natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg tabletta Olanzapin
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg tabletta Olanzapin
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 20 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „20” jelzéssel ellátva.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 1,50 mg aszpartám tablettánként.
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 db szájban diszpergálódó tabletta 28 db szájban diszpergálódó tabletta 35 db szájban diszpergálódó tabletta 56 db szájban diszpergálódó tabletta 70 db szájban diszpergálódó tabletta
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “7.5”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „7.5” jelzéssel ellátva.
Zalasta 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Zalasta 10 mg tabletta 10 mg olanzapin tablettánként.
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Zalasta 20 mg tabletta 323,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Zalasta 2.5 mg tablets Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Zalasta 2,5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 0,50 mg aszpartám tablettánként.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/052-056
Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta EU/1/07/415/052-056
Zalasta 10 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/042-046
Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta EU/1/07/415/042-046
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően ritkán (0,01% és <0,1%) a következő akut tünetekről számoltak be: verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 0,75 mg aszpartám tablettánként.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/032-036
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta EU/1/07/415/032-036
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “20”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „20” jelzéssel ellátva.
Zalasta 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Zalasta 5 mg tabletta 5 mg olanzapin tablettánként.
Elevated cholesterol levels
Alkalikus foszfatáz emelkedése
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 7,5 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
Zalasta 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Zalasta 15 mg tabletta 15 mg olanzapin tablettánként.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 10 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „10” jelzéssel ellátva.
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Buborékfólia Zalasta 10 mg tabletta
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Buborékfólia Zalasta 20 mg tabletta
EU/1/07/415/022 (14 tablets) EU/1/07/415/023 (28 tablets) EU/1/07/415/024 (35 tablets) EU/1/07/415/025 (56 tablets) EU/1/07/415/026 (70 tablets)
EU/1/07/415/022 (14 db tabletta) EU/1/07/415/023 (28 db tabletta) EU/1/07/415/024 (35 db tabletta) EU/1/07/415/025 (56 db tabletta) EU/1/07/415/026 (70 db tabletta)
EU/1/07/415/016 (7 tablets) EU/1/07/415/017 (14 tablets) EU/1/07/415/018 (28 tablets) EU/1/07/415/019 (35 tablets) EU/1/07/415/020 (56 tablets) EU/1/07/415/021 (70 tablets)
EU/1/07/415/016 (7 db tabletta) EU/1/07/415/017 (14 db tabletta) EU/1/07/415/018 (28 db tabletta) EU/1/07/415/019 (35 db tabletta) EU/1/07/415/020 (56 db tabletta) EU/1/07/415/021 (70 db tabletta)
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 10 mg tabletták: 7, 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 1,00 mg aszpartám tablettánként.
EU/1/07/415/011 (14 tablets) EU/1/07/415/012 (28 tablets) EU/1/07/415/013 (35 tablets) EU/1/07/415/014 (56 tablets) EU/1/07/415/015 (70 tablets)
EU/1/07/415/011 (14 db tabletta) EU/1/07/415/012 (28 db tabletta) EU/1/07/415/013 (35 db tabletta) EU/1/07/415/014 (56 db tabletta) EU/1/07/415/015 (70 db tabletta)
EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
EU/1/07/415/027 (14 db tabletta) EU/1/07/415/028 (28 db tabletta) EU/1/07/415/029 (35 db tabletta) EU/1/07/415/030 (56 db tabletta) EU/1/07/415/031 (70 db tabletta)
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 20 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Haematologic toxicity:
Hematológiai toxicitás
EU/1/07/415/001 (14 tablets) EU/1/07/415/002 (28 tablets) EU/1/07/415/003 (35 tablets) EU/1/07/415/004 (56 tablets) EU/1/07/415/005 (70 tablets)
EU/1/07/415/001 (14 db tabletta) EU/1/07/415/002 (28 db tabletta) EU/1/07/415/003 (35 db tabletta) EU/1/07/415/004 (56 db tabletta) EU/1/07/415/005 (70 db tabletta)
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Buborékfólia Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 5 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blisters (Alu/OPA/Alu/PVC).
Zalasta 10 mg tabletta 7, 14, 28, 35, 56 vagy 70 tabletta buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al), dobozban
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Buborékfólia Zalasta 7,5 mg tabletta
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister.
Zalasta 2,5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
EU/1/07/415/006 (14 tablets) EU/1/07/415/007 (28 tablets) EU/1/07/415/008 (35 tablets) EU/1/07/415/009 (56 tablets) EU/1/07/415/010 (70 tablets)
EU/1/07/415/006 (14 db tabletta) EU/1/07/415/007 (28 db tabletta) EU/1/07/415/008 (35 db tabletta) EU/1/07/415/009 (56 db tabletta) EU/1/07/415/010 (70 db tabletta)
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Buborékfólia Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/052 (14 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/053 (28 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/054 (35 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/055 (56 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/056 (70 db szájban diszpergálódó tabletta)
What Zalasta is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Buborékfólia Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „5” jelzéssel ellátva.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „10” jelzéssel ellátva.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „15” jelzéssel ellátva.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 15 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Buborékfólia Zalasta 2,5 mg tabletta
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Buborékfólia Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 20 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 20 mg tabletta 14, 28, 35, 56 vagy 70 tabletta buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al), dobozban
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 15 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „15” jelzéssel ellátva.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/047 (14 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/048 (28 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/049 (35 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/050 (56 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/051 (70 db szájban diszpergálódó tabletta)
Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 7,5 mg tabletta 14, 28, 35, 56 vagy 70 tabletta buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al), dobozban
EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/042 (14 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/043 (28 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/044 (35 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/045 (56 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/046 (70 db szájban diszpergálódó tabletta)
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „5” jelzéssel ellátva.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Zalasta 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapin
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Zalasta 20 mg szájban diszpergálódó tabletta 2,50 mg aszpartám tablettánként.
EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/037 (14 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/038 (28 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/039 (35 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/040 (56 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/041 (70 db szájban diszpergálódó tabletta)
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Buborékfólia Zalasta 5 mg tabletta
EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/032 (14 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/033 (28 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/034 (35 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/035 (56 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/07/415/036 (70 db szájban diszpergálódó tabletta)
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Buborékfólia Zalasta 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Buborékfólia Zalasta 15 mg tabletta
Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 5 mg tabletta 14, 28, 35, 56 vagy 70 tabletta buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al), dobozban
Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 15 mg tabletta 14, 28, 35, 56 vagy 70 tabletta buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al), dobozban
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
7,5 mg olanzapin tablettánként.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
20 mg olanzapin tablettánként.
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
A Jivi-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Jivi
A Jivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják a Jivi-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Jivi csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Jivi (damoctocog alfa pegol)
Jivi (damoktokog-alfa-pegol)
Jivi is given by injection into a vein.
A Jivi-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Jivi authorised in the EU?
Miért engedélyezték a Jivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
A Jivi-t mindegyik esetben jónak vagy kiválónak értékelték a vérzés műtét alatti megállításában.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
A hatóanyag egyik alkotóeleme az úgynevezett polietilén-glikol (PEG), amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Jivi have been shown in studies?
Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
A Jivi hatóanyaga, a damoktokog-alfa-pegol ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a szervezet által termelt VIII-as faktor.
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
A Jivi korábban már kezelt felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
How is Jivi used?
Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
What are the risks associated with Jivi?
Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?