natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a Merial nem adjuvált macskaleukosis elleni vakcinájával és/vagy alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial adjuvált veszettség elleni vakcinájával.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a Merial nem adjuvált macskaleukosis elleni vakcinájával.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
A 4.6 "Mellékhatások" pontban említetteken kívül más hatást nem figyeltek meg, kivéve a hyperthermiát, amely kivételes esetekben 5 napig tarthat.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Macskák vírusos rhinotracheitise, calicivirosisa és chlamydiosisa elleni vakcina.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Use immediately after reconstitution.
Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
- calicivírus fertőzés ellen, a klinikai tünetek és az ürítés csökkentése érdekében, - Chlamydophila felis fertőzés ellen, a klinikai tünetek csökkentése érdekében.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1 adag liofilizátumot tartalmazó I-es típusú üveg és 1 ml oldószert tartalmazó I-es típusú üveg, az üvegek butil-elasztomer zárral és alumínium kupakkal vannak ellátva.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax RCCh
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Aktív immunitást vált ki a macska rhinotracheitis vírus, a macska calicivírus és a Chlamydophila felis ellen.
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
10 üveg liofilizátum (1 adag) + 10 üveg oldószer (1 ml) 50 üveg liofilizátum (1 adag) + 50 üveg oldószer (1 ml)
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 10 üveg liofilizátum (1 adag) és 10 üveg oldószer (1 ml), dobozban 50 üveg liofilizátum (1 adag) és 50 üveg oldószer (1 ml), dobozban Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIAORSZÁG
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Inaktivált macska calicivírus antigének (FCV 431 és FCV G1 törzsek) .........................
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIAORSZÁG
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
≥ 104,9 CCID50 Inaktivált macska calicivírus antigének (FCV 431 és G1 törzsek) .........
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax RCCh liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazás.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax RCCh liofilizátum injekcióhoz
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
10 üveg liofilizátum (1 adag) és 10 üveg oldószer (1 ml), dobozban 50 üveg liofilizátum (1 adag) és 50 üveg oldószer (1 ml), dobozban
6.3 Shelf life
≥ 103,0 EID50
PACKAGE LEAFLET FOR:
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
Use only in healthy animals.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Elderly population (> 65 years old)
Idősek (> 65 éves)
Vaccination may further activate complement.
A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
A risk to infants cannot be excluded.
A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Other systemic infections
Egyéb szisztémás fertőzések
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
The infusion will take approximately 2 hours.
Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Other medicines and Ultomiris
Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
It should not be shaken.
Nem szabad rázni.
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 EGYESÜLT ÁLLAMOK
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA43
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Terhes nőknél a ravulizumab alkalmazása az előny és a kockázat értékelése után megfontolható.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ezért a ravulizumab kizárólag akkor alkalmazható terhes nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Aseptic technique must be used.
Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Sex (n, %)
Nem (n, %)
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 02.
Treatment discontinuation
A kezelés megszakítása
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésének szükségességére.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek/serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Age (years) at first infusion in study
Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Ha a meningokokkusz fertőzés bármely tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz fertőzés tünetei), azonnal értesítse kezelőorvosát.
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
A megfigyelt maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) várhatóan az infúzió végén vagy röviddel azután következik be.
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: „Az Ultomiris nátriumot tartalmaz”).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Ultomiris should not be shaken.
Az Ultomiris-t nem szabad rázni.
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
The product should be mixed gently.
A készítményt óvatosan össze kell keverni.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló használati utasítás Az Ultomiris kezelése
There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Nincsenek klinikai adatok a ravulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a lehetséges súlyos fertőzések lehetőségének valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-< 18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Bármilyen terápiás fehérjével végzett kezelés immunválaszt válthat ki.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Ha a fent ismertetett tünetek bármelyikét tapasztalja, az előírásnak megfelelően antibiotikum kúrát kell tartania.
No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
A vizsgálati készítménnyel összefüggő konkrét reproduktív toxicitást nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Az oktatási és kontrollált disztribúciós program célja, hogy tájékoztatást és útmutatót nyújtson az egészségügyi szakemberek / betegek számára az Ultomiris-szal kapcsolatos válogatott biztonságossági aggályok kimutatását, gondos monitorozását és/vagy megfelelő kezelését illetően.
No case of overdose has been reported to date.
Túladagolási esetről eddig nem számoltak be.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítélésére (lásd 5.3 pont).
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
A betegek oltását, illetve újraoltását az aktuálisan érvényes nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell végezni.
Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Az Ultomiris egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási és kontrollált disztribúciós program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, az elosztási módokat és a program minden más aspektusát.
Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
A ravulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és ismert aktív metabolitjai nincsenek.
If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Az átlagos teljes PNH vörösvértest klón méret 60,05%, az átlagos teljes PNH granulocyta klón méret 83,30%, az átlagos teljes PNH monocyta klón méret pedig 85,86% volt.
• Physician educational material
• Orvosoknak szóló oktatási anyag
Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
A ravulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek elengedhetetlenül szükségesek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek clearance-éhez.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
A gyógyszer elleni antitest megjelenése átmeneti jellegű és alacsony titerű volt, továbbá nem mutatott összefüggést a klinikai válasszal vagy a nemkívánatos eseményekkel.
Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek .
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz; CI = konfidenciaintervallum.
The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, a farmakokinetikai adatok azonban arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Prepare Ultomiris as follows:
Az Ultomiris -t a következők szerint kell elkészíteni.
Age (years) at PNH diagnosis
Életkor (évek) a PNH diagnózisának felállításakor
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Az Ultomiris alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nők esetében.
Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
A ravulizumab egy monoklonális IgG2/4K antitest, amely specifikusan kötődik a C5 komplement fehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy a C5a-ra (a proinflammatórikus anafilatoxin) és C5b-re (a [C5b-9] terminális komplement komplex első alegysége) hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 képződését.
This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Ezt a gyógyszert 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni, és nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekció formájában beadni.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, és arról, hogy lépésekre van szükség az azonnali orvosi ellátásuk érdekében.
If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Ha a kezelés abbahagyása után haemolysisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve az emelkedett LDH-szintet is, a ravulizumab-kezelés újrakezdése megfontolandó.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy, az idősebb betegek kezelésekor bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség, jóllehet a ravulizumab alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok ennél a betegcsoportnál korlátozottak.
Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
A 0,5 µg/ml-nél kisebb szabad C5-szintek korreláltak az intravascularis haemolysis maximális kontrolljával és a teljes terminális komplement-gátlással.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
A ravulizumab genotoxikus és karcinogén potenciáljának vizsgálatára állatkísérleteket nem végeztek.
Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Az Ultomiris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Azáltal, hogy a gyógyszer a C5-fehérjéhez kötődik és gátolja azt, a megakadályozhatja, hogy a komplementfehérjék megtámadják a vörösvértesteket, ily módon kezelve a betegség tüneteit.
If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Amennyiben a beteget ekulizumab-kezelésről állítják át, az orvosnak igazolnia kell, hogy a vakcinák alkalmazására vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően a meningococcus elleni oltás érvényes.
Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Az Ultomiris-t intravénás infúzióként történő beadás előtt hígítani kell, és minimum 1,7-2,4 óra időintervallum alatt kell beadni a testtömegtől függően, lásd az alábbi 2. táblázatot.
Pre-treatment LDH levels
A kezelés előtti LDH-szintek
4- Special handling and storage
4- Különleges kezelési és tárolási előírások
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges, lásd 5.2 pont.
If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Amennyiben az Ultomiris beadása alatt nemkívánatos esemény lép fel, az infúzió lassítható vagy leállítható, az orvos megítélésétől függően.
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van, legyen egy - a rutin kockázatminimalizálási intézkedéseket meghaladó - rendszer az Ultomiris elosztásának szabályozására.
Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Tiszta, áttetsző, enyhén fehéres színű oldat, pH-értéke 7,0.
Adult patients with PNH
PNH-ban szenvedő felnőtt betegek
Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Az oltás csökkenti, de nem küszöböli ki teljes mértékben a meningococcus fertőzések kockázatát.