natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
A mellékhatások gyakorisága a fázis II és fázis III vizsgálatok jelentéseinek számán alapul, amelyekben felnőtt populáció intravénásan naponta kétszer kapott 600 mg zanamivirt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, ez alól kivétel egy patkány embryofoetalis fejlődéses vizsgálat
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
A 600 mg zanamivir oldatos infúzió napi kétszeri alkalmazását követően, a zanamivir epithelialis folyadék medián maradékkoncentrációja 419 ng/ml és 584 ng/ml között mozgott, és 47-66%-a volt a naponta kétszer szájon át alkalmazott 10 mg inhalációs por kezdeti bronchoalveoláris mintájában mért értékeknek.
Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki: • a májenzimek szintjének emelkedése (emelkedett amonitranszferázszint).
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
A zanamivirre és egyéb neuraminidáz gátlókra való csökkent érzékenységhez társított szubsztitúciók klinikai jelentősége változó, és esetlegesen törzsfüggő.
Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
A zanamivirrel szemben kialakuló csökkent érzékenység a vírus neuraminidázban, a vírus hemagglutininban vagy mindkettőben aminosav-változást eredményező mutációkkal hozható kapcsolatba.
Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
1. táblázat: Testtömegfüggő adagolási rend normál veseműködésű csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Dectova-t (csepp) infúzió formájában fogja a vénába beadni.
 6 years to < 18 years
> 18 éves
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
• A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd 4.2 pont).
ANNEX III
I. MELLÉKLET
Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K
This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Zanamivir solution for infusion 600 mg
Zanamivir oldatos infúzió 600 mg
Zanamivir solution for infusion 300 mg
Zanamivir oldatos infúzió 300 mg
Solution for infusion 200 mg/20 mL 1 vial
Oldatos infúzió 200 mg/20 ml 1 injekciós üveg
Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
• The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
• Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
How much Dectova is given
Mennyi Dectova-t kell beadni?
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatoknál jelenhetnek meg: • a máj- és a csontenzimek szinjének emelkedése (emelkedett alkalikus-foszfatázszint).
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
➔ Tell a doctor or nurse immediately.
azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
• A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd alkalmazási előírás 4.2 pontja).
GM %CV GM %CV GM Range
GM % CV
• Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
• Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
A zanamivir ismert eliminációs útja miatt a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetősége alacsony.
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
If you are given more Dectova than you should
Ha az előírtnál több Dectova-t kapott
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Influenza rezisztens vírusok nagyobb valószínűséggel szelektálódnak ki immunhiányos betegek antivirális gyógyszeres kezelését követően, beleértve a Dectova-kezelést is.
Do not use Dectova:
Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dectova-t:
Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Influenza Pozitív Populáció, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió
How to store Dectova
Hogyan kell a Dectova-t tárolni?
• very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Dectova elkészítése
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Tiszta, színtelen oldatos infúzió.
There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Egy klinikai vizsgálatban nem volt bizonyíték az orális oszeltamivirrel való kölcsönhatásra.
What Dectova contains The active substance is zanamivir.
A készítmény hatóanyaga a zanamivir.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Due date
Határidő
Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
However, there is no information on placental transfer in humans.
Ugyanakkor embernél nincs információ a zanamivir méhlepényen való átjutásáról.
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Azok a felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés (continuous renal replacement therapy - CRRT) melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, 600 mg kezdő adagot kell,
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Tünetek fellépésének ideje ≤4 nap alcsoport, N Medián TTCR, napok Medián kezelések közötti különbség, napok (95%-os CI)
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.
Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Gyógyszerkölcsönhatások
The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
A biztonságossági profil összefoglalása A Dectova biztonságossági profilja elsősorban egyetlen fázis II és egyetlen fázis III vizsgálaton alapul,
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Egy retrospektív megfigyeléses chart felülvizsgálati tanulmány a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúzióval végzett kezelés klinikai hatásosságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő, intenzív osztályon kezelt (ICU) betegekből álló kohorszban.
