natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
A vizsgálatban külön figyelték a szigorú feltételeknek - ilyen például, ha a platinatartalmú gyógyszerrel végzett kezelés után a betegség súlyosbodott - megfelelő betegek eredményeit is.
The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
A kezelőorvos módosíthatja az adagolást, figyelembe véve a beteg korát, máj- vagy veseműködését, illetve a betegnél jelentkező bizonyos mellékhatásokat.
Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
A Javlor alkalmazása előtt a vérsejt- és hemoglobinszint ellenőrzésére vérvizsgálatot kell végezni a betegeknél.
What benefit has Javlor shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Javlor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
A vizsgálatban résztvevő összes beteget tekintve nem találtak egyértelmű bizonyítékot a Javlor-ral kezelt, illetve azzal nem kezelt betegek túlélése közötti különbséget illetően.
The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
A Javlor-t a beteg (magasság és testtömeg alapján kiszámított) testfelületének megfelelően kell adagolni.
Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
A Javlor-t akkor alkalmazzák, ha a korábbi, platinatartalmú daganatellenes gyógyszerrel történt kezelés sikertelen volt.
The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Az ajánlott adag 320 mg/m2.
For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
A Javlor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
A kezelőorvos továbbá bizonyos mellékhatások - például alacsony vérlemezke- és neutrofil- (fehérvérsejt-típus) szint -, illetve a szívet, májat vagy a tüdőt érintő bizonyos mellékhatások esetén felfüggesztheti vagy leállíthatja a kezelést.
All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Korábban valamennyi beteg platinatartalmú gyógyszert kapott, de az hatástalan volt.
Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
A Javlor beadását követő első héten javasolt székrekedés elleni szerek, például hashajtók alkalmazása.
Why has Javlor been approved?
Miért engedélyezték a Javlor forgalomba hozatalát?
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
A Javlor hatóanyaga, a vinflunin, a daganatellenes gyógyszerek vinkaalkaloidok nevű csoportjába tartozik.
Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
A Javlor-t felnőtteknél előrehaladott vagy áttétes, „a húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinóma” (olyan rák, amely a húgyhólyagot és a húgyúti rendszert bélelő hámszövetet érinti) kezelésére alkalmazzák.
Other information about Javlor
A Javlor-ral kapcsolatos egyéb információ:
What is the risk associated with Javlor?
Milyen kockázatokkal jár a Javlor alkalmazása?
Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Az előrehaladott vagy áttétes, húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinómában szenvedő betegek élettartamának meghosszabbításában a Javlor - a legjobb támogató kezeléssel együtthatásosabb volt, mint a legjobb támogató kezelés önmagában.
How does Javlor work?
Hogyan fejti ki hatását a Javlor?
Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
A Javlor oldatos infúzióhoz való koncentrátum.
How is Javlor used?
Hogyan kell alkalmazni a Javlor-t?
How has Javlor been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Javlor-t?
What is Javlor used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Javlor?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Név Hatáserősség Gyógyszerforma
Packaging
Az alkalmazás módja Csomagolás
The patients were treated for up to 23 months.
A betegeket maximum 23 hónapig kezelték.
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A Forsteo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Ez a dokumentum a Forsteo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Forsteo has been studied in three main studies.
A Forsteo-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Emellett 62%-kal csökkentette a nem-gerinctájéki törések kockázatát, de nem csökkentette a csípőcsonttörések kockázatát.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
2003. június 10-én az Európai Bizottság a Forsteo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
A fő hatékonysági mutató az új csigolyatörések száma volt a vizsgálat végén, de a vizsgálatban tanulmányozták a nem csigolyatöréses eseteket is.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Forsteo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Other information about Forsteo
A Forsteo-val kapcsolatos egyéb információ
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben a Forsteo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
A Forsteo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb csontbetegségben szenvednek, mint például a Paget-kór, a csontrák vagy a csont metasztázis (a csontra átterjedt rák); olyan betegeknél, akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték; vagy akiknél hiperkalcémia áll fenn (a vér magas kalciumszintje); akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintje; illetve akik súlyos vesebetegségben szenvednek.
It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kapható (egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz).
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
A Forsteo hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Patients may inject themselves once they have been trained.
A betegek betanítás után beadhatják maguknak az injekciót.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
A vizsgálatok azt is mutatták, hogy a Forsteo-kezelés előnyei tovább nőttek 2 évig, és tovább nőtt a csontsűrűség is.
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
A Forsteo egy teriparatid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
A Forsteo nem alkalmazható olyan gyermekek, illetve fiatal felnőttek esetében, akiknél a csontfejlődés még folyamatban van.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Az első vizsgálatban 1637, menopauzán átesett, csontritkulásban szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 69,5 év), amelyben a Forsteo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, átlagosan 19 hónapon keresztül.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
A férfiaknál végzett vizsgálatban a Forsteo mintegy 6%-kal növelte a gerinc csontsűrűségét, átlagosan közel 12 hónapos időtartam alatt.
