natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
Az eljárás során az alábbi új nemkívánatos reakciókat adták hozzá: • Hypoglykaemiás coma, a PSUR 27 részeként benyújtott 4. CCSI verzióval összhangban;
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
A levofloxacin néhány atípusos indikációban, például urosepsis, emésztőrendszeri és hepatobiliáris fertőzések, anthrax kuratív kezelése és kórházban szerzett pneumonia (HAP) esetén is javallt.
Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
A Tavanic (levofloxacin) a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI)
In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
Ezt a pontot egyben frissítették is a PSUR munkamegosztó eljárás során 2011 áprilisában elfogadott biztonságossági alapprofillal összhangban.
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára alapozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PN és a szövődményes húgyúti fertőzések esetében javallott levofloxacin tabletta és iv. oldat megfogalmazásának harmonizációját javasolta, az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is figyelembe véve.
All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
A kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezett valamennyi alkalmazási előírás felsorolja az „Akut bakteriális sinusitist” a javallatokat tartalmazó pont alatt, és a következőképpen pontosítja: „(a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált)”.
Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Azóta a forgalomba hozatali engedély jogosultja öt további vizsgálatot végzett.
Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
A Tavanic filmtabletták (250 mg és 500 mg) és oldatos infúzió (5 mg/ml, 250 mg/50 ml-es és 500 mg/100 ml-es kiszerelés) formájában kapható.
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Közösségben szerzett pneumonia további kockázati tényezőket hordozó vagy kórházi ápolást igénylő betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztencia adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
• Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
• Szövődménymentes cystitis (csak tabletta): 250 mg naponta egyszer 3 napig;
In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
A harmonizációs eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a (korlátozott) légzőszervi indikációkat, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseket, a krónikus bakteriális prostatitist és az anthrax kezelést kérvényezte.
A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a súlyos hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetést egyrészt a reakciók súlyossága miatt, másrészt mert a hólyagos bőrreakciók már megtalálhatók az alkalmazási előírás 4.8 pontja alatt.
• Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
• Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd a 4.4 pontot).
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI)
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
A CAP kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és Pneumococcus elleni fluorokinolonok, a beteget érintő kockázatoktól és a betegség súlyosságától függően monoterápiában vagy kombinációban alkalmazva.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS és DNS-giráz alkotta komplexre és a topoizomeráz IV-re kifejtett hatása útján gátolja a DNS-szintézist.
Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Streptococcus fajok, a tápigényes Gram-negatív baktériumok, például a Haemophilus influenzae, a Moraxella catarrhalis és az Enterobacteriaceae, például az Escherichia coli valamint a Klebsiella fajok, továbbá az atípusos fertőzésekért felelős organizmusok, például a Legionella, a Mycoplasma és a Chlamydophila.
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
• ABS (csak tabletta): 500 mg naponta egyszer 10-14 napig;
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Ez az indikáció egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett a tablettára és az iv.
The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta és az 5 mg/ml oldatos infúzió harmonizált terápiás javallatai a megegyezés szerint az alábbiak:
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Akut bakteriális sinusitis (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) szövődmények kockázatával járó súlyos eseteiben (mint a frontalis, sphenoidalis, ethmoidalis vagy pansinusitis), vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciával kapcsolatos adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
A szövődménymentes UTI-k indikációját három tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta a 250 mg levofloxacin tablettára vonatkozóan.
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
A 750 mg filmtabletta és a 750 mg/150 ml kiszerelésű oldatos infúzió is engedélyezett egyes tagállamokban.
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) súlyos fennálló COPD-ben szenvedő és/vagy egyéb kockázati tényezőket hordozó betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek szokásosan használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciára vonatkozó adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
• AECB (csak tabletta): 250-500 mg naponta egyszer 7-10 napig;
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
A levofloxacin jelenleg a felnőtt betegek légúti fertőzéseinek (RTI), bőr- és lágyrészfertőzéseinek, szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek és krónikus bakteriális prostatitisének (CBP) kezelésére javallt.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges megfogalmazásával.
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
A kölcsönös elismerési eljárás és a nemzeti szinten megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Tavanic terméktájékoztatójában.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
Gyógyszerügynökség) titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelve 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő terméktájékoztatók harmonizálása volt az Európai Unió egész területén.
• Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
• Benignus intracranialis hypertensio, a levoflaxacin címkeszövegében 2012 áprilisában az Egyesült Államokban végrehajtott módosítással összhangban.
Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Ennek következtében a levofloxacin aktív a sinusitist, a krónikus bronchitis akut exacerbatióját (AECB), a közösségben szerzett pneumoniát (CAP), a húgyúti fertőzéseket (UTI) és a bőr- és lágyrészfertőzéseket (SSTI) okozó számos gyakori kórokozóval szemben.
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
• Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd a 4.4 pontot)
The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
A Tavanic nemzeti alkalmazási előírásaiban felsorolt nemkívánatos hatások harmonizálásakor figyelembe vették a biztonságossági alapprofilt.
The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Továbbá, a fluorokinolon gyógyszerek szedése mellett jelentkező hypoglykaemiás coma újabban jelentett eseteinek ismeretében módosították a cukoranyagcsere-zavarra vonatkozó harmonizált figyelmeztetést.
• Complicated skin and soft tissue infections
• Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a beterjesztési eljárás folyamán benyújtott kumulatív biztonságossági felülvizsgálat alapján átdolgozták a biztonságossági alapprofilban található figyelmeztetést, amely a myasthenia gravis exacerbatiójára vonatkozik.
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
A kórházban szerzett pneumonia (HAP) olyan RTI, amelynek kezelésére két tagállamban engedélyezték a levofloxacint, és amely esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiak alapján nem kérvényezi az engedély fenntartását.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
A Tavanic csak olyan esetben alkalmazható a fent említett fertőzések kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
A bizonyítékokat, ideértve a máj- és epebetegségek okozta összes halálos kimenetelű eset kumulatív felülvizsgálatát a forgalomba hozatali engedély jogosultja bocsátotta rendelkezésre.
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
• cSSTI-k (tabletta): 250 mg naponta egyszer vagy 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
A Tavanic filmtabletta csak akkor javallott a felnőttek AECB-jének kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
Az engedélyezett indikációk többségénél majdnem minden tagállamban általánosan harmonizálták az adagolást.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a Tavanic filmtabletta csak akkor javallott a felnőttek ABS-ének kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
• Krónikus bakteriális prostatitis (tabletta és iv.
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
A CAP indikáció a levofloxacin tabletták és iv.
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Az AECB kezelésére leggyakrabban használt antiobiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és a fluorokinolonok.
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Az indikáció a levofloxacin tabletták és iv.
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
oldat): 500 mg naponta kétszer;
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
oldat alkalmazási előírásai tükrözzék azt, hogy a Tavanic csak akkor javallott a CAP kezelésére felnőtteknél, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
Urinary tract infections (UTIs)
Húgyúti fertőzések (UTI)
The following new adverse reactions were added during this procedure:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi adagolási ajánlásokat javasolta:
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Az alkalmazási előírás módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kell hajtani a megfelelő módosításokat.
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/Alu)
56 (4x14) tablets (multipack)
(4x14) tabletta (többsz örös kiszerel és)
EU/1/99/104/001 Procomvax
EU/1/99/104/001
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
- 5.0 µg in 0.5 ml.
0,5 ml-ben.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja Csomagolás
l t o r d
y i e
1 vial
1 injekciós üveg
• Both you and your partner must use effective contraception.
• Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót.
The following terms have been combined:
Az alábbi szakkifejezések kombináltak:
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
See also Section 4 “Possible side effects”.
Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.
• Tiredness and lack of energy.
• Fáradtság és energiahiány.
• Difficulty speaking
• Beszéd nehézsége.
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Ezt a kezelési rendet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Each pack contains 1 bottle.
Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, és tilos felnyitni.
Continue to take your next dose at the usual time.
Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
• ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt.
Other medicines and Fotivda
Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
• Increase in number of red blood cells.
• A vörösvérsejtek számának növekedése.
Do not take Fotivda:
Ne szedje a Fotivda-t:
P-value (Log rank test)
p-érték (log-rank teszt)
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
Study AV-951-09-301
AV-951-09-301 vizsgálat
CYP and UGT in vitro studies
CYP és UGT in vitro vizsgálatok
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
The next dose should be taken at the next scheduled time.
A következő adagot a következő tervezett időpontban kell bevenni.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
These are all symptoms of high blood pressure.
Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
Taking with food and drink
A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
• Increased amount of protein in the urine.
• Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben.
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Egy beteg tapasztalt 4-es fokozatú PRES-t és hypertoniát az AV-951-09-901 vizsgálatban.
System Organ Class
Szervrendszeri besorolási osztály
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Urticaria Dermatitis26
Uritarcia Dermatitis26
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy az idősebb betegek fokozottan veszélyeztetettek a mellékhatások szempontjából.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást.
Increased lacrimation
Fokozott könnyezés