natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
1 - 5 éves gyermekek Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS FFS” és „75” jelzéssel.
However, cataracts were not observed in juvenile rats given tolerated doses at 5 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients, based on AUC.
Ugyanakkor az AUC alapján az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél a humán klinikai expozíció 5-szörösének megfelelő, tolerálható dózisokban fiatal patkányoknak adva cataractát nem figyeltek meg.
• increased levels of blood albumin
• megnövekedett albuminszint a vérben
The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
fokozat) észlelő, eltrombopagot kapó betegek aránya megközelítőleg 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 15. naptól kezdődően a 6 hónapos kezelés alatt, a kezelés végéig.
The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
Az eltrombopag farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeken vizsgálták, eltrombopag alkalmazása után.
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Az 1 éves vagy annál idősebb, ITP-s gyermekkorú betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (legalább 3%, és magasabb, mint a placebo esetén) a felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, köhögés, láz, hasi fájdalom, a száj-garat fájdalma, fogfájás, illetve orrfolyás voltak.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, anaemia, étvágycsökkenés, köhögés, hányinger, hasmenés, hyperbilirubinaemia, alopecia, viszketés, izomfájdalom, láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, gyengeség, hidegrázás és oedema voltak.
• decreased levels of blood albumin
• csökkent albuminszint a vérben
• problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
• orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben
All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Korábban mind a 10 beteg legalább 2 immunszuppresszív kezelést kapott, 50%-uk pedig legalább 3 korábbi immunszuppresszív kezelésben részesült.
Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Key primary endpoints
Egyes kiemelt mellékhatások leárása
• problems sleeping, depression
• alvászavar, depresszió
Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettát tartalmaz
Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
A modell becslések alapján a HCV-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a férfi betegeknél.
ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza.
In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
(1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1” és „12,5” jelzéssel.
• Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
• Helyezze a fecskendő csúcsát a keverőpalack tetején lévő lyukba.
Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz:
• increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
• emelkedett bilirubinszint (egy, a máj által termelt anyag)
• inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
• az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Az ITP-s lány gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a fiú betegeknél.
Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
AUC0--értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben 41%-kal, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 80%-93%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dose regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 1.
Az eltrombopag-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a haematológiai és májfunkciós értékeket, és az eltrombopag adagolását a vérlemezkeszámnak megfelelően kell módosítani, az 1. táblázatban leírtak szerint.
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) occurred more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő hepaticus dekompenzáció (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Összességében, a normálérték felső határának legalább 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszintet jelentettek az eltrompopaggal kezelt csoport 76%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 50%-ánál.
Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
A legfontosabb másodlagos végpontok Betegek, akiket a 43. napon vérzés szempontjából értékeltek, n
• interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
• a lép vérellátásának megszűnése (lépinfarktus)
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 100 mg/day.
A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 100 mg-ig.
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Az eltrombopaggal végzett in vitro vizsgálatok felvetik a fototoxicitás kockázatának lehetőségét; azonban rágcsálókban nem volt látható jele bőr-fototoxicitásnak (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 10-szerese vagy 7-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 5-szöröse) vagy szem-fototoxicitásnak (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció
• decreased haemaglobin level
• csökkent hemoglobinszint
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
• Insert the syringe tip into the hole in the bottle lid. 9.
• Helyezze a fecskendő csúcsát a palack tetején lévő lyukba.
Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Krónikus hepatitis C-hez kapcsolódó thrombocytopenia vizsgálatok
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Felnőttek - a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os Revolade tabletta.
At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal jelentettek hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Empty the water into the mixing bottle.
12. Fecskendezze a vizet a keverőpalackba.
Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Azoknál a betegeknél - beleértve a transzfúzióra nem szoruló betegeket is - akik legalább 8 héten át tartó három sejtvonalú választ mutatnak, az eltrombopag dózisa 50%-kal csökkenthető.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, szédülés, köhögés, szájgarat fájdalom, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emelkedett transzamináz-szint, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, fáradtság, illetve láz voltak.
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Ázsiai származású betegeknél (például kínaiaik, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) a kezelést csökkentett adaggal, napi egyszeri 25 mg-mal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
• if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
• ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása).
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Felnőttek és gyermekek (6 - 17 éves) - a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os Revolade tabletta.
