natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában Pontszám Műtéti preparátum - a festődés jellege
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p=0.004).
A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a Herceptin és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a
Circulating shed HER2 ECD
Cirkuláló „shed” HER2 receptor extracelluláris domén
HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
A fokozott HER2-expressziót fixált tumorblokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint
A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os egyoldali konfidencia intervallum alsó határa -4,0 volt, bizonyítva a szubkután Herceptin kezelés egyenértékűségét (non-inferioritás) az elsődleges végpontok tekintetében
The analysis of the efficacy co-primary endpoint, pCR, defined as absence of invasive neoplastic cells in the breast, resulted in rates of 40.7 % (95 % CI: 34.7, 46.9) in the Herceptin intravenous arm and 45.4 % (95 % CI: 39.2 %, 51.7 %) in the Herceptin subcutaneous arm, a difference of 4.7 percentage points in favour of the Herceptin subcutaneous arm.
A hatásossági elsődleges végpont, a pCR (definíció szerint az invazív neoplasiás sejtek jelenlétének hiánya az emlőben) aránya 40,7% (95%-os CI: 34,7 - 46,9) volt az intravénás Herceptin karon és
Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Herceptin-nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
In 3 pivotal clinical trials of adjuvant Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
Három pivotális klinikai vizsgálatban, ahol adjuváns Herceptin-t adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú kardiális diszfunkció (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak Herceptin-t) és azoknál, akik Herceptin-t egy taxánt követően kaptak (0,3-0,4%).
Subsequent Herceptin maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente,
They can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
A betegek analgetikummal/antipiretikummal (pl. meperidin vagy paracetamol) vagy antihisztaminnal (pl. difenhidramin) kezelhetők.
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat az intravénás Herceptin önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során, a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate
L-hisztidin-hidroklorid monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
If you receive Herceptin with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, carboplatin or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant Herceptin, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
paklitaxel, a docetaxel vagy az aromatáz-inhibitor dóziscsökkentésével vagy beadásának késleltetésével kapcsolatos információkat lásd a készítmények alkalmazási előírásában.
Herceptin plus paclitaxel2
Herceptin és paklitaxel2
Disease-free survival No. patients with event (%)
Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma (%)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous developed antibodies against trastuzumab.
A korai emlőkarcinóma neoadjuváns-adjuváns vizsgálatában (BO22227) 70 hónapot meghaladó medián követési időnél az intravénás Herceptin-nel kezelt betegek 10,1%-ánál (30/296) jelentek meg trasztuzumab-ellenes antitestek.
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ) .
Az MO16432 pivotális vizsgálatban a Herceptin-t neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m2) tartalmazott.
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a HER2tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
A Herceptin más készítménnyel nem keverhető és nem hígítható.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been associated with a fatal outcome.
A Herceptin alkalmazásával összefüggésben súlyos pulmonalis mellékhatások fordulnak elő, melyek között halálos kimenetelű eset is előfordult.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található: 2. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
No. patients with event p=0.0275
Eseményt mutató betegek száma p = 0,0275
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
A korai emlőkarcinóma kritériumai a HERA-vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
• Post-operative wound infections (severe and/or serious): 1.7 % versus 3.0 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively;
· Súlyos posztoperatív sebfertőzések: 1,7% az intravénás, míg 3,0% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Table 6 Efficacy Results from Study BO16348
táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%).
kezelésben (20,3%), vagy nem részesültek korábban Herceptin iv.
Median Survival (months) (95 %CI)
Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Herceptin kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
A Herceptin és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 150 mg powder for concentrate
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Herceptin 150 mg por koncentrátumhoz Trasztuzumab
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a Herceptin utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység
• Hypertension: 4.7 % versus 9.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively.
· Magas vérnyomás: 4,7% az intravénás, míg 9,8% a szubkután gyógyszerforma mellett.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
A BO22227 pivotális vizsgálatban, melyben a Herceptin-t 4 ciklus epirubicin-tartalmú (kumulatív adag 300 mg/m2 ) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herceptin karon és 0,7% a szubkután Herceptin karon.
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trasztuzumab
80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
5,8 százalékpontos növekedésében (86,7% szemben a 80,9%-kal) az AC→DH (Herceptin) kar javára, és 4,6 százalékpontos növekedésben (85,5% szemben a 80,9%-kal) a DCarbH (Herceptin) kar javára,
Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Súlyos nemkívánatos események (a National Cancer Institute nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának (NCI CTCAE) 3.0 verziója szerint 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb események) hasonló arányban fordultak elő a Herceptin két gyógyszerformája mellett
• Do not freeze the reconstituted solution.
· Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Korai emlőkarcinóma A Herceptin korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Az ajánlott kezdő, telítő dózis 8 mg/ttkg.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
Súlyos mellékhatások Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes kardiális események nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a Herceptin-t antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a Herceptin-t taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint, ha a Herceptin-t a taxánokat követően adagolták.
In 3 pivotal EBC clinical trials of adjuvant intravenous Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic congestive heart failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
Korai emlőrákban szenvedő betegeken elvégzett három pivotális klinikai vizsgálatban, ahol adjuváns intravénás Herceptin-t adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú kardiális diszfunkció (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak Herceptin-t) és azoknál, akik Herceptin-t egy taxánt követően kaptak (0,3-0,4%).
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm.
BO22227 pivotális vizsgálatban, melyben a Herceptin-t 4 ciklus epirubicin-tartalmú (kumulatív adag 300 mg/m2 ) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herceptin karon.
The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
A három hetente szubkután adott 600 mg trasztuzumab farmakokinetikáját a III-as fázisú BO22227 vizsgálatban hasonlították össze az intravénás alkalmazással (8 mg/ttkg telítő dózis,
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
A trasztuzumab bejutott a placentába a korai (20 - 50. gesztációs nap) és a késői
Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
A Herceptin-t kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
• Do not use Herceptin if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
· Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
How to store Herceptin
Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
A Herceptin-t tartalmazó injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben Trasztuzumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Weekly dosing in metastatic breast cancer
Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában
The mean Ctrough during the neoadjuvant treatment phase, at the pre dose Cycle 8 time point, was higher in the Herceptin subcutaneous arm (78.7 µg/mL) than the Herceptin intravenous arm
A neoadjuváns kezelési szakaszban a 8. ciklus előtt mért Cmin átlagos értéke magasabbnak bizonyult a szubkután Herceptin karon (78,7 µg/ml), mint a vizsgálat intravénás Herceptin karján (57,8 µg/ml).
Administration-related reactions
Alkalmazás során fellépő reakciók
If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Ha az LVEF-százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken és így 50% alá kerül, a Herceptin adását fel kell függeszteni, és az LVEF vizsgálatát kb.
The pivotal trial BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus treatment with Herceptin intravenous formulation based on coprimary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively) (See Section 5.1. of Herceptin subcutaneous formulation SmPC).
A BO22227 pivotális vizsgálat célja a szubkután Herceptin-kezelés intravénás Herceptin-kezeléssel való egyenértékűségének (non-inferioritásának) igazolása volt, a farmakokinetikai és hatásossági elsődleges végpontok alapján (a közvetlenül a 8. ciklus dózisának beadása előtt mért legalacsonyabb trasztuzumab koncentráció (Cmin) illetve a patológiai teljes válasz (pCR) arány a végleges műtét időpontjában) (lásd 5.1 pont a Herceptin szubkután gyógyszerformájának Alkalmazási előírásában).
• inflammation or scarring of the lungs.
· a tüdő gyulladása vagy hegesedése
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás Herceptin) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Patients are eligible for Herceptin treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Herceptin-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
• shock
· sokk
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
A súlyos pangásos szívelégtelenség a Herceptin-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Az MO28048 vizsgálatban, melyben a Herceptin szubkután gyógyszerformájának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálták adjuváns kezelésben részesülő, HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiket a Herceptin szubkután injekciós csoportjába (N=1868, beleértve 20,
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
A docetaxel pivotális vizsgálatában, ahol önmagában vagy Herceptin-nel kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Herceptin should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A Herceptin csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek festődése csak a membránjuk egy részén történik meg
Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
ciszplatin- 80 mg/m2 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
A pivotális vizsgálatban az alkalmazás során fellépő reakciók aránya - valamennyi súlyossági fokozatot figyelembe véve - 37,2% volt az intravénás Herceptin és 47,8% a szubkután Herceptin mellett; súlyos, 3-as fokozatú eseményt a betegek 2,0 %-ánál (intravénás) ill.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/001
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/145/001
The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg Herceptin, 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent (95%-os CI 4,9%, 10,0%).
• haemorrhoids
· májgyulladás