natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4.
A javasolt dózisnál nagyobb dózis mellett egy esetben halálos kimenetelű szívelégtelenség jelentkezett életveszélyes citokin-felszabadulási szindróma (CRS) és tumorlízis-szindróma (TLS) során, lásd 4.4 pont.
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
6 Lymphopenia - tartalmazza az alacsony lymphocytaszámot és a lymphopeniát is.
Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3).
A 189 beteg közül 32-nél (17%) végeztek allogén HSCT-t a BLINCYTO-val előidézett CR/CRh* idején (lásd 3. táblázat).
Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
A blinatumomabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből.
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
A betegek a BLINCYTO-t 15 µg/m2/nap (a javasolt 28 µg/nap adagolással egyenértékű) állandó dózisban kapták minden kezelési ciklusban.
No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Nem végeztek vizsgálatokat a blinatumomab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Pharmacokinetic analyses showed an approximately 2-fold difference in mean blinatumomab clearance values between patients with moderate renal dysfunction and normal renal function.
A farmakokinetikai elemzések a blinatumomab clearance-ének körülbelül 2-szeres különbségét mutatták a közepes mértékű veseműködési zavarban szenvedő és a normál vesefunkciójú betegek között.
Adverse reactions that were observed more frequently (≥ 10% difference) in the paediatric population compared to the adult population were anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, pyrexia, infusion-related reactions, weight increase, and hypertension.
A felnőtt populációhoz képest a gyermekgyógyászati populációban gyakrabban (10%-os vagy annál nagyobb különbséggel) megfigyelt mellékhatások a következők voltak: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, láz, infúzióval összefüggő reakciók, testtömegnövekedés és hypertonia.
The most common adverse reactions were: pyrexia (69.2%), infusion-related reactions (43.4%), infections - pathogen unspecified (42.1%), headache (32.9%), anaemia (22.8%), thrombocytopenia (20.9%), febrile neutropenia (20.2%), oedema (20.0%), neutropenia (19.7%), rash (16.7%), increased liver hepatic enzymes (16.1%), bacterial infectious disorders (15.4%), tremor (15.2%), cough (15.1%), leukopenia (13.4%), back pain (13.3%), chills (13.0%), hypotension (12.8%), viral infectious disorders (12.7%), decreased immunoglobulins (12.5%), cytokine release syndrome (11.6%), tachycardia (11.3%), insomnia (10.7%), fungal infectious disorders (10.6%) and pain in extremity (10.2%).
A leggyakrabban előforduló mellékhatások a láz (69,2%), infúzióval összefüggő reakciók (43,4%), fertőzések - patogén nem meghatározott (42,1%), fejfájás (32,9%), anaemia (22,8%), thrombocytopenia (20,9%), lázas neutropenia (20,2%), oedema (20,0%), neutropenia (19,7%), bőrkiütés (16,7%), megnövekedett májenzimértékek (16,1%), bakteriális fertőző betegségek (15,4%), remegés (15,2%), köhögés (15,1%), leukopenia (13,4%), hátfájás (13,3%), hidegrázás (13,0%), hypotonia (12,8%), vírusos fertőző betegségek (12,7%), csökkent immunglobulinszintek (12,5%), citokin-felszabadulási szindróma (11,6%), tachycardia (11,3%), álmatlanság (10,7%), gombás fertőző betegségek (10,6%) és végtagfájdalom (10,2%) voltak.
• BLINCYTO treatment start date
• A BLINCYTO-kezelés elkezdésének dátuma
• if you experience seizures, difficulty in speaking or slurred speech, confusion and disorientation, or loss of balance.
• ha görcsrohamot, beszédzavart vagy elkent beszédet, zavartságot és tájékozódási zavart vagy egyensúlyvesztést észlel.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 4 hours at or below 27°C.
Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 4 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
A 7. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 8. és 9. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
100 day mortality after alloHSCT n/N (%), [95% CI]
100 napos halálozási arány az alloHSCT-t követően n/N (%), [95%-os CI]
Description of selected adverse reactions
Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba.
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
• A főbb neurológiai panaszokat és / vagy tüneteket, és annak fontosságát, hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat, gyógyszerészüket vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakembert, ha neurológiai tünetek jelentkeznek
Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Terheléses dyspnoe Akut légzési elégtelenség
Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni a BLINCYTO-kezelés alatt.
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
A MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) választ úgy definiálták, hogy a PCR-rel vagy áramlási citometriával meghatározott MRD < 1 × 10-4. f. Azok a betegek, akik a CR/CRh*/Cri-t elérték és értékelhető kiindulás utáni MRD értékelésük volt.
