natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines.
Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir /paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, a daszabuvir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
CYP2D6 szubsztrátok (pl. dezipramin, metoprolol és dextrometorfán) esetén várhatóan nincs szükség dózismódosításra.
Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2” mélynyomású jelzéssel.
The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by dasabuvir when combined with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
A következő szakasz bemutatja azokat a specifikus transzportereket és metabolizáló enzimeket, amelyek működését az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval együtt alkalmazott daszabuvir befolyásolja.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Laboratóriumi rendellenességek A 4. táblázat egyes kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait tartalmazza.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
A rilpivirin-expozícióra kifejtett hatás hasonló volt ahhoz, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel alkalmazták étkezés közben a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
részben 29/31 (93,5%) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes karon (95%-os CI: 79,3%; 98,2%) és 29/32 (90,6%) a 24 hetes karon (95%-os CI: 75,8%; 96,8%).
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Mivel az ombitaszvir/paripatevir/ritonavir kombinációval alkalmazott daszabuvir-kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Klinikai monitorozás és a levotiroxin dózismódosítása szükséges lehet.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
ANTIMIKROBIÁLIS SZEREK rifampicin
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Óvintézkedésként ajánlott a daszabuvir-kezelés kerülése terhesség idején.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
A ribavirint szedő betegeknél az átlagos hemoglobin-szint 12,1 g/dl volt, az átlagos hemoglobinszint-csökkenés 1,2 g/dl volt a kezelés végén.
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
A különböző HCV genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at post-treatment Week 48.
Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő 48. héten is kimutathatók voltak, míg az NS3 D168V variánst és a többi NS5B variánst nem lehetett megfigyelni a kezelést követő 48. héten.
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg a vizsgálat elkezdésekor (kevesebb,
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
A szirolimuszkoncentrációját a vérben monitorozni kell minden 4-7. napon, amíg 3
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
↑ naloxone
↑ naloxon
Take one tablet in the evening.
Egy tablettát vegyen be este.
The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek SVR12 rátái ezért megfeleltek a fázis III vizsgálatokban részt vevő, csak HCV-vel fertőzött betegek SVR12 rátáinak.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Ön vagy gondozója tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármilyen viselkedési vagy hangulati változást tapasztal.
300 mg once daily (given at the same time)
300 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b).
800 mg once daily (given at the same time)
800 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
2. táblázatot, amely külön ajánlást tartalmaz a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirról és buprenorfinról.
The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
A High Pure System esetében a mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml, az AmpliPrep esetében a LLOQ 15 NE/ml volt.
All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
EFFECT Cmax
EGYÜTT ADVA HATÁS Cmax
The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
A daszabuvir M1 metabolitjának EC50 értéke sorrendben 39 nM és 8 nM volt az 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban, és az M1 metabolit aktivitása 3-4-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
A 14 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső kartondoboza - a blue box szövege nélkül
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
A daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
A HIV-ellenes antivirális gyógyszerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 és a 4.5 pontban.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
A rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg (lásd 4.4 pont).
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
Biokémiai tesztekben a daszabuvir csökkent aktivitást mutatott a 2a, 2b, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó NS5B polimerázokkal szemben (IC50 értéktartomány 900 nM to >20 μM).
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
PROTONPUMPA INHIBITOROK omeprazol
Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment cannot be excluded.
Habár egyes esetekben a beteg kórtörténetében már szerepelt depresszió, pszichiátriai betegség és/vagy szerhasználat, nem lehet kizárni az ok-okozati összefüggést a daszabuvir alkalmazásával ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval vagy anélkül.
Other pegIFN/RBV failures
Egyéb pegIFN/RBV
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni daszabuvirral (lásd 4.5 pont).
The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
A ribavirinnel együtt vagy anélkül és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban alkalmazott daszabuvir hatásosságát és biztonságosságát értékelték nyolc, III. fázisú klinikai vizsgálatban, köztük két olyanban, melyben kizárólag kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket vontak be (Child-Pugh A stádium), több mint 2360 olyan betegnél, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvednek a 6. táblázatban bemutatott módon.
DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
DIURETIKUMOK furoszemid 20 mg egyszeri dózis
Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
A glükuronidáció útján metabolizálódó gyógyszerek A daszabuvir az UGT1A1 inhibitora in vivo.
− Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172).
- A tabletta filmbevonata: poli(vinil alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Similarly, dasabuvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (800 mg/kg/day), resulting in dasabuvir exposures approximately 19-fold higher than those in humans at 500 mg.
Hasonlóképpen, egy 2 éves patkányokon végzett vizsgálatban a daszabuvir nem volt karcinogén a legmagasabb vizsgált dózisig (800 mg/kg naponta), amely az 500 mg-os humán expozíció 19-szorosát jelentette.
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Azoknál a betegeknél, akik ribavirint kaptak, a ribavirin dózisa 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén és 1200 mg volt naponta 75 kg vagy efeletti testtömeg esetén.
Overall SVR12
Összesített SVR12
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
A daszabuvirt nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz szint egyidejű emelkedése.
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
AUC Ctrough
AUC Cmin
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az NS5B-ben.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Minden olyan vizsgálati alany, aki nemkívánatos esemény miatt abbahagyta a kezelést, megszakadt a követése vagy kizárták a vizsgálatból, és akik újrafertőződtek
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
daszabuvir dózist követően embereknél a változatlan daszabuvir volt a plazmában a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás legfőbb (körülbelül 60%) komponense.
Relapse
Relapszus
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ SZÁL TRANSZFER INHIBITOR dolutegravir
Clinical Comments
Klinikai megjegyzések
Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
A dózismódosításhoz szükséges megfelelő hatáserősségek hiánya miatt az everolimusz nem alkalmazható.
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
A 2. táblázat külön ajánlást tartalmaz a rozuvasztatinra vonatkozóan is, amelyet egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban értékeltek.
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
A vizsgálat 1. része egy fázis II. pilot kohorsz volt, mely két részből állt: 1a.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van; - jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az OATP-k atazanavir általi gátlásának eredménye lehet.
Clinical trials in treatment-naïve adults
Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin/rozuvasztatin kezelésre (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK szofoszbuvir
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Ebben az elemzésben a 200-nál több, 1b genotípusú kiindulási mintában a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az C316N (17%) és az S556G (15%) az NS5B-ben.
Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
A daszabuvirt más, a HCV-kezelésére való gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Strong CYP2C8 inhibitors are contraindicated with dasabuvir (see section 4.3 and Table 2).
Az erős CYP2C8 inhibitorok daszabuvirral együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Egyéb, közvetlen hatású, HCV-elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
A májátültetésen átesett betegek körében végzett vizsgálatban személyre szabott ribavirin adagolást alkalmaztak, és a betegek többsége napi 600-800 mg-ot kapott (lásd 5.1 pont).
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
A nem cirrhosisos betegekhez képest a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél magasabb volt az indirekt hyperbilirubinaemia aránya, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
AMINOSZALICILÁT szulfaszalazin
12 weeks N = 770 n (%)
12 hét N = 770 n (%)
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ.
Enzyme inducers:
Enziminduktorok:
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták
↑ norbu prenorphine
↑ norbu prenorfin
Dasabuvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (2 g/kg/day), resulting in dasabuvir AUC exposures approximately 19-fold higher than those in humans at the recommended dose of 500 mg (250 mg twice daily).
A daszabuvir egy 6 hónapos, transzgénikus egegereken végzett vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (2 g/ttkg/nap) nem volt karcinogén, melynek eredményeként körülbelül 19-szer magasabb daszabuvir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 500 mg dózis mellett (250 mg naponta kétszer).
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Négy betegnél 8 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobin-szintet figyeltek meg.
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
A daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A-gátlás miatt növeli az immunszuppresszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
↑ bu prenorphine
↑ bu prenorfin
5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
5 nappal a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kezelés befejezését követően, a szirolimusz dózisát és adagolási gyakoriságát vissza kell állítani a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kezelés előtti állapotra, a szirolimusz vérben mért koncentrációjának rutinszerű monitorozásával együtt.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Fogamzóképes nők /fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegeknél, illetve férfi betegek női partnereinél elkerüljék, ha a daszabuvir-kezelést ribavirinnel együtt alkalmazzák.
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint megemelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordultak elő, és folytatólagos daszabuvir és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül 2 héten belül lecsökkentek.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, olyan betegektől, akik a daszabuvirt és a ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel vagy a nélkül kapták.
Serum bilirubin elevations
A szérum bilirubinszint emelkedése
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés időtartamára.
Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Megjegyzés: a laboratóriumi rendellenességek a 4. táblázatban találhatók.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table 2.
Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
A szirolimusz a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kombinációval való együttes alkalmazásakor 0,2 mg szirolimuszt kell beadni hetente kétszer (a hét minden 3. vagy 4. napján, minden héten azonos napokon).
For patients with cirrhosis:
Azoknál a betegeknél, akik májcirrhosisban szenvednek:
Following dosing of dasabuvir with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of dasabuvir was approximately 6 hours.
Daszabuvir és ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir alkalmazás után a daszabuvir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 6 óra volt.