The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Forsteo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Forsteo, bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasba beadva.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
A Forsteo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
• men who are at an increased risk of fractures;
• csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfiaknál.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Ez a vizsgálat 429 olyan, csontritkulásban szenvedő férfi és nő bevonásával zajlott, akik legalább három hónapon keresztül glüko-kortikoidot szedtek.
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
A Forsteo-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Csontritkulás glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat.
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
A Forsteo hatékonyabb volt a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében: a vizsgálat időtartama alatt a Forsteo-kezelésben részesülő nők 5%-a szenvedett el új törést, míg a placebót kapó csoportban ez az érték 14% volt.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
A glüko-kortikoidot szedő betegekkel végzett vizsgálatban a Forsteo hatásosabbnak bizonyult az alendronátnál: 18 hónap elteltével a Forsteo 7%-kal megnövelte a gerinc csontsűrűségét, míg az alendronát esetében ez az érték 3% volt.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
A második vizsgálatban a Forsteo alkalmazását 437, csontritkulásban szenvedő férfi betegnél tanulmányozták, oly módon, hogy a gyógyszernek a gerincben lévő csontok sűrűségére kifejtett hatását összevetették a placebo hatásával.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Forsteo alkalmazásának a vizsgálatok során?
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
A harmadik vizsgálatban a Forsteo-nak és az alendronátnak (a csontritkulás kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) a gerinc csontsűrűségére gyakorolt hatását hasonlították össze 3 éven keresztül.
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
• glüko-kortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
A betegek életük során csak egy kétéves Forsteo-kezelésben részesülhetnek.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
A Forsteo a vizsgálat 19 hónapja alatt a placebónál 65%-kal jobban csökkentette az újabb csigolyatörés előfordulásának kockázatát.
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Úgy hat, mint a hormon, és az által serkenti a csontképződést, hogy hatást fejt ki az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Ezeknél a betegeknél a Forsteo bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések és a nem-gerinctájéki törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
A user manual is available for the pen.
Az injekciós tollhoz használati útmutató áll rendelkezésre.
What is the risk associated with Forsteo?
Milyen kockázatokkal jár a Forsteo alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
A Forsteo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Egy további vizsgálatban 234, menopauzán átesett nőnél két éven keresztül tanulmányozták a Forsteo csontsűrűségre gyakorolt hatását.
How is Forsteo used?
Hogyan kell alkalmazni a Forsteo-t?
Why has Forsteo been approved?
Miért engedélyezték a Forsteo forgalomba hozatalát?
How has Forsteo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Forsteo-t?
How does Forsteo work?
Hogyan fejti ki hatását a Forsteo?
This could be dangerous to yourself or others.
Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
ATC code: A10AE06.
ATC kód: A10AE06.
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).
CI: 95% confidence interval.
CI: 95%-os konfidencia intervallum.
• the local reactions spread to other parts of your body
• A helyi reakció szétterjed teste más részeire.
6 seconds
6 másodperc
Your doctor will decide together with you:
Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
Your medicine might be harmful to their health.
Az Ön gyógyszere mások egészségére káros lehet.
The signs of a serious allergic reaction are:
A súlyos allergiás reakció jelei:
Avoidance of medication errors
A gyógyszerelési hibák elkerülése
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Dose counter stopped: 52 units left
Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
This medicinal product is for use by one person only.
Ez a gyógyszer kizárólag egy személy által történő használatra való.
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
További információért lásd feljebb a „súlyos allergiás reakció” részt.
52 weeks of treatment
52 hetes kezelés
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10 - 15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Clear, colourless, neutral solution.
Tiszta, színtelen, semleges oldat.
MI: Myocardial infarction.
MI: Myocardialis infarctus.
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
After first opening or if carried as a spare
Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
Before first use
Az első használat előtt
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
After first opening: Use within 8 weeks
Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
26 weeks of treatment
26 hetes kezelés
• turn you on your side
• Fektessék az oldalára.
Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene.
Patients should be instructed to always use a new needle.
A betegeket utasítani kell, hogy mindig új tűt használjanak.
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
• Legalább 6 másodpercig hagyja a tűt a bőr alatt, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Helyi reakciók: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja.
• growth hormone, for growth hormone deficiency
• Növekedési hormon, növekedési hormon hiány kezelésére.
• Get medical help straight away.
• Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
A Tresiba alkalmazható időseknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
• how much Tresiba you will need each day
• naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége,
Look through the insulin window.
Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon.
• anabolic steroids, such as testosterone
• Anabolikus szteroidok, mint a tesztoszteron.
Do not place the used needle in household waste.
A használt tűt ne tegye a háztartási hulladékba.
When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Ha más gyógyszereket is használ, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy módosítani kell-e a kezelését.
<1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Other medicines and Tresiba
Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
A terhesség során a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, a tű által okozott sérülés és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében.
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
A szülés után az inzulinszükséglet általában gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
• danazol, for endometriosis
• Danazol, endometriózisra való gyógyszer.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
• Ha a patron vagy az Ön által használt adagoló rendszer megsérült.
These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek.
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
• Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Különösen az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az inzulin áramlását.