt jelenti, hogy a Tenofovir disoproxil Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viread nevű „referencia-gyógyszerhez”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Ez a dokumentum a Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Felnőttek esetében azoknál a májkárosodásban szenvedő betegeknél is alkalmazható, akiknek nem működik megfelelően a mája (dekompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél, akik nem reagálnak a lamivudin (egy másik hepatitisz B elleni gyógyszer) kezelésre.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tenofovir disoproxil Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Viread-dal.
The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
A Tenofovir disoproxil Zentiva-t gyártó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, illetve alkalmazó orvosok oktatóanyagokat kapjanak, amely fontos biztonságossági információkat tartalmaz, különösen a vesefunkciót és a csontokat érintő kockázatokkal és megelőző intézkedésekkel kapcsolatban.
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Serdülők esetében (12-18 éves korban) a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik más első vonalbeli nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) nem kezelhetők.
Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
A Tenofovir disoproxil Zentiva csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés, illetve a krónikus hepatitisz B kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Tenofovir disoproxil Zentiva a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et nem gyógyítja meg, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Azoknak a betegeknek, akik a HIV-fertőzés kezelésére korábban már szedtek gyógyszert, az orvos csak akkor írhat fel Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha előzetesen megtekintette a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereket, vagy mérlegelte, hogy a vírus valószínűsíthetően reagál-e a vírusellenes gyógyszerekre.
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mivel az Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
A Tenofovir disoproxil Zentiva megakadályozza, hogy a vírus DNS-t állítson elő, ezáltal gátolja a vírus szaporodását és terjedését.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
HIV-fertőzés esetén a gyógyszer a reverz transzkriptáz aktivitását gátolja, amely a HIV-vírus által termelt, a vírus számára a sejtek megfertőzését és még több vírus képződését lehetővé tevő enzim.
The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
A Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga, a tenofovir-dizoproxil egy „prodrug”, amely a szervezetben tenofovirrá alakul át.
Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Tenofovir disoproxil Zentiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
A Tenofovir disoproxil Zentiva szájon át adandó tabletta (245 mg) formájában kapható.
Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
A Tenofovir disoproxil Zentiva-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
A Tenofovir disoproxil Zentiva-t krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére is alkalmazzák olyan, májkárosodásban szenvedő, 12 éves és idősebb serdülők és felnőttek esetében, akiknek a mája még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
A tenofovir szintén gátolja a hepatitisz B vírus által termelt, „DNS-polimeráz” nevű enzim működését, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Tenofovir disoproxil Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
A Tenofovir disoproxil Zentiva egy antivirális gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak 12 éves kortól.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása?
For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Amennyiben a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
A Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Mivel a Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Viread nevű referencia-gyógyszerrel.
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir-dizoproxil
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
A gyógyszer szedésére vonatkozó további információk - ideértve a felnőtteknél és a serdülőknél ajánlott adagolást - az alkalmazási előírásban találhatók.
What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Hogyan kell alkalmazni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Miért engedélyezték a Tenofovir disoproxil Zentiva forgalomba hozatalát?
How does Tenofovir disoproxil Zentiva work?
Hogyan fejti ki hatását a Tenofovir disoproxil Zentiva?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/708/001
Annex I List of medicinal products and presentations
Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében lefolytatott eljárások eredményei
25 June 2015
2015. június 25.
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Az Európai Bizottság 2015. június 25-én hozott határozatot erről a véleményről.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Németországban, Luxemburgban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban”).
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyag szintet eredményeznek a szervezetben.
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
2015. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Merisone és a Myoson (tolperizon) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott két döntőbírósági eljárást.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német és a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2014. december 24-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
A beterjesztés alapja az volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatokat kizárólag éhomi körülmények között végezték.
EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
EMA/252261/2015 felülv.1 EMEA/H/A-29/1411
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Miért került sor a Merisone és a Myoson felülvizsgálatára?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódás és a spaszticitást.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelését és a bizottságon belüli tudományos egyeztetéseket követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson hatóanyagának tulajdonságai miatt az étel a hatóanyag felszívódását ugyanolyan módon fogja befolyásolni, mint a Mydeton esetében, így további vizsgálatokra nincs szükség.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Mivel a Mydeton kísérőiratatit nemrég aktualizálták annak feltüntetése érdekében, hogy a gyógyszert étellel együtt kell bevenni, Németország és Hollandia szerint étkezés utáni állapotban elvégzett bioekvivalencia vizsgálatra lenne szükség a forgalomba hozatali engedély megadásához.
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
A Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, amelyek az EU-ban már engedélyezett, Mydeton nevű „referencia-gyógyszeren” alapulnak.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
A Merisone és a Myoson hatóanyaga, a tolperizon, egy központilag ható izomlazító szer.
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Mindezek miatt a CHMP úgy határozott, hogy a Merisone és a Myoson esetében az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatból le lehet vonni a megfelelő következtetéseket a bioekvivalenciára vonatkozóan mind az éhomi, mind az étkezés utáni állapotban, ezért a Merisone és a Myoson előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
What are Merisone and Myoson?
Milyen gyógyszer a Merisone és a Myoson?
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Mivel a Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszerek biológiailag egyenértékűek-e a Mydeton nevű referencia-gyógyszerrel.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Ltd. nevű cég nyújtotta be a Magyarország által 2010. március 18-án. kiadott eredeti engedély alapján.
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
A Merisone és a Myoson két azonos, izomgörcsök (önkéntelen izomösszehúzódások) és spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
% difference
%-os különbség
ITT (intention to treat) Population RIE
ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
A közvetlenül célzott specifikus sejtfelületi alkotórészeket nem azonosították.
** See section 4.4.
** Lásd 4.4 pont.
Clinically evaluable (CE)
Klinikailag értékelhető (CE)
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
A kezelés időtartamának összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert” gyakorisági kategóriába sorolták.
QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
See section 5.1
Lásd 5.1 pont
Up to 14 Days
Legfeljebb 14 nap
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
The site of metabolism has not been identified.
A metabolizmus helyét nem határozták meg.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Fibrosist vagy rhabdomyolysist nem figyeltek meg.