Among treated patients, the median age was 8 years (range: 7 months to 17 years), 40 out of 70 (57.1%) had undergone allogeneic HSCT prior to receiving BLINCYTO, and 39 out of 70 (55.7%) had refractory disease.
A kezelt betegek medián életkora 8 év volt (tartomány: 7 hónap-17 év), a 70 beteg közül 40 beteg (57,1%) esett át allogén HSCT-n a BLINCYTO-kezelést megelőzően és a 70 beteg közül 39-nek (55,7%) volt kezelésre nem reagáló betegsége.
Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan tartsa tisztán a katéter helyét.
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
A betegeknek (a gondviselőket is ideértve) szóló tájékoztató anyag tartalmazza: A betegeknek szóló tájékoztatás a következő kulcselemeket tartalmazza:
In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
A fázis II klinikai vizsgálatokban az egyes vizsgálatok definíciói alapján a késői első relapszusú betegek 88,9%-a (8/9) érte el CR/CRh*-t az első 2 kezelési ciklusban, 62,5% (6/9) ért el MRD választ és 37,5% (3/9) részesült allogén HSCT-ban a BLINCYTO-kezelés után.
In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly).
Az időskorúaknál (65 éves vagy idősebb betegeknél) 25 betegből 11-nél (44,0%) figyeltek meg CR-t/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül (az időseknél való alkalmazás biztonságosságát illetően lásd 4.8 pont).
Gently swirl contents to avoid excess foaming.
A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
Neurológiai eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 71,5%-ánál (N = 137) jelentettek, melynek 22,6%-át tekintették súlyosnak.
Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
Másik lehetőségként az injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on), legfeljebb 4 óra időtartamban tárolhatók.
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítést a megfelelő lenti táblázatban.
The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
A terminális fázison (Vz) alapuló becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat a blinatumomab folyamatos infúziója esetében 4,52 (2,89) l.
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
• 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üvegből) (elasztomer) gumidugóval, (alumínium)
It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2).
A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre (beleértve a feloldást és a hígítást is), valamint a beadásra vonatkozó utasítások pontos betartása (lásd 4.2 pont).
BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump, over a period of up to 96 hours.
A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Azoknál a betegeknél, akik nem érték el a CR/CRh*/Cri-t a kezelés megkezdését követő 12 héten belül, a terápiát sikertelennek értékelték és ezekben az esetekben 1 napot rendeltek az eseménymentes túléléshez.
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Az 1. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 2. és 3. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
A zsákok cseréjét vagy az infúzió befejezését követő átmosás többletdózist eredményezhet, és így szövődményt okozhat.
Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
A BLINCYTO-kezelés előtt és alatt intrathecalis kemoterápiás profilaxis javasolt az ALL központi idegrendszeri relapszusának megelőzésére.
Action for patients less than 45 kg
Teendő 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Teljes MRD-válasza, n/N (%), [95% CI]
At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
A javasolt dózisoknál az átlagos (SD) dinamikus egyensúlyi koncentráció (Css) értékek sorrendben 162 (179) és 533 (392) pg/ml voltak, 5 és 15 µg/m2/nap dózis mellett.
In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban, a murin helyettesítő-molekula átjutott a placentán és nem indukált embryotoxicitást vagy teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket.
It activates endogenous T-cells by connecting CD3 in the T-cell receptor (TCR) complex with CD19 on benign and malignant B-cells.
A T-sejt-receptor- (TCR-) komplexben található CD3, valamint a benignus és malignus B-sejtek felszínén található CD19 összekapcsolásával aktiválja az endogén T-sejteket.
See method of administration.
Lásd „Az alkalmazás módja” pontot.
Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Inkomplett B-sejt-depléció a 0,5 µg/m2/nap és 1,5 µg/m2/nap adagok mellett fordult elő, illetve a kezelésre nem reagáló néhány betegnél magasabb dózisok mellett is.
Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted <=2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
17.Infúzióval összefüggő reakciók - egy összetett kifejezés, ami magában foglalja az infúzióval összefüggő reakciót és a következő, a beadást követő első 48 órában jelentkező eseményeket, illetve a 2 napig vagy rövidebb ideig tartó eseményeket: láz, citokin-felszabadulási szindróma, hypotonia, myalgia, akut vesekárosodás, hypertonia, bőrkiütés, tachypnoe, arcduzzanat, arcödéma és az erythemas bőrkiütés.
Refractory to salvage therapy Maximum of central/local bone marrow blasts - n (%)
Nem reagált a mentő kezelésre A centrális vagy perifériás csontvelői blastok maximuma - n (%)
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Idős betegek hajlamosabbak lehetnek súlyos neurológiai eseményekre, mint például kognitív zavarra, encephalopathiára és zavartságra.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Ezért az olyan betegeknél, akik nem mutatnak hematológiai és/vagy klinikai javulást az első kezelési ciklus után, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy milyen lehetséges előnyökkel vagy kockázatokkal jár a kezelés folytatása.
