natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Öngyilkosság Antiepileptikumokkal (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságról,
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
basis) and 1,200 mg/kg/day for fetuses.
1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
A Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával • ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait.
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2)A levetiracetám-kezelés első napján 10,5 mg/ttkg (0,105 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Egy Levetiracetam Actavis 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
How to store Levetiracetam Actavis
Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni ?
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Oval, orange 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
A Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „750” jelöléssel.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
A Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „1000” jelöléssel.
One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Egy Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
akaratlan remegés (tremor);
(1) An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
(0,10-0,20 ml/ttkg) (3)(5) (1) Belsőleges oldatot kell alkalmazni 250 mg alatti adagoknál, továbbá olyan esetekben, amikor az adagok mennyisége nem a 250 mg egész számú többszöröse, ha az adagolást nem lehet egész tabletták bevételével biztosítani és azoknál a betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettát.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Adagolás felnőttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
vagyis No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok esetében (a maximális ajánlott humán dózis12-szerese, mg/m2 alapon) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatokra vonatkozóan.
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „500” jelöléssel.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
naponta kétszer 7-21 mg/ttkg (0,07-0,21 ml/ttkg)
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Izland
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
A Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta ovális, világoskék, 13,6 × 6,4 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „250” jelöléssel.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Titán-dioxid (E171), Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132).
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Adjuváns terápia epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére
One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Egy Levetiracetam Actavis 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
• görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés, levertség (letargia, az energia és a lelkesedés hiánya),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters
Az Alumínium/PVC buborékcsomagolás doboza
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132).
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség elvesztése);
Talc
Talkum,
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta
Levetiracetam Actavis is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
A Levetiracetam Actavis monoterápiában frissen diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallott.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Methotrexate
Kiszerelések
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Adjuváns terápia az 1 hónapos és 6 hónapot még be nem töltött kor közötti csecsemők számára Csecsemőknél a belsőleges oldat gyógyszerformát kell alkalmazni.
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
EU/1/11/713/018 30 tabletta EU/1/11/713/019 100 tabletta EU/1/11/713/020 200 tabletta
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR, controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority”
Common: may affect up to1 in 10 people
Gyakori:10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetám filmtablettánként.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetám filmtablettánként.
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
Adagonként perforált buborékcsomagolás: EU/1/11/713/042 60 x 1 db tabletta.
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetám filmtablettánként.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Adagonként perforált buborékcsomagolás: EU/1/11/713/043 60 x 1 db tabletta.
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
EU/1/11/713/028 30 tabletta EU/1/11/713/029 100 tabletta EU/1/11/713/030 200 tabletta
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
Adagonként perforált buborékcsomagolás: EU/1/11/713/041 60 x 1 db tabletta.
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
EU/1/11/713/008 30 tabletta EU/1/11/713/009 100 tabletta EU/1/11/713/010 200 tabletta
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
EU/1/11/713/038 30 tabletta EU/1/11/713/039 100 tabletta EU/1/11/713/040 200 tabletta
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Sunset sárga (E110) Vörös vas-oxid (E172)
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Adjuváns kezelés felnőttek (≥18 év) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
• juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
EU/1/11/713/001 20 tabletta EU/1/11/713/002 30 tabletta EU/1/11/713/003 50 tabletta EU/1/11/713/004 60 tabletta EU/1/11/713/005 100 tabletta EU/1/11/713/006 120 tabletta EU/1/11/713/007 200 tabletta
Levetiracetam Actavis is used:
A Levetiracetam Actavis adjuváns terápiaként javallott:
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily
Normál vesefunkció naponta kétszer 500-1500 mg
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
EU/1/11/713/021 20 tabletta EU/1/11/713/022 30 tabletta EU/1/11/713/023 50 tabletta EU/1/11/713/024 60 tabletta EU/1/11/713/025 100 tabletta EU/1/11/713/026 120 tabletta EU/1/11/713/027 200 tabletta
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets are oval, orange, 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „750” jelöléssel.
