natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
A HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum-ALT-szintnek legalább 6 hónapig, a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél pedig legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
1 mg once daily
napi egyszer 1 mg
Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA <400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
A normálérték felső határának 2-szeresét elérő vagy az azt meghaladó kiindulási ALT-szintek és a 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy az ezzel megegyező kiindulási HBV-DNSszintek a nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív betegek esetében a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV-DNS < 400 kópia/ml).
common: headache, dizziness, somnolence
gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) d Defined as decrease or no change from baseline in CTP score.
b NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt megszakítók (az okok közé értendő többek között a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utánkövetés során előforduló lemorzsolódás)
• In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
• A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Bilirubin (≤1 X ULN)b
Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
Kompenzált májbetegségben szenvedő, nukleoziddal még nem kezelt betegeken szerzett tapasztalatok
Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg.
A napi egyszeri alkalommal 0,015 mg/ttkg-os (legfeljebb 0,5 mg-os) entekavir-adagot kapó, nukleoziddal még nem kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 0,5 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA <104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
DNS-értéket értek el, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint azok, akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség: 17,6% [n = 50] a 60,5%-kal [n = 135] szemben).
ETV 0.5 mg once daily
ETV napi egyszer 0,5 mg
Each film-coated tablet contains 62.5 mg lactose monohydrate.
62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58
b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR-os HBV-DNS-mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1. év), az 58. hét után egészen a 102.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (>10 times ULN and >2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
A nukleoziddal még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint 2-szeresét).
Each film-coated tablet contains 125 mg lactose monohydrate.
125 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
If you take more Entecavir Mylan than you should Contact your doctor at once.
Ha az előírtnál több Entecavir Mylant vett be Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) Nem károsodott
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
napi egyszer 0,05 mg* VAGY 5-7 naponta 0,5 mg napi egyszer 0,1 mg* VAGY 72 óránként 0,5 mg
Dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Károsodott vesefunkció az adagolás beállítása szükséges vesekárosodott betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Exacerbations during treatment
A kezelés időtartama
Laboratory test abnormalities
Laboratóriumi eltérések:
Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack
Milyen az Entecavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
Vírusszámcsökkenés (log10 kópia/ml)c HBV-DNS nem kimutatható (< 300 kópia/ml PCR-ral)c ALT-normalizálódás (a normál érték felső határának ≥ 1-szerese) HBeAg-szeronkoverzió
Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ml, respectively, for 1 mg.
A Cmax és a Cmin dinamikus egyensúlyi értéke 0,5 mg-os adagnál 4,2 illetve 0,3 ng/ml, 1 mg-os adagnál pedig 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Entecavir Mylan contains lactose
Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz
LVD 100 mg once daily
LVD napi egyszer 100 mg
The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Ishak-féle fibrózispontszám javulása Ishak-féle fibrózispontszám romlása n
Reporting of suspected adverse reactions
Feltételezett mellékhatások bejelentése:
Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d
Kumulatív valószínűség: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Az entekavir adagolása* Nukleoziddal még nem kezelt betegek
Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Nukleoziddal még nem kezelt HBeAg-pozitív betegek (022. sz. klinikai vizsgálat)
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA <300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
30 film-coated tablets
30 filmtabletta 90 filmtabletta
Children weighing at least 32.6 kg may take the 0.5 mg tablet or an entecavir oral solution may be available.
A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekek napi egy alkalommal szedhetik a 0,5 mg-os filmtablettát vagy a belsőleges oldatot szájon át alkalmazva (azaz lenyelve).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
LVD 100 mg once daily n
LVD napi egyszer 100 mg n
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg-szerokonverzió és 2%-os a HBsAg szerokonverzió (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
A terápia megkezdésekor azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében lamivudin-rezisztens HBV fertőzés szerepel, az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek:
In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleoziddal még nem kezelt, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg kezelése [medián = 53 hét]), a napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg kezelése [medián = 69 hét]) és a lamivudin biztonságossági profilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both >10 times ULN and >2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedés, valamint a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedést, és emellett a normálérték felső határának 2szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet.
Albumin (≥1 X LLN)b
Albumin (≤ 1 × LLN)b
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Az antivirális terápia megkezdését követően néhány betegben a szérum ALT/SGOT emelkedése fordulhat elő, a szérum HBV DNS szintek egyidejű csökkenésével (lásd 4.8 pont).
achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
64%-a (9/14) érte el a 300 kópia/ml alatti HBV-DNS-értéket a 48. hétre.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta
At baseline, patients had a mean CTP score of 8.59 and 26% of patients were CTP class C. The mean baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score was 16.23.
A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART
HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejűleg HAART-kezelésben részesülnek
The safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudinecontaining HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
Az alacsony CD4-sejtszámú (< 200 sejt/mm3) HIV-társfertőzött betegre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%.
A betegek 30%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, és 20%ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti thrombocytaszámot.
CLT/F (ml/min) (SD)
CLT/F (ml/perc) (szórás)
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Továbbá, azok a lamivudin-refrakter betegek, akik a 24. hétre 104 log10 kópia/ml alatti (PCR-ral megállapított) HBV
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Mylan.