6 months - <1 year mg/kg
6 hónapos - < 6 éves naponta kétszer 14 mg/ttkg
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Intenzív osztály/Gépi lélegeztetés alcsoport, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
* A CLcr vagy CLCRRT értékek ml/perc-ben vannak megadva a 13 éves-18 évnél fiatalabb serdülőknél, és ml/perc/1,73 m2-ben a 6 éves-13 évnél fiatalabb gyermekeknél.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
• Using a sterile needle and syringe, withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
• Steril tűt és fecskendőt használva, szívja ki a Dectova szükséges térfogatát az injekciós üvegből,
• Discard any unused portion of the vial.
• Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bronchoalveolar lavage study
Bronchoalveolaris mosással végzett vizsgálat
Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a következő mellékhatások előfordulási valószínűségének megbecslésére: • furcsa viselkedés;
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
• diarrhoea
• hasmenés;
Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés gyakori
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
• Steril tűt és fecskendőt használva, az infúziós zsákból szívjon ki (a Dectova térfogatával megegyező) térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, és azt dobja ki.
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Gumidugóval és műanyag lepattintható zárólemezzel ellátott, alumínium kupakkal lezárt, 26 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
12 mg/ttkg Naponta kétszer 5 mg/ttkg
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
600 mg 400 mg twice daily
600 mg Naponta kétszer 400 mg
600 mg 150 mg twice daily
600 mg Naponta kétszer 150 mg
600 mg 60 mg twice daily
600 mg Naponta kétszer 60 mg
Cmin (g/mL)
(µg/ml)
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
≥ 6 éves - < 18 éves naponta kétszer 12 mg/ttkg, legfeljebb naponta kétszer 600 mg adagig
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél.
600 mg 250 mg twice daily
600 mg Naponta kétszer 250 mg
Vistor hf.
Oldatos infúzió.
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Az 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának intenzív osztályon kezelt influenzás betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia az intenzív osztályon iv.
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
12 mg/ttkg Naponta kétszer 3 mg/ttkg
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
4. táblázat: Kezdő és fenntartó adagolási rend vesebetegségben szenvedő (6 hónapos - 6 évnél fiatalabb és 42,8 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) csecsemőknél és gyermekeknél CLcr vagy CLCRRT (ml/perc/1,73m2)*
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Ez a gyógyszer 70,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,54%-ának felnőtteknél.
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
5. táblázat: Kezdő és fenntartó adagolási rend vesebetegségben szenvedő (6 hónapos - 6 évnél fiatalabb, 42,8 kg-nál kisebb testsúlyú) csecsemőknél és gyermekeknél CLcr vagy CLCRRT (ml/perc/1,73m2)*
Q3 2025
3. negyedév
• Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
A kupak felnyitása után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Elderly
Életkor
Dectova contains sodium
A Dectova nátriumot tartalmaz
1.4 mg/kg twice daily
14 mg/ttkg Naponta kétszer 1,4 mg/ttkg
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
• Az adag elkészítésének minden lépését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
200 mg zanamivir (hidrát formájában) injekciós üvegenként.
How Dectova is given
Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
1.2 mg/kg twice daily
12 mg/ttkg Naponta kétszer 1,2 mg/ttkg
14 mg/kg twice daily
14 mg/ttkg Naponta kétszer 3,5 mg/ttkg
What Dectova is and what it is used for
Milyen típusú gyógyszer a Dectova és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
2. táblázat: Kezdő és fenntartó adagolási rend vesebetegségben szenvedő felnőtteknél és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekeknél CLcr vagy CLCRRT (ml/perc vagy ml/perc/1,73 m2)*
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
14 mg/ttkg Naponta kétszer 5,8 mg/ttkg
Some infections can be serious and may lead to death.
Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Date of first authorisation: 16 November 2017
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Other medicines and Zejula
Egyéb gyógyszerek és a Zejula
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
*CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai)
All clinical studies have only been performed in adults.
Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Table 5: Secondary endpoints*
5. táblázat: Másodlagos végpontok*
These can include:
Ezek közé tartozhatnak:
This medicine has not been studied in this age group.
Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.