natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg testtömeg alatti, vagy 4 hónapnál fiatalabb macskákon nem vizsgálták.
Vomiting was very commonly reported, and anorexia, diarrhoea, lethargy and inappropriate defecation were commonly reported in field studies with treatment up to 3 months in cats with chronic musculo-skeletal disorder, with similar frequencies in the Onsior and placebo treated cats.
Fennálló krónikus váz- és izomrendszeri rendellenesség esetén az Onsiorral kezelt és placebot kapó macskáknál a 3 hónapig tartó klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran tapasztaltak hányást, valamint a kezelést gyakran kísérte étvágytalanság, hasmenés, levertség és rendellenes székletürítés.
Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Kutyáknál a robenakoxib metabolizációja főképp a májban zajlik.
and a slightly lower AUC (1,069 ng·h/ml).
(0,5 h) értéket nem befolyásolta, azonban csökkentette a Cmax (691 ng/ml) illetve enyhén csökkentette az AUC (1069 ng·h/ml) értékét.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg testtömeg alatti, vagy 3 hónapnál fiatalabb kutyákon nem vizsgálták.
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Gyulladásos modellben a robenakoxib 0,25-4 mg/kg adagban gyorsan hatva (1 h) produkált fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatást.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Az Onsior nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása mellett.
Onsior 20 mg tablets for dogs:
20 mg-os tabletta:
Onsior 40 mg tablets for dogs:
40 mg-os tabletta:
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál további kockázatot jelenthet.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
MELLÉKHATÁSOK Nagyon gyakoriak a gasztrointesztinális mellékhatások, de a legtöbb esetben ezek enyhék, és kezelés nélkül is megszűnnek.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Tüneti és támogató terápia javasolt, és kezelésként a kutyának gasztrointesztinális protektív szerek, és infúzióban izotóniás sóoldat adandó.
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Kutyák krónikus oszteoartritisz megbetegedésével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt, mert a robenakoxib ártalmatlansága nem igazolt kutyák és macskák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre szánt macskáknál és kutyáknál.
For the treatment of pain and inflammation associated with acute or chronic musculoskeletal disorders in cats.
Macskák váz- és izomrendszeri rendellenességeivel összefüggő akut vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
szeres RTD) adagban 2 egymást követő nap adva, és 10 mg/kg (5-szörös RTD) adagban 3 egymást követő napadva mérgezéses tüneteket nem okozott, beleértve a gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezés bármely jelét, és nem volt hatással a vérzési időtartamra sem.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró macskánál további kockázatot jelenthet.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
A robenakoxib koxib osztályba tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt, mert a robenakoxib ártalmatlansága nem igazolt macskák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre szánt macskáknál.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Az injekciós üveg első felbontása után 28 napig tárolható.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX-2
A kutyák gyulladásos modelljében a robenakoxib egyetlen szájon át beadott
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt, mert a robenakoxib ártalmatlansága nem igazolt kutyák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre szánt kutyáknál.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in cats.
Macskák ortopédiai vagy lágyszöveti műtéteivel összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/kg and a rapid onset of action (0.5 h).
0,5-8 mg/kg adagja, ID50 0,8 mg/kg érték mellett fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást produkált, és a hatás gyorsan (0,5 h) beállt.
EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
Onsior 20 mg tabletta kutyáknak: EU/2/08/089/012 (7 tabletta) EU/2/08/089/013 (14 tabletta) EU/2/08/089/014 (28 tabletta) EU/2/08/089/015 (70 tabletta) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tabletta)
After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/kg/h in cats and 0.81 L/kg/h in dogs) with an elimination t1/2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
kutyáknál 0,81 l/kg/h érték) macskáknál 1,1 óra, kutyáknál 0,8 óra eliminációs felezési idő (t1/2)
EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
Onsior 40 mg tabletta kutyáknak: EU/2/08/089/016 (7 tabletta) EU/2/08/089/017 (14 tabletta) EU/2/08/089/018 (28 tabletta) EU/2/08/089/019 (70 tabletta) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tabletta)
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetén, a készítmény bőrrel történő tartós érintkezése megnöveli a magzati kockázatot.
