natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Kihagyott adagok A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Daklinza-val, befolyásolva a Daklinza szintjét az Ön szervezetében.
All Genotype 3 N=18
Összes 3. genotípus N = 18
Black/African American Other
Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
A medián vírusterhelés 6,42 log10 NE/ml volt, és a betegek 21%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
A legnagyobb dózis mellett (napi 100 mg/kg) az anyai toxicitások közé tartozott a mortalitás és a dystocia, a fejlődési toxicitások közé pedig az utódok peri- és neonatális időszakban észlelt, kismértékű életképesség-csökkenése, valamint a születési súly csökkenése, ami felnőttkorban is fennmaradt.
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás és a hányinger volt.
Pregnancy and contraception requirements
Terhesség és fogamzásgátlási előfeltételek
For HCV genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
A HCV genotípus specifikus aktivitást lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
A Daklinza 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javasolt.
Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást!
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg)
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Study conducted in patients with chronic HCV infection
A vizsgálatot krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegekkel végezték
Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló hatása a daklataszvir farmakokinetikájára.
The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
A legnagyobb AUC-érték a nem érintett nőstényeknél a klinikai AUC expozíció 18-szorosa volt.
28 x 1 film-coated tablet
28 × 1 filmtabletta
Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
At the 60 mg dose, exposure to daclatasvir was similar between healthy subjects and HCV-infected patients.
A 60 mg-os dózis mellett a daklataszvir-expozíció egészséges alanyoknál és HCV-fertőzött betegeknél hasonló volt.
In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
A betegek demográfiai jellemzői és a betegség fő jellemzői a 8. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1
8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban
ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
ANTIBAKTERIÁLIS SZEREK Klaritromicin
In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Patkányoknál nem figyeltek meg a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Fusion inhibitor Enfuvirtide
Fúziógátló Enfuvirtid
Daklinza contains lactose
A Daklinza laktózt tartalmaz
Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal szóljon kezelőorvosának.
There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
A 4. genotípusban a 30-as és 93-as pozícióban aminosav szubsztitúciókat (EC50 < 16 nM) gyakran észleltek.
Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
A Daklinza egyidejű alkalmazása megváltoztathatja más gyógyszerek koncentrációját, és más gyógyszerek megváltoztathatják a daklataszvir koncentrációját.
In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Patkányoknál a malformatiók főként az agyat, a koponyát, a szemet, a fület, az orrot, az ajkakat, a szájpadot és a végtagokat, nyulaknál pedig a bordákat és a szív-érrendszeri területet érintették.
These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Ezek az adatok azt mutatják, hogy emberben a daklataszvir fő kiválasztó szerve a máj.
Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri alkalmazás mellett 4 nap után kialakult.
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
** A cirrhosis státuszról 4 betegnél nem számoltak be a daklataszvir + pegIFN/RBV csoportban.
Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype.
A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Ön nem szoptathat a Daklinza-kezelés alatt.
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Kérjük, olvassa el a 4.3 pontban azoknak a gyógyszereknek a felsorolását, amelyek Daklinza-val együtt történő alkalmazása ellenjavallt a terápiás hatás potenciális csökkenése miatt.
Not all packages may be marketed in your country.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan mellékhatásokat nem tapasztaltak.
The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
All N=126
Összes N = 126
*results are dose-normalised to 60 mg dose.
*az eredményeket a 60 mg-os dózisra normalizálták.
If you are pregnant you must not take Daklinza.
Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie!
All Genotype 2 N=26
Összes 2. genotípus N = 26
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in daclatasvir exposure.
A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
A hepatocellularis carcinoma Daklinza alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
A koncentráció klinikailag jelentős növekedését a „↑”, klinikailag jelentős csökkenését a „↓”, és a klinikailag jelentős változás hiányát a „↔” jel mutatja.
Q2 2021
2021. második negyedév
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy
Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
No cirrhosis**
Van cirrhosis**
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218),az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható HCV-RNS volt (SVR24) az AI444010 vizsgálatban.
Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
The table is not all-inclusive.
A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát
Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert), jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 97% of patients responded to therapy), and was not influenced by HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype, or use of ribavirin.
A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 97%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta a HCV altípus (1a/1b), az IL28B genotípus vagy a ribavirin alkalmazása.
The final study report shall be submitted by:
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
A Daklinza nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
All N=41
Összes N = 41
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a daklataszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
A Daklinza nem alkalmazható a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
A 2. genotípusú fertőzés Daklinza-val és szofoszbuvirral történő kezelését alátámasztó adatok korlátozottak.
*Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
*A daklataszvirt egy korábbi referenciacsoporttal hasonlították össze (a naponta egyszer 60 mg daklataszvirrel plusz peginterferon alfával és ribavirinnel végzett 3 vizsgálatból származó adatokból).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a
Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
A Daklinza alkalmazása növelheti a P-gp, az OATP 1B1, OCT1, illetve a BCRP szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Az állatokon daklataszvirral végzett kísérletek embriotoxikus és teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
A Daklinza-t gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Total N=152
Összes N = 152
These medicines lower the effect of Daklinza and may result in your treatment not working.
Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, és azt eredményezhetik, hogy a kezelése nem lesz hatásos.
SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated patients in all subgroups.
Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Korlátozott számú, 4. genotípusú fertőzésben szenvedő, terápiás választ nem adó betegnél terápiás sikertelenség esetén az L28M és az L30H/S szubsztitúciókat detektálták.
At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Dinamikus egyensúlyi állapotban a daklataszvir fehérjekötődése a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 99% volt, és a vizsgált dózistartományban (1 mg - 100 mg) független volt a dózistól.
Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
A FibroTest pontszámot a megfelelő METAVIR pontszámmá konvertálva arra lehet következtetni, hogy az összes beteg 5%-ának (a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapó betegek 49%-a és a 2. vagy 3. genotípusú betegek 30%-a) volt ≥ F3 májfibrosisa.
Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must never be used by itself.
A Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, és tilos önmagában alkalmazni.
Treatment week 4: >1000 IU/ml
4. kezelési hét: >1000 NE/ml
Strong inhibitors of CYP3A4 may increase the plasma levels of daclatasvir.
A CYP3A4 erős inhibitorai megnövelhetik a daklataszvir plazmaszintjét.
Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
Összességében SVR12-t a 12 hétig daklataszvirt és szofoszbuvirt kapó betegek 97%-a (149/153) ért el az ALLY-2-ben.
Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai és toxikológiai adatok a daklataszvir és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
>30 to ≤50 mL/min
>30 to ≤50 ml/perc
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra.
Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Dózismódosítás, a kezelés megszakítása és a kezelés abbahagyása A mellékhatások kezelése érdekében a Daklinza dózisának módosítása nem javasolt.
The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
A daklataszvir dózisa naponta egyszer 60 mg volt, az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális szerek dózisának módosításával (lásd 4.5 pont).
Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
A felbukkant daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúciókról kimutatták, hogy a kezelés után 2 évvel és azt követően is perzisztálnak az egyéb, daklataszvir-alapú rezsimekkel kezelt betegeknél.