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Az 50 mg/nap eltrombopag kezdő dózissal (amelyet 2 hetente növeltek maximum 150 mg/nap dózisra) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT112523) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 17,1% volt (7/41 felnőtt beteg, akik közül 4-nél 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Érbetegségek és tünetek Gyakori
Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Anisocytosis, haemolyticus anaemia, myelocytosis, emelkedett stab neutrophilszám, myelocyták jelenléte, emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett hemoglobinszint
The tablets should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
A tablettát egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Az eltrombopag nem volt mutagén vagy klasztogén egy bakteriális mutációs kísérletsorozatban illetve két in vivo kísérletsorozatban patkányokban (mikronucleus és nem betervezett DNS szintézis, a Cmax alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 10-szeresénél vagy 8-szorosánál, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 7-szeresénél).
• swelling, pain or tenderness in one leg
• duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban
• skin discolouration
• bőrfertőzés
• skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
• bőrelváltozások, színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás
Common Blood creatine phosphokinase increased
Emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben
The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
A Revolade biztonságosságát előzőleg ITP miatt már kezelt (1 - 17 éves) gyermekgyógyászati betegeknél két vizsgálatban igazolták.
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel.
Common side effects that may show up in blood tests:
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni Önnél ellenőrizendő, hogy nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség.
• increased levels of alkaline phosphatase
• az alkalikus-foszfatázszint növekedése
Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
A szuszpenzió elkészítésével és beadásával kapcsolatos további részletekért olvassa el a Betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasítást.
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
• emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag)
The suspension should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
A szuszpenziót egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Arthralgia, izomgörcs, hátfájás, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, csontfájdalom
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
A beteg ítélőképességét, motorikus és kognitív képességeit igénylő tevékenységek elvégzésének megítélésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az eltrombopag mellékhatás-profilját.
Common Back pain, myalgia, bone pain
Hátfájás, myalgia, csontfájdalom
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Felnőttek és gyermekek (6 - 17 éves) - a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta két 25 mg-os Revolade tasak.
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Az eltrombopag nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.4 pont).
• sore throat and discomfort when swallowing
• torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben
The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
A készítményt polietilén hővédő réteggel van borítva.
• mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
• szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
• sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
• alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Tablettabevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 400 (E1521) Poliszorbát 80 (E433) Titán-dioxid (E171)
Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
táblázat Tartós thrombocyta-válaszarányok életkor kohorszonként a krónikus ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél
Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients.
Ismeretes, hogy SAA-s betegeknél előfordulnak cytogenetikai rendellenességek.
• darkening of the skin
• a bőr elszíneződése
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
A Revolade 25 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS NX3” és „25” jelzéssel.
Data presented as geometric mean (95%CI).
Az adatok geometriai átlagban (95%-os CI) vannak megadva.
Checks for digestive bleeding
Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata
The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
A 150 mg/nap eltrombopag dózissal (az etnikai hovatartozás és az életkor alapján szükséges módosításokkal) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT116826) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 22,6% volt (7/31 felnőtt beteg, akik közül 3-nál 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
♦, vomiting, abdominal pain*, mouth haemorrhage, flatulence * Very common in paediatric ITP
♦, hányás, hasi fájdalom*, a szájnyálkahártya vérzése, flatulentia *-nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Várni kell 2 hétig, hogy ennek és valamennyi ezt követő dózismódosításnak a hatását értékelni lehessen♦.
Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Felhasználható: Felbontás után 30 percen belül felhasználandó.
†, hyperbilirubinaemia,
Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint†, hyperbilirubinaemia, kóros májfunkció
Preparation and administration of the powder for oral suspension:
A por belsőleges szuszpenzióhoz elkészítése és beadása
Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Betegek, akiknél a mért értékek ≥ 75%-a a megcélzott tartományban (50 000-400 000/l) volt, n (%)
These may affect up to 1 in 10 children:
Ezek 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció  4-szeresénél, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szeresénél egerekben 13 hét után, patkányokban 39 hét után figyeltek meg szürkehályogot.
Cytogenetic abnormalities
Cytogenetikai rendellenességek
• eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
• szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás
• toothache
• köhögés
Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Egy 28 hetes toxicitási vizsgálatban endostealis hyperostosist figyeltek meg patkányokban napi 60 mg/ttkg nem tolerált dózisnál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa vagy 4-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa).