natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Klinikai hatásosság a VELCADE subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
A perifériás neuropathián túlmenően az autonom idegrendszerre kiterjedő, vegetativ neuropathia jelei is megmutatkozhatnak egyes mellékhatásokban, ilyen például a posturális hypotensio és a súlyos, ileusszal járó constipatio.
N=130 (ITT population)
n = 130 (ITT populáció)
If you are given VELCADE for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Ha Önnek VELCADE-et adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Response Evaluable Population n=73
Értékelhető választ adó betegcsoport n = 73
• VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
• a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
A dexametazont VELCADE-del kombinációban 83 beteg kapott az 1. ciklusban és még 11 betegnél a VELCADE-et monoterápiaként kezdő csoportban.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm.
A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a VELCADE-karban szignifikánsan javult.
Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Azoknál a betegeknél, akiknél VELCADE (intravénásan alkalmazott) kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a VELCADE-kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham illetve epilepszia.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát transzamináz; AST = aszpartát aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Az < 1 relatív hazárd az VcR-CAP előnyét mutatja.
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) VELCADE-del kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Gyakoriak a vese szövődmények myeloma multiplexben szenvedő betegeken.
The median duration of complete response was 42.1 months in the VcR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
• Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
A VELCADE-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Bortezomib is metabolised by liver enzymes.
A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
• az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
VELCADE intravenous arm
VELCADE intravénás kar
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt VELCADE-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a VELCADE-et is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Az IFM-2005-01-es vizsgálatban VELCADE dexametazon kombinációját (VcDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a VELCADE bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Az > 1 esélyhányados (OS) az VcR-CAP előnyét mutatja.
Common Hypersensitivity* Uncommon Anaphylactic reaction
Gyakori túlérzékenység* Nem gyakori anaphylaxiás reakció
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 μg/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
A VELCADE-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m
375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Nagyon gyakori perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
A plazmafehérjéhez kötött bortezomib-frakció nem volt dózisfüggő.
The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
A herpes zoster előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
• Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
A VELCADE-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a VELCADE beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
• Swelling of body, to include eyes and other parts of the body
• a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,
• Tiredness, feeling weak
• fáradtság, gyengeségérzés,
• Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
• alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
A másodlagos hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a VcR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket (lásd 4.8 pont).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Azok a betegek, akik már a VELCADE megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek VELCADE-kezelésben.
The incidence of herpes zoster among patients in the Vc+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
A Vc+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Thrombocyta transzfúzió adása mérlegelendő, amikor arra klinikailag szükség van (lásd 4.2 pont).
Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
1. táblázat: Ajánlott* adagolás módosítások bortezomib-kezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén A neuropathia súlyossága
• Blood clots in your lungs
• vérrögök a tüdőkben,
• Difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
• alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
VELCADE should not be given by other routes.
A VELCADE-et más módokon nem szabad beadni.
Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
A subcutan alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10
• a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 x 10
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly.
A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú VELCADE-et kaptak.
Efficacy results are presented in Table 11:
A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja be:
• memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
• emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés.
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
• a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
A bortezomib esetleges magzatkárosító hatása még nem kellően tisztázott.
> 1.0 x 1.5 x ULN Any
> 1,0 x 1,5 x ULN Bármilyen
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
A VELCADE-del kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való.
Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
Azokat a VcR-CAP-karon azonosított gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesen vagy valószínűleg oki összefüggésben lévőnek tartottak a VELCADE-del.
In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued.
Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a VELCADE-kezelést abba kell hagyni.
Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Egyes esetekben a májenzimek emelkedését, hyperbilirubinaemiát és hepatitist jelentettek.
Common Sleep disorders and disturbances*
Gyakori alvászavarok és alvási problémák*
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva.
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg VELCADE-del és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Multiple Myeloma
Myeloma multiplex
You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Lehet, hogy a VELCADE-et a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás és fertőzés
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
7. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban VELCADE-del kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és az összes, forgalmazás megkezdését követően megismert mellékhatás, idikációtól függetlenül Szervezeten belüli osztály
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános, toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/vagy hasmenést eredményezett; a vérképző- és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban, egérben és kutyában figyelték meg) és a vesékben enyhe elváltozást eredményezett.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
A korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték a kutyán végzett vizsgálatokban.
Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
A medián teljes túlélés 90,7 hónap volt a VcR-CAP-csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
A II. fázisú vizsgálatban résztvevő azon betegek, akiknél a VELCADE terápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a VELCADE-kezeléshez kiegészítésként nagydózisú dexametazont kaptak.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza: olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a VELCADE és a dexametazonnal kombinált VELCADE közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált VELCADE-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) VELCADE monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
A VELCADE-kezelést legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl.
A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi-agent re-induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Egy fázis II, egykaros aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL] T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
Megjegyzés: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a Vc tartalmú indukciós kombináció.
A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
A kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
beleértve a független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t tekintet nélkül a csontvelő és LDH véleményezésre.
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban VELCADE expozícióban a 65-74 éves korcsoport, illetve a ≥ 75 éves betegek 42,9%-a, illetve 10,4%a részesült.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
A VELCADE-del összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
A VELCADE nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
További információkért olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását.
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
• Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
A VELCADE-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.