България Актавис ЕАД
Varvara Athén
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta levetiracetám
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
EU/1/11/713/011 20 tabletta EU/1/11/713/012 30 tabletta EU/1/11/713/013 50 tabletta EU/1/11/713/014 60 tabletta EU/1/11/713/015 100 tabletta EU/1/11/713/016 120 tabletta EU/1/11/713/017 200 tabletta
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
EU/1/11/713/031 20 tabletta EU/1/11/713/032 30 tabletta EU/1/11/713/033 50 tabletta EU/1/11/713/034 60 tabletta EU/1/11/713/035 100 tabletta EU/1/11/713/036 120 tabletta EU/1/11/713/037 200 tabletta
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta levetiracetám
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „1000” jelöléssel.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta levetiracetám
Povidone
Povidon,
EU/1/11/713/011 EU/1/11/713/012 EU/1/11/713/013 EU/1/11/713/014 EU/1/11/713/015 EU/1/11/713/016 EU/1/11/713/017 EU/1/11/713/018 EU/1/11/713/019 EU/1/11/713/020 EU/1/11/713/042
EU/1/11/713/011 EU/1/11/713/012 EU/1/11/713/013 EU/1/11/713/014 EU/1/11/713/015 EU/1/11/713/016
Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Kiszerelések: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
• idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer,
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „500” jelöléssel.
Weight decreased, weight increase
Testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés
Normal Mild Moderate
Normál vesefunkció ≥ 80
London, 24 September 2009 Doc.
London, 2009. szeptember 24.
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Dok. hiv.: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a kezelés végére.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Ramvocid hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság meghozza döntését.
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
A vállalatnak az Európai Gyógyszerügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramvocid oritavancin
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
A betegek vagy Ramvocid-ot kaptak hét napon keresztül, vagy pedig vankomicint cefalexinnel vagy anélkül (két másik antibiotikum) 10-14 napig.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
A „komplikált” szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolhatja.
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
A bizottság annak módját is kifogásolta, ahogyan a vállalat a gyógyszerben a szennyeződések szintjét mérte.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
A sejtfal és a sejtmembrán együttesen alkotnak határt a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Ebbe a baktériumcsoportba tartozik a Staphylococcus aureus (az „MRSA” néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján, a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1267, komplikált bőr-, illetve lágyszöveti fertőzésben szenvedő beteg vett részt.
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
A Ramvocid hatóanyaga az oritavancin, amely a „lipoglikopeptidek” csoportjába tartozó antibiotikum.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Ramvocid-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
A határvonal felbomlasztása révén, az oritavancintól a fertőzést okozó baktériumok elpusztítását várják.
It contains the active substance oritavancin.
Hatóanyagként oritavancint tartalmaz.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése után, a CHMP-nek aggályai merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ramvocid alkalmazása nem engedélyezhető a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére.
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a Ramvocid javasolt dózisának komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére való alkalmazásának alátámasztására, különösen MRSA-fertőzésben szenvedő betegek esetében.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
A gyógyszertől kettős hatásmechanizmust várnak, egyrészt a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlását, másrészt a baktériumok sejtmembránjának felbomlasztását.
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
A Ramvocid-ot olyan fertőzések kezelésére szánták, amelyeket az úgynevezett „Gram-pozitív” baktériumcsoport okoz.
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére szánt Ramvocid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
What is Ramvocid?
Milyen típusú gyógyszer a Ramvocid?
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Ramvocid-dal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
A Ramvocid-ot felnőttek komplikált bőr- és a bőr alatti lágyszövetek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Ramvocid por (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésére.
What was Ramvocid expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramvocid-ot?
How is Ramvocid expected to work?
Milyen hatásmechanizmust várnak a Ramvocid-tól?
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 14-i határozata tartalmazza.
The referral procedure started on 11 February 2009.
A beterjesztési eljárás 2009. február 11-én kezdődött.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
1 A 2001/82/EK direktíva 35. cikke
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Az antimikrobiális termékek alkalmazási előírásáról szóló, frissített CVMP útmutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cornelia Ibrahim és Prof.
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
2009. október 13-15-i ülésén a bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának azon kérelmét, miszerint a CVMP-nek szóbeli magyarázatot adna, amelyet aztán a forgalomba hozatali engedély jogosultja visszavont.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
2009. április 21-én és 2009. szeptember 16-án a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázatot nyújtottak be.
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Ugyanakkor, az ezen antimikrobiális szerrel szembeni rezisztencia gyakori előfordulása miatt a vonatkozó termékek irodalmának módosítását javasolta a körültekintő alkalmazás elvének tükrözése érdekében.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
A doxiciklin egy tetraciklin-származék, amelynek alkalmazási módja a tetraciklin antibiotikumokéhoz hasonló.
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Azon aggály miatt, miszerint a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan, az Európai Unió tagállamaiban megállapított adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idő különbözősége súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthet, az Egyesült Királyság 2009. február 11-én, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján az ügyet az Ügynökség elé terjesztette.