Az Entecavir Mylan alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Szövettani javulásb Ishak-féle fibrózispontszám javulása Ishak-féle fibrózispontszám romlása n
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 325) összesített eredményeit tekintve a PCR-ral megállapított HBV-DNS a betegek 94%-ában csökkent 300 kópia/ml alá, valamint az ALT-szint 89%-ukban normalizálódott, ezzel szemben a lamivudinnal kezelt betegek esetében (n = 313) a PCR-ral meghatározott HBV-DNS a betegek 77%ában csökkent 300 kópia/ml alá, az ALT-szint pedig 84%-ukban normalizálódott.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
hét után (medián 96 hétig) is folytató betegek esetében a PCR-ral megállapított HBV-DNS a 243, entekavirral kezelt beteg 81%-ánál és a 164, lamivudinnal kezelt beteg 39%-ánál csökkent 300 kópia/ml alá, míg az ALT normalizálódása (a normálérték felső határának ≥ 1-szerese) az entekavir-kezelést kapó betegek 79%-ánál és a lamivudin-kezelés kapó betegek 68%-ánál volt megfigyelhető.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta entekavir
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naïve Studies
5 év alatt megjelenő genotípusos entekavirrezisztencia, nukleoziddal korábban még nem kezelt betegek vizsgálata
Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak.
Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Az entekavir-TP a celluláris α-, β- és δ-DNS-polimeráz 18-40 µM közötti értékű kinetikai inhibíciós konstanssal (Ki) jellemezhető gyenge inhibitora.
Lactose
Laktóz:
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekek esetében az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
the condition of your liver.
• milyen állapotban van a mája.
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
A betegek kevesebb mint 1%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 2%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 11%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
* for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
** a haemodialysis napján az entekavirt a haemodialysis után kell beadni.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
HBeAg-pozitív betegek (022. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 354) összesített eredményeit tekintve a PCR-ral megállapított HBV-DNS a betegek 80%-ában csökkent 300 kópia/ml alá, valamint az ALT-szint 87%-ukban normalizálódott, a HBeAgszerokonverzió aránya 31%-os, a HBsAg-szerokonverzió pedig 2%-os volt (5%-os HBsAgelimináció).
90 x 1 film-coated tablets
30°filmtabletta 90 filmtabletta
30 x 1 film-coated tablets
30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
HBeAg Seroconversion
HBeAg-szeronkoverzió
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
HBeAg-pozitív betegek (026. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 141) összesített eredményeit tekintve a PCR-ral megállapított HBV-DNS a betegek 30%-ában csökkent 300 kópia/ml alá, az ALT-szint 85%-uknál normalizálódott, a HBeAg-szerokonverzió pedig 17%-os volt.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
0,5 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként.
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to <18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Ezek közül az egyik egy II. fázisú farmakokinetikai vizsgálat (028. sz. klinikai vizsgálat), a másik pedig egy III. fázisú vizsgálat (189. sz. klinikai vizsgálat).
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Lamivudin-refrakter betegekkel végzett vizsgálatokban az entekavirral kezelt betegek 2%-ánál, a lamivudinnal kezelt betegeknek pedig 11%-ánál észleltek a kezelés során olyan ALT/SGOT emelkedést, amely a normálérték felső határának több mint 10-szerese, a kiindulási értéknek pedig több mint 2-szerese volt.
Entecavir Mylan should be taken orally.
Az Entecavir Mylan tablettát szájon át kell alkalmazni.
CLR (ml/min) (SD)
CLR (ml/perc) (szórás)
HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART
HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek HAART-kezelésben:
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Klinikai vizsgálatokban a lamivudin-refrakter betegek 4%-ánál olyan ALT-emelkedést mértek, amely meghaladta a kiindulási érték 3-szorosát, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg olyan ALT-emelkedést, amely meghaladta a kiindulási érték 2-szeresét, és emellett az összbilirubinszint a normálérték felső határának több mint 2-szerese, és a kiindulási értéknek is több mint 2-szerese volt.
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
Klinikai vizsgálatokban a nukleoziddal még nem kezelt betegek 5%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedés több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek, ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese volt, és több mint 2szerese a kiindulási értéknek.
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Nem és rassz:sem a nem, sem a rassz nem befolyásolja az adagolást.
How to take Entecavir Mylan 4.
Hogyan kell szedni az Entecavir Mylant?
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
A GYÓGYSZER NEVE Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta entekavir HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
1 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként.
EXP
ETV
What Entecavir Mylan contains
Mit tartalmaz az Entecavir Mylan?
Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett medián változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥50 IU/ml at Week 48 or Week 96.
hétre, vagy a HBV-DNS ≤ 50 NE/ml volt a 48. vagy a 96.
Hepatic impairment
Enyhén károsodott
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR at end of dosing.
hét után is (medián 96 hétig) folytatódott - az adagolás végére a PCR-ral meghatározott HBV-DNS az entekavirral kezeltek 96%-ában és a lamivudinnal kezeltek 64%-ában csökkent 300 kópia/ml alá.
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
Vírusszámcsökkenés (log10 kópia/ml)c HBV-DNS nem kimutatható (< 300 kópia/ml PCR-ral)c ALT-normalizálódás (a normál érték felső határának ≥ 1-szerese)
You should not breast-feed during treatment with Entecavir Mylan.
Az Entecavir Mylan-kezelés idején nem szoptathat.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Az Entecavir Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
héten túl is (medián 96 hétig), a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 40%-ában, PCR meghatározással, és 81%-ukban normalizálódott az ALT/SGOT (≥ 1-szerese a normálérték felső határának) a kezelés végén.