Infusion duration
Az infúzió időtartama
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Összesen 456, 18 éves vagy idősebb, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen (prekurzor) B-sejtes ALL-ben szenvedő beteget kezeltek BLINCYTO-val az alább ismertetett fázis II és fázis III klinikai vizsgálatok során.
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítési szakaszt az alábbi listában.
• neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
• ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar (enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás).
CR Duration of complete MRD response [95% CI]
A teljes MRD-válasz időtartama [95% CI]
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, akkor az infúziós pumpát az Ön testtömege és magassága alapján meghatározott értékre állítja be.
During treatment, especially in the first few days after treatment start, you may experience a severe low white blood cell count (neutropenia), severe low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia), elevated liver enzymes, or elevated uric acid.
A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), lázzal járó súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), májenzimszint-emelkedés vagy húgysavszint-emelkedés jelentkezhet.
3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65)
3,7 hónap (3,0; 5,3) (N = 65)
28 mcg/day via continuous infusion
28 μg/nap folyamatos infúzióban
EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Az eseménymentes túlélés (Event-free survival, EFS) idejét a randomizációtól számították a CR/CRh*/Cri elérését követő visszaesés értékeléséig vagy a halál időpontjáig, amelyik korábban következett be.
Confusional state Disorientation
Zavart állapot Tájékozódási zavar
Characteristic
Jellemzők
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre az jellemző, hogy a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek szabályozatlanul osztódnak.
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Felnőtt betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 90 µg/m2/nap (körülbelül 9 - 162 µg/nap dózissal egyenértékű) dózistartományban.
Demographics and baseline characteristics in MRD study
4. táblázat Az MRD-vizsgálat demográfiai adatai és kiindulási jellemzői Jellemzők
• wheezing or difficulty in breathing (dyspnoea), breathlessness (respiratory failure)
• sípoló légzés vagy nehézlégzés (diszpnoé), légszomj (légzési zavar)
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-t, akkor az infúziós pumpát napi 28 mikrogramm beadására állítja be.
• if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
• ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés), érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar.
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
A kezelést a rosszindulatú hematológiai betegségek kezelésében jártas orvosok irányításával kell elkezdeni, és nekik kell felügyelniük.
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia and your body weight is greater than or equal to 45 kilograms the recommended initial dose in your first cycle is 9 micrograms per day for 1 week.
Ha Önnek relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiája van, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-ot, az első ciklusban javasolt kezdőadag naponta 9 mikrogramm, 1 héten át.
For reinitiation, premedicate with a 24 mg dose of dexamethasone.
Újrakezdés esetén 24 mg dexametazonnal kell premedikálni a beteget.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant whilst receiving BLINCYTO.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt teherbe esik.
• Infusion rate of 2.5 mL/h for a duration of 96 hours
• 2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban azonosították (N = 843).
Important Note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
Fontos megjegyzés: Tilos a BLINCYTO infúziós szerelék vagy intravénás katéter átmosása különösen az infúziós zsákok cseréjekor.
Important note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
Fontos megjegyzés: Tilos a BLINCYTO infúziós szerelék vagy intravénás katéter átmosása, különösen az infúziós zsákok cseréjekor.
The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
A blinatumomab farmakokinetikája MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél.
• Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
• Leírást a BLINCYTO beadásának menetéről, valamint, hogy hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák kockázatát az infúziós pumpa használata során
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
• A BLINCYTO kompatibilis a poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokkal/pumpakazettákkal.
• Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
• Az infúziós pumpára vonatkozó előírások: A BLINCYTO-oldat beadására használt infúziós pumpának programozhatónak, valamint adatzárral és riasztóval felszereltnek kell lennie.
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
14 Mellkasi fájdalom - tartalmazza a mellkasi diszkomfortot, a mellkasi fájdalmat, a csont- és izomrendszeri mellkasi fájdalmat és a nem cardialis eredetű mellkasi fájdalmat is.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
o Kizárólag poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokat/pumpakazettákat használjon.
- if you are breast-feeding.
- ha szoptat.
3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32)
3,1 hónap (2,6; 4,3) (N = 32)
• Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
• Részletes leírást a BLINCYTO intravénás infúziós oldat aszeptikus körülmények között, aszeptikus eljárással történő elkészítéséről és hígításáról.
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 éves vagy annál idősebb) gyermekkorú, serdülő és fiatal felnőtt betegek kezelésére szolgál olyan esetben, amikor a korábbi kezelések nem voltak hatásosak vagy megszűnt a hatásuk.