5 mg tablets: Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets: Robenacoxib 10 mg 20 mg tablets: Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets: Robenacoxib 40 mg
Kerek, bézs, vagy barna színű tabletta; a tabletták egyik felén az „NA”, a másik felén a következő jelölésekkel: 5 mg-os tabletta: AK 10 mg-os tabletta: BE 20 mg-os tabletta: CD 40 mg-os tabletta: BCK
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported in clinical trials with treatment up to 6 days.
6 napig tartó klinikai vizsgálatok során gyakran tapasztaltak enyhe, múló hasmenést, lágy bélsarat, vagy hányást és nagyon ritkán levertséget.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/kg).
kutyáknak és macskáknak bőr alá adandó, 1 ml/10 testtömeg-kilogramm adagban (2 mg/ttkg).
EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
Onsior 10 mg tabletta kutyáknak: EU/2/08/089/008 (7 tabletta) EU/2/08/089/009 (14 tabletta) EU/2/08/089/010 (28 tabletta) EU/2/08/089/011 (70 tabletta) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tabletta)
EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
Onsior 5 mg tabletta kutyáknak: EU/2/08/089/004 (7 tabletta) EU/2/08/089/005 (14 tabletta) EU/2/08/089/006 (28 tabletta) EU/2/08/089/007 (70 tabletta) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tabletta)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szubkután alkalmazásra.
Onsior 10 mg tablets for dogs:
10 mg-os tabletta:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Use only if no other alternative is available.
Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
• If you are currently taking any of the following medicines:
• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
The human relevance of this finding is not known.
Az eredmény humán relevanciája nem ismert.
Ribavirin can harm your unborn baby.
A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét.
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Severe bradycardia and heart block
Súlyos bradycardia és szívblokk
Linearity/non-linearity
Linearitás/nemlinearitás
Date of first authorisation: 06 July 2016
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
Study arms (Number of patients treated)
Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
These medicines include:
Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
• kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
Increased score (Worsening) No assessment
Emelkedett pontszám (rosszabbodás) Nincs értékelés
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 12 héten keresztül.
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Egyetlen betegnél sem fordult elő HIV-1 rebound a vizsgálat során, és a CD4+ sejtszámok stabilak voltak a kezelés alatt.
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Az alábbi adagolás ajánlott, amelyben a ribavirin napi két adagra van felosztva, és étellel együtt kell alkalmazni:
Other medicines and Epclusa
Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
This may make Epclusa work less well.
Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron az Epclusa-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
• a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
1. táblázat: Ajánlott kezelés és időtartam az összes HCV genotípus esetében
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Az Epclusa olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük az Epclusa-kezelést.
CPT Class C cirrhosis
CPT C stádiumú cirrhosis
No patients in the placebo group achieved SVR12.
A placebocsoportban egyetlen beteg sem ért el SVR12-t.
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
• a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum)a,b
You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját.
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended.
A protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazás nem ajánlott.
As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Mivel az Epclusa kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
A fenti variánsok kombinációja gyakran a velpataszvirral szembeni érzékenység nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az egyes RAV-ok önmagukban.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Mivel az Epclusa szofoszbuvirt és velpataszvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat az Epclusa alkalmazása kapcsán.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa.
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Az Epclusa gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
The effects of higher doses/exposures are not known.
A nagyobb adagok/expozíció hatásai nem ismeretesek.
Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Az Epclusa és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Az Epclusa-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 156 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 12%-a).
Replicon genotype
Replikonok genotípusa
Active
Aktív
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Ezek az adatok azt jelzik, hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala.
1.5-fold↑
1,5-szörös↑
Overall 95% CI
95%-os CI
GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1.
A GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
EU/1/16/1116/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1116/001
Contents of the pack and other information What Epclusa contains
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Epclusa?
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Ha az adagolástól számítva több mint 3 óra telik el a hányásig, akkor további adag Epclusa nem szükséges (lásd 5.1 pont).
SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
SVR12 választ 19/19 cirrhosisos beteg ért el.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 13-szoros csökkenést okozott a velpataszvir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.